natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH presented its views on the possible mechanism of cutaneous reactions induced by tetrazepam: a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam) may be linked to the various cutaneous hypersensitivity reactions observed for tetrazepam.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta álláspontját a tetrazepám által kiváltott bőrreakciók lehetséges mechanizmusáról: a tetrazepám és a többi benzodiazepin közötti szerkezeti különbség (azaz a tetrazepám szubsztituált ciklohexenil gyűrűje) lehet a tetrazepámmal megfigyelt és a bőrt érintő különféle túlérzékenységi reakciók hátterében.
This review of pharmacovigilance concerned skin adverse drug reactions (ADRs) recorded in the French National Pharmacovigilance database since the granting of the first marketing authorisations of tetrazepam in 1967 in that Member State.
Ezen farmakovigilanciai vizsgálat során a francia nemzeti farmakovigilanciai adatbázisban 1967 óta (azaz a tetrazepám ezen tagállamban kiadott első forgalomba hozatali engedélye óta) bekerült bőrgyógyászati gyógyszer-melléhatásokat vizsgálták.
During the French national pharmacovigilance survey an analysis of cutaneous cases reported in the national pharmacovigilance database since the initial Marketing Authorisation up to 30 June 2012 was performed.
A francia nemzeti farmakovigilanciai vizsgálat során az országos farmakovigilanciai adatbázisban az első forgalomba hozatali engedély kiadása és 2012. június 30. között bekerült bőrgyógyászati eseteket elemezték.
2 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test.
Tetrazepam allergy detected by patch test.
This included data from the Member States and published literature data which became available since the original marketing authorisations, as well as the MAH responses and the Stakeholders submissions.
A vizsgálat érintette a tagállamok által benyújtott adatokat, valamint a forgalomba hozatali engedélyek első kiadása óta publikált szakirodalmi adatokat, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait és az érintettek beadványait.
Results of clinical studies with the use of tetrazepam in both indications have been published since the marketing authorisations of tetrazepam.
A tetrazepám alkalmazásával kapcsolatban mindkét indikációban publikáltak klinikai vizsgálati eredményeket a tetrazepám forgalomba hozatalának engedélyezése óta.
In view of the above, the PRAC considered that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and DRESS syndrome which can be life threatening and fatal.
A fentieket figyelembe véve a PRAC megállapította, hogy a tetrazepám, az ugyanezen gyógyszertani csoportba tartozó gyógyszerekhez képest fokozza a súlyos bőrreakciók, így a Stevens-Johnson-szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis, az erythema multiforme és a DRESS szindróma kockázatát, ami életveszélyes és halálos lehet.
• The PRAC considered, after having reviewed the available data that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms (DRESS) which can be life threatening and fatal.
• A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a PRAC megállapította, hogy a tetrazepám, az ugyanezen gyógyszertani csoportba tartozó gyógyszerekhez képest fokozza a súlyos bőrreakciók, így a Stevens-Johnson-szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis, az erythema multiforme és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) szindróma kockázatát, ami életveszélyes és halálos lehet.
The PRAC considered risk minimisations measures, including reduction of duration of treatment to 6 days and a restricted indication, to mitigate the risk of serious cutaneous adverse reactions.
A PRAC mérlegelte a kockázatminimalizálási intézkedéseket, így a kezelés időtartamának 6 napra csökkentését és az indikáció szűkítését, a súlyos bőrreakció kockázatának csökkentése érdekében.
• The PRAC considered the totality of the data available for tetrazepam containing products in relation to the risk of cutaneous adverse reactions.
• A PRAC mérlegelte a tetrazepámot tartalmazó készítményekkel kapcsolatban a bőrgyógyászati mellékhatások kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló valamennyi adatot.
Contact Dermatitis 1990;22:246
Contact Dermatitis 1990;22:246 Quinones D et al.
1 Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk.
A PRAC azt állapította meg, hogy az értékelés során tárgyalt kockázatminimalizálási intézkedések, így a kezelési idő lerövidítése és az indikáció szűkítése, nem elégségesek a kockázat csökkentésére.
• The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications.
• A PRAC azt állapította meg, hogy a rendelkezésre álló hatásossági adatok, így az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta összegyűlt adatok nagyon korlátozott hatásosságot igazolnak a tetrazepám engedélyezett indikációiban.
• The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk of serious cutaneous reactions.
• A PRAC azt állapította meg, hogy az értékelés során tárgyalt kockázatminimalizálási intézkedések, így a kezelési idő lerövidítése és az indikáció szűkítése, nem elégségesek a súlyos bőrreakciók kockázatának csökkentésére.
A specific analysis about the most relevant serious adverse cutaneous reactions reported by the MAH in relationship of their nature and severity was made in the MAH's response to the PRAC list of questions.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által jelentett legjellemzőbb súlyos bőrgyógyászati mellékhatások természete és súlyossága tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja elemzést nyújtott be a PRAC kérdéseire adott válaszában.
The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications.
A PRAC azt állapította meg, hogy a rendelkezésre álló hatásossági adatok, így az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta szerzett adatok nagyon korlátozott hatásosságot igazolnak a tetrazepám engedélyezett indikációiban.
Allergol Immunopathol 1998;26:55-57
Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al.
Overall, the efficacy of tetrazepam in the painful contractures indication is supported mainly by two small double blind placebo-controlled clinical trial (Arbus 1987
A tetrazepám hatásosságát a fájdalmas kontraktúrák kezelése indikációban két kisméretű, kettős-vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálat támasztotta alá (Arbus 1987 és Salzmann 1993), amelyekben összesen 70 beteg vett részt (50 és 20 beteg).
J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(5):404-406 9 Blanco R et la.
J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(2):119-122
Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8 Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8
Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology and in spastic syndromes across the Members States.
A tetrazepám a tagállamokban a reumatológiai probléma miatt kialakult fájdalmas konraktúrák és vagy spasztikus szindrómák kezelésére javasolt benzodiazepin.
Tetrazepam was the only suspected drug or had a causality score higher than the concomitant treatments in 18 out 81 cases of SJS, TEN or DRESS.
A 81 SJS, TEN vagy DRESS esetből 18-nál a tetrazepám volt az egyetlen gyanús hatóanyag, illetve az okozati pontszám magasabb volt, mint az egyidejűleg alkalmazott kezeléseké.
3 Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
Photodermatitis from tetrazepam.
This evaluation highlighted an increased cutaneous risk of tetrazepam in addition to the pharmacological expected ADRs of benzodiazepines: half of the ADRs reported with tetrazepam were cutaneous and amongst the 648 serious cases reported, 305 cases were reported under the System Organ Class (SOC) “Skin and subcutaneous disorders”: 33 cases of Stevens - Johnson syndrome (SJS), 33 of Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), 59 Erythema Multiforme (EM) and 15 cases of Drug Reaction (or Rash) with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS Syndrome) were detected with fatal outcome in 11 cases.
Az értékelés arra mutatott rá, hogy a benzodiazepinekkel összefüggésben farmakológiailag várható gyógyszer-mellékhatások mellett a tetrazepám esetében fokozott a bőrreakciók kockázata: a tetrazepámmal összefüggésben bejelentett gyógyszer-mellékhatások fele bórgyógyászati jellegű volt, és a 648 bejelentett súlyos eset közül 305 eset volt „A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei” szervrendszerbe tartozó mellékhatás.
Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology or spasticity.
A tetrazepám reumatológiai probléma miatt kialakult fájdalmas kontraktúrák vagy a spaszticitás kezelésére javasolt benzodiazepin.
Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al.
Allergy 1999;54(11):1226-27
However the imputability of tetrazepam is strong in a high number of cases.
A tetrazepám azonban valószínűleg elég sok esetben jelentős szerepet játszott a pozitivitás kialakulásában.
What should I do with this card?
Mit kell tennem ezzel a kártyával?
Where can I get more information?
Hol találok további információt?
Median TTP:
Medián TTP:
No additional safety signals were identified.
Nem azonosítottak további biztonságossági szignált.
These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő, és a betegek többsége HIV pozitív volt.
Two patients were re-treated twice in the study.
Két beteget kétszer kezeltek ismételten ebben a vizsgálatban.
The pre-specified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20% volt.
The median follow up of patients was 53 months.
A betegek követésének medián ideje 53 hónap volt.
• What to do if you think you might be getting an infection.
• Mit kell tennie, ha úgy gondolja, hogy fertőzése van.
• if you are taking medicines for high blood pressure.
• ha magas vérnyomás kezelésére gyógyszert szed.
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
• ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is.
• you have a severe active infection at the moment
• ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van
Very Rare Not known
Ritka Nagyon ritka Nem ismert
2) Last tumour response as assessed by the investigator.
2)A vizsgáló által értékelt utolsó tumor válasz.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregiver.
Fontos, hogy őrizze meg ezt a figyelmeztető kártyát, és mutassa meg társának vagy gondviselőjének.
Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
Hasonló hatásokat észleltek állatkísérletekben is (lásd 5.3 pont).
What else do I need to know?
Milyen további információkat kell még tudnom?
• Pain without injuring yourself
• fájdalom anélkül, hogy megsérült volna
These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
Ezeket a betegeket az első infúzió teljes időtartama során nagyon gondos megfigyelés alatt kell tartani.
• Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
• Tartsa mindig magánál ezt a kártyát - például a levéltárcájában vagy pénztárcájában.
However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time.
Azonban a szolid tumorok kialakulásának lehetséges kockázata jelenleg nem zárható ki.
When should I not have Ritemvia?
Mikor nem kaphatok Ritemvia-t?
Name:_______________________ Doctor's
Beteg neve: _____________________
95% CIb
95%-os CIb
For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Ezért a rituximab nem adható terhes nőknek, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
A betegség progressziójának rizikója 46%-kal, a visszaesés rizikója 51%-kal csökkent.
Do not have Ritemvia if any of the above apply to you.
Ne alkalmazza a Ritemvia-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
9.32 years
9.32 év
It also includes your name and doctor's name and phone number on the back.
A kártya tartalmazza még a hátoldalon az Ön nevét, valamint kezelőorvosa nevét és telefonszámát.
• if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
• ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is, ha enyhe, mint egy megfázás.
• The importance of sharing this information with their partner or caregiver
• Figyelmeztetés annak fontosságáról, hogy társukkal vagy gondviselőjükkel megosszák ezt az információt
b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
b A 95,1%-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági analízist.
This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmazzák.
Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
Nem végeztek standard mutagenitási vizsgálatokat, mivel ezek a vizsgálatok nem relevánsak ennél a molekulánál.
20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Koreai Köztársaság
and 6
és 6
Other medicines and Ritemvia
Egyéb gyógyszerek és a Ritemvia
Three cases had no reported adverse event.
Három esetben nem volt jelentett nemkívánatos esemény.
Ask your pharmacist how to throw away medicines that you no longer use.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
4 Includes observations collected as part of routine laboratory monitoring.
4 Magába foglalja a rutin laboratóriumi vizsgálatok részeként gyűjtött megfigyeléseket
38 months
38 hónap
At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
A szűrés ki kell, hogy terjedjen legalább a HBsAg-státuszra és a HBcAb-státuszra.
Survival Time (Months)
Túlélési idő (hónap)
This card tells you:
Ez a figyelmeztető kártya ismerteti Önnel, hogy
The safety and efficacy of Ritemvia in children below 18 years has not been established.
A Ritemvia biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Elderly patients (≥ 65 years):
Idősek (≥ 65 éves):
p-value (Wald test, not adjusted)
p-érték (Wald teszt, nem korrigált)
This medicine may make you more likely to get infections.
Ez a gyógyszer fogékonyabbá teheti Önt a fertőzésekkel szemben.
This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Ezt 1 évvel és 18 hónappal az első kezelés után fogják beadni Önnek, majd ezután szükség szerint 6 havonta, de kezelőorvosa változtathat ezen, attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák társukat vagy gondviselőjüket a kezelésről, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, melyeket a beteg nem észlel.
Rarely, some of these reactions have been fatal.
Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.
Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, vagy jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.
Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
A betegek életkora 19 és 79 év között volt, és a pemphigus miatt korábbi kezelésben nem részesültek.
Premedication and prophylactic medications
Premedikáció és profilaktikus gyógyszerek
Your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Ezek az eredmények a 48. héten megismétlődtek, amikor az autoantitest szeropozitivitás szintén szignifikánsan megemelte az ACR70 válasz elérésének valószínűségét.
Decreased haemoglobin
Csökkent haemoglobin
Proportion of patients with no erosive change
Erozív változást nem mutató betegek aránya
Key results from all four studies are summarised in Table 6.
A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 6 táblázatban található.
Inhibition of the rate of progressive joint damage was also observed long term.
A progresszív ízületi károsodás arányának csökkenése hosszú távon is megfigyelhető volt.
This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak.
Look out for the following possible signs of infection:
Figyelje a következő, fertőzésre utaló jeleket:
5 Includes fatal cases
5 Magába foglalja a halálos kimenetelű eseteket
Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
EULAR Response (%)
EULAR válasz (%)
Outcome†
Eredmény†
Observation N=513
Megfigyelés N=513
Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Kockázatnak kitett betegek száma
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Ritemvia.
• Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a Ritemvia-t felíró szakorvosnak.
Physical function and quality of life outcomes
Fizikai funkciók és életminőségi változások
Date of first authorisation: 13 July 2017 Date of latest renewal:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 13
If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
Ha ugyanazok a súlyos mellékhatások másodszor is megjelennek, komolyan meg kell fontolni a kezelés abbahagyását, mindig az adott esettől függően.
Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22%-75%).
A fenntartó rituximab-kezelés a halál bekövetkezésének kockázatát 56%-kal csökkentette (95% CI; 22% - 75%).
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a „nem ismert” gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.
IgG levels
IgG-szintek
You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
El kell mondania kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez.
IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Ismert, hogy az IgG immunglobulinok átjutnak a placentáris barrieren.
Duration of response * Disease free survival (DFS)**
Betegségmentes túlélés (DFS)**
This is because side effects can develop several months after you have had treatment.
Ennek az az oka, hogy a mellékhatások néhány hónappal a kezelés után is kialakulhatnak.
All IRRs were CTC Grade 1 or 2.
Az összes infúziós reakció CTC szerinti 1-es vagy 2-es fokozatú volt.
Before you are given Ritemvia, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
A Ritemvia beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a Ritemvia lehetséges mellékhatásait.
Your doctor may decide to treat you longer with Ritemvia (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a Ritemvia-kezelést (legfeljebb 5 évig), attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Since initial improvement of clinical symptoms may be followed by deterioration, these patients should be closely monitored until tumour lysis syndrome and pulmonary infiltration have been resolved or ruled out.
Minthogy a klinikai tünetek kezdeti javulását romlás követheti, ezeket a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani mindaddig, amíg a tumor lízis szindróma és a pulmonalis infiltráció megoldódik, vagy kizárható.
Haematological toxicities
Hematológiai toxicitás
Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of IRRs (see sections 4.2 and 4.4).
Az intravénás glükokortikoiddal végzett premedikáció jelentősen csökkentette az IRR-ek incidenciáját és súlyosságát (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Primary efficacy
Elsődleges hatásosság
The gender-related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
A nemtől függő farmakokinetikai különbségek klinikailag nem jelentősek, ezért dózismódosításra nincs szükség.
This is because there is not much information about the use of Ritemvia in children and young people.
Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a Ritemvia gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
A szindróma gyakran jelentkezik az első infúzió megkezdése után egy-két órán belül.
If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia as a maintenance treatment.
Amennyiben Ön jól reagál a kezelésre, a Ritemvia-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.