natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maximum factor VIII activity (IU/dL)a t1/2 (hours)
VIII-as faktor maximális aktivitása (NE/dl)a t1/2 (óra)
Prophylaxis in children (below 12 years)
Megelőzés gyermekeknél (12 éves életkor alatt)
Repeat every 8 to 24 hours to maintain factor VIII activity within the target range
8-24 óránként meg kell ismételni a VIII-as faktor aktivitásnak céltartományban tartásához
Overall, including all extensions parts, 31 of 61 patients on every 7 days prophylaxis switched back to every 4 days treatment.
Összességében, a klinikai vizsgálat minden kiterjesztését figyelembe véve, a 7 naponta alkalmazott profilaktikus kezelésen lévő 61 betegből 31 visszatért a 4 naponta alkalmazott kezelésre.
If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Ha az adagjához egynél több injekciós üvegre van szüksége, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciósüveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel egészen addig, amíg el nem éri a szükséges adagot.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
A VIII-as faktorral nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
• skin reactions where the injection is given
• bőrreakció az injekcióbeadás helyén;
*Human factor VIII, produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cells line, and no additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation or formulation of Esperoct.
* Rekombináns DNS-technológiával, kínai hörcsög ovárium-sejtvonalban (CHO - Chinese hamster ovary) előállított olyan humán VIII-as faktor, amelynél a sejtkultúrában a tisztításhoz, a konjugációhoz és az Esperoct formulálásához nem használnak humán vagy állati eredetű adalékanyagokat.
• itching (pruritus)
• viszketés (pruritusz);
• allergic reactions (hypersensitivity).
• allergiás reakciók (túlérzékenység).
Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Ne használja a felszerelést, amíg nem kapta meg a megfelelő oktatást kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
A total of 55 of the 120 eligible patients chose to be randomised (17 to the every 4 days dosing and 38 to the 75 IU every 7 days).
A 120 alkalmas betegek közül összesen 55 választotta a randomizálást (17-et a 4 naponkénti adagolásra és 38-at a 7 naponként 75 NE adagolására osztottak be).
Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct are listed in table 4.
Az Esperoct egyszeri dózisának farmakokinetikai paramétereit a 4. táblázat tartalmazza.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level over approximately 2 minutes.
A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni úgy, hogy körülbelül 2 perc alatt adják be.
Prophylaxis in adults/adolescents
Megelőzés felnőtteknél/serdülőknél
The categories of adverse reactions presented in table 3 is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
A 3. táblázat mellékhatás-kategóriái megfelelnek a MedDRA szervrendszer-adatbázisának (szervrendszer és preferált kifejezés).
Do not put Esperoct in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Ne tegye ismét vissza az Esperoct injekciót a hűtőszekrénybe, ha azt egyszer már szobahőmérsékleten tárolta.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
A magas inhibitortiterrel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett terápia nem lehet hatásos, és az egyéb terápiás lehetőségeket kell fontolóra venni.
Esperoct replaces this faulty or missing factor VIII and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Az Esperoct helyettesíti ezt a hibás vagy hiányzó VIII-as faktort, és a vérzés helyén segíti a véralvadást.
If this happens, your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Ha ez bekövetkezik, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és tartós vérzést tapasztalhat.
Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Kezelőorvosa más adagot választhat, vagy módosíthatja az injekciók beadásának gyakoriságát, attól függően, hogy az Ön esetében mit tart szükségesnek.
When including imputations, (replacing missing data for withdrawn patients with a substituted value) the estimated mean ABR for all bleeds was 3.70 (95% CI: 2.94;4.66).
Imputálással (a kiesett betegek hiányzó adatait egy helyettesítő értékkel pótolva) az összes vérzésre becsült átlagos ABR 3,70 (95%-os CI: 2,94-4,66) volt.
The half-life of Esperoct was 1.6 fold longer compared to unmodified factor VIII products in adults.
Felnőtteknél az Esperoct felezési ideje 1,6-szer nagyobb volt, mint a módosítatlan VIII-as faktor készítményeké.
If, at any point, there is air in the syringe, inject the air back into the vial.
Ha bármikor levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Az A típusú haemophilia nők körében ritka előfordulása miatt a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Stop the injection immediately if you develop severe and sudden allergic reactions (anaphylactic reactions).
Azonnal hagyja abba az injekció alkalmazását, ha súlyos vagy hirtelen kialakuló allergiás reakciókat (anafilaxiás reakciók) tapasztal.
Frequency of doses (hours) Duration of therapy
Adagolási gyakoriság (óra) A kezelés időtartama
Within one hour before surgery to achieve factor VIII activity within the target range
A műtét előtt egy órán belül, hogy a VIII-as faktor aktivitása a céltartományban legyen
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Majd a trombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
(IU*hour/dL) CL (mL/hour/kg) Vss (mL/kg) MRT (hours)
AUCinf (NE*h/dl) CL (ml/h/ttkg) Vss (ml/ttkg) MRT (h)
Of the 68 children below 12 years on prophylaxis, 29 (42.6%) did not have any bleeds.
A 68, profilaktikus kezelésen lévő 12 év alatti gyermek közül 29-nél (42,6%) egyáltalán nem volt semmilyen vérzés.
The equipment is for single use only.
Ez egy egyszer használatos felszerelés.
Before reconstitution (before the powder is mixed with the solvent):
Feloldás előtt (a por és az oldószer összekeverése előtt):
Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Ne használjon más módszert az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére!
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
A VIII-as faktor/von Willebrand-faktor-komplex két, eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand-faktor).
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitor titerétől függ: Alacsony titer esetén kisebb az elégtelen klinikai válasz kockázata, ahhoz képest, mint amikor az inhibitortiter nagy.
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer-csatlakozókkal kompatibilis legyen.
The maximum single dose is 75 IU/kg.
A maximális egyszeri adag 75 NE/ttkg.
The overall success rate for the treatment of bleeds was 87.7% and 94.4% of all bleeds treated with 1-2 injections.
A vérzések kezelésének teljes sikerességi aránya az összes kezelt vérzés 87,7%-a volt 1 injekcióval, és 94,4%-a volt 2 injekcióval.
Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of allergic reactions.
Azonnal hagyja abba az injekció alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást, amennyiben egy allergiás reakció korai jeleit észleli.
• headache, nausea or vomiting.
• fejfájás, hányinger vagy hányás.
• Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ-free as possible.
• Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva, hogy az eszköz csíramentes legyen, amennyire csak lehet.
• sterile alcohol swabs
• steril alkoholos törlők;
Injection site reactions*** Common
Reakciók az injekcióbeadás helyén***
The vast majority of bleeds treated with Esperoct were of mild/moderate severity.
Az Esperoct injekcióval kezelt vérzések döntő többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Do not freeze the reconstituted solution or store it in syringes.
Ne fagyassza le a feloldott oldatot, és ne tárolja a fecskendőkben!
The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
A 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Esperoct alkalmazása nem javallott (a gyermekgyógyászati alkalmazással kapcsolatban lásd 4.2 pont).
Catheter-related problems
Katéterrel kapcsolatos problémák
Of the 175 adults/adolescents on prophylaxis, 70 (40%) did not have any bleeds.
A profilaktikus kezelésen lévő 175 felnőtt/serdülő közül 70 (40%) egyáltalán nem tapasztalt semmilyen vérzést.
30 months at 2°C - 8°C, during which the product may be stored for up to 30°C for a single period not exceeding 12 months, but not beyond the expiry date written on the package.
30 hónap 2 °C - 8 °C-on, amely során a készítményt legfeljebb egy 12 hónapot meg nem haladó egyszeri időtartamig legfeljebb 30 °C-on szabad tárolni, de csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül.
Do not use Esperoct if either of the above applies to you.
Ne alkalmazza az Esperoct injekciót, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Ha nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
If you have a catheter where medicines can be injected into your blood (central venous access device), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Ha Ön olyan katéterrel rendelkezik, amelyen keresztül gyógyszert lehet bejuttatni a véráramba (centrális vénás hozzáférést biztosító eszköz), akkor a katéternél fertőzés léphet fel, vagy vérrögök alakulhatnak ki.
Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information.
Az Esperoct injekciót vénába adott (intravénás) injekcióként kell beadni, a további információkat lásd az „Esperoct használati utasítás” című részben.
Leave the plunger rod untouched in the carton.
A dugattyúszárat hagyja érintetlenül a dobozban.
The frequency of doses and duration of therapy should always be individually adjusted based on individual clinical response.
Az adagok gyakoriságát és a kezelés időtartamát mindig az egyén klinikai válasza alapján, egyedileg kell beállítani.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatásosságra való tekintettel kell meghatározni.
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Esperoct.
A dobozban található felszerelést az Esperoct feloldására és beadására tervezték.
Table 2 includes general recommendation for dosing of Esperoct for perioperative management.
A 2. táblázat általános javaslatokat tartalmaz az Esperoct perioperatív kezelésben történő adagolására vonatkozóan.
For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
A gyógyszer szobahőmérsékleten történő tárolására és feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection).
A feloldott készítményt vénába kell beadni (intravénás [iv.]
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
A VIII-as faktor elérni kívánt szintje függ a vérzés súlyosságától és helyétől.
Of the total 1,126 bleeds, 86.9% were effectively treated with 1 injection and 96.8% were effectively treated with 1-2 injections of Esperoct.
Az összesen 1126 vérzés 86,9%-át 1 Esperoct injekcióval, míg 96,8%-át 1-2 injekcióval tudták hatásosan kezelni.
Esperoct was effective in maintaining haemostasis during major surgery with a success rate of 95.6% in all major surgeries performed (43 out of 45 had the effect rated as ‘excellent‘ or ‘good‘).
Az összes elvégzett nagyműtét esetében a sikerességi arány 95,6% volt (45-ből 43 esetben értékelték a hatást „kiválónak” vagy „jónak”).
• Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
• Lassan nyomja be a dugattyúszárat, amíg az összes légbuborék el nem távozik.
The mean annual consumption for prophylaxis was 4641 IU/kg.
A profilaxisra felhasznált átlagos éves felhasználás 4641 NE/ttkg volt.
• Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
• Ne nyomja tovább a dugattyúszárat, és hagyja, hogy az magától hátrafelé elmozduljon, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
• gauze pads and plasters.
• gézpárnák és tapaszok.
The dose, dosing interval and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding, on the targeted factor VIII activity level and the patient's clinical condition.
A szubsztitúciós terápia adagja, adagolási intervalluma és időtartama a VIII-as véralvadási faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és erősségétől, az elérni kívánt VIII-as fakor aktivitási szinttől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Consideration should be given to maintain a factor VIII activity at or above the target range.
Törekedni kell a VIII-as faktor aktivitásának céltartományban vagy a felett tartására.
If you forget to use Esperoct
Ha elfelejtette alkalmazni az Esperoct injekciót
After reconstitution the solution appears as a clear and colourless liquid free of visible particles.
Feloldás után az oldat tiszta és színtelen folyadék, és részecskék nem láthatóak benne.
• redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands
• az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kéz kipirosodása és/vagy duzzanata;
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a testszerte jelentkező csalánkiütésről, a mellkasi szorító érzésről, a sípoló légzésről, a hypotensióról és az anaphylaxiáról.
Esperoct is now ready to be injected into your vein.
Az Esperoct most készen áll egy vénába történő beadásra.
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Ha a készítményt már egyszer kivették a hűtőszekrényből, tilos azt újra visszatenni.
• Inject slowly over approximately 2 minutes.
• Lassan, körülbelül 2 perc alatt, adja be az oldatot.
Esperoct has no influence on the ability to drive and use machines.
Az Esperoct nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Általánosan igaz, hogy a humán VIII-as véralvadási faktort tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegek mindegyikénél a megfelelő klinikai megfigyelési módszerekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal gondosan monitorozni kell az inhibitorok képződését.
(pre- and post-operative)
(pre- és posztoperatíva n)
After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa pegol per mL, respectively (based on the strength of turoctocog alfa pegol, i.e. 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
A gyógyszer dobozában lévő oldószerrel (nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos injekció) történt feloldást követően, az elkészített oldatos injekció milliliterenként 125, 250, 375, 500 vagy 750 NE alfa-turoktokog-pegolt tartalmaz (az 500, 1000, 1500, 2000, illetve 3000 NE alfa-turoktokog-pegol hatáserősségnek megfelelően).
The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
Műtét esetén a dózis nagysága és az adagolás gyakorisága az adott eljárástól és a helyi gyakorlattól függ.
Rubber stopper (under plastic cap)
Gumidugó (a műanyag kupak alatt)
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
A humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) és más gyógyszer kölcsönhatására vonatkozó jelentés nem érkezett.
The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2.0 g sodium for an adult.
Ez a gyógyszer feloldás után 30,5 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami felnőtteknél megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2,0 g nátriumbevitel 1,5%-ának.
The mean annual consumption for prophylaxis was 6475 IU/kg.
A profilaxisra fordított átlagos éves felhasználás 6475 NE/ttkg volt.
Twenty of the 32 patients were negative for anti-PEG antibodies post administration of Esperoct.
A 32 beteg közül húsz, az Esperoct alkalmazását követően negatív volt PEG-gel szemben kialakult antitestek szempontjából.
These devices are not included in the Esperoct package.
Ezeket az Esperoct csomag nem tartalmazza.
There is a risk that you may experience a severe and sudden allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Esperoct.
Fennáll a kockázata annak, hogy az Esperoct injekcióra súlyos és hirtelen jelentkező allergiás reakció (pl. anafilaxiás reakció) lép fel.
Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing is achieved
Az injekciót a megfelelő sebgyógyulásig szükség szerint 8-24 óránként ismételni kell.
Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Kalcium-klorid-dihidrát Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
If you experience that the effect of Esperoct is insufficient, talk to your doctor.
Ha úgy érzi, hogy az Esperoct nem eléggé hatásos, beszéljen kezelőorvosával.
An infusion set (butterfly needle with tubing), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
Szükség lesz továbbá egy infúziós szerelékre (szárnyas tű és csővezeték), steril alkoholos törlőkre, gézpárnákra és tapaszokra is.
Repeat after 24 hours if necessary
A műtét előtt egy órán belül 24 óra elteltével, ha szükséges, meg kell ismételni
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
A testtömeg alapján számított dózisok módosítására szükség lehet a normálisnál kisebb vagy nagyobb testtömegű betegeknél.
Each reconstituted vial contains 30.5 mg of sodium (see section 4.4).
Injekciós üvegenként a feloldott készítmény 30,5 mg nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
In people with haemophilia A, factor VIII is missing or does not work properly.
Az A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően.
Esperoct can not be used in children below 12 years of age.
Gyermekek és serdülők Az Esperoct 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Eleve fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Adults/adolescents who had a low bleeding rate of 0-2 bleeding episodes during the last 6 months and had obtained at least 50 doses of Esperoct had the option of being randomised to prophylaxis treatment every 7 days (75 IU/kg every 7 days) or every 4 days (50 IU/kg every 4 days).
Az utolsó 6 hónapban alacsony vérzési gyakorisággal, 0-2 vérzési eseményt mutató, és legalább 50 adag Esperoct injekciót kapó felnőttek/serdülők lehetőséget kaptak arra, hogy megelőző kezelésre randomizálják őket, amit 7 naponta (75 NE/ttkg 7 naponta) vagy 4 naponta (50 NE/ttkg 4 naponta) kaptak.
If you have to significantly increase your usage of Esperoct to stop a bleed, talk to your doctor immediately.
Ha jelentősen több Esperoct injekciót kellett használnia egy vérzés elállításához, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
The dose of Esperoct is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Az Esperoct adagja függ az Ön testtömegétől és a VIII-as faktor elérni kívánt szintjétől.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Az A típusú haemophilia nemhez kötötten öröklődő, a VIII:C faktor alacsony szintje miatt kialakuló véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
• If your bleeding is not being controlled with Esperoct, tell your doctor immediately
• Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél az Esperoct injekcióval, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
A szobahőmérsékleten történő tárolás kezdetét a készítmény dobozára fel kell jegyezni.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII activity levels is advised to guide adjustments of the dosing regimen of Esperoct, if needed.
A kezelés során javasolt a VIII-as faktor aktivitási szintjét megfelelő módon meghatározni, hogy ha szükségessé válik, akkor az Esperoct adagolási rendjét ennek alapján lehessen módosítani.
Solvent: sodium chloride, water for injections
Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
By factor VIII replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
A VIII-as faktort pótló kezelés következtében a VIII-as faktor plazmaszintje növekszik, ezáltal a faktorhiány időlegesen korrekcióra kerül, és javul a vérzéshajlam is.
Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Az oldat egy centrális vénába vezetett eszközön (central venous access device - CVAD), például egy centrális vénás katéteren vagy egy bőr alá beültetett porton keresztül injekcióként történő beadása:
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Ritkán megfigyeltek túlérzékenységet vagy allergiás reakciókat (ide tartozik az angiooedema, az infúziós területen égető vagy szúró érzés, hidegrázás, bőrpír, generalizált urticaria, fejfájás, bőrkiütés, hypotensio, lethargia, émelygés, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, sípoló légzés), ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhet (ideértve a sokkot is).