natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Warning/Precaution: If the guard is not activated or only partially activated, discard the syringe without replacing the needle cover.
Figyelmeztetés: Ha a tűvédő nincs aktiválva, vagy csak részben van aktiválva, akkor a fecskendőt dobja ki a nélkül, hogy a tűvédőt kicserélné.
Do not shake Grasustek vigorously as this may affect its activity.
Ne rázza fel erősen a Grasustek-et, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
A klinikai vizsgálatokban a pegfilgrasztimot biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
(≥ 1/100 to < 1/10)
(≥ 1/100 - < 1/10) (≥ 1/1000 - < 1/100) (≥ 1/10 000 - ritka
Hypersensitivity reactions;
Túlérzékenységi betegségek és reakciók;
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Your doctor may monitor your condition more closely.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja ellenőrizni az Ön állapotát.
EU/1/19/1375/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1375/001
Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
A pegfilgrasztim olyan fehérje, amelyet E. coli nevű baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton.
Healthcare professionals only The trade name of the medicine should be clearly recorded in the patient file.
Az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Grasustek therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A Grasustek alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
• are planning to have a baby
• gyermeket szeretne.
Grasustek is for use in adults aged 18 and over.
A Grasustek-et csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
A fehérvérsejtszám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a beadást követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
Your doctor has given you Grasustek to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Grasustek-et, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Az oldat koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.
• Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
• hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve;
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
A pegfilgrasztimmal szembeni antitest-termelődés aránya általában alacsony.
INSERT the needle into skin.
HELYEZZE be a tűt a bőrbe.
Step 3: Inject
3. lépés: az injekció beadása
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony, a szervezet nem rendelkezik elegendő fehérvérsejttel ahhoz, hogy leküzdje a baktériumokat, és ez által megnő a fertőzések kockázata.
Warning/Precaution: Check there is no loose fragment or fluid inside the pack.
Figyelmeztetés: ellenőrizze, hogy a csomagoláson belül nincs szabad részecske vagy folyadék.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed; however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a pegfilgrasztim és más gyógyszer között.
After the injection is complete, one of the below alternatives can be followed : -Remove the needle from the injection site and release the plunger until the entire needle is covered by the guard.
Miután az injekció teljes mennyiségét beadta, az alábbi lehetőségek közül lehet választani: - Távolítsa el a tűt az injekció beadásának helyéről és engedje el a dugattyút, amíg a tűvédő teljesen lefedi a tűt.
Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
A pegfilgrasztim-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
• If you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
• Ha Önnek tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám-növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Date of first authorisation: Date of latest renewal:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance of pegfilgrastim but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
2 Ezeket a mellékhatásokat a pegfilgrasztim poszt-marketing megfigyelése során azonosították, de nem észlelték a pegfilgrasztim felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálataiban.
Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendők, egy vattacsomó vagy egy gézlap, egy ragtapasz és egy éles tárgyak eldobására szolgáló tartály (nincs mellékelve).
• coughing up blood (haemoptysis)
• vérköhögés (haemoptoe).
• damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
• a vesén belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz).
Special populations Renal impairment No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
Nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
* Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilén-glikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Push the plunger while grasping the finger flanges.
Nyomja be a dugattyút, miközben tartja a fogantyút.
Grasustek is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
A Grasustek alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Grasustek.
Ha a Grasustek egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Ez a heveny légzési distressz szindróma (ARDS) jele lehet.
Always use Grasustek exactly as your doctor has told you.
A Grasustek-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, E. coli eredetű fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
For further instructions on how to inject yourself with Grasustek, please read the section at the end of this leaflet.
A Grasustek öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a pegfilgrasztimot sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, illetve az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel fellépő interakciókat klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgáltak.
Your doctor will check your blood and urine regularly as Grasustek can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Grasustek ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
A pegfilgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
A pegfilgrasztimnak / annak metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Inspect the medicine content through the viewing window of the pre-filled syringe.
Az előretöltött fecskendő ellenőrző ablakán keresztül vizsgálja meg a gyógyszer tartalmát.
-Release the plunger until the needle is covered and then remove the syringe from the injection site
- Engedje el a dugattyút, amíg a tű takarásba kerül, majd távolítsa el a fecskendőt az injekció beadásának helyéről.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Pulmonalis jelek, azaz köhögés, láz, légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együtt járó romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.
These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body (see section 4).
Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza (lásd 4. pont).
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, illetve szekunder AML-ben szenvedő betegeknél; ezért ilyen betegek esetén nem alkalmazható.
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
(akut, lázzal járó betegségei és dermatosis)1,2;
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
• súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés, vérnyomásesés, nehézlégzés, az arc megdagadása).
Instructions for use: Guide to parts Syringe before administration
Használati utasítás: A fecskendő részeinek ismertetése Használat előtti fecskendő
Acute Respiratory Distress
Akut respirációs
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Kimutatták, hogy a pegfilgrasztim és a filgrasztim hatásmechanizmusa azonos: a perifériás vérben 24 órán belül a neutrophil szám jelentős emelkedését, valamint a monocyták és/vagy lymphocyták számának kismértékű emelkedését okozzák.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően kapillárisszivárgás-szindrómáról számoltak be, melyet hypotensio, hypoalbuminaemia, oedema és haemoconcentratio jellemez.
In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Állatkísérletekben a pegfilgrasztim és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolitok egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Grasustek left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott Grasustek-et meg kell semmisíteni.
** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott terápiás válaszkészsége megszűnt vagy a terápiás választ nem sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia dózisának a meghatározott dózistartománynál nagyobb növelésére.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grasustek, unless instructed by your doctor.
Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Grasustek-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Különös óvatosság szükséges azoknak a kemoterápiás szereknek monoterápiaként, ill. kombinációban történő alkalmazásakor, amelyek igazoltan súlyos thrombocytopeniát okoznak.
Your doctor may want to monitor you more closely
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja Önt ellenőrizni.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A pegfilgrasztim nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, pegfilgrasztimot kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból mérték fel.
• If you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
• Ha Ön a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció).
What Grasustek looks like and contents of the pack
Milyen a Grasustek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Grasustek 6 mg pegfilgrastim SC
Grasustek 6 mg pegfilgrasztim sc.
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
A leggyakrabban bejelentett mellékhatás a csontfájdalom (nagyon gyakori [≥ 1/10]) és a csont- és izomrendszeri fájdalom (gyakori [≥ 1/100 - < 1/10]) volt.
Paediatric population The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Pull the needle cover straight off as shown, and handle the guard to avoid injuries or bending the needle.
A képen látható módon egyenesen húzza le a tűvédőt, és vigyázzon, hogy ne okozzon sérülést és ne hajlítsa meg a tűt.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
A növekedési faktorokkal végzett kezelésre adott válaszként jelentkező, megnövekedett csontvelői haemopoetikus aktivitás átmeneti pozitív leleteket okozott csontot vizsgáló képalkotó eljárásokban.
− The active substance is pegfilgrastim.
- A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Juta Pharma GmbH
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Juta Pharma GmbH
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Excipients: Sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium acetate, water for injections.
Segédanyagok: szorbit (E420), poliszorbát 20, nátrium-acetát, injekcióhoz való víz.
Grasustek may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
A Grasustek még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocitakolónia stimuláló faktor).
13, 24941 Flensburg, Germany
13, 24941, Flensburg, Németország
Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
300 mikrogramm/ttkg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
The needle has flexible, rigid needle shield.
A tű rugalmas, merev tűvédővel van ellátva.
Use a new prefilled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Használjon egy új előretöltött fecskendőt, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző szakszemélyzetet.
The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of-16.8 %,-1.1 %).
A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95%-os CI -16,8%, -1,1%).
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the solution.
A dugattyút teljesen nyomja be amennyire csak lehet, hogy az oldat teljes mennyiségét beinjekciózza.
Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Nátrium-acetát* Szorbit (E420) Poliszorbát 20
The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Grasustek may be exposed to room temperature (not above 30 °C) for a maximum single period of up to 72 hours.
A Grasustek szobahőmérsékleten (30 °C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
• Grasustek is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
• A Grasustek-et közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
A klinikai hatással és a leukocytosis előfordulásának lehetőségével összhangban, a kezelés során rendszeres időközönként meg kell határozni a fehérvérsejtszámot.
• are pregnant or breast-feeding
• Ön terhes vagy szoptat;
various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Egy nyílt, egyszeri adaggal végzett vizsgálatban (n = 31) a vesefunkció-károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
General The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Driving and using machines Grasustek has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Grasustek nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of-19 %, 5 %).
Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben (különbség 7%, 95%-os CI -19%, 5%).
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
A növekedési faktor adása nélkül a kezelés eredményeként a 4. fokozatú neutropenia 57 (középérték) napig tartott, a lázas neutropenia incidenciájának aránya pedig 30-40%-os volt.
13 24941 Flensburg Germany
24941, Flensburg Németország
Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy medicinal product has not been evaluated in patients.
A pegfilgrasztim más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeknél nem vizsgálták.
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegeknél nem állapították meg.