natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
Tisztítsa meg az injekciós üveg toldalék eszköz csatlakozási pontját egy tetszés szerinti antiszeptikus kendővel, mielőtt a fecskendőt az injekciós üveg toldalék eszközhöz csatlakoztatja.
Risperdal should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possibly prolactin-dependent tumours.”
A Risperdalt körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akik eleve fennálló hiperprolaktonómiában szenvednek, vagy esetlegesen prolaktin-függő daganatuk van.”
High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság
Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az aktív antipszichotikus frakció magasabb plazmakoncentrációit és átlagosan 60%-kal csökkent clearance-ét figyelték meg.
• Phenothiazines (e.g. used to treat psychosis or to calm down)
• fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató)
RISPERDAL CONSTA is used to maintain the treatment of schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused RISPERDAL CONSTA is intended for patients who are currently treated with oral (e.g. tablets, capsules) antipsychotics.
A RISPERDAL CONSTA-t a tudathasadás (szkizofrénia) fenntartó kezelésére alkalmazzák; ennek a betegségnek a tünetei, hogy Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, melyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kóros gyanakvást, zavartságot érez.
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g., class Ia antiarrhythmics (e.g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressants (i.e., amitriptyline), tetracyclic antidepressant (i.e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i.e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
IA. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid), III. osztályba sorolt antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol), triciklikus antidepresszánsok (úgymint amitriptilin), tetraciklikus antidepresszánsok (úgymint maprotilin), néhány antihisztamin, más antipszichotikumok, néhány maláriaellenes készítmény (úgymint kinin és meflokvin), valamint elektrolitháztartás zavarát okozó gyógyszerek.
For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
A legtöbb betegnek az ajánlott adag kéthetente 25 mg intramuszkulárisan.
“For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
„A legtöbb betegnél az ajánlott adag 25 mg intramuszkulárisan, kéthetente.
RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/kg/2 weeks.
Kéthetenként 40 mg/ttkg-os adagban 12, illetve 24 hónapon át adott RISPERDAL CONSTA hím és nőstény patkányokon osteodystrophiát okozott.
Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Írország Janssen-Cilag Ltd Saunderton
No accumulation of risperidone was observed during long term use (12 months) in patients who were injected with 25-50 mg every two weeks.
Nem tapasztaltak riszperidon-akkumulációt kéthetente adott 25-50 mg-os injekció hosszan tartó (12 hónapos) alkalmazását követően.
Solvent (solution) [To be completed nationally]
Oldószer (oldat) [A tagállam tölti ki]
Feeling abnormal, Chest discomfort, Induration, Injection site induration, Sluggishness, Injection site reaction
Rossz közérzet, mellkasi diszkomfort érzés, induráció, induráció az injekció beadásának helyén, lassú felfogás, az alkalmazás helyén fellépő reakció
Renal tubular adenomas occurred in male rats treated with RISPERDAL CONSTA at 40 mg/kg/2 weeks.
Renális tubuláris adenomák előfordulását észlelték kéthetenkénti, 40 mg/ttkg-os RISPERDAL CONSTA adaggal kezelt hím patkányokon.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE [A tagállam tölti ki]
Hypothermia Immune system disorders Uncommon
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
• Discomfort, chills, arm or leg coldness, drug withdrawal syndrome.
• rossz közérzet, hidegrázás, a kar vagy a láb hidegsége, gyógyszermegvonási tünetegyüttes.
RISPERDAL CONSTA is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
A RISPERDAL CONSTA szkizofrénia fenntartó kezelésére javallt olyan betegeknek, akik jelenleg beállított orális antipszichotikum kezelést kapnak.
Prolonged-release microcapsule and solvent for suspension for injection
Retard mikrokapszula és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
A BEADÁS ELŐTT A RISPERDAL CONSTA ÚJBÓLI SZUSZPENDÁLÁSÁRA AZÉRT VAN SZÜKSÉG, MERT AZ ELKÉSZÍTÉS UTÁN EGY IDŐVEL A SZUSZPENZIÓ KIÜLEPEDIK.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the centre of the vial's rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Egyenes irányú lefelé nyomással nyomja bele a toldalék eszköz tűjének a hegyét az injekciós üveg dugójának középpontjába addig, amíg az eszköz biztosan rögzül az injekciós üvegen.
• Intentionally disengage the Needle-Pro device
Ne szerelje le szándékosan a Needle-Pro eszközt.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
A tervezett riszperidon adag biztosítása érdekében az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.
• You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure,
• Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés előidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi keringési zavarok.
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Azonosítás céljából tépje le az üveg rész-címkéjét a perforáció mentén és a letépett részt ragassza a fecskendőre.
Flip off the plastic coloured cap from the vial.
Pattintsa le a színes műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
Nyissa ki az előretöltött fecskendőt a zárás elszakításával, és vegye le a fehér kupakot a benne lévő gumidugóval együtt.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 beteget érint):
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Risperdal Consta 50 mg
Janssen Cilag International NV Risperdal Consta 50 mg
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Antipszichotikus gyógyszerek, beleértve a RISPERDAL CONSTA-t is, felírásakor az orvosoknak mérlegelniük kell az előny/kockázat arányát a Parkinson-kórban vagy Lewy-testes demenciában szenvedő betegek esetében; riszperidon adásakor a Parkinson-kór súlyosbodhat.
Pneumonia, Influenza, Lower respiratory tract infection, Bronchitis, Urinary tract infection, Ear infection, Sinusitis, Viral infection
Tüdőgyulladás, influenza, alsó légúti fertőzés, bronchitis, húgyúti fertőzés, fülfertőzés, arcüreggyulladás, vírusfertőzés
Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
A dystonia magában foglalja a dystoniát, izomgörcsöket, fokozott izomtónust, torticollist, akaratlan izomösszehúzódásokat, izom kontraktrúrát, blepharospasmust, oculogyriát, a nyelv paralízisét, az arc görcsét, laryngospasmust, myotoniát, opisthotonust, oropharyngealis spasmust, pleurothotonust, a nyelvgörcsöt és a szájzárat.
“It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast-milk in small quantities.
„Bizonyítást nyert, hogy a riszperidon és a 9-hidroxi-riszperidon kis mennyiségben az anyatejben is kiválasztódik.
CONSTA may cause low blood pressure.
A RISPERDAL CONSTA v okozhat alacsony vérnyomást.
Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
A csatlakoztatáskor tartsa az injekciós üveg toldalék eszközt a pereménél fogva, hogy a csavarodást megakadályozza.
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA-kezelés alatt nagyon ritkán hyperglykaemiáról vagy meglévő diabetes betegség súlyosbodásáról számoltak be.
Prolonged-release powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Retard por (mikroszencse) és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address}
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím}
Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL CONSTA.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RISPERDAL CONSTA kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak.
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including oral RISPERDAL.
Atípusos antipszichotikumokkal - beleértve a szájon át szedhető RISPERDAL-t is - kezelt idős, demens betegeknél atípusos antipszichotikumok 17 kontrollos vizsgálatának meta-analízise során megnövekedett mortalitást tapasztaltak placebóhoz viszonyítva.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color, and all the powder is fully dispersed.
Az elkeveredés akkor teljes, ha a szuszpenzió egyneműnek, sűrűnek és tejfehér színűnek látszik, és a teljes pormennyiség diszpergálva van.
• One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution
• Egy Alaris SmartSite tűmentes injekciós üveg toldalék eszköz szuszpendáláshoz
Where patients are not currently taking oral risperidone, the recommended dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Ha a beteg jelenleg nem szed szájon át szedhető riszperidont, a RISPERDAL CONSTA kéthetenkénti 25 mg-os adagja ajánlott.
Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Onychomycosis, Otitis media chronic Blood and Lymphatic Disorders
Mandulagyulladás, cellulitis, középfülgyulladás, szemfertőzés, acarodermatitis, légúti fertőzés, onychomycosis, krónikus középfülgyulladás Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Granulocytopenia
RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
ERŐTELJES RÁZÁSSAL SZUSZPENDÁLJA ISMÉT A MIKROSZEMCSÉKET A FECSKENDŐBEN!
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.”
Olyan betegeknél, akik magasabb adagban szedték az alkalmazott szájon át adható antipszichotikumot, mérlegelni kell a magasabb, 37,5 mg-os Risperdal Consta adagot.”
• One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA
• Egy előretöltött fecskendő RISPERDAL CONSTA-hoz használandó oldószerrel
• Bladder infection, stomach and intestine infection, ear pain
• hólyagfertőzés, gyomor- és bélfertőzés, fülfájdalom,
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 embert érint):
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with preexisting hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
A RISPERDAL CONSTA-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik hyperprolactinaemiában szenvednek, vagy valószínűleg prolaktin-függő tumoruk van.
Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a RISPERDAL CONSTA-t.
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5, 25, 37.5 and 50 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I - To be completed nationally] Risperidone
RISPERDAL CONSTA és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 12,5, 25, 37,5, és 50 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz intramuszkuláris célra [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] riszperidon
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím}
Keep the syringe and the vial access device aligned.
Tartsa a fecskendőt és az injekciós üveg toldalék eszközt együtt.
• Skin discoloration, skin lesion, skin disorder, thickening of the skin
• bőrelszíneződés, bőrsérülés, bőrbetegség, bőr megvastagodása,
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg RISPERDAL CONSTA, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
4 mg-os vagy kisebb orális riszperidon adaggal kezelt betegeknek 25 mg RISPERDAL CONSTA-t kell kapniuk, míg a nagyobb orális adagokkal kezelt betegeknél mérlegelni kell nagyobb, 37,5 mg RISPERDAL CONSTA adag adását.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
A RISPERDAL CONSTA óvatosan alkalmazandó stroke szempontjából veszélyeztetett betegeknél.
Invented Name Strength
Törzskönyvezett megnevezés
Priapism
Priapizmus
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour, and all the powder is fully dispersed.
Az elkeveredés akkor teljes, ha a szuszpenzió egyneműnek, sűrűnek és tejfehérnek látszik, és a teljes pormennyiség diszpergálva van.
The recommended starting dose is 25 mg Risperdal Consta every two weeks.
Az ajánlott kezdő adag kéthetente 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Instructions for Three Needle System
Használati utasítás a 3 tűs kiszereléshez
• One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device)
• Egy Needle-Pro tű (biztonsági 20G 2” TW tű védőtokkal ellátva) intramuszkuláris injekcióhoz
The recommended dose is 25 mg intramuscularly every two weeks.
Az ajánlott adag 25 mg intramuszkulárisan, kéthetente.
• Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
· Ne használja az előírásoktól eltérően a tűvédő eszközt, ez a tű védőtokból történő kiemelkedéséhez vezethet.
Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Tartsa egyenesen az üres fecskendőt és a tűt, majd csatlakoztassa a második tűt enyhe óramutató szerinti forgatással a fecskendő luer csatlakozására.
Reproductive System and Breast Disorders Ejaculation disorder, Vaginal discharge, Menstrual disorder General Disorders and Administration Site Conditions Generalised oedema, Face oedema, Gait disturbance, Thirst, Chills, Peripheral coldness, Drug withdrawal syndrome
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Ejakuláció zavara, hüvelyváladékozás, menstruáció zavara Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Generalizált ödéma, arc-ödéma, járászavar, szomjúság, hidegrázás, végtagok hidegsége, gyógyszermegvonási szindróma
Do not take RISPERDAL CONSTA
Ne alkalmazza a RISPERDAL CONSTA-t,
Vilnius, Lithuania
Madrid, Spanyolország
RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection.
A szkizofrénia akut rohamai esetén a RISPERDAL CONSTA-t nem szabad alkalmazni anélkül, hogy a megfelelő antipszichotikus hatás az első RISPERDAL CONSTA injekciót követő 3 hetes késleltetési fázis idejére szájon át szedhető riszperidonnal vagy a korábbi antipszichotikummal nincs biztosítva.
After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
Az eljárás befejeztével nyomja be a tűt a védőtokba.
Norway Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Norvégia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
stomach infection
Felső légúti fertőzés
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a (mellékelt) betegtájékoztatót!
Elderly, hepatic and renal impairment
Időskor, máj- és vesekárosodás
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg Risperdal Consta, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.
4 mg-os vagy kisebb orális riszperidon adaggal kezelt betegeknek 25 mg RISPERDAL CONSTA-t kell kapniuk, míg nagyobb orális adagokkal kezelt betegeknél nagyobb, 37,5 mg-os RISPERDAL CONSTA adag adását kell megfontolni.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím}
Place vial on a hard surface.
Helyezze az injekciós üveget kemény felületre.
Confusional state, Listless, Anorgasmia, Blunted affect Nervous System Disorders
Zavart elmeállapot, közömbösség, anorgasmia, érzelmi tompultság Idegrendszeri betegségek és tünetek
Slovenia
Szlovákia
Your doctor will choose RISPERDAL CONSTA 25 mg or 37.5 mg.
Orvosa 25 vagy 37,5 mg-os RISPERDAL CONSTA-t fog választani.
Pyrexia, Peripheral oedema, Chest pain, Fatigue, Pain, Injection site pain, Asthenia, Influenza like illness
Láz, perifériás ödéma, mellkasi fájdalom, fáradtság, fájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, asthenia, influenzaszerű megbetegedés
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Az antipszichotikus gyógyszereknek tulajdonítják, hogy megzavarják a szervezet maghőmérséklet-csökkentő képességét.
• Wheezing, pneumonia caused by inhaling food, hoarseness, cough with sputum, lung congestion, breathing passage congestion, crackly lung noise, breathing passage disorder, fast shallow breathing
• zihálás, légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, rekedtség, köpettel járó köhögés, vérbőség a tüdőben, légutak vérbősége, szörtyzörej, légúti rendellenesség, gyors, felszínes légzés,
Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately.
Csavarja le a tűt a fecskendőről és semmisítse meg az előírásoknak megfelelően.
Concomitant use with furosemide
Együttadás furoszemiddel
Local irritation at the injection site in dogs and rats was observed after administration of high doses of RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA nagy dózisaival történő kezelést követően az injekció beadásának helyén lokális irritációt figyeltek meg kutyán és patkányon.
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Toothache, Dry mouth, Stomach discomfort, Gastritis
Hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, dyspepsia, fogfájás, szájszárazság, diszkomfort érzés a gyomorban, gyomorhurut
RISPERDAL CONSTA clinical data in elderly are limited.
Idősek esetében a RISPERDAL CONSTA-val kevés klinikai adat áll rendelkezésre.
affects 1 to 10 users in 1,000
1000-ből 1-10 beteget érint
RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional.
A RISPERDAL CONSTA-t egészségügyi szakember intramuszkuláris injekcióként farizomba adja be kéthetente.
Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Epistaxis, Respiratory tract congestion, Hyperventilation, Dysphonia Gastrointestinal Disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Zihálás, aspirációs tüdőgyulladás, pulmonális pangás, légzési zavar, szörtyzörej, orrvérzés, légutak vérbősége, hiperventiláció, diszfónia
HOW TO USE RISPERDAL CONSTA
Ha a RISPERDAL CONSTA
• Abnormal electrical conduction of the heart, high blood pressure, fast beating heart, chest pain,
• a szív ingerületvezetési zavara, magas vérnyomás, gyors szívverés, mellkasi fájdalom, alacsony vérnyomás, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (EKG),
• Nervousness, poor attention, feeling very sleepy, exhausted, or weary, excessive sleep, elated mood (mania), feeling ‘out of sorts', sluggishness
• idegesség, figyelemzavar, erős álmosság érzés, kimerültség vagy fáradtság, fokozott aluszékonyság,
Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Az első RISPERDAL CONSTA injekciót követő 3 hetes időszakban gondoskodni kell megfelelő antipszichotikus hatás más módon való biztosításáról (lásd 5.2 pont).
Even if you are not being treated with RISPERDAL Oral but you experience any of the following, talk to your doctor:
Forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja még akkor is, ha nem kezelik szájon át szedett RISPERDAL-lal:
• Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site
• nyakfájdalom, farfájdalom, csont-izomrendszert érintő mellkasi fájdalom, az injekció beadásakor jelentkező fájdalom, mellkasi diszkomfort érzés, az injekció beadásának helyén bőrduzzanat és bőrvastagodás,
If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.
Sleep apnea syndrome Gastrointestinal disorders Common
Alvási apnoe szindróma Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
• A lower dose of 12.5 mg or a higher dose of 37.5 or 50 mg may also be necessary.
• Szükség lehet alacsonyabb, 12,5 mg-os adagra is.
BEFORE YOU USE RISPERDAL CONSTA
TUDNIVALÓK A RISPERDAL CONSTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Care must be taken to avoid inadvertent injection of RISPERDAL CONSTA into a blood vessel.
A RISPERDAL CONSTA véletlen vérérbe való injektálásának elkerülésére figyelni kell. Segédanyagok
The MAH presented a table summarising the results of total PANSS score from RIS-INT-61, broken down by dose level for the dose groups 25 mg, 50 mg and 75 mg. Two additional tables provided data showing that treatment is non-inferior to risperidone oral treatment for the changes in positive and negative symptoms subscales of PANSS.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott egy táblázatot, amely összegezte a RIS-INT-61 összes PANSS pontjának eredményét a 25 mg, 50 mg és 75 mg dóziscsoportok szerinti bontásban.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz [A tagállam tölti ki]
• Restlessness, sleep disorder, dizziness, feeling dizzy when staying still, fatigue, drowsiness,
• nyugtalanság, alvászavar, szédülés, szédülés felálláskor, fáradtság, álmosság, aluszékonyság,
affects 1 to 10 users in 10,000
10 000-ből 1-10 beteget érint