natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
A kezelőorvosnak kell eldöntenie, hogy cink vagy kelátképző kezelést kapjon a beteg.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
6.5 Nature and contents of container
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
A cink fő tárolási helye a máj, és cinkkel történő fenntartó kezelés alatt a máj cinktartalma megnő.
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat.
A Wilzin-t kevés fehérjével, például hússal együtt is be lehet venni.
The same dose did not produce any symptoms except for vomiting in an adolescent who was treated by whole-bowel irrigation.
Ugyanez az adag egy teljes bélirrigációval kezelt serdülő esetében hányáson kívül semmilyen tünettel nem járt.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Reporting of suspected adverse reactions
Feltételezett mellékhatások bejelentése
Zinc is absorbed in the small intestine and its absorption kinetics suggest a tendency to saturation at increasing doses.
A cink a vékonybélben szívódik fel, és abszorpciós kinetikája növekvő adagok mellett kialakuló telődési tendenciára utal.
The printing ink contains black iron oxide (E172) and shellac.
A jelölő tinta fekete vas-oxidot (E172) és sellakot tartalmaz.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Wilzin is indicated in the treatment of Wilson's disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
A Wilzin Wilson-kór - a rézürítés ritka, öröklődő betegsége - kezelésére javallt.
Wilzin 50 mg is an orange opaque hard capsule imprinted “93-377”.
A Wilzin 50 mg-os kapszula átlátszatlan, narancssárga színű, „93-377” jelzéssel.
Wilson's disease (hepatolenticular degeneration) is an autosomal recessive metabolic defect in hepatic excretion of copper in the bile.
A Wilson-kór (hepatolenticularis degeneratio) autoszomális recesszív módon öröklődő anyagcsere defektus, melyben a réz epével történő kiválasztása kóros.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/d) and decreases to 7% with pharmacological doses of 100 mg/d.
Átlagos étkezéssel bevitt mennyiség (7-15 mg/nap) mellett 30% és 60% közötti tartományban van, míg 100 mg/nap terápiás adag mellett 7%-ra csökken.
The urinary excretion of copper is an accurate reflection of body loading with excess copper only when patients are not on chelation therapy.
A vizeletbe kiválasztott réz mennyisége csak akkor ad pontos képet a szervezet réztúlterheléséről, ha a beteg nem részesül kelátképző terápiában.
Caution should be exercised when switching patients with portal hypertension from a chelating agent to Wilzin, when such patients are doing well and the treatment is tolerated.
Portalis hypertoniában szenvedő, kelátképző kezelésben részesülő beteg Wilzinre történő átállításakor elővigyázatossággal kell eljárni akkor is, ha a beteg jól van és a kezelést tolerálja.
Oral use.
Szájon át történő alkalmazásra.
Zinc acetate dihydrate is not recommended for the initial therapy of symptomatic patients because of its slow onset of action.
Tünetekkel rendelkező betegeknél a cink-acetát-dihidrát kezdeti kezelésként nem ajánlott, mivel hatása lassan alakul ki.
Unabsorbed copper is then eliminated in the stool.
A fel nem szívódott réz a széklettel távozik.
The recommended dosage is as follows: - from 1 to 6 years: 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 50 mg three times daily.
Az ajánlott adag: - 1 és 6 éves kor között: naponta kétszer 25 mg, - 6 és 16 éves kor között, amennyiben a testsúly 57 kg alatt van: naponta háromszor 25 mg, - 16 éves kor fölött, vagy amennyiben a testsúly 57 kg felett van: naponta háromszor 50 mg.
Another adolescent who ingested 4 g of zinc had serum zinc level of about 50 mg/l 5 hours later and only experienced severe nausea, vomiting and dizziness.
Egy másik serdülő betegnél 4 g cink bevétele után öt órával a szérumban a cinkszint 50 mg/l-re emelkedett és erős hányinger, hányás, szédülés jelentkezett.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Különleges tárolási előírások
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Kapszulahéj zselatin titán-dioxid (E171) briliánskék FCF (E133)
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
affects less than 1 user in 10,000
10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Kapszulahéj zselatin titán-dioxid (E171) ”Sunset yellow” FCF (E110)
Pregnancy
Terhesség
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Copper accumulation in the liver leads to hepatocellular injury and eventual cirrhosis.
A réz felszaporodása a májban a májsejtek károsodásához és következményes cirrózishoz vezet.
Excipients: Each capsule contains 1.75 mg of sunset yellow FCF (E110)
Segédanyagok: 1,75 mg sunset yellow FCF (E110) kapszulánként
The elimination of zinc results primarily from faecal excretion with relatively little from urine and sweat.
A cink eliminációja elsősorban a székletbe, kisebb részben a vizeletbe és verejtékbe történő kiválasztódás útján történik.
Reporting of side effects
Mellékhatások bejelentése
Urinary copper levels are usually increased with chelation therapy such as penicillamine or trientine.
A kelátképző kezelés, például a penicillamin vagy a trientin, a vizelet rézkoncentrációját általában növeli.
4.1 Therapeutic indications
KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok
Other medicinal products
Gyógyszermellékhatások
5.3 Preclinical safety data
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
There is no difference in dose between symptomatic and presymptomatic patients.
Az adag a tünetekkel rendelkező és tünetekkel még nem rendelkező betegeknél megegyezik.
HOW TO TAKE WILZIN
HOGYAN KELL SZEDNI A WILZIN-T?
Driving and using machines No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szüksége képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
If you take more Wilzin than you should:
Ha az előírtnál több Wilzin-t vett be
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Monitoring may detect evidence of insufficient treatment (copper excess) or excessive treatment (copper deficiency), both of which can be harmful, particularly to growing children and pregnant women.
Az ellenőrzés révén felismerhető, ha a kezelés nem elégséges (rézfelhalmozódás), vagy éppen túlzott mértékű (rézhiány).
4.3 Contraindications
4.3 Ellenjavallatok
4.2 Posology and method of administration
4.2 Adagolás és alkalmazás
BEFORE YOU TAKE WILZIN
Tudnivalók a Wilzin szedése előtt
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Wilzin is a life-long therapy.
A Wilzin-kezelés az egész életen át tart.
INSTRUCTIONS ON USE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Please discuss the matter with your Wilson's disease doctor if this affects you.
Amennyiben ez Önnel is előfordul, kérjük, beszélje meg a kérdést a Wilson-kór kezelésében illetékes szakorvosával.
Fractional zinc absorption is negatively correlated with zinc intake.
A frakcionális cinkfelszívódás negatív korrelációt mutat a cinkbevitellel.
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Kapszulánként 25 mg cinket (ami 83,92 mg cink-acetát-dihidrátnak felel meg) vagy 50 mg cinket tartalmaz (ami 167,84 mg cink-acetát-dihidrátnak felel meg).
Zinc is excreted in human breast milk and zinc-induced copper deficiency in the breast-fed baby may occur.
A szoptatott csecsemőnél előfordulhat cink-indukált rézhiány.
Printing ink black iron oxide (E172) shellac
Jelölőtinta fekete vas-oxid (E172) sellak
Capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
Kapszula, narancssárga színű, átlátszatlan alsó és felső résszel, „93-377” jelöléssel.
Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
A terhes nőt kötelező szigorúan ellenőrizni, és az adagot úgy kell igazítani, hogy a magzat semmiképp se legyen rézhiányos (lásd a 4.4 pontban).
• For children and adolescents: The usual dose is: - from 1 to 6 years: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
• Gyermekeknek és serdülőknek: A szokásos adag: - 1 és 6 éves kor között: 1 darab 25 mg-os Wilzin kemény kapszula naponta kétszer, - 6 és 16 éves kor között, amennyiben a testtömeg 57 kg alatt van: 1 darab 25 mg-os Wilzin kemény kapszula naponta háromszor,
5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.
A nem cöruloplazminhoz kötött plazma-réztartalom kiszámítása: a plazma össz-rézmennyiségből ki kell vonni a cöruloplazminhoz kötött réz mennyiségét.
ANNEX II
II. MELLÉKLET
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Amikor egy beteget kelátképző kezelésről Wilzin fenntartó kezelésre állítunk át, a kelátképző terápiát nem szabad rögtön felfüggeszteni, még 2-3 hétig párhuzamosan adni kell.
For the different dose regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Az eltérő adagolási sémáknak megfelelően a Wilzin 25 és 50 mg-os kemény kapszula formájában kerül forgalomba.
Lactation
Szoptatás
Common:
Gyakori:
affects 1 to 10 users in 10,000
10 000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint
• rare:
• ritka:
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 25 mg hard capsules)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A TARTÁLYON FELTÜNTETENDŐ SZÖVEG (Wilzin 25 mg kemény kapszula)
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 50 mg hard capsules)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A TARTÁLYON FELTÜNTETENDŐ SZÖVEG (Wilzin 50 mg kemény kapszula)
6.1 List of excipients Capsule content maize starch magnesium stearate
A kapszula tartalma kukoricakeményítő magnézium-sztearát
• common:
• gyakori:
affects 1 to 10 users in 100
100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint
Taking Wilzin with food and drink
A Wilzin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Wilzin-t éhgyomorra kell bevenni, étkezések közötti időszakban.
affects more than 1 user in 10
• nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gyakori:
Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc
Wilzin 25 mg kemény kapszula Wilzin 50 mg kemény kapszula cink
• Keep out of the reach and sight of children.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
affects 1 to 10 users in 1,000
1000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg cink (mely 83,92 mg cink-acetát-dihidrátnak felel meg) kapszulánként.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
HOW TO STORE WILZIN
HOGYAN KELL A WILZIN-T TÁROLNI?
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg cink (mely 167,84 mg cink-acetát-dihidrátnak felel meg) kapszulánként.
Other anti-copper agents
Egyéb rézszintcsökkentő szerek
ANNEX I
I. MELLÉKLET
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország
Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
Milyen a Wilzin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Wilzin 25 mg-os kapszula zöldeskék színű, „93-376” jelzéssel.
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország vagy
The bound copper is then eliminated in the stool following desquamation of the intestinal cells.
A megkötött réz a bélhámsejtek folyamatos desquamatiója következtében a széklettel távozik.
Wilzin 25 mg hard capsules
Wilzin 25 mg kemény kapszula
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Wilzin 50 mg hard capsules
Wilzin 50 mg kemény kapszula
Capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
Kemény kapszula, zöldeskék színű, átlátszatlan alsó és felső résszel, „93-376” jelöléssel.
It is available in packs of 250 hard capsules in a polyethylene bottle closed by a polypropylene and polyethylene closure.
Polipropilénből és polietilénből készült kupakkal lezárt polietilén tartályban kerül forgalomba.
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
25 mg cink (mely 83,92 mg cink-acetát-dihidrátnak felel meg) kapszulánként.
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate) .
50 mg cink (mely 167,84 mg cink-acetát-dihidrátnak felel meg) kapszulánként.
Elevations of serum alkaline phosphatase, amylase and lipase may occur after a few weeks of treatment, with levels usually returning to high normal within the first one or two years of treatment.
Ezek a kezelés első egy-két évében általában visszatérnek a normál tartomány felső határára.
Wilzin 50 mg hard capsules Zinc
Wilzin 50 mg kemény kapszula Cink
Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
A Wilzin 25 és 50 mg-os kemény kapszula formájában kerül forgalomba.
3 years.
6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év.
WHAT WILZIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A WILZIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Jaba Recordati S.A.
B. PACKAGE LEAFLET
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Wilzin 25 mg hard capsules Zinc
Wilzin 2 mg kemény kapszula Cink
These safety concerns are related to:
Ezek a biztonsági problémák a következőkhöz kapcsolódnak:
Annex IV
IV. melléklet
It is noted that in some cases increase of blood pressure was documented.
Meg kell jegyezni, hogy egyes esetekben vérnyomás-emelkedést dokumentáltak.
Immune-mediated reactions
Immunmediált reakciók
Scientific conclusions
Tudományos következtetések
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to ensure the safe and effective use of this medicinal product.
Az Európai Bizottság továbbá felkérte az Ügynökséget, hogy a lehető legrövidebb időn belül véleményezze, szükség van-e átmeneti intézkedésekre a szóban forgó gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosítása érdekében.
Fatal cases
Halálos kimenetelű esetek
Despite these recommendations, in the majority of cases it was not possible to predict these cardiovascular reactions prior to hospital discharge, and reactions occurred outside a hospital setting.
Ezen ajánlások ellenére az esetek többségében nem lehetett előre megjósolni ezeket a szív- és érrendszeri reakciókat a kórházi elbocsátást megelőzően, és a reakciók kórházi környezeten kívül jelentkeztek.
The EC requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Az Európai Bizottság kikérte az Ügynökség véleményét arra vonatkozóan, hogy a jelen készítmény forgalombahozatali engedélyét fenn kell-e tartani, módosítani kell-e, fel kell-e függeszteni, vagy vissza kell-e vonni.
• In addition, several fatal cases were identified both in the literature and in the Eudravigilance database.
• Emellett mind a szakirodalomban, mind az EudraVigilance adatbázisban számos halálos kimenetelű esetet azonosítottak.
Information from some fatal cases indicates that current recommendations for monitoring may be insufficient.
Néhány halálos esetből származó információ azt jelzi, hogy a jelenlegi nyomonkövetési ajánlások elégtelennek bizonyulhatnak.
Thus, it is questioned whether the current risk minimisation measures are effective.
Ezért kérdéses, hogy a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyak-e.
- Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
- Halálos kimenetelű esetek: A PSUSA eljárása során több halálos kimenetelű esetet azonosítottak, amelyek azt jelzik, hogy a jelenlegi monitorozási ajánlások elégtelennek bizonyulhatnak.
In view of the above, the European Commission (EC) initiated on 11 April 2019 a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance for the centrally authorised medicinal product Lemtrada.
A fentiek alapján az Európai Bizottság (EB) 2019. április 11-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, és felkérte az Ügynökséget, hogy értékelje a fenti biztonsági problémákat és azoknak a központilag engedélyezett Lemtrada gyógyszerkészítmény előny-kockázat profiljára gyakorolt hatását.
New life-threatening and potentially fatal immune- mediated reactions were identified.
Új, életveszélyes és potenciálisan halálos kimenetelű, immunmediált reakciókat azonosítottak.
In view of the seriousness of the events observed and until a thorough review of the data is finalised, it is appropriate to limit exposure of new patients to alemtuzumab by introducing amendments to the product information.
Tekintettel a megfigyelt események súlyosságára, valamint az adatok alapos felülvizsgálatának véglegesítéséig, helyénvaló az új betegek alemtuzumabbal való kitettségének korlátozása a termékismertető módosításainak bevezetésével.
The cases of HLH and AIH suggest that despite the recommendations for intensive monitoring and alertness to immune mediated reactions until 48 months following last treatment course, it has not been possible to take adequate measures to detect them early enough.
A HLH és AIH esetek arra utalnak, hogy azon javaslatok ellenére, melyek szerint az utolsó kezelés után 48 hónapig intenzív monitorozás és az immunmediált reakciókra történő fokozott odafigyelés ajánlott, nem lehetett megfelelő intézkedéseket hozni, mellyel azok elég korán kimutathatók.
In addition, several cases of autoimmune hepatitis (AIH) including fatalities were reported.
Emellett az autoimmun hepatitisz (AIH) számos esetéről, beleértve halálos kimenetelekről, számoltak be.
During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
A Lemtrada-ra vonatkozó (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) értékelése során a következő új és komoly biztonsági aggályok merültek fel az alemtuzumab ismert biztonságossági profilja mellett, amelyek komoly aggályokat vetettek fel a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságban (PRAC):
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Lemtrada, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
• A PRAC megvizsgálta a Lemtrada-ra vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően, a 2001/83/EK irányelv 116. cikkében megfogalmazott elvek figyelembevételével.
On this basis, the authors of the papers hypothesise that an autoimmune reaction could be directed at CNS in rare cases.
Ez alapján a cikkek szerzői azt feltételezik, hogy ritka esetekben autoimmun reakció irányulhat a központi idegrendszer ellen.
Autoimmune disorders are an important identified risk for alemtuzumab.
Az autoimmun rendellenességek az alemtuzumab egyik legfőbb azonosított kockázatai közé tartoznak.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Lemtrada based on the preliminary data available at this time.
A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján a Lemtrada-ra vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.