natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can use either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit with the Altera Handset.
Az Altera porlasztó inhalátorhoz használhatja az eBase vezérlőt vagy az eFlow rapid vezérlőegységet.
How to take Cayston
Hogyan kell alkalmazni a Caystont?
Patients continued on their baseline medications and whenever indicated additional antibiotics were used in the majority of patients to treat exacerbations.
A betegek folytatták a bázisterápiás kezelésüket és amennyiben szükségessé vált a betegek többsége más antibiotikumot is kapott az exacerbációk kezelésére, Minden 28 napos Cayston-kúrát egy 28 napos Cayston-mentes időszak követett.
Powder should only be mixed with the solvent provided.
A por kizárólag a mellékelt oldószerrel oldható fel.
Powder and solvent for nebuliser solution 84 single-use vials
Por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz 84 darab egyszer használatos injekciós üveg 88 darab 1 ml-es egyszer használatos, oldószert tartalmazó ampulla
The adjusted mean percent change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted was 8.35 and 0.55 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 7.80; p = 0.0001; 95% CI: 3.86, 11.73).
A vizsgálat megkezdésétől a 28. napig eltelt időszakban a várt FEV1 % korrigált átlagos százalékos változása 8,35 volt a Cayston-csoportban, illetve 0,55 a TNS-csoportban (a kezelések közti különbség:
Remove the medicine cap by twisting anticlockwise.
2. Távolítsa el róla a gyógyszersapkát az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva.
There are rare reports of organisms with metallo-beta-lactamases (MBLs), Class B, that are resistant to aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae and P. aeruginosa - Turkey), VIM-6 (P. putida - Singapore) and VIM-7 (P. aeruginosa - United States), however, it is possible that these organisms were expressing multiple resistance mechanisms and thus a MBL was not responsible for the observed resistance to aztreonam.
Ritkán be számoltak az aztreonámmal szemben rezisztens B típusú metallo-béta-laktamázokat (MBL) hordozó organizmusokról, mint pl. a VIM-5
Follow Step A to D in Figure 1 below to open the amber vial:
3. A borostyánsárga injekciós üveg felnyitásához kövesse az 1. ábra lépéseit A-tól D-ig:
Powder vial and solvent ampoule:
putida - Singapur) és VIM-7
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Outer carton containing one 28-day pack of Cayston and one Altera Nebuliser Handset with a Blue Box)
(Külső dobozon Blue Box-szal feltüntetésre kerül egy 28 napra való Cayston csomag és egy
Peak levels of aztreonam are achieved at about one hour after i.m.
Az aztreonám injekciós formájának farmakokinetikai jellemzői Az aztreonám im. alkalmazást követően körülbelül egy óra múlva éri el a csúcskoncentrációját.
Fertility, teratology, perinatal and postnatal studies were conducted with aztreonam for i.v.
Patkányokon végzett fertilitási, teratológiai, perinatalis és postnatalis vizsgálatok során az aztreonám intravénás injekciós formájának maximálisan napi 750 mg/kg adagban történő alkalmazásával nem tapasztaltak mellékhatásokat.
For complete details on cleaning and disinfecting refer to the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser Handset.
Altera porlasztó inhalátor gyártója által a készülékhez mellékelt használati utasítást.
infusion), with similar slopes of serum concentrations thereafter.
infúzió kezdetétől számítva 1,5 óra) elteltével hasonlóak voltak, ezt követően pedig a koncentrációk hasonló sebességgel csökkentek a szérumban.
This leaflet was last revised in .
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma .
Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (Figure 3b).
Nyomja le a sapkát, és fordítsa el az óramutató járásával megegyező irányba, amennyire csak lehet
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
administration.
Adagolás
Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex which could aggravate underlying conditions (see section 4.4).
Haemoptoe A porlasztott oldatok belélegzése köhögési reflexet válthat ki, ami súlyosbíthatja az alapbetegséget
Pharmacokinetic properties for aztreonam for injection
A Cayston INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
44 single-use 1 ml ampoules of solvent
Kizárólag inhalációs alkalmazásra 1 ml
pyrexia
Carrigtohill
This summary was last updated in 03-2013.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2013.
Because pantoprazole has been in use for many years, the applicant presented data from the scientific literature.
Mivel a pantoprazolt már sok éve alkalmazzák, a kérelmező a tudományos irodalomból származó adatokat mutatott be.
Pantoprazole-containing medicines have been available in the European Union (EU) since 1994.
Pantoprazol tartalmú gyógyszerek 1994 óta kaphatók az Európai Unióban (EU).
The full EPAR for Somac Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Somac Control-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The patient may need to take the medicine for two to three days in a row for symptoms to improve.
Előfordulhat, hogy a betegnek két-három napig kell szednie a gyógyszert ahhoz, hogy a tünetei javuljanak.
The tablets should be swallowed whole with liquid before a meal and should not be chewed or crushed.
A tablettát étkezés előtt, folyadékkal, egészben lenyelve kell bevenni, és nem szabad megrágni vagy összetörni.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somac Control.
Ez a dokumentum a Somac Control-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
It is available as gastroresistant tablets (20 mg).
Gyomornedv-ellenálló tabletta formájában kapható (20 mg).
Somac Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Somac.
A Somac Control hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Somac nevű „referenciagyógyszerhez”.
Somac Control pantoprazole
Somac Control pantoprazol
It must not be used with atazanavir (a medicine used to treat human immunodeficiency virus [HIV] infection).
A gyógyszer nem alkalmazható együtt atazanavirral (a humán immunhiány vírus [HIV] által okozott fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
The most common side effects with Somac Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
A Somac Control leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül körülbelül 1-nél jelentkezik) a hasmenés és a fejfájás.
If there is no improvement in symptoms within two weeks of continuous treatment, patients should consult their doctor.
Amennyiben a folyamatos kezelés ellenére két héten belül sem javulnak a tünetek, a betegnek fel kell keresnie a kezelőorvosát.
The main measure of effectiveness was the number of patients with symptoms of heartburn over the first two weeks of treatment.
A hatásosság fő mértéke azoknak a betegek száma volt, akiknél a gyomorégés a kezelés első két hete után is jelentkezett.
The applicant also presented information from two main studies looking at the effects of pantoprazole 20 mg in a total of 563 adults who had symptoms of acid reflux, including at least one episode of heartburn in the three days before the studies began.
A kérelmező ezen kívül két fő vizsgálatból származó információkat nyújtott be, amelyekben 20 mg pantoprazol hatását vizsgálták 563 olyan felnőtt esetében, akik savas refluxszal kapcsolatos tüneteket mutattak, beleértve a vizsgálatok kezdete előtti három napban, legalább egyszer előforduló gyomorégést.
Somac Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
A Somac Control nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pantoprazollal, a szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Somac Control.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Somac Control alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Somac Control on 12 June 2009.
2009. június 12-én az Európai Bizottság a Pantazol Control-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The CHMP noted that pantoprazole 20 mg was effective in the short-term treatment of reflux symptoms and that there is a long safety experience with the medicine as a prescription medicine.
A CHMP megállapította, hogy a 20 mg-os pantoprazol hatásos volt a reflux tüneteinek rövid távú kezelésében, valamint azt, hogy receptköteles gyógyszerként megfelelő mennyiségű biztonságossággal kapcsolatos tapasztalat gyűlt össze.
The reference medicine, Somac, is only available with a prescription.
A Somac nevű referencia-gyógyszer csak receptre kapható.
The first study compared pantoprazole with placebo (a dummy treatment) in 219 adults, and the second compared it with ranitidine (another medicine used to treat acid reflux symptoms) in 344 adults.
Az első vizsgálatban a pantoprazolt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 219 felnőttnél, míg a másodikban ranitidinnel (egy másik gyógyszer, amely szintén a savas refluxszal kapcsolatos tünetek kezelésére szolgál) 344 felnőtt esetében.
In the first study, 74% of the patients taking pantoprazole (80 out of 108) and 43% of those taking placebo (48 out of 111) had no heartburn after two weeks.
Az első vizsgálatban a pantoprazolt szedő betegek 74%-ánál (108-ból 80), míg a placebót szedő betegek 43%-ánál (111-ből 48) nem jelentkezett gyomorégés két hét után.
For more information about treatment with Somac Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Somac Control-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
A „gyomornedv-ellenálló” azt jelenti, hogy a tabletta tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg el nem éri a belet.
The recommended dose of Somac Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
A Somac Control javasolt adagja napi egy tabletta, egészen a tünetek megszűnéséig.
In the second study, 70% of the patients taking pantoprazole (121 out of 172) and 59% of those talking ranitidine (102 out of 172) had no heartburn after two weeks of treatment.
A második vizsgálatban a pantoprazolt szedő betegek 70%-ánál (172-ből 121), míg a ranitidint szedő betegek 59%-ánál (172-ből 102) nem jelentkezett gyomorégés a kezelés első két hete után.
The CHMP therefore decided that Somac Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Somac Control alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Somac Control.
A Somac-t hosszú távú kezelésekben alkalmazzák, és a gasztrointesztinális (a belet érintő betegségek) betegségek szélesebb körében alkalmazzák, mint a Somac Control.
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Ez megakadályozza, hogy a gyomorsav tönkretegye a hatóanyagot.
By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production, relieving the symptoms of acid reflux.
A pumpák gátlásával a pantoprazol csökkenti a savtermelést, ezáltal enyhíti a savas refluxszal kapcsolatos tüneteket.
Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth).
Savas reflux akkor lép fel, amikor a gyomorban termelt sav a nyelőcsőbe áramlik, gyomorégést és savas regurgitációt (a sav a szájüregbe való áramlása) okozva.
Other information about Somac Control
A Somac Control-lal kapcsolatos egyéb információ
Somac Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
A Somac Control-t felnőttek savas refluxszal kapcsolatos tüneteinek rövid távú kezelésére alkalmazzák.
Patients should not take the medicine for longer than four weeks without consulting their doctor.
Orvossal történő egyeztetés nélkül a betegek négy hétnél tovább nem szedhetik a gyógyszert.
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a gyomornyálkahártya specializált sejtjeiben található fehérjéket, az úgynevezett ‘protonpumpákat', amelyek savat pumpálnak a gyomorba.
Somac Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
A Somac Control egy pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The active substance in Somac Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
A Somac Control hatóanyaga, a pantoprazol, egy protonpumpa-gátló.
For the full list of all side effects reported with Somac Control, see the package leaflet.
A Somac Control alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Pantoprazole was also more effective than placebo at reducing symptoms of acid regurgitation.
A pantoprazol a savas regurgitáció tüneteinek enyhítésében is hatásosabb volt, mint a placebo.
What benefit has Somac Control shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Somac Control alkalmazásának a vizsgálatok során?
What is the risk associated with Somac Control?
Milyen kockázatokkal jár az Somac Control alkalmazása?
Pantoprazole was more effective than placebo and ranitidine at improving the symptoms of acid reflux.
A pantoprazol hatékonyabban enyhítette a savas reflux tüneteit, mint a placebo és a ranitidin.
Why has Somac Control been approved?
Miért engedélyezték a Somac Control forgalomba hozatalát?
Somac Control without medical supervision is appropriate.
Továbbá, a bizottság a pantoprazol alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Somac Control orvosi felügyelet nélküli elérhetősége és alkalmazása helyénvaló.
How is Somac Control used?
Hogyan kell alkalmazni a Somac Control-t?
How has Somac Control been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Somac Control-t?
How does Somac Control work?
Hogyan fejti ki hatását a Somac Control?
What is Somac Control?
Milyen típusú gyógyszer a Somac Control?
What is Somac Control used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Somac Control?
What is the outcome of the review?
Milyen eredményre jutott a felülvizsgálat?
The two active substances in Diotop have different effects.
A Diotop két hatóanyagának különböző hatásai vannak.
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság.
The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
A Diotop felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján, a 2001/83/EK irányelv 29. (4) bekezdése értelmében kezdődött.
EMA completes review following disagreement among EU Member States
Az EMA befejezte az EU tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követő felülvizsgálatot
The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop.
A beterjesztés indokait Németország azzal kapcsolatos aggályai képezték, hogy a vállalat által benyújtott adatok nem igazolták kellőképpen a Diotop hatékonyságát és biztonságosságát.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018.
Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó szerve 2018. szeptember 28-án az ügyet beterjesztette az EMA-nak döntőbírósági eljárásra.
Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
A Temmler Pharma GmbH az Egyesült Királyság és Ausztria által a Diotop-ra 2016-ban kiadott forgalombahozatali engedély elismerését kérelmezte Németországban (az „érintett tagállam”).
What is Diotop?
Milyen típusú gyógyszer a Diotop?
Why was Diotop reviewed?
Miért végezték el a Diotop felülvizsgálatát?
On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Az Európai Gyógyszerügynökség 2018. november 15-én lezárta a Diotop engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően lefolytatott felülvizsgálatot.
The Agency concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalombahozatali engedély az Európai Unió azon más tagállamaiban is elismerhető, ahol a vállalat ezt kérelmezte.
The Agency considered that, although the particular combination in Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazole 20 mg) has never been tested in any published study, the data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs taken with omeprazole are enough to support the use of the specific combination in Diotop.
Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy bár a Diotop-ban alkalmazott kombinációt (75 mg diklofenák/20 mg omeprazol) nem vizsgálták publikált vizsgálatban, a magasabb dózisban alkalmazott diklofenákkal, vagy más NSAID szerrel együtt alkalmazott omeprazolra vonatkozó vizsgálatokból származó adatok elegendőek ahhoz, hogy támogassák a Diotop-ban alkalmazott adott kombinációt.
Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years.
Az EU-ban már évek óta engedélyezett mind a diklofenák, mind az omeprazol.
The Agency therefore concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Diotop should be granted in Germany.
Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop előnyei meghaladják a kockázatokat, és a gyógyszer forgalombahozatali engedélye Németországban kiadható.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diotop on 31/01/2019.
Az Európai Bizottság 2019.01.31-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott a Diotop forgalombahozatali engedélyének megadásáról.
The company submitted data from the published literature on the use of several NSAIDs (including diclofenac at the dose of 50 to 150 mg a day) and omeprazole in combination.
A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be több NSAID (köztük a napi 50150 mg-os dózisban alkalmazott diklofenák) és az omeprazol együttes alkalmazására vonatkozóan.
Diotop is used in adult patients who are at risk of developing stomach ulcers and whose disease is already controlled by diclofenac and omeprazole, the two active substances in Diotop, taken separately.
A Diotop-ot olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a gyomorfekély kialakulásának veszélye, és akiknek a betegségét a Diotop két hatóanyaga - a diklofenák és az omeprazol - külön szedve már kontrollálja.
Omeprazole is a widely-used treatment for indigestion and acid reflux that acts by reducing the amount of acid the stomach makes.
Az omeprazolt széles körben alkalmazzák emésztési zavarok és savas reflux kezelésére, mert csökkenti a gyomorban termelt sav mennyiségét.
Diclofenac is a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) used for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions.
A diklofenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), melyet számos állapot esetében alkalmaznak a fájdalom és a gyulladás csökkentésére.
Diotop is a medicine used to relieve symptoms such as swelling and pain caused by the joint disorders rheumatoid arthritis, osteoarthritis or ankylosing spondylitis.
A Diotop-ot a reumatoid artritisz, az oszteoartritisz és a spondilitisz ankolopoetika nevű ízületi megbetegedések tünetei, a duzzanat és a fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
This summary was last updated in April 2013.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. április.
What is the withdrawal period?
Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
Protection starts 25 days after the last injection and lasts for at least a year.
A védettség az utolsó injekció beadása után 25 nappal kezdődik, és legalább egy évig tart.
There may also be a local reaction at the injection site, such as swelling (generally lasting less than a week) or ‘nodules' (hardening under the skin) that may last for more than 6 or 7 weeks.
Az injekció beadásának helyén helyi reakció léphet fel, például duzzanat, amely általában kevesebb mint egy hétig tart, vagy „csomó” (bőr alatti keményedés), amely legfeljebb 6-7 hétig tart.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálta a megállapított menetrend szerin benyújtott, a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén vagy a külső csomagoláson találhatók.
The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Az első injekció másfél hónapos kortól kezdve adható, a második injekcióra pedig az első injekció beadása után három héttel kerül sor.
The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
A vakcinát az állatoknak bőr alá adott injekcióban adják be.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának vagy tejének emberi fogyasztása között kell eltelnie.
ZULVAC 8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
A ZULVAC 8 Ovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények” között engedélyezték.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Az immunválasz elősegítése érdekében a vakcina „adjuvánsokat” (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
Sheep may show a temporary increase in body temperature, no more than 1.2°C, in the 24 hours after vaccination.
A juhoknál legfeljebb 1,2ºC-os átmeneti hőemelkedés léphet fel az oltás utáni 24 órában.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
A vizsgálatokban azt is megállapították, hogy a vakcina alkalmazható vemhes anyajuhoknál.