natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 17 summarises key efficacy measures for the entire population (TPS  1%) and for the patients with TPS  50%, and Figure 11 shows the Kaplan-Meier curve for OS (TPS  1%), based on a final analysis with median follow up of 42.6 months.
A 17. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze a teljes populáció vonatkozásában (TPS  1%) és a TPS  50% betegek alcsoportja vonatkozásában; a teljes túlélést (OS) (TPS  1%) pedig Kaplan-Meier-görbe szemlélteti a 11. ábrán, a 42,6 hónap medián követés utáni végső analízis alapján.
Combination with axitinib
Axitinibbel kombinációban
Sixty-seven percent (67%) of patients had M1 disease and the majority had Stage IV disease (Stage IV 32%, Stage IVa 14%, Stage IVb 4%, and Stage IVc 44%).
A betegek hatvanhét százalékánál (67%) a betegség M1 stádiumú volt, és többségüknél a betegség IV. stádiumú volt (IV stádium: 32%, IVa stádium: 14%, IVb stádium: 4%, és IVc stádium: 44%).
- Do not breast-feed while taking KEYTRUDA.
- A KEYTRUDA-kezelés alatt ne szoptasson.
Corticosteroid therapy may be considered.
Fontolóra vehető a kortikoszteroid-kezelés elkezdése.
Endpoint n=370
Végpont n = 370
No findings of toxicological significance were observed and the no observed adverse effect level (NOAEL) in both studies was ≥ 200 mg/kg, which produced exposure multiples of 19 and 94 times the exposure in humans at doses of 10 and 2 mg/kg, respectively.
Toxikológiailag jelentős eredményt nem figyeltek meg, illetve a „mellékhatást még nem okozó szint” (NOAEL, no observed adverse effect level) mindkét vizsgálatban  200 mg/ttkg volt, amely a 10 mg/ttkg-os adag mellett megfigyelt humán expozíció 19-szeresét, valamint a 2 mg/ttkg-os adag mellett megfigyelt humán expozíció 94-szeresét eredményezte.
Patients with active autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression or mucosal or ocular melanoma were ineligible.
Az aktív autoimmun megbetegedésben, az immunszuppressziót igénylő betegségben, vagy a mucosalis vagy ocularis melanomában szenvedő betegek nem voltak bevonhatóak.
Seventy-six percent of patients received prior cisplatin, 23% had prior carboplatin, and 1% was treated with other platinum-based regimens.
A betegek 76%-a kapott korábban ciszplatint, 23% karboplatint, és 1%-ot kezeltek egyéb platina-tartalmú terápiával.
The median time to onset of severe skin reactions was 3.3 months (range 3 days to 19.4 months).
A súlyos bőrreakciók fellépéséig eltelt idő medián értéke 3,3 hónap volt (3 naptól 19,4 hónapig terjedően).
The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting pembrolizumab should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of pembrolizumab.
A pembrolizumab-kezelés megkezdése előtt kerülni kell a szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazását, mivel ezek befolyásolhatják a pembrolizumab farmakodinámiás aktivitását és hatásosságát.
th edition classification, a total of 82 subjects were classified as stage IIIA; 42 in the pembrolizumab arm and 40 in the placebo arm; with a total of 13 RFS events; 6 in the pembrolizumab arm and 7 in the placebo arm.
Az AJCC 8. kiadásának besorolása alapján összesen 82 vizsgálati alanyt soroltak be IIIA stádiumba; 42-t a pembrolizumab és 40-et a placebo karon, összesen 13 RFS esemény történt, 6 a pembrolizumab karon és 7 a placebo karon.
Disease subtypes were 97% nodular sclerosis and 3% mixed cellularity.
A betegség altípusainak 97%-a nodularsclerosis és 3%-a kevert sejtes altípus volt.
• a kind of skin cancer called melanoma
• a melanómának nevezett bőrrák
• Slowly swirl the vial to allow reconstitution of the lyophilised powder.
• Lassan forgassa az injekciós üveget, hogy a liofilizált por feloldódjon.
Secondary efficacy outcome measures were disease control rate (DCR; including complete response, partial response and stable disease), response duration, PFS and OS. Tumour response was assessed at 12-week intervals.
A másodlagos hatásossági végpont mutatói a betegség kontroll-arány (DCR, disease control rate, beleértve a teljes választ, a részleges választ és a stabil betegséget), a válasz időtartama, a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) voltak.
Ninety percent of patients were treatment naïve, and 10% received prior adjuvant or neoadjuvant platinum-based chemotherapy.
A betegek 90%-a korábban nem kapott kezelést, és 10%-uk kapott korábban adjuváns vagy neoadjuváns platina-alapú kemoterápiát.
Reasons for cisplatin ineligibility included: baseline creatinine clearance of < 60 mL/min (50%), ECOG performance status of 2 (32%), ECOG performance status of 2 and baseline creatinine clearance of < 60 mL/min (9%), and other (Class III heart failure, Grade 2 or greater peripheral neuropathy, and Grade 2 or greater hearing loss; 9%).
A ciszplatin-terápiára való alkalmatlanság okai közé a következők tartoztak: a vizsgálatba történő bevonáskor < 60 ml/perc kreatinin-clearance szint (50%), ECOG performance státusz 2 (32%), ECOG performance státusz 2 és a vizsgálatba történő bevonáskor < 60 ml/perc kreatinin-clearance szint (9%), és egyéb (III. stádiumú szívelégtelenség, 2-es fokozatú vagy ezt meghaladó perifériás neuropathia és 2-es fokozatú vagy ezt meghaladó halláscsökkenés; 9%).
PD-L1 positive
PD-L1 pozitív
Participants were enrolled across 28 tumour types by primary diagnosis.
A betegek bevonása az alapdiagnózis szerinti tumortípusuk alapján történt, összesen 28 tumortípust vizsgáltak.
6-month PFS rate 9-month PFS rate 12-month PFS rate OS
6 hónapos PFS arány 9 hónapos PFS arány 12 hónapos PFS arány OS
Patients with EGFR activation mutation or ALK translocation also had disease progression on approved therapy for these mutations prior to receiving pembrolizumab.
EGFR aktiváló mutációval vagy ALK transzlokalizációval rendelkező betegeknek a pembrolizumab-kezelés előtt a betegségük is progrediált az erre a mutációkra kapott, jóváhagyott terápia mellett.
Colitis resolved in 84 patients, 2 with sequelae.
84 betegnél a colitis rendeződött, 2-nél következményekkel.
Eighty-six percent had a primary tumour in the lower tract and 14% had a primary tumour in the upper tract.
Nyolcvanhat százaléknak volt elsődleges tumora az alsó traktusban és 14%-nak volt elsődleges tumora a felső traktusban.
Dose escalation of axitinib to 10 mg twice daily was permitted using the same criteria.
A napi kétszer 10 mg axitinibre történő dózisemelés ugyanúgy e kritériumok szerint zajlott.
For signs or symptoms of SJS or TEN, pembrolizumab should be withheld and the patient should be referred to a specialised unit for assessment and treatment.
SJS vagy TEN okozta jelek vagy tünetek esetén a pembrolizumab adását fel kell függeszteni, és a beteget kivizsgálásra és kezelésre kórházba kell utalni.
Efficacy was evaluated for 276 patients from two defined cohorts, one which included patients previously treated with ipilimumab (and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor) and the other which included patients naïve to treatment with ipilimumab.
A hatásosságot 276 betegnél vizsgálták két, meghatározott kohorszból, amelyből az egyikben a korábban ipilimumab-kezelésben részesült (és BRAF V600 mutáció pozitivitás esetén BRAF- vagy MEK-gátlóval is kezelt), a másikban pedig ipilimumab-kezelésben még nem részesült betegek voltak.
A prolonged time to deterioration in EORTC QLQ-C30 global health status/QoL was observed for patients treated with pembrolizumab compared to investigator's choice chemotherapy (HR 0.70; 95% CI 0.55-0.90).
Az EORTC QLQ-C30 által mért globális egészségi állapot/QoL (quality of life, életminőség) azt mutatta, hogy a pembrolizumabbal kezelt betegeknél hosszabb idő telt el az állapotromlásig a vizsgáló döntése alapján adott kemoterápiával összehasonlítva (HR 0,70; 95%-os CI 0,55-0,90).
People get KEYTRUDA after they have had surgery to remove melanoma to help prevent their cancer from coming back (adjuvant therapy).
A KEYTRUDA-t a melanómát eltávolító műtéten átesett betegeknél alkalmazzák, hogy megakadályozzák a rák kiújulását (adjuváns kezelés).
• sunitinib 50 mg orally, once daily for 4 weeks and then off treatment for 2 weeks.
• naponta egyszer, szájon át adott 50 mg szunitinib 4 héten keresztül, majd 2 hét kezelésmentes időszak.
Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month.
Ha a beteg állapota 1. vagy ennél alacsonyabb fokozatúra javul, meg kell kezdeni a kortikoszteroid adagjának csökkentését, és azt legalább 1 hónapon keresztül folytatni kell.
PD-L1 expression was tested retrospectively by immunohistochemistry assay with the 22C3 anti-PD-L1 antibody.
A PD-L1-expressziót retrospektíven vizsgálták a 22C3 PD-L1-elleni antitesttel végzett immunhisztokémiai vizsgálattal.
Based on the modelling and simulation of dose/exposure relationships for efficacy and safety for pembrolizumab, there are no clinically significant differences in efficacy or safety among the doses of 200 mg every 3 weeks, 2 mg/kg every 3 weeks, and 400 mg every 6 weeks as monotherapy (see section 4.2).
A pembrolizumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó dózis/expozíciós összefüggések modellezése és szimulációja alapján nincs klinikailag jelentős különbség a 3 hetente adott 200 mg, a 3 hetente adott 2 mg/ttkg, és a monoterápiában 6 hetente adott 400 mg adagok hatásossága vagy biztonságossága között (lásd 4.2 pont).
KEYTRUDA may be given in combination with other anti-cancer medicines.
A KEYTRUDA más daganatellenes gyógyszerekkel együtt is adható.
Not reached (24, NA)
Nem érték el (24, NA)
Corticosteroids can also be used as premedication, when pembrolizumab is used in combination with chemotherapy, as antiemetic prophylaxis and/or to alleviate chemotherapy-related adverse reactions.
A kortikoszteroidok premedikációként is adhatók, pembrolizumab és kemoterápia együttes alkalmazásakor, antiemetikus profilaxis és/vagy a kemoterápiával összefüggő mellékhatások enyhítése céljából.
In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Túladagolás esetén a beteget szoros monitorozás alatt kell tartani a mellékhatások jeleinek és tüneteinek észlelése érdekében, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Disease characteristics were squamous (18%) and non-squamous (82%); M1 (99%); and brain metastases (9%).
A betegség jellemzők a következők voltak: laphámrák (18%) és nem laphámsejtes NSCLC (82%); M1 (99%); és agyi metasztázis (9%).
• Genomic analyses using whole exome sequencing and/or RNAseq (e.g.
• Teljes exom szekvenálást és/vagy RNSseq-et (pl.: Nanostring RNS gén jellemzőit) alkalmazó genom analízisek
Pituitary function and hormone levels should be monitored to ensure appropriate hormone replacement.
A megfelelő hormonpótlás biztosítása érdekében monitorozni kell a pajzsmirigy-funkciót és a hormonszinteket.
A total of 65 NSCLC patients aged ≥ 75 years were enrolled in study KEYNOTE-407 (34 in the pembrolizumab combination and 31 in the control).
Összesen 65, NSCLC-ban szenvedő, ≥ 75 éves beteget vontak be a KEYNOTE-407 vizsgálatba (34-et a pembrolizumab kombinációs karba és 31-et a kontrollcsoportba).
Steady-state concentrations of pembrolizumab were reached by 16 weeks of repeated dosing with an every 3 week regimen and the systemic accumulation was 2.1-fold.
A pembrolizumab dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációit 16 hétig tartó, 3 hetente ismételt adagoláskor érték el, és a szisztémás akkumuláció 2,1-szeres volt.
Complete response Partial response p-Value
Teljes válasz Részleges válasz p-érték
The study demonstrated statistically significant improvements in OS and ORR for patients randomised to pembrolizumab as compared to chemotherapy.
A vizsgálat az OS és ORR statisztikailag szignifikáns javulását mutatta ki a pembrolizumabra randomizált betegeknél, a kemoterápiához képest.
Based on a recommendation by an external Data Monitoring Committee, the accrual in the pembrolizumab monotherapy arm was stopped for patients whose tumours express PD-L1 with a CPS < 10.
Egy külső adatmonitorozó bizottság ajánlása alapján a pembrolizumab monoterápiás karra történő bevonást leállították azoknál a betegeknél, akiknél a daganat CPS < 10 mellett expresszál PD-L1-et.
In patients with cHL (n=241) the incidence of hypothyroidism was 14.1% (all Grades) with 0.4% Grade 3.
A cHL-ban szenvedő betegeknél (n = 241) a hypothyreosis előfordulási aránya 14,1% volt (minden fokozat), ebből 0,4% 3. fokozatú.
Of the patients randomised to the chemotherapy arm, 55% crossed over and subsequently received treatment with pembrolizumab.
A kemoterápiás karra randomizált betegek 55%-a lépett át másik karra, és kapott a továbbiakban pembrolizumabot.
Median follow-up time of 10.1 months Median follow-up time of 52.8 months Assessed by blinded independent central review according to the 2007 revised International Working Group (IWG) criteria by PET CT scans Based on patients (n=145) with a response by independent review Based on patients (n=18) with a response by independent review Based on Kaplan-Meier estimation; includes 31 patients with responses of 6 months or longer Based on Kaplan-Meier estimation; includes 9 patients with responses of 6 months or longer Based on Kaplan-Meier estimation; includes 7 patients with responses of 12 months or longer
10,1 hónap medián követési idő 52,8 hónap medián követési idő Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés megállapításai szerint a 2007-es átdolgozott International Working Group (IWG) PET CT scan kritériumai alapján A független értékelés alapján választ mutató betegeknél (n = 145) A független értékelés alapján választ mutató betegeknél (n = 18) A Kaplan-Meier-becslések alapján; 31, legalább 6 hónapos terápiás válasszal rendelkező beteg bevonásával A Kaplan-Meier-becslések alapján; 9, legalább 6 hónapos terápiás válasszal rendelkező beteg bevonásával A Kaplan-Meier-becslések alapján; 7, legalább 12 hónapos terápiás válasszal rendelkező beteg bevonásával
Eighty-eight percent had M1 disease and 12% had M0 disease.
Nyolcvannyolc százalékuk volt M1 és 12%-uk M0 stádiumban.
The safety of pembrolizumab was evaluated in a 1-month and a 6-month repeat-dose toxicity study in Cynomolgus monkeys administered intravenous doses of 6, 40 or 200 mg/kg once a week in the 1-month study and once every two weeks in the 6-month study, followed by a 4-month treatment-free period.
A pembrolizumab biztonságosságát egy 1 hónapos és egy 6 hónapos ismételt adagolású toxicitási vizsgálatban értékelték cynomolgus majmokkal, amelyek intravénásan 6, 40 vagy 200 mg/ttkg adagot kaptak hetente egyszer az egyhónapos vizsgálatban, és kéthetente egyszer a hathónapos vizsgálatban, amelyet egy 4 hónapos kezelésmentes időszak követett.
If rechallenging with axitinib, dose reduction as per the axitinib SmPC may be considered.
Az axitinib terápia újraindításakor fontolóra vehető a dóziscsökkentés, az axitinib-készítmény alkalmazási előírásában leírtak szerint.
When you get KEYTRUDA, you can have some serious side effects.
A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél.
In this patient population, the most frequent adverse reactions were anaemia (50%), nausea (50%), fatigue (37%), constipation (35%), diarrhoea (30%), neutropaenia (30%), decreased appetite (28%) and vomiting (25%).
Ebben a betegpopulációban a leggyakoribb mellékhatás az anaemia (50%), a hányinger (50%), a fáradtság (37%), a székrekedés (35%), a hasmenés (30%), a neutropenia (30%), a csökkent étvágy (28%), és a hányás (25%) volt.
Rare immune thrombocytopenic purpura, haemolytic anaemia, pure red cell aplasia, haemophagocytic lymphohistiocytosis eosinophilia
Ritka immun thrombocytopeniás purpura, haemolyticus anaemia, tiszta vörösvértest aplasia, haemophagocyticus lymphohistiocytosis eosinophilia
The median time to onset of colitis was 4.3 months (range 7 days to 24.3 months).
A colitis megjelenéséig eltelt medián időtartam 4,3 hónap volt (7 nap - 24,3 hónap tartományban).
Hypothyroidism resolved in 153 (23.7%) patients, 10 with sequelae.
153 betegnél (23,7%) a hypothyreosis rendeződött, 10-nél következményekkel.
Patients must have undergone lymph node dissection, and if indicated, radiotherapy within 13 weeks prior to starting treatment.
A kezelésbe nyirokcsomó disszekción átesett és, ha szükséges volt, a kezelés megkezdését megelőző 13 héten belül sugárterápiában részesült betegeket vontak be.
Disease characteristics were squamous (21%) and non-squamous (70%); M1 (91%); stable brain metastases (15%) and the incidence of mutations was EGFR (8%) or ALK (1%).
A betegség jellemzők a következők voltak: squamosus (21%) és nem squamosus (70%); M1 (91%); stabil agyi metasztázis (15%) és a mutációk incidenciája az EGFR esetén (8%), illetve az ALK esetén (1%).
If not used immediately, chemical and physical in-use stability of KEYTRUDA has been demonstrated for 96 hours at 2°C to 8°C.
Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a KEYTRUDA elkészítést követő kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C között tárolva 96 órán át igazolt.
Forty-five percent had an ECOG Performance Status of 1, 40% had elevated LDH and 23% had a BRAF mutated tumour.
Negyvenöt százaléknál volt 1-es az ECOG performance státusz, 40%-nál fordult elő emelkedett LDH-szint, és 23%-nak volt BRAF mutáns tumora.
Patients with active, non-infectious pneumonitis, an allogeneic transplant within the past 5 years (or > 5 years but with GVHD), active autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression were ineligible for either trial.
Egyik vizsgálatba sem voltak bevonhatóak az aktív, nem fertőző pneumonitisben szenvedő, az elmúlt 5 évben (vagy GVHD mellett > 5 éve) allogén transzplantáción átesett, az aktív autoimmun betegségben, vagy az immunszuppressziót igénylő megbetegedésben szenvedő betegek.
A total of 57 NSCLC patients aged ≥ 75 years were enrolled in study KEYNOTE-189 (35 in the pembrolizumab combination and 22 in the control).
Összesen 57, NSCLC-ban szenvedő, ≥ 75 éves beteget vontak be a KEYNOTE-189 vizsgálatba (35-öt a pembrolizumab kombinációs karba és 22-t a kontrollcsoportba).
Among patients with BRAF mutant tumours, 139 (46%) were previously treated with a BRAF inhibitor.
BRAF mutáns tumorban szenvedő betegek közül 139-et (46%) kezeltek korábban BRAF inhibitorral.
Patients should be monitored for changes in renal function, and other causes of renal dysfunction excluded.
A betegeknél monitorozni kell a vesefunkció változásait, valamint ki kell zárni a veseműködési zavar egyéb okait.
Tables 23 and 24 summarise key efficacy results for pembrolizumab in patients whose tumours expressed PD-L1 with a CPS ≥ 1 in KEYNOTE-048 at the final analysis performed at a median follow-up of 13 months for pembrolizumab in combination with chemotherapy and at a median follow-up of 11.5 months for pembrolizumab monotherapy.
A 23. és 24. táblázat a pembrolizumabra vonatkozó legfontosabb hatásossági eredményeket foglalja össze a KEYNOTE-048 vizsgálat azon betegeinél, akiknél a daganat CPS ≥ 1 mellett expresszált PD-L1-et, a kemoterápiával kombinált pembrolizumabra vonatkozóan a 13 hónapos medián követési idő utáni, valamint a pembrolizumab monoterápiára vonatkozóan a 11,5 hónapos medián követési idő utáni végső analízis alapján.
The prescriber must discuss the risks of KEYTRUDA therapy with the patient.
A felíró orvosnak meg kell beszélnie a beteggel a KEYTRUDA-kezelés kockázatait.
Patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation) and clinical signs and symptoms of thyroid disorders.
A betegeknél monitorozni kell a pajzsmirigy-működést (a kezelés kezdetekor, a kezelés alatt időszakosan, és a klinikai értékelés alapján indokolt esetekben), valamint a pajzsmirigy-rendellenesség okozta klinikai jeleket és tüneteket.
Uncommon hepatitis hepatitis
Nem gyakori hepatitis hepatitis
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8.
Átlátszó - enyhén opaleszkáló, színtelen - kissé sárga, 5,2-5,8-as pH értékű oldat.
PD-L1 negative
PD-L1 negatív
KEYTRUDA, as monotherapy or as combination therapy, should be permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related adverse reactions, unless otherwise specified in Table 1.
A monoterápiában vagy kombinációban adott KEYTRUDA-kezelést végleg le kell állítani 4. fokozatú vagy visszatérő 3. fokozatú, immunrendszerrel összefüggő mellékhatások fellépésekor, kivéve, ha az 1. táblázat ettől eltérően rendelkezik.
Adverse reactions observed in clinical studies of pembrolizumab as monotherapy or in combination with chemotherapy or other anti-tumour medicines or reported from post-marketing use of pembrolizumab are listed in Table 2.
A monoterápiában vagy kemoterápiával illetve egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban adott pembrolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt, vagy a pembrolizumab forgalomba hozatalát követő alkalmazás során jelentett mellékhatások a 2. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Grade 2 with aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3 to 5 times ULN or total bilirubin > 1.5 to 3 times ULN
2. fokozat, amelynél az aszpartátaminotranszferáz- (GOT / ASAT) vagy alanin-aminotranszferáz- (GPT / ALAT) szint > 3-5× ULN, illetve az összbilirubinszint > 1,5-3× ULN
Investigations Very common blood creatinine increased alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori kreatininszint emelkedés a vérben emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett kreatininszint a vérben
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pembrolizumab in one or more subsets of the paediatric population in treatment of Hodgkin lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a pembrolizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a Hodgkin-lymphoma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
KEYTRUDA has not been studied in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
A KEYTRUDA-t nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Of the patients who recovered, 92 (84%) were rechallenged with either pembrolizumab (3%) or axitinib (31%) monotherapy or with both (50%).
A laboratóriumi értékek helyreállása után 92 betegnél (84%) indították újra a pembrolizumab (3%) vagy az axitinib (31%) monoterápiát vagy mindkét terápiát (50%).
Number (%
Betegek száma (%
Grade ≥ 3 with creatinine > 3 times ULN
≥ 3. fokozat, ahol a kreatininszint > 3x ULN
The baseline and prognostic disease characteristics of the study population of KEYNOTE-052 included a proportion of patients eligible for a carboplatin-based combination, for whom the benefit is being assessed in a comparative study, and patients eligible for mono-chemotherapy, for whom no randomised data are available.
A vizsgálat kezdetén fennálló és a betegség prognosztikus jellemzői alapján a KEYNOTE-052 vizsgálati populáció egy olyan betegcsoportot is tartalmazott, akik a karboplatin-alapú kombinációs terápiára alkalmasak voltak, és amely csoportnál a terápiás előny jelenleg is értékelés alatt áll egy összehasonlító vizsgálatban, valamint a mono-kemoterápiára alkalmas betegeknél, akiknél a randomizálást követő adatok nem állnak rendelkezésre.
The reconstituted vials and/or diluted intravenous bags may be stored for a cumulative time of up to 96 hours in a refrigerator (2°C - 8°C).
Az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg és/vagy a hígított oldatot tartalmazó infúziós zsák összesen legfeljebb 96 órán át tárolható hűtőszekrényben (2°C - 8°C).