natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes.
Az eredeti engedélyezés idején a gyógyszernek a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére történő alkalmazását igazoló bizonyítékok nem bizonyultak elegendőnek, így a CHMP kizárta a cukorbetegek körében történő alkalmazását.
The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients.
A vállalat elemzése azt kívánta bemutatni, hogy a cukorbetegek nem diabetes által okozott perifériás neuropátiás fájdalmának kezelése terén a Qutenza ugyanolyan jó eredményekkel alkalmazható, mint a nem cukorbetegek körében.
On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Qutenza-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélynek a cukorbetegek nem diabetes által okozott perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére történő kiterjesztése iránti kérelmét.
Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
A Qutenza-t a cukorbetegek nem diabetes által okozott perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére is szánták.
The frequency of these events is unknown.
Ezeknek az eseményeknek az előfordulási gyakorisága nem ismert.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/982/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/982/001
Table 15 shows SVR rates for these subjects.
A 15. táblázat ezen alanyok SVR rátáit mutatja.
Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was 99.8%.
Ezen alanyok között az SVR12 SVR24-re vonatkozó pozitív prediktív értéke 99,8% volt.
Hepatitis B Virus Reactivation
Hepatitis B vírus reaktiváció
The ritonavir exposures were comparable between Asians and non-Asians.
A ritonavir expozíció összevethető volt az ázsiai és a nem ázsiai alanyoknál.
e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.
Megfigyelés kombinációban az alanyok 6%-ánál (4/67).
PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
PEARL II, III, és IV TURQUOISE II (Cirrhotikus alanyok)
Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
Igen (mindhárom fent felsorolt paraméterre) Nem (bármelyik fent felsorolt paraméterre) *AFP= szérum alfa-foetoprotein
Activity in cell culture and/or biochemical studies
Aktivitás sejttenyészetben és/vagy biokémiai vizsgálatokban Ombitaszvir
You will take Viekirax for either 12 or 24 weeks.
Ön 12 vagy 24 héten át fogja szedni a Viekirax-ot.
No subject received a blood transfusion.
Egyetlen alany sem részesült vérátömlesztésben.
See section 5.1 for additional information.
További információkért lásd az 5.1 pontot.
Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
A Q80K, habár erősen prevalens polimorfizmus az NS3-ban (a minták 41,2% a), minimális rezisztenciát mutat a paritaprevirrel szemben.
The combined action of the three active substances stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
A három hatóanyag kombinációja meggátolja a hepatitisz C vírus szaporodását és azt, hogy új sejteket fertőzhessen meg, ezáltal idővel eltávolítja a véréből a vírust.
• Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
• A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma) Mellékhatások bejelentése
This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek elmulasszák a hepatitisz C vírusfertőzést.
• If you have severe liver problems other than hepatitis C.
• ha súlyos májproblémái vannak, a hepatitisz C betegségen kívül.
If more than 12 hours have passed since Viekirax is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Ha már több, mint 12 óra eltelt a Viekirax szokásos bevételi időpontja óta, akkor a kimaradt dózist NEM szabad bevenni, és a betegnek a következő adagot a szokásos adagolási rend szerint kell bevennie.
• Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus.
• Megerősítheti, hogy a kezelés működött-e és szervezete mentes-e a hepatitisz C vírustól.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 filmtabletta.
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX67
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AX67
Follow the dosing recommendations in Table 1.
Kövesse az 1. táblázat adagolási javaslatait.
Genotype 1a N=67
1a genotípus N=67
Number of subjects treated
Kezelt alanyok száma
-have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
- jelenleg vagy korábban fennálló heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állaptát.
AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom
AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Nagy-Britannia
Examples of contraindicated strong or moderate enzyme inducers are provided below.
Példák az ellenjavallt erős vagy mérsékelt enziminduktorokra az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is therefore not recommended.
Ha HIV-proteáz gátlót (atazanavir, darunavir) adnak a kezeléshez, akkor a rilpivirin-expozíció még tovább nőhet, ezért ez nem javasolt.
Ritonavir did not exhibit a direct antiviral effect on the replication of HCV subgenomic replicons, and the presence of ritonavir did not affect the in vitro antiviral activity of paritaprevir.
A ritonavir nem fejtett ki közvetlen antivirális hatást a HCV szubgenomiális replikonok replikációjára, és a ritonavir jelenléte nem befolyásolta a paritaprevir in vitro antivirális aktivitását.
Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
A kezelés időtartama minden vizsgálatban rögzített volt, és ezt nem az alany HCV RNS szintje irányította (nem volt válasz által irányított algoritmus).
(see sections 4.2, 4.4, and
(lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and therefore cannot be recommended.
A Viekirax együttes alkalmazását egyéb antivirális szerekkel nem vizsgálták, ezért nem javasolható.
Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
14. táblázat A TURQUOISE-III vizsgálat fő demográfiai jellemzői Jellemzők
Overall, 37 (97.4%) of 38 subjects achieved SVR12.
Összességében, 38 alanyból 37 (97,4%) érte el az SVR12 választ.
Arm B 24 Weeks N = 32
B kar 24 hét N = 32
Psychiatric disorders Very common
Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori
Elevations in ALT were generally not associated with bilirubin elevations.
Az ALT-szint emelkedése általában nem járt együtt a bilirubinszint emelkedésével.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 18% to 21% higher ombitasvir exposures, and 37% to 39% higher paritaprevir exposures than non-Asian subjects.
III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján az ázsiai alanyok esetén 18-21%-kal magasabb az ombitaszvir expozíció és 37-39%-kal magasabb a paritaprevir expozíció, mint a nem ázsiai alanyoknál.
In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
A III. fázisú klinikai vizsgálatokban az alanyok 91,5%-ánál nem volt szükség a ribavirin adagjának módosítására a kezelés során.
No subjects experienced on-treatment virologic failure or relapse.
Egyetlen alanynál sem tapasztaltak virologiai hatástalanságot a kezelés során vagy relapszust.
The frequency of indirect bilirubin elevations was lower among subjects who did not receive ribavirin.
Az indirekt bilirubin emelkedésének gyakorisága alacsonyabb volt a ribavirint nem szedő alanyok körében.
Viekirax is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
A Viekirax egy vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél a krónikus (hosszútávú) hepatitisz C fertőzés (a hepatitisz C vírus által okozott, májat érintő fertőző betegség) kezelésére alkalmaznak.
In subjects who received the recommended regimen, 97% achieved SVR overall (among which 181 subjects with compensated cirrhosis achieved 97% SVR), while 0.5% experienced virologic breakthrough and 1.2% experienced post-treatment relapse.
Az ajánlott kezelést kapó alanyok közül 97% érte el összességében az SVR-t (közülük 181 cirrhotikus alany ért el 97%-os SVR-t), miközben 0,5%-nál tapasztaltak virológiai áttörést és 1,2%-nál tapasztaltak kezelés utáni relapszust.
Treatment with Viekirax should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
A Viekirax-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia.
for many different conditions including serious illnesses and allergies trazodone for anxiety and depression warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
beleértve a súlyos betegségeket és allergiákat trazodon szorongás és depresszió kezelésére warfarin és egyéb hasonló, K-vitamin antagonistának nevezett gyógyszerek*
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related.
Az ALT-szint emelkedés legtöbbször tranziens volt és a gyógyszerrel összefüggőnek értékelték.
5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12.
Minden egyes karban 6-ból 5 kompenzált cirrhosisban szenvedő alany érte el az SVR12
Talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax if you: - have liver disease other than hepatitis C;
A Viekirax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha a hepatitisz C fertőzésen kívül más májbetegsége is van;
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
A klinikai vizsgálatok során a plazma HCV RNS értékeit a High Pure System számára kifejlesztett COBAS TaqMan HCV teszt (2.0 verzió) segítségével mérték meg.
Overall, 107 of 113 subjects without cirrhosis and 147 of 155 subjects with cirrhosis achieved SVR12 after 12-24 weeks of treatment.
Összességében 107/113 nem cirrhotikus és 147/155 cirrhoticus alany érte el az SVR12 célt 12-24 hetes kezelés után.
• Less than 12 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
• Kevesebb, mint 12 óra van a következő adag bevételéig - ne vegye be a kimaradt adagot, a következő adagot a szokásos módon vegye be étellel.
ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
ALFA-1 ADRENORECEPTOR ANTAGONISTA alfuzozin Viekirax daszabuvirral vagy anélkül
How long to take Viekirax for
Mennyi ideig kell szedni a Viekirax-ot
Pharmacokinetic steady state for the combination is achieved after approximately 12 days of dosing.
A kombinációs kezelés esetén a farmakokinetikai nyugalmi egyensúlyi állapot körülbelül 12 napos adagolás után alakul ki.
Treatment of patients with HIV co-infection
HIV társfertőzésben szenvedő betegek kezelése
Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment outcome
A kiindulási HCV szubsztitúciók/polimorfizmus hatása a kezelési válaszra
The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL.
A mérés mennyiségi meghatározásának alsó határértéke (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
Contraceptive medicines that contain ethinyl estradiol cannot be used in combination with Viekirax.
Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem lehet a Viekirax-szal kombinációban alkalmazni.
Overall, 72 of 79 treatment-naive subjects (45 of 52 GT1a and 27 of 27 GT1b) and 40 of 45 treatment-experienced subjects (21 of 26 GT1a and 19 of 19 GT1b) achieved SVR12 after 12 weeks of treatment.
Összességében 72/79 korábban nem kezelt (45/52 GT1a és 27/27 GT1b) és 40/45 korábban kezelt (21/26 GT1a és 19/19 GT1b) alany érte el az SVR12-t a 12 hetes kezelés végére.
While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Bár digoxin esetén nincs szükség dózismódosításra, de javasolt a szérum digoxinszintek megfelelő monitorozása.
HIV/HCV co-infected patients
HIV/HCV társfertőzésben szenvedő betegek
• Monitor for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
• monitorozni kell a dekompenzált májműködés okozta klinikai panaszokat és tüneteket (pl. ascites, hepaticus enkefalopátia, varix vérzés).
d. Observed in combination in genotype 1b-infected subjects.
Megfigyelés kombinációban 1b genotípusú fertőzött alanyoknál.
33 out of the 34 subjects (97.1%) achieved SVR12 (96.6% in subjects with genotype 1a infection and 100% in subjects with genotype 1b infection).
A 34-ből 33 alany (97,1%) érte el az SVR12 választ (az 1a genotípusú fertőzésben szenvedő alanyok 96,6%-a, az 1b genotípusú fertőzésben szenvedő alanyok 100%-a).
Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, coadministered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Az alanyok stabil HIV-1 antiretrovirális terápia (ART) kezelési renden voltak, amely tartalmazta a ritonavirrel fokozott atazanavirt vagy raltegravirt, és amely a kezelés központi elemét képező tenofovirral és emtricitabinnal vagy a lamivudinnal együtt került alkalmazásra.
Clinical studies in subjects with genotype 1 hepatitis C infection
1-es genotípusú hepatitis C fertőzött alanyok klinikai vizsgálatai
Age, median (range) years Male gender, n (%) Prior HCV Treatment: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%)
Életkor; medián (tartomány) év Férfi nem, n (%) Korábbi HCV kezelés: Kezeletlen, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Kiindulási albuminszint, medián g/l < 35, n (%)
Given the low virologic failure rates observed with recommended treatment regimens for HCV genotype 1a- and 1b-infected subjects, the presence of baseline variants appears to have little impact on the likelihood of achieving SVR.
Az 1a és 1b genotípusú HCV fertőzött alanyoknál ajánlott kezelési rendek esetén megfigyelt alacsony virológiai kudarcráta mellett úgy tűnik, a kiindulási variánsok jelenléte csekély hatással van az SVR elérésének valószínűségére.
Cirrhosis was not a risk factor for elevated ALT (see section 4.4).
A cirrhosis az ALT-szint emelkedésének szempontjából nem számított kockázati tényezőnek (lásd 4.4 pont).
The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects was similar to that observed in HCV monoinfected subjects.
A HCV/HIV-1 társfertőzött alanyok összesített biztonságossági profilja hasonló volt a csak HCV fertőzésben szenvedő alanyoknál megfigyelthez.
Co-administration of efavirenz (enzyme inducer) based regimens with paritaprevir /ritonavir + dasabuvir resulted in ALT elevations and therefore, early discontinuation of the study.
Az efavirenz (enziminduktor) alapú kezelés együttes alkalmazása paritaprevir/ritonavir + daszabuvir kezeléssel az ALT szintek emelkedését, és ezért a vizsgálat korai megszakítását eredményezte.
The combination of atazanavir and Viekirax + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen (see sections 4.4 and 4.8).
Az atazanavir és a Viekirax + daszabuvir kombinálása növeli a bilirubin szinteket, különösen, amikor a hepatitis C kezelés részeként a beteg ribavirint is kap, lásd 4.4 és 4.8 pont.
Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Az ombitaszvir a HCV NS5A inhibitora, mely lényeges a vírus replikációja szempontjából.
In the 67 genotype 1a infected subjects, NS3 variants were observed in 50 subjects, NS5A variants were observed in 46 subjects, NS5B variants were observed in 37 subjects, and treatmentemergent variants were seen in all 3 drug targets in 30 subjects.
A 67 1a genotípusú fertőzött alany közül 50 alanynál figyelték meg az NS3 variánsokat, 46 alanynál az NS5A variánsokat, 37 alanynál az NS5B variánsokat, és a kezelés hatására megjelenő variánsokat mindhárom gyógyszertargetnél látták 30 alanynál.
5 subjects required erythropoietin, all of whom initiated ribavirin at the starting dose of 1000 to 1200 mg daily.
5 alanynál volt szükség eritropoetin alkalmazására, ezen alanyok közül az összes esetében a ribavirin kezdő adagja napi 1000-1200 mg volt.
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
Mivel az ilyen szintemelkedések incidenciája 26% volt az egyidejűleg etinilösztradiol-tartalmú gyógyszert szedő nőbetegeknél, ezek a gyógyszerek ellenjavalltak a daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax kezelés során.
10 of 34 subjects (29.4%) dose modified ribavirin due to decrease in haemoglobin and 2.9% (1/34) had an interruption of ribavirin.
34 alanyból 10-nél (29,4%) volt szükség a hemoglobin szint csökkenése miatt a ribavirin dózis módosítására és 2,9%-nál (1/34) kellett megszakítani a ribavirin alkalmazását.
Patients who are taking ethinylestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax and dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Azoknak a betegeknek, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket szednek (pl. a kombinált orális fogamzásgátlók többsége vagy a fogamzásgátló hüvelygyűrűk), a fogamzásgátlás más módjára kell váltaniuk (pl. csak progesztint tartalmazó fogamzásgátlás vagy nem hormonális módszerek) a Viekirax és daszabuvir kezelés megkezdése előtt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
A készítmény ajánlott adagja két tabletta, reggel egyszerre bevéve.
Most patients with these severe outcomes had evidence of advanced or decompensated cirrhosis prior to initiating therapy.
akinél ezek az események súlyos kimenetelűek voltak, már a terápia megkezdése előtt igazoltan előrehaladott vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedett.
Pink, oblong, biconvex, film-coated tablets of dimensions 18.8 mm x 10.0 mm, debossed on one side with ‘AV1'.
Rózsaszín, hosszúkás, domború, 18,8 mm x 10,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „AV1” mélynyomású jelzéssel.
The activity of paritaprevir was attenuated 24 to 27 -fold in the presence of 40% human plasma.
paritaprevir aktivitása 24-27-szeresen mérséklődött 40% humán plazma jelenlétében.
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinylestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Ezek az ALT-szint emelkedések lényegesen gyakoribbak voltak a betegek azon alcsoportjában, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált orális fogamzásgátlókat vagy fogamzásgátló hüvelygyűrűt használnak (25-ből 6 fő) (lásd 4.3 pont).
Norethindrone (progestin only pill) 0.35 mg once daily
Klinikai megjegyzések norethindron (csak progesztint tartalmazó tabletta) 0,35 mg naponta egyszer
Number of Responders at the End of Treatment AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
AFP* < 20 ng/ml, thrombocyta ≥ 90 x 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving Viekirax with or without dasabuvir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2).
Ha egy beteg már szedi azt a gyógyszert/azokat a gyógyszereket, illetve ha épp elkezdene szedni egy gyógyszert, amellyel/amelyekkel gyógyszerkölcsönhatás kialakulása várható miközben daszabuvirral kombinációban vagy anélkül szedi a Viekirax-ot, az egyidejűleg szedett gyógyszer(ek) dózismódosítása és megfelelő klinikai monitorozás mérlegelendő (2. táblázat).
In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
Azon az alanyokra vonatkozóan, akik mindhárom kedvező kiindulási laboratóriumi értékkel rendelkeztek (AFP < 20 ng/ml, thrombocyta ≥ 90 x 109/l és albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt) a relapszus ráták hasonlóak voltak a 12 és 24 hétig kezelt alanyoknál.
24 weeks
24 hétig
ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 8-57 days) and most resolved with ongoing therapy.
általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő (átlagos idő 20 nap, 8-57 napos időtartomány) és a folytatólagos kezelés során rendeződött.
The activity of paritaprevir in genotype 1a was not significantly affected (less than or equal to 3-fold) by single substitutions V36A/M, V55I, Y56H, Q80K or E357K.
A paritaprevir aktivitását az 1a genotípusban nem befolyásolták szignifikánsan (3-szorosan vagy kevésbé) a V36A/M, V55I, Y56H, Q80K vagy E357K
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section
Ez a rend kiterjedt PI rezisztencia hiányában (azaz a darunavirral összefüggő ombitaszvir paritaprevir daszabuvir
The efficacy and safety of Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
A ribavirinnel együtt vagy anélkül és a daszabuvirral kombinációban alkalmazott Viekirax hatásosságát és biztonságosságát hét, III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, köztük két olyanban, melybe kizárólag cirrhotikus alanyokat vontak be (Child-Pugh A stádium); több mint 2360 olyan alanynál, akik 1-es genotípusú krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedtek a 6. táblázatban bemutatott módon.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section 5.2).
Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek (lásd 5.2 pont).