natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trudexa 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
A CLASSIC I és a GAIN-vizsgálatokban statisztikailag szignifikáns javulást értek el a betegségspecifikus Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetében azoknál a betegeknél, akiket a véletlenszerűen a Trudexa 80/40 mg, illetve Trudexa 160/80 mg csoportokba soroltak be, a placebo-csoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CHARM-vizsgálat során is a 26. és az 56.
• urinary tract infection, cold blisters, shingles;
• húgyúti fertőzés, ajakherpesz, övsömör;
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
2,6 év medián időtartama - több mint 13 000 beteg-év kezelés - során a (lymphomát és a nem melanomás bőrrákot figyelmen kívül hagyva) rosszindulatú daganatok 1000 beteg-évre számított gyakorisága 13,6 volt.
Crohn's disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Crohn-betegségben végzett klinikai vizsgálatok: A kontrollos klinikai vizsgálatok során adalimumabbal, illetve placebóval kezelt betegeken hasonló mértékű volt az ALT aktivitás fokozódása.
Rare vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
Érbetegségek és tünetek nem gyakori hipertónia, bőrpír, haematoma ritka érelzáródás, aortaszükület, thrombophlebitis, aortaaneurysma
Rare
Teljes
Total Sharp score Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
104. hét a = a p-érték a metotrexát monoterápia és a Trudexa/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint b = a p-érték a Trudexa monoterápia és a Trudexa/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint c = a p-érték a Trudexa monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
• Szívelégtelenségre utaló tünetek (nehézlégzés, lábdagadás) jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz,
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
A nem melanomás bőrrák 1000 beteg-évre vetített, megfigyelt aránya kb.
Study VI
VI. vizsgálat
Week 4
104. hét
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Ezek közül a bőrrákok közül, a squamosus sejt carcinoma 1000 beteg-évre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) a Trudexacsoportban 2,4 (1,0, 5,7).
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
• A Trudexa alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés (pl. lábszárfekély) beszéljen orvosával.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos, előretöltött fecskendőben.
Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Az injekciós tollat a beszúrás tengelyében (merőlegesen) tartva emelje el a bőrről.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Trudexa 40 mg injekció
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben tűvédővel.
• dizziness, including vertigo, headache;
• köhögés, torokfájás;
Marketing Authorisation Holder:
LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Common infection, irritation or inflammation of the eye
Szembetegségek és szemészeti tünetek gyakori a szem fertőzése, irritációja, vagy gyulladása nem gyakori látás zavarok, a szem érzés zavarai,
Packs of:
Csomagolási egységek:
Common pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
láz, fáradtság (beleértve gyengeség és rossz közérzet)
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
Fogamzásképes nőbetegek esetében fokozottan ajánlott a fogamzásgátlás a Trudexa-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő öt hónapban.
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ml during the induction period.
Crohn-betegségben szenvedő betegekben a Trudexa 80 mg-os telítő adagja a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten kb.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/257/008
please tell your doctor or pharmacist.
annak alapján, ahogy orvosa, asszisztense vagy a gyógyszerésze javasolta.
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 2 előretöltött fecskendő (0,8 ml steril oldat) egy-egy alkoholos törlőkendővel, bliszterfóliában.
• 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 4 előretöltött injekciós toll és 1 alkoholos törlőkendő, bliszterfóliában.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Az infliximabbal kezelt betegeken több rosszindulatú (javarészt tüdő-, fej-, vagy nyaki) daganatot észleltek, mint a kontrollcsoportban.
• 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 4 előretöltött fecskendő (0,8 ml steril oldat) egy-egy alkoholos törlőkendővel, bliszterfóliában.
• 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
• 1 előretöltött fecskendő (0,8 ml steril oldat) és egy alkoholos törlőkendővel, bliszterfóliában.
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 6 db 40 mg adalimumabot tartalmazó előretöltött fecskendő 6 db alkolos törlőkendő
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 2 előretöltött injekciós toll és 1 alkoholos törlőkendő, bliszterfóliában.
Rare hepatic necrosis, hepatitis
Máj és epebetegségek illetve tünetek gyakori májenzimek aktivitásának fokozódása ritka májnecrosis, hepatitis
Keep the syringe in the outer carton.
A gyógyszert a külső csomagolásban kell tartani.
paleness.
• köhögés
Uncommon rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gyakori hasmenés, hasi fájdalom, stomatitis és szájfekély, émelygés nem gyakori végbélvérzés, gastritis, hányás, dyspepsia, haspuffadás, székrekedés bélszűkület, colitis, enteritis, oesophagitis
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db 40 mg adalimumabot tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db alkolos törlőkendő
Each prefilled pen comes with 1 alcohol pad.
Az injekciós tollhoz 1 alkoholos törlőkendő tartozik.
Week 24
14. hét
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
vagy a 16. vagy a 20. hétre a nyílt, kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelésből korai kizárásra kerültek, és ezután nem reagálóként dolgozták fel a kettős-vak statisztikai elemzés során.
• nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
• hányinger, hasmenés, hasfájás, szájnyálkahártya kifekélyesedés;
Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
A Trudexa a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) és a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásának (spondilitisz ankilopoetika) kezelésére szolgál.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Trudexa 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Adalimumab
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRUDEXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I) EU/1/03/257/006
Very common (≥ 1/10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori gyakori nem gyakori helyi reakció a beadás helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, bőrpír vagy viszketés)
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
SOHA ne helyezze vissza a védőkupakot a tűre.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 4 db 40 mg adalimumabot tartalmazó előretöltött fecskendő 4 db alkolos törlőkendő
n=274
c n=207
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg adalimumab 0,8 ml-es előretöltött fecskendőben
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 2 db 40 mg adalimumabot tartalmazó előretöltött fecskendő 2 db alkolos törlőkendő
Gastrointestinal disorders
Trudexa betegkészenléti adatlap
EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004 EU/1/03/257/005
EU/1/03/257/004
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 40 mg adalimumab 0,8 ml steril oldatban.
Uncommon tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling)
ritka hypercalcaemia hangulatzavarok, szorongás (beleértve idegesség és agitatio)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Trudexa 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben, tűvédővel Adalimumab
• 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 6 előretöltött fecskendő (0,8 ml steril oldat) egy-egy alkoholos törlőkendővel, bliszterfóliában.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg adalimumab 0,8 ml-es előretöltött fecskendőben tűvédővel
• Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet;
• megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
A spondilitisz ankilopoetika a gerincoszlop kisízületeinek és szalagjainak gyulladással járó betegsége.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
1,7/1000 beteg-év - a lymphomákat és a nem melanomás bőrrákot figyelmen kívül hagyva.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/257/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I) EU/1/03/257/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I) EU/1/03/257/009
• vision disturbances;
• kimerültség-érzés;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Trudexa 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tűvédővel: 40 mg adalimumab 0,8 ml steril oldatban.
Trudexa has not been studied in these patient populations.
A Trudexa valószínűleg nem befolyásolja ezeket a képességeket.
What Trudexa is and what it is used for Before you use Trudexa How to use Trudexa Possible side effects 5 How to store Trudexa Further information
Tudnivalók a Trudexa alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni Trudexa-t?
Use during lactation
A szoptatás alatti kezelésről
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/257/004
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban: 40 mg adalimumab 0,8 ml steril oldatban.
• elevated liver enzymes;
• magasabb májenzimértékek;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/257/005
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg adalimumab 0,8 ml-es injekciós üvegben
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I) EU/1/03/257/007
You will then hear a ‘click' as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
A tű kioldását hallható kattanás jelzi; ezzel egyidejűleg enyhe szúrást érez.
Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Az Evoltra forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték.
The average age of the treated patients was 12 years.
A kezelt betegek átlagéletkora 12 év volt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
Ez a dokumentum az Evoltra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
Az Evoltra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Evoltra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
2006. május 29-én az Európai Bizottság az Evoltra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
Az őssejtek olyan sejtek, amelyek képesek különböző típusú sejtekké alakulni.
In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
A fő vizsgálatban a betegek 20%-a (61-ből 12) mutatott remissziót.
Other information about Evoltra
Az Evoltra-val kapcsolatos egyéb információ
All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Mindegyik beteg részesült korábban legalább két egyéb típusú kezelésben, de más kezelésben nem részesülhettek.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Evoltraról.
The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
Az Evoltra-t gyártó vállalat nyilvántartást állít össze a gyógyszer mellékhatásainak nyomon követésére.
The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Az Evoltra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a lázas neutropénia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám), szorongás, fejfájás, arcpír, hányás, hasmenés, émelygés, palmáris-plantáris erythrodysaesthesia szindróma (tenyér és talp zsibbadása, illetve kiütés tenyéren és talpon), viszketés, láz, nyálkahártya-gyulladás (a testfelület nedves részeinek, például a szájnyálkahártyának a gyulladása) és a fáradtság.
It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
A gyógyszert naponta egy, két órán át tartó infúzióban kell beadni öt napon át.
This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Mindez megakadályozza a sejteket az új DNS-ek és RNS-ek előállításában, és lassítja a tumorsejtek növekedését.
Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Az Evoltra nem adható olyan betegeknek, akik súlyos vese- vagy májbetegségben szenvednek.
The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Az Evoltra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
Ez egy olyan összetett eljárás, amelynek során a csontvelő újratermelődésének elősegítése érdekében a beteg őssejteket kap egy számára megfelelő donortól.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Evoltra-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
A vizsgálatban a betegek átlagos túlélési ideje 66 hét volt.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Evoltra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
A hatásosság fő mértéke a „remissziót” (a csontvelőnek a leukémiától való megtisztulása és a vörösvértest-számnak a normális értékre való teljes vagy részleges visszaállása) mutató betegek száma volt.
The study did not compare Evoltra with any other treatments.
A vizsgálat során az Evoltra-t más kezeléssel nem vetették össze.
For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Evoltra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Mivel az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának“ minősül, ezért az Evoltra-t 2002. február 5-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
Az Evoltra-kezelés előtt, közben és után nem szabad szoptatni.
The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A bizottság megállapította, hogy az Evoltra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
A klofarabin egy „adenin-analóg”, amely a sejtek alapvető génkészletének egyik eleme (DNS és RNS).
It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor legalább két másik terápia után nincsen terápiás válasz vagy a betegség kiújult (relapszált), illetve amikor más kezelés várhatóan eredménytelen lenne.
Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
A legtöbb betegnél egy vagy két kezelési ciklus után mutatkozik terápiás válasz.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján az Evoltra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Az Evoltra-kezelést követően 10 beteg vált alkalmassá őssejt-beültetésre.
The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Az ajánlott adag (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként 52 mg.
Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Az Evoltra-kezelést akut leukémiás betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdeni és felügyelni.
The treatment should be repeated every two to six weeks.
A kezelést kéthat hetente meg kell ismételni.
This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Ez azt jelenti, hogy a klofarabin a szervezetben az adenin helyére épül be, és kölcsönhatásba lép a génalapanyag előállításában részt vevő, „RNS-reduktáz” és „DNS-polimeráz” nevű enzimekkel.
What benefit has Evoltra shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Evoltra alkalmazásának a vizsgálatok során?
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Az Evoltra hatóanyaga, a klofarabin, egy citotoxikus szer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító készítmény).