natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Az Ügynökség folytatódó európai szintű együttműködése magában foglalja az EU intézményekkel a világméretű járványok veszélyeinek kezelése, valamint az európai innovatív emberi és állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos projekt (technológiai platformok) terén végzett munkát, és a gyermekgyógyászai felhasználásra szánt gyógyszerekre és a haladó terápiákra vonatkozó, küszöbön álló szabályozáshoz kapcsolódó tevékenységeket.
The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
A megnövekedett számban jóváhagyott forgalomba hozatali engedélyek miatt a tanúsítványok iránti kérelmek száma várhatóan 16%-kal növekszik.
With the need to meet the Agency's obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
Mivel az új rendelet kifejezett rendelkezései értelmében az Ügynökségnek eleget kell tennie azon kötelességének, hogy az állatgyógyászati farmakovigilanciával kapcsolatban átláthatóbb tájékoztatást és kommunikációt biztosítson a világ számára, várhatóan jelentősen megnövekednek az EudraVigilance rendszerrel végzett adatelemzési, illetve az azt követő jelentési tevékenységek.
As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
2006-ban a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC)az EU-ban a növényi gyógyszerek tudományos értékelésére vonatkozó harmonizált megközelítés lényeges elemeként - különös figyelmet fordít a közösségi növény-monográfiák létrehozására, illetve a hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzéktervezet tételeinek előkészítésére.
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA's network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
A központosított eljárással engedélyezett termékekre vonatkozó mintavételi és vizsgálati program 2006-ban tovább folytatódik, felhasználva az EGT-hálózat hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumok terén meglévő szakértelmét, és lehetővé téve azt, hogy ellenőrizzék az EGT piacain jelen lévő gyógyszerek minőségének ellenőrzését.
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Az EMEA, az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság és a tagállamok között e program keretében folytatott szoros együttműködés továbbra is felbecsülhetetlen értékű a gyógyszerminőség hatékony és folyamatos, forgalomba hozatal utáni felügyeletének biztosításában.
14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16/17 Social welfare, entertainment and representation expenses
11 Aktívan foglalkoztatott személyzet 13 Küldetésekkel kapcsolatos kiadások 14 Szociális-gyógyellátási infrastruktúra 15 Köztisztviselők és szakértők cseréje 16/17 Szociális jóléti, szabadidővel kapcsolatos reprezentációs költségek
Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
A gyártási és ellenőrzési módszerekre irányuló innovációs tevékenységet és e módszerek folyamatos tökéletesítését a Folyamatelemző technológia (PAT) munkacsoport munkája segíti.
These include acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Ez a következőket foglalja magában: gyorsított értékelés, forgalomba hozatal feltételhez kötött engedélyezése és az engedélyezés előtti használattal kapcsolatos eljárás, az Európai Unión kívüli piacokra szánt gyógyszerekre vonatkozó tudományos vélemények biztosítása (a WHO-val együttműködve).
In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek terén az Ügynökség azon dolgozik, hogy - az európai kockázatkezelési stratégia további fejlesztése és megvalósítása mellett - teljes mértékben beépítse folyamataiba a farmakovigilanciához kapcsolódó új szabályozási követelményeket.
Access to medicines and stimulation of innovation and research
2. A gyógyszerek hozzáférhetősége, valamint az innováció és a kutatás ösztönzése
Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database.
A testületi alkalmazások fejlesztésében az Ügynökség a következőkre koncentrál: az ülésszervezési rendszer III. szakaszának befejezésére (március vége), a testületi termékadatbázis és követő rendszer (SIAMED) folyamatos frissítése, melynek célja az új gyógyszerszabályozás rendelkezéseinek figyelembevétele, illetve ezek átvitele egy másik műszaki platformra, végül számos kisebb rendszeren, mint például a szerződés adatbázison végzett további munka.
Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA
Általános EU hozzájárulás Az IT telematikai stratégiára biztosított speciális EU hozzájárulás
Meeting forecasts for 2006 again point to a significant increase in the number of meetings and delegate-days.
Az ülések 2006-ban várható számát vizsgálva ismét megállapítható, hogy az ülések és a kiküldetésben töltött napok száma ebben az évben is jelentős mértékben emelkedni fog.
The priorities for the Agency's IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
Az Ügynökség IT-tevékenységeinek prioritásai a testületi IT, az ülésszervezés és konferenciák, valamint az elektronikus iratkezelés és közzététel terén a folyamatos, minőségi szolgáltatásnyújtáshoz kapcsolódnak.
EXECUTIVE DIRECTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
The European medicines network
Az európai gyógyszerhálózat
The Agency expects the number of inspections to remain stable in 2006.
Az Ügynökség várakozásai szerint az ellenőrzések száma 2006-ban nem változik.
The Agency will also offer substantial support to small and mediumsized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Az Ügynökség az új KKV Hivatalán keresztül jelentős támogatást kínál a kis- és középvállalkozásoknak (KKV-k), egyetemi körökkel, tudós társaságokkal és az iparággal együtt dolgozik majd az új technológiákhoz kapcsolódó kérdések terén.
Opinions on designation (Output)
Minősítési vélemények (Output)
The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
Az Ügynökség folytatja a központosított eljárással engedélyezett állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tudományos adatbázis fejlesztését.
Annex 5 EMEA contact points
5. melléklet EMEA kapcsolattartók
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
A kölcsönös elismeréssel és decentralizált eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoportok (emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények)
Actual and estimated numbers of ICSR concerning non-centrally authorised products (Human medicines)
ICSR-ek jelenlegi és becsült száma a nem központilag engedélyezett készítményekre vonatkozóan (humán gyógyszerek)
A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
A szilárd minőségbiztosítási rendszer létrehozásához elengedhetetlen, hogy a több mint 40 tagot számláló európai gyógyszerhálózat egészében összehangoltan végezzék a minőség folyamatos javítását.
Meetings at the EMEA Document management and publishing
Az EMEA-nál tartott ülések Iratkezelés és közzététel
The suite of business intelligence and statistical tools within EudraVigilance will enable safety data relating to products on the market and under development in Europe to be monitored, analysed and acted upon in an increasingly sophisticated manner; an interim data warehouse and business intelligence solution for medicinal products for human use will be made available to all EU/EEA regulators in March 2006.
Az EudraVigilance üzleti intelligencia alkalmazásai és statisztikai eszközei lehetővé teszik az Európában piacon lévő, illetve fejlesztés alatt álló termékek biztonsági adatainak kifinomult módszerekkel történő nyomon követését, elemzését és alapul vételét; 2006 márciusában az EU/EGT valamennyi szabályozója számára elérhetővé válik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó belső adatraktározási és üzleti intelligencia alkalmazás.
Thursday 28 September
szeptember 28. (csütörtök)
Availability of medicines and innovation
A gyógyszerek hozzáférhetősége és az innováció
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
A gyógyszerek EU-n belüli forgalomba hozatali engedélyét és helyes gyártási státuszát igazoló tanúsítványok az EU-n kívüli országokban benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, illetve a termékek az EU-n kívüli országokba történő exportja alátámasztására kerülnek felhasználásra.
Total grade A B*11
„A” fokozat összesen B*11
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
A különböző gyógyszerek plazma-törzsadat (PMF) és vakcinaantigén-törzsadat (VAMF) tanúsítványait az EMEA a közösségi jogszabályokban meghatározott rendelkezések szerint állítja ki.
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Az Európai Gyógyszerügynökség 2006-os munkaprogramjának összefoglalása
Infrastructure
Infrastruktúra
Revenue and expenditure overview 2004-2006
Bevételek és kiadások áttekintése 2004-2006
Certificate requests
Tanúsítvány iránti kérelmek
Scientific-advice and protocol-assistance requests (human medicines)
Tudományos tanácsadás és „protocol assistance” iránti kérelmek (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Folytatódik az EU-ban engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó információkat tartalmazó EudraPharm adatbázis fejlesztése is.
Meetings at the EMEA
Az EMEA-nál tartott ülések
26-29 June
június 26-29.
The Agency's orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Az Ügynökség ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos stratégiájának célja többek között a kis- és középvállalkozások által végzett innováció és kutatás támogatása.
Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies;
Együttműködés kialakítása az EMEA és a nemzeti hatóságok, egyetemi körök, tudós társaságok és az iparág elismert szakemberei között az új technológiák jelentette kihívások terén;
Total grade B C*7
„B” fokozat összesen C*7
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
A maximális maradékanyag-határértékek megállapítása állatgyógyászati készítményeknél
Openness, communication and provision of information
3. Nyitottság, kommunikáció és tájékoztatás
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products - often derived from new technologies - enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients' access to them;
A ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos stratégia további végrehajtása, azaz a gyakran új technológia alkalmazására visszavezethető, ritka betegségek gyógyszereiként minősített készítmények fejlesztőinek számos ügynökségi eljárás tekintetében csökkentett díjat kell fizetniük vagy esetükben eltekintenek a díjfizetéstől, ezzel ösztönözve az ilyen termékek fejlesztését és növelve a betegek hozzáférését e készítményekhez;
The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
Az EudraPharmból, az Európai Unióban engedélyezett gyógyszerek adatbázisából hiteles és naprakész információkhoz juthatnak a szabályozók, az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság; az alkalmazás jelenlegi verziója már az európai uniós szabályozók rendelkezésére áll, és 2006 szeptemberére a nyilvánosság számára is elérhetővé válik.
5 Appropriation/Budget 2006 as adopted by the Management Board on 15 December 2005.
5 Előirányzat /2006-os költségvetés, az Igazgatótanács által 2005. december 15-én elfogadottak értelmében.
Actual and estimated numbers of ICSR concerning centrally authorised products (Human medicines)
ICSR-ek jelenlegi és becsült száma a központilag engedélyezett készítményekre vonatkozóan (humán gyógyszerek)
Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 EMEA contact points
Az Igazgatótanács és a tudományos bizottságok üléseinek napjai 2006-ban EMEA kapcsolattartók
COMMUNICATIONS AND NETWORKING
KOMMUNIKÁCIÓS ÉS HÁLÓZATI OSZTÁLY
Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006
4. melléklet Az Igazgatótanács és a tudományos bizottságok üléseinek napjai, 2006
Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Munkaidőn kívül: (44-7880) 55 06 97
Chapter 4 EU telematics strategy
Az EU telematikai stratégiája
Sampling and testing
Mintavétel és vizsgálat
Committee for Medicinal Products for Human Use meetings 23-26 January
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) ülései január 23-26.
Total grade C D*5
„C” fokozat összesen D*5
Pharmacovigilance and post authorisation safety and efficacy of medicines
Farmakovigilancia, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonság és hatásosság
The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
A 2006-os év egyik prioritásaként folyamatos hangsúlyt fektetnek az állatgyógyászati készítmények biztonságára az engedélyezés utáni szakaszban, továbbá e fontos kérdéshez kapcsolódóan folyamatos kockázatkezelési megközelítést kell elfogadni.
25-26 October
október 25-26.
Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
I. típusú módosítási kérelmek II. típusú módosítási kérelmek Kiterjesztési kérelmek
Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Az Európai Gyógyszerkönyvvel és az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatósággal is folytatódik az együttműködés a mintavételi és vizsgálati program összefüggésében, amelynek célja a központilag engedélyezett és forgalomba hozott gyógyszerek minőségének felügyelete.
Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Ezek az intézkedések magukban foglalják a ritka betegségek gyógyszereit vagy ritkább állatfajok körében alkalmazott állatgyógyászati készítményeket fejlesztő vállalatoknak ingyenesen nyújtott, magas színvonalú tudományos tanácsadást.
Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
Gyógyszerminőség Gyógyszerbiztonság és hatásosság
13-15 June
június 13-15.
EMEA structure
Az EMEA felépítése
Safety of medicines
Gyógyszerbiztonság
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditionalmarketing-authorisation and compassionate-use procedures;
Új szabályozási eljárások működtetése, ideértve a gyorsított értékelést, a feltételhez kötött forgalomba hozatali engedély megadását és az engedélyezés előtti használatra vonatkozó eljárásokat;
Thursday 8 June
június 8. (csütörtök)
In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
Ezenkívül egyes módosítások és kiterjesztések tekintetében előírják az RMP-knek a gyógyszer ismert és lehetséges kockázatai azonosítása céljából végzett felülvizsgálatát (ideértve a kockázatminimalizálási intézkedéseket és egyéb farmakovigilanciai tevékenységeket), amely jelentős változást hoz a forgalomba hozatal engedélyezésében.
Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Az új szabályozásnak megfelelően az Ügynökség teljeskörű felelősséggel tartozik majd a HIV/AIDS, a rák, a cukorbetegség és a neurodegeneratív betegségek kezelésére szánt gyógyszerek értékeléséért, melyeket most már a központosított eljárás keretében kell engedélyeztetni.
4-6 April
április 4-6.
1 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
A költségvetési hatóság által engedélyezett módon és az Igazgatótanács által 2005. december 15-én kiigazítva.
10-12 October
október 10-12.
New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
Mindemellett alkalmazásra kerülnek olyan új szabályozási eljárások, amelyek a gyógyszerek hozzáférhetőségének javítására irányulnak, ideértve a gyorsított értékelést, a forgalomba hozatal feltételhez kötött engedélyezését és az engedélyezés előtti használattal kapcsolatos eljárást.
Reviewing the efficiency of the Agency's operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Ma, amikor az Ügynökség tevékenységei számának és összetettségének növekedése, sokrétűbb feladatköre, az érdekelt felek magasabb elvárásai, az új és bonyolultabb technológiák megjelenése és a gyógyszeripari ágazat folyamatos globalizációja következtében kihívásoknak néz elébe, különösen fontossá válik az Ügynökség hatékonyságának felülvizsgálata.
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities
A maximális maradékanyag-határértékek megállapítása állatgyógyászati készítményeknél 12 Engedélyezés utáni tevékenységek
HUMAN USE Head: Noël Wathion
Vezető: Noël Wathion
11-12 May
május 11-12.
Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
A szerzett tapasztalatok és a növekvő számú kérelmek eredményeként szükség esetén intézkedéseket tesznek az eljárások további finomítására.
Applications for designation (Input)
Minősítési kérelmek (Input)
Number of reimbursed delegates
Költségvisszatérítésben részesülő küldöttek száma
At the same time, five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-informationmanagement application, PIM, - will have to be operated, supported, maintained and further developed.
2006-ban a számos EU telematikai projekten és alprojekten végzett fejlesztési munkát folytatni kell. Ugyanakkor öt EU telematikai rendszert - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EudraPharm (az EU-ban engedélyezett gyógyszerek adatbázisa) és a termékinformációmenedzsment rendszer (PIM) - kell működtetni, támogatni, fenntartani és továbbfejleszteni.
18-21 September
szeptember 18-21.
The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency's scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
Az Ügynökség - az új szabályozás hatálybalépését követően - egy nagyobb átrendezési projekt végrehajtását tervezi, hogy ezzel növelje a tudományos bizottságok és munkacsoportok üléseihez rendelkezésre álló helyiségek számát.
• by fax to (44-20) 7418 8670
• faxon:(44-20) 7418 8670
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use meetings 17-19 January
Az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) ülései január 17-19.
16-18 May
május 16-18.
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006
3. melléklet: Bevételek és kiadások áttekintése 2004-2006
• on the Internet at www.emea.eu.int
• az interneten az alábbi címen: www.emea.eu.int
Applications received/forecast (Input)
Beérkezett/várt kérelmek (Input)
Certificates of medicinal products Sampling and testing
Ellenőrzések Gyógyszertanúsítványok Mintavétel és vizsgálat
For matters relating to pharmacovigilance for
kapcsolatos farmakovigilanciai kérdések
Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 Annex 5 EMEA contact points
4. melléklet: Az Igazgatótanács és a tudományos bizottságok üléseinek napjai, 2006 5. melléklet: EMEA kapcsolattartók
Infrastructure services Accounting
Személyzet és költségvetés Infrastrukturális szolgáltatások Számvitel
Scientific opinions for non-EU markets Similar biological products Generic and essentially similar products Compassionate-use products
Termékek engedélyezés előtti felhasználása Generikus és alapvetően hasonló termékek Hasonló biológiai készítmények Tudományos vélemények az Unión kívüli piacokra Ritka betegségek gyógyszerei Új gyógyszerek (a ritka betegségek gyógyszerein kívül)
Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (állatgyógyászati készítmények)
8-9 March
március 8-9.
24-27 July
július 24-27.
The Agency's involvement in this cycle will continue in 2006.
Az Ügynökség 2006-ban is részt vesz ezekben a tevékenységekben.