natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Mivel ezeket az eseményeket önkéntesen jelentették a klinikai alkalmazás során, a gyakorisággal kapcsolatban nem adható pontos becslés, és az eseményekkel kapcsolatos ok-okozati összefüggés nem állapítható meg.
Alternative light-protection may be used in the clean room.
Egyéb fényvédő módszer is alkalmazható a tisztaszobában.
The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival - OS) volt.
Rare: Extravasation
Ritka: Extravasatio
Peripheral Neuropathy:
Perifériás neuropathia:
• Very slow pulse, heart attack
• Nagyon lassú pulzus, szívroham
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
MedDRA = Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
*This data is based on Clinical Study Report: CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
*Ezek az adatok a Klinikai vizsgálati jelentésen alapulnak: CA012-0 Kiegészítés dátuma, Végleges (2005. március 23.) a Chi-négyzet próba b Log-rank próba
The clinical relevance of this finding is uncertain.
Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége vitatott.
Treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
A kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatták.
Limiting the infusion of Pazenir to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
A Pazenir-infúzió - utasításoknak megfelelően - 30 percre történő korlátozása csökkenti az infúzióval kapcsolatos reakciók valószínűségét.
1 Year
1 év elteltével
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ha a felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel.
Each medicinal product was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Mindegyik gyógyszerkészítményt az egyes 21 napos ciklusok 1. napján adták.
If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Ha a kezelése részeként más gyógyszereket is kap, akkor kérje ki orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy vezethet-e vagy kezelhet-e gépeket.
Based on findings in animals, male and female fertility may be compromised.
Az állatoknál nyert adatok alapján a férfi és a női termékenység csökkenhet.
The powder is white to yellow.
A por fehér vagy sárga.
If a patient becomes febrile (regardless of neutrophil count), initiate treatment with broad spectrum antibiotics.
Ha a beteg belázasodik (a neutrofilszámtól függetlenül), széles spektrumú antibiotikumos kezelést kell kezdeni.
Abbreviations: ANC=Absolute Neutrophil Count; WBC=white blood cell
Rövidítések: ANC = abszolút neutrofilszám (ANC = Absolute Neutrophil Count); FVS = fehérvérsejt (WBC = White Blood Cell)
Reduce subsequent dose only if criteria in Table 4 are met.
A következő adagot csak abban az esetben kell csökkenteni, ha a 4. táblázatban szereplő kritériumok teljesülnek.
Cutaneous Toxicity:
Cutan toxicitás:
Medical or healthcare professionals
Orvosok és más egészségügyi szakemberek
The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.
Treatment may be resumed at the next lower dose level in subsequent cycles according to the guidelines in Table 5.
A kezelés a további ciklusokban a következő alacsonyabb dózisszinttel folytatható, az 5. táblázatban szereplő irányelvek szerint.
Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
A neutropenia egy dózisfüggő és dóziskorlátozó toxikus reakció.
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
A betegek 77%-a kapott korábban antraciklineket.
Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
Ötvenkilenc százalék kapta a vizsgálati gyógyszerkészítményt másod- vagy többedvonalbeli terápiaként.
Pazenir will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip.
A Pazenir-t egy orvos vagy egy nővér adja be Önnek intravénás infúzió formájában.
CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
A központi idegrendszeri áttétek általában nem kontrollálhatók megfelelően szisztémás kemoterápiával.
Myelosuppression events, peripheral neuropathy events, and arthralgia were more frequent in patients 65 years or older compared to patients younger than 65 years of age.
A myelosuppressio, a perifériás neuropathia és az arthralgia előfordulása gyakoribb volt a 65 éves és idősebb betegek között, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Common: Hyperbilirubinaemia
Gyakori: Hyperbilirubinaemia
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD01
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, növényi alkaloidok és egyéb természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD01
1st dose level reduction 2nd dose level reduction If additional dose reduction required
1. dózsisszint csökkentés 2. dózsisszint csökkentés Ha további dóziscsökkentésre van szükség
Proportion of Survival
Túlélési arány
• Leaking of drug outside the vein
• A gyógyszer vénán kívülre történő kiszivárgása
• Increased bilirubin in the blood
• Emelkedett bilirubinszint a vérben
If a hypersensitivity reaction occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and the patient should not be rechallenged with paclitaxel.
Ha egy túlérzékenységi reakció alakul ki, a gyógyszer alkalmazását azonnal meg kell szakítani, meg kell kezdeni a tüneti kezelést, és a beteg a továbbiakban nem kaphat paklitaxelt.
a P-value is based on a chi-square test.
a A p-érték a khí-négyzet próbán alapul.
This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Ez a stabilizálódás gátolja a mikrotubulus hálózat normál dinamikus újjáalakulását, amely elengedhetetlen az interfázisban és a mitotikus osztódás során.
Instructions for use, handling and disposal Preparation and administration precautions
A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó óvintézkedések
Reconstitution of 100 mg:
A 100 mg-ot tartalmazó készítmény feloldása:
• Decreased blood pressure when standing up, coldness in your hands and feet
• A vérnyomás csökkenése felálláskor, hidegség a kéz és a láb területén
Pancreatic adenocarcinoma
Pancreas adenocarcinoma
Paclitaxel may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
A paklitaxel okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl. a fáradtság (nagyon gyakori) és a szédülés (gyakori), amelyek befolyásolhatják a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Uncommon: Thrombotic thrombocytopenic purpura
Nem gyakori: Thromboticus thrombocytopeniás purpura
The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
A csökkentett dózis a normál veseműködésű betegeknél alkalmazott dózisra növelhető, amennyiben a beteg legalább két cikluson át tolerálja a kezelést (lásd 4.4 és
Table 10: Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator
10. táblázat: Az összesített válaszarány, a betegség progressziójáig eltelt medián idő és a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés
Most of the individuals were previously exposed to cardiotoxic medicinal products such as anthracyclines, or had underlying cardiac history.
A betegek többsége korábban kardiotoxikus gyógyszerek, például antraciklinek hatásának volt kitéve, vagy anamnézisében kardiális alapbetegség szerepelt.
When it happens, hair loss is pronounced (over 50%) in the majority of patients)
Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több mint
Figure 1: Kaplan-Meier curve of overall survival (intent-to-treat population)
1. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (beválasztás szerinti populáció)
The active substance is paclitaxel.
A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.
A non-inferiority analysis was conducted for PFS and OS, with a pre-specified non-inferiority margin of 15%.
Végeztek egy non-inferioritási elemzést a PFS-t és az OS-t illetően, melynek során a non-inferioritás előre meghatározott küszöbe 15% volt.
Very rare: Stevens-Johnson syndrome2, toxic epidermal necrolysis2
Nagyon ritka: Stevens-Johnson-szindróma2, toxicus epidermalis necrolysis2
The non-inferiority criterion was met for both PFS and OS with the upper bound of the 95% confidence interval for the associated hazard ratios being less than 1.176 (Table 13).
A non-inferioritási kritérium a PFS és az OS esetében egyaránt teljesült, a vonatkozó relatív hazárdok tekintetében a 95%-os konfidencia-intervallum felső határa 1,176-nél alacsonyabb volt (13. táblázat).
Other medicines and Pazenir
Egyéb gyógyszerek és a Pazenir
Patients weighing 50 kg had paclitaxel AUC approximately 25% lower than those weighing 75 kg.
50 kg testtömegű betegeknél a paklitaxel AUC-értéke körülbelül 25%-kal alacsonyabb volt, mint 75 kg-os betegeknél.
Based on population pharmacokinetic analysis, the total volume of distribution is approximately 1741 L; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/or tissue binding of paclitaxel.
Populáció-farmakokinetikai elemzés alapján a teljes eloszlási térfogat körülbelül 1741 l, a nagy eloszlási térfogat a paklitaxel nagymértékű extravascularis eloszlását és/vagy szöveti kötődését jelzi.
The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/m2; 95% CI: 4.6-6.2 months) and 6.1 months (300 mg/m2; 95% CI: 4.2-9.8 months).
A betegség progressziójáig eltelt átlagos idő 5,3 hónap (175 mg/m2; 95%-os CI: 4,6-6,2 hónap) és 6,1 hónap volt (300 mg/m2; 95%-os CI: 4,2-9,8 hónap).
Following intravenous administration of radiolabelled paclitaxel to rats on days 9 to 10 postpartum, concentrations of radioactivity in milk were higher than in plasma and declined in parallel with the plasma concentrations.
Miután a radioaktívan jelzett paklitaxelt patkányoknak a szülés utáni 9-10. napon intravénásan adták be, a radioaktivitás koncentrációja nagyobb volt a tejben, mint a plazmában, és a plazmakoncentrációval párhuzamosan csökkent.
2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle.
2 A következő ciklus ütemezett 1. napjától számított legfeljebb 7 napig.
In addition, paclitaxel induces abnormal arrays or “bundles” of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Emellett a paklitaxel hatására abnormális mikrotubulus sorok vagy „kötegek” keletkeznek a sejtciklusban, valamint többszörös mikrotubulus aszterek a mitózis folyamán.
Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats.
A paklitaxel és/vagy metabolitjai kiválasztódtak a szoptató patkányok tejébe.
There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
A paklitaxel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Pharmacokinetic interactions between Pazenir and gemcitabine have not been evaluated in humans.
A Pazenir és a gemcitabin közötti farmakokinetikai kölcsönhatásokat embernél nem vizsgálták.
There was no difference in ORR between the treatment arms in patients with non-squamous histology (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
A kezelési karok között az ORR vonatkozásában nem volt különbség nem laphámsejtes szövettani eredményű betegek esetében (N = 602, 26% versus 25%, p = 0,808).
Pregnant staff should not handle Pazenir.
Terhes munkatársak nem dolgozhatnak a Pazenir-rel.
The occurrence of Grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
Az első- és másodfokú szenzoros neuropathia esetén általában nincs szükség a dózis csökkentésére.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
A betegeket tájékoztatni kell, hogy ha úgy érzik, hogy kimerültek vagy szédülnek, akkor ne vezessenek, illetve ne használjanak gépeket.
Pharmacokinetic data are insufficient for patients with severe renal impairment and not available for patients with end stage kidney disease.
A farmakokinetikai adatok súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében elégtelenek, végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél pedig nem állnak rendelkezésre.
For treatment of metastatic breast cancer, Pazenir is usually given once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle).
Áttétes emlőrák kezelésére a Pazenir-t általában háromhetente egyszer adják (egy 21 napos ciklus 1. napján).
Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Pazenir should be discontinued.
Cystoid macularis oedema diagnosztizálásakor a Pazenir-kezelést abba kell hagyni.
4.6 Fertility, pregnancy and breast-feeding
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
• Severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
• A bőr és a nyálkahártyák súlyos gyulladása/kiütése (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
• Weakness and tiredness, fever
• Gyengeség és fáradtság, láz
It is hypothesised that this enhanced transendothelial caveolar transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is enhanced accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
A feltételezés szerint ezt a fokozott transzendoteliális caveolaris transzportot a gp-60 albumin receptor mediálja, és a tumor területén az albumin-kötő fehérje ciszteinben gazdag savas fehérje szekrétum (secreted protein acidic rich in cysteine, SPARC) miatt fokozottan felhalmozódik a paklitaxel.
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Pazenir should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
A Pazenir nem alkalmazható terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert, kivéve, ha az anya klinikai állapota miatt feltétlenül szükséges a paklitaxelkezelés.
Thus patients receiving Pazenir should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Ezért a Pazenir-kezelésben részesülő betegeket az orvosnak nagyon szigorú ellenőrzés alatt kell tartania, és figyelnie kell a kardiális események előfordulását.
Rare occurrences of severe hypersensitivity reactions, including very rare events of anaphylactic reactions with fatal outcome, have been reported.
Súlyos túlérzékenységi reakciók ritka, köztük végzetes kimenetelű anaphylaxiás reakciók nagyon ritkaeseményeinek megjelenéséről számoltak be.
Paclitaxel has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
A paklitaxel kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The key secondary endpoints were progression- free survival (PFS) and overall response rate (ORR), both assessed by independent, central, blinded radiological review using RECIST guidelines (Version 1.0).
A fő másodlagos hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és az összesített válaszarány (overall response rate - ORR) volt, mindkettő a RECIST irányelvek (1.0-s verzió) alkalmazásával végzett független, központi, maszkolt radiológiai vizsgálattal értékelve.
Contents of the pack and other information What Pazenir contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pazenir?
Very common: Arthralgia, myalgia.
Nagyon gyakori: Arthralgia, myalgia
• Pazenir is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”.
• A Pazenir-t a karboplatin nevű gyógyszerrel együtt is alkalmazzák, amennyiben a tüdőrák leggyakoribb típusa, az úgynevezett „nemkissejtes tüdőrák” áll fenn.
Paclitaxel belongs to a group of medicines called “taxanes” used in cancer.
A paklitaxel a „taxán” elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.
Do not breast feed when taking Pazenir as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk.
A Pazenir szedése ideje alatt ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag, a paklitaxel átkerül-e az anyatejbe.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
A paklitaxel súlyos születési rendellenességeket okozhat, ezért terhesség idején nem alkalmazható.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Albumin is known to mediate endothelial caveolar transcytosis of plasma constituents, and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
Az albuminról ismert, hogy a plazma alkotórészeinek endotheliális caveolaris transcytosisát mediálja, és in vitro vizsgálatok szerint az albumin jelenléte elősegíti a paklitaxel szállítódását az endothel sejteken keresztül.
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
A kezelést a várható főbb toxicitási reakcióknak megfelelően kell alkalmazni, amelyek a következők: csontvelő szuppresszió, mucositis és perifériás neuropathia.
After first reconstitution the dispersion should be used immediately.
Az első feloldást követően a diszperziót azonnal fel kell használni.
Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése kötelező.
This is because Pazenir can affect the way some other medicines work.
Erre azért van szükség, mert a Pazenir befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásmódját.
• Effect on peripheral nerves (pain, numbness, tingling or loss of feeling)
• A perifériás idegekre gyakorolt hatás (fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy érzéskiesés)
Patients with high cardiovascular risk, history of peripheral artery disease and/or of connective tissue disorders and/or interstitial lung disease were excluded from the study.
A nagy cardiovascularis kockázattal rendelkező betegeket, valamint azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében perifériás verőérbetegség és/vagy kötőszöveti rendellenesség és/vagy interstitialis tüdőbetegség szerepelt, kizárták a vizsgálatból.
• Pazenir is used in non-small cell lung cancer where surgery or radiotherapy would not be suitable to treat the disease.
• A Pazenir-t akkor alkalmazzák nemkissejtes tüdőrák esetén, ha műtét vagy sugárkezelés nem lenne megfelelő a betegség kezelésére.
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2.
A súlyos neutropenia vagy súlyos szenzoros neuropathia visszatérése esetén az adagot tovább kell csökkenteni 180 mg/m2-re.
Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine-treated group
Anaemiaa,b Neutropeniaa,b Thrombocytopeniab,c a A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 405 beteg b A gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 388 beteg c A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 404 beteg
Patients received a median of 6 cycles of treatment in both study arms.
A betegeknél alkalmazott kezelési ciklusok számának mediánja mindkét vizsgálati karon 6 volt.
For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Pazenir and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated.
A 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták a Pazenir és gemcitabin kombinációs kezelés előnyét a gemcitabin monoterápiával szemben.
In addition, elimination of paclitaxel shows an inverse correlation with total bilirubin and a positive correlation with serum albumin.
Ezenkívül a paklitaxel eliminációja fordított korrelációt mutat az összbilirubinszinttel, valamint pozitív korrelációt a szérum albuminszinttel.
Anaemia (Hb < 10 g/dl) was observed in 46% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles, and was severe (Hb < 8 g/dl) in three cases.
Anaemiát (Hgb < 10 g/dl) a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket szedő betegek 46%-ánál figyeltek meg, és ez három esetben volt súlyos ( < 8 g/dl).
This medicine has not been studied in children and adolescents, as breast cancer, pancreatic cancer and lung cancer do not occur in these age groups.
A készítményt gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, mivel az emlőrák, a hasnyálmirigyrák és a nemkissejtes tüdőrák ebben a korcsoportban nem fordul elő.
a Per EMA methodological considerations for PFS endpoint, missing observations or initiation of subsequent new therapy were not used for censoring.
a Az EMA által a PFS végpont tekintetében megfogalmazott módszertani megfontolások alapján hiányzó adatok vagy a későbbiekben alkalmazott új terápia alapján nem végeztek kizárást.
Pancreatic adenocarcinoma (Pazenir administered in combination with gemcitabine)
Pancreas adenocarcinoma (Pazenir gemcitabinnal kombinációban alkalmazva)
The safety and efficacy of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékbiztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Pazenir Dose
Pazenir dózis
The reconstituted dispersion has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
Az elkészített diszperzió pH-ja 6-7,5, ozmolalitása pedig 300-360 mOsm/kg.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori
• Breast cancer which has spread to other parts of the body (this is called “metastatic” breast cancer).
• A szervezet egyéb részeire is átterjedt emlőrák (ezt „áttétes” emlőráknak nevezik).
Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility when administered prior and during mating in male and female rats and foetal toxicity in rats.
A paklitaxel a humán terápiás dózisnál kisebb adagokban csökkent fertilitást eredményezett, amikor hím és nőstény patkányoknak párosodás előtt és alatt adták be, és magzati toxicitást okozott patkányokban.
Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
A paklitaxel in vivo (mikronukleusz teszt egerekben) vizsgálatokban genotoxicitást mutatott, de nem volt mutagén hatású az Ames-teszt, illetve a kínai hörcsög petefészek/hipoxantinguanin foszforibozil-transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs vizsgálatban.