natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who have not been tested or whom results of the test are not clear should also not take this medicine.
Azok a betegek, akik nem lettek letesztelve, vagy, akiknek nem egyértelmű a tesztjük, szintén ne szedjék a gyógyszert.
The most common serious side effect is fainting, in 8 out of every 1,000 patients.
A leggyakoribb, súlyos mellékhatás, az ájulás pedig 1000 betegből 8 esetében.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cerdelga?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cerdelga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Cerdelga
A Cerdelga-val kapcsolatos egyéb információ
Before starting treatment, the patient is tested to see how rapidly their bodies break down the medicine.
A kezelés megkezdése előtt a betegeket tesztelni kell, hogy milyen gyorsan bontja le a szervezetük a gyógyszert.
Further information on Cerdelga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Cerdelga gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients who break down the medicine at normal speed take 1 capsule twice a day, while those who break down the medicine slowly take 1 capsule once a day.
Azok a betegek, akiknek a szervezete normális sebességgel bontja le a gyógyszert, naponta 1 kapszulát vesznek be, míg azok, akiknél a gyógyszer lassabban bomlik le, napi 1 kapszulát vesznek be.
Cerdelga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2015.
2015. január 19-én a Cerdelga megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Cerdelga is available as capsules (84 mg) to be taken by mouth.
A Cerdelga szájon át adandó kapszulák (84 mg) formájában kapható.
The European Medicines Agency decided that Cerdelga's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cerdelga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
This causes symptoms such as anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Az olyan tüneteket okoz, mint az anémia (alacsony vörösvérsejt-szám), fáradtság, sérülékenység, megnagyobbodott lép és máj valamint csontfájdalom és -törések.
However, a minority of patients (about 15%) who were switched from enzyme replacement to Cerdelga, did not respond optimally after treatment for one year.
Ugyanakkor a betegek kisebb hányadában (körülbelül 15%), akik enzimpótlásról Cerdelga-ra váltottak, nem reagáltak megfelelően a kezelésre az egy év ideje alatt.
Gaucher disease is a genetic condition, in which a fat called glucosylceramide (or glucocerebroside) builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone.
A Gaucher-kór egy genetikai állapot, amelyben a glükozilceramid (vagy glükocerebrozid) nevű zsír épül fel a szervezetben, tipikusan a májban, a lépben és a csontokban.
Patients who took Cerdelga also showed an improvement of other signs of the disease such as a reduction in liver size and increased levels of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen).
A Cerdelga-t szedő betegek továbbá javulást mutattak a betegség egyéb jelei tekintetében is, mint a májméret csökkenése valamint a hemoglobin (a vörös vérsejtek fehérjéje, mely az oxigént szállítja) megnövekedett szintje.
The disease is caused by the lack of an enzyme for breaking down fat.
A betegséget a zsírokat lebontó enzim hiánya okozza.
In this study, the disease remained stable in 85% of patients who switched to Cerdelga for a year and in 94% of patients who continued with enzyme replacement therapy.
Ebben a vizsgálatban a kór a betegek 85%-ánál maradt fenn stabilan, amennyiben egy évig Cerdelga-ra váltottak, valamint 94%-uknál, akik az enzimpótló terápiát folytatták.
Gaucher disease is rare, and Cerdelga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 December 2007.
Mivel a Gaucher-kór ritkának minősül, ezért a Cerdelg-t 2007. december 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
An overview of Cerdelga and why it is authorised in the EU
A Cerdelga nevű gyógyszer áttekintése valamint annak indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Patients whose bodies break down this medicine very rapidly (‘ultrarapid metabolisers') should not take Cerdelga.
Azok a betegek („az ultragyorsan metabolizálók”), akiknek a szervezete nagyon gyorsan lebontja a gyógyszert, ne szedjenek Cerdelga-t.
Cerdelga contains the active substance eliglustat.
A Cerdelga hatóanyaga az eliglusztát.
The most common side effect seen with Cerdelga is dyspepsia (heartburn) in approximately 6 out of 100 patients.
A Cerdelga leggyakoribb mellékhatása, a diszpepszia (gyomorégés) 100 betegből körülbelül 6 esetében volt megfigyelhető.
In a study of 40 previously untreated patients with type-1 Gaucher disease, patients taking Cerdelga had a 28% reduction in spleen size, compared with a 2% increase in those taking placebo (a dummy treatment) after 9 months of treatment.
Egy 40 fős vizsgálatban, korábban nem kezelt 1. típusú Gaucher-kórban szenvedőknél a Cerdelga szedését követően 28%-kal csökkent a lép mérete a placebót szedők (hatóanyag nélküli kezelés) 2%os csökkenéséhez képest a kezelés 9 hónapja alatt.
Studies show that Cerdelga is effective at treating the disease, including reducing the size of enlarged spleens and livers.
A vizsgálatok kimutatták, hogy a Cerdelga hatékony a kór kezelésében, beleértve a megnagyobbodott lép és máj csökkentésében.
Why is Cerdelga authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Cerdelga forgalomba hozatalát az EU-ban?
The active substance in Cerdelga, eliglustat, works by blocking the action of an enzyme involved in the production of the glucosylceramide fat.
A Cerdelga hatóanyaga, az eliglusztát, akképp működik, hogy gátolja a glükozilceramid zsír termelődésében érintett enzim hatását.
The company that markets Cerdelga will provide doctors and patients with educational materials to ensure that only patients with type-1 Gaucher disease are treated with Cerdelga and that Cerdelga is not used in some patients with liver problems and together with other medicines which can significantly alter its blood levels.
A a Cerdelga-t forgalmazó vállalat ismeretterjesztő anyagokkal látja el az orvosokat és a betegeket, annak biztosítása érdekében, hogy kizárólag az 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedőknél alkalmazzák a Cerdelga-t, valamint, hogy a Cerdelga-t nem alkalmazzák más olyan betegeknél, akiknek májpanaszaik vannak, és más olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek lényegesen megváltoztatják a gyógyszer szintjét a vérben.
Another study looked at Cerdelga in 159 patients whose disease was well controlled by enzyme replacement therapy.
Egy másik vizsgálat 159 betegnél vizsgálta a Cerdelga-t, akiknél a kórt egy enzimpótló terápiával tartották kordában.
Because the build-up of this fat in organs like the spleen, liver and bones is responsible for the symptoms of type-1 Gaucher disease, reducing its production helps prevent its build-up, and thereby helps the affected organs to function better.
Lévén az 1-es típusú Gaucher-kór tüneteiért ennek a zsírnak a felhalmozódása felelős az olyan szervekben, mint a lép, a máj vagy a csontok, termelődésének akadályozása segíti megakadályozni a felhalmozódását, s így az érintett szervek jobban funkcionálhatnak.
Cerdelga can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of Gaucher disease.
A Cerdelga csak receptre kapható, a kezelést pedig kizárólag az Gaucher-kór kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Cerdelga is a medicine used for the long-term treatment of type-1 Gaucher disease in adults.
A Cerdelga egy olyan gyógyszer, amely a felnőttkori 1. típusú Gaucher-kór kezelésében használt.
Cerdelga must not be taken by some patients with liver problems or those taking certain medicines that can interfere with the ability of the body to break down the medicine.
A Cerdelga nem szedhető májproblémával élő betegek esetében, vagy azoknál, akik olyan gyógyszereket szednek, melyek csökkentik a test képességét, hogy lebontsa a gyógyszert.
All patients switching from enzyme replacement should be regularly monitored for disease progression.
Minden betegnél figyelemmel kell kísérni a betegség előrehaladását, amennyiben váltanak az enzimpótlásról.
Studies show that Cerdelga is effective in improving the symptoms of the disease for a majority of previously untreated patients with type-1 Gaucher disease and in keeping the disease stable in most patients previously treated by enzyme replacement.
A vizsgálatok során a Cerdelga hatékonynak bizonyult a kór legtöbb tünetének enyhítésében a korábban nem kezelt 1. típusú Gaucher-kórban szenvedők körében, valamint a kór stabilizálásában olyan betegeknél is, akiket korábban enzimpótlással kezeltek.
For more information about using Cerdelga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Cerdelga alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
What benefits of Cerdelga have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Cerdelga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cerdelga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Cerdelga biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
All patients who are prescribed Cerdelga will be provided with a patient alert card. All healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga will be provided with a prescriber guide.
Minden beteg, akinek Cerdelga-t írnak fel, egy betegfigyelmeztető kártyát kap. Minden egészségügyi dolgozó, akik várhatóan Cerdelga-t fognak felírni, egy felíróknak szánt útmutatót kap. A vállalat továbbá nyilvántartást fog vezetni a Cerdelga-val kezelt betegekről a gyógyszer hosszútávú biztonságának vizsgálata érdekében.
How is Cerdelga used?
Hogyan kell alkalmazni a Cerdelga-t?
Side effects reported with Cerdelga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Cerdelga alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
What are the risks associated with Cerdelga?
Milyen kockázatokkal jár a Cerdelga alkalmazása?
As for all medicines, data on the use of Cerdelga are continuously monitored.
A Cerdelga alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
For the full list of side effects reported for Cerdelga, see the package leaflet.
A Cerdelga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Cerdelga and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Cerdelga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Currently available data are described in Sections 4.8and 5.2.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8 és 5.2 pontokban találhatók.
Not known***
Nem ismert***
(<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
Ez a hatás azonnal jelentkezik, és ismert, hogy nagymértékben függ a fehérje polimerizációs fokától.
Other medicines and Voncento
Egyéb gyógyszerek és a Voncento
Check yourself for any side effects that might happen straight away.
Ellenőrizze önmagát az esetlegesen azonnal megjelenő mellékhatásokra.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiológiai megfontolásból a készítményt azonnal fel kell használni.
6-12 years
6-12 év
• you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped).
• Ön észleli, hogy a gyógyszer hatása nem megfelelő (a vérzés nem állt el).
Voncento can be used for all age groups.
A Voncento minden korcsoport esetén alkalmazható.
• The reconstituted product should preferably be used immediately.
• Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
Like all medicines, Voncento can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Voncento is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Elderly No dose adjustment is necessary for the older people.
Idős embereknél az adagolás módosítása nem szükséges.
This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Ezt megteheti úgy, hogy az üvegeket egy órán keresztül szobahőn tartja, vagy néhány percig a kezében tartva melegíti.
Let blood flow back to the end of the tube.
Engedje visszafolyni a vért a cső végéig.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Virus safety
Vírusbiztonság
• the site and intensity of the bleeding
• a vérzés helye és intenzitása
There are no data on fertility available.
Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
However, in these cases the initially reconstituted solution of Voncento should not be diluted any further.
Azonban ilyen esetekben az elkészített Voncento oldatot nem szabad tovább hígítani.
Hypersensitivity (allergic reactions)
Túlérzékenység (allergiás reakciók)
Uncommon (PTPs)** Very common (PUPs)**
Nem gyakori (PTP)** Nagyon gyakori (PUP)**
<6 years
< 6 év
The injection/infusion rate should not exceed 6 ml per minute.
Az injekció/ infúzió beadási sebessége nem haladhatja meg a 6 ml/perc értéket.
• your clinical condition
• az Ön klinikai állapota.
As Voncento contains both FVIII and VWF, it is important to know which factor you most need.
Mivel a Voncento VIII. faktort és VW faktort is tartalmaz, ezért fontos tudni, hogy az Ön számára melyik faktor a leginkább szükséges.
Date of first authorisation: 12 August 2013 Date of latest renewal: 26 April 2018
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2018. április 26.
Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
• the severity of your disease
• betegségének súlyossága
MedDRA Standard System Organ Class
MedDRA szerinti szervrendszeri osztályozás
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
The required dose is determined using the following formula:
A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni:
Lack of either factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Bármelyik faktor hiányzik is, az azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg olyan gyorsan, mint kellene, és ezért fokozott a vérzési hajlam.
Factor VIII level required (% or IU/dl)
A szükséges VIII. faktor szint (% vagy NE/dl)
• Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
• Haladéktalanul addja be a következő adagot, majd folytassa az Ön kezelőorvosa által előírt rendszeres időközönként.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
The vials must not be heated above body temperature (37 ºC).
Az ampullákat ne melegítse testhőmérsékletnél (37°C)
Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről.
Your doctor may recommend that you consider being vaccinated against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived medicines such as Voncento.
Kezelőorvosa javasolhatja, hogy fontolja meg hepatitisz A és B elleni védőoltás alkalmazását amennyiben Ön rendszeresen/ismételten kap emberi plazmából előállított gyógyszert, mint amilyen a Voncento.
Five cases of overdose have been reported from clinical trials.
A klinikai vizsgálatok során öt esetben jelentettek túladagolást.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Shock esetén a shock kezelésre vonatkozó korszerű irányelveket kezelést kell alkalmazni.
-not applicable
Nem alkalmazható
Minor surgery including tooth extraction
Kis műtétek beleértve a foghúzást is
Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
Nincsenek a terhes vagy szoptató nők kezelésével szerzett tapasztalatok.
Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Ügyeljen arra, hogy vér ne kerüljön a készítményt tartalmazó fecskendőbe.
Administer the solution slowly intravenously (see section 4.2), taking care to ensure that no blood enters the syringe filled with product.
Az oldatot lassan, intravénásan kell beadni (lásd 4.2. pont), ügyelve arra, hogy ne kerüljön vér a terméket tartalmazó fecskendőbe.
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Animal reproduction studies have not been conducted with Voncento.
A Voncento-val reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
If you forget to use Voncento
Ha elfelejtette alkalmazni a Voncento-t
DO NOT expose the vials to direct heat.
Direkt hő hatásának ne tegye ki az üvegeket.
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vialt.
If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Such antibodies are precipitating and may occur concomitantly to anaphylactic reactions.
Ezek precipitáló ellenanyagok, és egyidejűleg anaphylaxiás reakciókat válthatnak ki.
• your body weight (see also section “The following information is intended for healthcare professionals only”).
• az Ön testömege (lásd a ”Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” fejezetet is)
Draw air into an empty, sterile syringe.
7. Szívjon levegőt egy üres, steril fecskendőbe.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Amennyiben túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy azonnal szüntessék meg a gyógyszer adagolását, és vegyék fel a kapcsolatot a kezelőorvosukkal.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával l szembeni túlérzékenység.
No side effects have been associated with these reports.
A jelentett esetekhez nem kapcsolódtak mellékhatások.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb kórokozókra.
Therefore, patients at risk must be monitored for early signs of thrombosis.
Ezért a veszélyeztetett betegeknél ellenőrizni kell a thrombosis korai tüneteit.
Inject/infuse the reconstituted solution slowly (at a rate not more than 6 ml per minute) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Az elkészített oldatot lassan (nem több, mint 6 ml/perc sebességgel) fecskendezze vénájába az orvosától kapott utasításoknak megfelelően.
Treatment of bleeding
Vérzés kezelése
If your doctor thinks you could administer Voncento yourself, appropriate instructions will be provided to you by your doctor.
Ha a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön be tudja adni a Voncento-t önmagának, kezelőorvosa megfelelő utasításokkal látja el.
Therefore, patients experiencing an anaphylactic reaction should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Ezért, az anaphylaxiás reakción átesett betegeknél vizsgálni kell az inhibitor jelenlétét.
Therefore, Voncento should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Ezért a Voncento-t terhesség vagy szoptatás alatt csak egyértelmű indikáció esetén lehet alkalmazni.
The FVIII/VWF complex consists of two molecules (FVIII and VWF) with different physiological functions.
A FVIII/VWF komplex két molekulát (FVIII és VWF) tartalmaz, két különböző élettani hatással.
Preclinical studies with repeated dose applications (chronic toxicity, carcinogenicity and mutagenicity) cannot be reasonably performed in conventional animal models due to the development of antibodies following the application of heterologous human proteins.
Ismételt adagolású preklinikai vizsgálatok (krónikus toxicitási, karcinogenitási és mutagén hatás) nem végezhető el hagyományos állatmodelleken anélkül, hogy az állatokban ki ne alakulna ellenanyag a heterológ humán fehérjék beadását követően.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the treatment during pregnancy and breastfeeding is not available.
Mivel a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, a terhességben és a szoptatás időszakában szerzett tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél.
In patients with high levels of inhibitor, therapy may not only be ineffective but also lead to anaphylactoid reactions and other therapeutic options should be considered.
A magas inhibitor szinttel rendelkező betegeknél a kezelés nem csak hatástalan lehet, de anaphylaxiás reakciók is kialakulhatnak, és más terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
One pack contains:
Egy csomag tartalma:
If you stop using Voncento Do not stop using Voncento without consulting your doctor.
Ne hagyja abba a Voncento alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
An appropriate dose should be re-administered every 12 - 24 hours.
A megfelelő adagot 12-24 óránként ismételten be kell adni.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Ez vonatkozik minden, az ez idáig ismeretlen vagy új vírusokra vagy más típusú kórokozókra is.
• Voncento must not be mixed with other medicines, diluents or solvents except those mentioned in section 6.
• A Voncento nem keverhető más gyógyszerrel hígító- vagy oldószerekkel, kivéve a 6.
• Allergic (hypersensitivity) reactions are possible.
• Allergiás (túlérzékenységi) reakciók előfordulhatnak.