natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP reviewed the results of laboratory studies looking at the way that controlled-release systems act when they are placed in solutions containing alcohol.
A CHMP felülvizsgálta azon laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, amelyek azt értékelték, hogy miképpen viselkednek a kontrollált hatóanyag-leadású rendszerek, ha alkoholt tartalmazó oldatba helyezik őket.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modifiedrelease oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain.
Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a módosított hatóanyag-leadású, szájon át szedendő, a WHO szerinti fájdalomkezelés III. lépcsőjében alkalmazott opioid gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Therefore, the CHMP concluded that modified-release opioids using the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system are highly sensitive to alcohol and that there is a risk of dose dumping if patients drink alcohol while taking them.
Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a polimetakrilát-trietilcitrát kontrollált hatóanyagleadású rendszert alkalmazó, módosított hatóanyag-leadású opioid készítmények nagyon érzékenyek az alkoholra, így a gyógyszer bevételével egyidejűleg alkoholt fogyasztó betegek esetében fennáll a dózisdömping kockázata.
Therefore, the Committee recommended that the marketing authorisations for these medicines should be suspended until the companies that make these medicines have reformulated the medicines so that they are more stable in alcohol.
Ennek megfelelően a bizottság javasolta, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét függesszék fel mindaddig, amíg az e gyógyszereket előállító vállalatok nem fejlesztenek ki olyan összetételű készítményeket, amelyek stabilabbak alkoholban.
These medicines were reviewed following concerns that alcohol might have an effect on the way they release the active substance in the body.
A gyógyszerek felülvizsgálatát azért végezték el, mert aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy e gyógyszerek esetében az alkohol befolyásolhatja a hatóanyag felszabadulásának módját a szervezetben.
Therefore, the Committee recommended that the warnings on this interaction be made consistent in the information for doctors and patients across all oral opioid medicines of the WHO level III scale.
Ennek megfelelően a bizottság ajánlotta, hogy a WHO szerinti III. lépcsőbe tartozó összes szájon át szedendő opioid készítmény esetében egységes figyelmeztetést helyezzenek el e kölcsönhatás vonatkozásában az orvosoknak és a betegeknek szóló információs anyagokban.
These suspensions will remain in force until the companies that make these medicines have reformulated them so that they are more stable in alcohol.
A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése mindaddig érvényben marad, amíg a vállalatok nem fejlesztenek ki új összetételű változatot e gyógyszerekből azért, hogy azok stabilabbak legyenek alkoholban.
However, for one of the controlled-release systems tested - once-daily capsules using a polymethacrylate-triethylcitrate coating to control the release of morphine - there was a significant interaction with alcohol.
Ugyanakkor az egyik vizsgált, kontrollált hatóanyag-leadású rendszer esetében - olyan napi egyszeri alkalommal szedendő kapszula, amelyben a morfin felszabadulásának szabályozására polimetakrilát
What are modified-release oral medicines of the WHO level III scale for the management of pain?
Milyen típusú gyógyszerek a szájon át szedendő, módosított hatóanyagleadású, a WHO szerinti fájdalomkezelés III. lépcsőjében alkalmazott készítmények?
break down slowly in the body or limit the active substance's release, such as cellulose-based substances and polymers.
A módosított hatóanyag-leadású tabletták és kapszulák úgy készülnek, hogy a hatóanyagot kombinálják olyan más anyagokkal, amelyek csak lassan bomlanak le a szervezetben, vagy korlátozzák a hatóanyag felszabadulását, úgymint a cellulóz alapú anyagok és polimerek.
They should consider switching patients currently taking opioids containing the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system to alternatives while the suspension is in force.
A polimetakrilát-trietilcitrát kontrollált hatóanyag-leadású rendszert tartalmazó opioid készítményt szedő betegek esetében meg kell fontolni más készítmények adását, amíg a felfüggesztés érvényben van.
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Az Európai Bizottság 2011. április 20-án adott ki határozatot.
However, for modified-release medicines that contain a ‘polymethacrylate-triethylcitrate controlled release system', the Committee concluded that the marketing authorisations should be suspended.
Ugyanakkor a bizottság arra a megállapításra jutott, hogy a „polimetakrilát-trietilcitrát szabályozott hatóanyag-leadású rendszert" tartalmazó, módosított hatóanyag-leadású gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
Companies responses provided on: 25 January 2010, 4 May 2010 and 2 July 2010 Opinion date:
Az ismételt vizsgálatot követően a bizottság 2010. november 18-án megerősítette ezeket az ajánlásokat.
Member State in EEA
Tagállam EU/EGT
Marketing authorisaton holder
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Human Medicines Evaluation Division
I. melléklet Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Product name
Alkalmazási mód
Pharmaceutical form Route of administration
Kereskedelmi név INN + Hatáserősség Gyógyszerforma
Flupirtinmaleat Tamarang
Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtin-maleát, 100 mg-os kapszula
• An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• A betegek részére szóló oktatási terv, a kockázat minimalizálását célozza valamint segítséget nyújt a termék biztonságos és hatásos alkalmazásához.
This plan shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events
A terv az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események (pl. endophtalmitis) minimalizálását célzó intézkedésekből álljon, s a következők a) Az intravitrealis eljárás, ahogyan azt a pivotal klinikai vizsgálatok során végezték f) Érzéstelenítés alkalmazása, a beteg kényelme érdekében j) Az endophtalmitis kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok megértése
• An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Az orvosok és egészségügyi szakemberek számára szóló oktatási terv a kockázat minimalizálását célozza valamint segítséget nyújt a termék biztonságos és hatásos alkalmazásához.
¾ The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) prior to marketing.
A tagállamoknak a forgalomba hozatalt megelőzően, biztosítaniuk kell, hogy az orvosoknak, egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló oktatási tervek tartalmazzák az alábbi a-m pontokban részletezett intézkedéseket valamint, hogy azok alkalmasak legyenek az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események (pl. endophtalmitis) előfordulásának minimalizálására.
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
A terv olyan intézkedésekből álljon, l) Az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események m) Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
84 x 1 capsules (unit dose)
84 x 1 kapszula (egységadagos)
100 mg Capsule, hard Oral use blister (PVC/ PCTFE/Alu)
100 mg Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (PVC/ PCTFE/alu)
Yargesa
Kiszerelés
EMA Number
EMA szám (Kereskedelmi) név
Similar results were seen after a year.
Egy év múltán hasonló eredmények voltak láthatók.
The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
A forgalomba hozatali engedélyt 2003. október 9-én és 2008. október 9-én megújították.
This summary was last updated in 10-2008.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2008.
Other information about Simulect:
A Simulecttel kapcsolatos egyéb információ:
Simulect was more effective than placebo.
A Simulect hatásosabb volt a placebónál.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SIMULECT EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) SIMULECT EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Simulect is given as two injections.
A Simulect-et két injekcióban adják be.
This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
Ez csökkenti az aktivált T-lymphocyták számát, és ezáltal csökkenti a transzplantált szerv kilökődésének kockázatát.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
1998. október 9-én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Simulectre vonatkozóan.
It should be given under qualified medical supervision.
Csak szakszerű orvosi felügyelet mellett adható.
The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
Az első injekciót legkésőbb a transzplantációs műtétet megelőző két órán belül, a másodikat a transzplantáció után négy nappal kell beadni, hacsak a betegnél nem lépett fel súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció, vagy a műtétet követően olyan komplikációk, mint az új vese elvesztése, nem következett be.
Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
A Simulectet három fő vizsgálatban, összesen 1067 vesetranszplantált felnőtt beteg bevonásával tanulmányozták.
Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
Két további vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy hogyan viselkedik a Simulect a szervezetben, amikor egy évnél idősebb gyermekeknek vagy serdülőkorúaknak adják.
The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation.
A bizottság a Simulect forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
A Simulect nem adható terhességben vagy szoptató anyáknak.
Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Az első két vizsgálat eredményeit összességében tekintve megállapítható, hogy a Simulectet a kettős terápia kiegészítéseként kapó betegek 40%-ánál (363 betegből 145-nél) bizonyult a kezelés hat hónap alatt sikertelennek, szemben a placebóval kezelt betegek 56%-ával (359 betegből 201).
Simulect is given into a vein, either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
A Simulect-et vénába adják be „bolusz” injekcióban (egyszerre az egészet) vagy infúzióban 20-30 perc alatt.
The full EPAR for Simulect can be found here.
A Simulectre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
It contains the active substance basiliximab.
Basiliximab hatóanyagot tartalmaz.
In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
A felnőtteknél leggyakrabban (a betegek több mint 20%ánél előforduló) mellékhatások a székrekedés, húgyúti fertőzések (a vizeletszállító struktúrák fertőzése), fájdalom, hányinger (émelygés érzés), perifériás ödéma (duzzanat), hypertonia (magas vérnyomás), anaemia (alacsony vörösvérsejtszám), fejfájás, hyperkalaemia (a vér magas káliumszintje), hypercholesterolaemia (a vér magas koleszterinszintje), a műtéti sebbel kapcsolatos komplikációk, testsúlynövekedés, emelkedett szérumkreatinin szint (egy veseproblémát jelző anyag), hypophosphataemia (a vér alacsony foszfátszintje), hasmenés és felső légúti fertőzések (megfázás) voltak.
The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
A hatásosság fő mértéke az átültetést követő első évben sikertelennek bizonyult (elhalálozás, az új vese elvesztése, a kilökődés jelei) kezelések száma volt.
Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
A Simulect nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a basiliximabbal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérje típus), mely úgy lett megtervezve, hogy egy a szervezet bizonyos sejtjein található (antigénnek nevezett) specifikus fehérje szerkezetét felismerje és hozzákötődjön.
In children weighing less than 35 kg, it is 20 mg, given as two 10 mg doses.
35 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek 20 mg-ot adnak két 10 mg-os adagban.
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘dual therapy'), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
Az első két vizsgálatban a 722 beteg többsége ciklosporint és kortikoszteroidokat („kettős terápia”) is kapott, néhányan azatioprint vagy mikofenolát-mofetilt is.
What benefit has Simulect shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Simulect alkalmazásának a vizsgálatok során?
In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
A harmadik vizsgálatban kevesebb, a hármas terápia kiegészítéseként Simulectet kapó betegnél (26%) bizonyult sikertelennek a kezelés, mint a placebót (40%) kapóknál.
In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘triple therapy').
A harmadik vizsgálatban mind a 345 felnőtt ciklosporint, szteroidokat és azatioprint (hármas terápia) kapott.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Simulect előnyei de novo allogén veseátültetésben az akut szervkilökődés megelőzésére felnőtteknek és gyermekeknek adva meghaladják a kockázatokat.
Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
A Simulect egy por és oldószer oldatos injekció vagy infúzió készítéséhez (vénába történő becsepegtetésre).
By binding to CD25, basiliximab blocks the activity of interleukin-2, reducing the rate at which the lymphocytes multiply.
A CD25-höz kötődve a basiliximab blokkolja az interleukin-2 működését, és ezzel csökkenti a lymphocyták szaporodási sebességét.
In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
A vizsgálatok során a Simulectet és a placebót más gyógyszerekkel kombinációban szedő betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak.
The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
A gyermekkel és serdülőkorúakkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy gyermekeknél elegendő volt a kisebb adag, míg a serdülőkorúaknak felnőtt adagot lehetett adni.
All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
Mindhárom vizsgálatban a Simulect hatásosságát a placebóéval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
Ajánlott teljes adagja felnőtteknél és 35 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél 40 mg, két 20 mg-os adagban beadva.
Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
A Stimulect kizárólag akkor adható, ha teljességgel bizonyos, hogy a betegen szervátültetést fognak végrehajtani, és megkapja a kilökődést megelőző egyéb gyógyszereket.
Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
A Simulect kezelést csak a szervtranszplantációt követő immunszuppresszív terápiában jártas orvos rendelheti el.
Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
A Simulect-et más olyan gyógyszerekkel, mint a ciklosporin, kortikoszteroidok, azatioprin és mikofenolát mofetil együtt adják a szervkilökődés megelőzésére.
In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
Gyermekeknél a betegek több mint 20%-ánál tapasztalt mellékhatások a húgyúti fertőzések, hypertrichosis (túl sűrű testszőrzet), rhinitis (eldugult és csepegő orr), láz, magas vérnyomás, felső légúti fertőzés, vírusfertőzés, szepszis (a vér fertőzöttsége) és székrekedés voltak.
The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
A Simulect hatóanyaga, a basiliximab, egy monoklonális antitest.
Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
A basiliximab célsejtjei a T-lymhocyták (fehérvérsejt típus, mely részt vesz a transzplantált szervek kilökődésében) felszínén található, CD25-nek nevezett antigén.
Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
A Simulect-et felnőtteknél és egy évesnél idősebb gyermekeknél az újonnan beültetett vese szervezetből történő kilökődésének megelőzésére alkalmazzák.
What is the risk associated with Simulect?
Milyen kockázatokkal jár a Simulect alkalmazása?
CD25 is a receptor for the messenger interleukin-2, which stimulates the T-lymphocytes to divide.
A CD25 a T-lymphocyták osztódását serkentő hírvivő interleukin-2 receptora.
For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet.
A Simulecttel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
How is Simulect used?
Hogyan kell alkalmazni a Simulect-et?
Why has Simulect been approved?
Miért engedélyezték a Simulect forgalomba hozatalát?
How has Simulect been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Simulectet?
How does Simulect work?
Hogyan fejti ki hatását a Simulect?
What is Simulect used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Simulect?
What is Simulect?
Milyen típusú gyógyszer a Simulect?
This is usually reached within three to five months.
Ez a cél rendszerint 3-5 hónap alatt érhető el.
It is available as tablets (500 mg).
Tabletta formájában kapható (500 mg).
Lysodren mitotane
Lysodren mitotán
It may also alter the breakdown of these hormones.
Ezenkívül ezeknek a hormonoknak a lebomlását is módosíthatja.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lysodren.
Ez a dokumentum a Lysodren-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Levels above 20 mg/l may cause severe side effects without increasing the medicine's effectiveness.
A fent említett 20 mg/l feletti szint súlyos mellékhatásokat okozhat a gyógyszer hatásosságának növelése nélkül.
It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels.
Szintén óvatosan alkalmazandó idős betegeknél, akiknél a vérszintet gyakran kell ellenőrizni.
The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), loss of appetite, asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
A Lysodren leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): a vérben lévő májenzimek, koleszterin és trigliceridek (a zsír egy típusa) szintjének megemelkedése, a fehérvérsejtek alacsony száma (leukopenia), megnyúlt vérzési idő, mozgáskoordinációs nehézségek (ataxia), szokatlan bizsergésszerű érzések (paresthesia), szédülés, aluszékonyság, nyálkahártyagyulladás (mucositis) például a szájban, hányás, hasmenés, hányinger (émelygés), gyomortáji kellemetlen érzés, bőrkiütések, izomgyengeség (myasthenia), mellékvese-elégtelenség (a mellékvese csökkent aktivitása), étvágycsökkenés, gyengeség (asthenia), a mell megnagyobbodása (gynaecomastia) és zavartság.
Treatment should continue as long as there is a benefit.
A kezelést addig kell folytatni, amíg az előnyös a beteg számára.
It also reduced the symptoms of the disease, particularly in patients whose cancer was producing high hormone levels.
Csökkenti a betegség tüneteit is, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a rákbetegség magas hormonszinteket eredményezett.
Treatment with Lysodren should be started and followed by a specialist who has suitable experience.
A Lysodren-nel való kezelést megfelelő tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és folytatnia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lysodren.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lysodren alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.