natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Ez azért fontos, hogy meggyőződjön afelől, hogy a fecskendő és a gyógyszer is biztonságosan alkalmazható.
Cmax increased dose-proportionally.
A Cmax dózis arányosan növekedett.
The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.
Az első injekciót szakképzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni.
• If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
• Szükség esetén az injekció beadási helyét kis kötéssel is lefedheti.
In this study, ACR/EULAR remission (Boolean and Index) were also analysed as pre-specified exploratory endpoints, with higher responses observed in the tocilizumab groups.
Ebben a vizsgálatban az ACR/EULAR remissziót (Boolean és Index) szintén elemezték előre meghatározott, feltáró jellegű végpontként, és magasabb válaszadási arányt figyeltek meg a tocilizumab csoportokban.
Cases of opportunistic infections have also been reported.
Opportunista fertőzéses eseteket is jelentettek.
Patient advice regarding early recognition and treatment to limit risk of a serious infection
A súlyos fertőzések kockázatának csökkentését szolgáló korai felismeréssel és kezeléssel kapcsolatos tanácsok betegek részére
• Write the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
• Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és a konkrét testrészt, ahová az injekciót beadta.
• Reference to the Summary of Product Characteristics (e.g., link to EMA website)
• Hivatkozás az Alkalmazási előírásra (pl. link az EMA honlapjára)
• Wash your hands well with soap and water.
• Szappannal és vízzel mosson jól a kezet.
Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
Az elérhető nem-klinikai adatok bizonyították az IL-6-nak a különféle rák típusok malignus progressziójára és apoptosis rezisztenciájára gyakorolt hatását.
In study WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively).
A WA28119 vizsgálatban, az SF-36 eredmények összpontszámait elkülönítették fizikális és a mentális komponensekre (sorrendben PCS és MCS).
The following information is intended for healthcare professionals only:
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
• The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
• „Tájékoztató betegek részére” (az orvosok adják át a betegek számára)
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció önmagának történő beadásával kapcsolatban.
Infections with neutropenia have been reported.
Neutropeniával társult fertőzéseket jelentettek.
Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study.
Ennek következtében a 3 beteg közül 1 beteg kilépett a vizsgálatból.
• Hold the syringe comfortably in your hand.
• Fogja kényelmesen a kezébe a fecskendőt.
One of these events, urticaria, was considered serious.
Ezek közül egy eseményt, az urticariát súlyosnak minősítettek.
• The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
• A készítmény elfedheti az akut fertőzés jeleit és tüneteit ami késleltetheti a diagnózist
During the open-label period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years.
A II. vizsgálat nyílt fázisában a fizikai funkciók javulása 2 évig fennmaradt.
Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
A hatás kialakulásához szükséges idő rövid volt (már a 2. héten), és a válasz mértéke folyamatosan javult a kezelés időtartama során.
• Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.
Ne gyorsítsa fel a felmelegedés folyamatát semmilyen módon, például mikrohullámú sütő használatával vagy az előretöltött injekciós toll meleg vízbe történő helyezésével.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Component of a multipack, can't be sold separately.
A gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Multiplicity controlled using Bonferroni-Holm Procedure
Multiplicitás-kontroll Bonferroni-Holm módszer szerint.
Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, or intend to become pregnant.
Mondja meg kezelőorvosának, ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy gyermekvállalást tervez.
Call your doctor and seek medical attention without delay if you think you might be developing an infection.
Hívja fel orvosát és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha azt gyanítja, hogy fertőzése van kialakulóban.
Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
A betegeket a hyperlipidaemiára vonatkozó helyi klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population
TCZ = tocilizumab a = protokoll szerinti populáció
‡p-value < 0.05 vs.
‡p-érték < 0,05 vs.
Glucocorticoids should be given according to medical judgement and practice guidelines.
A glükokortikoidokat orvosi döntés és a gyakorlati irányelvek alapján kell alkalmazni.
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Ezen a betegtájékoztatón kívül Ön kap egy Beteg figyelmeztető kártyát is, mely fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell a RoActemra-val történő kezelés előtt és a kezelés során.
Stevens-JohnsonSyndrome3
Stevens-Johnsonszindróma3
One event (angioedema) was considered serious and life-threatening, and the patient was discontinued from study treatment.
Egy eseményt (angioödéma) súlyosnak és életveszélyesnek minősítettek és a betegnél a vizsgálati kezelést abbahagyták.
• Press the green Activation button to start the injection.
• Nyomja meg a zöld aktiváló gombot az injekció beindításához.
In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight.
A GCA-s betegeknél, magasabb expozíció volt megfigyelhető az alacsonyabb testtömegű betegeknél.
Parents and carers will get training on how to inject RoActemra for patients who cannot inject themselves, such as children.
A szülők és gondozók oktatást kapnak arról, hogyan kell a RoActemra-t beadni azoknak a betegeknek, például gyermekeknek, akik nem tudják azt beadni magukat.
Therefore, no dose recommendations can be made.
Ezért dózisajánlás nem adható.
The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%.
A subcutan gyógyszerforma biohasznosulása 79% volt.
• You may not have received your full dose of RoACTEMRA.
- Előfordulhat, hogy nem kapta meg a teljes RoActemra-adagot.
The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
A TNF-gátló kezelést a randomizáció előtt abbahagyták.
Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Azonnal mondja el a kezelőorvosának, ha nem érzi jól magát.
Study V RADIATE
V. vizsgálat RADIATE
Date of last renewal: 25 September 2013
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2013. szeptember 25.
They will dilute the solution, set up the intravenous infusion and monitor you during and after the treatment.
Az oldatot felhígítják, megkezdik az intravénás infúzió beadását, majd megfigyelik Önt a kezelés időtartama alatt és azt követően.
• Patient alert card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
• Beteg figyelmeztető kártya - ami felhívja a figyelmet a fertőzések kockázatára, melyek kezelés nélkül súlyossá válhatnak.
Study IV TOWARD
IV. vizsgálat TOWARD
The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
A Cmin-ra vonatkozó akkumulációs arány magasabb volt (2,49), ami a kisebb koncentrációknál tapasztalható nem-lineáris clearance részesedés alapján várható volt.
Your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting RoActemra.
Az orvos ki fogja vizsgálni, hogy fennállnak-e Önnél a tuberkulózis jelei és tünetei, mielőtt elkezdi a RoActemra-kezelést.
• When the purple indicator has stopped moving, release the green button.
• Amikor a lila indikátor megállt, engedje fel a zöld gombot.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a serious life-threatening disorder that may develop in sJIA patients.
A makrofág aktivációs szindróma (MAS) egy súlyos, életveszélyes állapot, amely sJIA-s betegeknél kialakulhat.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még 3 hónapig azt követően.
IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
Az IL-6 egy pleiotropikus pro-inflammációs citokin, melyet különféle sejttípusok, így a T- és B-sejtek, monocyták és fibroblastok termelnek.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel (mely tartalmazza a disztribúció módját is) együtt jóváhagyatni a nemzeti engedélyező hatósággal az oktatási anyag kiküldése előtt.
• Do not press the green activation button yet.
• Még ne nyomja meg a zöld aktiváló gombot.
RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
A RoActemra csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét.
• warfarin or phenprocoumon, used as a blood thinning agents
• warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják
• If you don't keep the needle-shield completely pushed against the skin, the green Activation button will not work.
• Ha nem tartja teljesen a bőrhöz nyomva a tűvédőt, a zöld aktiváló gomb nem fog működni.
Combination with TNF antagonists
Kombináció TNF-gátlókkal
They are usually effective, but can have side effects if used at high doses for a long time.
Ezek általában hatékonyak, de magas dózisok hosszú távú alkalmazása mellett mellékhatások alakulhatnak ki.
RoActemra can reduce pain and swelling in the arteries and veins in your head, neck and arms.
A RoActemra csökkentheti az Ön fejében, nyakában és karjaiban lévő artériák és vénák fájdalmát és duzzanatát.
The total patient exposure was 184.4 patient years.
Az össz beteg-expozíció 184,4 betegév volt.
• The product must not be given to patients with active or suspected infection
• Súlyos fertőzések kockázata • A készítményt nem szabad adni aktív vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegeknek
Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
A GCA krónikus jellegére való tekintettel az 52 héten túli kezelést a betegség aktivitása, a kezelőorvos mérlegelése és a beteg választása kell, hogy vezérelje.
The extent varies with the patient's body weight (increased in light body weight patients and decreased in heavy body weight patients) but clinical outcome is consistent with that observed in intravenous treated patients.
Ennek mértéke a beteg testtömegétől függően különbözik (emelkedik könnyű testtömegű betegeknél és csökken nehéz testtömegű betegeknél), de a klinikai hatás megegyezik az intravénás formával kezelt betegeknél megfigyelt hatással.
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Ez a fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, és ennek gátlása csökkentheti a gyulladást az Ön szervezetében.
• Guidance on how to diagnose Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
• Útmutató a makrofág aktivációs szindróma diagnosztizálásához sJIA-s betegeknél
Allergic reactions during or after injection:
Allergiás reakciók az injekciós kezelés alatt, vagy utána:
• low counts for white blood cells, red blood cells and platelets in blood tests.
• a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok során.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
• Check the expiration date on the box and syringe (See Fig. A) to make sure that it has not passed (expired).
• Nézze meg a lejárat dátumát a dobozon és a fecskendőn (lásd A ábra), és ellenőrizze, hogy a lejárati idő nem múlt-e el (nem járt-e le).
Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response.
Harminckilenc beteg (76,5%; 95% CI: 62,5%-87,2%) reagált a kezelésre.
RA and GCA
RA és GCA
Week 24
24. hét
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with RoActemra should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RoActemra therapy to the woman.
A szoptatás folytatására/abbahagyására vagy a RoActemra kezelés folytatására/abbahagyására vonatkozó döntésnél figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a csecsemő, és a RoActemra-kezelés előnyeit az anya számára.
The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown.
A RoActemra esetleges központi idegrendszeri demyelinizációt kiváltó képessége jelenleg nem ismert.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient exhibiting no improvement within this timeframe.
A kezelés folytatását alaposan újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akik ezen az időtartamon belül nem mutatnak javulást.
• Do not use the syringe if it appears to be damaged
• Ne alkalmazza a fecskendőt, ha az sérültnek látszik.
If either of these applies to you, tell a doctor.
Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az orvosnak.
The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
A subcutan RoActemra biztonságosságát egy fázis III vizsgálatban (WA28119), 251 GCA-s beteg bevonásával vizsgálaták.
Laboratory Parameters
Laboratóriumi paraméterek
This is an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
Ez egy gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza.
Week 52
52. hét
At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
Az 52. és 104. héten elsődleges kompozit végpontként szerepelt az ízületi károsodás megelőzése és a fizikai funkciók javulása.
• adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck.
• felnőtteknél a verőerek egy betegségére, amit óriássejtes artéria gyulladásnak (GCA) neveznek, ezt a test legnagyobb artériáinak, különösen a vért a fejbe és a nyakba szállító artériák gyulladása okozza.
Tocilizumab normalises expression of these enzymes.
A tocilizumab normalizálja ezeknek az enzimeknek az expresszióját.
Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
A mostanáig elvégzett populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatják bármelyik vizsgált populációra vonatkozóan, hogy nincs összefüggés a látszólagos clearance és a gyógyszer-ellenes antitestek megjelense között.
• The RoACTEMRA pre-filled pen should not be reused.
• A RoActemra előretöltött injekciós tollat nem szabad újra használni.
In the open label extension phase (Part II), the overall rate of infections remained similar at 306.6 per 100 patient years.
A nyílt, kiterjesztéses fázisban (II. rész) a fertőzések összesített aránya hasonló maradt, 306,6/100 betegév.
• If your injection is given by another person, this person must also be careful when removing the pre-filled pen and disposing of it to prevent accidental needle stick injury and passing infection.
• Ha az injekciót egy másik személy adja be, akkor ennek a személynek is körültekintően kell eljárnia az előretöltött injekciós toll eltávolítása és biztonságos kidobása során, hogy megakadályozza a véletlen tűszúrás okozta sérüléseket és a fertőzések átvitelét.
IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
Az IL-6 szerepet játszik bizonyos betegségek, így a gyulladásos betegségek, osteoporosis és neoplasia patogenezisében.
Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Cellulitis, pneumonia, orális herpes simplex, herpes zoster
Viral reactivation (e.g. hepatitis B virus) has been reported with biologic therapies for RA.
Vírus reaktivációt (pl. hepatitis B-vírus) jelentettek az RA kezelése során alkalmazott biológiai terápiáknál.
This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.
Ennél a betegnél nem alakult ki túlérzékenységi reakció vagy az injekció beadásának helyén fellépő reakció.
There is limited data for patients above 100 kg (n=7).
A 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (n=7).
• allergic (hypersensitivity) reactions
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók
• Dose calculation (RA, sJIA and pJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
• A dózis kiszámítása (RA-s, sJIA-s és pJIA-s betegek), az infúzió elkészítése és az infúzió sebessége
• Hold the needle-shield of the syringe firmly with one hand and pull off the needle-cap with the other hand.
• Fogja meg erősen a fecskendő testét az egyik kezével, és húzza le a tűvédő kupakot a másikkal.
Treatment with a murine analogue did not exert toxicity in juvenile mice.
Egy murin analóggal végzett kezelés nem okozott toxicitást fiatal egerekben.
RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A RoActemra-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
Akkor tekintették úgy, hogy a betegek reagáltak a kezelésre, ha a CRS megszűnt az első tocilizumab adag után 14 napon belül, ha nem több mint 2 adag RoActemra-ra volt szükség és a kezelésre a RoActemra-n és a kortikoszteroidokon kívül más gyógyszert nem alkalmaztak.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/DATE OF LATEST RENEWAL Date of first authorisation: 16 January 2009
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. január 16.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége a tárolás időtartamára és körülményeire ügyelni az alkalmazást megelőzően, normális körülmények között ez nem lehet hosszabb mint 24 óra 2ºC-8ºC
Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.
Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel az IgG1 monoklonális antitesteknek vélhetően nincs lényeges karcinogenitási potenciálja.
• You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving.
• Az injekció beadása közben egy második „klikk” hangot is hallhat, de továbbra is tartsa határozottan a bőréhez nyomva az előretöltött injekciós tollat, amíg a lila indikátor meg nem áll.
When clinically indicated, other liver function tests including bilirubin should be considered.
Amennyiben klinikailag indokolt, további májfunkciós vizsgálatok, köztük a bilirubinszint mérése is megfontolandó.
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Vannak a forgalomba hozatalt követően intersticialis tüdőbetegségről szóló beszámolók (köztük pneumonitisről és pulmonalis fibrosisról is), melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
The results from study VII are shown in Table 6.
A VII. vizsgálat eredményeit a 6. táblázat mutatja be.
However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
Azonban a RoActemra önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.
Leave a gap of at least 3 months after your last treatment before you start breast-feeding.
Az utolsó kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást.
Physicians should be vigilant for symptoms potentially indicative of new-onset central demyelinating disorders.
Az orvosoknak oda kell figyelniük olyan tünetek megjelenésére, melyek újonnan kialakuló központi idegrendszeri demyelinizációs betegségekre utalhatnak.
Lipid parameters
Lipid paraméterek
• Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight.
Ne hagyja az előretöltött injekciós tollat a közvetlen napfényben felmelegedni.
These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
Az arányok közti különbség statisztikailag szignifikáns volt (p=0,0024).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
• Do not fan or blow on the clean area.
• Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet.
The pre-filled pen requires a firm injection site to properly activate.
Az előretöltött injekciós tollnak szilárd beadási helyre van szüksége a megfelelő aktiválódáshoz.
The interval between live vaccinations and initiation of RoActemra therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.
Az élő vakcinák beadása és a RoActemra-kezelés elkezdése közötti intervallumot az érvényes oltási útmutatók immunszuppresszív szerekre vonatkozó része alapján kell meghatározni.
ADRs from clinical trials and/or post marketing experience with RoActemra based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional study programs are listed in Table 1 and are presented by MedDRA system organ class.
A klinikai vizsgálatokból és/vagy a forgalomba hozatalt követően RoActemra-val szerzett tapasztalatokból származó gyógyszermellékhatások - spontán esetjelentések, irodalmi esetek és beavatkozással nem járó vizsgálati programokból jelentett esetek alapján - az 1. táblázatban MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
The purpose of Part 2 was to describe the long-term safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of RoActemra therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for RoActemra therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of RoActemra.
A 2. szakasz célja az volt, hogy leírja az 52 hetes RoActemra-kezelés hosszú távú biztonságosságát és hatásosságának fennmaradását, hogy megállapítsa a relapszusok arányát, a RoActemra-kezelés szükségességét az 52 hetes kezelés után, és hogy információt adjon a RoActemra lehetséges hosszú távú szteroid-csökkentést lehetővé tevő hatásáról.