natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Itraconazole shows a rather long tmax (about 6 h) as a result of the long elimination half-life, however estimation of AUC was at least 4 times the tmax, indicating that in these subjects the drug has been absorbed from the gastrointestinal-tract, and that the drug in the body is not dependent on differences between the 2 formulations.
Mivel az itrakonazol eliminációs felezési ideje hosszú, ezért elég magas a tmax-értéke (körülbelül 6 óra), ugyanakkor az AUC becsült értéke a tmax-érték négyszerese volt, ami azt jelzi, hogy ezekben a vizsgálati alanyokban a gyógyszer a gyomor-bélrendszerből szívódott fel, és a gyógyszer eloszlása a szervezetben nem függ a két készítmény közötti különbségektől.
Peak plasma levels are reached within 3 to 4 hours following an oral dose.
Szájon át történő bevételt követően 3-4 órán belül éri el a plazmában mérhető csúcskoncentrációját.
EU/EEA
Tagállam EU/EGT
The Applicant also provided the raw data for all volunteers as requested by the CHMP.
A CHMP kérésére a kérelmező továbbá benyújtotta az összes önkéntessel kapcsolatos nyers adatot.
The sampling schedule should cover the plasma concentration time curve long enough to provide a reliable estimate of the extent of exposure which is achieved if AUCt is at least 80% of the AUC .
A mintavétel ütemezésének olyan terjedelemben kell lefednie a plazmakoncentráció időgörbéjét, hogy az az expozíció mértékének megbízható becslését adja.
The pharmacokinetic analysis applied, following the recommendations from the regulatory agencies, was non-compartmental amodelistic.
A szabályozó szervek ajánlásainak megfelelően nem kompartmentális, nem modellező farmakokinetikai elemzést alkalmaztak.
Authorisation Holder
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Please produce calculations of the following after removal of volunteers with values below the LOQ: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Kérjük, végezzék el az alábbi számításokat, miután kizárták azon önkénteseket, akiknek értékei a LOQ alatt vannak: a.
the CHMP has recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisations in the Concerned Member States and the suspension of the Marketing Authorisation in the Reference Member State, where the product is currently authorised, for Prokanazol and associated names (see Annex I).
Mivel: - a CHMP úgy ítélte meg, hogy a biológiai egyenértékűséget nem lehet igazolni, - egy kiugró értékekkel bíró vizsgálati alany kizárása nem fogadható el, mivel az adatokat teljes egészében kell értelmezni, - a Prokanazol generikus termék haszon/kockázat arányát kedvezőtlennek tartják, a CHMP azt ajánlotta a Prokanazolra és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan, hogy az érintett tagállamokban tagadják meg a készítmény forgalomba hozatali engedélyének megadását, valamint abban a referencia tagállamban, ahol a termék jelenleg engedélyezett, függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyt.
Inter-patient variability in serum concentrations following oral administration of itraconazole has been described in the literature, and is most notable with the capsule formulation (up to 15-fold differences).
Az irodalom beszámol a szérumkoncentrációk betegek közötti ingadozásáról (intervariabilitás), amely az itrakonazol szájon át történő adagolása után lép fel.
This overview was last updated in 10-2019.
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 10-2019.
Treatment should last for at least 3 weeks and continue until the patient no longer has symptoms.
A kezelést minimum 3 hétig kell végezni, és addig kell folytatni, amíg a beteg tünetei meg nem szűnnek.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Defitelio?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Defitelio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Severe VOD has a high mortality rate of 75% or higher.
A súlyos VOD magas, legalább 75%-os halálozási aránnyal jár.
Defitelio received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 October 2013.
2013. október 18-án a Defitelio az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
The dose depends on the patient's bodyweight.
Az adag a beteg testsúlyától függ.
Defitelio is used in adults and in children from one month of age.
A Defitelio felnőtteknek és legalább egy hónapos gyermekeknek adható.
Defitelio has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
A Defitelio forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték.
The side effects seen, such as bleeding, were considered manageable and it was not possible to determine with certainty whether they were caused by Defitelio.
A tapasztalt mellékhatásokat - például a vérzést - kezelhetőnek tekintették, és teljes bizonyossággal nem volt megállapítható, hogy azokat a Defitelio okozta-e.
Further information on Defitelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Defitelio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Medicines Agency decided that Defitelio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Defitelio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Although it was not possible to conduct a study directly comparing Defitelio with placebo (dummy treatment), the company had provided sufficient data to show that patients treated with the medicine had improved chances of survival.
Bár nem volt lehetséges egy olyan vizsgálat lefolytatása, amely közvetlen összehasonlítást tett volna lehetővé a Defitelio és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) között, a vállalat elegendő adatot szolgáltatott annak igazolására, hogy a gyógyszer fokozza a betegek túlélési esélyeit.
VOD is rare, and Defitelio was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 July 2004.
Mivel a VOD „ritkának” minősül, ezért a Defitelio-t 2004. július 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
An overview of Defitelio and why it is authorised in the EU
A Defitelio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Benefits of Defitelio were also seen in data from a United States patient registry (information about patients collected in a standard way), where patients with severe VOD after blood stem cell transplantation who received Defitelio plus standard care had better outcomes than those given standard care alone, including a higher 100-day survival rate (39% versus 31%) and a higher proportion of patients whose VOD resolved (51% versus 29%).
A Defitelio előnyeit egy egyesült államokbeli betegnyilvántartásból származó adatok (szabványosított formában gyűjtött betegadatok) is alátámasztják, melyek szerint azok a vér-őssejt transzplantációt követően kialakult súlyos VOD-ben szenvedő betegek, akik Defitelio-t és standard ellátást kaptak, jobb eredményeket mutattak, mint akik csak standard ellátásban részesültek, beleértve a magasabb 100 napos túlélési arányt (39%, illetve 31%) és azon betegek magasabb arányát, akiknél a VOD tünetei megszűntek (51%, illetve 29%).
This is because it has not been possible to obtain complete information about Defitelio due to the rarity of the disease.
Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Defitelioról.
Why is Defitelio authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Defitelio forgalomba hozatalát az EU-ban?
Defitelio lowered the mortality rate to 62% at 100 days after transplantation, and 24% of patients had no symptoms of severe VOD after 100 days.
A Defitelio 100 nappal a transzplantáció után 62%-ra csökkentette a halálozási arányt és a betegek 24%-ánál a súlyos VOD tüneteit 100 nap elteltével teljesen megszüntette.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
It is given by infusion (drip) into a vein over 2 hours 4 times a day.
Naponta négyszer kell 2 óra alatt vénás infúzióban beadni.
Defitelio must not be used together with other medicines that break down blood clots.
A Defitelio-t nem szabad vérrögök lebontására szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazni.
Since Defitelio has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide results of an ongoing study on safety of the medicine when used for prevention of VOD in adults and children undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
Mivel a Defitelio forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalatnak be kell mutatnia egy olyan, a gyógyszer biztonságosságát tanulmányozó, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit, amelyben azt hemopoetikus őssejt-transzplantációban részesülő felnőtteknél és gyermekeknél a VOD megelőzésére alkalmazzák.
The most common side effects with Defitelio are hypotension (low blood pressure) and bleeding.
A Defitelio leggyakoribb mellékhatásai az alacsony vérnyomás és a vérzés.
In one main study involving 102 patients with severe VOD following blood stem cell transplantation, Defitelio was compared with past records of patients who had received standard supportive care.
Egy fő vizsgálatban, amelyet 102, vérőssejt transzplantációt követően kialakult súlyos VOD-ben szenvedő beteg részvételével végeztek, a Defitelio-t standard támogató ellátásban részesült betegek korábbi adataival hasonlították össze.
The company will also analyse data on transplant outcomes in VOD patients who have and have not been treated with Defitelio.
Emellett a vállalat elemezni fogja a VOD-ben szenvedő, Defitelio-val kezelt és nem kezelt betegek transzplantációjának kimenetelére vonatkozó adatokat is.
Other information about Defitelio
A Defitelio-val kapcsolatos egyéb információ
Myeloablative chemotherapy is used to clear the patient's bone marrow of cells before receiving healthy stem cells.
A myeloablatív kemoterápia eltávolítja a sejteket a beteg csontvelőjéből az egészséges őssejtek befogadása előtt.
In addition, defibrotide may protect the cells that line blood vessels.
Emellett a defibrotid védi a véredények falát alkotó sejteket is.
What information is still awaited for Defitelio?
Milyen információk várhatók még a Defitelio-val kapcsolatban?
For more information about using Defitelio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
The active substance in Defitelio, defibrotide, works by increasing the breakdown of clots in the blood.
A Defitelio hatóanyaga, a defibrotid, fokozza a vérrögök lebontását.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Defitelio have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Defitelio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Defitelio can only be obtained with a prescription and it must be prescribed and given by a doctor experienced in the management of complications of blood stem cell transplantation.
A Defitelio csak receptre kapható gyógyszer, amelyet a vér-őssejt transzplantációval járó szövődmények kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia és beadnia.
Defitelio had been shown to improve survival in patients with severe VOD.
Bizonyítást nyert, hogy a Defitelio a súlyos VOD-ben szenvedő betegeknél javítja a túlélés esélyét.
The medicines used for this treatment can damage the lining of the blood vessels in the liver, leading to the formation of clots and obstruction of the vessels seen in VOD.
Az ehhez a kezeléshez alkalmazott gyógyszerek károsíthatják a májban lévő véredények falát, ami a VOD-re jellemző vérrögképződéshez és érelzáródáshoz vezet.
VOD is usually a complication resulting from a treatment known as ‘myeloablative chemotherapy' given before blood stem cell transplantation.
A VOD általában a „myeloablatív kemoterápia” szövődménye, amelyet vér-őssejt transzplantáció előtt adnak.
Defitelio is a medicine used to treat severe veno-occlusive disease (VOD) in patients undergoing haematopoietic (blood) stem cell transplantation.
A Defitelio a hemopoetikus (vér-) őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél kialakuló súlyos venoocclusiv betegség (VOD) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
How is Defitelio used?
Hogyan kell alkalmazni a Defitelio-t?
What are the risks associated with Defitelio?
Milyen kockázatokkal jár a Defitelio alkalmazása?
Defitelio contains the active substance defibrotide.
A Defitelio hatóanyaga a defibrotid.
As for all medicines, data on the use of Defitelio are continuously monitored.
A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Side effects reported with Defitelio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Defitelio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
VOD is a condition in which the veins in the liver become blocked and stop the liver working properly.
A VOD egy olyan állapot, amelynek során a máj vénái elzáródnak és ez a máj működési zavarához vezet.
What benefits of Defitelio have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Defitelio alkalmazásának a vizsgálatok során?
For the full list of side effects of Defitelio, see the package leaflet.
A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How does Defitelio work?
Hogyan fejti ki hatását a Defitelio?
What is Defitelio and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Defitelio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
A forgalomba hozatali engedélyt 2004. május 7-én megújították.
This summary was last updated in 02-2008.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2008.
In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
Mindkét csoportban a gyermekeket két-, négy- és 12-15 hónapos korban oltották be.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Ez segíteni fog az ilyen baktériumok és vírusok által okozott betegségek elleni védekezésben.
PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
A PROCOMVAX egy olyan komponensek kombinációja, melyek az Európai Unióban (EU) más vakcinákban már több éve kaphatók.
PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
A PROCOMVAX-ot egy fő vizsgálatban 882 csecsemőn tanulmányozták.
However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
A vállalat azonban további vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be, melyek azt igazolták, hogy a PROCOMVAX három adagja megfelelő védettségi szintet eredményezett.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó
This conclusion was confirmed with the results from seven additional studies supplied by the company.
Ezt a következtetést a vállalat által megadott további hét
The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Az oltási sorozat három PROCOMVAX adagból áll, ideális esetben két-, négy- és 12-15 hónapos korban beadva.
Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual highpitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
Más gyakori mellékhatások a láz, anorexia (étvágycsökkenés), hányás, hasmenés, ingerlékenység, aluszékonyság, sírás (beleértve a szokatlanul éles hangon történő és hosszabb ideig tartó sírást) és az otitis media (a középfül fertőzése).
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen egy betegség ellen.
PROCOMVAX is a vaccine.
A PROCOMVAX egy vakcina.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Légzésüket az oltást után három napig folyamatosan
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
A vakcina csecsemőnek történő beadásakor az immunrendszer a baktérium és a vírus részeket „idegenként” ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
1999. május 7-én az Európai Bizottság a Sanofi Pasteur MSD S.N.C. részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a PROCOMVAX-ra vonatkozóan.
The active substances are ‘adsorbed', meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
A hatóanyagok „adszorbeáltak”, ami azt jelenti, hogy egy alumínium vegyülethez vannak kötve, és a vakcina egy adjuvánst (egy alumíniumot tartalmazó vegyületet) is tartalmaz a jobb immunválasz kiváltása érdekében.
PROCOMVAX contains small amounts of:
A PROCOMVAX az alábbi komponensek kis mennyiségét tartalmazza:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROCOMVAX
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
A fő vizsgálat azt is igazolta, hogy a PROCOMVAX a hepatitisz B vírus ellen megfelelő védettségi szintet eredményezett.
PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
A PROCOMVAX nem adható olyan gyermekeknek, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a készítmény bármelyik hatóanyagával vagy bármely más alkotójával szemben.
The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
A vizsgálatban a PROCOMVAX hatásosságát az ugyanezeket a hatóanyagokat külön tartalmazó vakcinák hatásosságával hasonlították össze.
The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
A PROCOMVAX alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások az injekció helyén előforduló reakciók, beleértve a fájdalmat, érzékenységet, erythemát (bőrvörösséget) és a duzzanatot.
The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
A PROCOMVAX-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
A fő vizsgálatban a PROCOMVAX-ra és a külön vakcinákra adott válasz alacsony volt a Hib elleni antitestek tekintetében.
What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a PROCOMVAX alkalmazásának a vizsgálatok során?
Infants who show signs of hypersensitivity (allergic reaction) after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Az injekció után a túlérzékenység (allergia) jeleit mutató gyermekeknek a vakcina újabb adagja nem adható.
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘invasive' disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
A PROCOMVAX-ot hat hét és 15 hónap közötti korú csecsemők Hib által okozott „invazív” betegsége (pl. a bakteriális meningitis) és hepatitisz B fertőzése elleni oltásként alkalmazzák.
The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
A hatásosság fő mértéke az volt, hogy az oltást követő egy és két hónap múlva kialakult-e a Hib és hepatitisz B elleni védettséget biztosító ellenanyag szint.
• surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
• hepatitisz B vírus felületi antigén (vírus a felületéről származó antigének).
The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
A további vizsgálatok eredményeit a PROCOMVAX olyan gyermekekben történő alkalmazásának alátámasztására használták, akik kaptak és akik nem kaptak hepatitisz B oltást a múltban.
PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
A PROCOMVAX nem ajánlott hathetesnél fiatalabb csecsemőknek a Hib-re adott csökkent immunválasz kockázata miatt.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX's benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a PROCOMVAX hat hetes és 15 hónapos közötti kórú csecsemőkön történő alkalmazásának előnyei a Hib által okozott invazív betegségek és a hepatitisz B vírus minden ismert altípusa által okozott fertőzések elleni védekezésben meghaladják a kockázatokat.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Később, amikor az immunrendszer természetes körülmények között ismét találkozik a baktériummal vagy a vírussal, gyorsabban tud majd antitesteket termelni ellenük.
Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
A PROCOMVAX védőoltást a gyógyulásig el kell halasztani a hirtelen fellépő mérsékelten magas vagy magas lázban szenvedő gyermekeknél.
As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Mint minden vakcina, így a PROCOMVAX alkalmazása is koraszülötteknél az apnoe (rövid légzési szünetek) megnövekedett kockázatával jár.
PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
A PROCOMVAX egy szuszpenziós injekció formában kapható vakcina.
The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
A további vizsgálatok azt mutatták, hogy a PROCOMVAX-ból származó hepatitisz B elleni védettség egyenértékű volt azokban a gyermekekben, aki korábban kaptak, és akik nem kaptak hepatitisz B
The vaccine must only be given by injection into a muscle.
A vakcina kizárólag izomba adható.
These are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjéket előállítani.