natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The available data showed that in many studies including the EUHASS registry (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) the frequency could be classified as “uncommon”.
A rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy számos vizsgálatban, beleértve az EUHASS regisztert (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), a gyakoriság „nem gyakoriként” jelölhető meg.
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Ez a gyógyszert a vénába kell beadni injekció formájában, 2 - 5 percen keresztül, a teljes mennyiségtől függően és az Ön kényelmének megfelelően, és 3 órán belül a feloldást követően fel kell használnia.
Overall, the expert group supported the PRAC initial conclusions and agreed that the proposed product information provides an adequate level of information to appropriately communicate to prescribers and patients about the risk of inhibitor development.
Összességében a szakértői csoport alátámasztotta a PRAC eredeti következtetéseit, és egyetértett azzal, hogy a javasolt terméktájékoztató elégséges információs szintet biztosít, hogy megfelelően tájékoztassák a felíró orvosokat és a betegeket az inhibitorképződés kockázatáról.
If any component of the package is opened or damaged, do not use it.
Ha a csomag bármelyik összetevőjét kinyitották vagy sérült, akkor ne használja.
In particular, only 13 patients (10% of the FVIII arm) received a third generation rFVIII product.
Nevezetesen csupán 13 beteg (az FVIII kar 10%-a) kapott harmadik generációs rFVIII készítményt.
Although this became non-significant when UK patients (also included in the RODIN/Pednet study were excluded.
Bár ez nem szignifikánssá vált, amikor a (RODIN/Pednet vizsgálatba is bevont) brit betegeket kizárták.
In particular the skin related reactions may occur commonly, whereas a progress to severe anaphylaxis (including shock) is considered to be rare.
Különösen a bőrreakciók fordulhatnak elő gyakran, míg a súlyos anaphylaxiáig (beleértve a sokkot is) történő progressziót ritkának tartják.
These different manufacturing processes (including the different cell lines used to engineer the rFVIII products) can in theory lead to differential immunogenicity.
Ezek az eltérő gyártási folyamatok (beleértve az rFVIII készítmények előállításához használt, különböző sejtvonalakat) elméletben különböző immunogenitást eredményezhetnek.
The PRAC consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by LFB Biomedicaments.
A PRAC kikérte egy ad hoc szakértői csoport tanácsát az LFB Biomedicaments által benyújtott, részletes indoklás részét képező, egyes szempontokat illetően.
On 6 July 2016 Paul-Ehrlich-Institut Germany initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the potential impact of the results of the SIPPET study on the marketing authorisations of relevant FVIII products and to issue a recommendation on whether these should be maintained, varied, suspended or revoked and whether any risk minimisation measures should be implemented.
2016. július 6-án a német Paul-Ehrlich-Institut a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a SIPPET vizsgálat eredményeinek lehetséges hatását a releváns FVIII készítmények forgalomba hozatali engedélyeire, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy azokat fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, illetve be kell-e vezetni kockázatcsökkentő intézkedéseket.
Reconstitute the desired amount of product, repeating steps 2 - 9, using a new syringe and connect it to the venipuncture set.
Oldja fel a kívánt mennyiségű terméket, ismételje meg a 2-9. lépéseket egy új fecskendő használatával, és csatlakoztassa a vénapunkciós helyre.
PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
A PRAC megvizsgálta továbbá az LFB Biomedicaments által benyújtott, a PRAC ajánlás felülvizsgálati kérelmének alapját képező indoklást, valamint két, 2017. február 22-én és augusztus 3-án tartott szakértői ülés álláspontját.
How much KOGENATE Bayer you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Azt, hogy mennyi KOGENATE Bayer-t kell alkalmaznia és milyen gyakorisággal kell használnia több tényező befolyásolja, mint például:
If any component of the package is opened or damaged, do not use this component.
Ha a csomag bármelyik összetevőjét kinyitották vagy sérült, akkor ne használja azt az összetevőt.
For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
Infúzió céljára a készítményt aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Furthermore, over time there have been changes in manufacturing process of individual products and changes in treatment regimens between centres, hence “like for like” comparisons between products is not always possible.
Továbbá idővel módosult az egyes készítmények gyártási folyamata és változott a kezelési rend a centrumokban, ezért a „hasonlót a hasonlóval” összehasonlítás a készítmények között nem mindig lehetséges.
Set the syringe aside for further use.
Tegye félre a fecskendőt a későbbi használatra.
• you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
• korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Prevention of bleeding
Vérzés megelőzése
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Legalább 1 napon át, a vérzéses epizód fájdalommentessé válásáig vagy gyógyulásig.
• local reactions where you injected the medication (e.g. burning sensation, temporary redness)
• helyi reakciók ott, ahol beadta az injekciót (pl. égető érzés, átmeneti bőrpír)
Table 2: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
2. Táblázat: Példa a kezdő bolus injekció utáni folyamatos infúzió infúziós sebességének kiszámítására
4.7 Effects on ability to drive or use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Az infúzió 12 -24 óránként ismétlendő, 3 - 4 vagy több napon át, a fájdalom és fogyatékosság elmúltáig.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Ha nem biztos benne, kérdezze meg erről orvosát.
• The SIPPET study has methodological limitations, with particular uncertainty around whether the randomisation process (block size of 2) may have introduced a selection bias in the study.
• A SIPPET vizsgálat módszertani korlátokkal bír, különös bizonytalansággal a tekintetben, hogy a randomizációs folyamat (2 elemből álló blokk) vajon kiválasztási elfogultságot jelentett-e a vizsgálatban.
Any unused solution must be discarded.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Some experimental studies have suggested a role for VWF in protecting FVIII epitopes from recognition by the antigen-presenting cells, thereby reducing immunogenicity, although this remains theoretical.
Egyes kísérleti vizsgálatok arra utaltak, hogy a VWF szerepet játszik az FVIII-epitópok antigén-prezentáló sejtek általi felismerés elleni védelmében, ezáltal csökkenti az immunogenitást, bár ez még elméleti.
The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
A(z) {gyógyszer fantázianeve} biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
• Treatment-related factors include intensity of exposure, number of exposure days (EDs), on demand treatment posing a greater risk than prophylaxis, particularly in the context of danger signals such as trauma or surgery, and young age at first treatment poses a higher risk.
• A kezeléssel kapcsolatos tényezők közé tartozik az expozíció intenzitása, az expozíciós napok száma, a profilaxisnál nagyobb kockázatot jelentő, szükség szerinti kezelés, különösen az olyan veszélyjelek esetében, mint a trauma vagy műtét, illetve a fiatal életkor az első kezelésnél magasabb kockázatot jelent.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Bizonyos körülmények között a számítottnál nagyobb adag lehet szükséges, különösen az első adag esetében.
The new expiry date must be noted on the outer carton.
Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson.
Given the detailed grounds provided by the MAH, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the re-examination.
A forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, részletes indoklások fényében a PRAC elvégezte a rendelkezésre álló adatok újabb értékelését a felülvizsgálat összefüggésében.
PRAC discussion on grounds for re-examination
A PRAC megbeszélése a felülvizsgálat indoklásával kapcsolatosan
The experts also suggested studies which could further characterise the immunogenic properties of the factor VIII medicinal products (e.g. mechanistic, observational studies).
A szakértők vizsgálatokat is javasoltak, amelyek tovább karakterizálhatnák a VIII-as faktor készítmények immunogén jellemzőit (például mechanisztikus, megfigyeléses vizsgálatok).
patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Az alkalmas betegeket (<6 éves, fiú, súlyos haemophilia A, korábban semmilyen FVIII koncentrátummal nem kezelték vagy csak minimális kezelést kapott vérkomponensekkel) 42 helyszínen vonták be a vizsgálatba.
If these components cannot be used, please contact your doctor.
Ha ezek az eszközök nem használhatók, akkor kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Az alábbi táblázat a VIII. faktor minimális vérszintjéről tájékoztat.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Ezért, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Do not remove the adapter from the plastic housing.
Ne távolítsa el az adaptert a műanyag burkolatból.
The reconstituted solution must be used within 3 hours.
A feloldott készítményt 3 órán belül fel kell használni.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/infusion should be stopped immediately.
Amennyiben allergiás vagy anafilaxiás reakció fordul elő, az injekció/infúzió beadását azonnal le kell állítani.
Now remove and discard the adapter housing (E).
Most távolítsa el és dobja ki az adapter burkolatát (E).
Whether there are significant differences in the risk of inhibitor development between different types of FVIII replacement product remains an area of uncertainty.
Hogy vajon jelentős különbség van-e az inhibitorképződés kockázatában az FVIII helyettesítő készítmények különböző típusai között, továbbra is bizonytalan.
The PRAC also considered interim results submitted by the MAHs from ongoing studies from CSL (CRD019_5001) and Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.).
A PRAC továbbá megvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultjai által a folyamatban lévő vizsgálatokból benyújtott, köztes eredményeket a CSL-től (CRD019_5001) és a Bayertől (Leopold KIDS, 13400, part B.).
Prior to the current referral, it was noted that PRAC had already considered the implications of the RODIN/Pednet, the UKHCDO and the FranceCoag studies for the EU marketing authorisations for FVIII products.
A jelenlegi beterjesztést megelőzően megjegyezték, hogy a PRAC már figyelembe vette a RODIN/Pednet, az UKHCDO és a FranceCoag vizsgálatokat az FVIII készítmények uniós forgalombahozatali engedélyével kapcsolatosan.
Of the larger and more relevant studies for pdFVIII products, inhibitor rates observed (often not stated if high or low titre) ranged from 3.5 to 33%, with most around 10-25%.
A pdFVII készítményekkel végzett, nagyobb és relevánsabb vizsgálatok esetében a megfigyelt inhibitorarányok (gyakran a magas vagy alacsony titer jelölése nélkül) 3,5-33% között mozogtak, többségében 10-25% körül voltak.
However, the general estimates of inhibitor rates from these studies for individual products are broadly in line with the findings from large observational studies.
Azonban az inhibitorok arányának általános becsült értékei ezekből a vizsgálatokból az egyes készítmények vonatkozásában hozzávetőleg összhangban állnak a nagyméretű megfigyeléses vizsgálatok eredményeivel.
The known risk factors for inhibitor development can be grouped into patient and treatment-related factors:
Az inhibitorképződés ismert kockázati tényezőit beteggel kapcsolatos és kezeléssel kapcsolatos tényezőkre lehet felosztani:
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in all population groups except for the inhibitor formation.
Gyermekek esetében a mellékhatások gyakorisága, jellege és súlyossága várhatóan megegyezik az összes egyéb populációéval, kivéve az inhibitor-képződést.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és az alkalmazás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős.
The statistical concerns include the fact that no pre-specified primary analysis has been published and the fact that the study was stopped early following the publication of the RODIN study indicating that Kogenate FS might be associated with an increased risk of inhibitor formation.
A statisztikai aggályok közé tartozik az a tény, hogy előre meghatározott primer elemzést nem publikáltak, valamint az, hogy a vizsgálatot korán leállították a RODIN vizsgálat publikációját követően, amely arra utalt, hogy a Kogenate FS az inhibitorképződés fokozott kockázatával mutathat összefüggést.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: Rekombináns VIII. koagulációs faktor , ATC kód: B02BD02.
Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
A nem kellően szilárd (például módszertani korlátokkal bíró) klinikai vizsgálatok eredményeit nem szabad az FVIIII készítmények terméktájékoztatóban feltüntetni.
Inhibitor rates in these studies range from 15 to 38% for all inhibitors and 9 to 22.6% for high titre inhibitors; i.e. within the range of ‘very common'.
Ezekben a vizsgálatokban az inhibitorok aránya 15-38% között mozgott az összes inhibitor, illetve 9-22,6% között a magas titerű inhibitorok esetében; azaz a „nagyon gyakori” tartományon belül.
This included published literature (SIPPET study6), data generated in individual clinical trials and a range of observational studies submitted by the marketing authorisation holders, including the data generated in large multicentre cohort studies, data submitted by the national competent authorities of the EU Member States as well as responses provided by the Authors of the SIPPET study.
Ez magában foglalta a publikált szakirodalmat (SIPPET vizsgálat6), az individuális klinikai vizsgálatokban és számos megfigyeléses vizsgálatban generált és a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatokat, beleértve a nagyméretű, multicentrikus kohorszvizsgálatokból nyert adatokat, továbbá az uniós tagállamok nemzeti illetékes hatóságai által benyújtott adatokat, valamint a SIPPET vizsgálat szerzői által adott válaszokat.
Although this could not have been prevented, an early termination of an open label trial raises the possibility of investigator bias and inflation of the probability of detecting an effect that is not present.
Bár ezt nem lehetett volna megelőzni, egy nyílt elrendezésű vizsgálat korai befejezése a vizsgálatot végző elfogultságának lehetőségét és egy nem valós hatás valószínűségének felfújását veti fel.
KOGENATE Bayer is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
KOGENATE Bayer nincs hatással a férfi vagy női termékenységre, mivel a hatóanyaga a testben természetes módon jelen van.
Data show that KOGENATE Bayer has been used to induce immune tolerance.
Az adatok azt mutatták, hogy KOGENATE Bayer-t alkalmaztak az immuntolerancia indukálására.
The factor VIII/von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
A VIII. faktor/von Willebrand faktor (vWF) komplex két, eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából (VIII. faktor és vWF) áll.
Following the adoption of the PRAC recommendation during the May 2017 PRAC meeting, the MAH LFB Biomedicaments expressed their disagreement with the initial PRAC recommendation.
Miután a PRAC 2017. májusban tartott ülésén elfogadták a PRAC ajánlását, a forgalombahozatali engedély egyik jogosultja, az LFB Biomedicaments egyet nem értését fejezte ki a PRAC eredeti ajánlásával kapcsolatosan.
Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
Helyezze az injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre, és egyik kezével tartsa határozottan.
Other medicines and KOGENATE Bayer
Egyéb gyógyszerek és a KOGENATE Bayer
These studies have yielded different results and suffer from the limitations of observational studies, and in particular from possible selection bias.
Ezek a vizsgálatok különböző eredményekhez vezettek, és a megfigyeléses vizsgálatok korlátai, és különösen lehetséges kiválasztási elfogultság jellemzik azokat.
After reconstitution, the product must be used within 3 hours.
Feloldást követően a készítményt 3 órán belül fel kell használni!
This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Ez a gyógyszer nem keverhető más infúziós oldattal.
If you are using KOGENATE Bayer to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Ha a KOGENATE Bayer-t a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), orvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Feloldás után az oldatot szívja vissza a fecskendőbe.
Published observational studies
Publikált megfigyeléses vizsgálatok
Please consult your doctor immediately.
Kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
The SIPPET study
A SIPPET vizsgálat
If you have any questions about this medicine and compatible separate filters, contact your doctor.
Ha bármilyen kérdése merülne fel ezzel a gyógyszerrel és a különálló, kompatibilis szűrőkkel kapcsolatosan, akkor lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with KOGENATE Bayer.
Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a KOGENATE Bayer alkalmazása során.
• Inhibitor development is an identified risk with both pdFVIII and rFVIII products.
• Az inhibitorképződés azonosított kockázat a pdFVIII és rFVIII készítményeknél egyaránt.
KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
A KOGENATE Bayer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Infusion rate for 75 kg patient mL/h
Infúziós sebesség 75 kg-os betegnél ml/óra
As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development such statements should be removed.
Mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy minden FVIII készítmény magában hordozza az inhibitorképződés kockázatát, ezt a kijelentést törölni kell.
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not to be used in von Willebrand's disease.
A készítmény nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért von Willebrand-betegség esetén nem alkalmazható.
• if you are allergic to mouse or hamster protein.
• ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére.
• Patient-related risk factors include type of F8 gene mutation, severity of haemophilia, ethnicity, family history of inhibitor development and possibly HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - antigen D Related) constitution.
• A beteggel kapcsolatos kockázati tényezők közé tartozik az F8 génmutáció típusa, a haemophilia súlyossága, az etnikai hovatartozás, a családi kórelőzményben szereplő inhibitorképződés, valamint a lehetséges HLA-DR (humán leukocita antigén - D-antigénnel kapcsolatos) tulajdonság.
If you cannot use the venipuncture set provided, use a separate filter as your nurse or doctor has instructed.
Ha a mellékelt vénapunkciós készlet nem használható, akkor egy különálló szűrőt használjon, ahogy a nővér vagy kezelőorvosa tanácsolja.
No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
Nem végeztek vizsgálatokat a KOGENATE Bayer mutagén potenciáljára vonatkozóan, mivel a KOGENATE Bayer elődjénél sem in vitro, sem in vivo nem észleltek mutagén potenciált.
Therefore, it remains uncertain whether the same differential risk of inhibitor development observed in the SIPPET study would be apparent in patient populations treated in routine care in other countries where the modality of treatment (i.e. primary prophylaxis) is different from that in the study.
Ezért továbbra is bizonytalan, hogy az inhibitorképződésnek a SIPPET vizsgálatban megfigyelt, eltérő kockázata nyilvánvaló lenne-e a rutin ellátásban részesülő betegcsoportoknál más országokban, ahol a kezelés módja (azaz primer profilaxis) eltér a vizsgálatban alkalmazottól.
Differences between products in each FVIII class and consequently differential risks between individual products, are biologically plausible.
Az egyes FVIII osztályokban a készítmények közötti különbségek és ennek következtében az egyes készítmények kockázatának eltérései biológiailag valószerűek.
Clinical discussion
Klinikai megbeszélés
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • dysgeusia (strange taste)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • az ízérzékelés zavara (különös íz)
• whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
• az inhibitorok megléte és mennyisége és milyen magas a titráció
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 mL/h.
A KOGENATE Bayer további farmakokinetikai paraméterei bolus injekció esetén: az átlagos tartózkodási-idő [mean residence time, MRT (0-48)] körülbelül 22 óra, a clearance pedig körülbelül 160 ml/óra.
The risk of inhibitor development is multifactorial (aside from any putative product-specific risk), and such studies have not always been able to collect information on relevant covariates and to adjust the analyses accordingly; residual confounding is inevitably a significant uncertainty.
Az inhibitorképződés kockázata több tényezős (a vélelmezett készítményspecifikus kockázatoktól eltekintve), és az ilyen vizsgálatok nem mindig voltak képesek információkat gyűjteni a releváns kovariánsokról, valamint megfelelő módon testre szabni az elemzéseket; a fennmaradó zavaró tényezők elkerülhetetlenül jelentős bizonytalanságot képeznek.
Factor VIII level required (%) (IU/dl)
VIII. faktorszint (%) (NE/dl)