natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with indacaterol.
Jóllehet, egy patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban az indakaterol nem befolyásolta az általános reproduktív teljesítményt, az indakaterollal kezelt embereknél kialakuló expozíciónál 14-szer magasabb expozíció mellett patkányoknál a növekedési időszak körül és a növekedési időszak után végzett vizsgálatokban a vemhes F1 utódok számának csökkenését észlelték.
In the 52-week activecontrolled study, patients were enrolled who had moderate to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year.
Az 52 hetes aktív-kontrollos vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos COPD-jük volt, és anamnézisükben a megelőző évben ≥ 1 közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio szerepelt.
Long-acting beta2-adrenergic agonists may increase the risk of asthma-related serious adverse events, including asthma-related deaths, when used for the treatment of asthma.
Ha asthma kezelésére alkalmazzák, akkor a hosszú hatású béta2-adrenerg agonisták növelhetik az asthmával összefüggő, súlyos nemkívánatos események kockázatát, beleértve az asthmával összefüggő halálozást is.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható.
• difficulty breathing with wheezing or coughing.
• nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
Peel open the blister and remove the capsule.
Nyissa fel a buborékcsomagolást, és vegye ki a kapszulát.
Check capsule is empty Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
Nyissa ki az inhalátort, hogy lássa, maradt-e por a kapszulában.
Compared to fluticasone/salmeterol, Ultibro Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p<0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231).
A flutikazon/szalmeterol kezeléshez képest az Ultibro Breezhaler 17%-kal (p < 0,001) csökkentette mind a középsúlyos, mind a súlyos exacerbatiók egy évre vetített arányát, és a súlyos exacerbatiókét (kórházi ellátást igénylő) 13%-kal csökkentette (statisztikailag nem szignifikáns, p = 0,231).
Based on the in vitro performance data, the dose of indacaterol delivered to the lung is expected to be similar for Ultibro Breezhaler and indacaterol monotherapy product.
Az in vitro teljesítmény adatok alapján a tüdőkbe juttatott indakaterol dózis az Ultibro Breezhaler és az indakaterol monoterápiás készítmény esetén várhatóan hasonló.
• pain in arms or legs.
• a karok vagy a lábak fájdalma.
Fertility and pre- and post-natal development were not affected in rats.
Patkányoknál nem volt hatással a fertilitásra és a pre- és posztnatális fejlődésre.
Systemic exposures (AUC) at the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for myocardial lesions were 64- and 59-fold higher than in humans, for each component respectively.
A myocardialis léziók esetén a mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL) melletti, az egyes összetevőkre vonatkozó szisztémás expozíció sorrendben 64-szer és 59-szer magasabb volt, mint embereknél.
Ultibro Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Az Ultibro Breezhaler a placebóhoz képest 200 ml-rel növelte az adagolás utáni mélyponti FEV1-et a 26 hetes elsődleges végpontban (p < 0,001), és statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott minden, monoterápiában alkalmazott összetevővel vizsgált terápiás karhoz (indakaterol és glikopirrónium), valamint a tiotropium terápiás karhoz képest, amint azt az alábbi táblázat mutatja.
If you forget to inhale a dose at the usual time, inhale one as soon as possible that day.
Ha elfelejtette alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t Ha elfelejt belélegezni egy adagot a szokásos időben, lélegezzen be egyet még aznap, amint teheti.
Ultibro Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD.
Az Ultibro Breezhaler-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák.
Beta-adrenergic blockers
Béta-adrenerg blokkolók
The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 h after inhalation.
Az eliminációs mintázat az inhaláció utáni 24. órában és azt követően is hosszan tartó pulmonalis abszorpcióra és/vagy a glikopirróniumnak a szisztémás keringésbe történő transzportjára utal.
Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.2 litres/hour.
Az indakaterol átlagos renalis clearance-e 0,46 és 1,20 liter/óra között volt.
Over 26 weeks, Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
A 26 hét alatt az Ultibro Breezhaler statisztikailag szignifikánsan csökkentette a rohamoldó kezelés (szalbutamol) alkalmazását, napi 0,96 puffal (p < 0,001) a placebóhoz képest, napi 0,54 puffal (p < 0,001) a tiotropiumhoz és napi 0,39 puffal (p = 0,019) a flutikazonhoz/szalmeterolhoz képest.
Single pack containing 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 or 90x1 hard capsules, together with 1 inhaler.
Egyszeres csomagolás, mely 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 vagy 90 x 1 kemény kapszulát tartalmaz, 1 inhalátorral együtt.
Glycopyrronium works by blocking the bronchoconstrictor action of acetylcholine on airway smooth muscle cells, thereby dilating the airways.
A glikopirrónium úgy hat, hogy gátolja az acetilkolinnak a légutak simaizomsejtjeire gyakorolt bronchoconstrictor hatását, ezáltal tágítva ki a légutakat.
The components of Ultibro Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels.
Nem ismert, hogy az Ultibro Breezhaler összetevőinek a klinikai dózisszintek mellett a QT-intervallumot megnyújtó potenciálja lenne.
The largest time-matched heart rate increase compared to placebo was +5.69 bpm (90% CI [2.71, 8.66]), the largest decrease was -2.51 bpm (90% CI [-5.48, 0.47]).
A legnagyobb, időben párosított, placebóhoz viszonyított pulzusszám-emelkedés +5,69 szívverés/perc volt (90%-os CI [2,71; 8,66]), a legnagyobb csökkenés pedig -2,51 szívverés/perc volt (90%-os CI [-5,48; 0,47]).
When inhaled, indacaterol acts locally in the lung as a bronchodilator.
Inhaláláskor az indakaterol lokálisan hat bronchodilatátorként a tüdőben.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Musculoskeletalis fájdalom
Check Check capsule is empty
Ellenőrzés Ellenőrizze, hogy üres-e a kapszula.
Trough and peak FEV1:
Mélyponti és csúcsérték FEV1:
Multiple CYP isoenzymes contribute to the oxidative biotransformation of glycopyrronium.
Több CYP izoenzim felelős a glikopirrónium oxidatív biotranszformációjáért.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ultibro Breezhaler contains lactose
Az Ultibro Breezhaler laktózt tartalmaz
Post-dose trough FEV1 (least squares mean) at day 1 and week 26 (primary endpoint)
Az adagolás utáni mélyponti FEV1 (legkisebb négyzetes becslés átlaga) az 1. napon és a 26.
In the 52-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=1,675) and fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ultibro Breezhaler met the primary study objective of non-inferiority in rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) compared to fluticasone/salmeterol.
Az 52 hetes vizsgálatban, amely az Ultibro Breezhaler-t (n = 1675) és a flutikazon/szalmeterol kezelést (n = 1679) hasonlította össze, az Ultibro Breezhaler elérte a vizsgálat elsődleges célkitűzését, azaz nem volt kevésbé hatásos a flutikazon/szalmeterol kezelésnél az összes COPD exacerbáció aránya (enyhe, közepes vagy súlyos) tekintetében.
Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion.
A glikopirrónium a szisztémás keringésből főként renalis excretióval ürül.
• upset stomach, indigestion.
• gyomorpanaszok, emésztési zavarok.
The capsules must always be stored in the original blister to protect from moisture and only removed immediately before use.
A nedvességtől való védelem érdekében a kapszulákat mindig az eredeti buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból eltávolítani.
Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Ultibro Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Az Ultibro Breezhaler ajánlott terápiás adagjával végzett klinikai vizsgálatokban a hypokalaemia klinikailag jelentős hatásait nem észlelték (lásd 5.1 pont).
- medicines that lower the amount of potassium in your blood.
a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek.
Ultibro Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Az Ultibro Breezhaler számos klinikai vizsgálatban a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását mutatta (az egy másodperc alatti forszírozott exspirációs volumennel, a FEV1-gyel mérve).
Ultibro Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Az Ultibro Breezhaler továbbá hatásosabbnak mutatkozott az összes COPD exacerbatio egy évre vetített arányának csökkentésében a flutikazon/szalmeterol kezeléshez képest 11%-kal (p = 0,003).
Inhale the medicine again by repeating steps 3a to 3c.
3a-3c. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
A greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor has been demonstrated using radioligand binding studies.
Izotóppal jelölt liganddal végzett vizsgálatok alkalmazásával a humán M2-receptorokhoz képest a humán M3-receptorok esetén több, mint 4-szeres szelektivitást igazoltak.
Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Ultibro Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
A pulzusszámra gyakorolt hatást az Ultibro Breezhaler ajánlott dózisának 4-szeresét egyetlen adagban kapó egészséges önkénteseknél vizsgálták, amit 4 dózislépcsőben adtak, mindegyiket egy-egy óra különbséggel, és amit a placebo, az indakaterol, a glikopirrónium, valamint a szalmeterol hatásához hasonlítottak.
In a 64-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) and tiotropium (n=737), Ultibro Breezhaler reduced the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations by 12% compared to glycopyrronium (p=0.038) and by 10% compared to tiotropium (p=0.096).
Egy 64 hetes vizsgálatban, amely az Ultibro Breezhaler-t (n = 729), a glikopirroniumot (n = 739) és a tiopropiumot (n = 737) hasonlította össze, az Ultibro Breezhaler a glikopirroniumhoz képest 12%-kal (p = 0,038), a tiotropiumhoz képest 10%-kal (p = 0,096) csökkentette a közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiók egy évre vetített arányát.
No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
A szűkzugú glaucomában szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok, ezért az Ultibro Breezhaler-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Heart rate in COPD patients at supratherapeutic dose levels was investigated.
Vizsgálták a COPD-s betegek pulzusszámát a terápiásnál magasabb dózisszintek mellett.
Insert capsule Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Soha ne tegyen kapszulát közvetlenül a szájrészbe!
Breathe out fully Do not blow into the inhaler.
Ne fújjon bele az inhalátorba!
- you have severe liver problems.
- ha súlyos májbetegsége van.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.
Caution required with concomitant use
Egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges Hypokalaemiát okozó kezelés
• Do not use the Ultibro Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
• Ne használja az Ultibro Breezhaler inhalátort más kapszula belégzésére!
• diarrhoea or stomach ache.
• hasmenés vagy gyomorfájdalom.
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Ultibro Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
Az összes COPD exacerbatio/betegév arányszám az Ultibro Breezhaler esetén 3,59 (4531 esemény), flutikazon/szalmeterol kezelés esetén 4,03 (4969 esemény) volt.
At 26 weeks (primary endpoint), Ultibro Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001).
héten (elsődleges végpont) az Ultibro Breezhaler a placebóhoz képest a mélyponti FEV1-et 80 ml-rel emelte a legalacsonyabb reverzibilitású (< 5%-os) betegeknél (p = 0,053) (Ultibro Breezhaler n = 82; placebo n = 42) és 220 ml-rel a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzibilitást (≥ 5%) mutató betegeknél (Ultibro Breezhaler n = 392, placebo n = 190) (p < 0,001).
After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Ultibro Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Három hétig tartó kezelés után a belégzési kapacitás Ultibro Breezhaler melletti javulása nagyobb (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 320 ml, p < 0,001) volt, és a terhelhetőség időtartama nőtt (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 59,5 másodperc, p = 0,006) a placebóhoz viszonyítva.
No data are available in patients with urinary retention, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
A vizeletretencióban szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok, ezért az Ultibro Breezhaler-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Steady-state exposure to indacaterol after Ultibro Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation.
Az indakaterol Ultibro Breezhaler inhalációt követő dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozíciója vagy hasonló, vagy kissé alacsonyabb volt, mint az indakaterol monoterápiás készítmény inhaláció utáni szisztémás expozíciója.
Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential for glycopyrronium bromide.
A genotoxicitási vizsgálatok a glikopirrónium-bromid esetén semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciát nem tártak fel.
A diastereomer of the hydroxylated derivative, a N-glucuronide of indacaterol, and C- and N-dealkylated products were further metabolites identified.
További metabolitként azonosították a hidroxilált származék diasztereomerjét, az indakaterol egy N-glükuronidját, valamint C- és N-dealkilált termékeket.
You should hear a noise as the capsule is pierced.
A kapszula átszúrásakor egy hangot kell hallania.
In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Ultibro Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases >60 ms from baseline.
A COPD-s betegeknél a 116 mikrogramm/86 mikrogramm és 464 mikrogramm/86 mikrogramm közé eső, a terápiásnál magasabb Ultibro Breezhaler dózis mellett a betegek nagyobb arányánál mutattak ki 30 ms és 60 ms közé eső QTcF-növekedést a kiindulási értékhez képest (szélső értékek 16,0% - 21,6% vs.
At week 26, Ultibro Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
héten az Ultibro Breezhaler a csúcsérték FEV1 statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte az adagolást követő első 4 órában a placebóhoz képest (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 330 ml) (p < 0,001).
The inhaler provided with each new prescription should be used.
Minden új gyógyszerfelírásnál az akkor kapott inhalátort kell használni.
The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium at the recommended once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
A napi egyszeri ajánlott adagolási rend esetén a glikopirrónium dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos csúcskoncentrációja 166 pikogramm/ml és maradék-koncentrációja 8 pikogramm/ml volt.
At week 64, Ultibro Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001).
hétre az Ultibro Breezhaler számszerű javulást mutatott a glikopirróniumhoz (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 1,95%; p = 0,175) és statisztikai javulást mutatott a tiotropiumhoz képest (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 4,96%; p = 0,001).
Effects on heart rate
A pulzusszámra gyakorolt hatás
Uncommon Adverse reaction observed with Ultibro Breezhaler, but not with the individual components.
Nem gyakori Az Ultibro Breezhaler-rel megfigyelt mellékhatás, amit az egyes összetevőkkel nem észleltek.
In COPD the muscles around the airways tighten.
COPD-ben a légutak körüli izmok összehúzódnak, ami nehézlégzést okoz.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Ultibro Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév száma az Ultibro Breezhaler esetén 0,98 (1265 esemény) és flutikazon/szalmeterol kezelés esetén 1,19 (1452 esemény) volt.
2 years
5 másodpercig.
The capsules must not be swallowed.
A kapszulákat tilos lenyelni.
Disposing of the inhaler after use
Az inhalátor megsemmisítése használat után:
Studies in subjects with severe hepatic impairment were not performed.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
A moderate mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
A teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres, közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodású, valamint a 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyos vesekárosodású és a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
How much Ultibro Breezhaler to use
Mennyi Ultibro Breezhaler-t alkalmazzon?
At 64 weeks, the reduction compared to tiotropium was statistically significant (LS mean treatment difference -2.69, p<0.001).
héten a tiotropiumhoz viszonyított csökkenése statisztikailag szignifikáns volt (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége -2,69, p < 0,001).
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Ultibro
A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Ultibro Breezhaler inhalátor)!
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Ultibro Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév arányszám az Ultibro Breezhaler esetén 0,94 (812 esemény), a glikopirronium esetén 1,07 (900 esemény), a tiotropium esetén 1,06 (898 esemény) volt.
On the first day of treatment, inspiratory capacity under exercise was significantly improved (LS mean treatment difference 250 ml, p<0.001) compared to placebo.
A kezelés első napján a terhelés alatti belégzési kapacitás a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 250 ml, p < 0,001) javult.
Glycopyrronium bromide and its metabolites did not significantly cross the placental barrier of pregnant mice, rabbits and dogs.
A glikopirrónium-bromid és annak metabolitjai vemhes egereknél, nyulaknál és kutyáknál nem jutnak át jelentős mennyiségben a placentáris barrieren.
• Do not swallow the capsule.
• Ne nyelje le a kapszulát!
INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS ÉS A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN KARTONDOBOZA KÜLSŐ DOBOZÁNAK BELSŐ FEDELE
Indacaterol, one of the active substances in Ultibro Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Az Ultibro Breezhaler egyik hatóanyaga, az indakaterol, a méhre gyakorolt hatása következtében akadályozhatja a vajúdást.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján az Ultibro Breezhaler az ajánlott dózisban alkalmazható az enyhe és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
There are no data from the use of Ultibro Breezhaler in pregnant women available.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nem áll rendelkezésre adat az Ultibro Breezhaler tekintetében.
Cardiac disorders Ischaemic heart disease
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ischaemiás szívbetegség
You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit, or you may notice visual disturbances, feel constipated or have difficulty when passing urine.
Előfordulhat a szokásosnál szaporább szívverés, fejfájás, álmosság, émelygés vagy hányás, illetve látászavar, székrekedés vagy vizeletürítési nehézség.
A moderate mean increase in total system exposure (AUClast) to glycopyrronium of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
A glikopirrónium teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásban, valamint 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyos vesekárosodásban szenvedő és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Anticholinergic effects related to glycopyrronium
A glikopirróniummal összefüggő antikolinerg hatások Szűkzugú glaucoma
Infections and infestations Upper respiratory tract infection
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felső légúti fertőzés