natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion letermovir
PREVYMIS 240 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz PREVYMIS 480 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz letermovir
Risk stratum
Kockázati alcsoport
PREVYMIS 240 mg film-coated tablets letermovir
PREVYMIS 240 mg filmtabletta letermovir
Antipsychotics thioridazine
Antipszichotikumok tioridazin
Each 24 mL vial contains 480 mg of letermovir.
24 ml-es injekciós üvegenként 480 mg letermovirt tartalmaz.
Rifabutin may decrease plasma concentrations of letermovir.
A rifabutin csökkentheti a letermovir plazmakoncentrációit.
Inhibitors of OATP1B1 or 3
OATP1B1- vagy 3-inhibitorok
Each film-coated tablet contains 240 mg of letermovir.
Filmtablettánként 240 mg letermovirt tartalmaz.
Subjects with ESRD have not been studied.
A végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyokat nem vizsgálták.
PREVYMIS 480 mg film-coated tablets letermovir
PREVYMIS 480 mg filmtabletta letermovir
PREVYMIS concentrate for solution for infusion must be diluted prior to intravenous (IV) use.
A PREVYMIS koncentrátumot oldatos infúzióhoz az intravénás (iv.)
Thirty-seven percent (37%) of subjects were engrafted at baseline.
A vizsgálati alanyok 37%-ánál volt graft megtapadás a vizsgálat elkezdésekor.
PREVYMIS contains sodium.
A PREVYMIS nátriumot tartalmaz.
• Cefazolin sodium
• Cefazolin-nátrium
Vial label for 240 mg concentrate for solution for infusion
Injekciós üveg címkéje - 240 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
240 mg film-coated tablets
240 mg-os filmtabletták
Vial label for 480 mg concentrate for solution for infusion
Injekciós üveg címkéje - 480 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Co-administration of PREVYMIS and thioridazine is not recommended.
PREVYMIS és tioridazin együttes alkalmazása nem javasolt.
Nevirapine may decrease plasma concentrations of letermovir.
A nevirapin csökkentheti a letermovir plazmakoncentrációit.
Modafinil may decrease plasma concentrations of letermovir.
A modafinil csökkentheti a letermovir plazmakoncentrációját.
Each film-coated tablet contains 480 mg of letermovir.
Filmtablettánként 480 mg letermovirt tartalmaz.
Dose adjustment of CYP3A metabolised opioids may be needed
Szükség lehet a CYP3A metabolizált opioidok adagjának módosítására (lásd 4.4 pont).
Outer carton for 240 mg film-coated tablets
Buborékcsomagolás - 240 mg filmtabletta
posaconazole (300 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
pozakonazol (300 mg egyszeri adag)/letermovir (480 mg naponta)
Catheters Radiopaque polyurethane
Katéterek Sugárfogó poliuretán
Etravirine may decrease plasma concentrations of letermovir.
Az etravirin csökkentheti a letermovir plazmakoncentrációit.
480 mg film-coated tablets
480 mg-os filmtabletták
Co-administration of PREVYMIS and modafinil is not recommended.
PREVYMIS és modafinil együttes alkalmazása nem javasolt.
What PREVYMIS is and what it is used for 2.
Milyen a PREVYMIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Thioridazine may decrease plasma concentrations of letermovir.
A tioridazin csökkentheti a letermovir plazmakoncentrációit.
How to store PREVYMIS 6.
Hogyan adják be a PREVYMIS-t?
• Ampicillin sodium
• Ampicillin-nátrium
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap}
Outer carton for 480 mg film-coated tablets
Buborékcsomagolás - 480 mg filmtabletta
Expected: ↑ glyburide
Várhatóan: ↑ gliburid
• Pantoprazole sodium
Pantoprazol-nátrium
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion contains 46 mg (or 2.0 mmol) sodium per dose.
A PREVYMIS 480 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 46 mg (vagy 2,0 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
↑ sirolimus
Tigeciklin
Method of administration
A kezelési rendeknél
Herbal products St. John's wort (Hypericum perforatum)
• az alábbbi gyógynövényt tartalmazó készítményt szedi: o közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Concomitant use is not recommended with PREVYMIS alone.
A PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazás nem javasolt.
Bosentan may decrease plasma concentrations of letermovir.
A bozentán csökkentheti a letermovir plazmakoncentrációit.
Outer carton for 240 mg concentrate for solution for infusion
Doboz - 240 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Outer carton for 480 mg concentrate for solution for infusion
Doboz - 480 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Phenytoin may decrease plasma concentrations of letermovir.
A fenitoin csökkentheti a letermovir plazmakoncentrációját.
Efavirenz may decrease plasma concentrations of letermovir.
Az efavirenz csökkentheti a letermovir plazmakoncentrációit.
PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion letermovir
PREVYMIS 480 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz letermovir
Blister for 240 mg film-coated tablets
Doboz - 240 mg filmtabletta
Blister for 480 mg film-coated tablets
Doboz - 480 mg filmtabletta
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion letermovir
PREVYMIS 240 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz letermovir
fluvastatin, pravastatin
fluvasztatin, pravasztatin
--¹ not less than 10E6.0 CCID50
--¹ legalább 106.0 CCID50
1 squeezable tube multi-monodose (5 single dose) squeezable tube (polyethylene) presentation connected by a bar
Rotarix több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus (polietilén)
1 oral applicator
Közvetlen csomagolás
1 glass container + 1 oral applicator + 1 transfer adapter
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A HASZNÁLAT KAPCSÁN
These may be the first signs that a severe allergic reaction is happening.
Ezek egy súlyos allergiás reakció bekövetkezésének első jelei lehetnek.
It will be given once a day, for up to 7 days.
A kezelést napi egy alkalommal legfeljebb 7 napig kapja.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following as you may need to stop treatment:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítania a kezelést:
Your treatment with Fasturtec may need to be stopped, and you may need further treatment.
Szükség lehet az Ön Fasturtec-kezelésének leállítására, és további kezelésre lehet szüksége.
Other medicines and Fasturtec
Egyéb gyógyszerek és a Fasturtec
It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
Nem ismert, hogy az allergiás reakciók kialakulásának lehetősége nő-e ha ismételten alkalmazzák a Fasturtec-kezelést.
Frequencies are defined using the following MedDRA convention as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Gyakoriság definiálása az alábbi MedDRA gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg);
- Allergy/ allergic reactions (rashes and urticaria)
- Allergia/ allergiás reakciók (bőrkiütések és csalánkiütés)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Inspect visually prior to use.
Felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizze az oldatot!
Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF07.
Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03AF07
- Bronchospasm - Rhinitis
Bronchospasmus - Rhinitis
- Severe hypersensitivity reactions
- Súlyos túlérzékenységi reakciók
* Anaphylactic shock including potential fatal outcome ** From post-marketing experience + Uncommon G3/4 ++ Common G3/4
* Anaphylaxiás sokk, beleértve a potenciális fatális kimenetelt is ** Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok + Nem gyakori G3/4 ++ Gyakori G3/4
Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italy
Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Olaszország
In case of severe allergic reaction, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated.
Súlyos allergiás reakció esetén a kezelést azonnal és véglegesen fel kell függeszteni, és az adekvát terápiát meg kell kezdeni.
As a protein the dose for the infant is expected to be very low.
Mivel fehérje, a csecsemőbe átjutó adag várhatóan nagyon alacsony.
Safety results on 246 patients were consistent with the adverse events profile in the overall population.
A 246 beteg biztonságossági eredménye megegyezett a teljes populációban észlelt nemkívánatos esemény profillal.
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Because teratogenic effects of rasburicase cannot be ruled out, Fasturtec should only be used during pregnancy if strictly necessary.
Mivel a razburikáz teratogén hatása nem zárható ki, a Fasturtec terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.
These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Ezek a reakciók ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
- Convulsion**
- Konvulzió**
• swelling of the face, lips, tongue or throat
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,
If you are given more Fasturtec than you should be If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Ha az előírtnál több Fasturtec-et alkalmaztak Önnél Amennyiben ez az állapot bekövetkezne, kezelőorvosa szigorúan fogja ellenőrizni a vörösvértestekre kifejtett hatást, és bármely jelentkező tünetet kezelni fog.
Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France
Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franciaország
Date of latest renewal: 23 February 2006
február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
Special populations Renally or hepatically impaired patients: No dose adjustment is necessary.
Különleges betegcsoportok Vese vagy májkárosodásban szenvedő betegek: az adag módosítása nem szükséges.
Your doctor may also test your blood to make sure that you do not develop any blood disorders.
Kezelőorvosa végezhet vérvizsgálatot annak érdekében, hogy megbizonyosodják nem alakult ki vérképzőszervi rendellenesség Önnél.
Talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist if you have a history of any kind of allergy.
Beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy kórházi gyógyszerészéve, ha kórtörténetében bármilyen típusú allergia szerepel.
The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, headache, fever, and diarrhea.
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger, hányás, fejfájás, láz és hasmenés volt.
Tumour lysis can also result in hyperphosphataemia, hyperkalaemia and hypocalcaemia.
A sejtszétesés hyperphosphataemiát, hyperkalaemiát és hypocalcaemiát is okozhat.
- Headache +
- Fejfájás+
During treatment with Fasturtec, the advantage of breastfeeding should be weighted against the potential risk for the infant.
A Fasturtec alkalmazása során a szoptatás előnyét mérlegelni kell a lehetséges kockázattal szemben.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - involuntary muscle movements (muscle contraction involuntary).
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - akaratlan izomösszehúzódás (akaratlan izomrángás)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE sanofi-aventis groupe
Rasburicase is a protein, and therefore: 1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
A razburikáz egy fehérje, ennek következtében 1) várhatóan nem kötődik fehérjékhez, 2) várható, hogy metabolizmusa a fehérjék lebontási útját követi (pl. peptid-hidrolízis), 3) nem valószínű, hogy részt vegyen gyógyszer interakciókban.
Minimal accumulation of rasburicase (<1.3 fold) was observed between days 1 and 5 of dosing.
A razburikáz kis mértékű akkumulációját (<1,3-szeres) figyelték meg az alkalmazás 1. és 5. napja között.
1 mg corresponds to 18.2 EAU*.
1 mg razburikáz 18,2 EAE*-nak felel meg.
- Fever++
- Láz++
- Haemolysis - Haemolytic anaemia
- Haemolysis - Haemolyticus anaemia
Samples must be immersed in an ice/water bath.
A mintákat jeges vízfürdőben kell elhelyezni.
Infusion: The final solution should be infused over 30 minutes.
Infúzió: A kész infúziót 30 perc alatt kell beadni.
What Fasturtec looks like and contents of the pack
Milyen a Fasturtec külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- Anaphylaxis - Anaphylactic shock*
- Anaphylaxia - Anaphylaxiás sokk*
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
A javasolt napi gyógyszermennyiség 0,20 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Csak tiszta és színtelen, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni!
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
Mivel a metabolizmus peptid hidrolízissel történik, a károsodott májműködés várhatóan nincs hatással a farmakokinetikára.
Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
A Fasturtec-et csak közvetlenül az első kemoterápiás kezelés előtt vagy annak megkezdésekor lehet alkalmazni, minthogy jelenleg nincs elegendő adat az ismételt kezelési ciklusokra vonatkozóan.
Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
A Fasturtec-kel kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján a betegeket allergiás típusú nemkívánatos hatások kialakulásának lehetősége miatt fokozott megfigyelés alatt kell tartani, különös tekintettel az anaphylaxiát is magába foglaló súlyos túlérzékenységi reakciókra (lásd 4.8 pont).
No filter should be used for infusion.
Szűrőt nem kell alkalmazni az infúzióhoz.
The solvent is a colourless and clear liquid.
Az oldószer színtelen és tiszta folyadék.
During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for.
A Fasturtec kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog Önnél végezni, hogy megállapítsa a húgysav szintjét és ennek alapján eldöntse mennyi ideig fog a kezelése tartani.
The safety results of patients treated with Fasturtec in Study EFC4978 were consistent with the adverse events profile observed in previous clinical studies with predominantly paediatric patients.
Az EFC4978-vizsgálatban Fasturtec-kel kezelt betegek biztonságossági eredményei megegyeznek a korábbi, döntően gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok mellékhatás profiljával.
- Diarrhoea + - Vomiting++ - Nausea++
- Hasmenés - Hányás++ - Hányinger++
The powder is an entire or broken white to off white pellet.
A por fehér vagy csaknem fehér teljes vagy töredezett pellet.
There are no data from the use of rasburicase in pregnant women.
A razburikáz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans, such as anaphylaxis, including anaphylactic shock, with potential fatal outcome.
A razburikáz, más fehérjékhez hasonlóan, emberben potenciálisan allergiás reakciókat okozhat, például anaphylaxiát, beleértve a potenciálisan fatális kimenetelű anaphylaxiás sokkot is.
The mean terminal half-life was similar between paediatric and adult patients and ranged from 15.7 to 22.5 hours.
Az átlagos felezési idő gyermekek és felnőttek esetében hasonló, 15,7-22,5 óra.
Rasburicase solution should be infused over 30 minutes.
A razburikáz infúziós oldatot 30 perc alatt kell beadni.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Terhesség és szoptatás Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja terhes, vagy terhes illetve ha szoptat.
(frequency not known) which may be fatal - low blood pressure (hypotension) - wheezing or difficulty in breathing (bronchospasm) - blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis), destroyed (haemolytic anaemia), or abnormal blood pigment levels
(gyakorisága nem ismert), mely halálos kimenetelű lehet - alacsony vérnyomás (hipotenzió) - sipoló légzés vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) - vérképzőszervi rendellenességek, mint például a vörösvértestek rendellenes lebontása
Methaemoglobina emia
Methaemoglobinaemia
In adults (≥ the age of 18 years), age, gender, baseline liver enzymes and creatinine clearance did not impact the pharmacokinetics of rasburicase.
Felnőtteknél (18 éves és idősebb betegeknél) a kor, a nem, a kiindulási májenzim érték és a kreatinin-clearance nem befolyásolta a razburikáz farmakokinetikáját.
*One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
*Egy enzimaktivitás egység (EAE) annak az enzimaktivitásnak felel meg, mely 1 mol húgysavat egy perc alatt alakít allantoinná az alábbi körülmények között: +30C (1C); TEA puffer (pH 8,9).
G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia.
G6PD-hiány, vagy más sejtanyagcsere-zavar, mely haemolyticus anaemiát okoz.
Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
A Fasturtec kezelés alatt végzett plazmahúgysavszint-mérések pontosságának biztosítására a mintakezelési eljárás szigorú betartása szükséges (lásd 6.6 pont).
In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/phosphorus precipitation.
Ez utóbbi viszont lehetővé teszi a felhalmozódott szérum foszfát hatékony kiürítését, megelőzve ezzel a kálcium/foszfor kicsapódás okozta további vesefunkció romlást.
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p <0.0001) in the Fasturtec group (86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
Az első dózis beadása után négy órával a kiindulási plazma húgysav koncentrációkhoz viszonyított átlagos csökkenés szignifikánsan (p < 0,0001) nagyobb volt a Fasturtec csoportban (-86,0%), mint az allopurinol csoportban (-12,1%).
Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Kétszázhuszonkilenc értékelhető beteg hatékonysági eredménye, 96,1%-os összesített válaszarányt (a plazma húgysav szintjének normalizálódása) mutatott.
Paediatric population As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/kg/day.
Gyermekek és serdülők Mivel az adag módosítása nem szükséges, a javasolt adag 0,20 mg/ttkg/nap.
For single-use only, any unused solution should be discarded.
Csak egyszeri felhasználás engedélyezett, a fel nem használt oldatot ki kell dobni.
After infusion of rasburicase at a dose of 0.20 mg/kg/day, steady state is achieved at day 2 - 3.
0,20 mg/ttkg/nap razburikáz infúzióját követően 2-3 nap alatt érhető el a steady state állapot.
Fasturtec is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
A Fasturtec alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
A Fasturtec hatásmechanizmusából következően a túladagolás alacsony vagy nem mérhető mennyiségű szérum húgysavszinthez és megnövekedett hidrogén-peroxid termelődéshez vezet.
The following information is intended for healthcare professionals only: See section 3 “How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Lásd 3. pontot „Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et ?”, illetve az oldat elkészítésével és kezelésével kapcsolatos gyakorlati információ az alábbiakban olvasható:
Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
A vérmintákat heparint (antikoagulánst) tartalmazó, előhűtött kémcsövekbe kell összegyűjteni.
Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs információ a razburikáz járművezetési képességre és gépek használatára gyakorolt hatásáról.
What Fasturtec contains
Mit tartalmaz a Fasturtec
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis GROUPE 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franciaország
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó.
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4°C).
A plazmaminták azonnal, előhűtött (4oC) centrifugával végzett centrifugálással kell előállítani.
Finally, plasma must be maintained in an ice/water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Végül, a plazmát jeges vízfürdőben kell tartani és 4 órán belül a húgysav meghatározást el kell végezni.
Fasturtec has not been investigated in the patients with hyperuricemia in the context of myeloproliferative disorders.
A Fasturtec-et myeloproliferatív betegségekhez társuló hyperurikaemia eseteiben nem vizsgálták.
Results showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
Az eredmények azt mutatták, hogy a Fasturtec, az ajánlott dózisban alkalmazva, az allopurinolhoz képest szignifikánsan gyorsabban fejti ki hatását.
A cross-study comparison revealed that after administration of rasburicase at 0.15 or 0.20 mg/kg, the geometric mean values of body-weight normalized clearance were approximately 40% lower in Japanese (n=20) than that in Caucasians (n=26).
Egy keresztezett klinikai vizsgálati összehasonlítás feltárta, hogy 0,15 vagy 0,20 mg/ttkg dózisú razburikáz alkalmazását követően a clearance testtömegre normalizált mértani átlagértéke 40%-kal volt alacsonyabb a japán betegeknél (n = 20), mint a fehér populációban (n = 26).
Results from animal studies could not be interpreted due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
Az állatkísérletek során nyert eredmények a standard állat modellekben jelen lévő endogén urát-oxidáz enzim miatt nem értelmezhetők.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Orrfolyás vagy orrdugulás, szipogás, nyomásérzés vagy fájdalom az arcban (rinitisz).