natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abacavir 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Abakavir 300 mg naponta kétszer (TPV/ritonavir 750/100 mg naponta kétszer)
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash uncommon pruritus, exanthem
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori bőrkiütés nem gyakori pruritus, exanthema
Pharmacokinetic enhancer Cobicistat and cobicistatcontaining products
Farmakokinetikai hatásfokozók Kobicisztát és kobicisztáttartalmú készítmények
Omeprazole AUC ↓ 70%
Omeprazol Cmax ↓ 73% Omeprazol AUC ↓ 70%
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase halofantrine and lumefantrine concentrations.
Elméleti megfontolások alapján az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott tipranavir várhatóan növeli a halofantrin és lumefantrin koncentrációját.
Combination of rifampicin with Aptivus with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus rifampicinnel történő együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Proton pump inhibitors (PPIs) Omeprazole 40 mg QD Omeprazole Cmax ↓ 73%
Protonpumpa-gátlók (PPI-k) Omeprazol 40 mg naponta egyszer
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase astemizole and terfenadine concentrations.
Elméleti megfontolások alapján az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott tipranavir várhatóan növeli az asztemizol és a terfenadin koncentrációját.
C-tipranavir to subjects (n = 8) that received 500 mg tipranavir with 200 mg ritonavir twice daily dosed to steady-state demonstrated that most radioactivity (median 82.3%) was excreted in faeces, while only a median of 4.4% of the radioactive dose administered was recovered in urine.
C-tipranavir alkalmazása során a legnagyobb radioaktivitás (átlagosan 82,3%) a székletben jelentkezett, míg a vizeletben az alkalmazott radioaktív dózisnak átlagosan csak 4,4%-a jelent meg.
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of lopinavir is strongly encouraged (see section
Ha mégis szükségesnek ítélik a kombináció alkalmazását, a lopinavir plazmakoncentrációjának rendszeres ellenőrzése feltétlenül szükséges (lásd 4.4 pont).
Aptivus soft capsules co-administered with low dose ritonavir should be taken with food (see section
Az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus lágy kapszulát étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with astemizole or terfenadine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus együttes alkalmazása a súlyos és/vagy életet veszélyeztető potenciális hatások veszélye miatt ellenjavallt asztemizollal és terfenadinnel (lásd 4.3 pont).
The following medicines are not recommended: - fluticasone (used to treat asthma) - atorvastatin (used to lower blood cholesterol) - salmeterol (used to achieve long-term asthma control, bronchospasm prevention with COPD)
szalmeterol (asztma hosszútávú fenntartó kezelésére és a krónikus obstruktív tüdőbetegségben jelentkező hörgőgörcs megelőzésére)
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with cisapride is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus együttes alkalmazása a súlyos és/vagy életet veszélyeztető potenciális hatások veszélye miatt ellenjavallt cizapriddal (lásd 4.3 pont).
You should inform your child's doctor as soon as possible if you notice your child has the signs or symptoms of hepatitis: - fever - malaise (feeling generally unwell) - nausea (upset stomach) - vomiting - abdominal pain
Önnek gyermeke kezelőorvosához kell fordulnia, ha a következők bármelyikét észleli: étvágytalanság hányinger (rosszullét) hányás és/vagy sárgaság, amelyek májbetegség tünetei lehetnek.
SQV/rtv FAS PP
SQV/rtv
Reporting of side effects If your child gets any side effects, please talk to your child's doctor or pharmacist.
Ha gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase triazolam concentrations.
Elméleti megfontolások alapján az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott tipranavir várhatóan növeli a triazolám koncentrációját.
Limited data are currently available for the use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C. Aptivus should therefore be used with caution in patients co-infected with hepatitis B or C. Aptivus should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus egyidejűleg hepatitis B-vel vagy C-vel fertőzött betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Midazolam Cmax ↔ Midazolam AUC ↑ 5.1 fold
Első adag tipranavir/ritonavir Midazolám Cmax ↔ Midazolám AUC ↑ 5,1-szeres
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with triazolam is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus együttes alkalmazása triazolámmal a súlyos és/vagy életet veszélyeztető potenciális hatások veszélye miatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
If a dose is missed by more than 5 hours, the patient should be instructed to wait and then to take the next dose of tipranavir and ritonavir at the regularly scheduled time.
Ha egy adag bevétele több mint 5 órát késik, a betegnek azt kell tanácsolni, hogy várja meg a következő adag eredetileg tervezett idejét, és csak akkor vegye be a ritonavirrel kombinált Aptivus következő adagját.
could be expected.
Ez halálhoz vezethet.
Stavudine
Sztavudin
Saquinavir Cmax ↓ 70% Saquinavir AUC ↓ 76% Saquinavir Cmin ↓ 82%
Szakvinavir Cmax ↓ 70% Szakvinavir AUC ↓ 76% Szakvinavir Cmin ↓ 82%
Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r.
Az atanazavir/ritonavir gátolja, a tipranavir/r indukálja a CYP 3A4t.
Tell your doctor if you receive medicines such as blood-thinning agents, or if you are taking vitamin E. Your doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérlemezkék működését gátló gyógyszert, például véralvadásgátló szert (vérhígítót) vagy E-vitamint szed.
Tipranavir is a substrate, an inducer and an inhibitor of cytochrome P450 CYP3A.
A tipranavir a citokróm P450 CYP3A enzim szubsztrátja, azt indukálja, ill. gátolja.
Rosuvastatin 10 mg QD Rosuvastatin Cmax ↑ 123% Rosuvastatin AUC ↑ 37%
Rozuvasztatin Cmax ↑ 123% Rozuvasztatin AUC ↑ 37% Rozuvasztatin Cmin ↑ 6%
Co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and rosuvastatin should be initiated with the lowest dose (5 mg/day) of rosuvastatin, titrated to treatment response, and accompanied with careful clinical monitoring for rosuvastatin associated symptoms as described in the label of rosuvastatin.
Az Aptivus és az alacsony dózisú ritonavir kombinációval egyidejűleg alkalmazott rozuvasztatin adagolását a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni (5 mg naponta) és a rozuvasztatin Alkalmazási előírásában leírt tünetek gondos klinikai megfigyelése mellett dózistitrálással kell elérni a célértéket.
Inhibition of CYP 3A4 and CYP 2D6 by tipranavir/r
A tipranavir/r gátolja a CYP 3A4et és a CYP 2D6-ot.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations.
Elméleti megfontolások alapján az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott tipranavir várhatóan növeli a cizaprid koncentrációját.
Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
Aptivus és egyidejűleg adott, alacsony dózisú ritonavir kombinációja rifampicinnel ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Concomitant use of salmeterol and Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.5).
Az alacsony dózisú ritonavirrel együtt adott Aptivus együttes alkalmazása szalmeterollal nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda Tel: +351 21 313 53 00
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase tolterodine concentrations.
Elméleti megfontolások alapján az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott tipranavir várhatóan növeli a tolterodin koncentrációját.
Due to their metabolic profile and inherent risk of inducing torsades de pointes, administration of halofantrine and lumefantrine with Aptivus co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Metabolikus profiljuk és torsades de pointes-t indukáló képességük miatt a halofantrin és a lumefantrin együttadása Aptivus-szal és alacsony dózisú ritonavirrel nem javasolt.
Sleepiness - Dizziness - Numbness and/or tingling and/or pain in the feet or hands - Breathing difficulties - Heartburn - Inflammation of the pancreas - Skin inflammation - Itching
Ezek a következők: - láz - általános rossz közérzet - hányinger (gyomorrontás) - hányás - hasi fájdalom -fáradtság -sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése)
Atorvastatin
Enfuvirtid
Inhaled beta agonists Salmeterol
Antihisztaminok Asztemizol
The mechanism of action is thought to be induction of glucuronosyltransferase by tipranavir/r.
A tipranavir/r hatásmechanizmusa valószínűleg glukoronozil-transzferáz indukció.
Induction of CYP 1A2 by tipranavir/r
Atipranavir/ritonavir indukálja a CYP 1A2-t
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soft capsule contains 250 mg tipranavir
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 250 mg tipranavir lágy kapszulánként
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with amprenavir/ritonavir is not recommended.
Az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus együttes alkalmazása amprenavir/ritonavirrel nem javasolt.
NNRTIs
Kinidin
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of saquinavir is strongly encouraged (see section
Ha mégis szükségesnek ítélik a kombináció alkalmazását, a szakvinavir plazmakoncentrációjának rendszeres ellenőrzése feltétlenül szükséges (lásd 4.4 pont).
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir is not recommended.
Az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus együttes alkalmazása lopinavir/ritonavirrel nem javasolt.
UNIQUE IDENTIFIER --- HUMAN READABLE DATA
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Tipranavir is metabolised by the hepatic system.
A tipranavirt a máj enzimrendszere metabolizálja.
Co-administration of atorvastatin and Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Az atorvasztatin együttes alkalmazása alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus-szal nem javasolt.
General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon pyrexia, influenza like illness, malaise
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori fáradtság nem gyakori láz, influenzaszerű tünetek, rossz közérzet
Liver disease
Vesefunkció károsodás
Anaemia
Keresztrezisztencia
Combination with Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.4)
A boszentán és az alacsony dózisú ritonavirrel együtt adott Aptivus együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Zidovudine 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Zidovudin 300 mg naponta kétszer (TPV/ritonavir 750/100 mg naponta kétszer)
The concomitant administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Az egyidejű alkalmazás az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus-szal nem javasolt.
Inhibition of CYP 2C9 with firstdose tipranavir /r, then induction of CYP 2C9 with steady-state tipranavir/r
A tipranavir/ritonavor indukálja a CYP 2C19-et
tipranavir with ritonavir safety profile, remains unknown.
A tipranavir túladagolásának nincs ismert ellenszere.
Interaction Geometric mean change (%)
A kölcsönhatás és a geometriai átlag változása
Others
Hányás
recommended when coadministered with Aptivus/ritonavir.
A tadalafilt legalább 7 napos Aptivus /ritonavir adagolását követően javasolt felírni.
What Aptivus is and what it is used for What you need to know before you take Aptivus How to take Aptivus
Tudnivalók az Aptivus alkalmazása előtt Hogyan kell szedni az Aptivus-t?
Limited within study comparisons are available.
Korlátozott tanulmányon belüli összehasonlítások rendelkezésre állnak.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where France and the Slovakia raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
• A bizottság megvizsgálta az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést, amelyben Franciaország és Szlovákia olyan kifogásokat emelt, amelyekről úgy vélték, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetnek fel;
In case of acute crisis, it is recommended that the tablets are taken before meals.'
Válságos esetben javasolt a tablettákat étkezés előtt bevenni.”
During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as the objecting EU Member States maintained their objections, which were considered to represent a potential serious risk to public health.
Az ezt követő CMDh beterjesztési eljárás során nem tudtak konszenzust elérni, mivel a kifogással élő EU tagállamok fenntartották a kifogást, amelyről úgy gondolták, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
The CHMP endorsed the PKWP's advice.
A CHMP jóváhagyta a PKWP tanácsát.
The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Article 29(4) referral procedure.
Ezért a CMDh a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás keretében a CHMP elé terjesztette az ügyet.
The pre-defined criteria for bioequivalence were met for both Cmax and AUC.
A biológiai egyenértékűség előre meghatározott kritériumai a Cmax és az AUC esetében is teljesültek.
Therefore, the CHMP is of the view that the benefit-risk is negative.
Ezért a CHMP álláspontja szerint a előny-kockázat profil negatív.
The advice of PKWP was also sought during this procedure.
Az eljárás során a PKWP tanácsát szintén kikérték.
During the CHMP meeting the applicant presented their view in an oral explanation.
A CHMP találkozón a kérelmező szóban mutatta be az érveit.
Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Diclofenac (Altergon) in the reference and concerned Member States.
Ezért a bizottság javasolja a referencia- és az érintett tagállamokban a Diclofenac (Altergon) forgalomba hozatali engedélyének elutasítását.
The mean Cmax reduction observed with food ranges from 21% to 69%.
A megfigyelt átlagos Cmax csökkenés étel esetében 21% és 69% között van.
As requested by the CHMP, the applicant also performed a bibliographic search on the databases Medline and Embase.
A CHMP kérésének megfelelően a kérelmező szakirodalmi kutatást is végzett a Medline és Embase adatbázisokban.
The marketing authorisation application (MAA) for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets was submitted according to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
A Diclofenac (epolamine) 50 mg azonnal oldódó tabletta forgalomba hozatali engedély iránti kérelme a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerinti került benyújtásra.
• The Committee reviewed the data submitted by the applicant in support of this particular medicinal product Diclofenac (Altergon) 50mg tablets;
• A bizottság áttekintette a kérelmező által az adott gyógyszer, a Diclofenac (Altergon) 50 mg tabletta támogatására benyújtott adatokat;
No food-effect study was identified with Diclofenac epolamine.
Nem volt a Diclofenac epolamine-t érintő étel hatás vizsgálat.
The results of the comparative bioavailability study under fasting conditions demonstrate bioequivalence between reference and test products for all pharmacokinetic parameters.
Az éhgyomri állapotban végzett összehasonlító biológiai hozzáférhetőség vizsgálat eredményei alapján minden farmakokinetikai paraméter tekintetében biológiai egyenértékűség állapítható meg a vizsgált és a referencia-készítmény között.
Section 4.2 of the proposed SmPC for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets is in line with the reference product, and recommends that: '… tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
A Diclofenac (epolamine) 50 mg azonnal oldódó tabletta javasolt alkalmazási előírásának 4.2 pontja összhangban van a referencia készítményével, és a következőket javasolja: „... a tablettákat egészben, egy pohár vízzel javasolt bevenni, lehetőleg étkezés közben vagy után.
Given the strong evidence of a food effect on the Cmax and Tmax, this effect is concluded to be both drug substance and formulation dependent.
Az étel hatásának a Cmax-ra és a tmax-ra való hatásának erős bizonyítékai alapján ez a hatás mind hatóanyag, mind pedig formulálás függő.
However the objecting EU Member States argued that the effect of food on Cmax may be formulationdependent in the case of diclofenac, and that from the available evidence the potential difference in bioavailability (Cmax decrease of up to 70%) may reach such a high level so as to compromise the safe and effective use of the drug.
A kifogást benyújtó EU tagállamok szerint ellenben a táplálék hatása a Cmax értékre formulálás-függő lehet a diklofenák esetében, és a rendelkezésre álló bizonyítékok szerint a biológiai egyenértékűség lehetséges különbsége (akár 70%-os Cmax csökkenés) olyan mértékű lehet, ami már megakadályozza a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazását.
Furthermore, comparative dissolution testing at pH 5.5 demonstrated immediate release from test and reference product, which was used to support the comparative rate and extent of absorption in vivo in the fed state.
Továbbá összehasonlító kioldódási vizsgálatok 5,5 pH környezetben a hatóanyag azonnali felszabadulását mutatták a vizsgált és a referencia-készítmény esetében is, ami az in vivo étkezést követő állapotban összehasonlítható mértékű és arányú felszívódást volt hivatott igazolni.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac is not favourable.
Ennek következtében a bizottság megállapította, hogy a Diclofenac előny-kockázat profilja nem kedvező.
For the sodium and potassium salt, and the acid, a food effect is evident in most studies.
Nátrium- és káliumsókkal, valamint savval kapcsolatban az étel hatása a legtöbb vizsgálatban nyilvánvaló.
However no data was submitted to show the food effect between test and reference product to support this application, given that the SmPC recommendation in section 4.2 is that Diclofenac epolamine tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Nem nyújtottak be viszont olyan adatokat a kérelem alátámasztására, amelyek az étel hatását vizsgálnák a vizsgált és a referencia-készítményre, tekintve, hogy az alkalmazási előírás 4.2 pontja szerint a Diclofenac epolamine tablettákat egészben, egy pohár vízzel javasolt bevenni, lehetőleg étkezés közben vagy után.
In summary, the view of the PKWP was that under fed conditions the Cmax is highly variable; Cmax ratio fed/fasted ranged from 26-73% for the different formulations, and formulations that are bioequivalent in the fasted state may not be bioequivalent in the fed state, especially if the dosage form is different.
Összefoglalva, a PKWP szerint étkezést követően a Cmax nagyon változó; az étkezés előtti/étkezést követő Cmax arány 26-73% között változott a különböző gyógyszerformákban, és lehet, hogy azok a gyógyszerformák, amelyek biológiailag egyenértékűek, éhgyomri állapotban nem lesznek biológiailag egyenértékűek étkezést követően, különösen ha eltérő a dózisforma.
• The Committee therefore concluded that there was a lack of appropriate data to support the positive benefit-risk of this medicinal product Diclofenac 50mg tablets.
• A bizottság ezért megállapította, hogy a Diclofenac 50 mg tabletta készítmény pozitív előnykockázat profilját támogató megfelelő adatok hiányoznak.
According to Desjardins et al (2015)1, there was 60% decrease in Cmax for a diclofenac acid capsule, compared to a 43% decrease in Cmax for a potassium tablet, in the fed state vs fasted.
Desjardins et al (2015)1 szerint az étkezés utáni értékekben az éhgyomrihoz képest 60%-os Cmax csökkenés volt megfigyelhető a diklofenák sav kapszulák esetében, míg a kálium tabletta esetében ez 43%-os Cmax csökkenés volt.
Diclofenac 50 mg Tablets contain diclofenac epolamine, a salt of diclofenac, formed by the combination of diclofenamic acid with the tertiary amine N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidine.
A Diclofenac 50 mg tabletta diklofenák epolamint tartalmaz, amely a diklofenák sója, amelyet a diklofénsav és a tercier amin N-(2-hidroxi-etil)-pirrolidin kombinációja alkot.
In summary this review of literature by the applicant about the magnitude of the food-effect on the rate of absorption with diclofenac immediate release formulations, allowed to conclude that it reached on average, 50% decrease on Cmax and various delays on tmax, without any loss in the amount of systemic exposure.
Összefoglalva, ez a kérelmező által az étel hatásának az azonnal felszabaduló gyógyszerformájú diklofenák felszívódásra való hatásáról készített szakirodalomi áttekintés arra engedett következtetni, hogy ez átlagosan 50%-os csökkenést okoz a Cmax értékben és változó késést okoz a tmax-ban, a szisztémás kitettségben való bármilyen veszteség nélkül.
A summary of the bioequivalence study in the fasted state was presented as well as a review of the literature submitted.
Bemutatták az éhgyomri állapotra vonatkozó biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményét, valamint a szakirodalmi áttekintés is benyújtásra került.
The potential serious risk to public health (PSRPH) concern was maintained, and the procedure was referred by the RMS to the CMDh.
A potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat (PSRPH) aggálya továbbra is fennáll, és az eljárást az RMS (referencia tagállam) beterjesztette a CMDh (kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) részére.
Therefore as Diclofenac epolamine tablets and the reference product diclofenac epolamine granules for solution are different oral pharmaceutical formulations, and because literature data show that the food effect on Cmax of diclofenac is not only dependent on the drug substance but also on the formulation, in this case, bioequivalence can only be concluded if bioequivalence is shown under fed as well as fasted conditions.
Ezért, mivel a Diclofenac epolamine tabletták és a referencia készítmény, az oldat készítésére szolgáló diklofenák epolamin granulátumok különböző szájon át adandó gyógyszerészeti készítmények, és mivel a szakirodalmi adatok azt mutatják, hogy az étel hatása a diklofenák Cmax értékére nem csak a hatóanyagtól, de a gyógyszerformától is függ, ezért ebben az esetben a biológiai egyenértékűséget csak akkor lehet megállapítani, ha a biológiai egyenértékűség mind éhgyomri, mind étkezés utáni állapotban is megállapításra került.
Chen et al (2015)2 reported a 69% reduction in Cmax for a buffered potassium solution vs a 28% reduction for a potassium tablet, in the fed state vs. fasted state.
Chen et al (2015)2 az étkezés utáni és az éhgyomri állapot között 69%-os csökkenést mutatott ki a Cmax értékben pufferált kálium oldatban, míg 28%-os csökkenést a kálium tabletta esetében.
This was a single-dose openlabel randomised 2x2 crossover study of acceptable design.
Ez egy elfogadható tervezésű egyadagos, nyílt, randomizált, 2x2 keresztezett vizsgálat volt.