natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő bizonyíték, mégis ezen növényi gyógyszerek hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra, hogy ezeket legalább 30 éve biztonságosan alkalmazzák (legalább 15 éve az EU-ban).
Detailed instructions on how to take caraway fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztatás található arra vonatkozóan, hogy miként és kik alkalmazhatják a köménytermést tartalmazó gyógyszereket.
Caraway fruit is the common name for the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the fruit for medicinal use.
A köménytermés a Carum carvi L. növény termésének köznapi neve.
Herbal medicines containing whole or comminuted (reduced into tiny pieces) caraway fruit are usually available as a herbal tea to be drunk.
A köménytermést egészben vagy aprított (apró darabokra vágva) formában tartalmazó növényi gyógyszerek gyógyteaként fogyaszthatók.
There are no human data available to support or rebut these possibilities.
Humán kísérletes adatok nem állnak rendelkezésre ezen lehetőségek alátámasztására vagy megcáfolására.
Frequencies are defined as: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/or administration.
Fontos elkerülni az érintkezést a szemmel és bőrrel az elkészítés és/vagy adagolás ideje alatt.
The necrotic reaction and associated inflammatory response evolve over several days.
A nekrotikus reakció és a hozzá kapcsolódó gyulladásos válasz több nap alatt bontakozik ki.
The objective is to expose and treat all areas of HGD and the entire length of BO.
A cél az összes HGD terület és a teljes BO hossz expozíciója és kezelése.
− There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
− Van még néhány lehetséges mellékhatás, amelyekről a betegeknek tudniuk kell.
Manufacturer Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, France
Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franciaország
Do not use other diluents.
Más oldószert ne használjon.
In the PDT + OM group, 133 patients were treated.
A PDT + OM csoportban 133 beteget kezeltek.
− Patients should NOT be treated with porfimer if:
− A betegeket NEM szabad porfimer kezelésnek alávetni ha:
Eight percent were severe, requiring multiple (6 - >10) dilatations.
Nyolc százalékuk súlyos volt és több (6 - >10) tágítást tett szükségessé.
If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately.
Ha kiderül, hogy Ön lekéste a lézeres kezelésre kiírt időpontot, akkor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
In case of an allergic reaction, appropriate measures (standard of care) should be taken and the PDT treatment should not be repeated.
Allergiás reakció esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (protokoll szerinti kezelés) és a PDT-kezelést nem szabad megismételni.
If you have liver problems, this period might be longer.
Ha Ön májbetegségben szenved, előfordulhat, hogy ez az időszak hosszabb lesz.
Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
A farmakokinetikai paraméterekben nem mutatkozott nemi különbség, kivéve a tmax-ot, amely körülbelül 1,5 óra volt nőkön és 0,17 óra férfiakon mérve.
The treatment regimen is summarized in Table 4.
A kezelési rendet a 4. táblázat foglalja össze.
Acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Beszámoltak akut túlérzékenységi reakciókról, beleértve az anaphylaxiát is.
The level of photosensitivity will vary for different areas of the body, depending on the extent of previous exposure to light.
A fényérzékenység mértéke testrészenként eltérő, mégpedig a fénynek való korábbi kitettség szintjétől függően.
Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Ezért figyelmet kell fordítani az extravasatio elkerülésére a beadás helyén.
Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, igy a PhotoBarr is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
A rák progressziója összefüggést mutatott az alkalmazott PDT kezelések számával.
The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
A forgalomba hozatali engedély egyezteti az oktatási anyagokat az országos illetékes hatósággal, annak érdekében, hogy minden egészségügyi szakember aki felírni és/vagy előírni szándékozik a PhotoBarr gyógyszert rendelkezzen a következőkkel:
Whenever possible, the segment selected for the first light application should include all the areas of HGD.
Az első fénykezeléshez kiválasztott szegmensnek lehetőség szerint az összes HGD területet magában kell foglalnia.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítők a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés és a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd az 5.3 pontot).
If more than this is required, the system should be checked.
Ennél nagyobb igény esetén ellenőrizni kell a
If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days.
Ha az extravasatio mégis bekövetkezik, akkor az érintett területet legalább 90 napon át kell óvni a fénytől.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: Very common:
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyeket a következőképpen
• Healthcare professionals administration and monitoring guide
• Egészségügyi szakemberek adminisztrációs és monitorozási útmutatója
The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
A szérumszintek bi-exponenciális lefutást mutattak: egy lassú disztribúciós fázist és egy nagyon elhúzódó eliminációs fázist, ami körülbelül 24 órával az injekció beadását követően kezdődött el.
For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
A legtöbb esetben (75 kg-ig) két üveg PhotoBarr 75 mg elegendő.
This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
Ennél azonban mérlegelni kell a fokozott strictura-képződést (lásd a 4.8 és az 5.1 pontot).
You do not need to stay in a darkened room.
Önnek nem kell elsötétített
− Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
− Jegyezze fel a beteg bőrtípusát és az injekció dátumát a betegkártyára
Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
Az állatokkal és sejttenyészetekkel végzett kutatások azt mutatják, hogy a PDT hatásait számos hatóanyag befolyásolhatja, így például az alábbiakban felsoroltak.
Therefore, patients should be advised to receive liquid food during the first days (up to 4 weeks) after the laser light application.
Ezért az javasolt, hogy a betegek a lézerfényes kezelést követő első napokban (akár 4 hétig is) folyékony táplálékot kapjanak.
The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing.
Mivel a szem körüli rész általában érzékenyebb, így nem ajánlott a tesztelést az arcon végezni.
If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure.
Ha 24 órán belül semmilyen fényérzékenységi reakció (erythema, oedema, hólyagképződés) nem lép fel, akkor a beteg fokozatosan ismét elkezdheti szokásos kültéri tevékenységeit, de az elején továbbra is óvatosnak kell lennie, és csak fokozatosan növelheti bőrének kitettségét.
The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Ezek többsége enyheközepes intenzitású és 1-2 tágítással kezelhető volt.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.-verziójában foglaltakkal 2 és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő
Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem voltak elégségesek a porfimer-nátrium terhesség alatti biztonságosságának alátámasztásához, mivel nem történt fénnyel való aktiválás.
− It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser.
− Fontos, hogy megfelelő fényadagot alkalmazzanak és a lézer beállítása szabályos
If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Ha a PDT sugárkezelés előtt vagy után történik, akkor a terápiák között elég időt kell hagyni arra, hogy az első kezelés nyomán jelentkező gyulladásos reakció lelohadjon a második kezelés
Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/diffuser combination is not greater than 7 cm.
Ugyanazon fénykúra alkalmával a reziduális és az addicionális szegmensek egyaránt kezelhetők akkor, ha a ballon/diffúzor kombinációval kezelt szegmensek teljes hossza 7 cm-nél nem nagyobb.
Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
Pillanatnyilag semmilyen adat nem áll rendelkezésre a PhotoBarr hosszú távú (két éven túli) hatását illetően.
If some photosensitivity reaction occurs with the limited skin test, the patient should continue exercising precautions for another 2 weeks before retesting.
Ha a korlátozott bőrteszt során valamilyen fényérzékenységi reakció lép fel, akkor a betegnek az ismételt tesztelés előtt még 2 héten át elővigyázatosnak kell lennie.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési
No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai és biztonságossági adatok.
Also, treating physicians should be aware of the possibility of squamous overgrowth and the risk of overlooking cancer.
A kezelőorvosoknak tisztában kell lenniük a laphám túlburjánzásának lehetőségével és az észrevétlenül kialakuló rák kockázatával.
A study investigating pharmacodynamic interactions has demonstrated that corticosteroids given before or concomitant with PDT to decrease formation of strictures may decrease the safety of treatment.
Egy, a farmakodinámiás interakciókra irányuló vizsgálat azt mutatta ki, hogy a strictura képződés mérséklése céljából a PDT előtt vagy azzal egyidejűleg adott kortikoszteroidok csökkenthetik a kezelés biztonságosságát.
Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
Különös gondot kell fordítani a PhotoBarr adagjának és/vagy a fénydózisnak a pontosságára, mert akár a gyógyszerkészítmény, akár a fény dózisának a helytelen kiszámítása kisebb hatékonyságú kezeléssel vagy a betegre nézve káros hatásokkal járhat.
In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
A HGD tartóssága esetén további (maximum három) kezelések végezhetők (de közöttük legalább 90 napnak kell eltelnie) a válaszadási arány növelése érdekében.
PhotoBarr
A PhotoBarr
if you notice a change in your eyesight.
- ha látásában változást érzékel Önnek fel kell keresnie szemorvosát.
Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than nonmelanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
A beteget kizárták a vizsgálatból, ha invazív nyelőcsőrákja volt, ha a nem melanómás bőrráktól eltérő rákja volt korábban, vagy ha a nyelőcsőre előzetesen már kapott PDT kezelést.
PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
A PhotoBarr csak egyszer használható fel, és az oldat fel nem használt részét ki kell dobni.
Before exposing any area of skin to direct sunlight or bright indoor light, the patient should test it for residual photosensitivity.
Mielőtt bőrének bármely részét közvetlen napfénynek vagy erős beltéri megvilágításnak tenné ki, a betegnek ellenőriznie kell a reziduális fényérzékenységet.
A small area of skin should be exposed to sunlight for 10 minutes.
Ez úgy történik, hogy a bőr egy kis területét 10 percig napfénynek kell kitenni.
Healthcare professionals administration and monitoring guide
Egészségügyi szakemberek adminisztrációs és monitorozási útmutatója
The medicinal product should only be administered when material and personnel experienced in evaluating and treating anaphylaxis are immediately available.
A gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha azonnal rendelkezésre áll megfelelő felszerelés és az anaphylaxia értékelésében és kezelésében jártas személyzet.
PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
A PhotoBarr PDT közvetlen intracelluláris károsodást okoz azáltal, hogy az intracelluláris membránok és mitochondriumok károsodásával járó gyökös láncreakciókat indít el.
The choice of fibre optic/balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
A száloptikai/ballon diffúzor kombináció megválasztása a kezelendő oesophagus hosszától függ (1. táblázat).
Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
A szabadgyök reakciók következményeként viszont szuperoxid- és hidroxil-gyökök keletkezhetnek.
Physicians should be trained in the use of PDT.
A kezelőorvost ki kell képezni a PDT alkalmazására.
There may be an increase in the risk of thrombo-embolic events especially in patients with prolonged immobilization, post major surgery and other thromboembolic risk factors.
Fokozódhat a thromboemboliás események kockázata, különösen hosszan tartó immobilizáció, nagy műtétek után vagy más thromboemboliás kockázati tényezők esetén.
Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
Körülbelül 40-50 órával a PhotoBarr beadását követően a fényt egy központozó ballon centrális csatornáján átvezetett száloptikai diffúzorral kell adagolni.
Keep this leaflet.
táblázat foglalja össze.
Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
Tracheo-oesophageális vagy broncho-oesophageális fistula.
As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light.'
Mint a kezeléses túladagolás esetében, bármely olyan személyt védeni kell az erős fényhatásoktól, akit véletlenül túlzott kitettség ért.'
Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
A kezelés során a daganat- és a diszpláziás szövet-szelektivitás részben a porfimernátrium szelektív visszatartásával, de leginkább a szelektív megvilágítással érhető el.
The recommended 2 mg/kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient) without any notable adverse reactions being reported.
Az ajánlott 2 mg/kg dózist, az egyetlen adagban való beadás helyett, kétszer adták be két napos időközben (10 betegnél), illetve háromszor két héten belül (1 beteg), minden észlelhető kellemetlen mellékhatás nélkül.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/cm).
A 2. táblázatban szereplő beállításokkal lehet a legrövidebb idő alatt beadni a dózist (fényerő: 270 mW/cm).
− Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
− A betegeket figyelmeztetni kell a hosszú távú mellékhatásokról, különösen a fényérzékenység tekintetében, és annak szükségéről, hogy ezek
Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
Ezért tehát a normál laphám endoszkópos úton történő részleges vagy teljes helyreállítása ellenére is megfelelő és szigorú felügyeletre van szükség.
The more active lifestyle of the healthy and relatively younger subjects compared with cancer patients may have been a contributing factor to these photosensitivity reactions.
Ezeknél a fényérzékenységi reakcióknál gyakorító tényező lehetett az egészséges és viszonylag fiatalabb alanyoknak a rákos betegekéhez képest aktívabb életmódja is.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
A két kezelési ág túlélési görbéinek a log rank teszt alkalmazásával való összehasonlítása statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott az ITT populáció két csoportjának görbéi között (p=0,0014), amely a rák kialakulásának szignifikáns késedelmét jelzi.
An occurrence rate of 12% for oesophageal strictures was observed during the first course of treatment.
Az első kúránál 12% volt az oesophagealis stricturák előfordulási aránya.
If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Amennyiben Ön naposabb helyen tölti a szabadságát, úgy ismét végezze el a bőrtesztet különösen akkor, ha bőrének egyes területeit nem érte napfény a PhotoBarr kezelés óta.
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was >7 cm in length.
Minimum 90 nappal az első terápiát követően a betegek egy második PDT kúrát is kaphatnak; maximum 3 (egymástól minimum 90 napra levő) PDT kúra alkalmazható egy korábban már kezelt, de még mindig HGD jeleket mutató szegmensnél, illetve egy új szegmensnél akkor, ha a kiindulási Barrett-szegmens hossza >7 cm volt.
The occurrence rate rose to 32% when a second course of therapy was given, especially in the areas where second treatment overlaps the first and amounted to 10% for those who received a third treatment course.
A második kúránál az előfordulási arány 32%-ra emelkedett - különösen azokon a területeken, ahol a második kezelés átfedést mutat az elsővel - és 10% volt a harmadik kúrában részesítetteknél.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási
PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
A PDT specifikusan megcélozza és megsemmisíti a
The effects of an overdose on the duration of photosensitivity are unknown.
A túladagolásnak a fényérzékenység időtartamára vonatkozó hatásai nem ismertek.
However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/or skin irritant in the presence of bright light.
Mindazonáltal, mivel potenciálisan fényérzékenységi reakciót okozhat, a PhotoBarr szem és/vagy bőr irritáló lehet az erős fény hatására.
Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
A PhotoBarr PDT + OM csoportnál jelentkező súlyosan kedvezőtlen események (SKE) közül 44 (23,1%) a kezeléshez társulónak volt tekinthető.
These manifestations may be attributable to a pseudoporphyria state (temporary medicinal product-induced cutaneous porphyria).
Ezek a tünetek a pseudoporphyria (a gyógyszerkészítmény által indukált átmeneti bőr porphyria állapota) miatt alakulhatnak ki.
Therefore, patients should not stay in a darkened room during this period and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light.
Ezt az időszakot tehát a betegeknek nem szabad teljes sötétségben eltölteniük, sőt ösztönözni kell őket arra, hogy szórt beltéri megvilágításnak tegyék ki magukat.
PhotoBarr PDT regularly causes dysphagia, odynophagia, nausea and vomiting.
A PhotoBarr PDT során rendszeresen fordul elő dysphagia, odynophagia, émelygés és hányás.
To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
A fénydózis kiszámításakor az összes száloptikai diffúzor esetében az alábbi fénydozimetriai egyenlet
The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
A porfimer-nátrium farmakokinetikáját 12 endobronchiális rákban szenvedő beteg és és 23 egészséges személy (11 férfi és 12 nő) esetében vizsgáltuk, akik 2 mg/kg porfimer-nátriumot kaptak lassú intravénás injekcióban.
The laser treatment induces a photochemical, not a thermal, effect.
A lézeres kezelés fotokémiai, és nem hőhatáson alapul.
Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
A PDT során kerülni kell a kortikoszteroidok strictura képződés mérséklését célzó profilaktikus alkalmazását, mivel ez bizonyítottan nem mérsékli, hanem esetleg még fokozhatja is a strictura