natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Speak with your healthcare professional if you are not sure.
Kétség esetén beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Special care should be taken when administering an infusion in patients with severe underlying airway disease.
Fokozott odafigyelés szükséges az infúzió adásakor azoknál a betegeknél, akiknél súlyos légúti alapbetegség áll fenn.
These events did not recur with subsequent infusions using a slower infusion rate and administration of pre-infusion medicinal products, usually low-dose steroids, antihistamine, and beta-agonist nebulisation.
Ezek az események nem ismétlődtek meg a későbbi infúziók adásakor, amikor alacsonyabb cseppszámot, illetve az infúzió adása előtt alacsony dózisú szteroidot, antihisztamint és béta-agonista nebulizátoros kezelést alkalmaztak.
Treatment of Hunter syndrome patients with intravenous idursulfase provides exogenous enzyme for uptake into cellular lysosomes.
A Hunter-kórban szenvedő betegek intravénás idurszulfáz-kezelése során az exogén enzimet a sejtek lizoszómái veszik fel.
Infusion-related reactions were treated or ameliorated by slowing the infusion rate, interrupting the infusion, or by administration of medicinal products, such as antihistamines, antipyretics, low-dose corticosteroids (prednisone and methylprednisolone), or beta-agonist nebulisation.
Az infúzióval összefüggő reakciók kezeléséhez, illetve a tünetek enyhítéséhez lassítani kell az infúzió sebességét, illetve fel kell függeszteni, vagy különböző gyógyszerek adása - például antihisztaminok, lázcsillapítók, kis dózisú kortikoszteroidok (prednizolon és metilprednizolon) vagy béta-agonista nebulizátoros kezelés - válhat szükségessé.
Study TKT024
A TKT024-es vizsgálat
Animal studies have shown excretion of idursulfase in breast milk.
Állatkísérletek azt mutatták, hogy az idurszulfáz kiválasztódik a humán anyatejbe.
Urine GAG levels (μg GAG/mg creatinine)
FVC abszolút mértéke (l) 0,23 (0,04) Vizelet GAG-szint (μg GAG/mg kreatinin)
Idursulfase
Végpont
Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Tilos az Elaprase-t ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerrel együtt beadni.
Of the 9 patients in the weekly treatment group with abnormally large spleens at baseline, 3 had spleen volumes that normalized by the end of the study.
A hetente kezeltek csoportjában a vizsgálat kezdetekor 9 betegnek volt kórosan megnagyobbodott lépe, közülük 3 esetében a vizsgálat végére a lép tömege a normalizálódott.
Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of body weight in studies TKT024 and HGT-ELA-038
4. táblázat Farmakokinetikai paraméterek az 1. héten, a testsúly függvényében a TKT024-es és a HGT-ELA-038-as vizsgálatokban
52 weeks of treatment 0.5 mg/kg weekly Marginally weighted (OM) mean (SE)
52 hetes kezelés 0,5 mg/ttkg hetente Határterhelés (megfigyelt eltérés) átlag (standard hiba)
Patients with the complete deletion/large rearrangement genotype Paediatric patients with the complete deletion/large rearrangement genotype have a high probability of developing antibodies, including neutralizing antibodies, in response to exposure to idursulfase.
Komplett deléció/nagymértékű átrendeződés genotípusú gyermekek Komplett deléció/nagymértékű átrendeződés genotípusú gyermekeknél nagy a valószínűsége az idurszulfáz-expozíció következtében kialakuló antitestek, például neutralizáló antitestek megjelenésének.
Among patients who were originally randomised to weekly idursulfase in TKT024, mean maximum improvement in distance walked during six minutes occurred at Month 20 and mean percent predicted FVC peaked at Month 16.
A TKT024 vizsgálatban az eredetileg hetente idurszulfázzal kezelt csoportnál a hat perc alatt megtett járástávolság átlagos maximális javulás a 20. hónapban, a várható FVC átlagos százalékos értéke pedig a 16.
If you suffer from Hunter syndrome, a carbohydrate called glycosaminoglycan which is normally broken down by your body, is not broken down and slowly accumulates in various organs in your body.
Ha Ön Hunter-kórban szenved, a szervezete nem képes lebontani azt, a glükózaminoglikán nevű szénhidrátot, amelyet egyébként általában lebont, így az lassan felhalmozódik a különböző sejtekben, azok kóros működését okozva.
Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton.
Az Elaprase dobozonként 1, 4 és 10 injekciós üveget tartalmaz.
This medicine will be given to you under the supervision of a doctor or nurse who is knowledgeable in the treatment of Hunter syndrome or other inherited metabolic disorders.
A gyógyszert a Hunter-kór vagy egyéb örökletes anyagcserezavar kezelésében járatos orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete mellett fogják beadni Önnek.
Table 1: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in patients treated with Elaprase.
1. táblázat: Elaprase-zal kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során tapasztalt mellékhatások Szervrendszerenkén ti csoportosítás
What you need to know before you use Elaprase
Tudnivalók az Elaprase alkalmazása előtt
Pharmacokinetic parameters measured during the first infusion at week 1 of studies TKT024 (0.5 mg/kg weekly arm) and HGT-ELA-038 are displayed in table 3 and table 4 below as a function of age and body weight, respectively.
A TKT024 (heti 0,5 mg/kg-os kar) és a HGT-ELA-038-as számú vizsgálatokban az első infúzió után az 1. héten mért farmakokinetikai paraméterek a 3. és 4. táblázatokban találhatók, az életkor és a testsúly függvényében, ebben a sorrendben.
Adverse reactions that were reported for the 32 patients treated with 0.5 mg/kg idursulfase weekly in the TKT024 phase II/III 52-week placebo-controlled study were almost all mild to moderate in severity.
A TKT024 II/III-fázisú, 52 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban heti 0,5 mg/ttkg idurszulfázkezelésben részesülő 32 betegnél megfigyelt mellékhatások súlyossági foka csaknem minden esetben enyhe vagy közepes volt.
Excipient with known effect Each vial contains 0.482 mmol of sodium.
Ismert hatású segédanyag 0,482 mmol nátrium injekciós üvegenként.
A total of 11 of 31 (36%) patients in the weekly treatment group versus 5 of 31 (16%) patients in the placebo group had an increase in FEV1 of at least 0.2 l at or before the end of the study, indicating a dose-related improvement in airway obstruction.
A hetente kezelt csoportnál a 31 betegből összesen 11-nél (36%) növekedett a FEV1 legalább 0,2 l-rel a vizsgálat végére, vagy már korábban.
Fertility No effects on male fertility were seen in reproductive studies in male rats.
A hím patkányokon végzett reproduktív vizsgálatok során nem észleltek a hím termőképességre gyakorolt hatást.
During clinical trials, the most common infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, hypertension, and flushing.
A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb infúzióval összefüggő reakciók a következők voltak: bőrreakciók (kiütés, viszketés, urticaria), láz, fejfájás, magas vérnyomás és kipirulás.
Anaphylactoid/ anaphylactic reaction
Anafilaktoid/anafilaxiás reakciók
• Dizziness, tremor
• Szédülés, remegés
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek):
The mean and percent changes from treatment baseline were greatest in the group of patients from the TKT024 study who had received the weekly dosing, across all time points.
A kezelés megkezdéséhez viszonyított átlagos és a százalékos változás - minden vizsgált időpontban - a TKT024 vizsgálat betegcsoportjai közül abban volt a legnagyobb, amelyik a hetenkénti adagolást kapta.
Anaphylactoid/anaphylactic reactions, which have the potential to be life threatening, have been observed in some patients treated with idursulfase up to several years after initiating treatment.
A kezelés megkezdését követő, legfeljebb néhány évben néhány, idurszulfázzal kezelt betegnél is megfigyeltek potenciálisan az életet is veszélyeztető anafilaktoid/anafilaxiás reakciókat.
Cyanosis, arrhythmia, tachycardia
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Cyanosis, ritmuszavar, tachycardia
All patients received weekly idursulfase up to 3.2 years in an extension to this study (TKT024EXT).
E vizsgálat (TKT024EXT) kiterjesztésében legfeljebb 3,2 éven át minden beteg hetente egyszer idurszulfázt kapott.
Each vial of Elaprase is intended for single use only and contains 6 mg of idursulfase in 3 ml of solution.
Az Elaprase egyszeri alkalmazásra való oldat; 3 ml oldat 6 mg idurszulfázt tartalmaz injekciós üvegenként.
This medicine is a concentrate for solution for infusion.
A gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz.
How to use Elaprase
Hogyan kell alkalmazni az Elaprase-t?
If you use more Elaprase than you should
Ha az előírtnál több Elaprase-t alkalmazott
Hypertension, Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Wheezing, dyspnoea
Magas vérnyomás, alacsony vérnyomás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Sípoló légzés, dyspnoe
The recommended dose is an infusion of 0.5 mg (half a milligram) for every kg you weigh
Az infúzió ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 0,5 mg (fél milligramm).
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development and to male fertility.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeres dózistoxicitási, ismételt dózistoxicitási, a reprodukcióra- és fejlődésre, valamint a férfi szaporodóképességre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Elaprase 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
The overall neutralizing antibody rate was 26/107 patients (24%).
A teljes neutralizáló antitest-arány 24% volt
Elaprase 2 mg/ml sterile concentrate idursulfase
Elaprase 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz idurszulfáz
(see section 5.2).
(lásd 4.4 és 5.1 pont)
Talk to your doctor or nurse before using this medicine.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
At their final visit 21/31 patients in the TKT024 Weekly group, 24/32 in the TKT024 EOW group and 18/31 patients in the TKT024 placebo group had final normalised urine GAG levels that were below the upper limit of normal.
A TKT024 vizsgálatban az utolsó kontrollvizsgálat alkalmával, a hetente kezelt csoport 31 betegéből 21-nél, a minden második héten kezelt csoport 32 betegéből 24-nél, valamint a placebo-csoport 31 betegéből 18-nál a normálérték felső határa alatt normalizálódott a vizelet GAG-szintje.
Elaprase is administered at a dose of 0.5 mg/kg body weight every week by intravenous infusion over a 3 hour period, which may be gradually reduced to 1 hour if no infusion-associated reactions are observed (see section 4.4).
3 óra alatt, ez az időtartam fokozatosan 1 órára csökkenthető, ha nem jelentkeznek az infúzióval összefüggő reakciók (lásd 4.4 pont).
Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data).
Az alábbi táblázat a „nem ismert” (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriában tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, melyeket kizárólag a forgalomba hozatalt követő időszak alatt jelentettek.
Typical organs where glycosaminoglycan accumulates are spleen, liver, lungs, heart, and connective tissue.
A glükózaminoglikán jellemzően a következő szervekben halmozódik fel: lép, máj, tüdő, szív és kötőszövet.
Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria, rash, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective disorders Arthralgia General disorders and administration site conditions Pyrexia, chest pain
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Urticaria, bőrkiütés, viszketés, erythema A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Ízületi fájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Láz, mellkasi
If you have experienced severe or potentially life-threatening allergic-type reactions to idursulfase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) and these cannot be controlled with appropriate medical treatment.
- ha súlyos vagy potenciálisan életet veszélyeztető allergiás típusú reakciója volt az idurszulfázra vagy a gyógyszer (6.
Antibodynegative patients were found exclusively in the missense mutation genotype group (see sections 4.4 and 5.1).
Antitest negatív betegeket kizárólag a misszenz mutációs genotípusú csoportban találtak.
Liver volume normalised by Month 24 for 73% (52 out of 71) of patients with hepatomegaly at baseline.
A máj térfogata a vizsgálat megkezdésekor májnagyobbodásban szenvedő betegek 73%-nál (71 beteg közül 52-nél) normalizálódott a 24 hónapra.
• Swollen tongue, indigestion
• Nyelvduzzanat, emésztési zavar
- The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.5 mg/kg.
- A beteg testsúlya és a javasolt 0,5 mg/ttkg adag alapján kell kiszámolni, hány injekciós üveget kell felhígítani.
5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flipoff cap. Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
5 ml-es injekciós üveg (I. típusú üveg), fluorgyantával bevont butil gumidugóval, tömítőgyűrűvel és kék színű lepattintható védősapkával.
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion .
Hígítsa fel a szükséges Elaprase koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal.
It is supplied in a glass vial as a clear to slightly opalescent, colourless solution.
Átlátszó - enyhén opálos, színtelen oldat formájában, üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.
The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria, and erythema), pyrexia, flushing, wheezing, dyspnoea, headache, vomiting,
A leggyakoribb infúzióval összefüggő reakciók a következők voltak: bőrreakciók (kiütés, viszketés, urticaria és erythema), láz, kipirulás, sípoló légzés, dyspnoe, fejfájás, hányás, hasi fájdalom, hányinger és mellkasi fájdalom.
Each vial contains 6 mg of idursulfase.
Minden injekciós üveg Elaprase 6 mg idurszulfázt tartalmaz.
Gastrointestinal disorders Abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, hányás
Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
Az Elaprase intravénás infúzióként adható, használat előtt fiziológiás 9 mg/ml (0,9%) sóoldattal kell felhígítani.
• Hives, rash, itching, redness of the skin
• Kiütés, csalánkiütés, viszketés, bőrpír
- The total volume required of Elaprase should be diluted in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
- A szükséges Elaprase mennyiséget 100 ml fiziológiás (9 mg/ml; 0,9%) sóoldattal kell felhígítani.
VIAL
Nátrium
Composite (6MWT and %FVC)
FVC%)
How to store Elaprase
Hogyan kell az Elaprase-t tárolni?
Patients with the most severe pulmonary impairment at baseline (as measured by % predicted FVC) tended to show the least improvement.
A legcsekélyebb javulás általában a vizsgálat megkezdésekor a legsúlyosabb tüdőkárosodásban szenvedő betegeknél mutatkozott (amit a várható forszírozott vitálkapacitás (FVC) százalékos változásával mértek).
% Change in spleen volume
Máj tömegének változása
• Shortness of breath, wheezing
• Nehézlégzés, sípoló légzés
Each ml contains 2 mg of idursulfase.
2 mg idurszulfáz milliliterenként.
• Chest pain
• Mellkasi fájdalom
% Predicted FVC 4.2 (1.6)
Várható FVC %
Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Injekciós üvegenként 3 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Among all patients, mean % predicted FVC was significantly increased at Month 16, although by Month 36, it was similar to the baseline.
Az összes betegnél a várható FVC (forszírozott vitálkapacitás) átlagos százalékos értéke jelentősen megnőtt a 16.
Elaprase has to be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion before use.
Beadás előtt az Elaprase-t fel kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldattal.
Patients who developed a high titre of antibodies displayed less response to idursulfase as assessed by urine output of glycosaminoglycans and by liver and spleen size.
Azok a betegek, akiknél nagy volt az antitest-titer, a vizelettel történő glikozaminoglikán-ürítés, valamint a máj és a lép mérete alapján az idurszulfáz-kezelésre adott, kisebb mértékű választ mutattak.
Placebo
Idurszulfáz Placebo
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy az oldat nem tartalmaz-e látható csapadékot vagy nem mutat-e elszíneződést.
Changes in urinary GAG levels were the earliest signs of clinical improvement with idursulfase treatment and the greatest decreases in urinary GAG were seen within the first 4 months of treatment in all treatment groups; changes from Month 4 to 36 were small.
A vizelet GAG-szintjének legjelentősebb csökkenése mindegyik kezelési csoportban a kezelés első négy hónapjában volt tapasztalható.
What Elaprase is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Elaprase és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Elaprase contains sodium
Az Elaprase nátriumot tartalmaz
3 years.
hónapra, bár a 36.
Each ml contains 2 mg of idursulfase*.
6 mg idurszulfázt tartalmaz injekciós üvegenként, mely megfelel 2 mg idurszulfáznak milliliterenként*.
What you need to know before you use Elaprase 3.
Tudnivalók az Elaprase alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Elaprase-t?
- The solution in the vials should not be used if it is discoloured or if particulate matter is present.
- Tilos felhasználni, ha az injekciós üvegben lévő oldat elszíneződött, vagy szemcsék találhatók benne.
BACKGROUND INFORMATION
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Gyógyszerfüggőség
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
A készítmény olyan súlyos, krónikus fájdalom csillapítására javallt, amely megfelelő módon már csak opioid analgetikumokkal kezelhető.
London, 23 October 2007 EMEA/338591/2007
3, 89079 Ulm, Németország
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanyolország microgramos/h parches transdérmicos EFG
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet)
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Ilyen gyógyszerek pl.: - szorongás elleni szerek (tranquillánsok), - depresszió elleni szerek (antidepresszánsok), - pszichológiai rendellenességek kezelésére szolgáló szerek (neuroleptikumok), - érzéstelenítők, ha érzéstelenítéssel járó beavatkozásra készül, közölje orvosával, fogorvosával,
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
tachycardia, bradycardia.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet)
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
<DE/H/0739/02/MR> Ausztria
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
A toxicitás jelei a mély szedáció, az ataxia, miosis, convulsiok és légzésdepresszió, ez utóbbi fő tünetként jelentkezik.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
A testrészt nem érhette sugárkezeléssel kapcsolatos irritáció.
The majority of these reactions were mild or moderate.
A reakciók legtöbbje enyhe vagy mérsékelten súlyos volt.
If a benefit is not observed, treatment should be stopped.
Ha nem észlelhető előny, a kezelést le kell állítani.
Furthermore, Revestive showed an acceptable safety profile.
Továbbá a Revestive elfogadható biztonságossági profilt mutatott.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revestive.
Ez a Revestive-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revestive?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Revestive biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Patients or their carers can inject the medicines once they have received adequate training.
A betegek, illetve ápolóik is beadhatják a gyógyszert, miután részesültek a megfelelő képzésben.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revestive on 30 August 2012.
2012. augusztus 30-án az Európai Bizottság a Revestive-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The medicine can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating short bowel syndrome.
A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a rövidbél-szindróma kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
The company will provide more data about the medicine's safety from a registry of patients.
A vállalat több adatot fog benyújtani a betegnyilvántartásból a gyógyszer biztonságosságára vonatkozóan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Revestive.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Revestive alkalmazására vonatkozóan.
Other information about Revestive
A Revestive-vel kapcsolatos egyéb információ
The full EPAR for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Revestive-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The CHMP therefore concluded that Revestive's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP ezért megállapította, hogy a Revestive alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.