natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) study, the effect of atorvastatin 80 mg daily or placebo on stroke was evaluated in 4731 patients who had a stroke or transient ischemic attack (TIA) within the preceding 6 months and no history of coronary heart disease (CHD).
A Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) azaz a „A stroke prevenciója agresszív koleszterin-szint csökkentéssel” elnevezésű vizsgálatban napi 80 mg atorvasztatin vagy placebo hatását értékelték a stroke előfordulására 4731 beteg részvételével, akiknél a megelőző 6 hónapban stroke vagy átmeneti ischaemiás megbetegedés (transient ischemic attack-TIA) fordult elő, azonban koszorúér-betegség (CHD) nem volt megfigyelhető.
Concomitant administration of atorvastatin with inducers of cytochrome P450 3A (e.g. efavirenz, rifampin, St. John's Wort) can lead to variable reductions in plasma concentrations of atorvastatin.
Atorvasztatin és citokróm P450 3A-induktorok (pl.efavirenz, rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű) egyidejű alkalmazása az atorvasztatin plazmakoncentrációjában változó mértékű csökkenéséhez vezethet.
• anorexia (loss of appetite), weight gain, decreases in blood sugar levels (if you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels)
• étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg,
Hypercholesterolaemia
Hypercholesterinaemia
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME}
TUDNIVALÓK A {FANTÁZIA NÉV} SZEDÉSE ELŐTT
What {PRODUCT NAME} contains
Mit tartalmaz a {FANTÁZIA NÉV}
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME}.
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a {FANTÁZIA NÉV}-kezelés ideje alatt is be kell tartani.
− If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered.
• Amennyiben az izomzattal kapcsolatos tünetek súlyosak és napi panaszokat okoznak, a kezelés megszakítását fontolóra kell venni, még akkor is, ha a CK-szint nem haladja meg a normálérték felső határának 5-szörösét.
− if you have or have ever had a disease which affects the liver
ha májbetegsége van vagy volt korábban.
Risk of rhabdomyolysis is increased when atorvastatin is administered concomitantly with certain medicinal products that may increase the plasma concentration of atorvastatin such as potent inhibitors of CYP3A4 or transport proteins (e.g. ciclosporine, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole and HIV protease inhibitors including ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
A rhabdomyolysis kockázata emelkedett, amikor az atorvasztatint egyéb gyógyszerekkel adják együtt, melyek emelik az atorvasztatin plazmakoncentrációját, mint a CYP3A4 vagy transzport proteinek erős gátlói (pl. ciklosporin, telitromicin, klaritromicin, delavirdin, sztiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol és HIV proteáz gátlók beleértve a ritonavirt, lopinavirt, atazanavirt, indinavirt, darunavirt stb.)
These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women.
Mivel a lipidcsökkentő hatás mértékében nincs különbség férfiak és nők között, ezeknek a különbségeknek nincs klinikai jelentőségük.
− with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding
• akiknél aktív májbetegség áll fenn vagy a transzaminázok szérumkoncentrációja tisztázatlan okból tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát
The use of fibrates alone is occasionally associated with muscle related events, including rhabdomyolysis.
A fibrátok monoterápiában történő alkalmazása esetenként izomrendszeri eseményekkel, köztük rhabdomyolysissel jár.
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) include:
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) közé tartozik:
Atorvastatin therapy has not been associated with bleeding or with changes in prothrombin time in patients not taking anticoagulants.
Az antikoagulánsokat nem szedő betegeknél az atorvasztatin kezelés nem társult vérzéssel vagy eltérésekkel a protrombin időben.
− if you have a history of liver disease
ha kórelőzményében májbetegség szerepel.
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Az atorvasztatin szignifikánsan csökkentette az elsődleges végpontot (végzetes koszorúér-betegség plusz nem végzetes MI) az amlodipinnel kezelt betegeknél (relatív hazárd: 0,47 [0,32-0,69], p = 0,00008), de nem csökkentette az atenolollal kezelt betegeknél (relatív hazárd: 0,83 [0,59-1,17], p = 0,287).
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Metabolism and nutrition disorders Common: hyperglycaemia.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori: hyperglicaemia.
Reproductive system and breast disorders Very rare: gynecomastia.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nagyon ritka: gynecomastia.
Co-administration of potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole and HIV protease inhibitors including ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.) should be avoided if possible.
Az erős CYP3A4-inhibitorok (pl. ciklosporin, telitromicin, klaritromicin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol és HIV proteáz-inhibitorok, köztük a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.)
Atorvastatin is a selective, competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme responsible for the conversion of 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
Az atorvasztatin a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A mevalonáttá (a szterolok, beleértve a koleszterint is, prekurzorává) történő átalakulásának sebesség-meghatározó lépését katalizáló enzim, a HMG-CoAreduktáz szelektív, kompetitív inhibitora.
Itraconazole 200 mg OD, 4 days
Naponta egyszer 200 mg itrakonazol, 4 napig
If CK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
Ha a CK-szint jelentős mértékben (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó mértékben) emelkedett a kezelés kezdetekor, a kezelést nem szabad megkezdeni.
Clarithromycin 500 mg BID, 9 days
Naponta kétszer 500 mg klaritromicin, 9 napig
− Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include ezetimibe (which lowers cholesterol), warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, stiripentol (an anti convulsant for epilepsy), cimetidine (used for heartburn and peptic ulcers), phenazone (a painkiller)
egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a {FANTÁZIA NÉV}-el: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító) és savmegkötők (alumínium vagy magnézium tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek).
Very rare: anaphylaxis.
Nagyon ritka: májelégtelenség.
Atorvastatin 80 mg reduced the risk of the primary endpoint of fatal or non-fatal stroke by 15% (HR 0.85; 95% CI, 0.72-1.00; p=0.05 or 0.84; 95% CI, 0.71-0.99; p=0.03 after adjustment for baseline factors) compared to placebo.
80 mg atorvasztatin 15%-kal csökkentette az elsődleges végpont, a halálos vagy nem-halálos kimenetelű stroke kockázatát (relatív hazárd 0,85; 95%-os Cl, 0,72-1,00; p=0,05 illetve 0,84; 95,5%-os Cl, 0,71-0,99; p=0,03).
Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
A {FANTÁZIA NÉV} egyéb, lehetséges mellékhatásai
• The risk of hemorrhagic stroke was increased in patients who entered the study with prior hemorrhagic stroke (7/45 for atorvastatin versus 2/48 for placebo; HR 4.06; 95% CI, 0.84-19.57), and the risk of ischemic stroke was similar between groups (3/45 for atorvastatin versus 2/48 for placebo; HR 1.64; 95% CI, 0.27-9.82).
• A haemorrhagiás stroke kockázata megnövekedett azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálatot megelőzően haemorrhagiás stroke fordult elő (7/45 atorvasztatin vs 2/48 placebo; relatív hazárd 4,06; 95%-os CI, 0,84-19,57) és az ischaemiás stroke kockázata közel azonos volt a két csoportban (3/45 atorvasztatin vs.
{PRODUCT NAME} is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
A {FANTÁZIA NÉV} ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Rifampin 600 mg OD, 7 days (co-administered)
Naponta egyszer 600 mg rifampicin, 7 napig (együtt adva)
Nelfinavir 1250 mg BID, 14 days
Naponta kétszer 1250 mg nelfinavir, 14 napig
At atorvastatin doses exceeding 40 mg, clinical monitoring of these patients is recommended.
A 40 mg-ot meghaladó atorvasztatin dózisok esetén ezeknek a betegeknek a klinikai monitorozása javasolt.
↑ 8.7 fold
↑ 8,7-szeres
Table 2: Effect of atorvastatin on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products
2. táblázat: Az atorvasztatinnak az egyidejűleg adott gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt hatása Egyidejűleg adott gyógyszer
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
A {FANTÁZIA NÉV} továbbá familiáris hypercholesterinaema homozigóta formájában szenvedő betegeknél az összkoleszterin- és LDL-koleszterinszint csökkentésére javallt egyéb lipidcsökkentő eljárások (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként, vagy ezen eljárások hiányában.
Atorvastatin was negative for mutagenic and clastogenic potential in a battery of 4 in vitro tests and 1 in vivo assay.
Az atorvasztatin 4 in vitro és 1 in vivo vizsgálatból álló vizsgálatsorozatban nem mutatott mutagén és klasztogén potenciált.
Table 1: Effect of co-administered medicinal products on the pharmacokinetics of atorvastatin Atorvastatin
1. táblázat: Az egyidejűleg adott gyógyszereknek az atorvasztatin farmakokinetikájára gyakorolt hatása Atorvasztatin
↑ 2.5 fold
↑ 2,5-szeres
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
The use of ezetimibe alone is associated with muscle related events, including rhabdomyolysis.
Az ezetimib monoterápiában történő alkalmazása izomrendszeri eseményekkel, köztük rhabdomyolysissel jár.
• cholestasis (yellowing of the skin and whites of the eyes) • tendon injury
• epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
Do not take {PRODUCT NAME} if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures.
Fogamzóképes korban lévő nők a {FANTÁZIA NÉV}-t csak akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
• visual disturbance
• látászavarok
Cimetidine 300 mg QID, 2 weeks
Naponta négyszer 300 mg cimetidin, 2 hétig
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia, pain in extremity, muscle spasms, joint swelling, back pain.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: myalgia, arthralgia, végtagfájdalom, izomspazmus, ízületi duzzanat, hátfájás.
A genetically impaired hepatic uptake of atorvastatin is also possible in these patients.
Ezeknél a betegeknél az atorvasztatin májba történő felvétele genetikailag is csökkent lehet.
Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs. 30 and 17 vs. 12), but this was not statistically significant.
Az össz- és a cardiovascularis mortalitás számszerűleg magasabb volt a nőbetegeknél (38, ill.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL [A tagállam tölti ki]
− with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product
• akiknél a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység áll fenn
& Data given as x-fold change represent a simple ratio between co-administration and atorvastatin alone (i.e., 1
& „x”-szeres változásban megadott értékek az egyidejű alkalmazás és önmagában az atorvasztatin alkalmazása közötti egyszerű arányszám (azaz 1-szeres=nincs változás).
Hepatic insufficiency: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are markedly increased (approx. 16-fold in Cmax and approx. 11-fold in AUC) in patients with chronic alcoholic liver disease (Child-Pugh B).
Májelégtelenség: Krónikus alkoholos májbetegségben (Childs-Pugh B) az atorvasztatin és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációja lényegesen emelkedett (Cmax kb.16-szorosára és az AUC kb.
Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/day.
Az atorvasztatint legfeljebb napi 80 mg-os dózisban adták.
4.7 Effects on ability to drive and use machines {PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
A {FANTÁZIA NÉV} csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Clinically important (> 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
A szérum transzamináz szint klinikai jelentőségű emelkedése (több mint a normálérték felső határának 3-szorosa) a {FANTÁZIA NÉV}-al kezelt betegek 0,8%-ában jelentkezett.
Excipients: [To be completed nationally]
Segédanyagok: [A tagállam tölti ki]
• gynecomastia (breast enlargement in men and women).
• férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).
1Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
39 1 medián 3,9 évig tartó utánkövetési szakaszban előfordult események nyers adatainak aránya alapján
Fenofibrate 160 mg OD, 7 days
Naponta egyszer 160 mg fenofibrát, 7 napig
General disorders and administration site conditions Uncommon: malaise, asthenia, chest pain, peripheral oedema, fatigue, pyrexia.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: rossz közérzet, asthenia, mellkasi fájdalom, perifériás oedema, nagyfokú fáradtság, pyrexia.
Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, diltiazem, verapamil and fluconazole) may increase plasma concentrations of atorvastatin (see Table 1).. An increased risk of myopathy has been observed with the use of erythromycin in combination with statins.
A közepesen erős CYP3A4-inhibitorok (pl. eritromicin, diltiazem, verapamil és flukonazol) emelhetik az atorvasztatin plazmakoncentrációját (lásd 1. táblázat).
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/L ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p<0.0001).
A pravasztatin csoportban az LDL-C szint a kiindulási 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) értékről átlagosan 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) értékre csökkent (p<0,0001).
10 mg OD for 28 days
Naponta egyszer 10 mg, 28 napig
− if you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism)
ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.
Atorvastatin is eliminated primarily in bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism.
Az atorvasztatin hepatikus és/vagy extrahepatikus átalakulását követően főleg az epével választódik ki.
Uncommon: white blood cells urine positive.
Nem gyakori: fehérvérsejtek a vizeletben.
In a clinical study in patients receiving chronic warfarin therapy, coadministration of atorvastatin 80 mg daily with warfarin caused a small decrease of about 1.7 seconds in prothrombin time during the first 4 days of dosing which returned to normal within 15 days of atorvastatin treatment.
Krónikus warfarin terápiában részesülő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban, napi 80 mg atorvasztatin warfarinnal történő egyidejű alkalmazása az adagolás első 4 napján a prothrombin-idő kismértékű csökkenését (kb.
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Amlodipine 10 mg, single dose 80 mg, SD ↑ 18% No specific recommendation.
10 mg amlodipin, egyszeri adag
If you stop taking {PRODUCT NAME}
Ha idő előtt abbahagyja a {FANTÁZIA NÉV} szedését
HOSPITAL PACK LABEL
KÓRHÁZI KISZERELÉS CÍMKÉJE
↑ 5.9 fold
↑ 5,9-szeres
If these levels are found to be significantly elevated (> 5 times ULN), treatment should be stopped.
Amennyiben a CK-szint jelentős mértékben (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó mértékben) emelkedett, a kezelést abba kell hagyni.
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
A {FANTÁZIA NÉV} alkalmazása előtt a betegnek standard koleszterinszint-csökkentő diétát kell előírni, amit a {FANTÁZIA NÉV} kezelés ideje alatt is folytatnia kell.
Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
LDLapheresis) kiegészítéséként, vagy ilyen kezelések hiányában kell alkalmazni.
See Section 2 “Take special care with {PRODUCT NAME}” for details
További információért lásd 2. pont: “A {FANTÁZIA NÉV} fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”.
Therefore, a lower maximum dose of atorvastatin should be considered and appropriate clinical monitoring of the patient is recommended when concomitantly used with moderate CYP3A4 inhibitors.
Ezért közepesen erős CYP3A4inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazáskor megfontolandó az atorvasztatin alacsonyabb maximális adagjának alkalmazása és javasolt a beteg megfelelő klinikai monitorozása.
Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő kisszámú (4-17 éves) beteganyagról állnak rendelkezésre.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név}
Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania,
Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Németország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia,
Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
A vizsgálati eredményeket a 80 mg-os hatáserősség alkalmazásával nyerték, ezért az adatok nem extrapolálhatók kisebb hatáserősségekre.
Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9 days
Naponta kétszer 300 mg darunavir / naponta kétszer 100 mg ritonavir, 9 napig
Erythromycin 500 mg QID, 7 days
Naponta négyszer 500 mg eritromicin, 7 napig
It is possible that the net risk of stroke is increased in patients with prior lacunar infarct who receive atorvastatin 80 mg/day.
Lehetséges, hogy a stroke-kockázat összességében növekedett a napi 80 mg atorvasztatint kapó, előzőleg lacunaris infactuson átesettek körében.
Gemfibrozil 600 mg BID, 7 days
Naponta kétszer 600 mg gemfibrozil, 7 napig
↓ 35%^ No specific recommendation.
↑ 18% Nincs specifikus javaslat.
Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date which is stated on the container and outer packaging after {EXP}.
A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő {Felh.:} után ne szedje a {FANTÁZIA NÉV}-t.
Normally this medicine does not affect your ability to drive or operate machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
• fatigue, feeling unwell, weakness, chest pain, swelling especially in the ankles (oedema), raised temperature
• nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák
80 mg OD for 8 days
Naponta egyszer 80 mg, 8 napig
40 mg OD for 22 days
Naponta egyszer 40 mg, 22 napig
• vomiting, belching, abdominal pain upper and lower, pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to stomach pain)
• hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigygyulladás, mely gyomorfájást okozhat
All cause mortality was 15.6% (7/45) for atorvastatin versus 10.4% (5/48) in the subgroup of patients with prior hemorrhagic stroke.
A korábban haemorhagiás stroke-on átesett betegeknél az össz-halálozás 15,6% volt (7/45) az atorvasztatin-csoportban, szemben a placebo csoportban észlelt 10,4 %-kal (5/48).
Strokes (Fatal and non-fatal)
MI (halálos és nem halálos AMI, silent MI
In the atorvastatin placebo-controlled clinical trial database of 16,066 (8755 Lipitor vs. 7311 placebo) patients treated for a mean period of 53 weeks, 5.2% of patients on atorvastatin discontinued due to adverse reactions compared to 4.0% of the patients on placebo.
7311 placebóval kezelt) adatait tartalmazó adatbázis szerint a betegek 5,2%-a mellékhatások megjelenése miatt hagyta abba az atorvasztatin kezelést, míg ez az arány a placebót kapóknál 4,0% volt.
10 mg OD for 4 weeks
Naponta egyszer 10 mg, 4 hétig
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA [A tagállam tölti ki]
Before the treatment
A terápia megkezdése előtt
↓ less than
↓ kevesebb mint 1%^
Co-administered medicinal product and dosing regimen
Egyidejűleg adott gyógyszer és adagolási rend
You should maintain a standard cholesterol lowering diet during treatment.
A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.
↑ 2.3 fold
↑ 2,3-szeres
− if you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personal history or family history of muscle problems
ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.
Atorvastatin is contraindicated during breastfeeding (see section
Az atorvasztatin a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
80 mg OD for 15 days
Naponta egyszer 80 mg, 15 napig
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Ha túladagolás fordul elő, a beteget tünetileg kell kezelni.
40mg SD ↑ 35% Lower starting dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
↑ 35% Alacsonyabb kezdő adag és ezeknek a betegeknek a klinikai monitorozása javasolt.
• nausea, constipation, wind, indigestion, diarrhoea
• émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
• dizziness, numbness or tingling in the fingers and toes, reductions of sensation to pain or touch,
• szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
− Personal or familial history of hereditary muscular disorders
• öröklődő izombetegségek az egyéni vagy családi kórelőzményben
Effect of co-administered medicinal products on atorvastatin
Az egyidejűleg adott gyógyszerek atorvasztatinra gyakorolt hatása
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta [A tagállam tölti ki]
In a post-hoc analysis, atorvastatin 80 mg reduced the incidence of ischemic stroke (218/2365, 9.2% vs. 274/2366, 11.6%, p=0.01) and increased the incidence of hemorrhagic stroke (55/2365, 2.3% vs. 33/2366, 1.4%, p=0.02) compared to placebo.
274/2366, 11,6%, p=0,01) és megnövelte a haemorrhagiás stroke előfordulását (55/2365, 2,3% vs.
Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 days
Naponta kétszer 400 mg lopinavir / naponta kétszer 100 mg ritonavir, 14 napig
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatitis.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori: hepatitis.