natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How does Aripiprazole Accord work?
Hogyan fejti ki hatását az Aripiprazole Accord?
How is Aripiprazole Accord used?
Hogyan kell alkalmazni az Aripiprazole Accord-ot?
How has Aripiprazole Accord been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Aripiprazole Accord-ot?
Why is Aripiprazole Accord approved?
Miért engedélyezték az Aripiprazole Accord forgalomba hozatalát?
Further information on Remicade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
További információ a Remicade gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Remicade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 August 1999.
1999. augusztus 13-án a Remicade megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remicade?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Remicade biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Remicade
A Remicade-val kapcsolatos egyéb információ
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
A Remicade szokásos adagja reumatoid artritisz esetében testsúly-kilogrammonként 3 mg, bár az adag szükség esetén emelhető.
The European Medicines Agency decided that Remicade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Remicade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Why is Remicade authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Remicade forgalomba hozatalát az EU-ban?
A sixth study in 508 adult patients looked at the number of patients whose symptoms improved and who did not need additional treatment with corticosteroids (other medicines used in Crohn's disease).
A hatodik vizsgálat 508 felnőtt bevonásával azon betegek számát vizsgálta, akiknek javultak a tüneteik és nem volt szükségük kortikoszteroidos ( a Crohn betegségnél alkalmazott más gyógyszerek) kiegészítő kezelésre.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Valamennyi beteget megfigyelés alatt kell tartani az esetleges reakciók miatt az infúzió beadása során, valamint azt követően legalább egykét óráig.
Remicade is given as an infusion lasting one or two hours.
A Remicade-t egy vagy két óráig tartó infúzióban kell beadni.
Psoriasis
Pikkelysömör
In a study with 60 children aged between 6 and 17 years with ulcerative colitis 73% of patients responded to treatment with Remicade at week eight (44 out of 60).
Egy 60, kólitisz ulcerózában szenvedő, 6 és 17 év közötti gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a betegek 73%-a (60-ból 44) reagált a Remicade-kezelésre a nyolcadik héten.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remicade or the infusion time may be slowed down.
Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése céljából a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Remicade-kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Remicade is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
A Remicade-t 6 és 17 év közötti, súlyos, aktív Crohn-betegségben vagy rendkívül aktív kólitisz ulcerózában szenvedő betegek esetében is alkalmazzák, amennyiben egyéb gyógyszerekre vagy kezelésre nem reagálnak, illetve azokat nem kaphatják.
An overview of Remicade and why it is authorised in the EU
A Remicade nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
The card will include safety information about the medicine and a record of the dates and results of specific tests that the patient has had so these can be shared with any treating doctor.
A kártyán szerepelni fognak a gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági információk és a betegnél elvégzett speciális tesztek időpontjainak és eredményeinek a nyilvántartása, hogy ezeket meg lehessen osztani a mindenkori kezelőorvossal.
Patients who receive Remicade must be given a special reminder card.
A Remicade-val kezelt betegek számára speciális figyelmeztető kártyát kell biztosítani.
The most common side effects with Remicade (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
A Remicade leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusos fertőzések (például influenza vagy náthakiütés), fejfájás, felső légúti fertőzés (nátha), orrmelléküreggyulladás (szinuszitisz), hányinger, hasi fájdalom, infúzióhoz kapcsolódó reakciók és fájdalom.
Remicade can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remicade can be used to treat.
A Remicade csak receptre kapható, és olyan szakorvos felügyelete és monitorozása alatt kell alkalmazni, aki tapasztalattal rendelkezik a Remicade-val kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésben.
The patients were treated for 6 months with Remicade, another medicine azathioprine, or the combination of Remicade and azathioprine.
A betegeket 6 hónapon keresztül Remicade-val, egy másik, azatioprin nevű gyógyszerrel, vagy a Remicade és az azatioprin kombinációjával kezelték.
Ulcerative colitis, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis For ulcerative colitis (728 adults), ankylosing spondylitis (70 adults) and psoriatic arthritis (104 adults), Remicade has been compared with placebo.
Kólitisz ulceróza, spondilitisz ankilopoetika és pikkelysömörös artritisz Kólitisz ulceróza (728 felnőtt), spondilitisz ankilopoetika (70 felnőtt) és pikkelysömörös artritisz (104 felnőtt) vonatkozásában a Remicade-t placebóval hasonlították össze.
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients with rheumatoid arthritis in two studies.
A Remicade-t összesen 1432, reumatoid artritiszben szenvedő betegnél vizsgálták két vizsgálatban.
The effects of adding Remicade to existing treatment have also been studied in 103 children and adolescents with Crohn's disease who were aged between 6 and 17 years.
A Remicade-nak a fennálló kezeléshez való hozzáadását is tanulmányozták 103, Chron-betegségben szenvedő, 6 és 17 év közötti gyermek és serdülő bevonásával.
Remicade contains the active substance infliximab.
A Remicade hatóanyaga az infliximab.
Remicade must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade.
A Remicade nem alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenyek (allergiásak) voltak az infliximabbal szemben, illetve akik túlérzékenyek (allergiásak) az egérfehérjékkel vagy a Remicade bármely más összetevőjével szemben.
The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
A Remicade hatóanyaga, az infliximab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található, specifikus (antigénnek nevezett) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Remicade must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
A Remicade nem alkalmazható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
In these studies Remicade produced a greater improvement in symptoms, led to fistulae healing in more patients and increased the time that patients continued to respond to treatment.
Ezekben a vizsgálatokban a Remicade a tünetek nagyobb mértékű javulását okozta, a fisztulák több betegnél meggyógyultak, és hosszabbodott a betegeknél tapasztalt gyógyszerválasz időtartama is.
In Crohn's disease in adults, Remicade was compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults in four studies.
Felnőttek Crohn-betegsége vonatkozásában a Remicade-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy, 1090 felnőtt beteget bevonó vizsgálatban.
For more information about using Remicade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Remicade alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
What are the risks associated with Remicade?
Milyen kockázatokkal jár a Remicade alkalmazása?
What benefits of Remicade have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Remicade alkalmazásának a vizsgálatok során?
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
• Crohn-betegség (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség), amennyiben a betegség közepesen súlyos vagy súlyos, illetve fisztula (a bél és más szervek közötti abnormális összeköttetés) képződésével jár.
Remicade alone and in combination with azathioprine was more effective than azathioprine alone.
A Remicade önmagában és az azatioprinnel kombinációban alkalmazva hatékonyabb volt az önmagában alkalmazott azatioprinnél.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remicade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Remicade biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Remicade is an anti-inflammatory medicine.
A Remicade egy gyulladáscsökkentő gyógyszer.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás kialakításában, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik a Remicade-val kezelhető betegségekben szenvednek.
How is Remicade used?
Hogyan kell alkalmazni a Remicade-t?
In a study in 627 adults with psoriasis, Remicade led to a greater improvement in symptoms than placebo.
Egy 627, pikkelysömörben szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Remicade révén jelentősebb enyhülés állt be a tünetekben, mint a placebó esetében.
As for all medicines, data on the use of Remicade are continuously monitored.
A Remicade alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
• rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
• Reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség).
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
A Remicade-t metotrexáttal (egy immunrendszerre ható gyógyszerrel) együtt alkalmazzák.
Side effects reported with Remicade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Remicade alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
• Kólitisz ulceróza (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség).
In these studies, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a reduction in symptoms than those taking methotrexate alone, as well as less damage to the joints and greater improvements in physical function.
Ezekben a vizsgálatokban több olyan beteg számolt be a tünetek csökkenéséről, akik a Remicade-t metotrexáttal kombinációban kapták, mint azok, akik a metotrexátot önmagában kapták.
More adult patients receiving Remicade had a reduction in symptoms than those receiving placebo.
Több felnőtt betegnél enyhültek a tünetek a Remicade-kezelést követően, mint a placebóval kezelteknél.
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
• Spondilitisz ankilopoetika (a gerincízületekben gyulladást és fájdalmat okozó betegség).
What is Remicade and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Remicade és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Most of the patients showed a reduction in symptoms after adding Remicade to their existing treatment.
A legtöbb betegnél a Remicade-nak a fennálló kezeléshez való hozzáadását követően enyhültek a tünetek.
For the full list of side effects of Remicade, see the package leaflet.
A Remicade alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
• Pikkelysömörös artritisz (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség).
• psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
• Pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
Pharmaceutical Form Route of Administration
Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
(Invented) name Strength
(Kereskedelmi) név
Immediate Packaging
Hatáserősség
Not known (freqency cannot be estimated from the available data)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
In general, elevations were transient and did not require specific treatment.
Általánosságban az emelkedések átmeneti jellegűek voltak, és nem tettek szükségessé speciális kezelést.
The mean age was 63 years and 64% were male.
Az átlagéletkor 63 év volt, és 64%-uk volt férfi.
Thereafter, eGFR was maintained or gradually increased during continued treatment.
Ezt követően az eGFR fennmaradt, vagy a tartós kezelés alatt fokozatosan emelkedett.
Vital status was obtained for 99.6% of subjects across the studies.
A vitális státuszt a vizsgálatok betegeinek 99,6%-ánál regisztrálták.
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 18 December 2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 18.
Figure 1: Time to first occurrence of MACE
1. ábra: A MACE első megjelenéséig eltelt idő
Each MACE component positively contributed to the overall composite, as shown in Figure 2.
Minden egyes MACE komponens pozitívan járult hozzá az összes összetevőhöz, amint azt a 2. ábra mutatja.
Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years, because data are not available in these patients.
A Vokanamet alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mivel nincsenek rendelkezésre álló adatok ezen betegek esetében.
The percentage of minor and major amputations is based on the highest level amputation for each patient.
A minor és a major amputációk százalékaránya minden egyes betegnél a legmagasabb szintű amputáción alapul.
17% of patients were Hispanic.
A betegek 17%-a volt hispán.
The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
A homozigóta hatás (UGT1A9*3/*3, frekvencia < 0,1%) valószínűleg kifejezettebb, mindazonáltal azt nem vizsgálták.
Note: Incidence is based on the number of patients with at least one amputation, and not the total number of amputation events.
Megjegyzés: Az előfordulási gyakoriság azoknak a betegeknek a számán alapul, akiknek legalább egy amputációjuk volt, és nem az összes amputációs esemény számán.
• if you have type 1 diabetes because Vokanamet should not be used to treat this condition.
• ha 1-es típusú cukorbetegsége van, mert a Vokanamet-et nem szabad alkalmazni ilyen állapot kezelésére.
There was no notable change in heart rate.
A szívverésszámban nem volt figyelemre méltó változás.
These studies were multicenter, multi-national, randomised, double-blind, parallel group, with similar inclusion and exclusion criteria and patient populations.
Ezek multicentrikus, multinacionális, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálatok voltak, hasonló beválogatási és kizárási kritériumok és betegpopulációk mellett.
Ankle, below knee and above knee
* Nagylábujj és lábközépcsont-szintű † Boka, térd alatti és térd feletti
Elderly (≥ 65 years old)
Idősek(≥ 65 éves)
As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Mivel a háttérmechanizmust nem állapították meg, az amputáció általános kockázati tényezőin kívüli kockázati tényezők nem ismertek.
The risk of lower limb amputation was not dose-dependent.
Az alsó végtagi amputáció kockázata nem volt dózisfüggő.
P value for superiority (2-sided) = 0.0158.
A szuperioritásra vonatkozó p-érték (2-oldalas) = 0,0158.
Do not use Vokanamet if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Ne alkalmazza a Vokanamet-et, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.
58% of patients were male.
A betegek megközelítőleg 58%-a volt férfi.
In controlled clinical studies, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Cmax nem lépte túl az 5 μg/ml értéket, még a maximális dózisoknál sem.
Some patients had more than one amputation.
A betegek egy részénél egynél több amputáció történt.
Canagliflozin is extensively bound to proteins in plasma (99%), mainly to albumin.
A kanagliflozin erőteljesen kötődik a plazmafehérjékhez (99%), legfőképpen az albuminhoz.
Heart failure requiring hospitalization
Hospitalizációt igénylő szívelégtelenség
A patient's follow-up is calculated from Day 1 to the first amputation event date.
A betegek követését az 1. naptól az első amputációs esemény dátumáig számították.
Patients had an overall mean age of 59.5 years (range 21 years to 96 years), with 3,135 patients ≥ 65 years of age and 513 patients ≥ 75 years of age.
A betegek átlagos életkora 59,5 év volt (21 évestől 96 éves tartományban), 3135 beteg életkora volt ≥ 65 év, és 513 betegé volt ≥ 75 év.
The imbalance occurred as early as the first 26 weeks of therapy.
Az aránytalanság már az első 26 hetes kezelés alatt megjelent.
canagliflozin N = 5,790
kanagliflozin N = 5790
Multiple amputations (some involving both lower limbs) were observed infrequently and in similar proportions in both treatment groups.
Többszörös amputációt (melyek némelyike mindkét alsó végtagot érintette) nem gyakran, és mindkét terápiás csoportban hasonló arányban figyeltek meg.
The amputation results for the Integrated CANVAS Program are shown in table 2.
Az Integrált CANVAS Program amputációs eredményeit a 2. táblázat mutatja.
Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients which in some instances resulted in phimosis and/or circumcision.
Balanitis vagy balanoposthitis elsősorban circumcisión át nem esett férfiaknál fordult elő, ami bizonyos körülmények között phimosist és/vagy circumcisiót eredményezett.
If Fournier's gangrene is suspected, Vokanamet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Vokanamet szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Vokanamet.
Orvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a Vokanamet-kezelést.
eGFR mL/min/1.73 m
eGFR ml/perc/1,73 m
• if you have had a lower limb amputation.
• ha Önnek alsó végtagi amputációja volt.
Severe allergic reaction (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) Possible signs of severe allergic reaction may include:
Súlyos allergiás reakció (ritka, 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhatnak:
In the CANVAS Program, median duration of the infection was longer in the canagliflozin group compared to the placebo group.
A CANVAS Programban a fertőzés medián időtartama hosszabb volt a kanagliflozin csoportban, mint a placebo csoportban.
Cardiovascular outcomes
Cardiovascularis eredmények
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
A hosszantartó metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével járt, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) eredményezhet.
Treatment with Vokanamet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
A Vokanamet-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
• about what you can do to prevent dehydration (see section 4 for signs of dehydration).
• arról, hogy mit tehet Ön a kiszáradás megelőzése érdekében (a kiszáradás jeleit lásd a
Concomitant antidiabetic and atherosclerotic therapies could be adjusted, according to the standard care for these diseases.
Az egyidejűleg adott antidiabetikus és atherosclerosis elleni kezeléseket ezen betegségek hagyományos kezelésének megfelelően módosítani lehetett.
Other medicines and Vokanamet
Egyéb gyógyszerek és a Vokanamet
• It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
• fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait és kövesse az Önt kezelő egészségügyi szakember lábápolásra és megfelelő hidratálásra vonatkozóan adott további tanácsait.
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
• más gyógyszerekkel kombinálva a diabetes kezelésére, ahol a metformin és ezen gyógyszerek nem voltak megfelelően kontrollálhatóak
As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Óvintézkedésként mérlegelni kell az amputációs események magasabb kockázatával bíró betegek körültekintő monitorozását, és a betegeknek szóló, a rutinszerű, megelőző lábápolás és a megfelelő hidratálás fontosságáról nyújtott tanácsadást.
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Ha ez történik Önnel, azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
• Swallow the tablet whole with water.
• A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
Component of a 3 bottle multipack, can not be sold separately.
A 3 tartályos gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Patients in CANVAS and CANVAS-R were followed for an average of 5.7 and 2.1 years, respectively.
A CANVAS- és a CANVAS-R-vizsgálatban részt vevő betegeket átlagosan sorrendben 5,7 évig és 2,1 évig követték.
Thirst includes the terms thirst, dry mouth, and polydipsia.
Szomjúság tartalmazza: szomjúság, szájszárazság és polydipsia meghatározásait.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Feltételezik, hogy a metformin-felszívódás farmakokinetikája nem lineáris.
Mean eGFR returned to baseline after treatment discontinuation suggesting that haemodynamic changes may play a role in these renal function changes.
Az átlagos eGFR a kezelés abbahagyása után visszatért a kiindulási szintre, ami arra utal, hogy a hemodinamikai változások szerepet játszhatnak ezekben a vesefunkcióban bekövetkező változásokban.