natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease (see section 4.5).
Kerülni kell az egyidejű kezelést olyan hatóanyagokkal, amelyek emelik a gyomor pH-ját, mivel a lapatinib oldhatósága és felszívódása csökkenhet (lásd 4.5 pont).
• ritonavir, saquinavir - medicines used to treat HIV
• ritonavir, szakvinavir - HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek
Interstitial lung disease/pneumonitis.
Intersticiális tüdőbetegség/pneumonitis.
Please refer to the full prescribing information of trastuzumab.
Kérjük, olvassa el a trasztuzumab teljes alkalmazási előírását.
Tyverb should be taken either at least one hour before, or at least one hour after food.
A Tyverb-et legalább egy órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Each pack of Tyverb contains 70 film-coated tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 10 tablets each.
Minden Tyverb csomagolás 70 filmtablettát tartalmaz, egyenként 10 tablettát tartalmazó poliamid/alumínium/polivinil-klorid/alumínium buborékfóliákban.
• if you have any liver problems
• ha Önnek bármilyen vesebetegsége van.
Lapatinib AUC values were approximately 3- and 4-fold higher (Cmax approximately 2.5 and 3-fold higher) when administered with a low fat (5% fat [500 calories]) or with a high fat (50% fat [1,000 calories]) meal, respectively, as compared with administration in the fasted state.
2,5-szeresére, illetve 3-szorosára) nőtt alacsony zsírtartalmú (5% zsír [500 kalória]), illetve magas zsírtartalmú (50% zsír [1000 kalória]) étellel történő bevétel esetén, szemben az éhgyomorra történő alkalmazással.
140 film-coated tablets Multipack: 140 (2 packs of 70) film-coated tablets.
140 filmtabletta Többszörös csomagolás: 140 (2 x 70 db-os csomagolásban) filmtablettát tartalmaz.
A concentration-dependent increase of the QTc interval was demonstrated in a dedicated placebo-controlled crossover study in subjects with advanced solid tumours.
A QTc-szakasz koncentrációfüggő megnyúlását igazolták előrehaladott szolid tumoros betegeknél egy célzott, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatban.
Immune system disorders Rare
Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Tell your doctor immediately if you get any of these symptoms.
Azonnal értesítse orvosát, ha a fenti tünetek valamelyikét észleli.
Tyverb is prescribed in combination with trastuzumab, for patients who have hormone receptornegative metastatic breast cancer and have had other treatment for advanced or metastatic breast cancer before.
A Tyverb-et trasztuzumabbal kombinációban rendelik olyan betegeknek, akiknek hormonreceptor-negatív, áttétes emlőrákjuk van, és az előrehaladott vagy áttétes emlőrák ellen korábban egyéb kezelésben részesültek.
Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, which may lead to dehydration (see section 4.2 - dose delay and dose reduction - other toxicities and section 4.4), nausea, vomiting, dyspepsia*, stomatitis*, constipation*, abdominal pain*.
Hasmenés, amely dehidrációhoz vezethet (lásd 4.2 pont - az adagolás halasztása és dóziscsökkentés - egyéb toxikus tünetek és 4.4 pont), hányinger, hányás, dyspepsia*, stomatitis*, székrekedés*, hasi fájdalom*.
Patients who carry the HLA alleles DQA1*02:01 and DRB1*07:01 have increased risk of Tyverb-associated hepatotoxicity.
A DQA1*02:01 és a DRB1*07:01 HLA allélt hordozó betegeknél fokozottabb a Tyverb-bel összefüggő hepatotoxicitás kockázata.
Tyverb should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
A Tyverb-kezelést meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél az NCI CTCAE szerinti 3-as vagy ennél magasabb fokozatú pulmonális tünetek jelentkeznek (lásd 4.4 pont).
Lapatinib inhibits the transport proteins BCRP and OATP1B1 in vitro.
A lapatinib in vitro gátolja a BCRP és OATP1B1 transzport-fehérjék működését.
The half-life of lapatinib measured after single doses increases with increasing dose.
A lapatinib egyetlen adag alkalmazását követően mért felezési ideje a dózis függvényében emelkedik.
It is not known whether Tyverb passes into breast-milk.
Nem ismert, hogy a Tyverb kiválasztódik-e az anyatejbe.
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
A fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy a Tyverb-kezelés ideje alatt, illetve az utolsó adag után legalább 5 napig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert, és kerüljék a teherbeesést.
Adverse reactions should be carefully monitored if Tyverb is co-administered with irinotecan, and a reduction in the dose of irinotecan should be considered.
Tyverb és irinotekán együttadásakor gondosan figyelni kell a mellékhatásokat, és mérlegelni kell az irinotekán adagjának csökkentését.
Co-administration of Tyverb with strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) should be avoided.
Kerülendő a Tyverb együttadása erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ritonavir, szakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, nefazodon).
Interstitial lung disease / pneumonitis
Intersticiális tüdőbetegség/pneumonitis
• hot flush
• hőhullámok
Tyverb / aromatase inhibitor combination posology
A Tyverb/aromatáz-inhibitor kombináció adagolása
Diarrhoea occurred in approximately 65 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, in 64 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole and in 62 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab.
65%-ánál, a lapatinib és letrozol kombinációval kezelt betegek 64%-ánál, valamint a lapatinib és trasztuzumab kombinációval kezelt betegek 62%-ánál fordult elő.
Tyverb should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
A Tyverb-kezelést meg kell szakítani, ha a Nemzeti Rákellenes Intézet Mellékhatásokra vonatkozó Közös Terminológiai Kritériumai (NCI CTCAE) alapján 3-as vagy ennél magasabb fokozatú csökkent balkamrai ejekciós frakció (LVEF; left ventricular ejection fraction) tünetei jelentkeznek, vagy az LVEF a szokott normálérték alá esik (lásd 4.4 pont).
Very common Hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Epistaxis
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Patients eligible for enrolment had HER2-overexpressing, locally advanced or metastatic breast cancer, progressing after prior treatment that included taxanes, anthracyclines and trastuzumab.
A beválasztási kritériumnak megfelelő betegek fokozott HER2 overexpressziót mutató, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, előzetes, taxánokat, antraciklineket és trasztuzumabot tartalmazó kezelés után progrediáló emlőkarcinómában szenvedtek.
Left ventricular ejection fraction (LVEF) decreases have been reported in approximately 1% of patients receiving lapatinib and were asymptomatic in more than 70% of cases.
A balkamrai ejekciós frakció (LVEF) csökkenését a labatinibbel kezelt betegek közel 1%-ánál jelentették, és ez az esetek több mint 70%-ában tünetmentes volt.
In the evaluable population (n=37), the maximum mean ΔΔQTcF (90% CI) of 8.75 ms (4.08, 13.42) was observed 10 hours after ingestion of the third dose of lapatinib 2000 mg.
Az értékelhető eredményeket adó populációban (n = 37) 8,75 ms (4,08, 13,42) maximális átlag ΔΔQTcF-et (90%-os CI) figyeltek meg 10 órával a harmadik 2000 mg-os lapatinib dózis bevétele után.
Rash occurred in approximately 28 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, in 45 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole and in 23 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab.
28%-ánál, a lapatinib és letrozol kombinációval kezelt betegek 45%-ánál, valamint a lapatinib és trasztuzumab kombinációval kezelt betegek 23%-ánál fordult elő.
Decreased left ventricular ejection fraction (see section 4.2 - dose reduction - cardiac events and section 4.4).
Csökkent balkamrai ejekciós frakció (lásd 4.2 pont - dóziscsökkentéscardialis események és 4.4 pont).
On the combination arm, there were 4 (2%) progressions in the central nervous system as compared with the 13 (6%) progressions on the capecitabine alone arm.
A kombinációs karon 4 esetben (2%), míg a kapecitabin-monoterápiás karon 13 esetben (6%) észleltek központi idegrendszeri progressziót.
• use fragrance free, hypoallergenic beauty products
• használjon illatmentes, hipoallergén kozmetikumokat;
Randomisation was stratified by prior trastuzumab treatment and number of prior treatments for metastatic disease.
A randomizációt a korábbi trasztuzumab-kezelés és az áttétes állapotra kapott kezelések száma alapján stratifikálták.
How to take Tyverb
Hogyan kell szedni a Tyverb-et?
If you are prescribed Tyverb in combination with an aromatase inhibitor, the usual dose is 6 Tyverb tablets a day, as a single dose.
Ha a Tyverb-et aromatáz-inhibitorral kombinációban rendelték, a szokásos adag 6 Tyverb tabletta naponta, egyetlen adagban.
Tyverb 1500 mg / day + Letrozole 2.5 mg /day
Tyverb 1500 mg/nap + letrozol 2,5 mg/nap
• medicines that decrease stomach acidity - used to treat stomach ulcers or indigestion
• gyomorsavcsökkentő gyógyszerek - gyomorfekély vagy emésztési zavarok kezelésére alkalmazzák
Lapatinib inhibits ErbB-driven tumour cell growth in vitro and in various animal models.
A lapatinib in vitro és különböző állatkísérletes modellekben gátolja az ErbB által stimulált tumorsejt-növekedést.
The recommended dose of Tyverb is 1250 mg (i.e. five tablets) once daily continuously.
A Tyverb ajánlott adagja 1250 mg (azaz öt tabletta) naponta egyszer, folyamatosan alkalmazva.
• a skin reaction on the palms of the hands or soles of the feet (including tingling, numbness,
• bőrtünetek a tenyéren vagy a talpon (beleértve az érzéketlenséget, zsibbadást, fájdalmat,
In the Tyverb plus capecitabine arm 8 patients (3.2%) experienced CNS as site of first progression, compared with 12 patients (4.8%) in the trastuzumab plus capecitabine arm.
A progresszió első lokalizációjaként központi idegrendszeri áttétet a Tyverb plusz kapecitabin karon 8 betegnél (3,2%), míg a trasztuzumab plusz kapecitabin karon 12 betegnél (4,8%) észleltek.
The recommended dose of Tyverb is 1000 mg (i.e. four tablets) once daily continuously.
A Tyverb ajánlott adagja 1000 mg (azaz négy tabletta) naponta egyszer, folyamatosan alkalmazva.
The clinical status of the patient and the safety profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Annak megítélésénél azonban, hogy a beteg képes-e a döntéshozatalt, motoros vagy kognitív funkciókat igénylő feladatok ellátására, figyelembe kell venni a beteg általános állapotát és a lapatinib biztonságossági profilját.
Dosing of lapatinib one hour after a meal results in approximately 2-3 times higher systemic exposure, compared to dosing one hour before a meal (see sections 4.5 and 5.2).
2-3-szor nagyobb szisztémás expozíciót eredményez, szemben az étkezés előtt 1 órával történő alkalmazással (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Administration of lapatinib in patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Májkárosodásban szenvedőknél a lapatinib csak óvatosan alkalmazható (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Effects of other medicinal products on lapatinib
Más gyógyszerek hatása a lapatinibre
Tyverb 250 mg tablets lapatinib
Tyverb 250 mg tabletta lapatinib
Furthermore, depending on type of food the bioavailability is approximately 2-3 times higher when lapatinib is taken 1 hour after food compared with 1 hour before the first meal of the day (see sections 4.2 and 5.2).
2-3-szor nagyobb, ha a lapatinib 1 órával az étkezés után kerül bevételre, szemben a nap első étkezése előtt 1 órával történő bevétellel (lásd a 4.2 és 5.2 pont).
Combination treatment with Tyverb and capecitabine
Tyverb és kapecitabin kombinációs kezelés
OUTER CARTON (28-DAY, MULTIPACK)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (28-NAPOS, TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS)
OUTER CARTON (14 DAY, SINGLE PACK)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (14-NAPOS, EGYSZERES CSOMAGOLÁS)
Breast-feeding must be discontinued in women who are receiving therapy with Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Tyverb-terápiában részesülő nőknek, illetve az utolsó adag után legalább 5 napig a szoptatást abba kell hagyniuk.
Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any of these.
Beszélje meg orvosával, ha a fenti gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban.
Co-administration of Tyverb with orally administered medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 (e.g. cisapride, pimozide and quinidine) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).
Kerülendő a Tyverb együttadása olyan per os adagolt, szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai (pl. ciszaprid, pimozid és kinidin) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
There are no adequate data from the use of Tyverb in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Tyverb tekintetében.
Lapatinib was studied in pregnant rats and rabbits given oral doses of 30, 60, and 120 mg/kg/day.
A lapatinib hatását orálisan adott 30, 60 és 120 mg/kg/nap dózisokban vemhes patkányokon és nyulakon vizsgálták.
Discontinuation or interruption of dosing with Tyverb may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the NCI CTCAE.
A Tyverb-kezelés megszakítását vagy felfüggesztését kell mérlegelni, ha az NCI CTCAE szerinti 2-es vagy ennél magasabb fokozatú toxikus tünetek jelentkeznek.
LVEF decreases were reported in 3.1 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole as compared to 1.3 % of patients receiving letrozole plus placebo.
LVEF-csökkenést a lapatinib és letrozol kombinációval kezelt betegek 3,1%-ánál, míg a letrozolt és placebót kapó betegek 1,3%-ánál jelentettek.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
A lehető leghamarabb mondja el kezelőorvosának, ha bármelyik tünet jelentkezik Önnél ezek közül.
Relative to dosing 1 hour before a low fat breakfast, mean AUC values were approximately 2- and 3-fold higher when lapatinib was administered 1 hour after a low fat or high fat meal, respectively.
2-szer voltak magasabbak akkor, amikor a lapatinib bevételére 1 órával az alacsony, illetve 3-szor, amikor magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után került sor.
Tell your doctor if your diarrhoea continues.
Tájékoztassa orvosát, ha a hasmenése nem szűnik.
HER2-overexpressing population HER2-negative population N = 111
HER2-negatív populáció
Interstitial lung disease and pneumonitis
Interstitialis tüdőbetegség és pneumonitis
Measurements, including electrocardiograms (ECGs) and pharmacokinetic samples, were taken at baseline and at the same time points on Day 2 and Day 4.
A kiindulási időpontban, valamint a 2. és a 4. nap azonos időpontjaiban vizsgálatokat, köztük elektrokardiogrammot (EKG-t) is végeztek, és farmakokinetikai vizsgálatra is mintát vettek.
Tyverb may be reintroduced at a lower dose (reduced from 1000 mg/day to 750 mg/day, from 1250 mg/day to 1000 mg/day or from 1500 mg/day to 1250 mg/day) when diarrhoea resolves to grade 1 or less.
A Tyverb alkalmazása alacsonyabb (1000 mg/napról 750 mg/napra, 1250 mg/napról 1000 mg/napra vagy 1500 mg/napról 1250 mg/napra csökkentett) dózis mellett újrakezdhető, ha a hasmenés 1. fokozatúra vagy az alá csökken.
• cough, shortness of breath
• köhögés, légszomj
Median (95%
HR (95%-os
• an effect on how your heart works
• hatás a szívműködésre.
Lapatinib has also been shown in vitro to inhibit these efflux transporters, as well as the hepatic uptake transporter OATP 1B1, at clinically relevant concentrations (IC50 values were equal to 2.3 µg/ml).
A lapatinib - klinikailag releváns koncentrációkban (2,3 µg/ml IC50-értékekkel) in vitro bizonyítottan gátolja ezeket az efflux transzportereket, valamint az OATP 1B1 hepatikus uptake transzportert.
• Your doctor will also carry out tests to check your heart and liver function before and during treatment with Tyverb.
• Orvosa a Tyverb-kezelés megkezdése előtt és az alatt vizsgálatokat is végeztet majd az Ön szívés májműködésének ellenőrzésére.
If you are prescribed Tyverb in combination with capecitabine, the usual dose is 5 Tyverb tablets a day, as a single dose.
Ha a Tyverb-et kapecitabinnal kombinációban rendelték Önnek, a szokásos adag 5 Tyverb tabletta naponta, egyetlen adagban.
Lap
Lapatinib
• If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
• Ha Ön szoptat vagy szoptatni kíván, ezt közölje kezelőorvosával.
LVEF decreases were reported in 6.7 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab, as compared to 2.1 % of patients who received lapatinib alone.
LVEF-csökkenést a lapatinib és trasztuzumab kombinációval kezelt betegek 6,7%-ánál, míg a csak lapatinibet kapó betegek 2,1%-ánál jelentettek.
If the toxicity recurs, then Tyverb should be restarted at a lower dose (750 mg/day when administered with trastuzumab, 1000 mg/day when administered with capecitabine or 1250 mg/day when administered with an aromatase inhibitor).
Ha a toxicitás visszatér, a Tyverb-kezelést alacsonyabb dózissal (750 mg/nap trasztuzumabbal történő együttadás, 1000 mg/nap kapecitabinnal történő együttadás vagy 1250 mg/nap aromatáz-inhibitorral történő együttadás esetén) kell újra elkezdeni.
Systemic exposure to lapatinib is increased when administered with food.
Táplálékkal bevéve növekszik a lapatinib szisztémás expozíciója.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking Tyverb if you are unsure.
Mielőtt a Tyverb-et elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha bármiben bizonytalan.
Patients were randomised to either Tyverb 1250 mg once daily (continuously) plus capecitabine (2000 mg/m2/day on days 1-14 every 21 days), or trastuzumab (loading dose of 8mg/kg followed by 6mg/kg q3 weekly infusions) plus capecitabine (2500mg/m2/day, days 1-14, every 21 days).
A betegeket vagy a napi egyszer (folyamatosan) alkalmazott Tyverb 1250 mg plusz (2000 mg/m2/nap dózisú, 21 napos ciklusok 1.-14. napján adott) kapecitabin-csoportba, vagy a (8 mg/kg telítő dózisban, majd 6 mg/kg 3 hetenkénti infúziókban adott) trasztuzumab plusz (2500 mg/m2/nap dózisú, 21 napos ciklusok 1.-14. napján adott) kapecitabin-csoportba randomizálták.
• If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
• Közölje orvosával, ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
Co-administration of Tyverb with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP2C8 (e.g. repaglinide) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).
Kerülendő a Tyverb együttadása olyan szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel, amelyek a CYP2C8 szubsztrátjai (pl. repaglinid) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Recovery of unchanged lapatinib in faeces accounts for a median 27% (range 3 to 67%) of an oral dose.
Az orális lapatinib dózisnak 27%-a (3-67%-os tartományban) jelenik meg - medián értékben megadva - változatlan formában a székletben.
†, arthralgia General disorders and administration site conditions Very common Fatigue, mucosal inflammation*, asthenia * These adverse reactions were observed when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
Fáradtság, nyálkahártya-gyulladás*, asthenia * Ezeket a mellékhatásokat lapatinib és kapecitabin együttadásakor tapasztalták.
Cardiac toxicity
Cardiotoxicitás
Lapatinib inhibits CYP3A4 in vitro at clinically relevant concentrations.
A lapatinib a klinikailag jelentőséggel bíró koncentrációkban in vitro gátolja a CYP3A4 enzimet.
In healthy volunteers receiving ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, at 200 mg twice daily for 7 days, systemic exposure to lapatinib (100 mg daily) was increased approximately 3.6-fold, and half-life increased 1.7-fold.
Egészséges önkénteseknél, akik erős CYP3A enzimgátló ketokonazolt kaptak, naponta kétszer 200 mg adagban 7 napig, a 100 mg/nap adagban alkalmazott lapatinib szisztémás expozíciója kb.
Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.3% of patients who received lapatinib monotherapy or in combination with other anti-cancer medicinal products.
Tünetekkel járó LVEF-csökkenést észleltek a lapatinibet monoterápiában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban kapó betegek kb.
Lapatinib effect on CNS metastasis
A lapatinib hatása a központi idegrendszeri metasztázisra
Tyverb (1250 mg/day) + capecitabine (2000 mg/m2/day, days 1-14 q21 days)
Tyverb (1250 mg/nap) + kapecitabin (2000 mg/m2/nap, 21 napos ciklusok 1.-14. napján)
LVEF decreases were reported in 2.5 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, as compared to 1.0 % with capecitabine alone.
LVEF-csökkenést a lapatinib és kapecitabin kombinációval kezelt betegek 2,5%-ánál, míg a kapecitabin-monoterápiával kezeltek 1,0%-ánál jelentettek.
• feeling sick (nausea)
• émelygés (hányinger)
These adverse reactions were observed when lapatinib was administered in combination with letrozole.
Ezeket a mellékhatásokat lapatinib és letrozol együttadásakor tapasztalták.
Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 6 tablets.
Minden buborékcsomagolás közepén egy perforáció fut végig, hogy azt a 6 tablettás napi dózisnak megfelelően lehessen szétválasztani.
• cisapride - a medicine used to treat certain digestive system problems
• ciszaprid - bizonyos emésztőrendszeri problémák gyógyszere
In the rat preand postnatal development study, a decrease in pup survival occurred between birth and postnatal day 21 at doses of 60 mg/kg/day or higher (5 times the expected human clinical exposure).
Patkányokon végzett pre- és postnatális fejlődési vizsgálatban 60 mg/kg/nap illetve efölötti adagoknál (a várható humán klinikai expozíció 5-szöröse) az utódok csökkent túlélését észlelték a születés és a 21.
Tyverb dosing should be permanently discontinued in patients with diarrhoea which is NCI CTCAE grade 4.
A Tyverb adagolását végleg abba kell hagyni NCI CTCAE 4. fokozatú hasmenés esetén.
Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 5 tablets.
Minden buborékcsomagolás közepén egy perforáció fut végig, hogy azt az 5 tablettás napi dózisnak megfelelően két részre lehessen szétválasztani.
capecitabine (2500 mg/m2/day, days 1-14 q21 days)
Kapecitabin (2500 mg/m2/nap, 21 napos ciklus 1.-14. napján)
Co-administration of Tyverb with orally administered medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 and /or CYP2C8 should be avoided (see section 4.5).
Kerülni kell a Tyverb egyidejű alkalmazását olyan per os adagolt, szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 és/vagy CYP2C8 enzim szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
In rabbits, lapatinib was associated with maternal toxicity at 60 and 120 mg/kg/day (8% and 23% of the expected human clinical exposure, respectively) and abortions at 120 mg/kg/day.
Nyulakon a lapatinib 60 és 120 mg/kg/nap dózisban (a várható humán klinikai expozíció 8 illetve 23%-a) történő alkalmazása maternális toxicitással, 120 mg/kg/nap dózis esetén pedig abortusok előfordulásával járt. 60 mg/kg/nap, illetve efölötti adagoknál csökkent magzati testsúlyt és kisebb csontváz eltéréseket tapasztaltak.
• if you have inflammation of the lung
• ha Önnek tüdőgyulladása van.
Lapatinib has been associated with reports of decreases in LVEF (see section 4.8).
A lapatinibbel kapcsolatban a balkamrai ejekciós frakció („left ventricular ejection fraction” - LVEF) csökkenését jelentették (lásd 4.8 pont).
Lap+Tras
Lapatinib+trasztuzumab
†, back pain*
Végtagfájdalom* †, hátfájás*