natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Kritériumok: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer- záras heggyel, 0,1 ml-enkénti osztással.
Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 36)
A kar: hetente 1,5 mg/kg Hemlibra (N = 36)
% patients with 0 bleeds (95% CI)
Vérzést nem tapasztaló betegek (0 vérzés), % (95%os CI)
2.INJECTION Step 6.
2. INJEKCIÓ 15. lépés: Fecskendezze be a gyógyszert!
● Firmly press down the plastic blister pack with the vial adapter onto the new vial at an angle, until you hear a “click”.
● Ferdén, erősen nyomja rá a műanyag buborékcsomagolást az injekciós üveg adapterrel az új injekciós üvegre, amíg kattanást nem hall.
What Hemlibra is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hemlibra?
Clean injection site
Bontatlan injekciós üveg
● If your prescribed dose is more than 2 mL, you will need to have more than one subcutaneous injection of Hemlibra; contact your healthcare provider for the injection instructions.
● Ha az Önnek felírt adag 2 ml-nél több, egynél több szubkután Hemlibra injekciót kell beadnia.
Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
0,7 ml-es injekciós üvegenként 105 mg emicizumabot tartalmaz, 150 mg/ml-es koncentrációban.
Due to the short half-life of bypassing agents, no carryover effect is assumed after it's discontinuation.
A „bypassing” (BPA) aktivitású készítmények rövid felezési ideje miatt elhúzódó hatás nem feltételezhető, amennyiben annak alkalmazását megszakítják.
● Do not recap the injection needle with the cap.
● Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tűre!
% patients with zero bleeds (95% CI)
Vérzést nem tapasztaló betegek (0 vérzés), % (95%-os CI)
NOT INCLUDED IN THE BOX:
A DOBOZ NEM TARTALMAZZA:
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
● Fenntartó dózis példája (az 5. héttől): 40 kg × 3 mg/kg = 120 mg emicizumab az alkalmazandó fenntartó dózis.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció emicizumab
● The guide for patients/carers shall contain the following key messages: - What is emicizumab, how emicizumab has been tested, and how to use emicizumab; - Warning on the risks associated with the concomitant use of bypassing agents and Hemlibra and to discuss with their doctor if they are receiving activated prothrombin complex concentrate (aPCC) when being prescribed or while receiving Hemlibra;
Figyelmeztetést a megkerülő aktivitású (bypassing) készítmények és Hemlibra együttes alkalmazásával összefüggő kockázatokról, és hogy beszéljék meg kezelőorvosukkal, ha aktivált protrombinkomplex-koncentrátumot (aPCC) kapnak a Hemlibra felírásának idején vagy Hemlibra- kezelés alatt;
● A 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL of Hemlibra solution.
● 1 ml-nél nagyobb és legfeljebb 2 ml-es Hemlibra oldat injekcióként történő beadásához 23 ml-es fecskendőt kell használni.
The safety and efficacy of emicizumab have not been specifically tested in patients with hepatic impairment.
Májkárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták célzottan az emicizumab biztonságosságát és hatásosságát.
● Push and twist the syringe clockwise on to the vial adapter until it is fully attached.
● Nyomja rá és csavarja a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányban az injekciós üveg-adapterre, amíg az nem rögzül teljesen.
Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in the same syringe when making up the total volume to be administered.
Az alkalmazandó teljes térfogat elkészítésénél a különböző koncentrációjú Hemlibra készítmények (30 mg/ml-es és 150 mg/ml-es) nem kombinálhatók ugyanabban a fecskendőben.
HRQoL for patients ages < 12 years was also evaluated at week 25 based on the Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden questionnaire completed by caregivers (see Table 13).
héten az InhibQlL adaptált változatú kérőívével, mely figyelembe veszi a szülő/gondozó terheinek szempontjait, és a szülők/gondozók töltötték ki (lásd 13. táblázat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 0,4 ml-es injekciós üvegenként 60 mg emicizumabot tartalmaz, 150 mg/ml koncentrációban.
● Loading dose (first 4 weeks) example: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg of emicizumab needed for the loading dose.
● Telítő dózis példája (első 4 hétben): 60 kg × 3 mg/kg = 180 mg emicizumab az alkalmazandó telítő dózis.
Physical health score (range 0 to 100)a Mean baseline score (95% CI) (n = 18) Mean change from baseline (95% CI) (n = 15)
Kiindulási átlagpontszám (95%-os CI) (n = 18) Kiinduláshoz viszonyított átlagos változás (95%-os CI) (n = 15)
ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75th percentile
ABR = vérzések egy évre vetített gyakorisága; CI = konfidencia-intervallum; RR = arányhányados; IQR = interkvartilis tartomány, 25. percentilis -75. percentilis.
METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Nem szabad felrázni
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció emicizumab
Clinical study in paediatric patients
Klinikai vizsgálatok gyermekeknél
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
● Az alkalmazandó térfogat kiszámításához ossza el a kiszámított 48 mg dózist a 150 mg/ml-rel: 48 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,32 ml-t kell beadni a 150 mg/ml-es koncentrációjú Hemlibra oldatból.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 0,7 ml-es injekciós üvegenként 105 mg emicizumabot tartalmaz, 150 mg/ml koncentrációban.
Hemlibra weekly prophylaxis was evaluated in a single-arm, multicentre, open-label clinical study in paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors.
A hetente alkalmazott Hemlibra-profilaxist VIII-as faktor elleni inhibitoros haemophilia A-ban szenvedő (12 év alatti vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű, 12-17 éves) gyermekek és serdülők körében egy egykarú, multicentrikus, nyílt klinikai vizsgálatban értékelték.
● Take the cap off the vial(s).
● Vegye le az injekciós üveg(ek) kupakját!
Read the package leaflet before use Do not shake
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót Nem szabad felrázni!
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml-es injekciós üvegenként 150 mg emicizumabot tartalmaz, 150 mg/ml koncentrációban.
Contact details of the patient's emicizumab prescriber.
A beteg számára emicizumabot rendelő kezelőorvos elérhetősége.
Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=25)
A kar: hetente 1,5 mg/kg Hemlibra (N = 25)
Transfer medicine to syringe
D. lépés Gyógyszer felszívása a fecskendőbe
● Only use the syringes, transfer needles, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
● Csak a gondozását végző egészségügyi szakember által felírt fecskendőket, felszívó tűket és injekciós tűket használja!
ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75
ABR = vérzések egy évre vetített gyakorisága; CI = konfidencia-intervallum; RR = arányhányados; IQR = interkvartilis tartomány, 25. percentilis-75.
Table 8 HAVEN 4: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis in Patients ≥12 Years of Age with or without Factor VIII Inhibitors Hemlibra 6mg/kg Q4W
8. táblázat HAVEN 4 vizsgálat: Éves vérzésszámok Hemlibra-profilaxis mellett ≥ 12 éves betegeknél VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétében vagy anélkül
● Remove the syringe from the vial adapter by twisting anticlockwise and gently pulling.
● Távolítsa el a fecskendőt az injekciós üveg adapterről úgy, hogy az óramutató járásával ellentétesen csavarja és óvatosan húzza azt.
● joint pain
● ízületi fájdalom
● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose.
● Telítő dózis példája (első 4 hétben): 40 kg × 3 mg/kg = 120 mg emicizumab az alkalmazandó telítő dózis.
Do not recycle your used sharps disposal container.
A használt szúrásbiztos hulladéktároló edényt ne hasznosítsa újra.
● Throw away any used vial(s), needles, vial or injection needle caps and used syringes in a sharps or puncture-proof container.
● Az összes felhasznált injekciós üveget, tűt, az injekciós üvegek/tűk kupakját és a használt fecskendőket szúrásbiztos hulladéktároló edénybe dobja ki!
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 180 mg by 150 mg/mL: 180 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1.20 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
● Az alkalmazandó térfogat kiszámításához ossza el a kiszámított 180 mg dózist a 150 mg/ml-rel: 180 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 1,20 ml-t kell beadni a 150 mg/ml koncentrációjú Hemlibra oldatból.
Do not pass it on to others.
nehogy az visszanyomódjon.
● Slowly pull back the plunger to fill the syringe barrel more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
● Lassan húzza hátra a dugattyút, hogy a felírt adaghoz szükségesnél nagyobb mennyiségű gyógyszer kerüljön a fecskendőbe.
Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
12. táblázat HAVEN 2: Éves vérzésszámok (kezelt vérzések) adott betegeknél történő összehasonlítása Hemlibra-profilaxis és „bypassing” aktivitású készítménnyel végzett profilaxis esetén
Step A. Insert new vial adapter into new vial
C. lépés Csatlakoztassa az új injekciós üveg adapter a fecskendőhöz
● Slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
● Lassan húzza hátra a dugattyút, hogy a felírt adaghoz szükségesnél nagyobb mennyiségű gyógyszer legyen a fecskendőben.
● Hold the syringe by the barrel with the transfer needle pointing up.
● A hengernél fogva tartsa a fecskendőt, úgy, hogy a felszívó tű kupakja felfelé mutasson.
1.5 mg/kg once weekly 3 mg/kg every two weeks
● Az azt követő fenntartó dózis 1,5 mg/kg hetente egyszer vagy 3 mg/kg kéthetente egyszer vagy 6 mg/kg négyhetente egyszer, az 5. héttől kezdve:
However, the possibility of thrombotic events should be considered when systemic anti-fibrinolytics are used in combination with aPCC or rFVIIa in patients receiving emicizumab.
Azonban emicizumabbal kezelt betegeknél szisztémás anti-fibrinolitikumok és aPCC vagy aktivált, rekombináns VII-es faktor együttes adásakor a thromboticus események lehetőségét mérlegelni kell.
DISPOSAL Step 14.
9. lépés: Vegye le a felszívó tűt!
Treated bleeds = bleeds treated with FVIII.
Kezelt vérzések = „bypassing” aktivitású készítményekkel kezelt vérzések.
Instructions for Use Hemlibra Injection
Szobahőmérsékleten való tárolást követően a bontatlan injekciós
Dose up-titration to 3 mg/kg once weekly was allowed after 24 weeks on Hemlibra prophylaxis for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e. spontaneous and verified clinically significant bleeds occurring at steady state).
A 24 hét elteltével 2 vagy több minősített vérzés esetén (azaz spontán és igazolt klinikailag jelentős vérzés következetett be dinamikus egyensúlyi állapotban) lehetőség volt arra, hogy a Hemlibra-profilaxis adagját hetente egyszeri 3 mg/kg-ra emeljék.
Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=29)
A kar: hetente 1,5 mg/kg Hemlibraprofilaxis (N = 29)
● muscle aches
B. ábra
● Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
ehhez finoman ütögesse meg az ujjával a fecskendő hengerét, amíg a légbuborékok a fecskendő tetejére emelkednek.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
● Az alkalmazandó térfogat kiszámításához ossza el a kiszámított 120 mg dózist a 150 mg/ml-rel: 120 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml-t kell beadni a 150 mg/ml koncentrációjú Hemlibra oldatból.
Each mL of solution contains 30 mg of emicizumab* Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
1 ml-es injekciós üvegenként 30 mg emicizumabot tartalmaz, 30 mg/ml-es koncentrációban.
Treated bleeds ABR (95% CI)
ABR (95%-os CI)
>48 hours
3 év
Table 13 HAVEN 2: Change from baseline to week 25 in the Physical Health score of patients (< 12 years of age) following treatment with Hemlibra prophylaxis as reported by patients and caregivers
hét között a betegeknél (< 12 éves) Hemlibra-profilaxist követően a betegek és a szülők/gondozók válaszai alapján
Attach injection needle to syringe
8. lépés Rögzítse az injekciós tűt a fecskendőhöz
Remove vial cap and clean top
és tisztítsa meg a tetejét!
ABR=Annualized Bleed Rate, CI=confidence interval; IQR=interquartile range; 25th percentile to 75th percentile
ABR = vérzések egy évre vetített gyakorisága; CI = konfidencia-intervallum; IQR = interkvartilis tartomány, 25. percentilis-75.
- Immuno-based assays (e.g. ELISA, turbidimetric methods) - Genetic tests of coagulation factors (e.g.
- Immunalapú tesztek (pl. ELISA, turbidimetriás módszerek) - Véralvadási faktorok genetikai vizsgálatai (például V-ös faktor Leiden, prothrombin 20210) A VIII-as faktor kromogén aktivitási tesztekre vonatkozó lényeges szempontokat illetően lásd a 4.4 pontot.
● For injection amount up to 1 mL use a 1 mL LDS
Fontos: ° Legfeljebb 1 ml-es mennyiség beadásához 1 ml-es LDS fecskendőt kell használni.
Step F. Transfer medicine to syringe
F. lépés: Szívja fel a gyógyszert a fecskendőbe!
Transfer Needle
Bőrnecrosis
15 minutes on a clean flat surface away from direct sunlight.
● Használat előtt körülbelül 15 percen át, tiszta, vízszintes felületen, közvetlen napfénytől védett helyen hagyja az injekciós üveg(ek)et szobahőmérsékletűre melegedni.
Throw away the syringe and needle.
17. lépés: Dobja ki a fecskendőt és a tűt!
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks.
● Az alkalmazandó térfogat kiszámításához ossza el a kiszámított 120 mg dózist a 150 mg/ml-rel: 120 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml-t kell beadni a 150 mg/ml koncentrációjú Hemlibra oldatból kéthetente.
● Keep the vial adapter attached to the syringe and turn the vial upside down.
● A hengernél fogva tartsa a fecskendőt, úgy, hogy a felszívó tű felfelé mutasson.
Hepatic impairment
Kezelt ízületi vérzések
Step 6.
Bővebb információa 6.
● Syringe Note: For injection amount up to 1 mL use a 1 mL syringe.
Megjegyzés: Legfeljebb 1 ml-es mennyiség beadásához 1 ml-es fecskendőt kell használni.
The primary objective of the study was to evaluate, among patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents, the treatment effect of weekly Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis (Arm A vs.
A vizsgálat elsődleges célkitűzése az volt, hogy korábban epizodikusan (szükség esetén) alkalmazott „bypassing” aktivitású készítményekkel kezelt betegek körében értékelje a hetente alkalmazott Hemlibra-profilaxisnak a hatását a profilaxisban nem részesülő betegekhez képest (A kar és B kar összehasonlítása) azon vérzések számának időbeli alakulása alapján, melyek véralvadási faktor kezelést igényeltek (legalább 24 hétig vagy a kilépés napjáig) (lásd 6. táblázat).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/004
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1271/004
Do not throw away any loose needles and syringes in your household waste.
Fedetlen tűket és fecskendőket ne dobjon a háztartási hulladékba!
Colourless to slightly yellow solution.
Színtelen/enyhén sárgás oldat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1271/002
syringe.
Fecskendők
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1271/001
Bypassing agent or FVIII use during surgeries and procedures was determined by the investigator.
A vizsgáló határozta meg, hogy alkalmaz-e „bypassing” aktivitású készítményt vagy VIII-as faktor műtétek és beavatkozások során.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/003
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1271/003
● Push and twist a new transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
● Az új felszívó tűt nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban csavarja rá a fecskendőre a teljes illeszkedésig.
● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
● A felszívó tűt az óramutató járásával ellenkező irányban csavarva és finoman húzva vegye le a fecskendőről.
A doctor qualified to care for patients with haemophilia will start you on treatment with Hemlibra.
A Hemlibra-kezelést egy vérzékeny betegek ellátásában jártas orvos fogja elindítani.
● either haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors
● a hemofília A betegségben szenvedők kezelésére, akiknél a VIII-as faktor elleni gátlóanyagok alakultak ki
● Remove the syringe and transfer needle from the first vial.
● A felszívó tűt a fecskendővel együtt vegye ki az első injekciós üvegből!
Treated bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Összes vérzés ABR (95%-os CI) %-os csökkenés (RR), pérték
Move safety shield
Biztonsági tűvédő
Each mL of solution contains 150 mg of emicizumab* Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
0,4 ml-es injekciós üvegenként 60 mg emicizumabot tartalmaz, 150 mg/ml-es koncentrációban.
Similar pharmacokinetic profiles were observed following subcutaneous administration in the abdomen, upper arm, and thigh.
A hason, a felkaron és a combon történő subcutan beadás után hasonló farmakokinetikai profilokat figyeltek meg.
● Throw away any used caps, vial(s), needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
● A használt kupakokat, injekciós üvegeket, tűket és fecskendőket dobja ki egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe!
Step B. Remove transfer needle
B. lépés: Vegye le a felszívó tűt!
Connect syringe to vial adapter
3. lépés Csatlakoztassa a fecskendőt az injekciós üveg adapterhez
Step 11.
11. lépés Állítsa a dugattyút az előírt adagra
INJECTION Step 7.
2. AZ INJEKCIÓ BEADÁSA 7. lépés: Tegye vissza a felszívó tű kupakját!
Paediatric
Dózislinearitás
240 ml (10 mg/ml) 1 bottle + 1 syringe + 1 adapter
1 palack + 1 fecskendő + 1 adapter
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Név Hatáserősség Gyógyszerforma
Oral suspension
Belsőleges szuszpenzió
Wait 30 minutes for medication to warm.
Várjon 30 percig, hogy felmelegedhessen a gyógyszer.
Age over 65 years
65 évesnél idősebb életkor
• Wash your hands with soap and water, then dry them completely.
• Mosson kezet szappannal és vízzel, majd teljesen szárítsa meg a kezét.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10 november 2017
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
Először figyelmesen olvassa végig az utasításokat, mjad kövesse ezeket lépésről lépésre.
• DO NOT attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the
• NE próbálja meg beadni magának az injekció, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan kell előkészíteni és beadni az injekciót.
There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt, vagy ha egy súlyos fertőzés alakul ki.
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónap) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt
Injecting medication that is cold can cause discomfort.
A hideg gyógyszer beadása kellemetlen lehet.
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following:
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
Cerebrovascularis történések tremor, neuropathia
• After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a
• Megfelelő oktatás után az injekciót Ön is beadhatja magának, vagy beadhatja Önnek valaki más, például egy családtag vagy barát.
• If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
• Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Minimum, median and maximum dose
A legkisebb, mediá, illetve legnagyobb dózis
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Ezért az adalimumab és anakinra kombináció adása nem
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
• Select a different site each time you inject at least 2.5 centimetres away from a previous site.
• Mindegyik injekciót máshova adja be, legalább 2,5 cm-re a korábbi helytől.
• Remove needle from skin at the same angle you inserted it (45 degree angle).
• Húzza ki a tűt a bőréből ugyanabban a szögben, amelyben beszúrta (45 fokos szögben).
For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.
• Physician educational material • Patient information
• Az orvosoknak szóló oktatóanyagok • Betegtájékoztató
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Cyltezo injection.
A mellékhatások az utolsó Cyltezo injekciót követő 4 hónapig vagy hosszabb idő elteltével is bekövetkezhetnek.
• Do not select tender, bruised, or scarred areas.
• Ne válasszon érzékeny, véraláfutásos vagy heges területet.
An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha valahol máshol a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Median Time to Failure (months)
Eredménytelens égig eltelt idő középértéke (hónap)
• Select an area on the upper thighs or abdomen/belly (at least 5 centimetres away from navel).
• Válasszon ki egy területet a comb felső részén vagy a hasánál (legalább 5 cm-re a köldöktől).
Prior to launch of Cyltezo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
A Cyltezo minden tagországban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módját és a csomag minden más vonatkozását az illetékes nemzeti hatósággal.