natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Pull the needle straight out of the skin.
- Húzza ki a tűt a bőrből!
Other medicines and Omnitrope
Egyéb gyógyszerek és az Omnitrope
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for somatropin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Figyelembe véve a Farmakovigilancia KockázatértékelőBizottságnak (PRAC) a szomatropinra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Wait for the area to dry.
Várjon, amíg a tisztított rész megszárad!
All other patients will require IGF-I assay and one growth hormone stimulation test.
Minden más betegnél az IGF-I meghatározása és egy növekedési hormon-stimulációs teszt elvégzése szükséges.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation, see section 4.4.
Ezeknek az antitesteknek a kötődési képessége alacsony volt, és kialakulásuk nem járt klinikai változásokkal, lásd 4.4 pont.
• oestrogen taken orally or other sex hormones,
• szájon át alkalmazott ösztrogén vagy egyéb nemi hormonok,
Keep a note of any missed injections and tell your doctor at your next check-up.
Jegyezzen fel minden elmulasztott injekciót, és a soron következő ellenőrzés alkalmával tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
• tájékoztassa kezelőorvosát, ha aktív daganatos (rákos) megbetegedése van.
As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
Mivel a növekedési hormon normál fiziológiás termelődése általában az életkorral csökken, a szükséges terápiás adag redukálódhat.
The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
A szubkután alkalmazott szomatropin biohasznosulása körülbelül 80%, mind az egészséges egyénekben, mind a növekedési hormon-hiányban szenvedő betegekben.
Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Fontos információk az Omnitrope egyes összetevőiről
• If you were too small or too light at birth and are aged between 9 and 12 years, ask your doctor for specific advice relating to puberty and treatment with this medicine.
• Ha Ön születéskor túl kis súlyú vagy kis méretű volt, és jelenleg 9-12 éves, akkor a serdüléssel és az ezzel a gyógyszerrel kapcsolatos speciális tanácsért kérdezze kezelőorvosát.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time.
Ennek elkerülése érdekében mindig változtasson egy kicsit az injekció beadási helyén.
Pharmacotherapeutic group: Anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AC01.
Farmakoterápiás csoport: Hypophysis elülső lebenyének hormonjai és analógjai, ATC kód: H01AC01.
Inject your growth hormone at about the same time every day.
Minden nap nagyjából ugyanabban az időben adja be a növekedési hormont.
In children
Gyermekeknél
Omnitrope has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Az Omnitrope nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient with otherwise unexplained lack of response.
A szomatropin elleni antitestek vizsgálatát el kell végezni minden olyan betegnél, akinél másképpen nem magyarázató a terápiára adott válasz hiánya.
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
* genetikailag módosított Escherichia coli törzsben, rekombináns DNS technológiával előállítva
$ Transient injection site reactions in children have been reported.
$ Az injekció beadási helyén fellépő átmeneti reakciókról számoltak be gyermekeknél.
Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for the injection.
Csak akkor injekciózza be magának, ha teljesen tisztában van az eljárás menetével és követelményeivel!
• medicines to control epilepsy (anticonvulsants),
• epilepsziás görcsrohamok kontrollálására szolgáló gyógyszereket (görcsgátlókat) szed,
Other possible side effects related to your treatment with growth hormone may include the following:
A növekedésihormon-kezeléssel összefüggésben álló egyéb lehetséges mellékhatások közé tartozhatnak még a következők:
Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Az IGF-I (Inzulin-like Growth Factor I), valamint az IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 3) szérumszintet a szomatropin emeli.
The following is a general description of the reconstitution and administration process.
A következő rész a feloldás és beadás általános leírását tartalmazza.
• Periodic Safety Update Reports
• IDŐSZAKOS GYÓGYSZERBIZTONSÁGI JELENTÉSEK
If you are about to have, or have had, a major operation, or go into hospital for any reason, tell your doctor and remind the other doctors you are seeing that you use growth hormone.
Amennyiben nagy műtéti beavatkozás előtt áll, vagy ilyenen esett át, vagy bármilyen okból kórházi felvétel történik, tájékoztassa kezelőorvosát és emlékeztesse a többi kezelőorvosát is, hogy Ön növekedési hormont alkalmaz.
If severe growth hormone deficiency is confirmed, your doctor will propose continuation of Omnitrope treatment.
Ha súlyos növekedési hormon-hiányt igazolnak, akkor az orvosa javasolni fogja az Omnitrope-kezelés folytatását.
In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
Elégtelen endogén növekedési hormonnal rendelkező gyermekeknél a szomatropin stimulálja a lineáris növekedést és fokozza a növekedési ütemet.
• medicine to treat diabetes,
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed,
Water and mineral metabolism
Víz és ásványianyag metabolizmus
You (or your child) may experience a high blood sugar or reduced levels of thyroid hormone.
Önnél (vagy gyermekénél) magas vércukorszint vagy csökkent pajzsmirigyhormonszint jelentkezhet.
Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
A szomatropin a szív teljesítőképességét szintén növeli, noha a mechanizmus, melynek révén ez megvalósul, még nem teljesen tisztázott.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
A növekedési hormon fokozza a pajzsmirigyen kívül történő T4 - T3 átalakulást, mely a szérum T4 csökkenését és a szérum T3 koncentráció növekedését eredményezheti.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
• If you have Turner syndrome.
• Ha Turner-szindrómában szenved.
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught you.
- Vezesse a tűt a bőrbe a kezelőorvos által tanított módon!
Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
A hosszantartó túladagolás a növekedési hormon-többlet ismert hatásaival megegyező tüneteket eredményezhet.
In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked and glucocorticoid replacement may be required.
A szomatropinnal kezelt betegeknél a korábban nem diagnosztizált centrális (másodlagos) hypoadrenalismus manifesztálódhat, és glükokortikoid pótlás válhat szükségessé.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Prader-Willi-szindrómában (PWS) szenvedő betegek, akiknél egy vagy több kockázati tényező jelen van fokozottabban veszélyeztetettek.
Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
Ne rázza fel, mert ezzel a hatóanyag denaturálódhat!
Dosage should be monitored every 6 months.
Az adagot 6 havonta ellenőrizni kell.
Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
A szomatropin stimulálja a csontozat turnoverét.
• Pain or burning sensation in the hands or underarms (known as Carpal Tunnel syndrome)
• A kézben vagy az alkarban jelentkező fájdalom vagy égő érzés (amely kéztőalagút szindróma néven ismert)
However, there is no evidence of an increased risk of leukaemia without predisposition factors, such as radiation to the brain or head.
Ugyanakkor nincs bizonyíték a leukaemia fokozott kockázatára hajlamosító tényezők, például az agyi vagy koponya-besugárzás hiányában.
- Select the site of injection.
- Válassza ki az injekció helyét!
It also helps your fat and muscle tissues to develop in the right amounts.
Azt is elősegíti, hogy a zsír- és izomszövetet megfelelő mennyiségben termelje a szervezete.
Somatropin is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
A szomatropin alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Their diagnosis should be considered in a child with a discomfort or pain in the hip or knee.
Ezekre a diagnózisokra gondolni kell olyan gyermekeknél, akiknél csípő- vagy térdízületi diszkomfort vagy fájdalom áll fenn.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Egy kézzel óvatosan húzza vissza a dugattyút!
Other adverse drug reactions may be considered somatropin class effects, such as possible hyperglycaemia caused by decreased insulin sensitivity, decreased free thyroxin level and benign intra-cranial hypertension.
Az egyéb gyógyszermellékhatások a szomatropin gyógyszerosztály hatásainak tekinthetők, mint például a csökkent inzulinérzékenység okozta lehetséges hyperglykaemia, csökkent szabadtiroxin-szint és a benignus intracranialis hypertensio.
- Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
- Beadás előtt alaposan vizsgálja meg az oldatot, csak tiszta és színtelen oldatot használjon fel!
In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Ha a növekedési hormon-kezelést újra indítják, az intracranialis hypertensio tüneteinek jelentkezését figyelemmel kell kísérni.
Marketing Authorisation Holder Sandoz GmbH
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz GmbH
Introduction of somatropin treatment may result in inhibition of 11βHSD-1 and reduced serum cortisol concentrations.
A szomatropin-kezelés bevezetése a 11βHSD-1 gátlásához és a szérum kortizol koncentrációk csökkenéséhez vezethet.
• If you have Prader-Willi syndrome (a chromosomal disorder).
• Ha Prader-Willi-szindrómában szenved (kromoszóma-rendellenesség).
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity (those patients exceeding a weight/height of 200%), history of respiratory impairment or sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Fatális kimenetelről szóló jelentések érkeztek növekedési hormon alkalmazásával kapcsolatban Prader-Willi-szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek körében, akiknél az alábbi egy vagy több kockázati tényező állt fenn: súlyos elhízás (akiknél a testtömeg/testmagasság aránya meghaladja a 200%-ot), a kórtörténetben szereplő légzéskárosodás vagy alvási apnoe vagy azonosítatlan légúti fertőzés.
In children Omnitrope is used to treat the following growth disturbances:
Gyermekek esetében az Omnitrope az alábbi növekedési zavarok kezelésére alkalmazható
At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
Jelenleg nincs elegendő bizonyíték, hogy specifikus javaslatot lehessen adni a növekedési hormon-kezelés folytatására, ha az intracranialis hypertensio megszűnt.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
A citokróm P450 3A4 által metabolizált vegyületek clearance-e (pl. nemi hormonok, kortikoszteroidok, görcsgátlószerek és ciklosporin) nagymértékben megnőhet, ezen vegyületek alacsonyabb plazmaszintjét eredményezve.
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Nem kezelhetők azok a pediátriai betegek, akiknél az éves növekedési ráta kisebb mint 1 cm és az epifízisek záródóban vannak.
In adults
Felnőtteknél
If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
Ha a diabetes nyilvánvaló, növekedési hormon nem adható.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Igazolt papilla-ödéma esetén a jóindulatú intracranialis hypertensio diagnózisára gondolni kell, és ha szükséges, a növekedési hormon-kezelést fel kell függeszteni.
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e.g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
Azoknál a betegeknél, akiknél a diabetes mellitus kockázata fokozott (családi előzmény, elhízás, súlyos inzulinrezisztencia, acanthosis nigricans) orális glükóztolerancia tesztet (OGTT) kell végezni.
The dose depends on your size, the condition for which you are being treated and how well growth hormone works for you.
Az adag az Ön méreteitől, a kezelni kívánt betegségétől, valamint attól függ, hogy milyen jól hat a növekedési hormon az Ön esetében.
Always inject Omnitrope exactly as your doctor has told you.
Mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adja be az Omnitrope injekciót.
In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
Endokrin zavarokban szenvedő betegeknél, beleértve a növekedési hormon-elégtelenséget is, a csípőízületi epiphyseolysis kialakulása viszonylag gyakoribb, mint az átlag népességben.
Wash your hands before you continue with the next steps.
A következő lépés előtt alaposan mosson kezet!
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Oedema peripheral*
Perifériás ödéma*
Mortality was higher in patients treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs. 19%.
A halandóság magasabb volt azoknál a betegeknél, akiket napi 5,3 vagy 8 mg szomatropinnal kezeltek, mint a placebóval kezelteknél (42%, illetve 19%).
Consequently monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Éppen ezért a pajzsmirigyfunkciót minden betegnél figyelemmel kell kísérni.
The following is a general description of the administration process.
A következő rész a beadás általános leírását tartalmazza.
- With one hand, pitch a fold of loose skin.
- Egyik kezével csípje ujjai közé a laza bőrt!
Therefore, in order to achieve an equivalent clinical and biochemical response compared to men dose adjustments may need to be considered by the prescriber in female patients.
Ezért nőbetegeknél, a férfiakéval egyenértékű klinikai és biokémiai válaszok elérése céljából, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell az adag módosítását.
If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
szint meghaladja a referencia korra és pubertás státuszra vonatkoztatott +2 SD értéket, az IGF-I / IGFBP-3 arányt lehet a dózisbeállításnál figyelembe venni.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz, nem szabad felhasználni!
Do not massage the injection site.
Ne dörzsölje az injekció helyét!
In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
A hangsúlyozott lipolízis mellett, a szomatropin csökkenti a trigliceridek zsírraktárakba való felvételét.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
Legalkalmasabbak azok a testtájak, ahol a bőr és az izom között zsír található, ilyen a comb vagy a has (kivéve a köldök és a derékvonal).
Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Különböző rasszok, gyermekek és időskorúak, valamint vese-, máj- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazott szomatropin farmakokinetikájáról ismereteink hiányosak vagy nincsenek.
Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective (see section 4.4).
A növekedési hormon csökkenti a kortizon kortizollá való átalakulását, és manifesztálhatja a korábban nem diagnosztizált centrális hypoadrenalismust vagy hatástaníthatja az alacsony glükokortikoid helyettesítő dózisokat (lásd 4.4 pont).
Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Ne alkalmazza az Omnitrope-ot, ha az oldatot zavarosnak látja.
Omnitrope is a recombinant human growth hormone (also called somatropin).
Az Omnitrope egy rekombináns emberi növekedési hormon (más néven szomatropin).
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek a módosítását javasolja.
Omnitrope is a biosimilar medicinal product.
Az Omnitrope hasonló biológiai gyógyszer.
As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Mivel az akut kritikus betegségben szenvedő betegek növekedési hormon-pótlásának biztonságosságáról nem áll rendelkezésre információ, ezért ezeknél a betegeknél a kezelés előnyeit mérlegelni kell annak potenciális kockázatával szemben.
Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Tilos szomatropin alkalmazása, ha bizonyíték van valamilyen tumor aktivitására.
For instructions for use and handling see section 6.6.
A gyógyszer alkalmazására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
The skin around the injection area can get uneven or lumpy, but this should not happen if you inject in a different place each time.
A bőr a befecskendezés helyén egyenetlenné vagy dudorossá válhat, de ha minden alkalommal máshová adja be, akkor ez nem fog bekövetkezni.
Higher doses may be necessary if the rate of growth is too low.
Nagyobb adag válhat szükségessé, ha a növekedés üteme túl lassú.
Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Diabeteses, glükózintoleranciás vagy a diabetesszel kapcsolatban bármilyen más rizikófaktorral rendelkező beteget fokozott figyelemmel kell kísérni a szomatropinnal végzett kezelés során.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Nem ismert, hogy a szomatropin kiválasztódik-e a humán anyatejbe, bár az intakt fehérje felszívódása a csecsemő gyomor-bélrendszeréből teljes mértékben valószínűtlen.
Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Következésképpen, az ilyen betegek nem kezelhetők szomatropinnal.
In the post-marketing experience rare cases of sudden death have been reported in patients affected by Prader-Willi syndrome treated with somatropin, although no causal relationship has been demonstrated.
A forgalomba hozatalt követően beszámoltak Prader-Willi-szindrómában szenvedő, szomatropinnal kezelt betegeknél a hirtelen halál ritka eseteiről, bár ok-okozati összefüggést nem igazoltak.
• and tell your doctor if Omnitrope has been prescribed to stimulate growth but you have already stopped growing (closed epiphyses).
• tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Omnitrope-ot a növekedés elősegítésére írták fel Önnek, de az Ön növekedése már befejeződött (záródtak a csöves csontok ízületi végei).
If you inject much more than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Amennyiben sokkal több gyógyszert adott be, mint kellett volna, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
After injecting - After injection, press the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds.
Az injekció beadása után - Az injekció beadása után néhány másodpercig nyomjon egy kis pólyát vagy steril gézt az injekció beadási helyére!
Remove any air bubbles from the syringe.
Távolítsa el a légbuborékokat a fecskendőből.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
A diagnózis felállítását, a szomatropin-terápia kezdeményezését és ellenőrzését olyan orvosnak kell végeznie, aki megfelelően képzett és tapasztalt a növekedési zavarokban szenvedő betegek diagnózisának felállításában és kezelésében.
It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
Az oldatot transzfer készlettel, a készlet útmutatójában meghatározottak szerint kell elkészíteni.
Elderly persons may be more sensitive to the action of somatropin, and therefore may be more prone to develop side effects.
Az idős személyek érzékenyebbek lehetnek a szomatropin hatására, ezért hajlamosabbak lehetnek a mellékhatások kialakulására.
It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
• synthetic adrenal hormones (corticosteroids).
• szintetikus mellékvesehormonokat szed (kortikoszteroidokat).
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
A por fehér színű, az oldószer pedig tiszta, színtelen oldat.
This dosage should be gradually increased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Ezt az adagot a vérvizsgálatok, a klinikai válasz, valamint a mellékhatások függvényében fokozatosan kell emelni.
Follow the instructions given to you by your doctor.
Kövesse a kezelőorvosa utasításait.
Your other hand will be free to move the plunger.
A másik, szabad kezével mozgathatja a fecskendő dugattyúját!
Where childhood onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Amikor a gyermekkori GHD serdülőkorban is perzisztál, akkor a teljes testi kifejlődés (például testösszetétel, csonttömeg) elérése érdekében folytatni kell a kezelést.
The effects of somatropin on recovery were studied in two placebo controlled trials involving 522 critically ill adult patients suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure.
A felépülés időszakában alkalmazott szomatropin hatását 522 olyan, kritikus betegségben szenvedő felnőtt beteg bevonásával végzett, két placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték, akiknél nyílt szívműtétet, hasi műtétet, politraumát, illetőleg akut légzési elégtelenséget követően komplikációk léptek fel.
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.