natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eluxadoline should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population (see section 4.2).
Gyermekek és serdülők Az eluxadolin ellenjavallt gyermekeknél és serdülőknél, mivel ebben a betegcsoportban még nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
56 tablets
56 db tabletta.
Assessment of drug interactions
A gyógyszerkölcsönhatások vizsgálata
- severe constipation.
- súlyos székrekedés
Stop taking Truberzi and call your doctor right away if you develop severe constipation while taking Truberzi.
Hagyja abba a Truberzi szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Truberzi szedése alatt súlyos székrekedése alakul ki.
Eluxadoline is primarily excreted in the feces, either as unabsorbed active substance or via the biliary system with the kidney playing a minimal role in elimination.
Az eluxadolin elsődlegesen a széklettel ürül, fel nem szívódott hatóanyag formájában vagy a biliáris rendszeren keresztül, míg a vese jelentéktelen szerepet játszik az eliminációban.
Improvements in global symptoms of IBS were assessed based on an adequate relief response endpoint defined as achieving adequate relief of IBS symptoms on at least 50% of weeks and on a global symptom response endpoint defined by a daily rating of global symptoms of none or mild on at least 50% of days.
Az IBS általános tüneteinek javulását a megfelelő mértékű enyhüléssel járó terápiás válasz végpont (meghatározása: az IBS tüneteinek megfelelő mértékű enyhülése az időszakot alkotó hetek legalább 50%-ában) és az általános tüneti válasz végpont
- if you have liver disease with decreased liver function; - if you have had constipation for a while or if constipation is the main symptom of your IBS
- Ha egy ideig székrekedése volt, vagy ha a székrekedés az IBS betegségének fő tünete
Truberzi 100 mg n=426
100 mg Truberzi n = 426
Following a single oral dose of 300 mg [14C] eluxadoline in healthy male subjects, 82.2% of the total [14C] eluxadoline was recovered in faeces in 336 hours and less than 1% was recovered in urine in 192 hours.
Elimináció Egészséges férfi alanyoknál egyetlen, per os alkalmazott 300 mg-os 14C izotóppal jelzett eluxadolin adagot követően a teljes 14C-eluxadolin mennyiség 82,2%-át nyerték vissza a székletből 336 óra alatt,
Medicinal products that cause constipation
Székrekedést okozó gyógyszerek
• an average of worst abdominal pain (WAP) scores in the past 24 hours of >3.0 on a 0 to 10 scale over the week prior to randomization.
• a randomizációt megelőző héten, a megelőző 24 órára jellemző (egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelt) legerősebb hasi fájdalom (WAP - worst abdominal pain) pontszám átlaga 3,0-nál nagyobb volt.
How to take Truberzi
Hogyan kell szedni a Truberzi-t?
MRP2 inhibitors
MRP2-gátlók
Increased ALT Increased AST 1“Somnolence” term includes: somnolence and sedation.
1 A „somnolentia” kifejezés vonatkozik az aluszékonyságra és a szedációra.
These patients are at risk for significantly increased plasma concentrations of eluxadoline (see sections 4.4 and 5.2).
Az ilyen betegeknél fennáll az eluxadolin-plazmakoncentrációk jelentős mértékű megemelkedésének kockázata (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Patients should be instructed to stop the treatment immediately and seek medical attention if they experience symptoms suggestive of sphincter of Oddi spasm such as acute worsening of abdominal pain (e.g. acute epigastric or biliary [i.e., right upper quadrant] pain) that may radiate to the back or shoulder, with or without nausea and vomiting.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy azonnal abba kell hagyniuk a kezelést, és orvoshoz kell fordulniuk, ha Oddi-sphincter spasmusra utaló tüneteket tapasztalnak, így például a hasi fájdalom akut rosszabbodását (például akut epigastrialis vagy epés [azaz a jobb felső kvadránsra lokalizálódó]
Adequate Relief Response
„Megfelelő mértékben enyhült“ válasz
These symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) and may indicate pancreas or bile duct system problems (e.g. inflammation of the pancreas or spasm of the sphincter of Oddi).
Ezek a tünetek nem jelentkeznek gyakran (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), és hasnyálmirigy- vagy epeúti problémákra utalhatnak (például a hasnyálmirigy gyulladására vagy az Oddi-féle záróizom görcsére).
The tablets are packed in PCTFE/PVC/Al-blisters.
A tabletták PCTFE/PVC/alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Truberzi in one or more subsets of the paediatric population in IBS-D (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Truberzi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően IBS-D-ben (lásd
Upon administration of multiple oral doses twice daily, there was no accumulation of active substance.
A többször ismételt naponta kétszeri per os adagok mellett hatóanyagfelhalmozódás nem volt kimutatható.
Truberzi 100 mg n=382
100 mg Truberzi n = 382
- midazolam (a medicine to sedate you when you e.g.undergo endoscopic procedures); - nifedipine (used to treat high blood pressure); - alfentanil, fentanyl (opioid analgesic used to treat pain); - dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine); - pimozide (used to treat mental disorders); - quinidine (used to treat heart diseases); - sirolimus, tacrolimus (immunosuppressant used for the control of body's immune response).
- nifedipin (magas vérnyomás kezelésére); - alfentanil, fentanil (opiát típusú fájdalomcsillapító a fájdalom kezelésére); - dihidroergotamin, ergotamin (a migrén kezelésére); - pimozid (mentális betegségek kezelésére); - kinidin (szívbetegség kezelésére); - szirolimusz, takrolimusz (immunszuppresszáns az immunválasz szabályozására).
Eluxadoline may cause constipation.
Az eluxadolin székrekedést okozhat.
Pharmacokinetic data for healthy volunteers pooled across Phase 1 studies (using the 100 mg single oral dose) and analyzed for potential differences based on sex, age, race, and BMI demonstrated no significant differences.
Egészséges önkénteseknél egyszeri 100 mg per os adag alkalmazásával végzett I. fázisú klinikai vizsgálatok összesített farmakokinetikai adatainak elemzése a nem, életkor, rassz és BMI szerinti esetleges különbségek szempontjából nem utalt szignifikáns eltérésekre.
Rates of severe constipation were less than 1% in patients receiving 75 mg and 100 mg eluxadoline and there were no serious complications of constipation related to eluxadoline use in pivotal studies.
Pivotális vizsgálatokban a súlyos székrekedés aránya a 75 mg-os vagy 100 mg-os eluxadolint kapó betegek körében kevesebb, mint 1% volt, és az eluxanodinnal összefüggésbe hozható székrekedés nem járt súlyos szövődményekkel.
However, caution should be exercised in patients receiving high doses of OATP1B1 substrates (see section 4.5).
Mindemellett az OATP1B1-szubsztrátumokat nagy dózisban kapó betegeknél körültekintően kell eljárni (lásd 4.5 pont).
OATP1B1 substrates
OATP1B1-szubsztrátok
Effect of OATP1B1 transporter function variability on plasma levels The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased, and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 5.2).
Az OATP1B1-transzporter funkció variabilitásának plazmaszintekre kifejtett hatása Az OATP1B1-transzporter funkciójának gyengeségére genetikailag hajlamos betegeknél a készítmény plazmaszintje magasabb, így náluk a nemkívánatos események, különösen a gastrointestinalis események, illetve a központi idegrendszeri hatások gyakoribb előfordulása várható (lásd 5.2 pont).
A total of 1,282 patients in Study 1 (IBS-3001) and 1,146 patients in Study 2 (IBS-3002) were enrolled and received treatment with Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg or placebo twice daily.
Az eluxadolin hatásosságát és biztonságosságát az IBS-D-ben szenvedő betegek körében két randomizált, többközpontú, nemzetközi, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban határozták meg (1. és 2. vizsgálat): Az 1. vizsgálatba (IBS-3001) összesen 1282 beteget, a 2. vizsgálatba (IBS-3002) pedig összesen 1146 beteget vontak be, akik naponta kétszer 75 mg vagy 100 mg Truberzi-t vagy placebót kaptak.
These medicines can include: - ciclosporin (immunosuppressant used to reduce inflammation); - gemfibrozil (used to lower lipid levels); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirals used to treat HIV); - rifampicin (antibiotic used to treat infections).
- ciklosporin (immunszuppresszáns a gyulladás csökkentésére); - gemfibrozil (a vérzsírszint csökkentésére); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir (antiretrovirális szerek a HIV kezelésére);
Eluxadoline is primarily cleared as such via the biliary system with the kidney playing a minimal role in elimination.
Az eluxadolin elsődlegesen a biliáris rendszeren keresztül ürül ki változatlan formában, és a vese jelentéktelen szerepet játszik az eliminációban.
Truberzi 75 mg n=427
75 mg Truberzi n = 427
6”Hypersensitivity” term includes: anaphylaxis, angioedema, (e.g. swollen face and/or throat), dyspnea, throat tightness and chest pain/tightness - spontaneously reported in the post-marketing period.
6 A „túlérzékenység” kifejezés a következőkre vonatkozik: anaphylaxia, angiooedema (pl. duzzadt arc és/vagy torok), dyspnoea, torokszorítás, mellkasi fájdalom/szorítás -a forgalomba hozatalt követő időszakban tett spontán jelentések alapján.
Sphincter of Oddi spasm
Az Oddi-sphincter spasmusa
Truberzi 75 mg n=381
75 mg Truberzi n = 381
The binding affinities (Ki) of eluxadoline for human μOR and δOR are 1.8 nM and 430 nM, respectively.
Az eluxadolin kötődési affinitása (Ki) a humán μ-opioid receptorhoz 1,8 nM, a δ-opioid receptorhoz pedig 430 nM.
In participants with end stage renal disease (ESRD) not yet on dialysis, exposure of eluxadoline was significantly increased compared with matched, healthy participants with normal renal function.
A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, de dialízisben még nem részesülő betegeknél az eluxadolin-expozíció szignifikánsan magasabb volt, mint a normál vesefunkciójú, egészséges, de minden egyéb tekintetben hasonló tulajdonságú személyeknél.
Eluxadoline's systemic exposure following oral administration is low and is consistent with its local action in the GI tract.
A per os alkalmazást követően az eluxadolin szisztémás expozíciója alacsony, ami összhangban van a gastrointestinalis traktusra kifejtett lokális hatásával.
Additionally, the proportion of patients who were composite responders to eluxadoline at each 4-week interval for months 1 through 6 was higher than placebo for both doses in both Phase 3 studies demonstrating that efficacy is maintained with continuous eluxadoline treatment.
hónap folyamán minden egyes 4 hetes időszakban nagyobb volt, mint a placebo mellett, mindkét dózis esetében és mindkét III. fázisú vizsgálatban, ami azt igazolta, hogy a hatásosság fenntartható a folyamatos eluxadolin-kezeléssel.
These patients are at increased risk of developing serious adverse reactions of pancreatitis and/or sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
Az ilyen betegeknél fennáll súlyos mellékhatások - pancreatitis és/vagy Oddi-sphincter spasmus - kialakulásának fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).
It is a substrate and an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1; and a substrate for the hepatic efflux transporter MRP2.
A máj uptake transzporter (OATP1B1) szubsztrátja és inhibitora, és a máj efflux transzporter (MRP2) szubsztrátja.
- if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine); - if you have liver disease with decreased liver function; - if you have had constipation for a while or if constipation is the main symptom of your IBS
- Ha Oddi-féle záróizom-betegség vagy működési zavar áll vagy állt fenn Önnél (az Oddi-féle záróizom egy kisméretű, kerek izom a has felső részében, amely az epe és a hasnyálmirigy váladékok áramlását szabályozza a bél felső szakasza felé); - Ha csökkent májfunkcióval járó májbetegsége van;
These patients are at increased risk for acute pancreatitis (see section 4.4).
Az ilyen betegek az akut pancreatitis fokozott kockázatának vannak kitéve (lásd 4.4 pont).
No dose adjustment is necessary for co-administered OATP1B1 substrates.
Az egyidejűleg alkalmazott OATP1B1-szubsztrátok adagját nem szükséges módosítani.
Patients should be instructed to stop the medicinal product and seek medical attention if these symptoms develop while taking eluxadoline (see section 4.8).
A betegeket utasítani kell, hogy ha az eluxadolin szedése alatt ilyen tünetek alakulnak ki, hagyják abba a gyógyszer szedését, és forduljanak orvoshoz (lásd 4.8 pont).
Truberzi is indicated in adults for the treatment of irritable bowel syndrome with diarrhoea (IBS-D).
A Truberzi felnőttek számára javallott hasmenéssel járó irritábilis bél szindróma (IBS-D - irritable bowel syndrome with diarrhoea) kezelésére.
5 “Rash" term includes: dermatitis, dermatitis allergic, rash, rash generalized, rash macula-papular, rash papular, rash pruritic, urticaria, and idiopathic urticarial.
5 A „kiütés” kifejezés a következőkre vonatkozik: dermatitis, allergiás dermatitis, kiütés, generalizált kiütés, maculo-papulosus kiütés, papulosus kiütés, viszkető kiütés, urticaria és idiopathiás urticaria.
Study 2 (IBS-3002) included a 4-week single-blinded, placebo-withdrawal period upon completion of the 26-week treatment period.
A 2. vizsgálatban (IBS-3002) a 26 hetes kezelési időszak befejezése után egy 4 hetes gyógyszermegvonásos, egyszeresen vak időszak következett, amelyben a betegek placebót kaptak.
Additional cases of pancreatitis not associated with sphincter of Oddi spasm were reported in clinical studies.
Pancreatitis Klinikai vizsgálatokban az Oddi-sphincter spasmusától függetlenül kialakuló további pancreatitises esetek előfordulását jelentették.
Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary based on renal function (see sections 4.4 and 5.2).
A vesefunkció alapján nem szükséges dózismódosítás (lásd 4.4 és 5.2 pont).
PCTFE/PVC/Al-blister containing 14 film-coated tablets.
14 db filmtabletta PCTFE/PVC/alumínium buborékcsomagolásban.
The recommended dose is 200 mg daily (one 100 mg tablet, twice daily).
A készítmény ajánlott adagja napi 200 mg (naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta).
Patients receiving eluxadoline also reported significant reductions in bowel movement frequency and abdominal bloating compared to placebo as demonstrated by changes from baseline in daily bowel movements and bloating score at Weeks 12 and 26.
Az eluxadolin-kezelést kapó betegek beszámoltak ezenkívül a székletürítések gyakoriságának és a hasi puffadásnak a placebóhoz viszonyított csökkenéséről is, amit a napi székletürítések számának és a puffadási pontszámnak a vizsgálat megkezdésétől a 12. és a 26.
Abdominal pain2
Abdominalis fájdalom2 Hányás
In ESRD participants not yet on dialysis relative to matched, healthy participants with normal renal function, eluxadoline plasma Cmax was 2.2-fold higher and AUC0-t was 4.2-fold higher.
A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, de dialízisben még nem részesülő betegeknél a normál vesefunkciójú, egészséges, de minden egyéb tekintetben hasonló tulajdonságú személyekkel összehasonlítva az eluxadolin plazma Cmax értéke 2,2-szer magasabb, az AUC0-t pedig 4,2-szer magasabb volt.
Following single oral 100 mg dose in subjects with varying degrees of liver impairment and healthy subjects, eluxadoline plasma levels were on average 6-fold, 4-fold, and 16-fold elevated in mild, moderate, and severe hepaticimpaired subjects (Child Pugh Class A, B, C), respectively, while half-life increased 3-5 fold (see sections 4.3 and 4.4).
Különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél és egészséges alanyoknál alkalmazott egyetlen 100 mg-os oralis adagot követően az eluxadolin plazmaszintje átlagban 6-szorosára nőtt az enyhe (Child-Pugh A stádium), 4-szeresére a közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) és 16-szorosára a súlyos (Child-Pugh C stádium)
The main symptoms of IBS-D include: - stomach ache; - stomach discomfort; - diarrhoea; - urgent bowel movements.
Az IBS-D fő tünetei közé tartoznak az alábbiak: - hasi fájdalom, - hasi diszkomfortérzés, - hasmenés,
Hepatic impairment or coadministration with cysclosporine results in significant increases in plasma concentrations of eluxadoline.
Károsodott májfunkció, illetve ciklosporinnal történő egyidejű alkalmazás esetén az eluxadolin plazmakoncentrációja jelentős mértékben megemelkedik.
Co-administration of OATP1B1 inhibitors (cyclosporine, gemfibrozil, antiretrovirals [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampin) with eluxadoline may increase exposure to eluxadoline (see section 5.2).
ritonavir, szakvinavir, tipranavir], rifampin) eluxadolinnal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az eluxadolin-expozíciót (lásd 5.2 pont).
Film-coated tablets Multipack: 168 (3 packs of 56) tablets.
Filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 168 db (3x56 db) tabletta
The usual recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
A szokásos ajánlott adag naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta.
• A history of chronic or severe constipation or sequelae from constipation, or known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.
• Krónikus vagy súlyos székrekedés, illetve annak következménye a kórelőzményben, vagy ismert,
Efficacy of eluxadoline was assessed using an overall responder analyses as defined by the simultaneous improvement in the daily WAP score by ≥30% as compared to the baseline weekly average AND a reduction in the BSS to <5 on at least 50% of the days within a time interval.
A reszponderek meghatározása: a WAP-pontszám legalább 30%-os javulása a kiindulási heti átlaghoz viszonyítva ÉS ezzel egyidejűleg, a BSS pontszám 5-ös érték alá csökkenése az adott időszakot alkotó napok legalább 50%-ában.
Postmarketing serious adverse reactions of sphincter of Oddi spasm with or without pancreatitis resulting in hospitalization have been reported, primarily in patients without a gallbladder.
ahol Oddi-sphincter spasmus alakult ki pancreatitisszel kísérve vagy a nélkül, elsősorban epehólyag nélküli betegeknél.
Eluxadoline has demonstrated efficacy in normalizing GI transit and defecation in several models of stress induced or post GI inflammation-altered GI function in animals.
Az eluxadolin hatásosnak bizonyult a gastrointestinalis tranzit és a székletürítés normalizálása terén néhány stressz által kiváltott vagy gastrointestinalis gyulladás következtében kialakult megváltozott gastrointestinalis működésű állatmodellben.
These patients are at increased risk for sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
Az ilyen betegek az Oddi-sphincter spasmus fokozott kockázatának vannak kitéve (lásd 4.4 pont).
Truberzi is available in packs containing 28 or 56 film-coated tablets and in a multipack of 168 film-coated tablets comprising 3 cartons, each containing 56 film-coated tablets.
A Truberzi 28 db vagy 56 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben, illetve 168 db (3×56 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban elérhető.
OATP1B1 inhibitors
OATP1B1-gátlók
Modified capsule-shaped, pink-orange to peach film-coated tablet of approximately 8 mm x 19 mm, debossed with “FX100” on one side.
Módosított kapszula alakú, rózsaszín-narancsos-barackszínű, körülbelül 8 mm × 19 mm nagyságú filmtabletta, egyik oldalán „FX100“ mélynyomással.
Unchanged eluxadoline recovered in urine was 0.01% and 0.05% of dose in ESRD and healthy participants, respectively.
Az eluxadolin-dózis 0,01%-a volt kimutatható módosulatlan formában az ESRD-betegeknél, míg egészséges személyeknél ugyanez az érték 0,05% volt.
Sphincter of Oddi spasm3
Az Oddi-sphincter görcse3
Co-administration of eluxadoline with rosuvastatin (an OATP1B1 substrate) resulted in an up to 1.4-fold increase in exposure of rosuvastatin and the major active metabolite, n-desmethyl rosuvastatin compared to administration of rosuvastatin alone.
OATP1B1-szubsztrát) egyidejű alkalmazása a rozuvasztatin és fő aktív metabolitja, az n-dezmetil rozuvasztatin expozíciójának legfeljebb 1,4-szeres emelkedéséhez vezetett, az önmagában alkalmazott rozuvasztatinhoz viszonyítva.
These medicines can include: - erythromycin (used to treat infections);
Ilyen gyógyszerek például a következők: - eritromicin (fertőzések kezelésére); - midazolám (például endoszkópos eljárások során történő bódításra használatos gyógyszer);
Modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan film-coated tablet of approximately 7 mm x 17 mm, debossed with “FX75” on one side.
Módosított kapszula alakú, halványsárga-világosbarna színű, körülbelül 7 mm × 17 mm nagyságú filmtabletta, egyik oldalán „FX75“ mélynyomással.
Rash5
Kiütés5
Eluxadoline is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
Az eluxadolin a máj uptake transzporter OATP1B1 szubsztrátja.
How to store Truberzi
Hogyan kell a Truberzi-t tárolni?
Film-coated tablets 28 tablets
Filmtabletta 28 db tabletta 56 db tabletta
Common: may affect up to 1 in 10 people - dizziness; - sleepiness; - constipation; - feeling sick (nausea); - stomach ache; - being sick (vomiting); - gas (flatulence); - feeling bloated; - heartburn or acid reflux; - rash; - abnormal blood test results (increased levels of certain liver enzymes).
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet - szédülés; - aluszékonyság; - székrekedés; - hányinger; - hasi fájdalom; - hányás; - bélgázosság; - felfúvódás; - gyomorégés vagy savas reflux;
Package leaflet: Information for the patient Truberzi 100 mg film-coated tablets
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Truberzi 100 mg filmtabletta eluxadolin
In a population pharmacokinetic analysis, the estimated apparent volume of distribution of eluxadoline was 27,100 L. In healthy subjects, eluxadoline was moderately (81%) bound to plasma proteins.
Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az eluxadolin becsült látszólagos eloszlási térfogata 27 100 l volt.
Package leaflet: Information for the patient Truberzi 75 mg film-coated tablets
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Truberzi 75 mg filmtabletta eluxadolin
Gastric lavage or charcoal administration should be considered.
Gyomormosás és aktív szén alkalmazása megfontolandó.
The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 4.4).
Az OATP1B1-transzporter funkciójának gyengeségére genetikailag hajlamos betegeknél a gyógyszer koncentrációja magasabb, így náluk a nemkívánatos események, különösen a gastrointestinalis események, illetve a központi idegrendszeri hatások gyakoribb előfordulása várható (lásd 4.4 pont).
on a 1 to 7 scale over the week prior to randomization.
• a randomizációt megelőző héten a széklet konzisztencia (1-től 7-ig terjedő skálán értékelt)
Silicified microcrystalline cellulose (E460); Colloidal anhydrous silica (E551);
Szilikátos mikrokristályos cellulóz (E460); Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551); B- típusú kroszpovidon (E1202);
Global Symptom Response
„Általános tüneti“3 válasz
EU/1/16/1126/001 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/002 28 film-coated tablets
EU/1/16/1126/001 56 db filmtabletta EU/1/16/1126/002 28 db filmtabletta
Truberzi 100 mg film-coated tablets
Truberzi 100 mg filmtabletta