natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the PECgroundwater was below 0.1 µg/l no further assessment for the water compartment was required.
Mivel a PECtalajvíz 0,1 µg/l alatti volt, a víz összetevő esetében további elemzés elvégzésére nem volt szükség.
Efficacy was not assessed in this referral procedure.
A jelen beterjesztési eljárásban a hatékonyságot nem vizsgálták.
The efficacy of Deltanil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
A Deltanil hatékonyságát decentralizált eljárásban, a jelenlegi szabályozással összhangban igazolták.
New acute OECD studies were carried out on aquatic organisms followed by an OECD chronic study with daphnia.
Vízi élőlényeken új, akut OECD vizsgálatokat végeztek, amelyeket egy daphnián végzett krónikus OECD vizsgálat követett.
Scientific justifications were provided for the cases of deviations from guidelines and a number of peer reviewed publications were submitted.
Az iránymutatásoktól eltérő esetek kapcsán tudományos indoklásokat nyújtottak be, és számos lektorált publikációt is rendelkezésre bocsátottak.
Using these data PNECs were derived using the appropriate assessment factors.
Ezen adatok felhasználásával és a megfelelő értékelési tényezők segítségével határozták meg a PNEC értékeket.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Lista az állatgyógyászati készítmények nevéről, gyógyszerformájáról, hatáserősségéről, a célállat fajokról, az alkalmazási módokról és a kérelmezőkről a tagállamokban
Overall deltamethrin was not considered to be a PBT compound.
Összességében a deltametrin nem minősült PBT anyagnak.
4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
(2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as CMS.
A rácsepegtető termék esetében Belgium, Franciaország, Hollandia és Németország az érintett tagállamok.
As the active substance is an ectoparasiticide a Phase II ERA was presented.
Mivel a hatóanyag egy ektoparaziticid szer, II. fázisú kockázatértékelés is benyújtásra került.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Az érvényes Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója és a Használati Utasítás a Koordinációs Csoport eljárása folyamán elfogadott következő módosításokkal a végleges változat:
The ERA was complete in terms of data requirements and quality of data.
Az adatokra vonatkozó követelmények és az adatminőség tekintetében a környezeti kockázatértékelés megfelelő volt.
The adsorption/desorption of deltamethrin was determined by the HPLC method which showed that deltamethrin was expected to be non-mobile in soil.
A deltametrin adszorpcióját/deszorpcióját HPLC módszerrel határozták meg, amely alapján a deltametrin várhatóan nem mobilis a talajban.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the products.
A 2001/82/EK irányelv 33. (4) cikke szerinti beterjesztésre azon aggályok miatt került sor, hogy a kérelmező nem igazolta kielégítően a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények környezeti biztonságosságát, ugyanis hiányoztak azok a pivotális adatok, amelyek nélkül nem lehetséges következtetni a készítmény környezeti biztonságosságára.
Data from an acceptable study gave a bioconcentration factor of 510 l/kg which is below the value of 2000 l/kg which would indicate a potential to bioaccumulate.
Az elfogadható vizsgálat eredményei alapján a biokoncentráció 510 l/kg volt, amely nem érte el a bioakkumuláció lehetőségét jelző 2000 l/kg értéket.
5 Environmental properties
5 Környezeti tulajdonságok
The amended Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State are set out in Annex III.
A referencia tagállam által kiadott módosított készítmény jellemzőinek összefoglalóját és használati utasítását a III. melléklet tartalmazza.
Published data from a field study using a pour-on deltamethrin product indicated that the effects of deltamethrin can persist for a number of weeks and have the potential to affect dung insect populations in some circumstances.
Egy terepen, a ráöntő deltametrinnel végzett publikált vizsgálat szerint a deltametrin hatása több hétig fennállhat, és bizonyos körülmények között hatással lehet a trágyában élő rovarpopulációkra.
Acceptable data on the acute toxicity of deltamethrin to dung fly larvae and adult beetles were provided which indicated that RQ values for dung insects were in the order of 90 - 10 000.
Benyújtották a deltametrin elfogadható adatait a trágyalégy lárvák és kifejlett bogarak akut toxicitását illetően, amelyek alapján a trágyában élő rovarok RQ értéke nagyságrendileg 90-10 000 közötti volt.
An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
A VICH és CVMP iránymutatásokkal összhangban elvégzett környezeti kockázatértékelést nyújtottak be, amely publikált és a kérelmező által az aktuális cél érdekében elvégzett vizsgálatokat tartalmazott, és kitért a környezeti kockázat minden szempontjára.
Summary of Product Characteristics
A Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója
The applications in question, submitted via the decentralised procedure, are generic applications according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose authorised in the United Kingdom.
A decentralizált eljárásban benyújtott, szóban forgó kérelem a módosított 2001/82/EK irányelv 13. (3) cikke szerinti generikus kérelem, amely az Egyesült Királyságban engedélyezett Pfizer 1% w/v ráöntő rovarölő oldat külsőleges alkalmazásra és Pfizer 1% w/v rácsepegtető rovarölő oldat külsőleges alkalmazásra többdózisú referenciakészítményekre hivatkozik.
Deltamethrin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
A deltametrin maradékanyagok a legelőre történő közvetlen kiválasztás révén kerülnek a környezetbe.
The benefit of the products is that treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs can be carried out using the products.
A termékek előnye, hogy általuk kezelhető és megelőzhető a tetvek és legyek által okozott parazitafertőzés szarvasmarhában; kullancsok, tetvek, juhpaklincsok és fémeslégyfélék általi meglévő marás fertőzöttsége juhban, valamint tetvek és kullancsok általi parazitafertőzés bárányban.
Add, where applicable, “Deltamethrin is toxic to aquatic organisms and honey bees and may accumulate in sediment.”
Ki kell egészíteni a következővel, “A deltametrin toxikus a vízi élőlényekre és a mézelő méhekre, az üledékben felhalmozódhat.”
A new study was carried out on earthworms according to the recommended OECD guideline and a predicted no effect concentration (PNEC) was derived using the accepted assessment factor (10).
A javasolt OECD iránymutatásnak megfelelően egy új vizsgálatot végeztek el földigilisztákon, és az elfogadott értékelési tényező (10) alapján meghatározták az előrejelzés szerint káros hatást még nem mutató koncentráció (PNEC) értékét.
Amendments in the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and package leaflets
Módosítások a készítmény jellemzőinek összefoglalója vonatkozó fejezeteiben és a használati utasításban
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands who considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on: n-octanol:water partition coefficient (KOW); soil adsorption coefficient (KOC); soil degradation; bioaccumulation (BCF); toxicity to dung insects, and therefore the environmental risk assessment cannot be finalised.
A decentralizált eljárás során Németország és Hollandia súlyos potenciális kockázatokat azonosított be, és véleményük szerint a környezeti kockázatértékelés során az alábbi tényezők tekintetében nem állt rendelkezésre elfogadható adat: n-oktanol/víz megoszlási együttható (KOW); talaj adszorpciós együttható (KOC); talajban való lebomlás; bioakkumuláció; trágyában élő rovarokat érintő toxicitás.
It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of the products.
A benyújtott kockázatértékelés tartalmazta az összes adatot, ami lehetővé tette a termékek használatából adódó környezeti kockázatra vonatkozó következtetések meghozatalát.
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Deltanil Pour-On and Spot-on products shows that the products are not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the product information including the recommended RMMs.
Az összes, írásban benyújtott adat áttekintését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Deltanil ráöntő és rácsepegtető készítmények környezeti kockázatértékelése szerint a termékek a használati utasításban javasolt alkalmazás, beleértve a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések betartása mellett várhatóan nem jelentenek kockázatot a környezetre.
Comparison of the predicted environmental concentration (PEC) value for soil with the PNEC showed that the RQ for the soil compartment was <1 and no further assessment was required.
A talaj előre jelzett környezeti koncentrációjának (PEC) és PNEC értékének összevetése szerint a talaj összetevő RQ értéke <1 volt, így további elemzés elvégzése nem volt indokolt.
As deltamethrin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as logKOW) of >5.1, its bioaccumulation potential, potential for being considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) compound and secondary poisoning were addressed as required by the VICH and CVMP guidelines.
Mivel a deltametrin n-oktanol/víz megoszlási együtthatója (KOW, amit logKOW értékben határoztak meg) értékben kifejezve >5,1, a VICH és CVMP iránymutatásokkal összhangban megvizsgálták a készítmény bioakkumulációs potenciálját, azt, hogy a szer tekinthető-e perzisztens, bioakkumulatív és toxikus anyagnak (PBT), valamint a másodlagos mérgezés lehetőségét.
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient (RQ) values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
A másodlagos mérgezés vizsgálata szerint a szárazföldi és vízi ragadozókra vonatkozó kockázati hányados (RQ) értéke <1 volt, így további elemzés elvégzése nem volt indokolt.
The RQ values for surface water were <1 for all target animal types.
A felszíni vizek RQ értéke <1 volt minden célállatfaj esetében.
No further assessment of risks to surface water and sediment was necessary and no RMMs were needed.
Nem volt szükség a kockázatok további felmérésére a felszíni vizek és az üledék esetében, valamint kockázatcsökkentő intézkedéseket sem kellett meghatározni.
Based on acceptable published data for sediment species the RQ for sediment was <1.
Az üledék fajaira vonatkozó, elfogadható publikált adatok alapján az üledék RQ értéke <1 volt.
The high soil adsorption coefficient (KOC, expressed as logKOC) of >4.2 suggests that any deltamethrin which enters the aquatic environment will move to the sediment.
Az adszorpciós együttható (KOC, amit logKOC értékben határoztak meg) magas értéke (>4,2) arra utal, hogy a vizes közegbe jutó összes deltametrin az üledékbe kerül.
These PNECs were compared with the PEC values (calculated using agreed methods) for surface water exposed via drainage through soil, via direct excretion by cattle and via loss from the fleece of sheep.
Ezen PNEC értékeket összevetették a talajon keresztüli elvezetés, a szarvasmarha általi közvetlen kiválasztás és a juhok gyapjújának leválása által a szernek kitett felszíni vizek PEC értékeivel (amelyeket jóváhagyott módszerekkel határoztak meg).
Deltamethrin is used topically (dip, spray or pouron) for the control of ectoparasites in cattle and sheep.
A deltametrint helyileg (fürösztés, spray, ráöntés) alkalmazzák szarvasmarha és juh ektoparazita fertőzésének kontrolljának céljából.
A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that deltamethrin did not fulfil the criteria for either 'P' or 'B' although it is considered to be 'T'.
A CVMP iránymutatások szerint kivitelezett PBT jellemzők elemzése alapján a deltametrin nem teljesítette a „P” (perzisztens) és „B” (bioakkumulatív) kritériumokat, de „T” (toxikus) anyagnak minősült.
As a result of this referral it was considered that due to the high adsorption coefficient (KOC) of deltamethrin the following environmental information should also be added to the previously agreed warning sentence in the SPC (section 5 Environmental Properties) and the package leaflet (section 15 Environmental Properties) "...and may accumulate in sediment".
A jelen beterjesztés eredményeként megállapították, hogy a deltametrin magas adszorpciós együtthatója (KOC) miatt a következő, környezetre vonatkozó információval kell kiegészíteni a készítmény jellemzőinek összefoglalójában (5. pont Környezeti tulajdonságok) és a használati utasításban (15. pont
ENVIRONMENTAL PROPERTIES
KÖRNYEZETI TULAJDONSÁGOK
The RMMs and warnings in the Summary of Product Characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung insects by advising on the frequency of re-treatments and the duration of deltamethrin excretion.
A készítmény jellemzőinek összefoglalójában és a használati utasításban részletezett kockázatcsökkentő intézkedések és figyelmeztetések kitérnek a trágyában élő rovarokat érintő kockázatokra, és érintik az újrakezelés gyakoriságát, valamint a deltametrin kiválasztásának időtartamát.
Spot-on solution Cattle
Spot-on szarvasmarha
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle with amendment to the Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State.
Ebből kifolyólag a CVMP javasolja a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását, a referencia tagállam készítmény jellemzőinek összefoglalójának és használati utasításának módosításával.
A risk for dung insects was identified by the ERA and RMMs were proposed to address the risk.
A környezeti kockázatértékelés során a trágyában élő rovarokat érintő kockázatot azonosítottak be, és a kockázat kiküszöbölése érdekében kockázatcsökkentő intézkedéseket javasoltak.
VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
VICH GL6: Iránymutatás az állatgyógyászati készítmények által okozott környezeti hatásvizsgálathoz (EIAS) - I. fázis (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf 2 VICH GL38: Iránymutatás az állatgyógyászati készítmények által okozott környezeti hatásvizsgálathoz - II. fázis
Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin, a synthetic pyrethroid.
A Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények deltametrint tartalmaznak, amely egy szintetikus piretroid.
Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMMs were included in the SPC in sections 4.5.iii and 5 (Environmental properties).
Ebből kifolyólag a trágyában élő rovarokat érintő kockázatok csökkentése érdekében a készítmény jellemzőinek összefoglalója 4.5iii és 5. (Környezeti tulajdonságok) pontjait kockázatcsökkentő intézkedésekkel egészítették ki.
An ERA was provided for the Deltanil products, which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
A Deltanil termékek esetében a VICH és CVMP iránymutatásoknak megfelelő kockázatértékelést nyújtottak be.
No degradation rate for deltamethrin in sediment was required in order to complete the ERA, but some information in the published literature suggests that in some sediments degradation occurs with a half-life in soil of about 10 days (Åkerblom et al. 2008)4.
Ugyan a környezeti kockázatértékeléshez nem volt szükséges a deltametrin üledékben történő lebomlási sebességének meghatározása, egyes publikált adatok alapján bizonyos üledékekben a talajra vonatkozó felezési idő hozzávetőlegesen 10 nap (Åkerblom és mtsai., 2008)4. Ennek ellenére megállapították, hogy a deltametrin üledékekben történő lehetséges bioakkumulációjáról tájékoztatni kell a felhasználókat a kísérőiratokban.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
A beterjesztés által felvetett aggályok kivizsgálása érdekében a kérelmező a GL61 és GL382 számú Állatgyógyászati készítmények regisztrálása technikai feltételeinek harmonizációját célzó nemzetközi együttműködés (VICH) iránymutatások és a CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú
Deltamethrin was shown to have a half-life in soil of 72 days based on acceptable published data.
Az elfogadható publikált adatok szerint a deltametrin felezési ideje a talajban 72 nap volt.
Furthermore, appropriate risk mitigation measures (RMMs) were considered missing in the product information as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Továbbá, a vízi élőlényeket érintő, beazonosított és nem elfogadható kockázatokból kifolyólag a kísérőiratok nem tartalmazták a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket.
On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
A környezeti kockázatértékelés alapján a kérelmező nem tett javaslatot további kockázatcsökkentő intézkedésre.
GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
CVMP iránymutatás az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálathoz a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatások kiegészítéséül (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom et al.
(CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
(CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf iránymutatását kiegészítő iránymutatása (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 értelmében egy környezeti kockázatértékelést nyújtott be.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Tudományos következtetések és a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek kiadására vonatkozó indoklás
Strength Pharmaceutical form
Gyógyszerforma Célállat fajok Az alkalmazás módja
Overall summary of the scientific evaluation of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
A Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése
Additionally, RMMs have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
A trágyában élő rovarokat érintő kockázatok kapcsán megvitatták és javaslatot tettek kockázatcsökkentő intézkedésekre.
The benefit-risk balance is considered positive for both Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
A Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
A Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek kiadására vonatkozó indoklás
Czech Republic Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Czech Republic Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCIAORSZÁG
United Kingdom Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
United Kingdom Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCIAORSZÁG
Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCIAORSZÁG
Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCIAORSZÁG
The full EPAR for Halaven can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Halaven-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halaven?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Halaven biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halaven.
Ez a dokumentum a Halaven-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Halaven on 17 March 2011.
2011. március 17-én az Európai Bizottság a Halaven-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Safety in this patient population was considered acceptable and similar to that in patients with breast cancer.
A biztonságosság ebben a betegpopulációban elfogadhatónak tekinthető, és hasonló volt, mint az emlődaganatos betegeknél.
A risk management plan has been developed to ensure that Halaven is used as safely as possible.
A Halaven lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.