natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General health status was assessed by the Short Form health survey (SF-36).
Az általános egészségi állapotot Short Form (rövidített) egészségügyi kérdőívvel (SF-36) értékelték.
Look at the window.
3. Nézze meg az ablakot.
If somebody else gives you the injection, you can also use the outer area of the upper arm.
Ha valaki más adja be önnek az injekciót, a felkar külső részét is használhatja.
The patient alert card shall contain the following key messages:
A Beteginformációs kártyának a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia
There were no meaningful differences between doses.
Nem voltak jelentős különbségek az alkalmazott adagok között.
Look at the label.
2. Nézze meg a címkét.
• if you have an active severe infection.
• ha aktív, súlyos fertőzése van.
• The effects of Kevzara on an unborn baby are not known.
• A Kevzara-nak a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Prepare all the equipment you will need on a clean, flat working surface.
Készítse elő az összes szükséges eszközt egy tiszta, lapos felületen.
• lived in or travelled to areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses.
• olyan területen éltek vagy olyan területre utaztak, ahol endémiás tuberculosis vagy endémiás mycosisok fordulnak elő.
Date of removal from the refrigerator: .../.../...
A hűtőszekrényből történt kivétel dátuma: .../.../...
• If you do not hear the second click, you should still check to see if the window has turned fully yellow.
• Ha nem hallja a második kattanást, ellenőrizze, teljesen sárgára váltott-e az ablak.
• The window will start to turn yellow.
• Az ablak sárgává kezd válni.
• Check the expiry date (EXP).
• Ellenőrizze a lejárati időt (EXP)!
Levels were reduced to normal as early as 4 days after treatment initiation.
A szintek már 4 nappal a kezelés megkezdése után normalizálódtak.
Dose modification:
Adagmódosítás:
Open here
Itt nyílik.
No cases of Hepatitis B reactivation were reported in the clinical studies; however patients who were at risk for reactivation were excluded.
A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be hepatitis B reaktiválódás eseteiről; ugyanakkor a reaktiválódás veszélyének kitett betegeket kizárták a vizsgálatokból.
Monoclonal antibodies are not eliminated via renal or hepatic pathways.
A monoklonális antitestek nem eliminálódnak renalis vagy hepaticus útvonalakon.
No correlation was observed between ADA development and either loss of efficacy or adverse events.
Nem tapasztaltak összefüggést az ADA kialakulása és akár a hatásosság elvesztése, akár a nemkívánatos események között.
For further details on administration of this medicinal product see section 6.6.
A gyógyszer beadásával kapcsolatos további részleteket lásd a 6.6 pontban.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100);
Because IgG1 are excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue sarilumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Mivel az IgG1 kiválasztódik a humán anyatejbe, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a szarilumab-kezelést szakítják meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
• That Kevzara treatment may increase the risks of serious infections, neutropenia and intestinal perforation.
• Azt, hogy a Kevzara-kezelés növelheti a súlyos fertőzések, a neutropenia és az intestinalis perforatio kockázatát.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenicity potential of sarilumab.
Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a szarilumab karcinogenitási potenciáljának meghatározására.
At higher concentrations, the elimination is predominantly through the linear, non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, non-linear saturable target-mediated elimination predominates.
Magasabb koncentrációknál az elimináció elsősorban a lineáris, nem szaturábilis proteolitikus útvonalon történik, alacsonyabb koncentrációknál azonban a nem-lineáris, szaturábilis célmediált elimináció dominál.
p-value versus adalimumab
p-érték versus adalimumab
• warfarin, used to prevent blood clots.
• warfarin, vérrögképződés megelőzésére használják
• been exposed to tuberculosis; or
• akik tuberculosis fertőzésnek vannak kitéve; vagy
Recommendation
Javaslat
Step B: Perform the injection - Perform Step B only after completing Step A “Get ready for an injection”
B. lépés: Adja be az injekciót - a B. lépést csak akkor hajtsa végre, ha elvégezte az A. lépésben leírt felkészülést
Transaminases increased
Emelkedett transzaminázok
Other medicines and Kevzara
Egyéb gyógyszerek és a Kevzara
These injection site reactions (including erythema and pruritus) were mild in severity for the majority of patients.
Ezek az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (köztük az erythema és a viszketés is) a betegek többségénél enyhék voltak.
Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Fogamzóképes nők A fogamzóképes nőknek a kezelés során és a kezelést követően legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Table 6: Efficacy results for MONARCH
táblázat: Hatásossági eredmények a MONARCH vizsgálatban
Viral reactivation has been reported with immunosuppressive biologic therapies.
Az immunszuppresszív biológiai terápiák kapcsán vírusreaktiválódásról számoltak be.
There will be a second click.
5. Egy második kattanás lesz hallható.
If the window does not turn fully yellow, do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Ha az ablak nem váltott teljesen sárgára, ne adjon be magának egy második adagot anélkül, hogy arról az önt ellátó egészségügyi szakemberrel egyeztetne.
Treatment with immunosuppressants may result in an increased risk of malignancies.
Az immunszuppreszív szerekkel végzett kezelés növelheti a malignitások kialakulásának kockázatát.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Kevzara.
Immunogenitás Mint minden terápiás célra használt fehérje, úgy a Kevzara esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.
• Based on the pharmacodynamics of the changes in ANC, use results obtained at the end of the dosing interval when considering dose modification (see section 5.1).
• Az ANC változások farmakodinámiája alapján, az adagmódosítás mérlegelésekor az adagolási intervallum végén nyert eredményeket kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
However, if you are feeling tired or unwell after you use Kevzara, you should not drive or use machines.
Ha azonban a Kevzara alkalmazása után fáradt vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
• inject your missed dose as soon as you can.
• a lehető leghamarabb adja be a kimaradt adagot.
Percentage of Patients
A betegek százalékos aránya MOBILITY
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Kevzara with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Ezek miatt az okok miatt a Kevzara-ellenes antitestek és az egyéb készítmények elleni antitestek előfordulási gyakoriságának összehasonlítása félrevezető lehet.
Do not press or touch the yellow needle cover with your fingers.
Ne nyomja meg, és ne érintse meg ujjaival a sárga tűvédőt!
Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of a hypersensitivity reaction.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha egy túlérzékenységi reakció bármelyik tünetét észlelik.
Among opportunistic infections, tuberculosis, candidiasis, and pneumocystis were reported with Kevzara.
Az opportunista fertőzések között tuberculosisról, candidiasisról és pneumocystitisről számoltak be a Kevzara-kezelés kapcsán.
The subsequent dose should be administered at the regularly scheduled time.
Az azt követő adagot a szokásos, tervezett időpontban kell beadni.
These parallel elimination pathways result in an initial half-life of 8 to 10 days, and at steady-state an effective halflife of 21 days is estimated.
E párhuzamos eliminációs útvonalak 8-10 napos kezdeti felezési időt és egy, dinamikus egyensúlyi állapotban becsült 21 napos effektív felezési időt eredményeznek.
• Clean skin with an alcohol wipe.
• Tisztítsa meg a bőrét alkoholos törlővel.
• theophylline, used to treat asthma
• teofillin, asztma kezelésére használják
ANC 0.5-1
0,5-1 közötti ANC
Kevzara can be used alone or together with a medicine called methotrexate.
A Kevzara önmagában vagy egy másik gyógyszerrel együtt is adható, amit metotrexátnak hívnak.
When considering anti-tuberculosis therapy, consultation with a physician with expertise in tuberculosis may be appropriate.
A tuberculosis elleni kezelés mérlegelésekor helyénvaló lehet a tuberculosis kezelésében tapasztalt orvos bevonásával végzett konzílium.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
A Kevzara nyomonkövethetősége A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell tüntetni.
The detection of an immune response is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays used and testing conditions.
Az immunválasz megléte nagymértékben függ az alkalmazott mérési módszerek érzékenységétől és specifikusságától, valamint a vizsgálati körülményektől.
Prepare the injection site.
Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
• improving your ability to perform daily activities.
• lassulhat az ízületeit érintő károsodás • jobban elláthatja a mindennapi teendőit.
Kevzara has not been investigated in combination with Janus kinase (JAK) inhibitors or biological DMARDs such as Tumor Necrosis Factor (TNF) antagonists.
A Kevzara-t nem vizsgálták Janus kináz- (JAK) inhibitorokkal vagy olyan biológiai DMARD-okkal, mint például a tumor nekrózis faktor (TNF)-antagonisták.
Fatigue was assessed by the FACIT-Fatigue scale.
A fáradtságot a FACIT fáradtságskálán értékelték.
• you have recently had any vaccination or are going to have a vaccination.
• a közelmúltban bármilyen védőoltást kapott vagy a jövőben kapni fog.
Physical function response
A fizikális funkciók válasz
Two patients on Kevzara (0.2%) discontinued treatment due to injection site reactions.
Két, Kevzara-val kezelt beteg (0,2%) hagyta abba a kezelést az injekció beadásának helyén fellépő reakciók miatt.
Decrease in ANC was not associated with higher incidence of infections, including serious infections.
csökkenése nem állt összefüggésben a fertőzések, köztük a súlyos fertőzések gyakoribb előfordulásával.
Patients should be managed according to clinical guidelines for the management of hyperlipidaemia.
A betegek kezelését a hyperlipidaemiára vonatkozó klinikai irányelvek szerint kell végezni.
The safety of Kevzara in combination with DMARDs was evaluated based on data from seven clinical studies, of which two were placebo-controlled, consisting of 2887 patients (long- term safety population).
A DMARD-okkal kombinációban alkalmazott Kevzara biztonságosságát hét klinikai vizsgálat adatai alapján értékelték, amelyek közül kettő placebo-kontrollos volt, és 2887 beteg (hosszú távon vizsgált biztonságossági populáció) vett részt bennük.
Twist or pull off the orange cap.
Csavarja vagy húzza le a narancssárga kupakot.
The most frequently observed serious infections included pneumonia and cellulitis.
A leggyakrabban megfigyelt súlyos fertőzések közé a pneumonia és a cellulitis tartozott.
To allow for a direct comparison of frequency of laboratory abnormalities between placebo and active treatment, data from weeks 0-12 were used as this was prior to patients being permitted to switch from placebo to Kevzara.
Annak érdekében, hogy a laboratóriumi eltérések gyakorisága közvetlenül összehasonlítható legyen a placebo-kezelés és az aktív kezelés között, a 0-12. heti adatokat használták, ugyanis ezután a betegeknek lehetősége volt a placebóról Kevzara-ra váltani.
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly.
Az időseknél általában gyakrabban fordulnak elő fertőzések, ezért idősek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
• then inject your next dose at your regular time.
• ezután a következő adagot a szokásos időben adja be.
TARGET evaluated 546 patients with RA who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF-α antagonists.
A TARGET vizsgálatban 546 olyan RA-s beteget értékeltek, akiknél elégtelen volt a klinikai válasz, vagy akik nem toleráltak egy vagy több TNF-α antagonistát.
Do not dispose of your used puncture-resistant container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Ne dobja a használt szúrásbiztos tartályt a háztartási hulladékba, kivéve, ha a helyi irányelvek ezt lehetővé teszik.
Simvastatin is a CYP3A4 and OATP1B1 substrate.
Interakciók CYP450 szubsztrátokkal A szimvasztatin egy CYP3A4-, és OATP1B1-szubsztrát.
• Carefully follow the “Instructions for Use” provided in the carton.
• Gondosan kövesse a dobozban található „Használati útmutató”-t.
Kevzara should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with sarilumab.
A Kevzara alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a szarilumabbal történő kezelést.
Tell your doctor straight away if you think you have an infection (which may affect up to 1 in every 10 people).
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van (ami 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Low Absolute Neutrophil Count (see section 5.1) Lab Value (cells x 109/L) Recommendation
Alacsony abszolút neutrophilszám (lásd 5.1 pont) Laborérték (sejtszám × 109/l)
• Educate patients on signs or symptoms that could represent serious infections or gastrointestinal perforations to seek for medical attention immediately.
• Megtanítani a betegeknek azokat a panaszokat és tüneteket, amelyek súlyos fertőzésekre és a gastrointestinalis perforációkra utalhatnak, és amelyek miatt azonnal forduljanak orvoshoz.
• Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton.
• Írja fel a hűtőszekrényből történő kivétel időpontját a dobozon megadott helyre.
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Kevzara.
• Egy, a betegeket bármikor kezelő egészségügyi szakembereknek szóló figyelmeztető üzenetet, ideértve a sürgősségi ellátás körülményeit is, arról hogy a beteg Kevzara-t kap.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored, treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Túladagolás esetén a beteget szorosan ellenőrizni kell, tünetileg kell kezelni, és szükség szerinti támogató kezelésben kell részesíteni.
The most commonly reported infections (5% to 7% of patients) were upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and nasopharyngitis.
A leggyakrabban (a betegek 5-7%-ánál) jelentett fertőzések a felső légúti fertőzések, a húgyúti fertőzések és a nasopharyngitis voltak.
Various in vitro and limited in vivo human studies have shown that cytokines and cytokine modulators can influence the expression and activity of specific cytochrome P450 (CYP) enzymes (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4) and therefore have the potential to alter the pharmacokinetics of concomitantly administered medicinal products that are substrates of these enzymes.
Számos in vitro és korlátozott számú in vivo humán vizsgálatban igazolták, hogy a citokinek és a citokin modulátorok befolyásolhatják meghatározott citokróm P450 (CYP) enzimek (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4) expresszióját és aktivitását, ennélfogva pedig képesek megváltoztatni az olyan, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek ezeknek az enzimeknek a szubsztrátjai.
Population pharmacokinetic analyses in adult patients with RA (ranging in age from18 to 88 years with 14% over 65 years) showed that age, gender and race did not meaningfully influence the pharmacokinetics of sarilumab.
A rheumatoid arthritises felnőtt (18-88 éves, 14%-ban több mint 65 év feletti) betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzések kimutatták, hogy az életkor, a nem és a rassz nem befolyásolja jelentősen a szarilumab farmakokinetikáját.
• you have had viral hepatitis or other liver disease.
• volt már vírusos májgyulladása vagy egyéb májbetegsége.
Component (range)
Komponens (tartomány)
The absolute bioavailability for sarilumab after SC injection was estimated to be 80% by population PK analysis.
A szarilumab abszolút biohasznosulását subcutan injekció beadását követően 80%-ra becsülték populációs farmakokinetikai (PK) elemzésben.
In MOBILITY and TARGET, physical function and disability were assessed by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
A MOBILITY és a TARGET vizsgálatban a fizikális funkciókat és a mozgáskorlátozottságot a HAQDI-vel (Egészségi állapot értékelői kérdőív mozgáskorlátozottsági index) értékelték.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Contents of the pack and other information What Kevzara contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kevzara?
The metabolic pathway of sarilumab has not been characterised.
A szarilumab metabolikus útvonalát nem határozták meg.
The MAH shall ensure that in each Member State where Kevzara is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Kevzara have access to the patient alert card.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a Kevzara forgalomban van, az összes egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja a Kevzara-t, hozzáférhet a Beteginformációs kártyához.
In isolated cases, disseminated rather than localised infections were observed in patients often taking concomitant immunosuppressants such as MTX or corticosteroids, which in addition to RA may predispose them to infections.
Szórványos esetekben inkább disszeminált, mint lokalizált betegség fordult elő azoknál a betegeknél, akik gyakran egyidejűleg szedtek immunszuppresszív szereket, például metotrexátot (MTX) vagy kortikoszteroidokat, amelyek az RA mellett hajlamosíthatja őket a fertőzésekre.
Patients with severe renal impairment were not studied.
Nem vizsgáltak súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket.
The median tmax after a single subcutaneous dose was observed in 2 to 4 days.
A medián tmax-ot 2-4 napon belül figyelték meg.
Kevzara can affect the way some medicines work: this means the dose of other medicines may need changing.
A Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását - ez azt jelentheti, hogy szükség lehet ezek adagjának megváltoztatására.
DAS28-ESR (primary endpoint)
DAS28-ESR (elsődleges végpont)
• warfarin, used to prevent blood clots If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
• warfarin, vérrögképződés megelőzésére használják Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
• a history of serious or opportunistic infections;
• akiknél súlyos vagy opportunista fertőzés szerepel a kórelőzményben;
These responses persisted through 3 years of therapy in an open-label extension study.
Ezek a válaszok egy nyílt elrendezésű kiterjeszttet vizsgálatban 3 éves kezelés alatt is fennmaradtak.
p-value versus adalimumab *Includes patients who increased the frequency of dosing of adalimumab 40 mg to every week because of an inadequate response
p-érték versus adalimumab *Azokat a betegeket is beleértve, akiknél a 40 mg adalimumab adagolását a nem megfelelő válasz miatt hetenkéntire módosították
Elderly: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 4.4).
Nincs szükség az adag módosítására 65 évesnél idősebb betegeknél (lásd 4.4 pont).
• statins, used to reduce cholesterol level
• sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak
This is because Kevzara can affect the way some other medicines work.
Ennek oka, hogy a Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germany
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Németország
Step A: Get ready for an injection 1.
A. lépés: Készüljön fel az injekció beadására
The results of the components of the ACR response criteria at Week 24 for MOBILITY and TARGET are shown in Table 4.
A 4. táblázat ismerteti a 24. heti ACR-válasz kritériumok komponenseinek eredményeit a MOBILITY és a TARGET vizsgálatban.
Sarilumab is eliminated by parallel linear and non-linear pathways.
A szarilumab párhuzamosan lineáris és nem-lineáris útvonalon is eliminálódik.
The efficacy and safety of Kevzara were assessed in three randomised, double-blind, controlled multicentre studies (MOBILITY and TARGET were placebo-controlled studies and MONARCH was an active comparator-controlled study) in patients older than 18 years with moderately to severely active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
A Kevzara hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős-vak, kontrollos, multicentrikus vizsgálatban (a MOBILITY és a TARGET placebo-kontrollos, a MONARCH pedig aktív, összehasonlító készítménnyel végzett kontrollos vizsgálat volt) értékelték 18 évesnél idősebb, az amerikai reumatológiai társaság (American College of Rheumatology= ACR) kritériumai szerint diagnosztizált közepesen súlyos - súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
• you have any infection or you get a lot of infections.
• bármilyen fertőzése van, vagy sokszor kap el fertőzést.
Keep the carton in an insulated bag with an ice pack when travelling.
Utazáskor tartsa a dobozt hőszigetelt táskában egy jégakku mellett.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Cases of herpes zoster were observed in clinical studies with Kevzara.
Herpes zoster eseteit figyelték meg a Kevzara-val végzett klinikai vizsgálatokban.
A patient who develops an infection during treatment with Kevzara should also undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
Annál a betegnél, akinél a Kevzara kezelés alatt új fertőzés jelentkezik, egy immunhiányos betegre szabott azonnali és teljeskörű diagnosztikai vizsgálatot kell végezni, megfelelő antimikrobiális terápiát kell indítani, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani
Prior to launch of Kevzara in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
A Kevzara bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a Beteginformációs kártya tartalmát és formáját, beleértve a közösségi médiumokat, a forgalmazás módjait és annak bármely egyéb aspektusát.
These elevations were transient and did not result in any clinically evident hepatic injury in clinical studies (see section 4.8).
Ezek az emelkedések átmeneti jellegűek voltak, és nem eredményeztek semmilyen klinikailag nyilvánvaló májkárosodást a klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Also some other medicines can affect the way Kevzara works.
Néhány más gyógyszer pedig befolyásolhatja a Kevzara hatását.
Current dose of Kevzara should be maintained.
A Kevzara aktuális dózisát kell fenntartani.