natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trademark and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszerek kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát egyértelműen rögzíteni kell a beteg dokumentációjában (vagy fel kell jegyezni abban).
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) inhibitorok, ATC kód: L04AB01.
The 10 mg LIFMIOR dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
A 10 mg-os LIFMIOR adag következetesen kisebb hatást gyakorolt a strukturális károsodásra, mint a 25 mg-os dózis.
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using LIFMIOR.
Minden egyes tagállamban a forgalomba hozatalt megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyezteti az adott tagállamban a hatáskörrel rendelkező hatósággal a végleges oktatási anyagot, amely az előretöltött injekciós toll helyes és biztonságos használatára vonatkozóan ad információt az összes olyan egészségügyi szakember számára, aki várhatóan felírja majd a készítményt, és egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát, ami a LIFMIOR-kezelésben részesülő betegeknek kerül átadásra.
Clearance is approximately 0.066 l/hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/hr observed in healthy volunteers.
A clearence értéke körülbelül 0,066 l/h rheumatoid arthritises betegek esetében, ami valamivel alacsonyabb, mint az egészséges önkéntesekben mért 0,11 l/h.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the MYCLIC pen properly.
Ne alkalmazza az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy érti a MYCLIC injekciós toll helyes használatát.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Do NOT use any other syringe.
NE használjon más fecskendőt!
LIFMIOR is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
A LIFMIOR a 4.1 pontban meghatározott betegek számára ajánlott.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with methotrexate, digoxin or warfarin.
Nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai gyógyszer-interakciót a metotrexáttal, digoxinnal vagy warfarinnal végzett vizsgálatokban.
• Instructional materials to share with patients
• A betegek részére adandó oktatási anyagok
At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
A kettős-vak vizsgálat végén a betegeknek lehetőségük volt egy hosszútávú, nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban való részvételre, melynek teljes időtartama legfeljebb két évig terjedt.
The impact of long-term treatment with LIFMIOR on the development of autoimmune diseases is unknown.
A hosszú távú LIFMIOR terápia hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Starting from one of the top corners, pull back the paper cover from the top and sides of the tray.
Az egyik felső saroktól kiindulva húzza le a papírborítást a tálca tetejéről és oldalairól.
Alcoholic hepatitis
Alkoholos hepatitis
However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Ugyanakkor idős betegek kezelésekor körültekintéssel kell eljárni, és különös figyelmet kell fordítani az infekciók előfordulására.
The types of major birth defects were consistent with those most commonly reported in the general population and no particular pattern of abnormalities was identified.
A jelentős születési rendellenességek típusai megfeleltek az általános populációban leggyakrabban jelentetteknek, nem azonosítottak konkrét mintázatot a rendellenességek típusai tekintetében.
In long-term (up to 34 months) open-label studies where LIFMIOR was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Hosszútávú (34 hónapig terjedő időtartamú) nyílt elrendezésű vizsgálatokban, ahol a LIFMIOR-t megszakítás nélkül adták, a klinikai válaszok megmaradtak, és a biztonságosság összehasonlítható volt a rövidebb távú vizsgálatokéval.
Worsening of symptoms of dermatomyositis
Dermatomyositis tüneteinek rosszabbodása
The powder is white.
A por fehér színű.
Toxic epidermal necrolysis
Toxikus epidermális nekrolízis
Be careful not to push down on the plunger.
Vigyázzon, hogy ne nyomja meg a dugattyút.
Similar results were obtained in the 2 smaller ankylosing spondylitis trials.
Hasonló eredmények születtek a 2, kisebb betegszámú spondylitis ankylopoetica vizsgálatban is.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue LIFMIOR therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Mivel az immunglobulinok, sok gyógyszerrel egyetemben, kiválasztódhatnak az emberi anyatejbe, ezért a LIFMIOR alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Lightly pinching the skin around the injection site between the thumb and index finger of your free hand may make the injection easier and more comfortable.
Ha finoman összecsípi a bőrt az injekció beadásának helye körül szabad kezének hüvelyk- és mutatóujjával, az könnyebbé és kényelmesebbé teheti a beadást.
LIFMIOR can be taken with or without food or drink.
A LIFMIOR étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható.
• Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with LIFMIOR, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting LIFMIOR.
• Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel LIFMIOR-ral kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit.
Reports have included fatal and life-threatening infections and sepsis.
Halálos kimenetelű és az életet veszélyeztető fertőzéseket és szepszist jelentettek.
After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended.
A LIFMIOR oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), LIFMIOR can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), a LIFMIOR lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.
• The pen should be used once only - it should never be re-used.
• Az injekciós toll kizárólag egyszeri használatra szolgál, soha nem szabad még egyszer felhasználni.
Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
A második, harmadik és negyedik vizsgálat fő eredményeit az alábbi táblázat mutatja.
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Ezek után folytassa a kezelést a megszokott nap(ok)on.
Adult population
Felnőtt populáció
Hampshire, PO9 2NG
Havant, Hampshire PO9 2NG
After waiting approximately 15-30 minutes for the solution in the pen to warm to room temperature, wash your hands with soap and water.
Miután körülbelül 15-30 percet várt arra, hogy az injekciós tollban lévő oldat szobahőmérsékletre melegedjen, mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Serious infections
Súlyos fertőzések
Sepsis or risk of sepsis.
Szepszis vagy szepszis kockázata.
The clinical significance of this interaction is unknown.
Ezen kölcsönhatás klinikai jelentősége nem ismert.
Inspect the solution in the syringe.
Vizsgálja meg a fecskendőben lévő oldatot.
Whilst waiting for the solution in the pen to reach room temperature, read Step 2 (below), and choose an injection site.
Miközben arra vár, hogy az injekciós tollban lévő oldat szobahőmérsékletre melegedjen, olvassa el a 2. lépést (lejjebb), és válassza ki a beadás helyét.
• Wegener's granulomatosis: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
• Wegener-granulomatózis: A LIFMIOR nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.
Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
A negyedik vizsgálat 142 beteget értékelt, és hasonló beválogatási kritériumai voltak, mint a második és harmadik vizsgálatnak.
• To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
• Ahhoz, hogy kinyissa a műanyag tartót, fogja egyik kezébe annak rövid, széles végét.
If not used immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at temperatures of up to 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez normális esetben legfeljebb 25C-os hőmérsékleten történő tárolás mellett nem lehet hosszabb, mint 6 óra, kivéve, ha a feloldás ellenőrzötten és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with LIFMIOR:
A betegeknek szóló figyelmeztető (információs) kártyának tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket a LIFMIOR-kezelésben részesülő betegek részére:
If you have used more LIFMIOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ha nagyobb adag LIFMIOR-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Vegyen ki egy darab előretöltött fecskendőt és egy darab alkoholos törlőkendőt, és helyezze őket a munkafelületre.
Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
A dózisszimuláció azt sugallja, hogy míg az idősebb gyermekek (10-17 év) szérumszintjei a felnőttekéhez közelállók lesznek, addig a fiatalabb gyermekeké jelentősen alacsonyabb lesz.
However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Ez azonban ritkán fordult elő, és a placebóval kezelt betegek utánkövetése is rövidebb ideig tartott, mint a TNF-gátló kezelésben részesülő betegeké.
This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy.
Ez a vizsgálat a minor születési rendellenességek, a koraszülés, a halvaszületés, illetve az első életévben bekövetkező fertőzések kockázatának emelkedését sem mutatta azoknál a csecsemőknél, akiket a terhesség alatt etanercepttel kezelt nők hoztak világra.
Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Az után adja be az oldatot, hogy az elérte a szobahőmérsékletet (15-30 perccel az után, hogy a terméket kivette a hűtőszekrényből).
PsARC Month 3
PsARC 3. hónap b
Infections
Infekciók
Worsening of hepatitis C
Hepatitis C súlyosbodása
4 years.
4 év.
Gather the items that you will need for your injection, and place them on the chosen surface:
Gyűjtse össze azokat a kellékeket, amik az injekció beadásához szükségesek, és helyezze őket a kiválasztott felületre.
Etanercept is cleared slowly from the body.
Az etanercept lassan ürül ki a szervezetből.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies typically associated with immunosuppression.
A többi esetben különböző malignitások alakultak ki, beleértve olyan ritka malignus betegségeket is, amik tipikusan az immunszuppresszióval állnak összefüggésben.
Placebo N=106 to 109*
Placebo n = 106 - 109*
Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Vasculitis (beleértve az antineutrophil cytoplasma-antitest pozitív vasculitist is)
a. One MYCLIC pre-filled pen and one alcohol swab (take these from the carton of pens you keep in your refrigerator).
Egy MYCLIC előretöltött injekciós toll és egy alkoholos törlőkendő (ezeket abból az injekciós tollakat tartalmazó dobozból vegye ki, amelyet Ön a hűtőben tárol).
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with LIFMIOR, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
A betegeknél a LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után vizsgálni kell az infekciók meglétét, figyelembe véve, hogy az etanercept átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 70 óra (7 órától 300 óráig terjedően).
The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Az expozíció-korrigált arány 0,06 esemény/100 betegév volt.
Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Lassan injekciózza be, a bőrrel 45°-90°-ot bezáró szögben.
Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
Dózisarányosságot formálisan nem vizsgáltak, de a clearance a dózistartomány egészében látszólag nem telítődik.
Linearity
Linearitás
Do not use LIFMIOR
Ne alkalmazza a LIFMIOR-t
• Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
• Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).
It is recommended that you record the date that LIFMIOR is removed from the refrigerator and the date after which LIFMIOR should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor a LIFMIOR-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után a LIFMIOR-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét).
LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
A LIFMIOR nem javasolt a Wegener-granulomatosis kezelésére.
Store in a refrigerator (2° - 8°C).
Hűtőszekrényben (2ºC-8ºC) tárolandó.
To avoid damaging the needle inside the pen, do not bend the white needle cap while you are removing it, and do not re-attach it once it has been removed.
Annak érdekében, hogy elkerülje az injekciós tollban lévő tű sérülését, ne hajlítsa meg a fehér tűvédő kupakot, miközben eltávolítja azt, és ne helyezze vissza, miután már eltávolította.
Before starting treatment with LIFMIOR, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
A LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív („látens”) tuberkulózis meglétét.
• Once the solvent is added to the LIFMIOR, the plunger may move up by itself.
• Miután az oldószert hozzáadta a LIFMIOR-hez, előfordulhat, hogy a fecskendő dugattyúja magától kilökődik.
If LIFMIOR has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Ha a LIFMIOR nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12 hét után, orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
Continue to hold the pen firmly against your skin until you hear a second click, or until 10 seconds after the first click (whichever happens first).
Az injekciós tollat továbbra is erősen tartsa a bőréhez egészen addig, míg egy második kattanást nem hall, vagy az első kattanást követő 10 másodpercig (amelyik előbb bekövetkezik).
Your doctor or nurse will tell you how to inject LIFMIOR.
Orvosa vagy annak asszisztense el fogja mondani Önnek, hogyan kell beadni a LIFMIOR injekciót.
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Vannak interstitialis tüdőbetegségről (beleértve a pneumonitist és a tüdőfibrózist) szóló posztmarketing jelentések, melyek némelyike halálos kimenetelű volt.
• if the child has an infection of any kind.
• ha a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved.
Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.
Kérjük, beszéljen gyermeke orvosával, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna.
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of LIFMIOR during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Fontos, hogy mielőtt a csecsemő bármilyen oltást kapna, tájékoztassák a csecsemő orvosait és az egészségügyi szakembereket a terhesség alatti LIFMIOR-kezelésről (további információért lásd a „Védőoltások” című részt a 2. pontban).
If the date has passed, do not use the pen and contact your pharmacist for assistance.
Ha ez a dátum már elmúlt, ne használja fel az injekciós tollat, hanem további segítségért forduljon gyógyszerészéhez.
Time
Idő
Autoimmune hepatitis*
Autoimmun hepatitis*
Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata.
Appropriate screening tests, i.e., tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Minden betegnél megfelelő szűrővizsgálatok, mint a tuberkulin bőrteszt és mellkasröntgen, elvégzése szükséges (a helyi ajánlások alkalmazhatók).
Pancytopenia and aplastic anaemia
Pancytopenia és aplasticus anaemia
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
A kontrollos vizsgálat eredményeinek, azaz a betegség százalékos javulási rátájának értékelése az ACR (American College of Rheumatology) által javasolt kritériumok felhasználásával történt.
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
A neutropenia idején egy beteg esetében alakult ki cellulitis, amely a hospitalizációt követően rendeződött (lásd 4.4 és 4.5 pont).
The syringe and needle should NEVER be re-used.
A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad még egyszer felhasználni!
b: Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
b: A DAS értékek átlagértékek.
If you feel that the effect of LIFMIOR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ha a LIFMIOR hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
A JIA minden altípusában a betegek többsége elérte az ACR Pedi 30 kritériumokat, és klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok (a nyomásérzékeny ízületek száma és az orvos általános értékelése) tekintetében.
• Do not use the syringe if the perforation between the tip and collar is already broken.
• Ne használja a fecskendőt, ha a fecskendő vége és nyaka között a perforáció már törött.
Serious allergic/anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Súlyos allergiás/ anaphylaxiás reakciók (többek között angioödéma, bronchospasmus), sarcoidosis
Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 and 4
Psoriasisos betegek terápiás válasza a 2., a 3. és a 4. vizsgálatban
These include rare reports of pancytopenia and very rare reports of aplastic anaemia.
Ezek közé tartoznak a pancytopenia ritka esetei és az aplasticus anaemia nagyon ritka esetei.
Do not touch or bump the plunger.
Ne érjen hozzá vagy ne ütögesse a dugattyút.
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Az allergiás reakciók között szerepel angioödéma és csalánkiütés, valamint előfordultak súlyos reakciók.
• Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.
• Ha feltörte a zárókupakot, távolítsa el a műanyag tok rövid, széles végét.
The pen's inspection window should now be completely purple, confirming that the dose has been injected correctly (see Diagram 8).
Az injekciós tűn lévő ellenőrző ablaknak teljesen lila színűnek kell lennie, ami azt igazolja, hogy az adag megfelelően beadásra került (lásd 8. kép).
The known side effects of LIFMIOR include the following in groups of decreasing frequency:
A LIFMIOR ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Vigyázzon, hogy a tűvédőt ne hajlítsa vagy csavarja az eltávolítás során, hogy a tű ne sérüljön.
The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a beteginformációs adatlapra.
You may now lift the pen from your skin (see Diagram 7).
Most emelheti fel a bőréről az injekciós tollat (lásd 7. kép).
Concurrent treatment with abatacept
Egyidejű kezelés abatacepttel
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Gátolja egy másik, a testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását.
Injection site reactions usually occurred in the first month.
Az injekció beadása során észlelt reakciók rendszerint a kezelés első hónapjában jelentkeztek.
LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
LIFMIOR + Metotrexát (n = 231)
• The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
• A tű műanyag tartóban van, hogy megőrizze sterilitását.
Efficacy Response in Placebo-Controlled nr-AxSpa Study: Percent of Patients Achieving Endpoints Double-Blind Clinical Responses at Week 12
Hatékonysági válasz a placebo-kontrollos nr-AxSpa vizsgálatban: a végpontokat elérő betegek százalékos aránya Klinikai válasz a kettős-vak vizsgálat 12. hetében
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
Az arthirithis psoriatica vizsgálatban a radiológiai változásokat értékelték.
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with LIFMIOR.
Súlyos fertőzés LIFMIOR-ral kezelt 100 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik.
The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
Időskor hatását az etanercept szérum koncentrációk populációs farmakokinetikai analízisével vizsgálták.
With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
A kezelés folytatása esetén a hatás a 48. hétig fennmaradt.
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of LIFMIOR is generally not recommended.
Általában nem javasolt élő vakcinát adni a csecsemőknek az anya utolsó LIFMIOR adagjának beadásától számított 16 héten belül.