natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Substances like buprenorphine may cause pinpoint pupils, change consciousness or the way you feel pain.
• A buprenorfinhoz hasonló anyagok tűhegy pupillát okozhatnak, illetve módosíthatják a tudati szintet vagy a fájdalomérzékelést.
hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis [curvature of spine leading to potential shortness of breath]).
hypercapniában, előzetesen fennálló légzésdepresszióban vagy kyphoscoliosisban [gerincferdülés okozta esetleges nehézlégzés]) szenvedő betegeknél.
• swelling, including tissue swelling in arms, legs or face caused by excess fluid
• duzzanat, beleértve a karokban, a lábakban vagy az arcon folyadéktöbblet miatt kialakuló szöveti duzzanatot;
Patients who may not be investigated using a magnetic resonance imaging (MRI) scan must not be allowed to receive Sixmo.
Azoknak a betegeknek, akiknél mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálat nem végezhető, tilos
• reduced adrenal gland function, such as Addison's disease
• ha csökkent mellékveseműködése, például Addison-kórja van;
Clean the incision site.
Tisztítsa meg a bemetszés helyét.
• 4 Sixmo implants
• 4 db Sixmo implantátum
Cases of acute hepatic injury (including fatal cases) have been reported with the active substance buprenorphine in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
A buprenorfin hatóanyag opioid-dependens kábítószerfüggőknél történő alkalmazása kapcsán akut májkárosodás eseteit jelentették (köztük végzetes kimenetelű eseteket) klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő mellékhatásokról szóló jelentésekben.
Anaesthetise the insertion area at the incision site and just under the skin, along the planned insertion channels, by injecting 5 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000.
Érzéstelenítse el a beültetési területet a bemetszés helyén és közvetlenül a bőr alatt, a tervezett bevezetési csatornák mentén, 5 ml 1%-os lidokain és adrenalin 1:100 000 arányú keverékének befecskendezésével.
Sixmo is not recommended during pregnancy, nor in women of childbearing age not using contraception.
A Sixmo alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
PATIENT ALERT CARD
BETEGKÁRTYA Betegkártya
• consistency in participation in recommended behavioural therapy/peer support programme
• következetes részvétel az ajánlott viselkedésterápiás/felügyelői támogatási programban • a klinikai vizitek előírásainak következetes betartása
Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Az opioidokat fokozott körültekintéssel kell alkalmazni hypotoniában, prostata hypertrophiában vagy húgycsőszűkületben szenvedő betegeknél.
Patients who develop hepatic impairment while being treated with Sixmo should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose.
Azoknál a betegeknél akiknél a Sixmo-kezelés alatt májkárosodás alakul ki, ellenőrizni kell a toxicitásra, illetve túladagolásra jellemző panaszok és tünetek előfordulását.
Buprenorphine has the potential to be abused and is prone to criminal diversion.
A buprenorfin esetében előfordulhat helytelen alkalmazás, visszaélés vagy kriminális diverzió.
The MAH shall ensure that in each MS where SIXMO is marketed, all physicians expected to insert / remove SIXMO subcutaneous (SC) implant are provided with an educational programme, aiming at preventing / minimising the important identified risk of implant protrusion / (spontaneous) expulsion, the important potential risks of damage to nerves or blood vessels during insertion / removal procedure, (dislocation and) migration / missing (partial) implant.
.) implantátumot várhatóan beültető/eltávolító orvosok részére oktatást tart azzal a céllal, hogy megelőzze/minimálisra csökkentse az implantátum protrusiója/(spontán) kilökődése fontos azonosított kockázatot, valamint a beültetés/eltávolítás alatti ideg- és érkárosodás, illetve az (elmozdulás és) elvándorlás/elmaradó (részleges) beültetés fontos potenciális kockázatot.
Excessive palpation shortly after insertion of the implants may increase the chance of infection.
Beültetés után az implantátumok többszöri, hosszas tapintása növelheti a fertőzés kialakulásának esélyét.
Number (%) of patients with broken implant(s) N=number of patients with data available.
N = azoknak a betegeknek a száma, akikről rendelkezésre állnak adatok.
Modification of the Sixmo dose is not required in patients with renal impairment.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Sixmo adagjának módosítása nem szükséges.
ITT=intent-to-treat Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
ITT = kezelésbe bevont („intent-to-treat”) A vizelet toxikológiai vizsgálatok között nem szerepelt a buprenorfin meghatározás.
If Sixmo implants are not immediately replaced upon removal, patients should be maintained on sublingual buprenorphine (2 to 8 mg/day), as clinically indicated, until Sixmo treatment is resumed.
Ha a Sixmo implantátumokat eltávolításukkor nem cserélik ki azonnal, a Sixmo-kezelés folytatásáig a betegnél fenntartó nyelvalatti buprenorfint (2-8 mg/nap) kell alkalmazni, ahogyan klinikailag indokolt.
In both studies adult patients with opioid dependence who were new entrants to buprenorphine treatment were treated over 24 weeks with 4 Sixmo or 4 placebo implants.
Mindkét vizsgálatban olyan opioidfüggő felnőtt betegeket kezeltek 24 héten át 4 db Sixmo vagy 4 db placebo implantátummal, akik újonnan kezdték meg a buprenorfin-kezelését.
Retract the applicator, bevel-up, until the distal marking of the cannula is visible at the incision opening (the sharp tip remaining in the subcutaneous space).
Húzza vissza az obturátort oly módon, hogy a ferde hegy felfelé nézzen, amíg a kanülön lévő disztális jelölés láthatóvá nem válik a bemetszés nyílásában (a hegyes vég maradjon a subcutan térben).
• medicines to treat fungal infections, like thrush, with active substance names ending in “azole”, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole
• gombás fertőzések, például szájpenész kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek „azol” végződésű hatóanyagokat tartalmaznak, például ketokonazol, itrakonazol, flukonazol;
• surgical marker
• műtéti marker
Buprenorphine is extensively metabolized in the liver and increased plasma levels were found to be increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
A buprenorfin nagymértékben metabolizálódik a májban, és közepes, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett plazmakoncentrációkat észleltek.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sixmo in all subsets of the paediatric population for the maintenance treatment of opioid dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Sixmo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől opioidfüggőség fenntartó kezelésében (lásd
Place a small adhesive bandage over the insertion site.
A beültetés helyére helyezzen kis méretű ragtapaszt.
Only a healthcare professional who is competent in minor surgery and is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Az eljárást csak a kisműtétekben jártas és a Sixmo beültetésével kapcsolatban oktatásban részesült egészségügyi szakember végezheti, kizárólag az implantátum applikátor használatával, a rendelkezésre álló ajánlott helyi érzéstelenítővel.
Apply the sterile drape to the patient's arm. Anaesthetise the incision site and the subcutaneous space containing the implants (for example, by injecting 5 to 7 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000).
Érzéstelenítse a beültetés helyét és az implantátumot tartalmazó subcutan teret (például 5-7 ml 1%-os lidokain és adrenalin 1:100 000 arányú keverékének befecskendezésével).
Clean the removal site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
Fertőtlenítő oldattal, például klórhexidinnel tisztítsa meg az eltávolítás helyét.
Risk of serious complications of insertion and removal of implants Rare but serious complications including nerve damage and migration resulting in embolism and death may result from improper insertion of drug implants (see section 4.4).
Az implantátumok beültetéséből és eltávolításából eredő súlyos szövődmények kockázata A gyógyszerimplantátumok helytelen beültetése ritkán előforduló, de súlyos szövődmények kialakulásához vezethet, köztük idegkárosodáshoz, valamint az eszköz elvándorlásához, ami embóliát és halált okozhat (lásd 4.4 pont).
Healthcare professionals should consider the potential role and contribution of buprenorphine when given in conjunction with other CNS depressant medicinal products, CYP3A4 inhibitors, other opioids and in cases of hepatic impairment when determining whether the implants should be removed (see sections 4.4 and 4.5).
Amennyiben a buprenorfint egyéb központi idegrendszeri gátló gyógyszerekkel, CYP3A4-inhibitorokkal, egyéb opioidokkal együtt, illetve májkárosodott betegeknél alkalmazzák, az egészségügyi szakembereknek figyelembe kell vennie a buprenorfin potenciális szerepét és járulékos hatását, amikor meghatározza, hogy szükséges-e az implantátumok eltávolítása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Properly placed implants are those placed just under the skin, using the implant applicator, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle of the inner side of the upper arm.
Az implantátumok helyzete abban az esetben megfelelő, ha azokat közvetlenül a bőr alá, az epicondylus medialis fölött körülbelül 80-100 mm-re (8-10 cm), a felkar belső oldalán a biceps és a triceps izmok közötti árokba ültetik be az implantátum applikátor használatával.
Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Kimutatták, hogy opioidok hatására emelkedik az intracholedochalis nyomás, ezért az epeutak működési zavarában szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandók.
• depression, euphoria
• depresszió, felfokozott hangulat (eufória);
Sixmo is provided in a carton.
A Sixmo dobozban kerül forgalomba.
• reactions at the implant site pain, itching procedural site reaction, such as pain during the insertion procedure bruising, skin reddening, scar bleeding
a beavatkozás helyén jelentkező reakciók, például fájdalom a bevezetési eljárás alatt; véraláfutás, bőrpirosság, hegesedés;
In each of the two studies, the proportion of subjects requiring supplemental SL BPN was significantly higher in the placebo group than in the Sixmo group (90.9% and 66.7% of subjects, with mean days of use per week of 2.17 and 1.27, in PRO-805 and PRO-806, respectively).
A kiegészítő nyelvalatti buprenorfint igénylő vizsgálati alanyok aránya mindkét vizsgálatban szignifikánsan magasabb volt a placebo-csoportban, mint a Sixmo-csoportban (a vizsgálati alanyok 90,9%-a a PRO-805 vizsgálatban és 66,7%-a a PRO-806 vizsgálatban, az egy hét alatti alkalmazás napjainak átlagos száma pedig 2,17 volt a PRO-805 vizsgálatban és 1,27 a PRO-806 vizsgálatban).
Investigations common alanine aminotransferase increased uncommon aspartate aminotransferase increased, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased, gamma-glutamyl-transferase increased, weight increased, blood alkaline phosphatase decreased, amylase increased, blood bicarbonate increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol decreased, blood glucose increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, lipase increased, lymphocyte count decreased, mean cell haemoglobin increased, mean cell volume abnormal, monocyte count increased, neutrophil count increased, platelet count decreased, red blood cell count decreased
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint nem gyakori emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, testtömeg-csökkenés, a vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje, a vér emelkedett gamma-glutamil-transzferáz-szintje, testtömeg-növekedés, a vér csökkent alkalikus foszfatáz-szintje, emelkedett amilázszint, a vér emelkedett bikarbonátszintje, a vér emelkedett bilirubinszintje, a vér csökkent koleszterinszintje, emelkedett vércukorszint, csökkent haematocrit, csökkent hemoglobinszint, emelkedett lipázszint, csökkent lymphocytaszám, emelkedett átlagos vörösvértest hemoglobin-koncentráció, kóros átlagos vörösvértest térfogat, emelkedett monocytaszám, emelkedett neutrophilszám,
Figure 3: Plasma buprenorphine concentrations after insertion of Sixmo (concentrations up to day 28 are based on study PRO-810, while concentrations after day 28 are based on studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811)
3. ábra: Buprenorfin plazmakoncentrációk a Sixmo beültetése után (a 28. napig mért koncentrációk a PRO-810 vizsgálatból származnak, míg a 28. napot követő időszakban mért koncentrációk a PRO-805, PRO-806, PRO-807 és PRO-811
Clean removal site with alcohol pad prior to marking the skin.
A bőr jelölése előtt alkoholos törlővel tisztítsa meg az eltávolítás helyét.
Abuse of buprenorphine poses a risk of overdose and death.
A buprenorfin-abúzus túladagolás és halálozás kockázatával jár.
Each dose consists of 4 implants.
A Sixmo implantátumokkal végzett kezelés Mindegyik adag 4 implantátumból áll.
Blood and lymphatic system disorders uncommon lymphadenopathy, neutropenia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori lymphadenopathia, neutropenia
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Ethylene vinyl acetate copolymer
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: Etilén-vinil-acetát kopolimer
The majority of patients (around 80%) in both studies were adequately treated with 4 implants; around 20% of patients required a dose increase with a fifth implant.
4 implantátummal, körülbelül 20%-uk igényelt dózisemelést, amit egy ötödik implantátum beültetésével végeztek.
Using the surgical marker, mark the location of the implants and the location of the incision.
A műtéti markerrel jelölje meg az implantátumok helyét, valamint a bemetszés helyét.
Patients with mild to moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of toxicity, or overdose caused by increased levels of buprenorphine (see section 4.2).
Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegnél ellenőrizni kell a buprenorfin emelkedett koncentrációja okozta toxicitásra, illetve túladagolásra jellemző panaszok és tünetek előfordulását (lásd 4.2 pont).
Figure 12
12. ábra
See “Driving and using machines”.
Lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre”.
Verify that patients have completed an appropriate induction period with sublingual buprenorphine or buprenorphine/naloxone, or are already clinically stable on buprenorphine or buprenorphine/naloxone before inserting Sixmo implants (see section 4.2).
A Sixmo implantátumok beültetése előtt ellenőrizni kell, hogy a betegnél lezajlott a nyelvalatti buprenorfinal vagy buprenorfin/naloxon kombinációval végzett megfelelő indukciós szakasz, illetve már klinikailag stabilak a buprenorfin- vagy buprenorfin/naloxon-kezelés mellett (lásd 4.2 pont).
In Studies PRO-805 and PRO-806, 62.0% and 39.5% of Sixmo-treated subjects required supplemental SL buprenorphine.
A PRO-805 vizsgálatban a Sixmo-val kezelt vizsgálati alanyok 62,0%-a, a PRO-806 vizsgálatban pedig 39,5%-a igényelte nyelvalatti buprenorfin alkalmazását.
Schedule an appointment for the sutures to be removed.
Jegyezzen elő időpontot a varratszedésre.
• iris scissors
• iris olló
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (kit)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz (készlet)
You may fell dizzy, drowsy and less alert.
Ebben az időszakban szédülhet, álmosságot érezhet és csökkenhet az ébersége.
Buprenorphine can influence the ability to drive and use machines and may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery.
és a potenciálisan veszélyes tevékenységekhez, például a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges mentális vagy fizikális képességek hanyatlását okozhatja.
Step 10: Verify the presence of each implant (26.5 mm in length) by palpation of the patient's arm immediately after the insertion, as shown in Figure 14.
10. lépés: Közvetlenül a beültetés után a 14. ábrán bemutatott módon ellenőrizze a beteg karjának megtapintásával, az implantátumok jelenlétét (26,5 mm-es hosszúság).
• slow heartbeat, abnormal heart rhythm that starts in the atrial chambers of the heart
• lassú szívverés, a szívpitvarokból kiinduló kóros szívritmus;
The primary endpoint was proportion of responders, defined as patients with no more than 2 of 6 months with evidence of illicit opioid use based on a composite of both urine and self-report results.
Az elsődleges végpont a reszponderek aránya volt, akik közé a meghatározás szerint azok a betegek tartoztak, akiknél a vizeletvizsgálati eredmények és a beteg által közölt információk együttese alapján a 6 hónap alatt legfeljebb 2 hónapban volt bizonyítható az illegális opioid használat.
Infection may occur at the site of the insertion or removal.
A beültetés, illetve az eltávolítás helyén fertőzés léphet fel.
Only a healthcare professional who is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
A beavatkozást csak a Sixmo beültetésével kapcsolatban oktatásban részesült egészségügyi szakember végezheti, kizárólag az implantátum applikátor használatával, a rendelkezésre álló ajánlott helyi érzéstelenítővel.
• lack of a white blood cell type called neutrophils
• nyirokcsomó betegség; • a neutrofil típusú fehérvérsejtek hiánya;
There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
A buprenorfine terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
1 single use applicator
1 db egyszer használatos applikátor
• The holder of this card uses a buprenorphine only opioid dependence treatment called Sixmo.
• A kártya tulajdonosa opioidfüggőség kezelésére szolgáló, csak buprenorfint tartalmazó Sixmo kezelést alkalmaz.
The mean doses per week in Sixmo subjects in PRO-805 and PRO-806 studies were 5.16 mg and 3.16 mg, with relatively low mean days of use per week of 0.45 and 0.31, respectively.
A Sixmo-val kezelt vizsgálati alanyoknál az átlagos heti adag 5,16 mg volt a PRO-805, és 3,16 mg a PRO-806 vizsgálatban, emellett viszonylag alacsony, a PRO-805 vizsgálatban 0,45, a PRO-806 vizsgálatban pedig 0,31 volt az egy hét alatti alkalmazás napjainak átlagos száma.
Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo
A Sixmo subcutan beültetéséhez szükséges felszerelés
After determining the anaesthesia is adequate and effective, make a 7 to 10 mm incision with a scalpel, parallel to the axis of the arm, between the second and third implants.
ejtsen 7-10 mm-es bemetszést egy szikével a kar tengelyével párhuzamosan, a második és a harmadik implantátum között.
Patients in all groups were allowed to use supplemental sublingual buprenorphine to control potential withdrawal symptoms/cravings according to pre-specified criteria.
A betegek előre meghatározott kritériumok szerint az összes csoportban alkalmazhattak kiegészítő nyelvalatti buprenorfint a potenciális megvonási tünetek/sóvárgás leküzdésére.
The partial opioid agonist properties of buprenorphine may precipitate opioid withdrawal signs and symptoms in persons who are currently physically dependent on full opioid agonists - such as heroin, morphine, or methadone - before the effects of the full opioid agonist have subsided.
Olyan egyéneknél, akik teljes opioid-agonisták - például heroin, morfin vagy metadon - iránti fizikai függőségben szenvednek, a buprenorfin parciális opioid-agonista jellemzői révén opioid-megvonás okozta tüneteket és panaszokat válthat ki, mielőtt a teljes opioid-agonista hatásai lecsengenének.
All patients receiving Sixmo should be monitored for conditions indicative of diversion, or progression of opioid dependence and addictive behaviours suggesting the need for more intensive and structured treatment for substance use.
Minden olyan betegnél, aki Sixmo-kezelésben részesül, monitorozni kell a diverzióra utaló állapotok előfordulását, illetve az opioidfüggőség progresszióját és az addiktív viselkedésformák jelenlétét,
• reduced sense of touch or sensation
• csökkent tapintásérzés vagy érzékelés;
Sixmo is contraindicated in patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation at the site where Sixmo would be implanted, as difficulties in retrieving the implant are possible (see section
A Sixmo ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében keloid vagy hypertrophiás hegképződés szerepel a Sixmo beültetésének tervezett helyén, mivel nehézségekbe ütközhet az implantátum eltávolítása (lásd 4.3 pont).
Step 3: Put on sterile gloves and check the function of the implant applicator by removing the obturator from the cannula and relocking it. Clean the insertion site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
3. lépés: Vegyen fel steril kesztyűt, és ellenőrizze az implantátum applikátor megfelelő működését oly módon, hogy leveszi a kanülről az obturátort, majd visszarögzíti.
Step 13: The patient should lie on their back, with the implant arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.
13. lépés: A betegnek hanyatt kell feküdnie, az implantátumot viselő karjának könyökben behajlítva és kifelé forgatva kell lennie, hogy a keze a feje mellett helyezkedjen el.
Cardiac disorders common palpitations** uncommon atrial flutter, bradycardia
nem gyakori pitvari flutter, bradycardia
Table 4: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 24, Study PRO-806
4. táblázat: Az opioidokra negatív vizeletminták százalékos aránya az 1-24. héten a PRO-806
Counsel the patient on proper aseptic wound care.
Tanítsa meg a betegnek a szakszerű aszeptikus sebápolást.
Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children who are accidentally exposed to it.
A buprenorfin súlyos, esetlegesen végzetes kimenetelű légzésdepressziót okozhat, ha véletlenül gyermek szervezetébe kerül!
It must be handled with adequate security and accountability for proper disposal in accordance with local requirements.
Az implantátumokat a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírásoknak megfelelő megsemmisítés érdekében kellő biztonsággal kell kezelni, és el kell számolni azokkal.
The most frequent non-implant adverse reactions in clinical studies with Sixmo were headache, constipation and insomnia.
A Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatok során a fejfájás, a székrekedés és az insomnia voltak a leggyakoribb, nem az implantációval összefüggő mellékhatások.
How to store Sixmo
Hogyan kell a Sixmo-t tárolni?
Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon abnormal weight gain, dehydration, increased appetite
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori csökkent étvágy nem gyakori kóros testtömeg-gyarapodás, dehydratio, fokozott étvágy
• eye discharge, blurred vision, lacrimal disorder
• szemváladékozás, homályos látás, könnyelválasztási zavar;
Mean plasma buprenorphine concentrations up to day 28 are based on data from the relative bioavailability study PRO-810 (which had intensive PK sampling), while concentrations after day 28 are based on pooled data from studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
A 28. napig mért átlagos buprenorfin plazmakoncentrációk a PRO-810 relatív biohasznosulási vizsgálatból származnak (amelyben gyakori farmakokinetikai mintavétel történt), míg a 28. napot követő időszakban mért koncentrációk a PRO-805, PRO-806, PRO-807 és PRO-811 vizsgálatok összevont adatain alapulnak.
The CDF results for co-primary endpoint 2 were fundamentally the same as for endpoint 1 (p < 0.0001).
A 2. együttes elsődleges végpontra vonatkozó CDF eredmények alapvetően megegyeztek az