natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a PI or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Virológiai szempontból stabil, korábban már kezelt felnőttek esetében egy NRTI-vel (stavudin vagy zidovudin) és egy PI-vel vagy egy NNRTI-vel 48 héten át együtt szedett emtricitabin nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint a lamivudin, a kezelésre reagálók aránya alapján - < 400 kópia/ml - (77% emtricitabin, 82% lamivudin).
elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Hepatobiliary disorders: Common:
emelkedett amilázszint, beleértve a pancreas-amilázt is, emelkedett szérum lipázszint, hányás, hasfájás, dyspepsia
< 15 (functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)*
funkcionálisan anefrikus)*
Consequently, either a dose interval adjustment (using Emtriva 200 mg hard capsules) or a reduction in the daily dose of emtricitabine (using Emtriva 10 mg/mL oral solution) is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min.
Ennek megfelelően minden olyan betegnél, akinél 30 ml/min-nél alacsonyabb kreatinin-clearance-t mértek, a dózisintervallum módosítására (Emtriva 200 mg kemény kapszula szedése esetén) vagy a napi emtricitabin dózis csökkentésére (Emtriva 10 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása esetén) van szükség.
What Emtriva is and what it is used for Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants aged 4 months and over.
Az Emtriva a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer felnőttek, gyermekek és 4 hónapos vagy annál idősebb csecsemők részére.
Emtriva 10 mg/mL oral solution Emtricitabine
Emtriva 10 mg/ml belsőleges oldat Emtricitabin
Use the measuring cup provided in the carton to measure the correct dose.
Az adag pontos kiméréséhez használja a dobozban található adagolópoharat.
The blood levels obtained after taking one Emtriva 200 mg hard capsule are similar to those obtained after taking 24 mL of the oral solution.
Egy darab Emtriva 200 mg-os kemény kapszula bevétele után mért koncentráció a vérben hasonló a 24 ml belsőleges oldat alkalmazása utáni koncentrációhoz.
If the patient vomits more than 1 hour after taking Emtriva they do not need to take another dose.
Ha az Emtriva bevételét követő 1 óra után hány a beteg, nem szükséges egy másik adagot bevenni.
Table 1 below provides daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Az alábbi 1. táblázat az Emtriva 10 mg/ml belsőleges oldat napi adagolásához szolgál útmutatásul a veseelégtelenség súlyossága alapján.
Emtriva is also available as a 10 mg/mL oral solution for use in infants aged 4 months and over, children and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with renal insufficiency.
Az Emtriva belsőleges oldat formájában is kapható 4 hónapos vagy annál idősebb gyermekek és csecsemők, valamint olyan betegek számára, akik nem tudják lenyelni a kapszulát, illetve vesebetegségben szenvedőknek.
Adults: The recommended dose of Emtriva is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Felnőttek: A javasolt adag per os naponta egy darab Emtriva 200 mg-os kemény kapszula.
Method of administration Emtriva 200 mg hard capsules should be taken once daily, orally with or without food.
Az Emtriva 200 mg kemény kapszulát naponta egyszer per os kell bevenni, étkezések alkalmával,
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with emtricitabine at prolonged dosing intervals (see sections 4.2 and 5.2).
Ezért a meghosszabbított dózisintervallumok szerint emtricitabinnal kezelt betegeket fokozott figyelemmel kell követni a kezelésre adott klinikai válasz és a veseműködés szempontjából (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
Ezért a csökkentett emtricitabin-dózissal kezelt betegeket fokozott figyelemmel kell követni a kezelésre adott klinikai válasz és a veseműködés szempontjából (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine
Emtriva 200 mg kemény kapszula Emtricitabin
Adults: The recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is 240 mg (24 mL) once daily.
Felnőttek: A javasolt adag naponta egyszer 240 mg (24 ml) Emtriva 10 mg/ml belsőleges oldat.
Metabolism and nutrition disorders: Common:
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 10 mg/mL oral solution to provide a reduced daily dose of emtricitabine.
A napi emtricitabin-dózis csökkentése céljából veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére Emtriva 10 mg/ml belsőleges oldatot is lehet alkalmazni.
• Children and adolescents up to 18 years of age who weigh at least 33 kg and who are able to swallow hard capsules: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
• gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára, akik elérik a 33 kg-os testtömeget és le tudják nyelni a kemény kapszulát, a szokásos adag naponta 1 darab Emtriva 200 mg kemény kapszula, étkezések alkalmával vagy az étkezések közötti időszakokban.
Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Titán-dioxid (E 171) A nyomdafesték tartalma Fekete vas-oxid (E 172)
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see sections 4.2, 4.4 and
A dózisok vagy a dózisintervallumok módosítására minden olyan betegnél szükség van, akinek a kreatinin-clearance-e 30 ml/min-nél alacsonyabb (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Emtriva may cause dizziness.
Az Emtriva szédülést okozhat.
diarrhoea, nausea
hasmenés, hányinger
If the patient vomits within 1 hour of taking Emtriva, another dose should be taken.
Ha az Emtriva bevétele után 1 órával a beteg hány, be kell venni egy másik adagot.
There is no clinical experience of the use of emtricitabine in infants less than 4 months of age.
Négy hónaposnál fiatalabb csecsemőkön nem vizsgálták az emtricitabin hatását.
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see section 4.4).
A dózisok vagy a dózisintervallumok módosítására minden olyan betegnél szükség van, akinek a kreatinin-clearance 30 ml/min-nél alacsonyabb (lásd 4.4 pont).
• Do not breast-feed if you are taking Emtriva.
• Ne szoptasson az Emtriva-kezelés ideje alatt.
Recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution every 24 hours
Javasolt dózis az Emtriva 10 mg/ml-es belsőleges oldat esetében 24 óránként
Warnings and precautions • Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak.
Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA.
A HBV DNS újbóli megjelenése mellett a súlyosbodást elsősorban a szérum alanin aminotranszferázszint (ALT) emelkedése alapján állapították meg.
Emtriva 200 mg hard capsules
Emtriva 200 mg kemény kapszula
Emtricitabine exposure may be markedly increased in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 mL/min) receiving daily doses of 200 mg emtricitabine as hard capsules or 240 mg as the oral solution.
Súlyosfokú veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében (kreatinin-clearance < 30 ml/min), akik 200 mg-os kemény kapszula vagy 240 mg-os belsőleges oldat formájában kapják a napi dózist, az emtricitabin-expozíció jelentős mértékben megnövekedhet.
Xylitol (E967)
Tisztított víz Xilit (E 967)
BLISTER CARTON LABELLING
A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZÁNAK CÍMKESZÖVEGE
Emtriva 10 mg/mL oral solution
Emtriva 10 mg/ml belsőleges oldat
Emtriva 200 mg hard capsules may be taken with or without food.
Az Emtriva 200 mg kemény kapszula étkezések alkalmával, vagy az étkezések közötti időszakokban is szedhető.
Patients with renal impairment: Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency.
A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél jelentősen megnőtt az emtricitabin-expozíció.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
Kérjük, kövesse az Emtriva 10 mg/ml belsőleges oldat alkalmazási előírását.
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir and didanosine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all PIs.
(zidovudin, stavudin, tenofovir, abacavir és didanozin), illetve az összes nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorral (NNRTI) és PI-vel szemben.
Emtriva has not been studied in patients over 65 years of age.
Az Emtrivát 65 év feletti betegeknél nem vizsgálták.
Paediatric population: The recommended dose of Emtriva for children aged 4 months and over and adolescents up to 18 years of age weighing at least 33 kg who are able to swallow hard capsules is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Gyermekek: Négy hónapos vagy annál idősebb gyermekek és legfeljebb 18 éves serdülők esetében, akiknek testtömege eléri a 33 kg-ot és le tudják nyelni a kemény kapszulát, a javasolt adag per os naponta egy darab Emtriva 200 mg kemény kapszula.
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Az emtricitabin a glucuronidációért felelős enzimet, az uridin-5'-difoszfoglucuronil transzferázt sem gátolja.
The safety and efficacy of the dose interval adjustments to every 72 or 96 hours in patients with creatinine clearance < 30 mL/min have not been clinically evaluated.
A 30 ml/min-nél alacsonyabb kreatinin-clearance-ű betegeknél 72 óránkéntira, illetve 96 óránkéntira módosított dózisintervallumok gyógyszerbiztonsági jellemzőit és hatásosságát mindeddig klinikailag nem vizsgálták, ezért ezeket a betegeket fokozottan figyelemmel kell követni a kezelésre adott klinikai válasz és a veseműködés szempontjából (lásd 4.4 pont).
Emtriva [outer packaging only]
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emtriva [csak a külső csomagoláson]
Emtriva oral solution can be taken with or without food.
Az Emtriva belsőleges oldat étkezések alkalmával vagy az étkezések közötti időszakokban is bevehető.
Paediatric population: The recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is 6 mg/kg up to a maximum of 240 mg (24 mL) once daily.
Gyermekek: A javasolt adag napi egyszer 6 mg/kg az Emtriva 10 mg/ml belsőleges oldatból, amit legfeljebb 240 mg (24 ml) dózisig lehet növelni.
Discontinuation of Emtriva therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Az Emtriva-kezelés befejezése HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek hepatitisének súlyos, akut exacerbatiójával járhat (lásd 4.4 pont).
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Renal insufficiency: Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency (see section 5.2).
A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél jelentősen megnőtt az emtricitabin-expozíció (lásd 5.2 pont).
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 mL) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
A kemény kapszula, illetve belsőleges oldat formájában alkalmazott emtricitabin eltérő biohasznosulása miatt 240 mg (24 ml) belsőleges oldat alkalmazása nyújt a 200 mg-os emtricitabin kemény kapszula esetében mérthez hasonló plazmaszinteket (lásd 5.2 pont).
Emtriva 10 mg/mL oral solution may be taken with or without food.
Az Emtriva 10 mg/ml belsőleges oldat étkezések alkalmával, vagy az étkezések közötti időszakokban is bevehető.
What you need to know before you take Emtriva Do not take Emtriva
Tudnivalók az Emtriva szedése előtt Ne szedje az Emtrivát
You should not take Emtriva if you are already taking other medicines that contain emtricitabine or lamivudine, which are also used to treat HIV infection, unless otherwise directed by your doctor.
Hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja, nem szedheti az Emtrivát, ha már más, szintén a HIV kezelésére használt gyógyszereket szed, amelyek emtricitabint vagy lamivudint tartalmaznak.
The pharmacokinetics of emtricitabine are proportional to dose over the dose range of 25-200 mg following single or repeated administration.
Linearitás/nem-linearitás A 25-200 mg-os tartományban az emtricitabin farmakokinetikája arányos a dózissal, mind egyszeri,
Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
Az Emtriva 30 db kapszulát tartalmazó tartályban vagy buborékcsomagolásban kapható.
Blood and lymphatic system disorders: Common:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
A kapszula felső részén fekete festékkel a „200 mg” felirat, míg az alsó részén a „GILEAD” felirat és a [Gilead logó] szerepel.
How to store Emtriva
Hogyan kell az Emtrivát tárolni?
This indication is based on studies in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Ez a javallat virológiai szempontból stabil, korábban nem kezelt, illetve korábban már kezelt betegeken végzett vizsgálatok eredményein alapul.
These are only suitable for patients who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
A kemény kapszula csak olyan betegek esetében ajánlható, akiknek a testtömege eléri a 33 kg-ot, és le tudják nyelni a kemény kapszulát.
Emtriva is also available as hard capsules.
Az Emtriva kemény kapszula formájában is kapható.
Each mL contains 10 mg of emtricitabine.
A készítmény 10 mg emtricitabint tartalmaz 1 milliliterenként.
Emtricitabine is active in vitro against HBV.
Egyidejű HBV-fertőzésben szenvedő betegek In vitro körülmények között az emtricitabin aktívnak bizonyult a HBV-vel szemben.
If it's less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
Ha az Emtriva bevételét követően egy órán belül hányt, akkor vegyen be még egy adagot.
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
A kemény kapszula, illetve belsőleges oldat formájában alkalmazott emtricitabin eltérő biohasznosulása miatt 240 mg belsőleges oldat alkalmazása nyújt a 200 mg-os emtricitabin kemény kapszula esetében mérthez hasonló plazmaszinteket (lásd 5.2 pont).
Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg. Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Az Emtriva 200 mg kemény kapszulát csak azok a betegek szedhetik, akiknek a testtömege eléri a 33 kg-ot.
Hydrochloric acid
Vattacukor ízesítés
However, limited data are available on the efficacy and safety of emtricitabine (as a 200 mg hard capsule once daily) in patients who are co-infected with HIV and HBV.
Kevés adat áll azonban rendelkezésre az emtricitabin (napi egy darab 200 mg-os kemény kapszula dózisban)
Creatinine clearance (mL/min)
Kreatinin-clearance (ml/min) < 15 (rendszeres haemodialysist igénylő,
In an open-label, non-comparative study, pharmacokinetic data were obtained from 20 neonates of HIV infected mothers who received two 4-day courses of emtricitabine oral solution between the first week of life and 3 months of age at a dose level of 3 mg/kg once daily.
Az újszülöttek egyhetes és 3-hónapos koruk között kétszer 4-napos kezelést kaptak emtricitabin belsőleges oldattal, napi egyszeri, 3 mg/kg-os dózisban.
If you are sick (vomit) If it's less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Ha az Emtriva bevételét követően egy órán belül hányt, akkor vegyen be egy másik kapszulát.
If you are unsure how much Emtriva you should take ask your doctor or pharmacist.
Amennyiben nem biztos az Emtriva adagolását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Immune system disorders: Common:
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 200 mg hard capsules.
Kérjük, kövesse az Emtriva 200 mg kemény kapszula alkalmazási előírását.
One 200 mg hard capsule every 72 hours
72 óránként egy darab 200 mg-os kemény kapszula
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Gilead Sciences Ireland UC
One 200 mg hard capsule every 24 hours
24 óránként egy darab 200 mg-os kemény kapszula
Gilead Sciences Ireland UC
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Gilead Sciences Ireland UC
Each mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine.
Az Emtriva belsőleges oldat 10 mg emtricitabint tartalmaz 1 milliliterenként.
Therefore, children who weigh at least 33 kg may take either one 200 mg hard capsule daily or the oral solution up to a maximum dose of 240 mg (24 mL), once daily.
200 mg-os kemény kapszulát vagy maximum 240 mg (24 ml) belsőleges oldatot kaphatnak.
Each Emtriva hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Az Emtriva 200 mg emtricitabint tartalmaz kemény kapszulánként.
Due to this difference in bioavailability, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule.
A kemény kapszula, illetve belsőleges oldat formájában alkalmazott emtricitabin biohasznosulása közötti különbségek következtében 240 mg belsőleges oldat alkalmazásával biztosítható az egy darab 200 mg-os kemény kapszula bevétele után mért plazmaszint.
If you stop taking Emtriva • Don't stop taking Emtriva without talking to your doctor.
• Ne szakítsa meg az Emtriva-kezelést anélkül, hogy erről kezelőorvosát tájékoztatná.
Gender
Etnikai csoport
How to take Emtriva • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
• A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
170 mL oral solution.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 170 ml belsőleges oldat.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common:
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Each hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
A készítmény 200 mg emtricitabint tartalmaz kemény kapszulánként.
dizziness
Adagolás
This medicine contains 36 mg of sodium (main component of cooking/table salt) per 24 mL dose.This is equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Ez a gyógyszer 36 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 24 ml-enként.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Az adagolás gyógyszerbiztonsági jellemzőit és hatásosságát mindeddig klinikailag nem vizsgálták, ezért ezeket a betegeket fokozottan figyelemmel kell követni a kezelésre adott klinikai válasz és a veseműködés szempontjából (lásd 4.4 pont).
Ref. EMEA/138069/2008
EMEA/138069/2008
London, 24 April 2008 Doc.
London, 2008. április 24. Hiv.:
International non-proprietary name (INN): clofarabine
Nemzetközi szabadnév (INN): klofarabin
On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
2008. március 18-án a Bioenvision Ltd, a Genzyme Corporation teljes tulajdonú leányvállalata hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Evoltra-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmét.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
This stops the cells making new DNA and slows down the growth of tumour cells.
Mindez megakadályozza a sejteket az új DNS előállításában, és ezáltal lassítja a tumorsejtek növekedését.
There were also some concerns over the medicine's side effects affecting the kidneys.
Aggályát fejezte ki a gyógyszer vesét érintő mellékhatásaival kapcsolatban.
It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
A gyógyszert akkor használják, amikor a betegség esetében nem jelentkezett terápiás válasz vagy visszatérés (relapszus) következett be legalább két másik terápia után, és amikor nincs lehetőség más hatékony terápia alkalmazására.
What is happening for Evoltra for treatment of ALL in children?
Mi fog történni az Evoltra-val az ALL-ban szenvedő gyermekek kezelésében?
The study did not compare Evoltra with any other treatment.
A vizsgálat során az Evoltra-t más kezeléssel nem vetették össze.
It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘secondary' AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
Olyan betegek kezelésére szánták, akik számára nem megfelelő az intenzív kemoterápia, mert myeloid sejtjeikben bizonyos genetikai rendellenességek vannak, „másodlagos” AML-ben (előzetes vérrel kapcsolatos rendellenességet követő AML) vagy az AML melett más betegségben szenvednek, vagy 70. életévüket betöltötték.
The Committee was concerned that the main study included a number of patients who could have been suitable for intensive chemotherapy and this could have made the effectiveness of Evoltra look more promising.
A bizottság meglátása szerint a fő vizsgálatban számos olyan beteg is részt vett, akik számára megfelelő lehetett volna az intenzív kemoterápia, és emiatt az Evoltra hatásossága ígéretesebbnek tűnt.
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
A hatásosság fő mértéke a remissziót tapasztaló (a csontvelőnek a leukémiától való megtisztulása és a vörösvértestszámnak a normális értékhez közelítő teljes vagy részleges visszaállása) betegek száma volt.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients.
A módosítás a javallatnak az akut myeloid leukémiában szenvedő idősebb betegek kezelésére történő kiterjesztésére vonatkozott.