natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung due to infection, also known as pneumonia)
Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet) Láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés (fertőzésnek tulajdonítható tüdőgyulladás jelei, ami pneumóniaként is ismert)
Crospovidone type A Mannitol
A-típusú kroszpovidon Mannit
In a bioequivalence study, AUC0-inf of the 5 mg dispersible tablet when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg intact everolimus tablets, and Cmax of the 5 mg dispersible tablet in suspension was 64% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets.
Egy relatív bioekvivalencia vizsgálatban a vizes szuszpenzióban adott, 5 mg diszpergálódó tabletta AUC0-inf-je azonos volt az 5 x 1 mg intakt everolimusz tablettáéval, és a szuszpenzióban adott, 5 mg diszpergálódó tabletta Cmax-a 64%-a volt az 5 x 1 mg, intakt everolimusz tablettákénak.
Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. tmax occurs at 1 to 2 hours post-dose.
A Cmax 5 és 10 mg között a dózissal arányos.
If you do not use it within 30 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Ha nem használja fel 30 percen belül, öntse ki, és készítsen egy új szuszpenziót.
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 dispersible tablets.
Alumínium/poliamid/alumínium/PVC, perforált egységcsomagolású buborékcsomagolás, amely 10 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmaz.
In a relative bioavailability study, AUC0-inf of 5 x 1 mg everolimus tablets when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg everolimus tablets administered as intact tablets, and Cmax of 5 x 1 mg everolimus tablets in suspension was 72% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets.
Egy relatív biohasznosulási vizsgálatban a vizes szuszpenzióban adott, 5 x 1 mg everolimusz tabletta AUC0-inf-je azonos volt az intakt tablettában adott 5 x 1 mg everolimuszéval, és a szuszpenzióban adott, 5 x 1 mg everolimusz tabletta Cmax-a 72%-a volt az 5 x 1 mg, intakt everolimusz tablettákénak.
The mean elimination half-life of everolimus is approximately 30 hours.
Az everolimusz átlagos eliminációs felezési ideje kb.
Patients with SEGA associated with TSC:
TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő betegek:
If toxicity recurs at Grade 3, consider discontinuation.
3. fokozatú toxicitás visszatérésekor a kezelés abbahagyása mérlegelendő.
Table 1 Votubia dose adjustment recommendations
1. táblázat A Votubia dózisának módosítására vonatkozó ajánlások
• CRAD001C2485: This was a prospective, open-label, single-arm phase II study of everolimus in patients with SEGA (n=28).
• CRAD001C2485: Ez egy, az everolimusszal SEGA-s betegeken végzett (n - 28), prospektív, nyílt, egykarú, fázis II vizsgálat volt.
Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
Mikrokristályos cellulóz Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid
If concentrations are below 5 ng/ml, the daily dose may be increased by 2.5 mg every 2 weeks, checking the trough level and assessing tolerability before increasing the dose.
Ha a koncentráció 5 ng/ml alatt van, akkor a mélyszintnek a dózis emelése előtti ellenőrzése és a tolerabilitás értékelése mellett a napi dózist minden 2. héten 2,5 mg-mal lehet emelni.
Votubia may also: cause mouth sores (oral ulcerations).
Ezen kívül a Votubia: fájdalmat okozhat a szájban (szájfekély).
• Mild hepatic impairment (Child-Pugh A): 75% of the recommended starting dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength)
• Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A): a testfelszín alapján számított, javasolt kezdő dózis 75%-a
Making sure all of the medicine has been taken
Gondoskodjon arról, hogy a teljes gyógyszermennyiség bevételre kerüljön
Results showed that the primary objective related to best overall angiomyolipoma response was met with best overall response rates of 41.8% (95% CI: 30.8, 53.4) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (p<0.0001) (Table 4).
Az eredmények azt mutatták, hogy a legjobb angiomyolipoma teljes válaszreakció elsődleges cél teljesült: a legjobb teljes válaszadási arány 41,8% (95%-os CI: 30,8, 53,4) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (p < 0,0001) (4. táblázat).
Only use water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water) to prepare the oral suspension.
A belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez csak vizet használjon (iható csapvizet vagy nem szénsavas palackozott vizet).
The cumulative median duration of exposure to Votubia (111 patients who took at least one dose of everolimus) was 47.1 months (range 1.9 to 58.3).
A Votubia-expozíció kumulatív medián időtartama (111 olyan beteg, aki legalább egy dózis everolimuszt kapott) 47,1 hónap volt (szélső értékek 1,9 - 58,3).
Two fatal cases due to infection were reported in 409 patients aged <18 years receiving everolimus.
A 409, 18 évesnél fiatalabb, everolimuszt kapó beteg közül két halálos fertőzéses esetet jelentettek.
• 2 clean glasses • Approximately 30 ml of water
• Megközelítőleg 30 ml víz.
A higher or lower dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs, for example if you have problems with your liver or if you are taking certain other medicines in addition to Votubia.
Egyéni kezelési szükségletei alapján, például akkor, ha májbetegsége van, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed a Votubia mellett, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adagot javasolhat Önnek.
• ≥18 years of age and concomitant severe hepatic impairment (Child-Pugh C) unless the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 5.2).
• Olyan 18 éves és idősebb betegek, akiknek SEGA-juk és egyidejűleg súlyos májkárosodásuk van (Child-Pugh C) ), kivéve, ha a potenciális előny felülmúlja a kockázatot (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Open the blister just before taking the Votubia tablets.
A buborékcsomagolást közvetlenül a Votubia tabletta bevétele előtt bontsa fel.
Efficacy, safety, concomitant therapy, and the current trough concentration should be considered when planning for dose titration.
A dózis beállításának tervezésekor a hatásosságot, a biztonságosságot, az egyidejűleg alkalmazott kezelést, valamint az aktuális mélyszintet is mérlegelni kell.
Put the filled oral syringe in the clean, empty glass with the tip pointing up.
Csúcsával felfelé tegye a megtöltött szájfecskendőt egy tiszta, üres pohárba.
Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1.
A kezelés megszakítása mérlegelendő a tünetek ≤1.
Phase III study in patients with TSC and refractory seizures EXIST-3 (Study CRAD001M2304), a randomised, double-blind, multicentre, three-arm, parallel-group phase III study of Votubia versus placebo as adjunctive therapy was conducted in TSC patients with refractory partial-onset seizures.
A TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél végzett fázis III vizsgálat Az EXIST-3 (CRAD001M2304-vizsgálat) vizsgálatot, a kiegészítő kezelésként adott Votubia és placebo egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus, háromkaros, párhuzamos csoportú, fázis III vizsgálatát TSC-ben és refrakter parciális görcsrohamokban szenvedő betegekkel végezték.
AUC ↑15.3-fold (range 11.2-22.5) Cmax ↑4.1-fold (range 2.6-7.0)
AUC ↑15,3-szeres (szélső értékek: 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-szeres (szélső értékek: 2,6-7,0)
If concentrations are below 5 ng/ml, the daily dose may be increased by increments of 1 to 4 mg, checking the trough level and assessing tolerability before increasing the dose.
Ha a koncentráció 5 ng/ml alatt van, akkor a dózis emelése előtt a mélyszint ellenőrzése és a tolerabilitás értékelése mellett a napi dózist 1 mg - 4 mg-os lépésekkel lehet emelni.
Everolimus is a substrate of CYP3A4, and also a substrate and moderate inhibitor of PgP.
Az everolimusz egy CYP3A4-szubsztrát, és ugyanakkor szubsztrátja és közepesen erős inhibitora a PgP-nek is.
It is essential to assess everolimus blood levels in cases of suspected overdose.
Túladagolás gyanúja esetén elengedhetetlenül szükséges az everolimusz vérszint mérése.
Infections and infestations Very common Nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia a, urinary tract infection, sinusitis, pharyngitis
Nasopharyngitis, felső légúti fertőzések, pneumonia a, húgyúti fertőzés, sinusitis,
The addition of another concomitant strong CYP3A4 inducer may not require additional dose adjustment.
Egy másik, egyidejűleg adott erős CYP3A4-induktor adásakor lehet, hogy nem szükséges a dózis további módosítása.
Take Votubia dispersible tablets once a day.
A Votubia diszpergálódó tablettát naponta egyszer vegye be.
Excess amount of gas in the bowels (flatulence)
Nagy mennyiségű bélgáz (szélgörcs)
Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml.
Az adagolást úgy kell beállítani, hogy 5 - 15 ng/ml-es mélyszszint alakuljon ki.
A higher starting dose of 7 mg/m is therefore recommended for patients 1 to less than 3 years of age with SEGA (see section 4.2).
Ezért az 1 - <3 éves, SEGA-ban szenvedő betegeknél egy magasabb, 7 mg/m2-es kezdő adag javasolt (lásd 4.2 pont).
You must drink the suspension immediately after preparing it.
A szuszpenziót az elkészítés után azonnal meg kell inni.
Month 48 n=24
48. hónap n = 24
A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per glass using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Ne lépje át a poharankénti 10 mg Votubia diszpergálódó tabletta összmennyiséget, maximum 5 diszpergálódó tablettát alkalmazva.
The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A, mannitol, cellulose microcrystalline and silica colloidal anhydrous.
Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A típusú kroszpovidon, mannit, mikrokristályos cellulóz és vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid.
The prescribed dose of Votubia dispersible tablets should be placed in a 10 ml oral dosing syringe graduated in 1 ml increments.
Tegye a Votubia diszpergálódó tabletta felírt adagját egy 1 ml-es beosztású, 10 ml-es adagoló szájfecskendőbe.
The robustness and consistency of the primary analysis were supported by the: change in primary SEGA volume as per local investigator assessment (p<0.001), with 75.0% and 39.3% of patients experiencing reductions of ≥30% and ≥50%, respectively change in total SEGA volume as per independent central review (p<0.001) or local investigator assessment (p<0.001).
Az elsődleges analízis robosztusságát és konzisztenciáját a következők támasztották alá: az elsődleges SEGA térfogatában bekövetkező változás a helyi vizsgálatot végző megítélése szerint (p < 0,001), a betegek 75%-ánál észleltek ≥ 30%-os és 39,3%-ánál ≥ 50%-os csökkenést.
EXIST-2 (study CRAD001M2302), a randomised, controlled phase III study was conducted to evaluate the efficacy and safety of Votubia in patients with TSC plus renal angiomyolipoma.
Az EXIST-2 (CRAD001M2302 vizsgálat), a Votubia hatásosságát és biztonságosságát értékelő randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amit TSC-ben és renalis angiomyolipomában szenvedő betegekkel végeztek.
Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) (see section 4.5).
Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma (pl. a nyelv vagy a légutak duzzanata légzési nehézséggel vagy anélkül) veszélye nőhet (lásd 4.5 pont).
Substances that are inducers of CYP3A4 or PgP may decrease everolimus blood concentrations by increasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
A CYP3A4-et vagy a PgP-t indukáló hatóanyagok az everolimusz metabolizmusának vagy az intestinalis sejtekből történő effluxának a fokozásával csökkenthetik az everolimusz koncentrációját a vérben.
Refractory seizures associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Refrakter görcsrohamokkal járó sclerosis tuberosa komplex (TSC)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Upper respiratory tract infection
Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet) Felső légúti fertőzés
Dosing recommendations for paediatric patients with SEGA are consistent with those for the adult SEGA population, except for patients in the range from 1 year to less than 3 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
A SEGA-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknek szóló adagolási javaslatok azonosak a SEGA-ban szenvedő felnőtt populációéval, kivéve az 1 - <3 éves, valamint a beszűkült májműködésű betegeket (lásd alább a „Májkárosodás” pontot és az 5.2 pontot).
The suspension must be administered immediately after preparation.
A szuszpenziót az elkészítés után azonnal be kell adni.
• <18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C) (see sections 4.2 and 5.2).
• Olyan 18 év alatti betegek, akiknek SEGA-juk vagy refrakter görcsrohamuk és egyidejűleg májkárosodásuk van (Child-Pugh A, B és C) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
How to store Votubia
Hogyan kell a Votubia-t tárolni?
Insomnia, aggression, irritability Nervous system disorders Very common Headache Uncommon Dysgeusia Vascular disorders Very common Hypertension Common
Insomnia, agresszió irritabilitás Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Use caution when co-administration of moderate CYP3A4 inhibitors or PgP inhibitors cannot be avoided.
CYP3A4-inhibitorokkal vagy PgP-inhibitorokkal történő együttes alkalmazás nem kerülhető el.
Subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó subependymális óriássejtes astrocytoma (SEGA)
Grade 3
3. fokozat
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Muscle spasms, fever, red-brown urine which may be symptoms of a muscle disorder (rhabdomyolysis)
Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Izomgörcsök, láz, vörösbarna vizelet, amelyek egy izombetegség tünetei lehetnek (rabdomiolízis)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Rash of small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (signs of viral infection that can be potentially severe, also known as herpes zoster) Fever, chills, rapid breathing and heart rate, rash, and possibly confusion and disorientation (signs of serious infection, also known as sepsis)
Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Apró, folyadékkal telített hólyagocskák a kivörösödött bőrön (vírusfertőzés jelei, melyek esetleg súlyosak lehetnek, ami herpesz zoszterként is ismert) Láz, hidegrázás, szapora légzés, gyors szívverés, bőrkiütés és esetleg zavartság, zavarodottság (súlyos fertőzés jelei, ami szepszisként is ismert)
The following side effects have been reported in patients taking everolimus for the treatment of conditions other than TSC:
A TSC-n kívül más betegségek kezelésére everolimuszt szedő betegeknél az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 4.3 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Az everolimusz legmagasabb dózisokig (ami egereknél a számított klinikai expozíció 4,3-szerese, patkányoknál annak 0,2-szerese volt) és legfeljebb 2 évig történő alkalmazása sem egereknél, sem patkányoknál nem jelzett semmilyen onkogén potenciált.
Table 2 Votubia dose adjustment recommendations
2. táblázat A Votubia dózisának módosítására vonatkozó ajánlások
Different strengths of Votubia tablets can be combined to attain the desired dose.
A kívánt dózis eléréséhez a különböző hatáserősségű Votubia tabletták kombinálhatók.
Grade 4 (<0.5x10
fokozat (<0,5x10
Votubia 10 mg tablets
Votubia 10 mg tabletta
Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is required for patients treated for SEGA.
A SEGA miatt kezelt betegeknél a vér everolimusz-koncentrációjának egy validált mérési módszerrel végzett terápiás gyógyszermonitorozása szükséges.
Fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells, also known as leucopenia, lymphopenia, neutropenia) Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia)
Fertőzésnek tulajdonítható láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (alacsony fehérvérsejtszám jelei, ami leukopéniaként, limfopéniaként vagy neutropéniaként is ismert) Spontán vérzés vagy véraláfutás (alacsony vérlemezkeszám jelei, ami trombocitopéniaként is ismert)
A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per syringe using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Ne lépje át a fecskendőnkénti 10 mg Votubia diszpergálódó tabletta összmennyiséget, maximum 5 diszpergálódó tablettát alkalmazva.
In patients with SEGA, everolimus Cmin was approximately dose-proportional within the dose range from 1.35 mg/m to 14.4 mg/m
Gyermekek A SEGA-ban szenvedő betegeknél az everolimusz Cmin az 1,35 mg/m
They are engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Egyik oldalán „LCL”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Votubia dose adjustment
A Votubia dózisának módosítása
Uncommon Blood follicle stimulating hormone increased a
Emekedett follikulus stimuláló hormonszint a vérben a
Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is required.
A vér everolimusz-koncentrációjának egy validált mérési módszerrel végzett terápiás gyógyszermonitorozása szükséges.
Hold the oral syringe with the tip pointing upwards.
Tartsa a szájfecskendőt úgy, hogy a csúcsa felfelé mutasson.
If you do not use it within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Ha nem használja fel 60 percen belül, öntse ki, és készítsen egy új szuszpenziót.
If toxicity becomes intolerable, temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Ha a toxicitás nem tolerálhatóvá válik, az 1.
Children and adolescents Votubia can be used in children and adolescents with SEGA associated with TSC.
Gyermekek és serdülők A Votubia a TSC-vel járó SEGA kezelésére alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
A homogeneous and consistent everolimus effect was observed across all subgroups evaluated for the primary efficacy endpoints by: age categories (Table 6), gender, race and ethnicity, seizure types,
Homogén és konzisztens everolimusz-hatást figyeltek meg az elsődleges hatásossági végpont tekintetében értékelt összes alcsoport esetén: életkor kategóriák (6. táblázat), nemi hovatartozás, rassz és etnikai hovatartozás, a görcsroham típusa, görcsroham-gyakoriság a vizsgálat megkezdésekor, az egyidejűleg szedett antiepileptikumok száma és neve, valamint a TSC jellemzői (angiomyolipoma, SEGA, corticalis tuber státusz).
Caution should be exercised when Votubia is taken in combination with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index due to the potential for drug interactions.
Gyógyszerinterakció lehetősége miatt a Votubia óvatosan adandó együtt szűk terápiás indexű orális CYP3A4-szubsztrátokkal.
Dexamethasone
Dexametazon
• ≥18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant severe hepatic impairment (Child-Pugh C) unless the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and
• Olyan 18 éves és idősebb betegek, akiknek SEGA-juk vagy refrakter görcsrohamuk és egyidejűleg súlyos májkárosodásuk van (Child-Pugh C), kivéve, ha a potenciális előny felülmúlja a kockázatot (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Consistent results were found for the supportive analysis of the median percentage reduction from baseline in seizure frequency (other primary endpoint): 29.3% (95% CI: 18.8, 41.9) in the Votubia LT arm, 39.6% (95% CI: 35.0, 48.7) in the Votubia HT arm and 14.9% (95% CI: 0.1, 21.7) in the placebo arm.
A görcsroham-gyakoriságnak a vizsgálat megkezdésétől számított, medián százalékos csökkenésének (másik elsődleges végpont) szupportív analízise esetén konzisztens eredményeket kaptak: 29,3% volt (95%-os CI: 18,8, 41,9) a Votubia LT-karon, 39,6% volt (95%-os CI: 35,0, 48,7) a Votubia HT-karon, és 14,9% volt (95%-os CI: 0,1, 21,7) a placebo-karon.
The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A and lactose anhydrous.
Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A típusú kroszpovidon és vízmentes laktóz.
Dyslipidaemia (including hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia) has been reported in patients taking Votubia.
Votubia-val kezelt betegeknél dyslipidaemiáról számoltak be (beleértve a hypercholesterinaemiát és hypertriglyceridaemiát is).
CYP3A4 and PgP inducers decreasing everolimus concentrations
Az everolimusz-koncentrációt csökkentő CYP3A4- PgP-induktorok
25% resp. 25 to <50
25% reszp.
The entire contents of the syringe should be administered.
Adja be a fecskendő teljes tartalmát.
Month 6 n=27
hónap n = 27
Mix the medicine by slowly turning the oral syringe upside down and back again five times just before using the dose.
Közvetlenül az adag beadása előtt a szájfecskendő ötszöri lassú, fejjel lefelé és visszafordításával keverje össze a gyógyszert.
Grade 2
2. fokozat
High level of the hormone that triggers ovulation (blood luteinising hormone increased) Weight loss
A sárgatest serkentő hormon (luteinizáló hormon) magas szintje a vérben Fogyás
• EXIST-2 (CRAD001M2302): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=79) versus placebo (n=39) in patients with either TSC plus renal angiomyolipoma (n=113) or sporadic lymphangioleiomyomatosis (LAM) plus renal angiomyolipoma (n=5).
• EXIST-2 (CRAD001M2302): Ez egy, az everolimusszal végzett (n = 79), placebóhoz viszonyított (n = 39), randomizált, kettős-vak, kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amit olyan betegekkel végeztek, akiknek vagy TSC mellett renalis angiomyolipomájuk (n = 113) vagy sporadikus lymphangioleiomyomatosis (LAM) mellett renalis angiomyolipomájuk (n = 5) volt.
Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose.
Ismert hatású segédanyag 74 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Patients with renal angiomyolipoma associated with TSC:
Renalis angiomyolipomával járó TSC-ben szenvedő betegek:
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.
Grade 4
Lásd 4. pont
In total, 28 patients received treatment with Votubia; median age was 11 years (range 3 to 34), 61% male, 86% Caucasian.
A medián életkor 11 év volt (szélső értékek 3 - 34 év), a betegek 61%-a férfi, 86%-a fehér volt.
No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
Azonban vannak transzplantált betegekkel végzett vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok.
Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets
Votubia 2,5 mg tabletta Votubia 5 mg tabletta Votubia 10 mg tabletta
Your doctor will determine the dose of Votubia you need to take depending on: your age your body size the health of your liver other medicines you are taking.
Kezelőorvosa - az Ön életkora, - az Ön testmérete, - a mája egészsége - és a többi, Ön által szedett gyógyszer alapján fogja meghatározni azt a Votubia adagot, amit szednie kell.
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 1.96 mg lactose.
Ismert hatású segédanyag 1,96 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Dose monitoring
A dózis monitorozása
Swollen, bleeding gums (signs of gum inflammation, also known as gingivitis) Skin inflammation (cellulitis)
Duzzadt, vérző fogíny (fogínygyulladás tünetei, ami gingivitiszként is ismert) Bőrgyulladás (cellulitisz)
10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
10 × 1 tabletta 30 × 1 tabletta 100 × 1 tabletta
• The blister with Votubia dispersible tablets
• A Votubia diszpergálódó tablettákat tartalmazó buborékcsomagolás.