natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Managing the impact of the enlargement on the various services in the area of infrastructure
A bővítés különböző infrastruktúra szolgáltatásokra gyakorolt hatásának megfelelő kezelése és feldolgozása
The new legislation, in addition, introduces requirements to provide information on withdrawals of applications by applicants prior to opinion and on refusals of marketing authorisations, to prepare summaries of European public assessment reports in a manner that is understandable to the public, and to distribute appropriate pharmacovigilance information.
Az új szabályozás emellett a kérelmezők által a véleményezés előtt visszavont kérelmekkel és a forgalomba hozatali engedélyek elutasításával kapcsolatos tájékoztatást, az európai nyilvános értékelő jelentésekről a nagyközönség számára is érthető módon készített összefoglalók összeállítását, és megfelelő farmakovigilanciai információ terjesztését is előírja.
Management and follow-up of approximately 175 annual reports to be submitted in 2005 for designated orphan medicinal products
A 2005-ben a ritka betegségek gyógyszereiként minősített termékekre vonatkozóan benyújtott körülbelül 175 éves jelentés feldolgozása és utókövetése
Annex 3 Guidelines and working documents in 2005
3. melléklet 2005-ös irányvonalak és munkadokumentumok
To this end, the CHMP has already established a Scientific Advice Working Party (SAWP) that has the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
Az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) e célból hozta létre a Tudományos tanácsadó munkacsoportot, melynek kizárólagos feladata, hogy tudományos tanácsadást biztosítson a vállalatok számára.
A significant impact on the activities of the Agency in 2005 is the introduction of new procedures which reinforce the safety of medicines and facilitate access to new medicines.
Az Ügynökség 2005-ös tevékenységére igen jelentős hatással lesz a gyógyszerek biztonságát növelő, és az új gyógyszerek hozzáférhetőségét elősegítő új eljárások bevezetése.
1.1 Management Board
1.1 Igazgatótanács
A large number of important telematics projects are carried out by the Agency concomitantly.
Az EMEA ennek megfelelően számos fontos telematikai projektet valósít meg.
The Agency will maintain its commitment to support the Heads of Medicines Agencies (Veterinary) on strengthening the EU network of veterinary experts and all endeavours undertaken jointly to reinforce regulatory activities in the veterinary sector.
Az Ügynökség továbbra is kötelezettséget vállal az (állatgyógyászati) gyógyszerügynökségek vezetői számára az állatgyógyászati szakértők európai hálózatának megerősítése, és az állatgyógyászati szektorban folyó szabályozási tevékenységek elősegítése érdekében közösen tett kezdeményezések terén biztosított támogatásra vonatkozóan.
The document on frequently asked questions published on the EMEA website has facilitated this task and further steps will be undertaken to maximise the information available.
Ezt a feladatot nagyban megkönnyítette a gyakran ismételt kérdésekkel kapcsolatos dokumentum EMEA weblapon történő közzététele és a rendelkezésre álló információ maximalizálása érdekében a jövőben is további lépésekre kerül majd sor.
He was the UK representative of the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
A Biotechnológiai Munkacsoport UK képviselőjeként számos a biotechnológiai és biológiai termékekkel kapcsolatos irányvonal kidolgozásában vett részt.
Annex 4 EMEA contact points
4. melléklet EMEA kontaktpontok
Setting-up of procedures for the assessment and re-evaluation of products five years from designation and/or removal from the Community register
A termékek minősítést követő ötödik év elteltével történő értékelésére és újraértékelésére és/vagy közösségi nyilvántartásból való törlésére irányuló eljárások kidolgozása
Similarly, the entry into force of the remaining provisions on 20 November 2005 will be the focus of our attention this year.
A fennmaradó rendelkezések 2005. november 20-ra tervezett érvénybe lépése szervezetünk szempontjából ugyancsak az év legfontosabb eseményei között szerepel majd.
The goal is to encourage all applicants in the field of new technologies and therapies to receive scientific advice
Az Ügynökség célja, hogy az új technológiákat és terápiákat kidolgozó valamennyi kérelmezőt ösztönözze a tudományos tanácsadás igénybe vételére
An open public procedure for the appointment of members of the Audit Advisory Committee will be launched in 2005.
Az Audit tanácsadó bizottság tagjainak kinevezése céljából 2005-ben nyilvános pályázat kerül meghirdetésre.
The area of infrastructure services at the EMEA covers a wide range of services, including security, telecommunications, reception, switchboard, archiving, mail, reprographics, technical assistance to meeting rooms, confidential waste, health & safety, fire and emergency plans, business continuity planning, inventory, office equipment and supplies, maintenance, refurbishment and fitting out, and management of the catering facilities.
Az EMEA szervezetén belüli infrastruktúra szolgáltatások a különböző szolgáltatások igen széles körét ölelik fel: biztonság, telekommunikáció, recepció, telefonközpont, irattár, postakezelés, reprográfia, az üléstermek számára biztosított műszaki segítségnyújtás, bizalmas iratok hulladékként való feldolgozása, egészség & biztonság, tűzbiztonsági és vészhelyzeti tervek, üzletmenetfolytonossági tervek, leltár, irodai berendezések és eszközök, karbantartás, helyreállítás, berendezés,
Management and organisation of the CVMP
A CVMP irányítása és szervezete
Joint concept paper adopted by EWP and SWP, under discussion by CVMP
Az EWP és az SWP által kidolgozott közös koncepcióterv, a CVMP-nél megvitatás alatt
He undertook long-term assignments as a management consultant until January 1997, when he joined the EMEA.
Ezt követően vezetési tanácsadóként vállalt hosszú távú megbízásokat egészen 1997 januárjáig, mikor is az EMEA munkatársa lett.
Article 30 referrals are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
A 30. cikk szerinti beterjesztések célja a tagállamokban már engedélyezett termékek engedélyezési feltételeinek közösségi szintű harmonizációja.
The new legislation in the area of evaluation of veterinary medicinal products introduces a number of important changes which have procedural, administrative and resource consequences for the Agency.
Az új szabályozás az állatgyógyászati készítmények értékelése terén számos olyan fontos változást vezet be, melyeknek az Ügynökség szempontjából eljárási és adminisztratív téren és emellett az erőforrások terén is jelentős következményei lesznek.
In 1997, he was appointed head of the pharmaceuticals assessment unit of the French veterinary agency (AFSSA-ANMV).
1997-től a francia állatgyógyászati ügynökség (AFSSA-ANMV) gyógyszerértékelő osztályának vezetője.
Establish scientific advisory groups, in particular for mandatory therapeutic fields of the centralised procedure
Tudományos tanácsadó csoportok létrehozása, különös tekintettel a központosított eljárás kötelező terápiás területeire
Endorse the EMEA transparency and communication strategies and related policies
Az EMEA átláthatósági és kommunikációs stratégiája, illetve a vonatkozó intézkedések jóváhagyása
2.11 International activities
2.11 Nemzetközi tevékenységek
It will not only streamline and automate a number of related procedures but will also explore alternatives to physical meetings.
Bizonyos kapcsolódó eljárások korszerűsítése és automatizálása mellett a hagyományos 'fizikai' ülések alternatíváit is megvizsgálja majd.
To provide targeted, useful and accessible information to patients and healthcare professionals about the medicine-related aspects of the work of the Agency
Célirányos, hasznos és hozzáférhető információ biztosítása a betegek és az egészségügyi szakemberek számára az Ügynökség munkájának gyógyszerekkel kapcsolatos aspektusaira vonatkozóan
Interim and other support persons
Ideiglenes és egyéb kisegítő személyzet
Cooperation on the ICH/FDA initiative on quality systems/GMP is expected to build on the need for interaction between GMP inspectors and quality assessors
A minőségi rendszerek/GMP terén tett ICH/FDA kezdeményezéssel kapcsolatos együttműködés várhatóan a GMP ellenőrök és a minőségértékelők között szükséges együttműködésre építve kerül megvalósításra
Concurrent development work on all EU telematics projects will have to be carried out, and five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and eSubmission - will have to be operated, supported and maintained
Valamennyi európai telematikai projektet párhuzamosan kell majd fejleszteni, és öt európai telematikai rendszert - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm és e-Submission - kell működtetni, támogatni és fenntartani
Following a very useful exchange of views in 2004 with IFAH-Europe, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice have been considerably amended.
Trendek: A Nemzetközi Állategészségügyi Szervezet európai részlegével (IFAH-Europe) 2004-ben folytatott rendkívül hasznos eszmecserét követően jelentősen módosult a leendő kérelmezők által kérhető tudományos tanácsadással kapcsolatos eljárás és útmutatás.
As a result of the initiatives in the area of transparency and communication, patients, healthcare professionals, academia, learned societies, the pharmaceutical industry and other stakeholders will have faster, easier access to a wider range of information regarding the activities of the Agency and the network.
Az átláthatóság és a kommunikáció terén tett kezdeményezéseknek köszönhetően a betegek, az egészségügyi szakemberek, az egyetemi körök, a tudós társaságok, a gyógyszeripar és az egyéb érdekelt felek is könnyebben és gyorsabban hozzáférhetnek majd az Ügynökség tevékenységével kapcsolatban egyre szélesebb körben biztosított információhoz.
Number of meetings
Ülések száma
To provide the best possible support and assistance to delegates attending meetings
A visszatérítési eljárások hatékonyságának növelése A lehető legjobb támogatás és segítségnyújtás biztosítása az üléseken részt vevő küldöttek számára
EWP contribution
EWP hozzájárulás
The biggest impact on future workload estimated for 2005 will be the implementation and management of new invoicing and financial accounting systems.
2005-re előirányzott munkaterhelésre minden bizonnyal az új számlázási és pénzügyi számviteli rendszer megvalósítása és kezelése lesz majd a legnagyobb hatással.
Career to date: After a traineeship with the European Commission, from 1991 to 1992, Martin Harvey Allchurch worked as a European affairs consultant in Brussels, from 1992 to 1995.
Eddigi pályafutás: Az Európai Bizottságnál 1991-92-ben folytatott gyakorlatot követően Martin Harvey Allchurch 1992-től 1995-ig európai ügyi tanácsadó volt Brüsszelben.
From 1993 to 1997, she was seconded to the European Commission (DG XII) as scientific secretary for COST actions in the field of chemistry, with responsibility for coordination of research networks and organisation of scientific conferences and workshops in Europe.
1993-tól 1997-ig az Európai Bizottsághoz (DG XII.) kiküldött munkatársként a COST program vegyészeti téren tett intézkedéseiért felelős tudományos titkári funkcióban a kutatói hálózatok koordinációja, és az európai tudományos konferenciák és workshopok szervezése alkotta feladatkörét.
The trend for referral of issues resulting from pharmacovigilance reporting at Member State level to the CVMP will continue to grow, requiring the Committee's opinion for further actions to be taken as appropriate
A CVMP-hez a tagállami szintű farmakovigilanciai jelentésekből eredő kérdésekkel kapcsolatban tett beterjesztések száma továbbra is nő majd, ami - szükség szerint - a Bizottság további intézkedésekre irányuló véleményét teszi szükségessé
Authorised for 2004 Requested for 2005
2004-re jóváhagyott 2005-re igényelt
In addition, the EMEA will organise training of national assessors on topics agreed with the Agency's scientific committees and EU national competent authorities
Az EMEA emellett az Ügynökség tudományos bizottságaival és az illetékes nemzeti hatóságokkal egyeztetett kérdésekkel kapcsolatos képzéseket szervez majd az országos értékelők számára.
Reporting and feedback on pharmacovigilance issues relating to centralised procedures to the Member States, interested parties and the public
A központosított eljárásokkal kapcsolatos farmakovigilanciai kérdésekre vonatkozó jelentések és feedback biztosítása a tagállamok, az érdekelt felek és a nagyközönség számára
To implement EudraVigilance Veterinary effectively on 1 January 2005 for the competent authorities and by November 2005 for the Veterinary pharmaceutical industry
Az EudraVigilance Veterinary hatékony megvalósítása 2005. január 1-től kezdődően az illetékes hatóságok, 2005 novemberére pedig az állatgyógyászati készítményeket gyártó szektor vonatkozásában
He co-founded the International Alliance of Patient Organisations (IAPO) based in London, and served as vice-chairman from 1997 to 2000.
A londoni központú International Alliance of Patient Organisations (IAPO) társ-alapítója, és 1997-től 2000-ig alelnöke.
She is also in charge of issues relating to medicines used in children and has been acting head of sector for safety & efficacy since October 2004.
Felelősségi köre a gyermekek körében használt gyógyszerekre is kiterjed, és 2004 októbere óta a biztonság & hatásosság részlegnek is megbízott részlegvezetője.
Career to date: Mr Le Cam has 19 years of professional experience, and personal commitment, in non-governmental health and medical research organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, HIV/AIDS and genetic diseases.
Eddigi pályafutás: Le Cam a rák, a HIV/AIDS és a genetikai betegségek terén tevékeny francia, európai és egyesült államokbeli nem-kormányzati egészségügyi és orvosi kutató szervezeteknél szerzett 19 éves szakmai tapasztalatra, illetve személyes elkötelezettségre tekinthet vissza.
In 2004, the first part of the new European Union pharmaceutical legislation was introduced, effecting the biggest change in the structure and roles of the Agency since its creation in 1995.
Az új európai gyógyszerszabályozás 2004-ben már bevezetett első szakasza az 1995-ös alapítás óta a legjelentősebb változást okozta az Ügynökség struktúrájában és szerepében.
In anticipation of the EU legislation on paediatric medicines, which could be adopted in 2006, the Agency will continue to support the Paediatric Working Party in its work with individual companies to discuss the development of paediatric formulations and its work on the availability of information on medicines for use in children
A gyermekgyógyászati gyógyszerekkel kapcsolatos, várhatóan 2006-ban elfogadásra kerülő új szabályozásra számítva az Ügynökség továbbra is támogatja majd a Gyermekgyógyászati munkacsoport (Paediatric Working Party) munkáját az egyes cégekkel a gyermekgyógyászati készítmények kifejlesztésével kapcsolatban folytatott megbeszélések, és a gyermekek általi használatra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos információ elérhetősége terén
Workload Total staff EMEA budget Selection procedures Mission claims Salary payments Staff movements
EMEA költségvetés Szelekciós eljárások Kiküldetési igény Bérkifizetések Személyzeten belüli mozgás
Building on the experience obtained in 2004, the CHMP will strengthen its interaction with patients through a further development of the activities undertaken at the level of the EMEA/CHMP Working Group with Patients' Organisations.
A 2004-ben szerzett tapasztalatokra építve a CHMP a betegképviseleti szervezetekkel létrehozott EMEA/CHMP munkacsoport szintjén végzett tevékenységek továbbfejlesztése útján igyekszik majd megerősíteni a betegekkel folytatott együttműködést.
Whilst the work to establish MRLs for the ‘old' substances has all but finished, the secretariat continues to respond to a considerable number of enquiries for clarification and interpretation of the lists of MRLs in the Annexes to Council Regulation (EC) No 2377/90 from interested parties within and outside the Community.
A maximális hatóanyag-határértékek (maximum residue limits, MRL-ek) megállapításával kapcsolatos munka még a 'régi' hatóanyagokra vonatkozóan is javában folyamatban van és a titkárság továbbra is a Közösségen belüli és kívüli érdekelt felek számos kérelmét válaszolja meg a 2377/90/EK tanácsi rendelet mellékleteiben foglalt MRL listák tisztázására és értelmezésére vonatkozóan.
Impact of Process Analytical Technologies on quality aspects of assessment and inspection
A folyamatelemző technológiák (Process Analytical Technologies, PAT) hatása az értékelés és az ellenőrzés minőségi aspektusaira
Development and implementation of document management, records management and mail registration policies will be undertaken in 2005.
2005-ben kezdetét veszi az irat- és adatmenedzsment, illetve levelezés-nyilvántartási politika kifejlesztése és megvalósítása.
The EMEA was given the responsibility to implement the EU telematics strategy and projects agreed by the European Commission, Member States and the Agency, which, once implemented, will increase efficiency of the network, provide better information to users of medicinal products, and contribute to the safe and effective use of medicinal products.
Az EMEA feladatai között szerepel az Európai Bizottság, a tagállamok és az Ügynökség jóváhagyásával kidolgozott EU telematikai stratégia és projektek megvalósítása, ami - a megvalósítást követően - kétségtelenül növeli majd a hálózat hatékonyságát, javítja a gyógyszertermékek felhasználói számára biztosított tájékoztatást, és nagyban hozzájárul a gyógyszerkészítmények biztonságos és hatékony alkalmazásához.
Category & Grade
Kategória & fokozat
The EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations will meet regularly and provide a forum allowing patients to provide their input into the regulatory system
A betegképviseleti szervezetekkel létrehozott EMEA/CHMP munkacsoport rendszeres ülések útján igyekszik majd megfelelő fórumot biztosítani ahhoz, hogy a betegek is hozzájárulhassanak a szabályozási rendszer kialakításához
CVMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP-V)
CVMP Farmakovigilancia munkacsoport (PhVWP-V)
GMP inspection requests GCP inspection requests GLP inspection requests
GMP ellenőrzési kérelmek GCP ellenőrzési kérelmek GLP ellenőrzési kérelmek
Career to date: Six years of clinical experience in UK hospitals, five years as director of pharmacovigilance and regulatory affairs at Astra Pharmaceuticals in the UK and a total of seven years at the UK Medicines Control Agency.
Eddigi pályafutás: Az Egyesült Királyság különböző kórházaiban hatéves klinikai tapasztalatra tett szert, 5 évig volt az Astra Pharmaceuticals (UK) farmakovigilancia és szabályozási ügyi igazgatója, és összesen 7 évet töltött az Egyesült Királyság Gyógyszerellenőrző Ügynökségénél.
The trend in applications through the centralised procedure continues, ensuring a steady supply of new and innovative medicines for veterinarians and animal owners throughout the Community
A központosított eljárás keretében benyújtott kérelmek terén folytatódik az eddig tapasztalt tendencia, s ily módon az állatorvosok és az állattenyésztők számára Európa-szerte biztosított marad az új és újító gyógyszertermékek megfelelő és folyamatos ellátása
Provide support to all 25 Member States to optimise compliance with Community requirements in relation to GMP and GCP and Pharmacovigilance, and cooperate on planning initiatives to secure the allocation of sufficient resources for the conduct of inspections throughout the EU and in third countries
A GMP, GCP és farmakovigilanciai vonatkozású közösségi előírásoknak való megfelelés optimalizálása érdekében mind a 25 tagállam számára biztosított támogatás, és a tervezési kezdeményezések terén folytatott együttműködés az EU-n belül és a harmadik országokban végzett ellenőrzésekhez szükséges megfelelő erőforrások biztosítása érdekében
There he was responsible for a number of groups in the technical support division of the Euratom Safeguards Directorate.
funkciójában a műszaki támogató részleg több csoportja mellett az Euratom Safeguard Directorate is az ő irányítása alá tartozott.
Further actions necessary to meet the Agency's long-term objectives will be included in future work programmes, with a view to full implementation of the Road Map by 2010.
Az Ügynökség hosszú távú célkitűzései teljesítéséhez szükséges további intézkedéseket a következő munkaprogramok tartalmazzák majd, melynek során a végső cél az
Following the audit of the CVMP conducted in October 2004, the Agency and Committee members will ensure the necessary responses to opportunities for improvement are implemented in full, to optimise the working practices of the Committee, its working parties and the secretariat.
A CVMP 2004 októberében végzett ellenőrzését követően az Ügynökség és a Bizottság tagjai is igyekeznek majd biztosítani, hogy a CVMP teljes egészében kihasználja és megvalósítsa a tökéletesítési lehetőségeket, ily módon biztosítva a Bizottság és a CVMP munkacsoportok és titkárság tevékenységei során alkalmazott gyakorlat optimalizálását.
To this end, the EMEA will establish two new services in 2005: a sector for medical information and a dedicated structure for the provision of assistance to small and medium-sized enterprises.
Ennek érdekében 2005-ben két új szolgálatot hoz majd létre: az egyik az egészségügyi tájékoztatással, a másik pedig a kis- és középvállalkozások számára biztosított tanácsadással és segítségnyújtással kapcsolatos feladatokat látja majd el.
Education: Diploma in conference interpretation and translation from Scuola Superiore per Interpreti, Milan.
Végzettség: Konferenciatolmács és fordító - Scuola Superiore per Interpreti, Milánó.
This harmonisation work will include the development of GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Ez a harmonizációs munka a gén- és sejtterápiaként alkalmazott termékek GMP irányvonalainak kidolgozására is kiterjed.
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
A PMF/VAMF tanúsítási eljárás a PMF/VAMF kérelem dossziéjának értékelését foglalja magában.
Encourage development of medicines for minor uses and minor species through implementation of the recommendations of the strategic action plan presented in the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Position Paper regarding Availability of Medicinal Products for Minor Uses and Minor Species, adopted in July 2004.
A kevésbé elterjedt alkalmazások és a ritkább fajok körében alkalmazott gyógyszerkészítmények fejlesztésének ösztönzése az Állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a kevésbé elterjedt alkalmazások és a ritkább fajok gyógyszerkészítményeinek elérhetőségére vonatkozóan 2004 júliusában elfogadott állásfoglalásában közölt stratégiai akcióterv javaslatainak megvalósítása útján.
Review and possible revision of core SPC.
Az alap SPC felülvizsgálata, és esetleges módosítása.
Following this she worked on a short-term contract at the European Commission (DG XI) and then in industry at Pfizer (formerly SmithKline Beecham Animal Health) as a regulatory affairs manager.
Ezt követően rövid ideig az Európai Bizottságnál (DG-XI), majd a Pfizer cégnél (korábban SmithKline Beecham Animal Health)
Possible revision in 2005
Esetleges felülvizsgálat 2005-ben
She was appointed deputy head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001, and since then has been in charge of EMEA activities in the field of innovation, emerging therapies & technologies, and the coordination of scientific training.
2001 januárjában lett a gyógyszerbiztonsági és -hatásossági részleg részlegvezető helyettese, és e minőségében az innováció, a feltörekvő új terápiák és technológiák és a tudományos képzés koordinációja terén végzett EMEA tevékenységekért vállal felelősséget.
Contribution to EMEA and HMA activities on follow-up and implementation of revised legislation
Az EMEA és a HMA utókövetéssel és a módosított szabályozás végrehajtásával kapcsolatos tevékenységeihez való hozzájárulás