natgillin/translations-raw huggingface dataset:
G. LYRA 25, KIFISSIA
BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Pharma, Gemini, Budova B
Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
NYLEX 100 UI/dose
NYLEX 100 UI/dose 1100 NE/ml oldatos orrspray
Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie oldatos injekció/infúzió subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion oldatos injekció/infúzió subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás
30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Karil 200 I.E. Nasenspray
Karil 200 I.E.
Calcitonin 100 I.E.Rotexmedica solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Calcitonin 100 I.E.Rotexmedica oldatos injekció intravénés alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
0,25 mg powder and solvent for solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás, subcutan alkalmazás
Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml solution for injection subcutaneous, intramuscular and intravenous use
Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml oldatos injekció subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás és intravénás alkalmazás
0,50 mg powder and solvent for solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
0,50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás, subcutan alkalmazás
Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion oldatos injekció/infúzió subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
PHARMACEUTICALS LTD PENTELIS AVENUE 34
PENTELIS AVENUE 34-36
MENANDROU 54 ATHENS 10432
ATHENS 10432
ETHNIKIS ANTISTASEOS AND TRIFYLLIAS ACHARNES 13671
ETHNIKIS ANTISTASEOS AND TRIFYLLIAS
100 IU/1ML AMP solution for injection intramuscular use
100 NE/1 ML AMP oldatos injekció intramuscularis alkalmazás
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
5 D-27472 Cuxhaven Germany
Calcitonin 50 I.E.Rotexmedica solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Calcitonin 50 I.E.Rotexmedica oldatos injekció intravénés alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
PHARMACEUTICAL INDUSTRY
ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
CALCO 50 NE/ml injekció solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
CALCO 50 NE/ml injekció oldatos injekció subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás
Calcitonin-CT 50 I.E./ml Ampullen solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Calcitonin-CT 50 I.E./ml Ampullen oldatos injekció intravénés alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
Calcitonine Pharmy II 50 IU/ml solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Calcitonine Pharmy II 50 NE/ml oldatos injekció intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás, subcutan alkalmazás
Miacalcic Nasal 200 200 IU/dose nasal spray nasal use
Miacalcic Nasal 200 200 NE/dózis orrspray
Calcitonin 100 Jelfa
Calcitonin Stada 100 I.E.
Calcitonine Cédiat solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Calcitonine Cédiat oldatos injekció intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás, subcutan alkalmazás
CALCO 100 NE/ml injekció solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
CALCO 100 NE/ml injekció oldatos injekció subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás
Osteos 100 I.E./ml solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Osteos 100 I.E./ml oldatos injekció intravénés alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
Osteos 50 I.E./ml solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Osteos 50 I.E./ml oldatos injekció intravénés alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
MIACALCIC 50 NE/ml oldatos injekció és infúzió solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
MIACALCIC 50 NE/ml oldatos injekció és infúzió oldatos injekció/infúzió subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás
Miacalcic 50 IU/1 ml solution for injection, concentrate for solution for infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Miacalcic 50 IU/1 ml oldatos injekció, koncentrátum oldatos infúzióhoz subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
Tonocalcin solution for injection intramuscular use, subcutaneous use
Tonocalcin oldatos injekció intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal
2700-487 Amadora Portugal
Calcitonine Pharmy II 100 IU/ml solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Calcitonine Pharmy II 100 NE/ml oldatos injekció intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás, subcutan alkalmazás
Cadens solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Cadens oldatos injekció intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás, subcutan alkalmazás
Calcitonin Stada 100 I.E. Injektionslösung 100 IU / 1 ml solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Calcitonin-CT 100 I.E./ml Ampullen 100 NE/1 ml oldatos injekció intravénés alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
Miacalcic 50 IU/ml Ampoules solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Miacalcic 50 IU/ml Ampoules oldatos injekció subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
solution for injection/infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
oldatos injekció/infúzió intravénés alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
CALCITONINA SANDOZ 50 UI/ml solution for injection and infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Calcitonine Sandoz 50 NE/ml oldatos injekció intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás, subcutan alkalmazás
200 IU/dose nebuliser solution nasal use
200 NE/dózis oldat porlasztásra nasalis alkalmazás
Staporos solution for injection in pre-filled syringe intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Staporos oldatos injekció előretöltött fecskendőben intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás, subcutan alkalmazás
solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
oldatos injekció subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
200IU in 1ml
200 NE 1ml-ben oldatos orrspray
Miacalcic 100 IU/1 ml solution for injection, concentrate for solution for infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Miacalcic 100 IU/1 ml oldatos injekció, koncentrátum oldatos infúzióhoz subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
solution for Injection/infusion intramuscular use, subcutaneous use
oldatos injekció/infúzió intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
MIACALCIC 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje oldatos injekció/infúzió subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
Calsyn solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Calsyn oldatos injekció intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás, subcutan alkalmazás
pre-filled syringe subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
előretöltött fecskendő subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás
Nycomed Belgium sca/cva
NYCOMED HELLAS S.A.
Staporos solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Staporos oldatos injekció intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás, subcutan alkalmazás
50 IU/1ML AMP solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
50 NE/1 ML AMP oldatos injekció intravénés alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
MARATHONOS AVENUE
PARADEISOS MAROUSSIOU
Miacalcic 100 IU/ml Ampoules solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Miacalcic 100 IU/ml Ampoules oldatos injekció subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
Miacalcic solution for injection/infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Miacalcic oldatos injekció/infúzió intravénés alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
KOYSIDI 14
KIFISSIAS 13
Miacalcic solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Miacalcic oldatos injekció intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás, subcutan alkalmazás
Miacalcic solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use
Miacalcic oldatos injekció/infúzió subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás
100 IU/1ML AMP solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
100 NE/1 ML AMP oldatos injekció intravénés alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº 1998-025 Lisboa Portugal
solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
oldatos injekció intravénés alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
Miacalcic solution for injection/infusion intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Miacalcic oldatos injekció/infúzió intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás, subcutan alkalmazás
Miacalcic solution for injection intramuscular use, subcutaneous use
Miacalcic oldatos injekció intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
oldatos injekció intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás, subcutan alkalmazás
Annex I
ALAPIS ABEE
100 IU/1ML AMP solution for injection intramuscular use, subcutaneous use
100 NE/1 ML AMP oldatos injekció intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
powder and solvent for solution for injection intramuscular use, subcutaneous use
por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Santiago de Besteiros Portugal
Miacalcic solution for injection subcutaneous use, intramuscular use
Miacalcic oldatos injekció subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás
Miacalcic solution for injection/infusion intramuscular use, subcutaneous use
Miacalcic oldatos injekció/infúzió intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
solution for injection intramuscular use, subcutaneous use
oldatos injekció intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
de Castilla, 2.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Miacalcic solution for injection intravenous use subcutaneous use, intramuscular use
Miacalcic oldatos injekció intravénés alkalmazás, subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás
ALAPIS ABEE AYTOKRATOROS NIKOLAOU 2
AYTOKRATOROS NIKOLAOU 2 ATHENS 17671
25, ROONSTRASSE D 90429 NUERNBERG
NOVARTIS PHARMA GMBH 25, ROONSTRASSE D 90429 NUERNBERG
Pack size bottle (HDPE)
Kiszerelés palack (HDPE)
blister (alu/alu)
188 tablett buborékfólia (alu/alu)
Strength Pharmaceutical Form
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
EMEA Number
EMEA iktatási szám Kereskedelmi
Medicinal Product no longer authorised
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
EU Number
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi
1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
1 injekciós üveg + 1 fecskendő + 2 alkoholos törlőkendő
1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
1 előretöltött fecskendő tűvédővel + 1 alkoholos törlőkendő
Strength Pharmaceutical Form
Injekciós üveg)
No data are available.
Nem áll rendelkezésre adat.
Agranulocytosis Thrombocytopenia Thrombocytopenic purpura
Agranulocytosis Thrombocytopenia Thrombocytopeniás purpura
The majority of the patients recovered within 4 months after trimetazidine withdrawal.
A felépült betegek nagy részénél a tünetek a trimetazidin elhagyását követően 4 hónapon belül megszűntek.
Children and adolescents <invented name> is not recommended in children aged below 18 years.
Gyermekek és serdülők A <Fantázia név> szedése 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
How to take <invented name>
Hogyan kell szedni a <Fantázia név>-et?
These cases have a low incidence and are usually reversible after treatment discontinuation.
Ezek az esetek ritkák és a mozgászavar a kezelés megszakítását követően általában reverzibilis.
Acute generalized exanthematus pustulosis (AGEP), angioedema
Akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP), angioedema
If you have kidney problems or if you are older than 75 years old, your doctor may adjust the recommended dose.
Ha vesebetegségben szenved, vagy 75 évnél idősebb, lehetséges, hogy orvosa módosítani fogja a gyógyszer adagolását.
The safety and efficacy of trimetazidine in children aged below 18 years have not been established.
A trimetazidin biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb életkorú gyermekeknél nem igazolták.
Palpitations, extrasystoles, tachycardia
Palpitáció, extrasystolék, tachycardia
This includes any side effects not listed in this leaflet.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely egyéb lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Paediatric population:
Gyermekpopuláció:
Trimetazidine does not have haemodynamic effects in clinical studies, however cases of dizziness and drowsiness have been observed in post-marketing experience (see section 4.8), which may affect ability to drive and use machines.
Klinikai vizsgálatok során a trimetazidinnek nem volt hemodinamikai hatása, mindazonáltal szédülést és álmosságot figyeltek meg a posztmarketing vizsgálatok során (lásd 4.8 pont), melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
Az angina pectoris kialakulásáig eltelt időt illetően szintén statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető (p=0,049).
Dizziness, headache
Szédülés, fejfájás
In doubtful cases, patients should be referred to a neurologist for appropriate investigations.
Bizonytalan esetekben a betegnél neurológiai szakvizsgálat elvégzése indokolt.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Sleep disorders (insomnia, drowsiness)
Alvászavarok (álmatlanság, aluszékonyság)
This medicine may make you feel dizzy and drowsy that may affect your ability to drive or use machinery.
Ez a gyógyszer szédülést és álmosságot okozhat, amik ronthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Severe reduction in number of white blood cells which makes infections more likely, reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
A vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami a vérzések és véraláfutások kockázatát növeli.
B. Package Leaflet
III. melléklet
In the overall population, including both asymptomatic and symptomatic patients, trimetazidine failed to demonstrate a benefit on both ergometric (total exercise duration, time to onset of 1mm ST and time to onset angina) and clinical endpoints.
A tünetes és tünetmentes pácienseket is magában foglaló teljes betegpopulációt illetően a trimetazidin nem mutatott előnyt sem az ergometriás (teljes terhelési időtartam, 1 mm-es ST elevációig eltelt idő, angina felléptéig eltelt idő), sem a klinikai végpontok tekintetében.
Trimetazidine inhibits β-oxidation of fatty acids by blocking long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase, which enhances glucose oxidation.
A trimetazidin a hosszú-láncú 3-ketoacil-CoA-tioláz enzim részleges gátlása révén másodlagosan gátolja a zsírsav-oxidációt, ami a glükóz-oxidáció fokozódásához vezet.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
A <Fantázia név>-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Potentiation of glucose oxidation optimizes cellular energy processes, thereby maintaining proper energy metabolism during ischaemia.
A glükóz-oxidáció potencírozása optimalizálja a sejtek energiafelhasználását, ezáltal fenntartja a szükséges energiaellátást az ischaemiás epizód során.
In an ischaemic cell, energy obtained during glucose oxidation requires less oxygen consumption than in the β-oxidation process.
Ischaemiás sejtben a glükózoxidáció kisebb oxigén-felhasználást igényel, mint a zsírsavak oxidációja.
4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [a jelenleg elfogadott szöveget az alábbiakkal kell kiegészíteni]
[the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
[a jelenleg elfogadott kontraindikációk törlendők és a következőkkel helyettesítendők]
Anti-ischemic effects are achieved without concomitant haemodynamic effects.
Az anti-ischaemiás hatást társuló hemodinamikai hatások nékül éri el.
Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of trimetazidine in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was insufficient.
Klinikai vizsgálatok igazolták a trimetazidin hatásosságát és biztonságosságát a krónikus angina kezelésében önállóan alkalmazva, illetve kombinációban egyéb antianginás szerekkel, ha azok hatása önmagukban elégtelennek bizonyult.
In a 1962 patients three-month randomised, double-blinded study (Vasco study) on top of atenolol 50 mg/d, two dosages of trimetazidine (70 mg/d and 140 mg/d) were tested versus placebo.
Egy 1962 beteg részvételével végzett 3 hónapos, kettős vak, randomizált vizsgálat (Vasco study) során napi 50 mg Atenolol mellett a trimetazidin két dózisát (70 mg és 140 mg naponta) vizsgálták placebóval összehasonlítva.
In patients with ischaemic heart disease, trimetazidine acts as a metabolic agent, preserving the myocardial high-energy phosphate intracellular levels.
Ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegekben a trimetazidin metabolikus hatása révén segít fenntartani a szívizomzat magas energiaszintű intracelluláris foszfátszintjét.
Falls may occur, related to gait instability or hypotension, in particular in patients taking antihypertensive treatment (see section 4.8).
A járásbizonytalanság, illetve hypotensio kialakulása kapcsán elesések fordulhatnak elő, főként a vérnyomáscsökkentő kezelés alatt álló betegeknél (lásd 4.8 pont).
Elderly patients may have increased trimetazidine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Az időskorú betegek fokozott trimetazidin expozíciónak lehetnek kitéve a korral romló vesefunkció miatt (lásd 5.2 pont).
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Időskorú betegek esetén a dózisbeállítást fokozott óvatossággal kell végezni (lásd 4.4 pont).
Arterial Hypotension , Orthostatic hypotension that may be associated with malaise, dizziness or fall, in particular in patients taking antihypertensive treatment, flushing
Artériás hypotensio, orthostaticus hypotensio, amit rosszullét, szédülés vagy esés kísérhet, különösen vérnyomáscsökkentőt szedő betegeknél,
Trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients.
A trimetazidin ronthatja az extrapiramidális tüneteket (tremor, akinézia, hypertonia), ami főként időskorú betegeknél rendszer vizsgálatot igényel.
5.1 Pharmacodynamic properties [the wording below should be inserted]
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok [a jelenleg elfogadott szöveget az alábbiakkal kell kiegészíteni]
Parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), gait instability, restlessleg syndrome, other related movement disorders, usually reversible after treatment discontinuation
Extrapiramidális tünetek (tremor, akinézia, hypertonia), járásinstabilitás, nyugtalan láb szindróma és egyéb mozgászavarok, melyek általában a kezelés felfüggesztését követően javulást mutatnak
No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Az egyéb másodlagos végpontok tekintetében (terhelés teljes időtartama,
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai
In a 426-patients randomized, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p<0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
Egy 426 beteg részvételével végzett kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (TRIMPOL-II) során a trimetazidin (60 mg/nap) napi 100 mg metoprolollal (50 mg naponta kétszer) kombinációban 12 hétig adva szignifikánsan javította a terheléses teszt eredményeket és a klinikai tüneteket a placebo kezeléshez viszonyítva: fizikális terhelés teljes időtartama: +20,1 sec, p=0,023, teljes terhelés: +0,54 METs, p=0,001, az 1 mm-es ST szakasz depresszió kialakulásáig eltelt idő: +33,4 sec, p=0,003,
A liver disease (nausea, vomiting, loss of appetite, feeling generally unwell, fever, itching, yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine).
Májbetegség (hányinger, hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemek sárgára színeződése, világos színű széklet ürítése, sötét színű vizelet).
Extrapyramidal symptoms (unusual movements, including trembling and shaking of the hands and fingers, twisting movements of the body, shuffling walk and stiffness of the arms and legs), usually reversible after treatment discontinuation.
Idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek) jelentkezhetnek, mint például szokatlan mozdulatok, úgymint a kezek és ujjak remegése ás rángása, a test rángatózó mozgása, csoszogó járás és a karok és lábak merevsége, melyek általában a kezelés elhagyását követően megszűnnek.