natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency therefore decided that Pifeltro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Pifeltro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
It does not cure HIV infection or AIDS but, when used in combination with other antivirals, it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDSet, de más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva késlelteti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
The most common side effects with Pifeltro (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
A Pifeltro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hányinger és a fejfájás.
Doravirine blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
A doravirin a reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a HIV vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
Pifeltro is used together with other antiviral medicines.
A Pifeltrot más vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
An overview of Pifeltro and why it is authorised in the EU
A Pifeltro nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
For more information about using Pifeltro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Pifeltro alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Pifeltro helps keep the amount of HIV in the blood at a low level.
A Pifeltro alacsonyan tartja a HIV szintjét a vérben.
What benefits of Pifeltro have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Pifeltro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Pifeltro is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
A Pifeltro egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmaznak.
The active substance in Pifeltro, doravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
A Pifeltro hatóanyaga, a doravirin egy nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI).
In a second study with 728 patients, 84% of patients treated with Pifeltro in combination with tenofovir disoproxil and lamivudine had undetectable HIV levels by 48 weeks compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, tenofovir disoproxil and emtricitabine.
Egy második, 728 beteggel végzett vizsgálatban a tenofovir-dizoproxillal és lamivudinnel kombinációban Pifeltro-val kezelt betegek 84%-ánál 48 hetes kezelést követően a HIV nem volt kimutatható a vérben, szemben az efavirenz, tenofovir-dizoproxil és emtricitabin kombinációval kezelt betegeknél tapasztalt 80%-kal.
The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to medicines in the same class as Pifeltro (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
A gyógyszer nem alkalmazható olyan HIV-vel fertőzött betegeknél, amely rezisztens a Pifeltro-val azonos csoportba (nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok vagy NNRTI-k) tartozó gyógyszerekkel szemben.
Pifeltro contains the active substance doravirine.
A Pifeltro hatóanyaga a doravirin.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pifeltro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Pifeltro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Studies showed that Pifeltro taken with other antivirals was as effective at keeping HIV infection under control as standard HIV combination treatments.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Pifeltro más vírusellenes szerekkel együtt alkalmazva ugyanolyan hatásosnak bizonyult a HIV-fertőzés féken tartásában, mint a standard kombinációs HIV-kezelések.
What are the risks associated with Pifeltro?
Milyen kockázatokkal jár a Pifeltro alkalmazása?
Side effects reported with Pifeltro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Pifeltro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Pifeltro used in combination with other antivirals is as effective as standard HIV combination treatments at keeping HIV infection under control.
A Pifeltro más vírusellenes szerekkel kombinációban alkalmazva ugyanolyan hatásos a HIV-fertőzés féken tartásában, mint a standard kombinációs HIV-kezelések.
How does Pifeltro work?
Hogyan fejti ki hatását a Pifeltro?
In a study of 766 patients, 83% of patients taking Pifeltro (together with either emtricitabine and tenofovir disoproxil or abacavir and lamivudine) had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment.
Egy 766 beteggel végzett vizsgálatban a Pifeltro-t (emtricitabinnel és tenofovir-dizoproxillal vagy abakavirral és lamivudinnal együtt) szedő betegek 83%-ánál 48 hetes kezelést követően a HIV nem volt kimutatható a vérben (kevesebb mint 40 kópia/ml), szemben a darunavir és ritonavir standard kombinációját (emtricitabinnel és tenofovir-dizoproxillal vagy abakavirral és lamivudinnal együtt) szedő betegek 79%-ával.
How is Pifeltro used?
Hogyan kell alkalmazni a Pifeltro-t?
As for all medicines, data on the use of Pifeltro are continuously monitored.
A Pifeltro alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
For the full list of side effects and restrictions with Pifeltro, see the package leaflet.
A Pifeltro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Pifeltro and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Pifeltro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
12 (3 x 4) előretöltött injekciós toll (többszörös csomagolás)
The full EPAR for Avastin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Az Avastin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avastin?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Avastin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Avastin.
Ez a dokumentum az Avastin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin on 12 January 2005.
2005. január 12-én az Európai Bizottság az Avastin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Ennek eredményeképpen a daganatsejtek nem tudják kialakítani saját vérellátásukat, nem jutnak oxigénhez és tápanyagokhoz, ami hozzájárul a daganatok növekedésének lassításához.
The first infusion of Avastin should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
Az első Avastin-infúziónak 90 percig kell tartania, de az ezt követő infúziók rövidebb idő alatt is beadhatók, amennyiben az első infúziót a beteg jól tolerálja.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Valamennyi vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a teljes túlélési idő (mennyi ideig éltek a betegek) vagy a progressziómentes túlélési idő (a betegség súlyosbodásáig eltelt idő) volt.
Other information about Avastin
Az Avastin-nal kapcsolatos egyéb információ
The CHMP decided that Avastin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy az Avastin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan.
A harmadik vizsgálatban 829 olyan beteg vett részt, akiknél a korábbi, fluoropirimidinnel és irinotekánnal végzett kezelés sikertelen volt.
Avastin can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Az Avastin csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated.
A dózis a kezelt daganat típusától függően 5-15 mg/testtömeg-kilogramm két- vagy háromhetente.
It is not intended to provide practical advice on how to use Avastin.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Avastin alkalmazására vonatkozóan.
• advanced or metastatic kidney cancer, in combination with interferon alfa-2a;
• előrehaladott vagy áttétes vesedaganat esetében, interferon alfa-2a-val kombinálva;
Avastin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Az Avastin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bevacizumabbal, a készítmény bármely más összetevőjével, a kínai hörcsög petefészek-sejtjeiből nyert készítményekkel vagy más rekombináns antitestekkel szemben.
Avastin is given in combination with paclitaxel and either the platinum-based medicine cisplatin or, if this cannot be used, another chemotherapy medicine, topotecan.
Az Avastin-t paklitaxellel, valamint vagy a ciszplatin nevű platina-alapú gyógyszerrel, vagy pedig, amennyiben ez nem alkalmazható, egy másik kemoterápiás gyógyszerrel, topotekánnal kombinálva adják.
Avastin is used in combination with certain chemotherapy medicines in newly diagnosed patients when the cancer is advanced, or in previously treated patients whose cancer has come back (recurrent).
Az Avastin-t bizonyos kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazzák újonnan diagnosztizált betegeknél, akiknek a daganata előrehaladott, illetve olyan, korábban kezelt betegeknél, akiknek a daganata kiújult (rekurrens).
By attaching to VEGF, Avastin stops it having an effect.
A VEGF-hez kapcsolódva az Avastin gátolja annak hatását.
• metastatic breast cancer, in combination with paclitaxel or capecitabine;
• áttétes emlődaganat esetében, paklitaxellel vagy kapecitabinnal kombinálva;
For more information about treatment with Avastin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Avastin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Several studies have shown that Avastin is effective at treating the types of cancers for which it is approved.
Számos vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin hatásos azoknak a daganattípusoknak a kezelésében, amelyek vonatkozásában engedélyezték.
The most common side effects with Avastin are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
Az Avastin leggyakoribb mellékhatásai a magas vérnyomás, a fáradékonyság vagy gyengeség, a hasmenés és a hasi fájdalom.
When the type of chemotherapy was taken into account, there was a tendency for patients given cisplatin-based treatment to live on average about 2 months longer than those given topotecan-based treatment, independently of giving Avastin as part of the treatment regimens.
A kemoterápia típusa tekintetében azt a tendenciát figyelték meg, hogy a ciszplatin-alapú kezelésben részesülő betegek átlagosan mintegy két hónappal tovább éltek, mint a topotekán-alapú kezelést kapók, függetlenül attól, hogy a terápia tartalmazta-e az Avastin-t.
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Az Avastin hatóanyaga, a bevacizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérje típus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a vérben keringő és a vérerek növekedését kiváltó fehérjét, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), és kötődjön ahhoz.
The first two studies included patients whose cancer came back 6 months or more after previous treatment (‘platinum-sensitive disease'), while the third study was in patients with more aggressive cancer that had come back within 6 months of previous treatment (‘platinum-resistant disease').
Az első két vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél a daganat legalább 6 hónappal a korábbi kezelést követően újult ki („platina-szenzitív betegség”), a harmadik vizsgálatban pedig olyan, agresszívebb daganatos betegségben szenvedők vettek részt, akiknél a daganat a korábbi kezelés után 6 hónapon belül kiújult („platina-rezisztens betegség”).
• advanced non-small cell lung cancer in patients whose cancer cells are not mainly of the squamous type, where it is given with platinum-based chemotherapy;
• előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat esetében olyan betegeknél, akiknek daganatos sejtjei főként nem laphámsejtes típusúak, platina-alapú kemoterápiával kombinálva;
• Recurrent disease: three studies with Avastin in recurrent ovarian, fallopian tube and peritoneal cancers were performed in a total of 1,518 patients.
• Kiújult betegség: három vizsgálatot végeztek az Avastin-nal kiújult petefészek-, petevezeték- és hashártyadaganat esetén, összesen 1518 beteggel.
What benefits of Avastin have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Avastin alkalmazásának a vizsgálatok során?
• advanced non-small cell lung cancer in patients whose cancer cells have a certain change (‘activating mutations') in the gene for a protein called EGFR, where it is given in combination with erlotinib;
• előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat esetében olyan betegeknél, akiknek daganatos sejtjei az EGFR nevű fehérje génjében bizonyos típusú változásokat („aktiváló mutációk”) hordoznak, erlotinibbel kombinálva;
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avastin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Avastin biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Avastin is a cancer medicine used to treat adults with the following types of cancer, in combination with other cancer medicines:
Az Avastin egy rákgyógyszer, amelyet más rákgyógyszerekkel kombinálva az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
In the second study, overall survival in patients given Avastin in combination with carboplatin and paclitaxel was 42.6 months, compared with 37.3 months in patients treated with carboplatin and paclitaxel only.
A második vizsgálatban a karboplatinnal és paklitaxellel kombinált Avastin-t kapó betegek teljes túlélése 42,6 hónap, a csak karboplatinnal és paklitaxellel kezelt betegek esetében pedig 37,3 hónap volt.
For practical information about using Avastin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Avastin alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
In the third study in patients with more aggressive cancer, progression-free survival was 6.7 months when Avastin was added to paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin, compared with 3.4 months when these chemotherapies were used on their own.
Az agresszívebb daganatos betegségben szenvedő betegekkel végzett harmadik vizsgálatban a progressziómentes túlélési idő 6,7 hónap volt a paklitaxel, topotekán vagy pegilált liposzómális doxorubicin Avastin-nal való kiegészítése esetében, illetve 3,4 hónap, amikor ezeket a kemoterápiás szereket önmagukban alkalmazták.
In the second study (1,237 patients), when Avastin was added to capecitabine, the average progression-free survival was 8.6 months, compared with 5.7 months in those receiving capecitabine with placebo.
A második vizsgálatban (1237 beteg) az Avastin kapecitabinhoz való adása esetén az átlagos progressziómentes túlélési idő 8,6 hónap volt, szemben a kapecitabint placebóval kapó betegeknél mért 5,7 hónappal.
Results showed that the average overall survival was 16.8 months with chemotherapy including Avastin compared with 12.9 months on chemotherapy alone.
Az eredmények azt mutatták, hogy az átlagos teljes túlélési idő az Avastin-t tartalmazó kemoterápiával 16,8 hónap volt, szemben a kemoterápia önmagában történő alkalmazásánál mért 12,9 hónappal.
In advanced or metastatic kidney cancer, Avastin plus interferon alfa-2a has been shown to increase progression-free survival in one study in 649 patients: the average progression-free survival was 10.2 months in the patients receiving Avastin plus interferon alfa-2a and 5.4 months in those receiving interferon alfa-2a.
Előrehaladott vagy áttétes vesedaganat esetében egy 649 beteggel végzett vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin interferon alfa-2a-val adva növeli a progressziómentes túlélést: az átlagos progressziómentes túlélés az Avastin-t és interferon alfa-2a-t kapó betegeknél 10,2 hónap, az interferon alfa-2a-t kapó betegeknél pedig 5,4 hónap volt.
Overall survival was 12.9 months in patients adding Avastin and 10.8 months in those receiving chemotherapy alone.
A teljes túlélési idő 12,9 hónap volt a kiegészítésként Avastin-t kapó betegeknél, míg 10,8 hónap a csupán kemoterápiát kapó betegeknél.
The study compared the effect of adding Avastin to chemotherapy using paclitaxel plus cisplatin or topotecan to results in patients given chemotherapy alone.
vizsgálat a paklitaxelt és ciszplatint vagy topotekánt alkalmazó kemoterápia Avastin-nal történő kiegészítésének hatását vetette össze a csupán kemoterápiában részesülő betegeknél tapasztalt eredményekkel.
• Newly diagnosed disease (including advanced disease, first-line treatment): in newly diagnosed ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer, Avastin, in combination with carboplatin and paclitaxel, has been shown to increase progression-free survival in two main studies involving 3,401 patients: the average progression-free survival was 19.3 months in patients adding Avastin versus 16.9 months with carboplatin and paclitaxel alone in one study, and 14.7 months versus 10.6 months in the second study.
• Újonnan diagnosztizált betegség (beleértve az előrehaladott betegséget, első vonalbeli kezelést): újonnan diagnosztizált petefészek-, petevezeték- és hashártyadaganat esetében két vizsgálatban, 3401 beteg részvételével igazolták, hogy az Avastin karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva növeli a progressziómentes túlélést: az átlagos progressziómentes túlélés az Avastin-t is kapó betegek esetében 19,3 hónap, a karboplatint és paklitaxelt kapó betegeknél pedig 16,9 hónap volt az egyik vizsgálatban, és 14,7, illetve 10,6 hónap a másik vizsgálatban.
The first two studies involved patients whose metastatic disease was being treated for the first time (‘first-line' treatment): in the first study (923 patients),the average overall survival was 20.3 months in patients adding Avastin and 15.6 months in those receiving chemotherapy alone; in the second study in 1,401 patients, progression-free survival was 9.4 months in patients adding Avastin and 8.0 months in those receiving chemotherapy alone.
Az első két vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik az áttétes betegség miatt első alkalommal részesültek kezelésben (első vonalbeli kezelés): az első vizsgálatban (923 beteg) az átlagos teljes túlélés az Avastin-nal is kezelt betegek esetében 20,3 hónap, a csak kemoterápiát kapó betegeknél pedig 15,6 hónap volt; a második, 1401 beteggel végzett vizsgálatban a progressziómentes túlélés az Avastin-nal is kezelt betegeknél 9,4 hónap, a csak kemoterápiát kapó betegek esetében pedig 8,0 hónap volt.
• cancer of the colon (large intestine) or rectum that is metastatic (has spread to other parts of the body), in combination with chemotherapy medicines that include a ‘fluoropyrimidine';
• a vastagbél vagy a végbél áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt) daganata esetében, „fluoropirimidint” tartalmazó kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva;
In metastatic breast cancer, Avastin has been shown to increase progression-free survival in two main studies.
Áttétes emlődaganat esetében két fő vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin növeli a progressziómentes túlélést.
• In advanced, metastatic or recurrent lung cancer, Avastin plus platinum-based chemotherapy has been shown to increase overall survival in one study in 878 patients: the average overall survival was 12.3 months in the patients taking Avastin with platinum-based chemotherapy, and 10.3 months for those taking chemotherapy alone.
• Előrehaladott, áttétes vagy kiújult tüdőrák esetében egy 878 beteggel végzett vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin és a platina-alapú kemoterápia kombinációja növeli a teljes túlélést: az átlagos teljes túlélés az Avastin-t és platina-alapú kemoterápiát kapó betegeknél 12,3 hónap, a csak kemoterápiában részesülő betegeknél pedig 10,3 hónap volt.
In the first study, average progression-free survival was 12.4 months when Avastin was added to carboplatin and gemcitabine, compared with 8.4 months when placebo was added.
Az első vizsgálatban az átlagos progressziómentes túlélés a karboplatin és gemcitabin Avastin-nal történő kiegészítése esetén 12,4 hónap, placebóval való kiegészítése esetén pedig 8,4 hónap volt.
For the full list of all side effects reported with Avastin, see the package leaflet.
Az Avastin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
In metastatic cancer of the colon or rectum, Avastin used with chemotherapy including a fluoropyrimidine has been shown to increase overall and progression-free survival in three main studies.
A vastagbél- és a végbél áttétes daganata esetén három fő vizsgálatban igazolták, hogy a fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiával együtt alkalmazott Avastin növeli a teljes és a progressziómentes túlélést.
• In patients with a certain subtype of non-small cell lung cancer with activating mutations in the EGFR gene, Avastin plus erlotinib has been shown to increase progression-free survival in one study in 152 patients: patients on Avastin plus erlotinib had progression-free survival of 16.0 months on average compared with 9.7 months in patients given erlotinib alone.
• Egy bizonyos altípusú, az EGFR génben aktiváló mutációkat mutató, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetében egy 152 beteggel végzett vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin és az erlotinib növelte a progressziómentes túlélést: a progressziómentes túlélés az Avastin-nal és erlotinibbel kezelt betegeknél átlagosan 16,0 hónap, az erlotinibbel önmagában kezelt betegeknél pedig 9,7 hónap volt.