natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL GS-US-313-0124 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with rituximab for previously treated iNHL GS-US-313-0125 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously treated iNHL
1 A GS-US-312-0123 egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amely az idelaliszib bendamusztinnal és rituximabbal való kombinációjának hatásosságát és biztonságosságát értékeli CLL-ben szenvedő, korábban nem kezelt betegek körében.
Following the same precautionary principle, in view of the limited data available in treatment naïve patients with 17p deletion or TP53 mutation it was also considered that idelalisib in combination with ofatumumab should be only be used first-line in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation who are not eligible for any other therapies.
Ugyanazon elővigyázatossági elvet követve, a 17p-delécióval vagy TP53-mutációval rendelkező, korábban nem kezelt betegekről elérhető korlátozott adatok alapján azt is megállapították, hogy az idelaliszib ofatumumabbal való kombinációját első vonalbeli kezelésként kizárólag azoknál a 17p-delécióval vagy TP53-mutációval rendelkező, CLL-ben szenvedő betegeknél szabad alkalmazni, akiknél egyéb terápia nem választható.
This review was initiated due to a reported increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups observed in three clinical trials (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
A felülvizsgálatot azt követően indították, hogy három klinikai vizsgálat során (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-01251) a halálozás emelkedett kockázatát és súlyos nemkívánatos események magasabb előfordulási arányát találták idelaliszibbel kezelt betegek esetében a kontrollcsoporthoz képest.
The full EPAR for Menveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
A Menveo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Menveo is a vaccine.
A Menveo egy vakcina.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Menveo?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Menveo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that Menveo is used as safely as possible.
A Menveo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Menveo.
Ez a dokumentum a Menveo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
This helps to enhance the immune response.
Ez segít az immunválasz javításában.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Menveo on 15 March 2010.
2010. március 15-én az Európai Bizottság a Menveo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Menveo
A Menveo-val kapcsolatos egyéb információ
Menveo must not be given into a blood vessel or into or under the skin.
A Menveo-t nem szabad véredénybe és bőrbe vagy bőr alá adni.
The ability of Menveo to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in a main study involving almost 4,000 participants aged 11 years and above and in a second main study involving almost 3,000 children between two and 10 years old.
A Menveo antitesttermelést kiváltó képességét (immunogenitás) egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben közel 4000, 11 évesnél idősebb személy vett részt, majd egy második fő vizsgálatban is, amelybe mintegy 3000, két és 10 év közötti gyermeket vontak be.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Menveo.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Menveo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Menveo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, including diphtheria toxoid.
A Menveo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, ideértve a diftéria-toxoidot is.
Vaccination should be postponed in people who have a high fever.
Az oltóanyag beadását el kell halasztani olyan személyek esetében, akiknek magas lázuk van.
What benefit has Menveo shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Menveo alkalmazásának a vizsgálatok során?
In children between two and 10 years old, the most common side effects were similar and also included sleepiness and irritability.
2 és 10 év közötti gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások hasonlóak voltak, valamint aluszékonyság és ingerlékenység is előfordult.
For more information about treatment with Menveo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Menveo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
When the person is exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Amikor a beoltott személy szervezete ki van téve a baktériumnak, az antitestek az immunrendszer más elemeivel együtt képesek lesznek a baktériumok elpusztítására és segítenek a betegség elleni védekezésben.
The vaccine must not be given to anyone who has had a life-threatening reaction to a vaccine that contains similar components in the past.
A vakcinát nem szabad olyan személyeknek adni, akiknél korábban hasonló összetételű vakcinával szemben életveszélyes reakció lépett fel.
Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood infection).
Az invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok szétterjednek a szervezetben, és súlyos fertőzéseket, például meningitiszt (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása) és szepszist (vérmérgezés) okoznak.
The most common side effects with Menveo in adults and children from the age of 11 (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain), as well as pain, erythema (reddening of the skin) and induration (hardening) at the site of injection.
A Menveo leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél és legalább 11 éves gyermekeknél (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, émelygés, rossz közérzet, mialgia (izomfájdalom), valamint fájdalom, bőrvörösség és a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyén.
The Committee noted that Menveo offers the benefits of conjugated vaccines, including producing a stronger immune response in young children.
A bizottság megjegyezte, hogy a Menveo a konjugált vakcinák előnyeit kínálja, például azt, hogy kisgyermekeknél fokozottabb immunválaszt vált ki.
It contains parts of the bacterium Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
A vakcina a Neisseria meningitidis (N. meningitidis) baktérium részeit tartalmazza.
The Committee therefore decided that Menveo's benefits are greater than its risks in people who are at risk of exposure to N. meningitidis bacterium, and recommended that it be given marketing authorisation.
A bizottság a fentiek alapján megállapította, hogy a Menveo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan személyeknél, akiknél fennáll az N. meningitidis baktériumnak való kitettség kockázata, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP noted that five N. meningitidis bacterial groups (A, B, C, W135 and Y) are responsible for invasive disease, and that Menveo provides broader protection than other available vaccines.
A CHMP megállapította, hogy az N. meningitidis öt bakteriális csoportja (A, B, C, W135 és Y) felelős az invazív betegségért, valamint, hogy a Menveo szélesebb körű védettséget biztosít, mint más forgalomban lévő vakcinák.
Menveo is used in people who are at risk of exposure to the bacterium.
A Menveo-t olyan személyeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a baktériumnak való kitettség kockázata.
It is available as a powder and solution that are mixed together to make a solution for injection.
Por és oldószer formájában kapható, amelyeket oldatos injekció készítéséhez össze kell keverni.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Menveo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Menveo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Menveo was compared with a similar conjugated vaccine against N. meningitidis.
A Menveo-t egy, az N. meningitidis elleni vakcinához hasonló, konjugált vakcinával hasonlították össze.
Menveo is given as a single injection preferably into the shoulder muscle.
A Menveo-t egyetlen injekcióban, lehetőleg a vállizomba kell beadni.
What is the risk associated with Menveo?
Milyen kockázatokkal jár a Menveo alkalmazása?
Menveo is used to protect adults and children from the age of two against invasive disease caused by four groups of the bacterium N. meningitidis (A, C, W135, and Y).
A Menveo-t 2 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek védettségének kialakítására alkalmazzák az N. meningitidis baktérium (A-, C-, W135- és Y-szerocsoportjai) által okozott invazív betegséggel szemben.
Why has Menveo been approved?
Miért engedélyezték a Menveo forgalomba hozatalát?
For the full list of all side effects reported with Menveo, see the package leaflet.
A Menveo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
The number of people who had an immune response against the oligosaccharides was similar for the two vaccines.
Mindkét vakcina esetében hasonló volt azok száma, akiknél az oligoszacharidokkal szemben immunválasz alakult ki.
Menveo meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine
A-, C-, W135- és Y-csoportú meningococcus konjugált vakcina
The results of the main studies showed that Menveo was as effective as the comparator vaccine in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis oligosaccharides in adults and children from the age of two.
A fő vizsgálatok eredményei igazolták, hogy az N. meningitidis oligoszacharidok négy típusa elleni immunválasz stimulálásában felnőtteknél és két évesnél idősebb gyermekeknél a Menveo ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító vakcina.
How does Menveo work?
Hogyan fejti ki hatását a Menveo?
The main measure of effectiveness was whether Menveo was as good as the comparator vaccine at stimulating immune response against the four types of N. meningitidis oligosaccharides.
A fő hatékonysági mutató az volt, hogy az N. meningitidis oligoszacharidok négy típusa elleni immunválasz stimulálásában a Menveo legalább annyira megfelelőnek bizonyult-e, mint az összehasonlító vakcina.
How has Menveo been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Menveo-t?
Menveo contains small amounts of oligosaccharides (a type of sugar) extracted from four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a protein from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
A Menveo az N. meningitidis baktérium következő négy csoportjából kivont, kis mennyiségű oligoszacharidot (egy cukorfajta) tartalmaz: A, C, W135 és Y.
How is Menveo used?
Hogyan kell alkalmazni a Menveo-t?
What is Menveo used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Menveo?
What is Menveo?
Milyen típusú gyógyszer a Menveo?
The full EPAR for Lacosamide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Lacosamide Accordra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
A gyógyszer csak receptre kapható és tabletták (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg) formájában forgalmazzák.
The usual starting dose is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
A szokásos kezdőadag 50 mg naponta kétszer, amely hetente emelhető önmagában történő alkalmazás esetén legfeljebb napi kétszeri 300 mg-ig, más epilepszia ellenes gyógyszerekkel együtt történő alkalmazás esetén pedig napi kétszeri 200 mg-ig.
Therefore, the Agency's view was that, as for Vimpat, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Vimpathoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
If treatment with Lacosamide Accord has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Amennyiben a Lacosamide Accorddal végzett kezelést le kell állítani, az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lacosamide Accord.
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Lacosamide Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
This means that Lacosamide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vimpat.
Ez azt jelenti, hogy a Lacosamide Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Vimpat nevű „referencia-gyógyszer”.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lacosamide Accord.
Ez a dokumentum a Lacosamide Accordra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
E hatások együttesen megelőzhetik a normálistól eltérő elektromos aktivitás szétterjedését az agyban, csökkentve az epilepsziás görcsroham esélyét.
This is because the active substance, lacosamide, has been shown to be highly soluble and completely absorbed, meaning that almost 100% of the substance reaches the blood when taken by mouth.
Ennek oka az, hogy bebizonyosodott, hogy a hatóanyag, a lakozamid rendkívül oldékony és teljes mértékben felszívódik, vagyis szájon át bevéve a hatóanyag csaknem 100%-a eléri a véráramot.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lacosamide Accord has been shown to be comparable to Vimpat.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lacosamide Accord összehasonlíthatónak bizonyult a Vimpattal.
If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment with Lacosamide Accord may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Ha az orvos gyorsabb hatás elérését látja szükségesnek, a Lacosamide Accord-kezelés megkezdhető magasabb első adaggal (úgynevezett telítő dózis).
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Vimpat, and do not need to be repeated for Lacosamide Accord.
A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Vimpattal, így ezeket nem szükséges megismételni a Lacosamide Accord esetében.
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
A lakozamid pontos hatásmechanizmusa még nem ismert, azonban valószínűsíthetően csökkenti az elektromos impulzusok idegsejtek közötti közvetítését lehetővé tevő nátrium-csatornák (az idegsejtek felületén található pórusok) aktivitását.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Lacosamide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Lacosamide Accord felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lacosamide Accord?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lacosamide Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Because Lacosamide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Lacosamide Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Lacosamide Accord is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 16 years or older.
A Lacosamide Accord egy epilepszia ellenes gyógyszer, amelyet parciális görcsrohamok (az agy egy bizonyos részén kezdődő epilepsziás görcsök) kezelésére alkalmaznak legalább 16 éves epilepsziás betegeknél.
The Agency recommended that Lacosamide Accord be approved for use in the EU.
Az Ügynökség javasolta a Lacosamide Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Másodlagos generalizációval (amikor a roham az agy más részeire is átterjed) járó vagy anélküli parciális görcsrohamok kezelésére egyaránt alkalmazható.
Lacosamide Accord is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
A Lacosamide Accordot önmagában vagy más epilepszia ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
It is also thought that lacosamide might help protect nerve cells from damage.
A lakozamid feltételezhetően az idegsejtek károsodásának megelőzésében is részt vesz.
For more information about treatment with Lacosamide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Lacosamide Accorddal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What are the benefits and risks of Lacosamide Accord?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Lacosamide Accord alkalmazása?
It is not intended to provide practical advice on how to use Lacosamide Accord.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lacosamide Accord alkalmazására vonatkozóan.
For practical information about using Lacosamide Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Lacosamide Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Other information about Lacosamide Accord
A Lacosamide Accorddal kapcsolatos egyéb információ
The active substance in Lacosamide Accord, lacosamide, is an epilepsy medicine.
A Lacosamide Accord hatóanyaga, a lakozamid egy epilepszia ellenes gyógyszer.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lacosamide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Lacosamide Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lacosamide Accord lacosamide
Lacosamide Accord lakozamid
Lacosamide Accord contains the active substance lacosamide.
A Lacosamide Accord hatóanyaga a lakozamid.
How does Lacosamide Accord work?
Hogyan fejti ki hatását a Lacosamide Accord?
How has Lacosamide Accord been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Lacosamide Accordot?
How is Lacosamide Accord used?
Hogyan kell alkalmazni a Lacosamide Accordot?
What is Lacosamide Accord and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Why is Lacosamide Accord approved?
Miért engedélyezték a Lacosamide Accord forgalomba hozatalát?
These reactions may be severe.
Ezek a reakciók súlyosak lehetnek.
The median (50%) onset time of relief was 35.9 hours.
A javulás kezdetéig eltelt idő mediánja (50%) 35,9 óra volt.
if you are using the medicine for several months or longer.
• ha több hónapja vagy régebb óta használja a gyógyszert.
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Throat irritation*
Torok irritáció*
“not known (cannot be estimated from the available data)”.
„nem ismert”-nek tekintik (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
It is very important that you use your nasal spray regularly.
Nagyon fontos, hogy Ön rendszeresen alkalmazza az orrspray-t.
You should avoid coming into contact with anyone who has these infections.
Kerülje az érintkezést olyan személlyel, aki ilyen fertőzésben szenved.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Breathe out through your mouth.
A száján keresztül lélegezzen ki.
Use in adults and children over 12 years old
Alkalmazása felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél
Immediate hypersensitivity (allergic) reactions may occur after use of this product.
Előfordulhat azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakció a készítmény alkalmazását követően.
if you have any other infection.
- ha valamilyen más fertőzésben szenved.
This medicine has been prescribed for you.
− Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Do not stop your treatment even if you feel better unless told to do so by your doctor.
Ne hagyja abba a kezelést, ha jobban érzi magát, anélkül hogy kezelőorvosa erre utasította volna.
140 actuations
140 adag
Local Nasal Effects
Helyi nasalis hatások
It is important to clean your nasal spray regularly, otherwise it may not work properly.
• Az orrspray-t rendszeresen tisztítani kell, különben nem működik megfelelően.
At the end of the pollen season your hayfever symptoms should get better and treatment may then not be needed.
A pollen szezon végére az Ön szénanáthás tünetei javulhatnak és esetleg nem lesz majd szükséges a kezelés.
In children this may affect growth and development.
Gyermekek esetében lelassulhat a növekedés és a testi fejlődés.
Most people do not have any problems after using the nasal spray.
A legtöbb ember nem tapasztal semmilyen problémát az orrspray alkalmazásakor.
Upper respiratory tract infection†
Felső légúti infekció†
• Unilateral polyps that are unusual or irregular in appearance, especially if ulcerating or bleeding, should be further evaluated.
Az egyoldali, szokatlan vagy szabálytalan kinézetű polipokat, különösen azok fekélyesedése vagy vérzése esetén, tovább kell vizsgálni.