natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once removed from the refrigerator, unopened vials may be kept at room temperature (below 30°C) for up to 7 days.
Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üvegek legfeljebb 7 napig tarthatók szobahőmérsékleten (30°C alatt).
In summary, intrinsic pathway clotting-based laboratory test results in patients treated with Hemlibra should not be used to monitor its activity, determine dosing for factor replacement or anti-coagulation, or measure factor VIII inhibitors titers.
Összességében, a Hemlibra-val kezelt betegek esetében a véralvadás intrinzik reakcióútvonalán alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményeit nem szabad alkalmazni a Hemlibra aktivitásának a monitorozására, a faktorpótló vagy véralvadásgátló-kezelés adagolásának meghatározásához, illetve a VIII-as faktor elleni inhibitorok titerének méréséhez.
● Injection needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 2527 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″),preferably including needle safety feature.
● Injekciós tű: Rozsdamentes acél, Luer- záras csatlakozós, külső átmérője 26 G (elfogadható tartomány: 25 - 27 G), hossza lehetőleg 9 mm (3/8″) vagy legfeljebb 13 mm (½″), lehetőleg a biztonsági tűvédő elemet is beleértve.
Each vial of Hemlibra contains 60 mg (0.4 mL at a concentration of 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL at a concentration of 150 mg/mL) or 150 mg (1 mL at a concentration of 150 mg/mL) of emicizumab.
A Hemlibra injekciós üvegenként 60 mg (0,4 ml 150 mg/ml koncentrációban), 105 mg (0,7 ml 150 mg/ml-es koncentrációban) vagy 150 mg (1 ml 150 mg/ml-es koncentrációban) emicizumabot tartalmaz.
During treatment with Hemlibra, other medicinal products for subcutaneous administration should, preferably, be injected at different anatomical sites.
A Hemlibra-kezelés ideje alatt az egyéb, subcutan injekcióval alkalmazandó gyógyszereket lehetőleg más testtájra kell beadni.
Using syringes and needles
Fecskendők és tűk használata
- Bethesda assays (bovine chromogenic) for FVIII inhibitor titers - Thrombin time (TT) - One-stage, prothrombin time (PT)-based, single-factor assays - Chromogenic-based single-factor assays other than FVIII1
- A VIII-as faktor elleni inhibitorok titerét meghatározó Bethesda-tesztek (szarvasmarha kromogén teszt) - Thrombin idő (TI) - Egyfázisú, prothrombin időn (PI) alapuló,
Hemlibra is a solution for injection.
A Hemlibra egy oldatos injekció.
Subcutaneous (under the skin) injection
14. lépés: Szubkután (bőr alá adott) injekció
How to use Hemlibra
Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t?
The efficacy of Hemlibra prophylaxis was also compared with previous prophylactic FVIII treatment (Arm D) in patients who had participated in a non-interventional study (NIS) prior to enrollment (see Table 5).
A Hemlibra-profilaxis hatásosságát korábbi profilaktikus VIII-as faktor kezeléssel (D kar) is összehasonlították olyan betegeknél, akik részt vettek a bevonás előtti, beavatkozással nem járó vizsgálatban (lásd 5. táblázat).
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 3 are included.
Csak azok a betegek szerepelnek, akik részt vettek a NIS-ben és a HAVEN 3 vizsgálatban.
● When used together with a vial adapter, a low dead space plunger syringe must be used.
● Amennyiben injekciós üveg adapterrel kerül alkalmazásra, egy kis holtterű dugattyúval rendelkező fecskendőt kell használni.
Adults and Adolescents Efficacy Results
Hatásossági eredmények felnőtteknél és serdülőknél
Option (For transfer of medicine from vial to syringe)
Opcionális (A gyógyszer injekciós üvegből fecskendőbe történő felszívásához)
The amount of Hemlibra solution given in each injection must not be more than 2 mL
A beadandó Hemlibra oldat mennyisége injekciónként 2 ml-nél nagyobb nem lehet.
Due to the short half-life of FVIII, no carryover effect is assumed after it's discontinuation.
A VIII-as faktor rövid felezési ideje miatt elhúzódó hatás nem feltételezhető, amennyiben annak alkalmazását megszakítják.
For more information, see in section 6 “What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack”.
pontban található „Mi szükséges még a Hemlibra beadásához ami nem található ebben a csomagolásban?” cím alatt.
Hemlibra increases the ability of your blood to clot.
A Hemlibra fokozza a vér alvadási készségét.
● With the needle pointing upwards, inject the air from the syringe above the medicine.
● Miközben a tű felfelé mutat, nyomja a fecskendőből a levegőt a gyógyszer fölötti térbe.
● Patient alert card
• a Betegfigyelmeztető kártyát.
● You must inject Hemlibra only under the skin.
● A Hemlibra-t csak a bőr alá fecskendezze!
Immune tolerance induction (ITI)
Immuntolerancia-indukció
● Only use the vial once.
● Az injekciós üveget csak egyszer használja.
Patients have had surgical procedures without discontinuing emicizumab prophylaxis in clinical trials.
Klinikai vizsgálatokban történtek sebészeti beavatkozások az emicizumab-profilaxis megszakítása nélkül.
Repeat steps A to F with each additional vial until you have more than your prescribed dose.
Ismételje meg az A-D lépéseket minden további injekciós üveg esetén, amíg ez előírtnál több gyógyszer nem kerül a fecskendőbe.
The bypassing agent dose required may therefore be lower than that used without Hemlibra prophylaxis.
A „bypassing” aktivitású készítmény szükséges adagja ezért alacsonyabb lehet, mint a Hemlibra-kezelés nélkül alkalmazott adag.
● Loading dose (3 mg/kg) once weekly for the first 4 weeks: Patient bodyweight (kg) x dose (3 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
● Telítő dózis (3 mg/kg) hetente egyszer az első négy héten : a beteg testtömege (kg) × dózis (3 mg/kg) = az alkalmazandó emicizumab teljes mennyisége (mg)
In the HAVEN 3 clinical study intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in a statistically significant (p<0.0001) reduction (68 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous FVIII prophylaxis collected in the NIS prior to enrollment (see Table 5).
A HAVEN 3 klinikai vizsgálatban az adott betegenkénti elemzés szerint a Hemlibra-profilaxis statisztikailag szignifikáns (p < 0,0001) csökkenést (68%) eredményezett a kezelt vérzések számában a korábbi VIII-as faktor profilaxissal összevetve a bevonás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött adatok alapján (lásd 5. táblázat).
A volume greater than 2 mL per injection should not be administered.
Injekciónként 2 ml-nél nagyobb térfogat nem alkalmazható.
Stop using Hemlibra and aPCC and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any of the following side effects:
Az aPCC alkalmazásának súlyos mellékhatásai Hemlibra-kezelés ideje alatt Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal beszéljen egy orvossal, ha Ön vagy gondozója az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
In the HAVEN 1 intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in statistically significant (p = 0.0003) and clinically meaningful reduction (79 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous bypassing agent prophylaxis collected in the NIS prior to enrolment (see Table 7).
A HAVEN 1 vizsgálat adott betegre vonatkozó adatainak elemzésében a Hemlibra-profilaxis a kezelt vérzésekre nézve a vérzések gyakoriságának statisztikailag szignifikáns (p = 0,0003) és klinikailag jelentős csökkenését (79%) eredményezte a beválasztás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött „bypassing” aktivitású készítménnyel végzett korábbi profilaxis eredményhez képest (lásd 7. táblázat).
● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, move the tip of the needle to within the medicine and slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
● Ha a fecskendőben levő gyógyszer mennyisége most egyenlő a felírt adaggal, vagy kevesebb annál, húzza/ tolja a tű hegyét a gyógyszerbe, és lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a gyógyszer mennyisége a fecskendőben a felírt adagnál több lesz.
One patient resumed Hemlibra following resolution of TMA without recurrence.
Egy beteg folytatta a Hemlibra-kezelést a TMA rendeződését követően, kiújulás nélkül.
One patient resumed Hemlibra following resolution of TMA and continued to be treated safely.
Egy beteg a TMA rendeződését követően újrakezdte és biztonságosan folytatta a Hemlibra-kezelést.
Your doctor or nurse will give more information about this.
Erről a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja részletesebben tájékoztatni.
Option (For transfer of HEMLIBRA from vial to syringe)
Opcionális (A HEMLIBRA injekciós üvegből fecskendőbe történő felszívásához)
● Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
● Ne nyomja az injekciós tűt az injekciós üveg adapterbe, illetve ne használja az injekciós tűt a gyógyszer injekciós üvegből történő felszívásához.
Seven patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents who had participated in the NIS prior to enrolment but were unable to enroll in HAVEN 1 prior to the closure of Arms A and B were enrolled in Arm D to receive Hemlibra prophylaxis.
A D karba vonták be és Hemlibra-profilaxisban részesítették azt a korábban epizodikus jelleggel (szükség esetén) „bypassing” aktivitású készítményekkel kezelt 7 beteget, akik a belépés előtt egy beavatkozással nem járó vizsgálatban vettek részt, de az A és a B kar lezárása előtt nem tudtak belépni a HAVEN 1 vizsgálatba.
In pooled phase III clinical trials, thrombotic microangiopathy (TMA) events were reported in less than 1 % of patients (3/373) and in 9.7 % of patients (3/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
Az emicizumabbal kezelt betegek esetében thromboticus microangiopathiás (TMA) eseményeket az összevont, III-as fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál (3/373) és a legalább egy dózis aPCC-vel kezelt betegek 9,7%-ánál (3/31) jelentettek.
● 18G Transfer Needle Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new transfer needle for each vial.
● 18 G felszívó tű Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új felszívó tűt kell használni.
HAVEN 1 health-related outcomes
HAVEN 1 egészséggel kapcsolatos kimenetel
This is because treatment with bypassing agents may need to change while receiving Hemlibra.
Ez azért fontos, mert a megkerülő aktivitású (bypassing) készítményekkel történő kezelés változására szükség lehet a Hemlibra-terápia idején.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció
Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with or without factor VIII inhibitors (Study BO39182 - HAVEN 4)
Haemophilia A-ban szenvedő betegek (≥ 12 éves) VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétével vagy anélkül (BO39182 - HAVEN 4 vizsgálat)
Thrombotic microangiopathy b Thrombotic event
a Thromboticus microangiopathia b
● Inspect the supplies for damage.
● Ellenőrizze, hogy az eszközök nem sérültek-e.
Table 9 HAVEN 1: Change in Haem-A-QoL Physical Health and Total score with Hemlibra prophylaxis versus no prophylaxis in patients ≥ 18 years with factor VIII inhibitors
9. táblázat HAVEN 1: A Haem-A-QoL fizikális egészség pontszám és összpontszám változása Hemlibra-profilaxis mellett, szemben a profilaxis nélküli változással a 18 éves vagy idősebb, VIII-as faktor elleni inhibitorokkal rendelkező betegeknél
Table 9 provides a summary of the comparison between the Hemlibra prophylaxis arm (Arm A) and the no prophylaxis arm (Arm B) on the Haem-A-QoL Total Score and Physical Health scale after 24 weeks of treatment adjusting for baseline.
A 9. táblázat összefoglalja a Hemlibra-kezelési kar (A kar) és a profilaxis nélküli (B kar) közötti összehasonlítást a Haem-A-Qol összpontszámaira és a fizikális egészség pontszámaira vonatkozóan 24 hetes kezelést követően a kiindulási értékhez viszonyítva.
Patients with mild and moderate hepatic impairment were included in clinical trials.
A klinikai vizsgálatokban részt vettek enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
● Use the syringes, vial adapters and injection needles only once.
● A fecskendőket, injekciós üveg adaptereket és injekciós tűket csak egyszer használja!
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 105 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 105 mg
The recommended dose is 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks (loading dose), followed by maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks, or 6 mg/kg every four weeks , all doses administered as a subcutaneous injection.
Az ajánlott adag az első 4 hétben hetente egyszer 3 mg/kg (telítő dózis), azt követően fenntartó dózisként hetente egyszer 1,5 mg/kg vagy kéthetente egyszer 3 mg/kg vagy négyhetente egyszer 6 mg/kg, minden esetben subcutan injekció beadásával.
● Alcohol wipes Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new alcohol wipe for each vial.
● Alkoholos törlők Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új alkoholos törlőt kell használni.
Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of TMA when administering aPCC.
A Hemlibra-profilaxist kapó betegeknél az aPCC alkalmazásakor ellenőrizni kell a TMA kialakulását.
● Once removed from the refrigerator, the unopened vial can be kept at room temperature for up to 7 days.
● Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 7 napig tartható szobahőmérsékleten.
Therefore, the dose of bypassing agent required may be lower than the dose you used before starting Hemlibra.
Ezért a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó készítményből kisebb adagra lehet szükség, mint amelyet a Hemlibra alkalmazása előtt kapott.
● Move the safety shield away from the needle and towards the syringe barrel.
● Tolja a biztonsági tűvédőt a tűtől elfelé, a fecskendő hengere irányában.
● Check the expiry date on the box and vial label.
● Ellenőrizze a lejárati időt a dobozon és az injekciós üveg címkéjén.
Patient's bodyweight of 16 kg, under a maintenance dose regimen of 1.5 mg/kg once weekly:
16 kg testtömegű beteg esetén, hetente egyszer 1,5 mg/kg fenntartó dózis adagolási rend mellett:
In pooled phase III clinical trials, serious thrombotic events were reported in less than 1 % of patients (2/373) and in 6.5 % of patients (2/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
Az emicizumabbal kezelt betegek esetében súlyos thromboticus eseményeket az összevont III-as fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál (2/373) és a legalább egy dózis aPCC-vel kezelt betegek 6,5%-ánál (2/31) jelentettek.
If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new vial adapter for each vial.
Amennyiben több mint 1 injekciós üveg beadására van szüksége, akkor új injekciós üveg adaptert kell használnia minden injekciós üveg esetén.
The predicted mean (±SD) Ctrough ,and Cmax and ratios of Cmax/Ctrough at steady- state for the recommended maintenance doses of 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks are shown in Table 14 .
Dinamikus egyensúlyi állapotban az előrejelzett átlagos (±SD) Ctrough és Cmax, illetve Cmax/Ctrough arányok az ajánlott fenntartó, heti egyszer 1,5 mg/kg, kéthetente 3 mg/kg vagy négyhetente 6 mg/kg dózis mellett a 14. táblázatban kerültek feltüntetésre.
● After the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected within 5 minutes.
● Az injekciós tű kupakjának eltávolítása után a fecskendőben lévő gyógyszert 5 percen belül be kell adni.
● Syringe with Low Dead Space (LDS) Plunger Important:
● Kis holtterű dugattyúval rendelkedző (LDS) fecskendő
● Do not touch the needle tip or allow it to touch any surface.
● Ne érjen a tű hegyéhez, és ügyeljen rá, hogy semmihez ne érintse hozzá!
Note: Ensure you have enough medicine in the syringe to complete your dose before moving onto the next step.
Megjegyzés: Bizonyosodjon meg arról, hogy elegendő gyógyszer van a fecskendőben ahhoz, hogy az előírt adag beadható legyen, mielőtt a következő lépésre áttérne.
● Use the syringes, transfer needles and injection needles only once.
● A fecskendőket, felszívó tűket és injekciós tűket csak egyszer használja!
● Hold the position of the syringe and let go of the pinched injection site.
● Tartsa a fecskendőt ebben a helyzetben, és engedje el az injekció helyén képzett redőt.
● Patient/Carer educational material
• Betegeknek/gondozóknak szóló oktatóanyag
Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of thromboembolism when administering aPCC.
A Hemlibra-profilaxist kapó betegeknél aPCC alkalmazásakor monitorozni kell a thromboembolia kialakulását.
Treatment (including routine prophylaxis) with bypassing agents (e.g. aPCC and rFVIIa) should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy (see section 4.4).
A Hemlibra-kezelés megkezdése előtti napon le kell állítani a „bypassing” aktivitású készítményekkel (például az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum [aPCC] és az aktivált rekombináns VII-es faktor [rFVIIa]) végzett kezelést (a rutin megelőzést is beleértve) (lásd 4.4 pont).
● Once the needle is covered, push the transfer needle cap towards the syringe to fully attach it with one hand to prevent accidentally injuring yourself with the needle.
● Ha a tű már a kupakban van, egy kézzel, a teljes illeszkedésig nyomja a felszívó tű kupakját a fecskendő felé, hogy megelőzze a véletlen tűszúrásos baleseteket.
● Do not give injections where the skin is red, bruised, tender, hard, or areas where there are moles or scars.
● Az injekciókat ne adja olyan helyre, ahol a bőrön bőrpír, véraláfutás, érzékenység vagy kemény terület észlelhető, illetve anyajegyek vagy hegek területére.
Treatment with bypassing agents should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy.
A Hemlibra-terápia megkezdése előtti napon le kell állítani a „bypassing” aktivitású készítményekkel végzett kezelést.
Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 48)
hetente 1,5 mg/kg Hemlibra (N = 48)
The study also evaluated the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis compared with previous episodic (on-demand) and prophylactic bypassing agents (separate comparisons) in patients who had participated in the NIS prior to enrolment (Arms A and C, respectively) (see Table 7).
A vizsgálat emellett a hetente végzett Hemlibra-profilaxis hatásosságát is értékelte a „bypassing” aktivitású készítményekkel végzett korábbi, epizodikus (szükség esetén) és profilaxis kezelésekhez képest (különálló összehasonlítások) azoknál a betegeknél, akik a vizsgálatba való belépésük előtt részt vettek a beavatkozással nem járó vizsgálatban (A, illetve C kar) (lásd 7. táblázat).
Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Ne szúrja az injekciós tűt az injekciós üveg adapterbe, illetve ne használja az injekciós tűt a gyógyszer injekciós üvegből való felszívásához!
The primary objective of the study was to evaluate in patients previously treated with episodic FVIII the efficacy of prophylactic Hemlibra weekly (Arm A) or every two weeks (Arm B) compared to no prophylaxis (Arm C) based on the number of bleeds requiring treatment with coagulation factors (see Table 4).
A vizsgálat elsődleges célkitűzése az volt, hogy a korábban epizodikus VIII-as faktor kezelésben részesült betegeknél a hetente (A kar) vagy a kéthetente (B kar) alkalmazott Hemlibra-profilaxis hatásosságát értékeljék a profilaxis nélküli (C kar) csoporthoz viszonyítva az alvadási faktorral történő kezelést igénylő vérzések száma alapján (lásd 4. táblázat).
● Check the expiry date on the box, on the vial label and on the supplies listed below.
● Ellenőrizze a dobozon, az injekciós üveg címkéjén és a lent felsorolt eszközökön a lejárati időt.
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 30 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 30 mg
Fifty-three patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents were randomised in a 2:1 ratio to receive Hemlibra prophylaxis (Arm A) or no prophylaxis (Arm B), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Ötvenhárom beteget, akiket korábban epizodikusan (szükség esetén) „bypassing” aktivitású készítményekkel kezeltek, 2:1 arányban randomizáltak Hemlibra-profilaxisra (A kar) vagy a profilaxisban nem részesülő csoportba (B kar) az előző 24 hétben észlelt vérzések gyakoriságának figyelembe vételével(< 9 vagy ≥ 9).
The decision, to use either the 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks, or 6 mg/kg every four weeks maintenance dose, should be made in consultation with your doctor and, where applicable, with your caregiver.
A hetente egyszer 1,5 mg/kg, kéthetente 3 mg/kg vagy négyhetente 6 mg/kg fenntartó dózis alkalmazásáról való döntést a kezelőorvossal, és ha releváns, a gondozóval kell megbeszélni.
Storing Hemlibra vials, needles and syringes:
A Hemlibra injekciós üvegek, tűk és fecskendők tárolása:
There is limited experience with bypassing agent or FVIII use during surgeries and procedures.
Korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok a „bypassing” aktivitású készítmények vagy VIII-as faktor műtétek és beavatkozások során való alkalmazásáról.
● With the needle pointing upwards, push on the plunger to inject the air from the syringe above the medicine.
● Miközben a tű felfelé mutat, nyomja be a dugattyút, hogy a fecskendőből levegőt nyomjon a gyógyszer fölötti térbe.
Information on assays and methods not affected by emicizumab that may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays;
Tájékoztatás az emicizumab által nem befolyásolt vizsgálatokról és módszerekről, melyek alkalmazhatók a kezelés során a véralvadási paraméterek monitorozására, különös tekintettel a VIII-as faktor aktivitását vizsgáló kromogén tesztekre.
Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of TMA on a case-by-case basis.
Az orvosoknak és betegeknek/gondozóknak a TMA teljes rendeződése után egyénenként kell mérlegelniük a Hemlibra-profilaxis folytatásának előnyeit és kockázatait.
Effects of emicizumab on coagulation tests
Az emicizumab véralvadási tesztekre gyakorolt hatásai
● Sharps disposal container
● Szúrásbiztos hulladéktároló edény
It is a colourless to slightly yellow liquid.
A Hemlibra színtelen/enyhén sárgás folyadék.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 105 mg/0.7 mL
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 105 mg/0,7 ml
● Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy): confusion, weakness, swelling of arms and legs, yellowing of skin and eyes, vague belly (abdominal) or back pain, feeling sick (nausea), being sick (vomiting) or urinating lessthese symptoms may be signs of thrombotic microangiopathy.
zavartság, gyengeség, a karok és a lábak feldagadása, a bőr és a szemek besárgulása, nem körülírható hasi fájdalom vagy hátfájás, hányinger, hányás vagy csökkent vizeletürítésezek a tünetek a trombotikus mikroangiopátia jelei lehetnek.
In the study, patients received weekly Hemlibra prophylaxis (Arms A, C, and D) - 3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter - or no prophylaxis (Arm B).
A vizsgálatban a betegek hetente kaptak Hemlibra-profilaxist (A, C és D kar) - hetente egyszer 3 mg/kg négy hétig, ezt követően pedig hetente egyszer 1,5 mg/kg -, vagy nem részesültek profilaxis-kezelésben (B kar).
Refer to the Hemlibra “Instructions for Use” for handling instructions when combining vials in a syringe.
Kérjük, olvassa el a Hemlibra „Használati utasítás”-ában a kezelési útmutatót, amikor az injekciós üvegek tartalmát felszívja a fecskendőbe.
No dedicated studies of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Nem végeztek célzott vizsgálatokat arra nézve, milyen hatást fejt ki a májkárosodás az emicizumab farmakokinetikájára.