natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Amennyiben 2-3 napon belül a klinikai állapotban nincs javulás, antibiotikum-érzékenységi vizsgálaton alapuló alternatív antimikrobiális terápia javasolt.
Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
A kezelés időtartama 3-5 nap; kevert fertőzéseknél és krónikus progresszív formáknál 5 nap.
By limiting the use of the product, these warnings are intended to minimise the potential impact on human and animal health from antimicrobial resistance.
A készítmény használatának korlátozásával ezek a figyelmeztetések az antimikrobiális rezisztencia által az emberi és állati egészségre kifejtett hatás minimalizálását szolgálják.
The marketing authorisation holders have provided a user risk assessment which, although not fully compliant with the current guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rendelkezésre bocsátották a felhasználói kockázatok értékelését, amely ugyan nem teljesen felel meg az állatgyógyászati készítmények felhasználói biztonságára vonatkozó jelenleg érvényben lévő irányelvnek (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugália
Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Kielégítő élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg a fogyasztók biztonságának garantálása céljából.
European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Európai élelmiszerbiztonsági hatóság (European Food Safety Authority) és európai betegségmegelőzési és járványvédelmi központ (European Centre for Disease Prevention and Control); Az Európai Unió összefoglaló jelentése a 2010-es évben az emberekben, állatokban és élelmiszerekben található zoonotikus és indikátor baktériumok antimikrobiális rezisztenciájáról (The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010).
The hazards associated with use of the product are developmental reactions which will not become apparent at the low accidental exposure levels assumed.
A készítmény használatával járó veszélyek fejlődési reakciók, amelyek a feltételezett alacsony véletlenszerű expozíciós szintek mellett nem fognak megjelenni.
5, does cover the main risks associated with this product, and can be used to determine user safety warnings to appear on the product information.
5, de lefedi a készítménnyel járó főbb kockázatokat, és felhasználható a terméktájékoztatóban megjelenítendő felhasználói figyelmeztetések meghatározásához.
Therefore, and taking account of the scope of this Article 34 referral, the indication can be retained in the harmonised SPC.
Ennél fogva, és figyelembe véve a 34. cikk értelmében indított beterjesztés hatályát, ez a javallat megtartható a harmonizált alkalmazási előírásban.
Calculations in broiler chickens produce the highest exposure of the environment (PECsoil 887 µg/kg).
A brojlercsirkék esetében végzett számítások mutatják a legmagasabb környezeti expozíciót (PECtalaj 887 µg/kg).
This is consistent with the withdrawal period that has been in force in the majority of Member States, in which the product has been authorised for many years.
Ez szintén összhangban van a készítményt hosszú évek óta engedélyező tagállamok többségében jelenleg érvényben lévő élelmezés-egészségügyi várakozási idővel.
Environmental Risk Assessment
A környezeti kockázatok értékelése
In this situation, as the rabbit is a minor species, the assessment for broilers covers the use of the product in rabbits and the risk assessment can stop at Phase I.
Ebben a szituációban, mivel a nyúl minor állatfaj, a brojlercsirkék értékelése a nyulaknál alkalmazott termékre is vonatkozik, és a kockázatfelmérés az I. fázisnál megállítható.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
A készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális irányelveket.
This study was conducted using two breeds of chickens, one fast growing and one slower growing, which together cover the range of chickens used for food in Europe.
Ezt a vizsgálatot két csirkefajban, egy gyorsan és egy lassan növekvőben végezték, és a két faj együttesen lefedi az Európában élelmiszertermelési célra használt csirkék tartományát.
Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I)
A Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Provided this PECsoil is not exceeded, exposure of the environment to enrofloxacin will not increase and the product is not expected to pose a risk for the environment.
Feltéve, hogy nem haladják meg ezt a PECtalaj értéket, az enrofloxacin környezeti expozíciója nem fog megnövekedni, és a készítmény várhatóan nem fenyegeti a környezetet.
The date of the first withdrawal should be recorded on the label.
Az első használat idejét a címkére fel kell írni!
The data package supports an in-use shelf life of 12 weeks and an in-use shelf life after dilution of 24 hours.
Az adatcsomag alátámasztja a felbontás utáni 12 hetes felhasználhatósági időtartamot és a hígítás utáni 24 órás felhasználhatósági időtartamot.
Do not use for prophylaxis.
Profilaxis céljára nem alkalmazható.
• Residue depletion studies should be provided for any proposed new dosage regimen.
• Bármely új javasolt adagolási rendhez maradékanyag-kiürülési vizsgálatokat kell rendelkezésre bocsátani.
Rabbits were included as a target species in the product information for Italy, only.
A nyúl célállat kategóriát kizárólag Olaszország terméktájékoztatója tartalmazta.
The overall benefit-risk balance for this product is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and subject to condition affecting the marketing authorisations (see annex IV).
A készítmény általános előny-kockázat profilja pozitív, amennyiben foganatosítják a terméktájékoztató javasolt változtatásait (lásd a III. mellékletet) és megtartják a forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételeket (lásd a IV. mellékletet).
However according to the EFSA/ECDC report (2012) resistance to ciprofloxacin in indicator E. coli isolates taken from chickens is described as moderate to high at a rate of 47%, although in this report, the resistance rate is based on epidemiological cut-off values for non-pathogenic strains.
Az EFSA/ECDC jelentés (2012) szerint azonban a csirkékből vett indikátor E. coli izolátumok ciprofloxacinnal szembeni rezisztenciája az esetek 47%-ában mérsékelt vagy magas szintű volt, bár ebben a jelentésben a rezisztencia arányát a nem patogén törzsek epidemiológiai töréspont értékeire alapozták.
However, as there are limited data available for treatment of E. coli in this minor species, and extrapolation is made from the data provided for chickens, some concerns still remain.
Mivel azonban ennek a minor állatfajnak a tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az E. coli kezelésére vonatkozóan, és az extrapolációt a csirkék tárgyában rendelkezésre bocsátott adatokból végezték, bizonyos aggályok továbbra is fennállnak.
The product is well tolerated by the target species, and presents a low risk for users and the environment when used in accordance with the harmonised warnings included in the SPC.
A készítmény jól tolerálható a célállatfajok által, és csekély kockázatot jelent a felhasználókra és a környezetre nézve, ha az alkalmazási előírásban foglalt harmonizált figyelmeztetések figyelembe vételével használják.
4 days
4 nap
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
• a CVMP felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót, és figyelembe vette a benyújtott összes adatot;
There are not sufficient data available to set a scientifically-derived withdrawal period in rabbits, but the limited data available show that the first time point at which all residues were below the MRLs set by the CVMP was at 2 days after the final treatment.
Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok ahhoz, hogy tudományosan megalapozott élelmezésegészségügyi várakozási időt lehessen megállapítani nyulaknál, de a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy az első időpont, amikor az összes maradékanyag a CVMP által megszabott maximális maradékanyag-határérték alá csökkent, a végső kezelést követő 2. nap volt.
EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598. A következő internetcímen érhető el: www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).
Pumping systems should be checked constantly to assure proper medication.
Az itatórendszert folyamatosan ellenőrizni kell a megfelelő gyógykezelés érdekében.
Concerns were raised by CVMP regarding references highlighting emergence of resistant strains of M. synoviae both under experimental conditions (Le Carrou et al
A CVMP kifejezte aggályait az M. synoviae rezisztens törzseinek kísérleti körülmények közötti (Le Carrou et al
Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALY
I-20156 Milan
The veterinary medicinal product has been appropriately formulated and the harmonised shelf life is appropriate to ensure that quality is maintained during use.
Az állatgyógyászati készítmény összetétele megfelelő, a harmonizált felhasználhatósági időtartam pedig megfelelő ahhoz, hogy garantálja a készítmény minőségét a használat során.
Some concerns remain in relation to the dosing regimens for all species, and whether they are optimal in terms of minimising the risk for development of antimicrobial resistance.
Továbbra is fennállnak bizonyos aggályok az összes fajra vonatkozó adagolási rendekkel kapcsolatban, és abban a vonatkozásban, hogy ezek a rendek optimálisak-e az antimikrobiális rezisztencia kockázatának minimalizálása szempontjából.
User safety warnings are included on the product information.
Felhasználói figyelmeztetésekkel egészítették ki a terméktájékoztatót.
The references concluded that administration of the proposed dose rate was safe for the proposed dose duration.
A referenciákban azt a következtetést vonták le, hogy a javasolt adagolási rend biztonságos a javasolt adagolási időtartamig.
Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
Az EU-n belül Mycoplasma synoviae esetében is jelentettek már rezisztenciát.
Clinical resistance of E. coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-3 to 5.9% in 2005-6.
Csirkékben az E. coli ciprofloxacinnal szembeni klinikai rezisztenciája 1999-2000-ben 1,9%-os gyakoriságú volt, 2002-2003-ban tovább emelkedett, és 2005-2006-ban elérte az 5,9%-os értéket.
The United Kingdom referred the issue due to divergent national decisions having been taken by EU countries resulting in discrepancies in the product information for Baytril 10% oral solution and associated names.
A beterjesztést az Egyesült Királyság az EU eltérő nemzeti szintű döntései miatt indította, melyek következtében eltérések vannak a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek terméktájékoztatói között.
On 15 October 2010, the United Kingdom sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 10% oral solution and associated names.
2010. október 15-én az Egyesült Királyság értesítést küldött a CVMP/Európai Gyógyszerügynökség számára a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek ügyében a módosított 2001/82/EK irányelv 34(1) cikke szerint indított beterjesztésről.
A high mean volume of distribution (5 L/kg) indicates good tissue penetration of enrofloxacin.
A nagy megoszlási térfogat (5 l/kg) az enrofloxacin jó szöveti penetrációjára utal.
The CVMP has proposed further amendments to the warnings regarding resistance in section 4.5 of the SPC (Special precautions for use).
A CVMP az alkalmazási előírás 4.5 pontjában (Különleges figyelmeztetések) a rezisztenciával kapcsolatban leírt figyelmeztetések további módosítását javasolta.
This is also consistent with the dose for this species/indication stated in the SPC for other comparable EU authorised products.
Ez szintén összhangban van ennek a fajnak/javallatnak az esetében az EU-ban engedélyezett hasonló termékek alkalmazási előírásában jelzett dózissal.
Rates of decreased susceptibility of E. coli to ciprofloxacin based on an epidemiological cut-off of 0.06 mg/l were 19.3% in 1999-2000 and 33.5% in 2005-6.
Az E. coli ciprofloxacinnal szembeni csökkent érzékenységének aránya a 0,06 mg/l epidemiológiai töréspont alapján 1999-2000-ben 19,3%, 2005-2006-ban 33,5% volt.
However, it has to be considered that as E coli from poultry are often resistant to first line antimicrobials, fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in this species and it is important to maintain this indication on the SPC.
Figyelembe kell venni azonban, hogy mivel a szárnyasokban található E coli gyakran rezisztens az első vonalbeli antimikrobiális szerekkel szemben, a fluorokinolonokat rendkívül fontos állatorvosi antimikrobiális szereknek tartják az ebben a fajban előforduló colibacillosis septicaemia és krónikus légúti fertőzések kezelésében, ezért fontos, hogy az alkalmazási előírás továbbra is tartalmazza ezt a javallatot.
All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Valamennyi mechanizmus a baktériumok fluorokinolonokkal szembeni érzékenységének csökkenéséhez vezet.
However evidence of widespread resistance in the European Union or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is difficult to find.
Nehezen találhatók azonban bizonyítékok arra, hogy a rezisztencia széles körben elterjedt volna az Európai Unióban, vagy, hogy a dózis hatástalan lenne a mycoplasmosis kezelésében.
However, it was acknowledged that the data supporting the increased dose regimen are weak, and therefore a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Elismerték azonban, hogy a megnövelt adagolási rendet támogató adatok gyengék, és ezért feltételt kell támasztani a forgalomba hozatali engedélyekkel szemben, miszerint új adatok szükségesek az ennél a fajnál alkalmazott adagolási rend alátámasztására.
The marketing authorisation holders agreed to delete the following indications from the product information either due to paucity of supporting data and/or because the indications were not consistent with responsible use on fluoroquinolones: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megegyeztek abban, hogy törlik az alábbi javallatokat a terméktájékoztatóból, mivel ezeket kevés adat támasztja alá és/vagy a javallatok nem voltak összhangban a fluorokinolonok felelősségteljes használatával: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
• Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
• Tilos a készítmény alkalmazása alatt enni, inni, dohányozni.
Regarding the indications for P. multocida and E. coli, the marketing authorisation holders submitted challenge studies and minimal field data from studies conducted 20 years ago.
Az P. multocida és az E. coli javallatokra vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai provokációs vizsgálatokat és 20 évvel ezelőtt végzett vizsgálatokból származó minimális helyszíni adatokat nyújtottak be.
The drinking water must be medicated throughout the treatment period, and no other water source should be available.
A gyógyszeres ivóvizet a kezelés ideje alatt folyamatosan kell itatni, úgy hogy más ivóvíz ne legyen az állatok számára elérhető.
According to the references submitted by the marketing authorisation holders, resistance rates in E. coli from chickens and turkeys are reported as low.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott referenciák szerint a csirkékben és pulykákban található E. coli esetében alacsony rezisztenciaarányt jelentettek.
The marketing authorisation holders have conducted a basic PK/PD analysis regarding E. coli, but no consideration has been given to an antimutant dosing strategy or to the potential to select for resistant food-borne organisms of significance to public health (Campylobacter, Salmonella).
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai elvégezték egy E. coli-ra vonatkozó alapvető PK/PD analízist, de nem fordítottak figyelmet a mutációk kialakulását gátló adagolási stratégiára, illetve a közegészség szempontjából jelentős, rezisztens, élelmiszerekkel terjedő mikroorganizmusok szelekciójára (Campylobacter, Salmonella).
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Therefore, a 3-day meat withdrawal period can be adopted for the harmonised product information for both chickens and turkeys.
Ennél fogva a húsra vonatkozó 3 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő csirkék és pulykák esetében egyaránt elfogadható a harmonizált terméktájékoztatóban.
In studies where the dose could be calculated in mg/kg, although a dose of approximately 10 mg/kg bodyweight was effective as metaphylaxis it appeared that a higher dose was more effective for treatment of E. coli.
Azokban a vizsgálatokban, amelyekben mg/kg értékben lehetett számítani a dózist, annak ellenére, hogy a megközelítőleg 10 mg/testtömegkg dózis metafilaxisként hatásos volt, úgy tűnt, hogy az ezt meghaladó dózis hatásosabb volt az E. coli kezelésében.
• The marketing authorisation holders should substantiate the dosing regimen in rabbits taking into account the current MIC distribution for the target pathogens, the variability in pharmacokinetics resulting from administration of enrofloxacin via the drinking water to groups of rabbits under field conditions and with the goal to ensure sustainable effective treatment.
• A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak alá kell támasztaniuk a nyulakra vonatkozó adagolási rendet, figyelembe véve a célpatogének jelenlegi MIC eloszlását, a helyszíni körülmények között nyúlcsoportok ivóvizében adagolt enrofloxacin alkalmazásából adódó farmakokinetika változékonyságát, és a fenntartható hatásos kezelésként definiálható célkitűzést.
Since only MIC and minimal field data relating to a mixed infection are provided for the indication of Bordetella, this indication should not be included on the product information.
Mivel a Bordetella javallat esetében csak a MIC értéket és kevert fertőzésre vonatkozó minimális helyszíni adatokat bocsátottak rendelkezésre, a terméktájékoztató nem tartalmazhatja ezt az javallatot.
Enrofloxacin does not have a maximum residue limit for eggs, and therefore birds laying eggs for human consumption must not be treated with Baytril 10% oral solution and its associated names.
Az enrofloxacinnak nincs maximális maradékanyag-határértéke a tojásokra vonatkozóan, és ezért a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek nem alkalmazhatók az emberi felhasználásra szánt tojásokat tojó madarak kezelésére.
The exposure of the environment from the use of the product in chickens (PECsoil 887 µg/kg) is greater than the exposure from the treatment of rabbits at the new proposed dose rate of 10 mg/kg during 5 days (PECsoil 361 µg/kg).
A készítménynek a csirkéknél történő alkalmazásából adódó környezeti expozíciója (PECtalaj 887 µg/kg) magasabb annál, mint amely a javasolt 10 mg/kg adagolási rend szerint 5 napon át kezelt nyulak kezeléséből adódott (PECtalaj 361 µg/kg).
Maximum plasma concentrations of 2 mg/L are reached within 1.5 hours after a single bolus dose rate of 10 mg/kg body weight with a total systemic availability of 14.4 mg·hr/L.
A maximális plazmakoncentráció (2 mg/l) 10 mg/ttkg-os egyszeri adag beadása után 1,5 órán belül kialakul, 14,4 mg·ó/l teljes szisztémás elérhetőséggel.
From the data submitted however, it is not possible to determine the optimal dose rate for treatment of Escherichia coli in either chickens or turkeys.
A benyújtott adatok alapján azonban nem határozható meg az Escherichia coli kezelésére alkalmazandó optimális adagolási rend sem csirkék, sem pulykák esetében.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 4 évig.
A recent paper by de Jong et al quotes data from the European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) collected from EU countries.
A de Jong és munkatársai (2012) által nemrég közölt cikk az Európai antimikrobiális érzékenységi felmérés állatokban (European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals, EASSA) nevű vizsgálat során az EU országokban gyűjtött adatokat idézi.
User risk assessment
2.3. A felhasználói kockázatok értékelése
A shorter or lower dose regimen than the current 10 mg/kg for 5 days needs to be substantiated by new clinical data.
A jelenlegi 5 napos 10 mg/kg adagolási rendnél rövidebb vagy alacsonyabb dózisú adagolási rendet új klinikai adatokkal kell alátámasztani.
In addition, because of the concern that underdosing might encourage the development of antimicrobial resistance, the CVMP agreed to accept an increase in the dose to 10 mg/kg bodyweight during 5 days for this species in order to maintain this minor species in the product information.
Továbbá, abból az aggályból adódóan, hogy a túl alacsony dózis elősegítené az antimikrobiális rezisztencia kialakulását, a CVMP hozzájárult, hogy ennél a fajnál 5 napon át adott 10 mg/testtömegkgra kell emelni a dózist a célból, hogy ez a minor állatfaj továbbra is szerepelhessen a terméktájékoztatóban.
In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
Landman et al., 2008. In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
• Avoid contact with skin and eyes.
• Kerülni kell a bőrrel, szemmel való érintkezést.
Regarding the indications for P. multocida and E. coli for rabbits, it was agreed that with an increase to the dose, the benefit-risk for this minor species would remain positive, however a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Ami az P. multocida és az E. coli javallatokat illeti nyulak esetében, a bizottság elfogadta, hogy a dózis emelésével az előny-kockázat profil továbbra is pozitív marad ennél a minor állatfajnál, azonban egy feltételt kell támasztani a forgalomba hozatali engedéllyel szemben, miszerint új adatok szükségesek az ennél a fajnál alkalmazott adagolási rend alátámasztására.
There are not enough data to either determine the optimum dose rate for treatment or to propose an alternative dose rate for poultry, and new studies are required.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat sem a kezelés optimális adagolási rendjének meghatározásához, sem pedig ahhoz, hogy a bizottság alternatív adagolási rendet javasoljon a szárnyasoknál, ezért új vizsgálatokra van szükség.
In this paper, clinical resistance was assessed against the Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) breakpoint for ciprofloxacin of ≥ 4 mg/l.
Ebben a cikkben a klinikai rezisztenciát a Klinikai és Laboratóriumi Szabványok Intézete (Clinical Laboratory and Standards Institute, CLSI) ciprofloxacinra vonatkozó ≥ 4 mg/l töréspontjához viszonyítva értékelték.