natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 Hypotension has been associated with the use of ERAs including macitentan.
Kiemelt mellékhatások leírása A hipotóniát az ERA-k, köztük a macitentán használatával hozták összefüggésbe.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean platelet count of 17 × 109/L, versus a mean decrease of 11 × 109/L in placebo-treated patients.
Egy PAH-ban szenvedő betegek körében végzett, kettős vak vizsgálatban a 10 mg-os macitentannal való kezelés 17 × 109/l-rel, míg a placebóval történt kezelés 11 × 109/l-rel csökkentette az átlagos trombocitaszámot.
Carcinogenicity studies of 2 years' duration did not reveal a carcinogenic potential at exposures 18fold and 116-fold the human exposure in rats and mice, respectively.
Patkányokban a humán terápiás expozíció 18-szorosa, egerekben annak 116-szorosa mellett sem találtak karcinogenitásra utaló jeleket a karcinogenitási vizsgálatok 2 éves időtartama alatt.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden filmtabletta 10 mg macitentant tartalmaz.
The benefit/risk balance of macitentan has not been established in patients with WHO class I functional status of pulmonary arterial hypertension.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A macitentankezelés előny-kockázat arányát a WHO funkcionális beosztása szerinti I. stádiumba sorolt pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek esetében még nem állapították meg.
In patients with pulmonary veno-occlusive disease (obstruction of the lung veins), the use of medicines for treatment of PAH, including Opsumit, may lead to pulmonary oedema.
kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása, beleértve az Opsumit-ot is, tüdőödémához vezethet.
Testicular tubular atrophy, and minimal effects on reproductive variables and sperm morphology were recorded at exposures 3.8-fold the human exposure.
illetve a reprodukciós változók és a spermiumok morfológiájának minimális változását jegyezték fel.
Elevations > 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.
10 mg-os macitentan csoportban a betegek 2,5%-ánál, a placebocsoportban pedig a betegek 2%-ánál volt megfigyelhető.
Microcrystalline cellulose (E460i)
Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460i) A típusú nátrium-keményítő-glikolát Povidon K-30
Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Értágító szerek (főként prosztaciklinek) pulmonális vénaelzáródásban szenvedő betegeknél történő alkalmazása esetén ismeretes a tüdőoedema előfordulása.
Based on PK data, no dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Vesekárosodás Farmakokinetikai adatok alapján vesekárosodás esetén az adagolás megváltoztatása nem szükséges.
EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached.
Egy előre meghatározott elsődleges végpontszám elérése jelentette a vizsgálat végét.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg tablets macitentan
A GYÓGYSZER NEVE Opsumit 10 mg tabletta macitentan
Reduced efficacy of macitentan in the presence of a potent inducer of CYP3A4 such as rifampicin should be considered.
Olyan erős CYP3A4-induktor jelenlétében, mint például a rifampicin, számolni kell a macitentan hatásosságának csökkenésével.
• Nasopharyngitis (inflammation of the throat and nasal passages)
• Orr-garat gyulladás (a torok és az orr melléküregeinek gyulladása)
The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study.
A macitentannal elért növekedés a 6MWD
Several members of the CYP2C family, namely CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19, as well as CYP3A4, are involved in the formation of these metabolites.
CYP2C19 és a CYP3A4 is szerepet játszanak ezen metabolitok képződésében.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az
How to store Opsumit 6.
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Opsumit-ot tárolni? 6.
• Urinary tract infection (bladder infection)
• Húgyúti fertőzés (a húgyhólyag gyulladása)
whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells)
Ha Ön vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma).
In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean leucocyte count from baseline of 0.7 × 109/L versus no change in placebo-treated patients.
Egy PAH-ban szenvedő betegek körében végzett, kettős vak vizsgálatban a 10 mg-os macitentannal kezelt betegeknél a 0,7 × 109/l-es kiindulási értékéhez képest az átlagos leukocitaszám csökkenése volt megfigyelhető, míg a placebocsoportban nem mutatkozott változás.
How to store Opsumit
Hogyan kell az Opsumit-ot tárolni?
Pharmacotherapeutic group: anti-hypertensives, anti-hypertensives for pulmonary arterial hypertension.
Farmakoterápiás csoport: vérnyomáscsökkentők, vérnyomáscsökkentők pulmonális artériás hypertóniára, ATC kód: C02KX04.
In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a mean decrease in haemoglobin versus placebo of 1 g/dL.
Egy PAH-ban szenvedő betegek körében végzett, kettős vak vizsgálatban a placebocsoport hemoglobinszintjéhez képest a 10 mg-os macitentan csoportban átlagosan 1 g/dl csökkenés volt megfigyelhető.
Contents of the pack and other information What Opsumit contains
Milyen az Opsumit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Opsumit can cause side effects such as headaches and hypotension (listed in section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Az Opsumit okozhat (a 4. pontban felsorolt) mellékhatásokat, pl.
However, there is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with moderate or severe hepatic impairment.
Azonban közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő PAH betegek esetében nincs klinikai tapasztalat a macitentan alkalmazását illetően.
Evaluation of 6MWD by functional class resulted in a placebo-corrected mean increase from baseline to Month 6 in FC III/IV patients of 37 meters (97.5% CI: 5 to 69) and in FC I/II of 12 meters (97.5% CI: −8 to 33).
hónapra a kiindulási értékhez képest, ami 37 métert (97,5% CI: 5-69) jelentett a III/IV stádiumba sorolt és 12 métert (97,5% CI: −8-33) a I/II stádiumba sorolt betegek esetében.
What Opsumit looks like and contents of the pack Opsumit 10 mg tablets are white to off-white, biconvex, round, film-coated tablets with “10” on both sides.
A 10 mg-os Opsumit tabletták fehér-törtfehér színű, domború felületű, kerek filmtabletták,
Laboratory abnormalities
Kóros laboratóriumi eredmények
What you need to know before you take Opsumit
2. Tudnivalók az Opsumit szedése előtt
The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite were not affected by warfarin.
A warfarin nem befolyásolta a macitentan és aktív metabolitjainak farmakokinetikáját.
• Pharyngitis (inflammation of the throat)
• Torokgyulladás (faringitisz)
No testicular findings were noted in mice after treatment up to 2 years.
Az egerek 2 évig tartó kezelése alatt nem észleltek hereelváltozásokat.
Male fertility
Férfi termékenység
There is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with severe renal impairment.
Vesekárosodásban szenvedő PAH betegek esetében nincs klinikai tapasztalat a macitentan alkalmazását illetően.
EN
CI)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg film-coated tablets macitentan
A GYÓGYSZER NEVE Opsumit 10 mg filmtabletta macitentan
The majority of adverse reactions are mild to moderate in intensity.
A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Nasal congestion1
Orrdugulás1
What Opsumit is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Opsumit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Liver enzyme tests should be obtained prior to initiation of Opsumit.
Az Opsumit kezelés megkezdésekor májenzimvizsgálatot kell végezni.
• ritonavir, saquinavir (used to treat HIV infections),
• közönséges orbáncfű (a depresszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény), • ritonavir, szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére használt szer),
Opsumit contains soya bean lecithin.
Az Opsumit tabletták szójabab lecitint tartalmaznak.
Opsumit contains lecithin derived from soya.
Az Opsumit tabletta szójából származó lecitint tartalmaz.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with macitentan in all subsets of the paediatric population for PAH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a macitentan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően PAH javallatban
• Bronchitis (inflammation of the airways)
• Hörghurut (a légutak gyulladása)
Poly(vinyl-alcohol) (E1203)
Poli(vinil-alkohol) (E1203) Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Szójabab lecitin (E322) Xantángumi (E415)
• feeling sick (nausea)
• rosszullét (hányinger);
• If you become pregnant or think that you may be pregnant while you are taking Opsumit, or shortly after stopping Opsumit (up to 1 month), see your doctor immediately.
• Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az Opsumit szedése alatt, vagy röviddel azután
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Opsumit 10 mg filmtabletta.
In the period between end-of-treatment (EOT) and EOS, patients could receive open-label macitentan 10 mg or alternative PAH therapy.
10 mg macitentant vagy más PAH-kezelést kaphattak.
Signs that your liver may not be working properly include:
Az alábbi tünetek a kóros májműködés jelei lehetnek:
• pallor
• sápadtság
• If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception)
• Ha Ön fogamzóképes, az Opsumit szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
In a double-blind study in patients with idiopathic pulmonary fibrosis, the incidence of peripheral oedema AEs in the macitentan and placebo treatment groups was 11.8% and 6.8%, respectively.
kettős vak vizsgálatban a macitentannal kezelt betegeknél 11,8%, míg a placebo esetében
In a longterm double-blind study in patients with PAH, the incidence of oedema AEs in the macitentan 10 mg and placebo treatment groups was 21.9% and 20.5%, respectively.
10 mg macitentannal kezelt betegeknél 21,9%, míg a placebo esetében 20,5% arányban jelentkezett mellékhatásként az oedemaoedema.
No nasal cavity findings were noted in the 3-month mouse toxicity study or in rat and dog studies.
A 3 hónapig tartó, egereken végzett, valamint a patkányokon és kutyákon végzett toxikológiai vizsgálatok során nem észleltek elváltozásokat az orrüregben.
See package leaflet for further information
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan.
Minden filmtabletta 10 mg macitentant tartalmaz
Outcome endpoints
Kimeneti végpontok
Concomitant use with strong CYP3A4 inducers
Erős CYP3A4-induktorok: Napi 600 mg rifampicinnel egyidejűleg alkalmazott erős CYP3A4-induktor
• pain in your stomach (abdomen)
• gyomorfájás (hasi fájdalom);
If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
• dark-coloured urine
• sötét vizelet;
If you have any question about your treatment, ask your doctor or pharmacist.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Hepatic impairment
Hemodinamikai végpontok
The application for Dexamethasone Alapis has therefore been made in accordance with Article 10a of Directive 2001/83/EC, as amended.
A Dexamethasone Alapis-ra vonatkozó kérelmet ezért a módosított 2001/83/EK irányelv 10a. cikkével összhangban nyújtották be.
This corresponds to over 180 literature reports (Randomized Clinical Trials (RCTs); Reviews, Monographs (Martindale etc.).
Ez több mint 180 szakirodalmi jelentésnek felel meg (randomizált klinikai vizsgálatok, áttekintések, monográfiák (Martindale stb.)
Overall summary of the scientific evaluation of Dexamethasone Alapis
A Dexamethasone Alapis tudományos értékelésének átfogó összegzése
The Applicant specifically focussed its response on the concerns raised about bridging data.
A kérelmező a válaszát célzottan az áthidaló adatokkal kapcsolatban felvetett aggályokra összpontosította.
• Treatment of non-endocrine corticosteroid responsive conditions
• Nem endokrin, kortikoszteroidokra reagáló állapotok kezelése
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a kifogással élő érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Dexamethasone has a biological half life of 36 - 54 hours and therefore is suitable in conditions where continuous glucocorticoid action is required.
A dexametazon biológiai felezési ideje 36-54 óra, és ezért alkalmazható olyan állapotok esetén, amelyeknél folyamatos glükokortikoid hatásra van szükség.
The Summary of Product Characteristics achieved during the Coordination group procedure was considered to address adequately the safety concerns of this medicinal product.
A koordinációs csoport eljárása során elért alkalmazási előírásról úgy ítélték meg, hogy megfelelően foglalkozik az e gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági aggályokkal.
It is used principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant agent.
Elsősorban gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív szerként alkalmazzák.
In vivo bioequivalence studies may be exempted if an assumption of equivalence in in vivo performance can be justified by satisfactory in vitro data.
Az in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatok alól akkor adható mentesség, ha az in vivo teljesítmény egyenértékűségére vonatkozó feltételezés kielégítő in vitro adatokkal igazolható.
From the literature submitted during the decentralised procedure, it was shown that dexamethasone has been widely used in clinical practice for a number of indications for more than 40 years.
A decentralizált eljárás során benyújtott szakirodalomból kitűnt, hogy a dexametazont számos javallatban több mint 40 éve széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.
This active substance is considered to have a ‘well-established use' within the European Community for at least 10 years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in the use in certain endocrine and non-endocrine disorders, in certain cases of cerebral oedema and for diagnostic testing of adrenocortical hyperfunction.
A hatóanyagot úgy tekintik, hogy esetében az Európai Közösségben az elmúlt 10 évben fennáll a „megalapozott alkalmazás”, hatásossága ismert és biztonságossága elfogadható szintű bizonyos endokrin és nem endokrin zavarok kezelése, illetve az agyödéma bizonyos esetei és a mellékvesekéreg-túlműködés diagnosztikai vizsgálata terén.
The BCS-based biowaiver approach is meant to reduce in vivo bioequivalence studies.
A BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre irányuló megközelítés az in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatok csökkentését szolgálja.
At Day 60 of the CMD(h) procedure, since no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Mivel nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást a CMD(h) eljárásának 60. napján a CHMP elé utalták.
The mechanism of action is mediated via activation of glucorticoid receptors that leads to increased or decreased transcription of a number of genes involved in the inflammatory process, particularly the repression of cytokine gene transcription and the direct interaction between the glucocorticoid receptor and other transcription factors activated in chronic inflammation.
A hatásmechanizmus mediálása glükokortikoid-receptorok aktiválása útján történik, ami a gyulladásos folyamatban szerepet játszó számos gén fokozott vagy csökkent átíródásához, különösen a citokin gén átíródásának elnyomásához, valamint a glükokortikoid-receptor és a krónikus gyulladás esetén aktivált más transzkripciós faktorok közötti közvetlen kölcsönhatáshoz vezet.
The objecting Concerned Member State raised a potential serious risk to public health as it considered that the literature data on dexamethasone tablets that had been submitted could not be extrapolated to dexamethasone oral solution without adequate bridging data and therefore the efficacy and safety of Dexamethasone Alapis could not be demonstrated in the application.
A kifogással élő érintett tagállam potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetett fel, mivel úgy ítélte meg, hogy a dexametazon tablettákra vonatkozóan benyújtott szakirodalmi adatok megfelelő áthidaló adatok hiányában nem extrapolálhatók a dexametazon belsőleges oldatra, és ezért a Dexamethasone Alapis hatásossága és biztonságossága a kérelemben nem volt igazolható.
• Prevention of nausea and vomiting and treatment of cancer with oncolytics that have a serious emetic effect.
• Hányinger és hányás megelőzése daganatos betegségek súlyosan hánytató hatású onkolitikus szerekkel végzett kezelése esetén.
The strength and quality of evidence gathered from the above information was considered adequate for a medicinal product with a well established and broad therapeutic index as dexamethasone.
A fenti információból nyert bizonyítékok erejét és minőségét megfelelőnek ítélték egy olyan megalapozott alkalmazású és széles terápiás indexű gyógyszer esetében, mint a dexametazon.
However, as information on the composition of the dexamethasone syrup, elixir or oral solution investigated in the provided studies was missing in all articles, some concerns were raised on whether those data could be considered as sufficient to allow bridging of the data between the tablets and the oral formulation applied for.
Mindazonáltal - mivel a benyújtott vizsgálatokban tanulmányozott dexametazon szirup, elixír vagy belsőleges oldat összetételéről egyik cikkben sem szerepelt információ - néhány aggály merült fel azzal kapcsolatban, hogy ezeket az adatokat elegendőnek lehet-e tekinteni ahhoz, hogy az adatokat a tabletták és a kérelmezett belsőleges gyógyszerforma között áthidalhassák.
A referral was thus triggered at the CMD(h) and the Applicant was asked to provide detailed literature and critical assessment of the efficacy and safety of dexamethasone oral solution in the indications applied for.
Ezért a CMD(h)-nál beterjesztést indítottak, és a kérelmezőt felkérték, hogy nyújtson be részletes szakirodalmi és kritikus értékelést a dexametazon belsőleges oldat hatásosságáról és biztonságosságáról a kérelmezett javallatok terén.
Literature data available on the various routes of administration for the same treatment show that dexamethasone is equally effective via any administration route.
Az ugyanazon kezelés különböző alkalmazási módjairól rendelkezésre álló szakirodalmi adatok azt mutatják, hogy a dexametazon bármely alkalmazási mód esetén ugyanolyan hatásos.
In addition, the limited number of published studies that used a solution formulation used a similar posology to the tablet formulation.
Ezenfelül az oldatos gyógyszerformát alkalmazó, korlátozott számú közzétett vizsgálat a tabletta gyógyszerformához hasonló adagolást alkalmazott.
Although the “Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)” states: “In those cases where the test product is an oral solution which is intended to be bioequivalent to another immediate release oral dosage form, bioequivalence studies are required”, the application of a BCS-based biowaiver to bridge data from different pharmaceutical forms was considered to have been adequately justified from a scientific point of view, by provision of parallel artificial membrane permeability assay (PAMPA) data, literature and dissolution data, demonstrating that Dexamethasone drug substance has biopharmaceutical characteristics of BCS Class I/III, and that the excipients have no adverse affects on bioavailability.
Noha a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)” kijelenti, hogy: „Azokban az esetekben, amikor a vizsgált termék belsőleges oldat, amelyet biológiailag egyenértékűnek szánnak egy másik, azonnali hatóanyag-leadású, szájon át alkalmazott adagolási formával, biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra van szükség”, a BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességnek a különböző gyógyszerformákról nyert adatok áthidalása céljából történő kérelmezését tudományos szempontból megfelelően indokoltnak tartották, tekintve, hogy párhuzamos mesterséges membránpermeabilitási próbák (PAMPA) adatait, szakirodalmi és oldódási adatokat nyújtottak be, amelyek igazolták, hogy a dexametazon hatóanyag a BCS I/II osztályának megfelelő biológiai gyógyszerészeti jellemzőkkel bír, és a segédanyagok semmilyen hátrányos hatást nem gyakorolnak a biológiai hasznosulásra.
Because it has only minimal mineral corticoid properties, the drug is inadequate as a monotherapy for the management of adrenocortical insufficiency.
Mivel ez a szer csupán minimális mineralokortikoid tulajdonságokkal bír, önmagában adva nem alkalmas a mellékvesekéregelégtelenség kezelésére.
It also showed that dexamethasone had a broad therapeutic index.
Az irodalomjegyzékből az is kitűnt, hogy a dexametazon széles terápiás indexszel rendelkezik.
According to the Appendix II of the “Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)”, applying for a BCS-based biowaiver is restricted to highly soluble drug substances with known human absorption and considered not to have a narrow therapeutic index.
A biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) II. függeléke szerint a BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség kérelmezése az ismert humán felszívódású, nagy oldhatóságú és szűk terápiás indexűnek nem tekinthető gyógyszerösszetevőkre korlátozódik.
The CHMP therefore agreed that the bibliographic data provided in support of the application demonstrates the well-established use of dexamethasone sodium phosphate used in the oral solution and that a bioequivalence study was not necessary to show the relevance of the literature used in support of the pharmaceutical form concerned.
A CHMP ezért egyetértett azzal, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott szakirodalmi adatok igazolják a belsőleges oldatban alkalmazott dexametazon-nátrium-foszfát megalapozott alkalmazását, és nincs szükség biológiai egyenértékűségi vizsgálatra a szóban forgó gyógyszerforma alátámasztására alkalmazott szakirodalom helytállóságának igazolásához.
Dexamethasone is a highly potent and long-acting glucocorticoid with negligible sodium retaining properties.
A dexametazon elhanyagolható nátrium-visszatartó tulajdonságokkal rendelkező, igen erős és hosszú hatású glükokortikoid.
Data on the solubility and on the absorption and permeability of dexamethasone were provided by the Applicant during the decentralised and the CMD(h) referral procedure to show that Dexamethasone Alapis met all criteria for a BCS-based biowaiver.
A kérelmező a decentralizált eljárás és a CMD(h) beterjesztési eljárása során a dexametazon oldhatóságára, valamint felszívódására és permeabilitására vonatkozó adatokat nyújtott be annak igazolására, hogy a Dexamethasone Alapis a BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség valamennyi kritériumát teljesítette.
Most of the literature provided by the Applicant concerned the administration of an oral solid dosage form, i.e. tablet.
A kérelmező által benyújtott szakirodalom zöme szájon át alkalmazandó, szilárd adagolási forma, azaz tabletta alkalmazására vonatkozott.