natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Ha valaki megkapja az oltóanyagot, az immunrendszere (a szervezet természetes védekezőrendszere) a saját védelmét (ellenanyagokat) mozgósítja a betegség elleni harcban.
Like all medicines, HUMENZA can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a HUMENZA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Before use, the two components should be mixed.
Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni.
If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Amennyiben az oltást szükségesnek tartják, akkor szükség esetén az újraélesztéshez szükséges eszközöknek azonnal rendelkezésre kell állniuk.
- No data on antibody persistence are currently available.
- Jelenleg nem áll rendelkezésre adat az ellenanyag perzisztenciáról.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Minden ilyen esetben SZÓLJON ORVOSÁNAK VAGY A NŐVÉRNEK, mert lehet, hogy az oltás nem ajánlott, vagy azt esetleg el kell halasztani.
- Adjuvant:
- Adjuváns:
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Előfordulhat, hogy nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
For further information, see section 5.1.
További információért lásd az 5.1 pontot.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Az orvosa vagy a nővér adja be az oltást, a hivatalos ajánlások szerint.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
HUMENZA can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for HUMENZA takes due account of the officially declared pandemic strain.
A HUMENZA csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy a HUMENZA forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
24 to 35 months 1st dose 2nd dose 1st dose 2nd dose
24-35 hónapos gyermekek 1. adag 2. adag 1. adag 2. adag
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Ha a pandémiás helyzet megengedi, magas lázzal járó betegségek vagy akut fertőző betegek esetében az immunizációt el kell halasztani.
Fever (≥ 38°C) Headache Malaise
Láz (≥ 38°C) Fejfájás
- Side effects related to the central nervous system:
- A központi idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások:
After mixing: - Active substance:
Összekeverés után: - Hatóanyag:
- if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
- ha Önnek magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
A világjárványt okozó influenza tünetei (az általa okozott panaszok) hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de sokkal súlyosabbak lehetnek.
- There is visible evidence of contamination, such as change in appearance.
- ha a kontaminációnak látható nyoma van, például megváltozott a kinézete.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Ezek az átmeneti álpozitív reakciók feltehetőleg az oltóanyag által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
In the first few weeks after vaccination with HUMENZA the results of these tests may not be correct.
A HUMENZA-val való oltás utáni első néhány héten az ilyen vizsgálatok eredménye esetleg pontatlan.
From post marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported very rarely, even if an exact incidence rate cannot be precisely calculated:
Az interpandémiás, trivalens vakcinákkal kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették nagyon ritkán, még akkor is, ha a pontos előfordulási arány nem volt pontosan kiszámítható:
These reactions were usually resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Ezek a reakciók általában a megjelenéstől számított 1-3 napon belül spontán megszűntek.
If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Ha ezen mellékhatások bármelyike előfordul, kérjük azonnal forduljon orvosához vagy a nővérhez.
Pandemic influenza vaccine (H1N1)
Pandémiás influenza vakcina (H1N1)
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with HUMENZA, - if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Kisebb fertőzés, például egy nátha, nem jelent problémát, de az orvosa mondja meg, hogy beadható-e Önnek a HUMENZA oltás, - ha bizonyos vírusokkal való fertőzés kimutatása céljából vérvizsgálatot végeznek Önnél.
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
Not computed
Nem számolták
In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Különösen a lázas állapotok mértéke/aránya (?) (a hónaljban mért hőmérséklet ≥ 38°C) növekedhet jelentősen a második adag beadását követően.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Az orvosok tudják, hogy ez előfordulhat, és ilyen esetekben megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.
Important information about some of the ingredients of HUMENZA This medicine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Fontos információk a HUMENZA egyes összetevőiről Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, s előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Kérjük, tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha véralvadási zavara van vagy könnyen alakul ki Önnél véraláfutás.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Az alább felsorolt mellékhatások a szezonális influenza megelőzésére évente rutinszerűen beadott oltóanyaggal való oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Ugyanakkor, pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, hogy az orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha Önnél allergiás reakció lépne fel.
Four weeks after the last vaccine administration, ferrets were challenged with the wild type homologous strain A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Az oltóanyag utolsó beadását követően négy héttel a vadászgörényeket A/H1N1/Netherlands/602/2009 vad típusú homológ vírustörzzsel fertőzték meg.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Az oltóanyagban lévő egyik alkotóelem sem okozhat influenzát.
Moreover, a higher frequency of fever and headache was reported after the second dose than after the first dose.
Azon kívül, a második adag után láz és fejfájás gyakoribb előfordulását jelentették, mint az első adag után.
You should discuss with your doctor whether you should receive HUMENZA.
Meg kell beszélnie a kezelőorvosával, hogy kaphat-e HUMENZA oltást.
For instructions for preparation, see section 6.6.
Az elkészítési utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Az allergiás reakciók jelei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, nehézlégzés és arc vagy a nyelv feldagadása.
All children aged from 6 to 35 months were seronegative prior to vaccination.
Minden 6-35 hónapos gyermek szeronegatív volt a vakcinációt megelőzően.
Prospective cohort safety study protocol update to be submitted within one week of Commission Decision granting
A prospektív kohorsz biztonságossági vizsgálat protokolljának frissítése a forgalomba hozatali engedélyt kiadó bizottsági határozatot követően egy héten belül kerül benyújtásra.
For adjuvant, see section 2.
Az adjuváns összetételét lásd a 2. pontban.
Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
A klinikai adatok alapján egy adag alkalmazása is elegendő lehet.
The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (≤ 2%).
A 3. fokozatú (súlyos) reakciók aránya általában alacsony volt (≤ 2%)..
• Differences in the perception of touch, pain, heat and cold (paraesthesia),
• a tapintásérzékelésben, fájdalom-, hő- és hidegérzetben kialakuló eltérések (paraesztézia),
Pharmacovigilance The MAH commits to update the observational study protocol to screen for auto-antibodies those patients presenting visual or ocular events during the study followup.
Farmakovigilancia A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy frissíti a megfigyeléses vizsgálat protokollját azon betegek auto-antitesteinek szűrése érdekében, akiknél a vizsgálat utánkövetése során vizuális vagy ocularis események
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given HUMENZA.
Közölje az ilyen vizsgálatokat kérő orvossal, hogy nemrégiben HUMENZA oltást
Neuralgia, paraesthesia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain-Barré syndrome
Neuralgia, paraesthesia, lázgörcsök, neurológiai kórképek, például encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma
HUMENZA is a vaccine to prevent pandemic influenza (flu).
A HUMENZA az influenza világjárvány (pandémia) megelőzésére szolgáló oltóanyag.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
A 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” pontban felsorolt néhány mellékhatás befolyásolhatja a készítmény hatásait a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
* propagated in eggs ** haemagglutinin
* tojáson szaporítva ** haemagglutinin
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of Humenza in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
A klinikai vizsgálatok Humenza beadását követő harmadik héten nyert immunogenitási adatai arra engednek következtetni,, hogy egy adag készítmény is elegendő lehet.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of HUMENZA with other H1N1 pandemic vaccines.
Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák a HUMENZA más, H1N1 pandémiás vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.
Overall, reactions were more frequent in adults than in elderly and less frequent after the second dose in both age groups.
Általában a reakciók gyakoribbak voltak a felnőtteknél, mint az időseknél, és a második adag után mindkét korcsoportban ritkábbak voltak.
In all age goups, the side effects listed above usually disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Mindhárom korcsoportban a fent felsorolt mellékhatások általában a jelentkezésüktől számított 1-3 napon belül kezelés nélkül megszűntek.
What HUMENZA looks like and contents of the pack
Milyen a HUMENZA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyületet) tartalmaz, és előfordulhat, hogy túlérzékenységi reakciókat vált ki (lásd 4.4 pont).
However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Amennyiben más védőoltással történő együttes adása mégis mérlegelendő, akkor az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
The protection against infection in the lungs was associated with vaccine-induced HI titers ≥ 40, a titer described in humans to be associated with protection against seasonal influenza.
A tüdők fertőzéssel szembeni védelemhez a vakcina által indukált ≥ 40 HI-titer társult, ez a titer az emberek esetén a szezonális influenza elleni védelemmel jár.
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding HUMENZA.
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan rendszer felállításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely lehetővé teszi a betegek és az orvosok számára, hogy folyamatosan hozzáférhessenek a HUMENZA-val kapcsolatos frissített információkhoz.
Overall, systemic reactions were more frequently reported in children from 6 to 11 months compared to children from 12 to 23 months.
Általában gyakrabban számoltak be szisztémás reakciókról a 6-11 hónapos gyermekeknél, mint a 12-23 hónapos gyermekeknél.
Overall, reactions were more frequent in children and adolescents than in adults and elderly.
Általában a reakciók gyakoribbak voltak a gyermekek és a serdülők, mint a felnőttek és az idősek esetén.
A partially used multidose vial must be discarded immediately if: - Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
A részben felhasznált többadagos injekciós üveget haladéktalanul ki kell dobni, ha: - a steril adag felszívására vonatkozó előírást nem tartották be maradéktalanul.
Children below 6 months of age: HUMENZA is not recommended in children below 6 months of age.
6 hónaposnál fiatalabb gyermekek: A HUMENZA nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.
Overall, local and systemic reactions were less frequently observed in children from 6 to 35 months of age than in children from 3 to 8 years, except fever which was more frequently observed in children from 6 to 23 months.
Általánosságban a 6-35 hónapos gyermekeknél ritkábban figyeltek meg helyi és szisztémás reakciókat, mint a 3-8 éves gyermekeknél, kivéve a lázat, melyet a 6-23 hónapos gyerekeknél figyeltek meg gyakrabban.
The use of HUMENZA may be considered during pregnancy and lactation if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Amennyiben a HUMENZA terhes és szoptató nőknél történő alkalmazását szükségesnek tartják, akkor a hivatalos ajánlásokat kell figyelembe venni.
The most frequent reaction was injection site pain.
A leggyakoribb reakció az injekció beadási helyén fellépő fájdalom volt.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg:
- Vessel inflammation (vasculitis) which may result in skin rashes and in very rare cases in temporary kidney problems.
- Érgyulladás (vaszkulítisz), amely bőrkiütéshez és igen ritkán átmeneti veseproblémákhoz vezethet.
21 days after 2nd dose
21 nappal a 2. dózis után
What HUMENZA contains
Mit tartalmaz a HUMENZA?
Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
De ha ez elkerülhetetlen, az oltásokat más-más végtagba kell beadni.
There are very limited safety and immunogenicity data available from clinical studies with HUMENZA in adults aged over 60 years of age.
A 60 éves kor feletti felnőttek esetében nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adatok állnak rendelkezésre a HUMENZA-val kapcsolatos klinikai vizsgálatokból.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Az oltóanyag beadását követően allergiás reakciók léphetnek fel, ez ritka esetben sokkot is okozhat.
Four days after challenge, in the control group, 34% of the lungs were affected and presented lung lesions associated with high levels of virus replication in lung tissue (≥ 4.7 TCID50/g tissue).
A provokáció után négy nappal a kontroll-csoportban a tüdők 34%-a érintett volt, ami a tüdőszövetben nagyszámú vírus-replikációt tartalmazó pulmonalis laesiók formájában jelentkezett (≥ 4,7 szövettenyészet 50%-át fertőző adag/g szövet).
When HUMENZA is given for the first dose, it is recommended that HUMENZA (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course.
Ha első adagként HUMENZA került beadásra, ajánlott, hogy a teljes oltási sorozatot HUMENZÁ-val végezzék el (és ne más H1N1 elleni vakcinával)
Nervous system disorders - Very common: headache
Idegrendszeri betegségek és tünetek - Nagyon gyakori: fejfájás
1st dose 2nd dose
1. adag 2. adag
Each vaccine dose of 0.5 ml or 0.25 ml (half-dose) is withdrawn with a new sterile syringe for injection and administered intramuscularly.
Az oltóanyag minden 0,5 ml-es vagy 0,25 ml-es (fél adag) dózisát új steril fecskendővel és injekciós tűvel kell felszívni és intramuscularisan kell beadni.
Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to:
Split influenza vÍrus*, inaktivált, antigén tartalma:
• Including swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other part of the body (angioedema) in very rare cases.
• Nagyon ritkán vizenyő megjelenése, leginkább a fejen és nyakon, beleértve az arcot, az ajkakat, a nyelvet, a torkot vagy bármely más testrészt (angiödéma).
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Az influenza oltóanyag beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitisz C vírus és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményt adhatnak.
There are no data with HUMENZA using the subcutaneous route.
Nincsenek adatok a HUMENZA subcutan alkalmazására vonatkozóan.
After the addition of the antigen to the adjuvant, the mixture should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Az antigénnek az adjuvánshoz való hozzáadása után a keveréket finoman, legalább 5 körkörös mozdulattal össze kell rázni.
Elderly 61 to 70 years of age
Idősek 61 -70 évesek
Blood and lymphatic system disorders: Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Vérképző szervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Átmeneti thrombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia
• Neurological disorders that may result in stiff neck, confusion, numbness, pain and weakness of the limbs, loss of balance, loss of reflexes, paralysis of part or all the body (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré Syndrome).
• ideggyógyászati zavarok, amelyek következménye lehet: merev nyak, zavartság, zsibbadás, végtagfájdalom és gyengeség, egyensúlyvesztés, reflexkiesések, a test egy részének vagy teljes egészének lebénulása (encefalomielitisz, neuritisz, Guillain-Barré
A mean body weight loss of 20% was recorded in control group 4 days after infection.
A kontroll-csoportban a fertőzés után 4 nappal 20%-os átlagos testtömeg-csökkenést regisztráltak.
In adolescents from 9 to 17 years of age, the most frequent reactions were injection site pain and headache.
A 9-17 éves serdülők esetében a leggyakoribb reakció az injekció beadása helyén jelentkező fájdalom és a fejfájás volt.
Rabbits dosed with vaccine, or with AF03 adjuvant alone, showed a slight increase of apoptosis / necrosis in the lachrymal tissues at doses higher than the human dose.
A vakcinával vagy egyedül az adjuváns AF03-mal beoltott nyulak esetén az apoptosis/nekrózis enyhe növekedése volt megfigyelhető a lacrimalis szövetekben a humán dózisnál nagyobb dózis alkalmazása esetén.
In the different age groups, there are limited data (adults aged 18 to 60 years), very limited data (adults aged 61 years and over, children aged 6 months to 17 years) or no data (children aged less than 6 months) with HUMENZA as detailed in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
A HUMENZA alkalmazásával kapcsolatban a különböző korcsoportokban csak korlátozott mennyiségű adat (18-60 év közötti felnőttek), nagyon korlátozott mennyiségű adat (61 éves és annál idősebb felnőttek, 6 hónapos és 17 év közötti gyermekek) áll rendelkezésre, vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre adat (6 hónaposnál fiatalabb csecsemők), ahogy az a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban részletesen szerepel.
Adverse reactions reported following any vaccination are listed below according to the following frequency:
Az oltóanyag akármelyik beadása után jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Very rare: - Skin reactions that may spread throughout the body including itchiness of the skin (pruritus, urticaria), rash.
Nagyon ritka: - Bőrreakciók, amelyek elterjedhetnek az egész testen, beleértve a bőrviszketést (pruritusz,
• The MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, orvosoknak szóló célirányos kommunikáció biztosításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely magába foglalja az alábbiakat:
21 days after 1st dose
21 nappal az 1. dózis után
The adjuvant, AF03, was not mutagenic or clastogenic and induced transient inflammatory changes in repeat dose toxicity studies (in rats and rabbits).
Az AF03 adjuváns nem bizonyult mutagén vagy klasztogén hatásúnak, és az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban átmeneti gyulladásos elváltozásokat indukált (patkányoknál és nyulaknál).
- as with all vaccines, HUMENZA may not fully protect all persons who are vaccinated.
- mint minden oltás, úgy a HUMENZA esetén is előfordulhat, hogy nem nyújt teljes védelmet
For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency : http://www.ema.europa.eu/.
Kérjük, a legfrissebb információért látogasson el az Európai Gyógyszerügynökség honlapjára: http://www.ema.europa.eu/.
Elderly 71 to 80 years of age
Idősek 71 - 80 évesek
2nd dose
2. adag
No data have been generated in pregnant or lactating women with the vaccine HUMENZA or with any other vaccine containing adjuvant AF03.
Nincsenek terhes vagy szoptató nőknek beadott HUMENZA oltóanyaggal vagy bármilyen más, AF03 adjuvánst tartalmazó oltóanyaggal összefüggő adatok.
Pharmacovigilance The MAH will submit the results of the GBS surveillance
Farmakovigilancia A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja GBS surveillance vizsgálat eredményeit.
All children aged from 3 to 8 years were seronegative prior to vaccination.
A vakcinációt megelőzően valamennyi 3 és 8 év közötti gyermek szeronegatív volt.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2., 7.0 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.