natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly:
A hatóanyagok, a trimetoprim és a szulfadiazin megegyező összetétele, az azonos gyógyszerforma, az Equibactin vet.
CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
A CVMP megállapította, hogy az Equibactin vet.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
A decentralizált eljárásban referencia-tagállamként eljáró Hollandia 2007. szeptember 24-én értesítette az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerésével és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs (CMD(v)) csoport nem jutott megállapodásra az Equibactin vet.
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Következtetések és ajánlások
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
A módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikkének (4) bekezdése értelmében az ügyet a CVMP-hez utalták.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
2. A Franciaország által felvetett aggályokat figyelembe véve, közöljék és szükség szerint indokolják az Equibactin vet.
In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.
Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a referencia-tagállam és az érintett tagállamok által (Franciaország kivételével) a decentralizált eljárás 210. napján elfogadott változat.
Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation.
A Franciaország által emelt kifogások nem akadályozhatják meg az Equibactin vet.
and Staphylococcus aureus;
3421 GW Oudewater Hollandia
If you feel tired, do not drive or use machines.
Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
The potential risk for humans is unknown.
Emberben a lehetséges kockázat nem ismert.
Number of Responders at the End of Treatment
A kezelésre reagálók száma a kezelés végén
− Your urine is darker than normal
− vizelete a szokásosnál sötétebb
Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Examples are provided below.
Példák az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
Patients should be instructed not to take a double dose.
betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyenek be dupla adagot.
Keep the medicine pack with you so that you can easily describe what you have taken.
Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen el tudja mondani, mit vett be.
• Decide what other medicines you should take with Viekirax and for how long.
• Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen a Viekirax mellett és mennyi ideig.
− Notice yellowing of your skin or eyes
− azt veszi észre, hogy sárgul a bőre vagy a szeme
• If you are taking any of the medicines listed in the following table.
• ha Ön az alábbi táblázatban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi.
Activity in cell culture and/or biochemical studies
Aktivitás sejttenyészetben és/vagy biokémiai vizsgálatokban
SAPPHIRE I and II
SAPPHIRE I és II
• Trouble sleeping (insomnia)
• Alvási nehézség (álmatlanság)
PEARL I was conducted in the US and Europe, M12536 in Japan.
A PEARL I vizsgálat az Egyesült Államokban és Európában, az M12-536 Japánban zajlott.
b. N=66 for the NS5B target.
N=66 az NS5B célponthoz.
Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le (azaz ne rágják el, ne törjék össze és ne oldják fel).
• If you or your partner becomes pregnant during treatment with Viekirax and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
• Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Viekirax és ribavirin kezelés ideje alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Drug interaction studies have only been performed in adults.
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
A kombináció nem okozott semmilyen meghatározott biztonságossági problémát egy korlátozott betegcsoportban, akiket 12-24 héten át kezeltek.
(administered 12 hours apart)
(12 óra eltéréssel alkalmazva)
• Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
• A tablettákat ne rágja meg, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű íze lehet.
Hepatitis B virus reactivation
Hepatitis B-vírus reaktivációja
• Anaemia (low number of red blood cells)
• Anémia (alacsony vörösvértestszám)
Medicinal products transported by BCRP
A BCRP által szállított gyógyszerek
Do not stop taking Viekirax unless your doctor tells you to.
Ne hagyja abba a Viekirax szedését, kivéve, ha kezelőorvosa mondja ezt Önnek.
Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known.
kezelés korai megszakítása gyógyszerrezisztenciához vezethet, azonban a jövőbeni terápiára gyakorolt hatásai nem ismertek.
Raltegravir exposure is substantially increased (2-fold).
A raltegravir expozíció jelentősen (2-szeresére) nőtt.
The ritonavir exposures were comparable between Asians and non-Asians.
A ritonavir expozíció összevethető volt az ázsiai és a nem ázsiai vizsgálati alanyoknál.
PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
PEARL II, III, és IV TURQUOISE II (Cirrhotikus vizsgálati alanyok)
e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.
Megfigyelés kombinációban az vizsgálati alanyok 6%-ánál (4/67).
See the section on contraception below.
Lásd alább a fogamzásgátlókkal kapcsolatos részt.
Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Bár az okozati összefüggést nehéz megállapítani a fennálló súlyos májbetegség miatt, a lehetséges kockázat nem kizárható.
You will take Viekirax for 8, 12 or 24 weeks.
Ön 8, 12 vagy 24 héten át fogja szedni a Viekirax-ot.
Diltiazem Verapamil
diltiázem verapamil
Co-administration may result in increased risk for adverse events.
Az együttadás a nemkívánatos események kockázatának növekedését okozhatja.
Table 16 shows SVR rates for these subjects.
A 16. táblázat ezen vizsgálati alanyok SVR rátáit mutatja.
If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Ha véletlenül többet vett be az ajánlott dózisnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
HIV-1 Co-infection
HIV-1 társfertőzés
Malformations at low incidence were observed mainly in the eyes (microphthalmia) and teeth (absent incisors).
Alacsony incidenciájú malformatiókat figyeltek meg főként a szemeket (microphthalmia) és a fogakat (hiányzó metszőfogak) érintően.
ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
ALFA-1 ADRENORECEPTOR ANTAGONISTA alfuzozin
A side-by-side tabulation is shown to simplify presentation; direct comparison across trials should not be made due to differing trial designs.
Az adatok a táblázatban egymás mellett szerepelnek az egyszerűbb bemutatás érdekében; az egyes vizsgálatok adatait azonban nem szabad közvetlenül összehasonlítani, mert különbözött a tervezésük.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant.
Jelentős teratogén és/vagy embriocid hatásokat mutattak ki a ribavirin expozíciónak kitett minden állatfaj esetén; emiatt a ribavirin ellenjavallt minden terhes nőnél, és minden olyan férfinél, akinek nőpartnere terhes.
Do not take Viekirax if any of the above apply to you.
Ne szedje a Viekirax-ot, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél.
There are very limited data from the use of Viekirax in pregnant women.
A Viekirax terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Also see section 4.6.
Lásd még a 4.6 pontot.
The combined action of the three active substances stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
A három hatóanyag kombinációja meggátolja a hepatitisz C-vírus szaporodását és azt, hogy új sejteket fertőzhessen meg, ezáltal idővel eltávolítja a véréből a vírust.
Clinical Comments morning, with food
Klinikai megjegyzések reggel alkalmazva, étkezés közben
At least 5 minor metabolites of paritaprevir have been identified in circulation that accounted for approximately 10% of plasma radioactivity.
A paritaprevirnek legalább 5 kisebb metabolitját azonosították a keringésben, mely a plazma radioaktivitás körülbelül 10%-áért felelt.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV-reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
This is so that your doctor can:
Ez azért történik, mert a kezelőorvos így:
This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek elmulasszák a hepatitisz C-vírusfertőzést.
Stop taking Viekirax and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Hagyja abba a Viekirax szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyike előfordul Önnél:
In the genotype 1b replicon, the activity of ombitasvir was reduced by less than 10-fold by variants at amino acid positions 30 and 31.
Az 1b genotípusú replikonban az ombitaszvir aktivitását kevesebb, mint tízszeresen csökkentették a 30-as és 31-es aminosav pozíció variánsai.
Appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
A szérum digoxin szintek megfelelő monitorozása javasolt.
The doctor may need to change your dose of these medicines.
Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását.
Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Viekirax.
Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje a Viekirax mellett.
No human data on the effect of Viekirax on fertility are available.
Nem állnak rendelkezésre humán adatok a Viekirax termékenységre kifejtett hatásáról.
Body weight is not a significant predictor of ritonavir exposures.
A testtömeg nem jelentős előrejelző tényező a ritonavir expozícióval kapcsolatban.
This is because serious or lifethreatening effects can occur when Viekirax is taken with these medicines.
Erre azért van szükség, mert súlyos vagy életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha a Viekirax-ot ezekkel a gyógyszerekkel együtt veszi be.
In case a dose of Viekirax is missed, the prescribed dose can be taken within 12 hours.
Abban az esetben, ha kimarad egy adag Viekirax, az előírt dózist 12 órán belül be lehet venni.
If more than 12 hours have passed since Viekirax is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Ha már több mint 12 óra eltelt a Viekirax szokásos bevételi időpontja óta, akkor a kimaradt dózist NEM szabad bevenni, és a betegnek a következő adagot a szokásos adagolási rend szerint kell bevennie.
The effects of Viekirax during pregnancy are not known.
A Viekirax terhesség alatti hatásai nem ismertek.
Ombitasvir and paritaprevir block two proteins essential for the virus to multiply.
Az ombitaszvir és a paritaprevir a vírus szaporodásához szükséges két létfontosságú fehérjét gátol.
NA Clinical monitoring of patients is recommended.
A betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Contents of the pack and other information What Viekirax contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Viekirax?
• More than 12 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
• Több mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig - amilyen hamar csak lehet, étellel vegye be a kimaradt adagot.
Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was 99.8%.
SVR24-re vonatkozó pozitív prediktív értéke 99,8% volt.
Other medicines and Viekirax
Egyéb gyógyszerek és a Viekirax
The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 Kcal versus approximately 1000 Kcal).
Az expozíció fokozódása hasonló volt, függetlenül az elfogyasztott ételtől (pl. magas zsírtartalmú szemben a közepesen zsíros ételekkel) vagy annak kalóriatartalmától (körülbelül 600 kcal szemben a körülbelül 1000 kcal-val).
When taking Viekirax with dasabuvir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems:
Ha a Viekirax-ot daszabuvirral szedi, értesítse kezelőorvosát, ha a következő tüneteket észleli, mert ezek a májproblémák súlyosbodásának a jelei lehetnek:
In vitro interaction data
In vitro kölcsönhatási adatok
Inhibition of these transporters is not expected to show clinically relevant increases in exposures of ombitasvir and dasabuvir.
Ezeknek a transzportereknek a gátlása várhatóan nem okoz klinikailag releváns növekedést az ombitaszvir és a daszabuvir expozíciójában.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP53
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AP53
Ribavirin dose modification did not impact SVR rates.
A ribavirin dózis módosítása nem volt befolyással az SVR arányokra.
PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs.
PVC/PE/PCTFE alumíniumfólia buborékcsomagolás.
The magnitude of interaction was similar
↔ ombitaszvir A kölcsönhatás nagyságrendje hasonló volt
These metabolites are not expected to have antiviral activity.
Ezeknél a metabolitoknál nem elvárt, hogy legyen antivirális hatásuk.
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka
for many different conditions including serious illnesses and allergies trazodone for anxiety and depression warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
számos eltérő betegség esetén, beleértve a súlyos betegségeket és allergiákat trazodon szorongás és depresszió kezelésére warfarin és egyéb hasonló, K-vitamin antagonistának nevezett gyógyszerek*
NA Decrease amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
NA Az amlodipin adagjának 50%-os csökkentése és a betegek megfigyelése ajánlott a klinikai hatások szempontjából.
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended.
Ha HIV-proteáz gátlót (atazanavir, darunavir) adnak a kezeléshez, akkor a rilpivirin-expozíció még tovább nőhet, ezért ez nem javasolt.
Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medicinal products modified when necessary.
A direkt hatású antivirális gyógyszerrel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
A Viekirax együttes alkalmazását egyéb antivirális szerekkel nem vizsgálták, ezért nem javasolható.
Trazodone should be used with caution and a lower dose of trazodone may be considered.
A trazodont óvatosan kell adni és alacsonyabb trazodon dózisok megfontolandóak.
Ritonavir did not exhibit a direct antiviral effect on the replication of HCV subgenomic replicons, and the presence of ritonavir did not affect the in vitro antiviral activity of paritaprevir.
A ritonavir nem fejtett ki közvetlen antivirális hatást a HCV szubgenomiális replikonjai replikációjára, és a ritonavir jelenléte nem befolyásolta a paritaprevir in vitro antivirális aktivitását.
Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
Összes bilirubin >3-10 × ULN (3. súlyossági fok) >10 × ULN (4. súlyossági fok) *ULN: A normál tartomány felső határa a vizsgáló laboratórium szerint.
Sirolimus blood concentrations should be monitored every 4 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus.
A szirolimusz koncentrációját a vérben monitorozni kell minden 4-7. napon, amíg 3 egymást követő maradékkoncentráció ugyanazt az állandó szirolimuszkoncentrációt mutatja.
Some patients have reported feeling very tired when taking Viekirax with other medicines for their hepatitis C infection.
A betegek közül néhányan rendkívüli fáradtságról számoltak be a Viekirax és a hepatitisz C-fertőzésre szedett egyéb gyógyszerek szedése alatt.
Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
A kezelés időtartama minden vizsgálatban rögzített volt, és ezt nem a vizsgálati alany HCV RNS-szintje irányította (nem volt válasz által irányított algoritmus).
The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
A készítmény ajánlott adagja két tabletta, reggel egyszerre bevéve.
If you forget to take Viekirax
Ha elfelejtette bevenni a Viekirax-ot
Limited data in patients with endstage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekről korlátozottan rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy ebben a betegcsoportban sincs klinikailag szignifikáns expozíció-változás.
Viekirax may increase the plasma exposure to medicinal products that are sensitive for changed intestinal P-gp activity (such as dabigatran etexilate).
A Viekirax megnövelheti az olyan gyógyszerek plazma expozícióját, amelyek érzékenyek a megváltozott P-gp aktivitásra (pl. dabigatrán-etexilát).
The blood to plasma concentration ratios in humans ranged from 0.6 to 0.8 indicating that ombitasvir and paritaprevir were preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Embereknél a vérplazma koncentráció aránya 0,6-0,8 között mozgott, ami arra utal, hogy az, ombitaszvir és a paritaprevir jellemző módon a teljes vérnek inkább a plazma kompartmentjébe oszlott el.
AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
AFP* < 20 ng/ml, thrombocyta ≥ 90 × 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
C24:= concentration at 24 hours following single dose of cyclosporine, tacrolimus or sirolimus.
C24:= koncentráció 24 órával az egyszeri dózisú ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz beadását követően.
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related.
Az ALAT-szint emelkedés legtöbbször tranziens volt és a gyógyszerrel összefüggőnek értékelték.
Treatment outcome
Kezelés kimenetele
In mice, an increased incidence of open eye lid was present in foetuses of dams administered ombitasvir; however, the relationship to treatment with ombitasvir is uncertain.
Egerekben a nyitott szemhéj megnövekedett incidenciája volt jelen az ombitaszvirt kapó anyaállatok magzatainál, azonban az ombitaszvir kezeléssel való összefüggés bizonytalan.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Viekirax.
Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Viekirax.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
A klinikai vizsgálatok során a plazma HCV RNS-értékeit a High Pure System számára kifejlesztett COBAS TaqMan HCV-teszt (2.0 verzió) segítségével mérték meg (kivétel a GARNET vizsgálat, ahol COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-tesztet (2.0 verzió) használtak).
The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
A tény, hogy nem mutattak ki rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót tartalmazó vírust, még nem utal arra, hogy a rezisztens vírus már nincs jelen klinikailag szignifikáns mennyiségben.
Viekirax + dasabuvir N = 588
Viekirax + daszabuvir N = 588
While ombitasvir exposures increased in a dose proportional manner, paritaprevir and ritonavir exposures increased in a more than dose proportional manner.
Miközben az ombitaszvir expozíció a dózissal arányos módon emelkedett, a paritaprevir és a ritonavir expozíciója a dózis-arányos módnál erőteljesebben emelkedett.
For immunosuppressive medication, most subjects were taking tacrolimus (81%), with the remainder taking cyclosporine.
Immunszuppresszáns kezelésként a legtöbb beteg takrolimuszt (81%) szedett, a többiek ciklosporint.
Ombitasvir is metabolised via amide hydrolysis followed by oxidative metabolism.
Az ombitaszvir amid-hidrolízis révén metabolizálódik, melyet oxidatív metabolizmus követ.
Take two tablets in the morning.
Vegyen be minden reggel két tablettát.
Potential for Viekirax to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
A Viekirax más gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt lehetséges hatása In vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokban értékelték a ritonavirt is tartalmazó kombinált kezelés nettó hatását.
Ritonavir is an in vitro inhibitor of OCT1, but the clinical relevance is unknown.
A ritonavir az OCT1 inhibitora in vitro, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4)
Hemoglobin <100-80 g/l (2. súlyossági fok) <80-65 g/l (3. súlyossági fok) <65 g/l (4. súlyossági fok)
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
A kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV-szűrővizsgálatot kell végezni.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 18% to 21% higher ombitasvir exposures, and 37% to 39% higher paritaprevir exposures than non-Asian subjects.
III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján az ázsiai vizsgálati alanyok esetén 18-21%-kal magasabb az ombitaszvir expozíció és 37-39%-kal magasabb a paritaprevir expozíció, mint a nem ázsiai vizsgálati alanyoknál.
Do not give Viekirax to children and adolescents under 18 years of age.
Ne adjon Viekirax-ot 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek.
Number of subjects treated
Kezelt vizsgálati alanyok száma
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
A Q80K, habár erősen prevalens polimorfizmus az NS3-ban (a minták 41,2% a),