natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients with Grade 3 or Grade 4 endocrinopathy that improved to Grade 2 or lower and is controlled with hormone replacement, if indicated, continuation of pembrolizumab may be considered after corticosteroid taper, if needed.
fokozatúra javulásáig* Azoknál a betegeknél, akiknél a 3. vagy a 4. fokozatú endocrinopathia 2. vagy ennél alacsonyabb fokozatúra javult, és hormonpótlással kontrollált, (amennyiben ez indokolt), fontolóra vehető a pembrolizumab-kezelés folytatása a kortikoszteroid adagjának fokozatos csökkentését követően, ha erre szükség van.
The median follow-up time was 12.8 months (range: 0.1 to 21.5 months).
A medián követési idő 12,8 hónap volt (tartomány: 0,1-21,5 hónap).
% with duration ≥ 6-months Time to Response Median in months (range) PFS*
% ≥ 6 hónap időtartammal A válaszig eltelt idő Medián érték hónapokban (tartomány) PFS*
The pembrolizumab monotherapy arm remains open only to patients whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 10.
pembrolizumab monoterápiás karra már csak azokat a betegeket vonják be, akiknél a daganat CPS ≥ 10 mellett expresszál PD-L1-et.
Severe skin reactions led to discontinuation of pembrolizumab in 9 (0.2%) patients.
Súlyos bőrreakciók miatt 9 (0,2%) betegnél kellett a pembrolizumab adását végleg leállítani.
If SJS or TEN is confirmed, pembrolizumab should be permanently discontinued (see section 4.2).
A SJS vagy TEN beigazolódásakor a pembrolizumab adását végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
musculoskeletal pain (musculoskeletal discomfort, back pain, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal chest pain and torticollis) w. myositis (myalgia, myopathy, polymyalgia rheumatica and rhabdomyolysis) x. arthritis (joint swelling, polyarthritis and joint effusion) y. tenosynovitis (tendonitis, synovitis and tendon pain) z. nephritis (nephritis autoimmune, tubulointerstitial nephritis and renal failure, renal failure acute, or acute kidney injury with evidence of nephritis, nephrotic syndrome) aa. oedema (oedema peripheral, generalised oedema, fluid overload, fluid retention, eyelid oedema and lip oedema, face oedema, localised oedema and periorbital oedema)
musculoskeletalis mellkasi fájdalom és torticollis) w. myositis (myalgia, myopathia, polymyalgia rheumatica és rhabdomyolysis) x. arthritis (ízületi duzzanat, polyarthritis és ízületi folyadékgyülem) y. tenosynovitis (tendonitis, synovitis és ínfájdalom) z. nephritis (autoimmun nephritis, tubulointerstitialis nephritis és veseelégtelenség, akut veseelégtelenség vagy akut vesekárosodás igazolt nephritisszel, nephrosis szindróma) aa. oedema (perifériás oedema, generalizált oedema, folyadék túlterhelés, folyadék visszatartás, szemhéj oedema és ajak oedema, arc oedema, localis oedema és periorbitalis oedema)
After reconstitution, 1 mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
Feloldás után 1 ml koncentrátum 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.
Incidences of Grades 3-5 adverse reactions were 76% for pembrolizumab combination therapy and 71% for sunitinib alone.
fokozatú mellékhatások előfordulási gyakorisága a pembrolizumab kombinációs terápia esetén 76%, míg az önmagában alkalmazott szunitinib esetén 71% volt.
An updated OS analysis was performed when patients had a median follow-up of 16.6 months (range: 0.1 to 26.3 months).
Elvégeztek egy újabb OS analízist 16,6 hónap medián követési idő után (tartomány: 0,1 - 26,3 hónap).
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin-containing chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10 (see section 5.1).
A KEYTRUDA monoterápiában olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akik a ciszplatin-tartalmú kemoterápiás kezelésre alkalmatlanok, és akiknél a daganat CPS ≥ 10 (Combined Positive Score - kombinált pozitív pontszám) mellett expresszál PD-L1-et (lásd 5.1 pont).
The median duration was 1.8 months (range 4 days to 29.2+ months).
A fennállás medián időtartama 1,8 hónap volt (4 nap - 29,2+ hónap tartományban).
Pembrolizumab Monotherapy n=124
Pembrolizumab monoterápia n = 124
The study excluded patients with autoimmune disease, a medical condition that required immunosuppression and patients with more than 2 prior lines of systemic chemotherapy for metastatic urothelial cancer.
A vizsgálatból kizárták az autoimmun betegségben szenvedőket, és az immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegeket, valamint azokat, akik a metasztatizáló urothelialis carcinoma kezelésére korábban több mint 2 vonalban kaptak szisztémás kemoterápiát.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (cHL) who have failed autologous stem cell transplant (ASCT) and brentuximab vedotin (BV), or who are transplant-ineligible and have failed BV.
A KEYTRUDA monoterápiában kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphoma (cHL) kezelésére javallott sikertelen autológ őssejt-transzplantáción (ASCT) és brentuximab-vedotin (BV) kezelésen átesett, vagy transzplantációra nem alkalmas és sikertelen BV-kezelésen átesett felnőtt betegeknél.
In patients with HNSCC treated with pembrolizumab as monotherapy (n=909), the incidence of hypothyroidism was 16.1% (all Grades) with 0.3% Grade 3.
A HNSCC-ban szenvedő, pembrolizumab monoterápiával kezelt betegeknél (n = 909) a hypothyreosis előfordulási gyakorisága 16,1% volt (minden fokozat), ebből 0,3% volt 3. fokozatú.
Sixtynine (44.8%) patients had 1 or more Grades 3 to 5 adverse reactions of which 6 (3.9%) patients had 1 or more adverse reactions that resulted in death.
Hatvankilenc betegnél (44,8%) lépett fel legalább egy, 3 - 5. fokozatú mellékhatás, közülük 6 betegnél (3,9%) lépett fel legalább egy mellékhatás, ami halálos kimenetelű volt.
The median time to onset of hypothyroidism was 3.5 months (range 1 day to 19.6 months).
A hypothyreosis megjelenéséig eltelt medián időtartam 3,5 hónap volt (1 nap - 19,6 hónap tartományban).
Table 2: Adverse reactions in patients treated with pembrolizumab*
2. táblázat: Mellékhatások pembrolizumabbal kezelt betegeknél *
The effect of hepatic impairment on the clearance of pembrolizumab was evaluated by population pharmacokinetic analyses in patients with mild hepatic impairment (as defined using the US National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction) compared to patients with normal hepatic function.
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az Amerikai Nemzeti Rákkutató Intézet májműködési zavarra vonatkozó kritériumai alapján meghatározva) populációs farmakokinetikai elemzésekkel vizsgálták a májkárosodás pembrolizumab clearance-ére gyakorolt hatását a normál májfunkciójú betegekhez képest.
The following side effects have been reported in clinical trials with pembrolizumab in combination with chemotherapy:
A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a pembrolizumab és a kemoterápia együttes alkalmazása mellett:
The median time to onset of hypophysitis was 5.9 months (range 1 day to 17.7 months).
A hypophysitis megjelenéséig eltelt medián időtartam 5,9 hónap volt (1 nap - 17,7 hónap tartományban).
Table 14: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-189
14. táblázat: Hatásossági eredmények a PD-L1-expresszió alapján a KEYNOTE-189 vizsgálatban
Patients had PD-L1 expression with a  50% tumour proportion score (TPS) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
A betegeknek PD-L1-expressziójuk volt, 50%-os PD-L1-et expresszáló tumorsejt arány (TPS) mellett, a PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Kaplan Meier curves for OS based on the final analysis are shown in Figures 13 and 14.
A végső analízis alapján az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbéket a 13. és a 14. ábra mutatja.
Standard Treatment* n=133
Standard kezelés* n = 133
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Kaplan-Meier estimation
A legjobb összesített válaszarányú betegek teljesnek vagy részlegesnek igazolt válasza alapján A Kaplan-Meier-becslések alapján
The study population characteristics were: median age of 62 years (range: 26 to 90); 38% age 65 or older; 73% male; 79% White and 16% Asian; 80% had a Karnofsky Performance Score (KPS) 90-100 and 20% had KPS 70-80; patient distribution by IMDC risk categories was 31% favourable, 56% intermediate and 13% poor.
A vizsgálatba bevont betegek kiindulási jellemzői közé tartozott: 62 év medián életkor (tartomány: 26 - 90 év); 38%-uk 65 éves vagy idősebb; 73%-uk férfi; 79%-uk fehér bőrű és 16%-uk ázsiai; 80%-uknál a Karnofsky-index (KPS) 90 - 100 és 20%-uknál 70 - 80 volt; az IMDC kockázati kategóriák alapján a betegek eloszlása: 31% kedvező, 56% közepes és 13% kedvezőtlen.
Pembrolizumab is most commonly associated with immune-related adverse reactions.
A pembrolizumab leggyakrabban immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat okoz.
Patients who experienced GVHD after their transplant procedure may be at an increased risk for GVHD after treatment with pembrolizumab.
Fokozott lehet a pembrolizumab-kezelést követő GVHD kockázata azoknál, akiknél a transzplantációs eljárást követően GVHD lépett fel.
Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received pembrolizumab across four doses (2 mg/kg every 3 weeks, 10 mg/kg every 2 or 3 weeks, or 200 mg every 3 weeks) in clinical studies (see section 5.1).
Az alábbi, immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokra vonatkozó adatok olyan betegek adatain alapulnak, akik klinikai vizsgálatokban négyféle dózisban (2 mg/ttkg 3 hetente, 10 mg/ttkg 2 vagy 3 hetente vagy 200 mg 3 hetente) kaptak pembrolizumabot (lásd 5.1 pont).
Data from pembrolizumab monotherapy in patients with resected Stage III melanoma, from pembrolizumab in combination with axitinib in patients with advanced RCC, from chemotherapy combination in patients with metastatic NSCLC, and from pembrolizumab (with or without chemotherapy) in patients receiving first-line treatment for metastatic or unresectable recurrent HNSCC ≥ 75 years are limited (see sections 4.4 and
Az adatok mennyisége korlátozott a reszektált, III. stádiumú melanomában szenvedő, pembrolizumab monoterápiában részesülő; az előrehaladott RCC-ban szenvedő, kombinált pembrolizumab- és axitinib-terápiában részesülő, a metasztatizáló NSCLC-ban szenvedő, kemoterápiás kombinációs kezelésben részesülő, valamint (kemoterápiával kombinációban vagy anélkül adott) első vonalbeli pembrolizumab-kezelésben részesülő, metasztatizáló vagy nem reszekábilis, kiújuló HNSCC-ban szenvedő ≥ 75 éves betegeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Among the 616 patients in KEYNOTE-189, baseline characteristics were: median age of 64 years (49% age 65 or older); 59% male; 94% White and 3% Asian; 43% and 56% ECOG performance status of 0 or 1 respectively; 31% PD-L1 negative (TPS < 1%); and 18% with treated or untreated brain metastases at baseline.
A KEYNOTE-189 vizsgálatba bevont 616 beteg kiindulási jellemzői közé tartozott: 64 év medián életkor (49%-uk 65 éves vagy idősebb); 59%-uk férfi; 94%-uk fehér bőrű és 3%-uk ázsiai; 43%-uknál az ECOG performance státusz 0, míg 56%-uknál 1 volt; 31%-uk volt PD-L1 negatív (TPS < 1%); és 18%-uk kórtörténetében szerepelt kezelt vagy kezeletlen agyi metasztázis a vizsgálatba történő belépéskor.
Number of patients OS
Eseményt mutató betegek száma
Immune-related adverse reactions, including severe and fatal cases, have occurred in patients receiving pembrolizumab.
A pembrolizumabot kapó betegeknél immunrendszerrel összefüggő mellékhatások fordultak elő, beleértve súlyos és halálos kimenetelű eseteket is.
KEYTRUDA has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
A KEYTRUDA-t nem vizsgálták közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab 10 mg/kg every 2 (n=279) or 3 weeks (n=277) or ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks (n=278).
A betegeket (1:1:1 arányban) 2 (n = 279) vagy 3 hetente (n = 277) adott 10 mg/ttkg pembrolizumabra, illetve 3 hetente adott 3 mg/ttkg ipilimumabra (n = 278) randomizálták.
White to off-white lyophilised powder.
A KEYTRUDA fehér vagy törtfehér színű liofilizált por.
4Q 2023
2023. IV. negyedév
KEYTRUDA, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the firstline treatment of metastatic non-squamous NSCLC in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations.
A KEYTRUDA pemetrexeddel és platina-tartalmú kemoterápiával kombinálva metasztatizáló, nem laphámsejtes NSCLC első vonalbeli kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknek a daganata nem hordoz EGFR- vagy ALK-pozitív mutációkat.
Use of pembrolizumab in urothelial carcinoma patients who have received prior platinum-containing chemotherapy
Pembrolizumab alkalmazása korábban platina-tartalmú kemoterápiát kapó, urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél
*Based on the stratified Cox proportional hazard model
*A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával
Grades 3 or 4, or recurrent Grade 2 Permanently discontinue
3. vagy 4. fokozat vagy visszatérő 2. fokozat
The baseline characteristics for this population included: median age 63 years (42% age 65 or older); 61% male; 72% White and 21% Asian and 34% and 66% with an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
A populáció kiindulási jellemzői közé tartozott: 63 év medián életkor (42%-uk 65 éves vagy idősebb); 61%-uk férfi; 72%-uk fehér bőrű és 21%-uk ázsiai, valamint 34%-uknál az ECOG performance státusz 0 és 66%-uknál 1.
Treatment with pembrolizumab continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by the investigator, unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
A pembrolizumabbal történő kezelést a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 verziója alapján, a vizsgáló által megállapított betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig vagy legfeljebb 24 hónapig folytatták.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum-containing chemotherapy (see section 5.1).
A KEYTRUDA monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinoma kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik korábban platina-tartalmú kemoterápiát kaptak (lásd 5.1 pont).
Pembrolizumab concentrations with weight-based dosing at 2 mg/kg every 3 weeks in paediatric patients (2 to 17 years) are comparable to those of adults at the same dose.
A testtömeg alapján, 3 hetente 2 mg/ttkg dózisban (217 éves) gyermekeknek és serdülőknek adott pembrolizumab koncentrációi hasonlóak a felnőtteknek adott ugyanakkora adagnál megfigyeltekhez.
Number at Risk Pembrolizumab:
Kockázati csoportba tartozók száma Pembrolizumab:
The Kaplan-Meier curve based on the final analysis for OS is shown in Figure 12.
A végső elemzés alapján az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbét a 12. ábra mutatja.
Grade 4 or confirmed SJS or TEN Permanently discontinue
fokozatú vagy igazolt SJS vagy TEN
Treatment with pembrolizumab or placebo continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by blinded independent central review (BICR), unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
A pembrolizumabbal vagy placebóval történő kezelést az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés (BICR, blinded independent central review) által meghatározott, RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 verziója alapján definiált progresszióig, elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig vagy legfeljebb 24 hónapig folytatták.
Rare small intestinal perforation Hepatobiliary disorders Common hepatitis
Ritka vékonybél perforatio Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori hepatitis
Pembrolizumab Monotherapy n=133
Pembrolizumab monoterápia n = 133
For severe infusion reactions, infusion should be stopped and pembrolizumab permanently discontinued (see section 4.2).
Súlyos, infúzió adásával összefüggő reakció esetén az infúzió adását abba kell hagyni, és a pembrolizumab-kezelést végleg le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Endpoint Pembrolizumab combination therapy
Pembrolizumab kombinációs terápia
Uncommon amylase increased blood bilirubin increased, amylase increased amylase increased
Nem gyakori emelkedett amilázszint emelkedett bilirubinszint a vérben, emelkedett amilázszint emelkedett amilázszint
Table 16: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-407
16. táblázat: Hatásossági eredmények a PD-L1-expresszió alapján a KEYNOTE-407 vizsgálatban
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic HNSCC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinumcontaining chemotherapy (see section 5.1).
A KEYTRUDA monoterápiában olyan kiújuló vagy metasztatizáló HNSCC-ban szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknél a daganat ≥ 50%-os TPS mellett expresszál PD-L1-et, és platina-tartalmú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediál (lásd 5.1 pont).
The median duration was 0.9 months (range 1 day to 8.7+ months).
A fennállás medián időtartama 0,9 hónap volt (1 nap - 8,7+ hónap tartományban).
Uncommon uveitis uveitis
Nem gyakori uveitis uveitis
Subgroup analyses by enrollment were performed in KEYNOTE-426 in patients with PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], and in patients with IMDC risk categories of favourable [pembrolizumab/axitinib combination: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermediate [pembrolizumab/axitinib combination: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; and poor [pembrolizumab/axitinib combination: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
A KEYNOTE-426 vizsgálatban elvégeztek egy alcsoport analízist a vizsgálatba történő bevonás alapján a CPS ≥ 1 pontszámú, PD-L1-et expresszáló betegeknél [pembrolizumab/axitinib kombináció: n = 243 (56%) vs. szunitinib: n = 254 (59%)]; CPS < 1 pontszámnál [pembrolizumab/axitinib kombináció: n = 167 (39%) vs. szunitinib: n = 158 (37%)], valamint az IMDC kockázati kategóriák szerint a kedvező csoportba tartozó betegeknél [pembrolizumab/axitinib kombináció: n = 138 (32%) vs. szunitinib: n = 131 (31%)]; a közepes kockázatú csoportban [pembrolizumab/axitinib kombináció: n = 238 (55%) vs. szunitinib: n = 246 (57%)]; és a kedvezőtlen kockázati csoportban [pembrolizumab/axitinib kombináció: n = 56 (13%) vs. szunitinib: n = 52 (12%)].
Colitis led to discontinuation of pembrolizumab in 29 (0.5%) patients.
A colitis 29 betegnél (0,5%) vezetett a pembrolizumab-kezelés leállításához.
Among the 495 patients in KEYNOTE-040, 129 (26%) had tumours that expressed PD-L1 with a TPS ≥ 50% based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
A KEYNOTE-040 vizsgálatban a 495 beteg közül 129-nek (26%) volt olyan daganata, amely a PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
The median duration was not reached (range 3 days to 26.2+ months).
A fennállás időtartama nem érte el a medián értéket (3 nap - 26,2+ hónap tartományban).
Number at Risk Pembrolizumab + Chemo:
Kockázati csoportba tartozók száma Pembrolizumab + Kemo:
Grades 3 or 4
3. vagy 4. fokozat
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash q, pruritus rash q, alopecia, pruritus palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash q,
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori kiütés q, pruritus kiütés q, alopecia, pruritus kéz-láb szindróma, kiütés q,
p-Value Median in months (95% CI) Rate (%) at 6 months (95% CI) Overall response rate ORR% (95% CI) p-Value Complete response Partial response Stable disease Response duration Median in months (range)
p-érték Medián érték hónapokban kifejezve (95%-os CI) 6 hónapos (%) arány (95%-os CI) Összesített válaszarány (ORR) ORR% (95%-os CI) p-érték Teljes válasz Részleges válasz Stabil betegség Válasz időtartama Medián érték hónapokban kifejezve (tartomány)
Number (%) of patients with event
Eseményt mutató betegek száma (%)
Talk to your doctor if you are not sure.
Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával.
Figure 10: Kaplan-Meier Curve for Progression-Free Survival in KEYNOTE-407
10. ábra: Progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-407 vizsgálatban
• Withdraw the required volume up to 4 mL (100 mg) of concentrate and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) or glucose 50 mg/mL (5%) to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
• Szívja fel a szükséges mennyiségű, legfeljebb 4 ml (100 mg) koncentrátumot, és töltse át a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloridot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükózt tartalmazó infúziós zsákba a hígított oldat elkészítéséhez.
Standard Treatment* n=125
Standard kezelés* n = 125
Renal cell carcinoma KEYNOTE-426: Controlled trial of combination therapy in RCC patients naïve to treatment The efficacy of pembrolizumab in combination with axitinib was investigated in KEYNOTE-426, a randomised, multicentre, open-label, active-controlled trial conducted in patients with advanced RCC with clear cell component, regardless of PD-L1 tumour expression status and International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk group categories.
Az axitinib-pembrolizumab kombináció hatásosságát a KEYNOTE-426 vizsgálatban értékelték, amely egy randomizált, multicentrikus, nyílt, aktív kontrollos vizsgálat volt, és amelyben világossejtes komponenssel rendelkező, előrehaladott RCC-ban szenvedő betegeket kezeltek a PD-L1 tumorexpresszió státuszától és az International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kockázati kategória meghatározásától függetlenül.
• Withdraw the required volume up to 2 mL (50 mg) of KEYTRUDA and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) or glucose 50 mg/mL (5%) to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
• Szívja fel a szükséges mennyiségű, legfeljebb 2 ml (50 mg) KEYTRUDA-t, és töltse át a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloridot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükózt tartalmazó infúziós zsákba a hígított oldat elkészítéséhez.
In subgroup analyses, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to docetaxel was observed for patients who were never-smokers or patients with tumours harbouring EGFR activating mutations who received at least platinum-based chemotherapy and a tyrosine kinase inhibitor; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Alcsoport elemzések során a docetaxellel összehasonlítva a pembrolizumab csökkent túléléssel járó előnyét figyelték meg a legalább platina tartalmú kemoterápiában és tirozin-kináz inhibitor kezelésben részesülő, korábban sosem dohányzó, vagy EGFR-aktiváló mutációkat hordozó betegeknél.
Pneumonitis led to discontinuation of pembrolizumab in 98 (1.7%) patients.
A pneumonitis 98 betegnél (1,7%) vezetett a pembrolizumab-kezelés leállításához.
Pembrolizumab was administered prior to chemotherapy on Day 1.
A pembrolizumab beadására az 1. napon, a kemoterápiát megelőzően került sor.
Animal fertility studies have not been conducted with pembrolizumab.
Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek állatokon a pembrolizumabbal.
The median time to onset of adrenal insufficiency was 5.4 months (range 1 day to 17.7 months).
A mellékvese-elégtelenség megjelenéséig eltelt medián időtartam 5,4 hónap volt (1 nap - 17,7 hónap tartományban).
The median duration was 1.6 months (range 1 day to 27.3+ months).
A fennállás időtartamának medián értéke 1,6 hónap volt (1 naptól több mint 27,3+ hónapig terjedően).
vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%).
A (gyermekek és serdülők legalább 20%-ánál jelentett) leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: láz (31%), hányás (26%), fejfájás (22%), hasi fájdalom (21%), anemia (21%) és székrekedés (20%).
Patients were randomized 1:1:1 to one of the following treatment arms:
A betegeket 1:1:1 arányban az alábbi kezelési karok egyikébe randomizálták: