natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
A rituximab adagolása intravénás gülokortikoidokkal kombinációban történt, amely csökkentheti ezen események kialakulásának gyakoriságát és súlyosságát.
The most commonly reported events considered as ADRs were infusion-related reactions and infections.
A leggyakrabban jelentett, ADR-nek tekinthető események az infúzió beadásával összefüggő reakciók és a fertőzések voltak.
Further treatment of patients after complete resolution of signs and symptoms has rarely resulted in repeated severe cytokine release syndrome.
A tünetek és jelek teljes megszűnése után továbbkezelt betegekben ritkán jelentkezett ismételten súlyos citokin felszabadulási szindróma.
The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Ez a figyelmeztető kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz a betegek számára a fertőzések, köztük a progresszív multifokális leukoencephalopathia potenciálisan magasabb kockázatáról.
This will be administered as 2 separate infusions which are given 2 weeks apart, followed by 1 infusion every 6 months for at least 2 years.
Ezt 2 külön infúzióban fogják beadni Önnek, 2 hét különbséggel, majd 6 havonta 1 infúziót alkalmaznak legalább 2 éven keresztül.
However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted post natally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Megfigyeltek azonban dózisfüggő farmakológiai B-sejt depléciót a magzatok lymphoid szerveiben, ami posztnatálisan is fennmaradt és az IgG-szint csökkenésével járt együtt az érintett újszülött állatokon.
Hepatitis B Infections
Hepatitis B fertőzés
The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema, visible on a chest X-ray.
Az akut légzési elégtelenséget olyan jelenségek is kísérhetik, mint pulmonalis interstitialis infiltráció vagy ödéma, mely a mellkas röntgenen látható.
 Infections, see section 4.4.
• fertőzések lásd 4.4 pont.
Events of neutropenia were observed with rituximab treatment, the majority of which were transient and mild or moderate in severity.
Rituximab-kezeléssel összefüggő neutropenia eseteket figyeltek meg, melyek többsége átmeneti és enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab.
A védőoltásokat a rituximab első alkalmazása előtt legalább 4 héttel be kell fejezni.
When Ritemvia is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Ha a Ritemvia-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni.
Kaplan-Meier estimated progression-free rates at 12 months were 78% in the rituximab maintenance group vs. 57% in the observation group.
A Kaplan-Meier módszerrel számított progressziómentességi arány a 12. hónapban 78% volt a fenntartó rituximab-csoportban, míg 57% volt a megfigyelt csoportban.
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Minthogy a gyógyszer nem tartalmaz semmiféle baktérium-ellenes tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot,
The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Az átmeneti IgM-szint emelkedés általában 4 hónapon belül,
The most frequently reported serious infection in the rituximab group was pneumonia at a frequency of 4%.
A rituximab-csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4%-os gyakorisággal.
However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with rituximab and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone.
Azonban a rituximab és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél észlelt magasabb neutropenia incidencia nem járt együtt a fertőzések és parazitafertőzések incidenciájának növekedésével a csak kemoterápiával kezelt betegekhez képest.
The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Az antigén az összes B-sejtes non-Hodgkin lymphoma > 95%-ában expresszálódik.
The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
A teljes válaszarány 8 ciklus után 76,2% volt az R-CHOP-csoportban és 62,4% a CHOP-csoportban (p = 0,0028).
When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Amikor tünetei megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható.
The incidence of thrombocytopenia was low (<1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
A thrombocytopenia incidenciája alacsony volt (< 1%, 3-4.
In patients treated for haematological malignancies, B cell recovery began within 6 months of treatment and generally returned to normal levels within 12 months after completion of therapy, although in some patients this may take longer (up to a median recovery time of 23 months post-induction therapy).
Hematológiai malignus betegségekben szenvedő betegeken a B-sejtszám normalizálódása a kezelés után 6 hónapon belül megkezdődőtt, és általában a terápia befejezése után 12 hónapon belül a normál szintre tért vissza, bár ez néhány betegnél tovább tarthat (legfeljebb 23 hónapos medián normalizálódási idő az indukciós kezelés után).
• Detailed information on the risk of infections and PML
• Részletes információ a fertőzések és a PML kockázatáról
Number of responders (response rate [%]) a p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Válaszadók száma (válaszarány [%]) a A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b A 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
If you are having Ritemvia with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Ha a Ritemvia-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
Ritemvia will be given to you once a week for 4 weeks.
Hetente fog Ritemvia-t kapni, összesen 4 alkalommal.
40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
A csontvelő érintettségével rendelkező betegek 40%-a, a csontvelő érintettségével nem rendelkező betegek 59%-a reagált a kezelésre (p = 0,0186).
Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Fertőzések Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetet észlel:
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Ritemvia.
Lehet, hogy kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy 12 órával a Ritemvia beadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket.
These studies support the use of rituximab with any chemotherapy.
Ezek a vizsgálatok alátámasztják a rituximab bármilyen kemoterápiával történő együttes alkalmazását.
A statistically significant correlation was noted between response rates and bone marrow involvement.
Statisztikailag szignifikáns összefüggést figyeltek meg a válaszarányok és a csontvelő érintettsége között.
For intravenous use after dilution.
Hígítás után intravénás alkalmazásra.
The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab therapy.
A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikailag jelentős fertőzés aránya nem változott, amikor a korábban rituximabbal kezelt betegeknél ezeket a terápiákat alkalmazták, azonban a betegeknél fokozottan figyelni kell a fertőzés jeleit, ha rituximab-kezelés után biológiai ágensekkel és/vagy DMARD-okkal kezelik őket.
Rituximab was administered on the first day of the treatment cycle.
A rituximab-t a kezelési ciklus első napján adták.
Patients treated with rituximab may receive non-live vaccinations.
A rituximab-kezelésben részesülő betegek kaphatnak nem élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
Infections were predominately mild to moderate.
A fertőzések túlnyomórészt enyhék vagy mérsékeltek voltak.
In the post-marketing setting five cases of rituximab overdose have been reported.
A forgalomba hozatalt követően öt esetben jelentettek rituximab túladagolást.
After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
A testfelszín szerinti korrekciót követően a férfiaknál nagyobb volt a megoszlási térfogat és a clearance-ük is gyorsabb volt, mint a nőbetegeké.
Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on rituximab or whilst peripherally B cell depleted.
Ezért élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő védőoltás a rituximab-kezelés alatt vagy perifériás B-sejt depléció idején nem ajánlott.
Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Bár a rituximab monoterápiában nem myelosuppressiv, óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelése esetén, akiknek a neutrofil száma < 1,5 x 109/l és/vagy a vérlemezke száma < 75 x 109/l, minthogy csekély számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezen a betegcsoporton.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Továbbra sem ismert, hogy a progresszív multifokális leukoencephalopathia korai felismerése és a rituximab-kezelés megszakítása hasonlóan stabilizálódáshoz vagy javuláshoz vezet-e.
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with rituximab and for 12 months following rituximab treatment.
Mivel azonban az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, és a rituximab kimutatható volt laktáló majmok tejében, az anyák nem szoptathatnak rituximab-kezelés alatt és a terápiát követően 12 hónapig.
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokra gyanús jeleket és tüneteket a betegek több mint 50%-ánál jelentettek a klinikai vizsgálatokban, ezek főként az első infúziót követően, általában az első egy-két órán belül voltak észlelhetők.
Population pharmacokinetic analysis of the same data gave similar mean values for systemic clearance and half-life, 0.26 L/day and 20.4 days, respectively.
Ugyanezeknek az adatoknak a populációs farmakokinetikai analízise során hasonló átlagos értékeket kaptak a szisztémás clearance-re és a felezési időre (0,26 l/nap és 20,4 nap) vonatkozóan.
cranial neuropathy, loss of other senses5
cranialis neuropathia, egyéb érzéskiesések5
This is because Ritemvia can affect the way some other medicines work.
Ez azért nagyon fontos, mert a Ritemvia befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Very rare cases of fatal PML have been reported following the use of rituximab.
Nagyon ritka esetekben halálos kimenetelű PML-t jelentettek a rituximab alkalmazása után.
Primary analysis (median FU: 25 months)
(medián FU: 25 hónap)
The incidence of infections that were serious or required IV antibiotics, was approximately 4 per 100 patient years.
Azon fertőzések incidenciája, amelyek súlyosak voltak vagy i.v. antibiotikum-kezelést tettek szükségessé, 4/100 betegév volt.
Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
4 kezelési ciklusra adott ACR-válasz, mindegyik ciklus után 24 héttel (betegenként, kontrollvizsgálatonként), a TNF-gátlókra nem megfelelően reagáló betegeknél (n = 146)
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02.
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC02
7 includes fatal cases
7 halálos kimenetelű esetek is előfordultak
Patients with higher CD19-positive cell counts or tumour lesions had a higher CL2.
A nagyobb CD19-pozitív sejtszámmal vagy tumor léziókkal rendelkező betegek CL2 értéke magasabb volt.
There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
A kétéves kezelési periódus alatt a fertőzések tekintetében kumulatív toxicitást nem jelentettek.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
A túlérzékenységi reakciók kezelésére szolgáló szereknek - pl. epinefrin (adrenalin), antihisztaminok és glükokortikoidok - kéznél kell lenniük, hogy azonnal alkalmazhatók legyenek a rituximab-kezelés során észlelt allergiás reakciók kezelésére.
Late neutropenia
Késői neutropenia
Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
A rituximab nem adható aktív, súlyos fertőzésben (pl. tuberculosis, sepsis és opportunista ferőzések, lásd 4.3 pont) szenvedő vagy súlyosan legyengült immunrendszerű betegeknek (pl. olyan betegeknek, akiknél a CD4 vagy CD8 szint nagyon alacsony).
The analysis of all secondary parameters (response rates, progression-free survival, disease-free survival, duration of response) verified the treatment effect of R-CHOP compared to CHOP.
Az összes másodlagos paraméter analízise (válaszarányok, progressziómentes túlélés, betegség nélküli túlélés, a hatás időtartama) igazolta az R-CHOP kezelés jobb hatását a CHOP-hoz hasonlítva.
Neutropenic events, including severe late onset and persistent neutropenia, have been rarely reported in the post-marketing setting, some of which were associated with fatal infections.
Neutropeniás eseményeket, köztük súlyos késői megjelenésű és tartós neutropeniát, ritkán jelentettek a forgalomba hozatalt követően.
Before giving a subsequent course of rituximab treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
További rituximab-kúra alkalmazása előtt a betegeknél egy esetleges fertőzés kockázatát ismételten értékelni kell.
The estimated median terminal elimination half-life of rituximab was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
A rituximab becsült medián terminális eliminációs felezési ideje 22 nap (tartomány 6,1-52 nap) volt.
• What the signs of an infection are
• Melyek a fertőzés jelei.
Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Intersticialis tüdőbetegség eseteket jelentettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
These are often colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Ez leggyakrabban megfázás, de tüdőgyulladás vagy húgyúti fertőzés is előfordult.
• Signs of PML include: - Confusion, memory loss or problems thinking - Loss of balance or a change in the way you walk or talk - Decreased strength or weakness on one side of your body - Blurred vision or loss of vision.
• A PML tünetei: - zavartság, emlékezetvesztés, gondolkodási zavar - egyensúlyzavar vagy a járásban vagy a beszédben jelentkező zavar - a test egyik oldalán fellépő gyengeség vagy erőcsökkenés
These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Ezek a helyi irányelvek szerint más markerek szűrésével is kiegészíthetők.
The incidence of all grade infections was similar between the arms.
Az összes súlyossági fokozatú fertőzés előfordulási gyakorisága hasonló volt az egyes karok esetében.
• bacterial or viral infections, bronchitis
• bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut
• you have ever had heart problems (such as angina, palpitations or heart failure) or breathing problems.
• ha valaha szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy korábban légzési problémája volt.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Ritemvia.
Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Ritemvia kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
Efficacy outcomes in rituximab treated patients were analysed based on autoantibody status prior to commencing treatment.
A rituximabbal kezelt betegeknél a hatásossági végpontokat a kezelés elkezdése előtti autoantitest státusz szerint elemezték.
Data in approximately 180 patients pre-treated with rituximab have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for rituximab re-treatment.
Körülbelül 180, rituximabbal korábban kezelt beteg adatai klinikai előnyt mutattak (beleértve a teljes választ) és alátámasztják a rituximabbal történő ismételt kezelés hatásosságát.
During or within the first 24 hours of the infusion you may develop fever, chills and shivering.
Az első infúzió beadása során vagy utána 24 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet.
approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
Körülbelül 2400 beteg kapott két vagy több kezelési ciklust, köztük több mint 1000 beteg kapott öt vagy több kezelési ciklust.
In the relapsed/refractory CLL study grade 3/4 thrombocytopenia was reported in 11% of patients in the R-FC group compared to 9% of patients in the FC group.
A relapszusos/refrakter CLL vizsgálatban 3. és 4. fokozatú thrombocytopeniát a betegek 11%-ánál jelentettek az R-FC-csoportban míg a betegek 9%-ánál az FC- csoportban.
A total of 1078 patients responded to induction therapy, of which 1018 were randomised to rituximab maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Összesen 1078 beteg reagált az indukciós kezelésre, akik közül 1018 beteget rituximab fenntartó kezelésre (n = 505) vagy megfigyelésre (n = 513) randomizáltak.
No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A rituximab-nak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de a farmakológiai hatás és az eddig jelentett mellékhatások arra utalnak, hogy a rituximab nem vagy alig befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Neutropenia can occur several months after the administration of rituximab (see section 4.4).
A neutropenia a rituximab beadását követően hónapokkal később is előfordulhat (lásd 4.4 pont).
This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
Ezt az eredményt nem erősítette meg egy fokozatos regressziós analízis, melyben a következő faktorokat tekintették prognosztikus faktoroknak: szövettani típus, bcl-2 pozitivitás az induláskor, rezisztencia az utolsó kemoterápia iránt és nagy tumor tömeggel járó betegség.
From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the rituximab group compared with four in the cyclophosphamide group.
hónapig 8 replapszust észleltek a rituximab-csoportban, míg 4 relapszust a ciklofoszfamid-csoportban.
For patients randomised to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
A randomizáció során fenntaró fázisba sorolt betegek esetében a medián megfigyelési idő 28 hónap volt a randomizációtól számítva.
Results from three other randomised trials using rituximab in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival.
Másik három randomizált vizsgálat eredményei, melyekben a rituximab-kezelést CVP-től eltérő kemoterápiás kezeléssel kombinálták (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) szintén jelentős javulást mutattak a válasz-arány, az idő-függő paraméterek és a teljes túlélés tekintetében.
Across all development studies the treatment benefit was similar in patients independent of age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
fejlesztés során végzett összes vizsgálatban a kezelés betegekre gyakorolt kedvező hatása a kortól, a nemtől, a testfelszín területtől, a rassztól, az előző kezelések számától vagy a betegség státuszától függetlenül hasonló volt.
This is because Ritemvia may pass into breast milk.
Ez azért van, mert a Ritemvia bejuthat az anyatejbe.
Rituximab infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
A rituximab infúziót 100 mg metilprednizolon intravénás infúziója után adták, a betegek 15 napig orális prednizon kezelést is kaptak.
Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether rituximab was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
A perifériás B-sejt szám a 24. héttől kezdett emelkedni és a periféria újbóli benépesítése bizonyíthatóan a 40. héten volt megfigyelhető a betegek többségénél, attól függetlenül, hogy a rituximabot monoterápiában vagy metotrexáttal kombinálva kapták.
Population pharmacokinetic analysis revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
A populációs kinetikai analízis kimutatta, hogy a testfelület (body surface area, BSA) és a nem voltak a legfontosabb kovariánsok, melyek a farmakokinetikai paraméterek inter-individuális változékonyságát magyarázták.
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
Kétséges esetekben további vizsgálatok, így MR-vizsgálat, lehetőleg kontrasztanyaggal, a likvor JC vírus DNS tesztje és ismételt neurológiai vizsgálat megfontolandók.
In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
CHOP-csoportba tartozó betegnél (1,5%) fordult elő cerebrovascularis esemény, mindegyik a követési periódusban.
A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with rituximab, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy.
Kisszámú spontán és irodalmi hypogammaglobulinaemiás esetet észleltek a rituximabbal kezelt gyermekeknél, melyek néhány esetben súlyosak voltak és hosszú távú immunglobulin szubsztitúciós terápia vált szükségessé.
R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
Az R-CHOP kezelés az eredmények javulását váltotta ki mind a kis-rizikójú, mind a nagy-rizikójú betegekben a korhoz igazított IPI szerint.
The safety information collected during post-marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for rituximab (see section 4.4).
A forgalomba hozatal után összegyűjtött biztonságossági adatok a rituximab klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatás-profilját tükrözik (lásd 4.4 pont).