natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LACROMID 200 FC TABLETS 200mg tablets
LACROMID 200 FC TABLETS 200mg tabletta
63804 Cournon d'Auvergne Cedex France
63804 Cournon d'Auvergne Cedex Franciaország
FR - France ZYDUS France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCIAORSZÁG
Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugália
PTPortugal
PTPortugália
FR - France CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Franciaország
PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o.
SK - Szlovákia PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o.
Lipoite Forte coated tablet
Lipoite Forte bevont tabletta
IT - Italy Farmaceutici Caber Spa Viale Città D'Europa, 681
Farmaceutici Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00100 ROMA Olaszország
BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg tablets
BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg tabletta
LV - Latvia SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5
SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5 Riga, LV-1011
D-64295 Darmstadt Germany
D-64295 Darmstadt Németország
ES - Spain NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 Barcelona
Gran Via de les Corts Catalanes 764 Barcelona
GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Film coated tablet
GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Filmtabletta
Sandoz B.V.
NL - Hollandia Sandoz B.V.
IT - Italy Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5
Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5 16131 GENOVA Olaszország
s r.o.
P.O.
BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg tablets
BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg tabletta
2333 CR Leiden The Netherlands
Leiden 2333 CR Hollandia
92302 Levallois-Perret Cedex France
92302 Levallois-Perret Cedex Franciaország
20136 MILANO
20136 MILANO Olaszország
LABORATOIRES S.M.B.
Laboratoires SMB S.A.
ES - Spain ACTAVIS SPAIN, S.A. Perú 8
ACTAVIS SPAIN, S.A.
LV - Latvia Sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara Str. 33-8
Sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara Str.
ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tablets
ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tabletta
2740-299 Porto Salvo Portugal
2740-299 Porto Salvo Portugália
2740-298 Porto Salvo Portugal
2740-298 Porto Salvo Portugália
modified release tablets
modified release tabletta
FR - France SUBSTIPHARM 8, rue Bellini
SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris FRANCIAORSZÁG
Pharmachemie BV P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
NL - Hollandia Pharmachemie BV P.O.Box 552,
PL - Poland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
NL - Hollandia Apotex Europe B.V.
Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield
Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield HANTS GU32 3QB Egyesült Királyság
Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugal
Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugália
UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
EGYESÜLT KIRÁLYSÁGI CÍM: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS
FR - France LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
FR - France Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten prolonged-release tablet
Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten retard tablet
Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
1327 AH Almere Hollandia
EL - Greece SPECIFAR ABEE 28th October str 1
SPECIFAR ABEE 28th October str 1 Agia Barbara 123 51 Görögország
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugália
BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125-127 12489 Berlin Germany
RO - Románia BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125-127
S.A. Rue De La Pastorale 26-28 1080 Bruxelles Belgium
Rue de la Pastorale 26-28 1080 Brussels Belgium
Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugal
Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugália
Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon France
Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Franciaország
Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Izland
SANDOZ N.V.
BE - Belgium SANDOZ N.V.
Pfizer B.V.
NL - Hollandia Pfizer B.V.
Retard coated tablets Oral
Retard bevonttabletta Oralis alkalmazás
UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
EGYESÜLT KIRÁLYSÁGI CÍM: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS,
CZ - Czech Republic sanofi-aventis s.r.o.
CZCsehország sanofi-aventis s.r.o.
FR - France Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM
Leurquin Mediolanum Lab.
Archie Samuel s.r.o.
SK - Szlovákia Archie Samuel s.r.o.
5 ks. J. Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
05-825 Grodzisk Mazowiecki Lengyelország
FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tabletta
Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugália
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
SK - Szlovákia IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
AT - Austria Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
AT - Ausztria Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
EL - Greece PHARMACEUTICAL INDUSTRY E.G. KORONIS S.A.
PHARMACEUTICAL INDUSTRY E.G.
Pharma GmbH Schlossplatz 1
AT - Ausztria G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca
IT - Italy Teva Italia Srl Via Messina, 38
Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 MILANO Olaszország
145 MG/TAB Film-coated tablet
145 MG/TAB Filmtabletta
ET - Estonia Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47
Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn ÉSZTORSZÁG
Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugália
Ciprofibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező ciprofibrátot tartalmazó gyógyszerek az Európai Unióban
FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tabletta
Chanaux) 93330 Neuilly-sur-Seine France
68-88, rue Ampere (Z.I. Chanaux) 93330 Neuilly-sur-Seine Franciaország
1 cours du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex France
1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIAORSZÁG
1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCE
1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Franciaország
Neo Psychiko 154 51
Messogion Avenue 243 Neo Psychiko 154 51 Görögország
LIPIPHARM 145 mg, comprimé tablet
LIPIPHARM 145 mg, comprimé tabletta
LIPILFEN 160 mg, comprimé tablet
LIPILFEN 160 mg, comprimé tabletta
PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Magyarország
33127 Saint Jean d'Illac France
GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac Franciaország
FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletta
FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tablet
FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tabletta
tablets
TABLETTA
Gerakas Attikis 153 44
Gerakas Attikis 153 44 Görögország
Bezalip modified-release filmcoated tablet
Bezalip módosított hatóanyagleadású filmtabletta
100,00 mg capsule
100,00 mg kapszula
FR - France SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCIAORSZÁG
FR - France SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franciaország
PL - Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
DENémetország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tabletta
Liparison Retard capsules
Fenobrat retard kapszula
300,00 mg capsule
300,00 mg kapszula
Tablet
tabletta
FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tabletta
Fenofibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező fenofibrátot tartalmazó gyógyszerek az Európai Unióban
FR - France LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf
LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Franciaország
UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lithuania
LT - Litvánia UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne FRANCIAORSZÁG
FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé tabletta
400 MG/TAB PROLONGED RELEASE TABLETS
400 MG/TAB RETARDTABLETTA Oralis alkalmazás
EUROGENERICS N.V. AFGEKORT "E.G."
AFGEKORT "E.
FR - France Sandoz 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France
49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret Franciaország
FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé tabletta
160,0 mg film-coated tablet
160,0 mg filmtabletta
Lipsin retard 250 mgKapseln prolonged release capsule, hard
Lipsin retard 250 mgKapseln kemény kapszula Oralis alkalmazás
LTLithuania
LVLettország
FENOFIBRATE SANDOZ 145 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE SANDOZ 145 mg, comprimé tabletta
CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
CY - Ciprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
CY - Cyprus Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street P.O.Box 21229
CY - Ciprus Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street
CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
CY - Ciprus MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé tabletta
PL - Poland Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
100 MG/CAP HARD CAPSULES ORAL
100 MG/CAP KEMÉNY KAPSZULA ORALIS ALKALMAZÁS
CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
CY - Ciprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
FENOFIBRATE WINTHROP 145 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE WINTHROP 145 mg, comprimé tabletta
FENOFIBRATE ACTAVIS 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE ACTAVIS 160 mg, comprimé tabletta
SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1C
BE - Belgium SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé tabletta
900 MG/TAB Film coated tablet
900 MG/TAB Filmtabletta
Strada Solaro, 75/77
Strada Solaro, 75/77 Villa Sayonara, SanremoIMPERIA
FENOFIBRATE RANBAXY 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE RANBAXY 160 mg, comprimé tabletta
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
42 a D-13407 Berlin Németország
200 MG/CAP HARD CAPSULES ORAL
200 MG/CAP KEMÉNY KAPSZULA ORALIS ALKALMAZÁS
160 MG/CAP HARD CAPSULES ORAL
160 MG/CAP KEMÉNY KAPSZULA ORALIS ALKALMAZÁS
ES - Spain KERN PHARMA S.L.
KERN PHARMA S.L. Venus, 72.
FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé tabletta
FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé tabletta
Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78 IS- 220 Hafnarfjordur Iceland
Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78 IS- 220 Hafnarfjordur Izland
Gemfibrozil containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerek az Európai Unióban
FENOX 160 mg modified-release filmcoated tablets
FENOX 160 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta
FR - France Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Franciaország
Supralip 160 mg modified released tablet
Supralip 160 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
FENOFIBRATE BIOGARAN 145 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE BIOGARAN 145 mg, comprimé tabletta
FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé tabletta
FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé tabletta
FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé tabletta
TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39 6900 Marche-en-Famenne Belgium
Rue du Parc Industriel 39
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
2750 Ballerup Dánia
FENOFIBRATE WINTHROP 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE WINTHROP 160 mg, comprimé tabletta
FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé tabletta
FILM-COATED TABLET oral use
BEVONT TABLETTA Oralis alkalmazás
Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfirdi, Is-220, Iceland
Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfirdi, Is-220, Izland
COATED TABLET
bevont tabletta
600 MG/TAB Film coated tablet
600 MG/TAB Filmtabletta
ES - Spain PARKE DAVIS Avda.
PARKE DAVIS
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
RO - Románia S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr.
Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
DK - Dánia Alternova A/S Lodhusvej 11
PL - Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
PLLengyelország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
Wörwag Pharma GmbH & Co.
Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfirdi, Is-220 Iceland
Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfirdi, Is-220 Izland
FR - France Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Iceland
Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Izland
IT - Italy Doc Generici Srl Via Manuzio, 7
Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 MILANO Olaszország
ES - Spain SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
BE - Belgium SOLVAY PHARMA S.A.-N.V.
Centrafarm Services B.V. Postbus 289
NL - Hollandia Centrafarm Services B.V.
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5D 27472 Cuxhaven Germany
5D 27472 Cuxhaven Németország
FR - France Sanofi Aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris
Sanofi Aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris
ET - Estonia Laboratoires Fournier S.A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
BG - Bulgária Laboratoires Fournier SA 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
5 D-27472 Cuxhaven Németország
CAPSULE, HARD oral use
Kemény kapszula Oralis alkalmazás
LV - Latvia Laboratoires Fournier S.A. Boulevard Clemenceau 28
SI - Szlovénia Laboratoires Fournier S.A.
FR - France Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
BE - Belgium ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg modified-release filmcoated tablets
LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Izland
Innogem hard capsule
Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Laboratoires Fournier S.A. 28 boulevard Clemenceau Dijon
28 boulevard Clemenceau Dijon
Sanofi-Aventis
Cluj-Napoca
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur , Iceland
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur , Izland
FR - France QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCE
QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország
FR - France QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIAORSZÁG
507 BARCELONA
Diagonal 507 Barcelona Spanyolország
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Izland
FR - France Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Bulgaria EOOD
ZYDUS France
FR - France BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Franciaország
FR - France MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIAORSZÁG
ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Izland
Lipidil hard capsule
Retard kemény kapszula
SUPRALIP 160 FILMCOATED TABLETS
SUPRALIP 160 FILMTABLETTAS
100 95 Grugliasco Italy
Solvay Pharma Spa Via della Libertà 30 100 95 Grugliasco Olaszország
RORomania sanofi-aventis france 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
RO - Románia sanofi-aventis france 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
UAB Sanofi - Aventis Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
LT - Litvánia UAB Sanofi - Aventis Lietuva A.
Attiki
Actavis
DEGermany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89079 ULM Németország
FR - France SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
FR - France SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
FR - France SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIAORSZÁG
ESTONIA
Szlovénia
Laboratoires Fournier S.A. 28Bd Clemenceau 21 000 Dijon
28Bd Clemenceau 21 000 Dijon
Laboratoires Fournier SA 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Mylan dura GmbH Wittichstr. 6D 64295 Darmstadt Németország
EL - Greece PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243
PFIZER HELLAS S.A.
Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Izland
Page 2/2
2 / oldal 2
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
11 September 2012
2012. szeptember 11.
The European Commission issued a decision on 11 September 2012.
Az Európai Bizottság 2012. szeptember 11-én adta ki határozatát.
In addition, the available data on the safety and effectiveness of the medicine were not sufficient to compensate for the lack of bioequivalence.
Továbbá a gyógyszer biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló adatok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy kompenzálják a biológiai egyenértékűség hiányát.
The company wanted the authorisation to be recognised in France and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
A vállalat célja az volt, hogy a forgalomba hozatali engedélyt Franciaországban és az Egyesült Királyságban (az érintett tagállamokban) is elismerjék.
Mifepristone Linepharma is already authorised through a decentralised procedure in Denmark, Finland, Island, Norway and Sweden.
A Mifepristone Linepharma-t decentralizált eljárás keretében már engedélyezték Dániában, Finnországban, Izlandon, Norvégiában és Svédországban.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, így 2012. február 23-án a francia gyógyszerszabályozási ügynökség a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása végett.
EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
1 EMEA/H/A-29/1331
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mifepristone Linepharma.
2012. június 21-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta az Európai Unió (EU) tagállamai között a Mifepristone Linepharma nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást.
The CHMP also concluded that the product information should include a statement that doses higher than 200 mg should not be given.
A CHMP megállapította továbbá, hogy a terméktájékoztatónak tartalmaznia kell egy nyilatkozatot, miszerint 200 mg-nál magasabb adagokat nem szabad alkalmazni.
In addition, the Committee recommended that a prospective observational study should be performed to monitor how Mifepristone Linepharma is prescribed.
Továbbá a bizottság javasolta, hogy el kell végezni egy prospektív megfigyeléses vizsgálatot is a Mifepristone Linepharma felírására vonatkozó szokások nyomon követése céljából.
Linepharma France submitted an application for Mifepristone Linepharma for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 December 2010.
A Linepharma France a Svédország által 2010. december 3-án kiadott kezdeti forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerésre irányuló kérelmet nyújtott be a Mifepristone Linepharma-ra
This means that it is similar to a ‘reference medicine' called Mifegyne containing the same active substance.
Ez azt jelenti, hogy hasonló a Mifegynenek nevezett, ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez”.
Why was Mifepristone Linepharma reviewed?
Miért került sor a Mifepristone Linepharma felülvizsgálatára?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisation granted in Sweden be recognised in other Member States of the EU.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Mifepristone Linepharma előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy a Svédországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az EU többi tagállamában is ismerjék el.
It contains the active substance mifepristone, which works by blocking the effects of the hormone progesterone, which plays an important role in the maintenance of pregnancy.
A mifepriszton nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a terhesség fenntartásában fontos szerepet játszó progeszteron nevű hormon hatásait gátolja.
However, the difference was not considered to be of concern as the safety and effectiveness of mifepristone at much higher doses of up to 600 mg is well established and has been confirmed by the supportive studies with Mifepristone Linepharma.
Az eltérést azonban nem tartották aggasztónak, mivel a mifepriszton biztonságossága és hatásossága ennél sokkal magasabb, akár 600 mg-os adagok esetében is bizonyított, és ezt a Mifepristone Linepharma-val végzett támogató vizsgálatok is megerősítették.
Both medicines are available as 200 mg tablets but whereas Mifegyne was authorised to be given at doses of 600 mg and 200 mg, Mifepristone Linepharma was only authorised at the 200 mg dose.
Mindkét gyógyszer 200 mg-os tabletta formájában kapható, de míg a Mifegyne adását 600 mg-os és 200 mg-os adagokban engedélyezték, a Mifepristone Linepharma csak a 200 mg-os adagra kapott engedélyt.
Mifepristone Linepharma is a medicine used for terminating pregnancy.
A Mifepristone Linepharma olyan gyógyszer, amelyet a terhesség megszakítására alkalmaznak.
Therefore, based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation for Mifepristone Linepharma be granted in all concerned Member States.
Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP megállapította, hogy a Mifepristone Linepharma előnyei meghaladják a kockázatait, és azt javasolta, hogy az érintett tagállamok adják ki a Mifepristone Linepharma forgalomba hozatali engedélyét.
Mifepristone Linepharma is given as a single dose of 200 mg, followed 36 - 48 hours later by a dose of another medicine called gemeprost.
A Mifepristone Linepharma-t egyszeri 200 mg-os adagban kell alkalmazni, amelyet 36-48 óra múlva egy másik gyógyszer, a gemeproszt adagja követ.
Mifepristone Linepharma is a ‘hybrid medicine'.
A Mifepristone Linepharma egy úgynevezett hibrid gyógyszer.