natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Alofisel (which may affect up to 1 in 10 people) are anal abscess (a swollen area with a collection of pus), proctalgia (anal pain), anal fistula and pain during treatment.
Az Alofisel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a végbéltályog (duzzadt terület gennygyülemmel), végbélfájdalom, végbélsipoly és fájdalom a kezelés során.
Alofisel is made up of ‘mesenchymal stem cells' from the fat tissue of a donor.
Az Alofisel a donor zsírszövetéből származó „mezenhimális őssejtekből” áll.
How is Alofisel used?
Hogyan kell alkalmazni az Alofisel-t?
What are the risks associated with Alofisel?
Milyen kockázatokkal jár az Alofisel alkalmazása?
This encourages the fistula to heal and close.
Ez segíti a sipoly gyógyulását és záródását.
Why is Alofisel approved?
Miért engedélyezték az Alofisel forgalomba hozatalát?
What is Alofisel and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Alofisel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Alofisel work?
Hogyan fejti ki hatását az Alofisel?
30 film-coated tablets in blisters
30 filmtabletta buborékcsomagolásban
Strength Pharmaceutical Form
Hatáserősség Gyógyszerfor ma
The marketing authorisation was renewed on 18 August 2003 and on 18 August 2008.
A forgalomba hozatali engedélyt 2003. augusztus 18-án és 2008. augusztus 18-án újították meg.
This dose may need to be increased after one or two weeks.
Egy vagy két hét elteltével szükség lehet az adag emelésére.
The recommended starting dose is 0.5 mg.
Az ajánlott kezdő adag 0,5 mg.
Prandin is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
A Prandin-t étkezés előtt kell bevenni, általában 15 perccel minden főétkezést megelőzően.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRANDIN EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PRANDIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Prandin is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
A Prandin alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatékonyságról e korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/S on 29 January 2001.
2001. január 29-én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/S-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Prandin-ra.
Other information about Prandin:
A Prandin-nal kapcsolatos egyéb információ:
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Ha a beteget egy másik szájon át alkalmazott antidiabetikumról állítják át, az ajánlott kezdő adag 1 mg.
The raised insulin levels returned to normal after the meal.
A megemelt inzulinszint az étkezés után a normál szintre süllyedt vissza.
It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
Kerek tabletták (fehér: 0,5 mg; sárga: 1 mg; barackszínű: 2 mg) formájában kerül forgalomba.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Azt kívánja bemutatni, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásokhoz.
A total of 2,156 patients received Prandin in all trials combined.
A vizsgálatok során összesen 2156 beteg kapott Prandin-t.
Prandin is a medicine that contains the active substance repaglinide.
A Prandin repaglinid hatóanyagot tartalmaz.
Prandin has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
A Prandin-t 45 „klinikai farmakológiai” vizsgálatban (a gyógyszer szervezetre gyakorolt hatásainak vizsgálatai) és 16 klinikai vizsgálatban (hatások vizsgálata a 2. típusú cukorbetegség kezelésében) tanulmányozták.
Another study looked at the effect of adding Prandin to metformin.
Egy másik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy milyen hatással jár a metforminhoz adott Prandin alkalmazása.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prandin's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Prandin előnyei a 2. típusú cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
A kezelőorvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a beteg vércukorértékét a legkisebb hatásos dózis meghatározása érdekében.
In the study where Prandin was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
Abban a vizsgálatban, amelyben a Prandin-t a metforminnal együtt alkalmazták, a két gyógyszer hatásai legalább kiegészítették egymást (a két gyógyszer együttes alkalmazásának megfelelő mértékben).
The dose is adjusted to give the best control.
A dózist be kell állítani a legjobb szabályozó hatás eléréséhez.
The Committee recommended that Prandin be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Prandin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Prandin doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
A Prandin dózisának módosítására is szükség lehet, amennyiben a Prandin-t szívbetegségek, fájdalom, asztma és egyéb problémák kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel együtt adják.
Prandin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
A Prandin-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a repagliniddel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
What benefit has Prandin shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Prandin alkalmazásának a vizsgálatok során?
In all studies, Prandin led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
A Prandin valamennyi vizsgálatban a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, bizonyítva ezzel, hogy a vércukorszint a komparátor gyógyszereknél észlelt mértékben volt szabályozva.
The main studies compared Prandin with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
A fő vizsgálatok során a Prandin-t a 2. típusú cukorbetegség kezelésére használt egyéb gyógyszerekkel (glibenclamid, glipizid vagy gliclazid) hasonlították össze.
It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘C-peptide' in their blood (a marker of type 1 diabetes).
A gyógyszer nem alkalmazható 1. típusú (inzulinfüggő) cukorbetegek esetében, akiknek a vérében nincs jelen a „C peptid” marker (az 1. típusú diabétesz markere).
Why has Prandin been approved?
Miért engedélyezték a Prandin alkalmazását?
The most common side effects with Prandin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
A leggyakoribb (100-ból 1-10 betegnél előforduló) mellékhatások: hypoglykaemia (alacsony vércukorszint), alhasi fájdalom és hasmenés.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
A vizsgálatok során a vérben a glikozilált hemoglobin (a HbA1c) szintjét mérték, amely jelzi, mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
The full EPAR for Prandin is available here.
A Prandin-ra vonatkozó teljes EPAR található.
How has Prandin been studied?
Hogyan tanulmányozták az Prandin-t?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A 2. típusú cukorbetegségnél a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint., illetve a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint.
Prandin is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
A Prandin-t 2. típusú cukorbetegségben (nem-inzulinfüggő diabéteszben) szenvedő betegek kezelésére használják.
Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
A Prandin metforminnal (egy másik diabétesz gyógyszer) kombinálva is alkalmazható azon 2. típusú cukorbetegek esetében, akiknél a vércukorszintek metformin monoterápiával nem szabályozhatók kielégítő mértékben.
For the full list of all side effects seen with Prandin, see the Package Leaflet.
A Prandin használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Prandin produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
A 2. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél az étkezésekre adott inzulin-válasz a Prandin bevétele után 30 percen belül jelentkezett, ami vércukorcsökkentő hatást eredményezett az étkezés alatt.
Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
A Prandin a hasnyálmirigyet több inzulint termelésére ösztönzi az étkezések alkalmával, így a 2. típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák.
The full list is available in the Package Leaflet.
A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
A Prandin-t a vérben mért glükóz-szintek (vércukor) csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a hyperglykaemia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
A gyógyszer nem alkalmazható diabéteszes ketoacidózis (magas keton-szintek [savak] a vérben), súlyos májproblémák, illetve gemfibrozil (vérzsír-csökkentő gyógyszer) szedése esetében.
Prandin can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
A Prandin alkalmazható azoknál a 2. típusú cukorbetegeknél is, akiknél a vércukorszint diétával általában jól kontrollált, de a szabályozás időnként felborul.
How does Prandin work?
Hogyan fejti ki hatását a Prandin?
What is the risk associated with Prandin?
Milyen kockázatokkal jár a Prandin alkalmazása?
What is Prandin used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Prandin?
How is Prandin used?
Hogyan kell alkalmazni Prandin-t?
What is Prandin?
Milyen típusú gyógyszer a Prandin?
This overview was last updated in 06-2019
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2019.
Further information on Miglustat Dipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
A Miglustat Dipharma-val kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Ezek közé tartozik a koordináció elvesztése, a gyors szemmozgással (REM) kapcsolatos problémák, amelyek látászavart okozhatnak, a fejlődési lemaradás, a nyelési nehézség, a csökkent izomtónus, a görcsrohamok és a tanulási nehézségek.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a Gaucher-kór kezelésében tapasztalt orvosok felügyelete mellett kell végezni.
Because Miglustat Dipharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Miglustat Dipharma generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miglustat Dipharma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
2019. február 18-án a Miglustat Dipharma az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
The recommended starting dose for type-1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
1-es típusú Gaucher-kór esetén a javasolt kezdő adag egy kapszula naponta háromszor.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Dipharma.
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Miglustat Dipharma minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
This means that Miglustat Dipharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Ez azt jelenti, hogy a Miglustat Dipharma ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zavesca nevű „referencia-gyógyszer”.
Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Dipharma.
A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a Gaucher-kór kezelésében már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zavesca-val, így ezeket a Miglustat Dipharma esetében nem szükséges megismételni.
Miglustat Dipharma is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
A Miglustat Dipharma a betegség neurológiai tüneteit (az agyat és az idegeket érintő tünetek) kezeli.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Dipharma?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Miglustat Dipharma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
C-típusú Niemann-Pick betegség esetén a javasolt kezdő adag 12 éves és idősebb betegeknél két kapszula naponta háromszor, fiatalabb betegeknél az adag a testsúlytól és a testmagasságtól függ.
Miglustat Dipharma (miglustat)
Miglustat Dipharma (miglusztát)
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Dipharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Miglustat Dipharma minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zavesca-val.
This enzyme is involved in the first step of the production of glucosylceramide.
Ez az enzim a glükozilceramid előállításának első fázisában vesz részt.
Miglustat Dipharma is intended for long-term use.
A Miglustat Dipharma-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Dipharma outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Zavesca-hoz hasonlóan a Miglustat Dipharma előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Miglustat Dipharma alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Mindkét betegség a glikoszfingolipideknek nevezett zsírok felhalmozódását okozza a szervezetben.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Az enzim működésének gátlásával a miglusztát csökkenti a sejtekben a glükozilceramid előállítását, enyhítve ezzel az 1-es típusú Gaucher-kór tüneteit.
Miglustat Dipharma is a ‘generic medicine'.
A Miglustat Dipharma „generikus gyógyszer”.
An overview of Miglustat Dipharma and why it is authorised in the EU
A Miglustat Dipharma-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Miglustat Dipharma is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
A Miglustat Dipharma-t a zsírok szervezet általi felhasználását befolyásoló két örökletes betegség kezelésére alkalmazzák.
What are the benefits and risks of Miglustat Dipharma?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Miglustat Dipharma alkalmazása?
Miglustat Dipharma is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
A Miglustat Dipharma szájon át szedhető, 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
• adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
• Egyhe vagy közepesen súlyos, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtteknél (18 évesek és idősebbek).
Other information about Miglustat Dipharma
A Miglustat Dipharma-val kapcsolatos egyéb információ
Miglustat Dipharma is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
A Miglustat Dipharma-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem részesülhetnek standard enzimpótló terápiában.
Miglustat Dipharma is used to treat the following patients:
A Miglustat Dipharma-t az alábbi betegcsoportok kezelésére alkalmazzák:
For more information about using Miglustat Dipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Miglustat Dipharma alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Why is Miglustat Dipharma authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Miglustat Dipharma forgalomba hozatalát az EU-ban?
Side effects reported with Miglustat Dipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Miglustat Dipharma alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
The active substance in Miglustat Dipharma, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
A Miglustat Dipharma hatóanyaga, a miglusztát gátolja a glükozilceramid-szintáznak nevezett enzim működését.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Dipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Miglustat Dipharma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Ennek eredményeként a glükozilceramid nevű glikoszfingolipid felhalmozódik a szervezet különböző részeiben, így a lépben, a májban és a csontokban.
As for all medicines, data on the use of Miglustat Dipharma are continuously monitored.
A Miglustat Dipharma alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
How is Miglustat Dipharma used?
Hogyan kell alkalmazni a Miglustat Dipharma-t?
How does Miglustat Dipharma work?
Hogyan fejti ki hatását a Miglustat Dipharma?
What is Miglustat Dipharma and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Dipharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Ez egy potenciálisan halálos betegség, amelynek során glikoszfingolipidek halmozódnak fel az agysejtekben és a szervezet más részeiben.
How has Miglustat Dipharma been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Miglustat Dipharma-t?
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
[Az alábbi jelenleg jóváhagyott terápiás javallatokat törölni kell (a terápiás javallat sajátos szövegezése gyógyszerenként eltérhet)]
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
A fent említett terápiás javallatokra vonatkozó összes hivatkozást törölni kell a betegtájékoztató megfelelő részeiből.
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II)
• Claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás arteriális okkluzív betegségben (PAOD II. stádium)
• Acute retinopathies of vascular origin
• Akut éreredetű retinopatiák
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
• Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
• Időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
• Feltehetően éreredetű látásélesség csökkenés és látótérzavarok kiegészítő kezelése
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót érintő módosítások
A. Summary of Product Characteristics
B. Betegtájékoztató
The PRAC therefore revised the indication accordingly.
Ezért a PRAC ennek megfelelően felülvizsgálta az indikációkat.
This was reflected in the product information in order to adequately inform healthcare providers and patients.
Az egészségügyi szolgáltatók és a betegek megfelelő tájékoztatása érdekében ez szerepelt a terméktájékoztatóban.
As a result of the review, the PRAC recommended the suspension of the marketing authorisations of these products.
A felülvizsgálat eredményeképpen a PRAC javasolta e készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.
The PRAC considered that the clinical development data on acipimox was very limited and noted that no clinical outcome studies were conducted.
A PRAC úgy vélte, hogy az acipimoxra vonatkozó klinikai fejlesztési adatok igen korlátozottak voltak, és megállapította, hogy nem végeztek klinikai kimenetel-vizsgálatokat.
PRAC recommendation
PRAC ajánlás