natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ILD, which can be fatal, has been reported in association with pazopanib (see section 4.8).
A pazopanib alkalmazása során beszámoltak ILD-ről, mely esetenként halálos kimenetelű lehet (lásd 4.8 pont).
Haemorrhoidal haemorrhage
Enyhe májkárosodás
In clinical studies with pazopanib, events of hypothyroidism have occurred (see section 4.8).
A pazopanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak vérzéses eseményekről (lásd 4.8 pont).
Transaminase elevation of >8 x ULN
A normálérték felső határának 8-szorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedés
Anal haemorrhage Large intestine perforation
Stomatitis Dyspepsia Flatulentia Haspuffadás Szájnyálkahártya fekélyek
Hypertension
Dehidráltság
Cardiac disorders
Myocardialis infarktus
The risks and benefits of pazopanib should be considered before beginning therapy in patients who have pre-existing cardiac dysfunction.
Korábbról fennálló cardialis diszfunkció esetén, a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a pazopanib kockázatait és előnyeit.
Stroke
Sztrók
Rash papular
Papulás bőrkiütés
Neutropenia
Szédülés
Common Hypothyroidism 18 (5%)
Mellkasi fájdalom 18 (2%)
Uncommon Mucosal inflammation e
Nyálkahártya gyulladás e
Upper gastrointestinal haemorrhage
A gastrointestinalis traktus felső szakaszából eredő vérzés
Common Musculoskeletal pain 35 (9%) Myalgia Muscle spasms Uncommon Arthralgia
Gyakori Csont-és izomfájdalom 35 (9%) Myalgia
Uncommon Oropharyngeal pain 3 (<1%) Bronchial haemorrhage 2 (<1%) Rhinorrhoea
Erythemás bőrkiütés 6 (<1%) Bőrrendellenesség 5 (<1%) Macularis bőrkiütés Viszkető bőrkiütés Vesicularis bőrkiütés 3 (<1%) Generalizált pruritus 2 (<1%) Generalizált bőrkiütés 2 (<1%) Papulás bőrkiütés Plantaris erythema
Figure 2 Kaplan-Meier curve for progression-free survival by independent assessment for the treatment-naïve population (VEG105192)
Kaplan-Meier görbe a korábban nem kezelt betegek progressziómentes túlélésének ábrázolására, független értékelés alapján (VEG105192)
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets
30 filmtabletta 60 filmtabletta
HR = hazard ratio; PFS = progression-free survival;
HR = Relatív hazárd; PFS = Progressziómentes túlélés a; P-érték = 0,245 (2 oldalas)
Figure 3 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the cytokine pre-treated population (VEG105192)
Kaplan-Meier görbe a korábban citokinnel kezelt betegek progressziómentes túlélésének ábrázolására, független értékelés alapján (VEG105192)
If the clot breaks off, it may travel to your lungs and this may be life threatening or even fatal.
Ha a vérrög elszakad a keletkezési helyétől, eljuthat a tüdőbe,
A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin >1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see section 5.2).
Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (definíció szerint a bilirubinszint emelkedése a normálérték felső határának > 1,5-3-szorosára, tekintet nélkül az ALT-értékekre) a pazopanib csökkentett, 200 mg-os adagja javasolt naponta egyszer (lásd 5.2 pont).
BOTTLE LABEL - 200 mg film-coated tablets
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE - 200 mg filmtabletta
Hepatic impairment
Nyelőcsővérzés Peritonitis
BOTTLE LABEL - 400 mg film-coated tablets
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE - 400 mg filmtabletta
Frequent bowel movements
Gyakori Haspuffadás Szájszárazság Dyspepsia
150 mg/m resulted in an approximately 20% increase in systemic exposure to SN-38.
50 - 60%-kal emelkedtek, az önmagában adott 800 mg pazopanibhoz képest.
200 mg OD
200 mg naponta egyszer.
The median steady-state Cmax and AUC(0-24) values after administration of 200 mg pazopanib once daily in patients with moderate hepatic impairment were approximately 44% and 39%, of the corresponding median values after administration of 800 mg once daily in patients with normal hepatic function, respectively (see Table 7).
39%-át érte el a normális májfunkciójú betegeknél történő napi egyszeri 800 mg alkalmazását követően megfigyelt medián értékeknek (lásd 7. táblázat).
Abdominal pain a
Ízérzékelési zavar c
Paraesthesia
Mellékhatás
You will be checked for any heart problems while you are taking Votrient.
A Votrient szedése alatt ellenőrzi fogják Önt, hogy van-e bármilyen probléma a tüdejével.
Transaminase elevations >3 x ULN concurrently with bilirubin elevations >2 x ULN
A normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedés, egyidejűleg a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó bilirubinszint emelkedéssel.
Uncommon Nail disorders Skin exfoliation
Hajszínváltozás Bőr hypopigmentatio Exfoliatív bőrkiütés Gyakori Alopecia Bőrrendellenesség c
Abdominal distension 36 (3%) Mouth ulceration 28 (2%) Dry mouth
Étvágycsökkenés 108 (28%) 12 (3%) 0 Hypalbuminemia f
Hepatic failure
Vérzéses események
Rectal haemorrhage 2 (<1%) Enterocutaneous fistula 1 (<1%) Gastric haemorrhage 1 (<1%) Melaena
Emelkedett bilirubinszint Aszpartát-aminotranszferáz 2 (<1%) Alanin-aminotranszferáz Vérlemezkeszám-csökkenés 1 (<1%) EKG QT-megnyúlás
Uncommon Pancreatitis Rectal haemorrhage 8 (<1%) Haematochezia
Oesophagealis vérzés 1 (<1%) Retroperitoneális vérzés
1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
1 db előre feltekert 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix
(Invented) name Pharmaceutical form Route of administration
(Kereskedelmi) név Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Continue with the remaining steps.
Folytassa a fennmaradó lépéseket!
● Let the skin dry for about 10 seconds.
● Körülbelül 10 másodpercig hagyja száradni a bőrt.
Higher scores indicate better quality of life.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
● Additional risk minimisation measures
• Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Loss of efficacy was reported in 1 out of 398 patients.
A hatásosság elvesztését a 398 beteg közül 1-nél jelentették.
Median Efficacy Period (weeks)
Medián hatásossági időszak (hét)
Examples:
Példák:
In children less than one year of age, the blood system is still developing.
Az egy éves kor alatti gyermekeknél a vérkeringési rendszer még mindig fejlődik.
If you stop using Hemlibra, you may no longer be protected against bleeding.
Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását, lehetséges, hogy már nem lesz védve a vérzésekkel szemben.
Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available.
Az aPCC alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha semmilyen más kezelési lehetőség/alternatíva nem áll rendelkezésre.
● Wash your hands well with soap and water.
● Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet!
a Lower scores (negative change scores) are reflective of better functioning.
a Az alacsonyabb pontszámok (negatív változást jelző pontszámok) jobb funkciót tükröznek.
Haem-A-QoL at week 25
Haem-A-QoL a 25. héten
Pharmacokinetic parameters derived from the population PK model.
Populációs PK modellből származtatott farmakokinetikai paramtérek.
Children below the age of 1 year
1 évesnél fiatalabb gyermekek
Do not use if they appear damaged or if they have been dropped.
Ne használja ezeket, ha sérültnek tűnnek vagy leestek.
Clinically meaningful difference: Total score: 7 points; Physical Health: 10 points.
Klinikailag jelentős különbség összpontszám: 7 pont; Fizikális Egészség: 10 pont.
Delayed or missed doses
Késve beadott vagy kihagyott adagok
7a,a,a,b
> 48 óra a,a,a,b
Other medicines and Hemlibra
Egyéb gyógyszerek és a Hemlibra
Monoclonal antibodies are a type of protein that recognise and bind to a target in the body.
A monoklonális ellenanyagok olyan típusú fehérjék, amelyek felismernek egy bizonyos célpontot a szervezetben és kötődnek ahhoz.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 23.
The safety profile of Hemlibra was overall consistent between infants, children, adolescents, and adults.
A Hemlibra biztonságossági profilja a csecsemők, a gyermekek, a serdülők és a felnőttek körében összességében egyformának bizonyult.
In some cases, this can cause damage to the kidneys and other organs.
Néhány esetben ez a vese és/vagy más szervek károsodását okozhatja.
Hemlibra is intended for long-term prophylactic treatment.
A Hemlibra hosszú távú profilaxisra való.
Patient treatment preference was also assessed using a preference survey.
A betegek által előnyben részesített kezelést is értékelték preferencia kérdőív alkalmazásával.
- upright and stable during use.
- a használat során függőlegesen és stabilan áll.
This belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Ez a gyógyszerek „monoklonális ellenanyagok” elnevezésű csoportjába tartozik.
IgG antibodies are mainly catabolised by lysosomal proteolysis and then eliminated from or reused by the body.
Az IgG ellenanyagok elsősorban lysosomalis proteolysis útján katabolizálódnak, majd a szervezet eliminálja vagy újrahasznosítja azokat.
Do not use Hemlibra:
Ne alkalmazza a Hemlibra-t:
In case of clinical signs of loss of efficacy, a change of treatment should be considered.
Amennyiben a klinikai tünetek a hatékonyság csökkenésére utalnak, meg kell fontolni a kezelés módosítását.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Amennyiben nem kerül felhasználásra azonnal, a felbontás utáni tárolás időtartamáért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, other systemic hemostatics; ATC code: B02BX06
Farmakoterápiás csoport: Vérzés ellenes szerek, egyéb systemás haemostaticumok, ATC kód: B02BX06
Further management should be tailored to the individual clinical circumstances.
A további kezelést a beteg egyéni klinikai körülményei alapján kell meghatározni.
Alternating the site of injection may help prevent or reduce injection site reactions (see section 4.8).
Az injekció beadási helyének váltogatása segítheti az injekció beadásának helyén fellépő reakciók megelőzését vagy csökkentését (lásd 4.8 pont).
No fertility data are available in humans.
Humán termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.
● Thigh (front and middle).
● Comb (elülső, középső rész).
Hemlibra can be used in all age groups.
A Hemlibra minden korcsoportban alkalmazható.
● If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
● Ha nem hall kattanást, nézze meg, hogy a biztonsági tűvédő teljesen befedi-e a tűt.
● a reaction in the area where the injection is given (redness, itching, pain)
● reakció az injekció beadásának helyén (bőrpír, viszketés, fájdalom)
The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Az egyes mellékhatások megfelelő gyakorisági kategóriái az alábbi sémát követik: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dosage adjustments during treatment
Az adagolás módosítása a kezelés során
● Collect all supplies listed below to prepare and give your injection.
● Gyűjtse össze az alább felsorolt összes eszközt az injekció előkészítéséhez és beadásához.
Based on limited data, there is no evidence to suggest a difference in efficacy or safety in patients aged 65 years or above.
A rendelkezésre álló korlázott számú adatok alapján nincs arra bizonyíték, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél különbség lenne a hatásosság vagy a biztonságosság tekintetében.
Calculated ABR
Számított ABR
- the medicine contains particles.
- a gyógyszer részecskéket tartalmaz.
* An instance of aPCC treatment is defined as all doses of aPCC received by a patient, for any reason, until there was a 36-hour treatment-free break.
* Az aPCC-kezelés definiciója: minden aPCC dózis amit a beteg kapott, bármilyen okból kifolyólag, egészen egy 36 órás kezelésmentes szünetig.
% reduction (RR)
%-os csökkenés (RR)
No dose adjustment is required for this demographic factor.
Erre a demográfiai tényezőre való tekintettel nem szükséges a dózist módosítani.
There are no data in patients over 77 years old.
Nincsenek adatok 77 évesnél idősebb korú betegekre vonatkozóan.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó
Factor VIII (FVIII) prophylaxis may be continued for the first 7 days of Hemlibra treatment.
A VIII-as faktor (FVIII) profilaxis folytatható a Hemlibra-kezelés első 7 napjában.
No patients with such characteristics were enrolled in clinical trials.
Ilyen sajátosságokkal rendelkező betegeket nem választottak be klinikai vizsgálatokba.
Following single subcutaneous injection in healthy subjects, the elimination half-life was approximately 4 to 5 weeks.
Egészséges vizsgálati alanyoknál egyszeri subcutan injekciót követően az eliminációs felezési idő körülbelül 4-5 hét volt.
Throw away any unused solution appropriately.
A fel nem használt oldatot megfelelően ki kell dobni.
Table 11 HAVEN 2: Overview of efficacy (interim analysis)
11. táblázat: HAVEN 2: Hatásossági összefoglaló (időközi elemzés)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Do not stop using Hemlibra without talking to your doctor.
Ne hagyja abba a Hemlibra alkalmazását anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Includes all instances of aPCC treatment excluding those in the first 7 days and those that occurred 30 days after the discontinuation of Hemlibra.
Magában foglalja az aPCC-kezelés minden esetét, kivéve azokat, amelyek az első 7 napban, illetve a Hemlibra-kezelés abbahagyása után 30 nappal jelentkeztek.
Thrombophlebitis superficial
Felületes thrombophlebitis
● Hold plunger firmly to ensure it does not pull back in.
● Tartsa határozottan a dugattyút, nehogy az visszanyomódjon.
● Outer area of the upper arm (only if a caregiver is giving the injection).
● A felkar külső része (csak akkor, ha gondozó adja be az injekciót).
If your child is less than one year old, your doctor may prescribe Hemlibra only after carefully weighing the expected benefits and risks of using this product.
Amennyiben az Ön gyermeke egy évesnél fiatalabb, a kezelőorvosa kizárólag a készítmény alkalmazásához köthető előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után írhat fel Hemlibra-t az Ön gyermeke számára.
● Decision about dose modifications should take into account the half-life of medications;
● A dózismódosításról való döntésnél figyelembe kell venni a gyógyszerek felezési idejét,
This is because Hemlibra in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results.
Erre azért van szükség, mert a Hemlibra jelenléte a vérben befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok egy részét, ami pontatlan eredményekhez vezet.
Be cautious if you are at high risk for this condition (have had this condition in the past, or a member of your family have suffered from it), or if you are taking medicines that can increase the risk of developing this condition, such as ciclosporin, quinine or tacrolimus.
Legyen óvatos, ha Önnél magas ennek az állapotnak a kockázata (korábban már előfordult Önnél ez az állapot vagy valamely családtagja szenvedett ettől), vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik ezen állapot kifejlődésének a kockázatát, ilyen például a ciklosporin, kinin vagy takrolimusz.
The metabolism of emicizumab has not been studied.
Az emicizumab metabolizmusát nem vizsgálták.
<24 hours 24-48 hours
< 24 óra 24-48 óra b
● Do not freeze.
● Nem fagyasztható!
● Once the syringe has been filled with the medicine, the injection must be given immediately.
● Ha a fecskendőt a gyógyszerrel megtöltötte, azonnal be kell adni az injekciót.
The patient should then administer the next dose on the usual scheduled dosing day.
Ezután a beteg a következő adagot a szokásos, tervezett kezelési napon kell, hogy beadja.
It is not known whether emicizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
Nem ismert, hogy az emicizumab terhes nőknél alkalmazva okozhat-e magzati károsodást, vagy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességet.
The physician and the caregiver should determine the appropriateness of the child self-injecting Hemlibra.
Az orvosnak és a gondozónak kell megállapítania, hogy alkalmas-e a gyermek a Hemlibra önmagának történő beinjekciózására.
Prior to launch of Hemlibra in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
A Hemlibra forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban megegyezésre kell jutni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmára és formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program minden egyéb aspektusát.
Thrombotic events
Thromboticus események
● Remove syringe cap (if required).
● Távolítsa el a fecskendő kupakját (amennyiben szükséges)
● If you forget your scheduled injection, inject the forgotten dose as soon as possible before the day of the next scheduled dose.
● Ha elfelejti a tervezett injekciót, adja be az elfelejtett adagot, amint lehet, a következő tervezett adag napja előtt.
specifically, interruption of emicizumab may not have an immediate effect.
különös tekintettel arra, hogy az emicizumab-kezelés megszakításának nincs feltétlenül azonnali hatása.
● Do not inject air into the medicine as this could create air bubbles in the medicine.
● Ne nyomja a levegőt a gyógyszerbe, mivel emiatt légbuborékok keletkezhetnek a gyógyszerben.
● Prepare and give the injection in clean and germ-free conditions using aseptic technique.
● Az injekció előkészítését és beadását tiszta és csíramentes körülmények között, „aszeptikus technika” alkalmazásával végezze.
● A child can self-inject the medicine provided the child's healthcare provider and the parent or caregiver agree.
● Egy gyermek beadhatja saját magának a gyógyszert, a gyermek gondozását végző egészségügyi szakember és a szülő vagy gondozó beleegyezése esetén.
Patients who receive an accidental overdose should immediately contact their physician and be monitored closely.
Azok a betegek, akik véletlenül túl nagy adagot kaptak, azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, és szoros megfigyelés alatt kell állniuk.
If aPCC is required, talk to your doctor in case you feel you need a total of more than 50 units/kg of aPCC.
Ha azonban aPCC alkalmazása szükséges, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy összesen 50 egység/kg adagnál több aPCC beadását igényli.
*Cavernous sinus thrombosis
*Sinus cavernosus thrombosis
Arm D NIS:
D kar NIS:
● Make sure that you use a new injection needle for each injection and dispose of it after a single use.
● Ügyeljen rá, hogy minden injekcióhoz új injekciós tűt használjon, és egyszeri használat után dobja ki.
This is because you may be at risk of developing side effects such as blood clots.
Ez azért szükséges, mert fennállhat a mellékhatások, például vérrögök kialakulásának kockázata.
Hemlibra should be used during pregnancy only if the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus taking into account that, during pregnancy and after parturition, the risk for thrombosis is increased and that several pregnancy complications are linked to an increased risk for disseminated intravascular coagulation (DIC).
A Hemlibra csak akkor alkalmazható terhesség ideje alatt, ha az anya esetén a potenciális előny meghaladja a magzatot érő potenciális kockázatot, figyelembe véve azt, hogy a terhesség alatt és a szülés után a thrombosis veszélye nagyobb és több terhességi komplikáció is a disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) megnövekedett kockázatához köthető.
● Do not throw away any used sharps disposal container in your household waste unless your local guidelines permit this.
● A szúrásbiztos hulladéktároló edényt soha ne dobja a háztartási hulladékba, kivéve akkor, ha a helyi útmutatások ezt lehetővé teszik.
If you inject Hemlibra yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Ha Ön vagy gondozója adja be a Hemlibra injekciót, gondosan el kell olvasnia és követnie kell Önnek vagy gondozójának a „Használati utasítás” című 7. pontban szereplő útmutatást.
Only the first five emicizumab doses had to be administered under supervision to ensure safety and injection technique proficiency.
Csak az első 5 adag emicizumab dózist kell felügyelet mellett alkalmazni a biztonságosság érdekében és az injekciós beadási technika elsajátítására.
The medicine prevents bleeding or reduces bleeding episodes in people with this condition.
Ez a gyógyszer megelőzi a vérzéseket vagy csökkenti a vérzéses epizódok számát az említett betegséggel élőknél.
Clinically meaningful difference: VAS: 7 points, Index Utility Score: 0.07 points
Klinikailag jelentős különbség: Vizuális analóg skála (VAS): 7 pont; index hasznossági pontszám: 0,07 pont.
The mean exposure time (+SD) for all patients on study was 21.38 weeks (12.01).
A vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozó átlagos expozíciós idő (+SD) 21,38 hét volt (12,01).
If you stop using Hemlibra
Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását
When monitoring a patients underlying hemostatic activity, please refer to section 4.4 for laboratory tests unaffected by emicizumab.
Ha egy beteg mögöttes hemosztatikus aktivitása kerül monitorozásra, kérjük olvassa el a 4.4 pontot, az emicizumab által nem befolyásolt laboratóriumi vizsgálatokra vonatkozóan.
● You should use a different injection site for each injection, at least 2.5 cm away from the area you used for your previous injection.
● Az injekció beadásakor mindig máshová adja az injekciót, legalább 2,5 cm-re attól a területtől, amelyet az előző injekcióhoz használt.
No dosage adjustments of Hemlibra are recommended.
A Hemlibra dózisának módosítása nem ajánlott.
● severe damage of the skin tissue (skin necrosis)
● a bőrszövet súlyos károsodása (bőrelhalás)
● Remove and throw away the plastic blister pack.
● Távolítsa el és dobja ki a műanyag buborékcsomagolást.
PREPARATION
ELŐKÉSZÜLETEK
Analyses are based on data from individuals who provided responses at both baseline and Week 25 assessments.
Az analízis azon betegek adatain alapul, akik választ adtak mind kinduláskor, mind a 25. heti értékelésnél.
● Place the supplies on a clean, well-lit flat work surface.
● Az eszközöket helyezze tiszta, jól megvilágított, vízszintes munkafelületre.
Use aPCC only if no other treatment can be used.
Csak akkor alkalmazza az aPCC-t, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
● Periodic safety update reports
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Human IgG is known to be present in human milk.
Ismert, hogy a humán IgG jelen van az anyatejben.
● Do not try to warm the vial by any other way.
● Az injekciós üveget semmilyen más módon ne próbálja melegíteni.
● Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use and allow it to reach room temperature (below 30°C) before preparing an injection.
● Az injekciós üveget 15 perccel a felhasználás előtt vegye ki a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (30°C alatt) melegedni az injekció előkészítése előtt.
In the event of breakthrough bleeding, patients receiving emicizumab prophylaxis should be managed with available therapies.
Abban az esetben, ha áttöréses vérzés következik be, az emicizumab profilaxist kapó betegeket a rendelkezésre álló terápiákkal kell kezelni.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
A kezelést a haemophilia és/vagy vérzési rendellenességek kezelésében tapasztalt orvos irányítása alatt kell megkezdeni.
How much Hemlibra to use
Mennyi Hemlibra-t kell alkalmazni?