natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects, such as swelling Scarring in the kidney that may reduce kidney function Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function Low blood platelets, with or without rash (thrombocytopaenic purpura) Serious allergic reactions that can cause peeling of the skin Tuberculosis
A nyirokszövet rákos daganata (limfóma/szervátültetést követő limfoproliferatív megbetegedés), a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának együttes csökkenése, tüdővérzés, fehérje a vizeletben, ami esetenként súlyos lehet, és olyan mellékhatásokkal társulhat, mint a vizenyő, hegesedés a vesékben, ami csökkentheti a veseműködést, a nyirokrendszer működési zavara miatt túl nagy mennyiségű folyadék felhalmozódása a szövetekben, alacsony vérlemezkeszám, amit vagy kísér bőrkiütés, vagy nem (trombocitopéniás purpura), súlyos allergiás reakciók, amelyek a bőr lehámlását okozhatják, tuberkulózis,
INTERMEDIATE CARTON: 60 mL BOTTLE
KÖZVETLEN DOBOZ: 60 ML-ES PALACK
Cardiac disorders
Pericardialis folyadékgyülem
Caution should be exercised when co-administering other agents that are known to have a deleterious effect on renal function.
Olyan szerek együttes alkalmazásakor, melyekről ismert, hogy károsítják a vesefunkciót, elővigyázatosság szükséges.
Rapamune 0.5 mg coated tablets sirolimus
Rapamune 0,5 mg tabletta szirolimusz
Each mL of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
A Rapamune milliliterenként 1 mg szirolimuszt tartalmaz.
What Rapamune is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Rapamune és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bioavailability has not been determined for tablets after they have been crushed, chewed or split, and therefore this cannot be recommended.
A tabletta összetörése, összerágása vagy kettétörése nem javasolt, mivel biohasznosulását ilyen esetekben nem határozták meg.
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor)
Eritromicin (CYP3A4-inhibitor)
Sirolimus has been administered concurrently with the following agents in clinical studies: tacrolimus, ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, corticosteroids and cytotoxic antibodies.
Immunszuppresszív szerek (csak vesetranszplantált betegek esetében) A szirolimuszt klinikai vizsgálatokban a következő hatóanyagokkal adták együtt: takrolimusz, ciklosporin, azatioprin, mikofenolát-mofetil, kortikoszteroidok és citotoxikus antitestek.
Your doctor will need to perform blood tests to measure Rapamune concentrations.
A Rapamunekoncentráció ellenőrzése céljából kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie.
Most rejections occurred within the first six months following conversion and were mild in severity; no graft losses were reported during the study (see section 4.4).
A vizsgálat alatt nem számoltak be graftvesztésről (lásd 4.4 pont).
Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing Serious allergic reactions that can affect blood vessels (see above paragraph on allergic reactions) Not known: frequency cannot be estimated from the available data Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), a serious nervous system syndrome that has the following symptoms: headache, nausea, vomiting, confusion, seizures, and visual loss.
Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Poszterior reverzíbilis enkefalopátiaszindróma (PRES), ami egy súlyosidegrendszeri tünetegyüttes, amely a következő tünetekkel jár: fejfájás, hányinger, hányás, zavartság, görcsrohamok, látásvesztés.
Impaired healing*
Fájdalom Elhúzódó sebgyógyulás*
Inducers of CYP3A4 may increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus blood levels (e.g. St. John's Wort (Hypericum perforatum), anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin).
A CYP3A4-induktorok (pl. orbáncfű [Hypericum perforatum], antikonvulzív szerek: karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) fokozhatják a szirolimusz metabolizmusát és csökkenthetik annak vérszintjét.
Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
A Cmax-érték 1,4-szeresére, a tmax-érték 1,3-szeresére, az AUC-érték 1,6-szeresére növekedett.
Voriconazole (CYP3A4 inhibitor)
Vorikonazol (CYP3A4-inhibitor)
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 214.4 mg of sucrose.
Rapamune 2 mg bevont tabletta 86,4 mg laktóz-monohidrát és 214,4 mg szacharóz tablettánként.
Fluid collection in the sac around the heart, that in some cases may decrease the heart's ability to pump blood
petefészek ciszták, folyadék-felhalmozódás a szívburokban, ami egyes esetekben csökkentheti a szív azon képességét, hogy vért pumpáljon, hasnyálmirigy-gyulladás, allergiás reakciók, övsömör, citomegalovírus-fertőzés.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose.
Rapamune 0,5 mg bevont tabletta 86,4 mg laktóz-monohidrát és 215,7 mg szacharóz tablettánként.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Kidney infection
Húgyúti fertőzések
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets
Rapamune 0,5 mg bevont tabletta Rapamune 1 mg bevont tabletta Rapamune 2 mg bevont tabletta
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.8 mg of sucrose.
Rapamune 1 mg bevont tabletta 86,4 mg laktóz-monohidrát és 215,8 mg szacharóz tablettánként.
anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.
Tablettamag: laktóz-monohidrát, makrogol, magnézium-sztearát, talkum.
Maintenance therapy
Fenntartó kezelés
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg tablets sirolimus
Rapamune 1 mg tabletta szirolimusz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 2 mg tablets sirolimus
Rapamune 2 mg tabletta szirolimusz
A clinical study in liver transplant patients randomised to conversion from a calcineurin inhibitor (CNI)-based regimen to a sirolimus-based regimen versus continuation of a CNI-based regimen 6-144 months post-liver transplantation failed to demonstrate superiority in baseline-adjusted GFR at 12 months (-4.45 mL/min and -3.07 mL/min, respectively).
Egy klinikai vizsgálatban a májtranszplantált betegeket random módon egy kalcineurin-gátló alapú kezelési sémáról szirolimusz alapú kezelési sémára állították át, illetve továbbra is folytatták a kalcineurin-gátló alapú kezelési sémát a májtranszplantációt követő 6-144 hónapon keresztül.
You should contact your doctor if you experience symptoms that are serious, unusual, or prolonged.
Ha súlyos, szokatlan vagy elhúzódó tünetet észlel, értsítse kezelőorvosát.
4.1 ng/mL (14 to 24 ng/mL) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
Fenntartó kezelés: A ciklosporin elhagyását követően a 3. hónaptól a 12. hónapig az átlagos (10., 90. percentilis) minimális koncentrációk (kromatográfiai vizsgálati értékben kifejezve) 19  4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) és a napi adagok 8,2  4,2 mg (3,6-13,6 mg) voltak (lásd 4.2 pont).
Blood clots in the lung
LDH-szint emelkedés a vérben
Oral tablet
Tabletta
s r.o.
Gy.sz:
Mouth sores
Petefészek ciszták
Remove the safety cap from the bottle by squeezing the tabs on the cap and twisting.
A kupakon lévő fülek összenyomásával és a kupak megcsavarásával távolítsa el a biztonsági kupakot.
3.0 ng/mL (5.0 to 13 ng/mL) and 2.1  0.70 mg (1.5 to 2.7 mg), respectively (see section 4.2).
A ciklosporinnal való egyidejű kezelés időszakában az összes betegen végzett monitorozás szerint az átlagos (10. és 90. percentilis) minimális koncentrációk (kromatográfiai vizsgálati értékben kifejezve) 8,6  3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) és a napi adagok 2,1  0,70 mg (1,5-2,7 mg) voltak (lásd 4.2 pont).
bromocriptine (used in the treatment of Parkinson's disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (e.g., for HIV and hepatitis C such as ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir).
Nem javasolt, hogy a Rapamune-t rifampicinnel, ketokonazollal vagy vorikonazollal együtt alkalmazzák. bármilyen magas vérnyomás vagy szívbetegségek elleni gyógyszer, pl. nikardipin, verapamil, diltiazem; epilepszia elleni gyógyszerek, pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin; fekélyek és egyéb gyomor-, bélrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a ciszaprid, a cimetidin és a metoklopramid; bromokriptin (a Parkinson-kór és különböző hormonzavarok kezelésére szolgáló hatóanyag), danazol (nőgyógyászati betegségek kezelésében alkalmazott hatóanyag), illetve proteázgátlók (pl. HIV-fertőzés és hepatitisz C kezelésére ritonavir, indinavir, boceprevir és telaprevir); közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
Keep this leaflet.
*Lásd az alábbi szakaszt.
Inducers of CYP3A4 (such as rifampin or rifabutin) increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus levels.
A CYP3A4-inhibitorok (mint például a ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin vagy klaritromicin) csökkentik a szirolimusz metabolizmusát, és növelik a szirolimusz szinteket.
Undesirable effects observed with prophylaxis of organ rejection in renal transplantation The most commonly reported adverse reactions (occurring in 10% of patients) are thrombocytopaenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
Folyadék-felhalmozódás a vese körül, testrészek - például a kezek és a lábak - megdagadása, fájdalom, láz, fejfájás, emelkedett vérnyomás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés,hányinger, alacsony vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám, a vérzsírszint emelkedése(koleszterin és/vagytrigliceridek), emelkedett vércukorszint, a vér alacsony káliumszintje, a vér alacsony foszforszintje, a vér emelkedettlaktát dehidrogenáz szintje, a vér emelkedettkreatininszintje, ízületi fájdalom, faggyúmirigy-gyulladás (akne), húgyúti fertőzés, tüdőgyulladás és egyéb baktérium-, vírus-vagy gombafertőzés, a fertőzések ellen küzdő vérsejtek (fehérvérsejtek) számának a csökkenése, cukorbetegség, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett májenzimszintek(AST és/vagyALT), bőrkiütés, emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben, menstruációs zavarok(beleértve a kimaradt, szabálytalan vagy erős havivérzéseket is), lassú gyógyulás (ez lehet a műtéti seb rétegeinek vagy a varratoknak a szétválása is), gyorsult szívverés,
(glass) in prefilled pen
Patron (üveg) előretöltött injekciós tollban
5 August 2011
2011. augusztus 5.
The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009.
A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0355/001/MR) 2009. november 26-án kezdődött.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2011. augusztus 5-i határozata tartalmazza.
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
2010. július 2-án az Egyesült Királyság (mint referencia tagállam) a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az Európai Gyógyszerügynökség elé utalta az ügyet azon, Hollandia (mint érintett tagállam) által felvetett aggályok miatt, amely szerint a termék biztonságát és hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
A bizottság Johan Schefferlie-t nevezte ki előadónak, Ruth Kearsley-t pedig társelőadónak.
Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion.
Kilenc CVMP-tag eltérő álláspontokat fogalmazott meg; ezeket a CVMP véleményéhez csatolták.
negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation.
negatív, ezért 2011. április 6-án véleményt fogadott el, amelyben a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
There was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
A referencia és az érintett tagállam között nézeteltérés volt a biológiai egyenértékűség és a javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Miután Ruth Kearsley lemondott CVMP-beli tagságáról, Helen Jukes-t nevezték ki helyettesítésére és a társelőadói feladat átvételére.
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Nisamox via a mutual recognition procedure in the Netherlands on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Norbrook Laboratories Ltd, a Nisamox-ra vonatkozóan Hollandiában kölcsönös elismerési eljárás iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
The grounds for the lifting of the suspension of the marketing authorisation are provided in Annex III.
A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldására vonatkozó indokolást a III. melléklet tartalmazza.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2011. szeptember 13-án és 2011. március 10-én írásbeli magyarázatokat nyújtott be, 2011. január 12-én pedig szóbeli magyarázatokra került sor.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and the grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation are provided in Annex II.
Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben, a tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély kiadása elutasításának, illetve a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének az indokolása pedig a II. mellékletben található.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension is
A rendelkezésre álló adatokat értékelő előadói jelentés alapján a CVMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension előny/kockázat profilja
International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone
Nemzetközi szabadnév (INN): amoxicillin, klavulánsav és prednizolon
Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
A Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Nisamox) egy amoxicillint, klavulánsavat és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Nisamox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
A Nisamox-ot a tejelő tehenek tőgygyulladásának kezelésére alkalmazzák.
The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension marketed by Pfizer Ltd.
A kérelmet a Pfizer Ltd által forgalmazott Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension referencia-gyógyszerrel ekvivalens generikus gyógyszerre nyújtották be.
Member State EU/EEA
Tagállam EU/EGK
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required.
A Bizottsági Határozat után a Tagállamok Nemzeti Hatóságai szükség esetén frissítik a termék információkat.
However, try to take your tablet at the same time every day.
A tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
A fent, felnőttek esetén említett interakciókat és a 4.4 pontban lévő figyelmeztetéseket gyermekpopuláció esetén is figyelembe kell venni.
The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%.
A vizsgálat 3 évig tartott: az LDL-koleszterinszint 36%-kal csökkent.
Developmental safety in the paediatric population has not been established (see section 4.8).
A fejlődésre vonatkozóan a biztonságosságát a gyermekgyógyászati populációban nem állapították meg (lásd 4.8 pont).
Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy annál is hosszabb időközönként fogja módosítani.
Not all pack sizes may be marketed.
Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Developmental safety data in this population have not been evaluated.
A fejlődésére vonatkozóan biztonságossági adatok ebben a populációban nem állnak rendelkezésre.
Parke Davis.
Spanyolország Parke Davis.
The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
A nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
There is limited experience in children between 6-10 years of age (see section 5.1).
A 6 és 10 éves kor közötti gyermekekkel szerzett tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
For subjects whose dose was doubled, additional decreases were observed as early as 2 weeks, at the first assessment, after dose escalation.
Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknek az adagját megkétszerezték, már 2 héttel később, a dózis emelését követő első kontrollvizsgálatkor további csökkenést észleltek.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Prevention of cardiovascular events in adult patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Cardiovascularis események prevenciója olyan felnőtt betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény bekövetkezését magas kockázatúnak becsülték (lásd 5.1 pont), az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett adjuváns kezelésként.
Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Pharma Gyógyszerkereskede lmi Kft.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally].
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [A tagállam tölti ki]
This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Ha szükséges, akkor ezt kezelőorvosa addig emelheti, amíg a megfelelő adagot nem szedi.
Almirall S.A.
Spanyolország Almirall S.A.
Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
Gyógyszer interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
There is currently limited experience with respect to longterm safety in the paediatric population.
A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó tapasztalat a gyermekpopuláció esetén jelenleg korlátozott.
• Submit a Risk Management Plan (or its update) for Sortis and associated names at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
A Sortis és a kapcsolódó nevek Kockázatkezelési Tervének benyújtása nemzeti szinten, figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlását.
The mean percent decreases in lipid parameters were similar for both cohorts, regardless of whether subjects remained at their initial dose or doubled their initial dose.
A lipidparaméterek átlagos százalékos csökkenése mindkét kohorszban hasonló volt, függetlenül attól, hogy a vizsgálati alany a kezdő dózison maradt, vagy a kezdő dózisát megduplázták-e.
The extent of interactions in the paediatric population is not known.
A kölcsönhatások mértéke a gyermekpopulációban nem ismert.
The long-term efficacy of atorvastatin therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
A gyermekkorban végzett atorvasztatin-kezelés felnőttkori morbiditás- és mortalitás-csökkentő hosszútávú hatásosságát nem állapították meg.
Atorvastatin is not indicated in the treatment of patients below the age of 10 years.
Az atorvasztatin 10 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem javallt.
A total of 39 children and adolescents, 6 to 17 years of age, were enrolled.
Összesen 39, 6-17 éves gyermeket és serdülőt vontak be a vizsgálatba.
Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Gyermekpopuláció: A gyermekpopulációban farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
The clinical safety database includes safety data for 249 paediatric patients who received atorvastatin, among which 7 patients were < 6 years old, 14 patients were in the age range of 6 to 9, and 228 patients were in the age range of 10 to 17.
A klinikai biztonságossági adatbázisban 249, atorvasztatint kapott gyermekgyógyászati beteg biztonságossági adata szerepel, akik közül 7 beteg 6 évnél fiatalabb volt, 14 beteg kora 6 és 9 év között, és 228 beteg kora 10 és 17 év között volt.
This medicine is available as 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg chewable tablets and 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg film-coated tablets.
Ez a gyógyszer 5 mg-os, 10 mg-os, 20 mg-os és 40 mg-os rágótabletta és 10 mg-os, 20 mg-os, 40 mg-os és 80 mg-os filmtabletta formájában kapható.
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)BEN FOGLALT FELTÉTELEK
[To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
A ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányában vagy glükóz-galaktóz malabszorbcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Paediatric use should only be carried out by physicians experienced in the treatment of paediatric hyperlipidaemia and patients should be re-evaluated on a regular basis to assess progress.
Gyermekgyógyászati alkalmazását csak olyan orvos végezheti, aki jártas a hyperlipidaemiás gyermekek kezelésében, és a betegeket a betegség lefolyásának értékelése érdekében rendszeresen újra meg tudja vizsgálni.
Possible side effects
4. Lehetséges mellékhatások
Nostrum Farma, S.A., Avda.
Spanyolország Nostrum Farma, S.A., Avda. de
• Restart the cycle of PSUR submission for Sortis and associated names as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
A PSUR beadási ciklusainak újrakezdése a SORTIS-ra és a kapcsolódó nevekre a következők szerint: o Az EU-ban a gyermekgyógyászati indikációval 2 éves tapasztalat megszerzéséig 6 havonta PSUR o Az ezt követő két évben évente nyújt be PSUR-t o Ezután beadás 3 éves intervallumonként A PSUR-nak a gyermekgyógyászati populációban történő alkalmazásra kell összpontosítania.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "5" on one side and “Pfizer” on the other measuring 5.6 mm in diameter.
Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán “5”, másik oldalán “Pfizer” mélynyomással ellátott, 5,6 mm átmérőjű rágótabletta.