natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your health care provider straight away if you have any signs or symptoms of bleeding such as the following: ♦ pain ♦ swelling or discomfort ♦ headache, dizziness or weakness ♦ unusual bruising, nosebleeds, bleeding of gums, cuts that take a long time to stop bleeding ♦ menstrual flow or vaginal bleeding that is heavier than normal ♦ blood in your urine which may be pink or brown, red or black stools ♦ coughing up blood, or vomiting blood or material that looks like coffee grounds
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiakhoz hasonló vérzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel: ♦ fájdalom, ♦ duzzanat vagy kellemetlen érzés, ♦ fejfájás, szédülés vagy gyengeség, ♦ szokatlan véraláfutások, orrvérzések, ínyvérzések, sebvérzések, melyek elállításához hosszú idő szükséges, ♦ a szokásosnál bővebb menstruációs vérzés vagy hüvelyi vérzés, ♦ vér a vizeletében, amely rózsaszín vagy barna színű lehet, piros vagy fekete széklet, ♦ vér felköhögése vagy vérhányás, illetve kávézacchoz hasonlító anyag hányása.
Patients with a recent acute coronary syndrome a)
Nemrégiben akut coronaria szindrómát elszenvedett betegek a)
In Einstein Choice, 3,396 patients with confirmed symptomatic DVT and/or PE who completed 6-12 months of anticoagulant treatment were studied for the prevention of fatal PE or non-fatal symptomatic recurrent DVT or PE.
Az Einstein Choice vizsgálatban a fatális PE, illetve nem fatális, tünetekkel járó recidíváló MVT, illetve PE megelőzését vizsgálaták 3396, igazolt, tünetekkel járó MVT-on és/vagy PE-n átesett betegnél, akik befejezték a 6 - 12 hónapos antikoaguláns kezelést.
Major bleeding occurred in 2.1 per 100 patient years.
Jelentős vérzés 2,1 per 100 betegév gyakorisággal jelentkezett.
Table 8: Safety results from phase III COMPASS Study population
8. táblázat: A III. fázisú COMPASS vizsgálat biztonságossági eredményei Vizsgálati populáció
FeverA, peripheral oedema, decreased general strength and energy (incl.
A, perifériás oedema, csökkent általános erőnlét és energia (beleértve a fáradtságot, astheniát is)
Safety and efficacy of Xarelto 2.5 mg twice daily in combination with ASA plus clopidogrel/ticlopidine has only been studied in patients with recent ACS (see section 4.1).
Az ASA plusz klopidogrél/tiklopidin kombinációval együtt, naponta kétszer alkalmazott 2,5 mg Xarelto biztonságosságát és hatásosságát csak a nemrég ACS-en átesett betegeknél vizsgálták (lásd 4.1 pont).
- For the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE, no dose adjustment from the recommended dose is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) (see section 5.2).
- MVT kezelésére, PE kezelésére és a recidíváló MVT és PE megelőzésére történő alkalmazása esetén nem szükséges az adag módosítása enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance 50 - 80 ml/perc) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Xarelto contains the active substance rivaroxaban and is used in adults to: - prevent blood clots in brain (stroke) and other blood vessels in your body if you have a form of irregular heart rhythm called non-valvular atrial fibrillation.
A Xarelto hatóanyaga a rivaroxaban és felnőtteknél alkalmazzák: - a vérrögképződés megelőzésére az agyban (szélütés) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek.
Other haemorrhagic risk factors
Egyéb vérzéses kockázati faktorok
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xarelto.
A Xarelto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Table 4: Efficacy and safety results from phase III clinical studies
4. táblázat: III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó hatékonysági és biztonságossági eredmények
40 mg od 12 ± 2 days p Rivaroxaban 10 mg od 12 ± 2 days
12 ± 2 nap p Rivaroxaban 10 mg naponta egyszer
Patients received the first dose of Xarelto at a minimum of 24 hours and up to 7 days (mean 4.7 days) after admission to the hospital, but as soon as possible after stabilisation of the ACS event, including revascularisation procedures and when parenteral anticoagulation therapy would normally be discontinued.
A betegek a kórházi felvételt követően leghamarabb 24 órával, de legkésőbb 7 nappal (átlagosan 4,7 nap), az ACS esemény stabilizálását követően, ideértve a revascularisatiós eljárásokat is, a lehető leghamarabb kapták meg az első Xarelto adagot, akkor, amikor a parenteralis antikoaguláns kezelést egyébként is elhagyták volna.
The incidence of the secondary safety outcome (major bleeding events) was lower in the rivaroxaban group (1.1% (26/2412)) than in the enoxaparin/VKA group (2.2% (52/2405)) with a HR 0.493 (95% CI: 0.308 - 0.789).
A másodlagos biztonságossági végpontok (súlyos vérzéses események) előfordulása alacsonyabb volt a rivaroxaban kezelési csoportban (1,1% (26/2412)), mint az enoxaparin/KVA kezelési csoportban (2,2% (52/2405)), a relatív hazárd 0,493 volt (95%-os CI: 0,308 - 0,789).
Patients with events
Eseményen átesett betegek
Xarelto may cause dizziness (common side effect) or fainting (uncommon side effect) (see section 4, ”Possible side effects”).
A Xarelto szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Your doctor will tell you how much of these to take (usually between 75 to 100 mg acetylsalicylic acid daily or a daily dose of 75 to 100 mg acetylsalicylic acid plus a daily dose of either 75 mg clopidogrel or a standard daily dose of ticlopidine).
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy ezekből mennyit kell szednie (általában naponta 75 - 100 mg acetilszalicilsavat vagy naponta 75 - 100 mg acetilszalicilsavat és naponta 75 mg klopidogrélt vagy a tiklopidin szabályos napi adagját).
The patient should continue with the regular 15 mg twice daily intake as recommended on the following day.
A következő napon a betegnek folytatnia kell a szokásos, naponta kétszer 15 mg bevételét, az ajánlásnak megfelelően.
10 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
10 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta
5 mg coadministered with ASA or 10 mg alone
5 mg ASA-val együtt vagy 10 mg önmagában alkalmazva
Rivaroxaban pharmacokinetics are approximately linear up to about 15 mg once daily.
A rivaroxaban farmakokinetikája, éhgyomorra bevéve, naponta 15 mg-ig megközelítőleg lineáris.
Women of child bearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with rivaroxaban.
Fogamzóképes korban lévő nőknek a rivaroxaban-kezelés során hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a teherbe esés elkerülése érdekében.
Doctor's name:
Orvos telefonszáma:
After the administration of crushed Xarelto 15 mg or 20 mg film-coated tablets, the dose should then be immediately followed by enteral feeding (see section 5.2).
A porrá tört Xarelto 15 mg vagy 20 mg filmtabletta beadása után azonnal enteralis táplálásnak kell követnie (lásd 5.2 pont).
Concomitant treatment of ACS with antiplatelet therapy in patients with a prior stroke or a transient ischaemic attack (TIA) (see section 4.4).
Együttes adagolás thrombocytagátlókkal az ACS kezelés során a korábban stroke-ot vagy transiens ischaemiás attackot (TIA) elszenvedett betegeknél (lásd 4.4 pont).
Prevention of atherothrombotic events in patients after an ACS
Atherothromboticus események megelőzése ACS-t követően
4,541 patients undergoing total hip replacement surgery
4541 teljes csípőízületi protézis beültetésen átesett beteg
Tell your doctor immediately if you experience skin reactions such as: spreading intense skin rash, blisters or mucosal lesions, e.g. in the mouth or eyes (StevensJohnson syndrome/toxic epidermal necrolysis).
Lehetséges mellékhatások, amelyek súlyos bőrreakció jelei lehetnek Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőrtüneteket tapasztal, mint például - terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a szájban vagy a szemekben (Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)!
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/min.
A Xarelto-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance-értéke 1529 ml/perc között van.
It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
Emelkedett vérzési kockázattal járó állapotok esetén ajánlott óvatosan alkalmazni.
Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit could be of value to detect occult bleeding and quantify the clinical relevance of overt bleeding, as judged to be appropriate.
Így a megfelelő klinikai megfigyelésen felül a haemoglobin/haematokrit-érték laboratóriumi vizsgálata értékes lehet az okkult vérzés detektálásában és a nyilvánvaló vérzés klinikai jelentőségének számszerű meghatározásában,, amennyiben szükségesnek ítélik.
(only applicable for bottle label, not applicable for outer carton)
(csak a tartály címkéjén, a külső doboz címkeszövegére nem alkalmazandó)
Symptomatic recurrent VTE* 8
Tünetekkel járó, visszatérő VTE* 8
Elderly population Increasing age may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Időskorú betegek Az életkor növekedésével növekedhet a vérzés kockázata (lásd 5.2 pont).
Animal studies have shown reproductive toxicity related to the pharmacological mode of action of rivaroxaban (e.g. haemorrhagic complications).
Állatkísérletek a rivaroxaban hatásmechanizmusával összefüggő reproduktív toxicitást mutattak (pl. vérzéses szövődményeket).
Patients taking Xarelto 2.5 mg twice daily should also take a daily dose of 75 - 100 mg ASA or a daily dose of 75 - 100 mg ASA in addition to either a daily dose of 75 mg clopidogrel or a standard daily dose of ticlopidine.
A naponta kétszer 2,5 mg Xarelto-t szedő betegeknek napi 75 - 100 mg ASA-t, vagy napi 75 mg klopidogrél vagy a tiklopidin szokásosos napi adagja mellett 75 - 100 mg ASA-t is szedniük kell.
Tablet film coat: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide red (E 172).
A tabletta filmbevonata: makrogol 3350, hipromellóz 2910, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).
Prevention of VTE in medically ill patients
VTE megelőzése akut belgyógyászati betegségben szenvedő betegeknél
Tell your doctor immediately, if you experience any of the following side effects: - long or excessive bleeding - exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache, unexplained swelling,
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél: - elhúzódó vagy jelentős vérzés - túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj,
Do not start taking Xarelto if you know you are at risk of bleeding, without first discussing this with your doctor.
Ha tudja, hogy Önnél fennáll a vérzés kockázata, ne kezdje el a Xarelto szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné a kezelőorvosával.
There are no data in patients with creatinine clearance < 15 ml/min.
Nem állnak rendelkezésre adatok olyan betegeknél, akik kreatinin-clearanceértéke < 15 ml/perc.
There is limited experience with tranexamic acid and no experience with aminocaproic acid and aprotinin in individuals receiving rivaroxaban.
A rivaroxabant kapó egyéneknél korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a tranexánsavval és nincsenek tapasztalatok az aminokapronsavval és az aprotininnel kapcsolatban.
(only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
(csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
Of the administered rivaroxaban dose, approximately 2/3 undergoes metabolic degradation, with half then being eliminated renally and the other half eliminated by the faecal route.
2/3 része bomlik le metabolikusan, melynek fele a vesén keresztül, másik fele a széklettel ürül ki a szervezetből.
2,509 patients undergoing total hip replacement surgery
2509 teljes csípőízületi protézis beültetésen átesett beteg
To prevent blood clots in brain (stroke) and other blood vessels in your body The recommended dose is one tablet Xarelto 20 mg once a day.
Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (szélütés) és a szervezet más ereiben A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 20 mg-os Xarelto tabletta.
Xarelto.
Xareltoa)
In addition these patients are to be carefully monitored for signs and symptoms of bleeding complications and anaemia after initiation of treatment (see section 4.8).
Ezenfelül ezen betegeknél a vérzéses szövődmények és az anaemia jeleinek és tüneteinek gondos monitorozása szükséges a kezelés megkezdése után (lásd 4.8 pont).
In addition to the phase III ROCKET AF study, a prospective, single-arm, post-authorization, noninterventional, open-label cohort study (XANTUS) with central outcome adjudication including thromboembolic events and major bleeding has been conducted.
A III. fázisú ROCKET AF vizsgálaton túl egy prospektív, egykarú, engedélyezést követő, beavatkozással nem járó, nyílt kohorsz vizsgálatot (XANTUS) végeztek központosított kiértékeléssel, beleértve a thromboemboliás eseményeket és a jelentős vérzést.
In patients undergoing major orthopaedic surgery, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) ranged from 13 to 25 s (baseline values before surgery 12 to 15 s).
A nagy ortopéd sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetében a PI (Neoplastin) 5/95 percentilis értéke 2 - 4 órával a tabletta bevétele után (azaz a maximális hatás időpontjában) 13 és 25 mp között változott (a műtét előtti kiindulási értékek 12 és 15 mp között vannak).
Converting patients from the vitamin K antagonist warfarin (INR 2.0 to 3.0) to rivaroxaban (20 mg) or from rivaroxaban (20 mg) to warfarin (INR 2.0 to 3.0) increased prothrombin time/INR (Neoplastin) more than additively (individual INR values up to 12 may be observed), whereas effects on aPTT, inhibition of factor Xa activity and endogenous thrombin potential were additive.
A betegek átállítása a K-vitamin-antagonista wafarinról (INR: 2,0 - 3,0) rivaroxabanra (20 mg) vagy rivaroxabanról (20 mg) warfarinra (INR: 2,0 - 3,0) az additív hatásnál jelentősebb mértékben megnövelte a protrombinidő/INR-t (Neoplastin) (akár 12-es INR-értéket is meg lehet figyelni), míg az aPTI-re gyakorolt hatás, a Xa faktor aktivitására kifejtett gátlás és az endogén trombin potenciál tekintetében additív hatást észleltek.
The dose should not be doubled within the same day to make up for a missed dose.
Nem szabad kétszeres adagot bevenni ugyanazon a napon a kimaradt adag pótlására.
Therefore, Xarelto is not recommended for use in children below 18 years of age.
A Xarelto alkalmazása ezért 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
For the primary efficacy outcome, the observed benefit of Xarelto 2.5 mg twice daily plus ASA 100 mg once daily compared with ASA 100 mg once daily was HR=0.89 (95% CI 0.7-1.1) in patients ≥75 years (incidence: 6.3% vs 7.0%) and HR=0.70 (95% CI 0.6-0.8) in patients <75 years (3.6% vs 5.0%).
Az elsődleges hatásossági végpont tekintetében a napi kétszer 2,5 mg Xarelto és napi egyszer 100 mg ASA megfigyelt előnye a napi egyszer 100 mg ASA-val kezeltekhez képest HR = 0,89 volt (95%-os CI: 0,7-1,1) a 75 éves és idősebb betegeknél (incidencia: 6,3% illetve 7,0%) és HR = 0,70 volt (95%-os CI: 0,6-0,8) a 75 évesnél fiatalabb betegeknél (3,6% illetve 5,0%).
* Patients exposed to at least one dose of rivaroxaban The most commonly reported adverse reactions in patients receiving rivaroxaban were bleedings (see section 4.4. and ‘Description of selected adverse reactions' below) (Table 2).
Rivaroxaban-t kapó betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatás a vérzés volt (2. táblázat) (lásd még 4.4 pont, valamint alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása” cím alatt).
Group 1 received rivaroxaban 15 mg once daily (10 mg once daily in patients with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) plus P2Y12 inhibitor.
Az 1. csoport 15 mg rivaroxabant kapott naponta egyszer (naponta egyszer 10 mg-ot azok a betegek, akiknek a kreatinin-clearence-e 30 - 49 ml/perc volt) és mellé P2Y12 inhibitort.
If you are taking one 15 mg tablet twice a day and have missed a dose, take it as soon as you remember.
Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut.
There is no clinical experience with the use of 15 mg or 20 mg rivaroxaban in these situations.
Ezekben az esetekben nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat 15 mg vagy 20 mg rivaroxaban alkalmazásával kapcsolatban.
Embryo-foetal toxicity (post-implantation loss, retarded/progressed ossification, hepatic multiple light coloured spots) and an increased incidence of common malformations as well as placental changes were observed at clinically relevant plasma concentrations.
Klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett embrionális és magzati toxicitást (az embrió beágyazódás utáni elvesztését, lassult/előrehaladott csontosodási folyamatot, számos halvány foltot a májon), valamint az általános fejlődési rendellenességek és a placentát érintő elváltozások nagyobb előfordulási gyakoriságát figyelték meg.
Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of rivaroxaban is estimated to be low.
Epidurális katéter behelyezésére- vagy kivételére, illetve lumbálpunkció elvégzésére az az időszak a legmegfelelőbb, amikor a rivaroxaban antikoaguláns hatása alacsonyra tehető.
- CV death 160 (1.7%) 2.19% 203 (2.2%) 2.88% 0.78 (0.64;0.96) p = 0.02053
- CV halálozás 160 (1,7%) 2,19% 203 (2,2%) 2,88%
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/min (see section 4.4).
A Xarelto óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-értéke 15 - 29 ml/perc között van (lásd 4.4 pont).
Xarelto contains the active substance rivaroxaban and is used in adults to: - treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
A Xarelto hatóanyaga a rivaroxaban és felnőtteknél alkalmazzák: - a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
INR values were within the therapeutic range a mean of 63% of the time for the mean treatment duration of 215 days, and 57%, 62%, and 65% of the time in the 3-, 6-, and 12-month intended treatment duration groups, respectively.
A kezelési időtartam átlagosan 215 nap volt, amely alatt az INR-értékek átlagosan 63%-ban (a 3, 6 és 12 hónaposra tervezett kezelések alatt 57%-ban, 62%-ban illetve 65%-ban) a terápiás tartományba estek.
Symptomatic VTE occurred in 57 (0.6%) patients in the rivaroxaban group (n=8,778) and 88 (1.0%) of patients in the standard-of-care group (n=8,635; HR 0.63; 95% CI 0.43-0.91); safety population).
Tüneteket okozó VTE a rivaroxaban csoportban (n = 8778) 57 (0,6%) betegnél és a standard kezelés csoportban 88 (1,0%) betegnél fordult elő (n = 8635; HR 0,63; 95%-os CI 0,43-0,91); biztonságossági populáció.
PC (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) SN (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) NN (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére) SN (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére) NN (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
The risk of bleedings may be increased in certain patient groups, e.g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/or on concomitant treatment affecting haemostasis (see section 4.4 “Haemorrhagic risk”).
A vérzések kockázata bizonyos betegcsoportokban megnövekedhet, pl. a nem beállított, súlyos artériás hypertoniában szenvedő és/vagy a haemostasist befolyásoló gyógyszereket egyidejűleg szedő betegeknél (lásd „Vérzés kockázata”, 4.4 pont).
The use of activated charcoal to reduce absorption in case of rivaroxaban overdose may be considered.
A rivaroxaban túladagolása esetén aktív orvosi szén alkalmazása mérlegelhető a gyógyszer felszívódásának csökkentésére.
The recommended dose is one 2.5 mg tablet twice a day.
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 2,5 mg-os tabletta.
▪ some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) ▪ St John's Wort (Hypericum perforatum), a herbal product used for depression ▪ rifampicin, an antibiotic
▪ néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál) ▪ közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény ▪ rifampicin, ami egy antibiotikum
For patients at risk of ulcerative gastrointestinal disease an appropriate prophylactic treatment may be considered (see sections 4.5 and 5.1).
Olyan betegek esetében, akiknél fennáll gyomor- és bélrendszeri fekély kockázata, megfontolható a megfelelő profilaktikus kezelés (lásd 4.5 és 5.1 pontok).
Xarelto is for oral use.
Xarelto szájon át történő alkalmazásra való.
Take the tablet every day until your doctor tells you to stop.
Naponta egy tablettát kell bevenni, amíg a kezelőorvosa a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.
A specific reversal agent (andexanet alfa) antagonising the pharmacodynamic effect of rivaroxaban is available (refer to the Summary of Product Characteristics of andexanet alfa).
Rendelkezésre áll egy specifikus hatás-visszafordító szer (andexanet alfa), amely a rivaroxaban farmakodinámiás hatását antagonizálja (lásd andexanet alfa gyógyszeralkalmazási előírás).
Treatment dose and duration
Terápiás adag és kezelési időtartam
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations Xarelto is to be used with caution (see section 4.5).
Olyan közepes fokú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance-érték 30 - 49 ml/perc között), akik egyidejűleg a rivaroxaban plazmakoncentrációját növelő gyógyszereket kapnak, a Xarelto óvatosan alkalmazható (lásd 4.5 pont).
Group 3 received dose-adjusted VKA plus DAPT for 1, 6 or 12 months followed by dose-adjusted VKA plus low-dose ASA.
A 3. csoport beállított dózisú KVA-t és kettős TAG-ot kapott 1,6 vagy 12 hónapon keresztül, majd beállított dózisú KVA-t és alacsony dózisú ASA-t.
Time period
LEJÁRATI IDŐ
For patients at risk of ulcerative gastrointestinal disease an appropriate prophylactic treatment may be considered (see section 4.5).
Olyan betegek esetében, akiknél fennáll gyomor-bélrendszeri fekély kockázata, megfontolható a megfelelő profilaktikus kezelés (lásd 4.5 pont).
Over 9,500 patients (7,050 in total hip replacement surgery and 2,531 in total knee replacement surgery) were studied in controlled randomised double-blind phase III clinical studies, the RECORD-programme.
A kontrollált, randomizált, kettős vak RECORD III. fázisú klinikai vizsgálati program keretében több mint 9500 beteget (7050 teljes csípőprotézis műtét és 2531 teljes térdprotézis műtét) vizsgáltak.
In patients converting from Xarelto to VKA, VKA should be given concurrently until the INR is ≥ 2.0.
A Xarelto-ról KVA-ra átálló betegeknél a Xarelto-t és a KVA-t együtt kell adni addig, amíg az INR ≥ 2,0 nem lesz.
The principal safety outcome (i.e. composite of fatal bleeding or bleeding into a critical space with a potential for permanent disability), occurred in 18 (0.7%) patients in the rivaroxaban 2.5 mg twice daily treatment group and in 23 (0.9%) patients in the placebo group, respectively (HR=0.80; 95% CI 0.43 - 1.49; p=0.484).
Az elsődleges biztonságossági végpont (azaz a halálos vérzés vagy a kritikus szervbe történő vérzés, mely tartós károsodást eredményezhet) a napi kétszer 2,5 mg rivaroxaban csoportban 18 betegnél (0,7%) és a placebocsoportban 23 betegnél (0,9%) fordult elő (HR=0,80; 95%-os CI: 0,43 - 1,49; p=0,484).