natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Why is Bovalto Ibraxion approved?
Miért engedélyezték a Bovalto Ibraxion forgalomba hozatalát?
A booster injection is given at 6 month intervals.
Az emlékeztető oltást hathavonta kell elvégezni.
How does Bovalto Ibraxion work?
Hogyan fejti ki hatását a Bovalto Ibraxion?
> 1:40 HI Units
> 1:40 HI egység
This product contains mineral oil.
A készítmény ásványi olajat tartalmaz.
An alternative solution could be to retain only one production site.
Egy alternatív megoldás lehetne megtartani csak egy telephely.
Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/or to provide the adequate demonstrations/data to solve the issues.
A felperes kérte, hogy kötelezzék a megfelelő intézkedések megtételére, hogy harmonizálja a produkció, és / vagy biztosítják a megfelelő tüntetések / adatokat, hogy megoldja a problémákat.
For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Ami a különbségeket a termelés és ellenőrzés összehangolása a gyártási folyamat és az ellenőrzések közötti két gyártási hely erősen ajánlott.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következő vizsgálatokat kell elvégeznie a megadott határidőn belül, amelynek eredményei az előny/kockázat elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges gyógyszereket!
Water in oil adjuvant
Viz az olajban adjuváns
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
A palack teljes tartalmát fel kell használni a tartály felnyitását követő 2 órán belül.
The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
A vakcinázást a tojásrakási időszak kezdete előtt legalább 4 héttel be kell fejezni.
Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 Egyesült Államok
Pharmacologically active substance
Farmakológiailag aktív anyagok
consumption, with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to European Parliament and Council Directive 95/2/EC
tó elfogadott élelmiszerkiegészítők, kivéve az Európai Parlament és Európai Tanács 95/2 EC direktívájának III melléklet C részében felsorolt tartósítószerek
1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used) and the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too).
1) Vannak olyan fontos kérdések tekintetében fennálló különbségek a termelés és ellenőrzés közötti gyártási helyszínek (beleértve annak jellegét a felhasznált tojás), és nincs meg az a hitelesítési vizsgálat a hatékonysági vizsgálat késztermék (úgy tűnik, hogy a végső vizsgálatokat csak kelt Weesp, de folyamatban lévő vizsgálatok, mint a titrálás és a HA mennyiségi kell azonos is).
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Ez az állatgyógyászati készítmény kizárólag az Európai Közösség madárinfluenza elleni intézkedéseiről szóló jogszabályaiban meghatározott különleges feltételek mellett használható fel.
QUALITY ASPECTS
MINŐSÉGI SZEMPONTOK
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/060/001-002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/060/001-002
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amely aktív immunitás kiváltására szolgál, nem tartozik a 470/2009 EC rendelet hatálya alá.
To the user:
A felhasználónak:
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK A véletlen öninjekciózás veszélyes.
Chickens and ducks.
Csirke és kacsa.
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
A vakcina 1 vagy 10 darab 500 ml-es flakont tartalmazó doboz kiszerelésben kapható.
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.
GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció.
All food producing species
Minden élelmiszertermelő állatfaj
Pharmacotherapeutic group: Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code: QI01AA23
Farmakoterápiás csoport: Inaktivált rekombináns vakcina, ATCvet kód: QI01AA23
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
A forgalombahozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot a jelen döntéssel engedélyezett gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalmazási terveiről (ez a mondat a B.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
The import, sale, supply and/or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
A Poulvac FluFend H5N3 RG importja, kis- és nagykereskedelmi forgalmazása és/vagy alkalmazása egyes tagországok teljes területén vagy annak egy részén tiltott vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi politika révén.
Keep in the original container in order to protect from light.
Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében.
White oil is a mineral hydrocarbon, Arlacel 83V is sorbitan sesquioleate, Tween 80 is polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) are substances with E numbers.
A fehér olaj egy ásványi szénhidrogén, az Arlacel 83V egy szorbitan-szeszkviolát, a Tween 80 egy polioxietilén-szorbitán monooleát, a dibázikus nátrium-foszfát (E339) és a monobázikus káliumfoszfát (E340) az E-számokkal jelzett anyagok.
Revaccinate after 3 weeks.
Emlékeztető oltás 3 hét múlva.
Duration of immunity in chickens has not been established yet.
Az immunitás tartamát csirkéken még nem határozták meg.
3 weeks of age or older: 0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
3 hetes vagy idősebb: 0,5 ml intramuszkulárisan a mellizomba.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Az elért hatás változhat a vakcinációs antigéntörzs és a cirkulációs tereptörzs függvényében.
Any person intending to import, sell, supply and/or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Minden személynek, aki a Poulvac FluFend H5N3 RG importjával, kis- és nagykereskedelmi forgalmazásával és/vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagország illetékes hatóságával az aktuális oltási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON LABEL
A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Alkalmanként átmeneti helyi reakció (duzzanat) keletkezhet, amely az adjuvánsként olajat tartalmazó vakcinák esetében normális jelenség.
Do not mix with any other medicinal product.
Nem alkalmazható egyéb gyógyszerkészítményekkel keverve.
Excludes aromatic and unsaturated compounds
Kivéve az aromás telítetlen vegyületeket
To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Az N3 neuraminidáz elleni szerológiai válasz kiváltására, amely markerként alkalmazható a fertőzött és a beoltott állatok megkülönböztetése, azaz a DIVA-stratégia (Differentiate Infected from Vaccinated Animals) során.
In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
(figyelembe véve a problémát az esetleges idegen kórokozó jelenlétét a hagyományos tojás-és a lehetőséget, hogy inaktiválják őket során az inaktiválás folyamatát influenza vírus által támogatott megfelelő érvényesítési tanulmány).
Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
A vakcinázás idején a madarakat érő stresszhatásokat kerülni kell.
Manufacturer for the batch release: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a beadás, és ha nem történik időben orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztéséhez is vezethet.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIFIKUS KÖTELEZETTSÉGEI
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni Csirkékben és kacsákban kétszeres adag vakcina alkalmazását követően a 6 pontban ismertetett mellékhatásokon kívül egyéb mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Ásványi szénhidrogének, alacsony és magas viszkozitásúak, beleértve a mikrokristályos viaszokat, a C10C60, alifás, elágazó alifás és aliciklikus vegyületeket)
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Véletlen befecskendezése révén a készítménynek akár csekély mennyisége is a szervezetbe jutva súlyos duzzanatot okozhat, amely akár ischemiás necrosishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
PACKAGE SIZE 500 ml
KISZERELÉSI EGYSÉG 500 ml
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe
MRL required
Nem szükséges MRL
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
To the physician:
Az orvosnak:
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Csirkékben és kacsákban kétszeres adag vakcina alkalmazását követően a 4.6.
TARGET SPECIES Chickens and ducks
CÉLÁLLAT FAJOK Csirke és kacsa.
THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml
KISZERELÉSI EGYSÉG 1 x 500 ml
For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding
Kizárólag tartósítószerként használható többadagos vakcinákban 0,02%-ot meg nem haladó koncentrációban
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően a tagállamok megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy a) az állatgyógyászati készítmény alkalmazása az állatbetegségek kórjelzését, ellenőrzés alatt tartását és felszámolását célzó nemzeti programok végrehajtását gátolja, vagy nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, illetve a kezelt állatokból származó élelmiszerek vagy egyéb termékek fertőzésmentesek b) az a betegség, amellyel szemben az állatgyógyászati készítmény immunitást biztosít, a terület nagy részén nem észlelhető.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
AZONNALI szakszerű sebészi beavatkozás szükséges, az injektált terület mielőbbi bemetszésével és kiöblítésével, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap
At one day old: 0.2 ml subcutaneously in the neck.
Egy napos kacsákban: 0,2 ml a nyak bőre alá adva.
Onset of immunity: 3 weeks after the second injection.
Az immunitás kialakulása: a második injekciót követő 3 hét elteltével.
Duration of immunity in ducks : 14 weeks after the second injection.
Az immunitás tartama kacsákban: 14 hét a második injekciót követően.
Duration of immunity in ducks: 14 weeks after the second injection.
Az immunitás tartama kacsákban :14 hét a második injekciót követően.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not mix with any other medicinal product.
FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT Nem alkalmazható egyéb gyógyszerkészítményekkel keverve.
To be supplied only on veterinary prescription.
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
6.5 Nature and composition of immediate packaging 500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
500 ml vakcina nagysűrűségű polietilén flakonban, nitril gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva.
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot (Number)
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 0.5 ml contains:
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Adagonként (0,5 ml) tartalmaz:
4.11 Withdrawal period
6.3 Felhasználhatósági időtartam
No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Egyik célállat faj vonatkozásában sem állnak rendelkezésre információk a maternális ellenanyagok vakcinázásra gyakorolt hatásáról.
Ducks:
Kacsa:
Chickens:
Csirke:
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04)
A H5N3-as altípusba tartozó madárinfluenza vírus (törzs: rg-A/ck/VN/C58/04)
Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Szorbitán-szeszkvioleát Poliszorbát 80
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Poulvac FluFend H5N3 RG emulziós injekció csirkék és kacsák számára
Polyoxyethylen e sorbitan monooleate and trioleate
Polioxietilénszorbitán monooleát és trioleát
The following constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
A 37/2010 Bizottsági Rendelet I számú mellékletének megfelelően a Poulvac FluFend H5N3 RG következő alkotóelemei a táblázatnak megfelelően szerepelnek:
Chickens: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Csirke: ráfertőzés után a mortalitás és a vírus ürítésének csökkentésére.
Marker
CÍMKESZÖVEG
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) ) > 1:40 HI Units
A H5N3-as altípusba tartozó madárinfluenza vírus (törzs: rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI egység egy adagban
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A felhasználónak:
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Ha a készítménynek akár csekély mennyisége is az Ön szervezetébe jutott más vagy saját maga által történő befecskendezés révén, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását.
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Csirke és kacsa aktív immunizálására a madárinfluenza A típusú H5 altípusú vírusa ellen.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI units per dose
A H5N3-as altípusba tartozó madárinfluenza vírus (törzs: rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI egység Viz az olajban adjuváns
Animal species
CÉLÁLLAT FAJOK
Food additives (substances with a valid E number approved as additives in
(érvényes Eszámmal rendelkező emberi fogyasztásra elfogadott élelmiszerkiegészítők)
Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Ráfertőzés után a mortalitás és a vírus ürítésének csökkentésére.
STATEMENT OF THE MRLs
MRL
Ducks: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Kacsa: ráfertőzés után a klinikai tünetek és a vírus ürítésének csökkentésére.
Potassium phosphate monobasic
Nátrium-klorid Dibázikus nátrium-foszfát Monobázikus kálium-foszfát
No Entry
Nincs bejegyzés
For disposal read the package leaflet.
A hulladék ártalmatlanítására vonatkozóan lásd a használati utasítást.
Revaccinate after 3 weeks: 0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Emlékeztető oltás 3 hét múlva: 0,5 ml a nyak bőre aláadva.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Csirke és kacsa aktív immunizálására a madárinfluenza A típusú H5 altípusú vírusa ellen.
Sodium chloride
Nátrium-klorid Nem alkalmaz ható
To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
Csirke és kacsa aktíiv immunizálására a madárinfluenza A típusú H5 altíipusú vírusa ellen.
SPECIAL WARNINGS
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Ráfertőzés után a klinikai tünetek és a vírus ürítésének csökkentésére.
Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C) Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében.
EXPIRY DATE EXP (month/year) Once broached, use within 2 hours.
10. LEJÁRATI IDŐ Felh.: {hónap/év}
Therapeutic classification foodstuffs for human consumption)
Emberi fogyasztásra
Not applicable.
Nem alkalmaz
MRLs Target
Célszövete k
Kύπρος
Tiomerzál
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period - Zero days
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nulla nap.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
4.9 Amounts to be administered and administration route
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Strength Pharmaceutical Form
Hatáserősség Gyógyszerfo rma
A harmonised Module 3 was also adopted.
A harmonizált 3. modult is elfogadták.
However in very rare cases treatment in adolescents is imperative (i.e. no other (especially local) treatment option is appropriate) and these cases should not be totally excluded from treatment.
Mindazonáltal serdülőknél igen ritka esetekben elengedhetetlen a kezelés (azaz semmilyen más (különösen helyi) kezelési lehetőség nem megfelelő), és ezeket az eseteket nem szabad teljesen kizárni a kezelésből.
QUALITY - MODULE 3
MINŐSÉG - 3. MODUL
In general the Core Safety Profile, dated 2 April 2009 was considered.
Általánosságban a 2009. április 2-i keltezésű biztonságossági alapprofilt vették figyelembe.
An EU work sharing project-Assessment of Paediatric data took place in 2005-2006.
A gyermekgyógyászati adatokat értékelő uniós munkamegosztó projektre 2005-2006-ban került sor.
In addition minor typographic errors were corrected.
Ezenfelül kisebb nyomdai hibák javítására került sor.
Additional data were available from a compassionate use study (EU, 2006).
További adatok egy engedélyezés előtti alkalmazáson alapuló vizsgálatból álltak rendelkezésre (EU, 2006).
This section was partly restructured according to guidelines.
Az iránymutatásoknak megfelelően részben átalakították ennek a pontnak a szerkezetét.
Overall summary of the scientific evaluation of Diflucan and associated names (see Annex I)
A Diflucan és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
The proposed text for the pharmokinetics in children is the wording that was agreed during the EU work sharing project.
A gyermekekre vonatkozó farmakokinetikával kapcsolatban javasolt szöveg az EU munkamegosztó projektje során elfogadott megfogalmazás.
• Invasive candidiasis.
• Invazív candidiasis.
• To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
• A visszatérő vaginalis candidiasis (évi 4 vagy több epizód) gyakoriságának csökkentése.
The concomitant use of fluconazole and halofantrine is therefore not recommended.
A flukonazol és a halofantrin egyidejű alkalmazása ezért nem ajánlott.