natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Az Etopophos egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hererák, a tüdőrák, a petefészek-rák, a gesztációs trofoblasztos neoplázia (a méh ritka tumora, amely a terhesség alatt jelentkezik) és vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) kezelésére alkalmaznak.
The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
A CHMP azt javasolta, hogy az Etopophos-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni az alábbi daganatok kezelésére:
In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Továbbá a CHMP javasolta az Etopophos-t a platina tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelésre rezisztens epiteliális petefészek-rák kezelésére, külön meghatározás nélkül, hogy más gyógyszerekkel együtt kell-e alkalmazni.
EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
EMEA/H/A-30/1417
Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
Az Etopophos nem adható sárgaláz elleni vagy egyéb, élő vakcinák beadása idején gyengült immunrendszerű betegeknek, illetve nem adható szoptató nőknek.
Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
Az Etopophos hatóanyaga az etopozid (etopozid-foszfát formájában), és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Az Etopophos-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Spanyolország Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Portugália BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Magyarország Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
2794-003 Carnaxide Portugal
2794-003 Carnaxide
ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Franciaország BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Görögország Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Olaszország Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Innova pharma S.p.A.
Olaszország Innova pharma S.p.A.
À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Portugália Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Görögország Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Bayer S.p.A.
Olaszország Bayer S.p.A.
Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
2800 Kongens Lyngby Denmark
Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Via M. Civitali, 1
QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Spanyolország QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A.
Octegra 400 mg tabletten
Octegra 400 mg tabletta
Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
20156 Milano
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
30588 Beniel (Murcia) Spain
Avelox 400mg Tablets
Avelox 400mg tabletta
Avelox 400 mg tabletten
Avelox 400 mg tabletta
Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Avelox 400 mg - Filmtabletta 400 mg Filmtabletta
Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Avalox 400 mg Filmtabletta 400 mg Filmtabletta
Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Németország Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Actimax 400 mg Filmtabletta 400 mg Filmtabletta
Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Actira 400 mg - Filmtabletta 400 mg Filmtabletta
Avelox 400 mg filmsko obložene tablete
Avelox 400 mg filmtabletta
Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Octegra 400 mg - Filmtabletta 400 mg Filmtabletta
IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
IZILOX 400 mg, filmtabletta 400 mg Filmtabletta
Sweden
Spain
Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Octegra 400 mg Filmtabletta 400 mg Filmtabletta
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Németország Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Havelox 400 mg film coated tablets
Havelox 400 mg filmtabletta 400 mg Filmtabletta
Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Actira 400 mg Filmtabletta
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Csehország Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Észtország Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen
Proflox 400 MG film coated tablets
Proflox 400 MG filmtabletta 400 mg Filmtabletta
The response to the third part (iii) has been provided separately.
A harmadik részre (iii) adott választ külön nyújtották be.
CONDITIONS WITH REGARDS THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁVAL KAPCSOLATOS FELTÉTELEK
Absence of a Formulation Difference
A formulálási különbség hiánya
In conclusion, both results were considered to be fully acceptable.
Következésképpen mindkét eredmény teljesen elfogadhatónak bizonyult.
During the course of the study, 80 adverse events were reported.
A vizsgálat során 80 nemkívánatos eseményről számoltak be.
The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent.
Az originális készítménnyel kapcsolatos információ kielégítő mértékben tisztázásra került.
The wash-out phase was 7 days.
A kimosódási időszak 7 nap volt.
Initial Bioequivalence Studies
Az első biológiai egyenértékűségi vizsgálatok
Safety results
Biztonságossággal kapcsolatos eredmények
All the available data were included without any imputation or extrapolation.
Az összes rendelkezésre álló adatot szerepeltették, imputáció vagy extrapoláció nélkül.
The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility.
A mintákat azonnal -25 C-on tárolták és az elemzést végző létesítménybe szállították.
The change of name was caused by company takeover.
A névváltozás oka a társaság felvásárlása volt.
For these two pH values similar dissolutions were proven.
E két pH-érték mellett hasonló oldódást igazoltak.
The detailed results of the long-term stability data of human samples were given.
Közölték a humán minták hosszú távú stabilitási adataival kapcsolatos részletes eredményeket.
The sampling times were extended at the end of the observation period, which seemed to be considering the weaknesses of the previous study.
A mintavételi időpontokat a megfigyelési időszak végén kiterjesztették, ami a jelek szerint figyelembe vette az előző vizsgálat gyenge pontjait.
Population studied
Vizsgált populáció
Main Analysis
Fő elemzés
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
The CHMP considered this issue resolved.
A CHMP ezt a kérdést megoldottnak tekintette.
The reference product patients' leaflet was also provided.
A referenciakészítmény betegtájékoztatóját szintén benyújtották.
Usual in- and exclusion criteria for studies in healthy volunteers were applied in order to exclude subjects with relevant illness.
Az egészséges önkéntesek részvételével végzett vizsgálatokra vonatkozó szokásos beválasztási és kizárási kritériumokat alkalmazták a lényeges betegségben szenvedők kizárása érdekében.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE BLUEFISH AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
A PANTOPRAZOLE BLUEFISH ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Secondary Analysis
Másodlagos elemzés
There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study.
A vizsgálat során nem történt haláleset, és súlyos vagy más jelentős nemkívánatos esemény sem jelentkezett.
The Applicant, given the degree of overlap between the first two parts of the question [(i) and (ii)] combined its response to these.
Mivel bizonyos fokú átfedés volt a kérdés első két része [(i) és (ii)] között, a kérelmező ezekre összevont választ adott.
All tests achieved satisfactory results with only small deviations.
Minden vizsgálat kielégítő eredményt ért el, csak kis eltérések mutatkoztak.
The CHMP considered the Applicant's response acceptable.
A CHMP a kérelmező válaszát elfogadhatónak ítélte.
The CHMP considered that the drug intake after breakfast (30 minutes) was sufficiently short.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a szer bevétele a reggeli után megfelelően rövid idő elteltével (30 perc) történt.
For long-term stability a reduction was seen in pantoprazole content of between 6-8% of the nominal content, which was considered acceptable.
A hosszú távú stabilitással kapcsolatban a pantoprazoltartalom 6-8%-os csökkenését figyelték meg a névleges tartalomhoz képest, amit elfogadhatónak tekintettek.
The documentation of the analytical methods comprised an Analytical Report and a Re-validation report.
Az analitikai módszerek dokumentációja egy analitikai jelentésből és egy újrahitelesítési jelentésből állt.
All tests revealed acceptable results.
Minden közölt vizsgálat elfogadható eredményeket hozott.
SE-111 23 Stockholm Sweden
SE-111 23 Stockholm Svédország
If a reliable estimate of terminal half-life is necessary this should be obtained by collecting at least three to four samples during the terminal log linear phase.
Amennyiben a terminális felezési idő megbízható becslése szükséges, akkor ezt úgy kell elvégezni, hogy legalább 3-4 mintát vesznek a terminális loglineáris szakasz során.
This, in general, is achieved if the AUC derived from measurements is at least 80 % of the AUC extrapolated to infinity.
Ezt általánosságban véve úgy lehet elérni, ha a mérésekből származtatott AUC a végtelenre extrapolált AUC legalább 80%-a.
A period of 15 hours was consequently deemed to be suitable for quantification of at least 80 % of the total AUC, as recommended in the guidelines.
Következésképpen 15 órás periódust tartottak alkalmasnak a teljes AUC legalább 80%-ának meghatározásához, az iránymutatásokban ajánlottaknak megfelelően.
The CHMP acknowledged that in and exclusion criteria, as well as subjects included, number and type of protocol deviations were considered acceptable.
A CHMP megállapította, hogy a beválasztási és kizárási kritériumokat, valamint a beválasztott résztvevőket, a protokolltól való eltérések számát és típusát elfogadhatónak ítélték.
The Applicant answered that a less strict requirement may apply for pantoprazole and submitted a report on the expected clinical relevance of the delayed absorption of pantoprazole observed in the study 2009-2106.
A kérelmező azt a választ adta, hogy kevésbé szigorú követelményt lehetne alkalmazni a pantoprazolra, és benyújtott egy jelentést a pantoprazol 2009-2106 jelű vizsgálatban megfigyelt késleltetett felszívódásának várt klinikai jelentőségével kapcsolatban.
Analytical Methods and Pharmacokinetic Variables
Analitikai módszerek és farmakokinetikai változók
All but one of them had either been classified as being clinically not significant or been resolved after the follow-up conducted by the Applicant.
Egy kivételével ezeket vagy klinikailag jelentéktelennek minősítették, vagy tisztázásra kerültek a kérelmező által végzett utókövetés során.
Furthermore a complete analytical certificate (of test and reference product) was provided with all results being compliant with specifications.
Benyújtotta továbbá a (vizsgálati és referenciakészítmény) teljes analitikai tanúsítványát is, amelyben az összes eredmény megfelelt az előírásoknak.
• A case will be considered to be an outlier if at least one of the following conditions apply: - There is complete or almost complete lack of absorption of the drug (AUClast is less than 10 % of the mean values of the corresponding formulation) - If T-max is >12 h
• Az eset kiugrónak minősül, ha az alábbiak közül legalább az egyik feltétel teljesül: - A gyógyszer felszívódása teljes vagy közel teljes mértékben elmarad (az AUClast értéke kevesebb, mint a megfelelő készítményre vonatkozó középértékek 10%-a) - Ha a Tmax > 12 óra
The Applicant submitted analytical reports for the studies.
A kérelmező analitikai jelentéseket nyújtott be a vizsgálatokkal kapcsolatban.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁ, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN
All of them were of mild severity, some adverse events were eventually related to the study medication.
Ezek mindegyike enyhe volt, végül néhány eseményt hoztak összefüggésbe a vizsgálati szerrel.
Based on a terminal elimination half-life of approximately 1 hour, three times the half-life was considered sufficient to cover the elimination of 83 % of the drug, and five times the half-life was considered to allow for almost complete elimination.
Körülbelül 1 órás terminális eliminációs felezési időt alapul véve a felezési idő háromszorosát tartották elégségesnek a szer 83%-os eliminációjához, míg a felezési idő ötszörösét tekintették szükségesnek a szer közel teljes eliminációjához.
Confirmatory Food Interaction Study -2009-2106
Megerősítő élelmiszer-kölcsönhatási vizsgálat - 2009-2106
It included the requested data about long-term stability of human plasma samples along with long-term stability data of stock solutions (749 days at -25°C) and auto-sampler stability (122.5 hours at 5°C).
Ebben szerepeltek a humán plazmaminták hosszú távú stabilitásával kapcsolatos kért adatokat, a törzsoldatok hosszú távú stabilitási adataival (749 nap, -25°C-on) és az automata mintavevő stabilitási adataival (122,5 óra, 5°C-on) együtt.
The manufacturer was Altana for studies Pan 2006/006 and Pan 2006/007, and Nycomed for study 2009-2106.
A gyártó a Pan 2006/006 és Pan 2006/007 vizsgálat esetében az Altana, míg a 2009-2106 vizsgálatnál a Nycomed volt.
The Applicant pointed out that in defined situations, as for pantoprazole, wider interval (75-133 %) for Cmax may be acceptable “if justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations”.
A kérelmező rámutatott arra, hogy meghatározott helyzetekben, mint például a pantoprazol esetében is, a Cmax-ra szélesebb intervallum (75-133%) lenne elfogadható „indokolt esetben, különösen a valamely készítményről egy másikra átállított betegekkel kapcsolatos esetleges biztonsági vagy hatásossági aggályokat mérlegelve”.
Confirmatory Pharmacokinetic Study (study code: 2009-2106)
Megerősítő farmakokinetikai vizsgálat (vizsgálat kódja: 2009-2106)
The mean ratio “test over reference” was calculated as 85.6 with 90 % confidence intervals of 77.6-95.6 %.
A hányados középértéke - a vizsgált a referenciához képest - a számítások szerint 85,6, a 90%-os konfidencia-intervallum 77,6-95,6%.
The observation period of 30 hours exceeded the minimal requirement for studies with pantoprazole, which is considered to be 24 hours.
A 30 órás megfigyelési időszak meghaladta a pantoprazollal kapcsolatos vizsgálatok minimális követelményeként megállapított 24 órát.
The CHMP considered that the Applicant has complied with the requested response and submitted the data, along with additional data regarding stability of pantoprazole under different conditions.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmező teljesítette a kért választ és benyújtotta az adatokat, a pantoprazol különböző körülmények közötti stabilitására vonatkozó kiegészítő adatokkal együtt.
The parameters determined, methods used for analysis, and success criteria appear to be standard and are considered acceptable; however the CHMP asked the Applicant to clarify the failed demonstration of bioequivalence regarding the parameter Cmax in the study report.
A meghatározott paraméterek, az elemzéshez használt módszerek és az eredményességi kritériumok szabványosnak tűntek, és azokat elfogadhatónak tartják; a CHMP azonban felkérte a kérelmezőt annak tisztázására, hogy a vizsgálati jelentésben a Cmax paraméter tekintetében miért nem tudták igazolni a biológiai egyenértékűséget.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
The CHMP concluded that both formulations are equivalent and are therapeutically equivalent and that there is no risk to the clinical management of the patients.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a két készítmény egyenértékű és terápiás egyenértékűséget mutat, és a betegek klinikai kezelésére nézve nem áll fenn kockázat.
-the sampling schedule, -the pre-definition of outliers, -the results of the confirmatory study, the dissolution testing, and the result of long term stability of the frozen plasma.
- a mintavétel ütemezése, - a kiugró értékek előzetes meghatározása, - a megerősítő vizsgálat eredményei, az oldódási vizsgálatok és a fagyasztott plazma hosszú távú stabilitására vonatkozó eredmény.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
The primary analysis was conducted on AUClast and Cmax, using the log-transformed ratios and 90 % Confidence Intervals (CIs).
Az elsődleges elemzést az AUClast- és Cmax-értékeken végezték, a logaritmikusan transzformált hányadosok és 90%-os konfidencia-intervallumok (KI) alkalmazásával.
The Applicant reassured in its answer on the above.
A kérelmező megnyugtató választ adott a fenti kérdésre.
The CHMP concluded that the evaluation of the percentage of the extrapolated AUC showed completely appropriate sampling period/sampling times.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az extrapolált AUC százalékos arányának értékelése teljesen megfelelő mintavételi időszakot/mintavételi időket mutatott.
The Applicant showed that the number of patients with an increased % of extrapolated AUC was very low and the variability in both parameters of interest was very high.
A kérelmező bemutatta, hogy nagyon alacsony volt azoknak a betegeknek a száma, akiknél az extrapolált AUC %-a magasabb volt, és mindkét vizsgált paraméter nagyon nagy változékonyságot mutatott.
No extrapolation or imputation has been used in the statistical analysis.
A statisztikai elemzés során extrapolációt vagy imputációt nem alkalmaztak.
The evaluation of the lag-time showed clinically negligible differences regarding the delay of absorption of pantoprazole from the two preparations.
A latenciaidő értékelése klinikailag elhanyagolható különbségeket mutatott a két készítményben lévő pantoprazol felszívódásával késésével kapcsolatban.
The wider acceptance interval (75-133 %) for bioequivalence is considered justified, since pantoprazole is found to be highly variable under fed conditions.
A biológiai egyenértékűségre vonatkozó szélesebb elfogadási intervallumot (75-133%) indokoltnak tekintik meg, mivel a pantoprazolt étkezés után nagymértékben változékonynak találták.
The CHMP acknowledged the analysis of the whole sample including all cases and concluded that both of the formulations studied can be considered as bioequivalent.
A CHMP tudomásul vette az összes esetet tartalmazó teljes minta elemzését, és arra a következtetésre jutott, hogy a két vizsgált készítmény biológiailag egyenértékűnek tekinthető.
The aim of this study was to test the effect of food on the kinetics of the two pantoprazole formulations and their stability/degradation, the absence of dose dumping, and to exclude formulation differences.
E vizsgálat célja az volt, hogy tanulmányozza az étel által a két pantoprazolkészítmény kinetikájára, azok stabilitására/lebomlására gyakorolt hatást, a dózisdömping elmaradását, illetve kizárja a formulálási különbségeket.
Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106), with sampling period up to 30 hours.
A kérelmező a válasz részeként benyújtotta a megerősítő biológiai egyenértékűségi vizsgálat (2009-2106) eredményeit is, amelyben a mintavételi idő felső határa 30 óra volt.
As such, the planned sampling schedule should provide an adequate estimation of the Cmax and should cover the plasma concentration time curve sufficiently to provide a reliable estimate of the extent of absorption.
Ennek megfelelően a mintavétel tervezett ütemezésének lehetővé kell tennie a Cmax megfelelő becslését, továbbá a felszívódás mértékének megbízható becsléséhez a mintavételeknek kielégítően le kell fedniük a plazmakoncentráció időgörbéjét.
There were laboratory abnormalities in the post-study laboratory evaluations for altogether 11 subjects.
Összesen 11 vizsgálati alany esetében észleltek laboratóriumi eltérést a vizsgálat utáni laboratóriumi értékelések során.
The CHMP considered that the overall analytical documentation was satisfactory, however retrieved the issue of long-term stability as a major objection and requested the Applicant to submit long-term stability data in the answer to the adopted LoOI.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy az analitikai dokumentáció összességében kielégítő, a hosszú távú stabilitás kérdését azonban komoly kifogásként értékelte, és felkérte a kérelmezőt, hogy a megoldatlan kérdések elfogadott listájára adott válaszában nyújtson be adatokat a hosszú távú stabilitásról.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations subject to the conditions, as set out in Annex IV.
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett történő kiadását.
The Applicant presented the population recruited for the confirmatory study.
A kérelmező ismertette a megerősítő vizsgálatba bevont populációt.
According to this, pantoprazole is classified as a provisional BCS class III, i.e. a high solubility-low permeability drug.
Ennek megfelelően a pantoprazol ideiglenesen III-as BCS osztályú besorolást kapott, azaz nagy oldhatóságú, kis permeabilitású szer.
The expert referred to the results of study 2009-2106 and concluded that there was no dose dumping effect, that a delayed start of the antisecretory effect was observed corresponding to the first dose, and subsequent doses had a minor effect on acid suppression.
A szakértő a 2009-2106 számú vizsgálat eredményeire hivatkozott és arra a következtetésre jutott, hogy dózisdömping hatás nem alakult ki, továbbá az első adagnak megfelelő elválasztást gátló hatás késleltetve jelentkezett, és a további adagok kisebb hatást fejtettek ki a savtermelődés csökkentésére.
In the food-interaction study, the protocol set-out criteria for outliers based on pilot data that defined possible exclusions based on the following:
Az élelmiszer-kölcsönhatással kapcsolatos vizsgálatban a vizsgálati terv olyan kritériumokat határoz meg a kiugró értékekre a kísérleti adatok alapján, amelyek a következők szerint határozták meg a lehetséges kizárást: