natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This rapid contraction has been explained by changes in divalent cation fluxes, especially calcium.
Ezt a gyors összehúzódást a kétértékű kationok, különösen a kalcium fluxusának változása magyarázza.
Pyrantel acts as a cholinergic agonist.
A pirantel kolinerg agonistaként hat.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions
Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
Member State EU/EEA
Tagállam EK/KUT
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration marketing authorisation holder in the Member States.
Az állatgyógyászati termékek nevei, gyógyszerformái, erősségei, állatfajok, az alkalmazás módja és a forgalomba hozatali engedélyek birtokosai a tagállamokban
These data suggest that the test product is likely to be at least as effective as the reference product.
Ezek az adatok arra utalnak, hogy a tesztkészítmény nagy valószínűséggel legalább olyan hatékony, mint a referencia-készítmény.
No starvation is needed before or after treatment.
A kezelés előtt és után nem szükséges az állatokat koplaltatni.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Egy adott anthelmintikum-csoporttal szembeni rezisztencia bármely, a csoportba tartozó anthelmintikummal való gyakori, ismételt kezelés után kialakulhat.
Following absorption, pyrantel pamoate is quickly and almost completely metabolized into inactive metabolites that are excreted rapidly in the urine.
A felszívódás után a pirantel-pamoát gyorsan és csaknem teljesen metabolizálódik inaktív metabolitjaira, amelyk gyorsan kiválasztódnak a vizelettel.
Based on the findings of this study, the test and reference products can be considered equivalent with respect to AUCinf of praziquantel; therefore similar systemic availability can be assumed.
Ezen vizsgálat adatai alapján a tesztelt és referencia-termékek a prazikvantel AUCinf értéke vonatkozásában egyenértékűnek tekinthetők; ezért hasonló szisztémás biohasznosulás feltételezhető.
Both in vitro and in vivo studies have shown that praziquantel causes severe damage to the parasite integument, resulting in the contraction and paralysis of the parasites.
Mind az in vitro, mind az in vivo vizsgálatok megmutatták, hogy a prazikvantel a parazita kültakaróját súlyosan károsítja, ami a parazita összehúzódását és bénulását eredményezi.
Formation of microtubules is thereby prevented, resulting in disruption of structures vital to the normal functioning of the helminth.
A mikrotubulusok kialakulása ezáltal akadályozva van, így szétesnek azok a struktúrák, amelyek a féreg normál működéséhez létfontosságúak.
While plasma concentrations are not a direct measure of the concentrations of active available locally in the gastro intestinal tract, it is considered that similar systemic availability (similar extent of absorption) is indicative of similar behaviour locally in the gastro intestinal tract following product administration.
Bár a plazmakoncentráció nem közvetlen mérőszám az emésztő traktusban lokálisan rendelkezésre álló hatóanyag koncentráció megállapítására, úgy tekinthetjük, hogy a hasonló szisztémás hasznosulás (hasonló mértékű felszívódás) annak jele, hogy a termék alkalmazást követően hasonlóan viselkedik lokálisan az emésztő traktusban.
It is recommended that the product is not used in dogs during the first 4 weeks of pregnancy.
A készítmény alkalmazása nem javasolt a kutyák vemhességének első 4 hetében.
Therefore, it can be assumed that the concerned product is unlikely to present any greater risk to the target animal relative to that posed by the reference product.
Ezért feltételezhető, hogy az érintett termék valószínűleg nem jelent nagyobb kockázatot a célállatfajra nézve, mint a referencia-termék.
Pyrantel
Pirantel
A pale yellow tablet with a cross breakline on one side.
Világossárga tabletta, az egyik oldalán kereszt alakú törővonallal.
This combination shows synergistic activity in the case of hookworms and febantel is effective against T. vulpis.
Ez a kombináció szinergisztikus hatást fejt ki a kampósférgek esetében, és a febantel a T. vulpis ellen is hatásos.
If there is a risk for re-infestation, the advice of a veterinarian should be sought regarding the need for and the frequency of repeat administration.
Újrafertőződés kockázata esetén ki kell kérni az állatorvos tanácsát a gyógyszeradagolás megismétlésének szükségességéről és gyakoriságáról.
Febantel is absorbed relatively rapidly and metabolized to a number of metabolites including fenbendazole and oxfendazole, which have anthelmintic activity.
A febantel viszonylag gyorsan felszívódik, és számos metabolitra bomlik, többek között fenbendazolra és oxfendazolra, amelyek anthelmintikus hatásúak.
ANNEX III
Melléklet III
Do not use simultaneously with piperazine compounds.
Piperazin tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem alkalmazható.
Praziquantel acts against all adult and immature forms of these parasites.
A prazikvantel ezen paraziták minden kifejlett és éretlen fejlődési alakja ellen hatásos.
BN {number}
Gy.sz. {szám}
Glucose uptake in particular is affected, leading to a depletion in cell ATP.
Különösen a glükózfelvétel érintett, ami a sejtben ATP-hiányhoz vezet.
No studies have been performed in dogs during early pregnancy.
A kutyák vemhességének korai szakaszára vonatkozóan nem volt vizsgálat.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
A fel nem használt készítményt, valamint a készítményből származó hulladék anyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Pharmacotherapeutic group: Anthelmintic, praziquantel combinations.
Farmakoterápiás csoport: Anthelmintikumok, prazikvantel kombinációk.
Based on the totality of information presented, it is considered that the efficacy of the concerned product will be similar to that of the reference product, Drontal Plus.
A benyújtott valamennyi információ alapján vélhető, hogy az érintett termék hatásossága hasonló lesz a referencia-termékéhez, vagyis a Drontal Plus-éhoz.
It is considered that the claimed efficacy of the product has been adequately substantiated.
A termék jelzett hatásossága vélhetően megfelelő módon igazolható.
The combination of praziquantel, pyrantel embonate and febantel is well tolerated in dogs.
A prazikvantel, pirantel-embonát és febantel kombinációját a kutyák jól tolerálják.
The parasite dies upon exhaustion of its energy reserves, which occurs 2 - 3 days later.
A parazita energiatartalékai felélése után, körülbelül 2-3 nap múlva elpusztul.
Only traces of non-metabolised praziquantel are excreted.
Nem metabolizált prazikvantel csak nyomokban választódik ki.
The products have been formulated to have the same composition, in terms of active substances, as the authorised reference product and the proposed conditions of use of the products are identical to those of the reference product.
A termékek formulálása úgy történt, hogy a hatóanyag-összetételük az engedélyezett referencia termékével azonos legyen, és a termék használatára vonatkozó javasolt feltételek azonosak a referencia-termékével.
In safety studies, a single dose of 5 times the recommended dose or greater gave rise to occasional vomiting.
A toleranciavizsgálatok során az ajánlott legmagasabb adag ötszörös vagy ezt meghaladó túladagolása esetenként hányást okozott.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Discard any unused divided tablets.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év A megmaradt tört tablettadarabokat meg kell semmisíteni.
Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of praziquantel were achieved by approximately 2.5 hours.
A készítmény kutyáknak történő beadását követően a prazikvantel csúcskoncentrációja a plazmában körülbelül 2,5 óra múlva alakul ki.
Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of fenbendazole and oxfendazole were achieved by approximately 7-9 hours.
A készítmény kutyáknak történő beadását követően a fenbendazol és az oxfendazol plazma csúcskoncentrációi körülbelül 7-9 óra múlva alakulnak ki.
In addition the Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.was requested to provide a proposal for harmonised product information and supportive data for the harmonised product information.
Emellett arra is felkérték a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. vállalatot, hogy nyújtson be javaslatot a terméktájékoztató harmonizálására az azt alátámasztó adatokkal együtt.
• the CVMP considered the in use of the products in puppies less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg
• A CVMP megvizsgálta a termékek alkalmazását 9 hetesnél fiatalabb kölyköknél és 2,5 kg-nál alacsonyabb testsúlyú kutyáknál.
The CVMP requested Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.to justify the claim for efficacy against Echinococcus species and to provide all relevant data in support of the Echinococcus claim, which were presented previously in the dossiers submitted for marketing authorisation, together with comments on the suitability of the documentation to support the extrapolation of efficacy from the reference product to the hybrid product.
A CVMP felkérte a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.-t, hogy indokolja az Echinococcus fajok elleni hatásosságra vonatkozó információkat és adjon meg minden adatot, amely alátámasztja a forgalomba hozatali engedély kiadásához korábban benyújtott dossziékban szereplő, Echinococcus-szal kapcsolatos állításokat, azokkal a megjegyzésekkel együtt, amelyek igazolják, hogy a dokumentáció megfelel annak alátámasztására, hogy a referencia-készítmény hatásossága extrapolálható a hibrid készítményre.
Individual strips composed of aluminium foil 30 µm/30 gsm extruded polythene, containing 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 or 20 tablets.
30 µm vastag alumíniumfóliából és 30 gsm sűrűségű extrudált polietilénből álló fóliacsík, amely 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 vagy 20 tablettát tartalmaz. vagy
There is extensive literature for the individual active substances and the combination which supports the safety of this product in younger puppies.
Az egyes hatóanyagokra és a kombinációra vonatkozóan számos szakirodalmi adat támasztja alá, hogy ez a termék fiatalabb kölyköknél biztonságos.
It is these chemical entities which exert the anthelmintic effect by inhibition of tubulin polymerisation.
Ezek a vegyületek fejtik ki az anthelmintikus hatást azáltal, hogy gátolják a tubulin polimerizációját.
The aim of the referral is to resolve divergences between the SPCs for the above mentioned products and thus to harmonise the different SPCs across the EU.
A beterjesztés célja, hogy megszüntesse az említett készítmények jellemzőinek összefoglalói között fennálló eltéréseket és ezáltal az Európai Unión belül harmonizálja a készítmények jellemzőinek összefoglalóit.
Do not use simultaneously with piperazine compounds as the anthelmintic effects of pyrantel and piperazine may be antagonized.
Piperazin tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem alkalmazható, mert a pirantel és a piperazin semlegesíthetik egymás hatását.
Praziquantel is very rapidly absorbed through the parasite's surface and distributed throughout the parasite.
A prazikvantel nagyon gyorsan felszívódik a parazita kültakaróján keresztül, és eloszlik a parazita szöveteiben.
Nematodes:
Mivel:
Each tablet contains: Active substances: Praziquantel
Egy tabletta tartalma: Hatóanyagok: Prazikvantel
The main difference between the SPCs for the products relates to the claim regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis and use of the product in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg.
A készítmények jellemzőinek összefoglalói közötti fő különbség az Echinococcus granulosus és az Echinococcus multilocularis elleni hatásossággal kapcsolatos információ, valamint a 9 hetesnél fiatalabb kölykök és a 2,5 kg-nál alacsonyabb súlyú kutyák esetén történő alkalmazás vonatkozásában van.
Cestodes:
Cesztódák:
Teratogenic effects attributed to high doses of febantel have been reported in sheep and rats.
A febantel nagy dózisának teratogén hatását mutatták ki juhoknál és patkányoknál.
In view of the above, the CVMP considers use in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern, therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
A fentieket figyelembe véve a CVMP úgy véli, hogy a 9 hetesnél fiatalabb kölykök vagy 2,5 kg-nál kisebb testsúlyú kutyák esetben való alkalmazás valószínűleg nem vet fel biztonságossági aggályt, ezért az ezen állatoknál való alkalmazásra vonatkozó megszorítás szükségtelen.
Whipworms: Trichuris vulpis (adults).
Ostorférgek: Trichuris vulpis (kifejlett férgek).
Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Sodium laurilsulfate Pork flavour
Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-laurilszulfát Sertéshús ízesítésű
Do not use after expiry date stated on the label.
Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Within the mammalian system, febantel undergoes ring closure, forming fenbendazole and oxfendazole.
Az emlősök szervezetében a febantel gyűrűvé záródik, fenbendazollá és oxfendazollá alakul.
The Committee considered on basis of a target animal safety study that the use of the concerned product in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern and therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
A célállatfajjal elvégzett egyik biztonságossági vizsgálat alapján a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a 9 hetesnél fiatalabb kölykök vagy 2,5 kg-nál kisebb testsúlyú kutyák esetben való alkalmazás valószínűleg nem vet fel biztonságossági aggályt és ezért az ezen állatoknál való alkalmazásra vonatkozó megszorítás szükségtelen.
Do not use in animals with a known sensitivity to the active ingredients or to any of the excipients.
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
The product is considered to be effective for the treatment of mixed infections by nematodes and cestodes of the following species:
A termék hatékonynak tekinthető a következő fonálféreg (Nematoda) és galandféreg (Cestoda) fajok által okozott kevert fertőzések kezelésére:
The bibliographic data provided by the marketing authorisation holder confirmed the well established efficacy of praziquantel at a dose of 5 mg/kg against E. granulosus and E. multilocularis.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott bibliográfiai adatok megerősítették az 5 mg/ttkg dózisban alkalmazott prazikvantel jól megalapozott hatásosságát az E. granulosus és E. multilocularis kórokozókkal szemben.
The product continues to have a positive benefit - risk balance.
A termék előny-kockázat aránya továbbra is kedvező.
Use of the product during pregnancy should be in accordance with a benefit risk assessment by the responsible veterinarian.
A készítmény a vemhesség ideje alatt kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Concurrent use with other cholinergic compounds can lead to toxicity.
Más kolinerg gyógyszerek egyidejű adása mérgezéshez vezethet.
While the majority of references cited by Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.reported on the efficacy of praziquantel when presented as a monosubstance tablet (Droncit, Bayer Animal Health), a number of the references reported on the efficacy of praziquantel when presented in other pharmaceutical forms (injectable, paste, powder) and/or for administration by other routes (intramuscular, subcutaneous) and/or when combined with other active substances (e.g. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Noha a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. által idézett hivatkozások többsége a monoterápia formájában alkalmazott prazikvantelre (Droncit, Bayer Animal Health) vonatkozott, több hivatkozás igazolta a prazikvantel hatásosságát más gyógyszerformában (injekció, paszta, por) és/vagy más alkalmazási módban (intramuszkuláris, szubkután) és/vagy más hatóanyagokkal kombinálva (pl. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Tapeworm infestation is unlikely in pups less than 6 weeks of age.
A galandféreg-fertőzés ritkán fordul elő 6 hetesnél fiatalabb kutyakölyköknél.
The spectrum of activity of praziquantel covers all important cestode species in dogs, in particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
A prazikvantel aktivitási spektruma minden fontos, kutyákban előforduló galandféregfajt lefed, így a Taenia fajokat, a Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus és Echinococcus multilocularis fajokat.
Tapeworm infestation is certain to reoccur unless control of intermediate hosts such as fleas, mice, etc. is undertaken.
A galandféreg-fertőzés kiújul, ha nem kerül sor a köztigazdák, például bolhák, egerek stb.
Based on the available efficacy data, it is accepted that the concerned product will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
A rendelkezésre álló hatásossági adatok alapján megállapítható, hogy az érintett termékek (akár 100%-osan) hatékonyak lesznek kutyákban, az E. granulosus és E. multilocularis éretlen és érett formáinak kezelésében.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Tudományos következtetések és a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
There is an almost instantaneous tetanic contraction of the parasite musculature and a rapid vacuolization of the syncytial tegument.
Szinte azonnal bekövetkezik a parazita izomzatának görcsös összehúzódása, és a szincíciális tegumentum vakuolizációja.
1 tablet per 10 kg
1 tabletta / 10 kg
Praziquantel, Febantel, Pyrantel.
A tagállam tölti ki Prazikvantel, febantel, pirantel.
The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus (Bayer Animal Health).
A hét érintett termék másolat, amelyek teljesen azonos hibrid kérelmezési dossziéval rendelkeznek és amelyek referencia-készítménye a Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Regardless of the administration route and the formulation, praziquantel at a dose of 5 mg/kg bw was consistently shown to be up to 100% effective against immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis.
Függetlenül az alkalmazás módjától és a gyógyszerformától, az 5 mg/ttkg prazikvantel következetesen akár 100%-ban hatékonynak bizonyult az E. granulosus és az E. multilocularis éretlen és érett formái ellen.
The strips or blisters are packed into cartons containing either 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20,
A fóliacsíkok vagy buborékfóliák kartondobozba vannak csomagolva, amelyek 2,4, 6, 8, 10, 12, 14,
The in vivo data are further supported by the results of the comparative dissolution profiles of the concerned product with the reference product Drontal Plus tablets.
Az in vivo adatokat az érintett termék és a referencia-termék Drontal Plus tabletta összehasonlító kioldódási profiljainak eredményei is alátámasztják.
In a number of the studies reported, praziquantel was shown to be highly effective against E. granulosus and E. multilocularis at doses less than 5 mg/kg bw.
Több publikált vizsgálatban a prazikvantel nagyon hatékonynak bizonyult az E. granulosus és az E. multilocularis törzsek ellen, 5 mg/ttkg dózisnál alacsonyabb adagokban.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Különleges tárolási előírások
The products are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
A termékek prazikvantelt, pirantel-embonátot és febantelt tartalmazó tabletták kutyák számára, amelyek különböző parazitás fertőzések ellen javallottak.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevek prazikvantelt, pirantel-embonátot és febantelt tartalmazó tabletták kutyák számára, amelyek különböző parazita fertőzések esetén javallottak.
106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 and 1000 tablets.
104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 és 1000 tabletta.
This product contains anthelmintics active against gastrointestinal roundworms and tapeworms.
Ez a készítmény anthelmintikus hatóanyagokat tartalmaz az emésztőszervrendszerben élősködő fonálférgek és galandférgek ellen.
In further support of the safety and efficacy of the product, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.provided pharmacovigilance data for Prazitel Plus and related duplicate products which include in the SPC the claim for efficacy against Echinococcus.
A termék biztonságosságának és hatásosságának további alátámasztása érdekében a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. farmakovigilancia adatokat nyújtott be a Prazitel Plus és azon kapcsolódó azonos termékek vonatkozásában, amelyek esetében a készítmény jellemzőinek összefoglalója tartalmazza az Echinococcus elleni hatásosságra vonatkozó állítást.
Benefit assessment
Előny-értékelés
In particular, the activity spectrum covers Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum and Trichuris vulpis.
Az aktivitási spektruma felöleli a Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum és Trichuris vulpis fajokat.
Risk assessment
Kockázat-értékelés
Its mode of action is to stimulate nicotinic cholinergic receptors of the parasite, induce spastic paralysis of the nematodes and thereby allow removal from the gastrointestinal system by peristalsis.
Stimulálja a parazita nikotinszerű kolinerg receptorait, spasztikus bénulást okozva a fonálférgeknél, így lehetővé téve távozásukat az emésztőrendszerből a perisztaltika segítségével.
Hookworms: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adults).
Horogférgek: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (kifejlett).
For oral administration.
elleni védekezésre.
In conclusion, based on the totality of data presented, it is accepted that the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names) will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
Összefoglalva, az összes benyújtott adat alapján megállapítható, hogy az érintett termékek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) (akár 100%-osan) hatékonyak lesznek kutyákban, az E. granulosus és E. multilocularis éretlen és érett formáinak kezelésében.
A target animal safety study confirmed that the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names) is well tolerated when administered to pups (9 weeks of age) at doses up to five times the recommended treatment dose or when administered at the recommended treatment dose for up to three days.
Egy állatokkal elvégzett, célzott biztonságossági vizsgálat igazolta, hogy az érintett termék (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) jól tolerálható akkor is, ha (9 hetes) kölyköknek a javasolt adag akár ötszörösének megfelelő dózisban alkalmazzák, illetve, amikor a kezelésre javasolt dózisban akár három napon át adják.
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis;
• A CVMP megvizsgálta a beterjesztés elsődleges témáját az Echinococcus granulosus és Echinococcus multilocularis fajokkal szembeni hatásosságra vonatkozóan.