natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The body weight of patients (range 60-120 kg) presented a minor impact on the TOOKAD pharmacokinetic parameters for doses up to 5 mg/kg of padeliporfin di-potassium.
A betegek testsúlya (60-120 kg között) legfeljebb 5 mg/kg padeliporfin-dikálium adag esetén enyhén befolyásolta a TOOKAD farmakokinetikai paramétereit.
Urethral stenosis Urinary incontinence
Urethra stenosis Vizelet-incontinentia8
How TOOKAD is used
Hogyan kell alkalmazni a TOOKAD-ot?
Perineal injury and perineal pain occurred in 46 (23.4 %) patients in the controlled Phase III European study.
Perinealis sérülés, perinealis fájdalom és prostatitis A kontrollos, fázis III. európai vizsgálatban 46 (23,4 %) betegnél fordult elő perinealis sérülés és perinealis fájdalom.
He should wear dark clothes and take care when exposing hands and face to the sun.
Sötét színű ruházatot kell viselnie, és óvatosan kell eljárnia, amikor a kezeit vagy arcát napfénynek teszi ki.
In vitro studies indicate that TOOKAD does not inhibit P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP and BSEP but it could inhibit both OATP1B1 and OATP1B3 transporters (see section 4.5).
Az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a TOOKAD nem gátolja a P-gp-t, OAT1-et, OAT3-at, OCT2-t, OCT1-et, BCRP-t és BSEP-t, azonban gátolhatja az OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket (lásd 4.5 pont).
This resolved with a small defect in the visual field.
Ez kis kiterjedésű látótér-kieséssel gyógyult.
In vitro studies predict that TOOKAD at therapeutic concentrations is unlikely to inhibit cytochrome P450 enzymes but could inhibit OATP1B1 and OATP1B3 transporters (see section 5.2).
Az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a TOOKAD terápiás koncentrációban valószínűleg nem gátolja a citokróm P450 enzimeket, azonban gátolhatja az OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket (lásd 5.2 pont).
Abnormal clotting (fibrin D dimer increased, aPTT prolonged, INR increased).
14 Véralvadási zavar (emelkedett fibrin D dimer szint, megnyúlt aPTI, emelkedett INR).
Table 3 describes the co-primary efficacy endpoints in the whole prostate gland and in the treated lobe (ITT population and patients meeting the indication criteria).
A 3. táblázat tartalmazza a primer hatásossági végpontokat a teljes prostatamirigyre és a kezelt lebenyre nézve (ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Anorectal discomfort (discomfort near the anus and just inside the anus), haemorrhoids (piles),
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhetnek) - kellemetlen érzés a végbélnyílás közelében és a végbélnyíláson belül (anorektális diszkomfort),
In healthy human male subjects, the Cmax was shown to be linear from 1.25 mg/kg to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium, covering the therapeutic range.
Egészséges férfi vizsgálati alanyokban a Cmax 1,25 mg/kg és 15 mg/kg padeliporfin-dikálium között lineárisnak bizonyult, amely lefedi a terápiás tartományt.
There was no significant correlation between the percentage of prostate necrosis on Day 7 MRI and the likelihood of a negative prostate biopsy at follow-up.
Nem volt szignifikáns összefüggés a 7. napon végzett MRI vizsgálaton a prostatanecrosis százalékos aránya és a kontroll vizsgálaton a negatív prostatabiopsia valószínűsége között.
Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD07
Farmakoterápiás csoport: Fotodinámiás terápiában/sugárterápiában használt érzékenyítő szerek, ATC
Activation within the illuminated tumour vasculature, generates oxygen radicals (•OH, O•
A megvilágított daganatos érrendszeren belüli aktiválás oxigén szabadgyököket (•OH,
The median time to onset of urinary retention was 3 days (1-417).
A vizelet-retentio kialakulásáig eltelt medián idő 3 nap (1-417) volt.
What TOOKAD contains - The active substance is padeliporfin.
Mit tartalmaz a TOOKAD? - A készítmény hatóanyaga a padeliporfin.
Hollow needles are used to insert the fibres into the right place in the prostate.
Üreges tűk segítségével vezetik be a szálakat a prosztata megfelelő helyére.
Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection The solution must be prepared in a dimmed-light environment due to the photosensitizing properties of the medicine.
A TOOKAD oldatos injekcióhoz való por feloldása A gyógyszer fényérzékenységet kiváltó tulajdonságai miatt az oldatot gyenge megvilágítású környezetben kell elkészíteni.
Transfer the contents of the vial into an opaque syringe.
Szívja fel az injekciós üveg tartalmát egy nem átlátszó fecskendőbe.
Number of subjects who initiated a radical treatment after progression, n (%)
Progressziót követően radikális kezelést megkezdő vizsgálati alanyok száma, n
Hepatotoxicity
Hepatotoxicitás4
An injection filter of 0.22 µm and an opaque tubing should be used to administer the medicinal product to the patient.
A gyógyszer betegnek történő beadása során 0,22 µm-es injekciós szűrőt és nem átlátszó szereléket kell alkalmazni.
In case of positive biopsies, patients who exceed the threshold for low risk disease (i.e. have GS > 6, > 3 positive cores or any single core length > 5mm) should receive a treatment recommendation for radical therapy.
Pozitív biopsia eredmények esetén az alacsony kockázatú betegség kritériumain kívül eső (azaz GS >6, >3 pozitív minta vagy bármely minta hossza >5 mm) betegeknél radikális terápiát kell javasolni.
This required urethral dilatation (see section 4.4).
Ez húgycsőtágítást igényelt (lásd 4.4 pont).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Problems with or pain on passing urine (including pain or discomfort on passing urine, bladder pain, the need to pass urine urgently or more frequently or at night; involuntary passing of urine), - Sexual problems (including difficulty in getting or maintaining an erection, ejaculation failure, loss of desire or pain on intercourse), - Blood in the urine (haematuria), - Perineal injury including bruising in the skin, bruising near where the needles are put into the prostate, pain and tenderness, - Genital pain and discomfort (inflammation of the testicles or the epididymis, pain due to inflammation or fibrosis of the prostate).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhetnek) - vizeletürítési problémák vagy fájdalom vizelés közben (beleértve a vizeletürítés közben jelentkező fájdalmat vagy kellemetlen érzést, húgyhólyagfájdalmat, sürgős, gyakoribb vagy éjszakai vizelési ingert, akaratlan vizeletürítést is); - szexuális problémák (beleértve a merevedés kialakulásának vagy fenntartásának nehézségeit, a magömlés sikertelenségét, a vágy elvesztését, illetve a közösülés közben jelentkező fájdalmat is); - vér a vizeletben (hematuria);
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz
Although they were excluded from the clinical trials, there is a potential risk of increased stenosis post the TOOKAD-VTP procedure in patients with pre-existing stenosis (see section 4.8).
Bár a már meglévő szűkületben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból, az ilyen betegeknél a TOOKAD-VTP után fennáll a stenosis fokozódásának lehetséges kockázata (lásd 4.8 pont).
Allow the opaque syringe to rest in a vertical position for 3 minutes to ensure any foam disappears.
Pihentesse a fecskendőt függőleges helyzetben 3 percig annak biztosítására, hogy a hab eltűnjön.
- A medicine used to treat cardiac arrhythmia (amiodarone).
- egy szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer (amiodaron).
AS arm N = 207
AS kar N = 207
Reconstitute the solution by adding: - for TOOKAD 183 mg: 20 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder; - for TOOKAD 366 mg: 40 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder.
Készítse el az oldatot az alábbiak szerint: - a TOOKAD 183 mg esetében: 20 ml 5 %-os glükóz oldat hozzáadásával a port tartalmazó injekciós üvegben; - a TOOKAD 366 mg esetében: 40 ml 5 %-os glükóz oldat hozzáadásával a port tartalmazó injekciós üvegben; Óvatosan forgassa az üveget 2 percig.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Tumor lokalizáció
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 1 vial
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg
Back pain (intervertebral disc protrusion).
5 Hátfájdalom (intervertebralis discus protrusio).
Prostatitis occurred in 7 (3.6 %) patients in the controlled Phase III European study.
A kontrollált, fázis III európai vizsgálatban 7 (3,6 %) betegnél lépett fel prostatitis.
Number of subjects who initiated a radical treatment, n (%)
Radikális kezelést megkezdő vizsgálati alanyok száma, n
TOOKAD-VTP arm N = 80
TOOKAD-VTP kar N = 80
If you have received prior VEGF therapy, you should take particular care to protect your eyes from light for 48 hours post TOOKAD injection.
Amennyiben Ön korábban VEGF-kezelésben részesült, a TOOKAD injekciót követő 48 órában különösen ügyelnie kell a szemek fénytől való védelmére.
Current exacerbation of rectal inflammatory bowel disease (see section 4.4).
A végbelet érintő gyulladásos bélbetegség aktuális exacerbatiója (lásd 4.4 pont).
Abnormal clotting is not expected to affect how well the treatment works ; however, it is recommended that drugs that affect clotting are stopped prior to and for the immediate period following the VTP procedure.
A véralvadási zavar várhatóan nem befolyásolja, hogy mennyire hatásos a kezelés; azonban a véralvadást befolyásoló gyógyszerek adását javasolt a VTP eljárás előtt és azt követően rövid időre felfüggeszteni.
No biopsy result, n (%) Subjects who had radical therapy leading to missing biopsy, n (%)
Radikális terápián átesett betegek, következményesen hiányzó biopsia, n (%)
A similar mean distribution volume was seen in patients with localised prostate cancer treated with 2 and 4 mg/kg of padeliporfin di-potassium (0.09-0.10 L/kg respectively).
Hasonló átlagos eloszlási térfogatot figyeltek meg a 2 és 4 mg/kg padeliporfindikáliummal kezelt, lokalizált prostatarákos betegeknél is (0,09-0,10 l/kg).
The powder is a dark lyophilisate.
A TOOKAD egy sötét színű por.
Not applicable Not applicable
A TOOKAD nem alkalmazható:
In 18 patients the adverse event resolved with a median duration of 63.5 days (1-360), and the adverse event was still ongoing at the end of the study for 7 patients.
63,5 napos (1-360) medián időtartam után megszűnt, 7 beteg esetében pedig a vizsgálat végén még fennállt a mellékhatás.
If you have a history of a narrowing of the urethra or urinary flow problems, treatment may increase the risk of poor flow and urinary retention.
A húgycsővel kapcsolatos problémák Amennyiben Önnél korábban a húgycső szűkülete vagy a vizeletfolyással kapcsolatos problémák álltak fenn, a kezelés növelheti a gyenge vizeletfolyás és a vizeletretenció (visszatartás) kockázatát.
In healthy human male subjects, the mean volume of distribution ranged from 0.064-0.279 L/kg, for posologies from 1.25 to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium indicating distribution into extracellular fluid.
Egészséges férfi vizsgálati alanyoknál az átlagos eloszlási térfogat 0,064-0,279 l/kg között mozgott 1,25-15 mg/kg padeliporfin-dikálium adagok esetében, ami az extracelluláris folyadékban való eloszlásra utal.
Anticoagulants (medicines that prevent the blood from clotting) These medicines (e.g. acenocoumarol, warfarin) should be stopped at least 10 days before the VTP procedure with TOOKAD.
Véralvadásgátlók (a véralvadást megakadályozó gyógyszerek) Ezeknek a gyógyszereknek az adását (például acenokumarol, warfarin) a TOOKAD-dal végzett VTP
One patient had Grade 3 perineal pain that started 35 weeks after the VTP procedure, and lasted for about 35 weeks before resolving without sequelae.
VTP eljárás után 35 héttel kezdődött és körülbelül 35 hétig tartott, mire következmény nélkül megszűnt.
Because the fibres that carry the light have to be inserted in such a way that the whole of the lobe of the prostate gland gets exposed, it is possible that some damage may occur outside of the prostate.
A prosztata körüli terület károsodásának kockázata Mivel a fényt továbbító szálakat olyan módon kell behelyezni, hogy a prosztata lebenyének egészét átfogják, valamilyen fokú károsodás kialakulhat a prosztatán kívül is.
Digital Rectal Examination (DRE) is recommended to be performed at least once a year and more often if clinically justified.Routine biopsy is recommended at 2-4 years and 7 years post VTP, with additional biopsies based on clinical/ PSA assessment.
Rutin biopsia javasolt a VTP után 2-4 és 7 évvel, kiegészítő biopsiákkal a klinikai/PSA értékelés alapján.
Moderate/higher risk prostate cancer was defined as any of the following: > 3 cores definitively positive for cancer; Gleason primary or secondary pattern ≥ 4; at least 1 cancer core length > 5 mm; PSA > 10 ng/mL in 3 consecutive measures; T3 prostate cancer; metastasis; prostate cancer-related death.
közepes/magas kockázatú prostatarákot az alábbiak szerint határozták meg: > 3 egyértelműen daganat-pozitív minta; Gleason primer vagy szekunder mintázat ≥ 4; legalább egy daganatminta hossza > 5 mm; PSA < 10 ng/ml három egymást követő mérésen; T3 prostatarák; metasztázis;
Then the prostate is illuminated immediately for 22 minutes 15 seconds by laser light at 753 nm delivered via interstitial optical fibres from a laser device at a power of 150 mW/cm of fibre, delivering an energy of 200 J/cm.
Ezután a prostatát azonnal, 22 percen és 15 másodpercen keresztül 753 nm-es lézerfénnyel kell megvilágítani, amit interstitialis optikai szálak útján juttatnak be egy lézerkészülékből 150 mW/szál-cm teljesítménnyel, amelyek 200 J/cm energiát adnak le.
Antiplatelet agents (medicines that decrease platelet aggregation (stickiness) in the blood and reduce clotting)
Vérlemezke-aggregációgátló szerek (a vérben a vérlemezkék aggregációját (összetapadását) csökkentő és a véralvadást gátló gyógyszerek)
Patients on a controlled potassium diet
Ellenőrzött kálium diétát tartó betegek
Prostatic pain (prostatism, prostatic disorders, prostatic fibrosis).
12 Prostata-fájdalom (prostatismus, prostata-rendellenességek, prostata-fibrosis).
Your doctor may prescribe antibiotics to prevent infection and alpha-blockers (medicines given to prevent difficulties in urinating).
A kezelőorvosa alfa-blokkolókat (a vizelési zavarok megelőzésére használt gyógyszerek) és a fertőzések megelőzésére antibiotikumokat írhat elő az Ön számára.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1228/001
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1228/001
TOOKAD-VTP arm N = 206
TOOKAD-VTP kar N = 206
Only use light bulbs with a maximum power of 60 watts (for an incandescent light bulb) or 6 watts (for LED lights), or 12 watts (for fluorescent low-energy lights).
Csak legfeljebb 60 watt (hagyományos izzó esetén), 6 watt (LED fényforrás esetében), illetve 12 watt (fluoreszcens, alacsony energiájú fényforrások esetében) teljesítményű fényforrásokat használhat.
TOOKADVTP arm N = 80
TOOKADVTP kar N = 80
Minimal seminiferous epithelial degeneration was also recorded in one high-dose male with vacuolation.
Egy magas dózist kapó hímnél a tubuli seminiferi hámjának minimális, vakuolizációval kísért degenerációját is megfigyelték.
If you have any questions on the use of this medicine, ask your doctor, your pharmacist or your nurse.
Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
The vial should then be swirled gently for 2 minutes.
Az injekciós üveget ezután 2 percig finoman forgatni kell.
The patient can return to normal activity and tolerate direct sunlight 48 hours after the procedure.
Az eljárás után 48 órával a beteg visszatérhet a normális tevékenységeihez, és tolerálja a napfényt.
TOOKAD is indicated as monotherapy for adult patients with previously untreated, unilateral, low-risk, adenocarcinoma of the prostate with a life expectancy ≥ 10 years and: - Clinical stage T1c or T2a, - Gleason Score ≤ 6, based on high-resolution biopsy strategies, - PSA ≤ 10 ng/mL, - 3 positive cancer cores with a maximum cancer core length of 5 mm in any one core or 1-2 positive cancer cores with ≥ 50 % cancer involvement in any one core or a PSA density ≥ 0.15 ng/mL/cm
4.1 Terápiás javallatok A TOOKAD monoterápiaként a korábban nem kezelt, egyoldali, alacsony kockázatú prostata adenocarcinoma kezelésére javallott felnőtt betegeknél, legalább 10 éves várható élettartam és az alábbi feltételek fennállása esetén: - T1c vagy T2a klinikai stádium, - Gleason-pontszám ≤ 6 nagy felbontású biopsiás stratégiák alapján, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 pozitív daganatos minta 5 mm-es maximális daganathosszúsággal bármely mintában vagy 1-2
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate long-term efficacy of TOOKAD and its impact on disease progression including potential impact on the efficacy of subsequent radical therapy in patients with low risk prostate cancer (excluding very low risk) as well as further characterise the long term safety of TOOKAD, the MAH should conduct and submit the results of a long-term observational cohort study of patients with unilateral low risk localised prostate cancer treated with TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A TOOKAD hosszú távú hatásosságának és a betegség progressziójára kifejtett hatásának további vizsgálata érdekében, beleértve a későbbi radikális terápia hatásosságára kifejtett, lehetséges befolyást az alacsony kockázatú prostatarákos betegeknél (kivéve a nagyon alacsony kockázatúakat), valamint a TOOKAD hosszú távú biztonságosságának további karakterizálása céljából a forgalombahozatali engedély jogosultjának egy hosszú távú, megfigyeléses kohorszvizsgálatot kell végeznie és az eredményeit benyújtania egyoldali,
- General and musculoskeletal pain (muscle/bony pain, pain in the end of the limbs, back pain or bleeding into the joints), - Haematospermia (presence of blood in the ejaculate), - High blood pressure, - Increases in blood lipids, lactate dehydrogenase increased, white blood cell increased, creatine phosphokinase increased, potassium decreased, prostatic specific antigen (PSA) increased, - Skin reaction, erythema (reddening), rash, dryness, pruritus, depigmentation, - Abnormal blood tests related to coagulation, - Discomfort in the abdominal region, - Fatigue (tiredness).
- általános és csont-izomrendszeri fájdalom (izom-/csontfájdalom, fájdalom a végtagok végében, hátfájdalom vagy ízületi vérzés); - vér jelenléte a spermában (hematospermia); - magas vérnyomás; - vérzsírszint emelkedése, laktát-dehidrogenáz szint emelkedése, fehérvérsejtszám emelkedése, kreatinin-foszfokináz szint emelkedése, káliumszint emelkedése, prosztata-specifikus antigén (PSA) szint emelkedése;
The reconstituted solution is dark.
Az elkészített oldat sötét színű.
Table 2 gives baseline characteristics by arm.
A 2. táblázatban találhatók a kiindulási jellemzők kezelési karonként.
Genito-urinary tract infection (urinary tract infection, orchitis, epididymitis, cystitis).
1 Urogenitalis fertőzés (húgyúti fertőzés, orchitis, epididymitis, cystitis).
It should only be used by personnel trained in the Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP) procedure.
Kizárólag a véredényeket célzó fotodinámiás terápiára (VTP) kiképzett személyzet alkalmazhatja a gyógyszert.
In the Phase III European study, 20 (10.2 %) patients in the TOOKAD-VTP arm experienced genito-urinary infection.
fázis III európai vizsgálatban a TOOKAD-VTP karon 20 (10,2 %) betegnél jelentkezett urogenitalis fertőzés.
You should wear dark clothes and take care to protect your hands and face from the sun.
Sötét színű ruházatot kell viselnie, és oda kell figyelnie a kezei és arca védelmére.
Unspecific adverse events probably linked to the general anaesthesia were also observed: transient global amnesia, bradycardia, sinus arrhythmia, atrial fibrillation, hypotension, bronchospasm, pharyngeal inflammation, respiratory tract congestion, nausea, vomiting, constipation, pyrexia, procedural hypotension.
átmeneti globális amnesia, bradycardia, sinus arrhythmia, pitvarfibrilláció, hypotensio, bronchospasmus, garatgyulladás, légúti elzáródás, hányinger, hányás, székrekedés, láz, a beavatkozással kapcsolatos hypotensio.
The vial should rest in an upright position for 3 minutes without further shaking or moving.
Az injekciós üveget függőleges helyzetben kell pihentetni 3 percig, további rázogatás és mozgatás nélkül.
TOOKAD is contraindicated in patients who have been diagnosed with cholestasis (see section 4.3).
Cholestasis diagnózisa esetén a TOOKAD ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Once it has been given, TOOKAD has to be activated by laser light shone along a fibre that targets the light onto the cancer.
TOOKAD-ot lézerfénnyel kell aktiválni egy olyan szálon keresztül, amely a fényt a daganatra irányítja.
TOOKAD-VTP arm
TOOKAD-VTP kar
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1228/002
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1228/002
- You are not able to have general anaesthesia or invasive procedures.
- ha nem végezhetnek Önnél altatást vagy invazív beavatkozásokat.
Photosensitivity There is a risk of skin and eye photosensitivity with exposure to light post TOOKAD-VTP.
A TOOKAD-VTP utáni fényexpozíció esetén fennáll a bőr és a szem fényérzékenységének kockázata.
One case of external urethral fistula occurred due to fibre misplacement (see section 4.4).
Egy esetben külső fistula jelentkezett az optikai szálak helytelen behelyezése miatt (lásd 4.4 pont).
Patients with abnormal clotting may bleed excessively from the insertion of the needles required to position the fibres that guide the laser light.
Véralvadási zavarban szenvedő betegeknél kiterjedt vérzés léphet fel a lézerfényt vezető szálak elhelyezéséhez szükséges tűk bevezetésekor.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TOOKAD nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Clearance of padeliporfin di-potassium in healthy male subjects treated from 1.25 mg/kg up to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium ranged from 0.0245 to 0.088 L/h/kg.
A padeliporfin-dikálium kiürülése 1,25-15 mg/kg padeliporfin-dikáliummal kezelt, egészséges férfi vizsgálati alanyoknál 0,0245-0,088 l/h/kg között mozgott.
If you feel skin or eye discomfort while in hospital, you must tell your doctor or nurse so the level of lighting can be reduced and extra care can be taken to protect you from artificial and natural light.
Amennyiben a kórházi tartózkodása alatt kellemetlenséget érez a bőrén vagy a szemében, mindenképpen közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy így csökkenteni tudják a megvilágítás mértékét, és különösen odafigyelhessenek arra, hogy megvédjék
Patients with abnormal clotting may develop excessive bleeding due to the insertion of the needles required to position the light fibres.
Véralvadási zavar esetén kiterjedt vérzés jelentkezhet az optikai szálak behelyezéséhez szükséges tűk bevezetése miatt.
TOOKADVTP arm N = 206
TOOKADVTP kar N = 206
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.17 (0.12 ; 0.27) ; p value ≤ 0.001
iMódosított relatív hazárd (95% CI) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p érték ≤ 0,001
Talk to your doctor or nurse if: - You feel any irritation of the skin or problems with vision or eye irritation after the
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - bőrirritációt, látásproblémát vagy szemirritációt tapasztal a VTP eljárás után;
Simultaneous treatment of both prostate lobes was associated with an inferior outcome in clinical trials and should not be performed.
Klinikai vizsgálatokban mindkét prostatalebeny egyidejű kezelése kedvezőtlenebb eredménnyel járt,
See also under “Other medicines and TOOKAD” for the effects of anticoagulants and antiplatelet medicines.
Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a TOOKAD” pontban a véralvadásgátlókról és vérlemezkeaggregációgátló gyógyszerekről szóló részt.