natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As for medetomidine, ‘good' or ‘excellent' analgesia was reached in about 40 to 50 % of the animals, supporting its used in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
Ami a medetomidint illeti, alkalmazásával „jó” vagy „kiváló” fájdalomcsillapító hatás volt elérhető az állatok körülbelül 40-50 %ánál, igazolva az alkalmazását a nem invazív, enyhén vagy közepesen fájdalmas eljárásokban.
Dexdomitor causes a decrease in heart rate and body temperature.
A Dexdomitor a pulzusszám és a testhőmérséklet csökkenését okozza.
The duration and depth of sedation and analgesia depend on the dose that is used.
A szedálás és a fájdalomcsillapítás időtartama és mélysége az alkalmazott adagtól függ.
Dexdomitor is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations:
A Dexdomitor-t kutyák és macskák szedálására (lenyugtatására) alkalmazzák a következő helyzetekben:
In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
Néhány kutyánál és macskánál csökkenhet a légzésszám, a nyálkahártyák halvánnyá vagy kékes színárnyalatúvá válhatnak.
• When carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
• Enyhén vagy közepesen fájdalmas eljárások és vizsgálatok alkalmazásakor, amikor az állat megfékezésére vagy lenyugtatására, valamint a fájdalom iránti érzékenységének csökkentésére (fájdalomcsillapításra) van szükség.
The safety of the use of Dexdomitor has not been studied in puppies below 16 weeks of age or in kittens below 12 weeks of age.
A Dexdomitor alkalmazásának biztonságosságát 16 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknak és 12 hetesnél fiatalabb kismacskáknál nem vizsgálták.
It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
Nem adható olyan állatoknak, amelyek szív- vagy érrendszeri betegségben vagy az egész testet érintő súlyos (szisztémás) betegségben szenvednek, haldokló állatoknak vagy olyan állatoknak, amelyek ismerten túlérzékenyek (allergiásak) a dexmedetomidinnel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
The use of waterproof gloves is advisable.
Javasolt vízálló kesztyűk viselete.
Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
A dexmedetomidin közeli rokonságban van egy, az állatok nyugtatására használt másik anyaggal, a medetomidinnel, amelyet már évek óta alkalmaznak állatgyógyászati készítményekben.
What benefit has Dexdomitor shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Dexdomitor alkalmazásának a vizsgálatok során?
The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia.
A vizsgálatokba olyan különböző korú és fajtájú kutyákat és macskákat válogattak be, amelyeken szedálást vagy fájdalomcsillapítást igénylő beavatkozást végeztek.
Dexdomitor was investigated in studies involving dogs and cats in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
A Dexdomitor-t macskákon és kutyákon végzett vizsgálatokban tanulmányozták, amelyekben hatásosságát a medetomidin hatásosságával hasonlították össze.
In dogs, both intravenous and intramuscular injections of Dexdomitor were studied.
Kutyáknál az intravénás és intramuszkuláris Dexdomitor injekciót is tanulmányozták.
Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Szedáláskor izomremegés és a szaruhártya zavarossága (homályos foltok a szaruhártyán, a szem pupilla előtt található átlátszó részén) fordulhat elő.
If Dexdomitor is accidentally self-injected or taken by mouth, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
A Dexdomitor véletlen önbeinjekciózása vagy beszedése esetén azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg az orvosnak a gyógyszer használati utasítását vagy címkeszövegét!
• Before inducing general anaesthesia.
• Általános altatás előtt.
• For deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
• Mély szedálásra és fájdalomcsillapításra kutyáknál, butorfanollal (egy nyugtató és fájdalomcsillapító hatású szer) együtt alkalmazva, beleértve a kissebészeti beavatkozásokat.
The dose depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats.
Az adag nagysága kutyáknál a (testsúly alapján számított) testfelülettől, macskáknál pedig a testsúlytól függ.
People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
A dexmedetomidinnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben ismerten túlérzékeny (allergiás) személyeknek óvatosan kell eljárniuk a gyógyszer beadásakor.
Contact with the skin, eyes of mucous (moist body surfaces) should be avoided.
Kerülni kell a gyógyszer bőrrel, szemmel vagy a nyálkahártyával (nedves bőrfelületek) történő érintkezését!
The dose is chosen according to the species being treated, the use, whether it is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection and any other medicines that are also being used.
Az alkalmazandó dózis függ a kezelendő állatfajtól, az alkalmazás módjától - intravénás vagy intramuszkuláris injekció- és az alkalmazott egyéb gyógyszerektől.
Dexdomitor contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
A Dexdomitor egy dexmedetomidin nevű hatóanyagot tartalmaz, amely a nyugtató hatású gyógyszerek csoportjába tartozik.
For a full list of all side effects reported with Dexdomitor, see the package leaflet.
A Dexdomitor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban!
Dexdomitor was also compared with medetomidne for premedication (sedation prior to anaesthesia) in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
A Dexdomitor-t a medetomiddal premedikációban (előzetes gyógyszeres kezelésben) alkalmazva is összehasonlították olyan macskákon, amelyeknél általános érzéstelenítést végeztek ketaminnal, és kutyákon mély szedációban butorfanollal együtt alkalmazva.
How does Dexdomitor work?
Hogyan fejti ki hatását a Dexdomitor?
The studies showed that Dexdomitor had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Dexdomitor hatásossága egyenértékű a medetomidinéval a szedáló és a fájdalomcsillapító hatás kialakításában kutyáknál és macskáknál.
Other side effects can occur when Dexdomitor is used with other medicines.
A Dexdomitor-t más gyógyszerekkel együtt adva más mellékhatások is előfordulhatnak.
Dexdomitor also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and for premedication in dogs and cats before induction of general anaesthesia, reducing the amount of anaesthetic that the dogs and cats require.
A Dexdomitor, butorfanollal kombinációban alkalmazva, megfelelő hatásosságot mutatott a kutyák mély szedálásában is, valamint általános altatásban premedikációban alkalmazva, a kutyák és macskák számára szükséges érzéstelenítő szer mennyiségét csökkentve.
Finally, it was studied as a premedication in dogs and cats prior to induction of general anaesthesia.
Végül premedikációként történő alkalmazását is tanulmányozták kutyákon és macskákon általános altatás előtt.
Why has Dexdomitor been approved?
Miért engedélyezték a Dexdomitor forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Dexdomitor?
Milyen kockázatokkal jár a Dexdomitor alkalmazása?
How has Dexdomitor been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Dexdomitor-t?
In dogs, Dexdomitor is given by intravenous or intramuscular injection.
A Dexdomitor-t kutyáknál intravénás vagy intramuszkuláris injekcióban, macskáknál pedig intramuszkuláris injekcióban kell beadni.
When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent.
Macskáknál történő alkalmazásakor ketamint kell érzéstelenítőszerként használni.
Dexdomitor was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
A Dexdomitor, ketaminnal kombinációban alkalmazva, legalább ugyanolyan hatásos volt, mint a medetomidin az általános altatásban macskáknál.
What is Dexdomitor used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dexdomitor?
What is Dexdomitor?
Milyen típusú gyógyszer a Dexdomitor?
60 sachets + 2 syringes (1 ml) + 2 syringes (3 ml) + 2 syringes (10 ml) + 2 mixing cups
60 tasak + 2 fecskendő (1 ml) + 2 fecskendő (3 ml) + 2 fecskendő (10 ml) + 2 keverőedény
Granules for oral suspension sachet (PET/Alu/LLDPE)
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz tasak (PET/Alu/LLDPE)
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without the disease getting worse).
A hatékonyság fő mértéke a progressziómentes túlélés (meddig élt a beteg a betegség súlyosbodása nélkül) volt.
In addition, there were still outstanding problems related to quality control during its manufacture.
Továbbá a gyártás során történő minőségellenőrzéssel kapcsolatos problémák továbbra is fennálltak.
The study was a ‘phase II study', an exploratory study designed to see if a medicine is worth investigating further.
A vizsgálat egy „II-es fázisú vizsgálat”, egy feltáró jellegű vizsgálat volt, amelyet arra terveztek, hogy megállapítsák, hogy a gyógyszer érdemes-e további tanulmányozásra.
During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits.
A felülvizsgálat során, bár a gyógyszer biztonságossága kevésbé volt aggályos, a bizottságnak mégis súlyos aggodalmai voltak a gyógyszer előnyeit illetően.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2014.
E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2014. március 20-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
A Masican-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/167920/2014
By blocking these receptors, Masican might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Ezen receptorok gátlása által a Masican elősegítheti a sejtosztódás kontrollálását, és ezért lelassíthatja a rák növekedését.
Finally, there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to.
Végül aggályok merültek fel a gyógyszer gyártás során történő minőségellenőrzésével kapcsolatosan, amely bizonytalanságokat eredményezett a szennyezőanyagok tekintetében, amelyeknek a betegek ki lennének téve.
At the time of the initial evaluation, the CHMP was concerned that the study was not designed to compare Masican with sunitinib and that it was difficult to interpret the results.
A kezdeti értékelés idején a CHMP aggályosnak tartotta, hogy a vizsgálatot nem arra tervezték, hogy összehasonlítsa a Masican-t a szunitinibbel, és hogy nehéz volt értelmezni az eredményeket.
Therefore, the Committee concluded that there were insufficient data to establish the benefits of Masican.
Ezért a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy nem volt elégséges adat a Masican előnyeinek igazolására.
Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Masican előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és fenntartotta korábbi ajánlását, miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét meg kell tagadni.
The active substance in Masican, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
A Masican hatóanyaga, a maszitinib egy tirozin-kináz inhibitor.
The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects.
A CHMP amiatt is aggályát fejezte ki, hogy a javasolt dózisban csupán néhány Masican-nal kezelt beteg vonatkozásában álltak rendelkezésre biztonságossági adatok, és ez nem tette lehetővé a gyógyszer mellékhatásainak megfelelő értékelését.
Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking.
Habár úgy tűnt, hogy a Masican-nal kezelt betegek csoportja tovább élt, mint a szunitinibbel kezelt betegek, annak lehetősége, hogy ez véletlen egybeesés, nem volt kizárható a vizsgálat feltáró jellege és az egyéb, alátámasztó bizonyítékok hiánya miatt.
On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
2013. november 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a malignus gasztrointesztinális stromális tumorban (GIST) szenvedő betegek kezelésére szánt Masican gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
These enzymes can be found in some receptors on the
Ezek az enzimek a daganatos sejtek felszínén elhelyezkedő egyes receptorokban találhatók.
Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib)
A Masican-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
The applicant presented results of a main study in 44 patients with GIST that could not be removed surgically or that had spread and was resistant to imatinib treatment.
A kérelmező egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 44, GIST-ben szenvedő beteg vett részt, akiknél a tumort nem lehetett műtéti úton eltávolítani vagy továbbterjedt és rezisztens volt az imatinib kezelésre.
Masican was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 21 December 2004 for the treatment of malignant GIST.
A Masican 2004. december 21-én a malignus GIST tekintetében „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
The study included a group of patients treated with Masican and one group treated with sunitinib, another medicine of the same class.
A vizsgálatban a betegek egyik csoportja Masican-t, egy másik csoportja egy másik, ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszert, szunitinibet kapott.
Masican is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
A Masican egy rákellenes gyógyszer, amely hatóanyagként masztinibet tartalmaz.
Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer.
A Masican-t a gyomor és a bélrendszer egy daganattípusa, a gasztrointesztinális stromális tumor (GIST) kezelésére szánták felnőtteknél, akiknél a tumort nem lehet műtétileg eltávolítani vagy továbbterjedt, és egy másik, ezen daganattípus kezelésére alkalmazott gyógyszerrel, az imatinibbal történő kezelés ellenére progrediál.
What was Masican expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Masican-t?
What is Masican?
Milyen típusú gyógyszer az Masican?
surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Ide tartoznak azok a receptorok, amelyek a sejtek kontrollálatlan osztódásának stimulálásában vesznek részt.
How is Masican expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak a Masican-tól?
It is given to newborn calves once a day for one week.
Újszülött borjaknak adják naponta egyszer egy héten keresztül.
The full EPAR for Halagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
A Halagon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of diarrhoea.
A hasmenés megelőzésére a kezelést a születést követő 24-48 órán belül kell megkezdeni, a hasmenés enyhítésére pedig a kezelést a hasmenés jelentkezését követő 24 órán belül kell megkezdeni.
The company provided data on the quality and manufacture of Halagon.
A vállalat a Halagon minőségére és gyártására vonatkozó adatokat nyújtott be.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halagon.
Ez a dokumentum a Halagon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The infection is known as cryptosporidiosis.
A fertőzés kriptosporidiózis néven ismert.
Halagon should be given after feeding.
A Halagon-t az etetés után kell beadni.
This means that Halagon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Halocur.
Ez azt jelenti, hogy a Halagon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Halocur nevű „referencia-készítményhez”.
Therefore, the CVMP's view was that, as for Halocur, the benefits outweigh the identified risks.
Ezért a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy a Halocur-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Halagon has been shown to have comparable quality to Halocur.
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Halagon minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult a Halocur-ral.
What are the benefits and risks of Halagon?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Halagon alkalmazása?
The Committee recommended that Halagon be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta a Halagon EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, causing diarrhoea.
Ez a „protozoonok” családjába tartozó parazita, amely az emésztőrendszert támadja meg és hasmenést okoz.
The exact way halofuginone works is unknown.
A halofuginon pontos hatásmódja ismeretlen.
No additional studies were needed as Halagon is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine, in the same concentrations.
További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Halagon vízalapú belsőleges oldat, amely ugyanazt a hatóanyagot és egyéb összetevőket tartalmazza, mint a referencia-készítmény, és ugyanabban a koncentrációkban.
The active substance in Halagon, halofuginone, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
A Halagon hatóanyaga, a halofuginon megakadályozza a Cryptosporidium parvum növekedését.
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Halagon is 13 days.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Halagon-nal kezelt újszülött borjak által termelt hús esetén 13 nap.
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite that are passed in the faeces.
Korlátozza a betegség terjedését is az oociszták kialakulásának megakadályozása révén, amelyek a parazita életciklusának egyik stádiumát alkotják, és a széklettel ürülnek ki.
Halagon is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
A Halagon egy olyan készítmény, amelyet az újszülött borjak kezelésére alkalmaznak a Cryptosporidium parvum nevű kórokozó által okozott hasmenés megelőzése vagy enyhítése céljából.
It is not intended to provide practical advice on how to use Halagon.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Halagon alkalmazására vonatkozóan.
Halagon is a ‘generic medicine'.
A Halagon „generikus készítmény”.
Because Halagon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Mivel a Halagon generikus készítmény és biológiailag egyenértékű a referencia-készítménnyel, az óvintézkedések megegyeznek a referencia-készítményre vonatkozó óvintézkedésekkel.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halagon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when using Halagon.
A Halagon-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által a Halagon alkalmazása közben követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
The medicine contains the active substance halofuginone.
A készítmény hatóanyaga a halofuginon.
Other information about Halagon?
A Halagon-nal kapcsolatos egyéb információ
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Halagon on 13 December 2016.
2016-12-13-án/-én az Európai Bizottság a Halagon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Because Halagon is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Halagon generikus készítmény, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-készítmény előnyeivel és kockázataival.
How is Halagon used?
Hogyan kell alkalmazni a Halagon-t?
Halagon can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
A Halagon csak receptre kapható és belsőleges oldat (szájon át adandó folyadék) formájában van forgalomban.
For more information about treatment with Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Halagon-nal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
How has Halagon been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Halagon-t?
For practical information about using Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Halagon alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Why is Halagon approved?
Miért engedélyezték a Halagon forgalomba hozatalát?
What is Halagon and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Halagon s milyen betegségek esetén alkalmazható?
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
• That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
red man szindrómához hasonló reakciók veszélye.