natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking Epidyolex with food can increase the amount of medicine your body takes in. You should try, as far as possible, to take Epidyolex consistently either with or without food, and according to your daily routine, so you get the same effect each time.
Amennyire lehetséges, az Epidyolex-et következetesen szedje vagy étellel vagy étel nélkül és napirendjének megfelelően, hogy az mindig azonos hatást váltson ki Önnél.
The 5 ml syringes are graduated in 0.1 ml and the 1 ml in 0.05 ml increments.
Az 5 ml-es fecskendők 0,1 ml-es, az 1 ml-es fecskendők 0,05 ml-es beosztással vannak ellátva.
Place the tip of the oral syringe inside the cheek, and gently push the plunger to release the medicine.
7. Helyezze a szájfecskendő végét a szájába, majd finoman nyomja meg a fecskendő adagoló dugattyúját a gyógyszer kijuttatásához.
Five percent (5%) of patients (all on valproate) taking cannabidiol 10 mg/kg/day experienced ALT elevations greater than 3 times the ULN when ALT was above the ULN at baseline, compared with 3% of patients (all on valproate) in whom ALT was within the normal range at baseline.
A kannabidiolt napi 10 mg/ttkg dózisban szedő betegek (mindegyikük valproátot szedett) öt százalékánál (5%) jelentkezett a normáltartomány felső határa háromszorosának megfelelő GPT-szintemelkedés, ha a GPT-szint a kezelés kezdetekor a normáltartomány felső határa felett volt, míg azoknál a betegeknél, akiknél a
The medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Ethanol in the formulation
A készítmény etanoltartalma
Subjects with moderate and severe hepatic impairment showed higher plasma concentrations of cannabidiol (approximately 2.5-5.2-fold higher AUC compared to healthy subjects with normal hepatic function).
A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál magasabb kannabidiol-plazmakoncentráció volt megfigyelhető (hozzávetőlegesen 2,5-5,2-szer magasabb AUC
Key secondary endpoints were the proportion of patients with at least a 50% reduction in drop seizure frequency, the percentage change from baseline in total seizure frequency, and Subject/Caregiver Global Impression of Change at the last visit.
A legfontosabb másodlagos végpontok a következők voltak: azon betegek aránya, akiknél az eleséses rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent, a rohamok kezdeti összgyakoriságának százalékos változása, valamint a változásnak az Alany/Szakorvos által az utolsó vizit alkalmával történt globális megítélése.
There were cases of transaminase elevations associated with hospitalisation in patients taking cannabidiol.
A kannabidiolt szedő betegeknél előfordultak olyan esetek, ahol emelkedett transzaminázszintek mellett a betegek kórházi kezelésére volt szükség.
Do not take Epidyolex - if you are allergic to cannabidiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ha allergiás a kannabidiolra vagy a gyógyszer (6.
midazolam, phenytoin, stiripentol and valproate that are used to treat seizures - medicines used to treat acid reflux (heartburn or acid regurgitation) such as omeprazole - mitotane (a medicine used to treat tumours in the adrenal gland) - morphine or diflunisal (medicines used to treat pain) - efavirenz (a medicine used to treat HIV/AIDS) - theophylline (a medicine used to treat asthma) - caffeine (a medicine for babies who need help breathing) - propofol (an anaesthetic used for people undergoing surgery) - simvastatin, fenofibrate, gemfibrozil, (medicines used to reduce cholesterol/lipids) - enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) - bupropion (a medicine to help stop smoking or for treating obesity) - St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal medicine used to treat mild anxiety) - medicines to treat bacterial infections, such as rifampin, clarithromycin and erythromycin
- gyomorégés vagy a gyomorsav nyelőcsövön történő visszafolyásának (reflux) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. az omeprazol; - mitotán (mellékvese-daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer); - morfin vagy diflunizál (fájdalomcsillapítók); - efavirenz (a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer); - teofillin (az asztma kezelésére szolgáló gyógyszer);
If the calculated dose is 100 mg (1 ml) or less, the smaller 1 ml oral syringe should be used.
Amennyiben a számított dózis 100 mg (1 ml) vagy annál kevesebb, a kisebb, 1 ml-es szájfecskendőt kell használni.
If the calculated dose is more than 100 mg (1 ml), the larger 5 ml oral syringe should be used.
Amennyiben a számított dózis több mint 100 mg (1 ml), a nagyobb, 5 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Cannabidiol should be discontinued in any patients with elevations of transaminase levels greater than 3 times the ULN and bilirubin levels greater than 2 times the ULN.
A kannabidiol-kezelést véglegesen fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél a transzaminázok a normális tartomány felső határának háromszorosát meghaladó szintet, illetve a bilirubin a normális tartomány felső határának kétszeresét meghaladó szintet mutatnak.
Elderly (65 years of age and above) The safety and efficacy of cannabidiol in patients ≥ 65 years of age have not been established.
A kannabidiol biztonságosságát és hatásosságát 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében nem igazolták.
What Epidyolex looks like and contents of the pack Epidyolex is a clear, colourless to yellow oral solution.
Az Epidyolex egy színtelen vagy sárga, áttetsző belsőleges oldat.
Cannabidiol induces CYP1A2 and CYP2B6 mRNA expression at clinically relevant concentrations.
A kannabidiol klinikailag releváns koncentrációban CYP1A2, illetve CYP2B6 mRNS-expressziót vált ki.
Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of convulsive seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 2.7 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 1.3 to 2.2 days per 28 days (20 mg/kg/day).
A placebóval összehasonlítva a kannabidiolt a kezelés ideje alatt mindegyik vizsgálatban összefüggésbe hozták a görcsrohammentes napok számának megemelkedésével; ami 28 naponként 2,7 napnak (10 mg/ttkg/nap), illetve 28 naponként 1,3-2,2 napnak (20 mg/ttkg/nap) felelt meg.
Resolution of transaminase elevations occurred with discontinuation of cannabidiol or reduction of cannabidiol and/or concomitant valproate in about two-thirds of the cases.
A transzaminázszint az esetek közel kétharmadában visszaállt az eredeti értékre a kannabidiol végleges felfüggesztését, vagy a kannabidiol és/vagy az egyidejűleg alkalmazott valproát dózisának csökkentését követően.
Discontinuation
Végleges felfüggesztés
Hepatocellular injury Cannabidiol causes dose-related elevations of ALT and AST (see section 4.4).
Májsejtkárosodás A kannabidiol az GPT és a GOT dózisfüggő emelkedését okozza (lásd 4.4 pont).
Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of drop seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 3.3 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 5.5 to 7.6 days per 28 days (20 mg/kg/day).
A placebóval összehasonlítva a kannabidiolt a kezelési időszakban mindegyik vizsgálatban összefüggésbe hozták az eleséses rohamoktól mentes napok számának növekedésével; ami 28 naponként 3,3 nap (10 mg/ttkg/nap) és 5,5-7,6 nap (20 mg/ttkg/nap) felelt meg.
Very common Pyrexia, Fatigue
Nagyon gyakori láz, fáradtság
The NOAEL was associated with maternal plasma cannabidiol exposures approximately 9 times that in humans at 20 mg/kg/day.
A NOAEL-szintet az embernél alkalmazott napi 20 mg/ttkg-os expozíciónál körülbelül 9-szer nagyobb anyai plazmaexpozíciókkal hozták összefüggésbe.
The NOAEL was associated with maternal plasma exposures (AUC) approximately 50 times greater than the anticipated exposure in humans at 20 mg/kg/day.
A NOAEL szintet az embernél alkalmazott napi 20 mg/ttkg-os feltételezett expozíciónál körülbelül 50-szer nagyobb anyai plazmaexpozíciókkal (AUC) hozták összefüggésbe.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution
Epidyolex 100 mg/ml belsőleges oldat
Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Tel: +49-(0)3022957821
Placebo 20 mg/kg/day Difference or Percent Reduction Compared with Placebo (95% CI), p-valueb GWPCARE2
Különbség, illetve százalékos csökkenés a placebóhoz képest (95%-os CI), p-értékb
Table 4 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in convulsive seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam.
A 4. táblázat a görcsrohamok a kiinduláshoz képest bekövetkezett százalékos csökkenésének elsődleges végpontját összegzi, és azon beteg arányának legfontosabb másodlagos eredményességi mutatóit, akiknél az eleséses rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent, továbbá az alcsoporti elemzések eredményeit összegzi, ezekhez az eredményességi mutatókhoz, az egyidejűleg klobazámmal kezelt betegeknél.
Interaction resulting in approximately 3-fold increase in N-desmethylclobazam metabolite exposure.
A kölcsönhatás az N-dezmetil-klobazám metabolitexpozíciót körülbelül 3-szorosára növelte.
CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9, and UGT2B7 Substrates In vitro data predict drug-drug interactions with CYP1A2 substrates (e.g., theophylline, caffeine), CYP2B6 substrates (e.g., bupropion, efavirenz), uridine 5' diphospho-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (e.g., diflunisal, propofol, fenofibrate), and UGT2B7 (e.g., gemfibrozil, morphine, lorazepam) when co-administered with cannabidiol.
CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 és UGT2B7 szubsztrátok Az in vitro adatok kannabidiollal való egyidejű alkalmazás esetén gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat jeleznek előre a CYP1A2 szubsztrátokkal (pl. teofillin, koffein), a CYP2B6
Cannabidiol is a substrate for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
A kannabidiol a CYP3A4, a CYP2C19, az UGT1A7, az UGT1A9 és az UGT2B7 szubsztrátja.
Placebo 10 mg/kg/day p=0.0332
Placebo 10 mg/ttkg/nap p = 0,0332
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
In vitro assessment of interaction with UGT enzymes In vitro data suggest that cannabidiol is a reversible inhibitor of UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations.
Az in vitro adatok arra engednek következtetni, hogy a kannabidiol klinikailag releváns koncentrációban az UGT1A9 és az UGT2B7 által mediált aktivitás reverzibilis inhibitora.
How to take Epidyolex.
Hogyan kell szedni az Epidyolex-et?
What is in this leaflet
ahogy az a szemben levő ábrán látható.
Drug interaction studies
Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok
Serum transaminases and total bilirubin levels should be obtained at 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével kell megmérni, majd azt követően rendszeresen, vagy ha az klinikailag indokolt.
- The other ingredients are refined sesame oil, anhydrous ethanol, sucralose and strawberry flavour (including benzyl alcohol)
- Egyéb összetevők: finomított szezámolaj, vízmentes etanol, szukralóz és eperaroma (beleértve a benzil-alkoholt is).
GWPCARE4 20 mg/kg/day p=0.0135
GWPCARE4 20 mg/ttkg/nap p = 0,0135
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics; ATC code: N03AX24
ATC kód: N03AX24
GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/day p=0.0043
GWPCARE4 Placebo 20 mg/ttkg/nap p = 0,0043
Placebo 20 mg/kg/day p=0.0784
Placebo 20 mg/ttkg/nap p = 0,0784
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Epidyolex or during treatment if: - you have or have had liver problems, as your doctor may need to change the dose of Epidyolex or may decide that Epidyolex is not appropriate for you.
- májproblémái vannak vagy voltak, mivel kezelőorvosa esetleg változtathat az Epidyolex adagján, illetve dönthet úgy, hogy az Epidyolex nem megfelelő az Ön számára.
Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in drop seizure frequency during the treatment period in each trial (11% 10 mg/kg/day cannabidiol, 31% to 36% 20 mg/kg/day cannabidiol, 3% to 7% placebo).
A kannabidiolt összefüggésbe hozták azon vizsgálati alanyok számának növekedésével, akik az eleséses rohamok gyakoriságának 75%-os vagy annál nagyobb csökkenését tapasztalták az egyes vizsgálatok kezelési időszakaiban (11% a napi 10 mg/ttkg kannabidiol, 31-36% a napi 20 mg/ttkg kannabidiol, 3-7% a placebo esetében).
Table 3 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in drop seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in drop seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam.
A 3. táblázat az eleséses rohamok a kiinduláshoz képest bekövetkezett százalékos csökkenésének elsődleges végpontját, azon beteg arányának legfontosabb másodlagos eredményességi mutatóit, akiknél az eleséses rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent, továbbá az alcsoporti elemzések eredményeit összegzi ezekhez az eredményességi mutatókhoz az egyidejűleg klobazámmal kezelt betegeknél.
What Epidyolex is and what it is used for.
Milyen típusú gyógyszer az Epidyolex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
GWPCARE3 10 mg/kg/day p=0.0016
GWPCARE3 10 mg/ttkg/nap p = 0,0016
Concomitant AED treatments
Egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok
No effect on clobazam levels.
A klobazám-szinteket nem befolyásolta.
Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in convulsive seizure frequency during the treatment period in each trial (36% 10 mg/kg/day cannabidiol, 25% for each 20 mg/kg/day cannabidiol group, 10% to 13% placebo).
A kannabidiolt összefüggésbe hozták azon vizsgálati alanyok számának növekedésével, akik a görcsrohamok gyakoriságának 75%-os vagy annál nagyobb csökkenését tapasztalták az egyes vizsgálatok kezelési időszakaiban (36% a napi 10 mg/ttkg kannabidiol-dózist kapó csoport, 25% mindegyik napi 20 mg/ttkg kannabidiolt kapó csoport, 10-13% a placebo esetében).
Epidyolex contains sesame oil, alcohol (ethanol), strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Az Epidyolex szezámolajat, alkoholt (etanol), eperaromát tartalmaz (beleértve a benzil-alkoholt is).
Open-label data
Nyílt elrendezésű vizsgálatokban kapott adatok
Table 3: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in LGS studies
4. táblázat: Elsődleges és a kezelésre ≥ 50%-ban reagáló betegek legfontosabb másodlagos eredményességi mutatói, valamint az alcsoporti elemzések a DS vizsgálatokban
ALT elevations greater than 3 times the ULN were reported in 16% of patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day compared with 3% in patients taking cannabidiol 10 mg/kg/day.
Az ULN 3-szorosánál nagyobb GPT-szintemelkedésről számoltak be a kannabidiolt napi 20 mg/ttkg dózisban szedő betegek 16%-ánál, szemben a kannabidiolt napi 10 mg/ttkg dózisban szedő betegek
Based on a healthy volunteer study, elevated levels (3- to 4-fold) of N-desmethylclobazam (an active metabolite of clobazam) can occur when combined with cannabidiol, likely mediated by CYP2C19 inhibition.
Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálat alapján az N-dezmetil-klobazám (a klobazám aktív metabolitja) szintjének (3-4-szeres)
Increased seizure frequency
Epilepsziás rohamok gyakoriságának fokozódása
Each ml of oral solution contains 100 mg of cannabidiol.
A belsőleges oldat 100 mg kannabidiolt tartalmaz milliliterenként.
b For study GWPCARE1, overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
A GWPCARE2 vizsgálat egyidejűleg klobazámmal is kezelt alcsoportjainak adatai a kiindulási értékhez képesti medián százalékos csökkenésként vannak feltüntetve és egy negatív binomiális regressziós elemzés alapján lettek megbecsülve. b A GWPCARE1 vizsgálat esetében az összpopulációra vonatkozó adatok egy Wilcoxon-féle előjeles rangpróba alapján becsült mediánként és p-értékként vannak megadva.
Missed doses
Fenntartó dózis
Dose adjustment or discontinuation of valproate or dose adjustment of clobazam should be considered if transaminase elevations occur.
Amennyiben a transzaminázszint emelkedése következik be, mérlegelni kell a valproát dózismódosítását vagy végleges felfüggesztését, vagy a klobazám dózisainak módosítását.
Interaction resulting in a decrease (approximately 30%) in Cmax and AUC of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* trials.
A kölcsönhatás az aktív metabolit, a 7-OH-CBD Cmax- és AUCértékeinek (körülbelül 30%-os) csökkenéséhez vezetett az egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatokban.
The frequency in patients receiving 10 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 36%.
Ennek a gyakorisága a kannabidiolt 10 mg/ttkg napi dózisban kapó és klobazámot szedő betegeknél 36% volt.
CI=95% confidence interval.
CI = 95%-os konfidencia intervallum a Az össz populációra vonatkozó adatok a kiindulási értékhez képesti medián százalékos csökkenésként vannak feltüntetve.
Cannabidiol is a substrate for UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
A kannabidiol az UGT1A7, az UGT1A9 és az UGT2B7 szubsztrátja.
In another study, cannabidiol was dosed to juvenile rats from PND 4-21 (as a subcutaneous injection) and from PND 22-50 (as an intravenous injection).
posztnatális napokon (szubkután injekció formájában) és a 22-50. posztnatális napokon adták (intravénás injekció formájában).
Placebo 10 mg/kg/day 20 mg/kg/day
Placebo 20 mg/ttkg/nap
AST increased, ALT increased, GGT increased, Liver function test abnormal
Nagyon gyakori hasmenés, hányás Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori emelkedett GOT-szint, emelkedett GPTszint, emelkedett GGT-szint, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Interaction resulting in an increase in exposure of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* studies.
A kölcsönhatás az aktív metabolit, a 7-OH-CBD-expozíció megemelkedését okozta az egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatokban.a
Valproate
Valproát
In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater median percentage reduction in total seizures compared with placebo (53% 10 mg/kg/day, 64% to 66% 20 mg/kg/day, 25% for each placebo group; p=0.0025 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 for each 20 mg/kg/day group vs. placebo).
A kannabidiolt kapó betegek a vizsgálatok mindegyikében a rohamok összes számában nagyobb medián százalékos csökkenést tapasztalt a placebóhoz képest (53% napi 10 mg/ttkg, 64-66% napi 20 mg/ttkg dózis, 25% mindegyik placebocsoport esetében; p = 0,0025 mindegyik napi 10 mg/ttkg és p < 0,0001 a napi 20 mg/ttkg dózist kapó csoport esetében a placebóval összevetve).
What Epidyolex is and what it is used for
Milyen az Epidyolex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
In some patients, a synergistic effect of concomitant treatment with valproate upon baseline elevated transaminases resulted in a higher risk of transaminase elevations.
akiknek kiinduláskor magasabb volt a transzamináz szintje, az egyidejű valproát-kezelés szinergikus hatására megnőtt a transzaminázszint emelkedésének kockázata.
Adult population
Felnőttek
Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (73% on
Az általános állapot nagyobb mértékű javulásáról, amelyet a legutolsó vizit alkalmával a Global Impression of Change, azaz a változás globális klinikai megítélésének pontszámai alapján értékeltek,
In vivo assessment of drug interactions
Gyógyszerkölcsönhatások in vivo értékelése Antiepileptikumokkal végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok
When cannabidiol was combined with stiripentol there was a minor increase in stiripentol levels of 28% for Cmax and 55% for AUC.
A kannabidiol és a stiripentol egyidejű alkalmazásakor a stiripentol szintek a Cmax-érték esetében kismértékben, 28%-kal, az AUC-érték pedig 55%-kal emelkedett, mely emelkedések klinikai relevanciája nem ismert, azonban a beteget szigorúan figyelemmel kell kísérni az esetleges mellékhatások miatt.
Cannabidiol does not require dose adjustment in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Májkárosodás Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh szerinti A stádium) szenvedő betegeknél nincs szükség a kannabidiol dózisának módosítására.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
In juvenile rats, administration of cannabidiol for 10 weeks (subcutaneous doses of 0 or 15 mg/kg on postnatal days [PNDs] 4-6 followed by oral administration of 0, 100, 150, or 250 mg/kg on PNDs 7-77
Fiatal patkányoknál a kannabidiol 10 héten keresztül való adása (a 0 vagy 15 mg/ttkg-os szubkután dózisoknak a 4-6.
The major CYP450 isoforms responsible for the phase I metabolism of cannabidiol are CYP2C19 and CYP3A4.
A kannabidiol I. fázisú metabolizációs folyamatáért felelős legfontosabb CYP450 izoenzimek a
10 mg/kg/day, 62% to 77% on 20 mg/kg/day, 30% to 41% on placebo; p=0.0009 for 10 mg/kg/day and p=0.0018 and 0.0136 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
20 mg/ttkg, 27-41% a placebo esetében; p = 0,0003 napi 10 mg/ttkg és p = 0,0341, illetve 0,0211 a napi 20 mg/ttkg esetében a placebóhoz képest).
• If your dose is more than 1 ml (100 mg), you should use the larger 5 ml syringe.
• Amennyiben az Ön adagja 1 ml-nél (100 mg-nál) több, használja a nagyobb, 5 ml-es fecskendőt.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands
GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Hollandia
Excipients with known effect
Ismert hatású segédanyagok:
Less than 1% of cannabidiol-treated patients had ALT or AST levels greater than 20 times the ULN.
A GPT- vagy a GOT-szintek a kannabidiollal kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál haladták meg a normális tartomány felső határának hússzorosát.
20 mg/kg/day p=0.0299
20 mg/ttkg/nap p = 0,0299
No adverse reactions were observed on male or female fertility or reproduction performance in rats at doses up to 250 mg/kg/day (approximately 60-fold greater than the maximum recommended human dose (MRHD) at 20 mg/kg/day).
Patkányoknál legfeljebb 250 mg/ttkg napi dózisban (ami a maximálisan javasolt humán dózis [napi 20 mg/ttkg] hozzávetőlegesen 60-szorosának felel meg) nem figyeltek meg a hímek, illetve a nőstények termékenységére gyakorolt ártalmas hatásokat.
Hepatobiliary disorders
Haematológiai rendellenességek
2 mg/kg twice daily (4 mg/kg/day)* *Higher doses of cannabidiol may be considered in patients with severe hepatic impairment where the potential benefits outweigh the risks.
*A kannabidiol magasabb dózisban történő adagolása mérlegelhető súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a kezelés várható előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Contains refined sesame oil, ethanol and strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Finomított szezámolajat, etanolt és eperaromát tartalmaz (beleértve a benzil-alkoholt is).
a For study GWPCARE1, overall data are presented as median percent reduction from baseline.
CI = 95%-os konfidencia intervallum a A GWPCARE1vizsgálat esetében az összpopulációra vonatkozó adatok a kiindulási értékhez képesti medián százalékos csökkenésként vannak feltüntetve.
10 mg/kg/day p=0.0095
10 mg/ttkg/nap p = 0,0095
20 mg/kg/day p=0.0123
20 mg/ttkg/nap p = 0,0123
1 mg/kg twice daily (2 mg/kg/day)
1 mg/ttkg naponta kétszer (napi 2 mg/ttkg)
0.5 mg/kg twice daily (1 mg/kg/day)
0,5 mg/ttkg naponta kétszer (napi 1 mg/ttkg)
5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day)
5 mg/ttkg naponta kétszer (napi 10 mg/ttkg)
Moderate 1.25 mg/kg twice daily (2.5 mg/kg/day)
1,25 mg/ttkg naponta kétszer (napi 2,5 mg/ttkg)