natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 2 mg tablets
A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Accord 2 mg tabletta Repaglinid
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Accord
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK HDPE PALACK A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Accord 0,5 mg tabletta Repaglinid HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 0,5 mg repaglinid tablettánként SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Tabletta 100 tabletta AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
White to off white, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side.
Fehér/törtfehér, bikonvex, ferdén levágott élű, filmborítás nélküli tabletta egyik oldalán „R” felirattal, a másikon felirat nélkül.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/010
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/11/743/010
The Repaglinide Accord 2 mg tablet is peach coloured, round, biconvex with beveled edge, with inscription 'R' on one side and plain on other side, may have mottled appearance
A Repaglinide Accord 2 mg tabetta barackszínű, kerek, bikonvex, levágott élű, egyik oldalán „R” felirat található, a másik felirat nélküli.
Light yellow to yellow colored, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
Halványsárgától sárgáig terjedő színű, kerek, bikonvex, filmréteg nélküli, ferdén levágott élű tabletta az egyik oldalán „R” felirattal, a másikon felirat nélkül.
Short-term administration of repaglinide may be sufficient during periods of transient loss of control in type 2 diabetic patients usually controlled well on diet.
Rövid ideig tartó repaglinid-kezelés is elegendő lehet azoknál a 2-es típusú cukorbetegeknél, akik egyébként diétával jól egyensúlyban tarthatók, de egy rövid időszakra felborult a szénhidrátanyagcseréjük.
Risk Management Plan (RMP)
• Kockázatkezelési terv Nem értelmezhető.
• Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) • Akut koronária szindróma (de nem biztos, hogy ez a gyógyszernek tulajdonítható)
The Repaglinide Accord 1 mg tablet is light yellow to yellow round, biconvex, with beveled edge, with inscription 'R' on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
A Repaglinide Accord 1 mg tabetta halványsárga/sárga színű, kerek, bikonvex, levágott élű, egyik oldalán „R” felirat található, a másik felirat nélküli.
2 years
1 óra.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 2 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK HDPE PALACK A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Accord 2 mg tabletta Repaglinid HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 2 mg repaglinid tablettánként SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Tabletta 100 tabletta AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Isolated cases of increased liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
A repaglinid-kezelés során néhány esetben a májenzimértékek emelkedéséről számoltak be.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 1 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK HDPE PALACK A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Accord 1 mg tabletta Repaglinid HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 1 mg repaglinid tablettánként SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Tabletta 100 tabletta AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Repaglinide Accord 0.5 mg: Each tablet contains 0.5 mg repaglinide Repaglinide Accord 1 mg: Each tablet contains 1 mg repaglinide Repaglinide Accord 2 mg: Each tablet contains 2 mg repaglinide The other ingredients are microcrystalline cellulose, anhydrous calcium hydrogen phosphate, maize starch, meglumine, poloxamer 188, povidone, glycerin, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172) only in the 1 mg tablets and red iron oxide (E172) only in the 2 mg tablets.
meglumin, poloxamer 188, povidon, glicerin, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172) csak az 1 mg-os tablettában és vörös vas-oxid (E172) csak a 2 mg-os tablettában.
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kukoricakeményítő,
Peach colored, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
Barackszínű, kerek, bikonvex, levágott élű, filmborítás nélküli tabletta az egyik oldalán „R” felirattal, a másikon felirat nélkül.
Aluminium/aluminium blister in packs containing 30, 90, 120, 180 or 270 tablets.
30, 90, 120, 180 vagy 270 tabletta alumínium/alumínium buborékfóliában, dobozban.
Cellulose, microcrystalline (E460)
Mikrokristályos cellulóz(E460) Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Kukoricakeményítő Povidon
If you forget to take Repaglinide Accord
Tudnivalók a Repaglinide Accord szedése előtt
Hepatic impairment
Hasfájás, hasmenés
Oral use
Együttes alkalmazás
Repaglinide Accord is not recommended.
A Repaglinide Accord-ot feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
• Oral contraceptives (birth control pills)
• Orbáncfű (gyógynövény)
If you stop taking Repaglinide Accord
Ne szedje a Repaglinide Accord tablettát:
Gastrointestinal disorders Abdominal pain, diarrhoea
Egyidejű alkalmazás inzulinszekréciót serkentő antidiabetikumokkal
AUTHORISATION
Leírás
4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of maximum dose to 30 mg/day.
4.2 Adagolás és az alkalmazás módja A következőnek kell szerepelnie a megfelelő helyen: A maximális napi adagot 3 mg-ra kell korlátozni.
“Lisuride is an ergot derivative.
„A lizurid egy ergot-származék.
Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
2. rész “Mielőtt elkezdené szedni [terméknév]”: Ne szedje a [terméknév] -t, ha Önt
Before treatment your physician may check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
A kezelés előtt kezelőorvosa meg fogja vizsgálni, hogy a szíve, a tüdeje és a veséje jó állapotban vannak-e.
4.4 Special warnings and precautions for use:
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
Section 4 “Possible side effects”:
pont „Lehetséges mellékhatások”
During treatment your physician will pay special attention to any signs which may be related to fibrotic reactions.
A kezelés alatt orvosa különös figyelmet szentel minden olyan jelnek, mely fibrotikus reakcióra utalhat.
“Very rare: pericarditis, and pericardial effusion.
„Nagyon ritka: pericarditis, pericardiális folyadékgyülem.
4.8 Undesirable effects: The following should be included under Cardiac disorders:
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Fel kell tüntetni a következőket a Szívbetegségek részben:
4.8 Undesirable effects:
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Section 2 “Before you take [product name]”:
2. pont „Mielőtt elkezdené szedni a(z) [terméknév]-t”:
“-will be treated with [product name] for a long period andhave or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
„- hosszú időn át fogják a [terméknév]-vel kezelni, és a szívét érintő fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak.”
Since these changes are of insidious onset, patient should be monitored throughout the treatment, paying special attention to the appearance of signs and symptoms suggestive of an inflammatory disorder of a fibrotic or serous type.
Mivel ezek az elváltozások alattomosan kezdődhetnek, a betegeket a kezelés ideje alatt mindvégig ellenőrizni kell, különös figyelmet fordítva a fibroticus vagy serosus jellegű gyulladásos elváltozásokra utaló jelekre és tünetekre.
If a fibrotic disorder is suspected, the treatment should be halted and the diagnosis confirmed by performance of appropriate tests such as erythrocyte sedimentation rate, determination of serum creatinine and diagnostic imaging procedures (e.g. chest X-ray, echocardiography).”
Ha fibroticus kórkép gyanúja áll fenn, a kezelést meg kell szakítani, és a diagnózist megfelelő vizsgálatokkal meg kell erősíteni, pl. a vörösvértestsüllyedés sebesség, illetve a szérum kreatininszint meghatározásával, valamint képalkotó diagnosztikai eljárások (pl. mellkasröntgen, echocardiographia) elvégzésével.”
To ensure recognition of retroperitoneal fibrosis at early reversible stage it is recommended that its manifestations (e.g. back pain, oedema of the lower limbs, impaired kidney function) should be watched in this category of patients.
A retroperitoneális fibrosis korai, még reverzíbilis szakaszban való felismerésének biztosítása érdekében ennél a betegcsoportnál ajánlott figyelni a betegség jeleire (pl. hátfájás, az alsó végtagok ödémája, károsodott vesefunkció).
If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
Fibrotikus reakciók előfordulása esetén a kezelést meg kell szakítani.”
If necessary he/she will have an echocardiogram taken.
Szükség esetén echokardiogramot csináltat.
Patients with unexplained pleuropulmonary disorders should be examined thoroughly and discontinuation of bromocriptine therapy should be contemplated.
A tisztázatlan pleuropulmonális betegségekben szenvedő betegeket alapos kivizsgálásnak kell alávetni, és fontolóra kell venni a bromokriptin-kezelés megszakításának lehetőségét.
Patients with unexplained pleuropulmonary disorders should be examined thoroughly and discontinuation of dihydroergocryptine therapy should be contemplated.
A tisztázatlan pleuropulmonális betegségekben szenvedő betegeket alapos kivizsgálásnak kell alávetni, és fontolóra kell venni a dihidroergokriptin-kezelés megszakításának lehetőségét.
He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started.
A kezelés megkezdése előtt echokardiogramot (szív ultrahang vizsgálatot) is csináltat.
In patients treated with ergot derivates cardiac valvulopathy (including regurgitation) has been reported.”
Ergot-származékkal kezelt betegek esetén valvulopathiáról (az insufficientiát is beleértve) számoltak be.”
After prolonged use of ergot derivatives, including lisuride inflammatory changes of a fibrotic type have been detected with serous disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusions and retroperitoneal fibrosis.
Az ergot-származékok, ezen belül a lizurid hosszan tartó alkalmazását követően fibroticus jellegű gyulladásos elváltozásokat észleltek, melyekhez súlyos betegségek, pl. pleuritis, pleurális folyadékgyülem, pleurális fibrosis, tüdőfibrosis, pericarditis, pericardiális folyadékgyülem és retroperitoneális fibrosis társultak.
“- If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.
„- Ha Önnek a szívét, tüdejét vagy hasát érintő fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak.
In a few patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, retroperitoneal fibrosis has been reported.
Néhány, bromokriptint betegek körében, különösen a hosszú távú vagy nagy adagokban történő kezelés alkalmazása esetén, retroperitonealis fibrosisról számoltak be.
Also, effects on the heart valve have been observed in patients treated with ergot derivatives.
Ergot-származékokkal kezelt betegek esetén a szívbillentyűt érintő mellékhatásokról is beszámoltak.
Take special care with [product name]
A [terméknév] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
4.3 Contraindications:
4.3 Ellenjavallatok:
Bromocriptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
A retroperitoneum fibrotikus elváltozásainak felismerése vagy gyanúja esetén a bromokriptin-kezelés abbahagyása szükséges.”
Dihydroergocryptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
A retroperitoneum fibroticus elváltozásainak felismerése vagy gyanúja esetén a dihidroergokriptin-kezelés abbahagyása szükséges.”
“Among patients on dihydroergocryptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
“A dihidroergokriptint szedő betegek körében, különösen a hosszú távú vagy nagy adagokban történő kezelés alkalmazása esetén, alkalmanként pleurális és pericardiális folyadékgyülemről, valamint pleurális és pulmonális fibrosisról, constrictiv pericarditisről számoltak be.
“Among patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
“A bromokriptint szedő betegek körében, különösen a hosszú távú vagy nagy adagokban történő kezelés alkalmazása esetén, alkalmanként pleurális és pericardiális folyadékgyülemről, valamint pleurális és pulmonális fibrosisról, constrictiv pericarditisről számoltak be.
If necessary he/she will have an echocardiogram taken (an ultrasound test of your heart).
Szükség esetén orvosa szívultrahang-vizsgálatot (echokardiográfia) végez.
The following should be included under cardiac disorders: “Very rare: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: “Nagyon ritka: szívbillentyű-rendellenesség (az insufficientiát is beleértve) és egyéb társuló betegségek (pericarditis és pericardialis folyadékgyülem).”
“In patients treated with ergot derivatives such as lisuride cases of pericarditis (inflammation of the outer lining of the heart) and pericardial effusion (accumulation of fluid between the outer lining of the heart and the heart itself) have been reported very rarely (affecting less than one person in
„Ergot-származékokkal, így lizuriddel kezelt betegek esetén is, nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint egynél) szívburokgyulladásról (perikarditiszről) és perikardiális folyadékgyülemről (a szívburok és a szív közötti részen felhalmozódó folyadékról) számoltak be.
Particularly on long-term and high-dose treatment, retroperitoneal fibrosis has been reported in rare cases.
Különösen a hosszú távú és nagy adagokban történő kezelés esetében retroperitoneális fibrosisról számoltak be.
“Very rare side effect (affecting less than one person in 10.000): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
“Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint egynél fordul elő): a szívbillentyű betegségei és az ezekhez kapcsolódó egyéb betegségek, pl. a szívburok gyulladása (perikarditisz) vagy folyadékgyülem a szívburokban (perikardiális izzadmány).
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
KIEGÉSZÍTÉSEK A BROMOKRIPTIN TARTALMÚ GYÓGYSZEREK BETEGTÁJÉKOZTATÓJÁNAK MEGFELELŐ PONTJAIHOZ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
KIEGÉSZÍTÉSEK A DIHIDROERGOKRIPTIN TARTALMÚ GYÓGYSZEREK BETEGTÁJÉKOZTATÓJÁNAK MEGFELELŐ PONTJAIHOZ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
KIEGÉSZÍTÉSEK A DIHIDROERGOKRIPTIN TARTALMÚ GYÓGYSZEREK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ PONTJAIHOZ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
KIEGÉSZÍTÉSEK A LIZURID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK BETEGTÁJÉKOZTATÓJÁNAK MEGFELELŐ PONTJAIHOZ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
KIEGÉSZÍTÉSEK A LIZURID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ PONTJAIHOZ
In case you are treated with [product name] for a long period, your physician will check before starting treatment whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Ha Önt hosszú ideig kezelik [terméknév]-vel, orvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja, hogy szíve, tüdeje és veséje jó állapotban van-e.
European Commission issued a decision on 7 October 2011.
Az Európai Bizottság 2011. október 7-én adott ki határozatot.
7 October 2011
2011. október 7.
Norvasc is authorised in the EU via national procedures.
A Norvasc engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Dosing instructions were already harmonised in all EU countries, however, not all countries had dosing recommendations for Norvasc when used together with other medicines.
Az adagolási utasításokat már az összes uniós országban harmonizálták, ám nem minden ország rendelkezett adagolásra vonatkozó ajánlásokkal a Norvasc más gyógyszerekkel együtt történő alkalmazásával kapcsolatosan.
The European Medicines Agency has completed a review of Norvasc.
Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Norvasc felülvizsgálatát.
Norvasc is also available in the EU under other trade names: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, and Norvasc.
A Norvasc az EU-ban más márkaneveken is kapható: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina és Norvasc.
Why was Norvasc reviewed?
Miért végezték el a Norvasc felülvizsgálatát?
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium particles normally enter.
A sejtek felszínén található speciális csatornákat, az úgynevezett kalciumcsatornákat gátolja, amelyeken keresztül rendes esetben a kalciumrészecskék bejutnak.
On 2 February 2011, Pfizer referred the matter to the CHMP in order to harmonise the SmPCs as well as to standardise the test used for examining the quality of Norvasc in the EU.
február 2-án a Pfizer az ügyet a CHMP terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék az alkalmazási előírások harmonizálását, valamint standardizálják a Norvasc minőségének vizsgálatára használatos tesztet.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction) and 5.1 (pharmacodynamic properties)
A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, így a 4.5 (Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók) és az 5.1 (Farmakodinámiás tulajdonságok) pontot.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Norvasc in the European Union (EU).
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Norvasc felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Norvasc is medicine that contains the active substance amlodipine.
A Norvasc egy amlodipin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
A type of angina called vasospastic or Prinzmetal's angina was approved in all EU countries except Denmark and Sweden, while coronary artery disease was approved in Latvia and Romania.
Dánia és Svédország kivételével az összes uniós országban az angina egyik típusa a vazospasztikus vagy Prinzmetal-angina kezelésére is engedélyezték, míg szívkoszorúér-betegség kezelésére Lettországban és Romániában kapott engedélyt.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure for patients with hypertension and helping to make it easier for patients with heart problems to pump blood around the body.
A kalcium sejtekbe történő áramlásának csökkentésével az amlodipin megakadályozza az érfalak összehúzódását, ezzel csökkenti a magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomását és megkönnyíti a szívproblémákkal küzdő betegek számára a vér szervezetben történő áramoltatását.
It has been used to treat cardiovascular problems such as hypertension (high blood pressure) and angina (chest pain caused by problems with the blood flow to the heart).
Szív-ér rendszeri problémák kezelésére használják, amilyen például a magas vérnyomás és az angina (a szív vérellátásával kapcsolatos problémák által okozott mellkasi fájdalom).
When calcium enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Ha a véredények falában található izmok sejtjeibe kalcium jut, az összehúzódást okoz.
What is Norvasc?
Milyen típusú gyógyszer a Norvasc?
The CHMP harmonised the contraindication as follows: hypersensitivity (allergy) to dihydropyridine derivatives, amlodipine or to any of the excipients; severe hypotension (low blood pressure), shock (a steep fall in blood pressure), obstruction of the outflow tract of the left ventricle (a chamber in the heart) and patients with heart failure following a heart attack.
A CHMP a következőképpen harmonizálta az ellenjavallatokat: dihidropiridin-származékokkal, amlodipinnel vagy bármilyen segédanyaggal szembeni túlérzékenység (allergia), súlyos alacsony vérnyomás, keringési sokk (hirtelen vérnyomáscsökkenés), a bal kamra (a szív egyik ürege) kiáramlási pályájának szűkülete és szívrohamot követő szívelégtelenségben szenvedő betegek.
Norvasc had been used to treat hypertension and angina in all EU countries.
A Norvasc-ot az Európai Unió valamennyi országában a magas vérnyomás és az angina kezelésére használták.
The CHMP harmonised the indications, recommending that Norvasc be used for: hypertension, chronic stable angina and vasospastic or Prinzmetal's angina.
A CHMP harmonizálta a javallatokat és javasolta, hogy a Norvasc-ot a következők kezelésére alkalmazzák: magas vérnyomás, krónikus stabil angina és vazospasztikus vagy Prinzmetal-angina.
The CHMP has recommended that no dose adjustments for Norvasc are required when used together with the following antihypertensive medicines: thiazide, beta blockers, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors.
A CHMP ajánlása szerint nincs szükség a Norvasc adagjának módosítására, amennyiben az alábbi magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák: tiazid, béta-blokkolók és az angiotenzinkonvertáló enzimet (ACE) gátló szerek.
EMA/CHMP/583222/2011
Kérdések és válaszok a Norvasc-kal és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (5 és 10 mg amlodipint tartalmazó tabletták és kapszulák) EMA/CHMP/583222/2011
There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available.
Ebben a kis vizsgálatban új biztonságossági aggály nem merült föl, de az ötéves adatok még nem állnak rendelkezésre.
Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 10 March 2009
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 10.
All Patients c
Összes beteg c
Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
A betegek körülbelül 20%-a volt pre-/perimenopauzában.
You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Probability of PFS
PFS valószínűsége