natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion the company had not provided enough scientific data to support the application for Rasival.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő tudományos adatot a Rasival-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban vettek részt?
It was to be available as film-coated tablets.
Filmtablettaként kívánták forgalomba hozni.
On 15 September 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rasival, for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
2010. szeptember 15-én a Novartis Europharm Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a külön-külön szedett aliszkirén és valzartán kombinációjával már megfelelően beállított vérnyomású felnőttek esszenciális hipertóniájának kezelésére szánt Rasival-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Aliskiren reduces the production of the angiotensin II (a hormone that narrows blood vessels), while valsartan blocks the receptors to which angiotensin II normally attaches.
Az aliszkirén az angiotenzin-II (egy vérereket szűkítő hormon) termelődését csökkenti, míg a valzartán azokat a receptorokat gátolja, amelyekhez az angiotenzin-II rendes esetben kötődik.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes, as there are no ongoing trials with Rasival.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei, mivel jelenleg nem folynak Rasival-lal foglalkozó vizsgálatok.
By blocking the activity of angiotensin II, Rasival acts to widen blood vessels and so lower blood pressure.
Az angiotenzin-II működésének gátlásával a Rasival vérértágító hatást fejt ki, és ezáltal csökkenti a vérnyomást.
Patients received either Rasival or a medicine containing only one of the active substances, aliskiren or valsartan, for eight weeks.
A betegek nyolc héten át vagy Rasival-t, vagy csupán a hatóanyagok egyikét - aliszkirént vagy valzartánt - tartalmazó gyógyszert kaptak.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rasival could not have been approved for the treatment of essential hypertension.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Rasival alkalmazása nem engedélyezhető a magas vérnyomás kezelésére.
Rasival was expected to be used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
A Rasival-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére kívánták alkalmazni olyan felnőtteknél, akiknek vérnyomását külön-külön szedett aliszkirén és valzartán kombinációjával már megfelelően beállították.
What was Rasival expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Rasival-t?
Rasival is a medicine that contains the active substances aliskiren and valsartan.
A Rasival aliszkirén és valzartán nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
How is Rasival expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak a Rasival-tól?
What is Rasival?
Milyen típusú gyógyszer a Rasival?
Daliresp has been studied in clinical trials for up to one year.
A Dalirespet a klinikai vizsgálatokban legfeljebb egy éven át vizsgálták.
Daliresp will not help you in this situation.
A Daliresp ilyen helyzetben nem segít.
Other medicines and Daliresp
Egyéb gyógyszerek és a Daliresp
Daliresp may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Lehet, hogy a Dalirespet több hétig is kell szedni ahhoz, hogy hatása kialakuljon (lásd 5.1 pont).
Thus Daliresp eases breathing problems.
Így a Daliresp enyhíti a légzési problémákat.
In case of an allergic reaction, stop taking Daliresp and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daliresp szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use including:
Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Daliresp kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről, beleértve:
If on one day you have forgotten to take a tablet of Daliresp, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Ha egy teljes napig elfelejti bevenni a Daliresp tablettát, akkor a következő napon folytassa a következő szokásos tablettával.
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daliresp may be harmful for the unborn baby.
Ezen gyógyszerrel való kezelés során nem eshet teherbe, és a kezelés során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mert a Daliresp káros lehet a magzatra.
Children and adolescents Daliresp should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Gyermekek és serdülők A Dalirespet gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an updated Educational pack.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Dalirespet fog felírni, megkapja a frissített tájékoztató csomagot.
You may need to take Daliresp for several weeks to achieve its beneficial effect.
Előfordulhat, hogy a Dalirespet több hétig kell szednie, amíg kedvező hatása jelentkezik.
Daliresp should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
A Daliresp-kezelést nem szabad elkezdeni, illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
The potential risk of infections: Dalirespshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
A fertőzések lehetséges kockázatát: A Daliresp-kezelés nem kezdhető meg, vagy a kezelést abba kell hagyni súlyos heveny fertőző megbetegedésekben.
A total of 2,690 patients were included and randomized in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
Összesen 2690-beteget választottak be és randomizáltak két kiegészítő, egy évig tartó vizsgálatba (M2-111 és M2-112).
• Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daliresp
• A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek vagy a gondozóknak kell adni, még mielőtt a
Before starting treatment with Daliresp, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Mielőtt elkezdené szedni a Dalirespet, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármely ilyen jellegű tünettől szenved, és minden egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeréről is, mivel néhány közülük növelheti ezeknek a mellékhatásoknak a lehetőségét.
All patients should be informed about the risks of Daliresp and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daliresp.
Valamennyi beteget tájékoztatni kell a Daliresp kockázatairól, illetve a biztonságos használathoz szükséges óvintézkedésekről és a Daliresp-kezelés elkezdése előtt adni kell nekik egy betegkártyát.
It is important to continue taking Daliresp for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Fontos, hogy egészen addig folytassa a Daliresp szedését, amíg kezelőorvosa előírja Önnek, még akkor is, amikor már tünetmentes, annak érdekében, hogy folyamatosan segítsen megőrizni a légzésfunkcióját.
The effect of Daliresp may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
A Daliresp hatását csökkentheti, ha rifampicinnel (egy antibiotikum) vagy fenobarbitállal, karbamazepinnel vagy fenitoinnal (általában epilepszia kezelésére felírt gyógyszerek) szedi együtt.
There is no relevant use of Daliresp in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
A Dalirespnek gyermekpopulációban (18 éves kor alatt) COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Azt a tényt, hogy a Daliresp az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve, azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide.
Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Daliresppel kezelt betegeknél, illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
What Daliresp contains - The active substance is roflumilast.
Mit tartalmaz a Daliresp - A készítmény hatóanyaga a roflumilaszt.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daliresp
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Daliresp szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
A Daliresp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Each film-coated tablet contains 188.72 mg lactose (as monohydrate).
Ismert hatású segédanyag: 188,72 mg laktóz- (monohidrát formájában) filmtablettánként.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a roflumilaszt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus obstruktív tüdőbetegségben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
The clinical data with Daliresp in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daliresp should be used with caution in these patients.
A Daliresppel enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetén nyert klinikai adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lehessen tenni (lásd 5.2 pont), ezért a Dalirespet ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Daliresp is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
A Dalirespet súlyos COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek COPD-s tünetei korábban gyakran rosszabbodtak (fellángolásnak nevezik), és akiknek tartós hörghurutja van.
If you forget to take Daliresp
Ha elfelejtette bevenni a Dalirespet
Daliresp tablets contain lactose.
A Daliresp tabletta laktózt tartalmaz.
•Obligation to conduct post-authorisation measures
•Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Daliresp is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
A Daliresp nem alkalmas a hirtelen kialakuló légzési nehézségek (heveny hörgőgörcs) kezelésére.
Daliresp contains Lactose
A Daliresp laktózt tartalmaz
What Daliresp looks like and contents of the pack Daliresp 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Milyen a Daliresp külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Daliresp 500 mikrogramm filmtabletta sárga, D alakú, egyik oldalán „D” jelzésű filmtabletta.
Hypromellose Macrogol 4000 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Daliresp may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
A Dalirespet lehet egyidejűleg szedni a COPD kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, például inhalációs vagy szájon át alkalmazott kortikoszteroidokkal vagy hörgőtágítókkal.
Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitory activity.
A roflumilaszt és a roflumilaszt N-oxid egyaránt intrinsic foszfodiészteráz-4 (PDE4) gátló aktivitással rendelkeznek.
You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Önnek vagy gondozójának haladéktalanul értesítenie kell az Ön orvosát, ha Önnek bármilyen viselkedésbeli vagy hangulatváltozása és bármilyen öngyilkossági gondolata van.
Do not take Daliresp - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ne szedje a Dalirespet: ha allergiás a roflumilasztra vagy a gyógyszer (6.
In an interaction study with an oral contraceptive containing gestodene and ethinyl oestradiol, the total PDE4 inhibitory activity was increased by 17%.
Egy gesztodén és etinil-ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlóval végzett kölcsönhatás vizsgálatban a teljes PDE4-gátló aktivitás 17%-kal nőtt.
Daliresp is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
A Daliresp a krónikus bronchitisszel járó súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (a bronchodilatátor adása után mért FEV1 a várt érték 50%-ánál kevesebb) fenntartó kezelésére javasolt a bronchodilatátor kezelés kiegészítéseként adva olyan felnőtt betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyakori exacerbáció szerepel.
Driving and using machines Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Daliresp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
These findings consisted mainly of gastrointestinal findings (i.e. vomiting, increased gastric secretion, gastric erosions, intestine inflammation) and cardiac findings (i.e. focal haemorrhages, haemosiderin deposits and lympho-histiocytic cell infiltration in the right atria in dogs, and decreased blood pressure and increased heart rate in rats, guinea pigs and dogs).
Ezek a mellékhatások főként gastrointestinalis hatások (pl. hányás, fokozott gyomornedvtermelés, gyomor eróziók, bélgyulladás) és cardialis hatások (vagyis kutyáknál focalis vérzések, hemosziderin lerakódások valamint a jobb pitvar lympho-histiocytás infiltratiója, és patkányoknál, tengerimalacoknál és kutyáknál csökkent vérnyomás és emelkedett szívfrekvencia).
Daliresp 500 micrograms
Daliresp 500 mikrogramm
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Dalirespshould not be initiated or should be stopped in these patients.
A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Daliresp-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.
Frequency System Organ Class
Szervrendszerenkénti csoportosítás
That Daliresp may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
A Daliresptesttömegcsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testtömegüket és fel kell írniuk a betegkártyára.
You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
Hasmenést, hányingert, gyomorfájást vagy fejfájást tapasztalhat Daliresp-kezelés első hetében.
There is a lack of relevant experience with Daliresp under these conditions.
Ezen kórállapotok esetén nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok a Daliresp alkalmazásáról.
If you stop taking Daliresp
Ha idő előtt abbahagyja a Daliresp szedését
Daliresp contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
A Daliresp roflumilaszt hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett foszfodiészteráz-4-gátló gyulladáscsökkentő gyógyszer.
If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended todiscontinue treatment with Daliresp.
Ha a betegnél pszichiátriai tünetek jelentkeznek, vagy azok rosszabbodnak, illetve öngyilkossági gondolatot vagy öngyilkossági kísérletet észlelnek, a Daliresp-kezelés abbahagyása ajánlott.
Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
A Daliresp közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Rescue medicinal products Daliresp is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Sürgősségi gyógyszer A Daliresp az akut hörgőgörcs enyhítésére sürgősségi gyógyszerként nem javallt.
Daliresp is to be used in addition to bronchodilators.
A Dalirespet hörgőtágítókkal együtt alkalmazzák.
If you take more Daliresp than you should
Ha az előírtnál több Dalirespet vett be
2 What you need to know before you take Daliresp
Tudnivalók a Daliresp szedése előtt
- if you have moderate or severe liver problems.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha középsúlyos vagy súlyos máj problémái vannak.
Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
A Daliresp nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy magatartással társult depresszió fordul elő.
Moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C) (lásd 4.2 pont).
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daliresp (see section 4.3).
Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek nem szedhetik a Dalirespet (lásd 4.3 pont).
You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
Előfordulhat, hogy a Daliresp-kezelés első heteiben hasmenés, émelygés, hasi fájdalom vagy fejfájás jelentkezését észleli.
Daliresp 500 micrograms tablets roflumilast
Daliresp 500 mikrogramm tabletta Roflumilaszt
Daliresp 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Daliresp 500 mikrogramm filmtabletta Roflumilaszt
(LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
A Daliresp nem ajánlott, ha Önnél a következő betegségek közül egyik vagy több jelen van: - súlyos immunológiai betegség például HIV fertőzés, szklerózis multiplex (SM), lupusz eritematózusz (LE), progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML), - súlyos heveny fertőző betegségek például tuberkulózis vagy heveny májgyulladás, - rák (kivéve a bazálsejtes daganatos betegséget, ez egy lassú növekedésű bőrrák típus), - illetve a szívműködés súlyos romlása
1 What Daliresp is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Daliresp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Daliresp 500 micrograms film-coated tablets
Daliresp 500 mikrogramm filmtabletta
How to store Daliresp
Hogyan kell a Dalirespet tárolni?
It can request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
A vállalat a fenti negatív véleményről szóló értesítés kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti a vélemény felülvizsgálatát.
This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union (EU).
Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”) hasonlónak szánták.
The CHMP's main concern was that the company did not define the manufacturing process for Solumarv in sufficient detail.
A CHMP fő aggálya az volt, hogy a vállalat nem definiálta kellő részletességgel a Solumarv gyártási folyamatát.
Two additional studies in patients with type 1 and type 2 diabetes compared the safety and effectiveness of Solumarv and Humulin S.
Két további, 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a Solumarv és a Humulin S biztonságosságát és hatékonyságát hasonlították össze.
On 19 November 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Solumarv, intended for the treatment of diabetes.
2015. november 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) javasolta a cukorbetegség kezelésére szánt Solumarv gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását.
The company that applied for authorisation is Marvel Lifesciences Ltd.
Az engedély iránti kérelmet a Marvel Lifesciences Ltd. vállalat nyújtotta be.
As such, it was not possible to show that Solumarv used in clinical studies was representative of batches intended for the market and that its quality was comparable to Humulin S's.
Így nem volt lehetséges annak bizonyítása, hogy a klinikai vizsgálatokban felhasznált Solumarv reprezentálja a forgalmazásra szánt gyártási tételeket, valamint a minősége összehasonlítható a Humulin S minőségével.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes affected by the Committee's opinion.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok, amelyeket érintene a bizottság véleménye.
Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human) EMA/765377/2015
A Solumarv (humán inzulin) forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem elutasítása EMA/861011/2015
Diabetes is a condition in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or in which the body is unable to use insulin effectively.
Cukorbetegség esetén a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
The CHMP concluded that Solumarv could not be approved as a biosimilar of Humulin S and recommended that it be refused marketing authorisation.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Solumarv nem engedélyezhető a Humulin S hasonló biológiai gyógyszereként, és a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human)
A Solumarv (humán inzulin) forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem elutasítása