natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The products with only obstetric indications and for which revocation is applicable (instead of variation to the terms of the marketing authorisation) should be recalled from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
A csak szülészeti indikációkkal rendelkező termékeket, amelyek esetében a visszavonás alkalmazandó (a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása helyett), a forgalomba hozatali engedély jogosultjai legkésőbb 2013. november 25-ig kötelesek kivonni a forgalomból.
National Competent Authorities (NCAs) of Member States or Reference Member States (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
A tagállamok nemzeti illetékes hatóságai vagy adott esetben a referencia-tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Annex IV Conditions to the marketing authorisation
IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély feltételei
The detailed grounds for re-examination were submitted on 2 May 2012.
A felülvizsgálat részletes indoklását 2012. május 2-án nyújtották be.
This led to the identification of 251 products.
Ez a folyamat 251 termék azonosításához vezetett.
in which D is the number of molecules.
ahol a D a molekulák száma.
It should be noted that the present referral procedure focuses on consumer safety.
Megjegyzendő, hogy a jelenleg érvényes beterjesztési eljárás a fogyasztói biztonságra összpontosul.
While the general nature of the recommendations has its limitations, the approach used aims to provide pragmatic use of limited resources.
Bár az ajánlások általános jellegének megvannak a maga korlátai, a használt megközelítés célja a korlátozott erőforrások pragmatikus alkalmazása.
The following equation describes the elimination process in the terminal phase:
Az alábbi egyenlet írja le a terminális fázis eliminációs folyamatát:
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
A Bizottságot annak véleményezésére is felkérték, hogy a forgalomba hozatali engedélyek fenntartását, módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását javasolja-e.
The output of equation 2 is always rounded to a whole number of days.
A 2. egyenlet eredményét mindig egész napra kell kerekíteni.
These cases were considered to have resulted from animals grooming each other.
Az esetek okának azt tekintették, hogy az állatok egymást nyalogatták.
The CVMP collected information from national competent authorities on veterinary medicinal products containing these substances.
A CVMP információt gyűjtött a nemzeti illetékes hatóságoktól a fenti anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményekről.
However, in study 4 longer pre-calving periods were investigated.
A 4. vizsgálatban azonban hosszabb ellés előtti időszakokat vizsgáltak.
Approach taken by CVMP
A CVMP által alkalmazott megközelítés
20093 Cologno Monzese (MI) ITALY
20093 Cologno Monzese (MI) OLASZORSZÁG
A number of deficiencies with the study were noted.
A Bizottság kiemelte a vizsgálat több hiányosságát.
The evaluation detailed in this opinion attempts to address the issue raised by the European Commission on the basis of the available data.
A véleményben részletezett értékelés a rendelkezésre álló adatok alapján próbálja megválaszolni az Európai Bizottság által felvetett kérdést.
8501 Novo Mesto SLOVENIA
8501 Novo Mesto SZLOVÉNIA
Based on the considerations above the Committee concluded that a conservative recommendation would be appropriate.
A fenti megfontolásokra alapozva a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a konzervatív ajánlás megfelelő.
Not possible to determine
Nem határozható meg
Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
vizsgálat Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 20 weeks.
A Bizottság megjegyezte, hogy a gyakorlatban a szárazonálló időszak általában jelentősen rövidebb 20 hétnél.
Flukicidal substances are anthelmintics which are active against parasites belonging to the class of trematodes.
A féregirtó anyagok olyan anthelmintikumok, amelyek aktívak a trematodák osztályába tartozó parazitákkal szemben.
The longest half-life reported for marker residue was 25 days.
A jelző maradékanyag leghosszabb jelentett felezési ideje 25 nap volt.
5531 AH Bladel THE NETHERLANDS
5531 AH Bladel HOLLANDIA
It is assumed that the recommendations are sufficiently conservative to overcome any concerns relating to these issues.
A Bizottság feltételezi, hogy az ajánlások kellőképpen óvatosak a fenti kérdésekhez kapcsolódó aggodalmak eloszlatásához.
Target species
Célállat fajok
It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 81 days or 12 weeks.
A Bizottság megállapította, hogy a gyakorlatban a szárazonálló időszak általában jelentősen rövidebb 81 napnál vagy 12 hétnél.
40064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
40064 Ozzano Emilia (BO) OLASZORSZÁG
D-10785 Berlin GERMANY
D-10785 Berlin NÉMETORSZÁG
Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Franciaország Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGÁLIA
Available data
Rendelkezésre álló adatok
In view of the limited data available the Committee considered it appropriate to round these minimum time spans upwards in order to arrive at general recommendations.
A rendelkezésre álló korlátozott adatok fényében a Bizottság úgy találta, hogy a minimális időszakokat felfelé kell kerekíteni az általános ajánlások megfogalmazásakor.
Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGÁLIA
D-81379 München GERMANY
D-81379 München
Not relevant as used in combination products only
Nem idevágó, mert csak kombinált készítményekben használják
Consideration of realistic safe time spans
Reális biztonsági időtartamok figyelembe vétele
Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
A Fasciola hepatica (közhasználatú név: májmétely) kórokozó okozza a fasciolosist, amely gazdasági szempontból világszerte az állatállomány egyik legfontosabb féregbetegsége.
The statement ‘do not use during the last trimester of pregnancy' was considered appropriate to overcome uncertainties resulting from the identified deficiencies.
A „Nem alkalmazható a vemhesség utolsó trimesztere alatt” mondatot megfelelőnek tekintették az azonosított hiányosságokból eredő bizonytalanságok leküzdésére.
This time period can be rounded up to 1 year.
Ez az időszak felkerekíthető 1 évre.
These are presented in the table below.
Az ajánlásokat az alábbi táblázat mutatja.
Provet Aspropyrgos 19300, Attik GREECE
Görögország Provet Aspropyrgos 19300, Attik GÖRÖGORSZÁG
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPAIN
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPANYOLORSZÁG
The CVMP recommendation does not represent a formal withdrawal period.
A CVMP ajánlása nem jelent hivatalos élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
4 The SCLR method (CVMP 2000) is intended for use in milk withdrawal period calculations.
4 A SCLR módszer (CVMP 2000) a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítására szolgál.
However, because the type of data are similar the method is also considered appropriate for use here.
Mivel azonban a módszer hasonló adattípust használ, alkalmazása a jelen esetben is megfelelőnek tekinthető.
Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP UNITED KINGDOM
Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
The Committee agreed that, in such cases, and where possible, milk concentrations could be estimated by extrapolation from plasma concentrations.
A Bizottság egyetértett abban, hogy ilyen esetekben, és amennyiben lehetséges, a tejkoncentrációt a plazmakoncentrációk extrapolációjának segítségével lehetne megbecsülni.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Lista az állatgyógyászati készítmények nevéről, gyógyszerformájáról, hatáserősségéről, a célállat fajokról, az alkalmazási módokról és a kérelmezőkről/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjairól a tagállamokban
AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Németország AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Franciaország Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCIAORSZÁG
Other deficiencies in the study, including the fact that it was not GLP compliant and that only the draft study report was provided also reduce the robustness of the study.
A vizsgálat egyéb hiányosságai, beleértve a GLP-kompatibilitás hiányát, valamint, hogy csak előzetes vizsgálati jelentést nyújtottak be, tovább csökkentik a vizsgálat robusztusságát.
From these 251 veterinary medicinal products, 96 contain one of the substances mentioned above as a single active substance and the remaining 155 are combination products containing a second non-flukicidal active substance.
A 251 állatgyógyászati készítmény közül 96 tartalmazza a fenti készítmények egyikét egyedüli hatóanyagként, és a maradék 155 kombinált készítmény, amely egy második, nem féregirtó hatóanyagot is tartalmaz.
Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Németország Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Northern Ireland UNITED KINGDOM
Észak-Írország EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Janssen-Cilag 1 Rue Camille Desmoulins TSA 91003
Franciaország Janssen-Cilag 1 Rue Camille Desmoulins TSA 91003
To calculate the total number of molecules administered the following information is required: the total treatment dose given to the animal; the bodyweight of the animal; the molar weight of the drug substance; and Avogadro's number.
A beadott molekulák összes számának kiszámításához az alábbi információkra van szükség: az állatnak beadott teljes kezelési dózis; az állat testtömege; gyógyszerhatóanyag molekulatömege; és az Avogadro-szám.
It should be noted that while the recommended time spans reflect safe exposure levels for the consumer, residues (at safe levels) may still be found in milk upon control.
Megjegyzendő, hogy míg az ajánlott időszakok tükrözik a biztonságos fogyasztói expozíciós szinteket, ellenőrzéskor mégis (biztonságos szintű) maradékanyagokat találhatnak a tejben.
However, as it is common practice to keep animals in a group, there is a risk that concentrations of triclabendazole in milk will exceed 10 μg/l, possibly even in untreated (lactating) animals.
Mivel azonban bevett gyakorlat, hogy az állatokat csoportban tartják, fennáll a kockázat, hogy a tej triklabendazol koncentrációja még a nem kezelt (tejelő) állatokban is meghaladja majd a 10 μg/l-t.
Flukicides play a critical role in the prevention and control of trematode infections.
A féregirtók kritikus szerepet játszanak a trematoda fertőzések megelőzésében és leküzdésében.
el equation 1
1. egyenlet,
However, these substances are administered during the dry period for the prevention and treatment of trematode infections in dairy animals.
Ezeket az anyagokat azonban a szárazonálló időszak alatt alkalmazzák a tejtermelő állatok trematoda fertőzéseinek megelőzésére és kezelésére.
Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer THE NETHERLANDS
Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer HOLLANDIA
D-48308 Senden-Bösensell GERMANY
D-48308 Senden-Bösensell NÉMETORSZÁG
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
On 14 February 2011, the European Commission initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no MRL has been established in milk intended for use in all ruminants producing milk for human consumption.
február 14-én az Európai Bizottság beterjesztést kezdeményezett a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikkelye szerint a féregirtók osztályába tartozó azon hatóanyagokat tartalmazó összes állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeknél a tejre vonatkozóan nincs megállapított MRL, és amelyek az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő valamennyi kérődzőben való alkalmazásra szolgálnak.
This can be done by using empirically derived milk to plasma ratios or, in principle, by using appropriate pharmacokinetic data (as described by Rasmussen, 19661).
Ez empirikus úton nyert tej/plazma arányok segítségével, vagy pedig elvben a megfelelő farmakokinetikai adatok használatával kivitelezhető (Rasmussen, 19661 leírása szerint).
S.C. Romvac Company s.a. Şos.
S.C. Romvac Company s.a.
Consequently, it is concluded that residues in milk can only be expected to be below 10 µg/l if animals are prevented from grooming other (treated) animals.
Ezért azt a következtetést vonták le, hogy a tejben található maradékanyagok szintje csak olyan esetben fog várhatóan a 10 µg/l szint alatt maradni, ha megakadályozzák, hogy az állatok nyalogassák a többi (kezelt) állatot.
Via Isonzo 71 LATINA
Via Isonzo 71
Predicting residue levels in milk based on data in plasma
A tejben található maradékanyagok szintjének becslése plazmaadatok alapján
Leijsendwarsstraat 26 4901 PG, Oosterhout THE NETHERLANDS
Leijsendwarsstraat 26 4901 PG, Oosterhout HOLLANDIA
Furthermore, available data suggest that the parent compound is present in milk at comparable or lower levels than in plasma.
Továbbá, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a tejben a plazmáéhoz hasonló vagy annál alacsonyabb szinten van jelen az anyavegyület.
Finally, the test for residues of nitroxinil in milk, which the marketing authorisation holder suggested could be used to ensure that residue levels remain below the safe level even following early calvings, has not been taken into account in this evaluation due to the lack of detailed information on the test in question.
Végül, a tejben található nitroxinil maradékanyagok tesztjét, mely a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata szerint annak biztosítására használható, hogy a maradékanyag-határértékek még korai ellés után is a biztonságos szint alatt maradnak, nem vették figyelembe a jelen értékelésben a kérdéses tesztre vonatkozó részletes információk hiánya miatt.
The marker residue established for tissues is the ‘sum of extractable residues which may be oxidised to ketotriclabendazole'.
A szövetek megállapított jelző maradékanyaga „a ketotriklabendazollá oxidálható kivonható maradékanyagok összege”.
However, residue levels in milk from the first milkings were in the range of 50 to 730 μg/l.
Az első fejésekből származó tej maradékanyag-határértéke azonban az 50-730 μg/l tartományba esett.
This analysis used the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method.
Ez az elemzés a biztonságos koncentráció lineáris regressziója (Safe concentrations for linear regression, SCLR) módszert használta.
Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek THE NETHERLANDS
Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek HOLLANDIA
Benefit-Risk Assessment
3. Az előnyök és kockázatok értékelése
Both the immature and mature flukes are harmful to the target species, and each flukicide has varying efficacy against different ages of fluke.
A nem kifejlett és kifejlett férgek egyaránt káros hatással vannak a célfajokra, és az egyes féregirtók hatásossága eltérő a különböző fejlődési stádiumú férgek ellen.
The conclusions of this referral will remain appropriate even if the recommended milk MRLs are established for the above substances, unless product specific data are submitted to the national competent authorities for the establishment of milk withdrawal periods.
A jelen beterjesztés következtetései továbbra is megfelelőek maradnak, még abban az esetben is, ha a fenti anyagokhoz javasolt MRL értékeket határoznak meg, kivéve, ha termékspecifikus adatokat nyújtanak be a nemzeti illetékes hatóságokhoz a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározása érdekében.
For the purposes of this referral the time interval of 119 days can be equated to half of the gestation period.
A jelen beterjesztés céljaira a 119 nap a vemhességi időszak felével egyenlőnek tekinthető.
Use of the same marker residue was considered appropriate for milk.
Ugyanennek a jelző maradékanyagnak a használatát tej esetében is megfelelőnek tekintik.
in which T = time (days), dose = total dose (g/kg bw/day), duration = treatment duration (days), bw = bodyweight (kg), A = Avogadro's number = 6.0 * 1023, M = Molar mass (g/mol), t1/2 = terminal elimination half-life (h), and in which
ahol T = idő (nap), dózis = összdózis (g/testtömegkg/nap), időtartam = kezelés időtartama (nap), bw = testtömeg (kg), A = Avogadro-szám = 6,0 * 1023, M = molekulatömeg (g/mol), t1/2 = terminális eliminációs felezési idő (óra), és ahol
While no evidence was available to indicate that the pharmacokinetic and residue depletion behaviour following administration of the different nitroxinil containing products would be identical to that seen in the available study, the conservative approach adopted in the interpretation of the available data ensures that the resulting recommendation is valid for all nitroxinil containing products.
Bár nem állt rendelkezésre bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy a különféle nitroxinil-tartalmú készítmények farmakokinetikai és maradékanyagkiürülési tulajdonságai megegyeznének a jelen vizsgálat során tapasztalttal, az elérhető adatok értelmezése alapján elfogadott konzervatív megközelítés biztosítja, hogy az ajánlás a nitroxiniltartalmú készítmények mindegyikére érvényes legyen.
Pol. Ind. De Vallecas Madrid
De Vallecas Madrid
A period of one year is therefore considered to represent a conservative default value that can be used where no substance/route specific data are available.
Az egy éves időtartam ezért azt a mérsékelt alapértelmezett értéket képviseli, amely a gyógyszeranyagra/alkalmazási módra vonatkozó specifikus adatok hiányában használható.
The Committee emphasised that while such an approach may provide a useful tool for estimating residue levels in milk in the absence of milk data, the approach would not be acceptable for the establishment of MRL values.
A Bizottság kihangsúlyozta, hogy míg a tejre vonatkozó adatok hiányában az efféle megközelítés hasznos eszközzel szolgálhat a tejben található maradékanyag-határértékek becsléséhez, nem lenne elfogadható az MRL értékek megállapításához.
Janssen-Cilag S.p.A.
Olaszország Janssen-Cilag S.p.A.
2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel HOLLANDIA
The length of the dry period was monitored, as well as milk levels of nitroxinil for up to 120 days post treatment (non GCP study) - Danaher et al, 2010
Monitorozták a szárazonálló időszakot, csakúgy, mint a nitroxinil tejszintjét a kezelést követő legfeljebb 120 napig (nem GCP vizsgálat) - Danaher et al,
Nitroxinil was therefore considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
A nitroxinilt ezért a tej esetében használható megfelelő jelző maradékanyagnak tekintették.
While residues of nitroxinil in milk may be present largely as nitroxinil (as is the case in fat), there have also been reports of nitroxinil conjugates in milk (Whelan et al., 2011).
Míg a tejben (csakúgy, mint a zsírszövetben) lévő nitroxinil maradékanyagok főként nitroxinil formájában vannak jelen, beszámoltak tejben található nitroxinil konjugátumokról is (Whelan et al., 2011).
Laboratorios Ovejero, S.A. Ctra León - Vilecha, 30 24192 León
Ctra León - Vilecha, 30 24192 León
78 days
78 nap
Plasma and milk levels of clorsulon were recorded.
Megmérték a klorszulon plazma- és tejszintjeit.
Using linear regression to extrapolate from these data suggests that treatment would need to occur 136 days (i.e. 20 weeks) before calving (i.e. during the first half of the gestation period) in order to ensure that closantel levels in milk from the first milking would be below 45 μg/l.
Az adatok lineáris regresszió útján végzett extrapolációja arra utal, hogy a kezelést az ellés előtt 136 nappal (tehát 20 héttel) kell végezni (vagyis a vemhességi időszak első felében) annak biztosítása érdekében, hogy az első fejésből származó tej klozantel szintje ne érje el a 45 μg/l-t.
15 Fleming Street Maroussi 15123 GREECE
Görögország New Vet 15 Fleming Street Maroussi 15123
La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPAIN
17170 Amer (Gerona) SPANYOLORSZÁG
Half-lives reported for closantel range between 10.8 and 24 days.
A klozantel jelentett terminális felezési ideje 10,8 és 24 nap közé esik.
Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPAIN
Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPANYOLORSZÁG
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants producing milk for human consumption (see Annex I)
A tudományos értékelés általános összefoglalása a féregirtók osztályába tartozó azon hatóanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeknél a tejre vonatkozóan nincs megállapított maximális maradékanyag-határérték, és amelyek az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő kérődzőkben való alkalmazásra szolgálnak (lásd I. melléklet)
The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
A májmétely elleni védekezés elsődleges módja a féregirtó hatású anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményekkel végzett kezelés, amelyet a megfelelő állattenyésztési intézkedések (pl. nem legeltetnek alacsonyan fekvő, illetve tavak és patakok közelében fekvő nedves legelőkön) is segítenek.
While this period of one year is markedly longer than the period of 12 days established for subcutaneously administered clorsulon, it is noteworthy that the only identified oral administration pharmaceutical form containing clorsulon as a single active substance is a bolus, for which the conservative default value is considered appropriate.
Míg ez az egy éves időtartam jelentősen hosszabb, mint a szubkután úton alkalmazott klorszulon esetében megállapított 12 napos időszak, figyelemre méltó, hogy az egyetlen olyan azonosított, szájon át alkalmazott gyógyszerforma, amely egyetlen hatóanyagként tartalmazza a klorszulont, egy bóluskészítmény, melynek esetében megfelelőnek tekinthető a mérsékelt alapértelmezett érték.
However, the treatment of heifers with closantel administered orally can be regarded as safe as long as it occurs within the first half of the gestation period.
Az üszők szájon át adott klozantellel végzett kezelése azonban biztonságosnak tekinthető, amennyiben a vemhességi időszak első felében végzik.
A single study using a single product was available relating to the use of nitroxinil in milk producing cattle.
Egyetlen készítményre vonatkozó egyetlen vizsgálat állt rendelkezésre a tejtermelő szarvasmarhánál alkalmazott nitroxinilre vonatkozóan.
60 days
60 nap
Using this value and the plasma concentrations of clorsulon recorded in study 2 reported above, the time required for depletion of residues to a safe concentration was calculated.
Ezt az értéket és a fent tárgyalt 2. vizsgálatban mért klorszulon koncentrációkat használva kiszámították a biztonságos koncentrációt eredményező maradékanyag-kiürüléshez szükséges időt.
In order to establish the overall appropriateness of the product information with regard to the use in dairy animals the second active substance would need to be considered.
A tejtermelő állatokban való használatra vonatkozó terméktájékoztató általános megfelelőségének megállapítása céljából a másik hatóanyagot is figyelembe kellene venni.