natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
• Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
A klinikai vizsgálatokban további súlyos fertőzéseket, köztük pneumoniát, pyelonephritist, septicus arthritist, valamint septicaemiát észleltek.
The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló adalimumab-kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
A TNF-alfa gátlást okozó hatása miatt, a terhesség alatt adott adalimumab befolyásolhatja az újszülött normális immunreakcióit.
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Bár statisztikailag nem szignifikáns, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok tekintetében is, pl. az enthesitis által érintett részek számában, az érzékeny ízületek számában, a duzzadt ízületek számában, a pediátriai ACR 50 válaszban és a pediátriai ACR 70 válaszban.
20 weeks
20 hét
Consequently, these infants may be at increased risk for infection.
Emiatt ezeknél a csecsemőknél fokozott a fertőzések kialakulásának a kockázata.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 7.
Minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 7. táblázatban.
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Látens tuberculosis gyanúja esetén egy, a tuberculosis kezelésében jártas orvossal kell konzultálni.
Do not use if any particulates and / or discolorations are observed.
Ne használja fel, ha az oldatban részecskéket és/vagy elszíneződést lát.
Leucocytosis, thrombocytopaenia
Leukocytosis, thrombocytopenia,
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek bevonásával, akiknek kórtörténetében malignitás szerepelt, vagy akiknél az adalimumab-kezelést malignitás kialakulását követően is folytatták.
10 6336 Langkampfen AUSTRIA
10 6336 Langkampfen AUSZTRIA
response
válasz
With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
A rendelkezésre álló adatok alapján nem ismert, hogy az adalimumab-kezelés befolyásolja-e a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 27.
A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 27. táblázat tartalmazza.
Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet.
Contents of the pack and other information What Hefiya contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Hefiya?
• never leave the syringe unattended where others might tamper with it.
• soha ne hagyja a fecskendőt felügyelet nélkül olyan helyen, ahol mások is hozzáférhetnek.
Treatment with Hefiya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
A Hefiyazal való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Table 6 Undesirable effects
táblázat Nemkívánatos hatások
Very common
Nagyon gyakori
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Az összes Fázis 2 és Fázis 3 psoriasis vizsgálatban résztvevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben az adalimumabot legalább további 108 héten át adták.
Hefiya can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
A Hefiya csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel.
• There may be a small amount of blood at the injection site.
• Az injekció helyén egy kis vérzés jelentkezhet.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Instructions for use
Használati utasítás
Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása
• If you receive Hefiya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Ha a terhessége alatt Hefiyát kap, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
Should treatment be interrupted, Hefiya may be re-introduced as appropriate.
Amennyiben a kezelés megszakadt, a Hefiya szükség szerint újra alkalmazható.
Treatment with Hefiya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
A Hefiyazal való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Clinical Response
Klinikai válasz
CD study II: infliximabexperienced patients placebo N = 74
CD II vizsgálat: infliximabbal már kezelt betegek placebo N = 74
• ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
• ≥ 40 kg: 40 mg minden héten vagy 80 mg minden második héten A kezelés folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akik a 12. hétig nem reagálnak a kezelésre.
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1), urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1), pruritus
Psoriasis rosszabbodása, illetve újonnan kialakulása (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist)1), urticaria, suffusio (beleértve a purpurát is), dermatitis (beleértve az eczemát is), onychoclasia, hyperhydrosis, alopecia1), pruritus
In the open label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
A vizsgálat nyílt szakaszában, a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket legfeljebb 52 hétig tudták fenntartani új biztonsági esemény nélkül.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hefiya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Hefiyát, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.
There were no distinct differences between adalimumab-treated and untreated women for the secondary endpoints spontaneous abortions, minor birth defects, preterm delivery, birth size and serious or opportunistic infections and no stillbirths or malignancies were reported.
Nem volt határozott különbség az adalimumabbal kezelt és nem kezelt nők esetében a másodlagos végpontokban, amelyek a spontán abortusz, a minor születési rendellenességek, a koraszülés, a kis születési súly és a súlyos vagy opportunista fertőzések voltak, és nem jelentettek halvaszületést vagy rosszindulatú daganat kialakulást sem.
• Check the green indicator fills the window and has stopped moving (see Figure I).
• Ellenőrizze, hogy a zöld jelzőfolyadék teljesen megtölti az ellenőrzőablakot, és már nem mozog (lásd I ábra).
Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Az adalimumabot több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritisben folytatott klinikai vizsgálat során.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hefiya treatment.
• A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Hefiyazal történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
A metotrexáton kívüli más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel való együttes szedést illetően lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections
Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd
Citric acid monohydrate Sodium chloride
Citromsav-monohidrát Nátrium-klorid
Table 24 maintenance of clinical remission and response (percent of patients) placebo 40 mg adalimumab every other week
24. táblázat A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka) placebo 40 mg adalimumab minden második héten
All patients had a history of heavy smoking.
A kórelőzmény alapján mindegyik beteg erős dohányos volt.
• On rare occasions, treatment with Hefiya could result in lupus-like syndrome.
• Ritka esetekben a Hefiya lupuszszerű szindrómát okozhat.
(see section 4.4).
(lásd 4.4 pont).
Patients treated with Hefiya should be given the Patient Reminder Card.
A Hefiyazal kezelt betegek egy Betegemlékeztető Kártyát kapnak.
• Tell your doctor if you have lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen élt vagy olyan területre utazott, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis előfordulnak.
If re-treatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Ha újabb adag adalimumab javasolt, az alábbi adagolási útmutatót és kezelési időtartamot kell követni.
In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, figyelembe véve, hogy a nagyobb indukciós dózis adásakor a nemkívánatos események kockázata is nagyobb, úgy a következő adagolás alkalmazható:
Hefiya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
A Hefiya az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
A betegek később kötelező, fokozatos dózicsökkentésen estek át, ami a 19. hétig a kortikoszteroid teljes elhagyásával fejeződött be.
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis studies.
Az arthritis psoriaticában folytatott vizsgálatokban radiológiai változásokat értékeltek.
• high blood pressure;
• magas vérnyomás;
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTXtreated.
A nyílt elrendezésű bevezető fázisban (open-label lead in phase, OL LI) a betegeket két csoportba sorolták: MTX-tal (metotrexát)-kezelést kapó, illetve MTX-tal nem kezelt csoportba különítették el.
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Adalimumab-ellenes antitestek képződése az adalimumab clearance-ének növekedésével és a hatásosságának csökkenésével jár.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class (SOC) and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások táblázatos felsorolása A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -<1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10,000 -<1/1000) és nem ismert
• sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
• szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNF-α was seen.
Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a gyulladásos markereket expresszáló sejtek számának csökkenését figyelték meg a vastagbélben, beleértve a TNFα csökkent expresszióját is.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőívben (FACIT) a fáradtságra adott értékek alapján statisztikailag jelentős javulás állapítható meg mindhárom vizsgálatban, amelyben ezt kiértékelték (RA I, III, IV vizsgálatok).
• Do not give Hefiya to children with paediatric Crohn's disease below the age of 6 years.
• Ne adjon Hefiyát gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknek 6 éves kor alatt.
In Study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Az UV II vizsgálatban csak a látásélesség esetén figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget, de a többi komponens esetében is az adalimumab-kezelés számszerű előnye igazolódott.
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Az adalimumab szignifikánsan, 75%-kal csökkentette a kezelési eredménytelenség kockázatát a placebóhoz képest, ahogy ezt a relatív hazárd érték mutatja (HR = 0,25 [95%-os CI: 0,12; 0,49]).
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)1)
88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
Sorrendben 88, illetve 189 betegnél maradt fent a klinikai remisszió.
At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 21).
A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztalták a HS-sel összefüggő bőrfájdalom klinikailag jelentős csökkenését (lásd 21. táblázat).
The criteria determining treatment failure were worsening or sustained non-improvement in ocular inflammation, partial improvement with development of sustained ocular co-morbidities or worsening of ocular co-morbidities, non-permitted use of concomitant medications, and suspension of treatment for an extended period of time.
A kezelés eredménytelenségének kritériumai a szemgyulladás romlása, vagy tartós nem javulása, részleges javulás tartós szemészeti társbetegségek kialakulása mellett, vagy a szemészeti társbetegségek romlása, nem engedélyezett egyidejű gyógyszeralkalmazás, vagy a kezelés hosszabb ideig tartó felfüggesztése voltak.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.
A betegek életkor szerinti megoszlását és az OL LI szakaszban kapott legkisebb, közepes, illetve legnagyobb dózist a 11. táblázat mutatja.
Description of selected adverse reactions
Kiválasztott mellékhatások leírása
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Az adalimumabot 9506 beteg bevonásával tanulmányozták pivotális, kontrollos és nyílt vizsgálatokban, 60 hónapig vagy még tovább.
• Using a circular motion, clean the injection site with an alcohol wipe.
• Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlőkendő.
If you forget to use Hefiya
Ha elfelejtette alkalmazni a Hefiyát
Table 25 maintenance regimen patient weight low dose standard dose
25. táblázat Fenntartó kezelési séma a beteg testtömege alacsony dózis standard dózis
Crohn's disease in adults and children
Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél
Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
Melanoma és Merkel-sejtes carcinoma előfordulásáról is beszámoltak TNF-antagonistával kezelt betegeknél, beleértve az adalimumabot (lásd 4.8 pont).
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
A klinikai remissziót (meghatározás szerint a Mayo pontszám legfeljebb 2 és egyik endoszkópos alpontszám sem nagyobb mint 1) a 8. héten értékelték.
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10 % (60 % of patients) and BSA < 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
Az adalimumab köröm psoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőr-érintettség mellett (BSA≥10% (a betegek 60%-a) és BSA<10% és ≥5% (a betegek 40%-a)) igazolták.
• Slowly release the plunger and allow the needle safety guard to automatically cover the exposed needle (see Figure K).
• Lassan engedje el a dugattyút, és engedje, hogy a biztonsági mechanizmus automatikusan eltakarja a szabadon álló tűt (lásd K ábra).
• swollen face, hands, feet;
• duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
Store in a refrigerator.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Study HS-II (PIONEER II) evaluated 326 patients with 2 treatment periods.
A HS-II (PIONEER II) vizsgálat 326 beteget értékelt 2 kezelési periódusban.
Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section 5.2).
A serdülőkori HS-ben ajánlott adalimumab adag biztonságosságának alapja az adalimumab keresztindikációs biztonságossági profilja mind a felnőtt, mind gyermekgyógyászati betegeknél, azonos vagy gyakoribb adagolás mellett (lásd 5.2 pont).
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
• hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 417 beteg közül 46 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például a diabeteses retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrectomia következtében) és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Detailed instructions on how to inject Hefiya are provided in section 7, “Instructions for use”.
A Hefiya beadására vonatkozó részletes utasítások a 7. pontban találhatók („Használati utasítás”).
After doses of 0.5 mg / kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml / hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
0,5 mg/kg-os adag (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, és az átlagos féléletidő megközelítőleg két hét volt.
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
A 8. hét után engedélyezték a kortikoszteroid fokozatos csökkentését.
Quality of life and physical function
Életminőség és fizikai aktivitás Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőséget és fizikális funkciót a HAQ-S és az
Hepatosplenic T-cell lymphoma1) Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma1) Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata)1)
The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
A HS-I és HA-II-es betegeknek legalább 3 tályoggal vagy gyulladásos csomóval járó Hurley Stage II vagy Hurley Stage III stádiumú betegségük volt.
adalimumab n = 274 (95 % confidence interval)
adalimumab n = 274 (95%-os konfidencia intervallum)
Hefiya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
A Hefiya csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Preclinical data on postnatal toxicity of adalimumab are not available (see section 5.3).
Az adalimumab postnatalis toxicitást okozó hatására vonatkozó preklinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.3 pont).
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát két vizsgálatban (pJIA I és II) értékelték aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermekeknél, akiknél a JIA kezdeti formája eltért (leggyakrabban rheumatoid faktor pozitív vagy negatív polyarthritis és extendált oligoarthritis fordult elő).
Figure D: needle guard is activated - do not use o In this configuration the needle guard is
D ábra: tűvédelem aktiválva van ne használja o Ebben a konfigurációban a tűvédelem
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301 / 402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Három év adalimumab-kezelést követően a betegek 75%-a (301/402) maradt klinikai remisszióban a részleges Mayo pontszám alapján.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az adalimumabot tartalmazó referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
• The 1st click indicates the injection has started.
• Az 1. kattanás jelzi, hogy az injekció beadása megkezdődött.
o The syringe is ready for use (see Figure C).
o A fecskendő használatra kész (lásd C ábra).