natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the foxes or racoon dogs are then exposed to the rabies virus later in life, they do not become infected.
Ezután, ha a rókák vagy mosómedvék később veszettséggel találkoznának, nem fognak megfertőződni.
As raccoon dogs are considered a minor species, no field trials were carried out.
Mivel a mosómedvék ritkábbak, nem végeztek teszteléseket terepen.
Other information about Rabigen SAG2:
A Rabigen SAG2-re vonatkozó további információ:
No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field.
Nem jelentettek egyetlen olyan esetet sem, amikor a vakcina fertőzést váltott volna ki, ami megerősítette a vakcina biztonságosságát.
As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them.
Amikor a rókák vagy a mosómedvék megeszik a csalétket, kiteszik magukat a vírus hatásának, így szervezetük antitesteket termel.
Rabigen SAG2 can only be used by authorised personnel within the framework of vaccination campaigns against rabies.
A Rabigen SAG2-t kizárólag a veszettség elleni oltási sorozatok keretén belül feljogosított szakemberek alkalmazhatják.
Rabigen SAG2 is used for the active immunisation of red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides) to prevent infection by rabies virus.
A Rabigen SAG2-t vörösrókák (Vulpes vulpes) és mosómedvék (Nyctereutes procyonoides) veszettség elleni aktív immunizálására alkalmazzák.
Rabigen contains live rabies viruses.
A Rabigen oltás élő veszettségvírust tartalmaz.
Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response.
A csalétek elfogyasztását követően a felnőtt egyedek, a rókakölykök és a mosómedvék szervezete jelentős antitest-termelést mutatott.
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
A Rabigen SAG2 alkalmazása során nem jelentettek nem kívánt mellékhatásokat.
What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Rabigen SAG2 alkalmazásának a vizsgálatok során?
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
A vakcinát kiszóró és a vakcinával érintkezésbe kerülő személyek veszettség elleni védőoltása kötelező.
Rabigen SAG2 is a vaccine.
A Rabigen SAG2 oltás.
When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs.
A természetben elhelyezett SAG2 oltóanyagos csalétekhez a vadon élő rókák és mosómedvék hozzáférhettek.
It is presented as baits.
Csalétek formájában kerül forgalomba.
What is the risk associated with Rabigen SAG2?
Milyen kockázatokkal jár a Rabigen SAG2 alkalmazása?
Why has Rabigen SAG2 been approved?
Miért engedélyezték a Rabigen SAG2 forgalomba hozatalát?
How has Rabigen SAG2 been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Rabigen SAG2-t?
Rabigen SAG2 is a vaccine againts rabies.
A Rabigen SAG2 veszettség elleni oltás.
How does Rabigen SAG2 work?
Hogyan fejti ki hatását a Rabigen SAG2?
What is Rabigen SAG2?
Milyen típusú gyógyszer a Rabigen SAG2?
What is Rabigen SAG2 used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rabigen SAG2?
Older children years)
Idősebb gyermekek évesek)
Do not use after this date.
E dátum után nem alkalmazható.
Please contact your doctor if these components cannot be used.
Kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ezek az eszközök nem használhatók.
• whether you have inhibitors and how high their level is
• az inhibitorok megléte és mennyire magas a szintje;
ABR - all bleeds (median, Q1,Q3)
ABR - összes vérzés (medián, Q1,Q3)
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Ritkán a kezelés első 50 napja után is megjelenhetnek inhibitorok, de folytatódik az egész élet során, jóllehet, a kockázat nem gyakori.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó.
- local infections
• helyi fertőzéseket;
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - <1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
a heart disease or are at risk of heart disease.
• szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél,
Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
A fecskendő hegyét ne érintse meg kezével vagy bármilyen felülettel.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott elkövetkező frissítések szerint köteles benyújtani.
Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Tartson a tenyerében egy bontatlan injekciós üveget és egy fecskendőt, hogy felmelegítse kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Az injekció beadást olyan sebességgel kell végezni, ami kényelmes Önnek, ugyanakkor nem lehet gyorsabb, mint percenként 2 ml.
The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson, amikor kiveszi a gyógyszert a hűtőszekrényből.
A safety and efficacy study has been performed in children of 012 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Biztonságossági és hatásossági vizsgálatot 0-12 éves gyermekeknél végeztek (lásd 5.1 pont); 1 éven aluli gyermekeknél kevés adat áll rendelkezésre.
You may be at risk of device related complications where the catheter is inserted including:
Fennállhat Önnél az eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázata a kanül bevezetésének helyén, beleértve:
Set the syringe aside for further use.
Tegye félre a fecskendőt későbbi használatra.
Kovaltry does not contain von Willebrand factor.
A Kovaltry nem tartalmaz von Willebrand faktort.
Component of a multipack, can't be sold separately.
A többadagos kiszerelés részei külön-külön nem értékesíthetők.
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Szükséges VIIIas faktorszint (%) (NE/dl)
In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Kovaltry in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
Egy nemzetközi vizsgálatban, amelyben 41 klinikai laboratórium vett részt, a Kovaltry FVIII:C assay-kben mutatott hatékonyságát értékelték, és összehasonlították egy forgalomban lévő, teljes hosszúságú rFVIII készítményével.
No animal fertility studies have been conducted with Kovaltry and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
A Kovaltry-val nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatokon, és a humán termékenységre gyakorolt hatását nem határozták meg kontrollos klinikai vizsgálatok során.
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Megjegyzés: a teljes éves vérzési gyakoriság (ABR, annualised bleeding rate), nem hasonlítható össze a különböző faktorkoncentrációk és a különböző klinikai vizsgálatok között.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és az alkalmazás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős.
Repeat-dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies, and carcinogenicity studies, have not been performed.
5 napnál hosszabb időtartamú ismételt adagolású dózistocitiási, reproduktív toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Kovaltry is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
A Kovaltry valószínűleg nem befolyásolja a férfi-, illetve nőbetegek termékenységét, mivel a hatóanyag természetes módon is megtalálható a szervezetben.
FVIII inhibition very common (PUPs)* uncommon (PTPs)*
nagyon gyakori (PUP)* nem gyakori (PTP)*
The powder is dry and white to slightly yellow .
A por száraz, és fehér vagy enyhén sárga színű.
These items are not included in the Kovaltry package.
Ezek az elemek nem részei a Kovaltry csomagolásának.
Laboratory tests at suitable intervals help to ensure you always have adequate factor VIII levels.
Kellő időközönként a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése segít biztosítani, hogy Önnek mindig megfelelő legyen a VIII-as faktor szintje.
For 2000/3000 IU strength
A 2000/3000 NE hatáserősség esetében
Also factor VIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.
A VIII-as faktor ezen kívül egy intrinszik fehérje, amelyről nem ismert, hogy befolyásolná a szaporodást vagy karcinogén hatással rendelkezne.
Do not remove the adapter from the plastic housing.
Ne vegye le az adaptert a műanyag bortásról.
Stop administering the product immediately and seek medical advice if this occurs.
Azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és kérjen orvosi segítséget, ha ez előfordul.
Kovaltry can be used in children of all ages.
A Kovaltry a gyermekek valamennyi korcsoportjában alkalmazható.
Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Kovaltry did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
A Kovaltry-val végzett 6-12 hónapos profilaktikus kezelés után elvégzett ismételt farmakokinetikai mérések nem jeleztek lényeges változást a hosszú távú kezelést követően a farmakokinetikai jellemzőkben.
Success rate*
Sikerarány*
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
A testtömegen alapuló dózis a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Two multi-centre, open-label, cross-over, uncontrolled, randomised studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multi-centre, open-label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Két multicentrikus, nyílt elrendezésű, keresztezett, nem kontrollált, randomizált vizsgálatot végeztek korábban kezelt, súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő (< 1%) felnőttek/serdülők bevonásával, valamint egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, nem kontrollált vizsgálatot korábban kezelt, súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő gyermekek bevonásával.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Különösen a nagy műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása véralvadás-vizsgálat (plazma VIII-as faktor aktivitás) segítségével.
Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
13. Határozza meg az injekció helyét és tisztítsa meg a bőrt alkoholos törlővel.
If you forget to use Kovaltry
Ha elfelejtette alkalmazni a Kovaltry-t
Since Kovaltry is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Mivel a Kovaltry az endogén VIII-as faktort pótló fehérje, nem várhatók a termékenységre gyakorolt mellékhatások.
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to Kovaltry.
Ezek egy ritka, súlyos, hirtelen fellépő, Kovaltry-val szemben fellépő allergiás reakció tünetei lehetnek.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02
Date of first authorisation: 18 February 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
No cases of overdose have been reported.
Túladagolás okozta esetekről nem számoltak be.
Apply a tourniquet to your arm.
12. Használjon érszorítót a karján.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
19. Ha nincs szükség újabb adag beadására, távolítsa el a vénapunkciós készletet és a fecskendőt.
* Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
* Becsült populációs farmakokinetikai adatok alapján **50 NE/kg-os adagra számított AUC
If this happens, please contact your doctor immediately.
Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
For major surgery in particular, your blood clotting must be closely monitored.
Különösen nagyobb műtéteknél az Ön véralvadását gondos megfigyelés alatt kell tartani.
After reconstitution the solution is clear.
A feloldódást követően az oldat tiszta.
It is unknown whether Kovaltry is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a Kovaltry kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Ha újabb adagra van szükség, használjon a fentiekben leírtak szerint feloldott készítményt tartalmazó új fecskendőt.
Dose/injection for bleed treatment Median (min; max)
Dózis/vérzés kezelésére adott injekció Medián (min; max)
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Kovaltry.
Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a Kovaltry alkalmazása során.
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Szükséges egységek = testtömeg (kg) × kívánt VIII-as faktor emelkedés (% vagy NE/dl) × a megfigyelt hasznosulás reciproka (vagyis 2,0%-os hasznosulás esetén 0,5).
Kovaltry should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
A Kovaltry-t intravénásan kell beadni 2-5 perc alatt, az össztérfogattól függően.
Do not use if any component of the package is opened or damaged.
Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagban lévő bármelyik eszközt kinyitották vagy sérült!
For 250/500/1000 IU strength
A 250/500/1000 NE hatáserősség esetében
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
A kezelés alatt a VIII-as faktor szintjének megfelelő meghatározása ajánlott, hogy alapul szolgáljon a beadandó dózishoz, valamint az ismételt infúziók gyakoriságához.
If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Kovaltry to control bleeding.
Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy vérében VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki, akkor előfordulhat, hogy nagyobb adagban kell a Kovaltry-t alkalmaznia a vérzés csillapítására.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Kovaltry per kg body weight two to three times per week.
A súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő betegek vérzés elleni hosszú távú profilaktikus kezelésében a szokásos adag serdülőkorú (≥ 12 éves) és felnőtt betegek számára testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE Kovaltry hetente két-három alkalommal.
It is recommended that every time you use Kovaltry, you note down the name and batch number of the product.
20. A Kovaltry alkalmazásakor minden alkalommal javasolt a készítmény nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
Kovaltry can be used for all age groups.
A Kovaltry valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Kovaltry.
Az előkészítésre és alkalmazásra vonatkozó részletes útmutatót a Kovaltry-hoz mellékelt betegtájékoztató tartalmazza.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, nausea, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről; mint a csalánkiütés, a hányinger, a generalizált urticaria, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, a hypotonia és az anaphylaxia.
Kovaltry is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal derived components in the manufacturing process.
A Kovaltry-t rekombináns DNS-technológiával, a gyártási folyamat során humán vagy állati eredetű összetevő hozzáadása nélkül állítják elő.
previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
• korábban VIII-as faktor inhibitorok alakult ki egy másik VIII-as faktor készítményre.
If you stop using Kovaltry Do not stop using Kovaltry without checking with your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja a Kovaltry alkalmazását Ne hagyja abba a Kovaltry alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
A dugattyú lassú és egyenletes kihúzásával töltse fel a fecskendőt.
Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
• Azonnal folytassa a következő adagjával, és a továbbiakban alkalmazza a kezelőorvosa által meghatározott szabályos időközönként.
If you are using Kovaltry to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Ha a Kovaltry-t a vérzés megelőzésére használja, kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH WATER FOR INJECTIONS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION water for injections METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) injekcióhoz való víz AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK LEJÁRATI IDŐ
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Feloldás után az oldatot vissza kell szívni a fecskendőbe.
Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
10. Óvatosan forgassa az injekciós üveget, amíg az összes anyag fel nem oldódik (H).
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Tartsa a fecskendőt felfelé és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő eltávozik a fecskendőből.
Ensure that the full content of the vial is drawn into the syringe.
Ügyeljen arra, hogy az injekciós üveg teljes tartalma átkerüljön a fecskendőbe.
Kovaltry is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
A Kovaltry-t egy vénába kell befecskendezni az össztérfogattól és az Ön komfortérzetétől függően 2-5 perc alatt és a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long term treatment with Kovaltry, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Forgalomba hozatalt követő hatékonysági vizsgálat: Annak érdekében, hogy megvizsglájuk a hosszútávú Kovaltry kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a jelenleg folyó „13400 - Leopold Kids extension” vizsgálat eredményeit benyújtani december
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Now remove and discard the adapter housing (E).
Most vegye le, és dobja ki az adapter borítását (E).
• Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
• allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
If your or your child's bleeding is not being controlled with Kovaltry, tell your doctor immediately.
Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a Kovaltry-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)**
T1/2 (óra) AUC (NE.óra/dl) ** CL (dl/óra/kg) Vss (dl/kg)
Minor surgery including tooth extraction
Sebészeti beavatkozás Kisebb sebészeti beavatkozás beleértve a foghúzást is
Ask your pharmacist or physician how to throw away medicines you no longer use.
Kérdezze meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Forgalomba hozatalt követő hatékonysági vizsgálat: Annak érdekében, hogy megvizsglájuk a Kovaltry biztonságosságát és hatékonyságát korábban még nem kezelt betegek esetében is a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a jelenleg folyó „13400 - Leopold Kids Part B” vizsgálat eredményeit benyújtani december
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
• Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
The FVIII:C of Kovaltry can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
A Kovaltry FVIII:C értéke egylépéses alvadási assay-vel, valamint kromogén assay-vel egyaránt mérhető a plazmában laboratóriumi rutineljárások alkalmazásával.
Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
Nátrium-klorid Kalcium-klorid dihidrát Poliszorbát 80
The Pharmacokinetic (PK) profile of Kovaltry was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
A Kovaltry farmakokinetikai profilját 50 NE/kg beadását követően értékelték súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő, korábban kezelt betegeknél, akik közül 21 vizsgálati alany 18 éves vagy idősebb, 5 vizsgálati alany 12 éves vagy idősebb, de 18 évesnél fiatalabb és 19 vizsgálati alany 12 évesnél fiatalabb volt.
Duration of treatment Usually, Kovaltry treatment for haemophilia is needed life-long.
A kezelés időtartama A Kovaltry-val végzett hemofília kezelést általában élethosszig kell folytatni.
A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
A 3 klinikai vizsgálat folyamán kapott valamennyi rendelkezésre álló VIII-as faktor mérési eredmény alapján (amelyek gyakori farmakokinetikai mintavételekből, valamint a hasznosulás meghatározására vett valamennyi mintából származtak) kidolgoztak egy populációs farmakokinetikai modellt, amely lehetővé teszi a farmakokinetikai paraméterek kiszámítását a különböző vizsgálatokban részt vett vizsgálati alanyokra vonatkozóan.
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
1. táblázat: Útmutató a vérzések és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagoláshoz Vérzés mértéke/ Sebészeti beavatkozás típusa
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (közöttük angiooedemát, az infúzió beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, zsibbadást, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, melyek néhány esetben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) fejlődhetnek.