natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common: - Decrease in the number of platelets in the blood (thrombocytopenia), - Decrease in white blood cells called neutrophils (neutropenia), - Increase in creatinine level in the blood, - Decrease in sodium level in the blood, - Breathing problems (bronchopulmonary dysplasia),
Nagyon gyakori: - A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), - Az úgynevezett neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (neutropénia), - A vér kreatininszintjének emelkedése, - A vér nátriumszintjének csökkenése, - Légzési problémák (bronchopulmonális diszplázia),
The active substance in Pedea is ibuprofen.
A Pedea hatóanyaga az ibuprofén.
EXP From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Felhasználható {hónap / év} Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
There have also been post-marketing reports of pulmonary hypertension where Pedea was administered to premature neonates in the therapeutic setting.
A forgalomba hozatalt követően pulmonalis hypertensióról is beszámoltak, amikor a Pedea-t éretlen koraszülötteknek adták terápiás körülmények között.
As ibuprofen may inhibit platelet aggregation, premature neonates should be monitored for signs of bleeding.
Mivel az ibuprofén a thrombocyták aggregatióját gátolhatja, a koraszülött csecsemőkön figyelni kell a vérzésre utaló jelekre.
The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
A gyermeknek adandó mennyiséget a testtömegnek megfelelően kell meghatározni, és rövid intravénás infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőség szerint hígítatlanul kell beadni.
Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclooxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
Az ibuprofén a ciklooxigenáz nem szelektív inhibitora, ezáltal a prosztaglandin szintézist gátolja.
- corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
- kortikoszteroidok: az ibuprofén növelheti a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
After first opening of an ampoule any unused portions must be discarded.
Az ampulla első felnyitását követően az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
Important information about some of the ingredients of Pedea This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (15 mg) per 2 ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Fontos információk a Pedea egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (15 mg) per 2 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Before administration of Pedea an adequate echocardiographic examination should be performed in order to detect a haemodynamically significant patent ductus arteriosus and to exclude pulmonary hypertension and ductal-dependent congenital heart disease.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Pedea alkalmazása előtt alapos echocardiographiás vizsgálatot kell végezni annak eldöntésére, hogy a nyitott ductus arteriosus valóban hemodinamikailag szignifikáns-e, valamint pulmonalis hipertónia és ductus-dependens kongenitális szívbetegség jelenlétének kizárására.
In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus (33 to 50%) was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
Koraszülött, 27 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők körében, a javasolt adagolási séma mellett a ductus arteriosus záródási aránya (33-50%) alacsonynak bizonyult (lásd az 5.1 pontot).
Chlorhexidine must not be used to disinfect the neck of the ampoule as it is not compatible with the Pedea solution.
Az ampulla nyakának fertőtlenítésére tilos klórhexidint használni, mert a klórhexidin nem kompatibilis a Pedea oldattal.
In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/kg dose regimen was 75% (6/8) in neonates of 27-29 weeks' gestation and 33% (2/6) in neonates of 24-26 weeks' gestation.
Pedea 10-5-5 mg/kg adagjával, 40 koraszülött csecsemő bevonásával végzett dózis-válasz vizsgálat során a ductus arteriosus záródási ráta 27-29 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 75%-os (6/8), míg 24-26 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 33%-os (2/6) volt.
As ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, strict surveillance of their serum levels is recommended during co-administration with ibuprofen.
Mivel az ibuprofen csökkentheti az aminoglikozidok clearance-ét , az ibuprofennel való együttes adás esetén javasolt a szérumszintek szigorú figyelemmel tartása.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients; - Life-threatening infection; - Active bleeding, especially intracranial or gastrointestinal haemorrhage; - Thrombocytopenia or coagulation defects; - Significant impairment of renal function; - Congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory pulmonary or systemic blood flow (e.g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta); - Known or suspected necrotising enterocolitis;
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység: - Életveszélyes fertőzés; - Fennálló vérzés, különösen intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés; - Thrombocytopenia vagy véralvadási zavar; - A vesefunkció szignifikáns beszűkülése; - Kongenitális szívbetegség, melynek fennállása esetén a kielégítő pulmonalis vagy szisztémás keringés fenntartásához nélkülözhetetlen a nyitott ductus arteriosus (pl. pulmonalis atresia, súlyos
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (15 mg) per 2 ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (15 mg) per 2 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
- Ibuprofen may reduce the ability of your baby's blood to clot.
- Az ibuprofén csökkentheti gyermeke vérének alvadási képességét.
Not relevant
Nem értelmezhető.
Ibuprofen may increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
Az ibuprofen megemelheti ezek vérben való koncentrációját és ez megnöveli a vesét vagy a fület érintő toxicitás veszélyét.
The total volume of solution injected should take into account the total daily fluid volume administered.
A beadandó injekciós oldat összmennyiségének meghatározásakor a napi teljes folyadékbevitelt figyelembe kell venni.
Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
Az ampullák csak egyszer használhatók, az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
However, overdose has been described in infants and children administered oral ibuprofen: CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
Azonban szájon át alkalmazott ibuprofénnel kapcsolatos túladagolás fordult már elő csecsemők és gyermekek esetében is, és a következőket írták le: a központi idegrendszer depressziója, epilepsziás rohamok, emésztőrendszeri zavarok, bradycardia, hipertónia, apnoe, veseműködési rendellenesség, haematuria.
Do not use Pedea after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Pedea készítményt.
2 ml solution in a colourless type 1 glass ampoule.
2 ml oldat színtelen, I. típusú üvegampullában.
- Pedea may reduce the amount of urine your baby passes.
- Pedea hatására csökkenhet gyermekénél az ürített vizelet mennyisége.
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16-43).
Az eliminációs felezési idő - becslések szerint - körülbelül 30 óra (16-43).
Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, water for injections.
Segédanyagok: trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, 25%-os sósav, injekcióhoz való víz.
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
Amennyiben a ductus arteriosus 48 órával az utolsó injekció beadását követően sem záródik, avagy újra megnyílik, a 3 adagból álló kezelés a fentiek szerint megismételhető.
- your baby may be given nitric oxide to improve blood oxygenation.
- a vér oxigéntelítettségének növelésére gyermeke nitrogén-monoxidot kaphat.
What Pedea contains
Milyen a Pedea készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
If after the second course of treatment, the ductus arteriosus is still not closed, a surgery may then be proposed.
Ha a második kezelési ciklust követően a ductus arteriosus még mindig nem záródott, felvetődik a sebészi zárás lehetősége.
Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked elevated bilirubin concentration.
Ezért az ibuprofén csecsemőknél kifejezetten emelkedett bilirubin-koncentráció esetén nem alkalmazható.
Any unused portion of the solution should be discarded.
Az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
If this is significant, your baby's treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Amennyiben a csökkenés jelentős mértékű, szükség lehet a kezelés átmeneti felfüggesztésére, amíg a vizelet mennyisége újból normális nem lesz.
Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically at any gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
Mivel koraszülött, 28 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők esetében az első 3 életnapon (a születés utáni első 6 órában kezdve) történő profilaktikus alkalmazást a pulmonalis és renalis nemkívánatos események számának megemelkedése kísérte, a Pedea profilaktikusan nem alkalmazható semmilyen gesztációs korban (lásd a 4.8 és 5.1 pontot).
Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
Ahogyan más NSAID-k esetében is, mind a vese-, mind az emésztőrendszeri működést ajánlott gondosan ellenőrizni.
In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
Nevezetesen, 3 újszülött esetében az első infúzió beadása után egy órán belül fellépett, súlyos hypoxaemiával járó pulmonalis hipertóniáról számoltak be, melyet nitrogén-monoxid belélegeztetésével 30 percen belül visszafordítottak.
Common: - Bleeding inside the skull (intraventricular haemorrhage) and brain injury (periventricular leukomalacia), - Bleeding in the lung, - Perforation of the intestine and injury of intestinal tissue (necrotizing enterocolitis), - Reduced volume of urine passed, blood in the urine, fluid retention
Gyakori: - Vérzés a koponyában (koponyaűri vérzés) és agykárosodás (periventrikuláris leukomalácia), - Tüdővérzés, - Bélperforáció és a tápcsatorna szöveteinek károsodása (nekrotizáló enterokólitisz), - Az ürített vizeletmennyiség csökkenése, véres vizelet, folyadékvisszatartás
Very Common: Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
Nagyon gyakori: emelkedett kreatinin és csökkent nátrium koncentráció a vérben
Uncommon: - Acute failure of the kidney's functions - Bleeding in the intestine - Below normal oxygen content in the arterial blood (hypoxemia)
Nem gyakori: - A veseműködés akut leállása - Bélvérzés - Az artériás vér oxigéntartalma a normális alatt van (hypoxémia)
Solution for injection 4 x 2 ml ampoules
Oldatos injekció 4 darab 2 ml-es ampulla.
Pedea 5mg/ml solution for injection is supplied in cartons of four 2 ml ampoules.
A Pedea 5 mg/ml oldatos injekció négy darab 2 ml-es ampullát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
- Your baby may develop some bleeding from the intestines and the kidneys.
- Előfordulhat, hogy gyermekénél a belekből vagy a vesékből származó vérzés lép fel.
Treatment of a haemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm newborn infants less than 34 weeks of gestational age.
Hemodinamikailag szignifikáns, nyitott ductus arteriosus kezelése koraszülött, 34 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők esetében.
Treatment with Pedea can only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
A Pedea-kezelés csak neonatális intenzív centrumban alkalmazható, tapasztalt neonatológus felügyelete mellett.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
What Pedea looks like and contents of the pack Pedea 5mg/ml solution for injection is a clear, colourless to slightly yellow solution.
A Pedea 5 mg/ml oldatos injekció tiszta, színtelen vagy sárgás oldat.
Very common: Bronchopulmonary dysplasia* Common: Pulmonary haemorrhage Uncommon: Hypoxemia*
Nagyon gyakori: bronchopulmonalis dysplasia* Gyakori: pulmonalis vérzés
When disinfecting the neck of the ampoule with an antiseptic, to avoid any interaction with the Pedea solution, the ampoule must be completely dry before it is opened.
Az ampulla nyakának antiszeptikummal való fertőtlenítésekor ügyelni kell arra, hogy az ampulla száraz legyen a kinyitását megelőzően, elkerülve ezáltal bármiféle interakciót a Pedea oldattal.
- The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
- Egyéb összetevők a trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), 25%-os hidroklórsav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
No case of overdose has been reported with intravenous ibuprofen in preterm newborn infants.
A koraszülött csecsemőknek intravénásan adott ibuprofénnel kapcsolatban túladagolásról nem számoltak be.
Pedea, when given to your baby, can help to close the ductus arteriosus.
Gyermeke azért kap Pedea-t, mert a gyógyszer segítheti a ductus arteriosus záródását.
Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
Ezzel szemben, a Pedea profilaktikus alkalmazásakor kisebb volt az újszülöttkori, III-IV. stádiumú, intraventricularis haemorrhagia incidenciája, valamint a ductus arteriosus sebészi ligatúrájára is kevesebb esetben volt szükség.
Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
A Pedea-t rövid infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőség szerint hígítatlanul kell beadni.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Ez a gyógyszerkészítmény más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető, kivéve a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot és az 50 mg/ml (5%) glükóz oldatot.
It is 10 mg/kg for the first administration and 5 mg/kg for the second and the third administrations.
Az első injekció adagja 10 mg/kg, míg a második és harmadik alkalmazáskor 5 mg/kg adagot kell adni.
- If your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
Erre utaló jel, illetve tünet lehet a bőr és a szemek sárgulása.
Residual concentrations are around 1015 mg/l 24 hours after the last dose of 5 mg/kg.
Az utolsó, 5 mg/kg-os adag beadása után 24 órával a maradék koncentráció 10-15 mg/l körüli.
Keep this leaflet.
Lásd a tájékoztatót.
Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállítására), 25%-os sósav (a pH beállítására), injekcióhoz való víz.
Do not use Pedea - if your baby is allergic (hypersensitive) to ibuprofen or any of the other ingredients of Pedea; - if your baby has a life-threatening infection which has not been treated; - if your baby is bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines; - if your baby has a decrease of blood cells called platelets (thrombocytopenia) or other problems with their blood clotting; - if your baby has kidney problems; - if your baby has other problems with their heart which require the ductus arteriosus to remain open so that adequate circulation of the blood is maintained; - if your baby has or is suspected to have certain problems with their intestines (a condition called necrotising enterocolitis);
Ne alkalmazza a Pedea készítményt: - ha a csecsemő allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a Pedea egyéb összetevőjére - ha a csecsemőnél életveszélyes fertőzés áll fenn, amelyet még nem kezeltek; - ha a csecsemőnél vérzés, különösen koponyaűri- vagy bélvérzés áll fenn; - ha a csecsemőnél csökkent a vér vérlemezke nevű alkotóelemeinek szintje (trombocitopénia),
As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Mint minden parenteralis készítménynél, a Pedea esetében is meg kell nézni beadás előtt, hogy van-e az ampullában szemcsés anyag, valamint, hogy a csomagolás sértetlen-e.
What Pedea is and what it is used for Before Pedea is administered to your baby How Pedea is used
Tudnivalók azelőtt, hogy az Ön gyermekét Pedea-val kezelnék Hogyan kell alkalmazni a Pedea-t
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Pedea 5 mg/ml solution for injection
Pedea 5 mg/ml oldatos injekció
GLASS AMPOULE LABEL
AZ ÜVEGAMPULLA CÍMKÉJE
In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Annak érdekében, hogy az infúziós szerelékben esetleg megmaradó, egyéb savas kémhatású gyógyszerkészítmények miatt a pH lényegesen ne változzon, Pedea alkalmazása előtt és után az infúziós szereléket 1,5-2 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml (5%) glükózoldattal át kell öblíteni.
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%), solution for injection.
A Pedea alkalmazása előtt és után, annak érdekében, hogy a Pedea semmilyen savas oldattal ne kerüljön kapcsolatba, az infúziós szereléket 1,5-2 ml, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid vagy 50 mg/ml (5%) glükóz injekciós oldattal kell átöblíteni 15 percen keresztül.
OUTER CARTON TEXT
A KÜLSŐ DOBOZON FELTÜNTETENDŐ SZÖVEG
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Ha a helyzet a második kezelés után is változatlan marad, a nyitott ductus arteriosus sebészi kezelése válhat szükségessé.
Ibuprofen may increase the risk of bleeding in the stomach and intestines.
Az ibuprofén ilyen esetben növelheti a gyomorból és a bélrendszerből származó vérzés kockázatát.
If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby's doctor may decide to give a second course of treatment.
Amennyiben a ductus arteriosus az első kezelési ciklus végére nem záródik, avagy újra megnyílik, a gyermekgyógyász dönthet úgy, hogy a kezelést a fentiek szerint megismétli.
Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen.
A 2 milliliteres ampulla 10 mg ibuprofént tartalmaz.
Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified health care professionals.
A Pedea-kezelést gyermeke csak speciális újszülött intenzív centrumban kaphatja, képesített egészségügyi szakembertől.
Prophylactic use of Pedea in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased incidence of renal failure and pulmonary adverse events including hypoxia, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage, as compared to curative use.
A Pedea profilaktikus alkalmazásakor 28 hetes gesztációs kornál fiatalabb, koraszülött csecsemők esetében, az első 3 életnapon (a születés utáni első 6 órában kezdve), veseelégtelenség és pulmonalis nemkívánatos események (ideértve a hypoxiát, a pulmonalis hipertóniát, a pulmonalis vérzést)
Ibuprofen is a NSAID that possesses anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity.
Az ibuprofén az NSAID-k csoportjába tartozik, gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással rendelkezik.
Excipients: each ml contains 7.5 mg of sodium.
Segédanyagok: 7,5 mg nátrium milliliterenként.
Ibuprofen may increase the risk of bleeding.
Ebben az esetben az ibuprofén növelheti a vérzés kockázatát.
Common: Oliguria, Fluid retention, Haematuria Uncommon: Acute renal failure
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori: oliguria, folyadékretenció, haematuria Nem gyakori: akut veseelégtelenség
Since prostaglandins are involved in the persistence of the ductus arteriosus after birth, this effect is believed to be the main mechanism of action of ibuprofen in this indication.
Ezért feltehető, hogy a prosztaglandin szintézis gátlása az ibuprofén fő hatásmechanizmusa ebben az indikációban.
Pedea 5mg/ml solution for injection Ibuprofen
Pedea 5mg/ml oldatos injekció Ibuprofén
Pedea 5 mg/ml solution for injection Ibuprofen
Pedea 5 mg/ml oldatos injekció Ibuprofén
Pedea is supplied in packs of 4 x 2 ml ampoules.
A Pedea dobozonként 4 darab 2 ml-es ampullát tartalmaz.
Pedea closes the ductus arteriosus by inhibiting the production of prostaglandin, a naturally occurring chemical in the body which keeps the ductus arteriosus open.
A Pedea azáltal zárja a ductus arteriosust, hogy gátolja a prosztaglandin termelődését.
Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Milliliterenként 5 mg ibuprofént tartalmaz.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the PDA may then be necessary.
Ha a helyzet a második kezelés után is változatlan marad, a ductus arteriosus persistens sebészi kezelése válhat szükségessé.
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
Mielőtt gyermeke ezt a gyógyszert megkapja, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ibuprofen may increase the anti-clotting effect of this product.
Az ibuprofén növelheti ennek a készítménynek a véralvadásgátló hatását.
METHOD OF ADMINISTRATION
ALKALMAZÁS MÓDJA
In a clinical trial where Pedea was administered prophylactically during the first 6 hours of life, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 newborn infants less than 28 weeks of gestational age.
Egy klinikai vizsgálat kapcsán, melynek során a születés utáni első 6 órában profilaktikusan Pedea-t adtak, 3 koraszülött, 28 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemő esetében súlyos hypoxaemiával járó pulmonalis hipertóniáról számoltak be, mely az első infúzió beadását követően, egy órán belül lépett fel, de nitrogén-monoxid belélegeztetésével 30 percen belül visszafordították.
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha. Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Összefüggés a farmakokinetika és a farmakodinámia között Újszülöttekben az ibuprofén szignifikáns mértékben csökkentette a plazma prosztaglandinok és metabolitjaik (leginkább a PGE2 és a 6-keto-PGF-1-alfa) koncentrációját.