natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Permanently discontinue
Végleges leállítás
Results (N=88)
Eredmények (N = 88)
Based on the severity of the adverse reaction, avelumab should be withheld and corticosteroids to be administered.
A mellékhatás súlyosságától függően az avelumab alkalmazását szüneteltetni kell, és kortikoszteroidokat kell alkalmazni.
Endocrinopathies (hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hyperglycaemia)
Endocrinopathiák (hypothyreosis, hyperthyreosis, mellékveseelégtelenség, hyperglykaemia)
Median, months (95% CI)
Medián, hónap (95%-os CI)
From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
Mikrobiológiai szempontok miatt felbontás után a készítményt azonnal hígítani kell, és infúzióban be kell adni.
Autoimmune hepatitis*, acute hepatic failure*, hepatic failure*, hepatitis*
Autoimmun hepatitis*, akut májelégtelenség*, májelégtelenség*, hepatitis*
How much Bavencio you will receive
Mennyi Bavencio-t fog kapni?
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the diluted solution should be infused immediately.
Mikrobiológiai szempontok miatt a hígított oldatot azonnal be kell adni, kivéve, ha a hígítás módja kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Complete response (CR)** n (%) Partial response (PR)** n (%)
Teljes válasz (complete response, CR)** n (%) Részleges válasz (partial response, PR)** n (%)
• inflammation of your heart (myocarditis);
• a szívizom gyulladása (miokarditisz);
For Part A, an efficacy analysis was conducted in all 88 patients after a minimum follow-up of 36 months.
Az A részben hatásossági elemzést végeztek mind a 88 betegnél, 24 hónapos minimális követési idő elteltével.
In ADA positive patients, there may be an increased risk for infusion-related reactions (about 40% and 25% in ADA ever-positive and ADA never-positive patients, respectively).
Az ADA-pozitív betegeknél fokozott lehet az infúziós reakciók kockázata (40% azoknál a betegeknél, akik korábban bármikor ADA-pozitívak voltak, és 25% azoknál, akik még soha nem voltak ADA-pozitívak).
Suspected pancreatitis
Pancreatitis gyanúja
The educational programme is aimed at increasing awareness and providing information concerning the signs and symptoms of certain important identified risks of avelumab, including immune-related pneumonitis, hepatitis, colitis, pancreatitis, myocarditis, thyroid disorders, adrenal insufficiency, type 1 diabetes mellitus, nephritis and renal dysfunction, myositis, hypopituitarism, uveitis, GuillainBarre syndrome and infusion related reactions, and how to manage them.
Az oktatóprogram célja a figyelem felhívása azokra a panaszokra és tünetekre, amelyek az avelumab alkalmazása kapcsán felismert bizonyos lényeges kockázatokkal - beleértve az immunmediált pneumonitist, hepatitist, colitist, pancreatitist, myocarditist, pajzsmirigybetegségeket, mellékvese-elégtelenséget, 1-es típusú diabetes mellitust, nephritist, veseműködési zavart, myositist, hypopituitarismust, uveitist, Guillain-Barré-szindrómát és infúziós reakciókat - összefüggésben előfordulhatnak, és hogy miként kell ezeket kezelni.
• Recurrent Grade 3 immune-related adverse reaction
• Visszatérő 3. fokú immunmediált mellékhatás
Hepatotoxicity occurred in patients treated with avelumab in combination with axitinib with higher than expected frequencies of Grade 3 and Grade 4 ALT and AST elevation compared to avelumab alone (see section 4.8).
Axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelés esetén előfordult hepatotoxicitás, ahol a kizárólag avelumabot kapó csoporthoz képest a vártnál gyakrabban fordult elő 3. és 4. fokú ALAT- és ASAT-emelkedés (lásd 4.8 pont).
Avelumab has not been studied in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min).
Az avelumabot súlyos vesekárosodásban (GFR 15-29 ml/perc) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
• Grade 2 or Grade 3 clinical signs or symptoms of an immune-related adverse reaction not described above.
• A fentiekben nem említett immunmediált mellékhatás okozta 2. fokú vagy 3. fokú panaszok és tünetek.
Administration of avelumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression based on investigator's assessment of the patient's benefit-risk and clinical condition, including performance status, clinical symptoms, adverse events and laboratory data.
Az avelumab és axitinib alkalmazása a vizsgáló a beteg előny-kockázat értékelése és klinikai állapota (ideértve a teljesítménystátuszt, klinikai tüneteket, mellékhatásokat és laboratóriumi adatokat) alapján hozott döntése szerint a betegség RECIST által meghatározott progresszióján túl is engedélyezett volt.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Weight decreased, alanine aminotransferase (ALT) increased, aspartate aminotransferase (AST) increased
Testtömegcsökkenés, emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (ASAT)-szint
The recommended dose of avelumab is 800 mg every 2 weeks.
Az avelumab ajánlott adagja 2 hetente 800 mg.
The prespecified interim analysis for Part B included 39 patients who received at least one dose of avelumab and 29 patients with a minimum 13 weeks of follow-up at the time of the data cut-off (cut-off date 24 March 2017).
A B részre vonatkozó előre meghatározott időközi elemzésbe 39 olyan beteget vontak be, akik legalább egy avelumab-adagot megkaptak, és 29 olyan beteget, akiknél a követés időtartama az adatbázis lezárásának időpontjában (lezárási időpont: 2017. március 24.) legalább 13 hét volt.
Data for immune-related adverse reactions for avelumab as a monotherapy are based on 1,650 patients in the phase I study EMR100070-001 in solid tumours and 88 patients in study EMR100070-003, and for avelumab in combination with axitinib are based on 489 patients in study B9991002 and B9991003 (see section 5.1).
Az immunmediált mellékhatásokra vonatkozó adatok a szolid tumorok indikációjában végzett I. fázisú EMR100070-001 vizsgálatban részt vett, avelumabot monoterápiában kapott 1650 beteg adatain, az EMR100070-003 számú vizsgálatban részt vett 88 beteg adatain, valamint a B9991002 és B9991003 vizsgálatokban részt vett, avelumabot axitinibbel kombináltan kapott 489 beteg adatain alapulnak (lásd 5.1 pont).
• Signs of inflammation of the lungs (pneumonitis) may be breathing difficulties or cough.
• A tüdő gyulladásának (pneumonitisz) jelei lehetnek a légzési nehézség vagy a köhögés.
Do not breast-feed while receiving Bavencio and for at least 1 month after your last dose.
A Bavencio-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapig ne szoptasson.
< 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
(≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
For Part A, the major efficacy outcome measure was confirmed best overall response (BOR); secondary efficacy outcome measures included duration of response (DOR), and progression-free survival (PFS).
Az A részben a fő hatásossági kimeneteli mutató az igazolt legjobb összesített válasz (best overall response, BOR) volt, a másodlagos hatásossági kimeneteli mutatók közé pedig a válasz időtartama (duration of response, DOR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) tartozott.
For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
Immunmediált mellékhatások gyanúja esetén megfelelő kivizsgálás szükséges az etiológia tisztázására, illetve az egyéb okok kizárására.
• inflammation of your pancreas (pancreatitis);
• a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz);
Positive (n=58) Negative (n=16)
Pozitív (n = 58) Negatív (n = 16)
In clinical trials, 98.6% (433/439) of patients with infusion-related reactions had a first infusion-related reaction during the first 4 infusions of which 2.7% (12/439) were Grade ≥ 3.
Klinikai vizsgálatokban az infúziós reakciót tapasztaló betegek 98,6%-ánál (433/439) az első 4 infúzió során lépett fel az első infúziós reakció, melyeknek 2,7%-a (12/439) volt 3. fokú vagy annál súlyosabb.
Avelumab has also shown to induce natural killer (NK) cell-mediated direct tumour cell lysis via antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Az avelumab emellett ellenanyagfüggő sejtközvetített citotoxicitás (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) útján serkenti a tumorsejtek természetes ölő (NK)-sejt-mediált közvetlen lízisét.
These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of avelumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Ezek az eredmények a hatásmechanizmuson alapuló potenciális kockázatot jeleznek a tekintetben, hogy az avelumab terhesség alatti alkalmazása magzati károsodást okozhat, a vetélés, illetve a halvaszületés nagyobb gyakoriságát is beleértve.
• Renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer, when it is advanced (has spread beyond the kidney or to other parts of the body).
• A veserák egyik típusa, az úgynevezett vesesejtes karcinóma (RCC) esetén, amennyiben a betegség előrehaladott (a vesén kívülre, illetve a szervezet egyéb részeire átterjedt).
• Merkel cell carcinoma (MCC), a rare type of skin cancer, when it is metastatic (has spread to other parts of the body).
• A bőrrák egyik ritka típusa, a Merkel-sejtes karcinóma (MCC) kezelésére, miután az áttétet adott (a szervezet egyéb részeire átterjedt).
Handling instructions
Kezelési utasítások
Of the 480 patients with at least one valid ADA result at any time point treated with avelumab 10 mg/kg as an intravenous infusion every 2 weeks in combination with axitinib 5 mg twice daily, 453 were evaluable for treatment-emergent ADA and 66 (14.6%) tested positive.
A 480 beteg közül, akiknél a naponta kétszer 5 mg axitinibbel kombinációban, 2 hetente, intravénás infúzióban alkalmazott 10 mg/kg avelumabbal végzett kezelés alatt bármely időpontban rendelkezésre állt legalább egy érvényes ADA eredmény, 453 betegnél volt értékelhető a kezelésből eredő ADA, és 66 (14,6%) beteg bizonyult pozitívnak.
The median time to onset of Type 1 diabetes mellitus was 1.9 months (range: 1.1 months to 7.3 months).
Az 1-es típusú diabetes mellitus kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,9 hónap volt (tartomány: 1,1 hónap - 7,3 hónap).
Bavencio has a low sodium content
A Bavencio kis mennyiségű nátriumot tartalmaz
Positive (n=19) Negative (n=55)
Pozitív (n = 19) Negatív (n = 55)
A population pharmacokinetic analysis suggested no difference in the total systemic clearance of avelumab based on age, gender, race, PD-L1 status, tumour burden, renal impairment and mild or moderate hepatic impairment.
Egy populációs farmakokinetikai elemzés adatai alapján az avelumab teljes szisztémás clearance-ében életkorhoz, nemhez, rasszhoz, PD-L1-státuszhoz, tumortömeghez, vesekárosodáshoz, illetve enyhe vagy közepes fokú májkárosodáshoz kötött különbséget nem észleltek.
Patients with prior systemic therapy directed at advanced or metastatic RCC; prior systemic immunotherapy treatment with IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4 antibodies, or active brain metastasis; active autoimmune disease that might deteriorate when receiving an immunostimulatory agents; a history of other malignancies within the last 5 years; organ transplant were ineligible.
Nem tekintették bevonásra alkalmasnak azokat a betegeket, akik az előrehaladott vagy metasztatikus RCC kezelésére irányuló szisztémás terápiát kaptak korábban, vagyis akiket korábban már kezeltek IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-CTLA-4 antitesttel végzett szisztémás immunterápiával, akiknél aktív agyi metasztázisok álltak fenn, akiknél olyan aktív autoimmun betegség állt fenn, amely immunstimulánsok hatására rosszabbodhat, akiknél az elmúlt 5 évben előfordult egyéb rosszindulatú elváltozás, illetve akik szervátültetésen estek át.
Adrenal insufficiency*, hyperthyroidism*, thyroiditis*, autoimmune thyroiditis*, adrenocortical insufficiency acute*, autoimmune hypothyroidism*, hypopituitarism*
Mellékvese-elégtelenség*, hyperthyreosis*, thyreoiditis*, autoimmun thyreoiditis*, akut mellékvesekéreg-elégtelenség*, autoimmun hypothyreosis*, hypopituitarismus*
Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) greater than 3 and up to 5 times upper limit of normal (ULN) or total bilirubin greater than 1.5 and up to 3 times ULN
Az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje meghaladja a normálérték felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát, de legfeljebb az 5-szörösét éri el, vagy az összbilirubinszint meghaladja az ULN 1,5-szeresét, de legfeljebb a 3-szorosát éri el
The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
E mellékhatások kezelésére vonatkozó irányelvek ismertetése a 4.4 pontban található.
• inflammation of your liver (hepatitis) or other liver problems;
• a máj gyulladása (hepatitisz) vagy a máj egyéb betegségei;
Withhold until adverse reactions recover to Grade 0-1
A kezelés szüneteltetése, amíg a mellékhatások 0-1.
Type 1 diabetes mellitus Avelumab can cause Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis (see section 4.8).
Az avelumab 1-es típusú diabetes mellitust okozhat, a diabeteses ketoacidosist is beleértve (lásd 4.8 pont).
• Signs of type 1 diabetes may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired.
• Az 1-es típusú cukorbetegség tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség- vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömegcsökkenés és fáradtság.
• give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Kezelőorvosa a következőket teheti: • egyéb gyógyszereket adhat Önnek a szövődmények megelőzése és a tünetek enyhítése érdekében;
PD-L1 is found on the surface of certain tumour cells, and helps protect them from the immune system (the body's natural defences).
A PD-L1 bizonyos daganatos sejtek felszínén található, és segít megvédeni őket az immunrendszertől
Avelumab pharmacokinetics (PK) was assessed using a population PK approach for avelumab as monotherapy and avelumab in combination with axitinib.
Az avelumab farmakokinetikáját populációs farmakokinetikai módszerrel értékelték az avelumab monoterápiában, illetve axitinibbel kombinációban történő alkalmazása esetén.
However, in murine models of pregnancy, blockade of PD-L1 signalling has been shown to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increased foetal loss (see section 5.3).
Vemhes rágcsálók alkotta modellekben ugyanakkor igazolták, hogy a PD-L1 jelátvitel gátlása megzavarja a magzat iránti immuntoleranciát, és a magzati veszteség fokozódásához vezet (lásd 5.3 pont).
Table 1: Guidelines for withholding or discontinuation of Bavencio Treatment-related adverse reaction
1. táblázat A Bavencio szüneteltetésére, illetve leállítására vonatkozó irányelvek
It is unknown if Bavencio passes into your breast milk.
Nem ismert, hogy a Bavencio kiválasztódik-e az anyatejbe.
In patients, whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
Azoknál a betegeknél, akiknél a mellékhatásokat kortikoszteroidok alkalmazásával nem sikerül kontrollálni, megfontolandó egyéb szisztémás immunszuppresszív szerek alkalmazása.
Grade 3 or Grade 4 infusion-related reaction
3. fokú vagy 4. fokú infúziós reakció Végleges leállítás
It must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Intravénás lökés, vagy bolus formájában nem adagolható.
The Kaplan-Meier curve of PFS of the 88 patients (Part A) with metastatic MCC is presented in Figure 1.
A 88, metasztatikus MCC-ben szenvedő beteg PFS-értékeinek Kaplan-Meier-görbéjét (A rész) az 1. ábra szemlélteti.
• Increases in blood pressure
• a vérnyomás emelkedése;
Figure 1: Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1, IERC (Part A, minimum follow-up of 36 months)
1. ábra A progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier-módszerrel történő becslése a RECIST kritériumok 1.1-es változata (IERC) alapján (A rész, 36 hónapos minimális követési idő)
Hepatitis, hepatotoxicity, immune-mediated hepatitis, liver disorder
Hepatitis, hepatotoxicitás, immunmediált hepatitis, májbetegség
Blood creatinine increased, amylase increased, lipase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood thyroid stimulating hormone decreased, transaminases increased
Emelkedett kreatininszint, emelkedett amilázszint, emelkedett lipázszint, emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben, csökkent thyroidea-stimuláló hormon szint a vérben, emelkedett transzaminázszintek
Avelumab should be withheld in the event of suspected immune-related pancreatitis.
Az avelumab alkalmazását szüneteltetni kell immunmediált pancreatitis gyanúja esetén.
In this patient population, the most common adverse reactions were diarrhoea (62.8%), hypertension (49.3%), fatigue (42.9%), nausea (33.5%), dysphonia (32.7%), decreased appetite (26.0%), hypothyroidism (25.2%), cough (23.7%), headache (21.3%), dyspnoea (20.9%), and arthralgia
hypertonia (49,3%), fáradékonyság (42,9%), hányinger (33,5%), dysphonia (32,7%), csökkent étvágy (26,0%), hypothyreosis (25,2%), köhögés (23,7%), fejfájás (21,3%), dyspnoe (20,9%) és arthralgia
There are insufficient data in patients with severe renal impairment for dosing recommendations.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs elegendő adat ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen adni.
Table 7: Efficacy results from study B9991003 in patients irrespective of PD-L1 expression Efficacy endpoints (Based on BICR assessment)
7. táblázat: A B9991003 vizsgálatból származó hatásossági eredmények a PD-L1 expressziótól függetlenül
Pancreatitis*
Pancreatitits*
Objective response rate (ORR) n (%) (95% CI)
Objektív válaszarány (ORR) n (%) (95%-os CI)
Animal reproduction studies have not been conducted with avelumab.
Az avelumabbal állatkísérletes reproduktív vizsgálatokat nem végeztek.
For Part B, the major efficacy outcome measure was durable response, defined as objective response (complete response (CR) or partial response (PR)) with a duration of at least 6 months; secondary outcome measures included BOR, DOR, PFS, and OS.
A B részben a legfőbb hatásossági kimeneteli mutató a tartós válasz volt, melynek meghatározása a legalább 6 hónap időtartamú objektív válasz (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) volt.
This is very common.
Ez nagyon gyakori.
What you need to know before you use Bavencio Do not use Bavencio if you are allergic to avelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza a Bavencio-t ha allergiás az avelumabra vagy a gyógyszer (6.
The treatment is directed to the management of symptoms.
A kezelés tüneti jellegű.
Part B included patients with histologically confirmed metastatic MCC who were treatment-naïve to systemic therapy in the metastatic setting.
A B részbe olyan, szövettani vizsgálattal igazolt, metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeket vontak be, akik az áttétek kezelésére szisztémás terápiában még nem részesültek.
Adverse reactions Injury, poisoning and procedural complications
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
• Decrease in the number of red blood cells
• a vörösvértestek számának csökkenése;
Seek urgent medical attention if you experience inflammation in any part of your body or if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse.
Ha szervezete bármely részében gyulladást tapasztal, vagy ha ezen panaszok vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy a már fennálló panaszok vagy tünetek erősebbé válnak, sürgősen forduljon orvoshoz.
Serious adverse reactions were immune-related adverse reactions and infusion-related reaction (see section 4.4).
A súlyos mellékhatások közé az immunmediált mellékhatások és az infúziós reakciók tartoztak (lásd 4.4 pont).
Bavencio is compatible with polyethylene, polypropylene, and ethylene vinyl acetate infusion bags, glass bottles, polyvinyl chloride infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 micrometre.
A Bavencio kompatibilis a polietilén, polipropilén és etilén-vinil-acetát infúziós zsákokkal, üvegből készült palackokkal, polivinil-klorid infúziós szerelékekkel és poliéterszulfon membránnal ellátott,
The key secondary endpoints were PFS based on BICR assessment per RECIST v1.1 and OS irrespective of PD-L1 expression.
A főbb másodlagos végpontok a BICR által a RECIST kritériumok 1.1 változata alapján meghatározott PFS, valamint a PD-L1-expresszió figyelembe vétele nélkül megállapított OS voltak.
Patients should be monitored for elevated serum creatinine prior to and periodically during treatment.
A betegeket monitorozni kell a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként az emelkedett szérum kreatininszintre vonatkozóan.
Table 4 summarises efficacy endpoints in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part A, with a minimum follow-up of 36 months.
A 4. táblázat az ajánlott adagban avelumabbal kezelt betegeknél értékelt hatásossági végpontokat foglalja össze az EMR100070-003 vizsgálat A részére vonatkozóan, a 36 hónapos minimális követési idővel.
Twenty-eight (90.3%) of the 31 patients received high dose corticosteroids for a median of 2.4 weeks (range: 1 day to 10.2 months).
A 31 beteg közül 28 (90,3%) nagy dózisú kortikoszteroidokat kapott 2,4 hét medián időtartamig (tartomány: 1 nap10,2 hónap).
Steady-state exposure was approximately uniform over a wide range of body weights (30 to 204 kg) for body weight normalised dosing.
A testtömegre normalizált adagolás esetén dinamikus egyensúlyi állapotban az expozíció széles testtömegtartományban (30-204 kg) közel egyenletes volt.
Other clinically important immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients: myositis, hypopituitarism, uveitis, and Guillain-Barré syndrome (see section 4.8).
Egyéb immunmediált mellékhatások Egyéb klinikailag jelentős immunmediált mellékhatásokat a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentettek: myositis, hypopituitarismus, uveitis és Guillain-Barré-szindróma (lásd 4.8 pont).
If you are a woman who could become pregnant, you must use effective contraceptives while you are being treated with Bavencio and for at least 1 month after your last dose.
Ha Ön fogamzóképes nő, a Bavencio-kezelés alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapon át hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Hepatotoxicity (in combination with axitinib)
Hepatotoxiciás (axitinibbel kombinált alkalmazás esetén)
Immune-related hepatitis resolved in 27 (87.1%) of the 31 patients at the time of data cut-off.
Az immunmediált hepatitis a 31 beteg közül 27-nél (87,1%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
It is unknown whether avelumab is excreted in human milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy az avelumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Based on a population PK analysis for avelumab as monotherapy and in combination with axitinib, there are no expected clinically meaningful differences in exposure of avelumab between settings administered every 2 weeks at 800 mg or 10 mg/kg.
A monoterápiában, illetve az axitinibbel kombinációban alkalmazott avelumab tekintetében végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján nem észleltek klinikailag számottevő különbséget az avelumab-expozícióban, amikor kéthetente 800 mg-os vagy 10 mg/kg-os adagolásban alkalmazták a készítményt.
Treatment-related adverse reaction
A kezeléssel összefüggő mellékhatás
The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab in combination with axitinib:
A következő mellékhatásokról számoltak be az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumabbal végzett klinikai vizsgálatok során:
Immune-related hepatitis
Immunmediált hepatitis