natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injury, poisoning and procedural complications Surgical site haemorrhage
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Vérzés a műtéti területen
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
14 DARAB 30 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Prevention of stroke and systemic embolism The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily.
Az edoxabán ajánlott napi adagja 60 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 60 mg edoxabán (tozilát formájában) filmtablettánként.
In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 65.6%.
INR 2,0 és 3,0 között) 65,6% volt.
• Nose bleeds or cuts that take a long time to stop bleeding
• Hosszú ideig nem elállítható orrvérzés vagy vágott seb miatti vérzés;
- prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
ha Ön nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak nevezett szívritmuszavarban szenved, és legalább egy további kockázati tényező fennáll Önnél.
Table 4: Strokes and Systemic Embolic Events in the ENGAGE AF-TIMI 48 Study - mITT, on-treatment
ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban (mITT, kezelés alatti időszak)
Edoxaban 30 mg once daily was used for subjects with one or more of the following clinical factors: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min); body weight ≤ 60 kg; concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Napi egyszer 30 mg edoxabánt alkalmaztak azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél az alábbi klinikai jellemzők közül egy vagy több előfordult: közepes mértékű vesekárosodás (CrCL 30-50 ml/perc),
• Bleeding in the muscles
• Vérzés az izmokban
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 15 mg edoxabán (tozilát formájában) filmtablettánként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 30 mg edoxabán (tozilát formájában) filmtablettánként.
All subjects with symptomatic recurrent VTEc, n (%)
VTE-vel,c n (%)
Roteas 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Roteas 30 mg: Tablettamag: mannit (E421), hidegen duzzadó keményítő, kroszpovidon,
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
15 mg edoxabán (tozilát formájában) 15 mg-os filmtablettánként.
Roteas 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Roteas 60 mg: Tablettamag: mannit (E421), hidegen duzzadó keményítő, kroszpovidon,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
14 DARAB 60 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Common
Összesen
Each 60 mg film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
60 mg edoxabán (tozilát formájában) 60 mg-os filmtablettánként.
• Roteas is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor.
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK • A Roteas egy szájon át alkalmazható, Xa faktort gátló véralvadásgátló.
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
30 mg edoxabán (tozilát formájában) 30 mg-os filmtablettánként.
Roteas 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
A Roteas 30 mg filmtabletta rózsaszínű, kerek (8,5 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású
As a result of FXa inhibition, edoxaban also prolongs clotting time in tests such as prothrombin time (PT), and activated partial thromboplastin time (aPTT).
prothrombin idő (PT) és aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) - idejét.
6.1 List of excipients
6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag:
• Quinidine: Quinidine 300 mg once daily on Days 1 and 4 and three times daily on Days 2 and 3, with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 3, increased edoxaban AUC over 24 hours by 77% and Cmax by 85%, respectively.
• Kinidin: napi egyszeri 300 mg kinidin az 1. és a 4. napon, illetve napi háromszor a 2. és a 3. napon,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 30 MG
30 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ, ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS (10 × 1 TABLETTA)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 60 MG
60 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ, ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS (10 × 1 TABLETTA)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 15 MG
10 DARAB 15 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, peritoneális dialízissel kezelt betegeknél az összexpozíció
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
10 DARAB 30 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
• problems with the blood vessels in your brain or spinal column
• az agy vagy a gerincoszlop ereinek rendellenessége esetén,
Missed dose
Ezért az edoxabánt
• endstage kidney disease or if you are on dialysis
• súlyos vesebetegsége van vagy ha művesekezelésben részesül,
Roteas 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
- Egyéb összetevők: Roteas 15 mg: Tablettamag: mannit (E421), hidegen duzzadó keményítő, kroszpovidon,
Nervous system disorders Dizziness
Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés
• Ketoconazole: Ketoconazole 400 mg once daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 4, increased edoxaban AUC and Cmax by 87% and 89%, respectively.
• Ketokonazol: 7 napon keresztül napi egyszer 400 mg ketokonazol alkalmazását és a 4. napon
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 15 MG
15 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ, ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS (10 × 1 TABLETTA)
First Haemorrhagic Stroke n Event Rate (%/yr)b
p-érték ICHb n Eseményhányados (%/év)a
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
10 DARAB 60 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Discontinue Roteas and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
és a Roteas következő tervezett adagjának időpontjában el kell kezdeni a parenterális antikoaguláns alkalmazását.
(Invented) name
(Kereskedelmi) név Hatáserős ség
Strength Pharmaceutical Form
Gyógyszerfor ma
In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
Stabil angina esetén ezek a tünetek fizikai erőkifejtés közben jelennek meg.
The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Ivabradine Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Angina kezelése esetén meg kell szakítani a kezelést, ha a tünetek 3 hónap elteltével nem javulnak.
Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Az Ivabradine Accord tabletta (5 és 7,5 mg) formájában és csak receptre kapható.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord.
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ivabradine Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Procoralan-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
A kezelőorvos abban az esetben is mérlegelni fogja a kezelés leállítását, ha a gyógyszer csupán korlátozott hatást mutat a tünetek javításában vagy a szívfrekvencia csökkentésében.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ivabradine Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Procoralan-nal.
This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Ez azt jelenti, hogy az Ivabradine Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Procoralan nevű „referencia-gyógyszer”.
Because Ivabradine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel az Ivabradine Accord generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Az Ivabradine Accord így csökkenti vagy megelőzi az anginás tüneteket.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Accord.
Ez a dokumentum az Ivabradine Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Procoralan, and do not need to be repeated for Ivabradine Accord.
A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Procoralan-nal, így ezeket nem szükséges megismételni az Ivabradine Accord esetében.
Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
A kezelést abba kell hagyni, amennyiben a szívfrekvencia tartósan 50 ütés/perc alatt van, illetve ha a bradikardia (lassú szívverés) tünetei továbbra is fennmaradnak.
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Az ajánlott kezdő adag 5 mg naponta kétszer étkezés közben, amelyet a kezelőorvos a beteg szívfrekvenciájának és tüneteinek függvényében napi kétszeri 7,5 mg-ra növelhet, illetve napi kétszeri 2,5 mg-ra (az 5 mg-os tabletta fele) csökkenthet.
The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szívritmusa normális és a szívfrekvenciája legalább 70 ütés percenként.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ivabradine Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
By lowering the heart rate, Ivabradine Accord reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
A szívfrekvencia csökkentése révén az Ivabradine Accord csökkenti a szív terhelését, ezáltal lassítja a szívelégtelenség előrehaladását és enyhíti a tüneteket.
The Committee recommended that Ivabradine Accord be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta az Ivabradine Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
A gyógyszert béta-blokkolót tartalmazó standard terápiával kombinálva alkalmazzák, illetve olyan betegeknél, akiket nem lehet bétablokkolókkal kezelni.
The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
Az angina tüneteit az okozza, hogy a szívizom nem kap elegendő mennyiségű, oxigént tartalmazó vért.
Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Az Ivabradine Accord-ot olyan, hosszan tartó szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe) szenvedő betegeknél is alkalmazzák, akiknek normális a szívritmusuk és a szívfrekvenciájuk legalább 75 ütés/perc.
Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Az Ivabradine Accord egy szívgyógyszer, amelyet a hosszan tartó stabil angina (fizikai erőkifejtésnél fellépő mellkasi, állkapocs-, valamint hátfájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmaznak szívkoszorúérbetegségben (a szívizmot ellátó vérerek elzáródásából fakadó szívbetegség) szenvedő felnőtteknél.
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
A gyógyszer alkalmazható egyrészt olyan betegeknél, akik nem szedhetnek béta-blokkolókat (az angina kezelésére alkalmazott másik típusú gyógyszer), másrészt pedig béta-blokkolóval kombinálva olyan betegeknél, akiknek a betegségét béta-blokkolóval önmagában nem lehet kontrollálni.
When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Az áram blokkolásával csökken a szívfrekvencia, tehát csökken a szív által végzendő munka, és így a szívnek kevesebb, oxigént tartalmazó vérre lesz szüksége.
For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Ivabradine Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Az Ivabradine Accord hatóanyaga, az ivabradin blokkolja az „If áramot” a természetes „pacemakerként” működő szinuszcsomóban, amely a szívfrekvenciát szabályozza.
What are the benefits and risks of Ivabradine Accord?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ivabradine Accord alkalmazása?
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Accord.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ivabradine Accord alkalmazására vonatkozóan.
For practical information about using Ivabradine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Ivabradine Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Other information about Ivabradine Accord
Az Ivabradine Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Ivabradine Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
Az Ivabradine Accord hatóanyaga az ivabradin.
How does Ivabradine Accord work?
Hogyan fejti ki hatását az Ivabradine Accord?
How has Ivabradine Accord been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Ivabradine Accord-ot?
How is Ivabradine Accord used?
Hogyan kell alkalmazni az Ivabradine Accord-ot?
Why is Ivabradine Accord approved?
Miért engedélyezték az Ivabradine Accord forgalomba hozatalát?
What is Ivabradine Accord and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
This indicates that the system is activated (D).
Ez jelzi, hogy a rendszer aktiválódott (D).
The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered.
A szakértői csoport azon a véleményen volt, hogy a releváns, rendelkezésre álló adatforrásokat figyelembe vették.
• There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
• Eltértek a végleges protokolltól és a statisztikai elemzési tervtől is.
Distribution and elimination
Eloszlás és elimináció
Rare / not known
Nagyon ritka/ nem ismert
This association was consistently observed in multivariable analysis.
Ez az összefüggés következetesen megfigyelhető volt a többváltozós elemzésben.
The additional points of clarification provided by the SIPPET authors do not fully resolve this uncertainty.
A SIPPET szerzői által nyújtott magyarázat további pontjai nem oldották fel teljes mértékben ezt a bizonytalanságot.
20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
20024 Garbagnate Milanese (MI) Olaszország
The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
Ezért kérdéses az uniós klinikai gyakorlatra (és ezért a jelen eljárás tárgyát képező készítményekre) vonatkozó relevancia.
Bio-Set System:
Bio-Set eszköz:
This must be checked by an experienced doctor.
Ezt egy abban jártas szakembernek ellenőriznie kell.
These factors make control of such studies and interpretation of the results challenging.
Ezek a tényezők uralják az ilyen vizsgálatokat, és az eredmények értelmezése kihívást jelent.
The PRAC considered the views expressed by experts during an ad-hoc meeting.
A PRAC figyelembe vette a szakértők által egy ad hoc ülésen kifejtett nézeteket.
The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries.
A szakértők hangsúlyozták, hogy ösztönözni kell az egyetemek, a gyógyszeripar és a szabályozók közötti együttműködést, hogy harmonizált adatokat lehessen gyűjteni a regisztereken keresztül.
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Feloldást követően, mikrobiológiai szempontból, a készítményt azonnal fel kell használni!
Immune Tolerance Induction (ITI)
Immuntolerancia-indukció (ITI)
Repeat every 12 to 24 hours.
12 -24 óránként ismétlendő.
Other possible side effects:
További lehetséges mellékhatások:
If bleeding is not controlled
Ha a vérzés nem állítható el
• Treatment regimens in EU are different from those in the SIPPET study.
• Az Európai Unióban a kezelési rendek eltérnek a SIPPET vizsgálatban alkalmazottaktól.
Desired plasma FVIII level
A plazma kívánt FVIII-szintje
A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study.
Egy retrospektív vizsgálatot végeztek 40 beteggel, és 39 beteget vontak be egy prospektív, vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálatba.
The PRAC adopted a recommendation on 01 September 2017 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
2017. szeptember 1-jén a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
There are no fertility data available.
Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
The required dose is determined using the following formulae:
A szükséges adag az alábbi képletekkel határozható meg:
• Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
• Azonnal folytassa a következő adagjával, és a továbbiakban alkalmazza az orvosa által meghatározott szabályos időközönként.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Szappannal és meleg vízzel alaposan mossa meg a kezét.
During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours.
Folyamatos infúzió során az infúziós zsákokat 24 óránként cserélni kell.
The solution must be prepared on a clean and dry surface.
Az oldatot tiszta és száraz felületen kell előkészíteni.
The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
The lead authors of the SIPPET study were also invited to respond to a list of questions regarding the study methods and findings and to present their conclusions at the February 2017 PRAC plenary meeting.
A SIPPET vizsgálat vezető szerzőit szintén meghívták, hogy válaszoljanak egy sor kérdésre a vizsgálati módszerekkel és eredményekkel kapcsolatosan és mutassák be a következtetéseiket a PRAC 2017 februári plenáris ülésén.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori: (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Clearance: 3 mL/h/kg
Clearance: 3 ml/óra/kg
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Adagolási gyakoriság (óra)/ Terápia időtartama (nap)
The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Az anyag nem lehet melegebb a testhőmérsékletnél (ne legyen melegebb 37 C-nál).
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Minden 24 órában, legalább 1 napon át a gyógyulásig.
Ad hoc expert group meeting
Ad hoc szakértői csoport ülése
VWF is not present in rFVIII, but there is significant heterogeneity within the rFVIII class for instance due to the different manufacturing processes used, with a wide range of products from different manufacturers produced over the past 20 years.
A VWF nincs jelen az rFVIII-készítményekben, azonban jelentős heterogenitás figyelhető meg az rFVIII osztályon belül, például a különböző alkalmazott gyártási folyamatok miatt, és az elmúlt 20 évben számos készítményt állítottak elő különböző gyártók.
For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “<Previously untreated patients.
Azon készítmények esetében, amelyeknél a 4.2 pont a korábban nem kezelt betegekre vonatkozóan a következő kijelentést tartalmazza: „<Korábban nem kezelt betegek.
No conclusions can be drawn on any role of VWF in protecting against inhibitor development.
Nem lehet következtetést levonni a VWF bármilyen szerepét illetően az inhibitorképződés elleni védelemben.
However, in many cases little information was provided on the methods, patient populations and nature of the inhibitors to assess the information in the context of more recent published data.
Ugyanakkor sok esetben kevés információ állt rendelkezésre a módszerekről a betegcsoportokról és az inhibitorok természetéről, hogy az információkat a frissebb publikált adatok kontextusában értékeljék.
Consequently, patients should be evaluated and monitored for cardiac risk factors.
Következésképpen, a betegeket értékelni és monitorozni kell cardiovascularis kockázatokra.
• the factor VIII level that is needed.
• a szükséges VIII. faktor szint
Infusion related febrile reaction (pyrexia)
Az infúzióval összefüggő, lázzal járó reakciók (pyrexia)