natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP acknowledged the limited clinical data regarding lack of efficacy of LNG-containing contraceptives with concomitant use of CYP 3A4 enzyme inducers by which to judge the clinical significance of reduced plasma LNG levels during EHC.
A CHMP elismerte a CYP 3A4 enzim induktorok egyidejű alkalmazása esetén az LNG tartalmú fogamzásgátlók hatásosságának hiányával kapcsolatos, korlátozott klinikai adatokat, amelyek alapján a sürgősségi fogamzásgátlás során a csökkent plazma LNG szint klinikai jelentőségét kell megítélni.
Although there are few adverse drug reaction (ADR) reports of contraceptive failure during concomitant use of enzyme inducers with LNG EHC, and none with efavirenz specifically, this is likely linked to significant under-reporting for loss of efficacy in general when expected contraceptive failure rates and widespread use of LNG EHC are considered.
Bár az LNG sürgősségi fogamzásgátlókkal kapcsolatban az enzim induktorok egyidejű alkalmazása alatt a fogamzásgátlás sikertelenségéről beszámoló gyógyszer-mellékhatás jelentések száma kicsi, és egyik sem specifikusan az efavirenzzel kapcsolatos, ez valószínűleg általánosságban a hatásosság csökkenésének jelentős aluljelentéséhez kapcsolódik, ha az LNG sürgősségi fogamzásgátlók várható fogamzásgátlási sikertelenségi arányait és a széleskörű alkalmazást vesszük figyelembe.
Currently the minimally effective dose for LNG EHC is not known.
Jelenleg nem ismert az LNG sürgősségi fogamzásgátlók minimálisan hatásos dózisa.
From the data available it was proposed the use of a double dose of LNG EHC during and for 4 weeks after cessation of treatment with any enzyme inducers currently listed in the SmPC for this product.
A rendelkezésre álló adatok alapján az LNG sürgősségi fogamzásgátló kétszeres dózisának használatát javasolták a készítmény alkalmazási előírásában jelenleg felsorolt enzim induktorokkal történő kezelés alatt, és annak befejezését követően 4 hétig.
Reduction in plasma levels with efavirenz and other enzyme inducers
(i) A plazma szint csökkenése az efavirenz és egyéb enzim induktorok alkalmazása kapcsán Carten et al.
Therefore the CHMP recommended that clear SmPC advice on managing these interactions is needed for all potential EHC providers.
Ezért a CHMP azt javasolta, hogy az alkalmazási előírásban a kölcsönhatások kezelésére vonatkozó, világos javaslat szükséges minden lehetséges sürgősségi fogamzásgátlási szolgáltató számára.
The applied variation was to add efavirenz to the list of medicines interacting with levonorgestrel (LNG) to the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet (PL) for Levonelle 1500 microgram (mcg) tablets.
A kérelmezett módosítás a Levonelle 1500 mikrogramm (µg) tablettára vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a levonorgesztrellel (LNG) kölcsönhatásba lépő gyógyszerek listájának az efavirenzzel történő kiegészítése volt.
A second study looked at the contraceptive efficacy of LNG doses up to 400mcg, taken 3hours after UPSI by 4631 women in total.
Egy második vizsgálatban összesen 4631 nő esetében a 400 µg-ig terjedő LNG dózisok fogamzásgátló hatékonyságát tanulmányozták, amikor a készítményt a védekezés nélküli szexuális együttlét után 3 órával vették be.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated names remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
A fentiek tekintetében a PRAC úgy véli, hogy a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
The product information for ulipristal acetate advises to avoid use with concurrent enzyme inducers due to enhanced metabolism.
Az uliprisztál-acetát kísérőiratai a fokozott metabolizmus miatt az egyidejű enzim induktor szedése alatt az alkalmazás kerülését javasolják.
3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
(2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages az LNG-t fogamzásgátló implantátum útján alkalmazták az efavirenzet szedők esetében az olyan HIVpozitív nőkhöz képest, akik még nem igényelnek antiretrovirális terápiát.
Address for visits and deliveries:
The Netherlands Address for visits and deliveries:
Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Adalimumab Infliximab Rituxima Bevacizumab Trasztuzumab
These fall within the remit of EU Member States.
Ezek tagállami hatáskörbe tartoznak.
In this case, additional studies may be needed.
Ilyen esetekben további vizsgálatokra van szükség.
European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
12. Európai Bizottság: What I need to know about biosimilar medicines.
Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Epoetin Filgrasztim Pegfilgrasztim
European public assessment report
Európai nyilvános értékelő jelentés
Growth hormone 22,000 daltons
Növekedési hormon 22 000 dalton
* The definitions included in this document and in the glossary are descriptions, not regulatory definitions.
* A jelen dokumentumban és a szószedetben megtalálható definíciók csak magyarázó céllal szerepelnek, nem hivatalos szabályozói definíciók.
Same strict standards of quality, safety and efficacy
Azonos szigorúságú minőségi, biztonságossági és hatásossági előírások
The nature of immune reactions depends on many factors
Az immunreakciók természete szintén több tényezőtől függ
Insulin 5,808 daltons
Inzulin 5 808 dalton
In general, the amount and type of data will depend on several factors, including:
Az adatok mennyisége és típusa általában több tényezőtől függ, beleértve:
Relevant study population
Releváns vizsgálati populáció
The EU legislation imposes strict requirements for the manufacture of all medicines:
Az uniós szabályozás szigorú gyártási követelményeket határoz meg minden gyógyszer számára:
The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them.
Immunrendszerünk képes felismerni az idegen fehérjéket, és védekezni ellenük.
Large molecular structure
Nagy méretű molekulastruktúra
This guide was last updated on 02/10/2019
Az útmutató legutóbbi frissítésének dátuma: 02/10/2019.
Immunogenicity is not a safety concern in itself
Az immunogenicitás önmagában még nem jelent biztonságossági kockázatot
These include:
Ide tartoznak:
If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected.
Ha a gyártás egyes lépései az EU-n kívül történnek, az EU-n kívüli gyártóknak, az importőröknek és a nagykereskedőknek egyaránt be kell tartaniuk ugyanezeket a szigorú előírásokat, és tevékenységüket rendszeresen ellenőrzik is.
Monitoring long-term or long-latency adverse events
Hosszú távú vagy később jelentkező mellékhatások figyelése
Additional monitoring and black triangle
Fokozott felügyelet és a fekete háromszög jelölés
“This medicinal product is subject to additional monitoring”
„Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll.”
It can also be due to increased market competition.
További szempont a piaci verseny megjelenése.
Usually produced by chemical synthesis
Általában kémiai szintézissel előállított
Good manufacturing practice
Helyes Gyártási Gyakorlat
Healthy volunteers can be selected if they represent the most appropriate population to detect such differences and if the medicines' toxicity is not a cause of concern.
Egészséges önkéntesek akkor választhatók, ha ők jelentik a legmegfelelőbb populációt az ilyen különbségek vizsgálatához, továbbá ha a gyógyszer toxicitása nem okozhat problémát körükben.
Does not affect the pharmaceutical quality of the medicine (no impact on product specifications)
Nem befolyásolja a gyógyszerminőséget (a termékspecifikációk változatlanok)
The extent of clinical studies needed for approval depends on several factors, including those outlined in table 6.
Az engedélyeztetéshez szükséges klinikai vizsgálatok mélysége számos tényezőtől függ, többek között a 6. táblázatban felsoroltaktól.
A change to the manufacturing process must always be approved by regulators.
A gyártási folyamatok változtatása mindig szabályozói jóváhagyást igényel.
Generally possible to obtain exactly the same molecule
Általában reprodukálható pontosan ugyanaz a molekula
Of more than 50 biosimilars approved in the EU to date, none has been withdrawn or suspended for reasons of safety or efficacy.
Az EU-ban eddig engedélyezett több mint 50 biológiailag hasonló gyógyszer közül még egyet sem kellett visszahívni vagy felfüggeszteni biztonságossági vagy hatásossági problémák miatt.
As healthcare professionals are at the forefront of patients' care, it is vital that they have access to reliable information on these medicines: what they are and what scientific principles support their clinical development, approval and safety monitoring.
Mivel az egészségügyi szakemberek a betegellátás frontvonalában vannak, elengedhetetlen, hogy megbízható információval rendelkezzenek ezekről a gyógyszerekről: pontosan mik ezek és milyen tudományos elvek mentén történik klinikai fejlesztésük, engedélyeztetési eljárásuk és biztonságosságuk monitorozása.
May affect product characteristics or specifications but not expected to affect safety or efficacy
Érintheti a termék jellemzőit vagy specifikációit, de várhatóan nem befolyásolja a biztonságosságot és a hatásosságot
Amount of non-clinical data determined by the outcome of quality studies
A nem klinikai adatok szükséges mennyiségét a minőségi vizsgálatok eredményei határozzák meg
Proteins Growth factors
Fehérjék Növekedési faktorok
World Health Organisation
Egészségügyi Világszervezet
This also binds the company to register the study in the publicly available EU PAS Register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
A gyártó egyidejűleg köteles regisztrálni a vizsgálatot a publikus EU PAS nyilvántartásban: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Examples include:
Néhány példa:
Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification.
Az immunogenicitási adatok extrapolálása nem automatikus, hanem mindig külön igazolást igényel.
Biotechnology
Biotechnológia
This has helped to shape current requirements for approval.
Ezek együtt formálják a jelenlegi engedélyeztetési keretrendszer előírásait.
Over 50 biosimilars have been approved through EMA for use in the EU as at April 2017.
Több mint 50 biológiailag hasonló gyógyszert engedélyeztek már az EU-ban való alkalmazásra a 2017. április állapot szerint.
Post-translational change
Poszttranszlációs módosulás
In this case, they are monitored particularly closely during the first years after approval.
A fokozott felügyelet ilyen esetekben az engedélyezés utáni első évre szokott kiterjedni.
This is why at the time of approval regulators may impose on the company an obligation to carry out a postauthorisation safety study (PASS).
Ezért van az, hogy az engedélyezéskor a szabályozó hatóság előírhatja a gyártónak engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) elvégzését.
Efficacy and safety have to be justified in each indication.
Minden egyes indikációhoz igazolni kell a hatásosságot és a biztonságosságot.
Safety studies after marketing
Forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatok
These include information on analytical and functional comparability, pharmacokinetics, clinical comparability and immunogenicity.
Ezek tartalmaznak információt az analitikai és funkcionális összehasonlíthatóságról, a farmakokinetikáról, a klinikai összehasonlíthatóságról és az immunogenicitásról.
Data requirements for approval: a scientifically tailored package
Az engedélyeztetéshez szükséges adatok köre: tudományosan megalapozott előírások
A robust regulatory framework to protect patients' safety
A betegek biztonságát szolgáló átfogó szabályozási keretrendszer
May possibly affect safety or efficacy
Befolyásolhatja a biztonságosságot és a hatásosságot
This is because immunogenicity is determined by more than product-related characteristics.
Ennek oka az, hogy az immunogenicitást a termék jellemzőin túli faktorok is befolyásolják.
Possibility of extrapolating to other indications
Más indikációkra való extrapolálás lehetősége
The amount of data normally depends on the type and severity of the safety concerns identified for the reference medicine.
Az adatok mennyisége általában a referencia-gyógyszernél azonosított biztonságossági kockázatok típusától és súlyosságától függ.
the type of biological medicine and its intended use product characteristics: the great majority of immunogenicity studies focus on how differences at product level may affect an immune response.
a biológiai gyógyszer típusát és tervezett felhasználását a termék jellemzőit: az immunogenitási vizsgálatok nagy többsége arra összpontosít, hogy a termékek szintjén meglévő különbségek hogyan befolyásolhatják az immunválaszt.
Full non-clinical data (pharmacology and toxicology)
Teljes körű nem klinikai adatgyűjtés (farmakológiai és a toxikológiai)
The black triangle symbol identifies medicines under additional monitoring.
A fekete háromszög a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek jelölése.
Complexity of the molecule and comparability data available
A molekula komplexitása, illetve az összehasonlításhoz rendelkezésre álló adatok köre
No differences are expected in clinical performance.
A klinikai teljesítményben nem várhatók különbségek.
No previous knowledge of safety and efficacy
Nincsenek korábbi ismeretek a termék biztonságosságáról és hatásosságáról
stability of the active substance and finished product during shelf-life under defined storage conditions
a hatóanyag és a kész termék felhasználhatósági időn belüli stabilitása a megadott tárolási feltételek mellett
These include studying changes to the structure or minor variability in the protein (microheterogeneity), or how protein aggregation could occur due to components derived from the formulation or packaging.
Ezek magukban foglalják a fehérje szerkezetében bekövetkező változások vagy kisebb változatosság (mikroheterogenitás) tanulmányozását, vagy hogy hogyan történhet fehérje aggregáció a kiszerelésből vagy a csomagolásból származó összetevők miatt.
Hormones
Hormonok
Equivalence margins are set specifically for the indication studied and depend on the endpoint chosen.
Az ekvivalencia-küszöbértékek kifejezetten a vizsgált indikációra vonatkoznak, és a választott végponttól függenek.
Recombinant DNA technology
Rekombináns DNS- technológia
International nonproprietary name, a unique name that identifies active substances.
Nemzetközi szabadnév: a hatóanyagokat azonosító egyedi nevek rendszere szerinti név.
National regulatory authorities in the EU regularly inspect manufacturing sites for compliance with GMP requirements.
A tagállamok illetékes nemzeti hatóságai rendszeresen ellenőrzik a gyártó telephelyeken a GMP előírásainak betartását.
PD endpoints are usually based on laboratory tests.
A PD végpontok meghatározása általában laboratóriumi vizsgálatokkal történik.
Healthcare professionals play an essential role in contributing to the understanding of a medicine's safety profile during clinical use.
Az egészségügyi szakemberek szerepe nagyon fontos a gyógyszerek klinikai alkalmazásban mutatott biztonságossági profiljának megértésében.
Same pharmaceutical quality standards for all medicines
Azonos gyógyszerminőségi előírások minden gyógyszernél
Other international regulators such as Australia's TGA directly apply the principles set out in the EU legislation for the development and approval of biosimilars.
Más szabályozó hatóságok, például az ausztrál TGA közvetlenül alkalmazzák az EU szabályozási alapelveit a biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztésének szabályozására.
Strict control of the quality of biological medicines
A biológiai gyógyszerek minőségének szigorú ellenőrzése
This is why additional pharmacovigilance activities (such as including patients in registries) could be required in certain cases.
Ezért szükségesek néhány esetben további farmakovigilanciai intézkedések (például a betegek nyilvántartásba vétele).
For questions on prescribing or interchangeability practices, information may be available at the national competent authority in the relevant Member State (the list can be found on EMA's website).
A gyógyszerfelírási és helyettesíthetőségi kérdésekről bővebb tájékoztatás az illetékes tagállami nemzeti hatóságtól kérhető (a lista elérhető az EMA honlapján).
This is particularly important to learn of rare immune reactions that can only be detected after a long follow-up period in larger numbers of patients.
Ez különösen a ritka immunreakciók felismerésénél fontos, amelyek csak nagyobb számú beteg hosszú távú utánkövetése után mutathatók ki.
Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA's scientific committee formed by EU experts who review and recommend marketing approval)
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága (az EMA uniós szakemberekből álló tudományos bizottsága, amely a forgalomba hozatali engedélyek áttekintését és javaslattételét végzi)
In vivo toxicological studies are only required in certain cases, for example when the biosimilar is produced in a new type of cell or organism, or when the formulation includes new excipients not used previously.
In vivo toxikológiai vizsgálatokra csak egyes esetekben van szükség, például ha a biológiailag hasonló gyógyszert újfajta sejtből vagy organizmusból fejlesztik, vagy ha korábban nem használt vivőanyagot alkalmaznak.
Biological medicines are made by living organisms, which are naturally variable.
A biológiai gyógyszerek élő organizmusokon alapulnak, amelyekre természetes változatosság jellemző.
Conventional clinical trials to demonstrate efficacy and safety in all claimed therapeutic indications
Hagyományos klinikai vizsgálatok a hatásosság és biztonságosság igazolására minden eredetileg tervezett terápiás indikációhoz
Contributors
Közreműködők
Biomanufacturing strictly regulated
Szigorúan szabályozott gyártási folyamatok
Pharmacodynamic studies in vivo (animal models) are only done if no suitable in vitro model exists.
In vivo állatkísérletek csak akkor szükségesek, ha nincs megfelelő in vitro farmakodinámiás modell.
If comparability is shown at structural, functional, pharmacokinetic and pharmacodynamic level, and efficacy is comparable, then adverse reactions due to the biosimilar's pharmacological action can be expected to be the same and to occur at similar frequencies.
Ha az összehasonlíthatóságot igazolták strukturális, funkcionális, farmakokinetikai és farmakodinámiás szinten, továbbá a hatásosság is egyező, akkor állapítható csak meg, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer farmakológiai hatása miatt kialakuló nemkívánatos reakciók várhatóan azonosak és azonos gyakoriságúak lesznek.
In addition to comparative pharmacokinetic and pharmacodynamic studies, safety and efficacy data may be required, particularly for more complex biological medicines
A farmakokinetikai és farmakodinámiás összehasonlító vizsgálatokon túl további hatásossági és biztonságossági adatok lehetnek szükségesek, különösen a nagyon összetett biológiai gyógyszerek esetében
For biological medicines, this includes studying their specific physicochemical properties, biological activity, purity, sterility and stability to ensure that all the required standards are met before batches are released for marketing.
A biológiai gyógyszerek esetében ez kiegészül a fizikai-kémiai jellemzők, a biológiai aktivitás, a tisztaság, a sterilitás és a stabilitás vizsgálatával is, ami garantálja hogy minden gyártási tétel megfelel az előírásoknak forgalomba hozatal előtt.
The EU has pioneered the regulation of biosimilars since the approval of the first one (the growth hormone somatropin) in 2006.
Az EU úttörő szerepet vállalt a biológiailag hasonló gyógyszerek szabályozásában a 2006-ban történt első engedélyezés (szomatropin növekedési hormon) óta.
For biological medicines, some of the GMP requirements have been adapted to take into account their specific nature (e.g. use of appropriate aseptic techniques, refrigeration and other storage conditions, stability, transport etc.).
A biológiai gyógyszerek előállításának szabályozásához a GMP bizonyos előírásait a specifikumoknak megfelelően módosították (például a megfelelő aszeptikus technikák alkalmazása, a hűtés és egyéb előírt tárolási körülmények, a stabilitás, a szállítási feltételek stb.)
Safety data are collected throughout the clinical development programme, including during PK and PD studies.
A biztonságossági adatok a klinikai gyógyszerfejlesztési eljárás (többek között PK és PD vizsgálatok) során gyűlnek össze.
Healthcare professionals should check that the biosimilar is authorised for the intended indication.
Az egészségügyi szakembereknek ellenőrizniük kell, hogy az adott biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezett-e a tervezett indikációra.
Post-marketing studies allow monitoring of known risks and also permit detection of rare adverse drug reactions that emerge only when large numbers of patients have been treated for a long period.
A forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatok nem csupán az ismert kockázatok figyelemmel kísérését teszik lehetővé, de lehetővé teszik azoknak a ritka nem kívánt gyógyszerhatásoknak a feltárását is, amelyek esetleg csak nagy számú beteg hosszú ideig való kezelését követően mutatkoznak.
In most of these cases, clinical trials are not repeated for all indications and changes are approved based on quality and in vitro comparability studies.
Az esetek többségében a klinikai vizsgálatokat nem ismétlik meg minden indikációhoz és a módosításokat jóváhagyják minőségi és in vitro összehasonlíthatósági adatok alapján.
Thus, potential immunogenicity needs to be always evaluated for all biological medicines.
Ezért minden biológiai gyógyszer esetében mindig értékelni kell a potenciális immunogenicitást.
Fusion proteins
Fúziós proteinek
The expertise acquired over the last 10 years has enabled EU regulators to integrate experience-based knowledge with the initial sciencedriven concept.
Az elmúlt 10 évben felhalmozott tudásnak hála az EU szabályozó testületei egyre több gyakorlati felhasználási ismeretet is integrálhatnak a kiinduló tudományos alapelvekkel.
Immunogenicity is always monitored postmarketing
Az immunogenicitás monitorozása folyamatos a forgalomba hozatalt követően
The potential effect of these changes on the biological medicine's clinical performance is carefully evaluated with comparability studies (mainly quality and in vitro studies).
Az ilyen változtatások lehetséges klinikai hatásait gondosan ellenőrzik összehasonlító vizsgálatokkal (főként gyógyszerminőségi és in vitro vizsgálatokkal).
In this case, additional studies (nonclinical or clinical) will be needed to prove that the biosimilar and reference medicine will behave similarly in the extrapolated indication.
Ilyenkor további (klinikai vagy nem klinikai) vizsgálatok szükségesek annak igazolására, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer a referencia-gyógyszerével megegyezően fog viselkedni az extrapolált indikációban.
Companies applying for marketing authorisation in the EU must submit a risk management plan (RMP) for each new medicine, including biological medicines.
Az EU-ban forgalomba hozatali engedélyért folyamodó minden gyógyszergyártónak be kell nyújtania egy kockázatkezelési tervet minden új gyógyszerhez (a biológiai gyógyszerekhez is).
Most biological medicines are made by biotechnology, often using sophisticated cell systems and recombinant DNA technology.
A legtöbb biológiai gyógyszer biotechnológiai eljárással készül, többnyire bonyolult sejtstruktúrákat és rekombináns DNS-technikát alkalmazva.
Extrapolation
Extrapoláció