natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study of 20 healthy subjects, in whom a single dose of 125 mg aprepitant (a moderate CYP3A inhibitor) was co-administered with a single dose of 500 mg bosutinib under fed conditions, aprepitant increased bosutinib Cmax by 1.5-fold, and bosutinib AUC in plasma by 2.0-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
Egy, 20, egészséges vizsgálati alannyal végzett vizsgálatban, akiknek étkezés után egyszeri 125 mg aprepitant (közepesen erős CYP3A-gátló) dózist adtak egyidejűleg egyszeri 500 mg bozutinibbel, az aprepitant az önmagában adott bozutinibhez képest a bozutinib Cmax-értékét 1,5-szeresére, míg plazma AUC-értékét 2,0-szeresére növelte.
Baseline characteristics for the mITT population were well balanced between the 2 treatment groups with respect to age (median age was 52 years for the bosutinib group and 53 years for the imatinib group with 19.5% and 17.4% of patients 65 years of age or older, respectively); gender (women 42.3% and 44.0%, respectively); and race (Caucasian 77.6% and 77.2%, Asian 12.2% and
Az mITT populáció kiindulási jellemzői a 2 kezelési csoport között az életkor (a medián életkor a bozutinibcsoportban 52 év, az imatinibcsoportban 53 év volt, a 65 éves vagy idősebb betegek aránya 19,5% ill.
Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets
Bosulif 100 mg filmtabletta Bosulif 400 mg filmtabletta Bosulif 500 mg filmtabletta
Table 3 - Summary of MMR at Months 12 and 18 and CCyR by Month 12, by treatment group in the mITT population
havi major molekuláris válasz (MMR), valamint a 12. havi teljes citogenetikai válasz (CCyR) összefoglalása kezelési csoportonként az mITT populációban
Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs.
A BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorok alkalmazásával kapcsolatban a hepatitis B reaktivációjáról számoltak be.
Pleural effusion Uncommon Pulmonary hypertension, Respiratory failure, Acute pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain (including Abdominal discomfort, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal tenderness, Gastrointestinal pain)
Nagyon gyakori Hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom (beleértve a hasi diszkomfortot, alhasi fájdalmat, felhasi fájdalmat, hasi érzékenységet, gastrointestinalis fájdalmat)
Treatment-naïve CML patients treated with 500 mg showed a median eGFR decline of 5.1 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 9.2 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 16.3 ml/min/1.73 m2 until 5 years follow-up for patients on treatment.
500 mg dózissal-kezelt, korábbi kezelést nem kapott, CP CML-ben szenvedő betegeknél a kiinduláshoz képest bekövetkezett csökkenés medián értéke 3 hónap után 5,06 ml/min/1,73 m 2, 12 hónap után 9,18 ml/min/1,73 m 2, a kezelt betegek 5 éves minimális követése után pedig legfeljebb 12,38 ml/min/1,73 m2 volt.
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Bosulif 100 mg filmtabletta Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
In addition, fluid retention can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Ezen felül a folyadékretenció a bozutinib-kezelés átmeneti felfüggesztésével, dóziscsökkentéssel és/vagy a bozutinib adásának abbahagyásával kezelendők/kezelhetők (lásd 4.2 és 4.8 pont).
These represent an evaluation of the adverse reaction data from 1,272 patients with either newly-diagnosed CP CML or with chronic, accelerated, or blast phase CML resistant or intolerant to prior therapy or Ph+ ALL who have received at least 1 dose of single-agent bosutinib.
Ezek 1272, olyan beteg mellékhatás adatainak értékelését reprezentálják, vagy újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML vagy krónikus, akcelerált vagy blasztos fázisú CML kezelésére, és az előzetesen alkalmazott kezelésekre rezisztensek vagy intoleránsak voltak, vagy Ph+ ALL
For patients previously treated with both imatinib and at least 1 additional TKI, the endpoints include the cumulative MCyR rate, time to and duration of MCyR, and time to and duration of CHR. For patients with AP and BP CML previously treated with at least 1 prior TKI (imatinib), the endpoints were cumulative overall haematological response (OHR) and time to and duration of OHR.
Az előzetesen legalább egy TKI-vel (imatinibbel) kezelt, AP-ben és BP CML-ben szenvedő betegek esetében a végpontok közé a kumulatív általános haematologiai válasz (OHR), valamint az OHR eléréséhez szükséges időtartam és az OHR tartóssága tartozik.
CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CML=chronic myelogenous leukaemia; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Rövidítések: BCR-ABL = töréspont klaszterrégió-Abelson; CI = konfidencia intervallum; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CML = krónikus myeloid leukémia; mITT = módosított kezelési szándék szerinti; MMR = major molekuláris válasz; Ph+ = Philadelphia kromoszóma-pozitív.
Cmax of bosutinib in plasma increased 2.4-fold, 2-fold, and 1.5-fold, respectively, in Child-Pugh classes A, B, and C; and bosutinib AUC in plasma increased 2.3-fold, 2-fold, and 1.9-fold, respectively.
A bozutinib plazma Cmax-értéke a Child-Pugh A stádiumú betegeknél 2,4-szeresére, a ChildPugh B stádiumú betegeknél 2-szeresére, míg a Child-Pugh C stádiumú betegeknél 1,5-szeresére emelkedett.
Bosulif 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 500 mg filmtabletta 500 mg bozutinib (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Caution should be exercised if mild CYP3A inhibitors are used concomitantly with bosutinib.
A gyenge CYP3A-gátlók és a bozutinib egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Dizziness, Dysgeusia Ear and labyrinth disorders Common
Szédülés, dysgeusia
Duration of CHR/OHRe K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)
A CHR/OHR időtartama 1/2 éves K-M % (95%-os CI)
Bosulif 500 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Bosulif 500 mg filmtabletta Mindegyik dobozban 28 db vagy 30 db tabletta található.
Bosulif 100 mg film-coated tablets Each carton contains 28, 30 or 112 tablets.
Bosulif 100 mg filmtabletta Mindegyik dobozban 28 db, 30 db vagy 112 db tabletta található.
Month 9 (95% CI)
hónapban (95%-os CI)
Bosulif 400 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Bosulif 400 mg filmtabletta Mindegyik dobozban 28 db vagy 30 db tabletta található.
Bosulif 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 400 mg filmtabletta 400 mg bozutinib (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Clinical data are very limited (n = 3) for CML patients with moderate renal impairment receiving an escalated dose of 600 mg bosutinib.
A CML-es, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a növelt dózisú, napi 600 mg bozutinibbel való kezelésről korlátozott mennyiségű klinikai adat (n = 3) áll rendelkezésre.
Liver disorders.
Pleuralis folyadékgyülem
Bosutinib exposure was not increased in subjects with mild renal impairment.
Az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem növekedett a bozutinib-expozíció.
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (a Cockcroft-Gault képlettel kiszámított CLCr < 30 ml/min) esetében a bozutinib ajánlott napi adagja 300 mg (lásd 4.4 és 5.2 pont).
(Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Pavlides & Araouzos Ltd. Tηλ.:+ 357 22 818087
Iron oxide yellow (E172)
Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172)
Bosulif 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 100 mg filmtabletta 100 mg bozutinib (monohidrát formájában) filmtablettánként.
One patient on bosutinib and 7 patients on imatinib died while on study.
A vizsgálat során egy, bozutinibbel kezelt és 7, imatinibbel kezelt beteg halt meg.
What Bosulif looks like and contents of the pack Bosulif 100 mg film-coated tablets are yellow, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
A Bosulif 100 mg filmtabletta sárga, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „100” jelzéssel ellátva.
Time to OHR for responders only, weeks (95% CI)
Az OHR kialakulásáig eltelt időtartam csak a reszpondereknél, hét (95%-os CI)
Stevens-Johnson Syndrome**, Toxic epidermal necrolysis** Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia, Back pain Common
Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), exfoliatív (pikkelyes, hámló) bőrkiütés.
Bosulif 100 mg film-coated tablets
Bosulif 100 mg filmtabletta
Bosulif 500 mg film-coated tablets
Bosulif 500 mg filmtabletta
Bosulif 400 mg film-coated tablets
Bosulif 400 mg filmtabletta
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (Cockcroft-Gault-képlet alapján becsült kreatininclearance [CLCr] < 30 ml/perc) a bozutinib javasolt adagja napi 200 mg étellel egyidejűleg bevéve (lásd 4.4 és 5.2 pont).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CLCr] 30 to 50 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a Cockcroft-Gault-képlet alapján becsült kreatinin-clearance [CLCr] 30-50 ml/perc) a bozutinib javasolt adagja napi 300 mg,-étellel egyidejűleg bevéve (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Other efficacy endpoints include the cumulative MCyR rate, time to and duration of MCyR, and time to and duration of CHR, in patients with CP CML previously treated with only 1 prior TKI (imatinib).
Az egyéb hatásossági végpontok magukban foglalják a kumulatív MCyR-rátát, az MCyR-hez szükséges időtartamot és az MCyR tartósságát, valamint a CHR-hez szükséges időtartamot és a CHR tartósságát.
Serum lipase
Szérum lipázszint
K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, weeks (95% CI)
4/5 éves K-M, % (95%-os CI) Medián, hónap (95%-os CI)
Hepatobiliary disorders
Tumorlízis-szindróma
Diarrhoea: For NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3-4 diarrhoea, bosutinib should be interrupted and may be resumed at 400 mg once daily upon recovery to grade ≤ 1 (see section 4.4).
fokú hasmenés esetén a bozutinib alkalmazását fel kell függeszteni, majd a hasmenés ≤ 1. fokúra történt javulása után a kezelés naponta egyszer 400 mg dózissal folytatható (lásd 4.4 pont).
Bosulif 100 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets or 112 film-coated tablets.
A Bosulif 100 mg 14 db vagy 15 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba, mindegyik dobozban 28 db, 30 db vagy 112 db filmtabletta található.
Iron oxide red (E172)
Talkum (E553b) Vörös vas-oxid (E172)
Cumulative cytogenetic responsea MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
MCyR, % (95%-os CI)
Table 1 - Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia ANCa < 1.0 × 109/L and/or
1. táblázat: Dózismódosítások neutropenia és thrombocytopenia esetén
Month 3 (95% CI)
3. hónap (95%-os CI) 6.
Diarrhoea and vomiting
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Years 2 (Month 24) and 5 (60 months) for CP treated with imatinib only and Years 1 (Month 12) and 4 (48 months) for CP treated with imatinib and at least 1 other TKI, AP, and BP.
hónap) csak imatinibbel kezelt CP esetén, illetve 1. év (12. hónap) és 4. év (48.
Tell your doctor if you develop stomach pain, heartburn, diarrhoea, constipation, nausea and vomiting.
Gyomor-/tápcsatorna-panaszok: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha gyomorfájdalmai, gyomorégése, hasmenése, székrekedése, hányingere van, vagy ha hány.
Leukopenia (including White blood cell count decreased) Uncommon Febrile neutropenia, Granulocytopenia Immune system disorders
Lázas neutropenia, granulocytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Uncommon Exfoliative rash, Drug eruption Rare
Exfoliatív bőrkiütés, gyógyszer okozta eruptio
Bosutinib 400 mg study
A 400 mg bozutinib vizsgálata
Bosulif 400 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
A Bosulif 400 mg 14 db vagy 15 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba, mindegyik dobozban 28 db vagy 30 db filmtabletta található.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with bosutinib.
A bozutinib alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Pretreated and advanced stage CML patients on 500 mg showed a median eGFR decline of 5.3 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 7.6 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 10.9 ml/min/1.73 m2 in up to 4 years on treatment.
7,55 ml/min/1,73 m2, legfeljebb 4 év után pedig 10,51 ml/min/1,73 m2 volt.
What Bosulif contains - The active substance is bosutinib.
- A készítmény hatóanyaga a bozutinib.
- cough.
Felh.)
- diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea.
Pulmonalis hypertonia, légzési elégtelenség, akut tüdőoedema Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
- defect in cardiac rhythm that predisposes to fainting, dizziness and palpitation.
- aprepitant, amelyet a hányinger és a hányás megelőzésére és kezelésére használnak.
Liver function abnormalities
Májfunkció rendellenességek
Stomach/intestinal disorders.
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
This leaflet was last revised in
Egy vizsgálatban, amelyben 
Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
400 mg bozutinib (monohidrát formájában) filmtablettánként.
CP, AP, or BP Ph+ CML with resistance or intolerance to prior therapy In patients with moderate renal impairment (CLCr 30 to 50 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 400 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
CP, AP vagy BP Ph+ CML a korábbi terápiával szembeni rezisztencia vagy intolerancia esetén A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (a Cockcroft-Gault képlettel kiszámított CLCr
Bosulif 500 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
A Bosulif 500 mg 14 db vagy 15 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
500 mg bozutinib (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Caution should be exercised when administering bosutinib concomitantly with PPIs.
A bozutinib és a protonpumpagátlók egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
In a renal impairment study, bosutinib exposures were increased in subjects with moderately and severely impaired renal function.
Egy, vesekárosodásban szenvedő betegeket tanulmányozó vizsgálatban megállapították, hogy a közepesen súlyos vagy súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél fokozott a bozutinib-expozíció.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
- A buborékcsomagolás fóliáján és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, ill.
- decrease of appetite.
csökkentésére használnak.
Annex related to the Art. 127a
A 127a cikkhez kapcsolódó melléklet
The Member State shall ensure that the MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
2. A tagállamnak biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhesség megelőzési programot (TMP) indítson a saját területén belül.
- Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following: - Educational Health Care Professional's kit - Educational brochures for Patients - Patient cards - Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
- A készítmény felírása (amennyiben ez szükséges, illetve a nemzeti hatósággal történt egyeztetés szerint a gyógyszer kiadása) előtt minden egészségügyi szakembernek, aki várhatóan fel fogja írni (illetve ki fogja adni) a pomalidomidot, meg kell kapnia a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot: - oktatócsomag egészségügyi szakemberek számára, - oktatófüzet a betegek számára, - betegkártyák, - Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
A készítmény kereskedelmi forgalomba hozatala előtt a TMP részleteit, beleértve a TMP hatásosságának és betartásának értékelésére irányuló nemzeti intézkedések kialakítását, egyeztetni kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally to ensure that: - Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
A tagállamnak egyeztetnie kell a szabályozott forgalmazási rendszer részleteiről a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, és nemzeti szinten be kell vezetnie egy ilyen programot a következők biztosítása érdekében: - A forgalomba hozatal előtt minden orvos, aki várhatóan fel fogja írni, és minden gyógyszerész, aki kiadhatja a pomalidomidot, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót, az alábbiakban leírtak szerint.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/09/605/001 Temomedac
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Subretinal use
Subretinalis alkalmazás
Concentrate: 0.5 ml;
Koncentrátum: 0,5 ml;
Solvent: 1.7 ml
Oldószer: 1,7 ml
5 x 1012 vg/ml Concentrate and solvent for solution for injection
5 x 1012 vg/ml
1 concentrate vial + 2 solvent vials
1 koncentrátum injekciós üveg + 2 oldószer injekciós üveg
Concentrate: vial (COC);
Koncentrátum: injekciós üveg (ciklusos olefin kopolimer);
Solvent: vial (COC)
Oldószer: injekciós üveg (ciklusos olefin kopolimer)
Ref.: EMEA/405817/2009 EMEA/H/C/1139
EMEA/497593/2009 EMEA/H/C/1139
This summary was last updated in 06-2009.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2009.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Plavix esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
It is available as white, round tablets (75 mg).
Fehér, kerek tabletta formájában kapható (75 mg).
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Két gyógyszer akkor bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
This means that Clopidogrel Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Hexal hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszerhez”.
Clopidogrel Hexal can be given to the following groups of patients:
A Clopidogrel Hexal a betegek következő csoportjainak adható:
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Hexal is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Akut koronária szindróma esetében a Clopidogrel Hexal-t aszpirinnel együtt alkalmazzák, és a kezelést általában négy 75 mg-os tablettából álló telítő dózissal kell kezdeni.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Ennek következtében a vérlemezkék kevésbé lesznek „ragadósak”, így csökkentik a vérrögképződés kockázatát, ami hozzájárul az újabb szívroham, illetve szélütés megelőzéséhez.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Hexal to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
2009. július 28-án az Európai Bizottság az Acino Pharma GmbH részére a Clopidogrel Hexal-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Mivel a Clopidogrel Hexal generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR summary for the public
Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
• olyan betegek, akik az úgynevezett „akut koronária szindrómában” szenvednek, amely esetében a gyógyszert aszpirinnel (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) együtt kell alkalmazni, ideértve azokat a betegeket is, akiknél sztentet (az artériába helyezett rövid cső, amely megakadályozza annak összezáródását) ültettek be.
Other information about Clopidogrel Hexal:
A Clopidogrel Hexal-ra vonatkozó egyéb információ:
Clopidogrel Hexal is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
A Clopidogrel Hexal-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (a vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Clopidogrel Hexal is a ‘generic medicine'.
A Clopidogrel Hexal „generikus gyógyszer”.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy - az EU követelményeivel összhangban - a Clopidogrel Hexal bioekvivalensnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult a Plavix-szal.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• perifériás verőér betegségben (a verőerekben történő véráramlással kapcsolatos probléma) szenvedő betegek;
The standard dose of Clopidogrel Hexal is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
A Clopidogrel Hexal szokásos adagja napi egy 75 mg-os tabletta, étkezés közben vagy étkezésen kívül bevéve.
The full EPAR for Clopidogrel Hexal can be found here.
A Clopidogrel Hexal-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Clopidogrel Hexal can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
A Clopidogrel Hexal alkalmazható „megugró ST szegmenssel” (abnormális jelzés az elektrokardiogrammon vagy EKG-n) járó miokardiális infarktuson áteső betegek esetében, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyös lenne számukra.
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
A kezelést ezután legalább négy hétig (ST-elevációs miokardiális infarktus esetén), vagy 12 hónapig bezárólag (nem STelevációs szindróma esetén) alkalmazott, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.
Clopidogrel Hexal can be started between seven days and six months after the stroke;
A Clopidogrel Hexal alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni;