natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because serotonin is involved in the control of mood, and can regulate the actions of other neurotransmitters that may be involved in depression and anxiety, these actions of vortioxetine are thought to result in its effect in improving depression.
Mivel a szerotonin részt vesz a hangulat kontrolljában, és képes szabályozni egyéb neurotranszmitterek hatását, amelyek szerepet játszhatnak a depresszióban és a szorongásban, úgy vélik, hogy a vortioxetin fenti hatásmechanizmusai eredményezik a depressziót javító hatást.
It acts on different receptors for serotonin in the brain, blocking the action of some receptors and having some stimulant action on others.
Különböző szerotonin receptorokra hat az agyban: egyes receptorok aktivitását blokkolja, másokra stimuláló hatással bír.
Other information about Brintellix
A Brintellix-szel kapcsolatos egyéb információ
Lower doses may also be needed in patients taking certain medicines that reduce the breakdown of vortioxetine in the body and conversely higher doses may be considered in those taking medicines that increase the breakdown of vortioxetine.
Alacsonyabb dózisokra lehet szükség bizonyos olyan gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek csökkentik a vortioxetin lebomlását a szervezetben; a vortioxetin lebomlását fokozó gyógyszereket szedő betegeknél viszont nagyobb adagra lehet szükség.
Studies have shown a clinically relevant improvement in major depressive episodes, and the types of side effects seen were similar to those with other antidepressants that act through serotonin.
A vizsgálatok klinikailag releváns javulást igazoltak a súlyos depressziós epizódokban, és a megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a szerotoninon keresztül ható egyéb antidepresszánsok esetében.
Brintellix has been studied in 12 main short-term studies involving more than 6,700 patients with major depression (including one study in patients aged 65 and over), in which it was compared with placebo (a dummy treatment) for 6 or 8 weeks.
A Brintellix-et 12 rövid tartamú fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe több mint 6 700 súlyos depresszióban szenvedő beteget vontak be (ebből egy vizsgálatban 65 év feletti betegek vettek részt), ezek során a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 6 vagy 8 héten keresztül.
The main measure of effectiveness in each study was the change in a standard score for symptoms of depression; the studies showed that doses of Brintellix ranging from 5 to 20 mg were generally more effective than placebo in improving depression and resulted in a clinically relevant decrease of the depression scores.
A hatásosság fő mutatója minden vizsgálatban egy, a depresszió tüneteit jelző standard pontszám változása volt; a vizsgálatok kimutatták, hogy 5-20 mg Brintellix általánosan hatékonyabb volt a placebónál a depresszió enyhítésében, és klinikailag releváns csökkenést váltott ki a depressziós pontszámokban.
It is not intended to provide practical advice on how to use Brintellix.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Brintellix alkalmazására vonatkozóan.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brintellix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Brintellix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
In a 12-week comparison of Brintellix with another antidepressant, agomelatine, Brintellix was more effective than agomelatine in improving the symptom score.
Amikor a Brintellix-et 12 héten át egy másik antidepresszánssal, az agomelatinnal hasonlították össze, a Brintellix hatékonyabb volt az agomelatinnál a tüneti pontszám javításában.
A 24-week study comparing the effect of Brintellix with placebo in preventing relapses of depression found that the proportion of patients given Brintellix who relapsed during the study was 13%, compared with 26% in the placebo group.
Egy 24 hetes vizsgálatban, amelyben a Brintellix hatását placebóval hasonlították össze a depresszió relapszusának megelőzésében, kimutatták, hogy a Brintellix-et szedő betegek közül 13%-nál jelentkezett relapszus, míg a placebo csoportban 26%-nál.
For more information about treatment with Brintellix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Brintellix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The active substance in Brintellix, vortioxetine, is an antidepressant.
A Brintellix hatóanyaga, a vortioxetin egy antidepresszáns.
Brintellix is an antidepressant medicine containing the active substance vortioxetine.
A Brintellix egy olyan antidepresszáns gyógyszer, amely hatóanyagként vortioxetint tartalmaz.
In addition, vortioxetine blocks the action of the serotonin transporter, which is responsible for clearing serotonin from its sites of activity in the brain, thus increasing the activity of serotonin.
A vortioxetin továbbá gátolja az agyban a hatás helyéről a szerotonin eltakarításáért felelős szerotonin transzporter működését, így növeli a szerotonin hatását.
For practical information about using Brintellix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Brintellix alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
A korlátozások és mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
The most common side effect with Brintellix, seen in more than 1 in 10 people is nausea (feeling sick).
A Brintellix leggyakoribb mellékhatása, amely 10 beteg közül több mint egynél jelentkezik, a hányinger (émelygés).
What benefits of Brintellix have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Brintellix alkalmazásának a vizsgálatok során?
How is Brintellix used?
Hogyan kell alkalmazni a Brintellix-et?
What are the risks associated with Brintellix?
Milyen kockázatokkal jár a Brintellix alkalmazása?
Why is Brintellix approved?
Miért engedélyezték a Brintellix forgalomba hozatalát?
How does Brintellix work?
Hogyan fejti ki hatását a Brintellix?
What is Brintellix and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Further information on Trecondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
A Trecondi-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trecondi?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trecondi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
Trecondi (treosulfan)
Trecondi (treoszulfán)
Other information about Trecondi
A Trecondi-val kapcsolatos egyéb információ
The European Medicines Agency therefore decided that Trecondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Trecondi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Fludarabine is given once a day for 5 days before transplantation.
A fludarabint naponta egyszer kell alkalmazni az átültetést megelőző 5 napban.
Like busulfan, Trecondi is considered as a conditioning treatment of ‘reduced-intensity': this means that it is less toxic than standard conditioning treatments which are based on chemotherapy with or without radiation.
A buszulfánhoz hasonlóan a Trecondi „csökkentett intenzitású” kondicionáló kezelés, ami azt jelenti, hogy kevésbé mérgező, mint a sugárzással vagy anélkül alkalmazott, kemoterápián alapuló szabványos kondicionáló kezelések.
It is used as a ‘conditioning' treatment to clear the patient's bone marrow and make room for the transplanted bone marrow cells, which can then produce healthy blood cells.
A gyógyszert „kondicionáló” kezelésként alkalmazzák a beteg csontvelőjének elpusztítására és arra, hogy helyet csináljanak az átültetett csontvelősejteknek, amelyek aztán egészséges vérsejteket tudnak majd létrehozni.
Two main studies showed that Trecondi is at least as effective as busulfan, another medicine used to prepare patients for haematopoietic stem cell transplantation.
Két fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Trecondi legalább olyan hatékony, mint a buszulfán, a betegek vérképzőőssejt-transzplantációra való felkészítésére szolgáló másik gyógyszer.
An overview of Trecondi and why it is authorised in the EU
A Trecondi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Why is Trecondi authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Trecondi forgalomba hozatalát az EU-ban?
There is also sufficient data to show that Trecondi is effective in adults (but not enough data are available in children) with non-cancerous blood disorders.
Elegendő adat áll rendelkezésre annak bizonyításához is, hogy a Trecondi hatásos a nem daganatos vérképzési zavarban szenvedő felnőtteknél (gyermekek vonatkozásában nem áll rendelkezésre elegendő adat).
Side effects with Trecondi are manageable and comparable to those seen with busulfan.
A Trecondi mellékhatásai kezelhetők és hasonlóak a buszulfánnál tapasztalt mellékhatásokhoz.
Haematopoietic stem cell transplantation is rare, and Trecondi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2004.
Mivel az allogén vérképzőőssejt-átültetés „ritkának” minősül, a Trecondi-t 2004. február 23-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
In an additional study in 70 children with blood cancers, 99% of children given Trecondi (with fludarabine) were alive 3 months after their transplant.
Egy további vizsgálatban, amelyben 70, leukémiában szenvedő gyermek vett részt, a Trecondi infúziót (fludarabinnel együtt) kapó gyermekek 99%-a volt életben a transzplantációt követő 3 hónap elteltével.
Trecondi must not be used in patients with an active, uncontrolled infection, with severe heart, lung, liver or kidney problems, and in patients with Fanconi anaemia and other DNA repair disorders.
A Trecondi infúzió nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek aktív, kontrollálatlan fertőzése van, akiknél súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseprobléma áll fenn, valamint akik Fanconi-anémiában vagy egyéb DNS-javítási zavarokban szenvednek.
The dose of Trecondi depends on the condition for which transplantation is needed, whether the patient is an adult or a child and on the patient's weight and height.
A Trecondi adagja függ az átültetést szükségessé tevő betegségtől, a beteg testtömegétől és magasságától, valamint attól is, hogy felnőttről vagy gyermekről van-e szó.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
In one of the studies, involving 570 adults with acute myeloid leukaemia (a blood cancer) or myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced), 64% of patients given Trecondi (with fludarabine) had a successful transplant and were alive and disease-free after 2 years, compared with 51% of patients given busulfan (with fludarabine).
Az egyik vizsgálatban, amelyben 570 felnőtt vett részt, akik akut mieloid leukémiában vagy mielodiszpláziás szindrómában (nagy számú kórós vérsejt termelődését előidéző betegségek) szenvedtek, a Trecondi infúziót (fludarabinnel együtt) kapó betegek 64%-a esett át sikeres átültetésen és volt betegségmentes 2 év után, míg a (fludarabinnel együtt adott) buszulfánnal kezelt betegeknél ez az arány 51% volt.
For more information about using Trecondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Trecondi alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The active substance in Trecondi, treosulfan, belongs to a group of medicines called alkylating agents.
A Trecondi hatóanyaga, a treoszulfán az alkiláló szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Trecondi can therefore kill cells in the patient's bone marrow and make room for the new cells from a donor.
A Trecondi tehát elpusztítja a beteg csontvelősejtjeit, helyet adva a donortól származó új sejteknek.
The patient receives Trecondi once a day for 3 days before the transplantation.
A Trecondi infúziót naponta egyszer kell beadni az átültetést megelőző 3 napban.
Trecondi is a medicine given to patients before they have a bone marrow transplant from a donor known as ‘allogeneic haematopoietic stem cell transplantation'.
A Trecondi egy gyógyszer, amelyet az „allogén vérképzőőssejt-átültetés” néven ismert, donortól származó csontvelő-transzplantációt megelőzően adnak a betegeknek.
What benefits of Trecondi have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Trecondi alkalmazásának a vizsgálatok során?
The most common side effects in adults and children with Trecondi (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea and abdominal pain (belly ache).
A Trecondi felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt előforduló, leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzések, a hányinger, a szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), a hányás, a hasmenés és a hasi fájdalom.
Trecondi is effective at preparing adults and children with blood cancers for haematopoietic stem cell transplantation.
A Trecondi hatásos a leukémiás felnőttek és gyermekek vérképzőőssejt-transzplantációra való felkészítésében.
The medicine can only be obtained with a prescription and use of Trecondi must be supervised by a doctor experienced in conditioning treatment before allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
A Trecondi csak receptre kapható, és alkalmazását az allogén vérképzőőssejt-átültetést megelőző kondicionáló kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie.
Pregnant women must not use Trecondi and live vaccines must not be given to patients receiving Trecondi.
A Trecondi nem alkalmazható várandós nőknél, és a Trecondi infúziót kapó betegek nem kaphatnak élő vakcinát.
As for all medicines, data on the use of Trecondi are continuously monitored.
A Trecondi alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Trecondi is used together with another medicine called fludarabine in adults and children from 1 month of age with blood cancers as well as in adults with other severe disorders requiring a bone marrow transplant.
A Trecondi-t egy másik, fludarabin nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák leukémiában szenvedő felnőtteknél és 1 hónapos és idősebb gyermekeknél, valamint csontvelő-átültetést igénylő, egyéb súlyos betegségben szenvedő felnőtteknél.
In the body, treosulfan is converted into other compounds called epoxides which kill cells, especially cells that develop rapidly such as bone marrow cells, by attaching to their DNA while they are dividing.
A treoszulfán a szervezetben egy másik fajta vegyületté, epoxidokká alakul át, amelyek a sejtek osztódása közben azok DNS-éhez kötődve elpusztítják a sejteket, különösen az olyan gyorsan osztódó sejteket mint a csontvelősejtek.
Trecondi is given as a two-hour infusion (drip) into a vein.
A Trecondi-t két órán át tartó vénás infúzióban adják be.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trecondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Trecondi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Tiredness, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and high blood levels of bilirubin (a breakdown product of red blood cells) are also seen in more than 1 in 10 adults, and rash also affects more than 1 in 10 children.
Felnőtteknél 10 személy közül szintén több mint 1-nél fordul elő fáradtság, lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám lázzal) és a vér magas bilirubinszintje (a vörösvérsejtek bomlásterméke), gyermekeknél pedig 10 közül szintén több mint 1nél fordul elő kiütés.
The active substance in Trecondi is treosulfan.
A Trecondi hatóanyaga a treoszulfán.
Side effects reported with Trecondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Trecondi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
What are the risks associated with Trecondi?
Milyen kockázatokkal jár a Trecondi alkalmazása?
How is Trecondi used?
Hogyan kell alkalmazni a Trecondi-t?
How does Trecondi work?
Hogyan fejti ki hatását a Trecondi?
What is Trecondi and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Trecondi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Try to take the tablet at the same time each day.
Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia.
The mean duration of follow up was 4 years and 8 months.
Az utánkövetés átlagos időtartama 4 év és 8 hónap volt.
Your doctor can tell you if you are at high risk for such events.
Kezelőorvosa meg tudja Önnek mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott kockázata áll fenn.
If you forget to take a dose, do not worry.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Fokozott a kockázat a fent említett terápiás gyógyszer-kombinációk esetén.
If these effects are not treated they could be fatal.
Kezelés nélkül ezek a hatások akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Emiatt a kombináció csak óvatosan alkalmazható, különösen időseknél.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Ha szédül vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
• Alcohol
• alkohol,
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Its clinical significance and relevance is unknown.
Ennek klinikai jelentősége és relevanciája nem ismert.
• Pharmacovigilance system
• Farmakovigilancia rendszer
• Lithium containing medicines to treat some types of depression.
• Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére használnak.
- aliskiren.
- aliszkiren.
Insomnia, depression
Álmatlanság, depresszió
The clinical relevance of this observation is not known.
Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
East Sussex, BN22 9AG Nagy Britannia
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Cardiovascular prevention
Cardiovascularis prevenció
Reduction of cardiovascular morbidity in adults with:
A cardiovascularis morbiditás csökkentése felnőtteknél a következő esetekben:
Other possible side effects of telmisartan:
A telmizartán egyéb lehetséges mellékhatásai:
It is important that you take Telmisartan Teva every day until your doctor tells you otherwise.
Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást.
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
A hyperkalaemia kialakulása a társuló rizikótényezőktől függ.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni.
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse effects.
Ezért nem várható, hogy a bradykinin-közvetítette mellékhatásokat potencírozza.
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
• type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage
• 2-es típusú diabetes mellitus dokumentált célszerv károsodással.
It is not known whether doses lower than 80 mg of telmisartan are effective in reducing cardiovascular morbidity.
Nem ismert, hogy a 80 mg-nál kisebb dózisok hatékonyak-e a cardiovascularis morbidiás csökkentésében.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Az AUC csekély mértékű csökkenése feltehetően nem csökkenti a telmizartán hatékonyságát.
The change was dose dependent.
A változás dózisfüggőnek bizonyult.
Put the tablet in your mouth and swallow with water or a suitable liquid
Helyezze a tablettát a szájába, és vízzel vagy megfelelő folyadékkal nyelje le.
The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Az elsődleges végpont incidenciája hasonló volt a telmizartán (16,7%) és a ramipril (16,5%) csoportokban.
Other medicines and Telmisartan Teva
Egyéb gyógyszerek és a Telmisartan Teva
<1/1,000); very rare (<1/10,000).
<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
• Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Summary of the safety profile
A biztonságossági profil összefoglalása:
Intravascular hypovolaemia
Intravascularis hypovolaemia
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
Ezenkívül az ortosztatikus hypotonia az alkohol, barbiturátok, nyugtatók, illetve az antidepresszánsok súlyosbíthatják.
If you have the impression that the effect of Telmisartan Teva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ha Ön úgy érzi, hogy a Telmisartan Teva hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
An increase in eosinophils reported in this patient population has not been recorded in adults.
Az ezen betegpopulációban észlelt eosinophil-szám emelkedést felnőtteknél nem figyelték meg.