natgillin/translations-raw huggingface dataset:
de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain.
Gyártó Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanyolország
Flu syndrome was reported by 16.2 % of Optruma treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
Influenzás tüneteket az Optruma-val kezelt betegek 16,2%-ánál, a placebo-csoport 14,0%-ánál írtak le.
Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
A raloxifen terhesség során alkalmazva magzati károsodást okozhat.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9 % compared to 0.3 % in women who received placebo treatment.
Azokban a postmenopausában levő nőkben, akik 4 évig részesültek raloxifen-kezelésben, 0,9%-os gyakorisággal fordultak elő benignus endometrium polipok, míg ez az arány a placebóval kezelt csoportban 0,3% volt.
Optruma was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Napi 60 mg Optruma adása csökkentette a csontresorptiót, illetve pozitív kalciumegyensúlyt eredményezett, melyek elsősorban a vizelettel történő kisebb kalciumvesztés következményei.
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
Az Optruma hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Nagyon gyakori: Gastrointestinalis tünetek a, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1 % of the raloxifene-treated patients and 11.7 % of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
A RUTH-vizsgálatban a perifériás ödéma a raloxifennel kezelt betegek 14,1%-ánál és a placebóval kezeltek 11,7%-ánál fordult elő, ez statisztikailag szignifikáns különbség volt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
c. Description of selected adverse reactions
Kiválasztott mellékhatások jellemzése
3528 BJ Utrecht The Netherlands
Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Hollandia
Raloxifene decreases resorption of bone; this effect on bone is manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, decreases in bone resorption based on radiocalcium kinetics studies, increases in BMD and decreases in the incidence of fractures.
A raloxifen csontreszorpciót csökkentő hatása a következőkben nyilvánul meg: a csontanyagcsere biokémiai markerei csökkennek a szérumban és a vizeletben, a jelzett kalciummal végzett kinetikus vizsgálatok a csontreszorpció csökkenését mutatják, a BMD növekszik, a törések gyakorisága csökken.
The increase correlated with total bilirubin concentrations.
Az emelkedés arányos volt az összbilirubin koncentrációval.
Optruma does not stimulate breast tissue.
Az Optruma nem serkenti az emlő szöveteit.
Optruma lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Az Optruma csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint.
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Optruma, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Optruma, 6.0 % for placebo in the treatment population).
A másik észlelt mellékhatás a lábikragörcs volt (a prevenciós csoportban Optruma-nál 5,5%, placebónál 1,9%-ban, a terápiás csoportban Optruma-nál 9,2%, placebónál 6,0%-ban figyelték meg).
Unexplained uterine bleeding.
Tisztázatlan eredetű méhűri vérzés.
In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/kg) were seen.
Nyulaknál abortuszt, ritkán kamrai szeptum defektust (≥ 0,1 mg/ttkg) és hydrocephalust (≥ 10 mg/ttkg), patkányoknál retardált magzati fejlődést, borda és veserendellenességeket (≥ 1 mg/ttkg) észleltek.
There was no difference between treatment groups in the incidence of new nonvertebral fractures.
Az új, nem vertebrális törések előfordulási gyakoriságában nem volt különbség a terápiás csoportok között.
• If you are receiving oral oestrogen therapy.
• Amennyiben szájon keresztül történő ösztrogénkezelésben részesül.
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Optruma patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Optruma and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Optruma and 7.1 % placebo).
Placebóval kezelt betegekhez képest vazodilatációs tünetek (hőhullámok) valamelyest gyakrabban jelentkeztek Optruma adásakor (preventív indikációjú vizsgálatokban, 2-8 évvel a menopausa után Optruma-nál 24,3%, placebónál 18,2%, terápiás indikációjú vizsgálatokban, ahol az átlagéletkor 66 év volt, Optruma-nál 10,6%, placebónál 7,1%).
Manufacturer
FELELŐS GYÁRTÓ
Rare cases of moderate increases in AST and/or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded.
Ritkán leírtak mérsékelt AST- (aszpartát-transzferáz) és/vagy ALT- (alanin-transzferáz) szint emelkedést, ahol a raloxifen-kezelés oki szerepe nem volt kizárható.
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Cirrózisos vagy enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh osztályozás szerinti A stádiumú) betegeknek adott egyszeri adag raloxifen 2,5-szer nagyobb plazma koncentrációt eredményezett, mint a kontrollcsoportnál.
The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége az Optruma-kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését.
In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1 % of raloxifene-treated patients and 8.3 % of placebo-treated patients.
A RUTH-vizsgálatban lábikragörcsöket a raloxifennel kezelt betegek 12,1%-ánál és a placebóval kezeltek 8,3%-ánál figyelték meg.
Optruma reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47
Optruma a tüneteket okozó csigolyatörések előfordulását 35%-kal csökkentette a placebóhoz képest (HR 0,65; CI 0,47-0,89).
The safety of Optruma in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Az Optruma-kezelés relatív ártalmatlanságát emlőkarcinómás betegeknél nem vizsgálták kielégítő módon.
c) Effects on the endometrium and on the pelvic floor
Hatása az endometriumra és a medencefenékre
If you take more Optruma than you should
Ha az előírtnál több Optruma-t vett be
In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3 % of patients treated with raloxifene and 2.6 % of patients treated with placebo.
Egy vizsgálatban (RUTH), amelyet postmenopausában lévő nők bevonásával végeztek, akik bizonyítottan coronaria-betegségben szenvedtek vagy fennállt náluk a coronaria-betegség fokozott kockázata, a cholelithiasis, mint további mellékhatás, a raloxifennel kezelt betegek 3,3%-ánál és a placebóval kezeltek 2,6%-ánál fordult elő.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are:
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10-et érintenek):
Elderly: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Az időskor önmagában nem teszi szükségessé dózis módosítását.
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Optruma treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
Egy 7705 postmenopausalis (átlagéletkor 66 év), osteoporosisos ill. ehhez társuló törést elszenvedett nőkre kiterjedő vizsgálatban a 3 éves Optruma-kezelés a csigolyatörések előfordulását az első esetben 47%-kal (RR 0,53, CI 0,35, 0,79, p<0,001), a második esetben 31%-kal (RR 0,69, CI 0,56, 0,86, p<0,001) csökkentette.
Raloxifene comprises less than 1 % of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
A raloxifen és glükuronid metabolitok együttes koncentrációjából a raloxifen 1%-nál kevesebbet tesz ki.
A similar frequency of increases was noted among placebo patients.
A placebo-csoportnál is hasonló szintnövekedést írtak le.
• If you have severe kidney problems.
• Ha súlyos vesebetegsége van.
Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény és kalcium-karbonát vagy alumínium- és magnézium-hidroxid-tartalmú antacidák egyidejű alkalmazása a raloxifen szisztémás expozícióját nem befolyásolja.
Film coated tablet.
Filmtabletta.
It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.
Míg a csontokon, és bizonyos mértékben a koleszterinanyagcsere vonatkozásában (csökkenti az össz- és LDL-koleszterinszintet) agonistaként hat, addig a hypothalamusban, az uterusban és az emlőszövetben nem agonista hatású.
If you take more Optruma than you should you could have leg cramps and dizziness.
Ha az előírtnál több Optruma-t vett be, lábikragörcsöt és szédülést tapasztalhat.
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Optruma treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
A 4 éve tartó, 7705 beteget bevonó osteoporosist kezelő klinikai vizsgálatban az Optruma terápia az összes emlőkarcinóma kockázatát 62%-kal (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), az invazív emlőkarcinóma kockázatát 71%-kal (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) és az invazív ösztrogén receptor (ER) pozitív emlőkarcinóma kockázatát 79%-kal (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) csökkentette placebohoz képest.
Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin.
A raloxifen nincs hatással a digoxin steady state AUC értékére (a digoxin Cmax értékének növekedése nem haladja meg az 5%-ot).
Optruma is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Az Optruma a postmenopausalis osteoporosis megelőzésére és kezelésére használatos.
Optruma reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Az Optruma a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát.
Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
A raloxifen a patkány uterusban hatékony antiösztrogén, patkányokban és egerekben meggátolta az ösztrogén-dependens emlődaganatok növekedését.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Optruma treated patients compared to placebo.
Az Optruma-val kezelteknél mintegy 1,6-szeres relatív kockázatnövekedést (CI 0,95, 2,71) észleltek a placebóhoz képest.
Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő vénás thromboembolia (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist, pulmonalis embolisatiót, illetve v. retinae thrombosist.
The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
Raloxifen-kezelés alatt a vénás thromboembolia relatív kockázata placebóhoz képest 1,60 (CI 0,95, 2,71), az ösztrogénhez vagy hormonpótló kezeléshez képest 1,0 (CI 0,3, 6,2) volt.
Raloxifene's biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to oestrogen receptors and regulation of gene expression.
Az ösztrogénhez hasonló biológiai hatását az ösztrogénreceptorokhoz nagy affinitással kötődve a génexpresszió szabályozásával fejti ki.
After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9 % of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/day compared to 1.8 % of the 219 women who received placebo.
Három éves, napi 60 mg raloxifen-kezelés alatt az endometrium vastagságának 5 mm-t elérő növekedését a raloxifennel kezeltek (211 nő) 1,9%-ában, a placebóval kezeltek (219 nő) 1,8%-ában észlelték transvaginalis sonographiás vizsgálattal.
Do not use after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are:
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10-et érintenek):
Optruma tablets are packed either in PVC/PE/PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
14, 28, 84 db Optruma tabletta PVC/PE/PCTFE buborékcsomagolásban vagy 100 db tabletta nagy sűrűségű polietilén tartályban.
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Optruma-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Az osteoporosis terápia vizsgálatban résztvevőknél szignifikánsan kevesebb esetben volt szükség lipidcsökkentő kezelésre, mint a placebo-csoportban.
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Ilyen betegségek esetén a raloxifen-kezelést a legrövidebb időn belül, illetve a tervezett immobilizáció előtt 3 nappal abba kell hagyni, és a kezelést addig nem lehet újraindítani, amíg az immobilizációhoz vezető állapot meg nem szűnt, és a beteg nem lesz ismét teljesen mozgásképes.
Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A raloxifenhez a vénás thromboemboliás megbetegedések kialakulásának fokozott kockázata kapcsolódik, mely hasonló mértékű, mint a jelenleg használatos hormonpótló kezelés során észlelt veszély.
Fewer Optruma treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Kevesebb Optruma-val kezelt nő esetében volt szükség sebészeti beavatkozásra uterin prolapsus miatt, mint a placebo-csoportban.
Optruma has no or negligible effects on driving or using machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Optruma nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
It is important that you continue taking Optruma for as long as your doctor prescribes the medicine, Optruma can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Az Optruma csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.
The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1,000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1,000 women per year for placebo (see section 4.4).
A stroke miatti mortalitás incidenciája a raloxifen-csoportban 2,2/1000 nő/év, míg a placebo-csoportban 1,5/1000 nő/év volt (lásd 4.4 pont).
Optruma mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Az Optruma a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását.
Very common: Increased blood pressure a a Term(s) included based on postmarketing experience.
Nagyon gyakori: Influenzás tünetek Gyakori: Perifériás ödéma Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori: Emelkedett vérnyomás a a Ezen mellékhatások a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapulnak.
Optruma and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Az Optruma az ösztrogénhez minőségileg hasonló módon befolyásolja a csontátépülés folyamatát, valamint a kalciumanyagcserét.
The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
A kísérleti állatok reprodukciójára és fejlődésére gyakorolt hatás megfelel a raloxifen ösztrogén receptorokhoz való affinitásának.
Slightly decreased (6-10 %) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebocontrolled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
A raloxifent osteoporosisban értékelő placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a thrombocytaszám enyhe mértékű (6-10%-os) csökkenését is leírták raloxifen-kezelés alatt
Tablet coating:
Vesekárosodás:
The time to reach average maximum plasma concentration and bioavailability are functions of systemic interconversion and enterohepatic cycling of raloxifene and its glucuronide metabolites.
A raloxifen és a glukuronid metabolitok enterohepatikus körforgalma és az egymás közötti szisztémás átalakulás határozza meg a maximális plazmakoncentráció elérésének idejét és a biohasznosulást.
The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT.
raloxifennel kezelt nőknél az emlőt érintő tünetek és az uterus vérzés szignifikánsan ritkábban fordult elő, mint a másik két csoportnál.
Each tablet contains 60 mg of raloxifene hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene.
Minden filmtabletta 60 mg raloxifen-hidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifennek felel meg.
Propylene glycol Indigo carmine (E 132)
Festék: sellak propilénglikol indigokarmin (E 132)
6.6 Special precautions for disposal
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
• Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis)
• Vérrögök képződésének fokozott kockázata a szemben (a szem ideghártya vénájának trombózisa)
Optruma
Szoptatás
(listed in section 6).
(lásd 4.8 pont).
• Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis)
• Vérrögök képződésének fokozott kockázata az alsó végtagokban (mélyvénás trombózis)
• Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
• Bőrkiütés • Enyhe emlőpanaszok, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Optruma treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Kumarinszármazékkal végzett antikoaguláns kezelésben részesülő betegekben a raloxifen prothrombin időre gyakorolt hatása esetenként csak hetekkel az Optruma-kezelés elkezdése után jelentkezik.
This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.
6 hónapjában jelentkezett, és ezen intervallum után ritkán jelent meg új tünetként.
in the lungs (pulmonary embolism) or in the eyes (retinal vein thrombosis).
• Ha a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szemében (retina
• Blood clot in an artery (for example stroke, including an increased risk of dying from stroke)
• A véna körüli bőr vörös és fájdalmas (felületes vénák trombózisa) • Vérrög egy verőérben (pl. szélütés), beleértve a halálos kimenetelű szélütés fokozott kockázatát • A vérlemezkék számának csökkenése a vérben
Hepatic insufficiency - The pharmacokinetics of a single dose of raloxifene in patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) have been compared to that in healthy individuals.
Májelégtelenség - Összehasonlították cirrhosisos és enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A)
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
A csigolyatörések előfordulását szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 Optruma treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
A terápiás vizsgálati populációban az Optruma-val kezelt 2557 beteg 12,8%-ánál, míg a placebóval kezelt 2576 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen klinikai nemkívánatos esemény következtében megszakítani.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Optruma treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
A prevenciós vizsgálati populációban az Optruma-val kezelt 581 beteg 10,7%-ánál, és a placebóval kezelt 584 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen mellékhatás miatt megszakítani.
Optruma belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
szelektív ösztrogénreceptor modulátorok csoportjába (SERM) tartozik, nem hormonkészítmény.
Optruma 60 mg film coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Optruma 60 mg filmtabletta
This must be investigated by your doctor.
Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát.
The decrease in oestrogen availability which occurs at menopause, leads to marked increases in bone resorption, bone loss and risk of fracture.
A menopausa utáni csökkent ösztrogénszint hatására a csontreszorpció és a törések veszélye jelentősen fokozódik.
OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
A GYÓGYSZER NEVE OPTRUMA 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER BOX FILM COATED TABLETS:
FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA:
Raloxifene is distributed extensively in the body.
A szövetekben a raloxifen kiterjedten eloszlik.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Optruma and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Optruma and 6.1 % for placebo.
A preventív indikációjú vizsgálati csoportban előfordulása Optruma mellett 3,1%, placebo mellett 1,9%, a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban Optruma mellett 7,1%, placebo mellett 6,1%.
Compared to placebo there was no increased use in Optruma treated patients.
Az Optruma-val kezelt betegek esetében nem kellett gyakrabban alkalmazni ezeket a készítményeket, mint a placebocsoportban.
These results may have been confounded by baseline differences in BMD and vertebral fractures.
BMD-ben és a meglévő csigolyatörésekben lévő különbségek.
• Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset
• Emésztőrendszeri tünetek, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom és emésztési zavarok
Mechanism of action and Pharmacodynamic effect
ATC kód: G03XC01 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0 % or 3.88 cases per 1,000 patient-years in the raloxifene group and 1.4 % or 2.70 cases per 1,000 patient-years in the placebo group.
2% vagy 3,88 eset/1000 betegév, míg a placebo-csoportban 1,4% vagy 2,70 eset/1000 betegév gyakorisággal következtek be.
How to take Optruma
Hogyan kell szedni az Optruma-t?
In a study comparing Optruma with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Az ösztrogénhez hasonlóan az Optruma-kezelés a csontminőséget nem változtatja meg, a hisztológiai vizsgálatok normális eredményt adtak, a csontmineralizáció zavara, a csontstruktúra károsodása, illetve csontvelő fibrosis nem volt észlelhető.
Raloxifene treated women consistently had an endometrial thickness which was indistinguishable from placebo.
A raloxifennel kezelt nők endometrium vastagsága nem különbözött a placebo-csoportétól.
Optruma contains lactose
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Egyéb gyógyszerek és az Optruma Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Optruma has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
Az ERnegatív emlőkarcinómák kockázatát az Optruma nem befolyásolja.