natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kaletra is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children aged from 14 days and older.
A Kaletra más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt adva humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és 14 napos és idősebb gyermekek kezelésére javallott.
HIV RNA < 400 copies/ml (ITT)*
HIV RNS < 400 kópia/ml (ITT)*
HIV RNA < 400 copies/ml Mean increase from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3)
HIV RNS < 400 kópia/ml A CD4+ T-sejtszám (sejt/mm3) növekedésének átlagértéke a kezdeti értéktől számítva
Copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.
Kopovidon, szorbitán-laurát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.
Herbal preparations containing St John's wort must not be combined with lopinavir and ritonavir.
Az orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítményeket tilos lopinavirrel és ritonavirrel kombinálni.
For volumes up to 2 ml.
Legfeljebb 2 ml térfogat kimérésére.
Kaletra 200 mg film-coated tablets and Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Kaletra 200 mg/50 mg filmtabletta és Kaletra 100 mg/25 mg filmtabletta: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
What is in this leaflet:
Mit tartalmaz a Kaletra?
Body weight (kg) Twice daily oral solution dose (dose in mg/kg)
Napi kétszeri belsőleges oldat dózisa (dózis mg/kg-ban)
Patients without prior antiretroviral therapy
Antiretrovirális terápiában előzőleg nem részesült betegek
Antihistamines Astemizole Terfenadine
Antihisztaminok Asztemizol terfenadin
Concomitant administration of Kaletra with fusidic acid is contraindicated in dermatological indications due to the increased risk of adverse events related to fusidic acid, notably rhabdomyolysis (see section 4.3).
A Kaletra és a fuzidinsav együttes adása ellenjavallt bőrgyógyászati indikációkban a fuzidinsav alkalmazásával összefüggő nemkívánatos események fokozott kockázata, különösen a rhabdomyolysis miatt (lásd 4.3 pont).
What Kaletra is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Kaletra How to take Kaletra
Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Kaletra-t szedni Hogyan kell szedni a Kaletra-t?
Oral solution The solution is light yellow to orange.
Az oldat halványsárga vagy narancssárga színű.
Kaletra is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children above the age of 2 years.
A Kaletra más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt adva, humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek kezelésére javallott.
Increased plasma concentrations of pimozide.
A pimozid plazmakoncentrációja magasabb lesz.
Buprenorphine, 16 mg QD
Rozuvasztatin, 20 mg QD
The co-administration of vorapaxar with Kaletra is not recommended (see section 4.4 and refer to the vorapaxar SmPC).
A vorapaxár és a Kaletra együttes adása nem javasolt (lásd 4.4 pont és a vorapaxár Alkalmazási előírása).
Mean baseline CD4+ T-cell count was 216 cells/mm3 (range: 20 to 775 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 5.0 log10 copies/ml (range: 1.7 to 7.0 log10 copies/ml).
Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 216 sejt/mm3 (tartomány: 20 - 775 sejt/mm3), és az átlagos kiindulási plazma HIV-1 RNS 5,0 log10 kópia/ml volt (tartomány: 1,7 - 7,0 log10 kópia/ml).
A dose adjustment of Kaletra 400 mg/400 mg (i.e. Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) twice daily has allowed compensating for the CYP 3A4 inducer effect of rifampicin.
A rifampicin CYP 3A4-induktor hatásának kompenzálása érdekében a Kaletra adagjának naponta kétszer 400 mg/400 mg-ra (vagyis Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) történő módosítása megengedett.
• medicines used to treat asthma and other lung-related problems such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (e.g. salmeterol);
- asztma és egyéb tüdőbetegségek, pl. idült obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére használt gyógyszerek (pl. szalmeterol); - tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (pl. boszentán,
The recommended dosage of Kaletra is 5 ml of oral solution (400/100 mg) twice daily taken with food.
Felnőttek és serdülők A Kaletra ajánlott adagja 5 ml belsőleges oldat (400/100 mg) naponta kétszer, étkezés közben bevéve.
The concomitant administration with alfuzosin is contraindicated (see section 4.5).
Az alfuzozin együttes adása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
HIV RNA < 50 copies/ml*†
HIV RNS < 50 kópia/ml*†
Lopinavir: ↔ (Relative to 400/100 mg BID administered alone)
Lopinavir: ↔ (az önmagában adott naponta kétszer 400/100 mg-hoz viszonyítva)
Isolates retained susceptibility to tipranavir with a median increase of IC50 in baseline and rebound isolates of 1.9- and 1.8-fold, respectively, compared to wild type virus.
Az izolátumok érzékenyek maradtak tipranavirral szemben: a kezelés előtti, ill. a rebound utáni izolátumokban rendre 1,9-szeres, ill.
Lipid lowering agents Lovastatin and Simvastatin
Lipidszint csökkentők Lovasztatin és szimvasztatin
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Hűtőszekrényben tárolandó.
Mean baseline CD4+ T-cell count was 838 cells/mm3 and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.7 log10 copies/ml.
kezdeti CD4+T-sejtszám átlagértéke 838 sejt/mm3 volt és a kezdeti plazma HIV-1 RNS átlagértéke 4,7 log10 kópia/ml volt.
Antidepressants and Anxiolytics Trazodone single dose
Antidepresszánsok és anxiolitikumok Trazodon, egyszeri adag (Ritonavir, 200 mg BID)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
KG, Knollstrasse,67061 Ludwigshafen, Németország
Valproate: ↓
Valproát: ↓
AbbVie (logo)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE AbbVie (logo)
Bosentan:
Boszentán:
Particular caution must be used when prescribing sildenafil or tadalafil in patients receiving Kaletra with increased monitoring for adverse events including hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.4).
Ha a Kaletra-t kapó betegeknek szildenafilt vagy tadalafilt rendelnek, akkor különös elővigyázatosság szükséges, valamint a nemkívánatos események köztük a hypotonia, az ájulás, a látászavar és a tartós erectio fokozott monitorozása (lásd 4.4 pont).
Increased plasma concentrations of vardenafil (see sections 4.4 and 4.5)
A vardenafil plazmakoncentrációja magasabb lesz (lásd 4.4 és 4.5 pont).
b. Tabulated list of adverse reactions
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Includes: alcohol (42 % v/v see leaflet), high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
Alkohol (42 térfogat % v/v, lásd a Betegtájékoztatót), magas fruktóz-tartalmú kukorica-szirup, propilénglikol, glicerin, hidrogénezett makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40, kálium (aceszulfámkálium formájában).
Two pack sizes are available: - 1 bottle of 120 tablets - multipack containing 360 (3 bottles of 120) film-coated tablets
Két kiszerelésben kapható: - 1 db, 120 tablettát tartalmazó tartály - gyűjtőcsomagolás: 360 (3 tartályban egyenként 120) filmtabletta
No dose adjustment necessary.
Dózismódosítás nem szükséges.
Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Dihidro-ergotamin, ergonovin, ergotamin, metil-ergonovin
Kaletra must not be administered once daily in combination with carbamazepine and phenobarbital.
A Kaletra-t - karbamazepinnel és fenobarbitállal együtt alkalmazva - nem szabad naponta egyszer adni.
Lopinavir and ritonavir levels may increase on stopping St John's wort.
A lopinavir és a ritonavir szintje az orbáncfű abbahagyásakor növekedhet.
AUC: ↑ 13-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
AUC:  13-szoros a CYP3A lopinavir/ritonavir okozta gátlása miatt
Fosamprenavir:
Fozamprevanir:
The pharmacokinetics of Kaletra 300/75 mg/m2 twice daily with nevirapine and 230/57.5 mg/ m2 twice daily alone have been studied in 53 paediatric patients ranging in age from 6 months to 12 years.
A nevirapin mellett naponta kétszer adott Kaletra 300/75 mg/m2 és az önmagában napi kétszer adott Kaletra 230/57,5 mg/m2 farmakokinetikáját összesen 53, hat hónapos és 12 éves kor közötti gyermeknél vizsgálták.
Kaletra is recommended for use in adults and children 14 days of age and older who are infected with HIV.
A Kaletra HIV-fertőzött felnőttek és 14 napos és idősebb gyermekek kezelésére ajánlott.
Increased plasma concentrations of colchicine.
A kolchicin plazmakoncentrációja magasabb lesz.
Each 1 ml of Kaletra oral solution contains 80 mg of lopinavir co-formulated with 20 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
A Kaletra belsőleges oldat milliliterenként 80 mg lopinavirt tartalmaz 20 mg ritonavirral, mint farmakokinetikai hatásnövelővel.
Both treatment arms included zidovudine 180 mg/m2 every 12 hours and lamivudine 4 mg/kg every 12 hours.
Mindkét kezelési karon alkalmaztak 180 mg/m2 zidovudint 12 óránként és 4 mg/kg lamivudint 12 óránként A medián követési idő 48 hét volt az I. kohorszban és 72 hét a II. kohorszban.
Amiodarone, Dronedarone Amiodarone, Dronedarone: Concentrations may be increased due to CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Amiodaron, dronedaron Amiodaron, dronedaron: a lopinavir/ritonavir CYP3A4-gátló hatása miatt a plazmakoncentrációk növekedhetnek.
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir
Ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir daszabuvirral vagy anélkül
AUC: ↑ 2.17-fold Cmax: ↑ 2.04-fold Ctrough: ↑ 2.36-fold (inhibition of CYP3A/efflux transporters)
AUC: ↑ 6,10-szoros Cmax: ↑ 4,76-szoros Ctrough: ↑ 12,33-szoros (CYP3A/efflux transzporterek gátlása)
Paediatric population aged from 14 days and older The oral solution formulation is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area or body weight.
A belsőleges oldat gyógyszerformával történő kezelési mód javasolt a testfelület* vagy testtömeg alapján legpontosabban meghatározható mennyiség alkalmazása érdekében.
Refer to the ceritinib SmPC for dosage adjustment recommendations.
Az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lásd a ceritinib Alkalmazási előírásában.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
200 mg lopinavirt tartalmaz filmtablettánként, 50 mg ritonavirral, mint farmakokinetikai hatásnövelővel.
Refer to the afatinib SmPC for dosage adjustment recommendations.
Az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lásd az afatinib Alkalmazási előírásában.
After each dose of Kaletra separate the plunger and the syringe.
Minden egyes Kaletra adag után húzza ki a dugattyút a fecskendőből.
Increased plasma concentrations of amiodarone and dronedarone.
Az amiodaron és a dronedaron plazmakoncentrációja magasabb lesz.
Carton of blister pack containing 120 200 mg/50 mg film-coated tablets
120 200 mg/50 mg buborékcsomagolt filmtablettát tartalmazó doboz
Multipack: 360 (3 bottles of 120) film-coated tablets 3 month pack
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 360 (3 tartályban egyenként 120) filmtabletta 3 havi kiszerelés
Genotypic correlates of reduced phenotypic susceptibility to lopinavir in viruses selected by other protease inhibitors.
Egyéb proteáz inhibitorok által kiszelektálódott vírusokban a lopinavir iránt csökkent fenotípusos érzékenység a genotípussal korrelációt mutat.
d. Paediatric populations
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mean baseline CD4+ T-cell count was 259 cells/mm3 (range: 2 to 949 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.9 log10 copies/ml (range: 2.6 to 6.8 log10 copies/ml).
A kezdeti CD4+T-sejtszám átlagértéke 259 sejt/mm3 volt (2-949 sejt/mm3) és a kezdeti plazma HIV-1 RNS értéke 4,9 log10 kópia/ml (2,6-6,8 log10 kópia/ml) volt.
It is not recommended to co-administer Kaletra and sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir.
A Kaltera és a szofoszbuvir/ velpataszvir/ voxilaprevir egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
2 tablets (200/50 mg)
 0,5 - < 0,9 2 tabletta (200 mg/50 mg)
The following table contains dosing guidelines for Kaletra 100/25 mg tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Egyidejűleg alkalmazott terápia: efavirenz vagy nevirapin Az alábbi táblázat a Kaletra 100/25 mg tablettára vonatkozó adagolási irányelveket tartalmazza a testfelület alapján olyan gyermekek számára, akik kombinált kezelésként efavirenzt vagy nevirapint is kapnak.
Kaletra 200 mg/50 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
Kaletra 200 mg/50 mg filmtabletta lopinavir/ritonavir
The median fold IC50 of lopinavir for these 18 isolates at baseline and rebound was 6.9- and 63-fold, respectively, compared to wild type virus.
Ebben a 18 izolátumban a lopinavir IC50 értékének változása (medián érték) a kezelés elkezdése előtt 6,9-szeres, míg a rebound kialakulásakor 63-szoros volt (a vad típusú vírussal összevetve).
Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
100 mg lopinavirt tartalmaz filmtablettánként, 25 mg ritonavirral, mint farmakokinetikai hatásnövelővel.
Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
Kaletra 100 mg/25 mg filmtabletta lopinavir/ritonavir
Concomitant use of neratinib with Kaletra is contraindicated due to serious and/or life-threatening potential reactions including hepatotoxicity (see section 4.3).
A neratinib és a Kaletra együttes alkalmazása ellenjavallt a lehetséges súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások, pl. májtoxicitás miatt (lásd 4.3 pont).
Concomitant administration of Kaletra and astemizole and terfenadine is contraindicated as it may increase the risk of serious arrhythmias from these agents (see section 4.3).
A Kaletra és az asztemizol és terfenadin együttes adása ellenjavallt, mivel ezek a készítmények fokozhatják a súlyos ritmuszavarok kialakulásának kockázatát (lásd 4.3 pont).
Package leaflet: Information for the user Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml
Colloidal anhydrous silica Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Makrogol 3350 (polietilénglikol 3350 Sárga vas-oxid E172
Ergot alkaloids Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Ergot alkaloidok Dihidro-ergotamin, ergonovin, ergotamin, metil-ergonovin
Therefore, the antiviral activity of Kaletra is due to lopinavir.
A Kaletra vírusellenes hatásáért a lopinavir felelős.
HIV RNA < 400 copies/ml*
HIV RNS < 400 kópia/ml*
• If the ‘ml' mark on the black ‘O' ring is more than the prescribed dose, push the plunger to the prescribed dose.
• Ha a „ml” jelzés a fekete „O” gyűrűn magasabb mint az előírt dózis, nyomja le a dugattyút az előírt dózisig.
Kaletra tablets can be taken with or without food.
A Kaletra tabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.
• If the ‘ml' mark on the collar is more than the prescribed dose, push the plunger to the prescribed dose.
• Ha a „ml” jelzés a gyűrűn több mint az előírt dózis, nyomja le a dugattyút az előírt dózisig.
Increased risk of side-effects (respiratory depression, sedation) due to higher plasma concentrations because of CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Fentanil: a mellékhatások fokozott kockázata (légzésdepresszió, szedáció) a lopinavir/ritonavir CYP3A4 gátlása által okozott nagyobb plazma-koncentrációk miatt.
Colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, sorbitan laurate.
Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, kopovidon, nátrium-sztearil-fumarát, szorbitán-laurát.
The selection of resistance to lopinavir in patients having failed prior protease inhibitor therapy was characterised by analysing the longitudinal isolates from 19 protease inhibitor-experienced subjects in 2 Phase II and one Phase III studies who either experienced incomplete virologic suppression or viral rebound subsequent to initial response to Kaletra and who demonstrated incremental in vitro resistance between baseline and rebound (defined as emergence of new mutations or 2-fold change in phenotypic susceptibility to lopinavir).
E betegeknél vagy nem volt teljes mértékű a virológiai szuppresszió, vagy virális rebound következett bea Kaletra-ra adott kezdeti terápiás választ követően, továbbá a kezelés elkezdésétől a rebound kialakulásáig egyre növekvő mértékű in vitro rezisztencia volt kimutatható (új mutációk jelentek meg, vagy kétszeresen változott a fenotípusos lopinavir-érzékenység).
Includes: alcohol, high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
Alkohol, magas fruktóztartalmú kukorica-szirup, propilénglikol, glicerin, hidrogénezett makrogolglicerin-hidroxisztearát 40, kálium (aceszulfám-kálium formájában).
The lopinavir mean steadystate AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 µg•h/ml, 8.2 ± 2.9 µg/ml and 3.4 ± 2.1 µg/ml, respectively after Kaletra oral solution 230/57.5 mg/m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 µg•h/ml, 10.0 ± 3.3 µg/ml and 3.6 ± 3.5 µg/ml, respectively after 300/75 mg/m2 twice daily with nevirapine (n=12).
3,4 + 2,1 µg/ml voltak, Kaletra napi kétszer 300/75 mg/m2 dózisban nevirapinnal (n = 12) történt együttes alkalmazása után ezek az értékek 85,8  36,9 µg•h/ml, 10,0  3,3, ill.
Caution should be exercised and reduced doses should be considered when Kaletra is co-administered with rosuvastatin (see section 4.4).
A Kaletra és a rozuvasztatin egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni, és csökkentett dózisok adását kell mérlegelni (lásd 4.4 pont).
For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5.
A parenteralisan alkalmazott midazolám egyéb veszélyével kapcsolatban lásd a 4.5 pontot.
Anticonvulsants Phenytoin
Antikonvulzív szerek Fenitoin
AUC: ↑ 2-fold Cmax: ↑ 5-fold
AUC: ↑ 5-szörös Cmax: ↑ 6-szoros
Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Vizmentes kolloid szilícium-dioxid Nátrium-sztearil-fumarát
Paediatric dosing guidelines with concomitant efavirenz or nevirapine
Gyermekgyógyászati adagolási irányelvek efavirenzel vagy nevirapinnal való egyidejű kezelés esetén
Kaletra must not be administered once daily in combination with efavirenz.
A Kaletra-t - efavirenzzel együtt alkalmazva - nem szabad naponta egyszer adni.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
• Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack.
- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Kaletra-t.
HIV RNA < 400 copies/ml
HIV RNS < 400 kópia/ml
CD4+ T-cell count (cells/mm3) * intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures † p < 0.001
A CD4+ T-sejtszám (sejt/mm3) növekedésének átlagértéke a kezdeti értéktől számítva * beválogatás szerinti (intent to treat) elemzés, amelyben a hiányzó eredményekkel rendelkező betegeket virológiailag sikertelennek tekintették † p < 0,001
4 tablets (400/100 mg) 5 tablets (500/125 mg)
2 tabletta (200 mg/50 mg) 3 tabletta (300 mg/75 mg) 4 tabletta (400 mg/100 mg)
Increased plasma concentrations of ranolazine which may increase the potential for serious and/or lifethreatening reactions (see section 4.5).
A ranolazin plazmakoncentrációja magasabb lesz, ami növelheti a súlyos és/vagy életveszélyes reakciók kockázatát (lásd 4.5 pont).
At steady state, lopinavir protein binding remains constant over the range of observed concentrations after 400/100 mg Kaletra twice daily, and is similar between healthy volunteers and HIV-positive patients.
Dinamikus egyensúlyi állapotban a lopinavir proteinkötődése változatlan marad a naponta kétszer 400/100 mg Kaletra alkalmazását követően megfigyelt koncentráció-tartományon belül.
The concomitant administration with lurasidone is contraindicated (see section 4.3).
A lurazidonnal történő egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
The use of vardenafil with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
A vardenafil és a Kaletra együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
− If you notice you miss a dose by more than 6 hours after your normal dosing time, do not take the missed dose.
- Ha Ön több mint 6 órával a szokásos beszedési idő után veszi észre, hogy kihagyott egy adagot,
Not known Jaundice
Nem ismert
Initially, bosentan Cmin: ↑ by approximately 48-fold.
Kezdetben, boszentán Cmin: ↑kb.
Saquinavir: ↔
Szakinavir: ↔
The concomitant administration with quetiapine is contraindicated (see section 4.5).
A kvetiapin egyidejű adása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Concomitant administration of Kaletra and pimozide is contraindicated as it may increase the risk of serious haematologic abnormalities or other serious adverse effects from this agent (see section 4.3)
A Kaletra és a pimozid egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mivel ez a készítmény fokozhatja a súlyos vérképzőszervi rendellenességek vagy egyéb, súlyos mellékhatások kockázatát (lásd 4.3 pont).
Increased plasma concentrations of sildenafil.
A szildenafil plazmakoncentrációja magasabb lesz.
60 film-coated tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 filmtabletta
The concomitant administration with fusidic acid is contraindicated in dermatological infections (see section 4.5).
Bőrgyógyászati fertőzések esetén a fuzidinsav egyidejű adása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
HIV RNA < 50 copies/ml
HIV RNS <50 kópia/ml
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 Study 802 QD BID Difference [95% CI]
A vizsgálatban résztvevő betegeknél észlelt virológiai válasz a 802. számú vizsgálat 48. hetében naponta egyszer naponta kétszer
Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets
Kaletra 100 mg/25 mg filmtabletta
M97-765 is a randomised, double-blind trial evaluating Kaletra at two dose levels (400/100 mg and 400/200 mg, both twice daily) plus nevirapine (200 mg twice daily) and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in 70 single protease inhibitor experienced, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve patients.
Az M97-765 randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat során 70, egyetlen proteáz inhibitorral kezelt, NNRTI-naiv betegnél két dózisban alkalmazott Kaletra (400/100 mg és 400/200 mg mindkettőt naponta kétszer) és a nevirapin (200 mg naponta kétszer) hatását vizsgálták két NRTI-ral kombinációban A kezdeti CD4 sejtszám átlagértéke 349 sejt/mm3 volt (72-807 sejt/mm3) és
Cmax: ↑ 4.7-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Cmax: ↑ 97% a lopinavir/ritonavir által okozott CYP3A-gátlás miatt
Tell your doctor if you or your child have/had
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke az alábbi betegségekben szenved/szenvedett
AUC: ↑ 32% Cmax: ↔
Bedakvilin: AUC: ↑ 22 % Cmax: ↔
Increased plasma concentrations of lurasidone which may increase the potential for serious and/or lifethreatening reactions (see section 4.5).
A lurazidon plazmakoncentrációja magasabb lesz, ami növelheti a súlyos és/vagy életveszélyes reakciók kockázatát (lásd 4.5 pont).
Thereby, increasing the risk of arrhythmias or other serious adverse reactions (see section 4.5).
Ezért a ritmuszavarok és egyéb súlyos mellékhatások kockázata megnő (lásd 4.5 pont).
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir.
A trazodon és a ritonavir egyidejű adását követően nemkívánatos eseményként hányingert, szédülést, hypotoniát és ájulást észleltek.
Kaletra must not be administered once daily in combination with nevirapine.
A Kaletra-t - nevirapinnal együtt alkalmazva - nem szabad naponta egyszer adni.
Caution should be exercised in administering phenytoin with Kaletra.
A fenitoin Kaletra-val történő együttes alkalmazása esetén óvatosan kell eljárni.
Kaletra oral solution is available for patients who cannot take tablets.
Az olyan betegek részére, akik nem tudják lenyelni a tablettát, belsőleges oldat áll rendelkezésre.
When co-administered with phenytoin, an increase of Kaletra dosage may be envisaged.
Fenitoinnal történő együttes alkalmazás esetén a Kaletra adagjának emelésére lehet szükség.
Thereby, increasing the risk of serious haematologic abnormalities, or other serious adverse effects from this agent (see section 4.5).
Ezért ez a készítmény fokozza súlyos vérképzőszervi rendellenességek vagy egyéb, súlyos mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont).