natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Integrilin is not usually recommended for use during pregnancy.
Az Integrilin alkalmazása terhesség alatt általában nem ajánlott.
Not relevant, as INTEGRILIN is intended for use only in hospitalised patients.
Nem értelmezhető, mivel az INTEGRILIN csak kórházi körülmények között lévő betegnek adható.
Marketing Authorisation Holder and manufacturer Marketing Authorisation Holder:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
− if you have had a brain tumour or a condition that affects the blood vessels around the brain.
- ha Önnek agydaganata volt, vagy olyan betegségben szenved, amely érinti az agy körüli ereket.
An increased risk of bleeding may also be observed in patients who receive early administration of INTEGRILIN (e.g. upon diagnosis) compared to receiving it immediately prior to PCI, as seen in the Early ACS trial.
Fokozott vérzésveszély is megfigyelhető meg azoknál a betegeknél, akiknél korán (pl. mindjárt a diagnózis felállítása után) elkezdik az INTEGRILIN adását, azokhoz képest, akik közvetlenül a PCI előtt kapják, amint az az EARLY ACS vizsgálatban látható.
INTEGRILIN and thrombolytic agents
INTEGRILIN és thrombolyticus szerek
− clinically significant hepatic impairment
- klinikailag jelentős májkárosodás
− anaemia (decreased number of red blood cells).
− vérszegénység (a vörös vértestek számának csökkenése).
In the same population, plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours, plasma clearance 55 to 80 ml/kg/hr and volume of distribution of approximately 185 to 260 ml/kg.
Ugyanebben a populációban a plazma felezési ideje körülbelül 2,5 óra, a plazma clearance 55-80 ml/ttkg/óra és a megoszlási térfogat körülbelül 185-260 ml/ttkg.
INTEGRILIN is also intended for concurrent use with acetylsalicylic acid, as it is part of standard management of patients with acute coronary syndromes, unless its use is contraindicated.
Az INTEGRILIN acetilszalicilsavval történő együttadásra is alkalmas, tekintve, hogy az az akut coronaria szindrómában szenvedő betegek standard kezelésének része, amennyiben adása nem ellenjavallt.
INTEGRILIN did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
Az INTEGRILIN valószínűleg nem növeli a warfarin és a dipiridamol egyidejű adásával összefüggő nagyobb vagy kisebb vérzés veszélyét.
− severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure
(INR) ≥ 2,0 - súlyos hypertonia (szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás
The need for blood transfusions was increased modestly by Integrilin treatment (11.8% versus 9.3% for placebo).
Az Integrilin-kezelés következtében mérsékelten növekedett a transzfúzió iránti igény (11,8% versus 9,3% a placebo-csoportban).
Similar differences were noted for TIMI major haemorrhage (118 [2.5%] in early routine use vs. 83 [1.8%] in delayed provisional use; p=0.016).
Hasonló különbséget figyeltek meg a TIMI-skála szerinti súlyos vérzés vonatkozásában (118 [2,5%] korai rutinszerű kezelés vs 83 [1,8%] a késleltetett, átmeneti alkalmazás esetén; p = 0,016).
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italy
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Olaszország
PURSUIT: This was a randomised, double-blind evaluation of the efficacy and safety of Integrilin versus placebo for reducing mortality and myocardial (re)infarction in patients with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction.
PURSUIT: Ez egy randomizált, kettős-vak vizsgálat volt, az Integrilin biztonságosságának és hatásosságának értékelésére placebóval összehasonlítva, a mortalitás és a myocardialis (re)infarctusok csökkentése szempontjából, instabil anginában vagy non-Q myocardialis infarctusban szenvedő betegeknél.
The incidence of severe or life threatening bleeding events with Integrilin was 1.9% compared to 1.1% with placebo.
A súlyos vagy életveszélyes vérzéses események gyakorisága az Integrilin-csoportban 1,9% volt, összehasonlítva a placebo-csoporban észlelt 1,1%-kal.
diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, and warfarin.
atenolol, atropin, kaptopril, kefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, difenhidramin, enalapril, fentanil, furoszemid, heparin, lidokain, lizinopril, metoprolol, midazolam, morfin, nitrátok, nifedipin, és warfarin.
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of using Integrilin while you are pregnant.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatti Integrilin-kezelés Ön számára várható előnyét, összevetve a gyermeke számára várható kockázattal.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent published on the European medicines web-portal.
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7 % of Integrilin-treated patients vs. 4.6 % of placebo-treated patients.
PCI-ben részesülő betegek alcsoportjában gyakran figyeltek meg súlyos vérzést, az Integrilin-nel kezelt betegek 9,7%-ánál, szemben a placebót kapott betegek 4,6%-ával.
INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Az INTEGRILIN antithrombotikus gyógyszer, amely a thrombocyta aggregáció gátlásán keresztül hat, ezért a betegeknél a kezelés ideje alatt a vérzés jeleire figyelni kell (lásd 4.8 pont).
If either a confirmed platelet decrease to < 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopaenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
Ha a thrombocytaszám igazoltan 100 000/mm3 alá csökken, vagy akut, súlyos thrombocytopeniát figyelnek meg, mérlegelni kell minden, ismerten vagy gyaníthatóan thrombocytopeniás hatással rendelkező gyógyszer (pl. eptifibatid, heparin és klopidogrél) alkalmazásának azonnali felfüggesztését.
− heart failure
valamint - szívelégtelenség.
What Integrilin contains
Mit tartalmaz az Integrilin?
− if you have or have had bleeding problems.
- ha Önnek jelenleg vagy korábban vérzési problémája volt.
Do not use if particulate matter or discolouration is present.
Ne használja fel, ha részecskék vagy elszíneződés látható.
Thrombocytopenia and Immunogencity related to GP IIb/IIIa inhibitors INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Thrombocytopenia és a GP IIb/IIIa inhibitorokkal összefüggő immunogenitás Az INTEGRILIN gátolja a thrombocyta aggregációt, de úgy tűnik, hogy a thrombocyták életképességét nem befolyásolja.
INTEGRILIN is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
Az INTEGRILIN acetilszalicilsavval és frakcionálatlan heparinnal történő alkalmazásra készült.
In patients with previous immune-mediated thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN.
Azoknál a betegeknél, akik korábban más parenterális GP IIb/IIIa inhibitorok adására immunmediált thrombocytopeniával reagáltak, nincs adat az INTEGRILIN alkalmazásával.
Integrilin is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
Az Integrilin-t a vénájába fogja kapni, közvetlen injekció, majd ezt követő (csepp) infúzió formájában.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille írás feltüntetése alól felmentve.
Physical and chemical compatibility testing indicate that INTEGRILIN may be administered through an intravenous line with atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol, midazolam, morphine, nitroglycerin, tissue plasminogen activator, or verapamil.
A fizikai és kémiai kompatíbilitási vizsgálatok azt mutatják, hogy az INTEGRILIN közös infúziós szereléken keresztül adható atropin szulfáttal, dobutaminnal, heparinnal, lidokainnal, meperidinnel, metoprolollal, midazolammal, morfinnal, nitroglicerinnel, szöveti plazminogén aktivátorral, vagy verapamillal.
There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e.g. acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
Csak korlátozott terápiás tapasztalat áll rendelkezésre az INTEGRILIN-nel olyan betegeknél, akiknél a thrombolitikus kezelés általában javallt (pl. akut transzmurális myocardialis infarktus új kóros Qhullámmal, vagy elevált ST-szakasz vagy bal Tawara-szárblokk az EKG-n).
Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date (EXP) stated on the package and the vial.
A csomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
LIST OF EXCIPIENTS Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
ESPRIT: This was a double-blind, multicentre, randomised, parallel-group, placebo-controlled trial evaluating the safety and efficacy of eptifibatide therapy in patients scheduled to undergo nonemergent percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation.
ESPRIT: Ez egy kettős-vak, multicentrikus, randomizált, parallel csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat volt, az eptifibatid terápia biztonságosságának és hatásosságának értékelésére stent-beültetéssel végzett, nem sürgős percutan coronaria interventióra (PCI) váró betegeken.
To avoid the possibility of interactions with other medicines please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A más gyógyszerekkel lehetséges kölcsönhatások elkerülése érdekében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during Integrilin therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Ha Önnél perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) végeznek az Integrilin-kezelés alatt, az intravénás oldatot 96 órán át kaphatja.
You must not be given Integrilin: − if you are allergic to eptifibatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Nem kaphat Integrilin-t: - ha allergiás az eptifibatidre vagy a gyógyszer (6.
Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section
Thrombocytopeniát - beleértve az akut, súlyos thrombocytopeniát - figyeltek meg az eptifibatid forgalomba hozatalt követő alkalmazása során (lásd 4.8 pont).
The primary endpoint event rate was 11.9 % in patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 11.2% in patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.81).
Az elsődleges végpont eseményrátája 11,9% volt azoknál a betegeknél, akik csökkentett dózist (1 mikroramm/ttkg/perc) kaptak, szemben azoknál a betegeknél megfigyelt 11,2%-kal, akik a szokásos dózist (2 mikroramm/ttkg/perc) kapták, miközben az eptifibatidet a korai rutinszerű módon alkalmazták (p = 0,81).
For a particular adverse reaction, if data was available from both PURSUIT and ESPRIT, then the highest reported incidence was used to assign adverse reaction frequency.
Egy adott mellékhatásnál, ha mind a PURSUIT-, mind az ESPRIT-vizsgálatból voltak adatok, a mellékhatás gyakoriságának meghatározásához a legmagasabb jelentett előfordulási gyakoriságot használták fel.
− known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm)
- a kórelőzményben szereplő ismert intracranialis betegség (daganat, arteriovenosus malformáció,
Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended to identify preexisting haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
Az INTEGRILIN infúzió alkalmazása előtt a következő laboratóriumi vizsgálatok elvégzése javasolt a fennálló véralvadási zavarok kimutatására: prothrombin idő (PT) és aPTT, szérum kreatinin,
According to epidemiological findings, a higher incidence of cardiovascular events has been associated with certain indicators, for instance:
Epidemiológiai vizsgálatok eredményei alapján a következő kockázati tényezőkfennállása esetén nagyobb a cardiovascularis szövődmények gyakorisága:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland Manufacturer:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország Gyártó:
Integrilin should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
Az Integrilin nem használható fel, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződött.
GUSTO moderate or severe/life threatening bleeding occurred significantly more often with early routine eptifibatide (7.4% vs. 5.0% in delayed provisional eptifibatide group; p <0.001).
GUSTO-skála szerinti közepesen súlyos vagy súlyos/életetveszélyes vérzés szignifikánsan gyakrabban fordult elő korai rutin eptifibatid alkalmazás esetén (7,4% vs 5,0% a késleltetett, átmeneti eptifibatid adagolás mellett; p < 0,001).
INTEGRILIN solution for infusion must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for injection.
Az INTEGRILIN oldatos infúziót az INTEGRILIN oldatos injekcióval együtt kell alkalmazni.
However, in a population pharmacokinetic study there was no evidence of a pharmacokinetic interaction between eptifibatide and the following concomitant medicinal products: amlodipine, atenolol, atropine, captopril, cefazolin,
Azonban egy populációs farmakokinetikai vizsgálatokban nem találtak arra utaló bizonyítékot, hogy farmakokinetikai kölcsönhatás lenne az eptifibatid és a következő, egyidejűleg adott gyógyszerek között: amlodipin,
How to use Integrilin
Hogyan kell alkalmazni az Integrilin-t?
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
To avoid the possibility of interactions with other medicines please tell your doctor or hospital pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A más gyógyszerekkel lehetséges kölcsönhatások elkerülése érdekében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.Ez különösen a következőkre vonatkozik:
PURSUIT trial
PURSUIT-vizsgálat
Integrilin is an inhibitor of platelet aggregation.
Az Integrilin egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
INTEGRILIN solution for injection must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for infusion.
Az INTEGRILIN oldatos injekciót az INTEGRILIN oldatos infúzióval együtt kell alkalmazni.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 vial of 100 ml
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 db 100 ml-es injekciós üveg
Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
For a 2.0 microgram/kg/min infusion, mean steady-state plasma eptifibatide concentrations range from 1.5 to 2.2 microgram/ml in patients with coronary artery disease.
2,0 mikrogramm/ttkg/perc infúzió esetén az egyensúlyi plazma eptifibatid koncentrációk 1,5-2,2 mikrogramm/ml között vannak coronaria betegeknél.
− serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs).
− súlyos vérzés (pl. vérzés a hasüregben vagy az agyban, és tüdővérzés).
− skin rash (such as hives).
− bőrkiütés (pl. csalánkiütés).
Protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
Az alkalmazás alatt az INTEGRILIN oldatot nem kell fénytől védeni.
Major bleeding was also very common and reported more frequently with Integrilin than with placebo in the PURSUIT study (>1/10 or 10.8% versus 9.3%), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
A súlyos vérzés szintén nagyon gyakori volt a PURSUIT-vizsgálatban, és gyakrabban tapasztalták az Integrilin-nel, mint a placebóval kezelt betegeknél (>1/10 vagy 10,8% versus 9,3%), viszont ritán fordult elő a vizsgálat elkezdését követő
However, protection of Integrilin solution from light is not necessary during administration.
Azonban az alkalmazás alatt az Integrilin-t nem kell fénytől védeni.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 vial of 10 ml
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 db 10 ml-es injekciós üveg
How to store Integrilin
Hogyan kell az Integrilin-t tárolni?
− persistent or recurrent ischemic cardiac pain
- perzisztáló vagy ismétlődő angina pectoris
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell. B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
With delayed provisional eptifibatide administration, the event rates were 10% vs 11.5% in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.61).
Késleltetett átmeneti eptifibatid adagolás mellett az eseményráta 10% volt azoknál a betegeknél, akik csökkentett dózist kaptak, szemben a szokásos dózisban részesült betegeknél észlelt 11,5%-kal (p = 0,61).
− major surgery or severe trauma within past 6 weeks
- a kezelést megelőző 6 hetes időszakban elvégzett jelentős műtét vagy elszenvedett súlyos trauma
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) administered 1microgram/kg/min , 80% inhibition was achieved in more than 80% of patients at 24 hours.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance< 30 ml/perc), akik 1 mikrogramm/ttkg/perc dózist kaptak, a 24. órában 80%-os gátlást értek el a betegek több, mint 80%-ánál.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01.07.1999
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999.július.01.
INTEGRILIN is not compatible with furosemide.
Az INTEGRILIN inkompatibilis furoszemiddel.
Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions, adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal antiinflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
Mivel az INTEGRILIN a thrombocyta aggregációt gátolja, elővigyázatosság szükséges, ha olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek befolyásolják a véralvadást, ilyenek például a tiklopidin, a klopidogrel, a thrombolitikus gyógyszerek, az orális antikoagulánsok, a dextrán oldatok, az adenozin,
Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Discard any unused medicinal product after opening.
A felbontás után a fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka
Early routine eptifibatide in this high-risk NSTE-ACS optimally-treated population who were managed with an invasive strategy did not result in a statistically significant reduction in the composite primary endpoint of rate of death, MI, RI-UR, and TBO within 96 hours compared with a regimen of delayed provisional eptifibatide (9.3% in early eptifibatide patients vs. 10.0% in patients assigned to delayed provisional eptifibatide; odds ratio=0.920; 95% CI=0.802-1.055; p=0.234).
myocardialis infarctusból (MI), sürgős revaszkularizációt igénylő visszatérő ischaemiából (RI-UR) és a thrombolitikus segítségből (TBO - thrombolytic bail-out) álló elsődleges kompozit végpont statisztikailag szignifikáns csökkenését, összevetve a késleltetett, átmeneti eptifibatid adagolással (9,3% a korai eptifibatid-csoportban vs 10,0% a késleltetett, átmeneti eptifibatid adagolás mellett; esélyhányados = 0,920; 95%-os CI = 0,802-1,055; p = 0,234). A GUSTO-skála szerinti súlyos/életet veszélyeztető vérzés nem volt gyakori, és hasonló volt mindkét kezelési csoportban (0,8%).
In patients with moderate renal impairment, (creatinine clearance 30 - 50mL/min) 100% inhibition was achieved at 24 hours following administration of 2 microgram/kg/min.
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) a 2 mikrogramm/ttkg/perc dózis alkalmazását követő 24. órában100%-os gátlást értek el.
− raised cardiac enzymes or markers (e.g. CK-MB, troponins) and
- kifejezett EKG-elváltozások (különösen az ST-szakasz rendellenességei) - a myocardialis enzimek és markerek (pl. CK-MB, troponinok, stb.)
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
What Integrilin is and what it is used for What you need to know before you are given Integrilin How to use Integrilin
Tudnivalók az Integrilin alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Integrilin-t?
− prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0
- thrombocytopenia (< 100 000 sejt/mm3) - prothrombin idő hosszabb, mint a kontroll 1,2-szerese vagy a Nemzetközi Normalizált Arány
− Integrilin is recommended for use only in adult, hospitalised patients in coronary care units.
Az Integrilin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - Az Integrilin csak felnőtt, kórházban fekvő betegek kezelésére javasolt, kardiológiai intenzív részlegen.
− a history of bleeding diathesis
- a kórelőzményben szereplő vérzéses diathesis
Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
3-4 napos időszakban, beleértve a korai PTCA-ra (percutan transluminalis coronaria angioplasticára) szoruló betegeket is (lásd 5.1 pont).
− minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures).
− kisebb vagy nagyobb vérzések (pl. a vizeletben, székletben vagy hányadékban jelentkező vér,
in the past 30 days.
72 órán át.
− concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
- egyéb parenterális glikoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor egyidejű alkalmazása, vagy ha ezt tervezik
The primary endpoint of the study was the occurrence of death from any cause or new myocardial infarction (MI) (evaluated by a blinded Clinical Events Committee) within 30 days of randomisation.
A vizsgálat elsődleges végpontja a bármilyen okból vagy újabb myocardialis infarktusból (MI)