natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• on what days of your treatment cycle to take each medicine.
• a kezelési ciklus mely napjain kell bevenni az egyes gyógyszereket.
Viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation
Vírusfertőzések, beleértve a herpes zostert és a hepatitis B vírus reaktivációját
Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
Mindkét betegpopuláció medián életkora 63 év volt, valamint a férfiak és nők aránya hasonló volt.
Pregnancy testing
Terhességi teszt
• The need to avoid foetal exposure
• a magzati expozíció elkerülésének szükségessége,
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell állapodnia a betegkártya-rendszer bevezetéséről.
• if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, ‘Pregnancy, breastfeeding and contraception - information for women and men').
• ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez, mivel a lenalidomid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára”).
• if you have had blood clots in the past - you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries during treatment
• ha régebben vérrögképződés fordult elő Önnél - fokozott lehet a kezelés alatt a vérrögök kialakulásának kockázata a vénákban és az artériákban;
• Febrile neutropenia (6.0%)
• Lázas neutropenia (6,0%);
• You must not take lenalidomide if you are pregnant, as it is expected to be harmful to an unborn baby.
• A lenalidomid szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született gyermekre.
No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Orális fogamzásgátlókkal nem végeztek interakciós vizsgálatot.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide.
A tesztnek meg kell erősítenie, hogy a beteg nem terhes, amikor elkezdi a lenalidomid-kezelést.
The prescriber must ensure that for women of childbearing potential:
A kezelést elrendelő kezelőorvosnak fogamzóképes nők esetén biztosítania kell, hogy:
Patients should be advised to promptly report febrile episodes, a treatment interruption and/or dose reductions may be required (see section 4.2).
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal számoljanak be a lázas epizódokról, mert szükség lehet a kezelés megszakítására és/vagy a dózis csökkentésére (lásd 4.2 pont).
Grade ≥ 3 infections occurred within the context of neutropenia in less than one-third of the patients.
Neutropeniával összefüggésben kialakult, legalább 3. súlyossági fokú fertőzések a betegek kevesebb, mint harmadánál jelentkeztek.
Your doctor may check you for changes to your skin such as red spots or rashes.
Kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél a bőrelváltozások, például vörös foltok vagy kiütések megjelenését.
• do not put pressure on the center of the capsule, as this can cause it to break.
Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.
Carcinogenicity studies with lenalidomide have not been conducted.
A lenalidomiddal karcinogenetikai vizsgálatokat nem végeztek.
However, in the main multiple myeloma registration trials where the efficacy and safety were established for lenalidomide, the medicinal product was administered without regard to food intake.
Ugyanakkor a myeloma multiplex főbb regisztrációs vizsgálatokban, melyek során a lenalidomid biztonságosságát és hatásosságát igazolták, a táplálékbeviteltől függetlenül adták a gyógyszert.
Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks.
Fogamzóképes nőknek történő gyógyszerfelírás legfeljebb 4 hetes időtartamra történhet, minden egyéb beteg esetén 12 hét a maximális időtartam.
The MAH should agree the final text of the healthcare profesional's information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
3. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek szóló információs csomag tartalmát, valamint biztosítania kell, hogy az anyag tartalmazza az alább ismertetett főbb elemeket.
• some medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives, as they may stop working
• bizonyos gyógyszerek, melyekkel a terhességet előzik meg, például a szájon át szedhető fogamzásgátlók, mivel megszűnhet a hatásuk,
Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
A lenalidomidot hivatalosan nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél, és nincsenek specifikus dózisjavallatok.
Not Known Acquired haemophilia
Nem ismert Szerzett haemophilia
Peripheral neuropathies (excluding motor neuropathy), Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Headache
Perifériás neuropathia (kivéve motoros neuropathia), szédülés, tremor, dysgeusia, fejfájás
Your doctor may adjust your dose of lenalidomide or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
Kezelőorvosa módosíthatja a lenalidomid adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja.
All patients should be advised to seek medical attention promptly at the first sign of infection (eg, cough, fever, etc) thereby allowing for early management to reduce severity.
Az összes beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy fertőzés első tüneteinek (például köhögés, láz stb.) észlelésekor azonnal forduljanak orvoshoz, lehetővé téve ezzel a kezelés korai megkezdését a súlyosság mérséklése érdekében.
For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
A fogamzóképes nők számára a lenalidomid ellenjavallt, hacsak nem teljesülnek rá a következő feltételek mindegyike:
Cases of hypothyroidism and cases of hyperthyroidism have been reported.
Hypothyreosisos és hyperthyreosisos esetekről számoltak be.
These cells collect in the bone marrow and divide, becoming out of control.
Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak.
Very Common Renal failure (including acute)◊
Nagyon gyakori Veseelégtelenség (az akut eseteket is beleértve)◊
• Certain types of skin tumour
• bizonyos típusú bőrdaganatok.
Prophylactic antithrombotic medicinal products should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Profilaktikus antithrombotikus gyógyszerkészítményeket kell elrendelni különösképpen azoknál a betegeknél, akiknél a thrombosis további kockázati tényezői is jelen vannak.
The results indicate that as renal function decreases (< 50 mL/min), the total lenalidomide clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a veseműködés csökkenésével (< 50 ml/min) a teljes lenalidomid-clearance arányosan csökken, ami a görbe alatti terület (AUC) arányos növekedését eredményezi.
Myalgia, Musculoskeletal pain
Myalgia, musculoskeletalis fájdalom
These symptoms may be due to inflammation of the pancreas.
Ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja.
• if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2, ‘Pregnancy, breast-feeding and contraceptioninformation for women and men').
• ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára”).
The no observed adverse effect level (NOAEL) was considered to be less than 75 mg/kg/day, and is approximately 25-fold greater than the human daily exposure based on AUC exposure.
Az a szint, ahol nem figyelhető meg mellékhatás (no observed adverse effect level, NOAEL) kevesebb mint napi 75 mg/kg-nak felelt meg, ami hozzávetőleg 25-ször nagyobb mint az AUC alapján számított humán napi expozíció.
The mechanisms of severe drug-induced hepatotoxicity remain unknown although, in some cases, pre-existing viral liver disease, elevated baseline liver enzymes, and possibly treatment with antibiotics might be risk factors.
A gyógyszerek által okozott súlyos hepatotoxicitás mechanizmusa továbbra is ismeretlen, bár néhány esetben a már fennálló vírusos májbetegség, az emelkedett kiindulási májenzimszintek és az esetleges antibiotikumos kezelés kockázati tényezőként szerepelhet.
• Lung infection (9.4% [9.4% after the start of maintenance treatment]) from CALGB 100104
• Tüdőfertőzés [9,4% (9,4% a fenntartó kezelés kezdete után)] CALGB 100104 vizsgálat alapján
Not Known Solid organ transplant rejection
Nem ismert Szolid szervtransplantatum rejectio
Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2.
A vesekárosodásban szenvedő betegeknél javasolt adagmódosítás a 4.2 pontban található.
Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
A beteget utasítani kell arra, hogy a lázas epizódokról azonnal számoljon be.
Therefore, lenalidomide is unlikely to cause any clinically relevant medicinal product interactions when co-administered with substrates of these enzymes.
Ezért nem valószínű, hogy a lenalidomid klinikailag lényeges gyógyszerkölcsönhatást okozna, amennyiben ezen enzimek szubsztrátjaival együtt alkalmazzák.
• how much of the other medicines you should take in combination with lenalidomide , if any
• az egyéb gyógyszerekből mennyit kell (ha kell egyáltalán) bevennie a lenalidomiddal együtt;
In plasma, the relative exposures of the S- and Renantiomers of lenalidomide are approximately 56% and 44%, respectively.
A plazmában a lenalidomid S, illetve R enantiomerjének egymáshoz viszonyított expozíciója hozzávetőlegesen 56%, illetve 44%.
Due to the teratogenic potential, lenalidomide must be prescribed under a Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4) unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
A lenalidomidot teratogén hatása miatt egy terhességmegelőző program keretében kell felírni (lásd 4.4 pont), hacsak nincs megbízható bizonyíték arra, hogy a beteg nem fogamzóképes.
Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
A talidomid ismert humán teratogén hatóanyag, amely súlyos, életet veszélyeztető születési rendellenességeket okoz.
2 In countries where the 7.5 mg capsule is available.
Azokban az országokban, ahol a 7,5 mg-os kapszula kapható.
Close monitoring of warfarin concentration is advised during the treatment.
A kezelés alatt warfarin-koncentráció szoros ellenőrzése ajánlott.
Caution should be exercised when lenalidomide is used in patients previously infected with HBV, including patients who are anti-HBc positive but HBsAg negative.
Elővigyázatosság szükséges, amennyiben a lenalidomidot olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban HBV-vel fertőződtek, beleértve az anti-HBc pozitív, de HBsAg negatív betegeket is.
• Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention
• Fogamzóképes nők, kivéve, ha betartják a terhességmegelőző program összes követelményét
Uncommon Renal tubular necrosis
Nem gyakori Renalis tubularis necrosis
The Educational brochures for patients should be of 3 types:
A betegeknek szóló oktatófüzetekből háromféle típusút kell készíteni:
Very Common Dyspnoea◊, Epistaxis^
Nagyon gyakori Dyspnoe◊, epistaxis^
• Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential
• megértik a várható teratogén kockázatot, ha terhes vagy fogamzóképes nővel lépnek szexuális kapcsolatba.
a: Two-tailed log rank test comparing survival curves between treatment groups.
a: Kétoldalú lograng próba a kezelési csoportok túlélési görbéinek összehasonltására.
In an analysis of PFS, PFS2, OS using a cut-off of April 2013 where the median follow up time for all surviving subjects was 62.4 months, the results of the study are presented in Table 6:
A PFS, PFS2 és OS 2013. áprilisában lezárt adatbázissal végzett elemzése tekintetében, ahol a medián követési idő az összes túlélő vizsgálati személy esetében 62,4 hónap volt, a vizsgálat eredményeit a 6. táblázat mutatja be:
Various visceral effects (discoloration, red foci at different organs, small colourless mass above atrioventricular valve, small gall bladder, malformed diaphragm) were also observed in single foetuses.
Különböző visceralis hatásokat (elszíneződés, vörös gócok különböző szervekben, kis színtelen terimék az atrioventricularis billentyű felett, kisméretű epehólyag, diaphragma malformatio) szintén megfigyeltek egyes foetusokban.
However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
A dexametazon azonban a CYP3A4 enzim ismert enyhe-, közepes fokú induktora, és valószínűleg egyéb enzimekre és szállítófehérjékre is hatással van.
For women taking lenalidomide Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.
• Renal failure (including acute) (6.3%)
• Veseelégtelenség (az akut eseteket is beleszámítva) (6,3%).
Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a szervezetében, a csontvelőt is beleértve.
Treatment with lenalidomide may cause virus to become active again, in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
A lenalidomidkezelés a vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust, ami a fertőzés kiújulását eredményezi.
Common Pancytopenia◊
Pancytopenia◊
A conservative approach was applied to determine the adverse reactions from CALGB 100104.
A CALGB 100104 vizsgálatban bekövetkezett mellékhatások meghatározására konzervatív megközelítést alkalmaztak.
• Medroxyprogesterone acetate depot
• medroxiprogeszteron-acetát depo,
Lenalidomide Accord hard capsules should be taken orally at about the same time on the scheduled days.
A Lenalidomide Accord kemény kapszulákat a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell szájon át bevenni.
• That the patient should tell their doctor about any adverse events
• a betegeknek minden nemkívánatos eseményről értesíteniük kell orvosukat.
In total 460 patients were randomised: 231 patients to lenalidomide and 229 patients to placebo.
Összesen 460 beteget randomizáltak: 231 beteg lenalidomidot és 229 beteg placebót kapott.
• a chemotherapy medicine called ‘melphalan' and
• a „melfalán” nevű kemoterápiás gyógyszerrel együtt alkalmazva, és
Other special warnings and precautions for use
Egyéb különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
• Venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) (see section 4.4)
• vénás thromboembolia (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia) (lásd 4.4 pont),
You must follow the Lenalidomide Pregnancy Prevention Programme
Be kell tartania a Lenalidomid Terhességmegelőzési Programot.
• Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight
• a bőr színében bekövetkező változások, napfényérzékenység.
Patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4).
A 75 éves és idősebb, myeloma multiplex-szel újonnan diagnosztizált betegeket gondosan ki kell vizsgálni, mielőtt a kezelés mellett döntenének (lásd 4.4 pont).
• Chest pain or leg pain
• Mellkasi fájdalom vagy lábfájdalom.
• Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body (Stevens-Johnson syndrome and/or toxic epidermal necrolysis).
• Súlyos allergiás reakció, amely kezdődhet körülírt területen jelentkező kiütéssel, majd továbbterjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
The renal clearance of lenalidomide exceeds the glomerular filtration rate and therefore is at least actively secreted to some extent.
A lenalidomid renalis clearance-e meghaladja a glomerularis filtrációs rátát, ezért aktív szekrécióval is ürül, legalábbis bizonyos mértékben.
The patients at risk of TLS and TFR are those with high tumour burden prior to treatment.
Azokat a betegeket fenyegeti a TLS és a TFR, akiknél a kezelést megelőzően nagy a daganatos elváltozás.
Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the lenalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
Amint a betegnél beállították az antikoaguláns kezelést, és kezelték a thromboemboliás esemény minden esetleges szövődményét, a lenalidomid-kezelés az előny és a kockázat értékelésétől függően az eredeti dózissal újrakezdhető.
In this study, two methods were used to classify renal function: the urinary creatinine clearance measured over 24 hours and the creatinine clearance estimated by CockcroftGault formula.
Ebben a vizsgálatban két módszert alkalmaztak a vesefunkció osztályozására: a 24 óra alatt mért vizelet kreatinin-clearance-et és a Cockcroft-Gault-képlet szerint becsült kreatinin-clearance-et.
Common Deafness (Including Hypoacusis), Tinnitus
Gyakori Süketség (beleértve a hypacusist is), tinnitus
The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms; notably, approximately 50% of the patients enrolled in each arm had the following characteristics; ISS Stage III, and creatinine clearance < 60 mL/min.
A betegek demográfiai adatai és a betegséggel kapcsolatos kiindulási jellemzői kiegyensúlyozottak voltak mindhárom karon; konkrétan az egyes karokra bevont betegek körülbelül 50%-ánál álltak fenn a következő jellemzők: ISS szerinti III. stádium és 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance.
At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Ha a kezelés során vagy azt követően bármikor a következőket tapasztalja, haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének: homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédzavar, kar vagy láb gyengesége, a járás megváltozása vagy egyensúlyproblémák, tartós zsibbadás, csökkent érzékelés vagy az érzékelés elvesztése, memóriazavar vagy zavartság.
This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure (this condition is called ‘Tumour Lysis Syndrome').
Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot „tumor lízis szindrómának” nevezik);
Some of the cases of viral reactivation had a fatal outcome.
A vírus reaktiváció néhány esetben végzetes kimenetelű volt.
• Sudden, or mild but worsening pain in the upper stomach and/or back, which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse.
• Hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó felhasi és/vagy hátfájás, amely néhány napig fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti.
Data cut-off dates: 17 Dec 2009 and 01 Feb 2016
Adatok vágópontja: 2009. december 17. és 2016.
In total 614 patients were randomised: 307 patients to lenalidomide and 307 patients to placebo.
Összesen 614 beteget randomizáltak: 307 beteg lenalidomidot és 307 beteg placebót kapott.
Follow-up (months) Medianf (min, max): all patients Myeloma responseg n (%)
Mediánf (min, max): összes beteg Myeloma válaszg n (%)
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception:
Megfelelő fogamzásgátlás érhető el például az alábbi módszerekkel:
Lenalidomide is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above ‘Treatment cycle').
A Lenalidomide Accord-kezelés 28 napos ciklusokban történik (lásd feljebb, „Kezelési ciklus”).
Peripheral neuropathyc
Perifériás neuropathiac
Blood donation You should not donate blood during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Véradás Ön nem adhat vért a kezelés során, illetve annak befejezése után 1 hétig.
• Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy
• előzetes kétoldali salpingo-oophorectomia vagy hysterectomia.
Consequently, patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosisshould be closely monitored.
Ezért azokat a betegeket, akiknél a thrombosis ismert kockázati tényezői állnak fenn - például korábbi thrombosis - gondosan ellenőrizni kell.
It is not known whether the effect will be different in the clinical use (higher lenalidomide doses and concomitant treatment with dexamethasone).
Azonban nem ismert, hogy a hatás ettől eltér-e klinikai alkalmazás során (nagyobb lenalidomid adag és egyidejű dexametazon-kezelés esetén).
If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Ha a beteg nem alkalmaz elfogadott, hatékony fogamzásgátlást, akkor egy megfelelően képzett egészségügyi szakemberhez kell utalni fogamzásgátlási tanácsadásra, hogy a beteg védekezni kezdhessen a teherbeesés ellen.
• Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
o a betegek számára a megfelelő oktatófüzet és betegkártya átadásának szükségessége.
• Loss of vision
• látás elvesztése.
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy
• a beteg tájékoztatást kapott, és megértette a terhesség lehetséges következményeit és annak szükségességét, hogy terhesség veszélye esetén haladéktalanul kezelőorvoshoz kell fordulnia.
Some of these cases have progressed to acute hepatic failure resulting in discontinuation of lenalidomide and adequate antiviral treatment.
Ezek közül néhány eset akut májelégtelenségig progrediált, ami a lenalidomid alkalmazásának abbahagyását, és megfelelő antivirális kezelést tett szükségessé.
• Dose adjustments, during treatment and restart of treatment, are recommended to manage grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
• A kezelés során és annak újrakezdésekor dózismódosítások ajánlottak a 3. és 4. súlyossági fokú thrombocytopenia, a neutropenia, illetve a lenalidomidnak tulajdonított egyéb, 3. vagy 4. súlyossági fokú toxicitás kezeléséhez.
Acute myeloid leukaemia Multiple myeloma
Akut myeloid leukemia Myeloma multiplex
On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
Az adagot dialízis-napokon a dialízis után kell alkalmazni.
Very Common Pneumonias◊,a, Neutropenic infection
Nagyon gyakori Pneumonia◊,a, neutropeniát kísérő fertőzés
In total 459 patients were enrolled into the study, with 152 patients randomised to MPR+R, 153 patients randomised to MPR+p and 154 patients randomised to MPp+p.
Összesen 459 beteget vontak be a vizsgálatba, akik közül 152 beteget randomizáltak az MPR+R-karra, 153 beteget az MPR+p-karra és 154 beteget az MPp+p-karra.
Common Headache
Gyakori Fejfájás