natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, even though no evolution over time appears from the provided literature data, it cannot be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery.
Ezért annak ellenére, hogy a benyújtott szakirodalmi adatok nem mutattak változást az idő során, nem lehetett kizárni, hogy a termékfejlesztés idején végzett, korábbi klinikai vizsgálatokból származó eredmények nem tükrözik a klinikai hatékonyságot a sertés dizentéria modern járványa tekintetében.
This amounts to 15 mg powder/kg bw/day for 7 days.
Ez a mennyiség megfelel 15 mg pornak/ttkg/nap 7 napon át.
This amounts to 75 mg powder/kg bw/day for 7 days.
Ez a mennyiség megfelel 75 mg pornak/ttkg/nap 7 napon át.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Nemzeti szinten határozandó meg
TARGET SPECIES Pigs and chickens
CÉLÁLLAT FAJOK Sertés és házityúk
It inhibits protein synthesis through binding to the 50S bacterial ribosome subunit.
Azáltal gátolja a fehérjeszintézist, hogy az 50S bakteriális riboszóma alegységhez kötődik.
Sick animals have a reduced appetite and an altered drinking pattern, and severely affected animals may therefore require parenteral treatment.
A beteg állatok étvágya és vízfogyasztása csökkent lehet és a súlyosabb állapotú állatoknál parenterális táplálás válhat szükségessé.
“Product name (to be completed nationally)” is a combination of two antibiotics, lincomycin and spectinomycin, having a complementary spectrum of activity.
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 'Termék neve (nemzeti szinten határozandó meg)' két antibiotikum kombinációja, a linkomiciné és a spectinomiciné, melyek hatásspektruma kiegészíti egymást.
Clinical efficacy against proliferative enteropathy is substantiated through one GLP laboratory study and one GCP multicenter field study, except that in the laboratory study the animals were treated for 21 days.
Proliferatív enteropátia esetén a klinikai hatékonyságot egy, a helyes laboratóriumi gyakorlat szerint végzett laboratóriumi vizsgálat és egy, a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő, multicentrikus terepvizsgálat bizonyítja, azzal, hogy a laboratóriumi vizsgálatban az állatokat 21 napig kezelték.
White HDPE bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for oral solution with a white tamper evident LDPE lid.
150 g-os vagy 1,5 kg-os por belsőleges oldathoz, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) dobozban, fehér, garanciazáras gyűrűvel ellátott kis sűrűségű polietilén (LDPE) fedéllel lezárva.
The withdrawal time is supported by a study where chickens were treated at 500 mg/kg bw during their first week of life and at 60 mg/kg during their third week of life; depletion follow-up was conducted only after the second phase.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt egy olyan vizsgálat támasztja alá, amelyben a házityúkokat 500 mg/ttkg adaggal kezelték életük első hetében, és 60 mg/ttkg adaggal a harmadik héten.
Resistance to lincomycin can readily develop in B. hyodysenteriae and most of the isolates studied show decreased susceptibility in vitro.
A B. hyodysenteriae-nál könnyen alakulhat ki rezisztencia a linkomicinre és az izolátumok nagy részénél csökkent érzékenység volt kimutatható in vitro.
In chickens treated at several times the recommended dose, enlargement of the caecum and abnormal caecum content was observed.
Házityúkokat többszöri alkalommal az ajánlott dózisnak megfelelő mennyiségű készítménnyel kezelve a vakbél megnagyobbodása és abnormális vakbéltartalom volt megfigyelhető.
Slovenia Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
In E. coli, a significant part of the strains show high MIC values (minimum inhibitory concentrations) against the lincomycin-spectinomycin combination and may be clinically resistant, although no breakpoint is defined.
Az E. coli törzsek jelentős része a linkomicin-spektinomicin kombinációval szemben magas MIC (minimális gátló koncentráció) értéket mutat és akár klinikailag rezisztenssé is válhat, bár a kitörési pont nincs meghatározva.
Lincomycin resistance is widespread in B. hyodysenteriae and may lead to clinical treatment failure.
A B. hyodysenteriae-nél a linkomicin rezisztencia széleskörben elterjedt, ami a gyógykezelés sikertelenségéhez is vezethet.
Pigs: Meat and offal: Zero days.
Sertés: Hús és egyéb ehető szövetek: Nulla nap.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Excipients: Sodium benzoate, lactose.
Segédanyagok: Nátrium-benzoát, laktóz
Cases of diarrhoea or soft faeces and/or perianal region inflammation have been encountered in healthy pigs at the start of treatment.
A kezelés kezdetén egészséges sertéseknél is előfordulhat hasmenés vagy lágy bélsár ürítése és/ vagy a perianális régió gyulladása.
Whereas * the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet; * the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
• a CVMP áttekintette az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt jellemzőinek összefoglalását, címkeszövegét és használati utasításokat, és megvizsgálta a benyújtott adatok összességét;
For the treatment and prevention of dysentery caused by Brachyspira hyodysenteria and for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli).
A Brachyspira hyodysenteriae által okozott hasmenés kezelésére és megelőzésére és a Lawsonia intracellularis és bélpatogének (Escherichia coli) által okozott sertések proliferatív enteropátiája (ileitisz) kezelésére és megelőzésére.
Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
Németország Zoetis Deutschland GmbH
Annex III
III. melléklet
* A detrimental shift to the use of other molecules considered as more important to public health (e.g. fluoroquinolones) might occur in case the product is withdrawn in chickens.
• Amennyiben a készítményt visszavonják a házityúkok esetében, káros eltolódás következhet be az egyéb, közegészségügyi vonatkozásban fontosabbnak ítélt molekulák (például fluorokinolonok) irányába.
Several old challenge laboratory studies showed efficacy of the combination against experimental inoculations with Mycoplasma spp.
Számos korábbi provokációs laboratóriumi vizsgálat igazolta a kombináció hatékonyságát a kísérleti Mycoplasma spp. és/vagy E. coli fertőzések ellen házityúkoknál.
The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
A készítmény használata előtt a betegség csoportbéli jelenlétét ki kell mutatni.
Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Óvatosan kell eljárni, kerülve a por felkavarását és belélegzését.
Spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not easily cross membranes.
A spektinomicin felszívódása az emésztőrendszerből gyenge, és nem jut át könnyen a membránokon.
The combination was superior to lincomycin alone.
A kombináció felülmúlta a linkomicin monoterápiát.
In a newly provided GCP-compliant challenge study the product used at 50 mg/kg/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs and lesions associated with E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high - and its reduction was non statistically significant for E. coli - and the MIC values of the infective strains were at the very lower end of the range determined in the MIC surveys.
Egy újonnan benyújtott, a helyes klinikai gyakorlat szerint végzett provokációs vizsgálatban a 7 napig, 50 mg/ttkg/nap dózisban alkalmazott készítmény hatékonynak bizonyult házityúkoknál a kísérleti E. coli és/vagy M. gallisepticum fertőzésekhez társuló klinikai tünetek és elváltozások csökkentésében, bár a baktérium reizolációs aránya magas volt - és ennek csökkenése az E. coli vonatkozásában nem volt statisztikailag szignifikáns -, továbbá a fertőző törzsek MIC értékei a MIC vizsgálatokban meghatározott tartomány legalsó határán voltak.
The indication for swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated pathogens was substantiated trough a review of literature and old proprietary in vitro susceptibility data, a newly conducted B. hyodysenteriae MIC survey, and old clinical studies.
A Brachyspira hyodysenteriae és társuló kórokozók által okozott sertés dizentéria javallatát a szakirodalom áttekintésével, korábbi, védett in vitro érzékenységi adatokkal, egy újonnan végzett B.
In a newly provided GCP challenge study the product used at 50 mg/kg bw/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs, lesions and bacteriological re-isolation associated to E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high, with a non-statistically significant reduction for E. coli, and the MIC of the infective strains was low when compared to most field strains.
Egy újonnan benyújtott, a helyes klinikai gyakorlat szerint végzett provokációs vizsgálatban a 7 napig, 50 mg/ttkg/nap dózisban alkalmazott készítmény hatékonynak bizonyult házityúkoknál a kísérleti E. coli és/vagy M. gallisepticum fertőzésekhez társuló klinikai tünetek, elváltozások a bakteriális reizoláció csökkentésében, bár a baktérium reizolációs aránya magas volt, statisztikailag nem szignifikáns csökkenéssel az E. coli vonatkozásában, továbbá a fertőző törzsek MIC értékei alacsonyak voltak a legtöbb vad törzzsel összehasonlítva.
Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
Sertéseknél 3 napon át, 22 mg linkomicin/testtömeg kg-os napi ismételt adagolás ellenére nem észleltek linkomicin felhalmozódást az adott fajban, a beadás után 24 órával már nem voltak mérhetőek a szérumbéli szintek.
This powder is for use in drinking water only and should be dissolved before use.
Ez a por az ivóvízbe keverendő, csak vízben való feloldás után alkalmazható.
Do not use in laying hens.
Nem alkalmazható tojástermelő állománynál.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Double LDPE bag containing 4.5 kg powder inside a tamper evident polypropylene tub with a polypropylene lid.
4,5 kg port tartalmazó dupla kis sűrűségű polietilén (LDPE) zsák, garanciazáras gyűrűvel ellátott polipropilén vödörben, polipropilén fedéllel lezárva.
Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution.
A gyógyszeres ivóvizet minden nap frissen kell elkészíteni, az előző nap el nem fogyasztott mennyiséget pedig el kell távolítani.
Meat and offal: Zero days.
Hús és egyéb ehető szövetek: Nulla nap.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Nemzeti szinten határozandó meg
Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140 with a filter EN 143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása és bekeverése során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: porálarc (vagy az EN 149-es európai standardnak megfelelő, eldobható félmaszk gázálarccal vagy EN 140-es európai standard szerinti nem eldobható gázálarc EN 143 filterrel),
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkeszöveget és a használati utasítást érintő módosítások indoklása
The proposed withdrawal time of 0 days was well supported by a residue study where pigs were treated using the proposed harmonised dosing regimen 10 mg/kg bw/day for 7 days, and is considered acceptable by the CVMP.
A javasolt 0 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt jól alátámasztja egy maradékanyag vizsgálat, amelyben a sertéseket 7 napig a javasolt, harmonizált 10 mg/ttkg dózissal kezelték.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions in the SPC may increase the risk of development and selection of resistant bacteria and decrease the effectiveness of treatment with macrolides due to the potential for cross-resistance.
Az állatgyógyászati készítménynek az SPC-ben leírtaktól eltérő használata megnövelheti a rezisztens baktériumok előfordulását és szelekcióját, és az esetleges keresztrezisztencia miatt csökkentheti a makrolidok hatékonyságát is.
and other atypical gut organisms, is probably dependent on conditions established in the gut by other bacteria.
Ezenfelül a L. intracellularis, mint a Brachyspira spp. és egyéb atípusos bélorganizmusok vélhetően a bélben az egyéb baktériumok által létrehozott feltételektől függenek.
150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 2,000 kg of body weight per day.
150 g-nyi állatgyógyászati készítmény 2000 testtömeg kg/nap adagnak felel meg.
Pharmacodynamic properties.
Farmakodinámiás tulajdonságok pontba.
Pigs Poultry
Sertés Baromfi
This study was the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
Ez a vizsgálat volt az egyetlen, amely formálisan demonstrálta az 50 mg/ttkg dózis előnyös hatását, és az elért provokáció csupán enyhe-mérsékelt volt, megfigyelt mortalitás nélkül.
2,500 L of drinking water
2500 l ivóvízben
This study is the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
Ez a vizsgálat az egyetlen, amely formálisan demonstrálta az 50 mg/ttkg dózis előnyös hatását, és az elért provokáció csupán enyhe-mérsékelt volt, megfigyelt mortalitás nélkül.
The combination was shown to be superior to lincomycin alone.
Igazolták, hogy a kombináció felülmúlja a linkomicin monoterápiát.
Pigs Chicken (broiler, pullet) Turkey
Sertés, házityúk (brojler, jérce), pulyka
Poultry (broilers)
Sertés Baromfi (brojler)
Older field studies typically used a dose regimen of 150 mg/kg bw in a first phase followed by 50 mg/kg bw in a second phase; they were considered poorly relevant as they focus on systematic prophylaxis and zootechnical/economical endpoints.
A korábbi terepvizsgálatok általában 150 mg/ttkg dózist alkalmaztak az első szakaszban, amelyet 50 mg/ttkg követett a második fázisban.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, lincomycin combinations.
Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás használatra, linkomicin kombinációk Állatgyógyászati ATC kód: QJ01FF52.
Chickens: Meat and offal: 5 days.
Házityúk: Hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap.
Chickens Turkeys Duck Pigeon
Sertés, házityúk, pulyka kacsa galamb
Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
A kezelés ideje alatt az állatok nem vághatóak le.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
A biológia értékesülés vizsgálatára egyszeri, 10 mg/testtömeg kg-os adagot adtak a sertéseknek szájon át.
To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) required for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula:
150 g-nyi állatgyógyászati készítmény hígításához szükséges vízmennyiség (liter ivóvíz) megállapításához, használja az alábbi képletet:
Do not use in birds in lay.
Nem alkalmazható tojástermelő madaraknál.
Poultryhens, chickens and turkeys
Sertés Baromficsirke, házityúk és pulyka
The possible impact on clinical efficacy of the high in vitro resistance rate evidenced in B. hyodysenteriae was not assessed in recent clinical studies; however, in the context of this Article 34 referral procedure, aiming at harmonising the conditions of authorisation of an already approved product, it was considered that the indication should not be removed on that basis.
Ugyanakkor a jelen, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás keretében, amely egy, már jóváhagyott készítmény engedélyének feltételeit kívánja harmonizálni, úgy vélték, hogy ez alapján ne távolítsák el a javallatot.
1,500 L of drinking water
1500 l ivóvízben
The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora, or on effects of metabolite(s).
A szájon át beadott spektinomicin szisztémásan hat a patogénekre, a nem teljesen tisztázott, gyenge felszívódási képessége ellenére, a bélflórára pedig indirekt módon vagy a metabolitokon keresztül hat.
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
A spektinomicin egy aminociklitol típusú antibiotikum, a Streptomyces spectabilis felhasználásával készül, bakteriosztatikus hatású és hatékony a Mycoplasma spp. és néhány Gram-negatív baktérium, mint például az E. coli ellen.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water.
GYÓGYSZERFORMA Por ivóvízbe keveréshez.
Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
A technikai okok miatt a L. intracellularis -ra való érzékenységet nehezen lehet in vitro- tesztekkel kimutatni és a linkomicinnel-spektinomicinnel szembeni rezisztenciára vonatkozó adatok erre a fajra vonatkozóan hiányosak.
Tolerance is still adequately reflected by the harmonised texts for SPC sections 4.5 (i) Special precautions for use in animals, 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) and 4.10 Overdose.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága), valamint 4.10 Túladagolás pontjainak harmonizált szövege most is megfelelően tükrözi a toleranciát.
Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
A technikai okok miatt a Lawsonia intracellularis érzékenységét nehéz in vitro vizsgálni, emiatt az erre a fajra vonatkozó adatok hiányosak.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE <Kereskedelmi név> 222 mg/g + 444.7 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertések és csirkék számára A.U.V.
PACKAGE SIZE
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Házityúk Mycoplasma gallisepticum és Escherichia coli által okozott alacsony mortalitási rátájú idült légzőszervi betegség (CRD) kezelésére.
To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula:
A 150 g-nyi állatgyógyászati készítmény hígítási mennyisége (liter ivóvízben) meghatározható az alábbi képlet alkalmazásával:
If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Ha a szerrel való érintkezést követően tünetek jelentkeznek, például bőrkiütés vagy szemirritáció,
It is speculated by the marketing authorisation holder that spectinomycin might have an effect on associated pathogens related to swine dysentery; however, such an effect has not been formally demonstrated in vivo on specific pathogens.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt feltételezi, hogy a spektinomicin hatással lehet a sertés dizentériával rokon, társuló kórokozókra.
Benefit-Risk assessment
3. Előny-kockázat értékelés
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Hatóanyagok: Linkomicin (linkomicin-hidroklorid formájában)
Soluble Powder Pigs Poultry (nonlayers)
Sertés Baromfi (nem tojók)
“For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
„A Mycoplasma gallisepticum és E. coli által okozott, alacsony mortalitási aránnyal járó, krónikus légzőszervi betegség kezelésére és megelőzésére.
Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
amikor a sertéseknek 4,4 és11,0 mg/testtömeg kg-os mennyiséget adtak egyszer, szájon át.
1,000 L of drinking water
1000 l ivóvízben
Pigs and poultry (nonlayers)
Sertés és baromfi (nem tojók)
Ingestion by these species may result in severe gastrointestinal effects.
A készítmény lenyelése súlyos gyomor-bélrendszeri tüneteket okozhat ezeknél a fajoknál.
Animal species
Célállat faj
Pharmacokinetic particulars
Farmakokinetikai sajátosságok Linkomicin
4.1 Target species
4.1 Célállat faj(ok) Sertés és házityúk.
Although the mechanism of action at the systemic level of spectinomycin administered orally is not elucidated, its clinical benefit and the benefit of the combination seems to be demonstrated in several older laboratory challenge studies; however, the dosing regimens applied in these studies can only be estimated and likely range from the harmonised dose of 50 mg/kg bw/day to at least the highest approved dose of 150 mg/kg bw/day.
Ugyanakkor ezekben a vizsgálatokban az alkalmazott adagolási rend csak becsülhető, és valószínűleg a harmonizált 50 mg/ttkg/nap dózistól legalább a legmagasabb jóváhagyott 150 mg/ttkg/nap dózisig terjed.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása, címkeszöveg és használati utasítás
Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides; it inhibits protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit.
A spektinomicin az aminociklitol antibiotikumok közé tartozik, közel az aminoglikozidokhoz.
Spectinomycin exhibits little tendency to protein binding and is poorly liposoluble.
A spektinomicin gyenge fehérjekötő tulajdonságúnak látszik és kevéssé zsíroldékony.
However, no precise clinical breakpoint has been established and from the data provided it seems that in vitro susceptibility was not correlated to clinical efficacy.
úgy tűnik, hogy az in vitro érzékenységet nem korrelálták a klinikai hatékonysággal.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalását, a címkeszöveget és a használati utasítást érintő módosítások indoklása
The medicated drinking water should be the sole source of drinking water for the treatment duration.
Az állatok a kezelés ideje alatt kizárólag a gyógyszeres ivóvizet fogyaszthatják.
Withdrawal period:
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő:
Nevertheless, a clear warning as to the possibility of treatment failure due to clinically resistant strains in B. hyodysenteriae and associated Enterobacteriaceae (E. coli) should be included in section 4.4.
Mindazonáltal a klinikailag rezisztens B. hyodysenteriae és társuló Enterobacteriaceae (E.
Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Linkomicin (linkomicin-hidroklorid formájában)
33.3 g lincomycin and 66.7 g spectinomycin per 150 g
33.3 g lincomycin and 66.