natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled pen or 3 pre-filled pens.
Az adagjától függően 1 előretöltött injekciós tollat vagy 3 előretöltött injekciós tollat kell használnia.
Injection site pain Injection site induration Injection site erythema
Fájdalom az injekció helyén Induratio az injekció helyén Erythema az injekció helyén
AJOVY pre-filled pen (after use)
Az AJOVY előretöltött injekciós toll (használat után)
− 1 or 3 AJOVY pre-filled syringes to enable 1 or 3 injections depending on your dose
− 1 vagy 3 AJOVY előretöltött fecskendő, amelyekkel 1 vagy 3 injekciót adhat be magának az adagnak megfelelően
Keep the pre-filled syringe(s) or pre-filled pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő(ke)t vagy előretöltött injekciós tolla(ka)t tartsa a dobozában.
1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
1,5 ml oldat 2,25 ml-es I. típusú üvegből készült, brómbutilgumi dugattyúval és tűvel ellátott fecskendőben.
AJOVY pre-filled pen (before use)
Az AJOVY előretöltött injekciós toll részei (használat előtt)
g) Clean your injection area.
g) Tisztítsa meg a beadás helyét.
− 1 gauze pad or cotton ball per injection
− 1 gézlap vagy vattapamacs injekciónként
− Check that the medicine in the pen viewing window looks clear and is colourless to slightly yellow.
− Győződjön meg arról, hogy az injekciós toll nézőkéjében látható gyógyszer tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű küllemű.
If you have missed a dose of AJOVY, inject your missed dose as soon as you can. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ha kihagyta az AJOVY egy adagját, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot.
Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 2).
A fremanezumab havonkénti és negyedévenkénti adagolásával is a fő végpontok statisztikailag szignifikáns, klinikailag is jelentős mértékű javulását igazolták a kiindulási értékhez képest, placebóval összehasonlítva (lásd 2. táblázat).
Figure 1: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days for Study 1
1. ábra: A migrénes napok havi átlagos számának változása a kiinduláshoz képest az 1. vizsgálatban
AJOVY 225 mg injection fremanezumab SC
AJOVY 225 mg injekció fremanezumab sc.
Each pre-filled syringe contains 1.5 mL solution.
Minden előretöltött fecskendő 1,5 ml oldatot tartalmaz.
A total of 1,130 patients (991 females, 139 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab starting dose followed by 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=379), 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=376), or monthly administration of placebo (n=375) administered via subcutaneous injection.
Összesen 1130 beteget (991 nőt és 139 férfit) randomizáltak három kezelési kar egyikére: Kezdő dózisban 675 mg fremanezumab, amelyet havonta egyszer 225 mg fremanezumab (havonként, n = 379), háromhavonként 675 mg fremanezumab (negyedévenként, n = 376) vagy havonta subcutan injekcióban alkalmazott placebo (n = 375) követett.
− 1 or 3 AJOVY pre-filled pens to enable 1 or 3 injections depending on your dose
− 1 vagy 3 AJOVY előretöltött injekciós toll, amelyekkel 1 vagy 3 injekciót adhat be magának az adagnak megfelelően
• Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled pens in the carton.
• Ha fel nem használt előretöltött fecskendők is vannak a dobozban, haladéktalanul tegye vissza a dobozt a hűtőszekrénybe.
− Press down on the pre-filled pen and keep pressed down against the skin for about 30 seconds.
− Nyomja le az előretöltött injekciós tollat, és ne is engedje fel a bőréről körülbelül
AJOVY is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
Az AJOVY oldatos injekció (injekció) rögzített injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben, buborékcsomagolásban.
− Do not touch the needle shield area.
− Ne érintse meg a tűvédő felszínét.
Figure 2: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of At Least Moderate Severity for Study 2
2. ábra: A legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok havi átlagos számának változása a kiinduláshoz képest az 2. Vizsgálatban
AJOVY has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az AJOVY nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Before you use the AJOVY pre-filled syringe, read and carefully follow the step-by-step instructions.
Az AJOVY előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el és pontosan kövesse az alábbi lépésekben előírt utasításokat.
AJOVY is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Az AJOVY-t a bőre alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák.
− Check that the medicine inside the syringe looks clear and is colourless to slightly yellow.
− Győződjön meg arról, hogy a fecskendőben található gyógyszer tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű küllemű.
Overall, 30% of the patients had previously used topiramate and 15% onabotulinumtoxin A. A total of 1,034 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
Összességében a betegek 30%-a alkalmazott korábban topiramátot és 15%-a onabotulinum-toxin A-t.
Table 1: Adverse reactions in clinical studies MedDRA System Organ Class Frequency
1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások MedDRA szervrendszer
75% Responder Rate MMD
75%-os reszponder arány MMD
A sub-set of patients (21%) was also allowed to use one commonly used concomitant, preventive medicinal product (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants).
A betegek egy alcsoportja (21%) továbbá alkalmazhatott egy gyakran használt, egyidejűleg alkalmazandó, preventív jellegű gyógyszert (béta-blokkolók,
50% Responder Rate MMD
50%-os reszponder arány MMD
• Do not shake the pre-filled syringe.
• Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
e) Inspect your AJOVY pre-filled syringe.
e) Vegye szemügyre az AJOVY előretöltött fecskendőt.
Adults with a history of episodic migraine (less than 15 headache days per month) were included in the study.
A vizsgálatba olyan felnőtteket válogattak be, akiknek a kórelőzményében epizodikus migrén (kevesebb mint 15 fejfájásos nap havonként) szerepelt.
b Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
b A kezelési különbség az MMRM elemzésen alapul, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem), a hónap és a kezelési hónap szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Tilos dupla adagot alkalmazni a kimaradt dózis pótlására.
AJOVY must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
AJOVY-t ki kell dobni, ha több mint 24 órával korábban került kivételre a hűtőszekrényből.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after EXP.
A fecskendő címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
3 89079 Ulm Németország
The pre-filled syringe and the pre-filled pen should not be shaken.
Nem szabad felrázni az előretöltött fecskendőt és az előretöltött injekciós tollat.
Fremanezumab selectively binds the calcitonin gene-related peptide (CGRP) ligand and blocks both CGRP isoforms (α-and β-CGRP) from binding to the CGRP receptor.
fremanezumab szelektíven kötődik a kalcitonin génnel rokon peptid (calcitonin gene-related peptide,
CI = confidence interval; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender,
CI = konfidencia intervallum; HIT-6: a fejfájás hatását mérő teszt; MAHMD = akut fejfájás elleni gyógyszerek alkalmazási napjainak száma havonta; MHD = legalább közepesen súlyos fejfájásos napok havi száma; MMD = migrénes napok havi száma; SD = szórás; TD = kezelési különbség a
• The AJOVY pre-filled pen is for single use only.
• Az AJOVY előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, the volume of distribution for a typical patient was 3.6 L (35.1% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
Feltételezve, hogy a modellből levezetett 66%-os biohasznosulás (± 26% SD-je) a betegpopulációra vonatkozóan fennáll, akkor a 225 mg, 675 mg és 900 mg fremanezumab subcutan alkalmazását követően a megoszlási térfogat egy tipikus beteg esetén 3,6 l (35,1% CV) volt.
Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
A kezelési különbség az MMRM elemzésen alapul, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem), a hónap és a kezelési hónap szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, central clearance for a typical patient was 0.09 L/day (23.4% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
Feltételezve, hogy a modellből levezetett 66%-os biohasznosulás(± 26% SD-je) a betegpopulációra vonatkozóan fennáll, akkor a 225 mg, 675 mg és 900 mg fremanezumab subcutan alkalmazását követően a centrális clearance egy tipikus beteg esetén 0,9 l/nap (23,4% CV) volt.
− Do not recycle used sharps disposal container.
− Ne hasznosítsa újra az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályt.
A total of 875 patients (742 females, 133 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=291), 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=290), or monthly administration of placebo (n=294) administered via subcutaneous injection.
Összesen 875 beteget (742 nőt és 133 férfit) randomizáltak három kezelési kar egyikére: 675 mg fremanezumab háromhavonként (negyedévenként, n = 291), 225 mg fremanezumab havonta egyszer (havonként, n = 290), vagy havonta subcutan injekcióban alkalmazott placebo (n = 294). A demográfiai jellemzők és a kiindulási betegségjellemzők kiegyensúlyozottak és összehasonlíthatók voltak a vizsgálati karok között.
Pre-filled pen
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
The pen is for single use only.
Az injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the outer carton after EXP.
Az injekciós toll címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
What you need to know before you use AJOVY Do not use AJOVY
Tudnivalók az AJOVY alkalmazása előtt Ne alkalmazza az AJOVY-t
Do not pass it on to others.
Ne csavarja meg.
The expiration date has passed or if the pre-filled pen has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Az injekciós toll lejárati ideje már elmúlt, vagy ha több mint 24 órája vették ki a hűtőszekrényből.
79% of patients completed the 12-month treatment period of Study 3.
3. vizsgálat 12 hónapos kezelési időszakát.
How to use AJOVY
Hogyan kell alkalmazni az AJOVY-t?
75% Responder Rate MHD
75%-os reszponder arány MHD
− Put your used pre-filled pens in a sharps disposal container right away after use.
− A használt előretöltött injekciós tollat felhasználás után rögtön helyezze éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
50% Responder Rate MHD
50%-os reszponder arány MHD
P-value (vs. placebo)a p<0.0001
P-érték (placebóhoz viszonyítva)a p < 0,0001
d) Apply pressure at the injection site.
d) Nyomja meg az injekció beadási helyét.
However, body weight did not have an observed effect on the clinical efficacy based on the exposure-response analyses in episodic and chronic migraine patients.
Az epizodikus és krónikus migrénes betegeknél végzett expozíció-válasz elemzések alapján a testtömeg azonban nem gyakorolt megfigyelhető hatást a klinikai hatásosságra.
Injection site reactions
Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók
Placebo
Hatásossági végpont Placebo
How to store AJOVY
Hogyan kell az AJOVY-t tárolni?
− Do not use the pre-filled pen if you see any of the following: The pen looks damaged.
− Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha a következők bármelyikét észleli:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Rash at the injection site
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Solution for injection 1 pre-filled syringe of 1.5 mL solution 3 pre-filled syringes of 1.5 mL solution
Oldatos injekció 1 darab, 1,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
A population pharmacokinetic analysis looking at age, race, gender, and weight was conducted on data from 2,546 subjects.
2546 résztvevő adatain populációs farmakokinetikai elemzést végeztek az életkor, nem és testtömeg szempontjából.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra-,
Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 3).
A fremanezumab havonkénti és negyedévenkénti adagolásával is a fő végpontok statisztikailag szignifikáns, klinikailag is jelentős mértékű javulását igazolták a kiindulási értékhez képest,
The blue plunger fills the window when the injection is complete.
Amikor maradéktalanul beadta az injekciót, a kék dugattyú teljesen kitölti a nézőkét.
Mean changea (95% CI) Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p=0.0001
TD (95%-os CI)b Kiindulás (SD) P-érték (placebóhoz viszonyítva)a p < 0,0001
Parts of the AJOVY pre-filled syringe
Az AJOVY előretöltött fecskendő részei
• Do not shake the pre-filled pen.
• Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
AJOVY is a solution for injection (injection) in a single-dose pre-filled pen.
Az AJOVY oldatos injekció (injekció) egyadagos előretöltött injekciós tollban.
The absolute bioavailability of fremanezumab after subcutaneous administration of 225 mg and 900 mg in healthy subjects was 55% (±SD of 23%) to 66% (±SD of 26%).
A fremanezumab 225 mg-os és 900 mg-os adagjainak subcutan beadása utáni abszolút biohasznosulása egészséges résztvevőknél 55%
2 years
30 másodpercig.
Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution with a pH of 5.5 and an osmolality of 300-450 mOsm/kg.
ozmolalitása 300-450 mOsm/kg.
Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p<0.0001
Kiindulás (SD) P-érték (placebóhoz viszonyítva)a p < 0,0001
− Do not put the protective cap back on the pre-filled pen, to avoid injury and infection.
− A sérülés és a fertőződés elkerülése érdekében ne tegye vissza a védőkupakot az előretöltött injekciós tollra.
AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled syringes.
Az AJOVY 1 vagy 3 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben érhető el.
Common (may affect up to 1 in 10 people) Itching at the injection site
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
• Each AJOVY pre-filled syringe contains 225 mg of fremanezumab.
• Az AJOVY előretöltött fecskendőnként 225 mg fremanezumabot tartalmaz.
Step 2: How to inject a) Pull the needle cap straight off and throw it away.
a) Egyenes vonalban húzza le a tűvédő kupakot, majd dobja ki.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Pain, hardening or redness at the injection site
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-nél fordulhat elő)
− Do not put the cap back on the needle at any time to avoid injury and infection.
− A sérülés és a fertőződés elkerülése érdekében soha ne tegye vissza a kupakot a tűre.
In patients who had previously used topiramate the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -2.3 days (95% CI: -3.64, -1.00) and between fremanezumab 225 mg monthly and placebo -2.4 days (95% CI: -3.61, -1.13).
Korábban topiramátot alkalmazó betegeknél a migrénes napok havi számának (MMD) csökkenésében megmutatkozó kezelési különbség a negyedévenkénti 675 mg fremanezumab és a placebo között -2,3 nap volt (95%-os CI: -3,64, -1,00), a havonkénti 225 mg fremanezumab és a placebo között pedig -2,4 nap volt (95%-os CI: -3,61, -1,13).
Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly headache days of at least moderate severity (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported HIT-6 score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
kulcsfontosságú másodlagos végpontok a következők voltak: a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok havi számának legalább 50%-os csökkenése a kiinduláshoz képest (50%-os reszponder arány),
What AJOVY is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer az AJOVY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy a külső dobozt felbontották, ha a fecskendő sérült,
AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
AJOVY 225 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban fremanezumab
(95% CI)
TD (95%-os CI)
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
EU/1/19/1358/001 - 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 - 3 pre-filled syringes Pre-filled pen
EU/1/19/1358/001 - 1 előretöltött fecskendő EU/1/19/1358/002 - 3 előretöltött fecskendő
One pre-filled syringe contains 225 mg fremanezumab.
Előretöltött fecskendőnként 225 mg fremanezumabot tartalmaz.
The observed treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo in these patients was -2.2 days (95% CI: -3.14, -1.22) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.7 days (95% CI: -3.71, -1.78).
legalább közepesen súlyos fejfájásos napok havi számának (MHD) csökkenésében megfigyelt kezelési különbség a negyedévenkénti 675 mg fremanezumabot és a placebót kapó betegek között -2,2 nap volt (95%-os CI: -3,14, -1,22), a 675 mg-os kezdődózissal alkalmazott havonkénti 225 mg fremanezumab és a placebo között pedig -2,7 nap volt (95%-os CI: -3,71, -1,78).
AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen
AJOVY 225 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.8 days (95% CI: -2.95, -0.55) and between fremanezumab 225 mg monthly and placebo -2.0 days (95% CI: -3.21, -0.86).
Egy másik, egyidejűleg alkalmazott, preventív célú migréngyógyszert alkalmazó betegeknél a migrénes napok havi számának (monthly migraine days, MMD) csökkenésében megmutatkozó kezelési különbség a negyedévenkénti 675 mg fremanezumab és a placebo között -1,8 nap (95%-os CI: -2,95, -0,55), a havonkénti 225 mg fremanezumab és a placebo között pedig -2,0 nap volt (95%os CI: -3,21, -0,86).
In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.3 days (95% CI: -2.66, 0.03) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.0 days (95% CI: -3.27, -0.67).
Egy másik, egyidejűleg alkalmazott, preventív célú migréngyógyszert alkalmazó betegeknél a legalább közepesen súlyos fejfájásos napok havi számának (monthly headache days, MHD) csökkenésében megmutatkozó kezelési különbség a negyedévenkénti 675 mg fremanezumab és a placebo között -1,3 nap (95%-os CI: -2,66, 0,03), a 675 mg-os kezdődózissal alkalmazott havonkénti 225 mg fremanezumab és a placebo között pedig -2,0 nap volt (95%-os CI: -3,27, -0,67).
In patients who had previously used topiramate the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -2.7 days (95% CI: -3.88, -1.51) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.9 days (95% CI: -4.10, -1.78).
Korábban topiramátot alkalmazó betegeknél a legalább közepesen súlyos fejfájásos napok havi számának (MHD) csökkenésében megmutatkozó kezelési különbség a negyedévenkénti 675 mg fremanezumab és a placebo között -2,7 nap volt (95%-os CI: -3,88, -1,51), a 675 mg-os kezdődózissal alkalmazott havonkénti 225 mg fremanezumab és a placebo között pedig -2,9 nap volt (95%-os CI: -4,10, -1,78).
In patients who had previously used onabotulinumtoxin A the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.3 days (95% CI: -3.01, -0.37) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.0 days (95% CI: -3.84, -0.22).
Korábban onabotulinum-toxin A-t alkalmazó betegeknél a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok havi számának (MHD) csökkenésében megmutatkozó kezelési különbség a negyedévenkénti 675 mg fremanezumab és a placebo között -1,3 nap volt (95%-os CI:3,01, -0,37), a 675 mg-os kezdődózissal alkalmazott havonkénti 225 mg fremanezumab és a placebo között pedig -2,0 nap volt (95%-os CI: -3,84, -0,22).
Keep the pre-filled pen in the outer carton to protect the medicine from light.
A gyógyszer fénytől való védelme érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
What AJOVY is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható az AJOVY?
EU/1/19/1358/001 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 3 pre-filled syringes
EU/1/19/1358/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/19/1358/002 3 előretöltött fecskendő
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using AJOVY.
Az AJOVY alkalmazása előtt gondosan olvassa el az előretöltött injekciós toll „Használati utasítását”.
If you are not sure when to inject AJOVY, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen fremanezumab
AJOVY 225 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben fremanezumab
Keep the pre-filled syringe in the outer carton to protect the medicine from light.
A gyógyszer fénytől való védelme érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Mean changea (95% CI) TD (95% CI)
Átlagos változása (95%os CI)
Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 21 230 65 24
Mean changea (95% CI) Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p=0.0023
Kiindulás (SD) P-érték (placebóhoz viszonyítva)a p = 0,0023