natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.4 mL solution for injection (25 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 0,4 ml oldatos injekció (25 µg/ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendővel.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Minden 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 100 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz (200 mikrogramm/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa-darbepoetin
Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 0,3 ml oldatos injekció (200 µg/ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendővel.
EU/1/01/185/017 1 pack EU/1/01/185/018 4 pack EU/1/01/185/090 1 pack with needle guard EU/1/01/185/091 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/017 1x EU/1/01/185/018 4x EU/1/01/185/090 1x tűvédővel EU/1/01/185/091 4x tűvédővel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Alfa-darbepoetin
EU/1/01/185/065 4 pack
EU/1/01/185/065 4 db előretöltött injekciós toll
EU/1/01/185/058 4 pack
EU/1/01/185/058 4 db előretöltött injekciós toll
Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 0,5 ml oldatos injekció (100 µg/ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendővel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Alfa-darbepoetin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Alfa-darbepoetin
Aranesp 100 micrograms solution for injection in vial Each vial contains 3.79 mg of sodium.
Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben Minden injekciós üveg 3,79 mg nátriumot tartalmaz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Alfa-darbepoetin
Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.14 mg of sodium in 0.3 mL.
Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 1,14 mg nátriumot tartalmaz 0,3 ml-ben.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Alfa-darbepoetin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Alfa-darbepoetin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Alfa-darbepoetin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 mL pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/mL).
Minden 0,6 ml-es előretöltött injekciós toll 300 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz (500 mikrogramm/ml).
Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.14 mg of sodium in 0.3 mL.
Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Minden előretöltött injekciós toll 1,14 mg nátriumot tartalmaz 0,3 ml-ben.
EU/1/01/185/063 4 pack
EU/1/01/185/063 4 db előretöltött injekciós toll
Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.65 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 0,65 ml oldatos injekció (200 µg/ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendővel.
Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.52 mg of sodium in 0.4 mL.
Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 1,52 mg nátriumot tartalmaz 0,4 ml-ben.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 25 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
Aranesp 25 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben Alfa-darbepoetin
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5 mmol/L) are observed are described below.
A 12 g/dl-t (7,5 mmol/l-t) meghaladó hemoglobinértékek esetén szükséges adagmódosításra vonatkozó útmutatás az alábbiakban kerül leírásra.
Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.52 mg of sodium in 0.4 mL.
Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Minden előretöltött injekciós toll 1,52 mg nátriumot tartalmaz 0,4 ml-ben.
EU/1/01/185/111 4 pack
EU/1/01/185/111 4 db injekciós üveg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Alfa-darbepoetin
Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL.
Aranesp 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 1,90 mg nátriumot tartalmaz 0,5 ml-ben.
For all adults and paediatric patients ≥ 11 years of age not on dialysis, Aranesp could also be given as an injection once monthly.
Az Aranesp injekció - minden, művesekezelésben nem részesülő felnőtt és 11 éves vagy annál idősebb gyermek esetén - havonta egyszer is adható.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL.
Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 1,90 mg nátriumot tartalmaz 0,5 ml-ben.
Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.52 mg of sodium in 0.4 mL.
Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 1,52 mg nátriumot tartalmaz 0,4 ml-ben.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 mL (200 mcg/mL).
Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Minden előretöltött injekciós toll 100 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz 0,5 ml-ben (200 µg/ml).
Aranesp 300 micrograms solution for injection in vial.
Aranesp 300 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben.
Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 0,6 ml oldatos injekció (500 µg/ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendővel.
Grey cap off
A szürke tűvédő kupak eltávolítva
Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled pen.
Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.52 mg of sodium in 0.4 mL.
Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Minden előretöltött injekciós toll 1,52 mg nátriumot tartalmaz 0,4 ml-ben.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/mL).
Minden 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 20 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz (40 mikrogramm/ml).
For safety reasons:
Biztonsági okokból: Ne fogja meg a dugattyút!
When your syringe has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
30 percig szobahőmérsékleten volt, akkor azt vagy fel kell használni 7 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
Minden 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 50 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz (100 mikrogramm/ml).
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 0,5 ml oldatos injekció (200 µg/ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendővel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 200 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
Aranesp 200 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben Alfa-darbepoetin
Aranesp 100 micrograms solution for injection in vial.
Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben.
Aranesp 300 micrograms solution for injection in vial 1 mL solution for injection (300 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass vial with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and an aluminium seal with flip-off dust cover.
1 ml oldatos injekció (300 µg/ml alfa-darbepoetin) fluoropolimerrel laminált elasztomer gumidugóval és lepattintható, porszennyezés ellen védő fedővel borított alumínium zárral lezárt I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben.
Belly
Görcsök
Do not grasp the plunger Do not grasp the grey needle cap
Ne fogja meg a szürke tűvédő kupakot!
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 mL pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
Minden 0,3 ml-es előretöltött injekciós toll 30 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz (100 mikrogramm/ml).
Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen.
Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Injection site pain
Fájdalom a beadási helyen
Polysorbate 80
SureClick x4
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa-darbepoetin
Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.14 mg of sodium in 0.3 mL.
Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Minden előretöltött injekciós toll 1,14 mg nátriumot tartalmaz 0,3 ml-ben.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL.
Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Minden előretöltött injekciós toll 1,90 mg nátriumot tartalmaz 0,5 ml-ben.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 mL pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/mL).
Minden 0,6 ml-es előretöltött fecskendő 300 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz (500 mikrogramm/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa-darbepoetin
Aranesp 200 micrograms solution for injection in vial 1 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass vial with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and an aluminium seal with flip-off dust cover.
1 ml oldatos injekció (200 µg/ml alfa-darbepoetin) fluoropolimerrel laminált elasztomer gumidugóval és lepattintható, porszennyezés ellen védő fedővel borított alumínium zárral lezárt I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben.
Aranesp 60 micrograms solution for injection in vial 1 mL solution for injection (60 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass vial with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and an aluminium seal with flip-off dust cover.
1 ml oldatos injekció (60 µg/ml alfa-darbepoetin) fluoropolimerrel laminált elasztomer gumidugóval és lepattintható, porszennyezés ellen védő fedővel borított alumínium zárral lezárt I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben.
Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.14 mg of sodium in 0.3 mL.
Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Minden előretöltött injekciós toll 1,14 mg nátriumot tartalmaz 0,3 ml-ben.
Aranesp 60 micrograms solution for injection in vial.
Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben.
Do not shake the pre-filled pen.
Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat!
EU/1/01/185/020 4 Pack Blister
EU/1/01/185/109 4 db injekciós üveg
Aranesp 100 micrograms solution for injection in vial 1 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass vial with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and an aluminium seal with flip-off dust cover.
1 ml oldatos injekció (100 µg/ml alfa-darbepoetin) fluoropolimerrel laminált elasztomer gumidugóval és lepattintható, porszennyezés ellen védő fedővel borított alumínium zárral lezárt I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben.
Aranesp 40 micrograms solution for injection in vial 1 mL solution for injection (40 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass vial with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and an aluminium seal with flip-off dust cover.
1 ml oldatos injekció (40 µg/ml alfa-darbepoetin) fluoropolimerrel laminált elasztomer gumidugóval és lepattintható, porszennyezés ellen védő fedővel borított alumínium zárral lezárt I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben.
Pack size of 1 or 4 vials.
Egy csomagolási egység egy vagy négy injekciós üveget tartalmaz.
EU/1/01/185/022 4 Pack Blister
EU/1/01/185/107 4 db injekciós üveg
Aranesp 40 micrograms solution for injection in vial.
Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben.
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Oldatos injekció Subcutan alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
EU Number
EU szám (Kereskedelmi) név
London, 16 August 2007 Doc.
London, 2007. augusztus 16.
This may help to treat some types of bacterial infections.
Ez elősegítheti a bakteriális fertőzések néhány típusának a kezelését.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság megad egy engedélyt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ha ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, aki tájékoztatni fogja önt.
In almost all studies, it was compared with other antibiotics (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam or metronidazole).
Csaknem valamennyi vizsgálatban a készítményt más antibiotikumokkal (klaritromicin, ko-amoxiklav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxon, eritromicin, azitromicin, piptazobaktum vagy metronidazol) hasonlították össze.
The design of some of these studies, which were carried out a few years ago, was not aligned with the latest recommendations for the study of new antibiotics.
Ezek közül a vizsgálatok közül néhánynak, melyeket egy pár évvel ezelőtt végeztek el, olyan volt az elrendezése, hogy az nem volt összhangban az új antibiotikumok vizsgálatára vonatkozó legutóbbi ajánlásokkal.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Meddig jutottak el az értékelésében, amikor a kérelem visszavonásra került?
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
A CHMP-nek normál körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem értékelésére.
Furthermore, the CHMP had concerns over the side effects of Garenoxacin mesylate, particularly a risk of low blood pressure.
Ezen túlmenően a CHMP-nek a Garenoxacin mesylate mellékhatásai miatt is voltak aggályai, konkrétan az alacsony vérnyomás kockázata miatt.
International non-proprietary name (INN): garenoxacin mesylate
Nemzetközi szabadnév (INN): garenoxacin
It was also unclear whether the medicine had an effect on the control of glucose (sugar) levels in the body.
Úgyszintén nem lett tisztázva, hogy a gyógyszernek van-e valamilyen hatása a szervezet glükóz (vércukor) szintjének szabályozására.
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to demonstrate the medicine's effectiveness in treating some of the infections that it was expected to be used for.
A CHMP aggálya azt volt, hogy nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a gyógyszer hatásosságának igazolására néhány olyan fertőzés kezelésében, amire várhatóan használták volna.
The effects of Garenoxacin mesylate were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Garenoxacin mesylate hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberekben kezdték el vizsgálni.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
A vállalatnak az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedélykérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelme alátámasztására?
On 25 July 2007, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Garenoxacin mesylate 400 mg and 600 mg film-coated tablets and 2 mg/ml solution for infusion, for the treatment of bacterial infections.
2007. július 25-én a Schering-Plough Europe hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bakteriális fertőzések kezelésére szánt Garenoxacin mesylate 400 mg és 600 mg filmbevonatú tabletta és a 2 mg/ml infúziós oldat forgalomba hozatali engedélykérelemét.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Mihelyt a vállalat megválaszolta a kérdéseket a CHMP ellenőrzi azokat, és még mielőtt megadná a szakvéleményét, a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Az első benyújtott dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy kérdéslistát állít össze a 120. napon, amit megküld a vállalatnak.
By blocking these enzymes, garenoxacin mesylate prevents certain types of bacteria from growing and multiplying.
Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a garenoxacin mezilát megakadályozza a baktériumok bizonyos típusainak a növekedését és szaporodását.
Garenoxacin mesylate is an antibiotic that belongs to the ‘quinolone' class.
A Garenoxacin mesylate egy a „kinolonok” osztályba tartozó antibiotikum.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Milyen ajánlásai voltak a CHMP-nek abban az időpontban?
Prior to this withdrawal, the company had already withdrawn its application for some indications, as well as for the solution for infusion.
Ezt a visszavonást megelőzően a vállalat már korábban visszavonta néhány javallatra, valamint az infúziós oldatra vonatkozó kérelmét.
The application was at day 180 when the company withdrew.
A vállalat a kérelmét a benyújtást követő 180. napon vonta vissza.
Garenoxacin mesylate was examined in 19 studies involving a total of over 7,000 patients with the types of bacterial infection that the medicine was expected to be used to treat.
A Garenoxacin mesylatét 19 vizsgálatban, összesen több mint 7000 betegen tanulmányozták, akiket olyan baktérium típusok fertőztek meg, melyek kezelésére a gyógyszert várhatóan alkalmazták volna.
In all studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infection had been cured, at least five days after the end of treatment, although time at which the effectiveness was assessed depended on the type of infection being treated.
volt, akiknek a fertőzése a kezelés végét követően legalább öt nappal gyógyult volt, jóllehet a hatásosság értékelésének időpontja a kezelt fertőzés típusától függött.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Garenoxacin mesylate?
Milyen következményei vannak a kérelem visszavonásának a Garenoxacin mesylatéval végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Garenoxacin mesylate was expected to be used to treat adults with the following infections:
Úgy volt, hogy a Garenoxacin mesylatét felnőttek következő fertőzéseinek kezelésére használják:
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Garenoxacin mesylate had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ezért a kérelem visszavonásának időpontjában az volt a CMHP álláspontja, hogy a Garenoxacin mesylate előnyei nem igazolhatók egyértelműen, és hogy az előnyök nem egyenlítik ki az azonosított kockázatokat.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Garenoxacin mesylate could not have been approved for the treatment of bacterial infections.
A kérelem visszavonásának időpontjában, az adatok áttekintése, valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján, aggályok merültek fel a CHMP részéről, és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy a Garenoxacin mesylate nem engedélyezhető bakteriális fertőzések kezelésére.
The company informed the CHMP that no further patients are being enrolled into clinical trials with Garenoxacin mesylate, and that there are no consequences for patients already included in these trials.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy nem válogatnak be további betegeket a Garenoxacin mesylate klinikai vizsgálatába, és hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Garenoxacin mesylate klinikai vizsgálataiban már részt vett betegek számára.
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital),
• közösségben szerzett pneumonia (a tüdők kórházon kívül szerzett fertőzése),
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Mivel indokolta a vállalat az engedélykérelem visszavonását?