natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electroniconly submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
Az üzleti folyamatok elemzésének eredményeitől függően, az év vége felé az EMEA kizárólag elektronikus úton, eCDT formátumban benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket fogad majd el.
Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients;
A gyógyszerbiztonság javítása annak érdekében, hogy nagyobb védettséget biztosítsunk a betegek számára;
This is a challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Ez a szabályozási kezdeményezés kihívást jelent, mivel Európában elő nem forduló gyógyszerekkel és betegségekkel kapcsolatos szaktudást kíván meg.
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals;
Jó minőségű információ nyújtása annak érdekében, hogy a betegek kellően tájékozottak legyenek, és javítsák a hasznos információk elérhetőségét az egészségügyi szakemberek számára;
The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
Az Ügynökség folytatja a nemzetközi partnereivel folytatott munkáját, amelynek célja az, hogy átláthatóbb szabályozási környezetet hozzanak létre és javítsák a gyógyszerek hozzáférhetőségét.
The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
Az Ügynökség azon munkálkodik, hogy az általa nyújtott tájékoztatás hozzájáruljon a gyógyszerek hatékonyabb és biztonságosabb felhasználásához, az érdekelt felek javát szolgálva.
An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Egy lényeges jogszabályi változás előírja a kérelmezők számára, hogy a kérelemmel együtt egy RMP-t is benyújtsanak, amelyet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) értékel.
The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
Az Ügynökség visszajelzést kér majd a kérelmezőktől arról, hogy a mennyire voltak elégedettek az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos új eljárással.
Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector;
A KKV-k támogatása azzal a céllal, hogy hozzájáruljanak az innováció és a kutatás támogatásához ebben az ágazatban is;
The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
A 2006-os év fő prioritásai: a rendszerek folyamatos fejlesztése és módosítása az új szabályozás végrehajtása érdekében; az EU telematikai rendszerei és a kapcsolódó szolgáltatások megbízható működésének biztosítása; és az EU telematikai IT projektjeinek folyamatos vizsgálata és fejlesztése.
Number of videoconferences and reimbursed meetings
Videokonferenciák és visszatérítéses ülések száma
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Az EMEA PMF/VAMF tanúsítási eljárása a PMF/VAMF kérelem dossziéjának értékelését foglalja magában.
In 2005, the Agency adapted its scientificadvice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
2005-ben az Ügynökség módosította a tudományos tanácsadási és „protocol assistance” eljárását, hogy így megfeleljen az új szabályozás követelményeinek: ennek eredményei a rövidebb határidők, a kibővült feladatkör, a szakértők fokozottabb bevonása és a magasabb hozzáadott értékkel bíró tanácsadás.
Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
A betegek és az egészségügyi szakemberek számára hasznos, célzott és könnyen érthető tájékoztatást kell biztosítani a gyógyszerekről.
The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines.
Az Ügynökség számos, a hasonló biológiai gyógyszerekhez kapcsolódóan elfogadott iránymutatást hajt végre, és egységesíti a generikus gyógyszerek eljárásait.
The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
Az Ügynökség arra számít, hogy megnő a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek száma.
By the end of the year, advanced query facilities will be provided.
Az év végéig gyors lekérdezési lehetőségek válnak elérhetővé.
The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
Az Ügynökség minden erőfeszítést megtesz annak érdekében, hogy fokozza az európai partnerek közötti együttműködést a gyógyszerekkel kapcsolatos valamennyi tevékenység terén, különös tekintettel azon tevékenységekre, amelyek javítják az európai betegek biztonságát és az új, hatékony és biztonságos gyógyszerek hozzáférhetőségét.
The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
Az új szabályozás által bevezetett újszerű fogalom, a kockázatkezelési terv (RMP) megfelelő értékelést igényel, mind az engedélyezés előtti, mind az azt követő szakaszban.
To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
E célból az Ügynökség a következő tevékenységeket hajtja végre: európai partnereivel együtt önértékelési eljárásokat végez az EU összehasonlító (benchmarking) rendszerének részeként; felülvizsgálja a belső ellenőrzési szabványok végrehajtási szintjét; éves irányítás-ellenőrzési tevékenységeket hajt végre; értékeli a kockázatkezelés terén elért eredményeit; valamint értékeli az ellenőrzéseket követő javulások hatásait.
Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Ezenkívül a termékek biztonságával kapcsolatos jelek azonosítása érdekében az EMEA-nak segítséget kell nyújtani a tagállamoknak a termékekre vonatkozó adatok jelentésében és a farmakovigilanciai adatok elemzésében.
Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data.
Végül meghatározzák az EudraVigilance rendszerben tárolt adatok nyilvánosság általi hozzáférhetőségére vonatkozó stratégiákat, figyelembe véve a személyes és üzleti szempontból titkos adatok védelmét.
(until 30 April 2006) Category & Grade
(2006. április 30-ig) Kategória & fokozat
This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Ez a CVMP által tett kezdeményezések eredménye, amelyek célja a kevésbé elterjedt alkalmazások és ritkább fajok körében alkalmazott termékek engedélyezésének megkönnyítése.
In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
2006-ben az Ügynökség továbbra is elsődleges feladatának tekinti a gyógyszerek hozzáférhetőségének elősegítésére irányuló intézkedések kidolgozását és végrehajtását.
Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
Az állatkísérletek csökkentésére és az anyagok biztonsági értékelésére alkalmazott egyéb korszerű megközelítések kidolgozására irányuló EU programban való részvétel.
Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Az adatbázis tartalmazhatja az olyan tagállamok nemzeti eljárással engedélyezett termékeire vonatkozó információkat, amelyek rendelkezésre bocsátották termékadataikat, illetve az adatok cseréjéről és fenntartásáról egyetértési megállapodást írtak alá.
The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
Az Ügynökség folytatja a nyilvánossággal zajló kommunikáció javítását, valamint az érdekelt felekkel és a tagállamokkal együttműködésben ösztönzi a jelentési kultúra kialakítását.
Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
Az EudraCT (klinikai vizsgálatok adatbázisa) és az EudraGMP (a GMP-tanúsítványok és a gyártási engedélyek adatbázisa) kizárólagos információforrást biztosítanak az EU szabályozói számára e területeken, az Európai Unió egészére vonatkozóan; 2006 folyamán az EudraCT két új verzióját adják ki (3.0.0. 2006 áprilisában, 4.0.0. 2006 júniusában).
The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
Az Ügynökség továbbra is támogatja a klinikai vizsgálatokról szóló irányelv végrehajtását, továbbfejleszti a vonatkozó eljárásokat és iránymutatásokat, illetve támogatja a klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatbázis működését és továbbfejlesztését.
Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
A tevékenységek nyitottságának és átláthatóságának fokozása, ezzel hangsúlyozva az Ügynökség jó testületi irányítását, lehetővé téve az érdekelt felek számára ezek alapos ellenőrzését.
The Agency's mandate to provide opinions on medicinal products intended for use exclusively in markets outside the EU (cooperation with the WHO) will have an impact on the scope of the certification scheme.
Az Ügynökség felhatalmazása arra, hogy (a WHO-val együttműködésben) véleményeket adjon a kizárólag az EU-n kívüli piacokra szánt gyógyszerekről, hatással lesz a tanúsítási rendszer alkalmazási körére.
The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
Az Ügynökség továbbra is részt vesz az Egészségügyi Világszervezet (WHO), a Codex Alimentarius és a Nemzetközi Állatjárványügyi Hivatal (OIE) tevékenységeiben.
Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies;
A gyógyszerekkel kapcsolatos innovációk és kutatás ösztönzése az EU-ban, hogy ezáltal lehetővé váljon a gyorsabb hozzáférés az új terápiákhoz és technológiákhoz;
In addition, a number of recommendations stemming from the Agency's work with patients' and consumers' organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Ezenkívül számos, az Ügynökség betegképviseleti szervekkel és fogyasztói szervezetekkel folytatott munkájából eredő ajánlást hajtanak végre, a betegekkel és az egészségügyi szakemberekkel ápolt kapcsolatot sajátos keretek létrehozásával erősítik meg, valamint egészségügyi szakemberek részvételével új munkacsoportot hoznak létre.
The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
A projekt felépítése többek között magában foglalja a meghatározott találkozókon és tanfolyamokon való részvételt, valamint meghatározott témájú konferenciák szervezését.
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines - and to promote access to them - the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
A gyógyszerek hozzáférhetőségének javítását eredményező innováció és kutatás támogatására, illetve az ezekhez való hozzáférés javítására az Ügynökség különféle tevékenységeket végez és számos különböző eszközt alkalmaz, melyek az alábbiak:
The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
Az EMEA kommunikációt folytat az EU gyógyszerekkel foglalkozó végrehajtási tisztviselőivel az általuk végzett munkáról, melynek során a hamisított gyógyszerek előfordulásait vizsgálják.
During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
Az év folyamán az Ügynökség befejezi a szabályozási és eljárással kapcsolatos követelmények teljesítését a hatóanyagokra és egyes segédanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat (GMP) terén.
Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
Az európai gyógyszerhálózat valamennyi tagja közötti szoros együttműködés elsődleges fontosságú a hálózat sikeres működéséhez, ahhoz, hogy képes legyen optimális időn belül biztonságos és hatékony gyógyszereket biztosítani a betegek számára, illetve a kutatást és az innovációt ösztönző, hatékony szabályozási környezet megteremtéséhez.
In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Az eljárások folyamatos tökéletesítése és felülvizsgálata mellett az Ügynökség a tervei szerint megerősíti az együttműködést azon partnereivel, akik speciális ismereteket és szakértelmet képesek nyújtani, továbbá növelni kívánja partnereinek körét;
The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
EMEA szigorúan nyomon követi valamennyi új eszköz, eljárás és folyamat hatékonyságát és megfelelőségét, és a jobb eredmények elérése érdekében finomít működésükön.
The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
Az Ügynökség egy 2005-ös nyílt pályázatot követően tanúja lesz az új audit tanácsadó bizottság létrehozásának is.
This document provides a summary of the Agency's work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Ez a dokumentum az Ügynökség 2006-os munkaprogramjának összefoglalása, amelyet az igazgatótanács 2005. december 15-én fogadott el
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission's report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
A minősítési kérelmek számában kifejezve a tevékenységek várhatóan a 2005-ös szinten stabilizálódnak, bár a ritka betegségek gyógyszereiről szóló rendeletről 2006 elején kiadott európai bizottsági jelentés a Közösség szintjén döntő lesz a hosszú távú trendek és a ritka betegségekkel kapcsolatos stratégia lehetséges alakulása tekintetében.
The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
Az EMEA hozzájárul a minőségi rendszerekről és a minőség-kockázatkezelésről és a gyógyszerfejlesztésről szóló nemzetközi harmonizációs megbeszélésekhez.
Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
Nagyobb nyitottság és jobb tájékoztatás az Ügynökséghez értékelésre benyújtott gyógyszerekkel kapcsolatban, a forgalomba hozatali engedély megadása előtt és után is;
Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses;
További erőfeszítések az állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének javítására, különös tekintettel a ritka fajokra és a kevésbé elterjedt alkalmazásokra;
It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
Ezenkívül kiadja az EU egészét lefedő, a gyártási engedélyeket és GPM tanúsítványokat tartalmazó adatbázisának első verzióját.
This comes in response to heightened public awareness and a subsequent demand for the re-use of information.
Mindezt az emberek megnövekedett tudatossága és az információk újbóli felhasználása iránt ennek következtében kialakult igény váltotta ki.
Taking into account the level of the orphanmedicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Figyelembe véve a ritka betegségek gyógyszerei tekintetében létrehozott alap nagyságát (5 900 000 EUR a kért összeg) és a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) ajánlásait, az Ügynökség díjcsökkentésekre tesz javaslatot, amelyek a lehető legnagyobb ösztönző erővel bírnak a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztésekor és forgalomba hozataluk engedélyezésekor.
CHAPTER 4 EU TELEMATICS STRATEGY CHAPTER 5 SUPPORT ACTIVITIES
FEJEZET AZ EU TELEMATIKAI STRATÉGIÁJA 5. FEJEZET KISEGÍTŐ TEVÉKENYSÉGEK
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
A közegészségügy védelméhez és előmozdításához kapcsolódó küldetésének végrehajtása érdekében az Ügynökség az EU- és az EGT-EFTA-tagállamokban rendelkezésre álló legjobb szakértelmet használja fel a gyógyszerek értékeléséhez, a magas szintű tudományos tanácsadás biztosításához, a gyógyszerek biztonsági profiljának értékeléséhez és a fontos útmutató dokumentumok kidolgozásához.
Provision of regulatory input and advice to the European Commission's DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
A szabályozással kapcsolatos véleményezés és tanácsadás az Európai Bizottság Kutatási Főigazgatósága számára az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek innovációs és technológiai platformjairól, amelynek célja az innováció támogatása és a gyógyszerek hozzáférhetőségének elősegítése.
The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
Az Ügynökség sietteti a GMP tanúsítványok és gyártási engedélyek új adatbázisával kapcsolatos munkát, és befejezi az EU telematikai adatközpont létrehozását, amely magas szintű hozzáférhetőséget, nagyfokú skálázhatóságot és jó teljesítményt biztosít.
The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) által 2005 októberében végzett ellenőrzés eredményeként kidolgozott ajánlások végrehajtásával megerősítik a minőségbiztosítási rendszert.
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information;
A farmakovigilancia, a tudományos tanácsadás, a KKV-nak nyújtott támogatás és a tájékoztatás terén folytatott együttműködés erősítése;
The Agency's work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
Az Ügynökség által az infrastruktúra terén végzett munka közvetlenül kapcsolódik az ülések, az Ügynökség látogatói, távközléssel kapcsolatos tevékenységei és alkalmazottai megnövekedett számához.
EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
EU intézmények, ügynökségek, valamint európai és nemzetközi partnerek Az Ügynökség irányítása
In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
A véleményösszefoglalókra, az európai nyilvános értékelő jelentésekre (EPAR), valamint a döntőbírósági eljárásokra és beterjesztésekre vonatkozó információk mellett az Ügynökség a kérelmezők által a véleményezés előtt visszavont kérelmekkel kapcsolatban is tájékoztatást nyújt, és az európai nyilvános értékelő jelentésekről összefoglalókat állít össze a nagyközönség számára is érthetőbb módon.
In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
Mivel a gyógyszergyártásban komoly technológiai fejlődés megy végbe, az európai gyógyszerhálózat 2006-ban kiemelt figyelmet fordít a szakértelem hosszú távú rendelkezésre állásának biztosítására, hogy ezáltal képes legyen az új terápiák és technológiák megjelenésére reagálni.
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Átláthatóság, kommunikáció és tájékoztatás biztosítása a betegek, az egészségügyi szakemberek és a gyógyszerek használói számára
Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
Figyelembe véve tevékenységeinek komoly növekedését, az Ügynökség fejleszti ülésszervezési rendszerét, lehetővé téve az online foglalást a küldöttek számára, ezzel növelve e folyamat hatékonyságát és hatásosságát.
PRE - AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
PREEVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois