natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It was developed for use in patients whose asthma was not adequately controlled by an inhaled corticosteroid used, when needed, with an inhaled short-acting ‘beta-2 agonist' (a bronchodilator, a medicine that widens the airways in the lungs).
Olyan betegeknél történő alkalmazásra fejlesztették ki, akiknél szükség esetén rövid hatású inhalációs „béta-2-agonistával” (egy hörgőtágító gyógyszer, amely tágítja a tüdőben található légutakat) együtt alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokkal az asztma nem volt megfelelően kontrollálható.
It was to be available as a suspension for inhalation in a metered-dose inhaler.
Adagolószelepes inhalátorban, inhalációs szuszpenzióként kívánták forgalomba hozni.
What is Zenhale?
Milyen típusú gyógyszer a Zenhale?
Use within 24 hours.
24 órán belül használjuk fel!
It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
A plazmából 5-7 napon belül eliminálódik
125 ml - 5years
125 ml - 5 év
Not applicable.
Nem alkalmazható
(Contact the distributor for specific data.)
(A részletes adatokat megtudhatja a forgalmazótól.)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)
The use in such animals is not recommended.
Ilyen állatoknál a készítmény alkalmazása nem javasolt.
For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
Treatment of circulatory overload may be necessary.
A keringés túlterhelés kezelése válhat szükségessé.
Do not store above 30 °C.
Ne melegítse 37° C fölé!
Clinical Pathology
Klinikai pathologia
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 60 ml - 3 years
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 60 ml - 3 év
The plasma half-life is 30-40 hours.
Felezési ideje 30-40 óra.
In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/kg may be appropriate.
Bizonyos klinikai helyzetekben a megfelelő adagolás: 15-30 ml/kg.
Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
Ellenőrizze, hogy a haemoglobin szintet mérik és a nem a vörösvérsejtszám alapján számolják.
Pharmacotherapeutic group: Blood substitutes, ATCvet code: QB05AA10.
Farmakoterápiás csoport: vérpótló készítmények, ATCvet kód: QB05AA10
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Do not combine the contents of more than one bag.
Ne keverjük össze két vagy több infúziós zsák tartalmát.
Immediate postinfusion plasma concentration* (g/dl)
Az infúzió beadása utáni azonnali plazma koncentráció * (g/dl)
Do not overheat.
Ne melegítsük túl!
* range based on mean ± SD ** range based on estimated mean value with bounds of a 95 % prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
* tartomány az átlagos ± SD (standard szórás) alapján ** tartomány a 95 %-os predikciós intervallum határokkal számított középérték alapján
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (<5 %) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Kis mennyiségű (<5 %) nem stabilizálódott tetramer haemoglobin ürülhet a vesén keresztül, kevesebb mint négy órán át tartó, múló haemoglobinuriát okozva.
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured.
A keringés túlterhelés tüneteit szigorúan figyelni kell, vagy mérni kell a centrális vénás vérnyomást (CVP).
4.4 Special warnings
4.4 Különleges figyelmeztetések
A box with one (1) polyolefin infusion bag (containing either 60 ml or 125 ml), within an overwrap.
Egy (1) darab (vagy 60 ml vagy 125 ml tartalmú) poliolefin infúziós zsákot tartalmazó doboz; a zsákok külön külső borítással vannak ellátva.
Do not add medications or other solutions to the bag.
Az infúziós zsákba ne keverjünk gyógyszert vagy más oldatot.
CaC12 2H2O
CaC12 2H2O NaOH nátrium-laktát
Use within 24 hours of removing overwrap.
A külső borítás eltávolítása után 24 órán belül fel kell használni!
Excessive administration rate (>10 ml/kg/h) may result in circulatory overload.
A túl gyors beadási sebesség (>10 ml/kg/óra) keringés túlterhelést eredményezhet.
SPECIAL WARNING(S)
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK)
Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
A készítmény adásával egyidejűleg az anaemia kiváltó okát is kezelni kell.
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
A keringés túlterhelés tüneteit szigorúan figyelni kell, vagy mérni kell a centrális vénás vérnyomást (CVP) (azoknál a kutyáknál, ahol a CVP-t mérték minden esetben annak növekedését figyelték meg).
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37 °C prior to administration.
folyadék beadáshoz hasonlóan a beadás előtt az Oxyglobint is 37° C-ra elő kell melegíteni.
Date of first authorisation: 29/11/1999 Date of last renewal: 01/10/2009
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 29/11/1999
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
Metabolism and excretion: Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
Metabolizmus és kiválasztás: A haemoglobin a plazmában disszociál, és beépül a szervezet fehérjekészletébe.
Cleared from plasma (days)***
Kiürülés a plazmából (nap)***
If CVP increases to a clinically unacceptable level and/or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/or CVP decreases.
Ha a CVP klinikai szempontból elfogadhatatlan mértékben megnő és/vagy a keringés túlterhelésének tünetei mutatkoznak, akkor az Oxyglobin infúzió adását átmenetileg le kell állítani, majd a tünetek enyhülése és/vagy a CVP csökkenése esetén indítható újra.
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen carrying fluid that increases plasma and total haemoglobin concentrations and thus increases arterial oxygen content.
Az oxyglobin hemoglobin alapú oxigénszállító folyadék, amely növeli a plazma és az össze hemoglobin koncentrációt, ezáltal fokozva az artériás oxigéntelítettséget.
Do not microwave.
Ne melegítse mikrohullámú készülékkel!
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Coagulation: Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Véralvadás vizsgálat: A prothrombin idő (PT) és az aktivált partialis thromboplasztin idő (aPTT) pontosan meghatározható mechanikus, mágneses vagy fényszórási elven működő módszerekkel.
Marketing authorisation holder: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
A forgalomba hozatali engedély jogosultja : OPK Biotech The Netherlands BV Teleportboulevard 140
Haematology: No interference.
Hematológia: Nem változtat az eredményeken.
60 ml infusion bag.
60 ml-es infúziós zsák.
Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
Ne adjuk együtt ugyanazon infúziós szetten keresztül más infúziókkal vagy gyógyászati készítményekkel.
Circulatory overload may be controlled by slowing the rate of administration.
A keringés túlterhelés a beadási sebesség csökkentésével kezelhető.
Remove overwrap prior to use.
Használat előtt távolítsuk el a külső csomagolást.
125 ml infusion bag.
125 ml-es infúziós zsák.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
60 ml infusion bag 125 ml infusion bag
60 ml-es infúziós zsák 125 ml-es infúziós zsák
Haemoglobin glutamer-200 (bovine) - 130 mg/ml
Haemoglobin glutamer-200 (marha) - 130 mg/ml
Urinalysis: Sediment examination is accurate.
Vizeletvizsgálat: Az üledékesedés vizsgálat eredménye pontos.
During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia.
A klinikai ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálatok során olyan káros mellékhatások megjelenését figyelték meg, amelyek összefüggésben lehetnek az Oxyglobin alkalmazásával és/vagy az anaemiát okozó alapbetegséggel.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i.e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Az Oxyglobin és az ehhez hasonló plazma térfogat növelők adása ellenjavallt olyan kutyáknál, ahol a meglévő hajlam miatt fokozott a túlterhelés kockázata, pl.: oliguria vagy anuria, előrehaladott stádiumban lévő szívbetegség (pl.: congestiv szívelégtelenség), illetve egyéb, súlyos szívműködési zavar fennállása esetén.
Adverse effects commonly seen were vomiting, a loss of appetite, and fever.
Gyakran tapasztalt káros mellékhatások: a hányás, étvágytalanság és a láz.
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Nem alkalmazható esetén Előzőleg Oxyglobinnal már kezelt állatok.
Oxyglobin 130 mg/ml solution for infusion for dogs
Oxyglobin 130 mg/ml oldat infúzióhoz kutyák számára
To be supplied only on veterinary prescription.
Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki
Do not use after the expiry date stated on the label.
Csak a csomagoláson címkén / feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszerkészítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.
Table A: Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin Dose (ml/kg)
- Farmakokinetikai paraméterek) “A” táblázat: Farmakokinetikai paraméterek több adagolási szintnél, egyszeri Oxyglobin infúzió beadást követően
Oxyglobin Dose (ml/kg)
Adag (ml/kg)
PACKAGE LEAFLET: Oxyglobin 130 mg/ml solution for infusion for dogs
HASZNÁLATI UTASÍTÁS: Oxyglobin 130 mg/ml oldat infúzióhoz kutyák számára
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 24 hours.
A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 24 óra 6.4 Különleges tárolási előírások
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
Az optimális adag az anaemia súlyossági fokától és krónikus jellegétől, valamint a kívánt hatástartamtól függ. (lásd az “A” táblázatot
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Az Oxyglobin ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták thrombocytopeniás kutyákban, illetve a következő tünetek fennállása esetén: vérzés, oliguria vagy anuria, előrehaladott stádiumú szívbetegség.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel,
Adverse events related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Az Oxyglobin alkalmazásával és/vagy az anaemiát okozó alapbetegséggel kapcsolatban káros mellékhatások megjelenését figyelték meg.
Haeme degrades according to common pathways leading to bilirubin and bile pigments.
A hem rész a megszokott módon bomlik bilirubinra és epefestékekre.
Chemistry: The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyser and the reagents used.
Kémia: Az Oxyglobin jelenléte a szérumban kolorimetriás méréssel pozitív eredményt ad, a vér kémiai összetétel vizsgálatakor kapott mesterségesen előidézett eredménybeli növekedések illetve csökkenések a beadott mennyiségtől, az infúzió beadása óta eltelt időtől, az mérő típusától és a felhasznált reagenstől függőek.
A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary oedema.
Gyakran megfigyelt nemkívánatos hatás a keringés túlterhelése és az ezzel járó klinikai tünetek: achypnea, dyspnea, szörtyögő tüdőhangok és pulmonalis oedema.
EXPIRY DATE
DÁTUMA
Undesirable effects include mild to moderate yellow/orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
A nemkívánatos hatások a következők lehetnek: a bőr, nyálkahártyák, az ínhártya enyhe-közepes mértékű sárgás/narancsos elszíneződése, sötét és elszíneződött széklet vagy a haemoglobin metabolizmusnak és/vagy kiválasztódásának eredményeként zavaros vizelet.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/kg/hr.
Az Oxyglobin javasolt adagja testsúly kg-onként 30 ml intravénásan, max.
Modified Lactated Ringer's Solution containing the standard components: Water for injection, NaCl
injekcióhoz való desztillált víz, NaCl
Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin.
Oxyglobin jelenlétében az optikai módszerek nem megbízhatóak a véralvadás vizsgálatok elvégzésére.
<EXP {month/year}>
<Felhasználható {hónap/év}…ig>
Use of Oxyglobin does not require typing or cross-matching of the recipient's blood.
Az Oxyglobin esetében nem szükséges vércsoport meghatározás, illetve a keresztreakciók kizárása.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A
<Batch> <Lot> {number}
<Gy.sz.:> {szám}
Overdosage or an excessive rate of administration (i.e., >10 ml/kg/h) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
A túladagolás, illetve a túlságosan gyors beadás (azaz >10 ml/kg/óra) hatására azonnali cardiopulmonalis hatások jelentkeznek.
Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of
“A” táblázat: Farmakokinetikai paraméterek több adagolási szintnél, egyszeri
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
Solution for infusion
FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Az Oxyglobin plazma térfogat növelő tulajdonságainál fogva alkalmazásakor számolni kell keringés túlterhelés és pulmonalis oedema kialakulásával, különösen akkor, ha mellette egyéb infúziót is adunk (kolloid oldatok esetén még fokozottabb a kockázat).
D. STATEMENT OF THE MRLs
D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
Az Oxyglobin ártalmatlansága nem igazolt vemhes, illetve szoptató szukák esetében.
Oxyglobin is intended for single administration only.
Az Oxyglobin kizárólag egyszer használható!
Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Az Oxyglobin kezelés eredményeként a hematokrit érték az infúzió beadása után rögtön enyhén lecsökken.
Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary oedema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
Gyakran megfigyelt káros mellékhatások: hányás, étvágytalanság, láz a keringés túlterhelése és az ezzel járó klinikai tünetek: tachypnea, dyspnea, szörtyögő tüdőhangok és pulmonalis oedema.
Dipstick measurements (i.e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
A vizelet nagyfokú színváltozása esetén a tesztcsíkokkal történő mérés (pl.: pH, glükóz, ketonok, fehérje) pontatlan.
Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Alkalmanként pedig a következő káros mellékhatások megjelenését figyelték meg: diarrhea, szívritmuszavar és nagyon ritkán nystagmus.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
4.11 Withdrawal period(s)
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)
NaOH
Infúzió
The animal should not be over-hydrated prior to administration.
A készítmény adását megelőzően az állat nem kaphat túl sok folyadékot.
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
Az oxyglobin kutyáknál az oxigénszállító kapacitást támogatja, amely függetlenül a kiváltó októl,
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető.
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours independent of the underlying condition.
minimum 24 óra időtartamra javítja az anaemia klinikai tüneteit.
Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
Szabványos intravénás (i.v.) infúziós szettel és katéterrel.
The capsules should be given with food at around the same time each day.
A kapszulát étkezés közben, minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Ibrance is used in the following ways:
Az Ibrance-t az alábbi módokon alkalmazzák:
The full EPAR for Ibrance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Ibrance-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is 125 mg once a day for 21 consecutive days, followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment cycle.
A javasolt adag 125 mg naponta egyszer 21 egymást követő napon, amelyet 7 nap szünet követ, így fejezve be egy 28 napos kezelési ciklust.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibrance.
Ez a dokumentum az Ibrance-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös, és a mellékhatások tolerálhatók.
In both studies, the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna (progressziómentes túlélés).
Ibrance is available as capsules (75 mg, 100 mg and 125 mg).
Az Ibrance kapszula (75 mg, 100 mg és 125 mg) formájában kerül forgalomba.
If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Amennyiben a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, szükség lehet a kezelés felfüggesztésére vagy leállítására, illetve a dózis csökkentésére.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibrance?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ibrance biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Regarding safety, the main risk is neutropenia, which is a well-known risk of many cancer medicines and is considered manageable.
A biztonságosságot illetően a fő kockázat a neutropénia, amely számos daganatellenes gyógyszer esetében jól ismert kockázat és kezelhető.
In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
Azoknak a nőknek, akik még nem estek át a menopauzán, egy luteinizáló hormon felszabadító hormon agonista elnevezésű gyógyszert is kell adni.
Other information about Ibrance
Az Ibrance-val kapcsolatos egyéb információ
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Ibrance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ibrance alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Ibrance can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Az Ibrance csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Ibrance can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of a receptor called HER2 (HER [human epidermal growth factor] negative).
Az Ibrance kizárólag akkor alkalmazható, ha a daganatsejtek tartalmaznak a felszínükön bizonyos hormonreceptorokat (HR-pozitívak), és nem termelnek kórosan nagy mennyiségű, úgynevezett HER2 receptort (HER [humán epidermális növekedési faktor] negatívak).
Ibrance has been studied in two main studies of women with HR-positive, HER2-negative breast cancer.
Az Ibrance-t két fő vizsgálatban tanulmányozták HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő nők részvételével.
• together with fulvestrant (another hormonal medicine for cancer) in patients who have previously been treated with a hormonal medicine.
• fulvesztranttal (egy másik hormonális daganatellenes gyógyszer) együtt olyan betegeknél, akiket korábban hormonális gyógyszerrel már kezeltek.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ibrance.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ibrance alkalmazására vonatkozóan.