natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of first authorisation: 17 July 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 17.
Suicidal ideation and behaviour
Suicid gondolatok és viselkedés
• Kyntheum is for long-term treatment.
• A Kyntheum hosszú távú kezelésre szolgál.
On a clean, well-lit work surface, place the:
Tiszta, jól megvilágított munkafelületre helyezze a következőket:
Non-responder imputation is used to impute missing data.
Non-responder imputálásra került sor a hiányzó adatok esetében.
G. Hold the pinched skin.
G. Tartsa az összefogott bőrt.
AMAGINE-1 was conducted in 661 patients.
Az AMAGINE-1 vizsgálatot 661 beteggel végezték.
Infections Kyntheum may increase the risk of infections.
Fertőzések A Kyntheum növelheti a fertőzések kockázatát.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Az normális, ha egy csepp folyadékot lát a tű végén.
*p-value vs. corresponding placebo, adjusted for stratification factors <0.001
*p-érték vs. megfelelő placebo, stratifikációs tényezőkre korrigálva <0,001
Of these patients, none had neutralising antibodies.
E betegek közül egyiknél sem voltak neutralizáló antitestek.
Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Franciaország
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
Together you will consider the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Kyntheum to you.
Együtt mérlegelni fogják a szoptatás előnyeit a csecsemőre és a Kyntheum előnyeit Önre nézve.
No cases of active tuberculosis were reported from clinical trials.
Nem számoltak be aktív tuberculosisos esetekről a klinikai vizsgálatokban.
• Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or a microwave.
• Ne kísérelje meg a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével melegíteni.
PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriasis tüneteinek listája).
Important: When you remove the syringe, if it looks like the medicine is still in the syringe barrel, this means you have not received a full dose.
Fontos: Amikor kiveszi a fecskendőt, és azt látja, hogy még van gyógyszer a fecskendő hengerében, az azt jelenti, hogy nem adta be a teljes adagot.
Other medicines and Kyntheum
Egyéb gyógyszerek és a Kyntheum
H. Using slow and constant pressure, push the plunger all the way down until it stops moving
Lassú és folyamatos nyomást kifejtve teljesen tolja le a dugattyút, amíg meg nem áll
Table 2: Overview of the main efficacy results AMAGINE-1
2. táblázat: A főbb hatásossági eredmények áttekintése AMAGINE-1
However, Kyntheum should not be given to patients with active tuberculosis.
A Kyntheum-ot azonban nem szabad aktív tuberculosisban szenvedő betegnek adni.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC12
Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC12
• Do not touch this area again before injecting.
• Ne érintse meg ismét ezt a területet az injekció beadása előtt.
If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 centimetres wide.
Hüvelykujja és ujjai közé erősen fogja össze a bőrt, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre.
Tinea infections (including tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Tinea-fertőzések (beleértve tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
• If you want to use the same injection area each time, make sure it is not exactly the same spot that you used for a previous injection.
• Ha ugyanazt az injekciózási területet kívánja használni, ügyeljen arra, hogy ne pont ugyanabba a pontba adja be az injekciót, mint az előzőt.
After that, you will need to have an injection every two weeks.
Ezt követően kéthetente kell injekciót kapnia.
Exposure-response analysis indicates that higher brodalumab concentrations are related to better PASI and sPGA response.
Az expozíció-válasz elemzés azt mutatja, hogy a magasabb brodalumab koncentráció jobb PASI és sPGA válasszal függ össze.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Grade 3 and 4 has been observed occasionally.
Esetenként 3. vagy 4. fokú csökkenést is észleltek.
• Do not use the syringe if:
• Ne használja a fecskendőt, ha:
PASI 75 Week 52 (%)
PASI 75 12. hét (%) PASI 75 52. hét (%)
n-completed Week 52
n-52 hetet teljesített
• if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
• ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.
Put the box with any unused syringes back in the refrigerator.
A fel nem használt fecskendőt tartalmazó dobozt tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Immediately tell your doctor or seek medical help if you get any signs of a serious infection.
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha súlyos fertőzés jeleit észleli.
• if you have an infection or have any signs of infection listed in Section 4 “Possible Side Effects”
• ha fertőzése van, vagy a fertőzés bármilyen, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások”) felsorolt bármilyen jelét tapasztalja
• if you have tuberculosis (TB), have had a positive TB test, or have been in close contact with someone with TB.
• ha tuberkulózisban (TB) szenved, TB-tesztje pozitív, vagy közeli érintkezésbe került tuberkulózisos (TBC-s) személlyel.
Ustekinumab n-randomised n-completed Week 12 n-in maintenance
Usztekinumab n-randomizált n-12 hetet teljesített n-fenntartó fázisban
If you have forgotten to inject a dose of Kyntheum, inject the next dose as soon as you can after the missed dose.
Ha elfelejtett beadni egy adag Kyntheum-ot, adja be a következő adagot a lehető leghamarabb a kihagyott adag után.
• sharps disposal container (colour and appearance of container may differ depending on national requirements).
• éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartály (a tartály színe és külleme az itt ábrázolttól eltérő lehet az adott országban érvényes követelményeknek megfelelően).
Quality of life/patient reported outcomes
Életminőség/a beteg által jelentett kimenetel
PSI responder: total score ≤8 with no item scores >1; SD: standard deviation.
PSI responder: összpontszám ≤8 és nincs olyan tételpontszáma, amely >1; SD: szórás.
• if you have been told you have tuberculosis.
• ha azt mondták Önnek, hogy tuberkulózisa (TBC-je) van.
The mutagenic potential of brodalumab was not evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
A brodalumab mutagén potenciálját nem értékelték; a monoklonális antitestek azonban várhatóan nem módosítják a DNS-t vagy a kromoszómákat.
• if you feel depressed, anxious, or have thoughts of suicide, or have unusual mood changes
• ha lehangoltnak érzi magát, szorong, vagy öngyilkossági gondolatai, illetve szokatlan hangulatváltozásai vannak
• Do not leave the syringe in direct sunlight.
• Ne hagyja a fecskendőt közvetlen napfényen.
Elderly (aged 65 years and over) No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2).
Idősek (65 évesek és idősebbek) Nem javasolt az adag módosítása idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Contents of the pack and other information What Kyntheum contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kyntheum
Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Populációs farmakokinetikai modellezés azt mutatta, hogy az expozíció csökkent a testtömeg emelkedésével.
• Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
• Ne tegye vissza a fecskendőt a hűtőszekrénybe, ha elérte a szobahőmérsékletet.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 12-16 weeks of treatment.
A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 12-16 hetes kezelés alatt nem mutattak válaszreakciót.
• alcohol wipes
• alkoholos törlők
If patients develop active Crohn's disease, treatment should be discontinued permanently.
Ha a betegnél aktív Crohn-betegség alakul ki, a kezelést véglegesen le kell állítani.
Suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been reported in patients treated with Kyntheum.
Suicid gondolatokról és viselkedésről - beleértve a befejezett öngyilkosságot - számoltak be Kyntheum-mal kezelt betegeknél.
Approximately 21% of patients had a history of psoriatic arthritis.
A betegek körülbelül 21%-ának a kórtörténetében szerepelt arthritis psoriatica.
Kyntheum has not been tested in pregnant women and it is not known if this medicine can harm your unborn baby.
A Kyntheum-ot nem vizsgálták terhes nőknél, és nem ismert, hogy ez a gyógyszer káros lehet-e Önre vagy a magzatra nézve.
Uncommon Candida infections (including oral, genital, and oesophageal infections)
Candida-fertőzések (beleértve az oralis, genitalis és oesophagealis fertőzéseket)
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how often to inject the medicine.
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, milyen gyakran adja be a gyógyszert.
Then, talk to your doctor about when you should inject the next dose.
Ezután beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
Most adverse reactions of Kyntheum-associated neutropenia observed were mild, transient and reversible.
A Kyntheum-hoz társuló legtöbb neutropeniás mellékhatás enyhe, átmeneti és reverzibilis volt.
• Do not freeze.
• Nem fagyasztható!
Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, első helyen a leggyakoribb reakcióval.
Approximately 30% of patients had previously received a biological and 12% of patients were biological failures.
A betegek körülbelül 30%-a kapott korábban biológiai kezelést, és a betegek 12%-ánál sikertelen volt a biológiai terápia.
• After the first dose you will need to have a weekly injection at Week 1 (one week after the first dose) and Week 2 (two weeks after the first dose).
• Az első adag után az 1. héten (egy héttel az első adag után) és a 2. héten (két héttel az első adag után) heti egy-egy injekcióra lesz szüksége.
The safety and efficacy of Kyntheum in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai terápiákkal vagy fototerápiával kombinált Kyntheum biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
PSIBaseline score (mean±SD) PSIresponder Week 12 (%)
PSIkiindulási pontszám (átlag±szórás) PSIresponder 12. hét (%)
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kyntheum therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A Kyntheum alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Based on an exploratory descriptive analysis, no relationship was observed between exposure and incidence of serious infections and infestations, candida infections, viral infections, and suicidal ideation and behaviour events.
Feltáró leíró elemzés alapján nem volt megfigyelhető kapcsolat az expozíció és a súlyos fertőzések és parazitafertőzések, candida-fertőzések, vírusfertőzések, valamint a suicid gondolatok és viselkedés között.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Kyntheum should not be administered until the infection resolves.
Ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a Kyntheum-ot a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Ezenkívül minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
sPGA 0 or 1 Week 12 sPGA 0 or 1 Week 52
sPGA 0 vagy 1 12. hét sPGA 0 vagy1 52. hét n.a.
If you use more of this medicine than prescribed or take the dose sooner than required, tell your doctor.
Ha az előírtnál többet alkalmazott ebből a gyógyszerből, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adta be, tájékoztassa kezelőorvosát.
• mouth or throat pain
• száj- vagy torokfájdalom
Patients enrolled were candidates for systemic therapy, including phototherapy, biologic and nonbiologic systemic therapies.
A bevont betegek szisztémás kezelésre szorultak, beleértve a fototerápiát, illetve a biológiai és nem biológiai szisztémás terápiákat.
The majority of infections consisted of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pharyngitis, urinary tract infections, bronchitis, and influenza, which did not necessitate treatment discontinuation.
fertőzések többségét nasopharyngitis, felső légúti fertőzés, pharyngitis, húgyúti fertőzés, bronchitis és influenza tette ki, amelyek nem igényelték a kezelés abbahagyását.
However, brodalumab concentrations below LLOQ (Lower Limit of Quantification) were associated with IL-17 receptor occupancy up to 81%.
Az LLOQ (Lower Limit of Quanification, mennyiségi meghatározás alsó határa) alatti brodalumab-koncentrációk azonban akár 81%-os IL-17-receptor-lekötéssel is jártak.
Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Klinikai jelentőséggel bíró aktív fertőzés (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
AMAGINE-2 and AMAGINE-3 were identical placebo- and ustekinumab-controlled trials conducted in 1831 and 1881 patients, respectively.
Az AMAGINE-2 és AMAGINE-3 két egyforma, placebo- és usztekinumab-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 1831, illetve 1881 beteggel végeztek.
Active Crohn's disease.
Aktív Crohn-betegség.
The pharmacokinetics of brodalumab was similar between Japanese and non-Japanese patients with psoriasis.
Egyéb populációk A brodalumab farmakokinetikája hasonló volt a japán és nem japán psoriasisos betegek körében.
If you forget to use Kyntheum
Ha elfelejtette alkalmazni a Kyntheum-ot
Brodalumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
A brodalumab az úgynevezett interleukin (IL) -gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
The maintenance phase in AMAGINE-2 and -3 did not include placebo.
Az AMAGINE -2 és -3 vizsgálatban a fenntartó fázis nem tartalmazott placebót.
Reduced absolute neutrophil count
Csökkent abszolút neutrofilszám
The most commonly reported adverse reactions in all Kyntheum-treated patients were arthralgia (4.6%), headache (4.3%), fatigue (2.6%), diarrhoea (2.2%), and oropharyngeal pain (2.1%).
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a Kyntheum-mal kezelt összes betegnél az arthralgia (4,6%), a fejfájás (4,3%), a kimerültség (2,6%), a hasmenés (2,2%) és az oropharyngealis fájdalom (2,1%) voltak.
Tell your doctor if you think your signs and symptoms of psoriasis are not improving after using Kyntheum.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy pikkelysömöre jelei és tünetei nem javulnak a Kyntheum használata után.
Human IgG2 is known to cross the placental barrier and brodalumab is a human IgG2, therefore, brodalumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
A humán IgG2-ről ismert, hogy áthatol a placentán, a brodalumab pedig egy humán IgG2, ezért a brodalumab potenciálisan átadódhat az anyától a fejlődő magzathoz.
• if you have recently received or are scheduled to receive a vaccination.
• ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás van beütemezve.
• low white blood cell count
• alacsony fehérvérsejtszám
In all three clinical trials, examination of age, gender, race, use of prior systemic or photo therapy, use of prior biologics, and biologic failures did not identify differences in response in all key endpoints [PASI 75, PASI 100, sPGA success (0 or 1), and sPGA clear (0)] to Kyntheum among these subgroups.
A három klinikai vizsgálat közül az életkor, a nem, a rassz, a korábbi szisztémás vagy fototerápia alkalmazása, a korábbi biológiai terápiák alkalmazása és a sikertelen biológiai terápiák egyikben sem határoztak meg eltérést a Kyntheum-ra adott válaszban az összes kulcsfontosságú végpontban [PASI 75, PASI 100, sPGA siker (0 vagy 1), és tiszta sPGA (0)] ezen alcsoportok között.
Once Kyntheum has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 14 days or discarded.
Ha a Kyntheum-ot kivették a hűtőszekrényből, és elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C), akkor vagy fel kell használni 14 napon belül, vagy el kell dobni.
Population pharmacokinetic analysis indicated that gender did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics.
Populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a betegek neme nincs hatással a brodalumab farmakokinetikájára.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Concomitant immunosuppressive therapy
Egyidejű immunszuppresszív kezelés
The recommended dose is 210 mg (one injection).
Az ajánlott adag injekciónként 210 mg (egy injekció).
The subcutaneous bioavailability of brodalumab estimated by population pharmacokinetic modelling was 54.7% (relative standard error [RSE] = 4.25%).
A brodalumab populációs farmakokinetikai modellezéssel becsült subcutan biohasznosulása 54,7% volt (relatív standard hiba [RSE] = 4,25%).
Do not try to inject yourself until your healthcare provider has shown you the right way to give the injections.
Ne kísérelje meg saját maga beadni a Kyntheum-ot addig, amíg az egészségügyi szakember meg nem mutatta az injekció beadásának helyes módját.
Kyntheum is not recommended for children and adolescents (below 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Gyermekek és serdülők A Kyntheum 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
The safety and efficacy of Kyntheum in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Gyermekek és serdülők A Kyntheum biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Table 1: List of adverse reactions in clinical trials System Organ Class
1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások felsorolása Szervrendszeri kategória
• if you have used Kyntheum during the last three months of your pregnancy, you should talk to your doctor before vaccinating your baby
• ha Ön a terhessége utolsó három hónapjában Kyntheum-ot kapott, beszéljen kezelőorvosával,
• if you have recently had or you or your baby are going to have a vaccination, see "Warnings and precautions" in section "2.
• ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy pedig Ön vagy gyermeke védőoltást fog kapni, olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakaszt a „2. Tudnivalók a Kyntheum alkalmazása előtt” című pontban.
This is in case the syringe is broken.
Ilyen esetben a fecskendő eltörhet.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
A kezdeti részleges válaszreakciót mutató betegek egy részénél a kezelés 16 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
Brodalumab is expected to be mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance.
A brodalumab várhatóan elsősorban katabolizmus útján eliminálódik, és a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a clearance-t.
Animal studies did not show any effects on male and female reproductive organs and on sperm count, motility and morphology (see section 5.3).
Állatkísérletek nem mutattak a férfi vagy női reproduktív szervekre, a spermiumszámra, a spermiumok mozgékonyságára és morfológiájára gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
The risk and benefit of treatment with Kyntheum should be carefully weighed for patients with a history of depression and/or suicidal ideation or behaviour, or for patients who develop such symptoms.
A Kyntheum-kezelés kockázatát és előnyeit gondosan mérlegelni kell olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében depresszió és/vagy suicid gondolatok, illetve viselkedés szerepel, vagy olyan betegeknél, akiknél kialakulnak ilyen tünetek.
Brodalumab clearance decreases with increasing dose and exposure increases in a greater than doseproportional manner.
A brodalumab-clearance az adag növekedésével csökken, és az expozíció az adaggal arányosnál nagyobb mértékben növekszik.
Patients should be instructed to inject the full amount of Kyntheum according to the instructions provided in the package leaflet.
A beteget utasítani kell arra, hogy a Kyntheum teljes mennyiségét fecskendezze be a betegtájékoztatóban megadott utasítások szerint.
How much Kyntheum is given
Mennyi Kyntheum-ot adnak?
There is limited data in patients with a history of Crohn's disease.
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre olyan betegekről, akiknek a kórtörténetében Crohn-betegség szerepel.
With the grey needle cap off, insert the syringe into your skin at somewhere between 45 and 90 degrees
A tű szürke kupakját levéve vezesse a fecskendőt a bőrbe 45 és 90 fokos szög között tartva a fecskendőt.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 12 weeks after treatment.
Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 12 hétig azt követően.
Please read all the instructions before using the Kyntheum pre-filled syringe.
Kérjük, hogy a Kyntheum előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el az összes utasítást.
A causal association between treatment with Kyntheum and increased risk of suicidal ideation and behaviour has not been established.
Nem állapítottak meg ok-okozati kapcsolatot a Kyntheum-kezelés és a suicid gondolatok, illetve viselkedés magasabb kockázata között.
The efficacy and safety of Kyntheum was assessed in 4373 adult plaque psoriasis patients across three multinational, randomised, double-blind, phase 3, placebo-controlled clinical trials (AMAGINE-1, AMAGINE-2, and AMAGINE-3).
A Kyntheum hatásosságát és biztonságosságát 4373, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegnél értékelték három multinacionális, randomizált, kettős vak, III. fázisú, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (AMAGINE-1, AMAGINE-2 és AMAGINE-3).