natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer Docetaxel Teva Pharma 20 mg-hoz
If Docetaxel Teva Pharma concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Ha a Docetaxel Teva Pharma koncentrátum, premix oldat vagy infúziós oldat nyálkahártyákkal kerül érintkezésbe, azonnal és alaposan le kell mosni tiszta vízzel.
• Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
• Injekciós üvegenként 20 mg/0,72 ml 27,73 mg/ml koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban (töltettérfogat: 24,4 mg/0,88 ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Docetaxel Teva Pharma koncentrátum 80 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz egyadagos injekciós üvegenként.
• one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 1.28 ml of solvent.
• 1 db 6 ml-es, átlátszó injekciós üveget lepattintható kupakkal, 0,72 ml koncentrátummal, és • 1 db 6 ml-es, átlátszó injekciós üveget lepattintható kupakkal, 1,28 ml oldószerrel.
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%);
Ízérzés zavara (G3/4: <1%); Paresthesia (G3/4: <1%)
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
A mellékhatások táblázatos összefoglalása fej és nyaki carcinomában, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel 75 mg/m2 terápia esetén
Leukaemia
Lymphoedema
Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
A mellékhatások táblázatos összefoglalása doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált, 75 mg/m2 dózisú docetaxel adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél - összevont adatok.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Docetaxel Teva Pharma koncentrátum 20 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz egyadagos injekciós üvegenként.
For breast and non-small cell lung cancer, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Emlő- és nem-kissejtes tüdőcarcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, oralis kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg)
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát a Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós üvegének tartalmához adva 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix
• at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling
• az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat • a vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Docetaxel Teva Pharma monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
A Docetaxel Teva Pharma monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt.
This vial contains 0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Az injekciós üveg 0,72 ml 27,73 mg/ml docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban (töltettérfogat: 24,4 mg/0,88 ml).
This vial contains 2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Az injekciós üveg 2,88 ml 27,73 mg/ml docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban (töltettérfogat: 94,4 mg/3,40 ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
2.2 Solvent for Docetaxel 20 mg vial:
2.2 Oldószer a Docetaxel 20 mg injekciós üveghez
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS OLDÓSZERHEZ
• The Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• A Docetaxel 80 mg injekciós üveg egy 15 ml-es, átlátszó injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátva.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS OLDÓSZERHEZ
Pyrexia (G3/4: NA); Oedema peripheral (G3/4: 0.2%)
Asthenia (G3/4: 10,0%); Láz (G3/4: NA); Perifériás oedema (G3/4: 0,2%)
• The Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• A Docetaxel 20 mg injekciós üveg egy 6 ml-es, átlátszó injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátva.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában docetaxel 100 mg/m² monoterápia esetén
• muscle aches and pains; back pain or bone pain
• izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak
Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
• Injekciós üvegenként 80 mg/2,88 ml 27,73 mg/ml koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban (töltettérfogat: 94,4 mg/3,40 ml).
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
G3/4 emelkedett bilirubinszint a vérben (9%)
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Hagyja a premix oldatot tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) állni, majd ellenőrizze hogy az oldat homogén és tiszta-e.
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 2%)
• Docetaxel Teva Pharma 20 mg vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• Docetaxel Teva Pharma 20 mg injekciós üveg I-es típusú, 6 ml-es, átlátszó injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal.
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
A docetaxelt a tiszafa leveléből állítják elő.
- If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
2.2 Solvent for Docetaxel 80 mg vial:
2.2 Oldószer a Docetaxel 80 mg injekciós üveghez
• one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 2.88 ml concentrate and,
• 1 db 15 ml-es, átlátszó injekciós üveget lepattintható kupakkal, 2,88 ml koncentrátummal, és • 1 db 15 ml-es, átlátszó injekciós üveget lepattintható kupakkal, 5,12 ml oldószerrel.
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 327 20 000
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
A mellékhatások táblázatos összefoglalása gyomor adenocarcinomában ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált 75 mg/m2 dózisú docetaxel terápia esetén
Number of patients Tumour response rate
Betegek száma PSA** válasz arány (%)
Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Anaemia (G3/4: 6,9%); Thrombocytopenia (G4: 0,5%)
Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
Hasi fájdalom (G3/4: 0,4%)
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát a Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós üvegének tartalmához adva 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot kapunk.
• Docetaxel Teva Pharma 80 mg vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• Docetaxel Teva Pharma 80 mg injekciós üveg I-es típusú, 15 ml-es, átlátszó injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában doxorubicinnel kombinált, 75 mg/m2 dózisú docetaxel terápia esetén
• The Docetaxel 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
• A Docetaxel 80 mg injekciós üveg 27,73 mg/ml-es koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Patients with liver impairment
Halláskárosodás szívvel kapcsolatos tünetek
• The Docetaxel 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
• A Docetaxel 20 mg injekciós üveg 27,73 mg/ml-es koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban.
Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
A Docetaxel Teva Pharma koncentrátum 20 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz egyadagos injekciós üvegenként.
What Docetaxel Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Teva Pharma How to use Docetaxel Teva Pharma Possible side effects
Tudnivalók a Docetaxel Teva Pharma alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Teva Pharma-t?
You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Teva Pharma.
A Docetaxel Teva Pharma-kezelés ideje alatt NEM szabad szoptatnia.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában trasztuzumabbal kombinált 100 mg/m² dózisú docetaxel terápia esetén
Paresthesia; Headache; Dysgeusia;
Epistaxis; pharyngolanryngealis fájdalom; nasopharingitis; dyspnoe; köhögés; rhinorrhoea
Nausea (G3/4: 4%);
Letargia (G3/4: 19%);
Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
A Docetaxel Teva Pharma koncentrátum 80 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz egyadagos injekciós üvegenként.
Cases of cystoid macular oedema (CMO) have been reported in patients treated with docetaxel
Docetaxellel kezelt betegeknél cystoid macula oedema
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált 75 mg/m2 dózisú docetaxel terápia esetén
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában ciszplatinnal kombinált, 75 mg/m2 dózisú docetaxel terápia esetén
Manufacturer:
Koncentrátum:
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Lehetséges mellékhatások gyomor adenocarcinomában ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált, 75 mg/m2 dózisú docetaxel terápia esetén
Hypotension (G3/4: 0.7%)
Hypotonia (G3/4: 0,7%)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 80 mg
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 80 mg KONCENTRÁTUM
Intravenous use.
ELŐKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ
Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Hányinger (G3/4: 2,4%); Hasmenés (G3/4: 1,2%); Stomatitis/pharingitis (G3/4: 0,9%);
Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Hányás (G3/4: 5%); Székrekedés Alopecia;
Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Stomatitis (G3/4: 23,7%); Hányás (G3/4: 14,3%)
Paediatric population
Betegek száma
The Docetaxel Teva Pharma infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Aszeptikus körülmények között egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) és normál világítási körülmények mellett kell beadni.
Usual dose
Nem gyakori mellékhatások
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
Lehetséges mellékhatások emlőcarcinomában docetaxel 100 mg/m2 monoterápia esetén
Weight increased
Súlygyarapodás
Each vial of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
A koncentrátum 80 mg docetaxelt tartalmaz injekciós üvegenként.
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
A szövődményes neutropenia (lázas neutropenia, elhúzódó neutropenia vagy neutropeniás fertőzés) kockázatának csökkentése érdekében mérlegelni kell a primer G-CSF profilaxist azoknál a betegeknél, akik emlőcarcinomájuk miatt TAC adjuváns kezelésben részesülnek.
Median time to progression (weeks)
A progresszióig eltelt középidő
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Hányás (G3/4: 4,2%); Hasmenés (G3/4: 3,4%);
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában kapecitabinnal kombinált 75 mg/m2 dózisú docetaxel terápia esetén
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 20 mg
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Skin exfoliative (G3/4: 0.6%)
Hámlás (G3/4: 0,6%)
Hypersensivity (G3/4: 0.6%)
Ízérzés zavara (G3/4: 0,6%);
What the solvent vial contains: Water for injections.
Mit tartalmaz az oldószeres injekciós üveg
Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Fokozott könnyezés (G3/4: <0,1%) Arrhythmia (G3/4: 0,2%)
Hypertension; Haemorrhage
Letargia; Fájdalom
There are no active patients;
Jelenleg nincs aktív beteg;
It was noted that three Clinical studies are currently ongoing:
Megjegyezték, hogy három klinikai vizsgálat jelenleg is tart:
This is potentially a plausible mechanism which needs to be further investigated.
Ez egy valószínűsíthető mechanizmus, amely további vizsgálatot igényel.
In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to protect public health
Ezenfelül az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy véleményezze, amilyen hamar lehetséges, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a közegészség védelme érdekében.
National competent authorities competent for the regulatory oversight of these clinical studies should act accordingly.
Az ezen klinikai vizsgálatok ellenőrzési felügyeletéért felelős nemzeti illetékes hatóságok ennek megfelelően kell eljárjanak.
It is ongoing in 9 countries with more than 400 patients.
Ezt a vizsgálatot 9 országban végzik több mint 400 beteg részvételével.
ZEUS: non-interventional study in Germany with 609 patients enrolled currently.
ZEUS: nem intervenciós vizsgálat Németországban jelenleg 609 beteg bevonásával.
In the European Union, as of 30 November 2017, daclizumab beta has been marketed in Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovenia, Sweden and United Kingdom.
2017. november 30. óta a daklizumab-bétát az Európai Unión belül Ausztriában, Belgiumban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Hollandiában, Írországban, Lengyelországban, Németországban, Norvégiában, Olaszországban Szlovéniában és Svédországban hozták forgalomba.
These cases concerned 10 females, 1 male (and 1 unknown), aged between 30 and 69 years-old; 9 cases occurred in Germany, 2 in USA and 1 in Spain.
Ezen esetek közül 10 nő, 1 férfi (és egy ismeretlen) volt, az életkorok 30 és 69 év között voltak; 9 eset Németországban , 2 az USA-ban és 1 Spanyolországban fordult elő.
All cases were spontaneous reports, except for the Spanish case which came from an extension of a clinical trial.
Minden eset spontán jelentésből származott, kivéve a spanyol esetet, amely egy klinikai vizsgálat kiterjesztéséből származott.
This adverse reaction appears unpredictable and no measure to minimize the risk has been identified at this stage.
Ezen nemkívánt reakciók jelentkezése megjósolhatatlan, és ebben a stádiumban még semmilyen kockázatminimalizáló intézkedést nem azonosítottak.
The PRAC considered the alternative treatment options for the different stages or manifestations of the disease.
A PRAC mérlegelte az alternatív kezelési lehetőségeket a betegség különböző stádiumaira vagy megjelenési formáira vonatkozóan.
Zinbryta (daclizumab beta) has been authorised in the European Union (EU) since 1 July 2016.
A Zybrita (daklizumab-béta) forgalmazása 2006. július 1-je óta engedélyezett az Európai Unióban (EU).
As of November 2017, 2,251 patients had received Zinbryta in the clinical development program.
2017 novemberétől kezdve 2251 beteg kapott Zybrita-t a klinikai fejlesztési program keretében.
The PRAC discussed the possibility of the causal relationship of these adverse reactions, as well as the possible mechanism through which they could have been triggered.
A PRAC megvitatta az ezen nemkívánt reakciók ok-okozati kapcsolatának lehetőségét, valamint a lehetséges mechanizmust, amelyen keresztül ezek aktiváltódhattak.
These cases are characterized by torpid progression and potentially fatal or disabling outcome.
Ezeket az eseteket renyhe progresszió és potenciálisan fatális kimenetel vagy fogyatékosság jellemzi.
EXTEND: extension study to assess efficacy and safety in patients from the pivotal studies.
EXTEND: kiterjesztett vizsgálat a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére a pivotal vizsgálatokban részt vett betegek körében.
On 26 February 2018, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zinbryta should be maintained, varied, suspended or revoked.
2018. február 26-án a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében az Európai Bizottság véleményt kért az Ügynökségtől arra vonatkozóan, hogy a Zinbryta forgalombahozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
The MAH plans to terminate the study as a result of the product suspension in the EU.
A forgalombahozatali engedély jogosultja a vizsgálat befejezését tervezi a termék felfüggesztése miatt az EU-ban.
SUSTAIN: A phase 3b open label study to assess efficacy and safety of daclizumab beta in patients switching from natalizumab in 5 countries, 3 in EU (DE, IT and UK).
SUSTAIN: Egy 3b fázisú nyílt vizsgálat a daklizumab béta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a natalizumabról áttérő betegek körében 5 országban, közülük 3 az EU-ban (Németország, Olaszország és Nagy-Britannia).
The postmarketing exposure in the European Economic Area (EEA) is estimated at 3,290 patients (of which around 2,890 patients in Germany) and worldwide at 5,086 patients.
A kitettséget az Európai Gazdasági Térségben (EGT) 3290 (ebből 2890 beteg Németországban van), míg a világon 5086 betegre becsülik.
Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months, as symptoms may appear after discontinuation of Zinbryta treatment.
A kezelést abbahagyó betegeket legalább 6 hónapon keresztük után kell követni, mivel a tünetek jelentkezhetnek a Zinbryta-kezelés megszakítása után.
Healthcare professionals should contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives as a matter of urgency.
Az egészségügyi szakemberek lépjenek kapcsolatba a jelenleg Zinbryta-val kezelt betegekkel, és sürgősen állítsák le a kezelést, valamint mérlegeljék az alternatívákat.
Due to the conclusion of the previous referral and based on the clinical characteristics of the patients, the MAH has already decided in January 2018 to stop this trial by 30 March 2018;
Az előző beterjesztés következtetései miatt és a betegek klinikai jellemzői alapján a forgalombahozatali engedély jogosultja már 2018. januárban úgy döntött, hogy 2018. március 30-án leállítja a vizsgálatot.
On 20 February 2018, the Paul Ehrlich Institute (PEI) informed the EMA about five patients who were treated in 2016 and 2017 with daclizumab beta in Germany, and experienced worsening of disease after initiation of therapy.
2018. február 20-án a Paul Ehrlich Institute (PEI) arról tájékoztatta az EMA-t, hogy 2016-ban illetve 2017-ben Németországban daklizumab bétával kezeltek öt beteget, és a terápia megkezdését követően a betegség romlását tapasztalták.
The number of doses received before the event was reported in all but two cases; it ranged between 1 and 8 doses, except for the Spanish patient who had received daclizumab beta for 4 years.
Az esemény előtt alkalmazott adagok számáról két eset kivételével mindenhol beszámoltak: ez 1 és 8 adag között mozgott, kivéve a spanyol beteget, aki 4 éven keresztül kapott daklizumab bétát.
• In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Zinbryta is no longer favourable and that urgent measures are needed to protect patients.
• A fentiek tekintetében a PRAC megállapította, hogy a Zinbryta előny-kockázat egyensúlya a továbbiakban nem kedvező és sürgős intézkedések szükségesek a betegek védelme érdekében.
PRAC concluded that these adverse reactions could be causally associated with Zinbryta.
A PRAC megállapította, hogy ezek a nemkívánt reakciók ok-okozati összefüggésben állhatnak a Zinbryta-val.
In addition, no new patients should start treatment with Zinbryta.
Továbbá ne kezdje el új beteg a Zinbryta alkalmazását.
It is administered as 150 mg dose subcutaneously once a month.
A gyógyszer havi egyszeri, 150 mg-os adagokban alkalmazandó.
From the third PSUR (period from 27 May 2017 - 26 November 2017), there have also been some cases of unexpected deaths, attributed to cerebrovascular accidents, but with no detailed information on them that would conclusive allow for the exclusion of encephalitis.
A harmadik időszakos biztonsági jelentésben (2017. május 27től 2017. november 26-ig terjedő időszak) szintén előfordultak nem várt halálesetek, amelyek agyi érkatasztrófákhoz társultak, de nem állt rendelkezésre részletes információ, amely meggyőzően kizárta volna az enkefalitisz lehetőségét.