natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was insufficient evidence to support its use as an add-on to other anticancer medicines.
A vizsgálatok azonban nem szolgáltattak elegendő bizonyítékot a más daganatellenes gyógyszerek kiegészítéseként történő alkalmazás alátámasztására.
The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
A vérben lévő hatóanyag szintjét gyakran kell ellenőrizni, a végső cél a 14 és 20 mg/l közötti szérumkoncentrációt biztosító adag elérése.
The full EPAR for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Lysodren-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren on 28 April 2004.
2004. április 28-án az Európai Bizottság a Lysodren-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
If there is no improvement in symptoms after three months of treatment at the optimal dose, treatment should be stopped.
Ha az optimális dózissal végzett kezelés megkezdése után három hónappal a tünetek nem enyhülnek, a kezelést abba kell hagyni.
The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘optimal' dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
Az adagolást lépcsőzetesen kell növelni arra az „optimális” szintre, ahol elfogadhatatlan mellékhatások jelentkezése nélkül a lehető legjobb eredmény érhető el.
Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
A vizsgálatokból összességében kiderült, hogy a Lysodren előnyös lehet az előrehaladott mellékvesekéreg-karcinómában szenvedő betegek számára, mivel meghosszabbítja túlélési idejüket (néhány esetben 5 évet meghaladó mértékben), és a tumor méretének csökkenését vagy stabilizálódását eredményezi a betegek 20-30%-ánál.
When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease.
Amikor ezen a területen rákos betegség alakul ki, e hormonok szintje megemelkedhet, ami a betegség tüneteit okozza.
Limited information was available on the use of mitotane in children, but overall, the children remained disease free for an average of seven months when taking the medicine.
A mitotán gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott információ állt rendelkezésre, összességében azonban a gyógyszert szedő gyermekek átlagosan hét hónapig maradtak tünetmentesek.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Lysodren-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The studies included over 500 adults and children, who were treated for various lengths of time with mitotane, either alone or in combination with other anticancer medicines.
A vizsgálatokban több mint 500 olyan felnőtt és gyermek vett részt, akiket különböző ideig kezeltek mitotánnal, a szert önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva.
Patients who take Lysodren should receive the ‘Lysodren patient card' that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
A Lysodren-t szedő betegeknek egy „Lysodren betegkártyát” kell adni, amelyet mindig maguknál kell tartaniuk, hogy sürgős esetekben az egészségügyi szakemberek (így az orvosok és nővérek) tudjanak arról, hogy ezt a gyógyszert szedik.
It is used when the cancer is unresectable (cannot be removed by surgery), is metastatic (has spread to other parts of the body), or has relapsed (returned after treatment).
Azokban az esetekben alkalmazzák, amikor a daganat nem operálható (sebészi úton nem távolítható el), a szervezet más részeire is átterjedt (metasztatikus) vagy kiújult (kezelés után visszatért).
The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food.
A készítmény ajánlott kezdő adagja felnőtteknél naponta 2-3 gramm, két vagy három részre osztva, magas zsírtartalmú étellel együtt bevéve.
Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lysodren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 June
Mivel a mellékvesekéreg-karcinómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Lysodren 2002. június 12-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere” (orphan drug) minősítést.
Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
Mivel a Lysodren hatóanyaga, a mitotán jól bevált gyógyszer, amelyet Európában 1959 óta alkalmaznak a mellékvesekéreg daganatos megbetegedésének kezelésére, a cég a Lysodren alkalmazásának alátámasztására a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane.
A Lysodren egy mitotán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lysodren must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
A Lysodren nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a mitotánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child's height and weight) is recommended.
A Lysodren gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott információk állnak rendelkezésre, azonban kezdő adagként (a gyermek magassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként napi 1,5-3,5 gramm alkalmazása ajánlott.
For more information about treatment with Lysodren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Lysodren-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The CHMP decided that Lysodren's benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
A CHMP megállapította, hogy a Lysodren alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az előrehaladott mellékvesekéreg-karcinóma kezelésében, azonban megjegyezte, hogy a Lysodren hatása nem volt megállapítható az olyan mellékvesekéreg-karcinóma kezelésében, amely nem jár együtt a szteroidhormonok megnövekedett szintjével.
Together, these effects reduce the levels of the hormones in the body, improving the symptoms of the disease.
A fenti hatások együttesen csökkentik a hormonszintet a szervezetben, és ezáltal enyhítik a betegség tüneteit.
The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.
A hatékonyság fő mértéke a vizsgálatban részt vevők túlélési ideje, a tumor méretének csökkenése és a tünetmentes időszak hossza volt.
Other information about Lysodren
A Lysodren-nel kapcsolatos egyéb információ:
It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma.
A cég 220 vizsgálat eredményét mutatta be, amelyeket 1990 óta a gyógyszernek a nem operálható metasztatikus mellékvesekéreg-daganat kezelésében történő alkalmazásával kapcsolatban tettek közzé.
The active substance in Lysodren, mitotane, is thought to work by preventing cells in the adrenal gland from working properly, by damaging their mitochondria (the energy-producing components), reducing the production of some steroid hormones.
A Lysodren hatóanyaga, a mitotán hatását úgy fejti ki, hogy a mitokondriumok (a sejtek energiatermelő központja) károsításával gátolja a mellékvese sejtjeinek megfelelő működését, és ezáltal csökkenti néhány szteroidhormon termelődését.
A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing's syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
Napi 4-6 grammos kezdő adag adható olyan, Cushing-kórban (a mellékvese-tumor magas hormonszintek által kiváltott daganatos tünetegyüttese) szenvedő betegeknek, akiknek az állapota sürgős kezelést igényel.
The Committee recommended that Lysodren be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Lysodren-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic).
Nem adható szoptató anyáknak és spironolaktont (vizelethajtó tablettát) szedő betegeknek.
Lysodren is not recommended for use in patients with severe liver or kidney problems, and it should be used with caution in those with mild or moderate liver or kidney problems.
A Lysodren alkalmazása nem ajánlott súlyos máj- vagy vesebetegség esetén, és körültekintően alkalmazandó enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedőknél.
The cortex of the adrenal gland produces steroid hormones.
A mellékvesekéreg szteroidhormonokat termel.
For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the package leaflet.
A Lysodren alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
What benefit has Lysodren shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Lysodren alkalmazásának a vizsgálatok során?
The dose may be reduced or treatment interrupted if the patient experiences side effects.
Mellékhatások jelentkezésekor a dózis csökkenthető, illetve a kezelés megszakítható.
Lysodren is used to treat the symptoms of advanced adrenal cortical carcinoma (cancer of the outer layer of the adrenal gland).
A Lysodren előrehaladott stádiumban lévő mellékvesekéreg-karcinóma (a mellékvese külső rétegének rákos megbetegedése) tüneti kezelésére alkalmazható.
What is the risk associated with Lysodren?
Milyen kockázatokkal jár a Lysodren alkalmazása?
How is Lysodren used?
Hogyan kell alkalmazni a Lysodren-t?
How has Lysodren been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Lysodren-t?
Why has Lysodren been approved?
Miért engedélyezték a Lysodren forgalomba hozatalát?
How does Lysodren work?
Hogyan fejti ki hatását a Lysodren?
What is Lysodren?
Milyen típusú gyógyszer a Lysodren?
What is Lysodren used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lysodren?
Further information on Afinitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
További információ az Afinitor gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Afinitor (everolimus)
Afinitor (everolimusz)
Afinitor is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and the recommended dose is 10 mg once a day.
Az Afinitor tabletta (2,5, 5 és 10 mg) formájában kapható, és javasolt adagja 10 mg naponta egyszer.
The tablets should be taken at the same time every day and consistently with or without food.
A tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban és következetesen étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afinitor?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Afinitor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This complex then blocks mTOR.
Ez a komplex blokkolja az mTOR-t.
Afinitor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 03 August 2009.
2009. augusztus 3-án az Afinitor megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This slows down the growth and spread of the cancer.
Ez lassítja a daganat növekedését és terjedését.
Afinitor can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Az Afinitor csak receptre kapható, és a kezelést a rák kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
The doctor may reduce the dose or stop treatment for a short period if the patient has severe or intolerable side effects.
Az orvos csökkentheti az adagot vagy rövid időre felfüggesztheti a kezelést, ha a betegnél súlyos vagy elviselhetetlen mellékhatások jelentkeznek.
Afinitor is a cancer medicine used to treat the following cancers:
Az Afinitor egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi rákbetegségek kezelésére alkalmaznak:
The European Medicines Agency decided that Afinitor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Afinitor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Why is Afinitor authorised in the EU?
Miért engedélyezték az Afinitor forgalomba hozatalát az EU-ban?
The most common side effects with Afinitor (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, itching, nausea, decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), headache, weight loss, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), cough, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, diarrhoea, weakness, infections, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), pneumonitis (inflammation of the lungs) and nosebleeds.
Az Afinitor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kiütés, viszketés, hányinger, csökkent étvágy, ízérzékelési zavar, fejfájás, testsúlycsökkenés, perifériás ödéma (főként a bokák és a lábfej duzzanata), köhögés, anémia (alacsony vörösvérsejtszám), fáradtság, hasmenés, gyengeség, fertőzések, sztomatitisz (a száj nyálkahártyájának gyulladása), hiperglikémia
In the body, everolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
A szervezetben az everolimusz először a sejtek belsejében található FKBP-12 nevű fehérjéhez kötődik és „komplexet” hoz létre vele.
Side effects reported with Afinitor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Az Afinitor alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Afinitor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to other rapamycin derivatives (substances with a similar structure to everolimus) or to any of the other ingredients.
Az Afinitor nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az egyéb rapamicin-származékokkal (az everolimuszhoz hasonló szerkezettel rendelkező anyagok) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Treatment should continue for as long as it works or until side effects become unacceptable.
A kezelést addig kell folytatni, amíg az hatásos, vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatások nem lépnek fel.
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Afinitor prevents the division of cancer cells and reduces their blood supply.
Mivel az mTOR szerepet játszik a sejtosztódás szabályozásában és a vérerek növekedésében, az Afinitor megakadályozza a ráksejtek osztódását és csökkenti vérellátásukat.
An overview of Afinitor and why it is authorised in the EU
Az Afinitor nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Breast cancer
Vesesejtes karcinóma
The active substance in Afinitor, everolimus, blocks an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Az Afinitor hatóanyaga, az everolimusz gátolja az „emlős rapamicin-célpont” (mTOR) nevű enzimet.
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) or when it cannot be surgically removed;
Akkor alkalmazzák, ha a rák áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt) vagy sebészeti beavatkozással nem távolítható el.
Afinitor contains the active substance everolimus.
Az Afinitor hatóanyaga az everolimusz.
For more information about using Afinitor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért az Afinitor alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Other information about Afinitor
Az Afinitor-ral kapcsolatos egyéb információ
• breast cancer that is advanced (has started to spread) in women who have been through their menopause.
• Előrehaladott (terjedni kezdett) emlőrák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán.
What benefits of Afinitor have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Afinitor alkalmazásának a vizsgálatok során?
• advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer), when the cancer has worsened despite treatment with a ‘VEGF-targeted' medicine (a type of medicine that blocks the effects of vascular endothelial growth factor proteins).
• Előrehaladott vesesejtes karcinóma (veserák), amikor a rák „VEGF ellenes” gyógyszerrel (olyan típusú gyógyszer, amely gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor proteinek hatásait) végzett kezelés ellenére súlyosbodik.
The Agency also concluded that the 7-month delay in disease progression for patients with neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut was valuable, despite the known side effects of Afinitor.
Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy a tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél a betegség progressziójának 7 hónapos kitolódása az Afinitor ismert mellékhatásai ellenére jelentős.
Afinitor slowed down disease progression in patients with advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin, advanced renal cell carcinoma and hormone-receptorpositive advanced breast cancer.
Az Afinitor lelassítja a betegség progresszióját az előrehaladott hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin daganatokban, előrehaladott vesesejtes karcinómában és a hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél.
Doses need to be reduced for patients with liver problems.
Májbetegeknél a dózisokat csökkenteni kell.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afinitor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Afinitor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
A study in 410 patients with advanced well- or moderately differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin compared Afinitor with placebo.
Egy 410, előrehaladott, jól vagy közepesen differenciált, hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin daganatban szenvedő betegnél végzett vizsgálatban az Afinitor-t placebóval hasonlították össze.
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) when the cancer cells are well- or moderately differentiated (which means that they can be distinguished from normal pancreas cells).
• Hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin tumorok (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), amikor a ráksejtek jól vagy közepesen differenciáltak (azaz megkülönböztethetőek a rendes hasnyálmirigy-sejtektől).
• neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut, when the cancer cells are welldifferentiated and the cancer is metastatic or cannot be removed by surgery.
• Tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin tumorok, amikor a ráksejtek jól differenciáltak és a rák áttétes vagy sebészeti beavatkozással nem távolítható el.
Afinitor in combination with exemestane has been studied in 724 patients with hormone receptorpositive and HER2/neu-negative advanced breast cancer which had got worse after treatment with letrozole and anastrazole (non-steroidal aromatase inhibitors).
Az Afinitor és az exemesztán kombinációját 724 betegnél vizsgálták, akiknek hormonreceptor-pozitív és HER2/neu-negatív előrehaladott emlőrákja a letrozollal és anasztrazollal („nem szteroid aromatázgátlók”) végzett kezelést követően súlyosbodott.
Afinitor is used in breast cancer that is ‘hormone receptor-positive' (when the cancer cells have oestrogen receptors on their surface) and ‘HER2/neu negative' (when the cancer cells do not contain high levels of the HER2/neu [human epidermal growth factor receptor-2] protein).
Az Afinitor-t „hormonreceptor-pozitív” (a ráksejtek felszínén ösztrogénreceptorok találhatók) emlőrák és „HER2/neu negatív” (a ráksejtek nem tartalmaznak nagy mennyiségű HER2/neu [humán epidermális növekedési faktor receptor-2] proteint) emlőrák kezelésére alkalmazzák.
Pancreatic neuroendocrine tumours
Hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin tumorok
Afinitor was studied in 416 patients with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with VEGF-targeted medicines (sunitinib, sorafenib or both).
Az Afinitor-t 416, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegnél vizsgálták, akiknek a betegsége a VEGF ellenes gyógyszerekkel (szunitinib, szorafenib vagy mindkettő) végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
What are the risks associated with Afinitor?
Milyen kockázatokkal jár az Afinitor alkalmazása?
How does Afinitor work?
Hogyan fejti ki hatását az Afinitor?
As for all medicines, data on the use of Afinitor are continuously monitored.
Az Afinitor alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Afinitor was studied in 302 patients with advanced neuroendocrine tumours of lung or gut origin.
Az Afinitor-t 302, előrehaladott tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin tumorban szenvedő betegnél vizsgálták.
Patients who received Afinitor and best supportive treatments lived for an average of 11 months without the disease getting worse compared with around 4 months for patients who received placebo and best supportive treatments to relieve disease symptoms.
Azok a betegek, akik Afinitor-t és a legjobb támogató kezeléseket kapták, átlagosan 11 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót és a betegség tüneteinek enyhítésére szolgáló legjobb támogató kezeléseket kapó betegeknél tapasztalt 4 hónappal.
How is Afinitor used?
Hogyan kell alkalmazni az Afinitor-t?
Patients who took Afinitor lived for an average of 7.8 months without their disease getting worse, compared with 3.2 months for the patients who took placebo (a dummy treatment).
Az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 7,8 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó betegek esetében tapasztalt 3,2 hónappal.
What is Afinitor and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Afinitor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Patients who took Afinitor lived for an average of 4.9 months without the disease getting worse, compared with 1.9 months for the patients who took placebo.
Az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 4,9 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót szedő betegek esetében tapasztalt 1,9 hónappal.
For the full list of side effects of Afinitor, see the package leaflet.
Az Afinitor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Patients who took Afinitor lived for an average of 11.0 months without the disease getting worse, compared with 4.6 months for the patients who took placebo.
Az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 11,0 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót szedő betegek esetében tapasztalt 4,6 hónappal.