natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humalog on 30 April 1996.
1996. április 30-án az Európai Bizottság a Humalog-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Humalog and Humalog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
A Humalog-ot és a Humalog Mix-et rendszerint röviddel étkezés előtt adják be, de szükség esetén közvetlenül az étkezés után is beadhatók.
Other information about Humalog
A Humalog-gal kapcsolatos egyéb információ
Humalog Mix is a mixture of these two formulations.
A Humalog Mix az előbbi két készítmény kombinációja.
• Humalog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
• Humalog: lispro inzulin oldat, standard vagy nagyobb hatáserősségben (100 vagy 200 egység/ml);
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humalog.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Humalog alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
• Humalog Basal: insulin lispro protamine suspension;
• Humalog Basal: lispro inzulin protamin szuszpenzió;
Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
A Humalog-ot eredetileg nyolc klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 2951, 1-es (amikor a szervezet nem képes inzulin előállítására) vagy 2-es típusú (amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni) cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
For more information about treatment with Humalog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Humalog-gal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Humalog insulin lispro
Humalog lispro inzulin
Studies also looked at the use of Humalog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Humalog in combination with sulphonylureas.
További vizsgálatokban a Humalog alkalmazását 542, 2-19 éves kor közötti beteg esetében, valamint szulfonilureákkal kombinációban is vizsgálták.
Humalog Mix, Humalog Basal and Humalog 200 units/ml should never be given into a vein.
A Humalog Mix, a Humalog Basal és a Humalog 200 egység/ml készítményeket soha nem szabad intravénásan alkalmazni.
What benefit has Humalog shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Humalog alkalmazásának a vizsgálatok során?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Humalog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Humalog alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan cukorbetegek kezelésében, akiknél a normál glükózháztartás fenntartásához inzulinra van szükség, illetve a cukorbetegség első stabilizáló kezelésében.
Humalog 200 units/ml must only be injected under the skin, using the KwikPen device in which it is supplied.
A Humalog 200 egység/ml csak bőr alá injekciózható, a KwikPen eszköz segítségével, amelyben forgalomba kerül.
In addition, the company that makes Humalog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Humalog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
Ezenkívül a Humalog-ot gyártó vállalat tájékoztatta a betegeket és az egészségügyi szakembereket arról, hogy a Humalog két hatáserősségben kerül forgalomba, és tanácsot adott a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan, a gyógykezelési hibák elkerülése érdekében.
The active substance in Humalog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
A Humalog hatóanyagát, a lispro inzulint a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a lispro inzulin előállítására.
Insulin lispro is available as Humalog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Humalog Basal in the ‘protamine suspension' form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
A lispro inzulin Humalog néven kapható oldható formában, amely többé-kevésbé közvetlenül az injekció beadását követően hat, valamint Humalog Basal néven „protamin-szuszpenzió” formában, amely sokkal lassabban szívódik fel, ezért hosszabb hatástartamot biztosít.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Humalog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Humalog-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A cukorbetegség során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint, illetve a szervezet nem tudja az inzulint hatékonyan felhasználni.
The Humalog range comprises fast-acting insulin solutions (Humalog), longer-acting insulin suspensions (Humalog Basal), and combinations of both in various proportions (Humalog Mix):
A Humalog termékcsalád gyors hatású inzulinoldatokat (Humalog), hosszabb hatástartamú inzulinszuszpenziókat (Humalog Basal), valamint e kettő különböző arányú kombinációit (Humalog Mix) tartalmazza:
The Committee recommended that Humalog be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Humalog-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The effectiveness of Humalog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to long-acting insulins given once or twice a day.
A Humalog hatékonyságát a Humulin R (rekombináns DNS-technológiával előállított, oldható humán inzulin) hatékonyságával hasonlították össze, napi egyszer vagy kétszer beadott, hosszú hatástartamú inzulinok mellett alkalmazva.
Humalog may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
A Humalog hipoglikémiát (alacsony vércukorszint) okozhat, és nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje már eleve alacsony.
Humalog is used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
A Humalog-ot cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik vércukorszintjük szabályozásához inzulinra szorulnak, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a cukorbetegséget frissen diagnosztizálták.
Humalog is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the body.
A Humalog inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Humalog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
A Humalog és a Humulin R - a HbA1c és az éhgyomri glükózszint mérése alapján - hasonlóan hatott a cukorbetegség szabályozottságára.
Humalog 100 units/ml may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
A Humalog 100 egység/ml folyamatos infúzióval, inzulinpumpa alkalmazásával vagy intravénásan is beadható.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and ‘fasting' blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours).
A vizsgálatokban (az étkezést legalább nyolc órán keresztül mellőzve mért) éhgyomri vércukor és a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy mennyire jól van beállítva a vércukorszint.
Humalog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Ha a Humalog-ot más, a vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel együtt adják, szükség lehet a Humalog adagjának módosítására.
Humalog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of diabetes medicines that are taken by mouth).
A Humalog alkalmazható hosszabb hatástartalmú inzulinnal vagy szulfonilureákkal (szájon át szedhető, cukorbetegség elleni gyógyszerek egy csoportja) együtt.
Humalog, Humalog Basal and Humalog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
A Humalog, a Humalog Basal és a Humalog Mix bőr alá injekciózható a felkarba, a combba, a farba vagy a hasba.
What is the risk associated with Humalog?
Milyen kockázatokkal jár a Humalog alkalmazása?
For the full list of all side effects and restrictions with Humalog, see the package leaflet.
A Humalog alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How has Humalog been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Humalog-ot?
How is Humalog used?
Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?
Why has Humalog been approved?
Miért engedélyezték a Humalog forgalomba hozatalát?
How does Humalog work?
Hogyan fejti ki hatását a Humalog?
Humalog is a range of solutions and suspensions for injection that contain the active substance insulin lispro and are supplied in vials, cartridges and prefilled pens (Humalog KwikPen).
A Humalog hatóanyagként lispro inzulint tartalmazó, injekciós üvegben, patronban vagy előretöltött injekciós tollban (Humalog KwikPen) forgalomba kerülő oldatos injekciókból és szuszpenziós injekciókból álló termékcsalád.
What is Humalog used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Humalog?
What is Humalog?
Milyen típusú gyógyszer a Humalog?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verkazia?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Verkazia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Verkazia.
Ez a dokumentum a Verkazia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
It is used in children and adolescents from 4 to 18 years of age.
A gyógyszert gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazzák 4-18 éves korig.
Other information about Verkazia
A Verkazia-val kapcsolatos egyéb információ
Some of the patients were treated for an additional 8 months; this extension study showed that the benefits of Verkazia were maintained with continued use for up to 12 months.
Egyes betegeket további 8 hónapon keresztül kezeltek; ez a kiterjesztett vizsgálat igazolta a Verkazia előnyeinek fennmaradását akár 12 hónapig a folyamatos alkalmazás mellett is.
Because the number of patients with vernal keratoconjunctivitis is low, the disease is considered ‘rare', and Verkazia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
Mivel a vernális keratokonjunktivitiszben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Verkazia-t 2006. április 6-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
It is not intended to provide practical advice on how to use Verkazia.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Verkazia alkalmazására vonatkozóan.
Side effects are mostly mild and disappear shortly after application of the medicine.
A mellékhatások nagyrészt enyhék és röviddel a gyógyszer alkalmazását követően elmúlnak.
The recommended dose is 1 drop 4 times a day in each affected eye, during VKC season.
Az ajánlott adag naponta négyszer egy csepp mindkét érintett szembe a VKC-szezon ideje alatt.
In a main study involving 169 children and adolescents with severe VKC, 55% of patients treated with Verkazia achieved CFS improvements of 50% or more, without the need of other medications, after 4 months, compared with around 28% of patients receiving a dummy treatment.
Egy fő vizsgálatban 169, súlyos VKC-ben szenvedő gyermek és serdülő bevonásával a Verkazia-val kezelt betegek 55%-ánál érték el négy hónap után a CSF 50%-os vagy ennél nagyobb mértékű javulását egyéb gyógyszerek nélkül, szemben a hatóanyag nélküli kezelést kapó betegeknél megfigyelt körülbelül 28%-kal.
Verkazia has been shown to be effective at improving the condition of the cornea and reducing the symptoms of the disease.
A Verkazia hatékonynak bizonyult a szaruhártya állapotának javítása és a betegség tüneteinek csökkentése terén.
Applying it directly to the eye reduces eye inflammation but limits its effects elsewhere in the body.
Közvetlenül a szemben alkalmazva mérsékli az ott kialakult gyulladást, de korlátozza annak hatásait máshol a szervezetben.
The full EPAR for Verkazia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Verkazia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If symptoms persist after the end of the season, Verkazia can continue to be used at the recommended dose until symptoms are under control and at a reduced dose (1 drop twice a day) thereafter.
Amennyiben a tünetek a szezon után is fennállnak, a Verkazia adása a tünetek csillapításának eléréséig folytatható az ajánlott dózisban, illetve ezt követően csökkentett dózisban (naponta kétszer egy csepp).
Symptoms such as itching, fluid or mucous discharge and light sensitivity also improved in patients treated with Verkazia to a greater extent than with the dummy treatment.
A tünetek, például a viszketés, a folyékony vagy nyálkás váladékozás és a fényérzékenység szintén nagyobb mértékben javultak a Verkazia-val kezelt betegeknél, mint a hatóanyag nélkül kezelteknél.
These symptoms usually occur when the drops are being put in the eyes and go away shortly after.
Ezek a tünetek általában akkor jelentkeznek, amikor a cseppek a szembe kerülnek, és röviddel ezt követően elmúlnak.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Verkazia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Verkazia-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The active substance in Verkazia, ciclosporin, blocks cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause the allergic reaction and inflammation in patients with VKC.
A Verkazia hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) azon sejtjeit blokkolja, amelyek részt vesznek a VKC-ban szenvedő betegeknél az allergiás reakciókat és gyulladást folyamatokban.
The European Medicines Agency therefore decided that Verkazia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Verkazia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
The most common side effects with Verkazia are eye pain and itching, which may affect around 1 in 10 people.
A Verkazia leggyakoribb mellékhatásai a szemfájdalom és -viszketés, amelyek 10 beteg közül körülbelül egyet érintenek.
Verkazia reduces damage to the cornea (layer in the front of the eye) in most patients with VKC as shown by improvements in ‘corneal fluorescence staining' (CFS) scores (a standard measure of corneal health).
A Verkazia csökkenti a szaruhártya (a szem elülső részének rétege) károsodását a VKC-ben szenvedő betegek többségénél, amit a „szaruhártya fluoreszcein festés” (corneal fluorescence staining, CFS) eredményeinek javulása mutat.
For more information about treatment with Verkazia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Verkazia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Verkazia is a medicine used to treat severe vernal keratoconjunctivitis (VKC), an allergic condition that affects the eye and mostly occurs seasonally, although in some patients symptoms can recur or persist all year round.
A KKC egy a szemet érintő és főként szezonálisan jelentkező allergiás megbetegedés, ugyanakkor egyes betegeknél a tünetek egész évben fennállhatnak vagy visszatérhetnek.
Verkazia must not be used in patients with active or suspected infections in or around the eye.
A Verkazia nem alkalmazható a szem vagy a szem környékének aktív fertőzésében, vagy a fertőzés gyanújakor.
Verkazia can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a healthcare professional qualified in ophthalmology (eye medicine).
A Verkazia csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a szemészetben jártas egészségügyi szakember kezdheti meg.
For practical information about using Verkazia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Verkazia alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Verkazia contains the active substance ciclosporin.
A Verkazia hatóanyaga a ciklosporin.
What are the risks associated with Verkazia?
Milyen kockázatokkal jár a Verkazia alkalmazása?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verkazia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Verkazia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What benefits of Verkazia have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Verkazia alkalmazásának a vizsgálatok során?
For the full list of all side effects and restrictions with Verkazia, see the package leaflet.
A Verkazia alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How does Verkazia work?
Hogyan kell alkalmazni a Verkazia-t?
Why is Verkazia approved?
Miért engedélyezték a Verkazia forgalomba hozatalát?
What is Verkazia and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Verkazia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Starting doses are between 0.1 and 0.3 mg per kg bodyweight daily.
A kezdőadag testtömeg-kilogrammonként 0,1-0,3 mg naponta.
The full EPAR for Tacforius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Tacforius-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tacforius.
Ez a dokumentum a Tacforius-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tacforius?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tacforius biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Tacforius.
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Tacforius minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
This means that Tacforius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Advagraf.
Ez azt jelenti, hogy a Tacforius ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Advagraf nevű „referencia-gyógyszer”.
Therefore, the Agency's view was that, as for Advagraf, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Advagraf-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Tacforius should be taken once daily with water, on an empty stomach.
A Tacforius-t naponta egyszer, vízzel, éhgyomorra kell bevenni.
The Agency recommended that Tacforius be approved for use in the EU.
Az Ügynökség javasolta a Tacforius EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The prolonged-release capsules allow tacrolimus to be released slowly from the capsule over several hours so that it needs to be taken only once a day.
A retard kapszula lehetővé teszi, hogy a takrolimusz lassan, több óra alatt szabaduljon fel a kapszulából, ezáltal naponta csak egyszer kell bevenni.
The doses are then adjusted according to the patient's response and the medicine's blood levels.
Az adagot ezt követően a beteg reakciója és a gyógyszer vérszintje alapján kell módosítani.
Because Tacforius is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Tacforius generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
What are the benefits and risks of Tacforius?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Tacforius alkalmazása?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Tacforius has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Advagraf.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Tacforius minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Advagraf-fal.
Tacforius can only be obtained with a prescription.
A Tacforius csak receptre kapható.
Other information about Tacforius
A Tacforius-szal kapcsolatos egyéb információ
It is not intended to provide practical advice on how to use Tacforius.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tacforius alkalmazására vonatkozóan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Advagraf, and do not need to be repeated for Tacforius.
A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Advagraf-fal, így ezeket nem szükséges megismételni a Tacforius esetében.
Tacrolimus reduces the activity of cells in the immune system, called T-cells, that are primarily involved in attacking the transplanted organ (organ rejection).
A takrolimusz csökkenti az immunrendszer sejtjeinek, az úgynevezett T-sejteknek az aktivitását, amelyek elsődlegesen a transzplantált szerv megtámadásában vesznek részt (szervkilökődés).
Tacforius can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
A Tacforius alkalmazható még felnőtt betegeknél a szervkilökődés kezelésére is, ha az egyéb immunszuppresszív szerek (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik az immunrendszer aktivitását) nem hatásosak.
Tacforius tacrolimus
Tacforius takrolimusz