natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Development of YMDD mutant HBV is associated with reduced treatment response in some patients, as evidenced by increased HBV DNA levels and ALT elevations from previous on-therapy levels, progression of signs and symptoms of hepatitis disease and/or worsening of hepatic necroinflammatory findings.
megjelenése némely betegnél a csökkent terápiás válasszal függ össze, amit az előzetes kezelés alatt mértnél magasabb HBV DNS szintek és ALT emelkedés, a hepatitis betegség jeleinek és tüneteinek rosszabbodása és/vagy a romló necroimmflammatorikus máj-leletek igazolnak.
Acute exacerbation of hepatitis has been observed in patients who have discontinued hepatitis B therapy and is usually detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA.
A hepatitis B kezelést abbahagyó betegeknél a hepatitis akut exacerbatióját figyelték meg, ami rendszerint a szérum ALT-szint emelkedésével és a HBV DNS ismételt megjelenésével volt kimutatható.
This degree of viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 and most patients had improved markers of liver function and continued to derive clinical benefit.
Ez a mértékű vírus szuppresszió a kombinált kezeléssel a kezelés második évében a 104. hétig fennmaradt (NUC20917 követéses vizsgálat), és a legtöbb betegnél javultak a májfunkciós markerek, és a betegek tovább élvezték a klinikai előnyöket.
Those with HBV DNA levels greater than 200 copies/mL at 6 months (24 weeks) of lamivudine therapy had a 60 % chance of developing the YMDD mutant compared with 8 % of those with HBV DNA levels less than 200 copies/mL at 24 weeks of lamivudine therapy.
hónapjában (24. hét) 200 kópia/ml-nél magasabb volt, 60% volt a valószínűsége a YMDD mutáns kialakulásának, szemben az azoknál tapasztalt 8%-kal, akiknél a HBV DNS-szint 24 hetes lamivudin-kezelés után 200 kópia/ml alatt volt.
• In patients with HBeAg negative CHB (pre-core mutant), without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
• A HBeAg-negatív (pre-core mutáns), cirrhosis nélküli CHB-ben szenvedő betegek esetében a kezelést legalább a HBs szerokonverzióig vagy addig kell folytatni, amíg nincs bizonyíték a hatás megszűnésére.
In patients followed for up to 16 weeks after discontinuation of treatment at one year, post-treatment ALT elevations were observed more frequently in patients who had received lamivudine than in patients who had received placebo.
Az egy éves kezelés befejezése után legfeljebb 16 hétig végzett utánkövetés során a lamivudinnal kezelt betegekben gyakrabban mértek a kezelés után emelkedett ALT szinteket, mint azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak.
Discard one month after first opening.
Felbontás után 1 hónappal meg kell semmisíteni.
Limited data in patients undergoing liver transplantation show that impairment of hepatic function does not impact significantly on the pharmacokinetics of lamivudine unless accompanied by renal dysfunction.
Májátültetésen átesett betegeken nyert korlátozott adatok szerint a májfunkció beszűkülése nem befolyásolja szignifikánsan a lamivudin farmakokinetikáját, hacsak azt nem kíséri veseelégtelenség is.
If you take more Zeffix than you should
Ha az előírtnál több Zeffix-et vett be
Progression to cirrhosis occurred in 4/68 (6 %) patients with the YMDD mutant, whereas no patients without the mutant progressed to cirrhosis.
YMDD mutánsos betegek között 4/68 esetben (6%) észlelték, míg a mutáns nélküli betegek közül egy sem került a cirrhosis állapotába.
Exacerbations on treatment
Exacerbatiók a kezelés alatt
There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues.
Beszámoltak mitokondriális diszfunkcióról olyan csecsemőknél, akik intrauterin és/vagy postnatalis nukleozid-analóg expozíciónak voltak kitéve.
• an increase in the level of an enzyme produced in the muscles (creatine phosphokinase) which may be a sign that body tissue is damaged.
• egy, az izmokban termelődő enzim (kreatinin-foszfokináz) szintjének emelkedése, amely szöveti károsodás jele lehet.
Improvement in bridging fibrosis occurred in 19/30 (63 %) patients without YMDD mutant and 22/44 (50 %) patients with the mutant.
Az áthidaló fibrosis javulása a YMDD mutáns nélküli betegeknél 19/30 esetben (63%), és a mutánsos betegeknél 22/44 esetben (50%) fordult elő.
Talk to your doctor if this applies to you.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.
Experience in CHB patients with advanced fibrosis or cirrhosis In a placebo-controlled study in 651 patients with clinically compensated chronic hepatitis B and histologically confirmed fibrosis or cirrhosis, lamivudine treatment (median duration 32 months) significantly reduced the rate of overall disease progression (34/436, 7.8 % for lamivudine versus 38/215, 17.7 % for placebo, p=0.001), demonstrated by a significant reduction in the proportion of patients having increased Child-Pugh scores (15/436, 3.4 % versus 19/215, 8.8 %, p=0.023) or developing hepatocellular carcinoma (17/436, 3.9 % versus 16/215, 7.4 %, p=0.047).
(34/436 eset, 7,8% a lamivudin csoportban versus 38/215 eset, 17,7% a placebo csoportban, p=0,001), amit az mutatott, hogy szignifikánsan csökkent azon betegek aránya, akikben megemelkedett a ChildPugh pontérték (15/436, 3,4% versus 19/215, 8,8%, p=0,023), vagy hepatocellularis carcinoma fejlődött ki (17/436, 3,9% versus 16/215, 7,4%, p=0,047).
• In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
• A HBeAg-pozitív, cirrhosis nélküli krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegek kezelését a virológiai relapsus kockázatának csökkentése érdekében a HBeAg szerokonverzió (a HBeAg és HBV DNS eltűnése, valamint a HBeAb megjelenése) igazolása után legalább 6-12 hónapig vagy a HBsAg szerokonverzióig kell folytatni, vagy amíg a hatás meg nem szűnik (lásd 4.4 pont).
The recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily.
A Zeffix ajánlott adagja naponta egyszer 100 mg.
* Zeffix oral solution containing 5 mg/ml lamivudine.
*A Zeffix belsőleges oldat 5 mg/ml lamivudint tartalmaz.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TABLETS: 28 tablet box, 84 tablet box
TABLETTA KÜLSŐ CSOMAGOLÁS: 28 tabletta/doboz, 84 tabletta/doboz A GYÓGYSZER NEVE
Zeffix is used to treat long term (chronic) hepatitis B infection in adults.
A Zeffix-et a hepatitisz B vírus okozta fertőzés hosszú távú (krónikus) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
A nukleozid- és nukleotid-analógok bizonyítottan különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak in vitro és in vivo körülmények között egyaránt.
Boxes containing 28 or 84 film-coated tablets in double foil blisters, laminated with polyvinyl chloride.
28 vagy 84 filmtabletta polivinil-kloriddal laminált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, faltkartonban.
What Zeffix looks like and contents of the pack
Milyen a Zeffix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
The other ingredients are: sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), citric acid, propylene glycol, sodium citrate, artificial strawberry flavour, artificial banana flavour, purified water.
Szacharóz (cukor), metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), citromsav, propilénglikol, nátrium-citrát, mesterséges eper aroma, mesterséges banán aroma, tisztított víz.
If you are already taking another medicine that contains lamivudine for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, (usually 150 mg twice a day), because the dose of lamivudine in Zeffix (100 mg) is not enough to treat HIV infection.
Ha Ön már szed lamivudint tartalmazó más gyógyszert HIV-fertőzés kezelésére, kezelőorvosa nagyobb adagokkal fogja folytatni az Ön kezelését (rendszerint naponta kétszer 150 mg-mal), mert a
In patients with YMDD mutant HBV, 41/82 (50 %) patients had improvement in liver inflammation and 40/56 (71 %) patients without YMDD mutant HBV had improvement.
A májgyulladás a YMDD mutáns HBV-s betegeknél 41/82 esetben (50%) javult, és a YMDD mutáns HBV nélküli betegeknél 40/56 esetben (71%).
Sucrose 20 % w/v (4 g/20 ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
Cukor (szacharóz) 20% m/v (4 g/20 ml) metil-parahidroxibenzoát (E218) 1,5 mg/ml propil-parahidroxibenzoát (E216) 0,18 mg/ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Don't take this medicine after the expiry date shown on the carton and blister.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Contains amongst others: sugar (sucrose), preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
A készítményben többek között van: cukor (szacharóz), konzerválószerek: metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216).
A very rare side effect (these may affect up to 1 in 10,000 people) is:
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Sucrose (20 % w/v) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Citric acid (anhydrous) Propylene glycol
Szacharóz (20% m/v) Metil-parahidroxibenzoát (E218) Propil-parahidroxibenzoát (E216) Vízmentes citromsav Propilénglikol
Patients categorised as non-YMDD mutant were those with > 95% wild-type HBV at all annual time-points during the 5-year study period
A non-YMDD mutáns kategóriába sorolt betegekben >95% volt a vad típusú HBV az
This population primarily consisted of children with minimal hepatitis B. A dose of 3 mg/kg once daily (up to a maximum of 100 mg daily) was used in children aged 2 to 11 years and a dose of 100 mg once daily in adolescents aged 12 years and above.
3 mg/kg volt naponta egyszer (napi maximális adag 100 mg), serdülőknek 12 éves kortól pedig naponta egyszer 100 mg.
HBV viral subpopulations with reduced susceptibility to lamivudine (YMDD mutant HBV) have been identified with extended therapy.
A terápia megnyújtása esetén olyan HBV vírus-szubpopulációkat azonosítottak, amelyeknek csökkent a lamivudinnal szembeni érzékenységük (YMDD mutáns HBV).
Viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 with patients having continued improvement in virologic and biochemical responses.
A vírus szupresszió a kombinált terápia során a kezelés második évében a 104. hétig megmaradt (NUC20917 követéses vizsgálat) azoknál a betegeknél, akiknél további javulás volt a virológiai és biokémiai válasz tekintetében.
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reduction in liver weights.
A legmagasabb dózisszinteknél a máj- és vesefunkció paraméterei minimálisan változtak és a máj tömege esetenként csökkent.
First dose of Zeffix oral solution
A Zeffix belsőleges oldat első adagja
The frequency categories assigned to the adverse reactions are mainly based on experience from clinical trials including a total of 1,171 patients with chronic hepatitis B receiving lamivudine at 100mg.
amelyekbe összesen 1171, krónikus hepatitis B-ben szenvedő és 100 mg lamivudint kapó beteget vontak be.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Vesekárosodásban szenvedő betegekben végzett vizsgálatok szerint a lamivudin eliminációját befolyásolja a veseműködés zavara.
How to take Zeffix
Hogyan kell szedni a Zeffix-et?
Allergic reaction These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Ezek ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
ALT  3 x baseline value†
ALT ≥ 3 x kiindulási érték†
Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Akut állatkísérletekben a lamivudin nagyon nagy adagjainak alkalmazása nem járt semmilyen szervi toxicitással.
Zeffix oral solution is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
A Zeffix belsőleges oldat kartondobozban elhelyezett, gyermekbiztonsági zárókupakos fehér polietilén palackban kerül forgalomba.
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged substance.
A lamivudin elsősorban a vesén keresztül ürül, változatlan formában.
In order to reduce the risk of resistance in patients receiving lamivudine monotherapy, a switch to or addition of an alternative agent without cross-resistance to lamivudine based on therapeutic guidelines should be considered if serum HBV DNA remains detectable at or beyond 24 weeks of treatment (see section
A lamivudint monoterápiában kapó betegeknél a rezisztencia kockázatának csökkentése érdekében mérlegelni kell egy, a lamivudinnal szemben keresztrezisztenciát nem mutató alternatív gyógyszerre való áttérést, vagy egy ilyen gyógyszer hozzáaadását a terápiás ajánlásoknak megfelelően, ha a szérum HBV DNS a kezelés 24. hetében vagy azután is kimutatható marad (lásd 5.1 pont).
How much to take The usual dose of Zeffix is one tablet (100 mg lamivudine) once a day.
A Zeffix szokásos adagja egy tabletta (100 mg lamivudin) naponta egyszer.
In patients without YMDD mutant HBV, 14/22 (64 %) showed improvement in necroinflammatory score and 1/22 (5 %) patients worsened compared to pre-treatment.
A YMDD mutáns HBV nélküli betegeknél 14/22 esetben (64%) volt javulás a necroinflammatorikus pontértékben, és 22-ből 1 beteg (5%) állapota rosszabbodott a kezelés előttihez képest.
Do not stop treatment with Zeffix without your doctor's advice.
Ne hagyja abba a Zeffix szedését kezelőorvosa erre vonatkozó tanácsa nélkül.
• cladribine, used to treat hairy cell leukaemia Tell your doctor if you're being treated with any of these.
• kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak.
Magnesium stearate
Tejsavas acidosis
Stop taking Zeffix.
Ne vegyen be több Zeffix-et.
Abnormal Value
Kóros érték
Section 6).
4.4 pont).
What you need to know before you take Zeffix
Tudnivalók a Zeffix szedése előtt
As anticipated due to the concomitant immunosuppression, the rate of emergence of YMDD mutant HBV after 52 weeks treatment was higher (36 % - 64 %) in the liver transplant population than in the immunocompetent CHB patients (14 % - 32 %).
kialakulásának aránya 52 hetes kezelés után magasabb (36-64%) volt a májtranszplantáltaknál, mint a megfelelő immunitással rendelkező CHB-ben szenvedőknél (14-32%).
It is also only a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases alpha and beta.
Az emlősök alfa és béta DNS-polimerázainak is csak gyenge inhibitora.
Zeffix 100 mg film-coated tablets lamivudine
Zeffix 100 mg filmtabletta Lamivudin
- Week 260 4 negative positive < baseline positive > baseline
hét 4 negatív pozitív < kiindulási pozitív > kiindulási
In patients who have YMDD mutant HBV, a switch to or addition of an alternative agent without cross-resistance to lamivudine based on therapeutic guideline should be considered (see section 5.1).
Azoknál a betegeknél, akiknél YMDD mutáns HBV van jelen, mérlegelni kell egy, a lamivudinnal szemben keresztrezisztenciát nem mutató alternatív gyógyszerre való áttérést, vagy egy ilyen gyógyszer hozzáaadását a terápiás ajánlásoknak megfelelően (lásd 5.1 pont).
Placental transfer of lamivudine has been shown to occur in humans.
Embereknél kimutatták, hogy a lamivudin átjut a placentán.
compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and/or fibrosis.
A Zeffix a krónikus hepatitis B kezelésére javallt felnőtteknek, akiknek kompenzált májbetegségük van, igazolt aktív vírusreplikációval, tartósan emelkedett szérum alanin aminotranszferáz (ALT) szintekkel, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladással és/vagy fibrózissal.
There is no information available on maternal-foetal transmission of hepatitis B virus in pregnant women receiving treatment with lamivudine.
Lamivudin kezelést kapó terhes nőkre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a hepatitis B vírus anyáról magzatra történő átvitelével kapcsolatban.
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease In controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication (34-57 % of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ml)], normalised ALT level (40-72 % of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 1618 % of patients), improved histology (38-52 % of patients had a  2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17 % of patients) and progression to cirrhosis.
Kontrollált vizsgálatokban az 1 éves lamivudin terápia szignifikánsan gátolta a HBV DNS replikációt (a betegek 34-57%-ában a kimutathatósági határ alatt volt (Abbott Genostics oldat hibridizációs vizsgálat, LLOD <1,6 pg/ml), normalizálta az ALT-szintet (a betegek 40-72%-ában), HBeAg szerokonverziót indukált (a HBeAg eltűnése és a HBeAb megjelenése a HBV DNS eltűnésével
- Baseline 3
- Kiindulási 3
6 Turn the bottle the right way up.
6 Fordítsa vissza álló helyzetbe a palackot.
Zeffix 5 mg/ml oral solution lamivudine
Zeffix 5 mg/ml belsőleges oldat lamivudin
You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor.
Ne hagyja abba a Zeffix szedését, amíg nem beszélte meg kezelőorvosával.
- Week 260 normal above normal < baseline above normal > baseline
hét normális normális felett < kiindulási normális felett > kiindulási
How to store Zeffix
Hogyan kell a Zeffix-et tárolni?
Initiation of lamivudine treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier is not available or appropriate (see section decompensated liver disease in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine (see section 4.2).
A lamivudin-kezelés elindítása csak akkor mérlegelhető, ha a rezisztenciával szemben nagyobb genetikai gátat biztosító alternatív antivirális gyógyszer nem áll rendelkezésre vagy nem megfelelő (lásd 5.1 pont).
The pharmacokinetics of lamivudine are unaffected by hepatic impairment.
Májkárosodás nem befolyásolja a lamivudin farmakokinetikáját.
Co-administration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose (Adult HIV daily dose) of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Szorbit oldatok (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) 300 mg (HIV felnőtt napi adag) egyszeri adag lamivudin belsőleges oldattal történő egyidejű alkalmazása esetén a lamivudin-expozíció (AUC∞) 14%-os,
ALT  2 x baseline value
ALT ≥ 2 x kiindulási érték
 Use a condom when you have oral or penetrative sex.  Don't risk blood transfer - for example, don't share needles.
• Ne kockáztassa a fertőzés vérrel történő átvitelét - például ne használjon másokkal közös injekciós tűt.
Consider more frequent monitoring of HBV viral load when chronic co-administration cannot be avoided.
Amennyiben a hosszabb ideig tartó egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, mérlegelendő a HBV vírusterhelés gyakoribb monitorozása.
If Zeffix is discontinued , patients should be periodically monitored both clinically and by assessment of serum liver function tests (ALT and bilirubin levels), for at least four months, and then as clinically indicated.
mind a szérum májfunkciós tesztek (ALT- és bilirubinszint) értékelésével, legalább 4 hónapig és azután, amíg klinikailag indokolt.
Microcrystalline cellulose
Mikrokristályos cellulóz Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed by in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Mivel a lamivudin in vitro mutagén hatását nem lehetett igazolni in vivo tesztekkel,
Clear, colourless to pale yellow in colour.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.
Some lateonset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Beszámoltak néhány késői megjelenésű neurológiai kórképről (hypertonia,
Five percent (3/56) of patients without the YMDD mutant and 13 % (11/82) of patients with YMDD mutant showed worsening in liver inflammation compared to pre-treatment.
A YMDD mutáns nélküli betegek 5%-ánál (3/56) és a YMDD mutánsos betegek 13%-ánál
Each ml of oral solution contains 5 mg of lamivudine.
A belsőleges oldat ml-enként 5 mg lamivudint tartalmaz.
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Állatokban végzett toxicitási vizsgálatokban a lamivudin nagy adagjai sem okoztak semmilyen súlyosabb szervkárosodást.
Remove the applicator from the adapter.
Vegye ki a szájfeltétet a csatlakozó feltétből.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 28 tablet box, 84 tablet box
28 tabletta/doboz, 84 tabletta/doboz
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
Krónikus hepatitis B esetében a spontán exacerbatiók viszonylag gyakoriak, és jellemzően a szérum ALT-szint átmeneti emelkedésével járnak.
If you are diabetic, please note that each dose of Zeffix (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
A Zeffix adagonként (100 mg = 20 ml) 4 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.
Moreover, Zeffix should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
Ezenkívül a Zeffix nem szedhető egyéb, lamivudint tartalmazó gyógyszerrel együtt (lásd
A common side effect (these may affect up to 1 in 10 people) is:
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
• difficulty swallowing or breathing Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
A comparison of post-treatment ALT elevations between weeks 52 and 68 in patients who discontinued lamivudine at week 52 and patients in the same studies who received placebo throughout the treatment course is shown in Table 3.
héten befejező betegeknél és azoknál, akik ugyanazon vizsgálat során placebót kaptak.
Exacerbations of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations, have been reported ‘ontreatment' and following lamivudine withdrawal.
Hepatitis exacerbatiókról, amelyeket főleg a szérum ALT-értékek emelkedése jelzett, a kezelés során
Lamivudine has been administered to children (2 years and above) and adolescents with compensated chronic hepatitis B. However, due to limitations of the data, the administration of lamivudine to this patient population is not currently recommended (see section 5.1).
Mindazonáltal, tekintettel a korlátozott mennyiségű adatra, a lamivudin adása ebben a betegcsoportban jelenleg nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Blood and lymphatic system disorders Not known
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg film-coated tablets Lamivudine
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Zeffix 100 mg filmtabletta lamivudin
Butterscotch coloured, film-coated, capsule shaped, biconvex, approximate dimensions 11mm x 5mm and engraved “GX CG5” on one face.
11 mm x 5 mm-es, az egyik oldalán „GX CG5” bevésettel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR ORAL SOLUTION
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐLEGES OLDAT KÜLSŐ CSOMAGOLÁS