natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
A hatásosság fő mértéke a reagálók aránya (azon betegek száma, akik rákja reagált a kezelésre), a progressziómentes időszak és a túlélés meghosszabbodása volt.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
február 14én és 2006.
Looking at the results of the three largest main studies taken together, patients taking Fareston had similar response rates, times to progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
A három legnagyobb fő vizsgálat összesített eredményeit tekintve a Fareston-t szedő betegek körében a terápiás választ mutatók aránya, a progresszióig eltelt idő és a túlélési arányok hasonlóak voltak, mint a tamoxifent szedő betegeknél.
The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
A Fareston alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordult elő): a hőhullámok és a verejtékezés.
Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
A mellrák legtöbb típusa az ösztrogén hormon hatására növekszik.
It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Májbetegségben szenvedő betegeknél körültekintően alkalmazandó.
The effectiveness of Fareston and tamoxifen were equivalent.
A Fareston és a tamoxifen egyformán hatásosnak bizonyult.
It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where its main effect is to block the effects of the hormone.
A sejtek felületén található ösztrogén-receptorokhoz kötődik, ahol kifejti a hormon hatásainak gátlásában megnyilvánuló fő hatását.
Therefore, the Committee decided that Fareston's benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Ezért a bizottság úgy döntött, hogy a Fareston előnyei a posztmenopauza időszakában lévő betegek hormonfüggő, áttétes mellrákjának első vonalbeli hormonkezeléseként alkalmazva meghaladják a kockázatokat.
The effects of Fareston were compared with those of tamoxifen (another anti-oestrogen used to treat breast cancer).
A Fareston hatásait a tamoxifen (a mellrák kezelésére alkalmazott másik antiösztrogén gyógyszer) hatásaival hasonlították össze.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits and risks of Fareston were comparable to those of tamoxifen in women with oestrogen-receptor-positive tumours.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az ösztrogénreceptor pozitív tumorban szenvedő nőbetegek körében a Fareston alkalmazásának előnyei és kockázatai a tamoxifenéhez hasonlóak.
What benefit has Fareston shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Fareston alkalmazásának a vizsgálatok során?
The Committee recommended that Fareston be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Fareston-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
It must not be used on a long-term basis in patients who have endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb) or severe liver problems.
Nem alkalmazható hosszú távú kezelésként endometrium hyperplasia (a méhnyálkahártya megvastagodása), illetve súlyos májbetegség esetén.
The active substance in Fareston, toremifene, is an anti-oestrogen.
A Fareston hatóanyaga, a toremifen egy antiösztrogén gyógyszer.
Fareston has been studied in 1,869 postmenopausal women with metastatic breast cancer in four main studies.
A Fareston-t 1869, áttétes mellrákban szenvedő és a posztmenopauza időszakában lévő nőbetegen végzett négy fő vizsgálat keretében értékelték.
Fareston is not recommended for patients with oestrogen-receptor-negative tumours (where the cancer cells do not have receptors for the hormone oestrogen on their surface).
A Fareston nem javasolt az ösztrogén-receptor jelenléte szempontjából negatív tumorok (vagyis ha a ráksejtek felületén nem találhatók meg az ösztrogén hormon receptorai) kezelésére.
Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause.
A Fareston a menopauzán már átesett nők hormonfüggő, áttétes mellrákjának kezelésére szolgál.
For the full list of all side effects reported with Fareston, see the Package Leaflet.
A Fareston használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Fareston is a medicine that contains the active substance toremifene.
A Fareston toremifen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Why has Fareston been approved?
Miért engedélyezték a Fareston forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Fareston?
Milyen kockázatokkal jár a Fareston alkalmazása?
How is Fareston used?
Hogyan kell alkalmazni a Fareston-t?
How has Fareston been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Fareston-t?
How does Fareston work?
Hogyan fejti ki hatását a Fareston?
What is Fareston?
Milyen típusú gyógyszer a Fareston?
What is Fareston used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fareston?
In addition, no long-term safety data were provided, although treatment with Egrifta was expected to be long term.
Emellett hosszú távú biztonságossági adatokat nem nyújtottak be, bár az Egrifta-kezelés várhatóan hosszú távú lett volna.
The relevance of the results was also questioned because the patients in the main studies were not representative of European HIV patients, who have a lower average body mass index (BMI) and smaller amounts of abdominal fats than the patients in the studies.
Az eredmények relevanciáját azért is megkérdőjelezték, mert a fő vizsgálatokban résztvevő betegek nem reprezentálták az európai HIV betegek csoportját, akiknek átlagos testtömegindexe (BMI) alacsonyabb, és hasi zsírfeleslegük is kisebb mértékű, mint a vizsgálatokban résztvevő betegeké.
High levels of IGF-1 may be associated with an increased risk of cancer and a potential worsening of diabetic eye disease, and the Committee considered this to be a major safety concern.
A magas IGF-1 szint megnövelheti a rák kockázatát, valamint a diabéteszes szembetegség esetleges romlását okozhatja, és ezt a Bizottság jelentős biztonságossági aggálynak tartotta.
If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ha Ön ilyen engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
The studies compared Egrifta with placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the change in abdominal fat after 26 weeks of treatment.
A vizsgálatok az Egrifta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, a hatásosság fő mutatója pedig a hasi zsírfelesleg változása volt 26 hetes kezelés után.
Growth hormone has been shown to play a role in regulating the formation and breakdown of fat tissue.
Kimutatták, hogy a növekedési hormon szerepet játszik a zsírszövet kialakulásának és lebontásának szabályozásában.
In addition, although the main studies showed a reduction in abdominal fat with Egrifta, the reduction has not been shown to be clinically meaningful in terms of actual health benefits to patients.
Ezen kívül, bár a fő vizsgálatok szerint az Egrifta csökkentette a hasi zsírfelesleget, a betegek egészségével kapcsolatos valós előny tekintetében a csökkenés nem mutatkozott klinikailag jelentősnek.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Egrifta did not outweigh its risks.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Egrifta előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
The CHMP considered a suggestion by the company to restrict the medicine to patients with abdominal fat above a certain amount (defined as greater than 130 cm2), but the evidence supporting the cut-off point was not considered to be sufficient.
A CHMP mérlegelte a vállalatnak azon javaslatát, miszerint a gyógyszert csak azok a beteg kaphatnák, akiknél a hasi zsírfelesleg bizonyos mennyiség fölött van (a definíció szerint legalább 130 cm2), de a határértéket alátámasztó bizonyítékok nem voltak elegendők.
Egrifta is a medicine that contains the active substance tesamorelin.
Az Egrifta egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a teszamorelin.
In terms of safety, the CHMP noted that there was an increase in the level of a protein called insulinlike growth factor 1 (IGF-1) in a considerable number of patients treated with Egrifta.
A biztonságosság tekintetében a CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy jelentős számú, Egrifta-val kezelt betegnél megnőtt az inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1) nevű fehérje szintje.
The company presented the results from two main studies involving 816 HIV patients with excessive accumulation of abdominal fat.
A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben 816 HIV beteg vett részt, a hasi területen felhalmozódott zsírfelesleggel.
In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application because the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy azért döntött úgy, hogy kérelmét visszavonja, mert a CHMP jelezte, a benyújtott adatok alapján a Bizottság nem tudja megállapítani a pozitív előnykockázati profilt.
The active substance in Egrifta, tesamorelin, is similar to ‘human growth hormone-releasing factor' (GRF), a hormone in the body that stimulates the release of growth hormone.
Az Egrifta hatóanyaga, a teszamorelin, az emberi növekedési hormon-releasing faktorhoz (GRF) hasonló, egy olyan hormon a szervezetben, ami a növekedési hormon felszabadulását serkenti.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in compassionate use programmes using Egrifta.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Egrifta-val végzett engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Egrifta could not have been approved for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Egrifta alkalmazása nem engedélyezhető lipodisztrófiás HIV betegeknél a hasi területen kialakult zsírfelesleg kezelésére.
The CHMP was concerned about how Egrifta would be used in clinical practice as it would be difficult to differentiate excess abdominal fat due to lipodystrophy from excess fat due to obesity.
A CHMP számára aggályos volt, hogy hogyan alkalmaznák az Egrifta-t a klinikai gyakorlatban, mert a lipodisztrófia, illetve az elhízás miatt kialakult hasi zsírfelesleget nehéz megkülönböztetni egymástól.
Tesamorelin is expected to act in a similar way to GRF, causing the release of growth hormone, which is then expected to increase the breakdown of fat in HIV patients with lipodystrophy, thereby reducing excess fat in the abdomen.
A teszamorelin a várakozások szerint a GRF-hez hasonló módon fejti ki hatását, növekedési hormont szabadít fel, ami ezután várhatóan fokozza a zsír lebontását a lipodisztrófiás HIV betegeknél, ezáltal csökkentve a hasi területen lévő zsírfelesleget.
Lipodystrophy is known to occur in some HIV-infected patients, where it leads to the loss of fat in certain areas of the body and sometimes to excessive accumulation of fat in the abdomen.
Ismert tény, hogy egyes HIVfertőzött betegeknél előfordul lipodisztrófia, amely a test bizonyos területein zsírvesztéshez, illetve esetenként a hasi területen zsír felhalmozódásához vezet.
What was Egrifta expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták az Egrifta-t?
Egrifta was expected to be used for the treatment of excess abdominal fat in HIV-infected patients with lipodystrophy, a condition that leads to changes in the distribution of body fat.
Az Egrifta-t lipodisztrófiás HIV betegeknél a hasi területen kialakult zsírfelesleg kezelésére szánták, ami egy olyan állapot, amely a testzsír eloszlásának elváltozásához vezet.
On 21 June 2012, Ferrer Internacional, S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egrifta, for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a lipodisztrófiás HIV betegeknél a hasi területen kialakult zsírfelesleg kezelésére szánt Egrifta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
Oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában került volna forgalomba.
How is Egrifta expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak az Egrifta-tól?
12 July 2012
2012. június 21-én a Ferrer Internacional, S.A.
What is Egrifta?
Milyen típusú gyógyszer az Egrifta?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MACI.
Ez a MACI-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The full EPAR for MACI can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A MACI-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The CHMP's recommendation is based on an initial assessment by the CAT.
A CHMP ajánlása a CAT eredeti értékelésén alapul.
EMA/282918/2013
EMA/414363/2013 EMEA/H/C/002522
This summary was last updated in 06-2013.
Az összefoglaló legutóbbi frissítésének dátuma: 2013. június.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MACI?
Milyen intézkedéseket hoztak a MACI biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that MACI is used as safely as possible.
A MACI lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The study involved 144 adults with defects ranging between 3 and 20 cm2 in area.
A vizsgálatban 144 felnőtt vett részt, akiknél a defektus nagysága 3- 20 cm2 területű volt.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate
Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy fel lehessen azokat használni szövet helyreállítására, regenerálására vagy helyettesítésére.
The other important risks are those related to the surgical procedure itself, including infection, inflammation, haemoarthrosis (blood in the joints), arthrofibrosis (scar tissue in the joints), and thromboembolic events (blood clots).
Az egyéb lényeges kockázatok magával a műtéti eljárással vannak összefüggésben: fertőzés, gyulladás, hemartrózis (ízületi vérzés), artrofibrózis (hegszövet kialakulása az ízületben) és tromboemboliás események (vérrögképződés).
The Committee noted that treatments such as MACI are already established in clinical practice and that the results from the main study were consistent with results in
A bizottság megállapította, hogy a MACI-hoz hasonló kezelések már elfogadottak a klinikai gyakorlatban, valamint, hogy a fővizsgálat eredményei összhangban voltak a szakirodalmi adatokkal.
MACI was evaluated to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU-wide marketing authorisation.
A MACI-t a fejlett terápiákra vonatkozó Európai Uniós jogszabályoknak való megfelelés szempontjából is értékelték, amelyek az Európai Unió tagállamaiban alkalmazott összes fejlett terápia esetén előírják az EMA általi értékelést ahhoz, hogy kiadható legyen az Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedély.
In addition, surgeons and healthcare professionals who will be involved in treating patients with MACI will receive educational materials providing detailed guidance on how to use MACI as well as information on its risks and the need to follow-up patients treated with MACI.
Emellett a MACI-val történő kezelésekben részt vevő sebészek és egészségügyi szakemberek oktatási anyagokat fognak kapni, amelyek részletes útmutatót tartalmaznak a MACI alkalmazásának módjáról, valamint információkkal szolgálnak a készítmény kockázatairól és arról, hogy a MACI-val kezelt
Growth plates close (or harden) when a child has become skeletally mature and their bones have stopped growing.
A növekedési lemezek akkor kapcsolódnak össze (vagy keményednek meg), amikor a gyermek csontváza teljesen kifejlődik és a csontjai már nem nőnek tovább.
MACI must also not be used in patients whose growth plates in the thigh bone have not fully closed.
A MACI nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek a combcsontjában lévő növekedési lemezek még nem kapcsolódtak össze teljesen.
What benefits of MACI have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a MACI alkalmazásának a vizsgálatok során?
As MACI is an advanced therapy product, it was initially assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
A MACI fejlett terápiás készítmény és először a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
The study showed that MACI is more effective than microfracture surgery at relieving pain and improving knee function: two years after surgery, patients treated with MACI had an average score of 82 for pain and 61 for knee function, compared with 71 and 49 respectively for patients treated with microfracture surgery.
A vizsgálat szerint a MACI hatékonyabban enyhítette a fájdalmat és javította a térdfunkciót, mint a mikrofraktúra műtét: két évvel a műtét után a MACI-val kezelt betegek átlagos pontszáma 82 volt a fájdalom és 61 a térdfunkció esetében, míg a mikrofraktúra műtéttel kezelt betegeknél a pontszám 71 és 49 volt.
The cells are then placed onto the collagen membrane.
A sejteket ezt követően kollagénmembránra helyezik.
It is not intended to provide practical advice on how to use MACI.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a MACI alkalmazására
Around 6 weeks later, the surgeon shapes the membrane to fit the damaged area in the knee cartilage and then implants it using a surgical procedure.
Mintegy 6 héttel később a sebész formára vágja a membránt úgy, hogy az illeszkedjen a térdporc sérült területére, majd sebészeti eljárással beülteti azt.
For more information about treatment with MACI, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a MACI-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
MACI is an advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
A MACI a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek” hívnak.
The cells are used to fill in the space where the cartilage has been damaged, thereby regenerating the damaged areas and helping to resolve the patient's symptoms such as pain and problems moving the knee.
A sejtekkel töltik fel azokat a területeket, ahol a porc sérült, ezáltal regenerálva a károsodott részeket és enyhítve a beteg tüneteit, így a fájdalmat és a térd mozgatásával kapcsolatos nehézséget.
The CHMP therefore concluded that MACI's benefits are greater than its risks and recommended that it
A CHMP ezért megállapította, hogy a MACI alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta annak engedélyezését az Európai Unióban való alkalmazásra.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MACI, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a MACI alkalmazási előírásában és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket tüntettek fel.
It consists of the patient's own cartilage cells on 14.5 cm2 collagen membranes, which are used by a surgeon to fill in the spaces where cartilage is damaged.
A beteg saját porcsejtjeit tartalmazza 14,5 cm2-es kollagénmembránon, amelynek segítségével a sebész feltölti a károsodott porcterületeket.
A standard scale, known as the ‘knee injury and osteoarthritis outcome score' (KOOS), was used to measure pain and knee function, where 0 reflects extreme problems and 100 reflects an absence of problems.
A fájdalmat és a térd funkcióját a „Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score” (KOOS) (Térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli pontszám) standard skála segítségével mérték, ahol a 0 jelenti a szélsőséges problémákat a 100 pedig a problémák teljes hiányát.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the main study had shown that MACI was superior to microfracture surgery in treating patients with cartilage defects of the knee.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapítása szerint a fővizsgálat igazolta, hogy a MACI a mikrofraktúra műtétnél hatékonyabb a térdporc defektusaival rendelkező betegek kezelésében.
How does MACI work?
Hogyan fejti ki hatását a MACI?
The active substance in MACI consists of the patient's own cartilage cells, which are implanted into the cartilage defect in the knee.
A MACI hatóanyaga a beteg saját porcsejtjeiből áll, amelyet a térdporc defektusának területére ültetnek be.
MACI was compared with microfracture surgery (a surgical procedure commonly used to treat cartilage defects) in a main study which looked at pain relief and improvements in knee function in patients with full thickness cartilage defects in the knee.
A MACI-t mikrofraktúra műtéttel hasonlították össze (ez a porcdefektusok kezelésére elterjedten alkalmazott sebészeti eljárás) egy fővizsgálatban, amely a fájdalom enyhülését és a térd funkciójának javulását értékelte a térdporc teljes vastagságát érintő károsodásban szenvedő betegeknél.
In addition, patients treated with MACI had fewer side effects compared with microfracture
A MACI-val kezelt betegeknél kevesebb mellékhatás is jelentkezett, mint a mikrofraktúrával kezelt betegeknél.
In the first stage of treatment, a sample of cartilage cells is taken from the patient's joint and grown in a laboratory.
A kezelés első fázisában porcsejtmintát vesznek a beteg ízületéből és azt laboratóriumban kitenyésztik.
What are the risks associated with MACI?
Milyen kockázatokkal jár a MACI alkalmazása?
MACI must not be used in patients with severe osteoarthritis (swelling and pain) of the knee, inflammatory joint disease, or uncorrected inborn blood clotting disorders.
A MACI nem alkalmazható súlyos térd oszteoartritiszben (duzzanat és fájdalom), gyulladásos ízületi betegségben vagy kezeletlen, veleszületett véralvadási zavarban szenvedő betegeknél.
MACI is used to repair full-thickness defects with a surface area of between 3 to 20 cm2 in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
A MACI-t a térdporc teljes vastagságát érintő, 3-20 cm2 területű, szimptomatikus (pl. fájdalommal és a térd mozgatásának nehézségével járó) károsodás helyreállítására alkalmazzák felnőtteknél.
Excess cartilage growth and detachment of the implant may occur in between 1 and 10 patients in 1,000 treated with MACI.
1000 MACI-val kezelt beteg közül 1-10-nél fokozott porcnövekedés és az implantátum leválása fordulhat elő.