natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére) - rifampicin (tuberkulózis kezelésére) - itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére) - barbiturátok (alvászavarok kezelésére használatos gyógyszer) - orbáncfű-(Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítmények (depresszió és szorongás kezelésére) - protonpumpa-gátlók, H2-antagonisták és antacidok (fekélyre, emésztési problémákra,
• Hair loss.
• Hajhullás
Corluxin was not compared with any other medicine.
A Corluxin-t nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was due to strategic business reasons.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás stratégiai üzleti okokból következett be.
It was to be available as 300 mg tablets.
300 mg-os tabletta formájában kívánták forgalomba hozni.
The study looked at improvements in blood sugar levels and blood pressure following 24 weeks of Corluxin treatment.
A vizsgálat a vércukorszint és a vérnyomás javulását értékelte 24 heti Corluxin kezelést követően.
On 23 March 2015, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Corluxin, intended for the treatment of Cushing's syndrome.
2015. március 23-án az FGK Representative Service GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Cushing-szindróma kezelésére szánt Corluxin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Patients with Cushing's syndrome can have ‘central' weight gain (affecting the face and torso but not the limbs), growth of fat above the collar bone and the back of the neck, a roundish face, easy bruising, excessive growth of coarse hair on the face, weakening of the muscles and bones, depression, diabetes and high blood pressure.
A Cushing-szindrómában szenvedő betegeknél „központi” (az arcot és a törzset érintő, de a végtagokat nem) súlygyarapodás, a zsírszövet kulcscsont fölötti és a nyak hátulján történő növekedése jelentkezhet; kerekded arc, könnyen kialakuló véraláfutás, durva szőr túlzott növekedése az arcon, az izmok és a csontok gyengülése, depresszió, diabétesz és magas vérnyomás jellemző rájuk.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Corluxin in the proposed indication did not outweigh its risks.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Corluxin előnyei a javasolt javallatban nem haladták meg a kockázatokat.
On the whole, the evidence for effectiveness in the indication applied for was limited and there were some safety concerns with the medicine, including side effects caused by the reduced activity of circulating cortisol, fluid and mineral disturbances (particularly reduced potassium levels in blood and increased blood pressure in some patients) and thickening of the womb in some female patients.
Összességében a hatékonyságra vonatkozó bizonyíték a kérelmezett javallatban korlátozott volt, és a gyógyszerrel kapcsolatban biztonságossági aggályok merültek fel, ideértve a keringő kortizol csökkent aktivitása, a folyadék- és ásványianyag-háztartás zavarai (különösen a vér csökkent káliumszintje és a megnövekedett vérnyomás egyes betegeknél), valamint egyes női betegeknél a méhnyálkahártya megvastagodása által okozott mellékhatásokat.
The applicant submitted data from a main study involving 50 patients with Cushing's syndrome who had diabetes and/or high blood pressure, two common features of the condition.
A kérelmező egy 50, Cushing szindrómában szenvedő olyan beteg bevonásával végzett fő vizsgálat adatait nyújtotta be, akiknek diabéteszük és/vagy magas vérnyomásuk volt (a betegség két közös jellemzője).
By blocking these receptors, mifepristone is expected to reduce the effects of the excess cortisol circulating in the body, thereby alleviating the symptoms of the disease.
Ezen receptorok gátlásával a mifepriszton várhatóan csökkenti a szervezetben keringő, fölös mennyiségű kortizol hatásait, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
The CHMP had concerns related to the manufacture of the medicine, including the control of impurities and the testing of the finished product.
A CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer gyártásával kapcsolatban, ideértve a szennyezőanyagok ellenőrzését és a késztermék tesztelését.
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Corluxin could not be approved for use in the broad indication the company applied for, which was the “treatment of adult patients with endogenous Cushing's syndrome for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.”
A visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Corluxin alkalmazása nem engedélyezhető az indikációknak a vállalat által kérelmezett széles körében, ami az „endogén Cushing-szindrómában szenvedő felnőtt betegek kezelése, akiknek nincs lehetőségük műtétre, vagy korábban sikertelen műtéten estek át” volt.
The CHMP also had concerns about the main study, citing, among other things, the lack of a comparator medicine.
A CHMP-nek a fő vizsgálattal, az idézéssel, és - többek közt - a komparátor készítmény hiányával kapcsolatban is aggályai voltak.
The active substance in Corluxin, mifepristone, is known to block receptors for cortisol known as glucocorticoid (GR-II) receptors.
A Corluxin hatóanyaga, a mifepriszton ismerten gátolja a kortizol glükokortikoid (GR-II) receptorok néven ismert receptorait.
Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
A Cushing-szindróma olyan betegség, amelyet a kortizol nevű hormonnak a mellékvesék (a vesék fölött elhelyezkedő két mirigy) általi túlzott termelődése okoz.
Corluxin was to be used to treat Cushing's syndrome in patients who cannot have surgery or for whom surgery has failed.
A Corluxin-t a Cushing-szindróma kezelésére szánták olyan betegeknél, akik nem műthetők, vagy korábban sikertelen műtéten estek át.
Corluxin is a medicine containing the active substance mifepristone.
A Corluxin egy mifepriszton nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
What was Corluxin expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Corluxin-t?
The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Corluxin.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás idején a Corluxin-nal nem folyt semmilyen klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
What is Corluxin?
Milyen típusú gyógyszer a Corluxin?
How is Corluxin expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak a Corluxin-tól?
Communication Plan
Kommunikációs terv
The harmonised date for release of the letter is of 15 working days following the European Commission decision.
A harmonizáció céljából a levelet az Európai Bizottság határozatát követő 15 munkanapon belül kell kiküldeni.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK A megfelelő esetben a referencia-tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Condition of the marketing authorisations
A forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltétel
The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) as agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a CHMP által elfogadottaknak megfelelően egy „egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen közlemény” (DHPC) útján tájékoztatnia kell az egészségügyi szakembereket a nimeszuliddal kapcsolatban e felülvizsgálat eredményéről.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
A CVMP véleményét 2007. december 12-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. március 11-én fogadták el.
EMEA/457286/2008-EN
EMEA/457286/2008-HU
London, August 2008 EMEA/457286/2008
London, 2008. augusztus EMEA/457286/2008
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
A CVMP 2007. július 10-12-i ülésén indította el a beterjesztési eljárást.
France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Franciaország úgy látta, hogy a készítmény adagolási rendje nem helyes.
Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
A válaszokat értékelve a CVMP az alábbi következtetésekre jutott:
The use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
A készítmény alkalmazásának az érzékenység tesztelésén kell alapulnia, és figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális szabályzatokat.
o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years.
o Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések legalább 3 évre visszamenően.
Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
Sem az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések, sem az ismertetett irodalom nem számolt be a hatásosság elmaradásáról a gyakorlatban.
The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjait egy kérdéseket tartalmazó listában felszólították, hogy terjesszék be az alábbiakat:
No dose could be established for the treatment of salmonellosis.
3. A szalmonellózis kezelésére nem lehetett dózist megállapítani.
The established withdrawal periods are safe and can be retained.
5. A megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idők biztonságosak és fenntarthatók.
• Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
• Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő indoklása, ha az ajánlott dózis emelkedne.
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Franciaország 2007. július 11-én a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a hatóanyagként trimetoprimet és szulfadiazint tartalmazó Tribrissen lovaknak szánt belsőleges pasztára (és a kapcsolódó nevekre) valamint azon engedélyezett készítményekre vonatkozóan, amelyeknél ez a készítmény szolgált referenciakészítményként.
The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
A CVMP javasolta, hogy ahol szükséges, a következtetésekkel összhangban módosítsák az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyét.
It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Úgy ítélte meg, hogy ez a hatásosság elmaradásához és a célzott kórokozók rezisztenciájának kialakulásához vezethet, ami zoonotikus baktériumok esetében az emberi egészség lehetséges kockázatát okozhatja.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
A 35. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY TRIMETOPRIM ÉS SZULFADIAZIN HATÓANYAGOKAT TARTALMAZÓ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK
There is no documented evidence of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
2. Nincs dokumentált bizonyíték a hatás elmaradásához kapcsolódó problémákról, vagy a fontos célzott kórokozók rezisztencia állapotának bármely olyan változásáról, amely az állatok vagy emberek egészsége szempontjából aggályos lenne.
The efficacy of a dose of 1x30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
A legfeljebb 5 napig adott napi 1x30 mg/testsúly kg napi dózis hatékonysága alátámasztottnak bizonyult minden javallat esetében, a szalmonellózist kivéve.
Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásos válaszokat nyújtottak be, valamennyi javallatnál állást foglaltak a napi 1x30 mg/testsúly kg dózis mellett, de utaltak arra, hogy szalmonellózis esetén magasabb dózisra lehet szükség.
• Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
• A javasolt dózis indoklása minden egyes engedélyeztetni kívánt javallatnál a hatásossághoz és az antimikrobiális rezisztenciát mutató baktériumok potenciális szelekciójához viszonyítva.
o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
o A dokumentáció I. részének összefoglalója, beleértve az alkalmazási előírást, a szakértői jelentéseket és a készítmény mennyiségi és minőségi összetételét; o Megfelelő esetben a kérelem dokumentációjának IV.
Treatment continued for up to two years.
A kezelés legfeljebb két évig tartott.
The side effects are similar in adults and in children.
Felnőtteknél és gyermekeknél hasonló mellékhatások fordulnak elő.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
A vállalat nem végzett hivatalos vizsgálatot 16 év alatti betegeknél.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
A hatásosság fő mutatója azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a fogyatékossága súlyosbodott.
Further information on Avonex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Az Avonex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
The site of injection should be changed each week.
Az egyes injekciókat minden héten más helyre kell beadni.
Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses;
Az Avonex lassítja a fogyatékosság előrehaladását és csökkenti a relapszusok számát.
Avonex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 March 1997.
1997. március 13-án az Avonex az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
These side effects decrease with continued treatment.
Ezek a mellékhatások a kezelés előrehaladtával csökkennek.
• patients who have had a single attack of demyelination, when this is severe enough to need treatment with injectable corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
• Egyszeri demielinizációs rohamon áteső betegek, ha ez elég súlyos ahhoz, hogy indokolja az injekciós kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) végzett kezelést.
The European Medicines Agency decided that Avonex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Avonex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Avonex (interferon beta-1a)
Avonex (béta-1a interferon)
Other information about Avonex
Az Avonex-szel kapcsolatos egyéb információ
The estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Egy második demielinizációs roham becsült kockázata alacsonyabb volt az Avonex-et kapó betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél: a kockázat az Avonex esetében két év alatt 21%, három év alatt pedig 35%, míg a placebo esetében két év alatt 39%, három év alatt pedig 50% volt.
However, it presented information from published studies on the use of Avonex in patients aged between 12 and 18 years, which showed that they had a decrease in the rate of relapse, possibly due to Avonex treatment.
Ugyanakkor benyújtott az Avonex 12-18 éves betegeknél történő alkalmazására vonatkozó, publikált vizsgálatokból származó információkat, amelyek azt mutatták, hogy csökkent a relapszusok aránya, ami lehet, hogy az Avonexnek köszönhető.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avonex?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Avonex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The first study involved 301 patients aged 16 years and older with relapsing MS who had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Az első vizsgálatban 301, relapszáló SM-ben szenvedő, 16 éves és idősebb beteg vett részt, akiknél az előző három évben legalább két relapszus fordult elő, vagy ha kevesebb mint három éve szenvednek a betegségben, évente legalább egy relapszus fordult elő.
The most common side effects with Avonex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Az Avonex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, influenzaszerű tünetek, láz, hidegrázás és az izzadás.
In adults (aged 18 years or over), the recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
Felnőtteknél (18 éves vagy idősebb betegeknél) az Avonex ajánlott adagja 30 mikrogramm, amelyet hetente egyszer, izomba adott injekcióban kell beadni.
To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with a lower dose once a week before increasing to the full dose.
Annak érdekében, hogy a betegek tolerálják a kezelést, az orvos javasolhatja, hogy a betegek heti egyszeri alacsonyabb adaggal kezdjenek, majd fokozatosan térjenek át a teljes adagra.
Avonex must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Az Avonex nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegeknél.
The second study involved 383 adults who had experienced a single attack of demyelination and compared the ability of Avonex and placebo to reduce the risk of a second attack.
A második vizsgálatban 383 felnőtt vett részt, akiknek egyetlen demielinizációs rohama volt, és az Avonex-nek és a placebónak a második roham kockázatát csökkentő képességét hasonlították össze.
In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Az SMben az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) hibásan működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat, a gerincvelőt és a látóideget [a szemből az agynak jeleket küldő ideg]) olyan gyulladást okozva, amely károsítja az idegeket és a körülöttük lévő védőburkot.
Avonex can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Az Avonex csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows the lower dose of Avonex to be injected.
Ez csak az előretöltött fecskendővel végezhető el, ha az a fecskendőre erősített speciális eszközzel van ellátva, amely csak az Avonex alacsonyabb dózisának befecskendezését teszi lehetővé.
A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Minden injekció beadása előtt és az injekció beadása után 24 órán keresztül olyan fájdalomcsillapító alkalmazható, amely megakadályozza a láz kialakulását a kezelés első néhány hónapjában esetlegesen előforduló influenzaszerű tünetek csökkentése érdekében.
Each syringe and pen contains 30 micrograms of interferon beta-1a.
Minden fecskendő és toll 30 mikrogramm béta-1a interferont tartalmaz.
After two years, 22% of the patients who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability.
Két év elteltével az Avonex-szel kezelt betegek 22%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 35%ánál súlyosbodott a fogyatékosság.
Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Az Avonex-kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél progresszív SM (a betegek állapotának súlyosbodása) alakul ki.
Avonex has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies.
Az Avonex-et két fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
The active substance in Avonex is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Az Avonex hatóanyaga a béta-1a interferon nevű fehérje, amely azon interferoncsoportok egyike, amelyet a szervezet természetes úton tud termelni a vírusok és egyéb kórokozók leküzdésére.
The exact way that Avonex works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Az Avonex pontos hatásmechanizmusa az SM-ben még nem ismert, de hatóanyaga, a béta-1a interferon feltételezhetően lecsillapítja az immunrendszert és megakadályozza az SM kiújulását.
MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
A szklerózis multiplex olyan betegség, amelyben gyulladás károsítja az idegek körüli védőburkot (demielinizáció) és magukat az idegeket.
Why is Avonex authorised in the EU?
Miért engedélyezték az Avonex forgalomba hozatalát az EU-ban?
An overview of Avonex and why it is authorised in the EU
Az Avonex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
• patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
• Szklerózis multiplexben (SM) szenvedő betegek.
In relapsing MS, the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Relapszáló SM-ben a betegnek a tünetmentes időszakok között rohamai (relapszusai) vannak.
Avonex is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Az Avonex oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban kapható.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avonex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Avonex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.