natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3 % on placebo and 10 % on adalimumab.
hétre a placebót kapók 3%-a, az adalimumab kezelésben részesülők 10%-a ért el remissziót.
Hefiya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
A Hefiya alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Your Hefiya single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
A Hefiya injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban
• liver failure;
• májelégtelenség;
• psoriasis,
A Psoriasis I.
HS study I
UV I vizsgálat
Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Az adalimumabot vizsgálták monoterápiában, illetve metotrexáttal együtt adva rheumatoid arthritises,
a assessments in ankylosing spondylitis b
• a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
• rheumatoid arthritis,
rheumatoid arthritis vizsgálatokban.
paleness.
sápadtság.
Table 17 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks placebo N = 398 n (%)
17. táblázat Psoriasis I (REVEAL) vizsgálat hatékonysági eredmények a 16.
6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient years among 5,291 adalimumab-treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Crohn-betegségben, colitis ulcerosában és uveitisben szenvedő betegeken értékelő legalább 12 hét időtartamú, felnőttek körében végzett pivotális vizsgálatok kontrollált szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a lymphoma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 betegévre számított gyakoriság (95%-os konfidencia intervallum) az 5291 adalimumabbal kezelt beteg esetében 6,8 (4,4; 10,5) míg a 3444 fős kontroll-csoportban 6,3 (3,4; 11,8) volt.
Hospitalisation rates
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31 July 2016
2016. július 31.
Within 30 days following EC decision
Az EB-határozatot követő 30 napon belül
Date
Dátum
Conditions
Feltételek
31 March 2014 and annually thereafter
2014. március 31., majd évente
Final study report by:
A végleges vizsgálati jelentés elkészítésének határideje:
• same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
• az expozíciónak ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (100 000 kezelt beteg - 100 mg-mal egyenértékű napi dózisban kifejezve),
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Ennek hangsúlyoznia kell a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos kockázatokat és figyelmeztetéseket (pl. országos szinten alkalmazandó ellenőrző lista).
• same data lock point (31st of December of each year),
• ugyanazt az adatgyűjtés-lezárási pontot kell alkalmazniuk (minden év december 31.),
National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai - adott esetben a referencia tagállam(ok) koordinálása mellett - kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Conditions to the marketing authorisation
A forgalomba hozatali engedély feltételei
• same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms)
• az eseménynek ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (a „túlérzékenység” preferált kifejezés, illetve az „Anafilaxiás reakciók és angioödéma” részre vonatkozó tág és szűk standardizált MedDRA lekérdezések használata): a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak igazolniuk kell, hogy a tünetek és a diagnózisok kódolására a MedDRA kifejezéseket használják),
• and use the severity classification according to Ring and Messmer classification.
• a súlyosság osztályozására a Ring és Messmer szerinti besorolást kell használniuk.
The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission.
A vizsgálatot a benyújtott, frissített/új kockázatminimalizálási tervnek is tartalmaznia kell.
The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak frissíteniük kell a kockázatkezelési tervet az olyan termékek esetében, amelyekre már létezik egy kockázatkezelési terv, úgy, hogy az tartalmazza az eljárás részeként elfogadott kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedéseket és farmakovigilancia tevékenységeket.
The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak be kell nyújtaniuk a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését, valamint az évekre lebontott felhasználási adatokat.
In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
A termék általános összehasonlíthatóságának javítása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak:
The MAH(s) should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszert felíró orvosoknak és betegeknek szóló oktatási anyagot.
The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak ki kell adniuk az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt a nemzeti illetékes hatóságokkal egyeztetve a CHMP által jóváhagyott cselekvési tervnek megfelelően.
The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell végezniük a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok további megismerése érdekében.
For products without an RMP, a RMP should be submitted.
Az olyan készítmények esetében, amelyek nem rendelkeznek kockázatminimalizálási tervvel, be kell nyújtani egy ilyen tervet.
26 July 2013
2013. július 26.
Outcome of re-examination
A felülvizsgálat eredménye
The applicant requested a re-examination of the opinion.
A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Melyek voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice.
Nem sikerült tisztázni, hogy miként lehetne ezeket a kockázatokat sikeresen kezelni a klinikai gyakorlatban.
The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Az engedélyt kérelmező vállalat a Pfizer Limited.
What did the company present to support its application?
Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication.
A 2013 júliusában végzett felülvizsgálatkor a vállalat azt javasolta, hogy töröljék az indikációból a szerkezeti károsodásra kifejtett hatásra vonatkozó állításokat.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
A CHMP elutasítását a felülvizsgálat után megerősítették.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Milyen következményekkel jár ez az elutasítás a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programokban résztvevő betegekre?
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ha Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
The CHMP had major concerns about the overall safety profile of Xeljanz.
A CHMP jelentős aggályokat fogalmazott meg a Xeljanz általános biztonságossági profiljával szemben.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013.
A kérés indoklásának megfontolását követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2013. július 25-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
It was to be available as tablets (5 mg).
A készítmény (5 mg-os) tablettaként került volna forgalomba.
They are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce the medicine.
A szereket a „rekombináns DNS technológiának” nevezett módszerrel állítják elő: olyan sejtek állítják elő, amelyekbe beültettek egy gént (DNS), és ezáltal képessé váltak ennek a gyógyszernek a termelésére.
These safety concerns also included a risk of other severe side effects including certain cancers, gastro-intestinal perforations (holes in the wall of the gut), liver damage and problems with increased lipid (fat) levels in the blood.
A biztonságossági aggályok közé tartozott a súlyos mellékhatások kockázata, ideértve bizonyos típusú rákbetegségek, gasztrointesztinális perforációk (a bél falában megjelenő lyukak) vagy májkárosodás kialakulását, valamint a vérben keringő lipidek (zsírok) szintjének a megemelkedését.
The company informed the CHMP that patients receiving tofacitinib in clinical trials will continue to receive it as planned.
A vállalat tájékoztatta a Bizottságot, hogy a klinikai vizsgálatba bevont betegek a terveknek megfelelően továbbra is kapni fogják tofacitinibet.
There were significant and unresolved concerns about the risk and type of serious infections seen with tofacitinib, which are related to the immunosuppressant action of the medicine.
Jelentős és megválaszolatlan aggályok merültek fel a tofacitinib által okozott súlyos fertőzések kockázatával és típusával kapcsolatban, amelyek a gyógyszer immunszupresszív hatásával vannak összefüggésben.
In April 2013, the Committee considered that, taken together, the data from the five main studies showed that treatment with Xeljanz resulted in an improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis and the physical function of patients.
2013 áprilisában a Bizottság úgy vélte, hogy mindent összevetve, az öt alapvizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy a Xeljanz-kezeléssel javulnak a reumatoid artritisz jelei és tünetei, és javul a betegek fizikai aktivitása is.
It was to be used in patients in whom treatment with at least one other medicine known as a biological disease-modifying antirheumatic drug (biological DMARD1), had been unsuccessful either because patients were unable to tolerate treatment due to side effects, or because they did not respond adequately.
A gyógyszert azoknak szánták, akiknek a biológiai betegségmódosító szerek (biológiai DMARD1) csoportjába tartozó legalább egy gyógyszerrel végzett kezelése sikertelen volt, mert a betegek nem tolerálták a kezelést vagy nem válaszoltak megfelelően.
However, the studies were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints, particularly at the lower 5-mg dose of Xeljanz and in the target population of patients in whom treatment with at least two other DMARDs has been unsuccessful.
A vizsgálatok azonban nem elégségesek annak igazolására, hogy a betegség aktivitása és az ízületek szerkezeti károsodása következetesen csökkenthető a kezeléssel, különösen az alacsonyabb, 5 mg-os Xeljanz adaggal annál a célpopulációnál, amelynél a legalább két másik biológiai betegségmódosító szerrel végzett kezelés sikertelen volt.
Refusal of the marketing authorisation for Xeljanz (tofacitinib)
A Xeljanz (tofacitinib) forgalomba hozatali engedélyének elutasítása
On 25 April 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Xeljanz, intended for the treatment of rheumatoid arthritis.
2013. április 25-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a reumatoid artritisz kezelésére szánt Xeljanz nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolja.
By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease.
A tofacitinib az enzimek gátlásával várhatóan csökkenti a gyulladást és a betegség más tüneteit.
Therefore, in April 2013 the CHMP was of the opinion that the benefits of Xeljanz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Ezért 2013 áprilisában a CHMP véleménye szerint a Xeljanz előnyei nem haladták meg a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
The company initially presented the results of five main studies of safety and effectiveness involving over 3,300 patients with rheumatoid arthritis.
A vállalat eredetileg több mint 3300 reumatoid artritiszessel végzett, összesen öt hatásossági és biztonságossági alapvizsgálat eredményét mutatta be.
The active substance in Xeljanz, tofacitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
A Xeljanz hatóanyaga a tofacitinib (az immunrendszer aktivitását csökkentő) immunszupresszív szer a Janus-kinázok néven ismert enzimek működését gátolja.
The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations.
A vállalat a helyi jogszabályok figyelembe vételével megfontolja majd annak a lehetőségét, hogy az egyéni igényeket az engedélyezés előtti alkalmazási program szerint kielégítse.
The effects of Xeljanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Mielőtt embereken kipróbálták volna, a Xeljanz hatását kísérleti modelleken tesztelték.
What was Xeljanz expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Xeljanz-ot?
The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study.
A legfontosabb hatásossági mutatók a következők voltak: a betegség jeleinek és tüneteinek értékelésére a beteg által adott pontszám, a beteg fizikai aktivitása, az ízületek szerkezeti károsodása és a betegség aktivitása.
Xeljanz is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
A Xeljanz hatóanyaga a tofacitinib.
These studies compared Xeljanz (in a dose of 5 or 10 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment), either alone or as an addition to other background medicines (DMARDs).
A vizsgálatokban az önmagában vagy más háttérterápia (biológiai betegségmódosító szer) mellett (naponta kétszer 5 vagy 10 mg-os adagban adott) Xeljanz-ot placebo (hatóanyag nélküli) kezeléssel hasonlították össze.
Xeljanz was expected to be used in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
A Xeljanz-ot a középsúlyos és súlyos, aktív reumatoid artritisz (ízületi károsodást és gyulladást okozó immunbetegség) kezelésére szánták.
Biological DMARDs are medicines that target specific proteins in the immune system.
A biológiai betegségmódosító szerek az immunrendszer bizonyos fehérjéire hatnak.
However, the lack of robust evidence on prevention of structural damage with Xeljanz in the proposed dose and population still contributed to the Committee's view that the benefits of treatment did not outweigh significant and unresolved concerns about safety.
Ennek ellenére, a Bizottság kitartott álláspontja mellett, hogy a kezelés előnyei nem haladják meg a biztonságossággal kapcsolatos jelentős és megválaszolatlan aggályokat, ugyanis az adatok nem bizonyítják kétséget kizáróan a Xeljanz szerkezeti károsodás megelőzésére kifejtett hatását a javasolt adagban és populációban.
What is Xeljanz?
Milyen típusú gyógyszer a Xeljanz?
How is Xeljanz expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak a Xeljanz-tól?
These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
2/2. oldal reumatoid artritiszben fellépő ízületi károsodás és gyulladás folyamatában.
30 months.
30 hónap.
These reactions have usually been mild.
Ezek a reakciók általában enyhék voltak.
This reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Ezt a csökkenést a kezelés első két hetében figyelték meg.
The potential risk for humans is unknown.
Embernél a potenciális veszély nem ismert.
For use by one person only
Csak egy személy által történő használatra.
You may need medical treatment.
Orvosi kezelésre lehet szüksége.
The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
Ennek jelentősége az emberre vonatkoztatva valószínűleg alacsony, de teljesen nem zárható ki.
• Risk Management Plan
• Kockázatkezelési terv
Please consult your doctor for further information on this topic.
Kérjük, forduljon kezelőorvosához az ezzel a témakörrel kapcsolatos további információért.
The duration of observation was a minimum of 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
megfigyelés időtartama a minimum 3,5 évtől legfeljebb 5 évig terjedt.
Then follow the instructions below:
Ezután kövesse az alábbi utasításokat:
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.
ATC code: A10BJ02
ATC kód: A10BJ02
It also slows food passage through your stomach and can help prevent heart disease.
Lassítja az étel gyomron keresztül történő áthaladását is, és segíthet megelőzni a szívbetegséget.
Patients with an event (%)
Eseménnyel rendelkező betegek (%)
During use:
Használat közben:
No other treatment-related tumours have been found.
A kezeléssel összefüggő egyéb tumorokat nem találtak.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a teendője, ha ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli.
Using the wrong medicine could cause severe harm.
Ha nem a megfelelő gyógyszert alkalmazza az súlyos károsodást okozhat.
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia
You can give yourself the injection at any time of the day, regardless of meals.
Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja magának, étkezésektől függetlenül.
Other clinical data
Egyéb klinikai adatok
It also ensures that the dosing is accurate.
Ez biztosítja a pontos adagolást is.
This is to make sure that you get your full dose.
Ezzel biztosítja azt, hogy a teljes adagját megkapja.
This is normal and does not affect your dose.
Ez normális jelenség, és nem befolyásolja az adagját.
Primary endpoint - MACE Components of MACE:
Elsődleges végpont - MACE A MACE összetevői:
Use a calculator to plan the doses.
Használjon számológépet az adagok megtervezéséhez.
• The starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
• A kezdeti adag naponta egyszer 0,6 mg, legalább egy héten keresztül.
Stop taking Victoza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Hagyja abba a Victoza alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
• before using Victoza.
• A Victoza alkalmazása előtt.
Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=8.15.
Tiszta és színtelen vagy csaknem színtelen, izotóniás oldat, pH = 8,15.
Pancreatitis (including necrotising pancreatitis)
Bélelzáródás Pancreatitis (beleértve a necrotizáló pancreatitist is)
This usually goes away over time.
Általában egy idő után megszűnik.
Liraglutide is extensively bound to plasma proteins (>98%).
A liraglutid nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (> 98%).
If you split the dose wrong, you may inject too much or too little liraglutide.
Ha rosszul osztja szét az adagját, túl sok vagy túl kevés liraglutidot adhat be.
Very rare
Nagyon ritka
No data are available for children below 10 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
10 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincs adat (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
Két minor plazma metabolit volt kimutatható (≤ 9% és ≤ 5% a teljes plazma radioaktivitási expozícióhoz képest).
For further instructions on administration, see section 6.6.
Az alkalmazásra vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
If you experience these symptoms you should seek immediate medical help and inform your doctor as soon as possible.
Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, haladéktalanul azonnali orvosi segítséget kell kérnie, és tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
• Decreased appetite
• Csökkent étvágy.
This indicates the pen is defective and you must use a new one.
Ez annak a jele, hogy az injekciós toll meghibásodott és egy újat kell használnia.
Headache and nasopharyngitis were also common.
A fejfájás és nasopharyngitis is gyakori volt.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Victoza should be discontinued.
Ha a beteg terhességet szeretne vagy terhes lesz, a Victoza injekcióval végzett kezelést abba kell hagyni.
The injection site and timing can be changed without dose adjustment.
Az injekció beadási helye és időpontja szabadon változtatható a dózis módosítása nélkül.
2 IU a According to the individualised recommendation by the investigator at the previous visit, for example depending on whether the patient has experienced hypoglycaemia.
aA vizsgálatot végző előző kontrollvizsgálatkor adott, személyre szabott ajánlásának megfelelően pl. attól függően, hogy a beteg tapasztalt-e hypoglykaemiát.
Victoza should not be used during pregnancy because it is not known if it may harm your unborn child.
A Victoza injekció nem alkalmazható terhesség alatt, mert nem ismert, hogy károsíthatja-e még meg nem született gyermekét.
• in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
• A cukorbetegség kezelésére való más gyógyszerekhez kiegészítésként alkalmazva.
Date of first authorisation: 30 June 2009 Date of last renewal: 11 April 2014
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 11.
Keep the dose button pressed down and leave the needle under the skin for at least 6 seconds.
Az adagológombot tartsa benyomva, és hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig.
This prevents contamination, infection and leakage.
Ez megakadályozza a kontaminációt, a fertőzést és az elfolyást.
Liraglutide should not be used during pregnancy, and the use of insulin is recommended instead.
A liraglutidot terhesség alatt nem szabad alkalmazni, helyette az inzulin alkalmazása javasolt.