natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(eGFR < 15 mL/min/1.73 m 2), as compared to patients demonstrating normal (eGFR
15 - <30 ml/perc/1,73 m 2) vesekárosodásban, vagy végstádiumú vesebetegségben (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m 2) szenvedő betegeknél értékelték a normál vesefunkciós értékekkel rendelkező (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m 2) betegekhez képest.
ZINPLAVA with SoC Percent (n/N)
ZINPLAVA standard terápiával (SoC) Százalék (n/N)
What you need to know before you are given ZINPLAVA
Tudnivalók a ZINPLAVA alkalmazása előtt
There is no experience with repeat administration of ZINPLAVA in patients with CDI.
A CDI-ben szenvedő betegeknél nincsenek tapasztalatok a ZINPLAVA ismételt alkalmazásával kapcsolatban.
ZINPLAVA is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
A ZINPLAVA átlátszó-enyhén opálos, színtelen-halványsárga folyadék.
How you are given ZINPLAVA 4.
Hogyan kell alkalmazni a ZINPLAVA-t?
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
A hagyományos -- ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
What you need to know before you are given ZINPLAVA 3.
Tudnivalók a ZINPLAVA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a ZINPLAVA-t?
How ZINPLAVA works
A ZINPLAVA
What ZINPLAVA is and what it is used for
Milyen a ZINPLAVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
What ZINPLAVA looks like and contents of the pack The concentrate for solution for infusion is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
A koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó-enyhén opálos, színtelen-halványsárga folyadék.
Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Injekciós üvegenként 1000 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
Melyek voltak a CVMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue.
Ezenfelül aggályok merültek fel, hogy a gyógyszer biztonságosságát nem igazolták teljes mértékben, valamint egy megoldatlan minőségi probléma is fennállt.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. május 7.
This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell.
Ez azt jelenti, hogy a sejtek felszínén található csatornákat blokkolja, amelyeken keresztül normális esetben a kalcium bejut a sejtbe.
The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V.
A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Le Vet Beheer B.V.
In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group.
A második részben 23 macska kapott Lodipressin-t 16 hétig, placebo csoport nélkül.
At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented.
A kezdeti értékelés idején a CVMP úgy vélte, hogy hiányosságok mutatkoztak a terepvizsgálat tervezésének és elvégzésének, valamint az eredmények bemutatásának módját illetően.
After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015.
E kérelem indokainak mérlegelését követően a CVMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2015. május 7-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats.
2015. január 15-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a szisztémás artériás hipertenzióban szenvedő macskák kezelésére szánt Lodipressin gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Ezért a CVMP fenntartotta a forgalomba hozatali engedély elutasítását tartalmazó javaslatát.
As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above.
Kérelme részeként a vállalat egy terepvizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 160 Hgmm vagy afeletti vérnyomású macskákat vizsgáltak.
Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate.
A Lodipressin egy amlodipin-bezilát nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure.
A kalcium sejtekbe történő beáramlásának csökkentése által az amlodipin gátolja a vérerek falának összehúzódását, ezáltal mérsékeli a vérnyomást.
The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks.
Az első részben 19 macska vett részt, amelyek közül 11-et Lodipressin-nel, nyolcat pedig placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek két héten keresztül.
The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks.
A szakértői csoport arra hívta fel a figyelmet, hogy bár a terepvizsgálatban egyes bizonyítékok a vérnyomás csökkenésére utaltak, a vizsgálat számos hiányossága nem tette lehetővé annak a következtetésnek a levonását, miszerint macskáknál a magas vérnyomás kezelésében a Lodipressin előnyei meghaladnák a kockázatokat.
This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats.
Ez azt jelentette, hogy bár egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a Lodipressin hatásos a vérnyomás csökkentésében, macskáknál a magas vérnyomás kezelése esetén a hatásosságára vonatkozóan nem lehetett szilárd következtetéseket levonni.
During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine.
A felülvizsgálat során a CVMP megvizsgálta egy macskagyógyászati szakértői csoport tanácsát.
Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure).
A Lodipressin-t szisztémás artériás hipertenzióban szenvedő macskák kezelésére szánták.
What is Lodipressin?
Milyen típusú gyógyszer a Lodipressin?
What was Lodipressin expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Lodipressin-t?
When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction.
A kalcium bejutása az erek falában lévő sejtekbe összehúzódást vált ki.
How is Lodipressin expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak a Lodipressin-től?
Page 2/2
A vizsgálat két részből állt.
EU Number
EU törzskönyvi szám (Kereskedelmi) név
It is not known whether these toxic effects are reversible.
Nem ismert, hogy ezek a toxikus hatások reverzibilisek-e.
Take one dose on each day.
Minden nap egy adagot vegyen be.
You or your child can drink water at any time.
Ön, illetve gyermeke bármikor ihat vizet.
All patients were clinically cured.
Klinikailag az összes beteg meggyógyult.
• The ECG monitoring recommendations.
• Az EKG ellenőrzésére vonatkozó ajánlások.
- Severe malaria according to WHO definition.
- A WHO definíciója szerinti súlyos malária.
Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment.
A mellékhatások többsége nem súlyos, és általában a kezelést követően néhány napon vagy héten belül elmúlik.
(1) This CI is asymptotic because the exact CI could not be computed
(1) Ez a CI aszimptotikus, mivel a pontos CI-t nem lehetett kiszámítani.
The table in this section is for adult patients only.
Az e pontban szereplő táblázat csak felnőtt betegekre vonatkozik.
Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital, taking this leaflet with you.
Azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, és vigye magával ezt a tájékoztatót.
Your doctor will advise you when these readings will be taken.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy erre a vizsgálatra mikor kerül sor.
In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO.
A sikertelen kezelések valós aránya mindkét vizsgálatban a WHO által felállított 5%-os hatásossági küszöb alatt volt.
Never take more than one dose on the same day to make up for a missed dose.
Soha ne vegyen be ugyanazon a napon egynél több adagot a kihagyott adag pótlására.
• 31-60 minutes, half the dose must be taken again.
• 31-60 perc múlva történik, fél adagot kell újra bevenni.
* see section 5.1
* lásd 5.1 pont
Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended.
Ilyen gyógyszerekkel nem javasolt az egyidejű kezelés.
Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis.
E betegek közül huszonkét beteg bizonyult parazitamentesnek a vérminta utolsó mikroszkópos vizsgálatakor; három beteg nem vett részt parazitológiai vérvizsgálaton.
• is in the 1st trimester of pregnancy or breastfeeding (see below);
• a terhesség 1. trimeszterében vagy szoptatás alatt (lásd alább);
Re-dosing with Eurartesim should not be attempted more than once.
Az ismételt Eurartesim-adag bevételét egynél többször nem szabad megkísérelni.
The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction.
A szívre gyakorolt legfontosabb lehetséges hatás a szív ingerületvezetésével volt kapcsolatos.
The daily dose depends on the patient's body weight.
A napi adag a beteg testtömegéről függ.
Therefore, ECG monitoring during the following 24-48 hours should be applied for patients found to have a prolongation to this extent.
Ezért a következő 24-48 órában az EKG ellenőrzése szükséges azoknál a betegeknél, akiknél ilyen mértékű meghosszabbodást tapasztaltak.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
− At the request of the European Medicines Agency.
• ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Influenza, cough, fever.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Influenza, köhögés, láz.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
A felnőttekre vonatkozóan fentebb említett interakciókat, valamint a 4.4 pontban szereplő figyelmeztetéseket gyermekek esetében is figyelembe kell venni.
Do not use this medicine if you notice the blister is open.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a buborékcsomagolás kinyílt.
Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italy
Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Olaszország
The mixture should be used immediately after preparation.
Elkészítése után a keveréket azonnal fel kell használni.
Date of first authorisation: 27 October 2011 Date of latest renewal: 09 September 2016
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: Szeptember 09, 2016
The concentration of artenimol may also be reduced.
Az artenimol-koncentráció szintén csökkent lehet.
The elimination half-life of artenimol is approximately 1 hour.
Az artenimol eliminációs felezési ideje körülbelül 1 óra.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim are provided with a healthcare profession educational pack containing the following:
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan felírja majd az Eurartesim-et, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial medicinal products.
Az antimaláriás gyógyszerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatót figyelembe kell venni.
Other medicines and Eurartesim
Egyéb gyógyszerek és az Eurartesim
Examples are listed in the section “Other medicines and Eurartesim”.
Példák „Egyéb gyógyszerek és az Eurartesim” című pontban vannak felsorolva.
Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4).
Kezelőorvosa speciális ellenőrzést javasolhat Ön, illetve gyermeke számára, mert az előírtnál nagyobb adagok súlyos nemkívánatos hatást gyakorolhatnak a szívre (lásd még a 4. pontot).
• is female, elderly (over 65 years) or vomiting;
• ha nőnemű, idős (65 évesnél idősebb) vagy hány;
If a dose is missed, it should be taken as soon as realised and then the recommended regimen continued until the full course of treatment has been completed.
Ha kimaradt egy adag, be kell venni, amint ezt észlelik, és ezután folytatni kell a gyógyszer szedését a javasolt módon, amíg a teljes kúra be nem fejeződik.
Dosing should be based on body weight as shown in the table below.
Az adagolást a testtömeg alapján kell meghatározni, amint az alábbi táblázat mutatja.
Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies.
A gyógyszer-gyógyszer interakciók előfordulásának felmérése tehát mind in vivo, mind in vitro vizsgálatokon alapul.
• That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake.
• A piperakin felszívódása fokozódik étel jelenlétében, így a QTc-idő megnyúlási kockázatának csökkentése érdekében a betegeknek javasolni kell, hogy a tabletták bevétele vízzel, étkezés nélkül történjen, legalább 3 órával az utolsó táplálékbevitel után.
In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim.
Klinikai vizsgálatok során kilenc beteg kapta az Eurartesim javasolt kumulatív adagjának kétszeresét.
The ADRs noted for Eurartesim were generally mild in severity, and the majority were non-serious.
Az Eurartesim-mel kapcsolatban regisztrált gyógyszermellékhatások súlyosságukat tekintve általában enyhék voltak, és többségük nem volt súlyos.
- Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia.
- Az elektrolitháztartás zavarai, főként hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesaemia.
In each case the results confirmed that Eurartesim was not inferior to the comparator medicinal product.
Az eredmények mindkét esetben megerősítették, hogy az Eurartesim nem rosszabb a komparátor gyógyszernél.
• Certain antimicrobialmedicinal products, including medicinal products of the following classes:
• bizonyos antimikrobiális gyógyszerek, köztük a következő gyógyszercsoportokba tartozó gyógyszerek:
diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
alprazolam), zaleplon, zolpidem;
If you or your child vomit also the second dose, do not take or give your child another dose.
Ha Ön vagy gyermeke a második adagot is kihányta, ne vegyen be vagy adjon gyermekének újabb adagot.
For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water.
Azon betegek számára, akik a tablettát nem tudják lenyelni (például csecsemők és kisgyermekek), az Eurartesim porrá törhető, és vízzel keverhető.
Tell your doctor if you are in the 1st trimester of pregnancy, think you may be pregnant or become pregnant, or if you are breast-feeding.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a terhesség 1. trimeszterében van, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy teherbe esett, illetve ha szoptat.
− Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria.
Sürgősen lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, hogy más maláriaellenes kezelést kaphasson.
The systemic exposure to artenimol was slightly lower following the last dose of Eurartesim (lower than after the first dose by up to 15%).
Az artenimol szisztémás expozíciója az Eurartesim utolsó adagja után kissé alacsonyabb volt (akár 15%-kal alacsonyabb mint az első dózis után).
Artenimol bioavailability appears to be higher in malaria patients than in healthy volunteers, possibly because malaria per se has an effect on artenimol disposition.
Az artenimol biohasznosulása magasabbnak tűnik maláriás betegeknél, mint egészséges önkénteseknél, talán mivel magának a maláriának is van hatása az artenimol diszpozíciójára.
If this happens, talk to your doctor.
Amennyiben ez történt, beszéljen kezelőorvosával.
The elimination half-life of piperaquine is around 22 days for adult patients and around 20 days for paediatric patients.
A piperakin eliminációs felezési ideje körülbelül 22 nap felnőtt betegek és körülbelül 20 nap gyermek betegek esetében.
In females delivering normally the development, behaviour and growth of the surviving progeny was normal following exposure in utero or via milk.
Azoknál a nőstényeknél, akiknél az ellés problémamentes volt, a túlélő utódok viselkedése és növekedése normális volt az in utero vagy tej közvetítésével történt expozíciót követően.
There are no specific data relating to the effects of piperaquine on fertility, however, to date no adverse events have been reported during clinical use.
A piperakin termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincsenek konkrét adatok, mindazonáltal a klinikai alkalmazás során ezidáig nem jelentettek káros hatást.
• has recently (for example within about one month) been treated for malaria with certain medicines or has taken certain medicines to prevent malaria.
• ha Ön vagy gyermeke a közelmúltban (például egy hónapon belül) malária elleni kezelésben részesült bizonyos gyógyszerekkel, vagy bizonyos gyógyszereket szedett malária megelőzésére.
The age-specific PCR-corrected cure rates in the m-ITT populations are tabulated below for the Asian and African studies, respectively:
Az m-ITT populációkban kapott korspecifikus PCR-korrigált gyógyulási arányok az alábbiakban láthatók táblázatos formában az ázsiai, illetve afrikai vizsgálatok esetében:
Taking this medicine, if the malaria infection returns
A gyógyszer szedése, amennyiben a maláriafertőzés kiújult
Both piperaquine and artenimol are highly bound to human plasma proteins: the protein binding observed in in vitro studies was 44-93% for artenimol and >99% for piperaquine.
A piperakin és az artenimol egyaránt erősen kötődik humán plazmafehérjékhez: az in vitro vizsgálatok során megfigyelt fehérjekötődés 44-93% volt az artenimol, és több mint 99% a piperakin esetében.
Pharmacokinetic profiles of artenimol and piperaquine have been investigated in animal models and in different human populations (healthy volunteers, adult patients and paediatric patients).
Az artenimol és a piperakin farmakokinetikai profilját állatmodellekben és különböző humán populációkon (egészséges önkéntesek, felnőtt betegek és gyermek betegek) vizsgálták.
Eurartesim with food and drink
Az Eurartesim egyidejű bevétele étellel és itallal
• 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose must be taken again.
• az Eurartesim bevételét követően 30 percen belül történik, a teljes adagot újra be kell venni.
Eurartesim should not be taken with grapefruit juice as it is likely to lead to increased piperaquine plasma concentrations.
Az Eurartesim-et nem szabad grépfrútlével bevenni, mivel ez nagy valószínűséggel vezet emelkedett piperakin-plazmakoncentrációkhoz.
Clinical studies of Eurartesim did not include patients aged 65 years and over, therefore no dosing recommendation can be made.
Az Eurartesim-mel végzett klinikai vizsgálatokba 65 éves és idősebb betegeket nem vontak be, ezért nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
The safety profile of these patients did not differ from that of patients receiving the recommended dose, with no patient reporting SAEs.
E betegek biztonságossági profilja nem különbözött azokétól, akik a javasolt dózist kapták, és egy beteg sem számolt be súlyos nemkívánatos eseményről.
This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim.
Ez a gátló hatás az Eurartesim utolsó alkalmazását követő egy héttel már nem volt észlelhető.
Then take the third (last) dose approximately 24 hours after the second dose.
Ezután vegye be a harmadik adagot körülbelül 24 órával a második adag után.
In humans, the potential neurotoxicity of orally administered artenimol can be considered highly unlikely, given the rapid clearance ofartenimol, and its short exposure (3 days of treatment for malaria patients).
Emberben az oralisan alkalmazott artenimol lehetséges neurotoxicitása nagyon valószínűtlennek tekinthető, tekintve az artenimol gyors clearance-ét, valamint a rövid idejű expozíciót (maláriás betegeknek 3 napos kezelés).
These adverse reactions were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels, and with possible relevance to clinical use.
Ezeket a mellékhatásokat állatkísérletekben a klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szintek mellett figyelték meg, és klinikai jelentőséggel bírhatnak.
A total of 15 (1.5%) subjects had serious ADRs in the study.
A vizsgálatban összesen 15 alanynál (1,5%) jelentkezett súlyos gyógyszermellékhatás.
Compared to adult males, female patients and elderly patients have longer QTc intervals.
Felnőtt férfiakhoz képest a nő- és az idős betegeknél hosszabb a QTc-idő.
Eurartesim kills the Plasmodium falciparum parasite.
Az Eurartesim a Plasmodium falciparum nevű parazitát pusztítja el.
• The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine.
• Annak szükségessége, hogy a betegeket tájékoztatni kell az Eurartesim-terápiával járó jelentős kockázatokról és a gyógyszer alkalmazása során szükséges megfelelő óvintézkedésekről.
• is taking certain other medicines which could cause possible metabolic interactions.
• bizonyos egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek az anyagcserét érintő lehetséges kölcsönhatásokat okozhatnak.
No reproduction toxicity studies have been performed with the combination of artenimol and piperaquine.
Reproduktív toxicitási vizsgálatokat az artenimol és piperakin kombinációjával nem végeztek.
The piperaquine major metabolites were a carboxyl acid cleavage product, and a mono-N-oxidated product.
A piperakin fő metabolitjai egy karboxilsav hasítási termék, valamint egy mono-N-oxidált termék volt.
If a patient vomits within 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose should be re-administered; if a patient vomits within 30-60 minutes, half the dose should be re-administered.
Ha a beteg az Eurartesim bevétele után 30 percen belül hány, a teljes adagot újra be kell vennie; ha a beteg 30-60 percen belül hány, akkor az adag felét kell újra bevennie.
Total number of tablets for treatment
A kezeléshez alkalmazandó tabletták száma összesen
Artenimol is able to reach high concentrations within the parasitized erythrocytes.
Az artenimol nagy koncentrációt tud elérni a parazitákkal fertőzött erythrocytákban.