natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sialanar has moderate influence on the ability to drive and use machines.
A Sialanar közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
Tartsa a helyén a szájfecskendőt, és fordítsa az üveget fejjel lefelé.
Insert the syringe adaptor into the neck of the bottle.
Illessze a fecskendőadaptert az üveg nyakába.
Volume of distribution is somewhat higher in the paediatric population(s), in the range 1.31 to 1.83 L/kg.
Gyermekek körében a megoszlási térfogat valamivel nagyobb, az 1,31-1,83 l/kg tartományba esik.
Oesophageal candidiasis
Nyelőcső candidiasis
The bottle contains 60 ml or 250 ml of oral solution.
A palack 60 ml vagy 250 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Gently pull down the plunger to the correct level (see Tables 1 and 2 for the correct dose).
Óvatosan húzza le a dugattyút a megfelelő szintig (a megfelelő adagot lásd az 1. és a 2. táblázatban).
In a study in healthy adults, a 2000 µg single dose of glycopyrronium bromide resulted in an AUC of 2.39 µg.h/L (fasted).
Egy egészséges felnőttek részvételével végzett vizsgálatban a glikopirrónium-bromid egyszeri, 2000 µg-os adagja 2,39 µg•h/l AUC-t eredményezett (éhgyomri állapotban).
Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis.
Súlyos vesekárosodás (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), beleértve a dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegeket is.
Pre-hospital gastrointestinal decontamination with activated charcoal is not recommended because of the potential for somnolence and seizures and the resulting risk of pulmonary aspiration.
A kórházba érkezés előtt aktív szénnel végzett gastrointestinalis dekontamináció nem ajánlott, mivel aluszékonyság és görcsrohamok léphetnek fel, és ebből eredően fennáll a pulmonalis aspiratio kockázata.
Report a very slow or very fast heart rate to their doctor.
A nagyon lassú vagy nagyon szapora pulzusról szólni kell a kezelőorvosnak.
The efficacy of the medicinal product should be balanced against the adverse reactions and the dose monitored regularly and adjusted as necessary.
Meg kell találni a megfelelő egyensúlyt a gyógyszer hatásossága és a mellékhatások között, és az adagot rendszeresen ellenőrizni, illetve szükség esetén módosítani kell.
Modest changes in volume of distribution (Vss) and clearance (Cl) have been observed in children between 1 and 3 years of age, leading to a statistically significant shorter elimination half-life (t½, z) than that observed in younger (<1 year of age; p = 0.037) or older (>3 years of age; p = 0.042) groups.
1 és 3 éves kor közötti gyermekeknél a megoszlási térfogat (Vss) és a clearance (Cl) mérsékelt változását figyelték meg, ami statisztikailag szignifikánsan rövidebb eliminációs felezési időt (t½, z) eredményezett a fiatalabb (1 évesnél fiatalabb; p = 0,037) vagy idősebb (3 évesnél idősebb; p = 0,042) korcsoportokhoz képest.
An effect on the cardiovascular system should be considered when assessing tolerability.
A tolerálhatóság értékelésekor figyelembe kell venni a szív- és érrendszerre gyakorolt hatást.
The Table 1 shows the dose in ml of solution to be given for each weight range at each dosing increase.
Az 1. táblázat azt mutatja, hogy az adag emelésének egyes időpontjaiban mely testsúlytartományban hány ml oldatot kell adni.
• anticholinergic medicines (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
• antikolinerg gyógyszerek (lásd fent a „Ne adja be a gyermeknek vagy serdülőnek a Sialanart:”
Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for
A Sialanar-ral nem végeztek nem-klinikai adatokkal szolgáló, ezen belül genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat.
Remove the oral syringe.
Vegye ki a szájfecskendőt.
Children with kidney problems may be given a lower dose.
A veseproblémában szenvedő gyermekeknek kisebb adag adható.
Since reduced salivation can increase the risk of oral cavities and periodontal diseases, it is important that patients receive adequate daily dental hygiene and regular dental health checks.
Mivel a csökkent nyálképződés növelheti a szájüregi és a fogágybetegségek kockázatát, fontos, hogy a betegek mindennap megfelelő fogápolásban részesüljenek, és rendszeres fogászati ellenőrzésen vegyenek részt.
Avoid exposing the child to hot or very warm temperature (hot weather, high room temperature) to avoid over heating and the possibility of heat stroke.
A túlhevülés és a hőguta lehetőségének elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy gyermekét ne érje forró vagy nagyon meleg hőmérséklet (hőség, magas szobahőmérséklet).
Where the child's specific needs determine that co-administration with food is required, dosing of the medicinal product should be consistently performed during food intake.
Ha a gyógyszert a gyermek egyéni szükségletei miatt étellel együtt kell beadni, a beadást következetesen az étkezés során kell végezni.
Data on reproductive endpoints for glycopyrronium are very limited.
A glikopirrónium esetében a reproduktív végpontokra vonatkozó adatok igen korlátozottak.
At the week 24/exit visit, 52.3% (95% confidence interval 43.7-60.9) of patients (n=130) had an at least three-point decrease in mTDS from baseline and were classified as responders to treatment with oral glycopyrrolate solution..
heti/kilépési viziten a betegek 52,3%-a (95% konfidencia intervallum 43,7-60,9; n = 130) ért el legalább hárompontos javulást az mTDS-en a kiinduláshoz viszonyítva, akiket a belsőleges glikopirrolát-oldattal végzett kezelésre reagáló betegként osztályoztak.
In rats at higher doses (1500-2000 mg/kg) tremors, clonic and tonic convulsions and laboured breathing were observed prior to death, resulting from respiratory failure.
Patkányoknál nagyobb adagok esetében (1500-2000 mg/kg) az állatok légzési elégtelenség miatt bekövetkező elhullása előtt remegést, klónusos-tónusos görcsöket és nehezített légzést figyeltek meg.
• to provide information on the management and minimisation of anticholinergic reactions, especially on management of constipation, urinary retention, pneumonia, risk of overheating, CNS effects or overdose; and on allergic reactions.
• tájékoztatás az antikolinerg reakciók kezeléséről és minimalizálásáról, különös tekintettel a székrekedés, a vizeletretenció, a tüdőgyulladás, a túlhevülési kockázat, a központi idegrendszeri hatások és a túladagolás kezelésére, valamint az allergiás reakciókról.
0.71 points (SD: 2.14; 95% CI: -0.43-1.84)
0,71 pont (SD: 2,14; 95%; KI: -0,43
Insert the end of the oral syringe into the syringe adaptor and ensure it is secure.
Helyezze a szájfecskendő végét a fecskendőadapterbe, és ellenőrizze a megfelelő illeszkedést.
Reduced salivation can increase the risk of dental disease therefore the child's teeth should be brushed daily and they should have regular dental health checks.
A csökkent nyálelválasztás növelheti a fogbetegségek kockázatát, ezért a gyermek fogát naponta meg kell mosni, és rendszeres fogászati ellenőrzésre kell vinni.
Chronic oral administration of glycopyrronium at doses of 4, 16 and 64 mg/kg for up to 27 weeks in dogs produced mydriasis, cycloplegia, xerostomia, emesis, occasional lacrimation, injection of sclera and rhinorrhoea.
A glikopirrónium 4, 16 és 64 mg/kg adagban, legfeljebb 27 héten át végzett krónikus orális alkalmazása esetén kutyáknál mydriasist, cycloplegiát, szájszárazságot, hányást, alkalmanként könnyezést, a sclera belövelltségét és orrfolyást észleltek.
The most common anticholinergic adverse reactions in the placebo-controlled studies (see section 5.1) related to the gastrointestinal system and were dry mouth, constipation, diarrhoea and vomiting, all of which occurred at a rate of ≥15%.
A placebokontrollos vizsgálatokban a leggyakoribb antikolinerg mellékhatások (lásd 5.1 pont) az emésztőrendszert érintették, és az alábbiak voltak: szájszárazság, székrekedés, hasmenés és hányás, amelyek mindegyike legalább 15%-os gyakorisággal jelentkezett.
Mild to moderate renal impairment (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) doses should be reduced by 30% (see Table 2).
Enyhe - közepesen súlyos vesekárosodás (eGFR < 90 - ≥ 30 ml/min/1,73m2) esetén az adagot 30%kal csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
Glycopyrronium is known to have an effect on heart rate and blood pressure at doses used during anaesthesia although clinical trials in children with chronic drooling have not shown this effect.
A glikopirrónium az altatás során alkalmazott adagokban ismerten hatással van a szívverésszámra és a vérnyomásra, ugyanakkor a krónikusan nyálzó gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok nem igazolták ezt a hatást.
• Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) - frequency not known
• Duzzanat, főként a nyelv, az ajak, az arc vagy a torok duzzanata (angioödéma lehetséges jelei)
Sialanar should be taken by mouth.
Alkalmazási mód A Sialanar-t szájon át kell bevenni.
• slow heart rate followed by rapid heart rate, palpitations and irregular heart beat
• lassú szívverés, amelyet gyors szívverés, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés követ
1 refers to µg/kg glycopyrronium
1 µg/kg glikopirróniumot jelöl
No effects on fertility were observed in male rats.
Hím patkányoknál nem észleltek termékenységet érintő hatásokat.
How to use Sialanar
Hogyan kell alkalmazni a Sialanar-t?
In the event of constipation, urinary retention or pneumonia treatment should be stopped and the prescribing physician contacted.
Székrekedés, vizeletretenció vagy tüdőgyulladás esetén a kezelést le kell állítani, és a készítményt felíró orvoshoz kell fordulni.
o The Summary of Product Characteristics o Information about the drug utilisation study to monitor and assess effectiveness of additional risk minimisation measures for anticholinergic side effects that may be dose dependent and the importance of contributing to such a study o Remarks on the importance of reporting on specific adverse drug reactions, namely: urinary retention, constipation, pneumonia, allergic reactions, dental caries, cardiovascular effects, CNS effect and overheating o The Prescriber checklist, which shall contain the following key messages:
o Alkalmazási előírás o Információ az esetleg dózisfüggő antikolinerg mellékhatásokra irányuló, további kockázatminimalizáló intézkedések eredményességét nyomon követő és értékelő gyógyszerhasználati vizsgálatról és a vizsgálatban való közreműködés fontosságáról o Megjegyzések az alábbi meghatározott gyógyszermellékhatások jelentésének fontosságáról: vizeletretenció, székrekedés, tüdőgyulladás, allergiás reakciók, fogszuvasodás, kardiovaszkuláris hatások, központi idegrendszeri hatások és túlhevülés o A felíró orvosoknak szóló ellenőrzőlista, az alábbi fő üzenetekkel:
The materials should also cover the need to avoid exposure to hot weather and overheating; risk of caries associated to reduced salivation and need for regular dental hygiene and dental checks and the requirement to check the pulse at regular intervals.
Az anyagokban ki kell térni arra is, hogy a beteget óvni kell a hőségtől és a túlhevüléstől, hogy a csökkent nyálelválasztás a fogszuvasodás kockázatával jár, és rendszeres fogápolás és fogászati ellenőrzés szükséges, továbbá, hogy a pulzust rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
− has severe kidney disease
− ha súlyos vesebetegsége van
Tricyclic antidepressants and MAOIs: may have additive anticholinergic effects.
Triciklusos antidepresszánsok és MAOI-k: additív antikolinerg hatások jelentkezhetnek.
Continued use of Sialanar should be discussed with the child's doctor every 3 months to check that Sialanar is still right for the child.
A Sialanar folyamatos alkalmazását 3 havonta egyeztetni kell a gyermek kezelőorvosával annak ellenőrzése érdekében, hogy a Sialanar továbbra is megfelelő-e a gyermek számára.
Citric acid (E330)
Citromsav (E330)
A small proportion (~5%) is eliminated in the bile.
5%) az epével eliminálódik.
(pseudo-obstruction)
(pszeudoobstrukció)
Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below).
Az alábbi táblázatban található útmutatást alapul véve a gyermek kezelőorvosa dönthet az adag emeléséről, amely a Sialanar hatásától és a betegnél jelentkező esetleges mellékhatásoktól függ (ezért szerepelnek különböző adagolási szintek a táblázatban).
Analyses of population pharmacokinetic data from healthy adults and children with cerebral palsy-associated chronic moderate to severe drooling who received glycopyrronium (route of administration and dosages not specified) did not demonstrate linear pharmacokinetics of the medicinal product.
A glikopirróniummal kezelt (az alkalmazás módja és az adag nem ismert) egészséges felnőttekre és cerebralis paresis miatt krónikusan, közepesen súlyos - súlyos mértékben nyálzó gyermekekre vonatkozó populációs farmakokinetikai adatok elemzése nem igazolta a gyógyszer lineáris farmakokinetikáját.
Short attention span
Rövid ideig fenntartható figyelem
It is important that the dose is given at consistent times in relation to food intake.
Fontos, hogy az adagot az étkezéshez képest mindig következetesen ugyanabban az időpontban adják be.
Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment is not thought to result in a clinically relevant increase in systemic exposure of glycopyrronium.
A glikopirrónium a szisztémás keringésből elsősorban a vesén keresztül ürül, és a májkárosodás feltehetőleg nem eredményezi a glikopirrónium szisztémás expozíciójának klinikailag jelentős növekedését.
It is supplied in a 60 ml or 250 ml amber glass bottle in a cardboard carton.
60 ml-es vagy 250 ml-es sárga üvegben, kartondobozban kerül forgalomba.
Glycopyrronium competitively inhibits cholinergic muscarinic receptors in salivary glands and other peripheral tissues, thus indirectly reducing the rate of salivation.
A glikopirrónium kompetitív módon gátolja a nyálmirigyek és más perifériás szövetek kolinerg muszkarinreceptorait, ezáltal közvetve csökkenti a nyálelválasztás mértékét.
Glycopyrronium can cause thickening of secretions, which may increase the risk of respiratory infection and pneumonia.
A glikopirrónium a légúti váladék besűrűsödését okozhatja, ami fokozhatja a légúti fertőzések és a tüdőgyulladás kockázatát.
• antihistamines, used to treat some allergies
• bizonyos allergiák kezelésére alkalmazott antihisztaminok
− is pregnant or breast feeding
− ha terhes vagy szoptat
Clinical manifestations are caused by CNS effects, peripheral nervous system effects, or both.
A klinikai tüneteket központi idegrendszeri hatások, környéki idegrendszeri hatások vagy ezek kombinációja okozza.
Acute sialorrhoea may be associated with inflammation, dental infections or infections of the mouth.
Akut nyáladzás gyulladás, fogfertőzések vagy szájüregi fertőzések esetén jelentkezhet.
Corticosteroids: Steroid-induced glaucoma may develop with topical, inhaled, oral or intravenous, steroid administration.
Kortikoszteroidok: helyi, inhalációs, orális vagy intravénás szteroidkezelés esetén szteroid indukálta glaucoma alakulhat ki.
Sialorrhoea (drooling or excessive salivation) is a common symptom of many diseases of the nerves and muscles.
A nyáladzás (nyálfolyás) az idegek és izmok különféle betegségeinek gyakori tünete.
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for functional gastrointestinal disorders, synthetic anticholinergics, quaternary ammonium compounds.
Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szere, szintetikus antikolinerg szerek, kvaterner ammónium-vegyületek.
A mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4 fold was seen in adult subjects with mild and moderate renal impairment (GFR ≥30mL/min/1.73m2) and up to 2.2 fold in subjects with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated GFR <30 mL/min/1.73m2).
A teljes szisztémás expozíció (AUClast) akár 1,4-szeres átlagos emelkedését is megfigyelték enyheközepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt vizsgálati alanyok körében (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2), és ez az emelkedés súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyok esetében a 2,2-szeres mértéket is elérte (számított GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek)
Place the oral syringe inside the child's mouth and press the plunger slowly to gently release the medicinal product.
Tegye a szájfecskendőt a gyermek szájába, és a dugattyú lassú nyomásával óvatosan adja be a gyógyszert.
Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure (see section 4.2.
Ha étellel együtt alkalmazzák, ez a glikopirrónium szisztémás expozíciójának kifejezett csökkenését eredményezi (lásd 4.2 pont).
Anticholinergic effects such as urinary retention, constipation and overheating due to inhibition of sweating may be dose dependent and difficult to assess in a disabled child.
Az antikolinerg hatások - például vizeletretenció, székrekedés és az izzadás gátlása miatt fellépő túlhevülés - dózisfüggők lehetnek, és fogyatékkal élő gyermek esetén nehéz lehet ezek értékelése.
If you think a troublesome side effect is occurring after increasing a dose, the dose should be decreased to the previous one used and your doctor contacted.
Ha úgy gondolja, hogy az adag emelése után problémát okozó mellékhatás jelentkezik, az adagot az előző adagra kell csökkenteni, és a kezelőorvoshoz kell fordulni.
Glycopyrronium is a quaternary ammonium antimuscarinic with peripheral effects similar to those of atropine.
A glikopirrónium a kvaterner ammóniumvegyületek közé tartozó antimuszkarin szer, amely az atropinéhoz hasonló perifériás hatásokkal bír.
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Ezenfelül az egyes mellékhatások gyakorisági kategóriái az alábbi megegyezésen alapulnak: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The primary route of elimination of glycopyrronium is via renal excretion, mainly as unchanged medicinal product.
A glikopirrónium elsősorban a vesén keresztül kiválasztódva eliminálódik, főként változatlan gyógyszer formájában.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Ez a gyógyszer a maximális adagban kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Remove the child-resistant closure from the bottle.
Vegye le az üvegről a gyermekbiztos zárókupakot.
Gently pull down the plunger to the correct level (see the tables for the correct dose).
Óvatosan húzza le a dugattyút a megfelelő szintig (a megfelelő adagot lásd a táblázatokban).
Paediatric population - children and adolescents aged 3 years and older The dosing schedule for glycopyrronium is based on the weight of the child, starting with approximately 12.8 micrograms/kg per dose (equivalent to 16 micrograms/kg per dose glycopyrronium bromide), three times per day and increasing by the doses shown in Table 1 below, every 7 days.
Gyermekek és serdülők -3 éves és idősebb gyermekek és serdülők A glikopirrónium adagolási rendje a gyermek súlyától függ, adagonként körülbelül 12,8 mikrogramm/kg mennyiséggel kezdve (ez adagonként 16 mikrogramm/kg glikopirróniumbromidnak felel meg), naponta háromszor, 7 naponta az 1. táblázatban feltüntetett dózisokkal emelve.
See section 6.6 for instructions for use.
A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
After use, leave the syringe adaptor in the neck of the bottle.
Használat után hagyja a fecskendőadaptert az üveg szájában.
In the event of a known anticholinergic adverse event occurring when the dose is increased, the dose should be reduced to the previous lower dose and the event monitored.
Ha az adag emelésekor ismerten antikolinerg nemkívánatos esemény jelentkezik, az adagot a következő legkisebb adagra kell csökkenteni, és az eseményt monitorozni kell.
Dose titration should be continued until efficacy is balanced with undesirable effects and amended up or down as appropriate, to a maximum individual dose of 64 micrograms/kg body weight glycopyrronium or 6 ml (1.9 mg glycopyrronium, equivalent to 2.4 mg glycopyrronium bromide) three times a day, whichever is less.
A dózisbeállítást a hatásosság és a nemkívánatos hatások közötti megfelelő egyensúly eléréséig kell folytatni, és az adagot helyzettől függően lehet emelni vagy csökkenteni, az egyéni maximális dózisig, amely naponta háromszor 64 mikrogramm/testtömegkilogramm glikopirrónium vagy 6 ml (1,9 mg glikopirrónium, ami 2,4 mg glikopirrónium-bromidnak felel meg), és a két mennyiség közül a kisebbet kell alkalmazni.
In adults, distribution of glycopyrronium was rapid following a single 6 µg/kg i.v.
Felnőtteknél a glikopirrónium megoszlása egyszeri, 6 µg/kg-os intravénás adag beadását követően gyors volt.
EU/1/16/1135/001 - 250 ml bottle EU/1/16/1135/002 - 60 ml bottle
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1135/001 - 250 ml palack EU/1/16/1135/002 - 60 ml palack
• to provide information on the administration of Sialanar, specifically on the accurate use of the prescribed dosing, the time of administration before the meals, the avoidance of the administration of Sialanar with high fat meals, use of the oral syringe and the need to complete the administration table at the end of the reminder card for patient's carer to remind the carer of the correct dose to be given to the child.
• tájékoztatás a Sialanar beadásáról, különösen az előírt adagolás pontos betartásáról, az étkezések előtti beadás időpontjáról, a Sialanar és a zsírban gazdag ételek egyidejű fogyasztásának kerüléséről, a szájfecskendő használatáról, valamint arról, hogy ki kell tölteni a beteget gondozó személynek szóló emlékeztető kártya végén szereplő adagolási táblázatot, hogy a gondozást végző személy tisztában legyen a gyermeknek beadandó, megfelelő adaggal.
Oral solution 60 ml
60 ml
• kidney problems or difficulty passing urine
• veseproblémák vagy vizeletürítési problémák
Medicinal products with anticholinergic properties (e.g. antihistamines, antidepressants) may cause cumulative parasympatholytic effects including dry mouth, urinary retention, constipation and confusion, and an increased risk of anticholinergic intoxication syndrome.
Az antikolinerg tulajdonságokkal bíró gyógyszerek (pl. antihisztaminok, antidepresszánsok) kumulatív paraszimpatolitikus hatásokat okozhatnak, ezen belül szájszárazságot, vizeletretenciót, székrekedést és zavartságot, valamint fokozhatják az antikolinerg-intoxikáció szindróma kockázatát.
Pneumonia is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (7.9%).
A tüdőgyulladás az antikolinerg gyógyszerekkel összefüggő, ismert mellékhatás (7,9%).
Neuroleptics/antipsychotics: the effects of active substances such as phenothiazines, clozapine and haloperidol may be potentiated.
Neuroleptikumok/antipszichotikumok: potencírozhatja az ilyen hatóanyagok, például a fenotiazinok, a klozapin és a haloperidol hatásait.
Primary efficacy endpoint was responder rate, defined as percentage showing ≥3-point improvement on the modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Az elsődleges hatásossági végpont a terápiás választ mutatók aránya volt, amely a meghatározás szerint a módosított Teacher-féle nyálfolyási skálán (mTDS) legalább 3 pontos javulást elérő betegek százalékos aránya.