natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
A megfelelő infúziós oldószerek a következők: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 50 mg/ml (5%-os) dextróz oldatos injekció, 4,5 mg/ml nátrium-kloridot és 25 mg/ml dextrózt (0,45%-os nátrium-klorid és 2,5%-os dextróz) tartalmazó oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat.
An infusion bag may contain any of the following: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Az infúziós zsák az alábbiak bármelyikét tartalmazhatja: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 50 mg/ml (5%-os) dextróz oldatos injekció, 4,5 mg/ml nátrium-kloridot és 25 mg/ml dextrózt (0,45%-os nátrium-klorid és 2,5%-os dextróz) tartalmazó oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat.
• decrease in the number of red blood cells (haemolytic anaemia) - shown in blood tests
• a vörösvértestek számának csökkenése (hemolítikus anémia) - vérvizsgálatok mutatják ki
Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function.
A cefalosporinok nagy dózisaival és a nephrotoxicus gyógyszerekkel, például aminoglikozidokkal vagy potens diuretikumokkal (pl. furoszemiddel) végzett egyidejű kezelés kedvezőtlenül befolyásolhatja a vesefunkciót.
A 100 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
A beteg folyadékigényétől függően 100 ml-es infúziós zsák is használható az infúzió elkészítéséhez.
The contents of Zavicefta vial should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections.
A Zavicefta injekciós üvegének tartalmát 10 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000)
Nem gyakori (≥1/1000 és < 1/100)
The pharmacokinetics of avibactam in patients with any degree of hepatic impairment has not been studied.
Az avibaktám farmakokinetikáját semmilyen mértékben beszűkült májműködésű betegnél nem vizsgálták.
No metabolism of avibactam was observed in human liver preparations (microsomes and hepatocytes).
Humán máj preparátumokon (mikroszómák és hepatocyták) nem észlelték az avibaktám metabolizmusát.
Avibactam and ceftazidime showed no in vitro cytochrome P450 induction at clinically relevant concentrations.
Az avibaktám és a ceftazidim a klinikailag releváns koncentrációkban in vitro nem mutatott citokróm P450 indukciót.
No synergy or antagonism was demonstrated in in vitro drug combination studies with ceftazidime/avibactam and metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin and tigecycline.
A ceftazidim/avibaktám metronidazollal, tobramicinnel, levofloxacinnal, vankomicinnel, linezoliddal, kolisztinnel és tigeciklinnel végzett in vitro kombinációs vizsgálataiban nem mutattak ki sem szinergizmust sem antagonizmust.
Gammaglutamyltransferase increased
Emelkedett gamma-glutamiltra nszferázszint
Do not insert a gas relief needle until the product has dissolved.
3. A készítmény feloldódásáig ne szúrjon bele a gáz kiengedésére szolgáló tűt.
Total volume
A teljes térfogat
Avibactam is a non β-lactam, βlactamase inhibitor that acts by forming a covalent adduct with the enzyme that is stable to hydrolysis.
Az avibaktám egy nem β-laktám, β-laktamáz-inhibitor, ami úgy hat, hogy olyan kovalens kötést képez az enzimmel, ami ellenáll a hidrolízisnek.
Avibactam showed no significant inhibition of cytochrome P450 enzymes in vitro.
Az avibaktám in vitro nem mutatott jelentős gátló hatást a citokróm P450 enzimeken.
Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Az infúziós oldat elkészítésekor aszeptikus technikát kell alkalmazni!
24 June 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 24.
This diagnosis should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Zavicefta (see section 4.8).
Az olyan betegeknél, akiknél a Zavicefta alkalmazása alatt vagy azt követően hasmenés jelentkezik, ezt a diagnózist mérlegelni kell (lásd 4.8 pont).
How to use Zavicefta
Hogyan kell alkalmazni a Zavicefta-t?
Other types of interaction
A kölcsönhatás egyéb formái
The reconstituted solution is pale yellow solution and free of particles.
Az elkészített oldat halványsárga folyadék, és részecskéktől mentes.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function (see section 4.4).
A cefalosporinok nagy dózisaival és a nephrotoxicus gyógyszerekkel, például aminoglikozidokkal vagy potens diuretikumokkal (pl. furoszemiddel) végzett egyidejű kezelés kedvezőtlenül befolyásolhatja a vesefunkciót (lásd 4.4 pont).
What Zavicefta contains
A Zavicefta nátriumot tartalmaz
Withdraw the needle and shake the vial to give a clear solution.
2. Húzza ki a tűt, és rázza fel az injekciós üveget, hogy tiszta oldatot kapjon.
Haemolytic anaemia
Haemolyticus anaemia
This should be considered when administering Zavicefta to patients who are on a controlled sodium diet.
A kontrollált nátrium diétán lévő betegeknél a Zavicefta alkalmazásakor ezt figyelembe kell venni.
ESRD including on haemodialysis
ESRD (End Stage Renal Disease - végstádiumú vesebetegség) miatti haemodialysist is beleértve
The steady-state volumes of distribution of ceftazidime and avibactam were about 22 L and 18 L, respectively in healthy adults following multiple doses of 2000 mg/500 mg ceftazidime/avibactam infused over 2 hours every 8 hours.
A ceftazidim és az avibaktám dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata egészséges felnőtteknél a ceftazidim/avibaktám 2000 mg/500 mg többszöri dózisai után sorrendben megközelítőleg 22 l és 18 l volt, minden 8 órában 2 órán túl infúzióban adva.
Carcinogenicity studies have not been conducted with avibactam.
Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az avibaktámmal.
After dilution
Hígítás után
20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
A 20 ml-es (I-es típusú) injekciós üveg gumidugóval (halobutil), rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható kupakkal van lezárva.
Plasma exposure levels at maternal and foetal NOAEL (100 mg/kg/day) indicate moderate to low margins of safety.
Az anyai és magzati mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect levelNOAEL) melletti plazma-expozíciós szintek közepes és alacsony biztonságossági határokat jeleznek.
If you use more Zavicefta than you should
Ha az előírtnál több Zavicefta-t alkalmazott
• tingling or numbness
• hányinger vagy hányás
Tell your doctor before using Zavicefta if any of the above apply to you.
A Zavicefta alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Approximately 97% of the avibactam dose is recovered in the urine, 95% within 12 h. Less than 1% of ceftazidime is excreted via the bile and less than 0.25% of avibactam is excreted into faeces.
Az avibaktám dózis megközelítőleg 97%-a nyerhető vissza a vizeletből, 95%-a 24 órán belül.
Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
A 2. táblázat a javasolt dózismódosításokat mutatja azoknál a betegeknél, akiknél a becsült kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc (lásd 4.4 és 5.2 pont).
• infections of the stomach and gut (abdomen)
• a gyomorból és belekből eredő (hasüregi) fertőzések
• significant decrease in the type of white blood cells used to fight infection - shown in blood tests
• a fertőzések elleni küzdelemben résztvevő fehérvérsejttípus számának jelentős csökkenése vérvizsgálatok mutatják ki
Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many of the class D enzymes (see section
Az avibaktám nem gátolja a B molekuláris osztályba tartozó enzimeket (metallo-β-laktamázok), és nem képes gátolni sok, D molekuláris osztályba tartozó enzimet (lásd 5.1 pont).
Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many class D enzymes.
Az avibaktám nem gátolja a B molekuláris osztályba tartozó enzimeket (metallo-β-laktamázok), és nem képes gátolni sok, D molekuláris osztályba tartozó enzimet sem.
Sodium carbonate (anhydrous)
Nátrium-karbonát (vízmentes)
• increase in the amount of some enzymes produced by your liver - shown in blood tests
• a máj által termelt bizonyos enzimek mennyiségének növekedése - vérvizsgálatok mutatják ki
Resistant
Rezisztens
powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 10 injekciós üveg
Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Introduce the syringe needle through the vial closure and inject 10 mL of sterile water for injections.
A fecskendőn lévő injekciós tűt szúrja át az injekciós üveg kupakján, és fecskendezzen bele 10 ml steril, injekcióhoz való vizet.
• an infection of the lungs called “pneumonia”
• a tüdők tüdőgyulladásnak nevezett fertőzése
Spectrum of activity of ceftazidime/avibactam
A ceftazidim/avibaktám aktivitás spektruma
Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig naponta több injekciós üveget szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
• abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
• A „direkt antiglobulin teszt” vagy „Coombs teszt” kóros eredménye.
Resistance
Rezisztencia
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
The terminal half-life (t½) of both ceftazidime and avibactam is about 2 h after intravenous administration.
Intravénás alkalmazás után mind a ceftazidim, mind az avibaktám terminális felezési ideje (t½) megközelítőleg 2 óra.
Unchanged avibactam was the major drug-related component in human plasma and urine following dosing with [
C]-avibaktám adagolása után a változatlan formájú avibaktám volt a fő, gyógyszerrel összefüggő komponens a humán plazmában és vizeletben.
• a medicine for gout called probenecid
• egy probenecidnek nevezett, köszvényellenes gyógyszer.
Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Beszűkült májműködés A beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Blood alkaline phosphatase increased
Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
A beadás előtt a parenterálisan adandó gyógyszert meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot.
• fever
• láz.
The pharmacokinetics of both ceftazidime and avibactam are approximately linear across the dose range studied (50 mg to 2000 mg) for a single intravenous administration.
Egyszeri intravénás alkalmazás esetén a vizsgált dózistartományban (50 mg - 2000 mg) mind a ceftazidim, mind az avibaktám farmakokinetikai tulajdonságai megközelítőleg lineárisak.
• decrease in the number of some types of blood cells (called “leucocytes”) - shown in blood tests
• bizonyos típusú vérsejtek (úgynevezett „leukociták”) számának csökkenése, - amit vérvizsgálatok mutatnak ki
The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
A gyógyszer 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Infusion time
Az infúzió időtartama
Nephrotoxicity
Nephrotoxicitás
Reduced clearance of ceftazidime was observed in elderly patients, which was primarily due to agerelated decrease in renal clearance of ceftazidime.
Elsősorban a ceftazidim renalis clearance-ének életkorral összefüggő csökkenése következtében a ceftazidim csökkent clearance-ét figyelték meg idős betegeknél.
How much to use The recommended dose is one vial (2 g of ceftazidime and 0.5 g of avibactam), every 8 hours.
A javasolt adag 8 óránként 1 injekciós üveg (2 gramm ceftazidim és 0,5 gramm avibaktám).
What you need to know before you use Zavicefta
Tudnivalók a Zavicefta alkalmazása előtt
Table 1 Recommended intravenous dose for patients with estimated CrCL ≥ 51 mL/min Type of infection
1. táblázat Javasolt intravénás adagolási rend azoknál a betegeknél, akiknek a becsült kreatinin clearance-e ≥ 51 ml/perc
Avibactam penetration of the blood brain barrier has not been studied clinically; however, in rabbits with inflamed meninges, CSF exposures of ceftazidime and avibactam were 43% and 38% of plasma AUC, respectively.
Ugyanakkor meningitises nyulaknál a cerebrospinalis folyadék ceftazidim és avibaktám-expozíciója sorrendben a plazma AUC 43%-a és 38%-a volt.
Hepatic impairment
Beszűkült májműködés
How to store Zavicefta
Hogyan kell a Zavicefta-t tárolni?
No appreciable accumulation of ceftazidime or avibactam was observed following multiple intravenous infusions of 2000 mg/500 mg of ceftazidime/avibactam administered every 8 hours for up to 11 days in healthy adults with normal renal function.
Normális veseműködésű, egészséges felnőtteknél a 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibaktám intravénás infúziók 8 óránkénti, legfeljebb 11 napon át történő, többszöri beadását követően nem észlelték a ceftazidim vagy avibaktám észrevehető akkumulációját.
Ceftazidime is excreted unchanged into the urine by glomerular filtration; approximately 80-90% of the dose is recovered in the urine within 24 h. Avibactam is excreted unchanged into the urine with a renal clearance of approximately 158 mL/min, suggesting active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Az avibaktám 158 ml/perces renalis clearance-szel, változatlan formában választódik ki a vizeletbe, ami a glomerulus filtráció mellett aktív tubuláris szekrécióra utal.
• Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
• Komplikált húgyúti fertőzés (cUTI - complicated urinary tract infection), beleértve a vesemedence-gyulladást is
Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• change in the number of some types of blood cells (called “eosinophils” and “thrombocytes”)
• bizonyos típusú vérsejtek (úgynevezett „eozinofilek” és vérlemezkék) számának változása,
Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with estimated creatinine clearance (CrCL) ≥ 51 mL/min (see sections 4.4 and 5.1).
Az 1. táblázat az 51 ml/perc vagy magasabb becsült kreatinin-clearance-ű betegeknél javasolt intravénás adagolási rendet mutatja (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Complicated urinary-tract infections Gram-negative micro-organisms
Komplikált húgyúti fertőzések Gram-negatív mikroorganizmusok
The reconstituted solution must be further diluted to produce Zavicefta solution for infusion.
A Zavicefta oldatos infúzió elkészítéséhez az elkészített oldatot tovább kell hígítani.
Dry powder
Száraz por
Driving and using machines Zavicefta may make you feel dizzy.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zavicefta-tól szédülhet.
Avibactam
Avibaktám
• diarrhoea
• szédülés
The mean elimination half-life of ceftazidime ranged from 3.5 to 4 hours following intravenous bolus dosing with 2 g every 12 hours in elderly patients aged 80 years or older.
A 80 éves vagy idősebb betegeknél 2 gramm, 12 óránként ismételt, intravénás bolus injekcióban történő adag beadása után a ceftazidim átlagos eliminációs felezési idő 3,5 - 4 óra közé esett.
Infusion site phlebitis
Phlebitis az infúzió beadása helyén
• infections of the bladder or kidneys called “urinary tract infections”
• a húgyhólyag és a vesék „húgyúti fertőzéseknek” nevezett fertőzései
The reconstituted vial should be used immediately.
Az injekciós üveg feloldott tartalmát azonnal fel kell használni.
Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP).
A Zavicefta klinikai hatásosságát és biztonságosságát csak komplikált intraabdominalis fertőzésekben (cIAI), komplikált húgyúti fertőzésekben (cUTI) és kórházban szerzett pneumoniában (HAP) (beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is) vizsgálták.
Other medicines and Zavicefta Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
VIAL LABEL
CÍMKESZÖVEG
• increase in the number of a type of blood cell (called “lymphocytes”) - shown in blood tests
• egy vérsejttípus (úgynevezett „limfocita”) számának növekedése, - amit vérvizsgálatok mutatnak ki
Angioedema
Angiooedema
Table 2 Recommended intravenous doses for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min Estimated CrCL (mL/min)
2. táblázat A javasolt intravénás dózis azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e ≤ 50 ml/perc Becsült kreatinin-clearance (ml/perc)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproduction toxicity or genotoxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási vagy genotoxicitás - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Ceftazidime concentrations of 4 to 20 mg/L or more are achieved in the CSF when the meninges are inflamed.
Ugyanakkor gyulladt meningsek esetén a cerebrospinalis folyadékban elért ceftazidim koncentráció 4 - 20 mg/l, vagy magasabb.
Justification for not including Braille accepted
Braille írás feltüntetése alól felmentve
Dose of ceftazidime/avibactam
Ceftazidim/avibaktám dózis
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Ez olyan tüneteket okozhat, mint a görcs (lásd „Ha az előírtnál több Zavicefta-t alkalmazott” részt) Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Talk to your doctor or nurse before using Zavicefta if:
A Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Infections and infestations
Fertőző betegségek és parazitafertőzés ek
To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process The total duration shown may include intravenous Zavicefta followed by appropriate oral therapy There is very limited experience with the use of Zavicefta for more than 14 days
A kreatinin-clearance becsléséhez a Cockcroft-Gault képletet alkalmazták Amennyiben ismerten vagy gyaníthatóan anaerob patogének is hozzájárulnak a fertőzéses folyamathoz, metronidazollal kombinációban.
Each vial contains ceftazidime pentahydrate equivalent to 2 g ceftazidime and avibactam sodium equivalent to 0.5 g avibactam.
2 gramm ceftazidimmel egyenértékű ceftazidim-pentahidrát és 0,5 g avibaktámmal egyenértékű avibaktám-nátrium injekciós üvegenként.
Rash maculopapular
Maculo-papularis kiütés
Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Zavicefta 2 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Insert a gas relief needle through the vial closure to relieve the internal pressure.
A benne lévő nyomás csökkentése érdekében szúrjon be egy, a gáz kiengedésére szolgáló tűt az injekciós üveg kupakjába.
Infusion site thrombosis
Thrombosis az infúzió beadása helyén
What you need to know before you use Zavicefta 3.
Tudnivalók a Zavicefta alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Zavicefta-t?
• Anaerobes
• Anaerobok
• an antibiotic called chloramphenicol
• egy kloramfenikolnak nevezett antibiotikum
What Zavicefta looks like and contents of the pack Zavicefta is a white to yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
A Zavicefta egy injekciós üvegben lévő fehér vagy sárga por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
ZAVICEFTA 2 g/0.5g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam
ZAVICEFTA 2 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz ceftazidim/avibaktám
ZAVICEFTA 2 g/0.5 g powder for concentrate ceftazidime/avibactam
ZAVICEFTA 2 g/0,5 g por koncentrátumhoz ceftazidim/avibaktám iv.
• a water tablet called furosemide
• egy furoszemidnek nevezett vízhajtó
What Zavicefta is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Zavicefta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
This is equivalent to 22.2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium.
Ez a gyógyszer 444 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz a javasolt maximális napi adagban, ami megfelela nátrium ajánlott maximális napi bevitel 22,2%-ának felnőtteknél.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to ceftazidime/avibactam in vitro.
Az alább felsorolt, in vitro a ceftazidim/avibaktámra érzékeny patogének elleni hatásosságot klinikai vizsgálatokban igazolták.
CARTON
KARTONDOBOZ
Dosage strength ceftazidime/avibactam (mg)
Hatáserősség ceftazidim/avibaktám (mg)
Acute kidney injury
Akut vesekárosodás
Reduced doses may be achieved by transfer of an appropriate volume of the resultant solution to an infusion bag, based upon ceftazidime and avibactam content of 167.3 mg/mL and 41.8 mg/mL, respectively.
A 167,3 mg/ml-es és 41,8 mg/ml-es ceftazidim és avibaktám tartalom alapján a keletkezett oldat megfelelő térfogatainak egy infúziós zsákba történő befecskendezésével csökkentett dózisok is elérhetők.
Susceptibility testing breakpoints
Érzékenységi vizsgálat, határértékek
Complicated urinary tract infections
Komplikált húgyúti fertőzések
If you miss a dose of Zavicefta If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
It is available in packs containing 10 vials.
függelékben található elérhetőségeken keresztül.
• feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
• kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
Dizziness
Érzékeny
Amount to be withdrawn
A kiszívandó mennyiség
The following indications have been justified:
Az alábbi javallatok bizonyultak indokoltnak:
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
PSUR-eket nem nyújtottak be, mivel a készítményt még nem forgalmazzák.
Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
2008. július 15-én került sor szóbeli magyarázatra, a CVMP véleményét pedig 2008. július 16-án fogadták el.
Member State / Marketing Authorisation Number
Tagállam/forgalomba hozatali engedély száma
Introduction and background
Bevezetés és háttér