natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Several studies investigated the effects of ispaghula husk on blood cholesterol levels and found that treatment with ispaghula husk led to small reductions in blood cholesterol levels.
Számos vizsgálat irányult az egyiptomi útifű maghéjnak a vér koleszterinszintjére gyakorolt hatékonyságára, és a vizsgálati eredmények alapján az egyiptomi útifű maghéj a vér koleszterinszintjének kismértékű csökkenését eredményezi.
It moves down the digestive system and makes the stools softer by increasing their water content.
A béltartalom víztartalmának növelésével lágyítja a székletet.
Side effects have been reported with ispaghula husk medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Az egyiptomi útifű maghéj gyógyszerek esetében jelentettek mellékhatásokat, többek között flatulenciá(gyomor- és bélgázképződés) és puffadás (felfúvódása)-ról.
How are ispaghula husk medicines approved in the EU?
Hogyan engedélyezték az egyiptomi útifű maghéj gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Detailed instruction on how to take ispaghula husk medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Az egyiptomi útifű maghéjat tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó részletes utasítások, valamint információk arról, hogy ki használhatja a készítményeket, a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban találhatók.
Its effectiveness in softening stools has been shown in a number of studies comparing ispaghula husk with placebo (a dummy treatment) in patients with haemorrhoids.
A széklet lágyítására vonatkozó hatékonyságot számos olyan vizsgálat kimutatta, amelyeket az egyiptomi útifű maghéjjal és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt aranyér betegségben szenvedő betegekkel végeztek.
At the same time ispaghula husk lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Emellett az egyiptomi útifű maghéj sikamlóssá teszi a beleket, és ezáltal elősegíti a perisztaltika fokozódását.
For more information about treatment with ispaghula husk medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az egyiptomi útifű maghéj gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
What are the risks associated with Ispaghula husk medicines?
Milyen kockázatokkal jár az egyiptomi útifű maghéj gyógyszerek alkalmazása?
The way ispaghula husk works in reducing blood cholesterol levels is not fully understood.
Nem áll rendelkezésre adat, arra vonatkozóan, hogy az egyiptomi útifű maghéj hogyan csökkenti a vér koleszterinszintjét.
Other information about ispaghula husk medicines
Az egyiptomi útifű maghéj gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
If constipation does not resolve after three days, a doctor or pharmacist should be consulted.
Amennyiben a székrekedés három napon belül nem rendeződik, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni Az egyiptomi útifű maghéj alkalmazása hiperkoleszterinémiában minden esetben orvosi felügyeletet igényel.
Ispaghula husk contains dietary fibre, which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Az egyiptomi útifű maghéj élelmi rostot és poliszaharidokat (nyálkát) tartalmaz, amelyek folyadékmegkötő képességük révén növelik a béltartalmat és így enyhe hashajtóként (a székrekedés kezelésére alkalmazott gyógyszerként) hatnak.
What evidence supports the use of ispaghula husk medicines?
Milyen eredmények igazolják az egyiptomi útifű maghéj gyógyszerek alkalmazását?
15 March 2012
2012. március 15.
The application was withdrawn after ‘day 90'.
A kérelmet a „90. nap” után vonták vissza.
Tyverb has been authorised in the EU since June 2008.
A Tyverb az EU-an 2008. június óta engedélyezett.
The full European Public Assessment Report for Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Tyverb-re vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés megtalálható az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A comparative study would have addressed this issue.
Ezt a kérdést egy összehasonlító vizsgálat válaszolta volna meg.
The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
A hatékonyság legfontosabb fokmérője a teljes túlélés volt (a betegek élettartamának hossza).
The withdrawal letter is available here.
A visszavonásról értesítő levél itt érhető el.
Tyverb is available in all EU Member States.
A Tyverb minden EU tagállamban forgalomban van.
It has been granted ‘conditional' marketing authorisation because there is more evidence to come about the medicine.
A forgalomba hozatali engedélyt „feltételesen” kapta meg, mert a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékokat kell benyújtani.
‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body.
Az „előrehaladott” azt jelenti, hogy a rák elkezdett terjedni, az „áttétes” pedig azt, hogy a rák már átterjedt a szervezet más részeire.
It is available as tablets.
Tabletta formájában kapható.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti alkalmazási programokban?
There are no consequences on the use of Tyverb in its authorised indications.
A Tyverb engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
HER2 is a receptor for epidermal growth factor and is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
A HER2 az epidermális növekedési faktor egyik receptora, amely serkenti a sejtek kontrollálatlan osztódását.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Tyverb is used when the cancer is advanced or metastatic.
A Tyverb-et akkor alkalmazzák, amikor a rák előrehaladott állapotban van vagy áttéteket ad.
On 15 February 2012, Glaxo Group Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Tyverb, to add the use in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer.
2012. február 15-én a Glaxo Group Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az áttétes emlőrák kezelésére szolgáló, a paklitaxellel való kombinációban történő alkalmazásra szánt Tyverb forgalomba hozatali engedélyének módosítása iránti kérelmét.
The company presented data from one main study involving a total of 444 patients with metastatic breast cancer that was expressing large quantities of HER2.
A vállalat annak a legfontosabb vizsgálatnak az adatait nyújtotta be, amelyben összesen 444, olyan áttétes emlőrákos beteg vett részt, akiknél nagy mennyiségű HER2 volt kimutatható.
What is happening with Tyverb used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor?
Mi történik a kapecitabinnal vagy aromatáz-inhibitorral kombinációban alkalmazott Tyverb-bel?
About a quarter of breast cancers express HER2.
Az emlődaganatoknak mintegy egynegyedénél mutatható ki HER2.
The CHMP was concerned that the main study, which compared Tyverb with placebo, did not allow the Committee to conclude on how Tyverb compares with other authorised treatments.
A CHMP azzal kapcsolatban fejezte ki aggodalmát, hogy a legfontosabb vizsgálat alapján, amely placebóval hasonlította össze a Tyverb-et, a Bizottság nem tudta meghatározni, hogy a Tyverb hogyan hat az egyéb engedélyezett kezelésekhez képest.
Tyverb is a medicine that contains the active substance lapatinib.
A Tyverb egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a lapatinib.
The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
A Tyverb hatóanyaga, a lapatinib, a protein-kináz inhibitorok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Tyverb elősegíti a sejtosztódás szabályozását.
What was Tyverb expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Tyverb-et?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Tyverb at this time.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Tyverb-bel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's assessment that the lack of a study comparing Tyverb with another treatment hampered the proper assessment of the benefit-risk balance in European patients in the applied indication.
Abban a levélben, amelyben az Ügynökséget értesítette a kérelem visszavonásáról, a vállalat azt állította, hogy a kérelem visszavonására vonatkozó döntése a CHMP azon értékelésén alapult, miszerint a Tyverb és a másik kezelés összehasonlító vizsgálatának hiánya megakadályozza az előnykockázat arány megfelelő értékelését európai betegeknél, az adott javallatban.
In particular, the Committee could not exclude the possibility that Tyverb in combination with paclitaxel is inferior to the standard treatment, trastuzumab plus paclitaxel.
A Bizottság kiemelte, hogy nem lehet kizárni annak lehetőségét, hogy a Tyverb és a paklitaxel kombináció rosszabb, mint a szokásos kezelés, azaz a trasztuzumab plusz paklitaxel.
The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
A CHMP a visszavonás időpontjában a vállalat által a kérdésekre adott válaszokat értékelte.
What is Tyverb?
Milyen típusú gyógyszer a Tyverb?
Tyverb in combination with paclitaxel is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Azt várták, hogy a Tyverb és paklitaxel kombinációja ugyanolyan hatású lesz, mint a készítmény már meglévő javallataiban.
This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the tumour cells.
Ez azt jelenti, hogy a daganat a daganatos sejtek felszínén nagy mennyiségben termel egy speciális fehérjét, az úgynevezett HER2-t (vagy más néven ErbB2-t).
The study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with paclitaxel.
A vizsgálatban a Tyverb-et placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó szerrel) hasonlították össze úgy, hogy mindkettőt paklitaxellel együtt alkalmazták.
Tyverb is used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor (other anticancer medicines) to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
A Tyverb-et kapecitabinnal vagy egy aromatáz-inhibitorral (más daganatellenes gyógyszerekkel) kombinálva alkalmazzák olyan emlőrákos betegek kezelésére, akiknél nagy mennyiségű HER2 mutatható ki.
These compounds work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors on the surface of cancer cells including HER2.
Ezek az enzimek a rákos sejtek felszínén lévő bizonyos receptorokban, így a HER2-ben is megtalálhatók.
What did the company present to support its application?
Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat kérelmének alátámasztására?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and that the benefit-risk balance of Tyverb in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer could not be properly assessed.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem felelt meg az aggályokra, és a Tyverb és paklitaxel kombináció előny-kockázat arányaaz áttétes emlőrák kezelésében nem értékelhető megfelelően.
Tyverb was also expected to be used in combination with paclitaxel (another anticancer medicine) for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2.
Azt várták, hogy a Tyverb-et paklitaxellel (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) kombinációban is alkalmazzák olyan áttétes emlőrákos betegeknél, akiknek daganataiban túl sok HER2 mutatható ki.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Tyverb could not have been approved for use in combination with paclitaxel in the treatment of metastatic breast cancer.
A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Tyverb paklitaxellel való kombinációja nem engedélyezhető az áttétes emlőrák kezelésére.
How is Tyverb expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak a Tyverb-től?
How does the test work?
Hogyan működik a teszt?
3 years
3 év.
• There are no other ingredients.
• Egyéb összetevők nincsenek.
Stability:
Stabilitás
Marketing Authorisation Holder: INFAI GmbH
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: INFAI GmbH
It is important to follow the instructions for use exactly, otherwise the result may be questionable.
Fontos, hogy a használati utasítást pontosan kövesse, ellenkező esetben az eredmény kérdéses lesz.
• Helicobacter pylori (see section 3, second paragraph under “Method of use”)
• a Helicobacter pylori-ra (lásd 3. pont, „Az alkalmazás módja” alatti második bekezdés)
Absorption and distribution of 13CO2 is faster than the urease reaction.
A 13CO2 felszívódása és disztribúciója gyorsabb, mint az ureáz-reakció.
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzyme urease 4NH3 + 213CO2
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Ureáz enzim 4NH3 + 213CO2
None known.
Nem ismeretesek.
Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
A kezelőorvos most szeretne meggyőződni a kezelés sikerességéről.
If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
Ha a nap későbbi szakaszában kell elvégezni a tesztet, könnyű étel, például tea és pirítós fogyasztása javasolt.
A positive test alone does not constitute indication for eradication therapy.
A teszt pozitív eredménye önmagában nem jelent indikációt az eradikációs kezelés megkezdésére.
Single test
Egyetlen teszt
13C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
13C/12C arány tekintettel a Pee Dee Beliminate-re (PDB)
30-minute value
30 perces értékhez
• This medicine has been prescribed for you only.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Thus the radiation equilibrium between measuring and comparative beam is disturbed.
Ezáltal a sugárzás egyensúlyi állapota a mérő és az összehasonlító sugárnyaláb között megbomlik.
You will be asked to drink the “test meal”.
Meg fogják kérni, hogy fogyassza el a „tesztételt”.
No side effects are known.
Mellékhatások nem ismeretesek.
These are required to check for the presence of any other complications, such as:
Ezek azért szükségesek, hogy kivizsgálják, hogy vajon más szövődmények is fennállnak-e, mint például:
It is recommended to measure as soon as possible after the breath collection, in any case not later than 4 weeks.
A mérést ajánlott a mintavételt követően minél hamarabb elvégezni, de mindenképpen 4 héten belül.
This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
Ez biztosítja a rendszer magas fokú pontosságát, mivel ily módon a szén-dioxid izotóptartalmának kiszámítása független standarddal szemben történik.
Any increase in 13CO2 will be measured by isotopic analysis.
A 13CO2 bármilyen emelkedése izotóp analízis útján mérhető.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• 4 weeks after a therapy against a bacterial infection
• 4 héttel az antibakteriális terápia befejezése után;
Therefore the test shall be used after at least four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Ezért a tesztet legalább négy héttel a szisztémás antibakteriális kezelés abbahagyása után, valamint két héttel a savelválasztást csökkentő gyógyszer utolsó adagja után kell elvégezni.
Date of first authorisation: 14 August 1997 Date of latest renewal: 14 August 2007
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. augusztus 14.
In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
Ennek következtében hőmérséklet-ingadozás jelentkezik, mely nyomásingadozást eredményez az infravörös detektor elülső kamrájában.
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
Az üzemi paraméterek és az eredmények biztonságos tárolása az utólagos változtatások megakadályozása érdekében
INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Germany
INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Németország
Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay the stomach from emptying.
A légzésteszt elvégzése előtt folyékony tesztételt kell elfogyasztani a gyomor kiürülésének késleltetésére.
No concerns in relation to the clinical use of the product.
A készítmény klinikai alkalmazásának vonatkozásában nem releváns.
Pour the contents into a drinking glass.
A tégely tartalmát ezután öntsük át egy ivópohárba.
Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Alternatív módon bármilyen más, megfelelően validált módszer is használható, amelyet objektív eljárással minősített laboratórium hajt végre.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
• the enzyme urease, which stimulate the reduction of urea
• az ureáz enzimre, amely serkenti a karbamid redukcióját.
This medicinal product should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Ezt a gyógyszerkészítményt egészségügyi szakembernek kell beadnia, és kizárólag megfelelő orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
See “Special instructions for use”.
Lásd a „Használati utasítás” részt.
The test procedure takes approximately 40 minutes.
A tesztvizsgálat mintegy 40 percig tart.
This is especially important after Helicobacter eradication therapy.
Ez különösen fontos a Helicobacter eradikációs kezelés után.
Endpoint adjustment of the detectors by means of calibration gases of precisely known concentration.
A detektorok végpontjának beállítása pontosan ismert koncentrációjú kalibráló gázok használatával lehetséges.
The accuracy of the test strongly depends on the quality of the breath analysis.
A teszt torzításmentessége erősen függ a légzési analízis minőségétől.
• if you have or suspect that you have a stomach infection or a certain inflammation of the stomach lining (atrophic gastritis).
• Ha fennálló vagy gyanítható gyomorfertőzése vagy bizonyos típusú gyomornyálkahártya gyulladása (atrófiás gasztritisz) van.
Mass spectrometry (IRMS)
Tömegspektrometria (IRMS)
The modulated infrared beams then enter the infrared detectors, which are double layer transmission detectors with a front, and a rear chamber each filled with one of the isotopicly pure gases (13CO2 or 12CO2, respectively) to be measured.
Ezek után a modulált infravörös sugárnyaláb belép az infravörös detektorokba, melyek kettős rétegű transzmissziós detektorok egy elülső és egy hátsó kamrával, és mindegyik a mérendő izotóppal jelölt tiszta gázzal van töltve (az egyikben 13CO2, a másikban 12CO2).
The results will be compared and a significant increase in the amount of carbon-13 in the second set of samples will suggest to your doctor that Helicobacter pylori is present.
Az eredményeket összehasonlítják, és ha a második mintában jelentősen nagyobb a 13-as szénizotóp mennyisége, ez azt jelzi kezelőorvosának, hogy az Ön szervezetében jelen van a Helicobacter pylori.
The actual amount of carbon-13 in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
A kilégzett 13-as szénizotóp aktuális mennyisége függ az elfogyasztott tápláléktól.
The second breath sample container is only required for mass spectrometry.
A második kilégzési mintatartály csak tömegspektrometriához szükséges.
For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
A kalibrációhoz és a mérésekhez szükséges CO2-mentes levegőt (zéró-gáz) az analizátorba beépített CO2-abszorber állítja elő.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
If the patient vomits during the test procedure, repetition of the test is necessary.
Amennyiben a beteg a tesztvizsgálat során hányna, úgy a tesztet meg kell ismételni.
In the absence of bacterial urease, the whole amount of the administered urea after absorption from the gastrointestinal tract will be metabolised like the endogenous urea.
Bakteriális ureáz enzim hiányában, a gastrointestinalis traktusból való felszívódása után a bevitt karbamid teljes mennyisége úgy metabolizálódik, mint az endogén karbamid.
Infrared spectroscopy (NDIR)
Infravörös spektroszkópia (NDIR)
Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
Az ionizáció, az ionsugárképzés és a gyorsítás a forrásban történik, a mágneses eltérítés a repülési-csőben zajlik, míg a szén-dioxid detektálására a kollektorban kerül sor.
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
• A 13C/12C arány meghatározására vonatkozó előírások
It has to be ensured that the analysis is carried out by a qualified laboratory.
Biztosítani kell, hogy az analízist minősített laboratórium végezze el.
The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
Az izotóp tömegspektrométer kilélegzett levegő analízisére szolgáló automatikus mintaelőkészítő rendszerének működése folyamatos áramlású gázkromatográfiás elválasztási eljáráson alapul.
Linearity:
Linearitás
To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
Az elkülönített szén-dioxid-gázminta analízise során annak molekuláit ionizálják, ionsugárrá alakítják, elektromos térben felgyorsítják, mágneses térben elhajlítják, majd detektálják.
It is not expected that the test procedure may be harmful during pregnancy or lactation.
Nem várható semmiféle káros hatás a tesztvizsgálattól a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt.
INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Germany
INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Németország
No.
Nincs.