natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of still water or apple juice.
Azon betegek számára, akik nem képesek a filmtablettát lenyelni a tabletták feloldhatók egy pohárnyi ásványvízben, tiszta vízben vagy almalében.
This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Ez a vérerek sérülésének, más néven a tromotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.
Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5-patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6% vs. 31.6%, respectively).
Az imatinib folyamatos, naponkénti expozíciója a terápiás ciklus korai időszakában, kemoterápiával kombinálva az 5. kohorsz betegeinél (n = 50) javította a 4 éves, eseménymentes túlélést (EFS), azokhoz a hisztorikus kontrollokhoz képest (n = 120), akik imatinib nélkül kaptak standard kemoterápiát (sorrendben 69,6% vs.
Imatinib adverse events, i.e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
Az imatinib által kiváltott mellékhatások (pl. hepatotoxicitás, myelosuppressio, stb) előfordulási gyakorisága megnövekedhet, valamint beszámoltak arról, hogy az imatinib L-aszparaginázzal történő egyidejű alkalmazása fokozott hepatotoxicitással járhat (lásd 4.8 pont).
- paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis.
- Ph+ CML-ben szenvedő, sikertelen alfa interferon kezelés utáni krónikus fázisban, vagy akcelerált fázisban levő gyermekek kezelése.
The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) imatinib daily.
A szakirodalomban szereplő felnőtt betegeket napi 400 mg (4 eset) vagy 800 mg (1 eset) imatinibbel kezelték.
- Stomach pain with feeling sick (nausea).
- Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
- If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Ha Ön terhes, vagy fogamzóképes korú és megpróbálja felnyitni a kapszulát, kezelje óvatosan annak tartalmát, nehogy a por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, illetve hogy elkerülje annak belégzését.
MTX 500 mg/m2 i.v.
MTX 500 mg/m2 iv.
Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as indicated in the table below.
Súlyos neutropenia és thrombocytopenia esetén a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása javasolt az alábbi táblázat szerint.
- Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
- A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity reaction
Pruritus, arcoedema, bőrszárazság, erythema, alopecia, éjszakai izzadás, fényérzékenységi reakció
Hands should be washed immediately after handling open capsules.
A nyitott kapszulákkal történő érintkezést követően azonnal kezet kell mosni.
In vitro, imatinib inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/L.
Az imatinib in vitro gátolja a paracetamol O-glukuronidációját 58,5 mikromol/l Ki-érték mellett.
A large, international, open-label, non-controlled phase II study was conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in the blast crisis phase of the disease.
Egy nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollos, fázis II vizsgálatot folytattak le Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+), blasztos krízis fázisban levő CML-es betegekkel.
- Difficulty hearing.
- Halláscsökkenés.
Positive genotoxic effects were obtained for imatinib in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity (chromosome aberration) in the presence of metabolic activation.
Pozitív genotoxikus hatást figyeltek meg egy in vitro emlőssejt assay-ben (kínai hörcsög ovarium) clastogenicitást tekintve (chromosoma aberratio) metabolikus aktiváció fennállásakor.
There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
Vannak a forgalomba hozatalt követő, az imatinibet szedő nőkkel kapcsolatos, spontán abortuszról és fejlődési rendellenességekkel született csecsemőkről szóló beszámolók.
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Izland
24 hard capsules 48 hard capsules 60 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules
24 db kemény kapszula 48 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 96 db kemény kapszula 120 db kemény kapszula 180 db kemény kapszula
Handling of opened capsules by women of child-bearing potential Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Ha fogamzóképes korú nők kezelnek felnyitott kapszulákat Mivel állatkísérletekben reprodukcióra gyakorolt toxicitást mutattak ki, és mivel a humán foetusra gyakorolt potenciális kockázatok nem ismertek, azoknak a fogamzóképes korban lévő nőknek, akik felnyitják a kapszulát, megfelelő körültekintéssel kell kezelniük annak tartalmát és el kell kerülniük a szemmel való kontaktust vagy az inhalációt (lásd 4.6 pont).
One 3-year-old male exposed to a single dose of 400 mg experienced vomiting, diarrhoea and anorexia and another 3-year-old male exposed to a single dose of 980 mg experienced decreased white blood cell count and diarrhoea.
Egy 3 éves fiúnál, aki egyetlen 400 mg-os dózist kapott, hányást, hasmenést és étvágytalanságot, egy másik 3 éves fiúnál, aki egyetlen 980 mg-os adagot kapott, fehérvérsejtszám csökkenést és hasmenést észleltek.
- if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Actavis, contact your doctor.
- ha az Imatinib Actavis szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát.
Increased intracranial pressure, convulsions, optic neuritis
A koponyaűri nyomásfokozódás, convulsio, opticus neuritis
Hypersensitivity to soya or peanut.
Szójával vagy mogyoróval szembeni túlérzékenység.
This will help protect you from stomach problems when taking Imatinib Actavis.
Ez segít elkerülni az Imatinib Actavis szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
The no observed effect level (NOEL) was 15 mg/kg/day.
A nem észlelhető hatásszint (NOEL) 15 mg/ttkg/nap volt.
If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Imatinib Actavis, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and antiADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Ha az Imatinib Actavis-t kapó betegnél a TMA laboratóriumi vagy klinikai jelei fordulnak elő, a kezelést fel kell függeszteni, és a TMA alapos kivizsgálása szükséges, beleértve az ADAMTS13 aktivitást és az anti-ADAMTS13-antitest meghatározást.
- Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome).
- A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
Acute respiratory failure11*, interstitial lung disease*
Akut légzési elégtelenség11*, interstitialis tüdőbetegség* Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia, lymphadenopathy
Thrombocythaemia, lymphopenia, csontvelő depressio, eosinophilia,
Studies on patients receiving imatinib and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
Imatinibet szedő betegeknél nem végeztek a fertilitásra és a gametogenesisre gyakorolt hatásokat értékelő vizsgálatokat.
Consolidation therapy
Konszolidációs terápia
very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
- Amint a tabletták feloldódtak, az egész pohár tartalmát igya meg.
This medicine works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed below.
Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi betegségekben.
In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/kg/day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/kg/day and females at ≥ 30 mg/kg/day.
Patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban 15, 30 és 60 mg/kg/nap imatinib adása az élettartam statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte: hímek esetében 60 mg/kg/nap, nőstények esetében ≥ 30 mg/kg/nap adag mellett.
Contains lecithin (soya) (E322).
Lecitint (szója) (E322) taralmaz.
Active substances that may increase imatinib plasma concentrations:
Hatóanyagok, melyek növelhetik az imatinib plazmakoncentrációját:
There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
Nem végeztek kontrollos vizsgálatokat a kezelés klinikai előnyeit (pl. a betegséggel összefüggő tünetek javulását vagy a túlélési arány növekedését) illetően.
6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 1-56
6-MP (75 mg/m2/nap, p.o.): 1-56. nap
In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP.
Felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél az imatinib CML-ben mutatott hatásosságát a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány, valamint a progressziómentes túlélés, Ph+ ALL-ben és MDS/MPD-ben a hematológiai és cytogenetikai válaszarány, HES/CEL-ben a hematológiai válaszarány, nem reszekábilis és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő felnőtteknél pedig az objektív válaszarány határozza meg.
The no observed effect level (NOEL) was 30 mg/kg/day.
A nem észlelhető hatásszint (NOEL) 30 mg/ttkg/nap volt.
Hypokalaemia, increased appetite, hypophosphataemia, decreased appetite, dehydration, gout, hyperuricaemia, hypercalcaemia, hyperglycaemia, hyponatraemia
Hypokalaemia, étvágynövekedés, hypophosphataemia, étvágycsökkenés, dehydratio, köszvény, hyperuricaemia, hypercalcaemia, hyperglykaemia, hyponatraemia
In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) with occult infiltration of HES cells within the myocardium, isolated cases of cardiogenic shock/left ventricular dysfunction have been associated with HES cell degranulation upon the initiation of imatinib therapy.
Azon hypereosinophilia szindrómás (HES) betegek közül, akiknél a myocardiumon belül okkult HES-sejt infiltráció következett be, elszigetelt esetekben az imatinib-kezelés elindításával összefüggésben HES-sejt degranulációval járó cardiogen sokk/balkamra dysfunctio lépett fel.
Superficial oedemas were a common finding in all studies and were described primarily as periorbital or lower limb oedemas.
Valamennyi vizsgálatban gyakori jelenség volt a felületes oedema, amit elsősorban periorbitálisan vagy az alsó végtagokon lehetett észlelni.
Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations:
Hatóanyagok, melyek csökkenthetik az imatinib plazmakoncentrációját:
Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 3) resulted in a complete haematological response rate of 93% (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90% (19 out of 21 evaluable patients).
Az indukciós kemoterápiával együtt adott imatinib (lásd 4. táblázat) 93%-os komplett hematológiai válaszarányt (a 158 értékelhető betegből 147) és 90%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt (a 21 értékelhető betegből 19) eredményezett.
- If you are unable to swallow the capsules, you can open them up and pour the powder into a glass of still water or apple juice.
Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár tiszta vízbe vagy almalébe.
In GIST patients (study B2222), 6.8% of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8% of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
GIST-ben szenvedő betegek (B2222 vizsgálat) 6,8%-ánál figyelték meg a GPT (glutamát-piruvát transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú, és 4,8%-nál a GOT (glutaminsav-oxálecetsav transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését.
Out of the 12 patients enrolled, 9 responded, one completely and 8 partially.
12 bevont betegből 9-nél volt tapasztalható terápiás válasz, közülük 1 beteg teljes választ, 8 beteg részleges választ adott.
Acute lymphoblastic leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named lymphoblasts) start growing out of control.
Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
Long-term treatment with imatinib may be associated with a clinically significant decline in renal function.
A tartós imatinib-kezelés a vesefunkció klinikailag szignifikáns mértékű romlásával hozható összefüggésbe.
- Do not breast-feed during the treatment with Imatinib Actavis.
- Ne szoptasson az Imatinib Actavis-kezelés időtartama alatt.
Total bilirubin: >1.5-3.0 ULN AST: any
Összbilirubin: >1,5-3,0 ULN ASAT: bármilyen érték
Pack containing either 10, 30, 60, or 90 capsules.
10, 30, 60 vagy 90 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Ara-C 75 mg/m2 iv.
When imatinib is combined with high dose chemotherapy regimens, an increase in serious hepatic reactions has been detected.
Ha az imatinibet nagy dózisú kemoterápiás kezeléssel kombinációban alkalmazzák, a súlyos májreakciók gyakoriságának a növekedését figyelték meg.
Resume treatment with imatinib at 600 mg.
2. Az imatinib-kezelést 600 mg-mal indítsa újra.
The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
A Ph+ALL-ben szenvedő gyermekek biztonsági adatbázisa nagyon korlátozott,
6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the 6-10 days of cranial irradiation beginning on day 1 of Cycle 5.
6-MP (75 mg/m2/nap, p.o.): 11-56. nap (Az 5. ciklus 1. napján kezdődő koponya irradiáció 6-10. napja alatt a 6-MP adását abba kell hagyni.
Multiple dose toxicity studies revealed mild to moderate haematological changes in rats, dogs and monkeys, accompanied by bone marrow changes in rats and dogs.
Ismételt dózisú toxicitás vizsgálatok enyhe-közepesen súlyos fokú hematológiai elváltozást mutattak patkányoknál, kutyáknál és majmoknál, amit csontvelőeltérés kísért a patkányok és kutyák esetében.
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22
Hármas i.t. kezelés (életkorra korrigált): 1. és 22. nap
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and rapid weight gain with or without superficial oedema may be collectively described as “fluid retention”.
Az egyéb mellékhatások, mint a pleuralis folyadék, ascites, tüdőoedema és a gyors testtömeg-gyarapodás felszíni oedemával vagy anélkül, a „folyadékretenciós szindróma” gyűjtőnévvel jellemezhetők.
- Take Imatinib Actavis with a meal.
Az Imatinib Actavis-t étkezés közben vegye be.
In GIST the study drug was discontinued for drug-related adverse reactions in 4% of patients.
A GIST vizsgálatban a betegek 4%-ánál kellett a gyógyszerszedést felfüggeszteni a gyógyszerfüggő mellékhatások miatt.
- Severely decreased urine output, feeling thirsty (signs of kidney problems).
- A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veseproblémákra utaló jelek).
- Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems).
- Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrproblémákra utaló jelek).
At clinically relevant concentrations of imatinib, binding to plasma proteins was approximately 95% on the basis of in vitro experiments, mostly to albumin and alpha-acid-glycoprotein, with little binding to lipoprotein.
In vitro kísérletekre alapozva, klinikailag alkalmazott koncentrációkban az imatinib plazmafehérjékhez való kötődése 95%-os, elsősorban albuminhoz és alfa-glikoproteinsavhoz kötódik,
Imatinib may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e. statins, etc.).
Az imatinib növelheti az egyéb, CYP3A4 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerek (pl. triazolo-benzodiazepinek, dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók, egyes HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok, pl. sztatinok stb.) plazmaszintjét.
When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Amikor Ph+ALL-es betegeknél az imatinibet nagy dózisú kemoterápiával kombinációban alkalmazták, átmeneti hepatotoxicitást figyeltek meg, ami a transzamináz-szintek emelkedésével és hyperbilirubinaemiával jelentkezett.
Pack containing either 30 or 90 capsules.
30 vagy 90 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
This study included 7 patients with MDS/MPD who were treated with imatinib 400 mg daily.
Ebbe a vizsgálatba 7, MDS/MPD-ben szenvedő beteget vontak be, akiket napi 400 mg imatinibbel kezeltek.
The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
A dózis csökkenthető, ha azt a beteg nem jól tolerálja (lásd 4.4, 4.8, és 5.2 pont).
- Numbness of the hands or feet.
- Kéz- és lábfejzsibbadás.
In eleven patients PDGFR gene rearrangements was detected, 9 of them achieved a CHR and 1 PHR.
Tizenegy betegnél mutattak ki PDGFR génátrendeződést, akik közül 9-nél jelentkezett CHR és egynél PHR. A
- Feeling light-headed, dizzy or fainting (signs of low blood pressure).
- Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see sections 4.5 and 4.8).
A májfunkciót gondosan ellenőrizni kell, ha az imatinibet olyan kemoterápiás protokollal alkalmazzák kombinációban, amely ismerten a májfunkció zavaraival járhat (lásd 4.5 és 4.8 pont).
In vitro imatinib inhibits the cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 activity at concentrations similar to those that affect CYP3A4 activity.
In vitro az imatinib a CYP3A4 működést befolyásoló koncentrációhoz hasonló koncentrációban gátolja a citokróm P450 CYP2D6 izoenzim aktivitását.
Metabolism of imatinib is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Hepatotoxicitás Az imatinib főként a májon keresztül metabolizálódik, csak 13%-a ürül a vesén át.
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
A szuszpenziót közvetlenül a tabletta, ill. tabletták teljes feloldódását követően kell meginni.
- Pain in your hips or difficulty walking.
- Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.
- Muscle weakness and spasms with an abnormal heart rhythm (signs of changes in the amount of potassium in your blood).
- Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség változásának jelei).
When salvage therapy with imatinib was administered in patients who did not respond or who responded poorly to chemotherapy, it resulted in 9 patients (81.8%) out of 11 achieving a complete haematological response.
Amikor a kemoterápiára nem vagy rosszul reagáló betegeknek „salvage” kezelésként imatinibet adtak, 11 betegből 9 esetében (81,8%) komplett hematológiai választ értek el.
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, days 26-46
(1 órás), a 28-31., 35-38. és a 42-45. napokon; 6-MP 60 mg/m2 per os, a 26-46.
Maintenance (8-week cycles) Cycles 1-4
Fenntartó kezelés (8 hetes ciklusok) 1-4. Ciklus
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet count < 10 x 109/L) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively.
Újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben a 4. fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 109/l) és thrombocytopenia (thrombocytaszám < 10 × 109/l) a betegek sorrendben 3,6%-ánál, illetve >1%-ánál volt megfigyelhető.
Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Praeputium- és clitoris-mirigy papillomák/carcinomák kialakulását 30 mg/ttkg/nap dózistól kezdődően észlelték, amely megfelel a 400 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,5-szörösének, vagy a 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,3-szorosának, illetve gyermekeknél a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló) 0,4-szeresének.
Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)*, pseudoporphyria*
Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxicus epidermalis necrolysis*, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS)*, pseudoporphyria*
Caution should therefore be exercised when using high doses of imatinib and paracetamol concomitantly.
Ezért imatinib és paracetamol egyidejű, nagy dózisokban történő alkalmazása során óvatosságra van szükség.
These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
Ezek a változások azonban nem indokolják a dózis testtömeg függvényében való változtatását.
The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Vese adenomát/carcinomát, húgyhólyag- és húgycső papillomát, vékonybél adenocarcinomát, mellékpajzsmirigy adenomát, jó- és rosszindulatú medulláris mellékvese adenomát, valamint nem mirigyes gyomor papillomát/carcinomát 60 mg/ttkg/nap dózisnál figyeltek meg, amely megfelel a 400 vagy 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 1,7- vagy 1-szeresének, illetve gyermekeknél a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló)
The age of these patients ranged from 25 to 72 years.
A betegek életkora 25-72 év volt.
Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
Dózisemeléskor a betegek szoros monitorozása szükséges, mivel magasabb dózisok mellett fokozódik a mellékhatások előfordulásának kockázata.
Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
A 400 mg és 600 mg dózisokat naponta egyszer, míg a 800 mg-os adagokat naponta kétszer 400 mg dózisként, reggel és este kell bevenni.
The condition was reported to be reversible with the administration of systemic steroids, circulatory support measures and temporarily withholding imatinib.
A beszámolók szerint az állapot szisztémás szteroidok adására, keringéstámogatásra és az imatinib-kezelés átmeneti felfüggesztésére reverzíbilisnek bizonyult.