natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An increase in gout flares is frequently observed upon treatment initiation, probably as a result of mobilization of urate from tissue deposits.
Heveny köszvényes roham (köszvényes fellángolás) A kezelések megkezdésekor gyakran tapasztalhatók köszvényes rohamok, melyeket valószínűleg az szöveti lerakódásokból felszabaduló húgysav vált ki.
Before you start treatment with KRYSTEXXA, your doctor may recommend that you take other medicines (such as an antihistamine, paracetamol and a corticosteroid) to help reduce the risk that you will get infusion-related reactions due to this treatment.
A kezelés során jelentkező, infúzió okozta reakciók kockázatának csökkentése érdekében a KRYSTEXXA-val való kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa javasolhatja más gyógyszerek alkalmazását is (például antihisztamint, paracetamolt és kortikoszteroidot).
To reduce the likelihood of gout flares after initiation of KRYSTEXXA prophylaxis with colchicine or a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended.
A KRYSTEXXA profilaxis megkezdését követően jelentkező köszvényes rohamok valószínűségét csökkentendő kolhicin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID) alkalmazása javasolt.
No formal studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment.
A májkárosodás okozta hatásokra vonatkozóan szabályszerű vizsgálatokat nem végeztek.
In clinical trials, anti-pegloticase antibodies (IgM and IgG) developed in 89% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks and 15% in the placebo group.
Klinikai vizsgálatok során kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 89%-ánál alakultak ki anti-peglotikáz antitestek (IgM és IgG), míg ez a placebóval kezelt betegek 15%-ánál volt kimutatható.
Clear to slightly opalescent, colourless solution at pH 7.3±0.3.
7,3±0,3 pH-jú áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
In clinical trials, the percentage of patients that had flares in the first 3 months was 75% in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with 54% in placebo-treated patients.
Klinikai vizsgálatok során kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 75%-a az első 3 hónapban tapasztalt rohamot, míg a placebóval kezelt betegek 54%-ánál jelentkeztek ilyen tünetek.
• 1 ml of KRYSTEXXA should be injected into a single 250 ml bag of sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for infusion.
• Az 1 ml KRYSTEXXA-t fecskendezze egy, 4,5 mg/ml-es (0,45%) vagy 9 mg/ml-es (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es zsákba.
What KRYSTEXXA is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a KRYSTEXXA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The recommended dose is 8 mg pegloticase given as an intravenous infusion every two weeks.
A javasolt adag kéthetente 8 mg peglotikáz, intravénás infúzióban.
• The infusion bag containing the diluted KRYSTEXXA solution should be inverted a number of times gently to ensure thorough mixing.
• A tökéletes összekeverődés érdekében a hígított KRYSTEXXA-t tartalmazó infúziós zsákot többször finoman fordítsa át.
Your doctor will also test your blood to measure uric acid before your next dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Kezelőorvosa a következő adag előtt vérvétellel ellenőrzi a szérum húgysavszintet annak megállapítása érdekében, hogy szükséges-e Önnél folytatni a KRYSTEXXA alkalmazását.
KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium per dose which means it is essentially sodium free.
A KRYSTEXXA nátriumot tartalmaz A KRYSTEXXA adagonként 4,2 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Reports of infusion related reactions or anaphylaxis coincident with concomitant use of oral urate lowering agents were submitted in this Periodic Safety Update Report, where infusion reactions in 28 cases and 9 cases with anaphylactic reactions were reported.
Per os húgysavszintcsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásával egybeesően infúziós reakciókról vagy anaphylaxiáról szóló beszámolókat nyújtottak be ezen időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel.
In clinical trials, the mean plasma uric acid (PUA) levels fell to 0.7 mg/dl approximately 24 hours following the first dose of pegloticase in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with a mean PUA of 8.2 mg/dl in the placebo-treated patients.
Klinikai vizsgálatok során az átlagos plazma húgysavszint (PUA) a kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegeknél az első dózis peglotikáz adagolását követő hozzávetőleg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 8 mg / 1 ml
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Nem értelmezhető.
Anti-PEG antibodies also developed in 41% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks.
A kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 41%-ánál alakultak ki anti-PEG antitestek.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
• The other ingredients are disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride and water for injections.
• Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,
The most common signs and symptoms of local infusion reactions were: redness at the injection site, itching, and rash.
A helyi infúziós reakciók leggyakoribb tünetei a következők: bőrvörösség a befecskendezés helyén, bőrviszketés és bőrkiütés.
People with gout have too much uric acid in their body.
A köszvényben szenvedő betegek szervezetében túl magas a húgysav mennyisége.
The HAQ-DI scores were 1.1 at baseline vs. 0.84 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 1.2 vs. 1.3 in the placebo group (p≤0.01).
hétben ez 0,84 volt, összevetve a placebo-csoport esetén mért 1,2 és 1,3 értékekkel (p≤0,01).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Prior to infusion, patients should receive pre-medication to minimize the risk of infusion-related reactions, e.g. antihistamine the evening before, and again approximately 30 minutes before the infusion, as well as paracetamol and a corticosteroid immediately before each infusion (see section 4.4).
Az infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése érdekében az infúziót megelőzően a betegeknek premedikációban kell részesülniük, pl. antihisztamin az infúzió előtti estén, majd az infúzió előtt kb.
How to use KRYSTEXXA
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KRYSTEXXA-T?
Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people): worsening of a type of heart disease called congestive heart failure, skin infection, elevated potassium levels in the blood Frequency not known (cannot be estimated from available data): destruction of red blood cells If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik): a pangásos szívelégtelenségnek nevezett szívbetegség súlyosbodása, bőrfertőzés, emelkedett káliumszint a vérben
th infusion.
Köszvényes rohamok
Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Plasma Uric Acid < 6 mg/dl for at Least 80% of the Time During Months 3 and 6 Treatment Group
2. táblázat < 6 mg/dl plazma húgysavszint a 3. és 6.
KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
As the development of these adverse events may have been prevented in at least some of these cases if the patients would not have been treated with concomitant urate lowering substances, an amendment of the summary of product characteristics focusing on the importance of stopping treatment with uric acid lowering agents with regard to masking the results of serum uric acid values (and therefore increasing the risk for infusion reactions and anaphylactic reactions) should be implemented.
Tekintettel arra, hogy e nemkívánatos események kialakulásának legalább egy része megelőzhető lett volna azzal, ha a betegek nem kaptak volna egyidejűleg húgysavszintcsökkentő gyógyszereket, az alkalmazási előírás módosítása szükséges.
GOUT3 1
Box 571
The HAQ-PGA scores were 42.4 at baseline vs. 27.1 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 51.6 vs. 53.4 in the placebo group (p≤0.001).
hétben ez 27,1 volt, összevetve a placebo-csoport esetén mért 51,6 és 53,6 értékekkel (p≤0,001).
How KRYSTEXXA works
Hogyan fejti ki hatását a KRYSTEXXA?
Monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Minden infúzió előtt ellenőrizni kell a szérum húgysavszintet.
Allergic reactions may be more likely to occur in patients who weigh more than 100 kg. An increase in gout flares is frequently observed when starting KRYSTEXXA.
Az allergiás reakciók nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél.
This compared with flare rates of 41%and 67% in the same groups in the subsequent 3 months, and gout flares were infrequent in patients that received pegloticase 8 mg every 2 weeks for over one year.
A köszvényes rohamok ritkábbak voltak azoknál a betegeknél, akik egy évnél hosszabb ideig kaptak kéthetente 8 mg peglotikázt.
What you need to know before you receive KRYSTEXXA Do not use KRYSTEXXA
Tudnivalók a KRYSTEXXA alkalmazása előtt
How to store KRYSTEXXA
Hogyan kell a KRYSTEXXA-t tárolni?
Very common: Gout flare
Nagyon gyakori: Köszvényes roham Gyakori: Ízületi duzzanat
Concentrate for solution for infusion 1 vial
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
A forgalomba hozatali engedély feltételei módosításának indoklása
The Pain scores using a visual analogue scale were 44.2 at baseline vs. 28.4 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 53.9 vs. 57.2 in the placebo group (p≤0.001).
A vizuális analóg skálával mért fájdalom-pontszám a vizsgálat megkezdésekor 44,2 volt, a kéthetente 8 mg peglotikázzal kezelt betegeknél a 25.
Description of selected adverse reactions
Egyes mellékhatások ismertetése
Method of administration
Kezelési csoport
The most common signs and symptoms of local infusion reactions are: erythema, pruritus, and rash.
A lokális infúziós reakciók leggyakoribb tünetei a következők: bőrvörösség, bőrviszketés és bőrkiütés.
What KRYSTEXXA is and what it is used for What you need to know before you receive KRYSTEXXA How to use KRYSTEXXA
Tudnivalók a KRYSTEXXA alkalmazása előtt?
What is in this leaflet
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató
Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate)
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Az injekciós üveg 8 mg peglotikáz hatóanyagot tartalmaz (8 mg/l koncentrátum)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Értékelési időpont peglotikáz (N = 62)
Elderly patients
KLINIKAI JELLEMZŐK
Metabolism and nutrition disorders Common: Hyperglycaemia Cardiac disorders
Gyakori: Magas vércukorszint Nem gyakori: Hyperkalaemia
Pack size of 1 vial.
Kiszerelés: 1 injekciós üveg.
Intraperitoneal use
Oldatos injekció Intraperitoneális alkalmazás
EU/1/97/030/053 Insuman Infusat 100 IU/ml
EU/1/97/030/053 Insuman Infusat 100 NE/ml
EU/1/97/030/054 Insuman Infusat 100 IU/ml vials (glass)
EU/1/97/030/054 Insuman Infusat 100 NE/ml
vials (glass)
Oldatos injekció Bőr alá történő beadás patron (üveg)
Solution for infusion
Oldatos injekció Bőr alá történő beadás injekciós üveg (üveg)
Recombinant Hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
Hepatitis B vírus rekombináns felületi antigén (S protein)
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed
Tetanus toxoid
Medicinal product no longer authorised
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Filamentous haemagglutinin, adsorbed 25 micrograms Pertactin, adsorbed
Haemagglutinin filamentum
Pertussis toxoid, adsorbed
Diphteria toxoid
Content
Pertactin
1 pre-filled syringe
Inaktivált poliovírus 1-es típus
The full EPAR for Copalia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Copalia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia.
Ez a dokumentum a Copalia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia on 16 January 2007.
2007. január 16-án az Európai Bizottság a Copalia-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Copalia
A Copalia-val kapcsolatos egyéb információ
Copalia amlodipine / valsartan
Copalia amlodipin / valzartán
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Copalia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
For more information about treatment with Copalia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Copalia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The CHMP decided that Copalia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Copalia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
A Copalia adagja naponta egyszer egy tabletta, kevés vízzel szájon át bevéve.
The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
A Copalia leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, orr- és torokgyulladás, influenza, a vér alacsony káliumszintje (hipokalémia), különböző típusú duzzanatok
What benefit has Copalia shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Copalia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Copalia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
A Copalia nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az amlodipinnel, a dihidropiridin származékok osztályába tartozó más gyógyszerekkel, a valzartánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
For the full list of all side effects reported with Copalia, see the package leaflet.
A Copalia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines.
A vállalat arra vonatkozóan is nyújtott be bizonyítékot, hogy az amlodipin és a valzartán szérumkoncentrációja ugyanolyan volt a Copalia-t szedő betegeknél, mint a két gyógyszert külön szedőknél.
Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan.
A Copalia két hatóanyagot, amlodipint és valzartánt tartalmaz.
Copalia must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
A Copalia nem adható súlyos májbetegséggel vagy epeproblémákkal küzdő, illetve bizonyos szívproblémákban vagy súlyos alacsony vérnyomásban szenvedő betegeknek.
Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
A Copalia-t olyan magas vérnyomásban (esszenciális hipertónia) szenvedő betegeknél alkalmazzák, amelyet az önmagában alkalmazott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően beállítani.
Copalia is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
A Copalia két hatóanyagot, amlodipint és valzartánt tartalmazó gyógyszer.
The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
A Copalia alkalmazandó adagja a korábban szedett amlodipin vagy valzartán adagjától függ.
What is the risk associated with Copalia?
Milyen kockázatokkal jár a Copalia alkalmazása?
Why has Copalia been approved?
Miért engedélyezték a Copalia forgalomba hozatalát?
How is Copalia used?
Hogyan kell alkalmazni a Copalia-t?
How has Copalia been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Copalia-t?
How does Copalia work?
Hogyan fejti ki hatását a Copalia?
Copalia must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Copalia nem alkalmazható aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel együtt.
What is Copalia?
Milyen típusú gyógyszer a Copalia?
What is Copalia used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Copalia?
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Sweden Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Svédország Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Olaszország Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride dihydrate (Naloxone hydrochloride)
Oxikodonhidroklorid/naloxonhidroklorid-dihidrát (naloxonhidroklorid)
Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride
Oxikodonhidroklorid/naloxonhidroklorid
Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Franciaország Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Spanyolország Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Franciaország Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Denmark Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Lengyelország Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Germany Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Németország Mundipharma GmbH Mundipharma Str.
Luxembourg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
VA Blarenberglaan 3C Mechelen
Further information on Rizmoic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
További információ a Rizmoic gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rizmoic?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rizmoic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The recommended dose is one tablet once daily, which the patient can take with or without a laxative.
Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta, melyet a beteg hashajtóval vagy anélkül is bevehet.
Rizmoic is available as 200 microgram tablets.
A Rizmoic 200 mikrogrammos tabletta formájában kapható.
Rizmoic can only be obtained with a prescription.
A Rizmoic csak receptre kapható.
Because molecules of naldemedine were designed not be able to enter into the brain, the medicine does not block opioids from working on pain receptors in the brain and therefore does not interfere with pain relief.
Mivel a naldemedin molekulákat úgy alakították ki, hogy ne juthassanak az agyba, a gyógyszer nem gátolja meg, hogy az opioid szerek az agyban található fájdalomreceptorokra hassanak, így nem érinti azok fájdalomcsillapító hatását.
The European Medicines Agency therefore decided that Rizmoic's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rizmoic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Why is Rizmoic authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Rizmoic forgalomba hozatalát az EU-ban?
The patient must stop taking Rizmoic when they are no longer taking an opioid.
A Rizmoic alkalmazását abba kell hagyni, ha a beteg már nem szed opioid szereket.
In two other studies, involving 307 patients taking opioids for cancer pain, 74% of patients taking Rizmoic for two weeks achieved the desired outcome compared with 36% of patients taking placebo.
Két másik vizsgálatban, amelyekben 307 beteg vett részt, akik daganatos megbetegedés okozta fájdalmakra opioid szereket szedtek, a két hétig Rizmoic tablettát szedő betegek 74%-a érte el a kívánt eredményt, míg a placebót szedő betegeknél ez az arány 36% volt.
The studies compared Rizmoic with placebo (a dummy treatment) to see if treatment would consistently increase the number of patients who can pass stools and allow them to do so at least 3 times a week during treatment.
A vizsgálatokban a Rizmoic tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, hogy kiderítsék, a kezelés következetesen növeli-e a székletürítésre képes betegek számát, és a kezelés alatt elősegíti-e a legalább heti 3-szor történő székletürítést.
Other information about Rizmoic
A Rizmoic tablettával kapcsolatos egyéb információ
An overview of Rizmoic and why it is authorised in the EU
A Rizmoic nevű gyógyszerre vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
For more information about using Rizmoic, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Rizmoic alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Rizmoic must not be used in patients with a blocked or perforated bowel or patients at high risk of bowel blockage.
A Rizmoic nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél bélelzáródás vagy -perforáció áll fenn, vagy akiknél magas a bélelzáródás kialakulásának kockázata.
Furthermore, the side effects of Rizmoic, which mainly affected the gut, were mostly mild or moderate.
A Rizmoic - főként a bélrendszert érintő - mellékhatásai többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Constipation is the most common side effect of opioid pain medicines and many standard laxatives are not effective in treating the condition.
A székrekedés az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek leggyakoribb mellékhatása, amely sok általánosan alkalmazott hashajtóval nem kezelhető hatásosan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rizmoic have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Rizmoic biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What benefits of Rizmoic have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Rizmoic alkalmazásának a vizsgálatok során?
As for all medicines, data on the use of Rizmoic are continuously monitored.
A Rizmoic alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.