natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelynek az eredményei fogják azután képezni az előny-kockázat profil-elemzés évenkénti újraértékelésének alapját.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Az 1-4. táblázatokat csak az egészségügyi személyzet jelentéseire alapozzák.
Frequency of submission - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Benyújtás gyakorisága: - Az időt a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőtől kell számítani.
For further information, see section 5.1.
További információk, lásd 5.1 pont.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területetét éri el.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Beszámoltak allergiás reakciókról, melyek ritkán shock kialakulásához vezettek.
Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
A Daronrix-et “Kivételes Körülmények” között engedélyezték.
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Neuralgia, paraesthesia, konvulziók, átmeneti thrombocytopenia.
Seroprotection rate*
Szeroprotekciós arány*
For pregnant women, see section 4.6.
Terhes nők, lásd 4.6 pont.
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
A jelentett mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurológiai betegségek, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates: 1.
Formátum: A jelentésnek az alábbi, összesített adatokat tartalmazó táblázatokat kell tartalmaznia az előre meghatározott formátumban : 1.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Az Időszakos Biztonsági Jelentéshez egy rövid összefoglalót is csatolni kell, amelyben ki kell emelni az aggodalomra okot adó területeket, meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni a megfelelő határidőket a teljesmegfigyelőrendszeri jelentés benyújtásához.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina ATC kód: J07BB01
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
A Daronrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU az influenza pandémia kialakulását hivatalosan bejelenti , és azzal a feltétellel, hogy a Daronrix forgalombahozatali engedély jogosultja megfelelőképpen figyelembe veszi a hivatalosan megnevezett pandémiás törzset.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
A termékspecifikus adatokat a figyelőrendszer adatainak feldolgozásakor értékelik.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat a pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat be kell nyújtani a CHMP-nek értékelésre.
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Ez az időszak az interpandémiás, trivalens vakcinák esetében általában 6-12 hónap, de ilyen adatok a H5N1 törzset tartalmazó Daronrix-re vonatkozóan egyelőre nem állnak rendelkezésre.
Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
A Daronrix nem adható be más vakcinákkal egyidejűleg.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Amennyiben ezt a pandémiás helyzet megengedi, az oltást el kell halasztani azon pácienseknél akiknek súlyos lázas betegségük vagy akut fertőzésük van.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
A vakcina forgalmazásáról összegzést kell készíteni, és meg kell adni a kiszállított vakcinák mennyiségét:
- No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- A „line listing” nem szükséges - ezt szükség esetén a figyelőrendszeri jelentések tartalmazhatják.
PSUR submission during the influenza pandemic:
Időszakos Biztonsági Jelentés (PSUR) benyújtások az influenza világjárvány idején:
Pharmacovigilance During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Farmakovigilancia A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz vizsgálatot kell elvégezni a Farmakovigilancia Tervben meghatározott módon.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and cumulatively.
- Az 1-5. táblázatokban a jelentési időszakban észlelt események számát kell megadni összegezve.
In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
Ezért olyan körülmények között, amikor a védelem gyors kialakítása a fontos, valószínűleg szükség lehet egy 3. adag vakcinára is a megfelelő időtartamú védettség biztosítása céljából.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Ezen felül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Biztonsági Jelentés megfelelően alapos kiértékeléshez szükségesek - amilyen formában azt az Európai Únió gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi szabályozásának 9/a. kötete megköveteli - esetleg nem lesznek elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Seroconversion factor
Szerokonverziós faktor
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
A modell-vakcinák más antigéneket tartalmaznak, mint a jelenleg terjedő influenza vírusok.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Nem valószínű, hogy a vakcina befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Az influenza vakcina beadását követően a HIV-1, hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményeit észlelték.
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
- Az összes jelentett PT-re vonatkozó jelzés relatív bejelentési arányának mérését lehetőség szerint rendelkezésre kell bocsájtani (pl. arányos jelentési arány [„Proportional reporting ratio” - PRR], információs összetevő [„Information Component” - IC)], vagy az empirikus Bayesian geometriai középérték [„Empirical Bayesian Geometric Mean” - EBMG], ez azonban nem kötelező, mivel nem mindegyik forgalomba hozatali engedély jogosultnak van erre lehetősége.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
A vakcina alkalmazásától függően illetve azt követően, akkortól kezdve, amikor az első járvány megjelent
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
The incidence of symptoms observed in subjects >60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
A tünetek előfordulási gyakorisága 60 éves életkor felett alacsonyabb volt a 18-60 éves korcsoporthoz viszonyítva.
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose
Szuszpenziós injekció Előretöltött fecskendő 1 adag
0.45 milligrams Al3+
0,45 milligramm Al3+
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Amennyiben további kérdése van a készítménnyel kapcsolatban, kérdezze orvosát vagy gyógyszerészét.
anti-HA antibody
Anti-HA antitest
100 x 1 dose
100x 1 adag
• Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
• átmeneti ideggyulladás, amely fájdajmat, gyengeséget és bénulást okoz a végtagokban, és gyakran ráterjed a mellkasra és arcra is
Presentation of data will take into consideration the following recommendations: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Az adatokat az alábbi ajánlások figyelembevételével kell jelenteni: - A súlyos, várt reakciókat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a saját figyelőrendszerének megfelelően átnézi, és csak azon esetben jelenti, ha aggodalomra okot adó eseményt véleményez.
0.05 milligrams Al3+
0,05 milligramm Al3+
• Shivering, fever
• hidegrázás, láz
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat 18 évnél fiatalabb személyeknél.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Az oltottaknál protektív immunválasz nem minden esetben alakul ki (lásd 5.1 pont).
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Ezen vizsgálat eredményei szükségessé teszik, hogy nagyobb antigénmennyiség szükséges a 60 éven felüli populációban a felnőtt (18-60 éves) csoporthoz viszonyítva az optimális védettség eléréséhez.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évenként fog értékelni minden új információt, és ez az alkalmazási előírás szükség szerint felújításra kerül.
Nervous system disorders Very common: headache
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
• súlyos szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegen
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Ez a pont a modell-vakcinák kétadagos alkalmazását követő klinikai tapasztalatokat írja le.
After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
A Daronrix beadását követően nem valószinű, hogy mellékhatás befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Összefoglaló áttekintés az összes jelentett eseményről a teljes megfigyelési időtartam alatt, a jelentők személye (páciens vagy egészségügyi személyzet), az esemény súlyossága, bekövetkeztének valószínűsége, és az oltással való összefüggése (spontán vagy következmény) szerint rendezve.
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: fájdalom és bőrpír a beadás helyén, fáradtságérzés Gyakori: duzzanat és induratio a beadás helyén, hidegrázás, láz Nem gyakori: viszketés a beadás helyén
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Amennyiben az együttadása más védőoltással mégis indokolt, az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
- A jelentési gyakoriságot a forgalombahozatali engedély jogosultja a (társ-)szakértővel [(Co-)Rapporteur] 3 havonként egyezteti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AMPULLA 100X
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic situation.
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Unió Bizottsága pandémiás helyzetre vonatkozó ajánlásának.
Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Daronrix semmilyen körülmények között sem adható be intravaszkulárisan.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszert és annak működését a készítmény forgalomba kerülése előtt, illetve a termék forgalmazásának teljes időtartama alatt.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
A modell-vakcinákkal szerzett tapasztalatok segítséget nyújtanak a vakcinációs stratégiához a pandémiás vakcina kifejlesztésekora modell-vakcinák alkalmazásával nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok vonatkoztathatók a pandémiás vakcinákra.
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben (Pharmacovigilance Plan) részletezett vizsgálatokat és farmakovigilanciai tevékenységeket.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Az Európai gyógyszerügynökség (EMEA) évenként fog értékelni minden új információt, és ez az alkalmazási előírás szükség szerint felújításra kerül.
• Pain and redness at the injection site
• fájdalom és bőrpír az injekció helyén
It is possible that you have no side effects from vaccination.
Lehet, hogy Ön semmilyen mellékhatást nem fog tapasztalni.
• Post-marketing surveillance
• A forgalombahozatalt követő mellékhatás-figyelés:
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: nasopharyngitis, rhinitis
Turbid white suspension.
Zavaros fehér szuszpenzió.
- Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
- Az első megfigyelési időpont 14 nappal később lesz - A jelentés beadása legkésőbb a 22. napon történik (azaz a következő hétfőn) - A járvány első 3 hónapjában kéthetenként kell jelentést benyújtani.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Az immunizálást intarmuscularisan adott injekcióval kell végezni.
• Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
• allergiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes leesésével járhatnak, ami - kezeletlen esetben - ájuláshoz, komához, halálhoz vezethet
• Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
• a véredények szűkülete vagy elzáródása veseproblémákkal
Very common (≥1/10)
Nagyon gyakori (≥1/10)
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is .
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami a fertőzések elleni védelmet csökkenti, vagy olyan egyéb kezelésben (pl. sugárkezelés) részesül, ami befolyásolja az immunrendszert, a Daronrix ilyen esetekben is beadható, csak a kiváltott immunválasz gyengébb lehet.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
A vakcinát beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Az interpandémiás trivalens vakcinákkal rendelkezésre álló adatok nem utaltak a vakcinával összefüggésbe hozható magzati és anyai káros hatásokra.
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Pandémiás törzsből előállított, inaktivált teljes virion influenza vakcina, antigén* összetétele megfelel: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100): Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Nem gyakori (>1/1 000 és <1/100): Generalizált bőrreakciók, beleértve a viszketést, csalánkiütést vagy nem specifikus kiütést.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: myalgia, arthralgia
21 days after 2nd dose
21 nappal a 2. adag után
The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
A Daronrix hatóanyagainak és segédanyagainak felsorolása a tájékoztató végén található.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ampoule
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Ampulla
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Fontos információk a Daronrix egyes összetevőiről Tiomerzált (konzerválószer) tartalmaz a készítmény, és ez allergiás reakció kialakulását eredményezheti.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: fokozott izzadás, ecchymosis
* propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate
* tojáson szaporított ** hemagglutinin *** adjuváns: alumínium-foszfát
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
A klinikai vizsgálatokban, amelyeket különböző modell-vakcina formulákkal (H5N1, H2N2 és H9N2) (n = 941) végeztek, az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat észlelték (az 5.1 pont több információt tartalmaz a modell-vakcinákról).
per 0.5 ml dose
0,5 ml-es adagonként
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Az átmeneti álpozitív reakciókat valószínűleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődés okozza.
• Inflammation of the brain and spinal column
• gyulladás az agyban vagy a gerincoszlopban
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Ugyanakkor pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, ha az újraélesztéshez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak, amennyiben az szükségessé válna.
Seroconversion rate
Szerokonverziós arány
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1).
201 személyt immunizáltak monovalens, alumínium adjuvánst tartalmazó, teljes vírus vakcinával (A/H5N1).
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate
0,5 ml-es adagonként * tojáson szaporított ** hemagglutinin *** adjuváns: alumínium-foszfát
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Az oltás a szervezetben ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, káliumdihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, tiomerzál, injekcióhoz való víz
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE PRESENTATION
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
21 days after 1st dose
21 nappal az 1.adag után
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
A modell-vakcinák által kiváltott antitestek különböző ideig maradnak fent.
• Swelling at the injection site, hard lump
• az injekció helyén kialakuló duzzanat, kemény dudor
Very rare (<1/10,000):
Nagyon ritka (<1/10000):
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects >60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Habár Daronrix-szel nem végeztek klinikai vizsgálatokat 60 évnél idősebb személyeken, egy eltérő antigén összetételű alumínium adjuvánshoz kötött teljes vírust tartalmazott (A/H9N2) modell vakcina immunogenitását értékelték klinikai vizsgálatban 0, 21 napos oltási sémában ezen korcsoportnál.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC]) and not number of cases.
szervrendszer (SOC) szerint rendezett) és nem az előfordult esetek száma szerint.
• Itching at the injection site
• viszketés az injekció helyén
There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
18 évnél fiatalabbak estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával kapcsolatban.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Az anti-HA antitestre vonatkozó szeroprotekciós és szerokonverziós arányok, valamint a szerokonverziós faktor 21 nappal az első adag beadása után a következőek: