natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 40 g/day in the Selincro-group (n=85) and 57 g/day in the placebo group (n=114).
hónapban a hatásosságot értékelték, a TAC a Selincro-csoportban (n = 85) napi 40 gramm, míg a placebo-csoportban (n = 114) napi 57 gramm volt.
Fatigue Asthenia
Görcsrohammal járó betegségek
What Selincro is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Selincro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Response
Nyugtalanság
Seizure disorders
Vesekárosodás
This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Ezt 21 naponként kell ismételni, hat alkalommal, illetve amíg a betegség nem súlyosbodik.
The full EPAR for Topotecan Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Topotecan Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
A gyógyszert akkor adják, ha az eredeti kezelés ismételt alkalmazása nem javasolt.
This means that Topotecan Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Ez azt jelenti, hogy a Topotecan Hospira hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez”.
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Így a daganatos sejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Az adag megváltoztatására vagy egyéb gyógyszerek beadására is szükség lehet, ha a fehérvérsejtszám különösen alacsony marad.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Topotecan Hospira.
Ez a dokumentum a Topotecan Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Hospira.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Topotecan Hospira alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Hospira has been shown to be comparable to Hycamtin.
A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Topotecan Hospira összehasonlíthatónak bizonyult a Hycamtin-nal.
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt adva méhnyakdaganatban szenvedő nőbetegek kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganatos betegség sugárkezelés után tér vissza, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a daganat a méhnyakon túlra terjedt).
Topotecan Hospira also affects non-cancer cells, which causes side effects.
A Topotecan Hospira a nem daganatos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Egy topoizomeráz I nevű enzimet blokkol, amely a DNS osztódásában vesz részt.
For lung cancer, Topotecan Hospira is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Tüdődaganat esetében a Topotecan Hospira-t öt napon keresztül, naponta kell alkalmazni, az egyes ciklusok kezdete között háromhetes szüneteket tartva.
Because Topotecan Hospira produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Topotecan Hospira azonos hatóanyagszintet eredményez a szervezetben, mint a referenciagyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Hospira is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Méhnyakdaganat esetében, ciszplatinnal együtt alkalmazva a Topotecan Hospira-t az 1., 2. és 3. napon kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Treatment with Topotecan Hospira should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
A Topotecan Hospira kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete mellett végezhető.
No additional studies were needed as Topotecan Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Topotecan Hospira infúzióban alkalmazott gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Hospira on 10 June 2010.
2010. június 10-én az Európai Bizottság a Topotecan Hospira-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Topotecan Hospira is a ‘hybrid medicine'.
A Topotecan Hospira „hibrid gyógyszer”.
What are the benefit and risk of Topotecan Hospira?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Hospira alkalmazása?
The reference medicine Hycamtin is available as a powder to be made up into a solution for infusion and not as a concentrate.
A referencia-gyógyszer, a Hycamtin, oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában, nem pedig koncentrátumként kerül forgalomba.
The active substance in Topotecan Hospira, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
A Topotecan Hospira hatóanyaga, a topotekán, egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomerázgátlók” csoportjába tartozik.
The dose of Topotecan Hospira to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
A Topotecan Hospira adagja a kezelendő daganat fajtájától, illetve a beteg testsúlyától és testmagasságától függ.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
A részletes leírás a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Az enzim gátlása révén a DNS kettészakad.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, trombocitaszámát és a vér hemoglobinszintjét, megbizonyosodva arról, hogy ezek az alsó határértékek felett vannak.
Topotecan Hospira topotecan
Topotecan Hospira topotekán
Topotecan Hospira is used on its own to treat small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
A Topotecan Hospira-t önmagában, kissejtes tüdődaganat kezelésére alkalmazzák, amikor a daganatos betegség kiújult.
The Committee recommended that Topotecan Hospira be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Topotecan Hospira-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Topotecan Hospira:
A Topotecan Hospira-val kapcsolatos egyéb információ
For more information about treatment with Topotecan Hospira, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
(szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Why has Topotecan Hospira been approved?
Miért engedélyezték a Topotecan Hospira forgalomba hozatalát?
How is Topotecan Hospira used?
Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Hospira-t?
It contains the active substance topotecan.
A készítmény hatóanyaga a topotekán.
How has Topotecan Hospira been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Topotecan Hospira-t?
What is Topotecan Hospira?
Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Hospira?
What is Topotecan Hospira used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Topotecan Hospira?
How does Topotecan Hospira work?
Hogyan fejti ki hatását a Topotecan Hospira?
Further information on Kanjinti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Kanjinti gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Kanjinti (trastuzumab)
Kanjinti (trasztuzumab)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanjinti?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kanjinti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Kanjinti can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
A Kanjinti kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
This means that Kanjinti is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Ez azt jelenti, hogy a Kanjinti nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
After treatment of up to a year, 48% of those given Kanjinti (172 of 358) and 41% of those given the reference medicine Herceptin (137 of 338) had no invasive cancer cells in the breasts or surrounding lymph nodes.
Legfeljebb egy évig tartó kezelést követően a Kanjinti-vel kezelt betegek 48%-ánál (358-ból 172), a referencia-gyógyszer Herceptinnel kezelt betegek 41%-ánál (338-ból 137) nem voltak invazív daganatsejtek az emlőkben vagy a környező nyirokcsomókban.
Kanjinti can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
A Kanjinti csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
An overview of Kanjinti and why it is authorised in the EU
A Kanjinti nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
The most common or serious side effects with Kanjinti are heart problems, reactions related to the Kanjinti infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
A Kanjinti leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, a Kanjinti-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek -szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Other information about Kanjinti
A Kanjinti-vel kapcsolatos egyéb információ
In addition, one study involving 696 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Kanjinti was effective in treating the condition.
Továbbá, egy 696, HER2-t fokozottan expresszáló, korai stádiumú emlőrákos beteget magába foglaló vizsgálat során azt tapasztalták, hogy a Kanjinti hatékony volt a betegség kezelése szempontjából.
Kanjinti is a cancer medicine used to treat the following conditions:
A Kanjinti egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Kanjinti would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
A rendelkezésre álló adatok alapján a különbség nem bizonyult relevánsnak és megállapították, hogy a Kanjinti a Herceptinnel megegyező módon viselkedik a jóváhagyott indikációkban.
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Kanjinti outweighs the identified risk and it can be authorised.
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan a Kanjinti esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
For more information on biosimilar medicines, see here.
A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk itt találhatók itt.
Kanjinti can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
A Kanjinti csak akkor alkalmazható, ha a daganat „fokozott HER2 expressziót” mutat: ez azt jelenti, hogy a daganat nagy mennyiségű HER2 nevű fehérjét termel a daganatsejteken.
Kanjinti must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
A Kanjinti nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Tilos az alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott daganata még nyugalomban is súlyos légzési problémákat okoz, vagy oxigénkezelésre szorulnak.
The reference medicine for Kanjinti is Herceptin.
A Kanjinti referencia-gyógyszere a Herceptin.
Why is Kanjinti authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Kanjinti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Kanjinti is a ‘biosimilar medicine'.
A Kanjinti „hasonló biológiai gyógyszer”.
Laboratory studies comparing Kanjinti with Herceptin have shown that the active substance in Kanjinti is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
A Kanjinti-t és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Kanjinti hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Kanjinti is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Kanjinti-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Kanjinti is given every week or every 3 weeks.
Az adagolás a beteg testtömegétől, a kezelt betegségtől, továbbá attól függ, hogy a Kanjinti-t hetente vagy 3 hetente alkalmazzák.
The active substance in Kanjinti, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
A Kanjinti hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
For more information about using Kanjinti, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
További információért a Kanjinti alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
What benefits of Kanjinti have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Kanjinti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Studies have also shown that giving Kanjinti produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Kanjinti alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
Because Kanjinti is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Kanjinti.
Mivel a Kanjinti hasonló biológiai gyógyszer, nem minden vizsgálatot szükséges megismételni a Kanjinti esetében, a trasztuzumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett vizsgálatok közül.
How is Kanjinti used?
Hogyan kell alkalmazni a Kanjinti-t?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kanjinti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Kanjinti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Kanjinti has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Kanjinti minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
As for all medicines, data on the use of Kanjinti are continuously monitored.
A Kanjinti alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Side effects reported with Kanjinti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Kanjinti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
What are the risks associated with Kanjinti?
Milyen kockázatokkal jár a Kanjinti alkalmazása?
Kanjinti contains the active substance trastuzumab.
A Kanjinti hatóanyaga a trasztuzumab.
How does Kanjinti work?
Hogyan fejti ki hatását a Kanjinti?
What is Kanjinti and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Kanjinti és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The potential risk for humans is unknown.
A lehetséges humán kockázat nem ismert.
Compatibility with other concentrations is unknown.
Más koncentrációkkal való kompatibilitás nem ismert.
Total parenteral nutrition:
Teljes parenterális táplálás:
These precautions are also applicable to children.
Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.
• Problems with balance or coordination
• Egyensúly-vagy koordinációs problémák
>R (Resistant)
>R (Rezisztens)
For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Például az ázsiai populációk 15-20%-a várhatóan gyenge metabolizáló.
The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis.
A következő utasítások mind a kezelésre, mind pedig a profilaxisra egyaránt érvényesek.
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Nem ismert gyakori-ságú (a rendel-kezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• Additional risk minimisation measures
• Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések>
However, this reduced response was not correlated with elevated MICs.
Ennek ellenére a csökkent válasz nem volt összefüggésbe hozható magasabb MIC-értékekkel.
While affected, do not drive or operate any tools or machines.
Ha ez előfordul, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet.
Treatment duration should be as short as possible depending on the patient's clinical and mycological response.
A kezelés időtartamának a beteg klinikai és mikológiai válaszától függően a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Dosage adjustment (Adults)
Dózismódosítás (felnőttek)
However, some may be serious and need medical attention.
Ritkán azonban súlyosak is lehetnek, és orvosi ellátást igényelhetnek.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi ellenőrzés mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Klinikai tapasztalat A sikeres kezelést ebben a fejezetben teljes vagy részleges válaszként határozzuk meg.
5 Includes akathisia and parkinsonism.
5 Beleértve: akathisia és parkinsonismus.
• Allergic reaction or exaggerated immune response
• Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz
Osmolality: 500± 50 mOsm/kg
Ozmolaritás: 500±50 mOsm/ttkg
These results are relevant to other populations and routes of administration.
Ezek az eredmények más populációkra és alkalmazási módokra is érvényesek.
• A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system
• Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer részeit
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Medicinal product [Mechanism of Interaction]
Gyógyszerkészítmény [Kölcsönhatás mechanizmusa]
As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients.
Mivel SCC kialakulásáról beszámoltak, szigorú fényvédelmi intézkedések szükségesek ebben a betegpopulációban.
Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Az arányok különbsége, valamint 95%-os konfidenciaintervallum (CI)
Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Ebből a 7 betegből háromnak szem, egynek sinus, háromnak pedig szisztémás fertőzése volt.
Incompatibilities:
Inkompatibilitás:
2 Includes immune thrombocytopenic purpura.
2 Beleértve: immun thrombocytopeniás purpura.
The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
A csillag jelölés (*) a kétirányú kölcsönhatást mutatja.
Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately:
Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:
This enzyme exhibits genetic polymorphism.
Ez az enzim genetikai polimorfizmust mutat.
Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days.
A profilaxist a transzplantáció napján kell megkezdeni, és legfeljebb 100 napig lehet alkalmazni.
Successful response was seen in 24 patients (15 complete, 9 partial responses).
A kezelésre adott válasz 24 beteg esetében volt sikeres (15 teljes, 9 részleges válasz).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig történő tárolás ideje és körülményei a felhasználó felelőssége, amely normál körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2°C és 8°C között (hűtőszekrényben) tárolva, kivéve, ha a feloldás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Serious refractory Candida infections
Súlyos, refrakter Candida fertőzések
The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
A klinikai hatásossági eredményeket a korlátozott számú érzékenységi adat is megerősítette.
• You are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
• májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége.
Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold
A protrombinidő maximális növekedése megközelítőleg kétszeres volt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {27 May 2015}
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27.
6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
6 Lásd a „Látáskárosodás” című bekezdést a 4.8 pontban.
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Átmeneti és reverzibilis látászavarokat okozhat, beleértve a homályos látást, a megváltozott/fokozott vizuális érzékelést és/vagy fotofóbiát.
Other Candida spp.4
Egyéb Candida spp.4