natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for several days after parturition.
Aggodalomra adhat okot, hogy ha a készítményt, akkor kapja az állat, amikor elapadt a teje, reziduumok maradhatnak a tejben a szülés után még néhány napig.
Treatment of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum.
A Dichelobacter nodosus és Fusobacterium necrophorum által okozott „büdös sántaság” kezelése.
The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should be stated in the SPC in section 4.4 Special warnings for each target species.
Az alkalmazási előírás 4.4 Különleges figyelmeztetések fejezetben minden egyes fajnál ki kell jelenteni, hogy a klinikai vizsgálatban nem bizonyított a bakteriológiai gyógyulás.
Thus, based on the available data, the Committee considered the indication “treatment of interdigital necrobacillosis in cattle” is acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Így a hozzáférhető adatok alapján a bizottság szerint a „szarvasmarhák interdigitális necrobacillosisának kezelése” javallat a 10 mg/ttkg javasolt dózis mellett fogadható el.
The clinical trials did not demonstrate a bacteriological cure in sheep with acute mastitis caused by Staphyloccocus aureus and Mycoplasma agalactiae.
A klinikai vizsgálatok nem igazolták a bakteriológiai gyógyulást Staphyloccocus aureus és Mycoplasma agalactiae által okozott akut tőgygyulladás esetén.
• Withdrawal period.
• Élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
The vial should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Ne használja a Micotilt, ha bármilyen idegen részecske és/vagy szokatlan fizikai megjelenés látható.
During an artificial respiratory infection study with M. haemolytica, a single subcutaneous injection at 10 mg/kg body weight resulted in a significant overall improvement compared to the control group.
Egy M. haemolytica-ra vonatkozó mesterséges légúti fertőzéses vizsgálat során egyszer alkalmazott 10 mg/ttkg szubkután injekció jelentős állapotjavulást eredményezett a kontrollcsoporthoz képest.
Deaths occurred after one single intravenous injection of 5 mg/kg body weight in cattle and 7.5 mg/kg in sheep body weight.
Elhullás következett be egyetlen, 5 mg/ttkg dózisú, intravénás injekció hatására szarvasmarháknál, és 7,5 mg/ttkg dózis hatására juhoknál.
Do not administer to lambs weighing less than 15 kg.
Ne alkalmazza 15 kg-nál kisebb testtömegű bárányoknál.
In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
A kutyákon végzett vizsgálatokban a tilmikozin tahikardiához vezető negatív inotróp hatást, továbbá a szisztémás artériás vérnyomás és az artériás pulzus nyomás csökkenését váltotta ki.
The only lesion observed at autopsy was a necrosis of the myocardium in the group treated with 50 mg/kg body weight.
A boncolás során észlelt egyetlen elváltozás a szívizom-elhalás volt annál a csoportnál, amelyet 50 mg/ttkg dózissal kezeltek.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard carton
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Thus, based on the available data the Committee considered the indication “treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum” was acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Így a hozzáférhető adatok alapján a bizottság szerint a „birkák Dichelobacter nodosus és Fusobacterium necrophorum okozta lábüszkösödésének kezelése” a 10 mg/ttkg javasolt dózis mellett fogadható el.
In sheep single injections (approximately 30 mg/kg body weight) may cause a slight increase of the rate of respiration.
30 mg/ttkg) enyhe légzésszám növekedést eredményezhet.
The CLSI at the present time have no interpretive criteria for P. multocida of bovine origin, however they have interpretive criteria for P. multocida of swine origin, specifically swine respiratory disease, as ≤16 µg/ml = susceptible and ≥ 32 µg/ml = resistant.
A CLSI-nek jelenleg nincs értelmezési kritériuma a szarvasmarha eredetű P. multocida-ra, azonban a sertés eredetű P. multocida-ra, különösen a sertések légzőszervi betegségére a következőket határozta meg:
Do not administer to horses and donkeys.
Nem alkalmazható lovaknál és szamaraknál.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: A kezelést végző személyre vonatkozó biztonsági figyelmeztetések:
Interactions between macrolides and ionophores could be observed in some species.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyes fajoknál makrolidok és ionoforok közti interakciót figyeltek meg.
Dobutamine partially offset the negative inotropic effects induced by tilmicosin in dogs.
Kutyák esetében a tilmikozin által előidézett negatív inotróp hatásokat a dobutamin részben ellensúlyozta.
Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving”.
Ezért a bizottság véleménye szerint az alábbi figyelmeztetésnek szerepelnie kell az alkalmazási előírás 4.11-es Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) fejezetében: „Ha a terméket a tehén akkor kapta, amikor elapadt a teje (az alkalmazási előírás 4.7 fejezetével összhangban), ellés után 36 napig a tehéntej emberi fogyasztása nem használható fel.”
Attach the syringe to the needle and inject into the base of the skinfold.
Illessze a tűt a fecskendőbe és adja be az injekciót a bőrredő alá.
Micotil 300 Injectie is a solution for injection containing tilmicosin with a strength of 300 mg per ml.
A Micotil 300 Injectie milliliterenként 300 mg tilmikozint tartalmazó oldatos injekció.
Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Ezért a bizottság véleménye szerint az alábbi figyelmeztetésnek szerepelnie kell az alkalmazási előírás 4.11-es Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) fejezetében: „Ha a terméket a juh akkor kapta, amikor elapadt a teje (az alkalmazási előírás 4.7 fejezetével összhangban), ellés után 18 napig a tej emberi fogyasztása nem használható fel.”
Thus, based on the available data the Committee considered the acceptable respiratory indication for sheep at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Így a hozzáférhető adatok alapján a bizottság szerint birkák esetében az elfogadható légúti javallat a javasolt 10 mg/ttkg dózis mellett a következő: „Mannheimia haemolytica és Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések kezelése.”
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás módosítására vonatkozó indokok
Further to the serious concerns expressed by the CVMP regarding the use of the product in the target species rabbits and as “aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all references to rabbits and enzootic abortion in ewes from the product information.
A termék nyulaknál történő alkalmazására, valamint a „Chlamydia psittaci okozta, anyajuhoknál jelentkező abortuszjárvány kitörésének kontrolljára szolgáló segédeszköz” javasolt javallatra vonatkozóan a CVMP által emelt súlyos kifogások következtében a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy eltávolítja a nyulakra, valamint a juhok abortuszjárványára vonatkozó összes hivatkozást a terméktájékoztatóból.
Doses of 150 mg/kg body weight, administered subcutaneously with an interval of 72 hours caused death.
A 72 órás intervallumban szubkután beadott két 150 mg/ttkg-os adag halált okozott.
Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Mannheimia haemolytica és Pasteurella multocida által okozott légúti fertőzések kezelése.
Further to the serious concerns expressed by the CVMP about the proposed indication “as an aid in the in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all reference to this indication from the product information.
A „Chlamydia psittaci okozta, anyajuhoknál jelentkező abortuszjárvány kitörésének kontrolljára szolgáló segédeszköz” javasolt javallattal szemben a CVMP által emelt súlyos kifogások következtében a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy eltávolítja az erre a javallatra vonatkozó összes hivatkozást a terméktájékoztatóból.
Cattle, sheep rabbit
Oldatos injekció Szarvasmarha, juh, nyúl
Bacteriology from nasal swabs and lung tissues in these studies revealed M. haemolytica and P. multocida as major causes of pneumonia in calves.
Orrváladék és tüdőszövet bakteriológiai vizsgálatai arra derítettek fényt, hogy borjaknál a tüdőgyulladás legjelentősebb kórokozói az M. haemolytica és a P.multocida.
In a clinical trial, treatment of Pasteurellosis was performed with a dose of 25 mg/kg body weight.
Egy klinikai vizsgálatban a Pasteurellosis kezelésére 25 mg/ttkg dózist alkalmaztak.
Accurate weighing of lambs is important to avoid overdose.
A bárányok túladagolásának elkerülése érdekében fontos a testtömeg pontos mérése.
OTHER INFORMATION “product name (to be completed nationally)” is contained in 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
A Micotil 300 mg/ml oldatos injekció A.U.V.25 ml, 50 ml, 100 ml vagy 250 ml térfogatú (I-es vagy II-es típusú), gumidugóval és alumínium zárókupakkal lezárt borostyán színű injekciós üvegekben kerül forgalomba.
INN
Adag
The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica” had been sufficiently substantiated by data.
haemolytica okozta légúti fertőzések kezelése” az adatok megfelelően alátámasztották.
Operator Safety Warnings:
A kezelést végző személyre vonatkozó biztonsági figyelmeztetések:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening of the immediate packaging: 28 days
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 nap
Deaths of cattle have been observed following a single intravenous dose of 5 mg/kg body weight, and following the subcutaneous injection of doses of 150 mg/kg body weight at 72 hour intervals.
Szarvasmarhák elhullását figyelték meg egyszeri 5 mg/ttkg intravénás dózist követően, valamint 72
Sheep have died following a single intravenous injection of 7.5 mg/kg body weight.
Juhok 7,5 mg/ttkg egyszeri intravénás injekció beadását követően pusztultak el.
Belgium ELI LILLY BENELUX N.V. Division Elanco Animal Health
Belgium ELI LILLY BENELUX N.V.
Do not use “product name (to be completed nationally)” if you notice any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Ne használja fel „Micotil 300 mg/ml oldatos injekciót, ha bármilyen idegen anyagrészecskét és/vagy szokatlan fizikai megjelenést tapasztal.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Avoid introduction of contamination into the vial during use.
Használat közben kerülje el, hogy az injekciós üveg kontaminációját.
Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight intravenously with no epinephrine all survived.
Azok a sertések, melyek nem kaptak adrenalint a 4,5 -5,6 mg/ttkg tilmikozin intravénás beadását követően, nem hullottak el.
Avoid introduction of contamination into vial during use.
Használat közben el kell kerülni az injekciós üveg kontaminációját.
Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle, leaving the needle in the vial.
Szívja fel a szükséges mennyiséget az üvegből, majd vegye le az injekciós fecskendőt a tűről.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tilmicosin 300 mg/ml PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection PACKAGE SIZE
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Tilmikozin 300 mg/ml GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció KISZERELÉSI EGYSÉG
Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Görögország Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
The posology is 10 mg tilmicosin per kg body weight which corresponds to 1 ml of product per 30 kg body weight.
10 mg/ttkg tilmikozin (ami megegyezik 1 ml Micotil 300 mg/ml oldatos injekció/30 ttkg).
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA KIZÁRÓLAG SZUBKUTÁN ALKALMAZÁSRA.
Neonatal calves Feedlot cattle
Újszülött borjak Hizlalt szarvasmarha
Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Mannheimia haemolytica és Pasteurella multocida által okozott légzőszervi megbetegedések kezelése.
FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
KIZÁRÓLAG SZUBKUTÁN ALKALMAZÁSRA.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days
A tartály első felbontása után felhasználható: 28 nap
4.1 Target species
4.1 Célállat faj(ok) Szarvasmarha és juh
Residue depletion data were made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 70 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
A javasolt 10 mg/ttkg dózisú szubkután injekció beadása után a lebomlás során visszamaradó anyagok adatai alapján marhahús és belsőségek esetében a 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő támogatható.
Do not treat lamb weighing less than 15 kg, since there is a risk of overdosage toxicity.
A túladagolás veszélye miatt 15 kg-nál kisebb tömegű bárány nem kezelhető.
Residue depletion data were made available and supported a cattle milk withdrawal period of 36 days following a subcutaneous injection at the recommended of dose of 10 mg/kg body weight.
A javasolt 10 mg/ttkg dózisú szubkután injekció beadása után a lebomlás során visszamaradó anyagok adatai alapján tehéntej esetében a 36 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő támogatható.
• Never carry a syringe loaded with “product name (to be completed nationally)” with the needle attached.
• Soha ne hordozza a Micotil 300 mg/ml oldatos injekció” készítménnyel megtöltött fecskendőt olyan módon, hogy a tű is csatlakoztatva van.
Residue depletion data was made available and supported a sheep milk withdrawal period of 18 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
A javasolt 10 mg/ttkg dózisú szubkután injekció beadása után a lebomlás során visszamaradó anyagok adatai alapján juhtej esetében a 18 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő támogatható.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Marketing authorisation holder: To be completed nationally
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Animal species Route of administration
Célállat fajok Alkalmazási mód
Pharmacokinetic data showed that tilmicosin was well distributed into the skin of sheep following subcutaneous injection at doses of 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight.
A farmakokinetikai adatok alapján az 5, illetve 10 mg/ttkg szubkután adott injekció után a tilmikozin jó eloszlást mutatott a birkák bőrében.
Residue depletion data was made available and supported a sheep meat and offal withdrawal period of 42 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
A javasolt 10 mg/ttkg dózisú szubkután injekció beadása után a lebomlás során visszamaradó anyagok adatai alapján birkahús és belsőségek esetében a 42 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő támogatható.
Bacteria spp MIC (µg/ml) range MIC50 (µg/ml)
MIC50 (µg/ml)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év
If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
4.7 szakasznak megfelelően), akkor a tej az ellést követően 18 napig emberi fogyasztásra nem alkalmas.
Solution for injection
Oldatos injekció Szarvasmarha
INDICATIONS
MELLÉKLET
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally.
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
CMC Harmonisation
CMC harmonizáció
If affected, patients should not drive or operate machines.”
Ha ez előfordul, akkor a betegnek nem szabad vezetnie, illetve gépeket kezelnie.”
The same applies for the lactation period.
A szoptatás időszakára ugyanez vonatkozik.
Therefore, pantoprazole should only be used when the benefit exceeds the potential risk.
Ezért a pantoprazol csak abban az esetben alkalmazható, ha az előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
were well tolerated.
pantoprazol jól tolerált volt.
In agreement with the EMEA, Module 3 was also harmonised during this procedure.
Az EMEA-val egyeztetve ezen eljárás keretében a 3. modult is harmonizálták.
In conclusion, the provided information was in general adequate; however, a number of unresolved minor concerns were identified.
Következésképp a benyújtott információk összességükben megfelelőek voltak; néhány kisebb probléma azonban felmerült.
However, as it can be overcome, a contraindication is inappropriate.
Mivel azonban ez kezelhető, az ellenjavallat helytelen.
Pantoprazole is not registered in Iceland and Malta.
A pantoprazol Izlandon és Máltán nem engedélyezett.
Apart from a single case report which indicated a slight burden for the infant, further clinical experience is missing.
Egy esettanulmánytól eltekintve, amely kismértékű terhelést mutatott ki a csecsemőre nézve, nincsenek további klinikai tapasztalatok.
The recommend conditions of the Marketing Authorisations are listed in Annex IV.
A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan javasolt feltételek felsorolása a IV. mellékletben található.
Section 5 - Pharmacological properties
5. pont - Farmakológiai tulajdonságok
Treatment for 2 to 4 weeks usually results in relief of symptoms and if this is not sufficient, symptom relief will normally be achieved within a further 4 weeks in patients 12 years and above.
A 2-4 hetes kezelés általában a tünetek enyhülését okozza, és amennyiben ez az idő nem elegendő, a tünetek enyhülése általában további 4 héten belül kialakul a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
The CHMP is of the opinion that a commitment to address these concerns is sufficient, and to reduce administrative work, a common time of 1 year after the issue of the EC decision is proposed for all response documents to be handed in as a single data package (see Annex IV).
A CHMP véleménye szerint e problémák megoldásának felvállalása elegendő, és az adminisztratív munka csökkentése érdekében, az EK döntését követő 1 éves határidőt javasolta az összes válasz dokumentum egyetlen csomagban történő beadására (lásd IV. melléklet).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROTIUM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
A PROTIUM ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
Intravenous (i.v.)
Intravénás (iv.)
Currently, triple therapy for seven days is still a valid and cost effective duration of treatment.
Jelenleg a hétnapos hármas kombinációs kezelés továbbra is érvényes és költséghatékony kezelési időtartam.
The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
A módszert és a statisztikai megközelítést, valamint a benyújtott adatokat ellenőrizték és a CHMP úgy ítélte meg, hogy a becsült gyakoriság megfelelő.
The text referring to “official local guidance” is agreed as it allows the inclusion of alternative antibiotics without stating all the alternatives used nationally.
A „hivatalos helyi útmutatóra” hivatkozó szöveg az elfogadott, mert ez lehetővé teszi az alternatív antibiotikumok alkalmazását is anélkül, hogy az egyes országokban alkalmazott alternatívákat külön-külön felsorolnák.
In summary, the CHMP adopted the following sets of indications for Protium and associated names:
Összefoglalva, a CHMP az alábbi indikációkat fogadta el a Protium és kapcsolódó nevek esetében:
The CHMP requested the input of the cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party (EWP-CVS) on this issue.
A CHMP a hatásossági munkacsoport cardiovascularis alcsoportjának (EWP-CVS) véleményét kérte ebben a kérdésben.
The dose, schedule and duration of treatment are in line with the clinical practices.
Az adagolás, az adagolási séma és a kezelés időtartama megfelel a klinikai gyakorlatnak.
For Module 1, the submitted current manufacturing authorisations for all manufacturers of the drug products in EU countries and GMP certificates of EU inspectorates for manufacturers of the drug products in non-EU countries, together with the declaration of the QP of the manufacturer for drug product release in the EU were considered acceptable.
Az 1. modul esetében a benyújtott hatályos gyártási engedélyek a gyógyszerek összes európai uniós gyártója vonatkozásában, az EU felügyelőségek által kiadott GMP tanúsítványok a gyógyszerek összes EU-n kívüli gyártójának vonatkozásában, valamint a, gyártó által kiadott QP nyilatkozat a a gyógyszer EU-ban történő felszabadítása vonatkozásában elfogadhatónak bizonyultak.
It is also used to treat conditions where the stomach produces too much acid, such as Zollinger-Ellison syndrome.
Olyan állapotok kezelésére is alkalmazzák, amikor a gyomor túlságosan sok savat termel, például Zollinger-Ellison-szindróma esetén.
In addition the indication for H. Pylori eradication was simplified.
Emellett a H. Pylori fertőzés kezelésének indikációját leegyszerűsítették.
The separate inclusion of caffeine and ethanol is justified by their widespread use.
A koffein és etanol külön megemlítését elterjedt alkalmazásuk indokolja.
Instructions that the tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water was harmonised.
Egységesítették az arra vonatkozó utasításokat, hogy a tablettákat nem szabad megrágni vagy összetörni, és étkezés előtt egy órával, kevés vízzel, egészben kell lenyelni.
In order to reduce the risk in this population, the statement was moved to Section 4.2.
Az ebben a betegcsoportban előforduló kockázat csökkentése érdekében, ezt a figyelmeztetést áthelyezték a 4.2. pontba.
The CHMP therefore decided that a statement regarding this interaction was unwarranted.
A CHMP ezért úgy döntött, hogy az ezzel a kölcsönhatással kapcsolatos megállapítás nem szükséges.
It was noted that concomitant intake of food had no influence on AUC and maximum serum concentration but that the variability of the lag-time will be increased.
Felhívták a figyelmet arra, hogy az egyidejű ételfogyasztás nincs hatással az AUC értékre és a maximális szérum koncentrációra, de a lag-idő változékonysága megnőtt.
Pantoprazole treatment in these studies was well tolerated and had a favourable benefit-risk ratio.
Ezekben a vizsgálatokban a pantorpazol kezelést jól tolerálták, és az kedvező előny-kockázat arányt mutatott.
The CHMP considered that the optimal duration is one week, and that another course of seven days might be recommended in individual cases.
A CHMP véleménye szerint az optimális kezelési időtartam egy hét, és egyes egyedi esetekben további hét napig esetlegesen meghosszabbítható.