natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Palonosetron Hospira is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• elevated moods or feelings of anxiousness
• feldobott hangulat vagy szorongásérzés,
• diarrhoea
• tengeribetegség,
Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron
Palonosetron Hospira 250 mikrogramm oldatos injekció palonozetron
Palonosetron 250 micrograms (n= 185)
Palonozetron 250 μg (n= 185)
What you need to know before you are given Palonosetron Hospira
Tudnivalók a Palonosetron Hospira alkalmazása előtt
How to store Palonosetron Hospira 6.
Hogyan kell a Palonosetron Hospira-t tárolni?
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Palonosetron Hospira:
Mielőtt alkalmaznák Önnél a Palonosetron Hospira-t beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
Károsodott májfunkció esetén nem szükséges a dózis módosítása.
• joint pain
• hasi fájdalom,
In the unlikely event of overdose with Palonosetron Hospira, this should be managed with supportive care.
A Palonosetron Hospira túladagolásának előfordulása nem valószínű.
VIAL
Szoptatás
The Agency noted that an on-going clinical study will provide confirmation on the long-term effectiveness.
Az Ügynökség kiemelte, hogy egy folyamatban lévő klinikai vizsgálat megerősítéssel fog szolgálni a hosszú távú hatásosságról.
The safety profile was considered manageable and several measures were introduced to minimise the risks, including a study to confirm the long-term safety.
A biztonságossági profil kezelhetőnek tekinthető, és számos intézkedést vezettek be a kockázatok minimalizálása érdekében, beleértve egy, a hosszú távú biztonságosság megerősítésére irányuló vizsgálatot.
The medicine is available as tablets (50 mg) and the recommended dose is two tablets twice a day taken with food.
A gyógyszer tabletta (50 mg) formájában kapható, és a javasolt adag naponta kétszer két tabletta étkezés közben bevéve.
Although the main study was of short duration and the follow-up studies had shortcomings, the Agency considered that the effects shown after the initial 2 months of treatment are likely to be sustained for the full treatment duration.
Jóllehet a fő vizsgálat rövid időtartamú volt, és az utókövető vizsgálatoknak voltak hiányosságai, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a kiindulási 2 hónapos kezelést követően kimutatott hatások valószínűleg fenntarthatóak az egész kezelés során.
Deltyba must not be used in patients who have low levels of albumin (a blood protein).
A Deltyba nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony az albumin (egy vérfehérje) szintje.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deltyba?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Deltyba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Deltyba received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 28 April 2014.
2014. április 28-án a Deltyba megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
A tuberkulózis egy, a Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) baktérium által okozott fertőzés.
It is used together with other tuberculosis medicines and only when other standard medicine cannot be used either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Más antituberkulotikumokkal együtt alkalmazzák, ha az egyéb standard gyógyszerek nem alkalmazhatók, mivel a betegség rezisztens azokra, vagy a mellékhatásaik miatt.
In addition, a majority of patients who entered the main study were followed up for up to 24 months afterwards.
Ezen kívül, a fő vizsgálatban részt vevő betegek nagy részének az utókövetése 24 hónapig zajlott.
Further information on Deltyba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Deltyba gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The most common side effects with Deltyba (which may affect more than 1 patient in 10) are nausea, vomiting, headache, insomnia (sleeping problems), dizziness, tinnitus (ringing or buzzing in the ears), blood tests showing low potassium levels in the blood, gastritis (inflammation of the stomach lining), decreased appetite and weakness.
A Deltyba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, hányás, fejfájás, álmatlanság, szédülés, tinnitusz (fül csengése vagy zúgása), a vérvizsgálatok alacsony káliumszintet mutatnak a vérben, gasztritisz (gyomornyálkahártya-gyulladás), csökkent étvágy és a gyengeség.
Deltyba has been given ‘conditional authorisation'.
A Deltyba-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel” engedélyezték.
Since Deltyba has been given conditional authorisation, the company that markets Deltyba will carry out further studies to confirm the long-term effectiveness and safety of Deltyba.
Mivel a Deltyba forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Deltyba-t forgalmazó vállalat további vizsgálatokat fog végezni, hogy megerősítse a Deltyba hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát.
The company that markets Deltyba will provide educational material for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely to avoid problems such as the development of resistance and side effects on the heart, as well as the risks in pregnancy or women who are breast-feeding.
A Deltyba-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog bocsátani az egészségügyi szakemberek rendelkezésére, melyben elmagyarázza, hogyan kell biztonságosan alkalmazni a gyógyszert, elkerülve olyan problémákat, mint például a rezisztencia és a szívre gyakorolt mellékhatások kialakulása, valamint a terhesség alatti, illetve a szoptató nőkre gyakorolt kockázatokat.
Tuberculosis is rare in the EU, and Deltyba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 1 February 2008.
Mivel a tuberkulózis az EU-ban „ritkának” minősül, ezért a Deltyba-t 2008. február 1-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who no longer had the bacteria in their sputum (phlegm).
A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknek nem volt többé baktérium a köpetében (váladékban).
Deltyba is given for 6 months together with other tuberculosis medicines.
A Deltyba-t 6 hónapig adják más antituberkulotikumokkal együtt.
Although the way it works is unclear, delamanid is known to block the production of methoxy-mycolic and ketomycolic acids, two essential components of the cell walls of M. tuberculosis, which will cause the bacteria to die.
Bár nem világos, hogy hogyan működik, a delamanidról ismert, hogy gátolja a metoxi-mikolsav és a keto mikolsav, az M. tuberculosis sejtfal két esszenciális alkotóelemének termelését, ami a baktérium pusztulását okozza.
It must also not be used in patients who are taking certain other medicines that affect the way Deltyba is broken down in the body.
Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a Deltyba lebomlási módját a szervezetben.
The effects of Deltyba have been looked at in one main study involving 481 adults with tuberculosis resistant to standard treatments.
A Deltyba hatását egy, a standard kezelésekre rezisztens tuberkulózisban szenvedő, 481 felnőtt részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Why is Deltyba authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Deltyba forgalomba hozatalát az EU-ban?
The European Medicines Agency decided that Deltyba's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Deltyba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
An overview of Deltyba and why it is authorised in the EU
A Deltyba nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Other information about Deltyba
A Deltyba-val kapcsolatos egyéb információ
Furthermore the medical need for new agents to treat multi-drug resistant tuberculosis was highlighted.
Ezen túlmenően kiemelték a multirezisztens tuberkulózis kezelésére szolgáló, új szerek iránti orvosi igényt.
Deltyba is a medicine that is used in adults with tuberculosis affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, the two standard tuberculosis medicines).
A Deltyba-t tuberkulózisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, ha az a tüdőt érinti és multirezisztens (rezisztens legalább két standard antituberkulotikumra, az izoniazidra és a rifampicinre).
It should be used according to official guidelines on treating multi-drug resistant tuberculosis.
A gyógyszert a multirezisztens tuberkulózis kezelésére vonatkozó hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Looking at the results of these follow-up studies together, 2 years after starting treatment 75% of patients who received Deltyba for 6 months or more had no bacteria in their sputum compared with 55% of patients who received Deltyba for 2 months or less.
Ezen utókövető vizsgálatokat együttesen tekintve a kezelés megkezdése után 2 évvel a Deltyba-t 6 hónapig vagy tovább kapó betegek 75%-ának nem volt baktérium a köpetében, szemben az azon betegek 55%-ával, akik 2 hónapig vagy rövidebb ideig kaptak Deltyba-t.
After 2 months of treatment more than 40% of the patients who were taking Deltyba no longer had the bacteria in their sputum compared with 30% of the patients who were taking placebo.
2 hónapos kezelést követően a Deltyba-t szedő betegek több mint 40%-ának nem volt baktérium a köpetében, szemben a placebót szedő betegek 30%-ával.
The active substance in Deltyba, delamanid, is an antibiotic active against M. tuberculosis.
A Deltyba hatóanyaga, a delamanid, egy az M. tuberculosis-szal szemben hatásos antibiotikum.
After the main study had finished, patients had the option to receive treatment with Deltyba for 6 months in an extension study.
A fő vizsgálat befejeződését követően a betegeknek lehetőségük volt 6 hónapig tartó Deltybakezelésben részesülni egy kiterjesztett vizsgálatban.
The Agency considered that the benefits of Deltyba had been shown for patients with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung.
Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Deltyba előnyeit a multirezisztens tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek esetében kimutatták.
Treatment with these medicines should continue after Deltyba treatment, as recommended by official guidelines.
A Deltybakezelés befejezését követően az ezen gyógyszerekkel végzett kezelést a hivatalos irányelveknek megfelelően kell folytatni.
What information is still awaited for Deltyba?
Milyen információk várhatók még a Deltyba-val kapcsolatban?
Deltyba can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
A Deltyba csak receptre kapható, és kizárólag a multirezisztens tuberkulózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Deltyba contains the active substance delamanid.
A Deltyba hatóanyaga a delamanid.
For more information about using Deltyba, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
További információért a Deltyba alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deltyba have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Deltyba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
How is Deltyba used?
Hogyan kell alkalmazni a Deltyba-t?
Patients in the study were given Deltyba or placebo (a dummy treatment) for 2 months in addition to their other treatments.
A vizsgálatban részt vevő betegek, az egyéb kezeléseken felül, 2 hónapig Deltyba-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
What benefits of Deltyba have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Deltyba alkalmazásának a vizsgálatok során?
What are the risks associated with Deltyba?
Milyen kockázatokkal jár a Deltyba alkalmazása?
Side effects reported with Deltyba are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Deltyba alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
As for all medicines, data on the use of Deltyba are continuously monitored.
A Deltyba alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
For the full list of side effects of Deltyba, see the package leaflet.
A Deltyba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Deltyba and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Deltyba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Deltyba work?
Hogyan fejti ki hatását a Deltyba?
Further information on Sixmo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
A Sixmo-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Ez azt jelenti, hogy mivel a készítménnyel vissza lehet élni, vagy az függőséget okozhat, a szokásosnál szigorúbb körülmények között alkalmazzák.
Other information about Sixmo
A Sixmo-val kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sixmo?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sixmo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The company will also provide an alert card which patients should carry at all times and show to other healthcare professionals before receiving any medical treatment.
A vállalat emellett a betegek rendelkezésére bocsát egy figyelmeztető kártyát, amelyet a betegeknek mindig maguknál kell tartaniuk, és minden orvosi kezelés előtt meg kell mutatniuk az egészségügyi szakembereknek.
It contains the active substance buprenorphine.
A készítmény hatóanyaga a buprenorfin.
An overview of Sixmo and why it is authorised in the EU
A Sixmo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Sixmo is an implant used to treat dependence on opioid drugs such as heroin or morphine.
A Sixmo az opioid kábítószer-függőség (például heroin- vagy morfiumfüggőség) kezelésére alkalmazott implantátum.
The European Medicines Agency therefore decided that Sixmo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Sixmo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Sixmo is used in adults who are already stable while taking buprenorphine under the tongue (no more than 8 mg/day), and who are also receiving medical, social and psychological support.
A Sixmo olyan klinikailag stabil felnőtteknél alkalmazható, akik legfeljebb napi 8 mg nyelv alatt alkalmazott buprenorfint igényelnek, és akik egyúttal orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.
The most common side effects related to the insertion and removal of the implant are pain, itching, bruising, bleeding, reddening of the skin and rash at the site of the implant.
Az implantátum beültetésével és eltávolításával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás a beültetés területén jelentkező fájdalom, viszketés, véraláfutás, vérzés, bőrpír és bőrkiütés.
The most common side effects with Sixmo (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, constipation and difficulty sleeping.
A Sixmo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, a székrekedés és az alvási nehézség.
Three studies involving a total of 627 patients with opioid dependence showed that Sixmo is effective at reducing patients' intake of opioids.
Három, összesen 627 opioidfüggőségben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban igazolták, hogy a Sixmo hatékonyan csökkenti a betegek opioidfogyasztását.
The company that markets Sixmo will set up an educational programme for doctors who are expected to prescribe Sixmo to provide detailed information about the surgical procedure for the insertion and removal of the implant.
A Sixmo-t forgalmazó vállalat oktatóprogramot szervez a Sixmo-t várhatóan felíró orvosoknak annak érdekében, hogy részletes információkat szolgáltasson az implantátum beültetéséhez és eltávolításához szükséges műtéti beavatkozásról.
The patient receives four implants, which are inserted under local anaesthesia in the inner side of the upper arm and kept in place for 6 months.
A beteg négy implantátumot kap, amelyeket helyi érzéstelenítés mellett a felkar belső oldalára kell beültetni, és 6 hónapig bent kell hagyni őket.
Treatment with Sixmo must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence.
A Sixmo-val történő kezelés csak az opioidfüggőség kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt végezhető.
Sixmo must not be used together with medicines known as ‘opioid antagonists' (naltrexone and nalmefene).
„opioid blokkolókkal” (naltrexon és nalmefén) történő egyidejű alkalmazása.
Sixmo can only be obtained by ‘special' prescription.
A Sixmo „különleges” rendelvényhez kötött gyógyszer.
The insertion and removal of the implant must be performed by a doctor who is experienced in minor surgery and has been trained to carry out the insertion and removal procedures.
Az implantátum beültetését és eltávolítását olyan orvosnak kell végeznie, aki a kisműtétek terén szakértelemmel rendelkezik és a beültetési, illetve eltávolítási eljárás elvégzését elsajátította.
The first study compared Sixmo with placebo (dummy) implants in 163 patients who had not received buprenorphine before.
Az első vizsgálatban placebo (hatóanyag nélküli) implantátumokkal hasonlították össze a Sixmo-t 163 olyan betegnél, akik korábban nem kaptak buprenorfint.
The main studies showed that Sixmo was more effective than placebo and at least as effective as sublingual buprenorphine at treating opioid dependence.
A fő vizsgálatok igazolták, hogy a Sixmo hatékonyabban kezelte az opioidfüggőséget, mint a placebo, és legalább olyan hatékonyan, mint a nyelv alatt alkalmazott buprenorfin.
In both of these studies, the number of urine tests that were negative for opioid use decreased towards the end of the treatment period, indicating a reduction of the effect of Sixmo over time.
A kezelési időszak vége felé mindkét vizsgálatban csökkent az opioid-negatív vizeletminták aránya, ami arra utal, hogy idővel csökken a Sixmo hatásossága.
For more information about using Sixmo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Sixmo alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Sixmo is available as an implant to be inserted under the skin, which continuously releases buprenorphine into the body.
A Sixmo bőr alá beültetendő implantátum formájában kapható, amely folyamatosan adja le a buprenorfint a szervezetbe.
While the effect of the implants tended to wear off with time in patients not previously treated with buprenorphine, it was maintained in patients who were already stable on low doses of buprenorphine and the use of Sixmo is therefore reserved for these patients.
Az implantátum hatása fokozatosan csökken azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek buprenorfin-kezelésben, ugyanakkor az alacsony dózisú buprenorfinra beállított betegeknél fennmaradt, ezért a Sixmo alkalmazása kizárólag ezeknek a betegeknek ajánlott.
Sixmo must not be used by patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), patients with severe liver problems, and patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
A Sixmo nem alkalmazható súlyos légzési elégtelenség (rendes légzésre való képtelenség), súlyos májproblémák, alkoholmérgezés vagy alkoholelvonási tünetek fennállása esetén.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sixmo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Sixmo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Why is Sixmo authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Sixmo forgalomba hozatalát az EU-ban?
The second study in 287 patients who had not received buprenorphine before compared Sixmo with placebo implants and with sublingual buprenorphine (given under the tongue).
A második vizsgálatban, amelybe 287 olyan beteget vontak be, akik korábban nem kaptak buprenorfint, a Sixmo-t placebo implantátumokkal és nyelv alatt alkalmazott buprenorfinnal hasonlították össze.
It must also not be used by patients who cannot have an MRI scan and by patients who have had an excessive formation of scar tissue, as this would make locating and removing the implants more difficult.
A készítmény nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél sem, akiknél az MRI-vizsgálat ellenjavallata áll fenn, illetve akiknek a kórelőzményében túlzott hegképződés szerepel, mivel náluk nehézségekbe ütközhet az implantátum eltávolítása és helyének meghatározása.
What benefits of Sixmo have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Sixmo alkalmazásának a vizsgálatok során?
The side effects of Sixmo are those expected for a buprenorphine medicine and side effects linked to the implant itself are considered manageable.
A Sixmo mellékhatásai megfelelnek a buprenorfintartalmú gyógyszerek esetében vártaknak, magával az implantátummal összefüggő mellékhatások pedig kezelhetőek.
During the first 4 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 40% for patients treated with Sixmo, compared with around 28% for those treated with placebo.
A kezelés első 4 hónapjában a Sixmo-val kezelt betegeknél 40% körül volt az opioid-negatív vizeletminták aránya, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 28%-kal.
In addition, the company will conduct a study to investigate breakages and other complications during the insertion and removal of the implants in clinical practice.
A vállalat emellett vizsgálatot végez az implantátumok törésének és a beültetési/eltávolítási szövődmények kivizsgálására a klinikai ellátásban.
What are the risks associated with Sixmo?
Milyen kockázatokkal jár a Sixmo alkalmazása?
How is Sixmo used?
Hogyan kell alkalmazni a Sixmo-t?
As for all medicines, data on the use of Sixmo are continuously monitored.
A Sixmo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Side effects reported with Sixmo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Sixmo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
During the 6 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 31% for Sixmo, 13% for placebo and 33% for sublingual buprenorphine.
A kezelés 6 hónapja alatt a Sixmo-val kezelt betegeknél 31% körül volt az opioidnegatív vizeletminták aránya, míg a placebo esetében ez az arány 13%, a nyelv alatt alkalmazott buprenorfin esetében pedig 33% volt.