natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
• Back pain or neck pain
• Hát- vagy nyakfájdalom
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/001-006
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/520/001-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/012-020
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/520/012-020
• Clumsiness
• Hasmenés
White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side.
800 mg: Fehér, négyszög alakú tabletta, „ESL 800” vésett felirattal az egyik, törővonallal a másik oldalon.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
Investigations
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Common side effects are:
Gyakori mellékhatások:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
800 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet constains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 800 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
Hepatic impairment
epigastriális diszkomfort,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 600 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with Exalief.
Így, az Exalief-fel való együttadás esetén a dózis növelésére lehet szükség az olyan gyógyszerek esetében, amelyek főként a CYP3A4-en keresztül metabolizálódnak.
Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
400 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
600 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
HOW TO STORE EXALIEF
Hogyan kell az Exaliefet tárolni?
• Having irregular periods
• Rendszertelen havi vérzés
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 400 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/020
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/520/020
Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, severe cutaneous reactions (e.g. Stevens-Johnson Syndrome), systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
Az eszlikarbazepin-acetát epilepszia program keretében végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban nem fordult elő olyan ritka mellékhatás, mint pl. a csontvelősejtek csökkenése, az anafilaxiás reakció, a súlyos bőrreakció (mint pl.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
E kockázat mechanizmusa ismeretlen, és a rendelkezésre álló adatok alapján nem kizárt az eszlikarbazepin-acetát kockázatnövelő szerepe. az öngyilkossággal kapcsolatos tünetek felismerése érdekében a beteg állapotát gondosan monitorozni kell Következésképpen a betegeket az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jelek felismerése érdekében megfigyelés alatt kell tartani, és a megfelelő kezelést mérlegelni kell.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/011
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/520/011
White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side.
400 mg: Fehér, kör alakú, mindkét oldalán domború felületű tabletta, „ESL 400” vésett felirattal az egyik, törővonallal a másik oldalon.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ALU/ALU blister
A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ALU/ALU buborékcsomagolás
In a fertility study in mice, developmental effects were observed in embryos; however, effects could also result from lower corpora lutea count and thus show impairment of fertility.
A hatások azonban a corpus luteum-szám csökkésének a következményei is lehetnek, és ez magyarázza a fertilitás csökkenését.
If signs or symptoms of hypersensitivity develop, Exalief must be discontinued.
Az Exaliefkezelést abba kell hagyni, ha túlérzékenységre utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek.
• Feeling sick or vomiting
Májbetegség illetve tünet
• Having falls
• Elesések
Exalief 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Milyen az Exalief készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A 400 mg-os Exalief tabletta fehér, kör alakú és mindkét oldalán domború felületű.
In addition, an updated RMP should be submitted
Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is:
• Feeling low in energy or tired
• Erőtlenség, fáradtság
• Skin rash
• Láb- és kardagadás
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required
A Bizottsági Határozat után a Tagállamok Nemzeti Hatóságai szükség esetén frissítik a termék információkat.
• Submit a Risk Management Plan (or its update) for Sortis and associated names at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
• A Sortis és a kapcsolódó nevek Kockázatkezelési Tervének benyújtása nemzeti szinten, figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlását.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
<{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
> <{Fax}> <{E-mail}>
− Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
− Gyermekpopuláció: A gyermekpopulációban farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
• Restart the cycle of PSUR submission for Sortis and associated names as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
• A PSUR beadási ciklusainak újrakezdése a SORTIS-ra és a kapcsolódó nevekre a következők szerint: o Az EU-ban a gyermekgyógyászati indikációval 2 éves tapasztalat megszerzéséig 6 havonta PSUR o Az ezt követő két évben évente nyújt be PSUR-t o Ezután beadás 3 éves intervallumonként A PSUR-nak a gyermekgyógyászati populációban történő alkalmazásra kell összpontosítania.
6.2 Incompatibilities {To be completed nationally}.
6.2 Inkompatibilitások {A tagállam tölti ki}.
4.8 Undesirable effects {To be completed nationally}.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások {A tagállam tölti ki}.
s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l.
Az atorvasztatin adagja (naponta egyszer) 10 mg volt az első 4 héten, amit 20 mg-ra emeltek, ha az LDL-koleszterinszint >3,36 mmol/l volt.
Sucralose (E955)
Szukralóz (E955)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {To be completed nationally}.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók {A tagállam tölti ki}.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [A tagállam tölti ki]
Apparent oral clearance of atorvastatin in paediatric subjects appeared similar to adults when scaled allometrically by body weight.
Az atorvasztatin látszólagos oralis clearance-e a gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekéhez hasonlónak tűnt, ha a testtömeggel allometrikusan arányosították.
Hydroxypropyl cellulose
Hidroxipropil-cellulóz
Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage ≥2.
A B kohorszban 24, Tanner ≥2-es stádiumú, 10-17 éves gyermek volt.
The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26-week double-blind phase.
A 26-hetes kettősvak fázis alatt az atorvasztatin-csoportban elért átlagos LDL-koleszterin-érték 3,38 mmol/l (szélsőértékek: 1,81-6,26 mmol/l), ezzel szemben a placebo-csoportban 5,91 mmol/l (szélsőértékek: 3,93-9,96 mmol/l) volt.
4.6 Pregnancy and lactation {To be completed nationally}.
4.6 Terhesség és szoptatás {A tagállam tölti ki}.
4.4 Special warnings and precautions for use {To be completed nationally}.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések {A tagállam tölti ki}.
An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L.
Egy 8-hetes, nyílt, az atorvasztatin farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, biztonságosságát és tolerabilitását értékelő vizsgálatot végeztek genetikailag igazoltan heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje ≥4 mmol/l volt.
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Egy nyílt, 8-hetes, Tanner 1-es stádiumú (N = 15) és Tanner ≥2-es stádiumú (N = 24) heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati beteggel (6-17 éves) végzett vizsgálatban, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje ≥4 mmol/l volt, naponta egyszer egyenként 5 vagy 10 mg atorvasztatint tartalmazó rágótablettával, illetve 10 vagy 20 mg atorvasztatint tartalmazó filmtablettával kezeltek.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME}
Hogyan kell szedni a {FANTÁZIA NÉV}-et?
Common: Abdominal pain
Gyakori: hasi fájdalom
4.9 Overdose {To be completed nationally}.
4.9 Túladagolás {A tagállam tölti ki}.
Atorvastatin significantly decreased plasma levels of total-C, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Az atorvasztatin a 26-hetes kettős-vak fázis alatt jelentősen csökkentette a plazma összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, triglicerid- és apolipoprotein B-szintjét.
− If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Fontos információ a {FANTÁZIA NÉV} néhány összetevőjéről Ha Önnek orvosa valaha azt mondta, hogy valamely cukrokra érzékeny, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdi ezt a gyógyszet szedni.Fenilalanin-forrást tartalmaz, amely ártalmas lehet a fenilketonuriában szenvedő betegekre.
6.4 Special precautions for storage {To be completed nationally}.
6.4 Különleges tárolási előírások {A tagállam tölti ki}.
Each {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablet contains 1.25 mg aspartame.
A(z) {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta 1,25 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
[To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
[A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks..
Egy nyílt fázist követő kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amit 187, 10-17 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában vagy súlyos hypercholesterinaemiában szenvedő fiúval és az első havivérzésén átesett 10-17 éves (átlagéletkor 14,1 év) lánnyal végeztek, a résztvevőket 26-hetes atorvasztatin- (n = 140) vagy placebo-kezelésre (n = 47) randomizálták, majd 26 héten át mindannyian atorvasztatint kaptak.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} {To be completed nationally}.
HOGYAN KELL (FANTÁZIA NÉV)-ET TÁROLNI? {A tagállam tölti ki}.
{PRODUCT NAME} chewable tablet contains aspartame which is a source of phenylalanine.
A(z) {FANTÁZIA NÉV} rágótabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin-forrás, és a feilketonuriában szenvedő betegekre ártalmas lehet.
6.6 Special precautions for disposal {To be completed nationally}.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések {A tagállam tölti ki}.
The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl /acryl heat-seal coating.
A buborékcsomagolás hőforrasztással lezárt poliamid/alumínium fólia/PVC fóliából és alumínium fólia/vinil/akril hátlapból áll.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "10" on one side and “Pfizer” on the other measuring 7.1 mm in diameter.
Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán “10”, másik oldalán “Pfizer” mélynyomással ellátott, 7,1 mm átmérőjű rágótabletta.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "40" on one side and "Pfizer" on the other measuring 10.3 mm in diameter.
Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán “40”, másik oldalán “Pfizer” mélynyomással ellátott, 10,3 mm átmérőjű rágótabletta.
Each {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet contains 2.5 mg aspartame.
A(z) {FANTÁZIA NÉV} 20 mg rágótabletta 2,5 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks debossed "20" on one side and "Pfizer" on the other measuring 8.7 mm in diameter.
Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán “20”, másik oldalán “Pfizer” mélynyomással ellátott, 8,7 mm átmérőjű rágótabletta.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name}
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [A tagállam tölti ki] {Név}
Each {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablet contains 5 mg aspartame.
A(z) {FANTÁZIA NÉV} 40 mg rágótabletta 5 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
They are marked with 20 on one side and Pfizer on the other side.
Egyik oldalán “20”, másik oldalán “Pfizer” mélynyomással van ellátva.
They are marked with 40 on one side and Pfizer on the other side.
Egyik oldalán “40”, másik oldalán “Pfizer” mélynyomással van ellátva.
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK {FANTÁZIA NÉV} 20 mg rágótabletta
They are marked with 10 on one side and Pfizer on the other side.
Egyik oldalán “10”, másik oldalán “Pfizer” mélynyomással van ellátva.
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK {FANTÁZIA NÉV} 40 mg rágótabletta
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Milyen a(z) {FANTÁZIA NÉV} külleme és mit tartalmaz a csomagolás A(z) {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta fehér vagy törtfehér, rózsaszín vagy lila színű szemcséket tartalmaz, alakja kerek.
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Milyen a(z) {FANTÁZIA NÉV} külleme és mit tartalmaz a csomagolás A(z) {FANTÁZIA NÉV} 40 mg rágótabletta fehér vagy törtfehér, rózsaszín vagy lila színű szemcséket tartalmaz, alakja kerek.
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Milyen a(z) {FANTÁZIA NÉV} külleme és mit tartalmaz a csomagolás A(z) {FANTÁZIA NÉV} 20 mg rágótabletta fehér vagy törtfehér, rózsaszín vagy lila színű szemcséket tartalmaz, alakja kerek.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {FANTÁZIA NÉV} 20 mg rágótabletta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets Atorvastatin
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {FANTÁZIA NÉV} 20 mg rágótabletta atorvasztatin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablet
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta
Each tablet contains 20 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
A tabletták 20 mg atorvasztatint tartalmaznak atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában.
Each tablet contains 10 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
A tabletták 10 mg atorvasztatint tartalmaznak atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában.
Each tablet contains 40 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
A tabletták 40 mg atorvasztatint tartalmaznak atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium [trihidrát] formájában) rágótablettánként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablet
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {FANTÁZIA NÉV} 40 mg rágótabletta
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium [trihidrát] formájában) rágótablettánként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets Atorvastatin
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {FANTÁZIA NÉV} 40 mg rágótabletta atorvasztatin
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium [trihidrát] formájában) rágótablettánként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets Atorvastatin
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta atorvasztatin
WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {To be completed nationally}.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A {FANTÁZIA NÉV} ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
{PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
{FANTÁZIA NÉV} 40 mg rágótabletta Atorvasztatin-kalcium [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
{PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
{FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta Atorvasztatin-kalcium [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
− {To be completed nationally}.
− {A tagállam tölti ki}.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 20 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg atorvasztatin (kalcium só [trihidrát] formájában) rágótablettánként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 10 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg atorvasztatin (kalcium só [trihidrát] formájában) rágótablettánként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 40 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg atorvasztatin (kalcium só [trihidrát] formájában) rágótablettánként.
{PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA {FANTÁZIA NÉV} 20 mg rágótabletta Atorvasztatin-kalcium [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Blister packs containing 30 chewable tablets.
30 db rágótabletta buborékfólia csomagolásban.
4.3 Contraindications {To be completed nationally}.
4.3 Ellenjavallatok {A tagállam tölti ki}.
What {PRODUCT NAME} is and what it is used for Before you take {PRODUCT NAME} How to take {PRODUCT NAME} Possible side effects
Tudnivalók a {FANTÁZIA NÉV} szedése előtt Hogyan kell szedni a {FANTÁZIA NÉV}-et?
Handle it carefully.
Óvatosan bánjon vele.
With your other hand, hold the syringe like a pencil.
A másik kezével tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát.
These side effects are usually not severe.
Ezek a mellékhatások általában nem súlyosak.
The median study follow-up time was 5.4 years.
A vizsgálati követési idejének medián értéke 5,4 év volt.
These effects were sustained to the end of the study (104 weeks).
Ez a hatás a vizsgálat végéig (104 hét) megmaradt.
You should see a doctor immediately if you experience such symptoms.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli.
Please keep this in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése).
# From post-marketing reports.
# A forgalomba hozatalt követő bejelentésekből.
Of these, 1,206 were ≥ 65 years of which 119 were ≥ 75 years.
Közülük 1206-an ≥65 évesek voltak, akik közül 119-en ≥75 évesek voltak.
by washing your hands.
mossa meg a kezét.
The clinical relevance of these findings is currently unknown.
Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellegzetes tüneteiről.
Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
A GLP-1-receptor-agonisták alkalmazása akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Check to see if you have received your dose.
Ellenőrizze, hogy megkapta-e a teljes adagját.
Press and hold the green injection button; you will hear a loud click.
Nyomja meg, és tartsa lenyomva a zöld injekciós gombot: egy hangos kattanást fog hallani.
The directions regarding syringe handling and disposal are not intended to replace local or institutional policies.
A fecskendő kezelésére és eldobására vonatkozó utasítások nem helyettesíthetik a helyi és intézeti szabályokat.
Hypersensitivity Anaphylactic reaction#
Túlérzékenység Anaphylaxiás reakció#
Trulicity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in these patients.
A Trulicity adása nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek 18 éves kor alatt, mivel a gyógyszert nem vizsgálták ilyen betegeknél.
Meta-analysis of phase II and III studies
II-es és III-as fázisú vizsgálatok metaanalízise
Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának ilyenkor meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, hogy csökkentse ezt a kockázatot.
This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
Nem szükséges, de ez segíthet, hogy az injekciós tollat egyenletesen és határozottan tudja odanyomni a bőréhez.
• Trulicity is administered once a week.
• A Trulicity-t hetente egyszer kell alkalmazni.
There were 3,114 (31.5 %) patients with established CV disease.
3114 (31,5%) beteg esetében állt fenn igazolt cardiovascularis (CV) betegség.
System Organ Class
Szervrendszer osztály