natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since Lojuxta has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is carrying out a long-term study in patients taking Lojuxta to provide further data on its safety and effectiveness, including its side effects on the liver, stomach, gut, and cardiovascular system.
Mivel a Lojuxta forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat hosszú távú vizsgálatot fog elvégezni a Lojuxta-t szedő betegek bevonásával azért, hogy további adatokat szolgáltathasson a készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról, beleértve a májra, gyomorra, belekre, valamint a szív- és érrendszerre gyakorolt mellékhatásokat is.
What information is still awaited for Lojuxta?
Milyen információk várhatók még a Lojuxta-val kapcsolatban?
It is used together with a low fat diet and other medicines to reduce the level of fats in the blood.
A gyógyszert alacsony zsírtartalmú diétával és egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a vér zsírszintjének csökkentésére.
The CHMP considered that the medicine's effect in reducing LDL cholesterol levels was a benefit for patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, who have an unmet medical need.
A CHMP megállapította, hogy a gyógyszer LDLkoleszterinszintet csökkentő hatása előnyös azon homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, akik részére más kezelés nem áll rendelkezésre.
Lojuxta is a medicine that contains the active substance lomitapide.
A Lojuxta gyógyszer hatóanyaga a lomitapid.
Microsomal triglyceride transfer protein is involved in assembling fatty substances such as cholesterol and triglyceride into larger particles called lipoproteins, which are then released into the blood stream.
Ez a fehérje a zsírok, például a koleszterin és a triglicerid lipoproteinnek nevezett nagyobb részecskékbe történő összeállításában vesz részt, és ezek a részecskék ezután bekerülnek a véráramba.
For practical information about using Lojuxta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Lojuxta alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating conditions involving high levels of fats in the blood.
A kezelést a vér magas zsírszintjének kezelésében tapasztalt orvos kezdheti el és ellenőrizheti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lojuxta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Lojuxta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
How is Lojuxta used?
Hogyan kell alkalmazni a Lojuxta-t?
What are the risks associated with Lojuxta?
Milyen kockázatokkal jár a Lojuxta alkalmazása?
For the full list of side effects, see the package leaflet.
Az összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What benefits of Lojuxta have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Lojuxta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Patients on kidney dialysis may need to take a reduced dose.
Dializált betegek esetében az adag csökkentésére lehet szükség.
All patients were given Lojuxta together with other medicines for reducing the level of fats in the blood.
Az összes beteg Lojuxtakezelésben részesült a vér zsírszintjét csökkentő más gyógyszerek egyidejű szedése mellett.
The most serious side effect seen in some patients treated with Lojuxta is abnormally raised liver enzyme levels.
A Lojuxta-kezelés legsúlyosabb mellékhatása az egyes betegek esetében észlelt, rendellenesen magas májenzim értékek voltak.
Why is Lojuxta approved?
Miért engedélyezték a Lojuxta forgalomba hozatalát?
Patients should avoid drinking grapefruit juice while taking Lojuxta.
A Lojuxta bevételekor a betegeknek mellőzniük kell a grépfrútlé fogyasztását.
What is Lojuxta and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Lojuxta work?
Hogyan fejti ki hatását a Lojuxta?
EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 strains of inactivated
EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 Inaktivált
EU Number Invented Name
EU szám Kereskedelmi név
1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
1GMNU = Ezen vakcina 0,5 ml-ével kétszer immunizált tengerimalacokban indukált neutralizáló egységek geometriai átlaga
Strength
Hatás erősség
Packaging
Szuszpenziós
Suspension for injection
Élelmezésegészségügyi várakozási idő
* Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log2 GMNU ≥ 10,22 log2 GMNU1 ≥ 12,34 log2 GMNU1
The usual recommended starting dose is 50 micrograms once a day.
A szokásos kezdő adag 50 mikrogramm naponta egyszer.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Natpar.
Ez a dokumentum a Natpar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The maximum daily dose is 100 micrograms.
A maximális napi adag 100 mikrogramm.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Natpar?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Natpar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Because of the limited data available, Natpar has been given ‘conditional approval'.
A korlátozott, rendelkezésre álló adatok miatt a Natpar-t „feltételes jóváhagyással” engedélyezték.
The proportion of patients taking placebo (a dummy treatment) who achieved the same was 2.5% (1 out of 40 patients).
A placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedő betegek között azok aránya, akiknél ugyanezt érték el, 2,5% volt (40-ből 1).
In a main 24-week study involving 124 patients, 54.8% (46 out of 84) of the patients who received Natpar achieved and maintained acceptable blood calcium levels while reducing their doses of calcium and vitamin D supplements by at least 50%.
Egy 124 beteg részvételével végzett, 24 hetes fő vizsgálatban a Natpar-ral kezelt betegek 54,8%-ánál (84-ből 46) értek el és tartottak fenn elfogadható kalcium vérszintet, mialatt a kalcium- és Dvitaminpótlás adagjukat legalább 50%-kal csökkentették.
The full EPAR for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Natpar-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Natpar.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Natpar alkalmazására vonatkozóan.
Because the number of patients with hypoparathyroidism is low, the disease is considered ‘rare', and Natpar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2013.
Mivel a hipoparatireózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Natpar-t 2013. december 18-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
Regarding safety, the risk of calcium levels becoming too high or too low is considered important and further data are needed to better understand the consequences of wide fluctuations in blood calcium level after the medicine is given once a day.
A biztonságosságot illetően fontosnak tartják a túl magas vagy túl alacsony kalciumszintet, és további adatokra van szükség, hogy megértsék a kalcium vérszint széles fluktuációinak következményeit a gyógyszer napi egyszeri adását követően.
Therefore, Natpar should only be used in patients who are not adequately controlled with standard treatments alone, who do not have other treatment options.
Ezért a Natpar kizárólag azoknál a betegeknél alkalmazható, akiket a standard kezelésekkel önmagukban nem lehet megfelelően kontrollálni, illetve akiknél nincs más terápiás lehetőség.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Natpar-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
As a result, patients have low levels of calcium which can cause problems in bones, muscles, heart, kidneys and other parts of the body.
Ennek eredményeként a betegeknél alacsony a kálciumszint, ami problémát okozhat a csontokban, izmokban, szívben és más testrészekben.
The company that markets Natpar will set-up a registry and collect long-term data on patients treated with Natpar, including its effects on bones, kidneys and patients' quality of life.
A Natpar-t forgalmazó vállalat egy jegyzéket állít fel és hosszú távú adatokat gyűjt a Natpar-ral kezelt betegekkel kapcsolatosan, beleértve a csontokra, vesékre és a betegek életminőségére kifejtett hatásokat.
Other information about Natpar
A Natpar-ral kapcsolatos egyéb információ
While the main study showed that Natpar helps control blood calcium levels while reducing the need for calcium and vitamin D supplements, the study was of short duration and there was no evidence of improvements in patients' quality of life or reductions in long-term problems such as kidney impairment.
Bár a fő vizsgálat igazolta, hogy a Natpar segít szabályozni a kalciumszintet és csökkenteni a kalcium- és Dvitaminpótlás iránti igényt, a vizsgálat rövid ideig tartott és nem volt bizonyíték arra, hogy a betegek életminősége javulna, illetve a hosszú távú problémák, például a vesekárosodás, mérséklődnének.
The most common side effects with Natpar (which may affect more than 1 in 10 people) are too high or too low blood calcium levels, which can lead to headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), hypoaesthesia (reduced sense of touch) and high calcium levels in the urine.
A Natpar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a túl magas vagy túl alacsony kálciumszint, amelyek fejfájást, hasmenést, hányást, paresztéziát (szokatlan érzések, például zsibbadás), hipoesztéziát (csökkent tapintásérzés) és a vizelet magas kalciumszintjét eredményezhetnek.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a hipoparatireózisban szenvedő betegek kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Since Natpar has been granted a conditional approval, the company that markets Natpar will conduct a further study to confirm the benefits and risks of the medicine and the appropriateness of the once-aday dosing schedule.
Mivel a Natpar-t „feltételes jóváhagyással” engedélyezték, a Natpar-t forgalmazó vállalat egy további vizsgálatot fog elvégezni, hogy megerősítse a gyógyszer előnyeit és kockázatait, valamint a napi egyszeri adagolási rend megfelelőségét.
In patients with this condition, the parathyroid glands in the neck do not produce enough parathyroid hormone which controls the level of calcium in the blood.
Az ilyen betegségben szenvedő betegeknél a nyakon található mellékpajzsmirigyek nem termelnek elég parathormont, amely a vér kálciumszintjét szabályozza.
For more information about treatment with Natpar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Natpar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Natpar is used as an add-on to treatment with calcium and vitamin D supplements when these treatments have not worked well enough.
A Natpar-t kiegészítőként alkalmazzák a kálcium- és D-vitaminpótlás mellett, ha ezen kezelések hatása nem elégséges.
What benefits of Natpar have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Natpar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Natpar parathyroid hormone
Natpar parathormon
What are the risks associated with Natpar?
Milyen kockázatokkal jár a Natpar alkalmazása?
What information is still awaited for Natpar?
Milyen információk várhatók még a Natpar-ral kapcsolatban?
The active substance in Natpar, parathyroid hormone, is a copy of the natural hormone produced by the parathyroid glands.
A Natpar hatóanyaga, a parathormon, a mellékpajzsmirigyek által termelt természetes hormon másolata.
Natpar must also not be used in patients who have unexplained increases in the levels of an enzyme called bone alkaline phosphatase and those who have pseudohypoparathyroidism, a rare disease where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body.
A Natpar nem alkalmazható továbbá az úgynevezett csont alkalikus foszfatáz enzim szintjének magyarázat nélküli emelkedése, valamint pszeudohipoparatireózis (egy ritka betegség, amelynél a test nem reagál megfelelően a szervezet által termelt parathormonra) esetén.
Natpar is injected under the skin of the thigh using the Natpar pen.
A Natpar-t a comb bőre alá kell beadni a Natpar toll segítségével.
It replaces the missing hormone in patients with hypoparathyroidism, thus helping to restore calcium levels.
Pótolja a hipoparatireózis esetén hiányzó hormont, ezáltal segít helyreállítani a kálciumszintet.
Why is Natpar approved?
Miért engedélyezték a Natpar forgalomba hozatalát?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Natpar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Natpar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Natpar must not be used in patients who are having or have had radiation therapy to the bones, who have bone cancer or cancer that has spread to the bones and are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma.
A Natpar nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a csontok sugárkezelését végzik vagy végezték korábban, valamint akik csontdaganatban, illetve a csontokra átterjedt daganatban szenvednek, és nagyobb a kockázata egy csontdaganat, az úgynevezett oszteoszarkóma kialakulásának.
Patients can inject Natpar themselves once they have been trained.
A betegek betanítást követően maguknak is beadhatják a Natpar-t.
For practical information about using Natpar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Natpar alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Natpar is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection.
A Natpar por és folyadék formájában kapható, amelyeket összekeverve oldatos injekciót kapunk.
Natpar has been shown to help control blood calcium levels in patients with hypoparathyroidism who are receiving calcium and vitamin D supplements.
A Natpar igazoltan hozzájárul a hipoparatireózisban szenvedő, kalcium- és D-vitaminpótlásban részesülő betegek kalciumszintjének szabályozásához.
Natpar is a hormone replacement medicine for treating adults with under-active parathyroid glands, a condition known as hypoparathyroidism.
A Natpar egy hormonpótló gyógyszer a mellékpajzsmirigy-alulműködésben, úgynevezett hipoparatireózisban szenvedő felnőttek kezelésére.
How is Natpar used?
Hogyan kell alkalmazni a Natpar-t?
For the full list of all side effects reported with Natpar, see the package leaflet.
A Natpar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Natpar replaces the missing parathyroid hormone in patients with hypoparathyroidism.
A Natpar pótolja a hipoparatireózisban szenvedő betegeknél a hiányzó parathormont.
Natpar contains the active substance parathyroid hormone.
A Natpar hatóanyaga a parathormon.
and calcium supplements, is then adjusted on the basis of the patient's blood calcium levels.
A Natpar adagját, valamint a beteg D-vitamin- és kálciumpótlás adagját ezt követően a beteg kalcium vérszintje alapján állítják be.
How does Natpar work?
Hogyan fejti ki hatását a Natpar?
What is Natpar and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Natpar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
These measures will help protect the environment
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Az adagolást a következő tényezők figyelembevételével határozza meg az orvos.
There are only very few data available on patients with African origin.
Nagyon kevés adat van afrikai származású betegeken.
It is important that you take Iasibon at the right time and in the right way.
Fontos, hogy a Iasibont a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be.
(<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
**See further information below
** További információt lásd alább
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • asztmás roham
These symptoms usually disappear within a couple of hours or days.
Ezek a tünetek általában néhány órán vagy napon belül megszűnnek.
Lactose monohydrate Macrogol 4000
Laktóz-monohidrát Makrogol 4000
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
A kezelés alatt ezeknek a betegeknek lehetőség szerint kerülniük kell az invazív fogászati beavatkozásokat.
Creatinine Clearance (ml/min)
Kreatinin-clearance (ml/min)
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Ezek közül a betegek közül sokan kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kaptak.
• changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
• változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékben
100 ml over 15 minutes
100 ml 15 perc alatt
Do not let the tablet dissolve in your mouth
Ne hagyja, hogy a tabletta magától feloldódjon a szájában.
For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Ezeknél a betegeknél, ezekkel a dózisokkal a normocalcaemia eléréséhez szükséges median időtartam 4 - 7 nap volt.
In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni.
Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonát, ATC kód: M05BA06
500 ml over 1 hour
500 ml 1 óra alatt
A repeated dose may be considered in case of insufficient response or if your illness reappears.
Fontolóra lehet venni az adag megismétlését elégtelen válaszreakció esetén vagy, ha betegsége ismét megjelenik.
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Iasibon.
- A beteg a Iasibon bevétele után 60 percig nem fekhet le.
This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel az elkészítést megelőzően.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Maximális plazmakoncentrációt 0,5 - 2 óra alatt ér el (median 1 óra) éhezés állapotában, az abszolút biológiai hasznosíthatóság 0,6%.
If anaphylactic or other severe hypersensitivity/allergic reactions occur, immediately discontinue the injection and initiate appropriate treatment.
Ha anafilaxiás vagy más súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció jelentkezik, azonnal abba kell hagyni az injekció beadását, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Urinary retention, renal cyst
Vizelet retenció, renális cysta
In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.
If you develop these symptoms, stop taking Iasibon and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Iasibon szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. és 4. pont).
The usual dose of Iasibon is one tablet each day.
A Iasibon szokásos adagja naponta egy tabletta.
Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171)
Film-coated tablets 3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
3 filmtabletta 6 filmtabletta 9 filmtabletta 28 filmtabletta 84 filmtabletta
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és ez 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten való tárolásnál 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha az infúziós oldatot ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között készítették.
Infusion Volume 1 and Time 2
Infúziós térfogat 1 és infúziós idő 2
- The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
- A tablettát egészben kell lenyelni egy egész pohár vízzel (180 - 240 ml), a betegnek egyenesen kell ülnie vagy állnia a tabletta bevételekor.
Reproductive toxicity:
Reprodukciós toxicitás
Iasibon is indicated in adults for:
A Iasibon felnőtteknek javasolt:
Water may be taken at any time during the course of Iasibon treatment (see section 4.5).
Vizet bármikor szabad fogyasztani a Iasibon kezelés során (lásd 4.5 pont).
Elderly population (> 65 years)
Időskorú betegcsoport (65 év felett)
If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.
The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Az ibandronsav általános mellékhatásprofilja a 15 perces infúzió után hasonló volt a hosszabb infúziós idők után észlelt, ismert biztonságossági profilhoz, és nem merültek fel újabb biztonságossági problémák a 15 perces infúzió alkalmazása során.
The dose should be infused over at least 15 minutes.
Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni.
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Egy multivariációs analízisben a kor nem volt független faktor egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter esetében sem.
If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.
As renal function decreases with age, this is the only factor that should be considered (see renal impairment section).
Minthogy a vesefunkció a korral csökken, ez az egyetlen faktor melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás bekezdést).
% of Patients with Response
Választ adó betegek %-a
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
A bejelentések többsége daganatos betegeket említ, de ilyen eseteket osteoporosis miatt kezelt betegeknél is megfigyeltek.