natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- you have depression, decreased blood flow to the brain or the heart, fall in blood pressure on standing up, decreased blood flow to the hands, feet or skin, or Sjögren's syndrome (a chronic disease in which the body's natural defence - the immune system - attacks the moisture-producing glands).
- depresszióban szenved, csökkent az agyhoz vagy a szívhez áramló vér mennyisége, felálláskor leesik a vérnyomása, csökkent a kezében, lábában vagy a bőrében áramló vér mennyisége, vagy
Also, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - medicines used for the treatment of pain, sleep disorders, or anxiety disorders - medicines used for the treatment of psychiatric disorders (chlorpromazine) or used for hyperactivity (methylphenidate) or used for high blood pressure (reserpine).
- olyan gyógyszerek, amelyeket pszichiátriai zavarok kezelésére használnak (klórpromazin), hiperaktivitás kezelésére használnak (metilfenidát), vagy magas vérnyomás kezelésére használnak (rezerpin).
How to open the pump with a child-resistant cap Push down on the cap and turn counterclockwise (turn to the left) until the cap can be removed.
Nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban (balra), amíg a kupak el nem távolítható.
Elimination Urinary excretion is the major route of elimination of brimonidine and its metabolites.
Elimináció A brimonidin és metabolitjai legfőképpen a vizelettel ürülnek.
Erythema and flushing
Erythema és kipirulás
74540 Alby-sur-Chéran
Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Franciaország és
Mirvaso is indicated for the symptomatic treatment of facial erythema of rosacea in adult patients.
A Mirvaso rosaceás facialis erythema tüneti kezelésére javallott felnőttek számára.
Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol, sodium hydroxide, purified water.
Segédanyagok: karbomer, metil-parahidroxibenzoát (E218), fenoxietanol, glicerin, titán-dioxid, propilénglikol, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and pump after EXP.
A dobozon, a tubuson és a pumpán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
Segédanyagok: karbomer, metil-parahidroxibenzoát (E218), fenoxietanol, glicerin, titán-dioxid, propilénglikol (E1520), nátrium-hidroxid, tisztított víz.
What Mirvaso looks like and contents of the pack Mirvaso is a white to light yellow, opaque gel.
A Mirvaso fehér vagy halványsárga színű, opálos gél.
Vehicle Gel n=142
Vivőanyag gél n = 142
Manufacturer Laboratoires Galderma Z.I.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Mirvaso should not be used during breast-feeding.
A Mirvaso alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Mirvaso 3 mg/g gél brimonidin
The use of Mirvaso is not recommended during pregnancy.
Terhesség alatt a Mirvaso alkalmazása nem javallott.
What Mirvaso is and what it is used for What you need to know before you use Mirvaso How to use Mirvaso
Tudnivalók a Mirvaso alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?
clonidine; so-called alpha blockers or alpha antagonists, e.g. prazosin, isoprenaline which are most often used for treatment of high blood pressure, slow heart rate or asthma).
izoprenalin, amelyeket leggyakrabban a magas vérnyomás, alacsony pulzusszám vagy asztma kezelésére használnak).
Erythema, pruritus, rosacea, skin burning sensation
A bőrpír vagy a kipirulás rosszabbodása, égő érzése:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
A GYÓGYSZER NEVE Mirvaso 3 mg/g gél brimonidin
Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes with a high density polyethylene (HDPE) head and polypropylene (PP) child resistant closure.
Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) fejrésszel és polipropilén (PP) gyermekbiztos zárással ellátott polietilén (PE)/kopolimer/alumínium (Al)/kopolimer/polietilén (PE) polifólia tubus.
What you need to know before you use Mirvaso
Tudnivalók a Mirvaso alkalmazása előtt
Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide Purified water
titán-dioxid, propilénglikol (E1520), nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Uncommon Dry mouth
Nem gyakori orrdugulás
Treatment of an oral overdose includes supportive and symptomatic therapy; a patent airway should be maintained.
Per os túladagolás kezelésére szupportív és tüneti terápia alkalmazandó.
Cutaneous use.
Testfelszíni alkalmazásra.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratoires Galderma
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
3 hours after application 22.8% 6 hours after application 26.6% 9 hours after application 20.3% 12 hours after application 21.5% Day 29 p-value
3 órával az alkalmazás után 6 órával az alkalmazás után 9 órával az alkalmazás után 12 órával az alkalmazás után p-érték a 29. napon
Gastrointestinal disorders
Nátrium-hidroxid
Uncommon Feeling hot, peripheral coldness
Nem gyakori melegségérzet, perifériás hidegségérzet * A forgalomba hozatalt követő adatgyűjtés során jelentett mellékhatások.
Gel.
Tel.
- The other ingredients are carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
- Egyéb összetevők: karbomer, metil-parahidroxibenzoát (E218), fenoxietanol, glicerin,
Rare
Adagolás
It may harm them,
prazozin,
Alternates (and other participants)
Póttagok (és egyéb résztvevők)
In the current financial situation, the contribution is not likely to be increased.
A jelenlegi pénzügyi helyzetben a hozzájárulás mértéke valószínűleg nem fog emelkedni.
New topic coordinators were requested.
Új témakoordinátorok kinevezését kérték.
Not represented
Nem képviselt
The reduction is largely due to a lower than requested EU contribution.
A csökkenés oka nagyrészt az igényeltnél alacsonyabb mértékű uniós hozzájárulás.
No additional conflicts of interests were declared.
Semmilyen további összeférhetetlenségről nem nyilatkoztak.
• Communication about the network during international meetings, emphasising the complementarity of the EU system.
• A hálózattal kapcsolatos kommunikáció a nemzetközi ülések alkalmával, hangsúlyozva az uniós rendszer kiegészítő jellegét.
The document had been redacted and published on the Agency's website.
A dokumentumot megszerkesztették és az Ügynökség honlapján közzétették.
Members expressed regret and dissatisfaction regarding the delay in the nomination process.
A tagok sajnálatukat és elégedetlenségüket fejezték ki a kinevezési folyamat késése miatt.
Most of the preparatory stages of the commitment procedures relating to the two projects have been completed.
A két projekttel kapcsolatos kötelezettségvállalási eljárások előkészítő szakaszának nagy része lezárult.
European and international collaboration on these issues is important in order to achieve a positive outcome on this topic.
Az e kérdésekben folytatott uniós és nemzetközi együttműködés elengedhetetlen a témával kapcsolatos kedvező eredmények elérése érdekében.
Work is ongoing on improving procurement procedures.
Folyamatban van a közbeszerzési eljárások javítására irányuló munka.
Members underlined that transparency is of significant importance in this area.
A tagok hangsúlyozták, hogy az átláthatóság kiemelt jelentőségű ezen a területen.
• Revised draft agenda version 3.0.
• A felülvizsgált napirendtervezet 3.0 változata.
Overall, the budget is €15.9 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2011.
A költségvetés összességében 15,9 millió EURval kevesebb, mint a 2011 márciusában elfogadott előzetes költségvetési tervezet.
The Board requires 24 votes in favour to adopt a decision.
Az igazgatótanácsnak 24 igen szavazatra van szüksége egy határozat elfogadásához.
Members raised a number of considerations in this respect.
E tekintetben a tagok számos gondolatot megfogalmaztak.
Results of the study are expected in March 2012.
A tanulmány eredményei 2012 márciusára várhatók.
It was recognised that a further debate with the European Commission and within the network should continue.
Megállapították, hogy szükség van az Európai Bizottsággal és a hálózaton belül folytatott további vitára.
Project 2014 - move to new premises
Projekt 2014 - új helyre költözés
The amendments clarify voting arrangements in cases where there is no clear consensus on a topic put forward for adoption.
A módosítások tisztázzák a szavazás rendjét abban az esetben, amikor nem alakult ki egyértelmű konszenzus az elfogadásra előterjesztett témában.
They were also content with the fact that the meeting budget remains stable even though a new committee will be established in the middle of 2012.
Ugyancsak elégedettek voltak azzal, hogy az ülés költségvetése továbbra is változatlan, annak ellenére, hogy 2012 közepén új bizottságot fognak létrehozni.
It is equally important to acknowledge that the organisation and management of such issues varies in different Member States due to diverse healthcare settings and alternatives that are available.
Ugyanilyen fontos annak elismerése, hogy az ilyen kérdések szervezése és kezelése az egészségügyi ellátórendszerek és a rendelkezésre álló alternatívák különbségei miatt az egyes tagállamokban eltérő.
This is then followed by a signal management procedure.
Ezt követi a jelzésirányítási eljárás.
These TA posts will be financed bythe Agency's own resources (not from the EU contribution).
Ezeket az ideiglenes alkalmazotti álláshelyeket az Ügynökség saját erőforrásaiból (nem uniós hozzájárulásból) fogja finanszírozni.
The Agency carries out the validation of signals and informs rapporteurs.
Az Ügynökség elvégzi a jelzések értékelését és tájékoztatja az előadókat.
The Agency had taken action to remedy shortcomings identified earlier in the process.
Az Ügynökség intézkedéseket tett a folyamat során korábban megállapított hiányosságok pótlására.
Financial compensation for Member States' participation in the linguistic checking of product related information: Fixed flat hourly cost for 2012
Azon tagországok pénzügyi kompenzációja, akik részt vesznek a termékekkel kapcsolatos információk nyelvi ellenőrzésében: A 2012-re rögzített átalány óradíj
The document was not adopted in its current form, and a revised policy will be submitted at the March 2012 meeting.
A dokumentumot a jelenlegi formájában nem fogadták el, és a 2012. márciusi ülésre felülvizsgált politikát fognak benyújtani.
Members were concerned that this is a new initiative for the regulatory system and therefore requires thorough preparation in order to meet the significant expectations of stakeholders.
A tagok aggodalmukat fejezték ki amiatt, hogy ez egy új kezdeményezés a szabályozási rendszer számára, ennélfogva alapos előkészítést igényel ahhoz, hogy megfeleljen az érdekelt felek magas elvárásainak.
The Board noted that the surplus from 2010 was included in the budget.
Az igazgatótanács tudomásul vette, hogy a 2010. évi többlet is szerepel a költségvetésben.
This item (for information) was deferred to the next meeting.
Ezt a (tájékoztató jellegű) napirendi pontot a következő ülésre halasztották.
However, the Board wishes to return to this question by the end of 2012.
Az igazgatótanács azonban 2012 végén vissza kíván térni e kérdésre.
The carry-over will concern funding of the relocation project, and the implementation of the next phase of the human resource database.
Az átvitel a költözési projekt finanszírozását és az emberi erőforrás adatbázis következő szakaszának végrehajtását fogja érinteni.
The European Commission provided an update on a number of items, including the following:
Az Európai Bizottság számos tételt aktualizált, többek között a következőket:
The European Commission reminded the Board of the fact that the EU contribution to the Agency's budget is a balancing contribution.
Az Európai Bizottság emlékeztette az igazgatótanácsot arra, hogy az Ügynökség költségvetéséhez nyújtott uniós hozzájárulás egyensúlyt szolgáló hozzájárulás.
Discharge for the 2009 budget
A 2009-es költségvetésre vonatkozó mentesítés
Similar issues could also happen in the area of veterinary medicines, and this could have important consequences (human health, animal health or economical concerns).
Hasonló problémák előfordulhatnak az állatgyógyászati készítmények esetében is, ami jelentős következményekkel járhat (az emberek és az állatok egészségét, valamint a gazdaságot illetően).
The meeting also stressed that a mechanism to effectively address unethical behaviour should be put in place and would be an important instrument to ensure compliance with the requirements.
Az ülésen ezenfelül hangsúlyozták, hogy létre kellene hozni egy olyan mechanizmust, amellyel hatékonyan kezelhetnék az etikátlan viselkedést, és amely a követelményeknek való megfelelés biztosításának fontos eszköze lenne.
Work on cooperation and capacity-building with the Agency's international partners is ongoing.
Jelenleg zajlik az Ügynökség nemzetközi partnereivel való együttműködésre és kapacitásépítésre irányuló munka.
The report confirmed that the response time from rapporteurs on communicated signals shortened compared to the same period in 2010.
A jelentés megerősítette, hogy az előadók bejelentett jelzésekkel kapcsolatos válaszadási ideje a 2010. év hasonló időszakához képest lerövidült.
The outcome of the vote was as follows: 22 members in favour; 7 against; 2 abstained; 4 members sent their apologies for the meeting (votes by delegation and proxies can be found in the Annex).
A szavazás eredménye a következő volt: 22 igen szavazat; 7 nem szavazat; 2 tartózkodás; 4 tag pedig kimentette magát (a felhatalmazáson és megbízáson alapuló szavazatok a Mellékletben találhatók).
If only one audit engagement can take place in 2012, the Management Board expressed a preference for the audit on planning and budgeting.
Amennyiben csupán egyetlen könyvvizsgálói megbízás valósulhat meg 2012-ben, az igazgatótanács a tervezés és költségvetésmeghatározás ellenőrzését részesíti előnyben.
Additional confidentiality arrangements would help to go further in this domain.
A titoktartásra vonatkozó további megállapodások segítenék az előrelépést ezen a területen.
Members also asked to revise the wording of Article 2 (5) of the rules of procedure to clarify that civil society representatives can be elected as chair.
A tagok kérték továbbá az eljárási szabályzat 2. cikke (5) bekezdése szövegének átdolgozását, hogy tisztázzák a civil képviselők elnökké választásának lehetőségét.
The Board therefore asked to consider expanding this approach to veterinary medicines.
Az igazgatótanács ezért kérte, hogy fontolják meg a megközelítés kiterjesztését az állatgyógyászati készítményekre is.
• Minutes from the 1st meeting of the working group on substances of human origin.
• Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó munkacsoport első ülésének jegyzőkönyve.
The mandates of the current civil society members of the Board expire on 4 March 2012.
Az igazgatótanács jelenlegi civil képviselőinek mandátuma 2012. március 4-én lejár.
Early in 2012, information on activities to be taken forward in 2012 will be provided through the Agency's website and a new workshop for industry will be organised.
2012 elején az Ügynökség honlapján tájékoztatást tesznek majd közzé a 2012-ben folytatott tevékenységekről, és az iparág számára új munkaértekezletet fognak szervezni.
There are many underlying drivers creating the problem, and many of those are not linked to globalisation.
A problémának számos kiváltó oka van, és ezek nagy része nem a globalizációval kapcsolatos.
Members were also informed that a study to assess the governance of the telematics programme is ongoing.
A tagokat továbbá tájékoztatták, hogy folyamatban van a telematikai program irányítását értékelő tanulmány elkészítése.
The European Commission also pointed out that the ICT budget should be revisited and that there is scope for reducing meetings and missions.
Az Európai Bizottság rámutatott arra is, hogy az IKT-költségvetést felül kell vizsgálni, és lehetőség van az ülések és a kiküldetések számának csökkentésére.
A number of interim arrangements will be made pending the completion of the process.
Számos közbenső intézkedést fognak meghozni a folyamat befejezéséig.
9 February 2012
2012. február 9.
The proposed action plan focuses on the following areas: centralised multi-annual procurement planning, use of negotiated procedures in exceptional circumstances, and the Advisory Committee on Procurement and Contracts.
A javasolt cselekvési terv a következő területekre összpontosít: központosított többéves közbeszerzés-tervezés, tárgyalásos eljárás alkalmazása kivételes körülmények között és a közbeszerzéssel és szerződésekkel foglalkozó tanácsadó bizottság.
The main focus of the work programme is the implementation of the new pharmacovigilance legislation and the legislation on falsified medicines.
A munkaprogram kiemelt célja az új farmakovigilanciai jogszabály, valamint a hamisított gyógyszerekre vonatkozó jogszabály végrehajtása.
The Management Board also adopted a revision of the grading of the 23 posts in accordance with Article 32 of the Agency's Financial Regulation.
Az igazgatótanács az Ügynökség költségvetési rendeletének 32. cikkével összhangban elfogadta a 23 álláshely besorolásának felülvizsgálatát is.
As more systems go into production, the fixed ICT costs will continue to increase.
Mivel egyre több rendszert kezdenek megvalósítani, az állandó ikt-költségek tovább emelkednek.
Abstained
Tartózkodott
The European Commission stated the importance of not raising expectations among the public in view of the resource constraints; the Commission will look at what can be addressed in the revision of the Clinical Trials Directive.
Az Európai Bizottság hangsúlyozta annak jelentőségét, hogy az erőforrások szűkösségének ismeretében ne ébresszenek elvárásokat a polgárokban; a Bizottság megvizsgálja, mit lehet megvalósítani a klinikai vizsgálatokról szóló irányelv felülvizsgálata során.
The Agency will not be able to pay rapporteurs until pharmacovigilance fees are introduced with the amendment of the Fee Regulation.
Az Ügynökség a farmakovigilanciai díjaknak a díjakról szóló rendelet módosításában történő bevezetéséig nem tud előadókat megfizetni.
The Board discussed the importance of sharing the contents of the European clinical trials database with the countries with which the Agency cooperates in the area of clinical trials.
Az igazgatótanács megvitatta annak jelentőségét, hogy az uniós klinikai vizsgálatok adatbázisának tartalmát megosszák azokkal az országokkal, amelyekkel az Ügynökség a klinikai vizsgálatok terén együttműködik.
The extended information sharing is important to enable effective and reliable cooperation for handling various situations and to contribute to an effective use of international inspection resources.
Az információmegosztás kiterjesztése fontos a különböző helyzetek kezelésére és a nemzetközi ellenőrzési erőforrások hatékony felhasználásához való hozzájárulás biztosítására irányuló, eredményes és megbízható együttműködés megvalósításához.
This aspect will be addressed in the ongoing discussion about the review of the Clinical Trials Directive.
Ezt a szempontot a klinikai vizsgálatokról szóló irányelv felülvizsgálatát célzó, folyamatban lévő egyeztetés keretében tárgyalják majd.
With regard to the financing of the implementation of the pharmacovigilance legislation, the European Commission intends to present a 'bridging budget' for the year 2013.
Ami az új farmakovigilanciai jogszabály végrehajtásának finanszírozását illeti, az Európai Bizottság 2013-ra átmeneti költségvetést kíván előterjeszteni.
But it was felt that the Agency is not in a position to impose further restrictions on the network, with a condition that any such participation can entail no more than a compensation of reasonable expenses.
Ugyanakkor úgy ítélték meg, hogy az Ügynökség nincs abban a helyzetben, hogy további korlátozásokat írjon elő a hálózat számára, és feltételül szabja, hogy az ilyen részvétel legfeljebb az ésszerű költségek megtérítését foglalhatja magában.
Management Board Telematics Committee (MBTC)
Az igazgatótanács telematikai bizottsága (MBTC)
b.) Implementation of the Pharmacovigilance legislation
b) A farmakovigilanciai jogszabály végrehajtása
The process to prepare detailed plans and fitting-out requirements is ongoing and should finish in February 2012.
A részletes tervek és az átalakítási feltételek elkészítése folyamatban van, és várhatóan 2012 februárjában fejeződik be.
A number of projects are under way that will see streamlining of certain procedures and the introduction of more quantifiable elements in the assessment process.
Számos olyan projekt folyamatban van, amelyek egyes eljárások korszerűsítését célozzák, valamint számszerűsíthetőbb elemeket vezetnek be az értékelési folyamatba.
15 Romania 16 Slovakia 17 Slovenia 18 Sweden 19 United Kingdom 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan by proxy
15 Románia 16 Szlovákia 17 Szlovénia 18 Svédország 19 Egyesült Királyság 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan megbízás útján 22 Lisette Tiddens
The ICT budget continues to show an increase in expenditure, which results in the decrease in the project development budget.
Az ikt-költségvetés kiadási oldala továbbra is növekszik, ennek következtében a projektfejlesztésre vonatkozó költségvetés csökken.
The Board also discussed the fact that management of supply shortages is equally complicated and involves various parties, such as the Agency, national competent authorities (NCAs), healthcare professionals, health ministries, companies and other bodies, all of which should work in a way that is efficient and responsive.
Az igazgatótanács megvitatta azt is, hogy az ellátási hiány kezelése hasonlóképpen bonyolult, és számos szereplő, például az Ügynökség, az illetékes nemzeti hatóságok, az egészségügyi szakemberek, az egészségügyi minisztériumok, valamint vállalatok és más szervek bevonásával jár, amelyek mindegyikének hatékonyan és reakcióképesen kellene működnie.
The European Parliament granted the discharge for the implementation of the Agency's 2009 budget on 25 October 2011.
Az Európai Parlament 2011. október 25-én mentesítést adott az Ügynökség 2009-es költségvetésének végrehajtására vonatkozóan.
Changes in management
Változások az igazgatóságban
This was the last Management Board meeting for Hans-Georg Wagner, Head of Information and Communications Technology (ICT) Unit, who was shortly to retire after serving with the Agency since May 2002.
Ez volt az utolsó igazgatótanácsi ülés, amelyen részt vett Hans-Georg Wagner, az információs és kommunikációs technológiai egység vezetője, aki az ülés után röviddel nyugdíjba vonult, miután 2002. május óta szolgálta az Ügynökséget.
As an example, the Agency's staff do not attend events organised by the industry.
Az Ügynökség alkalmazottai például nem vesznek részt a gyógyszeripar által szervezett eseményeken.
Meeting with Commissioner John Dalli and Director-General Paola Testori
Találkozás John Dalli biztossal és Paola Testori főigazgatóval
A new member of the Committee is introduced to represent the business activities of the Agency.
Bemutatták az Ügynökség üzleti tevékenységeit képviselő új bizottsági tagot.
• The cross-border directive (progress has been achieved in setting up a voluntary cooperation structure with Member States in the area of health technology assessment; a network of Member States in the e-health area was established; a new proposal on cross-border health threats was adopted).
• A határokon átnyúló egészségügyi ellátásról szóló irányelv (előrelépés történt az egészségügyi technológiák értékelésének területére vonatkozó, tagállamok közötti önkéntes együttműködési struktúra kialakításában; létrehozták a tagállamok hálózatát az e-egészségügy területén és új javaslatot fogadtak el a határokon átnyúló egészségügyi veszélyekről).