natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Zoledronic Acid Accord, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
A Zoledronsav Accord hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Zoledronic Acid Accord is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
A Zoledronsav Accord-ot a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák.
The medicine is given as an infusion (drip) into a vein.
A gyógyszert vénás infúzió formájában adják be.
Why is Zoledronic Acid Accord authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Zoledronsav Accord forgalomba hozatalát az EUban?
As for all medicines, data on the use of Zoledronic Acid Accord are continuously monitored.
A Zoledronsav Accord alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid)
Zoledronsav Accord (zoledronsav)
It is not recommended for patients with severely reduced kidney function.
A gyógyszer alkalmazása súlyosan csökkent vesefunkció esetén nem ajánlott.
Zoledronic Acid Accord contains the active substance zoledronic acid and is a ‘generic medicine'.
A Zoledronsav Accord egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer”.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderately reduced kidney function.
Ha a gyógyszert csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák, az infúzió háromnégyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett kalcium- és D-vitamin-pótlást is kell kapniuk.
What is Zoledronic Acid Accord and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How has Zoledronic Acid Accord been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zoledronsav Accord-ot?
How does Zoledronic Acid Accord work?
Hogyan fejti ki hatását a Zoledronsav Accord?
How is Zoledronic Acid Accord used?
Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Accord-ot?
The full EPAR for Vepured can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
A Vepured-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepured.
Ez a Vepured-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 112 days.
A védettség az oltás után 21 nappal alakul ki, és 112 napig tart.
Other information about Vepured:
A Vepured-del kapcsolatos egyéb információ
The withdrawal period for meat from pigs treated with Vepured is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Vepured-del kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
It results in damage to blood vessels, causing fluid build up in the tissues of the stomach and bowel and affecting the blood supply of the brain, and can lead to death within 24 to 48 hours.
A vérerek károsodását eredményezi, ami folyadék felszaporodásához vezet a gyomor és a bél szöveteiben, befolyásolja az agy vérellátását, és 24-48 órán belül elhullást eredményezhet.
Vepured also reduced the weight loss of pigs in herds affected with the disease.
A Vepured csökkentette a betegség által érintett állományban a malacok súlyveszteségét is.
Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first few weeks of life of the piglets.
Az ödémás betegség szerte a világon előfordul és általában a malacok első néhány élethetében jelentkezik.
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
E. coli verotoxin vakcina (inaktivált rekombináns)
In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, their immune system will be able to make antibodies against the toxin more quickly.
Ha a későbbiek során az állat ki lesz téve a nem módosított toxint termelő baktériumoknak, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni a toxin ellen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vepured.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vepured alkalmazására vonatkozóan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Vepured's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Vepured alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The most common side effects with Vepured (which may affect more than 1 in 10 animals) are mild inflammation at the injection site that resolves within 3 days of vaccination without treatment, mild depression on the day of vaccination and an increase in body temperature of maximum 1.1 °C which returns to normal within 1 day.
A Vepured leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint egynél jelentkezhet) az enyhe gyulladás az injekció beadási helyén, amely az oltás után 3 napon belül kezelés nélkül elmúlik, enyhe depresszió a vakcináció napján és a testhőmérséklet legfeljebb 1,1 °C-os emelkedése, amely egy napon belül normalizálódik.
This summary was last updated in June 2017.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2017.
Oedema disease is caused by a bacterial toxin (poison) known as verotoxin 2e that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Az ödémás betegséget egy bakteriális toxin (méreg), az úgynevezett verotoxin 2e okozza, amelyet az Escherichia coli bizonyos törzsei termelnek.
A field study involving 2- to 3-day-old piglets, 1,173 of which were vaccinated with Vepured and 1,048 piglets given a dummy injection, showed that Vepured prevented death of virtually all the piglets from oedema disease over a 115 day period and there was a significant reduction in signs of the disease which included difficulty breathing, oedema (fluid retention) and signs related to the nervous system.
Egy két-három napos malacokkal végzett vizsgálatban, amelyek közül 1173 malacot Vepured-del, 1048 malacot pedig hatóanyag nélküli injekcióval oltottak be, azt mutatták ki, hogy a Vepured gyakorlatilag minden malacnál megakadályozta az ödémás betegség miatti elhullást egy 115 napos időszakban, és jelentősen mérséklődtek a betegség jelei, köztük a nehézlégzés, az ödéma (folyadékfelszaporodás) és az idegrendszeri tünetek.
When Vepured is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Amikor a Vepured-et beadják a sertéseknek, az állat immunrendszere „idegen anyagként” ismeri fel a vakcinában található toxint, és ellenanyagot termel ellene.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vepured on 17 August 2017.
2017.08.17-án/-én az Európai Bizottság a Vepured-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Vepured is given to piglets from 2 days of age as a single injection into the muscle in the neck.
A Vepured-et két napos kortól adják be a malacoknak, egyszeri injekció formájában a nyaki izomba.
Vepured contains verotoxin 2e that has been modified and inactivated so it can no longer cause disease.
A Vepured módosított és inaktivált verotoxin 2e-t tartalmaz, így már nem okozhat betegséget.
Vepured contains adjuvants (aluminium hydroxide and DEAE-dextran) to enhance the immune response.
Az immunválasz erősítése érdekében a Vepured adjuvánsokat (alumínium-hidroxidot és DEAE-dextránt) is tartalmaz.
What benefits of Vepured have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Vepured alkalmazásának a vizsgálatok során?
Vepured is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
A Vepured szuszpenziós injekció formájában és csak receptre kapható.
Vepured is a vaccine containing modified, inactivated verotoxin 2e.
A Vepured módosított, inaktivált verotoxin 2e-t tartalmazó vakcina.
What are the risks associated with Vepured?
Milyen kockázatokkal jár a Vepured alkalmazása?
How is Vepured used?
Hogyan kell alkalmazni a Vepured-et?
For more information about treatment with Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Vepured-del történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For practical information about using Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Vepured alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Why is Vepured approved?
Miért engedélyezték a Vepured forgalomba hozatalát?
Vepured is a veterinary vaccine used to protect piglets against oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain until slaughter.
coli által termelt verotoxin 2e okozta) ödémás betegség elleni védelemre, valamint a levágásig a napi súlyveszteség csökkentésére alkalmaznak.
How does Vepured work?
Hogyan fejti ki hatását a Vepured?
What is Vepured and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Vepured és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hence, this has not been changed.
Ezért ezt nem változtatták meg.
• Aronson JK (editor).
• Aronson JK (szerkesztő).
• contraindications were sometimes relative rather than absolute.
• az ellenjavallatok olykor inkább relatívnak és nem abszolútnak minősültek.
It presented in a succinct manner some important facts on these two molecules.
Néhány fontos tényt közölt tömören erről a két molekuláról.
• Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
• Sweetman SC (szerkesztő), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
In several countries there was no information in section 4.2 on this group of patients.
Számos országban e betegekre vonatkozóan nem volt információ a 4.2.
The paragraph ‘Clinical/Efficacy Studies' has been slightly rewording for more clarity.
A „Klinikai/hatásossági vizsgálatok” bekezdést a jobb érthetőség érdekében kissé átfogalmazták.
A total of 214 patients (age range 64 - 81 years) were included in this trial.
Mindösszesen 214 beteget (életkortartomány: 64-81 év) vontak be ebbe a vizsgálatba.
Specific treatment advice was not included as treatment protocols may vary between countries.
Specifikus kezelési tanács nem volt benne, mivel a kezelési protokollok országonként eltérhetnek.
However, hydrochlorothiazide is currently listed as `safe' or `probably safe' by several authorities (e.g. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com.
A hidroklorotiazidot azonban jelenleg számos hatóság “biztonságosként” vagy “vélhetően biztonságosként” tartja nyilván (pl. European Porphyria Initiative [Európai Porfíria Kezdeményezés] http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria [Az akut porfíria gyógyszer-adatbázisa] http://www.drugs-porphyria.com).
Overall summary of the scientific evaluation of Vascace Plus and associated names (see Annex I)
A Vascace Plus és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
The 76 non-responders were treated with combination therapy.
A 76 nem reagáló beteget kombinációs kezelésben részesítették.
Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3)”.
Ezért a Vascace Plus nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.3. pont).”
Furthermore, the addition of an ACE inhibitor may further attenuate this effect.
Ezenfelül az ACEgátló hozzáadása tovább gyengítheti ezt a hatást.
The proposed text included a general statement concerning emergency treatment of angioedema.
A javasolt szöveg magában foglalta az angioödéma sürgősségi ellátására vonatkozó általános megállapításokat.
Differences in level of detail existed between Member States for special warnings and precautions for use.
A különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részletességének tekintetében különbségek voltak az egyes tagállamok között.
Treatment is difficult and rather infrequent, since patients with cirrhosis have a tendency towards low blood pressure.
A kezelés nehéz és inkább ritka, mivel a cirrózisban szenvedő betegek hajlamosabbak az alacsony vérnyomásra.
The lowest dose which generated a significant effect was a dose of 2.5/6.25 mg.
A legalacsonyabb adag, amely szignifikáns hatást eredményezett a 2,5/6,25 mg-os adag volt.
Children The CHMP agreed that the use of Vascace Plus is not recommended in children.
Gyermekek A CHMP elfogadta, hogy a Vascace Plus alkalmazása gyermekek esetében nem ajánlott.
In the SPC of several countries the same or slightly modified wording was used.
Az alkalmazási előírásban ugyanazt vagy egy kissé módosított megfogalmazást alkalmaztak számos ország esetében.
The CHMP noted that the substitution of the free combination of the active substances given at the same dose is an acceptable indication based on the long experience of concomitant use.
A CHMP megjegyezte, hogy az ugyanazon adagban adott hatóanyagok szabad kombinációjának helyettesítése az egyidejű alkalmazással kapcsolatos hosszú távú tapasztalat alapján elfogadható javallat.
The CHMP considered a number of areas of disharmony in the Product Information.
A CHMP a termékinformáció több területén is eltérést azonosított.
Combination therapy with antihypertensive agents is rarely necessary.
Vérnyomáscsökkentő szerekkel történő kombinált kezelés ritkán szükséges.
In some SPCs, relative contraindications were discussed in section 4.4 (Special Warnings and Precautions), rather than in section 4.3;
Némely alkalmazási előírásban a relatív ellenjavallatokat a 4.4. pontban (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) tárgyalták a 4.3. pont helyett;
The warning may be based on concerns about crossreactivity with sulfonamide antibiotics, which are know to aggravate porphyria.
A figyelmeztetés talán azokon az aggályokon alapul, hogy keresztreaktivitás állhat fenn a szulfonamid típusú antibiotikumokkal, amelyek ismerten súlyosbítják a porfíriát.
The CHMP agreed with such approach.
A CHMP egyetértett ezzel a megközelítéssel.
In addition, a long-term, randomized, blinded, parallel group, multicenter study was conducted specifically in elderly patients with mild to moderate hypertension.
Ezenfelül egy hosszú távú, randomizált, vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatot végeztek kimondottan olyan idős betegekkel, akik enyhe/középsúlyos hipertóniában szenvedtek.
Over 600 of these patients received the cilazapril/hydrochlorothiazide combination for 6 months and more, and approximately 200 of these patients were treated with the combination for one year or longer.
E betegek közül 600-an 6 hónapig vagy tovább kapták a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációt, és mintegy 200 beteget egy évig vagy annál tovább kezeltek a kombinációval.
Section 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
4.5. pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A very cautious treatment is required due to the therapeutic properties of cilazapril and a cross reference to section 4.4 has been added.
Nagyon óvatos kezelésre van szükség a cilazapril terápiás jellemzői miatt, ezért a szöveg a 4.4. pontra vonatkozó kereszthivatkozással egészült ki.
Estimates of frequency were based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials.
A gyakoriságra vonatkozó számítások azon betegek arányán alapultak, akik valamennyi mellékhatásról beszámoltak a Vascace Plus klinikai vizsgálatai során.
Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
pont A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Lipid profile
Lipidprofil
This was based on results of an epidemiological study which found that exposure to ACE inhibitors restricted to the first trimester of pregnancy was associated with increased risk of major congenital malformations including central nervous system and kidney malformations.
Ennek alapját egy olyan epidemiológiai vizsgálat képezte, amely azt állapította meg, hogy a terhesség első trimeszterére korlátozott ACE-gátlókkal szembeni expozíció jelentős kongenitális malformációk, mint például központi idegrendszeri és vesemalformációk megnövekedett kockázatával hozható összefüggésbe.
Some SPCs recommend that fluid and electrolyte disturbances should be corrected before starting treatment.
Némely alkalmazási előírás a kezelés megkezdése előtt az elektrolit-háztartási zavarok korrigálását ajánlja.
Section 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2. pont Farmakokinetikai tulajdonságok
The original proposed text concerning the hydrochlorothiazide component of Vascace Plus was already in agreement with the PhVWP wording.
A Vascace Plus hidroklorotiazid összetevőjére vonatkozóan eredetileg javasolt szöveg már összhangban volt a PhVWP megfogalmazásával.
The dosing recommendations given for patients with cirrhosis/impaired liver function varied considerably among MSs.
A cirrózisos/károsodott májfunkciójú betegekre vonatkozó adagolási ajánlások jelentősen eltértek az egyes tagállamok között.
Vascace Plus was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
A Vascace Plus-t felvették azon termékek listájára, amelyek esetében az alkalmazási előírások harmonizálása szükséges, mivel a tagállamok a készítmény engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak.
The CHMP also considered that add-on to hydrochlorothiazide and to the non-responders to hydrochlorothiazide cannot be accepted as only the highest cilazapril dose is available in the fixed combination and the dose has to be titrated up with single components.
A CHMP továbbá úgy ítélte meg, hogy a hidroklorotiazid kiegészítése és a hidroklorotiazidra nem reagálók esetében történő alkalmazása nem fogadható el, mivel csak a legmagasabb cilazapriladag áll rendelkezésre a fix kombinációban, de az adagot egy összetevővel kell feltitrálni.
As it is not foreseen to start treatment with the fixed combination, the CHMP endorsed the following: “In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2)”.
Mivel nem látható előre, hogy a kezelést fix kombinációval kezdik-e meg, a CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá: „A klinikai vizsgálatok során az egyidejűleg alkalmazott cilazapril és hidroklorotiazid hatásossága és tolerálhatósága hasonló volt idős és fiatalabb hipertóniás betegek esetében is, bár a farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy idős betegek esetében mindkét összetevő clearance-e csökkent (lásd 5.2.
The CHMP concluded that the contraindication during the first trimester of pregnancy must be deleted from the product information of Vascace Plus and the PI should be updated to include the wording recommended by the PhVWP for both pregnancy and lactation.
A CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a terhesség első trimeszterére vonatkozó ellenjavallatot törölni kell a Vascace Plus termékinformációjából, amelyet naprakésszé kell tenni a PhVWP által a terhességgel és a szoptatással kapcsolatosan javasolt szöveg belefoglalásával.
Moreover, according to the PhVWP recommendation, angiotensin converting enzyme inhibitors are contraindicated in second and third trimesters of pregnancy but not during the first trimester of pregnancy or lactation.
Ezenfelül a PhVWP ajánlásainak megfelelően az angiotenzinkovertázenzim-gátlók a terhesség második és harmadik trimeszterében ellenjavalltak, míg az első trimeszterben és a szoptatás idején a kezelésnek nincs ellenjavallata.
The pathophysiological association between liver impairment, cardiovascular function and arterial hypertension is complex.
A májkárosodás, a kardiovaszkuláris funkció és az artériás hipertónia közötti kórélettani összefüggés komplex.
The current CDS and some SPCs included a warning concerning the use of thiazides in patients with porphyria based on a warning in Martindale's review.
Az aktuális CDS és némely alkalmazási előírás olyan figyelmeztetést tartalmazott, amely a tiazidok porfíriás betegekben történő alkalmazására vonatkozik, és amelynek alapját a Martindale-kiadvány áttekintése képezte.
It is widely known that thiazides as a class can increase uric acid levels (Meyler; Martindale).
Széles körben ismert, hogy a tiazidok csoportjába tartozó készítmények növelhetik a húgysavszintet (Meyler; Martindale).
Electrolyte disturbances including hypokalaemia, hyponatraemia and dehydration are mainly associated with thiazides, whilst ACE inhibitors can cause hyperkalaemia.
Az elektrolit-háztartási zavarok, beleértve a hipokalémiát, hiponatrémiát és dehidrációt főleg a tiazidoknak lehet tulajdonítani, míg az ACE-gátlók hiperkalémiát okozhatnak.
Vascace Plus is used in the treatment of hypertension in patients not responding satisfactorily to each component administered alone.
A Vascace Plus-t olyan, hipertóniában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik nem reagálnak kielégítően az egyes összetevőkre külön-külön.
The information which is given about the possible interactions and their outcome are endorsed by the CHMP.
A CHMP jóváhagyta a lehetséges kölcsönhatásokkal és ezek kimenetelével kapcsolatosan adott információkat.
From these patients 108 patients had initially been treated with cilazapril and 106 patients with hydrochlorothiazide.
E betegek közül kezdetben 108 beteget kezeltek cilazaprillal, és 106 beteget hidroklorotiaziddal.
Of these patients with mild to moderate hypertension (sitting diastolic blood pressure 95 - 115 mm hg), 1.027 patients were treated with the cilazapril/hydrochlorothiazide combination, 453 patients with cilazapril and 366 with hydrochlorothiazide alone and 238 patients received placebo.
Ezen enyhe/középsúlyos hipertóniás (diasztolés vérnyomás ülő helyzetben: 95-115 Hgmm) betegek közül 1027 beteget kezeltek a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációval, 453 beteget önmagában adott cilazaprillal, 366 beteget önmagában adott hidroklorotiaziddal, és 238 beteg kapott placebót.
The CHMP endorsed the following harmonised wording for the posology: “The dosage of Vascace Plus is one tablet (5.0 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) administered once daily”.
A CHMP az alábbi harmonizált szöveget fogadta el az adagolásra vonatkozóan: „A Vascace Plus adagja egy tabletta (5,0 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid), naponta egyszer alkalmazva”.
• lack of data concerning safety in specific patients groups was the only justification for listing certain contraindications;
• bizonyos ellenjavallatokat csak azért tüntettek fel, mert a speciális betegcsoportokra vonatkozó biztonságossági adatok hiányoztak;
Following review and discussion regarding the teratogenic potential of ACE inhibitors, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) concluded that the contraindication of ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy is not justified given the limited evidence related to a teratogenic risk.
Az ACEgátlók teratogén potenciáljával kapcsolatos áttekintés és vita után a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) arra a következtetésre jutott, hogy a teratogén kockázatra utaló korlátozott mennyiségű bizonyíték miatt az ACE-gátlóknak a terhesség első trimeszterében történő alkalmazására vonatkozó ellenjavallat nem indokolt.