natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of restrictions and side effects reported with Uptravi, see the package leaflet.
Az Uptravi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
For patients with other heart problems, Uptravi must only be used under close medical supervision.
Az Uptravi-t egyéb szívbetegségekben szenvedő betegeknek csak fokozott orvosi felügyelet mellett szabad adni.
Patients with severely reduced liver function should not take Uptravi.
Súlyosan csökkent májfunkciójú betegek nem szedhetik az Uptravi-t.
Any prescriber of Uptravi will have to register first with the company that markets Uptravi before being able to prescribe it.
Az Uptravi-t felírni szándékozó orvosoknak a gyógyszer forgalmazójánál regisztrálniuk kell, mielőtt elkezdenék a gyógyszer felírását.
What is Uptravi and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Uptravi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How is Uptravi used?
Hogyan kell alkalmazni az Uptravi-t?
How does Uptravi work?
Hogyan fejti ki hatását az Uptravi?
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
A Bizottsági Döntést követően a tagállamok kompetens hatóságai a referens tagállammal együttműködésben frissítik a termékinformációt, ha szükséges.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Emiatt ez az alkalmazási előírás, cimkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen azonos a jelenlegi szöveggel.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, cimkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottsági Döntés kiadásakor érvényes változat.
Transdermal use metering pump (PP/LDPE);
30 tasak adagolópumpa (PP/EPDM);
1 metering pump
adagolópumpa
• Contraindication in neonates;
• Kontraindikáció újszülöttekben;
Risk Minimisation Measures
Kockázatminimalizáló intézkedések
The French Competent Authority considered it particularly important that the therapeutic indications and safety information be made consistent across Member States.
A francia illetékes hatóság különösen fontosnak tartotta, hogy a terápiás indikációk és a biztonságossági információk következetesek legyenek a tagállamokban.
Metoclopramide has been authorised in the European Union since the 1960's and marketing authorisations currently exist in all Member States as well as in Norway and Iceland.
A metoklopramidot az 1960-as évek óta engedélyezik az Európai Unióban és jelenleg valamennyi tagállamban, valamint Norvégiában és Izlandon is rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.
As such, a dose reduction of 75% would be necessary.
Ezért 75%-os dóziscsökkentésre lenne szükség.
There is no clear correlation between formulations and indications.
Nincs világos összefüggés a készítmények és az indikációk között.
Overall summary of the scientific evaluation of metoclopramide-only containing medicinal products (see Annex I)
A csak metoklopramid tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
There is no clinical data available to allow for a discussion on this point.
Nem áll rendelkezésre klinikai adat, amely lehetővé teszi ennek a pontnak a megvitatását.
Therefore the risk to newborns cannot be excluded and metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Ezért az újszülöttek kockázatát nem lehet kizárni, és a metoklopramidot kerülni kell a terhesség végén.
The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way:
Az érintett termékek engedélyezett indikációi különbözőek, de általánosságban az alábbi csoportokba sorolhatók:
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metoclopramide-containing medicinal products.
• A bizottság megvizsgálta a metoklopramidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Combination products are also approved, but this procedure focused on the assessment of the monocomponent products.
Kombinációs készítményeket is engedélyeztek, de jelen eljárás az egykomponensű termékekre összpontosított.
The CHMP endorsed a communication i.e. Dear Healthcare Professional Communication (DHPC), to rapidly communicate the outcome of the present review.
A CHMP jóváhagyott egy tájékoztatót, vagyis az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatást (DHPC) annak érdekében, hogy gyorsan tájékoztassák őket a jelen felülvizsgálat eredményéről.
Therefore use of metoclopramide should be reserved for situations where alternative treatments have not been effective or cannot be administered.
Ezért a metoklopramid alkalmazását olyan helyzetekre kell korlátozni, amikor az alternatív kezelések nem hatékonyak vagy nem alkalmazhatók.
For this particular indication in the paediatric population, both the parenteral and the oral pharmaceutical forms may be appropriate.
Ebben a konkrét indikációban a gyermekgyógyászati populációban mind a parenterális, mind az orális gyógyszerformák megfelelőek lehetnek.
If an appropriate measuring device is used as recommended, there will be no need to count drops.
Ha az ajánlás szerint megfelelő mérőeszközt alkalmaznak, nem lesz szükség a cseppek számlálására.
o Is not favourable in children under 1 year of age for any indication.
o Nem kedvező gyermekekben 1 éves kor alatt bármely indikációban;
However, the risk of serious neurological adverse reactions is increased.
Ugyanakkor a súlyos neurológiai szövődmények kockázata növekszik.
In children there is also a significant number of reported cases of overdose.
Gyermekekben jelentős számban számoltak be túladagolás eseteiről is.
This posology applies to all oral formulations and is not dependent on body weight.
Ez az adagolás minden orális készítményre vonatkozik és nem függ a testtömegtől.
The elderly appear to be at particular risk of developing tardive dyskinesia following long-term treatment, which in some cases may be irreversible.
Az idősek különösen veszélyeztetettnek tűnnek tartós kezelést követő tardív diszkinézia kialakulása szempontjából, amely néhány esetben irreverzibilis lehet.
It also has serotonin-receptor (5-HT3) antagonist properties.
Szerotonin-receptor (5-HT3) antagonista tulajdonságokkal is rendelkezik.
Furthermore, existing studies included a very small number of patients and focused on a small duration of treatment.
Továbbá az elvégzett vizsgálatokban nagyon kevés beteg vett részt, és rövid időtartamú kezelésre összpontosítottak.
Safety data
Biztonságossági adatok
In its July 2013 opinion, the CHMP recommended that for all indications in adults the single dose is 10 mg, up to three times daily.
A 2013. júliusi véleményében a CHMP azt javasolta, hogy felnőtteknél az egyszeri dózis minden indikációban naponta legfeljebb háromszor 10 mg legyen.
• Inclusion of specific warnings and precautions, mainly regarding the extrapyramidal adverse events.
• Speciális figyelmeztetések és óvintézkedések beillesztése, főként az extrapiramidális szövődményekkel kapcsolatban.
Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Bár a klinikai szignifikancia bizonytalan, a betegeket meg kell figyelni a mellékhatások irányában.
• The Committee considered the totality of the data submitted in support of the efficacy and safety of metoclopramide.
• A bizottság megvizsgálta a metoklopramid hatékonyságának és biztonságosságának alátámasztására rendelkezésre bocsátott adatok összességét.
The review by Lee et al. provides a complete overview of the evidence of efficacy in diabetic gastroparesis.
Lee et al. tanulmánya a hatékonyságra vonatkozó bizonyítékok teljes áttekintését nyújtja diabéteszes gasztroparézisben.
In this scenario where the unintended misuse is already taking place, to include a contraindication in the product information alongside a statement in the labelling is unlikely to be sufficient to change administration habits.
Ebben a helyzetben, amikor a szándékolatlan visszaélés már előfordul, a terméktájékoztató kiegészítése egy ellenjavallattal, valamint a címkeszövegen szereplő kijelentés valószínűleg nem elégséges ahhoz, hogy megváltoztassa az alkalmazási szokásokat.
It was noted by the Committee that a formulation of suppositories dosed at 20mg is currently approved in some Member States.
A bizottság megállapította, hogy néhány tagállamban jelenleg 20 mg dózisú kúp készítmények engedélyezettek.
The published epidemiological studies conducted in different countries on the safety of metoclopramide use during pregnancy consistently showed the absence of association between exposure during pregnancy and risk of major congenital malformations.
A különböző országokban végzett, publikált epidemiológiai tanulmányok, amelyeket a metoklopramid biztonságosságáról végeztek terhesség alatt, következetesen azt mutatták, hogy nincs összefüggés a terhesség alatti expozíció és a súlyos kongenitális malformációk kockázata között.
• Limiting the maximum concentration/dosing in certain formulations to ensure that patients are not unintentionally exposed to doses higher than the single recommended dose for the product.
• Maximum koncentráció/adagolás korlátozása bizonyos készítmények esetén, annak biztosítására, hogy a betegek ne legyenek szándékolatlanul kitéve a termék egyszeri ajánlott dózisánál magasabb dózisnak.
There appears to be no pharmacokinetic data on multiple-dosing, nor is there comparative data for different levels of hepatic impairment.
Úgy tűnik, nincs farmakokinetikai adat a többszöri dózisokra vonatkozóan, és nincsenek összehasonlító adatok a májkárosodás különböző fokozatai tekintetében sem.
Metoclopramide can therefore be used during pregnancy, if clinically justified.
Ezért a metoklopramid alkalmazható a terhesség alatt, ha klinikailag szükséges.
The majority of the efficacy data submitted during the current procedure had already been assessed during the previous paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, and the new data did not add relevant new elements to the previous assessment.
A jelen eljárásban rendelkezésre bocsátott hatékonysági adatok többségét már értékelték a korábbi, 1901/2006/EK rendelet 45. cikke értelmében indított gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárásban, és az új adatok nem szolgáltak releváns új elemekkel a korábbi értékeléshez.
The lack of placebo-controlled trial data prevents assessment of the absolute efficacy of metoclopramide in these indications.
A placebo-kontrollált vizsgálati adatok hiánya megakadályozza a metoklopramid abszolút hatékonyságának értékelését ezekben az indikációkban.
For this indication and population, it is considered particularly important that oral formulations are available.
Ebben az indikációban és populációban különösen fontos, hogy elérhetők legyenek szájon át adható készítmények.
Also, the onset of action may be faster with the solution in comparison to that of tablets, as tablets have first to be dissolved in the gastrointestinal tract.
Továbbá a hatás jelentkezése gyorsabb lehet az oldat esetében a tablettákkal összehasonlítva, mivel a tablettáknak előbb fel kell oldódniuk a gasztrointesztinális rendszerben.
Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation / variation to the terms of the Marketing Authorisations
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély visszavonásának / feltételei módosításának indoklása
In the absence of such data, no specific recommendation can be issued for lower levels of hepatic impairment.
Ezen adatok hiányában nem lehet konkrét ajánlást adni a kisebb fokú májkárosodással kapcsolatban.
This was based on insufficient evidence of efficacy in children in the concerned indications and on the safety issue of neurological symptoms.
Ennek alapja gyermekekben az érintett indikációkban a hatékonyság elégtelen bizonyítéka és a neurológiai tünetek biztonságossági problémája volt.
As such, based on the data assessed, the relative efficacy must be assessed in comparison to the 5-HT3 receptor antagonists.
Így a vizsgált adatok alapján a relatív hatékonyságot kell értékelni az 5-HT3 receptor antagonistákkal összehasonlítva.
Based on the risk of neurological and cardiovascular adverse events, as well as on the limited evidence of efficacy for all indications approved, the French Competent Authority triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to review the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products in all populations, particularly in children and the elderly.
A neurológiai és kardiovaszkuláris szövődmények, valamint valamennyi engedélyezett indikációban a hatékonyság korlátozott bizonyítékai alapján a francia illetékes hatóság beterjesztéssel élt a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, és kérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül a metoklopramid tartalmú termékek előny-kockázat profilját minden populációban, különösképpen gyermekekben és idősekben.
This therapeutic alternative may be of particular relevance due to the association between prolonged use of 5-HT3 receptor antagonists and adverse effects of constipation and headache, which may be severe and poorly tolerated.
Ez a terápiás alternatíva különösen fontos lehet a tartós 5-HT3 receptor antagonista alkalmazás és a mellékhatások, mint a székrekedés és fejfájás, közötti összefüggés miatt, amelyek súlyosak és rosszul tolerálhatók lehetnek.
From the data assessed, it appears that the risk of acute dystonias is increased when using high doses, and is higher in children than in adults.
Az értékelt adatokból úgy tűnik, hogy az akut disztóniák kockázata növekszik, ha nagy dózisokat alkalmaznak, és magasabb a gyermekekben, mint a felnőttekben.
However the safety data seems to indicate that methaemoglobinaemia occurs almost exclusively in children, and that children are also at higher risk of serious neurological adverse reactions.
Ugyanakkor úgy tűnik, a biztonságossági adatok arra utalnak, hogy a methemoglobinémia szinte kizárólag gyermekekben fordul elő, és hogy a gyermekeknél nagyobb a súlyos neurológiai szövődmények kockázata is.
The slow administration of intravenous doses as a slow bolus over at least 3 minutes lowers the risk of all dystonic reactions.
Az intravénás adagok lassú adagolása lassú bólusként legalább 3 perc alatt csökkenti valamennyi disztóniás reakció kockázatát.
• The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining metoclopramidecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in annex III of the CHMP opinion.
• Az I. mellékletben felsorolt egyéb, metoklopramidot tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a CHMP véleményének III. melléklete tartalmazza.
The risks are increased when using high doses or during longterm treatment, and in particular for extrapyramidal symptoms the risk is higher in children than in adults.
A kockázatok növekednek magasabb dózisok alkalmazásakor vagy hosszú távú kezelésben, és különösen az extrapiramidális tünetek esetén a kockázat magasabb gyermekekben, mint felnőttekben.
On the basis of such limited and inconsistent data, it is not possible to conclude positively on the efficacy of metoclopramide in this indication.
Ilyen korlátozott és következetlen adatok alapján nem lehet pozitív következtetést levonni a metoklopramid hatékonyságáról ebben az indikációban.
The almost totality of the data relates to the intravenous administration of metoclopramide, and in the majority of the studies assessed, a 10 mg dose was used.
Majdnem minden adat a metoklopramid intravénás alkalmazásával kapcsolatos, és az értékelt tanulmányok többségében 10 mg-os dózist használtak.
Much of the available data is derived from trials designed to investigate newer agents such as the 5-HT3 receptor antagonists, and therefore do not always allow for a definite conclusion of the effect of metoclopramide due to the absence of a comparison to placebo.
A rendelkezésre álló adatok jelentős része olyan vizsgálatokból származik, amelyeket újabb szerek, például az 5-HT3 receptor antagonisták vizsgálatára terveztek, és ezért a placebóval való összehasonlítás hiánya miatt nem mindig teszik lehetővé világos következtetés levonását a metoklopramid hatását illetően.
The CHMP, having considered the data submitted, is of the opinion that in addition to product information amendments which include the use of the minimum effective dose and the limitation of treatment duration, the following risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product:
A CHMP a benyújtott adatok mérlegelését követően úgy véli, hogy a terméktájékoztató módosításán kívül, beleértve a minimum hatékony dózis alkalmazását és a kezelési időtartam korlátozását, az alábbi kockázatminimalizáló tevékenységek szükségesek a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében:
Therefore, the Committee considered that the available evidence does not support the assumption that oral liquid formulations have a faster onset of action than tablets.
Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá azt a feltételezést, hogy a belsőleges folyadék készítmények hatása gyorsabban alakul ki, mint a tablettáké.
It is also noted that there are other well-established agents available for this indication, including proton pump inhibitors and H2 receptor antagonists, for which a positive benefit-risk balance has been clearly demonstrated for acute and chronic use.
Azt is meg kell jegyezni, hogy léteznek más, megalapozott hatóanyagok ebben az indikációban, beleértve a proton pumpa gátlókat és a H2 receptor antagonistákat, amelyek esetében világosan bizonyították a pozitív előny-kockázat profilt mind akut, mind krónikus alkalmazásnál.
However, for patients with moderate to severe impairment (ClCr 15-60 ml/min), a 50% reduction remains appropriate.
Ugyanakkor a mérsékelt - súlyos károsodásban (kreatinin clearance 15-60 ml/min), 50%-os csökkentés marad a megfelelő.
Considering the recommendation for posology to be defined as 10mg three times a day and the fact that this pharmaceutical form does not allow for adjustment of dose, the Committee considered that the benefit-risk balance of the suppositories dosed at 20mg is negative.
Figyelembe véve az ajánlást, mely szerint az adagolást naponta háromszor 10 mg-ban kell meghatározni, valamint a tényt, hogy ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a dózis módosítását, a bizottság úgy vélte, hogy a 20 mg adagú kúpok előny-kockázat profilja negatív.
It is available in a variety of pharmaceutical forms (e.g. tablet, prolonged-release tablet, oral solution, suppository, solution for injection).
Változatos gyógyszerformákban (pl. tabletta, retard tabletta, belsőleges oldat, kúp, oldatos injekció) kapható.
It possesses parasympathomimetic activity as well as being a dopamine-receptor (D2) antagonist with a direct effect on the chemoreceptor trigger zone.
Paraszimpatomimetikus hatással bír, valamint dopamin-receptor (D2) antagonistaként közvetlen hatása van a kemoreceptor trigger zónára.
There is no data submitted to support the efficacy of metoclopramide in the required treatment duration, but there is evidence that the above mentioned risks are increased with prolonged treatment.
Nem áll rendelkezésre olyan adat, amely alátámasztja a metoklopramid hatékonyságát a szükséges terápiás időtartamban, de bizonyítékok vannak arra, hogy a fent említett kockázatok növekednek a tartós kezeléssel.
Metoclopramide is excreted in breast milk, and although the available data does no raise concerns, effects in the breast fed infant cannot be excluded.
A metoklopramid kiválasztódik az anyatejbe, és bár a rendelkezésre álló adatok nem keltenek aggodalmat, az anyatejjel táplált újszülöttben kialakuló hatást nem lehet kizárni.
In addition to the neurological risk, there is also a risk of occurrence of cardiovascular adverse events including rare but potentially serious reactions such as bradycardia, atrioventricular block, cardiac arrest, mainly reported with the formulations for intravenous use.
A neurológiai kockázatokon felül szintén fennáll a kockázata a kardiovaszkuláris szövődmények kialakulásának, beleértve az olyan ritka, de potenciálisan súlyos mellékhatásokat, mint például a bradikardia, atrioventrikuláris blokk, szívmegállás, amelyeket főképpen az intravénás készítmények alkalmazásakor jelentettek.
Following the adoption of the CHMP opinion in July 2013, a request for re-examination was received from one MAH concerned by the procedure.
Miután 2013. júliusban a CHMP elfogadta véleményét, az eljárásban érintett forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja felülvizsgálat iránti kérelmet nyújtott be.
After finalisation of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, the Marketing Authorisation Committee of the French Competent Authority performed a national assessment of the benefit-risk balance of metoclopramide in children and decided, in October 2011, to extend the contraindication to all children under 18 years old for all formulations.
Az 1901/2006/EK rendelet 45. cikke alapján indított eljárás befejezését követően a francia illetékes hatóság forgalomba hozatali engedélyezési bizottsága nemzeti értékelést végzett a metoklopramid előny-kockázat profiljáról gyermekekben, és 2011. októberben úgy határozott, hogy minden készítmény esetében kiterjeszti az ellenjavallatokat a 18 év alatti gyermekekre.
While in some cases a high dose regimen (2-10mg/kg/day) is approved for prevention of acute RINV, studies have been conducted using 10 mg three times a day and the efficacy of this posology is not questioned.
Míg néhány esetben nagy dózisú kezelést (2-10 mg/kg/nap) engedélyeztek a radioterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás megelőzésére, végeztek olyan tanulmányokat, amelyekben naponta háromszor 10 mg-ot alkalmaztak, és ezen adagolás hatékonyságát nem kérdőjelezték meg.
The available evidence in relation to CYP2D6 polymorphisms, when taken together with the data on interactions with CYP2D6 inhibitors, is suggestive that whilst CYP2D6 metabolism is not the main metabolic pathway for metoclopramide, the inhibition of this pathway due to polymorphisms or pharmacokinetic interactions with other drugs may potentially be clinically significant.
A CYP2D6 polimorfizmussal kapcsolatban rendelkezésre álló bizonyítékok, amennyiben a CYP2D6 inhibitorokkal kialakuló gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó adatokkal együttesen szemléljük, arra utalnak, hogy bár a CYP2D6 metabolizmus nem a fő metabolikus útvonal a metoklopramid számára, de ennek az útvonalnak a gátlása polimorfizmus vagy más gyógyszerek farmakokinetikai kölcsönhatása által klinikailag potenciálisan jelentős lehet.
While in some cases higher doses may be currently authorised, with the exception of acute CINV the existing data does not clearly indicate that higher doses result in increased efficacy.
Noha néhány esetben jelenleg magasabb dózisokat engedélyeznek, a kemoterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás kivételével a rendelkezésre álló adatok nem jelzik világosan, hogy a magasabb dózisok jobb hatékonysággal járnának.