natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In healthy subjects receiving Pelzont, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Pelzont alone (see section 4.8).
Pelzont-ot szedő egészséges önkéntesekben 325 mg acetilszalicilsavval történő előzetes kezelés a Pelzont önmagában történő alkalmazásához képest nem fejtett ki további előnyös hatást a nikotinsav-indukálta kipirulás tüneteinek csökkentése terén (lásd
In clinical trials, over 5,700 patients received Pelzont alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Klinikai vizsgálatok során több mint 5700 beteg kapott Pelzont-ot önmagában vagy
• If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
• Amennyiben a készítményből az előírtnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy
Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Egyéb nikotinsav-tartalmú gyógyszereknél jelentett további mellékhatások Az egyéb nikotinsav-tartalmú gyógyszerekkel (sztatinnal vagy anélkül) összefüggésben, a forgalomba hozatalt követő vagy klinikai vizsgálatokban történő alkalmazás során jelentett mellékhatások közé
There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Nikotinsav és laropiprant terhes nőkben történő együttes alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
These elevations were generally asymptomatic and returned to baseline after discontinuation of therapy or with continued treatment.
Ezen emelkedések általában nem jártak tünetekkel és a terápia befejeztével vagy annak előrehaladtával visszaálltak az eredeti szintre.
However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont.
Ha azonban 7 vagy ennél több egymást követő napon át nem szedi a Pelzont-ot, beszélje meg kezelőorvosával,
• If you are switching from a medicine containing 2,000 mg or more of a prolonged-release nicotinic acid, your doctor can start you with two tablets of Pelzont a day.
• Amennyiben Ön korábban 2000 mg vagy ennél nagyobb nikotinsav-tartalmú retard készítményt szedett, kezelőorvosa napi két Pelzont tablettát rendelhet Önnek.
If you are switching from a medicine with less than 2,000 mg of prolonged-nicotinic acid, you should start by taking one tablet of Pelzont a day.
Amennyiben Ön korábban kevesebb, mint 2000 mg nikotinsavat tartalmazó készítményt szedett, napi egy Pelzont tabletta szedését kell elkezdenie.
Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam.
1'-hidroximidazolam aktív metabolit, a midazolam szedatív hatása fokozódhat, így laropiprant és
The Coronary Drug Project, a five year study completed in 1975, showed that nicotinic acid had a statistically significant benefit in decreasing nonfatal, recurrent myocardial infarctions (MI) in men 30 to 64 years old with a history of MI.
A „Coronary Drug Project” elnevezésű, 1975-ben befejezett ötéves vizsgálat azt mutatta, hogy a nikotinsav statisztikailag jelentős előnyt biztosított a nem halálos kimenetelű,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (for PVC/Aclar blister)
GYÓGYSZERDOBOZ (a PVC/Aclar buborékcsomagoláshoz)
Nicotinic acid medicinal products have been associated with increases of fasting blood glucose levels (see section 4.8).
A nikotinsavat tartalmazó gyógyszereket összefüggésbe hozták az éhomi vércukor-értékek növekedésével (lásd 4.8 pont).
The most commonly reported adverse reactions from the subjects who received this higher dose were consistent with a high dose of nicotinic acid and included: flushing, headache, pruritus, nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, epigastric and abdominal pain/discomfort, and back pain.
E magasabb adagot beszedő betegek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások megegyeztek a magas dózisú nikotinsav szedése mellett megfigyeltekkel és a következőket foglalták magukban: kipirulás, fejfájás, pruritus, hányinger, szédülés, hányás, hasmenés, gyomortáji és hasi fájdalom/diszkomfort valamint hátfájás.
Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
nátrium-sztearil-fumarát; hidroxipropilcellulóz (E463); mikrokristályos cellulóz (E460); kroszkarmellóz-nátrium; laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát.
Pelzont contains lactose
A Pelzont laktózt tartalmaz
Diabetic or potentially diabetic patients should be observed closely.
Diabétesz fennállása vagy gyanúja esetén a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Pelzont experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p< 0.001).
A második (16 hetes) vizsgálat során, ahol az acetilszalicilsav használata megengedett volt, a nikotinsavat (retard formula, melyet 12 héten át, többszöri titrálással 500 mg-ról 2000 mg-ra növeltek)
What Pelzont is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Pelzont és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Pelzont was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
A Pelzont a rassz, nem, kiindulási LDL-C, HDL-C és triglicerid-szint, kor vagy diabéteszes státusz által előzetesen meghatározott összes felnőtt alpopulációban mindvégig hatásos volt.
Other abnormal laboratory values reported were elevations in LDH, fasting glucose, uric acid, total bilirubin, and amylase, and reductions in phosphorus and platelet counts (see section 4.4).
Az egyéb jelentett rendellenes laboratóriumi értékek az emelkedett LDH-, éhomi glükóz-, húgysav-, összbilirubin- és amiláz-szintek, illetve a csökkent foszfor- és a vérlemezkeszintek voltak (lásd
Laropiprant is metabolised primarily via acyl glucuronidation, with a smaller component of oxidative metabolism, followed by excretion of the glucuronide into faeces (via bile) and urine.
A laropiprant főként acil-glükuronidáció útján metabolizálódik, kismértékben oxidatív metabolizmussal, melyet a glükuronid székletbe (az epén keresztül) és vizeletbe történő kiválasztódása követ.
HDL is hypothesised to participate in the transport of cholesterol from tissues back to the liver, to suppress vascular inflammation associated with atherosclerosis, and to have anti-oxidative and anti-thrombotic effects.
A HDL a feltételezések alapján a szövetek felől a májba visszafelé irányuló koleszterin-transzportban vesz részt, gátolja az ateroszklerózissal összefüggésbe hozható ér-eredetű gyulladást, valamint antioxidatív
Laropiprant: No dose adjustment is necessary in the elderly.
Laropiprant: Idős korú betegekben dózismódosításra nincs szükség.
• you are allergic to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás a nikotinsavra, laropiprantra vagy a Pelzont gyógyszer (6.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Also tell your doctor if you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Közölje azt is kezelőorvosával, ha Ön szimvasztatint (egy sztatint) vagy szimvasztatin-tartalmú
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose.
Ennek megfelelően az azonnali felszabadulású nikotinsavról a Pelzont-ra váltó betegeknek először az 1000 mg/20 mg-os dózist kell kapniuk.
If Pelzont is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1,000 mg/20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg.
Ha a Pelzont 7, vagy annál több egymást követő napon át marad ki, a terápiát az 1000 mg/20 mg-os adaggal kell folytatni egy héten át, a 2000 mg/40 mg-os fenntartó dózisra történő áttérés előtt.
Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Gyakori: hasi fájdalom; hasmenés; dyspepsia; hányinger; hányás Ritka: száj-oedema; eructatio; pepticus fekély
Like other lipid-lowering therapies, nicotinic acid medicinal products have been associated with abnormal liver function tests (see section 4.8).
A többi lipidcsökkentő kezeléshez hasonlóan a nikotinsav-tartalmú gyógyszerek is összefüggésbe hozhatóak az abnormális májfunkciós eredményekkel (lásd 4.8 pont).
1'-hydroxymidazolam is metabolised predominantly by uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) 2B4 and 2B7.
Az 1'-hidroximidazolam főként a 2B4 és 2B7 uridin-difoszfát-glükuronil-transzferázok (UGT-k) által metabolizálódik.
Nicotinic acid inhibits release of free fatty acids (FFA) from adipose tissue, which may contribute to the reduced plasma LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, and Lp(a), as well as elevated HDL-C, and apo A-I, all of which are associated with lower cardiovascular risk.
LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG és Lp(a)-szintek, valamint a megnövekedett HDL-C és apo A-I szintek kialakulásához, melyek mindegyike az alacsonyabb kardiovaszkuláris kockázattal hozható összefüggésbe.
Laboratory abnormalities included increased amylase and lipase, decreased haematocrit and occult blood in the stool.
A laboratóriumi rendellenességek közé tartoznak az emelkedett amiláz- és lipáz-szintek, a csökkent hematokrit-szint, valamint a székletben megjelenő
Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11 % fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
visszatérő myocardialis infarctus (MI) csökkentése terén olyan 30-64 éves férfiak esetében, akiknek kórtörténetében már szerepel MI. Noha az ötéves periódus végén az összmortalitás a két csoportban hasonló volt, a tizenöt éves, összesített utánkövető időszak során a nikotinsav-csoportban a placebó-kohorsszal összehasonlítva 11%-kal kevesebb elhalálozás történt.
Acetylsalicylic acid: In a clinical study, concomitant administration of laropiprant with acetylsalicylic acid did not have an effect on collagen-induced platelet aggregation or on bleeding time compared to treatment with acetylsalicylic acid alone (see section 5.1).
Acetilszalicilsav: Egy klinikai vizsgálat során a laropiprant és acetilszalicilsav együttes alkalmazása az acetilszalicilsav önmagában történő alkalmazásához képest nem volt hatással a kollagén-indukálta thrombocyta-aggregációra vagy a vérzés idejére (lásd 5.1 pont).
Each tablet contains 1000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant.
Minden tabletta 1000 mg nikotinsavat és 20 mg laropiprantot tartalmaz.
Manufacturer
A gyártó:
Pelzont contains lactose.
A Pelzont laktózt tartalmaz.
• eye disorders called toxic amblyopia and cystoid macular oedema which may lead to blurred,
• a toxikus ambliópia és cisztoid makuláris ödéma néven ismert szemrendellenességek, melyek homályos, csökkent látáshoz vagy látásvesztéshez vezethetnek
Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
A Pelzont-ot 18 év alatti gyermekekben és serdülőkben nem vizsgálták, ezért a Pelzont gyermekeknél
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények születnek; ezeket 60 napon belül be kell nyújtaniuk.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Pelzont taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Beszámoltak már túladagolásról, a Pelzont maximális bevett adagja 5000 mg/100 mg volt.
Midazolam: Multiple doses of laropiprant 40 mg did not affect the pharmacokinetics of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate.
A laropiprant egyéb gyógyszerekre gyakorolt hatásai Midazolam: A laropiprant 40 mg-os többszöri adagjai nem befolyásolták az érzékeny CYP3A4
*Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms †Dose advancement at Week 5
*Ide értve a közepes, súlyos vagy rendkívül súlyos kipirulással összefüggő tüneteket mutató betegeket
Increases in serum alanine aminotransferase (ALT) levels were observed in all dog studies, at systemic exposure levels at least 14 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Az összes, kutyákkal végzett vizsgálatban megfigyelték a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintek növekedését a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 14-szeresének megfelelő szisztémás expozíciós szintek mellett.
Nicotinic acid showed no mutagenic effects in the in vitro assays.
A nikotinsav az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagén
The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) was at least 118 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
A nem-megfigyelhető mellékhatás-szint a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 118-szorosa volt.
Clopidogrel: In a clinical study, there was no meaningful effect of laropiprant on the inhibition of ADP-induced platelet aggregation by clopidogrel, but there was a modest increase in the inhibition of collagen-induced platelet aggregation by clopidogrel.
Klopidogrél: Egy klinikai vizsgálat során a laropiprant nem gyakorolt jelentős hatást a klopidogrél által kiváltott, ADP-indukálta thrombocyta-aggregáció gátlására, de a klopidogrél által kiváltott,
After four weeks, it is recommended that patients be advanced to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg taken as two modified-release tablets (1,000 mg/20 mg each) once daily.
Négy hét után a betegek adagjának emelése javasolt a 2000 mg/40 mg fenntartó dózisig, két darab (egyenként 1000 mg/20 mg-os) módosított hatóanyagleadású tabletta napi egyszeri bevételével.
Figure 1.
Az 1.-32.
As no effect was observed in severe renal insufficiency, no effect is expected in patients with mild and moderate renal insufficiency; however, the effects of end-stage renal failure and dialysis on laropiprant pharmacokinetics cannot be inferred from this study.
Mivel súlyos veseelégtelenség esetén semmilyen hatás nem volt megfigyelhető, enyhe és közepes veseelégtelenségben szenvedő betegeknél sem várható semmilyen hatás.
LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood;
Ezt az összkoleszterin, az LDL-koleszterin, a triglicerideknek nevezett zsírvegyületek és az apo B (az LDL egyik része) szintjeinek
No studies in lactating animals have been conducted with Pelzont.
Szoptató állatokban nem végeztek Pelzont-tal kísérleteket.
• medicines used to lower cholesterol called ‘bile acid sequestrants', such as colestyramine.
• az „epesavkötők”-nek nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, például a
Like other nicotinic acid medicinal products, Pelzont is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
A többi nikotinsavat tartalmazó gyógyszerhez hasonlóan a Pelzont is ellenjavallt jelentős vagy ismeretlen eredetű májműködési zavar esetén.
Bioavailability with or without food is at least 72 % based on the recovery of the nicotinic acid dose in the urine.
A vizeletből kimutatható nikotinsav-dózis alapján a biohasznosíthatóság étellel vagy anélkül legalább 72%.
Pelzont: Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Pelzont: Alkalmazását májelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
In rats, foetotoxic effects (significantly decreased foetal body weights associated with a decrease in the number of ossified sacrocaudal vertebrae and an increased incidence of foetuses with sites of incomplete ossification) were noted in the absence of any signs of maternal toxicity at exposure levels approximately 959 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose.
Patkányokban a napi javasolt humán dózis értéke alapján megállapított humán nikotinsav AUC hozzávetőleg 959-szeresénél foetotoxicus hatásokat (a magzatok súlyának jelentős csökkenése, mely kapcsolatban áll a csontosodott sacrocaudalis csigolyák csökkent számával, és egyes területek inkomplett csontosodását mutató magzatok nagyobb előfordulási aránya) figyeltek meg az anyai toxicitás bármilyen jelének hiánya mellett.
Pharmacokinetic steady state is achieved within 2 days of once-daily dosing of laropiprant, with minimal accumulation in AUC (approximately 1.3-fold) and Cmax (approximately 1.1-fold).
Napi egyszeri laropiprant adag alkalmazása mellett a farmakokinetikai egyensúlyi állapot az AUC (hozzávetőleg 1,3-szeres) és Cmax
Transaminase elevations were reversible upon discontinuation of therapy.
A terápia befejezését követően a transzaminázok szintjének emelkedése visszafordítható volt.
It is not known if Pelzont will pass into your breast milk.
Nem ismeretes, hogy a Pelzont kiválasztódik-e az anyatejbe.
Following a 2,000 mg dose of nicotinic acid administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, nicotinic acid was absorbed with a median time to peak plasma concentration (Tmax) of 4 hours, a mean area under the plasma concentration-time curve (AUC0-last) of approximately 58.0 μM·hr and a mean peak plasma concentration (Cmax) of approximately 20.2 μM.
Étellel együtt, szájon át bevett, 2000 mg nikotinsav-dózist tartalmazó két módosított hatóanyagleadású nikotinsav/laropiprant tabletta alkalmazását követően a nikotinsav felszívódása során 4 órás középidő alatt érte el a plazma csúcskoncentrációt (Tmax), a plazma-koncentrációs időgörbe alatti átlagos terület
Nicotinic acid is predominantly excreted in the urine as metabolites.
A nikotinsav főként a vizelettel, metabolitok formájában választódik ki.
It contains two different active substances:
Az Ön gyógyszerének megnevezése Pelzont, mely két különböző hatóanyagot tartalmaz:
EU/1/08/460/009 14 modified-release tablets EU/1/08/460/010 28 modified-release tablets EU/1/08/460/011 56 modified-release tablets EU/1/08/460/013 168 modified-release tablets EU/1/08/460/014 32 x 1 modified-release tablets
EU/1/08/460/014 32 x 1 módosított hatóanyagleadású tabletta
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik igaz-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Pelzont szedésének megkezdése előtt.
Laropiprant has been shown to be effective in reducing flushing symptoms induced by nicotinic acid.
Farmakodinámiás hatások A laropiprant hatásosnak bizonyult a nikotinsav-indukálta kipirulás tüneteinek enyhítése terén.
The starting dose is one modified-release tablet (1,000 mg nicotinic acid/20 mg laropiprant) once a day.
A kezdő adag napi egy módosított hatóanyagleadású tabletta (1000 mg nikotinsav/20 mg laropiprant).
Studies in animals have shown foetal developmental toxicity at high doses of nicotinic acid (see section 5.3).
A nikotinsav magas dózisai az állatkísérletek során magzatfejlődési toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Patients receiving Pelzont, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg].
54%-uk [10-80 mg] szimvasztatint, 17%-uk [2,5-180 mg] egyéb sztatint (pravasztatint, fluvasztatint, rozuvasztatint, lovasztatint)), valamint 9%-uk [10 mg] ezetimibet is szedett.
Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
Pelzont 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Nikotinsav/laropiprant
Symptoms included fainting, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, swelling of the face, lips, tongue, itching or hives on the skin.
légszomjat, zihálást vagy nehézlégzést, az arc, az ajkak és a nyelv megdagadását, bőrviszketést vagy csalánkiütést.
Laropiprant is eliminated primarily via acyl glucuronidation, followed by excretion of the glucuronide in faeces (via bile) and urine.
Laropiprant A laropiprant főként acil-glükuronidáció útján választódik ki, melyet a glükuronid székletbe (az epén keresztül) és vizeletbe történő kiválasztódása követ.
Laropiprant was not carcinogenic in 2 year studies in mice and rats at the highest doses tested, which represents at least 218 to 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Egereken és patkányokon végzett 2 éves vizsgálatok során a laropiprant legmagasabb vizsgált dózisai - mely a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 218-289-szeresét jelenti - nem bizonyultak karcinogénnek.
Laropiprant: Consistent with the characteristics of a medicinal product that is primarily cleared by metabolism, moderate hepatic disease has a significant impact on laropiprant pharmacokinetics, with an increase in AUC and Cmax of approximately 2.8- and 2.2-fold respectively.
Laropiprant: A főként metabolizmus útján kiürülő gyógyszerek jellemzőinek megfelelően a közepes májbetegség jelentős hatást gyakorol a laropiprant farmakokinetikájára, mely az AUC hozzávetőleg
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Pelzont with or without a statin.
Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Pelzont-tal és sztatinnal vagy anélkül kezelt betegek 1,0%-ánál figyeltek meg klinikailag jelentős mértékű szérum transzamináz-szint (ALT és/vagy AST) emelkedést (két egymást követő mérés során az ALT és/vagy AST szintje meghaladta a normálérték felső határának háromszorosát).
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Pelzont szedésének megkezdése előtt.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Pelzont.
Pelzont felírása esetén a felíró orvos vegye figyelembe a vitaminokból és egyéb táplálék kiegészítőkből származó nikotinsav mennyiségét.
In humans, nicotinamide is further predominantly metabolised to N-methylnicotinamide (MNA) and to N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Emberekben a nikotinamid tovább metabolizálódik, főként N-metilnikotinamiddá (MNA)
It is not known if Pelzont will harm your unborn baby.
Nem ismeretes, hogy a Pelzont károsíthatja-e magzatát.
Figure 2 Percentage of Patients with Moderate or Greater Flushing Symptoms Across Weeks 1-32
hét folyamán közepes vagy erős kipirulás tüneteit tapasztaló betegek százalékos aránya
No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Nem figyeltek meg a fertilitással kapcsolatos mellékhatásokat, amikor hím vagy nőstény patkányoknak párzás előtt és alatt a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 289-szeresével egyenértékű szisztémás expozíciós szintnek
As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Pelzont-ot (2000 mg/40 mg) összefüggésbe hozták a húgysavszint enyhe megemelkedésével (lásd 4.8 pont).
• you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
• megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalom, izom-érzékenység vagy izomgyengeség lép fel Önnél.
Clinical studies
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei