natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients received daclatasvir 60 mg once daily, sofosbuvir 400 mg once daily, and ribavirin (600 mg starting dose) for 12 weeks and were monitored for 24 weeks post treatment.
A betegek 12 hétig kaptak naponta egyszer 60 mg daklataszvirt, naponta egyszer 400 mg szofoszbuvirt, valamint ribavirint
Virologic breakthrough
Virológiai áttörés
Each 30-mg film-coated tablet contains 58 mg of lactose (as anhydrous).
Minden 30 mg-os filmtabletta 58 mg laktózt (vízmentes) tartalmaz.
Table 6: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir, HCV genotype 1 in Study AI444040
táblázat: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir, 1. genotípusú HCV-vel fertőzött betegek az AI444040-vizsgálatban
Safety monitoring is advised when initiating treatment with Daklinza in patients receiving dabigatran etexilate or other intestinal P-gp substrates that have a narrow therapeutic range.
A dabigatrán-etexilátot vagy más, szűk terápiás tartományú intestinalis P-gp-szubsztrátot kapó betegeknél a Daklinza-kezelés elkezdésekor a biztonságosság monitorozása javasolt.
AUC: 3.00 (2.62, 3.44) Cmax: 1.57 (1.31, 1.88)
↑ Daklataszvir AUC: 3,00 (2,62, 3,44) Cmax: 1,57 (1,31, 1,88)
Daklinza + sofosbuvir for 12 weeks
Daklinza + szofoszbuvir 12 héten át
Daklinza 30 mg and 60 mg film-coated tablets
Daklinza 30 mg és 60 mg filmtabletta 30 hónap
Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, gastrooesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, flatulence nausea, diarrhoea, abdominal pain
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger gyakori hasmenés, hányás, hasi fájdalom, gastrooesophagealis reflux betegség, székrekedés, szájszárazság, flatulencia hányinger, hasmenés, hasi fájdalom
In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 µg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, estimated volume of distribution at steady state was 47 l. In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik 60 mg daklataszvir tablettát kaptak szájon át, amit 100 µg [13C,15N]-daklataszvir intravénás dózis követett, a dinamikus egyensúlyi állapotban becsült eloszlási térfogat 47 l volt.
CYP3A4 induction by rifampicin
Rifampicin okozta CYP3A4-indukció
Administration of Daklinza with erythromycin may result in increased concentrations of daclatasvir.
A Daklinza eritromicinnel történő alkalmazása a daklataszvir emelkedett koncentrációját eredményezheti.
The pharmacokinetics of daclatasvir following a single 60 mg oral dose were studied in non-HCV infected subjects with renal impairment.
A daklataszvir egyetlen 60 mg-os per os adag utáni farmakokinetikáját HCV-vel nem fertőzött,
↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
↑ Norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30, 2,02) Cmax: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 (1,12, 1,89)
Daclatasvir inhibits both viral RNA replication and virion assembly.
A daklataszvir egyaránt gátolja a virális RNS replikációját és a virion felépülését.
No dose adjustment of Daklinza is required.
Nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása.
Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg twice daily (daclatasvir 30 mg once daily)
Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg, naponta kétszer (naponta egyszer 30 mg daklataszvir)
What you need to know before you take Daklinza
Tudnivalók a Daklinza szedése előtt
AUC: 0.21 (0.19, 0.23) Cmax: 0.44 (0.40, 0.48)
↓ Daklataszvir AUC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmax: 0,44 (0,40, 0,48)
In healthy subjects, administration of daclatasvir 60 mg tablet after a high-fat meal decreased daclatasvir Cmax and AUC by 28% and 23%, respectively, compared with administration under fasting conditions.
Egészséges alanyoknál a 60 mg-os daklataszvir tabletta nagy zsírtartalmú étel után történő alkalmazása az éhomi állapotban történt alkalmazáshoz képest a daklataszvir Cmax-át 28%-kal,
Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
A GYÓGYSZER NEVE Daklinza 30 mg filmtabletta Daklinza 60 mg filmtabletta Daklinza 90 mg filmtabletta
No dose adjustment of Daklinza or tenofovir is required.
Nem szükséges a Daklinza vagy a tenofovir dózisának módosítása.
Ribavirin Dosing Guideline
Ribavirin adagolási útmutatók
Inhibition of OATP 1B1 and BCRP by daclatasvir
Az OATP 1B1 és BCRP daklataszvir okozta gátlása
Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin N = 203
Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 30 mg once daily)
Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg, naponta egyszer (naponta egyszer 30 mg daklataszvir)
Expected due to CYP3A4 inhibition by the calcium channel blocker:
A kalciumcsatorna-blokkoló okozta CYP3A4-gátlás miatt várható: ↑ Daklataszvir
These substitutions conferred low level resistance (EC50 <1 nM) for genotype 1b, and higher levels of resistance for genotype 1a (EC50 up to 350 nM).
1b genotípusnál, és magasabb szintű rezisztenciát okoztak az 1a genotípusnál (EC50 legfeljebb
↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26)
↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94, 1,24) Cmax: 1,07 (0,97, 1,18) Cmin: 1,08 (0,93, 1,26)
Nervous system disorders very common headache headache common dizziness, migraine dizziness, migraine
Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori fejfájás fejfájás gyakori szédülés, migrain szédülés, migrain
AUC*: 0.68 (0.60, 0.78) Cmax*: 0.83 (0.76, 0.92) Cmin*: 0.41 (0.34, 0.50)
↓ Daklataszvir AUC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 µg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, the total clearance was
Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik 60 mg daklataszvir tablettát kaptak szájon át, amit 100 µg [13C,15N]-daklataszvir intravénás dózis követett, a dinamikus egyensúlyi állapotban mért teljes clearance 4,24 l/óra volt.
AUC: 1.96 (1.84, 2.10) Cmax: 1.50 (1.39, 1.62) Cmin: 2.68 (2.42, 2.98)
↑ Daklataszvir AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Daklinza 60 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "215" on the other side.
Daklinza 60 mg: a filmtabletta világoszöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű tabletta, egyik oldalán „BMS”, a másik oldalán „215” mélynyomással.
HCV RNA
HCV 3. GT
HIV antiviral agents, refer to section 4.5.
A HIV vírusellenes szerekkel történő együttes adagolásra vonatkozó javaslatokat lásd a 4.5 pontban.
AUC: 2.15 (1.87, 2.48) Cmax: 1.22 (1.04, 1.44)
↑ Daklataszvir AUC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmax: 1,22 (1,04, 1,44)
oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum).
Ezek közé a hatóanyagok közé tartozik többek között a fenitoin, a karbamazepin, az oxkarbazepin, a fenobarbitál, a rifampicin, a rifabutin, a rifapentin, a szisztémás dexametazon és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Treatment-naïve N=101
Korábban még nem kezelt N = 101
If you forget to take Daklinza It is important not to miss a dose of this medicine.
Fontos, hogy egyetlen adagot se felejtsen el bevenni a gyógyszerből.
Expected due to CYP3A4 induction by etravirine or nevirapine:
Az etravirin vagy nevirapin okozta CYP3A4-indukció miatt várható: ↓ Daklataszvir
There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of Daklinza with sofosbuvir.
A Daklinza és szofoszbuvir kombináció esetében nincs a vírusellenes kezelés leállítására vonatkozó szabály.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER (NON-PERFORATED) TEXT
NAPTÁROS BUBORÉKCSOMAGOLÁS (NEM PERFORÁLT) SZÖVEG
AUC: 0.94 (0.84, 1.04) Cmax: 1.01 (0.89, 1.14)
↔ Telaprevir AUC: 0,94 (0,84, 1,04) Cmax: 1,01 (0,89, 1,14)
The Summary of Product Characteristics for the other medicinal products in the regimen should also be consulted before initiation of therapy with Daklinza.
A Daklinza-kezelés elkezdése előtt el kell olvasni a terápiás sémában alkalmazott egyéb gyógyszerek alkalmazási előírását is.
In clinical studies of Daklinza in combination with sofosbuvir with or without ribavirin, 2% of patients had Grade 3 haemoglobin decreases; all of these patients received Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
A szofoszbuvirral kombinálva, ribavirinnel vagy anélkül adott Daklinza klinikai vizsgálataiban a betegek 2%-ának volt 3. fokozatú haemoglobinszint csökkenése.
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash, alopecia, pruritus, dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders common arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei gyakori arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia
No dose adjustment of Daklinza or warfarin is required.
Nem szükséges a Daklinza vagy a warfarin dózisának módosítása.
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 30 mg daclatasvir.
Minden filmtabletta daklataszvir-dihidrokloridot tartalmaz, ami 30 mg daklataszvirral egyenértékű.
No dose adjustment of Daklinza or rilpivirine is required.
Nem szükséges a Daklinza vagy a rilpivirin dózisának módosítása.
IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporine 400 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporin, 400 mg, egyszeri adag (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Expected due to inhibition of OATP 1B1 and/or BCRP by daclatasvir:
A daklataszvir okozta OATP 1B1 és/vagy BCRP-gátlás miatt várható: ↑ sztatin koncentráció
Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone or digoxin, used to treat irregular heart beats atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate combination tablet, etravirine, nevirapine or efavirenz, used to treat HIV infection boceprevir or telaprevir, used to treat hepatitis C infection clarithromycin, telithromycin or erythromycin, used to treat bacterial infections dabigatran etexilate, used to to prevent blood clots ketoconazole, itraconazole, posaconazole or voriconazole, used to treat fungal infections verapamil, diltiazem, nifedipine or amlodipine, used to decrease blood pressure rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin or pravastatin, used to lower blood cholesterol oral contraceptives
dabigatrán-etexilát, amit a vérrögképződés megelőzésére alkalmaznak, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol, amiket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak, verapamil, diltiazem, nifedipin vagy amlodipin, a vérnyomás csökkentésére alkalmazzák, rozuvasztatin, atorvasztatin, fluvasztatin, szimvasztatin, pitavasztatin vagy pravasztatin, a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák, szájon át alkalmazott fogamzásgátlók.
EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
EU/1/14/939/004
Common (may affect up to 1 in 10 people): difficulty sleeping dizziness migraine nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alvászavar szédülés migrén hányinger, hasmenés, hasi fájdalom ízületi fájdalom, fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő
HCV genotype:
HCV genotípus 1a
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily (daclatasvir 10 mg single dose)
GOMBAELLENES SZEREK Ketokonazol, naponta egyszer 400 mg (10 mg daklataszvir, egyszeri adag)
Expected due to CYP3A4 and P-gp inhibition by verapamil:
A verapamil okozta CYP3A4- és P-gp-gátlás miatt várható: ↑ Daklataszvir
↔ Daclatasvir AUC: 1.40 (1.29, 1.53) Cmax: 1.04 (0.94, 1.15) Cmin: 1.56 (1.41, 1.71)
↔ Daklataszvir AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Table 11: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir in patients with HCV/HIV co-infection in Study ALLY-2
11. táblázat: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir, HCV/HIV
AUC: 0.99 (0.95, 1.03) Cmax: 1.02 (0.95, 1.09)
↔ Telaprevir AUC: 0,99 (0,95, 1,03) Cmax: 1,02 (0,95, 1,09)
0.180/0.215/0.250 mg is recommended with Daklinza.
35 μg etinil-ösztradiolt és 0,180/0,215/0,250 mg norgesztimátot tartalmazó fogamzásgátló tabletta alkalmazása javasolt a Daklinza mellett.
Seven percent of patients had compensated cirrhosis; 92% had HCV genotype 1 (72% 1a and 20% 1b) and 8% had HCV genotype 4; 65% of patients had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
HCV-genotípusa (72% 1a és 20% 1b), és 8%-nak volt 4. HCV-genotípusa.
Refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Lásd a ribavirin alkalmazási előírását.
Expected: ↔ Triazolam
Várható: ↔ Triazolám ↔ Alprazolám
AUC: 1.37 (1.24, 1.52) Cmax: 1.30 (1.03, 1.64) Cmin: 1.17 (1.03, 1.32)
↑ Buprenorfin AUC: 1,37 (1,24, 1,52) Cmax: 1,30 (1,03, 1,64) Cmin: 1,17 (1,03, 1,32)
AUC: 1.12 (1.01, 1.26) Cmax: 1.14 (0.98, 1.32) Cmin: 1.23 (1.09, 1.38)
↔ Daklataszvir AUC: 1,12 (1,01, 1,26) Cmax: 1,14 (0,98, 1,32) Cmin: 1,23 (1,09, 1,38)
daclatasvir + pegIFN/RBV N=82
daklataszvir + pegIFN/RBV N = 12
Light green biconvex round of dimension 10.16 mm diameter, embossed tablet with "BMS" on one side and "011" on the other side.
Világoszöld, mindkét oldalán domború, kerek, 10,16 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „BMS”, a másik oldalán „011” dombornyomással.
AUC: 0.82 (0.70, 0.96) Cmax: 0.56 (0.46, 0.67) Cmin: 0.89 (0.75, 1.06)
↔ Daklataszvir AUC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Coadministration of Daklinza with systemic dexamethasone or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
A Daklinza szisztémás dexametazonnal vagy a CYP3A4 más, erős induktoraival történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 60 mg daclatasvir.
Minden filmtabletta daklataszvir-dihidrokloridot tartalmaz, ami 60 mg daklataszvirral egyenértékű.
Patients with HCV infection (across genotypes) at high risk of decompensation or death within 12 months if left untreated were treated under compassionate use programmes.
12 hónapon belüli dekompenzáció vagy halálozás kockázata, kivételes körülmények által indokolt alkalmazással zajló programokban kezelték.
No dose adjustment of Daklinza or simeprevir is required.
Nem szükséges a Daklinza vagy a szimeprevir dózisának módosítása.
Tabulated summary of interactions
A mellékhatások táblázatos felsorolása
↔ Daclatasvir AUC: 1.05 (1.03, 1.07) Cmax: 1.07 (1.02, 1.12) Cmin: 1.10 (1.03, 1.19)
↔ Daklataszvir AUC: 1,05 (1,03, 1,07) Cmax: 1,07 (1,02, 1,12) Cmin: 1,10 (1,03, 1,19)
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Daklinza in combination with sofosbuvir (see sections 4.4 and
Ennek a készítménynek a Daklinza-val kombinált szofoszbuvirral történő együttes alkalmazása esetén (lásd: 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
> 8.5 to ≤10 g/dL
> 8,5 ≤10 g/dl napi 200 mg
No dose adjustment of Daklinza or methadone is required.
Nem szükséges a Daklinza vagy a metadon dózisának módosítása.
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja: légszomj; szédülékenység; szívdobogásérzés; ájulás.
No dose adjustment of Daklinza or raltegravir is required.
Nem szükséges a Daklinza vagy a raltegravir dózisának módosítása.
Impact of baseline NS5A RAVs on cure rates
A kiindulási NS5A-rezisztenciával társuló variánsok hatása a gyógyulási arányokra
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 90 mg daclatasvir.
Minden filmtabletta daklataszvir-dihidrokloridot tartalmaz, ami 90 mg daklataszvirral egyenértékű.
LIPID LOWERING AGENTS HMG-CoA reductase inhibitors Rosuvastatin 10 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
HMG-CoA-reduktáz gátlók Rozuvasztatin, 10 mg, egyszeri adag (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg once daily)
Telaprevir 750 mg 8 óránként (naponta egyszer 20 mg daklataszvir)
AUC: 0.95 (0.82, 1.10) Cmax: 0.88 (0.78, 0.99) Cmin: 0.91 (0.71, 1.16)
↔ Daklataszvir* AUC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
For 11 patients, cirrhosis status was missing or inconclusive (FibroTest score >0.48 to
Tizenegy beteg esetén a cirrhosisra vonatkozó státusz hiányzott vagy nem volt egyértelmű
Do not take Daklinza if you are taking any of the following medicines: phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Ne szedje a Daklinza-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin vagy fenobarbitál, amit az epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmaznak,
Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg to 24/6 mg once daily individualized dose* (daclatasvir 60 mg once daily)
KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK Buprenorfin/naloxon, 8/2 mg - 24/6 mg naponta egyszer, individualizált dózis* (naponta egyszer 60 mg daklataszvir) * Stabil buprenorfin/naloxon fenntartó kezelést kapó, ópioidfüggő felnőtteknél értékelték.
Median age was 55 years (range: 24 to 73); 90% of patients were white; 4% were black/African-American; 5% were Asian; 16% were Hispanic or Latino.
24 - 73); a betegek 90%-a volt fehér, 4% volt feketebőrű/afroamerikai, 5% volt ázsiai és 16% volt spanyolajkú vagy latinamerikai.
AUC: 0.84 (0.73, 0.96) Cmax: 0.64 (0.54, 0.77) Cmin: 0.92 (0.80, 1.05)
↔ Daklataszvir AUC: 0,84 (0,73, 0,96) Cmax: 0,64 (0,54, 0,77) Cmin: 0,92 (0,80, 1,05)
HCV replicons expressing daclatasvir-associated resistance substitutions remained fully sensitive to interferon alfa and other anti-HCV agents with different mechanisms of action, such as NS3 protease and NS5B polymerase (nucleoside and non-nucleoside) inhibitors.
HCV-ellenes szerekkel, mint például az NS3 proteáz és az NS5B polimeráz (nukleozid és nem nukleozid) inhibitorokkal szemben.
Refer to the respective Summary of Product Characteristics for drug interaction information for other medicinal products in the regimen.
A terápiás sémában lévő egyéb gyógyszerek gyógyszerkölcsönhatásaival kapcsolatban olvassa el a megfelelő alkalmazási előírást.
Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg once daily)
Telaprevir 500 mg 12 óránként (naponta egyszer 20 mg daklataszvir)
AUC: 1.10 (1.01, 1.21) Cmax: 1.06 (0.98, 1.15) Cmin: 1.15 (1.02, 1.30)
↔ Daklataszvir AUC: 1,10 (1,01, 1,21) Cmax: 1,06 (0,98, 1,15) Cmin: 1,15 (1,02, 1,30)
SEDATIVES
Szoptatás
Expected due to inhibition of P-gp by daclatasvir:
A daklataszvir okozta P-gp-gátlás miatt várható: ↑ Dabigatrán-etexilát
Daklinza in combination with sofosbuvir
Daklinza és szofoszbuvir kombináció
No dose adjustment of Daklinza or maraviroc is required.
Nem szükséges a Daklinza vagy a maravirok dózisának módosítása.
AUC: 1.05 (1.02, 1.08) Cmax: 1.00 (0.92, 1.08) Cmin: 1.10 (1.04, 1.16)
↔Eszcitaloprám AUC: 1,05 (1,02, 1,08) Cmax: 1,00 (0,92, 1,08) Cmin: 1,10 (1,04, 1,16)
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
A ribavirin-expozíciónak kitett összes állatfajnál jelentős teratogén és/vagy embryocid hatásokat igazoltak.
Simeprevir 150 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Szimeprevir naponta egyszer 150 mg (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/005 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/939/005 28 tabletta (naptáros csomagolás) EU/1/14/939/006 28 × 1 tabletta
AUC: 0.98 (0.83, 1.15) Cmax: 1.03 (0.84, 1.25) Cmin: 1.06 (0.88, 1.29)
↔ Daklataszvir AUC: 0,98 (0,83; 1,15) Cmax: 1,03 (0,84; 1,25) Cmin: 1,06 (0,88; 1,29)
Table 10: Demographics and baseline characteristics in Study ALLY-2
10. táblázat: A demográfiai jellemzők és a kiindulási jellemzők az
Ethinylestradiol 35 μg once daily for 21 days + norgestimate
Etinil-ösztradiol 35 μg, naponta egyszer,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/939/001 28 tabletta (naptáros csomagolás) EU/1/14/939/002 28 × 1 tabletta
If you do miss a dose: and you notice within 20 hours of the time you usually take Daklinza, you must take the tablet as soon as possible.
és azt a Daklinza szokásos bevételéhez képest 20 órán belül észreveszi, amilyen hamar csak lehet,
Table 3: Treatment stopping rules in patients receiving Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin with inadequate on-treatment virologic response
A kezelés megszakítása azon betegek esetében, akiknél a Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin kezelés során nem megfelelő a virológiai válasz
Daklinza 90 mg film-coated tablets
Daklinza 90 mg filmtabletta daklataszvir
No dose adjustment of Daklinza or enfuvirtide is required.
Nem szükséges a Daklinza vagy az enfuvirtid dózisának módosítása.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/939/003 28 tabletta (naptáros csomagolás) EU/1/14/939/004 28 × 1 tabletta
In study ALLY-2, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 153 adults with chronic hepatitis C and HIV co-infection; 101 patients were HCV treatment-naïve and 52 patients had failed prior HCV therapy.
Az ALLY-2 vizsgálatban a 12 hétig adott daklataszvir és szofoszbuvir kombinációt 153, krónikus hepatitis C- és HIV társfertőzésben szenvedő felnőttnél értékelték.
Daklinza 30 mg film-coated tablets
Daklinza 30 mg filmtabletta
CP A CP B CP C Genotype 1 1a 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Genotype 6 ND: Not determined * 2 patients had detectable HCV RNA at end of treatment; 1 of these patients achieved SVR.
CP A CP B CP C 1. genotípus 1a 1b 2. genotípus 3. genotípus 4. genotípus 6.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal congestion
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek gyakori dyspnoe, terheléses dyspnoe, köhögés, orrdugulás
Expected due to CYP3A4 inhibition by boceprevir:
A boceprevir okozta CYP3A4-gátlás miatt várható: ↑ Daklataszvir
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.
↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Enfuvirtid
Tacrolimus 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Takrolimusz, 5 mg, egyszeri adag (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
AUC: 1.10 (1.05, 1.15) Cmax: 0.95 (0.89, 1.02) Cmin: 1.17 (1.10, 1.24)
↔ Tenofovir AUC: 1,10 (1,05, 1,15) Cmax: 0,95 (0,89, 1,02) Cmin: 1,17 (1,10, 1,24)
In 9 phase 2/3 studies with daclatasvir in combination with peginterferon alfa + ribavirin or in combination with sofosbuvir +/- ribavirin, the following frequencies of such RAVs were seen at baseline: 7% in genotype 1a infection (M28T, Q30, L31, and/or Y93), 11% in genotype 1b infection (L31 and/or Y93H), 51% in genotype 2 infection (L31M), 8% in genotype 3 infection (Y93H) and 64% in genotype 4 infection (L28 and/or L30).
genotípusú fertőzés (L31 és/vagy Y93H), 51% a 2. genotípusú fertőzés (L31M), 8% a 3. genotípusú fertőzés (Y93H), és 64% a 4. genotípusú fertőzés (L28 és/vagy
ANTIDEPRESSANTS Selective serotonin reuptake inhibitors Escitalopram 10 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
ANTIDEPRESSZÁNSOK Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók Eszcitaloprám, naponta egyszer 10 mg (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)