natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
A VTE legalacsonyabb kockázatával járó készítménytől eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcsolatos döntést csak a nővel történt megbeszélést követően szabad meghozni, így gondoskodva arról, hogy a nő megértette az adott CHC alkalmazásával járó VTE kockázatát, továbbá azt, hogy az aktuális kockázati tényezői miképpen befolyásolják ezt a kockázatot, illetve, hogy az ő VTE kockázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb.
Prior to the initiation or reinstitution of Zoely use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
A Zoely alkalmazásának megkezdése, vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi kórtörténetet) és a terhességet ki kell zárni.
For example, it can cause a heart attack or a stroke.
Például szívrohamot, vagy szélütést okozhat.
• Some medicines can increase the levels of the active substances of Zoely in the blood.
• Néhány gyógyszer növelheti a Zoely-ben lévő hatóanyagok szintjét a vérben.
Before you can begin taking Zoely, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Mielőtt elkezdheti szedni a Zoely-t, kezelőorvosa néhány kérdést fog feltenni az Ön és a közeli rokonai kórelőzményével kapcsolatosan.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Elszigetelt esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominalis vérzésekhez vezettek.
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike is érvényes Önre.
Arterial thromboembolic events may be fatal.
Az artériás thromboemboliás események halálos kimenetelűek lehetnek.
Therefore, the use of COCs should not be recommended until the breastfeeding mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed to women wishing to breastfeed.
Ezért a kombinált orális fogamzásgátlók (COC) alkalmazása addig nem javasolt, amíg a szoptató anya teljesen el nem választotta gyermekét, és azoknak a nőknek, akik szoptatni szeretnének, egy alternatív fogamzásgátló módszert kell javasolni.
If bleeding continues, becomes heavy or starts again, contact your doctor.
Ha a vérzés folytatódik, erőssé válik, vagy újra elkezdődik, keresse fel kezelőorvosát.
• Contraceptive pills that contain two different hormones, like Zoely, are called ‘combined pills'.
• Az olyan fogamzásgátló tablettákat, amelyek két különböző hormont tartalmaznak, mint például a Zoely, „kombinált fogamzásgátló tablettáknak” nevezik.
• increased warmth in the affected leg
• az érintett láb fokozott melegsége
It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
Nem ismert, hogy ez a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának vagy más tényezőknek, például a szexuális magatartásmódnak a következménye-e.
Similar conclusions are expected in women of childbearing potential.
Fogamzóképes nőknél hasonló eredmények várhatók.
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) and rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Az összes, gyógyszer okozta mellékhatás szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerül felsorolásra: nagyon gyakori (1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Contraceptives containing ethinylestradiol may decrease the concentrations of lamotrigine by approximately 50%.
Az etinilösztradiol tartalmú fogamzásgátlók körülbelül 50%-kal csökkenthetik a lamotrigin koncentrációit.
Average serum concentrations are 50 pg/mL and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Az átlagos szérumkoncentráció 50 pg/ml, és ez az ösztradiol-szint a női menstruációs ciklus korai és késői fázisának felel meg.
For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
Lehet például, hogy azért találnak több daganatot a kombinált fogamzásgátló tablettákat alkalmazó nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálja orvos.
The elimination half-life of metabolites was not determined.
A metabolitok eliminációs felezési idejét nem határozták meg.
Keep taking Zoely as usual.
A szokásos módon folytassa a Zoely szedését.
If you are not sure what to do, consult your doctor.
Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, akkor beszéljen kezelőorvosával.
This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
Ez azt jelenti, hogy az új buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdi majd el, és azt is, hogy a havivérzése minden hónapban megközelítőleg ugyanazokon a napokon lesz.
The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
A vizsgálatok gyakoriságát és jellegét a bevált gyakorlati irányelvekre kell alapozni és azokat egyénre szabottan kell végezni.
• Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
• A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont).
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of Zoely should be discussed with the woman.
Ha az alább említett állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike jelen van, akkor a Zoely alkalmasságát meg kell beszélni a nővel.
When you stop Zoely your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Amikor abbahagyja a Zoely szedését az Ön vérrögképződési kockázata néhány héten belül visszatér a normálisra.
• The more ‘white active tablets' are missed and the closer the missed tablets are to the 4 yellow placebo tablets, the higher the risk of a pregnancy.
• minél több „fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletta” maradt ki, és minél közelebb vannak a kihagyott tabletták a 4 sárga, placebo tablettához, annál nagyobb a terhesség kockázata.
The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
A fogamzásgátlás más módszerét kell alkalmazni a nem kívánt terhesség elkerülésére.
Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately 1-2 % is unbound.
Az ösztradiol a vérben az SHBG-hoz (37%) és az albuminhoz (61%) kötődve kering, miközben mindössze körülbelül 1-2%-a található szabad formában.
Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
A 35 évesnél idősebb nőknek, akik folytatják a dohányzást, kifejezetten tanácsolni kell, hogy egy másik fogamzásgátló módszert alkalmazzanak.
These methods can be unreliable because the pill alters the usual changes in temperature and cervical mucus that occur during the menstrual cycle.
Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a fogamzásgátló tabletta megváltoztatja a testhőmérséklet és a méhnyakban lévő nyák menstruációs ciklus alatt kialakuló, szokásos változásait.
One tablet is to be taken daily for 28 consecutive days.
Naponta egy tablettát kell bevenni, 28, egymást követő napon keresztül.
Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use Zoely.
Minden más orvosnak vagy fogorvosnak, aki más gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésznek), is mondja el, hogy a Zoely-t alkalmazza.
• decreased appetite
• étvágycsökkenés,
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
A vérnyomást meg kell mérni és fizikális vizsgálatot kell végezni az ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) alapján.
If you do not want to become pregnant, first ask your doctor about other methods of birth control.
Ha nem akar teherbe esni, akkor kérdezze meg előbb kezelőorvosát a fogamzásgátlás más módszereiről.
This allows you to check whether you took your daily tablet.
Ez lehetővé teszi, hogy leellenőrizze, bevette-e az aznapi tablettát.
In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with Zoely.
Egy randomizált, nyílt vizsgálatban 32 nőt kezeltek 6 cikluson keresztül Zoely-vel.
If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Ha képtelen abbahagyni a dohányzást és idősebb, mint 35 éves, kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy más típusú fogamzásgátlást alkalmazzon;
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrögképződés tüneteit - lásd 2. pont „Vérrögképződés”.
Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of Zoely, but the frequency cannot be estimated from the available data.
Allergiás (túlérzékenységi) reakciókról számoltak be a Zoely-t alkalmazóknál, de a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
About 5-7 out of 10,000 women
10 000 nő közül körülbelül 5-7
• sharp chest pain which may increase with deep breathing;
• éles mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel erősödhet;
Cervical cancer is caused by an infection with the human papilloma virus (HPV).
A méhnyakrákot a humán papillóma vírus (HPV) fertőzés okozza.
If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
Ha a rendellenes vérzés folytatódik vagy rendszeres előző ciklusok után jelentkezik, akkor nem hormonális okokra kell gondolni, és a malignitás vagy a terhesség kizárása érdekében megfelelő diagnosztikus lépések indokoltak.
Steady-state is achieved after 5 days.
A dinamikus egyensúlyi állapot 5 nap után kialakul.
Irregular vaginal bleeding usually stops once your body has adjusted to the pill (usually after about 3 months).
A szabálytalan hüvelyi vérzés rendszerint megszűnik, amint a szervezete hozzászokott a fogamzásgátló tablettához (többnyire mintegy 3 hónap után).
You can also start, at the latest, on the day you would have started using the next ring or patch.
Legkésőbb aznap is elkezdheti, amikor a következő gyűrűt vagy tapaszt kezdené el használni.
Nomegestrol acetate is extensively bound to albumin (97-98 %), but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG) or corticoid binding globulin (CBG).
A nomegesztrol-acetát nagymértékben kötődik az albuminhoz (97-98%), de nem kötődik a nemi hormon-kötő globulinhoz (SHBG) vagy a kortikoszteroid-kötő globulinhoz (CBG).
Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
A nőknek azt kell tanácsolni, hogy ne dohányozzanak, ha kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC) szeretnének alkalmazni.
Zoely will work immediately.
A Zoely azonnal hat.
After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem szedne kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Néha a sztrók tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak és szinte azonnal és teljesen helyreállnak, de még ekkor is hívjon sürgős orvosi segítséget, mert fennáll egy újabb sztrók kialakulásának kockázata.
Contact your doctor if you have unusual severe abdominal pain.
Forduljon orvoshoz, ha szokatlan, erős hasi fájdalmat érez.
• sudden trouble seeing in one or both eyes;
• hirtelen fellépő látászavar egyik vagy mindkét szemben;
• if you have high blood pressure;
• ha Önnek magas a vérnyomása,
For example, if you start taking the placebo tablets on Friday, and you want to change this to a Tuesday (3 days earlier) you must start a new blister 3 days earlier than usual.
Ha például a placebo tablettákat pénteken kezdi el szedni, és ezt keddre akarja változtatni (3 nappal korábbra akarja hozni), akkor az új buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését a szokottnál 3 nappal korábban kell elkezdenie.
Nomegestrol acetate is not genotoxic.
A nomegesztrol-acetát nem genotoxikus.
Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
A repülőút (> 4 óra) átmenetileg növeli a vérrögképződés kockázatát, különösen, ha a felsorolt egyéb tényezőkkel rendelkezik.
• if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use Zoely'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
• ha bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, különösen akkor, ha a betegtájékoztatóban említett problémák bármelyikét észleli (lásd még a 2. pontban: „Mikor ne alkalmazza a Zoely-t”; ne feledkezzen meg a közvetlen családtagjai egészségi állapotában bekövetkezett változásokról sem);
There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Antidotuma nincs, és a továbbiakban tüneti kezelés szükséges.
However, after single oral dosing, for the estradiol component (secondary objective), the exposure was 36 % lower in adolescents versus adult subjects.
Azonban az egyszeri orális adag után az ösztradiol komponens (másodlagos cél) expozíciója 36%-kal alacsonyabb volt a serdülőknél, mint a felnőtt vizsgálati alanyoknál.
It has been reported to occur more often in women using the pill for more than 5 years.
A beszámolók szerint gyakrabban alakul ki a több mint 5 éven át fogamzásgátló tablettát alkalmazó nőknél.
If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using Zoely as it may affect the results of some tests.
Ha valamilyen vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mondja el kezelőorvosának, hogy a Zoely-t alkalmazza, mivel az befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.
You can stop taking Zoely at any time.
Bármikor abbahagyhatja a Zoely szedését.
The use of Zoely may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Lehet, hogy abba kell hagynia a Zoely alkalmazását néhány héttel a műtét előtt, vagy akkor, amikor Ön kevesebbet mozog.
Tablets must be taken every day at about the same time without regard to meals.
A tablettát minden nap, körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, étkezéstől függetlenül.
Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• VTE may be fatal in 1-2 % of cases.
• A vénás thromboembolia (VTE) az esetek 1-2%-ában halálos kimenetelű lehet.
• if you have depression;
• ha Ön depresszióban szenved;
Small amounts of the contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the breast milk, but there is no evidence that this adversely affects infant health.
A fogamzásgátló szteroidok és/vagy azok metabolitjai kis mennyiségben kiválasztódhatnak a humán anyatejbe, de nincs bizonyíték arra, hogy ez káros hatással lenne a csecsemő egészségére.
• Zoely may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic lamotrigine.
• A Zoely befolyásolhatja más gyógyszerek hatását - ilyen például az epilepszia-ellenes lamotrigin.
Before you start using Zoely you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Mielőtt elkezdi alkalmazni a Zoely-t olvassa el a vérrögképződésre (trombózisra) vonatkozó információkat a 2. pontban.
Return them to a pharmacy or dispose them in another safe way according to local requirements.
Vigye vissza azokat a gyógyszertárba vagy más biztonságos módon a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
The absolute bioavailability of nomegestrol acetate after a single dose is 63 %.
A nomegesztrol-acetát abszolút biohasznosulása egyetlen adag után 63%.
If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
Ha változtatnia kell ezen a napon, akkor csökkentse azoknak a napoknak a számát, amikor a placebo tablettákat szedi - vagyis amikor a sárga, placebo tablettákat szedi (de soha nem emelje ezeknek a napoknak a számát, a 4 a maximum).
The hormonal active ingredients in the tablet may have harmful effects if they reach the aquatic environment.
A tablettában lévő hormonális hatóanyagok káros hatással lehetnek a vízi környezetre, ha elérik azt.
If the woman does not want to change her normal tablet-taking schedule, she has to take the extra white tablet(s) from another pack.
Ha a nő nem kíván a szokott tabletta-szedési renden változtatni, akkor a pótláshoz egy másik csomagolásból kell kivennie a fehér tablettá(ka)t.
However, in any individual woman, the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Azonban minden egyes nőnél a kockázat sokkal magasabb lehet a nő már fennálló kockázati tényezőitől függően (lásd lent).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethez, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
A migraine gyakoriságának, vagy súlyosságának növekedése a kombinált hormonális fogamzásgátló (CHC) alkalmazása alatt (ami egy cerebrovasculáris esemény előjele lehet) indokolhatja az alkalmazás azonnali felfüggesztését.
In the Zoely group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
A Zoely csoportban a nők 15,4%-ánál jelentettek acnét (az összehasonlító csoportban jelentett 7,9%-kal szemben), a nők 8,6%-ánál jelentettek testtömeg-növekedést (az összehasonlító csoportban jelentett 5,7%-kal szemben) és rendellenes megvonásos vérzést (túlnyomórészt kimaradt megvonásos vérzést) a nők 10,5%-ánál jelentettek (az összehasonlító csoportban jelentett 0,5%-kal szemben).
Hepatic metabolism: Interactions can occur with substances that induce CYP450 enzymes, resulting in reduced concentrations of sex hormones and decreased effectiveness of combined oral contraceptives, including Zoely.
Hepaticus metabolizmus: Előfordulhatnak interakciók a CYP450 enzimeket indukáló hatóanyagokkal, amelyek a nemi hormonok csökkent koncentrációját és a kombinált oralis fogamzásgátlók, köztük a Zoely, csökkent hatásosságát eredményezik.
Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó készítmények alkalmazása jár a legalacsonyabb VTE kockázattal.
• dry eye; contact lens intolerance
• száraz szem; kontaktlencse-intolerancia,
If absence of withdrawal bleeding occurs and Zoely has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Ha a megvonásos vérzés kimarad, és a Zoely-t a 4.2 pontban leírt előírásoknak megfelelően szedték, akkor nem valószínű, hogy a nő terhes.
Combined hormonal contraceptives (CHCs) must not be used in the following conditions.
A kombinált hormonális fogamzásgátlókat (CHC) a következő állapotok esetén tilos alkalmazni.
No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
A biztonságosságra és hatásosságra nincsenek rendelkezésre álló adatok 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokért lásd 5.2 pont.
You must not use Zoely if you have any of the conditions listed below.
Tilos a Zoely-t alkalmaznia, ha Ön a lent felsorolt állapotok bármelyikében szenved.
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
• Kissé növelik a vénákban és az artériákban a vérrög kialakulásának kockázatát, különösen az első évben, vagy amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 vagy több hét szünet után újrakezdik.
Schedule: if you are 24 or more hours late taking white tablets
Folyamatábra: ha 24 órát vagy annál többet késik a fehér tabletták bevételével
Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is consistent with estradiol exposure.
A kombinációval végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok foetotoxicitást mutattak, ami konzisztens az ösztradiol expozícióval.
It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using Zoely is very small but can increase:
Fontos megemlíteni, hogy a Zoely használata miatt a szívinfarktus vagy a sztrók kockázata nagyon alacsony, de növekedhet:
If you forgot to take one of these tablets the reliability of Zoely is maintained.
Ha elfelejtette bevenni ezek valamelyikét, a Zoely megbízhatósága megmarad.
After stopping the combined pill, the increased risk gradually reduces.
A kombinált fogamzásgátló tabletta elhagyása után az emlőrák megnövekedett kockázata fokozatosan csökken.
• pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
• fájdalom vagy érzékenység a lábban, ami csak álláskor vagy séta során érezhető
Some women using hormonal contraceptives including Zoely have reported depression or depressed mood.
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Zoely-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be.
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use Zoely”.
A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különféle kockázatairól részletes információkat olvashat a 2. pontban „Mit kell tudnia a Zoely szedése előtt?”.
The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines containing ketoconazole.
A fogamzásgátló tabletta hatásossága megmarad, de azért mondja el kezelőorvosának, ha ketokonazolt tartalmazó gombaellenes gyógyszert alkalmaz.
The contraceptive effect of Zoely is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
A Zoely fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul, a legfontosabbak az ovulatio gátlása és a cervicalis secretióban bekövetkező változások.
If you discover that a child has taken Zoely, ask your doctor for advice.
Ha azt veszi észre, hogy egy gyermek vette be a Zoely-t, kérjen tanácsot kezelőorvosától.