natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 23/2/2017.
A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2017.02.23-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
2 Around 30 cases of hepatitis B re-activation have been reported to date among the many thousands of patients treated.
2 Eddig hozzávetőleg 30 esetben számoltak be hepatitisz B reaktivációról a sok ezer kezelt beteg között.
Re-activation of hepatitis B may cause serious liver problems.
A hepatitisz B reaktivációja súlyos májproblémákat okozhat.
On 14 April 2016 the scope of the review was extended to include the risk of liver cancer, in addition to the potential risk of hepatitis B re-activation.
2016. április 14-én a felülvizsgálat hatályát a hepatitisz B reaktiváció potenciális kockázatán túl kiterjesztették a májrák kockázatára is.
You may also receive treatment for hepatitis B.
Hepatitisz B elleni kezelésben is részesülhet.
• Tell your doctor if you have or have had hepatitis B infection.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek hepatitisz B fertőzése van vagy volt.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
The review of direct-acting antivirals was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
A direkt ható antivirális szerek felülvizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte.
Further studies needed to assess risk of liver cancer with these medicines
További vizsgálatokra van szükség az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos májrák kockázatának meghatározására
Companies marketing these medicines have been asked to perform a prospective study to assess the risk of recurrence of previously treated hepatocellular carcinoma, and a prospective cohort study in patients with cirrhosis to assess the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma.
Az ezeket a gyógyszereket forgalmazó vállalatokat arra kérték, hogy végezzenek el egy prospektív vizsgálatot a korábban kezelt hepatocelluláris karcinóma kiújulási kockázatának vizsgálatára, valamint egy prospektív kohorszvizsgálatot cirrózisban szenvedő betegek részvételével a de novo hepatocelluláris karcinóma incidenciájának és típusának értékelésére.
On 15 December 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed its recommendation to screen all patients for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients infected with both hepatitis B and C viruses must be monitored and managed according to current clinical guidelines.
2016. december 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megerősítette az ajánlását, amely a hepatitisz C direkt ható antivirális szerekkel történő kezelésnek megkezdése előtt az összes beteg hepatitisz B szűrésére vonatkozott; a hepatitisz B-vel és C-vel egyaránt fertőzött betegeket a jelenlegi klinikai irányelvek szerint kell ellenőrizni és kezelni.
In addition to data on hepatitis B re-activation, EMA also reviewed data suggesting that patients treated with direct-acting antivirals who have previously been treated for liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
A hepatitisz B reaktivációra vonatkozó adatokon felül az Európai Gyógyszerügynökség áttekintette az arra utaló adatokat is, hogy a direkt ható antivirális szereket kapó, korábban májrák miatt kezelt betegek a rák korai kiújulási kockázatának lennének kitéve.
• Therapeutic guidelines recommend that, in patients with advanced fibrosis and cirrhosis, surveillance for hepatocellular carcinoma should continue even after sustained viral response has been achieved.
• A terápiás irányelvek azt ajánlják, hogy az előrehaladott fibrózisban és cirrózisban szenvedő betegeknél folytatni kell a hepatocelluláris karcinóma miatti kontroll vizsgálatokat még a tartós virális válasz elérése után is.
Direct-acting antivirals work by blocking the action of proteins which are essential for making new hepatitis C viruses.
A direkt ható antivirális szerek azáltal fejtik ki hatásukat, hogy blokkolják az új hepatitisz C vírusok előállításához nélkülözhetetlen fehérjéket.
In this context, further research is also needed on the risk of new liver cancers in patients with chronic hepatitis C and cirrhosis (liver scarring) that are treated with directacting antivirals.
kontextusban szintén további kutatásra van szükség az új májrák kockázatát illetően az olyan, krónikus hepatitisz C-ben és cirrózisban (májhegesedés) szenvedő betegeknél, akiket direkt ható antivirális szerekkel kezelnek.
• If you have both hepatitis B and C virus infections, your doctor will monitor you closely during and after treatment with direct-acting antivirals.
• Amennyiben Ön hepatitisz B és C vírus fertőzésben is szenved, a kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt tartja Önt a direkt ható antivirális szerekkel végzett kezelés alatt és után.
The CHMP agreed that companies should carry out a study to evaluate the risk of liver cancer returning with direct-acting antivirals.
A CHMP megállapodott abban, hogy a vállalatoknak végezniük kell egy vizsgálatot a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a májrák kiújulási kockázatának értékelésére.
• Direct-acting antiviral medicines (including Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax) are effective treatments for long-term hepatitis C that can be used without interferons (medicines known to have troublesome side effects).
• A direkt ható antivirális szerek (köztük a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és a Viekirax) hatékony kezelést jelentenek a hosszan tartó hepatitisz C ellen, amely interferonok (ismerten zavaró mellékhatásokkal bíró gyógyszerek) nélkül alkalmazható.
• If you also have hepatitis B virus infection, direct-acting antivirals for hepatitis C may cause the hepatitis B infection to become active again.
• Ha Önnek hepatitisz B vírus fertőzése is van, a hepatitisz C ellen alkalmazott direkt ható antivirális szerek hatására a hepatitisz B fertőzés ismét aktiválódhat.
These measures aim to minimise the risk of hepatitis B re-activation with direct-acting antivirals.
Ezek az intézkedések a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a hepatitisz B reaktiváció kockázatának minimalizálását célozzák.
The review covered the following direct-acting antivirals for treating chronic hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi
A felülvizsgálat az alábbi, a krónikus hepatitisz C kezelésére szolgáló, direkt ható antivirális szereket foglalta magába: Daklinza (daklatasvir), Exviera (daszabuvir), Harvoni (szofoszbuvir / ledipasvir), Olysio (szimeprevir), Sovaldi (szofoszbuvir) és Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Direct-acting antivirals (marketed in the EU as Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax)1 are important medicines for treating chronic (long term) hepatitis C, a disease of the liver caused by hepatitis C virus.
A direkt ható antivirális szerek (amelyeket az EU-ban Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax néven forgalmaznak)1 fontos gyógyszerek a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C kezelésében, amely a hepatitisz C vírus által okozott májbetegség.
• Further studies are needed to evaluate the risk of recurring or newly diagnosed hepatocellular carcinoma in patients treated with direct-acting antivirals.
• További vizsgálatokra van szükség a direkt ható antivirális szerekkel kezelt betegeknél a kiújuló vagy újonnan diagnosztizált hepatocelluláris karcinóma kockázatának értékeléséhez.
• All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
• A hepatitisz C miatt direkt ható antivirális szerekkel végzett kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a hepatitisz B szűrővizsgálatot; a hepatitisz B-vel és C-vel társfertőzött betegeket ezt követően a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelően kell ellenőrizni és kezelni.
Since the start of this review, two other direct-acting antivirals, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) and Zepatier (elbasvir / grazoprevir), have been authorised in the EU.
A jelen felülvizsgálat kezdete óta az EU-ban jóváhagytak két másik direkt ható antivirális szert, az Epclusa-t (szofoszbuvir / velpatasvir) és a Zepatier-t (elbasvir / grazoprevir).
1 Since the start of this review, two other direct-acting antivirals, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) and Zepatier (elbasvir / grazoprevir), have been authorised in the EU.
1 A jelen felülvizsgálat kezdete óta az EU-ban jóváhagytak két másik direkt ható antivirális szert, az Epclusa-t (szofoszbuvir / velpatasvir) és a Zepatier-t (elbasvir / grazoprevir).
It looked into cases2 of returning signs and symptoms of previously inactive hepatitis B infection (re-activation) when patients were treated with direct-acting antivirals for hepatitis C.
A bizottság megvizsgálta a korábban inaktív hepatitisz B vírus fertőzés visszatérő jeleit és tüneteit (reaktiváció) mutató eseteket2, amelyeknél a betegeket direkt ható antivirális szerekkel kezelték hepatitisz C miatt.
• You will be tested for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals to check if you might be at risk of hepatitis B reactivation.
• A direkt ható antivirális szerekkel történő kezelés megkezdése előtt elvégzik Önnél a hepatitisz B szűrést annak meghatározására, hogy fennáll-e Önnél a hepatitisz B reaktiváció veszélye.
• Cases of hepatitis B re-activation (with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with direct-acting antivirals.
• A hepatitisz B (súlyos következményekkel járó) reaktivációjáról számoltak be hepatitisz B és C vírussal társfertőzött, direkt ható antivirális szerekkel kezelt betegeknél.
The PRAC recommendation to include a warning in the prescribing information about hepatitis B reactivation and how to minimise it was endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadta a PRAC azon ajánlását, hogy a felírásra vonatkozó információk tartalmazzanak egy figyelmeztetést a hepatitisz B reaktivációról és a minimalizálás módjáról.
The hepatitis B re-activation is thought to be the consequence of the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of activity of direct-acting antivirals against hepatitis B virus.
Úgy hiszik, hogy a hepatitisz B reaktiváció a hepatitisz C vírusok számának terápia által kiváltott, gyors csökkenésének (mivel a társfertőzés ismerten elnyomja a hepatitisz B vírust) és a direkt ható antivirális szerek hepatitisz B vírus elleni hatása hiányának következménye.
• Hepatitis B re-activation is thought to be caused by the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of antihepatitis B activity of direct-acting antivirals.
• Úgy vlik, hogy a hepatitisz B reaktivációt a hepatitisz C vírusok számának terápia által kiváltott, gyors csökkenése (mivel a társfertőzés ismerten elnyomja a hepatitisz B vírust) és a direkt ható antivirális szerek anti-hepatitisz B aktivitásának hiánya okozza.
Description and strength
Leírás és hatáserősség
More information on Exjade, including its indications in full, can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ az Exjade-ről, beleértve a teljes körű javallatait, az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. március 31.
It has important information about your treatment and how to take the medicine.
Fontos információt tartalmaznak az Ön kezeléséről és arról, hogy hogyan kell szedni a gyógyszert.
Measures to avoid medication errors with Exjade
Az Exjade alkalmazása kapcsán felmerülő gyógykezelési hibák elkerülését célzó intézkedések
• The summary of product characteristics and the educational materials on the use of Exjade should be followed because they give important information on its use.
• Követni kell az alkalmazási előírást és az Exjade alkalmazásáról szóló oktatóanyagokat, mivel azok fontos információt tartalmaznak az alkalmazással kapcsolatosan.
• You will be given a handbook with information on the two types of tablets and how to take them.
• Kapni fog egy kézikönyvet, amely tájékoztatást ad a kétféle tablettáról és arról, hogy hogyan kell szedni azokat.
This helps to correct iron overload and prevent the extra iron from damaging organs such as the heart and liver.
Ez hozzájárul a vastúlterhelés korrekciójához, és megakadályozza, hogy a többlet vas károsítsa a szerveket, például a szívet és a májat.
How to take tablets
Hogyan kell szedni a tablettákat?
The patient may receive too little or too much of the medicine if the dose is not correct when changing from one type of tablet to another.
A beteg túl kevés vagy túl sok gyógyszert kaphat, ha az adag nem helyes, amikor az egyik tablettaféléről a másikra váltanak.
• The following table describes the differences between the two formulations: Film-coated tablets
• Az alábbi táblázat a két készítményforma közötti különbségeket írja le: Filmtabletta
Does not contain lactose
Nem tartalmaz laktózt
• Exjade film-coated tablets have been introduced.
• Bevezették az Exjade filmtablettákat.
The doctor will tell you how much of the new tablet you need to take.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy az új tablettából mennyit kell szednie.
Once daily, must be taken on an empty stomach, at least 30 minutes before food
Naponta egyszer, éhgyomorra, legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni
• Read the package leaflet and other information you have been given with your tablets.
• Olvassa el a betegtájékoztatót és a többi tájékoztatót, amelyet a tablettával együtt kapott.
• Your doctor will have worked out the dose of Exjade you need.
• Kezelőorvosa kiszámolja, hogy Önnek mekkora Exjade adagra van szüksége.
Excipient: lactose
Segédanyag: laktóz
If you have any questions about your treatment, contact your doctor, pharmacist or nurse.
A kezelésével kapcsolatos kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Exjade contains the active substance deferasirox which is an ‘iron chelator'.
Az Exjade hatóanyaga a deferazirox, amely egy „vaskelátor”.
The dose depends on your weight, the amount of iron in your blood, how well your liver and kidneys work and the amount of blood transfusions you receive.
Az adag függ az Ön testsúlyától, a vérben a vas mennyiségétől, attól, hogy milyen jól működik a mája és a veséi, valamint a kapott vérátömlesztések mennyiségétől.
• To avoid errors, prescriptions for Exjade must specify the type of formulation (dispersible tablets or film-coated tablets), the prescribed dose in mg/kg/day, and the calculated dose per day with the strength of film-coated or dispersible tablets.
• A hibák elkerülése érdekében az Exjade felírásakor meg kell adni a készítmény formáját (diszpergálódó tabletta vagy filmtabletta), az előírt dózist mg/kg/nap egységben, valamint a kiszámított napi dózist a filmtabletta vagy diszpergálódó tabletta hatáserősségével.
The two types of tablets can be easily distinguished by their shape, and the design of the outer cartons and blisters.
A két tablettatípus könnyedén megkülönböztethető az alakjuk, valamint a külső csomagolás és a buborékcsomagolás kialakítása alapján.
Swallowed whole with some water or crushed and sprinkled on soft food (e.g. yogurt or apple sauce)
Egészben lenyelve kevés vízzel, illetve összetörve és pépes ételre (például joghurt vagy almaszósz) szórva
Round, white tablets containing 125 mg, 250 mg and 500 mg (all white)
Kerek, fehér, 125 mg-os, 250 mg-os és 500 mg tabletták (mindegyik fehér)
When to take tablets
Mikor kell bevenni a tablettákat?
Film-coated tablets containing 90, 180 and 360 mg are equivalent to dispersible tablets containing 125, 250 and 500 mg, respectively.
A 90, 180, illetve 360 mg-os filmtabletták 125, 250, illetve 500 mg-os diszpergálódó tablettának felelnek meg.
• Bioavailability of film-coated tablets is higher than of the dispersible tablets and the strength of film-coated tablets is correspondingly lower.
• A filmtabletták biohasznosulása jobb, mint a diszpergálódó tablettáké, és a filmtabletták hatáserőssége ennek megfelelően alacsonyabb.
• The dispersible tablets and the new film-coated tablets are to be taken once a day, preferably at the same time each day.
• A diszpergálódó tablettát és az új filmtablettát naponta egyszer, lehetőség szerint minden nap azonos időpontban kell bevenni.
Oval, blue tablets containing 90 mg (light blue), 180 mg (medium blue) and 360 mg (dark blue)
Ovális, kék, 90 mg-os (halványkék), 180 mg-os (középkék) és 360 mg-os (sötétkék) tabletták
If you are switching from dispersible tablets to the new film-coated tablets, you will need a smaller dose.
Amennyiben Ön a diszpergálódó tablettáról az új filmtablettára áll át, kisebb adagra lesz szüksége.
Contains lactose
Laktózt tartalmaz
Educational material to raise awareness of dose variation between different types of tablets
Oktatóanyag, hogy felhívják a figyelmet a különböző típusú tabletták eltérő dózisára
The education material will advise that the doses for the two types of Exjade tablets are different.
Az oktatóanyag arra hívja fel a figyelmet, hogy a két különböző típusú Exjade tabletta esetén a dózis eltérő.
This means that it attaches to iron in the body to form a ‘chelate' that can be excreted by the body, mainly in the stool.
Ez azt jelenti, hogy a szervezetben a vashoz kötődve „kelátot” képez, amely főleg a széklettel képes kiürülni a szervezetből.
• Exjade dispersible tablets will not be available in the future.
• Az Exjade diszpergálódó tabletta a jövőben már nem lesz kapható.
Once daily, may be taken on an empty stomach or with a light meal
Naponta egyszer, bevehető éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben
Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in patients with beta thalassemia or other blood disorders in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood.
Az Exjade egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus vastúlterhelés (a szervezetben felhalmozódó vas) kezelésére alkalmaznak béta-talasszémiában vagy egyéb vérbetegségekben szenvedő betegeknél, amelyek esetén a betegeknek nincs elég normális hemoglobinjuk a vérben.
Healthcare professionals will be notified of the planned date for removing the dispersible tablets from the market.
Az egészségügyi szakemberek értesülni fognak a diszpergálódó tabletták forgalomból történő kivonásának tervezett napjáról.
• Exjade (deferasirox) is now available as film-coated tablets in addition to the already authorised dispersible tablets.
• Az Exjade (deferazirox) a már engedélyezett diszpergálódó tablettákon felül most filmtabletták formájában is kapható.
• Both types of tablets will be available for a limited period to allow doctors to switch patients from the dispersible tablets to the film-coated tablets.
• Korlátozott ideig mindkét tablettatípus kapható lesz, hogy lehetővé tegye az orvosok számára, hogy átállítsák a betegeket a diszpergálódó tablettáról a filmtablettára.
• Whereas the dispersible tablets have to be taken on an empty stomach 30 minutes before food, the film-coated tablets can be taken on an empty stomach or with a light meal.
• Amíg a diszpergálódó tablettákat éhgyomorra, legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni, a filmtablettákat be lehet venni éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben is.
Educational material will be given to patients and healthcare professionals using Exjade (deferasirox), following the introduction of a film-coated tablet to the already authorised dispersible tablet.
Az Exjade-et (deferazirox) alkalmazó betegek és egészségügyi szakemberek részére oktatóanyagot fognak eljuttatni, miután a már engedélyezett diszpergálódó tabletta mellett bevezetik a filmtablettát.
Both types of tablets will be available for some time, which will allow doctors to switch patients from dispersible tablets to film-coated tablets.
Egy ideig mindkét tablettatípus kapható lesz, ami lehetővé teszi az orvosok számára, hogy átállítsák a betegeket a diszpergálódó tablettáról a filmtablettára.
After this time, Exjade dispersible tablets will no longer be marketed.
Ezután az Exjade diszpergálódó tablettákat már nem forgalmazzák tovább.
Exjade is a medicine used to remove excessive iron from the blood of patients with beta thalassemia or other blood disorders which result in excessive iron in the blood.
Az Exjade egy olyan gyógyszer, amelyet béta-talasszémiában vagy egyéb, a vérben a vas felhalmozódását eredményező vérbetegségekben szenvedő betegeknél a többlet vas eltávolítására alkalmaznak.
Not to be chewed or swallowed whole
Vízben, narancslében vagy almalében feloldva Tilos megrágni vagy egészben lenyelni
A smaller dose is needed of the new film-coated tablets compared to that of the dispersible tablet.
A diszpergálódó tablettákhoz képest kisebb adagra van szükség az új filmtablettákból.
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának azonosítania kell azt a betegpopulációt, amely esetében a készítmény előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
The full EPAR for CoAprovel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A CoAprovel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CoAprovel.
Ez a CoAprovel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Irbesartan on its own has been approved in the European Union (EU) since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Az önmagában adott irbezartánt az Európai Unióban (EU) Karvea és Aprovel nevek alatt már 1997-ben engedélyezték.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for CoAprovel on 15 October 1998.
1998. október 15-én az Európai Bizottság a CoAprovel-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
E gyógyszerek teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CoAprovel.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a CoAprovel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
CoAprovel irbesartan / hydrochlorothiazide
CoAprovel irbezartán / hidroklorotiazid