natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should only be started after the presence of wild-type RAS has been confirmed by an experienced laboratory using a validated test method.
A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha a vad típusú RAS jelenlétét egy tapasztalattal rendelkező laboratórium egy elfogadott vizsgálati módszerrel már kimutatta.
Patients receiving Vectibix also had a longer period of time without their disease getting worse: 6.4 months versus 4.6 months.
A Vectibix-et kapó betegek esetében a betegség súlyosbodásáig eltelt idő is hosszabb volt: 6,4 hónap, 4,6 hónappal szemben.
In studies, 93% of the patients receiving Vectibix had side effects affecting the skin, although most of these were mild or moderate.
A vizsgálatokban a Vectibix-et kapó betegek 93%-a mellékhatásként bőrpanaszokat észlelt, amelyek többsége azonban enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Patients in this study (there was no comparator treatment) lived for an average of 11.2 months without their disease getting worse.
Ebben a vizsgálatban (amelyben nem alkalmaztak összehasonlító kezelést) a betegek átlagosan 11,2 hónapot éltek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Vectibix must not be used in patients who have had a severe or life-threatening hypersensitivity (allergic) reaction to panitumumab or any of the other ingredients in the past.
A Vectibix nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban súlyos vagy életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki a panitumumabbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It was later confirmed that benefit is limited only to patients with wildtype RAS tumours.
Később megerősítést nyert, hogy a gyógyszer csak a vad típusú RAS-gént tartalmazó daganatban szenvedő betegeknél előnyös.
Vectibix is a medicine for treating colorectal (bowel) cancer that has spread to other parts of the body.
A Vectibix a szervezet más részeire átterjedt kolorektális (vastagbél) daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer.
This study involved patients with either wild-type or mutant RAS whose disease had got worse despite treatments that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Ebben a vizsgálatban vagy vad típusú, vagy mutáns RAS-génnel rendelkező olyan betegek vettek részt, akiknek a betegsége a fluoropirimidint, oxaliplatint és irinotekánt tartalmazó kezelések ellenére súlyosbodott.
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer therapy.
A Vectibix-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to and block a target called EGFR on certain cells, including some tumour cells.
A Vectibix hatóanyaga, a panitumumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy bizonyos sejtek, köztük egyes daganatsejtek felszínén megtalálható EGFR nevű célponthoz kötődjön és azt gátolja.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vectibix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Vectibix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
For more information about using Vectibix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Vectibix alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
What benefits of Vectibix have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Vectibix alkalmazásának a vizsgálatok során?
The studies show Vectibix can be effective when used alone and together with the standard chemotherapy regimens FOLFOX (a combination of fluorouracil with folinic acid and the cancer medicine oxaliplatin) or FOLFIRI (fluorouracil with folinic acid and a different cancer medicine, irinotecan).
A vizsgálatok alapján a Vectibix hatásos lehet önmagában, illetve a FOLFOX (fluorouracil folinsavval és az oxaliplatin nevű daganatellenes gyógyszerrel kombinálva) vagy a FOLFIRI (fluorouracil folinsavval és egy irinotekán nevű másik daganatellenes gyógyszerrel kombinálva) standard kemoterápiás kezelésekkel együtt alkalmazva.
Several bowel cancer studies have shown that Vectibix is effective at prolonging life or slowing disease progression in patients with ‘wild-type' RAS tumours that have spread.
Több, vastagbéldaganatra vonatkozó vizsgálat is kimutatta, hogy a Vectibix hatásos a betegek élettartamának meghosszabbításában, illetve a betegség előrehaladásának lelassításában a szervezet más részeire átterjedt „vad típusú” RAS-daganat esetén.
Vectibix must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy in patients whose tumour contains the mutated RAS gene or for whom the RAS status is not known.
A Vectibix nem alkalmazható oxaliplatint tartalmazó kemoterápiával együtt olyan betegeknél, akiknek a daganatában mutáns RAS-gén található, vagy akiknél a RAS-gének jellege nem ismert.
• Patients with wild-type tumours who received Vectibix alone had no disease progression for an average of 16 weeks in a study of 463 patients, compared with 8 weeks in those who did not receive Vectibix and only had supportive care.
• Egy 463 betegre kiterjedő vizsgálatban a kizárólag Vectibix-szel kezelt, vad típusú tumorral élő betegeknél átlagosan 16 hétig nem súlyosbodott a betegség, míg ugyanez az időtartam 8 hét volt azoknál a betegeknél, akik nem kaptak Vectibix-et és csak támogató kezelésben részesültek.
Side effects reported with Vectibix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Vectibix alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Panitumumab does not seem to work against tumour cells that contain mutated (abnormal) RAS genes.
A panitumumab a mutáns (abnormális) RAS-géneket tartalmazó daganatsejtekkel szemben hatástalannak tűnik.
As for all medicines, data on the use of Vectibix are continuously monitored.
A Vectibix alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
What are the risks associated with Vectibix?
Milyen kockázatokkal jár a Vectibix alkalmazása?
Vectibix is used alone or with other cancer medicines in patients with a type of tumour that has normal (‘wild-type') copies of a gene known as RAS.
A Vectibix-et önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a daganatában a RAS néven ismert gén normál („vad típusú”) változata van jelen.
• Patients given Vectibix in combination with FOLFIRI lived for 16.2 months in a study of 1,186 previously treated patients compared with 13.9 months in patients receiving FOLFIRI alone.
• Egy 1186, korábban kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel kombinációban kapó betegek 16,2 hónapig éltek, szemben a kizárólag FOLFIRI-vel kezelt betegeknél tapasztalt 13,9 hónappal.
How is Vectibix used?
Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et?
How does Vectibix work?
Hogyan fejti ki hatását a Vectibix?
• Around 59% of patients who received Vectibix plus FOLFIRI in a study of 154 previously untreated had some reduction in signs of cancer.
• Egy 154, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel együtt kapó betegek körülbelül 59%-ánál a daganatos betegség tünetei bizonyos mértékben csökkentek.
• Around 73% of patients given Vectibix plus FOLFIRI and 78% of those given Vectibix with FOLFOX had some reduction in signs of cancer in a study of 80 previously untreated patients.
• Egy 80, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel együtt kapó betegek körülbelül 73%-ánál, illetve a Vectibix-et FOLFOX-szal együtt kapó betegek 78%-ánál a daganatos betegség tünetei bizonyos mértékben csökkentek.
Why is Vectibix approved?
Miért engedélyezték a Vectibix forgalomba hozatalát?
• Patients receiving Vectibix in combination with FOLFOX lived for an average of 10.1 months without the disease getting worse in a study of 1,183 previously untreated patients compared with 7.9 months for those receiving FOLFOX alone.
• Egy 1183, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFOX-szal kombinációban kapó betegek átlagosan 10,1 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a kizárólag FOLFOX-szal kezelt betegeknél tapasztalt 7,9 hónappal.
For the full list of side effects of Vectibix, see the package leaflet.
A Vectibix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
It contains the active substance panitumumab.
A Vectibix egy panitumumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Vectibix is available for infusion (drip) into a vein.
A Vectibix vénás infúzió formájában kerül forgalomba.
What is Vectibix and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Vectibix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
These are appropriately reflected in the product information.
Ezek megfelelően szerepelnek a terméktájékoztatóban.
Benefit/risk balance
Előny-kockázat profil
This review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Ezt az áttekintést a farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (PRAC) folytatta le.
Major vascular events were increased by about one third by a coxib (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
A jelentős érrendszeri események számát egy koxib (előfordulási arány [RR] 1,37, 95%-os konfidencia intervallum [CI] 1,14-1,66; p=0,0009), illetve a diklofenák (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) mintegy egyharmadával növelte, főként a jelentős koronária események következtében (koxibok: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenák: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Overall summary of the scientific evaluation of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) (see Annex I)
A diklofenákot tartalmazó gyógyszerek (szisztémás gyógyszerformák) tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Furthermore, a proactive communication of these new measures through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Javasolták továbbá ezen új intézkedések proaktív kommunikációját egészségügyi szakembereknek szánt közlemény (DHPC) formájában.
Moreover, the general rule that NSAIDs should be used at the lowest dose for the shortest duration possible should be consistently implemented in the posology section of the product information.
Emellett azt az általános szabályt, miszerint az NSAID-okat a lehető legalacsonyabb adagban és legrövidebb ideig kell alkalmazni, következetesen be kell építeni a terméktájékoztató adagolásról szóló részébe.
The available information on the dose effect of diclofenac is limited.
A diklofenák dózis-hatásával kapcsolatosan rendelkezésre álló információk korlátozottak.
1 For more details on the MEDAL programme, including its components, please refer to the assessment report for the review conducted in 2006 at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
A MEDAL programmal és annak elemeivel kapcsolatos további részletekért olvassa el a 2006-ban lefolytatott áttekintésről készült értékelő jelentést: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
The PRAC concluded that diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
A PRAC megállapította, hogy a diklofenák hatékonyan csökkenti a gyulladást és a fájdalmat.
Therefore in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in annex III of the recommendation.
Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatását javasolja, a terméktájékoztatóknak az ajánlás III. mellékletében foglalt módosításaival.
Some studies also report an association with lower doses.
Egyes vizsgálatok alacsonyabb adagoknál is beszámoltak összefüggésről.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
• A PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokból származó 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek (szisztémás gyógyszerformák) tekintetében.
Epidemiological and clinical trial data on the cardiovascular risks of NSAIDs, including diclofenac, were previously reviewed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Az NSAID-okkal, így a diklofenákkal összefüggő szív-érrendszeri kockázatokkal kapcsolatos epidemiológiai és klinikai vizsgálati adatokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) előzőleg már áttekintette.
The data available (in particular data from the MEDAL1 programme) suggested that the risk of arterial thrombotic events with diclofenac was similar to that for coxibs, but firm conclusions could not be drawn and further epidemiological studies were needed to obtain additional data.
A rendelkezésre álló adatok (különösen a MEDAL1 program adatai) arra utaltak, hogy a diklofenákkal összefüggő artériás trombózisos események kockázata hasonló a koxiboknál megfigyelt kockázathoz, de egyértelmű következtetéseket nem lehetett levonni és további epidemiológiai vizsgálatokra volt szükség az adatok kiegészítéséhez.
The PRAC acknowledged the conclusions of previous reviews with regards to the cardiovascular safety of diclofenac.
A PRAC figyelembe vette a diklofenák szív-érrendszeri biztonságosságára vonatkozó előző áttekintések megállapításait.
Evidence available from a new meta-analysis of randomised clinical trials conducted by an independent research group was included in the review.
Randomizált klinikai vizsgálatok független kutatócsoport által elvégzett új meta-analíziséből rendelkezésre álló bizonyítékokat is megvizsgálták az áttekintés során.
• The PRAC considered the totality of the data available in relation to the cardiovascular safety of diclofenac containing medicinal products, acknowledging the conclusions from previous reviews by the CHMP, the submissions by marketing authorisation holders in writing and at an oral explanation, and emerging data from independent researchers.
• A PRAC áttekintette a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek szív-érrendszeri biztonságosságával kapcsolatban rendelkezésre álló összes adatot, és figyelembe vette a CHMP által elvégzett korábbi áttekintések megállapításait, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban adott magyarázatot, valamint a független kutatók által rendelkezésre bocsátott vonatkozó adatokat.
Recognised risks associated with NSAID treatment in general, and with diclofenac treatment in particular, include serious gastrointestinal effects including PUB (perforation, ulcer, bleeding), cardio-renal effects, hepatic effects and skin reactions (including Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Általában az NSAID-kezeléssel és különösen a diklofenák-kezeléssel összefüggő elismert kockázatok közé tartoznak a súlyos gyomor- és bélrendszeri hatások, például a perforáció, fekély és vérzés, a kardiorenális hatások, a májra gyakorolt hatások és a bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
In 2006 it was concluded that a small increase in the absolute risk of thrombotic events could not be excluded for NSAIDs as a class, especially when used at high-doses and long-term therapy, although the risk was considered to be higher for the selective cyclooxygenase-2 (Cox-2) inhibitors (also known as coxibs) compared to NSAIDs.
2006-ban megállapították, hogy az NSAID csoporttal összefüggésben nem zárható ki a trombotikus események abszolút kockázatának kismértékű növekedése, különösen nagy adagok és hosszan tartó terápia esetén, bár a szelektív ciklooxigenáz-2 (Cox-2) gátlók (más néven koxibok) esetében a kockázat magasabbnak tekinthető az NSAID csoporthoz képest.
The data available today do not allow conclusion on the specific mechanisms underlying the cardiovascular thrombotic risks of diclofenac, although several studies have explored different options and it can be noted that is unlikely that one single mechanism would explain the risk.
A rendelkezésre álló adatok alapján nem vonható le következtetés a diklofenák szív-érrendszeri trombotikus kockázatainak konkrét mechanizmusával kapcsolatban, noha több vizsgálat tárt fel különböző lehetőségeket és az megállapítható, hogy a kockázat valószínűleg nem magyarázható egyetlen mechanizmussal.
An increased risk with diclofenac was also observed in the SOS nested-cases control studies across all databases and for both myocardial infarction and ischaemic stroke.
A diklofenákkal összefüggő fokozott kockázatot az összes adatbázist és a myocardialis infarctust és az ischaemiás stroke-ot egyaránt érintő összes SOS csoportosított eset-kontroll vizsgálatban is megfigyelték.
Although the data point towards a dose dependent effect on thrombotic risk associated with the use of diclofenac, particularly at high dose, it is difficult to establish a clear cut-off dose above which the risks become significantly increased.
Noha az adatok a diklofenák (különösen nagy adagban való) alkalmazásával összefüggő trombotikus kockázat tekintetében dózisfüggő hatásra utalnak, nehéz egyértelműen meghatározni azt a referencia dózist, amely fölött a kockázatok jelentősen megnövekednek.
Key elements for a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for distribution.
A PRAC meghatározta az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kulcselemeit, valamint a kiküldésre vonatkozó határidőket,
Results of the ‘safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs' (SOS) research project funded by the European Commission under the Seventh Framework Programme were considered in the review that concluded that available evidence regarding diclofenac seemed to consistently point towards a less favourable cardiovascular risk profile compared to other NSAIDs, and similar risks as those of Cox-2 inhibitors.
Az Európai Bizottság által a Hetedik Keretprogramban finanszírozott, a nem-szteroid gyulladáscsökkentők biztonságosságával foglalkozó (SOS - „safety of non-steroidal antiinflammatory drugs”) kutatási projekt eredményeit is figyelembe vették az áttekintés során, amely megállapította, hogy a diklofenákkal kapcsolatban rendelkezésre álló bizonyítékok a többi NSAID-hoz képest következetesen kedvezőtlenebb szív-érrendszeri kockázati profilt és a Cox-2 gátlókhoz hasonló kockázatokat mutatnak.
• The PRAC considered that diclofenac containing medicinal products are effective in their approved indications.
• A PRAC úgy ítélte meg, hogy a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek engedélyezett javallataikban hatékonyak.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to diclofenac containing medicinal products (systemic formulations), agrees with the recommendation therein as stated below:
A CMDh a diklofenákot tartalmazó gyógyszerekre (szisztémás gyógyszerformákra) vonatkozó 2013. június 13-án kelt PRAC ajánlás mérlegelése után azzal egyetért az alábbiak szerint:
The PRAC considered that the recommendation for update of the product information should be applicable to all medicinal products containing diclofenac (systemic formulations), regardless of dose.
A PRAC úgy vélte, hogy a terméktájékoztató frissítésére vonatkozó javaslatot, az adagtól függetlenül, a diklofenákot tartalmazó összes gyógyszernél (szisztémás gyógyszerformáknál) be kell vezetni.
A new review was considered necessary and was initiated to address the cardiovascular safety concerns for diclofenac and their impact on the benefit-risk balance of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
Új áttekintés elvégzését tartották szükségesnek, amit el is kezdtek a diklofenákkal összefüggő szívérrendszeri biztonságossági problémák és azoknak a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek (szisztémás gyógyszerformákra) előny-kockázat profiljára gyakorolt hatásainak értékelésére.
Considering that an increased cardiovascular risk with diclofenac is observed, and this appears similar to that of selective Cox-2 inhibitors, it therefore follows that any risk minimisation in place for Cox-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
Figyelembe véve a diklofenák esetében megfigyelt megnövekedett szív-érrendszeri kockázatot, valamint azt, hogy ez a szelektív Cox-2 gátlókhoz hasonlónak tűnik, az a következtetés vonható le, hogy a Cox-2 gátlók esetében a szív-érrendszeri kockázatra bevezetett kockázatminimalizáló intézkedéseket a diklofenákra is alkalmazni kell.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diclofenac containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
A CMDh a 2013. június 13-án kelt, a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése szerinti PRAC ajánlás mérlegelése után arra az álláspontra jutott, hogy a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye megváltoztatandó, a terméktájékoztatóknak a III. mellékletben foglalt módosításaival.
The study by Krum et al 2012, a post hoc analysis of the MEDAL trial, showed that there was no significant differential effect between etoricoxib and diclofenac in relation to cardiovascular events, except for confirmed congestive heart failure.
által 2012-ben elvégzett vizsgálat, amely a MEDAL vizsgálat utólagos elemzése volt, arra mutatott rá, hogy nincs szignifikáns különbség az etorikoxib és a diklofenák hatásai között a szív-érrendszeri események vonatkozásában, kivéve az igazolt pangásos szívelégtelenséget.
• The PRAC considered that with regards to the arterial thrombotic risks of diclofenac, the data available to date from randomised clinical trials, observational studies and individual epidemiological studies, including meta-analysis thereof, allow the conclusion that diclofenac is associated with increased cardiovascular risks.
• A PRAC úgy ítélte meg, hogy a diklofenák artériás trombotikus kockázatai tekintetében, a randomizált klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és az önálló epidemiológiai vizsgálatokból, valamint azok meta-analíziséből rendelkezésre álló adatok alapján megállapítható, hogy a diklofenák alkalmazása megnöveli a szív-érrendszeri kockázatokat.
It was observed that these are similar to those of selective Cox-2 inhibitors.
Megfigyelték, hogy ez a növekedés hasonló a szelektív Cox-2 gátlók esetében megfigyelt növekedéshez.
For more information on the review conducted in 2012, please refer to the assessment report for the procedure at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf compared to other NSAIDs and that the risk with diclofenac is similar to that of coxibs.
2 A 2012-ben elvégzett áttekintéssel kapcsolatos további információkért, kérjük, olvassa el az eljárásról készült értékelő jelentést az alábbi linken: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf kockázatok és az expozíció időtartamának összefüggésével kapcsolatban szolgáltattak adatokat, és azt találták, hogy a diklofenákkal összefüggő kockázatok minden időpontban nagyon hasonlók voltak a koxibokkal összefüggő kockázatokhoz.