natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 10 MG
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 10 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT)
Table 8: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
8. táblázat: A III. fázisú Einstein DVT és PE vizsgálatok összesített hatásossági és biztonságossági eredményei
Brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
Barnáspiros, kerek, mindkét oldalán domború tabletta (6 mm átmérőjű, 9 mm-es görbületi sugarú), egyik oldalán BAYER-kereszttel, másik oldalán „20” és háromszög jelzéssel.
EU/1/08/472/018 28 film-coated tablets
EU/1/08/472/018 28 filmtabletta
EU/1/08/472/043 28 film-coated tablets
EU/1/08/472/043 28 filmtabletta
Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening).
1 - 21. napon: 15 mg, 1 tabletta naponta kétszer (egy 15 mg-os tabletta reggel és egy este), étellel bevéve.
Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
5. táblázat: A III. fázisú Einstein PE vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei
Each film-coated tablet contains 33.92 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
33,92 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
8,281 patients with an acute symptomatic DVT or PE
8281 tünetekkel járó, akut mélyvénás trombózisban vagy pulmonalis emboliában szenvedő beteg Terápiás adag és kezelési időtartam Xareltoa) 3, 6 vagy 12 hónap
Xarelto 2.5 mg film-coated tablets rivaroxaban
A GYÓGYSZER NEVE Xarelto 2,5 mg filmtabletta rivaroxaban
Each film-coated tablet contains 26.51 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
26,51 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
EU/1/08/472/032 10 x 1 film-coated tablets
EU/1/08/472/032 10 × 1 filmtabletta
The primary efficacy analysis (i.e. composite of all-cause mortality, MI, or stroke) showed no statistically significant difference between the rivaroxaban 2.5 mg bid group and the placebo group with a HR=0.94 (95% CI 0.84 - 1.05), p=0.270.
Az elsődleges hatásossági elemzés (összmortalitás, MI és stroke) nem mutatott szignifikáns különbséget a napi kétszeri 2,5 mg rivaroxaban és a placebocsoport között, HR=0,94 (95%-os CI: 0,84 - 1,05), p=0,270. A bármely okú halálozás tekintetében nem volt különbség az események száma között a rivaroxaban és a placebocsoportban (események/100 betegév: 11,41 vs.
EU/1/08/472/028 60 film-coated tablets
EU/1/08/472/028 60 filmtabletta
Xarelto 2.5 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Xarelto 2,5 mg filmtabletta
EU/1/08/472/002 10 film-coated tablets
EU/1/08/472/002 10 filmtabletta
EU/1/08/472/049 14 film-coated tablets
EU/1/08/472/049 14 filmtabletta
Table 7: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
7. táblázat: A III. fázisú Einstein DVT és PE vizsgálatok összesített hatásossági és biztonságossági eredményei
EU/1/08/472/044 98 film-coated tablets
EU/1/08/472/044 98 filmtabletta
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
PP /Alumínium buborékcsomagolás 10, 14, 28, 42 vagy 98 filmtablettát vagy adagonként perforált buborékcsomagolás 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban vagy 100 (10 csomag 10 × 1) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
EU/1/08/472/012 28 film-coated tablets
EU/1/08/472/012 28 filmtabletta
• Obligation to conduct post-authorisation measures
Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésre vonatkozó speciális kötelezettség
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 X 1 TABLETS) FOR 20 MG
A 20 MG ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁSA (10 × 1 TABLETTA)
Clinically relevant nonmajor bleeding
Klinikailag jelentős, nem súlyos vérzés
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Adagolási ajánlások invazív és műtéti beavatkozások előtt és után Amennyiben invazív vagy műtéti beavatkozás szükséges, a Xarelto 15 mg filmtablettát legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, ha ez lehetséges, és egybeesik az orvos klinikai megítélésével.
In the Einstein PE study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Az Einstein PE vizsgálatban (lásd 5. táblázat) a rivaroxabanról igazolták, hogy az elsődleges hatásossági végpont tekintetében non-inferior az enoxaparin/KVA-hoz képest p = 0,0026 (non-inferioritási próba); relatív hazárd: 1,123 (0,749 - 1,684)).
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung you are older than 75 years you weigh 60 kg or less you have a coronary artery disease with severe symptomatic heart failure - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
▪ véralvadási zavarok ▪ nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva ▪ olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, pl. gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt ▪ a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia) ▪ olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés ▪ 75 évesnél idősebb ▪ testtömege 60 kg vagy kevesebb ▪ koszorúér-betegsége van súlyos tünetekkel járó szívelégtelenséggel - ha Önnek műbillentyű van a szívében - ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról.
Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
7. táblázat: A III. fázisú Einstein PE vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei
Erythromycin (500 mg three times a day), which inhibits CYP3A4 and P-gp moderately, led to a 1.3 fold increase in mean rivaroxaban AUC and Cmax.
A CYP3A4-et és a P-gp-t közepes mértékben gátló eritromicin (500 mg naponta háromszor) alkalmazása a rivaroxaban átlagos AUC- és Cmax-értékének 1,3-szeres növekedéséhez vezetett.
In the Einstein PE study (see Table 7) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Az Einstein PE vizsgálatban (lásd 7. táblázat) a rivaroxabanról igazolták, hogy az elsődleges hatásossági végpont tekintetében non-inferior az enoxaparin/KVA-hoz képest p = 0,0026 (non-inferioritási próba); relatív hazárd: 1,123 (0,749 - 1,684)).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - bleeding into a muscle - cholestasis (decreased bile flow), hepatitis incl.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - izomvérzés - epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is - a bőr és a szem besárgulása (sárgaság) - helyi duzzanat
EU/1/08/472/026 28 film-coated tablets
EU/1/08/472/026 28 filmtabletta
EU/1/08/472/029 98 film-coated tablets
EU/1/08/472/029 98 filmtabletta
In the Einstein DVT study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Az Einstein DVT vizsgálatban (lásd 6. táblázat) a rivaroxabanról igazolták, hogy az elsődleges hatásossági végpont tekintetében non-inferior az enoxaparin/KVA-hoz képest (p < 0,0001 [non-inferioritási próba]; relatív hazárd: 0,680 [0,443 - 1,042], p = 0,076 [szuperioritási próba]).
EU/1/08/472/048 14 film-coated tablets
EU/1/08/472/048 14 filmtabletta
Doctor's phone: Doctor's stamp:
Orvos pecsétje:
Table 4: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
4. táblázat: A III. fázisú Einstein DVT vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei Vizsgálati populáció
Gender No dose adjustment (see section 5.2)
Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont)
EU/1/08/472/019 98 film-coated tablets
EU/1/08/472/019 98 filmtabletta
Day 1 to 21: 15 mg 1 tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening) together with food.
1 - 21. napon: 15 mg, 1 tabletta naponta kétszer (egy 15 mg-os tabletta reggel, és egy este), étellel együtt adagolva..
In the Einstein PE study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Az Einstein PE vizsgálatban (lásd 6. táblázat) a rivaroxabanról igazolták, hogy az elsődleges hatásossági végpont tekintetében non-inferior az enoxaparin/KVA-hoz képest p = 0,0026 (non-inferioritási próba); relatív hazárd: 1,123 (0,749-1,684)).
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 100 x 1, or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
PP /Alumínium buborékcsomagolás 5, 10, 14, 28, 30 vagy 98 filmtablettát, vagy 10 × 1, 100 × 1 adagonként perforált buborékcsomagolást vagy gyűjtőcsomagolásban 100 (10 csomag 10 × 1) filmtablettát tartalmazó dobozokban.
Hypotension, haematoma
hasmenés, hányás
EU/1/08/472/047 14 film-coated tablets
EU/1/08/472/047 14 filmtabletta
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 1.75); HR: 0.886 (0.661
Súlyos vérzéses esemény a) Naponta kétszer 15 mg rivaroxaban 3 hétig, utána naponta egyszer 20 mg b) Legalább 5 napig enoxaparin, KVA-val átfedésben, utána KVA * p < 0,0001 (non-inferioritás az előre meghatározott 1,75 relatív hazárdhoz); relatív hazárd:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 X 1 TABLETS) FOR 15 MG
A 15 MG ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁSA (10 × 1 TABLETTA)
Red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYERcross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Piros, kerek, mindkét oldalán domború tabletta (6 mm átmérőjű, 9 mm-es görbületi sugarú), egyik oldalán BAYER-kereszttel, másik oldalán „15” és háromszög jelzéssel.
EU/1/08/472/014 98 film-coated tablets
EU/1/08/472/014 98 filmtabletta
In the Einstein DVT study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Az Einstein DVT vizsgálatban (lásd 5. táblázat) a rivaroxabanról igazolták, hogy az elsődleges hatásossági végpont tekintetében non-inferior az enoxaparin/KVA-hoz képest (p < 0,0001 [non-inferioritási próba]; relatív hazárd: 0,680 [0,443 - 1,042], p = 0,076 [szuperioritási próba]).
In the Einstein DVT study (see Table 4) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Az Einstein DVT vizsgálatban (lásd 4. táblázat) a rivaroxabanról igazolták, hogy az elsődleges hatásossági végpont tekintetében non-inferior az enoxaparin/KVA-hoz képest (p < 0,0001 [non-inferioritási próba]; relatív hazárd: 0,680 [0,443 - 1,042], p = 0,076 [szuperioritási próba]).
EU/1/08/472/015 10 x 1 film-coated tablets
EU/1/08/472/015 10 × 1 filmtabletta
They come in blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Az alábbi csomagolásokban kerülnek forgalomba: - 5, 10, 14, 28, 30 vagy 98 filmtablettát tartalmazó dobozokban, buborékcsomagolásban vagy - 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban, adagonként perforált buborékfóliában vagy- 10 dobozos, egyenként 10 × 1 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban vagy - 100 filmtablettát tartalmazó tartályban.
EU/1/08/472/020 10 x 1 film-coated tablets
EU/1/08/472/020 10 × 1 filmtabletta
1.4 per 100 patient years
100 betegévenként 1,4
42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban and 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban (treatment initiation pack)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/472/040 42 filmtabletta 15 mg rivaroxabannal és 7 filmtabletta 20 mg rivaroxabannal (kezelést elindító kezdőcsomag)
Take Xarelto on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it. Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first.
Ha idő előtt abbahagyja a Xarelto szedését A Xarelto-t rendszeresen szedje és mindaddig, amíg a kezelőorvosa felírja Önnek.
Light yellow, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "2.5" and a triangle on the other side.
Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta (átmérője: 6 mm, görbületi sugara: 9 mm), egyik oldalán BAYER-kereszttel, másik oldalán „2,5” és háromszög jelzéssel.
EU/1/08/472/001 5 film-coated tablets
EU/1/08/472/005 5 filmtabletta
Eye haemorrhage (incl.
2-glikoprotein-I antitestek).
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
PP /Alumínium buborékcsomagolás 10, 14, 28 vagy 98 filmtablettát vagy adagonként perforált buborékcsomagolás 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban vagy 100 (10 csomag 10 × 1) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Az alábbi csomagolásokban kerülnek forgalomba: - 10, 14, 28, 42 vagy 98 filmtablettát tartalmazó dobozokban, buborékcsomagolásban vagy - 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban, adagonként perforált buborékcsomagolásban vagy - 10 dobozos, egyenként 10 × 1 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban vagy - 100 filmtablettát tartalmazó tartályban.
EU/1/08/472/042 14 film-coated tablets
EU/1/08/472/042 14 filmtabletta
In patients receiving rivaroxaban for treatment of acute DVT 20 mg once daily the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 24 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 215 (22 - 535) and 32 (6239) mcg/l, respectively.
24 órával (nagyjából képviselve a maximum és minimum koncentrációkat az adagolási időszakban) a dózis bevétele után 215 (22 - 535), illetve 32 (6 - 239) mcg/l volt.
When to take Xarelto
Tudnivalók a Xarelto szedése előtt
Hazard Ratio (95 % CI)
Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
Xarelto 15 mg film-coated tablets rivaroxaban
A GYÓGYSZER NEVE Xarelto 15 mg filmtabletta rivaroxaban
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0026 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)
Súlyos vérzéses esemény a) Naponta kétszer 15 mg rivaroxaban 3 hétig, utána naponta egyszer 20 mg b) Legalább 5 napig enoxaparin, KVA-val átfedésben, utána KVA * p < 0,0026 (non-inferioritás az előre meghatározott 2,0 relatív hazárdhoz); relatív hazárd:
liver injury) - yellowing of the skin and eye (jaundice) localised swelling - collection of blood (haematoma) in the groin as a complication of the cardiac procedure where a catheter is inserted in your leg artery (pseudoaneurysm)
- vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelésé céljából egy katétert vezetnek fel (álaneurizma)
How to store Xarelto
Hogyan kell a Xarelto-t tárolni?
Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
táblázat: A III. fázisú Einstein DVT vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei Vizsgálati populáció
♦ Tell your health care provider that you are taking Xarelto before any surgery or invasive procedure.
♦ Minden műtét vagy invazív beavatkozás előtt feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Xarelto-t szed.
EU/1/08/472/010 10 x 1 film-coated tablets
EU/1/08/472/010 10 × 1 filmtabletta
Sun.
SN
Table 6: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
táblázat: A III. fázisú Einstein DVT és PE vizsgálatok összesített hatásossági és biztonságossági eredményei
Xarelto 15 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Xarelto 15 mg filmtabletta
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Végtagfájdalom
They come in blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Az alábbi csomagolásokban kerülnek forgalomba: - 10, 14, 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó dobozokban, buborékcsomagolásban, vagy - 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban, adagonként perforált buborékcsomagolásban vagy - 10 dobozos, egyenként 10 × 1 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban vagy - 100 filmtablettát tartalmazó tartályban.
malaise)
Izomvérzés
- if you are allergic to rivaroxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are bleeding excessively - if you have a disease or condition in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you are pregnant or breast-feeding
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha Önnél jelentős vérzés áll fenn - ha Önnek olyan szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (pl, gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét) - ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl. warfarin, dabigatran, apixaban vagy heparin), kivéve,
Each film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
24,13 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
táblázat: A III. fázisú Einstein PE vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei
Take special care with Xarelto
Xarelto alkalmazását kell mérlegelni.
Concomitant treatment with any other anticoagulants, e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, apixaban, etc.) except under specific circumstances of switching anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5).
Bármely más antikoagulánssal való együttes kezelés, pl. nem frakcionált heparin (unfractionated heparin, UFH), kis molekulatömegű heparin (enoxaparin, dalteparin, stb.)
blood creatinine increased, blood urea increased)
vesekárosodás (beleértve a vér kreatinin- és karbamidszintjé nek emelkedését)
Each film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
21,76 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként lásd 4.4 pont.
• acetylsalicylic acid plus clopidogrel or ticlopidine.
• bronchiectasia vagy a kórelőzményben szereplő tüdővérzés.
a) Rivaroxaban 20 mg once daily * p < 0.0001 (superiority), HR: 0.185 (0.087 - 0.393)
ASA 100 mg naponta egyszer; HR = 0,32 (0,18 - 0,55), p < 0,0001 (névleges érték)
Light red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Világospiros, kerek, mindkét oldalán domború tabletta (átmérője: 6 mm, görbületi sugara: 9 mm), egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán „10” és háromszög jelzéssel.
Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban
A GYÓGYSZER NEVE Xarelto 10 mg filmtabletta rivaroxaban
Xarelto 15 mg film-coated tablets Xarelto 20 mg film-coated tablets
Xarelto 15 mg filmtabletta Xarelto 20 mg filmtabletta
Treatment dose
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Xarelto 10 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Xarelto 10 mg filmtabletta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 15 MG
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
haematuria and menorrhagiaB), renal impairment (incl.
, heparin derivátumok (fondaparinux, stb.)
Xarelto
Javallat
The effect of rivaroxaban did not differ across the level of centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized quartiles (P=0.74 for interaction).
A rivaroxaban hatása nem különbözött a centrumok TTR szintjétől függően (Time in Target INR Range, INR céltartományban töltött idő; 2,0 - 3,0) az egyforma méretű kvartilisekben (interakciós P = 0,74). A centrumok szerinti legmagasabb kvartilisben a rivaroxaban relatív hazárdja a warfarinhoz képest 0,74 volt (95%-os CI, 0,49 - 1,12).
- if your doctor determines that your blood pressure is unstable or another treatment or surgical procedure to remove the blood clot from your lungs is planned
- ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet - ha Ön terhes vagy szoptat Ne szedje a Xarelto-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
• Felírási tájékoztató gyógyszerrendeléshez
Each film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 15 mg rivaroxaban filmtablettánként.
Each film-coated tablet contains 10 mg rivaroxaban.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg rivaroxaban filmtablettánként.