natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If alive, profound thrombocytopenia (with or without neutropenia, lymphopenia and nonregenerative anaemia).
3. Az életben maradtaknál súlyos trombocitopénia (neutropéniával, limfopéniával és nem regeneratív anémiával vagy anélkül).
The potential risk of recurrence of BNP linked to the use of this vaccine in pregnant cows has been addressed by the MAH; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by the MAH.
A szarvasmarhák újszülöttkori pancytopeniája kiújulásának az ezen vakcina vemhes teheneknél történő használatához kapcsolódó potenciális veszélyével a forgalomba hozatali engedély jogosultja foglalkozott, Németország azonban úgy vélte, hogy a kockázatok javasolt kezelése nem megfelelő, és hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nagyszabású forgalomba hozatal utáni vizsgálatot kell kezdeményeznie.
− The marketing authorisation holder should consider the development a method for assaying the protein content in the finished product.
− A forgalomba hozatali engedély jogosultjának fontolóra kell vennie egy módszer kidolgozását a késztermék fehérjetartalmának értékelésére.
− Provide a contingency plan in the unlikely circumstance that BNP reports occur that involve CattleMarker IBR Inactivated vaccinated dams.
− Készenléti terv biztosítása arra a valószínűtlen esetre, ha olyan BNP jelentések fordulnának elő, amelyekben CattleMarker IBR Inactivated készítménnyel vakcinázott anyaállatok szerepelnek.
Overall, the benefit-risk balance for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection is considered positive, subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a RMP.
Összességében a CattleMarker IBR Inactivated emulziós injekció előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető további vizsgálatok elvégzése, valamint egy kockázatkezelési tervben meghatározott további intézkedések végrehajtása esetén.
If dead, bone marrow histopathology shows trilineage hypoplasia.
2. Elhullás esetén a csontvelő kórszövettana háromvonalas hipopláziát mutat.
− Send out a letter to all customers receiving the CattleMarker IBR Inactivated for the first time with additional information to raise awareness for possible BNP cases.
− Olyan további információkat tartalmazó levél küldése minden olyan ügyfélnek, aki először kap CattleMarker IBR Inactivated készítményt, amelyek felhívják a figyelmet a BNP lehetséges eseteire.
Furthermore, the MAH has made post authorisation commitments to set a maximum level of total proteins for batch release and to perform two additional studies in order to investigate possible interactions of vaccinations with CattleMarker IBR Inactivated in animals previously vaccinated with PregSure BVD or other vaccines.
Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalomba hozatal utáni kötelezettséget vállalt arra, hogy a tételek kibocsátásához a teljes fehérjeszintet maximálisra állítja be, és hogy két további vizsgálatot végez a CattleMarker IBR Inactivated készítménnyel történő vakcinációk lehetséges kölcsönhatásainak tanulmányozására a PregSure BVD-vel vagy más vakcinákkal korábban beoltott állatoknál.
• The marketing authorisation holder shall conduct a controlled laboratory study to confirm that hyperimmunisation of cattle with CattleMarker IBR Inactivated does not induce a significant alloantibody response to MHC-I and MDBK cells and also to assess if vaccination with other cattle vaccines produced on bovine cell lines and with high amount of ANAS followed by booster with CattleMarker IBR Inactivated leads to a significant increase in alloantibody titres against MHC-I and MDBK cells.
• A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kontrollált laboratóriumi vizsgálatot kell végeznie annak megerősítésére, hogy a szarvasmarhák CattleMarker IBR Inactivated készítménnyel végzett hiperimmunizálása nem vált ki szignifikáns alloantitest választ az MHC-I és MDBK sejtekre, valamint annak értékelésére, hogy az egyéb, szarvasmarha sejtvonalon előállított szarvasmarhavakcinákkal és az ANAS nagy mennyiségével végzett vakcináció, amelyet a CattleMarker IBR Inactivated emlékeztető vakcinája követ, az MHC-I és MDBK sejtek elleni alloantitest titerek szignifikáns növekedéséhez vezet-e.
A filtration step using three filtration membranes has been integrated into the production process for clarification of the antigen preparations.
Az antigén készítmények tisztításához a gyártási folyamatot egy három szűrőmembránt alkalmazó szűrési lépéssel egészítették ki.
− In addition to the usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated, to conduct thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of CattleMarker IBR Inactivated.
− A CattleMarker IBR Inactivated készítménnyel beoltott állatok megfigyelésére használt szokásos farmakovigilanciai rendszer mellett alapos vizsgálatok elvégzése a vakcinázott állatok utódainak körében történt bármilyen megmagyarázhatatlan pusztulásra vonatkozóan, a CattleMarker IBR Inactivated dokumentált alkalmazását követően.
The MAH proposed a post-marketing pharmacovigilance surveillance program utilising its usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan, a forgalomba hozatal utáni farmakovigilanciai megfigyelési programot javasolt, amely a szokásos farmakovigilanciai rendszerét használja a CattleMarker IBR Inactivated készítménnyel vakcinázott állatok megfigyelésére.
CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated) is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
A szarvasmarhák számára készült CattleMarker IBR Inactivated emulziós injekció (a továbbiakban: CattleMarker IBR Inactivated) egy inaktivált szarvasmarha fertőző rhinotracheitis (IBR) vakcina, amely a glikoprotein E (gE) negatív, 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus (BoHV-1) Difivac törzsét tartalmazza.
gE deleted IBR vaccines such as CattleMarker IBR Inactivated are “DIVA vaccines”, differentiating infected from vaccinated animals.
A gE negatív IBR vakcinák, például a CattleMarker IBR Inactivated úgynevezett „DIVA vakcinák”, megkülönböztetve a fertőzött állatokat a beoltottaktól.
The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection.
A készítmény szerológiailag negatív szarvasmarhák aktív immunizálására javallt 2 hetes kortól, az IBR klinikai tüneteinek (láz és depresszió) enyhítésére, valamint a BoHV-1 fertőzés által okozott vírusürítés időtartamának csökkentésére.
Data has been provided to demonstrate that CattleMarker IBR Inactivated, unlike PregSure BVD, has a reduced amount of immunologically significant amount of ANAS remaining from its manufacturing process on the bovine derived kidney cell line in the final product.
Adatokat nyújtottak be annak igazolására, hogy a CattleMarker IBR Inactivated, a PregSure BVD-től eltérően, a végtermékben a gyártási folyamatból megmaradt, immunológiai szempontból jelentős mennyiségű ANAS csökkent mennyiségével rendelkezik a szarvasmarha eredetű vese-sejtvonalon.
Evaluation of the overall benefit-risk balance
Az általános előny-kockázat profil értékelése
Grounds for the granting of the marketing authorisations
A forgalomba hozatali engedélyek kiadásának indoklása
Risk assessment
A kockázatok értékelése
which will be included in a risk management plan and are deemed adequate and proportionate to the identified risk of development of BNP; the CVMP has recommended the granting of the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle subject to conditions affecting the marketing authorisations as set out in Annex IV.
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja minőségbiztosítási, kockázatot mérséklő és felügyeleti intézkedések sorát javasolta, amelyek egy kockázatkezelési tervben fognak szerepelni, és amelyek a BNP kialakulása azonosított kockázatának megfelelőnek, és azzal arányosnak tekinthetők; a CVMP javasolta a szarvasmarhák számára készült CattleMarker IBR Inactivated emulziós injekció forgalomba hozatali engedélyének kiadását a IV. mellékletben szereplő, a forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételek mellett.
• to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and virus shedding caused by BoHV-1 infection;
• a szarvasmarha fertőző rhinotracheitis (IBR) klinikai tüneteinek enyhítésére (láz és a diszpnoé időtartama), valamint a BoHV-1 fertőzés által okozott vírusürítés csökkentésére;
• The marketing authorisation holder shall conduct a study to assess the potential booster of CattleMarker IBR Inactivated on any MHC-I or opsonizing alloantibody responses in cattle previously vaccinated using PregSure BVD.
• A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatot kell végeznie a CattleMarker IBR Inactivated esetleges booster-ének értékelésére bármely MHC-I vagy opszonizáló alloantitest válaszra a korábban PregSure BVD-vel vakcinázott szarvasmarhák esetében.
• The MAH has provided data demonstrating that the risk that repeated injections with the vaccine
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan adatokat nyújtott be, amelyek azt igazolják, hogy annak kockázata, hogy a CattleMarker IBR Inactivated vakcinával történő ismételt injekciózás BNP
In a hyperimmunisation study it has been demonstrated that these remaining ANAS from the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
Egy hiperimmunizálási vizsgálatban kimutatták, hogy ez a CattleMarker IBR Inactivated készítmény gyártási folyamatából származó maradék ANAS nem idézte elő alloantitestek termelődését a PregSure BVD-vel hiperimmunizált állatoknál tapasztalt szintjéhez hasonló szinten.
In a hyperimmunisation study, repeated injections of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
Egy hiperimmunizálási vizsgálatban a CattleMarker IBR Inactivated készítmény ismételt injekciói nem idézték elő alloantitestek termelődését a PregSure BVD-vel hiperimmunizált állatoknál tapasztalt szintjéhez hasonló szint esetén.
CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant, Procision-A, as PregSure BVD.
A CattleMarker IBR Inactivated készítményt ugyanazon a szarvasmarha sejtvonalon állítják elő, és ugyanazzal az igen hatásos adjuvánssal, a Procision-A-val van adjuválva, mint a PregSure BVD.
Any confirmed BNP calves will also be assessed for MHC-I alloantibodies.
Az egyértelműen diagnosztizált BNP-ben szenvedő borjaknak az MHC-I alloantitestekre vonatkozó értékelése is megtörténik.
CattleMarker IBR Inactivated contains the same adjuvant Procision-A as PregSure BVD and the virus production also utilises a bovine-derived kidney cell line (MDBK).
A CattleMarker IBR Inactivated készítmény ugyanazt a Procision-A adjuvánst tartalmazza, mint a PregSure BVD, és a vírus előállításához szintén szarvasmarha eredetű vese-sejtvonalat (MDBK) használnak.
During the MRP Germany raised a concern about the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition of this product is similar to PregSure BVD, a vaccine which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response which has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia (BNP), a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
A kölcsönös elismerési eljárás során Németország a CattleMarker IBR Inactivated immunológiai biztonságosságával kapcsolatos aggályt vetett fel, mivel a készítmény összetétele hasonló a PregSure BVD-éhez, egy olyan vakcináéhoz, amelyről kimutatták, hogy tartós allogén antitest-választ vált ki.
Onset and duration of protection for the seronegative cattle form 2 weeks of age is 2 weeks and 6 months respectively after completion of the primary vaccination
Az alapimmunizálás befejezése után a szerológiailag negatív, legalább 2 hetes szarvasmarhák védettségének kezdete 2 hét, időtartama pedig 6 hónap.
CattleMarker IBR Inactivated has the same highly potent adjuvant, Procision-A, and is grown on the same bovine-derived kidney cell line (MDBK) as PregSure BVD.
A CattleMarker IBR Inactivated készítmény ugyanazzal az igen hatásos adjuvánssal, a Procision-A-val rendelkezik, és ugyanazon a szarvasmarha eredetű vese-sejtvonalon (MDBK) állítják elő, mint a PregSure BVD-t.
According to the definition of BNP, for a calf to be diagnosed with the disease, the following three criteria need to be associated: 1.)
A BNP meghatározása szerint ahhoz, hogy egy borjúnál diagnosztizálni lehessen a betegséget, a következő három kritériumnak kell teljesülnie: 1.) A borjúnak 1 hónapnál fiatalabbnak kell lennie, 2.) a borjú vérében csontvelő-apláziát követő pancytopeniának kell lennie, 3.) a differenciáldiagnózisban ki kell zárni a hasonló klinikai tünetekkel rendelkező más, nem immun betegségeket/állapotokat (például a BVD-t, nitrofurán kezelést).
The MAH committed to conducting thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of vaccinesThese measures are proportionate to the BNP risk and include all the current knowledge on BNP gathered from the PregSure BVD incident.
Ezek az intézkedések arányosak a BNP kockázatával, és tartalmazzák a BNP-re vonatkozóan a PregSure BVD esetében összegyűjtött összes jelenlegi ismeretet.
The abovementioned study results should be provided to the relevant national competent authorities for assessment prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market and within 24 months of the Commission Decision.
Mielőtt a CattleMarker IBR Inactivated készítményt az EU piacán forgalomba hoznák, és a bizottsági határozat meghozatalát követő 24 órán belül a fent említett vizsgálat eredményeit értékelésre be kell nyújtani a releváns nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Germany Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Németország Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
CattleMarker IBR Inactivated could induce BNP is significantly lower than this for PregSure BVD;
t idézhetett elő, szignifikánsan alacsonyabb, mint a PregSure BVD esetében;
Pharmaceutical form
Alkalmazási mód
Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Franciaország Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
However the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated leads to an amount of remnant of ANAS (e.g. MDBK cell debris) lower than the one of PregSure BVD.
MDBK sejttörmelék) maradékának alacsonyabb mennyiségét eredményezi, mint amennyi a PregSure BVD maradéka.
Further information on Tagrisso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Tagrisso gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tagrisso (osimertinib)
Tagrisso (ozimertinib)
Tagrisso is available as 40 and 80 mg tablets.
A Tagrisso 40 és 80 mg-os tabletta formájában kapható.
Tagrisso was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
A Tagrisso-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
The patient should take 80 mg once a day for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
A betegnek napi egy 80 mg-os tablettát kell szednie mindaddig, amíg a betegség enyhül vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Other information about Tagrisso
A Tagrisso-val kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tagrisso?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tagrisso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2017.
A feltételes engedély 2017. április 24-én vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
In patients with T790 mutation, the medicine may be given after other treatments.
T790-es mutációval rendelkező betegek esetében a gyógyszer az egyéb kezeléseket követően adható.
Regarding safety, the adverse effects with Tagrisso are similar to other medicines of the same class and are considered acceptable.
A biztonságosságot illetően a Tagrisso mellékhatásai hasonlóak az azonos osztályba tartozó, egyéb gyógyszerekéhez, és elfogadhatónak tartják azokat.
The most common side effects with Tagrisso (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, dry skin, paronychia (nail bed infection), itching, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and a decrease in the levels of white blood cells and platelets.
A Tagrisso leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, bőrkiütés, bőrszárazság, körömágy-fertőzés, viszketés, sztomatitisz (a szájüreg nyálkahártyáját érintő gyulladás), valamint a fehérvérsejtek és vérlemezkék szintjének csökkenése.
If certain side effects develop the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment.
Ha bizonyos mellékhatások lépnek fel, az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, illetve felfüggeszti a kezelést.
Before starting treatment, doctors should use a genetic test to confirm that the patient has an EGFR mutation.
A kezelés megkezdése előtt az orvosnak egy genetikai tesztet kell végeznie annak megerősítésére, hogy a beteg rendelkezik-e AGFR-mutációval.
Patients with EGFR mutations have a poor prognosis and limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Az EGFR mutációval rendelkező betegek prognózisa jelenleg rossz, és nagyon korlátozottak a kezelési lehetőségeik; ezért nagymértékű, kielégítetlen orvosi igény áll fenn.
The European Medicines Agency therefore concluded that Tagrisso's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Tagrisso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
It is used in patients who have mutations (changes) in a gene for a protein called EGFR.
Olyan betegek esetében használják, akik az EGFR nevű fehérje egyik génjénél mutációjával (módosulással) rendelkeznek.
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
A tüdőráksejtekben az EGFR gyakran túlműködik, ami a rákos sejtek kontrollálatlan növekedését eredményezi.
In these studies, Tagrisso was not compared with any other treatment.
A Tagrisso-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells.
Gátolja az EGFR működését, amely rendes esetben a sejtek növekedését és osztódását szabályozza.
If a patient has mutations known as an ‘activating mutations', Tagrisso is given as the first treatment.
Ha a beteg úgynevezett „aktiváló” mutációval rendelkezik, a Tagrisso az első számú kezelés.
Tagrisso received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on on 2 February 2016.
február 2-án a Tagrisso megkapta az Európai Unió egész területére érvényes, feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Treatment with Tagrisso should be started and supervised by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
A Tagrisso-kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Tagrisso is medicine for treating a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) when the cancer is advanced or has spread.
A Tagrisso az úgynevezett nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére szolgál, ha a rák már előrehaladott vagy elterjedt.
An overview of Tagrisso and why it is authorised in the EU
A Tagrisso nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
In patients taking Tagrisso, the cancer did not get worse for around 10.1 months compared with 4.4 months in patients on chemotherapy.
A Tagrisso-t szedő betegeknél a rákbetegség mintegy 10,1 hónapon keresztül nem rosszabbodott, szemben a kemoterápiát kapó betegeknél tapasztalt 4,4 hónappal.
The active substance in Tagrisso, osimertinib, is a type of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
A Tagrisso hatóanyaga, az ozimertinib egy úgynevezett tirozin-kináz inhibitor típusú rákgyógyszer.
In two studies involving 411 previously treated patients who had T790 mutations, the overall response rates (the proportion of patients whose tumours shrank) with Tagrisso was 66% and the average length of time the response lasted was 12.5 months.
411 előzőleg kezelt, T790-es mutációval rendelkező beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban a Tagrisso-ra vonatkozó összesített válaszadási arány (azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a daganata csökkent) 66%, a válaszreakció átlagos időtartama pedig 12,5 hónap volt.
Finally, in a study of 556 patients with activating mutations, patients taking Tagrisso as a first treatment lived for 18.9 months without their disease getting worse compared with 10.2 months in patients receiving treatment with other medicines (either erlotinib or gefitinib).
Végezetül egy 556 aktiváló mutációval rendelkező beteg részvételével végzett vizsgálat kimutatta hogy a Tagrissot első kezelésként kapó betegek 18,9 hónapot éltek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna, a más gyógyszerek (erlotinib vagy gefitinib) használatával kezelt betegek 10,2 hónapjához képest.
Why is Tagrisso authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Tagrisso forgalomba hozatalát az EU-ban?
Tagrisso must not be used together with St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
A Tagrisso nem alkalmazható közönséges orbáncfűvel (a depresszió kezelésére használt növényi készítmény) együtt.
For more information about using Tagrisso, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Tagrisso alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
It contains the active substance osimertinib.
A gyógyszer hatóanyaga az ozimertinib.
What benefits of Tagrisso have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Tagrisso alkalmazásának a vizsgálatok során?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tagrisso have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Tagrisso biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
A third study in 419 previously treated patients with T790 mutations looked mainly at how effective Tagrisso was at preventing the cancer from worsening, comparing it with a platinum-based chemotherapy (the standard treatment for NSCLC).
Egy harmadik, 419 előzőleg kezelt, T790-es mutációval rendelkező beteg bevonásával végzett vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a platina-alapú kemoterápiához képest a Tagrisso milyen hatékony a rákbetegség súlyosbodásának megakadályozásában.
By blocking EGFR, osimertinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Az EGFR gátlása révén a Tagrisso hozzájárul a daganat növekedésének és terjedésének csökkentéséhez.
As for all medicines, data on the use of Tagrisso are continuously monitored.
A Tagrisso alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Side effects reported with Tagrisso are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Tagrisso alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.