natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Simeprevir is primarily metabolised by the liver.
A szimeprevir elsősorban a májban metabolizálódik.
Simeprevir inhibits the uptake transporters OATP1B1/3 and NTCP and the efflux transporters P-gp/MDR1, MRP2, BCRP and BSEP.
OATP1B1 és NTCP felvevő-transzportereket és a P-gp/MDR1, MRP2, BCRP és BSEP efflux-transzportereket.
OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients, except for co-infected patients with cirrhosis who should receive 36 weeks of treatment with peginterferon alfa and ribavirin after completing 12 weeks of treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin (total treatment
Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO: a HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeket, ugyanannyi ideig kell kezelni, mint a társfertőzés nélküli HCV fertőzésben szenvedőket, kivéve azokat a társfertőzésben szenvedő betegeket, akiknek cirrhosisuk van, és akiknek a 12 hetes OLYSIO, peginterferon alfa és ribavirin kezelés befejezését követően 36 hetes peginterferon alfa és ribavirin kezelést kell kapniuk (a kezelés teljes időtartama 48 hét).
Some of the treatment-emergent NS3 amino acid substitutions detected in simeprevir-treated patients who did not achieve SVR in clinical studies (e.g., R155K) have been shown to reduce anti-HCV activity of telaprevir, boceprevir, and other NS3/4A PIs.
Azoknál a szimeprevirrel kezelt betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban nem értek el SVR-t (pl. R155K), a kezelés hatására kialakuló NS3 aminosav-szubsztitúciók némelyikéről kimutatták, hogy csökkenti a telaprevir, a boceprevir és más, NS3/4A proteáz inhibitorok HCV-ellenes aktivitását.
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated
A szimeprevir-rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kialakulásának és perzisztálásának hosszú
Laboratory parameter WHO toxicity range
Laboratóriumi paraméterek
nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir or tipranavir to treat HIV infection - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin or simvastatin to lower cholesterol
nelfinavir, nevirapin, ritonavir, szakvinavir vagy tipranavir, HIV-fertőzés kezelésére - atorvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin vagy szimvasztatin, a vér
Seventy-one percent (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) and 36% (10/28) of simeprevir-treated treatment-naïve patients, prior relapsers, prior partial responders and prior null responders had undetectable HCV RNA at week 4.
A szimeprevirrel kezelt, korábban nem kezelt betegek 71%-ánál (37/52), a korábban visszaeső betegek 93%-ánál (14/15), a korábban részleges választ adó betegek 80%-ánál (8/10) és a korábbi null-reszponderek 36%-ánál (10/28) volt nem kimutatható a HCV RNS a 4. héten.
Patients with HCV genotype 1a predominantly had emerging R155K alone or in combination with amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122 and/or 168, while patients with HCV genotype 1b had most often an emerging D168V substitution (table 10).
Az 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél elsősorban önmagában R155K vagy az NS3 80, 122 és/vagy 168 pozíciókban kialakult aminosav-szubsztitúciókkal kombinációban lévő szubsztitúciók fordultak elő, miközben az 1b genotípusú HCV-fertőzött betegeknél a leggyakrabban előforduló szubsztitúció a D168V volt (10. táblázat).
The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is
A virális áttörés arányában mutatkozó ilyen különbségek klinikai relevanciája nem ismert.
Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin, and interferon-intolerant patients.
Beleértve a korábbi, ribavirinnel vagy anélkül adott interferon-kezelésre (pegilált vagy nem pegilált) relapszálókat, részlegesen reagálókat vagy null-reszpondereket, valamint az interferon-intoleráns betegeket is.
The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic substudy within a phase 2 study in 22 HCV infected patients.
A szimeprevir és a gyógyszer közötti kölcsönhatást egy fázis II vizsgálat 22, HCV fertőzött betegének farmakokinetikai alvizsgálata alapján értékelték.
No dose adjustment is required when OLYSIO is co-administered with doses of sildenafil, vardenafil, or tadalafil indicated for the treatment of erectile dysfunction.
Az adag módosítása nem szükséges amikor az OLYSIO-val egyidejűleg a szildenafilt, vardenafilt vagy tadalafilt erektilis diszfunkció kezelésére szolgáló adagban alkalmazzák.
Table 1: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with sofosbuvir with or without ribavirin in patients with HCV genotype 1 or 4 Patient population
1. táblázat: A ribavirinnel vagy anélkül adott, szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés javasolt időtartama az 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzött betegeknél Betegpopuláció
The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA < 25 IU/ml detectable at week 4 was 18% (47/259); 60% achieved SVR12.
A szimeprevirrel kezelt betegek aránya, akiknél a 4. héten a HCV RNS < 25 NE/ml kimutatható volt 18% volt (47/259); 60%-uk ért el SVR12-őt.
In 2% and 0.3% of the simeprevir-treated patients grade 3 or 4 ‘blood bilirubin increased' was reported, respectively (pooled phase 3 studies).
A szimeprevirrel kezelt betegek sorrendben 2%-ánál, illetve 0,3%-ánál számoltak be 3. fokozatú vagy 4. fokozatú emelkedett bilirubinszintről a vérben (összesített fázis III).
- milk thistle (a herbal medicine) for liver problems - St John's wort (Hypericum perforatum, a herbal medicine) for anxiety or depression - ledipasvir to treat hepatitis C infection - cobicistat to increase levels of some medicines used to treat HIV infection - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
- ledipaszvir, hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére - kobicisztát, a HIV-fertőzés kezelésre szolgáló egyes gyógyszerek szintjének növelésére - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir,
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic erythromycin.
Nem ajánlott az OLYSIO-t szisztémásan alkalmazott eritromicinnel egyidejűleg alkalmazni.
Caution is warranted when this medicinal product with narrow therapeutic index is co-administered with OLYSIO via the oral route.
Elővigyázatosságra van szükség amikor az OLYSIO-val egyidejűleg szájon át alkalmazzák ezt a szűk terápiás indexű gyógyszert.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with any HIV PI, with or without ritonavir.
Az OLYSIO és ritonavirrel vagy anélkül alkalmazott bármelyik HIV PI egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for amiodarone and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended.
Szofoszbuvirt nem tartalmazó terápiás rend Elővigyázatosság indokolt, és amikor oralisan adják, akkor az amiodaron terápiás gyógyszermonitorozása és/vagy klinikai monitorozás (EKG, stb.)
Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
14. táblázat: A kezelés kimenetele a cirrhosis nélküli, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 hétig ribavirinnel vagy anélkül szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó szimeprevir + szofoszbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
(CYP3A4 enzyme induction)
(CYP3A4 enzim indukció)
Simeprevir inhibits OATP1B1/3, P-gp and BCRP transporters.
A szimeprevir gátolja az OATP1B1/3-, a P-gp- és a BCRP-transzportereket.
* Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks.
* A bőrkiütés 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet (nagyon gyakori), amikor az OLYSIO-t
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after EXP.
- A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználhat:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Resistance in clinical studies
QT távolságot vizsgáló klinikai vizsgálat
Simeprevir in combination with sofosbuvir: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 weeks) or study HPC2002 (24 weeks); simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 (first 12 weeks of treatments).
Szofoszbuvirral kombinált szimeprevir: összesített HPC2002-es, HPC3017-es és HPC3018-as vizsgálat (12 hetes) vagy HPC2002-es vizsgálat (24 hetes); peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevir: összesített C208, C216 és HPC3007 fázis III vizsgálatok (első 12 hetes kezelés).
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for these antiarrhythmics and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended.
Ezen gyógyszerek orális alkalmazásakor elővigyázatosságra van szükség, a gyógyszerkoncentrációk ellenőrzése és/vagy klinikai monitorozás (EKG stb.)
Blood bilirubin increased
emelkedett bilirubinszint a emelkedett bilirubinszint a vérben*
Alternative therapy should be considered for patients infected with HCV genotype 1a with the Q80K polymorphism or in cases where testing is not accessible.
A Q80K polimorfizmusú 1a genotípusú HCV-vel fertőzött betegek esetén, illetve ha a vizsgálat nem hozzáférhető, alternatív kezelési lehetőséget kell megfontolni.
In patients aged > 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated
Dyspnoét a szimeprevirrel kezelt, 45 évesnél idősebb betegek 16,4%-ánál jelentettek, összevetve a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 9,1%-kal (minden súlyossági fok,
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ) detectable or undetectable 12 weeks (SVR12) or 24 weeks (SVR24) after the planned end of treatment (studies C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 and HPC3011) or after the actual end of treatment (studies HPC2014, HPC3017, HPC3018 and HPC3021) (LLOQ of 25 IU/ml and limit of detection of 15 IU/ml, except in studies HPC2014 and HPC3021 where LLOQ and limit of detection were 15 IU/ml).
Az összes vizsgálatban az elsődleges végpont a tartós virológiai válasz (SVR) volt, ami a definíciója szerint a kezelés tervezett befejezése utáni (C206-os, C208-as, C212-es, C216-os, HPC2002-es, HPC3007-es és HPC3011-es vizsgálat) vagy a kezelés tényleges befejezése utáni (HPC2014-es, HPC3017-es, HPC3018-as és HPC3021-es vizsgálat) (25 NE/ml-es LLOQ és 15 NE/ml-es kimutathatósági határ, kivéve a HPC2014-es és a HPC3021-es vizsgálatot, ahol az LLOQ és a kimutathatósági határ is egyaránt 15 NE/ml volt) 12. héten (SVR12) vagy 24. héten (SVR24) a mennyiségi kimutathatóság alsó határa alatti (LLOQ) vagy nem kimutatható HCV-RNS volt.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic itraconazole, ketoconazole or posaconazole.
Nem ajánlott az OLYSIO-t szisztémásan alkalmazott itrakonazollal, ketokonazollal vagy pozakonazollal egyidejűleg alkalmazni.
The impact of prior exposure to simeprevir in patients not achieving SVR on the efficacy of subsequent HCV NS3/4A PI-based treatment regimens has not been established.
Az SVR-t el nem elérő betegeknél a korábbi szimeprevir-expozíciónak a későbbi HCV NS3/4A proteáz inhibitor-alapú kezelési rendek hatásosságára gyakorolt hatását nem igazolták.
OLYSIO must always be used as part of a course of treatment with other medicines for treating chronic hepatitis C infection.
Az OLYSIO-t mindig a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésre szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Combination treatment of OLYSIO with other medicines used for treating your chronic hepatitis C infection may affect your ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az OLYSIO és a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek egyidejű szedése hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Note, substitutions at NS3 position 43 and 156 associated with reduced simeprevir activity in vitro were not observed at
Megjegyzés: a kezelés sikertelenségének időpontjában in vitro csökkent szimeprevir aktivitással járó, NS3 43 és 156 pozícióban kialakult szubsztitúciókat nem figyeltek meg.
Consult the Summary of Product Characteristics of the co-prescribed medicinal products before starting therapy with OLYSIO.
Tanulmányozza az OLYSIO-kezelés megkezdése előtt az egyidejűleg felírt gyógyszerek alkalmazási előírását.
The majority of HCV genotype 1 infected patients treated with simeprevir in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) for 12 or 24 weeks who did not achieve SVR due to virologic reasons and with sequencing data available had emerging NS3 amino acid substitutions at position 168 and/or emerging R155K: 5 out of 6 patients in study HPC2002, 1 out of 3 patients in study HPC3017 and 11 out of 13 patients in study HPC3018.
A 12 vagy 24 hétig szofoszbuvirral kombinált szimeprevirrel (ribavirinnel vagy anélkül) kezelt, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, olyan betegek többsége, akik a tartós virológiai választ virológiai okok miatt nem érték el, és a rendelkezésre álló szekvenálási adatok szerint a 168-as pozícióban és/vagy az R155K pozícióban kialakult NS3 aminosav szubsztitúciójuk volt, az alábbi vizsgálatokban vett részt: 6 beteg közül 5 a HPC2002-es vizsgálatban, 3 beteg közül 1 a HPC3017-es vizsgálatban, és 13 beteg közül 11 a HPC3018-as vizsgálatban.
If a dose of OLYSIO is missed by more than 12 hours after the usual dosing time, the patient should not take the missed dose of OLYSIO and should resume dosing of OLYSIO with food at the regularly
Amennyiben egy OLYSIO adagot a szokásos adagolási időponthoz képest 12 órán túl nem vettek be, a kihagyott adagot a beteg már ne vegye be, a tervezett következő időpontban vegye be az OLYSIO
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and
Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott szimeprevir biztonságossági profilja az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél a fázis II és fázis III C205-ös, C206-os, C208-as, C216-os és HPC3007-es vizsgálatok összesített adatain alapul, akik közül 924 beteg kapott 12 hétig naponta egyszer 150 mg szimeprevirt, és 540 beteg kapott placebot peginterferon alfával és ribavirinnel.
If you take more OLYSIO than you should If you take more OLYSIO than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Amennyiben az előírtnál több OLYSIO-t vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
12 weeks OLYSIO + sofosbuvir
12 hét OLYSIO + szofoszbuvir
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
A cirrhosisos, 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél a Q80K polimorfizmus jelenlétének vizsgálata mérlegelhető a szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés elkezdése előtt (lásd 4.4 pont).
8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir
8 vagy 12 hét SMV + szofoszbuvir
(OATP1B1/3, BCRP transporter inhibition)
(OATP1B1/3 transzporter gátlás)
Interaction studies have been performed in healthy adults with the recommended dose of 150 mg simeprevir once daily unless otherwise noted.
Az interakciós vizsgálatokat, egyéb jelzés hiányában, egészséges felnőttekkel, az ajánlott, napi egyszeri 150 mg szimeprevir dózissal végezték.
Dosage adjustment or interruption of medicinal products used in combination with OLYSIO for the
Az OLYSIO-val kombinált CHC kezelésére szolgáló gyógyszerek dózisának módosítása vagy a kezelés
HCV genotype 1 subtype-specific patterns of simeprevir treatment-emergent amino acid substitutions were observed in patients not achieving SVR.
SVR-t el nem érő betegeknél a szimeprevir-kezelés hatására kialakuló aminosav-szubsztitúció 1-es genotípusú HCV altípus-specifikus mintázatát figyelték meg.
Renal clearance plays an insignificant role in its elimination.
A renalis clearance nem játszik jelentős
Table 18: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demographics
18. táblázat: A szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirinnel folytatott vizsgálatok: demográfiai és kiindulási jellemzők
Seventy-nine percent (404/509) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 90%.
A szimeprevirrel kezelt betegek 79%-ának (404/509) volt nem kimutatható HCV RNS-e a 4. héten; ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 90% volt.
24 weeks simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
24 hét szimeprevir + szofoszbuvir N = 31 n (%)
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking OLYSIO.
Ha bizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
In study HPC2002, photosensitivity reactions (grouped term) was reported in 7.1% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 5.6% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
A HPC2002-es vizsgálatban fotoszenzitivitási reakciókról (csoportosított szakkifejezés) a 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt ribavirin nélkül kapó betegek 7,1%-ánál, míg a ribavirinnel együtt 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt kapó betegek 5,6%-ánál számoltak be.
Treatment Outcome simeprevir + peginterferon + ribavirin N = 521 % (n/N)
A kezelés kimenetele szimeprevir + peginterferon + ribavirin N = 521 % (n/N)
The safety profile of simeprevir in combination with sofosbuvir in patients with HCV genotype 1 infection with or without cirrhosis is based on pooled data from the phase 2 study HPC2002 and the phase 3 studies HPC3017 and HPC3018 which included 472 patients who received simeprevir with sofosbuvir without ribavirin (155, 286 and 31 patients received 8, 12 or 24 weeks of treatment, respectively) and 108 patients who received simeprevir with sofosbuvir and ribavirin (54 patients each received 12 or 24 weeks of treatment).
A szofoszbuvirral kombinált szimeprevir biztonságossági profilja a cirrhosisos és a nem cirrhosisos, 1-es genotípusú HCV-fertőzött betegeknél a HPC2002 fázis II vizsgálat, valamint a HPC3017 és HPC3018, fázis III vizsgálatok összesített adatain alapulnak, amelyekbe 472 olyan beteget vontak be, akik a szimeprevirt szofoszbuvirral együtt, ribavirin nélkül kapták (sorrendben 155, 286 és 31 beteg kapott 8, 12 vagy 24 hetes kezelést), valamint 108 olyan beteget, akik a szimeprevirt szofoszbuvirral és ribavirinnel kapták (12 vagy 24 hetes kezelést kaptak, egyaránt 54-54 beteg).
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The efficacy of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin was evaluated in patients with HCV genotype 1 or 4 infection, with or without HIV-1 co-infection, who were treatment-naïve or treatment-experienced (following prior interferon-based therapy) (tables 17 and
Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir A peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevir hatásosságát olyan HIV-1 társfertőzésben szenvedő vagy anélküli, 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél értékelték, akiket korábban még nem kezeltek, vagy akik korábban már részesültek kezelésben (korábbi interferon-alapú kezelést követően) (17. és 18. táblázat).
Plasma Cmax and AUC of simeprevir were similar during co-administration of simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin compared with administration of simeprevir alone.
A szimeprevir plazma Cmax-a és AUC-je a szimeprevir, peginterferon alfa és ribavirin egyidejű alkalmazása alatt hasonló volt ahhoz, mint amikor a szimeprevirt önmagában adták.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with astemizole or terfenadine.
Az OLYSIO és asztemizol vagy terfenadin egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
What OLYSIO looks like and contents of the pack The hard capsules are white, with ‘TMC435 150' printed in black ink.
A kemény kapszula fehér, fekete jelölőfestékkel írt „TMC435 150” jelzéssel.
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with
A cirrhosisos, 1a genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél az NS3 Q80K polimorfizmus jelenlétének vizsgálata mérlegelhető a szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés elkezdése előtt
Felodipine
Szoptatás
Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Az OLYSIO-kezelést a CHC fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment)
8. táblázat: „Emelkedett bilirubinszint a vérben” eseményeket észleltek a fázis III HPC3005-ös vizsgálat ázsiai betegeinél, szemben az összesített C208-, C216- és HPC3007 fázis III vizsgálatokkal, amelyekben peginterferon alfával és ribavirinel kombinált szimeprevir- vagy placebo-kezelést kaptak (a kezelés első
Discontinuation of simeprevir due to ‘blood bilirubin increased' was rare (0.1%; n = 1).
A szimeprevir-kezelés abbahagyására ritkán került sor (0,1%; n = 1) a vérben emelkedett bilirubinszint
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14.
Farmakoterápiás csoport: Szisztémásan alkalmazott antivirális szerek, közvetlen hatású antiviralis
Prior partial responders N = 10 % (n/N)
Korábban részleges választ adó betegek N = 10 % (n/N)
Table 7: Treatment-emergent laboratory abnormalities observed at a higher incidence in patients receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007; first 12 weeks of treatments)
7. táblázat: A kezelés következtében kialakuló laboratóriumi eltérések, melyeket magasabb előfordulási gyakorisággal észleltek a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirt kapó betegeknél (C208-as, C216-os és HPC3007-es összesített fázis III vizsgálatok; a kezelések első 12 hete)
Table 23 shows the response rates in HCV genotype 4 infected patients.
A 23. táblázat a 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegek válaszadási arányait mutatja.
It acts against the virus that causes hepatitis C infection, called ‘hepatitis C virus' (HCV).
A szimeprevir a C típusú májgyulladást okozó hepatitisz C vírus (HCV) ellen hat.
Patients treated with vitamin K antagonists
2-receptor antagonisták Cimetidin
Table 6: Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase in patients receiving 12 or 24 weeks of simeprevir in combination with sofosbuvir (12 weeks: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018; 24 weeks: study HPC2002)
táblázat: A 12 vagy 24 hetes, szofoszbuvirral kombinált szimeprevir kezelést kapó betegeknél az amiláz- és a lipázszint kezelés következtében kialakuló laboratóriumi eltérései (12 hetes: összesített HPC2002-es, HPC3017-es és HPC3018-as vizsgálatok; 24 hetes: HPC2002-es vizsgálat)