natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP requests that the inspection of the Castlebar site be performed by the end of December 2011 and that the outcome of the inspection be provided to national competent authorities.
A CHMP kiköti, hogy a castlebari gyártóhely vizsgálatát 2011. december végéig folytassák le, valamint hogy a vizsgálat eredményeit az illetékes nemzeti hatóságokhoz is juttassák el.
Whilst all data to finalise the article 31 was not available, a stepwise approach was followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Noha nem állt rendelkezésre minden adat a 31. cikk szerinti eljárás véglegesítéséhez, lépésenkénti megközelítést alkalmaztak az értékelés során, amelynek következtében egymás utáni véleményeket fogadott el a CHMP.
Enhancements of the affected line were proposed in order to prevent the occurrence of future biofilm/microbial contamination problems.
Az érintett gyártósoron fejlesztések végrehajtását kezdeményezték a jövőbeli biofilm-/mikrobiális szennyeződési problémák megelőzése érdekében.
On the basis of the proposed measures, the CHMP was reassured that corrective actions are being implemented and will be subject of further monitoring.
A kezdeményezett intézkedések alapján a CHMP biztosítottnak látja a korrekciós intézkedések megvalósítását és ezek további nyomon követését.
The product information for dialysis solutions includes the risk of peritonitis.
A dializáló oldatok terméktájékoztatójában szerepel a peritonitisz kockázata.
Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis solutions were promptly recalled from the market as alternatives were available.
A Monosol-t és a 0,9%-os nátrium-klorid hemodializáló oldatot azonnal visszahívták a piacról, mivel esetükben alternatív termékek álltak rendelkezésre.
Grounds for variation of the marketing authorisations
A forgalomba hozatali engedélyek módosításának indokolása
Other enhanced pharmacovigilance activities include the clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU and an observational study to assess the severity of peritonitis episodes (including fatal outcomes) and the impact on longer term clinical outcome.
Az egyéb fokozott farmakovigilanciai intézkedések közé tartozik a klinikai audit, amelynek során adatot gyűjtenek az Európai Unió területén előforduló peritonitiszes esetek számáról és egy megfigyeléses vizsgálat során megállapítják a peritonitiszes esetek (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) súlyosságát és hosszabb távú klinikai hatását.
This should allow early detection of low levels of endotoxin and trend analysis which should provide an early safety warning.
Ezzel lehetővé válna a kis mennyiségben jelentkező endotoxinok korai kimutatása és trendelemzés végzése, amely korai biztonsági figyelmeztetésként szolgálhat.
The CHMP is now in a position to issue a third and final opinion on the article 31 review procedure focusing on the issues at the Castelbar site.
A CHMP most került abba a helyzetbe, hogy egy harmadik, végső véleményt adhasson ki a 31. cikk szerinti felülvizsgálati eljárással kapcsolatban a castlebari gyártóhelyet érintő kérdésekről.
• The Committee considers that the future supply programme submitted by the MAH adequate.
• A CHMP úgy véli, hogy a forgalmazási engedély jogosultja által benyújtott jövőbeni ellátási program megfelelő.
New re-designed equipment was installed with the intention of minimising areas where pooling of water/solutions could occur.
Új, átalakított berendezést szereltek be azzal a szándékkal, hogy a lehető legnagyobb mértékben csökkentsék a víz vagy az oldatok összegyűlésére alkalmas területeket.
Products manufactured at the affected lines in Castlebar included peritoneal dialysis (PD) solutions Dianeal, Extraneal and Nutrineal; and Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis.
Az érintett castlebari gyártósorokon előállított termékek közé tartoznak a Dianeal, az Extraneal, a Nutrineal és Monosol peritoneális dializáló oldatok, valamint a 0,9%-os nátrium-klorid hemodializáló oldat.
Further to the replacement of the product from Castlebar, mostly completed in April 2011, a decline in the number of aseptic peritonitis cases reported was observed.
A Castlebarban előállított termékek helyettesítését követően - amit 2011 áprilisára nagyrészt sikerült megoldani - a jelentett aszeptikus peritonitiszes esetek számának csökkenését figyelték meg.
It was noted that the risk for aseptic peritonitis increased if a patient was using one or several affected bags of batch/batches containing increased levels of endotoxin.
Megfigyelték, hogy az aszeptikus peritonitisz kockázata megnőtt, ha egy beteg egy vagy több magasabb endotoxin-szintű, érintett tételt használt.
For completeness, the CHMP considered that a pharmacovigilance inspection should be carried out.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a teljesség érdekében farmakovigilanciai ellenőrzést kell végrehajtani.
In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised, as these products were assessed to be therapeutically equivalent to the EU products, and there was sufficient reassurance regarding their quality.
Mivel a Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítményekkel való ellátottság nagymértékben korlátozott és a betegek más peritoneális dializáló oldatra vagy kezelésre történő átállítása kockázatos, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Baxter által az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívüli gyártóhelyeken előállított, hasonló készítmények alkalmazását kell előtérbe helyezni, minthogy ezeket a termékeket az uniós termékekkel terápiásan egyenértékűnek értékelték, továbbá minőségüket illetően megfelelő biztosítékok mutatkoztak.
• The Committee requires the MAH to perform the epidemiological studies agreed, the clinical audit and observational study, and other measures as detailed in the risk management plan.
• A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultjának előírja az elfogadott epidemiológiai vizsgálatok, a klinikai audit és megfigyeléses vizsgálat, valamint a kockázatkezelési tervben részletezett egyéb tevékenységek elvégzését.
Overall, a combination of factors may have played a role in the findings, such as inadequately designed equipment, mechanical failure of equipment (cracks having been detected in some tanks used in the affected lines), methods of microbial monitoring not applied routinely and not state of the art, including outdated methods for monitoring endotoxins, and an inadequate cleaning and sanitisation regimen.
Összességében megállapítható, hogy több tényező együttesen játszhatott szerepet a mikroorganizmusok megjelenésében; például nem megfelelő berendezések, a berendezések mechanikai meghibásodásai (az érintett gyártósoroknál használt egyes tartályokon repedéseket észleltek), a mikrobiológiai ellenőrzési módszerek nem voltak korszerűek és azokat nem rutinszerűen alkalmazták, többek közt az endotoxinok ellenőrzésére is elavult módszereket alkalmaztak, valamint a tisztítási és fertőtlenítési rendszer sem volt megfelelő.
This heightened pharmacovigilance was applied to products from alternative sites supplying Europe.
Ugyanezt az emelt szintű farmakovigilanciát alkalmazták az Európába szállító más gyártóhelyek termékei esetében is.
To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased.
A kereslet kielégítése érdekében a peritoneális dializáló oldatok korábban nem tapasztalt, Kanadából, Törökországból és az Amerikai Egyesült Államokból származó importja megnövekedett.
A plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites located in Italy and the UK, expansion of different sites to increase its capacity and contingency for sufficient alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Elfogadtak továbbá egy tervet, amely a már létező gyártóhelyek karbantartását, Olaszországban és az Egyesült Királyságban található további gyártóhelyek nyilvántartásba vételét, a kapacitás növelése érdekében egyes gyártóhelyek bővítését, valamint elégséges számú alternatív nyersanyagbeszállító/készlet bevonásának lehetőségét tekinti át.
Taking into account the crucial nature of these medicinal products, and the need for unaffected batches of dialysis solutions to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, alternatives were sought.
Mivel ezek a gyógyszerkészítmények kritikus fontosságúak és EU-szerte a lehető legrövidebb időn belül biztosítani kellett a betegek számára olyan dializáló oldatok gyártási tételeit, amelyeket nem érint ez a probléma, így alternatívákat kerestek.
During the article 31, several measures were put in place in order to monitor the risk of developing aseptic peritonitis, identified as the primary risk following the use of dialysis solutions manufactured at the affected manufacturing lines in Castlebar.
A 31. cikk szerinti eljárás alatt számos intézkedés született az aszeptikus peritonitisz (hashártyagyulladás) kialakulása kockázatának nyomon követése érdekében, amelyet az érintett castlebari gyártósorokon előállított dializáló oldatok felhasználását követő elsődleges kockázatként azonosítottak.
This will be an intensive period of monitoring to establish that the site is performing to acceptable standards.
Ez egy intenzív nyomon követési időszakot jelent annak megállapítása érdekében, hogy a gyártóhely teljesíti-e a megfelelő követelményeket.
Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of imported PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the European Union, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the article 31 referral procedure.
Figyelembe véve, hogy az EU piacán valószínűleg hosszú távon, nagy mennyiségben fogják alkalmazni az importált peritoneális dializáló oldatokat, továbbá az Európai Unió engedélyezett gyógyszerekkel történő folyamatos ellátásának biztosítása érdekében a 31. cikk szerinti beterjesztési eljáráson belül a további gyártóhelyek feltüntetésének alátámasztásához szükséges adatcsomagok sürgős beküldését kérték.
Focus should be given to the timeliness of communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities, and the accuracy and consistency of the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks.
Ennek középpontjában a biztonsági jelzések egészségügyi szakemberek és illetékes hatóságok felé történő kommunikációjának időszerűsége, valamint a már működő rendszerek esetében a biztonsággal kapcsolatos információk összegyűjtésének és a szabályozó hálózatok felé történő továbbításának pontossága és következetessége kell, hogy álljon.
Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspection of the Castlebar site.
A tisztítási/fertőtlenítési eljárások felülvizsgálata is megtörtént, a szükséges fejlesztések üzembehelyezését és minősítését a felügyelő hatóságnak kell felülvizsgálnia a castlebari üzemben lefolytatott vizsgálat keretében.
• Finally, the Committee considers that a pharmacovigilance inspection should be carried out for completeness and to ensure that communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities is adequate, and the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks are accurately and consistently applied.
• Végül a CHMP farmakovigilanciai ellenőrzés elvégzését rendeli el a teljesség, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a biztonsági vészjelzések egészségügyi szakemberek és illetékes hatóságok felé történő kommunikációja megfelelően történjen, illetve hogy a jelenleg is működő rendszereket pontosan és következetesen alkalmazzák a biztonsági információk összegyűjtésére és a szabályozó hálózatok részére történő átadására.
Dialysis solutions produced at the affected lines are not being released onto the market pending the outcome of this inspection.
Az érintett gyártósorokon előállított dializáló oldatok a vizsgálat kedvező eredményének megszületéséig nem forgalmazhatók.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations presented by the EMA
Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítás indokolása
The MAH's plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites and expansion of production capacity of others is appropriate.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a már meglévő gyártóhelyek karbantartására, újabb gyártóhelyek hozzáadására és további gyártóhelyek termelési kapacitásának bővítésére vonatkozó terve szintén megfelelő.
An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC was initiated by the European Commission (EC) following receipt of information from Baxter indicating that their manufacturing problem related to outof-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar was not resolved and the root cause had not been identified.
Az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett, miután a Baxter vállalatcsoporttól tájékoztatást kapott arról, hogy a Castlebarban előállított dializáló oldatokat érintő, az endotoxinok esetében a termékelőírástól eltérő eredményekkel kapcsolatos gyártási problémát sem megoldani, sem annak okát meghatározni nem sikerült.
Following continued review until September 2011, the CHMP now considers that weekly reports can cease, and the MAH should promptly inform the appropriate national competent authorities of any data suggestive of a signal with the dialysis solutions on the market.
A 2011 szeptemberéig folytatott felülvizsgálatot követően a CHMP mérlegelése szerint a heti jelentések készítése megszüntethető, a forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban köteles azonnal tájékoztatni a megfelelő, illetékes nemzeti hatóságokat a piacon lévő dializáló oldatokkal kapcsolatos bármilyen vészjelzésre utaló adatról.
• The Committee agreed with the change management plan for development of the global corrective and preventive actions (CAPA) at Castlebar.
• A CHMP elfogadta a castlebari üzemet érintő átfogó korrekciós és megelőző intézkedések kidolgozására irányuló változáskezelési tervet.
All changes to processes, frequencies or limits resulting from the evaluation should also be submitted to the national competent authorities through appropriate regulatory procedures.
Az értékelés eredményeképpen az eljárások, a mintavételi gyakoriságok vagy határértékek vonatkozásában bevezetett összes módosítást is be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz a megfelelő eljárások keretében.
• The Committee considered all data submitted by the MAH, in writing and at oral explanations, including the overall root cause investigation report, and concludes that the MAH has performed a comprehensive investigation of the root cause leading to the out-of-specifications for endotoxins in dialysis solutions produced at particular lines of manufacture in Castlebar.
• A CHMP áttekintette az összes, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szóban vagy írásban rendelkezésére bocsátott adatot, beleértve a kiváltó ok vizsgálatáról beszámoló átfogó jelentést, és arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja mindenre kiterjedő vizsgálatot folytatott le a castlebari gyártóhely bizonyos gyártósorain előállított dializáló oldatoknál észlelt, termékelőírástól eltérő endotoxin-szintet eredményező ok feltárására.
Additional risk minimisation activities focus on reporting of batch numbers, communication via a direct healthcare professional communication and an adverse event questionnaire in addition to quality risk minimisation activities.
A minőséget érintő kockázatminimalizáló tevékenységek melletti további kockázatminimalizáló intézkedések a tételszámok jelentésére, az egészségügyi szakemberek felé történő közvetlen kommunikációra és a nemkívánatos hatásokkal kapcsolatos kérdőívekre összpontosítanak.
Weekly reports of adverse drug reactions and batch signal data was undertaken, and a batch recall performed in case a signal arose with a particular batch.
Heti jelentést készítettek a nemkívánatos gyógyszerreakciókról és a felhasznált tételekről, és ha valamely tételnél vészjelzés érkezett, a tételt visszahívták.
Modern rapid microbial methods should be applied on site to raw materials, excipients and finished product, to reduce variability, improve turn around time and improve the quality of information.
Korszerű, gyors mikrobiológiai analitikai módszereket kell bevezetni a gyártóhelyen a nyersanyagoktól kezdve, a segédanyagokon át egészen a késztermékekig az uniformitás növelése, az eredmények átfutási idejének (turn-around time) csökkentése és az információminőség javítása érdekében.
The outcome of global CAPA will be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary should be addressed through the appropriate change management protocols and subsequent regulatory procedures at a national level, as applicable.
Az átfogó korrekciós és megelőző intézkedések eredményét az illetékes nemzeti hatóságok is kézhez kapják, és minden szükségesnek tartott módosítást a megfelelő változáskezelési protokollokon és a nemzeti szintű szabályozási eljárásokon keresztül kell megvalósítani.
Overall summary of the scientific evaluation of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I)
A Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) által Castlebar városban gyártott dializáló oldatok tudományos értékelésének átfogó összegzése.
A more sensitive method for endotoxin testing should be implemented and its limit of detection will be tightened for both finished product and excipients.
Az endotoxinok vizsgálatára érzékenyebb módszert kell alkalmazni és alacsonyabb kimutatási határértéket kell bevezetni mind a késztermékek, mind a segédanyagok vonatkozásában.
• The Committee considers that critical enhancements have been introduced, including the re-design of the affected lines, introduction of modern rapid microbial methods on site to raw materials, excipients and finished product, and a more sensitive method for endotoxin testing, with tightened limit of detection for both finished product and excipients.
• A CHMP figyelembe veszi, hogy jelentős fejlesztések kerültek bevezetésre, köztük az érintett gyártósorok átalakítása, helyszíni rapid mikrobiológiai analitikai módszerek bevezetése az alapanyagok, segédanyagok és késztermékek vonatkozásában, valamint egy érzékenyebb, szigorúbb kimutatási határértékkel rendelkező módszer alkalmazása az endotoxinok szintjének vizsgálatára mind a késztermékeknél, mind a segédanyagoknál.
The MAH should use this to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions for Europe, and apply all lessons learned accordingly.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles ezt alkalmazni az endotoxin-szennyezés más, Európában forgalmazandó dializáló oldatokat gyártó üzemekben való előfordulásának megelőzése érdekében, illetve köteles alkalmazni a levont tanulságokat.
Further to the out-of-specification endotoxin results observed in batches manufactured in one area of the Castlebar manufacturing site, an investigation into the root cause was undertaken.
A castlebari gyártóhely egyik területén előállított tételek termékelőírástól eltérő endotoxin eredményeivel kapcsolatban vizsgálatot indítottak a kiváltó ok azonosítása céljából.
• The Committee considers that the establishment of a 12 month monitoring period, upon qualification of the Castlebar plant by the IMB, is appropriate.
• A CHMP álláspontja szerint a castlebari üzem ír gyógyszerészeti hatóság (IMB) általi minősítését követően egy 12 hónapos nyomon követés megfelelő intézkedés.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see annex I).
• A CHMP mérlegelte a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok által Castlebar városában gyártott dializáló oldatokra vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást (lásd I. melléklet).
This period of intense monitoring will bring further reassurance that the site is performing to acceptable standards.
Ez egy intenzív nyomon követési időszakot jelent, amely további biztosítékot jelent arra, hogy a gyártóhely teljesíti a megfelelő követelményeket.
In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter produced at Castlebar under review through this procedure, is positive under normal conditions of use and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex III.
A fentiekre tekintettel a bizottság úgy ítéli meg, hogy a jelen eljárás során felülvizsgált, Castlebarban a Baxter vállalatcsoport által gyártott dializáló oldatok előny-kockázat profilja normál alkalmazási körülmények között kedvező, ezért javasolja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását.
Considering the global implications of the findings at Castlebar, and proposed improvements at this manufacturing site, global corrective and preventive actions (CAPA) should be drawn up and used to audit other sites producing dialysis solutions, including those authorised in the framework of this procedure at the time of the first and second opinions.
A castlebari eredmények, valamint az itt elrendelt fejlesztések globális hatásaira tekintettel más dializáló oldatokat előállító gyártóhelyeket - beleértve az első és a második vélemény kiadásának időpontjában jelen eljárás keretében engedélyezett gyártóhelyeket is - érintő átfogó korrekciós és megelőző intézkedések kidolgozására és alkalmazására van szükség.
The first on the inclusion of the sites located in Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites to the marketing authorisations of the respective peritoneal dialysis solutions was issued by the Committee in April 2011, and the corresponding decision from the Commission was issued on 12 May 2011.
Az elsőt a bizottság 2011 áprilisában bocsátotta ki a Kanadában, Lengyelországban és Törökországban működő gyártóhelyeknek a szóban forgó peritoneális dializáló oldatok forgalomba hozatali engedélyéhez való hozzáadásáról.
In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I) is positive and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to the conditions set out in annex III.
A fentiekre tekintettel a bizottság úgy ítéli meg, hogy a Castlebarban (lásd I. melléklet) előállított, a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok által gyártott dializáló oldatok előny-kockázat profilja kedvező, ezért javasolja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását.
Weekly reports will be reintroduced for eight weeks followed by four monthly reports once solutions from the Castlebar plant using the new manufacturing lines are produced.
Amint a castlebari üzemben az új gyártósorokon előállított oldatok gyártása megkezdődik, nyolc hetes időtartamra újból bevezetik a heti jelentések készítését, amelyet négy havi jelentés követ majd.
As an additional measure, a consolidated risk management plan (RMP) specific for the re-launch of dialysis solutions manufactured at the Castlebar lines affected by the endotoxin issue has been submitted.
További intézkedésként az endotoxin-probléma által érintett castlebari gyártósorokon előállított dializáló oldatok újbóli forgalomba hozatalával kapcsolatban egy konszolidált kockázatkezelési tervet is benyújtottak.