natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data are available on the efficacy and safety of Tyverb in combination with capecitabine relative to trastuzumab in combination with capecitabine.
Rendelkezésre állnak adatok a Tyverb és a kapecitabin kombinációjának a trasztuzumab és a kapecitabin kombinációjához viszonyított hatásosságáról és biztonságosságáról.
Lapatinib was not clastogenic or mutagenic in a battery of assays including the Chinese hamster chromosome aberration assay, the Ames assay, human lymphocyte chromosome aberration assay and an in vivo rat bone marrow chromosome aberration assay.
A lapatinib nem mutatott sem klasztogén, sem mutagén hatást egy vizsgálatsorozatban, amely kínai hörcsög kromoszóma aberrációs vizsgálatot, Ames-tesztet, humán limfocita kromoszóma aberrációs vizsgálatot, valamint egy in vivo patkány csontvelő kromoszóma aberrációs vizsgálatot tartalmazott.
EU/1/07/440/001 70 tablets EU/1/07/440/003 84 tablets
EU/1/07/440/001 70 tabletta EU/1/07/440/003 84 tabletta
There are limited data on the use of Tyverb / capecitabine and Tyverb / trastuzumab in patients aged ≥ 65 years.
65 éves vagy ennél idősebb betegek esetében a Tyverb/kapecitabin és Tyverb/trasztuzumab alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
No overall differences in efficacy and safety of the combination of Tyverb and letrozole were observed between these patients and patients < 65 years of age.
Ezeknél a betegeknél a 65 évesnél fiatalabb betegekhez képest összességében nem tapasztaltak különbséget a Tyverb és a letrozol kombinációjának hatásosságában és biztonságosságában.
Lapatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
A lapatinib farmakokinetikáját külön nem tanulmányozták károsodott veseműködésű vagy hemodíalízis alatt álló betegeken.
Tyverb should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated (see section 4.4).
A Tyverb adását le kell állítani, ha a májfunkció romlása jelentős, és a betegeket nem szabad ismét kezelni (lásd 4.4 pont).
Eligible patients were women with Stage IV ErbB2 gene amplified (or protein overexpressing) metastatic breast cancer who had been exposed to treatment with anthracyclines and taxanes.
A beválogatásra alkalmas betegek olyan nők voltak, akik IV. stádiumú, ErbB2 gén-amplifikált (vagy protein túlexpresszáló) metasztatikus emlőrákban szenvedtek, és ezt megelőzően antraciklin-, valamint taxán-kezelésben részesültek.
It cannot be excluded that lapatinib will affect the pharmacokinetics of substrates of BCRP (e.g. topotecan) and OATP1B1 (e.g. rosuvastatin) (see section 5.2).
Nem zárható ki, hogy a lapatinib befolyásolja a BCRP-szubsztrátok (pl. topotekán) és az OATP1B1-szubsztrátok (pl. rozuvasztatin) farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
A concentration dependent increase in QTcF (maximum mean ΔΔQTcF 8.75 ms; 90% CI 4.08, 13.42) was observed in a dedicated QT study in patients with advanced solid tumours (see section 4.4).
A QTcF koncentrációfüggő megnyúlását (maximális átlag ΔΔQTcF 8,75 ms; 90%-os CI 4,08, 13,42) figyelték meg egy célzott QT vizsgálatban, előrehaladott szolid tumoros betegeknél (lásd 4.4 pont).
Evaluation of cardiac function, including LVEF determination, should be conducted for all patients prior to initiation of treatment with Tyverb to ensure that the patient has a baseline LVEF that is within the institutions normal limits.
A Tyverb-kezelés megkezdése előtt valamennyi betegnél értékelni kell a kardiális funkciót, beleértve az LVEF meghatározását, annak biztosítása érdekében, hogy a beteg kiindulási LVEF-értéke a szokott normálértékeken belül legyen.
Lapatinib is a substrate for the transport proteins Pgp and BCRP.
A lapatinib a Pgp és BCRP transzport fehérjék szubsztrátja.
In patients with HER2-overexpressing MBC, investigator-determined progression-free survival (PFS) was significantly greater with letrozole plus Tyverb compared with letrozole plus placebo.
A HER2 overexpressziót mutató metasztatikus emlőkarcinómás betegeknél a vizsgáló által meghatározott progresszió-mentes túlélés (PFS) szignifikánsan hosszabb volt a letrozol + Tyverb, mint a letrozol + placebo esetében.
Tyverb is also available in multipacks containing 140 tablets that comprise 2 packs, each containing 70 tablets.
A Tyverb többszörös csomagolásban is forgalomba kerül, amely 140 db filmtablettát tartalmaz két csomagolásban, melyekben egyenként 70 tabletta van.
Table 4 Progression-free survival and overall survival data (Tyverb / trastuzumab)
4. táblázat Progressziómentes túlélés és teljes túlélési adatok (Tyverb/trasztuzumab)
Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machines could be affected.
A Tyverb lehetséges mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
• collapse or blackout.
• ájulás vagy a látótér elsötétülése.
The risk of lapatinib-induced hepatotoxicity was associated with carriage of the HLA alleles DQA1*02:01 and DRB1*07:01 (see section 4.4).
A lapatinib által indukált hepatotoxicitás kockázat összefüggésben volt a DQA1*02:01 és a DRB1*07:01 HLA allél hordozással (lásd 4.4 pont).
b. Pike estimate of the treatment hazard ratio, <1 indicates a lower risk for Tyverb plus capecitabine compared with Trastuzumab plus capecitabine.
A relatív hazárd legnagyobb becsült értéke, a < 1 a Tyverb plusz kapecitabin alacsonyabb kockázatát jelzi a trasztuzumab plusz kapecitabinhoz képest.
Tyverb is prescribed to be taken in combination with another anti-cancer medicine.
A Tyverb-et az orvos rendelése szerint egy másik daganatellenes szerrel kombinációban kell szedni.
Tyverb has been studied in combination with letrozole for the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive (oestrogen receptor [ER] positive and / or progesterone receptor [PgR] positive) advanced or metastatic breast cancer.
A Tyverb-et letrozollal kombinációban vizsgálták, hormonreceptor pozitív (ösztrogén-receptor [ER] pozitív és/vagy progeszteron-receptor [PgR] pozitív), előrehaladott vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, posztmenopauzás nők kezelése során.
LVEF should continue to be evaluated during treatment with Tyverb to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
Annak biztosítása érdekében, hogy az LVEF-érték ne csökkenhessen elfogadhatatlan szintre, az LVEF ellenőrzését a Tyverb-kezelés során is folytatni kell (lásd 4.2 pont).
Each foil has a perforation down the middle and can be divided into two blisters with 5 or 6 tablets in each, depending on the pack size.
Minden buborékcsomagolás közepén egy perforáció fut végig, és így két félre osztható, amelyek mindegyikében 5 vagy 6 tabletta van, a kiszereléstől függően.
Lapatinib is predominantly eliminated through metabolism by CYP3A4/5.
A lapatinib főként CYP3A4/5 metabolizáció útján eliminálódik.
Daily dosing of 1250 mg produces steady state geometric mean (coefficient of variation) Cmax values of 2.43 (76%) µg/ml and AUC values of 36.2 (79%) µg*hr/ml.
Napi 1250 mg adása 2,43 (76%) µg/ml-es steady state Cmax mértani középértéket (variációs koefficiens), valamint 36,2 (79%) g•óra/ml-es AUC-értéket eredményez.
Rash was generally low grade and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
A bőrkiütés általában alacsony súlyossági fokozatot ért el, és nem tette szükségessé a lapatinib-kezelés megszakítását.
The efficacy and safety of Tyverb in combination with capecitabine in breast cancer patients with good performance status was evaluated in a randomised, phase III study.
A Tyverb és kapecitabin kombináció hatásosságát és biztonságosságát jó teljesítmény-státuszú emlődaganatos betegeken, egy III. fázisú, randomizált klinikai vizsgálatban értékelték.
Co-administration of lapatinib with orally administered digoxin resulted in an approximate 80% increase in the AUC of digoxin.
A lapatinib együttadása per os adott digoxinnal megközelítőleg 80%-kal növelte a digoxin AUC-értékét.
Co-administration of lapatinib with intravenous paclitaxel increased the exposure of paclitaxel by 23%, due to lapatinib inhibition of CYP2C8 and/or Pgp.
A lapatinib együttadása intravénás paklitaxellel a lapatinib okozta CYP2C8- és/vagy Pgp-gátlás következtében 23%-kal növelte a paklitaxel expozícióját.
70 film-coated tablets 84 film-coated tablets
70 filmtabletta 84 filmtabletta
Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “GS XJG” debossed on one side.
Ovális, mindkét oldalán domború, sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „GS XJG” bevéséssel.
Do not breast-feed while taking Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Ne szoptasson a Tyverb-kezelés ideje alatt, illetve az utolsó adag után legalább 5 napig.
Tyverb dosing should be interrupted in patients with diarrhoea which is NCI CTCAE grade 3 or grade 1 or 2 with complicating features (moderate to severe abdominal cramping, nausea or vomiting greater than or equal to NCI CTCAE grade 2, decreased performance status, fever, sepsis, neutropenia, frank bleeding or dehydration) (see sections 4.4 and 4.8).
A Tyverb adagolását fel kell függeszteni NCI CTCAE 3. fokozatú, vagy 1., illetve 2. fokozatú, szövődményekkel járó (közepesen súlyos vagy súlyos hasi görcsök, NCI CTCAE 2. fokozatúnál nagyobb vagy annak megfelelő mértékű émelygés vagy hányás) hasmenés, csökkent teljesítmény státusz, láz, sepsis, neutropenia, nyilvánvaló vérzés vagy dehidráció) esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Tyverb is supplied in either blister packs or bottles.
A Tyverb buborékcsomagolásban vagy tartályban kapható.
The study enrolled patients who had not received prior therapy for their metastatic disease.
A vizsgálatba metasztatikus betegségükre előzetesen kezelést nem kapó betegeket választottak be.
Lapatinib inhibits CYP3A (Ki 0.6 to 2.3 µg/ml) and CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro at clinically relevant concentrations.
A lapatinib klinikailag releváns koncentrációkban in vitro gátolja a CYP3A (Ki 0,6-2,3 µg/ml) és a CYP2C8 (0,3 µg/ml) enzimeket.
The pharmacokinetics of lapatinib were examined in patients with moderate (n = 8) or severe (n = 4) hepatic impairment (Child-Pugh scores of 7-9, or greater than 9, respectively) and in 8 healthy control patients.
A lapatinib farmakokinetikáját közepesen súlyos (Child-Pugh pontszám: 7-9) (n = 8), illetve súlyos (Child-Pugh pontszám: 9-nél magasabb) (n = 4) májkárosodásban szenvedő betegen, valamint kontrollként 8 egészséges önkéntesen vizsgálták.
• in combination with capecitabine for patients with advanced or metastatic disease with progression following prior therapy, which must have included anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
• kapecitabinnal kombinációban, olyan betegeknél, akiknek az előrehaladott vagy metasztatikus betegsége progressziót mutat a megelőző kezelést követően, amelynek antraciklineket és taxánokat kellett tartalmaznia, továbbá ezeknek a betegeknek metasztatikus betegségükre trasztuzumabot kellett kapniuk (lásd 5.1 pont).
The recommended dose of trastuzumab is 4 mg/kg administered as an intravenous loading dose, followed by 2 mg/kg intravenous weekly (see section 5.1).
A trasztuzumab ajánlott adagja 4 mg/kg intravénás telítő dózisként alkalmazva, amelyet hetente 2 mg/kg-os intravénás dózisok követnek (lásd 5.1 pont).
Table 6 Progression free survival data from Study EGF30008 (Tyverb / letrozole)
táblázat Progressziómentes túlélési adatok az EGF30008 (Tyverb/letrozol) vizsgálat alapján
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease.
Kerülni kell a lapatinib egyidejű adagolását olyan hatóanyagokkal, amelyek emelik a gyomor pH-ját, mivel a lapatinib oldhatósága és felszívódása csökkenhet.
Serious cutaneous reactions, including Stevens Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)** Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Pain in extremity*
Súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermalis necrolysis (TEN) A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Lapatinib is predominantly metabolised by CYP3A (see section 5.2).
A lapatinib főként a CYP3A enzim útján metabolizálódik (lásd 5.2 pont).
In healthy volunteers receiving carbamazepine, a CYP3A4 inducer, at 100 mg twice daily for 3 days and 200 mg twice daily for 17 days, systemic exposure to lapatinib was decreased approximately 72%.
Egészséges önkénteseknél, akik CYP3A4 enziminduktor karbamazepint kaptak, naponta kétszer 100 mg adagban 3 napig, és naponta kétszer 200 mg adagban 17 napig, a lapatinib szisztémás expozíciója kb.
• if you are allergic to lapatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
• ha allergiás a lapatinibre vagy a gyógyszer (6.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
A beteg további ellátása a klinikai képnek megfelelően, vagy amennyiben van ilyen, úgy a nemzeti toxikológiai központ ajánlása szerint történjen.
Lapatinib, a 4-anilinoquinazoline, is an inhibitor of the intracellular tyrosine kinase domains of both EGFR (ErbB1) and of HER2 (ErbB2) receptors (estimated Ki app values of 3nM and 13nM, respectively) with a slow off-rate from these receptors (half-life greater than or equal to 300 minutes).
A lapatinib egy 4-anilinokinazolin, az intracelluláris tirozin-kináz domének inhibitora, mind az EGFR(ErbB1), mind a HER2- (ErbB2) receptoron (3 nM, illetve 13 nM becsült Ki app
The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical studies is 1800 mg once daily.
A klinikai vizsgálatokban a legnagyobb orális lapatinib dózis naponta egyszer 1800 mg volt.
The recommended dose of capecitabine is 2000 mg/m2/day taken in 2 doses 12 hours apart on days 1-14 in a 21 day cycle (see section 5.1).
A kapecitabin ajánlott adagja 2000 mg/testfelület m2/nap, két adagban, 12 óránként bevéve a 21 napos ciklus 1.-14. napján (lásd 5.1 pont).
• quinidine, digoxin - medicines used to treat certain heart problems
• kinidin, digoxin - bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek
Caution is warranted if Tyverb is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment and to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Óvatosság szükséges a Tyverb közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek történő rendelésekor (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Tyverb / aromatase inhibitor combination posology Each pack of Tyverb contains 84 film-coated tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 12 tablets each.
A Tyverb/aromatáz-inhibitor kombináció adagolása Minden Tyverb csomagolás 84 filmtablettát tartalmaz, egyenként 12 tablettát tartalmazó poliamid/alumínium/polivinil-klorid/alumínium buborékcsomagolásban.
Electrocardiograms with QT measurement should be performed prior to and one to two weeks after the start of Tyverb therapy.
EKG-vizsgálatot és a QT-távolság mérést kell végezni a Tyverb-kezelés megkezdése előtt, illetve egy-két héttel utána.
• unusual hair loss or thinning
• szokatlan hajhullás vagy -ritkulás
The bioavailability and thereby the plasma concentrations of lapatinib are increased by food, in relation to the content and timing of the meal.
Az ételek összetételüktől és elfogyasztásuk időpontjától függően fokozzák a lapatinib biohasznosulását és ezáltal plazma-koncentrációit.
Table 2 Overall survival data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
2. táblázat Teljes túlélési adatok az EGF100151 (Tyverb/kapecitabin) vizsgálatból
In a large, randomised clinical trial of Tyverb monotherapy (n=1,194), the cumulative frequency of severe liver injury (ALT >5 times the upper limit of normal, NCI CTCAE grade 3) at 1 year of treatment was 2.8% overall.
(n = 1194) a súlyos májkárosodás (a normálérték felső határát több, mint 5-szörösen meghaladó ALTszint, 3-as súlyossági NCI CTCAE fokozat) kumulatív gyakorisága 1 éves kezelés után összességében 2,8% volt.
Each pack of Tyverb contains 70 or 84 tablets in aluminium foil blisters of 10 or 12 tablets each.
Egy Tyverb csomagolás 70 vagy 84 tablettát tartalmaz, egyenként 10 vagy 12 tablettát tartalmazó alumínium buborékfóliákban.
Tyverb 1500 mg / day + Letrozole 2.5 mg /day N=111
Tyverb 1500 mg/nap + letrozol 2,5 mg/nap N = 111
tyverb 250 mg [folding box only]
tyverb 250 mg [csak karton doboz]
The results for the pharmacodynamics population (n=52) were consistent with those from the evaluable population (maximum ΔΔQTcF (90% CI) of 7.91 ms (4.13, 11.68) observed 10 hours after ingestion of the third dose of lapatinib 2000 mg).
A farmakodinámiás populációban (n = 52) megfigyelt eredmények összhangban álltak az értékelhető populációéval (7,91 ms (4,13, 11,68) maximális ΔΔQTcF-et (90%-os CI) figyeltek meg 10 órával a harmadik 2000 mg-os lapatinib dózis bevétele után).
Co-administration of Tyverb with known inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John's Wort]) should be avoided.
Kerülendő a Tyverb együttadása ismert CYP3A4 enzim induktorokkal (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin vagy Hypericum perforatum [orbáncfű]).
Lapatinib has not been evaluated in patients with symptomatic cardiac failure.
A lapatinibet nem vizsgálták tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
• unusual wheezing, or difficulty in breathing
• szokatlan sípoló légzés vagy nehézlégzés,
• blood tests results that show changes in liver function (usually mild and temporary) Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
• Vérvizsgálati eredmények, amelyek a májműködés (általában enyhe és átmeneti jellegű)
There was also an increase in renal infarcts and papillary necrosis in female rats at exposures 7 and 10-fold compared to humans given 1250 mg of lapatinib once daily.
Nőstény patkányokban 7-szeres és 10-szeres expozíciónál nőtt a veseinfarktusok és a papilla nekrózisok száma is, a napi egyszeri 1250 mg lapatinib dózist kapó emberekéhez képest.
Co-administration of Tyverb with orally administered midazolam resulted in an approximate 45% increase in the AUC of midazolam.
A Tyverb együttadása per os adagolt midazolámmal megközelítőleg 45%-kal növelte a midazolám AUC-értékét.
Co-administration of Tyverb with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
Fokozott óvatossággal kell eljárni a Tyverb közepes erősségű CYP3A4-inhibitorokkal történő együttadásakor, és a fellépő mellékhatásokat gondosan monitorozni kell.
CI= confidence interval
CI = konfidencia intervallum a.
Bottles Tyverb is also available in plastic bottles containing 70, 84, 105 or 140 tablets.
A Tyverb műanyag tartályban is kapható, amelyben 70, 84, 105 vagy 140 filmtabletta van.
Please refer to the full prescribing information of capecitabine.
Kérjük, olvassa el a kapecitabin teljes alkalmazási előírását.
• wash with a soap-free cleanser
• szappanmentes tisztítószerrel mosakodjon;
Concomitant treatment with inhibitors or inducers of CYP3A4
CYP3A4-inhibitorokkal és -induktorokkal történő egyidejű kezelés
• in combination with trastuzumab for patients with hormone receptor-negative metastatic disease that has progressed on prior trastuzumab therapy(ies) in combination with chemotherapy (see section 5.1).
• trasztuzumabbal kombinációban olyan betegeknél, akik olyan hormonreceptor-negatív metasztatikus betegségben szenvednek, amely kemoterápiával kombináltan alkalmazott korábbi trasztuzumab kezelés(ek) mellett progressziót mutatott (lásd 5.1 pont).
Patients should be monitored for symptoms of pulmonary toxicity (dyspnoea, cough, fever) and treatment discontinued in patients who experience symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater.
A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a pulmonális toxicitás tüneteit (dyspnoe, köhögés, láz) és 3-as vagy annál magasabb fokozatú NCI CTCAE tüneteket mutató betegeknél a kezelést be kell fejezni.
LVEF was evaluated in all patients (using echocardiogram [Echo] or multi gated acquisition scan [MUGA]) prior to initiation of treatment with Tyverb to ensure baseline LVEF was within the institutions normal limits.
Az LVEF-et a Tyverb-kezelés megkezdése előtt valamennyi betegen meghatározták (echokardiogram vagy többszörösen kapuzott radionuklid angiográfia [MUGA] segítségével), hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a kiindulási LVEF-érték a szokott normálértékeken belül van.
Table 1 Time to progression data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
1. táblázat A progresszióig eltelt idő adatai az EGF100151 (Tyverb/kapecitabin) vizsgálatból
Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG' marked on one side.
A Tyverb filmtabletta ovális, mindkét oldalán domború, sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „GS XJG” bevéséssel.
• repaglinide - a medicine used to treat diabetes
• repaglinid - cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer
There is more advice on reducing the risk of skin rash at the end of section 4.
A 4. pont végén további információkat talál a bőrkiütés kockázatának csökkentéséről.
Patients were randomised to letrozole 2.5 mg once daily plus Tyverb 1500 mg once daily or letrozole with placebo.
A betegeket úgy randomizálták, hogy vagy naponta egyszer 2,5 mg letrozolt és 1500 mg Tyverb-et, vagy naponta egyszer letrozolt és placebót kaptak.
Tyverb is prescribed in combination with capecitabine, for patients who have had treatment for advanced or metastatic breast cancer before.
A Tyverb-et kapecitabinnal kombinációban rendelik olyan betegeknek, akiket korábban már kezeltek előrehaladott vagy áttétes emlőrák miatt.
The incidence of PPE was similar in the lapatinib plus capecitabine and capecitabine alone treatment arms.
A PPE előfordulási gyakorisága hasonló volt a lapatinib és kapecitabin kombinációval kezelt és a kapecitabin-monoterápiában részesült kezelési karokon.
What you need to know before you take Tyverb
Tudnivalók a Tyverb szedése előtt
The efficacy and safety of lapatinib in combination with trastuzumab in metastatic breast cancer were evaluated in a randomised trial.
A lapatinib és a trasztuzumab kombinációjának metasztatikus emlőrákban mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált vizsgálatban értékelték.
There is more advice on reducing the risk of diarrhoea at the end of section 4.
A 4. pont végén további információkat talál a hasmenés kockázatának csökkentéséről.
Administration of Tyverb to patients with moderate to severe hepatic impairment should be undertaken with caution due to increased exposure to the medicinal product.
Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén a fokozott gyógyszerexpozíció miatt a Tyverb-et óvatosan kell alkalmazni.
• phenytoin, carbamazepine - medicines used to treat seizures
• fenitoin, karbamazepin - epilepsziás görcsök kezelésére szolgáló gyógyszerek
PFS = progression-free survival; CI = confidence interval.
PFS = progressziómentes túlélés; CI = konfidencia intervallum Kaplan-Meier becslés
Tyverb-induced diarrhoea is usually low-grade, with severe diarrhoea of NCI CTCAE grades 3 and 4 occurring in <10% and <1% of patients, respectively.
A Tyverb által okozott hasmenés rendszerint alacsony fokozatú, NCI CTCAE 3. fokozatú súlyos hasmenés a betegek kevesebb, mint 10%-ánál, míg 4. fokozatú, súlyos hasmenés kevesebb, mint 1%-ánál jelentkezik.
Randomisation was stratified by sites of disease and by time from discontinuation of prior adjuvant anti-oestrogen therapy.
A beválasztott betegeket a betegség lokalizációja és a megelőző adjuváns antiösztrogén terápia befejezése óta eltelt idő szerint stratifikálták.
• nefazodone - a medicine used to treat depression
• nefazodon - a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer
Available data suggest that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy nem szükséges dózismódosítás enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén.