natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metabolism and nutrition disorders Very common
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
The most common grade 3-4 neutropenic complication was the occurrence of febrile neutropenia in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.7 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
A leggyakoribb 3-4-es súlyossági fokú neutropéniás szövődmény a lázas neutropenia, a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 4,3%-ánál, míg a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,7%-ánál fordult elő.
Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be initiated as clinically indicated.
Amennyiben klinikailag indokolt, kortikoszteroid és/vagy antihistamin kezelést lehet kezdeni.
Grade 3-4 diarrhoea was reported in 19.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 7.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
3-4-es súlyossági fokú hasmenést a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 19,3%-ánál jelentettek a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 7,8%-ához képest.
Grade 3-4 events occurred in 11 patients (1.8 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
3-4-es súlyossági fokú esemény 11 (1,8%) ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél és 3 (0,5%) placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegnél fordult elő.
For additional toxicities related to irinotecan, 5-FU, or folinic acid, refer to the current respective summary of product characteristics.
Az irinotecannal, az 5-FU-lal vagy folin savval kapcsolatos további toxicitásra vonatkozóan olvassa el az aktuális, érvényben lévő Alkalmazási Előírásokat.
Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds to VEGF-A, with higher affinity than its native receptors, as well as the related ligands PlGF and VEGF-B. By acting as a ligand trap, aflibercept prevents binding of endogenous ligands to their cognate receptors and thereby blocks receptor mediated signaling.
Ligand csapdaként működve, az aflibercept megakadályozza az endogén ligandok kötődését azok felismerő receptoraihoz és így blokkolja a receptor-közvetített jelátvitelt.
Compromised wound healing (1)
Veszélyeztetett sebgyógyulás (1)
Male and female fertility are likely to be compromised during treatment with aflibercept based on studies in monkeys (see section 5.3).
Majmokon végzett vizsgálatok alapján az aflibercept kezelés valószínűleg veszélyezteti a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
• you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction and especially if you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
vagy, ha foghúzást terveztek, és főképp akkor, ha korábban biszfoszfonáttal (csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák) kezelték.
75 x 10
75008 Párizs
An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section
3-4 fokozatú hypertonia (beleértve a hypertoniát és egy essentiális hypertoniás esetet) fokozott kockázatát figyelték meg ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Stratified Cochran-Mantel-Haenszel test p-value a
Stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel tesztből meghatározott p-érték a Az ECOG teljesítmény státusz (0 vs.
Signs of allergic reaction may include rash or itching, skin redness, feeling dizzy or faint, being short of breath, tight chest or throat, or swelling of the face.
Az allergiás reakciók jelei közé tartozhatnak a kiütés vagy viszketés, bőrvörösség, szédülés, gyengeség, légszomj, mellkasi vagy a torokszorítás, vagy az arc duzzadása Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha ezek közül a jelek közül bármelyikét észleli a ZALTRAP infúzió alatt vagy röviddel utána.
Nephrotic syndrome occurred in 2 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Nephrosis szindróma 2 (0.5%) ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél fordult elő, míg a placebo/FOLFIRI sémával történt kezelés esetén egy sem.
100 mg / 4 ml 1 vial
100 mg/4 ml 1 db injekciós üveg 3 db injekciós üveg
In the pivotal study of MCRC patients, GI perforation (all grades) was reported in 3 of 611 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt 611 betegből 3-nál (0,5%) jelentettek GI perforációt (mindegyik súlyossági fokozat) a placebo/FOLFIRI sémával kezelt 605 betegből pedig 3 betegnél (0,5%).
• you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
• ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Grade 3-4 proteinuria occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
3-4-es súlyossági fokú proteinura a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 7,9%-ánál fordult elő, a placebo/FOLFIRI sémával kezeltek 1,2%-ához képest.
What ZALTRAP contains
ZALTRAP-kezelésben részesül.
Grade 3-4 VTE occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 6.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
3-4-es súlyossági fokú VTE a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 7,9%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 6,3%-ánál fordult elő.
Among the 1,226 randomised patients, 89.4 % and 90.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively, received prior oxaliplatin-based combination chemotherapy in the metastatic/advanced setting.
Az 1226 randomizált beteg között a placebo/FOLFIRI illetve ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 89,4% ill.
• ZALTRAP is a single-use vial.
• A ZALTRAP egy egyszer használatos injekciós üveg.
In the pivotal study of MCRC patients, episodes of bleeding/haemorrhage (all grades) was reported in 37.8 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 19.0 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 37,8%-ánál jelentettek vérzéses/haemorrhagiás eseményeket (mindegyik súlyossági fokozat) a placebo/FOLFIRI sémával kezeltek 19,0%-ához képest.
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment.
A ZALTRAP-pal nem végeztek formális vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet mielőtt ZALTRAP-ot kapna vagy a kezelés alatt.
Approximately 10 % of patients (10.4 % and 9.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively) received prior oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy and progressed on or within 6 months of completion of adjuvant chemotherapy.
9,8%-a) kapott előzetes oxaliplatin alapú adjuváns kemoterápiát és az adjuváns kemoterápia alatt vagy azt követően 6 hónapon belül progrediált.
One 8 ml vial of concentrate contains 200 mg aflibercept.
Egy 8 ml-es injekciós üveg koncentrátum 200 mg afliberceptet tartalmaz.
There are no data regarding the administration of aflibercept in patients with severe hepatic impairment.
Nincsenek adatok az aflibercept alkalmazásával kapcsolatban súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
The concentrate is a clear, colourless to pale yellow solution.
A koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
No metabolism studies have been conducted with aflibercept since it is a protein.
Az aflibercepttel, mivel fehérje nem végeztek a metabolizmusra vonatkozó vizsálatokat.
In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Az MCRC-ben végzett pivotális vizsgálatban 3 (0.5%) ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél és 5 (0,8%) placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegnél jelentettek veszélyeztetett sebgyógyulást.
One 4 ml vial of concentrate contains 100 mg aflibercept.
Egy 4 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg afliberceptet tartalmaz.
Grade 3-4 GI perforation events occurred in all 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 2 patients (0.3 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
3-4 fokozatú GI perforáció fordult elő, mind a 3 (0,5%) ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél, és 2 (0,3%) placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegnél.
Grade 3-4 dehydration was reported in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
3-4 súlyossági fokú dehidrációt a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 4,3%-ánál jelentettek, a placebo/FOLFIRI sémával kezeltek 1,3%-ához képest (lásd 4.4 pont).
Grade 3-4 neutropenic infection/sepsis occurred in 1.5 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
A 3-4-es súlyossági fokú neutropéniás fertőzés/szepszis a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,5%-ánál fordult elő a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,2%-ához képest (lásd 4.4 pont).
Grade 3-4 GI perforation events occurred in 0.8 % of patients treated with ZALTRAP and 0.2 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
3-4 súlyossági fokozatú GI perforáció a ZALTRAP-pal kezelt betegek 0,8%-ánál és a placeboval kezelt betegek 0,2%-ánál fordult elő (lásd 4.4 pont).
• liver problem with an increase in liver enzymes.
• májproblémák emelkedett májenzim értékekkel
Grades ≥3
> 3 súlyossági fokozat
Aflibercept should not be administered to patients with severe haemorrhage (see section 4.2).
Az aflibercept nem adható olyan betegeknek, akiknél súlyos vérzés áll fenn (lásd 4.2 pont).
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of nephrotic syndrome was 0.5 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
A három, fázis III, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (colorectális, hasnyálmirigy és tüdő carcinomás betegpopuláció) a nephrosis szindróma 0,5%-os gyakorisággal fordult elő a ZALTRAP-pal kezelt betegeknél, míg a placeboval kezelteknél 0,1% volt a gyakoriság (lásd 4.4 pont).
Blood and lymphatic system disorders Very common
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Pack size of 1 vial or 3 vials.
1 vagy 3 injekciós üveges csomagolás.
Compromised wound healing
Veszélyeztetett sebgyógyulás
In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában VTE-t (mindegyik súlyossági fokozat) a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 9,3%-ánál, és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 7,3%-ánál jelentettek.
Number of death events, n (%) Median overall survival (95 % CI) (months)
Teljes túlélés (Overall survival=OS) Halálos események száma, n (%) Átlagos teljes túlélés (95% CI) (hónapok) Stratifikált relatív hazárd (95% CI) Stratifikált log-rank tesztből meghatározott p érték Progressziómentes túlélés (Progression Free Survival=PFS)b
In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Hasmenést (mindegyik súlyossági fok) az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 69,2%-nál figyeltek meg a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 56,5%-hoz képest.
ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
ZALTRAP 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Grade 3 compromised wound healing was reported in 2 patients (0.3 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
3-as fokú veszélyeztetett sebgyógyulást 2 (0.3%) ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél jelentettek, míg a placebo/FOLFIRI sémával kezelteknél egyet sem.
In the pivotal study of MCRC patients, fistulas (anal, enterovesical, enterocutaneous, colovaginal, intestinal sites) were reported in 9 of 611 patients (1.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI
MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt 611 betegből 9 betegnél (1,5%) jelentettek fistulákat (anális, enterovesiculáris, enterocután, colovaginális, bélrendszeri) a placebo/FOLFIRI sémával kezelt 605 betegből pedig 3 betegnél (0,5).
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo.
A három fázis III, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (colorectális, hasnyálmirigy, és tüdő carcinómás betegpopuláció), a GI perforáció incidenciája (mindegyik súlyossági fokozat) 0,8% volt a ZALTRAP-pal kezelt betegeknél és 0,3% a placeboval kezelt betegeknél.
In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 67,8%-ánál jelentettek neutropeniát (mindegyik súlyossági fokozat) a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 56,3%-ához képest.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Aneurysma és arteria-dissectio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Administration of the ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until platelet count is 75 x 10
A ZALTRAP/FOLFIRI alkalmazását el kell halasztani addig, amíg a neutrofil sejtszám 1,5 x 109/l, vagy a trombocita szám 75 x 109/l nem lesz.
• toothache
• hasfájás
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo.
A három fázis III, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (colorectális, hasnyálmirigy, és tüdő carcinómás betegpopuláció) a VTE (mindegyik súlyossági fokozat) incidenciája 7,1% volt a ZALTRAP-pal kezelt betegeknél és 7,1% a placeboval kezelt betegeknél.
Dysphonia Oropharyngeal pain
Oropharyngeális fájdalom Orrfolyás
What ZALTRAP is and what it is used for
Milyen a ZALTRAP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Pack size of 1 vial.
1 injekciós üveges csomagolási nagyság.
Patients with no prior bevacizumab (n (%)) Median OS (95 % CI) (months)
OS Előzetes bevacizumab kezelést kapó betegek (n (%)) Átlagos OS (95% CI) (hónapok) Relatív hazárd (95% CI) Előzetes bevacizumab kezelést nem kapó betegek (n (%)) Átlagos OS (95% CI) (hónapok)
Aflibercept should be discontinued in patients that develop PRES (see section 4.2).
Az aflibercept kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél PRES alakul ki (lásd 4.2 pont).
Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4).
3-4-es súlyossági fokú zavart sebgyógyulás a ZALTRAP-pal kezelt betegek 0,2%-ánál fordult elő, míg a placeboval kezelt betegek között egynél sem (lásd 4.4pont).
Frequency Category
Mellékhatások Gyakorisági kategóriák Mindegyik súlyossági fokozat
ZALTRAP should be temporarily suspended until hypertension is controlled.
A ZALTRAP kezelést a magas vérnyomás beállításáig átmenetileg fel kell függeszteni.
Mild to moderate hypersensitivity reactions to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus) (see section 4.4)
Enyhe vagy közepesen súlyos túlérzékenységi reakciók a ZALTRAP-pal szemben (beleértve a kipirulást, kiütést, csalánkiütést és viszketést) (lásd 4.4 pont)
A side effect called osteonecrosis (bone damage in the jaw) has been reported in cancer patients treated with ZALTRAP.
nevezett mellékhatásról számoltak be ZALTRAP-pal kezelt rákos betegeknél.
Patients with no prior bevacizumab (n (%)) Median PFS (95 % CI) (months)
PFS Előzetes bevacizumab kezelést kapó betegek (n (%)) Átlagos PFS (95% CI) (hónapok) Relatív hazárd (95% CI) Előzetes bevacizumab kezelést nem kapó betegek (n (%)) Átlagos PFS (95% CI) (hónapok)
What is in this leaflet
Mit tartalmaz a ZALTRAP?
Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
3-4-es súlyossági fokú ATE a ZALTRAP-pal kezelt betegek 0,2%-ánál fordult elő a placeboval kezelt betegek 0,1%-ához képest (lásd 4.4 pont).
ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion aflibercept
ZALTRAP 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz aflibercept
The safety of ZALTRAP in combination with FOLFIRI was evaluated in 1,216 patients previously treated for metastatic colorectal cancer, of which 611 patients were treated with ZALTRAP 4 mg/kg every two weeks (one cycle) and 605 patients were treated with placebo/FOLFIRI in a phase III study.
A betegek közül 611 beteget kéthetente (egy ciklus) ZALTRAP 4 mg/kg adaggal kezeltek, 605 beteg pedig placebo/FOLFIRI kezelést kapott.
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Baseline and periodic evaluations of left ventricular function should be considered while the patient is receiving Zaltrap.
A balkamra működésének kiindulási és időszakos vizsgálati eredményét figyelembe kell venni, amikor a beteg ZALTRAP-ot kap. A betegeknél figyelni kell a szívelégtelenség vagy a csökkent ejekciós frakció okozta panaszokat és tüneteket.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
A három, fázis III, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (colorectális, hasnyálmirigy és tüdő carcinomás betegpopuláció) az ATE (mindegyik súlyossági fokozat) előfordulási gyakorisága 2,3% volt a ZALTRAP-pal kezelt betegeknél, míg a placeboval kezelteknél 1,7%.
• you experience fits (seizures).
• görcsölt (görcsrohama volt).
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
Az aflibercept kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél fistula alakul ki (lásd 4.2 pont).
Treatment assignment was stratified by the ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) and according to prior therapy with bevacizumab (yes or no).
2) és az előzetes bevacizumab kezelés szerint (igen vagy nem) stratifikálták.
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2).
Az aflibercept kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél GI perforácio alakul ki (lásd 4.2 pont).
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo.
A három, fázis III, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (colorectális, hasnyálmirigy és tüdő carcinómás betegpopuláció), a fistula (mindegyik súlyossági fokozat) előfordulási gyakorisága 1,1% volt a ZALTRAP, és 0,2% volt a placebo csoportban.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).
Hepatic impairment
Oropharyngeális fájdalom
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience an ATE (see section 4.2).
Az aflibercept kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél ATE alakul ki (lásd 4.2 pont).
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
A három, fázis III, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (colorectális, hasnyálmirigy és tüdő carcinomás betegpopuláció) a zavart sebgyógyulás (mindegyik súlyossági fokozat) előfordulási gyakorisága 0,5% volt a ZALTRAP-pal kezelteknél a placeboval kezelt betegek 0,4%-ához képest.
It may also present itself as a sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
Az arcon, a karokban vagy lábakban hirtelen fellépő zsibbadásként vagy gyengeségként is jelentkezhet.
• polyurethane
Nasopharyngitis
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori
Dyspnoea Epistaxis
Epistaxis
INSTRUCTIONS ON USE
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
One ml of concentrate for solution for infusion contains 25 mg aflibercept*.
Egy milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz 25 mg afliberceptet tartarlmaz.
OTHER
Rassz
Weight
Testsúly
Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Az infúziós oldat beadása
Do not freeze.
Ne fagyassza le.
Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
A növekedési ütem normális maradt ezen rövid követési időtartam során.
46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Amerikai Egyesült Államok
Anaphylaxis, shock
Anaphylaxia, shock
Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
A peri- és postnatális toxicitást nem vizsgálták.
If you forget to take this medicine
Ha elfelejtették alkalmazni ezt a gyógyszert
Currently available data are described in section 5.1.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Genotoxikus és rákkeltő hatás nem várható.
Unopened vials: 3 years.
Felbontatlan injekciós üvegek: 3 év.
Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions.
Orvosa egyéb gyógyszereket is adhat az allergiás reakció kezelésére.
Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Más paramétereket (vizelet GAG, antitestek) ennél gyakrabban kell mérni.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
A végső vizsgálati jelentést ebben a Klinikai Betegkövetési Programban 2020. július 31-ig kell benyújtani.
Substudies will be conducted within the CSP that will:
A Klinikai Betegkövetési Program keretében alvizsgálatok kerülnek majd elvégzésre, melyek:
Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
Többféle intézkedés történik a Naglazyme adagolásának értékelése érdekében.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
Állatkísérletek nem jeleztek a terhességre, illetve az embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatást (lásd az 5.3 pontot).
The dose you receive is based on your body weight.
Az Ön adagját a testsúlya alapján számítják ki.
Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
A fázis I vizsgálatba bevont betegeknél megállapított farmakokinetikai paraméterek hosszú távon (minimum 194 héten át) is stabilnak bizonyultak.