natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of gloves and aseptic technique is required.
Kesztyű és aszeptikus eljárás használata kötelező.
Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Hűtőszekrényben (2 C- 8 C) tárolandó.
Radiation injury
Sugárkárosodás
Once your medicine is prepared for infusion (reconstituted), the solution may be stored at room temperature (25°C) for up to 14 hours, including infusion time.
Amennyiben a gyógyszer már elő lett készítve infúziónak (feloldásra került), az oldat szobahőmérsékleten (25°C) legfeljebb 14 órán át tárolható, beleértve az infúzió időtartamát is.
This is because you must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temodal-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
This medicine is an antitumour agent.
Ez a gyógyszer egy daganatellenes szer.
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
A toxicitás elsődleges célpontja a csontvelő, a lymphoreticularis rendszer, a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60-100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
9/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 10
9/l), a nők 12%-ánál, míg a férfiak 5%-ánál, és thrombocytopenia (< 20 × 10
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n=287), illetve kizárólag RT-ben részesülő (n=286) csoportba.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Néhány esetben szükség lehet a Temodal-kezelés leállítására.
For patients with recurrent or progressive glioma, nausea (43 %) and vomiting (36 %) were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Recidiváló vagy progrediáló gliomában szenvedő betegeknél a hányinger (43%) és a hányás (36%) általában 1. vagy 2. fokú volt (0 - 5 hányásos epizód 24 óra alatt), amelyek vagy maguktól megszűntek, vagy hatásosan kezelhetők voltak a szokásos hányáscsillapítókkal.
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
A válaszarány a központi értékelő rendszer alapján 35% volt (13 teljes válasz [complete response - CR] és 43 részleges válasz [partial response - PR]) a beválasztás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban n=162.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása, vagy megváltoztatása mellett dönt.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
A fogamzóképes nőknek javasolni kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ-kezelés alatt elkerüljék a teherbe esést.
Adverse reactions observed in clinical studies and reported from post-marketing use of TMZ are listed in Table 4.
A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és a TMZ forgalomba hozatalát követő használat során jelentett mellékhatások felsorolását a 4 táblázat tartalmazza.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a Temodal-t bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínűséggel forduljon elő.
5 days followed by 23 days without treatment.
5 napon keresztül, melyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
A nem összehasonlító vizsgálatban a PFS 6 hónap után 19% volt, a progressziómentes túlélés középértéke 2,1 hónap, és a teljes túlélés középértéke 5,4 hónap volt.
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count  1.5 x 10
a TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám:  1,5 x 10
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml infusion bag (PVC or polyolefin).
Legfeljebb 40 ml-nyi feloldott oldatot kell felszívni az előírt összdózis eléréséig és átfecskendezni egy üres 250 ml-es infúziószsákba (PVC vagy poliolefin).
Other medicines and Temodal
Egyéb gyógyszerek és a Temodal
If Temodal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
A bőrre vagy nyálkahártyára került Temodal-t haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temodal (monotherapy phase).
Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani: - a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis) - melyet a csak Temodal-lal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
Each sachet contains 1 hard capsule and is dispensed in a cardboard carton.
Minden egyes tasak 1 db kemény kapszulát tartalmaz és karton dobozban kerül kiszerelésre.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temodal vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
A progresszióig eltelt idő középértékei ezeken a végpontokon 0,7-2,1 hónappal hosszabbak voltak a TMZ, mint a procarbazin esetén (log-rang p = < 0,01 - 0,03).
The first dose will be 150 mg/m2.
Az első adag 150 mg/m2 lesz.
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Ezért a TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig ne vállaljanak gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan, mert a TMZ-kezelés következtében fennáll az irreverzíbilis terméketlenség kialakulásának lehetősége.
Temodal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
A Temodal-t csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
A plazma clearance, a megoszlási térfogat és a felezési idő a dózistól független.
Clinical trial experience with IV
Klinikai vizsgálati tapasztalatok az iv.kezeléssel
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Azokban a preklinikai vizsgálatokban, amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/m2 TMZ dózist kaptak, teratogén és/vagy fötotoxikus hatást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Felnőtt betegeknek orálisan adva a TMZ gyorsan felszívódik, a csúcskoncentráció a bevételt követően már 20 perccel kialakul (az átlagos időtartam 0,5 és 1,5 óra között van).
9/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
9/l es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS]  70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS]  70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett, két, szájon át alkalmazott TMZ-vel végzett klinikai vizsgálaton alapulnak.
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
A kezelés során a 22. napon teljes vérkép ellenőrzés szükséges (az első TMZ dózis beadása utáni 21. napon).
In absence of additional data this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
További adatok hiányában ezt a gyógyszerkészítményt tilos egyéb gyógyszerkészítményekkel keverni vagy ugyanazon infúziós szereléket alkalmazva beadni.
In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
Néhány esetben szükség lehet a Temodal adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
A II. fázisú vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexamethasonnal, prochlorperazinnal, phenytoinnal, carbamazepinnel, ondansetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy phenobarbitallal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
The active substance is temozolomide.
A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temodal-kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag).
Convulsions, hemiparesis, aphasia/dysphasia, headache
Convulsiók, hemiparesis, aphasia/dysphasia, fejfájás
Agitation, amnesia, depression, anxiety, confusion, insomnia
Nyugtalanság, amnézia, depresszió, szorongás, zavartság, álmatlanság
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Négy héttel a TMZ + RT kombinációs fázis befejezése után a TMZ-t legfeljebb 6 monoterápiás kezelési ciklusban kell adagolni.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
A keletkezett oldat 2,5 mg/ml TMZ-t tartalmaz.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (anémiát), lázat és a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat.
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Beszámoltak olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó és fatális kimenetelű volt.
Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules temozolomide
Temodal 5 mg kemény kapszula Temodal 20 mg kemény kapszula Temodal 100 mg kemény kapszula Temodal 140 mg kemény kapszula Temodal 180 mg kemény kapszula Temodal 250 mg kemény kapszula temozolomid (temozolomidum)
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8 % of the patients.
A kombinációs és a monoterápiás kezelési fázis során tapasztalt laboratóriumi eltéréseket és nemkívánatos eseményeket együtt értékelve, 3-as és 4-es súlyossági fokú neutrofilsejtszám-eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8%-ánál figyeltek meg.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10
abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count; ANC)  1,5 × 10
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Egy különálló I. fázisú vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC) expozíciót.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 10
A második ciklust 200 mg/m2-es emelt dózissal kell végezni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás  2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC)  1,5 × 10
6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N
6 helyzetű alkilációjával, majd ezt követően N
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Ezért a PCP elleni profilaxis alkalmazása szükséges minden olyan TMZ és RT kombinációjában részesülő betegnél, aki a 42 napos sémát kapja (maximum 49 nap), függetlenül a lymphocytaszám alakulásától.
Reconstituted solution: after reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 hours at 25C, including infusion time.
Feloldás után a készítmény kémiai és fizikai, használat közbeni stabilitása 25C-on 14 óra volt, beleértve az infúzió időtartamát is.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 10
A kezelés 22. napján (az első dózis beadása utáni 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül, teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, ameddig az ANC > 1,5 × 10
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
A pontatlan gyógyszeradagolás komolyan károsíthatja az egészségét.
Pneumonia, dyspnoea, sinusitis, bronchitis, coughing, upper respiratory infection
Pneumonia, dyspnoe, sinusitis, bronchitis, köhögés, felső légúti fertőzés
Febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, anaemia
Lázas neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, anaemia
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
A TMZ fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temodal adagját kell-e módosítani.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temodal előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
Ataxia, balance impaired, cognition impaired, concentration impaired, consciousness decreased, dizziness, hypoesthesia, memory impaired, neurologic disorder, neuropathy d, paraesthesia, somnolence, speech disorder, taste perversion, tremor
Ataxia, egyensúlyzavar, kognitív zavar, koncentrációzavar, tudatszint-csökkenés, szédülés, hypoesthesia, memóriazavar, neurológiai zavar, neuropathia d, paraesthesia, aluszékonyság, beszédzavar, ízérzés-zavar, tremor
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
- amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temodal adagját valószínűleg módosítani kell.
†, interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, nasal congestion
†, interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis, orrdugulás
Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
Myelosupressio (neutropenia és thrombocytopenia), mely a legtöbb citotoxikus gyógyszer, így a TMZ esetében is, az adagolás ismert korlátozó tényezője, előfordult.
Patients in the control arm received RT only.
A kontrollcsoport kizárólag RT-ben részesült.
Always take Temodal exactly as your doctor has told you.
A Temodal-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
The pump tubing should be attached to the bag, the tubing purged and then capped.
A pumpa szerelékét a zsákhoz kell csatlakoztatni, a szereléket légteleníteni, majd a zárókupakot visszahelyezni.
Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik: - súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség), - csillapíthatatlan vérzés, - görcsök, - láz, - hidegrázás, - súlyos, nem múló fejfájás.
If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Ha véletlenül több Temodal-t vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Az adagot a 3. táblázatban foglaltak alapján kell csökkenteni, avagy a kezelést leállítani.
Stomatitis, abdominal pain h, dyspepsia, dysphagia
Stomatitis, hasi fájdalom h, dyspepsia, dysphagia
a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b:
You will receive this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Ön ezt az adagot fogja kapni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva.
One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálat volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és procarbazinnal (előzetesen 67%-uk kapott nitrosourea alapú kemoterápiát).
You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva.
Behaviour disorder, emotional lability, hallucination, apathy
Viselkedési zavar, érzelmi labilitás, hallucináció, apátia
In a study of 288 subjects with newlydiagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Kétszáznyolcvannyolc, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegen végzett klinikai vizsgálat során 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 3%-ánál lépett fel a férfiak 0%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 1%-ánál jelentkezett a férfiak 0%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Opportunistic infection (including PCP), sepsis meningoencephalitis herpetic
Opportunista fertőzések (köztük PCP), sepsis †, herpeszes agyvelőgyulladás
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek 19%-ában, illetve 17%-ában jelentkezett.
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme, erythroderma, skin exfoliation, photosensitivity reaction, urticaria, exanthema, dermatitis, sweating increased, pigmentation abnormal
Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, angiooedema, erythema multiforme, erythroderma, bőrhámlás, fényérzékenységi reakció, csalánkiütés, exanthema, dermatitis, fokozott izzadás, pigmentáció-zavar
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O
A MTIC citotoxicitása valószínűleg elsősorban a DNS, főképp a guanin O
Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Toxicitás jelentkezésnek hiányában a 2-6.
It must not be given by other routes of administration, such as the intrathecal, intramuscular, or subcutaneous route.
A készítményt tilos egyéb alkalmazási módon, például intrathecalis, intramuscularis vagy subcutan adni.
7 position.
7-es pozíciójának alkilálásából adódik.
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temodal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
- ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temodal-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert, amely segít megelőzni a hányást.
The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used.
Az oldatot meg kell vizsgálni és olyan üveget, amelyben az oldatban lebegő részecskék láthatók nem szabad felhasználni.
It is therefore unlikely that you will receive more Temodal than you should.
Ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél több Temodal-t kap.
If
Nem
Table 3.
A 6.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
A TMZ súlyos májelégtelenségben (Child-C stádium) vagy vesekárosodásban való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
†, herpes simplex, infection reactivation, wound infection, gastroenteritis Neoplasm benign, malignant, and unspecified Uncommon:
†, herpes simplex, reaktiválódó fertőzés, sebfertőzés, gastroenteritis Jó-, vagy rosszindulatú és nem meghatározott daganatok Nem gyakori:
In an open-label, two-way crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC
Egy az orális és az intravénás TMZ farmakokinetikájával kapcsolatos nyílt, kétszeresen keresztezett bioekvivalencia vizsgálatban, melyet primer KIR malignitásban szenvedő betegeken végeztek, a Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítmény 150 mg/m2 dózisban, 90 perces infúzióban adva egyenértékűnek bizonyult a Temodal kapszulával a TMZ és MTIC Cmax és AUC tekintetében.
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Mielőtt elkezdődik a kezelés, a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.
Mean AUC (0  ) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively.
A TMZ és MTIC átlagos AUC (0  ) értékei sorrendben 25 gh/ml és 1004 ngh/ml voltak.