natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Edistride looks like and contents of the pack Edistride 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
Az Edistride 10 mg filmtabletta sárga és rombusz alakú, megközelítőleg 1,1× 0,8 cm-es átlóval.
In patients with type 1 diabetes mellitus and a known risk of frequent or severe hypoglycaemia, it may be necessary to reduce the insulin dose at the time of initiating treatment with dapagliflozin to decrease the risk of hypoglycaemia.
A hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében, a dapagliflozin-kezelés elkezdésének időpontjában az inzulin-dózis csökkentésére lehet szükség az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, és ha ismert a gyakori és súlyos hypoglykaemia kockázata.
Sulphonylurea + Metformin
Szulfonilurea + metformin
What Edistride looks like and contents of the pack Edistride 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Az Edistride 5 mg filmtabletta sárga és kerek, 0,7 cm-es átmérővel.
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% (LOCF) Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
(95% CI) A betegek (%), akik elérték: HbA1c < 7% A kiindulási értékre korrigálva Testtömeg (kg) (LOCF) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Placebóhoz viszonyított különbség c
Dapagliflozin as an adjunct to adjustable insulin was studied in two 24-week randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical studies with a 28-week extension to evaluate the efficacy and safety in adult patients with type 1 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (defined as HbA1c ≥ 7.5%) on insulin alone.
A módosítható mennyiségű inzulin mellé kiegészítésként adott dapagliflozin hatásosságát és biztonságosságát két, 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, egy 28 hetes kiterjesztéssel ellátott klinikai vizsgálatban értékelték, olyan felnőtt, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, és csak inzulin-terápia mellett nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő betegeknél (HbA1c ≥ 7,5% mellett).
The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared to glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 4).
hétig a HbA1c hasonló átlagos csökkenését mutatták, mint a glipizid esetén, ezzel igazolva a non-inferioritást (4. táblázat).
Tell your doctor before you start taking Edistride if you have any of these signs.
Az Edistride szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a tüneteknek bármelyike fennáll Önnél.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride:
Az Edistride szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
This may occur regardless of blood sugar level.
A tünetek a vércukorszinttől függetlenül alakulnak ki.
Treatment with dapagliflozin 10 mg in combination with metformin (up to 2000 mg per day) provided significant improvements in HbA1c compared to the individual components (Table 7), and led to greater reductions in fasting plasma glucose (FPG) (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin).
A 10 mg dapagliflozin és a metformin (legfeljebb 2000 mg/nap) kombinációjával végzett kezelés a HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns mértékű javulását eredményezte (lásd 7. táblázat), valamint az éhomi plazma glükózszint (az önállóan adott készítményekhez képest) és a testtömeg (metforminhoz képest) nagyobb mértékű csökkenéséhez vezetett.
In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of -1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24.
Tizenhárom placebokontrollos vizsgálat egy előre meghatározott összesített analízisében, a 10 mg dapagliflozin-kezelés a vizsgálat megkezdésétől a 24. héten a szisztolés vérnyomás -3,7 Hgmm-es és a diasztolés vérnyomás -1,8 Hgmm-es változását eredményezte, szemben a vérnyomás placebocsoportban észlelt -0,5 Hgmm-es szisztolés és -0,5 Hgmm-es diasztolés változásával.
How to store Edistride
Hogyan kell az Edistride-t tárolni?
Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Edistride.
Az Edistride-del végzett klinikai vizsgálatokban a béta-sejt funkciót értékelő homeosztázis modellben (HOMA béta-sejt) bekövetkező javulást észleltek.
If you take more Edistride than you should
Ha az előírtnál több Edistride-t vett be
Statistically significant (p < 0.0001) differences in percent reduction of total insulin dose from baseline for dapagliflozin 5 mg relative to placebo at Week 24 were -8.80% and -10.78% in the two studies, respectively.
Az 5 mg dapagliflozin esetén a placebóhoz viszonyított, a teljes inzulin-dózis százalékos csökkenésében a vizsgálat megkezdésétől számítva a 24. héten megmutatkozó, statisztikailag szignifikáns (p < 0,0001) különbség a két vizsgálatban sorrendben -8,80% és -10,78% volt.
Edistride 5 mg Tablets
Edistride 5 mg tabletta:
At Week 52, adjusted mean changes from baseline in HbA1c relative to placebo were -0.33% and -0.20% for patients treated with dapagliflozin 5 mg, in the two studies, respectively.
héten a HbA1c-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett, placebóhoz viszonyított, korrigált átlagos változás a két vizsgálatban, sorrendben -0,33% és -0,20% volt az 5 mg dapagliflozinnal kezelt betegeknél.
When needed, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA (see section 4.2).
Szükség esetén, az inzulin-dózis csökkentését fokozott óvatossággal kell elvégezni, hogy elkerülhető legyen a ketosis és a diabeteses ketoacidosis (lásd 4.2 pont).
Treatment with dapagliflozin 10 mg in combination with metformin (up to 2000 mg per day) provided significant improvements in HbA1c compared to the individual components (Table 8), and led to greater reductions in fasting plasma glucose (FPG) (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin).
A 10 mg dapagliflozin és a metformin (legfeljebb 2000 mg/nap) kombinációjával végzett kezelés a HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns mértékű javulását eredményezte (lásd 8. táblázat), valamint az éhomi plazma glükózszint (az önállóan adott készítményekhez képest) és a testtömeg (metforminhoz képest) nagyobb mértékű csökkenéséhez vezetett.
No reduction in basal insulin is recommended when initiating dapagliflozin.
A dapagliflozin-kezelés elkezdésekor a bázis-inzulin csökkentése nem javasolt.
Glycaemic control in patients with moderate renal impairment CKD 3A (eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m
Szénhidrátanyagcsere egyensúly a közepes fokú vesekárosodás ban szenvedő betegeknél CKD 3A (eGFR ≥ 45 - < 60 ml/perc/1,73 m
Once-daily treatment with dapagliflozin resulted in statistically significant (p < 0.0001) reductions in HbA1c compared to placebo (Table 3).
A napi egyszeri dapagliflozin-kezelés a HbA1c placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns (p < 0,0001) csökkenését eredményezte (3. táblázat).
Paediatric population Pharmacokinetics in the paediatric population have not been studied.
Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél a farmakokinetikát nem vizsgálták.
LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period
LOCF: az utolsó észlelt adat alapján (a sürgősségi beavatkozást igénylő betegek mentését megelőzően) végzett elemzés Minden olyan randomizált beteg, aki a rövid távú kettős vak periódus alatt legalább egy adagot bevett a kettős vak vizsgálat vizsgálati gyógyszeréből.
• decreases in creatinine renal clearance (shown in tests) in the beginning of treatment
• a kreatinin vese-clearance csökkenése (vizsgálatok jelzik) a kezelés elkezdésekor,
Kidney function Your kidneys should be checked before you start taking and whilst you are on this medicine.
Veseműködés A gyógyszer szedése előtt és az alatt ellenőrizni kell a veseműködését.
Urine glucose Because of how Edistride works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Az Edistride hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor vizsgálatának eredménye pozitív lesz.
What you need to know before you take Edistride
Tudnivalók az Edistride szedése előtt
EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
EU/1/15/1052/009 30 × 1 (adagonként perforált) filmtabletta EU/1/15/1052/010 90 × 1 (adagonként perforált) filmtabletta
• The risk of DKA is increased with dapagliflozin treatment.
• Dapagliflozin-kezelés mellett a DKA kockázata megnő.
Before initiating dapagliflozin
A dapagliflozin-kezelés elkezdése előtt
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Az enyhe és közepes fokú májműködési zavarral élő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Cardiac failure There is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class IV.
Nincs a dapagliflozinnal a NYHA IV. stádiumú betegekkel klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat.
Dapagliflozin improves both fasting and post-prandial plasma glucose levels by reducing renal glucose reabsorption leading to urinary glucose excretion.
A dapagliflozin a vizelettel történő glükóz-excretióhoz vezető renális glükóz-reabszorpció csökkentésével egyaránt javítja az éhomi (fasting plasma glucose, FPG) és a posztprandiális plazma glükózszintet is.
Edistride5mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Az Edistride 5 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
The adjusted mean changes for dapagliflozin 5 mg relative to placebo in the mean amplitude of glucose excursion from baseline to Week 24 were -0.96 mmol/L (-17.30 mg/dL) and -0.55 mmol/L (-9.85 mg/dL) in the two studies, respectively (p < 0.0001).
Az 5 mg dapagliflozin esetén a placebóhoz viszonyított, a glükózszint-kilengés átlagos amplitúdójában a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig bekövetkezett, korrigált átlagos változás a két vizsgálatban, sorrendben -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) és -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) volt (p < 0,0001).
EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
EU/1/15/1052/004 30 × 1 (adagonként perforált) filmtabletta EU/1/15/1052/005 90 × 1 (adagonként perforált) filmtabletta
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Hypogl ykaemia (szulfon ilureáva l vagy inzulinn al együtt alkalma zva)
• increases in urea (shown in laboratory blood tests)
• a karbamidszint emelkedése (laboratóriumi vérvizsgálatok jelzik.
Edistride10mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Az Edistride 10 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
• DKA may occur in patients treated with dapagliflozin even if blood glucose levels are below 14
• A dapagliflozinnal kezelt betegeknél előfordulhat DKA, amennyiben a vércukorszint 14 mmol/l
Clinical stage
1. táblázat Klinikai stádium
Following an 8-week lead-in period to optimise each patient's diabetes management (glycaemic control including hyperglycaemia and hypoglycaemia, diet and exercise patterns), a total of 1,646 patients with HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 10.5% were randomised to 5 mg dapagliflozin once daily, 10 mg dapagliflozin once daily or placebo once daily.
Az összes beteg diabetes kezelésének (szénhidrátanyagcsere-egyensúly, beleértve a hyperglykaemiát és a hypoglykaemiát, a diétás és testmozgási szokásokat is) optimalizálását célzó 8 hetes bevezető periódus után összesen 1646 beteget, HbA1c ≥ 7,5% és
Laboratorio Tau, S. A. Tel: +34 91 301 91 00
Tel: +34 91 301 91 00
Results at Week 24 of a placebo-controlled study of dapagliflozin in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m
10. táblázat Diabeteses betegek körében végzett dapagliflozin-kezelés, placebokontrollos vizsgálati eredményei a 24. héten, eGFR ≥ 45 - < 60 ml/perc/1,73 m érték mellett
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Postmarketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors (see section 4.8).
SGLT2-gátlókat szedő nőknél és férfiaknál a forgalomba hozatalt követően a gát nekrotizáló fasciitisét (más néven Fournier-gangraena) jelentették (lásd 4.8 pont).
Edistride 10 mg tablets dapagliflozin
Edistride 10 mg tabletta dapagliflozin
When needed, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA.
Amikor az szükséges, akkor a ketosis és a DKA elkerülése érdekében az inzulin dózisát óvatosan kell csökkenteni.
Results of one 28-week study of dapagliflozin and prolonged-release exenatide versus dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
9. táblázat A dapagliflozin és az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid kombinációval, illetve a metforminnal kombinált, önmagában adott dapagliflozinnal és a metforminnal kombinált, önmagában adott elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal végzett 28 hetes vizsgálat eredményei (szándékolt kezelés szerinti; „intent to treat” betegek)
What Edistride is and what it is used for
Milyen az Edistride külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Each Edistride 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Minden Edistride 10 mg filmtabletta (tabletta) 10 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz.
The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 9).
A 10 mg dapagliflozin és az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid kombináció mellett szignifikánsan nagyobb testtömegcsökkenést igazoltak, mint bármelyik, monoterápiában adott gyógyszerrel (9. táblázat).
Edistride 5 mg tablets dapagliflozin
Edistride 5 mg tabletta dapagliflozin
The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 8).
A 10 mg dapagliflozin és az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid kombináció mellett szignifikánsan nagyobb testtömegcsökkenést igazoltak, mint bármelyik, monoterápiában adott gyógyszerrel (8. táblázat).
A double-blind, placebo-controlled study of 24-week duration (with an additional extension period) was conducted to evaluate the safety and efficacy of monotherapy with Edistride in subjects with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus.
Az Edistride monoterápia biztonságosságának és hatásosságának értékelésére nem megfelelően beállított 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végeztek egy kettős vak, placebokontrollos, 24 hetes időtartamú vizsgálatot (amelynek volt egy kiegészítő kiterjesztéses periódusa is).
Urine Ketone
Vizelet ketonszintje Teendők
Treatment with dapagliflozin resulted in reductions in HbA1c and body weight compared with placebo (Table 10).
A dapagliflozin-kezelés, a placebóhoz képest, a HbA1c-szint és a testtömeg csökkenését eredményezte (lásd 10. táblázat).
The recommended dose is 10 mg dapagliflozin once daily.
2-es típusú diabetes mellitus A dapagliflozin javasolt adagja naponta egyszer 10 mg.
Each Edistride 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Minden Edistride 5 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz.
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga és per os glükózszint-csökkentő gyógyszer alkalmazásának előfordulása p-érték < 0,0001 versus placebo + inzulin ± per os glükózszint-csökkentő gyógyszer p-érték < 0,05 versus placebo + inzulin ± -per os glükózszint-csökkentő gyógyszer Az inzulin adagolási rendek (beleértve a rövid hatású, az intermedier és a bazális inzulinokat) emelése csak akkor volt megengedett, ha a betegek megfeleltek az előre meghatározott éhomi plazma glükóz kritériumoknak.
Results of 24-week placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with sulphonylurea (glimepiride) or metformin and a sulphonylurea Add-on combination Sulphonylurea (glimepiride
táblázat A szulfonilureához (glimepirid) vagy a metforminhoz és egy szulfonilureához kiegészítő kezelésként hozzáadott dapagliflozin kombináció 24 hetes placebokontrollos vizsgálati eredményei
Diabetic ketoacidosis (when used in type 2 diabetes mellitus)
Diabetes es ketoac idosis (amiko r 2-es típusú diabet es mellitu sban alkalm azták)
Dapagliflozin must only be administered as an adjunct to insulin.
A dapagliflozint kizárólag az inzulin mellé, kiegészítésként szabad adni.
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 4) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
héten egy statisztikailag szignifikáns, -4,65 kg-os testtömeg-csökkenést eredményezett (p < 0,0001, 4. táblázat), ami a 104. és a 208. hétre is fennmaradt (sorrendben -5,06 kg és -4,38 kg).
Impending DKA
Fenyegető DKA
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus (see sections 4.2 and
Ezért a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a dapagliflozinnal kombinált alkalmazás esetén a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.2 és 4.8 pont).
What Edistride is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Edistride?
Excipient with known effect: Each 10 mg tablet contains 50 mg of lactose anhydrous.
Ismert hatású segédanyag: 50 mg vízmentes laktózt tartalmaz 10 mg-os filmtablettánként.
Diabetic ketoacidosis b,i,k
Diabetes es ketoac idosis b,
• urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
• húgyúti fertőzés, gyakran észlelhető (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
In patients where DKA is suspected or diagnosed, dapagliflozin treatment should be stopped immediately.
A dapagliflozin-kezelést azonnal fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél a DKA gyanúja felmerül, vagy az bizonyított.
Dapagliflozin 10 mg + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products
10 mg Dapagliflozin + inzulin ± per os glükózszint-csökkentő gyógyszerek
• dry mouth
•szájszárazság,
The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 9).
A 10 mg dapagliflozin és az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid kombinációjával kezelt betegek csoportjában a kiindulási értékhez képest nagyobb mértékben csökkent a HbA1c-szint, mint az önmagában adott dapagliflozin vagy az önmagában adott elnyújtott hatóanyagleadású exenatid esetén (9. táblázat).
At Week 24, treatment with dapagliflozin once daily provided statistically significant improvements in HbA1c compared with placebo (Table 11).
A 24. héten a napi egyszeri dapagliflozin-kezelés a placebóhoz képest a HbA1c statisztikailag szignifikáns javulását idézte elő (11. táblázat) Ez az eredmény az összes alcsoportban konzisztens volt.
Results at Week 24 (LOCF a) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
2. táblázat A dapagliflozin monoterápia placebokontrollos vizsgálatának eredményei a 24. héten (LOCF
Excipient with known effect: Each 5 mg tablet contains 25 mg of lactose anhydrous.
Ismert hatású segédanyag: 25 mg vízmentes laktózt tartalmaz 5 mg-os filmtablettánként.
EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets
EU/1/15/1052/008 98 filmtabletta
Results of 24-week (LOCF a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination
4. táblázat A metforminhoz vagy a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) kiegészítő kezelésként hozzáadott dapagliflozin kombináció placebokontrollos vizsgálati eredményei a 24. héten (LOCF
Angioedema
Monoterápia
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Placebóhoz viszonyított különbség c
Edistride 10 mg film-coated tablets
Edistride 10 mg filmtabletta
EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets
EU/1/15/1052/007 28 filmtabletta
EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets
EU/1/15/1052/003 98 filmtabletta
• thirst
•szomjúság,
• if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje az Edistride-t: • ha allergiás a dapagliflozinra vagy a gyógyszer (6.
EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets
EU/1/15/1052/006 14 filmtabletta
Edistride 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Edistride 5 mg filmtabletta dapagliflozin
Edistride 5 mg film-coated tablets
Edistride 5 mg filmtabletta
EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets
EU/1/15/1052/001 14 filmtabletta
Infections and infestations
Fertőző betegségek és parazitafertőzé sek
dapagliflozin should be discontinued.
DKA kezeléséhez, a dapagliflozin szedését abba kell hagyni.
Prior to launch of the new adult indication for dapagliflozin, for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
További kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések A dapagliflozin új, felnőtt terápiás javallatának bevezetés előtt, ami a nem megfelelően kontrollált 1-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, az inzulin kiegészítéseként olyan betegeknél, akinél a BMI ≥ 27 kg/m2, amikor az optimális inzulin kezelés ellenére, az inzulin önmagában nem biztosít megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt.
Fourteen double-blind, randomised, controlled clinical studies were conducted with 7,056 subjects with type 2 diabetes to evaluate the glycaemic efficacy and safety of Edistride; 4,737 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Az Edistride glikémiás hatásosságának és biztonságosságának értékelésére tizennégy kettős vak, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek 7056, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteggel.
EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets
EU/1/15/1052/002 28 filmtabletta