natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
A Spanyolország által előterjesztett kérelem indoklásának megfontolását követően a CHMP 2006. májusi plenáris ülésén elfogadott egy kérdéslistát, valamint egy, a 36. cikk szerinti eljárásra vonatkozó menetrendet.
The CHMP appointed Dr. Broich (DE) as Rapporteur and Dr. Prieto (ES) as CoRapporteur.
A CHMP Dr. Broichot (Németország) jelölte ki előadónak, Dr. Prietot (Spanyolország) pedig társelőadónak.
Section 4.1 (Indication):
1. pont (Javallatok):
Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
A Gadovist/Gadograf 1, 0 mmol/ml gadobutrolt, egy kontraszterősítő tulajdonságokkal rendelkező semleges makrociklikus gadolínium (Gd) komplexet tartalmaz, amelyet mágneses rezonancia vizsgálatokhoz (Magnetic Resonance Imaging, MRI) használnak.
Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
További aggályok merültek fel a gyermekgyógyászati indikációval és a Magnevist komparátor alkalmazásával kapcsolatban.
The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April
Az Európai Bizottság a CHMP véleményén alapuló határozatát 2007. április 13-án hozta meg.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/83/EC.
Ez 0, 1 ml/tskg 1, 0 M oldattal egyenértékű.” A Spanyol Gyógyszer- és Gyógytermék Ügynökség az eljárás befejezése után, a 2001/83/EK irányelv 36. cikke (1) bekezdése alapján kezdeményezte, hogy az ügyet döntőbírósági eljárás céljából utalják a CHMP elé.
In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
2005 januárjában egy II. típusú változat vonatkozásában kölcsönös elismerési eljárás indult, hogy azt kiegészítsék a „Kontraszterősítésre más testtájékok (máj, vese) MRI vizsgálatában” javallattal, valamint a következő adagolással és alkalmazási móddal/adaggal: „Más testtájékok CE-MRI vizsgálatára: Ajánlott adagja felnőtteknek 0, 1 mmol testsúly kilogrammonként (mmol/tskg).
The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Felkérték az engedélykérelem benyújtóját, hogy indokolja meg komparátor készítmény választását, és a Gadovist/Gadograf klinikai használhatóságát a diagnosztikai megfontolások, a terápiás kezelés és a klinikai eredmény tekintetében.
Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
A Magnevist az EU-ban nem engedélyezett „a máj vagy a vese gócos sérüléséinek jóindulatúként vagy rosszindulatúként történő elkülönítésére”, és felmerült a kérdés, hogy használható-e egy olyan indikáció engedélykérelemének alátámasztására, amelyre a Magnevist nincs is jóváhagyva.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
CIKK (1) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
A felmerült kérdések a szétterjedt májbetegség értékelésének nem kielégítő adataira vonatkoztak, ami indokoltan vetíthető ki a máj- és vesevizsgálatokon résztvevő teljes populációra.
A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November
A javallat kiterjesztésére „Kontraszterősítésre mágneses rezonancia angiográfiás vizsgálatban” (Contrast-enhanced Magnetic Resonance Angiography, CE-MRA) 2003 novemberében került sor.
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
Az MRI a nem körülhatárolt májbetegségek értékelésére és kimutatására, valamint a gócos májbetegségek további jellemzésére széles körben elterjedt technika.
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Gd-alapú kontrasztanyagokat gyakran használnak kontraszterősített dinamikus máj-MRI vizsgálatok előtt, azok javíthatják a gócos májsérülések kimutatását és elkülönítését.
Gadovist/Gadograf was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
„Kontraszterősítésre a koponya és a gerinc mágneses rezonancia tomográfiás vizsgálatában”, majd - kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure, MRP) keretében - 2000 júniusában az EU-ban és Norvégiában.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
A tudományos következtetéseket a II. melléklet és a III. mellékletben található alkalmazási előírás tartalmazza.
“Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
„A máj vagy a vese kontraszterősítő MRI vizsgálata a jóindulatú és rosszindulatú sérülések elkülönítésére olyan betegeknél, akiknél a gócos sérülések alapos gyanúja áll fenn vagy a gócos sérülés bizonyított.
In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevistenhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/Gadograf.
Magnevisttal történő kontraszterősítésének összehasonlításával tárgyalta, és kiemelte a Gadovist/Gadograf diagnosztikai hatékonyságát.
“Paediatric patients
„Gyermekeknek:
500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
500 mg
Intravenous use vial (glass)
Ampulla (üveg)
1 vial
1 ampulla
Pack size
Xydalba
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
This means that the medicine will no longer be available.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert a továbbiakban nem forgalmazzák.
They are available under several trade names and in different formulations.
Eltérő márkanevek alatt és különböző formulákban kerülnek forgalomba.
• Alternative treatment options are available.
• Alternatív kezelési lehetőségek rendelkezésre állnak.
The review of flupirtine was initiated on 26 October 2017 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
A flupirtin felülvizsgálatát 2017. október 26-án, Németország kérésére kezdték meg a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/153044/2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 23. EMA/153044/2018
Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Estonia, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, and Slovakia.
A flupirtint tartalmazó gyógyszereket a 80-as években engedélyezték, és jelenleg a következő EU tagállamokban kaphatóak: Észtország, Németország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Lengyelország, Portugália és Szlovákia.
The opening of these channels reduces the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Az említett csatornák megnyitása csökkenti a fájdalmas állapotokhoz vezető túlzott elektromos aktivitást.
The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 21 March 2018.
A PRAC ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely egy álláspontot fogadott el 2018. március 21-én.
Serious liver problems continued to be reported despite previous restrictions in use
Továbbra is súlyos májproblémákról számoltak be az alkalmazási kör korábbi korlátozásai ellenére
• Healthcare professionals should consider alternative treatments for patients.
• Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell az alternatív kezelési módokat a betegeik részére.
While the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have not been effective at minimising the risk.
Mialatt a flupirtin-tartalmú készítmények alkalmazása csökkent, az érvénybe léptetett intézkedések nem bizonyultak hatékonynak a kockázat minimalizálásában.
2 These cases have been reported in the European database of suspected adverse drug reaction reports (Eudravigilance) between April 2013 and December 2017
2 Ezekről az esetekről a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentések európai adatbázisa (Audravigilance) számára tettek jelentést 2013. április és 2017. december között.
The CMDh therefore agreed that patients taking flupirtine-containing medicines continue to be exposed to serious risks which outweigh the benefits of these medicines.
A CMDh ezért egyetértett azzal, hogy a flupirtin-tartalmú gyógyszereket szedő betegek továbbra is súlyos kockázatoknak vannak kitéve, amelyek meghaladják az ezen gyógyszerek nyújtotta előnyöket.
This means that it opens specific pores on nerve cells called potassium channels.
Ez azt jelenti, hogy az idegsejteken elhelyezkedő bizonyos, káliumcsatornáknak nevezett pórusokat nyit meg.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
It also assessed cases of serious liver damage reported since the 2013 review.
Értékelte továbbá a 2013-as felülvizsgálat óta jelentett súlyos májkárosodásos eseteket.
• Healthcare professionals in the EU countries where flupirtine is marketed will receive a letter with detailed information on the appropriate actions to be taken, including when the medicine will become unavailable.
• Az egészségügyi dolgozók a flupirtint forgalmazó uniós országokban kapni fognak egy levelet, amely részletes tájékoztatást tartalmaz arra vonatkozóan, hogy milyen intézkedéseket kell tenni, beleértve azt az időt, amikor a gyógyszert kivonják a forgalomból.
Since the CMDh adopted its position by consensus, it will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Mivel a CMDh konszenzussal jutott megállapodásra, az a tagállamokban, ahol a gyógyszer engedélyezett, végrehajtásra kerül a megállapodott ütemterv szerint.
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the restrictions introduced in 2013 have not been sufficiently followed, and cases of serious liver injury, including liver failure, still occurred.
A CMDh egyetértett a PRAC következtetésével abban, hogy a 2013-ban bevezetett korlátozásokat nem tartották be kellőképpen, és súlyos májkárosodás, ezen belül a májelégtelenség esetei még mindig előfordulnak.
In order to protect public health, the CMDh endorsed the PRAC recommendation to withdraw the marketing authorisations of flupirtinecontaining medicines.
A közegészségügy védelme érdekében a CMDh jóváhagyta a PRAC javaslatát a flupirtin-tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonására vonatkozóan.
• Six observational studies showed a lack of compliance with the measures that were introduced to minimise the risk of hepatotoxicity.
• Hat obszervációs vizsgálat a compliance hiányát igazolta a hepatotoxicitás kockázatának minimalizálása érdekében bevezetett intézkedések tekintetében.
• Patients with any questions should speak to their healthcare professional.
• A betegek kérdéseikkel forduljanak egészségügyi szakemberhez.
• These medicines are being taken off the market in the EU because of a risk of serious liver injury.
• Ezeket a gyógyszereket visszavonják a piacról az EU-ban a súlyos májkárosodás kockázata miatt.
The review, carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), looked at the available data including studies evaluating whether the 2013 restrictions were followed in clinical practice.
A felülvizsgálat, amelyet az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végzett, áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve azokat a vizsgálatokat, amelyek azt értékelik, hogy a 2013-ban bevezetett korlátozásokat betartották-e a klinikai gyakorlatban.
• Restrictions introduced in 2013, which included limiting flupirtine use to two weeks and regular monitoring of liver function tests, have not been sufficiently followed in clinical practice.
• A 2013-ban bevezetett korlátozásokat, amelyek többek között két hétre korlátozták a flupirtin alkalmazását, és előírták a májfunkciós vizsgálatok rendszeres elvégzését, nem tartották be kellőképpen a klinikai gyakorlatban.
• Strict measures to try to reduce this risk were introduced in 2013 but have not been put into practice widely enough, and liver injury has continued to be reported.
• Szigorú intézkedéseket vezettek be 2013-ban a kockázat csökkentése érdekében, de ezek alkalmazása nem terjedt el eléggé a gyakorlatban, és továbbra is beszámoltak súlyos májkárosodásról.
These measures had included limiting flupirtine use to no more than 2 weeks in patients with acute pain who could not use other painkillers, and carrying out weekly tests of liver function during treatment.
Ezek az intézkedések magukban foglalták a flupirtin alkalmazásának legfeljebb 2 hétre történő korlátozását azon akut fájdalommal rendelkező betegek körében, akik nem szedhetnek más fájdalomcsillapítót, valamint májfunkciós vizsgálatok hetente történő végzését a kezelés ideje alatt.
The CMDh1 has endorsed EMA's recommendation to withdraw the marketing authorisation for the pain medicine flupirtine, because of the risk of serious liver injury.
A CMDh1 jóváhagyta az EMA javaslatát a flupirtin fájdalomcsillapító forgalombahozatali engedélyének visszavonására vonatkozóan a súlyos májproblémák kockázata miatt.
• Flupirtine-containing medicines are being taken off the market in the EU because of the risk of serious liver injury.
• A flupirtin-tartalmú gyógyszereket visszavonják a piacról az EU-ban a súlyos májkárosodás kockázata miatt.
The EMA recommendation was the outcome of a review of flupirtine medicines which was started because liver problems continued to be reported even after measures were introduced in 2013 to manage this risk.
Az EMA javaslata a flupirtin-készítmények felülvizsgálatán alapult, amelyet azért indítottak, mert májproblémákról számoltak be azután is, hogy 2013-ban intézkedéseket tettek a kockázat csökkentése érdekében.
• Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure, some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.2 The reactions are unpredictable and the exact mechanism by which flupirtine causes liver injury is not known.
• 2013 óta a flupirtin alkalmazását követő súlyos májkárosodás, ezen belül 23 akut májelégtelenség eseteit jelentették, amelyek közül több halállal végződött vagy transzplantációhoz vezetett.2 A reakciók kiszámíthatatlanok, és a flupirtin által okozott májkárosodás pontos mechanizmusa nem ismert.
• Flupirtine-containing medicines have been used to treat acute (short-term) pain for up to two weeks in adults who cannot use other painkillers (such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and weak opioids).
• A flupirtin-tartalmú gyógyszereket az akut (rövid távú) fájdalom kezelésére alkalmazzák legfeljebb két hétig olyan felnőttek esetében, akik nem szedhetnek más fájdalomcsillapítót (például nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) vagy gyenge opioidokat).
Withdrawal of pain medicine flupirtine endorsed
A flupirtin fájdalomcsillapító visszavonásának jóváhagyása
• Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure (sudden loss of liver function), some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.
• 2013 óta a flupirtin alkalmazását követő súlyos májkárosodás, ezen belül 23 akut májelégtelenség (a májműködés hirtelen leállása) eseteit jelentették, amelyek közül több halállal végződött vagy transzplantációhoz vezetett.
In addition, no further measures to reduce the risk of liver problems could be identified.
Ezenfelül nem azonosítottak további intézkedéseket a májproblémák kockázatának csökkentése céljából.
• In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
• Ezenfelül nem azonosítottak további intézkedéseket a korlátozásokhoz való adherencia növelése, sem a májproblémák kockázatának megfelelő csökkentése céljából.
In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
Ezenfelül nem azonosítottak további intézkedéseket a korlátozásokhoz kapcsolódó adherencia növelése, sem a májproblémák kockázatának megfelelő csökkentése céljából.
Flupirtine is a medicine used to treat acute (short-lived) pain for up to 2 weeks, in patients who cannot use other painkillers such as opioids or nonsteroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
A flupirtin az akut (rövid távú) fájdalom kezelésére legfeljebb 2 hétig, olyan betegek esetében alkalmazható gyógyszer, akik nem szedhetnek más fájdalomcsillapítót, például opioidokat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID). A flupirtin „szelektív neuronális káliumcsatorna-nyitó”
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Powder and solvent for solution for injection
Powder and Solvent for Solution for Infusion
GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.
GlaxoSmithKline, S.A.
Freeze-Dried Powder
Liofilizált szárított por
Flolan 0.5mg Injection Powder and solvent for solution for Infusion 0.5mg
Flolan 0.5mg Injection Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 0.5mg
Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
A teljes hatékonyságot 48 órán belül éri el.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Ez nem mérgezési tünet és perceken belül, kezelés nélkül is megszűnik.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Ezek a változások nem befolyásolják az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát és hatékonyságát.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismeretesek.
This is normal and will generally resolve within 1 - 4 days after administration.
Ez természetszerű, és általában a kezelést követő 1-4 napon belül megszűnik.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu
In very rare cases temporary local hair loss may occur.
Nagyon ritka esetben átmeneti helyi szőrhullás előfordulhat.
*- Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
*- Nagyon gyakori(10 állatból több, mint 1 mutat mellékhatás(oka)t egy kezelés ideje alatt) - Gyakori (100 állatból 1-nél több, de 10-nél kevesebb) - Nem gyakori (1000 állatból 1-nél több, de 10-nél kevesebb) - Ritka (10 000 állatból 1-nél több, de 10-nél kevesebb) - Nagyon ritka (10 000 állatból kevesebb, mint 1, beleértve az elszigetelt eseteket is).
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az e határozattal engedélyezett készítmény értékesítési terveiről.
4.6 Adverse reactions (frequency* and seriousness)
4.6 Mellékhatások (gyakorisága* és súlyossága)
Recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Akadályozzuk meg, hogy a kezelt állat a tulajdonossal aludjon, különösképpen gyerekekkel.
These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment.
Ezek az eredmények megegyeznek a laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokkal, melyek alátámasztják a készítmény aktivitását a kezelést követő 56 napig.
A dry residue may also be observed.
Beszáradt maradék is megfigyelhető.
Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Kerüljük a készítmény bőrrel, szemmel vagy szájjal való közvetlen érintkezését.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Remove the pipette from the package.
Vegyük ki a pipettát a csomagolásból.
Gamma-hexalactone
Gamma-hexalakton
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days posttreatment.
A szőrben a maximális koncentrációt általában a kezelést követő 1-2 napon belül éri el, és fokozatosan csökken a kezelést követő 56 napig.
Metaflumizone (mg)
Metaflumizon (mg)
Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
A metaflumizon a nátriumion-csatornák antagonistája, gátolja az idegműködést, ami a rovarok bénulását és elhullását okozza.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001-004
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/064/001-004
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
A hulladék megsemmisítésének a helyi követelményeknek megfelelően kell történnie.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Véletlen bőrre kerülés esetén, a bőrt azonnal le kell mosni szappanos vízzel.
It is therefore recommended to treat the animals during the evening.
Ezért az esti kezelés ajánlott.
The solvent in ProMeris may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
A ProMeris-ben alkalmazott oldószer esetleg foltot hagyhat bizonyos anyagokon, pl. bőr, textil, műanyag és felületkezelt tárgyakon.
Can be used during pregnancy and lactation.
Vemhesség és laktáció alatt alkalmazható.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (FAD) gyógykezelési stratégiájának a részeként.
Do not administer orally or via any other route.
Nem adható szájon át vagy bármely más módon.