natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other information about Dafiro HCT
A Dafiro HCT-vel kapcsolatos egyéb információ
For the full list of all side effects reported with Dafiro HCT, see the package leaflet.
A Dafiro HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What benefit has Dafiro HCT shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Dafiro HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Why has Dafiro HCT been approved?
Miért engedélyezték a Dafiro HCT forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Dafiro HCT?
Milyen kockázatokkal jár a Dafiro HCT alkalmazása?
How does Dafiro HCT work?
Hogyan fejti ki hatását a Dafiro HCT?
Dafiro HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Dafiro HCT nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
How is Dafiro HCT used?
Hogyan kell alkalmazni a Dafiro HCT-t?
How has Dafiro HCT been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Dafiro HCT-t?
What is Dafiro HCT?
Milyen típusú gyógyszer a Dafiro HCT?
What is Dafiro HCT used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dafiro HCT?
The educational pack should contain the following:
Az oktatási csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
• Educational material for Healthcare Professionals
• Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
A készítmény bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban egyeztetni fogja az oktatási anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
The educational material for Healthcare Professionals should contain the following key elements:
Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
• Patient Alert Cards (text as agreed by the CHMP)
• Betegeknek szóló információs kártya (a CHMP-vel egyeztetett szöveggel)
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Caprelsa are provided with an Educational pack.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakembernek, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a vandetanibot, biztosítson egy oktatási csomagot.
• Who have congenital long QTc syndrome
• akik kongenitális hosszú QTc-szindrómában szenvednek,
Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
Az adagolás csökkentett dózissal újra elkezdhető, miután az EKG-n a QTc-távolság bizonyítottan visszatért a kezelés előtti értékre, és az esetleges elektrolit-egyensúlyzavar helyreállítása megtörtént.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, melyeket a tagállamoknak teljesíteniük kell
• If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought.
• Ha a QTc-távolság jelentősen emelkedik, de 500 msec alatt van, kardiológus tanácsát kell kérni.
• The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take
• A beteg tájékoztatásának szükségessége a QTc-megnyúlás és a PRES kockázatáról és arról, hogy milyen tünetekkel és panaszokkal kell tisztában lenniük, és milyen lépéseket kell tenniük.
• That vandetanib may cause Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
• A vandetanib posterior reverzíbilis encephalopathia szindrómát (PRES), más néven reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS) okozhat.
• Who have a history of Torsades de Pointes unless all risk factors that contributed to Torsades have been corrected.
• akiknek a kórtörténetében torsades de pointes szerepel, kivéve, ha minden, a torsades-nek tulajdonítható kockázati tényezőt korrigáltak.
• Details of medicinal products where the co-administration of vandetanib is either contraindicated or not recommended.
• Azoknak a gyógyszereknek a részletes adatai, amelyekkel a vandetanib együttes alkalmazása ellenjavallt vagy nem javasolt.
• The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed
• EKG, szérum kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH)-szintek meghatározásának szükségessége, az időpontok és helyzetek, amikor ezeket el kell végezni.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesüljön minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára:
• The role and use of the Patient Alert Card
• A betegeknek szóló információs kártya szerepe és használata.
• Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking vandetanib.
• Azoknak a betegeknek, akiknél az EKG-n a korrigált QTc-távolság értéke legalább egyszer eléri az 500 msec-ot, a vandetanib szedését abba kell hagyniuk.
• Vandetanib prolongs the QTc interval and can cause Torsades de Pointes and sudden death
• A vandetanib megnyújtja a QTc-távolságot, torsades de pointest és hirtelen halált okozhat.
• Whose ECG QTc interval is greater than 480 msec
• A vandetanib-kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél, • akiknek a QTc-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec,
Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status.
Minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik, agyi MRI-t kell végezni.
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
• Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Lépjen kapcsolatba sajtófelelősünkkel Monika Benstetter vagy Martin Harvey
28 April 2014 EMA/276477/2014
EMA/276477/2014
If you are being treated for this purpose, please contact your doctor to discuss alternative treatment.
Ha Önt jelenleg ezzel a céllal kezelik, akkor forduljon orvosához alternatív kezelés megbeszélése céljából.
In the EU, medicines containing methysergide have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names.
Az EU-ban a metiszergid tartalmú gyógyszereket nemzeti eljárásokban engedélyezik, és különböző kereskedelmi elnevezéseken forgalmazzák.
The pharmaceutical forms and the approved indications, strengths and doses vary in different EU countries.
A gyógyszerformák és az engedélyezett javallatok, hatáserősségek és adagolások a különböző uniós országokban eltérnek.
Restrictions on the use of methysergide-containing medicines
Metiszergid tartalmú gyógyszerek alkalmazásának korlátozása
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 28 April 2014.
A CHMP véleményét megküldték az Európai Bizottságnak, amely jóváhagyta azt, és egy jogilag kötelező, végleges határozatot adott ki 2014. április 28-án.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• A betegek bármilyen kérdéssel forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
The review of methysergide was initiated on 24 May 2012 at the request of the French medicines agency ANSM under Article 31 of Directive 2001/83/EC following concerns about serious cases of fibrosis identified by the French agency.
A metiszergid felülvizsgálatát 2012. május 24-én kezdeményezte az ANSM francia gyógyszerügynökség a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a francia ügynökség által azonosított súlyos fibrózisos esetekkel kapcsolatos aggályok felmerülését követően.
The symptoms of fibrosis often take some time to appear and without screening the diagnosis may come too late to prevent severe (and potentially life-threatening) damage to organs .
A fibrózis tünetei gyakran bizonyos idő után jelentkeznek, és szűrés nélkül a diagnózis akár túl későn érkezhet a szervek súlyos (és potenciálisan életveszélyes) károsodásának megelőzéséhez.
This examination should include a re-assessment of the benefit-risk balance in the individual patient.
Ennek a vizsgálatnak tartalmaznia kell egy, az adott betegre újraértékelt előny-kockázat profilt.
The CHMP recommendations were sent to the European Commission, which has endorsed them and issued a final legally-binding decision that is valid throughout the EU.
A CHMP ajánlásait megküldték az Európai Bizottságnak, amely azokat jóváhagyta, és az egész EU-ra vonatkozóan jogilag kötelező, végleges határozatot bocsátott ki.
The prescribing information for physicians and information in the patients' information leaflet has been updated.
Az orvosok számára az alkalmazási előírásra vonatkozó információkat, valamint a betegtájékoztató adatait frissítették.
Information to healthcare professionals
Egészségügyi szakembereknek szóló információk
The Agency's recommendations are based on available data on the benefits and risks of methysergide, from clinical studies, post-marketing safety reports and the scientific literature.
Az Ügynökség ajánlásai a metiszergid előnyeire és kockázataira vonatkozó, klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni biztonságossági jelentésekből és a tudományos irodalomból származó adatokon alapulnak.
Information to patients
Betegeknek szóló információk
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which conducted the review, noted that these recommendations were necessary due to the reports of fibrosis seen with methysergide and other medicines of the same class (ergot derivatives).
Az Ügynökséghez tartozó, a felülvizsgálatot lefolytató, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) figyelembe vette, hogy ezek az ajánlások a metiszergiddel és más, vele azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel (ergot származékok) kapcsolatos jelentések miatt szükségesek.
Screening investigations may include heart ultrasound, abdominal MRI and lung function tests.
A szűrési vizsgálat tartalmazhat ultrahang, hasi MRI és tüdőfunkció vizsgálatokat.
• Your doctor will also regularly re-assess the need for you to continue treatment with methysergide by seeing if your symptoms return after periodic breaks in treatment.
• Orvosa rendszeresen azt is újra felméri, hogy szükséges-e Önnél a metiszergid kezelés folytatása abban az esetben, ha a kezelés időszaki felfüggesztése után a tünetei visszatérnek.
• Following the review of methysergide-containing medicines, methysergide should now only be used for:
• A metiszergid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata után metiszergid ezentúl csak az alábbi esetekben alkalmazható:
• If you are using methysergide to prevent migraines and cluster headaches, your doctor will check on a regular basis whether you are developing any signs or symptoms of fibrosis.
• Ha Ön migrén vagy klaszter fejfájás megelőzésére használ metiszergidet, akkor orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy vajon önnél fellép-e a fibrózisnak bármilyen jele vagy tünete.
However, there were no data to support this use and Methysergide should therefore no longer be used in carcinoid disease.
Azonban ezt az alkalmazást adatok nem támasztják alá, ezért a továbbiakban karcinoid betegség esetén nem szabad alkalmazni metiszergidet.
Regarding the benefits, the Committee noted that there is some evidence of a clinically relevant effect of methysergide when used for prevention in patients who regularly get migraines and cluster headaches and for whom treatment options are limited.
Ami az előnyöket illeti, a bizottság figyelembe vette, hogy van némi bizonyíték arra, hogy a metiszergidnek lényeges klinikai hatása van olyan betegeknél történő megelőzésben, akiknél rendszeresen jelentkezik migrén és klaszter fejfájás, és akik számára a kezelési lehetőségek korlátozottak.
• During treatment with methysergide, a treatment-free period of at least 4 weeks must be allowed between treatment courses at least every 6 months.
• A metiszergid kezelés során legalább 6 havonta a kezelések között egy legalább 4 hetes kezelésmentes időszakot kell beiktatni.
On 20 February 2014, the European Medicines Agency recommended restricting the use of methysergide due to concerns that it could cause fibrosis, a condition in which fibrous (scar) tissue accumulates in the body's organs potentially damaging them.
2014. február 20-án az Európai Gyógyszerügynökség a metiszergid alkalmazásának korlátozását javasolta azon aggodalmak miatt, amelyek szerint fibrózist okozhat, ami egy olyan betegség, amelynek során a szerveket esetlegesen károsító rostos (heges) szövet halmozódik fel a test szerveiben.
Based on these data a potential causal association between methysergide and fibrosis seems likely.
Ezekből az adatokból a metiszergid és a fibrózis közötti ok-okozati összefüggés valószínűnek látszik.
• Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
• A kezelést nem szabad addig elkezdeni, amíg a beteget meg nem vizsgálták bármilyen korábban fennálló fibrózis jelenlétére.
• Methysergide-containing medicines may cause a potentially serious condition known as fibrosis, in which scar tissue accumulates in some of the body's organs.
• A metiszergid tartalmú gyógyszerek egy fibrózisként ismert, potenciálisan súlyos betegséget okozhatnak, amelynél rostos szövetek halmozódnak fel a test egyes szerveiben.
Methysergide is a medicine that belongs to the class ‘ergot alkaloids' that has been used in the EU for preventing migraines (with or without aura) and other types of throbbing headaches.
A metiszergid az „ergot alkaloidák” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyet az EU-ban (aurás vagy nem aurás) migrének és más típusú lüktető fejfájások megelőzésére alkalmaznak.
Patients should also be screened for fibrosis at the start of treatment and should have additional screenings every 6 months.
A betegeket fibrózisra is szűrni kell a kezelés megkezdésekor, és hathavonta további szűréseknek kell alávetni.
Your doctor will stop your treatment if fibrosis is suspected.
Orvosa le fogja állítani a kezelést, ha fibrózis gyanúja merül fel.
Methysergide medicines are now only to be used for preventing severe intractable migraines and cluster headaches (a type of severe, recurring headache on one side of the head, usually around the eye) when standard medicines have failed.
A metiszergid tartalmú gyógyszerek ma már csak súlyos, makacs migrének és klaszter (cluster) fejfájás (egy súlyos, a fej egyik oldalán, rendszerint a szem körül előforduló visszatérő fejfájás) megelőzésére alkalmazandók, miután a szokásos gyógyszerek sikertelennek bizonyultak.
Previous treatment must have included treatment with medicines of other classes for at least 4 months at the maximum tolerated dose;
Az előző kezeléseknek tartalmazniuk kellett más típusú gyógyszerekkel, a maximális tolerált dózissal végzett legalább négyhónapos kezelést.
The mechanism by which methysergide could cause fibrosis through serotoninergic-receptor activation is widely described in the literature.
A metiszergidnek a szerotoninerg receptor aktiváláson keresztül esetleg fibrózist okozó hatásmechanizmusa az irodalomban széles körben leírt.
Previous treatment must have included treatment with medicines of at least 2 classes for a minimum of 2 months.
Az előző kezeléseknek tartalmazniuk kellett legalább 2 más típusú gyógyszerrel végzett legalább kéthónapos kezelést.
It was also used to treat diarrhoea caused by carcinoid disease.
Ugyancsak alkalmazták karcinoid betegség által okozott hasmenés kezelésére is.
Treatment must be stopped if a patient develops symptoms suggestive of fibrosis unless an alternative cause is confirmed.
A kezelést a betegnél jelentkező, fibrózisra utaló tünetek esetén le kell állítani, kivéve, ha alternatív okok állnak fenn.
As a result of this, the use of these medicines is being restricted to the prevention of severe intractable migraines and cluster headaches when standard medicines have failed.
eredményeképpen e gyógyszerek alkalmazását olyan súlyos, makacs migrének és klaszter fejfájások megelőzésére korlátozták, amelyeknél a szokásos gyógyszerek sikertelennek bizonyultak.
Once treatment is started the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6monthly intervals.
Ha a kezelést elkezdték, akkor a beteget a fibrózis előfordulására 6 hónapos időszakonként meg kell vizsgálni.
In addition, treatment should only be started and supervised by a specialist doctor with experience in treating migraine and cluster headaches.
Ezen kívül a kezelést csak a migrén és klaszter fejfájások kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg, illetve felügyelheti.
Treatment must be discontinued if symptoms of fibrosis occur.
A kezelést a fibrózis tüneteinek jelentkezése esetén le kell állítani.
• Treatment with methysergide should only be started and supervised by specialised physicians with experience in treating migraine and cluster headaches.
• A metiszergiddel végzett kezelést csak a migrén és klaszter fejfájások kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg, illetve felügyelheti.
More about the medicine
További információ a gyógyszerről
• Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease.
• A metiszergidet a továbbiakban nem szabad karcinoid betegség okozta hasmenés kezelésére alkalmazni.
Methysergide has also been used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a slow-growing tumour that commonly affects the gut).
A metiszergidet karcinoid betegség (egy lassan növő, rendszerint a beleket érintő daganat) okozta hasmenés kezelésére is alkalmazták.
• Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a type of slow-growing tumour).
• A metiszergidet a továbbiakban nem szabad karcinoid betegség (egy lassan növő daganat) okozta hasmenés kezelésére alkalmazni.
− Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults when treatment with standard medicines has failed.
− Epizodikus és krónikus klaszter fejfájás profilaktikus kezelésére felnőtteknél, miután a szokásos gyógyszeres kezelés sikertelennek bizonyult.
− Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults, when treatment with standard medicines has failed.
− Súlyos, makacs, funkcionális fogyatékossággal járó (aurás vagy nem aurás) migrén profilaktikus kezelésére felnőtteknél, miután a szokásos gyógyszeres kezelés sikertelennek bizonyult.
• Patients should be screened for fibrosis at baseline and at least every 6 months thereafter.
• A betegeket a kiinduláskor és legalább 6 havonta szűrni kell fibrózisra.
You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
Abdominal pain may be a symptom of the above listed complications.
A hasi fájdalom az előbb felsorolt szövődmények tünete lehet.
Most bezoars reside in the stomach but bezoars may be encountered elsewhere in the intestinal tract.
Zömmel a gyomorban találhatók, azonban másutt is előfordulhatnak a bélcsatornában.
Adopted at the 8-11 February 2016 PRAC
február 8-11-i ülésén elfogadva
(Applicable to imatinib, dasatinib and nilotinib)
(Az imatinibre, dazatinibre és nilotinibre vonatkozik)
Bcr-abl tyrosine kinase inhibitors: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitis B virus (HBV) reactivation (EPITT no 18405)
Bcr-abl tirozin-kináz inhibitorok: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dazatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bozutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitisz B vírus (HBV) reaktiváció (EPITT no 18405)
Intussusception has also been reported post marketing.
A forgalomba hozatal után intussusceptióról is beszámoltak.
DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinal gel)Intussusception (EPITT no 18424)
2. DUODOPA (levodopa/karbidopa - intesztinális gél)Intussusceptio (EPITT no 18424)
(Applicable to bosutinib and ponatinib)
(A bozutinibre és ponatinibre vonatkozik)
Patients should be advised to notify their physician if they experience any of the symptoms associated with the above events.
Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha az előbbi szövődmények bármelyikéhez társuló tüneteket észlelnek.
Possible side effects - Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Lehetséges mellékhatások - A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
• Inflamed pancreas (pancreatitis).
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
• Blockage (obstruction), bleeding or ulcer in the gut.
• bélelzáródás (obstrukció), -vérzés vagy -fekély,
Women should be urged to seek medical advice if they experience gynecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Hangsúlyozni kell a nőknek, hogy forduljanak orvoshoz, ha nőgyógyászati tüneteket, például vérzést és/vagy kismedencei fájdalmat tapasztalnak.
Reported complications in the clinical studies, and seen post-marketing, include bezoar, ileus, implant site erosion/ulcer, intestinal haemorrhage, intestinal ischaemia, intestinal obstruction, intestinal perforation, intussusception, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum and post-operative wound infection.
A klinikai vizsgálatok során jelentett és a forgalomba hozatal után megfigyelt szövődmények többek között bezoárok kialakulása, ileus, erosio/fekélyképződés az implantátum helyén, bélvérzés, bélischaemia, bélelzáródás, bélperforáció, intussusceptio, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum, és postoperatív sebfertőzés.
• Sliding of one part of the gut into an adjacent part of the gut (intussusception)
• a bél egyik szakaszának becsúszása egy szomszédos bélszakaszba (intuszszuszcepció),
Some events may result in serious outcomes, such as surgery and/or death.
Egyes szövődmények súlyos kimenetelűek lehetnek, pl. műtétet igényelhetnek és/vagy halálhoz vezethetnek.
A bezoar around the tip of the jejunal tube may function as a lead point for intestinal obstruction or the formation of intussusception.
A jejunális szonda vége körül kialakuló bezoár vezetőpontként funkcionálhat egy bélelzáródás vagy intussusceptio kialakulásához.
This is because BRANDNAME DRUG could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Erre azért van szükség, mert a GYÓGYSZER FANTÁZIANEVE a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
LYSODREN (mitotane) - Sex hormone disturbances and development of ovarian macrocysts (EPITT no 18301)
3. LYSODREN (mitotan) - Nemi hormon zavarok és petefészek-makrociszták kialakulása (EPITT no 18301)
- If you have gynaecological problems such as bleeding and/or pelvic pain.
- ha nőgyógyászati panaszai vannak, például vérzés és/vagy kismedencei fájdalom.