natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1: Adverse reactions with Galafold in clinical trials System Organ Class
1. táblázat: A Galafold mellékhatásai klinikai vizsgálatok során Szervrendszer
Do not cut, crush, or chew the capsule.
Ne vágja el, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, do not take this medicine until you have checked with your doctor, pharmacist, or nurse.
Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
QR code to be included + www.galafoldsmpc.co.uk
A betegtájékoztató eléréséhez olvassa be az alábbi QR kódot. QR kód beillesztendő + www.galafoldsmpc.co.uk
It is not yet known if this medicine affects fertility in men.
Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a férfiak termékenységét.
Limited data suggest that co-administration of a single dose of Galafold and a standard enzyme replacement therapy infusion results in an increased exposure to agalsidase of up to 5-fold.
A korlátozott adatok arra utalnak, hogy a Galafold egyszeri adagjának és a standard enzimpótló infúziónak az egyidejű alkalmazása az agalzidáz fokozott, legfeljebb 5-szörös expozícióját eredményezi.
Fabry disease-causing mutations in the GLA gene result in a deficiency of the lysosomal enzyme -galactosidase A (-Gal A) that is required for glycosphingolipid substrate (e.g., GL-3, lyso-Gb3) metabolism.
A Fabry-kórt okozó mutációk a GLA génben az -galaktozidáz A (-Gal A) lysosomalis enzim hiányát eredményezik, amely a glycosphingolipid szubsztrát (például GL-3, lyso-Gb3) metabolizmushoz szükséges.
The absolute bioavailability (AUC) for a single oral 150 mg migalastat hydrochloride dose or a single 2-hour 150 mg intravenous infusion was approximately 75%.
Az abszolút biohasznosulás (AUC) egyszeri orális 150 mg migalasztát-hidroklorid adag vagy egyszeri 2 órás 150 mg intravénás infúzió esetén körülbelül 75% volt.
In a rat 104-week carcinogenicity study, there was an increased incidence of pancreatic islet cell adenomas in males at a dose level 19-fold higher than the exposure (AUC) at the clinically efficacious dose.
Egy patkányokkal végzett, 104 hétig tartó karcinogenitási vizsgálatban a hasnyálmirigy-szigetsejtes adenomák emelkedett gyakoriságát mutatták ki hímeknél a klinikailag hatásos dózis okozta expozíciónál (AUC) 19-szer nagyobb dózisszint esetében.
c.207_369+651del814ins231 UNKNOWN (del Exon2?)
c.207_369+651del814ins231 ISMERETLEN (del Exon2?)
Protein sequence change
Protein szekvencia változás
1.478; n=34) in the Galafold group compared to -1.03 mL/min/1.73 m
1,478; n=34) volt a Galafold-csoportban, illetve -1,03 ml/min/1,73 m
(95% CI: -1.89, 0.40; n=41).
(95% CI: -1,89, 0,40; n = 41) volt.
Plasma migalastat exposure (AUC0-∞) and Cmax demonstrated dose-proportional increases at migalastat hydrochloride oral doses from 50 mg to 1,250 mg.
A plazma migalasztát expozíció (AUC0-∞) és a Cmax dózisfüggő növekedést mutatott 50-1250 mg orális migalasztát-hidroklorid adagoknál.
During the first period (18-months) ERT-experienced patients were randomised to switch from ERT to Galafold or continue with ERT.
Az első (18 hónapos) időszakban az ERT-t már kapott betegeket randomizálták az ERT-ről Galafoldra való váltásra vagy az ERT folytatására.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Galafold in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Fabry disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Fabry-kór kezelése tekintetében a Galafold vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
In the ERT-experienced trial, an analysis of a composite clinical outcome composed of renal, cardiac, and cerebrovascular events, or death, showed that the frequency of events observed in the Galafold treatment group was 29% compared to 44% in the ERT group over 18 months.
Az ERT-tapasztalt vizsgálatban az összetett klinikai végpont elemzése a renalis, cardialis és cerebrovascularis eseményekből, illetve halálozásból állt, és az elemzés kimutatta, hogy a megfigyelt események gyakorisága a Galafold kezelési csoportban 29%-volt, összehasonlítva az ERT-csoportban a 18 hónap utáni 44%-kal.
UNKNOWN (Exon2_4dup?)
ISMERETLEN (Exon2_4dup?)
Following a single oral dose of 150 mg migalastat hydrochloride solution, the time to peak plasma concentration was approximately 3 hours.
Az egyszeri orális 150 mg adagú migalasztát-hidroklorid oldat beadása után a plazma csúcskoncentráció kialakulásának ideje körülbelül 3 óra volt.
Migalastat administered with a high-fat meal, or 1 hour before a high-fat or light meal, or 1 hour after a light meal, resulted in significant reductions of 37% to 42% in mean total migalastat exposure (AUC0-∞) and reductions of 15% to 40% in mean peak migalastat exposure (Cmax) compared with the fasting state.
A magas zsírtartalmú étellel együtt, illetve a magas zsírtartalmú vagy könnyű étel előtt 1 órával, valamint könnyű étel után 1 órával bevett migalasztát az átlagos teljes migalasztát-expozíció (AUC0-∞) szignifikáns, 37-42%-os csökkenését és az átlagos csúcs migalasztát-expozíció (Cmax) 15-40%-os csökkenését eredményezte az éhgyomri állapothoz képest.
Similar findings have been noted pre-clinically following treatment with other iminosugars (see section 5.3).
Hasonló preklinikai eredményeket jegyeztek fel az egyéb iminocukrokkal történő kezelést követően (lásd 5.3 pont).
If you take more capsules than you should, then you should stop taking the medicine and contact your doctor.
Ha az előírtnál több kapszulát vett be, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Take Galafold capsule every other day and punch out the perforated circle on the blister sleeve on the days you are not taking Galafold.
A Galafold-kapszulát minden második nap vegye be, és lyukassza ki a buborékcsomagoláson található perforált köröket azokon a napokon, amikor nem veszi be a Galafold-ot.
This enzyme defect leads to abnormal deposits of a fatty substance known as globotriaosylceramide (GL-3) in kidneys, heart, and other organs, leading to the symptoms of Fabry disease.
Ez az enzimdefektus egy zsírvegyület, az úgynevezett globotriaoszil-ceramid (GL-3) kóros lerakódásához vezet a vesékben, a szívben és más szervekben, ami a Fabry-kór tüneteit okozza.
Migalastat binding stabilizes these mutant forms of -Gal A in the endoplasmic reticulum and facilitates their proper trafficking to lysosomes.
A migalasztát-kötődés stabilizálja az -Gal A ezen mutáns formáit az endoplasmaticus reticulumban, és elősegíti, hogy azok megfelelő módon kerüljenek a lysosomákba.
No clinically significant differences in LVMi were observed during the initial 6-month placebo-controlled period.
Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbségeket az LVMi értékekben a kezdeti 6 hónapos, placebo-kontrollos periódusban.
Migalastat did not affect fertility in female rats.
A migalasztát nem befolyásolta a termékenységet nőstény patkányoknál.
In rabbits, developmental toxicity was observed only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Nyulaknál csupán az anyaállat számára toxikus dózisoknál figyeltek meg fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Non-clinical studies suggest no specific hazard for humans on the basis of single-and repeat-dose studies, with the exception of transient and fully reversible infertility in male rats associated with migalastat treatment.
Az egyszeri és ismételt adagolású vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, kivéve a migalasztát-kezeléssel társuló, átmeneti és teljes mértékben reverzibilis infertilitást hím patkányoknál.
The first Phase 3 trial (ATTRACT) was a randomised open-label active comparator trial that evaluated the efficacy and safety of Galafold compared to enzyme replacement therapy (ERT) (agalsidase beta, agalsidase alfa) in 52 male and female patients with Fabry disease who were receiving ERT prior to trial entry and who have amenable mutations (ERT-experienced trial).
Az első fázis III. vizsgálat (ATTRACT) egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktív komparátoros vizsgálat volt, amely a Galafold hatásosságát és biztonságosságát az enzimpótló kezeléssel (ERT; agalzidáz-béta, agalzidáz-alfa) összehasonlítva értékelte 52, Fabry-kórban szenvedő, olyan férfi és női betegnél, akik a vizsgálatba történő belépés előtt enzimpótló kezelésben részesültek, és fogékony mutációval rendelkeztek (enzimpótló kezelést kapott betegek vizsgálata - ERT-tapasztalt vizsgálat).
It is advised to periodically monitor renal function, echocardiographic parameters and biochemical markers (every 6 months) in patients initiated on or switched to Galafold.
A vesefunkció, az echokardiográfiai paraméterek és a biokémiai markerek rendszeres (félévenkénti) ellenőrzése ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél elkezdik a Galafold alkalmazását, illetve arra állítják át őket.
The mean extent of exposure to the marketed dose of Galafold 123 mg QOD in patients completing study AT1001-041 was 3.57 (±1.23) years (n=85).
A 123 mg-os, minden második nap alkalmazott Galafold forgalomba hozott adagjára vonatkozó expozíció átlagértéke az AT1001-041 vizsgálatot befejező betegek esetében 3,57 (±1,23) év (n = 85) volt.
c.760-762delGTT or c.761-763del c.760_762delGTT or c.761_763del p.V254del
c.760-762delGTT vagy c.761763del c.760_762delGTT vagy c.761_763del p.V254del
Marketing Authorisation Holder Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
You should not take Galafold if you are also receiving enzyme replacement therapy.
Ne szedje a Galafold-ot, ha enzimpótló kezelést is kap.
In the ERT- naïve trial, Galafold showed statistically significant reductions in plasma lyso-Gb3 concentrations and kidney interstitial capillary GL-3 inclusions in patients with amenable mutations.
Az ERT-naiv vizsgálatban a Galafold statisztikailag szignifikáns módon csökkentette a plazma lyso-Gb3 koncentrációkat és a vese interstitialis kapilláris GL-3 zárványokat a fogékony mutációval rendelkező betegeknél.
Elderly (> 65 years) Clinical studies of Galafold included small number of patients aged 65 and over.
A Galafold-dal végzett klinikai vizsgálatokban kevés 65 éves és idősebb beteg vett részt.
Treatment with Galafold in Phase 2 pharmacodynamic trials generally resulted in increases in endogenous α-Gal A activity in WBCs, as well as in skin and kidney for the majority of patients.
A fázis II. farmakodinámiás vizsgálatokban a betegek többségénél a Galafold-kezelés általában az endogén α-Gal A aktivitás fokozódását eredményezte a fehérvérsejtekben, valamint a bőrben és a vesében.
UNKNOWN (E66_Y123del; del Exon2)
ISMERETLEN (E66_Y123del; del Exon2)
Galafold is not intended for concomitant use with enzyme replacement therapy.
A Galafold-ot nem enzimpótló kezeléssel történő egyidejű alkalmazásra szánták.
In patients with amenable mutations, GL-3 levels tended to decrease in urine and in kidney interstitial capillaries.
A fogékony mutációval rendelkező betegeknél a GL-3-szint általában csökkent a vizeletben és a vese interstitialis kapillárisokban.
While taking Galafold you should use effective birth control.
A Galafold szedése alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Galafold is available in a blister pack containing 14 capsules.
A Galafold 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás formájában kapható.
If a dose is missed entirely for the day, the patient should take the missed dose of Galafold only if it is within 12 hours of the normal time the dose is taken.
Ha az adott napi adagot teljesen kihagyták, a beteg a kihagyott Galafold dózist csak akkor veheti be, ha a szokásos bevételi időhöz képest nem telt még el 12 óra.
Blood Creatine Phosphokinase increased
A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése Testtömeg-növekedés
Once in lysosomes dissociation of migalastat restores -Gal A activity, leading to the catabolism of GL-3 and related substrates.
Amint a lysosomákba bekerült, a migalasztát leválása visszaállítja az -Gal A aktivitást, és a GL-3 és kapcsolódó szubsztrátok katabolizmusát eredményezi.
In the ERT- naïve trial and open-label extension, renal function remained stable for up to 5 years of treatment with Galafold.
Az ERT-naiv vizsgálatban és a nyílt elrendezésű kiterjesztésben a vesefunkció stabil maradt a legfeljebb 5 éves Galafold-kezelés alatt.
Galafold is indicated for long-term treatment of adults and adolescents aged 16 years and older with a confirmed diagnosis of Fabry disease (α-galactosidase A deficiency) and who have an amenable mutation (see the tables in section 5.1).
A Galafold azoknak a felnőtteknek és legalább 16 éves serdülőknek a hosszú távú kezelésére javallott, akiknél Fabry-kórt (α-galaktozidáz A hiány) állapítottak meg, és akik fogékony mutációval rendelkeznek (lásd az 5.1 pont táblázatait).
• are allergic to migalastat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) Warnings and precautions
• ha allergiás a migalasztátra vagy a gyógyszer (6.
The amino acid mutation (protein sequence change) is most relevant when determining amenability.
A fogékonyság meghatározásakor az aminosavmutációnak (fehérjeszekvencia megváltoztatása) a legnagyobb a jelentősége.
Transient and fully reversible infertility in male rats was associated with migalastat treatment at all doses assessed.
Hím patkányoknál átmeneti, és teljesen reverzibilis infertilitás társult a migalasztát-kezeléshez minden vizsgált adag esetében.
(torticollis)
(tortikollisz)
UNKNOWN (E66_Y123del; del Exon2?)
ISMERETLEN (E66_Y123del; del Exon2?)
The mutations not amenable to treatment with Galafold are listed in Table 3 below.
A Galafold-kezelésre nem fogékony mutációkat az alábbi 3. táblázat tartalmazza.
Swallow the capsule whole.
A kapszulát egészben nyelje le.
If you take more Galafold than you should
Ha az előírtnál több Galafold-ot vett be
Left Ventricular Mass Index (LVMi)
Bal kamrai tömegindex (LVMi)
Galafold is not intended for concomitant use with enzyme replacement therapy (see section 4.4).
A Galafold-ot nem enzimpótló kezeléssel történő egyidejű alkalmazásra szánták (lásd 4.4 pont).
It is not yet known whether this medicine passes into breast milk.
Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
In the ERT-experienced trial, plasma lyso-Gb3 levels slightly increased but remained low in patients with amenable mutations treated with Galafold for the 30 month duration of the study.
Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a plazma lyso-Gb3-szint enyhén nőtt, de alacsony maradt azoknál a fogékony mutációval rendelkező betegeknél, akiket Galafolddal kezeltek a vizsgálat 30 hónapos időtartama alatt, valamint a legfeljebb 18 hónapig enzimpótló kezelést kapó betegeknél.
Galafold is not indicated for use in patients with non-amenable mutations (see section 5.1).
A Galafold alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél nem fogékony mutáció van jelen (lásd 5.1 pont).
Size 2 hard capsule (6.4x18.0 mm) with an opaque blue cap and opaque white body with “A1001” printed in black, containing white to pale brown powder.
2-es méretű kemény kapszula (6,4 × 18,0 mm), nem átlátszó, kék felső résszel és nem átlátszó, fehér alsó résszel, fekete „A1001” felirattal, benne fehér-halványbarna színű porral.
What Galafold looks like and contents of the pack Opaque, blue, and white hard capsules, marked with “A1001” in black ink, containing white to pale brown powder.
Nem átlátszó, kék és fehér kemény kapszulák, fekete „A1001” felirattal, belül fehér-halványbarna színű porral.
Fabry disease is caused by the lack of or a faulty enzyme called alpha-galactosidase A (α-Gal A).
A Fabry-kórt egy alfa-galaktozidáz A (α-Gal A) nevű enzim hiánya vagy hibás felépítése okozza.
Disease Substrate
Betegség szubsztrát
In addition, migalastat is not a substrate for MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, or OCT2, nor is it an inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, or MATE2-K human uptake transporters.
OCT2, illetve nem inhibitora a következőknek: OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 vagy MATE2-K humán felvevő transzporterek.
Each capsule contains migalastat hydrochloride equivalent to 123 mg migalastat - The other ingredients are: Capsule contents: Pregelatinised maize starch and magnesium stearate Capsule shell: Gelatin, titanium dioxide, and indigotine Printing ink: Shellac, black iron oxide, and potassium hydroxide
- Egyéb összetevők: A kapszula tartalma: Hidegen duzzadó kukoricakeményítő és magnézium-sztearát Kapszulahéj: Zselatin, titán-dioxid és indigókármin Jelölőfesték: Sellak, fekete vas-oxid és kálium-hidroxid
C]-migalastat hydrochloride in the concentration range between 1 and
C]-migalasztát-hidroklorid beadását követően az 1-100 M koncentrációs tartományban.
Galafold is to be taken every other day.
A Galafold-ot minden második napon kell bevenni.
If more than 12 hours has passed the patient should resume taking Galafold at the next planned dosing day and time according to the every other day dosing schedule.
Ha több mint 12 óra telt el, a betegnek a következő, tervezett, a minden második napi adagolási rend szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold szedését.
The GLA mutations amenable and not amenable to treatment with Galafold are listed in Table 2 and Table 3 respectively below.
A Galafold-kezelésre fogékony és nem fogékony GLA mutációkat az alábbi 2., illetve 3. táblázat tartalmazza.
c.A1C or c.A1T
c.A1C vagy c.A1T
During the open-label extension, statistically significant (p<0.05) improvements from baseline were observed in the diarrhoea and indigestion domains, with a trend of improvement in the constipation domain.
A nyílt elrendezésű kiterjesztés során statisztikailag szignifikáns (p < 0,05) javulást figyeltek meg a kiinduláshoz képest a hasmenés és az emésztési zavar területén, javulási trenddel a székrekedés területén.
Elderly population No dosage adjustment is required based on age (see section 5.2).
Idősek Az életkor alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
On your first day of taking this medicine from a new blister sleeve, record the date on the blister sleeve.
Az első napon, amikor megkezd egy új buborékcsomagolást, jegyezze fel a dátumot a buborékcsomagolásra.
Paraesthesia Dizziness Hypoaesthesia
Paraesthesia Szédülés Hypaesthesia
Certain GLA mutations can result in the production of abnormally folded and unstable mutant forms of α-Gal A. Migalastat is a pharmacological chaperone that is designed to selectively and reversibly bind with high affinity to the active sites of certain mutant forms of -Gal A, the genotypes of which are referred to as amenable mutations.
A migalasztát egy farmakológiai chaperone vegyület, amelyet úgy alakítottak ki, hogy szelektív és reverzibilis módon, nagy affinitással kötődjön az -Gal A bizonyos mutáns formáinak aktív helyeihez, amelyeknek a genotípusait fogékony mutációknak nevezik.
However, migalastat has been shown to be expressed in the milk of lactating rats.
Ugyanakkor kimutatták, hogy szoptató patkányokban a migalasztát kiválasztódik az anyatejbe.
In a single dose study with Galafold in non-Fabry subjects with varying degrees of renal insufficiency, exposures were increased by 4.3-fold in subjects with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min/1.73 m
Fabry-kórban nem, de különböző mértékű veseelégtelenségben szenvedő vizsgálati alanyokkal végzett, egyszeri dózisú Galafold-ot alkalmazó vizsgálatban az expozíció 4,3-szeres növekedést mutatott súlyosan beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyok esetén (GFR < 30 ml/min/1,73 m
The second OLE trial (AT1001-042) included patients that both transferred from OLE study AT1001-041 and directly from Phase 3 study ATTRACT, and is ongoing.Renal Function
A második, jelenleg is folyamatban lévő OLE vizsgálatban (AT1001-042) olyan betegek vesznek részt, akik közvetlenül kerültek át az AT1001-041 OLE vizsgálatból, vagy az ATTRACT fázis III. vizsgálatból kerültek bevonásra.
No reduction in proteinuria was observed in patients treated with Galafold.
A Galafold-dal kezelt betegeknél nem figyelték meg a proteinuria csökkenését.
In the ERT-experienced trial, renal function remained stable for up to 18 months of treatment with Galafold.
Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a vesefunkció stabil maradt a legfeljebb 18 hónapig tartó Galafold-kezelés alatt.
Protein Sequence change c.290delC
Protein szekvencia változás c.590delG
Protein Sequence change c.1A>C or c.1A>T
Protein szekvencia változás c.1A>C vagy c.1A>T
Composite Clinical Outcomes
Összetett klinikai végpontok
Galafold should not be taken on 2 consecutive days.
A Galafold-ot nem szabad két egymást követő napon bevenni.
Do not take this medicine if you are breast-feeding, until you have spoken with your doctor, pharmacist, or nurse.
Ha Ön szoptat, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Galafold should be taken every other day at the same time of day to ensure optimal benefits to the patient.
A beteg számára legelőnyösebb hatás biztosítása érdekében a Galafold-ot minden második nap, ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Do not eat food at least 2 hours before and 2 hours after taking your medicine.
A gyógyszer bevétele előtti 2 órában és a bevételt követő 2 órában nem szabad táplálékot fogyasztania.
Do not take Galafold if you:
Tudnivalók a Galafold szedése előtt Ne szedje a Galafold-ot:
c.G611A or G612A
c.G611A vagy G612A
p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Protein szekvencia változás p.A20_G28delfs*2
C]-migalastat hydrochloride revealed that approximately 77% of the radiolabeled dose was recovered in urine of which 55% of was excreted as unchanged migalastat and 4% as combined metabolites M1, M2 and M3.
Egy farmakokinetikai vizsgálatban, amelyben egészséges férfi önkéntesek 150 mg C]-migalasztát-hidrokloridot kaptak, azt találták, hogy az izotóppal jelölt dózis körülbelül 77%-a volt kimutatható a vizeletben, amelynek 55%-át változatlan migalasztátként, és 4%-át M1, M2 és M3 kombinált metabolitként találták meg.
Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
c.T1147C or c.C1149G or c.C1149A
c.T1147C vagy c.C1149G vagy c.C1149A
c.A504C or c.A504T
c.A504C vagy c.A504T
After an average of 3.4 years of treatment, the mean annualised rate of change in eGFRCKD-EPI was -0.74 mL/min/1.73 m
Az átlagosan 3,4 éves kezelést követően az eGFRCKD-EPI átlagos éves változása -0,74 ml/min/1,73 m
Mean annualised rate of change in eGFRCKD-EPI was -0.40 mL/min/1.73 m
Az eGFRCKD-EPI átlagos éves változása -0,40 ml/min/1,73 m
c.A924T or c.A924C
c.A924T vagy c.A924C
c.442A>C or c.444T>A or c.444T>G
c.442A>C vagy c.444T>A vagy c.444T>G
c.611G>A or 612G>A
c.611G>A vagy 612G>A
Do not eat food at least 2 hours before and 2 hours after taking your medicine to give a minimum 4 hours fast.
A gyógyszer bevétele előtti 2 órában és a bevételt követő 2 órában nem szabad táplálékot fogyasztani a legalább 4 óráig tartó éhomi állapot fenntartása érdekében.
Furthermore, migalastat is not an inhibitor or a substrate of CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4/5.
Továbbá a migalasztát nem inhibitora vagy szubsztrátja a következőknek: CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4/5. A migalasztát nem szubsztrátja a következőknek: MDR1 vagy BCRP, és nem inhibitora a következőknek: BCRP, MDR1 vagy BSEP humán efflux transzporterek.
Table 3: Mutations not amenable to Galafold (migalastat)
3. táblázat: A Galafold-ra (migalasztát) nemfogékonymutációk
Weight increased
• Súlygyarapodás
c.140G>A or 141G>A
c.140G>A vagy 141G>A
• Muscle pain (myalgia)
• Izomfájdalom (mialgia)
c.924A>T or c.924A>C
c.924A>T vagy c.924A>C
c.504A>C or c.504A>T
c.504A>C vagy c.504A>T
c.148T>C or c.150C>G or c.150C>A
c.148T>C vagy c.150C>G vagy c.150C>A