natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The data from the additional studies are in line with the main studies, which is reassuring.
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
CH2
IV.
The active substance can exist as enantiomers due to the presence of an unsymmetrical substituted sulphoxide group.
Ezeknek a neopláziáknak az előfordulása a patkányok májában a pantoprazol adása miatt megváltozott tiroxin lebomláshoz kapcsolható.
Comparator
Bevonat
1.2 Steps taken for the assessment of the product
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
In the step 2 this intermediate is subsequently converted by oxidation to 5-(difluoromethoxy)-2{[(RS)-(3,4-dimethoxypyridin-2-yl)methyl]sulfin-yl}-1H-benz[d]imidazole (free acid).
Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Szójalecitin Titán-dioxid (E171) DC 1510 habzásgátló
No difference has been found in the in-vitro or in-vivo activity of the two enantiomers.
Antacidumok egyidejű alkalmazása során sem tapasztaltak semmiféle kölcsönhatást.
However, in the nonprescription setting the presence of oesophageal erosions cannot be ruled out because treatment will be performed without prior endoscopic examination.
Mivel emberben a terápiás adag alacsony, így a pajzsmirigyet érintő mellékhatás nem várható.
The applicant has conducted an overall analysis of post-marketing data.
További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
The second step of the activation involves rearrangement of the molecular structure into a cyclic sulphenamide, a highly reactive intermediate of pantoprazole which can form disulphide (S-S) bonds with cysteine-containing proteins (or S-H group containing compounds such as glutathione), and thereby affects their structural and/or functional properties.
Ennek lehetséges tünetei a mellkasban jelentkező a fájdalmas égő érzés, amely elérheti egészen a torkot (gyomorégés) vagy savanyú íz a szájban (savas felböfögés).
Appropriate compatibility studies of the active substance with different excipients have been performed.
A hatás független attól, hogy a hatóanyagot per os vagy i.v. alkalmazták.
54.0% to 55.1% H2RA (Ranitidine 2x150 mg, Nizatidine 2x150 mg)
0,1 l/óra/kg, a terminális felezési idő (t1/2) pedig kb.
Outcomes/endpoints
Eredmények Észrevételek
The safety profile of pantoprazole is established and allows the assessment according to the applicable criteria for non-prescription medicines.
Nem zárható ki kölcsönhatás a pantoprazol és olyan gyógyszerek között, amelyek ugyanezen enzimrendszeren keresztül metabolizálódnak.
Pantoprazole: Omeprazole:
A pantoprazol metabolitjai főként (kb.
• Product Specification
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
anaphylactic reaction and anaphylactic shock) Depression (and all aggravations) Urticaria Weight changes Arthralgia Myalgia Bilirubin increased Oedema peripheral Body temperature increased Angioedema Leukopenia very rare
- Nagyon ritka mellékhatások: zavartság, vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet.
The study was a double-blind comparison of pantoprazole 20 mg and ranitidine 300 mg once daily in patients with reflux-related symptoms (heartburn, acid regurgitation or pain on swallowing) of at least ‘rather severe' intensity on a 7-point Likert Scale.
Ne szedje a CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát: - ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra, a szójára vagy a CONTROLOC Control egyéb összetevőire (a felsorolást lásd 6.
All these cases with fatal outcome were finally assessed by the investigator as ‘unrelated' to pantoprazole.
Az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették a pantoprazollal kapcsolatosan.
For the safety evaluation a review derived from the applicant's worldwide clinical trial database and post-marketing surveillance data together with a risk-benefit consideration for non-prescription status have been provided.
Noha a klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban a pantoprazol és a fenprokumon vagy a warfarin között nem észleltek kölcsönhatást, a forgalomba hozatalt követően ezekkel a szerekkel való egyidejű kezelés során néhány egyedi esetben az INR-érték (International Normalized Ratio) változásáról számoltak be.
Subjects by arm entered/ completed
Látászavar / homályos látás
Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Call your doctor immediately.
Azonnal hívja kezelőorvosát.
There may be local guidelines for disposal.
Lehetnek helyi irányelvek a hulladékkezelésre vonatkozóan.
Your injection could take about 10 seconds.
Az injekció beadása körülbelül 10 másodpercig tart.
Single use only.
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
You will also need these additional items, as they are not included in the carton:
Az alábbi eszközökre is szüksége lesz, mivel ezeket nem tartalmazza a doboz:
ATC code: L04AB04
ATC kód: L04AB04
- Any part appears cracked or broken.
- bármelyik része repedtnek vagy töröttnek tűnik.
≥30% Reduction in Skin Painb
≥ 30%-os csökkenés a bőrfájdalombanb
Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Dun Laoghaire, Co Dublin Írország
ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
ASDAS Inaktív Betegség hs-CRPd,f,g
Other medicines and AMGEVITA
Egyéb gyógyszerek és az AMGEVITA
Always take the outer carton of this medicine with you, even if it is empty.
Minden esetben vigye magával ennek a gyógyszernek a külső csomagolását, abban az esetben is, ha üres.
Do not use AMGEVITA:
Ne alkalmazza az AMGEVITA-t:
ASDASc Inactive Disease
ASDASc Inaktív Betegség
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók általában nem tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22.
PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement
PGA-F tiszta/minimális és ≥ 2-fokozatú javulás
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Az adatok értelmezésére hatással lehetnek a regiszter módszertani korlátai, beleértve a kis mintaszámot és a nem randomizált elrendezést.
Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
A betegség fellángolása a 32 hét végéna (n/N)
Side effects may occur at least up to 4 months after the last AMGEVITA injection.
A mellékhatások az utolsó AMGEVITA injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
This is part of the syringe.
Ez a fecskendő része.
When you are ready to inject, press the blue start button.
Amikor készen áll, hogy beadja az injekciót, nyomja be a kék inditógombot.
1) including spontaneous reporting data
1) a spontán beszámolókat is beleértve.
● It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training.
● Fontos, hogy addig ne próbálja meg beadni az injekciót, amíg be nem tanították Önt vagy gondozóját.
Dry natural rubber
Száraz természetes gumi
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni az AMGEVITA-kezelés kockázat/haszon arányát.
Important: Do not touch the blue start button yet.
Fontos: Még ne érintse meg a kék inditógombot.
if you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
- ha súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
The pen is a single use, disposable, handheld, mechanical injection device.
A toll egyszeri felhasználású, eldobható, kézi működtetésű, mechanikus injekciós eszköz.
Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a latexre.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of AMGEVITA as soon as you remember.
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő AMGEVITA adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
ASAS partial remission BASDAIb 50
ASAS Részleges Remisszió BASDAIb 50
13 to 17 years
13-17 év
Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Fontos: Amennyiben az előretöltött injekciós toll eltávolítása után az ellenőrző ablak nem sárga, vagy úgy tűnik, hogy gyógyszer távozik a tollból, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot.
If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking AMGEVITA.
- Ha Ön 65 évnél idősebb, az AMGEVITA-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements
A (felnőtteknek és gyermekeknek szánt) Betegemlékeztető Kártyák a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazzák:
If you forget to use AMGEVITA
Ha elfelejtette alkalmazni az AMGEVITA-t
In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
- Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést.
Median time to failure (months)
Eredménytelen -ségig eltelt idő középértéke (hónap)
Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
Az UC-II vizsgálatban résztvevő teljes betegpopuláció eredményeit a 28. táblázat mutatja.
The impact of long-term treatment with AMGEVITA on the development of autoimmune diseases is unknown.
A hosszútávú AMGEVITA-kezelés hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Re-introduction of AMGEVITA after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Az AMGEVITA alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt kell, hogy eredményezzen, mint az adagolás megszakítása előtt.
AMGEVITA should only be used during pregnancy if clearly needed.
Az AMGEVITA csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
Clean your injection site with an alcohol wipe.
Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Ha Ön Crohn-betegségben szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni.
● Talk with your doctor or pharmacist about proper disposal.
● Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mi a megfelelő módszer a hulladékok kezelésére.
The primary efficacy endpoint in both studies was ‘time to treatment failure'.
Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a „kezelés eredménytelensége” volt.
Your doctor will decide if you should receive AMGEVITA.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e AMGEVITA-t.
73% of patients enrolled in psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
A Psoriasis I és II vizsgálatokba beválogatott betegek 73%-a kapott már korábban szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
Hypersensitivity, Allergies (including seasonal allergy)
Gyakori hypersensitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát is)
Therefore, the combination of AMGEVITA and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Ezért az AMGEVITA és anakinra kombináció adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Percent change in total fingernail NAPSI (%)
Teljes köröm NAPSI százalékos változása (%)
Sarcoidosis1), Vasculitis
Nem gyakori sarcoidosis1), vasculitis
The window turns yellow When the injection is done
Az ellenőrző ablak sárga színű lesz, amikor befejeződött az injekció beadása
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Hidradenitis suppurativa klinikai válasz (HiSCR)a
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given AMGEVITA and during treatment with AMGEVITA.
- Kezelőorvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit az AMGEVITA alkalmazása előtt és az AMGEVITA-val történő kezelés során is figyelembe kell venni.
Usually, AMGEVITA is used with methotrexate.
Az AMGEVITA-t általában metotrexáttal használják.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1-0,2 nM).
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table
Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (13. táblázat).
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and AMGEVITA should be carefully considered.
Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin AMGEVITA-val történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
- The yellow cap is missing or not securely attached.
- a sárga kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
The posology of AMGEVITA in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Az AMGEVITA adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg (lásd 5.2 pont).
Cholecystitis and cholelithiasis, Hepatic steatosis, Bilirubin increased
Nem gyakori cholecystitis és cholelithiasis, steatosis hepatis, emelkedett bilirubinszint
36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30)
Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the box.
Óvatosan húzza ki egyenesen felfelé az AMGEVITA előretöltött injekciós tollat a dobozból.
You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat.
You should continue to inject AMGEVITA for as long as your doctor has told you.
Addig kell folytatnia az AMGEVITA beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Amgen Inc
A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Amgen Inc
Antibiotics may be continued during treatment with AMGEVITA if necessary.
Antibiotikum adása folytatható az AMGEVITA kezelés alatt, ha szükséges.
- infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
- fertőzések, beleértve a tuberkulosist - daganatos betegség - idegrendszeri problémák - védőoltások
If active tuberculosis is diagnosed, AMGEVITA therapy must not be initiated (see section 4.3).
Ha a diagnózis aktív tuberculosis, az AMGEVITA-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
● Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
● Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával.
By attaching to TNFα, AMGEVITA decreases the process of inflammation in these diseases.
A TNFα-hoz való kötődéssel az AMGEVITA csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
• If you receive AMGEVITA during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
CI 95% for HRa
95%-os CI
Very common Headache Common
Nagyon gyakori fejfájás
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.
Blue start button
Kék indítógomb
Efficacy Outcomes
Hatásossági eredmények
AMGEVITA can also be given alone.
Az AMGEVITA önmagában is alkalmazható.
Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Megjegyzés: Miután elemelte az előretöltött injekciós tollat a bőrétől, a tűvédő automatikusan befedi a tűt.
Rhabdomyolysis, Systemic lupus erythematosus
Nem gyakori rhabdomyolysis, szisztémás lupus erythematosus
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your AMGEVITA use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Nagy számú (körülbelül 2100), adalimumab expozíciónak kitett, ismert kimenetelű, élve születéssel végződő terhesség prospektív módon gyűjtött adatai - beleértve több mint 1500 esetet, mikor az első trimeszterben alkalmazták az adalimumabot - nem igazolták a rendellenességek arányának növekedését az újszülötteknél.
Pull the yellow cap straight off when you are ready to inject.
Húzza le egyenesen a sárga kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az injekciót.
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through week 156.
Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség és fizikai funkció javulást a 156 héten át tartó nyílt kiterjesztésű vizsgálat során nézték.
Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), Angioedema1), Cutaneous vasculitis1) Lichenoid skin reaction1)
Ritka erythema multiforme1), Stevens-Johnson szindróma1), angiooedema1), cutan vasculitis1) lichenoid bőrreakció1)
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received AMGEVITA during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive AMGEVITA.
• Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt AMGEVITA-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, AMGEVITA-kezelésben nem részesült nőknél.
When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of your skin.
Miután befejezte az injekció beadását, vegye el a hüvelykujját, és finoman emelje el a fecskendőt a bőrről.
Treatment with AMGEVITA can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Az AMGEVITÁ-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
N Failure N (%)
N Eredménytelenség N (%)
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 26.
A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 26. táblázatban van feltüntetve.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ˂ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - ˂ 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the new born.
A TNF-alfa gátlást okozó hatása miatt, a terhesség alatt adott adalimumab befolyásolhatja az újszülött normális immunreakcióit.
Grab Here
Itt fogja meg.
Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
- Figyelmeztesse kezelőorvosát arra, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with AMGEVITA if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják az AMGEVITA-t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Leukocytosis, Thrombocytopenia
Gyakori leukocytosis, thrombocytopenia
Should treatment be interrupted, AMGEVITA may be re-introduced as appropriate.
Amennyiben a kezelés megszakadt, az AMGEVITA szükség szerint újra alkalmazható.
Step 4: Finish K. Discard the used pre-filled pen and the yellow cap.
4. lépés: Befejezés K. A használt előretöltött injekciós tollat és a sárga kupakot dobja el.
If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadási helyére.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Általában véve a gyermekkorú betegeknél megfigyelt nemkívánatos események gyakorisága és típusa hasonló volt azokhoz, mint amiket a felnőtt betegeknél észleltek.
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), paediatric ACR 50 response, and paediatric ACR 70 response.
Bár statisztikailag nem szignifikáns, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok tekintetében is, pl. az enthesitis által érintett részek számában, az érzékeny ízületek számában, a duzzadt ízületek számában, a pediátriai ACR 50 válaszban és a pediátriai ACR 70 válaszban.
Step 1: Prepare
1. lépés: Előkészítés
In the open-label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
A vizsgálat nyílt szakaszában, a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket legfeljebb 52 hétig tudták fenntartani új biztonságossági esemény nélkül.
Patients participating in all phase 2 and phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Az összes Fázis 2 és Fázis 3 psoriasis vizsgálatban résztvevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben az adalimumabot legalább további 108 héten át adták.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open-label extension phase.
hét után vagy a betegség fellángolása esetén a betegek alkalmasak voltak arra, hogy beválasszák őket a nyílt kiterjesztéses fázisba.