natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Psychiatric disorders to monitor for are described below, and include (but are not limited to) motor or vocal tics, aggressive or hostile behaviour, agitation, anxiety, depression, psychosis, mania, delusions, irritability, lack of spontaneity, withdrawal and excessive perseveration.
A monitorozás alatt tartandó pszichiátriai zavarokat az alábbi rész írja le, és ezek közé tartoznak (többek között) a motoros vagy vokális tic-kek, agresszív vagy ellenséges magatartás, az izgalom, a szorongás, a depresszió, a pszichózis, a mánia, a hallucinációk, az ingerlékenység, a spontaneitás hiánya, az érdektelenség, zárkózottság és a túlzott perseveratio.
NO - Norway UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
NO - Norvégia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Methylphenidate should not be used in the elderly.
A metilfenidát időskorúak esetében nem alkalmazható.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Nem zárható ki, hogy a készítmény veszélyes lehet a szoptatott csecsemőre nézve.
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of drugs in nondeformable prolonged-release formulations.
Ritkán leírták elzáródási tünetek jelentkezését ismert szűkülettel rendelkező betegeknél, nem deformálható, nyújtott hatóanyag-felszabadulású készítmények bevételével kapcsolatban.
AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
AT - Ausztria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Patients should be monitored for symptoms at every adjustment of dose, then at least every 6 months and at every visit.
A betegeknél monitorozni kell a tüneteket megjelenését a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta és minden viziten.
The MAHs have committed to it.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelezettséget vállaltak erre.
General disorders and administration site conditions Common: pyrexia, growth retardation during prolonged use in children* Uncommon: chest pain, fatigue
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: láz, gyermekeknél hosszan tartó használat esetén a növekedés visszamaradása* Nem gyakori: mellkasi fájdalom, fáradtság
Monitoring should be at every adjustment of dose and then at least every 6 months or every visit.
Monitorozást a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta vagy minden viziten végezni kell.
Metabolism and nutritional disorders*
Anyagcsere- és táplálkozási zavarok*
- have a very high blood pressure or narrowing of the vessels, possibly resulting in pain in the arms and legs - has experienced a cerebrovascular disorder such as stroke, cerebral aneurysm, or vascular abnormalities including cerebral vasculitis
jelentős veleszületett problémák - ha nagyon magas a vérnyomása vagy érszűkülete van, ami valószínűleg fájdalmat okoz a karban és a lábban - ha agyi keringési zavara - például stroke, agyi értágulat - vagy érrendszeri problémája volt
DK - Denmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
DK - Dánia UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
IE - Ireland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
IE - Írország Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
This medicinal product contains sucrose: patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine
Ez a gyógyszer szaccharózt tartalmaz: ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükózgalaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
NLNetherlands
NLHollandia
Consideration should be given to the exacerbation of an underlying psychiatric condition and to a possible causal role of methylphenidate treatment.
Gondolni kell arra a lehetőségre, hogy egy mögöttes pszichiátriai betegség súlyosbodásáról van szó, és hogy ezt a metilfenidát-kezelés okozhatja.
BE - Belgium JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
BE - Belgium JANSSEN CILAG N.V.
• development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose and then least every 6 months and at every visit.
• Az újonnan kialakuló pszichiátriai rendellenességeket vagy a fennálló pszichiátriai rendellenességek súlyosbodását a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta és minden vizitnél ellenőrizni kell.
Methylphenidate can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances including difficulties with accommodation, diplopia and blurred vision.
A metilfenidát szédülést, álmosságot, látászavarokat (többek között alkalmazkodási nehézségeket, kettős látást, homályos látást okozhat.
MT - Malta Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
MT - Málta Janssen-Cilag International N.V.
Use with domapinergic drugs
Alkalmazása dopaminerg gyógyszerekkel
Infections and infestations Common: Nasopharyngitis
Fertőzések Gyakori: Orrgaratgyulladás
• Assessing psychiatric symptoms, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
• A pszichiátriai tünetek vizsgálata, minden alkalommal, amikor az adagot módosítják, ezt követően pedig legalább hathavonta vagy minden vizit alkalmával.
Acute overdose, mainly due to overstimulation of the central and sympathetic nervous systems, may result in vomiting, agitation, tremors, hyperreflexia, muscle twitching, convulsions (may be followed by coma), euphoria, confusion, hallucinations, delirium, sweating, flushing, headache, hyperpyrexia,
Az akut túladagolás elsősorban a központi és a szimpatikus idegrendszer túlstimulálásából adódik és az alábbi tüneteket eredményezheti: Hányás, izgatottság, remegés, hyperreflexia, izomrángás, görcsrohamok (amit coma követhet), euphoria, zavartság, hallucináció, delírium, verítékezés, kipirulás, fejfájás, hyperpyrexia, tachycardia, palpitatio, arrhythmia, hypertonia, mydriasis, nyálkahártyák szárazsága.
Common: anorexia, affect lability, aggression*, agitation*, anxiety*, depression*, irritability, abnormal behaviour
Gyakori: étvágytalanság, érzelmi labilitás, agresszió*, izgatottság*, szorongás*, depresszió*, ingerlékenység, rendellenes magatartás
Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Comte de Sert; 08755 CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPAIN
Overall, cardiovascular events reported were mainly of cardiac arrhythmias (including tachycardia), hypertension, cardiac arrests, ischemia, QT prolongation, with some reports of sudden death.
A jelentett szív-érrendszeri események mindent együttvéve főként a következők voltak: szívritmuszavarok (ideértve a szapora szívverést), magas vérnyomás, szívleállások, ischaemia, a QT-szakasz megnyúlása, illetve néhány hirtelen halálozásról szóló jelentés.
The text differed among MAHs, but the recommendation of baseline assessment and monitoring of growth was common to most products.
A szöveg eltért a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai között, de a legtöbb készítmény tekintetében megegyezett abban, hogy ajánlotta a növekedés kiinduláskor elvégzett értékelését és nyomon követését.
Misuse of stimulants of the central nervous system may be associated with sudden death and other serious cardiovascular adverse events.
Gyógyszer nem rendeltetésszerű használata és cardiovascularis események A központi idegrendszerre ható stimulánsok nem megfelelő használata hirtelen halált vagy egyéb súlyos nemkívánatos cardiovascularis eseményeket okozhat.
Investigations
Vizsgálatok eredményei
Blood pressure and pulse should be recorded on a centile chart at each adjustment of dose and then at least every 6 months.
A vérnyomást és a pulzusszámot a dózis minden módosításakor, majd legalább 6 havonta centilis-alapú grafikonon rögzíteni kell.
MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
MT - Málta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Very rare: suicidal attempt (including completed suicide)*, transient depressed mood*, abnormal thinking, apathy, repetitive behaviours, over-focussing, Not known: delusions*, thought disturbances*, confusional state
Ritka: mánia*, zavarodottság, a nemi vágy zavarai Nagyon ritka: öngyilkossági kísérlet (beleértve a befejezett öngyilkosságot)*, múló levertség*, abnormális gondolkodás, érdektelenség, ismétlődő jellegű magatartás, túlzott összpontosítás Nem ismert: téveszmék*, a gondolkodás zavarai*, zavart állapot
Careful supervision is required during drug withdrawal, since this may unmask depression as well as chronic over-activity.
A gyógyszeres kezelés megszüntetésekor gondos felügyeletre lesz szükség, mivel az elvonás következményeként depresszió valamint krónikus hiperaktivitás léphet fel.
- have glaucoma (increased pressure in the eye) - have phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland) - are taking medicines known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) for depression, or have taken MAOIs in the last 14 days - have thyroid problems - suffer from anorexia nervosa or anorexic disorders - suffer from depression, mood disorders, mania, or have suicidal thoughts - suffer from psychotic symptoms or schizophrenia or psychopathic/borderline personality disorder.
- ha zöldhályogja van (emelkedett nyomás a szemben) - ha feokromocitómája van (a mellékvese daganata) - ha depresszió miatt monoamino-oxidáz-gátlónak (MAOI) nevezett gyógyszereket szed, vagy az elmúlt 14 napban MAOI-t szedett - ha pajzsmirigybetegsége van - ha anorexia nervosában vagy anorexiás zavarokban szenved - ha depressziós, illetve hangulatzavarai, mániás vagy öngyilkosság körüli gondolatai vannak - ha pszichotikus tünetei vannak vagy skizofréniában szenved, vagy pszichopátiás/borderline személyiségzavara van - ha súlyos és epizódos (I. típusú) bipoláris (affektív) zavart diagnosztizáltak vagy korábban ilyen előfordult - ha szívbetegsége van, például korábbi szívroham, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és diszkomfort, szívelégtelenség, szívbetegség vagy a szív szerkezetét vagy működését érintő,
HOW TO <TAKE> <USE> methylphenidate
HOGYAN KELL <SZEDNI> <ALKALMAZNI?> A METILFENIDÁTOT
Methylphenidate may lower the convulsive threshold in patient with prior history of seizures, in patients with prior EEG abnormalities in absence of seizures, and rarely in patients without a history of convulsions and no EEG abnormalities.
A metilfenidát csökkentheti a görcsküszöböt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsroham vagy görcsroham nélküli EEG-rendellenességek szerepelnek, és ritkán olyan betegek esetében is, akiknek kórtörténetében nem szerepel görcsroham vagy abnormális EEG. Amennyiben a rohamok sűrűsége megnő, vagy új rohamok jelentkeznek, a metilfenidát-kezelést meg kell szakítani.
Careful supervision is required during withdrawal from abusive use since severe depression may occur.
A gyógyszerrel visszaélő betegek esetében ugyancsak gondos felügyelet szükséges, mivel az elvonás bekövetkezte alatt súlyos depresszió alakulhat ki.
ES - Spain Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
DK - Denmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
DK - Dánia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Uncommon: diplopia, blurred vision, Rare: difficulties in visual accommodation, mydriasis, visual disturbance
Nem gyakori: kettős látás, homályos látás Ritka: a szem alkalmazkodásának nehézségei, pupillatágulat, látászavar
40 MG Capsules
40 MG Kapszula
Methylphenidate treatment is usually discontinued during or after puberty.
A metilfenidát kezelést általában serdülőkorban vagy a serdülőkort követően megszakítják.
Renal or hepatic insufficiency There is no experience with the use of methylphenidate in patients with renal or hepatic insufficiency.
A metilfenidát vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél való alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: cough, pharyngolaryngeal pain
Légzőrendszeri , mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés, pharyngolar yngealis fájdalom dyspnoe
Methylphenidate must only be initiated by, and used under the supervision of, a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders
A metilfenidát adásának megkezdése és alkalmazása kizárólag gyermekkori/serdülőkori magatartászavarok terén jártas szakember felügyelete alatt végezhető.
• Measuring blood pressure and heart rate and recording these on a chart, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
• A vérnyomás és a pulzus mérése és ezek dokumentálása egy kórlapon, minden alkalommal, amikor az adagot módosítják, ezt követően pedig legalább hathavonta vagy minden vizit alkalmával.
Patient age, the presence of risk factors for substance use disorder (such as co-morbid oppositionaldefiant or conduct disorder and bipolar disorder), previous or current substance abuse should all be taken into account when deciding on a course of treatment for ADHD.
Az ADHD kezelésének kiválasztásakor figyelembe kell venni a beteg korát, a szerekkel történő visszaélés kockázati tényezőit (pl. társbetegségként oppozíciós magatartászavar, életvezetési zavar és bipoláris zavar), valamint a korábbi vagy jelenlegi szerabúzusokat.
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
III. MELLÉKLET KIEGÉSZÍTÉSEK AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓHOZ
Very rare: cardiac arrest, myocardial infarction Not known: supraventricular tachycardia, bradycardia, ventricular extrasystoles, extrasystoles
var, palpitatio, tachycardia fájdalom pectoris szívinfarktu s ularis tachycardia, bradycardia, ventricularis extrasystolék , extrasystole
Uncommon: constipation
Nem gyakori: székrekedés
Psychiatric disorders*
Pszichiátriai kórképek*
- Medicines for depression, including amitriptyline, imipramine and fluoxetine, paroxetine - Medicines for epilepsy (anticonvulsants) (e.g. phenobarbital, phenytoin, primidone, etc) - medicines that thin the blood to prevent blood clots (blood thinners, e.g. warfarin) - dopaminergic drugs, including antipsychotics
- Depresszióra alkalmazott gyógyszerek, beleértve az amitriptilint, az imipramint, a fluoxetint és a paroxetint - Epilepsziára adott gyógyszerek (antikonvulzánsok) (pl.
Uncommon: hypersensitivity reactions such as angioneurotic oedema, anaphylactic reactions, auricular swelling, bullous conditions, exfoliative conditions, urticarias, pruritis, rashes and eruptions
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók, mint például angioneurotikus ödéma, anafilaxiás reakciók, fültáji duzzanat, hólyagos elváltozások, hámló elváltozások, csalánkiütés, viszketés, különböző kiütések és pörsenések
Pharmacokinetic interaction
Farmakokinetikai kölcsönhatás
Use with halogenated anaesthetics
Alkalmazása halogénezett anesztetikumokkal
• Measuring height, weight and appetite recording these on a chart, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
• A magasság, a testtömeg és az étvágy ellenőrzése és ezek dokumentálása egy kórlapon, minden alkalommal, amikor az adagot módosítják, ezt követően pedig legalább hathavonta vagy minden vizit alkalmával.
WHAT METHYLPHENIDATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METILFENIDÁT, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Psychiatric adverse events of particular interest with methylphenidate reported from clinical trials included aggression, violent behaviour, psychosis, mania, irritability and suicidality.
A klinikai vizsgálatokban a metil-fenidát mellett jelentett, külön érdeklődésre számot tartó pszichiátriai mellékhatások között az agresszió, az erőszakos magatartás, a pszichózis, a mániás epizódok, az ingerlékenység és az öngyilkos hajlam szerepelt.
Common: dizziness, dyskinesia, psychomotor hyperactivity, somnolence Uncommon: sedation, tremor
Gyakori: szédülés, akaratlan izomrángás, túlzott pszichomotoros aktivitás, aluszékonyság Nem gyakori: szedált állapot, remegés
When treating patients with overdose, allowances must be made for the delayed release of methylphenidate from methylphenidate.
Túladagolás kezelésekor figyelembe kell venni a metilfenidát elnyújtott felszabadulását ebből a készítményből.
10 mg - tablet 20, 30, 40 mg - modifiedrelease capsule, hard
10 mg - tabletta 20, 30, 40 mg - módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Cases of neonatal cardiorespiratory toxicity, specifically fetal tachycardia and respiratory distress have been reported in spontaneous case reports.
Spontán esetleírásokban neonatalis szív- és légzőrendszeri toxicitásról, konkrétan magzati tachycardiáról és légzőrendszeri rendellenességről számoltak be.
Methylphenidate should be used with caution in patients with epilepsy.
Epilepsziában szenvedő betegek esetében a metilfenidát csak körültekintéssel alkalmazható.
Uncommon: psychotic disorders*, auditory, visual, and tactile hallucinations*, anger, suicidal ideation*, mood altered, mood swings, restlessness, tearfulness, tics*, worsening of pre-existing tics or Tourette's syndrome*, hypervigilance, sleep disorder Rare: mania*, disorientation, libido disorder
Nem gyakori: pszichotikus zavarok*, hallható, vizuális vagy tapintási hallucinációk*, harag, öngyilkosság körüli gondolatok*, megváltozott hangulat, hangulatingadozások, nyugtalanság, sírós hangulat, tic-ek*, a már fennálló tic vagy Tourette-szindróma súlyosbodása*, túlzott éberség, alvászavar
Caution is recommended when administering methylphenidate with dopaminergic drugs, including antipsychotics.
A metilfenidát és dopaminerg szerek (beleértve az antipszichotikumok) egyidejű alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni.
Careful dose titration is necessary at the start of treatment with methylphenidate.
A metilfenidáttal történő kezelés megkezdésekor a dózis gondos titrálása szükséges.
The significant risks of off-label use, misuse and diversion were identified from the submitted data.
2.7 Javallaton kívüli alkalmazás/visszaélés/tiltott felhasználás A benyújtott adatok alapján a javallaton kívüli alkalmazás, visszaélés és tiltott felhasználás jelentős kockázatát azonosították.
{The MA Holder should describe the dose conversion (between formulations) and the dose titration steps that are relevant to the formulation and strength of their own methylphenidate product, in each methylphenidate SPC in the EU}
[A forgalomba hozatali engedély jogosultja a metilfenidátnak az EU-ban forgalomba kerülő minden alkalmazási előírásában köteles megadni a dózisok átszámítását (az egyes készítmények között), valamint a saját metilfenidát készítményére és hatáserősségére vonatkozó dózistitrálási lépéseket
Methylphenidate did not affect reproductive performance or fertility at low multiples of the clinical dose.
A klinikai dózis kis többszörösénél a metilfenidát nem befolyásolta a reproduktív képességet vagy a termékenységet.
METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg tablet
METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg
Lactation Methylphenidate has been found in the breast-milk of a woman treated with methylphenidate
Szoptatás Egy metilfenidáttal kezelt nő anyatejében kimutatták a metilfenidátot.
Methylphenidate is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attention-deficit / hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years of age and over when remedial measures alone prove insufficient.
A metilfenidát átfogó terápiás program részeként javallott a hatéves vagy idősebb gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarának (ADHD) kezelésére, ha a gyógykezelések önmagukban sikertelennek bizonyultak.
It must only be prescribed by a doctor and must therefore not be passed on to anyone else.
A készítményt csak orvos írhatja fel Önnek.
Patients should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
A betegeknél monitorozni kell a metilfenidáttal való visszaélés, nem megfelelő használat és abúzus kockázatát
DE - Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
10 D-40789 Monheim Germany
Prior to initiating treatment with methylphenidate, patients with comorbid depressive symptoms should be adequately screened to determine if they are at risk for bipolar disorder; such screening should include a detailed psychiatric history, including a family history of suicide, bipolar disorder, and depression.
A metilfenidát-kezelés megkezdése előtt a társbetegségként depresszív tüneteket mutató betegeknél el kell végezni a megfelelő szűrővizsgálatokat annak meghatározására, hogy fennáll-e a bipoláris zavar előfordulásának veszélye.
If the feasibility assessment shows that a scientifically valid, well-designed and suitably powered study is viable, then the MAHs commit to provide a detailed protocol.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalják, hogy részletes protokollt nyújtanak be, amennyiben a megvalósíthatósági értékelés szerint a tudományosan hiteles, megfelelően elrendezett és megfelelő erővel bíró vizsgálat kivitelezhető.
The update proposed for the SPC was reflected into the PL.
Az alkalmazási előírásban javasolt frissítéseket a betegtájékoztatóba is átvezették.
• Blood pressure and pulse should be recorded on a centile chart at each adjustment of dose and then at least every 6 months;
• A vérnyomást és a pulzusszámot a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta dokumentálni kell egy centilis-alapú grafikonon;
Your child should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
Gyermekénél figyelemmel kell kísérni a metilfenidát tiltott vagy nem rendeltetésszerű felhasználásának és a szerrel való visszaélésnek a kockázatát.
Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial
Laboratorios Rubio, S.A.; C\Industria, no.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: alopecia, pruritus, rash, urticaria Uncommon: angioneurotic oedema, bullous conditions, exfoliative conditions Rare: hyperhidrosis, macular rash, erythema Very rare: erythema multiforme, exfoliative dermatitis, fixed drug eruption
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei alopecia, pruritis, bőrkiütés, csalánkiütés angioneurot icus oedema, hólyagosod ás, hámló bőrbetegsé gek hyperhydro sis, foltos kiütés, erythema erythema multiforme, exfoliatív dermatitis, a gyógyszer okozta helyi kiütés
If you or your child is not growing or gaining weight as expected, then you or your child's treatment with methylphenidate may be stopped for a short time
A metilfenidáttal végzett kezelését rövid időre leállíthatják, ha az Ön vagy gyermeke testmagassága vagy testsúlya nem a vártnak megfelelően nő.
Methylphenidate is not licensed for use in adults with ADHD.
A metilfenidát alkalmazása ADHD-ben szenvedő felnőtteknél nincs engedélyezve.
Methylphenidate is not licensed for use in adults in ADHD.
A metilfenidát alkalmazása ADHD-ban szenvedő felnőtteknél nincs engedélyezve.
Iselohon
SESvédország
METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg tablet
METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg