natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Endothelin plays a significant role in the pathophysiology of PAH.
Az endotelin jelentős szerepet játszik a PAH patofiziológiájában.
Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön Volibris adagját, ha ciklosporin A-t (egy szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni.
Information from longer term non-placebo controlled studies (ARIES-E and AMBITION (combination with tadalafil)) is also included below.
A hosszabb időtartamú, nem placebo-kontrollos vizsgálatokból (ARIES-E és AMBITION (tadalafillal kombináltan)) származó információk szintén szerepelnek az alábbi táblázatban.
Other side effects include Very common side effects:
Az egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartoznak Nagyon gyakori mellékhatások:
P-value, Log-rank test
p-érték, Lograng próba
Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Farmakoterápiás csoport: Antihipertenzívumok, egyéb antihipertenzívumok, ATC kód: C02KX02 Hatásmechanizmus
Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
általában 4 napos ismételt adagolást követően alakul ki.
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing
Észlelhet bőrkiütést vagy viszketést és duzzanatot (rendszerint az arcon, az ajkakon, a nyelven és a torokban), amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.
Ambrisentan is primarily bound to albumin (96.5%) and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Az ambriszentán elsősorban (96,5%-ban) az albuminhoz kötődik és csak kisebb mértékben az alfa1-glikoproteinsavhoz.
There is no experience in humans.
Humán tapasztalatok nem állnak endelkezésre.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 April 2008
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. április 21.
Co. Durham DL12 8DT United Kingdom
Co. Durham DL12 8DT Nagy-Britannia
Ninety events (27%) of IPF progression (including respiratory hospitalisations) or death were observed in the ambrisentan group compared to 28 events (17%) in the placebo group.
Kilencven esetben (27%) az IPF progresszióját (benne légzőszervi okokból történt hospitalizációkkal) vagy halálozást figyeltek meg az ambriszentán-csoportban, szemben a placebo-csoportban észlelt 28 eseménnyel (17%).
• if you have liver disease.
• ha májbetegségben szenved.
Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long term open label extension study ARIES-E (n=383).
Az ARIES-1 és -2 vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak egy hosszútávú, nyílt, kiterjesztéses klinikai vizsgálatba, az ARIES-E-be történő beválasztásra (n = 383).
Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:
If you forget to take Volibris
Ha elfelejtette bevenni a Volibris-t
• if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
• ha terhes, ha terhességet tervez, illetve ha teherbe eshet, mivel nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
→ Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
→ Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (IPAH /hPAH and PAH-CTD).
A kombinációs terápia elsődleges végpontban mutatott hatásossága konzisztens volt az egyes monoterápiákkal való összehasonlítás, továbbá az életkori, etnikai, földrajzi és etiológiai alcsoportok (IPAH /hPAH és PAH-CTD) esetében is.
Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Mindenképpen olvassa el a 2. pontban szereplő „Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége”, illetve „A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak”című részt.
Secondary endpoints Secondary endpoints were tested:
Másodlagos végpontok A vizsgált másodlagos végpontok:
Ambrisentan + Tadalafil (N=253)
Ambriszentán + Tadalafil (N = 253)
The in vitro plasma protein binding of ambrisentan was, on average, 98.8% and independent of concentration over the range of 0.2 - 20 microgram/ml.
Az ambriszentán in vitro plazmafehérje kötődése átlagosan 98,8%-os volt, és 0,2 - 20 mikrogramm/ml tartományban független volt a koncentrációtól.
Volibris widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
A Volibris tágítja a tüdőverőereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk keresztül pumpálni a vért.
If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Ha elfelejtette bevenni a Volibris egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint.
If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Volibris, once a day.
Ha ciklosporin A-t szed, ne vegyen be többet, mint naponta egyszer egy 5 mg-os Volibris tablettát.
With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short term studies.
Nem kontrollos klinikai vizsgálatokban hosszabb megfigyelés mellett (átlagos megfigyelési idő: 79 hét), az ambriszentán biztonságossági profilja hasonlónak bizonyult, mint a rövid távú klinikai vizsgálatokban.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
A betegeknél rendszeresen figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket, valamint az ALAT- és ASAT-értékek havi rendszerességű ellenőrzése javasolt.
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you
Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
PVC/PVDC/aluminium foil blisters.
PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
How much Volibris to take
Mennyi Volibris-t kell szednie?
If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Volibris.
Ha Ön rifampicint szed (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, amikor szedni kezdi a Volibris-t.
• palpitations (fast or irregular heart beats)
• szívdobogásérzés (szapora vagy szabálytalan szívverés),
Volibris may cause side effects, such as low blood pressure, dizziness, tiredness (see section 4), that may affect your ability to drive or use machines.
A Volibris okozhat olyan mellékhatásokat pl. alacsony vérnyomást, szédülést, fáradtságot (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or
Co. Durham DL12 8DT Nagy-Britannia vagy
→ Contact your doctor before taking Volibris.
→ Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Volibris-t.
However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these drugs.
Azonban ezekkel a gyógyszerekkel nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
You can take Volibris with or without food.
A Volibris-t be lehet venni étellel és anélkül is.
Push out the tablet: gently push one end of the tablet through the foil layer.
3. Nyomja ki a tablettát: óvatosan nyomja keresztül a tablettát a fólián.
The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day.
A Volibris szokásos adagja egy 5 mg-os tabletta, naponta egyszer.
Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated)
Az első klinikai sikertelenséget jelző esemény összetevője (megítélt)
Ambrisentan in combination with tadalafil When used in combination with tadalafil, Volibris should be titrated to 10 mg once daily.
Az ambriszentán és a tadalafil kombinált alkalmazása Tadalafillal való kombináció alkalmazása esetén a Volibris adagját naponta egyszer 10 mg-ra kell emelni.
Volibris is to be taken orally to begin at a dose of 5 mg once daily and may be increased to 10 mg daily depending upon clinical response and tolerability.
A Volibris-t szájon át kell bevenni, kezdetben naponta egyszer, 5 mg-os adagban, ami később a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően napi 10 mg-ra emelhető.
The safety findings observed with long-term ambrisentan exposure in this study were generally consistent with those observed in the 12 week placebo-controlled studies.
A hosszú időtartamú ambriszentán-expozícióhoz társuló, megfigyelt mellékhatások általában megegyeztek a 12 hetes placebo-kontrollos vizsgálatokban megfigyeltekkel.
Please read the information under ‘Pregnancy'
Kérjük, olvassa el a „Terhesség˝ címszó alatti információkat is.
Upper respiratory (e.g. nasal, sinus) congestion, sinusitis, nasopharyngitis, rhinitis
Felső légúti (pl. nasalis, sinus) vérbőség, sinusitis, nasopharyngitis,
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Monotherapy pooled
Pooled monotherapy:
Talk to your doctor before taking this medicine if you have:
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha
Uncommon3, 8
Nem gyakori3, 8
The primary endpoint was the time to first occurrence of a clinical failure event, defined as: - death, or - hospitalisation for worsening PAH, - disease progression; - unsatisfactory long-term clinical response.
Az elsődleges végpont az az időpont volt, amikor először jelentkezett klinikai sikertelenséget jelző esemény, amelynek meghatározása az alábbi: - halál, vagy - a romló PAH miatti hospitalizáció, - a betegség progressziója,
A multicenter, double-blind, active comparator, event-driven, Phase 3 outcome study (AMB112565/AMBITION) was conducted to assess the efficacy of initial combination of ambrisentan and tadalafil vs. monotherapy of either ambrisentan or tadalafil alone, in 500 treatment naive PAH patients, randomised 2:1:1, respectively.
Egy multicentrikus, kettős-vak, aktív komparátoros, eseményalapú, fázis 3 eredményességi vizsgálatot (AMB112565/AMBITION) végeztek az ambriszentán és a tadalafil kezdetektől való kombinációjának, illetve mind az ambriszentán és a tadalafil monoterápiában való alkalmazásának összehasonlító értékelésére 500, korábban kezelésben még nem részesült PAH beteg részvételével, akiket 2:1:1 arányban randomizáltak a kezelési csoportok megadott sorrendjében.
Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (56%), followed by PAH due to connective tissue disorders (37%), PAH associated with drugs and toxins (3%), corrected simple congenital heart disease (2%), and HIV (2%).
az idiopathiás vagy örökletes PAH volt, amelyet a kötőszöveti rendellenességek miatti PAH (37%), a gyógyszerek, illetve toxinok miatti PAH (3%), a korrigált, egyszerű, veleszületett szívbetegség (2%) és a HIV miatti PAH (2%) követett.
• Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
• Az ambriszentán erős (Ki 0,016 nM) és igen szelektív ETA-antagonista (megközelítőleg
30x1 film-coated tablets.
30x1 filmtabletta.
• liver injury • inflammation of the liver caused by the body's own defences (autoimmune hepatitis)
• a szervezet saját védekezőrendszere által okozott májgyulladás (autoimmun hepatitisz).
The measure included: death, lung transplantation, hospitalisation for PAH, atrial septostomy, addition of other PAH therapeutic agents and early escape criteria.
tüdő-transzplantáció, PAH miatti hospitalizáció, pitvari septostomia, egyéb PAH gyógyszerek adása és a korai kimaradás kritériumai.
Volibris tablets contain lactose.
A Volibris tabletta laktózt tartalmaz.
Following initial doses of rifampicin, a transient increase in ambrisentan AUC(0-τ) (121% and 116% after first and second doses of rifampicin, respectively) was observed, presumably due to a rifampicin-mediated OATP inhibition.
A rifampicin kezdő adagjait követően az ambriszentán AUC(0-τ)-értékének átmeneti emelkedését figyelték meg (az első rifampicin adag után 121%, a második után 116%), aminek vélhetően a rifampicin által közvetített OATP-gátlás volt az oka.
6 Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy.
6 Tisztázatlan etiológiájú, romló dyspnoe eseteket jelentettek röviddel az ambriszentán-kezelés megkezdését követően.
Patients with pre-existent hepatic disease (cirrhosis or clinically significantly elevated aminotransferases) and patients using other targeted therapy for PAH (e.g. prostanoids) were excluded.
Azokat a betegeket, akiknek korábban meglévő májbetegségük volt (cirrhosis vagy klinikalilag jelentős mértékben emelkedett aminotranszferázok), valamint a célzott PAH-terápiát (pl. prosztanoidokat) kapó betegeket kizárták a vizsgálatból.
Ambrisentan is an orally active, propanoic acid-class, ERA selective for the endothelin A (ETA) receptor.
Az ambriszentán orálisan aktív, a propánsav osztályba tartozó, endotelin A (ETA) receptor-szelektív
A slight (<10%) decrease in the percentage of morphologically normal sperms was noted at 300 mg/kg/day but not at 100 mg/kg/day (>9-fold clinical exposure at 10 mg/day).
A morfológiailag normális spermiumok százalékos arányának enyhe (< 10%) csökkenését figyelték meg 300 mg/kg/nap dózis mellett, míg 100 mg/kg/nap dózisnál (a napi 10 mg-os klinikai expozíció több mint 9-szerese) ezt nem észlelték.
• if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
• ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedése (idiopátiás tüdőfibrózisa) van.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
A total of 17 patients (6.5%) in the ambrisentan treatment groups had decreases in haemoglobin of ≥15% from baseline and which fell below the lower limit of normal.
17 betegnél (6,5%) észlelték a hemoglobinszint kiindulási értékhez viszonyított ≥ 15%-os, a normálérték alsó határa alá eső csökkenését.
In an open label study (AMB222), ambrisentan was studied in 36 patients to evaluate the incidence of increased serum aminotransferase concentrations in patients who had previously discontinued other ERA therapy due to aminotransferase abnormalities.
Egy nyílt klinikai vizsgálatban (AMB222) 36, ambriszentánnal kezelt betegen azt vizsgálták, hogy milyen gyakorisággal fordulnak elő emelkedett szérum aminotranszferáz-koncentrációk olyan betegeknél, akiknél korábban félbeszakítottak egy másik ERA-kezelést kóros aminotranszferáz-értékek miatt.
Cases consistent with autoimmune hepatitis, including possible exacerbation of underlying autoimmune hepatitis, hepatic injury and hepatic enzyme elevations potentially related to therapy have been observed with ambrisentan (see sections 4.8 and 5.1).
Autoimmun hepatitisnek megfelelő eseteket, beleértve a fennálló autoimmun hepatitis esetleges fellángolását, májkárosodást és a kezeléssel potenciálisan összefüggő májenzimszint-emelkedéseket figyeltek meg ambriszentán alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 és 5.1 pont).
→ Don't stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
→Ne hagyja abba a Volibris szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Data derived from routine pharmacovigilance surveillance, frequencies based on statistical modelling of placebocontrolled clinical trial data.
Az adatok a rutin farmakovigilancia megfigyelésből származnak, míg a gyakoriságok a placebo-kontrollos klinikai vizsgálati adatok statisztikai modellezésén alapulnak.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (szója) (E322) és Alluravörös AC (E129) alumínium lakk.
In vitro studies in rat hepatocytes also showed that ambrisentan did not induce Pgp, BSEP or MRP2 protein expression.
Patkány hepatocitákon végzett in vitro vizsgálatok is azt igazolták, hogy az ambriszentán nem indukálta a Pgp-, a BSEP- , vagy az MRP2 protein expressziót.
During a mean of 53 weeks of treatment with ambrisentan, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT >3xULN that required permanent discontinuation of treatment.
Az átlagosan 53 hetes ambriszentán-kezelés alatt a vizsgálatba bevont betegek közül senkinél sem mértek bizonyítottan > 3xULN szérum ALT aktivitást, ami a kezelés végleges megszakítását vonná maga után.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
A készítmény hatóanyagával, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
ARIES-2 included 192 patients and compared ambrisentan 2.5 mg and 5 mg with placebo.
Az ARIES-2 vizsgálatba 192 beteget vontak be, és a 2,5 mg-os és az 5 mg-os ambriszentánt hasonlították össze placebóval.
2 The frequency of headache appeared higher with 10 mg ambrisentan.
2 A fejfájás gyakorisága nagyobb volt 10 mg ambriszentán alkalmazása esetén.
Ambrisentan does not undergo significant renal metabolism or renal clearance (excretion).
Vesekárosodás Az ambriszentánnak sem renális metabolizmusa, sem renális clearance-e (kiválasztása) nem számottevő.
→ Your doctor will decide whether Volibris is suitable for you.
→ Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a Volibris megfelelő-e az Ön számára.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malapszorpcióban a készítmény nem szedhető.
8 Cases of autoimmune hepatitis, including cases of exacerbation of autoimmune hepatitis, and hepatic injury have been reported during ambrisentan therapy.
8 Autoimmun hepatitis eseteket, köztük autoimmun hepatitis fellángolását és májkárosodást jelentettek az ambriszentán-kezelés során.
• Ambrisentan blocks the ETA receptor subtype, localized predominantly on vascular smooth muscle cells and cardiac myocytes.
• Az ambriszentán blokkolja az ETA receptor altípust, ami főként a vascularis símaizomsejteken és a cardialis myocytákon található.
In healthy volunteers, single doses of 50 and 100 mg (5 to 10 times the maximum recommended dose) were associated with headache, flushing, dizziness, nausea and nasal congestion.
Egészséges önkéntesnél 50 és 100 mg-os egyszeri adagok (a legnagyobb ajánlott adag 5-10-szerese) alkalmazása kapcsán fejfájás, kipirulás, szédülés, hányinger és orrdugulás jelentkezett.
Volibris may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
A Volibris a PAH kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazható.
Volibris tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg), which is essentially ‘sodium-free'.
A Volibris tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation.
Ez kivédi az endotelin által mediált second messenger rendszer aktivációját, amely a vasoconstrictio kiváltásáért és a símaizomsejtek proliferációjáért felelős.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no.
Súlyosbodó PAH miatti első hospitalizációig eltelt időtartam (megítélt) Első hospitalizáció, db.
Patients started on ambrisentan 5 mg and tadalafil 20 mg, and were titrated to 40 mg tadalafil at week 4 and 10 mg ambrisentan at week 8, unless there were tolerability issues.
A betegek a kezelést 5 mg ambriszentánnal és 20 mg tadalafillal kezdték, majd a 4. héten a tadalafil adagját 40 mg-ra, és a 8. héten az ambriszentán adagját 10 mg-ra emelték, amennyiben nem jelentkeztek tolerálhatósági problémák.
• blurry or other changes to vision
• homályos látás vagy a látás egyéb megváltozása, • ájulás,
Multiple doses of ambrisentan resulted in slight increases in digoxin AUC0-last and trough concentrations, and a 29% increase in digoxin Cmax.
Többszöri ambriszentán adagok alkalmazása esetén a digoxin AUC0-last-értéke, valamint a mélyponti koncentráció enyhén emelkedett, és a digoxin Cmax-értéke 29%-kal nőtt.
• The selectivity of ambrisentan for the ETA over the ETB receptor is expected to retain ETB receptor mediated production of the vasodilators nitric oxide and prostacyclin.
• Az ambriszentánnak az ETB receptorhoz viszonyított ETA szelektivitása várhatóan azt eredményezi, hogy érintetlenül marad az ETB receptor által mediált vazodilatátor hatású nitrogén-monoxid és prosztaciklin termelődés.
If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you.
Ha egyéb gyógyszereket szed a PAH kezelésére (pl. iloprosztot, epoprosztenolt, szildenafilt),
Adverse reactions identified from 12 week placebo controlled clinical trial data are included below by system organ class and frequency.
A 12 hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
In combination with tadalafil (another PAH medicine) In addition to the above:
A tadalafillal (egy másik, PAH-ban alkalmazott gyógyszerrel) kombinációban adva
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Tabletta mag Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pretreatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Fogamzóképes nőknél tilos Volibris-kezelést kezdeni, kivéve, ha a kezelés előtt végzett terhességi teszt eredménye negatív, és megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak.
Across the 12 week placebo controlled Phase 3 clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the ambrisentan groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/dL); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks.
A 12 hetes, placebo-kontrollos, fázis 3 klinikai vizsgálatokban az ambriszentán csoportba tartozó betegeknél csökkent az átlagos hemoglobin-koncentráció, amit már a kezelés 4. hetében kimutattak (0,83 g/dl-es csökkenés); a következő 8 hét során a kiindulási értéktől való átlagos eltérések stabilizálódása volt látható.
3 Data derived from routine pharmacovigilance surveillance and frequencies based on placebocontrolled clinical trial experience.
3 Rutin farmakovigilancia megfigyelésből származó adatok, valamint placebo-kontrollos klinikai vizsgálati tapasztalatokon alapuló gyakoriságok.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking this medicine.
Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, illetve a gyógyszeres kezelés ideje alatt rendszeresen, kezelőorvosa terhességi teszt elvégzését fogja kérni.