natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Az összes fázis II és fázis III psoriasis vizsgálatban résztvevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben az adalimumabot legalább további 108 héten át adták.
Week 52 open-label
52. hét Nyílt elrendezés
Your doctor will decide if your child should receive Kromeya.
A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy a gyermek kaphat-e Kromeya-t.
Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Aorta aneurysma, arteriás érelzáródás, thrombophlebitis
• Do not shake.
• Ne rázza fel!
Standard dose
Standard dózis
Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1212 patients within three treatment periods.
A Psoriasis I. (REVEAL) vizsgálatban 1212 beteg állapotát értékelték három kezelési időszakban.
Warning: Do not lift the pre-filled pen from the skin until the plunger has moved all the way down and all the liquid has been injected.
Figyelem: Ne emelje fel a bőrről az előretöltött injekciós tollat, amíg a dugattyú le nem ment teljesen, és az összes folyadék beadásra került.
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Idiopathiás thrombocytopeniás purpura
Warning: If the plunger rod is pulled completely out, throw away the syringe.
Figyelem: Ha a dugattyúrudat véletlenül teljesen kihúzta, dobja el a fecskendőt.
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Véralvadási zavar vagy vérzékenység (többek között az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlása), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Középsúlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV) (lásd 4.4 pont).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki) • alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if:
Figyelem: Forduljon szakemberhez vagy gyógyszerészhez, ha:
PsA study II with 12 -week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
A PsA II vizsgálat 12 hetes időtartamú volt, ebben 100 olyan beteget kezeltek, akik nem reagáltak megfelelően a DMARD kezelésre.
Your doctor may prescribe another strength of Kromeya if your child needs a different dose.
A kezelőorvos más hatáserősségű Kromeya-t írhat fel, ha gyermekének más adagolásra van szüksége.
Use a new pre-filled syringe instead.
Használjon egy másik előretöltött fecskendőt.
Figure K Warning: Do not use the syringe if:
K. ábra Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha:
Warning: Do not take the needle out of its packaging.
Figyelem: Ne vegye ki a tűt a csomagolásból.
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
A heti 40 mg-os vagy minden második héten adott 80 mg-os kezelés folytatásának előnyeit és kockázatát gondosan kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akik a dózis emelését követően sem reagálnak megfelelően (lásd 5.1 pont).
Note : images for illustration purposes only
Figyelem: A kép csak illusztráció
Patients treated with Kromeya should be given the patient reminder card.
A Kromeya-val kezelt betegek egy Betegemlékeztető Kártyát kapnak.
Not all presentations may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
If active tuberculosis is diagnosed, Kromeya therapy must not be initiated (see section 4.3).
Aktív tuberculosis diagnózisa esetén a Kromeya-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Ankylosing spondylitis (AS)
Spondylitis ankylopoetica (SA)
Kromeya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
A Kromeya az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
- This medicine has been prescribed for your child only.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekének írta fel.
Alternatively, if a patient has stopped Kromeya and signs and symptoms of disease recur, Kromeya may be re-administered.
Ha a beteg abbahagyta a Kromeya alkalmazását, és a betegséggel kapcsolatos panaszok és tünetek visszatérnek, a Kromeya ismételten adható.
• Hold the syringe firmly without moving it, at the same angle (Figure R).
• Tartsa a fecskendőt határozottan, anélkül, hogy megmozdítaná, változatlan szögben (R. ábra).
The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Az adalimumab hosszú felezési idejét a műtéti beavatkozás tervezése során figyelembe kell venni.
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Egyéb betegségmódosító antireumatikus gyógyszert nem kaphattak.
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study.
Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél nem volt fellángolás a vizsgálat 68 hete alatt.
• unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
• szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más fertőzések), amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló képesség lecsökken;
Do not use Kromeya
Ne alkalmazza a Kromeya-t,
Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
Biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása
Injecting cold medicine may be painful.
Fájdalmas lehet, ha hideg gyógyszert ad be magának.
• Talk to your healthcare professional if you have any questions or concerns.
• Beszéljen egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van, vagy nem biztos valamiben.
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe or 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
• Ne alkalmazza a 40 mg-os előretöltött fecskendőt vagy 40 mg-os előre töltött injekciós tollat, ha a javasolt dózis nem 40 mg.
Open your sharps disposal container so it is ready to use.
Nyissa fel a tűtartályt, így használatra készen van.
Treatment with Kromeya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
A Kromeya-val történő kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Az adalimumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékben javultak a 12. hétre, és ez a 24. hétig fennmaradt mind az SF36, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life kérdőív (ASQoL) alapján.
The patients improved following discontinuation of therapy.
A betegek állapota a kezelés abbahagyását követően javult.
Adalimumab Δ Censored
Adalimumab Δ Törölt
Low dose
Alacsony dózis
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
A PedACR50/70/90 értékű betegek aránya a 12 héten 90,3%/61,3%/38,7, a 24 héten pedig 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Kromeya can also be given alone.
A Kromeya adható önmagában is.
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e., not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
A módosított Total Sharp Score (mTSS) pontszámot használták, ami magában foglalja a distalis interphalangealis ízületeket (azaz nem azonos a rheumatoid arthritisben használt TSS-ral).
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Kromeya injection.
A mellékhatások az utolsó Kromeya injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
A betegek nagy része folytatta az adalimumab-kezelést a fertőzés megszűnése után.
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Hepatitis B fertőzésre pozitív betegeknél konzultálni kell a hepatitis B kezelésében jártas orvossal.
Shaking can damage the pre-filled syringe and the medicine.
A rázás károsíthatja az előretöltött fecskendőt és a gyógyszert.
Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Szájon át adva az immunglobulin G fehérjék a vékonybélbélben proteolízisen mennek keresztül, és a biohasznosulásuk csekély.
The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló adalimumabbal kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
PGA-F tiszta/minimális és ≥2-fokozatú javulás
Table 23 Maintenance regimen
23. táblázat Fenntartó kezelési séma
Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Kromeya and/or the expiration date on the label has passed.
Figyelem: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az előretöltött injekciós tollon lévő név nem Kromeya, vagy a lejárati dátum már elmúlt.
1.5 Check your records for injection dates and injection sites to figure out the injection site for this session.
1.5 Ellenőrizze az injekció beadásának dátumára és helyére vonatkozó feljegyzését, hogy meghatározza a jelenlegi injekció helyét.
One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
A gyermekkori CD vizsgálatból 100 beteg (n = 100) egy további, nyílt elrendezésű, hosszú távú vizsgálatban vett részt.
In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Az UV II vizsgálatban csak a látásélesség esetén figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget, de a többi komponens esetében is az adalimumab-kezelés számszerű előnye igazolódott.
Table 13 Efficacy responses in placebo-controlled AS Study - Study I reduction of signs and symptoms
13. táblázat Hatékonysági válaszok a placebo-kontrollos SA vizsgálatban - I. vizsgálat a panaszok és tünetek csökkenése
13 to 17 years
1-17 év
Response
Válasz
Before initiation of therapy with Kromeya, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
A Kromeya-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens”) tuberculosis irányában.
There is insufficient evidence of the efficacy of Kromeya in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Kromeya hatásosságára vonatkozóan a spondylitis ankylopoetica-szerű psoriasisos arthropathiában szenvedő betegeknél a vizsgált kis betegszámok miatt.
If retreatment with Kromeya is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Amennyiben a Kromeya-kezelés újrakezdése javasolt, a fenti útmutatást kell követni a dózisra és az adagolás időtartamára vonatkozóan.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Az adalimumab módosítja továbbá azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1 - 0,2 nM)
5.4 Hold the syringe like a pencil with the pink needle safety cover pointing up
5.4 Úgy fogja a fecskendőt, mint egy tollat, a rózsaszínű biztonsági tűvédő felfelé mutasson
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
A klinikai vizsgálatokban észlelt további súlyos fertőzések a pneumonia, pyelonephritis, szeptikus arthritis, és septicaemia.
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
A PsA I vizsgálat 24 hetes időtartamú volt, és ebben 313 olyan felnőtt beteget kezeltek, akik nem reagáltak megfelelően a nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelésre, és ezen betegek közel 50%-a szedett metotrexátot.
Detailed instructions on how to inject Kromeya are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
A Kromeya injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati útmutató” pontban található.
These patients also had objective evidence of inflammation in the sacroiliac joints or spine on MRI or elevated hs-CRP.
Ezeknél a betegeknél objektív bizonyítéka volt a sacroiliacalis ízület vagy a gerinc gyulladásának MRI eltérés vagy emelkedett hs-CRP formájában.
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
0,5 mg/kg-os adag (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, és az átlagos féléletidő megközelítőleg két hét volt.
Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
3 éves adalimumab kezelést követően a betegeke 75%-a (301/402) volt tartós remisszióban a részleges Mayo pontszám alapján.
• place two fingers on middle of the clear needle guard
• tegye két ujját a tűvédő közepére
Study UV II
UV II vizsgálat
Treatment with Kromeya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
A Kromeya kezelés elkezdhető kortikoszteroidokkal és/vagy más nem biológiai immunmodulátor szerrel együtt vagy azok nélkül is.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek a szervezetben.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát két vizsgálatban (pJIA I és II) értékelték aktív polyarticularis vagy polyarticularis lefolyású juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyerekeknél, akiknél a JIA kialakulásának típusa változó volt (leggyakrabban reuma-faktor negatív vagy pozitív polyarthritis, és kiterjedt oligoarthritis).
Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
A betegek később kötelező, fokozatos dóziscsökkentésen estek át, ami a 19. hétig a kortikoszteroid teljes elhagyásával fejeződött be.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin adalimumabbal történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Do not shake the syringe.
Ne rázza össze a fecskendőt.
The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
A (felnőtteknek és gyermekeknek szóló) Betegemlékeztető Kártyák a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazzák: - fertőzések, idértve a tuberculosist - daganatos betegség - idegrendszeri problémák - védőoltások
6.4 Remove the needle from the skin, being careful to pull it out at the same angle that it was inserted.
6.4 Távolítsa el a tűt a bőrből, vigyázzon rá, hogy a kihúzás a beszúrással megegyező szögben történjen.
Median time to failure (months)
Eredménytelenségig eltelt idő középértéke (hónap)
• Hold the -pre-filled pen so that you can see the transparent syringe housing.
• Úgy tartsa az előretöltött injekciós tollat, hogy lássa az átlátszó fecskendőházat.
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
A PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális érték emelkedett a növekvő adalimumab-koncentrációkkal, mindkettő hasonló látszólagos EC50 értékkel, ami hozzávetőlegesen 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 illetve 1,9-10,5) volt.
• With your other hand gently pinch skin (without squeezing) to avoid injecting into a muscle
• A másik kezével finoman csípje össze a bőrt (anélkül, hogy összeszorítaná), hogy elkerülje az injekcióizomba történő adását (O. ábra).
Usually, Kromeya is used with methotrexate.
A Kromeya-t általában metotrexáttal használják.
The decision to stop using Kromeya should be discussed with your doctor.
A döntést, hogy abbahagyja a Kromeya alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával.
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Az ACR válasz a PsA I vizsgálatban hasonló volt egyidejű metotrexát kezeléssel és anélkül.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
A legmagasabb vizsgált dózis az intravénásan beadott 10 mg/kg-os dózis többszöröse volt, amely az ajánlott dózis kb.
7.1 Now that you have completed your injection, update your record with:
7.1 Az injekció beadása után frissítse a feljegyzéseit:
Warning: Do not use if damaged.
Fecskendő Figyelem: Ne használja, ha sérült.
• The name on the vial is not Kromeya.
• A fecskendőn lévő név nem Kromeya.
PsA study II
PsA II vizsgálat
NE
Nincs
Note : images for illustration purposes only.
Figyelem: a kép csak illusztráció
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Sem karcinogenitási vizsgálatok, sem standard fertilitás és postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek megfelelő antitest modell hiányában, mivel az adalimumab a rágcsáló TNF-fel alacsony keresztreakciót mutat, és ellene a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek.
- Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Kromeya and during treatment with Kromeya.
Orvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Kromeya alkalmazása előtt és a Kromeya-val történő kezelés során is figyelembe kell venni.
1.5 Caution: Do not pick up the syringe by the plunger or the needle cap.
1.5 Figyelmeztetés: Ne fogja meg a fecskendőt a dugattyúnál vagy a tűkupaknál.
This will allow the needle to move up into the clear needle guard and cover the entire needle (Figure S).
Ez lehetővé teszi, hogy a tű belekerüljön a tűvédőbe, ami teljesen beborítja a tűt (S. ábra).
Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Az adalimumab metotrexát nélküli alkalmazása fokozott antitestképződést, továbbá az adalimumab-clearance fokozódását és a hatásosság csökkenését eredményezte (lásd 5.1 pont).
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek bevonásával, akiknek kórtörténetében malignus betegség szerepelt, vagy akiknél az adalimumab-kezelést a malignus betegség kialakulását követően is folytatták.
According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
A kezelésre a 4. héten klinikailag reagáló betegek 48%-át korábban már kezelték más TNF-antagonistával.
• Push the injection button (Figure P).
• Nyomja le az injekciós gombot (P. ábra).
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
A klinikai remissziót (Mayo pontszám ≤ 2 1-nél nagyobb alpontszám nélkül) a 8 héten értékelték.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
A kezelések metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin, szulfaszalazin és/vagy arany sók alkalmazását foglalták magukba.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Az adalimumab átlagos abszolút biohasznosulása, 40 mg adalimumab subcutan beadását követően, három vizsgálat eredményei alapján 64% volt.
Failure N (%)
N Eredménytelenség N (%)
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Kromeya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulása esetén a Kromeya adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Sustained mucosal healing
Tartós nyálkahártya gyógyulás
Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
Mielőtt elkezdi alkalmazni gyermekénél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz.
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Amikor kombinálták ezen vizsgálatok kontrollos részeit, valamint a folyamatban lévő és befejezett nyílt kiterjesztéses vizsgálatokat, amelyek medián időtartama 3,3 év volt és 6427 beteg bevonását jelentették 26 439 betegévnyi kezeléssel, a rosszindulatú daganatok (kivéve limfóma és nem melanomás bőrrák) 1000 betegévre számított gyakorisága 8,5 volt.
Steroid-free remission for ≥ 90 days a
Nyálkahártya gyógyulás Szteroid-mentes remisszió ≥ 90 napig a
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez adalimumab-tartalmú referencia-készítménnyel végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Az 5 évig tartó adalimumab-kezelés után, a vizsgálatban továbbra is részt vevő 50 beteg 74,0%-ánál (37/50) fennmaradt a klinikai remisszió, és 92%-uk (46/50) adott PCDAI szerinti klinikai választ.