natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis, soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
A Previcoxot az osteoarthritisszel járó, lágyszöveti, ortopédiai és fogászati beavatkozás következtében a műtét után jelentkező fádalom és gyulladás csökkentésére használják kutyáknál, valamint az osteoarthritisszel járó fájdalom és gyulladás, és az ehhez társuló sántaság csökkentésére lovaknál.
The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses.
A CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a Previcox orális paszta lovakban ugyanolyan hatásos az osteoarthritisszel járó fájdalom és gyulladás, valamint az ehhez társuló sántaság csökkentésében, mint más engedélyezett készítmények (fenilbutazon vagy vedaprofen).
Why has Previcox been approved?
Miért engedélyezték a Previcox forgalomba hozatalát?
How does Previcox work?
Hogyan fejti ki hatását a Previcox?
Coxibs display pain relief, anti-inflammatory and antipyretic properties.
A koxibok fajdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsökkentő tulajdonságokkal rendelkeznek.
Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having antiinflammatory action.
A Previcox a gyulladáscsökkentő hatással rendelkező szerek családjába tartozó firokoxib hatóanyagot tartalmaz.
For details, please see the Package Leaflet.
A részleteket lásd a használati utasításban.
Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e.g. diuretics.
Veseműködésre ható szerekkel, például diuretikumokkal történő egyidejű alkalmazása is körültekintést igényel.
What is Previcox used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Previcox?
How has Previcox been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Previcoxot?
What is Previcox?
Milyen típusú gyógyszer a Previcox?
The animals were split into four groups.
Az állatokat négy csoportba osztották.
This might potentially lead to problems of animal welfare.
Ez potenciálisan problémákat okozhat az állatok jólétében.
No data from other European countries/regions have been submitted, so it could not been evaluated if this situation is representative of the whole EU.
Más európai országokból/régiókból nem nyújtottak be adatokat, ezért nem lehetett értékelni, hogy ez a helyzet reprezentatív-e az egész Unióra.
The clinical response rate was 92%.
A klinikai válasz arány 92% volt.
The clinical parameters improved.
A klinikai paraméterek javultak.
It represents a practical approach in line with the aims of this procedure and is appropriate for the protection of consumer safety.
Ez gyakorlati megközelítést jelent a jelen eljárás céljaival összhangban, és megfelelő a fogyasztók biztonságának védelmére.
Data were available from two studies.
Két vizsgálatból álltak rendelkezésre adatok.
Most of the animals recovered within 2-3 days.
Az állatok többsége 2-3 napon belül meggyógyult.
These extrapolations were considered acceptable as goats are considered as minor species.
Ezeket az extrapolációkat elfogadhatónak tartották, mivel a kecskéket minor állatfajoknak tekintik.
Repeated injections should be made at different injection sites.
Az ismételt injekciókat különböző helyekre kell beadni.
Types and mechanisms of resistance
A rezisztencia mechanizmusai és típusai
These data come from different bibliographic publications as well as publicly available reports from European monitoring programs and cover the period between 1998 and 2009.
Ezek az adatok különböző szakirodalmi publikációkból, valamint az európai nyomon követési programokból nyilvánosan elérhető jelentésekből származnak, és az 1998 és 2009 közötti időtartamot ölelik fel.
The withdrawal period was derived from the first study, but also bearing in mind the results of the second (confirmatory) study.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az első vizsgálatból származtatták, azonban figyelemmel a második (megerősítő) vizsgálat eredményeire is.
Special warnings and precautions
Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések
Neither was appropriate for analysis using the statistical method.
Egyik sem volt megfelelő a statisztikai módszerrel történő elemzéshez.
The overall recovery rate was 46.7%.
Az átlagos gyógyulási arány 46,7% volt.
The risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Egyedi szinten a kockázat nagyobb mértékű lehet a nyulaknál a többi fajhoz képest.
CEVA Salute Animale viale Colleoni, 15
Olaszország CEVA Salute Animale viale Colleoni, 15
Discussion of the data available
2. A rendelkezésre álló adatok ismertetése
Add, to all products and delete the existing text: 5.1.
Minden termékhez adja hozzá, és törölje a létező szöveget: 5.1.
The highest success rate was observed in calves ≤ 2 years old (71.4%), but it decreased in older animals.
A legmagasabb sikerarányt a ≤ 2 éves borjaknál figyelték meg (71,4%), azonban ez csökkent az idősebb állatoknál.
No mortality was observed in the treatment groups.
A kezelt csoportokban nem figyeltek meg mortalitást.
Clinical and bacteriological cure were obtained.
Klinikai és bakteriológiai gyógyulást értek el.
An untreated group was included.
Egy kezeletlen csoportot is beválasztottak.
Better clinical results were observed in 3-4 weeks old animals compared to 1-2 weeks old animals.
Jobb klinikai eredményeket figyeltek meg a 3-4 hetes állatoknál, mint az 1-2 hetes állatoknál.
Regarding the ‘septicaemia' indication, this was present in the experimental study only.
Ami a „szeptikémia” javallatot illeti, az csupán a kísérleti vizsgálatban volt jelen.
Antibacterial spectrum
Antibakteriális spektrum
Non-inferiority of the test product was demonstrated.
A tesztelt készítmény non-inferioritását igazolták.
As regards to Mycoplasma bovis, this microorganism is difficult to be identified and assessed since it is often involved in mixed infections.
Ami a Mycoplasma bovis-t illeti, ez a mikroorganizmus nehezen azonosítható és vizsgálható, mivel gyakran kevert fertőzésekhez társul.
If necessary, depending on the severity of clinical signs, this dosage can be doubled.
Ha szükséges, a klinikai tünetek súlyosságától függően az adag megduplázható.
In other cases, a combination of parenteral and oral administration or the parenteral route alone was used.
Más esetekben kombinált parenterális és szájon át történő alkalmazás vagy csupán parenterális alkalmazás történt.
The results from an experimental study and a field study were provided.
Egy kísérleti vizsgálat és egy terepvizsgálat eredményeit nyújtották be.
Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
A nyulakat folyamatos rendszerben nevelik, ahol a rezisztens baktériumok perzisztálhatnak az idő folyamán, azonban az általános kockázat alacsony maradna a nyúlhús alacsony mértékű fogyasztása miatt.
8501 Novo Mesto Slovenia
8501 Novo Mesto Szlovénia
The respiratory indications were extrapolated from the ones existing in cattle.
A légzőszervi javallatokat a szarvasmarháknál létezőkből extrapolálták.
3641 RT Mijdrecht Netherlands
3641 RT Mijdrecht Hollandia
Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Minden termékhez adja hozzá, és törölje a létező szöveget: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
2794-044 Carnaxide Portugal
2794-044 Carnaxide Portugália
Therefore, the recommendations made here can only be used as a starting point for individual dose setting.
Ezért az ajánlások csak kiindulási értékek az egyedi adag meghatározásához.
A 20% safety span was considered appropriate to compensate for the small number of animals used in the study.
A 20%-os biztonsági szintet tartottak megfelelőnek a vizsgálatban szereplő állatok kis számának kompenzálására.
The study also unveiled very high resistance to quinolones (around 38% for ciprofloxacin).
A vizsgálat felfedte a kinolonokkal szembeni nagyon magas rezisztenciát is (körülbelül 38% ciprofloxacin esetében).
Using the alternative approach8 this represents an unusually high safety span in relation to the data generated with the recommended dose but a reasonable safety span (20%) in relation to the lower dose study.
Az alternatív megközelítést alkalmazva8, ez szokatlanul magas biztonsági szintet jelent a javasolt dózisnál kapott adatokhoz képest, de ésszerű biztonsági szintet (20%) az alacsonyabb adaggal végzett vizsgálat kapcsán.
The provided data on efficacy are adequate to demonstrate efficacy against this bacteria.
A hatékonyság vonatkozásában benyújtott adatok megfelelőek voltak, hogy alátámasszák a hatékonyságot ezen baktériummal szemben.
The term ‘young stock' should be replaced with ‘Cattle (calves)'.
A „fiatal állomány” kifejezést a „Szarvasmarha (borjú)” kifejezésre kell felcserélni.
The success rate was 76% on day 3 and 50% on day 10 in the test group versus 14.3% and 9.5%, respectively, for the same days, for the reference product.
Az eredményességi arány a tesztcsoportban a 3. napon 76%, a 10. napon 50% volt, míg a referencia készítmény esetében ez az arány 14,3%, illetve 9,5% volt ugyanezeken a napokon.
The 2012 RESAPATH annual report indicated that more than 90% of Pasteurella in goats are sensitive to enrofloxacin.
A 2012. évi RESAPATH éves jelentés jelezte, hogy kecskéknél a Pasteurella több mint 90%-a érzékeny az enrofloxacinra.
In view of the lack of therapeutic alternatives, if this indication was not accepted, this product as well as many other antimicrobial products, could be used off-label (under the so-called cascade).
A terápiás alternatívák hiányának fényében, ha ezt a javallatot nem fogadnák el, a készítményt, valamint több másik antimikrobiális készítményt is, nem engedélyezett indikációban használhatnák (az úgynevezett kaszkád értelmében).
Further to the assessment of the available data several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
A rendelkezésre álló adatok vizsgálata alapján számos ellenjavallat és figyelmeztető mondat javasolt a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében.
20037 Paderno Dugnano (MI) Italy
20037 Paderno Dugnano (MI)
Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Cseh Köztársaság
Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Bravničarjeva 13 Ljubljana Szlovénia
The withdrawal period was statistically calculated by means of the TTSC method (i.e. where residues in all animals fall below the level considered safe within the time span for which data are available) resulting in 5.6 milkings / 3 days.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt statisztikailag számították ki a TTSC módszerrel (vagyis amikor a maradékanyagok minden állatban a biztonságosnak tartott szint alá esnek azon az időtartamon belül, ameddig adatok állnak rendelkezésre), ami 5,6 fejést / 3 napot eredményezett.
An extension of the treatment interval to 48 hours may be necessary in individual cases.
Egyes esetekben szükséges lehet a kezelési időköz 48 órára történő növelése.
In case of complicated infections higher doses may be necessary.
Komplikált fertőzések esetében magasabb dózis szükséges lehet.
Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Szlovénia
A positive control group treated with oxytetracyclin and an untreated group were included.
Egy oxitetraciklinnel kezelt pozitív kontroll csoportot és egy kezeletlen csoportot is beválasztottak.
Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Dto 2775-696 Carcavelos Portugália
Several controlled experimental studies were conducted with induced infection (all of them together with M. haemolytica).
Számos kontrollált kísérleti vizsgálatot végeztek indukált fertőzéssel (minden esetben M. haemolytica-val együtt).
Burgos Spain
Burgos Spanyolország
The withdrawal periods should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a javasoltnak megfelelően kell módosítani a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Metabolism of substances and activity of the immune system are, thus, critically dependent on the body temperature.
A hatóanyagok metabolizmusa és az immunrendszer aktivitása így nagyban függ a testhőmérséklettől.
Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spain
Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spanyolország
949 01, Nitra Slovakia
949 01, Nitra Szlovákia
Following intravenous injection:
Intravénás injekció esetén:
48308 Senden-Bösensell Germany
48308 Senden-Bösensell Németország
The bacteriological success was the first criteria of efficacy.
A hatékonyság elsődleges kritériuma a bakteriológiai eredményesség volt.
D-88326 Aulendorf Germany
D-88326 Aulendorf Németország
The indications assessed are considered to be aligned with the principles of responsible use of fluoroquinolones in animals.
Úgy vélték, hogy az értékelt javallatok összhangban állnak a fluorokinolonok állatoknál történő, felelős alkalmazásának elveivel.
Prahova Romania
Prahova Románia
The results of different well controlled studies with natural enteric infection were reviewed.
Különböző, jól kontrollált, természetes enterális fertőzések kapcsán végzett vizsgálatok eredményeit tekintették át.
Drugs Italia s.r.l.
Olaszország Drugs Italia s.r.l.
D-59387 Ascheberg
D-59387 Ascheberg Németország
All treated animals showed a rapid improvement in mammary gland functions, and no clinical differences were found between the two treatment schedules.
Minden kezelt állatnál gyors javulás jelentkezett az emlőmirigy funkcióban, és a két kezelési séma között nem találtak klinikai különbséget.
21 Montee De La Garde 69340 Francheville France
Franciaország BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Franciaország
Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Ahol az alábbi célállatfajok már engedélyezettek, az adott fajra vonatkozó, alábbi szövegezést kell alkalmazni:
Therefore the CVMP recommended the removal of the target pathogen Histophilus somni from the product information.
Ezért a CVMP javasolta a Histophilus somni célkórokozó eltávolítását a terméktájékoztatóból.
At the European level, different actions and activities are constantly taken in order to maintain the efficacy of fluoroquinolone-containing veterinary medicinal products.
Európai szinten folyamatosan különböző intézkedéseket tesznek a fluorokinolon tartalmú állatgyógyászati készítmények hatékonyságának fenntartására.
Fluoroquinolones represent a class of antimicrobials which is critically important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
A fluorokinolonok olyan antimikrobiális szerek, amelyek különösen fontosak a súlyos és invazív, emberi és állati fertőzések kezelésében, és ezért külön figyelmet érdemelnek a közegészségügy és az állategészségügy szempontjából.
The available data does fully demonstrate the efficacy of this veterinary medicinal product for the treatment of septicaemia.
A rendelkezésre álló adatok teljes mértékben igazolják az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát a szeptikémia kezelésében.
The results of these trials demonstrated good clinical evolution of animals at the tested doses, but microbiological results were not provided or they indicated an incomplete elimination of the pathogen.
Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei a tesztelt dózisoknál az állatok jó klinikai változását mutatta, azonban mikrobiológiai eredményeket nem nyújtottak be vagy azok a kórokozó inkomplett eliminációjára utaltak.
Regarding Histophilus somni, only susceptibility data originated in Canada, USA and Europe were provided, showing the high susceptibility of the bacterium to enrofloxacin.
A Histophilus somni vonatkozásában csupán Kanadából, az Egyesült Államokból és Európából származó érzékenységi adatokat bocsátottak rendelkezésre, amelyek a baktérium enrofloxacinnal szembeni magas érzékenységét mutatták.
The CVMP considered the target species and associated indications and dosages can be accepted because all species are considered as minor species, and no concern on safety or on efficacy has been reported in the Member States where these target species are authorised.
A CVMP úgy vélte, hogy a célállatfajok, a társuló javallatok és az adagolás elfogadható, mivel minden faj minor állatfajnak tekintendő, és a tagállamokban, ahol ezek a célállatfajok engedélyezettek, nem számoltak be aggályokról a biztonságosság vagy hatékonyság vonatkozásában.
However, the provided results do not allow assessing the efficacy of the products for each one of these agents individually because only data about M. haemolytica have been provided.
Ugyanakkor a benyújtott eredmények nem teszik lehetővé a készítmények hatékonyságának értékelését külön-külön minden egyes kórokozó esetében, mert csupán a M. haemolytica vonatkozásában bocsátottak rendelkezésre adatokat.
The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Jelen eljárás keretében a készítmény átfogó előny-kockázat profilját pozitívnak tekintették a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
From the results obtained, it was not possible to confirm whether the lower dose (2.5 mg/kg bw) produced cure or improvement in the animals.
A kapott eredményekből nem volt lehetséges annak megerősítése, hogy az alacsonyabb dózis (2,5 mg/ttkg) eredményezett-e gyógyulást vagy javulást az állatoknál.
Lower isolation index of E. coli in treated animals was observed.
A kezelt állatoknál alacsonyabb E. coli izolációs indexet figyeltek meg.
Therefore the CVMP considered that these indications can be accepted for dogs and cats, when taking into account that the PK/PD data shown are theoretically predictive of good clinical efficacy in the treatment of the bacterial infections for which the products are intended, and the efficacy of the products has been confirmed by field studies and good clinical experience since more than two decades.
Ezért a CVMP úgy vélte, hogy ezek a javallatok elfogadhatók kutyáknál és macskáknál, ha figyelembe veszik azt, hogy a kimutatott farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok elméletileg jó klinikai hatékonyságot jeleznek előre az olyan bakteriális fertőzések kezelésében, amelyekre a készítményt szánták, és a készítmények hatékonyságát igazolták a terepvizsgálatokban és a helyes klinikai gyakorlatban több mint két évtizede.
Therefore, the veterinarian must be aware of the correct temperature requirements of the respective reptile species and the hydration status of the individual patient.
Ezért az állatorvosnak tájékozottnak kell lennie a megfelelő hüllőfajok korrekt hőmérsékleti körülményeit és a beteg egyed hidratációs állapotát illetően.
S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
13/14 Kosynierów
66-400 Gorzów Wlkp.
66-400 Gorzów
• on the basis of the available residue depletion data in cattle, pigs, sheep, goats and rabbits chickens and turkeys, the CVMP considered that withdrawal periods should be aligned to provide assurance for consumer safety;
• a szarvasmarhák, sertések, juhok, kecskék, nyulak, házityúkok és pulykák vonatkozásában rendelkezésre álló maradékanyag kiürülési adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy az élelmezésegészségügyi várakozási időket össze kell hangolni a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében;
It is not clear whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
Nem világos, hogy a kinolon-rezisztens Campylobacter jejuni fertőzés összefüggésben áll-e nemkívánatos humán egészségügyi következményekkel.
The results of the studies provided show that the variation in the residue profile due to sources of variation associated with the injectable use of these products (e.g. sampling procedure) was much higher than the variation due to formulation effect.
A benyújtott vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a maradékanyag profil ezen készítmények injekciós alkalmazásával összefüggő eltérésforrások (például mintavételi eljárás) miatti változása sokkal nagyobb volt, mint a gyógyszerforma hatása miatti változás.
Regarding Pasteurella multocida, no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data and considering that extrapolation of data from other formulations is not justified in this case.
A Pasteurella multocida esetében nem lehetett különösebb következtetést levonni a rendelkezésre bocsátott dokumentációból, tekintettel a pontos mikrobiológiai adatok hiányára, valamint figyelembe véve, hogy az egyéb gyógyszerformákból származó adatok extrapolációja ebben az esetben nem indokolt.
The presence of bacteria including E. coli was determined.
Meghatározták a baktériumok jelenlétét, ideértve az E. coli-t is.
These terms will apply to all age ranges and physiological status, as well as for both meat and/or milk production animals.
Ezek a kifejezések valamennyi életkort és fiziológiai státuszt, illetve mind a húshasznosítású, mind pedig a tejhasznosítású állatokat magukban foglalják.
Moreover, the excessive volume of injection needed with the 50 mg/ml strength could lead to violation of allowed residues.
Továbbá az 50 mg/ml hatáserősség esetén szükséges túlzott injekcióvolumen a megengedett maradékanyag-határérték átlépéséhez vezethet.
However, clinical efficacy of the recommended dose for respiratory infection has not been demonstrated.
Ugyanakkor a légzőszervi fertőzés esetén javasolt adag klinikai hatékonyságát nem bizonyították.
Cure or improvement was observed in 85% to 90% of animals treated by enrofloxacin, the best results being obtained when parenteral administration is followed by oral administration.
Az enrofloxacinnal kezelt állatok 85-90%-ánál gyógyulást vagy javulást figyeltek meg, a legjobb eredményt akkor érték el, ha a parenterális alkalmazást szájon át történő adagolás követte.
Low to moderate (8% to 20%) resistance rates to ciprofloxacin have been observed in indicator isolates of E. coli for the different target species in different European countries.
Ciprofloxacinnal szemben alacsony-közepes (8-20%) rezisztencia arányt figyeltek meg az E. coli indikátor izolátumaiban a különböző célállatfajoknál és különböző európai országokban.
All available clinical data referred to pet rabbits only.
Minden rendelkezésre álló klinikai adat kizárólag hobbiállatként tartott nyúlra vonatkozott.
The study results indicate that the pharmacokinetics of enrofloxacin did not differ significantly between sheep and goats.
A vizsgálati eredmények arra utaltak, hogy az enrofloxacin farmakokinetikája nem különbözött jelentősen a juhok és kecskék között.
The CVMP recommended the removal of the indication from the product information.
A CVMP javasolta a javallat eltávolítását a terméktájékoztatóból.
CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS Spanyolország
In the case of Actinobacillus pleuropneumoniae several references were reviewed with experimental and field studies conducted in piglets and pigs.
Az Actinobacillus pleuropneumoniae esetében számos referenciát tekintettek át kísérleti és terepvizsgálatokkal, amelyeket malacokkal és sertésekkel végeztek.
A safety span of 30% was used to compensate for the deficiencies in the studies.
A vizsgálatok hiányosságainak kompenzálására 30%-os biztonsági szintet alkalmaztak.
Thus, it was considered that for consistency the target animal species for both strengths should harmonised to “Sheep” and “Goats”.
Ezért úgy vélték, hogy a következetesség érdekében a célállatfajok harmonizációja mindkét hatáserősség esetén „Juh” és „Kecske” legyen.
Germany Calluna Pharma bvba Treslong 34
Németország Calluna Pharma bvba Treslong 34
Add, to all products: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Minden termékhez adja hozzá: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT