natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zuprevo is available as a solution for injection containing tildipirosin 40 mg/ml (for pigs) or 180 mg/ml (for cattle).
A Zuprevo 40 mg/ml (sertések esetében) vagy 180 mg/ml (szarvasmarhák esetében) tildipirozint tartalmazó oldatos injekció formájában kapható.
The studies in SRD included pigs between three and 21 weeks of age, and those in BRD included cattle between one and 24 months of age.
Az SRD-re irányuló vizsgálatokat három és 21 hetes kor közötti sertésekkel, a BRD-re irányulókat pedig egy és 24 hónapos kor közötti szarvasmarhákkal végezték.
The effectiveness of Zuprevo was shown to be comparable to that of tulathromycin or florfenicol in the treatment of SRD, and in the treatment and prevention of BRD.
A Zuprevo hatékonysága összehasonlíthatónak bizonyult a tulatromicinével és a florfenikoléval az SRD kezelésében, illetve a BRD kezelésében és megelőzésében.
During severe outbreaks of SRD Zuprevo can also be used metaphylactically which means to treat at the same time both diseased pigs and those clincially healthy pigs in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Súlyos SRD-járványok esetén a Zuprevo metafilaktikusan is alkalmazható, ami azt jelenti, hogy a beteg sertéseket és a velük közvetlenül érintkező, klinikailag egészséges sertéseket egyidőben kezelik, hogy az utóbbiaknál ne jelenjenek meg a klinikai tünetek és a betegség ne terjedjen tovább.
The swelling can last for up to three days in pigs, and one to two weeks in cattle.
A duzzanat három napig is eltarthat a sertéseknél, a szarvasmarháknál pedig egy-két hétig.
Zuprevo is an antibiotic used in pigs to treat swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis.
A Zuprevo a sertések Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica és Haemophilus parasuis baktériumok okozta légzőszervi megbetegedésének (SRD) kezelésére alkalmazott antibiotikum.
When Zuprevo was used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased and clinically healthy incontact pigs approximately 86% of the healthy pigs remained free of clinical signs of disease compared with approximately 65% of pigs in the untreated control group.
A beteg sertések, illetve a klinikailag egészséges, fertőzésnek kitett sertések esetében az SRD kezelésére és metafilaxisára alkalmazott Zuprevo-ra irányuló vizsgálatban a betegség klinikai tünetei az egészséges sertések körülbelül 86%-ánál nem jelentkeztek, szemben a kezeletlen kontrollcsoport 65%-os hozzávetőleges arányával.
Zuprevo is given as a single injection, into muscle for pigs, and under the skin for cattle.
A Zuprevo-t egyszeri injekcióként, sertéseknél az izomba, szarvasmarháknál pedig a bőr alá kell beadni.
Laboratory as well as field studies were conducted to look at the use of Zuprevo in both the treatment and metaphylaxis of SRD and the treatment and prevention of BRD.
Laboratóriumi és terepvizsgálatokat egyaránt végeztek a Zuprevo SRD kezelésében és metafilaxisában, valamint a BRD kezelésében és megelőzésében való alkalmazásának tanulmányozására.
Zuprevo is a veterinary medicine that contains tildipirosin.
A Zuprevo egy tildipirozin nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
It works by blocking the bacterias' ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and blocking the growth of bacteria.
Hatását a baktériumok fehérjetermelő sejtrészének, a riboszómának a blokkolásával és a baktériumnövekedés gátlásával fejti ki.
What benefit has Zuprevo shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Zuprevo alkalmazásának a vizsgálatok során?
medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Zuprevo is used in cattle to treat and prevent bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
A Zuprevo-t a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és a Histophilus somni baktériumok okozta légzőszervi megbetegedésének (BRD) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
A tildipirozin bőrrel való érintkezése túlérzékenységet okozhat.
What is the risk associated with Zuprevo?
Milyen kockázatokkal jár a Zuprevo alkalmazása?
How has Zuprevo been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zuprevo-t?
Why has Zuprevo been approved?
Miért engedélyezték a Zuprevo forgalomba hozatalát?
How does Zuprevo work?
Hogyan fejti ki hatását a Zuprevo?
What is Zuprevo used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zuprevo?
What is Zuprevo?
Milyen típusú gyógyszer a Zuprevo?
Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
Date of first authorisation: 27 May 2015
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27
The potential risk for humans is unknown.
Emberben a potenciális kockázat nem ismert.
Patients were treated for up to 3 years.
A betegeket legfeljebb 3 évig kezelték.
Smoking and alcohol
Dohányzás és alkoholfogyasztás
1101 CT, Amsterdam Netherlands
1101 CT, Amsterdam Hollandia
Access to water
Vízhez való hozzáférés
Bilirubin increased
Bilirubin emelkedett
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Ilyen esetben ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Anaphylactic shock,
Anaphylaxiás shock,
In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
Ez különösen érvényes a nem megfelelően beállított II-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetén.
The lower dose is taken 8 hours later.
A kisebb adagot 8 órával később kell bevenni.
The most frequent adverse reactions are related to water loss.
A leggyakoribb mellékhatások a vízveszteséggel állnak összefüggésben.
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz, hogy mit vett be.
Pre-specified secondary endpoints were tested sequentially.
Az előre definiált másodlagos végpontokat szekvenciálisan tesztelték.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Patients have to be carefully monitored during treatment.
A betegeket körültekintően monitorozni kell a kezelés ideje alatt.
Stop taking Jinarc and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Hagyja abba a Jinarc szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Emiatt ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a gyakoriságát a „nem ismert” kategóriába sorolták.
30 mg (further reduction to 15 mg if 30 mg are not well tolerated)
30 mg (további csökkentés 15 mg-ra, ha a 30 mg nem jól tolerált)
During long-term treatment electrolytes have to be monitored at least every three months.
Hosszú távú kezelés esetén az elektrolit-szinteket legalább háromhavonta ellenőrizni kell.
If you do not take your tablets on one day, take your normal dose on the next day.
Ha egy nap nem veszi be a tablettákat, a következő napon a szokásos adagot vegye be.
The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
A tolvaptán abszolút biohasznosulása megközelítőleg 56%-os.
DO NOT take a double dose to make up for forgotten individual doses.
NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.
The advice of a hepatologist is recommended.
Ajánlott a hepatológussal folytatott konzultáció.
• if you do not realise when you are thirsty
• ha nem érez szomjúságot;
If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Fluid and electrolyte status must be monitored in all patients.
A folyadék- és elektrolit-státuszt minden betegnél figyelemmel kell kísérni.
Before bedtime you must drink 1 or 2 glasses of water even if you do not feel thirsty and you must also drink water after you urinating at night.
Lefekvés előtt innia kell 1 vagy 2 pohár vizet, még akkor is, ha nem érzi magát szomjasnak, illetve akkor is igyon vizet, miután vizel az éjszaka során.
Uncommon Not known*
Nem gyakori Nem ismert*
A non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to investigate the risks of:
Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) az alábbiak kockázatának megállapítására:
Therefore, please inform your doctor immediately if you have signs that could indicate potential liver problems such as:
Ezért azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha potenciális májproblémákra utaló jeleket tapasztal, például:
It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
Ezért fontos, hogy a víz hozzáférhető legyen az Ön számára, és Ön képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.
Jinarc has not been studied in children and adolescents (under age 18) and its use is therefore not recommended in these age groups.
A Jinarc-ot nem vizsgálták gyermekek és serdülők (18 éven aluliak) esetében, emiatt használata nem javasolt ezeknél a korcsoportoknál.
The second daily dose can be taken with or without food.
A napi második adag étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.
• thirst (requiring excessive drinking of water)
• szomjúság (ami nagy mennyiségű víz fogyasztását teszi szükségessé);
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Alanine aminotransferase increased,
Alanin-aminotranszferáz emelkedett,
Other medicines and Jinarc
Egyéb gyógyszerek és a Jinarc
7 tablets 28 tablets
7 tabletta 28 tabletta
If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon bőségesen vizet, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal.
Gastroesophageal reflux disease
Gastroesophagealis reflux betegség
In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies.
Nőstényeknél kóros ösztruszciklusokat észleltek mindkét vizsgálatban.
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetika speciális populációkban
Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
A vizeletben az intakt hatóanyag kevesebb, mint 1%-a választódik ki változatlanul.
Due to the increased urine production it is also important that you always have access to a toilet.
A fokozott vizelettermelés miatt szintén fontos, hogy a mellékhelyiség mindig elérhető legyen.
To find the best dose your doctor will regularly check how well you are tolerating a prescribed dose.
Hogy beállíthassa az Önnek leginkább megfelelő adagot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd, hogy Ön hogyan tolerálja az előírt adagot.
Prior to launch of Jinarc in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree the content and format of the educational programme, including communication media and distribution modalities with each National Competent Authority.
A Jinarc egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni minden illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmában és formátumában, beleértve a kommunikáció módját és az anyag terjesztési módját.
This type of reaction occurred after the first administration of tolvaptan.
Ilyen típusú reakció a tolvaptán első beszedése után történt.
Prescribing physicians must comply fully with the safety measures required below.
A felíró orvosoknak maradéktalanul be kell tartaniuk az alábbi biztonsági intézkedéseket.
Women of childbearing age must use reliable contraceptive measures during use of this medicine.
A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk ennek a gyógyszernek az alkalmazása során.
In total, 14 clinical trials involving tolvaptan have been completed worldwide in support of the ADPKD indication, including 8 trials in the US, 1 in the Netherlands, 3 in Japan, 1 in Korea, and the multinational phase 3 pivotal trial.
Összesen 14 klinikai vizsgálatot végeztek tolvaptánnal világszerte az ADPKD indikációjának alátámasztására, többek közt 8 vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban, 1 vizsgálatot Hollandiában, 3 vizsgálatot Japánban, 1 vizsgálatot Koreában, valamint a multinacionális, III. fázisú pivotális vizsgálatot.
• Patterns of medicinal product utilisation, especially with regards to off label use and use in patients over 50 years old
• gyógyszerhasználati mintázatok, különös tekintettel a jóváhagyás nélküli indikációban való alkalmazás esetén, valamint az 50 éves korúnál idősebb betegeknél történő alkalmazásra vonatkozóan;
• Advice if such symptoms occur
• javaslatok az ilyen tünetek megjelenése esetére.
The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use.
A táblázat a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD United Kingdom
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Egyesült Királyság
Effect of tolvaptan on glomerular filtration rate (GFR)
A tolvaptán hatása a glomeruláris filtrációs rátára (GFR)
There are no adequate data from the use of tolvaptan in pregnant women.
A tolvaptán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
• diuretics or other medicines for the treatment of high blood pressure.
• Diuretikumok vagy más, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek.
• Patients who cannot perceive or respond to thirst
• A szomjúság érzékelésére, a szomjúságra való reagálásra képtelen betegek
Following an additional 2 years of tolvaptan treatment, resulting in a total of 5 years on tolvaptan therapy no new safety signals were identified.
A további 2 évig tartó tolvaptán-kezelést, tehát immár összesen 5 éves tolvaptán-terápiát követően sem azonosítottak új gyógyszerbiztonságossági szignálokat.
The phase 3 pivotal trial (TEMPO 3:4, 156-04-251) included subjects from 129 centres in the Americas, Japan, Europe and other countries.
A III. fázisú pivotális vizsgálatban (TEMPO 3:4, 156-04-251) 129 vizsgálóhely vett részt, amelyek az Amerikai Egyesült Államokban, Japánban, Európában és más országokban voltak.
Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01.
Farmakoterápiás csoport: Diuretikumok, vazopresszin antagonisták, ATC kód: C03XA01.
• Pregnancy (see section 4.6)
• Terhesség (lásd 4.6 pont)
Information in braille:
Braille írással feltüntetett információk:
The design was used to minimize the impact of early discontinuation and missing data on trial endpoints.
Ezt az elrendezést azért alkalmazták, hogy minimalizálják a kezelés idő előtti befejezésének és a hiányzó adatoknak a vizsgálat végpontjaira gyakorolt hatását.
The daily amount of Jinarc is split into two doses, one bigger than the other.
A Jinarc napi mennyiségét két adagra kell osztani, egy nagyobbra és egy kisebbre.
• jaundice (yellowing of skin or eyes)
• sárgaság (a bőr vagy a szem besárgulása);
Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates.
Annak ellenére, hogy ez az emelkedés klinikailag nem jelentős, azt jelzi, hogy a tolvaptán potenciálisan képes emelni a CYP3A4-szubsztrát-expozíciót.
Dehydration, Hypernatraemia, Decreased appetite, Hyperuricaemia, Hyperglycaemia, Gout
Dehydratio, Hypernatraemia, Csökkent étvágy, Hyperuricaemia, Hyperglykaemia, Köszvény
Fatigue, Thirst
Kimerültség, Szomjúság
Pregnancy and breast-feeding Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Terhesség és szoptatás Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt.
During treatment with Jinarc, your doctor will arrange monthly blood tests to check for changes in your liver function.
A Jinarc-kezelés során kezelőorvosa havonta be fogja utalni Önt vérvételre, hogy ellenőrizze a májfunkciós értékek változását.
In patients with severe hepatic impairment the benefits and risks of treatment with Jinarc must be evaluated carefully.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén alaposan mérlegelni kell a Jinarc-kezelés előnyeit és kockázatait.
According to these split dose regimens the total daily doses are 60, 90, or 120 mg.
A fenti osztott adagolási sémáknak megfelelően a teljes napi adag 60, 90 vagy 120 mg.
‘Tolvaptan (n = 961) and placebo (n = 484) groups were well matched in terms of gender with an average age of 39 years.
A tolvaptán (n = 961) és placebo (n = 484) csoportok megegyeztek a nemek eloszlása, valamint az átlagéletkor (39 év) tekintetében.
• if your kidneys do not work (no urine production)
• ha veséi nem működnek (nincs vizelettermelés),
While these criteria were useful in enriching the study population with patients who were rapidly progressing, subgroup analyses based on stratification criteria (age, TKV, GFR, Albuminuria, Hypertension) indicated the presence of such risk factors at younger ages predicts more rapid disease progression.
Míg ezek a kritériumok hasznosnak bizonyultak abból a szempontból, hogy a vizsgálati populációba gyorsan progrediáló betegségben szenvedő alanyok kerültek, a rétegzési kritériumokon (életkor, TKV, GFR, albuminuria, hypertonia) alapuló alcsoport-elemzések jelezték, hogy az ilyen kockázati tényezők fiatal korban való jelenléte gyorsabb betegségprogressziót jelez előre.
It is therefore of greatest importance that patients have access to water and are able to drink sufficient amounts of fluids.
Ezért az a legfontosabb, hogy a betegek hozzáférjenek vízhez, illetve képesek legyenek megfelelő mennyiségű folyadékot inni.
• if you have a condition which is associated with a very low blood volume (e.g. severe dehydration or bleeding)
• ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár (pl. súlyos kiszáradás vagy vérzés);
The educational programme is aimed at ensuring awareness about the potential risk of hepatotoxicity and providing guidance on how to manage this risk and the importance of pregnancy prevention prior to the initiation and during the treatment with Jinarc.
Az oktatóprogram célja az, hogy felhívja a figyelmet a hepatotoxicitás kockázatára, illetve útmutatást adjon arra vonatkozóan, hogyan kezeljék ezt a kockázatot, valamint felhívja a figyelmet arra, hogy mennyire fontos a terhességmegelőzés a Jinarc-kal való kezelés megkezdése előtt és az alatt.
In addition the study should also provide information on
Emellett a vizsgálatnak információkat kell szolgáltatnia az alábbiakról:
Weight decreased
Testsúly csökkent
If you take the higher dose very late in the day you may have to go to the toilet at night more frequently.
Ha a nagyobb adagot túl későn veszi be, előfordulhat, hogy éjszaka gyakrabban kell kijárnia vizelni.
• the importance of pregnancy prevention, before and during treatment with Jinarc
• a terhesség megelőzésének fontossága a Jinarc-kezelés előtt és alatt.
In patients treated with tolvaptan the reduction in eGFR was significantly less than in patients treated with placebo (p < 0.0001).
A tolvaptánnal kezelt betegeknél az eGFR csökkenése jelentősen kisebb mértékű volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (p < 0,0001).
Increasing age has no effect on tolvaptan plasma concentrations.
Az életkor növekedése nincs hatással a tolvaptán plazmakoncentrációjára.
Fluid and electrolyte balance
Folyadék- és elektrolit-egyensúly
In contrast, there was no effect of tolvaptan on either progression of hypertension or albuminuria.
Ezzel szemben a tolvaptán nem volt hatással sem a hypertonia, sem az albuminuria progressziójára.
Since hypersensitivity is a contraindication (see section 4.3) treatment must never be restarted after an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions.
Mivel a túlérzékenység az ellenjavallatok között szerepel (lásd 4.3 pont), a kezelést tilos újrakezdeni anaphylaxiás reakciót vagy más súlyos allergiás reakciót követően.
Drinking enough water
Elegendő mennyiségű víz ivása
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of tolvaptan must be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ha anaphylaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció jelentkezik, a tolvaptán alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
• ALT or AST > 5-times ULN for more than 2 weeks
• GPT- vagy GOT-szint > 5 × ULN több mint 2 héten át;
Only the oxobutyric acid metabolite is present at greater than 10 % of total plasma radioactivity; all others are present at lower concentrations than tolvaptan.
Csak az oxo-vajsav metabolit van jelen a plazma össz-radioaktivitásának 10%-ánál nagyobb koncentrációban; minden más metabolit a tolvaptán koncentrációjánál kisebb koncentrációban van jelen.
Two fertility studies in rats showed effects on the parental generation (decreased food consumption and body weight gain, salivation), but tolvaptan did not affect reproductive performance in males and there were no effects on the foetuses.
Két, patkányokon elvégzett fertilitási vizsgálat a szülőgenerációra kifejtett hatásokat mutatott ki (csökkent táplálékfelvételt és testtömeg-gyarapodást, nyáladzást), azonban a tolvaptán nem befolyásolta a hímek szaporodási teljesítményét, és a magzatokra sem volt hatással.
Patients have to be instructed to drink water or other aqueous fluids at the first sign of thirst in order to avoid excessive thirst or dehydration.
A betegeket arra kell utasítani, hogy a szomjúság első jelére igyanak vizet, vagy más vizes folyadékot, a túlzott szomjúság vagy a dehydratio elkerülése érdekében.
Fourteen metabolites have been identified in plasma, urine and faeces; all but one were also metabolised by CYP3A.
Tizennégy metabolitját azonosították a plazmában, vizeletben és székletben; ezek mindegyikét egy kivételével a CYP3A metabolizálta.
In-vitro studies indicate that tolvaptan or its oxobutyric metabolite may have the potential to inhibit OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP and OCT1 transporters.
In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a tolvaptán vagy annak oxo-vajsav metabolitja képes gátolni az OATP1B1-, OATP1B3-, OAT3-, BCRP- és OCT1-transzportereket.
Patients taking moderate or strong CYP3A inhibitors must be managed cautiously, in particular if the inhibitors are taken more frequently than once a day.
A középerős vagy erős CYP3A-gátlókat szedő betegeket körültekintéssel kell kezelni, különösen abban az esetben, ha a gátlószert naponta több mint egy alkalommal szedik.
Diarrhoea, Dry mouth
Hasmenés, Száraz száj
The MAH must ensure that all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and/or use JINARC have access to/are provided with the following educational package
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles arról gondoskodni, hogy minden egészségügyi szakember, aki felírhatja, illetve a betegek/gondozóik, akik használhatják a JINARC-ot, hozzáférhessenek/megkapják a következő oktatócsomagot:
Therefore, you should only stop taking Jinarc if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Ezért a Jinarc szedését kizárólag akkor hagyja abba, ha sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), vagy ha orvosa arra utasítja.
• allergic reactions (see above)
• allergiás reakciók (lásd fent);
• ALT or AST > 3-times ULN and (BT > 2-times ULN or International Normalized Ratio
• GPT- vagy GOT-szint > 3 × ULN és (BT > 2 × ULN vagy nemzetközi normalizált ráta