natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like {product name}.
Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a(z) {gyógyszer neve}.
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV {direct acting antiviral / DAA} treatment.
A cukorbetegek javulást tapasztalhatnak a vércukorszint szabályozása terén, ami tünetekkel járó hypoglycaemiát okozhat a HCV {direkt hatású antivirális készítménnyel történő} kezelés elkezdését követően.
WOCBP who are taking dolutegravir should use effective contraception throughout treatment.
A dolutegravirt szedő fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Hormonal contraceptives3 - Suicidality with hormonal contraceptives following a recent publication (EPITT no
3. Hormonális fogamzásgátlók3 - A szuicidalitás összefüggése a hormonális fogamzásgátlókkal egy nemrég megjelent publikáció szerint (EPITT-szám: 19144)
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when {direct acting antiviral / DAA} therapy is initiated.
A beteg diabetikus kezeléséért felelős kezelőorvost tájékoztatni kell a {direkt hatású antivirális készítménnyel történő} terápia megkezdéséről.
Dolutegravir - Evaluation of preliminary data from an observational study on birth outcomes in human immunodeficiency virus (HIV)-infected women (EPITT no
2. Dolutegravir - A humán immundeficiencia vírussal (HIVvel) fertőzött nők szülési kimenetelét vizsgáló megfigyeléses vizsgálat előzetes adatainak értékelése (EPITT-szám: 19244)
Taking {product name} at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
A(z) {gyógyszer neve} a teherbe esés idején vagy a várandósság első tizenkét hetében történő szedése növelheti egy bizonyos típusú veleszületett rendellenesség, a velőcsőzáródási rendellenesség, mint például a nyitott gerinc (deformált gerincoszlop) kockázatát.
Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of dolutegravir.
A dolutegravir alkalmazása előtt a fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni.
What you need to know before you take {product name} Warnings and precautions
2. Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések Pszichiátriai kórképek:
What you need to know before you take {product name}
2. Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting {product name}.
A(z) {gyógyszer neve} szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
• abnormal levels of fats (lipids) in the blood
a vér rendellenes zsírszintje
-> Talk to your doctor about the risks and benefits of taking {product name}.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne: -> beszéljen kezelőorvosával a(z) {gyógyszer neve} szedésének kockázatairól és előnyeiről.
Please open here.
Itt nyílik.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency.
Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért nem mindig lehetséges megbízhatóan megállapítani gyakoriságukat.
The terminal half-life was 7.23.2 days.
A terminális felezési idő 7,2±3,2 nap volt.
No mutagenic potential was observed in vitro.
In vitro mutagén potenciál nem volt megfigyelhető.
Other medicines and Simulect
Egyéb gyógyszerek és a Simulect
The overall safety profiles were similar in both groups.
Az összesített biztonságossági profil mindkét csoportban hasonló volt.
You must not be given Simulect if you are pregnant.
Ön nem kaphat Simulect-et, ha terhes.
Do not use if foreign particles are present.
Ne használja fel az oldatot, ha abban idegen részecskék vannak.
Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Franciaország
Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
Orvosa figyelemmel kíséri az immunrendszerére gyakorolt hatásokat és szükség esetén kezeli azokat.
Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
A Simulect adható idős betegeknek, azonban az erre vonatkozó, rendelkezésre álló információ korlátozott.
Use in heart transplantation
Alkalmazása szívtranszplantációban
Simulect may harm your baby.
A Simulect ártalmas lehet csecsemője számára.
Total body clearance was 4119 ml/h.
A teljes test clearance 41±19 ml/óra volt.
- if you are pregnant or breast-feeding.
- ha terhes vagy szoptat.
Infusion bag - Baxter minibag NaCl 0.9%
Infúziós zsák - Baxter minibag NaCl 0,9%
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
Orvosa utánanéz ennek, és megbeszéli Önnel az ismételt Simulect-kezelés lehetőségét.
These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
Ezeket a kórházban adják be Önnek a szervátültetése körüli időszakban.
The reconstituted solution is isotonic.
Az elkészített oldat izotóniás.
As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1-2 weeks.
Amint a koncentráció ezen szint alá csökken, a CD25 antigén expressziója 1-2 hét alatt visszatér a terápia előtti értékre.
90429 Nuremberg Germany
90429 Nürnberg Németország
Children and adolescents (1-17 years)
Gyermekek és serdülők (1-17 éves kor között)
Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC02.
Farmakoterápiás csoport: Interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC02
Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az a gyanúja, hogy korábban volt ezek valamelyikére allergiás reakciója.
It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Nagyon fontos, hogy még a szervátültetés előtt közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes lehet.
There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
A Simulect idős korban történő alkalmazására vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre, de nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az idős betegek a fiatalabb felnőttekétől eltérő adagolást igényelnének.
In this situation, you may have received Simulect.
Ebben az esetben lehetséges, hogy Ön már kapott Simulect-et.
An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Nem valószínű, hogy a Simulect túladagolása azonnali mellékhatásokat okozna, de hosszútávon gyengítheti immunrendszerét.
Of the 202 patients, 104 were randomised to basiliximab and 98 to placebo.
A 202 beteg közül 104-et randomizáltak baziliximabra és 98-at placebóra.
Listing of adverse reactions from post-marketing spontaneous reports
A forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származó mellékhatások felsorolása
For information on preclinical toxicology see section 5.3.
A preklinikai toxicitásra vonatkozó információkat lásd az 5.3 pontban.
Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
A kiterjesztett vizsgálatok azt is mutatták, hogy azon betegek körében, akiknek a transzplantáció első évében volt akut rejekciós eseményük, több graft kilökődés és haláleset fordult elő az ötéves megfigyelési időszak alatt, mint a rejekciós esemény nélküliek között.
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Immunosuppressants reduce the body's response to anything that it sees as “foreign” - which includes transplanted organs.
Az immunszuppresszánsok csökkentik a szervezet válaszreakcióját az általa „idegennek” tekintett anyagokkal, köztük az átültetett szervekkel szemben.
Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
A Simulect azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek.
The following adverse reactions have been identified based on post-marketing spontaneous reports and are organised by system organ class.
A következő mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján, és rendszerezték szervrendszerek szerint.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 16 weeks after treatment.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 16 hétig azt követően.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
Amint csak lehet tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármilyen váratlan tünet jelentkezne a Simulect-kezelés kezdetekor vagy az azt követő 8 héten belül, akkor is, ha nem gondolja, hogy azok kapcsolatban állnak a gyógyszerrel.
Nevertheless, live vaccines are not recommended for immunosuppressed patients.
Mindazonáltal az élő kórokozót tartalmazó vakcinák nem javasoltak immunszuppresszált betegek számára.
Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
A Simulect-et azért adják, hogy szervezete ne lökje ki az új szervet a szervátültetést követő 4-6 hétben, amikor a kilökődés kockázata a legnagyobb.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPLY AND USE
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
You will only be given two doses of Simulect.
Ön összesen két adag Simulect-et fog kapni.
Compatibility with a number of infusion sets has been verified.
A kompatibilitását többféle infúziós szerelékkel igazolták.
Inactivated vaccines may be administered to immunosuppressed patients; however, response to the vaccine may depend on the degree of the immunosuppression, therefore vaccination during treatment with Simulect may be less effective.
Inaktivált vakcinák adhatók immunszuppresszált betegeknek, azonban a vakcinára adott válaszreakció függ az immunszuppresszió fokától, ezért előfordulhat, hogy a Simulect-kezelés alatti védőoltás kevésbé hatásos.
Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 g/ml (usually up to 4-6 weeks after administration).
Az interleukin-2 receptor teljes és folyamatos gátlása mindaddig fennmarad, míg a szérum baziliximab szintje meghaladja a 0,2 g/ml értéket (az alkalmazást követően általában legfeljebb 4-6 hétig).
Cytokine release syndrome.
Citokin-szindróma (cytokine release syndrome).
You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
A terhesség elkerülése érdekében használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés ideje alatt és 4 hónapig, miután megkapta a Simulect utolsó adagját.
You will be given other medicines to help protect your new kidney during this time, such as ciclosporin and corticosteroids and after you leave hospital.
Ön más gyógyszereket is fog kapni, például ciklosporint és kortikoszteroidokat, amelyek segítik új veséjének védelmét ebben az időszakban és ha már elhagyta a kórházat.
Because basiliximab is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Minthogy a baziliximab egy immunglobulin, metabolikus gyógyszerinterakciók nem várhatóak.
It is given in hospital to adults, adolescents and children who are having a kidney transplant.
Kórházban alkalmazzák veseátültetésben részesülő felnőtteknek, serdülőknek, és gyermekeknek.
Compatibility with the following infusion sets has been verified:
Az alábbi infúziós szerelékek kompatibilitása bizonyított:
The dose for children who weigh less than 35 kg will be smaller than the dose usually given to adults.
A 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek esetében az adag kisebb, mint a felnőtteknek adott szokásos dózis.
The use of live attenuated vaccines should therefore be avoided in patients treated with Simulect.
Az élő, gyengített kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazását ezért kerülni kell a Simulect-tel kezelt betegeknél.
Sudden severe allergic reactions have been reported in patients treated with Simulect.
Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciókat is jelentettek a Simulect-tel kezelt betegek körében.
The overall incidence of infections was 75.9% in the basiliximab group and 75.6% in the placebo group and the incidence of serious infections was 26.1% and 24.8%, respectively.
A fertőzések összesített incidenciája a baziliximab-csoportban 75,9%, míg a placebo-csoportban 75,6% volt, a súlyos fertőzések incidenciája 26,1% és 24,8% volt a megadott sorrendben.
Neoplasms and infections
Daganatok és fertőző betegségek
Simulect can be given to children and adolescents.
A Simulect adható gyermekeknek, serdülőknek.
You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
Tájékoztassa orvosát arról is, ha Ön szoptat.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Simulect: - if you have previously received a transplant that failed after only a short time or, - if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not performed.
Mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével: - ha előzőleg már átesett szervátültetésen, ami rövid idő után sikertelenné vált, vagy - ha előzőleg már műtőbe került szervátültetés miatt, amire végül nem került sor.
Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
A transzplantációt követő 6 hónappal a kezeltek 14,6%-ban, míg 12 hónappal 24,3%-ban észleltek akut rejekciót.
In vitro studies using human tissues indicate that basiliximab binds only to activated lymphocytes and macrophages/monocytes.
Emberi szöveteken végzett in vitro vizsgálatok szerint a baziliximab csak az aktivált lymphocytákhoz és monocyta/macrophagokhoz kötődik.
sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
nátrium-klorid; szacharóz; mannit (E421); glicin.
Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions.
A betegek Simulect-kezelését olyan egészségügyi intézményekben kell végezni, ahol biztosított a megfelelő laboratóriumi háttér és a szupportív terápia személyi és tárgyi feltételei, beleértve a súlyos túlérzékenységi reakciók gyógyszeres kezelését is.
In several small clinical trials in heart transplant recipients, serious cardiac adverse events such as cardiac arrest (2.2%), atrial flutter (1.9%) and palpitations (1.4%) have been reported more frequently with Simulect than with other induction agents.
Szívtranszplantált betegekkel végzett több, kis betegszámú klinikai vizsgálatban súlyos kardiális nemkívánatos eseményeket, mint például szívleállást (2,2%), pitvarlebegést (1,9%) és palpitációt (1,4%) gyakrabban jelentettek Simulect mellett, mint más indukciós szerekkel.
If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you.
Ha súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Simulect-tel szemben vagy ha műtét után szövődmények (például az átültetett szerv kilökődése) léptek fel, a második adag Simuletct-et nem adhatják be Önnek.
These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
Ezen betegeknél a Simulect első adását követően az egyidejűleg alkalmazott immunszupresszív kezelést idő előtt felfüggesztették, például a transzplantáció elmaradása, vagy a graft korai elvesztése miatt.
Date of first authorisation: 09/10/1998 Date of latest renewal: 09/10/2008
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998.10.09. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008.10.09.
Caution should be exercised when patients previously given Simulect are re-exposed to a subsequent course of therapy with this medicinal product.
Elővigyázatosság szükséges, ha Simulect-kezelésben előzőleg már részesült betegeket később ismételten ezzel a gyógyszerrel kezelnek.
There is accumulating evidence that a subgroup of patients is at an increased risk of developing hypersensitivity reactions.
Egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a betegek egy alcsoportjában fokozott a túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata.
Mannitol (E421) Glycine
Mannit (E421)
There is no animal or human data available concerning excretion of basiliximab into breast milk.
Nincs állatkísérletes, illetve humán adat arra vonatkozóan, hogy a baziliximab vajon kiválasztódik-e az anyatejbe.
This solvent is used to dissolve the powder before it is given to you.
Ezzel az oldószerrel oldják fel a port, mielőtt beadnák Önnek.
Simulect should be administered under qualified medical supervision.
A Simulect alkalmazására csak szakszerű orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.
Cumulative doses ranged from 20 mg up to 60 mg.
A kumulatív dózistartomány 20 mg-tól 60 mg-ig terjedt.
It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
A színtelen, tiszta vagy opálos oldatot javasolt a feloldást követően azonnal felhasználni.
The incidence rates of adverse events and the pattern of adverse events were comparable between the two treatment groups and to be expected for the treatment regimens and the underlying diseases.
A nemkívánatos események előfordulási aránya és a nemkívánatos események jellege a két terápiás csoport között hasonló volt, és megfelelt a terápiás rezsimeknek és az alapbetegségeknek.
White powder
Fehér por
INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
A FELOLDÁSRA ÉS AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
The relationship between serum concentration and receptor saturation was assessed in 13 patients and was similar to that characterised in adult renal transplantation patients.
A szérumszint és a receptortelítettség kapcsolatát 13 betegben vizsgálták, és hasonló volt a felnőtt vesetranszplantált betegekben észleltekhez.
Single-dose and multiple-dose pharmacokinetic studies have been conducted in adult patients undergoing kidney transplantation.
Egyszeri és ismételt dózisú farmakokinetikai vizsgálatok történtek felnőtt vesetranszplantált betegekben.
The use of basiliximab does not preclude subsequent treatment with murine antilymphocyte antibody preparations.
A baziliximab alkalmazása nem zárja ki a későbbi, egér antilymphocyta antitest készítményekkel történő kezelést.
The pharmacokinetics of basiliximab were assessed in 39 paediatric de novo renal transplantation patients.
A baziliximab farmakokinetikáját 39 de novo vesetranszplantált gyermekben vizsgálták.
Usual dose for adults The usual dose for adults is 20 mg in each infusion or injection.
Szokásos adagolás felnőtteknek A készítmény szokásos adagja felnőtteknek 20 mg infúziónként vagy injekciónként.
Paediatric population The efficacy and safety of basiliximab were evaluated in two paediatric studies.
Gyermekek és serdülők A baziliximab hatásosságát és biztonságosságát két gyermekgyógyászati vizsgálatban értékelték.
Elderly ( 65 years)
Idősek (65 éves)
Simulect is contraindicated in pregnancy and lactation (see section 4.3).
A Simulect a terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Overall, lymphoma/lymphoproliferative disease occurred in 0.1% (1/701) of patients in the basiliximab group compared with 0.3% (2/595) of patients receiving placebo, both in combination with dual and triple immunosuppressive therapy.
Összességében lymphoma/lymphoproliferatív betegség a baziliximab-csoportban a betegek 0,1%-ában (1/701), míg a placebót kapó betegek 0,3%-ában (2/595) fordult elő, mindkettőt kettős vagy hármas kombinációs immunszupresszív kezeléssel együtt alkalmazva.
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
A gyermekekre vonatkozó gyógyszerbiztonsági adatok egy nyílt, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatból származnak, melyet vesetranszplantált betegek (41 beteg) bevonásával végeztek.
In a pooled analysis of two five-year open-label extension studies (586 patients total) the combined graft and patient survival rates were not statistically different for the basiliximab and placebo groups.
Két, öt évre kiterjesztett nyílt vizsgálat összevont (összesen 586 beteg) analízise alapján, nem volt statisztikailag értékelhető különbség az egyesített graft és beteg túlélési adatok tekintetében a baziliximab- és a placebo-csoportok között.
No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
Nem tapasztaltak toxicitást, amikor rhesus majmok intravénásan heti 2 x 5 mg/testtömeg-kilogrammig terjedő baziliximab adagot kaptak 4 héten keresztül, melyet 8 hetes gyógyszermentes időszak követett, vagy heti 24 mg/testtömeg-kilogramm baziliximab adagot kaptak 39 héten keresztül, melyet 13 hetes gyógyszermentes időszak követett.
Incidence of adverse events: In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
A mellékhatások incidenciája: A fenti négy placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a baziliximab előírt dózisával kezelt 590 beteg mellékhatás-profilja hasonló volt az 595 placebóval kezeltéhez.
The available clinical data on the use of muromonabCD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
A rendelkezésre álló klinikai adatok -az előzőleg baziliximab-kezelésben részesülő betegek muromonab-CD3 alkalmazására vonatkozóan- azt látszanak alátámasztani, hogy későbbi muromonab-CD3 vagy egyéb egér antilymphocyta készítménnyel történő kezelés nincs kizárva.
The primary efficacy endpoint, time to first biopsy-proven acute rejection (BPAR) episode or treatment failure defined as graft loss, death or presumptive rejection within the first 6 months post transplantation, occurred in 16.7% of basiliximab-treated patients and 21.7% of placebo-treated patients.
Az elsődleges hatásossági végpont, azaz az első, biopsziával igazolt akut kilökődési (BPAR) epizódig vagy a graftvesztés, halálozás, illetve feltételezett kilökődés által meghatározott terápiás kudarcig eltelt idő a baziliximabbal kezelt betegek 16,7%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 21,7%-ánál következett be a transzplantációt követő első 6 hónapon belül.