natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cholinergic toxicity has been reported with muscarinic symptoms that are observed with moderate poisonings such as miosis, flushing, digestive disorders including abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea, bradycardia, bronchospasm and increased bronchial secretions, hyperhidrosis, involuntary urination and/or defecation, lacrimation, hypotension and salivary hypersecretion.
muszkarin típusú mérgezéses tünetekről számoltak be, mint például a miózis, a kipirultság, az emésztési zavarok, beleértve a hasi fájdalmat, a hányingert, a hányást és a hasmenést, a bradycardia, a hörgőgörcs és a fokozott légúti váladékképződés, a fokozott verejtékezés, az akaratlan vizeletvesztés és/vagy székletürítés, a könnyezés, az alacsony vérnyomás és a fokozott nyálelválasztás.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, rivastigmine oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak, azonban szoros betegfelügyelet mellett a rivasztigmin belsőleges oldat használata megengedett az ilyen betegpopulációnál (lásd 4.4
• The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles,
• Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében
Caution when Rivastigmine HEXAL is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Óvatosan kell eljárni, ha a Rivastigmine HEXAL-t együtt szedik bétablokkolókkal (az olyan gyógyszerekkel, mint a magas vérnyomás, angina és szívbetegségek kezelésére alkalmazott atenolol).
- Capsule fill: - Microcrystaline cellulose - Magnesium stearate - Hypromellose - Silica, colloidal anhydrous
Kapszula tartalma: - mikrokristályos cellulóz - magnézium-sztearát - hipromellóz - vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine transdermal patches: agitation (common).
A Parkinson-kórhoz társuló demencia miatt egy, a rivasztigmin transzdermális tapasszal kezelt betegekkel végzett vizsgálatban a következő, további mellékhatást figyelték meg: izgatottság (gyakori).
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
CARTON FOR HDPE BOTTLE LABEL FOR HDPE BOTTLE
HDPE PALACK DOBOZ HDPE PALACK CÍMKE
Initial dose 1.5 mg twice a day.
Naponta kétszer 1,5 mg.
2 Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test
2 A könnyebb érthetőség kedvéért a táblázatban átlagok szerepelnek; a csoportelemzést van Elteren próbával végezték
The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Alzheimer típusú demenciában végzett klinikai vizsgálatok A rivasztigmin hatásosságát három egymástól független, domain-specifikus értékelő módszerrel állapították meg, és a 6 hónapos kezelési időszakban periodikusan értékelték.
Restlessness Hallucination, visual Depression Aggression
Nyugtalanság Vizuális hallucinációk Depresszió
Rivastigmine HEXAL 3 mg and 6 mg hard capsules:
Rivasztigmin HEXAL 3 mg és 6 mg kemény kapszula:
Administration of rivastigmine oral solution with food delays absorption (tmax) by 74 min and lowers Cmax by 43% and increases AUC by approximately 9%.
74 perccel nő), 43%-kal csökkenti a Cmax-ot, és megközelítőleg 9%-kal növeli az AUC-t.
Agitation
Agitatio
Table 2 Metabolism and nutrition disorders
2. táblázat Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine HEXAL.
A Rivastigmine HEXAL- kezelés alatt nem szoptathat.
ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
ADAS-Cog: legalább 4 pontos javulás
Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03 Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
A rivasztigmin egy karbamát típusú acetilkolin- és butirilkolin-észteráz-gátló, a feltevések szerint a funkcionálisan érintetlen kolinerg neuronokból felszabaduló acetilkolin lebomlásának lassításával könnyíti meg a kolinerg neurotranszmissziót.
There is no relevant use of Rivastigmine HEXAL in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
A Rivastigmine HEXALnak a gyermekpopulációban az Alzheimer-kór kezelése esetén nincs releváns alkalmazása.
What Rivastigmine HEXAL is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine HEXAL, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Nightmares
Rémálmok
Patients with dementia and Parkinson's disease
A Parkinson-kórban és demenciában szenvedő betegek
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
The prescribed amount of solution should be withdrawn from the container using the oral dosing syringe supplied.
A palackból az oldat előírt mennyiségét a mellékelt adagoló szájfecskendő alkalmazásával kell kivenni.
• Swallow your medicine straight from the syringe.
A gyógyszer bevétele • Nyelje le a gyógyszert közvetlenül a fecskendőből.
Musculoskeletal stiffness Rigors
Az izmok és ízületek merevsége Rigor
- Blister of clear PVC tray with blue lidding foil with 14 capsules.
- 14 db kapszula buborékcsomagolásban; átlátszó PVC fészek kék fedőfóliával.
Each Rivastigmine HEXAL 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Minden Rivastigmine HEXAL 1,5 mg kemény kapszula 1,5 mg rivasztigmint tartalmaz.
- Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) - Yellow iron oxide (E172) - Red iron oxide (E172)
Kapszulahéj: - zselatin - titán-dioxid (E171) - sárga vas-oxid (E172) - vörös vas-oxid (E172)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
ITT: Intent-To-Treat (beválasztás szerinti elemzés); RDO: Retrieved Drop Outs (a vizsgálatot idő előtt megszakító betegek adatainak felhasználásával végzett elemzés) Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a rivasztigmin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál Alzheimer-típusú demencia és az idiopathiás Parkinson-kórban szenvedő betegek demenciájának kezelése esetén (lásd 4.2 pont,
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
Cog legalább 4 ponttal javult, a CIBIC-Plus pozitívan változott, illetve a PDS legalább 10%-kal javult.
Each Rivastigmine HEXAL 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Minden Rivastigmine HEXAL 4,5 mg kemény kapszula 4,5 mg rivasztigmint tartalmaz.
Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules:
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg kemény kapszula:
Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease.
Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe-közepesen súlyos demenciájának tüneti kezelésére.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Enyhe-közepesen súlyos Alzheimer típusú demencia tüneti kezelésére.
Only for carton box: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml
Csak a kartondobozon: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
A vizsgálatba bevont betegek MMSE (Mini-Mental State Examination) pontja 10
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Alzheimer típusú demencia fokozatosan csökkentheti a gépjárművezetői, illetve veszélyeztetheti a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Ennek megfelelően a kezelőorvosnak rendszeresen, egyedileg ellenőriznie kell, hogy a rivasztigminnel kezelt, demenciában szenvedő beteg képes-e gépjárművet vezetni vagy összetett gépeket kezelni.
Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules:
Rivasztigmin HEXAL 4,5 mg kemény kapszula:
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
- Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) - Yellow iron oxide (E172)
Kapszula burkolata: - zselatin - titán-dioxid (E171) - sárga vas-oxid (E172)
Very common Very common Very common Common Rare
Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori Ritka
Each Rivastigmine HEXAL 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine.
Minden Rivastigmine HEXAL 3 mg kemény kapszula 3 mg rivasztigmint tartalmaz.
Each Rivastigmine HEXAL 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine.
Minden Rivastigmine HEXAL 6 mg kemény kapszula 6 mg rivasztigmint tartalmaz.
- Printing ink: - Shellac - Titanium dioxide (E171)
Festékanyag: - sellak - titán-dioxid (E171)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Phone: +370 5 2636038
3A LT-09312 Vilnius Phone: +370 5 2636038
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease and Parkinson's disease.
Így Alzheimer típusú, valamint Parkinson-kórhoz társuló demenciában a rivasztigminnek előnyös hatása lehet a kolinerg zavar okozta kognitív deficitekre.
- if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
- ha Önnek szívritmuszavara vagy lassú szívverése van vagy valaha volt.
Dementia associated with Parkinson's Disease
táblázat Parkinson-kórhoz társuló demencia
Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oral solution
Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml belsőleges oldat
• Push down and turn the child resistant cap to open bottle.
• Nyissa ki a palackot a gyermekbiztonsági zárókupak lenyomásával és elcsavarásával.
Response Measure
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Rivastigmine HEXAL might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
antikolinerg (gyomorgörcs oldására vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy az ún.
Furthermore, rivastigmine can induce dizziness and somnolence, mainly when initiating treatment or increasing the dose.
Ezenkívül a rivasztigmin főként a kezelés kezdetén és dózisnöveléskor szédülést és aluszékonyságot okozhat.
• Take Rivastigmine HEXAL twice a day in the morning and evening with food.
• A Rivastigmine HEXAL-t naponta kétszer reggel és este, étkezés közben vegye be.
Do not use Rivastigmine HEXAL after the expiry date which is stated on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Rivastigmine HEXAL. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine HEXAL must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine HEXAL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ha Ön terhes, fel kell mérni a Rivastigmine HEXAL használatának az előnyeit a születendő gyermekre gyakorolt hatására való tekintettel.
• Take Rivastigmine HEXAL twice a day, in the morning and evening, with food.
• A Rivastigmine HEXAL-t naponta kétszer, reggel és este, étkezés közben vegye be.
How to take Rivastigmine HEXAL
Hogyan kell szedni a Rivastigmine HEXAL?
There is no relevant use of rivastigmine in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
A rivasztigminnek gyermekpopulációban az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelése esetén nincs releváns alkalmazása.
Only for carton box: Rivastigmine HEXAL 1.5 mg
Csak a kartondobozon: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR ALU/PVC BLISTER
ADATOK ALU/PVC BUBORÉKCSOMAGOLÁS
One of the excipients in Rivastigmine HEXAL oral solution is sodium benzoate.
A Rivastigmine HEXAL belsőleges oldat egyik segédanyaga a nátrium-benzoát.
Only for carton box: Rivastigmine HEXAL 6 mg
Csak a kartondobozon: Rivastigmine HEXAL 6 mg
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8).
Néhány esetben a súlyos hányás nyelőcsőruptúrával járt (lásd 4.8 pont).
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
rivasztigminnel kezelt Alzheimer típusú demenciában szenvedő beteg esetében a butirilkolin-észteráz aktivitás gátlásának mértéke a cerebrospinalis folyadékban hasonló volt az AChE-gátlás mértékéhez.
If adverse reactions (e.g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e.g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson's disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
testtömegcsökkenés vagy az extrapiramidális tünetek (pl. tremor) rosszabbodása figyelhető meg a Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegek esetében, egy vagy több gyógyszeradag bevételének kihagyását követően ezek javulhatnak.
Parkinson's disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia
Parkinson kór (rosszabbodása) Fokozott nyálelválasztás Dyskinesia
The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
A terápiás válasz másodlagos definíciója 4 pontos vagy nagyobb javulást követelt meg az ADAS-Cogban, valamint előírta, hogy nem rosszabbodhat a CIBIC-Plus és nem rosszabbodhat a PDS. A napi 6-12 mg rivasztigmint kapók - e meghatározásnak megfelelő választ mutatók - csoportjában az átlagos tényleges napi dózis 9,3 mg volt.
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
A hatásosságot az 5. táblázatban szereplő két független értékelő skála alkalmazásávalbizonyították, amelyeket a 6 hónapos kezelési időszak során rendszeresen értékeltek: ADAS-Cog,
- Printing ink: - Shellac - Red iron oxide (E172)
Festékanyag: - sellak - vörös vas-oxid (E172)
Only for carton box: Rivastigmine HEXAL 4.5 mg
Csak a kartondobozon: Rivastigmine HEXAL 4,5 mg
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine base 2.0 mg. - The other ingredients are: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye (E104) and purified water.
- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, citromsav, nátrium-citrát, kinolinsárga WS festék (E104) és tisztított víz.
• Wipe the outside of the syringe with a clean tissue.
• Használat után egy tiszta törlőkendővel törölje le a fecskendőt.
Only for carton box: Rivastigmine HEXAL 3 mg
Csak a kartondobozon: Rivastigmine HEXAL 3 mg
Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oral solution rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml belsőleges oldat rivasztigmin (hidrogén-tartarát formájában)
Rivastigmine oral solution should be administered twice a day, with morning and evening meals.
A rivasztigmin belsőleges oldatot naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezéssel kell bevenni.
HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 171020 Wien Tel: + 43 (0)1 486 96 22
HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Amennyiben a beteg anamnézisében asthma vagy obstructiv tüdőbetegség szerepel, a kolinészterázgátlók rendelésekor nagy odafigyelés szükséges.
Do not pass it on to others.
mindaddig míg másként nem írják elő.
Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg kemény kapszula rivasztigmin (hidrogén-tartarát formájában)
Rivastigmine HEXAL 6 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine HEXAL 6 mg kemény kapszula rivasztigmin (hidrogén-tartarát formájában)
• Put the child resistant cap back on the bottle to close it.
• Zárja be a gyermekbiztonsági zárókupakkal a palackot
Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine HEXAL 4,5 mg kemény kapszula rivasztigmin (hidrogén-tartarát formájában)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALU/PVC BLISTER
A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Azon betegek száma, akikben előre meghatározott nemkívánatos események jelentkeztek Tremor
Very common Very common Common
Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori
Renal and hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or hepatic impairment.
Enyhe, illetve középsúlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a dózismódosítás.
(n=158) n/a
(n = 158)
Rivastigmine HEXAL 3 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine HEXAL 3 mg kemény kapszula rivasztigmin (hidrogén-tartarát formájában)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Very common Common Not known
Nagyon gyakori Gyakori Nem ismert
• The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
• A legnagyobb dózis naponta kétszer 6 mg.
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 2g rivastigmine.
1 ml oldatban 2 mg rivasztigminnek megfelelő mennyiségű rivasztigmin-hidrogén-tartarát.
Table 1 Infections and infestations
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Common Rare
Gyakori Ritka
Each capsule contains 4.5 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
4,5 mg rivasztigmin (hidrogén-tartarát formájában) kapszulánként.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) • mellkasi fájdalom
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) • magas vérnyomás
• Feeling agitated
Agitatio Confusio Szorongás
The PSUR cycle of Rivastigmine Hexal is aligned with the cross-referred product, Exelon, until otherwise specified.
Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR) A Rivastigmin HEXAL benyújtandó PSUR terve a referenciatermék, az Exelon PSUR tervét követi,
If you take more Rivastigmine HEXAL than you should
Ha az előírtnál több Rivastigmine HEXAL vett be
Each capsule contains 3 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
3 mg rivasztigmin (hidrogén-tartarát formájában) kapszulánként.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6 mg” on the body.
A kapszulatok alsó része vörös színű „RIV 6 mg” felirattal van ellátva.
Each capsule contains1.5 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
1,5 mg rivasztigmin (hidrogén-tartarát formájában) kapszulánként.
Each capsule contains 6 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
6 mg rivasztigmin (hidrogén-tartarát formájában) kapszulánként.
Sick sinus syndrome
Érbetegségek és tünetek
Type III amber glass bottle with a child-resistant cap, dip tube and self aligning plug.
III. típusú, barna színű üvegből készült palack gyermekbiztonsági zárókupakkal, merülőcsővel, belső dugasszal egy 50 ml-es, illetve 120 ml-es üvegben.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5 mg” on the body.
A kapszulatok alsó része fehér színű „RIV 4,5 mg” felirattal van ellátva.
What Rivastigmine HEXAL is and what it is used for What you need to know before you take Rivastigmine HEXAL How to take Rivastigmine HEXAL Possible side effects
Tudnivalók a Rivastigmine HEXAL szedése előtt Hogyan kell szedni a Rivastigmine HEXAL?
• Ulcers in your stomach or intestine
• görcsök (rángógörcsök) • gyomor- vagy vékonybél fekély
Seizures
Kiszáradás
Each ml contains 2.0 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
2 mg rivasztigmin bázist tartalmaz (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) ml-enként.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5 mg” on the body.
A kapszulatok alsó része vörös színű „RIV 1.5 mg” felirattal van ellátva.
The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
(pivotál) 26 hetes multicentrumos vizsgálat közül 2 változtatható dózisokkal végzett tanulmány volt.
HOW TO STORE RIVASTIGMINE HEXAL
Hogyan Kell A Rivastigmine Hexal Tárolni?
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3 mg” on the body.
A kapszulatok alsó része vörös színű „RIV 3 mg” felirattal van ellátva.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
One of the inactive ingredients in Rivastigmine HEXAL oral solution is sodium benzoate.
Fontos információk a Rivastigmine HEXAL egyes összetevőiről A Rivastigmine HEXAL belsőleges oldat egyik segédanyaga a nátrium-benzoát.
Common Common Common Uncommon Uncommon Very rare Not known
Gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nagyon ritka Nem ismert
Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Parkinson-kórhoz társuló közepesen súlyos demenciában szenvedő betegek alcsoportjában nagyobb terápiás hatás jelentkezett a placebóhoz viszonyítva.
(n=165) n/a
(n = 165)
What you need to know before you take Rivastigmine HEXAL Do not take Rivastigmine HEXAL
Tudnivalók a Rivastigmine HEXAL szedése előtt
Uncommon Not known
Nem gyakori Nem ismert
• Stomach problems such as feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), diarrhoea
• gyomorproblémák, mint például hányinger, hányás, hasmenés.
blisters.
HEXAL.
The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Parkinson-kóros betegek demenciájának kezelésére is alkalmazzák.
- if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
- ha Önnek jelenleg van vagy bármikor korábban volt epilepsziás rohama.
EMA/760429/2012 corr. EMEA/H/C/001048
EMEA/H/C/001048
The full EPAR for Jalra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Jalra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jalra.
Ez a dokumentum a Jalra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jalra on 19 November 2008.
2008. november 19-én az Európai Bizottság a Jalra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jalra.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Jalra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.