natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
A növekedési zavar igazolásához a növekedési ütemet a kezelés megkezdése előtt egy éven át figyelemmel kell kísérni.
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Az injekciót szubkután kell beadni, és a beadás helyét a lipoatrophia elkerülése céljából változtatni kell.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Ha igen, akkor húzza kicsit vissza a dugattyút, enyhén kocogtassa a felfelé fordított fecskendőt, amíg a buborékok eltűnnek!
Your doctor may need to adjust the dose of these medicines or the dose of somatropin.
Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek vagy a szomatropinnak az adagját.
Children born small or too light at birth
Születéskor kis méretű vagy túl kis súlyú gyermekek
Dose recommendations in paediatric patients
Adagolási javallatok pediátriai betegeknél
‡ Clinical significance is unknown † Reported in growth hormone deficient children treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in children without growth hormone deficiency.
‡ A klinikai jelentőség nem ismert † Növekedésihormon-hiányban szenvedő, szomatropinnal kezelt gyermekeknél számoltak be róla, de az incidencia hasonlónak tűnik, mint a növekedésihormon-hiányban nem szenvedő gyermekeknél.
Your doctor should have already shown you how to use Omnitrope.
A kezelőorvosa már biztosan megmutatta Önnek, hogy hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot.
Paraesthesia* Benign intracranial hypertension
Paraesthesia* Benignus intracranialis hypertensio
Injecting Omnitrope - Select the site of injection.
Az Omnitrope beadása - Válassza ki az injekció helyét!
Omnitrope has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Az Omnitrope antitestképződést váltott ki a betegek körülbelül 1%-ánál.
All products:
Minden készítményre vonatkozóan:
Based on available literature, higher doses of growth hormone are generally required during the initiation and maintenance phases of treatment in women with an intact hypothalamic-pituitarygonadal axis and on oral oestrogens.
A rendelkezésre álló szakirodalom alapján a kezelés kezdeti és fenntartó fázisaiban általában a növekedési hormon magasabb adagjait szükséges alkalmazni intakt hypothalamus-hypophysis gonad tengellyel rendelkező és orális ösztrogén terápiában részesülő nőknél.
Remove the syringe and needle.
Vegye ki a fecskendőt és a tűt!
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Feloldást követően egy milliliter 15 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Turner-szindrómával társult növekedési zavar.
The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
A szomatropin abszolút biohasznosulása a szubkután alkalmazást követően férfiaknál, illetve nőknél hasonlónak tűnik.
In both cases treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean.
A kezelés célja mindkét esetben az, hogy az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-I) szérumkoncentrációi az életkorral korrigált értékekhez képest 2 SDS-n belül legyenek.
In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS < -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
Azoknál a betegeknél, akiknél nagy a valószínűsége a perzisztáló GHD-nak, például veleszületett ok miatt, vagy ha a GHD szekunder módon, valamilyen hypophysis-/hypothalamus-betegség vagy -inzultus következtében áll fenn, akkor a növekedési hormonnal végzett, legalább 4 hétig tartó kezelést követően az inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-I) SDS <-2 értéke elegendő bizonyítékul szolgál a GHD egyértelmű jelenlétére.
Scoliosis is common in patients with PWS.
A scoliosis PWS-ben szenvedő betegeknél gyakori.
Fertility studies with Omnitrope have not been performed.
Termékenységgel kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek az Omnitrope-pal.
If you forget to use Omnitrope
Ha elfelejtette alkalmazni az Omnitrope-ot
- Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
- Prader-Willi-szindróma (PWS) esetén a növekedés és testfelépítés elősegítése.
• if you are seriously ill (for example, complications following open heart surgery, abdominal surgery, accidental trauma, acute respiratory failure, or similar conditions).
• ha súlyos betegségben szenved (például nyílt szívműtétet, hasi műtétet, baleseti sérülést, akut légzési elégtelenséget követően fellépő komplikációk esetén vagy hasonló akut életveszélyes állapotok esetében).
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
A kezelés során figyelni kell a scoliosisra utaló jelekre
• Your doctor will give you diet restrictions to follow to control your weight.
• A kezelőorvosa tájékoztatni fogja a testtömege kontrollálásához szükséges, követendő diétás megszorításokról.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increased hepatic clearance.
Beszámoltak arról, hogy a szomatropin csökkenti a szérum kortizolszintjét, amely valószínűleg a szállítófehérjék befolyásolása vagy a megnövekedett hepaticus clearance révén jön létre.
Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
A növekedési hormon-elégtelenség a plazma és az extracelluláris térfogat csökkenésével jár.
Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
A növekedési hormon-hiányban szenvedő betegekre jellemző az extracelluláris volumenhiány.
- The solution should be clear after removal from the refrigerator.
- A hűtőszekrényből kivett oldatnak tisztának kell lennie!
Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
A szomatropin indukálja a máj LDL-koleszterin receptorait, és hatással van a szérumlipidek és lipoproteinek profiljára.
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Az adagot a beteg egyéni igényeinek megfelelően, fokozatosan kell emelni, alapul véve a beteg IGF-I koncentrációját.
Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be re-assessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
A rendelkezésre álló szakirodalom alapján a hypothalamus-hypophysis-mellékvese-tengely érintett lehet, és a növekedési hormon-kezelés során újra kell értékelni azoknak a növekedési hormonhiányos betegeknek az állapotát, akiknél ebben a tengelyben korábban nem volt kimutatható deficit.
Growth hormone will help you grow taller if you are still growing, and will also improve your body composition.
akkor a növekedési hormon elősegíti, hogy magasabbra nőjön, továbbá a hormon javítja a test szöveti összetételét.
Omnitrope is a clear and colourless solution for injection.
Az Omnitrope tiszta és színtelen oldatos injekció.
Experience in patients above 80 years is limited.
80 év feletti betegek kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
• If you have raised intracranial pressure (which causes symptoms, such as strong headache, visual disturbances or vomiting) you should inform your doctor about it.
• Ha Önnél emelkedett a koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például erős fejfájás, látászavarok vagy hányás), akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Milyen az Omnitrope külleme és mit tartalmaz a csomagolás
The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.
A megfigyelhető különbség valószínűleg a szubkután alkalmazást követő, az injekció beadásának helyéről való lassú felszívódás eredménye.
Most people do their injections into their thigh or their bottom.
Az emberek többsége combba vagy fenékbe adja az injekciót.
Prader-Willi syndrome
Prader-Willi-szindróma
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
Krónikus veseelégtelenségben a kezelés megkezdése előtt a normálérték 50%-a alatt kell lennie a vesefunkciónak.
The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
A szomatropin átlagos felezési ideje, intravénás adagolást követően, növekedési hormonelégtelenségben szenvedő felnőtteknél körülbelül 0,4 óra.
Solvent: water for injections
Oldószer: injekcióhoz való víz
Treatment should be discontinued if height velocity is < 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to closure of the epiphyseal growth plates.
A kezelést akkor is meg kell szakítani, ha a növekedés üteme < 2 cm/év és, ha szükséges, igazolni kell, hogy az epifízis fugák záródása tekintetében a csontkor meghaladja lányoknál a 14, fiúknál a 16 évet.
It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
Ezért a pubertás kezdetéhez közel nem ajánlatos a kezelés megindítása.
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
A kezelés megkezdésénél normál IGF-I koncentrációval rendelkező, 2 SDS-t el nem érő betegeknek az IGF-I normálértékének felső határáig kell a növekedési hormont adagolni.
- Childhood onset: Patients who were growth hormone deficient during childhood as a result of congenital, genetic, acquired, or idiopathic causes.
- Gyermekkorban kezdődő: Azok a betegek, akik veleszületett, genetikai, szerzett vagy idiopathias ok következtében voltak növekedési hormon-hiányosak gyermekkorukban.
Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Szénhidrát metabolizmus A szomatropin növeli az inzulinszintet, de az éhgyomri vércukorszint általában változatlan.
• If you have diabetes, you should closely monitor your blood sugar level during treatment with somatropin and discuss the results with your doctor to determine whether you need to change the dose of your medicines to treat diabetes.
• Ha Ön cukorbetegségben szenved, akkor a szomatropin-kezelés során rendszeresen ellenőriznie kell a vércukorszintjét, és az eredményeket meg kell beszélnie az orvosával azért, hogy kell-e módosítani a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagját.
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Az üvegpatron véglegesen rögzítve van egy átlátszó tartályban, amelyet az egyik végén menetes rúddal rendelkező, műanyag mechanizmusra szerelnek.
• If you experience worsening abdominal pain you should inform your doctor.
• Ha súlyosbodó hasi fájdalmat tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Omnitrope (water for injections with 1.5% benzyl alcohol) Subcutaneous use.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Oldószer az Omnitrope-hoz (injekcióhoz való víz, 1,5%-os benzil-alkohollal) Subcutan alkalmazás.
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it in the refrigerator.
- A patront hagyja a tollban, helyezze a védőkupakot a tollra és tegye hűtőszekrénybe!
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert egy rövid injekciós tűvel a bőr alatti zsírszövetekbe fecskendezik.
Symptoms: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Az akut túladagolás először hypoglykaemiát, azt követően pedig hyperglykaemiát eredményezhet.
Intracranial tumours must be inactive and anti-tumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Bármilyen intracranialis tumornak inaktívnak kell lennie, továbbá a GH kezelés csak a tumor-ellenes terápia befejezését követően kezdhető el.
Persons above 60 years should start with a dose of 0.1-0.2 mg per day which should be slowly increased according to individual requirements.
Hatvan évesnél idősebb személyek esetében a kezdőadag 0,1-0,2 mg/nap kell legyen, melyet az egyéni igényeknek megfelelően, lassan kell emelni.
• Your doctor will assess you for signs of upper airway obstruction, sleep apnoea (where your breathing is interrupted during sleep), or respiratory infection before you start treatment with somatropin.
• A kezelőorvosa felméri a felső légúti akadályra, alvási apnoéra (amikor a légzése alvás közben leáll) vagy légúti fertőzésre utaló tüneteit, mielőtt megkezdené a szomatropin-kezelést.
If necessary, glucocorticoid replacement should be initiated.
Szükség esetén glükokortikoid pótló kezelést kell indítani.
Experience with prolonged treatment in adults and in patients with PWS is limited.
A felnőttek, illetve a PWS-ben szenvedő betegek hosszú távú kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Subcutaneous use after reconstitution
Feloldás után subcutan alkalmazásra
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Bár előfordulása ritka, pancreatitisre kell gyanakodni, ha szomatropin-kezelésben részesülő gyermeknél hasi fájdalom jelentkezik.
Elderly patients may be more sensitive to the action of Omnitrope, and therefore may be more prone to develop adverse reactions.
Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek az Omnitrope hatására, ezért hajlamosabbak lehetnek a mellékhatások kialakulására.
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
- Ha az oldat zavaros (és tíz perc után sem tisztul ki) vagy szemcsés, ne használja fel!
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty tissue under the skin).
- Mindig más helyre adja be az injekciót, ezzel csökkenthető a helyi lipoatrófia kialakulásának esélye (a bőr alatti zsírszövetek helyi sorvadása)!
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium- free'.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Benign intracranial hypertension
Benignus intracranialis hypertensio
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
A szomatropin hosszú távú alkalmazása az osteopeniában szenvedő növekedési hormon-hiányos betegeknél a csontozat ásványianyag tartalmának és sűrűségének a növekedését eredményezi a teherviselő pontoknál.
The recommended dose is for:
A készítmény ajánlott adagja:
Clinical trials in PWS
Klinikai vizsgálatok PWS-ben
Higher doses can be used.
Nagyobb adagok is alkalmazhatók.
In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Mind felnőtteknél, mind gyermekeknél a szomatropin normális testösszetételt tart fent azáltal, hogy növeli a nitrogén retenciót,
Muscle strength and physical exercise capacity are improved after long-term treatment with somatropin.
Az izomerő és a fizikai erőnlét tartós szomatropin-kezelés során jelentősen javul.
- Check for air bubbles in the syringe.
- Ellenőrizze, hogy került-e buborék a fecskendőbe!
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients, some of whom have been treated with somatropin.
Leukaemiáról számoltak be kevés számú, olyan növekedési hormon-hiányos betegnél, akiknek egy részét szomatropinnal kezeltek.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Növekedési hormon-elégtelenségben szenvedő felnőtteken végzett interakciós vizsgálat adatai szerint, a szomatropin adagolása növelheti a citokróm P450 izoenzimek által metabolizált vegyületek clearance-ét.
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > -1 (i.e. standardized to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account sex and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Monitorozáshoz a T-score>-1 (amelyet a kettős energiájú röntgen-abszorpciometriával meghatározott, a nemet és etnikumot figyelembe vevő, az átlagos felnőttkori maximális csonttömeghez standardizálva adnak meg) értéke által meghatározott maximális csonttömeg elérése alkalmazható, ami egyben az egyik terápiás célkitűzés is ebben az átmeneti időszakban.
• Temporary reddening, itchiness or pain at the injection site
• Átmeneti bőrpír, viszketés vagy fájdalom a beadás helyén
In 56 patients who were continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/kg body weight per day).
Ötvenhat, folyamatosan kezelt, és a végleges testmagasságot elért (vagy ahhoz közeli) betegben a kezdeti magasságtól kiindulva az átlagos változás +1,90 SDS (0,033 mg/testtömeg-kilogramm/nap) és +2,19 SDS (0,067 mg/testtömeg-kilogramm/nap) volt.
Treatment should be discontinued after the first year if you are not responding or if you have reached your final height and stopped growing.
A kezelést abba kell hagyni az első év után, ha Ön nem reagál rá,
Inject the solvent slowly.
Lassan fecskendezze bele az oldószert!
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope in milligrams (mg) from either your body weight in kilograms (kg) or your body surface area calculated from your height and weight in square metres (m2), as well as your treatment schedule.
A kezelőorvosa javaslatot tesz az egyéni, milligrammban (mg) megadott Omnitrope adagjára vonatkozóan, amelyet vagy a kilogrammban (kg) megadott testtömege vagy a magasságából és a testtömegéből számított,
When growth hormone deficiency continues into adolescence, Omnitrope should be continued until completion of physical development.
Ha a növekedési hormon-hiány serdülőkorban is megmarad, akkor az Omnitrope-pal végzett kezelést a testi fejlődés befejeződéséig kell folytatni.
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Silver-Russel szindrómás betegek növekedési hormon-kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
• If you are receiving somatropin for growth hormone deficiency following a previous tumour (cancer), you should be examined regularly for recurrence of the tumour or any other cancer.
• Ha korábbi daganat (rák) utáni növekedési hormon-hiány miatt kap szomatropint, akkor a daganat vagy bármely más rákbetegség visszatérésének kizárására rendszeres vizsgálatok szükségesek.
• Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles, for a short time at the start of treatment)
• Vízvisszatartás (ami a kezelés elején rövid ideig tartó puffadt ujjak és dagadt boka formájában jelentkezik)
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
A felhasználásra kész gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Turner syndrome is a genetic disorder in girls that can affect growth - your doctor will have told you if you have this.
A Turner-szindróma olyan genetikai rendellenesség lányoknál, amely befolyásolhatja a növekedést.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Omnitrope (water for injections) Subcutaneous use.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Oldószer az Omnitrope-hoz (injekcióhoz való víz) Subcutan alkalmazás.
• After starting somatropin treatment some patients may need to start thyroid hormone replacement.
• A szomatropin-kezelés megkezdése után egyes betegeknél pajzsmirigyhormon-pótlás válhat szükségessé.
Gently swirl the vial a few times until the content is completely dissolved.
- Óvatosan mozgassa meg néhányszor az injekciós üveget amíg a tartalma teljesen feloldódik!
Do your injection in the place you have been shown by your doctor.
Önnek oda kell adnia az injekciót, ahová a kezelőorvos mutatta.
Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease have been reported in children treated with GH.
Epiphyseolysis capitis femoris és Legg-Calvé-Perthes-kór Epiphyseolysis capitis femorisról és Legg-Calvé-Perthes-kórról számoltak be GH-val kezelt gyermekeknél.
Rarely, an inflammation of the pancreas has been reported in patients treated with growth hormone.
Ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be növekedési hormonnal kezelt betegeknél.
Somatropin may reduce insulin sensitivity.
A szomatropin csökkentheti az inzulinérzékenységet.
In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
Minden betegnél, akinél hasonló vagy más akut, kritikus betegség lép fel, a szomatropin-kezelés előnyeit és kockázatait mérlegelni kell.
• Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include: In children
• Vízvisszatartás (ami puffadt ujjak és dagadt boka formájában jelentkezik) Gyakori mellékhatások (10 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1 betegnél jelentkeznek): Gyermekeknél
This presentation is intended for multiple use.
Az elkészített oldat többszöri felhasználásra alkalmas.
In addition, the following actions have been demonstrated.
Ezenkívül még az alábbi hatások mutathatók ki:
The very common and common side effects in adults may start within the first months of treatment and may either stop spontaneously or if your dose is reduced.
A felnőtteknél nagyon gyakran és gyakran tapasztalható mellékhatások a kezelés első hónapjaiban kezdődhetnek, és vagy maguktól, vagy az adag csökkentésével megszűnnek.
This dosage should be gradually increased or decreased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Az adagot a vérvizsgálatok, a klinikai válasz, valamint a mellékhatások függvényében fokozatosan kell emelni vagy csökkenteni.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted height SDS < -1) in short children/adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
[standard deviation score - SDS] < -2,5, a szülői korrigált testmagasság SDS < -1), akiknek születési súlya és/vagy testmagassága -2 SD (standard deviáció) alatti, és akik 4 éves korukra vagy később sem zárkóznak fel kortársaikhoz (növekedési ütem [height velocity - HV] SDS < 0 a megelőző 4 év folyamán).
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Ha a szomatropin-terápia során felső légúti obstrukció tünetei jelentkeznek (beleértve a horkolás megjelenését vagy fokozódását), a kezelést meg kell szakítani és új fül-orr-gégészeti vizsgálatot kell végezni a betegen.
In adult patients adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, musculoskeletal stiffness, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
Felnőtt betegeken gyakoriak a folyadékretencióval kapcsolatos mellékhatások, mint a perifériás ödéma, musculoskeletalis merevség,