natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after your last Simponi injection during pregnancy.
Abban az esetben, ha Ön a terhessége alatt Simponi-t kapott, fontos hogy tájékoztassa erről csecsemője kezelőorvosát, mielőtt a csecsemő bármilyen védőoltást kap. A terhessége alatt alkalmazott utolsó Simponi adagot követő 6 hónapon belül csecsemője nem kaphat úgynevezett élő kórokozót tartalmazó védőoltást, például (a tuberkulózis (tbc) megelőzésére alkalmazott) BCG-t.
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen For paediatric patients below 40 kg golimumab
Simponi 45 mg/0,45 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 40 kg alatti gyermekgyógyászati betegek részére golimumab
Table 6 Key efficacy outcomes from GO-REVEAL
táblázat A GO-REVEAL legfontosabb hatásossági eredményei
• Sinus infection
• orrmelléküreg-fertőzés
Dose selection notch
Adag kiválasztó bemetszés
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, radiographic effects were similar from week 104 through week 256.
A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegeknél a radiológiailag kimutatható hatás hasonló volt a 104. héttől a 256.
How to store Simponi
Hogyan kell a Simponi-t tárolni?
In a limited number of RA patients treated with subcutaneous golimumab over a 6-month period, concomitant use of MTX reduced the apparent clearance of golimumab by approximately 36%.
Korlátozott számú, RA-ban szenvedő, 6 hónapon át subcutan golimumabbal kezelt betegnél a metotrexát egyidejű adása kb.
• Hair loss
• hajhullás
Thin Hidden Needle
Vékony, rejtett tű
Push and hold the pre-filled pen tip against the skin so the orange needle guard pushes up until it stops.
Szorítsa a toll elejét a bőrhöz, és tarsa ott, hogy a narancsszínű tűvédő ütközésig be tudjon nyomódni.
Keep the pre-filled pen or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat vagy az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 responses were similar from week 104 through week 256.
A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegeknél a DAS28 válaszok hasonlóak voltak a 104. héttől a 256.
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a reumatoid artrítisz, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz, artrítisz pszoriatika, spondilítisz ankilopoetika, nem radiológiai axiális spondiloartrítisz vagy kolitisz ulceróza kezelésére használt egyéb gyógyszereit is.
In the dose confirming portion of the study, 761 patients were randomised to receive either 400 mg Simponi SC at week 0 and 200 mg at week 2, 200 mg Simponi SC at week 0 and 100 mg at week 2, or placebo SC at weeks 0 and 2.
400 mg és a 2. héten 200 mg Simponi-t kapó, vagy a 0. héten sc.
Check expiry date
Ellenőrizze a lejárati időt
• Axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis
• Axiális spondiloartrítisz, beleértve a spondilítisz ankilopoetikát (a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás) és a nem radiológiai axiális spondiloartrítiszt
1 mL contains 100 mg golimumab.
1 ml tartalma 100 mg golimumab.
The pen should not be shaken.
Az injekciós tollat nem szabad felrázni.
Solution for injection in pre-filled pen (VarioJect) 1 pre-filled pen
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (VarioJect) 1 db előretöltött injekciós toll
Each pre-filled syringe contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Minden egyes előretöltött fecskendő 41 mg szorbitot tartalmaz 100 mg-os adagonként.
Do not inject if the liquid is the wrong colour, cloudy or has large particles.
Ne adja be az injekciót, ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy nagyobb szemcséket tartalmaz.
Table 2 Tabulated list of ARs
2. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az a tűvédő kupak levétele után leesett.
Continue to hold until the second ‘click' (see figure 8)
A második „kattanásig” ne mozdítsa el az előretöltött injekciós tollat (lásd 8. ábra)
• Do not shake the pre-filled syringe at any time.
• Soha ne rázza az előretöltött fecskendőt!
Simponi 100 mg injection golimumab SC
Simponi 100 mg injekció golimumab sc.
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
A kezelést csak a rheumatoid arthritis, az arthritis psoriatica, a spondylitis ankylopoetica, a nem radiológiai axiális spondyloarthritis vagy a colitis ulcerosa diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti és felügyelheti.
Uncommon: Breast disorders, menstrual disorders
Nem gyakori: Emlő rendellenességek, menstruációs rendellenességek Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
In the controlled period of RA and PsA pivotal trials, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x upper limit of normal (ULN)) occurred in similar proportions of golimumab and control patients in the RA and PsA studies (22.1% to 27.4% of patients); in the AS and nr-Axial SpA studies, more golimumab-treated patients (26.9%) than control patients (10.6%) had mild ALT elevations.
Az RA és APs pivotális vizsgálatok kontrollos szakasza alatt a golimumabbal kezelt és a kontroll betegek hasonló hányadánál (a betegek 22,1-27,4%-ánál) jelentkezett az ALAT enyhe emelkedése (a normálérték felső határát több mint 1-szeresen de kevesebb mint 3-szorosan meghaladó emelkedés).
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.
Simponi 45 mg/0,45 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Uncommon: Thyroid disorder (such as hypothyroidism, hyperthyroidism and goitre)
Endokrin betegségek és tünetek Nem gyakori: Pajzsmirigy rendellenesség (például hypothyreosis, hyperthyreosis és golyva)
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a reumatoid artrítisz, artrítisz pszoriatika, spondilítisz ankilopoetika, nem radiológiai axiális spondiloartrítisz vagy kolitisz ulceróza kezelésére használt egyéb gyógyszereit is.
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-blockers cannot be excluded.
A TNF-antagonistákkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél nem zárható ki a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata.
ACR 50 Week 14 10% 35%*
ACR 50 14. hét
Specific studies of golimumab have not been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek specifikus vizsgálatokat a golimumabbal.
Keep pushing the pre-filled pen against the skin.
Az előretöltött injekciós tollat tartsa folyamatosan a bőrhöz szorítva.
Simponi 50 mg injection golimumab SC
Simponi 50 mg injekció golimumab sc.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab*.
Simponi 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Minden egyes 1 ml-es előretöltött injekciós toll 100 mg golimumabot* tartalmaz.
PRE-FILLED PEN LABEL
AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE
Each pre-filled pen contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Minden egyes előretöltött injekciós toll 41 mg szorbitot tartalmaz 100 mg-os adagonként.
Dizziness may however occur after you take Simponi.
A Simponi beadását követően szédülés azonban jelentkezhet.
Symptoms of heart failure can include shortness of breath or swelling of your feet.
A szívelégtelenség tünetei lehetnek pl. a nehézlégzés vagy a lábdagadás.
There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including golimumab.
A TNF-antagonistákat - beleértve a golimumabot is - kapó betegek körében beszámoltak pancytopeniáról, leukopeniáról, neutropeniáról, agranulocytosisról, aplasticus anaemiáról és thrombocytopeniáról.
o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled syringes) given once a month, on the same date each month.
o Amennyiben testtömege meghaladja a 100 kg-ot, az adag 100 mg-ra emelhető (2 előretöltött fecskendő tartalma) havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.
Plan ahead
A toll eleje
• the number of pre-filled pens and strength is correct o If your dose is 100 mg, you will get one 100 mg pre-filled pen o If your dose is 200 mg, you will get two 100 mg pre-filled pens and you will need to give yourself two injections.
• az előretöltött injekciós tollak darabszámának és hatáserősségének helyességéről o Amennyiben az Ön adagja 100 mg, Ön egy 100 mg-os előretöltött injekciós tollat kap. o Amennyiben az Ön adagja 200 mg, Ön két 100 mg-os tollat fog kapni és Önnek két injekciót kell majd saját magának beadnia.
• Place your pre-filled syringe in a sharps container straight away.
• Azonnal tegye az előretöltött fecskendőt az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
Az oldat átlátszó-enyhén opaleszkáló, színtelen-halványsárga színű.
Therapeutic infectious agents should not be given concurrently with golimumab (see section 4.4).
Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása golimumab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt (lásd 4.4 pont).
IMPORTANT: Do not lift the pre-filled pen from the skin during the injection.
FONTOS: Ne vegye el az előretöltött injekciós tollat a bőrtől az injekció beadása alatt, mert ezáltal a narancsszínű tűvédő lezáródik, és Ön nem kapja meg a teljes adagot.
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 104.
Általánosságban elmondható, hogy az 50 mg, illetve a 100 mg Simponi-t tartalmazó adagolási rend között a hatásosság tekintetében nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a 104. hétig.
With concomitant use of MTX, treatment with 50 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks resulted in a mean ( standard deviation) steady-state trough serum concentration of approximately 0.6  0.4 g/mL in RA patients with active RA despite MTX therapy, and approximately 0.5  0.4 g/mL in patients with active PsA and approximately 0.8  0.4 g/mL in patients with AS. Steady-state trough mean serum golimumab concentrations in patients with nr-Axial SpA were similar to those observed in patients with AS following subcutaneous administration of 50 mg golimumab every 4 weeks.
0,6 ± 0,4 mikrogramm/ml-es minimális dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációt eredményezett a metotrexát-kezelés ellenére aktív RA-ban szenvedő betegeknél, és megközelítőleg 0,5 ± 0,4 mikrgramm/ml-es szérumkoncentrációt az aktív APs-ben, valamint 0,8 ± 0,4 mikrogramm/ml-es szérumkoncentrációt a SA-ban szenvedő betegeknél.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with golimumab.
A betegeknél a golimumab-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után gondosan figyelni kell az infekciókra, beleértve a tuberculosist is.
Methotrexate
Szoptatás
• Bladder disorders
• pajzsmirigy rendellenességek
Set prescribed dose
Állítsa be az előírt adagot
Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 16.
A placebokontrollos hatásossági adatokat a 16.
The 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is for paediatric patients.
A 45 mg/0,45 ml-es előretöltött injekciós toll gyermekek és serdülők kezelésére szolgál.
Out of 146 patients who were randomised to Simponi 50 mg, 52 week X-ray data were available for 126 patients, of whom 77% showed no progression compared to baseline.
A 146 betegből, akiket az 50 mg Simponi csoportba választottak be, 126 betegnél álltak rendelkezésre az 52.
Malignancies and lymphoproliferative disorders
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
In the controlled and uncontrolled periods of RA, PsA and AS pivotal trials, with a median follow-up of 5 years, the incidence of ALT elevations ≥ 5 x ULN was similar in both golimumab-treated and control patients.
Az RA, APs és SA pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakasza alatt, melyek követésének mediánja hozzávetőleg 5 év volt, a normálérték felső határát legalább 5-szörösen meghaladó ALAT-eleváció incidenciája hasonlóan alakult a golimumabbal kezelt és a kontroll betegeknél.
• Vision disturbances
• látászavarok
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab*.
Simponi 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Egy 0,5 ml-es előretöltött injekciós toll 50 mg golimumabot* tartalmaz.
• Bronchitis
• tályog
Inject within 5 minutes of removing the cap.
A védőkupak levétele után 5 percen belül adja be az injekciót.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Simponi.
A Simponi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
In GO-FORWARD clinically meaningful and statistically significant improvements were demonstrated in health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 in patients treated with Simponi versus placebo at week 24.
A GO-FORWARD-ban a Simponi-val kezelt betegeknél, a placebót kapókhoz képest az SF-36 fizikális komponens pontszámával mérve az egészségfüggő életminőség klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulását mutatták ki a 24. héten.
Golimumab should be used with caution in subjects with impaired hepatic function (see section 4.2).
Májkárosodásban szenvedő betegeknek a golimumabot óvatosan kell adni (lásd 4.2 pont).
At week 48,
hét és a 48. hét között, nem érték el.
• Superficial fungal infections
• felületi gombafertőzés
Do not press on the orange needle guard before the injection.
Ne nyomja meg az injekció beadása előtt a narancsszínű tűvédőt, mert ezáltal lezáródik, és Ön nem kapja meg az adagot.
Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Szorbit-intolerancia A gyógyszer 20,5 mg szorbitot (E420) tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Patients were randomised to receive placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg.
A betegek random módon placebót, 50 mg Simponi-t vagy 100 mg Simponi-t kaptak.
• Impaired healing
• késleltetett gyógyulás
• Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap in place.
• Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az a kupak levétele után leesett.
Orange priming band
Telítődést jelző, narancsszínű csík
Subsequent administrations: ______________________________________________
Az első injekció beadása:______________________________________
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement in HAQ DI was maintained through week 104.
Azoknál a betegeknél, akik azon a Simponi-kezelésen maradtak, amelyre a vizsgálat megkezdésekor randomizálták őket, a HAQ funkcióvesztési index-szel mérhető javulás a 104. hétig mindvégig megtartott volt.
Women of childbearing potential
Gyermek- és serdülőkori rosszindulatú daganatok
This will cause any air bubbles to rise to the top.
A folyadékban előforduló légbuborékok ezáltal felszállnak.
• Taste disturbances
• emésztési zavar
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of ACR 20/50/70 response were observed from week 104 through week 256.
A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegeknél hasonló ACR 20/50/70 válaszarány volt megfigyelhető a 104. héttől a 256.
• Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting HBV
• Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, veszélyezteti Önt az, hogy elkapja a májgyulladást okozó B-típusú vírust!
You must stop breast-feeding if you are to be given Simponi.
Amennyiben Simponi-t fog kapni, abba kell hagynia a szoptatást.
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 24.
Általánosságban elmondható, hogy az 50 mg, illetve a 100 mg Simponi-t tartalmazó adagolási rendek között a hatásosság tekintetében nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a 24. hétig.
• Psoriasis (including on the palms of your hand and/or the soles of your feet and/or in the form of skin blisters)
• pikkelysömör (beleértve a tenyereket és talpakat érintő és/vagy a hólyagos bőrelváltozásokkal járót is)
Inject Simponi using the pre-filled pen
2. Az előretöltött injekciós toll segítségével adja be a Simponi-t
In children 2 years of age and older, Simponi is used for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
2 éves és idősebb gyermekeknél a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) kezelésére alkalmazzák.
Do not touch, fan, or blow on the injection site after you have cleaned it.
Ne érintse meg, ne legyezze, vagy ne fújja a letisztított bőrfelületet.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, the proportion of patients with an ASAS 20 and ASAS 40 response were similar from week 24 through week 256.
A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegeknél hasonló ASAS 20 és ASAS 40 válaszarány volt megfigyelhető a 24. héttől a 256.
The 154 children who achieved an American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum
héten az Amerikai Rheumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai szerint megállapított Ped 30 választ elérő 154 gyermek lépett be a vizsgálat második, randomizált, megvonásos részébe és kapott 30 mg/m (maximum 50 mg) Simponi-t + MTX-ot vagy placebót + MTX-ot 4 hetente.
Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Szorbit-intolerancia A gyógyszer 41 mg szorbitot (E420) tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap on.
Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha az a kupak levétele után leesett.
In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 31 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo.
A pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakasza során melyeknél a követés medián időtartama legfeljebb 3 év volt, a nem melanoma típusú bőrrákot 5 placebóval kezelt, 10 50 mg golimumabbal és 31 100 mg golimumabbal kezelt betegnél diagnosztizáltak, ami alapján a 100 követési betegévre eső incidencia (95%-os CI) 0,36 (0,26; 0,49) a golimumab esetén összesítve és 0,87 (0,28; 2,04) a placebocsoportban.
In both the AT and OSI populations, the improvements in signs and symptoms, spinal mobility, physical function, quality of life, and productivity observed at week 16 among patients treated with Simponi 50 mg continued in those remaining in the study at week 52.
Mind az AT, mind az OSI populációban az 50 mg Simponi-val kezelt betegeknél a panaszok és tünetek, a spinális mobilitás, a fizikális funkció, az életminőség és a produktivitás 16.
In the controlled and uncontrolled period of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, malignancies besides melanoma, non-melanoma skin cancer and lymphoma were diagnosed in 5 placebo-treated, 21 golimumab 50 mg-treated and 34 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.48 (0.36, 0.62) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo (see section 4.4).
A pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakasza során, melyeknél a követés medián időtartama legfeljebb 3 év volt, a melanomán, a nem melanoma típsusú bőrrákon és lymphomán kívüli malignitást 5 placebóval kezelt, 21 50 mg golimumabbal és 34 100 mg golimumabbal kezelt betegnél diagnosztizáltak, ami alapján a 100 követési betegévre eső incidencia (95%-os CI) 0,48 (0,36; 0,62) a golimumab esetén összesítve és 0,87 (0,28; 2,04) a placebocsoportban.
Injection site reactions
Az injekció beadása helyén fellépő reakciók
For the 50 mg dose, see section 3 “How to use Simponi” of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe package leaflet.
Az 50 mg-os adagra vonatkozóan lásd a Simponi 50 mg előretöltött injekciós toll vagy előretöltött injekciós fecskendő betegtájékoztatójában a 3. pontot, „Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t?”.
What Simponi is and what it is used for
Milyen a Simponi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Uncommon: Sepsis including septic shock, pyelonephritis Rare: Tuberculosis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [histoplasmosis, coccidioidomycosis, pneumocytosis], bacterial, atypical mycobacterial infection and protozoal), hepatitis B reactivation, bacterial arthritis, infective bursitis
pneumocytosis, bakteriális, atípusos mycobacteriális fertőzés és protozoon fertőzés), hepatitis B reaktiváció, bakteriális arthritis, infektív bursitis
• Do not remove the pre-filled pen's cap while allowing it to reach room temperature.
• Addig ne távolítsa el az előretöltött injekciós toll kupakját, amíg az nem érte el a szobahőmérsékletet.
Skin cancers
• hólyagos bőrkiütések
EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen
EU/1/09/546/009 1 db előretöltött injekciós toll
ACR 70 Week 14 4% 14% p = 0.008
4% 14% p = 0,008 2% 10% p = 0,005 NA
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Simponi 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
EU/1/09/546/007 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/008 3 pre-filled syringes
EU/1/09/546/007 1 db előretöltött fecskendő EU/1/09/546/008 3 db előretöltött fecskendő
Gently, press the plunger until it stops.
Finoman, ütközésig nyomja be a dugattyút.
Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 db előretöltött fecskendő
If this happens please contact your doctor or pharmacist.
Ha ilyen előfordul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A generally greater effect of Simponi 50 mg + MTX versus MTX alone was demonstrated in the indicated population compared with the overall population.
A teljes populációhoz viszonyítva az említett betegpopulációban, az 50 mg Simponi + MTX-csoportban általában nagyobb hatást mutattak ki, mint az MTX monoterápiás csoportban.
In the controlled periods of the pivotal UC trials, of golimumab induction, ALT elevations ≥ 5 x ULN occurred in similar proportions of golimumab-treated patients compared to placebo-treated patients (0.3% to 1.0%, respectively).
A CU pivotális vizsgálatok golimumab indukciós kontrollos szakasza alatt a golimumabbal kezelt és a kontroll betegek hasonló hányadánál (sorrendben a betegek 0,3% és -1,0%-ánál) jelentkezett az ALAT-nak a normálérték felső határát ≥ 5-szörösen meghaladó emelkedése.
• Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
• Ne használja az előretöltött injekciós tollat a lejárati időn túl.
• You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
• Ha szükséges, egy kisebb ragtapasszal leragaszthatja az injekció beadási helyét.
• Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
• A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.