natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medicinal products that may have been contributory.
Ritkább esetekben torsade de pointes kialakulásáról is beszámoltak olyan, vorikonazolt szedő betegeknél, akik egyéb rizikófaktorral is rendelkeztek, mint pl. korábbi cardiotoxicus kemoterápia, cardiomyopathia, hypokalaemia és egyidejűleg szedett gyógyszerek, melyek additív hatásúak lehetnek.
• Joint inflammation, inflammation of the veins under the skin (which may be associated with the formation of a blood clot)
• Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)
• Acute breathing difficulty, chest pain, swelling of the face (mouth, lips and around eyes), fluid accumulation in the lungs
• Heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli duzzanat), folyadék felhalmozódása a tüdőben
S-Ibuprofen Cmax ↑ 20% S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100%
S-Ibuprofen Cmax ↑ 20%SIbuprofen AUC0−∞ ↑ 100%
When the Voriconazole Hikma infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Amikor a Voriconazole Hikma infúzió teljesen lefolyt, a szerelék más intravénás készítmények beadására használható.
In the case of treatment-related adverse events, discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered (see section 4.4 and 4.8)
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események esetén mérlegelni kell a vorikonazol leállítását és más gombaellenes szerek alkalmazását(lásd 4.4 és 4.8 pont).
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as
A vorikonazol óvatosan adandó potenciálisan proarrhythmiás állapotú betegeknek, mint például:
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients and, if increases occur, consideration should be given to changing to oral voriconazole therapy (see section 5.2).
Ezeknél a betegeknél a szérum kreatininszintet szorosan ellenőrizni kell, és ha az emelkedik, a szájon át történő kezelésre való áttérést kell mérlegelni (lásd 5.2 pont).
• Warfarin and other anticoagulants (e.g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)
• warfarin és egyéb véralvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást)
Serious side effects - Stop taking Voriconazole Hikma and see a doctor immediately
Súlyos mellékhatások - Ezek jelentkezésekor hagyja abba a Voriconazole Hikma alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát
Liver dysfunction has usually been reversible on discontinuation of therapy (see section 4.8).
A májfunkciós zavarok a kezelés felfüggesztésekor általában reverzíbilisnek bizonyultak (lásd 4.8 pont).
• Concomitant medicinal product that is known to prolong QTc interval.
• Egyidejűleg szedett, ismerten QTc-szakasz megnyúlást okozó gyógyszerek.
Other medicines and Voriconazole Hikma
Egyéb gyógyszerek és a Voriconazole Hikma
If the liver function tests become markedly elevated, Voriconazole Hikma should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Ha a májfunkciós tesztek értéke jelentősen emelkedik, meg kell szakítani a Voriconazole Hikma-val végzett kezelést, kivéve, ha a kezelés beteget érintő előnyei és kockázatai az orvosi megítélés szerint indokolják a kezelés folytatását.
Voriconazole is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
A vorikonazol széles spektrumú, triazol típusú, gombaelleni szer, amely felnőtteknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél az alábbi javallatokban alkalmazható:
After reconstitution:
Hígítást követően:
Carbamazepine and long-acting barbiturates (e.g., phenobarbital, mephobarbital) [potent CYP450 inducers]
Karbamazepin és hosszú hatású barbiturátok (például: fenobarbitál vagy mefobarbitál) [erős CYP450-induktorok]
Voriconazole should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
A vorikonazolt elsődlegesen a betegek progrediáló, potenciálisan életveszélyes fertőzéseiben kell alkalmazni.
In the clinical programme, no dosage adjustment was made on the basis of gender.
A klinikai program során a nem alapján dózismódosítás nem történt.
Increased tacrolimus levels have been associated with nephrotoxicity.
A megemelkedett takrolimusz-szintet nephrotoxicitással hozták kapcsolatba.
• Anxiety, depression, confusion, agitation, inability to sleep, hallucinations
• Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk
Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate) Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see sections 4.5 and 4.3).
Ritonavir (erős CYP450-induktor; CYP3A4-gátló és -szubsztrát) A vorikonazol együttadása kis dózisú ritonavirral (naponta kétszeri 100 mg) kerülendő, kivéve, ha a betegre vonatkozó előny/kockázat értékelése indokolja a vorikonazol alkalmazását (lásd 4.3 és 4.5 pont).
The safety and efficacy of voriconazole in children below 2 years has not been established.
A vorikonazol biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The placeboadjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg. No subject in any group had an increase in QTc of ≥60 msec from baseline.
A placebo-beállított közepes maximális alapértékről történő QTc emelkedés 800, 1200 és 1600 mg vorikonazol esetén 5,1, 4,8 és 8,2 msec, illetve 800 mg ketokonazol esetén 7,0 msec volt.
• Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot)
• Alacsony vérnyomás, visszérgyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)
Dose reduction of NSAIDs may be needed.
Az NSAID-ok dózisának módosítása szükséges lehet.
If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis VORICONAZOLE HIKMA discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Ha egy betegnél skeletalis eredetű fájdalom, valamint a periostitisnek megfelelő radiológiai eltérések alakulnak ki, multidiszciplináris konzultációt követően a VORICONAZOLE HIKMA adásának abbahagyása mérlegelendő.
In clinical trials, there have been cases of serious hepatic reactions during treatment with voriconazole (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
A klinikai vizsgálatok során a vorikonazol-kezelés alatt súlyos májreakciók (beleértve a klinikailag manifeszt hepatitist, cholestasist és fulmináns ill.
• Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g., ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
• nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek)
After IV voriconazole therapy, the median duration of oral voriconazole therapy was 76 days (range 2-232 days).
Az intravénás vorikonazol-kezelést követően a per os alkalmazott terápia átlagos hossza 76 nap volt (2-232 napos tartományban).
The required volume of the reconstituted concentrate is then added to a recommended compatible infusion solution listed below to obtain a final Voriconazole Hikma solution containing 0.5 to 5 mg/ml of voriconazole.
A feloldott koncentrátum szükséges mennyiségét ezután az alábbiakban felsorolt, ajánlott kompatibilis infúziók valamelyikéhez kell adni, úgy, hogy a Voriconazole Hikma oldat végkoncentrációja 0,5-5 mg/ml vorikonazol legyen.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83 % and 113 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Többszöri per os dózissal végzett vizsgálatban egészséges fiatal nők esetében a Cmax- és AUCτ-értékek 83%-kal illetve 113%-kal magasabbak voltak, mint egészséges fiatal (18-45 éves) férfiak esetében.
• serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp. (two different species of fungi).
• súlyos, Scedosporium gombafajok vagy Fusarium gombafajok (két különböző gombafaj) okozta gombás fertőzések.
Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2 % of the dose excreted unchanged in the urine.
A vorikonazol a májban történő metabolizmus útján eliminálódik, a dózis kevesebb, mint 2%-a változatlan formában, a vizelettel ürül.
Although not studied, carbamazepine and long-acting barbiturates are likely to significantly decrease plasma voriconazole concentrations.
Bár nem vizsgálták, a karbamazepin és a hosszú hatású barbiturátok várhatóan szignifikánsan csökkentik a vorikonazol plazmakoncentrációját.
The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277 immunocompromised patients treated for 12 weeks.
Az akut invazív aspergillosis elsődleges kezelése során a vorikonazol előnyét a hatékonyság és a túlélés vonatkozásában a hagyományos amfotericin B-hez képest egy nyílt, randomizált, multicentrikus vizsgálatban bizonyították, amelyben 277 immunhiányos beteget kezeltek 12 héten át.
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic analyses of clinical trial data identified positive associations between plasma voriconazole concentrations and both liver function test abnormalities and visual disturbances.
A klinikai vizsgálatok adatainak farmakokinetikai és farmakodinámiai elemzése szoros összefüggést mutatott a vorikonazol plazmakoncentrációja és a májfunkciós vizsgálati értékek eltérései, illetve a látászavarok között.
- Reminds HCPs to discuss with the patient/care giver the risks of phototoxicity/skin SCC and hepatotoxicity, what to look for, how and when to seek immediate attention.
- Felhívja az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy beszéljék meg a beteggel/gondozójával a fototoxicitás, laphámsejtes bőrkarcinóma és májtoxicitás kockázatait, továbbá azt, hogy mire figyeljenek, és mikor kell azonnali orvosi segítséget kérniük.
Patients should be monitored for the development of abnormal renal function.
A betegeknél ellenőrizni kell a normálistól eltérő veseműködés kialakulását.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders respiratory distress9
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek respiratorikus distressz9
Voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
A vorikonazol ugyanakkor szignifikánsan megnöveli a plazma efavirenz-koncentrációját (lásd 4.5 pont, kisebb dózisok esetén 4.4 pont).
No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C) (see sections 4.2 and 4.4).
Súlyos májcirrózisban (Child-Pugh C) szenvedőket illetően nincsenek farmakokinetikai adatok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Voriconazole Hikma is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
A Voriconazole Hikma a betegek súlyosbodó, akár életveszélyessé váló gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.
• Ergot alkaloids (e.g., ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)
• ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére),
Patients receiving voriconazole must be carefully monitored for hepatic toxicity.
A vorikonazolt kapó betegeknél gondosan ellenőrizni kell a hepatotoxicitást.
Subjects who are heterozygous extensive metabolisers have on average 2-fold higher voriconazole exposure than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Azokra az alanyokra, akik heterozigóta jól metabolizálók, átlagosan kétszer nagyobb vorikonazol-expozíció jellemző, mint a homozigóta jól metabolizáló személyekre.
The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
A vorikonazol klinikai vizsgálatai során a normálértékfelső határát több, mint 3-szorosan meghaladó (nemkívánatos eseményt nem feltétlenül okozó) transzamináz-rendellenességek összes előfordulása a vorikonazolt kapott felnőttek körében 18,0% (319/1768), a gyermekek körében 25,8% (73/283) volt, a terápiás és profilaktikus alkalmazások adatainak összesítése szerint.
There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a vorikonazol biztonságosságáról a kóros májfunkciós vizsgálati eredményű betegek esetében [az aszpartát-transzamináz (ASAT), az alanintranszamináz (ALAT), az alkalikus foszfatáz (ALP) vagy az összbilirubin szintje magasabb a normálérték felső határának 5-szörösénél].
Infusion of total parenteral nutrition can occur silmultaneously with Voriconazole Hikma but not in the same line or cannula.
Teljes parenterális táplálás végezhető a Voriconazole Hikma beadásával egyidejűleg, de nem ugyanazon szereléken vagy kanülön keresztül.
• Enlarged lymph glands (sometimes painful), , failure of blood marrow, (increased eosinophil)
• Megnagyobbodott nyirokcsomók (néha fájdalmasak), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett eozinofilszám
30 ml clear Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip off seal with a red plastic matte top button.
30 ml-es átlátszó, I-es típusú injekciós üveg klórbutil gumidugóval és piros polipropilén védőlappal ellátott, lepattintható rollnizott alumínium kupakkal lezárva.
Renal and urinary disorders renal failure acute, haematuria renal tubular necrosis, proteinuria, nephritis
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek akut veseelégtelenség, haematuria renalis tubularis necrosis, proteinuria, nephritis
No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥ 65 years) and healthy young females (18-45 years).
Nem volt szignifikáns különbség a Cmax és AUCτ tekintetében az egészséges idős (≥65 éves) nők és egészséges fiatal (18-45 éves) nők között.
Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun was experienced more frequently in children.
Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy súlyos bőrreakciót.
Digoxin (0.25 mg QD) [P-gp substrate]
Digoxin (0,25 mg naponta egyszer) [Pgp-szubsztrát]
The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
A szülésre kifejtett ezen hatásokat fajspecifikus mechanizmusok közvetíthetik, beleértve az ösztradiol-szint csökkenését, és megfelelnek más azol típusú gombaellenes hatóanyagoknál tapasztaltaknak.
Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Flukonazol (CYP2C9-, CYP2C19-és CYP3A4-inhibitor) Per os vorikonazol és per os flukonazol együttes alkalmazása egészséges önkénteseknél a vorikonazol Cmax-és AUCτ-értékének jelentős megemelkedését eredményezte.
Your doctor may stop the infusion if this occurs.
Ha ilyen jelentkezik, orvosa leállíthatja az infúziót.
Once reconstituted further dilution is required before administration.
A feloldás után nyert oldatot felhasználás előtt tovább kell hígítani.
• Jaundice; changes in blood tests of liver function
• Sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,
There have been reports of prolonged visual adverse reactions, including blurred vision, optic neuritis and papilloedema (see section 4.8).
Hosszantartó, látással kapcsolatos mellékhatásokat, köztük homályos látást, látóideg-gyulladást és papillaoedemát jelentettek (lásd 4.8 pont).
Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási ill. karcinogenitási - vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Beadáshoz az elkészített koncentrátum kívánt térfogatát kell hozzáadni az ajánlott kompatibilis infúzióhoz (részleteket lásd alább), úgy, hogy a vorikonazol végkoncentrációja 0,5-5 mg/ml legyen.
Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
A vorikonazolt másodlagos profilaxisként vizsgálták egy nyílt, nem összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban, olyan felnőtt, allogén HSCT-recipiensek körében, akiknél korábban igazolt vagy valószínűsíthető IFI állt fenn.
For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment related adverse events.
Profilaktikus alkalmazásnál a hatás elmaradása vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események esetén a dózismódosítás nem javasolt.
Each vial of Voriconazole Hikma contains 217.6 mg of sodium per vial.
Minden egyes Voriconazole Hikma injekciós üveg 217,6 mg nátriumot tartalmaz.
Visual impairments
Látáskárosodások
An impurity, present in SBECD, has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Egy, az SBECD-ben lévő szennyezésamelyet alkiláló mutagén vegyületnek találtak - rágcsálókban karcinogénnek bizonyult.
A 4 hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
4 órás hemodialízis alatt nem ürül akkora mennyiségű vorikonazol, ami szükségessé tenné a dózis módosítását.
Mycophenolic acid (1 g single dose) [UDP-glucuronyl transferase substrate]
Mikofenolsav (1 g egyszeri dózis) [UDP-glükuronil transzferáz szubsztrát]
Phenytoin (CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer) Careful monitoring of phenytoin levels is recommended when phenytoin is co-administered with voriconazole.
Fenitoin (CYP2C9-szubsztrát és potens CYP450-enziminduktor) A fenitoin vorikonazollal történő együttadásakor a fenitoinszint gondos monitorozása javasolt.
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp.) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cell count),
• Candida gombafaj okozta fertőzés (kandidémia) (kezelés azoknál a betegeknél, akiknek a vérében nem kórosan alacsony a fehérvérsejtek száma, vagyis nincs neutropéniájuk/),
Dose adjustments in prophylaxis studies have not been explored.
A profilaktikus vizsgálatok során dózismódosítást nem vizsgáltak.
Ciclosporin Cmax ↑ 13% Ciclosporin AUCτ ↑ 70%
Ciklosporin Cmax ↑ 13% Ciklosporin AUCτ ↑ 70%
Monitoring for voriconazoleassociated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole.
A vorikonazollal együttjáró mellékhatások monitorozása ajánlott, ha a vorikonazolt a flukonazolt követően alkalmazzák.
Other treated fungal infections (often with partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Egyéb kezelt gombás fertőzések (gyakran részleges vagy teljes válasszal) között megtalálhatók az alábbiak izolált esetei: Alternaria fajok, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium fajok, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium fajok beleértve P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis és Trichosporon fajok beleértve T. beigelii fertőzések.
3 Includes nuchal rigidity and tetany.
3 Beleértve: tarkómerevség és tetania.
Voriconazole Hikma is a single dose unpreserved sterile lyophile.
A Voriconazole Hikma egyszeri dózisú, tartósítószert nem tartalmazó, steril liofilizátum.
The studies included cerebral, sinus, pulmonary and disseminated aspergillosis in patients with bone marrow and solid organ transplants, haematological malignancies, cancer and AIDS.
A vizsgálatokban kezeltek agyi-, sinus-, tüdő- és disszeminált aspergillosist csontvelő-és szervátültetetésen átesett betegeknél, valamint rosszindulatú hematológiai betegségekben, rákban ill.
Voriconazole has been shown to be more selective for fungal cytochrome P-450 enzymes than for various mammalian cytochrome P-450 enzyme systems.
A vorikonazol a gombák citokróm P450 enzim rendszerére szelektívebb, mint különböző emlősök citokróm P450 enzim rendszerére.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse reactions, and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ classare listed.
Mivel a vizsgálatok többsége nyílt jellegű volt, az alábbi táblázat szervrendszerenként csoportosítva tartalmaz minden okozati viszonyban lévő mellékhatást és azok gyakorisági kategóriáit 1873 felnőtt összevont terápiás (1603) és profilaktikus (270) vizsgálatok adatai alapján.
Clinical efficacy defined as partial or complete response, has been demonstrated for Aspergillus spp.
Klinikai hatásosságot (definíció szerint: teljes vagy részleges válasz) mutatott Aspergillus fajok, beleértve A.
Use in paediatric patients aged 2 to <12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).
Alkalmazását 2 és 12 év közötti, máj- és veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél nem vizsgálták (lásd 4.8 és 5.2 pont).
: Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Scedosporium fajok: 28 S. apiospermum által fertőzött beteg közül 16 esetben (6 teljes, 10 részleges válasz) volt sikeres a vorikonazol-kezelés, 7 S. prolificans fertőzöttből pedig 2 esetében (mindkettő részleges válasz).
Long term exposure (treatment or prophylaxis) greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance and physicians should therefore consider the need to limit the exposure to VORICONAZOLE HIKMA (see sections 4.2 and 5.1).
A 180 napnál (6 hónapnál) hosszabb, hosszú távú expozíció (kezelés vagy profilaxis) esetén az előny-kockázat arány gondos mérlegelése szükséges, ezért a VORICONAZOLE HIKMA-expozíció korlátozásának érdekében az orvosoknak mérlegelniük kell a gyógyszer szükségességét (lásd 4.2 és 5.1 pont).
In an oral multiple dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥ 65 years) were 61 % and 86 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Többszöri per os dózissal végzett vizsgálatban az egészséges idős (≥65 éves) férfiaknál a Cmax és AUCτ 61%-kal illetve 86%-kal magasabb volt, mint egészséges fiatal (18-45 éves) férfiaknál.
Oral bioavailability may, however, be limited in paediatric patients with malabsorption and very low body weight for their age.
Az orális biohasznosulás ugyanakkor korlátozott mértékű lehet olyan gyermekek esetében, akiknek felszívódási zavaruk vagy a korukhoz képest alacsony testtömegük van.