natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ViraferonPeg must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
A ViraferonPeg-et tilos olyan személyeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiásak) bármilyen interferonnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus circulating in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
A hatásosság fő mértéke a hepatitisz C vírus mennyisége volt a vérben a kezelés előtt, illetve hat hónap vagy egy év kezelés után, valamint hat hónappal a kezelés után.
In children and adolescents, the dose is 60 micrograms per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Gyermekek és serdülőkorúak esetében a dózis 60 mikrogramm/testfelület-négyzetméter (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámítva).
In adults, it is used in combination treatments at a dose of 1.5 micrograms per kilogram body weight, or on its own at 0.5 or 1.0 micrograms/kg.
Felnőtteknél kombinációs kezelésben 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban, illetve önmagában 0,5 vagy 1,0 mikrogramm/ttkg dózisban alkalmazzák.
Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which has been available in the European Union (EU) for a number of years.
A peginterferon alfa-2b hasonló az interferon alfa-2b-hez, ami több éve forgalomban van az Európai Unióban (EU).
ViraferonPeg must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
A ViraferonPeg nem adható olyan betegeknek, akik súlyos állapotban vannak, súlyos májbetegségben, nem kontrollált pajzsmirigybetegségben, epilepsziában vagy más központi idegrendszeri betegségben szenvednek.
The replacement acts in the same way as naturally produced interferon alpha.
A helyettesítő anyag ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes úton előállított alfainterferon.
In children and adolescents receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
A ViraferonPeg és ribavirin kombinációt kapó gyermekeknél és serdülőkorúaknál a mellékhatások a felnőtteknél észleltekhez hasonlóak voltak, bár 10 beteg közül több mint 1-nél a növekedés visszamaradása is megfigyelhető volt.
Dual therapy with ribavirin is also used in previously untreated children and adolescents (aged between three and 17 years) as long as their liver is still working normally.
A ribavirinnnel végzett kettős terápiát korábban kezeletlen gyermekeknél és serdülőkorúaknál három és 17 éves kor között) is alkalmazzák, feltéve, hogy a májuk még normálisan működik.
The combination of ViraferonPeg and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
A ViraferonPeg és a ribavirin kombinációját egy olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyben 1354 korábban sikertelenül kezelt felnőtt beteg vett részt, valamint egy másik vizsgálatban 107, korábban nem kezelt, három és 17 év közötti gyermek és serdülőkorú beteg részvételével.
The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
A ViraferonPeg-ben lévő interferon alfa-2b-t a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az interferon alfa-2b előállítására.
For a full list of restrictions, see the package leaflet.
A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
ViraferonPeg is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
A ViraferonPeg gyermekeknél és serdülőkorúaknál testsúlycsökkenést, illetve a növekedés visszamaradását is okozhatja.
In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), ViraferonPeg is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
A többi olyan felnőttnél, akiknek a vérében jelen van a hepatitis C vírusideértve a humán immunhiányos vírussal (HIV) is fertőzött betegeket - a ViraferonPeg-et ribavirinnel (kettős terápia), illetve ha a betegnél nem alkalmazható a ribavirin, önmagában alkalmazzák.
ViraferonPeg can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
A ViraferonPeg hármas kombinációs terápiában, ribavirinnel és boceprevirrel együtt adható 1-es típusú hepatitisz C vírussal fertőzött olyan felnőtteknek, akiknek a mája károsodott, de még normálisan képes működni (kompenzált májbetegség).
In adults, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to ViraferonPeg alone and around a half responding to the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Felnőtteknél a ViraferonPeg hatásosabb volt az interferon alfa-2b-nél azon betegek esetében, akiket korábban nem kezeltek; a betegeknek mintegy negyede reagált a ViraferonPeg monoterápiára, és körülbelül fele a ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelésre.
ViraferonPeg, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
A ribavirinnel, vagy anélkül alkalmazott ViraferonPeg-et öt fő vizsgálatban interferon alfa-2b-vel hasonlították össze, amelyekben összesen több mint 6000 hepatitisz C fertőzésben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült, közöttük 328 cirózisos és 507 egyidejűleg HIV fertőzött felnőtt beteg vett részt.
The combination of ViraferonPeg with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
A ViraferonPeg ribavirinnel kombinációban alkalmazva hatásos volt a cirózisos és a HIV-vel is fertőzött betegek kezelésében.
Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
A korábban sikertelenül kezelt felnőttek mindegy egynegyede, illetve a gyermekeknek és a serdülőkorúaknak mintegy kétharmada reagált a ViraferonPeg és ribavirin kezelésre.
For the full list of all side effects reported with ViraferonPeg, see the package leaflet.
A ViraferonPeg alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a single-use prefilled pen.
Oldatos injekció készítésére alkalmas por és oldószer, valamint egyszer használatos előretöltött injekciós toll formájában kapható.
For more information, see the package leaflet.
Bővebb információért lásd a betegtájékoztatót!
The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against longterm hepatitis C virus infection in adults and children.
A bizottság megjegyezte, hogy a ribavirinnel kiegészített kettős kombinációs terápia felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt bizonyítottan hatásos a hosszú távú hepatitisz C vírusfertőzéssel szemben.
What benefit has ViraferonPeg shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a ViraferonPeg alkalmazásának a vizsgálatok során?
ViraferonPeg is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
A ViraferonPeg-et hosszantartó hepatitisz C fertőzésben (a máj hepatitisz C vírus által okozott betegsége) szenvedő, hároméves és annál idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
The active substance in ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
A ViraferonPeg hatóanyaga, a peginterferon alfa-2b, az „interferonok” csoportjába tartozik.
What is the risk associated with ViraferonPeg?
Milyen kockázatokkal jár a ViraferonPeg alkalmazása?
ViraferonPeg is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
A ViraferonPeg egy peginterferon alfa-2b nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ViraferonPeg in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with ViraferonPeg and ribavirin alone.
Két fő vizsgálatban, amelyekbe 1503 olyan felnőtt beteget vontak be, akiknek 1-es típusú hepatitisz C fertőzése és kompenzált májbetegsége volt, a ViraferonPeg hatását ribavirinnel és boceprevirrel végzett hármas kombinációs terápiában tanulmányozták, és ezt hasonlították össze a csak ribavirinnel kiegészített ViraferonPeg kezeléssel.
In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of ViraferonPeg with ribavirin alone.
Az 1-es típusú hepatitisz C vírussal fertőzött és kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazott hármas terápiára vonatkozó vizsgálatokban a ribavirinnel és boceprevirrel kombinációban alkalmazott ViraferonPeg terápia hatásosabbnak mutatkozott a csak ribavirinnel kombinált ViraferonPeg kettős kombinációs terápiánál.
There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
Jelentősen nő a gyógyulási arány hosszú távú 1-es típusú hepatitisz C vírusfertőzötteknél, amikor a ViraferonPeg-gel végzett hármas terápiát ribavirinnel és boceprevirrel végzik.
In ViraferonPeg, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
A ViraferonPeg-ben az interferon alfa-2b „pegilálva” van (egy polietilénglikolnak nevezett anyaghoz van kötve).
Treatment with ViraferonPeg should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. ViraferonPeg is given once a week as an injection under the skin.
A ViraferonPeg-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg és felügyelheti, aki jártas a hepatitisz C fertőzésben szenvedő betegek kezelésében.
The doses of ribavirin and ViraferonPeg may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Azoknál a betegeknél, akiknél mellékhatások jelentkeznek, a ribavirin és a ViraferonPeg adagjának módosítására lehet szükség.
Why has ViraferonPeg been approved?
Miért engedélyezték a ViraferonPeg forgalomba hozatalát?
How has ViraferonPeg been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a ViraferonPeg-et?
How is ViraferonPeg used?
Hogyan kell alkalmazni a ViraferonPeg-et?
How does ViraferonPeg work?
Hogyan fejti ki hatását a ViraferonPeg?
What is ViraferonPeg?
Milyen típusú gyógyszer a ViraferonPeg?
What is ViraferonPeg used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a ViraferonPeg?
Ref. EMEA/266786/2008
EMEA/304444/2008
International non-proprietary name (INN): beclomethasone dipropionate
Nemzetközi szabadnév (INN): beclomethasone dipropionate
The main measure of effectiveness was how long it took for treatment to fail during the 50 days of treatment.
A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy mennyi idő telt el az 50 napos kezelés során addig, amíg a kezelés hatástalanná vált.
It was to be available as two separate tablets, to be taken together: one immediate-release tablet (immediate-release means that the tablet has been made to allow the active substance to be released immediately) and one gastro-resistant tablet (gastro-resistant means that the tablet's content passes through the stomach without being broken down until it reaches the intestine).
A tervek szerint két különálló, egyidejű bevételre szánt tablettaként hozták volna forgalomba: egy azonnali felszabadulású tabletta (az azonnali felszabadulású azt jelenti, hogy a tablettát úgy alakították ki, hogy a hatóanyag azonnal felszabaduljon) és egy gyomorbeli emésztéssel szemben ellenálló tabletta formájában (a gyomorbeli emésztéssel szemben ellenálló azt jelenti, hogy a tabletta tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg a bélbe nem ér).
On 22 May 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for orBec, for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
2008. május 22-én a DOR BIOPHARMA UK Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a gasztrointesztinális graft-versushost betegség kezelésére szánt orBec forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ORBEC
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ORBEC
It works by dampening down the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cell.
Hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) aktivitásának csökkentése révén fejti ki, azáltal, hogy a különféle immunsejtek receptoraihoz kötődik.
This was expected to lead to a reduction in damage to the stomach and intestine.
Azt várták, hogy ez a gyomrot és a beleket érő károsodás csökkenéséhez vezet.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával!
Graft-versus-host disease can occur in patients following tissue or organ transplantation, when the cells in the transplanted tissue or organ recognise the patient as ‘foreign' and attack the body.
A graftversus-host betegség szövet- vagy szervátültetés után alakulhat ki a betegeknél, amikor az átültetett szövetben vagy szervben található sejtek a beteg sejtjeit „idegenként” ismerik fel, és megtámadják a szervezetét.
The CHMP was concerned that the single main study did not demonstrate orBec's effectiveness.
A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a fővizsgálat nem igazolta az orBec hatékonyságát.
Patients with gastrointestinal graft-versus-host disease have damage to the stomach and the intestine, which causes severe inflammation of these organs.
A gasztrointesztinális graft-versus-host betegségben szenvedő betegek gyomra és belei károsodnak, ami e szervek súlyos gyulladását okozza.
The CHMP had also concerns that most of the patients who took part in the study came from one study centre, and therefore the results were not representative for the overall population.
A CHMP azzal kapcsolatban is aggályainak adott hangot, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek zömét ugyanazon a vizsgálóhelyen vették fel a vizsgálatba, ezért az eredmények nem reprezentatívak a teljes betegpopulációra nézve.
orBec was not significantly better than placebo in increasing the time until the disease came back during the 50-day treatment period.
Az orBec a placebónál nem bizonyult szignifikánsan jobbnak a tekintetben, hogy mennyivel növelte a betegség ismételt megjelenéséig eltelt időt az 50 napos kezelési időszakban.
It was expected to block receptors in the stomach and intestine, reducing locally the production of substances that are involved in recognising foreign cells and in the inflammation process.
A várakozások szerint a gyomor és a belek receptorait gátolta volna, helyileg csökkentve az idegen sejtek felismerésében és a gyulladásos folyamatban szerepet játszó anyagok termelődését.
The effectiveness of orBec was studied in one main study, in which orBec was compared with placebo (a dummy treatment) in 129 patients with gastrointestinal graft-versus-host disease.
Az orBec hatékonyságát egy fővizsgálatban tanulmányozták, amelyben az orBecet placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 129, gasztrointesztinális graft-versus-host betegségben szenvedő betegnél.
In addition, the Committee noted that there was a lack of data to demonstrate how the active substance in orBec works in the stomach and intestine, when used for treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
A bizottság ezenfelül megállapította, hogy hiányoznak az adatok annak igazolásához, hogy az orBec hatóanyaga a gyomorban és a belekben fejti ki a hatását, amikor a gasztrointesztinális graft-versus-host betegség kezelésére alkalmazzák.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of question at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that orBec could not have been approved for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az orBec alkalmazása nem engedélyezhető a gasztrointesztinális graft-versus-host betegség kezelésére.
The applicant presented data on experimental models for beclomethasone dipropionate from the scientific literature.
A kérelmező a tudományos szakirodalomban a beklometazon-dipropionáttal kapcsolatban szereplő kísérleti modellekről nyújtott be adatokat.
orBec was designated as an orphan medicinal product on 13 March 2002.
Az orBec 2002. március 13-án „ritka betegségek gyógyszere” megjelölést kapott.
The active substance of orBec, beclomethasone dipropionate, is a corticosteroid that has been used in inhaled, nasal and skin medicines since the 1970s.
Az orBec hatóanyaga, a beklometazon-dipropionát egy kortikoszteroid, amelyet az 1970-es évek óta alkalmaznak belélegzett, illetve az orrban és bőrön alkalmazott gyógyszerekben.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of orBec had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az orBec előnyei tudományosan nem igazolódtak kellő mértékben, illetve nem haladták meg az ismert kockázatokat.
What is orBec?
Milyen típusú gyógyszer az orBec?
orBec is a medicine containing the active substance beclomethasone dipropionate.
Az orBec egy gyógyszer, amely hatóanyagként beklometazon-dipropionátot tartalmaz.
orBec was expected to be used for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Az orBecet a gasztrointesztinális graft-versus-host betegség kezelésére kívánták alkalmazni.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with orBec?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az orBeckel folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with orBec.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az orBeckel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
In orBec, beclomethasone dipropionate was to be taken orally so that it could act within the stomach and intestine.
Az orBec esetében a beklometazondipropionátot a tervek szerint szájon át kellett volna bevenni, hogy a gyomorban és a bélben fejthesse ki a hatását.
What was orBec expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták az orBecet?
How is orBec expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak az orBectől?
747 70 Opava, Komarov CZECH REPUBLIC
747 70 Opava, Komarov CSEH KÖZTÁRSASÁG
• social support system
• szociális támogató rendszer
Do not attempt to remove the implants by yourself as this could be very dangerous.
Ne próbálja magának eltávolítani az implantátumokat, mert ez nagyon veszélyes lehet.
Patient name:
A beteg neve:
Patients over 65 years
65 év feletti betegek
Percentage of negative results
Negatív eredmények százalékos aránya
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1369/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1369/001
The closer the implants lie to each other at the time of insertion, the more easily they can be removed.
Minél közelebb fekszenek egymáshoz az implantátumok a beültetéskor, annál könnyebben lehet azokat eltávolítani.
This may appear several days after birth.
Ez napokkal a születés után jelentkezhet.
50018 Scandicci (Firenze), Italy
50018 Scandicci (Firenze), Olaszország
The experience of a second treatment cycle is limited.
A második kezelési ciklusról korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Scandicci ITALY
Scandicci OLASZORSZÁG
There is no experience of reimplantation beyond 12 months.
Nincsenek tapasztalatok 12 hónapon túl végzett ismételt behelyezéssel kapcsolatban.
• the patient experiences severe or intolerable side effects (including severe precipitated withdrawal);
• a beteg súlyos vagy tűrhetetlen mellékhatásokat tapasztal (a súlyos, felgyorsított megvonást is beleértve);
Important aspects to consider during treatment:
Fontos szempontok, amelyeket a kezelés alatt figyelembe kell venni:
• This medicine can cause dependence, but at a lower level than other substances such as morphine.
• Ez a gyógyszer függőséget okozhat, de kisebb mértékben, mint egyéb anyagok, például a morfin.
Treating doctor (name / contact information):
Kezelőorvos (név / elérhetőségi információk):
The implant time was 24 weeks.
Az implantátum viselésének időtartama 24 hét volt.
The nature of the syndrome may vary depending upon the mother's drug use history.
A tünetegyüttes jellege az anya droghasználati előzményeitől függően változó lehet.
It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
Opioidfüggőség kezelésére szolgál felnőtteknél, akik egyúttal orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.
Generally, breakage was not perceived as a safety concern to the patient by the investigator.
A törést a vizsgáló általában nem észlelte a betegre nézve biztonságossági problémaként.
Breakage rates decreased in studies using the current technique and training.
A törések előfordulási gyakorisága csökkent azokban a vizsgálatokban, amelyekben a jelenlegi technikát és oktatást alkalmazták.
Key instruction for proper insertion
A megfelelő beültetésre vonatkozó fontosabb utasítások
• Drowsiness may occur especially in the first week after insertion.
• Álmosság jelentkezhet, különösen a beültetés utáni első héten.
Step 12: Complete the Patient Alert Card and give it to the patient to keep.
12. lépés: Töltse ki a Betegkártyát, és adja át a betegnek, hogy megőrizze.
Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek jelentkeznek, vagy menjen a legközelebbi kórházba, és vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a betegkártyát.
In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
A legrosszabb esetben ez légzésleálláshoz, szívelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Ezért az adagokat korlátozni kell, és helytelen használat kockázata esetén ezt a kombinációt kerülni kell.
Do not use Sixmo if you:
Ne alkalmazza a Sixmo-t:
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Note: Do not push the obturator.
Megjegyzés: Ne tolja az obturátort.
Sixmo with food, drink and alcohol
A Sixmo egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal