natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir together with medicinal products that are substrates of BCRP may increase plasma concentrations of these transporter substrates, potentially requiring dose adjustment/clinical monitoring.
A daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a BCRP szubsztrátjai, megemelheti ezen transzporter-szubsztrátok plazmakoncentrációját, amely dózismódosítást/klinikai monitorozást tehet szükségessé.
With RBV n/N % n/N % n/N %
RBV nélkül n/N % 95%-os CI n/N % 95%-os CI
HCV GT1- or 4-infected subjects with HIV-1 coinfection were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir, raltegravir, dolutegravir (Part 2 only), or darunavir (Part 1b and Part 2 GT4 only)-, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
A HCV 1-es vagy 4-es genotípusával fertőzött, HIV-1 társfertőzött vizsgálati alanyok stabil, HIV-1 elleni antiretrovirális terápiás (ART) kezelési renden voltak, amely tartalmazta a ritonavirrel fokozott atazanavirt, raltegravirt, dolutegravirt (csak a 2. részben) vagy darunavirt (csak az 1b.
Transient elevations in total bilirubin >3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
A teljes bilirubin NFH háromszorosának többszörösét meghaladó átmeneti emelkedése 17 (27,0%) vizsgálati alanynál fordult elő, akik közül 15 alkalmazott atazanavirt.
In another open-label phase 3b study evaluating 12 weeks of Viekirax with or without dasabuvir and without RBV in non-cirrhotic, treatment-naive GT1a and GT4 patients with CKD stage 4 or 5 (Ruby II), the SVR12 rate was 94.4% (17/18), with no subjects experiencing on-treatment virologic failure or relapse.
Egy másik nyílt elrendezésű, 12 hetes fázis IIIb vizsgálatban nem cirrhosisos, korábban nem kezelt, 1a vagy 4-es genotípussal fertőzött, 4-es vagy 5-ös stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegnél (RUBY-II) értékelték a ribavirin nélkül adott Viekirax kezelést daszabuvirral kombinációban vagy anélkül, az SVR12 választ elérők aránya 94,4% (17/18) volt és egyetlen betegnél sem tapasztaltak virológiai hatástalanságot vagy relapszust a kezelés során.
Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3 and Table
Az ellenjavallt enziminduktorok példái a 4.3 pontban és a 2. táblázatban kerülnek felsorolásra.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Viekirax with or without dasabuvir is required (see section 4.5).
A kolhicin dózisának csökkentése vagy a kolhicin kezelés megszakítása javasolt normál vese- vagy májműködésű betegek esetében, ha daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax kezelés szükséges (lásd 4.5 pont).
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily
ketokonazol 400 mg naponta egyszer
BCRP substrates evaluated in drug interaction studies include rosuvastatin (see Table 2).
A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok során értékelt BCRP szubsztrátok közé tartozik a roszuvasztatin (lásd 2. táblázat).
Genotype 1a, without cirrhosis
1a genotípus cirrhosis nélkül
Medicinal products metabolised by CYP2C9
A CYP2C9 útján metabolizálódó gyógyszerek
Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmtabletta
No dose adjustment needed for Viekirax.
Nincs szükség dózismódosításra a Viekirax esetében.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori kiszáradás
• lurasidone
• lurazidon
Viekirax is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.2).
A Viekirax-ot nem szabad közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (Child-Pugh B vagy C stádium) (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.2 pont).
What Viekirax looks like and contents of the pack
Milyen a Viekirax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Following administration of Viekirax, the changes in ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment were similar to those observed when Viekirax was administered with dasabuvir, and are not considered to be clinically significant.
A Viekirax alkalmazása után az enyhén, közepesen súlyosan és súlyosan vesekárosodott vizsgálati alanyoknál az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir expozíciók változásai összevethetők voltak azokkal, amelyeket a daszabuvirral közösen alkalmazott Viekirax kezelés mellett figyeltek meg, és ezeket nem tekintik klinikailag szignifikánsnak.
Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see section 5.2).
Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek (lásd 5.2 pont).
Three interrupted Viekirax and dasabuvir for one to seven days, including one on ethinyloestradiol.
Három beteg szakította meg 1-7 napig a Viekirax és daszabuvir alkalmazását, közülük egy beteg etinilösztradiolt alkalmazott.
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir can decrease exposures of medicinal products that are metabolized by CYP2C19 (e.g. lansoprazole, esomeprazole, s-mephenytoin), which may require dose adjustment/clinical monitoring.
A daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax együttes adása csökkentheti az olyan gyógyszerek expozícióját, amelyek a CYP2C19-en keresztül metabolizálódnak (pl. lanzoprazol, ezomeprazol, s-mefenitoin), mely esetben dózismódosításra/klinikai monitorozásra lehet szükség.
Clinical monitoring and dose reduction is recommended for angiotensin receptor blockers when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Klinikai monitorozás és az angiotenzin receptor blokkolók dóziscsökkentése javasolt, ha a daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax-szal együtt adják.
Following a single 25 mg dose of 14C- ombitasvir approximately 90% of the radioactivity was recovered in faeces and 2% in urine.
A 14C izotóppal jelzett ombitaszvir egyszeri 25 mg-os dózis beadását követően a radioaktivitás megközelítőleg 90%-a volt kimutatható a székletben és 2%-a a vizeletben.
Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir were absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
Az ombitaszvir, a paritaprevir és ritonavir per os alkalmazás után körülbelül 4-5 órás Tmax-érték mellett szívódott fel.
Treatment-naïve pegIFN + RBV experienced Prior relapse Prior partial response Prior null response 100% (32/32) Other pegIFN/RBV failures TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
Korábban nem kezelt 100% (210/210) 100% (27/27) Korábban pegIFN+RBV kombinációval kezelt Korábbi relapszus 100% (33/33) Korábbi részleges válasz Korábbi nem reagáló 100% (32/32) Egyéb pegINF/RBV eredménytelenség ÖSSZESEN +Egyéb típusú pegIFN/RBV eredménytelenség közé tartozik a kevésbé jól dokumentált nem reagáló, relapszus/áttörés vagy egyéb pegIFN eredménytelenség
Viekirax and dasabuvir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
Viekirax és daszabuvir RBV-vel 12 héten át n/N % 95%-os CI
The impact of prior ombitasvir, paritaprevir or dasabuvir treatment experience on the efficacy of other NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, or NS5B inhibitors has not been studied.
Nem vizsgálták, hogy milyen hatása van korábbi ombitaszvir, paritaprevir vagy daszabuvir kezelésnek egyéb NS5A inhibitorok, NS3/4A proteáz inhibitorok, illetve NS5B inhibitorok hatásosságára.
Subjects with renal transplant and no cirrhosis were dosed for 12 weeks (with RBV for GT1a [n=9], without RBV for GT1b [n=3]).
A vesetranszplantált, nem cirrhosisos betegeket 12 hétig kezelték (GT1a: ribavirinnel [n=9], GT1b: ribavirin nélkül [n=3]).
Among all GT1 subjects who were post liver transplant, 111/114 (97.4%) achieved SVR12; with 2 relapsing post treatment and 1 breakthrough on treatment.
Az összes, 1-es genotípussal fertőződött, májtranszplantált beteg közül 111/114 (97,4%) érte el az SVR12-t, kettőnél alakult ki relapszus a kezelést követően, egy betegnél pedig virológiai áttörés következett be a kezelés alatt.
Ethinyloestradiolcontaining oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Az etinilösztradiol-tartalmú orális fogamzásgátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
1b genotípus cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Following dosing of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir, mean plasma half-life of ombitasvir was approximately 21 to 25 hours.
A daszabuvirral vagy anélkül adott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir adagolást követően az ombitaszvir áltagos plazma felezési ideje mintegy 21-25 óra volt.
In vitro studies show that ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir are not inhibitors of organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
In vitro vizsgálatok szerint az ombitaszvir, a paritaprevir és a ritonavir klinikailag releváns koncentrációban nem gátolják a szerves kation transzportereket (OCT2), a szerves anion transzportereket (OAT3), illetve a multidrug és toxin extrúziós transzporter fehérjéket (MATE1 és MATE2K).
Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim
Mechanizmus: daszabuvir expozíció fokozódása valószínűleg a trimetoprim CYP2C8 gátlása révén
Ombitasvir and paritaprevir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and are not expected to inhibit organic cation transporters (OCT1 and OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
Az ombitaszvir és a paritaprevir klinikailag releváns koncentrációk mellett nem gátolja in vivo a szerves anion transzportert (OAT1) és várhatóan nem gátolják a szerves kation transzportereket (OCT1 és OCT2), a szerves anion transzportereket (OAT3) vagy a multidrog és toxin extrúzió fehérjéket (MATE1 és MATE2K).
HIV/HCV co-infected patients
HIV/HCV-társfertőzésben szenvedő betegek
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are primarily metabolized by UGT1A1 result in increased plasma concentrations of such medicinal products; routine clinical monitoring is recommended for narrow therapeutic index medicinal products (i.e. levothyroxine).
UGT1A1-n keresztül metabolizálódnak, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését okozzák; a szűk terápiás indexszel rendelkező gyógyszerek (pl. levotiroxin) esetében rutinszerű klinikai monitorozás javasolt.
Medicinal products renally excreted via transport proteins Ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
Az ombitaszvir, a paritaprevir és a ritonavir in vivo nem gátolja a szerves anion transzportert (OAT1), amit a tenofovirral (OAT1 szubsztrát) való kölcsönhatás hiánya jelez.
Rilpivirine was also administered in the evening with food and at night 4 hours after dinner with Viekirax + dasabuvir in other two arms in the study.
2. A vizsgálat másik két ágában is este étkezéssel együtt, majd éjjel, 4 órával a vacsorát követően került bevételre a rilpivirin és a Viekirax + daszabuvir kombinációja.
Mechanism: CYP3A4 and/or OATP1B inhibition by paritaprevir.
Mechanizmus: a CYP3A4 és/vagy az OATP1B gátlása a paritaprevir által.
Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E 551) Sodium stearyl fumarate
Propilén-glikol-monolaurát Szorbitán-monolaurát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551) Nátrium-sztearil-fumarát
Indinavir Saquinavir Tipranavir
↑ paritaprevir indinavir szakvinavir tipranavir
Overall, 61% had fibrosis stage F0-F1, 26% F2, 9% F3, and 4% F4.
A betegek 61%-ánál a fibrózis stádium F0-F1, 26%-nál F2, 9%-nál F3 és 4%-nál F4 volt. 61%-uk kapott korábban HCV elleni kezelést a transzplantáció előtt.
randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled
Vizsgálati elrendezés: randomizált, globális multicentrikus, kettősvak, placebo-kontrollos
A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
A többségük (86,8%) kiinduláskori HCV RNS-szintje legalább 800 000 NE/ml volt és a többségüknek (84,2%) volt 1a genotípusú fertőzése; 15,8% hordozott portális fibrózist (F2) és 5,3% bridging (hídszerű) fibrózist (F3); és 94,7% nem kapott korábban
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (administered in the evening) was also administered with Viekirax with or without dasabuvir.
A naponta egyszer (este) alkalmazott 800/200 mg lopinavir/ritonavir is a daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax-szal együtt került beadásra.
Cyclobenzapr ine 5 mg single dose
ciklobenzaprin 5 mg egyszeri adag
Concomitant use of tacrolimus with Viekirax and dasabuvir is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
A Viekirax és daszabuvir kombináció együttes alkalmazása takrolimusszal nem ajánlott, kivéve, ha az alkalmazással járó előny meghaladja a kockázatot (lásd 4.4 pont).
14 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
The safety of Viekirax in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
A Viekirax biztonságosságát nem igazolták gyermekek és < 18 éves serdülők esetében.
Increase in dasabuvir exposure is possibly due to CYP2C8 inhibition and increase in paritaprevir possibly due to OATP1B1 inhibition by gemfibrozil.
CYP2C8 gátlásának eredménye és a paritaprevir emelkedése vélhetően az OATP1B1 gátlásának eredménye a gemfibrozil révén.
Side effects when taking Viekirax with or without dasabuvir and with or without ribavirin:
Mellékhatások a Viekirax daszabuvirral vagy anélkül, és ribavirinnel vagy anélkül történő alkalmazásakor:
paritaprevir ombitasvir
paritaprevir ombitaszvir
The activity of ombitasvir was reduced by 661-, 77-, 284- and 142-fold against the genotype 1b substitutions L28T, Y93H, R30Q in combination with Y93H, and L31M in combination with Y93H, respectively.
Az ombitaszvir aktivitását az 1b genotípussal szemben 661-szeresen csökkentette az L28T szubsztitúció, 77-szeresen az Y93H szubsztitúció, 284-szeresen az R30Q szubsztitúció az Y93H szubsztitúcióval kombinációban és 142-szeresen csökkentette az L31M az Y93H szubsztitúcióval kombináltan.
Side effects when taking Viekirax with dasabuvir:
Mellékhatások, ha a Viekirax-ot daszabuvirral együtt alkalmazza:
↑ keto conazole
↑ keto-konazol
Double variants including combinations of V36LM, F43L, Y56H, Q80K or E357K with R155K or with a D168 substitution reduced the activity of paritaprevir by an additional 2 to 3-fold relative to the single R155K or D168 substitution.
Q80K vagy E357K kombinációit az R155K-val vagy egy D168 szubsztitúcióval további 2-3-szorosan csökkentette a paritaprevir aktivitását az egyszeres R155K vagy D168 szubsztitúcióhoz képest.
Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
Azon a vizsgálati alanyokra vonatkozóan, akik mindhárom kedvező kiindulási laboratóriumi értékkel rendelkeztek (AFP < 20 ng/ml, thrombocyta ≥ 90 × 109/l és albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt) a relapszus ráták hasonlóak voltak a 12 és 24 hétig kezelt vizsgálati alanyoknál.
Beginning the day after Viekirax and dasabuvir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations.
A Viekirax + daszabuvir kezelés megkezdését követő napon a takrolimusz adagolását alacsonyabb dózisban kell újrakezdeni a takrolimusz vérben mért koncentrációja alapján.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Viekirax with or without dasabuvir is required.
A kolhicin dózisának csökkentése vagy a kolhicin kezelés megszakítása javasolt normál vese- vagy májműködésű betegek esetében, ha daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax kezelés szükséges.
The maximum daily dose of rosuvastatin should be 10 mg (see section 4.4).
A rozuvasztatin maximális napi dózisa 10 mg lehet (lásd 4.4 pont).
Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir should be administered with food.
Az ombitaszvirt, a paritaprevirt és a ritonavirt étkezés közben kell bevenni.
Treatment with darunavir + Viekirax without dasabuvir is not recommended-(↑ paritaprevir).
A darunavir + daszabuvir nélkül adott Viekirax nem javasolt-(↑ paritaprevir).
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Viekirax + daszabuvir + ribavirin*
Expected in CYP2C19 Poor Metabolisers:
Várhatóan az elégtelen CYP2C19 metabolizálóknál:
• oral midazolam, triazolam
• szájon át alkalmazott midazolám, triazolám
Paritaprevir/ritonavir has shown malformations (open eye lids) at a low incidence in mice at exposures 32/8-fold higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose.
A paritaprevir/ritonavir alacsony incidenciájú malformatiokat (nyitott szemhéj) okozott egerek esetében, a javasolt klinikai dózis esetében fennálló humán expozíció 32/8-szorosának megfelelő expozíció mellett.
No study related adverse reactions with paritaprevir, ritonavir, or ombitasvir were observed.
Nem figyeltek meg vizsgálattal összefüggő mellékhatásokat a paritaprevir, ritonavir vagy ombitaszvir esetében.
Viekirax and dasabuvir without ribavirin for 12 weeks 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
60 beteget randomizáltak és kezeltek, és 60/60 (100%) érte el SVR12 választ.
Monitor ciclosporin levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed.
Monitorozni kell a ciklosporin szinteket és szükség szerint módosítani kell az adagot és/vagy adagolási gyakoriságot.
Ombitasvir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (150 mg/kg/day), resulting in ombitasvir AUC exposures approximately 26-fold higher than those in humans at the recommended clinical dose of 25 mg.
Az ombitaszvir nem volt karcinogén egy 6 hónapos transzgén egér vizsgálatban egészen a legmagasabb vizsgált dózisig (150 mg/kg/nap), melynek eredményeként körülbelül 26-szor magasabb ombitaszvir AUC-expozíció alakult ki, mint embereknél az ajánlott 25 mg klinikai dózis mellett.
Viekirax tablets are usually taken with other anti-viral medicines such as “dasabuvir” and “ribavirin”.
A Viekirax tablettát rendszerint más vírusellenes gyógyszerekkel, például daszabuvirral vagy ribavirinnel kell bevenni.
In HCV-infected subjects, in comparison to those without cirrhosis, paritaprevir AUC increased to 2.2- to 2.4-fold for those with compensated cirrhosis (Child-Pugh A) and 3- to 4-fold for those with Child-Pugh B cirrhosis.
A paritaprevir AUC-értéke 2,2-2,4-szeresre növekedett kompenzált cirrhosisos (Child-Pugh A stádiumú) és 3-4-szeresre Child-Pugh B stádiumú cirrhosisos HCV-fertőzött vizsgálati alanyoknál, a nem cirrhosisos vizsgálati alanyoknál mérthez képest.
Viekirax with weight-based ribavirin for 12 or 16 weeks
Viekirax testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel, 12 vagy 16 hétig
In genotype 1a, substitutions M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, and M28V + Q30R in HCV NS5A reduced susceptibility to ombitasvir.
Az 1a genotípus esetén az M28T/V, Q30ER, L31V, H58D, Y93C/H/N és M28V + Q30R szubsztitúciók a HCV NS5A-ban csökkentették az ombitaszvirral szembeni szuszceptibilitást.
Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Poli(vinil-alkohol) (E 1203) Makrogol (3350) Talkum (E 553b) Titán-dioxid (E 171) Vörös vas-oxid (E 172)
Emtricitabine/ tenofovir
↔ tenofovir
In Part 2, subjects with HCV GT1 received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin for 12 or 24 weeks.
A 2. részben az 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok Viekirax-ot és daszabuvirt kaptak ribavirinnel vagy anélkül 12 vagy 24 hétig.
In Part 1b, all subjects received Viekirax and dasabuvir with ribavirin for 12 weeks.
részben minden vizsgálati alany Viekirax-ot és daszabuvirt kapott ribavirinnel 12 hétig.
Paritaprevir had an EC50 value of 5.3 nM against the 2a-JFH-1 replicon cell line, and EC50 values of 19, 0.09, and 0.68 nM against replicon cell lines containing NS3 from a single isolate each of genotype 3a, 4a, and 6a, respectively
A paritaprevir EC50 értéke 5,3 nM a 2a-JFH-1 replikon sejtvonallal szemben, és EC50 értéke 3a, 4a és 6a genotípus egyszeres izolátumából származó NS3 tartalmú replikon sejtvonalakkal szemben 19, 0,09 és 0,68 nM volt.
Phase 3 global multicentre studies conducted with Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin (RBV).
táblázat: III. fázisú, globális multicentrikus, Viekirax-szal és daszabuvirral folytatott vizsgálatok ribavirinnel (RBV) vagy anélkül
OATP1B1 inhibition by paritaprevir.
OATP1B1 gátlása a paritaprevir által.
Subjects with liver transplant and GT4 infection were dosed with Viekirax with RBV (non-cirrhotic for 12 weeks [n=2] and cirrhotic for 24 weeks [n=1].
A májtranszplantált, 4-es genotípussal fertőzött betegek Viekirax-ot kaptak ribavirinnel (nem cirrhosisos: 12 hétig [n=2] és cirrhosisos: 24 hétig [n=1].
Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin were assessed in 68 subjects with genotype 1 infection with or without cirrhosis who have severe renal impairment or ESRD (see Section 5.1).
A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax és daszabuvir kombinációt 68, 1-es genotípussal fertőzött, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő cirrhosisos és nem cirrhosisos betegnél értékelték (lásd 5.1 pont).
PC:
PC SN NN:
HCV Genotype 1b Viekirax and dasabuvir
HCV 1b genotípus Viekirax és daszabuvir
HCV Genotype 1a Viekirax and dasabuvir with RBV
HCV 1a genotípus Viekirax és daszabuvir RBV-nel kombinálva
SVR12 for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatmentnaïve or previously treated with pegIFN/RBV
13. táblázat: SVR12 az 1-es genotípusú fertőzött és kompenzált cirrhotikus vizsgálati alanyoknál, akiket korábban nem kezeltek, illetve korábban pegIFN/RBV kezelésben részesültek
Viekirax dasabuvir
Viekirax daszabuvir
treatment naïve: Viekirax without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks pegIFN + RBV experienced: Viekirax with weight-based ribavirin for 12 weeks
korábban nem kezeltek: Viekirax ribavirin nélkül, vagy testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel 12 hétig korábban pegIFN/RBV kezelésben részesültek: Viekirax testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel, 12 hétig
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with strong inhibitors of CYP3A may increase paritaprevir concentrations (see section 4.3 and Table 2).
A daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax erős CYP3A inhibitorokkal együttadva megemelheti a paritaprevir koncentrációit (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Paritaprevir /ritonavir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 38-fold higher than those in humans at the recommended dose of 150 mg.
A paritaprevir/ritonavir nem volt karcinogén egy 6 hónapos transzgén egér vizsgálatban egészen a legmagasabb vizsgált dózisig (300 mg/30 mg/kg/nap), melynek eredményeként körülbelül 38-szor magasabb paritaprevir AUC-expozíció alakult ki, mint embereknél az ajánlott 150 mg klinikai dózis mellett.
In genotype 1a, substitutions F43L, R155K, A156T, and D168A/F/H/V/Y in HCV NS3 reduced susceptibility to paritaprevir.
Az 1a genotípusban az F43L, R155K, A156T és a D168A/F/H/V/Y szubsztitúciók a HCV NS3-ban csökkentették a paritaprevirrel szembeni szuszceptibilitást.
Paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir
Paritaprevir/ ritonavir + daszabuvir
Sirolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with Viekirax + dasabuvir.
5. 2 mg szirolimuszt önmagában adagoltak, 0,5 mg-ot a Viekirax + daszabuvir kezeléssel együtt alkalmaztak.