natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other information about Proteq West Nile:
A Proteq West Nile-lal kapcsolatos egyéb információ:
Horses vaccinated with Proteq West Nile may have a slightly raised body temperature (up to 1.5°C) lasting up to two days.
A Proteq West Nile vakcina alkalmazása esetén a lovaknál legfeljebb két napig enyhén megemelkedhet a testhőmérséklet (legfeljebb 1,5°C-kal).
Proteq West Nile is a vaccine.
A Proteq West Nile egy vakcina.
The vaccine is given to young horses as two injections into the neck muscles.
A vakcinát két injekció formájában, fiatal lovak nyakizmába kell beadni.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to West Nile virus, and this helps to protect against mortality due to West Nile disease.
Ezt követően az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitestek termelésére, ha az állatok nyugat-nílusi vírussal érintkeznek, ami segít a nyugatnílusi vírus okozta elhullás elleni védekezésben.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Proteq West Nile to MERIAL on 05/08/2011.
Az Európai Bizottság 05/08/2011-án a MERIAL részére a Proteq West Nile-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The CVMP therefore concluded that the benefits of Proteq West Nile exceed the risks for the vaccination of horses from 5 months of age against West Nile disease and recommended that Proteq West Nile be given a marketing authorisation.
A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Proteq West Nile nyugat-nílusi betegség elleni vakcinázásának előnyei öt hónapos életkor feletti lovaknál meghaladják a kockázatokat, így javasolta a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the West Nile proteins PreM and E as ‘foreign' and makes antibodies against it.
A lovakba történő injekciózás után az immunrendszer „idegenként” ismeri fel a nyugat-nílusi vírus PreM és E fehérjéit és antitesteket termel ellene.
West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Nyugat-nílusi láz rekombináns kanárihimlõ-vírus (vCP2017 vírus)
Proteq West Nile is used to protect horses from 5 months of age against West Nile disease.
A Proteq West Nile-t 5 hónapos életkor feletti lovaknál alkalmazzák a nyugat-nílusi betegség elleni védekezésre.
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in horses and reduces clinical signs in horses infected with West Nile virus.
A vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcina megakadályozza a vírus megjelenését a lovak vérében (meggátolja a viraemiát) és enyhíti a nyugat-nílusi vírussal fertőzött lovak klinikai tüneteit.
The main measure of effectiveness was based on the number of horses who had viraemia or clinical signs of West Nile disease.
A hatásosság fő mérőszámai a vírust a vérükben hordozó (viraemiás állapotú) vagy a nyugat-nílusi betegség klinikai tüneteit mutató lovak számán alapultak.
The vaccine strain vCP2017 in Proteq West Nile is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of the West Nile virus, the proteins PreM and E. The canarypox viruses do not spread or multiply in the vaccinated horses.
A Proteq West Nile-ban található vCP2017 törzs egy hordozó („carrier”) kanárihimlő-vírus, amelybe egy olyan gént ültettek, amely képessé teszi a vírust a nyugat-nílusi vírus egy részének, a PreM és az E fehérjéknek a termelésére.
For a full list of the side-effects reported with Proteq West Nile, see the package leaflet.
A Proteq West Nile alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban.
Proteq West Nile is a vaccine that contains West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus).
A Proteq West Nile egy vakcina, amely nyugat-nílusi láz rekombináns kanárihimlő-vírust (vCP2017 vírust) tartalmaz.
What benefit has Proteq West Nile shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Proteq West Nile alkalmazásának a vizsgálatok során?
What is the risk associated with Proteq West Nile?
Milyen kockázatokkal jár a Proteq West Nile alkalmazása?
West Nile disease is a mosquito-borne viral disease that can cause encephalitis (inflammation of the brain) and meningitis (inflammation of the lining of the brain and spinal cord).The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus in their blood (viraemia) or with clinical signs of the disease.
A nyugat-nílusi betegség egy szúnyogok által terjesztett vírusos eredetű betegség, amely agyvelőgyulladást (encephalitis) és agyhártyagyulladást (meningitis) okozhat.
Why has Proteq West Nile been approved?
Miért engedélyezték a Proteq West Nile forgalomba hozatalát?
How has Proteq West Nile been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Proteq West Nile-t?
How does Proteq West Nile work?
Hogyan fejti ki hatását a Proteq West Nile?
What is Proteq West Nile?
Milyen típusú gyógyszer a Proteq West Nile?
What is Proteq West Nile used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Proteq West Nile?
(See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
(Lásd a 2. pont végén - Fontos információk az Orkambi egyes összetevőiről).
No data are available (see section 5.1).
Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 pont).
Make sure that the mixture is consumed immediately and completely.
Gondoskodjon róla, hogy a keverék teljes egészében, azonnal elfogyasztásra kerüljön.
Juvenile animals
Fiatal állatok
Peri- and post-natal development
Peri- és postnatalis fejlődés
Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Használja fel mind a 7 napi adagot, mielőtt új levelet kezdene meg.
Following this period, the recommended daily dose should be continued.
Ezen időszak után folytatni kell az ajánlott napi dózist.
Other medicines and Orkambi
Egyéb gyógyszerek és az Orkambi
The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
A kérelmezőnek elemzéseket 2017 decemberétől 2020-ig évente, a vizsgálati zárójelentést pedig 2021 decemberéig kell benyújtania.
The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
A látszólagos terminális felezési idő körülbelül 26 óra.
Note: P values in the table are nominal.
Megjegyzés: A táblázatban szereplő P-értékek névleges értékek.
These results are presented in Table 7 below:
Az eredményeket a 7. táblázat mutatja be alább:
If this is not possible, give it within the hour after mixing.
Ha ez nem lehetséges, akkor az összekeverést követő egy órán belül kell beadni.
Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region.
A ppFEV1-értékben javulást figyeltek meg, függetlenül az életkortól, a betegség súlyosságától, a nemtől és a földrajzi régiótól.
The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
A 3. táblázatban közölt információk nagyrészt in vitro vizsgálatokból származnak.
If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose.
Ha több mint 6 óra telt el, akkor arra kell utasítani a beteget, hogy várja meg a következő esedékes adagot.
That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat.
Ez naponta összesen négy tabletta, melyeket zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
Check you have been given the right tablet (below).
Ellenőrizze, hogy a megfelelő tablettát kapta-e (lásd alább).
In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
A gyógyszerleállítás hatásának értékelésére a betegeknél biztonságossági utánkövetési vizitet végeztek egy 2 hetes kiürülési időszak után.
• Cheese, whole milk, whole-milk dairy products
• Sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek;
• Usual dose: Take one sachet of ORKAMBI granules every 12 hours.
• Szokásos adag: Vegyen be egy tasak ORKAMBI granulátumot 12 óránként.
H2 blockers: ranitidine
H2-blokkolók: ranitidin
The worsening of liver function can be fatal.
A májműködés romlása halálos kimenetelű lehet.
The significance of these findings for humans is unknown.
Nem ismert, hogy ezek az eredmények milyen jelentőséggel bírnak az emberre nézve.
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX30
Farmakoterápiás csoport: A légzőrendszerre ható egyéb készítmények; ATC kód: R07AX30
Each sachet is for single use only.
Mindegyik tasak kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Percent predicted FEV1 was also evaluated as a clinically meaningful other secondary endpoint.
A várt FEV1 százalékos értékét szintén klinikailag jelentős egyéb másodlagos végpontként értékelték.
Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
Ezekből a vizsgálatokból a betegek átkerülhettek egy vak jellegű kiterjesztett vizsgálatba.
* A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
* Összesen 82% (a részvételre alkalmas 516 beteg közül 421) teljesített 72 hetet ebből a vizsgálatból; 42% teljesített 96 hetet.
It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Terhesség alatt lehetőség szerint tanácsos kerülni az Orkambi alkalmazását, kezelőorvosa segíteni fog eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 19.
Examples of other fat-containing foods are:
Egyéb zsírtartalmú ételek például:
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded (see section 5.3).
Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők voltak jelen (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), az ivakaftornak tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first.
A klinikailag legfontosabb gyógyszerkölcsönhatások vannak elsőként felsorolva.
Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Ezért transzplantált betegeknél nem javasolt az alkalmazása.
Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét Önre nézve.
As such, risks to the suckling child cannot be excluded.
Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
A betegek többsége nem biztonságossági problémák miatt hagyta abba a vizsgálatot.
Approximately three-quarters of the events began during the first week of treatment, and in most patients the events resolved without dosing interruption.
A nemkívánatos eseményeknek körülbelül kétharmada a kezelés első hetében, és a legtöbb betegnél az adagolás megszakítása nélkül rendeződött.
Hepatobiliary events
Hepatobiliaris események
2 tablets in the morning 2 tablets in the evening
2 tabletta reggel 2 tabletta este
In lumacaftor/ivacaftor-treated patients, approximately two-thirds of these reactions resolved, and the median duration was 10 days.
A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél ezeknek a reakcióknak körülbelül kétharmada rendeződött, medián időtartamuk 10 nap volt.
Orkambi has to be taken in the morning and in the evening (12 hours apart) with food containing fat.
Az Orkambi-t reggel és este (12 órás különbséggel), zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Ezek a súlyos mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
Ezeket az eredményeket az egyes vizsgálatok során végzett hierarchikus statisztikai próbák keretében nem tekintették statisztikailag szignifikánsnak.
• Abnormal periods, including the absence or infrequent menses, or more frequent or heavier menstrual bleeding
• Kóros havivérzések, beleértve a menstruáció kimaradását vagy ritka jelentkezését, illetve a gyakoribbá váló vagy erősebb menstruációs vérzéseket;
Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.
Az expozíció és a javallott adagok alapján az interakciós profil az összes hatáserősség és gyógyszerforma esetében azonosnak tekinthető.
Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
Ezek a reakciók többnyire enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és nem voltak súlyosak.
Number of pulmonary exacerbations through Week 24
A 24. hétig bekövetkezett pulmonalis exacerbatiók száma
Following this period, the recommended daily dose should be continued (see section 4.5).
Ezen időszak után folytatni kell az ajánlott napi dózist (lásd 4.5 pont).
• Nutritional bars or drinks
• Müzliszeletek vagy italok.
Secondary endpoints*
Másodlagos végpontok*
Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
Összekeverés után a készítmény egy órán át bizonyult stabilnak, ezért ennyi időn belül kell elfogyasztani.
* Based on clinical drug-drug interaction studies.
* Gyógyszerinterakciós vizsgálatok alapján.
The majority of events were mild or moderate in severity, non-serious and did not result in treatment discontinuation (see section 4.4).
Az események többsége enyhe vagy közepes intenzitású volt, nem volt súlyos, és nem eredményezte a kezelés abbahagyását (lásd 4.4 pont).
There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight.
Az Orkambi különféle hatáserősségekben áll rendelkezésre a gyermek életkorának és testtömegének megfelelően.
Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermeke számára megfelelő adagot.
These menstrual events occurred more frequently in the subset of female patients who were taking hormonal contraceptives (25.0%) versus patients who were not taking hormonal contraceptives (3.5%) (see section 4.5).
Ezek a menstruációval kapcsolatos tünetek gyakrabban léptek fel a hormonális fogamzásgátlót szedő nőbetegek alcsoportjában (25,0%), mint azoknál, akik nem szedtek hormonális fogamzásgátlókat (3,5%) (lásd 4.5 pont).
However, increased liver enzymes in the blood have been seen more frequently in younger children than in adults.
A vérben található májenzimszintek megemelkedését azonban gyakrabban figyelték meg kisebb gyermekeknél, mint felnőtteknél.
This extension trial was designed to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment of lumacaftor/ivacaftor.
Ezt a kiterjesztett vizsgálatot a lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett hosszú távú kezelés biztonságosságának és hatásosságának értékelésére tervezték.
Note: ↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Megjegyzés: ↑ = növekszik, ↓ = csökken, ↔ = nem változik; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Blood pressure should be monitored periodically in all patients during treatment (see section 4.8).
A vérnyomást rendszeres időközönként minden betegnél ellenőrizni kell a kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
† 1 patient out of 738 ‡ 2 patients out of 738
† 738-ból 1 beteg ‡ 738-ból 2 beteg
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
A túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, melyekbe beletartozik az életfunkciók ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
The incidence of these events was more common in patients with lower pre-treatment FEV1.
Ezek az események nagyobb gyakorisággal fordultak el azoknál a betegeknél, akiknél alacsonyabb volt a kezelés előtti FEV1.
An alternative to these antibiotics, such as azithromycin, should be considered.
Megfontolandó ezen antibiotikumok helyett más alternatíva, például azitromicin.
• Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
• Avokádó, humusz, szója alapú termékek (tofu);
Mean improvement in ppFEV1 was rapid in onset (Day 15) and sustained throughout the 24-week treatment period.
A ppFEV1-érték átlagos javulása gyorsan (a 15. napon) jelentkezett, és a 24 hetes kezelési időszak alatt mindvégig fennmaradt.
* Trial included key secondary and other secondary endpoints.
* A vizsgálatban a fő másodlagos és egyéb másodlagos végpontokat értékelték.
Component of a multipack, cannot be sold separately
Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető!
If you forget to take Orkambi
Ha elfelejtette bevenni az Orkambi-t
Carmine (E120)
Kármin (E120)
Meals and snacks recommended in CF guidelines or meals recommended in standard nutritional guidelines contain adequate amounts of fat.
A cisztikus fibrózis kezelési irányelveiben javasolt étkezések vagy kisétkezések, illetve a szokásos táplálkozási irányelvekben javasolt étkezések elegendő mennyiségű zsírt tartalmaznak.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Effect on blood pressure
A vérnyomásra gyakorolt hatás
Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6.
A 3. vizsgálatból származó eredményeket az 1. ábra és a 6. táblázat mutatja be.
For patients with a history of ALT, AST, or bilirubin elevations, more frequent monitoring should be considered.
Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében emelkedett ALT-, AST- vagy bilirubin-érték szerepel, megfontolandó a gyakoribb ellenőrzés.
No dose adjustment for montelukast is recommended.
A montelukaszt adagjának módosítása nem szükséges.
After Day 15, heart rate was not monitored in the period after dosing in these studies.
Ezekben a vizsgálatokban a 15. nap után nem ellenőrizték a szívfrekvenciát az adag beadása utáni időszakban.
6 years and older
6 év és idősebb
Check your child has been given the right dose (below).
Ellenőrizze, hogy gyermeke a megfelelő adagot kapta-e (lásd alább).
The event rate per year, annualised to 48 weeks, was 0.70 in the lumacaftor/ivacaftor group and 1.14 in the placebo group.
Az évenkénti eseménygyakoriság, 48 hétre évesítve 0,70 volt a lumakaftor/ivakaftor-csoportban, és 1,14 a placebo-csoportban.
1 sachet per day or less frequently
Egy tasak naponta vagy ritkábban
The potential relevance of these findings in humans is unknown.
E megfigyelések potenciális jelentősége az emberre nézve nem ismert.
At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L.
A 24. héten a gyermekek 16%-ánál csökkent 60 mmol/l alá a verejték kloridszintje, és egyiküknél sem volt 30 mmol/l alatt.
Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Benzodiazepinek: midazolám, triazolám LUM, IVA ↔
Orkambi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Az Orkambi-t kizárólag a CF kezelésében jártas orvosok rendelhetik.
The safety profile in these paediatric patients is generally consistent with that in adult patients.
A biztonságossági profil ezeknél a gyermek- és serdülőkorú betegeknél általában megfelelt a felnőtt betegeknél tapasztaltaknak.
• Meats, oily fish
• Húsok, olajos hal;
• Changes in the type of bacteria in mucus*
• A nyákban található baktériumok típusának megváltozása*.
Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Összekeverés után a keverék stabilitását egy órán át igazolták.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Orkambi tablets should not be used in children under the age of 6 years.
Az Orkambi tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Lumacaftor and ivacaftor are not inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, and organic cation transporter (OCT) 1 and 2.
A lumakaftor és az ivakaftor nem inhibitorai az OATP1B1-nek, az OATP1B3-nak és a szerves kation transzporter (organic cation transporter, OCT) 1-nek és 2-nek.
• Food containing fat should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
• Közvetlenül az adag bevétele előtt vagy közvetlenül utána zsírtartalmú ételt kell adnia gyermekének (erre az alábbiakban található néhány példa).
6 to 11 years
6-11 év
Side effects seen in children are similar to those seen in adults and adolescents.
A gyermekeknél tapasztalt mellékhatások a felnőtteknél és serdülőknél észleltekhez hasonlóak.
An alternative to erythromycin, such as azithromycin, should be considered.
Megfontolandó az eritromicin helyett más alternatíva, például azitromicin.
Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
Az 1. és 2. vizsgálatba 12-17 éves betegeket vontak be.
Side effects in children
Mellékhatások gyermekeknél
• Irregular periods (menses) or pain with menses
• Rendszertelen havivérzés (menstruáció) vagy fájdalmas menstruáció;
The CFTR protein is a chloride channel present at the surface of epithelial cells in multiple organs.
A CFTR fehérje egy klorid-csatorna, amely több szerv epithelialis sejtjeinek felszínén megtalálható.
Because an association with liver injury cannot be excluded, assessments of liver function tests (ALT, AST and bilirubin) are recommended before initiating lumacaftor/ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Mivel májkárosodás társulása nem zárható ki, javasolt a májfunkciós paraméterek (ALT, AST és bilirubin) ellenőrzése a lumakaftor/ivakaftor kombináció megkezdése előtt, a kezelés első évében 3 havonta, azt követően pedig évente.
The primary efficacy analysis of this extension study included data up to Week 72 of Trial 3 with a sensitivity analysis that included data up to Week 96 of Trial 3.
E kiterjesztett vizsgálat elsődleges hatásossági elemzésébe a 3. vizsgálat 72. hetéig kapott adatokat vonták be, és szenzitivitási elemzést végeztek a 3. vizsgálat 96.
Patients with advanced liver disease
Előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek
(≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (frequency cannot be estimated using the available data).
A mellékhatások osztályozása a MedDRA gyakorisági besorolását követi: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor may alter (i.e., either increase or decrease) the exposure of CYP2C8 and CYP2C9 substrates, decrease the exposure of CYP2C19 substrates, and substantially decrease the exposure of CYP2B6 substrates.
Ezért a lumakaftor/ivakaftor egyidejű alkalmazása módosíthatja (vagyis akár növelheti, akár csökkentheti) a CYP2C8- és CYP2C9-szubsztrátok expozícióját, csökkentheti a CYP2C19-szubsztrátok expozícióját, és jelentősen csökkentheti a CYP2B6-szubsztrátok expozícióját.
Lumacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
A lumakaftor körülbelül 99%-ban plazmafehérjékhez kötött, főként albuminhoz.
Specific studies to evaluate the phototoxic potential of lumacaftor were not conducted; however, evaluation of the available non-clinical and clinical data suggests no phototoxic liability.
Kifejezetten a lumakaftor fototoxicitásának felmérésére irányuló vizsgálatokat nem végeztek, de a rendelkezésre álló nem klinikai és klinikai adatok arra utalnak, hogy nem rendelkezik fototoxikus hatással.
M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
Az M6 az ivakaftor potenciáljának kevesebb mint egyötödével rendelkezik, és farmakológiailag nem tekinthető aktívnak.
The post-dose decline was resolved by Week 16.
Az adag beadása utáni csökkenés a 16.