natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion.
IVEMEND 150 mg por oldatos infúzióhoz
- birth control medicines which can include birth control pills, skin patches, implants, and certain
- elképzelhető, hogy a fogamzásgátló gyógyszerek, közéjük tartozhatnak a fogamzásgátló tabletták, bőrön át alkalmazandó tapaszok, implantátumok és bizonyos méhen belüli fogamzásgátló eszközök (IUD-k), amelyekből hormon szabadul fel, az IVEMEND szedésekor nem hatnak ugyanolyan jól.
Swirl the vial gently.
Az injekciós üveget óvatosan meg kell forgatni.
Further information on Trazimera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Trazimera gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Trazimera (trastuzumab)
Trazimera (trasztuzumab)
It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
A gyógyszert önmagában alkalmazzák, ha más kezelés nem volt sikeres, vagy nem megfelelő.
Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Azoknál a betegeknél, akiknél az első 90 perces infúzió során nem jelentkezik jelentős reakció, a további infúziók 30 perc alatt beadhatók.
Trazimera can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
A Trazimera kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trazimera?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trazimera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
In this study, 63% of patients given Trazimera had a complete or partial response to treatment compared with 67% of those given Herceptin.
Ebben a vizsgálatban a Trazimera-val kezelt betegek 63%-a adott teljes vagy részleges választ a kezelésre, szemben a Herceptin-nel kezeltek 67%-ával.
This means that Trazimera is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Ez azt jelenti, hogy a Trazimera nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer”).
Trazimera can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
A Trazimera csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
The most common or serious side effects with Trazimera are heart problems, reactions related to the Trazimera infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
A Trazimera leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, a Trazimera-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek - szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Other information about Trazimera
A Trazimera-val kapcsolatos egyéb információ
The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után.
Trazimera is a cancer medicine used to treat the following conditions:
A Trazimera egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
An overview of Trazimera and why it is authorised in the EU
A Trazimera nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
• metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
• áttétes emlőrák (a rák a szervezet más részeire is átterjedt).
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Trazimera outweighs the identified risk and it can be authorised.
Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan a Trazimera esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Why is Trazimera authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Trazimera forgalomba hozatalát az EU-ban?
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
A gyógyszert körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél már fennáll szívprobléma vagy magas a vérnyomásuk, és a szívműködés ellenőrzése céljából minden beteget megfigyelés alatt kell tartani a kezelés alatt és után.
Trazimera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
A Trazimera nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Tilos az alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott daganata még nyugalomban is súlyos légzési problémákat okoz, vagy oxigénterápiát igényelnek.
Trazimera is a ‘biosimilar medicine'.
A Trazimera „hasonló biológiai gyógyszer”.
In addition, a main study involving 707 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Trazimera was as effective in treating the condition as Herceptin.
Továbbá, egy 707, HER2-t fokozottan expresszáló, áttétes emlőrákos beteg bevonásával végzett fő vizsgálat során azt tapasztalták, hogy a Trazimera ugyanolyan hatékony volt a betegség kezelése szempontjából, mint a Herceptin.
For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Korai stádiumú emlőráknál a kezelés egy évig, illetve a betegség kiújulásáig tart, áttétes emlő- vagy gyomorrák esetén pedig a kezelést addig folytatják, amíg az hatásos.
Laboratory studies comparing Trazimera with Herceptin have shown that the active substance in Trazimera is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
A Trazimera-t és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Trazimera hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
A HER2-höz való kötődés révén a trasztuzumab aktiválja az immunrendszer sejtjeit, amelyek aztán elpusztítják a ráksejteket.
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Trazimera is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Trazimera-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
The reference medicine for Trazimera is Herceptin.
A Trazimera referencia-gyógyszere a Herceptin.
Trazimera can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
A Trazimera csak akkor alkalmazható, ha a daganat „fokozott HER2 expressziót” mutat: ez azt jelenti, hogy a daganat nagy mennyiségű HER2 nevű fehérjét termel a daganatsejteken.
Because Trazimera is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Trazimera.
Mivel a Trazimera hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a trasztuzumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett összes vizsgálatot megismételni a Trazimera esetében.
For more information on biosimilar medicines, see here.
A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk itt találhatók.
The active substance in Trazimera, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
A Trazimera hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
• korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - adott esetben - sugárkezelést követően.
It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
90 percig tartó, vénába adott infúzió formájában alkalmazzák hetente, vagy 3 hetente emlőrák és 3 hetente gyomorrák esetén.
It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Más rákgyógyszerekkelpaklitaxellel vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszerosztállyal, az úgynevezett aromatázgátlókkal - kombinálva is alkalmazzák;
Studies have also shown that giving Trazimera produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Trazimera alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Trazimera is given every week or every 3 weeks.
Az adagolás a beteg testtömegétől, a kezelt betegségtől, továbbá attól függ, hogy a Trazimera-t hetente vagy 3 hetente alkalmazzák.
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
• áttétes gyomorrák esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy fluorouracillal (más rákgyógyszerekkel) kombinációban.
It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
A gyógyszer kemoterápiával kombinációban a kezelés korábbi szakaszában is alkalmazható.
For more information about using Trazimera, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
További információért a Trazimera alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trazimera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Trazimera biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
A trasztuzumab ezenkívül megakadályozza, hogy a HER2 a tumorsejtek növekedését kiváltó jeleket bocsásson ki.
HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az egyötöde mutat fokozott HER2 expressziót.
As for all medicines, data on the use of Trazimera are continuously monitored.
A Trazimera alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Trazimera has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Trazimera minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
How is Trazimera used?
Hogyan kell alkalmazni a Trazimera-t?
What benefits of Trazimera have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Trazimera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Side effects reported with Trazimera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Trazimera alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
What are the risks associated with Trazimera?
Milyen kockázatokkal jár a Trazimera alkalmazása?
What is Trazimera and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Trazimera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Trazimera contains the active substance trastuzumab.
A Trazimera hatóanyaga a trasztuzumab.
How does Trazimera work?
Hogyan fejti ki hatását a Trazimera?
The full EPAR for Invokana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Invokana-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The tablets are taken once a day, preferably before the first meal of the day.
A tablettát naponta egyszer, lehetőleg a napi első étkezést megelőzően kell bevenni.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invokana.
Ez a dokumentum az Invokana-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invokana?
Milyen intézkedéseket hoztak az Invokana biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that Invokana is used as safely as possible.
Az Invokana lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Invokana is available as tablets (100 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Az Invokana tabletta (100 és 300 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Invokana has been evaluated in 9 main studies involving a total of around 10,000 patients with type 2 diabetes.
Az Invokana-t kilenc fő vizsgálatban értékelték, amelyekben összesen mintegy 10 000 olyan beteg vett részt, akik 2-es típusú diabéteszben szenvednek.
This summary was last updated in 11-2013.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. November
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invokana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Invokana előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
The recommended starting dose is 100 mg once a day.
Az ajánlott kezdőadag 100 mg naponta egyszer.
Regarding its safety, this was considered similar to other medicines of the same class (SGLT2 inhibitors).
A biztonságosság tekintetében úgy vélték, hogy az hasonló az azonos osztályba (SGLT2 inhibitorok) tartozó más gyógyszerekhez.
Invokana treatment also led to weight loss and reductions in blood pressure, effects that are considered beneficial in patients with diabetes.
Az Invokana kezelés fogyáshoz és vérnyomás-csökkenéshez is vezetett, ezek a hatások előnyösnek tekinthetők a diabéteszes betegekben.
As the effects of Invokana are dependent on kidney function, the effectiveness and tolerability of the medicine are reduced in patients with reduced kidney function.
Mivel az Invokana hatásai a vesefunkciótól függnek, a gyógyszer hatékonysága és tolerálhatósága a beszűkült vesefunkciójú betegekben csökken.
It is not intended to provide practical advice on how to use Invokana.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Invokana alkalmazására vonatkozóan.
A study was also performed in patients with moderately reduced kidney function, and one in older patients aged between 55 and 80 years.
Végeztek egy tanulmányt közepesen beszűkült vesefunkciójú betegekkel is, és egyet idősebb, 55-80 év közötti betegekkel.
The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Invokana bizonyítottan hatékony a vércukorszint kontrollálásában.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invokana on 15.11.2013.
2013 November 15-én az Európai Bizottság az Invokana-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Minden vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintje volt a vérben, ami arról ad felvilágosítást, hogy mennyire jól kontrollált a vércukorszint.
• Invokana was also shown to be at least as effective as the diabetes medicines glimepiride and sitagliptin after 52 weeks of treatment.
• Az Invokana-ról azt is kimutatták, hogy legalább olyan hatékony, mint a glimepirid és szitagliptin nevű diabétesz gyógyszerek 52 hetes kezelés után.
If appropriate, the dose can be increased to 300 mg once a day.
Ha szükséges, az adag napi 300 mg-ra emelhető.
The most common side effects with Invokana are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used together with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida) urinary tract infection (infection of the structure that carries the urine) and polyuria (abnormally large production of urine) or pollakiuria (abnormally frequent urination).
Az Invokana leggyakoribb mellékhatásai a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) inzulinnal vagy szulfonilureával együtt alkalmazva, vulvovaginális kandidiázis (a női nemi szervek gombás fertőzése, amelyet a Candida okoz), húgyúti fertőzés (a vizelet-elvezető szervek fertőzése) és poliuria (kórosan nagy mennyiségű vizelet-kiválasztás) vagy pollakiszuria (kórosan gyakori vizelés).
Important side effects identified included dehydration and urinary tract infection, but these were considered to be manageable.
Az azonosított fontos mellékhatások közé tartozik a dehidráció és a húgyúti fertőzés, de ezek kezelhetők.
What benefits of Invokana have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Invokana alkalmazásának a vizsgálatok során?
Other information about Invokana
Az Invokana-val kapcsolatos egyéb információ:
What are the risks associated with Invokana?
Milyen kockázatokkal jár az Invokana alkalmazása?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Invokana, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján az Invokana-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A 2-es típusú diabétesz egy olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához, vagy amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
For more information about treatment with Invokana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Invokana-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Invokana alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The use of Invokana is therefore not recommended in patients with severely reduced kidney function.
Az Invokana alkalmazása ezért nem ajánlott súlyosan beszűkült vesefunkció esetén.
Three studies looked at Invokana when used as add-on to one other diabetes medicine (metformin or insulin), and three further studies looked at Invokana when used as add-on to two other diabetes medicines (including metformin), when these medicines together with exercise and diet were not providing adequate control of the diabetes.
Három tanulmányban az Invokana-t egy másik diabétesz gyógyszer (metformin vagy inzulin) kiegészítéseként vizsgálták, és további három vizsgálatban az Invokana-t két másik diabétesz gyógyszer (például metformin) kiegészítéseként értékelték, amikor ezek a gyógyszerek a testmozgás és a diéta mellett nem biztosították a diabétesz megfelelő kontrollját.
Invokana can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Az Ivokana önmagában adható olyan betegeknek, akiknek a vércukorszintje nem megfelelően kontrollált diétával és testmozgással, és akik nem szedhetnek metformint (a diabétesz kezelésére használt másfajta gyógyszer).
In patients with moderately reduced kidney function the dose should be limited to 100 mg once a day.
Közepesen beszűkült vesefunkciónál a dózist naponta egyszer 100 mg-ra kell korlátozni.
Invokana is a diabetes medicine that contains the active substance canagliflozin.
Az Invokana egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként kanagliflozint tartalmaz.
One of the studies compared Invokana with placebo (a dummy treatment) when used alone in patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone.
Az egyik vizsgálat az Invokana-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze, önmagában alkalmazva olyan betegekben, akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően kontrollált diétával és testmozgással.
Invokana was shown to be more effective than placebo, and at least as effective as comparator medicines, at reducing the levels of HbA1c when used alone and in combination with other diabetes medicines:
Az Invokana önmagában vagy más diabétesz gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva a HbA1c szint csökkentésében hatékonyabbnak bizonyult a placebónál, és legalább olyan hatékonynak, mint az összehasonlító gyógyszerek:
For the full list of all side effects reported with Invokana, see the package leaflet.
Az Invokana alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Why is Invokana approved?
Miért engedélyezték az Invokana forgalomba hozatalát?
The active substance in Invokana, canagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2).
Az Invokana hatóanyaga, a kanagliflozin úgy fejti ki hatását, hogy a vesékben található, nátriumglükóz kotranszporter 2 (SGLT2) elnevezésű fehérjét blokkolja.
Invokana can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of the diabetes.
Az Invokana alkalmazható más diabétesz gyógyszerek, például inzulin kiegészítéseként is, ha ezek a gyógyszerek a testmozgás és a diéta mellett nem biztosítják a diabétesz megfelelő kontrollját.
SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Az SGLT2 egy olyan fehérje, amely visszaszívja a glükózt a vizeletből a vérbe, miközben a vesék megszűrik a vért.