natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If changes to processes, frequencies or limits emerge from this period of monitoring, the MAH should submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions, as applicable.
Amennyiben a nyomon követési időszak alatt az eljárások, mintavételi gyakoriságok vagy határértékek vonatkozásában módosításokat vezetnek be, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles ezeket a módosításokat az illetékes nemzeti hatóságokhoz benyújtani az érintett dializáló oldatok forgalomba hozatali engedélyeinek aktualizálása érdekében.
The MAH proposed a change management plan on the development of the CAPA which was agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a korrekciós és megelőző intézkedések kidolgozását illetően változáskezelési tervet indítványozott, amelyet a CHMP elfogadott.
The MAH should submit the relevant data to national competent authorities for review, in line with the agreed milestones for evaluation and reporting as described in the RMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a releváns adatokat az illetékes nemzeti hatóságoknak megtekintésre benyújtani az kockázatkezelési tervben rögzített és elfogadott értékelési és jelentési szakaszoknak megfelelően.
The MAH should update the existing marketing authorisations and submit variations to national competent authorities in accordance with the agreed change management plan.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a meglévő forgalomba hozatali engedélyeket aktualizálni és a módosításokat az illetékes nemzeti hatóságokhoz az elfogadott változáskezelési tervvel összhangban benyújtani.
Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspections before any solutions produced in these lines can be released to the market.
Az összes ilyen jellegű fejlesztés beszerelését és minősítését a felügyelő hatóságnak kell elvégeznie, a gyártósorokon előállított oldatok piacra kerülését megelőzően lefolytatott vizsgálatok során.
Once this process is completed, the marketing authorisation holder (MAH) should submit variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions.
Az eljárás végrehajtását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles módosításokat benyújtani az illetékes nemzeti hatóságok felé az érintett dializáló oldatok forgalomba hozatali engedélyeinek aktualizálása érdekében.
The MAH should also submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations affected dialysis solutions, in accordance with agreed change management plans.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az elfogadott változáskezelési tervekkel összhangban köteles továbbá benyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz a megfelelő módosításokat az érintett dializáló oldatok forgalomba hozatali engedélyének aktualizálása céljából.
Member states should ensure that measures are implemented in accordance with global CAPA during inspections of the sites located under their territories.
A tagállamok a területükön található üzemekben végzett vizsgálatok során kötelesek meggyőződni arról, hogy az intézkedéseket az átfogó korrekciós és megelőző intézkedéseknek megfelelően vezették be.
None of these cases were fatal or life-threatening.
Ezek közül egyik eset sem volt végzetes kimenetelű vagy életveszélyes.
No specific measure has been proven to be recommendable.
Nincs olyan konkrét intézkedés, amely bizonyítottan javasolható lenne.
The two-year projected overall survival was 90%.
A két éves előrevetített teljes túlélés 90% volt.
Further results are shown in Table 1.
A további eredmények az 1. táblázatban láthatók.
• Active non-controlled infectious disease
• Aktív, nem kontrollált fertőző betegség;
• allergic reactions
• allergiás reakciók;
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
The possible risk of a second malignancy should be explained to the patient.
A másodlagos rosszindulatú daganat lehetséges kockázatát el kell magyarázni a betegnek.
Use an effective method of contraception when either you or your partner is receiving this medicine.
Alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást, akár Ön, akár a partnere kapja ezt a gyógyszert.
Blood cell counts usually recover after HSCT.
A vérsejtszámok a HSCT után általában rendeződnek.
Eleven patients had a relapse/progression.
Tizenegy betegnél észleltek relapszust/progressziót.
Results of GvHD are shown in Table 2.
A GvHD eredményei a 2. táblázatban láthatók.
Other medicines and Trecondi
Egyéb gyógyszerek és a Trecondi
The volume of distribution in adult patients is about 20-30 litres.
Az eloszlási térfogat felnőtteknél körülbelül 20-30 liter.
Septic shockc
Septicus shockc
At the recommended dose, this is the desired effect.
A javasolt dózisokban alkalmazva ez a kívánatos hatása.
Trecondi may increase the risk of having another cancer in the future.
A Trecondi növelheti más daganatos betegség kialakulásának kockázatát a jövőben.
Concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended.
Élő, attenuált kórokozót tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása nem javasolt.
A total of 7 of the 70 patients (10.0%) died, two patients because of relapse/progression, three patients transplant-related and two further patients for other reasons.
A 70 beteg közül összesen 7 beteg (10,0%) halt meg, két beteg relapszus/progresszió miatt, három beteg a transzplantációval összefüggő okok, két további beteg pedig egyéb okok miatt.
This medicine contains no other ingredients.
Ez a gyógyszer egyéb összetevőt nem tartalmaz.
A total of 37 patients (52.9%) were younger than 12 years.
Összesen 37 beteg (52,9%) volt 12 évesnél fiatalabb.
The primary endpoint of this study was event-free survival (EFS) after 2 years.
A vizsgálat elsődleges végpontja a 2 éven túli eseménymentes túlélés (event-free survival, EFS) volt.
Vaccines
Vakcinák
If you are affected, do not drive or use machines.
Ha jelentkeznek Önnél ilyen tünetek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Remnants of the medicinal product as well as all materials that have been used for reconstitution and administration must be destroyed according to standard procedures applicable to antineoplastic agents, with due regard to current laws related to the disposal of hazardous waste.
A gyógyszer maradékait, valamint a feloldáshoz és a beadáshoz felhasznált valamennyi anyagot az antineopláziás szerekre vonatkozó standard eljárásoknak megfelelően, a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó, aktuálisan érvényes jogszabályokat figyelembe véve kell megsemmisíteni.
You will have regular blood tests during treatment to check your blood cell counts do not fall too low.
A kezelés alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék, nem csökkentek-e le túlzott mértékben a vérsejtszámai.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Therefore, treosulfan is unlikely to participate in, or contribute to, potential CYP450-mediated interactions in vivo.
Ezért nem valószínű, hogy a treoszulfán in vivo részt venne potenciális CYP450-mediált interakciókban, vagy hozzájárulna azokhoz.
Gastrointestinal disorders were observed in 357 patients (63.3%).
Gastrointestinalis tüneteket 357 betegnél (63,3%) figyeltek meg.
On the basis of human data, treosulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Humán adatok alapján a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (International Agency for Research on Cancer, IARC) humán karcinogénként sorolta be a treoszulfánt.
Use in adults
Alkalmazása felnőtteknél
Adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások felsorolása az alábbiakban olvasható szervrendszer és gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
This medicine may make you infertile and it may not be possible for you to get pregnant after treatment with it.
Ez a gyógyszer meddőséget okozhat, ezért lehetséges, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés után nem fog tudni teherbe esni.
Instructions for reconstitution of treosulfan:
A treoszulfán feloldására vonatkozó utasítások:
The most frequent type was lung infection (12/74 [16.2%]).
A leggyakoribb típus a tüdőfertőzés volt (12/74 [16,2%]).
If extravasation is suspected, general safety measures should be implemented.
Amennyiben extravasatio feltételezhető, általános biztonsági intézkedésekről kell gondoskodni.
Intravenous application should be performed using a safe technique.
Intravénás beadását biztonságos módszerrel kell végezni.
The overall incidence of infections was 13.1% (74/564).
A fertőzések összesített előfordulási gyakorisága 13,1% (74/564) volt.
It is therefore recommended to monitor blood cell counts frequently until recovery of the haematopoietic system.
Ezért javasolt a vérsejtszámok gyakori ellenőrzése, amíg a haemopoeticus rendszer működése nem rendeződik.
Treosulfan is rapidly distributed in the body; however, its penetration through the blood-brain-barrier is quite limited (see section 5.3).
Eloszlás A treoszulfán gyorsan eloszlik a szervezetben, ugyanakkor penetrációja a vér-agy gáton keresztül meglehetősen korlátozott (lásd 5.3 pont).
Seizure in the context of an encephalitis infection was reported in one of 88 paediatric patients.
Fertőző eredetű encephalitis kapcsán fellépett görcsrohamról számoltak be a 88 gyermekgyógyászati beteg egyikénél.
Table 1: Treatment results at 24 months (Full analysis set) Parameter
1. táblázat: A kezelés eredményei 24 hónap elteltével (teljes elemzési csoport)
Approximately 25-40% of the treosulfan dose is excreted unchanged with the urine within 24 hours, nearly 90% of which within the first 6 hours after administration.
A treoszulfán-dózis körülbelül 25-40%-a választódik ki változatlan formában a vizeletbe 24 órán belül, ennek közel 90%-a beadást követő első 6 órában.
The most serious side effects of treosulfan therapy or the transplant procedure include:
A treoszulfán-terápia vagy a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai:
For storage conditions after reconstitution of the medicine, see the information below for healthcare professionals.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd alább az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatóban.
Although it cannot be proved that treosulfan was the cause, the use of clonazepam prophylaxis for children younger than 1 year might be considered.
Bár nem bizonyítható, hogy a treoszulfán volt a kiváltó ok, 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél klonazepám-prophylaxis alkalmazása megfontolandó.
• high blood sugar level
• magas vércukorszint;
The treosulfan concentrations in brain tissue were 95%-98% lower than in plasma.
Az agyi szövetekben a treoszulfán-koncentráció 95-98%-kal alacsonyabb volt a plazmában mérhető koncentrációnál.
The most frequent adverse reaction was febrile neutropenia (11.3%).
A leggyakoribb reakció a lázas neutropenia volt (11,3%).
Intravenous administration should be performed using a safe technique to avoid extravasation (see section 4.4).
Az intravénás beadást az extravasatio elkerülése érdekében biztonságos módszerrel kell végezni (lásd 4.4 pont).
Treosulfan destroys the bone marrow cells and enables the transplant of new bone marrow cells which leads to the production of healthy blood cells.
A treoszulfán elpusztítja a csontvelői sejteket, és lehetővé teszi új csontvelői sejtek átültetését, ami egészséges vérsejtek termelődéséhez vezet.
The principal toxic effect of treosulfan is profound myeloablation and pancytopenia.
A treoszulfán fő toxikus hatása az erőteljes myeloablatio és pancytopenia.
• Fanconi anaemia and other DNA breakage repair disorders
• Fanconi anaemia és egyéb, a DNS-törések javításában bekövetkező zavarok;
White crystalline powder.
Fehér kristályos por.
Treosulfan is considered an irritant.
A treoszulfán irritáló hatásúnak tekinthető.
• decrease in blood cell counts which is the intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion (all patients: very common)
• a vérsejtszámok csökkenése, ami a gyógyszer kívánt hatása annak érdekében, hogy szervezetét felkészítsék a transzplantátum beadására (minden betegnél: nagyon gyakori);
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A szexuálisan aktív férfiaknak és a fogamzóképes nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig.
Your child will be monitored for signs of side effects affecting nerves and breathing problems.
Gyermekénél ellenőrizni fogják az idegeket és a légzőrendszert érintő mellékhatások tüneteinek előfordulását.
Mean apparent terminal half-life of treosulfan was comparable between the different age groups and ranged between 1.3 and 1.6 hours.
A treoszulfán átlagos látszólagos terminális felezési ideje a különböző korcsoportok között hasonló volt, az 1,3 és 1,6 óra közötti tartományban mozgott.
This medicine is used in combination with fludarabine and in most cases also with thiotepa.
Ezt a gyógyszert fludarabinnal - és a legtöbb esetben tiotepával - együtt alkalmazzák.
This medicine is used in combination with fludarabine.
Ezt a gyógyszert fludarabinnal kombinációban alkalmazzák.
This procedure is very important, because moistening of powder that sticks to the surface results in caking.
Ez a lépés nagyon fontos, mivel a felszínhez tapadt por megnedvesedése szemcsék keletkezését eredményezi.
You should stop breast-feeding before starting treatment with this medicine.
A szoptatást abba kell hagynia, mielőtt megkezdené a gyógyszerrel végzett kezelést.
Contents of the pack and other information What Trecondi contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Trecondi?
This medicine will be given to you by your doctor.
A gyógyszert a kezelőorvosa fogja beadni.
Cardiac disorders were observed in 25 patients (4.4%).
Szívbetegségeket 25 betegnél (4,4%) figyeltek meg.
The overall incidence of infections in 88 paediatric patients was 11.4% (10/88) and thus comparable to that seen in adults.
A fertőzések összesített incidenciája 88 gyermekgyógyászati betegnél 11,4% (10/88) volt, tehát a felnőtteknél tapasztalthoz hasonlónak tekinthető.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert kapná.
Children younger than one year (mainly non-malignant diseases, especially immunodeficiencies) experienced more respiratory grade III/IV toxicity, possibly due to pulmonary infections already existing before the start of conditioning treatment.
Egy évesnél fiatalabb gyermekek (akiknél főként nem malignus betegségek, különösen immundeficienciák álltak fenn) több III/IV. súlyossági fokú légzőrendszeri toxicitást tapasztaltak, feltehetően olyan pulmonalis fertőzések miatt, amelyek már a kondicionáló kezelés megkezdése előtt is fennálltak.
The effect of treosulfan on the pharmacokinetics of fludarabine is not known.
A treoszulfánnak a fludarabin farmakokinetikájára kifejtett hatása nem ismert.
Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
A daganatellenes gyógyszerek biztonságos megsemmisítésére vonatkozó irányelveket be kell tartani.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 vials) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 vial) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vials)
EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 db injekciós üveg)
After long-term therapy with conventional doses of oral treosulfan in patients with solid tumours acute myeloid leukaemia was observed in 1.4% of 553 patients.
Solid tumorokban szenvedő betegeknél orális treoszulfán szokásos dózisaival végzett hosszú távú terápiát követően 553 beteg 1,4%-ánál akut myeloid leukaemiát figyeltek meg.
Contaminated body parts should be carefully rinsed with water and soap, the eyes should be rinsed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
A szennyezett testrészeket vízzel és szappannal alaposan le kell mosni, a szemet pedig 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldattal kell kiöblíteni.
Solutions showing any sign of precipitation should not be used.
Nem szabad felhasználni olyan oldatot, amely kicsapódás bármilyen jelét mutatja.
A report from an investigator-initiated trial performed in children with primary immunodeficiencies lists four cases of seizures occurring after other treosulfan-based conditioning regimens (see section 4.4).
Egy vizsgáló által kezdeményezett, primer immundeficienciákban szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatból származó jelentés négy olyan esetet sorol fel, amikor egyéb treoszulfán alapú kondicionáló kezelést követően görcsrohamok léptek fel (lásd 4.4 pont).
The recommended dose and schedule of administration is:
Az ajánlott adag és az adagolás rendje:
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Ha aggódik a gyermekvállalás miatt, a kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
After intravenous administration, peak plasma levels are reached at the end of the infusion time.
Intravénás beadása után az infúzió időtartamának végére éri el csúcskoncentrációját a plazmában.
Prophylactic or empiric anti-infective treatment (bacterial, viral, fungal) should therefore be considered.
Ezért a fertőzések (bakteriális, vírusos, gombás) elleni prophylacticus vagy empirikus kezelés megfontolandó.
• different cancer caused by chemotherapeutic treatment (second malignancy)
• kemoterápiás kezelés okozta, más típusú daganatos betegség (második rosszindulatú daganat);
Table 2: Cumulative incidence of GvHD (Full analysis set) Parameter
2. táblázat: A GvHD kumulatív incidenciája (teljes elemzési csoport)
Treosulfan might impair fertility in men and women.
A treoszulfán károsíthatja a termékenységet férfiaknál és nőknél.
Large bore needles are recommended to minimise pressure and the possible formation of aerosols.
A nyomás csökkentése és az aeroszol-képződés minimalizálása érdekében nagy kaliberű tűk használata javasolt.
Treosulfan does not bind to plasma proteins.
A treoszulfán plazmafehérjékhez nem kötődik.
Trained personnel should reconstitute the medicinal product.
A gyógyszert képzett személyzetnek kell feloldania.
However, during chronic toxicity tests in rats spermatogenesis and ovarian function were significantly affected.
Patkányoknál végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban azonban a spermatogenesisre és a petefészek működésére gyakorolt jelentős hatást észleltek.
• decreased appetite
• csökkent étvágy;
• leakage of fluid from the capillaries (small blood vessels), high blood pressure, low blood pressure
• folyadék szivárgása a hajszálerekből (kapillárisok), magas vérnyomás, alacsony vérnyomás;
Growth factors (G-CSF, GM-CSF), platelet and/or red blood cell support should be given as indicated.
Szükség szerint növekedési faktorokat (G-CSF, GM-CSF), valamint thrombocyta- és/vagy vörösvértest-pótlást kell adni.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
No pharmacokinetic studies with treosulfan were done in patients with severe renal or hepatic impairment, because such patients are generally excluded from alloHSCT.
Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a treoszulfánnal, mivel ilyen betegeknél alloHSCT általában nem végezhető.
The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
A haematológiai státuszt szorosan monitorozni kell, és amennyiben orvosilag indokolt,
Specific reproductive and developmental toxicity studies on treosulfan in animals were not conducted.
A treoszulfánnal specifikus reproduktív és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat állatoknál nem végeztek.
Trecondi is a cell-killing (cytotoxic) medicine that is used to decrease the number of blood cells.
A Trecondi sejtölő (citotoxikus) hatású gyógyszer, amelyet a vérsejtek számának csökkentésére alkalmaznak.
However, if you think you have received more of this medicine than you should, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Ha azonban úgy gondolja, hogy az előírtnál többet kapott a gyógyszerből, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
All Adverse Reactions / Frequency
Összes mellékhatás / gyakoriság
However, an approximately 3-fold higher exposure in brain tissue of juvenile rats in comparison to young adults was found.
Ugyanakkor juvenilis patkányok agyszövetében körülbelül 3-szor magasabb expozíciót észleltek, mint fiatal kifejlett egyedeknél.
Plasma concentrations of treosulfan decline exponentially and are best described by a first order elimination process fitted by a two-compartment model.
A treoszulfán plazmakoncentrációja exponenciálisan csökken, és legjobban két kompartmentes modellel írható le, amelyben elsőrendű eliminációs kinetikát mutat.
The age of the patients ranged from 0.4 to 30.5 years, and 29% had HCT-CI scores > 2.
A betegek életkora 0,4 és 30,5 év között mozgott, és 29%-uknak volt 2 feletti HCT-CI pontszáma.
Rare Epistaxis, pneumonitis
Epistaxis, pneumonitis
Transaminases (ALT/AST) increased, bilirubin increased
Emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST), emelkedett bilirubinszint
• changes and abnormalities in heart rhythm (heartbeat is irregular, too fast or too slow)
• a szívritmusban bekövetkező változások vagy szívritmuszavarok (szabálytalan, túl gyors vagy túl lassú szívverés);
Reconstituted solutions of treosulfan may be combined into a larger glass vial, PVC bag or PE bag.
Az elkészített treoszulfán oldatok összeönthetők üvegből készült nagyobb injekciós üvegbe, PVC zsákba vagy PE zsákba.
Do not store in a refrigerator (2 °C-8 °C) as this might cause precipitation.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) nem tárolható, mivel ez kicsapódást okozhat.
The epoxides formed alkylate nucleophilic centres of deoxyribonucleic acid (DNA) and are able to induce DNA cross-links which are considered responsible for the stem cell depleting and antineoplastic effects.
A képződő epoxid alkilálja a dezoxiribonukleinsav (DNS) nukleofil centrumait, és DNS-keresztkötéseket képes előidézni, amelyek vélhetően az őssejt-depletáló és antineopláziás hatásért felelősek.