natgillin/translations-raw huggingface dataset:
higher starting dose of 7 mg/m is recommended for patients 1 to less than 3 years of age based on pharmacokinetic simulations (see section 5.2).
A Votubia javasolt kezdő adagja a SEGA-ban szenvedő betegeknél 4,5 mg/m 2. Farmakokinetikai szimulációk alapján egy magasabb, 7 mg/m2-es kezdő adag javasolt 1 - <3 éves betegek esetében (lásd 5.2 pont).
In patients with advanced solid tumours, peak everolimus concentrations (Cmax) are reached at a median time of 1 hour after daily administration of 5 and 10 mg everolimus under fasting conditions or with a light fat-free snack.
Az előrehaladott szolid tumoros betegeknél az 5 mg vagy 10 mg everolimusz éhgyomorra vagy egy könnyű, zsírmentes étkezést követően történő naponkénti bevétele után az everolimusz csúcskoncentráció (Cmax) kialakulásának medián időtartama 1 óra volt.
100 x 1 dispersible tablets
100 × 1 diszpergálódó tabletta
Votubia 3 mg dispersible tablets
Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta
Votubia 2 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy kissé sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül.
Votubia 3 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy kissé sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül.
No dose adjustment required.
A dózis módosítása nem szükséges.
Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite, hypercholesterolaemia Common
Csökkent étvágy, hypercholesterinaemia
They are engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Egyik oldalán „D5”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Votubia 5 mg dispersible tablets
Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta
Votubia 5 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy kissé sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül.
Votubia 2 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta everolimusz
Starting dose and target trough concentrations in SEGA associated with TSC The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with SEGA is 4.5 mg/m2.
Kezdő dózis és kitűzött mélyszint TSC-vel járó SEGA-ban A Votubia javasolt kezdő adagja a SEGA-ban szenvedő betegek kezelésére 4,5 mg/m Farmakokinetikai szimulációk alapján egy magasabb, 7 mg/m2-es kezdő adag javasolt 1 - <3 éves betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
30 × 1 vagy 100 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelés.
Votubia 3 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta everolimusz
Epistaxis, pneumonitis Gastrointestinal disorders Very common Stomatitis b, diarrhoea, vomiting
Orrvérzés, pneumonitis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Assess the everolimus trough level 2 weeks after discontinuation of one of multiple strong CYP3A4 inducers.
A többféle erős CYP3A4-induktor egyikének abbahagyása után 2 héttel az everolimusz mélyszintet értékelni kell.
Votubia 1 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
A Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 30 diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
At the final analysis, the skin lesion response rate had increased to 68.2% (95% CI: 58.5, 76.9), with one patient reporting a confirmed complete clinical skin lesion response and no patients experiencing progressive disease as their best response.
Az elsődleges analízis időpontjában a Votubia-kar esetén a bőrléziók 26,0%-os válaszadási arányát (95%-os CI: 16,6, 37,2), a placebo-kar esetén pedig 0%-os válaszadási arányát (95%-os CI: 0,0, 9,5) észlelték (p = 0,0002). A végső analízis időpontjában a bőrlézió válaszadási arány 68,2%-ra emelkedett (95%-os CI: 58,5, 76,9), egy betegnél számoltak be a bőrlézió igazolt, komplett klinikai válaszreakciójáról, és legjobb válaszreakcióként egyetlen betegnél sem észleltek progresszív betegséget.
Baseline n=28
Votubia n = 79
For patients with renal angiomyolipoma associated with TSC:
TSC-vel járó renalis angiomyolipomában szenvedő betegek:
Each Votubia 5 mg dispersible tablet contains 5 mg of everolimus.
A Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta 5 mg everolimuszt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
They are engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Egyik oldalán „D3”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Swelling, feeling of heaviness or tightness, pain, limited mobility of body parts (this could occur anywhere in the body and is a potential sign of an abnormal build-up of fluid in soft tissue due to a blockage in the lymphatic system, also known as lymphoedema) Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A testrészek vizenyője, elnehezülés érzése, szorító érzése, fájdalma, mozgáskorlátozottsága (ezek bárhol jelentkezhetnek a szervezetben, és a lágyrészekben a nyirokrendszer elfolyási akadálya miatti kóros folyadékfelhalmozódás lehetséges tünetei, ami nyiroködéma néven is ismert)
If the suspension is not used within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Ha az elkészítés után 60 percen belül nem kerül beadásra, a szuszpenziót ki kell dobni, és új szuszpenziót kell készíteni.
Votubia is not recommended for patients <18 years of age with SEGA and hepatic impairment.
A Votubia nem javasolt olyan, sclerosis tuberosa komplexszes 18 évesnél fiatalabb, SEGA-ban szenvedő betegeknél, akiknek májkárosodásuk van.
Votubia 2 mg dispersible tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
A Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 10 × 1, 30 × 1 vagy 100 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Problems with wound healing
Sebgyógyulási zavarok
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 12.1 x 4.9 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 12,1 × 4,9 mm nagyságú, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül, egyik oldalán „5”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
They are engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Egyik oldalán „D2”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 15.1 x 6.0 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 15,1 × 6,0 mm nagyságú, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül, egyik oldalán „UHE”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
They are engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Egyik oldalán „D1”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta everolimusz
Consider re-initiating Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
A Votubia-kezelésnek a korábban alkalmazott napi dózisnak mintegy 50%-ával való újraindítása mérlegelendő.
Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Az elsődleges SEGA térfogata a 6.
SEGA patients receiving concomitant potent CYP3A4 inducers may require an increased Votubia dose to achieve
Az egyidejűleg erős CYP3A4-induktorokat kapó SEGA-ban szenvedő betegeknél az erős induktorokat nem szedő betegekével azonos expozíció eléréséhez a Votubia dózisának emelésére lehet szükség.
Adjust the dose by increments of 1 to 4 mg as necessary to maintain the target trough concentration.
A kitűzött mélyszint fenntartása érdekében szükség szerint a dózist 1 mg - 4 mg-os lépésekkel kell módosítani.
Renal angiomyolipoma associated with TSC
TSC-vel járó renalis angiomyolipoma
Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered.
A Votubia adását a korábban alkalmazottnál megközelítőleg 50%-kal alacsonyabb napi dózisban újra el lehet kezdeni.
Starting dose with co-administration of CYP3A4/PgP inducer
CYP3A4/PgP-induktor egyidejű alkalmazása mellett
Temporary dose interruption until recovery to Grade 1 (≥75x10
fokozatúig (≥75x10
Crospovidone type A Lactose anhydrous
A-típusú kroszpovidon Vízmentes laktóz
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 12.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Fehér vagy kissé sárgás, kerek, lapos, körülbelül 12,1 mm átmérőjű, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül, egyik oldalán „D5”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Dry skin, acneiform dermatitis, pruritus, alopecia Uncommon Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Common
Száraz bőr, dermatitis acneiformis, pruritus, alopecia
50% resp. 50 to <75
50% reszp.
Votubia 2.5 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 2,5 mg tabletta: perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 10 × 1, 30 × vagy 100 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Number of patients
A betegtájékoztató tartalma
Votubia 5 mg tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 5 mg tabletta: perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 30 × 1 vagy 100 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Votubia 10 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 10 mg tabletta: perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban,10 × 1, 30 × 1 vagy 100 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 10.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Fehér vagy kissé sárgás, kerek, lapos, körülbelül 10,1 mm átmérőjű, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül, egyik oldalán „D3”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 7.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Fehér vagy kissé sárgás, kerek, lapos, körülbelül 7,1 mm átmérőjű, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül, egyik oldalán „D1”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Consistent treatment effects on angiomyolipoma response rate were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex, age and race) at the primary efficacy analysis.
Minden vizsgált alcsoportban (azaz enziminduktor antiepileptikumok alkalmazása mellett, vs. enziminduktor antiepileptikumok alkalmazása nélkül, nem, életkor és rassz) az elsődleges hatásossági analízis időpontjában konzisztens terápiás hatást figyeltek meg az angiomyolipoma válaszadási arányban.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 9.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Fehér vagy kissé sárgás, kerek, lapos, körülbelül 9,1 mm átmérőjű, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül, egyik oldalán „D2”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets
30 × 1 vagy 100 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelés.
Stomach upset like feeling sick (nausea)
Száraz bőr, viszketés (pruritusz)
Volume indicators
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
• Spoon for stirring
• Kanál a keveréshez.
BLISTER
Henger
Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Hepatic impairment
Hasi fájdalom
Range
Hányás
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Each tablet contains 10 mg everolimus.
10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
There was no indication of kidney toxicity in monkeys or minipigs.
Majmoknál és törpemalacoknál nem észleltek vesetoxicitásra utaló jeleket.
Plunger
Hasmenés
• Low or high blood pressure
• Alacsony vagy magas vérnyomás
These signs are listed at the beginning of section 4.
Ezeket a jeleket a 4. pont elején soroljuk fel.
From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból javasolt a termék azonnali felhasználása.
• This can help to reduce the effects of this illness.
• Ez segíthet a betegség tüneteinek csökkentésében.
This causes the symptoms of the illness.
Ez okozza a betegség tüneteit.
Primary mNIS+7b
Elsődleges mNIS+7b
No formal clinical drug interaction studies have been performed.
Hivatalos klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
The frequency of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák alapján kerültek kifejezésre:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1320/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1320/001
Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Infúzióval kapcsolatos reakciók Az infúzióval kapcsolatos reakciók nagyon gyakoriak (10 emberből több mint 1-et érinthetnek).
Onpattro is used in adults only.
Az Onpattro kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
• Amyloid can build up around the nerves, heart, and other places in the body, preventing them from working normally.
• Az amiloid az idegek, szív és a szervezet egyéb helyei köré épülhet, megakadályozva ezzel ezek normális működését.
Greater than 95% of patisiran in the circulation is associated with lipid nanoparticles.
A keringésben a patizirán több mint 95%-a kapcsolódik a lipid nanorészecskékhez.
Genotoxicity/Carcinogenicity
Genotoxicitás/karcinogenitás
Required premedication
Szükséges premedikáció
Table 2: Clinical Efficacy Results from the Placebo-Controlled Study
2. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatból származó klinikai hatásossági eredmények
Secondary Norfolk QoL-DNb
Másodlagos Norfolk QoL-DNb
Pharmacotherapeutic group: Other nervous System Drugs; ATC code: N07XX12.
Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód:.N07XX12
Other medicines and Onpattro
Egyéb gyógyszerek és az Onpattro
• Requirements for home infusion, including availability and timely administration of the appropriate premedication;
• az otthoni infúziókra vonatkozó követelmények, beleérve a megfelelő premedikációk rendelkezésre állását és időben történő alkalmazását;
• Remove Onpattro from the refrigerator.
• Vegye ki az Onpattro-t a hűtőszekrényből.
• Efavirenz, a medicine used to treat HIV infection and AIDS
• Efavirenz, a HIV-fertőzés és az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer.
Do not use if discolouration or foreign particles are present.
Ne használja fel az oldatot, ha abban elszíneződés vagy idegen részecskék vannak.
(OnpattroPlacebo) Treatment Difference, LS Mean (95% CI)
(OnpattroPlacebo) Kezelési különbség, LS átlag (95% CI)
• Steps to consider to prevent further IRRs;
• megfontolandó lépések a további IRR-ek megelőzésére;
Peripheral oedema
Perifériás ödéma
Patients experienced benefit across all TTR mutations and the full range of disease severity studied.
A betegek az összes TTR mutáció és az összes vizsgált betegség súlyossági stádium esetében előnyt tapasztaltak.
• Very common (≥ 1/10)
• Nagyon gyakori (≥ 1/10)
• Signs and symptoms of IRRs;
• az IRR-ek jelei és tünetei;
• This means there is less TTR protein in the blood that can form amyloid.
• Ez azt jelenti, hogy a vér kevesebb olyan TTR fehérjét tartalmaz, amelyek amiloidot tudnak képezni.
• It is given as a drip into a vein (‘intravenous infusion') usually over about 80 minutes.
• Cseppenként adják be egy vénába (intravénás infúzió) általában több mint 80 percen keresztül.
The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about:
A betegeknek szóló oktatóanyagnak (otthoni infúzióbeadási útmutató az otthoni infúziók lépéseinek részletes ismertetésével) tartalmaznia kell az alábbi információkat:
ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Hollandia
1077 ZX Amsterdam Netherlands
1077 ZX Amsterdam
The diluted solution should be administered immediately after preparation.
A hígított oldatot az elkészítés után haladéktalanul be kell adni.
The net effect on CYP2B6 substrates (e.g., bupropion and efavirenz) in vivo is unknown.
A CYP2B6 szubsztrátokra (pl. bupropion és efavirenz) in vivo gyakorolt nettó hatás nem ismert.
This is 0.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Ez egy felnőtt javasolt napi étrendi bevitelének 0,2%-a.
In general, all findings observed at the end of dosing in the rat and monkey toxicity studies had either a full recovery or were observed with reduced severity at the end of the 60-90 day recovery period, indicating at least partial reversibility.
Összességében tehát a patkányoknál és majmoknál végzett toxicitási vizsgálatokban az adagolás végén megfigyelt összes eredmény a teljes felépülés volt, vagy csökkent súlyosság volt megfigyelhető 60-90 napos regenerációs időszak végén, ami reverzibilitást vagy részleges reverzibilitást jelzett.
Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms (< 50 years of age).
A betegek körülbelül 10%-ára volt jellemző a V30M mutáció és a tünetek korai megjelenése (<50 éves életkor).
In the study, 148 patients received Onpattro and 77 patients received placebo.
A vizsgálat során 148 beteg kapott Onpattro-t és 77 beteg kapott placebót.
For patients weighing ≥ 100 kg, the maximum recommended dose is 30 mg.
A ≥ 100 kg súlyú betegeknél a legnagyobb ajánlott adag 30 mg.
• Oral paracetamol (500 mg)
• Orális paracetamol (500 mg)
Patisiran is metabolized by nucleases to nucleotides of various lengths.
Patiziránt a nukleázok különböző hosszúságú nukleotidokká metabolizálják.
All events were mild or moderate in severity and did not lead to treatment discontinuation.
Súlyosságát tekintve az összes esemény enyhe vagy középsúlyos volt és nem vezetett a kezelés megszakításához.
Symptoms of vitamin A deficiency may include:
Az A-vitamin hiány tünetei az alábbiak lehetnek:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 August 2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 27.
Children and adolescents Onpattro is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Gyermekek és serdülők Az Onpattro alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Benefits relative to placebo were also observed across all mNIS+7 components.
A placebóhoz viszonyítva az összes mNIS+7 komponens esetében is előnyt figyeltek meg.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Swelling of the arms or legs (peripheral oedema)
Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1-et érinthetnek • Karok vagy lábak duzzanata (perifériás ödéma)
• Irritation or infection of the airways (sinusitis, bronchitis)
• A légutak fertőzése vagy irritációja (szinusitisz, bronchitisz)
Your doctor will tell you how long you need to receive Onpattro.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell kapnia az Onpattro-t.
This medicinal product is for single-use only.
Ezt a gyógyszert csak egyszeri alkalmazásra szolgál.
Do not stop treatment with Onpattro unless your doctor tells you to.
Ne hagyja abba az Onpattro kezelést, csak ha orvosa ezt mondja Önnek.
In Onpattro-treated patients, the events decreased in frequency over time.
Az Onpattro-val kezelt betegek esetében az események gyakorisága idővel csökkent.
One additional patient had pre-existing anti-drug antibodies.
Egy további betegnél már meglévő gyógyszerellenes antitestek voltak jelen.
Therapy should be initiated under the supervision of a physician knowledgeable in the management of amyloidosis.
A kezelést az amyloidosis kezelésében gyakorlott orvos felügyeletével kell megkezdeni.
White to off-white, opalescent, homogeneous solution (pH: 6.3 - 7.5).
Fehér, törtfehér színű, opálos, homogén oldat (pH 6,3-7,5 értékkel).
The only adverse reaction resulting in the discontinuation of Onpattro was an infusion-related reaction (0.7%).
Az Onpattro abbahagyásához vezető egyetlen mellékhatás az infúzióval kapcsolatos reakció volt (0,7%).
If you do not have problems with your infusions in the clinic, your doctor may talk with you about a healthcare professional giving you your infusions at home.
Ha a kórházban nincsenek problémái az infúzióval, kezelőorvosa esetleg beszélhet Önnel arról, hogy egy egészségügyi szakember otthon is beadhatja Önnek az infúziót.
There were no significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction between patients < 65 years of age and ≥ 65 years of age.
Nem volt szignifikáns különbség az egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek vagy a TTR-csökkenés szempontjából a < 65 éves és a ≥ 65 éves betegek között.
• Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you to stop smoking
• Bupropion, a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszokás segítésére szolgáló gyógyszer.
• Onpattro does not contain preservatives.
• Az Onpattro nem tartalmaz tartósítószert.
• Patients to inform immediately the HCP if they experience any of the signs and symptoms of IRRs.
• a betegnek azonnal értesítenie kell az egészségügyi szakembert, ha az IRR-ek bármelyik jelét vagy tünetét tapasztalja.
For premedications not available or not tolerated intravenously, equivalents may be administered orally.
Ha a premedikáció nem áll rendelkezésre, vagy intravénásan nem tolerált, az egyenértékű gyógyszerek orálisan is alkalmazhatóak.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Your doctor will tell you whether your condition allows you to drive vehicles and use machines safely.
Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi- e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
• Rapid heart rate
• Gyors szívritmus
The diluted solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
A hígított infúziós oldatot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus technika alkalmazásával az alábbiak szerint:
Infusion of Onpattro at home may be considered for patients who have tolerated at least 3 infusions well in the clinic.
Az Onpattro-infúzió otthoni beadása megfontolható azoknál a betegeknél, akik legalább 3 Onpattro-infúziót jól tolerálták a kórházban.
Suspected extravasation should be managed according to local standard practice for non-vesicants.
A feltételezett extravasatiót az egyéb nem hólyagképző szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Prior to the launch of Onpattro in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Az Onpattro egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az egyes nemzeti kompetens hatóságokkal az oktatóanyagok tartalmát és formáját illetően, beleérve a médiában végzett tájékoztatást, a terjesztés módját, valamint a program többi vonatkozását is.