natgillin/translations-raw huggingface dataset:
WARNING: Risk of severe birth defects.
FIGYELMEZTETÉS: Súlyos születési rendellenesség kockázata.
• After completing each 28-day cycle, you should start a new ‘cycle' over the next 28 days.
• Az egyes 28 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 28 napban új „ciklust" kell kezdenie.
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Ez a követelmény vonatkozik azokra a fogamzóképes nőkre is, akik abszolút és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
• less than 12 hours have passed - take your capsule immediately.
• kevesebb mint 12 óra telt el azóta: azonnal vegye be a kapszulát.
Though this risk is not yet fully characterized, it should be kept in mind when considering and using lenalidomide in this setting.
Noha ez a kockázat még nincs teljes mértékben jellemezve, de gondolni kell rá a lenalidomid-kezelés mérlegelése és alkalmazása esetén.
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Ezért azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Ha úgy gondolja allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Otherwise, decrease by one dose level at start of next cycle.
Ellenkező esetben a következő ciklus kezdetén csökkentse az adagot egy dózisszinttel.
• Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
• Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
• szexuális kapcsolat vasectomizált partnerrel; a vasectomiát 2 negatív sperma-vizsgálattal kell igazolni,
Approximately 30% of the medicinal product in the body was removed during a single 4hour dialysis session.
A gyógyszer körülbelül 30%-a kiürült egy egyszeri 4 órás dialízis-kezelés során.
Hard capsule (capsule)
Kemény kapszula (kapszula).
• more than 12 hours have passed - do not take your capsule.
• több mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát.
This can damage the bones and kidneys.
Ez károsíthatja a csontokat és a vesét.
Common Sepsis◊, Sinusitis◊
Gyakori Sepsis◊, sinusitis◊
Before you start treatment, your doctor will tell you:
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy:
• Each 28 - day cycle is called a ‘treatment cycle'.
• Minden 28 napos ciklust egy „kezelési ciklusnak” nevezünk.
g Best assessment of adjudicated response during the treatment phase of the study (for definitions of each response category, Data cut-off date = 24 May 2013).
g A vizsgálat kezelési fázisa során a legkedvezőbbnek ítélt válasz (az egyes válaszkategóriák meghatározásait illetően Adatbázis lezárásának dátuma = 2013. május 24.
• Verification that appropriate counselling has taken place
• megfelelő tanácsadás megtörténtének igazolása,
Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
A lenalidomid egy aszimmetrikus szénatommal rendelkezik, ezért optikailag aktív S(-) és R(+) formákban fordul elő.
Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection
Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek korábban hepatitisz B fertőzése.
• Grade 4 neutropenia (see section 4.4).
• Grade 4 neutropenia (lásd 4.4 pont).
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság
Patients with known risk factors for infections should be closely monitored.
Azokat a betegeket, akiknél ismerten fertőzések kockázati tényezői állnak fenn, szorosan ellenőrizni kell.
The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
A vénás thromboembolia veszélye a kombinált orális fogamzásgátló felfüggesztését követő 4-6 héten még fennáll.
The following information should also be provided in the appropriate brochure:
A következő információkat szintén bele kell foglalni az adott füzetbe:
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML)
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Ezért fokozott óvatosság javasolt gépjárművezetés vagy gépek üzemeltetése során.
Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see sections 4.4 and 4.6).
Hatékony terhességmegelőző intézkedéseket kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.6 pont).
A second analysis identified events that occurred after the start of maintenance treatment.
Egy további elemzésben a fenntartó kezelés kezdete után bekövetkezett eseményeket azonosították.
An extended follow-up efficacy analysis was conducted with a median follow-up of 130.7 weeks.
Hatásossági elemzést végeztek egy meghosszabbított követési időszak adatai alapján, melynek medián időtartama 130,7 hét volt.
Enhanced clinical and laboratory monitoring is warranted notably during the first weeks of treatment.
Fokozottabb klinikai és laboratóriumi ellenőrzésre van szükség, különösen a kezelés első heteiben.
• Increased blood pressure or a fall in blood pressure, slow, fast or irregular heart beat
• megemelkedett vérnyomás vagy vérnyomáscsökkenés, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés.
The median age was 73 in the 3 arms.
A medián életkor a 3 karon 73 év volt.
This medicine belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment for safe disposal.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ezeket a gyógyszereket soha nem adhatják oda más személyeknek, és a kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vissza kell juttatniuk a gyógyszertárba biztonságos megsemmisítés céljából.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
PML gyanúja esetén fel kell függeszteni a további adagolást mindaddig, amíg ki nem zárták a PML lehetőségét.
Lenalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
A lenalidomid kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Summary of results of efficacy analyses as of cut-off date for extended follow-uppooled studies MM-009 and MM-010 (cut-offs 23 July 2008 and 2 March 2008, respectively)
A meghosszabbított követési időszak záró dátumáig keletekezett adatokon végzett hatásossági analízisek eredményeinek összegzése - az MM-009 és MM-010 vizsgálatok összesített eredményei (záró dátumok: 2008. július 23. és 2008. március 2.)
Not Known Interstitial pneumonitis
Nem ismert Interstitialis pneumonitis
• If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
• Ha kevesebb, mint 12 óra telt el egy adag kihagyása óta, akkor a beteg még beveheti azt.
Gastrointestinal perforations may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
A gastrointestinalis perforatio septicus szövődményekhez vezethet, és végzetes kimenetellel járhat.
• The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
• a beteg betartja a terhességmegelőző program követelményeit, beleértve annak igazolását, hogy azokat kielégítően megértette.
Multiple dosing does not cause marked medicinal product accumulation.
Többszörös adag alkalmazása nem vezet a gyógyszer akkumulációjához.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
A terhességmegelőző program követelményeit minden betegnek be kell tartania, hacsak nincs megbízható bizonyíték arra, hogy a beteg nem fogamzóképes.
• before treatment
• a kezelés előtt,
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Ezek mindegyike egy súlyos és akár halálos kimenetelű agyi állapot, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.
• Need for adequate contraception and definition of adequate contraception
• megfelelő fogamzásgátlás szükségessége és a megfelelő fogamzásgátlás meghatározása,
The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).
Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a progresszióig eltelt idő volt (TTP, time to progression).
A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal együttműködve országosan irányított forgalmazási rendszer került bevezetésre.
• Increases in your blood sugar level (diabetes)
• a vércukorszint megemelkedése (cukorbetegség).
Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
Habár ezeket a jelenségeket az anyára toxikus szintek mellett figyelték meg, lehetséges, hogy a hatás közvetlen.
If you are newly diagnosed, your doctor may also assess your treatment based on your age and other conditions you already have.
Ha Önt újonnan diagnosztizálták, akkor kezelőrovosa az életkora és az Önnél már eleve fennálló egyéb betegségek alapján is értékelheti a kezelést.
• Guidance on handling lenalidomide for patients, caregivers and family members
• a lenalidomid kezelésére vonatkozó útmutatás betegek, gondozók és családtagok számára,
f Median follow-up post-ASCT for all surviving subjects.
f ASCT után az összes túlélő vizsgálati alanynál végzett követés medián időtartama.
Other medicines and Lenalidomide Accord
Egyéb gyógyszerek és a Lenalidomide Accord
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta
Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Megfelelő intézkedésekkel meg kell próbálni minimalizálni az összes befolyásolható kockázati tényezőt (például dohányzás, hypertensio és hyperlipidaemia).
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
A betegek figyelmét arra is fel kell hívni, hogy szóljanak az élettársuknak vagy gondozójuknak a kezelésről, ugyanis ezek a személyek olyan tüneteket is észrevehetnek, amelyeket a beteg nem.
The ECOG performance status was comparable between both groups, as was the number and type of prior therapies.
Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skála szerinti státusz hasonló volt a két csoport között, csakúgy mint a korábbi kezelések száma és típusa.
• Loss of sex drive (libido)
• a libidó (szexuális vágy) elvesztése.
It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
A kapszulának csak az egyik végét javasolt megnyomni a buborékcsomagolásból való eltávolításhoz, csökkentve ezzel a kapszula deformálódásának vagy törésének kockázatát.
• Description of the patient card and its necessity
• a betegkártya ismertetése és szükségessége,
• You must also use effective methods of contraception (see ‘Contraception' below).
• Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd alább: „Fogamzásgátlás”).
• Dose is modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
• A dózist a klinikai és laboratóriumi leletek alapján módosítani kell (lásd 4.4 pont).
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, étellel együtt vagy anélkül.
PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
A PML-t a lenalidomidkezelés megkezdése után több hónaptól több évig terjedően jelentették.
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain kind of white blood cell, called the plasma cell.
A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett plazmasejteket érinti.
In both studies, treatment was to continue until disease progression.
Mindkét vizsgálatban a kezelést a betegség progressziójáig folytatták.
Any unused product or waste material should be returned to the pharmacist for safe disposal in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot vissza kell juttatni a gyógyszertárba biztonságos megsemmisítés céljából, a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint.
• Dry skin
• száraz bőr.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above.
Ha a beteg már kombinált orális fogamzásgátlót szed, át kell térnie a fent felsorolt, hatékony módszerek egyikére.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and provide you with this confirmation.
Ha teherbe eshet, kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
PD = progressive disease; PR = partial response; R = lenalidomide; SD = stable disease; VGPR = very good partial response.
PD = progresszív betegség; PR = részleges válasz; R = lenalidomid; SD = stabil betegség; VGPR = nagyon jó részleges válasz.
Lenalidomide works by affecting the body's immune system and directly attacking the cancer.
A Lenalidomide Accord a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg.
In IFM 2005-02, the adverse reactions were from the maintenance treatment period only.
Az IFM 2005-02 vizsgálatban csak a fenntartó kezelés időszakában történt nemkívánatos eseményeket tanulmányozták.
• In case of neutropenia, the use of growth factors in patient management should be considered.
• Neutropenia esetén mérlegelni kell növekedési faktorok alkalmazását a betegek kezelése során.
• Pneumonias (10.6%; combined term) from IFM 2005-02
• Pneumonia (10,6%; gyűjtőkifejezés) az IFM 2005-02 vizsgálat alapján
If any of the above applies to you, tell your doctor before starting treatment.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, szóljon kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt.
• the capsules can be taken either with or without food.
• A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
Stevens-Johnson Syndrome^, Toxic epidermal necrolysis^
Stevens-Johnson-szindróma^, toxicus epidermalis necrolysis^
If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Ha a beteg valamilyen thromboemboliás eseményt tapasztal, akkor a kezelést abba kell hagyni, és standard antikoaguláns kezelést kell kezdeni.
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
• a beteg elfogadja a fenti követelményeket.
Starting dose (10 mg)
Kezdő adag (10 mg)
If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
Ha ezek a tünetei már a lenalidomidkezelés előtt fennállnak, szóljon kezelőorvosának a tünetek bármilyen változásáról.
Patients with multiple myeloma are prone to develop infections including pneumonia.
A myeloma multiplexes betegek hajlamosak a fertőzésekre, köztük pneumoniára.
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Az irányított forgalmazási rendszer magába foglalja betegkártya és/vagy ezzel egyenértékű, a gyógyszerfelírás és/vagy kiadás ellenőrzésére szolgáló eszköz használatát, illetve a javallatra vonatkozó részletes adatok gyűjtését az indikáción kívüli alkalmazás adott ország területén történő szoros ellenőrzése érdekében.
• some medicines used for heart problems - such as digoxin
• bizonyos szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek - például a digoxin,
Very Common Depression, Insomnia Uncommon Loss of libido
Nagyon gyakori Depresszió, insomnia Nem gyakori Libido elvesztése
However with a longer follow-up, the difference in overall survival in favour of lenalidomide/ low dose dexamethasone tends to decrease.
Hosszabb követés esetén azonban az összesített túlélés lenalidomid/kis dózisú dexametazon javára mutatott különbsége csökken.
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Ha több mint 12 óra telt el egy adag szokott időben történő bevételének kihagyása óta, akkor a beteg már nem veheti be azt, hanem a következő napon kell a szokott időben bevennie a következőt adagot.
Medianf (min, max), months: all surviving patients
Mediánf (min, max), hónap: összes túlélő beteg
• Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
• levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszer (IUS),
System Organ Class/Preferred Term
Szervrendszeri kategória / preferált terminológia
In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following table is derived from data gathered from post-marketing data.
A pivotális klinikai vizsgálatokban azonosított fenti mellékhatások mellett az alábbi táblázat a forgalomba hozatal utáni adatokból összegyűjtött adatok alapján készült.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants.
Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, Egyéb immunszuppresszánsok.
No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Az idősebb és a fiatalabb betegek között összességében nem mutatkozott különbség a kezelés biztonságosságát és hatásosságát illetően, habár nem zárható ki nagyobb predispozíció az idős betegeknél.
• Pregnancy test dates and results
• a terhességi tesztek dátuma és eredménye.
If you forget to take lenalidomideIf you forget to take lenalidomide at your regular time and
Ha elfelejtette bevenni a lenalidomidot a szokott időben és
• do not break, open or chew the capsules.
• Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja meg a kapszulákat!
• Disposal of unwanted medicine
• a felesleges gyógyszer megsemmisítése,
If dose increased (15 mg) a
Dózisemelés esetén (15 mg) a
• Tumour lysis syndrome - metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
• Tumor lízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek.
Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported.
Beszámoltak allergiás/túlérzékenységi reakciók előfordulásáról.
Adverse reactions have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical trials.
Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások besorolása a megfelelő kategóriákba azon a legnagyobb előfordulási gyakoriságon alapul, amelyet a főbb klinikai vizsgálatok bármelyikében megfigyeltek.
Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Az orvosoknak rendszeres időközönként monitorozniuk kell a betegeket és a differenciáldiagnózis felállításakor gondolniuk kell a PML-re azoknál a betegeknél, akiknél újonnan kialakuló vagy romló neurológiai tünetek, kognitív vagy viselkedésbeli jelek illetve tünetek mutatkoznak.
A second analysis that identified events that occurred after the start of maintenance treatment suggests that the frequencies described in Table 1 may be higher than actually observed during the maintenance treatment period.
Egy újabb, a fenntartó kezelés kezdete utáni mellékhatásokat azonosító elemzés eredményei arra utalnak, hogy az 1. táblázatban ismertetett gyakoriságok nagyobbak lehetnek, mint amekkorák a fenntartó kezelés során ténylegesen megfigyelt gyakoriságok.
Treatment was to be continued until disease progression.
A kezelést a betegség progressziójáig folytatták.
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Lenalidomide Accord to be dispensed
• nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó Lenalidomide Accord felírásáról,
Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
A Lenalidomide Accord-ot 4 hetes időszakok (28 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
When neutrophils
Ha a neutrophilszám
ªIf the subject has not been receiving G-CSF therapy, initiate G-CSF therapy.
ªHa a beteg még nem kap G-CSF terápiát, kezdje meg a G-CSF terápiát.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Ideális esetben a terhességi tesztnek, a kezelés felírásának és a gyógyszer kiadásának ugyanazon a napon kell történnie.
Table 7 summarises the results of the follow-up efficacy analyses - pooled studies MM-009 and MM-010.
A 7. táblázat foglalja össze a követési időszak hatásossági elemzésének eredményeit és az MM-009 és MM-010 vizsgálatok összesített eredményeit.
Once parameters have returned to baseline, treatment at a lower dose may be considered.
Amint a paraméterek visszatértek a kiindulási értékre, fontolóra vehető az alacsonyabb adaggal történő kezelés.
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
A fogamzóképtelen nőkkel szemben támasztott követelmények Egy nőbeteg vagy egy férfibeteg nő partnere fogamzóképesnek tekinthető, hacsak nem teljesül rá az alábbi követelmények közül legalább egy:
The major dose limiting toxicities (DLT )of lenalidomide include neutropenia and thrombocytopenia.
A lenalidomid legjelentősebb dóziskorlátozó toxicitásai (DLT) a neutropenia és a thrombocytopenia.
Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
A lenalidomid általában jobban oldódik szerves oldószerekben, de legjobban 0,1N-os HCl pufferben oldódik.
Children and adolescents Lenalidomide is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Gyermekek és serdülők A Lenalidomide Accord alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.
Common Depression, Insomnia
Gyakori Depresszió, insomnia,
If you are taking lenalidomide in combination with other medicines, you should refer to the package leaflets for these medicines for further information on their use and effects.
Ha a lenalidomidot más gyógyszerekkel együtt szedi, akkor az alkalmazásukra és a hatásaikra vonatkozó további információkat illetően olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóit.
• That the patient should not give Lenalidomide Accord to any other person
• a beteg nem adhatja át más személynek a Lenalidomide Accord-ot,
Lenalidomide is poorly metabolized as 82% of the dose is excreted unchanged in urine.
A lenalidomid rosszul metabolizálódik, mivel az adag 82%-a változatlan formában választódik ki a vizeletben.