natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In elderly healthy subjects (aged ≥65 years; n=20), the exposure to vortioxetine increased up to 27% (Cmax and AUC) compared to young healthy control subjects (aged ≤45 years) after multiple doses of
Napi 10 mg ismételt alkalmazását követően a fiatal (≤45 éves), egészséges kontrollhoz képest az idős (≥65 éves), egészséges önkénteseknél (n = 20) a vortioxetin-expozíció (Cmax és AUC) maximum 27%kal nőtt.
Vortioxetine did not separate from placebo on subjective measures when evaluated using the Cognitive and Physical Functioning Questionnaire with results of -8.1 for vortioxetine versus -6.9 for placebo (p=0.086).
A mért eredmény a vortioxetinnél -14,6, a placebónál pedig -10,5 volt (p = 0,002). A CPFQ alapján mért szubjektív értékelésben viszont a vortioxetin nem különült el a placebótól, itt a mért érték a vortioxetin esetén -8,1, a placebo esetében -6,9 volt (p = 0,086).
Close monitoring for serotonin syndrome is necessary if used concomitantly (see section 4.4).
Együttes alkalmazás esetén a szerotonin szindróma szoros klinikai monitorozása szükséges (lásd 4.4 pont).
Each drop contains 1 mg vortioxetine (as (D,L)- lactate)
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 mg vortioxetinum ((D,L)-laktát formájában) cseppenként.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER FOR TABLETS
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EU/1/13/891/037-038
EU/1/13/891/001-007 EU/1/13/891/037-038
Tablet coating
TABLETTA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets.
Kiszerelés: 14, 28, 56 és 98 db filmtabletta.
Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets.
Kiszerelés: 14, 28 és 98 db filmtabletta.
No clinically relevant effect was observed during steady-state lithium exposure following coadministration with multiple doses of vortioxetine in healthy subjects.
Nem figyeltek meg klinikailag releváns hatást azoknál az egészséges önkénteseknél, akik a dinamikus egyensúlyi állapotú lítium-expozíció mellett egyidejűleg ismételten vortioxetint is kaptak.
The lowest effective dose of 5 mg vortioxetine once daily should always be used as the starting dose in patients ≥ 65 years of age (see section 4.2).
A 65 éves és idősebb betegek esetében kezdő adagként mindig a napi egyszeri 5 mg-os legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
7 db filmtabletta 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 56 × 1 db filmtabletta 98 db filmtabletta 98 × 1 db filmtabletta 100 db filmtabletta 200 db filmtabletta
Depending on individual patient response, a dose adjustment of vortioxetine may be considered if a broad cytochrome P450 inducer (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
A beteg terápiás válaszától függően a vortioxetin adagjának módosítása mérlegelhető, ha a beteg a vortioxetin-kezelés mellett erős P450 induktort (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin) kap (lásd 4.5 pont).
Vortioxetine has not been studied in patients with severe hepatic impairment and caution should be exercised when treating these patients (see section 4.4).
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél fokozott óvatossággal alkalmazandó a vortioxetin óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
- The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate (type A), magnesium stearate, hypromellose, Macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
- Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz,
Brintellix 20 mg film-coated tablets
Brintellix 20 mg filmtabletta
The starting and recommended dose of Brintellix is 10 mg vortioxetine once daily in adults less than 65 years of age.
A Brintellix kezdő és ajánlott adagja 65 évesnél fiatalabb felnőttek esetében napi egyszer 10 mg.
The pack sizes of 56 x 1, 98 x 1 and 490 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Az 56 × 1, 98 × 1 és 490 db tablettát tartalmazó kiszerelések adagonként perforált buborékcsomagolásban találhatók.
Seizures
Kipirulás
Epidemiological studies, mainly conducted in patients 50 years of age and older, show an increased risk of bone fractures in patients receiving a medicinal productfrom related pharmacological classes of antidepressants (SSRIs or TCAs).
Az antidepresszívumok rokon farmakológiai osztályaiba sorolt gyógyszerekkel (SSRI-k vagy TCA-k) kezelt, javarészt 50 éves vagy idősebb betegekkel folytatott epidemiológiai vizsgálatokban a csonttörések kockázatának növekedését tapasztalták.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 56 × 1 db filmtabletta 98 db filmtabletta 98 × 1 db filmtabletta 100 db filmtabletta 200 db filmtabletta
Brintellix 20 mg tablet vortioxetine
Brintellix 20 mg tabletta vortioxetinum
Haemorrhage (including contusion, ecchymosis, epistaxis, gastrointestinal or vaginal bleeding)
Vérzés (ide tartozik a zúzódás, véraláfutás, orrvérzés, gasztrointesztinális, illetve hüvelyi vérzés)
CARTON AND LABEL FOR THE TABLET CONTAINER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
TABLETTA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA A GYÓGYSZER NEVE
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution vortioxetine
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Brintellix 20 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
Each ml of solution contains vortioxetine (D,L)-lactate equivalent to 20 mg vortioxetine.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg vortioxetinnek (vortioxetinum) megfelelő mennyiségű vortioxetin-(D,L) -laktátot tartalmaz milliliterenként.
Brintellix 10 mg film-coated tablets
Brintellix 10 mg filmtabletta
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Brintellix 10 mg filmtabletta
Each drop contains vortioxetine (D,L)-lactate equivalent to 1 mg vortioxetine.
1 mg vortioxetinnek (vortioxetinum) megfelelő mennyiségű vortioxetin- (D,L) -laktátot tartalmaz cseppenként.
Brintellix 15 mg film-coated tablets
Brintellix 15 mg filmtabletta
EU/1/13/891/036 15 ml
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/891/036 15 ml
Brintellix 10 mg tablet vortioxetine
Brintellix 10 mg tabletta vortioxetinum
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function [e.g., atypical antipsychotics and phenothiazines, most tricyclic antidepressants, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), acetylsalicylic acid (ASA)] (see section 4.5) and in patients with known bleeding tendencies/disorders.
Fokozott óvatosság javasolt a véralvadásgátlókat és/vagy a thrombocyta funkciót ismerten befolyásoló gyógyszereket (pl. atípusos antipszichotikumok és fenotiazinok, a triciklusos antidepresszívumok többsége, nem sztreroid gyulladáscsökkentők [non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID-ok] és acetilszalicilsav
Consequently, it was concluded that rash should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
Ennek megfelelően megállapítottuk, hogy a kiütés mellékhatásnak szerepelnie kell a vortioxetin kísérőirataiban.
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú) Magnézium-sztearát
In the meta-analyses (ANCOVA, LOCF) of the mean change from baseline in DSST number of correct symbols in all 3 studies, vortioxetine separated from placebo (p<0.05) with a standardised effect size of 0.35.
A vortioxetin 0,35 standardizált hatásnagysággal különült el a placebótól (p < 0,05) abban a metaanalízisben is, ami a 3 vizsgálatban a DSST skálán a helyes szimbólumok számának kiindulási értékhez képest elért átlagos változását elemezte (ANCOVA, LOCF).
Brintellix 5 mg film-coated tablets
Brintellix 5 mg filmtabletta
The recommended dose of Brintellix is 10 mg vortioxetine taken as one daily dosein adults less than 65 years of age.
A Brintellix ajánlott adagja 65 évesnél fiatalabb felnőttek számára napi egyszer 10 mg vortioxetin.
Brintellix 5 mg tablet vortioxetine
Brintellix 5 mg tabletta vortioxetinum
Brintellix 15 mg tablet vortioxetine
Brintellix 15 mg tabletta vortioxetinum
The lowest effective dose of 5 mg vortioxetine once daily should always be used as the starting dose in patients ≥ 65 years of age.
A 65 évesnél idősebb betegek esetében kezdő adagként mindig a legalacsonyabb hatékony adagot (napi egyszeri 5 mg vortioxetint) kell alkalmazni.
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
Az adott beteg terápiás válaszától függően alacsonyabb vortioxetin-adag alkalmazása mérlegelhető, amennyiben a vortioxetin-kezeléshez erős CYP2D6 inhibitort (pl. bupropion, kinidin, fluoxetin, paroxetin) adnak (lásd 4.2 pont).
Depending on individual patient response, a dose adjustment may be considered if a broad cytochrome P450 inducer (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
A beteg kezelésre adott válaszától függően az adag módosítása mérlegelhető, amennyiben a beteg a vortioxetin-kezelés mellett erős P450 induktort (pl. rifampicint, karbamazepint, fenitoint) kap (lásd 4.2 pont).
Contains ethanol
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Etanolt tartalmaz
The oral drops can be taken with or without food.
A belsőleges cseppet étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
H. Lundbeck A/S
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE H. Lundbeck A/S
Vortioxetine had a statistically significant effect versus placebo on the Digit Symbol Substitution Test
Egy vizsgálatban a vortioxetin a PDQ alapján mért szubjektív értékelésben is felülmúlta a placebót.
Co-administration of strong inhibitors of CYP3A4 (such as itraconazol, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, conivaptan and many of the HIV protease inhibitors) and inhibitors of CYP2C9 (such as fluconazole and amiodarone) to CYP2D6 poor metabolisers (see section 5.2) has not been investigated specifically, but it is anticipated that it will lead to a more marked increased exposure of vortioxetine in these patients as compared to the moderate effect described above.
Kölcsönhatások CYP2D6 gyenge metabolizálóknál A gyenge CYP2D6 metabolizáló betegeknél (lásd 5.2 pont) nem végeztek kimondottan az erős CYP3A4 inhibitorok (mint pl. itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, konivaptán és a HIV proteáz inhibitorok jelentős része) és a CYP2C9 inhibitorok (mint pl.
Multipack: 490 (5 packs of 98 x 1) film-coated tablets.
Gyűjtőcsomagolás: 490 db (5 db 98 × 1) filmtabletta.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 98x1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 98 db filmtabletta 56 × 1 db filmtabletta 98 × 1 db filmtabletta 100 db filmtabletta 200 db filmtabletta
Yellow, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “10” on the other side.
Sárga, mandula alakú (5 × 8,4 mm) filmtabletta, egyik oldalán „TL”, másik oldalán „10” bevéséssel.
Red, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “20” on the other side.
Piros, mandula alakú (5 × 8,4 mm) filmtabletta, egyik oldalán „TL”, másik oldalán „20” bevéséssel.
Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Brintellix 10 mg filmtabletta vortioxetinum
Very common Nausea Common
Nagyon gyakori
Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg vortioxetinum (hidrobromid formájában) filmtablettánként.
Pack of 1 glass bottle.
1 db üvegpalackos kiszerelés.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
A KÜLSŐ ÉS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEGPALACK DOBOZA ÉS CÍMKÉJE
sleepy or very tired, or feeling or being sick; more serious symptoms are fainting, fits or falls) - serotonin syndrome (see section 2) - allergic reactions, that may be serious, causing swelling of the face, lips, tongue or throat,
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg - Alacsony nátriumszintek a vérben (a tünetek a következők lehetnek: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság, illetve erős fáradtság vagy hányinger és hányás; súlyosabb tünet az ájulás, görcsrohamok vagy elesés) - Szerotonin szindróma (lásd 2. pont) - Az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanatához, légzési vagy nyelési nehezítettséghez és/vagy a vérnyomás hirtelen leeséséhez vezető (ettől szédülést, ájulásérzést tapasztalhat) allergiás reakciók, amelyek súlyosak is lehetnek - Csalánkiütés - Erős vagy megmagyarázatlan vérzés (ide tartozik a véraláfutás, orrvérzés, emésztőrendszeri, illetve hüvelyi vérzés) - Kiütés
EU/1/13/891/018 14 film-coated tablets EU/1/13/891/019 28 film-coated tablets EU/1/13/891/020 56 film-coated tablets EU/1/13/891/021 98 film-coated tablets EU/1/13/891/022 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/023 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/025 100 film-coated tablets EU/1/13/891/026 200 film-coated tablets
EU/1/13/891/022 56 × 1 db filmtabletta EU/1/13/891/023 98 × 1 db filmtabletta EU/1/13/891/025 100 db filmtabletta EU/1/13/891/026 200 db filmtabletta
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
A beteg terápiás válaszától függően alacsonyabb vortioxetin-adag alkalmazása mérlegelhető, amennyiben a beteg a vortioxetin-kezelés mellett egy erős CYP2D6 inhibitort (pl. bupropion, kinidin, fluoxetin, paroxetin) kap (lásd 4.5 pont).
Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
Brintellix 20 mg filmtabletta vortioxetinum
What you need to know before you take Brintellix Do not take Brintellix:
Ne szedje a Brintellixet:
Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
Brintellix 15 mg filmtabletta vortioxetinum
EU/1/13/891/027 14 film-coated tablets EU/1/13/891/028 28 film-coated tablets EU/1/13/891/029 56 film-coated tablets EU/1/13/891/030 98 film-coated tablets EU/1/13/891/031 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/032 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/034 100 film-coated tablets EU/1/13/891/035 200 film-coated tablets
EU/1/13/891/031 56 × 1 db filmtabletta EU/1/13/891/032 98 × 1 db filmtabletta EU/1/13/891/034 100 db filmtabletta EU/1/13/891/035 200 db filmtabletta
Brintellix film-coated tablets 10 mg are available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
A Brintellix 10 mg filmtabletta 7, 14, 28, 56, 56 × 1, 98, 98 × 1, 126 (9 × 14), 490 (5 × (98 × 1)) tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve 100 és 200 tablettát tartalmazó tablettatartályban kerül forgalomba.
Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 15 mg vortioxetinum (hidrobromid formájában) filmtablettánként.
EU/1/13/891/038 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/005 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/891/038 126 db (9 db 14) filmtabletta EU/1/13/891/005 490 db (5 db 98 × 1) filmtabletta
- chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (medicines to treat mental disorders belonging to the group called phenothiazines, thioxanthenes,butyrophenones).
- a fenotiazinok, tioxantének, butirofenonok csoportjába tartozó, mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Orange, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “15” on the other side.
Narancsszínű, mandula alakú (5 × 8,4 mm) filmtabletta, egyik oldalán „TL”, másik oldalán „15” bevéséssel.
Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg vortioxetinum (hidrobromid formájában) filmtablettánként.
EU/1/13/891/024 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/891/024 490 db (5 db 98 × 1) filmtabletta
EU/1/13/891/001 14 film-coated tablets EU/1/13/891/002 28 film-coated tablets EU/1/13/891/003 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/004 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/006 100 film-coated tablets EU/1/13/891/007 200 film-coated tablets EU/1/13/891/037 98 film-coated tablets
EU/1/13/891/013 56 × 1 db filmtabletta EU/1/13/891/014 98 × 1 db filmtabletta EU/1/13/891/016 100 db filmtabletta EU/1/13/891/017 200 db filmtabletta
Brintellix 5 mg film-coated tablets Vortioxetine
Brintellix 5 mg filmtabletta vortioxetinum
Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg vortioxetinum (hidrobromid formájában) filmtablettánként.
Brintellix film-coated tablets 15 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
A Brintellix 15 mg filmtabletta 14, 28, 56, 56 × 1, 98, 98 × 1, 490 (5 × (98 × 1)) tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve 100 és 200 tablettát tartalmazó tablettatartályban kerül forgalomba.
EU/1/13/891/040 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/033 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/891/040 126 db (9 db 14) filmtabletta EU/1/13/891/033 490 db (5 db 98 × 1) filmtabletta
Brintellix film-coated tablets 20 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100, 200 tablets.
A Brintellix 20 mg filmtabletta 14, 28, 56, 56 × 1, 98, 98 × 1, 126 (9 × 14), 490 (5 × (98 × 1)) tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve 100 és 200 tablettát tartalmazó tablettatartályban kerül forgalomba.
EU/1/13/891/039 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/015 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/891/039 126 db (9 db 14) filmtabletta EU/1/13/891/015 490 db (5 db 98 × 1) filmtabletta
Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide)
10 mg vortioxetin (hidrobromid formájában)
EU/1/13/891/039
EU/1/13/891/008-017 EU/1/13/891/039
Tel: +45 36301311(Dānija)
Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija)
Pink, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “5” on the other side.
Rózsaszínű, mandula alakú (5 × 8,4 mm) filmtabletta, egyik oldalán „TL”, másik oldalán „5” bevéséssel.
Class effect
A hatás fenntartása
98 x 1 film-coated tablets
14 db filmtabletta 98 × 1 db filmtabletta
Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide)
15 mg vortioxetin (hidrobromid formájában)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
A gyógyszerosztályra jellemző mellékhatások
EU/1/13/891/040
EU/1/13/891/027-035 EU/1/13/891/040
Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
A Brintellix 5 mg filmtabletta 14, 28, 56 × 1, 98, 98 × 1, 126 (9 × 14), 490 (5 × (98 × 1)) tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve 100 és 200 tablettát tartalmazó tablettatartályban kerül forgalomba.
- sumatriptan and similar medicines with active substance names ending in “triptans” (used to treat migraine).
szumatriptán vagy az ahhoz hasonló, elnevezésében „triptán”-ra végződő hatóanyaggal rendelkező gyógyszerek.
No significant effects, relative to placebo, were observed in the levels of sex hormones following co-administration of vortioxetine with a combined oral contraceptive (ethinyl estradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
A vortioxetin és kombinált orális fogamzásgátló (etinilösztradiol 30 μg,/levonorgesztrel 150 μg) egyidejű adását követően a szexuálszteroidok szintjében nem észleltek a placebóhoz viszonyítva jelentős mértékű változást.
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 15 mg vortioxetine.
15 mg vortioxetinnek (vortioxetinum) megfelelő mennyiségű vortioxetin-hidrobromid filmtablettánként.
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 5 mg vortioxetine.
5 mg vortioxetinnek (vortioxetinum) megfelelő mennyiségű vortioxetin-hidrobromid filmtablettánként.
Brintellix 20 mg film-coated tablets EU/1/13/891/027-035
EU/1/13/891/006 100 db filmtabletta EU/1/13/891/007 200 db filmtabletta
Brintellix contains the active substance vortioxetine.It belongs to a group of medicines called antidepressants.
Mit tartalmaz a Brintellix - A készítmény hatóanyaga a vortioxetin.
Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide)
5 mg vortioxetin (hidrobromid formájában)
difficulties breathing or swallowing, and/or a sudden drop in blood pressure (making you feel dizzy or lightheaded) - hives - excessive or unexplained bleeding (including bruising, nose bleeding, gastrointestinal and vaginal bleeding) - rash
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg - Alacsony nátriumszintek a vérben (a tünetek a következők lehetnek: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság, illetve erős fáradtság vagy hányinger és hányás; súlyosabb tünet az ájulás, görcsrohamok vagy elesés) - Szerotonin szindróma (lásd 2. pont) Az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanatához, légzési vagy nyelési nehezítettséghez és/vagy a vérnyomás hirtelen leeséséhez vezető (ettől szédülést, ájulásérzést tapasztalhat) allergiás reakciók, amelyek súlyosak is lehetnekCsalánkiütés - Erős vagy megmagyarázatlan vérzés (ide tartozik a véraláfutás, orrvérzés, emésztőrendszeri, illetve hüvelyi vérzés) - Kiütés
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 10 mg vortioxetine.
10 mg vortioxetinnek (vortioxetinum) megfelelő mennyiségű vortioxetin-hidrobromid filmtablettánként.
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥1/10); common
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
AUTHORISATION
Acetilszalicilsav
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 20 mg vortioxetine.
20 mg vortioxetinnek (vortioxetinum) megfelelő mennyiségű vortioxetin-hidrobromid filmtablettánként.
Maintenance
kiütés
Yellow, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “10” on the other side.
Milyen a Brintellix külleme és mit tartalmaz a csomagolás Sárga, mandula alakú, 5 × 8,4 mm méretű filmtabletta (tabletta), egyik oldalán „TL”, másik oldalán „10” felirattal.
5 mg corresponding to 5 drops.
5 mg = 5 csepp 10 mg = 10 csepp 15 mg = 15 csepp 20 mg = 20 csepp
21 February 2013
2013. február 21.
It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
Tabletta (100 mg és 400 mg) formájában lett volna kapható.
Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Az imatinib tartalmú gyógyszerek jelenleg különféle típusú daganatok kezelésére engedélyezettek az Európai Unióban (EU).
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelést végző orvoshoz.
The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
A hatásosság fő mércéje az a távolság volt, amelyet a betegek a hat perces járásteszt alatt gyalog meg tudtak tenni.