natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
2014. szeptember 15-én az Európai Bizottság a forgalomba hozatali engedély minden jogosultja nevében a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek gyógyszerekre vonatkozó nemzeti alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása céljából, amelyek esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az F.
In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
Figure 3. AIDS-es betegeknél a CMV betegség megelőzése már nem javasolt, mivel a nagy hatékonyságú antiretrovirális terápia (HAART) csökkentette a CMV betegség kockázatát az AIDS-es betegeknél.
Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
Bár az adatok szűkösek, a CHMP véleménye szerint az előny-kockázat következtetés és az adagolás extrapolálható a legalább 12 éves serdülőkre, figyelembe véve a betegség nagyon súlyos természetét, amelyre javallott.
It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Nem ismert, hogy a ganciklovir kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, azonban nem zárható ki annak lehetősége, hogy a ganciklovir kiválasztódik az anyatejbe és súlyos mellékhatást okoz a szoptatott csecsemőnél.
contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses.
ganciklovirt, egy szintetikus 2'-dezoxiguanozin analógot tartalmaz, amely gátolja a herpesz vírusok replikációját.
Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
A gyermekekkel végzett valganciklovir vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat is relevánsként nyújtották be a ganciklovir biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan (a valganciklovir klinikai alkalmazását, amely a ganciklovir előanyaga, szervtranszplantált gyermekeknél a CMV betegség megelőzésére hagyták jóvá az EU-ban).
MAH state that other oncology patients receiving chemotherapy do not routinely require CMV prophylaxis but certain high-risk patients, such as Asian patients, particularly those receiving rituximab or hyper-CVAD chemotherapy, may benefit.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelenti, hogy a kemoterápiában részesülő egyéb onkológiai betegeknek rutinszerűen nincs szükségük CMV profilaxisra, azonban bizonyos magas kockázatú betegeknél, például ázsiai betegeknél előnyös lehet, különösen azoknál, akik rituximabot vagy hiper-CVAD kemoterápiát kapnak.
The final PL wording was agreed by the CHMP.
A betegtájékoztató végleges szövegét a CHMP jóváhagyta.
The amended therapeutic indication (and posology) for adolescents from 12 years of age is based on noncompany sponsored ganciclovir studies and treatment guidelines2.
A módosított terápiás javallat (és adagolás) serdülőknél 12 éves kortól a nem vállalat által szponzorált ganciklovir vizsgálatokon és a kezelési iránymutatásokon alapul2.
Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided.
A Cymevene 1 órás intravénás infúzióban történő adagolásának szükségességével és az egyéb alkalmazási módokkal és sebességekkel társuló veszélyekkel kapcsolatos figyelmeztetést nyújtottak be.
The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
A ganciklovir vizsgálatokban a megfelelő betegek életkorával kapcsolatos beválasztási feltételek eltérőek.
Labelling
Címkeszöveg
Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
Speciális adagolási utasításokat adtak meg vesekárosodásban szenvedő betegek, idős betegek és gyermekek esetében.
In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v.
Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslatok és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Cymevene i.v.-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
For treatment in adults, the studies have been conducted by MAH in patients with AIDS.
A felnőttek kezelését illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vizsgálatokat AIDS betegekkel végezte.
The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A terhességre és a szoptatásra vonatkozó tájékoztatás eltérő volt az egyes tagállamokban.
Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour.
A Cymevene kizárólag 1 órás intravénás infúzióban alkalmazható.
doses used for 2 weeks (induction treatment) and later 5 mg/kg or 6 mg/kg maintenance doses were evaluated for treatment of CMV retinitis in AIDS patients.
ganciklovir (indukciós kezelés), majd 5 mg/kg vagy 6 mg/kg fenntartó dózis hatásosságát értékelték az AIDS betegeknél fellépő CMV retinitisz kezelésében.
should be amended as follows: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients; prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
harmonizált terápiás javallatát az alábbiak szerint kell módosítani: A Cymevene felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallott az alábbiak esetében: - a citomegalovírus (CMV) betegség kezelésére immunkompromittált betegeknél; - a CMV betegség megelőzésére gyógyszer-indukált immunszuppresszió esetén (például szervtranszplantáció vagy rákellenes kemoterápia után).
The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Cymevene i.v.
A CHMP pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a CHMP Cymevene i.v.-re és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó véleményének III. mellékletében szerepel.
Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
A klinikai vizsgálatokban csak malignus hematológiai betegségben szenvedő betegek vettek részt.
Clinical studies, pharmacodynamics data, and treatment guidelines are provided to support the use of the same dose in adults and adolescents for treatment and prevention of CMV disease.
Klinikai vizsgálatokat, farmakodinámiás adatokat és kezelési iránymutatásokat nyújtottak be a felnőtteknél és serdülőknél a CMV betegség kezelésére és megelőzésére alkalmazott azonos dózis alátámasztására.
The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion.
A gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegekben, oldatos infúzióhoz való koncentrátum elkészítésére szolgáló por formájában kapható.
The CHMP after assessing all the currently available data they concluded that the harmonised therapeutic indication for Cymevene i.v.
A jelenleg rendelkezésre álló összes adat értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Cymevene i.v.
Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
A Cymevene felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallott.
and associated names (see Annex I)
A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in stem cell transplant recipients.
Különböző klinikai kezelési iránymutatások adnak tanácsot az őssejt-transzplantált betegeknél jelentkező CMV betegség megfelelő kezelésére és megelőzésére vonatkozóan.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
• a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt;
For the prevention of CMV disease, ganciclovir is only indicated in transplant recipients and patients receiving cancer chemotherapy.
Figure 2. A CMV betegség megelőzésére a ganciklovir kizárólag transzplantált betegeknél és rákellenes kemoterápiát kapó betegeknél indikált.
the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Cymevene i.v.
a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients but various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in these patients.
Figure 1. Őssejt-transzplantált betegeknél a CMV kezeléssel kapcsolatosan nem végeztek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált vizsgálatot, azonban számos klinikai kezelési iránymutatás ad tanácsot a CMV betegség kezelésére és megelőzésére ezeknél a betegeknél.
The treatment of CMV disease in stem cell transplant (SCT) and solid organ transplant (SOT) recipient is recommended by guidelines, the data supporting the proposed indication are obtained from published literature.
Az iránymutatások a CMV betegség kezelését javasolják őssejt-transzplantált és szervtranszplantált betegeknél, a javasolt indikációt alátámasztó adatokat a publikált szakirodalomból nyerték.
Treatment guidelines1 recommend using ganciclovir for CMV prophylaxis in allogenic stem cell transplant recipients and in patients receiving alemtuzumab therapy.
A kezelési iránymutatások1 a ganciklovir alkalmazását javasolják a CMV profilaxisára allogén őssejt-transzplantált, illetve alemtuzumab kezelés alatt álló betegeknél.
The dosage recommendations proposed by MAH are in line with the indications.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagolási ajánlás összhangban áll a javallatokkal.
The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Hoffman - La Roche Ltd. A beterjesztési eljárást a 2014. decemberi ülésen kezdeményezték.
One non-systematic review of CMV disease diagnosis, prevention, and treatment in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients was conducted.
Hemopoietikus őssejt-transzplantált (HSCT) betegeknél a CMV betegség diagnózisát, megelőzését és kezelését illetően egy nem szisztematikus áttekintést végeztek.
The MAH submitted documentation to support both indications of treatment and prevention of the CMV disease.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja dokumentációt nyújtott be a CMV betegség kezelése és megelőzése javallatok alátámasztására egyaránt.
Section 4.8 - Adverse events
4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
is administered parenterally by intravenous infusion over 1 hour.
A Cymevene i.v.-t parenterálisan, 1 órás intravénás infúzióban adják be.
The harmonised information on posology was presented by the MAH per indication, i.e. standard dosage for treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function and standard dosage for prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy.
éves serdülőknél normál vesefunkció esetén, valamint a standard adagolást a CMV betegség megelőzésére felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél normál vesefunkció esetén profilaxis vagy preemptív kezelés alkalmazásával.
Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
Követve az alkalmazási előírás valamennyi módosítását, a betegtájékoztatóban is változtatásokat eszközöltek.
Section 4.2 - Posology and methods of administration
4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients.
Őssejt-transzplantált betegeknél a CMV kezeléssel kapcsolatosan nem végeztek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált vizsgálatokat.
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in oncology patients.
Onkológiai betegeknél a CMV kezeléssel kapcsolatosan nem végeztek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált vizsgálatot.
The use of ganciclovir in paediatric transplant recipients and patients with AIDS/HIV is recommended in current authoritative treatment guidelines.
Figure 5. A jelenlegi, irányadó kezelési iránymutatások a ganciklovir alkalmazását javasolják transzplantált gyermekeknél és AIDS/HIV betegeknél.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
A vakcinára vonatkozó első megújítási eljárást 2004 júniusában zárták le.
The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
A CVMP véleményét 2007. április 17-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. június 29-én fogadták el.
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
Az első kölcsönös elismerési eljárás 1999. június 24-én fejeződött be, és ekkor tizenegy másik tagállam engedélyezte a készítményt.
London, June 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
London, 2008. június EMEA/532090/2007- Rev.1
In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
2006 márciusában forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be erre a vakcinára, miután ismételt kölcsönös elismerési eljárásra került sor, amelyben Németország volt a referencia tagállam.
Extraneous agents testing of raw materials
A nyersanyagok tesztelése idegen ágensekre
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az összes alátámasztó adatot be kellett nyújtania annak igazolására, hogy a haszon/kockázat arány a kezelt állatra nézve pozitív.
EMEA/532090/2007-Rev.1
EMEA/532090/2007-Rev.1-HU
Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Dánia nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, és az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához (CVMP) utalták.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
A Bovilis BVD-t először Németországban engedélyezték, Bovilis BVD-MD néven.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
A Bovilis BVD vakcina előállítása és tesztelése összhangban áll a 2001/82/EK irányelv vonatkozó követelményeivel, az erre vonatkozó uniós iránymutatásokkal és az Európai Gyógyszerkönyv idevágó monográfiáival.
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
Ezért az idegen ágensekre vonatkozóan kért további tesztelési követelmény a Bovilis BVD esetében tudományosan nem indokolt.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
A CVMP a 2006. novemberi ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Bovilis BVD-re/Bovilis BVD-MD-re vonatkozóan.
The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
A termék tehenek és nyolc hónaposnál idősebb üszők aktív immunizálására szolgál a magzat méhlepényen keresztül kialakuló BVDVfertőzés elleni védelme érdekében.
Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/risk assessment for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
Dánia úgy vélte, hogy a javasolt tesztelési rendszer, amellyel igazolnák, hogy a készítmény idegen ágensektől mentes, nem elegendő annak biztosításához, hogy a Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ne befolyásolja a bizonyos állatbetegségek felszámolása érdekében folytatott nemzeti programjait, ezért a Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD haszon/kockázat értékelése negatív, és a készítmény engedélyezése potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot jelentene.
Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
A Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD egy inaktivált vírust tartalmazó vakcina, amelyben a citopatogén BVD vírus C-86 törzse elleni inaktivált ellenanyag található.
The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bovilis BVD vakcina előállítása megfelel a GMP előírásainak, a nyersanyagok idegen ágensekkel kapcsolatos tesztelését a vonatkozó előírásoknak megfelelően végzik, és a Bovilis BVD végleges gyártási tételeinek idegen ágensekre - FMDV-re, BLV-re, BTV-re és IBRV-re - vonatkozó tesztelése az idevágó monográfiák alapján nem szükséges.
The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bovilis BVD kockázat/haszon aránya kedvező.
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Szükség esetén a késztermék gyártási tételeinek tesztelése idegen ágensekre.
The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system
A CVMP úgy ítélte meg, hogy a vakcinák idegen ágensektől való mentessége általában a következőkkel biztosítható:
monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
A CVMP megállapította az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáiban a szarvasmarháknak szánt inaktivált vakcinákkal kapcsolatban szereplő következetlenségeket (az idegen ágensek tesztelése tekintetében), és írásban kérte az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóságot, hogy foglalkozzon ezzel a kérdéssel.
● you are pregnant.
• ha terhes.
You must not use this medicine if you are pregnant.
Nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert, ha terhes.
The median age was 64 years.
A medián életkor 64 év volt.
A systematic premedication is not warranted.
Rendszeres premedikáció nem indokolt.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiológiai okokból a készítményt azonnal fel kell használni.
See Section 4.
Lásd 4. pont.
These results have been confirmed through an independent radiological review.
Ezeket az eredményeket egy független radiológiai felülvizsgálat során is megerősítették.
The most serious adverse reactions were:
A legsúlyosabb mellékhatások a következők voltak:
The results of these prespecified analyses are as follows:
Ezen előre meghatározott elemzések eredményei a következők szerint alakultak:
Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Adjuváns taxán terápia csak akkor volt megengedett, ha legalább 12 hónappal a jelen vizsgálatba történő belépés előtt befejeződött.
Frequency Not Known
Gyakoriság nem ismert
Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
A nyolcból kettő esetben nem történt radiológiai megerősítés MRI vizsgálat által.
Across clinical trials, 8 cases of PRES have been reported.
Klinikai vizsgálatok körében 8 PRES esetet jelentettek.
No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Nem végeztek specifikus vizsgálatokat állatokon a fertilitásra gyakorolt hatásra vonatkozóan.
There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Objektív radiológiai választ (részleges vagy teljes) nem tapasztaltak (MacDonald kritériumok).
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Amennyiben indokolt, a kezelést véglegesen be kell fejezni, vagy átmenetileg fel kell függeszteni a 4.4 pontban leírtak szerint.
The results of these analyses were very similar to the primary PFS results.
Ezen elemzések eredményei az elsődleges PFS eredményekhez nagyon hasonlóak voltak.
Overall Survival (final analysis)***
Teljes túlélés (végső elemzés)***
South San Francisco, CA 94080-4990 USA
South San Francisco, CA 94080-4990
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a beadott gyógyszer márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Ezek közül egyes reakciók különböző fokú látásvesztést, köztük állandó vakságot eredményeztek.
● you may develop a severe migraine.
• súlyos migrén fejlődhet ki.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
A total of 820 patients were randomised.
Összesen 820 beteget randomizáltak.
Your doctor will discuss this with you.
A kezelőorvos ezt megbeszéli Önnel.
Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Az adatok nincsenek a kezelések különböző időtartamára korrigálva.
Asthenia, Fatigue,
Asthenia, Fáradtság,
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
Ez nem jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan az Avastin okozta.
Please consult your doctor for more information.
További információért forduljon kezelőorvosához.
It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Az álnegatív, illetve álpozitív eredmények elkerülése érdekében fontos egy megfelelően validált és megbízható módszer választása.
Overall Survival (OS)
Teljes túlélés (OS)
Seven patients in each arm had an objective response.
Mindkét karon hét beteg mutatott objektív választ.
Reactions (frequency*)
Mellékhatások (gyakoriság*)