natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The information in the paragraph below is a summary of the known interactions between itraconazole and other medicinal products in humans, and in animals other than birds.
Az alábbi bekezdésben szereplő információk az itrakonazol és más gyógyszerek ismert kölcsönhatásainak összefoglalása embereknél és nem madár állatoknál.
Laboratory studies in rats have shown evidence of dose-related teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects at high dosages (40 and 160 mg/kg bodyweight administered daily for 10 days during their gestational period).
Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény bizonyított dózisfüggő teratogén, fötotoxikus és maternotoxikus hatással rendelkezik magas dózisok esetében (naponta 40 és 160 mg/kg testtömeg 10 napig alkalmazva a gesztációs időszakban).
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water.
Sósav (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Víz, tisztított
In birds, itraconazole plasma concentrations vary with the type of bird.
Madaraknál az itrakonazol plazmakoncentrációja eltér az egyes madártípusok szerint.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
The concomitant use of the antibiotic erythromycin can result in an increased plasma concentration of itraconazole in the blood of the bird, which may result in increased adverse effects.
Eritromicinnel való együttes alkalmazása az itrakonazol megnövekedett plazmakoncentrációját eredményezheti a madár vérében, amely fokozott mellékhatásokhoz vezethet.
Laboratory studies in pregnant rats administered high dosages (40 and 160 mg/kg bodyweight daily for 10 days) have shown evidence of dose-related harmful effects to the pregnant rat and to the embryo/foetus.
A magas dózisok (napi 40 és 160 mg/kg testtömeg 10 napig) alkalmazásával vemhes patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok dózisfüggő káros hatásokat igazoltak a vemhes patkányban és az embrióban/magzatban.
Data were limited on the minimum inhibitory concentrations for different Candida isolates.
A különböző Candida izolátumok esetében a minimális gátló koncentrációkra vonatkozó adatok korlátozottak voltak.
In humans it is known that itraconazole can inhibit the metabolism of medicinal products that are substrates for cytochrome 3A isoenzymes, for example, chloramphenicol, ivermectin or methylprednisolone.
Embereknél ismeretes, hogy az itrakonazol gátolhatja a citokróm 3A izoenzimek szubsztrátját képező gyógyszerek, például a klóramfenikol, az ivermektin vagy a metilprednizolon metabolizmusát.
The concomitant use of erythromycin can result in an increased plasma concentration of itraconazole.
Eritromicinnel való együttes alkalmazása az itrakonazol megnövekedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
In case of accidental ingestion, rinse the mouth with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Véletlen lenyelés esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Do not use this veterinary medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Although the relevance of this information for the target species (ornamental birds) is unknown, it is wise to avoid the use of such substances together with this product because an increase and/or a prolongation of their pharmacological effects, including side effects, may occur.
Bár ennek az információnak a relevanciája a célállat fajoknál (díszmadarak) ismeretlen, célszerű kerülni az ilyen anyagok együttes alkalmazását ezzel a termékkel, mivel a farmakológiai hatások fokozódása és/vagy elnyújtása jelentkezhet, beleértve a mellékhatásokat is.
Shelf life after first opening the bottle: 28 days.
Az üveg első felbontása után felhasználható: 28 napig.
The best method of administration of the oral solution is directly into the bird's mouth.
A belsőleges oldat legjobb alkalmazási módja, ha közvetlenül a madár csőrébe adják.
For the treatment of aspergillosis.
Aszpergillózis kezelésére.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
A gyógyszer üvege a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Although the relevance of this information for the target species is unknown, it would be prudent to avoid the concurrent use of such substances with this product because an increase and/or a prolongation of their pharmacological effects, including side effects, may occur.
Bár ennek az információnak a relevanciája a célállat fajoknál ismeretlen, célszerű kerülni az ilyen anyagok együttes alkalmazását ezzel a termékkel, mivel a farmakológiai hatások fokozódása és/vagy elnyújtása jelentkezhet, beleértve a mellékhatásokat is.
If suspected lesions (such as the occurrence of cutaneous nodules or erythematous papules, respiratory symptoms such as coughing and wheezing) occur in humans, consult a physician.
Ha embereknél gyanús elváltozások (például bőrcsomók vagy eritémás papulák kialakulása, légzőszervi tünetek, például köhögés és zihálás) jelennek meg, orvoshoz kell fordulni.
One metabolite, hydroxyitraconazole, has the same antifungal activity as the parent drug.
Az egyik metabolit, a hidroxi-itrakonazol, ugyanazzal az antifungális hatással rendelkezik, mint az anyavegyület.
Also for the treatment of candidiasis.
Kandidiázis kezelésére is.
Cross-resistance amongst members of the azole class of drugs has been observed within Candida species, although resistance to one member of the class does not necessarily confer resistance to other azoles.
A Candida fajokban kereszt-rezisztenciát figyeltek meg az azol gyógyszercsoport tagjai között, bár az osztály egy tagjával szemben kialakult rezisztencia nem feltétlenül vált ki rezisztenciát más azolokkal szemben.
Vomiting, loss of appetite and loss of weight have commonly been observed in treated birds, however, these adverse reactions are usually mild and dose related.
A kezelt madaraknál gyakran figyeltek meg hányást, étvágytalanságot és fogyást, ugyanakkor ezek a mellékhatások általában enyhék és dózisfüggőek.
Itraconazole inhibits the synthesis of ergosterol.
Az itrakonazol megakadályozza az ergoszterol szintézisét.
An appropriate rate of air renewal in the environment of the treated birds is also important.
Szintén fontos a kezelt madarak környezetében a megfelelő levegőcsere.
Cardboard box containing an amber glass (type III) bottle with a tamper-evident polypropylene screw cap and LDPE insert.
Borostyánszínű üveg (III. típus) garanciazáras, polipropilén csavaros kupakkal és LDPE betéttel, kartondobozban.
In case of accidental contact with the eyes, rinse thoroughly with water.
Véletlen szembe kerülés esetén vízzel alaposan ki kell öblíteni.
Lay: Do not use in birds in lay and within 4 weeks before the startof the laying period.
Tojásrakás: Nem alkalmazható madaraknál a tojásrakás idején és a tojásrakás kezdete előtti 4 hétben.
EXP {month/year} Once opened, use within 28 days.
Felhasználható: {hónap/év} Felnyitás után 28 napig használható fel.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Wash hands and exposed skin after use.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Alkalmazás után mossa meg a kezét és a szernek kitett bőrfelületet!
Some resistant isolates have been identified from avian Aspergillus fumigatus.
Azonosítottak néhány rezisztens madár eredetű Aspergillus fumigatus izolátumot.
Your veterinarian will decide the correct dose for your bird(s).
A madara(i) számára a megfelelő adagot az állatorvosa fogja meghatározni.
If vomiting, loss of appetite or loss of weight occurs, then in the first instance it is advisable to lower the dose (see section “Special warnings”) or treatment with the veterinary medicine should be discontinued.
Ha hányás, étvágytalanság vagy testtömeg vesztés jelentkezik, elsőször tanácsos a dózist csökkenteni (lásd „Különleges figyelmeztetések”) vagy az állatgyógyászati készítménnyel végzett kezelést abba kell hagyni.
10 mg (1 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days.
Naponta 10 mg (1 ml) itrakonazol testtömeg-kilogrammonként 14 napig.
Description: Yellow to slightly amber, clear solution.
Leírás Sárga, enyhén borostyán színű, átlátszó oldat.
In accordance with good animal husbandry, the cleaning and disinfection of the infected birds' environment with an appropriate antifungal product should be recommended.
A megfelelő állatgondozás értelmében a fertőzött madarak környezetét megfelelő antifungális szerrel kell tisztítani és fertőtleníteni.
The mode of action of itraconazole is based on its highly selective binding ability for fungal cytochrome P450 iso-enzymes.
Az itrakonazol hatásmódja a gomba eredetű citokróm P450 izoenzimekhez történő rendkívül szelektív kötődési képességén alapul.
An appropriate rate of air renewal in the environment of the treated bird(s) is also important.
Szintén fontos a kezelt madár (madarak) környezetében a megfelelő levegőcsere.
5 to 10 mg (0.5 ml to 1 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 8 weeks.
Aszpergillózis: Naponta 5-10 mg (0,5-1 ml) itrakonazol testtömeg-kilogrammonként 8 hétig.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalma:
Itraconazole generally has a narrow margin of safety in birds.
Az itrakonazol biztonsági tűréshatára madaraknál alapvetően szűk.
Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel.: 0048-583523849
83-200 Starogard Gdański Tel .: 0048-583523849
Psittaciformes (only):
Papagájalakúak (kizárólag):
Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes, and Anseriformes:
Papagájalakúak, sólyomalakúak, vágómadár-alakúak, bagolyalakúak és lúdalakúak:
If emesis, anorexia or weight loss occurs, then in the first instance it is advisable to lower the dose (see section 4.5) or treatment with the veterinary medicinal product should be discontinued.
Ha hányás, étvágytalanság vagy testtömeg vesztés jelentkezik, elsőször tanácsos a dózist csökkenteni (lásd 4.5 szakaszt) vagy az állatgyógyászati készítménnyel végzett kezelést abba kell hagyni.
In accordance with good animal husbandry, the cleaning and disinfection of the infected birds' environment with an appropriate antifungal product is recommended.
A megfelelő állatgondozás értelmében a fertőzött madarak környezetét megfelelő antifungális szerrel ajánlatos tisztítani és fertőtleníteni.
Replace the screw cap after use.
Használat után helyezze vissza a csavaros kupakot!
Because of the risk of transmission of aspergillosis to people, personal protective equipment consisting of latex gloves and a mask should therefore be worn when handling infected birds or when cleaning the syringe.
Mivel fennáll az aszpergillózis emberre való átterjedésének veszélye, a fertőzött madarak kezelése vagy a fecskendő tisztítása során egyéni védőfelszerelés, gumikesztyű és maszk viselése kötelező.
The 5 ml oral syringe has graduations for 0.2 ml solution (= 2 mg itraconazole).
Az 5 ml-es szájfecskendő 0,2 ml-es beosztásokkal (= 2 mg itrakonazol) rendelkezik.
Therefore if suspected adverse reactions related to this medicine, such as vomiting, loss of appetite or weight loss occur, the dose should be lowered, or treatment with the medicinal product should be discontinued.
Ezért feltételezett mellékhatások esetén, például hányás, étvágytalanság vagy testtömeg vesztés, az adagot csökkenteni kell, vagy a készítménnyel való kezelést abba kell hagyni.
Laboratory animal studies have shown that when itraconazole is used together with amphotericin B it may be antagonistic against Aspergillus spp.
Laboratóriumi állatkísérletekben kimutatták, hogy az amfotericin B-vel együtt alkalmazott itrakonazol antagonista hatású lehet az Aspergillus spp. vagy a Candida spp. ellen; ezen eredmények klinikai fontossága nem világos.
The information below is indicative of the known interactions in humans, and in animals other than birds.
Az alábbi adatok az ember és más, nem madár állatfajok esetében ismert gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkoznak.
Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Brüsszel Tel .: 0032-27344899
The 1 ml oral syringe has graduations for 0.05 ml solution (= 0.5 mg itraconazole).
Az 1 ml-es szájfecskendő 0,05 ml-es beosztásokkal (= 0,5 mg itrakonazol) rendelkezik.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a túladagolásról a célállat fajoknál (lásd 4.6 szakasz.)
Box containing 1 bottle of 10 ml with one 1 ml oral syringe.
Egy 10 ml-es üveg egy 1 ml-es szájfecskendővel, dobozban.
Anseriformes (specifically swans)
Lúdalakúak (speciálisan hattyúk)
Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Brüsszel Tel .: 0032-27344899
DD/MM/YYYY
<ÉÉÉÉ/HH>
Box containing 1 bottle of 50 ml with one 5 ml oral syringe.
Egy 50 ml-es üveg egy 5 ml-es szájfecskendővel, dobozban.
No information is available on the safety and efficacy of this veterinary medicinal product when used in the target species with any other veterinary medicinal product.
Nem áll rendelkezésre specifikus információ az állatgyógyászati készítmény más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságára vonatkozóan a célállat fajoknálezért, kerülni kell a termék együttes adását más állatgyógyászati készítményekkel.
To be supplied only on veterinary prescription.
Kizárólag állatorvosivényre adható ki.
Accipitriformes (hawks)
Vágómadár-alakúak (héják)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
6-8 88326 Aulendorf Tel.: 0049-7525205-71
Dechra Állat-egészségügyi Termékek / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf Tel .: 0049-7525205-71
Duggan Veterinary Supplies Ltd. Holycross
Írország Duggan Veterinary Supplies Kft.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a túladagolásról a célállat fajoknál.
For the treatment of African Grey Parrots use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days (see section “Special warnings”).
A jákópapagájok kezelésére az itrakonazol adagja nem haladhatja meg a napi 5 mg (0,5 ml)/ttkg-ot 14 napig (lásd „Különleges figyelmeztetések”).
Administration route:
Alkalmazandó adag:
Fungitraxx 10 mg/ml oral solution itraconazole
Fungitraxx 10 mg/ml belsőleges oldat itrakonazol
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
For the treatment of African Grey Parrots use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days (see section 4.5).
A jákópapagájok kezelésére az itrakonazol adagja nem haladhatja meg a napi 5 mg (0,5 ml)/ttkg-ot 14 napig (lásd 4.5 szakasz).
For the treatment of African Grey Parrots (see section “Special warnings”) use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day.
A jákópapagájok kezelésére (lásd „Különleges figyelmeztetések”) az itrakonazol adagja nem haladhatja meg a napi 5 mg (0,5 ml)/ttkg-ot.
Outer carton
Díszmadarak
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
HATÓ- ANYAGOK MEGNEVEZÉSE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag:
Candidiasis (Psittaciformes only):
Kandidiázis (kizárólag papagájalakúak esetén):
For the treatment of African Grey Parrots (see section 4.5) use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day.
A jákópapagájok kezelésére (lásd 4.5 szakasz) az itrakonazol adagja nem haladhatja meg a napi 5 mg (0,5 ml)/ttkg-ot.
Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds itraconazole
Fungitraxx 10 mg/ml belsőleges oldat díszmadarak számára itrakonazol
Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds
Fungitraxx 10 mg/ml belsőleges oldat díszmadarak számára
A graduated polypropylene oral syringe is also included.
Beosztásokkal ellátott polipropilén szájfecskendő mellékelve.
PACKAGE LEAFLET FOR: Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Fungitraxx 10 mg/ml belsőleges oldat díszmadarak számára
Strigiformes (owls)
JAVALLAT(OK)
Aspergillosis:
Itrakonazol
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
No other details were provided.
További részleteket nem bocsátottak rendelkezésre.
Inappropriate distance from the tissue surface
Nem megfelelő távolság a szövetfelülettől
Excessive pressure
2. Túlzottan nagy nyomás
Benefit Risk balance
Előny-kockázat profil
As a result, gas embolism may occur even with a reduced pressure.
Ennek eredményeképpen még csökkentett nyomás mellett is előfordulhat gázembólia.
Tisseel/Tissucol and Artiss
Tisseel/Tissucol és Artiss
The active ingredients for these products vary, with the main difference being the antifibrinolytic component.
A készítmények hatóanyagai eltérőek, és a fő különbség az antifibrinolyticus összetevő.
The CHMP agreed that the DHPC should be circulated to all users of those products in Europe, no later than 15 January 2013.
A CHMP egyetértett azzal, hogy a DHPC-t legkésőbb 2013. január 15-ig a készítmények összes európai felhasználójához el kell juttatni.
Beriplast P is not sprayed using automated pressure regulator.
A Beriplast P-t nem automata nyomásszabályozó segítségével permetezik.
The CHMP also concluded the Article 20 review on Evicel.
A CHMP ugyancsak befejezte az Evicel 20. cikk szerinti felülvizsgálatát.
The CHMP agreed on a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
A CHMP elfogadta az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény (DHPC) megjelenítését a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
It is not recommended for use in laparoscopic surgery.
Laparoszkópos műtétekhez nem javasolt.
Overall summary of the scientific evaluation
A tudományos értékelés általános összefoglalása
This report only reflects the assessment of Tisseel/Tissucol, Artiss and Beriplast P.
Ez a jelentés kizárólag a Tisseel/Tissucol, Artiss és Beriplast P értékelését tükrözi.
Beriplast P, Tisseel, Tissucol and Artiss contain aprotinin, whereas Quixil contains tranexamic acid.
A Beriplast P, a Tisseel, a Tissucol és az Artiss aprotinint tartalmaznak, míg a Quixil tranexámsavat.
The CHMP therefore considered that correct administration of sprayable fibrin sealants is essential to reduce this risk and focused its assessment on the identification of measures that would be necessary and adequate to minimise this risk.
A CHMP ezért úgy vélte, hogy a permetezés útján felvihető, fibrinalapú szövetragasztók helyes alkalmazása elengedhetetlen a kockázat csökkentéséhez, és az értékelést a kockázat csökkentése szempontjából szükséges és megfelelő intézkedések azonosítására összpontosította.
Tisseel and Tissucol differ in terms of Factor XIII content.
A Tisseel és a Tissucol eltérő mennyiségben tartalmazza a XIII-as faktort.
The CHMP therefore concluded that the available evidence supports the efficacy and use of fibrinogen-containing sealants in the approved indications.
Ennél fogva a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alátámasztják a fibrinogént tartalmazó szövetragasztók hatásosságát és alkalmazását az engedélyezett indikációkban.
Evicel was sprayed antero-laterally via pressure regulator with N2 (nitrogen) for a single two-second burst at approximately 2½ to 3 centimetres with reduced pressure of 8 (eight) PSI.
Az Evicel-t anterolaterálisan permetezték nyomásszabályozó segítségével alkalmazott N2-t (nitrogént) használva, egyetlen 2 másodperces permet formájában, megközelítőleg 2,5-3 centiméteres távolságból és csökkentett, 8 (nyolc) psi nyomás mellett.
Clear instructions to surgeons with regard to the distances and pressures recommended and the pressurised gas to be used should be provided and the use should be restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of those products.
A sebészeket világos utasításokkal kell ellátni a javasolt távolságokat és nyomásértékeket illetően, rendelkezésre kell bocsátani a használandó gázt, és a felhasználást a készítmények alkalmazására kiképzett, tapasztalt sebészekre kell korlátozni.
• The Committee agreed on a number of risk minimisation measures, including changes to the product information regarding the use of the product as well as educational materials and training to be provided to users of the product, which adequately addressed the identified risk of air embolism;
• A bizottság elfogadott többféle kockázatcsökkentő intézkedést, beleértve a készítmény használatára vonatkozó terméktájékoztatók módosítását, valamint az oktatócsomagot és a készítmény felhasználói számára biztosítandó képzést, melyek megfelelő választ adtak a légembólia azonosított kockázatára;
They were of the opinion that CO2 should be used instead of air as a safety precaution because of the markedly lower risk of gas embolism due to the high solubility of CO2 in the blood.
Azon a véleményen voltak, hogy biztonsági óvintézkedésként levegő helyett CO2-ot kell használni, mert a CO2 magas véroldékonyságának köszönhetően jelentősen alacsonyabb a gázembólia kockázata.
Following this, the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency triggered a procedure under Article 31 on 24 May 2012, requesting the CHMP to carry out the same assessment for the other fibrin sealants available in the EU, i.e. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, and associated names (see Annex I).
Ezt követően az Egyesült Királyság gyógyszereket és egészségügyi termékeket szabályozó ügynöksége (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 2012. május 24-én a 31. cikkely szerinti eljárást indított, melynek keretében arra kérte a CHMP-t, hogy az Európai Unióban (EU) elérhető többi fibrinalapú szövetragasztó, tehát a Quixil, a Tissucol, a Tisseel, az Artiss, a Beriplast P és a kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) esetében is végezze el ugyanezt az értékelést.
Based on the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 21 May 2012, requesting the CHMP to assess the above concerns and their impact on the benefit-risk for Evicel, to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use of Evicel and on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
A fentiek alapján 2012. május 21-én az Európai Bizottság eljárást indított a 726/2004/EK rendelet 20. cikkelye alapján, és felkérte a CHMP-t a fenti aggályok és az Evicel előny/kockázat profiljára kifejtett hatásuk értékelésére, továbbá az Evicel biztonságos és hatásos alkalmazásához szükséges intézkedések véleményezésére, és hogy a készítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
The experts unanimously agreed that the risk of air embolism is not related to the medicinal product itself but to the device design and its misuse in practice.
A szakértők egyhangúan egyetértettek abban, hogy a légembólia kockázatának forrása nem magával a gyógyszerkészítménnyel, hanem a felvitelére szolgáló eszköz kialakításával és annak helytelen gyakorlati alkalmazásával hozható összefüggésbe.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC fibrinogencontaining solutions for sealant authorised for administration by spray application;
• A bizottság megfontolta a permetezéses alkalmazású, fibrinogén tartalmú szövetragasztó oldatok tárgyában a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárást;