natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that markets Edistride will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card, and a guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Ezek az anyagok egy betegfigyelmeztető kártyát és a betegek és a gondozóik számára tájékoztatót, valamint az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatást (ezen belül a gyógszert felíró kezelőorvosnak készült ellenőrzőlistát) foglalnak magukban.
How does Edistride work?
Hogyan fejti ki hatását az Edistride?
What is Edistride and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Edistride és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Dasselta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Ez azt jelenti, hogy a Dasselta megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aerius nevű „referencia-gyógyszerrel”.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dasselta.
Ez a dokumentum a Dasselta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What are the benefits and risks of Dasselta?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Dasselta alkalmazása?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dasselta.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dasselta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
For more information about treatment with Dasselta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Dasselta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Dasselta generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Other information about Dasselta
A Dasselta-val kapcsolatos egyéb információ:
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Dasselta minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aerius-szal.
Dasselta is a ‘generic medicine'.
A Dasselta „generikus gyógyszer”.
Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
A Dasselta-t az allergiás rinitisz (az orrjáratok allergiás eredetű gyulladása, pl. szénanátha vagy poratka-allergia) vagy az urtikária (allergiás eredetű bőrbetegség, viszketéssel és hólyagos kiütésekkel) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Mivel a Dasselta generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Aerius-szal.
Dasselta is a medicine containing the active substance desloratadine.
A Dasselta egy dezloratadin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The active substance in Dasselta, desloratadine, is an antihistamine.
A Dasselta hatóanyaga, a dezloratadin, egy antihisztamin.
The Committee recommended that Dasselta be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Dasselta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Why has Dasselta been approved?
Miért engedélyezték a Dasselta forgalomba hozatalát?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011.
-án az Európai Bizottság a Dasselta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
How is Dasselta used?
Hogyan kell alkalmazni a Dasselta-t?
What is Dasselta used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dasselta?
What is Dasselta?
Milyen típusú gyógyszer a Dasselta?
How has Dasselta been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Dasselta-t?
Stakeholders' expectations should be managed appropriately.
Az érdekelt felek elvárásait megfelelően kezelni kell.
The analysis and assessment will be sent to the budgetary authority and the Court of Auditors.
Az elemzést és értékelést megküldik majd a költségvetési hatóságnak és a Számvevőszéknek.
The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million.
Az Európai Bizottság jelezte, hogy javasolni fogja ezen összeg 9 millió euróval való csökkentését.
The appointment process can be done by a written procedure.
A kinevezési eljárás írásbeli eljárás keretében folytatható le.
The amended rules will be published on the Agency's website.
A módosított szabályokat közzéteszik majd az Ügynökség honlapján.
The document also includes provisions regarding performance indicators and quality assurance.
A dokumentum a teljesítménymutatókkal és a minőségbiztosítással kapcsolatban is tartalmaz rendelkezéseket.
The members welcomed the significant work done in the area to date.
A tagok üdvözölték az ezen a területen eddig elvégzett hatalmas munkát.
The permissible level of conflicts of interests of rapporteurs and co-rapporteurs should remain at the present level (level 1).
Az előadók és társelőadók engedélyezett összeférhetetlenségi szintjét a jelenlegi szinten kell tartani (1. szint).
The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products).
Az Ügynökség javaslatokat dolgoz ki arra vonatkozóan, hogyan kezeljék ezt a megnövekedett munkaterhet (egyes beterjesztések igen nagy terjedelműek, összetettek, és mintegy 300-800 termékre vonatkoznak).
Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme.
A politika végrehajtására irányuló intézkedések évente megjelennek majd az Ügynökség munkaprogramjában.
Johannes Löwer (HMA Group)*
Johannes Löwer (HMA Csoport)*
Staffing issue Closed session.
Személyzeti ügyek Zárt ülés.
The Agency has done significant work on antiviral medicines to date.
Az Ügynökség már eddig is jelentős munkát végzett a vírusellenes gyógyszerekkel kapcsolatban.
The Board also considered that the nomination of a candidate can take place before June 2010 in a two-day meeting.
Az igazgatótanács úgy vélte továbbá, hogy a jelölt kijelölésére 2010 júniusa előtt kerülhet sor egy kétnapos ülés keretében.
Members recognised that the Member States have different legislation and interpretation with regards to transparency and information.
A tagok elismerték, hogy az átláthatóság és az információk tekintetében a tagállamok jogszabályai és értelmezései eltérőek.
For 2010, the EMEA requested a European Commission contribution of € 45 million for the conduct of public health-related activities.
2010-re az EMEA 45 millió euró összegű hozzájárulást kért az Európai Bizottságtól a közegészségügyi tevékenységek elvégzésére.
An operational task force for the implementation of the transparency policy will be considered.
Mérlegelni fogják egy operatív munkacsoport létrehozását az átláthatósággal kapcsolatos politika végrehajtására.
Preparation for written procedures:
Felkészülés az írásbeli eljárásokra:
The selection and appointment process usually takes approximately 12 months.
A kiválasztási és kinevezési eljárás általában kb.
The Commission's Vice-President Margot Wallström leads the inter-institutional working group in which the EU agencies are represented.
A Bizottság alelnöke, Margot Wallström vezeti azt az intézményközi munkacsoportot, amelyben az uniós ügynökségek képviseltetik magukat.
The Management Board is invited to send additional written comments to the EMEA by the end of July.
Felkérték az igazgatótanácsot, hogy július végéig küldje el további írásbeli észrevételeit az EMEA-nak.
A revised version will be resubmitted for adoption in October and the signature of the contracts is expected by the end of the year.
Októberben ismét benyújtják a módosított verziót elfogadásra; a szerződések aláírására várhatóan év végéig sor kerül.
The comments received at the meeting will be incorporated and the policy will be published for public consultation.
Az ülésen kapott észrevételeket beépítik, és a politikát nyilvános konzultációra közzéteszik.
A similar extension was approved for Relenza by the Member States.
A tagállamok hasonló hosszabbítást hagytak jóvá a Relenzára vonatkozóan is.
Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the National Competent Authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Az EMEA és a tagállamok nemzeti illetékes hatóságai közötti szerződéses megállapodások egyszerűsítése: együttműködési megállapodás kidolgozása
London, 11 June 2009
London, 2009. június 11.
The members stressed that the policy should be implemented in a stepwise approach, taking into account available resources.
A tagok kiemelték, hogy a politikát lépésről lépésre, a rendelkezésre álló erőforrások figyelembevételével kell végrehajtani.
The Management Board noted the developments in the budgetary procedure for 2010.
Az igazgatótanács tudomásul vette a 2010. évi költségvetési eljárás fejleményeit.
On the other side, care should be taken to avoid micromanagement of agencies and avoid creating a single model for all agencies that would take away flexibility when implementing tasks under their responsibility.
Másrészről gondot kell fordítani az ügynökségek mikroszintű irányításának elkerülésére, valamint arra, hogy elkerüljük egyetlen modell kidolgozását az összes ügynökség számára, ami minden rugalmasságot nélkülöz az ügynökségek feladatainak végrehajtása során.
− Preparation for written procedure on amending budget 1/2009
Felkészülés az 1/2009. költségvetés módosításával kapcsolatos írásbeli eljárásra
1 October 2009
2009. október 1.
This process should be seen as a possibility to recognise EU agencies in the governance landscape of the EU.
Ezt a folyamatot úgy kell tekinteni, mint lehetőséget arra, hogy felismerjük az uniós ügynökségeket az EU irányításának térképén.
The retention of surplus (reserve) is important to provide stability to the Agency in case of reduction in the fee revenue, particularly in the light of risk factors mentioned above.
A többlet (tartalék) fenntartása fontos az Ügynökség stabilitásának biztosítása szempontjából - a díjbevételek csökkenése esetére, különös tekintettel a fent említett kockázati tényezőkre.
The benefit/risk evaluation of vaccines needs to be conducted taking into account the infectivity and virulence potential of the virus.
A vakcinák haszon/kockázat értékelését a vírus ragályossági és virulencia-potenciáljára figyelemmel kell elvégezni.
The procedures are not remunerated, which also impacts on national competent authorities' ability to volunteer for the work.
Az eljárásért díjazás nem jár, ami szintén befolyásolja a nemzeti illetékes hatóságokat abban, hogy önként jelentkezzenek a munkára.
The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
A szabályzatot az Európai Bizottság pozitív véleményének kézhezvétele után benyújtják elfogadásra.
The presented proposal takes into account Management Board comments.
Az ismertetett javaslat figyelembe veszi az igazgatótanács észrevételeit.
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the written report.
A gyógyszerügynökségek vezetőinek jelentése A tagok tudomásul vették az írásbeli jelentést.
Also, further reflection is needed as to the type of support, information and overall added benefit such a network will provide.
További vita szükséges a támogatás típusáról, az információkról és arról a hozzáadott értékről, amelyet egy ilyen hálózat nyújthat.
The Management Board wished to be engaged in the process and the discussions, and be involved more closely during the third stage.
Az igazgatótanács a folyamatban és a vitákban is részt kívánt venni, majd szorosabban be kívánt kapcsolódni a harmadik fázisba.
In addition, the members enquired whether it would be useful to determine the level of conflicts of interest of new nominees during the nomination procedure, raising potential issues with the nominating authority.
Ezenkívül a tagok arról érdeklődtek, hogy hasznos lenne-e, ha meghatároznák az új jelöltek összeférhetetlenségi szintjét a jelölési eljárás során, felvetve a lehetséges kérdéseket a jelölő hatósággal kapcsolatban.
The Annual Activity Report 2008 and the Analysis and assessment of the Annual Activity Report 2008
A 2008. évi éves tevékenységi jelentés, valamint a jelentés elemzése és értékelése
The members discussed that it is important to reach an agreement among the stakeholders of what constitutes commercially confidential information.
A tagok megvitatták, hogy fontos, hogy az érdekelt felek megállapodjanak arról, mi minősül kereskedelmileg bizalmas jellegű információnak.
The EMEA will approach the Commission's Directorate-General for Budget expressing these concerns.
Az EMEA a Bizottság Költségvetési Főigazgatóságához fordul majd ezekkel az aggodalmakkal.
The new corporate identity will be rolled out in December 2009, together with the new public website of the Agency.
Az új arculatot 2009 decemberében indítják útnak az Ügynökség új nyilvános honlapjával együtt.
These changes would ensure that a future policy would not limit the availability of the best expertise for robust decision making.
Ezek a változások biztosítanák, hogy a jövőbeli politika nem korlátozná a legjobb szakértők bevonását a nagy erőket igénylő döntéshozatalba.
The Board expressed a concern that once vaccines are developed the regulators will be under significant pressure from various parties to authorise the products.
Az igazgatótanács aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a vakcinák kifejlesztését követően jelentős nyomás nehezedik majd a szabályozókra a különböző felek részéről, hogy engedélyezzék a termékeket.
The experience shows that the current low level of permissible conflicts of interests restricts the involvement of valuable scientific expertise, which impacts on the work of the scientific committees.
A tapasztalat azt mutatja, hogy az összeférhetetlenség jelenleg engedélyezett alacsony szintje korlátozza az értékes tudományos szakértelem bevonásának lehetőségét, ami a tudományos bizottságok munkájára is hatással van.
In addition to the centralised regulatory approval, there may be for some A/H1N1 vaccines the option to obtain approval via national authorisation routes.
A központi szabályozási jóváhagyáson kívül egyes A/H1N1 vakcinákra vonatkozóan opcióként biztosítani lehetne, hogy a nemzeti engedélyezés menete szerint szerezzenek rájuk jóváhagyást.
Specifically, the scientific committee reviewed scientific information and recommended extending the shelf life of Tamiflu from 5 to 7 years; it also provided an opinion on the use of antiviral medicine Tamiflu in children under one year and in pregnant and breastfeeding women.
A tudományos bizottság megvizsgálta a tudományos információkat, és ajánlotta a Tamiflu felhasználhatósági időtartamának 5-ről 7 évre történő meghosszabbítását; véleményt adott ki továbbá a Tamiflu vírusellenes gyógyszer egy éven aluli gyermekeknél, valamint terhes és szoptató anyáknál történő használatáról.
Necessary mitigating actions need to be implemented and their conflicts of interests should be made public.
Be kell vezetni a szükséges enyhítő intézkedéseket, és az összeférhetetlenséget nyilvánosságra kell hozni.
Currently, the Agency is in dialogue with manufacturers of vaccines and with European and international regulators to discuss scientific and regulatory issues in order to facilitate the availability of vaccines for use in an influenza pandemic situation.
Jelenleg az Ügynökség párbeszédet folytat a vakcinagyártókkal, valamint európai és nemzetközi szabályozókkal, amelynek során tudományos és szabályozási kérdéseket vitatnak meg, hogy előmozdítsák a vakcinák rendelkezésre állását influenza-világjárvány esetén.
Declaration of conflicts of interest
Nyilatkozat az összeférhetetlenségekről
The Management Board will also be informed of the 35 statements once all the findings have been consolidated.
Az igazgatótanácsot - a megállapítások összegzését követően - tájékoztatják továbbá a 35 nyilatkozatról.
The Management Board welcomed the results of the Agency's operations in 2008 and the strong contribution of the EMEA to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Az igazgatótanács üdvözölte az Ügynökség 2008. évi működésének eredményeit, valamint azt, hogy az EMEA komolyan hozzájárult az arra irányuló uniós szintű erőfeszítésekhez, hogy támogassuk a kiváló minőségű, biztonságos és hatásos gyógyszerek rendelkezésre állását az emberek és állatok körében történő felhasználásra.
The FDA colleague will join the EMEA in June.
Az FDA-nál dolgozó kolléga júniusban érkezik az EMEA-hoz.
The Management Board considered that it is feasible to increase the level of allowable conflicts of interests, but this needs to be matched with increased transparency to assure the public that opinions and decisions will continue to be reached with utmost independence.
Az igazgatótanács úgy vélte, az engedélyezett összeférhetetlenség szintjének emelése megvalósítható, de ehhez nagyobb átláthatóságnak kell párosulnia, hogy a közvélemény biztosított legyen arról, hogy a vélemények és döntések továbbra is a legnagyobb függetlenség mellett születnek.
As discussed above, in addition there is a proposal at the Commission to cancel the earmarked revenue from the 2008 surplus.
A fentiek szerint egy további javaslat is van a Bizottságnál, miszerint törölni kell a meghatározott rendeltetésű bevételeket a 2008. évi többletből.
The members invited the Agency to elaborate more on the mandate and role of the coordinating group of the proposed network, the composition of this group and expected competencies of members.
A tagok felkérték az Ügynökséget, hogy részletesebben dolgozza ki a tervezett hálózat koordinációs csoportjának megbízatását és szerepét, a csoport összetételét és a tagoktól elvárt kompetenciákat.
*As part of the cooperation between the Management Board and the Heads of Medicines Agencies, Mr Johannes Löwer, the chair of the HMA management group, participated in the Board meeting as an observer.
*Az igazgatótanács és a gyógyszerügynökségek vezetői közötti együttműködés részeként Johannes Löwer úr, a HMA irányítási csoportjának elnöke, megfigyelőként részt vett az igazgatótanács ülésén.
Mr Johannes Löwer's invitation as an observer is extended to all future meetings of the Management Board.
Johannes Löwer úr megfigyelőként történő meghívása az igazgatótanács valamennyi jövőbeli ülésére érvényes.
The Management Board was informed that the court of first instance dismissed a company's application in relation to suspension of the Agency's decision and the adoption of interim measures.
Az igazgatótanácsot arról tájékoztatták, hogy az elsőfokú bíróság elutasította egy társaságnak arra irányuló kérelmét, hogy az Ügynökség határozatát felfüggesszék és ideiglenes intézkedést hozhassanak.
The Commission will aim to publish a vacancy announcement before the summer break 2009.
A Bizottság célja, hogy az álláshirdetést a 2009. évi nyári szünet előtt jelentessék meg.
The Executive Director thanked the members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and vaccine working party for their work in the field.
Az ügyvezető igazgató megköszönte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága és a vakcina munkacsoport tagjainak a területen végzett munkáját.
The proposals aim to create visual identity for the Agency, to further promote its recognition and reputation.
A javaslatok célja az Ügynökség vizuális azonosságának megjelenítése, ami tovább erősíti az Ügynökség megismerését és hírnevét.
The Board expressed concern about the European Commission's intention to cancel the arrangements which allowed treating positive balance of the Agency's outturn account as ‘earmarked revenue' for the Agency for subsequent years.
Az igazgatótanács aggodalmát fejezte ki az Európai Bizottság azon szándékával kapcsolatban, hogy visszavonják azokat a rendelkezéseket, amelyek lehetővé tették, hogy az Ügynökség eredménykimutatásának pozitív egyenlegét az Ügynökség „meghatározott rendeltetésű bevételeként” kezeljék a következő években.
Amendments to the Fee implementing rules
A díjakkal kapcsolatos végrehajtási szabályok módosítása
The revisions concern applications made under Article 29 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use.
A módosítások a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 29. cikke alapján benyújtott kérelmeket érintik.
Experts with a higher level of conflicts of interests than permitted under the present policy could be allowed to provide their recommendations, but they would not participate in the decision making.
A jelenlegi politika szerint megengedett szintnél magasabb szintű összeférhetetlenséget mutató szakértők ajánlásokat nyújthatnának be, de nem vennének részt a döntéshozatalban.
In preparation for the bird flu pandemic, the Agency has developed a novel approach using a mock-up virus for assessment of pandemic vaccines.
A madárinfluenzajárványra való felkészülés során az Ügynökség új módszert dolgozott ki, amely vírusmodellt használ a pandémiás vakcinák értékelésére.
Resource requirements of the CVMP
A CVMP erőforrásigénye
Developing the European Medical Information network
Az Európai Egészségügyi Információs Hálózat kifejlesztése
Participants at the sixty-third meeting of the Management Board London, 11 June 2009
Az igazgatótanács hatvanharmadik ülésének résztvevői London, 2009. június 11.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: work on novel influenza and the Council's conclusions regarding strategy for vaccine development; pharmaceutical package and good progress with pharmacovigilance and anticounterfeiting proposals, as well as Member States' concerns over the proposal for drug information provisions.
A tagok tudomásul vették az Európai Bizottság különböző témákról szóló időszakos jelentését, beleértve a következőket: az új típusú influenzával és a vakcinafejlesztési stratégiáról szóló tanácsi következtetésekkel kapcsolatos munka; gyógyszercsomag, valamint jó előrehaladás a farmakovigilanciával és a hamisítás elleni javaslatokkal, továbbá a tagállamok aggodalmai a gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról szóló rendelkezésekre irányuló javaslattal kapcsolatban.