natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The decision to resume pazopanib after surgery should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
A műtétet követően a megfelelő sebgyógyulás függvényében klinikai mérlegelés alapján kell dönteni a pazopanib-kezelés folytatásáról.
Interstitial lung disease/pneumonitis†
Intersticiális tüdőbetegség/ pneumonitis †
You will be checked for thyroid hormone levels while you are taking Votrient.
A pajzsmirigyhormonszinteket a Votrient szedése során ellenőrizni fogják.
Fatal events that were considered possibly related to pazopanib included gastrointestinal haemorrhage, pulmonary haemorrhage/haemoptysis, abnormal hepatic function, intestinal perforation and ischaemic stroke.
A pazopanibbal valószínűleg összefüggésbe hozható fatális események közé tartozott a gastrointestinalis vérzés, a pulmonalis vérzés/vérköpés, a kóros májfunkció, a bélperforáció és az ischemiás stroke.
Each Votrient 400 mg film-coated tablet contains 400 mg pazopanib.
Minden 400 mg Votrient filmtabletta 400 mg pazopanibot tartalmaz.
- Use a reliable method of contraception while you're taking Votrient, and at least for 2 weeks after, to prevent pregnancy.
- Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy terhességet tervez; - Használjon megbízható fogamzásgátló módszert, mialatt a Votrient-et szedi, és utána még legalább 2 hétig, hogy elkerülje a teherbeesést; - Ha Ön teherbe esik a Votrient-kezelés ideje alatt, közölje kezelőorvosával.
Figure 5 Kaplan-Meier Curve for Progression-Free Survival in STS by Independent Assessment for the Overall Population (VEG110727)
Kaplan-Meier görbe a teljes populáció progressziómentes túlélésének ábrázolására STS-ben, független értékelés alapján (VEG110727)
See section 4.4 for liver monitoring and dose modification for patients with drug-induced hepatotoxicity.
A gyógyszer által okozott hepatotoxicitásban szenvedő betegek májműködésének rendszeres ellenőrzésére és az adagolás módosítására vonatkozó információkat lásd a 4.4 pontban.
Deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism Votrient may cause blood clots in your veins, especially in your legs (deep vein thrombosis or DVT), which may also travel to your lungs (pulmonary embolism).
A Votrient hatására a vénákban, különösen a lábban (mélyvénás trombózis vagy DVT) vérrögök képződhetnek.
The following terms have been combined: a Abdominal pain, abdominal pain upper and gastrointestinal pain b Oedema, oedema peripheral and eyelid oedema c
Hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, gastrointestinalis fájdalom b Oedema, perifériás oedema és szemhéjoedema c
Cerebral infarction 1 (<1%)
Ínyfertőzés Fertőzéses peritonitis 1 (<1%)
2 years.
2. ábra.
Signs and symptoms include: - irregular or fast heartbeat - rapid fluttering of your heart - fainting - chest pain or pressure - pain in your arms, back, neck or jaw - shortness of breath - leg swelling
A jelek és tünetek közé az alábbiak tartoznak: - rendszertelen szívverés, - gyors szívdobogás, - eszméletvesztés, - mellkasi fájdalom vagy nyomás, - a karok, hát, nyak vagy állkapocs fájdalma, - légszomj, - lábduzzadás.
Alanine aminotransferase increased
Emelkedett alaninaminotranszferáz-szint Emelkedett aszpartátaminotranszferáz-szint
Blood thyroid stimulating hormone increased
Emelkedett pajzsmirigy stimuláló hormonszint
Furthermore, inhibition of BCRP and P-gp by pazopanib in the gastrointestinal tract cannot be excluded.
Továbbá, nem zárható ki, hogy a pazopanib gátolja a BCRP-t és aP-gp-t a gyomor- és béltraktusban.
Your blood pressure will be checked before you take Votrient and while you are taking it.
Vérnyomását a Votrient alkalmazása előtt és alatt rendszeresen ellenőrizni fogják.
In clinical studies with pazopanib in advanced soft tissue sarcoma, events of pneumothorax have occurred (see section 4.8).
Az előrehaladott lágyrész sarcomában végzett klinikai vizsgálatokban pneumothorax esetek fordultak elő (lásd 4.8 pont).
Administration of 1500 mg lapatinib (a substrate for and weak inhibitor of CYP3A4 and P-gp and a potent inhibitor of BCRP) with 800 mg pazopanib resulted in an approximately 50% to 60% increase in mean pazopanib AUC(0-24) and Cmax compared to administration of 800 mg pazopanib alone.
Amikor 1500 mg lapatinibet (amely a CYP3A4 és a P-gp szubsztrátja és gyenge inhibitora, és a BCRP erős inhibitora) 800 mg pazopanibbal együtt alkalmaztak, az átlagos AUC(0-24)- és Cmax-értékek kb.
The median steady-state pazopanib Cmax and AUC(0-24) in patients with mild abnormalities in hepatic parameters (defined as either normal bilirubin and any degree of ALT elevation or as an elevation of bilirubin up to 1.5 x ULN regardless of the ALT value) after administration of 800 mg once daily are similar to the median in patients with normal hepatic function (see Table 7).
A medián dinamikus egyensúlyi Cmax- és AUC(0-24)-értékek a májfunkciós értékek enyhe eltérése esetén (definíció szerint vagy normál bilirubinszint és az ALT szintjének bármilyen mértékű emelkedése, vagy a bilirubinszint emelkedése a normálérték felső határának legfeljebb az 1,5-szeresére, tekintet nélkül az ALT-értékre) napi egyszeri 800 mg pazopanib adása után hasonlóak a normális májfunkciójú betegek medián értékeihez (lásd 7. táblázat).
Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
A pazopanib nem ajánlott súlyos májkárosodásban (az összbilirubinszint > 3-szoros mértékben meghaladja normálérték felső határát, tekintet nélkül az ALT-értékekre) szenvedő betegeknek (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Take it at least two hours after a meal or one hour before a meal (see section 3).
Legalább két órával étkezés után vagy egy órával étkezés előtt vegye be a gyógyszert (lásd 3. pont).
Grade 3 n (%)
súlyossági fokozat n (%)
Disease characteristics at initial diagnosis and at screening were balanced between the treatment arms with the majority of patients having clear cell histology and Stage IV disease.
A betegség jellemzői a kiindulási diagnózis idején és a beválogatáskor kiegyensúlyozottak voltak a vizsgálati karok között.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with pazopanib.
A pazopanib-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Pazopanib should be administered at least 1 hour before or 2 hours after administration of short-acting antacids.
A pazopanibot rövid hatástartamú antacidok alkalmazása előtt legalább 1 órával vagy az utána legalább 2 órával javasolt bevenni.
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 155) Median 11.1 months; Placebo -------- (N = 78) Median 2.8 months; Hazard Ratio = 0.40, 95% CI (0.27, 0.60), P <0.0000001
x tengely: Hónapok, y tengely: Progressziómentes arány, Pazopanib (N=155) medián: 11,1 hónap; Placebo (N=78) medián: 2,8 hónap; Relatív hazárd=0,40, 95%-os CI (0,27, 0,60), P<0,0000001
Systemic exposure to pazopanib is increased when administered with food.
Táplálékkal bevéve növekszik a pazopanib szisztémás expozíciója.
These include: - clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, rifamicin, telithromycin, voriconazzole (used to treat infection).
Ezek közé tartoznak: - klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin, vorikonazol (fertőzések kezelésére alkalmazzák); - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir (HIV kezelésére alkalmazzák); - nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák); - a szimvasztatin és esetlegesen más sztatinok (a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák); - gyomorsavcsökkentő gyógyszerek.
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 290) Median 9.2 months; Placebo ------- (N = 145) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.46, 95% CI (0.34, 0.62), P <0.0000001
x tengely: Hónapok, y tengely: Progressziómentes arány, Pazopanib (N=290) medián: 9,2 hónap; Placebo (N=145) medián: 4,2 hónap; Relatív hazárd=0,46, 95%-os CI (0,34, 0,62), P < 0,0000001
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - high blood pressure - diarrhoea - feeling or being sick (nausea or vomiting) - stomach pain - loss of appetite - weight loss - taste disturbance or loss of taste - sore mouth - headache - tumour pain - lack of energy, feeling weak or tired - changes in hair colour - unusual hair loss or thinning - loss of skin pigment
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek): - magas vérnyomás, - hasmenés, - hányinger vagy hányás, - hasi fájdalom, - étvágytalanság, - testtömegcsökkenés, - ízérzési zavarok vagy az ízérzés elvesztése, - szájüregi fájdalom, - fejfájás, - daganatos eredetű fájdalom, erőtlenség, gyengeség- vagy fáradtságérzet, - hajszínváltozás, - szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása, - a bőrfesték mennyiségének csökkenése, - bőrkiütés, amelyet bőrhámlással együtt járhat, - a tenyerek és a talpak pirossága és duzzanata.
Gamma glutamyltransferase increased
Emelkedett gammaglutamiltranszferázszint
Therefore, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance above 30 ml/min.
Ezért nem szükséges az adag módosítása 30 ml/perc feletti kreatinin-clearance esetén.
Investigations h
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei h
Left ventricular dysfunction
Balkamrai diszfunkció Bradycardia
Symptoms include: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing or vomiting up blood
A tünetek közé tartoznak: - véres széklet vagy fekete széklet ürítése, - véres vizelet, - gyomorfájdalom, - vérköpés vagy vérhányás.
Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to pazopanib (see section 4.5).
A pazopanib-expozíció csökkenésének veszélye miatt kerülni kell a CYP3A4 induktorokkal történő egyidejű kezelést (lásd 4.5 pont).
Signs and symptoms may include: - bruising easily - high blood pressure - fever - confusion - drowsiness - seizures (fits) - decrease in urine output
A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak: - véraláfutás, - magas vérnyomás, - láz, - zavartság, - álmosság, - görcsroham, - csökkent vizeletűrítés.
Patients should avoid driving or using machines if they feel dizzy, tired or weak.
Ha a beteg szédül, fáradt, vagy erőtlen, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 135) Median 7.4 months; Placebo -------- (N = 67) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.54, 95% CI (0.35, 0.84), P <0.001
x tengely: Hónapok, y tengely: Progressziómentes arány, Pazopanib (N=135) medián: 7,4 hónap; Placebo (N=67) medián: 4,2 hónap; Relatív hazárd=0,54, 95%-os CI (0,35, 0,84), P<0,001
- heart becomes less effective at pumping blood around the body (cardiac dysfunction) - slow heart beat - bleeding in the mouth, rectum or lung - dizziness - blurred vision - hot flushes - swelling caused by fluid of face, hands, ankles, feet or eyelids - tingling, weakness or numbness of the hands, arms, legs or feet - skin disorders, redness, itching, dry skin - nail disorders - burning, prickling, itching or tingling skin sensation - sensation of coldness, with shivering - excessive sweating - dehydration - muscle, joint, tendon or chest pain, muscle spasms - hoarseness - shortness of breath - cough - coughing up blood - hiccups - collapsed lung with air trapped in the space between the lung and chest, often causing shortness of breath (pneumothorax)
amely életveszélyes, sőt, halálos kimenetelű lehet, - szívroham, szívelégtelenség, - a szív kevésbé képes a vért a szervezet távolabbi pontjaira pumpálni (kardiális diszfunkció), - lassú szívverés, - vérzés a szájüregben, a végbélben vagy tüdőben, - szédülés, - homályos látás, - hőhullámok, - az arc, a kéz, a boka, a láb vagy a szemhéj folyadék okozta megduzzadása, - a kéz, a kar, a lábszár vagy a lábfej bizsergése, gyengesége vagy zsibbadása, - bőr rendellenességek, bőrpír, viszketés, száraz bőr, - köröm rendellenességek, - égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés a bőrön, - hidegérzet, hidegrázással, - erős izzadás, - kiszáradás, - izom-, ízület-, ín- vagy mellkasi fájdalom, izomgörcsök, - rekedtség, - légszomj,
Baseline and periodic evaluation of LVEF is recommended in patients at risk of cardiac dysfunction.
A cardialis diszfunkció szempontjából fokozott kockázatú betegeknél ajánlott az LVEF értékének kiindulási időpontban és azt követően rendszeres időközönként történő kiértékelése.
Myocardial dysfunction occurred in 13% (47/362) of subjects in the pazopanib arm compared to 11% (42/369) of subjects in the sunitinib arm. Congestive heart failure was observed in 0.5% of subjects in each treatment arm. Congestive heart failure was reported in 3 out of 240 subjects (1%) in the Phase III VEG110727 STS study.
A pazopanibot szedő vizsgálati kar betegeinek 13%-ánál (362 beteg közül 47-nél) fordult elő myocardialis dysfunctio, szemben a szunitinib kar betegeinek 11%-ával (369 beteg közül 42-nél).
When post-weaning rats were dosed from day 21 post partum to day 62 post partum, toxicological findings were similar to adult rats at comparable exposures.
napig, összevethető expozíciók mellett a toxikológiai eredmények hasonlóak voltak azokhoz, mint amiket a felnőtt patkányoknál figyeltek meg.
Liver problems
Pajzsmirigyproblémák
Blood pressure diastolic increased Blood pressure systolic increased
Magas diasztolés vérnyomás
Your doctor will be checking your liver enzymes while you are taking Votrient.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja májenzimszintjeit, amíg a Votrient-et szedi.
Capsule-shaped, pink, film-coated tablet with GS JT debossed on one side.
Kapszula formájú, rózsaszín, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán GS JT bevésettel.
Very common Hair colour change 404 (35%) 1 (<1%) Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Fényérzékenységi reakció 1 (<1%) Palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
No dose adjustment is required in patients with creatinine clearance above 30 ml/min.
Nincs szükség adagmódosításra 30 ml/perc feletti kreatinin-clearance esetén.
Table 7 Median steady-state pazopanib pharmacokinetics measured in subjects with hepatic impairment.
A pazopanib dinamikus egyensúlyi állapotban mért farmakokinetikai paramétereinek medián értéke májkárosodásban szenvedő betegeknél
Very common Fatigue Common Oedema b
Nyálkahártya gyulladás Asthenia Oedema b
Blood pressure increased
Magas vérnyomás
There was no consistent increase in AUC or Cmax at pazopanib doses above 800 mg.
800 mg feletti pazopanib dózisoknál az AUC illetve a Cmax növekedése nem volt következetes.
The type of medicine that you are taking to reduce your stomach acid (e.g. proton pump inhibitor, H2 antagonists or antacids) may affect how Votrient is taken.
protonpumpa-gátló, H2-receptor gátló vagy savlekötő (antacid) befolyásolhatja, hogy hogyan kell bevenni a Votrient-et.
Capsule-shaped, white, film-coated tablet with GS UHL debossed on one side.
Kapszula formájú, fehér filmbevonatú tabletta, egyik oldalán GS UHL bevésettel.
The maximally tolerated pazopanib dose (MTD) in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin >1.5 x to 3 x ULN regardless of the ALT values) was 200 mg once daily.
A pazopanib legnagyobb tolerált dózisa közepesen súlyos májkárosodás (definíció szerint a bilirubinszint emelkedése a normálérték felső határának > 1,5-3-szorosára, tekintet nélkül az ALT-értékekre) esetén naponta egyszer 200 mg volt.
Pharmacokinetic parameter comparisons of pazopanib Cmax (range of means 27.5 to 58.1 µg/ml) and AUC(0-24) (range of means 48.7 to 1040 µg*h/ml) after administration of pazopanib 800 mg alone and after administration of pazopanib 400 mg plus ketoconazole 400 mg (mean Cmax 59.2 µg/ml, mean AUC(0-24)1300 µg*h/ml) indicated that, in the presence of a strong CYP3A4 and P-gp inhibitor a dose reduction to pazopanib 400 mg once daily will, in the majority of patients, result in systemic exposure similar to that observed after administration of 800 mg pazopanib once daily alone.
59,2 µg/ml, AUC(0-24)-átlagérték 1300 µg*h/ml) azt jelezte, hogy egy erős CYP3A4- és P-gp-inhibitor jelenlétében a dózis napi egyszeri 400 mg pazopanibra történő csökkentése a betegek többségénél olyan szisztémás expozíciót eredményez, amely hasonló az önmagában adott napi egyszeri 800 mg pazopanib esetében megfigyelthez.
800 mg OD
800 mg naponta egyszer.
Permanently discontinue pazopanib.
A pazopanib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Very common Tumour pain
Tumor eredetű fájdalom
Administration of pazopanib to patients with mild or moderate hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring of tolerability.
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban a pazopanib óvatosan és a tolerálhatóság szoros, rendszeres ellenőrzése mellett adható.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - indigestion, bloating, flatulence - nose bleed - dry mouth or mouth ulcers - infections - abnormal drowsiness - difficulty sleeping - chest pain, shortness of breath, leg pain, and swelling of the legs/feet.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - emésztési zavar, puffadás, szélszorulás, - orrvérzés, - szájszárazság vagy fekélyek a szájüregben, - fertőzések, - kóros álmosság, - alvászavar, - mellkasi fájdalom, légszomj, lábfájdalom és láb-/lábfejduzzanat.
Votrient 200 mg film-coated tablets Votrient 400 mg film-coated tablets
Votrient 200 mg filmtabletta Votrient 400 mg filmtabletta
Decreased corpora lutea, increased cysts and ovarian atrophy have also been noted in rodents.
Rágcsálókban a sárgatestek számának csökkenését, a ciszták számának növekedését és petefészek atrophiát is megfigyeltek.
Patients developing TMA should permanently discontinue treatment with pazopanib.
Azoknál a betegeknél, akiknél TMA alakul ki, végleg be kell fejezni a pazopanib-kezelést.
Votrient 200 mg film-coated tablets
Votrient 200 mg filmtabletta
In clinical studies with pazopanib, events of QT prolongation and torsade de pointes have occurred (see section 4.8).
A pazopanibbal végzett klinikai vizsgálatokban előfordult QT-szakasz megnyúlás és torsade de pointes (lásd 4.8 pont).
Swelling of the brain (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Votrient can, on rare occasions, cause swelling of the brain, which may be life threatening.
A Votrient ritkán az agy vizenyőjét okozhatja, amely életveszélyes lehet.
Votrient 400 mg film-coated tablets
Votrient 400 mg filmtabletta
All patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction on pazopanib treatment.
A pajzsmirigyműködés zavarainak jeleit és tüneteit szorosan figyelni kell minden pazopanib-kezelésben részesülő betegnél.
Each film-coated tablet contains 200 mg pazopanib (as hydrochloride).
200 mg pazopanib filmtablettánként (hidroklorid formájában).
Votrient 200 mg film-coated tablets pazopanib
Votrient 200 mg filmtabletta pazopanib
Votrient 400 mg film-coated tablets pazopanib
Votrient 400 mg filmtabletta pazopanib
A detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of pazopanib.
A pazopanib farmakológiai hatásaiból nem lehet arra következtetni, hogy hátrányosan befolyásolná a fenti képességeket.
See Table 1 for dose modification guidance for patients with baseline values of total bilirubin 1.5 x ULN and AST and ALT 2 x ULN:
A dózismódosítási javaslatokat azon betegekre vonatkozóan, akiknél a kiindulási bilirubinszint a normálérték felső határának legfeljebb 1,5-szerese, illetve az AST és ALT érték a normálérték felső határának legfeljebb 2-szerese, lásd az 1. táblázatban:
Cerebrovascular accident
Cerebralis infarktus
Hyperhydrosis Nail disorder
Bőrszárazság Hyperhydrosis Körömbetegség Pruritus Erythema
Blood glucose decreased
Csökkent vércukorszint
Pulmonary haemorrhage
Szájüregi vérzés Flatulentia
Each film-coated tablet contains 400 mg pazopanib (as hydrochloride).
400 mg pazopanib filmtablettánként (hidroklorid formájában).
Pazopanib is for oral use.
A pazopanibot szájon át kell alkalmazni.
Your doctor may need to reduce your dose if you get side effects.
Ha Ön mellékhatásokat tapasztal, orvosa csökkentheti az adagot.
Votrient 200 mg film-coated tablets Votrient 400 mg film-coated tablets pazopanib
Votrient 200 mg filmtabletta Votrient 400 mg filmtabletta pazopanib
A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (elevation of bilirubin >1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
Közepesen súlyos májkárosodásban (a bilirubinszint emelkedése a normálérték felső határának > 1,5-3-szorosára, tekintet nélkül az ALT-értékekre) szenvedő betegeknél a pazopanib csökkentett, 200 mg-os adagja javasolt naponta egyszer (lásd 4.2 és 5.2 pont).
The clinical status of the patient and the adverse event profile of pazopanib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Annak megítélésénél azonban, hogy a beteg képes-e a döntéshozatalt, motoros vagy kognitív funkciókat igénylő feladatok ellátására, figyelembe kell venni a beteg általános állapotát és a pazopanib mellékhatásprofilját.
30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
30 filmtabletta 90 filmtabletta
Weight decreased 96 (8%) Blood bilirubin increased
Emelkedett bilirubinszint a vérben Emelkedett kreatininszint a vérben Emelkedett lipázszint 51 (4%) Csökkent fehérvérsejtszám d
In clinical studies with pazopanib, events of cardiac dysfunction such as congestive heart failure and decreased LVEF have occurred (see section 4.8).
pangásos szívelégtelenség és csökkent LVEF értékek (lásd 4.8 pont).
Mucosal inflammation 86 (7%) Asthenia
Thrombocytopenia 86 (36% 7 (3%) Neutropenia
Mouth haemorrhage 2 (<1%) Upper gastrointestinal haemorrhage
EKG QT-megnyúlás 7 (<1%) Emelkedett transzamináz-szint Kóros pajzsmirigyfunkció vizsgálati érték
800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities of serum liver tests (see section 4.2).
A szérum májfunkciós értékek enyhe eltérései esetén a javasolt dózis naponta egyszer 800 mg pazopanib (lásd 4.2 pont).
Uncommon Rhinorrhoea Pulmonary haemorrhage
Menorrhagia Vaginális vérzés Metrorrhagia
Administration of pazopanib to patients with mild or moderate hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring.
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban a pazopanib óvatosan és a beteg szoros megfigyelése mellett adható.
Uncommon Vaginal haemorrhage 3 (<1%) Menorrhagia
Enterocutan fistula 1 (<1%) Haematemesis
In clinical studies with pazopanib, events of GI perforation or fistula have occurred (see section 4.8).
A pazopanibbal végzett klinikai vizsgálatokban előfordult GI perforáció és fisztulaképződés (lásd 4.8 pont).
Haematemesis
Haemorrhagia
Skin hypopigmentation Dry skin
Bőr hipopigmentáció 52 (5%) Száraz bőr
These may harm organs such as the brain and kidneys.
pl. az agyban vagy a vesékben.
Figure 1 Kaplan-Meier curve for progression-free survival by independent assessment for the overall population (treatment-naïve and cytokine pre-treated populations) (VEG105192)
Kaplan-Meier görbe a teljes populáció (korábban nem kezelt és korábban citokinnel kezeltbetegek) progressziómentes túlélésének ábrázolására, független értékelés alapján (VEG105192)
Liver test values
Kóros májfunkció vizsgálati érték
800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities in serum liver tests (defined either as normal bilirubin and any degree of alanine aminotransferase (ALT) elevation or as an elevation of bilirubin (>35% direct) up to 1.5 x upper limit of normal (ULN) regardless of the ALT value).
A szérum májfunkciós értékek enyhe eltérése esetén (definíció szerint vagy normál bilirubinszint és az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének bármilyen mértékű emelkedése, vagy a bilirubinszint emelkedése a normálérték felső határának legfeljebb az 1,5-szeresére (> 35% direkt), tekintet nélkül az ALT-értékre) a javasolt dózis naponta egyszer 800 mg pazopanib.
(CYP3A4 and CYP2C8 substrate) once weekly resulted in a mean increase of 26% and 31% in paclitaxel AUC and Cmax, respectively.
Napi egyszeri 800 mg pazopanib és heti egyszeri 80 mg/m paklitaxel (CYP3A4 és CYP2C8 szubsztrát) együttes adásakor 26%-kal emelkedett a paklitaxel AUC-értéke és 31%-kal a Cmax-értéke.