natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CI = confidence interval; CSF = cerebrospinal fluid; MRD = minimal residual disease a
CI = konfidencia-intervallum; CSF = cerebrospinalis folyadék; MRD = minimális reziduális betegség a Feltétel nélküli egzakt konfidencia-intervallum Chan és Zhang módszere alapján b
Clinical trials with asparaginase have shown that glutamine levels are only moderately affected with a very high interindividual variability.
Az aszparaginázzal végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy az aszparagináz csak csekély mértékben, és igen nagy interindividuális változékonyság mellett befolyásolja a glutaminszintet.
The diluted solution of asparaginase may be infused over 0.5 to 2 hours.
Az aszparagináz hígított oldatát 0,5 - 2 órán keresztül lehet infúzióban beadni.
Acquired or genetically decreased physiologic coagulation inhibitors (protein C, protein S, antithrombin) are also described in relation to vascular complications.
A véralvadás fiziológiás gátlószereinek (protein C, protein S, antitrombin) szerzett vagy genetikai eredetű csökkent szintjét is leírták a vascularis szövődményekkel összefüggésben.
6,700 U/m² BSA,
6700 E/testfelület m²,
Vaccination
Védőoltások
• Glucocorticoids (anti-inflammation medicines that dampen down your immune system) since the simultaneous use of glucocorticoids and asparaginase may increase the formation of blood clots (thrombosis).
• Glükokortikoidok (az immunrendszer működését gátló gyulladásgátló gyógyszerek), mivel a glükokortikoidok és az aszparagináz egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérrögök képződését (trombózis).
Caution is therefore needed when anticoagulants (e.g. coumarin, heparin, dipyridamole, acetylsalicylic acid or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products) or glucocorticoids are given at the same time.
Ezért antikoagulánsok (pl. kumarin, heparin, dipiridamol, acetilszalicilsav vagy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) vagy glükokortikoidok egyidejű adása esetén óvatosság szükséges.
The diluted solution of asparaginase should be infused over 0.5 to 2 hours.
Az aszparagináz hígított oldatát 0,5 - 2 órán keresztül kell infúzióban beadni.
Hepatic steatosis
Steatosis hepatis
Spectrila is available in packs containing 1 or 5 vials.
A Spectrila 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
RPLS is treated symptomatically, including measures to treat any seizures.
Az RPLS-re tüneti kezelést kell alkalmazni, amelybe beletartozik az esetleges görcsrohamok kezelése.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db injekciós üveg
In addition, treatment with asparaginase can result in disturbances in organ systems which exhibit a high level of protein synthesis.
Ezen kívül az aszparagináz zavart okozhat azokban a szervrendszerekben, amelyekben nagymértékű fehérjeszintézis folyik.
• blood clotting disorders such as bleeding, disseminated intravascular coagulation (DIC) or formation of blood clots (thrombosis),
• véralvadási zavarok, például vérzés, az erekben testszerte kialakuló vérrögök (disszeminált intravaszkuláris koaguláció, DIC) vagy vérrögképződés (trombózis),
Median (range) maximum serum concentrations of asparaginase activity were 2,324 U/l (1,6254,819 U/l).
Az aszparagináz-aktivitás maximális szérumkoncentrációjának mediánja (tartomány) 2324 E/l (1625 - 4819 E/l) volt.
• loss of appetite or weight loss
• étvágytalanság vagy fogyás,
• History of pancreatitis, serious haemorrhage or serious thrombosis with prior asparaginase therapy.
• Korábbi aszparagináz-terápia mellett kialakult pancreatitis, súlyos vérzés vagy súlyos thrombosis a kórelőzményben.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 January 2016
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Similarly to adults, the recommended dose in children and adolescents aged 1 - 18 years is 5,000 U per m² BSA given every third day.
A felnőttekhez hasonlóan, 1 - 18 év közötti gyermekek és serdülők számára az ajánlott adag 5000 E testfelület m²-enként, háromnaponta adva.
Inhibition of protein synthesis secondary to the asparaginase-induced depletion of asparagine has been shown to attenuate the cytotoxic effect of MTX which requires cell replication for its antineoplastic activity.
A fehérjeszintézis aszparagináz-indukált aszparagin-depléció következtében létrejövő gátlásáról kimutatták, hogy gyengíti a MTX citotoxikus hatását, a MTX antineoplasztikus aktivitásához ugyanis szükséges a sejtek replikációja.
• hyperglycaemic conditions.
• hyperglykaemiás állapotok.
The reconstituted solution may exhibit a slight opalescence.
Az elkészített oldat enyhén opaleszkáló lehet.
Haemorrhagic pancreatitis, necrotising pancreatitis, parotitis Very rare
Ritka Haemorrhagiás pancreatitis, nekrotizáló pancreatitis, parotitis
*Including all allergic reactions within 12 hours after asparaginase infusion and all adverse events with CTCAE terms syncope (fainting), hypotension, rash, flushing, pruritus, dyspnoea, injection site reaction or airway obstruction within 24 hours after asparaginase infusion
*Beletartozik az aszparagináz-infúzió beadása után 12 órán belül jelentkező összes allergiás reakció, valamint az aszparagináz-infúzió beadása után 24 órán belül jelentkező, a következő CTCAE megnevezeések alatt regisztrált valamennyi nemkívánatos esemény: syncope (ájulás), hypotonia, bőrkiütés, kipirulás, pruritus, dyspnoe, az injekció beadási helyén jelentkező reakció vagy légúti obstrukció.
Antineoplastic agents
Antineoplasztikus szerek
As a result of impaired protein synthesis, the serum protein level (especially albumin) decreases very commonly in patients treated with asparaginase (see section 4.4).
A gátolt fehérjeszintézis következtében a szérum fehérje- (különösen albumin-) szint nagyon gyakran csökken az aszparaginázzal kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Patients received asparaginase at a dose of 10,000 U/m², adjusted to the current age of the patient at the time of administration (< 6 months: 6,700 U/m²; 6 - 12 months: 7,500 U/m²; > 12 months: 10,000 U/m²) on days 15, 18, 22, 25, 29, and 33 of induction treatment.
A betegek aszparaginázt kaptak az indukciós kezelés 15., 18., 22., 25., 29. és 33 napján 10 000 E/m² adagban, melyet a beteg beadáskori aktuális életkora szerint korrigáltak (< 6 hónap: 6700 E/m²; 6 - 12 hónap: 7500 E/m²; > 12 hónap: 10 000 E/m²).
Hypersensitivity reactions range from transient flushing or rash and urticaria to bronchospasm, angioedema and anaphylaxis.
A túlérzékenységi reakciók az átmeneti kipirulástól, illetve bőrkiütéstől vagy urticariától a bronchospasmusig, angiooedemáig és anaphylaxiáig terjednek.
As a result of impaired protein synthesis, the serum protein level (especially albumin) decreases very commonly in patients treated with asparaginase.
A gátolt fehérjeszintézis következtében a szérum fehérje- (különösen albumin-) szint nagyon gyakran csökken az aszparaginázzal kezelt betegeknél.
Most frequently (very common) observed side effects of Spectrila include hypersensitivity reactions, hyperglycaemia, hypoalbuminaemia, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, oedema, fatigue, and change in laboratory parameters (e.g. transaminases, bilirubin, blood lipids, coagulation parameters).
A Spectrila leggyakrabban megfigyelt (nagyon gyakori) mellékhatásai közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók, a hyperglykaemia, hypoalbuminaemia, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, oedema, fáradékonyság és a laboratóriumi paraméterekben (pl. transzaminázok, bilirubin, vérzsírok, alvadási paraméterek) bekövetkező változások.
Most serious side effects of Spectrila include severe hypersensitivity reactions such as anaphylactic shock (rare), thromboembolic events (common), acute pancreatitis (common), and severe hepatotoxicity, e.g. jaundice, hepatic necrosis, hepatic failure (rare).
A Spectrila legsúlyosabb mellékhatásai közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók, például anaphylaxiás sokk (ritka), a thromboemboliás események (gyakori), az akut pancreatitis (gyakori) és a súlyos hepatotoxicitás, pl. sárgaság, májnekrózis, májelégtelenség (ritka).
It is unknown whether asparaginase is present in human breast milk.
Nem ismert, hogy az aszparagináz jelen van-e a humán anyatejben.
• seizures, severe impairment of consciousness including coma, and stroke
• görcsrohamok, súlyos eszméletzavar, beleértve a kómát is, szélütés (sztrók),
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Ritka (1000 közül legfeljebb 1-et érinthet):
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
*Előállítása rekombináns DNS-technológiával, Escherichia coli sejtekben történik.
EU/1/15/1072/002 (5 vials)
EU/1/15/1072/002 (5 db injekciós üveg)
Hyperammonaemia has been reported uncommonly in patients treated with asparaginase-containing therapy protocols, especially if patients suffer additionally from hepatic impairment.
Aszparagináz tartalmú terápiás protokollokkal kezelt betegeknél ritka esetekben beszámoltak hyperammonaemiáról, különösen olyan betegeknél, akik még májkárosodásban is szenvedtek.
Nausea/vomiting are very commonly observed in patients treated with asparaginase-containing treatment regimens but are usually mild.
Hányingert/hányást nagyon gyakran figyeltek meg aszparagináz tartalmú terápiákban részesülő betegeknél, ezek a tünetek azonban általában enyhék.
After repeated administration of asparaginase at a dose of 5,000 U/m² every third day, trough asparaginase activity levels in serum ranged from 108 to 510 U/l.
Aszparagináz 5000 E/m² dózisban, háromnaponta történt ismételt alkalmazását követően az aszparagináz mélyponti aktivitási szintjei a szérumban 108 és 510 E/l között mozogtak.
• Medicines which are metabolised in the liver, because the risk of side effects may increase.
• Olyan gyógyszerek, melyek anyagcseréje a májban zajlik, mivel fokozódhat a mellékhatások kockázata.
Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (characterised by headache, confusion, seizures and visual loss) may require blood-pressure lowering medicines and in case of seizure, anti-epileptic treatment.
A reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma (amelyet fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látásvesztés jellemez) vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adását, valamint görcsroham esetén epilepszia elleni terápia alkalmazását igényelheti.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
• increased blood sugar values.
• emelkedett vércukorszintek.
• blood clotting disorders (bleeding or formation of blood clots),
• véralvadási zavarok (vérzés vagy vérrögképződés),
The following life-threatening situations could arise during treatment with Spectrila:
A Spectrila-val végzett kezelés alatt a következő életveszélyes helyzetek léphetnek fel:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1072/001 (1 vial)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1072/001 (1 db injekciós üveg)
Asparaginase-induced tumour cell destruction may release large amounts of uric acid, resulting in hyperuricaemia.
Az aszparagináz által kiváltott tumorsejt-destrukció következtében nagy mennyiségű húgysav szabadulhat fel, hyperuricaemiát eredményezve.
For intravenous use only.
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
In rare cases, a reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) has been observed during therapy with asparaginase-containing regimens.
Ritka esetekben reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS) figyeltek meg az aszparagináz tartalmú terápiák során.
In clinical trials with asparaginase, trough asparaginase serum activity levels greater than 100 U/l were achieved in the majority of patients which nearly always correlated with a complete depletion of asparagine in serum and cerebrospinal fluid (CSF).
Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Az aszparaginázzal végzett klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél 100 E/l-t meghaladó mélyponti szérum aszparagináz aktivitási szinteket értek el, ami csaknem mindig korrelált a szérumban és a cerebrospinalis folyadékban (CSF) tapasztalt aszparagin-deplécióval.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
In an uncontrolled clinical trial (study MC-ASP.6/INF), 12 infants (median age [range] at time of first infusion: 6 months [0.5 - 12.2 months]) with de novo ALL were treated with Spectrila within the
De novo ALL-ban szenvedő csecsemők bevonásával végzett vizsgálat Egy nem kontrollos klinikai vizsgálatban (MC-ASP.6/INF vizsgálat) 12, de novo ALL-ban szenvedő csecsemőt (medián életkor [tartomány] az első infúzió időpontjában: 6 hónap [0,5 - 12,2 hónap]) kezeltek Spectrila-val az INTERFANT-06 protokoll keretében.
Very common Hyperglycaemia, hypoalbuminaemia
Nagyon gyakori Hyperglykaemia, hypoalbuminaemia
Paediatric population Data on safety of Spectrila in infants < 1 year of age is limited.
A Spectrila 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Due to the inhibition of protein synthesis (decreased synthesis of factors II, V, VII, VIII, and IX, proteins C and S, antithrombin III [AT III]) caused by asparaginase, coagulation disorders can occur which can manifest either as thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), or bleeding.
A fehérjeszintézis aszparagináz okozta gátlása (a II-es, V-ös, VII-es, VIII-as és IX-es faktor, a protein C és S, valamint az antitrombin III [AT III] csökkent szintézise) miatt véralvadási zavarok léphetnek fel, amelyek megnyilvánulhatnak thrombosisban, disszeminált intravascularis coagulatióban (DIC) vagy vérzésben.
Spectrila is indicated as a component of antineoplastic combination therapy for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients from birth to 18 years and adults.
A Spectrila akut lymphoblastos leukaemia (ALL) kezelésére alkalmazott antineoplasztikus kombinációs terápia komponenseként javallott gyermekeknél a születéstől 18 éves korig, valamint felnőtteknél.
• abnormal laboratory tests including changes in protein levels in the blood, changes in blood fat or in liver enzyme values or high level of urea in the blood
• kóros laborvizsgálati eredmények, köztük a vér fehérjeszintjében, a vérzsírszintekben, a májenzimértékekben tapasztalható eltérések vagy a vér magas ureaszintje.
How to use Spectrila
Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
There have been reports of transitory secondary hypothyroidism probably caused by a decrease in the serum thyroxin-binding globulin due to asparaginase-induced protein synthesis inhibition.
Néhány esetben beszámoltak átmeneti szekunder hypothyreosisról, amit valószínűleg a szérum tiroxinkötő globulin szintjének csökkenése okoz a fehérjeszintézis aszparagináz által kiváltott gátlása következtében.
• Medicines which may suppress bone marrow function as these effects may be enhanced by concomitant use of asparaginase.
• A csontvelő működését gátló gyógyszerek, mivel ezeket a hatásokat az aszparagináz egyidejű alkalmazása felerősítheti.
It is unknown whether asparaginase is excreted into human breast milk.
Nem ismert, hogy az aszparagináz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
After reconstitution 1 ml contains 2,500 units of asparaginase.
Feloldás után 1 ml 2500 egység aszparaginázt tartalmaz.
Decreased protein synthesis can predominantly lead to liver impairment, acute pancreatitis, decreased insulin production with hyperglycaemia, decreased production of clotting factors (especially fibrinogen and antithrombin III) leading to coagulation disorders (thrombosis, bleeding), and decreased production of lipoproteins resulting in hypertriglyceridaemia.
A csökkent fehérjeszintézis elsősorban májkárosodáshoz, akut pancreatitishez, hyperglykaemiával járó csökkent inzulintermeléshez, alvadási faktorok (különösen fibrinogén és antitrombin III) alvadási zavarokat (thrombosis, vérzés) eredményező csökkent termelődéséhez, valamint hypertriglyceridaemiát eredményező csökkent lipoprotein termelődéshez vezethet.
Colourless 20 ml glass vial (Type I glass) closed with butylrubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap, containing 10,000 units of asparaginase.
10 000 egység aszparaginázt tartalmazó színtelen, 20 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg) butil gumidugóval, alumíniumlemezzel és lepattintható műanyag kupakkal lezárva.
Asparaginase caused an increase in the incidence of malformations (including those of the central nervous system, heart and skeletal system) and foetal death at doses that are similar to or in excess of those proposed clinically (on a U/m² basis) in a number of species including the mouse, rat and/or rabbit.
Az aszparagináz a klinikai alkalmazásra javasolt adagokhoz hasonló vagy azokat meghaladó (E/m² alapon) dózisokban számos fajban, köztük egérben, patkányban és/vagy nyúlban emelkedést idézett elő a malformációk (köztük a központi idegrendszert, a szívet és a vázrendszert érintő malformációk), valamint a foetalis halálozás előfordulási gyakoriságában.
Asparagine depletion in serum was complete in 11 of 12 patients (92%).
A 12 beteg közül 11-nél (92%) sikerült teljes aszparagin-depléciót elérni a szérumban.
The powder is white and it is supplied in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal and a plastic flip-off cap.
A por fehér színű; gumidugóval és alumíniumlemezzel, valamint lepattintható műanyag kupakkal lezárt átlátszó injekciós üvegben kapható.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Myelosuppressive agents
Myeloszuppresszív szerek
Spectrila is given into a vein.
A Spectrila-t visszérbe (vénába) kell beadni.
• changes in the electroencephalogram (a trace of the electrical activity of your brain)
• az elektroenkefalogramon (az agy elektromos tevékenységét mutató regisztrátumon) látható eltérések,
• low blood sugar level (hypoglycaemia)
• alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
• Severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases
• Súlyos májkárosodás (a bilirubinszint meghaladja a normál tartomány felső határának [upper limit of normal, ULN] 3-szorosát; a transzaminázok szintje meghaladja az ULN 10-szeresét).
7,500 U/m² BSA.
7500 E/testfelület m².
Anorexia, loss of appetite, abdominal cramps, diarrhoea and weight loss have also been reported.
Étvágytalanságról, hasi görcsökről, hasmenésről és testtömeg-csökkenésről szintén beszámoltak.
Pharmacokinetic parameters after administration of 5,000 U/m² of Spectrila were determined in 14 children/adolescents (age 2 - 14 years) with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL).
Spectrila beadása után, 14, de novo ALL-ban szenvedő gyermeknél/serdülőnél (életkor: 2-14 év) határozták meg (MC-ASP.4/ALL vizsgálat).
Allergic reactions can manifest as flushing, rash, pain (joint pain, back pain and abdominal pain), hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea, bronchospasm up to anaphylactic shock.
Az allergiás reakciók kipirulásban, bőrkiütésben, fájdalomban (ízületi fájdalom, hátfájás és hasi fájdalom), hypotoniában, oedemában/angiooedemában, urticariában, dyspnoéban, bronchospasmusban, sőt akár anaphylaxiás sokkban nyilvánulhatnak meg.
Common Pain (back pain, joint pain)
Fájdalom (hátfájás, ízületi fájdalom, hasi fájdalom)
Hypersensitivity including flushing, rash, hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea Common
Túlérzékenység, beleértve a kipirulást, bőrkiütést, hypotoniát, oedemát/angiooedemát, urticariát, dyspnoét
7,500 U/m² BSA,
7500 E/testfelület m²,
Hyperglycaemic conditions
Hyperglykaemiás állapotok
Peak (Cmax) of asparaginase activity in serum was reached with a delay of approximately 2 hours after the end of the infusion.
Az aszparagináz-aktivitás az infúzió végétől számított körülbelül 2 órás késéssel érte el maximumát.
Treatment with asparaginase should be interrupted if patients develop severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times the upper limit of normal [ULN]; transaminases > 10 times ULN), severe hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia or coagulation disorder (e.g. sinus vein thrombosis, severe bleeding).
Amennyiben a betegnél súlyos májkárosodás (a bilirubinszint meghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát; a transzaminázok szintje meghaladja az ULN 10-szeresét), súlyos hypertriglyceridaemia, hyperglykaemia vagy véralvadási zavar (például vénás sinus thrombosis, súlyos vérzés) alakul ki, az aszparagináz-kezelést meg kell szakítani.
• severe inflammation of the pancreas (acute pancreatitis),
• súlyos hasnyálmirigy-gyulladás (heveny pankreátitisz),
The ready-to-use solution may exhibit a slight opalescence.
A felhasználásra kész oldat enyhén opaleszkáló lehet.
Contraceptives
Fogamzásgátlók
Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation (see section 4.6).
Mivel az oralis fogamzásgátló és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, ilyen klinikai helyzetben az oralis fogamzásgátlók nem tekinthetők kellően biztonságosnak (lásd 4.6 pont).
Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out accelerated elimination of asparaginase activity.
Az aszparagináz-aktivitás gyorsult eliminációjának kizárása érdekében elvégezhető az aszparagináz aktivitási szintjének mérése a szérumban vagy a plazmában.
• diabetic ketoacidosis (complication due to uncontrolled blood sugar)
• diabéteszes ketoacidózis (magas vércukorszint miatti szövődmény),
Duration of administration
A beadás időtartama
Therefore, Spectrila must not be used during breast-feeding.
Ezért a Spectrila-t szoptatás alatt tilos alkalmazni.
Uncommon Hyperuricaemia, hyperammonaemia
Nem gyakori Hyperuricaemia, hyperammonaemia
No allergic reactions were observed in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
A 12, 1 év alatti csecsemő egyikénél sem figyeltek meg allergiás reakciót a Spectrila-val végzett kezelés alatt (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
Spectrila is for administration by intravenous infusion only.
A Spectrila kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase (see section 4.8).
Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma Ritka esetekben bármely aszparagináz készítménnyel végzett kezelés alatt jelentkezhet reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS) (lásd 4.8 pont).
Treatment with asparaginase should be discontinued in patients developing acute pancreatitis.
Azoknál a betegeknél, akiknél akut pancreatitis lép fel, abba kell hagyni az aszparaginázzal végzett kezelést.
What Spectrila is and what it is used for What you need to know before you are given Spectrila How to use Spectrila
Tudnivalók a Spectrila alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
• if you have a blood clotting disorder (such as haemophilia),
• ha véralvadási zavar (például hemofília) áll fenn Önnél.
Recommended control examinations and safety precautions
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Trough serum activity levels were measured in 12 infants (age from birth to 1 year) with de novo ALL (study MC-ASP.6/INF).
A mélyponti aktivitást mérték a szérumban 12, de novo ALL-ban szenvedő csecsemőnél (születéstől 1 éves korig) (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
Before and during treatment with Spectrila your doctor will carry out blood tests.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a Spectrila-kezelés előtt és alatt.
• high blood levels of ammonia (hyperammonaemia)
• magas ammóniaszint a vérben (hiperammonémia),
• pain (back pain, joint pain, stomach ache)
• fájdalom (hátfájás, ízületi fájdalom, gyomorfájdalom).