natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For PDR and RVO, treatment intervals may also be gradually extended, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
PDR és RVO esetén a terápiás intervallumokat fokozatosan hosszabbítani lehet, ugyanakkor nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni ezeknek az időszakoknak a hosszát illetően.
When given on the same day, Lucentis should be administered at least 30 minutes after laser photocoagulation.
Ha ugyanazon a napon alkalmazzák, akkor a Lucentis-t legalább 30 perccel a lézer fotokoaguláció után kell adni.
Key outcome measures are summarised in Table 5 (RESTORE and Extension) and Figure 4 (RESTORE).
A legfontosabb eredmények az 5. táblázatban (RESTORE és Extension) és a 4. ábrán (RESTORE) kerültek összefoglalásra.
If you are pregnant, think you may be pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Lucentis.
Ha Ön terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, a Lucentis-kezelés előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Treatment of PDR
A PDR kezelése
Please see section 4 (“Possible side effects”) for more detailed information on side effects that could occur during Lucentis therapy.
Kérjük, olvassa el a 4. pontot („Lehetséges mellékhatások”) a Lucentis-kezelés alatt lehetségesen jelentkező mellékhatásokkal kapcsolatos további részletekért.
Pregnancy and breast-feeding - Women who could become pregnant must use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Lucentis.
Terhesség és szoptatás - Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Lucentis injekció után még legalább további 3 hónapig.
For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
A Lucentis elkészítésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
The primary endpoint was the mean visual acuity change at year 2.
Az elsődleges végpont az átlagos látásélesség-változás volt a 2. évben.
a p<0.01
a a p<0,01
The effect of ranibizumab treatment was similar irrespective of the presence of retinal ischaemia.
A ranibizumab-kezelés hatása hasonló volt, tekintet nélkül a retina ischaemia jelenlétére.
Two different pack types are available:
Kettő különböző csomagolás típus kerül forgalomba:
Your baby's doctor may monitor this after each injection.
Csecsemője kezelőorvosa minden injekció után ellenőrzheti azt.
Difference in proportion (%), CI
Az arányok különbsége (%), CI
In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
A 26-hetes vizsgálatban az üvegtest gyulladásának súlyossága az injekciók számával fokozódott.
Studies in cynomolgus monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/foetal development (see section 5.3).
Cynomolgus majmokon végzett kísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség vagy az embryonalis/foetalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
If a patient died or switched study treatment before or at week 24, then the patient was considered as having active ROP and unfavourable structural outcomes at week 24.
Amennyiben egy beteg meghalt, vagy a 24. héten vagy az előtt leállították a vizsgálati kezelést, akkor úgy vették, hogy a betegnek a 24. héten aktív ROP-ja vagy kedvezőtlen strukturális eredménye van.
This information will be taken into account to evaluate if Lucentis is the appropriate treatment for you.
Ezt az információt figyelembe veszi majd, amikor arról dönt, hogy a Lucentis alkalmas-e az Ön kezelésére.
Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
A szem mikroszkopikus elváltozásai a gyulladással álltak kapcsolatban, és nem utaltak degeneratív folyamatra.
For other subscales of this questionnaire no treatment differences could be established.
Ennek a kérdőívnek az egyéb alskálái esetén nem tudtak kezelések közti különbségeket megállapítani.
These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
A hátsó szegmentumot érintő ezen elváltozások idővel csökkentek, és egyes esetekben a gyógyulási időszakban megszűntek.
The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
A gyulladásos válasz súlyossága a soron következő injekciók alkalmával vagy a gyógyulási időszakban általában csökkent.
30-Jun-2020
2020. június 30.
Treatment initiation at the time of diagnosis should be considered.
A diagnózis felállításának időpontjában mérlegelni kell a kezelés megkezdését.
The treatment is started with one injection of Lucentis per month.
A kezelés havi egy Lucentis injekcióval kezdődik.
• performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
• az injekció beadása előtt vagy után 28 nappal végzett vagy tervezett intraocularis műtét.
The opening of the sealed tray and all subsequent steps should be done under aseptic conditions.
A leforrasztott tálca felbontását és minden, azt követő lépést aszeptikus körülmények között kell végrehajtani.
The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of:
A soron következő adagot nem szabad beadni, és a kezelést a következő tervezett injekció időpontja előtt nem szabad újrakezdeni az alábbiak esetén:
This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Az ilyen betegek kezelésekor ezt az információhiányt az orvosnak mérlegelnie kell.
Note: The plunger rod is not attached to the rubber stopper - this is to prevent air being drawn into the syringe.
Megjegyzés: A dugattyúrúd nincs a gumidugóhoz rögzítve - ez meggátolja, hogy levegő szívódjon a fecskendőbe.
For the primary endpoint the pre-specified significance level for the one-sided p-value was 0.025.
Az elsődleges végpont esetén az egyoldalas p-érték előre meghatározott szignifikancia-szintje 0,025 volt.
It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
Fontos, hogy az ilyen fertőzéseket vagy ideghártya-leválást a lehető leghamarabb felismerjék és kezeljék.
The interval between two doses injected into the same eye should be at least four weeks.
Az ugyanabba a szembe befecskendezett két adag közötti szünet legalább négy hét kell legyen.
The treatment is started with one injection of Lucentis in each eye (some babies may only need treatment in one eye).
A kezelés egy Lucentis injekcióval kezdődik mindkét szembe (előfordulhat, hogy néhány csecsemőnél csak az egyik szem kezelése szükséges).
After injection any unused product must be discarded.
Az injekció beadása után bármilyen fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.
A total of 868 patients (708 active and 160 control) were enrolled in these studies.
Ezekbe a vizsgálatokba összesen 868 beteget vontak be (708 aktív és 160 kontroll).
• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)
• proliferatív diabeteses retinopathia (PDR) kezelésére.
As the embryofoetal development investigations were performed in healthy pregnant animals and disease (such as diabetes) may modify the permeability of the placenta towards a Fab fragment, the study should be interpreted with caution.
Mivel az embryo-foetalis fejlődési vizsgálatokat egészséges vemhes állatokon végezték, és a betegség (például a diabetes) megváltoztathatja a placenta Fab-fragmentummal szembeni permeabilitását, a vizsgálatot körültekintéssel kell értelmezni.
Patient numbers [n] (treatment +sham)
Betegek száma [n] (kezelés + álkezelés)
Number of injections up to Month 12:
Az injekciók száma, a 12. hónapig bezárólag:
- In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
- Egyes betegeknél a szemnyomás közvetlenül az injekció beadása után egy rövid ideig megnövekedhet.
The efficacy and safety of Lucentis have been assessed in three randomised, controlled studies of at least 12 months duration.
A Lucentis hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kontrollált, legalább 12 hónapig tartó vizsgálatban értékelték.
b p-value for pairwise comparison is one-sided.
b a páronkénti összehasonlítás esetén a p-érték egyoldalas.
Bilateral treatment
Kétoldali kezelés
Please also refer to section 3 “How Lucentis is given”.
Kérjük, olvassa még el a 3. „Hogyan kell beadni a Lucentis-t?” pontot is.
Do not pull back on the plunger.
Ne húzza vissza a dugattyút.
Thereafter, monitoring and treatment intervals should be determined by the physician and should be based on disease activity, as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters.
Ezután az ellenőrzési és a kezelési intervallumokat az orvos kell meghatározza, és a betegség látásélességgel mért és/vagy anatómiai paraméterek alapján meghatározott aktivitásán kell alapulnia.
Your doctor will monitor the condition of your eye and, depending on how you respond to the treatment, will decide if and when you need to receive further treatment.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szeme állapotát, és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, dönt majd arról, hogy kell-e, és mikor kell további kezelést kapnia.
Please find information for adults on the other side of this leaflet.
Kérjük, a felnőttekre vonatkozó információkat a betegtájékoztató másik oldalán keresse.
Lucentis specifically recognises and binds to a protein called human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A) present in the eye.
A Lucentis specifikusan felismeri és kötődik a szemben jelenlévő, emberi vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A-nak (VEGF-A) nevezett fehérjéhez.
In patients with wet AMD, DME, PDR and RVO, initially, three or more consecutive, monthly injections may be needed.
A nedves AMD-ben, DMO-ban, PDR-ben és RVO-ban szenvedő betegeknél kezdetben három vagy több, egymást követő, havonkénti injekcióra lehet szükség.
The syringe is ready for injection.
A fecskendő kész az injekció beadására.
Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8).
Az ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Do not use the pre-filled syringe if the solution is discoloured, cloudy or contains particles.
Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt, ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Patients with active severe intraocular inflammation.
Aktív, súlyos intraocularis gyulladás.
In all groups, monthly treatment was re-initiated upon a decrease in BCVA due to DME progression and continued until stable BCVA was reached again.
Az összes csoportban a havonkénti kezelést a BCVA DMO progressziója miatti csökkenésekor havonként adva újrakezdték, és stabil BCVA eléréséig folytatták.
Lucentis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
A Lucentis-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a lehetséges előnyei felülmúlják a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
A 75 évesnél idősebb DMO-s betegekre vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
CI = confidence interval, M = total number of patients with non-missing value on primary efficacy outcome (including imputed values), n = number of patients with absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcome in both eyes 24 weeks after the first study treatment (including imputed values).
CI = konfidencia intervallum, M = azoknak a betegeknek a teljes száma, akiknél nem volt az elsődleges hatásossági végpontra vonatkozó, hiányzó érték (beleértve az imputált értékeket is), n = azoknak a betegeknek a száma, akiknél az első vizsgálati kezelés után 24 héttel mindkét szemen hiányzott az aktív ROP és hiányzott a kedvezőtlen strukturális eredmény (beleértve az imputált értékeket is).
The warnings and precautions for adults also apply to preterm infants with ROP.
A felnőttekre vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések a ROP-ban szenvedő, koraszülött csecsemők esetén is érvényesek.
Limited data on bilateral use of Lucentis (including same-day administration) do not suggest an increased risk of systemic adverse events compared with unilateral treatment.
A Lucentis bilateralis alkalmazására (beleértve az ugyanazon a napon történő alkalmazást is) vonatkozó korlátozott mennyiségű adat nem utal a szisztémás nemkívánatos események egyoldali kezeléshez viszonyított megnövekedett kockázatára.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások szervrendszerek és az alábbi megállapodás szerinti gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
A kezelés során alkalmazott injekciós eljárás átmeneti látászavart eredményezhet, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Prior to launch in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Az egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja a képzési anyagot illetően egyeztet az illetékes nemzeti hatósággal.
The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
A hátsó szegmentum gyulladásának természete és jelentkezésének ideje immunmediált antitestválaszra utal, amely klinikailag irreleváns lehet.
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
The effect at 12 months was consistent in most subgroups.
A 12. hónapban észlelt hatás a legtöbb alcsoportban konzisztens volt.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden, az injekció beadásával járó esetleges fájdalmat.
Intraocular pressure increases
Az intraocularis nyomás növekedése
The treatment interval should be extended by no more than two weeks at a time for wet AMD and may be extended by up to one month at a time for DME.
A nedves AMD esetén a terápiás intervallumot egyszerre két hétnél többel nem szabad meghosszabbítani, és DMO esetén egyszerre legfeljebb egy hónappal lehet meghosszabbítani.
The doctor will also give your baby a local anaesthetic to reduce or prevent any pain.
Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni az Ön csecsemőjének, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden fájdalmat.
There is a potential for immunogenicity with Lucentis.
A Lucentis esetében is felmerül az immunogenitás lehetősége.
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions.
Az injekció beadását aszeptikus körülmények között kell végezni.
The treatment of visual impairment due to CNV should be determined individually per patient based on disease activity.
A CNV miatti látásromlás kezelését a betegség aktivitása alapján betegenként egyénileg kell meghatározni.
DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = number of patients who satisfied the condition at the visit, N = total number of study eyes.
DRSS = diabeteses retinopathia súlyossági pontszám, n = a viziten a feltételt teljesítő betegek száma, N = a vizsgált szemek száma összesen.
Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections, in patients with active systemic infections, or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
A Lucentis-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akik korábban intravitrealis injekciókat kaptak, olyan betegeknél, akiknek aktív, szisztémás fertőzésük van, vagy olyan betegeknél, akiknek egyidejűleg olyan szembetegségük van, mint például a retinaleválás vagy macula lyuk.
This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
Ezt nem biztos hogy észleli, ezért kezelőorvosa minden injekció után ellenőrzi a szemnyomását.
• an intraocular pressure of ≥30 mmHg;
• a szemnyomás ≥30 Hgmm;
The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklets and an audio-CD that contain following key elements:
A betegeknek szóló információs csomagnak, melyet mind betegtájékoztató-füzetek, mind pedig hangos CD formában is rendelkezésre kell bocsátani, a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antineovascularisation agents, ATC code: S01LA04
Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, érújdonképződés-gátló szerek, ATC kód: S01LA04
Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)
Egyéb anti-VEGF (vascular endothelial growth factor - vascularis endothelialis növekedési faktor) egyidejű alkalmazása
• the solution looks clear, colourless to pale yellow and does not contain any particles.
• az oldat tisztának, színtelennek vagy halványsárgának látszik, és nem tartalmaz részecskéket.
-0.4 letters
-0,4 betű
If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
Amennyiben ez előfordul, a homályos látás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket.
Check that:
3. Ellenőrizze le, hogy:
No dose adjustment is required in the elderly.
Idős betegek kezelésekor nem szükséges módosítani az adagolást.
Eligible patients had one of the following retinal findings in each eye:
A részvételre alkalmas betegeknél mindegyik szemen az alábbi retinalis leletek valamelyikét észlelték:
(stage 3+) or AP-ROP (aggressive posterior ROP) disease.
vagy AP-ROP (agresszív posterior ROP) betegség kezelésére.
Results from both trials indicated that continued ranibizumab treatment may also be of benefit in patients who lost ≥15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
Mindkét vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a tovább folytatott ranibizumab-kezelés még azon betegek számára is előnyös lehet, akiknek a kezelés első éve alatt a legjobban korrigált látásélessége (best-corrected visual acuity - BCVA) ≥15 betűnyit romlott.
If there are any air bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top (see Figure 6).
10. Ha légbuborékok vannak benne, óvatosan ütögesse meg a fecskendőt az ujjával, amíg a buborékok felszállnak a csúcsába (lásd 6. ábra).
Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
Aktív szem- vagy szemkörüli fertőzés, illetve annak gyanúja.
• Zone I, stage 1+, 2+, 3 or 3+ disease, or
• Zóna I, 1+, 2+, 3 vagy 3+ stádiumú betegség vagy
It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e.g. VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
VEGF110, VEGF121 és VEGF165), így meggátolja a VEGF-A kötődését a VEGFR-1 és VEGFR-2 receptorokhoz.
Group III vPDT
III. csopor t vPDT
The filter needle is not for injection.
A filteres tű nem az injekció beadására szolgál.
• a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity;
• a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥30 betűnyit romlik a legutóbb mért látásélességhez viszonyítva;
There is limited experience of treatment with Lucentis in diabetic patients with an HbA1c over 108 mmol/mol (12%) and no experience in patients with uncontrolled hypertension.
Korlátozott a tapasztalat továbbá a Lucentis-kezeléssel az olyan diabeteses betegeknél, akiknek a HbA1c-je magasabb, mint 108 mmol/mol (12%), és nincs tapasztalat nem beállított hypertoniában szenvedő betegeknél.
240 patients, who had previously completed the 12-month RESTORE study, were enrolled in the open-label, multicentre 24-month extension (RESTORE Extension) study.
A 12 hónapos RESTORE-vizsgálatot korábban befejező 240 beteget bevonták a nyílt elrendezésű, multicentrikus, 24 hónapos kiterjesztéses (RESTORE Extension) vizsgálatba.
• Group III (vPDT - patients were allowed to receive ranibizumab treatment as of Month 3).
• III. csoport (vPDT - engedélyezett volt, hogy a betegek a 3. hónaptól kezdve ranibizumab-kezelést kapjanak).
Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
A Lucentis nem alkalmazható egyidejűleg más anti-VEGF gyógyszerrel (szisztémás vagy ocularis).
The absence of ranibizumab-mediated effects on embryo-foetal development is plausibly related mainly to the inability of the Fab fragment to cross the placenta.
Az embryo-foetalis fejlődésre gyakorolt, ranibizumab-mediálta hatások hiánya feltehetőleg főként azzal függ össze, hogy a Fab-fragmentum nem képes átjutni a placentán.
A total of 1,323 patients (879 active and 444 control) were enrolled in these studies.
Összesen 1323 beteget vontak be a vizsgálatokba (879 aktív és 444 kontroll).
The pre-filled syringe has a plunger rod and a finger grip, and is packed in a sealed tray.
Az előretöltött fecskendőnek van egy dugattyúrúdja és egy ujjtámasza, és egy leforrasztott tálcába van csomagolva.
This is observed in diseases such as age-related macular degeneration (AMD) and proliferative diabetic retinopathy (PDR, a disease caused by diabetes).
Ez a jelenség olyan betegségekben figyelhető meg, mint például az időskori makuladegeneráció (AMD) és a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR, a diabétesz okozta betegség).
In Group II, which is the recommended posology (see section 4.2), 50.9% of patients required 1 or 2 injections, 34.5% required 3 to 5 injections and 14.7% required 6 to 12 injections over the 12-month study period.
A II. csoportban, ami a javasolt adagolás (lásd 4.2 pont), a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt a betegek 50,9%-ának volt szüksége 1 vagy 2 injekcióra, 34,5%-ának volt szüksége 3-5 injekcióra, és 14,7%-ának volt szüksége 6-12 injekcióra.
In all groups, ranibizumab was administered monthly until BCVA was stable for at least three consecutive monthly assessments.
Az összes csoportban a ranibizumabot havonként adták, amíg a BCVA legalább három, egymást követő havonkénti kontroll alkalmával stabil nem volt.
The administration of more than three injections per eye has not been studied.
Szemenként háromnál több injekció beadását nem vizsgálták.
In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Ezenkívül a gyógyszer alkalmazása utáni héten a beteget monitorozni kell az esetlegesen kialakuló fertőzés korai kezelésének biztosítása érdekében.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreements with the National Competent Authorities in each Member State where Lucentis is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Lucentis is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden egyes Tagállamban, ahol a Lucentis forgalomba kerül, forgalomba hozatalkor és azt követően minden szemészeti szakrendelést, ahol várhatóan Lucentis-t alkalmaznak, egy betegeknek szóló, aktualizált információs csomaggal lát el.
For women who wish to become pregnant and have been treated with ranibizumab, it is recommended to wait at least 3 months after the last dose of ranibizumab before conceiving a child.
Azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni, és ranibizumab-kezelést kaptak, javasolt, hogy az utolsó adag ranibizumab után legalább 3 hónapot várjanak, mielőtt teherbe esnek.
30-Jun-2023
2023. június 30.
Other side effects which may occur following Lucentis treatment are described below: Common side effects
A Lucentis-kezelést követően esetlegesen előforduló egyéb mellékhatások alább kerülnek leírásra: Gyakori mellékhatások