natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of requirements of the new legislation that will help to prevent entry into the legal supply chain of falsified medicinal products will come into force in January 2013, but preparatory work has to be undertaken in 2012.
Az új jogszabályok azon követelményeinek többsége, amelyek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozását célozzák, 2013 januárjában lépnek hatályba, de az előkészítő munkát már 2012-ben el kell végezni.
Work is ongoing within the network to define what information is considered commercially confidential and how to best comply with protection of personal data.
A hálózaton belül folyik a munka annak meghatározása érdekében, hogy mely információk tekintendők üzleti szempontból bizalmas jellegűnek, valamint hogyan lehet legjobban megfelelni a személyes adatok védelmével kapcsolatos követelményeknek.
Highest quality standards
Szigorú minőségi előírások
The Agency will reinforce its contribution to the treatment of elderly patients and pregnant women.
Az Ügynökség hatékonyabban fog hozzájárulni az idős betegek és a terhes nők kezeléséhez.
One of the pillars of the implementation will be the strengthening of the Agency's collaboration with the national competent authorities in the area of communication and provision of information.
A végrehajtás egyik pillére az Ügynökség nemzeti illetékes hatóságokkal való együttműködésének megerősítése lesz a kommunikáció és az információszolgáltatás terén.
Anti-falsification legislation
Hamisítás elleni jogszabályok
Communication and engagement with stakeholders
Átláthatóság és együttműködés az érdekelt felekkel
The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation.
Az Ügynökség ezenfelül a nyilvános konzultáció értékelését követően az átláthatósággal kapcsolatos politikáját is véglegesíti.
Another important issue for the Agency is assuring the continuity of its operations during the 2012 London Olympic Games.
Az Ügynökség másik fontos feladata a működés folyamatosságának biztosítása a 2012-es Londoni Olimpiai Játékok alatt.
The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources.
Az Ügynökség számára kihívást jelent, hogy egyre nehezebb a növekvő munkaterheléshez és az új feladatokhoz megfelelő erőforrásokat találni.
The volume of core activities will remain at a similar level to last year, with a marginal increase in certain areas.
Az alaptevékenységek száma az elmúlt évhez hasonlóan alakul, egyes területeken kismértékű növekedéssel.
The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products.
A jogszabályok hatálya a központilag és a nemzeti szinten engedélyezett készítményekre egyaránt kiterjed.
The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities.
Az állatgyógyászati szektorból nyújtott támogatás mértékét és ütemezését a rendelkezésre álló erőforrások határozzák meg, figyelembe véve a tudományos alapfeladatok elvégzésének prioritását.
In the area of availability of medicines, the Agency will implement a number of initiatives outlined in the road map implementation plan.
A gyógyszerekhez való hozzáférés terén az Ügynökség az ütemterv végrehajtási tervében szereplő számos kezdeményezést fog megvalósítani.
Activities contributing to public health are given the highest priority, followed by those that will increase transparency and improve communication, then by simplification measures.
Az első helyre a közegészséghez hozzájáruló tevékenységek kerültek, ezeket követik az átláthatóságot növelő és a kommunikációt javító tevékenységek, majd az egyszerűsítést szolgáló intézkedések.
The work programme takes into account the above factors, the broader context of the Agency's legislative, economic, social and technological environment, and relevant measures outlined in the implementation plan for the Agency's 'Road map to 2015'.
A munkaprogram figyelembe veszi a fenti tényezőket, az Ügynökség szélesebb jogalkotási, gazdasági, társadalmi és technológiai környezetét, valamint az Ügynökség 2015-ös ütemtervének végrehajtási tervében szereplő vonatkozó intézkedéseket.
Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care.
Ezen erőforrások szélesebb közönség számára való elérhetővé tétele jó hatással lehet a gyógyszerfejlesztésre és javíthatja a betegellátást.
To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy.
A kommunikáció és az információszolgáltatás terén a további előrelépés érdekében az Ügynökség kommunikációs stratégiát fog kialakítani.
EMA/MB/554514/2011 Executive Director
EMA/468943/2012 Directorate
The Agency will further develop processes and systems to make information of interest to the public available quicker and in a more efficient manner.
Az Ügynökség továbbfejleszti a folyamatokat és rendszereket is annak érdekében, hogy a nyilvánosság érdeklődésére számot tartó információkhoz való hozzáférés gyorsabb és hatékonyabb legyen.
This will create an opportunity to test arrangements in case of logistical disruptions and to increase the use of virtual meetings for core activities.
Ez logisztikai zavarok esetén lehetőséget biztosít az intézkedések tesztelésére, valamint az alaptevékenységek esetében gyakoribb virtuális értekezletek összehívására.
• the climate of austerity, both for the Agency and the national competent authorities (NCAs).
• a takarékosság előtérbe kerülése, mind az ügynökség, mind az illetékes nemzeti hatóságok számára.
The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use.
Az Ügynökség által jelenleg végzett gyógyszer-felügyeleti munka legnagyobb része körülbelül 600, emberi felhasználásra központilag engedélyezett készítményhez kapcsolódik.
Throughout 2012, focus will be placed on achieving efficiency gains and on reviewing and redesigning processes.
2012-ben a hatékonyság javítása, valamint a folyamatok felülvizsgálata és újratervezése kap hangsúlyt.
As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements.
Ahogyan az ütemterv és annak megvalósítási terve is példázza, az Ügynökség és az állatgyógyászati készítmények bizottsága továbbra is számos, az állatgyógyászattal kapcsolatos kérdést fog támogatni az Európai Unióban és nemzetközi szinten; ilyenek például: a baktériumokkal szembeni ellenállás, a maximális maradékanyag-határértékek, a kockázatértékelés, az előny-kockázat értékelés módszertana, valamint a szabványok és követelmények harmonizálása.
Governance of the Agency
Az Ügynökség irányítása
Public-health needs and availability of medicines
Közegészségügyi igények és a gyógyszerekhez való hozzáférés
Following the implementation of the revised policies on handling of conflicts of interests in 2011, the Agency will focus on ensuring the full implementation and effective functioning of its updated policies on managing potential conflicts of interests with respect to the Management Board, experts and staff.
A összeférhetetlenség kezelésével kapcsolatos átdolgozott politikák 2011. évi végrehajtását követően az Ügynökség a potenciális összeférhetetlenségek - az igazgatótanács, a szakértők és a személyzet tekintetében - kezelésével kapcsolatos megújult politikák teljes végrehajtására és hatékony működésére fog koncentrálni.
It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines.
Fontos hangsúlyozni, hogy az új gyógyszer-felügyeleti jogszabályok hatálya jóval túlmutat az emberi használatra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos hagyományos gyógyszer-felügyeleti jogszabályok hatályán.
To this end, the Agency will accelerate the rollout of the Operational Excellence (OpEx@EMA) programme, which, among other objectives, will progressively review core business processes and ensure they are underpinned by efficient and effective IT systems.
Ennek érdekében az Ügynökség felgyorsítja a működési kiválósággal kapcsolatos program (OpEx@EMA) bevezetését, amelynek céljamás célkitűzések mellett - az alapvető üzleti folyamatok felülvizsgálata és a folyamatok hatékony informatikai rendszerekkel való támogatásának biztosítása.
Access to documents will remain an area that consumes significant resources.
A dokumentumokhoz való hozzáféréshez továbbra is jelentős erőforrások lesznek szükségesek.
With respect to veterinary medicines, the European Commission is expected to finalise the legislative proposals arising from its consultation on better regulation in the veterinary sector and the impact assessment of the veterinary legislation that took place during 2010.
Az állatgyógyászati gyógyszerekkel kapcsolatban az Európai Bizottság várhatóan véglegesíti azokat a jogalkotási javaslatokat, amelyeknek alapját az állatgyógyászati szektor hatékonyabb szabályozását célzó konzultáció és az állatgyógyászati jogszabályok 2010-ben végzett hatásvizsgálata képezi.
The Agency and its partners have set priorities for the stepwise implementation of the legislation in line with available resources.
Az Ügynökség és partnerei a rendelkezésre álló erőforrásokhoz igazodva prioritásokat határoztak meg a jogszabályok lépésről-lépésre történő végrehajtása érdekében.
The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue.
Célhoz ér az európai nyilvános értékelő jelentések javítását célzó projekt, és folytatódik az egészségügyi technológiát értékelő szervezetekkel és fizetőkkel közösen nyújtott tudományos tanácsadásra vonatkozó kísérleti rendelkezés végrehajtása.
The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular.
Az Ügynökség technikai tanácsadással támogatja a Bizottság munkáját, különösen abban a tekintetben, hogy milyen általános hatással lesznek a javaslatok az állatgyógyászati gyógyszerek - különösen a központilag engedélyezett készítmények - hozzáférhetőségére.
• the new legislation on falsified medicines;
• a hamisított gyógyszerekre vonatkozó új jogszabályok;
In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan.
A minőségi előírások és ütemezések meghatározására vonatkozó kérelmek értékelése mellett az Ügynökség intézkedéseket fog végrehajtani annak érdekében, hogy az ütemterv végrehajtási tervével összhangban erősítse az értékelések, valamint az Ügynökség munkáját megalapozó tudományos szabályozási munka minőségbeli, tudományos és szabályozási következetességét.
By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge.
Az élettudományok és az egészségügyi rendszerek kapcsán elfoglalt egyedi helyzetének köszönhetően az Ügynökség nagy mennyiségű adat, információ és ismeret birtokában van.
This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards.
Ezért az Ügynökségnek tovább kell lépnie a racionalizálási program végrehajtásában, hogy további belső erőforrásokat tudjon biztosítani az új és már meglévő feladatok legmagasabb színvonalon történő ellátásához.
The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community.
Az Ügynökség további erőfeszítéseket tesz az elsődleges adatok és információk megosztása, az adatok és tapasztalatok másodlagos elemzéseinek biztosítása, továbbá ismereteinek, valamint a szabályozási véleményeit megalapozó indokainak a tudományos közösség felé való előzetes kommunikálása terén.
The resources needed to implement the legislation on falsified medicines and on pharmacovigilance will need to be reconciled.
A hamisított gyógyszerekkel és a gyógyszerfelügyelettel kapcsolatos jogszabályok végrehajtásához szükséges erőforrások megteremtéséhez egyeztetésre van szükség.
In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes.
Emellett a legfontosabb teljesítendő célkitűzések az átláthatóság terén 2012-ben egyrészről az EudraVigilance adataihoz való hozzáférés biztosítása az ember- és állatgyógyászat számára, hogy több információ álljon rendelkezésre a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban, másrészről a tudományos bizottsági napirendek és jegyzőkönyvek közzétételének megkezdése.
The Agency will work with stakeholders and the regulatory network to ensure adequate and appropriate guidance is in place to facilitate the access to market of new technologies either in advance of, or as part of, the revision of veterinary legislation.
Az Ügynökség az érdekeltekkel és a szabályozási hálózattal együttműködve kíván elegendő és megfelelő iránymutatást biztosítani az új technológiák piacra kerülésének elősegítése érdekében, az állatgyógyászati szabályozást megelőzően vagy annak részeként.
While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance.
Az új jogszabályok jelentősen megváltoztatják vagy kiegészítik a hagyományos gyógyszerfelügyeleti feladatok körét, emellett pedig közvetlen hatással vannak a szabályozási folyamat betegbiztonsággal kapcsolatos területeire is, amelyeket korábban nem tekintettek a gyógyszerfelügyelet részének.
Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population.
A tervbe vett tevékenységek között megtalálható a további gyógyszereket igénylő területek meghatározása, a kis- és középvállalkozásoknál a nem teljesülő egészségügyi igények kezelésében mutatkozó nehézségekre való reflektálás, valamint a gyógyszerek korlátozott populációban való korai engedélyezésével kapcsolatos alternatív megközelítés előnyeinek és működési mechanizmusának megvitatása.
Agreement on these issues will pave the way for further measures that will allow the Agency to move from reactive to proactive publication of various documents.
E kérdések rendezése olyan további intézkedések előtt nyitja meg az utat, amelyek az Ügynökség számára lehetővé teszik a különféle dokumentumok előzetes közzétételét az eddigi utólagos közzététel helyett.
Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start.
Megkezdődnek továbbá a betegek adatainak előny-kockázat értékelésekben való figyelembevételével kapcsolatos tárgyalások.
The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products.
A jogszabályokban bekövetkezett legfontosabb változás az, hogy az Ügynökség a nemzeti hatóságok által engedélyezett készítményekkel kapcsolatos farmakovigilanciában is közvetlenül részt vesz.
Emphasis will continue to be given to working within the 'one health' agenda, whereby promoting health in animals promotes health in man.
Továbbra is hangsúlyos szerepet kap majd a közös egészségügyi megközelítés szerint végzett munka, amely szerint az állatok egészségének megőrzése az emberek egészségének megőrzését is elősegíti.
The implementation of the pharmacovigilance legislation is a main area of focus for the Agency and for the European medicines network as a whole, due to the significance of this legislation for public health, the amount of work that will have to be undertaken over the coming years by both the Agency and the network, and the significant amount of resources that will have to be found through internal reallocation and efficiency gains to finance this work.
A gyógyszer-felügyeleti jogszabályok végrehajtása az Ügynökség és az európai gyógyszerhálózat egésze számára elsődleges fontosságú feladat, mivel ezek a jogszabályok komoly jelentőséggel bírnak a közegészségügy szempontjából, és meghatározzák az elkövetkező években az Ügynökségre és a hálózatra háruló munka mennyiségét.
Veterinary medicines
Állatgyógyászati készítmények
The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information.
Az Ügynökség webhelye is átalakul, hogy az összes dokumentum- és adatkérést egyetlen felületen tudja fogadni.
The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures.
Az új jogszabályok különösen előírják az Ügynökség számára, hogy - számos egyéb intézkedés mellett - fejlesszen ki és tartson fenn bizonyos adatbázisokat, működjön együtt a harmadik országbeli vizsgálatok koordinálásában és nyújtson segítséget a harmadik országok aktív gyógyszeripari összetevőkre vonatkozó keretszabályainak értékeléséhez és ellenőrzéséhez.
• the new pharmacovigilance legislation;
• az új gyógyszer-felügyeleti jogszabályok;
Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority.
Az Ügynökség legfőbb prioritása továbbra is a legmagasabb minőségi színvonalon, felelősen végzett tudományos munka.
The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints.
Az állatgyógyászat terén 2012-ben a fő irányvonalat az alaptevékenységek folytatása és az erőforráshiányok kezelése határozza meg.
Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies.
Az Ügynökség emellett továbbra is támogatni fogja az egészségügyi technológiákat értékelő szervezetek munkáját, és folytatja velük az együttműködést.
Pharmacovigilance legislation
Gyógyszer-felügyeleti jogszabályok
An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged.
Az új állatgyógyászati terápiákra vonatkozó tudományos tanácsadással és piaci engedélyezéssel kapcsolatos kérelmek száma várhatóan növekedni fog, amit az Ügynökség is támogat.
The Agency will continue to strengthen and widen the scope of interactions with civil society by revising the framework for interaction with patients' organisations, and by gradually implementing the framework for interaction with healthcare professionals.
Ennek érdekében átdolgozza a betegképviseleti szervezetekkel folytatott együttműködés keretrendszerét, és fokozatosan végrehajtja az egészségügyi szakemberekkel kialakított együttműködési keretrendszert is.
The European Medicines Agency in Europe and the world
Az Európai Gyógyszerügynökség 2012. évi munkaprogramja
Applicant company name, address
Kérelmező cég neve, címe
Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic.
A klopidogrél premix alkalmazásával kifejlesztett termékről bebizonyosodott, hogy nem higroszkópikus.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES
A CLOPIDOGREL TEVA ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK ALATT FORGALMAZOTT TERMÉKEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
- a kérelmező 75 mg-os klopidogrél-bázis tablettájának minősége és előny/kockázat aránya megfelelő, és egyenértékű a referencia-termék minőségével és előny/kockázat arányával a CHMP a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta, azzal, hogy az engedélyhez tartozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport általi eljárás során véglegesített változatnak felel meg, ahogyan az a jelen vélemény III. mellékletében említésre kerül.
You should take both tablets at the same time, one after the other.
Mindkét tablettát egy időben kell bevennie, egyiket a másik után.
Swallow the tablets whole with a drink of water.
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be.
For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %.
Azok között a betegek között, akiktől az adatok származnak, az 1 éves túlélés aránya 96,4%.
(2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
(2) A legtöbb betegnek, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már korábban is volt kardiovaszkuláris rizikófaktora.
Currently available data are described in section 5.1.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
Fejfájás előfordulhat a kezelés kezdetén és idővel csökken akkor is, ha a kezelést folytatják.
Other medicines and ADCIRCA
Egyéb gyógyszerek és az ADCIRCA
Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
Súlyos hypotensio (<90/50 Hgmm).
Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates.
NE szedje be a tablettákat, ha már szed nitrátokat.
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a gyógyszerekre, mielőtt autót vezetne vagy bármilyen gépet kezelne.
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Ezért ez a kombináció nem javasolt (lásd 4.4 pont).
ADCIRCA has been shown to increase the effects of these medicines.
Az ADCIRCA fokozza e gyógyszerek hatását.
Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
Stevens-Johnson szindróma, Dermatitis exfoliativa
Acute myocardial infarction within the last 90 days.
Akut myocardialis infarctus az elmúlt 90 napon belül.
- sudden loss of vision (rarely reported).
- hirtelen kialakuló látásvesztés (ritkán jelentették)