natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The GRA assessment was evaluated via a 7-point centred scale, in which the patients can assess their global response compared to baseline as markedly worse, moderately worse, slightly worse, no change, slightly improved, moderately improved or markedly improved.
A GRAértékelést egy 7 pontos, középpontos skála segítségével értékelték, amelyen a betegek értékelhették az átfogó válaszreakciójukat a kiinduláshoz viszonyítva, az alábbi beosztás szerint: kifejezetten rosszabb, közepesen rosszabb, kissé rosszabb, nincs változás, kissé jobb, közepesen jobb, kifejezetten jobb.
Less than 10% of orally administered pentosan polysulfate sodium are slowly absorbed from the gastrointestinal tract and are available in systemic circulation in the form of unchanged pentosan polysulfate sodium or it's metabolites.
Az orálisan alkalmazott pentozán-poliszulfát nátrium kevesebb mint 10%-a szívódik fel lassan a tápcsatornából, és van jelen a szisztémás keringésben változatlan pentozán-poliszulfát-nátrium vagy valamelyik metabolitja formájában.
Blister 21 months
21 hónap
3 voids less per day (% pts)
Napi 3 vizeléssel kevesebb (betegek %-a)
Anaemia, ecchymosis, haemorrhage, leukopenia, thrombocytopenia
Anaemia, ecchymosis, vérzés, leukopenia, thrombocytopenia
• headache, back pain
• fejfájás, hátfájás
In the case of an accidental overdose, patients should be evaluated for potential adverse effects of pentosan polysulfate sodium like gastrointestinal symptoms or bleeding.
Véletlen túladagolás esetén a betegnél vizsgálni kell a pentozán-poliszulfát-nátrium potenciális mellékhatásait, mint például a gastrointestinalis tüneteket vagy a vérzést.
A patient was counted as a responder to treatment in case a 50% improvement compared to baseline was reported for a specific symptom after 3 months of treatment.
A beteg akkor számított a kezelésre reagálónak, ha a kiinduláshoz viszonyítva 50%-os javulásról számolt be egy adott tünet vonatkozásában, 3 hónapnyi kezelést követően.
Inform your doctor, in the case of an overdose.
Túladagolás esetén tájékoztassa kezelőorvosát.
Patients were randomized to four treatment group and were treated for six months with 3x100 mg pentosane polysulfate sodium, 1x50 mg hydroxyzine, both active treatments or placebo.
A betegeket négy kezelési csoportba randomizálták és 6 hónapig kezelték őket 3 × 100 mg pentozánpoliszulfát-nátriummal, 1 × 50 mg hidroxizinnel, mindkét hatóanyaggal vagy placebóval.
In all of these studies, patients reported a better subjective improvement of bladder pain syndrome under treatment with pentosan polysulfate sodium compared to placebo.
E vizsgálatok mindegyikében a betegek nagyobb mértékű szubjektív javulásról számoltak be a hólyagfájdalom szindróma vonatkozásában a pentozán-poliszulfátnátriummal történő kezelés alatt, mint a placebóval.
elmiron is used in adults to treat bladder pain syndrome characterised by many tiny bleeds or distinctive lesions on the bladder wall and moderate to severe pain and a frequent urge to urinate.
Az elmiron-t felnőtteknél a hólyagfájdalom szindróma kezelésére alkalmazzák, amelyet a húgyhólyag falán előforduló számos apró vérzés vagy jellegzetes elváltozás, valamint középsúlyos és súlyos fájdalom, illetve gyakori, sürgető vizelési inger jellemez.
The most common adverse events reported from the clinical studies are headache, dizziness and gastro-intestinal events like diarrhoea, nausea, abdominal pain and rectal bleeding.
A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, szédülés és a gastrointestinalis események, mint például a hasmenés, hányinger, hasi fájdalom és végbélvérzés voltak.
Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polysulfate sodium, elmiron must not be used in patients who actively bleed.
A pentozán-poliszulfát-nátrium gyenge antikoaguláns hatása miatt az elmiron alkalmazása tilos aktívan vérző betegeknél.
In addition the impact on pain and urgency was evaluated via a 5 score scale, where a responder was defined as a patient experiencing at least a 1-point improvement compared to baseline.
Ezen túlmenően, a fájdalomra és sürgető vizelési ingerre kifejtett hatást egy 5 pontos skálán is értékelték, amelynél a kezelésre reagáló a meghatározás szerint olyan beteget jelentett, akinél legalább 1 pontos javulás történt a kiinduláshoz viszonyítva.
An evaluation of all data generated in the study showed that for all four symptoms statistically significant more patients responded to pentosan polysulfate sodium treatment compared to placebo:
A vizsgálatban keletkezett összes adat értékelése azt mutatta, hogy mind a négy tünet vonatkozásában statisztikailag szignifikánsan több beteg reagált a pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelésre, mint a placebóra:
Pentosan polysulfate sodium has not been specifically studied in special patient populations like elderly or patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
A pentozán-poliszulfát-nátriumot kifejezetten nem vizsgálták különleges betegcsoportoknál, mint például időseknél, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedőknél (lásd 4.4 pont).
Pentosan polysulfate sodium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A pentozán-poliszulfát-nátrium nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
The fourth study was following a double-blind, double-dummy, multifactorial design and evaluated the effects of pentosan polysulfate sodium and hydroxyzine in one study.
A negyedik vizsgálat egy kettős vak, dupla placebós (double-dummy), multifaktoriális elrendezést követett, és a pentozán-poliszulfát-nátrium és a hidroxizin hatásait értékelte egyetlen vizsgálatban.
Patients undergoing invasive procedures or having signs/symptoms of underlying coagulopathy or other increased risk of bleeding (due to treatment with other medicinal products influencing coagulation such as anticoagulants, heparin derivatives, thrombolytic or antiplatelet agents including acetylsalicylic acid, or nonsteroidal antiinflammatory medicinal products (see section 4.5)) should be evaluated for haemorrhagic events.
Az invazív beavatkozásokon áteső betegeket, illetve azokat, akik a háttérben meghúzódó koagulopátia okozta panaszokat/tüneteket mutatják, vagy egyéb módon fokozott vérzési kockázatnak vannak kitéve (mivel a véralvadást befolyásoló más gyógyszerekkel kezelik őket, mint például véralvadásgátlók, heparinszármazékok, trombolitikumok vagy vérlemezkegátlók, ideértve az acetilszalicilsavat és más, nem szteroid gyulladáscsökkentő készítményeket is (lásd 4.5 pont)), a vérzéses események szempontjából értékelni szükséges.
The effect of pentosan polysulfate sodium on reproductive and developmental toxicity has not been investigated.
A pentozán-poliszulfát-nátrium reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási hatását nem vizsgálták.
In responders pentosan polysulfate sodium treatment should be continued chronically as long as the response is maintained.
A kezelésre reagálók esetében a pentozánpoliszulfát-nátrium kezelés krónikus jelleggel addig folytatandó, amíg a kezelésre adott válasz tart.
The patients in both studies were treated for three months with either 3x100 mg pentosan polysulfate sodium or placebo.
A betegeket mindkét vizsgálatban három hónapig kezelték 3 × 100 mg pentozán-poliszulfát-nátriummal vagy placebóval.
A statistically significant benefit of pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated over the primary endpoint, the patients overall-assessment of improvement as well as on the investigators overall assessment.
A pentozán-poliszulfát-nátrium statisztikailag szignifikáns előnyét igazolták a placebóhoz viszonyítva az elsődleges végpont, a betegek javulásra vonatkozó átfogó értékelése és a vizsgálóorvosok átfogó értékelése tekintetében is.
Furthermore volume voiding profiles over three days and the impact of treatment on pain and urgency were evaluated as secondary endpoints.
Másodlagos végpontként a három napi vizelési volumen profilt és a kezelés fájdalomra és sürgető vizelési ingerre kifejtett hatását is értékelték.
Furthermore a trend for better efficacy of pentosane polysulfate sodium was observed for the patients self-assessment of an improvement of pain and urgency, despite a deviating effect observed for the evaluation of urgency via the scale.
Továbbá a pentozán-poliszulfát-nátrium jobb hatásosságára utaló tendenciát észleltek a betegek által jelentett fájdalomra és sürgető vizelési ingerre vonatkozó értékelés során, annak ellenére, hogy a skálával történő értékelésnél eltérítő hatást észleltek a sürgető vizelési inger vonatkozásában.
A pooled analysis of the data described above from placebo-controlled clinical studies was conducted to evaluate, whether patients taking oral pentosane polysulfate sodium have clear benefit from the treatment.
A placebokontrollos klinikai vizsgálatokból származó, fent részletezett adatokról összevont elemzés készült annak értékelésére, hogy az orális pentozán-poliszulfát-nátriumot szedő betegeknek vajon tényleg egyértelmű előnyük származik-e a kezelésből.
Asthenia, pelvic pain
Asthenia, kismedencei fájdalom
This pooled analysis showed that the percentage of patients responding to treatment with pentosan polysulfate sodium with a clinically relevant improvement in their overall assessment, pain and urgency was approximately 2-fold higher than the respective responder rates under placebo:
Ez az összevont elemzés azt mutatta, hogy a pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelésre reagáló és az átfogó értékelés, fájdalom és sürgető vizelési inger tekintetében klinikailag releváns javulást mutató betegek százalékos aránya hozzávetőlegesen kétszer magasabb volt, mint a placebo-kezelést kapott reagáló betegek aránya ugyanezen vonatkozásban:
Urinary frequency
Gyakori vizelés
bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Németország
Infections, influenza
Fertőzések, influenzaszerű tünetek
Driving and using machines elmiron has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az elmiron nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
There are no data from the use of pentosan polysulfate sodium in pregnant women.
A pentozán-poliszulfát-nátrium terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
III. MELLÉKLET CÍMKÉZÉS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Patients who reported at least moderate (50%) improvement were counted as responders.
Azok a betegek számítottak a kezelésre reagálóknak, akik legalább közepes (50%) javulásról számoltak be.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Bladder pain syndrome is a diagnosis of exclusion and other urologic disorders should be eliminated by the prescriber, such as urinary tract infection or bladder cancer.
A hólyagfájdalom szindróma egy kizáráson alapuló diagnózis, és a gyógyszer felírójának minden további urológiai rendellenességet, például a húgyúti fertőzést és húgyhólyagrákot is ki kell zárnia.
Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polpysulfate sodium, patients, who are concomitantly treated with anticoagulants, heparin derivatives, thrombolytic or antiplatelet agents including acetylsalicylic acid, or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products should be evaluated for any haemorrhagic event in order to adapt the dose if needed (see section 4.4).
A pentozán-poliszulfát-nátrium gyenge antikoaguláns hatása miatt az egyidejűleg antikoagulánsokkal, heparinszármazékokkal, trombolitikumokkal vagy vérlemezkegátlókkal, többek között acetilszalicilsavval vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő készítményekkel kezelt betegeket minden vérzéses esemény kapcsán értékelni kell azért, hogy szükség esetén a dózist módosíthassák (lásd 4.4 pont).
A total of four randomised placebo-controlled, double-blind clinical studies prospectively enrolling patients with bladder pain syndrome diagnosed via cystoscopic examination with or without bladder hydrodistension evaluating the efficacy of oral treatment with pentosan polysulfate sodium were published in scientific literature.
Összesen négy randomizált, placebokontrollos, kettős vak, a hólyagfájdalom szindrómás betegeket prospektíven bevonó klinikai vizsgálatot közöltek a tudományos szakirodalomban, amely vizsgálatokban a betegeket cisztoszkópos vizsgálat segítségével, a hólyag hidrodilatációjával vagy anélkül diagnosztizálták, és amelyekben a pentozán-poliszulfát-nátriummal történő orális kezelés hatásosságát értékelték.
After oral administration unabsorbed pentosan polysulfate sodium is excreted predominantly unchanged in the faeces.
Orális alkalmazást követően a fel nem szívódott pentozán-poliszulfát-nátrium elsősorban változatlan formában a széklettel ürül.
Because there is evidence of hepatic and renal contribution to the elimination of pentosan polysulfate sodium, hepatic or renal impairment may have an impact on the pharmacokinetics of pentosan polysulfate sodium.
Tekintettel arra, hogy bizonyíték van a pentozán-poliszulfát-nátrium májon és vesén keresztül történő eliminációjára, a máj- vagy vesekárosodás befolyásolhatja a pentozán-poliszulfát-nátrium farmakokinetikáját.
The first study was a double-blind, randomized, placebo-controlled study with a planned cross-over design evaluating pentosan polysulfate sodium versus placebo.
Az első vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálat volt, amely előre eltervezetten keresztezett elrendezésű volt, és amelyben a pentozán-poliszulfát-nátriumot placebóval hasonlították össze.
What elmiron looks like and contents of the pack
Milyen az elmiron külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
No. randomized
Randomizáltak száma
The impact on pain and urgency was evaluated via the same questionnaire as the primary endpoint with a responder defined as a patient experiencing an at least moderate (50%) improvement compared to baseline.
A fájdalomra és a sürgető vizelési ingerre kifejtett hatást ugyanazzal a kérdőívvel értékelték, mint az elsődleges végpontnál, és az a beteg számított a kezelésre reagálónak, aki a kiinduláshoz viszonyítva legalább közepes (50%) mértékű javulást tapasztalt.
The apparent plasma half-life of pentosan polysulfate sodium depends on the route of administration.
A pentozán-poliszulfát-nátrium látszólagos felezési ideje a plazmában az alkalmazás módjától függ.
Each carton contains 90 capsules.
Dobozonként 90 kapszulát tartalmaz.
Hard capsule.
GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula.
90 hard capsules
100 kemény kapszula
How to take elmiron
Hogyan kell szedni az elmiron-t?
D-81479 Munich tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
D-81479 München tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
• The active substance is pentosan polysulfate sodium.
• A készítmény hatóanyaga a pentozán-poliszulfát-nátrium.
Patients with relevant hepatic or renal insufficiency should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Az aktuálisan máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeket körültekintően kell monitorozni a pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelés ideje alatt.
Voids per day ns
Napi vizelésszám ns
Each carton contains 300 (3 bottles x 100) capsules.
Dobozonként 300 (3°tartályok°x°100) kapszulát tartalmaz.
Efficacy of treatment was evaluated based on the patient reported improvement on four typical symptoms of bladder pain syndrome: pain, urgency, frequency, and nocturia, no primary endpoint was defined.
A kezelés hatásosságának értékelése azon alapult, hogy a hólyagfájdalom szindróma négy jellegzetes tünete, azaz a fájdalom, sürgető vizelési inger, gyakoriság és nycturia vonatkozásában maguk a betegek milyen javulást észleltek és jelentettek.
Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Responders regarding pain and urgency Improved sexual intercourse Changes from baseline voided volume Mean volume per void (cc)
Reagálók, a betegek által értékelt átfogó javulás alapján Reagálók, a vizsgálóorvosok által értékelt átfogó javulás alapján Reagálók a fájdalom és a sürgető vizelési inger vonatkozásában Fájdalom (közepes/50%-os javulás) Fájdalomskála (1 pontos javulás) Vizelési kényszer (közepes/50%-os javulás) Reagálók a fájdalom és a sürgető vizelési inger vonatkozásában A szexuális együttlét javulása A vizeletvolumen változása a kiinduláshoz viszonyítva Átlagos vizeletvolumen (cm ns
If you take more elmiron than you should
Ha az előírtnál több elmiron-t vett be
• accumulation of fluid in arms or legs
• folyadék felhalmozódása a karokon és a lábakon
administration, the apparent plasma half-life after oral administration is in the range of 24-34 hours.
Míg a pentozán-poliszulfát-nátrium intravénás beadást követően gyorsan eltávolításra kerül a keringésből, orális alkalmazás után a plazmában tapasztalható látszólagos felezési idő a 24-34 órás időtartományba tehető.
• weakness, pelvic (lower abdomen) pain
• gyengeség, kismedencei (alhasi) fájdalom
Package leaflet: Information for the patient elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára elmiron 100 mg kemény kapszula pentozán-poliszulfát-nátrium
HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 100 capsules.
PP garanciazáras gyermekbiztonsági zárral ellátott HDPE tartály, amely 100 kapszulát tartalmaz.
D-81479 Munich tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
D-81479 München tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
• need to urinate more frequently than usual
• a szokásosnál gyakoribb vizelési inger
Pregnancy and breast-feeding elmiron is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Az elmiron alkalmazása nem javallt a terhesség vagy szoptatás alatt.
• infections, flu
• fertőzések, nátha
• ringing or buzzing in the ears
• fülcsengés vagy fülzúgás
The hypothetic mechanism of action of pentosan polysulfate sodium includes a local effect in the bladder after systemic administration and excretion into the urine by binding of glycosaminoglycans to the deficient mucous of the bladder.
A pentozán-poliszulfát-nátrium feltételezett hatásmechanizmusa szerint annak szisztémás alkalmazását, majd a vizeletben történő kiválasztását követően a hólyagban helyi hatást fejt ki azáltal, hogy glükózamino-glikánokat köt a húgyhólyag deficiens nyálkahártyájához.
Pentosan polysulfate sodium is metabolised extensively by desulfation in liver and spleen and depolymerisation in the kidney.
A pentozán-poliszulfát-nátrium kiterjedten metabolizálódik a májban és a lépben történő deszulfáció, illetve a vesében történő depolimerizáció által.
elmiron 100 mg hard capsules
A GYÓGYSZER NEVE elmiron 100 mg kemény kapszula
Blister Do not store above 30°C.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
About 6% of the administered dose of pentosan polysulfate sodium were excreted via urine after desulfation and depolymerisation.
A pentozán-poliszulfát-nátrium beadott adagjának nagyjából 6%-a, deszulfációt és depolimerizációt követően, a vizelettel ürült.
HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 90 capsules.
PP garanciazáras gyermekbiztonsági zárral ellátott HDPE tartály, amely 90 kapszulát tartalmaz.
No information on a potential impact of pentosane polysulfate sodium on fertility is available.
A termékenység tekintetében nincs információ a pentozán-poliszulfát-nátrium esetleges hatására vonatkozóan.
Therefore, pentosan polysulfate sodium should not be used during breast-feeding.
Ezért a pentozán-poliszulfát-nátrium alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
All studies describe very low systemic availability of unchanged pentosan polysulfate sodium after oral administration.
Orális alkalmazást követően a változatlan pentozán-poliszulfátnátrium nagyon alacsony szisztémás hasznosulását írták le minden vizsgálat során.
It is hypothesized, that a potential barrier function of pentosan polysulfate sodium instead of the damaged urothelial mucus might play a role as well the antiinflammatory activity of pentosan polysulfate sodium.
Azt feltételezik, hogy a sérült urotheliális nyálkahártya helyébe lépő pentozán-poliszulfát-nátrium esetleges barrier funkciója is szerepet játszik e vegyület gyulladásgátló hatásában.
Total daily urine volume (cc)
Napi összes vizeletvolumen (cm ns
Increase of ≥ 20 cc (% pts)
Legalább 20 cm3-es növekedés (betegek %-a)
Uncommon Anorexia, weight gain, weight loss
Anorexia, testtömeg-gyarapodás, fogyás
A trend for better efficacy under pentosan polysulfate sodium was observed for improved sexual intercourse:
A szexuális együttlét javulása vonatkozásában jobb hatásosságra utaló tendenciát észleltek a pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelés során:
Hepatic or renal insufficiency elmiron has not been studied in patients with hepatic or renal insufficiency.
Az elmiront máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
The adverse events reported under treatment with pentosan polysulfate sodium were comparable to those reported under treatment with placebo in regards to quality and quantity.
A pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelés során jelentett mellékhatások mind minőségben, mind mennyiségben hasonlóak voltak a placebót kapott betegek körében jelentettekkel.
How to store elmiron
Hogyan kell az elmiron-t tárolni?
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
The following section lists adverse events reported in the literature from clinical studies with pentosan polysulfate sodium.
Az alábbi szakaszban felsorolásra kerülnek a pentozán-poliszulfát-nátrium klinikai vizsgálataiból származó, szakirodalomban közölt mellékhatások.
A responder was defined as a patient assessed to be at least “good” compared to baseline.
A meghatározás szerint azok a betegek számítottak a kezelésre reagálóknak, akik a kiinduláshoz viszonyítva legalább a „jó” kategóriába kerültek.
Peripheral oedema, alopecia Uncommon Rash, increased mole size
Perifériás oedema, alopecia
1 capsule, 3 times daily Your doctor will assess your response to elmiron every 6 months.
Kezelőorvosa 6 havonta értékeli a gyógyszerre adott válaszreakcióját.
bene-Arzneimittel GmbH
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE bene-Arzneimittel GmbH
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKÉJE
• abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
• fonákérzés, mint például szúrás, bizsergés vagy viszketés
Pack size of 300 (3 bottles x 100) capsules.
300 (3 tartályok°x°100) kapszula csomagonként.
• loss of appetite, weight gain or loss
• étvágytalanság, testtömeg-gyarapodás vagy fogyás
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated dose toxicity, genotoxicity and long-term carcinogenicity studies.
A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és hosszú távú karcinogenitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.