natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Experience in patients with HIV co-infection and lamivudine-resistant HBV: In an open-label investigator study in 35 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV and co-infected with HIV, continued treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in progressive reductions in serum HBV DNA levels and ALT levels throughout the course of treatment up to 144 weeks.
Egyidejű HIV-fertőzésben és lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben szenvedő betegek esetén szerzett tapasztalatok: Egy nyílt (open-label) vizsgálatban 35, egyidejű HIV-fertőzésben és lamivudinrezisztens HBV-fertőzött, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegnél a 10 mg-os adefovir-dipivoxil kezelés folytatásának hatására a szérum HBV DNS- és az ALAT-szint progresszív csökkenését figyelték meg a 144 hétig tartó kezelés folyamán.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Adefovir was not mutagenic in microbial mutagenicity assays involving Salmonella typhimurium (Ames) and Escherichia coli in the presence and absence of metabolic activation.
A Salmonella typhimurium (Ames-teszt) és Escherichia coli mikrobiális mutagenitási vizsgálatban az adefovir nem bizonyult mutagénnek sem metabolikus aktivációval, sem aktiváció nélkül.
At week 96, patients continuing on adefovir dipivoxil 10 mg had sustained suppression of serum HBV with maintenance of the reduction seen at week 48.
héten a szérum HBV tartós szuppresszióját a 48. héten tapasztalt szintcsökkenés fennmaradásával együtt észlelték.
Histological improvement was seen regardless of baseline demographic and hepatitis B characteristics, including prior interferon-alpha therapy.
A szövettani eredmények kimutatható javulása a kezdeti demográfiai adatoktól és a hepatitis B jellemzőitől független volt,
It is recommended that the dosing interval of 10 mg adefovir dipivoxil is modified in patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min.
Olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30 és 49 ml/min között van, javasolt a 10 mg-os adefovir-dipivoxil dózisintervallumok módosítása.
Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Az adefovir a vesén keresztül választódik ki glomeruláris filtrációval és aktív tubuláris szekrécióval is.
In the event of these patients developing renal insufficiency, see above Renal function.
Ha ezeknél a betegeknél veseelégtelenség lép fel, lásd a fenti Veseműködés című részt.
Clinical resistance in patients receiving adefovir dipivoxil as monotherapy and in combination with lamivudine: In several clinical studies (HBeAg positive, HBeAg negative, pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV and lamivudine-resistant HBV co-infected with HIV patients), genotypic analyses were conducted on HBV isolates from 379 of a total of 629 patients, treated with adefovir dipivoxil for 48 weeks.
májtranszplantáció előtt vagy után lévő és lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben, valamint lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben és egyidejű HIV-fertőzésben szenvedő betegek) keretében végeztek genotípus vizsgálatokat 48 hétig tartó adefovir-dipivoxil-kezelés után az összesen 629 beteg közül 379-ből izolált HBV-n.
• Rash and itching - common
• Hányinger és hányás - gyakori
Clinical resistance in studies where adefovir dipivoxil was added to ongoing lamivudine in patients with lamivudine-resistance: In an open-label study of pre- and post-liver transplantation patients with clinical evidence of lamivudine-resistant HBV, no adefovir-associated resistance mutations were observed at week 48.
Klinikai rezisztencia azon vizsgálatokban, melyekben az adefovir-dipivoxilt a már folyamatban lévő lamivudin terápiához adták lamivudin-rezisztens betegeknek: Lamivudin-rezisztens HBV-fertőzött, májtranszplantáció előtt vagy után lévő betegeken végzett nyílt (open label) klinikai vizsgálatban
Very common side effects
Gyakori mellékhatások
Paediatric population:
A serdülő populációban
Adefovir induced chromosomal aberrations in the in vitro human peripheral blood lymphocyte assay without metabolic activation.
In vitro humán periferiális vérből vett limfocitákban az adefovir kromoszómaelváltozásokat idézett elő,
(may affect more than 1 in 10 people)
(100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
The potential for CYP450 mediated interactions involving adefovir with other medicinal products is low, based on the results of in vitro experiments in which adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and based on the known elimination pathway of adefovir.
Figyelembe véve az in vitro kísérletek eredményeit, melyek szerint az adefovir nem befolyásolja az emberi gyógyszeranyagcserében szerepet játszó bármelyik gyakori CYP izoformát, valamint ismerve az adefovir kiürülési útvonalát, kicsi a valószínűsége, hogy az adefovir és más gyógyszerek között a
However, a signal towards a higher rate of decreased appetite and/or food intake was observed in the adefovir arm as compared to the placebo arm. At week 48 and 96, mean changes from baseline in weight and BMI Z scores tended to decrease in adefovir dipivoxil-treated patients.
Azonban az étvágy és/vagy a táplálékfelvétel csökkenésének magasabb arányára utaló jelet figyeltek meg az adefovir-karon, a placebo-karhoz képest.
A high rate (30%) of hepatic flares was reported following discontinuation of adefovir dipivoxil during the 3 years open-label phase of the study.
A vizsgálat 3 éves, nyílt fázisában az adefovir-dipivoxil-kezelés abbahagyása után nagy arányban (3%) számoltak be a májbetegség fellobbanásáról.
Each tablet contains 10 mg adefovir dipivoxil.
10 mg adefovir-dipivoxil tablettánként.
In patients with decompensated liver disease, adefovir should always be used in combination with a second agent, without cross-resistance to adefovir, to reduce the risk of resistance and to achieve rapid viral suppression.
valamint a vírusszuppresszió gyors elérése érdekében az adefovirt mindig egy másik olyan szerrel kombinációban kell alkalmazni, amely esetében nincs keresztrezisztencia az adefovirrel.
• Weakness
• Hasmenés.
Renal function: Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Veseműködés: Az adefovir a vesén keresztül, glomeruláris filtrációval és aktív tubuláris szekrécióval választódik ki.
In order to reduce the risk of resistance in patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy, a modification of treatment should be considered if serum HBV DNA remains above 1,000 copies/ml at or beyond 1 year of treatment.
Ha a szérum HBV DNS-szint a kezelést követő 1 évben vagy azon túl 1000 kópia/ml felett marad, az adefovir-dipivoxil monoterápiával kezelt betegeknél a rezisztencia kockázatának csökkentése érdekében mérlegelendő a kezelés megváltoztatása.
The proposed dose interval modification is based on extrapolation of limited data in patients with end stage renal disease (ESRD) and may not be optimal.
végstádiumú veseelégtelenségben (VSVE) szenvedő beteg adatai alapján állapították meg, és ezért nem biztos, hogy optimálisak.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
To differentiate between elevations in transaminases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
Annak érdekében, hogy elkülöníthető legyen a kezelés hatására kialakuló, illetve az esetleges tejsavas acidózisra utaló transzaminázszint-emelkedés, a kezelőorvosnak meg kell bizonyosodnia róla, hogy az
After reviewing the description of the cases, 5 cases of possible proximal renal tubulopathy and/or Fanconi syndrome were sufficiently well documented with no alternative aetiology and/or having a temporal association with Hepsera treatment.
Fanconi-szindróma 5 esete bizonyult kielégítően jól dokumentáltan alternatív etiológia nélkülinek,
Hepsera 10 mg tablets are supplied in bottles of 30 tablets with silica gel desiccant.
30 db tablettát és nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó tartályban kapható.
In the two studies mentioned above, treatment with 10 mg adefovir dipivoxil was associated with significant reductions in serum HBV DNA (3.52 and 3.91 log10 copies/ml, respectively, versus 0.55 and 1.35 log10 copies/ml), increased proportion of patients with normalisation of ALT (48 and 72 % versus 16 and 29 %) or increased proportion of patients with serum HBV DNA below the limits of quantification (< 400 copies/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay) (21 and 51 % versus 0 %) when compared with placebo.
A fent említett két vizsgálatban a 10 mg-os adefovir-dipivoxil-kezelés hatására, a placebóhoz képest jelentősen lecsökkent a szérum HBV DNS-szint (3,52 és 3,91 log10 kópia/ml a két vizsgálatban sorrendben, míg a placebót kapó betegek esetében 0,55 és 1,35 log10 kópia/ml).
• Stomach pain Contact your doctor at once if you get any of these symptoms.
Azonnal keresse meg kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
Pharmacokinetic analysis revealed that adefovir exposure was comparable among 3 age groups, 2 to 6 years (0.3 mg/kg), 7 to 11 years (0.25 mg/kg) and 12 to 17 years (10 mg) and all age groups achieved adefovir exposure in the target range (for efficacy results see section 5.1), which was based on adefovir plasma concentrations in adult patients with chronic hepatitis B with established safety and efficacy profiles.
A farmakokinetikai elemzés kimutatta, hogy az adefovir-expozíció a 3 korcsoportban, 2 és 6 év között (0,3 mg/kg), 7 és 11 év között (0,25 mg/kg) és
The cumulative probabilities of developing these adefovir-associated resistance mutations in all patients treated with adefovir dipivoxil were 0 % at 48 weeks and approximately 2 %, 7 %, 14 % and 25 % after 96, 144, 192 and 240 weeks, respectively.
Ezen adefovir-rezisztens mutációk kialakulásának halmozott valószínűsége 48 hét elteltével 0%, 96 hét elteltével kb.
• Headache
• Fejfájás.
The demonstration of the benefit of adefovir dipivoxil is based on histological, virological, biochemical, and serological responses in adults with:
A szövettani, virológiai, biokémiai és szerológiai hatások egyaránt igazolják az adefovir dipivoxil-kezelés előnyeit a következő csoportoknál:
Talk to your doctor before using Hepsera.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Hepsera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
In patients with decompensated liver disease, the most frequently reported adverse reactions during up to 203 weeks of adefovir dipivoxil therapy were increased creatinine (7 %) and asthenia (5 %).
Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetén a legfeljebb 203-hetes adefovir-dipivoxil-kezelés során leggyakrabban a következő mellékhatásokról számoltak be:
You must continue to take precautions to avoid this.
A HBV átadásának megelőzésére továbbra is tegye meg a megfelelő óvintézkedéseket.
Hepatic function: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
Májműködés: Aránylag gyakori a krónikus hepatitis B tüneteinek spontán súlyosbodása, amit a szérum ALAT átmeneti emelkedése kísér.
Serum HBV DNA levels remained undetectable and ALT levels normalised in approximately two thirds of patients following treatment with adefovir dipivoxil for up to 240 weeks.
A betegek megközelítőleg kétharmadánál az adefovir-dipivoxil-kezelés során a 240. hétig a szérum HBV DNS továbbra sem volt kimutatható, és az ALAT-szint normalizálódott.
Rash, pruritus Musculoskeletal and connective tissue disorders:
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Patients receiving medicinal products that may affect renal function: Adefovir dipivoxil should not be administered concurrently with tenofovir disoproxil fumarate (Viread).
Az adefovir-dipivoxil nem alkalmazható egyszerre tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (Viread).
• Diarrhoea
• Veseelégtelenség.
In the post-liver transplantation cohort, 61 of 94 (65 %) and 35 of 45 (78 %) of patients achieved undetectable HBV DNA levels at 96 and 144 weeks, respectively, and 70 % and 58 % of patients had ALT normalisation at these study visits.
45 beteg közül 35-nél (78%) a kimutatható szint alatt volt a HBV DNS és a betegek 70%, illetve
700-, and 10-fold lower than those needed to inhibit human DNA polymerases α, β, and γ,
HBV DNS-polimerázokat, az emberi α-, β-, illetve γ-DNS-polimerázok gátlásához szükséges koncentrációhoz képest 12-szer, 700-szor, valamint 10-szer kisebb koncentrációban.
d. Paediatric population
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Treatment with adefovir dipivoxil resulted in improvement in the liver fibrosis from baseline to 96 weeks therapy when analysed using the Ishak score (median change: Δ= -1).
hetében a májfibrosis javulását mutatták ki a kezdeti értékekhez képest (a módosulás mediánja: Δ= -1).
Exacerbation of hepatitis:
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások:
Patients who completed the first 96 weeks of the HBeAg negative study and received adefovir dipivoxil treatment during weeks 49 to 96, were offered the opportunity to receive open-label treatment with adefovir dipivoxil from study week 97 through to week 240.
(open label) adefovir-dipivoxil-kezelésben részesüljenek a vizsgálat 97. és 240. hete között.
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
- HBeAg-negatív, cirrhosisban nem szenvedő betegek esetén a kezelést legalább a
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10),
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
No HBV DNA polymerase mutations associated with resistance to adefovir were identified when patients were genotyped at baseline and at week 48.
A kezelés kezdetekor és a 48. héten végzett genotípus vizsgálatokban nem mutattak ki adefovir rezisztenciára utaló HBV DNS-polimeráz mutációkat.
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, might be indicative of lactic acidosis development.
A tejsavas acidózis kialakulására utalhatnak: benignus emésztési tünetek, például hányinger, hányás és hasfájás.
Adefovir diphosphate selectively inhibits HBV DNA polymerases at concentrations 12-,
Az adefovir-difoszfát szelektíven gátolja a
Systemic exposure to adefovir was not affected when 10 mg adefovir dipivoxil was taken with a high fat meal.
A 10 mg-os adefovir-dipivoxil zsírban gazdag ételekkel való bevétele nem befolyásolta a szisztémás adefovir expozíciót.
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - common
• Bőrkiütés és viszketés - gyakori
What Hepsera is and what it is used for What Hepsera is
Mit tartalmaz a Hepsera?
• an open-label study in which pre- (n=226) and post-liver transplantation patients (n=241) with lamivudine-resistant HBV were treated with 10 mg adefovir dipivoxil once daily, for up to 203 weeks (median 51 and 99 weeks, respectively).
ahol a betegek a legfeljebb 203-hetes kezelés során naponta egyszer 10 mg adefovir-dipivoxilt kaptak (a kezelés medián időtartama az első betegcsoport esetében 51 hét, míg a májtranszplantáltaknál 99 hét volt).
MA (EU) number
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Strength Pharmaceutical Form
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Route of Administration
Kiszerelés
This summary was last updated in 02-2016.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2016
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén az Ügynökség weboldalán található.
The full EPAR and risk management plan summary for Armisarte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Armisarté-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Armisarte?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Armisarte biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Armisarte
A Armisarté-val kapcsolatos egyéb információ
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Armisarte.
Ez a dokumentum a Armisarté-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
A risk management plan has been developed to ensure that Armisarte is used as safely as possible.
A Armisarte lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
What are the benefits and risks of Armisarte?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Armisarte alkalmazása?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Armisarte has been shown to be comparable to Alimta.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Armisarte összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Armisarte is a ‘hybrid medicine'.
A Armisarte „hibrid gyógyszer”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pemetrexed Actavis on 18 January 2016.
2016. január 18-án az Európai Bizottság a Pemetrexed Actavis-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This means that Armisarte is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta, but it is available in a different form.
Ez azt jelenti, hogy a Armisarte hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez”, de attól eltérő formában forgalmazzák.
It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
A gyógyszert háromhetente egyszer, 10 perces infúzióban kell beadni.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Alimta-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
It is not intended to provide practical advice on how to use Armisarte.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Armisarte alkalmazására vonatkozóan.
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Ez a rákos sejtek osztódásának csökkenéséhez vezet, miközben az egészséges sejtek csak kismértékben érintettek.
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Olyan betegek fenntartó kezelésére is alkalmazható, akik platinaalapú kemoterápiában részesültek.
The Committee recommended that Armisarte be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta a Armisarte EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The company provided data from the published literature on pemetrexed.
A vállalat a pemetrexed vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Ennek eredményeként a pemetrexed aktív formája lassítja a DNS és RNS képződést, és meggátolja a sejtek osztódását és szaporodását.
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer medicines.
A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a rákgyógyszerek alkalmazása terén szakképzettséggel rendelkező orvos felügyelete mellett alkalmazható.
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
A pemetrexed aktív formává történő átalakulása könnyebben megy végbe a rákos sejtekben, mint az egészséges sejtekben, és ez a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez és hosszabb hatástartamához vezet a ráksejtekben.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
A kezelést el kell halasztani vagy meg kell szakítani, illetve a gyógyszer dózisát csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknek a vérképe rendellenes, vagy akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Previously known as Pemetrexed Actavis.
Korábbi nevén Pemetrexed Actavis
Armisarte is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
A Armisarte egy rákgyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Az ajánlott adag (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként 500 mg.
Because Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Armisarte infúzióban alkalmazott hibrid gyógyszer, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
• előrehaladott, nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes” típusú tüdőrák kezelésére, ciszplatinnal együtt alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önmagában alkalmazva a korábban rákkezelésben részesült betegeknél.
The name of the medicine was changed to Armisarte on 10 February 2016.
február 10-én Armisarté-ra változtatták.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Armisarte, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Armisarté-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
• rosszindulatú pleurális mezotelióma (a tüdőt borító hártya rákos megbetegedése, amely rendszerint az azbeszt hatására alakul ki) kezelésére ciszplatinnal együtt alkalmazva korábban kemoterápiában nem részesült betegek esetében, akiknél a daganat sebészeti beavatkozással nem távolítható el;
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
A pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul át, amely gátolja a nukleotidok (a sejtek genetikai anyagának, a DNS-nek és az RNS-nek az építőkövei) előállításában részt vevő enzimek tevékenységét.
No additional studies were needed as Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Armisarte infúzióban alkalmazott hibrid gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.