natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of all cause mortality at Day 30 was also significantly reduced from 8.9% for the control group to 7.8% in the fondaparinux group (hazard ratio 0.87, 95% CI, 0.77;0.98, p = 0.02).
Az összes okra visszavezethető mortalitás előfordulása is jelentősen csökkent a 30. napon: a kontrollcsoport 8,9-áról a fondaparinux csoportban 7,8%-ra (kockázati arány 0,87, 95% CI, 0,77;
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
A testsúly csökkenésével együtt a fondaparinux eliminációja is csökken.
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
Májkárosodás - Nem vizsgálták a fondaparinux farmakokinetikáját májkárosodásban.
The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
4,1% (enoxaparin) volt a 9. napig, ill. azzal együtt, a 3. fázisú STEMI vizsgálatban pedig a módosított TIMI kritériumok alapján igazolt súlyos haemorrhagia előfordulása 1,1% (fondaparinux) vs.
For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
VTE megelőzése esetén a vizsgáló által jelentett, és a fondaparinux kezeléssel legalább valószínű okokozati összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások, gyakoriság (nagyon gyakori: ≥ 1/10; gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori: ≥ 1/1000 - ≤ 1/100; ritka: ≥ 1/10 000 - ≤1/1000; nagyon ritka: ≤ 1/10 000) és szervrendszer szerinti osztályozásban, a súlyosság szempontjából csökkenő sorrendben feltüntetve.
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture E).
A tűt teljes hosszúságában, merőlegesen szúrja a bőrredőbe (E kép).
BEFORE YOU USE QUIXIDAR
TUDNIVALÓK A QUIXIDAR ALKALMAZÁSA ELŐTT
• if you have a risk uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: · stomach ulcer · bleeding disorders · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding) · recent surgery on the brain, spine or eye
· gyomorfekély · vérzési rendellenesség · friss agyvérzés (koponyaűri vérzés) · nemrégen végzett agy-, gerinc- vagy szem-műtét
The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
A fondaparinux ajánlott dózisa 2,5 mg naponta egy alkalommal, subcutan injekcióban beadva.
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i.e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Mindazonáltal, ebben a rétegben az az alcsoport, amelynél thrombolysist javasoltak vagy nem történt reperfúzió (vagyis elsődleges PCI-re nem kerülő betegek), a halálozás/re-MI gyakorisága a 30. napon jelentősen csökkent, az UFH csoport 14,3%-áról 11,5%-ra a fondaparinuxszal kezelteknél (kockázati arány 0,79, 95% CI, 0,64; 0,98, p = 0,03).
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
A Quixidar előretöltött fecskendőt automatikus tűvédő rendszerrel látták el az injekciózás utáni, tű által okozott sérülések elkerülése érdekében.
BATCH NUMBER Batch {number}
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
The intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
A teljes gyógyszermennyiség beadása érdekében Az intravénás kanült az injekció beadása után sóoldattal jól át kell öblíteni,.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
A kezelési periódus kezdetén súlyos vérzést a fondaparinux-szal kezelt betegek 1,3%-ában, míg a nem frakcionált heparinnal kezeltek 1,1%-ában tapasztaltak.
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%)), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
Abban az előre meghatározott rétegben, amelyben a fondaparinux összehasonlítása UFH-val történt (elsődleges PCI-vel kezelt betegek (58,5%), fibrinspecifikus litikum (13%), nem fibrinspecifikus litikum alkalmazása (2,6%), nem volt reperfúzió (25,9%)), a fondaparinux és az UFH a halálozás/re-MI gyakoriságára gyakorolt hatása a 30. napon statisztikailag nem különbözött: sorrendben 8,3%, ill.
Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Ismert, hogy a fondaparinux főként a veséken keresztül választódik ki.
Picture G
G kép
• The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
• Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátriumhidroxid a kémhatás beállításához.
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátrium-hidroxid a kémhatás beállításához.
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Heparin indukálta thrombocytopeniában szenvedő betegek A fondaparinux nem kötődik a thrombocyta IV.
The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
A Quixidar előretöltött fecskendő tűvédő rendszerét automatikus biztonsági rendszerrel látták el az injekciózás utáni, tű által okozott sérülések elkerülése érdekében.
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Azoknál a betegeknél, akik kezdetben nem részesültek reperfúzióban, a fondraparinux jelentősen csökkentette a halálozás/re-MI gyakoriságát a 30. napon: a kontrollcsoport 15%-áról 12,1%-ra (kockázati arány 0,79, 95% CI, 0,65; 0,97, p = 0,023).
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
27-es, 12,7 mm hosszú tűvel és brómbutil vagy klórbutil elastomer dugattyúval ellátott I típusú (1 ml) üveghenger.
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
• UA/NSTEMI és STEMI kezelése - A fondaparinux nem alkalmazható olyan betegeknél, akikben a kreatinin-clearance érték 20 ml/perc alatti (lásd 4.3 pont).
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/kg SC twice daily.
Egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban a fondaparinux 5 mg-os (testtömeg < 50 kg), 7,5 mg-os (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) és 10 mg-os adagját (testtömeg > 100 kg) - napi egyszer, subcutan alkalmazva - enoxaparin-nátrium napi kétszeri 1 mg/kg sc. adagjával hasonlították össze, igazolt akut szimptómás mélyvénás trombózisban szenvedő betegek kezelése során.
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
Afondaparinux ajánlott dózisa 7,5 mg (a beteg testtömege ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) subcutan injekcióban naponta egyszer alkalmazva.
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
A fondaparinux ellenjavallt súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc), és fokozott óvatosságot igényel mérsékelt (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
A gyógyszert érintő minden további felvilágosításért forduljon a forgalomba hozatali engedély
The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
A fondraparinux szignifikánsan csökkentette a halálozás/re-MI gyakoriságát a 30. napon: a kontrollcsoport 11,1%-áról 9,7%-ra (kockázati arány 0,86, 95% CI, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Quixidar 5 mg/0,4 ml oldatos injekció Quixidar 7,5 mg/0,6 ml oldatos injekció Quixidar 10 mg/0,8 ml oldatos injekció Fondaparinux-nátrium
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
A placeboval összehasonlítva, fondaparinux szignifikáns csökkenést eredményezett a VTE összarányában [fondaparinux csoport: 3 beteg (1,4%) vs.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/012-014, 019
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/02/207/012-014, 019
• 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
• 10 mg fondaparinux-nátrium 0,8 ml oldatos injekcióban
Picture B
B kép
These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
Ezek 100 Quixidar-ral kezelt betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő.
HOW TO USE QUIXIDAR
Hogyan kell beadni a Quixidar-t
• Do not inject Quixidar into muscle.
• A Quixidar-t ne adja izomba.
• reduction in potassium in your blood.
• a vér káliumszinjének csökkenése.
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment
Az, egyéni kockázat értékelés alapján a thromboemboliás szövődmények kialakulása szempontjából magas rizikójú belgyógyászati betegek esetén
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3).
A fondaparinuxot nem szabad alkalmazni súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegben (lásd 4.3 pont).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
Klinikai vizsgálatok Vénás thromboemboliás esemény (VTE) megelőzése a 9 napon át kezelt, alsó végtagon végzett
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/min.
- a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - aktív, klinikailag jelentős vérzés; - akut bakteriális endocarditis; - súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance < 30 ml/perc).
• If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/009-011, 018
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/02/207/009-011, 018
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/005-008
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/02/207/005-008
Your doctor needs to know before you take Quixidar:
A Quixidar alkalmazása előtt kezelőorvosának tudnia kell arról,
Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Nem gyakori: oedema, perifériás oedema, láz, sebváladékozás Ritka: mellkasi fájdalom, fáradtság, hőhullám, lábfájás, genitalis oedema, kipirulás, syncope
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/min.
- a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - aktív, klinikailag jelentős vérzés; - akut bakteriális endocarditis; - súlyos (<20 ml/perc kreatinin-clearance) vesekárosodás alapján.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzésére alsó végtagon végzett nagy ortopédsebészeti műtéteken mint csípőtáji törés, nagy térdműtét vagy csípőízületi endoprotézis műtét, átesett betegek esetén.
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Ritka: szorongás, aluszékonyság, forgó jellegű szédülés, szédülés, fejfájás, confusio
Haemorrhage
Vesekárosodás
Quixidar 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange automatic safety system.
A Quixidar 5 mg/0,4 ml injekciót 2, 7, 10 és 20 db narancssárga automata biztonsági rendszerrel ellátott előretöltött fecskendőben forgalmazzák.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/001-004
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/02/207/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/015-017, 020
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/02/207/015-017, 020
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) and 11.1% (2/18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.7% (3/28), respectively.
11,1% (2/18), míg az ajánlott adagolási séma szerint nem frakcionált heparin (UHF) kezelésben részesülő PE-ban szenvedő betegek esetén 6,9 % (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) ill.
3 Plunger 4 Finger-grip 5 Security sleeve Syringe BEFORE USE
A biztonsági fecskendő részei c Merev tűvédő d Kupak e Dugattyú f Ujjtámasztó gyűrű 5 Biztonsági henger
Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.. A total of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
A fondaparinux 5 mg (testtömeg < 50 kg), 7,5 mg (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) vagy 10 mg (testtömeg > 100 kg) napi egyszeri subcutan alkalmazott adagját hasonlították össze nem frakcionált heparin i.v. bolusban (5000IU), majd ezt követően folyamatos i.v. infúzióban alkalmazott adagjával, mely adagot úgy határoztak meg, hogy az aPTT értéke a kontrol érték 1,5-2,5-szerese között legyen.
In severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30 ml/perc) a plazma clearance megközelítőleg 5-ször alacsonyabb, mint nem károsodott veseműködés esetén.
Quixidar
Felszívódás
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Vesekárosodás - Nem károsodott vesefunkciójú betegekhez hasonlítva (kreatinin-clearance> 80 ml/perc), akik ortopédiai műtéten estek át és naponta egyszer 2,5 mg fondaparinuxot kaptak, az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekben (kreatinin clearance 50 és 80 ml/perc között) a plazmaclearance 1,2 - 1,4-szer alacsonyabb volt, és átlagban 2-szer volt alacsonyabb közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 30-50 ml/ perc).
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Thrombocytaaggregáció-gátlók (acetilszalicilsav) nem-szteroid gyulladáscsökkentők (piroxikám) és a digoxin nem befolyásolta a fondaparinux farmakokinetikáját.
For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
A VTE megelőzésére szolgáló, a vérzési kockázatot esetleg növelő készítmények nem adhatók együtt fondaparinux-szal.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Bőr alá történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Treatment of Deep Venous Thrombosis
Mélyvénás trombózis kezelése
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
A placebo csoportban jelentett két halálos PE-át is figyelembe véve, a fondaparinux szignifikáns csökkenést eredményezett a szimptómás VTE arányában is (DVT, és / vagy PE) [fondaparinux csoport: 1 beteg (0,3%) vs.
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QUIXIDAR, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Vesekárosodás - Enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 50 és 80 ml/perc között) a plazma clearance 1,2 - 1,4-szer kevesebb a nem károsodott vesefunkciójú betegekhez hasonlítva (kreatininclearance> 80 ml/perc), és átlagban 2-szer alacsonyabb közepes vesekárosodás esetén (kreatininclearance 30-50 ml/perc).
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
A Quixidar-t 2, 7, 10 és 20 db sárga automata biztonsági rendszerrel ellátott előretöltött, fecskendőben forgalmazzák.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Quixidar 10 mg/0,8 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta automatic safety system.
A Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekciót 2, 7, 10 és 20 db bíborvörös automata biztonsági rendszerrel ellátott előretöltött fecskendőben forgalmazzák.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quixidar 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
HOW TO STORE QUIXIDAR
HOGYAN KELL A QUIXIDAR-T TÁROLNI?
Quixidar 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet automatic safety system.
A Quixidar 10 mg/0,8 ml injekciót 2, 7, 10 és 20 db ibolyaszínű automata biztonsági rendszerrel ellátott előretöltött fecskendőben forgalmazzák.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Quixidar 7,5 mg/0,6 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
Rare: rash erythematous
Ritka: erythemás bőrkiütés
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
14%-a szenvedett enyhe (kreatinin-clearance ≥ 50 - < 80 ml/perc), illetve közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 - < 50 ml/perc).
Renal impairment Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Vesekárosodás Ismert, hogy a fondaparinux főleg a vesén keresztül választódik ki..
These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar.
Ezek 1000 Quixidar-ral kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
60%-uk volt 65 éves vagy idősebb.
If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Ne hagyja abba az Arixtra alkalmazását orvosi tanács nélkül Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, fennáll a veszélye annak, hogy a lábában és tüdejében vérrög alakul ki.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Quixidar 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
PACKAGE LEAFLET
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
• wound infection
· gyomorfekély
You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition.
Tekintettel arra, hogy a Quixidar súlyos állapot kialakulását előzi meg, a Quixidar-kezelést a kezelőorvosa által meghatározott ideig végig folytatnia kell.
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66)].
Azon betegek esetében, akiket elsődleges PCI-vel kezeltek, a halálozás/re-MI gyakoriságában a 30. napon nem volt szignifikáns különbség a két csoport között [6,0% a fondaparinux csoportban vs.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, és genotoxicitási - nemvizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg fondaparinux-nátrium előretöltött fecskendőnként (0,8 ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
A GYÓGYSZER NEVE Quixidar 10 mg/0,8 ml oldatos injekció Fondaparinux-nátrium
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/MI/RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92;1.27).
8,2%-ánál fordult elő halálozás/MI/RI a randomizáció után 9 napon belül (kockázati arány 1,08, 95% CI, 0,92; 1,27).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
A GYÓGYSZER NEVE Quixidar 7,5 mg/0,6 ml oldatos injekció Fondaparinux-nátrium
These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
Ezek 100 Quixidar-ral kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
Body weight above 100 kg
100 kg testtömeg fölött
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Vesekárosodás - A fondaparinux nem alkalmazható, ha a beteg kreatinin clearance-e < 20 ml/perc lásd 4.3 pont).