natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moreover, existing data (including comparative) on the use of a continuous vs. an intermittent infusion are not conclusive.
Továbbá a folyamatos, illetve intermittáló infúzió alkalmazásával kapcsolatosan a meglévő adatok (összehasonlító adatok is) nem meggyőzőek.
The CHMP also reviewed the limits for related substances and impurities in the active substance and in the finished products and it was concluded that the limits for related components and impurities in the drug substance and in the final drug products already authorised are qualified.
A CHMP továbbá felülvizsgálta a hatóanyagban és a végleges készítményben található rokon anyagokra és szennyeződésekre vonatkozó határértékeket, és arra a következtetésre jutott, hogy a hatóanyagban és a már engedélyezett, végleges készítményben található rokon komponensek és szennyeződések határértékei megfelelőek.
Intravenous vancomycin is mainly used for the treatment of serious infections caused by microorganisms with mechanisms of resistance to beta-lactam antibiotics, in particular methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), coagulase-negative staphylococci (CoNS) and enterococci, the latter being often tolerant to β-lactam antibiotics.
Az intravénás vankomicint főként a béta-laktám antibiotikumokkal szemben rezisztencia-mechanizmusokkal rendelkező mikroorganizmusok - különösen a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), a koaguláz-negatív Staphylococcusok (CoNS) és Enterococcusok (utóbbiak gyakran tolerálják a β-laktám antibiotikumokat) - által okozott, súlyos fertőzések kezelésére alkalmazzák.
• the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both oral use and parenteral use, as well as the posology in adults and paediatrics populations, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines,
• A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák mind az orális, mind a parenterális alkalmazásra vonatkozó javallat, valamint az adagolás felülvizsgálatát felnőtteknél és gyermekeknél a klinikai tapasztalatoknak és az aktuális terápiás ajánlásoknak megfelelően.
The CHMP also reviewed the existing data on adverse reactions observed with the use of vancomycin and which confirm that the use of vancomycin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and ototoxicity, infusion related adverse reactions like vein and tissue toxicity as well as hypersensitivity reactions.
A CHMP áttekintette továbbá a vankomicin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt mellékhatásokra vonatkozó adatokat, amelyek megerősítik, hogy a vankomicin parenterális alkalmazása nefrotoxicitással és ototoxicitással, infúzióval kapcsolatos reakciókkal, például véna- és szöveti toxicitással, valamint túlérzékenységi reakciókkal társul.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the vancomycin containing products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information.
Következésképpen a bizottság úgy határozott, hogy a jelen eljárás hatálya alá tartozó vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad a használat normál körülményei között, amennyiben figyelembe veszik a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításait.
The most commonly used dosage regimen (1 g every 12 hours) was considered adequate by the CHMP from a pharmacokinetic and pharmacodynamic perspective for the majority of patients with normal renal function and based on the usual susceptibility of staphylococci (minimum inhibitory concentration (MIC) ≤1 mg/L).
A leggyakrabban alkalmazott adagolási rendet (1 g 12 óránként) a CHMP farmakodinámiás és farmakokinetikai szempontból a legtöbb, normális vesefunkcióval rendelkező beteg számára és a Staphylococcusok szokásos érzékenysége (minimális inhibitor koncentráció; MIC ≤1 mg/l) alapján megfelelőnek tartotta.
In conclusion, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the vancomycin-containing products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information as set out in Annex III to the opinion.
Összefoglalva, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelen eljárás hatálya alá tartozó, vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad a használat normál körülményei között, amennyiben figyelembe veszik a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításait a vélemény III. mellékletében leírtaknak megfelelően.
The CHMP noted that the current guidelines for the treatment of acute bacterial meningitis from several learned societies (ESCMID4, IDSA5 guideline and UK joint specialist societies guidelines6, European Federation Neurological Societies (EFNS)) recommend vancomycin for both empirical treatment and etiological treatment of MRSA (alone) and penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (PRSP) in combination with other antibacterials in adults and children.
A CHMP megjegyezte, hogy az akut bakteriális meningitisz kezelésére vonatkozóan számos tudományos társaság (ESCMID4, IDSA5 irányelvek és az egyesült királyságbeli közös szakmai társasági irányelvek6, Neurológiai Társaságok Európai Szövetsége (EFNS)) jelenlegi irányelvei vankomicint javasolnak az MRSA (önmagában) és a penicillin-rezisztens Streptococcus pneumoniae (PRSP) empirikus és etiológiai kezelésére egyaránt, egyéb antibakteriális szerekkel kombinálva felnőtteknél és gyermekeknél.
The CHMP noted that the European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) issued a treatment guidance document9,10 for Clostridium difficile infection in 2009 that is currently being updated.
A CHMP megjegyezte, hogy az Európai Klinikai Mikrobiológiai és Infektológiai Társaság (ESCMID) 2009-ben kiadott egy terápiás iránymutatást9,10 a Clostridium difficile fertőzés
The CHMP also acknowledged that some already approved vancomycin containing medicines already include some dosing recommendations for both term and preterm neonates11.
A CHMP elismerte továbbá, hogy egyes, már engedélyezett, vankomicin tartalmú gyógyszerek már tartalmaznak adagolási javaslatokat az újszülöttek és koraszülöttek számára11.
• Concerning the “decontamination of the GI tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside”, the CHMP reviewed the available data submitted throughout this procedure.
• A „gasztrointesztinális (GI) traktus dekontaminációja gyengült immunrendszerű betegeknél, egy aminoglikoziddal kombinálva” javallattal kapcsolatosan a CHMP áttekintette az eljárás során benyújtott, rendelkezésre álló adatokat.
• the CHMP considered that the risks of nephrotoxicity, ototoxicity, infusion related adverse reactions and hypersensitivity reactions observed with vancomycin for intravenous use can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information,
• A CHMP úgy vélte, hogy a vankomicin intravénás alkalmazásával kapcsolatosan a nefrotoxicitás, ototoxicitás, infúzióhoz társuló mellékhatások és túlérzékenységi reakciók kockázata minimalizálható a terméktájékoztatóban található, megfelelő figyelmeztetésekkel és ajánlásokkal.
For both infants, children aged from one month to 18 years old, the CHMP agreed that, as for adults, the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
Egy hónapos és 18 éves kor közötti csecsemők és gyermekek esetében a CHMP egyetértett abban, hogy - akárcsak a felnőtteknéla vankomicin dózisát egyedileg kell meghatározni a testsúly, az életkor, a háttérben álló fertőzés típusa és súlyossága, valamint a klinikai válasz alapján; a kezdő vankomicin adagot a testsúly alapján kell kiszámítani.
However, increases in the rates of heteroresistance and tolerance to vancomycin, combined with its pharmacodynamic (i.e. slow bactericidal activity, variable tissue penetration) and clinical (clinical failures reported in patients with invasive infections produced by Staphylococcus aureus with a MIC above 1 mcg/mL) shortcomings have questioned the current role of vancomycin for the treatment of these infections.
Azonban a vankomicinnel szembeni heterorezisztencia és tolerancia előfordulási gyakoriságának növekedése a farmakodinámiás (vagyis a lassú baktericid aktivitás, változó szöveti penetráció) és klinikai (klinikai sikertelenségről számoltak be a Staphylococcus aureus által kiváltott, invazív fertőzésekben szenvedő betegeknél 1 µg/ml feletti MIC értékkel) gyenge pontokkal együttvéve megkérdőjelezték a vankomicin jelenlegi szerepét az ilyen fertőzések kezelésében.
Vancomycin is also administered by the oral route for the treatment of Clostridium difficile-infection (CDI).
A vankomicint szájon át is alkalmazzák a Clostridium difficile fertőzés (CDI) kezelésére.
For certain medicinal vancomycin-containing products, the intraperitoneal route and oral route of administration are authorised,
Bizonyos vankomicin tartalmú készítmények esetén engedélyezett az intraperitoneális és a szájon át történő alkalmazás;
As a consequence, the CHMP could not recommend any concrete dosing recommendations for continuous infusion in the SmPC of vancomycin for IV use.
Ennek következtében a CHMP nem tudott javaslatot tenni egy konkrét adagolási ajánlásra a folyamatos infúziót illetően az iv.
10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
The wording on therapeutic drug monitoring in section 4.2 of the SmPC has been amended accordingly by the CHMP.
A CHMP ennek megfelelően módosította az alkalmazási előírás 4.2 pontjában a terápiás gyógyszerszint monitorozásról szóló szöveget.
However, continuous vancomycin infusions have a few disadvantages such as that there may be compatibility issues with other IV medications or solutions that are given concurrently; practical problems associated with reduced line availability when infusions are given over a 24-h period; increased risk of infusing a bolus dose of vancomycin when the intravenous solution is changed or when another medication is infused into the same intravenous tubing which is filled with vancomycin 24 h/day etc.
gyógyszerekkel vagy oldatokkal; a 24 órán keresztül adott infúziók esetén a rendelkezésre álló kanülök kisebb számából eredő gyakorlati problémák; vankomicin bólus adag beadásának fokozott kockázata, amikor az intravénás oldatot cserélik, illetve amikor egy másik gyógyszert adnak be ugyanabba az intravénás kanülbe, amely 24 óra/nap stb.
In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by the marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
Az értékelés során a CHMP minden rendelkezésre álló adatot áttekintett, ideértve a forgalombahozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott beadványokat is, és konzultált a gyermekgyógyászati munkacsoporttal (PDCO), a CHMP releváns munkacsoportjaival - fertőző betegségek munkacsoportja (IDWP), farmakokinetikai munkacsoport (PKWP), minőségügyi munkacsoport (QWP), modellezési és szimulációs munkacsoport (MSWG) -, valamint külső szakértőkkel (az antibiotikum-rezisztencia vizsgálat európai bizottsága; EUCAST).
• the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of vancomycin containing products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST),
• a CHMP elvégezte a vankomicin tartalmú készítményeknek a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti előny-kockázat értékelését, minden rendelkezésre álló adat áttekintésével, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott válaszokat, valamint a gyermekgyógyászati bizottság (PDCO), a CHMP releváns munkacsoportjainak - fertőző betegségek munkacsoportja (IDWP), farmakokinetikai munkacsoport (PKWP), minőségügyi munkacsoport (QWP), modellezési és szimulációs munkacsoport (MSWG) -, valamint a külső szakértők (az antibiotikum-rezisztencia vizsgálat európai bizottsága; EUCAST) ajánlásait.
The CHMP reviewed also the optimal way of expressing the strength and dose of vancomycincontaining products.
A CHMP felülvizsgálta a vankomicin tartalmú készítmények hatáserőssége és dózisa kifejezésének optimális módját is.
• Treatment of Clostridium difficile infection (CDI), for vancomycin given by oral route of administration.
• A Clostridium difficile fertőzés (CDI) kezelése, a vankomicint szájon át alkalmazva.
The CHMP also reviewed the dosage regimen for vancomycin for the various approved indications and patient subpopulations.
A CHMP felülvizsgálta a vankomicin adagolási rendjét is a különböző engedélyezett javallatokban és beteg alcsoportokban.
As a consequence, the CHMP is of the view that the benefit-risk for vancomycin containing products in the indication “Decontamination of the gastrointestinal tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” is not established and therefore this indication is not recommended.
Ennek következtében a CHMP azon a véleményen van, hogy a „gasztrointesztinális (GI) traktus dekontaminációja gyengült immunrendszerű betegeknél, egy aminoglikoziddal kombinálva” javallatban a vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja nem igazolt, és ezért ez az indikáció nem ajánlott.
• Treatment of: complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia, infective endocarditis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with any of the above (particularly those caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)), perioperative antibacterial prophylaxis.
• szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések, csont- és ízületi fertőzések, közösségben szerzett pneumónia, kórházban szerzett pneumónia, beleértve a lélegeztetéshez társuló pneumóniát, infektív endokarditisz, valamint az előzőekben felsoroltak bármelyikéhez társuló, illetve azokkal feltehetően összefüggő (különösen a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) által okozott) bakteriémia kezelése, perioperatív antibakteriális profilaxis.
The following indications of vancomycin (oral route) for “treatment of staphylococcal enterocolitis” and “Decontamination of the gastrointestinal (GI) tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” were not supported by the CHMP:
A (szájon át alkalmazott) vankomicin alábbi, a „Staphylococcus enterokólitisz kezelése” és a „gasztrointesztinális (GI) traktus dekontaminációja gyengült immunrendszerű betegeknél, egy aminoglikoziddal kombinálva” javallatait a CHMP nem támogatta:
• the CHMP considered that vancomycin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of serious infections (complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilatorassociated pneumonia, infective endocarditis, acute bacterial meningitis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above, perioperative antibacterial prophylaxis, peritoneal dialysis-associated peritonitis and treatment of Clostridium difficile infection) caused by Gram-positive pathogens, particularly those caused by MRSA,
• A CHMP úgy vélte, hogy a vankomicin kritikus fontosságú terápiás lehetőséget jelent a Grampozitív kórokozók, különösen pedig az MRSA által okozott, súlyos fertőzések (szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések, csont- és ízületi fertőzések, közösségben szerzett pneumónia, kórházban szerzett pneumónia, beleértve a lélegeztetéssel társuló pneumóniát, infektív endokarditisz, valamint az előzőekben felsoroltak bármelyikéhez társuló, illetve azokkal feltehetően összefüggő bakteriémia, perioperatív antibakteriális profilaxis, peritoneális dialízishez társuló peritonitisz és a Clostridium difficile fertőzés kezelése) kontextusában.
8 ISPD recommendations for paediatric patients (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
6 Közös irányelv: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritoneális dialízishez társuló peritonitisz https://ispd.org/ispd-guidelines/ A Nemetközi Peritoneális Dialízis Társaságnak a peritoneális dialízishez társuló peritonitisz felnőtteknél történő kezelésére vonatkozó irányelvei (ISPD) (Li PK et al., 2016) http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full 8 ISPD ajánlások gyermekekkel kapcsolatosan (Warady BA et al., 2012) -https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
will enter into force, the limits of the impurities in the drug substance and final drug products will need to be revised accordingly, where applicable.
Amint a vankomicin monográfia a Ph.Eur.-ban érvénybe lép, annak megfelelően kell módosítani a hatóanyagban és a végleges készítményben található szennyeződések határértékeit, ha szükséges.
The CHMP also reviewed the dose recommendation in paediatric population.
A CHMP felülvizsgálta a gyermekekre vonatkozó adagolási javaslatot is.
• the existing product information including the indications, dosage recommendations and pharmacokinetic and pharmacodynamic information for vancomycin-containing products in the EU need to be revised in accordance with the latest available information,
• Az EU-ban a vankomicin tartalmú készítményekre vonatkozó, jelenlegi terméktájékoztató felülvizsgálata szükséges a legújabb, rendelkezésre álló információk alapján, beleértve a javallatokat, adagolási ajánlásokat, valamint a farmakokinetikai és farmakodinámiás információkat.
Food enhances the absorption.
A táplálék elősegíti a felszívódást.
If the tablet is not taken up voluntarily by the dog it can also be given with food or directly into the mouth.
Ha a tablettát a kutya nem fogyasztja el önként, akkor a táplálékba rejtve vagy közvetlenül a kutya szájába téve is beadható.
AUSTRIA
AUSZTRIA
Pregnancy, lactation and fertility:
Vemhesség, laktáció, fertilitás:
Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Hőtől, szikrától, nyílt lángtól vagy egyéb tűzforrástól távol kell tartani.
This includes cuddling the animal and sharing a bed with the animal.
Ide tartozik az állat simogatása vagy az állattal egy ágyban történő elhelyezkedés is.
Contact may occur either directly, when handling the product, or when handling the treated animal.
Az érintkezés bekövetkezhet akár közvetlenül a készítmény alkalmazása során vagy a kezelt állattal való érintkezéskor.
See section 4.2.
Lásd a 4.2. szakaszt.
Individual variation in Cmax and t1/2 was observed.
A Cmax ill. a t1/2 egyedi varianciáját megfigyelték.
Each carton box contains 1 or 2 pipettes.
Kartondobozonként 1 vagy 2 pipetta.
No treatment-related clinical signs were observed.
A kezeléssel összefüggő klinikai tüneteket nem figyeltek meg.
See section 4.
Lásd a 4. szakaszt.
Bravecto is a chewable tablet and is well accepted by most dogs.
A Bravecto egy rágótabletta, amelyet a legtöbb kutya szívesen elfogyaszt.
If skin contact does occur, wash the affected area immediately with soap and water.
Ha megtörténik az érintkezés, akkor az érintett területet szappannal és vízzel azonnal le kell mosni.
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
A készítmény alkalmazható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (flea allergy dermatitis, FAD) gyógykezelési stratégiájának részeként.
The chewable tablets should not be broken or divided.
A rágótabletta nem törhető vagy osztható.
The sachets should only be opened immediately prior to use.
A tasakot csak közvetlenül a felhasználás előtt kell kinyitni.
Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Fluralaner is readily absorbed from the topical administration site into the hair, skin and subjacent tissues, from where it is slowly absorbed into the vascular system.
A fluralaner az alkalmazás helyéről gyorsan felszívódik a szőrbe, a bőrbe és az alatta lévő szövetekbe, ahonnan lassan szívódik fel a keringési rendszerbe.
In case of contact with the eyes, immediately rinse thoroughly with water.
Szembe jutás esetén a szemet azonnal alaposan ki kell öblíteni.
A plateau is seen in plasma between 7 and 63 days post administration, after which concentrations decline slowly.
Az állandósult szint az alkalmazást követő 7 és 63 nap között figyelhető meg, ezután a koncentráció lassan csökken.
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Vienna AUSTRIA
Siemensstrasse 107 1210 Bécs
Some marbling, speckles or both may be visible.
A tablettán halvány márványozottság, tarkázottság vagy esetleg mindkettő megfigyelhető.
Manufacturer responsible for batch release: Intervet GesmbH
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet GesmbH
Following oral administration, fluralaner is readily absorbed reaching maximum plasma concentrations within 1 day.
A szájon át történő beadás után a fluralaner azonnal felszívódik és a maximális plazma koncentrációt 1 napon belül éri el.
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
Farmakoterápiás csoport: Ektoparazitikumok szisztémás alkalmazásra.
Wash hands thoroughly with soap and water immediately after use of the product.
A készítmény használata után azonnal vízzel és szappannal alaposan kezet kell mosni.
People with a sensitive skin or known allergy in general e.g. to other veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product as well as treated animals with caution.
Érzékeny bőrű vagy pl. más ilyen típusú állatgyógyászati készítményekre ismerten allergiás személyeknek óvatosan kell ezzel az állatgyógyászati készítménnyel, valamint a kezelt állatokkal foglalkozniuk.
Hypersensitivity reactions in humans have been reported.
Embereken észlelt túlérzékenységi reakciókról beszámoltak.
Light to dark brown tablet with a smooth or slightly rough surface and circular shape.
Világosbarna - sötétbarna színű, sima vagy enyhén érdes felszínű, kör alakú tabletta.
Bodyweight of dog (kg)
A kutya testtömege (kg)
The pipette is open and ready for application when the breaking of the seal is felt.
A pipetta akkor kész a felhasználásra, ha a zárógyűrű eltörik.
Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Sodium lauryl sulfate Disodium embonate monohydrate Magnesium stearate Aspartame
Kukorica keményítő Nátrium-lauril-szulfát Dinátrium-embonát-monohidrát Magnézium-sztearát Aszpartám
ATCvet code: QP53B E02.
Állatgyógyászati ATC kód: QP53B E02