natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Given the increase in exposure to cilostazol resulting from concomitant use of CYP3A4 and CYP2C19 inhibitors (such as erythromycin, ketoconazole and omeprazole), the CHMP considered that there is a high potential for interactions with other medicinal products that could increase the risks associated with cilostazol and therefore considered that the SmPC wording in section 4.5 should be strengthened.
Figyelembe véve, hogy a CYP3A4 és a CYP2C19 inhibitorok (például eritromicin, ketokonazol és omeprazol) egyidejű alkalmazása a cilostazolnak való expozíció növekedéséhez vezet, a CHMP úgy vélte, hogy az egyéb gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatás lehetősége magas, ami fokozhatja a cilostazollal kapcsolatos kockázatot, és ezért az Alkalmazási előírás 4.5 pontjának szövegét szigorítani kell.
In the CASTLE trial, a lower bleeding event rate was observed in the cilostazol arm than in the placebo arm and the use of concomitant aspirin did not increase the frequency of bleeding in the sub-group treated with cilostazol.
A CASTLE vizsgálatban a cilostazol kezelési csoportban kevesebb vérzés fordult elő, mint a placebo-csoportban, és az aszpirin egyidejű használata nem növelte a cilostazollal kezelt alcsoportban megfigyelt vérzések gyakoriságát.
Safety data for cilostazol available from the efficacy trials (mid-term trials), the long-term safety trial CASTLE and stroke prevention studies, as well as case reports from spontaneous sources and noninterventional studies were considered in this review.
Ebben a felülvizsgálatban a hatásossági vizsgálatokban (középtávú vizsgálatok), a hosszú távú CASTLE biztonságossági vizsgálatban, a stroke megelőzésével kapcsolatos vizsgálatokban, valamint a spontán esetek jelentései alapján és a beavatkozással nem járó klinikai vizsgálatokban a cilostazollal kapcsolatosan kapott biztonságossági adatokat vették figyelembe.
The CHMP therefore considered that cilostazol should be contraindicated in patients with unstable angina pectoris, myocardial infarction within the last 6 months, or a coronary intervention in the last 6 months, and that additional warning should be included in the PI.
A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a cilostazol ellenjavallt az instabil angina pectorisban szenvedő, az utóbbi 6 hónapban színinfarktuson vagy koszorúér-műtéten átesett betegeknél, és további figyelmeztetéseket kell belefoglalni a terméktájékoztatóba.
In addition, considering its anti-platelet activity, cilostazol is expected to increase the risk of bleeding.
Ezenkívül, figyelembe véve a cilostazol trombocita aggregáció-gátló hatását is, várhatóan növeli a vérzés kockázatát.
It also inhibits the vascular smooth muscle cell proliferation as well as decreases triglycerides and increases HDL-cholesterol.
A vaszkuláris simaizomsejt proliferációt is gátolja, illetve csökkenti a trigliceridszintet, és növeli a HDL-koleszterinszintet.
In all efficacy trials cilostazol showed a higher percentage improvement in ACD when compared with placebo and this was statistically significant in 6 of the 9 trials.
A cilostazol minden hatásossági vizsgálatban az ACD nagyobb százalékos javulásával járt együtt a placebóhoz képest, és ez a különbség a 9 vizsgálatból hatban statisztikailag jelentős volt.
The concerns relating to interactions with other medications (in particular CYP3A4 and CYP2C19 inhibitors) and the possibility of an increased risk for adverse effects have been addressed by the recommendation of a dose reduction to 50mg bid in patients taking concomitant medicines that inhibit these enzymes.
Az egyéb gyógyszerkészítményekkel (különösen a CYP3A4 és a CYP2C19 inhibitorok) való kölcsönhatásokkal, illetve a mellékhatások nagyobb kockázatával kapcsolatos aggályokat sikerült rendezni az egyidejűleg az említett enzimeket gátló gyógyszereket szedő betegek esetében megfogalmazott ajánlással, amely a dózis napi kétszeri 50 mg-ra történő csökkentését javasolja.
These included eight double-blind controlled phase III trials, two of which compared the efficacy of cilostazol with an active comparator (pentoxifylline) and placebo over 24 weeks.
fázisú vizsgálat, amelyből kettőben a cilostazol hatásosságát egy aktív összehasonlító anyaggal (pentoxifillin) és placebóval hasonlították össze 24 héten keresztül.
In view of this, the CHMP considered that cilostazol should be contraindicated in patients with a history of severe tachyarrhythmia and that additional warnings should be introduced in the PI.
Ennek fényében a CHMP úgy vélte, hogy a cilostazol használata ellenjavallt a korábban súlyos tachyarrhythmiában szenvedő betegek esetében, és további figyelmeztetéseket kell belefoglalni a terméktájékoztatóba.
The experts were of the view that cilostazol has a beneficial effect in patients with limiting intermittent claudication who cannot manage an exercise program in getting such patients over “the first hurdle” that would then allow them to continue progression of their walking distance through exercise.
A szakértők véleménye szerint a cilostazol kedvező hatást fejt ki a képességkorlátozó, időszakos sántításban szenvedő betegeknél, akik nem képesek valamilyen testmozgás-programot végezni, és akiket átsegíthet az „első akadályokon”, hogy a testmozgásnak köszönhetően a járástávolság később tovább javuljon.
The study will also aim to quantify off-label use, describe dosage patterns and identify the medical specialties of physicians prescribing cilostazol.
A vizsgálat további céljai közé tartozik a javallaton kívüli használat számszerűsítése, az adagolási minták leírása, valamint a cilostazolt felíró orvosok szakterületének azonosítása.
The anti-platelet activity of cilostazol also raised a concern for haemorrhagic events.
A cilostazol trombocita aggregáció-gátló hatása szintén aggályokat vett fel a hemorrágiás eseményekkel kapcsolatban.
Cilostazol is a dihydro-quinolinone derivative that belongs to the pharmacotherapeutic group antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitor excluding heparin.
A cilostazol dihidro-kinolinon származék, amely az antitrombotikus gyógyszerek farmakoterápiás csoportjába, a trombocita aggregáció-gátlók (kivéve a heparint) közé tartozik.
In terms of safety, clinical trial data showed that the most commonly-reported adverse events are headaches, diarrhoea, dizziness, palpitations, peripheral oedema and tachycardia, and these adverse events were listed in the product information.
A biztonságosság szempontjából a klinikai vizsgálatok eredményei szerint a leggyakrabban jelzett mellékhatások közé tartozott a fejfájás, hasmenés, szédülés, palpitációk, perifériás ödéma és tachycardia; ezeket a mellékhatásokat a terméktájékoztató is tartalmazta.
The results from clinical trials did not generate any signal of serious cardiac arrhythmic events, but a small number of serious events (ventricular tachycardia, electrocardiogram QT prolongation (including Torsade de Pointes)) were received from spontaneous sources/non-interventional studies and some of these were considered compatible with the chronotropic effects of cilostazol.
A klinikai vizsgálatok eredményei nem utaltak súlyos szívritmuszavarokra, de a spontán esetekre vonatkozó jelentésekben/a beavatkozással nem járó klinikai vizsgálatokban (ventrikuláris tachycardia, QT megnyúlása az elektrokardiogramon (beleértve a Torsade de Pointes-at is)) néhány súlyos mellékhatást jelentettek, amelyek közül néhány esetében megállapítást nyert, hogy összhangban vannak a cilostazol kronotróp hatásaival.
Point estimates in all nine trials favoured cilostazol 100mg bid over placebo and the analysis demonstrated statistical superiority of cilostazol over placebo in six of the nine trials.
A pontbecslések mind a kilenc vizsgálatban a napi kétszer 100 mg cilostazol előnyét mutatta a placebóhoz képest; az elemzés a kilenc vizsgálat közül hatban kimutatta a cilostazol statisztikai szuperioritását a placebóval összehasonlítva.
The proposal from the MAHs to recommend a reduction to 50mg bid in some patient sub-groups was welcomed by the group.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak azon javaslata, hogy a néhány beteg alcsoport esetében a napi kétszeri 50 mg-ra történő csökkentés ajánlását a szaktanácsadó csoport kívánatosnak találta.
In order to minimise the risk of drug metabolism interaction, warnings have been introduced in the SmPC and it is now recommended to reduce the dose to 50mg bid in patients taking medicines that inhibit CYP3A4 or 2C19.
A gyógyszerkölcsönhatás kockázatának minimálisra csökkentése érdekében az Alkalmazási előírásba figyelmeztetéseket kell belefoglalni, és a jelenlegi ajánlásoknak a dózis napi kétszeri 50 mg-ra való csökkentését javasolják a CYP3A4 vagy a 2C19 enzimeket gátló gyógyszereket szedő betegeknél.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of cilostazol products for the improvement of the maximal walking distance and maximal pain-free walking distances in patients with intermittent claudication (IC), who do not have rest pain and who do not have evidence of peripheral tissue necrosis (peripheral arterial disease Fontaine stage II) remains positive under normal conditions of use, subject to restrictions, warning, changes to the product information and risk minimisation measures agreed.
A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a cilostazol-tartalmú termékek haszon-kockázat aránya a maximális járástávolság, illetve a maximális fájdalommentes járástávolság javításában normál alkalmazás mellett pozitív marad az időszakos sántításban szenvedő betegeknél, akiknél nyugalmi állapotban fájdalom nem jelentkezik, és nincsenek perifériás szövetnekrózisra (perifériás artériás betegség (peripheral arterial disease - PAD, Fontaine II. stádium) utaló jelek, amennyiben a terméktájékoztatóba belefoglalják a megszorításokat, a figyelmeztetéseket, elvégzik a módosításokat, illetve végrehajtják a kockázatminimalizáló intézkedéseket.
The primary analysis, pre-specified in the protocols, demonstrated a statistically significant longer walking distance in patients receiving cilostazol 100mg bid over placebo.
A protokollokban előre meghatározott elsődleges elemzések kimutatták, hogy a napi kétszer 100 mg cilostazollal kezelt betegek szignifikánsan hosszabb távolságot tettek meg, mint a placebóval kezelt betegek.
No signal for increased mortality was observed in clinical trials, including the CASTLE study.
A klinikai vizsgálatokban, beleértve a CASTLE vizsgálatot is, nem figyeltek meg magasabb mortalitásra utaló jeleket.
The increase in walking distance over baseline walking distance with cilostazol treatment was 35% higher than with placebo.
A kiinduláskor mérthez képest a cilostazol kezelés esetében a járástávolság növekedése 35%-kal magasabb volt, mint a placebo esetében.
Suitability of treatment with cilostazol should be carefully considered, alongside other treatment options such revascularisation.
A cilostazol-kezelés alkalmasságát egyéb kezelési lehetőségek mellett (pl.
A greater proportion of ‘completers' treated with cilostazol were classified as ‘responders' than those treated with placebo (39.6%, vs. 26.3% ) with ‘responders' defined as those patients whose walking distance had improved by 50% or more from baseline.
A cilostazollal kezelt, a vizsgálatot befejező betegek nagyobb arányát sorolták be a "reagálók" csoportjába, mint a placebóval kezelt csoportban (39,6%, ill.
• The Committee considers that the benefit of cilostazol is modest but that a statistically significant increase in walking distance compared with placebo has been shown in patients with intermittent claudication;
• A Bizottság véleménye szerint a cilostazol az időszakos sántításban szenvedő betegeknél a járástávolság mérsékelt, de statisztikailag jelentős növekedéséhez vezet a placebóhoz képest;
The meta-analysis of weighted mean difference (WMD) across the nine trials also demonstrated consistent efficacy of cilostazol across the trials.
A kilenc vizsgálatban kapott súlyozott átlagos különbség metaanalízise kimutatta, hogy a cilostazol hasonló hatásossággal rendelkezett a különböző vizsgálatokban.
It was noted that there was a small excess of cases of heart failure (cilostazol: 2.9%, vs. placebo: 2.4%) and hypotension (cilostazol: 0.7%, vs. placebo: 0.1%) in the CASTLE study.
placebo: 2,4%) és hipotónia esetet (cilostazol: 0,7%, ill.
The WMD estimates a mean improvement from baseline for walking distance of 87.4m for cilostazol 100mg bid and 43.7m for placebo (p<0.0001) with a mean baseline walking distance of about 133m (66% improvement with cilostazol).
A súlyozott átlagos különbség a járástávolság kiinduláshoz viszonyított átlagos javulása a napi kétszeri 100 mg cilostazol esetében 87,4 m, míg a placebo esetében 43,7 m (p<0,0001) volt, figyelembe véve,
Cilostazol is associated with a modest but statistically significant increase in walking distance compared with placebo in patients with IC, and this has also been demonstrated using quality of life measurements.
Az időszakos sántításban szenvedő betegeknél a cilostazol alkalmazása a járástávolság mérsékelt, de statisztikailag jelentős növekedéséhez vezet a placebóhoz képest, amit az életminőség felmérések alapján is sikerült kimutatni.
Other adverse events of interest such as myocardial ischemia (myocardial infarction, angina pectoris, coronary artery disease), congestive heart failure and hypotension, were also identified during the mid-term efficacy clinical trials, with a higher incidence in the cilostazol group compared to placebo.
A középtávú hatásossági klinikai vizsgálatokban egyéb jelentős mellékhatásokat is azonosítottak, így például szívizom ischaemia (szívinfarktus, angina pectoris, koszorúér-betegség), pangásos szívelégtelenség és hipotónia, amelyek nagyobb gyakorisággal fordultak elő a cilostazollal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
The first DUS' will obtain baseline data with the objective to describe the characteristics of new users of cilostazol and the duration of the use of cilostazol and discontinuation patterns.
Az első gyógyszerhasználati vizsgálatban kiindulási adatokat gyűjtenek az újonnan cilostazollal kezelt betegek, valamint a cilostazol alkalmazási időtartamának és a kezelés megszakítása mintázatának leírásának céljából.
5 x 1 bottle (unit pack)
5 x 1 palack (egységcsomag)
Packaging Content
Csomagolás Tartalom Kiszerelés
The study will therefore be repeated, with the final results expected to be ready by the end of June 2013.
A vizsgálatot ezért megismétlik, és a végső eredmények várhatóan 2013 júniusában lesznek készen.
In all three media, both products released more than 85% or close to 85% of the drug substance within 15 minutes and more than 95% in 20 minutes.
Mindhárom közeg esetében a készítmények 15 percen belül a gyógyszerhatóanyag legalább 85%-át vagy közel 85%át, illetve 20 percen belül több, mint 95%-át kibocsátották.
The report covers the period 1st January 2009 to 31st December 2011 and identified two case reports, both of which were medically confirmed reports describing non-serious adverse reactions.
A jelentés a 2009. január 1. és 2011. december 31. közötti időszakra terjed ki, és két olyan esetjelentést azonosított, amelyek orvosilag igazolt, nem súlyos mellékhatásokat írtak le.
Other Cetero Research sites were not affected.
A Cetero Research egyéb helyei nem voltak érintettek ebben az ügyben.
Overall summary of the scientific evaluation of Cilazapril Teva and associated names (see Annex I)
A Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Finally the MAH noted that the periodic safety update report (PSUR) no. 383/01/12, dated February 13th 2012, reported no increased number of safety concerns with cilazapril.
Végül pedig a forgalomba hozatali engedély jogosultja megjegyezte, hogy a 2012. február 13-i 383/01/12 sz. időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) nem jelentett megnövekedett számú biztonsági aggályt a cilazapril kapcsán.
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Cilazapril Teva and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Következésképpen a bizottság a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta; mivel a. az előny-kockázat profil nem tekinthető kedvezőnek, és b. a kérelmet támogató adatok a 2001/83/EK irányelv 10. cikke értelmében nem tekinthetők megfelelőnek.
The CHMP also noted the PSUR data, which did not indicate any safety concerns; however this is insufficient to confirm the bioequivalence of the product.
A CHMP figyelembe vette még a PSUR adatokat, melyek nem utaltak biztonságossági aggályokra; ez azonban nem elégséges a készítmény bioekvivalenciájának megerősítéséhez.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Cilazapril Teva and associated names.
• A bizottság mérlegelte a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Only minor deficiencies were identified, which were not considered to influence the outcome of the clinical bioequivalence (e.g. exact EDTA matrix not specified, validated batch size not given, no influence of haemolytic or lipidaemic plasma shown, matrix effect in 4 different plasma batches shown).
Csak kisebb hiányosságokat azonosítottak, melyek azonban a vélemények szerint nem befolyásolták a klinikai bioekvivalenciavizsgálat eredményét (pl. nem adták meg az EDTA-mátrix pontos nevét, nem adták meg a validált gyártási tétel méretét, nem mutatták ki a hemolizált vagy lipémiás plazma hatását, mátrixhatást találtak 4 különböző plazma gyártási tételnél).
Cilazapril Teva is available as 0.5 mg, 1 mg and 2.5 mg and 5 mg tablets.
A Cilazapril Teva 0,5; 1; 2,5 és 5 mg-os tabletták formájában kapható.
The quality of the bio-analytical report was checked internally by the MAH and was considered to be of good quality, based on the guideline applicable at that time (“Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation”, May 2001).
A bioanalitikai jelentés minőségét a forgalomba hozatali engedély jogosultja belsőleg ellenőrizte, és az abban az időpontban érvényes irányvonal (Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation, Iparági irányelvek - Bioanalitikai módszerek validálása, 2001. május) alapján jó minőségűnek tekintette.
The MAH stated that the calculated f2 values indicated dissolution similarity between the drug products in all three media, and therefore considered the probability of the drug being released in the stomach to be high.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a számított f2 értékek alapján mindhárom közegben hasonló a gyógyszerkészítmények oldódása, és ennél fogva magasnak ítélte annak valószínűségét, hogy a gyógyszer a gyomorban szabadul fel.
The US Food and Drug Administration informed the European Medicines Agency that following an inspection, concerns have been raised about the conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) during the period from April 2005 to June 2010.
Az US Food and Drug Administration (az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatósága ) arról tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy egy inspekciót követően aggályok merültek fel a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült Államok) Cetero Research nevű vállalat létesítményeiben a 2005. április és 2010. június közötti időszakban végzett bioanalitikai vizsgálatok lefolytatását illetően.
The CHMP also noted that due to the lack of availability of samples, it was not possible to reanalyse the samples from the clinical study in order to check the validity of the original findings, but the CHMP acknowledged the MAH intention to repeat the study, with final results expected to be available by the end of June 2013.
A CHMP megjegyezte még, hogy a minták elérhetőségének hiánya miatt nem lehetett elvégezni a klinikai vizsgálat mintáinak ismételt elemzését az eredeti eredmények érvényességének ellenőrzésére, de figyelembe vette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának szándékában áll a vizsgálat megismétlése, és a végső eredmények 2013. június végére várhatók.
However, for Cilazapril Teva, the MAH stated that no study samples were available for study 2005-980 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
A Cilazapril Teva-t illetően azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a 2005-980 sz. vizsgálat esetében nem állnak rendelkezésre vizsgálati minták, ezért nincs lehetőség az adatok ismételt elemzésére.
The MAH also referred to comparative dissolution data for the Cilazapril Teva tablets and the reference product, using three different dissolution media (0.1 N HCl, pH 4.5 acetate buffer and pH 6.8 phosphate buffer).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja megemlítette még a Cilazapril Teva tabletták és a referenciakészítmény összehasonlító oldódási adatait, melyeket három különböző oldóközeg (0,1 N HCl, pH 4,5 acetátpuffer és pH 6,8 foszfátpuffer) alkalmazásával nyertek.
The CHMP also noted the MAH review of study 2005-980 and the quality of the bio-analytical report and the reported similarity between the results generated by Cetero Research and those found from repeated studies/analysis for other drug products.
A CHMP figyelembe vette még a 2005-980 sz. vizsgálatnak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett felülvizsgálatát, a bioanalitikai jelentés minőségét, valamint a Cetero Research által mért eredmények, illetve az ismételt vizsgálatokból vagy más gyógyszerkészítmények elemzéséből nyert eredmények közötti hasonlóságot.
In conclusion, the CHMP considered that the potential deficiencies in the conduct of bio-analytical studies by the Cetero Research facilities invalidate the pivotal bioequivalence study.
Összefoglalva, a CHMP úgy vélte, hogy a Cetero Research létesítményei által végzett bioanalitikai vizsgálatok végrehajtásában mutatkozó hiányosságok érvénytelenítik a pivotális bioekvivalenciavizsgálatot.
The MAH was therefore of the view that the formulation of this immediate-release product will have only little influence on the bioavailability, which is supported by good point estimates for AUC and Cmax in study 2005-980.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja véleménye szerint az azonnali felszabadulású készítmény összetétele ezért csekély befolyást gyakorol a biohasznosulásra, amit alátámaszt az AUC és a Cmax jó becsült értéke a 2005-980 sz. vizsgálatban.
The CHMP assessed the MAH responses and noted that the MAH had repeated a number of studies, producing data in line with that obtained by Cetero Research, although no details of these studies were included in the response documentation to support this.
A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszokat, és megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja több vizsgálatot megismételt, a vizsgálati adatok pedig összhangban voltak a Cetero Research által mért adatokkal, bár a válaszokhoz mellékelt dokumentáció nem tartalmazta a vizsgálatok részleteit a fenti állítás alátámasztására.