natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The currently available data are described in the Summary of Product Characteristics of Benlysta 120 mg and 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok a Benlysta 120 mg és 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gyógyszerforma Alkalmazási előírásában kerülnek bemutatásra.
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts including suicide during treatment with Benlysta.
Benlysta-kezelés alatt jelentették depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek előfordulását, beleértve az öngyilkosságot is.
Administration of Benlysta may result in severe or life-threatening hypersensitivity reactions and infusion reactions.
A Benlysta alkalmazása súlyos, illetve életveszélyes túlérzékenységi reakciókat és infúziós reakciókat okozhat.
SLE responder index
SLE válaszadási index
Benlysta must not be administered as an intravenous bolus.
A Benlysta-t tilos intravénás bolusban beadni.
Administration of subcutaneous or intravenous Benlysta may result in hypersensitivity reactions which can be severe, and fatal.
A Benlysta subcutan vagy intravénás alkalmazásakor túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, amelyek súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek.
Malignancies and lymphoproliferative disorders
Malignus és limfoproliferatív betegségek
In a randomised, double-blind, placebo-controlled, post-marketing study with Benlysta 10 mg/kg administered intravenously, serious psychiatric events were reported in 1.0% (20/2002) of patients receiving Benlysta and 0.3% (6/2001) of patients receiving placebo.
Egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, forgalomba hozatal utáni, 10 mg/ttkg intravénás Benlysta adaggal végzett klinikai vizsgálatban a Benlysta-t kapó betegek 1,0%-ánál (20/2002), illetve a placebót kapó betegek 0,3%-ánál 6/2001) jelentettek súlyos pszichiátriai mellékhatásokat.
Benlysta is indicated as add-on therapy in adult patients with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
A Benlysta kiegészítő kezelésként javallott aktív fázisban levő, autoantitest pozitív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő felnőtt betegeknek, amikor a standard terápia ellenére a betegség magas aktivitást mutat (pl. anti-dsDNS-pozitivitás és alacsony komplementszint) (lásd 5.1 pont).
Belimumab was distributed to tissues with steady-state volume (Vss) of distribution of approximately 5 litres.
Eloszlás A belimumab hozzávetőleg 5 liter egyensúlyi megoszlási térfogattal (Vss) oszlott el a szövetekben.
• Do not rub the injection site.
• Ne dörzsölje a beadás helyét.
5- to 11-year-old group: infections were reported in 8/10 patients receiving Benlysta and 3/3 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 1/10 patients receiving Benlysta and 2/3 patients receiving placebo (see section 4.4).
5-11 éves korcsoport: Fertőzést a Benlysta-t kapó 10 beteg közül 8-nál, a placebót kapó 3 beteg közül 3-nál jelentettek, illetve súlyos fertőzést a Benlysta-t kapó 10 beteg közül 1-nél, a placebót kapó 3 beteg közül 2-nél jelentettek.
Post-hoc analysis has identified high responding subgroups such as those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Post-hoc elemzés azonosította a magas arányú választ mutató alcsoportokat, így azokat a betegeket, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a komplementszint alacsony volt és anti-dsDNS pozitívak voltak, az ezen magasabb betegség aktivitású csoportra vonatkozó értékeket ásd a 2. táblázatban.
Available in pack of 1 pre-filled syringe and pack of 4 pre-filled syringes.
1 db előretöltött fecskendőt és 4 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre.
Benlysta is indicated as add-on therapy in patients aged 5 years and older with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
A Benlysta kiegészítő kezelésként javallott aktív fázisban levő, autoantitest pozitív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő 5 éves vagy annál idősebb betegeknek, amikor a standard terápia ellenére a betegség magas aktivitást mutat (pl. anti-dsDNS-pozitivitás és alacsony komplementszint) (lásd 5.1 pont).
Gold needle guard Expiry date
Arany színű tűvédő Lejárati idő
• Remove one sealed tray containing a pre-filled pen from the refrigerator.
• Vegyen ki a hűtőszekrényből egy előretöltött injekciós tollat tartalmazó lezárt tálcát.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE(S)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ(K)
• Leave the syringe at room temperature for 30 minutes.
• Hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percen át (2. ábra).
Severe flares were observed in 10.6% of patients in the group receiving Benlysta compared with 18.2% of patients in the group receiving placebo over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = -7.6%).
Súlyos fellángolást a Benlysta-val kezelt csoport 10,6%-ánál észleltek az 52 hétig tartó megfigyelési időszak alatt, szemben a placebo-csoport 18,2%-ával (a megfigyelt kezelési különbség -7,6%).
Patients who had severe active lupus nephritis and patients who had severe active central nervous system (CNS) lupus were excluded.
A súlyos aktív lupus nephritisben szenvedő, illetve a súlyos aktív központi idegrendszeri lupusos betegeket a vizsgálatokból kizárták.
Observed treatment difference vs. placebo (median difference)
A placebóval szemben megfigyelt különbségek (medián különbség)
Inspect the Benlysta solution
Vizsgálja meg a Benlysta oldatot
* Among patients with baseline prednisone dose >7.5 mg/day
*Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási prednizon adag > 7,5 mg/nap volt.
Each 20 ml vial contains 400 mg belimumab.
Minden 20 ml-es injekciós üveg 400 mg belimumabot tartalmaz.
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON -- PRE-FILLED PEN- Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)with out blue box
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL - 12 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás (csomagonként 4 db előretöltött injekciós toll 3 csomagban) - Blue Box nélkül
Remove the ring cap.
4. Előkészület a befecskendezéshez Távolítsa el a gyűrűs kupakot.
Each vial contains 400 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
400 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
Follow these instructions on how to use the pre-filled pen correctly.
Kövesse az előretöltött injekciós toll helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
Your first injection with the Benlysta pre-filled syringe will be supervised by your doctor or nurse.
A Benlysta előretöltött fecskendővel beadott első injekció beadását a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelni fogja.
Patients were excluded from the study if they had severe active central nervous system lupus or severe active lupus nephritis.
A súlyos, aktív központi idegrendszeri lupusban vagy súlyos, aktív lupus nephritisben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Benlysta significantly reduced circulating overall, transitional, naïve, and SLE B cells, as well as plasma cells at Week 52.
hétre jelentősen csökkentette a keringésben lévő összes, tranzicionális, naiv és SLE
4 pre-filled syringes.
4 előretöltött fecskendő
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of belimumab.
A belimumab farmakológiájából nem lehet a fenti tevékenységeket hátrányosan befolyásoló hatásokra következtetni.
Changes in B cells (including naïve, memory and activated B cells, and plasma cells) and IgG levels occurring in patients during ongoing treatment with intravenous belimumab were followed in a long-term uncontrolled extension study.
A folyamatban lévő intravénás belimumab-kezelés alatt egy hosszú távú, nem kontrollos, kiterjesztéses vizsgálat során követték a betegeknél a B-sejtszámot (beleértve a naiv, a memória és az aktivált B-sejteket illetve a plazmasejteket is), valamint az IgG-szintek változásait.
Components of SLE Responder Index Percent of patients with reduction in SELENA-SLEDAI ≥4 (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
A placebóval szemben megfigyelt esélyhányados (95%-os CI) Az SLE válaszadási index elemei A betegek százalékos aránya, akiknél a SELENA-SLEDAI pontszám csökkenése ≥ 4 (%)
Administration of Benlysta may result in hypersensitivity reactions and infusion reactions which can be severe, and fatal.
A Benlysta alkalmazásakor túlérzékenységi reakciók és infúziós reakciók fordulhatnak elő, amelyek súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek.
The differences between the treatment groups were apparent by Week 16 and sustained through Week 52 (Figure 1).
A kezelési csoportok közti különbségek láthatóvá váltak a 16.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Psychiatric disorders: In the pre-registration intravenous clinical studies, serious psychiatric events were reported in 1.2% (8/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.4% (3/675) of patients receiving placebo.
Pszichiátriai kórképek: A forgalomba hozatali engedélyezés előtti, intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatokban a 10 mg/ttkg Benlysta-t kapó betegek 1,2%-ánál (8/674), illetve a placebót kapó betegek 0,4%-ánál (3/675) jelentettek súlyos pszichiátriai mellékhatásokat.
In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, median anti-dsDNA antibodies levels at Week 52 were reduced by 56% in patients receiving Benlysta compared with 41% in patients receiving placebo.
héten a medián anti-dsDNS antitest-szintek a Benlysta-val kezelt betegeknél 56%-kal, míg a placebót kapóknál 41%-kal csökkentek.
A clear to opalescent, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.
Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, pH = 6 értékű oldat.
Dispose and inspect Dispose of the used pen
Eldobás és vizsgálat A használt injekciós toll eldobása
Each vial contains 120 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
120 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
Tell your doctor or nurse immediately.
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
After use - needle is covered by needle guard
Használat után - a tűvédő befedi a tűt
Benlysta can make you more likely to get infections, including infection of the urinary tract and airways.
A Benlysta megnövelheti Önnél fertőzések fellépésének valószínűségét, beleértve a húgyúti és légúti fertőzéseket.
Leucopenia: The incidence of leucopenia reported as an adverse event was 3% in the group receiving Benlysta and 2% in the group receiving placebo.
Leukopenia: A Benlysta-val kezelt csoportban 3%, a placebót kapók csoportjában 2% volt a mellékhatásként jelentett leukopenia előfordulása.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Az ismételt adagolású dózistoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Feloldás és hígítás után intravénás infúzióként alkalmazandó.
Your first injection with the Benlysta pre-filled pen will be supervised by your doctor or nurse.
A Benlysta előretöltött injekciós tollal beadott első injekció beadását a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelni fogja.
• Do not use if dropped onto a hard surface.
• Ne rázza fel! • Ne használja fel az injekciót, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
benlysta syringe
benlysta fecskendő
The proportion of black patients achieving an SRI-S2K response was higher in patients receiving Benlysta but the difference was not statistically significant compared with placebo.
Benlysta-t kapó betegeknél, de a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns mértékű a placebóhoz viszonyítva.
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (5 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 120 mg of powder.
Benlysta 120 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 120 mg por I-es típusú injekciós üvegben (5 ml), szilikonos, klór-butil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.
• Do not put the needle cap back onto the syringe.
• Ne tegye vissza a tűsapkát a fecskendőre.
A single Benlysta pre-filled syringe can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
Egy Benlysta előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 12 órán át tárolható, fénytől védve.
• Dispose of the used syringe and needle cap in a container with a tight-fitting lid.
• Dobja ki a használt fecskendőt és tűsapkát egy jól záródó fedéllel ellátott tartályba.
• memory loss
• emlékezetkiesés;
• Hold the prefilled syringe by the body, and with the needle facing away from you.
• Tartsa az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és a tűt magától eltartva (6.a ábra).
The mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.70 vs 2.46, p=0.0006).
héten a kiindulási értékhez képest a pontszám átlagos változása jelentősen nagyobb volt a Benlysta-val kezelt csoportban, mint a placebót kapóknál (4,70 vs 2,46, p = 0,0006).
What Benlysta is and what it is used for Benlysta as an infusion is a medicine used to treat lupus (systemic lupus erythematosus, SLE) in adults and children (5 years of age and older) whose disease is still highly active despite standard treatment.
A Benlysta bőr alá aditt (szubkután) injekcióban a lupusz (bőrfarkas, szisztémás lupusz eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél (18 éves és annál idősebb korban), akiknek a betegsége továbbra is nagyon aktív a standard kezelés ellenére.
Prepare for the injection
Előkészület a befecskendezéshez
• Insert the entire needle into the pinched area of the skin at a slight angle (45°), using a dart-like motion.
• Egy határozott mozdulattal, kissé megdöntve (45°-os szögben) szúrja be teljesen a tűt az összecsípett bőrredőbe.
Before diluting Benlysta
2) A Benlysta hígítása előtt
Each 5 ml vial contains 120 mg belimumab.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 120 mg belimumabot tartalmaz.
• Dispose of the used pen and ring cap in a container with a tight-fitting lid.
• Dobja ki a használt injekciós tollat és gyűrűs kupakot egy jól záródó fedéllel ellátott tartályba.
Belimumab does not bind B cells directly, but by binding BLyS, belimumab inhibits the survival of B cells, including autoreactive B cells, and reduces the differentiation of B cells into immunoglobulin-producing plasma cells.
A belimumab gátolja a B-sejtek túlélését, köztük az autoreaktív B-sejtekét, és csökkenti a
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (20 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 400 mg of powder.
Benlysta 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 400 mg por I-es típusú injekciós üvegben (20 ml), szilikonos, klór-butil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.
Once removed from the refrigerator, the pen must be used within 12
Hűtőszekrényből való kivételt követően a tollat 12 órán belül fel kell használni, ellenkező esetben meg kell semmisíteni.
• Check the expiry date on the pre-filled syringe.
• Ellenőrizze a fecskendőn feltüntetett lejárati időt (1. ábra).
Odds ratio (95% CI) vs placebo
A placebóval szemben megfigyelt esélyhányados (95%-os CI)
Medicine given before an infusion
Az infúzió előtt alkalmazott gyógyszerek
Preparation of 400 mg solution for infusion
A 400 mg-os oldatos infúzió elkészítése
Preparation of 120 mg solution for infusion
A 120 mg-os oldatos infúzió elkészítése
Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött injekciós toll használatához
• Do not inject within 5 cm (2 inches) of the navel (belly button).
• Ne adja be 5 cm-nél közelebb a köldökhöz.
However, higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea were observed in obese patients.
Mindazonáltal a túlsúlyos betegeknél nagyobb gyakorisággal fordult elő hányinger, hányás és hasmenés.
• Do not put the ring cap back onto the pen.
• Ne tegye vissza a gyűrűs kupakot az injekciós tollra.
• a history of major organ transplant or hematopoietic stem cell/marrow transplant or renal transplant.
• a kórtörténetben szereplő, létfontosságú szerveket érintő transzplantáció, hemopoetikus őssejt/sejt/csontvelő-transzplantáció vagy vesetranszplantáció.
They include symptoms such as rash, feeling sick, tiredness, muscle aches, headache, or facial swelling.
Olyan tünetek tartoznak ide, mint például bőrkiütés, hányinger, fáradtságérzés,
Benlysta in pre-filled pen or pre-filled syringe is administered by subcutaneous injection.
A Benlysta előretöltött injekciós toll és előretöltött fecskendő subcutan injekció formájában kerül beadásra.
A single Benlysta pre-filled pen can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
Egy Benlysta előretöltött toll szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 12 órán át tárolható, fénytől védve.
People taking medicines that affect their immune system may be more at risk of infections, including a rare but serious brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Azoknál a betegeknél, akik az immunrendszerre ható gyógyszert szednek, fokozott lehet a fertőzések előfordulásának kockázata, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű ritka, de súlyos agyi fertőzést.
• Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site.
• A szabad kezével gyengéden csípje össze a bőrt a beadás helyén (7. ábra).
EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
EU/1/11/700/006 1 előretöltött fecskendő EU/1/11/700/007 4 előretöltött fecskendő
Caution should be exercised if Benlysta is co-administered with other B cell targeted therapy or cyclophosphamide.
Óvatosan kell eljárni Benlysta és más, B-sejt elleni célzott terápia vagy ciklofoszfamid egyidejű alkalmazásakor.
Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta.
A Benlysta infúzió előtt alkalmazható premedikáció, amely antihisztamint tartalmaz, lázcsillapítóval együtt vagy anélkül.
Patients were on a stable SLE treatment regimen consisting of (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
A betegeket stabil SLE kezelési séma szerint kezelték, amely kortikoszteroidokat, malária elleni készítményeket, NSAID-okat vagy más immunszuppresszív szereket tartalmazott (monoterápiában vagy kombinációban).
Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or infusion reaction:
Ha allergiás vagy infúziós reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
Kezelőorvosa fog dönteni arról, ha a Benlysta alkalmazását abba kell hagyja.
Any unused solution in the vials must be discarded.
Az injekciós üvegből minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
These injection site reactions (most commonly pain, erythema, hematoma, pruritus and induration) were mild to moderate in severity.
erythema, haematoma, pruritus és induratio) enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
Discard the solution if any particulate matter or discoloration is observed.
Beadás előtt vizsgálja meg az oldatot, hogy nem láthatók-e benne részecskék vagy elszíneződés.
The recommended dose regimen for children aged 5 years and older is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter.
Az ajánlott adagolási rend 5 éves és annál idősebb gyermekek esetében 10 mg/ttkg Benlysta a 0., 14.,
Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) consisting of any of the following (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
A betegeket stabil SLE kezelési séma (standard kezelés) szerint kezelték, amely kortikoszteroidokat, malária elleni készítményeket, NSAID-okat vagy más immunszuppresszív szereket tartalmazott (monoterápiában vagy kombinációban).
• Peel back the film of the tray and remove the pre-filled pen.
• Húzza le a fóliát a tálcáról, és vegye ki az előretöltött fecskendőt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON-VIAL
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Reproductive studies have been performed in pregnant cynomolgus monkeys receiving belimumab 150 mg/kg by intravenous infusion (approximately 9 times the anticipated maximum human clinical exposure) every 2 weeks for up to 21 weeks, and belimumab treatment was not associated with direct or indirect harmful effects with respect to maternal toxicity, developmental toxicity, or teratogenicity.
Reprodukciós vizsgálatokat legfeljebb 21 héten át kéthetente 150 mg/kg belimumabot intravénásan kapó vemhes cynomolgus majmokkal végeztek (a humán klinikai expozíció várható maximumának kb.
The adjusted mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.4 vs. 2.7, p=0.0130).
héten a kiindulási értékhez képest a pontszám korrigált átlagos változása jelentősen nagyobb volt a Benlysta-val kezelt csoportban, mint a placebót kapóknál (4,4 vs 2,7, p = 0,0130).
How to administer the diluted solution
4) Hogyan kell a hígított oldatot alkalmazni
• a history of major organ transplant or hematopoietic stem cell /marrow transplant or renal transplant.
• a kórtörténetben szereplő, létfontosságú szerveket érintő transzplantáció, hemopoetikus őssejt/csontvelő-transzplantáció vagy vesetranszplantáció.
In patients with anti-dsDNA antibodies, 16% of patients treated with Benlysta converted to anti-dsDNA negative compared with 7% of the patients receiving placebo by Week 52.
héten a Benlysta-val kezelt betegek 16%-a anti-dsDNS negatívvá vált, míg a placebóval kezelteknél ez az arány 7% volt.
Median IgG levels at Week 52 were reduced by 11% in patients receiving Benlysta compared with an increase of 0.7% in patients receiving placebo.
A Benlysta-t kapó betegeknél 11%-kal csökkentek, míg a placebót kapóknál 0,7%-kal emelkedtek a medián IgG-szintek az 52.
It is recommended that a 21-25 gauge needle be used when piercing the vial stopper for reconstitution and dilution.
A feloldás és hígítás során 21-25G átmérőjű tű használata javasolt az injekciós üveg gumidugójának átszúrásához.
Tell your doctor or nurse.
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or injection-related reaction:
Ha az allergiás vagy a beadás helyén jelentkező reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
• feeling sick, diarrhoea.
• hányinger, hasmenés.
In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 42% and 53% of patients receiving Benlysta and in 21% and 20% of patients receiving placebo, respectively.
Benlysta-val kezelt betegek 42% és 53%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 21% és 20%-ánál figyelték meg.