natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
GYÜJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ SZALAGCSOMAGOLÁSA FÓLIÁBA CSOMAGOLVA (BLUE BOX-OT TARTALMAZ)
Week 3 (day 15-21) The patient should take 1.5 ml solution (15 mg) equivalent to three pump actuations per day for 7 days.
3. hét (15-21. nap) A páciens naponta 1,5 ml oldatot (15 mg), három kipumpálásnak megfelelő adagot vegyen be 7 napig.
The maximum daily dose is 20 mg per day.
A maximális dózis napi 20 mg.
Multipack: 980 ( 10 packs of 98) film-coated tablets.
Gyüjtőcsomagolás: 980 (10 x 98 db) filmtabletta.
Memantine hydrochloride Week 4, Day 22 23 24 25 26 27 28 7 Film-coated tablets Ebixa 20 mg
Memantin-hidroklorid 4. hét, 22 - 23 - 24 - 25 - 26 - 27 - 28. nap 7 filmtabletta Ebixa 20 mg
Multipack containing 840 (20 x 42) film-coated tablets
Gyüjtőcsomagolás: 840 (20 x 42 db) filmtabletta.
Memantine hydrochloride Week 3, Day 15 16 17 18 19 20 21 7 Film-coated tablets Ebixa 15 mg
Memantin-hidroklorid 3. hét, 15 - 16 - 17 - 18 - 19 - 20 - 21. nap 7 filmtabletta Ebixa 15 mg
Tablet coat for 10/20 mg film-coated tablets: Hypromellose
A 10/20 mg-os filmtabletták tablettabevonata: Hipromellóz
Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablets (15 mg) per day for 7 days.
3. hét (15-21. nap) Naponta egyszer másfél 10 mg-os filmtablettát (15 mg) kell bevenni, 7 napon keresztül.
From Week 4 on The patient should take 2 ml solution (20 mg) equivalent to four pump actuations once a day.
héttől kezdve A páciens naponta egyszer 2 ml oldatot (20 mg), négy kipumpálásnak megfelelő adagot vegyen be.
What you need to know before you take Ebixa
Tudnivalók az Ebixa szedése előtt
Week 1 (day 1-7) The patient should take 0.5 ml solution (5 mg) equivalent to one pump actuation per day for 7 days.
hét (1-7. nap) A páciens naponta 0,5 ml oldatot (5 mg),egy kipumpálásnak megfelelő adagot vegyen be 7 napig.
Blister: PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister
Adagonként perforált buborékcsomagolás: PVDC/PE/PVC/Al-buborékcsomagolás vagy PP/Albuborékcsomagolás.
The film-coated tablets can be taken with or without food.
Az tabletták akár étkezéssel, akár anélkül is bevehetőek.
EU/1/02/219/035 840 (20 packs of 42) film-coated tablets EU/1/02/219/049 840 (20 packs of 42) film-coated tablets
EU/1/02/219/035 840 (20 x 42 db) filmtabletta.
Memantine hydrochloride Week 2, Day 8 9 10 11 12 13 14 7 Film-coated tablets Ebixa 10 mg
Memantin-hidroklorid 2. hét, 8 - 9 - 10 - 11 - 12 - 13 - 14. nap 7 filmtabletta Ebixa 10 mg
Each pump actuation delivers 0.5 ml of solution which contains 5 mg of memantine hydrochloride which is equivalent to 4.16 mg memantine.
A pumpa minden pumpálásnál 0,5 ml oldatot adagol ki; ebben 5 mg memantin hidroklorid van, ami 4,16 mg memantinnal egyenértékű.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Egy középsúlyos-súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegekkel (a Mini-Mentál állapotfelmérő vizsgálat [Mini Mental State Examination - MMSE] eredménye a vizsgálatba való bevonáskor 3-14 pont) végzett, memantin monoterápiával folytatott pivotális vizsgálatba összesen 252 járóbeteget vontak be.
Ebixa 20 mg film-coated tablets.
Ebixa 20 mg filmtabletta.
Additional for 10 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow
További segédanyag a 10 mg-os filmtablettáknál: Sárga vas-oxid
Multipack: 1000 ( 20 packs of 50) film-coated tablets
Gyüjtőcsomagolás: 1000 (20 x 50 db) filmtabletta.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 tablets, 100 x 1 tablets, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Az Ebixa filmtabletták 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98), illetve 1000 (20 x 50) darabos csomagban kerülnek forgalomba.
The recommended dose of Ebixa for adults and older people is 20 mg once a day.
Felnőttek és idősek esetében az Ebixa ajánlott dózisa naponta egyszer 20 mg.
Ebixa 15 mg film-coated tablets.
Ebixa 15 mg filmtabletta.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (2 ml solution, equivalent to four pump actuations) as described above.
A klinikai vizsgálatok alapján a 65 év feletti betegek kezeléséhez a fent leírtak szerint beállított napi 20 mg-os dózis (2 ml oldat, a pumpa négyszeri lenyomásának megfelelő adag) ajánlott.
The usual starting dose is one pump actuation once daily (1x 5 mg) for the first week.
A kezelés első hetében a szokásos kezdőadag naponta egyszer egy kipumpált adag (1x 5 mg).
Before you take Ebixa
Ne szedje az Ebixa-t
Ebixa should be administered orally once a day.
Az Ebixa-t naponta egyszer szájon át kell bevenni.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 529 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations) per day.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatininclearance 5-29 ml/perc) a napi adag 10 mg (1 ml oldat, a pumpa két kipumpálásnak megfelelő adag).
Ebixa 5 mg film-coated tablets.
Ebixa 5 mg filmtabletta.
Tablet coat for 5/10/15/20 mg film-coated tablets: Hypromellose
Az 5/10/15/20 mg-os filmtabletták bevonata: Hipromellóz
7 film-coated tablets of Ebixa 20 mg
7 db Ebixa 20 mg-os filmtabletta
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
15 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 12,46 mg memantinnak felel meg.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Ebixa 10 mg film-coated tablets
Ebixa 10 mg filmtabletta
Tablet cores for 5/10/15/20 mg film-coated tablets: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Az 5/10/15/20 mg-os filmtabletták magja: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
DOBOZ MINT KÖZBENSŐ CSOMAGOLÁS / GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE (BLUE BOX NÉLKÜL)
EU/1/02/219/021 980 (10 packs of 98) film-coated tablets EU/1/02/219/012 1000 (20 packs of 50) film-coated tablets
EU/1/02/219/021 980 (10 x 98 db) filmtabletta.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 3049 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations).
Középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatininclearance 30-49 ml/perc) a napi dózis 10 mg (1 ml oldat, a pumpa két kipumpálásnak megfelelő adag).
Ebixa 10 mg film-coated tablets.
Ebixa 10 mg filmtabletta.
Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution.
Ebixa 5 mg/kipumpált adag, belsőleges oldat.
7 film-coated tablets of Ebixa 15 mg
7 db Ebixa 15 mg-os filmtabletta
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacis.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
SN:
H.
Ebixa 20 mg film-coated tablets
Ebixa 20 mg filmtabletta
7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg
7 db Ebixa 10 mg-os filmtabletta
Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution Memantine hydrochloride
Ebixa 5 mg/kipumpált adag, belsőleges oldat memantin-hidroklorid
Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
hústartalmú étrendről vegetáriánus étrendre való áttérés, vagy alkalizáló gyomorsav lekötők nagymértékű bevitele is.
Ebixa 10 mg film-coated tablets: Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100,112 film-coated tablets.
14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 filmtablettát tartalmazó kiszerelések.
Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets
Ebixa 10 mg filmtabletta Ebixa 20 mg filmtabletta
Ebixa 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg filmtabletta Memantin-hidroklorid
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
5 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 4,15 mg memantinnak felel meg.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 x 1 tablets, 112 tablets or 840 (20 x 42) tablets.
Az Ebixa filmtabletták 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112, illetve 840 (20 x 42) darabos csomagban kerülnek forgalomba.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
A memantin kezelés 6 hónap után az alábbi skálákon felülmúlta a placebo hatását (OCelemzés [observed cases analysis]): a CIBIC-plus skálán (Clinician's Interview Based Impression of Change; a klinikusoknak a beteggel készített interjú alapján alkotott véleménye a beteg állapotváltozásáról): p=0,025; az ADCS-ADLsev skálán (Alzheimer's Disease Cooperative StudyActivities of Daily Living; az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálat - mindennapi tevékenységek értékelésére kidolgozott mutatója): p=0,003; a SIB skálán (Severe Impairment Battery; a jelentős mértékű állapotromlás értékelésére kidolgozott mutató): p=0,002.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
DOBOZ KÖZBENSŐ CSOMAGOLÁSHOZ / GYÜJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE (BLUE BOX NÉLKÜL)
These factors include drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
húst tartalmazó étrendről vegetáriánus étrendre való áttérés, vagy lúgos gyomorsavlekötők fokozott bevitele.
EXP {MM.YYYY}
Felh.: {HH.
two pump actuations week 3
3. hét három kipumpált adag
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Narancssárga-szürkésnarancssárga színű, ovális és hosszúkás alakú 15 mg-os filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon „15”-ös számú, másik oldalukon pedig „MEM” feliratú vésettel.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 3049 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatininclearance 30-49 ml/perc) a napi dózis 10 mg.
Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 20 mg filmtabletta Memantin-hidroklorid
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “20” on one side and “MEM” on the other side
Halványpiros-szürkéspiros színű, ovális-hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „20”, a másik oldalán „MEM” felirattal.
Ebixa 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Az Ebixa 20 mg-os filmtabletta halványpiros, vagy szürkéspiros színű, ovális és hosszúkás alakú, egyik oldalán „20”-as számú, másik oldalán pedig „MEM” feliratú vésettel.
Use of the dosing pump for dispensing:
A pumpás adagoló alkalmazása:
Ebixa 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Narancssárga-szürkésnarancssárga színű, ovális és hosszúkás alakú Ebixa 15 mg-os filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon „15”-ös, másik oldalukon„MEM” feliratú vésettel.
Week 1 (day 1-7) The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
A páciens naponta egy 5 mg-os (fehér-törtfehér színű, hosszúkás alakú) filmtablettát vegyen be 7 napon keresztül.
Ebixa 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Fehér-törtfehér színű, ovális és hosszúkás alakú Ebixa 5 mg-os filmbevonatú tabletták, egyik oldalán „5”-ös számú, másik oldalukon pedig „MEM” feliratú vésettel.
Perforated unit dose blister: PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister Pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets
Buborékcsomagolás: PVDC/PE/PVC/Al buborékcsomagolás vagy PP/Al buborékcsomagolás Exiba 10 mg filmtabletta:
Ebixa film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings “1 0” on one side and “M M” on the other side.
Az Ebixa halványsárga-sárga színű, ovális alakú, törővonallal ellátott, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „1 0”, a másik oldalán „M M” vésettel.
Lot {number}
ÉÉÉÉ}
Ebixa contains the active substance memantine hydrochloride.
Az Ebixa memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz és az elbutulás (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablets with breaking line and imprint “1 0” on one side and “M M” on the other side.
Halványsárga-sárga színű, ovális alakú, törővonallal ellátott, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „10”, a másik oldalán „M M” felirattal.
Paediatric population No data available.
függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution
Ebixa 5 mg/kipumpált adag, oldat
The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and imprint ‘1 0' on one side and ‘M M' on the other side.
Halványsárga-sárga színű, ovális alakú 10 mg-os filmbevonatú tabletták, törővonallal, egyik oldalukon „1 0”, a másik oldalukon „M M” felirattal.
Week 4 (day 22-28) The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong) for 7 days.
A páciens naponta egy 20 mg-os (szürkéspiros színű, hosszúkás alakú) filmtablettát vegyen be 7 napon keresztül.
Ebixa 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings ‘1 0' on one side and ‘M M' on the other side.
Halványsárga-sárga színű, ovális alakú, törővonallal ellátott Ebixa 10 mg-os filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon „1 0”, a másik oldalukon „M M” vésettel.
Week 3 (day 15-21) The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong) for 7 days.
A páciens naponta egy 15 mg-os (szürkésnarancssárga színű, hosszúkás alakú) filmtablettát vegyen be 7 napon keresztül.
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Az elsődleges végpontok tekintetében a memantin szignifikánsan jobb hatásúnak bizonyult a placebónál (a 24. héten a LOCF [Last Observation Carried Forward, vagyis a hiánypótlás az utolsó mért értékkel] módszer alkalmazásával végzett elemzés alapján, az alábbi két skálán: az ADAS-cog skálán [Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitív domain; vagyis az Alzheimer-kór állapotfelmérő skálájának kognitív alskálája]: p=0,003; ill. a CIBIC-plus skálán: p=0,004). Egy másik enyheközépsúlyos Alzheimer-kóros betegekkel (kiindulási MMSE összpontszám: 11-23) végzett,memantin monoterápiával folytatott vizsgálatba összesen 470 beteget vontak be.
2013/2014 season
2013/2014-es szezon
The use of FLUENZ should be based on official recommendations.
A FLUENZ alkalmazásának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
The vaccine targets three strains of influenza virus each year, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
Az oltás minden évben az influenzavírus három törzse ellen készül, az Egészségügyi Világszervezet évenkénti ajánlásai alapján.
Like all medicines, Fluenz can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Fluenz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be disposed of.
Ha a vakcinát ezen 12 órás időtartam után nem használják fel, akkor ki kell dobni.
• The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
• A páciens a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet - nem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás.
(See also, How Fluenz is given, in section 3).
(Lásd még a „Hogyan alkalmazzák a Fluenz-et?” a 3. pontban).
Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Használat előtt a vakcinát ki lehet venni a hűtőszekrényből, és visszahelyezés nélkül legfeljebb 12 órán át tárolható 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Y = years.
É = év.
Influenza vaccine
Influenza vakcina
Several studies against placebo have shown that FLUENZ may have some efficacy in adults.
Több placebo-kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a FLUENZ rendelkezhet bizonyos hatásossággal a felnőttek körében.
Europe, Asia/ Oceania, Latin America
Európa, Ázsia/ Óceánia, Latin-Ame rika
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Additional experience has occurred with marketed use of this vaccine.
További tapasztalatot a vakcina kereskedelmi forgalomban történő alkalmazása során szereztek.
The vaccine is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Nem valószínű, hogy a vakcinának hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/661/002
Other possible side effects of Fluenz
A Fluenz egyéb lehetséges mellékhatásai
Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting.
Nagyon ritkán Guillain-Barré-szindrómát és a Leigh-szindróma (mitochondrialis encephalomyopathia) tüneteinek súlyosbodását jelentették a forgalomba hozatalt követően.
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment.
• ha kezelőorvosa úgy tájékoztatta Önt, hogy valamilyen betegség, gyógyszer vagy más kezelés következtében gyenge az immunrendszere.
• It is recommended that Fluenz is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines.
• Ajánlatos, hogy a Fluenz-et ne az influenzára specifikus vírusellenes gyógyszerekkel egy időben adják.
*** fluorescent focus units
*** fluorescent focus units (fluoreszcens fókuszegység)
In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of FLUENZ was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
Olyan felnőttek bevonásával végzett vizsgálatok során, akiknek nagy százaléka krónikus alapbetegségekben szenvedett, a FLUENZ biztonságossági profilja hasonló volt az ilyen betegségekben nem szenvedő egyéneknél megfigyelt biztonságossági profilhoz.
11 to 24 M 1,150 2002-2003 78.4%
11-24 H 1150 2002-2003 78,4%
If influenza antiviral agents and FLUENZ are administered concomitantly, revaccination should be considered when appropriate.
Amennyiben az influenza elleni antivirális szereket és a FLUENZ-et egyidejűleg alkalmazzák, szükség esetén az újbóli oltást mérlegelni kell.
FLUENZ has been administered to over 30,000 individuals in controlled clinical studies over multiple years, in various regions and using different vaccine strains.
A FLUENZ-et több mint 30 000 személy esetén alkalmazták kontrollos klinikai vizsgálatok során több éven keresztül, különböző régiókban és különböző vakcinatörzsekkel.
Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
Mielőtt alkalmaznák Önnél ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Fluenz is a vaccine to prevent influenza (flu).
A Fluenz az influenza megelőzésére szolgáló oltás.
The co-administration of FLUENZ with inactivated vaccines has not been studied.
A FLUENZ inaktivált vakcinákkal történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
All strains regardless of match
Minden törzs, az egyezéstől függetlenül
Number of Study Participants
Vizsgálatban résztvevők száma
You can breathe normally while you are given Fluenz.
A Fluenz beadása közben Ön normálisan lélegezhet.
• If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
• Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy nemsokára gyermeket szeretne, illetve ha szoptat, akkor az oltás beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
FLUENZ should under no circumstances be injected.
A FLUENZ-et semmilyen körülmények között sem szabad injekcióban beadni.
Fluenz vaccine viruses are grown in chicken eggs.
A Fluenz-oltás vírusait tyúktojásban szaporítják.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Fluenz is for nasal use only.
Egészségügyi szakembereknek szóló utasítások Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Fluenz kizárólag orrnyálkahártyán alkalmazható.
However, a conclusion on clinical benefit of this vaccine in adults could not be made given that results observed in some studies versus injectable influenza vaccines were suggestive of a lower efficacy of FLUENZ.
Ennek ellenére, a vakcina felnőtteknél történő klinikai használhatóságára vonatkozó következtetést nem sikerült levonni, tekintve, hogy egyes, injektálható influenza-elleni vakcinákkal történő összehasonlító vizsgálatok eredményei a FLUENZ alacsonyabb hatásosságára utaltak.
• if you are under 18 years of age and already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
• ha Ön 18 évesnél fiatalabb és már acetilszalicilsavat (számos fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) szed.
However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of FLUENZ, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Ugyanakkor az alapján, hogy az influenza elleni antivirális szerek képesek csökkenteni a FLUENZ hatásosságát, ajánlatos, hogy a vakcinát ne alkalmazzák az influenza elleni antivirális kezelés felfüggesztését követő 48 órában.
It is not known whether FLUENZ is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a FLUENZ kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
FLUENZ's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
A FLUENZ gyermekpopulációra vonatkozó hatásossági adatai 9 kontrollos vizsgálaton alapulnak, amelyekben több mint 20 000 csecsemő és kisgyermek, valamint gyermek és serdülő vett részt, és amelyeket 7 influenzaszezon során végeztek.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe
B/Massachusetts/2/2012-like strain (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
B/Massachusetts/2/2012-szerű törzs (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)