natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or Copalia, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Májkárosodásban szenvedő hypertoniás betegek (lásd 4.1 pont) amlodipinre vagy Copalia-ra történő átállításakor, a legalacsonyabb rendelkezésre álló amlodipin monoterápiát vagy a legalacsonyabb dózisú amlodipin összetevőt tartalmazó Copalia-t kell alkalmazni.
Copalia is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
A Copalia olyan felnőttek kezelésére javasolt, akiknek a vérnyomását amlodipin vagy valzartán monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani.
Copalia 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
A Copalia 5 mg/80 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek a vérnyomását 5 mg amlodipin vagy 80 mg valzartán monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani.
Copalia 10 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Copalia 5 mg/160 mg.
A Copalia 10 mg/160 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek a vérnyomását 10 mg amlodipin vagy 160 mg valzartán monoterápiával vagy 5 mg/160 mg-os Copalia-kezeléssel nem lehet megfelelően beállítani.
Copalia 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
A Copalia 5 mg/160 mg tabletta ovális, sötét sárga, az egyik oldalon „NVR”, a másikon „ECE” felirattal.
Vifor Pharma España, S.L.
Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.
What you need to know before you take Copalia
Tudnivalók a Copalia szedése előtt
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/80 mg filmtabletta Copalia 5 mg/160 mg filmtabletta Copalia 10 mg/160 mg filmtabletta
Copalia 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
A Copalia 10 mg/160 mg tabletta ovális, világossárga, az egyik oldalon „NVR”, a másikon „UIC” felirattal.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Copalia.
A Copalia-t szedő emberek nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlevet.
How to store Copalia
Hogyan kell a Copalia-t tárolni?
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56x1 film-coated tablet (unit dose) 98x1 film-coated tablet (unit dose) 280x1 film-coated tablet (unit dose)
56×1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) 98×1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) 280×1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás)
What Copalia is and what it is used for
Milyen a Copalia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Copalia 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
A Copalia 5 mg/160 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek a vérnyomását 5 mg amlodipin vagy 160 mg valzartán monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani.
No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Enyhe-, közepes mértékben beszűkült vesefunkció esetén (GFR > 30 ml/perc/1,73 m2) nem szükséges módosítani a Copalia adagját.
There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg on a mg/m basis).
Fertilitás károsodása Legfeljebb 10 mg/ttkg/nap dózisú (ami a mg/m2 alapon számolt, maximálisan 10 mg javasolt humán dózis 8-szorosa*) amlodipinnel kezelt patkányoknál (hímek 64 napon át, nőstények 14 napon át párzás előtt) nem volt termékenységre gyakorolt hatás.
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/80 mg filmtabletta
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Copalia 5 mg/80 mg filmtabletta Copalia 5 mg/160 mg filmtabletta Copalia 10 mg/160 mg filmtabletta amlodipin/valzartán
Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets
Copalia 10 mg/160 mg filmtabletta
Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Copalia 10 mg/160 mg filmtabletta amlodipin/valzartán
EU/1/06/372/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/037 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/372/034 280 filmtabletta (4x70) EU/1/06/372/037 280 filmtabletta (20x14)
These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis (calculations assume an oral dose of
A patkánynál alkalmazott dózis (600 mg/ttkg/nap) mg/m2 alapon számítva megközelítőleg 18-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak (a számításokat 320 mg/nap dózist és 60 kg-os beteget feltételezve végezték).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/80 mg tablets are round and dark yellow with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
A Copalia 5 mg/80 mg tabletta kerek, sötét sárga, az egyik oldalon „NVR”, a másikon „NV” felirattal.
Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/160 mg filmtabletta
EU/1/06/372/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/039 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/372/036 280 filmtabletta (4x70) EU/1/06/372/039 280 filmtabletta (20x14)
EU/1/06/372/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/038 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/372/035 280 filmtabletta (4x70) EU/1/06/372/038 280 filmtabletta (20x14)
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Copalia 5 mg/80 mg filmtabletta amlodipin/valzartán
Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Copalia 5 mg/160 mg filmtabletta amlodipin/valzartán
Caution should be exercised when administering Copalia to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Beszűkült májfunkció, illetve epeút-elzáródás esetén a Copalia óvatosan alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
Particular caution should be exercised when administering Copalia to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Enyhe-, közepes mértékben beszűkült májfunkciójú, vagy epeút-elzáródásban szenvedő betegek Copalia-kezelése különös óvatosságot igényel.
EU/1/06/372/001 7 film-coated tablets EU/1/06/372/002 14 film-coated tablets EU/1/06/372/003 28 film-coated tablets EU/1/06/372/004 30 film-coated tablets EU/1/06/372/005 56 film-coated tablets EU/1/06/372/006 90 film-coated tablets EU/1/06/372/007 98 film-coated tablets EU/1/06/372/008 280 film-coated tablets EU/1/06/372/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/372/025 56x1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) EU/1/06/372/026 98x1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) EU/1/06/372/027 280x1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás)
EU/1/06/372/017 7 film-coated tablets EU/1/06/372/018 14 film-coated tablets EU/1/06/372/019 28 film-coated tablets EU/1/06/372/020 30 film-coated tablets EU/1/06/372/021 56 film-coated tablets EU/1/06/372/022 90 film-coated tablets EU/1/06/372/023 98 film-coated tablets EU/1/06/372/024 280 film-coated tablets EU/1/06/372/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/372/031 56x1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) EU/1/06/372/032 98x1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) EU/1/06/372/033 280x1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás)
The full EPAR for Lifmior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Lifmior-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lifmior is identical to Enbrel, which has been authorised in the EU since 3 February 2000.
A Lifmior megegyezik az Enbrel készítménnyel, amely 2000. február 3. óta rendelkezik engedéllyel az EU-ban.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lifmior.
Ez a dokumentum a Lifmior-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lifmior?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lifmior biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lifmior is given as an injection under the skin.
A Lifmior-t bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
In rheumatoid arthritis, five studies have been carried out involving around 2,200 patients.
Reumás ízületi gyulladással kapcsolatban öt vizsgálatot végeztek, körülbelül 2200 beteg részvételével.
Other information about Lifmior
A Lifmior-ral kapcsolatos egyéb információ
This compared with around a quarter of the patients receiving placebo.
Ez az arány a placebót kapó betegek körében körülbelül egynegyed volt.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alkalmazására vonatkozó további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Lifmior is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough.
A Lifmior-t leginkább akkor alkalmazzák, amikor az említett állapotok súlyosak vagy középsúlyosak, vagy más kezelések nem voltak elég hatásosak.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lifmior.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lifmior alkalmazására vonatkozóan.
The company that markets Lifmior will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
A Lifmior-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a terméket várhatóan felíró orvosoknak, hogy betaníthassák a betegeket az előretöltött injekciós toll helyes használatára, és a betegek számára egy különleges figyelmeztető kártyát biztosít, hogy felismerhessék a súlyos mellékhatásokat, és tudják, mikor kell sürgősen az orvosukhoz fordulniuk.
The active substance in Lifmior, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor (TNF).
A Lifmior hatóanyaga, az etanercept, egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja a tumor nekrózis faktor (TNF) nevű anyag hatását.
The CHMP therefore concluded that Lifmior's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP ezért megállapította, hogy a Lifmior alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
A fifth study showed that Lifmior on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Az ötödik vizsgálatban a Lifmior önmagában vagy metotrexáttal kombinálva hatásosabbnak bizonyult, mint az önmagában alkalmazott metotrexát.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Az injekciót a beteg vagy az ápoló is beadhatja, ha előtte megfelelő képzésben részesült.
The most common side effects with Lifmior (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
A Lifmior leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, véraláfutást, pirosságot, viszketést, fájdalmat és a duzzanatot) és a fertőzések (beleértve a megfázásokat, a tüdőfertőzést, a húgyhólyagfertőzést és a bőrfertőzést).
Lifmior is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
A Lifmior egy gyulladáscsökkentő gyógyszer az alábbi betegségek kezelésére:
Several studies have shown that Lifmior is more effective at reducing symptoms of inflammatory conditions than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine.
Számos vizsgálat igazolta, hogy a Lifmior hatékonyabban enyhíti a gyulladásos állapotok tüneteit, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) vagy egy összehasonlító készítmény.
Three of these studies in patients who had taken arthritis medicines in the past showed about two-thirds of the patients who received Lifmior had a reduction in symptoms of 20% or more after three months based on a standard rating score (ACR 20).
A korábban ízületi gyulladás elleni gyógyszerekkel kezelt betegek körében végzett ilyen vizsgálatok közül három igazolta, hogy három hónap után a Lifmior-ral kezelt betegek mintegy kétharmadának tünetei enyhültek legalább 20%-kal egy standard értékelő pontszám (ACR 20) alapján.
By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
A TNF gátlása révén az etanercept csökkenti a gyulladást, és enyhíti a betegségek egyéb tüneteit.
Lifmior is effective at reducing symptoms in several inflammatory conditions and its side effects are considered manageable.
A Lifmior hatásosan csökkenti számos gyulladásos betegség tüneteit, és mellékhatásait kezelhetőnek ítélik.
Further studies have been carried out in over 2,300 patients with other inflammatory diseases (juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis, and axial spondyloarthritis).
Több mint 2300, más gyulladásos betegségben (juvenilis idiopátiás artritisz, pikkelysömörös ízületi gyulladás, spondilitisz ankilopoetika, plakkos pikkelysömör és axiális spondiloartritisz) szenvedő beteg részvételével további vizsgálatokat végeztek.
Lifmior must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
A Lifmior nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél vérmérgezés (szepszis, azaz a vérben baktériumok és toxinok keringenek, majd a szerveket is károsítják) vagy ennek kockázata áll fenn, illetve akiknél fertőzés zajlik.
It contains the active substance etanercept.
A készítmény hatóanyaga az etanercept.
In a fourth study of rheumatoid arthritis patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Lifmior twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
A metotrexáttal korábban nem kezelt, reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegek körében végzett, negyedik vizsgálatban a Lifmior heti kétszeri 25 mg-os adagjával kezelteknél kevesebb ízületkárosodás mutatkozott 12-24 hónap elteltével, mint az egyedül metotrexátot kapó betegeknél.
What benefits of Lifmior have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Lifmior alkalmazásának a vizsgálatok során?
Patients developing a serious infection should stop Lifmior treatment.
Súlyos fertőzés kialakulása esetén a Lifmior kezelést abba kell hagyni.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Lifmior is used to treat.
Ez az anyag a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Lifmior-t alkalmazzák.
For more information about treatment with Lifmior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Lifmior-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
• a gerinc krónikus gyulladásos betegsége (axiális spondiloartritisz) felnőtteknél, amikor röntgenvizsgálattal nem mutatható ki elváltozás.
For practical information about using Lifmior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Lifmior alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
How is Lifmior used?
Hogyan kell alkalmazni a Lifmior-t?
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children
• plakkos pikkelysömör (plakkos pszoriázis; a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség) felnőtteknél és gyermekeknél
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lifmior have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Lifmior biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children and adolescents)
• a gyermek- és serdülőkori ízületi gyulladás bizonyos formái (juvenilis idiopátiás artritisz)
Why is Lifmior approved?
Miért engedélyezték a Lifmior forgalomba hozatalát?
Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Lifmior is used for.
A kezelést a Lifmior kezelési javallatai közé tartozó betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos indíthatja és felügyelheti.
What is the risk associated with Lifmior?
Milyen kockázatokkal jár a Lifmior alkalmazása?
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) alone or with methotrexate in adults
• reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) felnőtteknél, önmagában vagy metotrexáttal együtt adva
These studies also showed that Lifmior produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months using various standard rating scores such as ACR, ASAS and PASI.
Ezek a vizsgálatok is azt igazolták, hogy a Lifmior háromnégy hónap után, különböző standard értékelő pontszámok - pl.
For the full list of all side effects reported with Lifmior, see the package leaflet.
A Lifmior alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Lifmior and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Lifmior és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults
• egy gerincízületi gyulladást okozó betegség (spondilitisz ankilopoetika) felnőtteknél
How does Lifmior work?
Hogyan fejti ki hatását a Lifmior?
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults
• pikkelysömörös ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) felnőtteknél
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
A TAGÁLLAMOK ÁLTAL IMPLEMENTÁLANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
• The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients and counsel them on:
- Az Instanyl orrspray-t felíró orvosoknak nagy körültekintéssel kell kiválasztani a betegeket és tájékoztatni őket:
Educational material for the physicians should contain the following:
A gyógyszerészeknek készülő oktatási anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the multi dose and the single dose product in their territory.
A tagállamoknak egyeztetniük kell a végső oktatási anyagokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a többadagos és egyadagos termék a saját területükön való forgalomba hozatala előtt.
The Member States should ensure that, the MAH provides all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl with educational material regarding the correct and safe use of the product.
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, az Instanylt várhatóan felíró/kiadó/alkalmazó orvosnak, gyógyszerésznek és betegnek adjon a termék helyes és biztonságos alkalmazásáról szóló oktatási anyagot.
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
- A gyógyszerésznek használnia kell a gyógyszerészeknek szóló ellenőrzőlistát.
• Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
- Csak akkor használható az Instanyl orrspray, ha a beteg a gyógyszert felíró orvostól és/vagy a gyógyszerésztől megfelelő tájékoztatást kapott az eszköz használatáról és a biztonsági óvintézkedésekről.
• The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
- A gyógyszerésznek ismernie kell az Instanyl orrspray-vel kapcsolatos oktatási anyagot, mielőtt azt a gyógyszertárban kiadja.
• The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
- Az Instanyl orrspray hatáserőssége nem vethető össze más fentanil készítményekével.
• Not to use Instanyl nasal spray to treat any other short-term pain or pain status.
- Az Intanyl orrspray nem alkalmazható semmilyen egyéb, rövid ideig tartó fájdalom vagy fájdalmas állapot kezelésére.
• Information about dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray
• a csomagoláson és az oktatási anyagban az adagszámlálás sémájával kapcsolatos információkról többadagos orrspray esetén,
• Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
- Nem használható az Instanyl orrspray naponta négynél több, áttöréses, daganatos fájdalom-epizód kezelésére.
• Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Az orvosoknak készülő oktatási anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia: - Az Instanyl orrspray-t csak a daganatos betegek opioid terápiájának ellátásában jártas orvos alkalmazhatja.
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or blister (for the single-dose nasal spray)
• a gyermekbiztonsági záras doboz (többadagos orrspray esetén) vagy a buborékfólia (egyadagos orrspray esetén) kinyitásának és bezárásnak útmutatójáról,
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
orrspray esetén - A kísérőiratokban és a tájékoztató anyagban az adagszámlálás sémájával kapcsolatos információk többadagos orrspray esetén - A gyógyszerész köteles tájékoztatni a betegeket, hogy a lopás és az Instanyl orrpsray-vel való visszaélés megelőzése érdekében, illetve a visszaélés és nem rendeltetésszerű használat elkerülésére a gyógyszert biztonságos helyen kell tárolniuk.
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multidose nasal spray) or blister (for the single-dose nasal spray)
- A gyermekbiztonsági záras doboz (többadagos orrspray esetén) vagy a buborékfólia (egyadagos ) kinyitásának és bezárásnak útmutatója.
• Only to use Instanyl nasal spray if they have been experiencing breakthrough cancer pain episodes.
- Csak akkor használható az Instanyl orrspray, ha a betegnél áttöréses, daganatos fájdalom-epizódok jelentkeznek.
• Instanyl nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
- Az Instanyl orrspray kizárólag az áttöréses fájdalom kezelésére javasolt krónikus daganatos