natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Alkalmazását kerülni kell dehidrált, hipovolémiás vagy alacsony vérnyomású kutyákban, a vesekárosodás fokozott kockázata miatt.
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One ml contains:
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy ml tartalmaz:
Once opened, use within 6 months.
Felnyitás után 6 hónapig használható fel.
EXP Once opened, use within 6 months.
EXP Felnyitás után 6 hónapig használható fel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10 and 30 ml
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz 10 és 30 ml-es üveghez
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Szájon át alkalmazandó.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
NSAID-ok iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight.
A kezelést naponta egyszer (24 órás időközzel) szájon át adott 0,1 mg meloxicam/ttkg-os fenntartó adaggal kell folytatni.
Push down and unscrew bottle top.
A palack tetejét le kell nyomni és lecsavarni.
4.11 Withdrawal period(s) Not applicable.
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető.
INDICATION(S) Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra kutyák akut és krónikus mozgásszervi rendellenességei esetén.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams), ATCvet code: QM01AC06
Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátló és reuma elleni készítmények (oxicamok).
White to yellowish opaque suspension.
Fehér vagy sárgásfehér színű, átlátszatlan szuszpenzió.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám:
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az az állatgyógyászati termékkel való érintkezést.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
A meloxicam nem szteroid típusú gyulladáscsökkentő szer (NSAID), az oxicam csoport tagja, mely a prosztaglandin szintézis gátlása révén hat, gyulladásgátló, fájdalomcsillapító, lázcsillapító és ödémacsökkentő tulajdonsággal rendelkezik.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Csak a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top the bottle
Az adagoló fecskendőt enyhe nyomással az üveg tetejéhez kell csatlakoztatni.
Shake bottle well.
Az üveget jól fel kell rázni.
PACKAGE SIZE 150 ml
KISZERELÉSI EGYSÉG 150 ml
By pushing the plunger in empty the contents of the syringe onto the food.
A dugattyú megnyomásával a fecskendő tartalmát az eledelbe kell kiüríteni.
Do not administer Meloxivet: - if your dog is pregnant or during lactation - if your dog is suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders - if your dog is hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Ne alkalmazzuk a Meloxivetet: - vemhesség és laktáció idején - emésztőrendszeri rendellenességek (pl. irritáció vagy vérzés), máj-, szív- vagy vesebetegségek,
Route and method of administration
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Esetenként megfigyeltek a NSAID szerekre jellemző mellékhatásokat, mint csökkent étvágy, hányás, hasmenés, véres bélsár ürítése, levertség és veseelégtelenség.
Excipient: Sodium benzoate
Segédanyagok: Nátrium-benzoát
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/005
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/077/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/077/001
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Nem alkalmazható emésztőrendszeri rendellenességek (pl. irritáció vagy vérzés), máj-, szív- vagy vesebetegségek, valamint vérzéssel járó kórképek esetén.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each ml contains:
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden egyes ml tartalma:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/003
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/077/003
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label bottle 10 and 30 ml
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
30 ml -es és 150 ml-es kiszerelés: Borostyánszínű üveg (III-as típusú), polipropilén biztonsági zárókupakkal, polietilén béléssel és áttetsző polipropilén adagolófecskendővel.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Dosage
Szorbit
In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemisis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
Nagyon ritkán előfordult vérzéses hasmenés, vérhányás, gyomor-bélrendszeri fekély és emelkedett májenzim szint.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxivet 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak A.U.V.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Lusomedicamenta S.A.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxivet 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak A.U.V.
Turn the bottle syringe upside down.
Az üveget/ fecskendőt a fejére kell fordítani.
PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Meloxivet 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak A.U.V.
4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Vesetoxikózis kockázata miatt a kezelést kerülni kell dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás állatoknál.
PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Meloxivet 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak A.U.V.
10 ml: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
10 ml: Borostyánszínű üveg (III-as típusú), polietilén biztonsági zárókupakkal, polietilén béléssel és borostyánszínű polipropilén adagolófecskendővel.
30 ml: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
30 ml: Borostyánszínű üveg (III-as típusú), polipropilén biztonsági zárókupakkal, polietilén béléssel és borostyánszínű polipropilén adagolófecskendővel.
Manufacturer for the batch release:
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám::
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and an amber polypropylenedosing syringe.
10 ml-es kiszerelés: borostyánszínű üveg (III-as típusú), polietilén biztonsági zárókupakkal, polietilén béléssel és két áttetsző polipropilén adagolófecskendővel.
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése
The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom.
A referencia-tagállam Cseh Köztársaság volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Dánia, Németország, Észtország, Görögország, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Svédország.
Significant differences have been identified with regard to the benefit/risk ratio of the product.
Jelentős különbségeket állapítottak meg a termék előny/kockázat profiljának tekintetében.
The Rapporteur was Dr Ondrej Slanar and Co-Rapporteur was Dr Matthew Thatcher.
Az előadó Dr Ondrej Slanar, a társelőadó pedig Dr Matthew Thatcher voltak.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 September 2006.
A kölcsönös elismerési eljárás 2006. szeptember 21-én kezdődött.
London, 22 November 2007 EMEA/433691/2007
EMEA/433691/2007
Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007.
A Cseh Köztársaság a nézeteltérés okait 2007. március 30-án terjesztette be az EMEA-hoz.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be 2007. július 20-án.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 November 2007.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. november 22-i határozata tartalmazza.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT Bicaluplex és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): bicalutamide
During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
A CHMP a 2007. szeptemberi ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos megbeszéléseket figyelembe véve azon a véleményen volt, hogy a Bicaluplex és kapcsolódó nevek esetében a előny/kockázat profil kedvező, a Németország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkézést és a betegtájékoztatót módosítani kell.
A positive opinion was adopted by consensus on 20 September
A bizottság 2007. szeptember 20-án konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
A megállapítások két javallatra vonatkoznak (lokális előrehaladott prosztatikus karcinóma metasztázok nélkül, amikor a műtéti kasztráció vagy egyéb gyógyászati beavatkozás nem javalt vagy elfogadhatatlan; prosztatikus karcinóma (T3-T4, any Stage N, M0) betegek korai monoterápiás kezelése, illetve a radioterápiás kezelés vagy radikális prosztatektómia kiegészítéseként) és úgy ítélték meg, hogy komoly közegészségügyi aggályokat vetnek fel.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Szlovénia, Szlovákia és az Egyesült Királyság Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
Ingers Industrials Solutions s.r.o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
Az Ingers Industrials Solutions s.r.o kérelmet nyújtott be a Bicaluplex és kapcsolódó nevek, 150 mg-os filmbevonatos tabletta kölcsönös elismerésére, a Cseh Köztársaság által 2005. november 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
A Bicaluplex és kapcsolódó nevek, 150 mg-os filmbevonatos tabletta, szájon át szedhető anti-androgén, amelyet a prosztatrák kezelésénél alkalmaznak.
03410 Saint Victor France
03410 Saint Victor Franciaország
The absolute bioavailability is approximately 32%.
Az abszolút biológiai hasznosulás hozzávetőlegesen 32%.
If you stop treatment, your symptoms may re-appear.
Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.
This may lead to increased procedural complications during the operation.
Ez az eljárási szövődmények fokozott előfordulásához vezethet a műtét során.
The observed effect was reversible.
Az észlelt hatás reverzíbilis volt.
The possible side effects are listed below:
A lehetséges mellékhatások alább kerülnek felsorolásra:
Libido decreased
Csökkent libido
• a more frequent need to pass water, even at night.
• gyakoribb vizelési inger, még éjszaka is.
Difference (95% CI) vs placebo
Különbség (95%-os KI) vs placebo
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nincsen javallat.
It does not distribute into blood cells.
A szer nem kerül be a vérsejtekbe.
This makes it easier for you to pass water and relieves your symptoms.
Ez megkönnyíti az Ön számára a vizeletürítést, továbbá enyhíti a tüneteit.
• Fainting/ Loss of consciousness
• Ájulás / eszméletvesztés
Tachycardia1 Palpitations1
Tachycardia1 Palpitatio1
* p < 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
Placebo * p < 0,001 vs Placebo; ° p = 0,002 vs Placebo
• a feeling of not completely emptying the bladder,
• a húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzete,
• Difficulties in getting or keeping an erection
• Nehézségek az erekció kialakulásában és fenntartásában
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, alpha-adrenoreceptor antagonists, ATC code: G04CA04.
Farmakoterápiás csoport: urológiai készítmények, alfa-adrenoreceptor antagonisták, ATC kód: G04CA04.
This change is clinically not relevant and no dose adjustment is required.
Ez a változás klinikailag nem releváns, ezért az adag módosítása nem szükséges.
10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
10 kemény kapszula 20 kemény kapszula 30 kemény kapszula 50 kemény kapszula 90 kemény kapszula 100 kemény kapszula
The specialist can take appropriate precautions with respect to medicine and surgical techniques to be used.
A szakorvos így a gyógyszernek és a használni kívánt sebészeti technikának megfelelő óvintézkedéseket tud alkalmazni.
It has been demonstrated in vitro that the α1A:α1B binding ratio of silodosin (162:1) is extremely high.
In vitro körülmények között kimutatták, hogy a szilodoszin α1A:α1B kötődési aránya (162:1) rendkívül magas.
If you have taken more than one capsule, inform your doctor as soon as possible.
Amennyiben egynél több kapszulát vett be, mihelyt lehetséges, értesítse kezelőorvosát.
Discontinuing treatment with an α1-blocker 1-2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping the therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
Az α1-blokkolóval végzett kezelés felfüggesztése 1-2 héttel a katarakta-műtét előtt ajánlott, azonban a kezelés felfüggesztésének előnyeit, illetve a katarakta-műtét előtti kezelésmentes időszak hosszát még nem határozták meg.
Please inform your doctor if you are planning to have children.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeknemzést tervez.
Tell your doctor in particular, if you take:
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:
In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year.
Összesen 1581 beteg kapott napi 8 mg szilodoszint, beleértve 961 beteget, akiket legalább 6 hónapig és 384 beteget, akiket 1 évig kezeltek.
Baseline value (± SD)
Kiindulási érték (± SD)
If you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Amennyiben gyermekvállalást tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
This may temporarily affect male fertility.
Ez átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
• Decreased sexual drive
• Csökkent szexuális érdeklődés
Exposure to silodosin and its main metabolites does not change significantly with age, even in subjects of age over 75 years.
Idősek A szilodoszinnal és fő metabolitjaival kapcsolatos expozíció nem változik jelentősen az életkor függvényében, még 75 éves életkor feletti betegekben sem.
If this occurs, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared and inform your doctor as soon as possible (see also section “Driving and using machines”).
Amennyiben ez történik, azonnal üljön vagy feküdjön le addig, amíg a tünetek el nem múlnak, és mihelyt lehetséges értesítse kezelőorvosát (lásd a „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” pontot is).
The capsule should be taken with food, preferably at the same time every day.
A kapszulát étkezés közben, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
In vitro data indicate that silodosin does not have the potential to inhibit or induce cytochrome P450 enzyme systems.
Az in vitro adatok azt jelzik, hogy a szilodoszinnak nincs gátló vagy indukáló potenciálja a citokróm P450 enzimrendszerekre.
Food decreases Cmax by approximately 30%, increases tmax by approximately 1 hour and has little effect on AUC.
A táplálék hozzávetőlegesen 30%-kal csökkenti a Cmax-értéket, hozzávetőlegesen 1 órával meghosszabítja a tmax-értéket és csak kis mértékben befolyásolja az AUC-értéket.
Orthostatic hypotension may occasionally lead to syncope (see section 4.4).
Az ortosztatikus hipotónia néha ájuláshoz vezethet (lásd 4.4 pont).
In male rats, decreased fertility was observed from exposures which were approximately twice the exposure at the maximum recommended human dose.
Hím patkányokban csökkent fertilitást észleltek a maximálisan ajánlott emberi adaghoz tartozó expozíció körülbelül kétszeresének megfelelő érték felett.
Results from this study should be interpreted with caution, since enrolled patients had normal biochemistry values, indicating normal metabolic function, and they were classified as having moderate liver impairment based on ascites and hepatic encephalopathy.
Az ebből a vizsgálatból származó eredményeket elővigyázatossággal kell értékelni, mivel a bevont betegek normális biokémiai értékekkel rendelkeztek, amelyek normális metabolikus működésre utalnak, és közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegként való osztályozásuk az ascites és a hepaticus encephalopathia megléte alapján történt.
Consequently, the concomitant use of other α-adrenoreceptor antagonists is not recommended.
Ezért a gyógyszer más α-adrenoreceptor antagonistákkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
Intraoperatív floppy iris szindróma (IFIS)
Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound.
Valószínűtlen, hogy a dialízis jelentős előnnyel járna, mivel a szilodoszin fehérjekötődése jelentős (96,6%).
Data observed in the Intent-to-treat populations of each study are shown below:
A vizsgálatok beválasztás szerinti (Intent-to-treat) populációjában észlelt adatai az alábbi táblázatban láthatók:
Silodosin Placebo
Szilodoszin Placebo
Blockade of these α1A-adrenoreceptors causes smooth muscle in these tissues to relax, thus decreasing bladder outlet resistance, without affecting detrusor smooth muscle contractility.
Ezen α1A-adrenoreceptorok gátlása a szövetekben található simaizmok elernyedéséhez vezet, ezáltal csökken a húgyhólyag kimeneti ellenállása anélkül, hogy a detruzor simaizomzatának kontraktilitása megváltozna.
No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Idősek Idősek esetében nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
The terminal half-life of parent drug and its glucuronide is approximately 11 hours and 18 hours, respectively.
Az alapvegyület és glükuronidjának terminális felezési ideje hozzávetőlegesen 11, illetve 18 óra.
Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
A szilodoszint nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb betegekben.
The capsule should not be broken or chewed but swallowed whole, preferably with a glass of water.
A kapszulát nem szabad összetörni vagy szétrágni, hanem egyben, lehetőség szerint egy pohár vízzel kell bevenni.
Before starting treatment, the patient should be informed that this effect may occur, temporarily affecting male fertility.
A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell ezen, a férfiak termékenységét átmenetileg befolyásoló hatás lehetséges fellépéséről.
• Abnormal ejaculation (less or no noticeable semen is released during sex, see section “Warnings and precautions”)
• Abnormális ejakuláció (a nemi aktus során kevesebb vagy nem észlelhető mennyiségű az ondóürítés, lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot)
In the long-term open-label extension phase of these controlled studies, in which patients received silodosin for up to 1 year, the symptom improvement induced by silodosin at week 12 of treatment was maintained over 1 year.
Ezen kontrollos vizsgálatok hosszútávú, nyílt, meghosszabbított fázisában, melynek során a betegek legfeljebb 1 évig szilodoszint kaptak, a szilodoszin által a 12 hetes kezelési időszak során előidézett tünetjavulás maradandónak bizonyult 1 éven keresztül.
Do not use this medicine if you notice that is damaged or shows signs of tampering.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a doboz sérült, vagy azon manipuláció jelei látszódnak.
Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Mivel csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban (n = 35), ezért az alacsonyabb, 4 mg-os kezdőadag ajánlott ilyen esetben.
Protein binding of silodosin glucuronide is 91%.
A szilodoszin-glükuronid fehérjekötődése 91%-os.
Should overdose of silodosin lead to hypotension, cardiovascular support has to be provided.
Amennyiben a szilodoszin túladagolása hipotóniához vezet, kardiovaszkuláris rendszert támogató kezelést kell biztosítani.
Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
A 14C izotóppal jelzett szilodoszin szájon át történő alkalmazását követően, a hét nap után visszanyert radioaktivitás a vizeletben hozzávetőlegesen 33,5% és a székletben hozzávetőlegesen 54,9% volt.
• Dizziness, including dizziness when standing up (see also above, in this section)
• Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalható szédülést (lásd fent, ugyanebben a pontban)