natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
pollen, házi por, állati szőr, allergiás reakciókat okozhatnak, melynek következtében viszketés, szemvörösödés és a szem felszínének duzzadása alakulhat ki.
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
• Az EMADINE használata nem ajánlott vese- ill. máj problémákkal küszködő betegek esetében.
If you forget to use EMADINE use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Ha elfelejtette alkalmazni az EMADINE-t, amint eszébe jut, cseppentsen egy cseppet a szemébe, és a kezelést a továbbiakban az előírtaknak megfelelően folytassa.
Do not use a container you've already opened.
Ne használjon már korábban felbontott cseppentős tartályt.
After first opening a foil pouch: 7 days.
A fólia-tasak első felnyitását követően 7 nap. 6.4 Különleges tárolási utasítások
EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
A 65 év feletti korosztályban az EMADINE-t nem vizsgálták, így használata ebben a betegcsoportban nem ajánlott.
EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
Az EMADINE az első felbontást követően négy hétnél tovább nem használható.
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
5.3 Preclinical Safety Data
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23-fold higher than those found in patients (7 ng/ml as compared with 0.3 ng/ml, i.e., the limit of detection for emedastine).
Az emedasztin kutyákban megnövelte a QT szakasz hosszát; a NOEL szint a betegekben talált szint több mint 23-szorosa (7 ng/ml, az emedasztin kimutathatósági határa pedig 0,3 ng/ml).
EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
Az EMADINE a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (a szem allergiás elváltozása) tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
Ne használja fel a fólia csomagolásban található, fel nem bontott tartányokat, ha a fóliatasakot legalább egy héttel megelőzően már felbontotta.
Ocular corneal infiltrates
Cornea infiltrátumok
• Tear off the foil wrapper and take out the strip of 5 containers.
Tépje fel a fóliát és vegyen ki 5 összeragasztott cseppentős tartályt.
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/kg/day); no effects were observed at a lower level (40 mg/kg/day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Patkányok teratológiai vizsgálata során a legmagasabb dózis alkalmazásakor (140 mg/ttkg/nap) foetotoxikus hatást észleltek, de teratogén hatást nem.
• General side effects: headache, difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
• Általános mellékhatások: fejfájás, alvászavar, melléküreg eredetű fejfájás, rossz szájíz, kiütés
The 5-oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
Kisebb mennyiségben képződő metabolitok: az 5- és 6-hidroxiemedasztin 5'-oxo analógja és az N-oxid forma.
If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
Ha az előírtnál több EMADINE-t alkalmazott, öblítse ki lehetőleg steril sóoldattal, vagy ha az nem áll rendelkezésre, meleg vízzel.
13 BATCH NUMBER
13 A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
12 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
In case of the deliberate ingestion of the contents of many unit doses of EMADINE, sedative effects may occur and the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Az EMADINE több egyadagos cseppentős tartály teljes mennyiségének szándékos lenyelésekor szedatív hatás jelentkezhet, és számolni kell annak lehetőségével, hogy az emedasztin hatására megnyúlhat a QT szakasz, ezért a beteg szoros megfigyelése és kezelése szükséges.
No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials.
A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be súlyos szemészeti vagy szisztémás nemkívánatos gyógyszerreakcióról.
Elderly Population
Idős betegek
Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide, purified water.
Összetétel: 0,1 mg/ml benzalkónium-klorid, trometamol, nátrium-klorid, hipromellóz, sósav/nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Do not store above 25C.
Legfeljebb 25ºC-on tartandó.
• Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye.
• Szemészeti hatások: szaruhártya rendellenesség, szokatlan érzés a szemben, fokozott könnytermelés, fáradt szem, szemirritáció, homályos látás, a szaruhártya elszíneződése, száraz szem.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ml and 2 ng/ml for the 0.5 and 1.0 mg/ml treatments respectively.
Az átlagos plazma csúcskoncentráció 0,5 és1,0 mg/ml dózissal történő kezelés esetén körülbelül 1 ng/ml és 2 ng/ml volt.
How to use EMADINE
Hogyan kell alkalmazni az EMADINE-t?
Common eye pain, eye pruritus, conjunctival hyperaemia
Gyakori szemfájdalom, szemviszketés, conjunctiva hyperaemia
In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, sedative effects may occur and the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Egy cseppentős tartály EMADINE teljes mennyiségének véletlenszerű lenyelésekor szedatív hatás jelentkezhet, és számolni kell annak lehetőségével, hogy az emedasztin hatására megnyúlhat a QT szakasz, ezért a beteg szoros megfigyelése és kezelése szükséges.
Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
Az in vivo és in vitro genotoxikus mérés standard sorozata során az emedasztindifumarát nem mutatott genotoxikus hatást.
EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Az EMADINE-t máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták, így ebben a betegcsoportban használata nem ajánlott.
No specific reactions are to be expected with an ocular overdose of the product.
Nem valószínű, hogy a készítmény szemészeti túladagolásakor specifikus reakciók jelentkeznének.
• Hold the container between your thumb and fingers with the open end pointing down.
Tartsa a cseppentős tartályt mutató- és hüvelykujja között, nyílásával lefelé.
Discard four weeks after first opening.
Az első felbontást követő négy hét után el kell dobni.
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Az EMADINE alkalmazásával kapcsolatban cornea infiltrátumokról számoltak be.
• Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
• Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a cseppentős tartály kupakját.
What EMADINE is and what it is used for What you need to know before you use EMADINE How to use EMADINE
Tudnivalók az EMADINE alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az EMADINE-t?
If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
Számos fajban, más-más adagolási formában az emedasztin-difumarát alacsony akut toxicitást mutatott.
The drop will go in here.
Ide kell cseppenteni.
Emedastine difumarate was not found to be carcinogenic in studies in mice and rats.
Az egereken és patkányokon végzett vizsgálatokban az emedasztin-difumarát nem bizonyult karcinogénnek.
Uncommon corneal infiltrates, corneal staining, blurred vision, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Nem gyakori cornea infiltrátum, a cornea elszíneződése, homályos látás, szemirritáció, száraz szem, idegentest érzése a szemben, fokozott könnyképződés, asthenopia, ocularis hyperaemia
Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
Kartondoboz a 30 × 0,35 ml-es cseppentős tartályokhoz és kartondoboz a 60 × 0,35 ml-es cseppentős tartályokhoz
• Hold the strip with the long flat end uppermost and separate off one container by pulling it towards you while holding the others firm.
Tartsa a cseppentős tartályokat a hosszú, lapos végükkel felfelé, és maga felé húzva válasszon le egyet.
• Throw away any unused containers one week after opening the foil wrapper-even if the containers are still sealed.
Egy héttel a tasak felbontását követően minden cseppentős tartályt el kell dobni - akkor is, ha a cseppentős tartályokat fel sem bontotta.
Five single-dose containers are provided in a pouch.
Egy tasakban öt darab egyadagos cseppentős tartály található.
• After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
• Ha a kupak levétele után a biztonsági gyűrű meglazult, távolítsa el azt a gyógyszer használata előtt.
Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Orális adagolást követően az emedasztin kimutatható volt a patkányok anyatejében.
No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
Nyulakon végzett vizsgálatok során az emedasztin hosszabb ideig tartó szemészeti alkalmazása nem mutatott klinikailag jelentős helyi vagy szisztémás hatást.
• Do not use if the solution is cloudy or has bits in it.
Ne használja fel az oldatokat, ha azok zavarosnak vagy darabosnak tűnnek.
There was no evidence of impaired fertility or decreased reproductive capacity in rats administered oral dosages of Emedastine difumarate of up to 30 mg/kg/day.
Patkányokban egészen 30 mg/kg/nap emedasztin-difumarát orális adagok alkalmazásakor nem találtak bizonyítékot a fertilitás vagy nemzőképesség csökkenésére.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
A fertőzések megelőzése érdekében a cseppentős tartályt az első felbontást követő négy hét után el kell dobni.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels
beállításához kis mennyiségben néha sósavat, vagy nátrium-hidroxidot tartalmaz.
• Gently squeeze the container to release one drop into the pocket between the eyelid and eye (picture 3).
Finoman nyomja meg a cseppentős tartályt, hogy egyszerre csak egy csepp kerüljön a szemébe (3. ábra).
Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Mint ahogy más helyileg alkalmazott gyógyszer hatóanyagok, az emedasztin is felszívódik szisztémásan.
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger.
• A cseppentős tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa a hüvelyk-és mutatóujja között.
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time.
• Mutatóujjával finoman nyomja meg a cseppentős tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp kerüljön a szemébe.
Foil Pouch
Fólia tasak
(picture 2).
(folytatás)
• Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed
• A másik két ujjával ne nyomja össze a cseppentős tartályt, mert azt úgy tervezték, hogy elegendő annak csak az alját megnyomni (2. ábra).
How to store EMADINE
Hogyan kell az EMADINE-t tárolni?
Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Összetétel: trometamol, nátrium-klorid, hipromellóz, sósav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye. You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
pollen, házi por, állati szőr-allergiás reakciókat okozhatnak, melynek következtében viszketés, szemvörösödés és a szem felszínének duzzadása alakulhat ki.
After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Ha felbontás után a biztonsági gyűrű meglazul, azt a készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani.
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
0,5 mg/ml emedasztin, difumarát formában
Do not use EMADINE
Csak szemcseppként használja az EMADINE-t.
(pH levels) normal.
A megfelelő pH
Put the others back in the foil wrapper.
A leválasztott cseppentős tartály kivételével a többi cseppentős tartályt tegye vissza a fóliába.
What EMADINE is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az EMADINE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hepatic and Renal impairment Use
Használata máj-és vesekárosodás esetén
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 0,5 mg emedasztint tartalmaz (difumarát formában).
What EMADINE contains - The active substance is emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
- A készítmény hatóanyaga az emedasztin, 0,5 mg/ml, fumarát formájában.
You must throw away the container as soon as you have used it. Once the foil wrapper has been opened any unused containers must be thrown away one week after you first opened it.
Egy héttel a fólia első felbontását követően a fel nem használt cseppentős tartályokat el kell dobni.
Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Five single-dose containers are then presented in a foil pouch.
A fólia-tasakban 5 egyadagos tartály van.
- Keep this leaflet.
A vágásnál tépje fel a tasakot.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ml).
10 egészséges önkéntes mindkét oldali szemébe naponta kétszer 15 napon át cseppentettek EMADINE 0,5 mg/ml szemcseppet.
- The other ingredients are trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
- Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid, hipromellóz, tisztított víz.
BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml
1 DARAB 5 ml-es és 10ml-es CSEPPENTŐS TARTÁLYT TARTALMAZÓ DOBOZ
Hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
6.1 Segédanyagok felsorolása trometamol nátrium-klorid hipromellóz sósav/nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) tisztított víz
What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in single-dose plastic containers which contain 0.35 ml.
AZ EMADINE szemcsepp egy folyadék (oldat), amely 0,35 ml-es egyadagos műanyag cseppentős tartályban kerül forgalomba.
- The other ingredients are benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose;
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, trometamol, nátrium-klorid, hipromellóz, tisztított víz.
EMADINE 0.5 mg/ml eye drops emedastine
EMADINE 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp emedasztin
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal
A megfelelő pH beállításához kis mennyiségben néha sósavat vagy nátrium-hidroxidot tartalmaz.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/4 males and 1/4 females treated with 0.5 mg/ml and in 2/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml.
A sclera mononukleáris sejt infiltrációja 0,5 mg/ml koncentráció esetén 4 hím illetve 4 nőstény majom közül 1-1 esetben jelentkezett, 1,0 mg/ml kezelésnél pedig 4 hím majom közül 2-nél, 4 nőstény közül pedig 1-nél volt tapasztalható.
Paediatric population
B. BETEGTÁJÉKOZATÓ
Adverse reaction
Nemkívánatos hatás
Preservative free.
Tartósítószert nem tartalmaz.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/4 male monkeys treated with 0.5 mg/ml and in 4/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml.
A cornea limbális részének mononukleáris sejtes infiltrációja 4 hím majom közül 1-nél volt észlelhető 0,5 mg/ml emedasztin kezelésnél, az 1,0 mg/ml emedasztin kezeléssel 4 hím majom közül 4-nél, 4 nőstény majom közül pedig 1-nél fordult elő hasonló elváltozás.
• Take the bottle and twist off the cap.
• Vegye kézbe a cseppentős tartályt és csavarja le a kupakját.
How to Store EMADINE
5 Hogyan kell az EMADINE-t tárolni?
• Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the container tip.
• Ügyeljen rá, hogy a cseppentő nyílása se a szemével, se más tárggyal ne érintkezzen,
What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in a pack containing a 5 ml or 10 ml plastic (DROP-TAINER) bottle with a screw cap. Not all pack sizes may be marketed.
AZ EMADINE szemcsepp egy folyadék (oldat), amely csavaros kupakkal ellátott 5 ml-es, ill.
Only use the drops in your eyes.
Közelítse a szeméhez a cseppentős tartály végét.
EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container.
EMADINE 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp, egyadagos tartány.
What you need to know before you use EMADINE
Tudnivalók az EMADINE alkalmazása előtt
It could infect the drops.
máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.
Discard any unused containers one week after first opening pouch.
A tasak első felbontásától számított egy hét elteltével a fel nem használt cseppentős tartályok a továbbiakban már nem használhatók fel.
Sodium chloride
EGYADAGOS CSEPPENTŐS TARTÁLY
EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution emedastine
EMADINE 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp, egyadagos tartány
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/4 male monkeys treated with 0.5 mg/ml and in 4/4 males and 1/4 females treated with1.0 mg/ml.
A cornea limbális részének mononukleáris sejtes infiltrációja volt észlelhető 0,5 mg/ml emedasztin kezelésnél 4 hím majom közül 1-nél, az 1 mg/ml emedasztin kezeléssel 4 hím majom közül 4-nél, 4 nőstény majom közül pedig 1-nél fordult elő hasonló elváltozás.
BOTTLE LABEL 5 ml & 10 ml
5 ml és 10 ml-es cseppentős tartályhoz tartozó CÍMKE
EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container emedastine
EMADINE 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp, egyadagos tartány emedasztin
6 OTHER
EGYÉB INFORMÁCIÓK
0.35 ml x 5
5 × 0,35 ml
You may find that your vision is blurred for a time just after you use EMADINE.
Az EMADINE szoptatás ideje alatt csak gondos mérlegelést követően adható.
The body is able to remove this salt from the cells.
A szervezet ezt a sót képes eltávolítani a sejtekből.
It must also not be used in women who are breastfeeding.
Nem alkalmazható szoptató anyáknál sem.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Procysbi.
Ez a Procysbi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Because the number of patients with cystinosis is low, the disease is considered ‘rare', and Procysbi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 September 2010.
Mivel a cisztinózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Procysbi 2010. szeptember 20. dátummal megkapta a „ritka betegség gyógyszere” minősítést.
Procysbi is a ‘hybrid medicine'.
A Procysbi egy „hibrid gyógyszer”.
Procysbi is available as gastroresistant capsules (25 and 75 mg).
A Procysbi gyomornedv-ellenálló kapszula (25 és 75 mg) formájában kapható.
A risk management plan has been developed to ensure that Procysbi is used as safely as possible.
A Procysbi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Procysbi is available in a formulation that allows for a delayed release of the active substance in the body.
Ez azt jelenti, hogy hasonló egy ugyanezen hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez”, de a Procysbi olyan gyógyszerformában kapható, amely lehetővé teszi, hogy a hatóanyag késleltetve szabaduljon fel a szervezetben.
Levels were 0.51 nmol/mg with Procysbi, compared with 0.44 nmol/mg with Cystagon.
A szint a Procysbi esetében 0,51 nmol/mg, a Cystagon esetében pedig 0,44 nmol/mg volt.
The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
Ezáltal csökken a szervek cisztintartalma és így mérséklődik ezeknek a szerveknek a károsodása.
The full EPAR for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Procysbi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Procysbi on 06.09.2013.
2013.09.06- án az Európai Bizottság a Procysbi-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Procysbi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Procysbi előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
The recommended daily dose is calculated according to body surface area, as 1.30 g per m2 divided into 2 doses given every 12 hours.
A javasolt napi adagot a testfelület nagysága alapján kell kiszámolni, és 1,30 g/m2 adagot kell két részre osztva, 12 óránként bevenni.
Procysbi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any form of mercaptamine or any of the other ingredients, or to penicillamine.
A Procysbi nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a merkaptamin bármely formájával vagy a készítmény bármely más összetevőjével, illetve a penicillaminnal szemben.
In addition, the company that markets Procysbi will provide educational material to all doctors expected to prescribe the medicine, containing important safety information including the risk that the medicine may be harmful to the unborn child.
Ezen felül a Procysbi-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog eljuttatni a gyógyszert várhatóan felíró összes orvos részére, amely tartalmazni fogja a legfontosabb biztonságossági tudnivalókat, beleértve azt is, hogy a gyógyszer káros hatással lehet a születendő gyermekre.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procysbi?
Milyen intézkedéseket hoztak a Procysbi biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosítása céljából?
In a main study involving 43 patients with nephropathic cystinosis, there was no meaningful difference between the average levels of cystine in white blood cells during a 3-week treatment with the two medicines.
Egy, 43 nefropátiás cisztinózisban szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a két gyógyszer között nem volt jelentős különbség a fehérvérsejtek átlagos cisztinszintje szempontjából a 3 hetes kezelés alatt.
Regarding its safety, the CHMP considered that the safety profile of mercaptamine is well established and the safety of Procysbi is expected to be similar to that of the reference medicine.
A biztonságosság tekintetében a CHMP megállapította, hogy a merkaptamin biztonságossági profilja jól megalapozott és a Procysbi biztonságossága várhatóan hasonló, mint a referencia-gyógyszeré.