natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
Az 1. évben 2 adagot, a 2. évben placebót kapó résztvevők esetén a 2. évben tapasztalható hatásosság 56,2% (95%-os CI: 30,5; 72,7) illetve 44,8% (95%-os CI: 18,2; 62,9) volt a D153-P501 jelű vizsgálat során, amely alátámasztja egy második szezonban végzett újraoltás szükségességét.
Immunocompromised
Csökkent immunitás
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
A/Kansas/14/2017 (H3N2)-szerű törzs (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or Fluenz have been observed.
Nem észleltek klinikailag jelentős változást a kanyaróra, mumpsra, varicellára, az orálisan alkalmazott poliovírusra vagy a Fluenz-re adott immunválasz tekintetében.
Children who have not previously had an influenza vaccine will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Korábban influenzaoltásban nem részesült gyermekek legalább 4 héttel később egy második adagot kapnak.
This is because of the risk of Reye's syndrome, a very rare but serious disease that can affect the brain and liver.
Ez egy nagyon ritka, de súlyos betegség (az agyat és a májat megtámadó Reye-szindróma) kialakulásának kockázata miatt fontos.
Fluenz Tetra is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber) and a dose-divider clip.
A Fluenz Tetra 0,2 ml szuszpenzió formájában, egyszer használatos orrfeltétként (1-es típusú üveg) kerül forgalomba, amely szórófejjel (polipropilén, polietilén közvetítőszeleppel), szórófej végére való védőkupakkal (szintetikus gumi), dugattyúszárral, dugattyúval (butil gumi) és adagelosztó kapoccsal rendelkezik.
Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Fluenz Tetra szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő attenuált, nasalis)
The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent with a pH of approximately 7.2.
A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy opaleszkáló, pH-értéke megközelítőleg 7,2.
Vaccine recipients should be informed that Fluenz Tetra is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Az oltandó személyeket tájékoztatni kell arról, hogy a Fluenz Tetra élő, attenuált vírusvakcina, így immunkompromittált kontaktszemélyek potenciálisan megfertőződhetnek.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Orrdugulás/rhinorrhoea Nem gyakori: Orrvérzés
Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2019/2020 season
Fluenz Tetra szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő attenuált, nasalis) 2019/2020-as szezon
Immunogenicity was evaluated by comparing geometric mean titres (GMTs) of strain-specific serum haemagglutination inhibition (HAI) antibodies post dosing.
Az immunogenitást a törzsspecifikus szérum hemagglutináció-gátló (HAI) antitestek titerei mértani középértékének (GMT) összehasonlításával értékelték.
Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
A készítményt az orrfeltét címkéjén feltüntetett dátum előtt fel kell használni.
- Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
- Szalicilátkezelésben részesülő gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülők, mivel a vad típusú influenzavírussal való fertőződés és a szalicilátok alkalmazása összefüggésbe hozható a Reye-szindrómával.
What Fluenz Tetra looks like and contents of the pack
Milyen a Fluenz Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
B/Phuket/3073/2013 -szerű törzs (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
The active substances are: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
A készítmény hatóanyagai: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi négy törzsből**:
This observation with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-liveattenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
A trivalens Fluenz-re vonatkozó ezen megfigyelés a Fluenz Tetra alkalmazására is érvényes, mert a Fluenz Tetra (influenza vakcina, élő attenuált, nasalis) azonos a Fluenz-zel, mindössze annyi a különbség, hogy a Fluenz Tetra egy negyedik törzset (egy második B törzset) is tartalmaz.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before vaccination:
Az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
The effectiveness of Fluenz and Fluenz Tetra in preventing influenza illness in immunocompromised individuals has not been evaluated.
A Fluenz, illetve a Fluenz Tetra influenza megbetegedés elleni hatásosságát a csökkent immunitású személyek esetében nem értékelték.
It is used in children and adolescents 24 months to less than 18 years of age.
24 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazható.
6 to 35 M 1,886
6-35 H 1886
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age.
Az influenza megelőzése 24 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén.
Not all pack sizes may be available in your country.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
The incidence of wheezing within 15 days after vaccination was lower in Fluenz recipients relative to inactivated vaccine recipients (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
A sípoló légzés incidenciája a vakcináció utáni 15 napban alacsonyabb volt a Fluenz-csoportban, mint az inaktivált vakcinát kapó csoportban (19,5% vs.
The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
A nem egyező A/H3N2 törzzsel szembeni hatásosság 85,9% (95%-os CI: 75,3; 91,9) volt.
The safety experience with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-live attenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
A trivalens Fluenz-re vonatkozó biztonságossági tapasztalatok a Fluenz Tetra alkalmazására is érvényesek, mert a Fluenz Tetra (influenza vakcina, élő attenuált, nasalis) azonos a Fluenz-zel, mindössze annyi a különbség, hogy a Fluenz Tetra egy negyedik törzset (egy második B törzset) is tartalmaz.
Administration of a higher than recommended dose of Fluenz Tetra was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of Fluenz Tetra.
Ritkán jelentettek az ajánlottnál magasabb dózisú alkalmazást; a mellékhatásprofil hasonló volt a Fluenz Tetra ajánlott dózisánál megfigyelthez.
B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
B/Colorado/06/2017 -szerű törzs (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
No data exist regarding the possible effects of Fluenz Tetra on male and female fertility.
A Fluenz Tetra férfi és női termékenységre kifejtett lehetséges hatásairól nem áll rendelkezésre információ.
Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Dikálium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Zselatin (sertés, A típusú) Arginin-hidroklorid Mononátrium-glutamát-monohidrát Injekcióhoz való víz
AV006 USA 15 to 71 M 1,259
USA 15-71 H 1259
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Myalgia
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: Myalgia
Fluenz Tetra should not be used in infants and toddlers below 24 months of age because of safety concerns regarding increased rates of hospitalisation and wheezing in this population (see section 4.8).
A Fluenz Tetra alkalmazása a biztonságossági aggályokra (a kórházi felvételek és a sípoló légzés előfordulási gyakoriságának növekedése ebben a populációban) való tekintettel 24 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt (lásd 4.8 pont).
For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger.
A másik orrnyílásban történő alkalmazáshoz nyomja össze, és távolítsa el az adagelosztó kapcsot a dugattyúszárról.
5 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
5 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml)
Driving and using machines • Fluenz Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• A Fluenz Tetra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
If you have any further questions on this vaccine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Ez a vakcina megfelel a WHO ajánlásainak (északi félteke), valamint az EU 2019/2020-as szezonra vonatkozó határozatának.
Do not administer Fluenz Tetra to children and adolescents receiving salicylate therapy (see section 4.3).
Szalicilátkezelésben részesülő gyermekek és serdülők esetén a Fluenz Tetra alkalmazása tilos (lásd 4.3 pont).
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in Fluenz clinical studies.
A Fluenz klinikai vizsgálatai során a vakcinában lévő vírus megerősödésének csúcsértékét az oltást követő 2-3. napban észlelték.
The suspension should be colourless to pale yellow, clear to opalescent.
A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy opaleszkáló kell legyen.
11 to 24 M 1,150 2002-2003
11-24 H 1150
Spray in other nostril Place the tip just inside the other nostril and with a single motion, depress plunger as rapidly as possible to deliver remaining vaccine.
Helyezze az orrfeltét végét a másik orrnyílásba és olyan gyorsan, ahogy csak tudja, egyetlen mozdulattal nyomja meg a dugattyút, ezzel bejuttatva a maradék vakcinát.
Improved Efficacy (95% CI) Matched strains
Fokozott hatásosság (95%-os CI) Egyező törzsek
Contains also: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Tartalmaz továbbá: szacharózt, dikálium-hidrogén-foszfátot, kálium-dihidrogén-foszfátot, zselatint (sertés, A típusú), arginin-hidrokloridot, mononátrium-glutamát-monohidrátot, injekcióhoz való vizet.
• if you are allergic to gentamicin, gelatin or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
• ha allergiás gentamicinre, zselatinra vagy a vakcina (a 6.
Efficacy (95% CI) Matched strains
Hatásosság (95%-os CI) Egyező törzsek
The other ingredients are sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Egyéb összetevők: szacharóz, dikálium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, zselatin (sertés, A típusú), arginin-hidroklorid, mononátrium-glutamát-monohidrát és injekcióhoz való víz.
A total of 2,312 children and adolescents were randomised by site at a 3:1:1 ratio to receive either Fluenz Tetra or one of two formulations of comparator vaccine Fluenz, each containing a B strain that corresponded to one of the two B strains in Fluenz Tetra (a B strain of the Yamagata lineage and a B strain of the Victoria lineage).
Összesen 2312 gyermeket és serdülőt randomizáltak helyszínenként 3:1:1 arányban Fluenz Tetra-ra, illetve a komparátor Fluenz vakcina kétféle formulájának egyikére.
The rate of wheezing was not increased in Fluenz recipients 24 months and older.
A sípoló légzés aránya nem növekedett a legalább 24 hónapos korú, Fluenz-et kapó személyek között.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Nagyon gyakori (10 személyből több mint 1 személyt érinthet):
• fever
• láz,
D153-P515 Europe
D153-P515 Európa
Improved Efficacy (95% CI) All strains regardless of match
Fokozott hatásosság (95%-os CI) Minden törzs, az egyezéstől függetlenül
• Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
• A Fluenz Tetra az alább leírtaknak megfelelően osztott adagban, mindkét orrnyílásban alkalmazandó.
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Az oltás gyermekektől elzárva tartandó!
PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR (IN A TRI-FOLD CARTON) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (IN TRAYS) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
A CSOMAGOLT MENNYISÉG 1 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT A CSOMAGOLT MENNYISÉG 1 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT (KÉTFELÉ KIHAJTHATÓ FEDELŰ DOBOZBAN ) A CSOMAGOLT MENNYISÉG 10 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT (TÁLCÁKBAN)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Nagyon ritka (10 000 személyből legfeljebb 1 személyt érint):
fewer cases than injectable fewer cases than injectable
31,9%-kal kevesebb eset, mint az injekcióban adottnál a
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance and neurovirulence.
A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási, lokális toleranciára és neurovirulenciára vonatkozó - nem klinikai vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű, Fluenz-zel kapcsolatos adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Efficacy (95% CI) All strains regardless of match
Hatásosság (95%-os CI) Minden törzs, az egyezéstől függetlenül
No adverse effects on HIV viral load or CD4 counts were identified following trivalent Fluenz administration.
A trivalens Fluenz beadása után nem észleltek olyan mellékhatást, amely érintette volna a HIV-terhelést vagy a CD4-számot.
What Fluenz Tetra contains
Mit tartalmaz a Fluenz Tetra
This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 1 and 10.
Az oltás 1 vagy 10 darabos kiszerelésben, egy szuszpenziós orrspray formájában kerül forgalomba, amelyet egy egyszer használatos orrfeltét (0,2 ml) tartalmaz.
• Refer to the Fluenz Tetra administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
• A alkalmazás egyes lépéseivel kapcsolatos utasításokat tekintse át a Fluenz Tetra alkalmazását bemutató ábrasorban (1. ábra).
This vaccine complies with the WHO (World Health Organisation) recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Ez a vakcina megfelel a 2019/2020-as szezonra vonatkozó WHO (Egészségügyi Világszervezet) ajánlásoknak (északi félteke) és EU-s határozatnak.
- Keep this leaflet.
Nyomja meg a dugattyút.
The suspension is colourless to pale yellow, clear to slightly cloudy.
A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy enyhén zavaros.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rash
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: Kiütés
• Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
• A Fluenz Tetra osztott adagban, mindkét orrnyílásban alkalmazandó.
• if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system
• ha közvetlen kapcsolatban van olyan személlyel, akinek súlyosan legyengült az immunrendszere (például: elkülönítést igénylő, csontvelő-átültetésen átesett beteg).
This vaccine complies with the WHO recommendation (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Ez a vakcina megfelel a 2019/2020-as szezonra vonatkozó WHO ajánlásnak (északi félteke) és EU-s határozatnak.
D153-P502 Europe 6 to 35 M 1,616
D153-P514 Európa 6-71 H 2085 2002-2003
You will not be given Fluenz Tetra:
Önnél nem alkalmazható a Fluenz Tetra
Number of study participants for year 1 efficacy analysis.
H = hónap A vizsgálatban részt vevők száma az 1. éves hatásossági elemzés során Tenyésztéssel igazolt influenza-megbetegedések csökkenése a placebóhoz képest.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Fluenz Tetra must only be used as a nasal spray.
A Fluenz Tetra csak orrsprayként alkalmazható.
- If any of the side effects gets serious, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
A CSOMAGOLT MENNYISÉG 5 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT
Fluenz Tetra must not be injected.
A Fluenz Tetra injekcióban történő beadása tilos.
Nasal spray, suspension 1 single-use nasal applicator (0.2 ml) 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
1 db egyszer használatos orrfeltét (0,2 ml) 10 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml)
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Figure 1 Fluenz Tetra Administration
1. ábra: A Fluenz Tetra alkalmazása
Dosage
Dugattyú
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
For nasal use only.
Kizárólag orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
A Fluenz Tetra-t osztott adagban kell beadni a két orrnyílásba.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Nem gyakori (100 személyből legfeljebb 1 személyt érinthet):
What you need to know before you are given Fluenz Tetra
Tudnivalók a Fluenz Tetra alkalmazása előtt
What Fluenz Tetra is and what it is used for What you need to know before you are given Fluenz Tetra How Fluenz Tetra is given
Tudnivalók a Fluenz Tetra alkalmazása előtt Hogyan alkalmazzák a Fluenz Tetra-t?
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori (10 személyből legfeljebb 1 személyt érinthet):
General disorders and administration site conditions Very common: Malaise
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: Rossz közérzet Gyakori: Pyrexia
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az oltás előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, aki majd eldönti, hogy alkalmazható-e Önnél a Fluenz Tetra.
Keep the nasal applicator in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az orrfeltét a dobozban tárolandó.
How to store Fluenz Tetra
Hogyan kell a Fluenz Tetra-t tárolni?
What Fluenz Tetra is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Fluenz Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Nasal spray, suspension
• orrfolyás vagy orrdugulás,
Remove dose-divider clip
Távolítsa el az adagelosztó kapcsot.
How Fluenz Tetra is given
Hogyan alkalmazzák a Fluenz Tetra-t?
Fluenz Tetra is for nasal use only.
A Fluenz Tetra kizárólag orrnyálkahártyán alkalmazható.
Paediatric population
Életkor tartomány
How Fluenz Tetra works
Hogyan hat a Fluenz Tetra?
Paediatric studies
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
Adagelosztó kapocs
Södertälje Sweden
SE-151 85 Södertälje, Svédország
Prozac and associated names
Prozac és kapcsolódó nevek
The review was initiated on the basis of unresolved safety and efficacy concerns.
A felülvizsgálatot a még megválaszolatlan biztonságossági és hatásossági aggályok alapján indították.
International Non-Proprietary Name (INN): Fluoxetine
Nemzetközi szabadnév (INN): Fluoxetine
London, 21 August 2006 EMEA/311654/2006
London, 2006. augusztus 21-én EMEA/311654/2006
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Barbara van Zwieten-Boot and Dr Tomas Salmonson, respectively.
A kinevezett előadó és társelőadó Dr. Barbara van Zwieten-Boot és Dr. Tomas Salmonson volt.
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 1 June 2006.
* Megjegyzések: A jelen dokumentumban és a mellékletekben szereplő információ csak a CHMP 2006. június 1-i véleményét tükrözi.
The referral procedure started on 26 May 2005.
A beterjesztési eljárás 2005. május 26-án kezdődött.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. augusztus 21-i határozata tartalmazza.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
2005. május 2-án Franciaország az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az EMEA elé utalta az ügyet.
Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake.
A fluoxetin egy szelektív szerotonin visszavétel gátló.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 29 August 2005, 6 January 2006, 3 April 2006 and 11 May 2006.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2005. augusztus 29-én, 2006. január 6-án, 2006. április 3-án, és 2006. május 11-én írásbeli indoklást adtak át.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication:
A jelenleg rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelési jelentései alapján a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a betegek ezen csoportjára vonatkozóan a Prozac előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat, és ezért 2006. június 1-én véleményt fogadott el, melyben a javallat alábbiakkal való kiegészítését javasolta:
Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
A Prozacot a legtöbb EU tagállamban major depresszív epizódokban, rögeszmés-kényszeres betegségben és bulimia nervosában szenvedő felnőttek kezelésére hagyták jóvá.
Children and adolescents aged 8 years and above: Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
8 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők: Közepes és súlyos major depresszív epizódok kezelése, amennyiben a depresszió pszichológiai terápiától 4-6 ülés után sem javul.