natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are extremely limited data from population PK studies from very small numbers of patients on renal replacement therapy.
Nagyon korlátozott számú adat áll rendelkezésre PK-populáció vizsgálatokból, nagyon kisszámú beteg vesepótló kezelése alapján.
They may range from mild to lifethreatening in severity.
Ezek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
The potential for drug-drug interactions should be borne in mind when [Product name] is coadministered with drugs known to inhibit or induce drug metabolising enzymes or drugs known to be substrates for renal carrier mechanisms.
A lehetséges gyógyszerekinterakciókat figyelembe kell venni, ha a [készítmény neve]-t ismerten gyógyszermetabolizáló enzimeket indukáló vagy gátló gyógyszerekkel vagy vese-transzportmechanizmus szubsztrátokkal együttesen adagolják.
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Megjegyzés: a meglevő betegtájékoztatót úgy kell módosítani (beszúrás, a szöveg szükség szerinti cseréje vagy törlése), hogy az alábbi szövegezést tükrözze.
Confusion and medication errors have occurred because of the different expressions of dose in terms of potency.
A hatáserősség különféle kifejezési módjai miatt félreértések és gyógyszerelési hibák fordultak elő.
The usual daily dose in adults is 9 million units, divided into two or three doses.
A szokásos napi dózis felnőttek esetében 9 millió egység napi két vagy három dózisra osztva.
Colistimethate sodium is known to reduce the presynaptic release of acetyl-choline at the neuromuscular junction and should be used in patients with myasthenia gravis with the greatest caution and only if clearly needed.
A kolisztimetát-nátrium ismerten csökkenti a neuromuscularis junkciókban az acetilkolin preszinaptikus felszabadulását, ezért myasthenia gravisban szenvedő betegnél csak a lehető legnagyobb körültekintéssel és csak indokolt esetben alkalmazható.
The loading dose applies to patients with normal and impaired renal functions including those on renal replacement therapy.
A telítő dózis alkalmazható normál és károsodott vesefunkciójú beteg esetén, beleértve a vesepótló kezelésen részesülőket is.
Consideration should be given to co-administering intravenous colistimethate sodium with another antibacterial agent whenever this is possible, taking into account the remaining susceptibilities of the pathogen(s) under treatment.
Fokozott figyelmet kell szentelni lehetőség szerint az intravénás kolisztimetát-nátrium egyéb antibakteriális szerekkel való együttes alkalmazására,figyelembe véve a kórokozó(k) fennmaradó érzékenységét a kezelés alatt.
Caution is advised when administering colistimethate sodium to infants < 1 year of age as renal function is not fully mature in this age group.
A kolisztimetát-nátriumot körültekintéssel kell alkalmazni 1 évnél fiatalabb csecsemőknél, mivel ebben a korcsoportban a vesefunkció nem teljesen érett.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
III. Melléklet Módosítások az alkalmazási előírás és a betegtájékoztatók vonatkozó pontjaihoz
Half-life of colistin in healthy subjects and those with cystic fibrosis is reported to be around 3h and 4h, respectively, with a total clearance of around 3L/h.
Egészséges alanynál és cisztikus fibrózisban szenvedő betegnél a kolisztin felezési ideje 3, illetve 4 óra, valamint a teljes clearance körülbelül 3 liter/óra volt.
CMS conversion table
CMS átváltási táblázat
[Product name] is given as an inhalation to treat chronic chest infections in patients with cystic fibrosis.
A [készítmény neve]-t inhalálással juttatják a szervezetbe, krónikus mellkasi fertőzések kezelésére cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
The dose is expressed in the US, and other parts of the world, as milligrams of colistin base activity (mg CBA).
Az adagot az Egyesült Államokban és a világ egyéb részein kolisztin bázis aktivitás milligramban (mg CBA-ban) fejezik ki.
If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning, as indicated below.
Amennyiben létezik, a myasthenia gravist illető bármely ellenjavallatot törölni kell, figyelmeztetésre kell cserélni az alábbiakban ismertetettek szerint.
Due to the effects of colistin on the release of acetylcholine, non-depolarising muscle relaxants should be used with caution in patients receiving colistimethate sodium as their effects could be prolonged (see section 4.4).
A kolisztinnek az acetilkolin felszabadulására gyakorolt hatásának köszönhetően a nem depolarizáló izom-relaxánsok - esetleges elhúzódó hatásuk miatt - csak különös körültekintéssel alkalmazhatók kolisztimetát-nátrium kezelés alatt álló betegnél (lásd 4.4 pont).
Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following warnings:
Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét valamennyi Alkalmazási előírásban felül kell vizsgálni, az intravénásan alkalmazott CMS/kolisztin termékekre, hogy a következő figyelmeztetéseket tartalmazza:
In the EU, the dose of colistimethate sodium (CMS) must be prescribed and administered only as International Units (IU).
Az EU-ban a kolisztimetát-nátrium- (CMS-) dózist kizárólag Nemzetközi Egységben (NE-ben) lehet felírni és alkalmazni.
If you suffer from myasthenia gravis and are also taking other antibiotics called macrolides (such as azithromycin, clarithromycin or erythromycin) or antibiotics called fluoroquinolones (such as ofloxacin, norfloxacin and ciprofloxacin), taking [Product name] further increases the risk of muscle weakness and breathing difficulties.
Ha miaszténia gráviszban szenved és egyéb makrolidoknak nevezett antibiotikumot (pl. azitromicint, klaritromicint vagy eritromicint) vagy fluorokinolont (pl. ofloxacint, norfloxacint és ciprofloxacint) is szed, a [készítmény neve] alkalmazása tovább fokozhatja az izomgyengeség és nehézlégzés kockázatát.
How to <take><use> [Product name]
3. Hogyan kell <szedni><alkalmazni> a [készítmény neve]-t ?
The usual dose for adults, adolescents and children aged 2 years or older is 1-2 million units two to three times per day (maximum 6 million units per day).
A szokásos dózis felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében 1-2 millió egység napi két vagy három alkalommal (a maximális dózis 6 millió egység naponta).
Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
A kolisztimetát-nátrium egyidejű alkalmazása olyan makrolidokkal, mint például az azitromicin és a klaritromicin, vagy fluorkinolonokkal, mint például a norfloxacin és a ciprofloxacin, myasthenia gravisban szenvedő betegnél csak különös körültekintést igényel (lásd 4.4 pont).
Nephrotoxicity has been reported to be associated with cumulative dose and treatment duration in some studies.
Egyes vizsgálatokban nefrotoxicitásról számoltak be, amely a kumulatív dózissal és a kezelés időtartamával hozható összefüggésbe.
The usual dose for children less than 2 years old is 0.5-1 million units twice daily (maximum 2 million units per day).
A szokásos dózis 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében 0,5-1 millió egység napi két alkalommal (a maximális dózis 2 millió egység naponta).
Renal maturity should be taken into consideration when selecting the dose.
Az adag kiválasztásánál figyelembe kell venni a vese érettségi fokát.
Note: If intrathecal administration is included in the SmPC of your product, the following should also be included:
Megjegyzés: amennyiben az Ön készítményének az Alkalmazási előírásában szerepel az intrathecalis alkalmazási mód, a következőket is tartalmaznia kell:
The use of doses >150.000 IU/kg/day has been reported in children with cystic fibrosis.
Cisztikus fibrózisban szenvedő gyermeknél >150 000 NE/kg/napi dózis alkalmazásáról számoltak be.
Changes agreed by the CHMP to the product information of CMS-containing products for injection or infusion
A CHMP által elfogadott változtatások a CMS-tartalmú inhalációs oldat vagy porlasztási termékek kísérőirataihoz Alkalmazási előírás
The information on the pharmacokinetics of colistimethate sodium (CMS) and colistin is limited.
A kolisztimetát-nátrium (CMS) és kolisztin farmakokinetikai tulajdonságairól csak korlátozott információk állnak rendelkezésre.
After infusion of colistimethate sodium the inactive pro-drug is converted to the active colistin.
A kolisztimetát-nátrium infúziót követően az inaktív előanyag aktív kolisztinné alakul át.
Children ≤ 40kg 75.000-150.000 IU/kg/day divided into 3 doses.
75 000-150 000 NE/kg/nap 3 adagra osztva.
For inhalation use.
Inhalációs alkalmazásra
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Perisztaltikát gátló gyógyszert ilyen esetben nem szabad adni.
Colistin is a cyclic polypeptide antibacterial agent belonging to the polymyxin group.
Hatásmechanizmus A kolisztin a polimixin csoportba tartozó ciklikus polipeptid anibakteriális szer.
Section 4.1 Therapeutic indication
4.1 pont Terápiás javallatok
[Product name] is indicated for the management in adult and paediatric of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (see section 5.1).
A [készítmény neve] a Pseudomonas aeruginosa által okozott tüdőfertőzések kezelésére javallott cisztikus fibrózisban szenvedő felnőttek, serdülők és gyermekek esetén (lásd 5.1 pont).
Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following statements:
Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét valamennyi Alkalmazási előírásban felül kell vizsgálni, az intravénásan alkalmazott CMS/kolisztin készítmények esetén, hogy a következő mondatokat magában foglalja:
Modelling suggests that loading and maintenance doses of up to 12 MIU may be required in patients with good renal function in some cases.
A kísérleti modellek szerint jó veseműködésű betegnél bizonyos esetekben a telítő és a fenntartó dózis 12 MNE-ig emelhető.
Species for which acquired resistance may be a problem
Fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat Stenotrophomonas maltophilia
Monitoring should be performed for perioral paraesthesia and paraesthesia in the extremities, which are signs of overdose (see section
Periorális és a végtagokban jelentkező paraesthesia esetén monitorozni kell, mivel ezek a túladagolás tünetei (lásd 4.9 pont).
Older people No dose adjustments in older patients with normal renal function are considered necessary.
Normál vesefunkciójú idős beteg esetében nincs szükség dózismódosításra.
Peak plasma concentrations of colistin have been shown to occur with a delay of up to 7 hours after administration of colistimethate sodium in critically ill patients.
Kritikus állapotú betegben a kolisztimetát-nátrium alkalmazását követően 7 órás késleltetéssel kolisztin plazma csúcskoncentrációt mutattak ki.
Your doctor may decide to adjust the dose depending on your circumstances.
A körülményektől függően a kezelőorvosa dönthet az adagmódosítást illetően.
IU
NE
Both CMS and colistin display linear PK in the clinically relevant dose range.
Klinikailag releváns dózistartományban a CMS és a kolisztin egyaránt lineáris farmakokinetikát mutat.
- If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria
- ha porfíriában szenved.
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys.
Az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a [készítmény neve], a vesekárosodás kockázatát fokozzák.
EUCAST Breakpoints
EUCAST Határértékek
Respiratory arrest has been reported following intramuscular administration of colistimethate sodium.
A kolisztimetát-nátrium intramuszkuláris alkalmazását követően légzés leállásról számoltak be.
Impaired renal function increases the possibility of apnoea and neuromuscular blockade following administration of colistimethate sodium.
A kolisztimetát-nátrium alkalmazását követően a károsodott vesefunkció megnöveli az apnoe és a neuromuscularis blokád lehetőségét.
No specific dosing recommendation can be made in children for intrathecal and intraventricular routes of administration.
Gyermekekre nézve nem áll rendelkezésre specifikus dózisajánlás az intrathecalis és intraventricularis alkalmazást illetően.
No dose recommendations have been established in children with impaired renal function.
Károsodott vesefunkciójú gyermek esetében dózisajánlásokat nem állapítottak meg.
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys - medicines which can affect your nervous system.
Az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a [készítmény neve], az Ön idegrendszerét érintő mellékhatások kockázatát növelik.
125.000 IU/day Intrathecally administered doses should not exceed those recommended for intraventricular use.
Az intrathecalisan alkalmazott adagok nem haladhatják meg az intraventricularis adagokat.
There are no data regarding the use or magnitude of a loading dose in critically ill children.
Kritikus állapotú gyermekre vonatkozóan a telítő dózis nagyságáról nincsen adat.
Administration via inhalation
Adagolás inhaláció útján
If you have a general anaesthetic, let your anaesthetist know that you are having [Product name]
tájékoztassa az altatóorvosát, hogy [készítmény neve]-t kapott.
Hepatic impairment Dose adjustment is not considered necessary
Dózismódosításra nincs szükség.
The dose should be based on lean body weight.
Az adagolásnál a zsírmentes testtömeget kell alapul venni.
As the development of resistance to intravenous colistin has been reported in particular when it is used as a monotherapy, co- administration with other antibacterial should also be considered in order to prevent the emergence of resistance.
különösen monoterápiában, a rezisztencia kialakulásának elkerülése érdekében fontolóra kell venni az egyéb antibakteriális szerekkel történő együttes alkalmazást is.
Colistimethate sodium undergoes hydrolysis to the active substance colistin in aqueous solution.
A kolisztimetát-nátrium vizes oldatban a hatóanyaggá, kolisztinné hidrolizálódik.
The mechanism of conversion of colistimethate sodium to the active substance, colistin, is not characterised.
A kolisztimetát-nátrium konverziójának mechanizmusát a hatóanyaggá, a kolisztinné nem írták le.
In patients who are critically ill, a loading dose of 9 MIU should be administered.
Kritikus állapotú betegeknél 9 MNE telítő dózis alkalmazandó.
4.5-5.5 MIU
Napi dózis 5,5-7,5 MNE 4,5-5,5 MNE 3,5 MNE
Relevant clinical guidance on treatment regimens, including duration of treatment, periodicity and coadministration of other antibacterial agents should be adhered to.
A kezelés adagolási sémáira vonatkozó megfelelő útmutatókat, beleértve a kezelés időtartamát,
The product label states the number of IU per vial.
A készítmény címkéje tartalmazza az injekciós üvegenkénti NE mennyiséget.
Potency
Hatáserősség
The dose is expressed in international units (IU) of colistimethate sodium (CMS).
A kolisztimetát-nátrium (CMS) dózisát nemzetközi egységben (NE-ben) fejezik ki.
Mechanism of action
Alkalmazási előírás
Maintenance dose 9MIU/day in 2-3 divided doses
A fenntartó dózis napi 9 millió nemzetközi egység (MNE), 2-3 adagra elosztva.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using [Product name] - If you have or have had kidney problems.
A [készítmény neve] alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
The volume of distribution is relevantly enlarged in critically ill subjects.
Kritikus állapotú betegek esetén az eloszlási térfogat relevánsan megnő.
What you need to know before you <take> <use> [Product name]
2. Tudnivalók a [készítmény neve] <szedése><alkalmazása> előtt
The data supporting the dose regimen in paediatric patients are very limited.
Gyermekkorú beteg esetében az adagolási protokollra vonatkozó adatok erősen korlátozottak.
Do not <take><use> [Product name] If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
- Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a kolisztimetát-nátriumra, kolisztinre vagy egyéb polimixinekre.
Having [Product name] as an infusion at the same time as receiving [Product name] as an inhalation can increase your risk of side effects.
Egyidejűleg infúzióban vagy inhalációban kapott [készítmény neve] növelheti a mellékhatások kockázatát.
Inherently resistant organisms
A természetes rezisztenciával rendelkező
Caution is advised when administering colistimethate sodium in these patients.
Az ilyen betegnél körültekintően kell eljárni a kolisztimetát-nátrium adagolását illetően.
Children < 2 years 0.5-1 MIU twice daily (max 2 MIU/ day)
0,5-1 millió NE naponta kétszer (maximum 2 millió NE/nap)
Posology
Betegtájékoztató
Dose conversion table:
Dózis átváltási táblázat
3.5 MIU
125 000 NE/nap
Adults, adolescents and children ≥ 2 years 1-2 MIU two to three times per day (max 6 MIU/day)
1-2 millió NE két - három alkalommal naponta (maximum 6 millió NE/nap) 2 évnél fiatalabb gyermekek
It is recommended that colistimethate sodium (CMS) should be administered under the supervision of physicians with appropriate experience in its use.
Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét az alábbi szöveggel kell helyettesíteni: Javasolt, hogy a kolisztimetát-nátriumot (a CMS-t) kizárólag a készítmény használatában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazzák.
You will never be expected to give yourself this medicine.
Ezt a gyógyszert soha nem kell saját magának beadnia.
Your doctor will monitor your heart and your unborn baby.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön szívét és a meg nem született gyermekét.
These parameters should be carefully monitored during treatment.
Ezeket a paramétereket a kezelés alatt gondosan monitorozni kell.
The following measures will be taken where necessary:
Szükség esetén az alábbiakat fogják megmérni:
You will receive <invented name> for a maximum of 48 hours.
A <Fantázia név>-et legfeljebb 48 órán keresztül fogja kapni.
- threatened abortion during the 1st and 2nd trimester
- fenyegető abortus az 1. és a 2. trimeszter alatt.
This includes herbal medicines.
Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények is.
<invented name> is contra-indicated in the following conditions:
A <Fantázia név> az alábbi állapotokban ellenjavallt:
If you have ever experienced miscarriage in the first two trimesters of your pregnancy.
Önnek valaha vetélése volt a terhesség első két harmada alatt.
This short term delay may be used to implement other measures known to improve perinatal health.
Ez a rövid ideig tartó késleltetés olyan más intézkedések bevezetésére használható fel, amelyek köztudottan javítják a perinatális egészségi állapotot.
Your doctor may also take blood tests to monitor for changes in your blood (see section 3).
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet, hogy ellenőrizze a vérében bekövetkezett változásokat (lásd 3. pont).
Treatment should be discontinued, whenever possible, at least 6 hours before any scheduled anaesthesia with halogenated anaesthetics.
A kezelést, amikor csak lehetséges, minden, halogénezett anaestheticumokkal tervezett anesztézia előtt legalább 6 órával abba kell hagyni.
<invented name> can have an effect on the way some medicines work, and some medicines can effect how <invented name> works.
A <Fantázia név> hatással lehet arra, ahogy bizonyos gyógyszerek hatnak, és bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek arra, ahogy a <Fantázia név> hat.
Falls in diastolic pressure are usually within the range of 10 to 20mmHg.
A diasztolés nyomásban bekövetkező esés rendszerint a 10-20 Hgmm-es tartományon belül van.
Pulmonary oedema
Pulmonalis oedema
They normally recede upon therapy discontinuation.
Rendszerint a kezelés abbahagyásával megszűnnek.
If so, you may need some additional blood sugar tests when you are given <invented name>.
Ebben az esetben Önnél néhány kiegészítő vércukorszint mérésre lehet szükség, amikor <Fantázia név>-et adnak Önnek.
If this happens to you, tell your doctor or nurse straight away.
Amennyiben ez bekövetkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
This will give your doctor or midwife time to take extra measures that will improve the health of your baby.
Ez időt ad kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, hogy olyan további intézkedéseket tegyen, amelyek javítják gyermeke egészségi állapotát.
• Balance of water and salts in your body.
• a szervezete víz- és sóháztartásának egyensúlya.
*Hypotension (see section 4.4) *Peripheral vasodilatation.
*Hypotonia (lásd 4.4 pont) *Perifériás vasodilatatio
Chest pain (due to heart problems such as angina).
Mellkasi fájdalom (szívbetegségek, például angina miatt).
- Any condition at a gestational age < 22 weeks
- bármilyen állapotban a 22. gesztációs hét előtt
• <invented name> is <also> used in women who have unexpectedly gone into early labour (premature labour) between the 22nd and 37th week of gestation, to provide a short delay in the early delivery of the baby.
• A <Fantázia név> alkalmazható olyan nőknél <is>, akiknél a terhesség 22. és 37. hete között váratlanul korai vajúdás kezdődik (koraszülés), és ez rövid ideig késlelteti a gyermek idő előtti megszületését.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Ezen alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a referral eljárás eredményeként készült.
The maternal pulse rate should be monitored and the need to control such increases by dose reduction or drug withdrawal should be evaluated on a case by case basis.
Az anyai pulzusszámot monitorozni kell, és ilyen emelkedés esetén a dózis csökkentésének vagy a gyógyszer leállításának szükségességét minden esetben külön-külön értékelni kell.
The following side effects have also been observed with all beta-agonists like <invented name> when used to delay premature labour.
Az alábbi mellékhatásokat is megfigyelték az összes béta-agonistával, például a <Fantázia név>-vel, ha a koraszülés késleltetésére alkalmazták.
[The following obstetric indications to be retained only where currently authorised]
[Az alábbi szülészeti indikációt csak ott kell beírni, ahol az jelenleg engedélyezett.]
The effect of infusion on foetal heart rate is less marked, but increases of up to 20 beats per minute may occur.
Az infúziónak a magzati pulzusszámra gyakorolt hatása kevésbé jelentős, de percenként legfeljebb 20 ütéses emelkedés előfordulhat.
Treatment should be discontinued if signs of myocardial ischaemia (such as chest pain or ECG changes) develop.
A kezelést abba kell hagyni, ha myocardialis ischaemia tünetei (mint például mellkasi fájdalom vagy EKG-elváltozások) alakulnak ki.
If there are changes in ECG recording and you have chest pain your doctor will stop the administration of <invented name>.
Ha az EKG-szalagon elváltozások vannak, és Önnek mellkasi fájdalma van, kezelőorvosa le fogja állítani a <Fantázia név> adását.
Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
It will always be given to you by a person who is qualified to do so after careful consideration of the balance of benefits of <invented name> to your baby and the potential untoward effects the treatment may have on you.
Mindig arra kiképzett személy fogja beadni Önnek, miután gondosan mérlegelték a <Fantázia név> gyermeke számára nyújtott előnyeit, valamint a kezelésnek Önre gyakorolt lehetséges kedvezőtlen hatásait.
Tocolysis with beta-agonists is not recommended when membranes have ruptured or the cervix dilation is beyond 4cm.
A tocolysis béta-agonistákkal történő elvégzése nem javasolt, ha a magzatburkok megrepedtek vagy a cervix 4 cm-nél jobban kitágult.
How to use <invented name>
Hogyan kell alkalmazni a <Fantázia név>-et?