natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46)
AUC: ↑ 21% (↑ 10 - ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 - ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 - ↑ 46) (a CYP közvetítette oxidatív metabolizmus gátlása)
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) < 50 ml/min).
Az Atripla középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance (CrCl) < 50 ml/min) betegek számára nem javasolt.
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Metadon: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
The following side effects are uncommon (these may affect up to 1 in every 100 patients):
A következő mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Rosuvastatin/Efavirenz
Roszuvasztatin/Efavirenz
Skin reactions
Súlyos bőrreakciókról, pl.
Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű volt - számoltak be.
Carbamazepine/Tenofovir disoproxil
Karbamazepin/Tenofovirdizoproxil
Atripla and rosuvastatin can be co-administered without dose adjustment.
Az Atripla és a roszuvasztatin együttesen alkalmazható dózismódosítás nélkül.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Simeprevir/Tenofovir disoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Szimeprevir/Tenofovirdizoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Atripla and fluoxetine can be co-administered without dose adjustment.
Az Atripla és a fluoxetin dózismódosítás nélkül együtt adható.
Switching from a PI-based antiretroviral regimen
Átállás proteázgátlón alapuló antiretrovirális kezelésről
Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg b.i.d./100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Fozamprenavir/ritonavir/Efavire nz (700 mg b.i.d./100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Co-administration of saquinavir/ritonavir and Atripla is not recommended.
A szakvinavir/ritonavir és az Atripla együttadása nem javasolt.
The following side effects are rare (these may affect up to 1 in every 1,000 patients):
A következő mellékhatások ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36%
AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 indukció)
Fosamprenavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil
Szakvinavir/ritonavir/Tenofovir -dizoproxil
Clarithromycin/Tenofovir disoproxil
Klaritromicin/Tenofovirdizoproxil
Artemether/Lumefantrine/Emtricitabine Interaction not studied.
Lopinavir/ritonavir/Emtricitabin Az interakciót nem vizsgálták.
• breast enlargement in males
• a mell megnagyobbodása férfiaknál
Paroxetine/Efavirenz (20 mg q.d./600 mg q.d.)
Paroxetin/Efavirenz (20 mg q.d./600 mg q.d.)
(CYP3A4 or P-gp induction - effect on grazoprevir)
Cmax: ↓ 87% (CYP3A4- vagy P-gp-indukció - a grazoprevirre gyakorolt hatás)
Voriconazole/Efavirenz (200 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Vorikonazol/Efavirenz (200 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Lot
Kor
s r.o.
K65R
Itraconazole/Tenofovir disoproxil
Itrakonazol/Tenofovirdizoproxil
Reproductive system and breast disorders: Uncommon gynaecomastia
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Nem gyakori gynaecomastia
No data are currently available from clinical studies with Atripla in treatment-naïve or in heavily pretreated patients.
A kezelés szempontjából naiv vagy előzőleg széleskörűen kezelt betegekkel kapcsolatban Atriplával végzett klinikai vizsgálatokból jelenleg nem áll rendelkezésre adat.
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovir dizoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
The following side effects are rare (these may affect up to 1 in every 1,000 patients)
A következő mellékhatások ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Clarithromycin/Efavirenz (500 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Antibiotikumok Klaritromicin/Efavirenz (500 mg b.i.d./400 mg q.d.)
General disorders and administration site conditions: Very common asthenia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori fáradtság
What Atripla is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Atripla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
ANTIKONVULZÍV KÉSZÍTMÉNYEK Karbamazepin/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
E gyógyszerekkel kapcsolatos további tájékoztatás az egyes alkalmazási előírásokban található.
Lopinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Lopinavir/ritonavir/Tenofovirdizoproxil-fumarát (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./300 mg q.d.)
(CYP3A4 or P-gp induction - effect on elbasvir)
Cmax: ↓ 45% (CYP3A4- vagy P-gp-indukció - az elbasvirra gyakorolt hatás)
Dosage adjustments of simvastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
A koleszterin szintet rendszeresen ellenőrizni kell. Szükséges lehet a szimvasztatin dózismódosítására az Atriplával való együttes alkalmazása esetén (lásd a szimvasztatin alkalmazási előírását).
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., all administered with food)
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 m g q.d., valamennyit táplálékkal együtt kell bevenni)
Co-administration of lopinavir/ritonavir and Atripla is not recommended.
A lopinavir/ritonavir Atriplával történő együttes adása nem javasolt.
Dihydroartemisinin (active metabolite):
Dihidro-artemizinin (aktív metabolit): AUC: ↓ 46%
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79)
AUC: ↓ 69% (↓ 62 - ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 - ↓ 79) Szimvasztatinsav:
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./100 mg q.d./600 mg q.d., all administered with food)
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./100 mg q.d./600 m g q.d., valamennyit táplálékkal együtt kell bevenni)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 - ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 - ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 - ↓ 46) (CYP3A4 és CYP2B6 indukció)
Dosage adjustments of atorvastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
A koleszterin szintet rendszeresen ellenőrizni kell. Szükséges lehet az atorvasztatin dózis módosítása az Atriplával való együttes alkalmazása esetén (lásd az atorvasztatin alkalmazási előírását).
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10)
AUC: ↓ 25% (↓ 42 - ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 - ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 - ↑ 10) A tenofovir atazanavirral/ritonavirral való együttes alkalmazása megnövekedett tenofovir-expozícióhoz vezetett.
Vascular disorders: Uncommon flushing
Érbetegségek és tünetek: Nem gyakori kipirulás
AUCinf
angiooedema
BOTTLE AND CARTON LABELLING
A TARTÁLY ÉS A KÜLSŐ DOBOZ CÍMKESZÖVEGE
Rosuvastatin/Tenofovir disoproxil
Roszuvasztatin/Tenofovirdizoproxil
- antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides,
Ezen gyógyszerek a következők: IA. és III. osztályba tartozó antiarrhythmikumok, neuroleptikumok,
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38)
AUC reggel: ↑ 18% (↑ 6 - ↑ 33) AUC este: ↔
Modified LOCF 190/203 (93.6%)
H=Sikertelen 181/203 (89,21%)
Voriconazole/Tenofovir disoproxil
Vorikonazol/Tenofovirdizoproxil
If Atripla is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
A vesefunkciót megfelelően ellenőrizni kell, amennyiben az Atriplát valamilyen NSAID-vel együtt alkalmazzák.
Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 11% (↑ 6 - ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 indukció)
Atripla (see earlier in section 2, Do not take Atripla).
Ne szedje az Atriplát, ha súlyos májbetegségben szenved (lásd fent, 2. pont, Ne szedje az Atriplát).
Since Atripla is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered (see section 4.5).
Mivel az Atripla fix dózisú kombinált készítmény, az efavirenz dózisa nem módosítható.
AUC: ↓ 39% (↓ 21 to ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58)
AUC: ↓ 39% (↓ 21 - ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 - ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 - ↓ 58) (az itrakonazol-expozíció csökkenése: CYP3A4 indukció) Hidroxi-itrakonazol:
Dosage adjustments of pravastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
A koleszterin szintet rendszeresen ellenőrizni kell. Szükséges lehet a pravasztatin dózis módosítására az Atriplával való együttes alkalmazása esetén (lásd a pravasztatin alkalmazási előírását).
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 - ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 - ↓ 59) (CYP3A4 indukció)
Norgestimate/Ethinyloestradiol/ Emtricitabine
Norgesztimát/Etinil ösztradiol/ Emtricitabin
-3.3 (-8.3% to 2.7%) patients with HIV-1 RNA < 200 copies/ml
A HIV-1 RNS < 200 kópia/ml értékkel rendelkező betegek
AUC: ↓ 55% (↓ 48 to ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 47)
AUC: ↓ 55% (↓ 48 - ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 - ↓ 47) Hidroxi-bupropion:
Atorvastatin/Tenofovir disoproxil
Atorvasztatin/Tenofovirdizoproxil
Atripla should not be co-administered with products containing efavirenz unless needed for dose adjustment e.g. with rifampicin (see section 4.2).
Az Atripla nem alkalmazható együttesen efavirenz tartalmú készítményekkel, kivéve, ha erre dózismódosítás miatt van szükség, pl.
DMPA/Emtricitabine
DMPA/Emtricitabin
Ethinyloestradiol:
Etinil-ösztradiol:
Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
Emtricitabin és sztavudin, zidovudin vagy famciklovir együttes alkalmazásakor nem tapasztaltak klinikailag jelentős kölcsönhatást.
Valproic acid/Efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Valproinsav/Efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Simvastatin/Tenofovir disoproxil
Pozakonazol/Tenofovirdizoproxil
Each Atripla film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) filmtablettánként.
AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Lumefantrin: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
• dizziness, headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• szédülés, fejfájás, hasmenés, hányinger, hányás
Bone effects
Csontozatot érő hatások
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Efavirenz is an NNRTI of HIV-1.
Az efavirenz a HIV-1 nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlója (NNRTI).
Concomitant use of St. John's wort is contraindicated (see section 4.3).
A közönséges orbáncfűvel történő együttes alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Atorvastatin/Emtricitabine
Atorvasztatin/Emtricitabin
Simvastatin:
Pozakonazol:
The biliary hyperplasia regressed upon cessation of dosing.
Az adagolás leállítása után az epevezeték-hiperplázia visszafejlődött.
Atripla and paroxetine can be co-administered without dose adjustment.
Az Atripla és a paroxetin dózismódosítás nélkül együtt adható.
• pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas
• a hasnyálmirigy gyulladása okozta hasi fájdalom
False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV infected subjects receiving efavirenz.
Az efavirenzt kapó, nem fertőzött és HIVfertőzött betegeknél a vizeletből végzett kannabinoidteszt esetében álpozitív eredményekről számoltak be bizonyos szűrővizsgálatoknál.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
A hepatitis B vírussal és HIV-vel egyaránt fertőzött betegek HIV-fertőzésének optimális kezelése érdekében az orvos kövesse a HIV kezelésére vonatkozó aktuális útmutatásokat.
DMPA/Tenofovir disoproxil
DMPA/Tenofovir-dizoproxil
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45%
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G indukció)
Norelgestromin (active metabolite):
− flekainid, metoprolol (szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazzák)
Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52)
AUC: ↓ 37% (↓ 17 - ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 - ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 - ↓ 52) Efavirenz:
Pravastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
Pravasztatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17%
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 gátlás)
Ritonavir/Tenofovir disoproxil
Fozamprenavir/ritonavir/Tenofo vir-dizoproxil
Simvastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
Diltiazem/Efavirenz (240 mg q.d./600 mg q.d.)
Paroxetine:
Szimvasztatin:
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26)
AUC: ↑ 11% (↑ 5 - ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 - ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 - ↑ 26) (CYP3A4 indukció) Az efavirenz farmakokinetikai jellemzőinek enyhe emelkedése nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz (see section 4.8).
Az efavirenzzel kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál észleltek hólyagképződéssel, váladékozással kísért hámleválással vagy fekélyképződéssel járó súlyos kiütést.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri-postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Perinatális és posztnatális toxicitási vizsgálatokban, azonban az anyára nézve toxikus dózisok mellett, a tenofovir-dizoproxil csökkentette a kölykök életképességi mutatóját és születési súlyát.
- Medicines used to prevent organ transplant rejection (also called immunosuppressants),
− Transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett immunszuppresszánsok), mint a ciklosporin, szirolimusz vagy a takrolimusz.
- triazole antifungal agents - certain antimalarial agents
− bizonyos maláriaellenes gyógyszerek
Paroxetine/Tenofovir disoproxil
Szimvasztatin/Tenofovirdizoproxil
Atripla and valproic acid can be co-administered without dose adjustment.
Az Atripla és a valproinsav együttesen alkalmazható dózismódosítás nélkül.
(competitive inhibition of oxidative metabolism)
Cmax: ↑ 38% (az oxidatív metabolizmus kompetitív gátlása)
Etonogestrel/Emtricitabine
Etonogesztrel/Emtricitabin
Other medicines and Atripla You must not take Atripla with certain medicines.
Egyéb gyógyszerek és az Atripla
Common fatigue pain, asthenia
Gyakori kimerültség fájdalom, fáradtság
4 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for either efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil.
3 A további részleteket lásd a 4.8 pontban, a Kiválasztott mellékhatások leírása c. részben 4 Ezt a mellékhatást az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil esetében is a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során figyelték meg.
NRTIs and NNRTIs NRTIs/Efavirenz
NRTI-k és NNRTI-k NRTI-k/Efavirenz
Lopinavir/ritonavir/Emtricitabine
Darunavir/ritonavir/Emtricitabi n
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58)
AUC: ↓ 58% (↓ 39 - ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 - ↓ 58) Összes aktív HMG Co-A reduktáz inhibitor:
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15%
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 indukció) Efavirenz:
Rosuvastatin/Emtricitabine
Pozakonazol/Emtricitabin
AUC: ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 to ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85)
AUC: ↓ 75% (↓ 59 - ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 - ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 - ↓ 75) N-monodezmetil-diltiazem:
Itraconazole/Efavirenz (200 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Gombaellenes készítmények Itrakonazol/Efavirenz (200 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Atripla and sofosbuvir can be co-administered without dose adjustment.
Az Atripla és a szofoszbuvir dózismódosítás nélkül együtt adható.
Saquinavir/ritonavir/Emtricitabine
Szakvinavir/ritonavir/Emtricitab in
AUC: ↓ 83% Cmax: ↓ 87%
Cmax: ↓ 23%
Use only if no other alternative is available.
Csak akkor alkalmazza, ha más alternatíva nem áll rendelkezésre.
6 years.
6 év.
Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
A ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre.
Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
NS: not studied.
NS: nem vizsgálták.
Do not take a double dose (two doses close together).
Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).
• If you are currently taking any of the following medicines:
• Ha jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Stable replicons
Stabil replikonok
The most common variant was Y93H.
A leggyakoribb variáns a Y93H volt.
Like all medicines, this medicine may cause side effects.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat.
The active metabolite is not observed.
Az aktív metabolitot nem figyelték meg.
Study 1468 (LEPTON)
1468. számú (LEPTON) vizsgálat
Effects of food
Ételek hatása
h Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
h. Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
It also contains lactose.
Laktózt is tartalmaz.
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur.
Ezért Önnek és partnerének a nemi élet során különleges óvintézkedésekről kell gondoskodni, amennyiben a teherbe esés bármilyen lehetősége fennáll.
Skin disorders Frequency Not known: Stevens-Johnson syndrome
Bőrbetegségek Gyakoriság nem ismert: Stevens-Johnson szindróma.
The recommended dose is one tablet once a day.
A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta.
• other liver problems apart from hepatitis C, for instance
• Hepatitisz C-n kívül más májproblémák, például
Treatment duration was fixed in each study.
A kezelés időtartama mindegyik vizsgálat esetében állandó volt.
1.6-fold↑
1,6-szoros↑
Hepatitis C is a virus that infects the liver.
A hepatitisz C egy vírus, ami a májat fertőzi meg.
The tablet is 19 mm long and 10 mm wide.
A tabletta 19 mm hosszú és10 mm széles.
The clinical significance of this substitution is currently unknown.
E szubsztitúció klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
Date of first authorisation: 17 November 2014 Date of latest renewal: 01 August 2019
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. augusztus 01.
The majority of patients (84%) had been infected through vertical transmission.
A betegek többsége (84%) vertikális úton fertőződött meg.
Number of responders at end of treatment
Reszponderek száma a kezelés végén
These medicines can decrease the amount of ledipasvir in your blood.
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a ledipaszvir mennyiségét a vérben.
Treatment and duration
Kezelés és időtartam
Genotype-specific activity
Genotípus-specifikus aktivitás
• Periodic safety update reports (PSURs)
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste.
A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű.
Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell figyelni megfelelő klinikai környezetben.
Race: Black/ African
Rassz: Fekete bőrű/ afrikai amerikai
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
Ask your doctor for effective contraceptive method suitable for you.
Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek megfelelő fogamzásgátló módszerről.
The use of Harvoni in children has not yet been studied.
A Harvoni gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
< 12 g/dl, annak ellenére, hogy 4 hétig csökkentett adag alkalmazása történt
g This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
Ezt a vizsgálatot két másik, közvetlenül ható antivirális szer jelenlétében végezték.
Observed:
Megfigyelt:
* Patients lost to follow-up or who withdrew consent excluded.
* Kizárták azokat a betegeket, akik a követés során lemorzsolódtak vagy visszavonták a beleegyezésüket.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), illetve nagyon ritka (< 1/10 000).
Your doctor will tell you for how many weeks you should take Harvoni.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány hétig kell szednie a Harvoni-t.
Then take the next dose at your usual time.
Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
That risk is even higher if ribavirin is used as part of the HCV treatment.
Ez a kockázat még nagyobb, ha a ribavirint a HCV-kezelés részeként alkalmazzák.
Exposure to ledipasvir decreases with increasing body weight but the effect is not considered to be clinically relevant.
A ledipaszvir-expozíció a testtömeg növekedésével csökkent, de a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.
Of the 155 patients enrolled, 1 patient discontinued treatment whilst on placebo.
A bevont 155 beteg közül egy hagyta abba a kezelést, mialatt placebót kapott.
CPT A = CPT score 5-6 (compensated), CPT B = CPT score 7-9 (decompensated), CPT C = CPT score 10-12 (decompensated).
CPT A = CPT pontszám 5-6 (kompenzált), CPT B = CPT pontszám 7-9 (dekompenzált), CPT C = CPT pontszám 10-12 (dekompenzált).
The two studies were identical in study design.
A két vizsgálat elrendezése azonos volt.
It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség” című pontját.
Patient population (including HIV co-infected patients)
Betegpopuláció (az egyidejűleg HIV-vel is fertőzött betegeket is beleértve)
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Harvoni:
Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el a Harvoni utolsó bevétele óta:
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa nem utasítja erre.
Discontinue ribavirin if:
A ribavirin alkalmazását abba kell hagyni, ha:
d Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 70-143%. e.
Ribavirin was discontinued in 15% of the patients.
A ribavirin-kezelést a betegek 15%-ánál abbahagyták.
• you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
• ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert).
• Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long;
• kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Harvoni-t;
Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
A ledipaszvir több mint 99,8%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Evidence of slow oxidative metabolism via an unknown mechanism has been observed.
Ismeretlen mechanizmussal zajló lassú oxidatív metabolizmus jeleit figyelték meg.
This is so that:
Erre azért van szükség, hogy: