natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ml).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden injekciós üveg 60 mikrogramm alfa-darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 1 ml-ben (60 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ml).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 15 mikrogramm alfa-darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0,375 ml-ben (40 µg/ml).
EU/1/01/184/072 1 pack EU/1/01/184/073 4 pack
EU/1/01/184/072 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/01/184/073 4 db előretöltött injekciós toll
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ml).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden injekciós üveg 25 mikrogramm alfa-darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 1 ml-ben (25 µg/ml).
You may rotate the site for each injection to avoid soreness at any one site.
Az egyes beadási helyek fájdalmassá válásának elkerülése érdekében váltogathatja a beadás helyét.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ml).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden injekciós üveg 40 mikrogramm alfa-darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 1 ml-ben (40 µg/ml).
In this leaflet What Nespo is and what is it used for
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NESPO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Tünetekkel járó anémia kezelésére kemoterápiával kezelt nem myeloid malignus tumorban szenvedő
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Nespo 130 µg injection Darbepoetin alfa
Nespo 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa-darbepoetin
Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Vérszegénység akkor lép fel, ha a vér nem tartalmaz elegendő vörösvértestet, és
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body
Vérszegénysége javulásához a Nespo kezdeti adagja testtömeg-kilogrammonként vagy: • 0,75 mikrogramm kéthetente egyszer, vagy
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ml).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 500 mikrogramm alfa-darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 1 mlben (500 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ml).
0,3 ml oldatos injekció 30 µg Nespo-t tartalmaz (100 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ml).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 130 mikrogramm alfa-darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0,65 ml-ben (200 µg/ml).
Not applicable.
Továbbá, ne
METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
A lejárati idő a
EU/1/01/184/046 1 pack EU/1/01/184/058 4 pack
EU/1/01/184/046 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/01/184/058 4 db előretöltött injekciós toll
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
314, platinát tartalmazó kemoterápiás kezelésben részesülő tüdőrákos betegen végzett prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a transzfúzió szükségessége szignifikánsan
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ml).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 40 mikrogramm alfa-darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0,4 mlben (100 µg/ml).
EU/1/01/184/048 1 pack EU/1/01/184/060 4 pack
EU/1/01/184/048 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/01/184/060 4 db előretöltött injekciós toll
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ml).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 30 mikrogramm alfa-darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0,3 mlben (100 µg/ml).
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit (egy latex-származékot)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ml).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött injekciós toll 15 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz 0,375 ml-ben (40 µg/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Nespo 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
EU/1/01/184/037 1 Pack Unblistered
EU/1/01/184/037 1 db fecskendő buborékfólia nélkül
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (15 µg/ml).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden injekciós üveg 15 mikrogramm alfa-darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 1 ml-ben (15 µg/ml).
DO NOT use Nespo:
Ne alkalmazza a Nespo-t, ha úgy véli,
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ml).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 80 mikrogramm alfa-darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0,4 mlben (200 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ml).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 60 mikrogramm alfa-darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0,3 mlben (200 µg/ml).
EU/1/01/184/044 1 Pack Unblistered
EU/1/01/184/044 1 db fecskendő buborékfólia nélkül
EU/1/01/184/052 1 pack EU/1/01/184/064 4 pack
EU/1/01/184/052 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/01/184/064 4 db előretöltött injekciós toll
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Nespo 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
EU/1/01/184/045 1 pack EU/1/01/184/057 4 pack
EU/1/01/184/045 1db előretöltött injekciós toll EU/1/01/184/057 4 db előretöltött injekciós toll
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Ha a beadás előtt kivette a fecskendőt a hűtőszekrényből és az kb.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ml).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 20 mikrogramm alfa-darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0,5 mlben (40 µg/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Nespo 25 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben.
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 25 µg Nespo solution for injection in 1 ml (25 µg/ml).
1 ml oldatos injekció 25 µg Nespo-t tartalmaz (25 µg/ml).
EU/1/01/184/053 1 pack EU/1/01/184/065 4 pack
EU/1/01/184/053 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/01/184/065 4 db előretöltött injekciós toll
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ml).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 10 mikrogramm alfa-darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0,4 mlben (25 µg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 25 micrograms darbepoetin alfa.
Minden 1 ml-es injekciós üveg 25 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Alfa-darbepoetin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Nespo 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ml).
1 ml oldatos injekció 500 µg Nespo-t tartalmaz (500 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ml).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött injekciós toll 150 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz 0,3 ml-ben (500 µg/ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 40 µg Nespo solution for injection in 1 ml (40 µg/ml).
1 ml oldatos injekció 40 µg Nespo-t tartalmaz (40 µg/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Nespo 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Alfa-darbepoetin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Nespo 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Nespo 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Nespo 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Nespo 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
EU/1/01/184/049 1 pack EU/1/01/184/061 4 pack
EU/1/01/184/049 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/01/184/061 4 db előretöltött injekciós toll
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Alfa-darbepoetin
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 60 µg Nespo solution for injection in 1 ml (60 µg/ml).
1 ml oldatos injekció 60 µg Nespo-t tartalmaz (60 µg/ml).
Nespo 80 µg injection Darbepoetin alfa
Nespo 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa-darbepoetin
Nespo 15 µg injection Darbepoetin alfa
Nespo 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa-darbepoetin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Nespo 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Nespo 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Nespo 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ml).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött injekciós toll 300 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz 0,6 ml-ben (500 µg/ml).
Allow the prefilled syringe to reach room temperature before injecting.
Beadás előtt addig kell várni, míg az előretöltött injekciós toll tartalma szobahőmérsékletű
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Nespo 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Alfa-darbepoetin
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ml).
0,375 ml oldatos injekció 15 µg Nespo-t tartalmaz (40 µg/ml).
EU/1/01/184/040 1 Pack Unblistered
EU/1/01/184/040 1 db fecskendő buborékfólia nélkül
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ml).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 50 mikrogramm alfa-darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0,5 mlben (100 µg/ml).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
A 12 g/dl-t (7,5 mmol/l-t) meghaladó hemoglobinértékek esetén szükséges adagmódosításra vonatkozó útmutatás az alábbiakban kerül
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Ha a hemoglobinszint emelkedése 4 hét alatt nagyobb, mint 2 g/dl (1,25 mmol/l), az adagot 25-50%kal csökkenteni kell.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Nespo 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Alfa-darbepoetin
Nespo 40 µg injection Darbepoetin alfa
Nespo 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa-darbepoetin
Do not shake.
Az oldatot nem szabad felrázni.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 60 micrograms darbepoetin alfa.
Minden 1 ml-es injekciós üveg 60 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Alfa-darbepoetin
Nespo 150 µg injection Darbepoetin alfa
Nespo 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa-darbepoetin
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Alfa-darbepoetin
Do not shake the pre-filled syringe.
Ne használja a fecskendőt,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/037
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/184/047 1 db előretöltött injekciós toll
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Alfa-darbepoetin
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Ha a Nespo-kezelés elkerülhetetlen, a betegnek abba kell
Nespo 500 µg injection Darbepoetin alfa
Nespo 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa-darbepoetin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
Minden előretöltött fecskendő 300 mikrogramm alfa-darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0,6 mlben (500 µg/ml).
Paediatric patients with chronic renal failure
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Alfa-darbepoetin
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Alfa-darbepoetin
Nespo 10 µg injection Darbepoetin alfa
Nespo 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa-darbepoetin
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Alfa-darbepoetin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
Minden előretöltött injekciós toll 40 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz 0,4 ml-ben (100 µg/ml).
Nespo 300 µg injection Darbepoetin alfa
Nespo 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa-darbepoetin
The syringes are provided either with (1-& 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
4 db-os csomagolás), vagy buborékfólia nélkül (csak 1 db-os
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
Minden előretöltött injekciós toll 500 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz 1 ml-ben (500 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ml).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött injekciós toll 100 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz 0,5 ml-ben (200 µg/ml).
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Alfa-darbepoetin
EU/1/01/184/042 1 Pack Unblistered
EU/1/01/184/041 1 db fecskendő buborékfólia nélkül
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
Minden előretöltött fecskendő 100 mikrogramm alfa-darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0,5 mlben (200 µg/ml).
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Alfa-darbepoetin
Nespo 50 µg injection Darbepoetin alfa
Nespo 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa-darbepoetin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
Minden előretöltött fecskendő 150 mikrogramm alfa-darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0,3 mlben (500 µg/ml).
Nespo 100 µg injection Darbepoetin alfa
Nespo 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa-darbepoetin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 15 micrograms darbepoetin alfa.
Minden 1 ml-es injekciós üveg 15 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz
EU/1/01/184/012 4 Pack Blister
EU/1/01/184/062 4 db előretöltött injekciós toll
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/042
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/184/051 1 db előretöltött injekciós toll
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
Minden előretöltött injekciós toll 30 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz 0,3 ml-ben (100 µg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
Minden előretöltött injekciós toll 50 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz 0,5 ml-ben (100 µg/ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/040
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/184/050 1 db előretöltött injekciós toll
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/043
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/184/054 1 db előretöltött injekciós toll
Nespo 60 µg injection Darbepoetin alfa
Nespo 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa-darbepoetin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
Minden előretöltött injekciós toll 80 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz 0,4 ml-ben (200 µg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
Minden 0,65 ml-es előretöltött fecskendő 130 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz
EU/1/01/184/022 4 Pack Blister
EU/1/01/184/067 4 db előretöltött injekciós toll
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ml).
Minden 0,375 ml-es előretöltött injekciós toll 15 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/035
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/184/055 1 db előretöltött injekciós toll
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ml).
Minden 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 20 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz, amely
IV/SC 0.375 ml
0,375 ml oldatos
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 40 micrograms darbepoetin alfa.
Minden 1 ml-es injekciós üveg 40 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz
Annex I List of medicinal products affected by the procedure
I. MELLÉKLET Az eljárásban érintett gyógyszerkészítmények felsorolása
Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Portugália Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Fusafungine, 0.125 Mg/Dose
fuzafungin, 0,125 mg/ dózis
Bulgaria биопарокс Fusafungine 50mg/10 Ml
fuzafungin 0,5 g/100 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray/orrspray
Treatment should be stopped immediately in this case.
Ebben az esetben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
The expiry date refers to the last day of the month.
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Make your child eat it straight away.
• Azonnal etesse meg a gyermekével!
Treatment is usually given for two years (24 months).
A kezelést általában két évig (24 hónapig) folytatják.
Do not take more than 3 sachets per day.
Ne vegyen be naponta 3 tasaknál többet!
Ethionamide should be withdrawn if these effects are significant.
Az etionamid alkalmazását fel kell függeszteni, ha ezek a hatások jelentősek.
Other malformations were observed; however, the exact nature of these findings is unknown.
Egyéb fejlődési rendellenességekről is beszámoltak; ugyanakkor ezen jelenségek pontos természete ismeretlen.
Limited pharmacokinetic data suggest no substantial difference between adults and children.
A korlátozott farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy nincs lényeges különbség a felnőttek és a gyermekek között.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást.
Triglyceride absorption is always normal.
triglicerid-abszorpció mindig normális.
4 g (one sachet) three times per day.
4 g (egy tasak) naponta háromszor.
172 rue de Charonne 75011 Paris France
172 rue de Charonne 75011 Párizs
Maximum daily dose is 12 g. Usual duration of treatment is 24 months.
A maximális napi adag 12 g. A kezelés szokásos időtartama 24 hónap.
Your physician may need to start with a lower dose to prevent possible side effects.
Kezelőorvosa kezdhet alacsonyabb dózissal a lehetséges mellékhatások megelőzése érdekében.
The recommended schedule is 4 g every 8 hours.
A javasolt adagolás 4 g 8 óránként.
Each box contains 30 sachets.
Minden doboz 30 tasakot tartalmaz.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
A gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Állatkísérletek során némi reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
The acetylation process is not genetically determined as is the case for isoniazid.
Az acetilációs folyamat az izoniazidhoz hasonlóan nem genetikailag determinált.
Other medicines and GRANUPAS
Egyéb gyógyszerek és a GRANUPAS
This is because small amounts of the medicine can pass into mother's milk.
Ez azért szükséges, mert a gyógyszer kis mennyisége bekerülhet az anyatejbe.
• You may notice granules appearing in your stools; this is normal.
• A granulátum megjelenhet a székletében, ami normális.
• Antituberculosis medicines or ethionamide (other treatments against tuberculosis)
• Antituberkulotikumok vagy etionamid (más, tuberkulózis elleni gyógyszerek),