natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten kell megvalósítania a forgalmazás megkezdése előtt, a tagországok illetékes hatóságaival való megegyezés szerint.
• Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e.g. potential for thrombotic risk if overdose).
• Információ az adagszámítás során elkövetett hiba potenciális gyógyszerbiztonsági kockázatáról, mely a két összetétel összekeverése esetén jelentkezhet, és ennek lehetséges klinikai következményeiről (pl. trombózis kockázat lehetősége túladagolás esetén).
The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
Az orvosok által a betegek oktatására használt, betegek számára készült információs csomagnak ugyanezeket a fent leírt alapvető elemeket kell tartalmaznia.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalmazás megkezdésekor, hogy mindazok az orvosok, akik várhatóan NovoSeven injekciót rendelnek/használnak oktató csomagot kapjanak a következő tartalommal:
• Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven.
• A termék jellemzőit és az elkészítési útmutatót tartalmazó összefoglaló ismertető, beleértve azokat a kiemelt változtatásokat, amelyeket az új összetételű NovoSeven bevezetése miatt hajtottak végre.
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Mindkét információs csomagot az oktatási terv részeként kell használni, annak érdekében, hogy az új NovoSeven koncentrációk bevezetése és azokra történő átállás során minimálisra csökkenjen az emiatt bekövetkező kezelési hibák száma.
The physician information should contain the following key elements:
Az orvosok számára átadandó információnak az alábbi alapvető elemeket tartalmaznia kell:
• Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions
• Az új összetételű NovoSeven egyértelmű elkülönítése az eredeti NovoSeven injekciótól, amely egyértelműen leírja az injekciós üvegek méretében, a színkódokban, az adagolási és feloldási utasításban rejlő különbségeket.
• Dosing reference card
• Az adagolást tartalmazó referencia kártya.
The physician information pack should contain the following:
Az orvosok számára készült információs csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
• Physician information pack
• Orvosok számára készült információs csomag
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
MELLÉKLET AZON FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, AMELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK BIZTOSÍTANI KELL
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
A tagállamoknak biztosítani kell, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, az alábbiakban megadott összes feltétel vagy korlátozás megvalósítását.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
AZON FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, AMELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK BIZTOSÍTANI KELL
• Educational slide kit
• Oktató diasor.
• Question & Answer booklet
• Kérdéseket és azok válaszait tartalmazó füzet.
Elderly (≥ 65 years)
Időskorúak (≥ 65 év)
However, this has not been established in the target population.
Ezt azonban a célpopulációban nem állapították meg.
The absolute bioavailability is 85%.
Az abszolút biohasznosulás 85%.
- if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
- ha túl sok alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként).
Please also see information about this in section “Warnings and precautions”.
Kérjük, olvassa el az ezzel kapcsolatos információt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.
Medical attention may be necessary.
Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.
These changes are not considered to be clinically relevant, however.
Ezeket a változásokat ugyanakkor nem tekintik klinikailag lényegesnek.
Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Ne hagyja abba a Zomarist szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondta Önnek.
Since this product has been marketed, the following side effects have also been reported:
Amióta ez a készítmény forgalomba került, a következő mellékhatásokról számoltak be még:
PA/Alu/PVC/Alu 2 years PCTFE/PVC/Alu 18 months
PA/Alu/PVC/Alu 2 év PCTFE/PVC/Alu 18 hónap
Assessment of each individual MACE component showed no increased risk (similar M-H RR).
A MACE komponensek mindegyikének egyenkénti értékelése nem mutatott megnövekedett kockázatot (hasonló M-H RR).
Other medicines and Zomarist
Egyéb gyógyszerek és a Zomarist
These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Ezek következetesen az akrális részeken (kezek, lábak, fülek és farok) helyezkedtek el.
Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Az embriofoetalis toxicitást patkányokon és nyulakon vizsgálták.
If you have previously taken vildagliptin but had to stop taking it because of liver disease, you should not take this medicine.
Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagyni, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.
- if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
- ha szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás”).
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
A beteget tájékoztatni kell erről, és gyakoribb vércukorszint-ellenőrzés szükséges, különösen a kezelés kezdetén.
The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Az alábbi állítások az egyes hatóanyagok esetén rendelkezésre álló információkat tükrözik.
Nausea, gastro-oesophageal reflux disease
Hányinger, gastro-oesophagealis reflux betegség
Ethnic group: Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Etnikum: A korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a rassznak nincs semmilyen jelentős befolyása a vildagliptin farmakokinetikájára.
A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Egy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatot patkányokon végeztek.
Date of first authorisation: 01 December 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. július 31.
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.
Ha azt gondolja, hogy ezek bármelyikére allergiás lehet, a Zomarist szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 litres.
Az átlagos megoszlási volumen (Vd) a 63-276 l közti tartományba esik.
- Do not use Zomarist if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Zomarist”).
• Ne alkalmazza a Zomarist-ot, ha terhes vagy szoptat (lásd még „Ne szedje a Zomarist-ot”).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Zomarist.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Zomarist szedését.
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the longterm benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
A prospektív, randomizált UKPDS-vizsgálat (UK Prospective Diabetes Study) megállapította az intenzív vércukorszint-beállítás hosszú távú előnyeit 2-es típusú diabéteszben.
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa felírja Önnek, annak érdekében, hogy az továbbra is szabályozni tudja az Ön vércukorszintjét.
If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje ezt a gyógyszert, beszélje azt meg kezelőorvosával.
If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell, hogy menjen, vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Cardiovascular risk
Cardiovascularis kockázat
If no adequate strength of Zomarist is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Amennyiben nem áll rendelkezésre az Zomarist megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Az ételek kismértékben, 2,5 órára nyújtják a plazma csúcskoncentráció kialakulásáig eltelt időt, de nem változtatják meg a teljes expozíciót (AUC).
The majority of adverse reactions were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
A nemkívánatos események többsége enyhe és átmeneti volt, és nem igényelték a kezelés felfüggesztését.
Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) inhibitorok csökkenthetik a vércukorszintet.
Zomarist is not a substitute for insulin.
A Zomarist nem helyettesíti az inzulint.
However, vildagliptin cannot be removed by haemodialysis, although the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can.
A vildagliptin azonban nem távolítható el hemodialízissel, míg az elsődleges hidrolizációs metabolit (LAY 151) igen.
Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Noha a klinikai vizsgálatokban nem észlelték a bőrléziók magasabb incidenciáját, a betegek diabéteszes bőrlézióival a tapasztalat korlátozott volt.
Combinations not recommended
Együttadása nem ajánlott
If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ha az előírtnál több Zomarist tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
60 film-coated tablets.
60 filmtabletta.
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body).
- ha súlyos fertőzése van vagy szervezete nagyon sok vizet veszített (súlyos dehidráció).
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
A változás nagyságrendje azonban klinikailag nem jelentős, így a vildagliptin étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
This type of diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus.
A cukorbetegségnek ezt a fajtáját nem inzulin-függő cukorbetegségnek is nevezik.
No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Nem találtak összefüggést a nemkívánatos események, valamint az életkor, etnikai hovatartozás, az expozíció időtartama, illetve a napi adag között.
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem úgy hat, ahogy kellene.
See section 4
Lásd 4. pont.
To prevent them, it is recommended that metformin be taken in 2 daily doses during or after meals.
Megelőzésükre javasolt a metformint naponta 2 adagban, étkezések közben vagy azok után bevenni.
Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mekkora Zomarist adagot kell bevennie.
It can also develop if the body produces too much glucagon.
Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel.
Metformin is eliminated by renal excretion.
A metformin renális excretióval eliminálódik.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Feltételezések szerint a metformin felszívódásának farmakokinetikája nem lineáris.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD08
Farmakoterápiás csoport: Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, oralis vércukorszint-csökkentők kombinációja, ATC kód: A10BD08
Diarrhoea, flatulence
Hasmenés, flatulencia
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnosztikai laboratóriumi eredmény a csökkent vér pH (< 7,35), az emelkedett plazma laktátszint (> 5 mmol/l), valamint az emelkedett anionrés és laktát/piruvát arány.
Two patients reported severe hypoglycaemic events in the vildagliptin group, and 6 patients in the placebo group.
Két betegnél számoltak be súlyos hypoglykaemiás eseményekről a vildagliptin-csoportban és 6 betegnél a placebo-csoportban.
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
- ha nemrégiben szívrohama volt, vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara, netán nehézlégzése van, ami szívbetegség jele lehet.
An updated RMP shall be submitted every three years.
Frissített kockázatkezelési tervet háromévente kell benyújtani.
Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
A Zomarist egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Supportive management is recommended.
Szupportív kezelés javasolt.
The following data are findings from studies performed with vildagliptin or metformin individually.
Az alábbi adatok a vildagliptinnel vagy metforminnal külön-külön végzett vizsgálatokból származó eredmények.
Acute pancreatitis
Pancreatitis acuta
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
Az alábbi megállapítások a Zomarist-ban lévő egyes hatóanyagok farmakokinetikai tulajdonságait tükrözik.
Insulin helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Az inzulin a vércukorszintet segít csökkenti, főként étkezéseket követően.
You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Abba kell hagyja a Zomarist szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
A metformin eltávolításának leghatékonyabb módszere a hemodialízis.
At study endpoint (2 years), the HbA1c was similar to baseline values in both treatment groups and the body weight changes and hypoglycaemia differences were maintained.
A vizsgálati végpontnál (2 év) a HbA1c mindkét terápiás csoportban a kiindulási értékhez volt hasonló, és a testtömeg-változás és a hypoglykaemia közti különbségek is fennmaradtak.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
A szokásos metformin dózisok és adagolási rend esetén az egyensúlyi plazmakoncentráció 24-48 órán belül alakul ki, és általában kevesebb mint 1 μg/ml.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található
This medicine has been shown to reduce blood sugar, which may help to prevent complications from your diabetes.
Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében.
Metformin must be discontinuedat the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
A metformin adását az általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
Taking the tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
A tabletta közvetlenül étkezés után történő bevétele csökkenti a gyomorpanaszok kockázatát.
- if you have liver problems.
- ha májbetegsége van.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédülést érez a Zomarist szedése közben, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot és ne kezeljen semmilyen gépet.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
Ebből adódóan a vildagliptin várhatóan nem befolyásolja a CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 vagy CYP 3A4/5 által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek metabolikus clearance-ét.
These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
A transzamináz-szintek ezen emelkedései általában tünetmentesek voltak, nem progrediáltak, és nem jártak cholestasissal vagy sárgasággal.
Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower the level of sugar in your blood.
Kezelőorvosa felírhatja ezt a gyógyszert önmagában vagy bizonyos egyéb, vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt.
A large overdose of metformin (or co-existing risk of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis, which is a medical emergency and must be treated in hospital.
A metformin jelentős túladagolása (vagy a laktát-acidózis egyidejű kockázata) laktát-acidózishoz vezethet, ami sürgősségi állapot, és amit kórházban kell kezelni.
Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Emberekben a vildagliptin elsődleges eliminációs útvonala a metabolizáció, ami a bevitt adag 69%-át érinti.
If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be a következő étkezéskor, kivéve, ha egyébként is itt lenne az ideje egy tabletta bevételének.
- if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
- ha röntgenvizsgálathoz kontrasztanyagot fog kapni (a röntgenvizsgálat különleges fajtája, amikor injekcióban festékanyagot adnak be).
The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
A legfontosabb metabolit (LAY 151) farmakológiailag inaktív, a ciano-rész hidrolízisének terméke, amely a bevitt adag 57%-ából jön létre, amit az amid-hidrolízis terméke követ (a bevitt adag 4%-a).
A slow increase in the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
Az adag lassú emelése szintén javíthatja az emésztőrendszeri tolerabilitást.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Kontrollos klinikai vizsgálatokban a legmagasabb metformin plazmaszintek (Cmax) nem haladták meg a 4 μg/ml-t, még maximális dózisoknál sem.
Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
A Zomarist az inzulint igénylő betegeknél nem helyettesíti az inzulint, és nem alkalmazható 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
A táplálék nem befolyásolja a Zomarist-ban lévő vildagliptin felszívódásának sem a mértékét, sem a sebességét.
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
A metformin renális clearance > 400 ml/perc, ami arra utal, hogy a metformin glomeruláris filtrációval és tubuláris szekrécióval eliminálódik.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Amennyiben ilyenek keletkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Zomarist is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
A Zomarist a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Egy orális adag után a székletből visszanyerhető, nem felszívódott frakció 20-30% volt.
Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
Egy 850 mg-os adag alkalmazását követően a plazma csúcskoncentráció 40%-kal alacsonyabb volt, az AUC 25%-kal csökkent, és a plazma csúcskoncentráció eléréséig szükséges idő 35 perccel megnyúlt.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
A betegekkel ismertetni kell az akut pancreatitis jellemző tünetét.
Since vildagliptin is not a cytochrome P (CYP) 450 enzyme substrate and does not inhibit or induce CYP 450 enzymes, it is not likely to interact with active substances that are substrates, inhibitors or inducers of these enzymes.
Mivel a citokróm P (CYP) 450 enzimnek a vildagliptin nem szubsztrátja, és nem gátolja, illetve nem indukálja a CYP 450 enzimeket, valószínűleg nem lép interakcióba azokkal a hatóanyagokkal, amelyek ezen enzimek szubsztrátjai, inhibitorai vagy induktorai.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
Dehidráció (súlyos hasmenés vagy hányás, láz vagy csökkent folyadékbevitel) esetén a metformin adagolását átmenetileg fel kell függeszteni, és ajánlott felvenni a kapcsolatot egészségügyi szakemberrel.
Gastrointestinal adverse reactions occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Az emésztőrendszeri mellékhatások leggyakrabban a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
Cationic active substances
Kationos hatóanyagok
As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
Más orális antidiabetikumokhoz hasonlóan, a vildagliptin hipoglikémiás hatását csökkenthetik bizonyos hatóanyagok, így pl. tiazidok, kortikoszteroidok, a pajzsmirigyre ható gyógyszerek és szimpatomimetikumok.
Hepatitis (reversible upon discontinuation of the medicinal product) Abnormal liver function tests (reversible upon discontinuation of the medicinal product)
Hepatitis (a gyógyszer abbahagyásakor reverzíbilis) Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a gyógyszer abbahagyásakor reverzíbilis)