natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scenesse on 22 December 2014.
2014. december 22-én az Európai Bizottság a Scenesse-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
These affected around 1 in 5 patients and were generally mild in severity.
Ezek 5 beteg közül körülbelül 1-et érintettek, és általában enyhe fokúak voltak.
Other information about Scenesse
A Scenesse-szel kapcsolatos egyéb információ
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scenesse.
Ez a dokumentum a Scenesse-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
A risk management plan has been developed to ensure that Scenesse is used as safely as possible.
A Scenesse lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scenesse?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Scenesse biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Scenesse is used to help prevent or reduce these symptoms so that these patients can lead more normal lives.
A Scenesse ezen tünetek megelőzésének vagy csökkentésének elősegítésére szolgál annak érdekében, hogy ezek a betegek normálisabb életet élhessenek.
The Committee also consulted individual patients and experts on their experience with Scenesse.
A bizottság egyes betegeket, valamint szakértőket is megkérdezett a Scenesse-szel kapcsolatban szerzett tapasztalataikról.
Because the number of patients with EPP is low, the disease is considered ‘rare', and Scenesse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 May 2008.
Mivel az EPP-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Scenesse-t 2008. május 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
It is not intended to provide practical advice on how to use Scenesse.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Scenesse alkalmazására vonatkozóan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Scenesse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Scenesse alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The full EPAR and risk management plan summary for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Scenesse-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients with EPP have high levels of a substance called protoporphyrin IX in the body.
Az EPP-ben szenvedő betegekre jellemző a protoporfirin IX nevű anyag magas szintje a szervezetben.
Patients should be observed for allergic reactions for 30 minutes after the injection of each implant.
A betegeknél az egyes implantátumok befecskendezését követően 30 percig figyelni kell az allergiás reakciók megjelenését.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Scenesse-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Daily records of exposure to sunlight between 10 am and 6 pm showed that patients treated with Scenesse spent on average 116 hours in direct sunlight without experiencing pain during the six-month period compared with 61 hours for patients treated with placebo.
A délelőtt 10 és délután 6 óra közötti, napfénnyel való expozícióról készült napi feljegyzések azt mutatták, hogy a Scenesse-szel kezelt betegek átlagosan 116 órát töltöttek közvetlen napfényen anélkül, hogy a hathónapos időszak alatt fájdalmat tapasztaltak volna, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az időmennyiség csak 61 óra volt.
Protoporphyrin IX is phototoxic and, when exposed to light, causes the painful reactions seen with this condition.
A protoporfirin IX fototoxikus, és fénnyel történő expozíció esetén az ennél a betegségnél tapasztalt, fájdalmas reakciókhoz vezet.
By stimulating the production of eumelanin in the skin, Scenesse reduces the penetration of light through the skin, thus helping to prevent the painful reactions.
Az eumelanin bőrben történő termelődésének serkentése által a Scenesse csökkenti a fény behatolását a bőrön keresztül, és így segít megelőzni a fájdalmas reakciókat.
Although the additional time spent in sunlight was small, the Committee considered the possible improvements in quality of life, the unmet medical need in patients with EPP, and the mild side effects seen during short-term treatment with the medicine in deciding to recommend approval for Scenesse in the EU.
Bár a napon töltött további időtartam kicsi volt, a bizottság figyelembe vette az életminőség terén történő lehetséges javulást, az EPP-ben szenvedő betegek kielégítetlen gyógyszerigényét, valamint a gyógyszerrel végzett rövid távú kezelés során tapasztalt enyhe mellékhatásokat annak eldöntéséhez, hogy javasolja-e a Scenesse EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Scenesse contains the active substance afamelanotide.
A Scenesse hatóanyaga az afamelanotid.
Scenesse is only prescribed by specialist doctors in recognised centres for treating EPP and should only be used by doctors who have been properly trained.
A Scenesse-t csak az EPP kezelésére elismert központokban dolgozó szakorvosok írhatják fel, és csak megfelelően képzett orvosok alkalmazhatják.
The most common side effects seen in studies with Scenesse were nausea (feeling sick), headache and reactions at the implant site (such as discoloration, pain and redness).
A Scenesse-szel végzett vizsgálatok során tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a hányinger, a fejfájás, valamint a beültetés helyén jelentkező reakciók (pl. elszíneződés, fájdalom és kivörösödés).
Three implants per year are recommended;
Évente három implantátum javasolt; a maximális szám a négy.
EPAR summary for the public
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára afamelanotid
Since Scenesse has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Scenesse will provide longer-tem data on the benefits and safety of the medicine from an EU registry of patients taking the medicine.
Mivel a Scenesse forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Scenesse-t forgalmazó vállalat hosszabb távú adatokat fog benyújtani a gyógyszer előnyeiről és biztonságosságáról, egy EU-s betegnyilvántartás révén a gyógyszert szedő betegekről.
In the study, involving 93 patients with EPP, patients were treated with either Scenesse or a placebo (a dummy treatment) over a six-month period.
A vizsgálat során, amelyben 93, EPP-ben szenvedő beteg vett részt, a betegeket vagy Scenesse-szel, vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) kezelték hat hónapon keresztül.
The active substance in Scenesse, afamelanotide, is similar to a hormone in the body known as alphamelanocyte stimulating hormone, which stimulates the production of a brown-black pigment in the skin.
A Scenesse hatóanyaga, az afamelanotid hasonlít a szervezetben található, alfa-melanocita-stimuláló hormon néven ismert hormonra, amely serkenti a barna-fekete festékanyag termelődését a bőrben.
One Scenesse implant is injected under the patient's skin once every 2 months, before and during periods of high sunlight exposure, e.g. from spring to autumn.
Kéthavonta egy Scenesse implantátumot kell a beteg bőre alá fecskendezni a nagy napfény-kitettség időszaka előtt és alatt, például tavasztól őszig.
What information is still awaited for Scenesse?
Milyen információk várhatók még a Scenesse-szel kapcsolatban?
In addition, the company that markets Scenesse will ensure that doctors receive educational material and are trained in how to use the medicine.
Ezenfelül a Scenesse-t forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy az orvosok oktatóanyagot, valamint megfelelő képzést kapjanak a gyógyszer alkalmazásáról.
The CHMP noted that Scenesse led to an increase in the amount of time patients could spend in direct sunlight without experiencing pain.
A CHMP megállapította, hogy a Scenesse növeli annak az időnek a mennyiségét, amit a betegek közvetlen napfényen tölthetnek anélkül, hogy fájdalmat tapasztalnának.
This is because it has not been possible to obtain complete information about the benefits of Scenesse, in part due to the rarity of the disease.
Ez azt jelenti, hogyrészben a betegség alacsony előfordulási aránya miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Scenesse előnyeiről.
This pigment, known as eumelanin, is produced during exposure to sunlight to block the penetration of light into cells.
Ez az eumelanin néven ismert festékanyag a napfénnyel történő expozíció során képződik, a fény sejtekbe történő behatolásának megakadályozására.
Scenesse must not be used in patients with reduced liver or kidney function.
A Scenesse nem alkalmazható csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegek esetében.
Scenesse is an implant used to treat patients with erythropoietic protoporphyria (EPP), a rare disease that causes intolerance to light.
A Scenesse az eritropoetikus protoporfíriában (EPP) - egy ritka betegségben, amely fényérzékenységet okoz - szenvedő betegek kezelésére alkalmazott implantátum.
In patients with EPP, exposure to light can lead to symptoms such as pain and swelling of the skin, which prevent patients from being able to spend time outdoors or in places with bright light.
Az EPP-ben szenvedő betegeknél a fény az expozíciónak kitett bőrfelület fájdalmát és duzzanatát idézheti elő, ami megakadályozza a betegeket abban, hogy a szabadban, vagy erős fényben tölthessék az időt.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scenesse, including information on the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Scenesse-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
For more information about treatment with Scenesse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Scenesse-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What benefits of Scenesse have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Scenesse alkalmazásának a vizsgálatok során?
For practical information about using Scenesse, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Scenesse alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Scenesse has been shown in a study to lead to an increase in the amount of time patients can spend in sunlight.
Egy vizsgálat során kimutatták, hogy a Scenesse növeli azt az időmennyiséget, amit a betegek a napfényen tölthetnek.
For the full list of all side effects and restrictions with Scenesse, see the package leaflet.
A Scenesse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What are the risks associated with Scenesse?
Milyen kockázatokkal jár a Scenesse alkalmazása?
Why is Scenesse approved?
Miért engedélyezték a Scenesse forgalomba hozatalát?
For more information on how to use Scenesse, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
A Scenesse alkalmazására vonatkozó további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
How is Scenesse used?
Hogyan kell alkalmazni a Scenesse-t?
How does Scenesse work?
Hogyan fejti ki hatását a Scenesse?
What is Scenesse and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Scenesse és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Pharmaceutic al Form
Hatáserősség GyógyszerformaAz alkalmazás módja
London, 19 February 2009 Doc.
London, 2009. február 19. Dok.
In addition, the study did not look at how long the patients survived.
Ezen túlmenően a vizsgálat annak tanulmányozására sem terjedt ki, hogy mennyi volt a beteg túlélési ideje.
International non-proprietary name (INN): vorinostat
Nemzetközi szabadnév (INN): vorinostat
Ref. EMEA/90664/2009
hiv.: EMEA/246575/2009.
Following the Committee's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
The Committee was concerned over the way the main study was designed.
A bizottságnak a fő vizsgálat kivitelezésével kapcsolatban voltak aggályai.
All of the patients had progressive, persistent or recurrent disease and had received two other systemic treatments.
A betegek mindegyikének előrehaladott, tartósan fennálló vagy visszatérő betegsége volt, ugyanezen betegek két másik szisztémás kezelésben is részesültek.
This was expected to lead to a reduction in the growth and division of the T-cells.
Ettől azt várták, hogy így csökken a T-sejtek növekedése és osztódása.
The main measure of effectiveness was based on the change in how much of the skin was affected by the disease and the severity of the skin lesions.
A hatásosság fő mércéje a betegség által érintett bőrfelület kiterjedésében bekövetkezett változás, illetve a bőrelváltozások súlyosságának mértéke volt.
The application was at day 206 when the company withdrew.
A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 206. napon vonta vissza.
Vorinostat MSD was to be used in patients whose cancer was progressive (getting worse), persistent (not responding to treatment) or recurrent (kept on coming back), and had not responded to at least two other systemic (whole-body) treatments.
A Vorinostat MSD-t olyan betegeknek szánták volna, akiknek a daganatos betegsége előrehaladott állapotú (rosszabbodott), továbbra is fennáll (nem válaszol a kezelésre) vagy visszatért (kiújult), és akik nem válaszoltak legalább két másik szisztémás (teljes testet érintő) kezelésre.
The effects of Vorinostat MSD were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Vorinostat MSD hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
If you are in a clinical trial, compassionate use programme or a named patient programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban, engedélyezés előtti vagy méltányosságból történő kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
On 13 February 2009 Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
2009. február 13-án a Merck Sharp & Dohme Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az előrehaladott, bőrszöveti Tsejtes limfómában szenvedő felnőttek kezelésére szánt Vorinostat MSD-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Vorinostat MSD was not compared with any other treatment.
A Vorinostat MSD-t nem hasonlították össze más kezelésekkel.
Once the company has supplied responses to the questions, the Committee reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
A CTCL a limfóma egy ritka típusa (a nyirokszövetek daganatos betegsége), amelynek során egyes fehérvérsejtek (T-sejtek) növekedésnek indulnak a bőrben.
The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD.
A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelynek során 74, előrehaladott CTCL-ben szenvedő felnőtt kapott Vorinostat MSD-t.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Vorinostat MSD nem engedélyezhető az előrehaladott CTCL kezelésére.
Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Vorinostat MSD előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Vorinostat MSD-vel folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Vorinostat MSD is a medicine that contains the active substance vorinostat.
A Vorinostat MSD egy vorinostat nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Vorinostat MSD was expected to be used to treat adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
A Vorinostat MSD-t felnőttek előrehaladott, bőrszöveti T-sejtes limfómájának (CTCL) kezelésére használták volna.
Because Vorinostat MSD was not compared with any other treatment, its safety and effectiveness could not be adequately assessed.
Tekintve, hogy a készítményt nem hasonlították össze más kezelési formákkal, a Vorinostat MSD biztonságosságát és hatásosságát nem lehetett megfelelően értékelni.
In particular, the CHMP was concerned about the risk of thromboembolic events (problems caused by the formation of clots in the blood vessels) in patients taking Vorinostat MSD.
A CHMP legfőbb aggálya a Vorinostat MSD-t szedő betegeknél kialakuló tromboembóliás események (olyan betegségek, melyeket az erekben képződő vérrögök okozzák) kockázatával volt kapcsolatos.
Vorinostat MSD was designated as an orphan medicinal product on 21 June 2004.
2004. június 21-én a Vorinostat MSD-t ritka betegségek gyógyszerévé minősítették.
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Vorinostat MSD-vel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
A Vorinostat MSD hatóanyaga a vorinostat, amely gátolja a hiszton-deacetiláznak nevezett, a sejteken belüli gének „aktiválásáért” és „deaktiválásáért” felelős fehérje működését.
What is Vorinostat MSD?
Vorinostat MSD
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vorinostat MSD
Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times.
A CTCL kezelésében a Vorinostat MSD a megfelelő pillanatban állította volna le azoknak a géneknek a működését, amelyek a tumorsejtek osztódásának és növekedésének fékezéséért felelnek.
What was Vorinostat MSD expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Vorinostat MSD-t?
How is Vorinostat MSD expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Vorinostat MSD-től?
The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Cervarix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cervarix is a vaccine.
A Cervarix egy vakcina.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Ez segít az ezen vírusok által okozott betegségekkel szembeni védelem kialakításában.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cervarix.
Ez a dokumentum a Cervarix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The antibodies help to destroy the virus.
Az antitestek segítenek a vírust elpusztítani.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
2007. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Cervarix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cervarix?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cervarix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Cervarix is given according to official recommendations.
A Cervarix-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
This compared with 56 of the more than 7,000 women who received the other vaccine.
Ugyanez a szám a több mint 7000, másik vakcinát kapó nőnél 56 volt.
Cervarix is given as two or three doses depending on age.
A Cervarix-et az életkortól függően két, illetve három adagban alkalmazzák.
The women were followed up for up to four years after the first dose of the vaccines.
A nők állapotát a vakcinák első adagjának beadását követően legfeljebb négy éven keresztül kísérték figyelemmel.
However, the second and third doses can be given after longer gaps if necessary.
A második és a harmadik adagot azonban szükség szerint hosszabb időköz elteltével is be lehet adni.
Other information about Cervarix
A Cervarix-szel kapcsolatos egyéb információ
If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose.
Amennyiben szükséges, a második adag az első adag után 5-13 hónappal is beadható.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cervarix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
A fehérjéket „vírusszerű részecskékbe” helyezik (olyan struktúrák, amelyek úgy néznek ki, mint a HPVvírus, hogy a szervezet könnyen felismerhesse őket).