natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2 - 8°C.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten tárolandó.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose
2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 1 adag
If any antibiotic is administered within one week after vaccination, the vaccination should be repeated after the antibiotic treatment has been completed.
Amennyiben a vakcinázást követő egy héten belül antibiotikumos kezelést kap az állat, a vakcinázást a kezelés befejezése után meg kell ismételni.
After administration, occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose may occur.
A készítmény alkalmazása után esetenként tüsszögés, köhögés, a szem vagy az orr enyhe és átmeneti váladékozása előfordulhat.
Sneezing by cats after administration does not adversely affect the efficacy of the veterinary medicinal product.
Az alkalmazás utáni tüsszögés nem befolyásolja hátrányosan az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát.
The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt dokumentáció I. kötetében leírt mellékhatás-figyelő rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Dogs, pigs and unvaccinated cats may react to the vaccine strain with mild and transient respiratory signs.
A vakcinatörzsre a kutyák, sertések és nem vakcinázott macskák enyhe és átmeneti légzőszervi tünetekkel reagálhatnak.
The import, sale, supply and/or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
A Nobivac Bb macskáknak vakcina importja, kis- és nagykereskedelmi forgalmazása és/vagy alkalmazása egyes tagországok teljes területén vagy annak egy részén tiltott vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi politika révén.
Intermittent spreading is possible as well.
Időszakos ürítés is előfordulhat.
No data on the influence of maternal antibodies on the effect of vaccination with Nobivac Bb for cats are available.
Nincs rendelkezésre álló adat arra vonatkozóan, hogy az anyai ellenanyagok hogyan befolyásolják Nobivac Bb macskavakcina hatékonyságát.
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Minden személynek, aki a Nobivac Bb macskáknak vakcina importjával, kis- és nagykereskedelmi forgalmazásával és/vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagország illetékes hatóságával az aktuális vakcinációs stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
To stimulate active immunity against Bordetella bronchiseptica.
Bordetella bronchiseptica elleni aktív immunizálásra.
Date of last renewal: 30/08/2012
Első engedélyezés időpontja: 10-09-2002 Az utolsó megújítás időpontja: 2012. augusztus 30.
Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat's nostrils.
A feloldott vakcinából szívjunk fel 0,2 ml-t egy 1 ml vagy 2 ml-es fecskendőbe, ez után vegyük le róla a tűt, majd a fecskendő teljes tartalmát juttassuk a macska egyik orrlyukába.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/034/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/02/034/001
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 0.5 ml
3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 0,5 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/034/001-002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/02/034/001-002
Appropriate disinfection procedures should be used following use of this live bacterial vaccine.
Ennek az élő baktériumos vakcinának az alkalmazása után megfelelő fertőtlenítésre van szükség.
TARGET SPECIES Cats.
CÉLÁLLAT FAJOK Macska.
Duration of immunity: The duration of immunity is up to 1 year.
A védettség tartama: A védettség egy évig áll fenn.
Shelf life after reconstitution: use within 4 hours.
Az előírás szerinti feloldás után 4 órán belül felhasználandó.
Such individuals should also be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Az érintetteknek ügyelni kell arra, hogy a vakcinázás után a macska akár 1 évig is ürítheti a kórokozót.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for felidae - cat - live bacterial vaccines.
Farmakoterápiás csoport: Immunológikumok macskaféléknek - macska - élő baktérium tartalmú vakcinák.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu/.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
From literature it is considered that this type of intranasal vaccine is able to induce an immune response without interference from maternally derived antibodies.
Irodalmi adatok alapján az intranasalisan alkalmazható vakcinák ezen típusa az anyai ellenanyagok jelenlététől függetlenül képes immunválaszt kiváltani.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Hollandia
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Place the syringe in front of one of the nostrils and carefully administer the whole contents of the syringe into the nasal cavity via this nostril.
Tegyük a fecskendőt az egyik orrlyuk elé, majd óvatosan a fecskendő teljes tartalmát ürítsük az orrlyukon át az orrüregbe.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children Store at 2 - 8C.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni 2°C és 8C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Shake well after addition of the solvent.
Az oldószer hozzáadása után alaposan felrázandó.
The head of the cat should be held with its nose pointing upwards and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
A macska fejét úgy kell tartani, hogy orra felfelé nézzen, a szája annyira csukva legyen, hogy csak az orrán keresztül lélegezzen.
One 3 ml unit-dose vial (glass Type I) of lyophilisate sealed with a halogenobutyl rubber stopper and an aluminium cap, supplied with a vial (glass Type I) of 0.5 ml sterile solvent sealed with a halogenobutyl rubber stopper.
A liofilizátum 3 ml-es egy dózist tartalmazó üvegben (I-es hidrolitikai osztály) alumínium sapkával zártan halogénbutil gumidugóval fedve, a 0,5 ml steril odószert tartalmazó halogénbutil gumidugóval fedett üveggel (I-es hidrolitikai osztály) együtt kerül forgalomba.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains: Lyophilisate:
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A feloldott szuszpenzió 0,2 ml-es adagja tartalmaz: Liofilizátum:
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of an overdose of the vaccine.
Kétszeres adag vakcina beadása után sem figyeltek meg a 4.6 pontban leírtaktól eltérő mellékhatást.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSAI
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 106.3- 108.3 CFU/dose B. bronchiseptica
2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE B. bronchiseptica 106,3 - 108,3 CFU/adag.
Dispose of waste material that has had contact with the active substance by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
A hulladék megsemmisítésének forralással, égetéssel vagy a hatóság által előírt fertőtlenítőszerbe való merítéssel kell történnie.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For nasal use.
7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Orron át történő alkalmazásra.
Vaccinated animals can spread the vaccine strain of Bordetella bronchiseptica for six weeks, and there may be intermittent shedding for at least one year.
A vakcinázott állatok hat hétig üríthetik a Bordetella bronchiseptica vakcina törzsét, időszakos ürítés legalább egy évig előfordulhat.
Vaccination scheme: One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Vakcinázás módja: Egy adag, (0,2 ml) feloldott vakcina legalább 72 órával a feltételezhető fertőzési időszak előtt.
CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
Élő Bordetella bronchiseptica B-C2 baktérium törzs 10
Lyophilisate:
Kiszerelések:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 1 dose.
3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 1 adag.
The onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
A védettség kezdete: Nyolchetes macskákon vizsgálva a védettség a vakcinázás után 72 órával kialakult.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains:
3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A feloldott szuszpenzió 0,2 ml-es adagja tartalmaz:
Solvent: Water for injection
Oldószer Víz injekciós célra
Allow the solvent to reach room temperature.
Használat előtt hagyjuk az oldószert szobahőmérsékletűre melegedni.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for the vaccine vial:
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN (AMPULLA) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A vakcina üvegének címkéje
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható
BATCH NUMBER Lot {number}
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Store at 2 - 8C.
2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Do not mix with any other veterinary medicinal product except the solvent supplied for use with the product.
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a készítményhez mellékelt oldószert.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for the solvent vial:
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN (AMPULLA) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Az oldószer üvegének címkéje
Although the risk that immunocompromised humans become infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, such individuals should be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Annak ellenére, hogy elenyésző a valószínűsége az immunológiailag legyengült emberek Bordetella bronchiseptica-val való fertőződésének, az érintetteket tájékoztatni kell arról, hogy a vakcinázás után a macska akár 1 évig is ürítheti a kórokozót.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nasal use.
ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Orron át történő alkalmazásra.
The vaccine is administered directly from the tip of the syringe onto the opening of the nostril and enters the nasal cavity during inhalation.
A vakcina így a belégzéssel közvetlenül jut a fecskendő hegyéről az orrnyíláson át az orrüregbe.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/09/2002
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK IDŐPONTJA
Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats that are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Annak ellenére, hogy elenyésző a valószínűsége az immunológiailag legyengült emberek Bordetella bronchiseptica-val való fertőződésének, ajánlatos, hogy az olyan macskákat, amelyek szoros érintkezésben vannak az ilyen személyekkel, ezzel a vakcinával ne immunizáljunk.
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older, to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Macskák aktív immunizálására, a Bordetella bronchiseptica okozta felsőlégúti megbetegedés klinikai tüneteinek csökkentésére 1 hónapos vagy idősebb korban.
EXPIRY DATE
7. LEJÁRATI IDŐ EXP
INDICATION Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
A Bordetella bronchiseptica okozta felsőlégúti megbetegedés elleni élő vakcina.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Solvent for Nobivac Bb
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac Bb oldószer
Do not administer during antibiotic treatment, or in conjunction with any other intranasal veterinary medicinal product.
Ne alkalmazzuk antibiotikumos kezelés ideje alatt vagy bármilyen más orrba alkalmazandó állatgyógyászati készítménnyel egyidejűleg.
Do not administer during antibiotic treatment or in conjunction with any other intranasal veterinary medicinal products.
Ne alkalmazzuk antibiotikumos kezelés alatt vagy egyéb nasalisan alkalmazott állatgyógyászati készítménnyel.
Manufacturers of the biological active substance
A hatóanyag előállítóinak neve és címe
Phosphate buffers.
CFU mennyiségben.
For nasal use.
Orrba történő alkalmazásra.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension.
3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és oldószer szuszpenzióhoz.
CONTRAINDICATIONS Do not use in pregnant or lactating queens.
5. ELLENJAVALLATOK Vemhesség és laktáció alatt nem alkalmazható.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb for cats
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac Bb macskák számára
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
A liofilizátum aszeptikus feloldásához 0,3 ml mellékelt steril oldószert használjunk.
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Nasal use.
Orron át történő alkalmazásra.
PACKAGE LEAFLET FOR Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Nobivac Bb liofilizátum és oldószer szuszpenzióhoz macskák számára
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchiseptica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
A vakcinázott állatok hat hétig, egyes esetekben egy évig is üríthetik a Bordetella bronchiseptica vakcina törzsét.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot/Batch {number}
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Shake well.
Alaposan felrázandó.
106.3-108.3 colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2 Solvent:
Élő Bordetella bronchiseptica B-C2 baktérium törzs 106,3 - 108,3 telepformáló egység (CFU) mennyiségben.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac Bb liofilizátum és oldószer szuszpenzióhoz macskák számára
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Lyohpilisate:
Liofilizátum:
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
KISZERELÉSI EGYSÉGE 5 db egydózisos liofilizátumot és 5 db oldószert tartalmazó üveg.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.2 ml dose contains:
2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 0,2 ml-es adagonként:
Do not use in pregnant or lactating queens.
Vemhesség és laktáció alatt nem alkalmazható.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension..
3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és oldószer szuszpenzióhoz
C. STATEMENT OF THE MRLs
II. MELLÉKLET
16 March 2015
2015. március 16.
The referral started on 4 June 2014.
A beterjesztési eljárás 2014. június 4-én kezdődött.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 March 2015.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2015. március 16-i határozata tartalmazza.
International non-proprietary name (INN): colistin
Nemzetközi szabadnév (INN): colistin
Colistin sulfate belongs to the polymyxin group of antibiotics.
A kolisztin-szulfát az antibiotikumok polimixin csoportjába tartozik.
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Az antibiotikumoknak ez a csoportja polipeptid szerkezettel, főként baktericid aktivitással és közepes antibakteriális spektrummal rendelkezik, amely csak a Gram-negatív mikroorganizmusokra terjed ki.
The most common target species are pigs followed by chicken and cattle then other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
A leggyakoribb célállat faj a sertés, amelyet a házityúk és a szarvasmarha, majd más baromfifajok (pl. pulyka), a ló, a nyúl, a juhfélék és a kecskék követnek.
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP)
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy ezen készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül.
Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
A kolisztint mint egyedüli, szájon át alkalmazott hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményeket az élelmiszertermelő állatoknál széles körben alkalmazzák szinte minden uniós tagállamban.
Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
A kolisztin belsőleges készítményeket, ideértve a port, az oldatot, a premixet, a tablettákat és a pasztát, főként csoportok és állományok kezelésére hagyták jóvá az érzékeny Enterobacteriacea fajok (pl. Salmonella és Escherichia coli) által okozott különböző speciális emésztőrendszeri betegségek kezelésére és megelőzésére, de léteznek specifikusabb javallatok nélküli forgalomba hozatali engedélyek is.
Therefore, on 11 December 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Ezért a bizottság 2014. december 11-én konszenzussal pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a szájon át alkalmazott, kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
2014. május 12-én az Európai Bizottság a 2011/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a szájon át alkalmazott, kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
No written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders.
A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be írásos észrevételeket az ajánlásokat és a terméktájékoztató javasolt módosításait illetően.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és használati utasítások módosításai.
The CVMP was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
A CVMP-t felkérték arra, hogy fogalmazzon meg véleményt azokról az intézkedésekről, amelyeket meg kell hozni a kolisztinnek az élelmiszertermelő állatoknál történő körültekintő alkalmazásának biztosítása érdekében az Európai Unió területén, valamint az azonosított készítmények alkalmazása potenciális kockázatainak minimalizálása érdekében; többek között arról, hogy szükségese beilleszteni a terméktájékoztatóba a körültekintő alkalmazásra vonatkozó megfelelő javallatokat és figyelmeztetéseket, és/vagy szigorítani az azonosított készítményekre vonatkozó javallatokat az
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
2 Az antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására vonatkozó, a CVMP által felülvizsgált iránymutatás (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) vonatkozó, a CVMP által felülvizsgált iránymutatást figyelembe véve.2
Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally
A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a szájon át alkalmazott, kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
EMA iktatási szám (Kereskede lmi) név
Immediate Packaging Pack size
Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Suspension and emulsion for emulsion for injection
Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
2 x 25 vials (emulsion)
2 x 25 injekciós üveg (emulzió)
A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Összekeverés után, 1 adag (0.5 ml) tartalmaz: Inaktivált split influenza vírust, az alábbi antigen* összetétellel: A/California/7/2009 (H1N1) v-szerű törzs (X-179A)
Arepanrix -
Kiszerelés
Invented name
Csomagolás
Cufence must be stored in a refrigerator (between 2ºC and 8ºC).
A Cufence-t hűtőszekrényben (2 C és 8 C között)kell tárolni.
Further information on Cufence can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
A Cufence-vel kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cufence?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cufence biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The recommended daily dose is 4 to 8 capsules in adults, and 2 to 5 capsules in children.
Az ajánlott napi adag felnőtteknek 4-8 kapszula, gyermekeknek pedig 2-5 kapszula.
The European Medicines Agency therefore decided that Cufence's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cufence alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.