natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You or your child should be monitored by your doctor at regular intervals (recommended every 6 months) to check that Slenyto is still the right treatment for you/them.
Javasolt, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként (ajánlott 6 havonta) megvizsgálja és ellenőrizze, hogy a Slenyto továbbra is a legmegfelelőbb kezelés e az Ön vagy gyermeke számára.
The whole tablets can be put into food like yoghurt, orange juice or ice-cream to help with swallowing.
Az egész tablettát joghurtba, narancslébe vagy fagylaltba lehet keverni, hogy a lenyelést elősegítsük.
How long
Milyen hosszú ideig kell szedni?
In adults, following Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablet) administered after food, melatonin concentrations peaked within 3 hours after administration; Cmax (SD) was 3.57 ng/ml (3.64) in plasma.
Felnőttekben az étkezés után kapott 5 mg Slenyto (1 × 5 mg mini-tabletta) hatására a melatonin koncentráció a beadástól számított 3 órával érte el a csúcsértéket a plazmában 3,57 ng/ml (szórás 3,64) Cmax-értékkel.
Melatonin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
A melatonint vizsgálatokban központi idegrendszerre ható hatóanyagokkal, tioridazinnal és imipraminnal adták együtt.
• oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy)
• ösztrogének (fogamzásgátló vagy hormonpótló kezelésként)
The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
melatonin farmakokinetikája a 2-8 mg-os dózistartományban lineáris.
If you or your child forgets to take a tablet, it could be taken before going to sleep that night, but after this time, no other tablet should be taken before the next evening.
Amennyiben Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a tablettát, aznap este elalvás előtt még beveheti,
Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2.
Körültekintőnek kell lenni olyan betegek esetében, akik ösztrogént (pl. fogamzásgátló vagy hormonpótló terápia formájában) kapnak, mert az ösztrogén a melatonin metabolizmusának CYP1A1 és CYP1A2 enzimeken keresztüli gátlásával növeli annak szintjét.
Wake up time was unaffected; after 13 weeks, patients' wake up time was delayed insignificantly by 0.09 hour (0.215) (5.4 minutes) with Slenyto compared to placebo treatment.
Az ébredési időre a kezelés nem volt hatással, 13 hét után a Slenyto-val kezelt betegek ébredési ideje nem változott szignifikánsan: a vátozás 0,09 óra, azaz 5,4 perc (0,215) a placebóhoz képest.
Table 2: PARENTS WELL BEING (13 weeks Double- blind)
2. táblázat: A SZÜLŐK ÁLTALÁNOS JÓ KÖZÉRZETE (13 hetes Kettős-vak)
• Visual impairment
• Látáskárosodás
Melatonin may cause drowsiness, therefore melatonin should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
A melatonin álmosságot okozhat, ezért körültekintően kell alkalmazni, amennyiben az álmosság veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
There was a significant improvement with Slenyto over placebo in Composite Sleep Disturbance Index (CSDI)assessed parent satisfaction in child sleep pattern (p=0 .005) and in caregivers' well-being as assessed by the WHO-5 after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.01) (Table 2).
A Slenyto-val szignifikáns javulás volt tapasztalható a placebóval összehasonlítva az Összetett Alvászavar Indexszel (Composite Sleep Disturbance Index - CSDI) mért és a gyermek alvásmintázatára vonatkozó szülői elégedettség tekintetében (p = 0 ,005), és a gondviselő WHO-5 által mért életminősége tekintetében a 13 hetes kettős vak kezelés után (p = 0,01) (2. táblázat).
The predominant metabolic flux is through hydroxylation at C6 via the hepatic microsome P-450 system to yield 6-hydroxymelatonin.
A fő metabolikus fluxus a máj mikroszómájának P-450 rendszerével a C6 hidroxilációján keresztül valósul meg, amely 6-hidroximelatonint eredményez.
However, melatonin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone.
Azonban a melatonin egyidejű alkalmazása esetén a betegek nyugodtabbnak érezték magukat, és nehezebben tudtak feladatokat végrehajtani, mint imipramin monoterápia esetén, illetve „kábábbnak” érezték magukat, mint tioridazin monoterápia mellett.
*MMRM analysis CI = confidence interval; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the
*MMRM analízis CI = konfidenciaintervallum; SDQ = Képességek és Nehézségek Kérdőív; CGAS = a gyermekek globális értékelési skálája; SE = standard hiba
Fluvoxamine increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
A fluvoxamin emeli a melatoninszintet (az AUC 17-szeresére, a maximális szérumszint - Cmax12-szeresére nő), mivel a szer gátolja a melatoninnak a máj P450 (CYP) citokróm CYP1A2 és CYP2C19 izoenzimei által történő lebontását.
Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
A melatonin főként a CYP1A enzimeken keresztül metabolizálódik.
60 prolonged-release tablets
60 retard tabletta
The site of biotransformation is the liver.
A biotranszformáció a májban történik.
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Slenyto 5 mg (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
5 mg strength - The active substance is melatonin.
5 mg-os hatóanyagtartalom - A készítmény hatóanyaga a melatonin.
Available in bottle packs of 60 tablets and blister packs of 30 / 60 tablets.
60 tablettás tartályos kiszerelésben és 30 / 60 tablettás buborékcsomagolásban kapható.
Melatonin may cause drowsiness.
A melatonin álmosságot okozhat.
Two liver-mediated metabolic pathways account for around 90% of melatonin metabolism.
Két, májbeli metabolikus útvonal felelős a melatonin kb.
• Breathlessness/shortness of breath (dyspnoea)
• Légszomj, légzési nehezítettség (diszpnoé)
Magnesium stearate
Magnézium-sztearát Filmbevonat
1 mg strength - The active substance is melatonin.
1 mg-os hatóanyagtartalom - A készítmény hatóanyaga a melatonin.
By the end of the 13-week double-blind period, the mean LSE increased on average by 77.9 minutes in the Slenyto treated group, compared to 25.5 minutes in the placebo-treated group.
A 13 hetes kettős vak kezelési periódus végére az átlag LSE 77,9 perccel nőtt a Slenyto-val, míg ez az érték 25,5 perc volt a placebóval kezelt csoportban.
Therefore, melatonin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
Ezért autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél a melatonin alkalmazása nem javasolt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BLISTER PACK) - 1 MG
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS) - 1 MG
Slenyto contains lactose monohydrate.
A Slenyto laktóz-monohidrátot tartalmaz.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD month YYYY}
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Pack size: 30 tablets.
Kiszerelés: 30 tabletta.
Taking more than the recommended daily dose may make you/your child feel drowsy.
A javasolt napi adag túllépésekor Ön vagy gyermeke álmosnak érezheti magát.
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible.
Ennélfogva más hatóanyagok CYP1A enzimekre gyakorolt hatása esetén kölcsönhatás léphet fel a melatonin és e hatóanyagok között.
Pack size: 60 tablets.
Kiszerelés: 60 tabletta.
Therefore, when CYP1A2 inducers and melatonin are both given, dose adjustment may be required.
Ezért a CYP1A2-induktorok és a melatonin együttes alkalmazásánál dózismódosítás válhat szükségessé.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
At baseline, mean Sleep Latency (SL) was 95.2 minutes in the Slenyto and 98.8 minutes in the placebo group.
Kiinduláskor az alváslátencia (Sleep Latency - SL) átlaga 95,2 perc volt a Slenyto-val, és 98,8 perc volt a placebóval kezelt csoportban.
The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
A melatonin elsősorban a májban metabolizálódik, ezért májkárosodás esetén megemelkedik az endogén melatoninszint.
5 mg strength
5 mg-os hatóanyagtartalom
The recommended starting dose is 2 mg of Slenyto.
A Slenyto ajánlott kezdő dózisa 2 mg.
At baseline, mean TST was 457.2 minutes in the Slenyto and 459.9 minutes in the placebo group.
Az induláskor a TST átlagos értéke 457,2 perc volt a Slenyto-val, és 459,9 perc a placebóval kezelt csoportban.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Slenyto 1 mg (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
Melatonin undergoes a fast first hepatic pass metabolism and is metabolised predominantly by CYP1A enzymes, and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system with elimination half life of ca 40 minutes.
A melatonin a májban gyors first pass effektus során metabolizálódik, lebontásában a citokróm P450 rendszer CYP1A, és feltehetően CYP2C19 enzimei vesznek részt egy kb.
• benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics such as zaleplon, zolpidem and zopiclone
• benzodiazepin és nem benzodiazepin típusú altatók pl. zaleplon, zolpidem és zopiklon (az alvás elősegítésére használt gyógyszerek)
There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with renal impairment (see Section 4.2).
Nincs tapasztalat a melatonin vesekárosodásban szenvedő gyermekkorú betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.2 pont).
Randomized placebo-controlled treatment period results (13 weeks) The study met the primary endpoint, demonstrating statistically significant effects of Slenyto 2/5 mg versus placebo on change from baseline in mean Sleep and Nap Diary (SND)-assessed Total Sleep Time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment.
A vizsgálat során teljesült az elsődleges végpont, mivel kimutatták a Slenyto 2/5 mg statisztikailag szignifikáns hatását az indulási értékhezhez viszonyítva képest a placebóhoz képest az alvásnaplóval (Sleep and Nap Diary - SND) mért átlagos teljes alvásidőre (Total Sleep Time - TST), 13 hetes kettős vak kezelés után.
Slenyto may cause drowsiness.
A Slenyto álmosságot okozhat.
If you or your child suffers from continued drowsiness, you should consult your doctor.
Ha Önnél vagy gyermekénél az álmosság tartósan fennáll, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Tell your doctor or pharmacist before using Slenyto if you or your daughter:
Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Slenyto szedése előtt, ha Ön vagy gyermeke:
Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.86 mg lactose.
Retard tablettánként 8,86 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slenyto contains lactose.
A Slenyto laktózt tartalmaz.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of melatonin during pregnancy.
A melatonin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Treatment difference (SE)
A kezelések közötti különbség
Slenyto contains lactose
A Slenyto laktózt tartalmaz
EU/1/18/1318/001: 60 prolonged-release tablets
EU/1/18/1318/001: 60 retard tabletta
- The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc, magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322),
- Egyéb összetevők: A típusú ammónium-metakrilát-kopolimer, kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium (E466), maltodextrin, glükóz-monohidrát, lecitin (E322), titán-dioxid (E171), és vasoxid-sárga (E172).
Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.32 mg lactose.
Retard tablettánként 8,32 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Available in bottle and blister packs of 30 tablets.
Tartályban és 30 tablettás buborékcsomagolásban kapható.
Each tablet contains 5 mg melatonin.
Tablettánként5 mg melatonint tartalmaz.
If you or your child has been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt vagy gyermekét, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer szedése előtt keresse fel kezelőorvosát.
How to take Slenyto
Hogyan kell szedni a Slenyto-t?
The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
60%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk.
Az endogén melatonint kimutatták az anyatejből, ezért feltételezhető, hogy az exogén melatonin is kiválasztódik az anyatejbe.
Beta-blockers
Béta-blokkolók
Each tablet contains 1 mg melatonin.
Tablettánként 1 mg melatonint tartalmaz.
There is no experience of the use of melatonin in patients with liver impairment.
Nincs tapasztalat a melatonin májkárosodásban szenvedő, gyermekkorú betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
DO NOT take Slenyto if you or your child: - is allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6.
30 months (PVC/PVDC blister) 18 months (HDPE bottle)
30 hónap (PVC/PVDC buborékcsomagolás) 18 hónap (HDPE tartály) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slenyto Placebo
Placebo
- If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP OF 30 TABLETS - 5 MG
BUBORÉKCSOMAGOLÁS CSÍK 30 TABLETTÁT TARTALMAZ - 5 MG
Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
Slenyto 1 mg retard tabletta Slenyto 5 mg retard tabletta melatonin
You should talk to your doctor before you/your child stops taking Slenyto.
Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Slenyto szedését Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy gyermeke abbahagyja a Slenyto szedését.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Fluvoxamine
Fluvoxamin
The doctor may want you/your child to stop taking this medicine.
Elképzelhető, hogy az orvos a gyógyszer szedésének leállítása mellett dönt.
If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
(68.9% versus 39.3% respectively; p=0 .001).
(68,9% versus 39,3%; p = 0,001) azok aránya, akiknél klinikailag jelentős változást mutattott a TST (45 perc növekedés az induló értékhez képest) és/vagy az SL értékében (15 perc csökkenés az induló értékhez képest).
A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
2000 mg-os napi adagnak megfelelő) dózisok mellett észleltek patkányokban csekély mértékű, a postnatalis fejlődésre és életképességre kifejtett hatást.
Caution should be exercised in patients on cimetidine which is a potent inhibitor of certain cytochrome P450 (CYP450) enzymes, mainly CYP1A2 and thereby increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism.
(CYP450) enzimeket, főként a CYP1A2-t, ezáltal megemeli a melatonin plazmaszintjét a melatonin metabolizmusának gátlásán keresztül.
Slenyto is indicated for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2-18 with Autism Spectrum Disorder (ASD) and / or Smith-Magenis syndrome, where sleep hygiene measures have been insufficient.
4.1 Terápiás javallatok A Slenyto autizmus spektrum zavarban (ASD) és/vagy Smith-Magenis-szindrómában szenvedő felnőttek és 2-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott az insomnia kezelésére azokban az esetekben, amikor a megfelelő alváshigiénia kialakítására tett kísérletek nem vezettek eredményre.
When
Nem
Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
B-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer Kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Laktóz-monohidrát
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/002: 60 prolonged-release tablets
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1318/002: 60 retard tabletta
Slenyto 2 mg/5 mg treatment resulted in a significant improvement over placebo in the child's externalizing behaviours (hyperactivity/inattention+ conduct scores) as assessed by the Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.021).
A Slenyto 2 mg/5 mg kezelés szignifikáns javulást hozott a placebóval összehasonlítva a gyermek externalizáló viselkedésében (hiperaktivitási/figyelemzavar+ viselkedési pontszám), a Képességek és
• Skin lesion
• Bőrelváltozások
• Swelling and inflammation of the sinuses associated with pain and blocked nose (sinusitis)
• A homlok- és az arcüreg megduzzadása és fájdalommal, orrdugulással járó gyulladása
Caution should be used when melatonin is administered to patients with renal impairment.
A vesekárosodásban szenvedő betegeknél a melatonint fokozott óvatossággal kell alkalmazni.
Slenyto 5 mg prolonged-release tablets are yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
A Slenyto 5 mg retard tabletta sárga, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű tabletta.
Melatonin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
A melatonin elsősorban albuminhoz, alfa1
• imipramine (used for the treatment of depression)
• tioridazin (szkizofrénia kezelésére) • imipramin (depresszió kezelésére)
Drowsiness
Szoptatás
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/005: 30 prolonged-release tablets
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1318/005: 30 retard tabletta
Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Lecitin (E322) Titán-dioxid (E171) Vasoxid-vörös (E172) Vasoxid-sárga (E172)
Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Lecitin (E322) Titán-dioxid (E171) Vasoxid-sárga (E172)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 30 TABLETS - 1 MG
A BUBORÉKCSOMAGOLÁS 30 TABLETTÁT TARTALMAZ - 1 MG
For the total SDQ score after 13 weeks of double blind treatment, there was a trend to benefit in favour of Slenyto (p=0.077).
Nehézségek Kérdőív (Strength and Difficulties Questionnaire - SDQ) alapján 13 hetes kettős-vak kezelés után (p = 0,021).
• Feeling abnormal
• Rendellenes érzetek • Rendellenes viselkedés
titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
lecitin (E322), titán-dioxid (E171), vasoxid-vörös (E172) és vasoxid-sárga (E172).
No clinical data exist concerning the use of melatonin in individuals with autoimmune diseases.
Autoimmun kórképekben szenvedő betegek melatonin-kezeléséről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
After 13 weeks of double-blind treatment, participants slept on average 57.5 minutes longer at night with Slenyto compared to 9.1 minutes with placebo adjusted mean treatment difference Slenyto-placebo 33.1 minutes in the all Randomized Set; Multiple Imputation (MI) (p=0 .026).
A 13 hetes kettős vak kezelés után a résztvevők átlagosan 57,5 perccel többet aludtak éjszaka Slenyto-val, míg a placebóval kezelt csoportban ez az érték 9,1 perc volt.
By the end of the 13-week treatment period, children fell asleep on average 39.6 minutes faster with Slenyto and 12.5 minutes faster with placebo adjusted mean treatment difference -25.3 minutes in the all Randomized Set; MI( p=0.012) without causing earlier wakeup time.
A 13 hetes kezelési periódus végére a gyermekek átlagban 39,6 perccel hamarabb aludtak el a Slenyto-csoportban és 12,5 perccel hamarabb a placebóval.
• Tiredness
• Arcduzzadás
Slenyto 5 mg prolonged-release tablets
Slenyto 5 mg retard tabletta
How to store Slenyto
Hogyan kell a Slenyto-t tárolni?
Pack size: 30 tablets or 60 tablets.
Kiszerelés: 30 tabletta vagy
If this change in behaviour occurs, you must tell your doctor.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha ilyen viselkedésváltozást tapasztal.
• Changes in mood
• Hangulatingadozás
• Fits (epilepsy)
• metoxipszoralének (bőrbetegségek, pl.
Slenyto 1 mg prolonged-release tablets are pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
1 mg-os hatóanyagtartalom A Slenyto 1 mg retard tabletta rózsaszín, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű tabletta.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 prolonged-release tablets
30 retard tabletta 60 retard tabletta
Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
Slenyto 1 mg retard tablettta
Ammonio methacrylate copolymer type A Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
• cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers)
• cimetidin (gyomorpanaszok, pl.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/003: 30 prolonged-release tablets (blister pack) EU/1/18/1318/004: 30 prolonged-release tablets (bottle)
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1318/003: 30 retard tabletta (buborékcsomagolásban)
• Drowsiness
• Székrekedés
melatonin concentrations peaked within 2 hours after administration and remained elevated for 6 hours thereafter with a Cmax (SD) of 410 pg/ml (210) in the saliva.
A 16 ASD-ben és álmatlanságban szenvedő, 7-15 éves életkorú gyermek és serdülő körében a standard reggeli után alkalmazott 2 mg Slenyto (2 × 1 mg minitabletta) hatására a melatonin koncentráció a beadástól számított 2 órával érte el a csúcsértéket és ezután 6 órán keresztül emelkedett és maradt a nyálban 410 pg/ml Cmax-értékkel (szórás 210).
• Constipation
• Fáradtságérzet
Interactions with other medicines
Gyógyszerkölcsönhatások
Fertility
Slenyto
• beta-blockers (used to control blood pressure).
Ezeknek a gyógyszereknek a szedését - különösen este - kerülni kell. • béta-blokkolók (a vérnyomás szabályozására használt gyógyszerek).
Total score
Összpontszám Slenyto
• Hangover feeling
• Másnaposságérzés
Swallow whole.
Egészben nyelje le.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 1 mg prolonged-release tablets melatonin
Slenyto 1 mg retard tabletta melatonin
What Slenyto contains
Mit tartalmaz a Slenyto?
Slenyto is for oral use.
A Slenyto szájon át alkalmazandó.
Slenyto 5 mg prolonged-release tablets Yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
Sárga, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű, felirat nélküli tabletta.
The dose can be repeated.
Az adag megismételhető.
Side-effects were generally minor.
A mellékhatások általánosságban csekélyek.
The full EPAR for SonoVue can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A SonoVue-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.