natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (may affect up to 1 in 10 people): - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, pain in chest when breathing (possible symptoms of pneumonia) - frequently passing wind (flatulence)
- láz, köhögés, nehéz- vagy fájdalmas légzés, sípoló légzés, légzéskor jelentkező mellkasi fájdalom (tüdőgyulladás lehetséges tünetei), - bélgázosság (flatulencia), - székrekedés, - magas vérnyomás (hipertónia), ami szédülést és fejfájást is okozhat.
Jakavi 20 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 20 mg tabletta ruxolitinib
More frequent monitoring (e.g. twice a week) of haematology parameters and of clinical signs and symptoms of ruxolitinib-related adverse drug reactions is recommended while on strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes.
A dózis módosítása erős CYP3A4-inhibitorok vagy flukonazol egyidejű alkalmazásakor Ha a ruxolitinibet erős CYP3A4-inhibitorokkal vagy a CYP2C9 és CYP3A4 enzimek kettős inhibitoraival (pl.
Jakavi 15 mg tablets are white to almost white oval tablets with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
A Jakavi 15 mg-os tabletta fehér vagy majdnem fehér, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L15” mélynyomással.
Vascular disorders Hypertensiona
Érbetegségek és tünetek Hypertonia a
- The recommended starting dose in polycythaemia vera is 10 mg twice daily.
- Policitémia vérában a javasolt kezdő adag naponta kétszer 10 mg.
Ovaloid curved white to almost white tablets of approximately 15.0 x 7.0 mm with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Ovaloid görbületű, fehér vagy majdnem fehér, megközelítőleg 15,0 × 7,0 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L15” mélynyomással.
Jakavi 5 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 5 mg tabletta ruxolitinib
Round curved white to almost white tablets of approximately 9.3 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Kerek, ívelt, fehér vagy majdnem fehér, megközelítőleg 9,3 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L10” mélynyomással.
Jakavi 10 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 10 mg tabletta ruxolitinib
Jakavi 15 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 15 mg tabletta ruxolitinib
Round curved white to almost white tablets of approximately 7.5 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
Kerek, ívelt, fehér vagy majdnem fehér, megközelítőleg 7,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L5” mélynyomással.
Jakavi 10 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
A Jakavi 10 mg-os tabletta fehér vagy majdnem fehér, kerek tabletta, egyik oldalán „NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L10” mélynyomással.
c grade 3 (> 5x - 20 x ULN)
3. fokozat (a normálérték felső határának több, mint 5-szöröse - 20-szorosa)
Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
20 mg ruxolitinib tablettánként (foszfát formájában).
CARTON OF UNIT PACK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAG DOBOZA
What Jakavi is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Jakavi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
There is limited information to recommend a starting dose for patients with platelet counts between 50,000/mm and <100,000/mm 3.
Azoknál a betegeknél, akiknek a thrombocyta-száma 50 000/mm3 és < 100 000/mm3 között van,
Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
5 mg ruxolitinib tablettánként (foszfát formájában).
Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
15 mg ruxolitinib tablettánként (foszfát formájában).
≥35% reduction in spleen volume
A léptérfogat ≥35%-os csökkenésé t elérő betegek száma (%) Időpont
Time points
LEJÁRATI IDŐ
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZA
Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
10 mg ruxolitinib tablettánként (foszfát formájában).
Weight gain a
Flatulencia a
3, with the goal of avoiding dose interruptions for thrombocytopenia.
3), nagyobb valószínűséggel alakul ki a kezelés alatt thrombocytopenia.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy olyan „referencia-gyógyszerhez”, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Nevertheless, studies have shown that the medicine benefits patients and has no significant side effects.
Ennek ellenére a vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer előnyös a betegek számára, és nincsenek jelentős mellékhatásai.
However, due to the rarity of the disease, there are still limited data available on the use of the medicine.
Azonban a betegség ritkasága miatt a gyógyszer alkalmazására vonatkozó adatok még mindig korlátozottak.
Most patients also had improvements in symptoms of the disease: all reported an improvement in diarrhoea, 89% of patients showed an improvement in their mental ability, 60% of patients showed improvement in mobility, and 85% and 77% of patients showed psychiatric improvement based on two different scores.
A legtöbb beteg esetében javultak a betegség tünetei is: mindegyikük beszámolt a hasmenés javulásáról, a betegek 89%-ánál javultak a mentális képességek, a betegek 60%-ánál javult a mozgásképesség, valamint a betegek 85, illetve 77%-a mutatott pszichiátriai javulást két különböző pontszám alapján.
This helps to reduce the production of abnormal substances and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the disease.
Ez elősegíti a kóros anyagok termelődésének csökkenését, és hozzájárul az epe normális működéséhez az emésztőrendszerben, ezáltal enyhítve a betegség tüneteit.
Among 23 patients for whom data on blood levels of bile acids were available, all had reductions in their levels (average reduction of 56-69 µmol/l).
Azon 23 beteg közül, akik esetében rendelkezésre álltak adatok az epesavak vérszintjét illetően, minden esetben csökkent azok szintje (átlagos csökkenés 5669 µmol/l).
Among 14 patients for whom data on urine levels of bile acids were available, 79% (11 out of 14) had reduced levels at their most recent test.
Azon 14 beteg közül, akik esetében rendelkezésre álltak adatok az epesavak vizeletszintjét illetően, 79%-nál (14 beteg közül 11) csökkent a szint a legutóbbi vizsgálatnál.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is available as capsules (250 mg) which are taken 3 times a day at approximately the same time every day.
A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszulák (250 mg) formájában kapható, amelyeket naponta háromszor, minden nap körülbelül azonos időpontban kell bevenni.
For small children and children who cannot swallow capsules, the contents of the capsules can be mixed with sodium bicarbonate solution 8.4% to make a liquid.
Kisgyermekek és a kapszulát lenyelni képtelen gyermekek esetében a kapszula tartalma 8,4%-os nátrium-bikarbonát oldattal keverhető folyadék előállítása céljából.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Chenodeoxycholic acid Leadiant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Chenodeoxycholic acid Leadiant alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
This is a ‘primary bile acid', which is a main component of bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Ez egy „primer epesav”, amely az epe (a máj által termelt folyadék, amely elősegíti a zsírok emésztését) fő alkotóeleme.
They were mild or moderate in severity and did not last.
A mellékhatások enyhék vagy közepes súlyosságúak voltak, és nem voltak tartósak.
Since Chenodeoxycholic acid Leadiant has been approved under exceptional circumstances, the company that markets this medicine will set up a registry to monitor the benefits and safety of the medicine.
Mivel a Chenodeoxycholic acid Leadiant forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat egy regisztert fog létrehozni a gyógyszer előnyeinek és biztonságosságának figyelemmel kísérése céljából.
The side effects seen with Chenodeoxycholic acid Leadiant are constipation and abnormal liver test values; however their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
A Chenodeoxycholic acid Leadiant alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások a székrekedés és a kóros májenzim értékek; azonban azok gyakoriságát a rendelkezésre álló, korlátozott adatok alapján nem lehetett megbízhatóan megbecsülni.
The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's age, liver function and levels of bile acids in their blood and urine.
A napi adagot minden beteg esetében a beteg életkora, májfunkciója, valamint a vérben és a vizeletben található epesavak szintje alapján választják meg és módosítják a kezelés során.
Because the number of patients with this condition is low, the disease is considered ‘rare', and Chenodeoxycholic acid Leadiant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 December 2014.
Mivel a betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Chenodeoxycholic acid Leadiant-ot 2014. december 16-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids and other substances instead which accumulate throughout the body, causing damage.
Ha hiányoznak a primer epesavak, a szervezet kóros epesavakat és egyéb anyagokat állít elő helyettük, amelyek felhalmozódnak a testben és károsodást okoznak.
The full EPAR for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Chenodeoxycholic acid Leadiant-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Chenodeoxycholic acid Leadiant-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Chenodeoxycholic acid sigma-tau on 10 April 2017.
2017. április 10-én az Európai Bizottság a Chenodeoxycholic acid sigma-tau-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Chenodeoxycholic acid has been used to treat cerebrotendinous xanthomatosis for about 40 years, although it was not licensed for this use.
A kenodezoxikólsavat körülbelül 40 éve alkalmazzák a cerebrotendinózus xantomatózis kezelésére, bár erre az alkalmazásra nem volt engedélyezve.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Ez a dokumentum a Chenodeoxycholic acid Leadiant-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Chenodeoxycholic acid Leadiant has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
A Chenodeoxycholic acid Leadiant-ot „kivételes körülmények” között engedélyezték.
However, Xenbilox differs from Chenodeoxycholic acid Leadiant in that it is authorised for a different use (to dissolve cholesterol gallstones).
Azonban a Xenbilox abban különbözik a Chenodeoxycholic acid Leadiant-tól, hogy egy másik alkalmazásra (a koleszterin-epekövek feloldására) engedélyezték.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Chenodeoxycholic acid Leadiant biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Chenodeoxycholic acid Leadiant has been investigated in a study which looked at the records of 35 patients with cerebrotendinous xanthomatosis who received chenodeoxycholic acid for around 9 years.
A Chenodeoxycholic acid Leadiant-ot egy vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 35, cerebrotendinózus xantomatózisban szenvedő beteg kórlapját tekintették át, akik körülbelül 9 évig részesültek kenodezoxikólsav kezelésben.
The name of the product was changed to Chenodeoxycholic acid Leadiant on 12 May 2017.
A gyógyszer nevét 2017. május 12-én Chenodeoxycholic acid Leadiant-ra módosították.
For more information about treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Chenodeoxycholic acid Leadiant-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Korábbi nevén Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Chenodeoxycholic acid Leadiant can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cerebrotendinous xanthomatosis or other diseases of primary bile acid production.
A Chenodeoxycholic acid Leadiant csak receptre kapható, és kizárólag a cerebrotendinózus xantomatózis, illetve a primer epesavtermelés egyéb betegségeinek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is used to treat adults and children from one month of age with cerebrotendinous xanthomatosis.
A Chenodeoxycholic acid Leadiant-ot cerebrotendinózus xantomatózisban szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák 1 hónapos kortól.
For the list of restrictions, see the package leaflet.
A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
It is not intended to provide practical advice on how to use Chenodeoxycholic acid Leadiant.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Chenodeoxycholic acid Leadiant alkalmazására vonatkozóan.
For practical information about using Chenodeoxycholic acid Leadiant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Chenodeoxycholic acid Leadiant alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Chenodeoxycholic acid Leadiant biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is a ‘hybrid medicine'.
A Chenodeoxycholic acid Leadiant „hibrid gyógyszer”.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Chenodeoxycholic acid Leadiant due to the rarity of the disease.
Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Chenodeoxycholic acid Leadiant-ról.
The chenodeoxycholic acid contained in this medicine replaces the patient's missing chenodeoxycholic acid.
A gyógyszerben található kenodezoxikólsav pótolja a betegből hiányzó kenodezoxikólsavat.
These patients cannot produce enough of the primary bile acid chenodeoxycholic acid due to genetic abnormalities that result in a lack of the liver enzyme sterol 27 hydroxylase.
A szterol-27-hidroxiláz nevű májenzim hiányát okozó genetikai hibák miatt ezek a betegek nem képesek a kenodezoxikólsavnak nevezett primer epesavból elegendő mennyiséget termelni.
Other information about Chenodeoxycholic acid Leadiant
A Chenodeoxycholic acid Leadiant-tal kapcsolatos egyéb információ
The reference medicine for Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox.
A Chenodeoxycholic acid Leadiant referencia-gyógyszere a Xenbilox.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is a medicine that contains the active substance chenodeoxycholic acid.
A Chenodeoxycholic acid Leadiant egy kenodezoxikólsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
What information is still awaited for Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Milyen információk várhatók még a Chenodeoxycholic acid Leadiant-tal kapcsolatban?
What are the risks associated with Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Milyen kockázatokkal jár a Chenodeoxycholic acid Leadiant alkalmazása?
Chenodeoxycholic acid Leadiant1
Chenodeoxycholic acid Leadiant kenodezoxikólsav
Chenodeoxycholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
A kenodezoxikólsav a máj által termelt főbb primer epesavak közé tartozik.
What benefits of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Chenodeoxycholic acid Leadiant alkalmazásának a vizsgálatok során?
How is Chenodeoxycholic acid Leadiant used?
Hogyan kell alkalmazni a Chenodeoxycholic acid Leadiant-ot?
What is Chenodeoxycholic acid Leadiant and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Chenodeoxycholic acid Leadiant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Why is Chenodeoxycholic acid Leadiant approved?
Miért engedélyezték a Chenodeoxycholic acid Leadiant forgalomba hozatalát?
How does Chenodeoxycholic acid Leadiant work?
Hogyan fejti ki hatását a Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
A módosított 2001/83/EK irányelvek 29. cikkelye alapján végzett eljárás eredménye
This leads to improvement in the patient's symptoms.
Ez a beteg tüneteinek javulásához vezet.
What are the conclusions of the CHMP?
Melyek a CHMP következtetései?
21 February 2011
február 21.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Czech Republic referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 March 2010.
A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és a Cseh Köztársaság az ügyet 2010. március 26-án a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
Following the CHMP opinion on 23 September 2010, the Agency was informed on 15 October 2010 that the company withdrew the applications for marketing authorisation in all concerned Member States.
A CHMP 2010. szeptember 23-i állásfoglalását követően 2010. október 15-én arról tájékoztatták az Ügynökséget, hogy a vállalat minden érintett tagállamban visszavonta a forgalomba hozatali engedélyeztetés iránti kérelmét.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain).
Ennél az eljárásnál egy tagállam (a „referencia tagállam” jelen esetben Ausztria) értékeli a gyógyszert forgalomba hozatali engedélyeztetés céljából, ami az adott országon kívül más tagállamokban is érvényes lesz (az „érintett tagállamok” jelen esetben Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Írország, Portugália, Spanyolország és Szlovákia).
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Tiefenbacher GmbH & Co KG nyújtotta be az osztrák gyógyszerészeti hatósághoz decentralizált eljárásra.
Why was Galantamine Stada reviewed?
Miért volt szükség a Galantamine Stada felülvizsgálatára?
The European Commission issued a decision on this referral on 21 February 2011.
február 21-án határozatot adott ki a beterjesztéssel kapcsolatban.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem igazolódott a referencia gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos bioekvivalencia.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Austria or in other Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Galantamine Stada előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és forgalomba hozatali engedély nem adható ki sem Ausztriában, sem az EU más tagállamaiban (Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Írország, Portugália, Spanyolország, Szlovákia).
The CHMP therefore concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
A CHMP megállapította, hogy a Galantamine Stada alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, ezért javasolta, hogy az érintett tagállamokban ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Galantamine Stada.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Galantamine Stada gyógyszer engedélyezésével kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Galantamine Stada is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Reminyl.
A Galantamine Stada a Reminyl nevű „referencia-gyógyszeren” alapuló generikus készítmény.
It is used to treat symptoms of mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Az Alzheimer-típusú demencia olyan progresszív agyi betegség, mely fokozatosan terjed ki a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra.
In patients with Alzheimer's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).Galantamine works by blocking acetylcholinesterase, an enzyme that breaks down acetylcholine.
Az Alzheimer-kóros betegek agyában bizonyos idegsejtek elpusztulnak, melynek következtében csökken az acetilkolin neurotranszmitter szintje (ez az anyag teszi lehetővé az idegsejtek egymás közötti kommunikációját).
By blocking this enzyme, galantamine allows levels of acetylcholine to be increased in the parts of the brain associated with intellectual function.
Az enzim gátlása révén a galantamin lehetővé teszi az acetilkolin szintjeinek emelkedését az intellektuális működésekkel összefüggő agyterületeken.
Galantamine Stada is a medicine that contains the active substance galantamine.
A Galantamine Stada egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a galantamin.
The grounds for the referral were that bioequivalence studies, to show that Galantamine Stada produces the same levels of active substance in the body as Reminil, had not been conclusive.
A beterjesztés alapjául az szolgált, hogy nem szolgáltak egyértelmű eredménnyel azok a bioekvivalencia vizsgálatok, amelyek azt hivatottak igazolni, hogy a Galantamine Stada a szervezetben a hatóanyag ugyanolyan szintjét alakítja ki, mint a Reminyl.
What is Galantamine Stada?
Milyen típusú gyógyszer a Galantamine Stada?
The Safety Information Communication should contain the following:
A Biztonsági Tájékoztató Közleménynek az alábbiakat kell tartalmaznia: