natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Another evaluation conducted by the CHMP in 20122 considered all available published evidence to date from meta-analysis of clinical trials and observational studies, and also epidemiological studies.
A CHMP által 2012-ben2 elvégzett másik értékelés során figyelembe vették a klinikai vizsgálatok metaanalíziséből, a megfigyeléses vizsgálatokból és az epidemiológiai vizsgálatokból rendelkezésre álló összes publikált bizonyítékot.
• The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk, diclofenac containing medicinal products should be contraindicated in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
• A PRAC megállapította, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatokat figyelembe véve, a kedvező előny-kockázat profil fenntartása érdekében a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek ellenjavallatai között szerepelnie kell a következőknek: pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV), ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegség.
In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should also be updated to reflect this.
Ezenfelül, bizonyos szív-érrendszeri kockázati tényezők (pl. hipertónia, hiperlipidémia, cukorbetegség vagy dohányzás) esetén csak gondos mérlegelés után alkalmazható a diklofenák, ezért a figyelmeztetések részt is ennek megfelelően frissíteni kell.
Data provided by the MAHs in writing and at an oral explanation and relevant data made available by independent researchers were also considered.
Mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott és szóban adott magyarázatot, valamint a független kutatók által rendelkezésre bocsátott adatokat is.
The PRAC therefore recommended an amendment to the product information for diclofenac to include an updated contraindication in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
A PRAC ezért javasolta a diklofenák terméktájékoztatójának kiegészítését oly módon, hogy az ellenjavallatok között szerepeljen a pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV), ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy a cerebrovascularis betegség is.
Based on the available data to date, the PRAC therefore concluded that the cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján ezért a PRAC azt állapította meg, hogy a szív-érrendszeri trombotikus kockázat a diklofenák egyik dózisa esetén sem zárható ki, különösen már fennálló betegségek esetén.
Meta-analyses of observational data and individual observational studies also consistently indicated that diclofenac is associated with a similar level of risk as Cox-2 inhibitors.
A megfigyeléses adatok és az egyes megfigyeléses vizsgálatok meta-analízise is következetesen azt igazolta, hogy a diklofenák alkalmazása a Cox-2 gátlókhoz hasonló mértékű kockázattal jár.
In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, and smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should be updated to reflect this.
Ezenfelül, bizonyos szív-érrendszeri kockázati tényezők (pl. hipertónia, hiperlipidémia, cukorbetegség és dohányzás) esetén csak gondos mérlegelés után alkalmazható a diklofenák, ezért a figyelmeztetések részt is ennek megfelelően frissíteni kell.
The study, which looked at more than 600 randomised clinical trials, concluded that the vascular risks of high dose diclofenac are comparable to Cox-2 inhibitors.
A több mint 600 randomizált klinikai vizsgálatot elemző vizsgálat azt állapította meg, hogy a nagy adagban alkalmazott diklofenák érrendszeri kockázatai a Cox-2 gátlókéhoz hasonlók.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a communication letter.
A PRAC arra a megállapításra jutott, hogy a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek (szisztémás gyógyszerformák) előny-kockázat profilja továbbra is kedvező, amennyiben a meghatározott megszorítások, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba és megtörténnek a további kockázat minimalizáló intézkedések, egészségügyi szakembereknek szánt közlemény formájában.
The new evidence provided by marketing authorisation holders including evidence from new casecontrol studies and retrospective studies add to the evidence of an increased risk with diclofenac
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott új bizonyítékok, így az új eset-kontroll vizsgálatokból és a retrospektív vizsgálatokból származó bizonyítékok is azt támasztották alá, hogy a többi NSAID-hoz képest a diklofenákkal összefüggő kockázatok nagyobbak és a koxibokkal összefüggő kockázatokhoz hasonlók.
Diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) are available as tablets, capsules for oral administration, suppositories for rectal administration and solutions for intravenous or intramuscular injection.
A diklofenákot tartalmazó készítmények (szisztémás gyógyszerformák) szájon át alkalmazandó tabletta, kapszula, rektálisan alkalmazandó kúp és intravénás vagy intramuszkuláris oldatos injekció formájában kaphatók.
Risk minimisation measures (in the form of contraindications and warnings in the product information) were implemented at the time for Cox-2 inhibitors.
Ezt követően a Cox-2 gátlókra vonatkozóan kockázatminimalizáló intézkedéseket vezettek be (a terméktájékoztatóban feltüntetett ellenjavallatok és figyelmeztetések formájában).
Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a DHPC letter.
A fentieket figyelembe véve a PRAC arra a megállapításra jutott, hogy a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek (szisztémás gyógyszerformák) előny-kockázat profilja továbbra is kedvező, amennyiben a meghatározott megszorítások, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba és megtörténnek a további kockázat minimalizáló intézkedések, egészségügyi szakembereknek szánt közlemény formájában.
With regards to cardiovascular risks, the PRAC noted that the initial signal from the MEDAL programme was confirmed by the meta-analyses of randomised clinical trials conducted by Trelle et al (2011) and Chen and Ashcroft (2007).
(2011) és Chen és Ashcroft (2007) által lefolytatott randomizált klinikai vizsgálatok meta-analízise megerősítette.
NSAIDs, such as diclofenac, are indicated in the relief of all grades of pain and inflammation associated with a wide range of conditions, including arthritic conditions, acute musculo-skeletal disorders and other painful conditions resulting from trauma.
A diklofenák nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). Az NSAID-ok, így a diklofenák is az egyes betegségekkel, így reumás állapotokkal, akut mozgásszervi problémákkal és egyéb fájdalmas traumás állapotokkal járó különböző erősségű fájdalom csillapítására és a gyulladás csökkentésére javallt.
This is very rare.
Ez nagyon ritka.
These infections are usually easily treated.
Ezek a fertőzések általában könnyen kezelhetők.
All of them were mild in intensity.
Ezek mindegyike enyhe intenzitású volt.
The case resolved within three days.
Az eset három napon belül gyógyult.
Submission of final study results:
A végleges vizsgálati eredmények benyújtása:
The condition gets better on its own or with treatment of the infection.
Az állapot magától vagy a fertőzés kezelésétől javul.
Range: min, max
Tartomány: min, max
However, all stages of spermatogenesis have been observed in animal.
Azonban állatoknál a spermatogenezis összes stádiumát megfigyelték.
The injection lasts 10 minutes.
Az injekció 10 percig tart.
The following terms represent a group of related events that describes a medical condition rather than a single event.
Az alábbi kifejezések kapcsolódó események egy-egy csoportját képviselik, amelyek inkább egy betegséget írnak le, semmint egyetlen eseményt.
Children and adolescents This medicine should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxemburg
In 5 (2.5 %) patients, the infection was considered serious.
Öt (2,5 %) beteg esetében a fertőzést súlyosnak tartották.
You may also be required to not take certain medicines for several days after the VTP procedure.
Arra is szükség lehet, hogy bizonyos gyógyszereket a VTP eljárás után több napig ne szedjen.
ITT population
ITT populáció
In addition to the side effects listed previously, other side effects can occur.
A korábban felsorolt mellékhatásokon túl egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek.
Range: min, max PSA (ng/mL)
Tartomány: min, max PSA (ng/ml)
Co-administration should be done with caution and close monitoring is recommended.
Egyidejű alkalmazás során körültekintéssel kell eljárni, és szoros monitorozás javasolt.
All these changes were considered to be incidental and probably related to the intravenous administration procedure.
Ezeket az elváltozásokat véletlennel tartották, és valószínűleg az intravénás alkalmazási eljárással kapcsolatosak.
Your medical team will decide if you can leave hospital on the evening of your treatment.
Az orvoscsapat fogja eldönteni, hogy elhagyhatja-e a kórházat a kezelés estéjén.
- The other ingredient is mannitol.
- Egyéb összetevője a mannit.
Padeliporfin di-potassium is highly bound to human plasma proteins (99 %).
A padeliporfin-dikálium nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (99 %).
In this case, you should contact your doctor as you may need further blood or urine analysis and antibiotics treatment.
Ebben az esetben lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mivel további vér- vagy vizeletvizsgálatra, valamint antibiotikum-kezelésre lehet szüksége.
Some cases of hepatotoxicity (1.5 %), such as elevation of transaminases, were also reported.
Egyes esetekben hepatotoxicitásról (1,5 %), például emelkedett transzaminázszintekről is beszámoltak.
Sunscreen creams do not protect against near infra-red light and, therefore, do not provide adequate protection.
A fényvédő krémek nem védenek az infravörös-közeli fény ellen, ezért nem nyújtanak megfelelő védelmet.
None of these patients required an operation for incontinence.
Egyik betegnél sem volt szükség az inkontinencia miatt műtétre.
If your partner becomes pregnant within three months of your treatment, you must immediately tell your doctor.
Amennyiben a partnere teherbe esik a kezeléstől számított három hónapon belül, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.
You may need to stay overnight if you have not fully recovered from the general anaesthetic and depending on your condition.
Szükség lehet arra, hogy bent töltse az éjszakát a kórházban, ha még nem teljes mértékben tért magához az általános anesztéziából, és az állapotától függően.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist.
Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt tárolják.
No specific dosage recommendation can be given.
Speciális adagolási javaslat nem adható.
Other medicines and TOOKAD
Egyéb gyógyszerek és a TOOKAD
Longer follow-up will be required to determine whether TOOKAD-VTP will be curative in a proportion of patients.
Hosszabb követésre van szükség annak meghatározáshoz, hogy a TOOKAD-VTP gyógyító hatással lesz-e a betegek egy részénél.
At present TOOKAD-VTP has been shown to defer the need for radical therapy and its associated toxicity.
Jelenleg kimutatható, hogy a TOOKAD-VTP késlelteti a radikális terápia szükségességét, és az azzal társuló toxicitást.
Normally this is just the fat around the prostate and is not important but nearby organs such as the bladder and rectum may potentially be affected.
Normál esetben ez csak a prosztata körüli zsír és nem fontos, azonban a közeli szervek, például a húgyhólyag és a végbél is potenciálisan érintett lehet.
Illumination for photoactivation of TOOKAD
Megvilágítás a TOOKAD fotoaktivációjához
Marketing Authorisation Holder Steba Biotech S.A.
A forgalombahozatali engedély jogosultja Steba Biotech S.A.
Treatment should not be undertaken in patients where an LDI ≥ 1 cannot be achieved (see section 5.1).
Nem végezhető el a kezelés azoknál a betegeknél, akiknél LDI ≥ 1 nem érhető el (lásd 5.1 pont).
Connect an opaque tube to the filter.
Csatlakoztasson egy nem átlátszó csövet a filterhez.
Your doctor will also advise what medicines may be substituted where appropriate and when these medicines can be re-started after the VTP procedure.
A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mely gyógyszereket kell másikra cserélni, ha szükséges, és a VTP eljárás után mikor lehet ezeket a gyógyszereket újrakezdeni.
The activated medicine then causes the death of the cancer cells.
Az aktivált gyógyszer ezután a daganatsejtek elpusztulását okozza.
Check with your doctor about the birth control methods to use and how long to use them for.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátló módszert használjon és mennyi ideig alkalmazza azt.
The following information is intended for the specialist only.
Az alábbi információk kizárólag szakorvosoknak szólnak.
Patients who have been diagnosed with cholestasis.
Olyan betegek, akiknél cholestasist diagnosztizáltak.
In small surgical series, there have been reports of T3 tumours, positive margins and impotence.
Kisszámú műtéti sorozatokban T3 daganatokról, pozitív szélekről és impotenciáról számoltak be.
You or your partner or both should use an effective form of birth control to prevent your partner getting pregnant for 90 days after the VTP procedure.
Önnek vagy partnerének vagy mindkettőjüknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a partnere teherbe esésének megakadályozására a VTP eljárás után 90 napig.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100).
In some cases pain relief was required for perineal pain or anorectal discomfort.
Egyes esetekben fájdalomcsillapításra volt szükség a perinealis fájdalom vagy az anorectalis dyscomfort miatt.
• Explain the procedure as well as relevant efficacy and safety results of TOOKAD with simple graphics included in the Patient Information Guide.
• az eljárás, valamint a TOOKAD releváns hatásossági és biztonságossági eredményeinek magyarázata a betegeknek szóló tájékoztató útmutatóban szereplő, egyszerű grafikákkal.
The targeted zone corresponds to the lobe containing the positive biopsies.
A célzóna a pozitív biopsiákat eredményező lebenynek felel meg.
Patients in the AS arm were not offered subsequent VTP.
Az AS karon lévő betegeknek nem ajánlottak fel egy későbbi VTP-t.
A secondary objective was to determine the difference between the two arms with regard to the rate of subsequent radical therapy for prostate cancer.
A másodlagos cél a két kar közötti különbség meghatározása volt a prostatarák miatt a későbbiekben végzett radikális terápia arányát illetően.
Additional adverse reactions in the Phase II prostate cancer studies and Special Authorization Extraprostatic necrosis
További mellékhatások a fázis II prostatarák vizsgálatokban és speciális engedélyezés Extraprostaticus necrosis
mpMRI may be used to improve the decision making but not, at present, to replace biopsy.
Multiplanáris MRI vizsgálat végezhető a döntéshozatal elősegítése érdekében, azonban jelenleg nem helyettesítheti a biopsiát.
When 48 hours have passed after the procedure, you can resume your normal activities and you can be exposed to direct sunlight.
Ha az eljárás után letelt a 48 óra, visszatérhet a normális tevékenységeihez és érheti közvetlen napfény.
This may necessitate inserting a catheter inside your bladder through the penis and the catheter will remain in place for a few days or weeks to drain the urine.
Ez szükségessé teheti, hogy egy katétert helyezzenek be a hímvesszőn keresztül a húgyhólyagba, és a katéter néhány napig vagy hétig bent marad, hogy elvezesse a vizeletet.
The pharmacokinetic properties of TOOKAD were studied in 42 healthy human male subjects (without photoactivation) and in 70 patients with localised prostate cancer (after photoactivation).
A TOOKAD farmakokinetika tulajdonságait 42 egészséges férfi vizsgálati alanynál (fotoaktiváció nélkül) és 70, lokalizált prostatarákos betegnél (fotoaktiváció után) tanulmányozták.
Prior to launch of TOOKAD in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Mielőtt a TOOKAD-ot az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktató program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását is.
All patients had Gleason score ≤ 3 + 3 at baseline.
Minden betegnél a Gleason-pontszám ≤ 3 + 3 volt a kiindulási állapotban.
OATP1B1 and OATP1B3 transporters
OATP1B1 és OATP1B3 transzporterek
In the few days after the VTP procedure some patients may have difficulties (poor stream due to urethral narrowing) or inability to pass urine.
A VTP eljárás utáni néhány napban egyes betegeknek nehézségeik lehetnek (gyenge vizeletsugár a húgycső szűkülete miatt) vagy képtelenek lehetnek vizeletet üríteni.
However, a prolongation of photosensitisation is possible and precautions against light exposure should be maintained for an additional 24 hours (see section 4.4).
Azonban a fényérzékenység elhúzódása lehetséges, és a fényexpozícióra vonatkozó óvintézkedéseket további 24 órára fenn kell tartani (lásd 4.4 pont).
Erectile dysfunction may occur even if radical prostatectomy is avoided.
Merevedési zavar jelentkezhet akkor is, ha a radikális prostatectomiát elkerülték.
TOOKAD is administered as part of focal VTP.
A TOOKAD-ot a focalis VTP részeként alkalmazzák.
Before treatment, the tumour must be accurately located and confirmed as unilateral using high-resolution biopsy strategies based on current best practice, such as multi-parametric MRI-based strategies or template-based biopsy procedures.
A kezelést megelőzően pontosan lokalizálni kell a daganatot, és meg kell erősíteni annak egyoldaliságát a jelenlegi legjobb gyakorlaton alapuló, nagy felbontású biopsiás stratégiák, például multiparaméteres MRI-alapú stratégiák vagy sablon alapú biopsiás eljárások alkalmazásával.
The MAH shall ensure that in each Member State where TOOKAD is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use TOOKAD have access to/are provided with the following educational package:
A forgalombahozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a TOOKAD-ot forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki majd várhatóan felírja vagy alkalmazza a TOOKAD-ot, elérhesse vagy megkaphassa az alábbi oktató csomagot:
The day before and at the beginning of the VTP procedure, a rectal preparation is performed in order to clean the rectum.
A VTP eljárás előtti napon és az eljárás kezdetén beöntést végeznek a végbél kitisztítása céljából.
- Fever, pain and swelling in the area of the operation might occur after the procedure.
- Láz, fájdalom és a műtéti terület duzzanata jelentkezhet az eljárás után.
VTP procedure
VTP eljárás
Place a 0.22 μm injection filter on the syringe.
Helyezzen egy 0,22 μm-es injekciós filtert a fecskendőre.
Haematoma Hypertension
Haematoma Hypertensio
Of the 206 subjects randomised TOOKAD-VTP, 10 did not receive treatment for various reasons including study withdrawal, meeting exclusion criteria, non-compliance and other medical events.
A TOOKAD-VTP csoportba randomizált 206 beteg közül 10 nem részesült kezelésben különböző okok miatt, beleértve a vizsgálatból való kilépést, a kizárási feltételek teljesülését, az együttműködés hiányát és egyéb egészségügyi eseményeket is.
Carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted with padeliporfin.
Karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat nem végeztek a padeliporfinnal.
In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula.
Ennek következtében fennáll a környező struktúrák, például a húgyhólyag és/vagy a végbél károsodásának, valamint recto-urethralis vagy külső fistula kialakulásának lehetséges kockázata.
Additional VTP procedures of the prostate are not recommended.
A prosztata további VTP eljárásai nem javasoltak.
However, this will be exceeded in patients heavier than 115 kg.
Azonban 115 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél ezt a mennyiséget túl fogják lépni.
The treatment is carried out under general anaesthetic (medicines that send you to sleep to prevent pain and discomfort).
A kezelést altatásban végzik (olyan gyógyszerekkel, amelyek elaltatják Önt, hogy ne érezzen fájdalmat és kellemetlenséget).
This event was not considered to be related to a faulty procedure but rather the pre-existing damage to the internal urethral sphincter from the TURP.
Ezt az eseményt nem a helytelen eljárással, hanem inkább a belső húgycső-záróizom TURP-ból eredő, korábbi sérülésével hozták összefüggésbe.
Sunscreen creams do not protect you against the type of light (near infra-red) that can cause problems after the procedure.
A napvédő krémek nem nyújtanak védelmet azzal a fénytípussal szemben (infravörös-közeli), amely problémákat okozhat az eljárás után.
Urinary retention immediately post procedure has been attributed to transient prostatic oedema and generally only short term recatheterisation was required.
Az eljárás után közvetlenül jelentkező vizelet-retentiot az átmeneti prostataoedemának tulajdonították, és általában csupán rövid távú újrakatéterezést igényelt.
Elderly No specific posology adjustment is necessary in this population (see section 5.2).
Ebben a populációban speciális dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
The results of the population PK study showed that age, race, health status and markers of hepatic function were unlikely to have a substantial and biologically significant impact on the pharmacokinetics of TOOKAD.
A populációs farmakokinetikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az életkor, a rassz, az egészségi állapot és a májfunkció markerei valószínűleg nem befolyásolják jelentősen és biológiailag szignifikánsan a TOOKAD farmakokinetikáját.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzásgátlás
Limited information is available regarding the safety and efficacy of radical prostatectomy after TOOKAD-VTP.
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a TOOKAD-VTP után végzett radikális prostatectomia biztonságosságáról és hatásosságáról.
Severe long-term urinary incontinence was observed in a patient who underwent a previous transurethral prostatectomy (TURP).
Súlyos, hosszú távú vizelet-inkontinenciát figyeltek meg egy betegnél, aki korábban transurethralis prostatectomián (TURP) esett át.