natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Laktózt tartalmaz.
Dose modification and management for Vizimpro adverse reactions Adverse reactions
A Vizimpro dózisának módosítása és a mellékhatásainak kezelése
Tablet core
BUBORÉK FÓLIACSÍK
How to store Vizimpro 6.
3. Hogyan kell szedni a Vizimpro-t?
The median time to the first episode of any grade diarrhoea was 1 week and the median time to the worst episode of diarrhoea was 2 weeks in patients receiving dacomitinib.
Bármilyen fokozatú hasmenés első epizódjáig eltelt medián idő 1 hét volt, és a legrosszabb hasmenéses epizódig eltelt medián idő 2 hét volt a dakomitinibet kapó betegeknél.
Skin-related adverse reactions
Nemkívánatos bőrreakciók
No starting dose adjustments are required when administering Vizimpro to patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
A Vizimpro enyhe (Child-Pugh A stádiumú) vagy mérsékelt (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodás esetén történő alkalmazásakor nem szükséges a kezdődózis módosítása.
Rash, erythematous and exfoliative skin conditions have been reported in patients treated with Vizimpro (see section 4.8).
A Vizimpro-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak kiütésről, illetve erythemás és exfoliativ bőrbetegségekről (lásd 4.8 pont).
Blue film-coated, 9.0 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
Kék, 9,0 mm-es, kerek, bikonvex filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „DCB45” jelzéssel ellátva.
Concomitant use of medicinal products predominantly metabolised by CYP2D6 should be avoided (see section 4.4).
Azon gyógyszerek együttes adását, amelyeket elsősorban a CYP2D6 metabolizál, el kell kerülni.
Recommended starting dose
Ajánlott kezdődózis
Blue film-coated, 7.5 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
Kék, 7,5 mm-es, kerek, bikonvex filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „DCB30” jelzéssel ellátva.
h Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail bed bleeding, Nail bed inflammation, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia.
A köröm-rendellenesség kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: benőtt köröm, körömágyvérzés, körömágygyulladás, elszíneződött köröm, köröm-rendellenesség, körömgyulladás, a köröm toxikus károsodása, onychoclasia, onycholysis, onychomadesis, paronychia.
Initiate treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
Kezelést kell kezdeni (pl. szájon át alkalmazott antibiotikumok és lokális szteroidok).
d Stomatitis includes the following PTs: Aphthous ulcer, Cheilitis, Dry mouth, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral pain, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
A stomatitis kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: aftás fekély, cheilitis, szájszárazság, nyálkahártya-gyulladás, szájfekély, fájdalom a szájban, oropharyngealis fájdalom, stomatitis.
Blue film-coated, 6.35 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
Kék, 6,35 mm-es, kerek, bikonvex filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „DCB15” jelzéssel ellátva.
Vizimpro 30 mg film-coated tablets
Vizimpro 30 mg filmtabletta
Dysgeusia
Dózisszint
Interstitial lung disease*c
Interstitialis tüdőbetegség*
f Rash includes the following PTs: Acne, Dermatitis acneiform, Erythema, Rash, Rash erythematous, Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular.
A kiütés kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: acne, acneiform dermatitis, erythema, kiütés, erythemás kiütés, generalizált kiütés, maculosus kiütés, maculo-papulosus kiütés, papulosus kiütés.
Vizimpro 15 mg film-coated tablets
Vizimpro 15 mg filmtabletta
• if you are allergic to dacomitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a Vizimpro-t: • ha allergiás a dakomitinibre vagy a gyógyszer (6.
Start oral antibiotics and topical steroids in patients who develop exfoliative skin conditions.
Exfoliativ bőrbetegségek kialakulása esetén a betegnél szájon át szedett antibiotikus és lokális szteroid-kezelést kell kezdeni.
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been very commonly reported during treatment with Vizimpro (see section 4.8).
A Vizimpro-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak hasmenés, közöttük súlyos hasmenés előfordulásáról (lásd 4.8 pont).
Polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203)
Opadry II Blue (85F30716), amelynek összetétele: poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203) Talkum (E553b)
Grade 4
3. fokozat % 4. fokozat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg tablets dacomitinib
Vizimpro 30 mg tabletta dakomitinib
Tiredness and eye irritation can occur in patients taking Vizimpro.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vizimpro-t szedő betegeknél fáradtság és szemirritáció jelentkezhet.
What you need to know before you take Vizimpro 3.
2. Tudnivalók a Vizimpro szedése előtt
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 30 mg dacomitinib.
Vizimpro 30 mg filmtabletta Egy filmtabletta 30 mg dakomitinibnek megfelelő dakomitinib-monohidrátot tartalmaz.
Vizimpro 45 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
- A 45 mg-os filmtabletta kék, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „DCB45” jelzéssel ellátva.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg tablets dacomitinib
Vizimpro 45 mg tabletta dakomitinib
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash e
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Kiütés
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
A naptól való védelem érdekében javasolt a bőrt borító öltözék és napvédő krém alkalmazása.
Each film-coated tablet contains 40 mg of lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyagok 40 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
• Abnormal liver enzyme blood tests
• Kóros májenzimszintek a vérben
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg tablets dacomitinib
Vizimpro 15 mg tabletta dakomitinib
Eye disorders Conjunctivitis c
Szembetegségek és szemészeti tünetek Conjunctivitis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib
Vizimpro 45 mg filmtabletta dakomitinib
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 15 mg dacomitinib.
Vizimpro 15 mg filmtabletta Egy filmtabletta 15 mg dakomitinibnek megfelelő dakomitinib-monohidrátot tartalmaz.
General disorders and administration site conditions Asthenia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Asthenia
• For Grade 1 rash or erythematous skin conditions, no dose modification is required.
• 1. fokozatú kiütés, illetve erythemás bőrbetegségek esetén nincs szükség dózismódosításra.
Vizimpro 30 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
- A 30 mg-os filmtabletta kék, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „DCB30” jelzéssel ellátva.
Hepatic impairment
Köröm-rendellenesség Alopecia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg film-coated tablets dacomitinib
Vizimpro 30 mg filmtabletta dakomitinib
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
30 mg dakomitinib filmtablettánként (dakomitinib-monohidrát formájában).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg film-coated tablets dacomitinib
Vizimpro 15 mg filmtabletta dakomitinib
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 45 mg dacomitinib.
Vizimpro 45 mg filmtabletta Egy filmtabletta 45 mg dakomitinibnek megfelelő dakomitinib-monohidrátot tartalmaz.
Transaminases increasedj Weight decreased
Emelkedett transzaminázszintek Testtömegcsökkenés
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
45 mg dakomitinib filmtablettánként (dakomitinib-monohidrát formájában).
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
15 mg dakomitinib filmtablettánként (dakomitinib-monohidrát formájában).
• Nausea or vomiting
• Hányinger vagy hányás
662) and 0.889 (95% CI: 0.568, 1.391), respectively.
Az OS HR-értéke az ázsiai betegeknél 0,812 volt (95%-os CI: 0,595-1,108) és a nem ázsiai betegeknél 0,721 volt (95%-os CI: 0,433-1,201).
Nausea
Pruritus
PPIs should be avoided while receiving treatment with dacomitinib (see section 4.4).
A dakomitinib-kezelés alatt kerülni kell a protonpumpagátlók alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Tell your doctor if a rash starts.
Tájékoztassa kezelőorvosát a kiütés megjelenésekor.
Vizimpro 15 mg tablet: each tablet contains 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg tablet: each tablet contains 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg tablet: each tablet contains 45 mg dacomitinib
Vizimpro 30 mg-os tabletta: 30 mg dakomitinibet tartalmaz tablettánként.
What Vizimpro looks like and contents of the pack Vizimpro 15 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
- A 15 mg-os filmtabletta kék, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „DCB15” jelzéssel ellátva.
• Weight loss
• Testtömegcsökkenés
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
2 db előretöltött fecskendő + 2 db alkoholos törlőkendő
75 mg Solution for injection
75 mg Oldatos injekció Bőr alá történő beadásra
MA EU Number (Invented) name
Törzskönyvi (EU) szám
Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass)
Előretöltött fecskendő (üveg)
ATCvet code: QI05AI01.
ATCvet kód: QI05AI01.
10x1 ml (10 doses).
10x1 ml (10 adag).
After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins.
A beadás után a vírusok nem szaporodnak el a lóban, de kifejezik a védettséget kiváltó fehérjéket.
• In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
• Kivételes körülmények között túlérzékenységi reakció előfordulhat, amely megfelelő tüneti kezelést igényel.
• In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
• Kivételes körülmények között bágyadtság, csökkent étvágy figyelhető meg a vakcinázást követő napon.
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
A biológiai eredetű hatóanyagok, amiket aktív immunizálásra használnak, nem esnek a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá.
One dose of 1 ml contains:
Egy adag (1 ml) tartalmaz:
For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free material.
A vakcina beadása során steril, antisepticum és/vagy fertőtlenítőszer-mentes eszközöket kell használni.
As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
Ennek következtében ezek a komponensek védettséget váltanak ki a H3N8 lóinfluenza vírus ellen.
Only healthy animals should be vaccinated.
Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
• 5 months after primary vaccination course with ProteqFlu-Te.
• 5 hónappal az alapimmunizálás után, ProteqFlu-Te vakcinával.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónap.
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 if the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Az SPC 6.1 bekezdésben felsorolásra került segédanyagok, beleértve az adjuvánsokat, vagy mint engedélyezett vegyületek a 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I számú táblázatába tartoznak és nem szükséges MRL értékeket meghatározni, vagy nem tartoznak a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott készítményben használatra kerülnek.
EXP Use immediately after opening.
EXP Felbontás után azonnal fel kell használni.
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
4 hónapos életkorú, vagy annál idősebb lovak aktív immunizálása lóinfluenza ellen a klinikai tünetek és a fertőzés utáni vírusürítés csökkentése érdekében, és tetanusz ellen az elhullás megelőzése érdekében.
Date of first authorisation: 6/03/2003 Date of last renewal: 6/03/2013
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 06/03/2003
Influenza component: MERIAL
Influenza komponens:
The periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallumokban.
Tetanus component: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCE
MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCIAORSZÁG
• Do not use after the expiry date stated on the label.
• Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus.
A vakcina aktív védettséget vált ki lóinfluenza és tetanusz ellen.
Shake the vaccine gently before use.
A vakcinát beadás előtt enyhén rázogatni kell.
• A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
• Enyhe (legfeljebb 1,5 °C) hőmérséklet emelkedés előfordulhat 1, kivételesen 2 napig.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina alkalmazható a MERIAL inaktivált veszettség elleni vakcinájával ugyanazon a napon, de különböző helyen és nem keverve.
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Vemhesség és laktáció: Vemhesség és laktáció alatt alkalmazható.
• A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
• Az oltás helyén átmeneti duzzanat jelenhet meg, amely rendszerint 4 napon belül visszahúzódik.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Intramuscular use (preferably in the neck region).
Intramuscularis alkalmazás (elsősorban nyak tájékán).
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIAORSZÁG
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
A vakcina túladagolása esetén a 4.6 pontban leírtakon kívül egyéb mellékhatások nem figyelhetők meg.
• In very rare occasions, abscessation may be observed.
• Nagyon ritka esetekben tályogképződés figyelhető meg.
Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Water for injections
Dinátrium-hidrogén-ortofoszfát Monokálium-foszfát, kristályvíz nélküli Injekcióhoz való víz
* vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) and qPCR ratio between vCP.
* általános FAID50-nel (fluoreszcens módszerrel mért 50 %-os fertőző adag) meghatározott vCP tartalom és a vCP-k közötti qPCR arány.
** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
** ismételt vakcinázás után kapott antitoxin ellenanyag titer tengerimalac szérumban az Európai Gyógyszerkönyv szerint.
Marketing authorisation holder: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG
• Use immediately after opening.
• Felbontás után azonnal fel kell használni.
- Revaccination:
- Emlékeztető oltás:
Onset of immunity: 14 days after primary vaccination course.
Védettség kezdete: 14 nap az alapimmunizálás után.
Butyl elastomer closure and aluminium cap.
Butil elasztomer zárófedél, alumínium kupak.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
• Keep out of the sight and reach of children.
• Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
o lóinfluenza ellen: 1 adag oltása minden évben, felváltva ProteqFlu és ProteqFlu-Te vakcinával úgy, hogy a tetanusz komponens esetében legfeljebb 2 éves időköz legyen.
Use immediately after opening.
Felbontás után azonnal fel kell használni.
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
A vakcina túladagolása esetén a „Mellékhatások” pontban leírtakon kívül egyéb mellékhatások nem figyelhetők meg.
• Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
• Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Withdrawal period: Zero days.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
• Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
• Ritkán fájdalom, helyi hőmérsékletemelkedés és izommerevség jelentkezhet.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Az állatgyógyászati készítménnyel az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Duration of immunity induced by the vaccination scheme: - 5 months after the primary vaccination course; - after the primary vaccination course and the booster injection 5 months later: 1 year with regard to equine influenza and 2 years with regard to tetanus.
- az alapimmunizálás és az 5 hónappal később adott emlékeztető oltás után: 1 év a lóinfluenza ellen és 2 év a tetanusz ellen.
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Nem észleltek kölcsönhatást a MERIAL inaktivált veszettség elleni vakcinájának egyidejű, de más helyre történt oltása után.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
that may require symptomatic treatment.
20 cm-t is elérheti, és ez tüneti kezelést igényelhet.
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu-Te can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Te oltás adható 4 hónapos életkorban, majd a teljes vakcinázási programot kell végrehajtani (alapimmunizálás 5-6 hónapos életkorban és 4-6 héttel később, majd emlékeztető oltások).
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer package for 10 doses: 10 vials of 1 dose
Külső csomagolás 10 adagnak: 10x1 adagos injekciós üveg
In rare occasions, swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks,
Kivételes esetekben legfeljebb 2-3 hetes időtartamig terjedően a duzzanat átmérője akár a 15
• Followed by: o against tetanus: injection of 1 dose at an interval of maximum 2 years with ProteqFlu-Te.
o tetanusz ellen: 1 adag oltása legfeljebb 2 éves időközzel ProteqFlu-Te vakcinával.
Box of 10 vials of 1 dose.
10x1 adagos injekciós üveg, dobozban.
The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively.
A vCP2242 és vCP3011 vakcina törzsek az A/eq/Ohio/03 (Amerikai törzs, Florida genetikai alág 1. klád) és az A/ eq/Richmond/1/07 (Amerikai törzs, Florida genetikai alág 2. klád) lóinfluenza vírus törzsek HA hemagglutinin génjét kifejező rekombináns kanárihimlő-vírusok.
ProteqFlu-Te Suspension for injection for horses
ProteqFlu-Te szuszpenziós injekció lónak
ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
ProteqFlu-Te Szuszpenziós injekció lónak
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ............ ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) .
≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP3011) ...
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Type I glass vial.
I típusú injekciós üveg.
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................. ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................. ≥ 5.3 log10 FAID50 Clostridium tetani toxoid ............................................................................................................. ≥ 30 IU
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ..........................................................
PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
HASZNÁLATI UTASÍTÁS ProteqFlu-Te szuszpenziós injekció lónak
≥ 5.3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid ......................................................................................................... ≥ 30 IU** * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) and qPCR ratio between vCP.
* Fluoreszcens módszerrel mért 50%-os fertőző adag * általános FAID50-nel (fluoreszcens módszerrel mért 50 %-os fertőző adag) meghatározott vCP tartalom és a vCP-k közötti qPCR arány.
Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
- Alapimmunizálás ProteqFlu-Te vakcinával: első oltás 5-6 hónapos életkortól, második oltás 4-6
Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
- Alapimmunizálás ProteqFlu-Te vakcinával: első oltás 5-6 hónapos életkortól, második oltás 4
Elderly (≥ 65 years)
Idősek (≥ 65 év)
Other side effects include: Very common
Egyéb mellékhatások közé tartoznak: Nagyon gyakori
Frequency is based on annual rate.
A gyakoriság az évenkénti arányon alapul.