natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No formal studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat a vesekárosodás mepolizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
A Nucala liofilizált, fehér porként, kizárólag szubkután injekcióhoz való egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött injekciós toll használatáról.
Instructions for using the pre-filled pen are given on the other side of this leaflet.
Az előretöltött fecskendő használati útmutatója a betegtájékoztató másik oldalán található.
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
A Nucala előretöltött injekciós toll vagy előretöltött fecskendő csomagolású készítmény subcután beadására vonatkozó részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található.
Take the syringe out of the tray
Vegye ki a fecskendőt a tálcából
• Do not shake the syringe.
• Ne rázza fel a fecskendőt!
• Keep your used syringes and needle caps out of the reach of children.
• Tartsa a használt fecskendőt és tűvédő sapkát gyermekek által el nem érhető helyen.
• To start your injection, push the pen down all the way and keep it held down against your skin.
• Az injekció beadásának megkezdéséhez folyamatosan nyomja az injekciós tollat lefelé és tartsa a
Patients received mepolizumab 100 mg administered subcutaneously, mepolizumab 75 mg administered intravenously or placebo treatment once every 4 weeks over 32 weeks.
A betegek 100 mg mepolizumabot kaptak subcutan, 75 mg mepolizumabot intravénásan, vagy placebót
Safely, throw the pre-filled syringe away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Biztonságos módon semmisítse meg az előretöltött fecskendőt, ha azt több, mint 7 napon át nem hűtőszekrényben tárolták.
Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
A Nucala-kezelés megszakítása vagy leállítása az Ön asztmás tüneteinek és rohamainak visszatérését okozhatja.
These medicines (especially ones called corticosteriods) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependant on your response to Nucala.
alkalmazását fokozatosan kell leállítani kezelőorvosának közvetlen felügyelete mellett, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Nucala-kezelésre.
• Alcohol wipe (not included)
• Nucala előretöltött fecskendő • Alkoholos törlőkendő (nem része a csomagolásnak)
Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
Orális kortikoszteroid csökkentő MEA115575 (SIRIUS) vizsgálat
Alternatively, another person can inject in your upper arm
Alternatív megoldásként egy másik személy beadhatja Önnek a gyógyszert a felkarba is.
Just prior to administration, remove 1 mL of reconstituted Nucala.
2. Közvetlenül a beadás előtt szívjon fel a fecskendőbe 1 ml feloldott Nucala-t.
Following a single intravenous administration to patients with asthma, mepolizumab distributes into a mean volume of distribution of 55 to 85 mL/kg.
Egyszeri intravénás alkalmazást követően asthmás betegeknél a mepolizumab megoszlási térfogatának átlagértéke 55-85 ml/kg.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
Az ajánlott adag felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknek 100 mg.
If a dose of Nucala is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Amilyen gyorsan csak lehetséges, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, hogy minél hamarabb új időpontot kapjon az injekció beadására.
Nucala contains sodium
A Nucala nátriumot tartalmaz
1 mL solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
1 ml oldat rögzített (rozsdamentes acél) tűvel ellátott 1-es típusú üveg fecskendőben, előretöltött tollban.
Instructions for administration of 40 mg dose 1.
Útmutató a 40 mg-os dózis beadásához
Do not shake the reconstituted solution during the procedure as this could lead to product foaming or precipitation.
Az elkészített oldatot ne rázogassa a folyamat során, mert ez hab-, illetve csapadékképződéshez vezethet.
Administration-related reactions (systemic non allergic)***
A beadással kapcsolatos reakciók (szisztémás, nem allergiás)*** Az injekció beadásával kapcsolatos helyi reakciók
Start your injection
7. Kezdje el az injekció beadását
For subcutaneous administration, a 1 mL polypropylene syringe fitted with a disposable needle 21 gauge to 27 gauge x 0.5 inch (13 mm) should preferably be used.
A szubkután beadáshoz lehetőleg 21G-27G x 0,5” (13 mm-es) eldobható tűvel ellátott 1 ml-es polipropilén fecskendőt kell használni.
Nucala is a lyophilised white powder supplied in a clear, colourless glass vial with a rubber stopper.
A Nucala liofilizált fehér por, amely tiszta, színtelen, gumidugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
A Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban és a Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben gyógyszerforma alkalmazása ennél a populációnál nem javallott.
Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
Nucala 100 mg injekció mepolizumab sc.
What Nucala looks like and contents of the pack
Milyen a Nucala külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• Remove the tray from the carton.
• Vegye ki a tálcát a dobozból.
Do not touch the needle.
Ne érjen hozzá a tűhöz.
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma following either 40 mg subcutaneously (for a weight < 40kg) or 100 mg subcutaneously (for a weight ≥ 40 kg), 2/35 (6%) had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab during the initial short phase of the study.
Súlyos, refrakter eosinophiliás asthmában szenvedő 6-11 éves gyermeknek a vizsgálat kezdeti, rövid fázisában adott legalább egy 40 mg (< 40 kg testtömegűek) subcutan, illetve legalább egy 100 mg (≥ 40 kg testtömegűek) subcutan dózist követően a 35 betegből 2 esetben (6%) észleltek kimutatható antimepolizumab antitestszinteket.
Reconstitute the contents of the vial with 1.2 mL of sterile water for injections preferably using a 2
Oldja fel az injekciós üveg tartalmát 1,2 ml steril, injekcióhoz való vízben, lehetőleg egy 2-3 ml-es fecskendő és egy 21G átmérőjű injekciós tű segítségével.
Exacerbations rate per year Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
Exacerbatiós ráta/év A csökkenés százalékos értéke Gyakorisági arány (95% CI) p-érték
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
Súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő, 6-11 éves gyermekeknél, akiknek 52 héten át 4 hetente adtak subcutan mepolizumabot, a vér eosinophil sejtszám geometriai átlagértéke 40 mg dózis esetében (<40 kg-os testtömegűek) a kiindulási 306 sejt/mikroliter értékről (n = 16) az 52.
No children had detectable anti-mepolizumab antibodies during the long-term phase of the study.
A vizsgálat hosszú időtartamú fázisában egyetlen gyermeknél sem észleltek kimutatható anti-mepolizumab antitest szintet.
Step by step instructions for using the pre-filled syringe
7. Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött fecskendő használatához
• Peel back the film cover from the tray.
• Húzza hátrafelé a tálca fedőfóliáját.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (MULTIPACK ONLY WITHOUT BLUE BOX)
DOBOZ (CSAK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSNÁL, BLUE BOX NÉLKÜL)
Automatic needle guard
Automata biztonsági tűvédő
Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
Elkészítését követően a Nucala 100 mg/ml mepolizumabot tartalmaz.
Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
If necessary, the Nucala pre-filled pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Ha szükséges, a Nucala előretöltött injekciós tollat és előretöltött fecskendőt ki lehet venni a hűtőből, és felbontatlan csomagolásban, szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), fénytől védve legfeljebb 7 napig tárolható.
Each vial contains 100 mg mepolizumab (100 mg/ml after reconstitution)
100 mg mepolizumab injekciós üvegenként (a feloldást követően 100 mg/ml).
Administer the 0.4mL injection (equivalent to 40 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
3. Adja be a 0,4 ml-es injekciót (amely megfelel 40 mg mepolizumabnak) subcutan a felkarba, a combba vagy a hasba.
Traceability
Nyomonkövetés
Nucala pre-filled syringe is for use under the skin only (subcutaneous).
A Nucala előretöltött fecskendőt kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
It may be injected into the upper arm, thigh, or abdomen.
Beadása a felkarba, a combba vagy a hasba történhet.
nucala pen
nucala fecskendő
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Minden előretöltött injekciós toll 100 mg mepolizumabot tartalmaz milliliterenként.
Severe refractory eosinophilic asthma
Súlyos refrakter eosinophiliás asthma
• Do not use the pen if dropped onto a hard surface.
• Ne használja fel az injekciós tollat, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
Instructions for administration of 100 mg dose 1.
Útmutató a 100 mg-os dózis beadásához
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided in the instructions for use in the package leaflet.
A Nucala előretöltött injekciós tollal vagy előretöltött fecskendővel való subcután beadására vonatkozóan részletes útmutatás a betegtájékoztató végén, a használati útmutatóban található.
Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
További összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, EDTA-dinátrium-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Paediatric pharmacokinetics were broadly consistent with adults and adolescents after accounting for bodyweight and bioavailability.
A testtömeg és a biohasznosulás figyelembevételével a gyermekkori farmakokinetika nagy általánosságban összhangban volt azzal, amit a felnőtteknél és serdülőknél tapasztaltak.
The long-term efficacy profile of Nucala in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies MEA115666, MEA115661 and 201312 was generally consistent with the 3 placebo-controlled studies.
A Nucala hosszú időtartamú hatásossági profilja a MEA115666, MEA115661 és 201312 nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatokban a medián értékben 2,8 éven át (4 héttől 4,5 évig) kezelt súlyos, refrakter eosinophil asthmás betegeknél (n=998) általánosságban összhangban volt a 3 placebo-kontrollos vizsgálatban megfigyelttel.
The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, EDTA-dinátrium-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Powder for solution for injection.
Por oldatos injekcióhoz.
Table 2: Results of primary and secondary endpoints at week 32 in the intent to treat population (MEA115588)
héten a beválasztás szerinti (intent to treat) populációban (MEA115588)
Administer the 1 mL injection (equivalent to 100 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
3. Adja be az 1 ml-es injekciót (amely megfelel 100 mg mepolizumabnak) subcutan a felkarba, a combba vagy a hasba.
If a dose of Nucala is missed
Ha kimaradt a Nucala egy adagja
The pack should be discarded if left out of the refrigerator for more than 7 days.
A gyógyszert meg kell semmisíteni, ha 7 napnál tovább tárolták hűtőszekrényen kívül.
300 to <500 cells/µL
300 - <500 sejt/mikroliter n
150 to <300 cells/µL
150 - <300 sejt/mikroliter n
Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled syringe or in multipacks comprised of 3 x 1 pre-filled syringes.
A Nucala 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egyszeres csomagolásban, valamint 3x1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX)
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (3 DOBOZ, EGYENKÉNT 1 INJEKCIÓS ÜVEGGEL - BLUE BOX-SZAL)
This magnitude of blood eosinophils reduction was maintained in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies.
A vér eosinophil sejtszám csökkenésének ez a mértéke fennmaradt a nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatokban medián értékben 2,8 éven át (4 héttől 4,5 évig) kezelt súlyos, refrakter eosinophiliás asthmás betegekben (n = 998).
*** The most common manifestations associated with reports of systemic non-allergic administration-related reactions were rash, flushing and myalgia; these manifestations were reported infrequently and in <1% of subjects receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously.
*** Az alkalmazással kapcsolatos szisztémás, nem allergiás reakciókkal összefüggésben jelentett leggyakoribb jelenségek közé tartozott a bőrkiütés, a bőrpír és a myalgia.
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
6.1 Segédanyagok felsorolása szacharóz dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát citromsav-monohidrát poliszorbát 80
Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Befolyásolhatja az előretöltött fecskendő megfelelő működését, amennyiben nem sikerül követni az utasításokat.
Step by step instructions for using the pre-filled pen
7. Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött injekciós toll használatához
Dispose of the used syringe
9. Semmisítse meg a használt fecskendőt
Know your pre-filled syringe
Ismerje meg az előretöltött fecskendőt
Clean your injection site
5. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Remove the clear needle cap
Távolítsa el az átlátszó tűvédő kupakot
Nucala is for subcutaneous injection only and should be administered by a healthcare professional.
A Nucala-t csak subcutan injekció formájában, egészségügyi szakember adhatja be.
Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe).
Gyűjtőcsomagolás: 3 előretöltött injekciós toll (3 doboz, egyenként 1 előretöltött injekciós tollal).
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX
What Nucala is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1 pre-filled pen.
1 előretöltött injekciós toll.
Local injection site reactions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe.
Kövesse az előretöltött fecskendő helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
A mepolizumab ajánlott dózisa 4 hetente egyszer 40 mg subcutan beadva.
The safety profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
A mepolizumab biztonságossági profilja súlyos refrakter eosinophil asthmás betegeknél (n=998), akiket medián értékben 2,8 évig (4 héttől 4,5 évig) kezeltek nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatokban hasonló volt ahhoz, mint amit a placebo-kontrollos vizsgálatokban megfigyeltek.
Patients had a blood eosinophil count of ≥150/µL at baseline or a blood eosinophil count of ≥300/µL in the 12 months prior to screening.
A betegeknek a kezelés kezdetén ≥150 sejt/mikroliter vagy a szűrés előtti 12 hónapban ≥300 sejt/mikroliter eosinophilszámuk volt a vérben.
Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled pen, or in a multipack comprised of 3 x 1 pre-filled pen.
A Nucala 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó egyszeres csomagolásban, valamint 3x1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.
No impairment of fertility was observed in a fertility and general reproduction toxicity study in mice performed with an analogous antibody that inhibits IL-5 in mice.
Egy egereknél IL-5-gátló hatással bíró analóg antitesttel egereken végzett termékenységi és általános reprodukció-toxicitási vizsgálatban nem észlelték a termékenység károsodását.
Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) Median difference (95% CI) p-value
A napi OCS dózis százalékos csökkentésének medián értéke a kiindulási értéktől (95% CI)
After reconstitution, each ml of solution contains 100 mg mepolizumab.
A feloldást követően az oldat 100 mg mepolizumabot tartalmaz milliliterenként.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
In MEA112997, a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study of 52 weeks duration in 616 patients with severe refractory eosinophilic asthma, mepolizumab significantly reduced clinically significant asthma exacerbations (defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation and/or emergency department visits) when administered in doses of 75 mg, 250 mg or 750 mg intravenously compared to placebo (see Table 1).
A dózistartományt vizsgáló MEA112997 (DREAM) hatásossági vizsgálat A MEA112997 randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrumos, 52 hetes időtartamú, 616, súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a mepolizumab a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette az asthma exacerbatiók (az asztma romlása,
Remove the needle cap
Távolítsa el a tűvédő sapkát
Follow these instructions on how to use the pre-filled pen.
Kövesse az előretöltött injekciós toll helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
Don't suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Nucala.
Ne hagyja abba hirtelen az asztmás rohamok megelőzésére használt gyógyszerei alkalmazását a
Powder for solution for injection 1 vial
Por oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg
Animal toxicology and/or pharmacology
Állatokra vonatkozó toxikológia és/vagy farmakológia A majmokon végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, illetve ismételt dózistoxicitási,
mg (for a weight < 40kg) or 100 mg (for a weight ≥ 40 kg) was 1.32 and 1.97 times of that observed in adults at 100 mg.
A (<40 kg-os testtömegű gyermekeknél alkalmazott) 40 mg-os subcutan dózist követő expozíció a felnőtteknek adott 100 mg dózissal összehasonlításban 1,32-szoros, míg a (≥40 kg-os testtömegű gyermekeknél alkalmazott) 100 mg-os subcutan dózist követő expozíció ugyanezen összehasonlításban 1,97szoros mértékű volt.
• Stored below 30°C, not frozen
• legfeljebb 30°C-on kell tárolni,
Store pen in the original carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a tollat az eredeti csomagolásban.
There are no data regarding the excretion of mepolizumab in human milk.
Nem ismert, hogy a mepolizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
The rate of exacerbations in the placebo arm increased with increasing baseline blood eosinophil count.
A placebo karban megnőtt az exacerbatiók aránya,
Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled syringe.
A Nucala 1 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna színű oldat, mely egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
The baseline mean prednisone equivalent dose was approximately 13 mg per day.
A prednizon-ekvivalens dózis kiindulási átlagértéke kb.
- Keep this leaflet.
Tartsa a tollat lenyomva,
The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
Mielőtt elkezdené alkalmazni a Nucala-t Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható, utána meg kell semmisíteni.
Peel off the plastic cover
Húzza le a műanyag fedőfóliát
Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 7 days when protected from light and stored below 30°C.
Hűtőszekrényen kívül legfeljebb 30 °C-on, fénytől védve, legfeljebb 7 napig tartható el.
1 ml solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and passive safety needle guard.
Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldat rögzített (rozsdamentes acél) tűvel és biztonsági tűvédővel ellátott 1-es típusú üveg fecskendőben.
44 cells/µL (n=10) following 100 mg (for a weight ≥ 40 kg), a reduction from baseline of 85% and 87%,
hétre 48 sejt/mikroliterre csökkent (n = 15), míg 100 mg dózisnál (≥ 40 kg-os testtömegűek) a vér eosinophil sejtszám geometriai átlagértéke 331 sejt/mikroliterről 44 sejt/mikroliterre csökkent (n = 10), ami a kiindulási értékekhez viszonyítva 85%-os, illetve 87%-os csökkenést jelent.
The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80.
Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát és poliszorbát 80.
Rate ratio (95% CI) p-value
Gyakorisági arány (95% CI) p-érték
The primary endpoint was the percent reduction in daily OCS dose (weeks 20-24), whilst maintaining asthma control by defined dose reduction categories (see Table 4).
hét) az asthma kontroll fennmaradása mellett, meghatározott dóziscsökkentési kategóriák szerinti lebontásban (lásd 4. táblázat).
Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 194
Mepolizumab (100 mg s.c.)
Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled pen.
A Nucala 1 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna színű oldat, mely egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
• If necessary, the pre-filled syringe may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
• Ha szükséges, az előretöltött fecskendő legfeljebb 7 napon át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C-on tárolható, az eredeti csomagolásban.
The Nucala pre-filled pen can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Ha szükséges, a Nucala előretöltött injekciós tollat ki lehet venni a hűtőből, és így felbontatlan csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), fénytől védve legfeljebb 7 napig tárolható.
Odds ratio (95% CI) p-value
Esélyhányados (95% CI) p-érték
Excipients
Ekcéma