natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The repeat dose is not recommended in these populations.
Ezen populációknál az ismételt dózis nem javasolt.
The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
A gadoverszetamid farmakokinetikája egy kétkompartmentes nyitott modellnek felel meg.
In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
A betegek ezen csoportjában a túlérzékenységi reakciók súlyosak lehetnek.
Date of latest renewal: 15 June 2012
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 15
Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
Következésképpen ebben a dózistartományban a gadoverszetamid kinetikája lineárisnak tűnik.
The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Ön vizsgálatához mennyi Optimark-ra van szükség.
July of each year until the results of the study in bone have been submitted.
Minden év júliusa, a csontrendszerre vonatkozó vizsgálat eredményeinek benyújtásáig.
Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Felnőtt férfiakat és nőket két farmakokinetikai vizsgálatba vontak be.
• you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
• szomjasnak érzi magát, és/vagy ha a vizsgálat előtt csak kis mennyiségű folyadékot vagy semmit sem ivott,
Effects of Age:
Az életkor hatásai:
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
(az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Pharmacotherapeutic Group: MRI contrast media, ATC code: V08CA06
Farmakoterápiás csoport: MRI kontrasztanyag, ATC kód: V08C A06
Do not use Optimark if you are allergic
Ne alkalmazza az Optimark-ot: ha allergiás
In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában az Optimark nem keverhető más gyógyszerekkel.
As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Mint az összes többi, azonos osztályú kontrasztanyagnál, ritkán késői (órákkal vagy napokkal később jelentkező) reakciók előfordulhatnak, jóllehet az elvégzett klinikai vizsgálatok során egy ilyen esetet sem jelentettek.
The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
A szokásos adag 0,2 ml/testtömegkilogramm, mely megegyezik a felnőttek és a 2 éves és annál idősebb gyermekek esetén.
There are no data from the use of gadoversetamide in pregnant women.
A gadoverszetamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek adatok.
• you suffer from severe and/or acute kidney impairment, or
• súlyos és/vagy akut vesekárosodásban szenved vagy
Talk to your doctor before Optimark is used, if:
Az Optimark alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/technologist immediately.
Ha úgy véli, hogy az előírtnál többet kapott az Optimark injekcióból, azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2007
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. július 23.
Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
Az injekció beadási helyén helyi reakciók jelentkezhetnek, melyek lokális irritációs típusú reakciókhoz vezethetnek.
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Nincs szükség az adag módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb, de vérvizsgálatot fognak végezni a veseműködés ellenőrzése érdekében.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Administer the lowest dose possible for adequate imaging.
A megfelelő képalkotáshoz szükséges lehető legalacsonyabb dózisú kontrasztanyagot kell alkalmazni.
You must tell the doctor or nurse/technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak, ha fájdalmat érez az injekciós tű beszúrási helye körül.
No functional impairment was observed.
Funkcionális károsodást nem figyeltek meg.
The elimination of Optimark in dogs younger than 3 months of age was significantly delayed because of immature renal function and resulted in a high systemic exposure to Optimark.
Az Optimark eliminációja 3 hónaposnál fiatalabb kutyák esetében jelentősen késleltetett volt az éretlen vesefunkció miatt, és ez magas szisztémás Optimark expozíciót eredményezett.
No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
A nemek között nem azonosítottak jelentős farmakokinetikai különbségeket.
Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Mivel a gadoverszetamid egyszeri adagban kerül bevitelre, ez egy meghatározott időtartamra hosszabb és magasabb expozícióhoz vezet.
IV use.
Iv. alkalmazás.
• to any of the other ingredients of Optimark (see section 6), or
• az Optimark egyéb összetevőjére (lásd 6.
The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
A kontrasztanyag használata emiatt csökkentheti az elváltozások kimutatásának és láthatóvá tételének küszöbértékét.
• you have heart disease
• szívbetegségben szenved,
Such results (ratio renal clearance/total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Ezen eredmények (1-hez közelítő vese-clearance/teljes plazma-clearance arány) azt mutatják, hogy a gadoverszetamid elsősorban a veséken keresztül ürül ki.
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Az Optimark-ot fecskendőbe kell felszívni és azonnal fel kell használni.
Discard any remaining solution after first use.
Minden fel nem használt oldatot öntsön ki az első alkalmazást követően.
This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Ez a kontrasztfokozódás mintázatban lévő hasznos az elváltozás tulajdonságainak meghatározásán alapuló differenciáldiagnózis kialakítása valamint a diagnózis megbízhatósága szempontjából.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This sticky label should be stuck on patient records.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ezt a matricát a beteg betegkartonjára kell ragasztani.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Ajánlott flexibilis tartós vénás katéter bevezetése, lásd 4.4 pont.
Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Az Optimark nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Caution should be exercised in elderly patients.
Idős betegek esetén óvatosan kell eljárni.
The purpose of an MRI contrast agent is to induce signal intensity changes within the lesion thereby facilitating its recognition from the surrounding normal structures.
Az MRI kontrasztanyag célja, hogy az elváltozáson belül jelintenzitás változásokat hozzon létre, és ezzel megkönnyítse azok elkülönítését a környező normális struktúráktól.
No carcinogenicity studies were performed.
Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Bizonyos ilyen léziók egyszerű, kontrasztanyag nélküli MRI-vel láthatóak.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Beszámoltak nephrogén szisztémás fibrósisról (ami a bőr megkeményedésével jár, és érintheti a lágyszöveteket és a belső szerveket is).
Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Akut toxikus tünetek jelentkezése nem valószínű normális vesefunkciójú betegekben.
Precautions are necessary when examining these patients (e.g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Az ilyen betegek vizsgálatánál elővigyázatosságra van szükség (pl. a beteg monitorozása), és rendelkezésre kell állnia a lehetséges görcsök gyors kezeléséhez szükséges felszerelésnek és gyógyszereknek.
Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Az Optimark-ot kizárólag klinikai MRI gyakorlattal rendelkező orvosok alkalmazhatják.
In adults, a second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Az első injekció után 30 percen belül egy második adag is beadható a felnőttek esetében.
Feeling hot
Melegség érzés
You must not be given Optimark if
Ön nem kaphat Optimark-ot, ha
If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Ha túlérzékenységi reakció következik be, a kontrasztanyag beadását azonnal meg kell szakítani, és ha szükséges intravénás kezelést kell kezdeményezni.
Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a vese tubuláris sejtjeinek vakuolizációját mutatták, valamint meggyőző bizonyítékot adtak arra, hogy ez a hatás reverzibilis.
headache, strange taste in the mouth, feeling hot
fejfájás, furcsa íz érzése a szájban, melegségérzés
It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.
Figyelembe kell venni, hogy a béta-blokkolót szedő betegek nem feltétlenül reagálnak a túlérzékenységi reakciók kezelésére rendszerint használt béta agonistákra.
Higher doses contain 1 mmol sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
A nagyobb dózisok 1 mmol vagy több nátriumot tartalmaznak, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Dosage in special patient groups
Adagolás speciális betegcsoportok esetében
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Franciaország
Hypotension, Hypertension
Hypotensio, hypertensio
Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
gadoverszetamid in vitro nem kötődik fehérjékhez.
If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Ha a veséi egészségesek, nem valószínű, hogy bármilyen probléma lépne fel.
Haemodialysis shortly after Optimark administration may be useful at removing Optimark from the body.
Röviddel az Optimark alkalmazását követően alkalmazott hemodialízis hasznos lehet az Optimark szervezetből történő eltávolítására.
Optimark is for diagnostic use, only.
Az Optimark kizárólag diagnosztikai alkalmazásra való.
• you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i.e. a beta-blocker
• egy adott típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszert, azaz béta-blokkolót szed,
Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
A vizsgálat előtt gondoskodni kell a betegek megfelelő hidratáltságáról.
Repeat dose
Ismételt dózis
As the renal clearance of gadoversetamide may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Mivel a gadoverszetamid renális clearance-e idősek esetében csökkent lehet, ezért a 65 éves és idősebb betegek veseműködési zavarának szűrése különösen fontos.
Especially in patients with serious heart diseases (e.g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Különösen a súlyos szívbetegeknél (pl. súlyos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség) fordulhat elő a kardiovaszkuláris reakciók romlása.
• At the request of the European Medicines Agency
• Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely.
Miután a toló rudat belecsavarta a fecskendő dugattyújába, fontos, hogy a toló rudat még további ½ fordulattal elcsavarja, hogy a szürke dugattyú szabadon forogjon.
Optimark should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadoversetamide.
Az Optimark-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve ha a terhes nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadoverszetamid alkalmazását.
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection.
A készítményt bolus perifériás intravénás injekcióként kell beadni.
Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
legtöbb ilyen reakció a kontrasztanyag beadását követő fél órán belül jelentkezik.
Optimark should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Az Optimark nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha erre egyértelműen szükség van.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
Ajánlott flexibilis tartós vénás katéter bevezetése.
Calcium hydroxide
Kalcium-hidroxid
Up to 1 in 100 people may be affected.
Legfeljebb 100 emberből 1 embert érinthet.
• to other gadolinium contrast agents.
• más, gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagra.
Nasal congestion, Throat irritation
Orrdugulás, torok irritáció
In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
Gadoverszetamid jelenlétében az OCP módszer téves, alacsony plazma kalciumértéket ad.
• you suffer from epilepsy or brain lesions
• epilepsziában vagy az agyat érintő károsodásban szenved,
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásra kész állapotban történő tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
A termék piacon való megjelenését megelőzően a forgalomba hozatali engedélyt benyújtó minden lehetséges gyógyszerfelírónak átadja az Alkalmazási Előírás másolatát egy, a 4.3 és 4.4 pontban található biztonsági információkat kiemelő kísérőlevéllel együtt.
However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
A gadoverszetamid beadása azonban nem vezet a szérum kalcium tényleges csökkenéséhez.
However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Nem bizonyított azonban, hogy a hemodialízis alkalmas lenne a nephrogen szisztémás fibrosis (NSF) megelőzésére.
This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Ez az eloszlási térfogat (70 kg testsúly esetén megközelítően 10-15 l) azonos egy, az extracelluláris folyadékban eloszló gyógyszerével.
Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
A gadoverszetamid, mely egy extracelluláris gadolínium-kelát, intravénás bevitelt követően gyorsan egyensúlyba kerül az extracelluláris folyadékban/térben, majd elsődlegesen a glomerulus filtrációval ürül ki.
No formal interaction studies have been performed.
Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív képességet közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló toxikus hatásra (lásd 5.3 pont).
Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
A gadoverszetamid nem befolyásolja a szérum kalcium más módszerekkel történő mérését, mint pl. az arzenazo III kolorimetriás módszert, az atomabszorpciós spektroszkópiát és az induktív csatolású plazma tömegspektroszkópiát.
Urticaria, Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
Urticaria, hideg verejték, erythema, hyperhidrosis
If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into account that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Ha Ön járóbeteg, és járművet készül vezetni, vagy szerszámokat vagy gépeket használni, vegye figyelembe, hogy az eljárást követően, melynek során az Optimark injekciót kapta, esetleg előfordulhat szédülés.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fecskendő
The MAH shall conduct a study evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in the bone based on a CHMP agreed protocol.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a vizsgálat értékelését a gadolínium csontban történő hosszú távú akkumulálódásának lehetőségére vonatkozóan a CHMP által egyeztetett protokoll alapján.
The following adverse reactions have been reported from clinical trials and from post-marketing use of gadoversetamide.
A következő mellékhatásokról számoltak be a klinikai vizsgálatokban és a gadoverszetamid piacra kerülését követő alkalmazása során.
Calcium chloride dihydrate
Kalcium-klorid-dihidrát
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Because of the lack of information on repeated administration, Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Az ismételt adagolásra vonatkozó információk hiánya miatt az Optimark injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két injekció között legalább 7 nap telik el.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív képességet közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló toxikus hatásra.
• Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
• Az Optimark alkalmazása nem ajánlott 2 év alatti gyermekeknél, mivel a készítmény biztonságosságát, hatásosságát és az éretlen vesefunkció hatását még nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents (2 years and older), in patients with renal impairment, or the elderly.
Az ismételt dózisok biztonságosságát (2 éves és idősebb) gyermekeknél és serdülőknél, vesebetegeknél és időseknél nem állapították meg.
When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at three times the usual dose in one injection in adults.
Bizonyos agyi megbetegedések esetén felnőttek esetében az Optimark szokásos adagjának háromszorosára is szükség lehet egy injekcióban beadva.
Safety and efficacy have not been studied in this age group.
Ebben a korcsoportban még nem vizsgálták a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát.
Premedication with antihistamines and/or glucocorticoids may be considered.
Megfontolandó az antihisztaminokkal és/vagy glükokortikoidokkal végzett gyógyszeres előkezelés.
More than one dose should not be used during a scan.
Egy vizsgálat során egynél több adag nem alkalmazható.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/kg).
Egyik kinetikai paraméterben sem mutatkozott szisztematikus különbség a dózis nagyságának (100-700 mikromol/kg) függvényében.
Do not use if leakage is observed.
Ne használja fel, ha szivárgást észlel.
Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Az Optimark injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két injekció között legalább 7 nap telik el.
Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
A dózis nagysága egyik tanulmányban sem mutatott konzisztens hatást az eloszlási térfogatra.
If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Ha nem eldobható eszközt használ, fordítson megkülönböztetett figyelmet a tisztítószer maradványaival történő kontamináció elkerülésére.
During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
A vizsgálat alatt orvosi felügyelet szükséges, és flexibilis tartós katéter bevezetése ajánlott.
Osmolality (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
pH: 6,0-7,5 Ozmolaritás (37 °C): 1000-1200 mOsm/kg.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Terápiás javallatok
There is insufficient information on the excretion of gadoversetamide in animal milk.
A gadoverszetamid állati tejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Csak korlátozott számú idős betegen (65 év felett, N=3) végeztek farmakokinetikai meghatározásokat.
When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
Ahol a vér-agy gát sérült, a gadoverszetamid molekulák a szövetközi térbe diffundálnak, mely a T1 és T2 rövidülés jellegzetes paramágneses effektust vált ki.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Metabolizmus Az, hogy a dózis nagy része intakt komplexként mutatható ki a vizeletben, azt sugallja, hogy a gadoverszetamid az emberi szervezetben nem metabolizálódik jelentős mértékben.
Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Idős betegek esetén óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
The risk of acute kidney injury may increase with an increased dose of the contrast agent.
Az akut veseelégtelenség kockázata nagyobb dózisú kontrasztanyag esetén magasabb lehet.
Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Azok a betegek, akik májtranszplantáción estek át vagy az előtt állnak, különösen nagy kockázatnak vannak kitéve, mivel ebben a csoportban nagy az akut veseelégtelenség incidenciája.