natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Voriconazole/Efavirenz (200 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Vorikonazol/efavirenz (200 mg b.i.d./ 400 mg q.d.)
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for indinavir when dosed with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxillal kombinációban alkalmazott indinavir adagolására vonatkozó ajánlások megállapításához.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in patients over the age of 65.
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt 65 év feletti betegeknél nem vizsgálták.
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Azokban az esetekben, amikor az adagolási séma szerint a rifabutint heti 23 alkalommal adják efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxillal kombinációban, a rifabutin adagját meg lehet
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Ledipaszvir/szofoszbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can reduce the amount of statins in your blood.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan csökkentheti a sztatinok szintjét a vérben.
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., all administered with food)
Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg q.d./ 200 mg q.d./ 600 mg q.d., valamennyit táplálékkal együtt kell bevenni)
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
AUC: ↓ 69% (↓ 62 - ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 - ↓ 79) Szimvasztatinsav:
Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least two weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil-kezelés megkezdése vagy leállítása után legalább két héten át javasolt gondosan monitorozni az immunszuppresszáns koncentrációját
Co-administration of atazanavir/ritonavir and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended.
Az atazanavir/ritonavir és az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil együttes alkalmazása nem javasolt.
Cmax: ↓ 45% (CYP3A4 or P gp inductioneffect on elbasvir)
AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 45% (CYP3A4- vagy P-gpindukció - az elbasvirra gyakorolt hatás)
Saquinavir/ritonavir/Efavirenz
Szakvinavir/ritonavir/efavirenz
Paroxetine/Efavirenz (20 mg q.d./600 mg q.d.)
Paroxetin/efavirenz (20 mg q.d./ 600 mg q.d.)
As a fixed combination, efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing the same active components, emtricitabine or tenofovir disoproxil.
Mivel az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil fix dózisú kombináció, nem alkalmazható együttesen olyan gyógyszerekkel, melyek azonos hatóanyagokat (emtricitabint vagy tenofovirdizoproxilt) tartalmaznak.
Ethinyloestradiol: AUC: ↔ Cmax: ↔
Etinil-ösztradiol: AUC: ↔ Cmax: ↔
Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Tenofovirdizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigygyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű volt - számoltak be.
Dose adjustments of diltiazem when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxillal történő együttadáskor a diltiazem dózisának módosítását a klinikai válaszhoz kell igazítani (lásd a diltiazem alkalmazási előírását).
Endpoint
LOCF
Fluoxetine/Efavirenz
Fluoxetin/efavirenz
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./100 mg q.d./600 mg q.d., all administered with food)
Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg q.d./ 100 mg q.d./ 600 mg q.d., valamennyit táplálékkal együtt kell bevenni)
Clarithromycin/Efavirenz (500 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Antibiotikumok Klaritromicin/efavirenz (500 mg b.i.d./ 400 mg q.d.)
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5) while on therapy with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil szedése mellett minden esetben mechanikus fogamzásgátlást is kell alkalmazni az egyéb fogamzásgátló módszerek (pl. a szájon át szedett vagy más hormonális fogamzásgátlók, lásd 4.5 pont) mellett.
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
The recommended dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is one tablet taken orally once daily.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan javasolt adagja napi egy tabletta, szájon át szedve.
Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
ANTIKONVULZÍV KÉSZÍTMÉNYEK Karbamazepin/efavirenz (400 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been evaluated in the presence of food.
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxiltnem értékelték táplálékkal együtt történő bevételkor.
How to take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Hogyan kell szedni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant?
Co-administration of saquinavir/ritonavir and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended.
Az lopinavir/ritonavir és az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil együttes alkalmazása nem javasolt.
Poly(vinyl alcohol)
Polivinil-alkohol) Talkum
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can reduce the amount of the anticonvulsant in your blood.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan csökkentheti a görcsroham elleni gyógyszerek szintjét a vérben.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Saquinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil
Fozamprenavir/ritonavir/tenofovirdizoproxil
No dose recommendation can be made for the use of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil with carbamazepine.
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil karbamazepinnel történő együttes alkalmazására vonatkozó adagolási ajánlást nem lehet megállapítani.
While taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése mellett Önnél továbbra is kialakulhatnak a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.
Hydroxyitraconazole: AUC: ↓ 37% (↓ 14 to ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 to ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 to ↓ 60) Efavirenz:
AUC: ↓ 37% (↓ 14 - ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 - ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 - ↓ 60) Efavirenz:
Rashes may be caused by Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bőrkiütéseket okozhat.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and fosamprenavir/ritonavir can be coadministered without dose adjustment.
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil és a fozamprenavir/ritonavir együttesen adható dózismódosítás nélkül.
Use of Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil nefrotoxikus gyógyszerekkel történő együttes vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása kerülendő.
Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required when co-administered with
Szükséges lehet a warfarin vagy acenokumarol dózis módosítása az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxillal való együttes alkalmazás esetén.
What Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for
Milyen az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and raltegravir can be coadministered without dose adjustment.
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil és a raltegravir együttesen adható dózismódosítás nélkül.
Valproic acid/Efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Valproinsav/efavirenz (250 mg b.i.d./ 600 mg q.d.)
As a fixed combination, efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing the components, emtricitabine or tenofovir disoproxil.
Mivel az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil fix dózisú kombináció, nem alkalmazható együttesen olyan gyógyszerekkel, melyek emtricitabin vagy tenofovir-dizoproxil hatóanyagot tartalmaznak.
Itraconazole/Tenofovir disoproxil
Itrakonazol/tenofovir-dizoproxil
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for saquinavir/ritonavir when dosed with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxillal kombinációban alkalmazott szakvinavir/ritonavir adagolására vonatkozó ajánlások
Voriconazole/Tenofovir disoproxil
Vorikonazol/tenofovir-dizoproxil
efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
hete kapott efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt).
Dosage adjustments of atorvastatin may be required when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
A koleszterin szintet rendszeresen ellenőrizni kell. Szükséges lehet az atorvasztatin dózis módosítására az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxillal való együttes alkalmazása esetén (lásd az atorvasztatin alkalmazási előírását).
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil was administered on an empty stomach (see section 4.2).
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxilt éhgyomorra adták (lásd 4.2 pont).
Cmax: ↔ (CYP3A4 induction)
AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 indukció)
Indinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔
of antimalarial efficacy, caution is recommended when efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and artemether/lumefantrine tablets are co-administered.
Mivel az artemeter, dihidroartemizinin vagy lumefantrin csökkent koncentrációja a malária elleni hatékonyság csökkenését eredményezheti, óvatosan kell eljárni az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil és az artemeter/lumefantrin tabletták együttes alkalmazásakor.
Clarithromycin/Tenofovir disoproxil
Klaritromicin/tenofovir-dizoproxil
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be co-administered with products containing efavirenz unless needed for dose adjustment e.g. with rifampicin (see section 4.2).
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil nem alkalmazható együttesen efavirenztartalmú készítményekkel, kivéve, ha erre dózismódosítás miatt van szükség, pl.
Dosage adjustments of simvastatin may be required when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
A koleszterin szintjét rendszeresen ellenőrizni kell. Szükséges lehet a szimvasztatin dózis módosítása az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxillal való együttes alkalmazása esetén (lásd a szimvasztatin alkalmazási előírását).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Pregnancy should be avoided in women receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt szedő nőknek el kell kerülniük a teherbe esést.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and fluoxetine can be coadministered without dose adjustment.
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil és a fluoxetin dózismódosítás nélkül együtt adható.
Age
Kor
Fluoxetine/Tenofovir disoproxil
Fluoxetin/tenofovir-dizoproxil
Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16) Efavirenz:
Cmin este: ↑ 24% (↑ 3 - ↑ 50) Efavirenz:
Atorvastatin/Emtricitabine
Atorvasztatin/emtricitabin
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil among patients treated up to 48 weeks in study AI266073 were psychiatric disorders (16%), nervous system disorders (13%), and gastrointestinal disorders (7%).
48 héten át kezelt betegek között előfordultak pszichiátriai kórképek (16%), idegrendszeri betegségek (13%) és emésztőrendszeri tünetek (7%).
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and paroxetine can be coadministered without dose adjustment.
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil és a paroxetin dózismódosítás nélkül együtt adható.
St. John's wort (Hypericum perforatum): Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and St. John's wort or herbal preparations containing St. John's wort is contraindicated.
Orbáncfű (Hypericum perforatum): Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil orbáncfűvel vagy orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítményekkel történő együttes alkalmazása ellenjavallt.
Norgestimate/Ethinyloestradiol/ Emtricitabine
Norgesztimát/etinilösztradiol/emtricitabin
Fosamprenavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil
Szakvinavir/ritonavir/tenofovirdizoproxil
Atorvastatin/Tenofovir disoproxil
Bupropion/tenofovir-dizoproxil
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and sofosbuvir can be coadministered without dose adjustment.
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil és a szofoszbuvir dózismódosítás nélkül együtt adható.
AUC: ↓ 71%
Norbuprenorfin: AUC: ↓ 71%
Ritonavir/Tenofovir disoproxil
Ritonavir/tenofovir-dizoproxil
Simvastatin/Tenofovir disoproxil
Rozuvasztatin/tenofovir-dizoproxil
No data are currently available from clinical studies with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in treatment-naïve patients or in heavily pretreated patients.
A kezelés szempontjából naiv vagy előzőleg széleskörűen kezelt betegekkel kapcsolatban efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal végzett klinikai vizsgálatokból jelenleg nem áll rendelkezésre adat.
Didanosine/Tenofovir disoproxil
Didanozin/tenofovir-dizoproxil
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you only.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Rosuvastatin/Efavirenz
Rozuvasztatin/efavirenz
Concomitant use of St. John's wort is contraindicated (see section 4.3).
A lyukaslevelű orbáncfűvel történő együttes alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dosage adjustments of pravastatin may be required when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
A koleszterin szintet rendszeresen ellenőrizni kell. Szükséges lehet a pravasztatin dózis módosítására az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxillal való együttes alkalmazása esetén (lásd a pravasztatin alkalmazási előírását).
Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies.
Klinikai vizsgálatok során a napi 600 mg efavirenzzel kezelt betegeknél gyakran jelentették a következő (és egyéb) mellékhatásokat: szédülés, álmatlanság, aluszékonyság, koncentrálóképesség zavara és rossz álmok.
Pravastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
Pravasztatin/efavirenz (40 mg q.d./ 600 mg q.d.)
AUC: ↓ 54%
Buprenorfin: AUC: ↓ 50%
Ear and labyrinth disorders: Uncommon tinnitus, vertigo
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Nem gyakori tinnitus, vertigo Érbetegségek és tünetek: Nem gyakori kipirulás
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when given with Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxillal történő együttes adás esetén a rifabutin napi adagját 50%kal emelni kell.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir-dizoproxil (maleát formájában) filmtablettánként.
Co-administration of simeprevir with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended.
A szimeprevir és az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil együttes alkalmazása nem javasolt.
* p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group to efavirenz + lamivudine/zidovudine group among all patients.
K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAM-ok2 * p-érték < 0,05, Fisher-próba, mely az efavirenz + emtricitabin + tenofovir-dizoproxil csoportot hasonlítja össze az efavirenz + lamivudin/zidovudin csoporttal az összes beteg vonatkozásában.
NNRTIs/Efavirenz
NNRTI-k/efavirenz
Etonogestrel/Emtricitabine
Etonogesztrel/emtricitabin
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Ezért az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedésének abbahagyását követő 12 héten át továbbra is a fentieknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Simvastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
Szimvasztatin/efavirenz (40 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and valproic acid can be co-administered without dose adjustment.
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil és a valproinsav együttesen adható dózismódosítás nélkül.
Methadone: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Posaconazole:
Szimvasztatin:
Rosuvastatin/Emtricitabine
Pozakonazol/emtricitabin
How to store Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6.
Mit tartalmaz az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Simvastatin/Emtricitabine
Rozuvasztatin/emtricitabin
Tenofovir disoproxil
Tenofovirdizoproxil
NRTIs and NNRTIs NRTIs/Efavirenz
NRTI-k és NNRTI-k NRTI-k/efavirenz
A. LABELLING
• hidegrázás
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, coadministration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
AUC: ↓ 52% (↓ 33 - ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 - ↓ 59) (CYP3A4 indukció) Egy HIV-fertőzött, iv.
Paroxetine/Tenofovir disoproxil
Szertralin/tenofovir-dizoproxil
However, conclusions can only be drawn for the Caucasian and Asian groups as there were too few subjects in the other categories.
Következtetéseket azonban csak a kaukázusi és az ázsiai csoportokra vonatkozóan lehet levonni, mivel a többi kategóriába tartozókból túl kevés számú személyt vizsgáltak.
ATC code: J05AF10
ATC-kód: J05AF10
Date of first authorisation: 26th September 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 26
It is important that you do not miss any doses.
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen dózist sem.
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek.
The absolute bioavailability has not been determined.
Abszolút biohasznosulását még nem határozták meg.
These patients should be followed closely.
Ezen betegek állapotát szigorúan ellenőrizni kell.
Therefore, virological response should be closely monitored.
Ennek következtében a virológiai választ gondosan ellenőrizni kell.
Severe Managed with CAPD
Súlyos, CAPD-val kezelt
Haemodialysis or CAPD**
Hemodialízis vagy CAPD**
Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%.
Humán szérum fehérjékhez való kötődése in vitro ≈ 13%.
Therefore CYP450 mediated drug interactions are unlikely to occur with entecavir.
Ezért nem valószínű, hogy CYP450 mediált gyógyszerinterakciók előfordulnának entekavir esetében.
The optimal duration of treatment is unknown.
A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartama nem ismert.
As entecavir is a nucleoside analogue, this risk cannot be excluded.
Mivel az entekavir is nukleozid analóg, ez a veszély nem zárható ki.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
A laktacidózis nőkön gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak.
However, the no effect levels could not be precisely established.
Azonban a toxicitást nem okozó szinteket nem sikerült pontosan meghatározni.
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie.
rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
Ritka (10 000-ből legalább 1 betegen): súlyos allergiás reakció
ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
ULN=a normálérték felső határa, LLN=a normálérték alsó határa.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez.
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
A gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Eloszlás: az entekavir becsült eloszlási térfogata meghaladja a test teljes víztérfogatát.
Accord Healthcare Limited, UK
Accord Healthcare Limited, Nagy-Britannia
Treatment was discontinued when prespecified response criteria were met either at 48 weeks or during the second year of treatment.
A kezelést befejezték, ha az előre meghatározott terápiás válasz kritériumoknak a 48. héten vagy a kezelés második éve folyamán sikerült megfelelni.
Of these 60 patients, 49 received more than 6 months of HBIg therapy.
Eközül a 60 beteg közül 49 kapott több mint 6 hónapig HBIg terápiát.
(see a. Summary of the safety profile and section 5.1)
Biztonságossági profil összefoglalása és 5.1 pont).
The on-study cumulative rate of hepatocellular carcinoma (HCC) was 12% (12/102).
A vizsgálat folyamán előforduló hepatocellularis carcinoma (HCC) kumulatív aránya 12% (12/102) volt.
When your treatment with Entecavir Accord is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Az Entecavir Accord kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.
Your dose will depend on:
Az Ön gyógyszer adagja az alábbiaktól függ:
Special populations
Más speciális populációk
Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance).
Az entekavir csak akkor alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha a potenciális előny és a gyermeket érintő potenciális kockázat aránya ezt indokolttá teszi (pl. rezisztencia).
Patients who did not have a virologic response were offered alternative treatment.
Azoknak a betegeknek, akiknél elmaradt a virológiai válasz, alternatív kezelést ajánlottak fel.
Entecavir Accord reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Az Entecavir Accord csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.
The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
A javasolt adagmódosítások korlátozott számú adat extrapolációján alapulnak, és a biztonságosságukat, valamint hatékonyságukat klinikailag nem értékelték.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Azonban súlyos, akár fatális kimenetelű exacerbatiókról is beszámoltak.