natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very low levels of iloprost into milk were observed in rats (see section 5.3).
Patkányoknál az iloprosztot nagyon kis mennyiségben észlelték a tejben (lásd 5.3 pont).
The dose of Ventavis and the duration of treatment that is right for you depend on your individual condition.
Az Ön számára megfelelő Ventavis adag és a kezelés időtartama az Ön egyéni állapotától függ.
Animal studies have not shown harmful effect of iloprost on fertility.
Termékenység Az állatkísérletek nem mutattak termékenységre kifejtett káros hatását az iloproszt esetében.
The most serious adverse reactions were hypotension, bleeding events, and bronchospasm.
A legsúlyosabb mellékhatások a hypotonia, a vérzéses események és a bronchospasmus voltak.
Symptoms of overdoses are mainly related to the vasodilatory effect of iloprost.
A túladagolás tünetei főleg az iloproszt vasodilatátor hatásával állnak összefüggésben.
The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated.
2 fázisban eliminálódtak, amelyekre a számított felezési idők körülbelül 2 és 5 órának (plazma), illetve 2 és 18 órának (vizelet) adódtak.
• Do NOT let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
• NE hagyja, hogy a Ventavis oldat bőrrel érintkezzen vagy a szemébe kerüljön.
If you forget to use Ventavis
Ha elfelejtette alkalmazni a Ventavis-t
No studies performed following inhalation.
Inhalációt követően nem végeztek vizsgálatokat.
In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 microgram (range 12.5 to 45 microgram/day).
Az iloproszt csoportban a napi inhalált dózis mediánja 30 mikrogramm volt (értéktartomány: 12,5 - 45 mikrogramm/nap) volt.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Systemic exposures exceeded human therapeutic exposures after inhalation by factors of more than 10 (Cmax, cumulative AUC).
A szisztémás expozíció több mint tízszeresen meghaladta a humán terápiás belégzés utáni expozíciót (Cmax, kumulatív AUC).
Your doctor will consider changing your treatment.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kezelés megváltoztatását.
A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
Egészséges személyeken tömeg egyensúly vizsgálatot végeztek 3H-iloproszt alkalmazásával.
The acute adverse effects in patients receiving concomitant bosentan and iloprost were consistent with those observed in the larger experience of the phase 3 study in patients receiving only iloprost.
Az egyidejűleg boszentánt és iloprosztot kapó betegeknél jelentkező akut mellékhatások konzisztensek voltak azokkal, amelyeket a csak iloprosztot kapó betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatban nyert nagyobb tapasztalat során figyeltek meg.
In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural anomalies were observed even after considerably higher dose levels which exceeded the human dose multiple times.
Nyulakon és majmokon végzett hasonló embriotoxicitási vizsgálatokban nem tapasztaltak ilyen ujj-fejlődési rendellenességet, sem más makroszkóposan megfigyelhető strukturális rendellenességet, még igen magas, a humán dózist többszörösen meghaladó adagok alkalmazása után sem.
Bronchospasm* (see section 4.4) / Wheezing
Bronchospasmus* (lásd 4.4 pont)/ Sípoló légzés
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
51368 Leverkusen Németország
Ventavis contains ethanol
A Ventavis etanolt tartalmaz
The mean daily inhaled dose was 27 microgram and the mean number of inhalations per day was 5.6.
27 mikrogramm volt, a napi átlagos inhalálások száma pedig 5,6.
In patients with low systemic blood pressure and in patients with postural hypotension or receiving medicinal products known to reduce blood pressure levels, care should be taken to avoid further hypotension.
Az alacsony szisztémás vérnyomású és az orthostaticus hypotoniában szenvedő vagy a vérnyomást ismerten csökkentő gyógyszert szedő betegeknél a további hypotonia elkerülése érdekében óvatosan kell eljárni.
Limited data are available on the use of the Breelib nebuliser.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésére a Breelib porlasztó használatáról.
It is not known whether iloprost/metabolites are excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy az iloproszt/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
− Severe coronary heart disease or unstable angina.
- Súlyos koszorúérbetegség vagy instabil angina.
The adverse reactions reported below are based on pooled clinical trial data from phase II and III clinical trials involving 131 patients taking the medicinal product and on data from post-marketing surveillance.
Az alább jelentett mellékhatások 131, a gyógyszert alkalmazó betegen végzett II. és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatain, továbbá a forgalomba hozatal utáni megfigyelésből származó adatokon alapulnak.
Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered and treatment with Ventavis should be discontinued.
Amennyiben tüdőödéma jelei mutatkoznának, mérlegelni kell egy társuló pulmonalis vénás elzáródásos betegség lehetőségét, és a Ventavis-kezelést fel kell függeszteni.
Undesirable exposure to Ventavis
Nemkívánatos Ventavis-expozíció
The active substance of Ventavis is iloprost.
A Ventavis hatóanyaga az iloproszt.
The adverse reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated from clinical trial data, are listed under "Frequency not known".
A csak a forgalomba hozatal után azonosított , illetve a klinikai vizsgálati adatok alapján a nem meghatározható gyakoriságú mellékhatások az „A gyakoriság nem ismert” alatt szerepelnek.
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Pharyngolaryngealis fájdalom
Food or drink is not expected to affect Ventavis.
Az étel vagy italfogyasztás várhatóan nincs hatással a Ventavis-ra.
Thereafter, dosing intervals may be shortened cautiously based on individual tolerability.
Ezt követően az egyéni tűrőképesség alapján az adagolási időközök óvatosan csökkenthetőek.
Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost is to be expected.
Jóllehet ilyen irányú klinikai vizsgálatokat nem végeztek, az iloproszt citokróm P450 enzimek aktivitására gyakorolt inihibítoros potenciáljának tanulmányozására végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az iloproszt esetében nem várható az ezen enzimeken keresztül történő gyógyszer metabolizmus releváns gátlása.
If any of these happen when you have used more Ventavis than you should:
Amennyiben Önnél ezek bármelyike jelentkezik az előírtnál több Ventavis használatát követően, akkor:
• The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
• A porlasztó a Ventavis-oldatot egy olyan köddé alakítja át, amelyet Ön a száján keresztül fog belélegezni.
No disturbance of postnatal development and reproductive performance was seen in the offspring that were raised, indicating that the observed retardation in rats was compensated during the postnatal development.
A felnevelt utódoknál nem észlelték a posztnatális fejlődés vagy a reprodukciós képesség zavarát, amely arra utal, hogy a patkányoknál megfigyelt növekedési retardáció kompenzálódik a posztnatális fejlődés során.
Further in vitro studies suggest that metabolism of iloprost in the lungs is similar after intravenous administration or inhalation.
További in vitro vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy az iloproszt metabolizmusa a tüdőben hasonló az intravénás adagolás és az inhaláció után.
Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
A pulmonalis hypertoniával összefüggésben kialakult syncopét tapasztaló betegeknek kerülniük kell minden különleges megterhelést, például fizikai erőkifejtést.
3.2 min 6.5 min
3,2 perc 6,5 perc
Women with pulmonary hypertension (PH) should avoid pregnancy as it may lead to life-threatening exacerbation of the disease.
A pulmonalis hypertoniában (PH) szenvdő nőknek kerülniük kell a terhebeesést, mivel ez a betegség életveszélyes súlyosbodásához vezethet.
In a chronic inhalation study in rats over 26 weeks, the highest achievable dose of 48.7 microgram/kg/day was identified as ‘no observed adverse effect level' (NOAEL).
Egy patkányokon végzett 26 hetes krónikus inhalációs vizsgálatban a legmagasabb elérhető dózis 48,7 mikrogramm/kg/nap volt, amelynél nemkívánatos hatás még nem figyelhető meg („no observed adverse effect level”, NOAEL).
The selection of the pre-set programme is made by the doctor.
Az előre beállított programot a kezelőorvos választja ki.
The frequencies of adverse reactions are defined as very common (≥1/10) and common (≥1/100 to <1/10).
A jelentett mellékhatások gyakoriságai a következők: nagyon gyakori ( ≥ 1/10); gyakori
Tachycardia Palpitations
Tachycardia, Palpitatio
The most frequently observed adverse reactions (≥ 20 %) in clinical trials include vasodilatation (including hypotension), headache and cough.
A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban észlelt mellékhatások (≥20%) közé tartozott a vazodilatáció (beleértve a hypotoniát), a fejfájás és a köhögés.
Blood pressure should be checked while initiating Ventavis.
Hypotonia A vérnyomást a Ventavis-kezelés elkezdésekor ellenőrizni kell.
Inhalation use.
Inhalációs használatra.
• Low blood pressure (hypotension)
• Alacsony vérnyomás (hipotónia)
• If you suffer from a weak heart condition such as right heart failure, and feel that your disease is worsening, tell your doctor.
• Ha gyenge a szíve, például a jobb szívfél elégtelensége van, és úgy érzi, hogy betegsége romlik,
• Do NOT drink or swallow Ventavis solution.
• NE igya meg vagy nyelje le a Ventavis oldatot.
• 42 ampoules.
• 42 ampulla.
Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
Betegekben az iloproszt intravénás infúziójának nincsen hatása sem a digoxin többszöri orális adagolásának farmakokinetikájára, sem az együttesen alkalmazott szöveti plazminogén aktivátor (t-PA) farmakokinetikájára.
• If you are pregnant, think you might be or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
• Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Following intravenous infusion, the apparent steady-state volume of distribution was 0.6 to 0.8 l/kg in healthy subjects.
Intravénás infúzió után az állandósult állapot látszólagos megoszlási térfogata egészséges vizsgálati alanyokban 0,6 - 0,8 l/kg volt.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and ampoule.
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
Az inhalált iloproszt pulmonalis értágító hatása rövid időtartamú (egy-két óra).
Direct vasodilatation of the pulmonary arterial bed occur with consecutive significant improvement of pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and cardiac output as well as mixed venous oxygen saturation.
A pulmonalis artéria kapillárisok direkt vasodilatatiója a pulmonalis artériás nyomás, a pulmonalis vasculáris rezisztencia és a szív perctérfogatának, valamint a kevert vénás oxigénszaturáció következményes, jelentős javulásával jár.
In case of interruption of Ventavis therapy, the risk of rebound effect is not formally excluded.
A Ventavis-kezelés megszakítása esetén nem kizárt a rebound hatás kockázata.
Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
Amennyiben erre a kezelésre a beteg állapota romlana, intravénás prosztaciklin kezelést kell fontolóra venni.
• 300 ampoules.
• 300 ampulla.
Very rarely, fatal cases including bleeding in the brain (cerebral and intracranial haemorrhage) have been reported.
Nagyon ritkán végzetes esetekről is beszámoltak, beleértve az agyvérzést (agyi és koponyaűri vérzés) is.
Tetranor-iloprost is pharmacologically inactive as shown in animal experiments.
A tetranor-iloprosztról állatkísérletekben kimutatták, hogy farmakológiailag inaktív.
The occurrence of peripheral oedema can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product.
A peripheriás oedema előfordulása kapcsolatban állhat a betegség súlyosbodásával vagy a gyógyszer nem kielégítő hatékonyságával.
• mouth and tongue irritation including pain
• száj- és nyelvirritáció, beleértve a fájdalmat is
• If you have liver problems or very severe kidney problems, requiring dialysis, tell your doctor.
• Ha májproblémái vagy nagyon súlyos, művesekezelést igénylő veseproblémái vannak, mondja el kezelőorvosának.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3,000 picogram/ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
Az iloproszt teljes plazmafehérje kötődése a 30 és 3000 pikogramm/ml tartományban koncentráció-független volt, és mintegy 60%-ot tett ki, amelynek 75%-a volt albuminkötésnek tulajdonítható.
In vitro (bacterial, mammalian cells, human lymphocytes) and in vivo studies (micronucleus test) for genotoxic effects have not produced any evidence for a mutagenic potential.
A genotoxikus hatások in vitro (bakteriális, emlős sejteken, humán lymphoctákon végzett) és in vivo (micronucleus) vizsgálatai nem bizonyítottak mutagén potenciált.
The baseline 6-minute walk test values reflected a moderate exercise limitation: in the iloprost group the mean was 332 metres (median value: 340 metres) and in the placebo group the mean was 315 metres (median value: 321 metres).
kiinduláskori 6 perces járási tesztértékek mérsékelt terhelési korlátozást tükröztek: az iloproszt-csoportban az átlag 332 méter (medián érték: 340 méter) volt, míg a placebo-csoportban az átlag 315 méter (medián érték: 321 méter).
Because iloprost is extensively metabolised by the liver, the plasma levels of the active substance are influenced by changes in hepatic function.
Mivel az iloproszt jelentős mértékben metabolizálódik a májban, a hatóanyag plazmakoncentrációját befolyásolják a májfunkció változásai.
• In general, you will need to take special care to try and avoid effects of low blood pressure,
• Általában különleges figyelmet kell fordítania arra, hogy elkerülje az az alacsony vérnyomás olyan hatásait, mint például az eszméletvesztés és a szédülés:
Tell your doctor if you have a lung infection, severe asthma, or chronic lung disease (chronic obstructive pulmonary disease).
Mondja el kezelőorvosának, ha tüdőgyulladásban, súlyos asztmában vagy krónikus tüdőbetegségben szenved (krónikus obstruktív tüdőbetegség).
Your doctor may change the dosage.
Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást.
The total clearance of iloprost is about 20 ml/kg/min, which indicates extrahepatic contribution to the metabolism of iloprost.
Az iloproszt teljes clearance-e körülbelül 20 ml/kg/perc, ami az iloproszt metabolizmusában extrahepaticus közreműködést jelez.
• if you are at risk of bleeding- for example, if you have an active ulcer of the stomach or of the first part of the small intestine (duodenal ulcers), if you have suffered a physical injury (trauma), if you are at risk of bleeding within the skull,
• ha vérzés kialakulásának kockázata áll fenn Önnél - például ha aktív fekély van a gyomrában vagy a vékonybél első szakaszában (nyombélfekély), ha fizikai sérülést (traumát) szenvedett, ha koponyaűri vérzés kockázata áll fenn.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC11
Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus szerek, thrombocyta-aggregációt gátlók, kivéve heparin, ATC
Contents of the pack and other information What Ventavis contains:
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ventavis
The increased occurrence of syncope can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product (see section 4.4).
A syncopék fokozott előfordulása kapcsolatban állhat a betegség súlyosbodásával vagy a gyógyszer nem kielégítő hatékonyságával (lásd 4.4 pont).
There are two different colour coded medication chambers.
A készülékben két különböző, színkóddal ellátott porlasztókamra van.
To ensure that you receive the prescribed dose, check the colour of the medication chamber and the colour of the control disc.
Annak biztosítására, hogy a felírt dózist kapja, ellenőrizze a gyógyszerkamra és a kontroll-lemez színét.
In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes.
Normális vese- és májfunkcióval rendelkező betegekben az iloproszt diszpozícióját a legtöbb esetben kétfázisú profil jellemzi 3 - 5 perces, illetve 15 - 30 perces átlagos felezési időkkel.
It is not known whether Ventavis passes into human milk.
Nem ismert, hogy a Ventavis kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Ventavis should not be initiated in patients with systolic blood pressure less than 85 mmHg.
A Ventavist nem szabad 85 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomású betegek esetén elkezdeni.
• if you have had a stroke within the last 3 months, or any other occurrence that reduced the blood supply to the brain (e.g. transient ischaemic attack),
• ha szélütése (sztrók) volt az utóbbi 3 hónapban, vagy az agyi vérellátását csökkentő bármely más zavar állt be (pl. tranziens iszkémiás attak).
After intravenous administration, iloprost is extensively metabolised via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
Intravénás beadást követően az iloproszt nagymértékben metabolizálódik, a karboxil oldallánc β-oxidációja útján.
Elderly Pharmacokinetics in elderly patients have not been investigated.
Idősek Nem vizsgáltak farmakokinetikát idős betegeken.
To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalationtriggered systems (such as Breelib or I-Neb), and to keep the room well ventilated.
A véletlen expozíció minimalizálása érdekében ajánlatos a Ventavist az inhaláció által vezérelt rendszerekkel (pl. Breelib vagy I-Neb) alkalmazni, és a helyiséget jól szellőztetni.
The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
Az inhalált iloproszt hatékonyságát és tolerálhatóságát olyan más porlasztórendszerekkel adagolva, amelyek az iloproszt-oldat eltérő porlasztási jellemzőit hozzák létre, nem határozták meg.
It stops after the pre-set dose has been administered.
Automatikusan leáll, amikor az előre meghatározott dózis adagolása megtörtént.
3.2 min
3,2 perc
The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6-minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks.
A vizsgálat által definiált primer hatásossági végpont egy olyan kombinált válasz kritérium volt, amely 12 hét elteltével a terheléses kapacitás (6 perces járás) legalább a kiindulási értékhez képest 10%-os javulását és 12 hét elteltével a kiinduláshoz képest legalább egy NYHA osztálynyi javulást és a 12 hét letelte előtt bármikor bekövetkezett pulmonalis hypertonia romlás vagy haláleset hiányát jelentette.
Symptoms can include swelling of feet and ankles, shortness of breath, palpitations, urinating more frequently at night or oedema.
A tünetek közé tartozhat a lábak és a bokák dagadása, légszomj, szívdobogás, gyakoribb éjszakai vizelés vagy ödéma.
Packages containing:
Dobozok, melyek tartalma:
The duration of an inhalation session with Breelib nebuliser is approximately 3 minutes, which reflects the higher delivery rate of the Breelib compared to other nebulisers.
Az inhalációs kezelés időtartama Breelib porlasztóval körülbelül 3 perc, mely összehasonlítva más porlasztókkal gyorsabb adagolási sebesség.
Each ml contains 1.62 mg ethanol 96% (equivalent to 1.50 mg ethanol).
1,62 mg 96%-os etanol milliliterenként (ami 1,50 mg etanolnak felel meg).
Since iloprost inhibits platelet function its use with the following substances may enhance iloprostmediated platelet inhibition, thereby increasing the risk of bleeding:
Mivel az iloproszt gátolja a thrombocytafunkciót, a következő hatóanyagokkal történő együttes alkalmazása elősegítheti az iloproszt mediálta thrombocyta-gátlást, így megnövelheti a vérzés kockázatát:
• Inhibition of platelet aggregation, platelet adhesion and release reaction
• Thrombocyta-aggregáció, thrombocyta-adhézió és felszabadulási reakció gátlása
Physicians should be alerted to the presence of concomitant conditions or medicinal products that might increase the risk of hypotension and syncope (see section 4.5).
A kezelőorvos figyelmét fel kell hívni olyan, egyidejűleg fennálló állapotokra vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre, melyek növelhetik a hypotonia és a syncope kockázatát (lásd 4.5 pont).
These concentrations decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
5 - 25 perces felezési idővel csökkennek.
− Severe arrhythmias.
- Súlyos ritmuszavarok.
However, you should avoid taking food or drink during inhalation.
Azonban inhalálás közben kerülnie kell az étel és ital fogyasztását.
Careful monitoring of the patient should be performed when inhaled iloprost therapy is stopped and an alternative treatment should be considered in critically ill patients.
Az inhalációs iloprosztkezelés leállításakor a beteget gondosan monitorozni kell, és kritikus állapotú betegek esetén alternatív kezelési mód alkalmazását kell mérlegelni.
No unchanged substance is eliminated.
A vegyület változatlan formában nem ürül.
Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH) in adult patients.
A Ventavis mérsékelten súlyos primer pulmonális hipertónia (PPH) kezelésére szolgál felnőtt betegeknél.
Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
A permet belélegzésével a Ventavis eljut a tüdőkbe, ahol a leghatékonyabban tudja hatását kifejteni a szív és a tüdők közötti verőerekben.
If you have very severe kidney problems and require dialysis or if you have liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
Ha Önnek nagyon súlyos vesebetegségben szenved, ami miatt művesekezelésre szorul, vagy ha májbetegségben szenved, akkor kezelőorvosa fokozatosan fogja Önnél elkezdeni a Ventavis használatát és lehetséges, hogy naponta kevesebb inhalációt fog előírni.
• awareness of fast or hard heartbeat (palpitations)
• szapora vagy erős szívverés érzése (palpitáció)
A careful monitoring of the patients taking anticoagulants or other inhibitors of platelet aggregation according to common medical practice is recommended.
- defibrotid Ajánlatos az antikoagulánsokat vagy egyéb thrombocya-aggregáció gátlókat szedő betegeket gondosan monitorozni, az általánosan elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően.