natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Measure ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin, gamma-glutamyl transferase (gamma-GT) and serum albumin before initiation of treatment with Lojuxta.
A májfunkciós vizsgálatok monitorozása Mérje meg az ALT, AST, alkalikus foszfatáz, összbilirubin, gamma-glutamil transzferáz (gamma-GT)
• changes to your walking (gait)
• a járás megváltozása
Abdominal pain upper Abdominal distension Abdominal pain Vomiting
Hasi diszkomfort Dyspepsia Hasi fájdalom Felhasi fájdalom Flatulentia Puffadás Székrekedés
The physician educational pack should contain:
Az orvosoknak szóló oktatási csomagnak a következőket kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírás
Lojuxta 5 mg hard capsules
Lojuxta 5 mg kemény kapszula
Bile acid sequestrants Lomitapide has not been tested for interaction with bile acid sequestrants (resins such as colesevelam and cholestyramine).
A lomitapid és az epesavkötők közötti interakciót (például a koleszevelám és kolesztiramin gyanták) nem vizsgálták.
Lojuxta 40 mg, 60 mg hard capsules Gelatin
Lojuxta 40 mg, 60 mg kemény kapszula
Diarrhoea
Gyomorbetegség
Other sources of information
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate (Type A) Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Karboximetil-keményítő-nátrium (A típus) Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát
>5% to ≤10% >10% to ≤15% >15% to ≤20% >20% to ≤25%
az ULN > 3 - ≤ 5-szöröse az ULN > 5 - ≤ 10-szerese az ULN > 10 - ≤ 20-szorosa az ULN > 20-szorosa
Maximum categorical changes in % hepatic fat (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Maximum absolute increase in % hepatic fat
7. táblázat: A máj zsírtartalmának legnagyobb abszolút, %-ban kifejezett változása (UP1002/AEGR-733-005. sz.
Concomitant use of moderate or strong CYP3A4 inhibitors with Lojuxta is contraindicated (see section 4.3).
Közepesen erős vagy erős CYP3A4-inhibitorok és a Lojuxta egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
If you use contraceptive pills and suffer from an episode of diarrhoea or vomiting that lasts more than 2 days, you must use an alternative method of contraception (e.g. condoms, diaphragm) for 7 days following resolution of symptoms.
Ha fogamzásgátló tablettákat szed, és több mint 2 napig tartó hasmenés vagy hányás epizód fordul elő, a tünetek rendeződésétől számított
Nervous system disorders
Gyomor-bélrendszeri hatások
Excipient with known effect Each hard capsule contains 259.79 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
259,79 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont).
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
• Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Mean (SD)
Átlag (szórá s)
• Information about the existence and importance of the Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry aiming to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Tájékoztatás egy olyan nyilvántartás meglétével és jelentőségével kapcsolatban, amelynek célja a biztonságossági és hatásossági végpontokra vonatkozó adatok szisztematikus gyűjtése a lomitapiddal kezelt betegeknél.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 140.23 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
140,23 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont).
Excipient with known effect Each hard capsule contains 194.84 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
194,84 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont).
• medicines to treat low blood sodium level (e.g. tolvaptan)
• a vér sószintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. tolvaptán)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effects of other medicinal products on lomitapide and other forms of interaction Table 2:
Egyéb gyógyszerek hatása a lomitapidra és egyéb interakciók
Lojuxta 5 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
5 mg Lojuxta: 5 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként.
United Kingdom Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447 (freephone) Tel: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447 (freephone) Tel: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com
When lomitapide 20 mg was coadministered simultaneously or 12 hours apart with ethinyl estradiol/norgestimate, a weak CYP3A4 inhibitor, no clinically meaningful increase in lomitapide exposure was observed.
A 20 mg lomitapid és az etinilösztradiol/norgesztimát (gyenge CYP3A4 inhibitor)
Weak CYP3A4 inhibitors are expected to increase the exposure of lomitapide when taken simultaneously.
Egyidejű alkalmazás esetén a gyenge CYP3A4-inhibitorok várhatóan növelik a lomitapid expozícióját.
Dry mouth
Bőrszárazság
• dry skin
• száraz bőr • hólyagképződés
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
• anti-histamine medicines to treat hayfever (e.g. fexofenadine)
• a szénanátha kezelésére szolgáló antihisztaminok (pl. fexofenadin)
Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules lomitapide
Lojuxta 5 mg kemény kapszula Lojuxta 10 mg kemény kapszula Lojuxta 20 mg kemény kapszula Lojuxta 30 mg kemény kapszula Lojuxta 40 mg kemény kapszula Lojuxta 60 mg kemény kapszula lomitapid
Excipient with known effect Each hard capsule contains 70.12 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
70,12 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont).
Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules
Lojuxta 5 mg kemény kapszula Lojuxta 10 mg kemény kapszula Lojuxta 20 mg kemény kapszula Lojuxta 30 mg kemény kapszula Lojuxta 40 mg kemény kapszula Lojuxta 60 mg kemény kapszula
Lomitapide is a “lipid-modifying agent” which works by blocking the action of “microsomal triglyceride transfer protein.” This protein is located within the liver and the gut cells, where it is involved in assembling fatty substances into larger particles that are then released into the blood stream.
Ez a fehérje a májban és a bélsejtekben található, ahol a zsírok nagyobb részecskékbe történő összeállításában vesznek részt, amelyek később bekerülnek a véráramba.
Refer patients with persistent elevations in aminotransferase >3x ULN to a hepatologist for further investigation.
Azokat a betegeket, akiknél az aminotranszferáz értékek tartósan és több mint 3-szorosan meghaladják a normálérték felső határát, további vizsgálatokra hepatológushoz kell irányítani.
• The capsule shell for the 5 mg and 10 mg capsules contains gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
• Az 5 mg és 10 mg kapszulák héja zselatint, titán-dioxidot (E171) és vörös vas-oxidot (E172)
Lojuxta 20 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
20 mg Lojuxta: 20 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként.
• Patient Alert Cards
• Figyelmeztető kártya
Risk of supratherapeutic or subtherapeutic anticoagulation with coumarin based anticoagulants
A szupra- vagy szubterápiás véralvadásgátlás kockázata kumarin típusú antikoagulánsokkal A lomitapid növeli a warfarin plazmakoncentrációját.
Lojuxta 60 mg hard capsules
Lojuxta 60 mg kemény kapszula
Lojuxta 20 mg hard capsules
Lojuxta 20 mg kemény kapszula
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172 Sárga vas-oxid (E172)
ALT or AST
ALT vagy AST
• The Prescriber Guide
• Gyógyszerfelírási útmutató • A betegnek szóló füzetek
Excipient with known effect Each hard capsule contains 129.89 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
129,89 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont).
In the Phase 3 study, patients were provided daily dietary supplements of vitamin E, linoleic acid, ALA, EPA and DHA.
A III. fázisú vizsgálatban a betegek naponta kaptak E-vitamint,
• Lojuxta 5 mg is an orange cap/orange body hard capsule with “5 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
• A Lojuxta 5 mg narancssárga felső és alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén feketével az „5 mg”, míg a felső részén az „A 733” felirattal.
• Lojuxta 20 mg is a white cap/white body hard capsule with “20 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
• A Lojuxta 20 mg fehér felső és alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén feketével a „20 mg”, míg a felső részén az „A 733” felirattal.
Nausea
Rosszullét
• The capsule shell for the 60 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
• A 60 mg kapszulák héja zselatint, titán-dioxidot (E171) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Lojuxta 30 mg hard capsules
Lojuxta 30 mg kemény kapszula
The capsule is an orange cap/orange body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “5 mg” on body and “A733” on cap.
A kapszula 19,4 mm-es, narancssárga felső és alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén feketével az „5 mg”, míg a felső részén az „A 733” felirattal.
Lojuxta 10 mg hard capsules
Lojuxta 10 mg kemény kapszula
Week 0
0. hét
• bleeding from your rectum (back passage) or blood in your stool
• széklet visszamaradásának érzése a székelést követően, sürgető székletürítési inger • vérzés a végbélből vagy véres széklet
Excipient with known effect Each hard capsule contains 389.68 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
389,69 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont).
• Lojuxta 30 mg is an orange cap/yellow body hard capsule with “30 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
• A Lojuxta 30 mg narancssárga felső és sárga alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén feketével a „30 mg”, míg a felső részén az „A733” felirattal.
When the dose of lomitapide was taken 12 hours apart from atorvastatin,
A lomitapid és az atorvasztatin dózis 12 órás különbséggel történő alkalmazása esetén a lomitapid expozíció nem növekedett klinikailag releváns mértékben.
• The capsule shell for the 40 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
• A 40 mg kapszulák héja zselatint, titán-dioxidot (E171) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
• Lojuxta may cause diarrhoea and vomiting and if it does, patients using oral contraception should use additional contraceptive methods for 7 days after symptoms have resolved;
• A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, és azonnal szólniuk kell a kezelőorvosnak, ha úgy vélik, hogy terhesek lehetnek; • A Lojuxta hasmenést és hányást okozhat, és ilyen esetben az orális fogamzásgátlót használó betegeknek a tünetek rendeződésétől számított 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk; • Tájékoztatás a CYP3A4-inhibitorokkal és induktorokkal, kumarin típusú véralvadásgátlókkal,
Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules lomitapide
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Lojuxta 5 mg kemény kapszula Lojuxta 10 mg kemény kapszula Lojuxta 20 mg kemény kapszula lomitapid
Table 3:
A III.
• Lojuxta 60 mg is a yellow cap/yellow body hard capsule with “60 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
• A Lojuxta 60 mg sárga felső és alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén feketével a „60 mg”, míg a felső részén az „A733” felirattal.
• Lojuxta 40 mg is a yellow cap/white body hard capsule with “40 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
• A Lojuxta 40 mg sárga felső és fehér alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén feketével a „40 mg”, míg a felső részén az „A733” felirattal.
Lojuxta 40 mg hard capsules
Lojuxta 40 mg kemény kapszula
Do not take Lojuxta: • if you are allergic to lomitapide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• ha allergiás a lomitapidra vagy a gyógyszer (6.
Lojuxta may affect the way other medicines work.
o aranygyökér (gyulladásra és fertőzésre) A Lojuxta befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását.
CYP3A4 inhibitors increase the exposure of lomitapide, with strong inhibitors increasing exposure approximately 27-fold.
Az erős inhibitorok körülbelül 27-szeresére növelik az expozíciót.
Lojuxta 60 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
60 mg Lojuxta: 60 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként.
Eructation
Szájszárazság
General disorders and administrative site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
• burping
• böfögés
Lojuxta 10 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
10 mg Lojuxta: 10 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként.
What Lojuxta is and what it is used for What you need to know before you take Lojuxta How to take Lojuxta
Lojuxta alkalmazása előtt vagy után kell bevenni.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Patient brochure
A betegnek szóló füzet
The capsule is a yellow cap/yellow body hard capsule of 23.4 mm, printed with black ink imprinted with “60 mg” on body and “A733” on cap.
A kapszula 23,4 mm-es, sárga felső és alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén feketével a „60 mg”, míg a felső részén az „A 733” felirattal.
Mean percent changes from baseline in LDL-C in the major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005 through Week 26 (the Primary Endpoint) using LOCF to each assessment (N=29)
UP1002/AEGR-733-005. sz. jelentős hatásossági vizsgálatban a 26.
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) (mg/dl) a A TG-re és Lp(a)-ra vonatkozó medián.
Lojuxta 30 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
30 mg Lojuxta: 30 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként.
Recommendation concerning co-administration with Lojuxta no clinically meaningful increase in lomitapide exposure was observed.
A Lojuxta-val való egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás alkalmazása várhatóan 410-szeresére növeli a lomitapid expozíciót.
Lomitapide is not expected to directly influence the efficacy of oestrogen based oral contraceptives; however diarrhoea and/or vomiting may reduce hormone absorption.
A lomitapid várhatóan nem befolyásolja közvetlenül az ösztrogén-alapú fogamzásgátlók hatásosságát.
The capsule is a white cap/white body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “20 mg” on body and “A733” on cap.
A kapszula 19,4 mm-es, fehér felső és alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén feketével a „20 mg”, míg a felső részén az „A 733” felirattal.
Lojuxta 40 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
40 mg Lojuxta: 40 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként.
Eye disorders
A szem feldagadása
• indigestion
• izomfájdalom
The capsule is an orange cap/yellow body hard capsule of 21.6 mm, printed with black ink imprinted with “30 mg” on body and “A733” on cap.
A kapszula 21,6 mm-es, narancssárga felső és sárga alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén feketével a „30 mg”, míg a felső részén az „A 733” felirattal Lojuxta 40 mg kemény kapszula
The objectives of the study are:
A betegtájékoztató tartalma:
• medicines to treat urinary incontinence (e.g. propiverine)
• a vizelet inkontinencia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. propiverin)
Doses of simvastatin >40 mg should not be used with Lojuxta (see section 4.3).
A Lojuxta-kezeléssel egyidejűleg nem szabad 40 mg-nál nagyobb szimvasztatin dózisokat alkalmazni (lásd 4.3 pont).
• abnormal lung function test
• kóros légzésfunkciós eredmények
• Lojuxta 10 mg is an orange cap/white body hard capsule with “10 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
• A Lojuxta 10 mg narancssárga felső részből és fehér alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén feketével a „10 mg”, míg a felső részén az „A 733” felirattal.
Grapefruit juice is a moderate inhibitor of CYP3A4 and is expected to substantially increase exposure to lomitapide.
CYP3A4-inhibitor, amely várhatóan jelentősen növeli a lomitapid-expozíciót.
The capsule is a yellow cap/white body hard capsule of 23.4 mm, printed with black ink imprinted with “40 mg” on body and “A733” on cap.
A kapszula 23,4 mm-es, sárga felső és fehér alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén feketével a „40 mg”, míg a felső részén az „A 733” felirattal.
Arthralgia Myalgia
Pharyngealis lézió
Patients with end-stage renal disease receiving dialysis should not exceed 40 mg daily (see section 5.2).
Vesekárosodás A naponta dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek nem szabad túllépniük a napi
− Appropriate advice on effective methods of contraception should be provided, and effective contraception initiated;
A kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes nőket megfelelő módon tájékoztatni kell a hatásos fogamzásgátló módszerekről, és meg kell kezdeniük egy hatásos fogamzásgátló módszer alkalmazását.
Abdominal distension Constipation
Mellkasi fájdalom Hidegrázás
The capsule is an orange cap/white body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “10 mg” on body and “A733” on cap.
A kapszula 19,4 mm-es, narancssárga felső részből és fehér alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén feketével a „10 mg”, míg a felső részén az „A 733” felirattal Lojuxta 20 mg kemény kapszula
Haematuria
Böfögés
Faeces hard
Kemény széklet
Patients on 5 mg should remain on 5 mg.
Az 5 mg-mal kezelt betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
• if you take any of these medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body: o itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (for fungal infections) ; o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (for bacterial infections) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (for HIV infection) ; o diltiazem, verapamil (for high blood pressure, or angina), and dronedarone (to regulate heart rhythm).
o indinavir, nelfinavir, szakvinavir (HIV-fertőzésre) o diltiazem, verapamil (magas vérnyomásra vagy anginára), illetve dronedaron (a szívritmus szabályozására szolgáló)
Omega-6 Linoleic acid
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
The Prescriber Guide shall include the following key elements:
A gyógyszerfelírási útmutatónak a következő fontos elemeket kell tartalmaznia: A betegek megfelelő kiválasztása
Lojuxta 5 mg hard capsules Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
5 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként.
Hepatic impairment
Előfordulhat izomfájdalom
• constipation
• székrekedés
Regarding safety, overall the side effects were considered manageable.
A biztonságosságot illetően a mellékhatásokat összességében kezelhetőnek tartották.
This summary was last updated in 01-2017.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2017.
On average, patients in the study were followed up for 3.1 years.
Átlagosan a vizsgálatban résztvevő betegeket 3,1 évig követték nyomon.
Supportive evidence was provided from a further six studies.
További hat vizsgálatból származó alátámasztó bizonyítékokat nyújtottak be.
The full EPAR and risk management plan summary for Jardiance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Jardiance-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jardiance on 22 May 2014.
2014. május 22-én az Európai Bizottság a Jardiance-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jardiance.
Ez a dokumentum a Jardiance-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jardiance?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jardiance biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The recommended starting dose is 10 mg once a day, which can be increased if necessary to 25 mg daily in suitable patients.
A javasolt kezdő adag 10 mg naponta egyszer, amely szükség esetén napi 25 mg-ra emelhető az erre alkalmas betegeknél.
When blood sugar levels decrease, HbA1C levels also decrease.
Ha a vércukorszint csökken, csökken a HbA1C szintje is.
Other information about Jardiance
A Jardiance-szal kapcsolatos egyéb információ
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Jardiance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Jardiance alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
It is not intended to provide practical advice on how to use Jardiance.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Jardiance alkalmazására vonatkozóan.
The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease.
A hatásosság fő mértéke a három fő kardiovaszkuláris esemény egyikének, vagyis a sztróknak, a szívrohamnak vagy a kardiovaszkuláris betegség okozta elhalálozásnak az előfordulása volt.
Jardiance is available as tablets (10 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
A Jardiance tabletta (10 és 25 mg) formájában, és csak receptre kapható.
The CHMP
A
Jardiance contains the active substance empagliflozin.
A Jardiance hatóanyaga az empagliflozin.
Jardiance can be used on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
A Jardiance önmagában alkalmazható azoknál a betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (egy másik diabétesz gyógyszer).
A beneficial effect of Jardiance on blood glucose has been shown in four main studies involving over 2,700 patients.
A Jardiance vércukorra kifejtett előnyös hatását négy fő vizsgálatban igazolták több mint 2700 beteg részvételével.
Some of these were continuations of the main studies, and suggested that the benefits of the medicine continued with longer therapy.
Ezek közül néhány a fő vizsgálatok folytatása volt, és arra utalt, hogy a gyógyszer előnyös hatása fennállt a hosszabb távú terápiánál is.
In those receiving Jardiance, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
A Jardiance-t kapó betegek 10,5%-ánál (4687 közül 490 esetben) fordult elő kardiovaszkuláris esemény, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 12,1% (2333 közül 282) volt.
Modest but clinically meaningful reductions in HbA1c were also seen when Jardiance was added to other medicines.
Mérsékelt, de klinikailag jelentős HbA1c csökkenés volt megfigyelhető akkor is, ha a Jardiance-t egyéb gyógyszerekkel kombinálták.
However, the blood glucose lowering effects of the medicine are lower in patients with kidney impairment, and the CHMP recommended that the medicine not be used in some patients, depending on their kidney function.
Ugyanakkor a gyógyszer vércukorcsökkentő hatásai kisebb mértékűek a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és a CHMP javasolta, hogy a gyógyszert egyes betegeknél a vesefunkció függvényében ne alkalmazzák.