natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the comparative study, Fasturtec was more effective than allopurinol: over the first 96 hours after treatment, patients treated with Fasturtec had a lower average blood level of uric acid than the patients treated with allopurinol (128.1 and 328.5 mg.h/dl, respectively).
A Fasturtec az összehasonlító vizsgálatban hatékonyabb volt, mint az allopurinol: a Fasturtec-kel kezelt betegeknél a kezelést követő első 96 órában alacsonyabb volt a vérben a húgysav átlagos szintje, mint az allopurinollal kezelt betegeknél (128,1, illetve 328,5 mg.h/dl).
Fasturtec was only compared with another treatment (allopurinol, the standard treatment for reducing uric acid levels) in one of the studies, which included 52 patients.
A Fasturtec-et csak egyetlen másik kezeléssel (allopurinol, a húgysav szintjének csökkentésére alkalmazott szokványos kezelés) hasonlították össze a vizsgálatok egyikében, amelyben 52 beteg vett részt.
The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a daily dose of 0.2 mg per kg reduced the uric acid levels to normal in 95% of patients.
A dóziskereső vizsgálatok azt mutatták, hogy a 0,2 mg/kg adagban adott Fasturtec 48 óra elteltével a betegek 95%-ánál a normál értékre csökkentette a húgysav szintjét.
Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the use of chemotherapy for blood cancers.
A Fasturtec-kezelést a vérrák kemoterápiás kezelése terén képzett orvosnak kell felügyelnie.
The main measures of effectiveness were based on the reduction in blood uric acid levels.
A hatásosság fő mértéke a vérben található húgysav szintjének a csökkenése volt.
The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast into which a gene (DNA) has been introduced that makes it able to produce urate oxidase.
Az enzimet eredetileg gombákból nyerték, de a Fasturtec esetében az úgynevezett „rekombináns DNStechnológia” néven ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) ültettek, amelynek hatására képes az urát-oxidáz előállítására.
Fasturtec must not be used in patients with a deficiency in (low levels of) glucose 6 phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low haemoglobin levels caused by the abnormal breakdown of red blood cells).
A Fasturtec nem alkalmazható glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban (alacsony szintben) vagy egyéb, ismerten hemolitikus anémiát (alacsony vörösvérsejtszám, amelyet a vörösvérsejtek abnormális lebomlása okoz) előidéző anyagcsere-betegségben szenvedő betegeknél.
An additional study looked at the effects of Fasturtec in 21 children (aged between 6 months and 16 years) with blood cancers of whom 62% had uric acid levels that were too high.
Egy további vizsgálatban a Fasturtec hatásait 21 vérrákban szenvedő gyermeknél (6 hónapos - 16 éves életkorúak) vizsgálták, akiknek 62%-ánál a húgysavszint túl magas volt.
What benefit has Fasturtec shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Fasturtec alkalmazásának a vizsgálatok során?
In the additional study, none of the 21 children treated with Fasturtec had high uric acid levels after 24 or 48 hours.
A kiegészítő vizsgálatban a Fasturtec-kel kezelt 21 gyermek közül egyikük esetében sem volt magas a vérben található húgysav szintje 24, illetve 48 óra elteltével.
The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which transforms uric acid into another chemical called allantoin, which can easily be excreted by the kidneys in the urine.
A Fasturtec hatóanyaga, a razburikáz egy urát-oxidáznak nevezett enzim, amely a húgysavat egy másik, allantoin nevű vegyi anyaggá alakítja, amelyet a vese könnyen kiválaszt a vizeletbe.
Patients undergoing chemotherapy may be at risk of rapid tumour lysis, where many cancer cells are broken down at once causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys.
A kemoterápiát megkezdő betegeknél fennáll a gyors tumorszétesés kockázata, amikor az egyszerre lebomló daganatsejtek a vérben lévő húgysav szintjének hirtelen emelkedését okozzák, ami károsíthatja a vesét.
Fasturtec is used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in order to prevent kidney failure.
A Fasturtec-et a húgysav vérben mérhető magas szintjének a kezelésére és megelőzésére alkalmazzák, a veseelégtelenség megelőzése érdekében.
This helps to reduce the levels of uric acid in the blood, thereby reducing the load on the kidney and preventing any damage.
Így a vér húgysavszintje csökken, ezáltal a vese terhelése csökken és megelőzhető a károsodás.
Fasturtec is a medicine that contains the active substance rasburicase.
A Fasturtec egy razburikáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is used in adults and children with blood cancers who are at risk of a sudden rise in uric acid levels when they start to receive chemotherapy (medicines to treat cancer).
A Fasturtec-et vérrákban szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a kockázat, hogy a kemoterápia (a rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kezdetekor hirtelen megemelkedik a húgysav szintje a vérben.
For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the package leaflet.
A Fasturtec alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is the risk associated with Fasturtec?
Milyen kockázatokkal jár a Fasturtec alkalmazása?
Why has Fasturtec been approved?
Miért engedélyezték a Fasturtec forgalomba hozatalát?
Uric acid is a by-product of the breakdown of cells.
A húgysav a sejtlebomlás mellékterméke.
How is Fasturtec used?
Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et?
How has Fasturtec been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Fasturtec-et?
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Oldatos infúzió készítésére szolgáló por és oldószer formájában kapható.
How does Fasturtec work?
Hogyan fejti ki hatását a Fasturtec?
What is Fasturtec used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fasturtec?
1 dose (0.5 ml) contains: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Hepatitis B vírus felületi antigén 1, 2, 3
1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Az AS04C adjuváns tartalmaz:: - 3-O-desacyl-4'- monofoszforil lipid A (MPL) 2
Content (concentration)
Gyógyszerforma Alkalmazási módCsomagolás Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Immediate Packaging
Csomagolás mérete
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 előre betöltött fecskendő + + 1 tű
2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
alumíniumfoszfáthoz kötött (0,5 mg AL összesen) genetikailag módosított élesztősejten (Saccharomyces cerevisae) előállított
Pack size
Dózis
1 pre-filled syringe
Törzskönyvezett megnevezés
(Invented) Name
(Fantázia-) Név
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
• A bizottság mérlegelte a Németország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint indított beterjesztésre vonatkozó értesítést;
Overall summary of the scientific evaluation of Nanotop and associated names (see Annex I)
A Nanotop és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Filters at 15 nm, 30 nm, 50 nm and 80 nm filter pore size were used.
15 nm, 30 nm, 50 nm és 80 nm pórusméretű szűrőket használtak.
If the subcutaneously injected particles are too small they “run” through the lymphatic system too quickly and disappear before imaging techniques can be applied.
Ha a bőr alá fecskendezett részecskék túl kicsik, túl gyorsan „átszaladnak” a nyirokrendszeren, és eltűnnek, mielőtt a képalkotó technikákat alkalmazni lehetne.
On the other hand, if the particles are too large they would mostly remain trapped at the injection site and need too much time for transition to the lymph nodes, which is not practical.
Másrészt, ha a részecskék túl nagyok, többségükben csapdába esnének az injekció beadásának helyén, és túl sok időbe telne eljutniuk a nyirokcsomókba, ami nem praktikus.
The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Nanotop 0.5 mg, kit for radiopharmaceutical preparation / lyophilisate for suspension for injection was submitted on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 8th December 2011.
A Nanotop 0,5 mg, szuszpenziós injekcióhoz való radiofarmakon készítmény / liofilizátum csomag vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet a Németország által 2011. december 8-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtották be.
The MAH argued that the fluctuations per se are not clinically relevant and therefore differences between such fluctuations are not likely to pose a risk to public health.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy az ingadozások önmagukban klinikailag nem relevánsak, és ezért az ilyen ingadozásbeli eltérések vélhetően nem jelentenek közegészségügyi kockázatot.
The legal basis for the submitted marketing authorisation application (MAA) was Article 10a "well established use", relying on appropriate scientific literature data of another similar product, Nanocoll.
A benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem jogalapját a 10a. cikk szerinti „jól megalapozott alkalmazás” képezte, egy másik, hasonló termékre, a Nanocoll-ra vonatkozó, megfelelő tudományos szakirodalmi adatokra támaszkodva.
During development the MAH looked into the size distribution below 80 nm and created “particle size groups”.
A fejlesztés során a forgalomba hozatali engedély jogosultja vizsgálta a 80 nm alatti méretek eloszlását, és „részecskeméret-csoportokat” hozott létre.
In addition the MAH has provided data on Nanocoll and Nanotop batches that were analysed on four days (six batches), and on the same day.
Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be a Nanocoll és Nanotop gyártási tételek vonatkozásában, amelyeket négy napon (hat gyártási tétel), és azonos napon elemeztek.
The particle size range is in this respect the crucial parameter that characterises the particular compound since small-sized colloids allow identification of a greater number of sentinel lymph nodes with a high statistical significance4.
A részecskeméret-tartomány ebből a szempontból az a kritikus paraméter, amely meghatározza az adott vegyületet, mivel a kisméretű kolloidok nagyobb számú szentinel nyirokcsomó azonosítását teszik lehetővé nagy statisztikai szignifikanciával4.
The particle range of Nanotop corresponds to that of Nanocoll.
A Nanotop részecsketerjedelme megfelel a Nanocoll-énak.
In addition the MAH's clinical expert states that any variability in particle size within the specified range of Nanotop (≤ 80 nm of at least 95% of the particles) is not relevant for the clinical outcome.
Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultjának klinikai szakértője kijelentette, hogy a részecskeméret bármely variabilitása a Nanotop specifikus tartományán belül (≤ 80 nm a részecskék legalább 95%-ában) nem releváns a klinikai kimenetel szempontjából.
During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as Sweden maintained their objection that the importance of the batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, as well as its clinical implications had not been adequately addressed, as even a small difference in efficacy could represent a potential serious risk to public health.
A CMDh ezt követő beterjesztési eljárása folyamán nem sikerült konszenzusra jutni, mivel Svédország fenntartotta kifogását, miszerint a Nanotop eloszlása és a nyirokcsomókba történő felvétele szempontjából a gyártási tételek variabilitásának fontosságát, valamint annak klinikai kihatásait nem vizsgálták megfelelően, mivel kis hatékonyságbeli különbség is potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelenthet.
Since the references included in this submission were studies conducted with Nanocoll, the MAH provided arguments that these data are relevant for Nanotop.
Mivel a benyújtott anyagban foglalt referenciák a Nanocoll-lal végzett vizsgálatok voltak, a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra vonatkozó érvelést nyújtott be, hogy ezek az adatok relevánsak a Nanotop vonatkozásában.
Nanotop is a diagnostic radiopharmaceutical kit containing denatured human serum albumin (HSA), which after radiolabelling with Sodium Pertechnetate (99mTc) solution results in Technetium (99mTc) Nanocolloid.
A Nanotop egy diagnosztikus radiofarmakon csomag, amely denaturált humán szérum albumint (HSA) tartalmaz, amelyet nátrium-pertechnetát (99mTc) oldattal történő radioaktív jelölés révén technécium(99mTc)-nanokolloiddá alakítanak.
The relevant quality attributes including upper particle size limits are defined in the European core summary of product characteristics (SmPC) for Tc-99m Albumin Microcolloid (nm), in the relevant European and national Treatment Guidelines1,2,3 and in the SmPC of the approved products (e.g. Nanocoll) and have been cited by the MAH.
A releváns minőségi jellemzőket, például a részecskeméret felső határát, a Tc-99m albumin mikrokolloidra vonatkozó európai alapvető alkalmazási előírás, a vonatkozó európai és nemzeti kezelési útmutatások1,2,3 és a jóváhagyott készítmények (például Nanocoll) alkalmazási előírásai tartalmazzák, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezeket idézte.
The data provided by the MAH support the notion that variability may decrease when batches are analysed over a shorter period of time.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok alátámasztják azt az álláspontot, amely szerint a variabilitás csökkenhet, ha a gyártási tételeket rövidebb időtartamon át elemzik.
• The Committee therefore concluded that the MAH has satisfactorily demonstrated that Nanotop is comparable to Nanocoll, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
• A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítően igazolta, hogy a Nanotop összehasonlítható a Nanocoll-lal, és hogy ezért nem várható kihatás a klinikai hatékonyság vonatkozásában;
• The Committee reviewed the bibliographic data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the impact of the observed batch variability on the efficacy of Nanotop in comparison with Nanocoll, which is the product referred to in the submitted literature.
• A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott szakirodalmi adatokat a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat kezelése érdekében, megvizsgálva a Nanotop gyártási tételek között megfigyelt variabilitás hatékonyságra való kihatását a benyújtott szakirodalomban említett termékkel, a Nanocoll-lal összehasonlítva;
Due to different views in the interpretation of the data related to particle size distribution within the defined limits relevant for efficacy, this referral was triggered to assess the importance of the batch to batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, and whether this could have an impact on efficacy.
A hatékonyság szempontjából releváns, meghatározott határokon belül a részecskeméret eloszlásával kapcsolatos adatok értelmezésére vonatkozó eltérő nézetek miatt ez a beterjesztés azért került megindításra, hogy megvizsgálják a gyártási tételek közötti variabilitás fontosságát a Nanotop eloszlásában és a nyirokcsomókba történő felvételében, valamint azt, hogy ez kihatással lehet-e a hatékonyságra.
The qualitative and quantitative composition of the medicinal product Nanotop was shown to be the same in comparison to the comparator product Nanocoll.
A Nanotop kvalitatív és kvantitatív összetétele igazoltan ugyanaz, mint az összehasonlító készítmény, a Nanocoll esetében.
There have been no studies so far investigating the clinical effects of variability occurring within the particle size range of HSA nanocolloid (of 0 to 80 nm).
Eddig még nem végeztek vizsgálatokat a humán szérum albumin nanokolloid (0-80 nm) részecskeméret-tartományán belül előforduló variabilitás klinikai hatásairól.
The MAH has discussed particle size ranges and its implication for clinical practice in general, with reference to clinical guidelines.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a részecskeméret-tartományokat és azok általános kihatását a klinikai gyakorlatra, utalva a klinikai útmutatásokra.
During the mutual recognition procedure (MRP), major concerns were raised by the member states Sweden and France, that considering the batch variability, it was not possible from a quality perspective to conclude about the comparability between Nanotop and Nanocoll.
A kölcsönös elismerési eljárás során két tagállam, Svédország és Franciaország súlyos aggályokat vetett fel, miszerint a gyártási tételek variabilitása következtében minőségi szempontból nem lehet következtetéseket levonni a Nanotop és Nanocoll egyenértékűségére vonatkozóan.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion for Nanotop and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolta a Nanotop és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének kiadását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a jelen vélemény III. mellékletében foglaltaknak megfelelően.
Based on this, an optimal particle size range has been established for SLN detection.
Ez alapján meghatározták az optimális részecskeméret-tartományt a szentinel nyirokcsomó detektálásához.
The upper particle size limits for SLN detection procedures used in Europe has been established and the acceptance criterion of at least 95% of particles having a diameter ≤ 80 nm was shown to be met by all batches of Nanotop.
Meghatározták a szentinel nyirokcsomó kimutatási eljárások során Európában használatos részecskeméret felső korlátait, és kimutatták, hogy a Nanotop minden gyártási tétele megfelel az elfogadhatósági feltételnek, amely szerint a részecskék legalább 95%-a legfeljebb 80 nm átmérőjű lehet.
Technetium (99mTc) Nanocolloid is used for characterisation of the properties of the lymphatic system and in particular sentinel lymph node (SLN) detection in breast cancer and malignant melanoma.
A technécium-(99mTc)-nanokolloidot a nyirokrendszer tulajdonságainak meghatározására és különösen a szentinel nyirokcsomó (SLN) detektálására alkalmazzák emlőrákban és melanóma malignumban.
In response to the objection that there is a difference in the data fluctuation between Nanotop and Nanocoll, the MAH has provided data to show that the fluctuations observed are comparable and that particle size group distribution is comparable between Nanotop and Nanocoll.
Válaszul a kifogásra, amely szerint a Nanotop és Nanocoll között eltérés van az adatingadozásban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat bocsátott rendelkezésre annak igazolására, hogy a megfigyelt ingadozások és a részecskeméret csoporteloszlása hasonlóak a Nanotop és a Nanocoll esetében.
Considering the particle size and the particle size ranges range discussed above, the CHMP was of the view that Nanotop is comparable to Nanocoll - the product referred to in the submitted literature, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Figyelembe véve a fent tárgyalt részecskeméretet és részecskeméret-tartományokat, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Nanotop összehasonlítható a benyújtott szakirodalomban szereplő készítménnyel, a Nanocoll-lal, és ezért nem várható kihatás a klinikai hatékonyság vonatkozásában.
This additional supportive data was considered acceptable by the CHMP to demonstrate that the particles size distribution for the studied size ranges as well as the batch variability is in the same range as for Nanocoll, the product referred to in the submitted literature.
A CHMP elfogadhatónak ítélte ezeket a további alátámasztó adatokat annak igazolására, hogy a vizsgált mérettartományokban a részecskeméret eloszlása, valamint a gyártási tételek variabilitása ugyanabban a tartományban van, mint a benyújtott szakirodalomban említett készítmény, a Nanocoll esetében.
The HSA nanocolloid has the prerogative to be made up of particles smaller than other colloidal agents for SLN detection.
A humán szérum albumin nanokolloid rendelkezik azzal a kiváltságos tulajdonsággal, hogy a szentinel nyirokcsomó detektálására használt egyéb kolloid szereknél kisebb részecskékből áll.
As mentioned previously, the efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc-99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Ahogy korábban említettük, a Tc-99m albumin kolloid hatékonysága abban áll, hogy képes azonosítani az első drenáló szentinel nyirokcsomót.
• The Committee was of the view that further analysis of the supportive data from additional batches of Nanotop and Nanocoll have demonstrated acceptably that the particles size distribution for the
• A bizottság úgy vélte, hogy a Nanotop és a Nanocoll további gyártási tételeiből származó alátámasztó adatok további elemzése elfogadható módon igazolta, hogy a Nanotop tekintetében a vizsgált mérettartományokban a részecskeméret eloszlása, valamint a gyártási tételek variabilitása ugyanabban a tartományban van, mint a Nanocoll esetében;
The efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
A Tc-99m albumin kolloid hatékonysága abban áll, hogy képes azonosítani az első drenáló szentinel nyirokcsomót.
1, 2006) and from commercial poultry in the Netherlands (Landman
1, 2006) és a hollandiai kereskedelmi szárnyasokban (Landman
EXP: {month/year}
EXP: {hónap/év}
Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
Bravničarjeva 13 Ljubljana Szlovénia
Discussion of data available
2. A rendelkezésre álló adatok megbeszélése
Determine the bodyweight of the birds as accurately as possible in order to avoid underdosing.
A madarak testtömegét az aluldozírozás elkerülése érdekében a lehető legpontosabban kell meghatározni.
3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
3641 RT Mijdrecht Hollandia
The National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
The results of those studies should be provided to the relevant Authorities for assessment not later than 18 months after the Commission Decision on this referral procedure.
A vizsgálatok eredményét a jelen beterjesztési eljárásra vonatkozó bizottsági döntést követő 18 hónapon belül kell az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátani.
Bottle or canister
Üveg vagy kanna
Vet. Res., 37, 415-154.
Res., 37, 415-154.
The product shows good physical and chemical stability over a 48 month storage period, and the data support the proposed shelf life of 48 months without any special storage precautions
A készítmény jó fizikai és kémiai stabilitást mutat a 48 hónapos tárolási időszak alatt, és az adatok alátámasztják a javasolt, különleges tárolási előírások nélküli 48 hónapos felhasználhatósági időtartamot.
The paper states that the high values for 2005-6 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in 1999-2000.
A cikk azt állítja, hogy a 2005-2006-os értékek oka a Spanyolországban észlelhető magas szintű rezisztencia (24%), amelyet az 1999-2000 évi értékek nem tartalmaztak.