natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.33, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.57 (0.45, 0.72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.74 (0.58, 0.96)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - relatív hazárd: 0,42 (0,33; 0,54) Nivolumab vs. ipilimumab - relatív hazárd: 0,57 (0,45; 0,72) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - relatív hazárd: 0,74 (0,58; 0,96)
OPDIVO concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Az OPDIVO koncentrátum a következőkkel hígítható: nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekció.
Rate (95% CI) at 12 months
Arány (95%-os CI) a 12. hónapban
The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the nivolumab arm compared with the ipilimumab 10 mg/kg arm. RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups, including tumour PD-L1 expression, BRAF status, and stage of disease.
A vizsgálat az RFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a nivolumab karba randomizált betegek esetén, a 10 mg/kg ipilimumabot kapó karral összehasonlítva.
Both nivolumab-containing arms demonstrated a significant PFS and OS benefit and greater ORR compared with ipilimumab alone.
A progressziómentes túlélésben és a teljes túlélésben jelentős előnyt és nagyobb objektív válaszadási arányt mutattak ki mindkét nivolumabot kapó karon az ipilimumabot önmagában kapókkal összehasonlítva.
Probability of Recurrence-Free Survival
A kiújulásmentes túlélés valószínűsége
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt melanomás betegeknél a kiindulási értékről 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérésekre történő változást a betegek következő arányánál észlelték: 2,8%-nál anaemia (mind 3. fokozatú), 1,2%-nál thrombocytopenia, 0,5%-nál leukopenia, 6,7%-nál lymphopenia, 0,7%-nál neutropenia, 4,3%-nál emelkedett alkalikus foszfatáz, 12,4%-nál emelkedett ASAT, 15,3%-nál emelkedett ALAT, 1,2%-nál emelkedett összbilirubinszint, 2,4%-nál emelkedett kreatininszint, 5,3%-nál hyperglykaemia, 8,7%-nál emelkedett amilázszint, 19,5%-nál emelkedett lipázszint, 1,2%-nál hypocalcaemia, 0,2%-nál hypernatraemia és hypercalcaemia, 0,5%-nál hyperkalaemia, 0,3%-nál hypermagnesaemia, 4,8%-nál hypokalaemia és 9,5%-nál hyponatraemia.
Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-16.1).
A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,1 hónap volt (tartomány: 0,0-16,1).
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt vesesejtes carcinomás betegeknél a pajzsmirigybetegségek előfordulási gyakorisága 27,2% (149/547) volt.
Recommended doses and infusion times for intravenous administration of nivolumab in combination with ipilimumab
2. táblázat: Ajánlott adag és infúziós idő az ipilimumabbal kombinált nivolumab intravénás beadásához
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism.
Életveszélyes hyperthyreosis vagy hypothyreosis esetén a nivolumab, vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását végleg abba kell hagyni.
The median age was 62 years (range: 21 to 85) with 34% ≥65 years of age and 7% ≥75 years of age.
A medián életkor 62 év volt (tartomány: 21-85) 34%-uk ≥ 65 éves és 7%-uk ≥ 75 éves volt.
Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab.
A nivolumab és az ipilimumabbal kombinált nivolumab klinikai vizsgálatai során myotoxicitás (myositis, myocarditis és rhabdomyolysis) eseteiről számoltak be, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
2., 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 13,6%-ánál (61/448), 15,8%-ánál (71/448) és 0,4%-ánál (2/448) jelentettek.
Problems with your heart such as a change in the rhythm or rate of the heartbeat or an abnormal heart rhythm.
Az OPDIVO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel az az alábbiakat okozhatja: Szívproblémák, például a szívverés ritmusában vagy sebességében bekövetkező változás, szívritmuszavar.
Administration
Tartomány
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt vesesejtes carcinomás betegeknél a nephritis vagy veseműködési zavar előfordulási gyakorisága 8,8% (48/547) volt.
What OPDIVO is and what it is used for
Milyen az OPDIVO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Intestinal perforation, inflammation of the stomach (gastritis), inflammation of the duodenum Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme) Severe and possibly fatal peeling of the skin (Stevens-Johnson syndrome) Chronic disease of joints (spondyloarthropathy), disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis), inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica) Inflammation of the kidney
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) hörghurut, az agyat és a gerincvelőt körülvevő védőhártyák átmeneti és visszafordítható, nem fertőzéses eredetű gyulladása (aszeptikus meningitisz), krónikus betegségek, amelyek gyulladásos sejtek különböző szervekben és szövetekben történő lerakódásával járnak, leggyakrabban a tüdőben (szarkoidózis), emelkedett savszint a vérben, cukorbetegség miatt termelődött sav a vérben (diabéteszes ketoacidózis), az idegek átmeneti gyulladása, ami fájdalmat, izomgyengeséget és bénulást okoz a végtagokban (Guillain-Barré szindróma); az idegek zsibbadást és gyengeséget okozó károsodása (polineuropátia); ideggyulladás; a lábfej lógása (a peroneális ideg bénulása); ideggyulladás, amit az okoz, hogy a szervezet saját magát támadja meg, ami zsibbadást, izomgyengeséget, bizsergést vagy égő fájdalmat okoz (autoimmun neuropátia), izomgyengeség és izomfáradtság, izomsorvadás nélkül (miaszténia grávisz), agyvelőgyulladás, a szívverés ritmusában vagy sebességében bekövetkező változás, szívritmuszavar, szívizomgyulladás, bélátfúródás, a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz), a patkóbél gyulladása, a bőr megvastagodott, vörös foltjaival járó bőrbetegség, gyakran ezüstös színű hámlással (pikkelysömör), a bőr súlyos betegsége, ami vörös, gyakran viszkető, a kanyaró bőrkiütéseihez hasonló foltokat okoz, ami a végtagokon kezdődik, és néha az arcon és a test többi részén folytatódik (eritéma multiforme), a bőr súlyos és esetenként halálos kimenetelű hámlása (Stevens-Johnson szindróma), krónikus ízületi betegség (spondiloartropátia), olyan betegség, amelyben az immunrendszer megtámadja a szervezetet nedvesítő anyagokat, például a könnyet és a nyálat termelő mirigyeket (Sjögren-szindróma), izomfájdalom, nyomásérzékenység az izmokban vagy izomgyengeség, amit nem testmozgás idéz elő (miopátia), az izmok gyulladása (miozitisz), az izmok és az ízületek merevsége, izomgörcsök (rabdomiolízis), izomfájdalmat vagy izommerevséget okozó izomgyulladás (polimialgia reumatika), vesegyulladás.
The frequency of adverse events in the cardiac disorders system organ class regardless of causality was higher in the nivolumab group than in the chemotherapy group in post-CTLA4/BRAF inhibitor metastatic melanoma population.
A post-CTLA-4/BRAF-inhibitor metasztatizáló melanoma populációban a nemkívánatos események gyakorisága a Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szervrendszeri kategóriában, az oki összefüggésre való tekintet nélkül magasabb volt a nivolumab-csoportban, mint a kemoterápiás csoportban A 100 személyéves expozícióra számított incidencia-arány 9,3 volt a 0-val szemben.
EU/1/15/1014/003
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1014/003
The study included adult patients (18 years or older) with confirmed, treatment-naive, Stage III or IV BRAF wild-type melanoma and an ECOG performance-status score of 0 or 1.
A vizsgálatban igazolt, korábban még nem kezelt, III. vagy IV. stádiumú, BRAF vad típusú melanomában szenvedő és 0-ás vagy 1-es ECOG teljesítmény-státuszú felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegek vettek részt.
n ipilimumab Median OS (95% CI)
n ipilimumab Medián OS (95%os CI)
When OPDIVO is administered in combination with ipilimumab, if either agent is withheld, the other agent should also be withheld.
Az ipilimumabbal kombinált OPDIVO alkalmazása esetén, ha bármelyik hatóanyag adását elhalasztják, akkor a másik hatóanyag adását is el kell halasztani.
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST version 1.1-defined progression was permitted in patients receiving nivolumab, if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug, as determined by the investigator.
A kezdeti, a vizsgálatot végző által a RECIST 1.1-es verziója szerinti kritériumok alapján definiált progresszió utáni kezelés akkor volt megengedett a nivolumabot kapó betegeknél, ha a vizsgálatot végző által meghatározva a betegnél kedvező klinikai hatás mutatkozott, és tolerálta a kezelést.
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Nivolumab+ipilimumab (események: 63/155), medián és 95%-os CI: nem értelmezhető (39,06, nem értelmezhető) ──Δ─── Nivolumab (események: 71/171), medián és 95%-os CI: nem értelmezhető (40,21, nem értelmezhető) Ipilimumab (események: 103/164), medián és 95%-os CI: 21,49 hónap (16,85, 29,08)
Number of Subjects at Risk Nivolumab + Ipilimumab
Veszélyeztetett betegek száma Nivolumab + ipilimumab
Preparing the infusion
Az infúzió elkészítése:
Depending on your dose, the appropriate amount of OPDIVO will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Az Ön adagjától függően az alkalmazás előtt megfelelő mennyiségű OPDIVO-t hígítanak fel 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval.
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - relatív hazárd: 0,55 (0,40; 0,75) Nivolumab vs. ipilimumab - relatív hazárd: 0,54 (0,40; 0,73) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - relatív hazárd: 1,02 (0,73; 1,43)
1 vial
1. ábra:
Resolution occurred in 191 patients (65.9%) with a median time to resolution of 11.4 weeks (range: 0.1-150.1+).
A mellékhatás 191 betegnél (65,9%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 11,4 hét volt (tartomány: 0,1
Hazard ratioa 99.8% CI p-valueb, c
99,1%-os CI p-értékb,h
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt vesesejtes carcinomás betegeknél a bőrkiütés előfordulási gyakorisága 48,8% (267/547) volt.
Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
A koncentrátum 10 mg nivolumabot tartalmaz milliliterenként.
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Az adagolást el kell halasztani a tünetek megszűnéséig és (ha szükséges) a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Indication*
Javallat*
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Ha a kortikoszteroidok elkezdése ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a kortikoszteroid dózist 2-4 mg/kg/nap metilprednizolon-ekvivalensre kell emelni, és a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Years from most recent transplant to first dose of study therapy, median (min-max) a 18/80 (22.5%) of the patients in CA209205 Cohort B presented B-Symptoms at baseline.
- max.) a A CA209205 vizsgálat B kohorszának betegei közül 18/80 (22,5%) mutatott B-tüneteket a vizsgálat megkezdésekor.
Complications of stem cell transplant that uses donor stem cells (allogeneic) after treatment with OPDIVO.
Az OPDIVO-kezelést követő, nem saját (allogén) őssejtátültetés szövődményei.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037).
Az előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanoma kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban (CA209037) értékelték.
Headache
Súlyosság
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
A nivolumab monoterápia vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelés mellett súlyos pneumonitist, vagy interstitialis tüdőbetegséget, köztük végzetes kimenetelű eseteket is észleltek (lásd 4.8 pont).
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Ha a kortikoszteroidok elkezdése ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a kortikoszteroid dózisát 1-2 mg/kg/nap metilprednizolon-ekvivalensre kell emelni, és a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Overall survival Events Hazard ratioa (95% CI) p-valueb Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 6 months Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Progression-free survival Events Hazard ratio 95% CI p-value Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 6 months Rate (95% CI) at 12 months Confirmed objective responsec (95% CI) Odds ratio (95% CI) Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD) Median time to response Months (range) Median duration of response Months (range)
hónapban Arány (95%-os CI) a 12. hónapban Megerősített objektív válaszc (95%-os CI) Esélyhányados (95%-os CI) Teljes remisszió (CR) Részleges remisszió (PR) Állapotstabilizálódás (SD) A válaszadásig eltelt medián időtartam Hónap (tartomány) A válaszreakció medián időtartama Hónap (tartomány)
Uncommon dehydration, metabolic acidosis Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Uncommon hepatitisc Rare cholestasis
Nem ismert tumor lysis szindrómai Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori hepatitisc
For ease of preparation, the concentrate can be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Az elkészítés megkönnyítése érdekében a koncentrátum a megfelelő térfogatú, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött infúziós zsákba közvetlenül is áttölthető.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
2., 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 1,6%-ánál (7/448), 0,9%-ánál (4/448) és 0,7%-ánál (3/448) jelentettek.
Permanently discontinue treatment
A kezelést végleg abba kell hagyni.
CA209205 Cohort Cb
CA209205 vizsgálat B kohorsza
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Az adagolást el kell halasztani a tünetek megszűnéséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Inflammation of the joints (arthritis), muscle spasm, muscle weakness Kidney failure (including abrupt loss of kidney function) Oedema (swelling), pain, chest pain, chills
az izmok gyulladása, ami fájdalmat és izommerevséget okoz (polimialgia reumatika), ízületi gyulladás (artrítisz), vesegyulladás, veseelégtelenség (a veseműködés hirtelen leállását is beleértve), fájdalom, mellkasi fájdalom.
ipilimumab Median OS (95% CI)
ipilimumab Medián OS (95%os CI)
Confirmed objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
Megerősített objektív válasz (95%-os CI) Esélyhányados (95%-os CI) p-érték
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma was evaluated in a phase 2, multicentre, openlabel, single-arm study (CA209275).
A lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinoma kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy 2. fázisú, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban (CA209275) értékelték.
Hazard ratioa 99.1% CI p-valueb,h Median (95% CI)
Teljes túlélés Események Relatív hazárda 99,8%-os CI p-értékb, c Medián (95%-os CI)
Table 8: Efficacy Results (CA209066)
8. táblázat: Hatásossági eredmények (CA209066) nivolumab (n = 210)
• Adverse Reaction Management Guide
• a Mellékhatások kezelésére vonatkozó útmutatót.
You should not be given OPDIVO if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
pontban, a „A csomagolás tartalma és egyéb információk” alatt felsorolt egyéb összetevőjére.
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
A nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab klinikai vizsgálataiban súlyos infúziós reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, medical conditions requiring systemic immunosuppression, or carcinoma of the nasopharynx or salivary gland as the primary tumour sites were excluded from the SCCHN clinical trial (see sections 4.5 and 5.1).
Azokat a betegeket, akinek a kiindulási teljesítmény pontszáma ≥ 2 volt, aktív agyi vagy leptomeningealis áttéteik, aktív autoimmun betegségük, egészségi állapotuk szisztémás immunszuppressziót igényelt, vagy primer tumor lokalizációként nasopharynx vagy nyálmirigy tumoruk volt, kizárták a fej-nyaki laphámsejtes carcinomában végzett klinikai vizsgálatból (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Additional efficacy measures included duration of response, PFS and OS.
A hatásosság további mérésére szolgált még a válaszreakció időtartama, a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS).
rhabdomyolysisa,f
B kohorsz és
16.16) and the estimated OS rates were 69.2% (CI: 57.7, 78.2) at 6 months and 45.6% (CI: 34.2, 56.3) at 12 months.
A medián teljes túlélés (OS) 9,7 hónap (95%-os CI: 7,26; 16,16) és a becsült teljes túlélési (OS) arány 69,2% volt (CI: 57,7; 78,2) a 6.
Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with monotherapy treatment or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Immunrendszeri eredetű nephritis és veseműködési zavar A nivolumab monoterápia vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab mellett súlyos nephritist és veseműködési zavart észleltek (lásd 4.8 pont).
Seventeen patients (6%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Tizenhét beteg (6%), akiket a docetaxel csoportba randomizáltak (crossover keretében) nivolumab-kezelésre tért át.“+” Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
Nivolumab+ipilimumab (események: 29/68), medián és 95%-os CI: nem értelmezhető (9,72; nem értelmezhető) ──Δ─── Nivolumab (események: 38/80), medián és 95%-os CI: 21,95 (8,90; nem értelmezhető)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - relatív hazárd: 0,42 (0,31; 0,55) Nivolumab vs. ipilimumab - relatív hazárd: 0,44 (0,34; 0,58) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - relatív hazárd: 0,94 (0,69; 1,28)
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási teljesítmény pontszáma ≥ 2, akiknek aktív agyi metastasisaik vagy leptomeningealis metastasisaik, autoimmun betegségük volt, és azokat a betegeket, akik a vizsgálatba való belépés előtt szisztémás immunszuppresszánsokat kaptak, kizárták a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab pivotális klinikai vizsgálataiból (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39)
Progressziómentes túlélés aránya a 12. hónapban, 95%-os CI: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (események: 183/316), medián és 95%-os CI: 6,87 (4,34; 9,46) Progressziómentes túlélés aránya a 12. hónapban, 95%-os CI: 42% (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (események: 245/315), medián és 95%-os CI: 2,89 (2,79; 3,42) Progressziómentes túlélés aránya a 12. hónapban, 95%-os CI: 18% (14; 23)
Uncommon uveitis, blurred vision, dry eye Not known
Nem gyakori uveitis, homályos látás, száraz szem
Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1).
Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási teljesítmény pontszáma ≥ 2 volt, aktív agyi metasztázisaik vagy leptomeningealis metasztázisaik voltak, aktív autoimmun betegségük volt vagy egészségi állapotuk szisztémás immunszuppressziót igényelt, kizárták az urothelialis carcinomában végzett klinikai vizsgálatokból (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Disposal
Megsemmisítés:
Odds ratio (95% CI) p-value
Esélyhányados (95%-os CI) p-érték
Gently mix the infusion by manual rotation.
A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.