natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Mint minden injektálható vakcinánál, a megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Celvapan.
Kisebb fertőzés, mint például egy meghűlés nem kellene, hogy problémát jelentsen, de kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell döntenie arról, hogy beoltható-e Ön a Celvapan készítménnyel.
From post-marketing surveillance with egg-derived trivalent seasonal influenza vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
A tojás felhasználásával készült trivalens szezonális influenzavakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő súlyos mellékhatásokról számoltak be:
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Influenzavakcinációt követően az ELISA módszerrel álpozitív szerológiai teszt eredmények fordulhatnak elő 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1), hepatitis C, és különösképpen a HTLV-1 ellenanyagok kimutatásakor.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
A készítmény azonban szobahőmérsékleten tartva 3 órán keresztül bizonyítottan megőrzi kémiai és fizikai felhasználási stabilitását.
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Figyelembe kell venni, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurológiai zavarok, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma.
Allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Allergiás reakciók, köztük a vérnyomás veszélyes eséséhez vezető anafilaxiás reakciók, ami kezeletlen esetben sokkhoz vezethet.
2nd Dose
2. dózis
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
What Celvapan looks like and contents of the pack Celvapan is a clear to opalescent, translucent liquid.
Milyen a Celvapan külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Celvapan átlátszó vagy opálos, áttetsző folyadék.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some undesirable effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” pontban említett bizonyos mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The following information is intended for medical or health care professionals only: Prior to administration, the vaccine should be allowed to reach room temperature and the vial should
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Alkalmazás előtt a vakcinát hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, és az injekciós üveget
Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Humán klinikai vizsgálatok során a mai napig nem tapasztaltak ehhez hasonló változásokat.
These measures will help to protect the environment.
Ezek az intézkedések elősegítik
In children aged 6 to 35 months disturbed sleep and fever were very common, and decreased appetite, restlessness, irritability, crying and drowsiness were common.
A 6 és 35 hónap közötti gyermekek csoportjában az alvászavar nagyon gyakori volt, és gyakori volt az étvágycsökkenés, a nyugtalanság, az ingerlékenység, a sírás és az álmosság.
There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
A vakcina második adagjának beadása kevesebb reakcióval járt, mint az első.
There were no reported vaccine failures in either of these paediatric age groups.
A két gyermekgyógyászati csoport egyikében sem számoltak be a vakcináció sikertelenségéről.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
A terhes nők különböző inaktivált, adjuvánst nem tartalmazó szezonális influenzavakcinákkal történt vakcinációjából kapott adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre, magzati vagy újszülöttkori
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Az oltás után felléphet allergiás reakció, amely ritkán sokkot is okozhat.
Younger children 6 months to 9 years received Celvapan, while older children from 9 to 18 years of age received an adjuvanted split pandemic vaccine.
A fiatalabb, 6 hónapos és 9 éves közötti gyermekek Celvapant, a 9 és 18 éves kor közötti idősebb gyermekek pedig adjuvált, split pandémiás vakcinát kaptak.
In an observational safety study including 3216 subjects aged 6 months to 60 years and older, the nature of adverse events was consistent with those observed in other clinical studies in adults and children.
Egy megfigyeléses biztonságossági vizsgálatban, amelyben 3126 személy vett részt (6 hónapos60 éves és idősebb) életkor között), a nemkívánatos események jellege megfelelt a felnőttekkel és gyermekekkel végzett más klinikai vizsgálatok során tapasztaltaknak.
A second dose of the vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
A vakcina második adagját legalább három héttel később kell beadni.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Endogén vagy iatrogén okból immunszuprimált betegeknél az ellenanyagválasz elégtelen lehet.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt vakcinát és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott IgM ellenanyagválasz okozhatja.
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) olyan intézkedésekben állapodik meg a tagállamokkal, amelyek a kezelési hibák minimalizálása és a betegek és az orvosok mellékhatás bejelentésének megkönnyítése céljából elősegítik a betegeknél alkalmazott A/(H1N1)v vakcinák azonosítását, nyomon követhetőségét.
Do not use Celvapan after the expiry date which is stated on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Celvapant.
Possible side effects Like all medicines, Celvapan can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy olyan rendszer kiépítését illetően állapodik meg a tagállamokkal, amely lehetővé teszi, hogy a betegek és az orvosok folyamatosan hozzáférjenek a Celvapannal kapcsolatos friss információkhoz.
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest
• Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos és életet veszélyeztető mellékhatások, váratlan súlyos mellékhatások,
*Such reactions have been manifested by respiratory distress, hypotension, tachycardia, tachypnea, cyanosis, pyrexia, flushing, angioedema, and urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders:
*Ezek a reakciók respiratorikus distresszben, hypotensióban, tachycardiában, tachypnoéban, cianosisban, lázban, az arc kipirulásában, angiooedemában és urticariában nyilvánultak meg.
However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Ha azonban a más oltóanyaggal való egyidejű alkalmazás indokolt, az immunizációt más-más végtagon kell végrehajtani.
• Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and
• Biztonságossági és immunogenitási adatokkal speciális kockázati csoportokban (károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő betegek)
Antibody persistence
Antitestek perzisztálása
Pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Fájdalom a karokban és a lábakban (az esetek többségében az oltott karban kialakuló
The use of Celvapan may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into
Amennyiben azt szükségesnek tartják, akkor a Celvapan terhesség alatt történő alkalmazása a hivatalos ajánlások figyelembe vételével fontolóra vehető.
The following adverse reactions were reported at a higher frequency category than in the
Az alábbi mellékhatásokat magasabb gyakorisági kategóriának megfelelő gyakorisággal jelentették, mint a többi
Side effects from clinical studies in adults and older people
Klinikai vizsgálat során észlelt mellékhatások felnőttek és idősek körében
The vaccine is a clear to opalescent, translucent suspension.
A vakcina átlátszó vagy opálos, áttetsző szuszpenzió.
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse
• A mellékhatások jelentésének módja, egy speciális bejelentési rendszer életbe
If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a
The dose recommendations take into account available data from clinical studies in healthy subjects who received two doses of Celvapan (H1N1)v.
Az adagolási ajánlások figyelembe veszik az olyan, egészséges személyeken végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokból származó adatokat, akik két adagot kaptak a Celvapan (H1N1)v
Immune response against A/California/07/2009(H1N1)v
Az A/California/07/2009(H1N1)v törzsre adott immunválasz
• if you previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Celvapan or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: formaldehyde,
• ha Önnél előzetesen hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakció alakult ki a Celvapan bármely összetevőjével vagy bármely következő, nyomokban előforduló anyaggal szemben:
When Celvapan is given for the first dose, it is recommended that Celvapan (and not another vaccine against (H1N1)v) be given for the complete vaccination course.
Amennyiben első adagként Celvapant kapott, úgy a teljes oltási sorozatot Celvapannal (és nem egy másik (H1N1)v oltóanyaggal) javasolt befejezni.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
1 adag (0,5 ml) vakcina alkalmazandó.
Pandemic vaccine effectiveness against the medically-attended influenza like illness (ILI) with laboratory-confirmation as A(H1N1)v, was assessed for the vaccination campaign in Jersey 2009/2010 in a case control study (test-negative design).
A pandémiás vakcina hatásosságát az orvosi ellátást igénylő, laboratóriumilag A(H1N1)v fertőzésként igazolt influenzaszerű megbetegedés ellen eset-kontrollos vizsgálatban (teszt-negatív tervezés) vizsgálták Jersey-ben a 2009/20010-es vakcinációs kampány során.
Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines
Az első és a második vakcináció után nyert biztonságossági adatok arra utalnak, hogy a biztonságossági profilja hasonló egy H5N1 törzset alkalmazó influenza vakcinákkal kapcsolatban jelentetthez.
There are no data with Celvapan using the subcutaneous route.
A Celvapan subcutan alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
A humán klinikai vizsgálatok nem mutatták ki a kalcium metabolizmusának változását.
In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults.
Egy hasonló (szintén H5N1 vakcinatörzset tartalmazó) oltóanyaggal végzett klinikai vizsgálat során, amelyben egészséges felnőtteket és időseket, valamint károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő személyeket is vizsgáltak, a biztonságossági profil hasonló volt az egészséges
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following CELVAPAN vaccination (see section 4.8).
A Celvapan vakcina beadását követően túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
A vakcina minden 0,5 ml-es dózisát injekciós fecskendőbe kell felszívni.
Following a 12-month booster vaccination with a licensed trivalent virosomal influenza vaccine for the 2010/2011 Northern hemisphere influenza season, seroprotection rates, seroconversion rates and serconversion factors (compared to pre-booster antibody levels) for the H1N1 component as measured by SRH and MN assays were as follows:
A 2010/2011. évi, északi félgömbi szezonális influenzára irányuló, engedélyezett trivalens viroszomális influenzavakcinával végzett 12 hónapos emlékeztető vakcináció után, a H1N1 komponensre vonatkozó, SRH és MN assay segítségével mért szeroprotekciós ráták, szerokonverziós ráták és szerokonverziós faktorok (az emlékeztető vakcináció előtti antitestszintekhez
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
• The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy olyan, orvosok felé irányuló, célzott kommunikációs szolgáltatásról állapodik meg a tagállamokkal, amely
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Az immunizációt elsősorban a deltaizomba vagy az izomtömegtől függően a combizomzat anterolaterális részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Amennyiben nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a vakcina alkalmazása előtt.
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Ha ez mégis elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot más végtagba kell beadni.
• you have a bleeding condition or a bleeding problem or you bruise easily.
• ha vérzékenységben szenved, véralvadási problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén
Children and adolescents aged 3 to 17 years One dose of 0.5 ml at an elected date.
Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig Egyetlen, 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon.
The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
A vakcina várhatóan csak az A/California/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek okozta influenza ellen nyújt
Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Súlyos lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén az immunizációt el kell halasztani.
Children and adolescents 6 months to 17 years of age In a clinical study the frequency and type of side effects after the first and second injection were basically similar to that seen in the adult and older population using Celvapan.
Egy klinikai vizsgálatban az első és a második injekció után tapasztalt mellékhatások gyakorisága és fajtája alapvetően megegyezett a Celvapant kapott felnőtt és idős populációban tapasztalttal.
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the
• A spontán mellékhatás bejelentések során minimálisan továbbítandó adatokat, beleértve az egyes egyéneknek beadott vakcina értékelésének és azonosításának elősegítése érdekében a márka nevet, a vakcina gyártóját és a gyártási tétel számát.
Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of strain*: 7.5 micrograms**
Inaktivált, teljes virion influenza-oltóanyag, az alábbi mennyiségű törzs*-antigénnel: 7,5 mikrogramm**
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors reported in adults and older subjects were comparable with Celvapan (H1N1)v.
A felnőttek és idősek esetén jelentett szeroprotekciós ráták, szerokonverziós ráták és szerokonverziós faktorok hasonlóak voltak a Celvapan (H1N1)v esetén jelentetthez.
Clinical studies with Celvapan (H1N1)v currently provide:
A Celvapan (H1N1)v készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok jelenleg a következőkkel szolgálnak:
Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Influenzavakcina (H1N1)v (teljes virion, Vero sejtekben előállított, inaktivált)
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling
Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a
After first opening the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Az injekciós üveg tartalmát az első felnyitás után legfeljebb 3 órán belül fel kell használni.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin)
* Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított
(A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal
Az állatokon a H5N1 törzset tartalmazó vakcinával (A/Vietnam/1203/2004 és A/Indonesia/05/2005) végzett reproduktív és fejlődési toxicitási kísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a nőstények termékenységével, a vemhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel, az elléssel vagy a post-natális fejlődéssel kapcsolatosan (lásd 5.3 pont).
The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
A 60 év feletti egészséges, a károsodott immunrendszerű és a krónikus betegségben szenvedő személyek körében a vakcina biztonságossági profilja hasonló volt az egészséges személyek körében tapasztalt biztonságossági profilhoz.
There are no data on co-administration of Celvapan with other vaccines.
A Celvapan más oltóanyagokkal való egyidejű beadásával kapcsolatosan nincsenek adatok.
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Ehhez az is hozzátartozhat, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden egyes vakcina csomagolásához a márkanevet és a gyártási tétel számát feltüntető öntapadós címkét mellékel.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain *:
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Inaktivált, teljes virion influenzavakcina, az alábbi törzs*-antigénnel:
• severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
• egy vagy több ideg mentén kialakuló erős szúró vagy lüktető fájdalom,
• vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney
• érgyulladás (a vérerek gyulladása, amely bőrkiütéshez, ízületi fájdalomhoz és
There is no information on administration of the vaccine Celvapan with other vaccines.
Nincs információ a Celvapan más oltóanyagokkal egyidejűleg való alkalmazásáról.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Az immunszupresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
A vakcina bármely összetevőjével vagy maradványanyagaival (pl. formaldehid, benzonáz, szacharóz) szembeni anafilaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció a kórtörténetben.
Non-Clinical data obtained with Celvapan containing a H5N1 vaccine strain demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
A patkányokon, H5N1 vakcinatörzset tartalmazó Celvapannal végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok a májenzimek és a kalcium szintjének változását mutatták ki.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
A vakcinát óvatosan kell alkalmazni olyan személyeknél, akiknél ismert túlérzékenység (anafilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal (-anyagokkal), a segédanyagok bármelyikével, illetve a maradványanyagokkal, pl.
Clinical trials were conducted with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain (see section 5.1) in approximately 3700 subjects (ranging in age from 18 to 60 years and above), and in special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions.
• A Celvapan H5N1 vakcinatörzset tartalmazó verziójával végzett klinikai vizsgálatok Klinikai vizsgálatokat a Celvapan H5N1 vakcinatörzset tartalmazó verziójával (lásd 5.1 pont) körülbelül 3700 személyen (életkoruk 18-tól 60 év felettig terjedt), valamint speciális kockázati csoportokban, körülbelül 300-300, károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő beteg csoportjában végeztek.
Clinical studies in which a version of Celvapan containing HA derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) was administered at day 0 and at day 21 provide:
Azok a klinikai vizsgálatok, amelyek során a 0. és a 21. napon az A/Vietnam/1203/2004 törzsből (H5N1) származó HA-t tartalmazó Celvapan-verziót adták be, a következővel szolgálnak:
Other sources of information
pont További információk).
Very common: Injection site redness, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Nagyon gyakori: az injekció helyén fellépő bőrpír, álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság, sírás