natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used to treat schizophrenia in adult patients - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things - which are not there, suspiciousness, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Ennek a betegségnek a tünetei a hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció, gyanakvás, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi elsivárosodás.
Daily dose must not exceed 12 mg when brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers.
A napi adag nem haladhatja meg a 12 mg-ot, ha a brexpiprazolt erős
Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
Más gyógyszerekkel együtt csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
If you stop taking RXULTI
Ha idő előtt abbahagyja a RXULTI szedését
Lactose monohydrate Maize starch
Tablettamag Laktóz-monohidrát
Delayed growth, physical development and impaired viability of the offspring were observed at maternally toxic brexpiprazole doses in a pre-/post-natal developmental toxicity study in orally administered rats.
Pre- és posztnatális fejlődési toxicitási vizsgálatokban szájon át adott brexpiprazollal kezelt patkányoknál a növekedés és a fizikai fejlődés lelassulását, valamint az utódok életképességének csökkenését figyelték meg a brexpiprazol maternális toxicitást okozó dózisainak alkalmazásakor.
Co-administration of rifampicin (600 mg twice daily for 12 days), a potent CYP3A4 inducer, with a single 4 mg oral dose of brexpiprazole resulted in an approximate 31 % and 73 % decrease in brexpiprazole Cmax and AUC, respectively.
Rifampicin - egy erős CYP3A4-induktor - (600 mg naponta kétszer 12 napon keresztül) és szájon át alkalmazott egyetlen 4 mg-os dózis brexpiprazol együtt adásának következtében a brexpiprazol Cmaxés AUC-értéke kb.
Based on in vitro metabolism studies using recombinant human cytochrome P450, the metabolism of brexpiprazole was shown to be mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites.
hogy a brexpiprazol metabolizmusát főként a CYP3A4 és a CYP2D6 mediálja, aminek következtében oxidatív metabolitok keletkeznek.
Further dosing modifications to a quarter of the recommended dose is required for known CYP2D6 poor metabolisers while taking strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.5 and 5.2).
CYP2D6-metabolizáló betegeknél, akik egyidejűleg erős vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorokat szednek (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate).
48,2 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Patients at increased risk of these adverse reactions (e.g. elderly) or at increased risk of developing complications from hypotension include those with dehydration, hypovolemia, treatment with antihypertensive medicinal products, history of cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction, ischemia, or conduction abnormalities), history of cerebrovascular disease, as well as patients who are antipsychotic-naive.
hypovolaemia, antihipertenzív gyógyszeres kezelés, kardiovaszkuláris betegség (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus, ischaemia vagy ingerületvezetési zavarok) a kórtörténetben, cerebrovaszkuláris betegség a kórtörténetben.
What you need to know before you take RXULTI Do not take RXULTI
Tudnivalók az RXULTI szedése előtt
• seizure,
• szédülés,
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 0,25 mg filmtabletta brexpiprazol
A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with brexpiprazole (see section 4.4).
potenciálisan halálos tünetegyüttesről (lásd 4.4 pont).
Brexpiprazole steady-state concentrations are attained within 10 days to 12 days of dosing.
10 nap és 12 nap közötti időszakon belül alakul ki.
Switching to other antipsychotics from brexpiprazole When switching to other antipsychotics from brexpiprazole, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while brexpiprazole is discontinued.
Brexpiprazolról más antipszichotikumokra való áttérés esetén nincs szükség fokozatos kereszttitrálásra.
RXULTI 1 mg film-coated tablets
RXULTI 1 mg filmtabletta
RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 1 mg filmtabletta brexpiprazol
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 0,5 mg filmtabletta brexpiprazol
Known CYP2D6 poor metabolisers
Ismerten lassú CYP2D6-metabolizálók
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole This medicine is subject to additional monitoring.
RXULTI 0,25 mg filmtabletta RXULTI 0,5 mg filmtabletta RXULTI 1 mg filmtabletta RXULTI 2 mg filmtabletta RXULTI 3 mg filmtabletta RXULTI 4 mg filmtabletta brexpiprazol
RXULTI 2 mg film-coated tablets
RXULTI 2 mg filmtabletta
• dizziness,
• köhögés,
Oral activated charcoal and sorbitol (50 g/240 mL), administered one hour after ingesting 2 mg oral dose of brexpiprazole, decreased brexpiprazole Cmax and AUC by approximately 5 % to 23 % and 31 % to 39 % respectively; however, there is insufficient information available on the therapeutic potential of activated charcoal in treating an overdose with brexpiprazole.
5-23%-kal, illetve 31-39%-kal csökkentette; nincs elegendő információ azonban az aktív szén terápiás potenciáljáról a brexpiprazol túladagolása esetén.
The maximum recommended dose in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Májkárosodás Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh-pontszám ≥ 7) a javasolt legnagyobb dózist le kell csökkenteni naponta egyszer 3 mg-ra (lásd 5.2 pont).
Talk to your doctor or pharmacist before taking RXULTI, or during treatment if you have
Az RXULTI szedése előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak fennállnak Önnél: • szívproblémája van vagy volt, vagy a kórtörténetében szélütés szerepel, különösen akkor, ha tudja, hogy annak egyéb kockázati tényezői is fennállnak Önnél.
RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 4 mg filmtabletta brexpiprazol
CYP2D6 poor metabolisers
Lassú CYP2D6-metabolizálók
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
RXULTI 0,25 mg filmtabletta 0,25 mg brexpiprazol filmtablettánként.
• muscle pain,
• felhasi fájdalom,
RXULTI 3 mg film-coated tablets
RXULTI 3 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
47,9 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
CI
A
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets
RXULTI 0,25 mg filmtabletta
RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 2 mg filmtabletta brexpiprazol
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets
RXULTI 0,5 mg filmtabletta
For nausea, the incidence in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 2.3 % overall in short-term controlled trials, compared to 2.0 % in placebo; for vomiting, these incidences were 1.0 % in the brexpiprazole-treated group compared to 1.2 % in placebo group.
A hányinger előfordulási gyakorisága a 2 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazolt kapó csoportban összességében 2,3% volt a rövid távú kontrollos vizsgálatokkal, a placebocsoportban megfigyelt 2,0%
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
Vas-oxid E 172 (sárga, vörös, fekete)
RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 3 mg filmtabletta brexpiprazol
The maximum recommended dose in patients with moderate to severe impaired renal function is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Vesekárosodás Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a javasolt legnagyobb dózist le kell csökkenteni naponta egyszer 3 mg-ra (lásd 5.2 pont).
• Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
• saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat: kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20
Tel: +34 93 208 10 20
RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets)
RXULTI 3 mg filmtabletta EU/1/18/1294/006 (28 filmtabletta)
RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black)
Vas-oxid E 172 (sárga, fekete)
(Ki: 0.1 nM to 0.5 nM).
19,8 (± 11,4) ml/óra/kg.
RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
RXULTI 2 mg filmtabletta EU/1/18/1294/005 (28 filmtabletta)
Hepatic impairment
Hasmenés Hányinger Felhasi fájdalom
RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
RXULTI 4 mg filmtabletta EU/1/18/1294/007 (28 filmtabletta)
While taking RXULTI you should avoid getting over-heated or dehydrated.
Testhőmérséklet Az RXULTI szedésének ideje alatt kerülje a túlhevülést és a kiszáradást.
Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
46,4 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
RXULTI 4 mg film-coated tablets White, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 4 one side.
Fehér, kerek, 6 mm átmérőjű, enyhén konvex, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „BRX” és „4”
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets)
RXULTI 0,5 mg filmtabletta EU/1/18/1294/002 (28 filmtabletta)
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red)
Vas-oxid E 172 (sárga, vörös)
RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black)
Vas-oxid E 172 (vörös, fekete)
Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
45,4 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
RXULTI 0,25 mg filmtabletta EU/1/18/1294/001 (28 filmtabletta)
Tell your doctor if this happens.
Ebben az esetben szóljon kezelőorvosának.
Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
47,4 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
paroxetine, St. John's Wort),
paroxetin, orbáncfű),
• weight gain,
• fokozott bélgázképződés,
Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
44,4 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Following a single oral dose of [14C]-labelled brexpiprazole, approximately 24.6 % and 46 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and faeces, respectively.
[14C]-vel jelzett brexpiprazol egyszeri, szájon át adását követően a vizeletben mért radioaktivitás kb.
Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP2D6 inhibitors (quinidine, paroxetine, and fluoxetine).
CYP2D6-inhibitorokkal (kinidin, paroxetin és fluoxetin).
Nausea
Köhögés
Diarrhoea Nausea Abdominal pain upper
Emelkedett prolaktinszint a vérben1
Adjusted dose
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
• back pain,
• hátfájás,
Brexpiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system effects, such as sedation and dizziness that are common adverse drug reactions (see section 4.8).
Lehetséges idegrendszeri hatásai (például sedatio és szédülés) miatt a brexpiprazol enyhén vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side.
Világoszöld, kerek, 6 mm átmérőjű, enyhén konvex, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „BRX” és
• flatulence,
• hasmenés,
136 50 Haninge Sweden
136 50 Haninge Svédország
Tel. +46 8 6025200
Telefon: +46 8 6025200
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Mindazonáltal, teratogén hatásokat nem bizonyítottak.
Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place.
A kérelmező mindazonáltal továbbra is kötelezettséget vállal a javasolt, átfogó kockázatkezelési tervre nézve, amelyet be fog vezetni.
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State:
A kérelmező kötelezettséget vállal arra, hogy a referencia tagállam nemzeti illetékes hatóságának benyújtja az alábbi információkat:
Waste material should be disposed of safely.
A hulladékanyagokat biztonságosan kell megsemmisíteni.
Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Tájékoztassa orvosát arról, ha a megelőző 2 héten belül szedett ilyen típusú gyógyszert.
Spit out or swallow the water.
Köpje ki vagy nyelje le a vizet.
• Medicines containing alcohol
• Alkohol tartalmú gyógyszerek.
The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
A benyújtott adatok 221 önkéntes és 41 beteg klinikai adataira épülnek.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This product should ONLY be used as prescribed.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ez a készítmény KIZÁRÓLAG az előírt módon alkalmazható.
Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
A 800 mikrogrammnál nagyobb adagokat nem értékelték klinikai vizsgálatok során.
• Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
• Helyezze a nyelve alá a tablettát olyan hátra, amennyire csak tudja, és hagyja teljesen feloldódni.
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
A fentanilt csak akkor szabad a terhesség ideje alatt adni, ha ez egyértelműen szükséges.
Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained.
Fenn kell tartani a megfelelő testhőmérsékletet és parenterális folyadékbevitelt.
• You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
• Nem szabad innia vagy ennie, amíg a tabletta teljesen fel nem oldódott a nyelve alatt.
• If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
• Ha kiszáradt a szája, nedvesítse meg egy korty vízzel.
Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
A betegeket/gondozóikat arra kell ösztönözni, hogy a fel nem használt gyógyszereket vigyék vissza a gyógyszertárba, ahol azokat az országos és a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings.
A beterjesztett időközi elemzések fő haszna az esetleges új biztonsági jelzések kimutatása, valamint az, hogy a korábbi megállapításokhoz viszonyítva a hatásosság összehasonlításaként szolgálnak.
• medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure).
• klonidint tartalmazó gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használatosak).
In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately.
Következtetésképpen a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmező megfelelően válaszolt a kérdésekre.
- the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
- a kérelmező által benyújtott válaszok, különösen a CHMP beterjesztési eljárása során benyújtott további klinikai adatok sikeresen eloszlatták a CHMP aggályait,
The following medicines may increase the effects of Rapinyl:
A következő gyógyszerek fokozhatják a Rapinyl hatásait:
Initial Phase - Finding the most appropriate dose
Kezdeti fázis - a legmegfelelőbb adag meghatározása
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the new-born infant.
A terhesség ideje alatt végzett hosszan tartó kezelés elvonási tüneteket idézhet elő az újszülöttben.
This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
Ez a számítás elfogadhatónak tűnik, azonban a reagáló betegekre vonatkozóan elemzést kell benyújtani, amint rendelkezésre áll.
• slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
• lassú, felületes légzés Ha ezek jelentkeznek, azonnal hívjon mentőt.
This product should ONLY be used by you according to your doctor's instructions.
Ez a készítmény KIZÁRÓLAG az orvos útmutatásainak megfelelően alkalmazható.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
A RAPINYL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
• while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then
• Miközben az orvosra várnak, tartsa ébren a beteget úgy, hogy beszél hozzá, vagy időnként megrázza.
The CHMP agreed and considered the issue to be resolved.
A CHMP egyetértett ezzel, és a kérdést megoldottnak tekintette.
• tell your carer or another person in your house what has happened
• Tájékoztassa gondozóját vagy más, a környezetében lévő személyt a történtekről.
• you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take
• Önnek vagy gondozójának azonnal orvoshoz, gyógyszerészhez, vagy a helyi kórházhoz kell fordulnia és tanácsot kérnie a teendőkről.
• a slow heart rate or low blood pressure
• lassú szívverés vagy alacsony vérnyomás;
If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Ha bárki más alkalmazza, azzal SÚLYOSAN veszélyeztetheti az egészségét.
If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 - Possible side effects).
Ha Ön még nem szedett ilyet, akkor ez a gyógyszer súlyos légzési zavarokat okozhat (lásd 4. Lehetséges mellékhatások címmel).
To be dissolved under the tongue.
A nyelv alatt kell feloldani.
The Applicant also described the proposed Risk Management Plan, the amendments to the Product Information and the education programme directed at healthcare professionals, patients and carers to be introduced at product launch.
A kérelmező ismertette továbbá a javasolt kockázatkezelési tervet, a termékinformáció módosításait, valamint az egészségügyi szakembereket, a betegeket és a gondozókat célzó, a termék forgalomba hozatalakor elindítandó oktatási programokat is.
Use in children and adolescents:
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Thus, only limited clinical data have been generated for the use of Rapinyl.
Így csupán korlátozott mennyiségű klinikai adat született a Rapinyl alkalmazását tekintve.
10 tablets
10 tabletta
If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “If you take more Rapinyl than you should”).
Ha szokatlan vagy rendkívül erős álmosság jelentkezik, netán a légzése lelassul és felületessé válik, Önnek vagy gondozójának azonnal sürgős segítséget kell kérnie kezelőorvosától vagy a helyi kórháztól (lásd még a 3. pontban, „Ha az előírtnál több Rapinylt vett be” címmel).
As the safety of transmucosal fentanyl is well described, any relevant safety issues would have been observed as serious events.
Mivel a nyálkahártyán keresztül alkalmazott fentanil biztonságossága kellően ismert, bármely jelentős biztonsági kérdést súlyos eseményként észrevételeztek volna.
Taking Rapinyl with food and drink
A Rapinyl egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
80-85%-a plazmafehérjékhez - elsősorban alfa-1-glikoproteinhez, kisebb mértékben albuminhoz és lipoproteinhez - kötődik.
It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
Ennél fogva fontos, hogy ne szopogassa, ne rágja szét, és ne nyelje le a tablettát.
The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e.g. buprenorphine or pentazocine
A következő gyógyszerek csökkenthetik a Rapinyl hatásait: • Erős fájdalomcsillapítók bizonyos típusai, amik pl. buprenorfint vagy pentazocint tartalmaznak.
Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
A Rapinylt tilos 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
BATCH NUMBER Lot: XXXX
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: XXXX
• increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision
• hangok és zajok iránti fokozott érzékenység, homályos vagy kettős látás
Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals.
Annak ellenére, hogy az elemzésben szereplő betegek száma viszonylag alacsony, most már vannak elérhető információk a daganatos betegeknél az áttöréses fájdalom 100-800 µg-os dózistartománnyal végzett kezeléséről, és nem mutatkoztak új biztonsági jelzések.
Responses to the Remaining Issues and CHMP assessment
A fennmaradó kérdések listájára adott válaszok és a CHMP értékelése
(Invented) Name Strength
(Törzskönyvezett megnevezés) Név
While no analysis of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes was conducted in the interim analysis, this analysis was requested from the sponsor in the final clinical study report.
Mivel az időközi elemzésben nem végezték el a 10 és 15 perc elteltével 30%-os és 50%-os mértékben reagáló betegek elemzését, kérték, hogy a szponzor szerepeltesse ezt az elemzést a klinikai vizsgálat záró jelentésében.
A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax.
Több érintett tagállam úgy vélte, hogy az áthidaló stratégia elfogadhatatlan és nem kielégítő, és a Rapinyl-tabletta gyors feloldódása esetleg magasabb Cmax és rövidebb Tmax értéket jelezhet.
The CHMP reviewed the death narratives and agreed with the Applicant conclusions.
A CHMP áttekintette a halálesetek leírását, és egyetértett a kérelmező következtetéseivel.
This allows the extrapolation of the conclusions from these studies to Rapinyl.
Ez lehetővé teszi, hogy e vizsgálatok következtetéseit a Rapinylre extrapolálják.
Based on the review of the data and the responses, the CHMP considered the application for Rapinyl to be approvable, provided that the Applicant addressed the List of Remaining Issues satisfactorily.
Az adatok és a válaszok áttekintése alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Rapinylre vonatkozó kérelem engedélyezhető, feltéve, hogy a kérelmező kielégítően válaszol a fennmaradó kérdések listájára.
Your doctor will advise you which strength of tablet to use.
Orvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy a tabletta melyik hatáserősségét szedje.
Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Kérje orvosa tanácsát, és ne szedjen Rapinylt a szoptatás ideje alatt, kivéve, ha orvosa megítélése szerint ennek előnyei az Ön számára meghaladják a gyermeket fenyegető kockázatot.