natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3
A fogyás és a növekedésgátlás nagyon gyakori volt a kezelés alatt (a kezelés végére a testtömeg átlagos percentil csökkenése 15 percentil, a testmagasság átlagos percentil csökkenése 8 percentil volt a kiindulási értékhez képest), valamint gátolt volt a növekedés sebessége (a betegek 70%-ánál 3-as percentilis alatt).
Usual dosage to be used with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
Szokásos adagolás interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel alkalmazva 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél
• Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
• Rebetol (1000/1200 mg/nap) + interferon alfa-2b (3 millió NE hetente háromszor) (n = 505).
Table 7 Sustained virological response: previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
7. táblázat Tartós virológiai válasz: korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél Rebetol 15 mg/ttkg/nap interferon alfa-2b 3 MNE/m2 hetente háromszor
The use of pegylated alpha interferons and Rebetol concomitantly with azathioprine should be avoided.
A pegilált alfa-interferonok és a Rebetol azatioprinnel történő együttadása kerülendő.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
In children and adolescent patients treated with Rebetol plus interferon alfa-2b, reduce Rebetol dose to 7.5 mg/kg/day.
A Rebetollal és interferon alfa-2b-vel kezelt gyermekeknél és serdülőknél 7,5 mg/ttkg/napra kell csökkenteni a Rebetol adagját.
Response to the treatment was measured by Sustained Virologic Response (SVR) which is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (see Table 9).
A kezelésre adott választ a tartós virológiai válasz kialalkulásával mérték, melynek definíciója a következő volt: a HCV-RNSszint kimutathatóságának hiánya a kezelés befejezését követő 24. héten (lásd 9. táblázat).
The pharmacokinetics of Rebetol (dose-normalized) in this trial was similar to those reported in a prior study of Rebetol in combination with interferon alfa-2b in children and adolescent patients and in adult patients.
A Rebetol farmakokinetikája (normalizált dózis mellett) ebben a vizsgálatban hasonló volt a korábbi, Rebetol és interferon alfa-2b kombinációval, gyermeken és serdülőkön végzett vizsgálatok esetén jelentettekhez.
Table 3 Management of Adverse Reactions Laboratory values
3. táblázat A mellékhatások kezelése Laboratoratóriumi értékek
Haemolysis: Rebetol can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
Hemolízis: A Rebetol a vörösvértestek szétesését okozhatja, ami vérszegénységet idéz elő, amely károsíthatja a szívműködését és súlyosbíthatja szívbetegségét.
The pharmacokinetics of Rebetol is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
A Rebetol farmakokinetikája károsodott veseműködésű betegeknél a látszólagos kreatinin-clearance csökkenése következtében változik meg.
SVR % (n/N) 99% CI
Tartós virológiai válasz % (n/N) 99% CI
Genotype 2/3
2-es és 3-as genotípus NR
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Mind a Metavir-pontszám, mind az Ishak-fokozat csökkent a Rebetol és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesült betegeknél.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
b: p-érték a khi-négyzet próba alapján. c: a 75 kg alatti betegek 100 g/hét peginterferon alfa-2b-t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 g/hét peginterferon alfa-2b-t kaptak.
Table 14 Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
14. táblázat Tartós virológiai válasz korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél Rebetol 15 mg/ttkg/nap interferon alfa-2b 3 millió NE/m2 hetente 3-szor
Deliver:
2. Bevitel:
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for interferon alfa-2b and antacids.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Rebetollal és más gyógyszerekkel, kivéve az interferon alfa-2b-t és az antacidákat.
Previously treated patients - Retreatment of prior treatment failures (relapse and non-responder patients) with peginterferon alfa-2b in combination with Rebetol:
Korábban már kezelt betegek - A korábban peginterferon alfa-2b és Rebetol kombinációjával sikertelenül kezelt betegek (relapszusos és választ nem mutató betegek) újbóli kezelése:
Please refer to the SmPC of (peg)interferon alfa for details on the recommendations of monitoring and management regarding the adverse reactions listed below before initiating therapy and other precautions associated with (peg)interferon alfa.
Kérjük, a kezelés megkezdése előtt olvassa el a (peg)interferon alfa Alkalmazási előírásában az alább felsorolt mellékhatások monitorozására és kezelésére vonatkozó részletes ajánlásokat, illetve a (peg)interferon alfával összefüggő egyéb óvintézkedéseket.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself], change in colour of the tongue.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból): - mások életét fenyegető gondolatok, - mánia (túlzott vagy ok nélküli lelkesedés), - szívburokgyulladás (a szívet kívülről borító hártya gyulladása), folyadékgyülem a szívburokban
Not done
Nem vizsgálták
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving Rebetol in combination with interferon alfa-2b.
Hematológiai eltéréseket gyakrabban jelentettek Rebetol és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél összehasonlítva a Rebetol és interferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegekkel.
The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an interferon alfa-2b product in children and adolescents:
A következő mellékhatásokat jelentették e gyógyszer és interferon alfa-2b készítmény kombinációja esetén gyermekeknél és serdülőknél:
Rebetol therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
A Rebetol alkalmazása nem kezdhető el a kezelés előtt közvetlenül végzett, negatív eredményű terhességi tesztig.
The use of Rebetol in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
A Rebetol peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban történő alkalmazását számos klinikai vizsgálatban értékelték.
Rebetol is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) not previously treated and without liver decompensation (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
A Rebetol más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus hepatitis C (KHC) fertőzés kezelésére javallott olyan gyermekgyógyászati betegeknél (3 éves és idősebb gyermekek és serdülők), akik korábban nem részesültek kezelésben, és akiknek a májműködése nem dekompenzálódott (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Rebetollal és más gyógyszerekkel, kivéve a peginterferon alfa-2b-t, az interferon alfa-2b-t és az antacidákat.
In 3-and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Három és 6 hónapos, egereken végzett vizsgálatokban, amelyekben a ribavirin herére és spermiumokra kifejtett hatását vizsgálták, a spermiumokban 15 mg/ttkg-os és e fölötti adagokban jelentkeztek rendellenességek.
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µL.
A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek körében a 200 sejt/l-nél alacsonyabb CD4sejtszámmal rendelkező betegekkel kapcsolatosan a hatásosságot és biztonságosságot illetően a rendelkezésre álló adatok mennyisége korlátozott (N= 25).
Table 12 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 and SVR upon retreatement interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Az újbóli kezelésre választ mutatók aránya korábban sikertelenül kezelt betegeknél Betegek, akiknél a HCV-RNS nem mutatható ki a 12. héten és tartós virológiai választ mutattak az újbóli kezelés hatására interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Sexual dysfunction (not specified)*
Szexuális zavarok (k.m.n.)*
Daily Rebetol dose
A Rebetol napi adagja
Table 11 Sustained virological response based on genotype after Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients Study 1
11. táblázat Tartós virológiai válasz Rebetol és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelés után, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint 1-es számú vizsgálat
Rebetol oral solution is supplied in a concentration of 40 mg/mL.
A Rebetol belsőleges oldat 40 mg/ml koncentrációban kerül forgalomba.
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Hematológiai eltérések HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél HCV/HIV társfertőzésben szenvedő peginterferon alfa-2b/ribavirin-kezelésben és cART kezelésben részesülő betegeknél a hematológiai eltérések (neutropenia, thrombocytopenia és anaemia) kialakulásának a kockázata fokozott lehet a csak HCV-vel fertőzött betegekhez képest.
Rebetol may be used in paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents), who are not previously treated and without severe liver disease.
A Rebetol alkalmazható olyan gyermekgyógyászati betegeknél (3 éves és idősebb gyermekek és serdülők), akik korábban nem kaptak kezelést és akik nem szenvednek súlyos májbetegségben.
Genotype 1  600,000 IU/mL
1-es genotípus  600 000 NE/ml
This product contains sucrose and sorbitol.
Ez a készítmény szacharózt és szorbitot tartalmaz.
Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Rebetol dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
A közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél jelentősen emelkedik a Rebetol plazmakoncentrációja, ezért javasolt a Rebetol adagjának módosítása, ha a felnőtt beteg kreatinin clearance-e 50 ml/percnél alacsonyabb.
In females of childbearing potential, Rebetol must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Fogamzóképes korú nőknél a Rebetol alkalmazása nem kezdhető el mindaddig, ameddig rendelkezésre nem áll a kezelés előtt közvetlenül végzett, negatív eredményű terhességi teszt.
Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Pigmentáció-zavar, atópiás dermatitis, hámlás A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain, nonproductive cough
Orrvérzés, légzőszervi rendellenesség, légúti congestio, sinus congestio, nasalis congestio, rhinorrhea, fokozott felsőlégúti váladékozás, pharyngolaryngealis fájdalom, improduktív köhögés
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Laktóz-monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Rebetol 200 mg hard capsules
Rebetol 200 mg kemény kapszula
A 10 mL oral dosing syringe is provided to measure the dose.
Az adag a mellékelt 10 ml-es adagoló szájfecskendővel mérhető ki.
• Rebetol (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511).
• Rebetol (800 mg/nap) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) (n = 511).
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Három és 6 hónapos, egereken végzett vizsgálatokban, amelyekben a ribavirin herére és spermiumokra kifejtett hatásait vizsgálták, a spermiumokban15 mg/ttkg-os és e fölötti adagokban jelentkeztek rendellenességek.
There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of Rebetol.
A Rebetol farmakokinetikáját az életkor valószínűleg nem befolyásolja jelentős mértékben.
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with Rebetol and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with Rebetol and interferon alfa-2b.
A haemoglobin-koncentráció > 4 g/dl-es mértékű csökkenését a Rebetollal és peginterferon alfa-2bvel kezelt betegek 30%-ánál, a Rebetol és interferon alfa-2b-vel kezelt betegek 37%-ánál észlelték.
What Rebetol contains
Mit tartalmaz a Rebetol?
Rebetol 200 mg hard capsules ribavirin
Rebetol 200 mg kemény kapszula ribavirin
Rebetol 200 mg capsules ribavirin
Rebetol 200 mg kapszula ribavirin
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the oral solution
A belsőleges oldat gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Genotype 1 > 600,000 IU/mL
1-es genotípus > 600 000 NE/ml
Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol in combination with other medicinal products.
Kérjük, olvassa ela HCV kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus-elleni készítmények vonatkozó Alkalmazási előírását a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás-kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a Rebetol és egyéb gyógyszerek kombinációjával esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
Oral formulations of Rebetol monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
A szájon át szedhető Rebetol monoterápiát számos klinikai vizsgálatban vizsgálták a krónikus hepatitis C kezelésére.
During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa-2b and Rebetol, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
A legfeljebb 48 hétig tartó interferon alfa-2b és Rebetol kombinációs kezelés során növekedésgátlást figyeltek meg, mely egyes betegek esetében alacsonyabb végleges, felnőttkori testmagasságot eredményezett.
• are a woman of childbearing age (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
• fogamzóképes korú nő (lásd „Terhesség és szoptatás” fejezet).
SVR % (n/N) 99 % CI
% (n/N)
Warnings and precautions There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A ribavirin és a (peg)interferon alfa kombinációs terápiával számos súlyos mellékhatást hoztak összefüggésbe.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Rebetol 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m 3 times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Olyan 3 és 16 év közötti gyermekeket és serdülőket vontak be két multicentrikus vizsgálatba, akik kompenzált krónikus hepatitis C-ben szenvedtek, és akiknél HCV-RNS volt kimutatható (kutatási RTPCR-assay-t alkalmazó központi laboratórium által); a betegek naponta 15 mg/ttkg Rebetolt és hetente három alkalommal 3 millió NE/m2 interferon alfa-2b-t kaptak egy éven át, majd a betegeket a kezelés után 6 hónapig követték.
In HCV/HIV co-infected patients receivingcART, the following other side effects have occurred with the combination of Rebetol hard capsules and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain, CD4 lymphocytes decreased, defective metabolism of fat, hepatitis, limb pain, oral candidiasis (oral thrush), various laboratory blood values abnormalities.
A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő, cART-kezelésben részesülő betegeknél a következő mellékhatások fordultak elő a Rebetol kemény kapszula és peginterferon alfa-2b kombinációs kezeléssel kapcsolatban (fentebb a felnőttek mellékhatásainál nem kerültek felsorolásra): - csökkent étvágy, - hátfájás, - CD4-típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, - zsíranyagcsere-zavar, - májgyulladás, - végtagfájdalom, - szájüregi kandidiázis (szájpenész), - különböző vérvizsgálati eredmények kóros eltérései.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy:
Irányelvként a Rebetol-kezelés előtt a következő kiindulási értékek fogadhatók el:
Rebetol dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents If the child/adolescent weighs (kg)
A Rebetol adagja testtömeg alapján, kombinációban alkalmazva interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel, 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél Ha a gyermek/serdülő súlya (kg)
A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two peginterferon alfa-2b/Rebetol regimens [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with Rebetol 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
Egy nagy, randomizált klinikai vizsgálat a 48 hetes peginterferon-alfa-2b/Rebetol-kezelés kétféle adagolási sémájának biztonságosságát és hatásosságát hasonlította össze [heti egyszer, subcutan alkalmazott peginterferon alfa-2b 1,5 µg/ttkg és 1 µg/ttkg, mindkettő napi 800 és 1400 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott Rebetollal kombinálva (két adagra osztva), és heti egyszer 180 µg, subcutan alkalmazott peginterferon alfa-2a, napi 1000 és 1200 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott rivavirinnel kombinálva (két adagra osztva)
Do not store above 30C.
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/mL) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
Egy nem összehasonlító vizsgálatban 235, 1-es genotípussal fertőzött, alacsony vírusterhelésű ( 600 000 NE/ml) beteg kapott 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban peginterferon alfa-2b-t subcutan és Rebetolt, testtömegnek megfelelően adagolva.
4 % (8/194) of patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) figyelték meg a Rebetol és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Rebetol administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Azonban azt találták, hogy ebben a vizsgálatban a válaszarány a peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban adott Rebetol adagjától is függött.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm
3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) és a vérlemezkék 50 000/mm
*Number (%) of patients a. Defined as HCV RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Meghatározása: a HCV-RNS kutatási RT-PCR-assay alkalmazásával a kimutathatósági szint alatt van a kezelés végén és az követési periódus során
Rebetol in combination with Direct Antiviral Agent (DAA):
A Rebetol közvetlenül ható vírusellenes szerrel kombinációban:
Only the description of the use of Rebetol from the original development with (peg)interferon alfa-2b is detailed in the current SmPC.
A jelenlegi Alkalmazási előírásban csak a Rebetol alkalmazásának eredeti, (peg)interferon alfa-2b-vel végzett fejlesztéséből származó leírása szerepel részletesen.
For BMI, pre-treatment to end of long-term follow-up, BMI-for-age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
A testtömegindex (BMI) tekintetében a kezelés előtt mért és a hosszú távú követés végén mért életkorhoz viszonyított testtömegindex percentilis-érték a 24 héten át kezelt gyermekeknél 1,8-del, a 48 héten át kezelt gyermekeknél 7,5-del csökkent.
Endocrine disorders Common:
Endokrin betegségek és tünetek Gyakori:
For use in patients with decompensated cirrhosis, see the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol.
Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél történő alkalmazás esetén olvassa el a Rebetollal kombinációban alkalmazott gyógyszerek vonatkozó Alkalmazási előírását.
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 12).
A tartós virológiai válasz definíciója a következő volt: a HCV-RNS-szint kimutathatóságának hiánya a kezelés befejezését követő 24. héten (12. táblázat).
Rebetol 40 mg/mL oral solution ribavirin
Rebetol 40 mg/ml belsőleges oldat ribavirin
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Nem észleltek farmakokinetikai interakciókat a Rebetol és az interferon alfa-2b között egy többszörös adagú farmakokinetikai vizsgálatban.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 40 mg of lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyag: 40 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
The recommended dose and duration of Rebetol depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
A Rebetol javasolt adagja és a kezelés időtartama függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszertől.
In clinical trials with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Az interferon alfa-2b-vel kombinált Rebetollal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett legnagyobb túladagolás esetén 10 g Rebetolt (50 × 200 mg kapszula) és 39 millió NE interferon alfa-2b-t (13 db 3 millió NE-es subcutan injekció) vett be, illetve adott be egy beteg egy nap alatt öngyilkossági kísérlet során.
Endocrine disorders Very common:
Endokrin betegségek és tünetek Nagyon gyakori: