natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use Jylamvo during pregnancy except if your doctor has prescribed it for oncology treatment.
Ne alkalmazza a Jylamvo-t terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa onkológiai kezelés céljából írta fel a készítményt.
Prior to launch of Jylamvo in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
A Jylamvo első forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási anyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikációs csatornát, a terjesztés módját vagy a program bármely egyéb aspektusát is.
Jylamvo should be prescribed only by doctors who are familiar with the properties of the medicine and how it works.
A Jylamvo-t csak olyan orvos írhatja fel, aki tisztában van a gyógyszer tulajdonságaival és működésének módjával.
During treatment
A kezelés alatt
Methotrexate-induced lung diseases such as pneumonitis can occur acutely and at any time during treatment, are not always completely reversible and have already been observed at all doses (including low doses of 7.5 mg (3.75 ml)/week).
metotrexát okozta tüdőbetegségek, mint például a pneumonitis, akut formában bármikor jelentkezhetnek a terápia alatt, nem mindig teljesen visszafordíthatóak, és azokat már minden dózisszintnél megfigyelték (beleértve az alacsony, heti 7,5 mg/3,75 ml dózist is).
Remove the syringe from the patient's mouth.
12. Vegye ki a fecskendőt a beteg szájából.
The MAH shall ensure that, in each Member State where Jylamvo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe or dispense Jylamvo have access to the following educational package:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Jylamvót forgalomba hozzák, a Jylamvót várhatólag rendelő vagy kiadó összes egészségügyi szakember hozzájusson a következő oktatócsomaghoz:
• Inform on serious adverse effects that may be fatal and on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise to enable the patient to seek medical help in time
• Tájékoztatás azokról a súlyos mellékhatásokról, amelyek végzetesek lehetnek, a túladagolás tüneteiről, és arról, hogy a tünetek jelentkezése esetén mit kell tenni a betegnek azért, hogy idejében jusson orvosi segítséghez.
• Active rheumatoid arthritis in adult patients.
• Aktív rheumatoid arthritis felnőtt betegeknél.
Nocardiosis, Histoplasma and cryptococcus mycosis, Disseminated herpes simplex
Nocardiosis, Histoplasma és Cryptococcus mycosis, disszeminált herpes simplex
Dehydration may also intensify the toxicity of methotrexate.
A dehidráció szintén felerősítheti a metotrexát toxicitását.
Cytotoxic: Handle with caution
Citotoxikus: kezelése elővigyázatosságot igényel
Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Kérjük, nagyon figyelmesen olvassa el a betegtájékoztató 3. pontját.
Your doctor may adjust the dose to suit you according to your response to treatment and side effects.
Kezelőorvosa beállíthatja az Önnek megfelelő adagot a kezelésre adott válasza és a mellékhatások alapján.
Treatment of rheumatoid arthritis with such medicinal products can be continued during therapy with low-dose methotrexate, but only under close medical supervision.
A rheumatoid arthritis ilyen gyógyszerekkel végzett kezelése kis dózisú metotrexát-kezelés ideje alatt folytatható, de csak szoros orvosi felügyelet mellett.
Acute hepatitis and hepatotoxicity
Akut hepatitis és hepatotoxicitás
Turn the bottle upside down.
A palackot fordítsa fejjel lefelé.
Methotrexate can cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
A metotrexát súlyos (olykor életveszélyes) mellékhatásokat okozhat.
Peak serum concentrations are attained within 1-2 hours.
A szérumban a csúcskoncentrációt 1-2 órán belül éri el.
• Management of overdose (including the use of calcium folinate and dose interruption).
• A túladagolás ellátása (beleértve a kalcium-folinát alkalmazását és az adagolás megszakítását is).
Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
A metotrexátról állatkísérletek során igazolták, hogy genotoxikus, ezért a spermiumokra kifejtett genotoxikus hatások kockázata nem zárható ki teljes mértékben.
Methotrexate therapy should only be resumed with particular caution, after careful consideration of the need for treatment and with increased vigilance for the possible recurrence of toxicity.
A metotrexát-kezelés csak különös gondossággal kezdhető újra, a kezelés szükségességének alapos mérlegelése után, és szorosan monitorozva a toxicitás esetleges újbóli jelentkezését.
It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
Fontos, hogy kezelőorvosát minden alkalmazott gyógyszeréről tájékoztassa.
The tests below must be conducted weekly in the first two weeks, then every two weeks for a month; thereafter, depending on the leucocyte count and the stability of the patient, at least once a month during the next six months and then at least every three months.
Az első két hétben hetente, majd a következő hónapban kéthetente ezt követően, a fehérvérsejtszámtól és a beteg stabilitásától függően, a következő hat hónapban legalább havonta egyszer, majd ezt követően legalább háromhavonta el kell végezni az alábbi vizsgálatokat.
In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
Reumatológiai javallatokban nincs olyan bizonyíték, amely alátámasztaná a májbiopsia alkalmazását a hepatotoxicitás monitorozása céljából.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Gyermekek és serdülők esetében a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanolyan, mint felnőtteknél.
The plunger and barrel should be stored in a clean dry container with the medicine and reassembled before next use.
A dugattyút és a fecskendő testét a gyógyszerrel együtt tiszta, száraz tárolóedényben kell tartani, és a következő használat előtt kell összerakni.
In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Minden egyes esetben mérlegelni kell a kezelésből származó előnyt a magzatot fenyegető lehetséges kockázat ellenében.
For contraception advice for men see section 4.6.
A férfiakra vonatkozó, fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokat lásd a 4.6 pontban.
If such adverse reactions occur, the dose should either be reduced or treatment discontinued and appropriate countermeasures taken (see section 4.9).
Ha ilyen mellékhatások jelentkeznek, az adagot csökkenteni kell, vagy le kell állítani a kezelést és megfelelő ellenlépéseket kell tenni (lásd 4.9 pont).
If the lymphomas fail to regress spontaneously, cytotoxic treatment must be initiated.
Amennyiben a lymphoma nem mutatja spontán regresszió jeleit, citotoxikus kezelést kell indítani.
Decide with your doctor the most suitable day of the week to take the medicine.
Kezelőorvosával együtt döntsék el, hogy a hét mely napja a legalkalmasabb a gyógyszer bevételére.
Treatment should follow currently published therapy protocols for children (see section 4.4).
A kezelést a gyermekekre vonatkozó aktuális, kiadott terápiás protokolloknak megfelelően kell végezni (lásd 4.4 pont).
A blood test will be done to check for reduction in the white blood cells (agranulocytosis).
Vérvizsgálatot fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék a fehérvérsejtek számának esetleges csökkenését (agranulocitózis).
If use during the lactation period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Ha alkalmazása a szoptatási időszakban szükségessé válik, a szoptatást a kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni.
The prescriber should make sure patients understand that Jylamvo (methotrexate) should only be taken once a week.
A felíró orvosnak meg kell győződnie arról, hogy a beteg megértette, hogy a Jylamvo-t (metotrexátot) hetente csak egyszer szabad alkalmazni.
However, as severe adverse reactions may occur even at low doses, it is essential for the treating physician to monitor patients closely (see section 4.4).
Mivel azonban súlyos mellékhatások akár kis adagok esetében is előfordulhatnak, elengedhetetlen, hogy a kezelőorvos szorosan monitorozza a betegeket (lásd 4.4
The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
A kezelőorvos növelheti az adagot, ha a választott dózis nem hatásos, ugyanakkor azonban az Ön szervezete jól tolerálja azt.
It is not known if methotrexate is present in semen.
Nem ismert, hogy a metotrexát jelen van-e az ondóban.
EXP: Discard 3 months after first opening.
EXP: 3 hónappal a felbontás után dobja ki.
If your doctor considers that continuing treatment with methotrexate is essential, you must stop breast-feeding.
Ha a kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a metotrexát-kezelés folytatása feltétlenül szükséges, akkor abba kell hagynia a szoptatást.
Cell proliferation is usually greater in malignant tumours than in normal tissue and methotrexate can therefore exert a sustained effect on malignant growth without causing irreversible damage to normal tissue.
A sejtproliferáció a malignus tumorokban rendszerint fokozottabb, mint a normál szövetekben, a metotrexát ezért a normál szövetek visszafordíthatatlan károsodása nélkül fejt ki tartós hatást a malignus burjánzásra.
Ask the patient to swallow the medicine and then to drink some water, making sure no medicine is left in the mouth.
13. Kérje meg a beteget, hogy nyelje le a gyógyszert, és utána igyon egy kis vizet, hogy biztosan ne maradjon gyógyszer a szájában.
An overdose of methotrexate can cause serious reactions.
A metotrexát túladagolása súlyos reakciókat okozhat.
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘Exp'.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Particular caution is also required in the presence of inactive chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) as it is possible that activation of these infections may occur.
Fokozott óvatosság szükséges inaktív, krónikus fertőzések (például herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B vagy C) jelenléte esetén is, mivel ezek a fertőzések aktiválódhatnak.
Higher dosages should be given parenterally.
A magasabb adagokat parenteralisan kell alkalmazni.
For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Psoriasisos betegek esetében a terápia megkezdése előtt és annak során a májbiopsia szükségessége vitatott.
Keep to the dose exactly and follow your doctor's instructions exactly on when to take the medicine.
Pontosan tartsa be az adagot, és pontosan kövesse kezelőorvosának a gyógyszer bevételének időpontjára vonatkozó útmutatásait.
Shake the bottle.
Rázza fel a palackot.
Your doctor should perform blood tests before the beginning of treatment to check how well your kidneys and liver are working.
Kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat kell végeznie, hogy ellenőrizze veséjének és májának működését.
With every prescription, healthcare professionals should advise the patient and/or caregiver on how to measure the prescribed dose.
A gyógyszer minden felírásakor az egészségügyi szakembereknek tanácsot kell adniuk a beteg és/vagy a gondozó számára az előírt dózis kiméréséről.
• Detailed description regarding strength of the solution and the dose volumes to help clarify the appropriate dose of the oral solution.
• Részletes leírás az oldat erősségéről és az adagolási térfogatokról, amely segíti a belsőleges oldat megfelelő adagjának tisztázását.
Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Mindig mutassa be ezt a kártyát azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik nem tudnak az ön metotrexát-kezeléséről, hogy felhívja figyelmüket a heti egyszeri alkalmazásra (pl. kórházi felvételkor vagy gondozóváltás esetén).
− low blood pressure, blood clots
− alacsony vérnyomás, vérrögök
In rhesus monkeys, no malformations comparable to those seen in humans occurred.
Rhesus majmokban az embereknél megfigyeltekhez hasonló fejlődési rendellenesség nem fordult elő.
Children, adolescents and the elderly treated with methotrexate should have particularly careful medical monitoring in order to detect important side effects quickly.
A metotrexáttal kezelt gyermekek, serdülők és idősek esetében különösen gondos orvosi felügyelet szükséges a lényeges mellékhatások mielőbbi észlelése érdekében.
If you are a parent or caregiver giving the medicine, wash your hands before and after giving a dose.
Ha Ön a gyógyszer beadásában segédkező szülő vagy gondozó, minden adagolás előtt és után mosson kezet.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövényi vagy természetes alapú gyógyhatású készítményeket is.
Due to its effect on the immune system, methotrexate may impair the response to vaccinations and affect the results of immunological tests.
Immunrendszerre kifejtett hatásánál fogva a metotrexát gyengítheti a vakcinák által kiváltott válaszreakciót, és befolyásolhatja az immunológiai tesztek eredményét.
The duration of the treatment is determined by the treating physician.
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
A metotrexát befolyásolja a spermatogenesist és az oogenesist, valamint csökkentheti a termékenységet.
Recommended examinations and safety measures
Javasolt vizsgálatok és óvintézkedések
Encephalopathy/leukoencephalopathy
Encephalopathia/leukoencephalopathia
Use in children under 3 years of age is not recommended as insufficient data on efficacy and safety are available for this patient group
Alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban nem áll elegendő adat rendelkezésre a hatásosságáról és biztonságosságáról.
The dose normalized AUC of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was not dependent on age.
A 7-hidroxi-metotrexát metabolit dózisra normalizált AUC értéke nem függött az életkortól.
If the results of any test are abnormal, the treatment will not be restarted until all the values have returned to normal.
Ha a felsorolt vizsgálatok bármelyike kóros eredményeket mutat, a kezelés csak akkor folytatható, ha valamennyi érték visszatér a normális tartományba
For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Magasabb adagok esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat az apai expozíciót követő fejlődési rendellenességek és vetélés kockázatának becsléséhez.
(See renal function monitoring)
(Lásd a veseműködés ellenőrzéséről szóló részt)
Such abnormalities should return to normal within two weeks, after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Az ilyen kóros elváltozások várhatóan két héten belül normalizálódnak, ezt követően az orvos belátása szerint folytatódhat a kezelés.
When administered in low doses (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 body surface area), the mean bioavailability of methotrexate is approximately 70%, but considerable inter- and intra-individual variations are possible (25-100%).
Kis dózisú (7,5 mg/m2-től 80 mg/m2-ig) adagolás esetén a metotrexát átlagos biohasznosulása körülbelül 70%, de egyének között és egyénen belül jelentős eltérések lehetnek (25-100%).
As treatment with methotrexate at higher doses commonly used in cancer treatment can cause infertility and genetic mutations, it may be advisable for male patients treated with methotrexate doses higher than 30 mg (15 ml)/week to consider sperm preservation before the beginning of treatment (see also section "Warnings and precautions").
Mivel a metotrexát a daganatos betegségek kezelésére gyakran alkalmazott magasabb adagokban terméketlenséghez és genetikai mutációkhoz vezethet, a heti 30 mg-nál (15 ml) magasabb metotrexát-adagokkal kezelt férfi betegeknek tanácsos lehet a sperma tárolását illetően tanácsot kérniük a kezelés megkezdése előtt (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).
− a blood disorder characterised by the appearance of very large red blood cells (megaloblastic anaemia)
− nagyon nagy vörösvértestek megjelenésével járó vérképzőszervi zavar (megaloblasztos anémia)
Side effects affecting the central nervous system such as tiredness or dizziness can occur during treatment with Jylamvo.
A központi idegrendszert érintő mellékhatások, például fáradtság vagy szédülés fordulhat elő a Jylamvo-val végzett kezelés alatt.
Immunosuppression, Allergic vasculitis (severe toxic symptom), Hypogammaglobulinaemia
Immunszuppresszió, allergiás vasculitis (súlyos toxikus tünet), Hypogammaglobulina emia
Doses are usually based on the patient's BSA and maintenance treatment represents a long-term treatment.
Az adagok rendszerint a beteg testfelület-négyzetméter értékén alapulnak, és a fenntartó kezelés hosszú távú kezelést jelent.
Contact your doctor immediately if you develop any of the side effects listed below:
Forduljon azonnal kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
It is important to determine any increase in active substance levels within 48 hours of therapy, otherwise irreversible methotrexate toxicity may occur.
Fontos a kezelés első 48 óráján belül azonosítani a megemelkedett hatóanyagszinteket, mivel ellenkező esetben irreverzibilis metotrexát toxicitás jelentkezhet.
The active substance is methotrexate.
A készítmény hatóanyaga a metotrexát.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA01
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláló szerek, antimetabolitok, folsav-analógok, ATC-kód: L01BA01
If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking methotrexate the patient should be informed of the potential risk to the foetus.
Ha a szert terhességben alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik a metotrexát alkalmazása során, tájékoztatni kell a beteget a magzatot fenyegető lehetséges kockázatról.
Pull the syringe plunger back SLOWLY so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe until the WIDEST part of the white syringe plunger is lined up to the black syringe marking of the dose required.
LASSAN húzza ki a fecskendő dugattyúját úgy, hogy a gyógyszert addig szívja fel a palackból a fecskendőbe, amíg a fecskendő fehér dugattyújának LEGSZÉLESEBB része egy vonalba nem kerül a fecskendőn a kívánt adagot mutató, fekete jelzéssel.
If a patient develops pulmonary symptoms, the possibility of Pneumocystis jiroveci pneumonia should be considered.
Ha a betegnél pulmonalis tünetek lépnek fel, a Pneumocystis jiroveci okozta pneumonia lehetőségével is számolni kell.
3 has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications 4 see remarks on liver biopsy in section 4.4
3 reumatológiai és ezzel összefüggő javallatokban alkalmazott metotrexát esetében jelentették 4 a májbiopsziára vonatkozó megjegyzéseket illetően lásd 4.4 pont
• Polyarthritic forms of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate.
• Aktív súlyos, juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) polyarthritises formái serdülőknél és 3 éves és annál idősebb gyermekeknél, amikor a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok) adott terápiás válasz nem volt megfelelő.
If combined treatment is required, the blood count and renal function should be monitored.
Ha kombinált kezelés szükséges, a vérsejtek számát és a vesefunkciót monitorozni kell.
Your doctor will tell you what dose you should take for your condition and when you should take the dose.
Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy állapotára milyen adagot kell szednie, és mikor kell az adagot bevennie.
Never take a double dose to make up for a forgotten dose but continue with the prescribed dose.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a felírt adag alkalmazását.
Do not interrupt or stop the treatment with Jylamvo without first discussing this with your doctor.
Ne szakítsa meg, illetve ne hagyja abba a Jylamvo szedését anélkül, hogy előtte kezelőorvosával egyeztetne.
If you had skin problems after radiotherapy (radiation dermatitis) or sunburn, these reactions can recur after methotrexate therapy (recall reaction).
Ha sugárkezelés utáni bőrproblémája (irradiációs dermatitisz) vagy napégése volt, ezek a reakciók a metotrexát-kezelés után kiújulhatnak.
• Immunodeficiency
• Immundeficiencia
Opportunistic infections can occur during treatment with methotrexate, including Pneumocystis jiroveci pneumonia, which can also have a fatal outcome.
A metotrexáttal végzett kezelés alatt opportunista fertőzések léphetnek fel, beleértve a Pneumocystis jiroveci által okozott tüdőgyulladást is, amely akár halálos kimenetelű is lehet.
Methotrexate has been reported to cause impairment of fertility, oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans during and for a short period after the discontinuation of treatment, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
Arról számoltak be, hogy a metotrexát a termékenység csökkenését, oligospermiát, menstruációs zavarokat és amenorrhoeát okoz embereknél, a kezelés alatt és rövid ideig a kezelés befejezése után, azáltal, hogy alkalmazásának időszaka alatt befolyásolja a spermatogenesist és az oogenesist - ezek a hatások a terápia abbahagyására reverzibilisnek tűnnek.
Methotrexate can reduce the clearance of theophylline.
A metotrexát csökkentheti a teofillin clearance-ét.
In the treatment of rheumatological or dermatological diseases, Jylamvo (methotrexate) must only be taken once a week.
Reumatológiai betegségek vagy dermatológiai betegségek kezelésére a Jylamvo-t (metotrexátot) csak hetente egyszer szabad alkalmazni.
Acute or chronic interstitial pneumonia, often in association with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Előfordulhat akut vagy krónikus interstitialis pneumonia, gyakran eosinophiliával társulva, valamint halálesetekről is beszámoltak.
It is recommended to check levels of vitamin B12 prior to initiating folic acid supplementation, particularly in adults aged over 50 years, as folic acid intake may mask a vitamin B12 deficiency.
A folsavpótlás megkezdése előtt ajánlott a B12-vitamin szintjének ellenőrzése, különösen az 50 év feletti betegeknél, mivel a folsav szedése miatt a B12-vitamin hiánya rejtve maradhat.
After oral administration, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Szájon át történő alkalmazás után a metotrexát a gastrointestinalis traktusból szívódik fel.
Pulmonary symptoms require a rapid diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Pulmonalis tünetek esetén gyors diagnózisra és a metotrexát-kezelés leállítására van szükség.
In children with JIA, the dose normalized area under the plasma concentration versus time-curve (AUC) of methotrexate increased with the age of the children and was lower than that found in adults.
JIA-ban szenvedő gyermekeknél a metotrexát dózisra normalizált, idő függvényében ábrázolt plazmakoncentráció-görbe alatti területe (AUC) a gyermekek életkorával nőtt, és a felnőttek esetében megfigyeltnél kisebb volt.
Methotrexate can have a genotoxic effect.
A metotrexát genotoxikus lehet.
A weekly dose of 25 mg (12.5 ml) should not be exceeded.
A heti 25 mg-os (12,5 ml) adagot nem szabad túllépni.