natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are allergic to telotristat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ha allergiás a telotrisztátra vagy a gyógyszer (6.
The microscopic changes in the gastrointestinal tract reversed with a 4-week recovery period.
Az emésztőrendszer mikroszkopikus elváltozásai 4 hetes kezelés nélküli időszakot követően elmúltak.
Elevations in hepatic enzymes were observed in clinical studies (see section 4.8).
Klinikai vizsgálatokban a májenzimszintek emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
In vitro, telotristat ethyl inhibited CES2 with an IC50 approximately of 6.4 μM.
In vitro a telotrisztát-etil gátolta a CES2-t, megközelítőleg 6,4 μM medián gátlási koncentrációval (IC50).
Relevance of these gastrointestinal findings to humans is unknown.
Az emésztőrendszeri elváltozások relevanciája emberre vonatkozóan ismeretlen.
The apparent half-life of telotristat ethyl in normal healthy volunteers following a single 500 mg oral dose 14C-telotristat ethyl was approximately 0.6 hour and that of its active metabolite was 5 hours.
A telotrisztát-etil látszólagos felezési ideje egészséges önkénteseknél egyetlen 500 mg-os orális 14C-telotrisztát-etil dózis alkalmazását követően körülbelül 0,6 óra, az aktív metabolité pedig 5 óra volt.
In a specific clinical DDI study, the Cmax and AUC of fexofenadine (a P-gp and MRP-2 substrate) increased by 16% when a single 180 mg dose of fexofenadine was co-administered orally with a dose of telotristat ethyl 500 mg administered tid (twice the recommended dose) for 5 days.
Egy specifikus klinikai DDI vizsgálatban a fexofenadin (P-gp és MRP-2 szubsztrát) Cmax és AUC értéke 16% -kal emelkedett, ha 180 mg fexofenadin egyszeri adagját napi 3-szor 500 mg telotrisztátetillel (az ajánlott adag kétszeresével) együtt adták 5 napon át.
Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with Xermelo System organ class
1. táblázat - Xermelo kezelés során jelentett mellékhatások
Telotristat had no effect on fertility in animal studies (see section 5.3).
Állatkísérletekben a telotrisztát nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Alanine aminotransferase increased (ALT), Aspartate aminotransferase increased (AST),
Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT, azaz glutamátpiruvát-transzamináz, GPT)-szint,
The study included a 12-week double-blind treatment (DBT) period, in which patients initially received placebo (n=45), telotristat ethyl 250 mg (n=45) or a higher dose (telotristat ethyl 500 mg; n=45) tid.
A vizsgálat egy 12 hetes kettős vak fázisból állt, amelynek során a betegek kezdetben naponta háromszor kaptak placebót (n = 45), 250 mg telotrisztát-etilt (n=45) vagy nagyobb dózisú (500 mg) telotrisztát-etilt (n=45).
Patients should be monitored for signs and symptoms of constipation.
A betegeknél monitorozni kell az obstipatio okozta panaszokat és tüneteket.
On the basis of the scientific conclusions for telotristat the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing telotristat is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A telotrisztátra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a telotrisztát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A study examining the effect of short-acting octreotide (3 doses of 200◦micrograms given 8◦hours apart) on the single dose pharmacokinetics of Xermelo in normal healthy volunteers showed an 83% and 81% decrease in Cmax and AUC of telotristat ethyl and telotristat, respectively (see section 4.5).
A rövid hatású oktreotid (három, 8 óránként adott 200 mikrogramm dózisának) a Xermelo egyszeri dózisú farmakokinetikájára kifejtett hatását vizsgáló tanulmány egészséges önkénteseknél a telotrisztát-etil és a telotrisztát Cmax, illetve AUC értékének 83%, -illetve 81% -os csökkenését mutatta (lásd 4.5 pont).
These may be signs that your liver is not working properly.
Ezek a májműködés károsodásának jelei lehetnek.
In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score A), it may be necessary to reduce the dose to 250 mg twice daily according to tolerability.
Enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A stádiumú) betegeknél szükség lehet az adag naponta kétszer 250 mg-ra történő csökkentésére a tolerálhatóság alapján.
A post-hoc analysis showed that the average number of daily short-acting SSA injections used for rescue therapy over the 12-week DBT period was 0.3 and 0.7 in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Egy post-hoc elemzés kimutatta, hogy a sürgősségi kezelésként alkalmazott, rövid hatású SSA injekciók átlagos napi száma a 12 hetes kettős vak időszak alatt 0,3 volt a telotrisztát-etil 250 mg és 0,7 volt a placebo csoportban.
In patients with carcinoid syndrome on long-acting SSA therapy, there was also a rapid conversion of telotristat ethyl to its active metabolite.
Carcinoid szindrómában szenvedő, hosszú hatású SSA-kezelésben szenvedő betegeknél a telotrisztát-etil gyorsan átalakul aktív metabolittá.
Based on post marketing and clinical data it is recommended to update section 4.8 to include nausea as an adverse drug reaction in Section 4.8 under the SOC Gastrointestinal disorders with a frequency “very common”.
A forgalomba hozatalt követő és a klinikai adatok alapján az Alkalmazási előírás 4.8 pontjának frissítése ajánlott oly módon, hogy a 4.8 pontban a szervrendszerek szerinti osztályozásnak megfelelően az Emésztő-rendszeri betegségek és tünetek között a hányinger „nagyon gyakori” mellékhatásként szerepeljen.
In the 12-week DBT period of the study, average weekly reductions in BM frequency on telotristat were observed as early as 3 weeks, with the greatest reductions occurring during the last 6 weeks of the DBT period, compared with placebo (refer to Figure 1).
A vizsgálat 12 hetes, kettős vak szakasza alatt a székletürítési gyakoriság átlagos heti csökkenése a telotrisztát csoportban már 3 hét után megfigyelhető volt, és a legnagyobb csökkenés a placebóhoz képest a kettős vak fázis utolsó 6 hete alatt volt észlelhető (lásd 1. ábra).
Pack sizes of 90 and 180 tablets.
Kiszerelési formák: 90 és 180 db tabletta.
You should not breast-feed if you are taking Xermelo, as this medicine may be passed on to your baby.
A Xermelo szedése alatt a szoptatást fel kell függeszteni, mivel a gyógyszer a tejjel átjuthat a csecsemőbe.
The majority was eliminated in the faeces.
A legnagyobb rész a széklettel ürült.
The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment as no data are available.
A telotrisztát alkalmazása az erre vonatkozó adatok hiánya miatt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt.
In an in vivo clinical drug-drug interaction (DDI) study with midazolam (a sensitive CYP3A4 substrate), following administration of multiple doses of telotristat ethyl, the systemic exposure to concomitant midazolam was significantly decreased (see section 4.5).
A midazolámmal (amely érzékeny CYP3A4-szubsztrát) végzett in vivo klinikai gyógyszerinterakciós (DDI) vizsgálatban a telotrisztát-etil többszörös adagjának beadása után az egyidejűleg alkalmazott midazolám szisztémás expozíciója szignifikánsan csökkent (lásd 4.5 pont).
When the full effect of telotristat is observed (during the last 6 weeks of the DBT period) the proportion of responders with at least 30% BM reduction was 51% (23/45) in the 250 mg group versus 22% (10/45) in the placebo group (post-hoc analysis).
A telotrisztát teljes hatásának észlelésekor (a kettős vak fázis utolsó 6 hete alatt) a legalább 30%-os székletürítési gyakoriság-csökkenést tapasztaló, reagáló betegek aránya 51% (23/45) volt a 250 mg-os csoportban, míg a placebo csoportban 22% (10/45) (post-hoc elemzés).
Concomitant use of Xermelo may decrease the efficacy of medicinal products that are CYP3A4 substrates (e.g. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, ethinyloestradiol, amlodipine, cyclosporine…) by decreasing their systemic exposure (see section 5.2).
A Xermelo egyidejű alkalmazása a szisztémás expozíció csökkentésén keresztül csökkentheti a CYP3A4-szubsztrát gyógyszerek (pl. midazolam, everolimusz, szunitinib, szimvasztatin, etinilösztradiol, amlodipin, ciklosporin…) hatásosságát (lásd 5.2 pont).
The tablets are packaged in a PVC/PCTFE/PVC/Al blister.
A tabletták PVC/PCTFE/PVC/alumínium buborékfóliában kerülnek forgalomba.
The blisters are packaged in a carton.
A buborékfólia kartondobozban található.
Carboxylesterases
Karboxilészterázok
Gammaglutamyltransferase increasedb
Emelkedett gamma-glutamiltranszferázszintb
In patients treated at 500 mg tid (twice the recommended dose), a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.095 (minimum, 0.274; maximum, 11.46; n=16; week 24) was observed, with a high inter-subject variability (%CV = 141.8%).
Az 500 mg-os dózissal (az ajánlott dózis kétszeresével) kezelt betegeknél AUC0-4h 1,095 (minimum 0,274, maximum, 11,46; n = 16; 24 hét) értékkel jellemzett medián akkumulációs rátát figyeltek meg, nagyfokú interperszonális variabilitással (CV% = 141,8%).
The mean number of daily BM at baseline was 2.2 and 2.5 respectively in the placebo (n=25) and 250 mg group (n=25).
A napi átlagos székletürítés gyakorisága 2,2 volt a placebo csoportban (n=25) és 2,5 a 250 mg-os csoportban (n=25).
• medicines used to avoid transplant rejection, such as cyclosporine.
• az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerek, pl. ciklosporin.
In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh score B), it may be necessary to reduce the dose to 250 mg once daily according to tolerability.
Közepesen súlyos (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél szükség lehet a dózis naponta egyszer 250 mg-ra történő csökkentésére a tolerálhatóság alapján.
Percent change from baseline in u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at week 12
A kiindulási u5-HIAA-kiválasztás (mg/24 óra) százalékos változása a 12. héten
Depression, depressed mood and decreased interest have been reported in clinical trials and from postmarketing in some patients treated with telotristat (see section 4.8).
A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően a telotrisztáttal kezelt betegek körében depresszióról, depressziós hangulatról, illetve csökkent érdeklődésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
These studies confirmed that telotristat did not increase the incidence of tumors in both species and sexes, at doses corresponding to an exposure of approximately 10- to 15-fold and 2- to 4.5-fold the human exposure to the active metabolite at the MRHD in mice and rats, respectively.
Ezek a vizsgálatok megerősítették, hogy a telotrisztát nem növelte a daganatok előfordulási gyakoriságát sem a különböző fajok, sem a nemek függvényében, olyan dózisokban, amelyek egereknél a maximálisan javasolt humán dózis (MRDH) mellett kialakuló aktív metabolit humán expozíció kb.
Administration of a single dose of 250 mg was well tolerated in subjects with severe to moderate renal impairment.
A 250 mg-os egyszeri adag jól tolerálható volt súlyos vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Xermelo is indicated for the treatment of carcinoid syndrome diarrhoea in combination with somatostatin analogue (SSA) therapy in adults inadequately controlled by SSA therapy.
A Xermelo a carcinoid szindróma okozta hasmenés kezelésére javallott, szomatosztatin-analóg (SSA)-kezeléssel kombinálva, az SSA-kezeléssel nem megfelelően kontrollált felnőtt betegek számára.
In patients with hepatic impairment, continuous monitoring for adverse events and worsening of liver function is recommended.
Májkárosodás esetén a mellékhatások és a májfunkció romlásának folyamatos monitorozása ajánlott.
What Xermelo looks like and contents of the pack
Milyen a Xermelo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects:
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
• feeling or being sick, abnormally dark urine, yellow skin or eyes, pain in the upper right belly.
• Hányinger, hányás, kórosan sötét vizelet, sárga bőr vagy szemfehérje, jobb oldali felhasi fájdalom.
It is not known how telotristat may affect the baby.
Nem ismert, hogy a telotrisztát hatással van-e a magzatra.
Patients should not take a double dose to make up for a missed dose.
Ne vegyen be a beteg kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
This is because this medicine has not been tested in patients with severe liver problems.
Erre azért van szükség, mert ezt a gyógyszert még nem vizsgálták súlyos májproblémák fennállása esetén.
This medicine contains the active substance telotristat ethyl.
A gyógyszer hatóanyaga a telotrisztát-etil.
Least Square mean difference 97.5% CL for difference p value
Legkisebb négyzetek átlagos különbsége A különbség 97,5%
The percent change from baseline in u5-HIAA excretion at week 12 was +97.7% in the placebo group versus -33.2% in the 250 mg group.
Az u5-HIAA kiválasztás százalékos változása a kiinduláshoz képest a 12. hétre +97,7% volt a placebo csoportban, és -33,2% a 250 mg-os csoportban.
• The active substance is telotristat ethyl.
• A készítmény hatóanyaga a telotrisztát-etil.
Elevations in ALT >3 × upper limit of normal (ULN) or ALP>2 ULN have been reported in patients receiving therapy with telotristat, most cases being reported at a higher dose (500 mg).
Az GPT a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó mértékű emelkedéséről (>3 × upper limit of normal, ULN) vagy az ALP a normálérték felső határának kétszeresét meghaladó mértékű emelkedéséről (> 2 ULN) számoltak be telotrisztát-kezelésben részesülő betegeknél, főként nagyobb adagok (500 mg) mellett.
The increases were largely reversible on dose interruption or reduction, or recovered whilst maintaining treatment at the same dose.
A szintemelkedések csökkenthetők voltak a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével, vagy maguktól normalizálódtak az adott dózis további folyamatos adagolása mellett.
Finally, it is recommended to add depression and depressed mood to section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL under Psychiatric disorders with frequency “common”.
Végül ajánlott a depresszió és a depressziós hangulat mellékhatásokkal, mint „gyakori” pszichiátriai rendellenességekkel kiegészíteni az Alkalmazási előírás 4.8 pontját és a Betegtájékoztató 4.
In patients treated at 250 mg tid, a slight accumulation of telotristat levels was observed with a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.55 [minimum, 0.25; maximum, 5.00; n=11; week 12], with a high inter-subject variability (%CV = 72%).
Napi háromszor 250 mg-os dózissal kezelt betegeknél a telotrisztát szintek enyhe kumulációját figyelték meg, a medián akkumulációs ráta AUC0-4h 1,55 értéke alapján (minimum 0,25; maximum 5,00; n = 11; 12 hét], nagyfokú interperszonális variabilitással (CV% = 72%).
Peak plasma levels of telotristat ethyl were achieved in 0.53 to 2.00 hours and those of the active metabolite in 1.50 to 3.00 hours after oral administration.
A telotrisztát-etil plazma-csúcskoncentrációja 0,53-2,00 óra alatt alakul ki, az aktív metabolit csúcskoncentrációja pedig a bevételtől számított 1,50-3,00 óra alatt alakul ki.
Xermelo 250 mg film-coated tablets
Xermelo 250 mg filmtabletta
Oedema peripheral, Pyrexia a Abdominal pain (including upper and lower abdominal pain) b Gamma-glutamyl transferase increased (including preferred terms of gamma-glutamyl transferase increased, gamma-glutamyl transferase, and liver function test abnormal / hepatic enzyme increased for which gamma-glutamyl transferase was increased).
b Emelkedett gamma-glutamiltranszferáz szint (bármilyen erre vonatkozó preferált kifejezéssel, például kóros gamma-glutamiltranszferáz értékek és májfunkciós tesztek/gamma-glutamiltranszferáz okozta májenzimszint-emelkedés).
Concomitant administration of short-acting octreotide with Xermelo significantly decreased the systemic exposure of telotristat ethyl and telotristat, the active metabolite (see section 5.2).
Rövid hatású oktreotid és Xermelo egyidejű adása jelentősen csökkentette a telotrisztát-etil, illetve aktív metabolitja, a telotrisztát szisztémás expozícióját (lásd 5.2 pont).
When 3 mg midazolam was coadministered orally after 5-day treatment with telotristat ethyl 500 mg tid (twice the recommended dose), the mean Cmax, and AUC0-inf for midazolam were decreased by 25%, and 48%, respectively, compared with administration of midazolam alone.
Ha orálisan 3 mg midazolámot adagoltak egyidejűleg 5 napig, napi 3-szor 500 mg telotrisztát-etillel (az ajánlott dózis kétszeresével) végzett kezelést követően, a midazolám átlagos Cmax-értéke 25%-kal és AUC0-inf értéke 48%-kal csökkent a midazolám monoterápiához viszonyítva.
CLs were based on the HodgesLehmann estimator of the median paired difference.
A konfidenciahatárokat a párosított medián változás Hodges-Lehmann-féle becslése alapján határozták meg.
b. Statistical tests used a blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic (van Elteren test) stratified by the u5-HIAA stratification at randomization.
A statisztikai elemzést 2 mintás Wilcoxon-féle előjeles rang próba (van Elteren teszt) segítségével végezték, a mintát a kiindulási u5-HIAA szint szerint rétegezték.
In a hepatic impairment study conducted at a single dose of 500 mg, exposures to the parent compound and its active metabolite (based on AUC0-tlast) were higher in patients with mild hepatic impairment (2.3- and 2.4-fold, respectively) and in patients with moderate hepatic impairment (3.2and 3.5-fold, respectively) compared with healthy subjects.
Egy májkárosodásban szenvedő betegeknél végzett vizsgálatban, egyetlen 500 mg-os adag alkalmazása esetén az alapvegyület és az aktív metabolit expozíciója (az AUC0-tlast értékek alapján) magasabb volt enyhe májkárosodásban (2,3-szor, illetve 2,4-szer), valamint közepesen súlyos májkárosodásban (3,2-szer, illetve 3,5-ször) szenvedő betegek, mint egészséges önkéntesek körében.
Both the prodrug (telotristat ethyl) and its active metabolite (telotristat) are inhibitors of L-tryptophan hydroxylases (TPH1 and TPH2, the rate limiting steps in serotonin biosynthesis).
Mind a prodrug (a telotrisztát-etil), mind az aktív metabolit (a telotrisztát) gátolja a szerotonin-bioszintézis sebesség meghatározó lépéseit katalizáló L-triptofán hidroxiláz (TPH1 és TPH2) enzimeket.
Tel: +371 67622233
LV 1046 Tel: +371 67622233
Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl
Xermelo 250 mg filmtabletta telotrisztát-etil
Variability of the main plasma telotristat PK parameters was higher in subjects with severe to moderate renal impairment, with CV% ranging from 53.3% for Cmax to 77.3% for AUC as compared to 45.4% for Cmax and 39.7% for AUC in healthy to mildly impaired subjects, respectively.
Cmax-ra vonatkozó értéke legalább 53,3%, AUC-re vonatkozó értéke legfeljebb 77,3% volt, míg egészséges és enyhe vesekárosodásban szenvedő személyeknél a Cmax esetében 45,4% és AUC esetében 39,7% volt.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
Loperamide caused a <30% decrease in the formation of telotristat (active metabolite) in vitro (see section 5.2).
A loperamid <30%-kal csökkentette in vitro az aktív metabolit, a telotrisztát képződését (lásd 5.2 pont).
Number of patients Responder, n (%)
Választ mutatók száma, n
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, a karcinogén potenciálra, a reprodukcióra-, és a fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
The only metabolite of telotristat (active metabolite) representing consistently > 10% of total plasma drug-related material was its oxidative decarboxylated deaminated metabolite, LP-951757.
A telotrisztát egyetlen metabolitja, mely konzisztensen több mint 10%-át tette ki a hatóanyag és metabolitjai plazmabeli összmennyiségének, az LP-951757 volt, mely a telotrisztát oxidatívan dekarboxilált és dezaminált származéka.
Figure 1 - Mean change from baseline in BMs by study week during the DBT period, Intent-toTreat Population
1. ábra - A székletürítési gyakoriság kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása a kezelni kívánt populációban, vizsgálati hetek szerint, a kettős vak periódus alatt
Constipation was reported in patients using a higher dose (500 mg).
Obstipatióról nagyobb adagokat (500 mg-ot) alkalmazó betegeknél számoltak be.
The change from baseline in daily BM averaged over 12 weeks was +0.1 and -0.5 in the placebo and 250 mg groups respectively.
A napi székletürítés kiinduláshoz viszonyított változása a 12 hét során +0,1 volt a placebo és -0,5 a 250 mg-os csoportban.
• Feeling tired or weak (fatigue)
• Fáradtságérzés vagy gyengeség
Concomitant use of Xermelo may decrease the efficacy of medicinal products that are CYP2B6 substrates (e.g. valproic acid, bupropion, sertraline) by decreasing their systemic exposure.
A Xermelo egyidejű alkalmazása a szisztémás expozíció csökkentésén keresztül csökkentheti a CYP2B6 szubsztrát gyógyszerek (pl. valproát, bupropion, szertralin) hatásosságát.
There is limited clinical experience with telotristat overdose in humans.
A telotrisztát túladagolásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű humán tapasztalat áll rendelkezésre.
You should tell your doctor about every medicine.
Fel kell sorolnia kezelőorvosának minden gyógyszert, amit szed.
Therefore, dose adjustment does not appear necessary in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis.
Ezért enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos, de dialíziskezelést nem igénylő vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
In the subjects with severe to moderate renal impairment, an increase (1.3- fold) in peak exposure Cmax of telotristat ethyl and an increase (<1.52- fold) in plasma exposure (AUC) and Cmax of its active metabolite telotristat was observed compared to healthy to mildly impaired subjects.
Súlyos vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a telotrisztát-etil maximális Cmax-expozíciójának (1,3-szoros) emelkedését, valamint az aktív metabolit, a telotrisztát Cmax-jának és plazma expozíciójának (AUC) (<1,52-szeres) emelkedését figyelték meg egészséges és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
No decrease in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed after intravenous application of active metabolite.
Az aktív metabolit intravénás. alkalmazását követően nem figyelték meg az agyban az 5-HT és az 5-HIAA szintek csökkenését.
There is no relevant use of telotristat in the paediatric population in the indication of carcinoid syndrome.
A telotrisztátnak gyermekeknél és serdülőknél carcinoid szindróma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Based on the high inter-subject variability observed, accumulation in a subset of patients with CS cannot be excluded.
A megfigyelt nagymértékű interperszonális variabilitás miatt a betegek egy részénél nem zárható ki az akkumuláció lehetősége.
In rats decrease in brain serotonin (5-HT) was observed at doses≥1,000 mg/kg/day of telotristat etiprate per os.
Patkányoknál telotrisztát-etiprát (per os) alkalmazását követően az agyban a 5-HT szint csökkenését figyelték meg ≥1000 mg/kg/nap dózisok esetén.
A high variability (% CV range of 18% to 99%) in telotristat ethyl and its active metabolite parameters was observed within the overall PK.
A telotrisztát-etil és aktív metabolitjának farmakokinetikai paraméterei nagymértékben változóak (CV% 18-99% között) a teljes farmakokinetikai profilon belül.
Lactose anhydrous Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Silica, colloidal anydrous
Tablettamag Vízmentes laktóz Hidroxipropil-cellulóz