natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of adalimumab-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 4-17 éves és enthesitis asszociált arthritisben szenvedő 6-17 éves betegeknél adalimumabbal végzett kontrollos fázis III. vizsgálatok során az adalimumabbal kezelt betegek 6,1%-nál és a kontroll-kezelésben részesülő betegek 1,3%-ánál emelkedett az ALT-szint a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára.
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, mannit, nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Idacio is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Az Idacio javallott a középsúlyos és súlyos aktív Crohn-betegség kezelésére azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroidokkal és/vagy immunszuppresszánsokkal végzett teljes és megfelelő kezelésre; vagy akik intoleránsak, illetve orvosi ellenjavallatai vannak ezekkel a kezelésekkel szemben.
The recommended Idacio induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Az Idacio javasolt indukciós dózisa középsúlyos vagy súlyos aktív Crohn-betegség esetén 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
* a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
3.6 Turn over the vial and syringe, firmly hold the vial adapter and unscrew the syringe from the vial adapter.
3.6 Fordítsa vissza az injekciós üveget és a fecskendőt, tartsa határozottan az adaptert és csavarja le róla a fecskendőt.
Week 12
12 hónap NA
Placebo/ MTXa Adalimumab/MTX
Placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg minden második héten
Idacio is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Az Idacio alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére.
There is no relevant use of Idacio in children aged less than 2 years in this indication.
Az Idacio-nak 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben az indikációban nincs releváns alkalmazása.
You should continue to inject Idacio for as long as your doctor has told you.
Az Idacio-t addig kell alkalmazni, amíg a kezelőorvos mondja.
Chest pain, oedema, pyrexia1)
Mellkasi fájdalom, oedema, láz1)
Idacio is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Az Idacio az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Minden kezelési csoportot figyelembe véve a kiindulási PASIpontérték 18,9 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám a „közepestől” (a vizsgálatban résztvevők 53%-a) a „súlyosig” (41%) és a „nagyon súlyosig” (6%) terjedt.
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Ha csillapíthatatlan láz, véraláfutás jelentkezik, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Idacio is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Az Idacio alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a bőrön alkalmazott gyógyszerek és az UV fénykezelés nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
INFORMATION IN BRAILLE Idacio 40 mg
Idacio 40 mg
Idacio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Az Idacio az aktív középsúlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott azoknál a felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél, akik nem reagálnak megfelelően a HS hagyományos kezelésére (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Idacio.
A betegeket tájékoztatni kell, hogy az Idacio-kezelés alatt vagy után a tuberculosisra jellemző tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz, fáradékonyság) fellépése esetén forduljanak orvoshoz.
Table 27 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
27. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat Kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula remisszió Standard dózis 40/20 mg minden második héten
If you use more Idacio than you should
Ha az előírtnál több Idacio-t alkalmazott:
Idacio is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Az Idacio javallott a középsúlyos vagy súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokat és a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy azatioprint (AZA), vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Idacio.
• Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy az Idacio-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e Önnél.
Each box of Idacio pre-filled syringe comes with two or six syringes.
Minden doboz Idacio előretöltött fecskendő kettő vagy hat fecskendőt tartalmaz.
Talk to your doctor or pharmacist before using Idacio
Az Idacio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Idacio.
Az Idacio-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés irányában vizsgálni kell.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Az Önt ellátó egészségügyi szakembereknek meg kell mutatniuk Önnek, hogyan kell az Idacio injekciót előkészíteni, és megfelelően beadni az előretöltött fecskendővel, mielőtt azt Ön az első alkalommal használja.
Table 21 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
21. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat Kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula remisszió Standard dózis 40/20 mg minden második héten
The recommended dose of Idacio for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Az Idacio javasolt dózisa rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknek 40 mg adalimumab minden második héten egyszer subcutan injekcióban.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Idacio.
40 mg minden második héten Reumatoid artritiszben a metotrexát adását folytatni kell az Idacio alkalmazása alatt.
JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
a a p-érték a metotrexát monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint b a p-érték az adalimumab monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint c a p-érték az adalimumab monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint
• Store the pre-filled syringe in a refrigerator between 2°C to 8°C.
• Az előretöltött fecskendőt hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között kell tárolni.
NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
NA NA NA 4,5% 23,2% a RA I vizsgálat a 24. héten, RA II vizsgálat a 26.
Idacio is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Az Idacio alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a bőrön alkalmazott gyógyszerek és az UV fénykezelés nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Minden kezelési csoportot figyelembe véve az átlagos PASI-pontszám 19,7 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám az „enyhétől” (< 1%) a „közepesen át” (48%) a „súlyosig” (46%) és a „nagyon súlyosig” (6%) terjedt.
• Hold the syringe upward and pull the needle cap straight off (Figure N).
• A fecskendőt felfelé tartva húzza le a tűről a tűvédő kupakot (N. ábra).
• Keep Idacio pre-filled syringe and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
• Az Idacio előretöltött fecskendőt és a tű eldobására szolgáló tartályt gyermekek elől elzárva kell tartani.
cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dPartial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
ASASa részleges remisszió ASDASc inaktív betegség Részleges fellángolásd aAssessment of SpondyloArthritis international Society bA kiindulás a nyílt fázis kiindulása, amikor a betegeknek aktív volt a betegsége. cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dA részleges fellángolás definíciója a következő: ASDAS ≥ 1,3 de < 2,1 két egymást követő vizit során.
Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
A betegek véletlen besorolás alapján vagy 24 mg/m2 testfelszín (BSA) adalimumabot (maximum 40 mg), vagy placebót kaptak minden második héten 12 héten át.
Get Familiar with your Idacio Pre-Filled Syringe Before Use
Ismerkedjen meg az Idacio előretöltött fecskendővel Használat előtt
• adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
• felnőtteknél a szemfeneket érintő, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére
ASASa 40
ASASa,b 40
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Az Önt ellátó egészségügyi szakembereknek meg kell mutatniuk Önnek, hogyan kell az Idacio injekciót előkészíteni és megfelelően beadni az előretöltött injekciós tollal, mielőtt azt Ön az első alkalommal használja.
Idacio dose for paediatric patients with plaque psoriasis
3. táblázat: Az Idacio dózisa plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
A minden második héten 24 mg/m2 (legfeljebb maximum 40 mg) dózis subcutan alkalmazását követően a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises (JIA) betegeknél, akiknek életkora 4-17 év volt, az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú (a 20.-tól a 48. hétig mért értékek) szérum adalimumab koncentráció értéke 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül alkalmazták, míg 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) a kiegészítő metotrexát-kezelés esetén.
Idacio contains sodium
Az Idacio nátriumot tartalmaz
Idacio dose for patients with enthesitis-related arthritis
2. táblázat: Az Idacio dózisa enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél
Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Idacio.
40 mg-nál kisebb szükséges dózis esetén az Idacio 40 mg-os injekciós üveges kiszerelését kell használni.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Krónikus vírushordozó betegeknél (azaz felszíni antigén pozitivitás esetén) a hepatitis B reaktiválódása fordult elő TNF-antagonistát (köztük Idacio-t) kapó betegeknél.
At week 12, a significantly higher proportion of patients treated with adalimumab versus placebo achieved HiSCR.
A 12. héten a placebóhoz képest az adalimumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb aránya érte el a HiSCR-t.
The recommended Idacio dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Az Idacio javasolt dózisa a 0 héten 80 mg, majd az 1. héten kezdve 40 mg minden második héten subcutan injekcióban.
Each box of Idacio pre-filled pen comes with two or six pre-filled pens.
Minden doboz Idacio előretöltött injekciós toll kettő vagy hat előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 90, 2 és18 éves kor közötti, aktív, JIAasszociált, nem fertőzéses eredetű anterior uvitisben szenvedő, legalább 12 hetes metotrexátkezelésre refrakter gyermeknél egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatban értékelték.
Table 18: Proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
18. táblázat: A HiSCRb-t elérő betegek arányaa a 24. és 36 héten a hetenkénti adalimumab kezelés 12 héten történt újraértékelése után Placebo (kezelés leállítása) N = 73
Idacio dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthrtis
1. táblázat: Az Idacio dózisa polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél
Idacio is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Az Idacio-t bőr alá adott injekcióban kell adni (szubkután alkalmazás).
Treatment with Idacio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Az Idacio-val való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
Method and route of administration Idacio is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja Az Idacio-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
How to use Idacio Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Idacio is available in other presentations.
Az Idacio más hatáserősségekben és kiszerelésekben is rendelkezésre áll.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
A limfómák 1000 betegévre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek körében 0,7 (0,2, 2,7), a kontrollok esetében 0,6 (0,1; 4,5) volt.
• You might get infections more easily while you are receiving Idacio treatment.
• Idacio-kezelés alatt könnyebben kaphat meg fertőzéseket.
Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDs (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Az adalimumab és egyéb biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (pl. anakinra és abatacept) vagy egyéb TNF-antagonisták egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzésekköztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb potenciális gyógyszerkölcsönhatások miatt.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg.
Középsúlyos-súlyos Crohn-betegségben szenvedő gyermekkorú betegeknél az adalimumab nyílt elrendezésben alkalmazott indukciós dózisa 160/80 mg, illetve 80/40 mg volt a 0. és a 2. héten, figyelembe véve a testtömegre meghatározott 40 kg-os határértéket.
If you have questions, please ask your doctor.
További kérdés esetén kérjük, forduljon a kezelőorvosához.
Idacio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Az Idacio apoliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz valamint entezitisszel társult artritisz kezelésére alkalmazható.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the vial kit before you use it for the first time.
Az Önt ellátó egészségügyi szakembereknek meg kell mutatniuk Önnek, hogyan kell az Idacio injekciót előkészíteni és megfelelően beadni a fecskendővel, mielőtt azt Ön az első alkalommal használja.
The recommended Idacio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Az Idacio javasolt indukciós dózisa felnőtteknél középsúlyos vagy súlyos colitis ulcerosa esetén 160 mg a 0. héten (négy 40 mg-os injekció egy nap alatt, vagy két 40 mg-os injekció naponta, két egymást követő napon), majd 80 mg a 2. héten (két 40 mg-os injekció egy nap alatt).
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus T-sejtes limfómát jelentettek (lásd 4.4 pont).
2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
héten vagy azt követően lehetett felfüggeszteni a vizsgáló orvos megítélése alapján, ha a beteg teljesítette a klinikai válasz kritériumait.
Figure B
P-érték b
Figure A
hét a
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Egyszeri és ismételt dózisú toxicitási és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok nem igazoltak különleges veszélyt az emberre.
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/mL at week 2 and week 4.
Hidradenitis suppurativa-ban szenvedő felnőtt betegeknél a 0. héten adott 160 mg, majd a 2. héten adott 80 mg adalimumab esetén 7-8 μg/ml-es mélyponti adalimumab szérum koncentrációk alakultak ki a 2. és 4. hétre.
3.3 Turn the vial upside down so it is vertical with the syringe still attached.
3.3 Fordítsa fel az injekciós üveget, így a hozzá csatlakoztatott fecskendő függőleges lesz.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Idacio 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos, előretöltött fecskendőben.
The recommended dose of Idacio for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Az Idacio ajánlott adagja enthesitis asszociált arthritisben szenvedő, 6 éves kor feletti betegeknél a testtömegtől függ (2. táblázat).
Figure D Put it on a clean flat surface.
D. ábra Tegye egy sima, tiszta felületre.
Idacio dose for paediatric patients with Crohn's disease
4. táblázat: Az Idacio dózisa Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél
Table 24 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) Placebo
24. táblázat A klinikai remisszió és válasz fenntartása (a betegek százalékos aránya)
Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Idacio.
Közölje kezelőorvosával, ha gyermeke az Idacio-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint is kap.
Note: P# = Placebo (Number of events/Number at risk); A# = Adalimumab (number of events/Number at risk).
Megjegyzés: P# = Placebo (Események száma/Veszélyeztetett betegek száma); A# = Adalimumab (Események száma/Veszélyeztetett betegek száma).
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Idacio.
Az Idacio-kezelés alatt a glukokortikoid-, szalicilát-, nonszteroid gyulladáscsökkentő- vagy analgetikum-kezelés folytatható.
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Idacio 40 mg/0,8 ml injekció adalimumab sc.
Adalimumab exposure in adolescent HS patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Az adalimumab expozícióját HS-ben szenvedő serdülőknél populációs farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg egyéb keresztindikációs gyermekgyógyászati betegek (gyermekkori psoriasis, juvenilis idiopathiás arthritis, gyermekkori Crohn-betegség és enthetitis asszociált arthritis) farmakokinetikája alapján.
Idacio is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Az Idacio súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra.
Double-blind response at week 68
Hatékonysági kimenetelek Kettős vak 32 hét
RA Study IIa**
RA I vizsgálata **