natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All codeine containing medicinal products approved for the treatment of cough and/or cold in paediatric population, including single and combination products authorised in the European Union are included in this review.
Ebben a felülvizsgálatban minden olyan kodein tartalmú készítmény szerepel, amelyet engedélyeztek a köhögés és/vagy megfázás kezelésére gyermekeknél, ideértve az Európai Unióban engedélyezett egyszerű és kombinációs készítményeket.
• In addition, the PRAC considered that the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression and therefore, concluded that the use of codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold is contraindicated in children below 12 years.
• Ezenkívül a PRAC véleménye szerint a jelenlegi bizonyíték arra utal, hogy a 12 év alatti gyermekek különösen ki vannak téve az életveszélyes légzésdepresszió kockázatának, és ezért arra a következtetésre jutott, hogy a kodein tartalmú készítmények alkalmazása a köhögés és/vagy megfázás kezelésére 12 év alatti gyermekeknél ellenjavallt.
The PRAC also considered that the risk of accidental overdose (four cases identified) could be minimised by the use of child resistant containers (CRC).
A PRAC továbbá úgy ítélte meg, hogy a gyermekbiztos tartályok (CRC) használatával a véletlen túladagolás kockázata (négy azonosított eset) minimalizálható.
The PRAC also noted that cough associated with upper respiratory tract infections is the dominating cause of cough in children.
A PRAC azt is megállapította, hogy a köhögés fő oka gyermekeknél a felső légúti fertőzésekkel összefüggő köhögés.
Therefore, the PRAC recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for medicinal products containing codeine for cough and/or cold in children referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Ezért a PRAC javasolta a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt, a köhögés és/vagy megfázás kezelésében a gyermekeknél alkalmazott kodein tartalmú gyógyszerek esetében, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a PRAC ajánlásának III. melléklete tartalmazza.
The PRAC further concluded that codeine should be contraindicated in paediatric patients below 18 years of age undergoing tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome as well as in women during breast-feeding and in patients known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
A PRAC azt a következtetést is levonta, hogy a kodeinnek ellenjavalltnak kell lennie a mandulaműtéten és/vagy garatmandula-műtéten átesett 18 év alatti gyermek betegeknél az obstruktív alvási apnoé szindróma kezelésében, valamint szoptató nőknél, és az ismerten CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél.
Treatment guidelines recommend treatment of persistent chronic cough in paediatric patients based on aetiology.
A kezelési irányelvek javasolják a gyermekek makacs, krónikus köhögésének etiológiai alapon történő kezelését.
• The PRAC having reviewed the available evidence and in particular the risk of serious adverse reactions of opioid toxicity in children, the nature of the condition and the views of clinical experts considered that the use of codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in the paediatric population is not recommended.
• Az opioid-toxicitás gyermekeknél rendelkezésre álló bizonyítéka, és különösen a súlyos mellékhatások kockázatának, a betegség természetének és a klinikai szakértők nézeteinek felülvizsgálatát követően a PRAC arra a véleményre jutott, hogy a kodein tartalmú készítmények alkalmazása köhögés és/vagy megfázás kezelésére gyermekeknél nem javasolt.
In total, fourteen reports of codeine intoxication in children related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature.
A publikált szakirodalomban a köhögés és a légzőszervi fertőzések kezelésével összefüggően a gyermekeknél előforduló kodein-intoxikációról összesen tizennégy beszámolót azonosítottak.
In addition, another randomised clinical trial (Taylor et al, 1993) in children with codeine, dextromethorphan as an active comparator, and a placebo group showed that neither codeine nor dextromethorphan were significantly better then placebo for the symptomatic treatment of cough in children under 12 years of age.
Ezenkívül egy másik, a gyermekeknél kodeinnel, dextrometorfánnal mint komparátor készítménnyel és placebó csoporttal végzett randomizált klinikai vizsgálat (Taylor et al, 1993) azt mutatta, hogy sem a kodein, sem a dextrometorfán nem volt szignifikánsan jobb a placebónál a köhögés tüneti kezelésében 12 év alatti gyermekeknél.
In this regard the PRAC noted that all codeine containing products approved for adults regardless of the indication, should have these contraindications included in their labelling.
Ebben a tekintetben a PRAC megjegyezte, hogy minden, a felnőtteknél a javallattól függetlenül engedélyezett kodein tartalmú készítmény címkézésének tartalmaznia kell ezeket az ellenjavallatokat.
• The PRAC considered available data on the safety and the efficacy of the codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in children in relation to the risk of opioid toxicity.
• A PRAC megvizsgálta a köhögés és/vagy megfázás kezelésére a gyermekeknél alkalmazott kodein tartalmú gyógyszerek biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat az opioid-toxicitás kockázatát illetően.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing codeine for cough and/or cold in children remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other agreed changes to the product information.
Következésképpen a PRAC megállapította, hogy a köhögés és/vagy megfázás kezelésében a gyermekeknél alkalmazott kodein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad, amennyiben a korlátozások, figyelmeztetések és egyéb, megegyezés szerinti változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba.
The CMDh also considered that the risk of accidental overdose (four cases identified) could be minimised by the use of child resistant containers (CRC) for all oral liquid codeine containing medicinal products.
A CMDh továbbá úgy ítélte meg, hogy a gyermekbiztos tartályok (CRC) használatával a véletlen túladagolás kockázata (négy azonosított eset) minimalizálható a kodeint tartalmazó belsőleges folyadék készítmények esetében.
The PRAC initiated a review of the benefit-risk balance of codeine in the treatment of cough and/or cold in paediatric patients.
A PRAC kezdeményezte a kodein előny-kockázat profiljának felülvizsgálatát a köhögés és/vagy megfázás kezelésében gyermekeknél.
Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of codeine-containing products indicated in cough and/or cold in children remains favourable, subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings and other changes to the product information as set out in Annex III to the opinion.
A fentieket figyelembe véve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a gyermekeknél köhögés és/vagy megfázás esetén javallt kodein tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad, amennyiben a megegyezés szerinti korlátozások, ellenjavallatok, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba, a vélemény III. mellékletében foglaltaknak megfelelően.
• The PRAC, in line with the restrictions introduced during the codeine referral for pain relief in children, also concluded that all codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold should be contraindicated in women when breastfeeding, as well as in patients known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
• A PRAC a gyermekeknél a kodeinnal történő fájdalomcsillapításra vonatkozó beterjesztés során bevezetett korlátozásokkal összhangban azt a következtetést is levonta, hogy szoptató nőknél, valamint az ismerten CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél minden kodein tartalmú készítmény alkalmazásának a köhögés és/vagy megfázás kezelésére ellenjavalltnak kell lennie.
Overall conclusion and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Based on all the above, the PRAC recommended restrictions of the use of codeine for cough and/or cold in the paediatric population.
A fentiek alapján a PRAC javasolta a kodein alkalmazásának korlátozásait a köhögés és/vagy megfázás kezelésében gyermekeknél.
The PRAC further considered that in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function the use of codeine is not recommended.
A PRAC továbbá arra a véleményre jutott, hogy a károsodott légzésfunkciójú 12-18 éves gyermekeknél a kodein alkalmazása nem javasolt.
However, there is little clinical data in the medical literature to support the efficacy of codeine in the
Az orvosi szakirodalomban azonban kevés klinikai adat található a kodein hatásosságának alátámasztására a köhögés és/vagy megfázás tüneti kezelésében, mivel a jelenlegi bizonyítékok alapján az akut köhögés gyermekeknél történő kezelésében a kodein nem hatékonyabb a placebónál.
The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az Európai Bizottság döntését követő egy éven belül megfelelő és kielégítő adatokat kell benyújtania, amelyek megerősítik a készítménye és a referenciakészítmény bioekvivalenciáját.
Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételek
Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
III. MELLÉKLET A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételek
The National Competent Authorities of Member States shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket:
When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘gout'.
Amikor ez az ízületeket érinti és fájdalmat okoz, azt „köszvénynek” hívják.
Further information on Febuxostat Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
A Febuxostat Krka-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Febuxostat Krka (febuxostat)
Febuxostat Krka (febuxosztát)
This usually reduces blood uric acid levels within 2 weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after 2 to 4 weeks.
Ez rendszerint két héten belül csökkenti a húgysav szintjét a vérben, de az adag napi egyszeri 120 mg-ra növelhető, ha a vér húgysavszintje kettő-négy hét elteltével is magas (6 mg/deciliter felett) marad.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Krka.
A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Adenuric-kal, így ezeket a Febuxostat Krka esetében nem szükséges megismételni.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Krka.
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Febuxostat Krka minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
This means that Febuxostat Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Adenuric.
Ez azt jelenti, hogy a Febuxostat Krka ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Adenuric nevű „referencia-gyógyszer”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Krka?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Febuxostat Krka biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Because Febuxostat Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Febuxostat Krka generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Febuxostat Krka should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
A Febuxostat Krka alkalmazását a kemoterápia előtt 2 nappal kell megkezdeni és legalább 7 napig kell folytatni.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Febuxostat Krka minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Adenuric-kal.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first 6 months of treatment with Febuxostat Krka.
A kezelés első néhány hónapjában még előfordulhatnak köszvényes rohamok, ezért a Febuxostat Krka-kezelés legalább első hat hónapjában a betegeknek ajánlott a köszvényes rohamok megelőzésére más gyógyszert is szedniük.
Febuxostat Krka is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
A Febuxostat Krka tabletta (80 mg és 120 mg) formájában és csak receptre kapható.
Febuxostat Krka treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
A Febuxostat Krka-kezelést nem kell leállítani, ha köszvényes roham jelentkezik.
An overview of Febuxostat Krka and why it is authorised in the EU
A Febuxostat Krka-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
What are the benefits and risks of Febuxostat Krka?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Febuxostat Krka alkalmazása?
Therefore, the Agency's view was that, as for Adenuric, the benefit of Febuxostat Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Adenuric-hoz hasonlóan a Febuxostat Krka előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Febuxostat Krka forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Why is Febuxostat Krka authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Febuxostat Krka forgalomba hozatalát az EU-ban?
Febuxostat Krka is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
A Febuxostat Krka-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél már megmutatkoznak a kristályok lerakódásának jelei, beleértve a köszvényes artritiszt (az ízületek fájdalma és gyulladása), illetve a köszvényes csomókat (nagyobb mennyiségben lerakódott urátkristályok, „kövek”, amelyek az ízületek és a csontok károsodását okozhatják).
For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Krka is 80 mg once a day.
Hosszan tartó hiperurikémia kezelése esetén a Febuxostat Krka ajánlott adagja naponta egyszer 80 mg.
Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
A hiperurikémia eredményeként urátkristályok képződhetnek és rakódhatnak le az ízületekben és a vesékben.
Other information about Febuxostat Krka
A Febuxostat Krka-val kapcsolatos egyéb információ
Febuxostat Krka is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
A Febuxostat Krka-t a magas húgysav-vérszint kezelésére és megelőzésére is alkalmazzák olyan, vérképzőszervi daganatokban szenvedő betegeknél, akik kemoterápiát (daganat kezelésére szolgáló gyógyszerek) kapnak, és akiknél fennáll a tumor lízis szindróma (a daganatsejtek pusztulása miatt kialakuló szövődmény, amely a vérben a húgysavszint hirtelen emelkedését okozza, ami károsíthatja a veséket) kockázata.
By reducing the production of uric acid, Febuxostat Krka can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
A húgysavtermelés csökkentésével a Febuxostat Krka képes csökkenteni és alacsonyan tartani a vér húgysavszintjét, megakadályozva a kristályok lerakódását.
For more information about using Febuxostat Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Febuxostat Krka alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Febuxostat Krka biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Febuxostat Krka is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
A Febuxostat Krka-t hosszan tartó hiperurikémiában (a húgysav vagy „urát” magas szintje a vérben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
The active substance in Febuxostat Krka, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
A Febuxostat Krka hatóanyaga, a febuxosztát csökkenti a húgysav képződését.
Side effects reported with Febuxostat Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Febuxostat Krka alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Febuxostat Krka contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
A Febuxostat Krka egy febuxosztát nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer”.
How is Febuxostat Krka used?
Hogyan kell alkalmazni a Febuxostat Krka-t?
As for all medicines, data on the use of Febuxostat Krka are continuously monitored.
A Febuxostat Krka alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
How has Febuxostat Krka been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Febuxostat Krka-t?
What is Febuxostat Krka and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Febuxostat Krka work?
Hogyan fejti ki hatását a Febuxostat Krka?
This may cause allergic reactions.
Ez allergiás reakciókat okozhat.
For example in the morning at breakfast, with lunch at mid-day and with dinner in the evening.
Például reggel a reggelinél, a nap közepén az ebédnél és este a vacsoránál.
This can lead to some improvement in lost eyesight.
Ez az elveszett látás némi javulásához vezethet.
EAP and CRS
EAP és CRS
Patients should be regularly monitored according to local clinical practice.
A betegeket rendszeresen monitorozni kell a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
The registry should also be used to generate data on long-term effectiveness.
A regisztert a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok gyűjtésére is használni kell.
Due date of final report: 31 August 2021
A végső jelentés esedékességének dátuma: 2021. augusztus 31.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on posology can be made.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
This change in colour is harmless - it does not mean your treatment needs to change.
A színnek ez a megváltozása ártalmatlan - nem jelenti azt, hogy változtatni kell a kezelésén.
- This eye problem is inherited - this means it runs in families.
- Ez a szembetegség örökletes - ez azt jelenti, hogy családon belül terjed.
Take the next dose at the usual time.
A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Date of first authorisation: 8 September 2015
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 2015. szeptember 8.
Email: office@santhera.com
E-mail: office@santhera.com
The safety of idebenone in pregnant women has not been established.
Az idebenon biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
When needed, supportive symptomatic treatment should be given.
Szükség esetén szupportív tüneti kezelést kell alkalmazni.
The tablets should not be broken or chewed.
A tablettát nem szabad eltörni vagy szétrágni.
Exclusion of this patient yielded similar results as in the ITT population; as could be expected, the difference between idebenone and placebo arm was slightly larger.
Ennek a betegnek a kizárása hasonló eredményeket nyújtott, mint az ITT populációban; amint várható volt, a különbség az idebenon és a placebo ág között kissé nagyobb volt.
- Take the tablets with food - this helps to get more of the medicine from your stomach into your blood.
- A tablettákat étkezés közben vegye be - ez segít abban, hogy a gyomrából több gyógyszer jusson a vérébe.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 12 months following authorisation.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 12 hónapon belül köteles benyújtani.
Analysis according to Mixed Model of Repeated Measures
Az ismételt mérések vegyes modellje szerinti elemzés
Neither idebenone nor its metabolites showed time-dependent pharmacokinetics.
Sem az idebenon, sem metabolitjai nem mutattak időfüggő farmakokinetikai tulajdonságokat.
- The active substance is idebenone.
- A készítmény hatóanyaga az idebenon.
Treatment with Raxone can restore the ability of cells to produce energy and so allow inactive eye cells to work again.
A Raxone-nal végzett kezelés helyreállíthatja a sejtek energia-előállítási képességét, és így lehetővé teszi, hogy az inaktív szemsejtek újból működjenek.
Food increases the bioavailability of idebenone by approximately 5-7-fold and therefore, Raxone should always be administered with food.
Az étel az idebenon biohasznosulását körülbelül 5-7-szeresére növeli, ezért a Raxone-t mindig étellel együtt kell bevenni.
Other medicines and Raxone
Egyéb gyógyszerek és a Raxone
The recommended dose is 2 tablets three times a day - this is a total of 6 tablets per day.
Az ajánlott adag 2 tabletta naponta három alkalommal (összesen 6 tabletta naponta).
- Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
- A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
- Take the tablets at the same time of day each day.
- A gyógyszert minden nap a nap azonos időszakában vegye be.
The following side effect may happen with this medicine:
Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Patients with hepatic or renal impairment have not been investigated.
A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgálták.
Endpoint (ITT)
Végpont (ITT)
In addition, no induction of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 was observed.
Ezenkívül nem figyelték meg a CYP1A2, a CYP2B6, illetve a CYP3A4 indukcióját.
- He or she may do a urine check to make sure the change in colour is not hiding other problems.
- Ő vizeletellenőrzést végezhet Önnél, hogy meggyőződjön arról, hogy a színváltozás mögött nem rejtőzik-e más probléma.