natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 2007, the Agency's activities in relation to transparency and communication concentrated on consolidating existing activities.
Az Ügynökség átláthatósággal és kommunikációval kapcsolatos tevékenységei 2007-ben a meglévő tevékenységek megszilárdítására összpontosítottak.
• We communicate in an open, transparent manner with all of our partners, stakeholders and colleagues.
• Nyitott, átlátható módon kommunikálunk partnereinkkel, érdekelt feleinkkel és kollégáinkkal.
1.5 Transparency, communication and provision of information
1.5 Átláthatóság, kommunikáció és tájékoztatás
European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó európai kockázatkezelési stratégia (ERMS): újabb előrehaladást sikerült elérni
The PDCO held its first meeting on 4-5 July 2007.
A PDCO 2007. július 4-5-én tartotta első ülését.
The first joint meeting with patients and healthcare professionals was held on 1 June 2007.
A betegekkel és egészségügyi szakemberekkel közösen megtartott első ülésre 2007. június 1-jén került sor.
5 EU TELEMATICS STRATEGY
5 AZ EU TELEMATIKAI STRATÉGIÁJA
Activities in the area of supporting innovation and improving access to medicines yielded some very positive results in 2007.
Az innováció támogatása és a gyógyszerek hozzáférhetőségének javítása terén végzett tevékenységek néhány igen pozitív eredményt hoztak 2007-ben.
As in previous years, the Agency and the Scientific Advice Working Party (SAWP) once again shortened the average time required for the delivery of scientific advice.
Az Ügynökség és a tudományos tanácsadással foglalkozó munkacsoport (SAWP) a korábbi évekhez hasonlóan ismét lerövidítette a tudományos tanácsok adásához szükséges átlagos időtartamot.
Further development of interaction with healthcare professionals, patients and consumers
Az egészségügyi szakemberekkel, betegekkel és fogyasztókkal folytatott együttműködés továbbfejlesztése
In 2007, 212 companies requested SME status, and 172 requests were approved.
2007-ben 212 társaság kért kkv státuszt, és 172 kérelmet hagytak jóvá.
Time required for centralised procedure remains low
A központosított eljáráshoz szükséges idő továbbra is rövid
The number of reports received was almost double the number of reports received in 2006.
A beérkezett jelentések száma majdnem a kétszerese volt a 2006-ban kapott jelentések számának.
Action plan for European Surveillance Strategy
Az európai felügyeleti stratégia cselekvési terve
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk management.
A farmakovigilanciai információk EU-n belüli elektronikus cseréje javul, csakúgy, mint az aktív felügyelet, a harmonizáció és a kockázatkezelés.
EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool used by national competent authorities.
Az EudraVigilance Veterinary a nemzeti illetékes hatóságok által alkalmazott fő jelentési eszközzé vált.
The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website:
Az EMEA 2007. évi teljes éves jelentését az igazgatótanács 2008. március 6-án fogadta el; elérhető az EMEA honlapján:
The EMEA experienced yet another year of increases in all of its areas of activity.
Az EMEA ismét olyan évet tudhat maga mögött, amelynek során minden tevékenységi területén növekedést tapasztalt.
It was also the first medicine submitted by a company benefiting from incentives for SMEs.
Ez volt egyben az első olyan gyógyszer, amelyre vonatkozóan a kkv-knak szánt ösztönzőket igénybe vevő társaság nyújtott be kérelmet.
The SME User Guide was updated in 2007 to reflect the experience gained during the course of 2006.
A kkv-knak szóló felhasználói útmutatót 2007-ben naprakésszé tették, hogy tükrözze a 2006 során szerzett tapasztalatokat.
I succeeded Professor Hannes Wahlroos, who had so successfully chaired the Management Board for the previous three years.
Hannes Wahlroos professzor helyét vettem át, aki az elmúlt három évben rendkívül eredményesen látta el az igazgatótanács elnöki feladatait.
They form part of the overall response of the European regulatory network to the lack of availability of veterinary medicines.
Mindezek az európai szabályozási hálózat által az állatgyógyászati készítmények hiányára adott általános válasz részét képezik.
Pilot activities were undertaken in respect of both new and postauthorisation applications.
Mind az új, mind az engedélyezés utáni kérelmek terén kísérleti tevékenységek zajlottak.
Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines.
A dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmek kilencvenöt százalékát az előírt határidőkön belül dolgozták fel.
I would like to thank the members of all the scientific committees and working parties for their hard work, and also to thank the staff of the European Commission for their ongoing support.
Szeretnék köszönetet mondani a tudományos bizottságok és a munkacsoportok tagjainak a kemény munkájukért, és szeretném megköszönni az Európai Bizottság munkatársainak folyamatos támogatását is.
4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections Increased number of inspections
4.1 GMP, GCP, farmakovigilanciai és GLP ellenőrzések Az ellenőrzések száma nőtt
Definition and implementation of EU Telematics controlled terms continued.
Folytatódott az EU telematika ellenőrzött kifejezéseinek meghatározása és bevezetése.
Further, advanced networkmanagement and performance services were implemented.
Ezenfelül fejlett hálózatkezelési és teljesítménnyel kapcsolatos szolgáltatásokat vezettek be.
With the legal and regulatory framework for similar biological medicines now firmly established, 10 applications for these were received in 2007.
Miután a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó jogi és szabályozási keretet szilárd alapokra helyezték, ezekre 2007-ben 10 kérelem érkezett be.
The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level.
A központosított eljárás értékelési, véleményezést követő és döntéshozatali szakaszaihoz szükséges átlagos idő hozzávetőlegesen a 2006-os szinten maradt.
Certificates within the framework of cooperation with the World Health Organization and certificates for SMEs also increased.
Az Egészségügyi Világszervezettel folytatott együttműködés keretében kiadott tanúsítványok és a kkv-knak szóló tanúsítványok száma szintén emelkedett.
Compliance by Member States with the translation-checking process was very good overall, in both pre-authorisation and post-authorisation phases.
A tagállamok összességében igen jól megfeleltek a fordításellenőrző folyamatnak, mind az engedélyezés előtti, mind az engedélyezés utáni szakaszban.
Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU continues to undergo changes triggered by the revised pharmaceuticals legislation introduced in 2004.
Az EU állatgyógyászati ágazatában a farmakovigilancia a 2004-ben bevezetett, felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályok miatt továbbra is változásokon megy keresztül.
• recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission;
• biztonságos határértékeket javasol az élelmiszertermelés céljából tartott állatoknál alkalmazott állatgyógyászati készítmények maradékanyagaira nézve, hogy az Európai Bizottság maximális maradékanyag-határértékeket állapíthasson meg;
In collaboration with IFAH-Global, the EMEA hosted a Global Animal Health Conference on 15-16 November 2007.
A Nemzetközi Állategészségügyi Világszervezettel együttműködve az EMEA volt a 2007. november 15-16-i globális állategészségügyi konferencia házigazdája.
A number of the Agency's core business activities are directly aimed at facilitating innovation and research, and as such, supporting the objectives of the Lisbon agenda.
Az Ügynökség több fő üzleti tevékenységének közvetlen célja az innováció és a kutatás elősegítése, és ezáltal a lisszaboni menetrend célkitűzéseinek támogatása.
Sponsors may request advice on whether their product can be classed as a medicinal product, thus being eligible for EMEA procedures.
A szponzorok tanácsot kérhetnek arról, hogy terméküket be lehet-e sorolni gyógyszerként, így jogosultak-e az EMEA eljárásainak igénybevételére.
As of December 2007, however, no referrals regarding herbal medicines had been received.
2007 decembere óta azonban növényi gyógyszerekkel kapcsolatban semmilyen beterjesztés nem érkezett.
The EMEA continued to invest in the professional development of staff.
Az EMEA folytatta a személyzet szakmai fejlesztésére irányuló beruházást.
• publishes impartial and comprehensible information about medicines and their use;
• pártatlan és érthető tájékoztatást tesz közzé a gyógyszerekről és azok alkalmazásáról;
Audioconferencing was introduced for some meetings, reducing the need for experts to travel to the EMEA.
Néhány ülés esetében audiokonferenciákat vezettek be, csökkentve ezáltal annak szükségességét, hogy a szakértőknek az EMEA felkeresése céljából utazni kelljen.
EMEA/197729/2008/EN/FINAL
EMEA/421622/2008/HU/VÉGLEGES
With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart.
Az említett új jogszabályi keretre és annak EMEA általi működtetésére alapozva a gyermekek Európa-szerte élvezhetik a sajátos szükségleteik és legjobb érdekük szem előtt tartásával kifejlesztett gyógyszerek előnyeit.
• develops best practice for medicines evaluation and supervision in Europe, and contributes alongside the Member States and the European Commission to the harmonisation of regulatory standards at the international level.
• kidolgozza a gyógyszerek értékelésének és felügyeletének legjobb európai gyakorlatát, és a tagállamokkal és az Európai Bizottsággal együtt hozzájárul a szabályozási előírások nemzetközi szintű harmonizálásához.
Use of special authorisation procedures: facilitating availability of medicines
Különleges engedélyezési eljárások alkalmazása: a gyógyszerek hozzáférhetőségének megkönnyítése
This should lead to improved use of the EudraVigilance database in the overall conduct of pharmacovigilance at EU level.
Ennek azt kell eredményeznie, hogy javul az EudraVigilance adatbázis használata az uniós szintű farmakovigilancia általános elvégzésében.
• applies efficient and transparent evaluation procedures to help bring new medicines to the market by means of a single, EU-wide marketing authorisation granted by the European Commission;
• hatékony és átlátható értékelési eljárásokat alkalmaz annak érdekében, hogy az Európai Bizottság által kiadott egységes, az egész Unióra kiterjedő forgalomba hozatali engedély révén segítse az új gyógyszerek piacra kerülését;
Experts participate in the work of the EMEA as members of the scientific committees, working parties, scientific advisory groups or related groups.
A szakértők az EMEA munkájában a tudományos bizottságok, munkacsoportok, tudományos tanácsadó vagy ezekhez kapcsolódó csoportok tagjaiként vesznek részt.
Other areas of cooperation included the development of telematics and discussion on common resource and competence planning.
Az együttműködés más területei közé tartozik a telematika fejlesztése, valamint a közös források és kompetencia tervezésével kapcsolatos egyeztetések.
The CHMP concluded that piroxicam should no longer be used for treatment of short-term painful and inflammatory conditions.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a piroxikám a továbbiakban nem alkalmazható a rövid távú, fájdalmas és gyulladással járó állapotok kezelésére.
I would like to express my deep gratitude, and that of the entire network, to Hannes for his important contribution, which is greatly appreciated.
A magam és a teljes hálózat nevében szívből jövő hálámat szeretném kifejezni Hannesnak jelentős közreműködéséért, amelyet igazán nagyra értékelünk.
Thirty-one requests for classification were received.
Harmincegy besorolási kérelem érkezett be.
This is an increase of 18% compared to 2006.
Ez 2006-hoz viszonyítva 18%-os emelkedés.
Only a few reports were submitted electronically by marketing-authorisation holders, due to the majority of large veterinary pharmaceutical companies still being in the implementation and testing phase.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai csupán néhány jelentést nyújtottak be elektronikus úton, mivel a nagy állatgyógyászati gyógyszervállalatok többsége még mindig a végrehajtási és tesztelési szakaszban jár.
The EMEA participated in the planning process at the level of the Heads of Medicines Agencies.
Az EMEA a gyógyszerügynökségek vezetőinek szintjén vett részt a tervezési folyamatban.
2.5 Parallel distribution
2.5 Párhuzamos forgalmazás
2.8 Herbal medicines Community herbal monographs
2.8 Növényi gyógyszerek Közösségi gyógynövény-monográfiák
In addition, the EMEA systematically updated EPAR summaries relating to major variations.
Az EMEA ezenfelül a nagyobb módosításokkal kapcsolatban szisztematikusan frissítette az EPAR-összefoglalókat.
Strengthening EudraVigilance to support proactive pharmacovigilance in the EU
Az EudraVigilance megerősítése az EU proaktív farmakovigilanciájának támogatása érdekében
The number of staff employed at the EMEA was 441, in addition to which there were 124 seconded national experts and contract agents.
Az EMEA-ban alkalmazott személyzet 441 főből állt, ezenfelül a kirendelt nemzeti szakértők és szerződéses megbízottak száma 124 volt.
Guiding principles
Irányadó elvek
Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme.
Az Európai Bizottsággal folytatott egyeztetések azt eredményezték, hogy „A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) relatív biztonságossága” témát a 7. keretprogram egészségügyi témájaként felvették a 2007. évi munkaprogramba.
The EMEA coordinated the post-opinion linguistic review for 76 new applications and line extensions.
Az EMEA 76 új kérelem és kiterjesztés esetében koordinálta a véleményadást követő nyelvi ellenőrzést.
The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines.
Az Ügynökség számos új gyógyszer - ezen belül új kémiai anyagok, illetve hasonló biológiai és generikus gyógyszerek - piaci hozzáférhetőségéhez is hozzájárult.
The Agency also organised a number of training sessions for assessors from national competent authorities.
Az Ügynökség több képzéssorozatot is szervezett a nemzeti illetékes hatóságok értékelői számára.
Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU.
A kéknyelv betegség a házi kérődzők, elsősorban a juhok, rovarok által terjesztett megbetegedése, amelynek földrajzi elterjedése már az EU nagy részére kiterjedt.
This plan now gives the required predictability to future development of EVV that is necessary for national competent authorities to commit the necessary resources to ensure its full and timely implementation.
Ez a terv most biztosítja a szükséges kiszámíthatóságot az EVV későbbi fejlesztéséhez, ami elengedhetetlen a nemzeti illetékes hatóságok számára ahhoz, hogy a teljes körű és időben történő végrehajtásához elkülönítsék a szükséges forrásokat.
This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007.
A 2006. évi 183 naphoz képest bekövetkezett növekedés oka, hogy 2007-ben kevesebb gyorsított eljárást fejeztek be.
The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004.
A CVMP egy sor javaslatot hagyott jóvá olyan intézkedéseket illetően, amelyekkel az EMEA biztosíthatná a társaságoknak nyújtott segítséget a kérelmek korlátozott piacokkal kapcsolatos központosított eljáráson keresztül történő benyújtásában, a 726/2004 rendelet 79. cikkének előírásaival összhangban.
The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years.
A visszavont kérelmek száma - 19 - az elmúlt 7 évet tekintve most volt a legalacsonyabb.
In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system.
A következő nagyobb fejlesztéssel kapcsolatos előzetes leírási munkán felül a rendszerben műszaki fejlesztéseket is végeztek.
4 INSPECTIONS
4 ELLENŐRZÉSEK
In view of the possible accession of Croatia and Turkey, the Agency organised a conference in each of these countries to prepare the groundwork for their potential future integration into the European medicines network.
Horvátország és Törökország lehetséges csatlakozására tekintettel az Ügynökség mindkét országban konferenciát szervezett, hogy előkészítse a terepet az európai gyógyszerhálózatba való lehetséges jövőbeli integrációjuk számára.
• implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
• az engedélyezett gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának folyamatos felügyeletét szolgáló intézkedéseket hajt végre annak biztosítása érdekében, hogy azok előnyei meghaladják a kockázataikat;
However, it should not be the first choice of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) treatment in these conditions (Article 31 procedure).
Ezen állapotok kezeléséhez azonban nem választható elsőként a nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) szerek közül (31. cikk szerinti eljárás).
Sixty-six quality defects were successfully coordinated, 22 of which resulted in recalls.
Hatvanhat minőségi hiba eredményes koordinálására került sor, ezek közül 22 visszahívást eredményezett.
Summary of the thirteenth annual report of the EMEA
Az EMEA tizenharmadik éves jelentésének összefoglalója
According to revised EU legislation, Member States can initiate referrals regarding herbal medicines.
A felülvizsgált uniós jogszabályok szerint a tagállamok a növényi gyógyszerekkel kapcsolatban is kezdeményezhetnek beterjesztést.
Resource planning in the network
Forrástervezés a hálózatban
Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings.
A szponzorokkal folytatott korai párbeszéd elősegítését szolgáló új eljárások végrehajtása a szabályozási jogosultság és a tájékoztató ülések iránti kérelmek számának növekedését eredményezte.
However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area.
Az EudraVigilance Human ideiglenes adattároló megoldásával kapcsolatos munka azonban súlyosan kihatott az e területen folyó munkára.
• We support research and innovation to stimulate the development of better medicines.
• A jobb gyógyszerek fejlesztésének ösztönzése érdekében támogatjuk a kutatást és az innovációt.
The numbers of initial parallel-distribution notifications and notifications of change exceeded the expected numbers, with 1,937 initial notifications (8% more than forecast) and 3,518 notifications of change (45% more than forecast) being received.
A párhuzamos forgalmazásról szóló első értesítések és a változásokról szóló értesítések száma meghaladta a várt mennyiségeket: 1937 első értesítés (8%-kal több az előrejelzésnél) és 3518 változásról szóló értesítés (45%-kal több az előrejelzésnél) érkezett be.
Services provided by the SME Office included processing of requests for fee reduction or deferral, requests for administrative assistance - more than three times the initially forecasted requests were received - and translation support for product information.
A kkv hivatal által nyújtott szolgáltatások közé tartozik a díjcsökkentés vagy -halasztás iránti kérelmek és az igazgatási segítségnyújtás iránti kérelmek feldolgozása - az eredetileg előre jelzett kérelmeknek több mint háromszorosa érkezett be -, illetve a termékinformációkkal kapcsolatos fordítási segítségnyújtás.
The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use.
Az Ügynökség összesen 53,6 millió eurót fizetett a nemzeti illetékes hatóságoknak az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek értékelése során nyújtott szolgáltatásaikért.
Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris).
Két pozitív vélemény született olyan gyógyszerekre nézve, amelyeket a gyorsított értékelés keretében vizsgáltak meg (Isentress és Soliris).
EU enlargement
Az EU bővítése
The number of training days taken by EMEA staff was up by almost 30% on the previous year, reaching a total of 4,166 days.
Az EMEA személyzete számára biztosított képzési napok száma közel 30%-kal meghaladta az előző évi mennyiségetösszességében elérte a 4166 napot.
Four positive opinions related to the extension of existing MRLs to other species.
Négy pozitív vélemény a meglévő MRL-ek más fajokra történő kiterjesztésével foglalkozott.
The EMEA issued a decision on a ‘list of class waivers', which includes conditions that do not affect children and for which the requirement to submit a PIP can therefore be waived.
Az EMEA határozatot tett közzé a „csoportmentességek listájáról”, amely gyermekeket nem érintő feltételeket tartalmaz, és amelyre nézve a PIP benyújtására vonatkozó követelmény alól ezért mentesítés adható.
1.1 Implementation of the legislation on medicines for children
1.1 A gyermekeknek szánt gyógyszerekről szóló jogszabály végrehajtása
PIM (Product Information Management) (In pilot production)
PIM (termékinformációmenedzsment) (Kísérleti szakaszban)
The initial success of the EMEA's SME Office seen in 2006 was reconfirmed this year, with Europe's smaller innovative companies demonstrating a keen interest in the dedicated support on offer to them from the EMEA.
Az EMEA kkv hivatalának 2006-ban tapasztalt kezdeti sikerét ez az év ismét megerősítette - Európa kisebb innovatív társaságai komoly érdeklődést mutattak az EMEA által számukra felkínált, célzott támogatás iránt.
A medicine with a chemical structure resembling that of thalidomide.
• Egy gyógyszer, amelynek kémiai szerkezete a talidomidéra hasonlít.
A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007.
A tervezetet 2007 decemberében tették közzé, három hónapos nyilvános konzultációra.
FOREWORD BY THE CHAIR OF THE MANAGEMENT BOARD
AZ IGAZGATÓTANÁCS ELNÖKÉNEK ELŐSZAVA
Vaccination is seen as an important method of control.
A védőoltást a betegség elleni védekezés fontos módszerének tekintik.
Detection of pharmacovigilance signals
A farmakovigilanciai jelek észlelése
The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007.
Az EudraGMP első verzióját 2007. áprilisban indították el, az 1.1 verzió fejlesztése pedig 2007. decemberben kezdődött.
The first SME workshop was held on 2 February 2007.
Az első kkv műhelytalálkozóra 2007. február 2-án került sor.
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
AZ ÜGYVEZETŐ IGAZGATÓ BEVEZETŐJE
The Agency participated in the preparation of the action plan, released in August 2007, for implementation of the Strategic Research Agenda.
Az Ügynökség részt vett a 2007 augusztusában közzétett, a Stratégiai Kutatási Menetrend végrehajtásáról szóló cselekvési terv elkészítésében.
The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008.
Az EMEA támogatta a Bizottságot is a fejlett terápiás gyógyszerekről szóló új rendelet kidolgozására irányuló munkájában; ezt a rendeletet 2007 decemberében tették közzé, és 2008-ban újabb feladatokat fog az Ügynökségre ruházni.