natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consistent with co-administration of dabigatran with other gastric acid modifiers, dabigatran Cmax and AUC values were approximately 40% lower when co-administered with sodium zirconium cyclosilicate.
A dabigatrán és egyéb gyomorsav-módosító készítmények együttes alkalmazásával összhangban, a dabigatrán Cmax- és AUC-értékei körülbelül 40%-kal alacsonyabbak voltak, amikor nátrium-cirkónium-cikloszilikáttal együttesen alkalmazták.
Baseline serum potassium, mmol/L 5.3 Normokalaemic at 48 hours, % 48 p-value vs. placebo
Kiindulási szérum káliumszint, mmol/l 5,3 Normokalaemiás a 48. órában, % 48 Placebóhoz viszonyított p-érték
Patients who became normokalaemic after receiving Lokelma during the correction phase were re-randomised to receive once daily placebo or once daily Lokelma at the same dose level as they had received three times daily during the correction phase (Table 3).
ismételt randomizációra kerültek, és naponta egyszer placebót vagy naponta egyszer Lokelma-t kaptak, ugyanabban a dózisban, amiben a korrekciós fázis alatt naponta háromszor kapták (3. táblázat).
There was a mean decrease in serum potassium of 0.77 mmol/L, 1.10 mmol/L, 1.19 mmol/L and 0.44 mmol/L, respectively, and the proportion of subjects who remained normokalaemic was 71%, 76%, 85% and 48% in the 5 g, 10 g, 15 g once daily doses of Lokelma and placebo groups, respectively.
A szérum káliumszint átlagos csökkenése sorrendben 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l és 0,44 mmol/l volt, és azoknak a betegeknek az aránya, akik normokalaemiásak maradtak a naponta egyszer 5 g, 10 g, 15 g Lokelma-val kezelt, és a placebo csoportok tagjai esetén, sorrendben 71%, 76%, 85% és 48% volt.
In addition, mean reductions in blood urea nitrogen (BUN) were observed in the 5 g (1.1 mg/dL) and 10 g (2.0 mg/dL) three times daily groups compared with small mean increases in the placebo (0.8 mg/dL) and low dose sodium zirconium cyclosilicate (0.3 mg/dL) groups.
Emellett, a vér karbamid-nitrogén szintjének átlagos csökkenését észlelték a naponta háromszor 5 g-ot (1,1 mg/dl) és 10 g-ot (2,0 mg/dl) alkalmazó csoportokban, szemben a placebót (0,8 mg/dl) és kis dózisú nátrium-cirkónium-cikloszilikátot (0,3 mg/dl) kapó csoportokban észlelt, kismértékű átlagos emelkedéssel.
Serum potassium should be checked and potassium supplemented as needed.
A szérum káliumszintet ellenőrizni, és a káliumot szükség szerint pótolni kell.
Serum potassium 3.5 to 5.0 mmol/L, inclusive
Szérum káliumszint 3,5 - 5,0 mmol/l, kizárólag
Serum potassium 3.5 to 5.5 mmol/L, inclusive n/N Proportion 95% CI
Szérum káliumszint 3,5 - 5,5 mmol/l, kizárólag n/N Arány 95%-os KI
In 2 clinical studies with open label exposure of Lokelma up to 1 year in 874 subjects, the following events were reported as related by investigators: gastrointestinal events [constipation (2.9%), diarrhea (0.9%), abdominal pain/distension (0.5%), nausea (1.6%) and vomiting (0.5%)]; and hypersensitivity reactions [rash (0.3%) and pruritus (0.1%)].
Lokelma-val, a vizsgálók a következő eseményekről számoltak be: gastrointestinalis események [székrekedés (2,9%), hasmenés (0,9%), hasi fájdalom/puffadás (0,5%), hányinger (1,6%) és hányás (0,5%)]; valamint túlérzékenységi reakciók [kiütés (0,3%) és viszketés (0,1%)].
Sodium zirconium cyclosilicate captures potassium throughout the entire gastrointestinal (GI) tract and reduces the concentration of free potassium in the GI lumen, thereby lowering serum potassium levels and increasing faecal potassium excretion to resolve hyperkalaemia.
A nátrium-cirkónium-cikloszilikát a hyperkalaemia megszüntetése érdekében a teljes tápcsatornában megköti a káliumot, és csökkenti a tápcsatorna lumenében a szabad kálium koncentrációját, ennek következtében csökkenti a szérum káliumszintet, és növeli a széklettel történő kálium-excretiót.
A two-phase, placebo-controlled correction and maintenance use study A two-part, double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial of 753 patients (mean age of 66 years, range 22 to 93 years) with hyperkalaemia (5 to ≤ 6.5 mmol/L, baseline potassium average 5.3 mmol/L), and included patients with chronic kidney disease, heart failure, diabetes mellitus and those on RAAS inhibitor therapy.
Egy kétfázisú, placebo-kontrollos, korrekciós és fenntartó adagolású vizsgálat Ez egy 753 (átlagéletkor 66 év, szélső értékek 22 - 93 év), hyperkalaemiás (5 - ≤ 6,5 mmol/l, kiindulási káliumszint átlag 5,3 mmol/l) beteggel végzett kétrészes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben krónikus vesebetegségben, szívelégtelenségben, diabetes mellitusban szenvedő, valamint olyan betegek vettek részt, akik RAAS-inhibitor-kezelést kaptak.
Sodium zirconium cyclosilicate is a non-absorbed, non-polymer inorganic powder with a uniform micropore structure that preferentially captures potassium in exchange for hydrogen and sodium cations.
A nátrium-cirkónium-cikloszilikát egy homogén, mikroporózus strukturájú, nem felszívódó, nem polimer, szervetlen por, ami elsősorban a káliumot köti meg, hidrogén és nátrium kationok kicserélése közben.
Serum Potassium with 95% CI (mmol/L)
Szérum káliumszint 95%-os CI (mmol/l)
Maintenance fixed dose (day)
Fenntartó fix dózis (nap)
During the correction phase, patients were randomised to receive Lokelma (1.25 g, 2.5 g, 5 g or 10 g) or placebo, administered three times daily for the initial 48 hours (Table 2).
A korrekciós fázis alatt a betegeket Lokelma-ra (1,25 g, 2,5 g, 5 g vagy 10 g) vagy placebóra randomizálták, amit az első 48 óra alatt naponta háromszor adtak (2. táblázat).
The proportion of subjects with average serum potassium < 5.1 mmol/L from Study Day 8 to 29 (three-week period) was greater at the 5 g, 10 g and 15 g once daily doses of Lokelma (80%, 90% and 94%, respectively), compared with placebo (46%).
A vizsgálat 8. - 29. napjától (háromhetes időszak) < 5,1 mmol/l-es átlagos szérum káliumszintet elérő betegek aránya nagyobb volt a naponta egyszer 5 g, 10 g és 15 g Lokelma-val kezeltek körében (sorrendben 80%, 90% és 94%), mint a placebo esetén (46%).
Powder for oral suspension.
Por belsőleges szuszpenzióhoz.
Figure 2 illustrates the mean serum potassium over the correction and maintenance phases of the study.
A 2. ábra az átlagos szérum káliumszintet mutatja a vizsgálat korrekciós és fenntartó fázisai során.
Effect of other medicinal products on sodium zirconium cyclosilicate As sodium zirconium cyclosilicate is not absorbed or metabolised by the body, there are no expected effects of other medicinal products on the pharmacologic action of sodium zirconium cyclosilicate.
Más gyógyszerek nátrium-cirkónium-cikloszilikátra gyakorolt hatása Mivel a nátrium-cirkónium-cikloszilikát nem szívódik fel, és azt nem metabolizálja a szervezet, az egyéb gyógyszerek várhatóan nem befolyásolják a nátrium-cirkónium-cikloszilikát farmakológiai hatását.
Maintenance (day)
Fenntartó fázis (nap)
Dose titration as described under maintenance posology may be required in such cases to prevent moderate to severe hypokalaemia.
A közepesen súlyos, súlyos hypokalaemia megelőzése érdekében ilyen esetekben a fenntartó adagolásnál leírt dózismódosításra lehet szükség.
Maintenance phase (12 days, Study 1): Mean number of normokalaemic days Maintenance phase treatment (once daily)
3. táblázat Fenntartó fázis (12 nap, 1. vizsgálat): A normokalaemiás napok átlagszáma
Kaplan-Meier estimates of time to relapse for maintenance phase showed dose dependence in time to relapse with median time for 5 g dose ranging from 4 to 21 days depending on the baseline serum potassium values.
A fenntartó fázis esetén a relapszusig eltelt idő Kaplan-Meier-féle becslései azt mutatták, hogy dózisfüggés van a relapszusig eltelt idővel, melynek medián időtartam az 5 g-os dózis esetén
30 sachets
30 tasak
The recommended starting dose of Lokelma is 10 g, administered three times a day orally as a suspension in water.
Korrekciós fázis A Lokelma javasolt kezdő dózisa 10 g, naponta háromszor, szájon át adva, vízben szuszpendálva.
What is in this leaflet
Mit tartalmaz a Lokelma?
The active substance is sodium zirconium cyclosilicate.
A hatóanyag a nátrium-cirkónium-cikloszilikát.
Figure 2: Correction and maintenance phases in 12-month open-label study (Study 4) - mean serum potassium over time with 95% CI
2. ábra: Korrekciós és fenntartó fázisok 12 hónapos nyílt elrendezésű vizsgálatban (4. vizsgálat)- átlagos szérum káliumszint az idő függvényében, 95%-os konfidencia intervallummal.
No events of intestinal perforation have been reported with Lokelma.
A Lokelma mellett nem jelentettek bélperforációval járó eseményeket.
P-value vs. placebo
Placebóhoz viszonyított p-érték
Sodium zirconium cyclosilicate can be co-administered without spacing of dosing times with oral medications that do not exhibit pH-dependent bioavailability.
A nátrium-cirkónium-cikloszilikát egyidejűleg, az adagolás idejének elkülönítése nélkül adható olyan szájon át alkalmazható gyógyszerekkel, melyeknek nincs pH-függő biohasznosulása.
Figure 1 illustrates the mean serum potassium over the correction and maintenance phases of the study.
Az 1. ábra a vizsgálat korrekciós és fenntartó fázisa alatti átlagos szérum káliumszintet mutatja.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
A multi-phase, placebo-controlled maintenance study with an additional open-label phase In the correction phase of the study, 258 patients with hyperkalaemia (baseline average 5.6, range 4.1 - 7.2 mmol/L) received 10 g of Lokelma administered three times daily for 48 hours.
A vizsgálat korrekciós fázisában 258, hyperkalaemiás beteg (a kiindulási átlag 5,6 mmol/l, tartomány 4,1 - 7,2 mmol/l) kapott naponta háromszor 10 g Lokelma-t 48 órán keresztül.
Fertility There were no adverse effects on embryo-foetal development in treated rats or in rabbits.
A kezelt patkányoknál vagy nyulaknál nem voltak az embrio-foetalis fejlődésre gyakorolt mellékhatások.
How to take Lokelma
Hogyan kell szedni a Lokelma-t?
These five studies included 1760 patients given doses of Lokelma; 507 exposed for at least 360 days.
Ebben az öt vizsgálatban 1760 olyan beteg vett részt, aki Lokelma-t kapott.
Correction and maintenance phases (Study 2): mean serum potassium over time with 95% CI
1. ábra: Korrekciós és fenntartó fázis (2. vizsgálat): átlagos szérum káliumszint az idő függvényében, 95%-os konfidencia intervallummal
Elimination Sodium zirconium cyclosilicate is eliminated via the faeces.
Elimináció A nátrium-cirkónium-cikloszilikát a széklettel eliminálódik.
• you have sudden or severe pain in your abdomen as this may be a sign of a problem that is observed with other medications that work in the gastrointestinal tract.
• hirtelen jelentkező vagy erős hasi fájdalma van, mivel ez egy olyan probléma tünete lehet,
A two-phase, multicenter, multi-dose, open-label safety and efficacy study The long term (up to 12 months) effects of Lokelma were assessed in this study in 751 subjects with hyperkalaemia (baseline average 5.59 mmol/L; range 4.3-7.6 mmol/L).
Ebben a vizsgálatban a Lokelma hosszú távú (legfeljebb 12 hónapos) hatásait vizsgálták, 751 hyperkalaemiás vizsgálati alany esetében (kiindulási átlag 5,59 mmol/l; tartomány 4,3-7,6 mmol/l).
One hundred and twenty-six patients had a baseline serum potassium ≥ 6.0 mmol/L (mean baseline potassium 6.28 mmol/L).
Százhuszonhat beteg kiindulási káliumszintje ≥ 6,0 mmol/l volt (átlagos kiindulási káliumszint 6,28 mmol/l).
If you stop taking Lokelma
Ha idő előtt abbahagyja a Lokelma szedését
If you take more Lokelma than you should:
Ha az előírtnál több Lokelma-t vett be
The risk of interaction with X-rays
A röntgenvizsgálatokkal való kölcsönhatás kockázata A nátrium-cirkónium-cikloszilikát röntgenárnyékot adhat.
How to store Lokelma
Hogyan kell a Lokelma-t tárolni?
What Lokelma looks like and contents of the pack The powder for oral suspension is a white, free flowing powder, essentially free of debris and particulates.
A tasakban lévő por belsőleges szuszpenzióhoz egy fehér, szabadon folyó por, alapvetően törmeléktől és szemcséktől mentes.
Do not take any more until you have spoken to a doctor.
Ne vegyen be több Lokelma-t, amíg kezelőorvos azt nem mondja Önnek.
Lokelma-treated patients experienced an increase of 1.1 mmol/L at 5 g once daily, 2.3 mmol/L at 10 g once daily and 2.6 mmol/L at 15 g once daily in bicarbonate compared with a mean increase of 0.6 mmol/L for those receiving placebo.
A Lokelma-val kezelt betegeknél a naponta egyszer 5 g mellett a bikarbonátszint 1,1 mmol/l-es, a naponta egyszer 10 g mellett 2,3 mmol/l-es, és a 15 g mellett 2,6 mmol/l-es emelkedését észlelték,
There are no data from the use of sodium zirconium cyclosilicate in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a nátrium-cirkónium-cikloszilikát tekintetében.
Days
Nap
A study in chronic kidney disease patients with hyperkalaemia This study was a double-blind placebo-controlled dose-escalating study in 90 patients (60 Lokelma patients; 30 controls) with baseline eGFR between 30-60 ml/min/1.73m2 and hyperkalaemia (baseline serum potassium 5.2 mmol/L, range 4.6-6 mmol/L).
Egy krónikus vesebetegségben szenvedő, hyperkalaemiás betegekkel végzett vizsgálat Ez a vizsgálat egy 90 (60 Lokelma-val kezelt beteg; 30 kontroll), 30 - 60 ml/perc/1,73 m2 kiindulási
Long term exposure
LEJÁRATI IDŐ
A starting dose of 5 g once daily is recommended, with possible titration up to 10 g once daily, or down to 5 g once every other day, as needed, to maintain a normal potassium level.
A normális káliumszint fenntartása érdekében egy napi egyszeri, 5 g-os kezdő dózis javasolt, legfeljebb naponta egyszer, 10 g-ig történő, lehetséges dózisemeléssel, vagy másnaponkénti 5 g-ig történő dóziscsökkentéssel.
Lokelma contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
A Lokelma nátrium-cirkónium-cikloszilikát hatóanyagot tartalmaz.
Other medicines and Lokelma Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
While you are taking Lokelma, tell your doctor or nurse if • you need to have an X-ray, as Lokelma may affect the interpretation of the results.
• röntgenvizsgálata lesz, mert a Lokelma befolyásolhatja az eredmények értelmezését.
What you need to know before you take Lokelma
Tudnivalók a Lokelma szedése előtt
Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension
Lokelma 5 g por belsőleges szuszpenzióhoz Lokelma 10 g por belsőleges szuszpenzióhoz
3 sachets
3 tasak
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to Lokelma is negligible.
Mivel a Lokelma szisztémás expozíciója szoptató anyában elhanyagolható mértékű, várhatóan az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nincs hatással.
However, sodium zirconium cyclosilicate should be administered at least 2 hours before or 2 hours after oral medications with clinically meaningful gastric pH dependent bioavailability.
Azonban, azon szájon át szedhető gyógyszerek alkalmazása esetén, amelyek biohasznosulása klinikailag jelentős mértékben függ a gyomor pH-jától, a nátrium-cirkónium-cikloszilikátot ezen készítmények alkalmazása előtt legalább 2 órával vagy utána 2 órával kell bevenni.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
The events were observed in the maintenance phase only and were more commonly seen in patients treated with 15 g. Up to 53% were managed by initiating a diuretic or adjusting a diuretic dose; the remainder did not require treatment.
Az eseményeket kizárólag a fenntartó fázisban figyelték meg, és gyakrabban észlelték a 15 g-mal kezelt betegeknél.
QT Prolongation
QT-megnyúlás
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to sodium zirconium cyclosilicate is negligible.
Mivel a nátrium-cirkónium-cikloszilikát szisztémás expozíciója szoptató anyában elhanyagolható mértékű, az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett hatása nem jelezhető előre.
This leaflet was last revised in
Beállított adag A vizsgálat befejezése
Serum potassium levels
Szérum káliumszintek
Lokelma 10 g administered three times daily lowered serum potassium by 0.7 mmol/L at 48 hours (p < 0.001 vs. placebo); statistically significant 14% potassium reduction was observed 1 hour after the first dose.
A naponta háromszor adott 10 g Lokelma a 48. órára 0,7 mmol/l-rel csökkentette a szérum káliumszintet (p < 0,001 vs.
OUTER CARTON
KARTONDOBOZ
There is a close correlation between starting serum potassium levels and effect size; patients with higher starting serum potassium levels have greater reductions in serum potassium.
Azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a kezdeti szérum káliumszint, nagyobb a szérum káliumszint csökkenése.
Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Lokelma 5 g por belsőleges szuszpenzióhoz Lokelma 10 g por belsőleges szuszpenzióhoz nátrium-cirkónium-cikloszilikát
Responses were larger in patients with more severe hyperkalaemia; serum potassium fell 0.8, 1.2 and 1.5 mmol/L in patients with baseline serum potassium < 5.5, 5.5-5.9 and ≥ 6 mmol/L, respectively.
A szérum káliumszint sorrendben 0,8, 1,2 és 1,5 mmol/l-t esett azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási szérum káliumszintje < 5,5, 5,5-5,9 és ≥ 6,0 mmol/l volt.
Tell your doctor or nurse if you experience any of the following: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people).
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Lokelma 10 g por belsőleges szuszpenzióhoz nátrium-cirkónium-cikloszilikát
For oral use.
Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra.
10g Titrated dose Off treatment
10 g Beállított adag
Lokelma 5 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Lokelma 5 g por belsőleges szuszpenzióhoz nátrium-cirkónium-cikloszilikát
Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g sodium zirconium cyclosilicate
Lokelma 10 g por belsőleges szuszpenzióhoz 10 g nátrium-cirkónium-cikloszilikát tasakonként
Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Lokelma 5 g por belsőleges szuszpenzióhoz 5 g nátrium-cirkónium-cikloszilikát tasakonként.
Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Lokelma 10 g por belsőleges szuszpenzióhoz 10 g nátrium-cirkónium-cikloszilikát tasakonként.
Each sachet contains 5 g of sodium zirconium cyclosilicate.
5 g nátrium-cirkónium-cikloszilikát tasakonként.
Intestinal perforation
Bélperforáció
Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g sodium zirconium cyclosilicate
Lokelma 5 g por belsőleges szuszpenzióhoz 5 g nátrium-cirkónium-cikloszilikát tasakonként
Each sachet contains 10 g of sodium zirconium cyclosilicate.
10 g nátrium-cirkónium-cikloszilikát tasakonként.
EU/1/17/1173/003 3 sachets EU/1/17/1173/006 28 sachets EU/1/17/1173/004 30 sachets EU/1/17/1173/010 3 sachets EU/1/17/1173/011 28 sachets EU/1/17/1173/012 30 sachets
EU/1/17/1173/012
Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate Oral use
Lokelma 10 g por belsőleges szuszpenzióhoz nátrium-cirkónium-cikloszilikát Szájon át történő alkalmazásra
Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g of powder.
Lokelma 10 g por belsőleges szuszpenzióhoz 10 g por tasakonként.
What Lokelma is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Lokelma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g of powder.
Lokelma 5 g por belsőleges szuszpenzióhoz 5 g por tasakonként.
• The products can continue to be used as recommended.
• Ezek a készítmények továbbra is alkalmazhatók a javaslatnak megfelelően.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Az adatok felülvizsgálatát először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
20 February 2014 EMA/108793/20144
2014. február 20. EMA/108793/2014
The CHMP considered the PRAC recommendations and agreed by consensus that they should be implemented.
A CHMP megvizsgálta a PRAC ajánlásait, és konszenzussal jóváhagyta azok végrehajtását.
• However, when all the evidence was assessed, including that from this study, there was not enough to support a genuine difference between the products.
• Ugyanakkor az összes bizonyítékot - beleértve az ebből a vizsgálatból származókat is - értékelve, nem volt elegendő adat annak alátámasztására, hogy tényleges különbség lenne az egyes készítmények között.
In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all products.
Ebben a vizsgálatban az inhibitorok kialakulásának gyakorisága minden készítmény esetében 28,2-37,7% között mozgott.
Alternative products containing various forms of factor VIII are available and may be used similarly.
A VIII-as faktor különféle formáit tartalmazó alternatív készítmények vannak forgalomban, és ezek hasonlóan alkalmazhatók.
The review of Kogenate Bayer and Helixate NexGen was initiated on 5 March 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen felülvizsgálatát 2013. március 5-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
The octocog alfa in these products has the same structure as natural factor VIII (‘full-length').
Ezekben a készítményekben az alfa-oktokog szerkezete ugyanaz, mint a természetes VIII-as faktoré („teljes hosszúságú”).
The marketing authorisation holder for both medicines is the same company, Bayer Pharma AG.
Mindkét gyógyszer esetében ugyanaz a vállalat, a Bayer Pharma AG a forgalomba hozatali engedély jogosultja.
These antibodies (factor VIII inhibitors) reduce the effectiveness of the medicine and make bleeding more likely.
Ezek az antitestek (VIII-as faktor inhibitorok) csökkentik a gyógyszer hatékonyságát, és fokozzák a vérzés valószínűségét.
However the product information has been updated to reflect the study results and ensure that healthcare professionals treating patients with haemophilia A are aware of them.
Ugyanakkor frissítették a terméktájékoztatót, hogy az tükrözze a vizsgálatból származó eredményeket, és annak biztosítására, hogy a hemofília A-s betegeket kezelő egészségügyi szakemberek megismerjék azokat.
These may be extracted from human blood (‘plasma-derived'), produced as full-length recombinant products with varying degrees of exposure to other blood-derived proteins (first, second, or third generation), or may contain a shortened, but still active, recombinant form of the factor VIII molecule.
Ezeket kivonhatják az emberi vérből („plazmából kivont”), előállíthatják teljes hosszúságú rekombináns készítményekként az egyéb vér eredetű fehérjék expozíciójának változatos fokozatával (első, második vagy harmadik generációs), illetve tartalmazhatják a VIII-as faktor molekula rövidített, de még aktív, rekombináns formáját.
In patients given Kogenate Bayer/Helixate NexGen, the incidence of inhibitor development was 64/183 (37.7%) when followed for up to 75 exposure days, of whom 40 had a high-titre inhibitor (25.2%).
A Kogenate Bayer-rel vagy Helixate NexGen-nel kezelt betegeknél az inhibitorok kialakulásának gyakorisága 64/183 (37,7%) volt, legfeljebb 75 expozíciós napig követve őket, közülük 40 esetben magas titerű inhibitorokat mutattak ki (25,2%).