natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro studies indicate that lenalidomide is not a substrate of human breast cancer resistance protein (BCRP), multidrug resistance protein (MRP) transporters MRP1, MRP2, or MRP3, organic anion transporters (OAT) OAT1 and OAT3, organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1), organic cation transporters (OCT) OCT1 and OCT2, multidrug and toxin extrusion protein (MATE) MATE1, and organic cation transporters novel (OCTN) OCTN1 and OCTN2.
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lenalidomid nem szubsztrátja a humán emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP), az MRP1, MRP2, illetve MRP3 multidrug-rezisztencia protein (MRP) transzportereknek, az OAT1 és OAT3 organikus anion transzportereknek (OAT), az 1B1 organikus anion transzporter polipeptidnek (OATP1B1), az OCT1 és OCT2 organikus kation transzportereknek (OCT), a MATE1 multidrug és toxin kilökő proteinnek (multidrug and toxin extrusion protein - MATE), valamint az OCTN1 és OCTN2 újfajta organikus kation transzporternek (organic cation transporters novel - OCTN).
It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a lenalidomid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
In vitro (bacterial mutation, human lymphocytes, mouse lymphoma, Syrian Hamster Embryo cell transformation) and in vivo (rat micronucleus) mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosomal level.
In vitro (bakteriális mutáció, humán lymphocyta, egér lymphoma, aranyhörcsög embriósejt transzformáció) és in vivo (patkány micronucleus) mutagenitás vizsgálatok nem mutattak ki sem gén sem kromoszómális szinten a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hatásokat.
Patients between 18 and 70 years of age with active MM requiring treatment and without prior progression after initial therapy were eligible.
A vizsgálatba való bevonásra azok a 18 és 70 év közötti életkorú, kezelést igénylő, aktív MM-ben szenvedő betegek voltak alkalmasak, akiknél a kezdeti kezelés után a betegség nem mutatott progressziót.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszerkészítményt.
Concomitant administration with lenalidomide 10 mg once daily increased the plasma exposure of digoxin (0.5 mg, single dose) by 14% with a 90% CI (confidence interval) [0.52%-28.2%].
Naponta egyszer 10 mg lenalidomiddal történő együttes alkalmazás 14%-kal megnöveli a plazma digoxin expozícióját (0,5 mg, egyszeri adag) 90%-os CI (konfidencia intervallum) mellett [0,52%-28,2%].
Before and during the treatment with lenalidomide you will have regular blood tests as it may cause a fall in the blood cells that help fight infection (white blood cells) and help the blood to clot (platelets).
A lenalidomidekezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni, mivel a lenalidomid hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő (fehérvérsejtek) és a véralvadást elősegítő (vérlemezkék) vérsejtek száma.
AMT = antimyeloma therapy; CI = confidence interval; CR = complete response; d = low-dose dexamethasone; HR = hazard ratio; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melphalan; max = maximum; min = minimum; NE = not estimable; OS = overall survival; P = prednisone; PFS = progression-free survival; PR = partial response; R = lenalidomide; Rd = Rd given until documentation of progressive disease; Rd18 = Rd given for 18 cycles; SE = standard error; T = thalidomide; VGPR = very good partial response; vs = versus.
AMT = myeloma elleni terápia; CI = konfidencia-intervallum (confidence interval); CR = teljes válasz (complete response); d = kis dózisú dexametazon; HR = hazard arány (hazard ratio); IMWG = Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (International Myeloma Working Group); IRAC = Független Válasz Elbíráló Bizottság (Independent Response Adjudication Committee); M = melfalán; max = maximum; min = minimum; NE = nem határozható meg (not estimable); OS = összesített túlélés (overall survival); P = prednizon; PFS = progressziómentes túlélés (progression-free survival); PR = részleges válasz (partial response); R = lenalidomid; Rd = a progresszió dokumentálásáig adott Rd; Rd18 = 18 cikluson át adott Rd; SE = standard hiba (standard error); T = talidomid; VGPR = nagyon jó részleges válasz (very good partial response); vs = versus.
Requirements in the event of pregnancy
Figyelmeztetések terhesség esetén
• Dose reduction steps
• Az adagcsökkentés lépései
TLS and tumour flare reaction (TFR) have commonly been observed in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL), and uncommonly in patients with lymphomas, who were treated with lenalidomide.
TLS-t és tumor fellángolási reakciót (tumour flare reaction, TFR) gyakran megfigyeltek krónikus lymphocitás leukémiában (CLL) és ritkán lymphomákban szenvedő betegeknél, akiket lenalidomiddal kezeltek.
d The p-value is based on the unstratified log-rank test of Kaplan-Meier curve differences between the indicated treatment arms.
d A p-érték a jelzett kezelési karok Kaplan-Meier görbéi közötti különbségek nem rétegzett lograng próbáján alapul. e Feltáró végpont (PFS2).
Dispensing of lenalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription.
A lenalidomid kiadása fogamzóképes nők számára a kezelés felírásától számított 7 napon belül kell, hogy megtörténjen.
Dose adjustment (days 1 to 21 of repeated 28-day cycles)
Adagmódosítás (ismétlődő, 28 napos ciklusok 121. napján)
Common Vasculitis
Gyakori Vasculitis
Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
• Ellenőrző lista az orvosoknak, hogy a betegek megfelelő tájékoztatásban részesüljenek a kezeléssel, a fogamzásgátlással és a nemükre és fogamzóképességükre vonatkozó terhességmegelőzéssel kapcsolatban.
0.25 mg/kg ª If neutropenia is the only toxicity at any dose level, add granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) and maintain the dose level of lenalidomide
0,25 mg/kg ª Amennyiben bármelyik dózisszint mellett a neutropenia az egyetlen toxicitás, akkor a terápiát ki kell egészíteni granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF), és a lenalidomid dózisszintjét fenn kell tartani.
Some of the cases of herpes zoster reactivation resulted in disseminated herpes zoster, meningitis herpes zoster or ophthalmic herpes zoster requiring a temporary hold or permanent discontinuation of the treatment with lenalidomide and adequate antiviral treatment.
A herpes zoster reaktiváció néhány esete disszeminált herpes zostert, herpes zoster meningitist, illetve ophtalmicus herpes zostert eredményezett, ami a lenalidomid-kezelés átmeneti felfüggesztését vagy végleges leállítását, illetve megfelelő antivirális kezelést tett szükségessé.
Because lenalidomide has anti-neoplastic activity the complications of tumour lysis syndrome (TLS) may occur.
Mivel a lenalidomid antineoplastikus hatással rendelkezik, szövődményként tumor lízis szindróma (TLS) léphet fel.
For all indications described below:
Az alábbiakban szereplő valamennyi javallat esetében:
• She should be capable of complying with effective contraceptive measures
• a betegnek a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó szabályokat be kell tudnia tartani.
All patients received prophylactic anticoagulation (low molecular weight heparin, warfarin, heparin, low-dose acetylsalicylic acid during the study.
A vizsgálat során valamennyi beteg profilaktikus antikoagulációs kezelésben részesült (alacsony molekulasúlyú heparin, warfarin, heparin, kis dózisú acetilszalicilsav).
The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties.
A lenalidomid hatásmechanizmusa antineoplastikus, antiangiogenetikus, proerythropoetikus és immunmoduláns jellegű.
Overall response [n, %] Complete response [n, %]
Esélyhányados [95% CI] p-értékb összes válasz [n, %] teljes válasz [n, %]
Common Cataract Uncommon Blindness
Gyakori Cataracta Nem gyakori Vakság
Urticaria, Hyperhidrosis, Dry skin, Skin hyperpigmentation, Eczema, Erythema
Urticaria, hyperhidrosis, száraz bőr, hyperpigmentatio cutis, ekcéma, erythema
Common Deep vein thrombosis^,◊,d
Gyakori Mélyvénás thrombosis^,◊,d
Myocardial infarction has been reported in patients receiving lenalidomide, particularly in those with known risk factors and within the first 12 months when used in combination with dexamethasone.
A lenalidomidot kapó betegeknél myocardialis infarctusról számoltak be, különösen azoknál, akik az ismert kockázati tényezőkkel rendelkeznek, valamint az első 12 hónapon belül, dexametazonnal történő együttes alkalmazása esetén.
CI = confidence interval; HR = hazard ratio; max = maximum; min = minimum; NE = not estimable; OS = overall survival; PFS = progression-free survival;
CI = konfidencia intervallum (confidence interval); HR = relatív hazárd (hazard ratio); max = maximum; min = minimum; NE = nem becsülhető meg (not estimable); OS = teljes túlélés (overall survival); PFS = progressziómentes túlélés (progression-free survival);
Educational Brochures for patients
Betegeknek szóló oktatófüzetek
Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
A készítmény kereskedelmi forgalomba hozatala előtt a TMP részleteitbeleértve a TMP hatékonyságának és betartásának értékelésére irányuló nemzeti intézkedések kialakítását - egyeztetni kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával.
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and until 4 weeks after lenalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Fogamzóképes korú nőknek egy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés megkezdése előtt 4 héten át, a kezelés alatt, és a lenalidomid-kezelés befejezését követő 4 hétig, valamint az adagolás felfüggesztése során is, kivéve ha a beteg elkötelezi magát az abszolút és folyamatos önmegtartóztatás mellett, és ezt havonta megerősíti.
Venous thromboembolic events, predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism^,◊
Vénás thromboemboliás események, főleg mélyvénás thrombosis és tüdőembólia^,◊
Hard capsule 7x1 hard capsules 21x1 hard capsules
Kemény kapszula 7×1 kemény kapszula 21×1 kemény kapszula
ª The median is based on the Kaplan-Meier estimate ¤PFS2 (an exploratory endpoint) was defined for all patients (ITT) as time from randomisation to start of 3rd line antimyeloma therapy (AMT) or death for all randomised patients
a A medián meghatározása a Kaplan-Meier módszeren alapul ¤ A PFS2 (feltáró végpont) meghatározása minden beteg (ITT) esetében: a randomizálástól a harmadik vonalbeli myeloma elleni terápia
A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when lenalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végezni a lenalidomid felírásakor, vagy az ezt megelőző 3 napban, ha a beteg hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazott legalább 4 héten át.
Uncommon Acquired Fanconi syndrome
Nem gyakori Szerzett Fanconi-szindróma
Lenalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
A lenalidomid kezelést hámló vagy hólyagos kiütések jelentkezése, illetve SJS, TEN vagy DRESS gyanújának fennállása esetén abba kell hagyni, és ezen reakciók okán történt felfüggesztés esetén nem is szabad újrakezdeni.
• Brochure for women patients of childbearing potential and their partners
• Fogamzóképes nőbetegeknek és partnereiknek szóló füzet.
An embryofoetal development study has been conducted in monkeys administered lenalidomide at doses from 0.5 and up to 4 mg/kg/day.
Embriofoetális fejlődési vizsgálatot végeztek majmokon napi 0,5 mg/kg-tól legfeljebb 4 mg/kg-ig terjedő dózistartományba eső lenalidomid adagolásával.
7.5 mg once daily2 15 mg every other day
Naponta egyszer 7,5 mg2 Minden másnap 15 mg
Hypomagnesaemia, Hyperuricaemia, Dehydration◊, Hypercalcaemia+
Hypomagnesaemia, hyperuricaemia, dehydratio◊, hypercalcaemia+
Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
Az esetekről jellemzően olyan betegeknél számoltak be, akik egyidejűleg dexametazont is szedtek vagy korábban egyéb immunszupresszáns kemoterápiát kaptak.
Mild suppression of white blood cell count was observed at 1 mg/kg/day corresponding to approximately the same human dose based on AUC comparisons.
A fehérvérsejtek számának enyhe szuppresszióját mutatták ki 1 mg/kg/nap adag alkalmazása esetén, ami az AUC-értékek összehasonlítása alapján hozzávetőleg ugyanekkora humán adagnak felel meg.
Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 91 years of age (see section 5.1).
A lenalidomidot a klinikai vizsgálatok során 91 éves korig alkalmazták myeloma multiplexes betegek kezelésére (lásd 5.1 pont).
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
A betegnek és a kezelőorvosnak figyelnie kell a thromboembolia jeleit.
Lenalidomide treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
A Lenalidomide Accord-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában gyakorlott orvosnak kell felügyelnie.
• XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis.
• XY genotípus, Turner-szindróma, uterusagenesia.
For other grade 3 or 4 toxicities judged to be related to lenalidomide, treatment should be stopped and only restarted at next lower dose level when toxicity has resolved to ≤ grade 2 depending on the physician's discretion.
A lenalidomiddal összefüggőnek tulajdonított egyéb 3. vagy 4. súlyossági fokú toxicitások esetén abba kell hagyni a kezelést, és - az orvos döntésétől függően - eggyel alacsonyabb dózisszinten kell azt újrakezdeni, amikor a toxicitás legfeljebb 2. súlyossági fokúra rendeződött.
These patients discontinued at a higher rate due to intolerance (Grade 3 or 4 adverse events and serious adverse events), when compared to patients < 75 years.
Ezek a betegek a 75 év alatti betegekhez képest nagyobb gyakorisággal hagyták abba a kezelést intolerancia (3. vagy 4. súlyossági fokú nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események) miatt.
Myocardial infarction has been reported in patients receiving lenalidomide, particularly in those with known risk factors.
A lenalidomidot kapó betegeknél myocardialis infarctusról számoltak be, különösen azoknál, akik az ismert kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
• That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
• a lenalidomid teratogén hatású állatokban és várhatóan teratogén hatású emberben,
Cataract has been reported with a higher frequency in patients receiving lenalidomide in combination with dexamethasone particularly when used for a prolonged time.
Nagyobb gyakorisággal számoltak be cataracta előfordulásáról a dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelésben részesülő betegeknél, különösen hosszú ideig tartó alkalmazás esetén.
Common Atrial fibrillation◊, Bradycardia
Gyakori Pitvarfibrillatio◊, bradycardia
In both studies, the baseline demographic and disease-related characteristics were comparable between the len/dex and placebo/dex groups.
A kiindulási demográfiai és a betegséggel kapcsolatos jellemzők mindkét vizsgálatban hasonlóak voltak a len/dex- és a placebo/dex-csoportok között.
Very Common Cataracts, Blurred vision Common
Nagyon gyakori Cataracta, homályos látás Gyakori
Common Pulmonary embolism◊,*
Gyakori Tüdőembolia◊,*
Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
A gyógyszert felíró orvosoknak tájékoztatnuk kell a betegeket az ezek által a bőrreakciók által okozott panaszokról és tünetekről, és el kell mondaniuk, hogy kialakulásuk esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Acute hepatic failure^, Hepatitis toxic^, Cytolytic hepatitis^, Cholestatic hepatitis^, Mixed cytolytic/cholestatic hepatitis^
Akut májelégtelenség^, toxikus hepatitis ^, cytolyticus hepatitis^, cholestaticus hepatitis^, kevert cytolyticus/cholestaticus hepatitis^
You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli a kezelés leállítását.
These patients should be monitored closely, especially during the first cycle or dose-escalation, and appropriate precautions taken.
Ilyen betegeknél óvatosan kell eljárni a lenalidomid-kezelés bevezetésekor.Ezeket a betegeket folyamatosan monitorozni kell, különösen az első ciklus és a dózisemelés időszakában, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
◊ Adverse reactions reported as serious in clinical trials in patients with NDMM who had undergone ASCT * Applies to serious adverse drug reactions only ^ See section 4.8 description of selected adverse reactions a “Pneumonias” combined AE term includes the following PTs: Bronchopneumonia, Lobar pneumonia, Pneumocystis jiroveci pneumonia, Pneumonia, Pneumonia klebsiella, Pneumonia legionella, Pneumonia mycoplasmal, Pneumonia pneumococcal, Pneumonia streptococcal, Pneumonia viral, Lung disorder, Pneumonitis b “Sepsis” combined AE term includes the following PTs: Bacterial sepsis, Pneumococcal sepsis, Septic shock, Staphylococcal sepsis c “Peripheral neuropathy” combined AE term includes the following preferred terms (PTs): Neuropathy peripheral, Peripheral sensory neuropathy, Polyneuropathy d “Deep vein thrombosis” combined AE term includes the following PTs: Deep vein thrombosis, Thrombosis, Venous thrombosis
◊ Az ASCT-n átesett, NDMM-ben szenvedő betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban súlyosként jelentett mellékhatások * Csak a súlyos gyógyszermellékhatásokra vonatkozik ^ Lásd 4.8 pont: Válogatott mellékhatások ismertetése a A nemkívánatos eseményekre vonatkozó „pneumonia” gyűjtőkifejezés a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: bronchopneumonia, lobaris pneumonia, pneumocystis jiroveci pneumonia, pneumonia, klebsiella pneumonia, legionella pneumonia, mycoplasma pneumonia, pneumococcus pneumonia, streptococcus pneumonia, víruspneumonia, tüdőbetegség, pneumonitis b A nemkívánatos eseményekre vonatkozó „sepsis” gyűjtőkifejezés a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: bakteriális sepsis, pneumococcus sepsis, sepsis, septicus sokk, staphylococcus sepsis c A nemkívánatos eseményekre vonatkozó „perifériás neuropathia” gyűjtőkifejezés a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia, perifériás sensoros neuropathia, polyneuropathia.
Prophylactic antibiotics should be considered particularly in patients with neutropenia.
Meg kell fontolni profilaktikus antibiotikumok alkalmazását, különösen neutropeniás betegek esetén.
The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during co-treatment with dexamethasone (see section 4.5).
A dexametazonnal történő együttes alkalmazás csökkentheti a fogamzásgátló szteroidok hatásosságát (lásd 4.5 pont).
1 The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment.
Két ciklus után az adag napi egyszeri 15 mg-ra növelhető, ha a beteg nem reagál a kezelésre, de azt tolerálja.
Patients who had previous allergic reactions while treated with thalidomide should be monitored closely, as a possible cross-reaction between lenalidomide and thalidomide has been reported in the literature.
Azokat a betegeket akiknél a korábbi talidomid kezelés allergiás reakciót váltott ki, szoros megfigyelés alatt kell tartani, mert az irodalmi adatok szerint a lenalidomid és a talidomid között fennállhat keresztallergia.
In patients with Grade 3 or 4 TFR, withhold treatment with lenalidomide until TFR resolves to ≤ Grade 1 and patients may be treated for management of symptoms per the guidance for treatment of Grade 1 and 2 TFR (see section 4.4).
A 3. vagy 4. súlyossági fokú TFR-t mutató betegeknél fel kell függeszteni a lenalidomid-kezelést, amíg a TFR legfeljebb 1. súlyossági fokúra nem rendeződik, és a betegek a tünetek csillapítása érdekében az 1. és 2. súlyossági fokú TFR kezelésére vonatkozó iránymutatás szerint kezelhetők (lásd 4.4 pont).
Common Febrile neutropenia^,◊, Pancytopenia◊
Gyakori Lázas neutropenia^,◊, pancytopenia◊
Dexamethasone is a weak to moderate enzyme inducer and its effect on warfarin is unknown.
A dexametazon enyhe-, közepes fokú enziminduktor, és a warfarinra gyakorolt hatása nem ismert.
A possible cross-reaction between lenalidomide and thalidomide has been reported in the literature.
A szakirodalomban a lenalidomid és a talidomid közötti lehetséges keresztreakcióról számoltak be.
Despite the fact that 170 out of the 351 patients randomised to placebo/dex received lenalidomide after disease progression or after the studies were unblinded, the pooled analysis of overall survival demonstrated a statistically significant survival advantage for len/dex relative to placebo/dex (HR = 0.833, 95% CI = [0.687, 1.009], p=0.045).
Annak ellenére, hogy a 351, placebo/dex-csoportba randomizált beteg közül 170 kapott lenalidomid-kezelést a betegség progressziója vagy a vak elrendezés feloldása után, az összesített teljes túlélési analízis statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt mutatott a len/dex-kezelés esetén a placebo/dex-kezeléshez képest (HR = 0,833, 95% CI = [0,687, 1,009], p = 0,045).
Lenalidomide can stop the signs and symptoms of multiple myeloma getting worse.
A Lenalidomide Accord megállíthatja a mielóma multiplex okozta panaszok és tünetek rosszabbodását.
Of the 704 patients evaluated in the MM-009 and MM-010 studies, 44.6% were aged 65 or over.
MM-009 és MM-010 vizsgálatban összesen részt vett 704 beteg 44,6%-a volt 65 éves vagy annál idősebb.
Do not dose below 5 mg once daily.
Ne alkalmazzon 5 mg alatti napi adagot.
• if you have or have ever had previous viral infection, particularly hepatitis B infection, varicella zona, HIV.
• ha jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél vírusfertőzés, különösen hepatitisz B
Lenalidomide must be discontinued for angioedema, grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) or Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) is suspectedand should not be resumed following discontinuation from these reactions.
Feltétlenül abba kell hagyni a lenalidomid-kezelést angiooedema, 4. súlyossági fokú kiütés, exfoliatív vagy hólyagos kiütés, illetve Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis (TEN) vagy eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) gyanúja esetén, és nem szabad azt újrakezdeni ezen reakciók elmúlása után sem.
Initial dose and regimen for Rd and Rd18 were adjusted according to age and renal function (see section 4.2).
Az Rd- és az Rd18-karon az életkor és a veseműködés szerint módosították a kezdő dózist és a kezelési rendet (lásd 4.2 pont).