natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Periorbital oedema, dermatitis/eczema/rash
Periorbitalis oedema, dermatitis/ekzema/bőrkiütés
Gynaecomastia, erectile dysfunction, menorrhagia, menstruation irregular, sexual dysfunction, nipple pain, breast enlargement, scrotal oedema
Gynaecomastia, erectilis dysfunctio, menorrhagia, rendszertelen menstruáció, szexuális dysfunctio, emlőbimbó fájdalom, emlő megnagyobbodás, scrotalis oedema
Imatinib Actavis is indicated for - the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Az Imatinib Actavis alkalmazása javallott: - nem reszekábilis dermatofibrosarcoma protuberansban (DFSP), valamint recidiváló és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt betegek kezelésére.
- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy.
- újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív, akut lymphoblastos leukaemiában (Ph+ALL) szenvedő felnőtt és gyermek betegek kezelése kemoterápiával integrálva.
Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5).
Ezért kerülni kell az erős CYP3A4-induktorok és imatinib együttadását (lásd
Imatinib Actavis is indicated for the treatment of - paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment.
Az Imatinib Actavis az alábbiak kezelésére javallott: - újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+), krónikus myeloid leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknél a csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli terápiaként nem jöhet szóba.
If you forget to take Imatinib Actavis
Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Actavis-t
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg.
3. Ha a cytopenia 2 héten át fennmarad, csökkentse tovább az adagot 300 mg-ra.
The age of these patients ranged from 20 to 72 years.
A betegek életkora 20-72 év között volt.
An increased rate of opportunistic infections was observed with chronic imatinib treatment.
Krónikus imatinib kezeléskor az opportunista fertőzések gyakoribb előfordulását észlelték.
The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
A növekedés körülbelül 1,5-2-szeres, ami a plazma
Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260) % of patients (CI95%)
Myeloid blasztos krízis (n=260) a betegek %-a (CI 95%)
In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given.
Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti kezelésben kell részesíteni.
These include some types of cancer.
Ezek a kórképek a daganatok egyes típusait foglalják magukban.
CHR: In study 0102 [ANC ≥ 1.5 x 109/L, platelets ≥ 100 x 109/L, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease]
CHR: A 0102 számú vizsgálatban [ANC ≥ 1,5 × 109/l, thrombocyták ≥ 100 × 109/l, nincsenek blasztok a vérben, BM blasztok száma < 5% és nincs extramedullaris betegség] NEL Ugyanazok a kritériumok, mint a CHR esetében, de ANC ≥ 1 × 109/l és thrombocyták ≥ 20 × 109/l
A further 6 DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
5 publikált esettanulmányban további 6, imatinibbel kezelt DFSP-s betegről (életkor: 18 hónap-49 év) számoltak be.
The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
PDGFR génátrendeződéssel társuló MDS/MPD-ben szenvedő betegek imatinib-kezelésére vonatkozóan csak igen korlátozott számban állnak rendelkezésre tapasztalatok (lásd 5.1 pont).
Relapsed/refractory Ph+ ALL: When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
Recidiváló/refrakter Ph+ ALL: Amikor imatinib monoterápiát alkalmaztak recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegeknél, a terápiás válasz szempontjából értékelhető 411 betegből 53-nál 30%-os hematológiai válaszarányt (9% komplett) és 23%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt értek el.
Patients with mild and moderate impairment of renal function appear to have a higher plasma exposure than patients with normal renal function.
Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabbnak tűnik a plazma expozíció mértéke, mint az egészséges vesefunkciójú betegek esetében.
Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and inhibits PDGF-mediated cellular events.
Az imatinib inhibitora a thrombocyta-eredetű növekedési faktor (PDGF), PDGF-R tirozinkináz receptorainak is, továbbá gátolja a PDGF által közvetített celluláris folyamatokat.
As cardiac adverse events have been reported uncommonly with imatinib, a careful assessment of the benefit/risk of imatinib therapy should be considered in the HES/CEL population before treatment initiation.
Mivel az imatinib alkalmazása kapcsán nem gyakran cardialis mellékhatásokat jelentettek, ezért a HES/CEL-ben szenvedő betegek esetében az imatinib- kezelés megkezdése előtt megfontolandó az előny/kockázat arányának gondos értékelése.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent first.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra, elsőként a leggyakoribb mellékhatás szerepel.
2.7% of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7% of patients.
2,7%-ában, 3. fokú thrombocytopeniát pedig 0,7%-ban figyeltek meg.
Complete blood counts must be performed regularly during therapy with imatinib.
Az imatinib-kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet.
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő konvenciók szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Renal toxicity was observed in monkeys treated for 2 weeks, with focal mineralisation and dilation of the renal tubules and tubular nephrosis.
Két hétig kezelt majmoknál vesetoxicitást észleltek, a vesetubulusok focalis mineralisatiójával és dilatatiójával, valamint tubularis nephrosissal.
These patients received imatinib for a median of 47 months (range 24 days - 60 months).
Ezek a betegek átlagosan 47 hónapon keresztül (24 nap-60 hónap) kaptak imatinibet.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness,blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy az imatinib-terápia ideje alatt előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a szédülés, homályos látás és aluszékonyság.
Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Klinikai vizsgálatok MDS/MPD-ben Ebben az indikációban az imatinib alkalmazásáról nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre, amely hematológiai és a cytogenetikai válaszarányokon alapul.
MDS/MPD (starting dose 400 mg)
MDS/MPD (kezdő dózis
Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people): - Rapid weight gain.
Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek) vagy gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthetnek): - Gyors testtömeg-gyarapodás.
Imatinib Actavis inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Az Imatinib Actavis gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását az ilyen betegségek bizonyos altípusában.
No evidence of leukaemia (NEL)
Nincs leukaemiára utaló bizonyíték (NEL) Visszatérés a krónikus fázisba (RTC)
methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
metilprednizolon 40 mg intrathecalisan, az 1. napon
9 Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing.
9 A forgalomba hozatalt követően imatinib terápia ideje alatt vagy a kezelés felfüggesztése után musculoskeletalis fájdalmat figyeltek meg.
There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5-2.5-fold at steady state when dosed once daily.
Az ismételt adagolás az imatinib farmakokinetikáját nem változtatta meg, dinamikus egyensúlyi állapotban, napi egyszeri adagolás mellett az akkumuláció 1,5-2,5-szeres volt.
A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received imatinib at doses from 75 mg to 800 mg daily.
35 publikált esettanulmányban és esetsorozatban további 162, HES/CEL-ben szenvedő betegről számoltak be, akik naponta 75-800 mg dózisban kaptak imatinibet.
Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
A szem irritációja, a szem fájdalma, orbitaoedema, sclera-bevérzés, retina-bevérzés, blepharitis, maculaödéma
Posology for CML in paediatric patients Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Adagolás CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek számára Gyermekeknél az adagolást a testfelszín (mg/m2) alapján kell kiszámolni.
(1 h), days 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v.
(1 órás), a 26. és a 46. napon; Ara-C 75 mg/m2 iv.
When and how to take Imatinib Actavis
Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Actavis-t?
The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
4,7 hónap volt a korábban kezeletlen, ill. előkezelt betegek esetében.
- Cough, having difficulty breathing or painful breathing (signs of lung problems).
- Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek).
Imatinib Actavis is also a treatment for adults for: - Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Az Imatinib Actavis ezenkívül felnőttkorban az alábbi kórkép kezelésére is szolgál: - Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD).
- adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
- FIP1L1-PDGFRα átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia szindrómában (HES) és/vagy krónikus eosiniphiliás leukaemiában (CEL) szenvedő felnőttek kezelése.
In paediatric CML patients the most frequent toxicities observed were grade 3 or 4 cytopenias involving neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
CML-es gyermekek esetében a leggyakrabban észlelt toxicitások 3. és 4. fokú cytopeniák voltak, beleértve a neutropeniát, thrombocytopeniát és anaemiát, melyek általában a kezelés első néhány hónapjában alakultak ki.
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets
10 db filmtabletta 20 db filmtabletta 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 90 db filmtabletta 120 db filmtabletta 180 db filmtabletta
- Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of gastrointestinal disorders).
- Súlyos hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomor-bélrendszeri problémákra utaló jelek).
Imatinib Actavis 100 mg film-coated tablets Pack containing either 10, 20, 30, 60, 90, 120 or 180 film-coated tablets
Imatinib Actavis 100 mg filmtabletta 10, 20, 30, 60, 90, 120 vagy 180 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
- adult patients with Ph+ CML in blast crisis.
- Ph+ CML-ben szenvedő, blasztos krízisben levő felnőttek kezelése.
The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.2 and 5.2).
Az adagot csökkenteni lehet, amennyiben azt a beteg nem jól tolerálja (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Stomatitis, szájüregi fekélyek, gastrointestinalis vérzés7, eructatio, melaena, oesophagitis, ascites, gyomorfekély, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
1 Pneumonia was reported most commonly in patients with transformed CML and in patients with GIST.
1 Pneumoniáról a leggyakrabban transzformált CML-ben, valamint GIST-ben szenvedő betegeknél számoltak be.
Posology for Ph+ ALL in adult patients
Adagolás Ph+ALL-es felnőtt betegek számára
- Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
- Filadelfia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL).
Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, non-randomised phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
Gyermekgyógyászati betegek: Az I2301, nyílt elrendezésű, multicentrikus, szekvenciális kohorszú, nem randomizált, Fázis III vizsgálatba összesen 93, Ph+ALL gyermekgyógyászati, serdülő és fiatal felnőtt beteget vontak be (1 éves kortól 22 éves korig), és kezeltek imatinib-bel (340 mg/m2/nap), az indukciós kezelés után intenzív kemoterápiával kombinálva.
There have been case reports of growth retardation occurring in children and pre-adolescents receiving imatinib.
Gyermekek és serdülők Az imatinib- kezelésben részesülő gyermekeknél és a serdülőkor előtt állóknál előfordultak retardált növekedés kialakulását megemlítő eset-ismertetések.
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 400 mg.
2. Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse az imatinib dózisát 400 mg-ra.
EU/1/13/825/001 30 capsules EU/1/13/825/002 90 capsules
EU/1/13/825/001 30 kapszula EU/1/13/825/002 90 kapszula
One of these intermediates was also positive in the mouse lymphoma assay.
közbenső vegyületek egyike egér lymphoma tesztben is pozitív hatásúnak bizonyult.
No specific dose recommendation is necessary in older people.
Idősebb betegeknél nincs szükség specifikus dózismódosításra.
Improvements were reported in cardiac, nervous, skin/subcutaneous tissue, respiratory/thoracic/mediastinal, musculoskeletal/connective tissue/vascular, and gastrointestinal organ systems.
Javulást jelentettek a szív, az idegrendszer, bőr/bőr alatti szövetek, légzőrendszer/mellkas/mediastinum, vázizom/kötőszövet/érrendszer és emésztőrendszer tekintetében.
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
= intramuscularis, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofoszfamid, VCR = vinkrisztin, DEX = dexametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E. Coli L-ASP = L-aszparagináz, PEG-ASP = PEG aszparagináz, MESNA = 2-merkaptoetán-szulfonát-nátrium, iii = vagy amíg a MTX-szint < 0,1 µM, Gy = Gray
Induction therapy CP 1.2 g/m2 i.v.
Indukciós terápia CP 1.2 g/m2 iv.
- if you are allergic to imatinib, soya, peanut or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ha allergiás az imatinibre, szójára, mogyoróra vagy a gyógyszer (6.
The age of these patients ranged from 2 to 79 years.
betegek életkora 2-79 év között volt.
For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation above) a 100 mg divisible tablet is available.
A 400 mg-os és 800 mg-os dózisoktól eltérő adagokhoz (lásd a fenti adagolási javaslatot) a 100 mg-os osztható tabletta áll rendelekzésre.
Clinical studies in MDS/MPD
Adagolás MDS/MPD-ben
(3 h), day 1; daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
(3 órás), az 1. napon; daunorubicin 60 mg/m2 iv.
- if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6.
Patients concerned about their fertility on imatinib treatment should consult with their physician.
Az imatinib-kezelést kapó, a termékenységük miatt aggódó betegeknek beszélniük kell kezelőorvosukkal.
Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Akut lázas neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma), a körmök elszíneződése, angiooedema, hólyagcsás bőrkiütés, erythema multiforme, leukocytoclasticus vasculitis, Stevens-Johnson-szindróma, akut, generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP)
- Chronic renal failure.
- Krónikus veseelégtelenség.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Actavis.
Az Imatinib Actavis kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Paediatric chronic phase CML (at dose 340 mg/m2)
Gyermekkori krónikus fázisú CML (340 mg/m2
NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/L and platelets ≥ 20 x 109/L RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB,
RTC < 15% BM és PB blasztok < 30% blasztok+promyelocyták BM-ben és PB-ben < 20%
- adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
- PDGFR („platelet derived growth factor receptor”) génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő felnőtt betegek kezelése.
There is limited experience in children with Ph-positive ALL and very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL.
Ph-pozitív ALL-es gyermekek esetében korlátozott, míg MDS/MPD, DFSP és
Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol.
hogy az imatinib és a CYP2D6 szubsztrátok egyidejű alkalmazása esetén nincs szükség dózismódosításra, azonban óvatosság javasolt a szűk terápiás tartományú CYP2D6 szubsztrátok (pl. metoprolol) esetén.
- Pelvic pain sometimes with nausea and vomiting, with unexpected vaginal bleeding, feeling dizzy or fainting due to low blood pressure (signs of problems with your ovaries or womb).
- Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhproblémákra utaló jelek).
Renal insufficiency: Patients with renal dysfunction or on dialysis should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Veseelégtelenség: A vesefunkció károsodásban szenvedő, vagy dialízis kezelésben részesülő betegek kezdő adagjaként a napi 400 mg-os legalacsonyabb ajánlott dózist kell alkalmazni.
An additional four HES patients were found to be FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports.
3 másik publikációban további 4, FIP1L1-PDGFRα fúziós kináz pozitív, HES-ben szenvedő betegről számoltak be.
In addition a further 24 patients with MDS/MPD were reported in 13 publications.
13 publikált esettanulmányban további 24, MDS/MPD-ben szenvedő betegről számoltak be.
- Pale skin, feeling tired and breathlessness and having dark urine (signs of low levels of red blood cells).
- Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
Dose increases from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe nonleukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
nem leukaemiával összefüggő neutropenia vagy thrombocytopenia - megfontolható a dózis 600 mg-ról a maximális 800 mg-ra (naponta kétszer 400 mg) emelése a következő esetekben: a betegség (bármely időben bekövetkező) progressziója; ha legalább 3 hónapos kezelést követően sem érhető el megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz már nem tapasztalható.
Additionally, improvements in symptomatology and other organ dysfunction abnormalities were reported by the investigators in the case reports.
Az esettanulmányokban a vizsgálatvezetők ezenkívül a tünetegyüttes és az egyéb szervekben fellépett működési rendellenességek javulásáról számoltak be.
In addition, children and adolescents have been treated in two phase I studies (in patients with CML or Ph+ acute leukaemia) and one phase II study.
valamint egy fázis II vizsgálatban kezeltek (CML-es vagy Ph+ akut leukaemiás) gyermekeket.
- Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during imatinib treatment or after you have stopped taking imatinib.
- Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak, az imatinib-kezelés alatt, vagy az imatinib szedésének abbahagyását követően.
Fluid retention and oedema, fatigue
Folyadékretenció és oedema, fáradékonyság
There was high between-patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
Orális dózis alkalmazása után a plazma imatinib AUC-szintje nagy egyéni variabilitást mutatott.
The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) patients.
A vegyület a Bcr-Abl pozitív sejtvonalak és a Philadelphia kromoszóma pozitív CML-es és akut lymphoblastos leukaemiás (ALL) betegekből frissen izolált leukaemiás sejtek proliferációját szelektíven gátolja, és azokban apoptózist indukál.
- Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
- A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when imatinib is co-administered (see section 4.4).
Levotiroxin kezelésben részesülő, thyreoidectomián átesett betegeknél imatinib egyidejű alkalmazása esetén a levotiroxin plazma expozíciója csökkenhet (lásd 4.4 pont).
The dose of 340 mg/m2 daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Gyermekek esetében krónikus, ill. előrehaladott fázisú CML-ben napi 340 mg/m2 dózis ajánlott (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot).
- Swelling such as round your ankles or puffy eyes.
- Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemek duzzanata.
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
Az olyan felnőtt betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban, amelyekben a résztvevők több mint 20%-a 65 éves vagy ennél idősebb volt, nem tapasztaltak jelentős, korhoz kötött farmakokinetikai különbségeket.