natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as Viekirax + dasabuvir (ritonavir dose in Viekirax will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
A darunavir ajánlott dózisa 800 mg naponta egyszer, ritonavir nélkül, Viekirax + daszabuvirral kombinációban (a
Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg film-coated tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmtabletta ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir
The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4).
A rozuvasztatin maximális napi dózis 5 mg (lásd 4.4 pont).
Viekirax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Viekirax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and Viekirax with or without dasabuvir.
Nincs szükség dózismódosításra az emtricitabin/ tenofovir, illetve a daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax esetében.
Pregnancy and concomitant use with ribavirin
Terhesség és egyidejű alkalmazás ribavirinnel
Viekirax + dasabuvir
Viekirax + daszabuvir
GT1 Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
'A' kezelési csoport Viekirax és daszabuvir + RBV 'B' kezelési csoport Placebo
Atazanavir must be administered at the same time as Viekirax with dasabuvir.
Az atazanavirt ugyanakkor kell beadni, mint a Viekirax-ot és a daszabuvirt.
PEARL-IV - genotype 1a, treatment-naïve, without cirrhosis
PEARL-IV - 1a genotípus, korábban nem kezelt, cirrhosis nélkül
• Feeling weak or lack of energy (asthenia)
• Gyengeség, erőtlenség
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole
PROTONPUMPA GÁTLÓK omeprazol
SAPPHIRE-I - genotype 1, treatment-naïve, without cirrhosis
SAPPHIRE-I - 1. genotípus, korábban nem kezelt, cirrhosis nélkül
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. oestradiol and conjugated estrogens).
A hormonpótló terápiában általában használt, egyéb szisztémás ösztrogének (pl. ösztradiol és konjugált ösztrogének) alkalmazása során az ALAT-szint emelkedések incidenciája nem mutatott növekedést.
600/100 mg twice daily
600/100 mg naponta kétszer
NA Concomitant use of Viekirax with dasabuvir is contraindicated (see section 4.3).
NA A Viekirax daszabuvirral történő együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Pack-size of 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
56 db tablettát tartalmazó kiszerelés (a gyűjtőcsomagolás dobozában 4 db, egyenként 14 db tablettát tartalmazó belső doboz található).
The interaction between Viekirax with or without dasabuvir and colchicine has not been evaluated.
A daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax kolhicinnel való kölcsönhatását nem értékelték.
NA No dose adjustment is necessary for escitalopram.
NA Nincs szükség dózismódosításra az eszcitaloprám esetében.
• Each tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
• Tablettánként 12,5 mg ombitaszvirt, 75 mg paritaprevirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz.
− Confusion
− zavartságot észlel
NA No dose adjustment required for cyclobenzaprine; increase dose if clinically indicated.
NA Nincs szükség a ciklobenzaprin dózismódosítására; klinikailag indokolt esetben az adagot növelni kell.
↑ fexofenadine
↑ fuzidinsav
CYP3A4 induction by phenobarbital.
CYP3A4 indukció fenobarbitál révén.
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks
Viekirax és daszabuvir ribavirin nélkül, vagy testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel, 12 hétig
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 is expected to increase paritaprevir plasma concentrations and must not be co-administered with Viekirax (see section 4.5).
A daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax erős CYP3A4 gátlókkal történő együtt alkalmazása várhatóan növeli a paritaprevir plazmakoncentrációit, ezért nem alkalmazhatók együtt (lásd 4.5 pont).
Mechanism: CYP3A4 and/or P-gp inhibition by itraconazole, posaconazole and paritaprevir/ ritonavir/ombi tasvir
CYP3A4 és/vagy Pgp gátlás itrakonazol, pozakonazol és paritaprevir/ ritonavir/ ombitaszvir révén
PEARL-II - genotype 1b, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
PEARL-II - 1b genotípus, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezeltek, cirrhosis nélkül
HIV ANTIVIRALS: PHARMACOKINETIC ENHANCER Cobicistatcontaining regimens
HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: FARMAKOKINETIKAI HATÁSNÖVELŐ
Similarly, paritaprevir/ritonavir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 8-fold higher than those in humans at 150 mg.
Ehhez hasonló módon a paritaprevir/ritonavir a legmagasabb vizsgált dózisig (300 mg/30 mg/kg/nap) nem mutatott karcinogenitást egy 2 éves patkány vizsgálatban, mely az embernél a 150 mg dózis esetén kialakuló paritaprevir AUC-expozíció körülbelül 8-szorosát eredményezte.
↑ itraconazole ↑ posaconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
↑ itrakonazol ↑ pozakonazol ↑ paritaprevir ↑ daszabuvir
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily with food in healthy volunteers
12. táblázat: A naponta egyszer alkalmazott 25 mg/150 mg/100 mg Viekirax és naponta kétszer alkalmazott 250 mg daszabuvir geometriai átlag Cmax és AUC-értéke több dózis étkezés közbeni bevitele után egészséges önkénteseknél
Expected: ↑ ergot derivatives
↑ ergot származékok
The EC50 of ombitasvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 14.1 and 5 pM, respectively.
Az ombitaszvir EC50 értéke 1a-H77 és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV-replikon sejttenyészetben 14,1 és és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV-replikon sejttenyészetben 5 pM
• conivaptan
• konivaptán
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
A dózis-normalizált takrolimusz-arányok kerültek feltüntetésre a daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax kölcsönhatáshoz.
Viekirax is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.3 and 5.2).
A Viekirax kezelés közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B vagy C stádium) ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
500 mg single dose
500 mg egyszeri dózis
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by erythromycin, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
CYP3A4/ P-gp gátlása az eritromicin, paritaprevir, ritonavir és daszabuvir által.
↓ cyclobenzaprine
↓ ciklobenzaprin
Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
A kezelt vizsgálati alanyok (N=380) medián életkora 58 év volt (tartomány: 21-71); 42,1% volt korábban nem kezelt, 36,1% volt korábbi pegIFN/RBV nem-reagáló; 8,2% volt korábbi pegIFN/RBV részleges reagáló és 13,7% volt korábbi pegIFN/RBV relapszusos; 70,3% volt férfi; 3,2% volt afroamerikai; 14,7% thrombocytaszáma kevesebb volt mint 90 × 109/l; 49,7% albuminszintje kevesebb volt mint 40 g/l; 86,1% kiindulási HCV RNS-szintje legalább 800 000 NE/ml volt; 24,7% kórtörténetében szerepelt depresszió vagy bipoláris zavar; 68,7% 1a genotípusú HCV-fertőzött volt, és 31,3% 1b genotípusú HCV-fertőzött.
Concomitant use of Viekirax and fluticasone particularly long-term use, should only be initiated if the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
együttes alkalmazása csak akkor kezdeményezhető, ha a lehetséges kezelési előny meghaladja a szisztémiás kortikoszteroidok által kifejtett hatás kockázatát (lásd 4.4 pont).
Ethinyloestradiol is contraindicated in combination with Viekirax (see sections 4.3 and 4.4).
Az etinilösztradiol és a Viekirax együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
SVR12 for Genotype 1b-infected treatment-naïve subjects without cirrhosis
10. táblázat SVR12 1b genotípussal fertőzött, korábban nem kezelt betegeknél, cirrhosis nélkül
For patients coadministered ribavirin refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
A ribavirint egyidejűleg alkalmazó betegeknél figyelembe kell venni a ribavirin alkalmazási előírását.
randomised, global multicentre, double-blind, regimen-controlled
Vizsgálati elrendezés: randomizált, globális multicentrikus, kettősvak, aktív kontrollos
600/300 mg once daily
600 mg/ 300 mg naponta egyszer
Similarly, ombitasvir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dose tested (30 mg per kg per day), resulting in ombitasvir exposures approximately 16-fold higher than those in humans at 25 mg.
Hasonlóképpen, egy 2 éves, patkányokon végzett vizsgálatban az ombitaszvir a legmagasabb vizsgált dózisig (30 mg/kg naponta), amely a 25 mg-os humán expozíció 16-szorosát jelentette, nem volt karcinogén.
Subjects had a median age of 56 years (range: 32 to 81); 50% were treatment-naïve, 28% were prior pegIFN/RBV null responders; 10% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70% were male; 17% were Black; 73% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17% had platelet counts of less than 90 x 109 per L; and 4% had albumin less than 3.5 mg per dL.
A vizsgálati alanyok medián életkora 56 év volt (tartomány: 32-81); 50%-uk nem részesült korábban kezelésben, 28% volt korábbi pegIFN/RBV nullreszponder; 10% volt korábbi parciális reszponder a pegIFN/RBV-re; 13%-nak volt korábban pegIFN/RBV relapszusa; 70% volt férfi; 17% volt afroamerikai; 73%-uk kiinduláskori HCV RNS-szintje volt legalább 800 000 NE/ml; 17% thrombocytaszáma volt kevesebb mint 90 × 109/l; és 4% albuminszintje volt kevesebb mint 3,5 mg/dl.
Dose decrease and clinical monitoring of calcium channel blockers is recommended when coadministered with Viekirax with and without dasabuvir.
A kalciumcsatorna-blokkolók dóziscsökkentése és klinikai monitorozás szükséges, ha daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax-szal alkalmazzák.
SVR12 for genotype 1b-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in PEARL II
12. táblázat: SVR12 1b genotípussal fertőzött, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt vizsgálati alanyoknál a PEARL-II vizsgálatban
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Mechanizmus: a CYP3A4 ritonavir
Package leaflet: Information for the patient Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets ombitasvir/paritaprevir/ritonavir This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmtabletta ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir
NA A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with Viekirax with or without dasabuvir .
NA A hidrokodon adagjának 50%-kal való csökkentése és/vagy klinikai monitorozás
Each film-coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Filmtablettánként 12,5 mg ombitaszvirt, 75 mg paritaprevirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz.
In subjects with moderate hepatic impairment, ombitasvir and ritonavir mean Cmax and AUC values decreased by 29% to 30% and 30 to 33%, respectively, while paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 26% to 62% compared to subjects with normal hepatic function.
Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az ombitaszvir és a ritonavir átlag Cmax és AUC-értékei sorrendben 29%-30%-kal és 30-33%-kal csökkentek, míg a paritaprevir átlag Cmax és AUC-értéke 26%-62%-kal nőtt a normál májfunkciójú vizsgálati alanyokhoz képest (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with Viekirax with or without dasabuvir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases.
Depressziós eseteket és ritkábban öngyilkossági gondolatot és öngyilkossági kísérletet jelentettek a
Subjects (N=135) had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 63,7% were treatment-naïve, 17.0% were prior pegIFN/RBV null responders, 6.7% were prior pegIFN/RBV partial responders, 12.6% were prior pegIFN/RBV relapsers; 65.2%were male; 8.9% were Black, 69.6% had baseline HCV RNA levels at least 800,000 IU/mL; 6.7% had bridging fibrosis (F3).
A vizsgálati alanyok (N=135) medián életkora 51 év volt (tartomány: 19-70); 3,7% nem részesült korábban kezelésben, 17,0%-uk volt korábbi pegIFN/RBV nullreszponder, 6,7% volt parciális reszponder a pegIFN/RBV-re, 12,6%-nak volt pegIFN/RBV relapszusa, 65,2% volt férfi; 8,9% volt afroamerikai; 69,6% kiinduláskori HCV RNS-szintje volt legalább 800 000 NE/ml; 6,7%-nál állt fenn bridging (hídszerű) fibrózis (F3).
Rare
Ismeretlen
↑ fluvastatin ↑ pitavastatin
↑ fluvasztatin ↑ pitavasztatin
Levothyroxine
↑ levotiroxin
TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HCV GT1 or GT4/HIV-1 coinfection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
TURQUOISE-I vizsgálat: korábban nem kezelt vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezelt, HCV 1-es vagy 4-es genotípussal fertőzött és HIV-1 társfertőzöttek cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal Vizsgálati elrendezés: randomizált, globális multicentrikus, nyílt elrendezésű Kezelés:
Ombitasvir has shown malformations in rabbits at maximal feasible exposures 4-fold higher than the AUC exposure at recommended clinical dose.
Az ombitaszvir malformatiókat okozott nyulakban, a javasolt klinikai dózisnál kialakuló AUC
Viekirax and dasabuvir for 12 weeks With RBV
Viekirax és daszabuvir 12 héten át RBV mellett
These medicines may be available without a prescription atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lomitapide to lower blood cholesterol carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy cisapride for relieving certain stomach problems clarithromycin, fusidic acid, rifampicin, telithromycin for bacterial infections colchicine in patients who have severe problems with their liver or kidneys for treating gout attacks conivaptan for making the sodium levels in the blood normal efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapine, indinavir, cobicistat for HIV infection apalutamide,enzalutamide for prostate cancer ergotamine, dihydroergotamine for migraine headaches ergonovine, methylergometrine used in childbirth ethinyloestradiol-containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception itraconozole, ketoconozole, posaconazole, voriconazole for fungal infections midazolam, triazolam (when taken by mouth) for anxiety or trouble sleeping mitotane for symptoms of malignant tumours of the adrenal glands pimozide, lurasidone for schizophrenia quetiapine for schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder quinidine for abnormal heart rhythms or malaria ranolazine for chronic angina (chest pain)
atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin, lomitapid a vér koleszterinszintjének csökkentésére karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál epilepsziára ciszaprid bizonyos gyomorproblémák enyhítésére klaritromicin, fuzidinsav, rifampicin, telitromicin baktériumfertőzésekre kolhicin azoknál a betegeknél, akiknek súlyos máj- vagy vesebetegségük van köszvényes rohamok enyhítésére konivaptán a vér nátriumszintjének normalizálására efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, szakvinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, kobicisztát
St. John's Wort (hypericum perforatum)
(Hypericum perforatum)
Oral midazolam Triazolam
szájon át alkalmazott midazolám triazolám
↓ voriconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
↓ vorikonazol ↑ paritaprevir ↑ daszabuvir
Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
Gyűjtőcsomagolás: 56 db (4 csomagban egyenként 14 db) filmtabletta.
In all eight trials, the Viekirax dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily and the dasabuvir dose was 250 mg twice daily.
A daszabuvir dózisa mind a nyolc vizsgálatban 250 mg naponta kétszer, a Viekirax dózisa pedig 25/150/100 mg volt naponta egyszer.
Mechanism: UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mechanizmus: az UGT1A1 paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir általi gátlása.
SVR12 for genotype 1a-infected treatment-naïve subjects in PEARL IV
9. táblázat: SVR12 1a genotípussal fertőzött, korábban nem kezelt vizsgálati alanyoknál a PEARL IV vizsgálatban
Expected ↑ alfuzosin
↑ alfuzozin
↔ es citalopram
deszmetilcitalopram
The mean EC50 of ombitasvir against replicons containing NS5A from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.66 pM (range 0.35 to 0.88 pM; n=11) and 1.0 pM (range 0.74 to 1.5 pM; n=11), respectively.
Az ombitaszvir átlag EC50 értéke NS5A tartalmú replikonokkal szemben korábban nem kezelt 1a genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,66 pM (tartomány: 0,35-0,88 nM;
The persistence of paritaprevir, ombitasvir, and dasabuvir resistance-associated amino acid substitutions in NS3, NS5A, and NS5B, respectively, was assessed in genotype 1a-infected subjects in Phase 2b trials.
A paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir rezisztenciával összefüggő aminosav szubsztitúciók perzisztenciáját vizsgálták 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál IIb fázisú vizsgálatokban
Concomitant use is contraindicated (see section 4.3).
Az együttes alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Not studied: Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Nem vizsgált: hasonló hatás várható, mint a Viekirax + daszabuvir esetén megfigyelt.
Ombitasvir
Ombitaszvir
↑ ombitasvir ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
↑ konivaptán ↑ paritaprevir ↑ daszabuvir
↔ ombitasvir paritaprevir
↔ ombitaszvir ↔ paritaprevir
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser HCV genotype 1b
1b genotípusú HCV Korábbi pegIFN/RBV nem-reagáló Korábbi pegIFN/RBV részleges reagáló
This is due to liver function changes during treatment with Viekirax ± dasabuvir.
Erre a Viekirax ± daszabuvir kezelés során előforduló májfunkció változások miatt van szükség.
No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxone and Viekirax with or without dasabuvir.
Nincs szükség dózismódosításra a buprenorfin/ naloxon, illetve a daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax esetében.
Viekirax and dasabuvir with RBV 24-week arm
Viekirax és daszabuvir + RBV 24 hetes kar
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Viekirax és daszabuvir, testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel, 12 vagy 24 hétig
SVR12 for genotype 4-infected, subjects who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV in PEARL I
18. táblázat: A 4-es genotípussal fertőzött, korábban nem kezelt vagy korábban pegIFN/RBV-vel kezelt vizsgálati alanyok SVR12 mutatói a PEARL I vizsgálatban
No dose adjustment needed for Viekirax with dasabuvir.
Nincs szükség dózismódosításra a daszabuvirral együtt adott Viekirax esetében.
↑ hydrocodo ne
↑ hidrokodon
Examples of contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3.
Az ellenjavallt enziminduktorokat lásd a 4.3 pontban.
SVR12 for genotype 1-infected treatment-naïve subjects in SAPPHIRE-I
7. táblázat: SVR12 az 1. genotípussal fertőzött korábban nem kezelt vizsgálati alanyoknál a SAPPHIRE-I vizsgálatban
Use of colchicine is contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Vesevagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kolhicin és a daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, female subjects would have approximately 55% higher, 100% higher and 15% higher ombitasvir, paritaprevir and ritonavir exposures than male subjects.
55%-kal, 100%-kal és 15%-kal magasabb az ombitaszvir, paritaprevir és a ritonavir expozíció, mint férfiaknál.
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
CYP2C19 indukció ritonavir által
Viekirax and dasabuvir in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients with genotype 1 HCV infection.
Májtranszplantált betegek 24 hetes, ribavirinnel kombinált Viekirax- és daszabuvir-kezelés ajánlott az 1-es genotípusú
*Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
12 hét *Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akiknek az 1. genotípuson belüli szubgenotípusa nem ismert vagy kevert
↔ ombitasvir/paritaprevir (based on the cross-study comparison)
↔ naloxon ↔ ombitaszvir/paritaprevir (a vizsgálatok közötti összehasonlítás alapján)
Mechanism: Increase in
Mechanizmus: az
Pooled analyses of clinical trials
Klinikai vizsgálatok kompenzált cirrhotikus vizsgálati alanyoknál
GT1a Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir
'A' kezelési csoport Viekirax és daszabuvir + RBV 'B' kezelési csoport Viekirax és daszabuvir
Mechanism: BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Mechanizmus: BCRP gátlása a paritaprevir, ritonavir és daszabuvir által.
Viekirax with or without dasabuvir coadminstered with or without weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Viekirax daszabuvirral vagy anélkül, testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel vagy anélkül, 12 vagy 24 hétig
5 subjects required erythropoietin, all of whom initiated ribavirin at the starting dose of 1000 to 1200 mg daily.
5 vizsgálati alanynál volt szükség eritropoetin alkalmazására, ezen vizsgálati alanyok közül az összes esetében a ribavirin kezdő adagja napi
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir and BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir or dasabuvir.
Mechanizmus: Az OATP paritaprevir általi gátlása és a BCRP paritaprevir, ritonavir és daszabuvir általi gátlása.
Viekirax with or without dasabuvir ethinyloestra diol
Viekirax daszabuvirral vagy anélkül etinilösztradiol
Mechanism: CYP3A4 inhibition by protease inhibitors.
CYP3A4 gátlása a proteázgátlók által.
Medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma levels are associated with serious events must not be co-administered with Viekirax (see section 4.5).
A Viekirax-szal tilos olyan gyógyszereket együtt alkalmazni, amelyeknek a clearance-e nagymértékben függ a CYP3A enzimektől, és amelyek emelkedett plazmaszintjei súlyos eseményekkel függnek össze (lásd 4.5 pont).
Pitavastatin Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir
OATP1B paritaprevir általi gátlása
No dose adjustment is necessary for norethindrone or Viekirax with or without dasabuvir.
Nincs szükség dózismódosításra a norethindron, illetve a daszabuvirral vagy anélkül
No dose adjustment is necessary for methadone and Viekirax with or without dasabuvir.
Nincs szükség dózismódosításra a metadon, illetve a daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax esetében.
Mechanism: possibly due to UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
valószínűleg az UGT paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir révén megvalósul ó gátlásának eredménye
Expected: ↑ amiodarone
Várhatóan: ↑ fexofenadin
With compensated cirrhosis
Kompenzált cirrhotikus vizsgálati alanyok
↓ ombitasvir paritaprevir
↔ ombitaszvir paritaprevir
How to take Viekirax
Viekirax-ot szedni
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
valószínűleg az UGT1A1 paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir révén megvalósuló gátlásának eredménye
↑ sirolimus
↑ takrolimusz
The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
A kölcsönhatás nagysága hasonló volt a Viekirax + daszabuvir kombinációval megfigyelthez.