natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no experience with Lartruvo overdose in human clinical trials.
Nincs a Lartruvo túladagolására vonatkozó tapasztalat a humán klinikai vizsgálatokban.
The final total volume in the container should be 250 mL.
A tartályban a végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie.
Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure):
Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre (akkor is, ha nem biztos benne):
The rates of discontinuation were comparable between treatment arms across all age groups.
A kezelés leállításának gyakorisága összehasonlítható volt a kezelési karok között minden korcsoportban.
Overall, a low incidence of both treatment emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in clinical trial samples.
Általánosságban, mind a kezelés miatt kialakuló gyógyszerellenes antitestek, mind a neutralizáló antitestek alacsony incidenciáját mutatták ki a klinikai vizsgálati mintákban.
The primary efficacy outcome measure was progression free survival (PFS) by investigator assessment.
Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) volt a vizsgáló értékelése alapján.
The study met its primary endpoint (PFS).
A vizsgálatban teljesült az elsődleges végpont (PFS).
Doxorubicin can cause cardiotoxicity.
A doxorubicin kardiotoxicitást okozhat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 November 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 9.
- Reduction in the number of white blood cells Lartruvo and doxorubicin may decrease the number of white blood cells (including neutrophils).
- A fehérvérsejtek számának csökkenése A Lartruvo és a doxorubicin csökkentheti a fehérvérsejtek (köztük a neutrofilek) számát.
If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
Ha a koncentráló- vagy reakcióképességét befolyásoló bármilyen tünet, például fáradtság lép fel, a hatás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of olaratumab.
Mivel a monoklonális antitesteket a citokróm P450 (CYP) enzimek vagy más gyógyszer-lebontó enzimek nem metabolizálják, ezeknek az enzimeknek az együttesen adott gyógyszerekkel történő gátlása vagy indukciója feltehetően nincsen hatással az olaratumab farmakokinetikájára.
Patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) or Kaposi sarcoma were not enrolled.
A gastrointestinalis stromalis tumorban (GIST) vagy Kaposi-sarcomában szenvedő betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
c Infusion-related reactions includes anaphylactic reactions/anaphylactic shock.
c Az infúzióval összefüggő reakciók közé a következők tartoznak: anaphylaxiás reakciók/anaphylaxiás shock.
Randomisation was stratified by PDGFR-α expression (positive versus negative), number of previous lines of treatment (0 versus 1 or more lines), histological tumour type (leiomyosarcoma, synovial sarcoma, and others) and ECOG performance status (0 or 1 versus 2).
A randomizálást a PDGFR-α-expresszió (pozitív versus negatív), a korábbi kezelési vonalak száma (0 versus 1 vagy több vonal), a szövettani daganattípus (leiomyosarcoma, synovialis sarcoma és egyéb) és az ECOG performance státusz (0 vagy 1 versus 2) szerint stratifikálták.
A low white blood cell count may increase your risk for infection.
Az alacsony fehérvérsejtszám növelheti Önnél a fertőzések kockázatát.
Severe IRRs such as anaphylactic reactions can occur despite the use of premedication.
Súlyos infúzióval összefüggő reakciók, mint pl. az anaphylaxiás reakciók, premedikáció alkalmazása ellenére is jelentkezhetnek.
Based on its mechanism of action (see section 5.1), olaratumab has the potential to cause foetal harm.
A hatásmechanizmus alapján (lásd 5.1 pont) az olaratumab potenciálisan magzati károsodást okozhat.
This medicine is for single use only.
A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Administer via an infusion pump.
Infúziós pumpával kell beadni.
No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary.
Egyéb dóziscsökkentésre, mint ami minden betegcsoportnál alkalmazandó, nincs szükség.
Your doctor will give you other medicines before you receive Lartruvo to reduce the risk of infusionrelated reactions.
Kezelőorvosa más gyógyszereket is fog Önnek adni, mielőtt megkapja a Lartruvo-t, hogy csökkentse az infúzióval összefüggő reakciók kockázatát.
A total of 133 patients were randomised, of whom 129 received at least one dose of study treatment (64 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 65 in the doxorubicin arm).
Összesen 133 beteget randomizáltak, akik közül 129 kapott legalább egy adag vizsgálati kezelést (64 az olaratumab plusz doxorubicin karon és 65 a doxorubicin karon).
In case of recurrence of a Grade 4 toxicity, treatment with olaratumab should be permanently discontinued.
4. fokú toxicitás visszatérése esetén az olaratumab-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
All severe IRRs occurred during or immediately after the first administration of olaratumab.
Minden súlyos IRR az olaratumab első alkalmazása alatt vagy közvetlenül azt követően fordult elő.
For IV use after dilution.
Hígítást követően iv.
There are no or limited amount of data from the use of olaratumab in pregnant women.
A terhes nőknél végzett olaratumab-kezelésre vonatkozóan nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
In the majority of patients the pain was related to the patients' underlying cancer or metastases or pre-existing or concomitant conditions.
A betegek többségénél a fájdalom a beteg tumoros alapbetegségével vagy metasztázisaival, illetve korábban meglevő vagy egyidejűleg fennálló betegségével állt összefüggésben.
Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines.
0-4 korábbi kezelési vonalban részesültek az előrehaladott betegség miatt, de nem kaptak korábban antraciklin-kezelést.
Human IgG is excreted in human milk, therefore breast-feeding is not recommended during treatment with olaratumab and for at least 3 months following the last dose.
A humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, ezért a szoptatás nem javasolt az olaratumab-kezelés alatt és az utolsó dózis után még legalább 3 hónapig.
If you experience significant bleeding, symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Amennyiben jelentős vérzést tapasztal, a tünetek közt lehet extrém fokú fáradtság, gyengeség, szédülés, illetve a széklet színének megváltozása.
The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
Ezeknek a reakcióknak a többsége az első olaratumab infúzió alatt vagy azt követően jelentkezett.
In order to accommodate larger infusion volumes that may be needed for patients requiring higher doses, the duration of infusion should be increased such that the maximum infusion rate of 25 mg/minute is not exceeded.
amire nagyobb dózisokat igénylő betegek esetében lehet szükség, az infúzió beadásának időtartama növelhető úgy, hogy a maximális infúziós sebesség a 25 mg/percet ne lépje túl.
The pain can last from few days to up to 200 days.
A fájdalom néhány naptól kezdve akár
Olaratumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Az olaratumab-kezelést az onkológiában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
In the event that intravenous administration of an H1 antagonist is not possible, equivalent alternative premedication should be given (e.g. oral diphenhydramine hydrochloride at least 90 minutes prior to the infusion).
Abban az esetben, ha H1-antagonista intravénás adása nem lehetséges, ekvivalens alternatív premedikációt kell adni (pl. oralis difenhidramin-hidroklorid legalább 90 perccel az infúzió adása előtt).
UNITED STATES
Egyesült Államok
For intravenous use after dilution.
Hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
2. ábra A teljes túlélés alcsoport-analízis „forest plot” ábrája (ITT populáció)
The most frequently occurring ADRs were nausea, musculoskeletal pain, neutropenia and mucositis.
A leggyakrabban előforduló mellékhatások a hányinger, musculoskeletalis fájdalom, neutropenia és mucositis voltak.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
A Lartruvo-hoz infúzióval összefüggő reakciók társultak (lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for olaratumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az olaratumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Based on cases of anaphylactic reaction and anaphylactic shock reported in the post-marketing setting, these adverse drug reactions should be specifically be mentioned under the category of infusion-related reactions in section 4.8 of the SmPC.
A forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett anaphylaxiás reakció és anaphylaxiás shock esetek alapján ezeket a gyógyszermellékhatásokat az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában az „infúzióval összefüggő reakciók” kategóriában külön meg kell említeni.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months following the last dose of olaratumab.
A fogamzóképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert a kezelés alatt és az olaratumab utolsó dózisa után még legalább 3 hónapig.
Fertility There are no data on the effect of olaratumab on human fertility.
Termékenység Nincsenek az olaratumab humán fertilitásra kifejtett hatására vonatkozó adatok.
All patients receiving more than 4 cycles of doxorubicin received dexrazoxane.
A több mint 4 ciklus doxorubicinnel kezelt betegek mindegyike kapott dexrazoxánt.
Infusion-related reactions may occur during treatment with Lartruvo.
A Lartruvo-kezelés során infúzióval összefüggő reakciók jelentkezhetnek.
As doxorubicin is rapidly metabolised and predominantly eliminated by the biliary system, the toxicity of doxorubicin is enhanced in patients with hepatic impairment.
Mivel a doxorubicin gyorsan metabolizálódik, és főként az epeutakon keresztül eliminálódik, a doxorubicin toxicitása fokozott a májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC27
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC27 Hatásmechanizmus
On the basis of the scientific conclusions for olaratumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing olaratumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Az olaratumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az olaratumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Doxorubicin is given on day 1 of each cycle following the Lartruvo infusion.
A doxorubicint minden kezelési ciklus 1. napján, a Lartruvo infúziót követően kell adni.
Progression free survival, months* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Overall survival, months Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval * By investigator assessment **Met phase 2 protocol defined significance level of 0.19
Progressziómentes túlélés, hónapok* medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték Teljes túlélés, hónapok medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték Rövidítések: CI = konfidencia intervallum * A vizsgáló értékelése szerint.
The median cumulative dose of doxorubicin was 487.6 mg/m2 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 299.6 mg/m2 in the doxorubicin alone arm.
A doxorubicin kumulatív dózisának medián értéke 487,6 mg/m2 volt az olaratumab plusz doxorubicin karon és 299,6 mg/m2 az önmagában adott doxorubicin karon.
Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents including doxorubicin may result in serious or fatal infections.
A kemoterápiás szerek, közük a doxorubicin miatt károsodott immunrendszerű betegeknél élő vagy élő, attenuált vakcina alkalmazása súlyos vagy halálos kimenetelű fertőzésekhez vezethet.
There was a higher incidence of Grade ≥3 adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation and a higher rate of haematological toxicity in the elderly population compared to the overall study population (see section 4.2).
Nagyobb gyakorisággal fordultak elő 3. fokú vagy annál súlyosabb, illetve a kezelés leállításához vezető mellékhatások, illetve magasabb arányban lépett fel hematológiai toxicitás az időseknél a teljes vizsgálati populációhoz viszonyítva (lásd 4.2 pont).
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Lartruvo.
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Lartruvo-kezelés alatt vagy azt követően.
Severe IRRs, also including a fatal case (see section 4.4) were reported in 3.1 % of patients and mainly presented with shortness of breath, loss of consciousness and hypotension.
Súlyos IRR-t a betegek 3,1%-nál jelentettek, köztük egy halálos kimenetelű esetet is (lásd 4.4 pont), és főként légszomj, eszméletvesztés és hypotensio formájában jelentkezett.
The rate of treatment-emergent cardiac dysfunction was comparable between the two treatment arms (7.8 % in the Investigational Arm and 6.2 % in the Control Arm).
A kezelést szükségessé tevő szívműködési zavarok gyakorisága a két kezelési kar között összehasonlítható volt (7,8% a vizsgálati karon és 6,2% a kontroll karon).
The number of patients receiving post-study systemic therapy was similar between arms.
A vizsgálat utáni (post-study) szisztémás kezelésben részesülő betegek száma a két kezelési karon hasonló volt.
Your doctor may consider slowing the Lartruvo infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Kezelőorvosa fontolóra veheti a Lartruvo infúzió beadásának lelassítását vagy megszakítását, hogy kezelje ezeket a tüneteket.
if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease
- ha szív- vagy májbetegség miatt bármilyen kezelés alatt áll.
Olaratumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Az olaratumab alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes korban levő nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a potenciális előnyök felülmúlják a potenciális magzati kockázatot.
More than 25 different soft tissue sarcoma subtypes were represented in this trial, the most frequent being leiomyosarcoma (38.4 %), undifferentiated pleomorphic sarcoma (18.1 %) and liposarcoma (17.3 %).
A vizsgálatba bekerült betegeknek több mint 25 féle lágyrész sarcoma altípusa volt, leggyakoribbak a leiomyosarcoma (38,4%), differenciálatlan pleiomorf sarcoma (18,1%) és a liposarcoma (17,3%) voltak.
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Lartruvo infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
A Lartruvo infúzió előkészítésére vonatkozó, az Ön kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes információkat a betegtájékoztató végén található „Kezelési útmutató” tartalmazza.
No animal studies have been performed to test olaratumab for potential of carcinogenicity, genotoxicity, or fertility impairment.
Az olaratumab karcinogenitási, genotoxicitási vagy fertilitás-károsodást okozó potenciáljára vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek.
The population pharmacokinetic (PopPK) model-based mean (CV %) volume of distribution of olaratumab at steady state (Vss) was 7.7 L (16 %).
Az olaratumab populációs farmakokinetikai modell alapú átlagos (CV%) eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban (Vss) 7,7 l (16%) volt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1143/001
PDGFR-α is found in large amounts on some cancer cells where it stimulates the cells to grow and divide.
A PDGFR-α nagy számban van jelen egyes tumoros sejteken, ahol növekedésre és osztódásra serkenti a daganatos sejteket.
The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
A kumulatív dózis növekedésével nő a toxicitás kockázata, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében cardiomyopathia, mediastinalis irradiáció, vagy fennálló szívbetegség szerepel.
In severe cases, you may experience very low blood pressure, feel faint, and experience breathing distress caused by narrowing of the airways, which could be life-threatening.
Súlyos esetekben nagyon alacsony vérnyomást tapasztalhat, ájulásérzés alakulhat ki, illetve a légutak szűkülete miatt kialakuló légzési elégtelenség léphet fel, melyek akár életveszélyesek is lehetnek.
Your doctor may also give you a smaller dose or delay your dose of Lartruvo if you get serious side effects including a lowering of your white blood cell counts.
Kezelőorvosa kisebb adagot adhat vagy elhalaszthatja a Lartruvo alkalmazását, ha Önnél súlyos mellékhatás, például a fehérvérsejtszám csökkenése jelentkezik.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary .
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
For management and dose adjustments in patients who experience Grade 1 or 2 IRR during the infusion, see section 4.2.
A kezelésre és a dózismódosításra vonatkozó utasításokat azokra a betegekre vonatkozóan, akiknél 1. vagy 2. fokú IRR-t észleltek az infúzió alatt, lásd a 4.2 pontban.
Olaratumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 IRR (see sections 4.2 and 4.8).
Az olaratumab alkalmazását azonnal és végleg le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokú IRR-t észlelnek (lásd 4.2 és 4.8 pontok).
If not used immediately, the dosing solution should be stored under refrigeration for up to 24 hours at 2 °C to 8 °C and up to an additional 8 hours at room temperature (up to 25 °C) assuming dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az adagolásra kész oldatot hűtőszekrényben kell tárolni, 2°C - 8°C között legfeljebb 24 órán át, majd legfeljebb további 8 órán át szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), feltéve hogy a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Infusion-related reactions (IRRs)
Infúzióval összefüggő reakciók (IRR)
If not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC and up to an additional 8 hours at room temperature (below 25 ºC).
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és a felhasználást megelőző körülményekért a felhasználó a felelős; ez általános esetben 2°C - 8°C-on tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, és további legfeljebb 8 órát szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Tell your doctor or nurse immediately if you feel unwell during infusion.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió során rosszul érzi magát.
Patients in the olaratumab plus doxorubicin arm could continue on olaratumab monotherapy until disease progression, unacceptable toxicity or any other reason for treatment discontinuation occurred.
Az olaratumab plusz doxorubicin karon lévő betegek folytathatták az olaratumab-monoterápiát a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, vagy amíg bármely más okból a kezelést meg nem kellett szakítani.
Symptoms may include back pain, chest pain and/or tightness, chills, fever, flushing, difficulty in breathing and wheezing.
A tünetek közt lehet hátfájdalom, mellkasi fájdalom és/vagy szorító érzés, hidegrázás, láz, hőhullám, nehézlégzés és sípoló légzés.
It is not known whether olaratumab gets into breast milk and if the breast-fed infant is at risk of harm.
Nem ismert, hogy az olaratumab kiválasztódik-e az anyatejbe, illetve hogy a szoptatott csecsemőnél fennáll-e a károsodás kockázata.
Table 3.
2. táblázatban.
Platelets help your blood to clot and a low platelet count may increase the risk of bleeding.
A vérlemezkék segítik a véralvadást, így az alacsony vérlemezkeszám növelheti a vérzés kockázatát.
When olaratumab attaches to PDGFR-α it may prevent cancer cell growth and survival.
Amikor az olaratumab kapcsolódik a PDGFR-α-hoz, megelőzheti a daganatsejtek növekedését és túlélését.
Clearance and volume of distribution had a positive correlation with body weight.
A clearance és az eloszlási térfogat a testtömeggel egyenes arányban változott.
Table 1 - Management recommendations for infusion-related reactions (IRRs)
1. táblázat Az infúzióval összefüggő reakciók (IRR) kezelésére vonatkozó javaslatok
Olaratumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Az olaratumab egy humán IgG1 monoklonális antitest, amelyet rekombináns DNS technikával egér (NS0) sejteken állítanak elő.
Premedication
Premedikáció
Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on olaratumab and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
Fogamzóképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a teherbeesést az olaratumab-kezelés alatt, és tájékoztatni kell őket a terhességre és a magzatra vonatkozó potenciális veszélyről.
If you have a severe infusion-related reaction, your doctor may recommend reducing the dose of Lartruvo or stop your treatment with Lartruvo.
Amennyiben Önnél súlyos infúzióval összefüggő reakció jelentkezik, kezelőorvosa javasolhatja a Lartruvo adagjának csökkentését, vagy leállíthatja a Lartruvo-kezelést.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes korú nők /fogamzásgátlás nők esetében
The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel.
hogy mennyire és mennyi ideig működik a Lartruvo-kezelés, és attól, hogy mennyire érzi jól magát.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Demographics and baseline characteristics were quite similar between treatment arms in the phase 2 portion of the clinical trial.
A demográfiai és kiindulási paraméterek a klinikai vizsgálat II. fázisú szakaszában a két kezelési kar között nagymértékben hasonlóak voltak.
In a dedicated DDI study, no pharmacokinetic interactions were observed in patients between olaratumab and doxorubicin.
Egy célzott gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat során a betegeknél farmakokinetikai interakciót nem figyeltek meg az olaratumab és doxorubicin között.