natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘good clinical practice' (GCP).
A vizsgálóhelyek egy részének ellenőrzése azt mutatta, hogy a vizsgálatot nem a „helyes klinikai gyakorlat” (GCP) elveinek megfelelően hajtották végre.
Aflunov is a vaccine.
Az Aflunov egy vakcina.
The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
A CHMP a fő klinikai vizsgálat elvégzésének módjával kapcsolatban fogalmazott meg aggályokat.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Rendes esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékeléséhez.
As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine's safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA's guidelines on prepandemic vaccines.
Ennek eredményeként a vakcina értékelését szolgáló klinikai adatbázis mérete nem volt elegendő az EMEA által a világméretű járványok megelőzését szolgáló vakcinákról készített iránymutatások követelményeinek teljesítéséhez.
The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
Az Aflunov hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Aflunov also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Az Aflunov úgynevezett „adjuvánst” (olajtartalmú anyagot) is tartalmaz, amely a várakozások szerint jobb immunválaszt ösztönöz.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004)
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN AFLUNOV Köznapi név: Világméretű járványt megelőző, influenza elleni vakcina (H5N1) (felületi antigén, inaktivált, adjuvált) (A/VietNam/1194/2004)
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Ez a vakcinák egy különleges típusa, amelynek célja, hogy védelmet nyújtson az influenzavírusok olyan törzse ellen, amely a jövőben esetleg világméretű járványt okozhat.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Aflunov-val folytatott klinikai vizsgálatokban?
Then, the outer membranes that contain the ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Ezután a „felületi antigéneket” (a vírus külső membránján található, a szervezet által idegenként felismert fehérjéket) tartalmazó külső membránokat kivonták és megtisztították, mielőtt a vakcinába kerültek volna.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Az egészségügyi szakértők attól tartanak, hogy a következő világméretű influenzajárványt a vírus H5N1 törzse okozhatja.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekből, amelyet elküld a vállalat részére.
The application was at day 190 when the company withdrew.
A vállalat a benyújtást követő 190. napon vonta vissza a kérelmet.
Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Az Aflunov-ot arra szánták, hogy védelmet biztosítson ezzel a törzzsel szemben, így egy világméretű influenzajárvány előtt vagy annak ideje alatt lehetett volna alkalmazni.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP áttekinti a válaszokat, és mielőtt véleményt adna, a 180. napon felteheti a még nyitva maradt kérdéseket.
The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
Az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyagok termelésére, ha ugyanebbe a törzsbe tartozó influenzavírussal találkozik.
It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/VietNam/1194/2004.
Szuszpenziós injekcióból áll, amely az A/VietNam/1194/2004 nevű törzsbe tartozó influenzavírusok bizonyos részeit (külső membránját) tartalmazza.
It compared Aflunov's safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘immunogenicity') with those of a similar vaccine against seasonal flu.
A vizsgálat az Aflunov biztonságosságát és az ellenanyag-termelés kiváltására való képességét („immunogenitását”) egy hasonló, szezonális influenza elleni vakcinával hasonlította össze.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Aflunov alkalmazása nem engedélyezhető a H5N1 madárinfluenza megelőzésére.
The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Aflunov-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő személyekre nézve nincsenek következményei.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Ezért a CHMP a visszavonás időpontjában nem tudott következtetni az Aflunov haszon/kockázat arányára.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként” ismeri fel az influenzavírus abban található részeit, és ellenanyagokat termel ellenük.
Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
Az Aflunov a H5N1 törzsbe tartozó influenzavírusok kis részeit tartalmazza.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtteknél és időseknél a H5N1 madárinfluenza megelőzésére szánt Aflunov forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
szezonális influenzát okozó vírustörzseket tartalmazott, de a többi összetevője megegyezett az Aflunov összetevőivel.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
A világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene).
Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Az Aflunov-ot felnőtteknél és időseknél kívánták alkalmazni, az A influenzavírus H5N1 törzse (típusa) által okozott influenza elleni védelem kialakítására.
Aflunov is a ‘prepandemic' vaccine.
Az Aflunov egy „világméretű járványt megelőző” vakcina.
What is Aflunov?
Milyen típusú gyógyszer az Aflunov?
What was Aflunov expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták az Aflunov-ot?
How is Aflunov expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak az Aflunov-tól?
The full EPAR for Bondronat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Bondronat-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bondronat is used in adults in the following ways:
A Bondronat-ot az alábbi módokon alkalmazzák felnőtteknél:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bondronat on 25 June 1996.
1996. június 25-én az Európai Bizottság a Bondronat-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondronat.
Ez a dokumentum a Bondronat-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Other information about Bondronat
A Bondronat-tal kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bondronat?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bondronat biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bondronat reduced the risk of having a skeletal event by about 40% compared with placebo.
A Bondronat körülbelül 40%-kal csökkentette a szkeletális események előfordulásának kockázatát a placebóhoz képest.
Bondronat was not compared with any other treatments in these studies.
A Bondronat-ot ezekben a vizsgálatokban nem hasonlították össze más kezelésekkel.
A risk management plan has been developed to ensure that Bondronat is used as safely as possible.
A Bondronat lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The main measure of effectiveness was the change in blood calcium levels.
A fő hatékonysági mutató a vér kalciumszintjének változása volt.
The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Rendes körülmények között az infúzió egy héten belül normális szintre csökkenti a vér kalciumszintjét.
The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
A fő hatékonysági mutató az újonnan kialakuló csontszövődmények számán alapult.
About three-quarters responded to a 4-mg dose.
A betegeknek körülbelül háromnegyede reagált a 4 mg-os adagra.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondronat.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Bondronat alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit up for at least an hour.
A tabletta nem alkalmazható olyan betegeknél, akik nyelőcső-rendellenességben szenvednek, vagy akik nem tudnak legalább egy órán át állni vagy ülni.
By preventing the breakdown of bones, Bondronat also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
A csontok lebomlásának megelőzésével a Bondronat elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
For more information about treatment with Bondronat, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Bondronat-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
This leads to less bone loss.
Ennek következtében kisebb mértékű lesz a csontvesztés.
These included spine fractures, fractures outside the spine and any bone complications that needed treatment with radiotherapy or surgery.
Ilyen szövődmények voltak például a gerinctörések, a gerincen kívüli törések, illetve bármely egyéb csontszövődmény, amely sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igényelt.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
A csontvesztés mérséklése elősegíti, hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő rákos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Bondronat is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Daganat okozta hiperkalcémia kezelésekor a Bondronat-ot infúzióként, 2 órán keresztül kell beadni 2 vagy 4 mg-os adagban, a hiperkalcémia súlyosságától függően.
In addition, the company that markets Bondronat will provide a card to inform patients receiving Bondronat infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Ezenfelül a Bondronat-ot forgalmazó vállalat olyan kártyát is biztosít a Bondronat-ot infúzióban kapó betegek számára, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Bondronat ibandronic acid
Bondronat ibandronsav
The most serious side effects with Bondronat are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), and eye inflammation.
A Bondronat legsúlyosabb mellékhatásai az anafilaktikus (súlyos allergiás) reakció, a combcsont atipikus (nem szokványos típusú) törései, az állkapocs oszteonekrózisa (az állkapocs csontjainak károsodása, amely fájdalomhoz, a száj kisebesedéséhez és a fogak meglazulásához vezethet) és a szemgyulladás.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies lasting two years: one with the infusions in 466 patients and two with the tablets in a total of 846 patients.
A szkeletális események megelőzése tekintetében, csontáttéttel élő emlőrákos betegek esetében a Bondronat-ot három, két évig tartó fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze: az első vizsgálatban 466 betegnél az infúziót, a másik kettőben pedig összesen 846 betegnél a tablettát tanulmányozták.
The CHMP decided that Bondronat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Bondronat alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The tablet should be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
A tablettát legalább hat órán át tartó éjszakai koplalást követően, és legalább 30 perccel az aznapi első étel vagy ital elfogyasztása előtt kell bevenni.
What benefit has Bondronat shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Bondronat alkalmazásának a vizsgálatok során?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bondronat, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Bondronat-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
It took longer for patients on Bondronat infusions or tablets to develop a new bone complication (50 to 76 weeks) than for patients on placebo (33 to 48 weeks).
A Bondronat-infúziót vagy -tablettát kapó betegeknél hosszabb idő múlva alakult ki új csontszövődmény a placebót kapó betegekhez képest (50-76 hét, illetve 33-48 hét).
The most common side effects with Bondronat infusions are a rise in body temperature, hypocalcaemia (low blood calcium levels), asthenia (weakness) and headache.
A Bondronat-infúzió leggyakoribb mellékhatásai a testhőmérséklet megemelkedése, hipokalcémia (a vér alacsony kalciumszintje), gyengeség és a fejfájás.
Bondronat treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
A Bondronat-kezelést kizárólag a daganatos megbetegedések kezelésében tapasztalt orvos kezdheti meg.
Bondronat was also effective in treating hypercalcaemia caused by tumours.
A Bondronat hatékonyan kezelte a daganat okozta hiperkalcémiát is.
The active substance in Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
A Bondronat hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
Bondronat was more effective than placebo in preventing bone complications.
A Bondronat a csontszövődmények megelőzésében a placebónál hatásosabbnak bizonyult.
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
A daganatos betegek vérében magas lehet a kalcium szintje, amely a csontokból szabadul fel.
It should be taken with a full glass of plain water (in areas with hard water,
Egy teljes pohár tiszta vízzel kell bevenni (magas vízkeménységű területeken, ahol a csapvíz nagy mennyiségű oldott kalciumot tartalmaz, alacsony ásványianyagtartalmú palackozott víz használandó).
Patients with moderate or severe kidney problems should receive Bondronat infusions at a lower dose over an hour, or the tablet every two days or every week.
Közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémában szenvedő betegeknek a Bondronat-infúziót alacsonyabb dózisban, egy óra alatt, a tablettát pedig kétnaponta vagy hetente kell adni.
• as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
• infúzióban daganat által okozott hiperkalcémia (a vér magas kalciumszintje) kezelésére.
In the prevention of skeletal events, Bondronat is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
A szkeletális események megelőzésére a Bondronat-ot három- vagy négyhetente 6 mg-os infúzióban alkalmazzák legalább 15 percen át adagolva, vagy naponta egyszer egy tablettában adják.
About a half to two-thirds of the patients responded to a 2-mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
A betegeknek mintegy felekétharmada reagált a Bondronat 2 mg-os adagjára, azaz kalciumszintjük visszatért a normál tartományba.
Bondronat must not be used in people with hypocalcaemia.
A Bondronat nem alkalmazható hipokalcémiás betegeknél.
Bondronat is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
A Bondronat egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bondronat has also been studied in the treatment of hypercalcaemia caused by tumours in three fourweek studies involving a total of 343 patients.
A Bondronat-ot daganat okozta hiperkalcémia kezelése tekintetében három, négyhetes vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 343 beteg vett részt.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Leállítja az oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Bondronat, see the package leaflet.
A Bondronat alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and as tablets (50 mg).
Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum és tabletta (50 mg) formájában kapható.
The most common side effects with the tablets are hypocalcaemia and dyspepsia (heartburn).
A tabletta leggyakoribb mellékhatásai a hipokalcémia és a gyomorégés.
What is the risk associated with Bondronat?
Milyen kockázatokkal jár a Bondronat alkalmazása?
Why has Bondronat been approved?
Miért engedélyezték a Bondronat forgalomba hozatalát?
• as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
• infúzióban vagy tabletta formájában emlőrákban és csontáttétben (amikor a rák a csontra terjed)
How is Bondronat used?
Hogyan kell alkalmazni a Bondronat-ot?
How has Bondronat been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Bondronat-ot?
What is Bondronat used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bondronat?
How does Bondronat work?
Hogyan fejti ki hatását a Bondronat?
Intravenous use vial (glass) 12 (12x1) vials (multipack)
Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg) 12 (12x1) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Immediate Packaging
Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Intravenous use vial (glass) 1 vial
Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg) 1 injekciós üveg
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Hatáserősség Gyógyszerforma
Convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks.
Azon populáció beazonosítására vonatkozó, meggyőző adatok, amely esetében a meprobamáttal összefüggő előnyök egyértelműen meghaladják a beazonosított kockázatokat.
Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek az illetékes nemzeti hatóság számára az alábbiakat biztosítani:
MA (EU) number (Invented) name
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Strength Pharmaceutical Form
Diszperziós infúzióhoz
However, the following efficacy and safety issues were addressed:
A következő hatékonysági és biztonsági kérdésekkel azonban foglalkoztak:
Not relevant.
Nem jelentős.
Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
A minőségi vonatkozások nem képezik részét a jelenlegi döntőbírósági eljárásnak.
Possible side effects are listed according to the following categories:
A lehetséges mellékhatásokat az alábbi kategóriák szerint soroljuk fel:
The three studies demonstrated similar survival rates.
A három vizsgálat hasonló túlélési arányokat mutatott.
This should be dealt with as a follow-up request.
Ezt a kérdést utókövetés kérésével kell kezelni.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
Orvosa pontosan meg fogja mondani, hány kapszulát kell bevenni, és milyen gyakran.
Belgium, Luxembourg, The Netherlands.
Belgium, Luxembourg, Hollandia.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Ezideig nincs más jelentős epidemiológiai adat.
Whereas,
Mivel,
You should keep in regular contact with your doctor.
Orvosával rendszeres kapcsolatot kell tartania.
Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
A 11 év alatt a növekvő tapasztalatokkal folyamatosan javultak az eredmények.
Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden,United Kingdom.
Ausztria, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Írország, Olaszország, Norvégia, Lengyelország, Protugália, Szlovákia, Szlovénia, Svédország, Egyesült Királyság.
• Safety issues
• Biztonsági kérdések