natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegben lévő oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nem tartalmaz csapadékot vagy szilárd részecskéket.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Relistor 12 mg/0,6 ml oldatos injekció metilnaltrexon-bromid
Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Egy 0,6 ml-es injekciós üveg 12 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz.
The recommended dose for patients receiving supportive care for advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Előrehaladott betegség esetén, a javasolt adag a támogató kezelést kapó 38-61 kg-os betegeknek 8 mg metilnaltrexon-bromid (0,4 ml oldat) vagy 62-114 kg-os betegeknek 12 mg (0,6 ml oldat).
Step 2: Preparing the injection syringe
1. lépés: Általános előkészületek az injekció beadására 2. lépés: Az injekciós fecskendő előkészítése
Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle Step 5 Disposing of supplies
3. lépés: A beadási hely kiválasztása és előkészítése 4a. lépés: A Relistor beadása a csomagolásban lévő automatikusan visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendővel
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
sweating, hair standing on end, blushing, fast heart beat)
verejtékezés, haj-/szőrmeredezés, bőrpír, szapora szívverés)
There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
A kiindulási állapothoz képest a fájdalom-pontszámban nem következett be klinikailag jelentős változás sem a metilnaltrexon-bromiddal, sem a placebóval kezelt csoportban.
2 vials with 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 4 alcohol swabs; or 7 vials with 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 14 alcohol swabs.
2 injekciós üveg 2 db steril, 1 ml-es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel 4 db alkoholos törlőkendő; vagy
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy 0,4 ml-es előretöltött fecskendő 8 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48 %) than placebo-treated patients (16 %); p<0.0001.
A metilnaltrexon-bromiddal kezelt betegek körében az első dózist követő 4 órán belül nagyobb (48 %)
There was no significant relationship between baseline opioid dose and laxation response in methylnaltrexone bromide-treated patients in these studies.
Ezekben a vizsgálatokban a metilnaltrexonnal kezelt betegek körében nem volt jelentős összefüggés a kiindulási ópiát dózis és a székletürítési válasz között.
In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebotreated patients.
Ezen felül a kiindulási medián napi ópiát dózis nem tért el jelentősen sem a metilnaltrexon-bromid, sem a placebo-csoportban.
This was achieved in 59% of the patients in the group receiving daily methylnaltrexone 12 mg (p<0.001 vs. placebo), in 61% of those receiving it every other day (p<0.001 vs. placebo), and in 38% of the placebo treated patients.
Ez a betegek 59%-ánál volt elérhető abban a csoportban, amely napi 12 mg metilnaltrexont (p < 0,001 vs.
NN:
Kiszerelés:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe
Relistor 8 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section
Májkárosodásban szenvedő betegek Enyhe, illetve középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy 0,6 ml-es injekciós üveg 12 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz.
Assemble the supplies you will need for your injection.
3. Készítse össze az injekcióhoz szükséges kellékeket.
Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution for injection.
0,6 ml oldatot tartalmaz injekciós üvegenként.
Water for injections
ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE
What Relistor contains - The active substance is methylnaltrexone bromide.
• A készítmény hatóanyaga a metilnaltrexon-bromid.
It is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
A Relistor oldatos injekció, amely színtelen vagy halványsárga színű, és nem tartalmaz csapadékot vagy szilárd részecskéket.
Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
TELJESEN A DUGATTYÚT. Ha ellenállást érez, ne nyomja tovább a dugattyút.
7 vials of 0.6 mL
7 db 0,6 ml-es injekciós üveg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Relistor 8 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben metilnaltrexon-bromid
The recommended dose for patients receiving supportive care in advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
A metilnaltrexon-bromid ajánlott dózisa 8 mg (0,4 ml oldat ) (38-61 kg testtömegű betegek esetén), vagy 12 mg (0,6 ml oldat) (62-114 kg testtömegű betegek esetén).
You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
Enyhe ellenállást fog érezni, amint a tű áthatol a dugón.
Pack sizes of 1 vial,
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Hydrochloric acid (to adjust pH)
Nátrium-kalcium-edetát Glicin-hidroklorid Injekcióhoz való víz Sósav (a pH beállítására) Nátrium-hidroxid (a pH beállítására)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/011
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/463/011
What Relistor looks like and contents of the pack Relistor is a solution for injection.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Relistor
No adverse effects occurred in either juvenile or adult dogs at a dose of 5 mg/kg/day (44 times the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg).
1 mg/kg/nap, vagy felnőtt patkányoknál 5 mg/kg/nap dózisnál (felnőtt embernél a 0,15 mg/kg-os szubkután dózis után kialakuló expozíció [AUC] 44-szerese, illetve 7,8-szerese).
Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness (palliative care patients) The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 8 mg (0.4 mL of solution) (for patients weighing 38-61 kg) or 12 mg (0.6 mL of solution) (for patients weighing 62-114 kg).
A metilnaltrexon-bromid ajánlott dózisa 8 mg (0,4 ml oldat) (38-61 kg testtömegű betegek esetén), vagy 12 mg (0,6 ml oldat) (62-114 kg testtömegű betegek esetén).
2 vials of 0.6 mL
2 db 0,6 ml-es injekciós üveg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/010
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/463/010
The overall risk-benefit profile should be taken into account when using methylnaltrexone bromide in patients with these conditions or other conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g., Crohn's disease).
Az ilyen betegségekben vagy más, a tápcsatorna falának strukturális integritásának esetleges károsodását előidéző betegségekben (pl. Crohn-betegség) szenvedő betegeknél a metilnaltrexon-bromid alkalmazása esetén az előny-kockázat profil átfogó elemzése szükséges.
If you experience any of these side effects, which are either severe or will not go away, you should talk to your doctor:
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, ami vagy súlyos, vagy nem szűnik meg, beszélnie kell orvosával: hasi fájdalom (gyomor fájdalom), émelygés (rosszullét), hasmenés (gyakori híg székletürítés),
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe
Relistor 12 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Symptoms consistent with opioid withdrawal, including hyperhidrosis, chills, vomiting, abdominal pain, palpitations, and blushing have occurred in patients treated with methylnaltrexone bromide.
Opiátmegvonás Metilnaltrexon-bromiddal kezelt betegeknél az opiátmegvonás tüneteinek megfelelő tünetek, köztük hyperhidrosis, hidegrázás, hányás, hasi fájdalom, szívdobogásérzés és kipirulás fordultak elő.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/463/001
If unsure, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
kérjük, beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével.
Step 2: Choosing and preparing an injection site 1.
2. lépés: A beadási hely kiválasztása és előkészítése
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/005
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/463/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/007
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/463/007
Gently tap the syringe to make any air bubbles rise to the top of the syringe; be sure that you still hold onto the vial and syringe.
Enyhén ütögesse a fecskendőt, hogy az összes légbuborék a fecskendő csúcsához szálljon.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/008
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/463/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/004
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/463/004
LIST OF EXCIPIENTS
FECSKENDŐ CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/463/002
Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flipoff-cap.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Átlátszó, I. típusú kvarcüveg, egyszer használatos injekciós üveg szürke butilgumi dugóval, rolnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőkupakkal.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/009
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/463/009
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Relistor 12 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben metilnaltrexon-bromid
1 vial of 0.6 mL
1 db 0,6 ml-es injekciós üveg
Hold the vial on the work surface with the other hand so that it can not slip off. You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
5. Egyik kezével tartsa az előretöltött fecskendő tartályát erősen, míg a másikkal egyenes mozdulattal húzza le a tűről a tűvédőt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/006
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/463/006
Each vial contains 0.6 mL of solution for injection.
0,6 ml oldatos injekció injekciós üvegenként.
10 March 2014
2014. március 10.
The European Commission issued a decision on 10 March 2014.
Az Európai Bizottság 2014. március 10-én adott ki határozatot.
Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Why was Valebo reviewed?
Miért végezték el a Valebo felülvizsgálatát?
TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
A Valebo-t a TEVA Pharma B.V. nyújtotta be a német gyógyszerszabályozó hatósághoz decentralizált eljárás céljából.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Valebo előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Németországban és az EU következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Dánia, Franciaország, Magyarország, Írország, Hollandia, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország és Nagy-Britannia.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February.
A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így február 28-án a német gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo.
Az Európai Gyógyszerügynökség 2013. december 19-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Valebo nevű gyógyszer engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség miatt indult.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Valebo-ra vonatkozóan valamennyi érintett tagállamban ki kell adni a forgalomba hozatali engedélyt az oszteoporózis posztmenopauzális nőknél való kezelése tekintetében.
Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation.
Az alfakalcidol egy D-vitamin fajta („D-vitamin analóg”), amely a kalcium felszívódásához és a normál csontképződéshez szükséges.
However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1).
Ugyanakkor, bár egyes vizsgálatokban igazolták, hogy az alfakalcidol csökkenti az elesések kockázatát időseknél, a bizottság úgy vélte, hogy ezt az információt az alkalmazási előírás 5.1 pontjában kell feltüntetni (és nem a 4.1 pontban).
Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
E sejtek tevékenységének gátlása csökkenti a csontvesztést.
The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people.
A beterjesztés indoklását az a Spanyolország által felvetett aggály képezte, miszerint nem nyújtottak be megfelelő adatokat a Valebo javallatai közé (az alkalmazási előírás 4.1 pontjába) felvenni kívánt azon kijelentés alátámasztására, amely szerint az alfakalcidol csökkenti az elesések gyakoriságát időseknél.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Ez olyan eljárás, amelynek keretében egy tagállam (a „referencia-tagállam”, ebben az esetben Németország) azzal a céllal értékeli a gyógyszert, hogy olyan forgalomba hozatali engedélyt adjon ki, amely az adott országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban”, ebben az esetben Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Dániában, Franciaországban, Magyarországon,
What is Valebo?
Milyen típusú gyógyszer a Valebo?
Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause.
Az alfakalcidolt sok éve alkalmazzák olyan nőknél, akik már nem menstruálnak.
It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
A csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazandó azoknál a nőknél, akik már nem menstruálnak.
It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
A gyógyszer lelassítja az oszteoklasztok működését; ezek olyan sejtek, amelyek a csontszövet lebontásában vesznek részt.
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
Az alendronsav egy biszfoszfonát, amelyet az 1990-es évek közepe óta alkalmaznak a csontritkulás kezelésére.
Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
Kérdések és válaszok a Valebo és kapcsolódó nevek (70 mg alendronsavat tartalmazó tabletták és 1 µg alfakalcidolt tartalmazó kapszulák) kapcsán EMA/793424/2013 rev.1
Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol.
A Valebo 70 mg alendronsav tartalmú tablettákból és 1 µg alfakalcidol tartalmú kapszulákból álló kombináció.
Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol)
Kérdések és válaszok a Valebo és kapcsolódó nevek (70 mg alendronsavat tartalmazó tabletták és 1 µg alfakalcidolt tartalmazó kapszulák) kapcsán
Suspension (stem cells): 1 ml
Szuszpenzió (őssejtek): 1 ml
Horses Intraarticular use Vial (plastic)
Lovak Intraartikulári s alkalmazás
Strength Pharmaceutical form
Hatáserősség Gyógyszerform a
EU (MA) number
EU-szám Keresked elmi név
1 vial of stem cell suspension
1 őssejtszuszpenziót tartalmazó injekciós üveg
483 mg/g Granules
483 mg/g Granulátum
Oral use bottle (HDPE)
Szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 174g 1 tartály+1 mérőkanál
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
A gyógyszer nem alkalmazható olyan nők esetében, akik több mint három hónapos terhesek.
The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
A hatékonyság fő mércéje a vérnyomás átlagos változása volt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imprida HCT to Novartis Europharm Limited on 15 October 2009.
2009. október 15-i dátummal az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az Imprida HCT-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Imprida HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Az Imprida HCT adagja napi egy tabletta szájon át, minden nap ugyanabban az időben, lehetőség szerint reggel bevéve.
Because the combination of the three active substances has been in use for a number of years, the company presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Mivel a három hatóanyag kombinációja már több éve használatban van, a vállalat olyan vizsgálatokat mutatott be, amely bizonyítják, hogy a három hatóanyagot tartalmazó tabletta a szervezetben ugyanúgy szívódik fel, mint a különálló tabletták.
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Azokat a sejt felszínén található, kalciumcsatornáknak nevezett speciális csatornákat blokkolja, amelyeken keresztül a kalciumionok normál körülmények között a sejtbe jutnak.
It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Az amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidet az alábbi mennyiségekben tartalmazó tabletták formájában kapható: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg és 10/320/25 mg.
The three active substances in Imprida HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Az Imprida HCT három hatóanyaga olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, amelyek az Európai Unióban (EU) már használatban vannak.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Imprida HCT which combines the three substances in a single tablet.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a három hatóanyagot már szedő betegek valószínűleg jobban reagálnak a kezelésre, ha a három hatóanyagot egyetlen tablettában egyesítő Imprida HCT-t írják fel nekik.
Other information about Imprida HCT:
Az Imprida HCT-vel kapcsolatos egyéb információ:
The combination of the three active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than the individual medicines alone.
A három hatóanyag kombinációja összeadódó hatást eredményez, így jobban csökkenti a vérnyomást, mint a gyógyszer bármelyike önmagában.
Imprida HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Imprida HCT.
Az Imprida HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a hatóanyagokkal, egyéb szulfonamidekkel, dihidropiridin-származékokkal vagy az Imprida HCT bármely más összetevőjével szemben.
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
A vérnyomás csökkentésével a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szélütés (stroke), kialakulásának kockázata csökken.
The main study showed the benefit of the highest strength of Imprida HCT in lowering the blood pressure.
A fő vizsgálat kimutatta, hogy az Imprida HCT legnagyobb hatáserőssége előnnyel jár a vérnyomás csökkentésében.
For all doses, Imprida HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Az Imprida HCT mindegyik adagolást illetően eleget tett azon követelménynek, hogy összehasonlíthatónak bizonyult a külön szedett egyes hatóanyagok kombinációival.
The dose of Imprida HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Az Imprida HCT alkalmazandó adagja megegyezik a beteg által előzőleg szedett három különböző hatóanyag adagjaival.
The daily dose of Imprida HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Az Imprida HCT napi adagja nem lehet több, mint 10 mg amlodipin, 320 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid.
The Committee recommended that Imprida HCT be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Imprida HCT-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The full EPAR for Imprida HCT can be found here.
Az Imprida HCT-re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
It must also not be used in patients who have liver or bile problems (such as jaundice), severe kidney problems, anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Nem alkalmazható olyan betegek esetében sem, akik máj- vagy epebetegségben (pl. sárgaság), súlyos veseelégtelenségben vagy anuriában (egy olyan betegség, amely esetében a beteg nem tud vizeletet termelni vagy üríteni) szenvednek, valamint akik dialízisben (vértisztító eljárás) részesülnek.