natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, all studies conducted more recently submitted by the MAHs were also considered by the PRAC.
Ezenkívül a PRAC minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által nemrégiben benyújtott vizsgálatot is figyelembe vett.
The safety information submitted by the MAHs, from Eudravigilance and from the literature, comprises in total around 300 case reports of suspected SCARs, many of which have possible confounders.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, az EudraVigilance adatbázisából és a szakirodalomból származó biztonságossági információk a feltételezett, bőrön jelentkező súlyos mellékhatások összesen körülbelül 300 esettanulmányát tartalmazzák.
Based on these data it is considered that the susceptibility of all age groups (paediatric, adults and elderly) to putative hypersensitivity-related undesirable effects of ambroxol or bromhexine is likely similar.
Ezen adatok alapján úgy vélik, hogy az ambroxolnak és a brómhexinnek a túlérzékenységgel kapcsolatos vélelmezett nemkívánatos hatásaival szemben az összes korcsoport (gyermekek, felnőttek és idősek) érzékenysége valószínűleg hasonló.
Hypersensitivity reactions are dose and formulation independent, therefore the possible risk of developing hypersensitivity reactions including SCARs is inherent to all ambroxol- and bromhexinecontaining products.
A túlérzékenységi reakciók dózistól és gyógyszerformától függetlenek, ezért kialakulásuk lehetséges kockázata, beleértve a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokat is, minden ambroxol- és brómhexintartalmú készítmény velejárója.
The authorised indications of ambroxol, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are secretolytic therapy, prophylaxis and treatment of Infant Respiratory Distress Syndrome (IRDS), prophylaxis and treatment of post-operative bronchopulmonary complications (PPC) and pain relief in acute sore throat.
Az ambroxol jóváhagyott javallatai az originális készítmény vállalati törzsadatlapjában felsoroltak szerint a következők: szekretolitikus terápia, az újszülöttkori respirációs distressz szindróma (IRDS) megelőzése és kezelése, posztoperatív bronchopulmonális szövődmények (PPC) megelőzése és kezelése, valamint fájdalomcsillapítás akut torokfájás esetén.
The PRAC considered that the evidence of risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine is weak.
A PRAC arra a véleményre jutott, hogy az ambroxolhoz és brómhexinhez társuló, bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kockázatára vonatkozó bizonyíték gyenge.
Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) as well as prescription-only medicines (POM).
Az ambroxol- és brómhexin-tartalmú gyógyszerek vény nélküli és vényköteles gyógyszerekként is kaphatók.
In addition, ambroxol formulations indicated in secretolytic therapy and prophylaxis or treatment of IRDS and PPC have been associated with delayed-onset hypersensitivity reactions without severe skin injury.
Ezenkívül a szekretolitikus terápiára, valamint az újszülöttkori respirációs distressz szindróma és a posztoperatív bronchopulmonális szövődmények megelőzésére és kezelésére javallt ambroxol készítményeket összefüggésbe hozták súlyos bőrsérülések nélküli, késleltetett fellépésű túlérzékenységi reakciókkal is.
• The PRAC considered that there is a reasonable possibility of a risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine.
• A PRAC arra a véleményre jutott, hogy ésszerűen feltételezhető a lehetősége az ambroxolhoz és brómhexinhez társuló, bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kockázatának.
These products are contra-indicated in different subsets of the paediatric population in the EU MS. Ambroxol and bromhexine are marketed in several formulations for oral, nasal, oromucosal, intravenous or rectal administration under various invented names.
Az ambroxolt és a brómhexint számos formában, szájon át, nazálisan, szájnyálkahártyán át, intravénásan vagy rektálisan történő alkalmazásra, különböző fantázianeveken forgalmazzák.
The PRAC considered that there was a reasonable possibility that ambroxol and bromhexine are associated with serious delayed-type hypersensitivity reactions associated with SCARs.
A PRAC arra a véleményre jutott, hogy ésszerűen feltételezhető annak lehetősége, hogy az ambroxolhoz és a brómhexinhez bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokkal járó súlyos, késleltetett típusú túlérzékenységi reakciók társulnak.
They will tell you what to do.
Ők el fogják mondani Önnek, hogy mit kell tennie.
Not known: it is not known how often these happen
Nem ismert: nem ismert milyen gyakran fordulnak elő
Augmentation may occur.
Augmentáció előfordulhat.
Contains E223.
E223-at tartalmaz.
The primary outcome assessment was the reduction in “off” time (hours).
Az elsődleges eredmény az „off” idő (órákban mért) csökkenése volt.
• Please follow the instructions of the prescriber carefully.
• Kérjük, figyelmesen kövesse kezelőorvosa utasításait.
Both treatments showed improvements in early morning motor function and sleep.
Mindkét kezelés esetében javulást észleltek a kora reggeli motoros funkcióban és az alvásban.
Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.
A hormonális fogamzásgátlás egyéb formáival történő interakciókat nem vizsgálták.
The potential risk for humans is unknown.
Emberek esetében a lehetséges kockázat nem ismert.
Periodic assessment of efficacy should be performed, along with evaluation of safety, including augmentation.
Időközönként ellenőrizni kell a hatásosságot, a biztonságosság értékelésével együtt, beleértve az augmentációt is.
Do not give this medicine to children below 18 years of age because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermeknek, mivel biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
The right dose for you will depend on your needs.
A megfelelő adag az Ön egyéni szükségleteitől függ.
None of these patients discontinued therapy because of augmentation.
Ezen betegek egyike sem hagyta abba a terápiát augmentáció miatt.
The effect was maintained over a 6 months period.
A hatás 6 hónapon keresztül fennmaradt.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
This is normally reached within 3 to 4 weeks.
Ez általában 3-4 héten belül érhető el.
This is normally reached within 3 to 7 weeks.
Ez általában 3-7 héten belül érhető el.
Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known.
Ezért az egyetlen pozitív in vitro mutagenitási teszt jelentősége nem ismert.
81.5% of these patients were on concomitant levodopa therapy.
A betegek 81,5%-a egyidejűleg levodopa terápiában is részesült.
Comparable skin tolerability was reported for both formulations.
Mindkét formula esetében hasonló cutan tolerálhatóságról számoltak be.
• Do not stick Leganto on the same area of skin twice within 14 days.
• Ne ragassza a Leganto-t 14 napon belül kétszer ugyanarra a bőrterületre!
They will discuss ways of managing or reducing symptoms.
Meg fogják beszélni, hogyan kezelhetik vagy csökkenthetik ezeket a tüneteket.
It is also likely to lower the amount of milk you produce.
Valószínűleg csökkenti a termelt anyatej mennyiségét is.
For information on fertility studies, please see section 5.3.
A termékenységi vizsgálatokból származó információkért kérjük, olvassa el az 5.3 pontot.
CPK levels have not been routinely measured in other populations.
Más populációkban nem mérték rutinszerűen a CPK-szinteket.
What to do with the used and unused patches
Mit kell tenni a használt illetve fel nem használt tapaszokkal?
Other medicines and Leganto
Egyéb gyógyszerek és a Leganto
Fibrotic complications
Fibrotikus komplikációk
Date of first authorisation: 16 June 2011 Date of latest renewal: 14 January 2016
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Efficacy/safety data is insufficient to establish a relation between exposure and response (see also paediatric information in section 4.2).
A hatásossági / biztonságossági adatok nem elegendőek ahhoz, hogy megállapítható legyen az expozíció és a válaszreakció közötti összefüggés (lásd még a gyermekekre vonatkozó információt a 4.2 pontban).
This can happen especially when you start using Leganto or when your dose is increased.
Ez különösen akkor történhet meg, amikor elkezdi a Leganto alkalmazását, vagy akkor, amikor az adagját megemeli.
Therefore, it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
Ezért javasolt a kezelés fokozatos felfüggesztése (lásd 4.2 pont).
While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Noha ezek a komplikációk megszűnhetnek a kezelés felfüggesztésével, de teljes megszűnésük nem mindig következik be.
The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/kg.
A látszólagos eloszlási térfogat emberben körülbelül 84 l/kg.
• Each patch is packed in a separate sachet.
• Minden tapasz külön tasakba van csomagolva.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
Hirtelen fellépő elalvásról számoltak be a napi tevékenység során, bizonyos esetekben mindenféle tudatosodó figyelmeztető előjel nélkül.
The safety profile was unchanged from that observed in previous studies.
A gyógyszerbiztonságossági profil változatlan volt a korábbi vizsgálatokban tapasztalthoz képest.
The safety profile was comparable, with the exception of application site reactions.
A gyógyszerbiztonságossági profil hasonló volt, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kivételével.
The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
A beteget szoros monitorozás alatt kell tartani, beleértve a pulzusszámot, a szívritmust és a vérnyomást.
In the absence of human data, breast-feeding should be discontinued.
Humán adatok hiányában a szoptatást meg kell szakítani.
Rotigotine is metabolised to a great extent.
A rotigotin nagymértékben metabolizálódik.
The percentage of subjects discontinuing was 25-38% over the first year, 10% in the second year, and 11% in the third year.
A kezelést megszakító vizsgálati alanyok aránya az első évben 25-38%, a második évben 10% és a harmadik évben 11% volt.
This is when you and your doctor agree that the symptoms are being controlled well enough and the side effects of the medicines are acceptable.
Ez akkor következik be, amikor Ön és kezelőorvosa egyetért abban, hogy a tünetek megfelelően kontrolláltak, és a gyógyszerek mellékhatásai elfogadhatóak.
This is so that your family or carer can tell you, or your doctor, if they are worried about any changes in your behaviour.
Így családja vagy gondozója jelezheti Önnek vagy kezelőorvosának, ha bármilyen a viselkedésében bekövetkezett változás miatt aggódnak.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 29 weeks.
A kontrollált vizsgálatokban kimutatták a hatékonyságot a 29 héten át kezelt betegeknél.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, adagolásra vonatkozó javaslat azonban nem készíthető.
This is because it may change the colour of the skin.
Erre azért van szükség, mert az érintett bőrterület színe megváltozhat.
The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
A transzdermális alkalmazás során érvényesülő teljes biológiai hozzáférhetőség hozzávetőlegesen 37%.
It is thin and has three layers.
Vékony, és három rétegből áll.
The relevance of these findings to humans is not known.
Ezen megfigyelések emberekre vonatkozó jelentősége nem ismert.
Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, dopamine agonists; ATC code: N04BC09
Farmakoterápiás csoport: Antiparkinson gyógyszerek, dopamin agonisták; ATC kód: N04BC09
(eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
(a normálisnál és az éhség csillapításához szükségesnél több étel fogyasztása)
Leganto is applied once a day.
A Leganto-t naponta egyszer kell alkalmazni.
This should be considered when prescribing rotigotine.
Ezt a rotigotin felírásakor figyelembe kell venni.
It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e.g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Az alkalmazás helyét javasolt napról napra változtatni (pl. jobb oldalról bal oldalra, a felsőtestről a test alsó részére, stb.
The safety and efficacy of rotigotine in children and adolescents have not yet been established.
A rotigotin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Loss of consciousness can occur
Eszméletvesztés fordulhat elő
In both cases, use a new patch at the usual time on the following day.
Mindkét esetben a következő napon a szokásos időben tegye fel az új tapaszt.
In this study, the majority of augmentation episodes occurred in the first and second years of treatment.
Ebben a vizsgálatban az augmentációs epizódok többsége a kezelés első és második évében lépett fel.
The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
A rotigotin plazmafehérjékhez való kötődése in vitro hozzávetőlegesen 92%.
• Talk to your doctor if you have a skin reaction that lasts longer than a few days or is severe.
• Keresse fel kezelőorvosát, ha a bőrreakció néhány napnál tovább tart vagy, ha súlyos.
• The reactions normally go away after a few hours - once you remove the patch.
• A reakciók általában néhány órával a tapasz eltávolítása után megszűnnek.
In isolated cases, people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
Egyedi esetekben előfordult, hogy valaki vezetés közben elaludt, és ez balesethez vezetett.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Augmentáció alatt a tünetek esténkénti korábbi (vagy akár már délutánonkénti) megjelenése, a tünetek súlyosságának fokozódása és a tünetek újabb testrészekre történő átterjedése értendő.
In isolated cases “sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents (see also sections 4.4 and 4.7).
Elszigetelt esetekben beszámoltak vezetés közben bekövetkező "hirtelen elalvásról" is, mely gépjárműbalesethez vezetett (lásd még 4.4 és 4.7 pont).
Leganto can cause side effects that change your behaviour (how you act).
A Leganto olyan mellékhatásokat okozhat, melyek megváltoztatják a viselkedését (hogyan cselekszik) a megváltozását okozhatja.
In two openlabel, follow-up studies over a subsequent 12 months, the rate of clinically relevant augmentation was 2.9%.
Két nyílt, követéses, további 12 hónapon át végzett vizsgálatban a klinikailag jelentős augmentáció aránya 2,9% volt.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve .
• uncontrolled shopping or spending too much
• kontrollálatlan, túlzott mértékű vásárlás vagy pénzköltés
Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Mivel ez többé-kevésbé párhuzamosan futott a sejtek abszolút növekedésének relatív csökkenésével, ez valószínűleg a vegyület citotoxikus hatásával függ össze.
Leganto may affect your blood pressure.
A Leganto befolyásolhatja a vérnyomását.
Women of childbearing potential, contraception in females
Fogamzóképes nők, fogamzásgátlás nőknél
However, a contribution of these metabolites to clinical effects is unlikely.
Azonban ezeknek az anyagcseretermékeknek a klinikai hatásban való részvétele nem valószínű.
DL-α-tocopherol (E307).
DL-α-tokoferol (E307).
Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
A rotigotin nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The information on metabolites is incomplete.
Az anyagcseretermékekről rendelkezésre álló információ nem teljes.
All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Az aktív kezelések és a placebo-kezelés között mutatkozott különbségek mindegyike statisztikailag szignifikáns volt.
• unable to achieve or maintain an erection
• képtelenség erekció elérésére, illetve fenntartására
If it is necessary to discontinue rotigotine, this should be done gradually to prevent neuroleptic malignant syndrome.
Ha a rotigotin alkalmazásának abbahagyása szükséges, akkor ezt a neuroleptikus malignus szindróma megelőzése érdekében fokozatosan kell végezni.
Rotigotine has not been investigated in this patient group.
A rotigotint nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
The sticky side of the patch should not be touched.
A tapasz tapadós oldalát nem szabad megérinteni.
These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy mérsékeltek, és csak rövid ideig tartanak.
Component of a multipack, can't be sold separately
Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Furthermore, in this study a higher dose of 4 mg/24 h that is unapproved in RLS was also used and led to higher rates of augmentation.
Emellett ebben a vizsgálatban egy magasabb, az RLS-re nem engedélyezett, 4 mg/24 h dózist is alkalmaztak, amely magasabb augmentációs arányokhoz vezetett.
In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Az in vitro eredmények arra utalnak, hogy különféle CYP izoenzimek képesek katalizálni a rotigotin N-dealkilációját.
The dose of Leganto will depend on your illness - see below.
A Leganto adagja az Ön betegségétől függ - lásd alább.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások gyakoriság (azon betegek száma, akiknél várható a reakció jelentkezése) szerint kerülnek felsorolásra, a következő gyakorisági kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The same site should not be used within 14 days.
Ugyanarra a helyre nem szabad 14 napon belül újra tapaszt felhelyezni.
• Gently wash the area with warm water and mild soap.
• Mossa le óvatosan a területet melegvízzel és bőrkímélő szappannal.
Additional studies to further evaluate the specific pathology have not been performed.
További vizsgálatokat ennek a patológiás hatásnak a részletesebb tanulmányozására nem végeztek.
Take off the old patch and use a new one.
Távolítsa el a régit, és helyezzen fel egy újat.
• Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing.
• Ne helyezze a tapaszt olyan helyre, ahol a szűk ruha dörzsölheti.
• Slowly and carefully peel off the used patch.
• Lassan és óvatosan húzza le a használt tapaszt.
• sedating medicines such as benzodiazepines or medicines used to treat mental illness or depression.
• nyugtatók mint pl. benzodiazepinek, vagy bizonyos mentális betegségek vagy depresszió kezelésére használt gyógyszerek.
You may find it helpful to tell a member of your family or carer that you are using this medicine and ask them to read this leaflet.
Segíthet Önnek, ha elmondja egy családtagjának vagy gondozójának, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
The majority of erythema observed was mild and none severe.
A megfigyelt erythema az esetek többségében enyhe vagy nem súlyos volt.
Dopamine is a messenger in the brain which is important for movement.
A dopamin egy ingerület átvivő anyag az agyban, ami fontos a mozgás szempontjából.
• Leave the patch on your skin for 24 hours, then take it off and put on a new one.
• Hagyja a tapaszt a bőrén 24 órán keresztül, majd vegye le és ragasszon fel egy újat.
Doses higher than the approved dose range for RLS should be avoided as this may lead to higher rates of augmentation (see section 5.1).
Az RLS esetén engedélyezett dózistartománynál nagyobb adagok alkalmazását el kell kerülni, mivel ez az augmentáció magasabb előfordulási arányához vezethet (lásd 5.1 pont).
Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
A túladagolás kezelése során szükség lehet az életfunkciók fenntartására irányuló általános intézkedésekre.
The effects of rotigotine on reproduction have been investigated in rats, rabbits and mice.
A rotigotin szaporodásra gyakorolt hatását patkányokon, nyulakon és egereken vizsgálták.
If this happens, do not drive.
Ha ezek a mellékhatások előfordulnak Önnél, tilos vezetnie.
Impulse control disorders
Impulzuskontroll zavarok
Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Mágneses rezonancia képalkotó eljárás vagy kardioverzió (lásd 4.4 pont).
Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
A rotigotin-szintek váratlan emelkedése a vesefunkció akut romlása esetén is előfordulhat (lásd 5.2 pont).
Contact your doctor if you notice signs of an allergic reaction - these can include swelling of the face, tongue or lips.
Forduljon kezelőorvosához, ha allergiás reakciók tüneteit észleli - ezek az arc, a nyelv és/vagy az ajkak feldagadása.
• abnormal thoughts about reality
• a valósággal kapcsolatos kóros gondolatok,
Because patients with clinically relevant cardiovascular disease were excluded in these studies, patients with severe cardiovascular disease should be asked about symptoms of syncope and pre-syncope.
Mivel a vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akik klinikailag jelentős cardiovascularis betegségben szenvedtek, ezért a súlyos cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél rá kell kérdezni az ájulásos és az ájulást megelőző tünetekre.
Open the sachet.
Nyissa ki a tasakot
• Used patches still contain the active substance ‘rotigotine', which may be harmful to others.
• A használt tapaszokban még marad rotigotin hatóanyag, mely mások számára ártalmas lehet.
You can also use a little baby oil to remove any stickiness that will not wash off.
Kevés babaolajat is használhat a szappannal nem lemosható ragasztó eltávolítására.
Treatment initiation pack
Kezelés indító csomag
Treatment discontinuation
A kezelés felfüggesztése
In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Ismételt dózis- és hosszútávú toxicitási vizsgálatokban a fő hatások a dopamin agonizmussal összefüggő farmakodinámiás hatásokkal és az ebből adódó prolaktin elválasztás csökkenésével függtek össze.
To avoid skin irritation
A bőr irritációjának elkerülésére:
• aggressive behaviour
• agresszív viselkedés
• if you have serious liver problems, your doctor may need to change the dose.
• ha súlyos májbetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé.
Use and handling
Alkalmazás és használat
Neuroleptics
Neuroleptikumok
In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
Egy placebokontrollos, 7 hetes vizsgálatban poliszomnográfiás paramétereket tanulmányoztak.
• you may feel very sleepy or fall asleep suddenly - see ‘Driving and using machines' in section 2.
• nagyon álmosnak érezheti magát, vagy előfordulhat, hogy váratlanul elalszik - lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” részt a 2. pontban.
The patch should not be cut into pieces.
A tapaszt nem szabad darabokra vágni.
• strong impulse to gamble too much - even if this seriously affects you or your family
• erős késztetés túlzott szerencsejátékra - még akkor is, ha ennek komoly személyes vagy családi következményei vannak