natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eperzan is indicated for the treatment of type 2 diabetes mellitus in adults to improve glycaemic control as: Monotherapy
Az Eperzan 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott felnőtteknél, a glikémiás kontroll javítása céljából az alábbiak szerint:
Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1-et érinthet:
Atrial fibrillation/flutter
Pitvarfibrilláció/pitvari flattern
Set a timer for 30 minutes.
Állítsa be az stopperórát 30 percre.
Atrial fibrillation/flutter occurred in 1% of patients receiving Eperzan and 0.5% of patients in the all comparators group.
Pitvarfibrilláció/pitvari flattern az Eperzan-t alkalmazó betegek 1%-ánál, míg az összes komparátort tartalmazó csoport betegeinek 0,5%-ánál fordult elő.
However, if you take Eperzan with sulphonylurea or insulin, you may get low blood sugar (hypoglycaemia).
Mindazonáltal, ha Ön az Eperzan-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza, vércukorszintje alacsonnyá válhat (hipoglikémia).
• low blood sugar (hypoglycaemia) if you use Eperzan on its own or in combination with metformin or pioglitazone
• alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha Ön az Eperzan-t önmagában vagy metforminnal vagy
The white injection button will also pop out from the bottom of the pen.
Az injekció fehér adagológombja is kiugrik az injekciós toll
2b Slowly and gently rock the pen side-to-side 5 times (like a windscreen wiper) (Figure H).
2b Lassan és finoman billegtesse az injekciós tollat egyik oldalról a másikra (mint az ablaktörlő) 5 alkalommal (H ábra).
Store pens and needles in the original carton until use.
Az injekciós tollakat és a tűket az eredeti dobozban tárolja a felhasználásig.
The model-adjusted mean decrease in HbA1c from baseline with Eperzan was -0.80 (n = 125), -0.83 (n = 98), and -1.08 (n = 19) in patients with mild (eGFR 60 to 89 ml/min/1.73m2), moderate (eGFR 30 to 59 ml/min/1.73m2), and severe (eGFR <30 ml/min/1.73m2) renal impairment, respectively (see Table 9).
A HbA1c-szint a kiindulási értéktől mért, modell-korrigált átlagos csökkenése az Eperzan esetében enyhe vesekárosodásban (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m2) -0,80 (N = 125), közepesen súlyos vesekárosodásban (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) -0,83 (N = 98), míg súlyos vesekárosodásban (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2) -1,08 (N = 19) volt (lásd 9. táblázat).
What Eperzan contains - The active substance is albiglutide.
- A készítmény hatóanyaga az albiglutid.
The starting total daily dose of insulin glargine ranged between 2 and 40 units (median daily dose of 10 units) and ranged between 3 and 230 units (median daily dose of 30 units) at Week 52.
A glargin inzulin napi kezdő összadagja 2-40 egység között volt (a napi adag medián értéke 10 egység), majd 3-230 egységre (a napi adag medián értéke 30 egység) emelkedett az 52.
Patients with severe renal impairment receiving Eperzan experienced a higher frequency of diarrhoea, nausea, and vomiting compared to patients with mild or moderate renal impairment.
Eperzan-t kapó, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek a hasmenés, az émelygés és a hányás gyakoribb előfordulását tapasztalták, szemben az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel.
Dehydration, sometimes leading to renal impairment and acute renal failure, has been reported in patients treated with albiglutide and has occurred in patients without gastrointestinal side effects.
Kiszáradást jelentettek az albiglutiddal kezelt betegeknél, amely esetenként vesekárosodáshoz és akut veseelégtelenséghez vezet, és gastrointestinalis mellékhatások nélkül jelentkezett a betegeknél.
Waiting the full 30 minutes ensures that the medicine powder and water are mixed the right way, even though it may look like it is mixed sooner.
Mind a 30 perc kivárása biztosítja, hogy a por alakú gyógyszer teljes mértékben feloldódjon a vízben, még akkor is, ha ránézésre az oldódás már korábban teljessé vált.
• if you are allergic to albiglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ha allergiás az albiglutidra vagy a gyógyszer (6.
A small amount of foam on top of the solution at the end of the reconstitution is normal.
A feloldás végén az oldat tetején megjelenő kis mennyiségű hab természetes jelenség.
Use immediately after needle is attached.
A tű csatlakoztatása után azonnal használja fel!
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Eperzan lowers fasting glucose and reduces postprandial glucose excursions.
Az Eperzan csökkenti az éhomi és a posztprandiális glükózszintet.
Eperzan is intended for patient self-administration as a subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm region.
Az Eperzan-t arra tervezték, hogy azt a beteg saját magának adja be, szubkután injekcióként a has, a comb vagy a felkar területén.
Waiting the full 15 minutes ensures that the medicine powder and water are mixed the right way, even though it may look like it is mixed sooner.
Mind a 15 perc kivárása biztosítja, hogy a por alakú gyógyszer teljes mértékben feloldódjon a vízben, még akkor is, ha ránézésre az oldódás már korábban teljessé vált.
After mixing, wait 30 minutes before injection
Feloldási idő Összekeverés után várjon 30 percet, mielőtt beadja az injekciót.
• A container for pen disposal.
• Egy tartály az injekciós toll eldobásához.
Dual Chamber Cartridge (DCC) composed of a Type 1 glass barrel sealed with bromobutyl rubber stoppers and a bromobutyl rubber closure disc encased in a polypropylene snap on cap. Each cartridge is assembled into a disposable single use plastic pen injector (pen).
A két kamrás patron (dual chamber cartridge, DCC) egy 1.-es típusú üveghengerből áll, amelyet brómbutil gumidugók, valamint egy lepattintható polipropilén kupakba ágyazott brómbutil gumi zárólemez zár le.
At Week 156, 77% of patients treated with Eperzan were uptitrated to 50 mg SC weekly.
héten az Eperzan-nal kezelt betegek 77%-át szubkután adott heti 50 mg adagra titrálták fel.
Thyroid C-cell tumours were observed in 2 year rodent carcinogenicity studies with other GLP-1 receptor agonists.
Más GLP-1 receptor agonistákkal rágcsálókon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatokban C-sejtes pajzsmirigy tumorokat figyeltek meg.
Risk of acute pancreatitis (an inflamed pancreas) Pancreatitis has been reported as an uncommon side effect.
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) kockázata A hasnyálmirigy-gyulladást nem gyakori mellékhatásként jelentették.
Hold Upright & Twist to 2
Tartsa függőlegesen, és csavarja a 2-es számig
Trace levels of albiglutide were detected in plasma of offspring.
Az utódok plazmájában nyomokban albiglutidot azonosítottak.
In patients who completed the study (52 weeks), the adjusted mean change in baseline in HbA1c was -1.0% for Eperzan (N = 121) and -0.9% for insulin lispro (N = 141).
Azoknál a betegeknél, akik befejezték a vizsgálatot (52 hét), a kiindulási HbA1c korrigált átlagos változása az Eperzan esetében (N=121) -1,0%, míg a lizpro inzulin (N=141) esetében -0,9% volt.
Following SC administration of a single 30 mg dose to subjects with type 2 diabetes, maximum concentrations were reached 3 to 5 days post dose with mean peak albiglutide concentration (Cmax) of 1.74 mcg/ml and mean area under the time-concentration curve (AUC) of 465 mcg.h/ml.
Egyszeri 30 mg-os adag szubkután beadása után 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, a maximális koncentrációk az adagolást követő 3.-5. napon alakultak ki 1,74 µg/ml albiglutid átlag csúcskoncentrációval (Cmax) és 465 µg•h/ml átlag görbe alatti területtel (AUC).
In patients who were treated for at least 104 weeks, the adjusted mean change in baseline in HbA1c was -0.97% for Eperzan (N = 182) and -1.04% for insulin glargine (N = 102).
Olyan betegeknél, akiket legalább 104 hete kezeltek, a kiindulási HbA1c korrigált átlagos változása az Eperzan esetében (N = 182) -0,97%, míg a glargin inzulin (N = 102) esetében -1,04% volt.
• if you have Type 1 (insulin-dependent) diabetes or ketoacidosis (a very serious complication of diabetes which happens when your body is not able to break down glucose because there is not enough insulin), this medicine will not be right for you.
Az Eperzan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével: • ha Ön 1-es típusú (inzulinfüggő) cukorbetegségben vagy ketoacidózisban szenved (a cukorbetegség nagyon súlyos szövődménye, amely akkor alakul ki, amikor szervezete megfelelő mennyiségű inzulin hiányában nem képes lebontani a glükózt), mert ez a gyógyszer nem lesz megfelelő az Ön számára.
DO NOT attach the needle before Step 5.
NE illessze a tűt az injekciós tollra az 5. lépés előtt.
Table 4.
Lásd 4. pont.
Eperzan Insulin glargine ( 20 units per day)
Eperzan glargin inzulin (≥ 20 egység naponta)
Each pen is used to deliver one dose.
Minden injekciós toll egy gyógyszeradag beadására szolgál.
Eperzan should be discontinued at least 1 month before a planned pregnancy due to the long washout period for albiglutide.
Az albiglutid hosszú kiürülési időtartama miatt az Eperzan alkalmazását legalább 1 hónappal a tervezett teherbeesés előtt abba kell hagyni.
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 32-week, randomised, open-label, liraglutide-controlled noninferiority study (N = 805).
Az Eperzan hatásosságát egy 32 hetes randomizált, nyílt elrendezésű, liraglutid-kontrollos non-inferioritási vizsgálatban (N = 805) értékelték.
Pancreatitis, intestinal obstruction
Pancreatitis, bélelzáródás
Instructions for use
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
INSTRUCTIONS FOR USE
Használati utasítás
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2014
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014.03.21.
Difference from placebob (95% CI) a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Különbség a placebóhoz képestb (95% CI) a Beválasztás szerinti populáció - utolsó megfigyelési adat továbbvitele b Korrigált átlag c P<0,05 a terápiás különbség esetén
Wash Hands and Check Pen
Mosson kezet és vizsgálja meg az injekciós tollat
Step 4 Rock pen and check medicine
4. lépés Billegtesse az injekciós tollat, és ellenőrizze gyógyszerét
After mixing, wait 15 minutes before injection
Összekeverés után várjon 15 percet, mielőtt beadja az injekciót.
Treatment with Eperzan did not meet the pre-specified noninferiority margin (0.3%) against pioglitazone for HbA1c.
Az Eperzan-kezelés a HbA1c vonatkozásában nem érte el az előre meghatározott non-inferioritási határértéket (0,3%) a pioglitazonnal szemben.
Throw away the pen if frozen.
Ha megfagyott, dobja ki!
Paediatric population: No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Gyermekeknél nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Eperzan 30 mg SC weekly was compared to placebo in patients inadequately controlled on pioglitazone 30 mg daily (with or without metformin 1,500 mg daily).
A szubkután adott heti 30 mg Eperzan-t hasonlítják össze placebóval olyan betegeknél, akik nem kezelhetők megfelelően napi ≥30 mg pioglitazonnal (napi ≥1500 mg metforminnal vagy anélkül).
The incidence of pancreatitis (adjudicated as likely to be related to therapy) in the clinical studies was 0.3% for Eperzan compared to 0% for placebo and 0.1% for comparators (i.e. liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, and insulin glargine) with or without additional background antidiabetic therapy (e.g. metformin).
volt az Eperzan-t, míg 0% a placebót és 0,1% a komparátor készítményeket (pl. liraglutidet, pioglitazont, glimepiridet, szitagliptint és glargin inzulint) további antidiabetikus háttérkezelés (pl. metformin) mellett vagy anélkül alkalmazó betegeknél.
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 2 years compared to placebo.
Az elsődleges végpont a HbA1c változása volt a kiindulási értékhez viszonyítva a 2. évig, a placebóhoz képest.
The median daily dose of insulin glargine used prior to hyperglycaemic rescue was 10 units (range 2 to 40 units) at study start and 30 units (range 3 to 230 units) at Week 52.
A hiperglikémiás sürgősségi (rescue) kezelést megelőzően használt glargin inzulin napi adagjának medián nagysága 10 egység volt (tartomány: 2-40 egység) a vizsgálat kezdetén, és 30 egység (tartomány: 3-320 egység) az 52.
DO NOT use the pen if the injection button does not pop out.
NE használja az injekciós tollat, ha az injekció adagológombja
Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects.
Az albiglutid a placebóhoz képest lassította mind a szilárd anyagok, mind a folyadékok gyomorból történő ürülését, amikor 100 mg-ot adtak egyszeri adagként egészséges önkénteseknek.
Hypoglycaemia (when Eperzan
Hypoglykaemia (ha az
Increased serum calcitonin levels have been associated with the thyroid C-cell hyperplasia and tumours observed in rodent studies with these other agents.
Az ezekkel az egyéb szerekkel rágcsálókon végzett vizsgálatokban észlelt C-sejtes pajzsmirigy hiperpláziával és tumorok emelkedett szérum kalcitoninszintekkel társultak.
Dispose of the pen as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Az injekciós tollat kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasítása szerint dobja ki.
DO NOT use pen if there are still particles in the liquid.
NE használja az injekciós tollat, ha még lát részecskéket a
There is no experience in patients with NYHA class III-IV cardiac failure.
Betegpopulációk, amelyekben nem vizsgálták a gyógyszert Nem áll rendelkezésre tapasztalat NYHA III-IV stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegekkel.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Ha egy adag kimaradt, azt be kell adni olyan hamar, amint csak lehetséges, a kimaradás napjától számított
Eperzan demonstrated glycaemic lowering and was statistically superior in reduction in HbA1c from baseline compared to placebo, sitagliptin, or glimepiride (see Table 3).
Az Eperzan csökkentette a vércukorszintet és a placebóhoz, a szitaglipinhez, illetve a glimeperidinhez képest a kiindulási értékhez viszonyítva statisztikailag nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-t (lásd 3. táblázat).
Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly if needed) was compared to sitagliptin.
A szubkután adott heti 30 mg Eperzan-t (szükség esetén heti 50 mg-ig feltitrálva) hasonlították össze szitagliptinnel.
Frequency categories below reflect combined data for the 2 doses of Eperzan, 30 mg or 50 mg weekly subcutaneously.
Az alábbi gyakorisági kategóriák a hetente kétszer 30 mg-os, illetve 50 mg-os Eperzan adag szubkután alkalmazásának kombinált adataira vonatkoznak.
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 52 week, randomised, open-label, multicentre noninferiority study (n = 563).
Az Eperzan hatásosságát egy 52 hetes, randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrumos, non-inferioritási vizsgálatban (N = 563) értékelték.
A single carton of 4 pens and 4 needles may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Egyetlen 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolás 30ºC-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten tárolható, legfeljebb a felhasználást megelőző 4 héten át.
Treatment with Eperzan resulted in a mean weight loss for Eperzan (-0.7 kg) compared to a mean weight gain for insulin lispro (+0.8 kg) and the difference between treatment groups was statistically significant (see Table 6).
Az Eperzan kezelés átlagban 0,7 kg-os testtömegvesztést eredményezett, szemben a lizpro inzulin esetében tapasztalt átlagban 0,8 kg-os testtömeg-gyarapodással, és a kezelési csoportok közötti különbség nem volt statisztikailag szignifikáns (lásd 6. táblázat).
Eperzan 30 mg/50 mg Weekly  Metformin (with or without sulphonylurea)
Eperzan 30 mg/50 mg hetente ± metformin (szulfonilureával vagy anélkül)
Active-controlled study versus liraglutide in combination with metformin, thiazolidinedione, or sulphonylurea (as monotherapy or dual therapy)
Aktív-kontrollos vizsgálat versus liraglutid metforminnal, tiazolidindionnal vagy szulfonilureával kombinálva
Do not sell separately.
Az egyes önálló csomagolások önmagukban nem forgalmazhatók.
Reduced F1 body weight reversed post-weaning with the exception of F1 females from dams treated perinatally (end of gestation to 10 days postpartum) at 5 mg/kg/day with no other effects on development.
Az F1 nemzedéknél megfigyelt testtömeg-csökkenés rendeződött az elválasztás után, kivéve az olyan anyaállattól származó F1 nőstényeket, amelyeket a perinatális időszakban (a gesztáció végén az ellést követő 10 napig) ≥5 mg/kg/nap adaggal kezeltek.
Compared to placebo, treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions from baseline in HbA1c (-0.8% for Eperzan versus -0.1% for placebo, p<0.05) and FPG (-1.3 mmol/l for Eperzan versus +0.4 mmol/l for placebo, p<0.05) at 52 weeks.
héten a HbA1c kiindulási értékének (Eperzan: -0,8% versus placebo: -0,1%, p<0,05) és az FPG kiindulási értékének (Eperzan: -1,3 mmol/l versus placebo: +0,4 mmol/l, p<0,05) statisztikailag szignifikáns csökkenéséhez vezetett.
• low blood sugar (hypoglycaemia) when you use Eperzan in combination with insulin or sulphonylurea.
• alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha az Eperzan-t inzulinnal vagy szulfonilureával együtt alkalmazza.
Similar exposure is achieved with SC administration of albiglutide in the abdomen, thigh, or upper arm.
Hasonló volt az expozíció, ha az albiglutidot hasba, combba vagy felkarba adták.
Store in a refrigerator (between 2C and 8C).
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Albiglutide did not meaningfully alter the pharmacokinetics of a single-dose of digoxin (0.5 mg) when coadministered with steady-state albiglutide (50 mg weekly).
Digoxin Az albiglutid nem befolyásolta érdemben a digoxin egyszeri adagjának (0,5 mg) farmakokinetikáját, amikor egyidejűleg adták dinamikus egyensúlyi állapotban alkalmazott (heti 50 mg) albiglutiddal.
Figure Q Figure R
Q ábra R ábra
Always use this medicine exactly as your doctor, nurse or pharmacist has told you.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Proportion Achieving HbA1c <7%
A HbA1c <7%-ot elérők aránya
Insulin lispro Insulin glargine ( 20 units per day)
Lizpro inzulin glargin inzulin (≥ 20 egység naponta)
The adjusted mean change in body weight from baseline at 104 weeks was -2.6 kg for Eperzan (N = 184) and +1.4 kg for insulin glargine (N = 104).
A kiindulási testtömeg 104. hétig bekövetkezett korrigált átlagos változása az Eperzan esetében (N = 184) -2,6 kg, míg a glargin inzulin esetében (N = 104) +1,4 kg volt.
Each pen delivers a single 30 mg or 50 mg dose of Eperzan in a volume of 0.5 ml.
Minden injekciós toll egyszeri 30 mg vagy 50 mg Eperzan adagot bocsát ki 0,5 ml térfogatban.
Don't stop unless your doctor advises you to.
Ne hagyja abba az alkalmazást kezelőorvosa utasítása nélkül.
Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects (see section 5.1).
Az albiglutid a placebóhoz képest lassította mind a szilárd anyagok, mind a folyadékok gyomorból való ürülését, amikor 100 mg-ot adtak egyszeri dózisként egészséges személyeknek (lásd
Eperzan must not be injected into a vein (intravenously) or into a muscle (intramuscularly).
Az Eperzan-t tilos a vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadni!
Remaining cartons must be stored at 2C to 8C until required.
A többi csomagolás a felhasználásig 2°C - 8°C-on tárolandó.
Placebo Metformin 1,500 mg daily
Placebo metformin naponta ≥1500 mg
Inspect the pen to ensure that the number ‘1' is visible in the number window.
Vizsgálja meg az injekciós tollat, hogy az 1-es szám látszik-e a számkijelző ablakban.
The average weekly steady state concentrations following SC administration of 30 mg or 50 mg albiglutide estimated in the population PK analyses from phase III patient studies were approximately 2.6 mcg/ml and 4.4 mcg/ml, respectively.
30 mg, illetve 50 mg albiglutid szubkután beadását követően a heti dinamikus egyensúlyi állapotú (steady state) koncentráció átlagértéke a fázis III vizsgálatokból származó populáció farmakokinetikai adatok alapján a megadott sorrendben 2,6 µg/ml, illetve 4,4 µg/ml volt.
Also contains: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, water for injections.
Tartalmaz még: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrátot, vízmentes dinátrium-foszfátot, trehalóz-dihidrátot, mannitot (E421), poliszorbát 80-at, injekcióhoz való vizet.
In a thorough QT study in healthy subjects, an increase in heart rate (6 to 8 bpm) was observed after repeat dosing with albiglutide 50 mg compared to baseline values.
QT vizsgálatban az 50 mg albiglutid ismételt adagolását követően a szívfrekvencia kiindulási értékekhez viszonyított emelkedését (6-8/perc) figyelték meg.
• if you are taking a sulphonylurea or insulin for your diabetes, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
• ha Ön szulfonilureát vagy inzulint használ a cukorbetegségére, mert alacsony vércukorszint
Increased mortality and morbidity were seen at all doses (1 mg/kg/day) in lactating females in mouse preand postnatal development studies.
Minden adagnál (≥ 1 mg/kg/nap) emelkedett mortalitást és morbiditást észleltek szoptató nőstény egereknél a pre- és posztnatalis vizsgálatokban.
For shelf life of the reconstituted product, see section 6.3.
A feloldott készítmény felhasználhatósági időtartamát lásd a 6.3 pontban.
- The solvent is water for injections.
- Az oldószer injekcióhoz való víz.
Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly at Week 6) was compared to liraglutide 1.8 mg daily (titrated up from 0.6 mg at Week 1 and 1.2 mg at Week 1 to Week 2) in patients inadequately controlled on monotherapy or combination oral antidiabetic therapy (metformin, thiazolidinedione, or sulphonylureas).
héten heti 50 mg-ra feltitrálva) hasonlították össze napi 1,8 mg liraglutiddal (az 1. héten 0,6 mg-ról 1,2 mg-ra, majd a 2. héten onnan feltitrálva) orális antidiabetikum monoterápiával vagy kombinációs terápiával (metformin,
Decreased body weight in offspring was observed in mice treated with albiglutide during gestation and lactation (see section 5.3).
A gesztáció és a szoptatás alatt albiglutiddal kezelt egerekben az utódoknál testtömeg-csökkenést figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták alkalmazása akut pancreatitis kialakulásával járt.
At 26 weeks, the between-treatment difference in HbA1c of 0.2% for Eperzan and insulin lispro met the pre-specified noninferiority margin (0.4%).
héten a kezelések közötti HbA1c különbség az Eperzan és a lizpro inzulin esetében 0,2% volt, és belül maradt az előre meghatározott non-inferioritási határértéken (0,4%).
Step 5 Attach needle 5a Peel tab from outer needle cap (Figure L).
5. lépés A tű csatlakoztatása 5a Húzza le a papírfedelet a külső tűvédő kupakról (L ábra).
Table 7.
A 26.
There is no specific antidote for overdose with Eperzan.
Az Eperzan-nak nincs specifikus antidotuma.
Figure 1: Kaplan-Meier curve showing durability of glycaemic control (measured by time to rescue) for Eperzan, relative to two active controls (sitagliptin and glimepiride) and placebo
1. ábra: A glikémiás kontroll időtartamának Kaplan-Meier görbéje (a sürgősségi kezelésig eltelt időtartammal mérve) Eperzan esetében két aktív-kontroll gyógyszerhez (szitagliptin és glimepirid) és a placebóhoz képest x-tengely: Hetek (sürgősségi szer nélkül), y-tengely: az esemény bekövetkezési valószínűsége
Albiglutide also produced dose-dependent increases in serum calcitonin levels in a 21-day study in mice, suggesting that thyroid tumours in rodents are a theoretical possibility for albiglutide as well.
Az albiglutid is kiváltotta a kalcitoninszint dózisfüggő emelkedését egy egereken végzett 21 napos vizsgálatban,