natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Onglyza contains - The active substance is saxagliptin.
A készítmény hatóanyaga a szaxagliptin.
MONOTHERAPY STUDIES
MONOTERÁPIÁS VIZSGÁLATOK
If you have severe liver problems, then Onglyza is not recommended for you.
Súlyos májbetegség esetén az Onglyza alkalmazása nem javasolt.
Onglyza 5 mg film-coated tablets
Onglyza 5 mg filmtabletta
• Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, stomach ache and vomiting.
• Gyakori: fertőzés a mellkas felső részében vagy a tüdőben, húgyúti fertőzés, rendszerint fertőzéses eredetű gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenteritisz), arc- és homloküregek (szinuszok) fertőzése, amelyet az arccsont és a szem mögötti üregek fájdalma és telített érzése kísér (arcüreggyulladás), fejfájás, hasi fájdalom és hányás.
BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Onglyza 2.5 mg tablets
BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT/NEM PERFORÁLT), Onglyza 2,5 mg filmtabletta
Effects on fertility were observed in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity.
Nagyobb dózisok alkalmazása mellett, szemmel látható toxikus tüneteket okozva, nőstény és hím patkányokban a fertilitásra gyakorolt káros hatást figyeltek meg.
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters.
14, 28, 56 vagy 98 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés, nem perforált buborékcsomagolásban.
BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT/NEM PERFORÁLT), Onglyza 5 mg filmtabletta
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
Onglyza 2,5 mg filmtabletta
Reductions in HbA1c from baseline to Week 24 were observed in all evaluated subgroups defined by baseline HbA1c, with greater reductions observed in patients with a baseline HbA1c ≥ 10% (see Table 2).
Minden vizsgált, a kiindulási HbA1c-érték alapján meghatározott alcsoportban, a kiindulási értékhez viszonyítottan a HbA1c-szint csökkenését figyelték meg a 24. hétre.
Saxagliptin (n=186) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to placebo (n=175).
A placebóhoz (n = 175) hasonlítva a szaxagliptin (n = 186) szignifikáns javulást eredményezett a HbA1c, az FPG, és a PPG értékek tekintetében.
No dose- and time-dependence was observed in the clearance of saxagliptin and its major metabolite over 14 days of once-daily dosing with saxagliptin at doses ranging from 2.5 mg to 400 mg.
Tizennégy napon keresztül, napi egyszeri 2,5 mg-400 mg-ig terjedő szaxagliptin dózisok alkalmazása során a szaxagliptinnek és fő metabolitjának clearance-ében sem dózis- sem időfüggőség nem mutatkozott.
Saxagliptin in combination with metformin as initial therapy A 24-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin as initial combination therapy in treatment-naïve patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 8-12%).
Szaxagliptin metforminnal kombinációban, mint bevezető terápia Egy 24 hetes vizsgálatban az 5 mg szaxagliptin hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták metforminnal együttadva, mint bevezető kombinációs terápiát, olyan betegeknél, akik korábban kezelésben nem részesültek és akiknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly nem volt megfelelő (HbA1c
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=56) compared to uptitrated glibenclamide plus placebo (n=27) was -0.7% at Week 76.
héten az 5 mg szaxagliptin kezeléssel (n = 56) elért HbA1c-szint változás a feltitrált glibenklamid + placebo kombinációhoz (n = 27) viszonyítva - 0,7% volt.
Nausea†
Hányinger†
What Onglyza is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Onglyza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a sulphonylurea:
Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és szulfonilurea szedésekor:
Onglyza 5 mg film-coated tablets Saxagliptin
Onglyza 5 mg filmtabletta szaxagliptin
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
14, 28, 56 vagy 98 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés, nem perforált, naptáras buborékcsomagolásban.
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=82) compared to TZD plus placebo (n=53) was -0.9% at Week 76.
héten az 5 mg szaxagliptin kezeléssel (n = 82) elért HbA1c-szint változás a TZD + placebo kombinációhoz (n = 53) viszonyítva - 0,9% volt.
• 2.5 mg film-coated tablets are pale yellow to light yellow, biconvex, round.
• A 2,5 mg-os filmtabletta halványsárga vagy világossárga, mindkét oldalán domború és kerek.
Saxagliptin (n=250) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to titration to a higher dose of glibenclamide (n=264).
A nagyobb dózisra titrált glibenklamid terápiával (n = 264) összehasonlítva, a szaxagliptin (n = 250) jelentős javulást eredményezett a HbA1c-szintben, az FPG-ben, és a PPG-ben.
CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 2.5 mg tablets
NAPTÁRAS BUBORÉKCSOMAGOLÁS (NEM PERFORÁLT), Onglyza 2,5 mg filmtabletta
Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post baseline efficacy measurement.
Olyan randomizált és kezelt betegek, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat megkezdése után legalább 1 hatásossági vizsgálati eredményük volt.
CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
NAPTÁRAS BUBORÉKCSOMAGOLÁS (NEM PERFORÁLT), Onglyza 5 mg filmtabletta
Postmarketing reports of rash have been described in the DPP4 inhibitor class.
A DPP-4 gátlók osztályával összefüggésben, a posztmarketing alkalmazás során beszámoltak bőrkiütések jelentkezéséről.
• Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, vomiting, stomach ache and swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema).
Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és tiazolidindion szedésekor: Gyakori: fertőzés a mellkas felső részében vagy a tüdőben, húgyúti fertőzés, rendszerint fertőzéses eredetű gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenteritisz), arc- és homloküregek (szinuszok) fertőzése, amelyet az arccsont és a szem mögötti üregek fájdalma és telített érzése kísér (arcüreggyulladás), fejfájás, hányás, hasi fájdalom és kéz-, boka-, lábduzzanat (perifériális ödéma).
Pack sizes of 14, 28, and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
14, 28 vagy 98 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés, nem perforált naptáras buborékcsomagolásban.
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin+metformin and metformin alone groups.
A szaxagliptin + metformin, és a metformin monoterápiás csoport közötti különbség a HbA1c változás átlaga.
Onglyza is indicated in adult patients with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Az Onglyza a diéta és a testmozgás mellett a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek szénhidrátanyagcsere-egyensúlyának javítására javallott:
Saxagliptin monotherapy
Szaxagliptin monoterápia
Improvements in HbA1c and PPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76.
Az 5 mg szaxagliptin kezelést követően a HbA1c- és PPG-értékekben bekövetkezett javulás a 76.
Alu/Alu blister.
Alu/alu buborékcsomagolás
An add-on placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with glibenclamide in patients with inadequate glycaemic control at enrollment (HbA1c 7.5-10%) on a sub-maximal dose of glibenclamide alone.
Szaxagliptin kiegészítő kezelés glibenklamid terápiához Kiegészítő terápiában, egy placebo-kontrollos 24 hetes vizsgálatban a szaxagliptin hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták glibenklamiddal kombinációban olyan betegeknél, akiknél a vizsgálatba bevonáskor a közel maximális dózisban alkalmazott glibenklamid monoterápiával nem sikerült megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (HbA1c 7,5-10%) elérni.
• Study CV181040: add-on to SU (n=250)
• CV181040 vizsgálat: SU
Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
2,5 mg szaxagliptint tartalmaz (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer.
Erős CYP3A4/5-induktor és szaxagliptin együttes alkalmazásakor a szénhidrátanyagcsere-egyensúly gondos ellenőrzése szükséges.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Description of selected adverse reactions
Egyes kiemelt mellékhatások részletesebb ismertetése
Improvements in HbA1c, PPG and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76.
Az 5 mg szaxagliptin kezelést követően a HbA1c-, PPGés FPG-értékekben bekövetkezett javulás a 76.
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Saxagliptin
Onglyza 2,5 mg filmtabletta szaxagliptin
Each film-coated tablet contains 5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
5 mg szaxagliptin (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
OUTER CARTON Onglyza 5 mg film-coated tablets
KÜLSŐ DOBOZ, Onglyza 5 mg filmtabletta
A placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a thiazolidinedione (TZD) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10.5%) on TZD alone.
Szaxagliptin kiegészítő kezelés tiazolidindion terápiához Egy placebo-kontrollos 24 hetes vizsgálatban a szaxagliptin hatásosságát és biztonságosságát tiazolidindion (TZD) kombinációs terápiában vizsgálták olyan betegeknél, akiknél TZD monoterápiával nem sikerült megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt elérni (HbA1c 7-10,5%).
Improvements in HbA1c, PPG and FPG following initial therapy with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 76.
Az 5 mg szaxagliptin + metformin bevezető terápiát követően a HbA1c-, PPG- és FPG-értékekben bekövetkezett javulás a 76.
If you have these symptoms, stop taking Onglyza and call your doctor or nurse right away.
Hagyja abba az Onglyza szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben ezeket a tüneteket észleli.
OUTER CARTON Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
KÜLSŐ DOBOZ, Onglyza 2,5 mg filmtabletta
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Szaxagliptin kiegészítő kezelés metformin terápiához Metformin mellé adva kiegészítő terápiában, egy placebo-kontrollos 24 hetes vizsgálatban a szaxagliptin hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták metforminnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél metformin monoterápiával nem sikerült megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt elérni (HbA1c 7-10%).
Improvements from baseline HbA1c were sustained in the saxagliptin add-on to insulin group compared to the placebo add-on to insulin group with or without metformin at Week 52.
héten az inzulin terápiához kiegészítő szaxagliptin-kezelést kapó csoportot a metforminnal vagy anélkül adott inzulin terápiához kiegészítésként adott placebo csoporthoz viszonyítva, a kiindulási HbA1c-értékben bekövetkezett javulás stabil maradt.
l t o r
Kiszerelés y i e
These children must be 6 years of age or older.
Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.
Autoantibody positive.
Autoantitest-pozitivitás.
Date of first authorisation: 26/05/2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016/05/26
a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
Side effects may occur a long time after your last dose.
A mellékhatások hosszú idővel az Ön utolsó adagja után is jelentkezhetnek.
The new expiry date must be written on the carton.
Az új lejárati dátumot rá kell írni a dobozra.
Seizure, neuropathy.
Görcs, neuropathia.
Allergic respiratory symptom.
Allergiás légúti tünetek.
In this situation, do not return to refrigerated storage again.
Ebben az esetben ne tegye vissza újra a hűtőszekrénybe.
Myocardial ischaemia/myocardial infarction.
Myocardialis ischaemia/myocardialis infarctus.
Tachycardia, palpitation.
Tachycardia, palpitatio.
If you are 65 or older,
Amennyiben Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ez a veszély fokozottabb.
In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Ezenkívül csonttörést (6,8%) is jelentettekok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
Depression, insomnia.
Depresszió, álmatlanság.
The interval between the last maintenance dose and the first reinduction dose ranged from 35-231 days.
Az utolsó fenntartó adag és az első ismétlő kezelési adag között eltelt idő 35-től 231 napig terjedt.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100 - <1/10; nem gyakori ≥1/1000 - <1/100; ritka ≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• It is recommended that when Flixabi is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
• A Flixabi-infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Every 6 to 8 weeks depending on your disease
8. héten, a betegségétől függően
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety followup.
Azok a betegek, akik nem reagáltak az infliximabra a 8. hétig (n = 15), nem kaptak több gyógyszert és biztonságossági ellenőrzés céljából tértek vissza.
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
9. táblázat Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás az IMPACT és IMPACT 2-ben
ACR 20 response* ACR 50 response* ACR 70 response* PASI response (% of patients)b
ACR 20-válasz* ACR 50-válasz* ACR 70-válasz* PASI-válasz (betegek %-a)b
Other medicines and Flixabi
Egyéb gyógyszerek és a Flixabi
All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
Mindhárom csoport ismételt infúziókat kapott a 2., 6. héten, majd minden 8. héten.
Worsening of symptoms of dermatomyositis.
A dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása.
including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
* beleértve a szarvasmarha-tuberculosist is (disszeminált BCG-fertőzés), lásd 4.4 pont
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Erre a készítményre aPSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Do not use Flixabi if any of the above applies to you.
Ne alkalmazza a Flixabit, ha Önre igaz a fentiek bármelyike!
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Az infliximab hatásosságát az 54. hétig az ACT 1 vizsgálatban mérték fel.
Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Az új lejárati dátumot írja rá a dobozra a nap/hónap/év feltüntetésével.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Flixabi, do not drive or use any tools or machines.
Ha fáradtnak érzi magát vagy rosszul van a Flixabi-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
The concomitant use of Flixabi with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
A Flixabi és ezen biológiai terápiák együttes alkalmazása a fertőzés fokozott kockázatának lehetősége és egyéb lehetséges farmakológiai kölcsönhatások miatt nem javasolt.
Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
Perifériás ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
Marketing Authorisation Holder Samsung Bioepis NL B.V.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Samsung Bioepis NL B.V.
Placebo Maintenance (n=110)
Placebo fenntartó (n = 110)
Circulatory failure, petechia, vasospasm.
Keringési elégtelenség, petechia, vasospasmus.
START was a randomised, multicentre, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
A START egy randomizált, multicentrikus, kettős vak, 3-karú, párhuzamos csoportú biztonságossági vizsgálat volt.
Flixabi will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
A Flixabit az egészségügyi személyzet fogja tárolni a kórházban vagy orvosi rendelőben.
≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
≥ 50%-os javulás PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1)
• You will be monitored while you are given Flixabi and also for 1 to 2 hours afterwards.
• Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Flixabi adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Upon removal from refrigerated storage, Flixabi must not be returned to refrigerated storage.
A hűtőtárolásból történő kivételt követően a Flixabi-t tilos ismét hűtve tárolni.
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
Interstitialis tüdőbetegség (beleértve a gyorsan progrediáló betegséget, a tüdőfibrózist és a pneumonitist).
≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
≥ 5 x normálérték felső határa placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
The potential contribution of exposure to inflixumab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Az infliximab-expozíció és/vagy az alapbetegség súlyosságának esetleges szerepe továbbra sem egyértelmű.
ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
ACCENT I (2. héten reagálók) betegek %-ban
• If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
• Amennyiben az infliximabkezelése több, mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Flixabi.
• Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni a Flixabit.
Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
Az invazív gombafertőzések a disszeminált, mintsem a lokalizált formában jelentkezhetnek, továbbá az antigén- és antitest-vizsgálat eredménye negatív lehet egyes aktív fertőzésben szenvedő betegeknél.
Flixabi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
A Flixabit körültekintően kell használni enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II).
Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
Agranulocytosis (beleértve az in utero infliximab-expozíción átesett csecsemőket is), thromboticus thrombocytopeniás purpura, pancytopenia, haemolyticus anaemia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura.
The following side effects have been observed with infliximab:
Az alábbi mellékhatásokat az infliximab alkalmazásával összefüggésben figyelték meg:
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Flixabi treatment.
Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó Flixabi-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
Ha Ön a bőre kinézetében bármilyen változást vagy bőrkinövést észlela terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Flixabi can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Ismételt kezelés Crohn-betegségben és rheumatoid arthritisben Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a Flixabit.
Headache.
Fejfájás.
The safety and efficacy of readministration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Több mint 16 hetes infliximab-mentes időszak után végzett ismételt kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Az infliximabkezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Megfelelő szűrővizsgálatot (pl. tuberkulin-bőrpróbát, mellkas-röntgenvizsgálatot, és/vagy IGRA [Interferon Gamma Release Assay]-tesztet) kell végezni minden betegnél (a helyi ajánlások figyelembevételével).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NNA KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
• Reduce the signs and symptoms of your disease,
• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére
Infliximab + AZA Combination therapy
Infliximab + AZA kombinációs terápia
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Flixabi, and in accordance with local recommendations.
Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a látens tuberkulózis antituberkulotikus terápiáját a Flixabi-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Furthermore, improved quality of life as measured by IBDQ was observed with infliximab.
Ezenkívül az infliximab esetében IBDQ alapján mért életminőség javulást is megfigyeltek.
In all situations described below, the benefit/risk balance of Flixabi therapy should be very carefully considered.
Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a Flixabi-kezelés haszon/kockázat arányát.
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
N ≥ 90%-os javulás ≥ 75%-os javulás ≥ 50%-os javulás
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Mikrobiológiai megfontolásból a készítményt mielőbb fel kell használni, de az oldást és hígítást követően legkésőbb 3 órán belül.