natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.
A tolmácsolást a 2012. júniusi üléstől kezdődően megszüntetik, ezáltal évente mintegy 25 000 eurónyi megtakarítást érnek el.
The Board had divergent views about the two approaches.
Az igazgatótanács különböző nézeteknek adott hangot a két megközelítést illetően.
Organisational changes
Szervezeti változások
Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.
Ehelyett az Ügynökség által elfogadott politikákat hivatkozási alapként kellene használni az e területre vonatkozó nemzeti politikák kialakításakor.
Discharge for the budget 2010
A 2010-es költségvetésre vonatkozó mentesítés
The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
Az Európai Bizottság/az Ügynökség és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatala (FDA) közötti éves kétoldalú találkozó március 5-től 7-ig zajlott.
These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Ezek a szabályok az ideiglenes alkalmazottakra és a szerződéses megbízottakra alkalmazandók, és teljes körűen érvényben vannak.
The first meeting of the network is planned for May 2012.
A hálózat első találkozóját 2012 májusára tervezik.
The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests.
Az előadó véleménye az volt, hogy az Ügynökségnek többet kell tennie az összeférhetetlenségek terén.
The EU contribution remains at the 2012 level of €38.8 million.
Az uniós hozzájárulás a 2012-es, 38,8 millió eurós szinten marad.
Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
az EU központosított engedélyeinek egyoldalú elismerését tervezi.
To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
Ahhoz, hogy kommunikációs eszközként működjenek, a meghallgatásoknak egyértelmű és jól meghatározott üzenetet kell közvetíteniük.
Public hearings should initially cover a limited number of aspects only, but may over time be expanded to cover more complex issues.
A nyilvános meghallgatásoknak kezdetben csak korlátozott számú szempontra kell kiterjedniük, de idővel összetettebb kérdésekre is kiterjeszthetők.
• The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
• Az e-egészségügy hálózat véglegesítése a nemzeti hatóságok megfelelő képviseletével.
The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
Az ügyvezető igazgató hangsúlyozta az Ügynökség elkötelezettségét aziránt, hogy hozzájáruljon az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemhez.
The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
A 2013. évi költségvetés 239,1 millió euró (2012: 222,5 millió euró), amelyből 181,9 millió euró a tervezett díjbevétel.
The meeting discussed that the concept as such is not completely new in the regulatory world.
Az ülésen megvitatták, hogy az elgondolás ebben a formában nem teljesen új a szabályozás világában.
Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
A tagok egyetértettek abban, hogy a napirendek és jegyzőkönyvek valamennyi részét közzé kell tenni.
The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
Az igazgatótanácsot tájékoztatták az Európai Gyógyszerügynökség és az Európai Repülésbiztonsági Ügynökség (EASA) folyamatban lévő értékeléséről.
The hearings should see a 'real public participation'.
A meghallgatásoknak „valódi lakossági részvétellel” kell megvalósulniuk.
The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Az Európai Bizottság időszakos jelentést adott a jogalkotási és politikai fejleményekről, többek között a következőkről:
The Board discussed significant constraints affecting the 2013 budget.
Az igazgatótanács megvitatta a 2013-as költségvetést érintő jelentős korlátokat.
The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year.
Az igazgatótanács úgy határozott, hogy a kísérleti szakaszt további egy évvel meghosszabbítja.
The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
Az elemzés azt a következtetést vonta le, hogy a politika további módosításaira van szükség (a következő szakaszban leírtak szerint).
Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer
12. Michael Lenihan kinevezése az Ügynökség számvitelért felelős tisztviselőjének
The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
Javasolták az esettörténetek használatát, mivel ez hasznos eszköz a felvetett kérdések jobb megértéséhez.
The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
A jogszabály előírja, hogy biztonsági aggályok esetén nyilvános meghallgatásokat lehet tartani.
The Agency will consider the request and will respond to the proposal.
Az Ügynökség mérlegelni fogja ezt a kérést, és válaszolni fog a javaslatra.
The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
Az előadó nem jelezte, hogy javasolni fogja-e a mentesítés megadását az Ügynökség számára.
Adaptive licensing: a useful approach for drug licensing in the EU?
Adaptív engedélyezés: az EU-ban zajló gyógyszerengedélyezés hasznos megközelítése?
The amendments concern:
A módosítások az alábbiakra vonatkoznak:
A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
Csoport alakult azzal a céllal, hogy a júniusi ülésen alternatívákat javasoljon.
The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
Az Európai Parlament uniós ügynökségek mentesítésével foglalkozó előadója február 10-én kereste fel az Ügynökséget.
The Board adopted the decision to hold its meetings in English only.
Az igazgatótanács elfogadta az üléseinek kizárólag angol nyelven történő megtartásáról szóló határozatot.
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition
Farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság a) A végleges összetételre irányuló konzultációs eljárás
The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
A végleges szöveget az Ügynökség jogi szolgálata fogja ellenőrizni.
The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Az igazgatótanács tudomásul vette a költségvetési bizonytalanságokat és ezek munkaprogramra gyakorolt hatását, az alább leírtak szerint.
The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years.
A résztvevők hangsúlyozták, hogy a farmakovigilanciai rendszereket díjakkal kell támogatni, amelyeket a jogszabály előirányoz, de néhány évig még nem lépnek hatályba.
The Dutch member asked the European Commission and the Parliament representatives to bring these concerns to the attention of the EU Parliament, and to make the Parliament aware that full implementation of the pharmacovigilance legislation in July will not be possible.
A holland tag azt kérte az Európai Bizottság és a Parlament képviselőitől, hogy hívják fel az Európai Parlament figyelmét ezekre az aggályokra, és tájékoztassák a Parlamentet, hogy a farmakovigilanciai jogszabály teljes körű végrehajtása júliusban nem lesz lehetséges.
A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has.
Az Ügynökség előtt álló második kihívás az, hogy a lakosságnak megmagyarázza a különbség okait és ennek hatásait.
After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved.
A kezdeti tapasztalatok után a folyamatot értékelni kell, hogy meggyőződjenek arról, eléri-e a várt eredményeket.
• clarification on the membership of an ethics committee;
• az etikai bizottsági tagság pontosítása;
With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
Az engedélyezés előtti eljárásokat illetően az volt az általános vélekedés, hogy a jegyzőkönyveket csak azután kellene közzétenni, hogy az eljárásokat véglegesítették, és az Európai Bizottság elfogadta a határozatát.
The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
A Bizottság képviselője hangsúlyozta annak fontosságát, hogy az Ügynökség a fő feladataira összpontosítson, különösen azért, mert 2013 pénzügyi szempontból kritikus év lesz, és a Bizottságban még tart az egyeztetés az uniós hozzájárulásról.
This was the last meeting for those civil-society representatives who attended as observers today.
A civil társadalom mai napon megfigyelőként részt vevő képviselői számára ez volt az utolsó ülés.
Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
Houÿez úr ezenkívül megosztotta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatalánál tartott nyilvános meghallgatásokkal kapcsolatos tapasztalatát, és számos gyakorlati javaslatot tett.
Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
Ami a bizonyító adatok gyűjtését és felhasználását illeti, a résztvevők azon a véleményen voltak, hogy az elektronikus nyilvántartásokból származó adatok felhasználása a jövőben könnyebbé válik majd, ami jelentősen megkönnyíti az elgondolás alkalmazását.
The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled.
Az Ügynökségnek kezelnie kell az azzal kapcsolatos elvárásokat is, hogy a meghallgatások mit kívánnak majd elérni, illetve mivel nem fognak foglalkozni.
At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
Az Ügynökség ugyanakkor kapcsolattartót fog jelölni, aki állandó támogatást nyújt a betegek képviselőinek, hogy megkönnyítse részvételüket a bizottság munkájában.
The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme.
Az ülés azzal a következtetéssel zárult, hogy a vitának folytatódnia kell, és a kísérleti szakaszoknak a 2012-es munkaprogramban tervezettek szerint kell haladniuk.
The Board set up a new group of topic coordinators with responsibility for the Agency's work programme and budget.
Az igazgatótanács új témakoordinátor-csoportot hozott létre, amely az Ügynökség munkaprogramjáért és költségvetéséért felelős.
The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
Az ülés megvitatta azt is, hogy idővel ki kell dolgozni a jelentések minőségét mérő mutatókat, ugyanakkor elismerték az ilyen mutatók kialakításával és nyomon követésével kapcsolatos nehézségeket.
The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
A jelentéstervezet több olyan kérdést emel ki, amelyet az Ügynökség véleménye szerint a fentebb említett fejlemények révén rendeztek.
c.) Information and communications technology
Információs és kommunikációs technológia
This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
Ez nehézségekhez vezethet, mivel előfordulhatnak olyan helyzetek, amikor az igazgatótanács az ülés végén nem tud határozatot hozni, mivel nem határozatképes.
• The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
• A módosított javaslat két javaslatra bontása: „betegek tájékoztatása” és „farmakovigilancia”.
The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Az igazgatótanács megállapította azt is, hogy megváltozott a munkaprogram szerkezete, amely jelenleg az Ügynökség ötéves stratégiai dokumentumának három stratégiai területét követi.
This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
Ez a lépés a júniusi igazgatótanácsi ülésen fog lezárulni, ha az összes tagállamtól és az Európai Bizottságtól is beérkeztek a jelölések.
List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
A 2011. szeptember 15. és 2011. november 30. közötti időszak alatti írásbeli eljárások listája
Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Más területeken is jelentős előrehaladás történt, így például a klinikai vizsgálatok uniós nyilvántartásának és az európai szakértők új online adatbázisának elindítása terén.
Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time.
Az előadói tisztséggel kapcsolatos szabályokat ez idő után felül lehetne vizsgálni.
• The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
• A generikus készítményekre irányuló nemzetközi kezdeményezés (vita arról, hogy ezt önálló kezdeményezéssé tegyék, vagy az ICH kereteibe vonják be).
This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
Ez a fellépés megerősítené a rendszer hitelességét, megkönnyítené a szabályozók munkáját és növelné a gyógyszeripar átláthatóságát.
In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
Ezenfelül létrejött a nemzetközi és európai együttműködéssel foglalkozó új részleg, az e területen zajló, egyre bővülő együttműködés és tevékenységek kezelésére.
The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
Az Európai Bizottság képviselője azt a megjegyzést tette, hogy a Bizottság az ilyen pozíciókra általában nem sok pályázatot kap a betegeket és egészségügyi szakembereket képviselő európai szervezetektől.
The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
Az igazgatótanácsot tájékoztatták, hogy Luc Verhelst hivatalba lépett az Ügynökség Információs és Kommunikációs Technológiai Egységének vezetőjeként.
John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
John Dalli egészségügyi biztos 2012. február 6-án látogatást tett az Ügynökségnél.
• Presentation on annual report 2011.
• Előadás a 2011. évi éves jelentésről.
A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting.
Az IKT projektek további megvitatását a júniusi ülésre tervezik.
The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
Az Ügynökség az összes érdekelt fél részvételével vitát kíván indítani arról, helyénvaló-e ilyen elgondolást bevezetni az Európai Unióban (EU), beleértve az új gyógyszerek fejlesztésének támogatását célzó megfelelő ösztönzők mérlegelését is.
However, members also saw challenges that need to be overcome for this marketing-authorisation route to succeed.
A tagok azonban azzal is tisztában voltak, hogy milyen akadályokat kell leküzdeni e forgalomba hozatali engedélyezési mód sikerességéhez.
During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
Ezen az időközi egyeztetésen a tagok megállapították, hogy a terhesség és szoptatás területén esetleg további szakértelemre lenne szükség.
The final policy will be sent to the Board, together with a request for its members to complete a new declaration of interests.
A végleges politikát megküldik az igazgatótanácsnak, egyúttal arra kérve a tagjait, hogy töltsenek ki új érdekeltségi nyilatkozatot.
Annual report 2011
2011. évi éves jelentés
While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Bár a tagok hangsúlyozták, hogy minden erőfeszítést meg kell tenni a véleménykülönbségek elkerülésére, elismerték, hogy az eltérő vélemények lehetősége egyben az ellenőrzésen és egyensúlyon alapuló európai rendszer erőssége.
• Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
• Előadás a közegészségügy területét érintő uniós jogalkotási és politikai fejleményekről.
A number of national competent authorities will be visited as part of the study.
A tanulmány részeként több nemzeti illetékes hatóságnál tesznek majd látogatást.
Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
Az utazásszervezési szempontok miatt néhány tag kénytelen az ülés befejezése előtt távozni.
The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
A 2012 júliusában hatályba lépő új farmakovigilanciai jogszabály bevezet egy rendelkezést, miszerint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelése keretében nyilvános meghallgatásokat kell tartani.
The adoption of the pharmacovigilance proposal is expected soon.
A farmakovigilanciai javaslat elfogadása a közeljövőben várható.
The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
Az Ügynökség 21 további álláshelyet kért, amelyeket a díjbevételből fog finanszírozni, és azt tervezi, hogy a szerződéses megbízottak számát 7 teljes munkaidős egyenértéknek (FTE) megfelelő mértékben csökkenti.
Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
Az igazgatótanács a márciusi ülésének első napját minden évben a stratégiai témák megvitatásának szenteli.
The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
Az újabb álláshelyek a 2010-2012-es időszak fokozott munkaterhelését tükrözik.
These systems should then ensure that all knowledge about the reasons for a decision is shared among concerned committees in a timely manner.
Ezeknek a rendszereknek pedig biztosítaniuk kell, hogy egy adott határozat okaival kapcsolatos összes ismeretet időben megosszák az érintett bizottságokkal.
The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
Az igazgatótanács folytatta a gyógyszerügynökségek vezetőinek 2012. februári ülésén tartott egyeztetéseket.
There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
Komoly (20%-ot meghaladó) növekedés volt tapasztalható az engedélyezés utáni tevékenységekben is, és jelentősen emelkedett a beterjesztési eljárások száma (77, szemben a 2010. évi 55-tel).
However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
E forgatókönyv keretében azonban azzal a kérdéssel kell foglalkozni, hogy minden erőfeszítést meg kell tenni annak érdekében, hogy a biztonsággal kapcsolatos jelzésekre vonatkozó bizottsági egyeztetések ne vezessenek félreértéshez a lakosság körében.
This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
Ez lehetővé tenné az érdekek összeegyeztetését, és előkészítené a terepet ahhoz, hogy a jövőbeli szabályozási döntésekben alkalmazzák ezt az elgondolást.
Visit of Commissioner John Dalli
John Dalli biztos látogatása
This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
Ez egy új eszköz az Ügynökség számára, ezért az igazgatótanács megvitatta ezt az elképzelést, hogy iránymutatást tudjon adni a jövőbeli eljáráshoz.
This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
Ezek közül 62 kérelem új gyógyszerekre vonatkozott, ami 2010-hez képest 35%-os növekedést jelent.
The minutes were adopted.
A jegyzőkönyvet elfogadták.
The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
A Bizottság képviselői ismételten hangsúlyozták, hogy az eltérő vélemények esetében fontos világos magyarázatot adni, mivel ez a Bizottság feladatát is megkönnyíti a döntéshozatali szakaszban.
However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
Az állatgyógyászati tudományos tanácsadás iránti kérelmek számában megfigyelt emelkedés azonban azt jelzi, hogy továbbra is nagy az érdeklődés az innovatív állatgyógyászati készítmények centralizált eljárás révén történő forgalomba hozatala iránt.
The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
Az igazgatótanács a civil társadalom megfigyelőinek szóló meghívását a következő, júniusi ülésén való részvételre is kiterjesztette, amennyiben az új képviselők jelölési folyamata nem zárul le időben az üléshez.
• The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
• A Gyógyszer-információs Szövetség (DIA) éves európai konferenciája (Euromeeting), amelyen két ülést fognak szentelni az európai gyógyszerszabályozó hálózatnak.
A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
A szabályozási követelmények összevetése érdekében a hatóság egy küldöttsége júniusban az Ügynökséghez látogat.
The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
A politika figyelembe veszi az előző ülésen tett és a levélben érkezett megjegyzéseket.
In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
François Houÿez, a Ritka Betegségek Európai Szövetségének munkatársa előadásában hangsúlyozta, hogy a betegek azt szeretnék, ha jobban bevonnák őket, jobban megismerhetnék a már meghozott szabályozási döntéseket és részt vehetnének a döntéshozatalban.