natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
HPV type assignment analysis (see under Table).
HPV-hozzárendelési elemzésből (lásd a táblázat alatt).
Immunogenicity in males aged 10 to 18 years
Immunogenitás a 10 és 18 év közötti férfiaknál
The study was not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
A vizsgálatot nem az egyes HPV-típusok által okozott betegségek elleni hatásosság értékelésére tervezték.
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Mindazonáltal ha gyermekén ezeket a tüneteket észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Cervarix should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
A Cervarix-ot a hűtőszekrényből történő kivételt követően a lehető legrövidebb időn belül be kell adni.
Inclusion of this subset allowed assessment of prophylactic efficacy in a population that is thought to reflect a real-world setting, as adult women are the age group generally targeted for cervical screening.
Ennek az alcsoportnak a bevonása lehetővé tette olyan populáció profilaktikus hatásosságának értékelését, amiről úgy vélik, hogy megfelelően tükrözi a valós körülményeket, mivel a felnőtt nők az a korcsoport, akiket általában érint a méhnyakrákszűrés.
• if you have a severe infection with a high temperature.
• magas lázzal járó, súlyos fertőzésben szenved.
The efficacy against CIN3 was only demonstrated for HPV-31 and there was no evidence of protection against AIS for any of the HPV types.
A CIN3 elleni hatásosságot csak a HPV-31 esetében igazolták, és nem volt bizonyíték az AIS elleni védelemre egyik HPV-típus esetében sem.
Anti-HBs geometric mean antibody concentrations were significantly lower on co-administration, but the clinical relevance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
Az anti-HB-antitest-koncentráció geometriai átlaga együttadáskor lényegesen alacsonyabb volt, de ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert, mivel a szeroprotekciós ráta változatlan maradt.
• fever (≥38°C)
Láz (≥38°C)
However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Nem ismert azonban, hogy az emberi anyatejbe is kiválasztódnak-e a vakcina által indukált antitestek.
The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.
A Cervarix-ot mindig a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
The limits of the confidence interval around the vaccine efficacy were calculated.
Kiszámolták a vakcina hatásosság konfidencia intervallum határértékeit.
In study 008, immunogenicity up to month 48 was similar to the response observed in study 001.
A 008 jelzésű vizsgálatban az immunogenitás a 48. hónapig hasonló volt, mint a 001 jelzésű vizsgálatban megfigyelt immunválasz.
Immunogenicity in males was assessed in 2 clinical trials HPV-011 (N=173) and HPV-040 (N=556).
A férfiak immunogenitását 2 klinikai vizsgálatban értékeltek, a HPV-011 (N=173) és a HPV-040 (N=556) vizsgálatban.
You will receive 3 injections:
Ön 3 oltást fog kapni:
Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Bizonyíték az anamnesztikus (immunmemória) válaszra
The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
A vakcina csak profilaxis céljára alkalmazható és nincs hatással az aktív HPV-fertőzésekre, illetve a kialakult klinikai betegségre.
You will receive 2 injections:
Ön 2 oltást fog kapni:
Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
A Cervarix fiatal felnőtt nőknél tapasztalt hatékonyságának vonatkoztatása serdülőkorúakra
These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Ezen egyéneknél a vizsgálat teljes időtartama alatt követték a súlyos nemkívánatos események előfordulását.
• aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise)
• izomfájdalom, az izmok érzékenysége vagy gyengesége (melyeket nem testmozgás okoz)
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
A védőoltással nem végeztek specifikus vizsgálatokat terhes nők bevonásával.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2007.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 20.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Enyhe fertőzések, például a megfázás esetén azonban az immunizáció nem kontraindikált.
The vaccination schedule depends on the age of the subject.
Az oltási rend az oltandó személy életkorától függ.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Fontos, hogy az ájuláskor esetlegesen előforduló sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Although vaccination may protect you against cervical cancer, it is not a substitute for regular cervical screening.
Bár a védőoltás védelmet nyújthat a méhnyakrák ellen, nem helyettesíti a rendszeres méhnyakszűrést.
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
• ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki bőrvérzései,
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy ezen egyénekben nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Duration of the immune response in women aged 26 years and older
Az immunválasz időtartama a 26 éves és idősebb nőknél
• pain or discomfort at the injection site
• fájdalom vagy kellemetlen érzés az oltás helyén
The clinical relevance of this observation is unknown.
Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Case counting for the TVC started on day 1 after the first dose.
A TVC-ben az esetszámlálás az első dózis beadását követő 1. napon kezdődött.
You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Továbbra is kövesse orvosa tanácsait a méhnyak-kenettel/Papanicolaou-vizsgálattal (a méhnyak hámsejtjeinek a HPV-fertőzés által okozott elváltozások szűrővizsgálata), valamint a megelőzést és a védelmet szolgáló intézkedésekkel kapcsolatban.
In study HPV-020, conducted in South Africa, 22 HIV uninfected and 42 HIV infected subjects (WHO clinical stage 1; ATP cohort for immunogenicity) received Cervarix.
A Dél-Afrikában végzett HPV-020 vizsgálatban, 22 HIV-vel nem fertőzött és 42 HIV-fertőzött személyt (WHO 1. klinikai stádium: ATP immunogenitási kohorsz) oltottak be Cervarix vakcinával.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Egy enyhe fertőzés, pl. a megfázás nem okoz gondot, de mondja el kezelőorvosának.
Cervarix is not recommended for use in children below 9 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
A Cervarix alkalmazása nem javasolt 9 éves életkor alatti gyermekek esetében, tekintettel a biztonságossági és immunogenicitási adatok hiányára.
Cervarix does not protect against all HPV types.
A Cervarix nem nyújt védelmet az összes HPV-típus ellen.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Except for asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects for whom limited immunogenicity data are available (see section 5.1), there are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as patients receiving immunosuppressive treatment.
A tünetmentes, humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött személyek kivételével, akiknél korlátozott mennyiségű immunogenitási adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont), nincsenek adatok a Cervarix alkalmazásáról károsodott immunitású egyéneknél, pl. immunszuppresszív kezelés alatt álló betegeknél.
3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
3-O-dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL)3
Administer the vaccine.
Adja be az oltást.
Case counting for the ATP cohort started on day 1 after the third dose of vaccine.
Az ATP kohorszban az esetszámlálás a harmadik vakcina dózis beadását követő 1. napon kezdődött.
Age at the time of the first injection
Életkor az első oltás beadásának idején
% Efficacy (96.2% CI)
% Hatásosság (96,2%-os CI)
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cervarix during pregnancy.
Elővigyázatosságból a Cervarix alkalmazását ajánlatos kerülni a terhesség alatt.
Clinical efficacy in women aged 15 to 25 years
Klinikai vizsgálatok Klinikai hatásosság 15-25 éves nőknél
As with other vaccines administered intramuscularly, Cervarix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Más, intramuscularisan alkalmazandó oltásokhoz hasonlóan a Cervarix is körültekintéssel alkalmazandó thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő egyéneknél, mivel intramuscularis alkalmazást követően vérzés léphet fel náluk.
There is no evidence whether prevention of persistent infection that lasts for at least 6 months is a relevant surrogate marker for cervical cancer prevention in women aged 26 years and above.
Nincs bizonyíték arra, hogy a legalább 6 hónapig tartó, perzisztáló fertőzés megelőzése megfelelő pótmarkere-e a méhnyakrák megelőzésének a 26 éves és annál idősebb nőknél.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
A vakcina semmilyen körülmények között nem adható intravasculárisan vagy intradermálisan.
In two clinical studies that enrolled males aged 10 to 18 years, 2,617 males received Cervarix and were followed-up with active safety surveillance.
Két klinikai vizsgálatba 10 és 18 év közötti férfiakat vontak be, ezek közül 2617 férfi részesült Cervarix oltásban, és aktív biztonságossági surveillance-szel követték őket.
Frequencies are reported as:
Az előfordulási gyakoriságok:
% Efficacy (95% CI)
% Hatásosság (95%-os CI)
Cervarix is a turbid white suspension.
A Cervarix egy zavaros fehér szuszpenzió.
HPV 45, -31 and -33 are the 3 most common non-vaccine HPV types identified in squamous cervical carcinoma (12.1%) and adenocarcinoma (8.5%).
A HPV45, -31 és -33 a három leggyakoribb, vakcina által le nem fedett típus, amelyeket a laphám eredetű méhnyakrákokban (12,1%) és az adenocarcinomákban (8,5%) kimutattak.
The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,465 female subjects from 9 to 55 years of age and over 800 male subjects aged 10 to 18 years.
A Cervarix három adagja által indukált immunogenitást 5465, 9 és 55 év közötti nőnél, és több mint 800, 10 és 18 év közötti férfinál értékelték.
Control (N = 7,305)
Kontrollcsoport (N = 7305)
Contents of the pack and other information What Cervarix contains - The active substances are: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Cervarix - Hatóanyagok: Humán papillomavírus1 16-os típus L1 protein2,3,4
Overall, 74% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 (i.e. DNA negative and seronegative at study entry).
Összességében a beválogatott nők 74%-a volt HPV-16- és HPV-18-negatív (vagyis DNS-negatív és szeronegatív a vizsgálatba való belépésnél).
As Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus, appropriate precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases should continue to be used.
Mivel a Cervarix nem véd a Humán papillomavírus összes típusával szemben, a HPV és a szexuális úton terjedő betegségek kivédésére irányuló óvintézkedéseket továbbra is folytatni kell.
Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
A Cervarix-ot intramuscularis injekció formájában kell beadni a deltoid régióba (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
• if you have any disease which reduces your resistance to infection such as HIV infection.
• ha Önnek bármilyen betegsége van, amely az immunrendszert legyengíti, mint pl. a
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem jeleztek a fertilitásra, a terhességre, az embrionális/foetális fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt, közvetlen vagy közvetett károsító hatásokat (lásd
Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
A Cervarix beadását el kell halasztani, ha az oltandó akut, magas lázzal járó betegségben szenved.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Ilyen esetben az oltást szükséges lehet a gyógyulás utánra halasztani.
The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
A vakcina terápiás hatását nem mutatták ki.
Vaccine efficacy at study conclusion is summarised in the following table.
A vakcinának a vizsgálat befejezésekor kapott hatásosságát az alábbi táblázat összegzi.
As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Mint minden védőoltás, a Cervarix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak.
However, stability has been demonstrated when stored outside the refrigerator for up to 3 days at temperatures between 8°C and 25°C or for up to 1 day at temperatures between 25°C and 37°C.
A stabilitási vizsgálatok adatai azonban igazolták, hogy hűtőszekrényen kívül 8°C és 25°C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 3 napig, illetve 25°C és 37°C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 1 napig stabil marad.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, továbbá nemrégiben alkalmazott bármilyen más vakcináról.
When a female or a male individual is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Amikor egy nőt vagy egy férfit beoltanak Cervarix-szal, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezési rendszere) ellenanyagot termel a HPV-16-os és -18-as típusával szemben.
These can be recognised by: itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
viszkető kiütés a kézen és a lábon, a szemek és az arc feldagadása, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
A biológiai eredetű hatóanyaggyártóinak neve és címe
12-month persistent infection
12 hónapja perzisztáló fertőzés
No data are available on subcutaneous administration of Cervarix.
Nem állnak rendelkezésre adatok a Cervarix subcutan alkalmazásáról.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Az oltás nem pótolja a méhnyak rutinszerű szűrővizsgálatát.
However, studies conducted in girls aged 9 to 14 years (study HPV-071) and in women aged 18 to 45 years (study HPV-010) have consistently shown a higher immune response with Cervarix than with the comparator for which efficacy data against anal premalignant lesions are conclusive and have shown protection.
A 9 és 14 év közötti lányoknál (HPV-071 vizsgálat), valamint a 18 és 45 év közötti nőknél (HPV-010 vizsgálat) végzett vizsgálat azonban konzisztensen magasabb immunválaszt mutatott Cervarix-szal mint a komparatorral, amelyre a hatásossági adatok az analis premalignus laesiókra egyértelműek voltak és védelmet mutattak.
There was no evidence of protection from disease caused by HPV in subjects aged 25 years and above who were DNA positive and/ or with abnormal cytology at study entry.
Nem volt bizonyíték a HPV által okozott megbetegedések elleni védelemre a 25 éves és annál idősebb, olyan alanyoknál, akik DNS-pozitívak voltak, és/vagy a vizsgálatba való belépéskor kóros citológiával rendelkeztek.
If you are pregnant, if pregnancy occurs during the course of vaccination or if you are trying to become pregnant it is recommended to postpone or interrupt vaccination until after completion of the pregnancy.
Ha Ön terhes, ha az oltási sorozat alatt esik teherbe vagy ha terhességet tervez, javasolt az oltást elhalasztani vagy megszakítani az oltási sorozatot a terhesség végéig.
The secondary endpoints included 6- and 12-month persistent infection.
A másodlagos végpontok közé tartozott a 6, illetve 12 hónapja perzisztáló fertőzés.
The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
A Cervarix hatékonyságát két kontrollos, kettős vak, randomizált, II. és III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekbe összesen 19 778, 15 és 25 év közötti életkorú nőt vontak be.
Immune response to Cervarix after the primary vaccination course
A Cervarix-ra adott immunválasz a primer oltási sorozat után
Persistent infection that lasts for at least 6 months has also been shown to be a relevant surrogate marker for cervical cancer in women aged 15 to 25 years.
A legalább 6 hónapja perzisztáló fertőzésről szintén kimutatták, hogy a méhnyakrák releváns pótmarkere a 15-25 éves nőknél.
Cervarix contains sodium chloride.
A Cervarix nátrium-kloridot tartalmaz
The analysis against the primary endpoint was confounded by multiple co-infections in the CIN2+ lesions.
A primer végponttal kapcsolatos analízisben zavaró tényezőt jelentettek a CIN2+ laesiókban bekövetkező többszörös egyidejű fertőzések.
No data are available on subcutaneous administration of Cervarix (see section 4.4).
A Cervarix subcutan alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 pont).
The term “premalignant ano-genital lesions” in section 4.1 corresponds to high-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN2/3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN2/3), high-grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN2/3) and high-grade anal intraepithelial neoplasia (AIN 2/3).
A 4.1 pontban szereplő „premalignus anogenitalis laesiók” kifejezés a magas gradusú Cervicalis Intraepithelialis Neoplasiának (CIN2/3), a magas gradusú vulvaris intraepitheliális neoplasiának (VIN2/3), a magas gradusú vaginalis intraepithelialis neoplasiának (VaIN2/3) és a magas gradusú analis intraepithelialis neoplasiának (AIN 2/3) felel meg.
Cross-protective efficacy
A keresztvédelemben mutatott hatásosság
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection).
A vakcina által indukált IgG geometriai átlagtitere (GMT) jelentősen meghaladta az azon nőknél mért ellenanyagszinteket, akiknek korábban HPV-fertőzésük volt, de megszűnt (természetes fertőzés utáni állapot).
In the TVC and TVC-naïve cohorts, the vaccine's efficacy was demonstrated against high-grade cervical lesions at end of study (Table 5).
A TVC és a TVC-naív kohorszokban igazolták a vakcina hatásosságát a vizsgálat zárásakor a magas gradusú cervicalis laesiók ellen (5. táblázat).
However, individuals already infected (HPV DNA positive) with one of the vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the other vaccine HPV type.
Ugyanakkor az egyik, vakcina által lefedett HPV-típussal már fertőzött (HPV DNS-pozitív) személyek védettekké váltak a másik, vakcinával lefedett HPV-típus által okozott klinikai betegséggel szemben.
1Human Papillomavirus = HPV 2adjuvanted by AS04 containing:
1Humán papillomavírus = HPV 2az AS04 adjuváns tartalmaz:
Cervarix is a vaccine intended to protect from the age of 9 years against the diseases caused by infection with Human Papillomaviruses (HPV).
A Cervarix egy védőoltás, amely 9 éves kortól védelmet nyújt a Humán papillomavírusok (HPV) által okozott megbetegedésekkel szemben.
Cross protective efficacy
A keresztvédelem hatásossága
In the placebo group, there were 4 cases of 6-month persistent infection and 1 case of 12-month persistent infection.
A placebocsoportban négy, 6 hónapon át tartó és egy, 12 hónapon át tartó fertőzéses eset fordult elő.
470 subjects (142 aged 15-25 years, 172 aged 26-45 years and 156 aged 46-55 years) who completed study HPV-014 and received the 3 dose schedule were followed-up for up to 10 years in the extension study HPV-060.
személyt (142 személy 15-25 év közötti, 172 személy 26-45 év közötti és 156 személy 46-55 év közötti), akik részt vettek a HPV-014 vizsgálatban, és megkapták a 3 adagos oltási sorozatot, legfeljebb 10 évig követtek a HPV-060-as kiterjesztett vizsgálatban.
In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
Az oltottak egy előre meghatározott alcsoportjánál (Cervarix = 8130 vs kontroll = 5786) a nemkívánatos eseményeket minden injekció beadását követően 30
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM02
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Papillomavírus vakcinák, ATC kód: J07BM02 Hatásmechanizmus
Women who are pregnant or trying to become pregnant, are advised to postpone or interrupt vaccination until completion of pregnancy.
Terhes vagy terhességet tervező nőknél javasolt az oltást elhalasztani vagy megszakítani az oltási sorozatot a terhesség végéig.
In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
A klinikai vizsgálatokban a fogamzásgátló tabletták nem csökkentették a Cervarix által kiváltott védelmet.
Similar results were observed when Cervarix was given concomitantly with Engerix B with 97.9% of subjects reaching anti-HBs ≥ 10mIU/ml compared to 100% for Engerix B given alone.
Hasonló eredményt kaptak amikor a Cervarix-ot Engerix-B-vel adták együtt, az oltottak 97,7%-ánál anti-HB-szint ≥ 10 mNE/ml alakult ki, míg a csak Engerix-B-vel oltottaknál ez az érték 100% volt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cervarix
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Cervarix
HPV-31, 33 and 45 showed consistent cross-protection for 6-month persistent infection and CIN2+ endpoints in all study cohorts.
A HPV-31, -33 és -45 esetében konzisztens keresztvédelem mutatkozott a 6 hónapos perzisztáló fertőzés és a CIN2+ végpontokban, az összes vizsgálati kohorszban.
Includes 15% of subjects with previous history of HPV disease/infection
Közéjük tartozik a résztvevők azon 15%-a, akiknél a kórtörténetben HPV betegség/fertőzés szerepel.
If Cervarix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites (see section 4.5).
Ha a Cervarix-ot más, injekcióban beadandó vakcinával egyidőben adják be, a vakcinákat mindig különböző beadási helyre kell beadni (lásd 4.5 pont).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml) contains:
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
A Cervarix hatása elmaradhat az optimálistól, ha az immunrendszert gyengítő gyógyszerek alkalmazása idején kerül beadásra.
Overall impact of the vaccine on cervical HPV disease burden
A vakcina általános hatása a cervicalis HPV betegség okozta teherre
CIN3+ TVC-naïve(1)
CIN3+ TVC-naív(1)