natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The NV-02B-007 (GLOBE) study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, multinacionális, fázis III. vizsgálat, amelyben a telbivudin- és a lamivudin-kezelést hasonlították össze 104-hetes vizsgálati idő során, 1367 krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő, HBeAg-pozitív, illetve HBeAg-negatív olyan betegnél, akik korábban nem részesültek antinukleozid-kezelésben.
Selected virological, biochemical and serological outcome measures are shown in Table 5 and histological response in Table 6.
Az 5. táblázatban láthatóak egyes virológiai, biokémiai és szerológiai végpontok értékei, míg a 6. táblázat a szövettani válaszra vonatkozó adatokat tartalmazza.
Cumulative HBeAg seroconversion rates in patients with undetectable HBV DNA at week 24 (%)
Kumulatív HBeAg szerokonverziós arányok a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél (%) Tartós ALT normalizálódás
The combination of telbivudine with any interferon alfacontaining product is contraindicated (see section 4.3).
A telbivudin bármilyen, alfa-interferont tartalmazó készítménnyel történő kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Hepatitis B is caused by infection with the hepatitis B virus, which multiplies in the liver and causes liver damage.
A hepatitisz B típusú májgyulladást a hepatitisz B vírus okozza, amely a májban szaporodik és májkárosodást okoz.
ALT flare:
ALT-fellángolás:
Close the bottle by screwing the cap back on tightly.
5. Zárja be a palackot szorosan a kupak visszacsavarásával.
Women should not breastfeed if they are taking Sebivo.
Sebivo-kezelés alatt álló nők nem szoptathatnak.
Moreover, in the subgroup of patients with baseline ALT levels ≥ 2x ULN (320), a significantly higher proportion of telbivudine patients than lamivudine patients achieved HBeAg seroconversions at week 104 (36% vs 28%, respectively).
Ezenkívül, a betegeknek abban az alcsoportjában, ahol a kiindulási ALT-szint a normálérték felső határának legalább 2-szerese (320), a 104. hétre a telbivudinnal kezelt betegek lényegesen magasabb hányada (36%) ért el HBeAg szerokonverziót, mint a lamivudinnal kezelt betegek (28%).
Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
13. Tiszta kendővel törölje szárazra a poharat és helyezze vissza a palack kupakjára.
Study NV-02B-007 (GLOBE)
NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat
In HBeAg-negative patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 0% (0/177) at 48 weeks and 5% (9/177) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 11% (5/44) at 48 weeks and 34% (15/44) at week 104.
Amíg azoknál a HBeAg-negatív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 0%-os (0/177) és a 104. héten 5%-os (9/177) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 11%-os (5/44) és a 104. héten 34%-os (15/44) volt.
300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml
300 kópia/ml< 3 log10 kópia/ml
In HBeAg-positive patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 1% (3/203) at 48 weeks and 9% (18/203) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 8% (20/247) at 48 weeks and 39% (97/247) at week 104.
Amíg azoknál a HBeAg-pozitív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 1%-os (3/203) és a 104. héten 9%-os (18/203) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 8%-os (20/247) és a 104. héten 39%-os (97/247) volt.
Histological response Improvement No improvement Ishak Fibrosis Score Improvement No change
Nincs javulás Ishak-féle fibrózis score Javulás
In rabbits doses of telbivudine providing exposure levels of 37 times those observed in humans at the therapeutic dose (600 mg) were associated with an increased incidence of abortion and early delivery.
Nyulakban a terápiás humán adag (600 mg) 37-szeresét jelentő adagok alkalmazásához a vetélés és a koraszülés magasabb incidenciája társult.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Minden késői virológiai relapsus kimutatása érdekében a szérum ALT- és HBV DNS-szintet a kezelés befejezése után is rendszeresen ellenőrizni kell.
Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
2. Gyermekbiztonsági zárókupak garanciagyűrűvel ellátva.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Therefore, the combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa is contraindicated (see section 4.3).
Ezért a telbivudin pegilált vagy standard alfa-interferonnal történő kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
• The mean Ishak score of 2.2 (SD 1.1) at baseline improved (p < 0.0001) to 0.9 (SD 1.0) with a mean change of -1.3 (SD 1.3).
• A vizsgálat megkezdésekor 2,2-es (SD 1,1) Ishak-féle átlagpontszám 0,9-re javult (SD 1,0)
Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
Ne hagyja abba a Sebivo szedését az orvosa utasítása nélkül.
After 104 weeks of telbivudine therapy, 78% of patients (530/680) from study NV-02B-007 (GLOBE) and 82% (137/167) of patients from study NV-02B-015 enrolled into the extension study CLDT600A2303 (see section 5.1) to continue treatment for up to 208 weeks.
Száznégy hetes telbivudin-kezelés után az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat betegeinek 78%-át (530/680) és az NV-02B-015 vizsgálat betegeinek 82%-át (137/167) vonták be a CLDT600A2303 kiterjesztett vizsgálatba (lásd 5.1 pont), hogy legfeljebb 208 hétig folytassák a kezelést.
Discard the solution left in the cup into the sink.
10. A pohárban maradt oldatot öntse a lefolyóba.
Sebivo contains sodium
A Sebivo nátriumot tartalmaz
Outcome results at week 104, based on level of HBV DNA at week 24, for either HBeAg-positive or HBeAg-negative patients are presented in Table 7.
A 104. hét 24. heti HBV DNS-szinteken alapuló végeredményeit a HBeAg-pozitív és a HBeAg-negatív betegeknél a 7. táblázat mutatja.
Detailed instructions on how to use this are given in the section “Instructions for use”.
A részletes utasításért, hogy hogyan kell alkalmazni, lásd a „Felhasználási utasítás” c. részt a betegtájékoztató végén.
Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Használat után mindig tegye vissza az adagolópoharat a kupakra.
Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml) with undetectable HBV DNA at week 24
Tartósan nem kimutatható HBV DNS (< 300 kópia/ml), a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-sel Tartós ALT normalizálódás
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA [folding box only]
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA [csak a kartondobozon]
The safety and efficacy of telbivudine in liver transplant recipients are unknown.
Nem ismert a telbivudin biztonságossága és hatásossága májtranszplantált betegek esetében.
Out of the 680 telbivudine-treated patients initially included in the pivotal study NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) enrolled into study CLDT600A2303 for continued telbivudine treatment for up to 208 weeks.
A pivotális vizsgálatba NV-02B-007 (GLOBE) kezdetben bevont 680 telbivudinnal kezelt betegből, 517-et (76%) vontak be a CLDT600A2303-vizsgálatba, a telbivudin-kezelés legfeljebb 208 hétig tartó folytatására.
Telbivudine 20 mg/ml oral solution
Telbivudine 20 mg/ml belsőleges oldat
Muscular effects
Izomzatra gyakorolt hatások
Outcome for key efficacy end points at 104 weeks based on week 24 results Therapeutic response n/N (%)
A legfontosabb hatékonysági végpontok eredményei a 104. héten, a 24. heti eredmények alapján
Each tablet contains 600 mg telbivudine.
Minden egyes tabletta 600 mg telbivudint tartalmaz.
Of those HBeAg-positive subjects, 95% achieved non-detectable HBV DNA, 39% achieved HBeAg seroconversion, 90% achieved ALT normalisation at week 52 and 0.5% exhibited resistance at week 48.
héten a betegek 95%-ánál nem volt kimutatható HBV DNS, 39%-ánál következett be HBeAg szerokonverzió, és 90%-ánál rendeződött az ALT-szint, míg a 48. hétre a betegek 0,5%-ánál alakult ki rezisztencia.
In the pooled analysis from NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, by 104 weeks of treatment grade 3 or4 CK elevations (> 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients (n = 847) and 4.0% of lamivudine-treated patients (n = 846).
Az NV-02B-007 (GLOBE) és NV-02B-015 vizsgálatból származó összesített elemzésben, a kezelés 104 hete alatt a kreatin-kináz-szint 3-as vagy 4-es fokú (a normálérték felső határát legalább 7-szeresen meghaladó) emelkedése fordult elő a telbivudinnal kezelt betegek (n = 847) 12,6%-ában, és a lamivudinnal kezelt betegek (n = 846) 4,0%-ában.
Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily.
Felnőttek A Sebivo ajánlott adagja 600 mg (egy tabletta) naponta egyszer.
- The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
- Egyéb összetevők: benzoesav, szacharin-nátrium, golgotavirág gyümölcs aroma,
Conversions at position 80, 180 and polymorphic positions 91, 229 were always detected in sequences that harboured the M204I mutation that confers genotypic resistance.
A genotípusos rezisztenciáért felelős M204I-mutációnak helyt adó szekvenciákban a 80-as, 180-as pozícióban konverziót és 91-es, 229-es polimorfiás pozíciókat mindig kimutattak.
Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily.
Felnőttek A Sebivo ajánlott adagja 30 ml - ami 600 mg-os adagnak felel meg - naponta egyszer.
Table 8 Efficacy analysis in pooled data from NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 and CLDT600A2303 studies
8. táblázat Az NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 és CLDT600A2303-vizsgálatok összesített adatainak hatásossági analízise
Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Amennyiben a beteg kreatinin-clearance-e < 50 ml/perc, beleértve a hemodializált végstádiumú vesebetegeket (ESRD), az adagolást módosítani kell.
What you need to know before you take Sebivo
Tudnivalók a Sebivo szedése előtt
Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Nem A telbivudin farmakokinetikájában nincs számottevő különbség a nemek között.
Genotypic resistance test was performed in study NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) in patients with virological rebound (confirmed increase of ≥ 1 log10 copies/ml HBV DNA from nadir).
A NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) vizsgálatban résztvevő olyan betegeknél, akiknél virológiai reboundot igazoltak, genotípusos rezisztencia vizsgálatot végeztek (igazolt ≥ 1 log10 kópia/ml HBV DNS-növekedés a legalacsonyabb értékhez viszonyítva).
Muscle symptoms may progress and become serious, sometimes leading to muscle breakdown
Az izmokat érintő tünetek romolhatnak és súlyossá válhatnak, néhány esetben akár izomszövet-pusztuláshoz (rabdomiolízis) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.
Rare post-marketing cases of lactic acidosis have been reported with telbivudine.
A telbivudinnal összefüggésben a forgalomba hozatalt követően ritkán tejsavas acidózis előfordulásáról számoltak be.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
A Sebivo-kezelés leállítása után a kezelőorvos nyomon követi az Ön egészségét, és rendszeres vérvizsgálatokat rendel el a májműködésének ellenőrzésére.
At week 48 among HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, 5% (23/458) and 2% (5/222), respectively, had virological rebound with detectable HBV resistance mutations.
A 48. héten a HBeAg-pozitív betegek 5%-ában (23/458), és a HBeAg-negatív betegek 2%-ában (5/222) jelentkezett kimutatható HBV rezisztencia mutációval járó virológiai rebound.
Telbivudine 600 mg film-coated tablet Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
Telbivudine 600 mg filmtabletta Alternatív** adagolás beállítása az adagolási intervallum növelésével naponta egyszer 600 mg (30 ml)
Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
A telbivudin egyetlen, 600 mg-os, orális beadását követően a dózis megközelítőleg 42%-a nyerhető vissza a vizeletből 7 nap alatt.
There were no significant changes in telbivudine pharmacokinetics in hepatically impaired subjects compared to unimpaired subjects.
A telbivudin farmakokinetikája a májkárosodott betegek esetében nem mutatott jelentős különbséget a nem májkárosodott betegekéhez viszonyítva.
- The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium,
HBeAg seroconversion and loss assessed only in patients with detectable HBeAg at baseline.
A HBeAg szerokonverziót, és a HBeAg eltűnését csak azokban a betegekben vizsgálták, akiknél a vizsgálat megkezdésekor kimutatható HBeAg szinteket mértek.
Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the prescribed amount of solution from the bottle into the dosing cup until the solution reaches the top of the appropriate graduation.
Szemmagasságban tartva a poharat, óvatosan és lassan öntse az oldat szükséges mennyiségét az adagolópohárba, egészen az előírt mennyiségig.
Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Közölje a kezelőorvosával, ha jelenleg vagy a múltban bármikor bármilyen vesebetegségben szenvedett.
Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Karboximetil-keményítő-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Push the plunger carefully and slowly to remove the air until a droplet of solution appears.
A levegő eltávolításához, lassan, óvatosan nyomja a dugattyút, egészen az első oldatcseppecske megjelenéséig.
Rinse the cup and syringe with clean water.
12. Tiszta vízzel öblítse át a poharat és a fecskendőt.
Patients who achieve HBV DNA levels < 3 log10 copies/ml by week 24 had optimal responses to treatment; conversely patients with HBV DNA levels > 4 log10 copies/ml at 24 weeks had less favourable outcomes at week 52.
Azoknál a betegeknél volt optimális válasz, akiknél a HBV DNS-szint a 24. hétre < 3 log10 kópia/ml-re csökkent, ezzel szemben azon betegeknél, akiknél a 24. héten a HBV/DNS-szint > 4 log10 kópia/ml volt, az 52.
Tell your doctor if you are breast- feeding.
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Sebivo.
A Sebivo szedése során orvosa rendszeresen fogja Önt ellenőrizni.
Worsening
Romlás
Sebivo 20 mg/ml oral solution
Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat
Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
Összességében a telbivudinnal kezelt betegeknél a 104. héten észlelt klinikai eredmények azonosak az 52.
After a median off-treatment follow-up period of 120 weeks, the majority of HBeAg-positive telbivudine treated-patients showed sustained HBeAg loss (83.3%; 25/30), and sustained HBeAg seroconversion (79.2%; 19/24).
Egy, a kezelés utáni 120 hetes medián követési idővel a HBeAg-pozitív, telbivudinnal kezelt betegek többségénél tartós HBeAg eltűnést (83,3%; 25/30), és tartós HBeAg szerokonverziót mutattak ki (79,2%; 19/24). Azoknál a betegeknél, akiknél tartós HBeAg szerokonverziót észleltek, az átlagos HBV DNS 3,3 log10 kópia/ml volt, és a 73,7%-uknál a HBV DNS < 4 log10 kópia/ml volt.
The recommended dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
A Sebivo ajánlott adagja naponta egy 600 mg-os tabletta.
Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, lehet, hogy csökkentik az adagját.
• The mean Knodell necroinflammatory score of 7.6 (SD 2.9) at baseline improved (p < 0.0001)
• A vizsgálat megkezdésekor 7,6-es (SD 2,9) Knodell-féle nekro-inflammatorikus átlagpontszám
Renal function (creatinine clearance in ml/min)
Vesefunkció (kreatinin-clearance [ml/perc])
At week 24, 203 HBeAg-positive and 177 HBeAg-negative subjects achieved non-detectable HBV DNA levels.
A 24. héten 203 HBeAg-pozitív és 177 HBeAg-negatív betegnél nem volt kimutatható HBV DNS. Ezen HBeAg-pozitív betegek közül, az 52.
Similarly of those HBeAg-negative subjects, 96% achieved non-detectable HBV DNA, 79% achieved ALT normalisation at week 52 and 0% exhibited resistance at week 48.
héten a betegek 96%-ánál nem volt kimutatható HBV DNS, 79%-ánál rendeződött az ALT-szint, és a 48. hétre a betegek 0%-ánál alakult ki rezisztencia.
HBeAg seroconversion n/N (%)
HBeAg szerokonverzió n/N (%)
200 mg (10 ml) once daily 600 mg once every 72 hours
72 óránként egyszer 600 mg
Table 4 Summary of post-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV02B-015 studies
4. táblázat A kezelés után fellépő ALT-fellángolások összefoglalása - az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálatok összesítése
No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Májkárosodás Nincs szükség a Sebivo ajánlott adagolásának módosítására májkárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
The safety and efficacy of Sebivo in the paediatric population have not yet been established.
A Sebivo biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
If you take more Sebivo than you should
Ha az előírtnál több Sebivo-t vett be
ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN
ALT-emelkedés > a kiindulási érték 2-szerese és > a normálérték felső határának 10-szerese
The difference in populations is due to patient discontinuation from the study and missing HBV DNA assessment at week 52.
héten hiányzó HBV DNS értékelésből adódik.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
The recommended dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
A Sebivo ajánlott adagja naponta egy 30 ml (600 mg telbivudin) belsőleges oldat.
Table 3 Summary of on-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015 studies
3. táblázat A kezelés mellett fellépő ALT-ellángolások összefoglalása - az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálatok összesítése
A trend towards higher rates of HBeAg loss (35% vs 29%) and seroconversion (30% vs 25%) was also observed for telbivudine.
25%) magasabb rátájára irányuló tendenciát is megfigyeltek.
Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B. Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
A kezelés utáni ALT-érték gyors emelkedéséhez általában a HBV DNS szérumszint emelkedése társul, és az ilyen esetek többsége spontán rendeződik.
Among HBeAg-positive patients, therapeutic response (63% vs 48%; p < 0.0001) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA undetectability: 56% vs 39%; p < 0.0001 and ALT normalisation of 70% vs 62%) demonstrated a widening difference at week 104 between telbivudine and lamivudine, respectively.
A HBeAg-pozitív betegek között a terápiás válasz (63%, ill 48%; p < 0,0001) és a fontos másodlagos végpontok (átlagos log10 HBV DNS-csökkenés: -5,74, ill.
30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
A belsőleges oldat 30 ml-enként 600 mg telbivudint tartalmaz.
B. PACKAGE LEAFLET
2. táblázat Mellékhatások
In HBeAg-negative patients, telbivudine was non-inferior to lamivudine (75.2% and 77.2% responders; p = 0.6187).
HBeAg-negatív betegeknél a telbivudin nem volt rosszabb (non-inferioritás), mint a lamivudin (a terápiás választ mutató betegek aránya: 75,2% vs.
Oral dosing cup for measuring out the dose.
3. Adagolópohár belsőleges adagoláshoz, az adag kiméréséhez.
One isolated rtM204V mutation and two rtM204I/V/M mutations were reported in telbivudine-treated patients experiencing viral breakthrough up to week 208.
Azoknál a betegeknél, akiknél legfeljebb a 208. hétig virális áttörés volt észlelhető, egy izolált rtM204V-mutációról és két rtM204I/V/M-mutációról számoltak be.
Telbivudine monotherapy is not an option for patients with established lamivudine-resistant hepatitis B virus infection.
Bizonyítottan lamivudin-rezisztens hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő betegek számára a telbivudin monoterápia nem megfelelő.
Sebivo 600 mg film-coated tablets
Sebivo 600 mg filmtabletta
Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and HBV DNA undetectability: 82% vs 57%; p < 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104.
A HBeAg-negatív betegek között a terápiás válaszban (78%, ill. 66%) és a fontos másodlagos végpontokban (átlagos log10 HBV DNS-csökkenés: -5,00, ill.
Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
A Sebivo belsőleges oldat 600 mg-os (30 ml), adagonként 47 mg nátriumot tartalmaz.
HBV encoding the adefovir resistance-associated substitutions rtN236T or rtA181V had around 0.3- and 4fold change in susceptibility to telbivudine in cell culture, respectively (see section 4.4).
Az adefovir rezisztenciához társuló rtN236T vagy rtA181V szubsztitúciót hordozó HBV törzseknél sejttenyészetekben sorrendben kb.
Before pouring any solution into the cup, please check the position of the appropriate graduation to avoid any potential waste or spillage.
3. Keresse meg azt a jelet ameddig töltenie kell az oldatot, mielőtt kiöntené a pohárba, hogy megelőzze, hogy az kárba vesszen, vagy kiömöljön.
Race There are no significant race-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Etnikai csoport A telbivudin farmakokinetikájában nincs számottevő különbség az etnikai csoportok között.
ALT flare n/N (%)
ALT-fellángolás n/N (%)
Excipient with known effect: A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium.
Ismert hatású segédanyag: A belsőleges oldat 600 mg-os adagja (30 ml) kb.
Sebivo 20 mg/ml oral solution Telbivudine
Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat telbivudin
Sebivo 20 mg/ml oral solution telbivudine
Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat Telbivudin
No metabolites of telbivudine were detected following administration of
C-telbivudin adagolását követően emberben nem mutatták ki a telbivudin metabolitjait.
Benzoic acid (E210) Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified
Golgotavirág gyümölcs ízjavító anyag Nátrium-hidroxid
This study is a phase III, randomised, double-blind study of telbivudine 600 mg once daily compared to lamivudine 100 mg once daily for a treatment period of 104 weeks in 332 nucleosidenaïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative Chinese patients.
Ez a fázis-III, randomizált, kettős-vak vizsgálat, ami napi egyszeri 600 mg telbivudint napi egyszeri 100 mg lamivudinnal hasonlított össze egy 104-hetes kezelési időszak alatt,
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Each ml contains 20 mg telbivudine.
20 mg telbivudin milliliterenként.
Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs or around the mouth Pain in lower back or hip that may radiate into the leg (sciatica) Taste disturbance
Nem gyakori (100 betegből maximum 1-nél jelentkezhet) ízületi fájdalom állandó izomgyengeség vagy izomfájdalom (miopátia/miozitisz), izomgörcs hát-, nyak- és lágyéktáji fájdalom zsibbadás, bizsergés fájdalom és/vagy égő érzés a karokban és/vagy a lábakban vagy a száj körül derék- vagy csípőtáji fájdalom, ami az alsó végtagba sugározhat (isiász) ízérzési zavar rossz közérzet