natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
A legalább 36 hónapos minimális követési idő elérésekor elvégzett további elemzés során kapott OS eredmények az eredeti elemzéssel összhangban álló kimeneteleket mutatnak.
OS was not mature at the time of this analysis.
Az OS ennek az elemzésnek az idején még nem volt értékelhető.
Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Additional outcome measures included duration and timing of response.
A további végpont mértékek közé tartozott a válaszreakció időtartama és időzítése.
Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Kombinációs fázis, minden 3. héten 4 adagolási ciklusban
The estimated 1-year survival rate was
A becsült 1 éves túlélési arány 41% volt.
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
• A biztonságossági aggályok jelei és tünetei és hogy mikor kell az egészségügyi szakember segítségét kérni.
The MAH shall ensure that in each Member State where OPDIVO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use OPDIVO have access to/are provided with the following educational package:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol az OPDIVO forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, akik várhatóan felírja és alkalmazza az OPDIVO-t hozzáférjen az alábbi oktatási csomaghoz, illetve megkapja azt:
The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
A Mellékhatások kezelésére vonatkozó útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
For adjuvant therapy, the maximum treatment duration with OPDIVO is 12 months.
Adjuváns terápia esetén az OPDIVO-kezelés maximális időtartama 12 hónap.
Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Do not use OPDIVO if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Ne alkalmazza az OPDIVO-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten azt mondja Önnek.
Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Atípusos válaszreakciókat figyeltek meg (azaz a tumor méretének kezdeti, átmeneti növekedését vagy új léziókat az első néhány hónapon belül, amit a daganat zsugorodása követett).
Updated analysis (24-month follow-up)
Aktualizált elemzés (24 hónapos követés)
Data available indicate that the onset of nivolumab effect is delayed such that benefit of nivolumab above chemotherapy may take 2-3 months.
A rendelkezésre álló adatok alapján a nivolumab hatás jelentkezése olyan mértékben késleltetett, hogy a nivolumab terápiás előnyének megjelenése a kemoterápiával szemben 2-3 hónapig is eltarthat.
Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
A nivolumab alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetén, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
Az OPDIVO biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetén nem igazolták.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Ha kihagy egy tervezett időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.
For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
The majority of patients (72%) were treated with one prior anti-angiogenic therapy.
A betegek többségét (72%) egyetlen angiogenesist gátló kezeléssel kezelték korábban.
Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Kezelőorvosa a szövődmények megelőzése és a tünetei enyhítése érdekében más gyógyszereket adhat,
The differences between the two nivolumab-containing groups were evaluated descriptively.
A két, nivolumabot kapó csoport közti különbségekről leíró értékelés készült.
Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
A hatásosságot mindkét vizsgálatban ugyanaz a független radiológiai értékelő bizottság értékelte.
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 status and M stage (M0/M1a/M1b versus M1c).
A randomizációt a tumor PD-L1 státusza és az M stádium szerint stratifikálták (M0/M1a/M1b versus M1c).
Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, and 3-level EQ-5D.
A betegek által jelentett eredményeket az EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, valamint a 3-szintes EQ-5D kérdőívek alkalmazásával értékelték.
Not known aseptic meningitish
Nem ismert asepticus meningitish
The diagnosis of myocarditis requires a high index of suspicion.
A myocarditis diagnosztizálásához erős gyanújelek fennállása szükséges.
Based on modelling of dose/exposure efficacy and safety relationships, there are no clinically significant differences in efficacy and safety between a nivolumab dose of 240 mg every 2 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks.
A dózis/expozíció kapcsolatának a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó modellezése alapján, nincsenek klinikailag jelentős különbségek a minden 2. héten 240 mg nivolumab, vagy a minden 2.
RFS, assessed by investigator, was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis), new primary melanoma, or death due to any cause, whichever occurred first.
A vizsgálóorvos által értékelt RFS-t úgy definiálták, mint a randomizálás és az első kiújulás (lokális, regionális vagy távoli metastasis), új elsődleges melanoma jelentkezése vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozás között eltelt idő, bármelyik is következik be előbb.
Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant related complications should be made case-by-case (see section 4.8).
Mindaddig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, a HSCT lehetséges előnyeinek és a transzplantációs szövődmények potenciálisan fokozott kockázatának gondos mérlegelése minden esetben egyedileg szükséges (lásd 4.8 pont).
Do not stop treatment with OPDIVO unless you have discussed this with your doctor.
Ne hagyja abba az OPDIVO-kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
Study CA209017 included a limited number of patients ≥ 75 years (11 in the nivolumab group and 18 in the docetaxel group).
A CA209017 vizsgálatba csak korlátozott számú ≥ 75 éves beteget vontak be (11-et a nivolumab-csoportba és 18-at a docetaxel-csoportba).
Treatment with nivolumab may increase the risk of severe GVHD and death in patients who have had prior allogeneic HSCT, mainly in those with prior history of GVHD.
A nivolumab-kezelés fokozhatja a súlyos GVHD és a haláleset kockázatát azoknál a betegeknél, akik előzetesen allogén HSCT-n estek át, különösen azoknál, akik kórtörténetében GVHD szerepelt.
However, once you are treated with OPDIVO, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
Ugyanakkor, ha már kezelik az OPDIVO-val, lehet, hogy kezelőorvosa kortikoszteroidokat ad Önnek azoknak a lehetséges mellékhatásoknak a csökkentése érdekében, amelyek a kezelés alatt alakulhatnak ki Önnél, és ez nem fogja befolyásolni a gyógyszer hatását.
It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
A benne lévő hatóanyag a nivolumab, amely egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérje típus, amelynek feladata, hogy felismerje és kapcsolódjon egy, a szervezetben lévő specifikus vegyülethez, mint célponthoz.
The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with OPDIVO use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of those adverse events.
Az oktatási program célja, hogy felhívja a figyelmet az OPDIVO alkalmazásával kapcsolatos esetleges immunmediált nemkívánatos eseményekre, hogy hogyan kezeljék azokat, illetve, hogy felhívja a betegek vagy gondozóik figyelmét a nemkívánatos események korai felismerése/azonosítása szempontjából releváns jelekre és tünetekre.
If dosing is resumed after a delay, either the combination treatment or OPDIVO monotherapy could be resumed based on the evaluation of the individual patient.
Ha a késleltetés után újra kezdik az adagolást, a kombinált kezelés vagy az OPDIVO monoterápia a beteg egyéni értékelése alapján indítható újra.
The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
Az előzetes eredmények azt mutatják, hogy úgy tűnik, a szisztémás immunszuppresszió nivolumab-kezelés elkezdése utáni alkalmazása nem zárja ki eleve a nivolumabra adott választ.
Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation.
Korábbi adjuváns vagy neoadjuvánskezelés megengedett volt, amennyiben a kezelés, a randomizálás előtt legalább 6 héttel befejeződött.
c included 4 drug-related deaths: 1 pneumonitis, 1 acute respiratory failure, 1 respiratory failure, and 1 cardiovascular failure.
4 gyógyszerrel összefüggő haláleset, köztük: 1 pneumonitis, 1 akut légzési elégtelenség, 1 légzési elégtelenség és 1 cardiovascularis elégtelenség.
OPDIVO alone or in combination with ipilimumab may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Az OPDIVO önmagában vagy ipilimumabbal együtt alkalmazva megváltoztathatja a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok eredményeit.
STEP 2
2. LÉPÉS
The primary endpoint was recurrence-free survival (RFS).
Az elsődleges végpont a kiújulásmentes túlélés (recurrence-free survival, RFS) volt.
Stevens-Johnson syndrome, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
Stevens-Johnson szindróma, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or polyolefin).
Juttassa a koncentrátumot egy steril, kiürített üveg palackba vagy intravénás tartályba (PVC vagy poliolefin).
NR = not reached
NR = nem került elérésre
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) Severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a bőr súlyos és esetenként halálos kimenetelű hámlása (toxikus epidermális nekrolízis).
• subjects under the age of 18 years.
• 18 éven aluliak.
OPDIVO must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Az OPDIVO-t hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni.
The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab and/or nivolumab + ipilimumab combination therapy should be further explored, specifically:
3. A biomarker értékeket a nivolumab és/vagy nivolumab + ipilimumab kombinált terápia hatékonyságának előrejelzése érdekében tovább kell vizsgálni, különösen:
Hepatic veno-occlusive disease occurred in one patient, who died of GVHD and multi-organ failure.
Venoocclusiv májbetegség egy betegnél fordult elő, aki GVHD és többszervi elégtelenség következtében meghalt.
Efficacy results for the intermediate/poor risk patients from the primary analysis (minimum follow-up 17.5 months) are shown in Table 19.
Az intermedier/rossz prognózisú betegek esetén az elsődleges elemzésből származó hatásossági eredményeket (legalább 17,5 hónapos követés) a 19. táblázat mutatja be.
OPDIVO is for intravenous use only.
Az OPDIVO csak intravénásan alkalmazható.
PD-L1+ TAIC in the tumour microenvironment were qualitatively assessed, and characterised as “numerous”, “intermediate”, and “rare” based on pathologist assessments.
A tumor mikrokörnyezetében a PD-L1+ TAIC-ot kvalitatív módon értékelték, és a patológiai értékelés alapján „számos”, „közepes” és „ritka” csoportokba sorolták.
Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD)
Teljes remisszió (CR) Részleges remisszió (PR) Állapotstabilizálódás (SD)
From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Mikrobiológiai szempontból, ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert azonnal infúzióban be kell adni, vagy azonnal fel kell hígítani és infúzióban be kell adni.
Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.
Az ORR elemzése esetén a minimális követési idő 28 hónap volt.
However, based on its mechanism of action, foetal exposure to nivolumab may increase the risk of developing immune-related disorders or altering the normal immune response and immune-related disorders have been reported in PD-1 knockout mice.
Ugyanakkor hatásmechanizmusa alapján a magzati nivolumab-expozíció növelheti az immunrendszeri eredetű betegségek kialakulásának kockázatát, vagy megváltoztatja a normális immunválaszt, és a PD-1 kiütött egereknél immunrendszeri eredetű betegségekről számoltak be.
No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
Új biztonságossági szignált nem azonosítottak a kezelt betegeknél, és a nivolumab biztonságossági profilja hasonló volt az alcsoportok között.
The safety and tolerability of nivolumab were investigated in a phase 1, open-label dose-escalation study in various tumour types, including malignant melanoma.
A nivolumab biztonságosságát és tolerabilitását egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű, dózis eszkalációs vizsgálatban különböző tumor típusokban, köztük malignus melanomában is vizsgálták.
Hazard ratio in each subgroup derived from a Cox proportional hazards model with treatment as the only covariate.
A relatív hazárd minden egyes alcsoport esetén a Cox-féle arányos hazárd modellből származott, ahol a kezelés volt az egyetlen kovariáns.
Uncommon bronchitis bronchitis, aseptic meningitis
Nem gyakori bronchitis bronchitis, asepticus meningitis
Rapid tapering may lead to worsening or recurrence of the adverse reaction.
A dózis gyors leépítése a mellékhatások súlyosbodásához vagy visszatéréséhez vezethet.
Randomisation was stratified by prior cetuximab treatment.
A randomizációt a korábbi cetuximab-kezelés alapján stratifikálták.
Progression Free Survival Events (%)
Progressziómentes túlélés Események (%)
withhold the next dose of OPDIVO,
kihagyhatja az OPDIVO következő adagját,
Before you are given OPDIVO, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of OPDIVO.
Mielőtt OPDIVO-t kap, mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely elnyomja az immunrendszere működését, mint például a kortikoszteroidok, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az OPDIVO hatását.
Per the AJCC 8th edition, this corresponds to patients with lymph node involvement or metastases.
Az AJCC 8. kiadása szerint ez azoknak a betegeknek felel meg, akiknél nyirokcsomó érintettség vagy metastasisok vannak.
Frequencies of laboratory terms reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
A laboratóriumi fogalmak esetén a gyakoriságok azoknak a betegeknek az arányát tükrözik, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest a laboratóriumi értékek romlását észlelték.
Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
Tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés.
Among these 37 patients, treatment with nivolumab resulted in an ORR of 59.5% (22/37).
Ennél a 37 betegnél a nivolumab-kezelés 59,5%-os (22/37) ORR-t eredményezett.
However, the role of this biomarker (tumour PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Habár ennek a biomarkernek (a tumor PD-L1-expressziója) a szerepét még nem sikerült teljesen tisztázni.
The median age was 60 years (range: 23-88).
A medián életkor 60 év volt (tartomány: 23-88).
There are no data on adjuvant treatment in patients with melanoma with the following risk factors (see sections 4.5 and 5.1
Nincsenek a melanomás betegek adjuváns kezelésre vonatkozó adatok olyanoknál, akiknél az alábbi kockázati tényezők fordultak elő (lásd 4.5 és 5.1 pont):
If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 8 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni, fénytől védve, legfeljebb 24 órán keresztül (a teljes 24 órából maximálisan 8 óra lehet a szobahőmérséklet [20°C - 25°C] és szobai megvilágítás).
31st March 2019
2019. március 31.
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with OPDIVO.
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e az OPDIVO-kezelés alatt vagy azt követően.
A higher proportion of patients experienced death within the first 3 months in the nivolumab arm (59/292, 20.2%) as compared to the docetaxel arm (44/290, 15.2%).
A nivolumab-karon a betegek nagyobb arányánál észleltek halálozást az első 3 hónapon belül (59/292, 20,2%), mint a docetaxel-karon (44/290, 15,2%).
Hypersensitivity/Infusion Reaction a at least 40 mg daily prednisone equivalents b frequency is based on the number of patients who experienced the immune-related adverse reaction
Túlérzékenység/Infúziós reakció a legalább napi 40 mg prednizonnal egyenértékű b a gyakoriság azoknak a betegeknek a számán alapul, akiknél immunrendszeri mellékhatás jelentkezett
With appropriate medical therapy, immune-related adverse reactions resolved in most cases.
Megfelelő gyógyszeres kezelés mellett az immunrendszeri eredetű mellékhatások a legtöbb esetben rendeződtek.
Determined for subjects with CR or PR NE = non-estimable
A CR vagy PR betegeknél meghatározva NE = nem becsülhető
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Megjegyzés: A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 verziója szerinti toxicitási fokozatok.
Reported also in studies outside the pooled dataset.
Az összesített adatállományon kívüli vizsgálatok során is jelentett mellékhatás.
If you become pregnant while using OPDIVO tell your doctor.
Amennyiben teherbe esik az OPDIVO alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
Urothelial Carcinoma
Urothelialis carcinoma
Additionally, based on these relationships, there were no clinically significant differences between a nivolumab dose of 480 mg every 4 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks in adjuvant treatment of melanoma, advanced melanoma and advanced RCC.
Ezenkívül, ezeknek az összefüggéseknek az alapján nem volt klinikailag jelentős különbség a nivolumab minden 4. héten 480 mg, vagy a minden 2. héten 3 mg/kg adagolása között a melanoma adjuváns kezelésében, az előrehaladott melanomában és az előrehaladott vesesejtes carcinomában.
Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful.
Bár az ECOG státusz, a kiindulási glomerulus filtrációs ráta (GFR), az albumin, a testtömeg és az enyhe májkárosodás hatással volt a nivolumab-clearance-ére, ez a hatás nem volt klinikailag jelentős.
Ocular/ Uveal melanoma
Összesen Ocularis/ Uvealis melanoma
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Patients on controlled sodium diet
Kontrollált nátrium diétát tartó betegek
Use of nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease
A nivolumab alkalmazása gyorsan progrediáló melanomás betegeknél
Open-label phase 1 dose-escalation study (MDX1106-03)
fázisú, dózis eszkalációs vizsgálat (MDX1106-03)
It is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Fontos, hogy ennek a gyógyszernek a betegtájékoztatóját is olvassa el.
OPDIVO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Az OPDIVO az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat.
Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed.
SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Az orvosoknak figyelembe kell venniük a nivolumab hatásának késleltetett megjelenését a kezelés elkezdése előtt a rosszabb prognosztikai jellemzőjű és/vagy agresszív betegségben szenvedő betegeknél.
• Physician educational material • Patient alert card
• Orvosoknak szóló oktatóanyag, • Betegeknek szóló információs kártya.
Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may occur at any time during or after discontinuation of therapy.
A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell (az utolsó adag után legalább 5 hónapig), mivel a nivolumabbal vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumabbal járó mellékhatások bármikor megjelenthetnek a kezelés alatt, vagy annak abbahagyását követően.
Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with rapidly progressing disease (see section 5.1).
Az orvosoknak figyelembe kell venniük, hogy a nivolumab hatása késleltetve jelentkezik, mielőtt olyan betegeknél kezdenék el a kezelést, akik gyorsan progrediáló betegségben szenvednek (lásd 5.1 pont).
An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 11).
A OS aktualizált elemzésére akkor került sor, amikor minden betegnél legalább 24 hónapig zajlott a követés (lásd 11. ábra).
Before initiating treatment with the combination, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient and tumour characteristics, taking into consideration the observed benefits and the toxicity of the combination relative to nivolumab monotherapy (see sections 4.8 and 5.1).
A kombináció elkezdése előtt javasolt, hogy az orvosok gondosan értékeljék az egyes betegeket és a daganat jellemzőit, figyelembe véve a kombinációnak a nivolumab monoterápiához viszonyítva megfigyelt előnyeit és toxicitását (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Fourty-nine (47.6%) responders had ongoing responses with a duration ranging from 0.0-27.6+ months.
Negyvenkilenc (47,6%) reszpondernek volt folyamatban lévő válaszreakciója, melynek időtartama 0,0-27,6+ hónap közé esett.
Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months a Post-hoc analysis; results should be interpreted with caution as the subgroup samples sizes are small and, at the time of the analysis, the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay was not analytically validated at the 10% or 50% expression levels.
Felülvizsgált elemzés Követés: legalább 62,7 hónap a Post-hoc analízis; az eredményeket az alcsoportok kis mintamérete miatt, valamint azért is óvatosan kell értelmezni, mert az analízis időpontjában a PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) 28-8 pharmDx vizsgálat a 10%-os vagy az 50%-os expressziós szinteken analitikailag nem volt validálva.
If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor.
Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
(16.56, NR)
(16,56, Nem került elérésre)