natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At its June 2008 meeting, the CHMP concluded that the amount of evidence on the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
A CHMP a 2008. júniusi ülésén arra a következtetésre jutott, hogy a fibrózisos események, ezen belül a szívbillentyű-elváltozás kockázatával kapcsolatos bizonyítékok mennyisége nem egyenlő az összes ergotszármazék dopaminagonista tekintetében.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia and prolactinoma, and to prevent lactation and migraine.
Olyan állapotok kezelésére is alkalmazzák ezeket, mint a hiperprolaktinémia vagy a prolaktinóma, illetve a tejelválasztás és a migrén megelőzésére.
Comparative trials with non-ergot and ergot derived dopamine agonist are scarce.
Az ergotszármazék és nem ergotszármazék dopaminagonistákat összehasonlító vizsgálatok ritkák.
For pergolide and cabergoline, the majority (about two thirds) of case reports of valvulopathy occurred with doses ≥ 3mg / day.
A pergolidot és a kabergolint illetően a jelentett szívbillentyű-elváltozásos esetek túlnyomó része (körülbelül kétharmada) a legalább 3 mg/nap adag mellett fordult elő.
For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride an increased risk cannot be excluded based on the amount of evidence available.
A bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid tekintetében a rendelkezésre álló adatok mennyisége alapján nem zárható ki a fokozott kockázat.
In view of the differences in the level risk amongst ergot derived dopamine agonists, the CHMP recommended that a separate opinion is issued for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride.
A kockázat mértékében az ergotszármazék dopaminagonisták között mutatkozó különbségeket figyelembe véve a CHMP azt javasolta, hogy a bromokriptinre, a dihidroergokriptinre és a lizuridra különálló véleményt adjanak ki.
- The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride and pergolide,
- A CHMP megvizsgálta a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a bromokriptint, kabergolint, dihidroergokriptint, lizuridot és pergolidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
As a result, cabergoline and pergolide containing medicinal products are indicated only as 2nd line therapy in Parkinson's disease, and their use is contraindicated for patients with evidence of valve problems.
Ennek eredményeként a kabergolint és a pergolidot tartalmazó gyógyszereket csak a Parkinson-betegség másodvonalbeli kezelésére javasolják, és alkalmazásuk a szívbillentyű-problémákat mutató betegeknél ellenjavallt.
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy from clinical trials, observational studies and spontaneous reports.
A CHMP felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a fibrózis és a szívbillentyű-elváltozás kockázatáról a klinikai vizsgálatok, megfigyeléses vizsgálatok és spontán jelentések alapján rendelkezésre bocsátott összes információt.
For carbergoline and pergolide an increased risk of fibrotic events is considered well established.
A kabergolin és a pergolid esetében kellően megalapozottnak tekintik a fibrózisos események fokozott kockázatát.
- In view of the available data, the Committee concluded that the risk of fibrosis, including cardiac valvulopathy, is well established for cabergoline and pergolide, and is higher at doses exceeding 3mg/day.
- A rendelkezésre álló adatok alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a kabergolin és a pergolid esetében kellően megállapítást nyert a fibrózis, ezen belül a szívbillentyű elváltozás kockázata, és ez a 3 mg/nap mennyiséget meghaladó adagoknál fokozottabb.
Ergot-derived dopamine agonists have been associated with an increased risk of fibrotic disorders and valvular heart disease.
Az ergotszármazék dopaminagonistákhoz a fibrózisos elváltozások és a szívbillentyű-megbetegedések fokozott kockázata társul.
In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for cabergoline and pergolide containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below.
A fentiek figyelembevételével a CHMP javasolta a kabergolint és pergolidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, a termékinformációjuk (alkalmazási előírás és betegtájékoztató) alább ismertetett módosításaival.
The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline, and pergolide (in particular at doses > 3mg/day), compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported.
A Schade-vizsgálat a kabergolin és a pergolid esetében (különösen a 3 mg/nap mennyiséget meghaladó adagoknál) nagyobb korrigált incidencia-arányszámról számolt be a billentyűk nem megfelelő záródása miatt kialakuló, tünetekkel járó visszaáramlás terén, szemben a bromokriptinnel és a lizuriddal, illetve a nem ergotszármazék dopaminagonisták közé tartozó pramipexollal és ropirinollal, amelyeknél egyetlen esetet sem jelentettek.
The degree of 5-HT2B receptor agonism varies across ergot derived dopamine agonists and fits well with the difference in incidence rates of fibrotic events for the different ergot-products (C.Hofmann et al., Clin
Az 5-HT2B receptor agonizmus mértéke az ergotszármazék dopaminagonisták szerint változik, és jól egybecseng a fibrózisos események különböző ergotkészítmények esetében megfigyelt incidencia-arányszámával (C.
Data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine.
A spontán jelentések adatai azt mutatják, hogy a kabergolint és pergolidot alkalmazó betegeknél nagyobb a fibrózisos események és a szívbillentyű-elváltozások kockázata, mint a bromokriptint, lizuridot vagy dihidroergokriptint alkalmazó betegeknél.
Cabergoline and pergolide belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride.
A kabergolin és a pergolid az ergotszármazék dopaminagonisták csoportjába tartozik, csakúgy, mint a bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid.
- The CHMP recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets of the medicinal products containing cabergoline and pergolide (see Annex III).
- A CHMP a kabergolint és pergolidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítását javasolta (lásd a III. mellékletet).
No cases were reported for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride by MAHs.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a bromokriptinnel, a dihidroergokriptinnel és a lizuriddal kapcsolatban nem jelentettek ilyen eseteket.
Cases of fibrotic reactions and valvulopathy have been reported with cabergoline and pergolide during clinical trials (open label study and randomised controlled studies).
A klinikai vizsgálatok (egy nyílt vizsgálat, illetve randomizált, kontrollált vizsgálatok) során fibrózisos reakciókkal és szívbillentyű-elváltozással járó eseteket jelentettek a kabergolin és a pergolid alkalmazása mellett.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
2nd line therapy in Parkinson's disease, and contraindicated for patients with evidence of valvulopathy.
CHMP azt is megállapította, hogy ezek a gyógyszerek eleve kizárólag a Parkinson-betegség másodvonalbeli kezelésére javallottak, és a szívbillentyű-elváltozást mutató betegeknél ellenjavalltak.
Strength Pharmaceutical form
(Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Do not take a double dose (two doses too close together).
Ne vegyen be kétszeres adagot (a két adag túl közel lenne egymáshoz).
Linearity/non-linearity
Linearitás / nem linearitás
f. VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were Asian regional studies.
f. A VOYAGE-1 és VOYAGE-2 ázsiai regionális vizsgálatok voltak.
• you should take Maviret and for how long
• szükséges-e szednie a Maviret-et és mennyi ideig,
This allows the infection to be eliminated from the body.
Ez lehetővé teszi, hogy a fertőzés megszűnjön a szervezetben.
Larger increases may be expected when unbound concentration is considered.
Nagyobb növekedés várható a nem kötött koncentrációk figyelembe vételével.
Caution is recommended.
Elővigyázatosság ajánlott.
The doctor may need to change your dose of these medicines.
Előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.
Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Tartsa magával a gyógyszer csomagolását, így meg tudja mutatni az orvosnak, hogy mit vett be.
Date of first authorisation: 26th July 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 26.
This medicine does not require any special storage.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
8017 JV Zwolle NETHERLANDS
8017 JV Zwolle Hollandia
Follow the dosing recommendations in Tables 1 and 2.
Kövesse az 1 és 2. táblázat adagolási javaslatait.
Not known: cannot be estimated from the available data • itching
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • bőrviszketés
Appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
A megfelelő tüneti kezelést azonnal meg kell kezdeni.
The presence of HIV-1 coinfection did not impact efficacy.
A HIV-1 társfertőzés jelenléte a hatásosságot nem befolyásolta.
Then take the next dose at your usual time.
A következő adagot a szokásos időben vegye be.
↔ ↔ ↔ No dose adjustment is required.
↔ ↔ ↔ Nincs szükség dózismódosításra.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Hepatitis B Virus reactivation
Hepatitis B-vírus reaktiválódás
• feeling weak or lack of energy (asthenia)
• gyengeségérzés, energiahiány (elgyengülés)
Direct hyperbilirubinemia was reported in 0.3% of subjects.
Direkt hiperbilirubinaemiát az esetek 0,3%-ában jelentettek.
Metabolism secondary none
Metabolizmus másodlagos nincs
Copovidone (Type K 28)
Kopovidon (K 28 típus)
Number of clinical isolates
Klinikai izolátumok száma
Do not take Maviret if any of the above apply to you.
Ne szedje a Maviret-et, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.
Effect of meal (relative to fasting)b
Az étkezés hatása (éhgyomri állapothoz képest)b
Other medicines and Maviret
Egyéb gyógyszerek és a Maviret
The risk of failure was, as expected, highest for those exposed to both classes.
A sikertelenség kockázata, a várakozásoknak megfelelően, a mindkét gyógyszercsoportnak kitett betegeknél volt a legmagasabb.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
If you accidentally take more than the recommended dose, contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
If the combination is unavoidable, use can be considered if the benefit outweighs the risk with a close clinical monitoring.
Amennyiben a kombináció elkerülhetetlen, értékelni kell, hogy az előnyök meghaladják-e a kockázatokat, és szoros monitorozás szükséges.
GT3b is a subtype reported in a relatively small number of HCV infected patients in China and a few countries in South and Southeast Asia, but rarely outside of this region.
A GT3b altípus előfordulását a HCV-vel fertőzött betegek egy viszonylag kis számú csoportjában jelentették Kínában és néhány dél-, délkelet-ázsiai országban, de ezeken a régiókon kívül ritka.
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Az INR szoros monitorozása szükséges minden K-vitamin antagonista esetében.
• your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
• a kezelés használt-e, és Ön mentes a hepatitisz C-vírustól.
• Do not chew, crush or break the tablets as it may affect the amount of Maviret in your blood.
• A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert ez befolyásolhatja a Maviret mennyiségét a vérében.
SOF+DCV 12 weeks N=115
SOF+DCV 12 hét N = 115
The most commonly reported adverse reactions (incidence ≥ 10%) were headache and fatigue.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások (incidencia ≥ 10%) a fejfájás és a fáradtság volt.
In cell culture
Sejtkultúrában
As liver function may change during treatment with Maviret, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Mivel a Maviret-kezelés során változhat a májfunkció, az INR (International Normalized Ratio) érték szoros monitorozása javasolt.
The proportion of subjects treated with Maviret who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1%.
Azoknak a Maviret-tel kezelt betegeknek az aránya, akik mellékhatások miatt véglegesen abbahagyták a kezelést, 0,1% volt.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
A mellékhatások felsorolása az alábbiakban található szervrendszer és gyakoriság szerinti csoportosításban.
This is so that your doctor can decide if:
Ez azért történik, mert a kezelőorvos így eldöntheti, hogy
No glecaprevir metabolites were observed in plasma.
A glecaprevir metabolitjait nem figyelték meg a plazmában.
The effects of Maviret during pregnancy are not known.
A Maviret terhesség alatti hatásai nem ismertek.
ANGIOTENSIN-II RECEPTOR BLOCKERS Losartan
ANGIOTENZIN-II RECEPTOR BLOKKOLÓK lozartán
Bilirubin elevations were predominantly indirect and not associated with ALT elevations.
A bilirubinszint emelkedése többnyire indirekt volt, és nem állt összefüggésben az ALAT-szint emelkedéssel.
Contraceptive medicines that contain ethinylestradiol must not be used in combination with Maviret.
Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem szabad a Maviret-tel kombinációban alkalmazni.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
A legalább 65 éves betegeknél megfigyelt terápiás válasz hasonló volt a 65 év alatti korosztályhoz az egyes kezelési csoportokban.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine, as the use of Maviret in pregnancy is not recommended.
Amennyiben Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy tervezi a terhességet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mivel a Maviret terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott.
Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
36 months.
36 hónap
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Maviret therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A Maviret alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Table 3: Interactions between Maviret and other medicinal products
3. táblázat: A Maviret és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatás
Patients should be instructed to swallow tablets whole with food and not to chew, crush or break the tablets as it may alter the bioavailability of the agents (see section 5.2).
A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le étkezés közben, ne rágják el, ne zúzzák vagy törjék össze, mivel ezek befolyásolhatják a hatóanyagok biohasznosulását (lásd 5.2 pont).
Your doctor will tell you how long you need to take Maviret for.
Kezelőorvosa fogja meghatározni, milyen hosszú ideig kell szednie a Maviret-et.
This is due to liver function changes during treatment with Maviret.
Erre a Maviret-kezelés során előforduló májfunkciós változások miatt van szükség.
• current or previous infection with the hepatitis B virus
• ha jelenleg fennálló vagy korábbi hepatitisz B-vírus okozta fertőzése van.
Maviret works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
A Maviret megakadályozza a hepatitisz C-vírus szaporodását és új sejtek megfertőzését.
This may make Maviret work less well.
Ez a Maviret csökkent hatékonyságát okozhatja.
Co-administration is not recommended with several medicinal products as detailed in section 4.5.
Az együttadás számos gyógyszerrel nem ajánlott, a 4.5 pontban található részletes leírás alapján.
The pharmacokinetic properties of the components of Maviret are provided in Table 11.
A Maviret hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságait a 11. táblázat mutatja be.
to prevent blood clots *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
vérrögképződés megakadályozására *Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadásának mértékét.
Antiviral activity
Antivirális aktivitás
DORA (Part 1)
A DORA (1.
HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
HMG CoA REDUKTÁZ INHIBITOROK atorvasztatin
Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Glecaprevir EC50, nM Pibrentaszvir EC50, nM
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Maviret.
Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Maviret.
The overall safety profile in transplant recipients was comparable to that observed in subjects in the Phase 2 and 3 studies.
Az összesített biztonságossági profil a transzplantált recipienseknél hasonló volt a II. fázisú és III. fázisú vizsgálatokban résztvevő betegeknél megfigyelttel.
Adults and adolescents aged 12 to <18 years
Felnőttek és 12-18 éves serdülők
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:
Studies in rats/mice with glecaprevir or pibrentasvir do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Glecaprevirrel vagy pibrentaszvirral végzett patkány-/egérkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatást reproduktív toxicitás tekintetében.
35 µg/250 µg once daily
35 µg/250 µg naponta egyszer etinilösztradiol
HIV-ANTIVIRAL AGENTS Atazanavir + ritonavir
HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK atazanavir + ritonavir
Significant inhibition of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K are not expected.
Nem várható jelentős enzimgátlás a CYP1A2, a CYP2C9, a CYP2C19, a CYP2D6, az UGT1A6, az UGT1A9, az UGT1A4, az UGT2B7, az OCT1, az OCT2, az OAT1, az OAT3, a MATE1 vagy a MATE2K esetében.
VITAMIN K ANTAGONISTS Vitamin K antagonists
K-VITAMIN ANTAGONISTÁK K-vitamin antagonisták
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Maviret has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Maviret nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 63 and 102 times higher, respectively, than the exposure in humans at the recommended dose.
A szisztémás expozíció (AUC) glecaprevirre és pibrentaszvirre körülbelül rendre 63-szor, illetve 102-szer volt magasabb, mint az emberekben az ajánlott dózis esetén.
PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs.
PVC/PE/PCTFE alumíniumfólia buborékcsomagolásban.
• Swallow the tablets whole.
• A tablettákat egészben kell lenyelni.
If you do miss a dose, work out how long it is since you should have last taken Maviret:
Ha kimarad egy adag, számolja ki, mennyi idő telt el a legutolsó adag bevétele óta:
EU/1/17/1213/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1213/001
Common asthenia
Gyakori asthenia
Nervous system disorders Very common headache
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás
P-gp, BCRP, and OATP1B1/3
P-gp, BCRP, és OATP1B1/3
b. Includes a total of 154 subjects coinfected with HIV-1 in ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2 who received the recommended duration.
Ideértve az összesen 154 HIV-1 társfertőzött beteget az ENDURANCE-1 és EXPEDITION-2 vizsgálatból, akik az ajánlott időtartamig kapták a kezelést.
Specifically in genotype 3a, A30K or Y93H had no impact on pibrentasvir activity.
Kifejezetten a 3a genotípusban az A30K vagy Y93H nem volt hatással a pibrentaszvir aktivitására.
The effect of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate on glecaprevir and pibrentasvir was not directly quantified within this study, but glecaprevir and pibrentasvir exposures were significantly lower than historical controls.
Az efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil-fumarát hatását a glecaprevirre és pibrentaszvirre nem számszerűsítették ebben a vizsgálatban, de a glecaprevir és a pibrentaszvir expozíciója jóval alacsonyabb volt, mint a korábbi kontroll értékek.
If you are sick (vomit) after taking Maviret it may affect the amount of Maviret in your blood.
Amennyiben a Maviret bevételét követően hányt, az befolyásolhatja a Maviret mennyiségét a vérben.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Maviret.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Maviret-et.
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Hepatitis B-vírus (HBV) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális szerekkel való kezelés alatt vagy után.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
A kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
The in vitro activity of glecaprevir was also studied in a biochemical assay, with similarly low IC50 values across genotypes.
A glecaprevir in vitro aktivitását biokémiai vizsgálattal is vizsgálták, az egyes genotípusoknál hasonlóan alacsony IC50-értéket mutatott.
Co-administration with efavirenz may lead to reduced therapeutic effect of Maviret and is not recommended.
A efavirenzzel való együttadás a Maviret csökkent terápiás hatásához vezethet és nem javasolt.