natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The amount of sodium and potassium that you may receive depends on the number of injections that you need; your doctor will work this out depending on your weight.
A szervezetébe jutó nátrium és kálium mennyisége attól függ, hogy hány injekcióra van szüksége.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack)
FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÁTLÁTSZÓ, LEZÁRT MŰANYAG BURKOLATÚ CÍMKE (2 injekciós üveget tartalmazó csomag)
• It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera.
• Mielőtt bevenné azokat a gyógyszereket, amelyek gyengítik a szervezet védekező rendszerét (immunszupresszánsok), és mielőtt megkapná a Glybera-t, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fennálló fertőzése van.
Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection
Glybera 3 × 1012 genomkópia/ml oldatos injekció
Oral contraceptive use is contraindicated in LPLD patients (see section 4.3) as this may exacerbate the underlying disease.
LPL-hiányban szenvedő betegeknél oralis fogamzásgátlók alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont),
Shedding was assessed in the clinical studies by collecting saliva, urine and semen.
Klinikai farmakokinetika és testnedvekbe történő kiválasztás A testnedvekbe történő kiválasztást a klinikai vizsgálatokban nyál-, vizelet- és ondóminta vételével értékelték.
To calculate the number of vials, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Az injekciós üvegek számának kiszámításához a beteg testtömegének egész kg-ra kerekítése az irányadó.
• Guidance on the prevention of risks associated with Glybera intramuscular injections,
• Iránymutatás a Glybera intramuscularis beinjektálásával járó kockázatok megelőzésére vonatkozóan, beleértve hogy az injekciókat ultrahangos vagy elektrofiziológiás ellenőrzés mellett kell beadni
Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
Glybera 3 × 1012 genomkópia/ml oldatos injekció Alipogén tiparvovek
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Az alipogén tiparvovek injekciós üveg 1 ml oldatot tartalmaz, amely 3 × 1012 genomkópiát (gk)
This product contains genetically modified organisms.
Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
Farmakokinetika speciális populációk, például idős betegek/vesekárosodásban szenvedők stb.
Clinical trial CT-AMT-010-01
CT-AMT-010-01 klinikai vizsgálat
T-cell responses were seen in roughly half of the patients without clinical sequelae.
T-sejt válasz volt megfigyelhető a betegek nagyjából felénél,
Dizziness was commonly observed after Glybera administration.
A Glybera alkalmazását követően gyakran figyeltek meg szédülést.
Clinical trial CT-AMT-11-05
CT-AMT-11-05 klinikai vizsgálat
How to store Glybera
Mit tartalmaz a Glybera?
After you have been given Glybera, you may notice that your legs have a yellow colour; this might occur in case iodine was used to clean (sterilise) your legs before you received the medicine.
Ezt az elszíneződést a jód okozza, amelyet a láb bőrének megtisztítására (sterilizálására) használnak a gyógyszer alkalmazása előtt.
Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking.
Ha további tájékoztatást szeretne arról az immunszuppresszánsról, amelyet szedni fog, forduljon kezelőorvosához.
Recipients of Glybera may display a rise in serum creatine kinase activity that becomes evident about 2 weeks after administration, peaks at around 8 weeks and then returns to baseline by week 26.
2 héttel az alkalmazás után válik nyilvánvalóvá, nagyjából a 8. héten tetőzik, majd a 26.
Male patients, including vasectomised males, are advised to practise barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration.
Férfibetegeknek, beleértve a vasectomizált betegeket is, a Glybera beadását követően legalább
• A medicine impacting blood coagulation e.g. acetylsalicylic acid (e.g.aspirin), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as medicines used to prevent blood clotting eg anticoagulants such as warfarin, heparin.
• véralvadást befolyásoló gyógyszert, pl. acetilszalicilsavat (más néven aszpirint).
Each vial contains 1 extractable ml of solution containing 3 × 1012 genome copies (gc) of alipogene tiparvovec.
Injekciós üvegenként 1 ml felszívható oldatot tartalmaz, amely alipogén tiparvovek 3 × 1012 genomkópiáját (gk)
Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be taken for at least one week before the leg injections or one day after the injection (see section 4.3).
illetve az injekciók beadása után egy napig (lásd 4.3 pont).
- You should present this card to your health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalisation.
- Ha konzultációra megy vagy kórházba kerül, mutassa meg ezt a kártyát az Önt ellátó egészségügyi szakembereknek (orvos, nővér).
To avoid this, your doctor will also prescribe treatment that will suppress the immune system (known as immunosuppressants), starting 3 days before the day of injection with Glybera and for 12 weeks after.
Ennek elkerülésére kezelőorvosa fel fog írni Önnek olyan gyógyszert is, amely csökkenti az immunrendszer működését (immunszupresszánsnak nevezik).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Clinical trial CT-AMT-011-01
CT-AMT-011-01 klinikai vizsgálat
What you need to know before you are given Glybera Do not receive Glybera
Tudnivalók a Glybera beadása előtt
What is in this leaflet:
beleértve az alábbiakat:
Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained.
Mindegyik betegspecifikus csomag megfelelő mennyiségű injekciós üveget tartalmaz ahhoz, hogy
People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should not drink alcohol.
Azoknak, akiknél lipoprotein-lipáz hiányt állapítottak meg, tanácsos gondosan ügyelniük az étrendre mind a
Information on the back:
A hátoldalon található információk: Információk a beteg számára:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C.
Az injekciós üveg fagyasztva (-25°C és -15°C között) tárolandó és szállítandó.
Clinical trial CT-AMT-011-02
CT-AMT-011-02 klinikai vizsgálat
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe uniQure biopharma B.V.
Obligation to conduct post-authorisation measure
FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE
Information for health care professionals: The holder of this card has received Glybera, a gene therapy medicinal product for familial lipoprotein lipase deficiency, containing genetically modified organisms.
Információk az egészségügyi szakemberek számára: A kártya tulajdonosának Glybera-t adtak be.
What Glybera is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Glybera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- if you are taking oral contraceptives
- ha az immunrendszere nem működik megfelelően
Abdominal pain.Nausea, Constipation
Hasi fájdalom, hányinger, székrekedés
Fertility
Glybera
Elevations in serum creatine kinase activity
A Glybera-t kapóknál fokozódhat a szérum kreatin-kináz aktivitása.
Vials should be visually inspected for particulate matter and colour.
Meg kell nézni, hogy az injekciós üvegekben vannak-e szemcsék, és milyen a színük.
MedDRA System Organ Class Metabolism and nutrition disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
VIAL LABEL
fecskendők száma
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső dobozban tárolandó.
Vascular disorders
• szédülés
1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
1.2 ml (10 mg/ml) 1 injekciós üveg
Intravenous use vial (glass)
Intravénás alkalmazásra injekciós üveg (üveg)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Törzskönyvi (EU) szám
12 mg Concentrate for solution for infusion
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
EU Member States: 28
EU tagállamok: 28
Guidelines and scientific advice
Iránymutatások és tudományos tanácsadás
Official languages:
Hivatalos nyelvek száma:
Pricing and reimbursement
Árképzés és visszatérítés
• Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
• kezdeményezési jog - új vagy módosító jogszabályokat javasolhat a gyógyszeripari szektorra vonatkozóan;
National Competent Authorities
Nemzeti illetékes hatóságok
Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
A szabályozói tudományok támogatása az EU-n kívül: az 58. cikk szerinti eljárás
This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
Ez a folyamat lehetővé teszi, hogy a tagállamok kölcsönösen egymás tudományos értékelésére támaszkodjanak.
International cooperation
Nemzetközi együttműködés
The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
Az Európai Gazdasági Térséget (EGT) a 28 EU tagállam alkotja, valamint:
The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Az Európai Bizottság a gyógyszerszabályozás egyéb szempontjai tekintetében is tehet lépéseket:
The role of the European Commission
Az Európai Bizottság szerepe
Different authorisation routes: one set of common rules.
Különböző engedélyeztetési lehetőségek: egyetlen közös szabályrend szer.
The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Az Európai Bizottság és az EMA a tagállamokkal szorosan együttműködve azon dolgozik, hogy szoros kapcsolato kat alakítson ki a partnerszervezetekkel szerte a világon.
EMA's scientific committees
Az EMA tudományos bizottságai
GDP: € 12.9tn
GDP: 12,9 trillió euró
Public hearings
Nyilvános meghallgatások
• Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
• globális segítségnyújtás - biztosítja a megfelelő együttműködést az illetékes nemzetközi partnerekkel és globálisan népszerűsíti az EU szabályozási rendszerét.
The role of EMA
Az EMA szerepe
When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU.
E gyógyszerek értékelésekor a CHMP ugyanazokat a szigorú szabványokat alkalmazza, mint az EU-n belüli felhasználásra szánt gyógyszerek esetében.
When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
Ha egy vállalat több tagállamban kívánja engedélyeztetni a gyógyszert, a következő eljárások közül választhat:
• Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
• végrehajtás - végrehajtási intézkedéseket fogadhat el, valamint felügyeli a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályok helyes alkalmazását.
The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
A központosított eljárás kötelező a legtöbb innovatív gyógyszer, köztük a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetén.
The European system offers different routes for such an authorisation.
Az európai rendszer többféle lehetőséget is kínál az engedélyeztetésre.
The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
Az Európai Bizottság fontos szerepet tölt be a gyógyszerek európai uniós szabályozásában.
For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report.
Valamely tagállam által engedélyezett gyógyszer esetében a gyógyszer értékelésének részletei szintén hozzáférhetők egy nyilvános értékelő jelentésben.
The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
A klinikai vizsgálatok engedélyezése és felügyelete annak a tagállamnak a feladata, ahol a vizsgálatra sor kerül.
A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
A közelmúltban a globális ügynökségek szintjén is létrejött egy stratégiai fórum, a Gyógyszeripari szabályozó hatóságok nemzetközi koalíciója (ICMRA).
There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
Számos kétoldalú egyezmény is érvényben van, amelyek megkönnyítik a gyógyszerekkel kapcsolatos fontos információk szabályozók közötti cseréjét az EU-ban és azon kívül.
These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world.
E tevékenységek célja a szabályozási és tudományos szakértelem időben történő cseréjének, valamint a szabályozói területen alkalmazott jó gyakorlatok fejlesztésének elősegítése világszerte.
Clinical trials
Klinikai vizsgálatok
In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful.
Mindemellett az uniós farmakovigilanciai jogszabályok le hetővé teszik, hogy a gyógyszerek biztonságossági felülvizsgálata során a PRAC nyilvános meghallgatásokat tartson, amennyiben ezt hasznosnak találja.
This network is what makes the EU regulatory system unique.
Ez a hálózat teszi egyedivé az EU szabályozási rendszerét.
The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU.
A klinikai kísérletek uniós adatbázisának (EudraCT) segítségével nyomon követhető, hogy mely klinikai vizsgálatokat engedélyezték az EU-ban.
EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information.
Az EMA és a tagállamok együttműködnek és megosztják egymással tapasztalataikat az új gyógyszerek értékelése és az új biztonságossági információk kapcsán.
If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
Ha egy egynél több tagállamban engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatban biztonságossági aggály merül fel, EU-szerte ugyanazokra a szabályozói intézkedésekre kerül sor, a betegek és az egészségügyi szakemberek pedig minden tagállamban ugyanazt az iránymutatást kapják.
EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
Az EMA 1995ben jött létre azzal a céllal, hogy a gyógyszerek értékelése, felügyelete és farmakovigilanciája során Európa tudományos erőforrásait a lehető legjobban kihasználja.
Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP.
A vizsgálat eredményei az összes tagállam számára hozzáférhetőek, és az EudraGMP révén az egész EU-ban nyilvánosan elérhetőek.
By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
A szoros együttműködéssel a tagállamok csökkentik a párhuzamos munkavégzést, megosztják a feladatokat és szerte az Unióban biztosítják a gyógyszerszabályozás hatékony és eredményes megvalósulását.
Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines.
A szakértők tudományos bizottságok, munkacsoportok, tudományos és egyéb ad hoc tanácsadói csoportok tagjaként, illetve a gyógyszerek értékelését végző nemzeti értékelési csoportok tagjaiként vesznek részt az EMA munkájában.
This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis.
Közéjük tartoznak a WHO kiterjesztett immunizálási programjában alkalmazott vagy közegészségügyi jelentősége miatt prioritást élvező betegség ellen védelmet nyújtó vakcinák, valamint a WHO célzott betegségei, mint a HIV/AIDS, a malária vagy a tuberkulózis elleni gyógyszerek.
• the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure;
• a decentralizált eljárás, amelyben a vállalatok egy gyógyszer engedélyezését egyidejűleg egynél több uniós tagállamban kérelmezhetik, amennyiben az adott gyógyszerkészítményt még nem engedélyezték az EU egyetlen tagállamában sem, és az nem esik a központosított eljárás hatálya alá;
Authorisation and supervision of manufacturers
Gyógyszergyártók engedélyezése és felügyelete
Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az árra és a visszatérítésre vonatkozó határozatokat tagállami szinten hozzák meg, tekintetbe véve, hogy milyen szerepe és haszna lehet az adott gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerének összefüggésében.
All manufacturing and importing licenses are entered into EudraGMDP, the publiclyavailable European database operated by EMA.
Valamennyi gyártási- és importengedélyt rögzítik az EudraGMP-ben, az EMA által működtetett nyilvános európai adatbázisban.
Increasingly, patients and healthcare professionals are involved in the work of the Agency including in the evaluation of medicines.
A betegek és az egészségügyi szakemberek is egyre nagyobb arányban vesznek részt az Ügynökség munkájában - így például a gyógyszerek értékelésében.
Marketing authorisations
Forgalomba hozatali engedélyek
The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
A PRAC átfogó feladatköre a farmakovigilancia teljes területét felöleli.
In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing.
A kockázatértékelésben betöltött szerepe mellett a bizottság tanácsadást nyújt és ajánlásokat tesz az európai gyógyszerszabályozási hálózatnak a gyógyszerek kockázatkezelési tervezése és a forgalomba hozatal utáni előny-kockázat értékelése kapcsán.
On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure.
Az EMA tudományos értékelése alapján megadja vagy elutasítja, módosítja vagy felfüggeszti a központosított eljárás keretében benyújtott forgalomba hozatal iránti kérelmeket, illetve engedélyeket.
These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science.
Ezek az iránymutatások a legfrissebb biogyógyászati fejleményekkel kapcsolatos szakmai álláspontot tükrözik.
The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
Az orvostechnikai eszközök szabályozása nem tartozik a gyógyszerek európai szabályozási rendszerének hatálya alá.
This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
Ez fontos eszköz, amely a fejlesztés megkönnyítését és a betegek javát szolgáló jó minőségű, hatásos és biztonságos gyógyszerellátás biztosítását szolgálja.
Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
Az Ügynökség létrehozásáról szóló rendelet 58. cikkében előírt ezen eljárás azokra a gyógyszerekre vonatkozik, amelyek a globális közegészségügyet befolyásoló betegségek megelőzésére vagy kezelésére szolgálnak.
EMA also gives product-specific scientific advice to companies for the development of medicines.
Az EMA egy-egy konkrét termékkel kapcsolatban is kész gyógyszerfejlesztéssel kapcsolatos tudományos tanácsadást nyújtani a vállalatok számára.
Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA.
A gyógyszeripari vállalatok egyetlen forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be az EMA-hoz.
Safety monitoring of medicines
A gyógyszerek biztonságosságának nyomon követése
The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member
Az EU-ban engedélyezett gyógyszerek többsége nem központosított eljárással, hanem a tagállamok nemzeti illetékes hatóságaitól (NCA-k) kapta meg a forgalomba hozatali engedélyt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) then carries out a scientific assessment of the application and gives a recommendation to the European Commission on whether or not to grant a marketing authorisation.
Ezután az Ügynökségen belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elvégzi a kérelem tudományos értékelését, és ajánlást ad az Európai Bizottságnak arra vonatkozóan, hogy javasolja-e vagy sem a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
The European Union - key facts
Legfontosabb tények az Európai Unióról
For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world.
Az EU számára az egyik legfontosabb többoldalú nemzetközi együttműködési fórum az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH), amely Európa, Japán és az Egyesült Államok gyógyszerszabályozó hatóságait és gyógyszeriparát fogja össze.
The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States.
Kiválasztásuk tudományos szakértelmük alapján történik, és legtöbbjüket a tagállamok nemzeti illetékes hatóságai bocsátják az EMA rendelkezésére.
The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
Az EMA-n belül hét tudományos bizottság felel az Ügynökség által kibocsátott tudományos értékelésekért:
ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership.
Az ICMRA a világ gyógyszeripari szabályozó hatóságainak önkéntes, felsővezetői szintű testülete, amelynek feladata a terület stratégiai koordinációja, képviselete és irányítása.
If the product is manufactured outside the EU and has been imported, it needs to undergo full analytical testing in the EU, unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the EU and the exporting country.
Ha a készítményt nem az EU-ban gyártották, és importként került az Unióba, az EU-ban teljes körű analitikai ellenőrzés alá kell vetni, kivéve, ha az EU és az exportáló ország között kölcsönös elismerési egyezmény van érvényben.