natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not all pack sizes may be marketed
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Asthenia, Fatigue
Asthenia, Fáradtság
Concomitant use not recommended
Az egyidej alkalmazás nem ajánlott
People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
A magas vérnyomásban szenved betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Ne hagyja abba a Diovan szedését, amíg a kezel orvosa nem mondja.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA03
Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták, egyszer , ATC kód: C09CA03
Doses higher than those listed have not been studied and are therefore not recommended.
Az itt felsoroltnál magasabb dózisokat nem vizsgálták, ezért azok alkalmazása nem javasolt.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban forgalmazható az alábbi néven: [A tagállam tölti ki]
Recent myocardial infarction
Nemrégiben bekövetkezett myocardialis infarctus
The mean treatment duration was two years.
A kezelés átlagosan két évig tartott.
The mean duration of follow-up was nearly two years.
Az átlagos nyomonkövetés csaknem 2 év volt.
Maximum dose studied in clinical trials
A klinikai vizsgálatokban értékelt maximális adagok
Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Diovan is okozhat nemkívánt reakciókat (mellékhatásokat), melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Annak következtében, hogy nem áll rendelkezésre tapasztalat a valzartán és lítium egyidej alkalmazására vonatkozóan, ez a kombináció nem ajánlott.
Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
A valzartán nem megy át nagy mérték biotranszformáción, hiszen az adag csupán 20%-a nyerhet vissza metabolitok formájában.
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
A vérnyomás normális szintre történ csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
Els dleges hiperaldoszteronizmusban szenved betegeket nem szabad Diovan-nal kezelni, mivel náluk a renin-angiotenzin rendszer nem aktív.
If you experience severe dizziness and/or fainting, contact your doctor immediately and lie down.
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezel orvosát, és feküdjön le.
The applicant will initiate a scientific dialogue via the CHMP's Scientific Advice with the involvement of the PDCO for protocol assistance with the aim of gaining further insight on a hypertensive clinical trial in younger children with valsartan and to define objectives and design parameters in investigating the efficacy in this population.
A kérelmez tudományos párbeszédet indít a CHMP Tudományos Tanácsadásán keresztül, a PDCO bevonásával eljárásbeli segítségnyújtás („protocol assistance”) érdekében azzal a céllal, hogy további betekintést nyerjen egy magas vérnyomásban szenved , fiatal gyermekeken valsartannal végzett vizsgálatba, valamint hogy meghatározza a célkit zéseket és a mértékadó paramétereket a hatásosság eme populációban történ vizsgálatához.
Swallow Diovan with a glass of water.
A Diovant egy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
The Applicant commits to the following:
Kérelmez kötelezi magát, hogy:
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), including isolated reports.
A mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek megadásra, amelyek közül a legels k a leggyakoribbak, a következ egyezmény alapján: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka ( 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ideértve az egyedi eseteket is.
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½ <1 h and t½ß about 9 h).
A valzartán multiexponenciális bomlási kinetikát mutat (t½ <1 óra és t½ kb.
The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.
A Val-HeFT-ben a Diovan átlagos napi adagja 254 mg volt.
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Úgy t nik, ez a kombináció növeli a mellékhatások kockázatát, ezért alkalmazása nem ajánlott.
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
• ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Diovan szedését - lásd a terhességr l szóló részt).
• if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan listed at the end of this leaflet.
• ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a Diovan-nak a betegtájékoztató végén felsorolt bármely egyéb összetev jére.
The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance.
A terápiás intézkedések a lenyelés id pontjától, illetve a tünetek típusától és súlyosságától függnek; a vérkeringés stabilizálása els dleges jelent ség .
Side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
A gyermekeknél és serdül knél észlelt mellékhatások hasonlóak a feln tteknél észlelt mellékhatásokhoz.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
Hipotónia el fordulása esetén a beteget fekv testhelyzetbe kell helyezni, és vérvolumen korrekciót kell végezni.
In heart failure patients:
Szívelégtelenségben szenved betegekben:
• other medicines that lower blood pressure, especially water tablets (diuretics).
• egyéb vérnyomáscsökkent kre, különösen vízhajtókra (diuretikumok).
The protocol of the study will be submitted by the applicant in the second quarter of 2010 for agreement with the CHMP with input from the PDCO.
A vizsgálati tervet a kérelmez 2010. második negyedévében nyújtja be jóváhagyásra a CHMP-nek, amely a PDCO véleményének figyelembe vételével dönt.
Consequently, a clinical relevance in children <1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
Következésképpen ennek klinikai jelent sége az 1 éves kor alatti gyermekeknél nem zárható ki, miközben a preklinikai adatok az 1 évnél id sebb gyermekeknél nem jeleznek semmiféle biztonságossági problémát.
Functional renal maturation is an ongoing process within the first year of life in humans.
A funkcionális renális maturáció embereknél az els életévben zajló folyamat.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Ennek ellenére, ha már közeleg a következ adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak el , amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák: nagyon gyakori: 10 betegb l több mint 1 esetében fordul el ; gyakori: 100 betegb l 1-10 esetében fordul el ; nem gyakori: 1000 betegb l 1-10 esetében fordul el ; ritka: 10 000 betegb l 1-10 esetében fordul el ; nagyon ritka: 10 000 betegb l kevesebb, mint 1 esetében fordul el ; nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.
• spinning sensation (vertigo)
• forgó jelleg szédülés (vertigo)
Overdose with Diovan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
A Diovan túladagolása nagymérték hipotóniát okozhat, ami eszméletvesztéshez, a keringés összeomlásához és/vagy sokkhoz vezethet.
• if you are below 18 years of age and you take Diovan in combination with other medicines that inhibit the renin angiotensin aldosterone system (medicines that lower blood pressure), your doctor may check your kidney function and the amount of potassium in your blood at regular intervals.
• ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a Diovan-t a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást), lehet, hogy kezel orvosa rendszeres id közönként ellen rzi vesem ködését és vérében a kálium szintjét.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Diovan in all subsets of the paediatric population in heart failure and heart failure after recent myocardial infarction.
Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Diovan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét l a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál szívelégtelenségben és a nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus után szívelégtelenségben.
The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Egyes mellékhatások el fordulása az Ön egészségi állapotától függ en változhat.
In a subgroup of patients not receiving an ACE inhibitor (n=366), the morbidity benefits were greatest.
A betegek egy olyan alcsoportjában, akik nem kaptak ACE-gátlót (n=366), jelentkeztek a legjelent sebb el nyök a morbiditás szempontjából.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Az AUC csökkenése azonban nem vezet a hatás klinikailag jelent s csökkenéséhez, ezért a Diovan bevehet táplálékkal és étkezést l függetlenül is.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Ezért a kezelés elején ajánlott figyelemmel kísérni a vesem ködést, illetve biztosítani kell a beteg megfelel hidrálását.
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Sok más vérnyomáscsökkent gyógyszerhez hasonlóan, a Diovan ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
At the end of 2 weeks, valsartan reduced both systolic and diastolic blood pressure in a dose-dependent manner.
A 2. hét végére a valzartán mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást dózisfügg módon csökkentette.
There was no difference in all-cause mortality, cardiovascular mortality or morbidity when beta blockers were administered together with the combination of valsartan + captopril, valsartan alone, or captopril alone.
Nem volt különbség a bármely okból ered , illetve a szív- és érrendszeri eredet halálozásban vagy morbiditásban, ha béta-blokkolókat alkalmaztak együtt a valzartán + kaptopril kombinációval, az egyedüli valzartánnal, vagy az egyedüli kaptoprillel.
AUC and Cmax values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
A valzartán AUC és Cmax értékei a dózisok emelkedésével csaknem arányosak a klinikumban alkalmazott dózisok (napi kétszer 40-160 mg) esetén.
Elevation of liver function values including increase of serum bilirubin
A májm ködés értékeinek emelkedése, beleértve a szérum bilirubin-szint emelkedése
This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
gesztációs hétnek felel meg, ami esetenként embernél a fogamzást követ 44. hétig is meghosszabbodhat.
Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
A Diovan nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezel orvos más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttr l vagy koraszülöttr l van szó.
Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.
A vizsgált gyógyszeres kezelést l függetlenül a halálozás kisebb volt a béta-blokkolókkal kezelt betegek csoportjában, ami arra utal, hogy a béta-blokkolóknak az e betegek körében ismert kedvez hatása a jelen vizsgálatban is megmaradt.
In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Valzartánnal végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelent s gyógyszerkölcsönhatásokat a valzartán és a következ vegyületek egyike között sem: cimetidin, warfarin, furoszemid, digoxin, atenolol, indometacin, hidroklorotiazid, amlodipin, glibenklamid.
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, f ként:
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Forduljon kezel orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos az adagolásban.
Valsartan is highly bound to plasma protein and is unlikely to be removed by dialysis.
A valzartán nagymértékben köt dik plazmafehérjékhez és nem valószín , hogy eltávolítható dialízissel.
Baseline therapy included ACE inhibitors (93%), diuretics (86%), digoxin (67%) and beta blockers (36%).
Az alapkezelés ACE-gátlókat (93%), diuretikumokat (86%), digoxint (67%), béta-blokkolókat (36%) jelentett.
He may also combine Diovan with an additional medicine (e.g. a diuretic).
A Diovan-t egyéb kiegészít gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtót).
Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
A nátriumés/vagy volumenhiányt a Diovan kezelés megkezdése el tt rendezni kell, pl. a diuretikum dózisának csökkentésével.
In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg. Diovan may also be administered with other antihypertensive agents.
Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása a fenti adaggal nem állítható be megfelel en, az adag 160 mg-ig, illetve maximum 320 mg-ig emelhet . A Diovan együtt adható egyéb antihipertenzív készítményekkel.
High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
A magas vérnyomás növeli a szívre és a ver erekre jutó terhelést.
For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in adult patients treated with high blood pressure than in adult patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt feln tt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett feln tt betegekben.
Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
Az alkalmazás módja A Diovan bevehet étkezést l függetlenül, és vízzel kell bevenni.
The rats in the juvenile valsartan study were dosed up to day 70, and effects on renal maturation (postnatal 4-6 weeks) cannot be excluded.
A juvenilis vizsgálatban résztvev patkányoknak a 70. napig adagolták a valzartánt, és a renális maturációra gyakorolt hatásokat (postnatalis 4-6.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
A valzartán együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel.
18 kg to <35 kg
18 kg - <35 kg
Take Diovan at about the same time each day.
A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az id ben kell bevenni.
• you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
• Tájékoztatnia kell kezel orvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet).
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Children and adolescents 6 to 18 years of age
Gyermekek és serdül k, 6-tól 18 éves korig
In the second study, higher doses of valsartan were associated with greater BP reductions, but the dose response trend did not achieve statistical significance and the treatment difference compared to placebo was not significant.
A második vizsgálatban a nagyobb valzartán dózisok nagyobb vérnyomás-csökkenéssel jártak, de a dózisfügg -válasz tendencia nem érte el statisztikai szignifikancia szintet, és a placebóhoz viszonyított terápiás különbség sem volt szignifikáns.
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Az angiotenzin-II receptor antagonisták (AIIRA) alkalmazása nem javasolt a terhesség els trimeszterében (lásd 4.4 pont).
In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established.
Kétoldali arteria renalis stenosisban vagy egyoldali stenosisban szenved betegeknél nem igazolták a Diovan biztonságos használatát.
The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Az antihipertenzív hatás két héten belül kialakul, maximális hatását négy héten belül éri el.
• [Storage conditions statements - To be completed nationally]
• [Tárolási el írásokra vonatkozó megállapítások - A tagállam tölti ki]
A doubling of exposure (AUC) was observed in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Az expozíció (AUC) megduplázódását figyelték meg az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenved betegekben az egészséges kísérleti alanyokhoz hasonlítva.
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökken súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
A valzartán nem gátolja az ACE, más néven kinináz-II m ködését, ami az Ang I-et Ang II-vé alakítja és a bradikinint lebontja.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezel orvosát a Diovan szedése el tt.
The increased plasma levels of Ang II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
A valzartán okozta AT1 receptor blokád miatt a felszaporodó angiotenzin-II stimulálhatja a blokkolás alatt nem álló AT2 receptort, ami úgy t nik, ellensúlyozza az AT1 receptor hatást.
Adult patients with heart failure: Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Szívelégtelenségben szenved feln tt betegek: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezd dik.
The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
A végleges dózis az Ön egyéni t r képességét l függ.
- Post-myocardial infarction and/or heart failure (studied in adult patients only)
Myocardialis infarctus utáni állapot és/vagy szívelégtelenség (csak feln tt betegeknél vizsgálták)
Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
Hidroklorotiaziddal kombinálva további jelent s vérnyomáscsökkenés érhet el.
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
A Diovan a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin-II receptor antagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.
• low blood pressure with or without symptoms such as dizziness and fainting when standing up
• tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkez alacsony vérnyomás
Adult patients after a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Feln tt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követ en: szívrohamot követ en a kezelés általában 12 óra elteltével kezd dik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
A valzartán er sen köt dik szérumfehérjékhez (94-97%-ban), f leg szérum albuminhoz.
Combining valsartan with captopril did not add further benefit over captopril alone.
A valzartán és a kaptopril kombinálása nem jelentett plusz el nyt az egyedüli kaptoprilhez képest.
If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dose reduction.
Tünetekkel járó hipotenzió vagy vesem ködési zavar el fordulása esetén fontolóra kell venni az adag csökkentését.
In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
A 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában is szenved hypertoniás betegeknél a valzartánról kimutatták, hogy csökkenti az albumin vizelet útján történ kiválasztását.
Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a valzartán szoptatás ideje alatt történ alkalmazásával kapcsolatosan, a Diovan alkalmazása nem ajánlott, és olyan alternatív kezelést kell el nyben részesíteni a szoptatás ideje alatt, amely biztonságossági profilja jobban ismert, különösen az újszülöttek vagy koraszülöttek esetében.
Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Kezel orvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Diovan szedését a tervezett terhesség el tt, illetve terhesség esetén a lehet legrövidebb id n belül, és más gyógyszert ajánl a Diovan helyett.
• certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
• bizonyos, nem szteriod gyulladáscsökkent knek (NSAID) nevezzett fájdalomcsillapítókra.
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
A Diovan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az id szakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességr l szóló részt).
A comparative bioavailability study confirming the relative dosing of the tablets and oral solution should be carried out.
Egy összehasonlító biológiai hozzáférhet ségi vizsgálatot, amellyel meg lehet er síteni a tabletta és a szájon át alkalmazandó oldat relatív adagolását.
Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
A betegeket véletlenszer en a három különböz valzartán dózissal (160, 320, ill. 640 mg/nap) kezelt csoport egyikébe sorolták, majd 30 hétig kezelték.
In a second study in which 75 children aged 1 to 6 years were randomised, no significant liver transaminase elevations or death occurred with valsartan treatment.
Egy második vizsgálatban, amelybe 75, 1-6 éves gyermeket randomizáltak, a valzartán mellett sem a hepaticus transzaminázok aktivitásának jelent s emelkedését, sem halálesetet nem észleltek.