natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets
1 filmtabletta 2 filmtabletta 4 filmtabletta 8 filmtabletta 12 filmtabletta 24 filmtabletta
EU/1/09/603/005 1 film-coated tablet EU/1/09/603/006 4 film-coated tablets EU/1/09/603/007 8 film-coated tablets EU/1/09/603/008 12 film-coated tablets EU/1/09/603/014 2 film-coated tablets EU/1/09/603/017 24 film-coated tablets
EU/1/09/603/005 1 filmtabletta EU/1/09/603/006 4 filmtabletta EU/1/09/603/007 8 filmtabletta EU/1/09/603/008 12 filmtabletta EU/1/09/603/014 2 filmtabletta EU/1/09/603/017 24 filmtabletta
What Sildenafil ratiopharm is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
EU/1/09/603/001 1 film-coated tablet EU/1/09/603/002 4 film-coated tablets EU/1/09/603/003 8 film-coated tablets EU/1/09/603/004 12 film-coated tablets EU/1/09/603/013 2 film-coated tablets
EU/1/09/603/001 1 filmtabletta EU/1/09/603/002 4 filmtabletta EU/1/09/603/003 8 filmtabletta EU/1/09/603/004 12 filmtabletta EU/1/09/603/013 2 filmtabletta
INFORMATION IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 25 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sildenafil ratiopharm 25 mg
Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Pack sizes of 1, 2, 4, 8, 12 or 24 film-coated tablets.
Sildenafil ratiopharm 50 mg filmtabletta 1, 2, 4, 8, 12 vagy 24 filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
INFORMATION IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 100 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sildenafil ratiopharm 100 mg
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/dl.
A maximum 80 mg/dl átlagos véralkoholszintű egészséges önkéntesekben a szildenafil (50 mg-os adagban) nem fokozta az alkohol vérnyomáscsökkentő hatását.
Haematuria
Veseelégtelenség
This medicine will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
A gyógyszer kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését.
Your doctor should in that case carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
hogy az Ön szíve el tudja-e viselni a közösüléssel járó fokozott terhelést.
Gastrointestinal disorders
In vitro vizsgálatok
INFORMATION IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 50 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sildenafil ratiopharm 50 mg
Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
Sildenafil ratiopharm 100 mg filmtabletta 100 mg szildenafilnak megfelelő szildenafil-citrát filmtablettánként.
The corresponding additional reduction in supine diastolic blood pressure was 7 mmHg.
7 Hgmm-es átlagos additív diastolés vérnyomáscsökkenést mértek fekvő helyzetben.
Take ½ or 1 film-coated tablet of Sildenafil ratiopharm as prescribed by your doctor about 1 hour before sexual activity.
A kezelőorvos előírásának megfelelően vegyen be ½ vagy 1 Sildenafil ratiopharm filmtablettát kb.
Hypertension, Hypotension
Érbetegségek és tünetek kipirulás, hőhullámok hypertonia, hypotonia
Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
Sildenafil ratiopharm 25 mg filmtabletta 25 mg szildenafilnak megfelelő szildenafil-citrát filmtablettánként.
Gastro oesophagael reflux disease, Vomiting, Abdominal pain upper,
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, dyspepsia gastro oesophagealis reflux betegség, hányás, felhasi fájdalom, szájszárazság oralis hypaesthesia
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Ezen metabolit foszfodieszteráz-szelektivitási profilja hasonló a szildenafiléhoz.
What Sildenafil ratiopharm is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sildenafil ratiopharm?
- Chest pains - this occurs uncommonly.
- Mellkasi fájdalom - ez nem gyakran fordul elő.
- if you have ever suffered from loss of vision due to an eye condition known as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).
- ha valaha előfordult Önnél látásvesztés egy olyan szembetegség következtében, amit a szem szélütésének neveznek (a látóideg vérellátási zavara, ún.
Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Sildenafil ratiopharm 50 mg filmtabletta 50 mg szildenafilnak megfelelő szildenafil-citrát filmtablettánként.
Penile haemorrhage, Priapism*, Haematospermia, Erection increased
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek penis haemorrhagia, priapismus haematospermia, fokozott erekció
Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets
Sildenafil ratiopharm 25 mg filmtabletta szildenafil
Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets
Sildenafil ratiopharm 100 mg filmtabletta
Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets
Sildenafil ratiopharm 50 mg filmtabletta
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Sildenafil
A GYÓGYSZER NEVE Sildenafil ratiopharm 25 mg filmtabletta szildenafil
Irritability
Májelégtelenség
- if you do not have erectile dysfunction.
- ha nincs merevedési zavara.
Rhinitis
Adagolás
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets Sildenafil
A GYÓGYSZER NEVE Sildenafil ratiopharm 100 mg filmtabletta szildenafil
Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8, 12, 24 or 48 film-coated tablets in blisters.
A Sildenafil ratiopharm buborékcsomagolásban 1, 2, 4, 8, 12, 24 vagy 48 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 25 mg szildenafilnak megfelelő szildenafil-citrát filmtablettánként.
Chest pain, Fatigue, Feeling hot
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók mellkasi fájdalom, fáradtság, melegségérzés ingerlékenység
What Sildenafil ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Sildenafil ratiopharm How to take Sildenafil ratiopharm Possible side effects
Tudnivalók a Sildenafil ratiopharm szedése előtt Hogyan kell szedni a Sildenafil ratiopharm-ot?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Sildenafil
A GYÓGYSZER NEVE Sildenafil ratiopharm 50 mg filmtabletta szildenafil
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg szildenafilnak megfelelő szildenafil-citrát filmtablettánként.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek haematuria
Paediatric population
Időskorú betegek
In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (84%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Enyhe-, ill. középsúlyos májcirrhosisban (Child-Pugh A és B stádium) szenvedő önkénteseken a szildenafil-clearance csökkenését észlelték.
After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/mL (CV 40%).
A szildenafil átlagos maximális össz-plazmakoncentrációja egyszeri 100 mg-os adag szájon át történő adását követően kb.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg szildenafilnak megfelelő szildenafil-citrát filmtablettánként.
Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8 or 12 film-coated tablets in blisters.
A Sildenafil ratiopharm buborékcsomagolásban 1, 2, 4, 8 vagy 12 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
What Sildenafil ratiopharm is
Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil ratiopharm?
Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8, 12 or 24 film-coated tablets in blisters.
A Sildenafil ratiopharm buborékcsomagolásban 1, 2, 4, 8, 12 vagy 24 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
resulted in a 49.8% increase in bosentan AUC and a 42% increase in bosentan Cmax (125 mg b.i.d.
Egészséges férfi önkénteseknél, dinamikus egyensúlyi állapotban a szildenafil (napi háromszor 80 mg) a boszentán (napi kétszer 125 mg) AUC-értékét 49,8%-kal és a Cmax-értékét 42%-kal növelte.
The total body clearance of sildenafil is 41 L/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
A szájon át vagy intravénásan adott szildenafil egyaránt metabolitok formájában, elsősorban a széklettel (az alkalmazott per os dózis kb.
Ear and labyrinth disorders
A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei vertigo, tinnitus süketség
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASSZNÁLAT KAPCSÁN
D-82319 Starnberg Germany
D-82319 Starnberg Németország
Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennállt korábban:
Other information
Egyéb információforrások
This damages the bacteria and eventually kills them.
Ez károsítja és végül elpusztítja a baktériumokat.
Oral candidiasis
Oralis candidiasis
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 12 months following authorisation.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 12 hónapon belül benyújtani.
• Keep the rest of the medicine refrigerated in the original carton.
• A gyógyszer megmaradó részét tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.
If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing
Ha a fertőzést nem kezelik megfelelően, az tovább károsítja a tüdőt, ami
If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Ha a pulmonális állapot klinikai romlása egyértelmű, akkor mérlegelni kell kiegészítő vagy alternatív Pseudomonas ellenes kezelés adását.
The recommended dose is two ampoules each day (one in the morning and one in the evening) for 28 days.
Az ajánlott adag két ampulla naponta (egy reggel és egy este) 28 napon keresztül.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények
• The dose is the same for all persons aged 6 years and older.
• Az adag 6 éves korban és a felett mindenkinél ugyanaz.
The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
A gyógyszer nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and
A klinikai előnyre és tolerálhatóságra vonatkozó adatokat lásd a 4.4, 4.8 és 5.1 pontokban.
Talk to your doctor if you are concerned about this.
Beszéljen kezelőorvosával, ha aggódik
The contents of a single-dose ampoule should be used immediately after opening (see section 6.6).
Az egy adagot tartalmazó ampulla tartalmát a felbontást követően azonnal fel kell használni (lásd 6.6 pont).
- anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
- kolinészteráz-gátlók, botulinum toxin (neuromuscularis hatások).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Hold the nebuliser handset horizontally and breath normally through your mouth.
Tartsa a kézi porlasztóval inhalátort vízszintesen, és lélegezzen normálisan a száján keresztül.
Animal studies do not indicate a teratogenic effect of tobramycin (see section 5.3).
Állatkísérletek nem igazolták a tobramicin teratogén hatását (lásd 5.3 pont).
It belongs to a class of antibiotic medicines
Ez az antibiotikumok egyik csoportjába, az
There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
A Vantobra-nak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
There is no evidence that patients treated with up to 18 months with tobramycin nebuliser solution were at a greater risk for acquiring B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, than would be expected in untreated patients.
Nincs bizonyíték arra, hogy a 18 hónapon keresztül tobramicin porlasztott oldattal kezelt betegeknél nagyobb lenne a B. cepacia, S. maltophilia vagy A. xylosoxidans fertőzés kockázata, mint ami a nem kezelt betegeknél várható.
As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
A 12012.101 számú vizsgálat eredménye alapján a légzésfunkció (FEV1 %) a kiindulási értékhez viszonyítva 8,2 ± 9,4%-kal nőtt a Vantobra és 4,8 ± 9,6%-kal nőtt a referencia terápia során az első kezelési ciklusban, ami non-inferior (p = 0,0005) hatásosságot jelent.
If less than 6 hours remain to the next planned dose, the patient should wait for the next dose and not inhale more to make up for the missed dose.
Ha a következő tervezett adagig már kevesebb, mint 6 óra van hátra, a betegnek meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad többet inhalálnia, hogy a kihagyott dózist bepótolja.
*Results from breath simulation and cascade impactor measurements.
*A légzésszimuláció és a kaszkádimpaktor méréseinek eredményeiből.
Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
A Vantobra várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges
The following medicines can increase the risks of harmful effects occurring if they are given to you while you also take tobramycin or another aminoglycoside antibiotic given by injection:
Az alábbi gyógyszerek növelhetik káros hatások kialakulásának esélyét, ha azokat akkor adják Önnek, amikor injekcióban tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap:
Pseudomonas aeruginosa is a bacterium that frequently infects the lungs of cystic fibrosis patients at some time during their lives.
A Pseudomonas aeruginosa olyan baktérium, amely gyakran megfertőzi a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek tüdejét az életük során.
If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the carton with the medicine (pouches opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre (például a gyógyszer szállítása során), a gyógyszert a dobozában legfeljebb 25°C-on, 4 hétig tárolhatja (felbontott vagy felbontatlan tasakokkal).
Distribution Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
A tobramicin kevesebb mint 10%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
If you forget to use Vantobra and there are at least 6 hours to your next dose, use your dose as soon as you can.
Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t, és még legalább 6 óra van a következő adagig, alkalmazza az adagot,
In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
A toxicitás általában magasabb szisztémás tobramicin szintnél figyelhető meg, mint ami az ajánlott klinikai adag inhalációjával elérhető.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
If the product has been stored at room temperature for longer than 4 weeks, it has to be disposed according to local requirements.
Ha a készítményt 4 hétnél tovább tárolta szobahőmérsékleten, a helyi előírások
4.7 Effects on ability to drive and use machines Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vantobra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek
Frequency category Adverse Reactions Laryngitis
Gyakorisági kategória Mellékhatások Laryngitis
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel a kézi porlasztóval inhalátorban.
Vantobra should be used with great caution in patients with neuromuscular disorders such as Parkinsonism or other conditions characterized by myasthenia, including myasthenia gravis, as aminoglycosides may aggravate muscle weakness due to a potential curare-like effect on neuromuscular function.
A Vantobra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható neuromuscularis kórképben szenvedő betegeknél, mint pl. a Parkinson-kór vagy egyéb, myastheniával jellemezhető betegségek esetén, beleértve a myasthenia gravist is, mivel az aminoglikozidok a neuromuscularis funkcióra kifejtett, potenciális, kuráreszerű hatásuk
Based upon in-vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to Vantobra therapy as follows:
In vitro adatok és/vagy klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok alapján a CF-ben kialakuló pulmonalis fertőzéseket okozó mikroorganizmusok várhatóan az alábbiak szerint reagálnak a Vantobra
CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
ami a P. aeruginosa szuppresszió egyik jelzője, hasonló volt a Vantobra és a referencia termék esetében.
• It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
• Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a gyógyszert,
• muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia (muscle weakness) or Parkinson's disease.
• tartós vagy idővel romló izomgyengeség; ez a tünet leginkább olyan betegségekkel függ össze, mint pl. a miaszténia (izomgyengeség) vagy a Parkinson-kór.
Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia.
Burkholderia cepacia-val kolonizált betegek esetében nem vizsgálták a biztonságosságot és a hatásosságot.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az
The first dose of Vantobra should be used under supervision of a physician, after taking a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
A Vantobra első adagját orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni a bronchodilatator inhalációja után, amennyiben ez a beteg aktuális kezelésének a részét képezi.
There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with
Nem volt különbség a Vantobra-val kezelt gyermek és felnőtt betegcsoportok biztonságossági profilja között.
How to use Vantobra
Hogyan kell a Vantobra-t tárolni?
If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Vantobra outweighs the risks to the patient.
Ha a bronchospasmust bizonyítottan a kezelés váltotta ki, a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell, hogy a Vantobra alkalmazásának folytatása több előnnyel jár-e, mint amennyi kockázatot jelent a beteg számára.
Stability after opening of the pouch: 4 weeks when stored below 25 °C 6.4 Special precautions for storage
A tasak megbontása utáni stabilitás: 4 hét legfeljebb 25°C-on tárolva.
• Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil pouch just before inhalation.
• Vegyen ki egy Vantobra-ampullát az alumíniumfólia tasakból, közvetlenül az inhalálás előtt.
The dose interval should be as close as possible to 12 hours and not less than 6 hours.
• Az az ideális, ha az adagok közt eltelt idő a lehető legközelebb van a 12 órához, de legalább 6 órának
Such compounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue (see section 4.4).
Ezek a vegyületek a szérum és a szöveti antibiotikum koncentráció megváltoztatása révén fokozhatják az aminoglikozid toxicitását (lásd 4.4 pont).
clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Az Aspergillus fajokat gyakrabban tenyésztették ki a kezelt betegek köpetéből, azonban olyan klinikai következményeket, mint pl. az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) csak ritkán jelentettek, azt is hasonló gyakorisággal, mint a kontroll csoportban.
Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the
A Vantobra alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya számára a potenciális előnyök felülmúlják a magzatot vagy a csecsemőt veszélyeztető potenciális kockázatokat.
At the end of a 4-weeks dosing cycle of Vantobra (170 mg/1.7 ml twice daily) in cystic fibrosis patients, maximum tobramycin plasma concentrations (Cmax) of 1.27 ± 0.81 µg/ml were reached at approximately one hour after inhalation.
A Vantobra (2 x 170 mg/1,7 ml/nap) 4 hetes adagolási ciklusának végén a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél a maximális tobramicin plazma koncentráció (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml volt kb.
• allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
• allergiás reakciók, például csalánkiütés és viszketés (nagyon ritka, 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő).
The recommended dose is one ampoule (170 mg/1.7 ml) administered twice daily (i.e. total daily dose is 2 ampoules) for 28 days.
A javasolt adag naponta 2x1 ampulla (170 mg/1,7 ml) (azaz a teljes dózis 2 ampulla) 28 napon keresztül.
Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
Vantobra kezelés-mentes időszak Egyáltalán ne alkalmazza a Vantobra-t a következő 28 nap
Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended.
A Vantobra átlátszó vagy halványsárga oldat, de a színben lehetnek eltérések, ami nem jelenti a termék hatásosságának megszűnését, amennyiben az ajánlásoknak megfelelően tárolták.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
(7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti
If your underlying lung disease seems to become worse while you are using Vantobra, tell your doctor straight away.
Ha úgy tűnik, hogy tüdőbetegsége romlik, mialatt a Vantobra-t alkalmazza, azonnal tájékoztassa