natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Freedom from all seizures was achieved in 23.5% (19/81) of patients on perampanel compared to 4.9% (4/81) of patients on placebo.
A perampanellel kezelt betegek 23,5%-ánál (19/81) sikerült valamennyi típusú roham tekintetében rohammentességet elérni, míg ez az arány a placebót alkalmazó betegeknél 4,9% (4/81) volt.
8 mg tablet: Ferric Oxide, Red (E172), Ferric Oxide, Black (E172) 10 mg tablet: Ferric Oxide, Yellow (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132) 12 mg tablet: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
8 mg-os tabletta: Vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) 10 mg-os tabletta: Sárga vas-oxid (E172), FD&C Blue 2 indigókármin alumínium lakk (E132) 12 mg-os tabletta: FD&C Blue 2 indigókármin alumínium lakk (E132)
No effects on weight, height and sexual development were seen following up to 104 weeks of treatment (n = 114).
104 hetes kezelést követően (n = 114) nem észleltek a testtömegre, a testmagasságra, illetve a szexuális fejlődésre gyakorolt hatást.
The 50% responder rates in the 4 mg, 8 mg and 12 mg groups were respectively 23.0%, 31.5%, and 30.0% in combination with enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products and were 33.3%, 46.5% and 50.0% when perampanel was given in combination with non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Az 50%-os reszponder arány enziminduktor antiepileptikumok egyidejű alkalmazása esetén a 4 mg-mal kezelt csoportban 23,0%, a 8 mg-mal kezelt csoportban 31,5%, a 12 mg-mal kezelt csoportban pedig 30,0% volt, amikor azonban nem enziminduktor antiepileptikummal együtt alkalmazták a perampanelt, akkor ez az arány 33,3%, 46,5%, illetve 50,0% volt.
Perampanel as adjunctive therapy in patients 12 years of age and older with idiopathic generalised epilepsy experiencing primary generalised tonic-clonic seizures was established in a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled study (Study 332).
Primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok A perampanel alkalmazását 12 éves vagy idősebb, idiopathias generalizált epilepsziában szenvedő, primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokat tapasztaló betegek adjuváns terápiájaként egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták (332. Vizsgálat).
In patients with concomitant absence seizures, freedom from seizures was achieved in 22.2% (6/27) on perampanel compared to 12.1% (4/33) on placebo.
Azoknál a betegeknél, akiknek egyidejűleg absence rohamaik voltak, perampanel-kezelés mellett 22,2%-os arányban (6/27) sikerült rohammentességet elérni, míg placebo mellett ez az arány 12,10% (4/33) volt.
Fycompa is indicated for the adjunctive treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adult and adolescent patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (see section 5.1).
A Fycompa felnőtt és 12 éves kort betöltött serdülő, idiopathiás generalizált epilepsziában szenvedő betegek primer generalizált tónusos-klónusos rohamainak adjuváns kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Zonisamide
Zoniszamid
In healthy women receiving 12 mg (but not 4 or 8 mg/day) for 21 days concomitantly with a combined oral contraceptive, Fycompa was shown to decrease the levonorgestrel exposure (mean Cmax and AUC values were each decreased by 40%).
Olyan egészséges nők esetében, akik 12 mg Fycompa-t 21 napon át kaptak egy kombinált oralis fogamzásgátlóval egyidejűleg, a Fycompa csökkentette a levonorgesztrel-expozíciót (az átlagos Cmaxés AUC-értékek egyaránt 40%-kal csökkentek) (ez azonban napi 4 vagy 8 mg-os adag mellett nem volt megfigyelhető).
Perampanel is extensively metabolised via primary oxidation and sequential glucuronidation.
A perampanel főként oxidáció és az azt követő glükuronidáció útján nagy mértékben metabolizálódik.
In the controlled Phase 3 primary generalised tonic-clonic seizures clinical trial, the rate of discontinuation as a result of an adverse reaction was 4.9% in patients randomised to receive perampanel 8 mg, and 1.2% in patients randomised to receive placebo.
A primer generalizált tónusos-klónusos görcsroham terén végzett kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatban a kezelés mellékhatás miatti abbahagyásának gyakorisága a perampanel 8 mg-os adagjára randomizált betegek esetében 4,9% volt, a placebo szedésére randomizált betegeknél pedig 1,2%.
In all three trials, following a 6-week Baseline Phase to establish baseline seizure frequency prior to randomisation, subjects were randomised and titrated to the randomised dose.
Egy 6 hetes kiindulási szakaszt követően, melyben meghatározták a randomizáció előtti kiindulási görcsroham-gyakoriságot, mindhárom vizsgálatban randomizálták a vizsgálati személyeket, és adagjukat a randomizált dózisig titrálták.
For patients with mild or moderate hepatic impairment, dosing can be initiated at 2 mg (4 ml).
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adagolást napi 2 mg-mal (4 ml) lehet kezdeni.
These medicines are used to treat epilepsy - where someone has repeated fits (seizures).
Ezek a gyógyszerek az ismétlődő görcsrohamokkal járó epilepszia kezelésére szolgálnak.
If you take more Fycompa than you should
Ha az előírtnál több Fycompa-t vett be
Taking Fycompa with other anti-epileptic medicine, which contains sorbitol, may affect how much they work.
Amennyiben a Fycompa-t olyan egyéb epilepszia elleni gyógyszerrel együtt szedik, amely szorbitot tartalmaz, ez befolyásolhatja a gyógyszerek hatásának erősségét.
The doctor will weigh up the benefit and risks to your baby of taking Fycompa while you are breast-feeding.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a szoptatás idején szedett Fycompa előnyeit és az Ön gyermekére nézve fennálló kockázatokat.
Effect of cytochrome P450 inhibitors on perampanel pharmacokinetics
A citokróm P450-gátlók hatása a perampanel farmakokinetikájára
In the controlled Phase 3 partial-onset seizures clinical trials, the rate of discontinuation as a result of an adverse reaction was 1.7%, 4.2% and 13.7% in patients randomised to receive perampanel at the recommended doses of 4 mg, 8 mg and 12 mg/day, respectively, and 1.4% in patients randomised to receive placebo.
A kontrollos, III. fázisú, parciális görcsroham terén végzett klinikai vizsgálatok során a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások gyakorisága a perampanel ajánlott, napi 4 mg-os, 8 mg-os és 12 mg-os adagjának szedésére randomizált betegek esetében rendre 1,7%, 4,2% és 13,7% volt, a placebo szedésére randomizált betegeknél pedig 1,4%.
- DRESS typically, although not exclusively, appears as flu-like symptoms and a rash with a high body temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
- A DRESS rendszerint - bár nem kizárólag - a következő tünetekkel jelentkezik: influenza-szerű tünetek, bőrkiütés, láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, továbbá a vérvételi eredmények között a májenzimszintek emelkedése és a fehérvérsejtek egyik fajtájának, az eozinofilok szintjének az emelkedése.
For patients with perampanel in the open label extension (n = 112), the mean change (SD) from baseline to end of open-label treatment (52 weeks) in CDR System Global Cognition t-Score was (minus) -1.0 (9.91).
A nyílt elrendezésű kiterjesztett szakaszban perampanellel kezelt betegeknél (n = 112) a CDR rendszerrel kapott globális kognitív t-pontszámban a kiindulási értékhez képest a nyílt elrendezésű szakasz (52 hét) végéig bekövetkezett átlagos változás (SD) (mínusz) -1,0 (9,91) volt.
Depending upon individual clinical response and tolerability, the dose may be increased or decreased 2 mg at a time (see section 4.2).
Az egyéni klinikai választól és toleranciától függően egyszerre 2 mg-os adagokban lehet emelni vagy csökkenteni az dózist (lásd 4.2 pont).
Eligible patients on a stable dose of 1 to 3 AEDs experiencing at least 3 primary generalised tonic-clonic seizures during the 8-week baseline period were randomised to either perampanel or placebo.
A részvételre alkalmas, 1-3 antiepileptikum stabil adagjára beállított, a 8 hetes kiindulási időszak alatt legalább 3 primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamot tapasztaló betegeket vagy perampanelre vagy placebóra randomizálták.
- If you have missed less than 7 days of treatment with Fycompa, continue taking your daily tablet as originally instructed by your doctor.
- Ha a Fycompa-val való kezelésből kevesebb mint 7 napot hagyott ki, szedje tovább a tablettát kezelőorvosa eredeti utasítása szerint.
The mean change (SD) from baseline to end of double-blind treatment (19 weeks) in CDR System Global Cognition t-Score was 1.1 (7.14) in the placebo group and (minus) -1.0 (8.86) in the perampanel group, with the difference between the treatment groups in LS means (95% CI) = (minus) -2.2 (-5.2, 0.8).
A vizsgálat kezdetétől a kettős-vak kezelés (19 hét) végére a CDR rendszerrel kapott globális kognitív t-pontszámban bekövetkezett átlagos változás (SD) 1,1 (7,14) volt a placebo-csoportban és (mínusz) -1,0 (8,86) a perampanel-csoportban.
The efficacy and safety of perampanel in patients with myoclonic seizures have not been established.
Az idiopathiás generalizált görcsroham egyéb altípusai A perampanel hatásosságát és biztonságosságát myoclonusos görcsrohamokban szenvedő betegeknél nem igazolták.
Perampanel should be taken orally once daily at bedtime.
A perampanelt szájon át, naponta egyszer, lefekvéskor kell bevenni.
However, population pharmacokinetic analysis demonstrated that under simulated steady state exposure conditions, Cmax and AUC, of perampanel oral suspension were bioequivalent to the tablet formulation under both fasted and fed conditions.
A populációs farmakokinetikai vizsgálatok azonban azt igazolták, hogy szimulált dinamikus egyensúlyi expozíció állapotában a belsőleges szuszpenzió formájában adott perampanel Cmax-értéke és AUC-értéke éhgyomorra és étkezés után alkalmazva egyaránt bioekvivalens a tabletta gyógyszerformáéval.
When coadministered with a high fat meal, Cmax and AUC0-inf of a single 12-mg dose of perampanel oral suspension were approximately 22% and 13%, respectively, lower compared to fasted conditions.
Magas zsírtartalmú étellel együtt adva a perampanel belsőleges szuszpenzió egyszeri 12 mg-os adagjának Cmax-értéke körülbelül 22%-kal, AUC-értéke pedig 13%-kal volt alacsonyabb az éhgyomorra történő beadáshoz képest.
Perampanel is eliminated almost exclusively by metabolism followed by rapid excretion of metabolites; only trace amounts of perampanel metabolites are observed in plasma.
A perampanel eliminációja szinte kizárólag metabolizmus útján történik, amit a metabolitok gyors kiválasztódása követ.
Push down and turn cap to open bottle.
A kupak lefelé nyomásával és elcsavarásával nyissa ki a palackot.
Levetiracetam No influence
Levetiracetám Nincs hatás
Influence of AED on Fycompa concentration
Az antiepileptikum hatása a Fycompa koncentrációjára
1.7 to 5.8% of the patients on perampanel in the clinical studies became seizure free during the 3 month maintenance period compared with 0%-1.0% on placebo.
A klinikai vizsgálatok során perampanellel kezelt betegek 1,7-5,8%-ánál sikerült rohammentességet elérni a 3 hónapos fenntartó időszak során, míg ez az arány a placebót szedők között 0-1,0% volt.
If you have taken more Fycompa than you should contact your doctor straight away.
Ha az előírtnál több Fycompa-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
For patients with mild or moderate hepatic impairment, dosing can be initiated at 2 mg.
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adagolást napi 2 mg-mal lehet kezdeni.
Common (may affect more than 1 user in 100) are: - increased or decreased appetite, weight gain - feeling aggressive, angry, irritable, anxious or confused - difficulty with walking or other balance problems (ataxia, gait disturbance, balance disorder) - slow speech (dysarthria) - blurred vision or double vision (diplopia) - spinning sensation (vertigo)
Gyakori mellékhatások (100, gyógyszert szedő személy közül több mint 1-et érinthetnek): - fokozott vagy csökkent étvágy, testtömeg-gyarapodás - agresszió, düh, ingerlékenység, szorongás vagy zavartság érzése - járási nehézség vagy egyéb egyensúlyzavarok (mozgáskoordinációs zavar, járászavar,
Perampanel at doses of 4 mg/day to 12 mg/day has been shown to be effective therapy in partial-onset seizures.
A perampanel napi 4-12 mg-os adagokban hatásosnak bizonyult a parciális görcsrohamok kezelésében.
DO NOT TAKE Fycompa: - If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking perampanel.
NE SZEDJE a Fycompa-t: - Ha perampanel hatóanyagú gyógyszer szedésekor már előfordult Önnél súlyos bőrkiütés,
Mood deteriorated following dosing of 12 mg/day only; the changes in mood were small and reflected a general lowering of alertness.
A hangulatváltozások kismértékűek voltak és az éberség általános csökkenését tükrözték.
Fycompa is indicated for the adjunctive treatment of partial-onset seizures with or without secondarily generalised seizures in adult and adolescent patients from 12 years of age with epilepsy.
A Fycompa felnőtt és 12 éves kort betöltött serdülő epilepsziás betegek másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak adjuváns kezelésére javallott.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Súlyos bőrreakciók, beleértve az eosinophiliával és systemás panaszokkal járó gyógyszerreakciót (DRESS)
6 mg tablet: Ferric Oxide, Red (E172)
6 mg-os tabletta: Vörös vas-oxid (E172)
- Your doctor may increase this in 2 mg (4 ml) steps to a maintenance dose between 4 mg (8 ml)
- Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válasza alapján, 2 mg-os (4 ml) lépésenként emelheti az adagot, egy 4 mg (8 ml) és 12 mg (24 ml) közötti fenntartó adagra.
Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg film-coated tablets
Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmtabletta
2 mg tablet: Ferric Oxide, Yellow (E172), Ferric Oxide, Red (E172) 4 mg tablet: Ferric Oxide, Red (E172)
2 mg-os tabletta: Sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) 4 mg-os tabletta: Vörös vas-oxid (E172)
Fycompa should be taken as single oral dose at bedtime.
A Fycompa-t egyszeri oralis dózisban, lefekvéskor kell bevenni.
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials, perampanel clearance in females (0.54 l/h) was 18% lower than in males (0.66 l/h).
Egy populációs farmakokinetikai elemzésben, amelyet placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban legfeljebb napi 12 mg perampanellel kezelt, parciális görcsrohamokban szenvedő betegek, és legfeljebb napi 8 mg perampanellel kezelt, primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végeztek, a perampanel clearance-e 18%-kal alacsonyabb volt nőknél (0,54 l/óra), mint férfiaknál (0,66 l/óra).
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
7 db filmtabletta 28 db filmtabletta 84 db filmtabletta 98 db filmtabletta
What Fycompa looks like and contents of the pack Fycompa 0.5 mg/ml oral suspension is a white to off-white suspension.
A Fycompa 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió fehér-törtfehér színű szuszpenzió.
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate (E470b)
Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát (E470b)
Systemic Symptoms (DRESS)*
Gyógyszerrea kció eosinophiliáv al és systemás panaszokkal (DRESS)*
Patients should be up-titrated using 2 mg doses no faster than every 2 weeks based on tolerability and effectiveness.
A dózist legfeljebb 2 hetente, a tolerálhatóságtól és a hatásosságtól függően 2 mg-os lépésekben kell emelni.
- Midazolam (a medicine used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures, for sedation and sleep problem) may be affected by Fycompa.
- A Fycompa befolyásolhatja a midazolám hatását (olyan gyógyszer, amelyet hosszabb, akut [hirtelen kialakuló] görcsrohamok kezelésre, nyugtatóként és alvászavarok kezelésére alkalmaznak).
Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, and 12 mg film-coated tablets Perampanel
Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg 8 mg, 10 mg és 12 mg filmtabletta perampanel
CDR System Global Cognition t-Scores for placebo and perampanel were 41.2 (10.7) and 40.8 (13.0), respectively at the baseline.
A kezelési csoportok között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség (p = 0,145). A CRD rendszerrel kapott globális kognitív t-pontszám placebo esetében 41,2 (10,7), perampanel esetében pedig 40,8 (13,0) volt a vizsgálat kezdetén.
The efficacy of perampanel in partial-onset seizures was established in three adjunctive therapy 19 week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trials in adult and adolescent patients.
Három járulékos (adjuváns) terápiás, 19 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többcentrumos, felnőttek és serdülők bevonásával végzett vizsgálat során igazolták a perampanel hatásosságát a parciális görcsrohamokban.
1.7 fold decrease
1,7-szeresére csökkenti
The oral dosing syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Az adagoló szájfecskendők 0,5 ml-es beosztásokkal vannak ellátva.
Drug metabolising enzyme inhibition
Gyógyszermetabolizáló enzimek serkentése
Influence of Fycompa on AED concentration
A Fycompa hatása az antiepileptikum koncentrációjára
Perampanel is dosed to clinical effect regardless of other AEDs.
A perampanelt a klinikai hatás eléréséig, az egyéb antiepileptikumoktól függetlenül kell adagolni.
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
7 db filmtabletta 28 db filmtabletta 98 db filmtabletta
Perampanel at a dose up to 8 mg/day has been shown to be effective in primary generalised tonic-clonic seizures.
Primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok A perampanel napi 8 mg-ig terjedő adagban hatásosnak bizonyult a primer generalizált tónusos-klónusos görcsröhamok kezelésében.
There is no available specific antidote to the effects of perampanel.
A perampanel hatásainak nincs specifikus ellenszere.
Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day, the dose may be increased up to 12 mg/day, which may be effective in some patients (see section 4.4).
A napi 8 mg-os dózis mellett észlelhető egyéni klinikai választól és toleranciától függően az adag napi 12 mg-ig emelhető, ami hatásos lehet néhány betegnél (lásd 4.4 pont).
Aggression
Agresszív viselkedés
The effects of perampanel on tasks involving alertness and vigilance such as driving ability were additive or supra-additive to the effects of alcohol itself, as found in a pharmacodynamic interaction study in healthy subjects.
Egy egészséges személyekkel végzett farmakodinámiás interakciós vizsgálat során megállapították, hogy a perampanel éberséget és élénkséget igénylő feladatokra, például gépjárművezetésre gyakorolt hatása magának az alkoholnak a hatásaival additív vagy szuperadditív volt.
Orange, round, biconvex tablet, engraved with E275 on one side and ‘2' on other side
Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „E275”, másik oldalán „2” mélynyomású felirattal ellátva.
Fycompa 2 mg, 4 mg film-coated tablets
Fycompa 2 mg, 4 mg filmtabletta
A similar result was seen in a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials.
Hasonló eredményt figyeltek meg egy populációs farmakokinetikai elemzés során, amelyet placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során legfeljebb napi 12 mg perampanellel kezelt, parciális görcsrohamokban szenvedő betegek és legfeljebb napi 8 mg perampanellel kezelt, primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végeztek.
- It is used to treat fits that affect one part of your brain (called a “partial seizure”).
- Olyan görcsrohamok kezelésére szolgál, amelyek az agynak csak egy adott területét érintik
Red, round, biconvex tablet, engraved with E277 on one side and ‘4' on other side
Piros, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „E277”, másik oldalán „4” mélynyomású felirattal ellátott tabletta.
- It is also used to treat certain fits that affect all of your brain from the start (called “generalised seizures”) and cause convulsions or staring spells.
- Bizonyos rohamok kezelésére is alkalmazzák, amelyek kezdetüktől fogva az agy egészét érintik
A pharmacokinetic-pharmacodynamic (efficacy) analysis was performed based on the pooled data from the 3 efficacy trials for partial-onset seizures.
A parciális görcsrohamok terén végzett 3 hatásossági vizsgálat során összegyűjtött adatok alapján egy farmakokinetikai-farmakodinámiás (hatásossági) elemzést végeztek.
What you need to know before you take Fycompa
Tudnivalók a Fycompa szedése előtt
4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tablets - packs of 7, 28, 84 and 98
2 mg-os tabletta - 7, 28 és 98 db tablettát tartalmazó kiszerelés 4 mg-os, 6 mg-os, 8 mg-os, 10 mg-os, 12 mg-os tabletta - 7, 28, 84 és 98 db tablettát tartalmazó kiszerelés
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures having creatinine clearances ranging from 39 to 160 mL/min and receiving perampanel up to 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, perampanel clearance was not influenced by creatinine clearance.
Egy populációs farmakokinetikai elemzésben, amelyet placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban legfeljebb napi 12 mg perampanellel kezelt, parciális görcsrohamokban szenvedő, 39 és 160 ml/perc közötti kreatinin-clearance-értékkel rendelkező betegek bevonásával végeztek, a perampanel clearance-ét nem befolyásolta a kreatinin-clearance.
The t½ was longer in mildly impaired (306 h vs. 125 h) and moderately impaired (295 h vs. 139 h) subjects compared to matched healthy subjects.
125 óra) és a közepes fokú károsodásban (295 óra vs.
Conversion to monotherapy
Átállítás monoterápiára
1.9 fold decrease
Oxkarbazepin 1,9-szeresére csökkenti
There were no effects on male fertility.
A hím állatok termékenységére nem gyakorolt hatást a perampanel.
Fycompa 0.5 mg/ml oral suspension perampanel
Fycompa 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió perampanel
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures (age range 12 to 74 years) and primary generalised tonic-clonic seizures (age range 12 to 58 years), and receiving perampanel up to 8 or 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, no significant effect of age on perampanel clearance was found.
Egy populációs farmakokinetikai elemzés során, amelyet placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban legfeljebb napi 8 vagy 12 mg perampanellel kezelt, parciális görcsrohamokban szenvedő (életkor-tartomány: 12 és 74 év között) betegek és primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő (életkor-tartomány: 12 és 58 év között) betegek bevonásával végeztek, az életkor nem gyakorolt jelentős hatást a perampanel clearance-ére.
Patients should be up-titrated using 2 mg (4 ml) doses no faster than every 2 weeks based on tolerability and effectiveness.
A dózist legfeljebb 2 hetente, a tolerálhatóságtól és a hatásosságtól függően 2 mg-os (4 ml) lépésekben kell emelni.
Treatment with Fycompa should be initiated with a dose of 2 mg/day (4 ml/day).
A Fycompa-val végzett kezelést napi 2 mg-os (4 ml/nap) adaggal kell kezdeni.
Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day (16 ml/day), the dose may be increased by increments of 2 mg/day (4 ml/day) to 12 mg/day (24 ml/day).
A napi 8 mg-os (16 ml/nap) dózis mellett észlelhető egyéni klinikai választól és toleranciától függően az adag 2 mg-os (4 ml/nap) lépésekben napi 12 mg-ig (24 ml/nap) emelhető.
Excipient with known effect: Each 2 mg tablet contains 78.5 mg of lactose (as monohydrate).
Ismert hatású segédanyag: 78,5 mg laktóz (monohidrát formájában) 2 mg-os tablettánként.