natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Az orvos gondoskodni fog róla, hogy a radioaktivitással kapcsolatos kockázatok kisebbek legyenek, mint a betegség által jelentett kockázatok.
Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
A radiocímkézés egy olyan technika, amelynek során az anyagot radioaktív vegyülettel jelölik meg.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cuprymina.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cuprymina alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The company presented information from the scientific literature on the potential uses of Cuprymina.
A vállalat a Cuprymina potenciális felhasználására vonatkozó tudományos szakirodalomból származó információkat mutatott be.
For more information about treatment with Cuprymina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Cuprymina-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Cuprymina is never given directly to the patient.
A Cuprymina-t soha nem szabad közvetlenül a betegnek adni.
Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
A gyógyszer radiocímkézése a testen kívül, laboratóriumi környezetben történik.
Other information about Cuprymina
A Cuprymina-val kapcsolatos egyéb információ:
Cuprymina is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
A Cuprymina-t önmagában nem, hanem más gyógyszerek radiocímkézésére alkalmazzák.
Cuprymina itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Maga a Cuprymina radioaktív, így annak radiocímkézésben való alkalmazása magában hordozza a rák és az örökletes betegségek kockázatát.
The CHMP considered that there are no major safety concerns with regard to potential copper toxicity, since Cuprymina is used at very low doses.
A CHMP megállapította, hogy az esetleges réztoxicitás nem jelent nagyobb mértékű kockázatot, mivel a Cuprymina-t igen kis dózisban alkalmazzák.
64Cu is a radioactive form of copper.
A 64Cu a réz egy radioaktív formája.
Given the well-known risks of exposure to radiation through radiolabeling, the Committee decided that Cuprymina is only to be used if justified by the likely medical benefit.
Tekintve, hogy a radiocímkézés során fennáll a sugárzás ismert kockázata, a bizottság úgy döntött, hogy a Cuprymina-t kizárólag akkor lehet alkalmazni, ha annak előnyei túlmutatnak az esetleges kockázatokon.
Medicines to be radiolabeled with Cuprymina can only be obtained with a prescription.
A Cuprymina-val radiocímkézendő gyógyszerek csak receptre kaphatók.
Some of the scientific literature presented showed how radiolabelling with radioactive forms of Copper, including 64Cu, were used together with imaging techniques to detect the site and spread of tumours and how it could potentially be used to treat various types of cancer.
Ezen információk egy része bemutatta, hogy a radiocímkézés a réz radioaktív formáival - így a 64Cu-val is - való együtt használata során milyen képalkotási technikákat alkalmaztak a terület, valamint a tumorok terjedésének detektálására, és hogy ezt hogyan lehet esetlegesen felhasználni a rák különböző fajtáinak kezelésére.
Therefore, the CHMP decided that Cuprymina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ezért a CHMP megállapította, hogy a Cuprymina alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The intended effect of the radiation will depend on the nature of the medicine that has been radiolabelled.
A sugárzás hatása a radiocímkézett gyógyszer jellegétől függ.
Cuprymina must not be given directly to any patient.
A Cuprymina-t nem szabad közvetlenül beadni a betegnek.
What benefit has Cuprymina shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Cuprymina alkalmazásának a vizsgálatok során?
Once the substance is radiolabelled with Cuprymina, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body.
Miután az anyagot a Cuprymina-val megcímkézték, az oda viszi a radioaktivitást a szervezetben, ahol arra szükség van.
The information supplied by the company showed that Cuprymina can be used to radiolabel medicines with 64Cu, with potential utility for detecting of the sites and spread of tumours.
A vállalat által megadott információk kimutatták, hogy a Cuprymina alkalmas gyógyszerek 64Cu-val való radiocímkézésére, a tumorok területének és terjedésének detektálása mellett.
Cuprymina is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
A Cuprymina-t kizárólag a radiocímkézésben járatos szakember alkalmazhatja.
When a medicine is radiolabelled with Cuprymina, the medicine will carry the radiation to the particular site or type of cell in the body that is targeted by the medicine.
A gyógyszer Cuprymina-val való radiocímkézése esetén, a sugárzást a gyógyszer által célzott területre vagy sejttípushoz viszi a gyógyszer.
The active substance in Cuprymina, copper (64Cu) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
A Cuprymina hatóanyaga, a réz- (64Cu) klorid, egy radioaktív vegyület, amely úgynevezett béta sugárzást bocsát ki.
The side effects with Cuprymina depend largely on the medicine it has been used to radiolabel and will be described in that medicine's package leaflet.
A Cuprymina mellékhatásai nagymértékben függnek a radiocímkézett gyógyszertől, aminek mellékhatásait a gyógyszer betegtájékoztatójában lehet megtekinteni.
More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Cuprymina will be found in their package leaflets.
A Cuprymina-val radiocímkézett gyógyszerek alkalmazására vonatkozó korlátozásokkal kapcsolatos további információkat lásd az adott gyógyszerek betegtájékoztatójában!
Cuprymina is used to radiolabel medicines that have been specially developed for use with copper (64Cu) chloride.
A Cuprymina-t kifejezetten réz- (64Cu) kloriddal való alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek radiocímkézésére alkalmazzák.
What is the risk associated with Cuprymina?
Milyen kockázatokkal jár a Cuprymina alkalmazása?
Cuprymina is a solution that contains the radioactive substance copper (64Cu) chloride.
A Cuprymina egy réz- (64Cu) klorid nevű radioaktív anyagot tartalmazó gyógyszer.
How is Cuprymina used?
Hogyan kell alkalmazni a Cuprymina-t?
Why has Cuprymina been approved?
Miért engedélyezték a Cuprymina forgalomba hozatalát?
How has Cuprymina been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Cuprymina-t?
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
A radiocímkézett gyógyszert ezután megkapja a beteg az adott gyógyszer alkalmazási előírásának megfelelően.
How does Cuprymina work?
Hogyan fejti ki hatását a Cuprymina?
What is Cuprymina?
Milyen típusú gyógyszer a Cuprymina?
What is Cuprymina used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cuprymina?
It must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to copper (64Cu) chloride or any of the other ingredients.
Cu) kloriddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
This takes around 30 minutes.
Ez körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Read and follow the advice given in section 7.
Olvassa el és kövesse a 7. pontban leírt tanácsokat.
It has not been determined whether these patients respond differently compared with younger patients.
Nem határozták meg, hogy ezen betegek a fiatalabb betegekkel összehasonlítva eltérően reagálnak-e.
There may be new information.
Lehetnek köztük új információk.
52 weeks
52 hét
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
This is normal and will not affect your dose.
Ez normális és nincs hatással az Ön gyógyszeradagjára.
However, as a precaution, monitoring of complete blood count is recommended every 3 months.
Elővigyázatosságból azonban 3 havonta a teljes vérkép monitorozása javasolt.
Do not freeze or expose to high temperatures.
Ne fagyassza le vagy tegye ki magas hőmérsékletnek!
The median duration was similar between the treatment groups.
A fertőzések medián időtartama a kezelési csoportok között hasonló volt.
It is very important that you do not miss this blood test.
Nagyon fontos, hogy Ön ne mulassza el ezt a vérvizsgálatot.
You will hear the clicking sounds start.
Hallani fogja, hogy a kattogás elkezdődik.
96 to 144 weeks
96-144 hét
It is very important that you have these regular blood tests.
Nagyon fontos, hogy ezeket a rendszeres vérvizsgálatokat elvégezzék Önnél.
Contact your doctor immediately.
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Race No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
Rassz Nem figyeltek meg farmakokinetikai különbségeket japán és kaukázusi egészséges önkéntesek között.
Efficacy in patients with highly active disease Highly active disease was defined as follows:
Hatásosság erősen aktív betegségben szenvedő betegeknél Az erősen aktív betegség meghatározása a következő volt:
The incidence of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
A mellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbi kategóriák szerint van kifejezve:
• If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
• Ha túl nehéz elérnie egyes területeket, kérjen meg egy gondozót, akit kiképeztek arra, hogy segítsen Önnek.
- if you have a serious infection, such as pneumonia.
- ha valamilyen súlyos fertőzésben szenved, mint például a tüdőgyulladás.
Wash your hands with soap and water.
Szappannal és vízzel mosson kezet.
• blood in your stools
• vér a székletben
Keep this Card with you during treatment and for 6 months afterwards.
Tartsa magánál ezt a betegkártyát a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónapban.
The rate of infections and serious infections did not increase over time.
A fertőzések és súlyos fertőzések aránya az idő előrehaladtával nem emelkedett.
Contact your doctor if you think you may have missed a blood test.
Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy elmulasztott egy vérvizsgálatot.
- if you have ever had tuberculosis (also called TB) or live in a region where TB infections are common, you may be at greater risk of TB.
- ha valaha tuberkulózisban (más néven tbc) szenvedett, vagy olyan környéken él, ahol gyakoriak a tbc fertőzések, akkor Önnél nagyobb lehet a tbc fertőzés kockázata.
Following a recovery period of up to 12 weeks, there was evidence of reversibility.
Egy, legfeljebb 12 hétig tartó felépülési időszakot követően reverzibilitást igazoltak.
• thoughts of hurting yourself or suicide
• önmagában való kártételre vagy öngyilkosságra vonatkozó gondolatok
Educational guidance
Oktatási útmutató
• feeling unusually sad, hopeless or bad about yourself
• szokatlan szomorúság, reménytelenség, vagy saját magával kapcsolatos rossz érzés
This stops nerves from working properly.
Ez meggátolja az idegek normális működését.
Daclizumab 150 mg (N=1943)
Daklizumab 150 mg (N = 1943)
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan gépjárművet vezessen és gépeket kezeljen.
Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
Mutagenitás Genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
In addition, the Card explains the need for monitoring of liver function and educates the patient on the importance of adherence to their monthly blood tests.
Továbbá a kártya elmagyarázza a májfunkció monitorozásának szükségességét, és a betegeket a havi vérvizsgálataik betartásának fontosságára tanítja.
This is normal and the bubbles do not need to be expelled before your injection.
Ez normális, és a buborékokat nem kell kinyomni az injekció beadása előtt.
• changes in your blood (anaemia) which may make you feel weak
• a vérben fellépő változások (vérszegénység), amelyek miatt úgy érzi, hogy gyenge
The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known.
A Zinbryta biztonságossága és hatásossága nem ismert ebben a korcsoportban.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, interleukin-gátlók ATC kód: L04AC01
Do not use this medicine if you notice that:
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy:
It should include the following elements:
Az oktatási csomagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Symptoms may disappear completely after the relapse is over but, over time, some problems may remain between relapses and interfere with daily activities.
A relapszus végét követően a tünetek teljesen eltűnhetnek, de idővel egyes problémák a relapszusok között is fennmaradhatnak, és akadályozhatják a mindennapos tevékenységeket.
Do not try to treat any side effects yourself.
Semmilyen mellékhatást ne próbáljon meg saját maga kezelni.
• The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
• Az elővigyázatosság szükségessége egyéb hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén;
• Patient Card;
• Betegkártya;
This small volume of distribution indicates that daclizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
A kis megoszlási térfogat azt jelzi, hogy a daklizumab elsősorban a vascularis és interstitialis terekre korlátozódik.
Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Ne ossza meg senki mással az injekciós tollat, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon át másnak, vagy fertőzést kapjon el tőle!
Zinbryta may cause serious liver problems that may be life-threatening or result in death.
A Zinbryta súlyos májproblémákat okozhat, amelyek életveszélyesek lehetnek vagy halálhoz vezethetnek.
3.0 point worsening
3,0 pontos romlás
You should see a yellow plunger.
Egy sárga dugattyút kell látnia.
This medicinal product should not be used if:
Ez a gyógyszer nem használható fel, ha:
Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Megjegyzés: Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a gyógyszerkijelző ablakban.
If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Ha nem hall kattogó hangot, vagy nem lát zöld pipákat az injekció állapotjelző ablakában, miután megkísérelte az injekció beadását, az injekciós toll lezáródhatott, és lehetséges, hogy Ön nem kapta meg az injekciót.
Results for the SELECT study are shown in Table 4.
A SELECT vizsgálat eredményei a 4. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Other medicines and Zinbryta
Egyéb gyógyszerek és a Zinbryta
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
If your doctor has told you to stop using your medicine, do not restart unless your doctor tells you to.
Ha kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazásának abbahagyására szólította fel, akkor ne kezdje újra alkalmazni, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Table 5 and Figures 1-2 show the results for the DECIDE study.
Az 5. táblázat és az 1-2. ábrák a DECIDE vizsgálat eredményeit mutatják be.
These symptoms vary from patient to patient but usually involve problems such as difficulty with walking, vision and balance.
E tünetek betegenként eltérőek, de rendszerint olyan problémákat foglalnak magukba, mint a járással, látással és egyensúlyérzékeléssel kapcsolatos zavarok.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 July 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 1.
Side effects may occur even after stopping treatment (see serious side effects in section 4).
Mellékhatások a kezelés befejezését követően is jelentkezhetnek (a súlyos mellékhatásokat lásd a 4. pontban).
Total exposure (subject-years) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Teljes expozíció (betegév) ≥ 3 × ULN > 5 × ULN > 10 × ULN > 20 × ULN
Some side effects may require your doctor to interrupt your treatment and refer you to a specialist.
Egyes mellékhatások szükségessé tehetik, hogy kezelőorvosa megszakítsa az Ön kezelését, és szakorvoshoz utalja Önt.
In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
Azoknál a betegeknél, akik korábban tuberculosisban szenvedtek, vagy a betegség endémiás területein élnek, a kezelés megkezdése előtt aktív tuberculosis szűrést kell végezni, és a betegeket a kezelés ideje alatt monitorozni kell.
Doses up to this level were well tolerated with no evidence of acute toxicity.
Az ez alatti adagok jól tolerálhatók voltak, akut toxicitásra utaló bizonyíték nélkül.
• Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
• Úgy kell kialakítani, hogy segítségével az orvosok a beteg számára érthető információkat tudjanak közölni;
Reported experience with overdose is limited.
A túladagolással kapcsolatban szerzett tapasztalatokról szóló jelentések korlátozottak.
Keep the pack closed until you need to use a new syringe/pen.
Tartsa a csomagot jól lezárva, amíg egy új fecskendőre/injekciós tollra nem lesz szüksége.
(Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) • Severe inflammation of the liver which might be life-threatening or result in death
(Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) • Súlyos májgyulladás, amely életveszélyes lehet vagy halált okozhat.
• Each pen can be used once only.
• Minden injekciós toll kizárólag egyszer használható fel.
Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
Noha a humán IgG kiválasztódik az emberi anyatejbe, ám a közzétett adatok arra utalnak, hogy az anyatejben lévő antitestek számottevő mennyiségben nem jutnak be az újszülött és a csecsemő keringésébe.
The most common types of infections were upper respiratory tract infections and viral infections.
A fertőzések leggyakoribb típusai a felső légúti fertőzések és a vírusfertőzések voltak.
This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Ez jelzi Önnek, hogy az injekció beadása folyamatban van (lásd G. ábra).
Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
További eszközök, amelyeket a csomag nem tartalmaz (lásd B. ábra):
This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Ez segíthet a relapszusok számának csökkentésében, és lassíthatja az SM
o Do not freeze.
o Nem fagyasztható!
If you need a vaccination, ask your doctor first because Zinbryta may affect how well vaccines work.
Ha védőoltásra van szüksége, kérdezze meg előbb kezelőorvosát, mert a Zinbryta befolyásolhatja, hogy mennyire hatnak jól a védőoltások.
Contact your doctor immediately if you get any serious side effects.
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen súlyos mellékhatás fellép Önnél.
For additional information on storage at room temperature, see section 6.3.
A szobahőmérsékleten való tárolással kapcsolatos további információkért lásd a 6.3 pontot.
Clinical trial data from the DECIDE study demonstrated consistent treatment effects in the highly active disease subgroup.
A DECIDE vizsgálatból származó klinikai vizsgálati adatok igazolták a konzisztens kezelési hatásokat az erősen aktív betegségben szenvedők alcsoportjában.
• nervousness, anxiety
• idegesség, szorongás
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after ‘EXP'.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
There was no effect on foetal development and no evidence of teratogenicity.
Nem gyakorolt hatást a magzati fejlődésre, és nem volt teratogenitásra utaló bizonyíték sem.
# Hazard ratio for the risk of relapse.
# Relapszusok kockázatának relatív hazárdja.
• Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
• Az ajánlott tárolás 2°C és 8°C közötti szabályozott hűtés, a fénytől való védelem érdekében zárt, eredeti dobozban.
The efficacy of Zinbryta was demonstrated in two studies (SELECT and DECIDE) in patients with RMS.
A Zinbryta hatásosságát két vizsgálattal (SELECT és DECIDE) igazolták RSM-ben szenvedő betegeknél.
This loss of myelin is called demyelination.
A mielinhüvely elvesztését demielinizációnak nevezik.
p<0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
* Az arányok és kockázatcsökkenések/végpontok a 144. hétig tartó kezelési időszakra számítottak.
• Patient details, signature and date;
• A beteg adatai, aláírása és a dátum;
Low level of a type of white blood cells (called lymphocytes): Zinbryta could reduce your level of these white blood cells so you will have a blood test every 3 months.
A fehérvérsejtek egyik fajtájának (limfociták) alacsony száma a vérben: A Zinbryta csökkentheti ezeknek a fehérvérsejteknek a számát a vérében, ezért 3 havonta vérvizsgálatot fognak Önnél végezni.
Do not use more than 1 pen per month.
Ne használjon havonta egynél több injekciós tollat!
Treatment with Zinbryta can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
A Zinbryta-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.
• Prescriber name, signature and date.
• A gyógyszert felíró orvos neve, aláírása és a dátum.
In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
In vitro feltáró vizsgálatok arra utalnak, hogy a mikroglia-aggregátumokat nem a daklizumab mikroglia sejtekre gyakorolt közvetlen hatása okozza, hanem ezek valószínűleg a lokálisan hozzáférhető IL-2 mennyiség emelkedésének tulajdoníthatók.
Step 1: Collect your supplies and wash your hands Use a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
1. lépés: Készítse elő az eszközöket és mosson kezet Használjon egy jól megvilágított, tiszta, sima felületet, pl. egy asztalt, és azon dolgozzon.
Prior to launch of Zinbryta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
A Zinbryta forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagországban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, a kiértesítés módjait és a program bármely egyéb vonatkozását is.
However, Zinbryta's effect on other vaccines (live vaccines) is not known.
Ugyanakkor a Zinbryta más védőoltásokra (élő vírust tartalmazó oltóanyagok) gyakorolt hatása nem ismert.
• increases in body temperature (fever)
• a testhőmérséklet megemelkedése (láz)
Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
Egyik kezével tartsa a fecskendőt az üveghengernél fogva.