natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
A klopidogrél biztonságosságát és hatásosságát ST- elevációval járó akut myocardialis infactusban szenvedő betegekben, 2 randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatban, a CLARITYés COMMIT-vizsgálatokban értékelték.
Very rare,
Nem gyakori
Driving and using machines Clopidogrel Apotex is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Clopidogrel Apotex 75 mg filmtabletta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkel történő munkavégzéshez szükséges képességeket.
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Minden filmtabletta 75 mg klopidogrélt (bezilát formájában) tartalmaz.
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Ez változatlan volt az alapvető jellemzők és a fibrinolitikus vagy heparin kezelés szempontjából meghatározott beteg alcsoportokon belül is.
SSRIs: since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.
k hatást gyakorolnak a thrombocyta aktivációra és növelik a vérzés kockázatát az SSRI-k és a klopidogrél egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel.
• If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz,( pl. a gyomorfekély vagy agyvérzés) ha súlyos májbetegségben szenved.
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis
Gastrointestinalis és retroperitonealis vérzés (néhány esetben halálos kimenetellel), pancreatitis, colitis (beleértve az ulceratív és lymphocytás colitist), stomatitis
If you forget to take a dose of Clopidogrel Apotex, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Apotex 75 mg filmtablettát Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Apotex adagját, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
A vérzés jelentkezhet gyomor- vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.
Marketing Authorisation Holder: Apotex Europe B.V.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Apotex Europe B.V.
In PVC/PE/PVDC/aluminium blisters, store below 25°C.
PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásban legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
2 %, a feketebőrűek között 4 %, a kínaiak között pedig mintegy 14 %.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
A betegek klopidogrélt (300 mg telítő adag, majd 75 mg/nap, n=1752) vagy placebót (n=1739) kaptak, mindkettő ASA-val (150-325 mg telítő adag, majd 75-162 mg/nap), fibrinolitkus szerrel, és amikor az helyes volt, heparinnal kombinálva.
The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
Az irányított deeszkalációs csoportban 95 beteg (7%), illetve a kontrollcsoportban 118 beteg (9%) tapasztalt valamilyen eseményt (betegoldali non-inferioritás = 0,0004). Az irányított deeszkalációs csoportban nem jelentkezett az ischaemiás esemény fokozott összesített kockázata (2,5% a deeszkalációs csoportban szemben a kontrollcsoport 3,2%-ával; betegoldali non-inferioritás = 0,0115), sem a BARC szerinti ≥2 értékű fő másodlagos végpont (a deeszkalációs csoportban 5% a kontrollcsoport 6%-ával szemben (p = 0,23)).
You should take Clopidogrel Apotex for as long as your doctor continues to prescribe it.
A Clopidogrel Apotex-et a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily.
A napi egyszeri 80 mg pantoprazollal történő egyidejű kezelés mellett az aktív metabolit plazma koncentrációja 20 %-kal (telítő adag) és 14 %-kal (fenntartó adag) csökkent.
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis,
Mozgásszervi vérzés (haemarthros), arthritis, arthralgia, myalgia
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents
Ugyanakkor a klinikai vizsgálatokba beválasztott betegek különféle együttadott gyógyszeres kezelésben részesültek, mely magába foglalta a diuretikumokat, béta- blokkolókat, ACE-inhibitorokat, kalciumantagonistákat, koleszterinszint-csökkentő gyógyszerkészítményeket, koronária vazodilatátorokat, antidiabetikumokat (inzulint is), antiepileptikumokat és GPIIb/IIIa antagonistákat, bizonyítottan klinikailag szignifikáns nemkívánatos interakció nélkül.
Pink, round, biconvex, film-coated tablets.
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
Your doctor should have prescribed Clopidogrel plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
kezelőorvosának a Clopidogrel Apotex-et és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat”.
You should specifically tell your doctor if you take medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections,
heparin, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer, tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer szelektív szerotonin visszavétel gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak - gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed, - flukonazolt vagy vorikonazolt kap gombás fertőzések kezelésére, - efavirenzet kap HIV (emberi immunhiány-előidéző vírus) fertőzések kezelésére, - karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére, - moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap - cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed, - daganatos betegség kezelésére paklitaxel kezelést kap. - antiretrovirális gyógyszerek (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Ez a klopidogrélcsoportban 20% relatív rizikócsökkenést jelent (95%-os CI 10%-28%, p=0,00009) [17% a relatív rizikócsökkenés a konzervatívan kezelt betegekben, 29% a stenttel vagy stent nélkül végrehajtott percutan transluminalis coronaria angioplastica (PTCA) és 10% a coronaria arteria bypass graft (CABG) esetén.
The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
A gyengén metabolizáló fehér (85 %) és ázsiai (99 %) betegekben lévő, csökkent működésű allélek többségéért a CYP2C19*2 és CYP2C19*3 allélek a felelősek.
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
IIb/IIIa blokkoló vagy nemszteroid gyulladásgátló (NSAID-ok) (beleértve a COX-2 gátlókat) vagy szelektív szerotonin-visszavételt gátló (SSRI), vagy egyéb, a vérzés kockázatát fokozó gyógyszerek, mint például a pentoxifillin (lásd 4.5 pont) kezelésben részesülő betegeknél, a klopidogrélt elővigyázatossággal kell alkalmazni.
The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2 CYP2B6 and CYP3A4.
Az aktív metabolit elsősorban a CYP2C19 izoenzim által keletkezik, számos további CYP izoenzim, köztük a CYP3A4, CYP1A2 és CYP2B6- közreműködésével . Az in vitro izolált aktív tiolszármazék gyorsan és irreverzíbilisen kötődik a vérlemezke receptorokhoz, ilyen módon gátolva a vérlemezke-aggregációt.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Apotex in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Clopidogrel Apotex-et acetilszalicilsavval együtt rendelik.
Acute liver failure, hepatitis,
Akut májelégtelenség, hepatitis, kóros májfunkciós vizsgálati eredmény
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group .The incidence of major bleeding was similar between groups.
A CLARITY-vizsgálatban a klopidogrél plusz ASA csoportban a vérzések általános növekedését észlelték a placebo plusz ASA csoporthoz viszonyítva.
Hepatic impairment
Friss ischaemiás stroke
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets 1.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 vagy 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolások 1. A GYÓGYSZER NEVE
Reproductive systems and breast disorders
A nemi szervek és az emlő betegségei és tünetek
Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema,
Dermatitis bullosa (erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis), akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)), angioödéma, gyógyszer- okozta túlérzékenységi szindróma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer-okozta bőrkiütés (DRESS), eythematosus vagy exfoliatív bőrkiütés, urticaria, ekcéma és lichen planus
Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Apotex 75 mg filmtabletta Klopidogrél
Method of administration For oral use
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON for blisters of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets
Kartondoboz 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 vagy 100 filmtablettát tartalmazó buborékfóliához
In all aluminium blisters, this medicinal product does not require any special storage conditions.
Alu/Alu buborékcsomagolásban ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
United Kingdom Apotex Europe B.V.
Deutschland Apotex Europe B.V.
Film:
Filmtabletta.
Clopidogrel Apotex film-coated tablets are pink, round and biconvex.
A Clopidogrel Apotex 75 mg filmtabletta rózsaszín, kerek és mindkét oldalán domború felületű.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Clopidogrel Apotex 75 mg filmtabletta
No substantial differences in active metabolite exposure and mean inhibition of platelet aggregation (IPA) were observed between ultrarapid, extensive and intermediate metabolisers.
A CYP2C19-et nagyon gyorsan, extenzíven és közepesen metabolizáló csoportok közt az aktív metabolitexpozíció és az átlagos thrombocyta-aggregáció gátlás (IPA) tekintetében nem volt lényeges különbség.
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
Gastrointestinalis vérzés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar gyomorfekély és nyombélfekély, gastritis, hányás, hányinger, székrekedés, flatulentia
• Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a klopidogrélt napi egyszeri 75 mg-os dózisban kell adni.
Breast-feeding
Klopidogrél
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Apotex Europe B.V.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Apotex Europe B.V.
abnormal liver function test
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Do not take Clopidogrel Apotex:
Ne szedje a Clopidogrel Apotex 75 mg filmtablettát:
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.; májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint pélkdául a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), vérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelenik meg és/vagy zavartság (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”); szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások.
APOTEX ESPAÑA S.L.
Pharmathen S.A.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} .
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ.
Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Az állatkísérletek azt igazolták, hogy a klopidogrél nem változtatja meg a termékenységet.
Serum sickness, anaphylactoid reactions,
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
5 How to store Clopidogrel Apotex 6.
5 Hogyan kell a Clopidogrel Apotex 75 mg filmtablettátt tárolni?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Apotex 75 mg filmtabletta klopidogrél
If you have any side effects, including any side effects not listed in this leaflet, talk to your doctor or pharmacist.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ha azt tapasztalja, hogy a Clopidogrel Apotex szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása.
- If you have other heart problems.
Ha egyéb szívproblémái is vannak.
Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Gyermekek Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig):
97.5 % CI b
97,5% CIb
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26th May 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: Május 26, 2016
c Chi-square test.
c Khi-négyzet próba.
If affected, do not drive or use any tools or machines.
Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hungary
Wessling Hungary Kft Fóti ùt 56, Budapest H-1047, Magyarország
° From post-marketing experience * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
° A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján * Beleértve a következőket: égő érzés, induratio, diszkomfort és fájdalom
CYP2D6 inducers and inhibitors
CYP2D6 indukáló szerek és inhibitorok
Pharmacokinetic information is provided in section 5.2.
A farmakokinetikai adatok az 5.2 pontban vannak megadva.
Children and adolescents (aged 1 month to 17 years) The doctor will decide the dose, depending on bodyweight, however the maximum dose is 1500 micrograms.
Gyermekek és serdülők (1 hónap és 17 év közötti életkorúak) A kezelőorvos fogja meghatározni az adagot a testtömegtől függően, a maximális adag azonban 1500 mikrogramm.
- If you have an imbalance of certain minerals in your blood such as potassium and magnesium which has not been treated.
Ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.
If you are pregnant or think you might be, your doctor will not administer palonosetron accord to you unless it is clearly necessary.
Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni Önnél a Palonosetron Accord-ot, ha az egyértelműen szükséges.
Other medicines and Palonosetron Accord
Egyéb gyógyszerek és a Palonosetron Accord
The safety and efficacy of palonosetron in children aged less than 1 month have not been established.
A palonozetron biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
A palonozetron két módon eliminálódik: 40%-ban a vesén keresztül, és körülbelül 50%-ban két elsődleges metabolitot képezve, melyek a palonozetron 5HT3 receptor-antagonista aktivitásának kevesebb mint 1%-ával rendelkeznek.
These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Ezeket gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000<1/100) mellékhatásokként kategorizálták.
Palonosetron Accord belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists.
A Palonosetron Accord a szerotonin (5HT3) antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since palonosetron is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
A kiváltó mechanizmusok még nem értelmezhetők teljesen, de mivel az itt alkalmazott dózisok nagyon magasak voltak, és mert a palonozetron humán alanyok esetén csakis egyszeri alkalmazásra szánt, ezek az adatok a klinikai gyakorlatban nem tekinthetők relevánsnak.
3 years Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
3 év Az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni, és a fel nem használt oldatot el kell dobni.
Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting (CINV):
Kemoterápia-indukált hányinger és hányás (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting - CINV) megelőzése:
Osmlolarity : 260-320 mOsm/l
pH: 3,0 és 3,9 között Ozmolaritás: 260-320 mOsm/l
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt oldatot el kell dobni.
Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/kg.
A palonozetron az ajánlott dózis esetén nagymértékben eloszlik a szervezetben, körülbelül 6,97,9 l/kg eloszlási értéket mutatva.
AUC0-∞, h.mcg/L t1/2, hours
AUC0-∞, h·mcg/l t½, óra
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg/5 ml
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 250 mcg/5 ml
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, köztük:
Fertility There are no data concerning the effect of palonosetron on fertility.
Termékenység A palonozetron termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincs adat.
The highest dose group showed a similar incidence of adverse reactions compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
A legmagasabb dózissal kezelt csoportnál jelentkezett mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt a többi dózis-csoportnál jelentett adatokhoz, és semmilyen dózis-válasz összefüggést sem figyeltek meg.
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination halflife in plasma of approximately 40 hours.
Az alacsony szisztémás clearance és a nagyfokú eloszlás eredményeként a terminális eliminációs plazmafelezési idő körülbelül 40 óra volt.
In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to palonosetron, were headache (9 %) and constipation (5 %).
Felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 250 mikrogrammos dózis mellett (összesen 633 betegnél) a leggyakrabban észlelt mellékhatások, melyeket legalább valószínűsíthetően a palonozetron okozott, a fejfájás (9%) és az obstipáció (5%) voltak.
When the dose was increased from 10 mcg/kg to 20 mcg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Az adag 10 mcg/kg-ról 20 mcg/kg-ra történt növelésekor dózisarányos emelkedést figyeltek meg az átlagos AUC-értékben.
Children and adolescents
Gyermekek és serdülők:
Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for palonosetron overdose.
Bár dialízisre irányuló vizsgálatokat nem végeztek, a nagyméretű megoszlási volumenre való tekintettel valószínűsíthető, hogy a dialízis-kezelés nem bizonyul hatásosnak a palonozetron túladagolása esetén.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció.
Given the prespecified non-inferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
Az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási küszöbből kiindulva az elsődleges végpontban, vagyis a teljes válaszban (CR) tapasztalt különbség rétegre korrigált Mantel-Haenszel statisztikai próbával kapott non-inferioritási konfidencia-intervalluma [-10,5, 1,7%] volt, ezért a non-inferioritás nem igazolódott.
A total of 670 paediatric surgical patients participated, age 30 days to 16.9 years.
Összesen 670, 30 nap és 16,9 év közötti életkorú, sebészeti beavatkozáson áteső gyermek vett részt a vizsgálatban.
Noninferiority criteria were met if the lower bound of the 97.5% confidence interval for the difference in Complete Response rates of intravenous palonosetron minus intravenous ondansetron was larger than -15%.
A non-inferioritási kritériumok akkor teljesültek, ha az intravénás palonozetron, illetve az intravénás ondanzetron mellett tapasztalt teljes válasz arányok különbségére vonatkozó 97,5%-os konfidencia-intervallum alsó határa meghaladta a 15%-ot.