natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 12 summarizes key efficacy measures for the entire intent to treat (ITT) population.
A 12. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze a teljes beválasztás szerinti (ITT) populáció vonatkozásában.
The most serious adverse reactions were immune-related adverse reactions and severe infusion-related reactions (see section 4.4).
A legsúlyosabb mellékhatások az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások és a súlyos, infúzióval összefüggő reakciók voltak (lásd 4.4 pont).
Patients must have received first line platinum-containing regimen for locally advanced/metastatic disease or as neoadjuvant/adjuvant treatment, with recurrence/progression ≤ 12 months following completion of therapy.
A betegeknek a lokálisan előrehaladott/metasztatikus betegségükre, vagy neoadjuváns/adjuváns kezelésként első vonalbeli platina-tartalmú kezelést kellett kapniuk, és a terápia befejezését követő 12 hónapon belül kiújulásnak/progressziónak kellett igazolódnia náluk.
Time in Months
Idő hónapokban kifejezve
Since pembrolizumab is cleared from the circulation through catabolism, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Mivel a pembrolizumab a keringésből katabolizmussal ürül, metabolikus gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások nem várhatóak.
If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az injekciós üvegek és/vagy az infúziós zsákok szobahőmérsékletűre melegedjenek.
Uncommon tenosynovitis tenosynovitis
Nem gyakori tenosynovitis tenosynovitis
However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting pembrolizumab to treat immune-related adverse reactions (see section 4.4).
A szisztémás kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszánsok azonban alkalmazhatóak az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások kezelésére a pembrolizumab-kezelés megkezdése után (lásd 4.4 pont).
The safety and efficacy of KEYTRUDA in children below 18 years of age have not yet been established.
A KEYTRUDA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
• To avoid foaming, deliver the water along the walls of the vial and not directly on the lyophilised powder.
• A habképződés elkerülése érdekében a vizet ne közvetlenül a liofilizált porra irányítsa, hanem az injekciós üveg falára.
Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency and hypophysitis (including hypopituitarism) and other causes excluded.
A betegeknél monitorozni kell a mellékvese-elégtelenségre és a hypophysitisre utaló jeleket és tüneteket (beleértve a hypopituitarismust), valamint ki kell zárni az egyéb okokat.
Therapy must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
A terápiát a daganatok kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
A mellékhatások kezelésére vonatkozó irányelveket a 4.4 pont tartalmazza.
Patients with active infections occurring during treatment with pembrolizumab were managed with appropriate medical therapy.
Azok a betegek, akiknél az aktív fertőzés a pembrolizumab-kezelés során jelentkezett, megfelelő orvosi kezelésben részesültek.
Most immune-related adverse reactions occurring during treatment with pembrolizumab were reversible and managed with interruptions of pembrolizumab, administration of corticosteroids and/or supportive care.
A pembrolizumab-kezelés alatt előforduló, az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások többsége reverzibilis, és a pembrolizumab-kezelés megszakításával, illetve kortikoszteroidok alkalmazásával és/vagy szupportív ellátással kezelhető volt.
Pembrolizumab is a humanised monoclonal anti-programmed cell death-1 (PD-1) antibody (IgG4/kappa isotype with a stabilising sequence alteration in the Fc region) produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
A pembrolizumab egy humanizált monoklonális programozott sejthalál receptor-1 (PD-1) gátló antitest (IgG4 kappa izotípus, az Fc régióban stabilizáló szekvencia módosulással), amit kínai hörcsög ovarium sejtekből rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis, and other causes excluded.
A betegeknél monitorozni kell a colitisre utaló jeleket és tüneteket, és ki kell zárni az egyéb okokat.
Disease subtypes were 80% nodular sclerosis, 11% mixed cellularity, 4% lymphocyte-rich and 2% lymphocyte-depleted.
A betegség altípusainak 80%-a nodularsclerosis, 11%-a kevert sejtes, 4%-a lymphocyta-gazdag és 2%-a lymphocyta depletiós altípus volt.
Factors associated with early deaths were fast progressive disease on prior platinum therapy and liver metastases.
A korai halálesetekkel összefüggő tényezők a korábbi platina-kezelés mellett gyorsan progrediáló betegség és a májmetasztázis voltak.
Table 29: Efficacy Results in KEYNOTE-426 by IMDC Risk Category
29. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-426 vizsgálatban az IMDC kockázati kategóriák szerint
When administering KEYTRUDA as part of a combination with intravenous chemotherapy, KEYTRUDA should be administered first.
A KEYTRUDA intravénás kemoterápiával kombinációban történő alkalmazásakor a KEYTRUDA-t kell először beadni.
and then every 12 weeks thereafter.
héten és a 12. héten, majd ezt követően
Randomization was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS ≥ 50% or < 50%), HPV status (positive or negative), and ECOG PS (0 vs. 1).
A randomizáció során a betegeket a daganat PD-L1-expressziója (TPS ≥ 50% vagy < 50%), a HPV státusz (pozitív vagy negatív) és az ECOG performance státusz (0 vs.
Secondary efficacy outcome measures were duration of response, PFS and OS.
A másodlagos hatásossági mutatók a válasz időtartama, a PFS és az OS voltak.
Nephritis resolved in 13 patients, 3 with sequelae.
A nephritis 13 betegnél rendeződött, 3-nál következményekkel.
Sixty-five percent of patients had M1c stage, 9% had a history of brain metastases, 66% had no and 34% had one prior therapy.
A betegek 65%-a volt M1c stádiumban, 9% kórelőzményében szerepelt agyi áttét, 66% korábban nem kapott, 34% korábban kapott egy kezelést.
Assessment of PD-L1 status
A PD-L1 státusz vizsgálata
Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab; however, in murine models of pregnancy blockade of PD-L1 signaling has been shown to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increased foetal loss (see section 5.3).
Állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat a pembrolizumabbal; azonban rágcsáló vemhességi modelleken kimutatták, hogy a PD-L1 jelátvitel gátlása zavarja a magzattal szembeni toleranciát, és a magzatvesztés emelkedését eredményezi (lásd 5.3 pont).
KEYTRUDA potentiates T-cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2, which are expressed in antigen presenting cells and may be expressed by tumours or other cells in the tumour microenvironment.
A KEYTRUDA azáltal segíti elő a T-sejtes választ, beleértve a tumor elleni választ, hogy gátolja a PD-1 kötődését a PD-L1- és PD-L2 ligandokhoz, amelyek az antigén prezentáló sejteken expresszálódnak, illetve expresszálódhatnak tumorok és egyéb, a tumor mikrokörnyezetében levő sejteken is.
Your doctor may withhold the next dose of KEYTRUDA or stop your treatment with KEYTRUDA.
Lehet, hogy kezelőorvosa nem adja be Önnek a KEYTRUDA következő adagját vagy leállítja az Ön KEYTRUDA-kezelését.
The following additional clinically significant, immune-related adverse reactions have been reported in clinical trials or in post-marketing experience: uveitis, arthritis, myositis, myocarditis, pancreatitis, Guillain-Barré syndrome, myasthenic syndrome, haemolytic anaemia, sarcoidosis and encephalitis (see sections 4.2 and 4.8).
Egyéb, immunrendszerrel összefüggő mellékhatások Az alábbi klinikailag jelentős, immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatokban, vagy a forgalomba hozatalt követően: uveitis, arthritis, myositis, myocarditis, pancreatitis, Guillain-Barré-szindróma, myastheniás szindróma, haemolyticus anaemia, sarcoidosis és encephalitis (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
A betegeknél monitorozni kell a pneumonitisre utaló jeleket és tüneteket.
In the Hodgkin lymphoma population, the ORR was 50.0%, 2 patients (11.1%) had a complete response and 7 patients (38.9%) had a partial response.
A Hodgkin-lymphomás betegeknél az ORR 50,0% volt, 2 beteg (11,1%) mutatott teljes választ, és 7 beteg (38,9%) mutatott részleges választ.
There are limited data on the safety and efficacy of KEYTRUDA in patients with ocular melanoma (see section 5.1).
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a KEYTRUDA biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan ocularis melanomában szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Disease characteristics were: 21% HPV positive and 95% had Stage IV disease (Stage IVa 21%, Stage IVb 6%, and Stage IVc 69%).
A betegség jellemzők a következők voltak: 21% HPV pozitív, valamint 95%-uknál a betegség IV. stádiumú volt (IVa stádium: 21%, IVb stádium: 6%, és IVc stádium: 69%).
Dose delay or discontinuation (see also section 4.4)
A dózisok elhalasztása vagy a kezelés leállítása (lásd még 4.4 pont)
Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite hypokalaemia, decreased appetite decreased appetite
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori csökkent étvágy hypokalaemia, csökkent étvágy csökkent étvágy
PD-L1 Expression Pembrolizumab
PD-L1-expresszió Pembrolizumab
Thirty-one percent had an ECOG Performance Status of 1, 69% had ECOG Performance Status of 0 and 32% had elevated LDH.
Harmincegy százaléknak volt 1-es ECOG performance státusza, 69%-nál az ECOG performance státusz 0 volt, és 32%-nak volt emelkedett LDH-szintje.
Based on best response of stable disease or better Based on Kaplan-Meier estimates; includes 84 patients with response of 6 months or longer
A stabil betegséget vagy ennél jobb terápiás választ adó legjobb reakció alapján A Kaplan-Meier-becslések alapján; ide értve 84 beteget, 6 hónapos vagy hosszabb időtartamú válasszal
Pembrolizumab CL is approximately 23% lower (geometric mean, 195 mL/day [CV%: 40%]) after achieving maximal change at steady-state compared with the first dose (252 mL/day [CV%: 37%]); this decrease in CL with time is not considered clinically meaningful.
A pembrolizumab szisztémás clearance-e (CL) hozzávetőleg 23%-kal alacsonyabb (geometriai átlag, napi 195 ml [CV%: 40%]) a dinamikus egyensúlyi állapotban elért legnagyobb változás után, mint az első dózis esetén (napi 252 ml [CV%: 37%]); a CL ilyen mértékű időbeli csökkenése nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Administer the infusion solution intravenously over 30 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 to 5 µm in-line or add-on filter.
Intravénásan, 30 perc alatt adja be az infúziós oldatot steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötésű 0,2-5 mikrométeres, beépített vagy kiegészítő szűrővel ellátott infúziós szereléket alkalmazva.
Combination with chemotherapy
Kemoterápiával kombinációban
Randomisation was stratified by American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7
A randomizálás stratifikációja az American Joint Committee on Cancer (AJCC, a ráktípusok stádiumainak meghatározásával foglalkozó amerikai bizottság) 7. kiadásában ismertetett stádiumok (IIIA vs.
Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response
Válasz: A legjobb objektív válasz teljesnek vagy részlegesnek igazolt válasza alapján
There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-pembrolizumab binding or neutralising antibody development.
Megváltozott farmakokinetikai vagy biztonságossági profilra nem volt bizonyíték a pembrolizumabot kötő vagy neutralizáló antitest termeléssel összefüggésben.
A total of 67 patients in the placebo plus chemotherapy arm crossed over to receive monotherapy pembrolizumab at the time of disease progression and 18 additional patients received a checkpoint inhibitor as subsequent therapy.
A placebo plusz kemoterápia karon összesen 67 beteget állítottak át a betegség progressziójakor pembrolizumab monoterápiára, és 18 további beteg kapott következő kezelésként valamilyen immun-ellenőrzőpont gátló készítményt.
Data about efficacy and safety of pembrolizumab in combination with platinum chemotherapy are limited in this patient population.
A platina-tartalmú kemoterápiával kombinációban alkalmazott pembrolizumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok mennyisége ebben a betegcsoportban korlátozott.
KEYTRUDA is a humanised monoclonal antibody which binds to the programmed cell death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with ligands PD-L1 and PD-L2.
A KEYTRUDA egy olyan humanizált monoklonális antitest, amely a programozott sejthalál-1 (PD-1) receptorhoz kötődik, és megakadályozza annak interakcióját a PD-L1 és PD-L2 ligandokkal.
Medical management guidelines for both medicines should be followed (see section 4.2 and refer to the SmPC for axitinib).
Mindkét gyógyszer alkalmazására vonatkozó terápiás ajánlásokat be kell tartani (lásd 4.2 pont, és figyelembe kell venni az axitinibkészítmény alkalmazási előírását is).
Patients with EGFR or ALK positive tumour mutations should also have received targeted therapy before receiving KEYTRUDA.
Az EGFR- vagy ALK-pozitív mutációkkal bíró tumoros betegeknek a KEYTRUDA-kezelés előtt célzott terápiát is kapniuk kellett.
KEYTRUDA, or if corticosteroid dosing cannot be reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day within 12 weeks, KEYTRUDA should be permanently discontinued.
fokozatúra, vagy ha a kortikoszteroid dózisát nem lehet 12 héten belül napi ≤ 10 mg prednizonra vagy ezzel egyenértékű szerre csökkenteni, a KEYTRUDA-kezelést végleg le kell állítani.
Table 18: Efficacy results in KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013
18. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-087 és KEYNOTE-013 vizsgálatokban
Response was assessed in KN087 and KN013 every 12 and 8 weeks, respectively, with the first planned post-baseline assessment at week 12.
A válaszokat a KN087 vizsgálatban 12 hetente, míg a KN013 vizsgálatban 8 hetente értékelték, a vizsgálat indulását követő első értékelést pedig a 12. hétre tervezték.
Sixteen percent (16%) had disease progression following platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, and 84% had received 1-2 prior systemic regimens for metastatic disease.
A betegek tizenhat százalékánál (16%) a betegség a korábbi platina-tartalmú neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát követően progrediált, és 84% kapott korábban 1-2 szisztémás kezelést a metasztatikus stádiumban a betegségre.
The following factors had no clinically important effect on the clearance of pembrolizumab: age (range 15-94 years), gender, race, mild or moderate renal impairment, mild hepatic impairment and tumour burden.
Az alábbi tényezőknek nem volt klinikailag jelentős hatásuk a pembrolizumab clearance-ére: életkor (15 - 94 éves tartomány), nem, rassz, enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás, enyhe májkárosodás, illetve tumorterhelés.
Table 29 summarises the efficacy measures by IMDC risk category from the pre-specified interim analysis.
A 29. táblázat a hatásossági mutatókat összegzi az IMDC kockázati kategóriák szerint, az előre meghatározott interim analízis alapján.
Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using EORTC QLQ-C30.
A betegek által jelentett végkimenetelt az EORTC QLQ-C30 életminőség skála alapján értékelték.
Number at Risk
Kockázati csoportba tartozók száma
Use of pembrolizumab for adjuvant treatment of patients with melanoma A trend toward increased frequency of severe and serious adverse reactions in patients ≥ 75 years was observed.
Pembrolizumab alkalmazása melanomában szenvedő betegek adjuváns kezelésekor A ≥ 75 éves betegeknél a nagyon súlyos és súlyos mellékhatások gyakorisága növekedésének tendenciáját figyelték meg.
Over 15 weeks of follow-up, patients treated with pembrolizumab had stable global health status/QoL, while those treated with investigator's choice chemotherapy had a decline in global health status/QoL.
A 15 hetes követési időszak alatt a pembrolizumabbal kezelt betegek globális egészségi állapota/QoL stabil volt, míg a vizsgáló döntése alapján adott kemoterápiával kezeltek globális egészségi állapota/QoL hanyatlást mutatott.
Patients should be monitored for changes in liver function (at the start of treatment, periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation) and symptoms of hepatitis, and other causes excluded.
A betegeknél monitorozni kell a májfunkció változásait (a kezelés kezdetekor, a kezelés alatt időszakosan, és amikor az a klinikai vizsgálat alapján indokolt) és a hepatitis tüneteit, valamint ki kell zárni az egyéb okokat.
In patients with NSCLC whose tumours have high PD-L1 expression, the risk of adverse reactions with combination therapy relative to pembrolizumab monotherapy should be considered and the benefit/risk ratio of the combined therapy evaluated on an individual basis (see sections 4.1, 4.4, 4.8 and 5.1).
Azoknál az NSCLC-s betegeknél, akiknél a daganat magas PD-L1-expressziót mutat, a kombinációs terápiával járó mellékhatások kockázatát a pembrolizumab monoterápiával összehasonlítva kell mérlegelni, valamint a kombinációs terápia előny/kockázat arányát egyénileg kell értékelni (lásd 4.1, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Treatment with pembrolizumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
A pembrolizumab-kezelés növelheti a szervtranszplantáltaknál a rejectio kockázatát.
Randomisation to the chemotherapy and the chemotherapy-pembrolizumab arms remains open.
A randomizálás a kemoterápiás és a kemoterápia-pembrolizumab karra továbbra is folyamatban van.
Caution should be used when considering the use of pembrolizumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Elővigyázatosság szükséges a pembrolizumab adásának mérlegelésekor az olyan betegnél, akinél előzőleg egy súlyos vagy életveszélyes cutan mellékhatás lépett fel más immunstimuláns daganatellenes szerekkel történő korábbi kezelés alatt.
Severe endocrinopathies, including adrenal insufficiency, hypophysitis, type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, hypothyroidism, and hyperthyroidism have been observed with pembrolizumab treatment.
Immunrendszerrel összefüggő endokrin betegségek Súlyos endokrin betegségeket, beleértve a mellékvese-elégtelenséget, hypophysitist, 1-es típusú diabetes mellitust, diabeteses ketoacidosist, hypothyerosist, és hyperthyreosist figyeltek meg a pembrolizumab-kezeléssel összefüggésben.
Grade 2 with creatinine > 1.5 to ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
2. fokozat, ahol a kreatininszint a normálérték felső határának (ULN) > 1,5 - ≤ 3-szorosa
Among patients who were evaluable for PD-L1 expression (79%), 69% (n=294) were PD-L1 positive and 31% (n=134) were PD-L1 negative.
A PD-L1-expresszió szempontjából értékelhető betegek (79%) közül 69% (n = 294) volt PD-L1 pozitív, és 31% (n = 134) volt PD-L1 negatív.
In addition, no safety and efficacy data are available in frailer patients (e.g., ECOG performance status 3) considered not eligible for chemotherapy.
Továbbá, a rossz általános állapotú (pl.: 3-as ECOG performance státuszú), kemoterápiára alkalmatlannak tartott betegeknél nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok.
Patients with BRAF V600E mutant melanoma were not required to have received prior BRAF inhibitor therapy.
A BRAF V600E mutáns melanomában szenvedő betegeknél nem volt követelmény a korábban kapott BRAF-gátló terápia.
Other medicines and KEYTRUDA Tell your doctor - If you are taking other medicines that make your immune system weak.
Tájékoztassa kezelőorvosát, - ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét.
The initial analysis resulted in a HR for OS of 0.82 (95% CI: 0.67, 1.01) with a one-sided p-value of 0.0316.
A kezdeti elemzés 0,82-os (95%-os CI: 0,67; 1,01) OS-t eredményezett 0,0316-es egyoldali p-értékkel.
Not reached (NA, NA)
Nem érték el (NA, NA)
The frequencies are based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
A gyakoriságokat az összes jelentett gyógyszer mellékhatás alapján határozták meg, függetlenül a vizsgálóorvos által megállapított ok-okozati összefüggéstől.
Efficacy results for OS were consistent regardless of the age of tumour specimen (new vs. archival) based on an intergroup comparison.
A teljes túlélés tekintetében a hatásossági eredmények konzisztensek voltak, függetlenül a tumor minta korától (új mintavétel vagy archív minta) a csoportok közötti összehasonlítás alapján.
Following administration of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with cHL, the observed median Cmin at steady-state was up to 40% higher than that in other tumour types treated with the same dosage; however, the range of trough concentrations is similar.
Klasszikus HL-ban szenvedő betegeknek 3 hetente adott 200 mg pembrolizumab alkalmazását követően a dinamikus egyensúlyi állapotban megfigyelt medián cmin legfeljebb 40%-kal volt magasabb, mint az ugyanezzel a dózissal kezelt egyéb tumorfajták esetén, azonban a minimális koncentrációk tartománya hasonló volt.
In this patient population, the median observation time was 7.3 months (range: 1 day to 31 months) and the most frequent adverse reactions with pembrolizumab were fatigue (32%), nausea (20%), and diarrhoea (20%).
Ebben a betegpopulációban a medián megfigyelési idő 7,3 hónap volt (tartomány: 1 nap - 31 hónap), és a pembrolizumabbal tapasztalt leggyakoribb mellékhatás a fáradtság (32%), a hányinger (20%), és a hasmenés (20%) volt.
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Amerikai Egyesült Államok (USA)
• a kind of lung cancer called non-small cell lung cancer
• a nem kissejtes tüdőráknak nevezett tüdőrák
Hyperthyroidism may be managed symptomatically.
A hyperthyreosis tünetileg kezelhető.
BRAF mutant without prior BRAF treatment
BRAF mutáció korábbi BRAF kezelés nélkül
3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
4 napig folyamatosan adva (legfeljebb 6 platina és 5-FU ciklus)
Hazard ratio* (98% CI) p-Value (stratified log-rank) RFS at 6 months RFS rate RFS at 12 months RFS rate RFS at 18 months RFS rate
Relatív hazárd* (98%-os CI) p-érték (stratifikált lograng-próba) 6 hónapos RFS RFS arány 12 hónapos RFS RFS arány 18 hónapos RFS RFS arány
Of these patients, 55% had no recurrence of ALT > 3 times ULN, and of those patients with recurrence of ALT > 3 times ULN, all recovered.
E betegek 55%-ánál a GPT (ALAT) nem emelkedett ismételten a > 3× ULN szint fölé, és azok közül, akiknél a GPT (ALAT) ismételten a > 3× ULN szint fölé emelkedett, mindannyiuknál helyreálltak a laboratóriumi értékek.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms, which may include skin rash, liver inflammation, abdominal pain, or diarrhoea.
Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy fellépnek-e Önnél jelek és tünetek, ezek közé tartozhat a bőrkiütés, a májgyulladás, a hasi fájdalom vagy a hasmenés.
Common colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth
Gyakori colitis n, szájszárazság colitis n, szájszárazság colitis n, szájszárazság
Adrenal insufficiency Symptomatic hypophysitis Type 1 diabetes associated with Grade ≥ 3 hyperglycaemia (glucose > 250 mg/dL or > 13.9 mmol/L) or associated with ketoacidosis Hyperthyroidism Grade ≥ 3
1-es típusú diabetes ≥ 3. fokozatú hyperglykaemiaval (glükóz > 250 mg/dl vagy > 13,9 mmol/l) vagy társult ketoacidosissal ≥ 3. fokozatú hyperthyreosis
Not reached (22, NA)
Nem érték el (22, NA)
ORR difference, % (95% CI)
ORR különbség, % (95%-os CI)
Table 11 summarises efficacy results by PD-L1 expression and BRAF mutation status.
A 11. táblázat a hatásossági eredményeket a PD-L1 expresszió és a BRAF mutációs státusz alapján összegzi.