natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information on the use and licensing of arctic root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Arctic root medicines are generally well tolerated.
Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek általában jól tolerálhatók.
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
A HMPC által értékelt klinikai vizsgálatok részleteit a HMPC értékelési beszámolója tartalmazza.
Any applications for the licensing of medicines containing arctic root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a nemzeti gyógyszer-engedélyező hatósághoz kell benyújtani, amely értékeli a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
Further information on the HMPC assessment of arctic root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
EMA/HMPC/289537/2012
EMA/HMPC/289537/2012 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing arctic root.
Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Arctic root preparations are obtained from the dried extracts prepared by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in ethanol).
Az illatos varjúháj tartalmú készítményeket az etanolos extrakcióval (etanollal történő kivonás amely során kivonhatók a növényi anyag összetevői) előállított száraz kivonat felhasználásával állítják elő.
Further information on the risks associated with arctic root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerekkel összefüggő kockázatokról, beleértve a biztonságos használathoz szükséges elővigyázatosságról szóló tudnivalók az Ügynökség honlapján, a monográfiában olvashatók az „All documents” fülön: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Arctic root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Az illatos varjúháj más növényi anyagokkal kombinálva megtalálható egyéb növényi gyógyszerekben.
Arctic root medicines should only be used in adults over the age of 18 years and should not be taken for longer than two weeks without seeking medical advice.
Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszereket kizárólag 18 év feletti személyek szedhetik, és orvoshoz kell fordulniuk, ha a tüneteik két hétnél hosszabb ideig fennállnak.
Arctic root
Rózsas varjúháj gyökértörzs
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing arctic root.
Az EU Tagállamai figyelembe veszik a HMPC következtetéseit az illatos varjúháj tartalmú növényi gyógyszerek törzskönyvezési kérelmeinek elbírálásakor.
Herbal medicines containing arctic root are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Az illatos varjúháj tartalmú növényi gyógyszereket általában szilárd ,szájon át szedhető formában alkalmazzák.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their long-standing use.
Ezért a HMPC illatos varjúháj tartalmú gyógyszerekre vonatkozó következtetései a régóta fennálló használaton alapulnak.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies of small size that have been carried out to investigate the effects of arctic root medicines in adults suffering from stress and fatigue as compared with placebo (a dummy treatment).
Az értékelés során a HMPC figyelembe vette azokat a kevés adatot tartalmazó (megjegyzés: mi az, hogy kismértékű,) klinikai vizsgálatokat is, amelyeket stresszre és fáradtságra panaszkodó felnőttekkel végeztek, amelyekben az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek és a placebó (hatóanyag nélküli kezelés) hatását hasonlították össze.
How are arctic root medicines approved in the EU?
Hogyan engedélyezték az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of arctic root.
Az illatos varjúháj gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
Arctic root is the common name for the underground stem (or rhizome) and root of the plant Rhodiola rosea L. The plant is cultivated or gathered to obtain the underground organs (root and rhizome) for medicinal use.
Az illatos varjúháj a Rhodiola rosea L. növény földalatti szárának (vagy gyöktörzsének) és gyökerének közismert neve.
For practical information about using arctic root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
For more information about treatment with arctic root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
What are the risks associated with arctic root medicines?
Milyen kockázatokkal jár az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek alkalmazása?
What is arctic root?
Mi az illatos varjúháj?
What evidence supports the use of arctic root medicines?
Milyen eredmények igazolják az illatos varjúháj gyógyászati alkalmazását?
Other information about arctic root medicines
Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
A HMPC illatos varjúháj tartalmú gyógyszerekre vonatkozó következtetései az ún.
This usually takes between 15 and 30 minutes.
Ez általában 15-30 percig tart.
At the final analysis, 1653 deaths were reported.
A végső elemzéskor 1653 halálesetet jelentettek.
• if you are pregnant, or think you may be pregnant.
• ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
This requires urgent treatment.
Ez azonnali kezelést igényel.
Make the next injection as soon as you remember.
Adja be a következő injekciót, amint eszébe jut.
• Allergic reaction.
• Allergiás reakció.
This is of uncertain significance in the clinical situation.
Ennek jelentősége a klinikai helyzetekben bizonytalan.
Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Ennek megfelelően az eloszlási térfogat kissé nagyobb, mint a plazmatérfogat.
Adverse Reaction (Preferred Term Level)
Nemkívánatos reakció (Javasolt kifejezés szintje)
Total (N)b
Összes (N)b
• Severe allergic reaction that may include:
• Súlyos allergiás reakció, amely magában foglalhatja:
If you know you suffer, or have suffered, from:
Ha tudomása van arról, hogy az alábbiakban szenved vagy szenvedett:
• porphyria (a rare blood disorder).
• porfíria (egy ritka vérbetegség).
If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Ha a készítményt erőteljesen rázták, akkor ne használja.
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Általában a 30 kg alatti testtömegű gyermekek nagyobb fenntartó dózisokat igényelnek, mint a 30 kg feletti gyermekek és a felnőttek.
It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Javasolt, hogy a kezdeti erythroid választ a kezelés megkezdése után 8-12 héttel értékeljék.
If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Ha a gyógyszert ezen időszak végéig nem használták fel, akkor ki kell dobni.
SI-1234 Menges Slovenia
SI-1234 Menges Szlovénia
EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Az EPO az erythroid fejlődés minden fázisában szerepet játszik, és fő hatását az erythroid prekurzorok szintjén fejti ki.
Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Influenzaszerű betegség főleg a kezelés elején fordulhat elő.
300 IU/kg
300 NE/kg
All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Az autológ predonációs programokra vonatkozó összes különleges figyelmeztetést és különleges óvintézkedést be kell tartani, különösen a rutin volumenpótlásra vonatkozókat.
• if you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
• ha magas, gyógyszerekkel nem megfelelően beállított vérnyomása van.
Extending dose intervals may require an increase in dose.
Az adagolási intervallumok meghosszabbítása szükségessé teheti a dózis emelését.
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
A kezelőorvosa mindig fel fogja jegyezni, hogy pontosan melyik készítményt alkalmazzák Önnél.
Administer the amount required.
A megfelelő mennyiséget alkalmazza.
In addition, thrombocythaemia above the normal range has been reported.
Ezenfelül a normál tartomány feletti thrombocytaemiáról számoltak be.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32 000-40 000 Dalton.
No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Nem várt nemkívánatos eseményeket nem jelentettek (lásd 4.2 pont).
For subcutaneous and intravenous use.
Subcutan és intravénás alkalmazásra.
Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
A vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a kezelés elején (lásd 4.4. pont).
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
• Vérproblémák, amelyek fájdalmat, sötét színű vizeletet vagy a bőr napfényre való nagyobb érzékenységét (porfíria) okozhatják.
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
A hosszú hatású epoetineknél súlyosabb eseteket figyeltek meg.
See also section 2.
Lásd még: 2. pont.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Mint minden növekedési faktor, úgy az epoetinek esetében is felmerül az aggodalom, hogy stimulálhatják a tumornövekedést.
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Három igazolt TVE volt, a fennmaradó esetben (hirtelen halál) nem igazolták a tromboembóliás eseményt.
Pure red cell aplasia3, Thrombocythaemia
Tiszta vörösvérsejt-aplasia3, thrombocythaemia
Your doctor will decide this.
Erről kezelőorvosa fog dönteni.
See leaflet for further information.
További információt a tájékoztatóban talál.
Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Az alfa-epoetin ebben a populációkban történő subcutan alkalmazására vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
Az injekciót általában egy orvos, ápoló vagy valamilyen más egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
Az ESA-k tumorprogresszióban vagy csökkent progressziómentes túlélésben játszott szerepét nem lehet kizárni.
Consequently, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Következésképpen alfa-epoetin csak akkor adható terhesség esetén, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges magzati kockázatokat.
In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Általánosságban elmondható, hogy az összes farmakodinámiás marker a dózissal lineárisan növekedett, és a maximális választ a legmagasabb dózisnál érték el.
After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Nagyjából kéthónapnyi terápiát követően gyakorlatilag az összes beteg transzfúzió-independenssé vált.
If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Ha ezek a tünetek az injekció vénába történő beadása közben jelentkeznek, a lassabb beadás segíthet ezek elkerülésében.
Autologous predonation programme
Autológ predonációs program
Haemoglobin levels should be monitored regularly.
A hemoglobinszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Az erythropoesist stimuláló szerek (Erythropoiesis Stimulating Agents - ESA) nyomon követhetőségének javítása érdekében, az alkalmazott ESA kereskedelmi nevét és a gyártási tétel számát világosan rögzíteni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
A PRCA diagnosztizálásához a csontvelővizsgálatot is meg kell fontolni.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Tiszta vörösvértest aplasia (PRCA)
• a swollen face, lips, mouth, tongue or throat,
• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatát,
Target Hb
Hb célérték
- Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
- Olyan, műtéten áteső betegek, akik valamilyen okból nem részesülhetnek megfelelő antitrombotikus profilaxisban.
As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Mint minden más injekciós készítmény esetén, ezen gyógyszer esetében is ellenőrizze, hogy nincsenek-e szemcsék az oldatban, illetve nem színeződött-e el.
An inverse relationship between apparent clearance and dose was noted in healthy subjects.
A látszólagos clearance és a dózis közötti fordított összefüggést észlelték egészséges alanyoknál.
Angioneurotic oedema3
Angioneurotikus ödéma3
The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 11,6 év (tartomány: 0,5-20,1 év) volt.
Your doctor will check on this.
Ezt majd kezelőorvosa ellenőrzi.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
The pharmacokinetic profile of epoetin alfa in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Az alfa-epoetin farmakokinetikai profilja gyermekeknél és serdülőknél hasonlónak tűnik, mint a felnőtteknél.
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2).
Az előretöltött fecskendők használatra készek (lásd 4.2 pont).
3x/week for 4 weeks
Hetente 3-szor, négy héten át
The pre-filled syringe should not be shaken.
Az előretöltött fecskendőt nem szabad felrázni.
If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Ha a következő injekcióig már kevesebb mint egy nap van hátra, akkor hagyja ki az elmulasztott injekciót, és folytassa a rendes ütemezés szerint.
This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Ezt a hőmérséklettartományt a betegnek történő beadásig szigorúan be kell tartani.
The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
A vérszegénységének oka is olyan tényező, amely befolyásolja kezelőorvosa döntését a helyes adag megállapításában.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az alfa-epoetin-kezelés megváltoztatja más gyógyszerek metabolizmusát.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Az Ön egyedi esetében lehet, hogy a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
Prolonged vigorous shaking may damage the product.
A hosszú, erőteljes rázás károsíthatja a készítményt.
Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Összességében ezeknek a vizsgálatoknak vannak módszertani korlátai, azonban a kezelés magasabb hemoglobinértékekkel társult.
• Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
• Vérrögök (többek között mélyvénás trombózis és embólia), ami sürgős kezelést tehet szükségessé.
These may be more common at the start of treatment.
Ezek a kezelés elején gyakrabban fordulhatnak elő.
Only use each syringe for one injection.
Minden fecskendőt csak egy injekció beadására használjon.
• unusual tiredness,
• szokatlan fáradtság,
Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
A betegek 81%-a érte el ezt a hemoglobinkoncentrációt.
All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Az összes TVE az alfa-epoetin csoportban a vizsgálat első 24 hetében fordult elő.
erythropoietin suggested that distribution volume was approximately 1.5 to 2 times higher in the preterm neonates than in the healthy adults, and clearance was approximately 3 times higher in the preterm neonates than in healthy adults.
eritropoetint, azt találták, hogy az eloszlási térfogat körülbelül 1,5-2-szer nagyobb volt a koraszülötteknél, mint az egészséges felnőtteknél, a clearance pedig mintegy háromszor nagyobb volt a koraszülötteknél, mint az egészséges felnőtteknél.
A study of 7 preterm very low birth weight neonates and 10 healthy adults given i.v.
Egy vizsgálatban, amelyben 7, nagyon kis születési súlyú koraszülött és 10 egészséges felnőtt kapott iv.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Amennyiben ez mégis bekövetkezik, megfelelő dózismódosítást kell végezni a megadottak szerint.
• Increased blood pressure.
• Emelkedhet a vérnyomás.
Hypertensive crisis3
Hypertensiv crisis3
Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
A hematokrit-célérték elérése után a fenntartó dózist minden betegnél személyre szabottan állapították meg.
Let go of the plunger.
Engedje el a dugattyút.
It is important to tell your doctor if any of the following apply to you.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre.
Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
A betegek egyik ESA készítményről valamelyik másikra történő átállítását csak megfelelő felügyelet mellett szabad végezni.
Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
A célértéket elérő betegek közül a betegek 90%-a a hetente 3-szori adagolási rend mellett érte el ezt az eredményt.
In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Minden alfa-epoetinnel kezelt beteg esetében a vérnyomást szorosan ellenőrizni kell, és szükség szerint be kell állítani.
If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.
Ha a vérnyomás nem kontrollálható, az alfaepoetin-kezelést meg kell szakítani.
In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
Egyes vizsgálatokban a kettős-vak fázist nyílt elrendezésű fázis követte, amelyben az összes beteg alfa-epoetint kapott, és a hatás fennmaradását észlelték.
• If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
• Ha a vérvizsgálatok a műtét előtt azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túlságosan magas, a kezelést le kell állítani.
Pharmacotherapeutic group: other antianaemic preparations, erythropoietin, ATC code: B03XA01.
Farmakoterápiás csoport: vérszegénység elleni készítmények, eritropoetin, ATC kód: B03XA01
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Ezen elváltozásokat másodlagosnak tekintették a csökkent anyai testtömeg-növekedéshez képest, és a terápiás dózisszintek viszonylatában az emberekkel kapcsolatos jelentősége nem ismert.
< 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakoriságok becslése: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Az alfa-epoetin körültekintéssel alkalmazandó kezeletlen, nem megfelelően kezelt vagy rosszul kontrollálható hypertonia esetén.
No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Más ESA-val történő kezelést a keresztreakció kockázata miatt nem szabad megkezdeni.
Please discuss with your doctor.
Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
52. hét után a betegek 57%-a maradt a vizsgálatban, amelynek során az alkalmazott adag mediánja 200 NE/kg/hét volt.
• Only use Epoetin alfa HEXAL if it has been stored correctly - see section 5, How to store
• Csak akkor alkalmazza az Epoetin alfa HEXAL-t, ha megfelelően tárolták - lásd 5. pont,
This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Önnél a vérrögképződés egyéb kockázati tényezői is fennállnak (például ha korábban kialakult már Önnél vérrög, vagy túlsúlyos, cukorbetegsége van, vagy műtét, illetve betegség miatt hosszú fekvésre kényszerül).
The absolute bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is approximately 20% in healthy subjects.
A subcutan injektált alfa-epoetin abszolút biohasznosulása egészséges vizsgálati alanyok esetében mintegy 20%.
Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Az adag emelését és csökkentését adagolási lépésenként kell végezni (lásd az alábbi diagramot).
• if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
• ha tudja vagy gyanítja, hogy a készítmény véletlenül megfagyott vagy
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Amennyiben a fecskendőt eltávolította a hűtőszekrényből és annak hőfoka elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb a 25°C-ot), akkor vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.