natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
A betegeknél monitorozni kell az endokrin betegségek okozta panaszokat és klinikai tüneteket, valamint a pajzsmirigy működés eltéréseit (a kezelés kezdetén, rendszeresen a kezelés alatt és a klinikai vizsgálatoknak megfelelően).
The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
Az előzetes eredmények azt mutatják, hogy úgy tűnik, a szisztémás immunszuppresszió nivolumab-kezelés elkezdése utáni alkalmazása nem zárja ki eleve a nivolumabra
The final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
Az infúzió végső koncentrációjának 1 mg/ml - 10 mg/ml közé kell esnie.
Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
A kezelést addig folytatták, amíg kedvező klinikai hatás volt észlelhető, vagy amikortól a kezelés már nem volt tovább tolerálható.
Nivolumab BMS infusion is compatible with PVC and polyolefin containers, glass bottles, PVC infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
A Nivolumab BMS kompatibilis: PVC és poliolefin tartályokkal, üveg palackokkal, PVC infúziós szerelékekkel,valamint 0,2 µm - 1,2 µm-es pórusméretű, poliéterszulfon membránokat tartalmazó,
If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Ha a mellékhatások kezelésére kortikoszteroidokkal végzett immunszuppressziót alkalmaznak, akkor ezek javulásakor a dózis legalább 1 hónapig tartó, fokozatos leépítését kell kezdeni.
One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 2 increases in transaminases.
Egy betegnél volt szükség a nivolumab adásának a transzaminázok szintjének 2. fokozatú emelkedése miatti végleges abbahagyására.
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209017)
Randomizált, fázis III vizsgálat versus docetaxel (CA209017)
September 2015
2015. szeptember 30.
Prophylactic antibiotics should be used to prevent opportunistic infections in patients receiving immunosuppressive therapy.
Az immunszuppresszív kezelést kapó betegeknél az opportunista fertőzések megelőzése érdekében profilaktikus antibiotikumokat kell alkalmazni.
To further investigate the value biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other methods / assays, and associated cut-offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1, PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, etc.) as predictive of nivolumab efficacy.
2. Tovább kell vizsgálni a nivolumab hatékonyságát jelző biomarkerek értékét az immunhisztokémiai módszerrel vizsgált PD-L1 tumor membrán expressziós értéken felül (pl. más módszerek/ vizsgálati eljárások és kapcsolódó küszöbértékek, amelyek érzékenyebben és specifikusabban előrejelezhetik a kezelésre adott választ a PD-L1, PD-L2, a tumort infiltráló limfociták CD8+ T-sejt denzitás mérése, RNS azonosítás stb.
It is not known whether nivolumab gets into breast milk.
Nem ismeretes, hogy a nivolumab bejut-e az anyatejbe.
Check with your doctor or nurse before you are given Nivolumab BMS if: you have been told that your cancer has spread to your brain you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); you have any history of inflammation of the lungs; you have been taken medicines to suppress your immune system.
Egyeztessen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt ha azt mondták Önnek, hogy a rákos daganat átterjedt az agyára, ha egy autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet a saját sejtjeit ha a kórelőzményében a tüdő bármilyen gyulladása szerepel, ha olyan gyógyszereket szedett, amelyek elnyomják az immunrendszere működését.
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási teljesítmény pontszáma ≥ 2, akiknek aktív agyi metastasisaik vannak, vagy autoimmun betegségben, tünetekkel járó interstitialis tüdőbetegségben szenvednek és azokat a betegeket, akik a vizsgálatba való belépés előtt szisztémás immunszuppresszánsokat kaptak, kizárták a nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett klinikai vizsgálatokból (lásd 4.5 és 5.1 pont).
• Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns:
• Az alábbi biztonságossági aggályokkal kapcsolatos releváns információkat (pl. adott esetben a mellékhatások súlyossága, gyakorisága, megjelenéséig eltelt idő, reverzíbilis volta):
Nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
A nivolumab adása nem kezdhető el újra, amíg a beteg immunszuppresszív dózisban kortikoszteroidokat vagy egyéb immunszuppresszív kezelést kap.
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, hypopituitarism, and myasthenic syndrome.
Az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be a nivolumabbal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál a klinikai vizsgálatokban, a különböző dózisok és tumor típusok mellett: pancreatitis, uveitis, demyelinisatio, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), Guillain-Barré szindróma, hypopituitarismus és myastheniás szindróma.
Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of <10 mg daily prednisone equivalents.
Az agyi metastasisokkal kezelt betegek akkor voltak beválogathatók, ha a beválogatás előtt legalább 2 héttel neurológiai szempontból visszatértek a kiindulási szintre, és vagy leállították őket a kortikoszteroidokról, vagy stabil vagy csökkenő, napi
Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or untreated brain metastasis were excluded from the study.
Az aktív autoimmun betegségben, tüneteket okozó interstitialis tüdőbetegségben szenvedő vagy kezeletlen agyi áttétes betegeket kizárták a vizsgálatból.
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyike kialakul Önnél.
In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Adatok hiányában a nivolumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő mérlegelése után
Nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
A nivolumab adását 3. fokozatú bőrkiütés esetén el kell halasztani, és 4. fokozatú bőrkiütés esetén abba kell hagyni.
In CA209017 and CA209063, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 13.2% for decreased lymphocytes, 9% for hyponatraemia, 2.9% for hypercalcaemia and hyperkalaemia, 2.5% for decreased haemoglobin (all Grade 3), 2.0% for hypokalaemia, 1.6% for decreased neutrophil count, 1.3% for hypomagnesaemia, 1.2% for hypocalcaemia, 0.8% for increased total bilirubin, and 0.4% for increased AST, decreased platelet, hypermagnesaemia, and hypernatraemia.
A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a kiindulási értékről 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérésekre történő változást a betegek következő arányánál észlelték: 13,2%-nál csökkent lymphocytaszám, 9%-nál hyponatraemia, 2,9%-nál hypercalcaemia és hyperkalaemia, 2,5%-nál csökkent haemoglobin (mind 3. fokozatú), 2,0%-nál hypokalaemia, 1,6%-nál csökkent neutrophilszám, 1,3%-nál hypomagnesaemia, 1,2%-nál hypocalcaemia, 0,8%-nál emelkedett összbilirubinszint, 0,4%-nál emelkedett AST, csökkent thrombocytaszám, hypermagnesaemia és hypernatraemia.
Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Cukorbetegség (a tünetek közé tartozik a túlzott szomjúság, a nagymértékben megnövekedett mennyiségű vizelet ürítése, fogyás mellett megnövekedett étvágy, fáradtság, álmosság, gyengeség, levertség, ingerlékenység és általános rossz közérzet) vagy diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség miatt a vérben termelődött sav).
Signs and symptoms may include abnormal kidney function tests, or decreased volume of urine.
A panaszok és tünetek közé tartozhatnak a kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények vagy a csökkent vizeletmennyiség.
Severe hepatitis has been observed with nivolumab treatment.
A nivolumab-kezelés mellett súlyos hepatitist észleltek.
Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS.
Hatékony fogamzásgátlás alkalmazandó a Nivolumab BMS utolsó dózisát követően, legalább 5 hónapon keresztül.
Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to increase foetal loss.
A vemhesség murin modelljeiben kimutatták, hogy a PD-L1 szignalizáció blokádja szétrombolja a magzattal szembeni toleranciát, és így növeli a magzati veszteséget.
The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
A mellékhatások többsége enyhe - közepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozatú).
The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
A beteg számára rendelt dózis mg/kg-ban van megadva.
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis such as radiographic changes (e.g., focal ground glass opacities, patchy filtrates), dyspnoea, and hypoxia.
A betegeknél monitorozni kell a pneumonitis okozta panaszokat és tüneteket, mint például a radiológiai elváltozásokat (például fokális tejüvegszerű homályokat, foltos infiltrációkat), dyspnoét és hypoxiát.
Patients should be monitored for diarrhoea and additional symptoms of colitis, such as abdominal pain and mucus or blood in stool.
A betegeknél monitorozni kell a diarrhoeát és a colitis további tüneteit, mint például a hasi fájdalmat és nyákos vagy véres székletet.
It is unknown whether nivolumab is secreted in human milk.
Nem ismert, hogy a nivolumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Nivolumab CL increased with increasing body weight.
A nivolumab-clearance a testtömeg növekedésével nőtt.
Of the 497 patients who were treated with nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-product-antibodies, 51 (10.3%) patients tested positive for treatment-emergent anti-product antibodies by an electrochemiluminescent (ECL) assay.
A kéthetente 3 mg/kg nivolumabbal kezelt és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas 497 beteg közül 51 beteg (10,3%) kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest teszteredménye volt pozitív az elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal.
The effects of nivolumab on prenatal and postnatal development were evaluated in monkeys that received nivolumab twice weekly from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure levels either 8 or 35 times higher than those observed at the clinical dose of 3 mg/kg of nivolumab (based on AUC).
A nivolumab prenatális és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásait a nivolumabot az organogenesisnek az első trimeszterben történő megjelenésétől az ellésig hetente kétszer, (az AUC alapján) a 3 mg/kg-os klinikai dózis mellett mefigyeltnél vagy 8-szor vagy 35-ször magasabb expozíciós szinten kapó majmoknál értékelték.
Signs and symptoms of hepatitis may include abnormal liver function tests, eye or skin yellowing (jaundice), pain on the right side of your stomach area, or tiredness.
A májgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhatnak a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, a szem vagy a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a jobb oldalon jelentkező hasi fájdalom vagy a fáradtság.
Nivolumab BMS should also be permanently discontinued for Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions that persist despite treatment modifications (see section 4.4) or for inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day.
A Nivolumab BMS alkalmazását végleg abba kell hagyni a kezelés módosítása ellenére is perzisztáló 2. vagy 3. fokozatú immunrendszeri eredetű mellékhatások esetén (lásd 4.4 pont) vagy akkor is, ha a kortikoszteroid dózisát nem lehet napi 10 mg prednizonra vagy azzal egyenértékűre csökkenteni.
Median time to onset of these endocrinopathies was 17.8 weeks (range: 6.1-33.1).
Ezen endokrin betegségek megjelenéséig eltelt medián időtartam 17,8 hét volt (tartomány: 6,1-33,1).
Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab with close monitoring.
Azok a betegek, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakciójuk van, szoros monitorozás mellett
Nivolumab BMS will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 60 minutes, every 2 weeks.
A Nivolumab BMS-t cseppinfúzió formájában egy gyűjtőerébe (intravénásan) fogják beadni, minden 2. héten, 60 perc alatt.
The recommended dose of Nivolumab BMS is 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks.
A Nivolumab BMS javasolt adagja 3 mg/kg, 60 perc alatt intravénásan beadva, minden 2. héten.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209017).
Az előrehaladott vagy metasztatizáló squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy fázis III, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban (CA209017) értékelték.
Neutralising antibodies were detected in only 5 (1.0% of the total) of the positive anti-product-antibody patients.
A gyógyszerellenes antitest-pozitív minták között neutralizáló antitesteket mindössze 5-ben (1,0%) mutattak ki.
Nivolumab 3 mg/kg showed an overall response rate of 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05-10.9 months ), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77-3.15 months.
A 3 mg/kg nivolumab 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%) teljes válaszadási arányt, 8,21 hónapos medián teljes túlélést (95% CI: 6,05-10,9 hónap) és 1,87 hónapos medián progressziómentes túlélést (95% CI: 1,77-3,15 hónap) mutatott.
Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the
A nivolumab egy IgG4, ezért fennáll annak a lehetősége, hogy a nivolumab átjut az anyából a fejlődő magzatba.
Musculoskeletal pain is a composite term which includes back pain, bone pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, neck pain, pain in extremity, pain in jaw, spinal pain.
A musculoskeletalis fájdalom egy több összetevőből álló kifejezés, amelybe beletartozik a hátfájás, a csontfájdalom, a musculoskeletalis mellkasi fájdalom, a musculoskeletalis discomfort, a myalgia, a nyakfájás, a végtagfájdalom, az állkapocsfájdalom, a gerincfájdalom.
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials (see section 4.8).
A klinikai vizsgálatokban súlyos infúziós reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
A nivolumab a katabolikus útvonalakon keresztül, az endogén IgG-kel azonos módon, várhatóan kis peptidekké és aminosavakká
The Grade 3 case required permanent discontinuation of nivolumab.
A 3. fokozatú esetnél a nivolumab végleges abbahagyására volt szükség.
The volume of Nivolumab BMS concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the Nivolumab BMS concentrate strength is 10 mg/mL).
Az adag elkészítéséhez szükséges Nivolumab BMS koncentrátum térfogata (ml) = a mg-ban mért teljes dózis, osztva 10-zel (a Nivolumab BMS koncentrátum hatáserőssége 10 mg/ml).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A nivolumab alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve,
30th September 2017
2017. szeptember 30.
Administer the Nivolumab BMS infusion intravenously over a period of 60 minutes.
A Nivolumab BMS infúziót intravénásan, 60 perc alatt adja be.
A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (N = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks.
Összesen 272 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg, intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 135), vagy docetaxelt 75 mg/m dózisban, minden
For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld.
2. fokozatú hasmenés vagy colitis esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
These analyses will be conducted in Studies CA 209037 and CA209066 in patients with advanced melanoma.
Ezeket az elemzéseket az előrehaladott melanómában szenvedő betegekkel végzett CA209-037 és CA209-066 sz. vizsgálatokban kell elvégezni.
The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Az ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó ajánlások a 4.4 pontban kerültek leírásra.
The other ingredients are sodium citrate dihydrate, sodium chloride (see section 2 " Nivolumab BMS contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Egyéb összetevők a nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A Nivolumab BMS nátriumot tartalmaz”), mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav és
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Unless an alternate etiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Hacsak egy alternatív etiológia nem kerül azonosításra, az endokrin betegségek okozta panaszokat vagy
In the pooled dataset of two studies in squamous NSCLC (CA209017 and CA209063), the most frequent adverse reactions (≥ 10% of patients) were fatigue (33%), decreased appetite (15%), and nausea (12%).
Két, squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett vizsgálat (CA209017- és CA209063-vizsgálat) összesített adatállományában a leggyakoribb mellékhatások (a betegek ≥ 10%-ánál) a fáradtság (33%), a csökkent étvágy (15%) és a hányinger (12%) voltak.
These include: A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood
Ezek közé a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) csökkent száma kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (az aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz nevű májenzimek emelkedett mennyisége a kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a kreatinin emelkedett mennyisége a vérében) kóros kalcium-, kálium-, magnézium- vagy nátriumszint a vérében a lipideket lebontó enzimek és a keményítőt lebontó enzimek emelkedett szintje
101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
101 International Drive
Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with nivolumab treatment.
A nivolumab-kezelés mellett súlyos endokrin betegségeket, köztük hypothyreosist, hyperthyreosist, mellékvese-elégtelenséget, hypophysitist, diabetes mellitust és diabeteses ketoacidosist észleltek.
Caution should be used when considering the use of nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Elővigyázatosság szükséges, amikor egy olyan betegnél mérlegelik a nivolumab-kezelés alkalmazását, akinél korábban súlyos vagy életveszélyes cután mellékhatást tapasztaltak egy másik, immunstimuláns
In syngeneic mouse models, blocking PD-1 activity resulted in decreased tumour growth.
A szingénikus egérmodellekben a PD-1-aktivitás gátlása csökkent
docetaxel (n = 137)
(n = 137)
In the phase 1 study MDX1106-03, pneumonitis, including a Grade 4 case in 1 patient, was reported in 3/37 patients (8.1%) with NSCLC receiving nivolumab 3 mg/kg.
A fázis I MDX1106-03-vizsgálatban pneumonitist, beleértve 1 betegnél egy 4. fokozatú esetet is, jelentettek a nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, 3 mg/kg
The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 9.5 mL/h, 26.7 days, and 75.3 µg/mL, respectively, based on a population PK analysis.
A populációs farmakokinetikai analízis alapján a clearance (CL) geometriai átlaga, a terminális felezési idő és a dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos expozíció a minden 2. héten adott 3 mg/kg nivolumab mellett sorrendben 9,5 ml/óra, 26,7 nap és 75,3 µg/ml volt.
Nivolumab BMS infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
A Nivolumab BMS infúziót nem szabad egyidőben ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel együtt infundálni.
Each vial contains either 40 mg (in 4 mL) or 100 mg (in 10 mL) of nivolumab.
40 mg (4 ml-ben) vagy 100 mg (10 ml-ben) nivolumab injekciós üvegenként.
The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab should be further explored, specifically:
2. A biomarker értékeket a nivolumab hatékonyságának előrejelzése
Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére vonatkozó részletes ajánlásokat a 4.4 pont tartalmazza.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an updated OS data for Study CA209017: a Phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous NSCLC who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen.
Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CA209-017-vizsgálat frissített teljes túlélési adatait: a nivolumab randomizált, fázis III klinikai vizsgálata docetaxel-kezeléshez képest, előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél egy korábbi platinabázisú-doublet kemoterápia alatt vagy után a betegség progresszióját
Immune-related pneumonitis
Immunrendszeri eredetű pneumonitis
4.2 Posology and method of administration Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.