natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the two pivotal phase 3 studies in which patients were dosed with 290 micrograms of linaclotide once daily, linaclotide was only detected in 2 out of 162 patients approximately 2 h following the initial linaclotide dose (concentrations were 0.241 ng/ml to 0.239 ng/ml) and in none of the 162 patients after 4 weeks of treatment.
A két döntő III. fázisú vizsgálatban, amelyekben a betegek 290 mikrogramm linaklotidot kaptak naponta egyszer, a linaklotid 162 betegből 2-nél volt kimutatható körülbelül 2 órával a kezdeti linaklotid dózist követően (a koncentráció értékek 0,241 ng/ml és 0,239 ng/ml között mozogtak) és 4 hét kezelés után a 162 betegből egyiknél sem volt kimutatható.
If you stop taking Constella
Ha idő előtt abbahagyja a Constella szedését
Linaclotide is rarely detectable in plasma following administration of the recommended clinical doses and in vitro studies have shown that linaclotide is neither a substrate nor an inhibitor/inducer of the cytochrome P450 enzyme system and does not interact with a series of common efflux and uptake transporters (see section 5.2).
A javasolt klinikai dózisokban történő alkalmazását követően a linaklotid ritkán mutatható ki a vérplazmában, és in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a linaklotid nem szubsztrátja és nem inhibitora/induktora a P450 citokróm enzimrendszernek, és nem lép kölcsönhatásba a közönséges efflux és uptake transzporterekkel (lásd 5.2 pont).
Linaclotide is rarely detectable in plasma, therefore, renal impairment would not be expected to affect clearance of the parent compound or its metabolite.
A linaklotid ritkán mutatható ki a plazmában, tehát a vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja az anyavegyület vagy metabolitjai kiürülését.
Diarrhoea is the most common adverse reaction and is consistent with the pharmacological action of the active substance.
A hasmenés a leggyakoribb mellékhatás, és következik a hatóanyag hatásmechanizmusából.
In a cross-over food interaction study, 18 healthy subjects were administered Constella 290 micrograms for 7 days both in the fasting and fed state.
Egy keresztezett elrendezésű, élelmiszer-kölcsönhatás vizsgálatban 18 egészséges önkéntes 290 mikrogramm Constella-t kapott 7 napon keresztül az étkezést követően, illetve éhomi állapotban.
Warning: The bottle contains one or more sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
Figyelmeztetés: A tartály egy vagy több, szilikagélt tartalmazó lezárt tasakot tartalmaz a kapszulák szárazon tartása érdekében.
The recommended dose is one capsule (i.e. 290 micrograms of linaclotide) taken orally once a day.
A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (vagyis 290 mikrogramm linaklotid) naponta egyszer, szájon át bevéve.
It is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (often just called “IBS”) with constipation in adult patients.
A felnőtt betegek székrekedéssel járó mérsékelt vagy súlyos irritábilis bél szindrómája (amelyet gyakran „IBS”-ként nevezek) tüneteinek kezelésére alkalmazható.
Caution should be used when co-administering Constella with such medications.
Óvatosan kell eljárni, ha a Constella-t ilyen gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
Clinical studies to determine the impact of age and gender on the clinical pharmacokinetics of linaclotide have not been conducted because it is rarely detectable in plasma.
A nem hatását a linaklotid klinikai farmakokinetikájára nem vizsgálták, mivel ritkán mutatható ki a plazmából.
Blood bicarbonate decreased
Vér bikarbonát szintjének csökkenése
A food interaction clinical study in healthy subjects showed that linaclotide was not detectable in plasma either in fed or in fasted conditions at the therapeutic doses.
Egy egészséges önkéntesekkel végzett, az élelmiszerekkel való kölcsönhatásra vonatkozó klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a terápiás dózisokban alkalmazott linaklotid nem mutatható ki a vérplazmában sem étkezést követően, sem pedig éhomi állapotban.
For elderly patients, although no dose adjustment is required, the treatment should be carefully monitored and periodically re-assessed (see section 4.4).
Bár az időskorú betegek esetében nem szükséges módosítani az adagot, a kezelést gondosan kell ellenőrizni és időszakosan újra kell értékelni.
Both linaclotide and des-tyrosine active metabolite are reduced and enzymatically proteolyzed within the gastrointestinal tract to smaller peptides and naturally occurring amino acids.
Mind a linaklotid, mind az aktív metabolit deztirozin redukción és enzimek által katalizált proteolízisen esnek át az emésztőcsatornában, aminek eredményeként kisebb peptidek és nem-esszenciális aminosavak keletkeznek.
Constella contains the active substance linaclotide.
A Constella hatóanyaga a linaklotid.
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Túladagolás előfordulása esetén a beteget tüneti kezelésben és szükség esetén szupportív terápiában kell részesíteni.
Bloating (11-point NRS)
Puffadás (11 pontos numerikus értékelési skála)
• stomach or abdominal pain,
• gyomor vagy hasi fájdalom,
Taking Constella in the fed condition produced more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, than when taking it under fasting conditions (see section 5.1).
A Constella étkezést követő bevétele gyakoribb és lazább székletet, valamint több gastrointestinális mellékhatást eredményezett, mint az éhomi állapotban való bevétel (lásd 5.1 pont).
The co-primary endpoints in both clinical studies were 12-week IBS degree of relief responder rate and 12 week abdominal pain/discomfort responder rate.
A kiegészített (co-primary) végpont mindkét klinikai vizsgálatban az IBS súlyosságának csökkenése és a hasi fájdalom/diszkomfort csökkenése szempontjából jól reagáló betegek aránya volt a 12 hét során.
Driving and using machines Constella will not affect your ability to drive or use machines
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Constella nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The bottle contains one or more sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
A tartály egy vagy több, szilikagélt tartalmazó lezárt tasakot tartalmaz a kapszulák szárazon tartása érdekében.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON CONTAINING 4 x 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITH BLUE BOX
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 x 28 DB KAPSZULÁS TARTÁLYT TARTALMAZÓ DOBOZ (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) KÉK DOBOZZAL
Capsule shell: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatin.
A kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és zselatin.
White high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant closure, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
Fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, a felbontást jelző zárással és gyermekbiztos zárással, egy vagy több szilikagélt tartalmazó szárító tasakkal.
Linaclotide has been given orally to 1,166 patients with IBS-C in controlled clinical studies.
Kontrollált klinikai vizsgálatokban a linaklotidot 1166 IBS-C-ben szenvedő betegnek adták szájon át.
Straining (5-point ordinal scale) *p<0.0001, linaclotide vs placebo.
*p <0,0001, linaklotid vs.
Some medicines may increase the risk of diarrhoea when taken with Constella, such as: - Medicines to treat stomach ulcers or excessive production of stomach acid called Proton Pump Inhibitors.
A Constella-val való együttes szedés esetén néhány gyógyszer növelheti a hasmenés kockázatát, például: - Gyomorfekély kezelésére és gyomorsav-termelődés csökkentésére alkalmazott, protonpumpagátlónak nevezett gyógyszerek.
Following a single oral dose of 2,897 micrograms linaclotide on day 8, after a 7-day course of 290 micrograms/day in 18 healthy volunteers, approximately 3 to 5% of the dose was recovered in the faeces, virtually all of it as the des-tyrosine active metabolite.
Egy 7 napos, 18 egészséges önkéntesen végzett, naponta 290 mikrogramm dózisban alkalmazott linaklotid kezelést követően a 8. napon beadott egyszeri 2897 mikrogrammos linaklotid dózis után a dózisnak körülbelül 3-5%-a volt kimutatható a székletben, lényegében teljes mennyiségben az aktív metabolit (deztirozin) alakjában.
Constella produces more frequent bowel movements and diarrhoea (looser stools) when it is taken with food than when it is taken on an empty stomach (see section 3).
Étellel való egyidejű bevétele esetén a gyógyszer gyakoribb székletürítést és hasmenést (lazább széklet) okoz, mint ha üres gyomorra venné be (lásd 3. pont).
Constella has not been studied in patients who have hepatic impairment.
A Constella-t vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Linaclotide is rarely detectable in plasma and is not metabolised by liver cytochrome P450 enzymes, therefore, hepatic impairment would not be expected to affect the metabolism or clearance of the parent drug or its metabolite.
A linaklotid ritkán mutatható ki a plazmában, és a máj P450 citokróm enzimrendszere nem metabolizálja, tehát a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az alapgyógyszer vagy annak metabolitjai lebomlását vagy kiürülését.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING SINGLE 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITHOUT BLUE BOX
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS 28 KAPSZULÁS TARTÁLYÁNAK BELSŐ DOBOZA KÉK DOBOZ NÉLKÜL
Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin
A kapszulahéj Titán-dioxid (E171) Zselatin
It is not absorbed into the body, but attaches to receptor called guanylate cyclase C on the surface of your gut.
Nem szívódik fel a szervezetbe, de egy receptorhoz kötődik a bél felszínén.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Faecal incontinence Defecation urgency Lower gastrointestinal haemorrhage including haemorrhoidal haemorrhage and rectal haemorrhage Nausea
Alsó gastrointestinális vérzés, beleértve a haemorrhoidalis vérzést és a rectalis vérzést is Hányinger Hányás
Stool consistency (BSFS Score)
A széklet állaga (BSFS pontszám) Erőlködés (5 pontos rendezési skála)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ¨EXP¨.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Constella should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population.
A Constella gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazása ellenjavallt, mivel ezzel a betegcsoporttal nem végeztek vizsgálatokat.
Five percent of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
A klinikai vizsgálatokban a betegek öt százaléka hagyta abba a kezelést hasmenés miatt.
What you need to know before you take Constella Do not take Constella - if you are allergic to linaclotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a Constella-t: - ha allergiás a linaklotidra vagy a gyógyszer (6.
Do not store above 30C Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Legfeljebb 30°C-on tárolandó A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Constella is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C) in adults.
A Constella a székrekedéssel járó középsúlyos-súlyos irritábilis bél szindróma (IBS-C) tüneti kezelésére javallott felnőtteknél.
Printing ink: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172).
Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, koncentrált ammóniaoldat, kálium-hidroxid, titán-dioxid (E171) és fekete vas-oxid (E172).
Through its action at GC-C, linaclotide has been shown to reduce visceral pain and increase GI transit in animal models and increase colonic transit in humans.
Kimutatták, hogy a GC-C receptoron kifejtett hatása révén a linaklotid csökkenti a viscerális fájdalmat, állatkísérletes modellekben javítja a gyomor-béltartalom továbbítását, embereknél pedig javítja a vastagbéltartalom továbbítását.
Gender is not expected to have any impact on dosing.
Az életkor és a nem várhatóan nincs hatással az adagolásra.
What Constella is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Constella és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei
- Medicines to treat pain and inflammation called NSAIDs.
- Fájdalom és gyulladás kezelésére használt nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok).
They are packaged in a white, high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant screw cap, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
Csomagolás: fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, a felbontást jelző zárással és gyermekbiztos zárással, egy vagy több szilikagélt tartalmazó szárító tasakkal.
Unopened bottle for 28, 90 and multipack containing 112 (4 packs of 28) capsules: 3 years.
6.3 Felhasználhatósági időtartam28 vagy 90 kapszulát tartalmazó felbontatlan palack vagy 112 db kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 csomag, mindegyikben 28 kapszula): 3 év.
• stomach or abdominal pain
• gyomor vagy hasi fájdalom
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of 28) capsules 13.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/01/12/801/005 Gyűjtőcsomagolás 112 db (4 csomag, mindegyikben 28 db) kapszula 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
By attaching to this receptor, it blocks the sensation of pain and allows liquid to enter from the body into the gut, thereby loosening the stools and increasing your bowel movements.
Ezt a receptort guanilát-cikláz-C receptornak nevezzük, és ezen a receptoron keresztül blokkolja a fájdalomérzet kialakulását, és teszi lehetővé folyadék bekerülését a szervezetből a bélbe, ezáltal lazítva a székletet és növelve a székletürítések számát,
Intracellular cGMP causes secretion of chloride and bicarbonate into the intestinal lumen, through activation of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which results in increased intestinal fluid and accelerated transit.
A cysticus fibrosis transzmembrán vezetőképesség szabályozó (CFTR) aktiválása által az intracelluláris cGMP klór- és bikarbonát-kiválasztást idéz elő a bél lumenébe, ami a bélben levő folyadék mennyiségének növekedéséhez és a bélpasszázs felgyorsulásához vezet.
Talk to your doctor if you suffer from inflammatory diseases of the guts such as Crohn's disease or ulcerative colitis as Constella is not recommended in these patients.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyulladásos bélbetegsége, azaz Crohn-betegsége vagy kolitisz ulcerózája van, mert ezekben az esetekben a Constella szedése nem javallott.
Once opened, use within 18 weeks.
Felbontást követően 18 héten belül felhasználandó.
What Constella looks like and contents of the pack The capsules are white to off-white-orange opaque hard capsules marked “290” with grey ink.
A kapszulák fehér-törtfehér-narancsszínű átlátszatlan kapszulák, amelyeken szürke jelölőfestékkel „290” jelölés található.
Pack sizes: 10, 28 or 90 capsules and multipacks containing 112 (4 packs of 28) capsules.
A kiszerelések: 10, 28 vagy 90 db kapszula, vagy egy 112 db kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 csomag, mindegyikben 28 db kapszula).
Trial Week
12. hét Átlag
How to store Constella 6.
3. Hogyan kell szedni a Constella-t?
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
If you take more Constella than you should
Ha az előírtnál több Constella-t vett be
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p<0.0001).
Az 1. vizsgálat 12 hetes adatai alapján a linaklotiddal kezelt betegek 39%-a reagált jól az IBS javulás mértékének tekintetében, szemben a placebóval kezelt betegek 17%-ával (p < 0,0001) és a linaklotiddal kezelt betegek 54%-a reagált jól a hasi fájdalom/diszkomfort vonatkozásában, szemben a placebóval kezelt betegek 39%-ával (p < 0,0001).
Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Constella 290 mikrogrammos kemény kapszula linaklotid
What you need to know before you take Constella 3.
2. Tudnivalók a Constella szedése előtt
Multipack : 112 (4 packs of 28) capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Gyűjtőcsomagolás: 112 db (4 csomag, mindegyikben 28 db) kapszula AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
What Constella contains - The active substance is linaclotide.
- A készítmény hatóanyaga a linaklotid.
EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of28) capsules
EU/1/12/801/005 Gyűjtőcsomagolás 112 db (4 csomag, mindegyikben 28 db) kapszula
What Constella is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Constella?
For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and abdominal pain/discomfort (p<0.0001) respectively.
Az 1. vizsgálat 26 hetes adatai alapján a linaklotiddal kezelt betegek 37%-a és 54%-a reagált jól az IBS javulás mértékének vonatkozásában (p < 0,0001), illetve a hasi fájdalom/kellemetlenség vonatkozásában (p < 0,0001), szemben a placebóval kezelt betegek 17%-ával és 36%-ával.
Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002).
A 2. vizsgálat 12 hetes adatai alapján a linaklotiddal kezelt betegek 37%-a reagált jól az IBS javulás mértékének vonatkozásában, szemben a placebóval kezelt betegek 19%-ával (p < 0,0001) és a linaklotiddal kezelt betegek 55%-a reagált jól a hasi fájdalom/kellemetlenség vonatkozásában, szemben a placebóval kezelt betegek 42%-ával (p = 0,0002) a 12. héten.
• vomiting
• kiszáradás
- Laxatives.
placebo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
A GYÓGYSZER NEVE Constella 290 mikrogramm kemény kapszula
Propylene glycol Concentrated ammonia solution Potassium hydroxide Titanium dioxide (E 171) Black iron oxide (E172)
Propilén-glikol Koncentrált ammóniaoldat Kálium-hidroxid Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172)
Linaclotide is metabolised locally within the gastrointestinal tract to its active primary metabolite, destyrosine.
A linaklotid aktív elsődleges metabolitjává (deztirozin) való metabolizálása helyileg történik az emésztőcsatornában.
Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
EU/1/12/801/004 90 capsules
EU/1/12/801/004 90 kapszula
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
• low level of potassium in your blood
• alacsony vér káliumszint
EU/1/12/801/001 10 capsules
EU/1/12/801/001 10 kapszula
Hepatic impairment
Hasmenés Hasi fájdalom Flatulencia
Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide.
290 mikrogramm linaklotidot tartalmaz kapszulánként.
Shellac
Leucin
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 26.
Other medicines and Constella
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
EU/1/12/801/002 28 capsules
EU/1/12/801/002 28 kapszula
Renal impairment
Hasi puffadás
How Constella works
Hogyan fejti ki a hatását a Constella?
How to store Constella
Tudnivalók a Constella szedése előtt
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
• szédülés Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
• rectal bleeding
• hirtelen jelentkező székletürítési inger
Constella is available in packs containing 10, 28 or 90 capsules and in multipacks of 112 capsules comprising 4 cartons, each containing 28 capsules.
A Constella 10 db, 28 db vagy 90 db kapszulát tartalmazó kiszerelésben, illetve 112 db (4x28 db) kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 74 73 300
Τηλ: + 30 210 74 73 300
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
• feeling bloated
• puffadásérzés
What is in this leaflet
Mit tartalmaz a Constella?
Description of selected adverse reactions
Az egyes mellékhatások leírása
Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide
290 mikrogramm linaklotidot tartalmaz kapszulánként
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Rash
• bélgáz
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Allergan Pharmaceuticals International Limited
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SINGLE BOTTLE
EGY TARTÁLYT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
Capsule ink
Mikrokristályos cellulóz
• diarrhoea
• végbélvérzés
MA (EU) number (Invented) name
Törzskönyvi (EU) szám Név
--1 Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
--1 Élő aroA gén deletált Escherichia coli, O78 típus, EC34195 törzs - 5,2x106 -9,1x108 CFU* *Telep Formáló Egység triptóz szója agarlemezen tenyésztve.
Invented name
Keresk edelmi név
EU (MA) number
A forgalomba hozatali engedély száma(i)
Strength Pharmaceutical form Target species
Célállat faj
Withdrawal period
Hatáserősség
4 pre-filled pens
4 előretöltött toll
12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
12 (3 x 4) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolá
12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
12 (3 x 4) előretöltött toll (gyűjtőcsomagolá
Immediate Packaging
EMEA iktatási szám
4 pre-filled syringes
Szubkután alkalmazás ra előretöltöt t
Please keep this card with you at all times.
Kérjük, ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
The first event of each category is included in the analysis.
Minden kategória első eseménye szerepel az elemzésben.
In some cases the bleeding may not be obvious.
Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.