natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the sample size was small, there was no significant interaction and the CI was wide and included the HR for OS of the overall adenocarcinoma population.
A CI széles volt, és tartalmazta az összesített túlélés HR-értékét a teljes adenocarcinoma populációra.
Race and body weight
Etnikai csoport és testtömeg
Recommended dose adjustments for Vargatef (nintedanib) in case of diarrhoea, vomiting and other non-haematological or haematological adverse reactions
A Vargatef (nintedanib) dózisának ajánlott módosítása hasmenés, hányás és egyéb, nem hematológiai, illetve hematológiai mellékhatások esetén CTCAE* mellékhatás
However, an increased frequency of arterial thromboembolic events was observed in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) when treated with nintedanib monotherapy.
Ugyanakkor nintedanib monoterápiával kezelt idiopathiás pulmonalis fibrosisban (IPF) szenvedő betegeknél az artériás thromboemboliás események fokozott gyakoriságát figyelték meg.
Febrile neutropenia and sepsis (common, may affect up to 1 in 10 people) Treatment with Vargatef may lead to a reduced number of a type of your white blood cells (neutropenia) which are important for the body´s reaction against bacterial or fungal infections.
Lázas neutropénia és vérmérgezés (szepszis) (gyakori, 10-ből 1 beteget érinthet) A Vargatef-kezelés csökkent fehérvérsejtszámhoz (neutropéniához) vezethet, ezek a sejtek fontosak a szervezet baktériumok, illetve gombák elleni védekezéséhez.
Particular caution should be exercised when treating patients with previous abdominal surgery or a recent history of a hollow organ perforation.
Olyan betegek kezelésekor, akik korábban hasi műtéten estek át, illetve akiknél a közelmúltban üreges szerv perforációja lépett fel, különös óvatossággal kell eljárni.
In the overall population, 16.0 % of the patients had disease stage < IIIB/IV, 22.4 %, had disease stage IIIB and 61.6 % had disease stage IV. 9.2 % of the patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
A teljes populációban a betegek 16,0%-ának volt < IIIB/IV. stádiumú betegsége, 22,4%-ának IIIB stádiumú betegsége, és 61,6%-ának IV. stádiumú betegsége.
No dedicated trials investigating the effect of nintedanib on wound healing were performed.
A nintedanibnak kifejezetten a sebgyógyulásra gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
This could be symptoms of serious liver problems - if you develop fever as this could be a symptom of febrile neutropenia or sepsis (see section 4) - if you experience severe pain in your stomach area, fever, chills, sickness, vomiting, or abdominal rigidity or bloating, as these could be symptoms of a hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation') - if you experience pain, swelling, reddening, warmth of a limb or if you experience chest pain and difficulty to breathe as these could be symptoms of a blood clot in one of your veins - if you have any major bleeding - if you experience chest pressure or pain, typically on the left side of the body, pain in the neck, jaw, shoulder or arm, a fast heartbeat, shortness of breath, nausea, vomiting, as this could be symptoms of a heart attack - if any side effect(s) you may get (see section 4) becomes serious
pont); - ha erős hasi fájdalmat észlel, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak”) a tünetei lehetnek - ha valamelyik végtagjában fájdalmat, duzzanatot, vörösséget, melegséget észlel, vagy mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget tapasztal, mivel ezek a vénák egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek - ha bármilyen nagyobb vérzése van - ha mellkasi nyomást vagy fájdalmat érez, elsősorban a bal oldalon, illetve a nyakban, állban, vállban vagy karban, vagy ha gyors szívverést, légszomjat, hányingert, hányást tapasztal, mivel ezek a szívinfarktus tünetei lehetnek - ha az esetleg fellépő bármely mellékhatás (lásd 4. pont) súlyossá válik
Events of pancreatitis have been reported in patients taking nintedanib for the treatment of IPF and NSCLC.
IPF és NSCLC kezelésére nintedanibot szedő betegeknél pancreatitises esetekről számoltak be.
This daily dose should be split into two doses of two capsules about 12 hours apart, for example two capsules in the morning and two capsules in the evening.
Ezt a napi adagot kétfelé kell osztani, két kapszulás adagokra, körülbelül 12 órás különbséggel, például két kapszula reggel és két kapszula este.
Treatment interruption should be considered in patients who develop signs or symptoms of acute myocardial ischaemia.
Azoknál a betegeknél, akiknél akut myocardialis ischaemia okozta tünetek, illetve panaszok alakulnak ki, megfontolandó a kezelés megszakítása.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (150 mg)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON (150 mg)
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible after having contacted your doctor.
A kezelőorvosa értesítése után amint lehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.
The following medicines may increase the blood levels of nintedanib, the active substance of Vargatef, and hence may increase the risk for side effects (see section 4): - Ketoconazole (used to treat fungal infections) - Erythromycin (used to treat bacterial infections) The following medicines may decrease the blood levels of nintedanib and thus may lead to reduction of the effectiveness of Vargatef: - Rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) - Carbamazepine, phenytoin (used to treat seizures) - St. John's Wort (a herbal medicine to treat depression)
- ketokonazol (gombafertőzések kezelésre szolgál) - eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésre szolgál) A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal a Vargatef hatékonyságának csökkenéséhez vezethetnek: - Rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum) - Karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgálnak) - Lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény)
What you need to know before you take Vargatef
Tudnivalók a Vargatef szedése előtt
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON (100 mg)
Treatment of diarrhoea at the first signs is important (see section 4) - if you vomit or feel sick (nausea) - if you have unexplained symptoms such as yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, pain on the upper right side of your stomach area (abdomen), bleeding or bruising more easily than normal, or feeling tired.
Fontos a hasmenés kezelése már az első tünetek megjelenésekor (lásd 4. pont) - ha hány, vagy hányingere van - ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság.
Nausea and vomiting, mostly of mild to moderate severity, were frequently reported gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8).
A többnyire enyhe-mérsékelt fokú hányinger és hányás gyakran jelentett gasztrointesztinális mellékhatás volt (lásd 4.8 pont).
° Adjusted mean of best-% change from baseline and p-value generated from an ANOVA model adjusting for baseline ECOG PS (0 versus 1), brain metastases at baseline (yes versus no) and prior treatment with bevacizumab (yes versus no).
° A kiinduláshoz képest történt legjobb %-os változás korrigált átlaga és egy ANOVA-modellből származó p-érték, amelyben korrekció történt a kiindulási ECOG performansz státusz pontszámra (0 vagy 1), a vizsgálat kezdetén fennálló agyi metasztázisokra (van vagy nincs), valamint a korábbi bevacizumabkezelésre (történt vagy nem történt).
For patients with tumour of adenocarcinoma histology, 15.8 % had disease stage < IIIB/IV, 15.2 %, had disease stage IIIB and 69.0 % had disease stage IV. 5.8 % of the adenocarcinoma patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
Az adenocarcinoma szövettanú betegek 15,8%-ának volt < IIIB/IV. stádiumú betegsége, 15,2%-ának IIIB stádiumú betegsége, és 69,0%-ának IV. stádiumú betegsége.
Capsule content:Triglyceridesmedium-chain, hard fat, soya lecithin(E322)
Közepes szénláncú trigliceridek, keményített zsír, szójalecitin (E322)
In case of specific elevations of aspartate aminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) values to > 3 x upper limit normal (ULN) in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and alkaline phosphatase (ALKP) < 2 x ULN (see Table 2) treatment with Vargatef should be interrupted.
A májenzimek értékeiben bekövetkező speciális emelkedés esetén (az aszparát-aminotranszferáz (GOT)/ alanin-aminotranszferáz (GPT) érték meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (> 3 ×ULN), valamint az összbilirubin-érték meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét (≥ 2 × ULN) és az alkalikus foszfatáz kisebb, mint a normálérték felső határának kétszerese (ALP < 2 × ULN); lásd 2. táblázat) a Vargatef-kezelést meg kell szakítani.
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom
Frequent monitoring of complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle and around the nadir for patients receiving treatment with nintedanib in combination with docetaxel, and as clinically indicated after the administration of the last combination cycle.
A docetaxellel kombinációban alkalmazott nintedanib-kezelésben részesülő betegeknél gyakran ellenőrizni kell a teljes vérképet az egyes kezelési ciklusok kezdetén és a nadír környékén, valamint az utolsó kombinációs ciklus alkalmazását követően, ahogy az klinikailag indokolt.
PFS events had been observed based on IRC-assessment in the overall ITT population (332 events in adenocarcinoma patients).
HR: Relatív hazárd; CI: Konfidencia intervallum * Az elsődleges PFS-elemzést akkor végezték, amikor a 713. PFS eset rögzítésre került az IRC-értékelés alapján, a teljes ITT populációban (332 esemény az adenocarcinomás betegek között).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, wrapper and blisters.
A dobozon, a fólia-és buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER (100 mg - multipack of 120 capsules - contains Blue Box)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FÓLIA (100 mg - 120 kapszulás gyűjtőcsomagolás - Blue Box-szal)
After treatment interruption and recovery to grade 1 or baseline, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
A kezelés megszakítása és a mellékhatás 1-es súlyossági fokúra vagy kiindulási szintűre történt rendeződése után dóziscsökkentés szükséges naponta kétszer 200 mg-ról naponta kétszer 150 mg-ra és - ha 2. dóziscsökkentést szükségesnek tartanaknaponta kétszer 150 mg-ról naponta kétszer 100 mg-ra.
One box contains 60 capsules (6 aluminium blisters of 10 capsules each).
Egy doboz 60 kapszulát tartalmaz (6 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued (see section 4.2).
Amennyiben egyéb ok nem állapítható meg, a Vargatef-kezelést végleg le kell állítani (lásd még 4.2 pont).
Elevation of AST and/or ALT values to > 5 x ULN
Az AST és/vagy az ALT emelkedése a normál érték felső határának (ULN ) 5-szöröse fölé
In a post-hoc analysis in adenocarcinoma patients having progressed and entered the trial ≥ 9 months since start of their first-line therapy the difference did not reach statistical significance (HR for OS: 0.89, 95 % CI 0.66 - 1.19).
A különbség nem mutatott statisztikai szignifikanciát azon adenocarcinomás betegek post hoc elemzése esetén, aki betegsége progrediált, és az első vonalbeli terápiájuk kezdetéhez képest több mint 9 hónap elteltével léptek be a vizsgálatba (HR túlélés: 0,89, 95% CI: 0,66-1,19).
Diarrhoea occurred in 43.4 % (≥ grade 3: 6.3 %) of adenocarcinoma patients in the nintedanib arm.
A nintedanib karon az adenocarcinomás betegek 43,4%-ánál lépett fel hasmenés (≥ 3-as súlyossági fokú: 6,3%).
Tumour angiogenesis is an essential feature contributing to tumour growth, progression and metastasis formation and is predominantly triggered by the release of pro-angiogenic factors secreted by the tumour cell (i.e. VEGF and bFGF) to attract host endothelial as well as perivascular cells to facilitate oxygen and nutrient supply through the host vascular system.
A tumor angiogenezise a tumor növekedéséhez, progressziójához és a metasztázisok képzéséhez hozzájáruló elengedhetetlen folyamat, amelyet elsősorban a tumorsejt által szekretált proangiogenetikus faktorok (például VEGF és bFGF) felszabadulása indít be.
The majority of patients were non-Asian (81.6 %), the median age was 60.0 years, the baseline ECOG
A betegek többsége nem ázsiai rasszba tartozott (81,6%), az életkor mediánja 60,0 év volt, a kiindulási ECOG performansz státusz 0 (28,6%) vagy 1 (71,3%) volt; egy betegnek volt 2-es a kiindulási ECOG performansz státusza.
This daily dose should be split into two doses of one capsule about 12 hours apart, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Ezt a napi adagot kétfelé kell osztani, kétszer egy kapszulára körülbelül 12 órás különbséggel, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este.
After treatment interruption and recovery of transaminase-values to ≤ 2.5 x ULN in conjunction with bilirubin to normal, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
A kezelés megszakítása és a transzamináz értékeknek - a normál érték felső határának (ULN) 2,5-szeresére vagy az alá csökkenése (az ULN ≤ 2,5-szeresére), valamint a bilirubinszint normalizálódása után - dóziscsökkentés szükséges naponta kétszer 200 mg-ról naponta kétszer 150 mg-ra - és ha 2. dóziscsökkentést szükségesnek tartanak - naponta kétszer 150 mgról naponta kétszer 100 mg-ra
Each capsule contains 1.8 mg of soya lecithin.
1,8 mg szójalecitint tartalmaz kapszulánként.
Perforation
Perforáció
Sepsis and febrile neutropenia have been reported as subsequent complications of neutropenia.
A neutropeniát követő szövődményként beszámoltak szepszisről és lázas neutropeniáról.
One box containing 120 capsules (12 aluminium blisters of 10 capsules each).
Egy doboz 120 kapszulát tartalmaz (12 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Summary of ADRs per frequency category
A gyógyszermellékhatások összefoglalása gyakorisági kategóriánként Szervrendszer Nagyon gyakori
The addition of nintedanib to docetaxel led to a statistically significant reduction in the risk of progression or death by 21 % for the overall population (hazard ratio (HR) 0.79; 95 % confidence interval (CI): 0.68 - 0.92; p = 0.0019) as determined by the Independent Review Committee.
A nintedanib docetaxel-kezeléshez történő hozzáadása a független ellenőrző bizottság (IRC) megállapítása szerint a progresszió, illetve a halálozás statisztikailag szignifikáns, 21%-os csökkenéséhez vezetett a teljes populáció esetében (relatív hazárd [HR]: 0,79; 95%-os CI: 0,68-0,92; p = 0,0019).
Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued (see also section 4.4).
Amennyiben más egyéb ok nem állapítható meg, a Vargatefet végleg le kell állítani (lásd még 4.4 pont).
In addition, 2 patients had an overdose of maximum 600 mg twice daily (b.i.d.)
Ezen kívül két betegnél történt legfeljebb nyolc napon át, naponta kétszer legfeljebb 600 mg-os túladagolás.
You should take one capsule of this strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
Ebből az erősségű kapszulából naponta kétszer egy kapszulát vegyen be körülbelül 12 órás különbséggel, étkezés közben (például reggel és este), nagyjából ugyanabban a napszakban.
Capsule content Triglycerides, medium-chain Hard fat
Trigliceridek (közepes lánchosszúságú) Szilárd zsír
Table 4:
4. táblázat:
Drug-induced liver injury
Gyógyszer indukálta májkárosodás
The efficacy and safety of Vargatef was investigated in 1314 adult patients with locally advanced, metastatic or recurrent NSCLC after one prior line of chemotherapy.
Hatásosság a kulcsfontosságú III. fázisú LUME-Lung 1 vizsgálatban A Vargatef hatásosságát és biztonságosságát 1314, elsővonalbeli kemoterápiát követően lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy kiújult NSCLC-ban szenvedő felnőtt beteg bevonásával vizsgálták.
A higher frequency of neutropenia of CTCAE grade ≥ 3 was observed in patients treated with Vargatef in combination with docetaxel as compared to treatment with docetaxel alone.
A docetaxellel kombinációban alkalmazott Vargateffel kezelt betegek esetében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg a CTCAE szerinti 3-as, vagy ezt meghaladó súlyossági fokú neutropeniát, mint docetaxel monoterápia esetén.
Each capsule contains 1.2 mg of soya lecithin.
1,2 mg szójalecitint tartalmaz kapszulánként.
Diarrhoea ≥ grade 3 despite anti-diarrhoeal treatment
Legalább 3-as súlyossági fokú hányinger hányáscsillapító kezelés ellenére
Venous thromboembolism Hypertension
Vénás thromboembolia hypertonia
No increased frequency of cerebral bleeding in patients with adequately pre-treated brain metastases which were stable for ≥ 4 weeks before start of treatment with Vargatef was observed.
Amennyiben a beteget megfelelő előzetes kezelésben részesítették, és az agyi metasztázis a Vargatefkezelés megkezdése előtt legalább 4 héten át stabil volt, nem figyelték meg a cerebralis vérzések fokozottabb gyakoriságát.
Based on increased exposure, the risk for adverse events may be increased in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A; see sections 4.2 and 5.2).
A nagyobb mértékű expozíció miatt enyhe (Child-Pugh A stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb lehet a nemkívánatos események kockázata (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Brain metastasis
Agyi metasztázis
Vargatef 100 mg soft capsules
Vargatef 100 mg lágy kapszula
Tell your doctor immediately if you develop fever.
Ha lázas lesz, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Nausea ≥ grade 3 despite anti-emetic treatment Other non-haematological or haematological adverse reaction of ≥ grade 3
Egyéb, legalább 3-as súlyossági fokú nem hematológiai vagy hematológiai mellékhatás
Vargatef 150 mg soft capsules
Vargatef 150 mg lágy kapszula
Table 3:
3. táblázat:
Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520).
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Vörös vas-oxid (E172) Propilén-glikol (E1520)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/954/001
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Occurrence of holes in the wall of your gut (gastrointestinal perforation) Serious liver problems
Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet) a bélfal átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció) súlyos májbetegségek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) szívinfarktus veseelégtelenség
Therapy with Vargatef should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinalis perforáció alakul ki, végleg le kell állítani a Vargatef-kezelést.
Not known (cannot be estimated from the available data) Inflammation of the large bowel
Nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) vastagbélgyulladás az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio)
Elevation of AST and/or ALT values to > 2.5 x ULN in conjunction with total bilirubin elevation to ≥ 1.5 x ULN
Az AST és/vagy az ALT emelkedése a normál érték felső határának (ULN) több mint 2,5-szeresére, amelyet az összbilirubinszint normál érték felső határának legalább 1,5szeresére történő emelkedése kísér VAGY
No adjustment of the starting dose is needed for patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) based on clinical data.
A klinikai adatok alapján enyhe (Child-Pugh A stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Liver enzyme elevations and hyperbilirubinaemia
A májenzimek szintjének emelkedése és hyperbilirubinaemia:
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Vargatef.
A Vargatef alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
What Vargatef is and what it is used for
Milyen a Vargatef külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
The efficacy of nintedanib has not been investigated in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
A nintedanib hatásosságát közepes fokú (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/954/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/954/003
The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been investigated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
A nintedanib biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját súlyos fokú (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Do not take Vargatef - if you are allergic to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a Vargatefet - a nintedanibbal, mogyoróval, illetve szójával vagy a 6.
Limited safety data are available in 9 patients with hepatocellular carcinoma and moderate hepatic impairment classified as Child Pugh B. Although no unexpected safety findings were reported in these patients, the data are insufficient to support a recommendation for treatment of patients with moderate hepatic impairment.
Bár ezeknél a betegeknél nem számoltak be a biztonságossággal kapcsolatos nem várt eseményekről, az adatok nem elégségesek a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó ajánlás alátámasztásához.
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Vargatef 150 mg lágy kapszula nintedanib
If you take more Vargatef than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Ha az előírtnál több Vargatefet vett be Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
A Vargatef 150 mg lágy kapszula (kapszula) barna színű, átlátszatlan, hosszúkás kapszula, melynek egyik oldalára fekete színnel a Boehringer Ingelheim vállalat logója és „150”-es szám van rányomtatva.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 150 mg nintedanibot tartalmaz kapszulánként (eszilát formájában).
55216 Ingelheim am Rhein GERMANY
55216 Ingelheim am Rhein NÉMETORSZÁG