natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Budesonide/Formoterol Teva alkalmazása?
Budesonide/Formoterol Teva is a ‘hybrid medicine'.
A Budesonide/Formoterol Teva „hibrid gyógyszer”.
For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Budesonide/Formoterol Teva alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Budesonide/Formoterol Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Other information about Budesonide/Formoterol Teva
A Budesonide/Formoterol Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Budesonide/Formoterol Teva is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
A Budesonide/Formoterol Teva olyan gyógyszer, amely hatóanyagként budezonidot és formoterolt tartalmaz.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles.
Azáltal hat, hogy az izomsejtekben megtalálható béta-2 receptorokhoz kötődik.
It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Budesonide/Formoterol Teva alkalmazására vonatkozóan.
Why is Budesonide/Formoterol Teva approved?
Miért engedélyezték a Budesonide/Formoterol Teva-t?
Budesonide belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
A budezonid a gyulladásgátló gyógyszerek egy csoportjába, a kortikoszteroidok közé tartozik.
The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Budesonide/Formoterol Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
What is Budesonide/Formoterol Teva and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Budesonide/Formoterol Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How is Budesonide/Formoterol Teva used?
Hogyan fejti ki hatását a Budesonide/Formoterol Teva?
• “If required, appropriate symptomatic treatment should be given in specialized care unit”.
• „Szükség esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni szakápolási osztályon”.
• “Do not use in children less than 30 months”
• „30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható”
Section 5.1 • “Terpenic derivatives may lower the epileptogenous threshold.”
• „A terpén-származékok csökkenthetik az epileptogén küszöböt.”
• Removal of posology related to children less than 30 months.
• A 30 hónapnál fiatalabb gyermekekre vonatkozó adagolási mód eltávolítása.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MEGFELELŐ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
• “In case of accidental oral intake or administration error in infants and children, there is a risk of neurological disorders.”
• „A véletlen szájon át történő alkalmazás, illetve a csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazási hiba esetén fennállnak a neurológiai zavarok kockázatai."
Section 4.9 • “Repeated and prolonged use may cause rectal burning.”
• „Az ismételt vagy a hosszabb ideig tartó használat a végbélben égő érzést okozhat.”
{(Invented) Name} should not be used during breast-feeding.
A {Fantázia név} alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Section 4.2 • {(Invented) Name} is contraindicated in children less than 30 months (see section 4.3).
• A(z) {(Fantázia) név} alkalmazása ellenjavallt 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
• “Do not use concomitantly with other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives whatever the route of administration (oral, rectal, cutaneous, or pulmonary).”
• „Ne használja egyidejűleg más terpén-származékokat tartalmazó termékekkel (gyógyszer vagy kozmetikum), függetlenül az alkalmazás módjától (orális, rectalis, cutan vagy pulmonális).”
• “Do not prolong the treatment over 3 days due to the risks related to terpenic derivatives storage (because of their lipophilic properties, the rate of metabolism and elimination is unknown) in tissues and brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.”
• „Ne hosszabbítsa meg a kezelés 3 napos időtartamát a terpén-származékok szövetekben és az agyban való eltárolódásához kapcsolódó kockázatok miatt (mivel lipofil tulajdonságuk miatt a metabolizáció és az elimináció aránya nem ismert), különösen a neuropszichológiai zavarok és a végbélben jelentkező égő érzés kockázata miatt.”
Section 4.3 “Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients” “Children less than 30 months” “Children with a history of epilepsy or febrile convulsion” “Recent history of anorectal lesion”
- „A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.” - „30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.” - „Epilepszia vagy lázas konvulzió kórelőzményével rendelkező gyermekek.” - „Anorectalis laesio jelenlegi kórelőzménye.”
• “Do not administer at a dose higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and disorders related to overdosage (see section 4.9).”
• „Ne alkalmazza a javasoltnál magasabb dózisban a gyógyszer mellékhatásokhoz és a túladagoláshoz kapcsolódó nagyobb kockázat miatt (lásd 4.9 pont).”
{(Invented) Name} is not recommended during pregnancy <and in women of childbearing potential not using contraception.>
A(z) {(Fantázia) név} alkalmazása nem javallt terhesség alatt <és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.> Szoptatás
There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
A {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
• “This product contains terpenic derivatives which, at excessive dose, may cause neurological disorders as convulsions in infants and children.”
• „Ez a készítmény terpén-származékokat tartalmaz, amelyek magas dózis esetén csecsemőknél és gyermekeknél különböző neurológiai zavarokat (pl. konvulziót) okozhatnak”
There is insufficient information on the excretion of {Active substance} in human milk.
A(z) {hatóanyag} humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
- Do not prolong the treatment over 3 days due to the possible risks related to the accumulation of terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) in the body including the brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.” - “Do not administer at doses higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and overdosage related disorders.” - “As this product is inflammable, do not go near a flame.” “Pregnancy and breast-feeding: - Do not use during pregnancy or breast-feeding”
- Ne hosszabbítsa meg a kezelés 3 napos időtartamát a terpén-származékok (például kámfor, eukaliptol, niaouli, kaukkfű, terpineol, terpén, citrál, mentol és esszenciális fenyőolajok, eukaliptusz és terpentin) szövetekben és az agyban való eltárolódásához kapcsolódó kockázatok miatt, különösen a neuropszichológiai zavarok és a végbélben jelentkező égő érzés kockázata miatt.”
The following wording should be included in the labelling of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Az alábbi szöveget kell szerepeltetni a módosítandó forgalomba hozatali engedélyek címkeszövegeiben, értelemszerűen:
The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Az alábbi szöveget kell szerepeltetni a módosítandó forgalomba hozatali engedélyek alkalmazási előírásaiban, értelemszerűen:
terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) whatever the administration route (oral, rectal, cutaneous or pulmonary).”
- „Ne használja egyidejűleg más terpén-származékokat (például kámfor, eukaliptol, niaouli, kaukkfű, terpineol, terpén, citrál, mentol és esszenciális fenyőolajok, eukaliptusz és terpentin) tartalmazó termékekkel (gyógyszer vagy kozmetikum) függetlenül az alkalmazás módjától (orális, rectalis, cutan vagy pulmonális).”
ANNEX III
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
A tagállam(ok) vagy adott esetben referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek meghatározni azt a konkrét betegcsoportot, amely esetében a készítménnyel összefüggő előnyök meghaladják a kockázatokat.
Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations
A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Annex IV Conditions for the lifting of the marketing authorisation
IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
• women who are pregnant;
• várandós nők;
However, it withdrew this application during the initial assessment of the medicine.
Ezt a kérelmet azonban a gyógyszer kezdeti értékelése során visszavonta.
• patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
• olyan betegek, akik nem tudják követni vagy betartani a fogamzásgátlók szedésére vonatkozó követelményt.
This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
Ez segítheti a mielóma multiplex előrehaladásának lassítását.
• women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;
• fogamzóképes nők, kivéve, ha az összes szükséges lépést megteszik annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés előtt ne legyenek várandósak, illetve a kezelés alatt és közvetlenül azt követően ne essenek teherbe;
Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:
A Thalidomide Celgene soha nem alkalmazható az alábbi csoportokban:
The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
A vállalat arról is információt fog gyűjteni, hogy a gyógyszert alkalmazzák-e az engedélyezett javallaton kívüli esetekben.
The most common side effects with Thalidomide Celgene used together with melphalan and prednisone (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), sleepiness, constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
A melfalánnal és prednizonnal együtt alkalmazott Thalidomide Celgene leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), leukopénia (a fehérvérsejtek alacsony száma), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), limfopénia (a fehérvérsejtek egy másik típusa, a limfociták alacsony száma), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), perifériás neuropátia (idegkárosodás, amely bizsergést, fájdalmat és zsibbadást okoz a kézben és a lábban), remegés, szédülés, fonákérzés (szokatlan érzések, mint a zsibbadás), tapintás érzetének csökkenése, aluszékonyság, székrekedés és a perifériás ödéma (duzzanatok, általában a lábakon).
The recommended dose is 200 mg (4 capsules) a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Az ajánlott adag napi 200 mg (4 kapszula), egyidőben, lehetőleg esti lefekvés előtt bevéve.
Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting 6 weeks.
A Thalidomide Celgene legfeljebb 12 kezelési cikluson át alkalmazható, amelyek mindegyike hat hétig tart.
In patients over 75 years of age a starting dose of 100 mg (2 capsules) a day is recommended.
75 év feletti betegeknél az ajánlott kezdő adag napi 100 mg (2 kapszula).
The doctor may delay, reduce or stop doses if the patient gets certain side effects, including blood clots, nerve damage, rash, low heart rate, fainting or sleepiness.
Az orvos késleltetheti vagy leállíthatja a kezelést, illetve csökkentheti az adagot, ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, beleértve a vérrögök kialakulását, az idegkárosodást, a kiütést, az alacsony szívverésszámot, az ájulást vagy az álmosságot.
Thalidomide Celgene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 April 2008.
2008. április 16-án a Thalidomide Celgene az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Previously known as Thalidomide Pharmion.
Korábbi neve Thalidomide Pharmion.
ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
A Thalidomide Celgene-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Patients receiving melphalan and prednisone lived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
A melfalánnal és prednizonnal kezelt betegek a vizsgálat kezdetétől számítva átlagosan 33,2 hónapig éltek, összehasonlítva az 51,6 hónapos eredménnyel, amikor a kezelés a Thalidomide Celgene-t is magában foglalta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thalidomide Celgene?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Thalidomide Celgene biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The company that markets Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
A Thalidomide Celgene-t forgalmazó vállalat minden tagállamban terhességmegelőző programot fog életbe léptetni.
The European Medicines Agency concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy amennyiben a magzat talidomiddal való érintkezésének elkerülésére nagyon szigorú intézkedéseket tesznek, a Thalidomide Celgene alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Az egyes tagállamok ugyancsak gondoskodni fognak arról, hogy az oktatóanyagokat és a betegkártyákat a szükséges módon eljuttassák a gyógyszert felíró személyeknek és a betegeknek.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures are taken by each patient.
A betegeket figyelmeztető kártyákkal is el fogja látni annak biztosítása érdekében, hogy minden beteg megtegye az összes megfelelő biztonsági intézkedést.
The doctor must also understand the risks of thalidomide and how its use must be monitored.
Az orvosnak ismernie kell a talidomid kockázatait, valamint a gyógyszer alkalmazásának nyomon követési módjait is.
It is used in patients aged 65 years or over, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy.
65 éves vagy annál idősebb betegeknél, illetve fiatalabb betegeknél akkor alkalmazzák, ha nagy dózisú kemoterápiával nem kezelhetők.
Thalidomide is a powerful human ‘teratogen', meaning that it has harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
A talidomid embereknél erősen teratogén hatású, ami azt jelenti, hogy a magzatra káros hatást fejt ki, ezáltal súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz.
The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning that thalidomide is harmful to the unborn child.
A Thalidomide Celgene kapszulákat tartalmazó dobozokon figyelmeztetés fog szerepelni arra vonatkozóan, hogy a talidomid káros a magzatra nézve.
It will provide educational kits for healthcare workers and brochures for patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Az egészségügyi dolgozók számára oktatócsomagot, a betegek számára pedig brosúrákat fog biztosítani a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében megteendő lépések részletes leírásával.
Thalidomide Celgene increased the time patients lived in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
A Thalidomide Celgene növelte a betegek túlélési idejét egy fő vizsgálatban, amelyben 447, mielóma multiplexben szenvedő beteg vett részt.
Thalidomide Celgene is available as capsules (50 mg).
A Thalidomide Celgene kapszula (50 mg) formájában kapható.
Thalidomide Celgene can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored under the supervision of a doctor skilled in using medicines that modulate the immune system or medicines to treat cancer.
A Thalidomide Celgene csak receptre kapható, és a kezelést az immunrendszert módosító vagy a daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és figyelemmel kísérni.
The strict conditions put in place to prevent pregnancy and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
A terhesség, illetve a magzat talidomiddal való érintkezésének megelőzése érdekében bevezetett szigorú feltételeket a gyógyszert szedő valamennyi férfinak és nőnek be kell tartania.
Most patients taking thalidomide get side effects.
A talidomiddal kezelt betegek többsége tapasztal mellékhatásokat.
Other information about Thalidomide Celgene
A Thalidomide Celgene-nel kapcsolatos egyéb információ
The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene.
A vizsgálatban a Thalidomide Celgenenel együtt vagy anélkül adott melfalán és prednizon hatását hasonlították össze.
The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
A vizsgálatba 65 évnél idősebbeket, illetve nagy dózisú kemoterápiával nem kezelhető fiatalabb betegeket is bevontak.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thalidomide Celgene have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Thalidomide Celgene biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘induction' treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
A vállalat ismertette egy másik vizsgálat eredményeit is, amelyben a mielóma multiplex indukciós kezeléseként a nagy dózisú kemoterápia előtt alkalmazott Thalidomide Celgene és dexametazon kombinációt tanulmányozták.
For more information about using Thalidomide Celgene, see the package leaflet or contact tour doctor or pharmacist.
További információért a Thalidomide Celgene alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Side effects reported with Thalidomide Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Thalidomide Celgene alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Thalidomide Celgene, in combination with melphalan and prednisone, has been shown to prolong the life of patients with multiple myeloma.
A melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott Thalidomide Celgene-ről beigazolódott, hogy meghosszabbítja a mielóma multiplexben szenvedő betegek életét.
What benefits of Thalidomide Celgene have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Thalidomide Celgene alkalmazásának a vizsgálatok során?
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with the cancer medicines melphalan and prednisone in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
A Thalidomide Celgene-t a melfalán és a prednizon daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban a mielóma multiplex (a csontvelő daganatos megbetegedése) kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akik a mielóma multiplexre korábban nem kaptak kezelést.
Why is Thalidomide Celgene authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Thalidomide Celgene forgalomba hozatalát az EUban?
How is Thalidomide Celgene used?
Hogyan kell alkalmazni a Thalidomide Celgene-t?
As for all medicines, data on the use of Thalidomide Celgene are continuously monitored.
A Thalidomide Celgene alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system
A Thalidomide Celgene hatóanyagáról, a talidomidról úgy gondolják, hogy a ráksejtek kialakulásának megakadályozása, valamint az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere)
Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
A magzati expozíció elkerülése érdekében a Thalidomide Celgene-t egy speciális terhességmegelőző program keretében kell felírni és kiadni.
What are the risks associated with Thalidomide Celgene?
Milyen kockázatokkal jár a Thalidomide Celgene alkalmazása?
It contains the active substance thalidomide.
A gyógyszer hatóanyaga a talidomid.
For the full list of side effects reported with Thalidomide Celgene, see the package leaflet.
A Thalidomide Celgene alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
(the body's natural defences) to attack the cancer cells.
ráksejtek megtámadására specializálódott sejtjeinek stimulálása révén fejti ki hatását.
How does Thalidomide Celgene work?
Hogyan fejti ki hatását a Thalidomide Celgene?
What is Thalidomide Celgene and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Thalidomide Celgene és milyen betegségek esetén alkalmazható?
This was considered to be clinically meaningful and there were three-year data showing that this effect was maintained during long-term treatment.
Ezt klinikailag jelentékenynek tekintették, és a három év adatai azt mutatták, hogy ez a hatás a hosszú távú kezelés során is fennmaradt.
The full EPAR and risk management plan summary for Eperzan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Eperzan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eperzan.
Ez a dokumentum az Eperzan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.