natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In healthy male subjects of the target age range (n = 16, mean age 55 ± 8 years) after once-a-day oral administration of 8 mg immediately after breakfast for 7 days, the following pharmacokinetic parameters were obtained: Cmax 87 ± 51 ng/mL (sd), tmax 2.5 hours (range 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
7 napon keresztül, napi egyszeri, 8 mg-os adag közvetlenül reggeli után, szájon át történő alkalmazásával a következő farmakokinetikai paramétereket kapták: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 óra (tartomány: 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • óra/ml.
Silodosin Recordati is available in packs containing 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
A Silodosin Recordati 10, 20, 30, 50, 90, 100 db kapszulát tartalmazó dobozok formájában kapható.
Common Uncommon Rare
Nem gyakori Ritka
Silodosin was evaluated at doses of up to 48 mg/day in healthy male subjects.
A szilodoszint egészséges férfiakon napi 48 mg-os maximális adagban vizsgálták.
• difficulty in starting to pass water,
• a vizelet nehezebben indul el,
Effects in animals (affecting the thyroid gland in rodents) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Az állatkísérletek során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei (rágcsálók pajzsmirigyének érintettsége), melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Accordingly, no dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Ennek megfelelően, enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodosin Recordati.
• vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (különösem az alfa1-blokkolók közé tartozó gyógyszereket, mint például a prazozin vagy doxazozin), mivel lehetséges, hogy a Silodosin
Minimal pharmacodynamic interactions have been observed between silodosin and maximum doses of sildenafil or tadalafil.
A szilodoszin és a maximális adagú szildenafil vagy tadalafil között csak minimális farmakodinámiás interakciót figyeltek meg.
• medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Silodosin Recordati might lead to a slight decrease in blood pressure.
• merevedés zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott gyógyszereket (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel a Silodosin Recordati-val történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
Abnormal liver function tests1
Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények1
The pharmacokinetics of silodosin is linear throughout this dose range.
Ebben az adagolási tartományban a szilodoszin farmakokinetikája lineáris.
Silodosin is metabolised extensively, mainly via CYP3A4, alcohol dehydrogenase and UGT2B7.
A szilodoszin jelentős mértékben metabolizálódik, főleg a CYP3A4, az alkohol-dehidrogenáz és az
Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421)
Hidegen duzzadó (kukorica) keményítő Mannit (E421)
For this purpose Silodosin Recordati 4 mg hard capsules are available.
Ilyen célból az Silodosin Recordati 4 mg kemény kapszula is kapható.
This causes an improvement of both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms (Lower urinary tract symptoms, LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia.
Ez javítja a jóindulatú prosztatahiperpláziával összefüggő tárolási (irritatív) és vizeletürítési (obstruktív) tüneteket (alsó húgyúti tünetek) is.
Since no data are available in patients with severe hepatic impairment, the use of silodosin in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Mivel súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a szilodoszin alkalmazása ezen betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
This effect disappears after discontinuation of Silodosin Recordati.
Ez a hatás az Silodosin Recordati kezelésének abbahagyásával megszűnik.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing silodosin in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az szilodoszint tartalmazó referenciagyógyszer vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől BPH esetén
Steady state levels of digoxin, a substrate of P-glycoprotein, were not significantly affected by co-administration with silodosin 8 mg once daily.
A P-glikoprotein szubsztrátjaként ismert digoxin egyensúlyi koncentrációját nem befolyásolta szignifikánsan az egyidejűleg adott napi egyszeri 8 mg szilodoszin.
• antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodosin Recordati.
HIV-fertőzés/AIDS kezelésre alkalmazott gyógyszereket (mint például ritonavir), vagy szervátültetés után, a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszereket (mint például ciklosporin), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a Silodosin Recordati vérszintjét.
Irritative symptoms
IPSS Irritatív tünetek
No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (CLCR ≥ 50 to ≤ 80 mL/min).
Enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CLCR ≥ 50 és ≤ 80 ml/perc között) nincs szükség az adagolás módosítására.
Each capsule contains 4 mg of silodosin.
Minden kapszula 4 mg szilodoszint tartalmaz.
A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CLCR ≥ 30 és < 50 ml/perc között) a javasolt kezdőadag napi 4 mg, amely egyheti kezelés után, a beteg gyógyszerválaszától függően, napi
Study Treatment arm
Vizsgálat Kezelési csoport
Silodosin Recordati may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
A Silodosin Recordati csökkentheti a hímivarsejtek számát, így átmenetileg befolyásolhatja a nemzőképességét.
In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) as compared to placebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
8 mg szilodoszin (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) és 4 mg szilodoszin (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) alkalmazása esetén, a placebóhoz (-4,0 ± 5,5, n = 83) képest.
Urticaria1
Bőrkiütés1
Each capsule contains 8 mg of silodosin.
Minden kapszula 8 mg szilodoszint tartalmaz.
No significant reduction in supine blood pressure was observed in all clinical studies conducted with silodosin.
Egyetlen szilodoszinnal végzett klinikai vizsgálat során sem figyelték meg a hanyatt fekvő helyzetben mért vérnyomás szignifikáns csökkenését.
If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
Amennyiben a gyógyszer bevétele nem régen történt, a hánytatás vagy a gyomormosás megfontolandó.
There is no relevant use of Silodosin Recordati in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
A Silodosin Recordati-nak gyermekeknél a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia - BPH) javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
In subjects with severe renal impairment (n = 5) increase of exposure was 2.2-fold for Cmax and 3.7-fold for AUC.
A súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek (n = 5) esetében az expozíció növekedése 2,2-szeres volt a
The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLCR < 30 ml/perc) a szilodoszin alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥ 13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Két III. Fázisú placebo-kontrollos, az Egyesült Államokban végzett és egy placebo- és aktív-kontrollos Európában végzett klinikai vizsgálat során, több mint 800 közepestől súlyos fokúig terjedő BPH-s tüneteket mutató (Nemzetközi prosztata tünetpontszám (International Prostate Symptom Score - IPPS, kiindulási érték ≥ 13) beteg kapott napi egyszer 8 mg szilodoszint.
If you forget to take Silodosin Recordati
Ha elfelejtette bevenni a Silodosin Recordati-t
IPSS
IPSS Összpontszám
The use in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CLCR < 30 ml/perc) a gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Silodosin Recordati does not treat prostate cancer.
A Silodosin Recordati nem a prosztatarák kezelésére való.
Approximately half of the patients reported an improvement in the most bothersome symptoms complained at baseline by the patients (i.e. nocturia, frequency, decreased stream, urgency, terminal dribbling and incomplete emptying), as assessed by the ICS-male questionnaire.
kérdőívek (International Continence Society male questionnaire) kiértékelése alapján a betegek megközelítőleg fele számolt be a vizsgálat kezdetekor a betegek által legzavaróbbnak tartott tünetek javulásáról (pl. nycturia, gyakori, illetve csökkent sugarú vizeletürítés, sürgető vizelési inger, a vizelet elcseppenése a vizelés végén és a hólyag nem teljes kiürülése).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL BLISTERS
PVC/PVDC/ALUMÍNIUMBÓL KÉSZÜLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Silodosin administered orally is well absorbed and absorption is dose proportional.
Felszívódás A szájon át alkalmazott szilodoszin jól felszívódik és a felszívódás dózisarányos.
If you have moderate kidney problems, your doctor may prescribe a different dose.
Veseproblémában szenvedő betegek Amennyiben közepes fokú veseproblémában szenved, lehet, hogy kezelőorvosa más adagot ír elő.
In patients with orthostatic hypotension, treatment with silodosin is not recommended.
Ortosztatikus hipotóniában szenvedő betegek esetében a szilodoszin alkalmazása nem javasolt.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, carcinogenic, mutagenic and teratogenic potential.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, karcinogenitási, mutagenitási, és teratogenításivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
nátrium-laurilszulfát, zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Plasma level monitoring in a Phase III clinical study showed that levels of total silodosin after 4 weeks of treatment did not change in patients with mild impairment (n = 70), compared to patients with normal renal function (n = 155), while the levels were doubled on average in patients with moderate impairment (n = 7).
Egy III. Fázisú klinikai vizsgálat során a plazmaszintek monitorozása azt mutatta, hogy az össz-szilodoszin szint 4 hetes kezelést követen nem változott enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (n = 70) a normális vesefunkciójú betegekhez képest (n = 155), miközben a koncentrációértékek átlagosan megduplázódtak a közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél (n = 7).Az összes klinikai vizsgálatba bevont beteg biztonságossági adatainak áttekintése során nem találták azt, hogy a normális vesefunkcióval rendelkező betegekhez képest (n = 955) az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedők (n = 487) fokozott biztonságossági kockázatnak lennének kitéve a szilodoszinnal végzett kezelés során (mint például a szédülékenység vagy az ortosztatikus hipotónia fokozódása).
Silodosin Recordati 4 mg and 8 mg hard capsules Capsule content
Silodosin Recordati 4 mg és 8 mg kemény kapszula A kapszula tartalma
Do not take Silodosin Recordati if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ha allergiás a szilodoszinra vagy a gyógyszer (6.
In the subjects over 65 years, the mean decreases at the various time points were between 5 and 15 mmHg (systolic) and 0 and 10 mmHg (diastolic).
A 65 év feletti személyek esetében a különböző időpontokban tapasztalható átlagos csökkenés 5 és 15 Hgmm
Package Leaflet: Information for the patient
A betegtájékoztató tartalma:
• Faster heart rate
• Szaporább szívverés
Orthostatic effects
Ortosztatikus hatások
What Silodosin Recordati is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Silodosin Recordati és milyen betegségek esetén alkalmazható?
It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodosin Recordati.
Fontos, hogy tájékoztassa szemorvosát arról, ha Silodosin Recordati-t szed vagy korábban szedett.
The exposure to the main metabolite in plasma, silodosin glucuronide (KMD-3213G), at steady-state is about 3-fold that of the parent substance.
hogy a plazmában található fő metabolit, a szilodoszin glükuronnal konjugált formája (KMD-3213G)
In a single-dose study, exposure to silodosin (unbound) in subjects with mild (n = 8) and moderate renal impairment (n = 8) resulted, on average, in an increase of Cmax (1.6-fold) and AUC (1.7-fold) relative to subjects with normal renal function (n = 8).
Egy egyszeri dózisú vizsgálat során, az enyhétől (n = 8) a közepes fokig (n = 8) terjedő vesekárosodásban szenvedő betegek szilodoszinnal (nem kötött forma) történő expozíciójára vonatkozóan, a normális vesefunkcióval rendelkező önkéntesekhez (n = 8) képest, a Cmax-érték
Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodosin Recordati
A Silodosin Recordati szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
What Silodosin Recordati looks like and contents of the pack
Milyen a Silodosin Recordati külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Contact your doctor immediately if you notice any of the following allergic reactions: swelling of the face or throat, difficulty in breathing, feeling faint, itchy skin or hives since the consequences could become serious.
mivel ezek következményei súlyossá válhatnak: arc- vagy torokduzzanat, nehézlégzés, ájulásérzés,
In the clinical study program, many patients were on concomitant antihypertensive therapy (mostly agents acting on the renin-angiotensin system, beta-blockers, calcium antagonists and diuretics) without experiencing an increase in the incidence of orthostatic hypotension.
(többnyire a renin-angiotenzin rendszerre ható, béta-blokkoló, kalciumantagonista és diuretikus szerek) alkalmaztak anélkül, hogy az ortosztatikus hipotónia gyakoribb előfordulását észlelték volna.
The recommended dose is one capsule of Silodosin Recordati 8 mg per day by oral administration.
A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula Silodosin Recordati 8 mg, szájon át bevéve.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül több legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Runny or blocked nose
• Orrfolyás vagy orrdugulás
Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodosin Recordati, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.
The main metabolite in plasma, the glucuronide conjugate of silodosin (KMD-3213G), that has been shown to be active in vitro, has an extended half-life (approximately 24 hours) and reaches plasma concentrations approximately four times higher than those of silodosin.
in vitro körülmények között is aktív, elnyújtott felezési ideje van (körülbelül 24 óra) és a plazmakoncentrációja a szilodoszinhoz képest hozzávetőlegesen négyszer magasabb.
How to take Silodosin Recordati
Hogyan kell szedni a Silodosin Recordati-t?
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
In the active-controlled clinical study conducted in Europe, silodosin 8 mg once daily was shown to be non inferior to tamsulosin 0.4 mg once daily: the adjusted mean difference (95% CI) in the IPSS Total Score between treatments in the per-protocol population was 0.4 (-0.4 to 1.1).
A protokoll szerinti populációban, a kezelések közötti korrigált átlagos különbség (95%-os KI esetén) az IPSS összpontszám tekintetében 0,4 (-0,4 és 1,1 között) volt.
If you stop taking Silodosin Recordati
Ha idő előtt abbahagyja a Silodosin Recordati szedését
Silodosin Recordati 8 mg hard capsules White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Silodosin Recordati 8 mg kemény kapszula Fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 × 7,6 mm).
Silodosin Recordati 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
A Silodosin Recordati 4 mg sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 × 5,8 mm).
If you take more Silodosin Recordati than you should
Ha az előírtnál több Silodosin Recordati-t vett be
Silodosin Recordati 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
A Silodosin Recordati 8 mg fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 × 7,6 mm).
Obstructive symptoms
IPSS Obstruktív tünetek
How to store Silodosin Recordati
Hogyan kell a Silodosin Recordati-t tárolni?
• Nausea
• Émelygés
Since BPH and prostate carcinoma may present the same symptoms and can co-exist, patients thought to have BPH should be examined prior to starting therapy with silodosin, to rule out the presence of carcinoma of the prostate.
azon betegeket, akiknek feltételezhetően BPH-juk van, a szilodoszin kezelés megkezdés előtt a prosztatakarcinóma kizárása céljából meg kell vizsgálni.
Silodosin Recordati 8 mg The active substance is silodosin.
Silodosin Recordati 8 mg A készítmény hatóanyaga a szilodoszin.
Silodosin Recordati 8 mg hard capsules Silodosin Recordati 4 mg hard capsules silodosin
Silodosin Recordati 4 mg kemény kapszula Silodosin Recordati 8 mg kemény kapszula
Silodosin Recordati 4 mg hard capsules Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Silodosin Recordati 4 mg kemény kapszula Sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 × 5,8 mm).
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására.
• Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodosin Recordati.
• Mivel a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás és a prosztatarák ugyanolyan tüneteket mutathat,
Silodosin Recordati 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Silodosin Recordati 8 mg kemény kapszula 8 mg szilodoszin kemény kapszulánként.
Diarrhoea Nausea Dry mouth
Émelygés Szájszárazság
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül több legfeljebb 1 beteget érinthet)
The recommended dose is one capsule of Silodosin Recordati 8 mg daily.
Az ajánlott adag napi egy Silodosin Recordati 8 mg kapszula.
As no data are available, the use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
A gyógyszer alkalmazása súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt, mivel erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mannit (E421), magnézium-sztearát,
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Silodosin Recordati 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Silodosin Recordati 4 mg kemény kapszula 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként.
Silodosin Recordati 8 mg hard capsules
Silodosin Recordati 8 mg kemény kapszula szilodoszin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 4 mg hard capsules silodosin
Silodosin Recordati 4 mg kemény kapszula szilodoszin
What Silodosin Recordati is and what it is used for What you need to know before you take Silodosin Recordati How to take Silodosin Recordati Possible side effects
Tudnivalók a Silodosin Recordati szedése előtt Hogyan kell szedni a Silodosin Recordati-t?
What you need to know before you take Silodosin Recordati
Tudnivalók a Silodosin Recordati szedése előtt Ne szedje a Silodosin Recordati-t
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Floppy pupil during cataract surgery (see also above, in this section)
• Ernyedt pupilla szürkehályog-műtét során (lásd fent, ugyanebben a pontban)
• If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodosin Recordati.
(szürkehályogműtét) fontos, hogy haladéktalanul tájékoztassa szemorvosát arról, ha Silodosin Recordati-t szed vagy korábban szedett.
No. of patients
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül több legfeljebb 1 beteget érinthet)
Drug eruption1
Ájulás Eszméletvesztés1
How to store Silodosin Recordati Contents of the pack and other information
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Silodosin Recordati?
Patients with kidney problems
Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Silodosin
Sodium
Nátrium
Do not refrigerate.
Nem fagyasztható!
Date of first authorisation: 24 January 2003 Date of renewal: 20 May 2008
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. január 24. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008. május 20.
Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life.
Klinikai tapasztalatok szerint a kezelés akár az első életnapon megkezdhető.
Like all medicines, Carbaglu can have side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Carbaglu is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Patients suffering from one of these disorders need treatment during the hyperammonaemia crisis.
Azok a betegek, akik e betegségek valamelyikében szenvednek, a hiperammonémiás krízis alatt igényelnek kezelést.
EU/1/02/246/001 (15 dispersible tablets) EU/1/02/246/002 (60 dispersible tablets) EU/1/02/246/003 (5 dispersible tablets)
EU/1/02/246/001 (15 diszpergálódó tabletta) EU/1/02/246/002 (60 diszpergálódó tabletta) EU/1/02/246/003 (5 diszpergálódó tabletta)
When the treatment was instituted before any permanent brain damage, patients exhibited normal growth and psychomotor development.
Amennyiben a kezelést azelőtt bevezették, hogy maradandó agykárosodás alakult volna ki, a betegek normál növekedést és pszichomotoros fejlődést mutattak.
Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Az ammónia különösen mérgező az agy számára, és súlyos esetben akár csökkent tudatállapothoz és kómához is vezethet.