natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 mg capsules
50 mg kemény kapszula
• Convulsions.
• Merevedési zavar
Pregabalin Accord 150 mg hard capsules
Pregabalin Accord 150 mg kemény kapszula
Pregabalin Accord 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Pregabalin Accord 75 mg kemény kapszula 75 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Pregabalin Adverse Drug Reactions System organ class
A pregabalin gyógyszer okozta mellékhatásai
Pregabalin Accord 75 mg/ 100 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg hard capsules Capsule shell:
Pregabalin Accord 75 mg/100 mg/200 mg/225 mg/300 mg kemény kapszula Kapszula héj:
Dizziness, drowsiness, headache.
• Szédülés, álmosság, fejfájás.
100 mg capsules
100 mg kemény kapszula
Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg hard capsules Capsule content:
Pregabalin Accord 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg kemény kapszula Kapszula töltet:
INSTRUCTIONS ON USE 16.
76%-a volt.
Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg hard capsules Printing ink:
Pregabalin Accord 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg kemény kapszula Jelölőfesték:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori
Pregabalin Accord 75 mg hard capsules
Pregabalin Accord 75 mg kemény kapszula
Pregabalin Accord 300 mg hard capsules
Pregabalin Accord 300 mg kemény kapszula
Vision loss, keratitis, oscillopsia, altered visual depth perception, mydriasis, strabismus, visual brightness
Látásvesztés, keratitis, oscillopsia, térlátás-érzékelés megváltozása, mydriasis, strabismus, szemkáprázás A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori
Pregabalin Accord 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Pregabalin Accord 150 mg kemény kapszula 150 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő):
Medicinal product subject to medical prescription
Gyógyszer okozta mellékhatások
Pregabalin Accord 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Pregabalin Accord 200 mg kemény kapszula 200 mg pregabalin kemény kapszulánként.
• Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes, eye irritation.
• Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció
Pregabalin Accord 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Pregabalin Accord 100 mg kemény kapszula 100 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Pregabalin Accord 100 mg hard capsules
Pregabalin Accord 100 mg kemény kapszula
Pregabalin Accord 150 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 150 mg kemény kapszula pregabalin
Pregabalin Accord 200 mg hard capsules
Pregabalin Accord 200 mg kemény kapszula
• Difficulty with or painful urination, incontinence.
• Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség
Pregabalin Accord 50 mg hard capsules Each hard capsule contains50 mg of pregabalin .
Pregabalin Accord 50 mg kemény kapszula 50 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Pregabalin Accord 225 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 225 mg kemény kapszula pregabalin
Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness
Hypotonia, hypertonia, hőhullámok, kipirulás, hideg végtagok Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori
Pregabalin Accord 75 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 75 mg kemény kapszula pregabalin
Angioedema, allergic reaction
Angiooedema, allergiás reakció Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Immune system disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Pregabalin treatment can be started at a dose of 150 mg per day given as two or three divided doses.
A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta, 2-3 adagra elosztva.
Orange opaque/Orange opaque, size “1” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘200' on body.
1-es méretű felső részén átlátszatlan, narancssárga színű, „PG” jelzéssel ellátott, alsó részén átlátszatlan, narancssárga színű, „200” jelzésű kemény zselatin kapszula.
mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation.
szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Idegi alapú viselkedési/kognitív hatásokat a humán terápiás expozíció kétszeresét (válasz riasztó hanghatásokra) vagy ötszörösét (tanulás/memória) meghaladó expozíció után 1-2 héttel figyeltek meg.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
A Pregabalin Accord biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek és 12-17 éves korú serdülők esetében nem igazolták.A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Pregabalin Accord 300 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 300 mg kemény kapszula pregabalin
Pregabalin Accord 50 mg hard capsules
Pregabalin Accord 50 mg kemény kapszula
Pregabalin Accord 25 mg hard capsules
Pregabalin Accord 25 mg kemény kapszula
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő):
Pregabalin Accord 100 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 100 mg kemény kapszula pregabalin
Orange opaque/White opaque, size “1” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘225' on body.
1-es méretű felső részén átlátszatlan, narancssárga színű, „PG” jelzéssel ellátott, alsó részén átlátszatlan, fehér színű, „225” jelzésű kemény zselatin kapszula.
Joint swelling, myalgia, muscle twitching, neck pain, muscle stiffness
Ízületi duzzanat, myalgia, izomrángás, nyakfájdalom, izommerevség
Red opaque/White opaque, size “0” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘300' on body.
0-ás méretű felső részén átlátszatlan, vörös színű, „PG” jelzéssel ellátott, alsó részén átlátszatlan, fehér színű, „300” jelzésű kemény zselatin kapszula.
• There have been reports of heart failure in some patients when taking this medicine; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
• Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt.
Pregabalin Accord 200 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 200 mg kemény kapszula pregabalin
• Difficulty breathing, dry nose, nasal congestion.
• Nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás
Renal and urinary disorders
• Lomha vagy renyhe testmozgások
Pregabalin Accord 50 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 50 mg kemény kapszula pregabalin
GAD can also cause restlessness or feeling keyed up or on edge, being easily fatigued (tired), having difficulty concentrating or mind going blank, feeling irritable, having muscle tension or sleep disturbance.
fáradékonyságot, koncentrálási nehézségeket vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart.
Shellac
CL
Red opaque/White opaque, size “4” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘75' on body.
4-es méretű felső részén átlátszatlan, vörös színű, „PG” jelzéssel ellátott, alsó részén átlátszatlan, fehér színű, „75” jelzésű kemény zselatin kapszula.
• Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood,
• Önkép megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások,
Pregabalin Accord is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
A Pregabalin Accord szekunder generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok adjuváns kezelésére javallottfelnőtteknek.
Pregabalin Accord 25 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 25 mg kemény kapszula pregabalin
• Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, loss of memory, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling, numbness, sedation, lethargy, insomnia, fatigue, feeling abnormal.
• Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar,
Jaundice
Sellak
White opaque/White opaque, size “3” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘50' on body.
3-as méretű felső részén átlátszatlan, fehér színű, „PG” jelzéssel ellátott, alsó részén átlátszatlan, fehér színű, „50” jelzésű kemény zselatin kapszula.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 150 mg hard capsules}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A HDPE tartály (30, 200) címkéje a 150 mg-os kemény kapszulához.}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 75 mg hard capsules}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A HDPE tartály (30, 200) címkéje a 75 mg-os kemény kapszulához.}
Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 150 mg hard capsules
Pregabalin Accord 25 mg/50 mg/150 mg kemény kapszula Kapszula héj:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 100 mg hard capsules}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A HDPE tartály (30, 200) címkéje a 100 mg-os kemény kapszulához.}
Renal failure
• Hideg végtagok
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more this medicine than you should.
Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát.
What Pregabalin Accord is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Accord How to take Pregabalin Accord Possible side effects
Tudnivalók a Pregabalin Accord szedése előtt Hogy kell szedni a Pregabalin Accord-ot?
White opaque/White opaque, size “4” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘25' on body.
4-es méretű felső részén átlátszatlan, fehér színű, „PG” jelzéssel ellátott, alsó részén átlátszatlan, fehér színű, „25” jelzésű kemény zselatin kapszula.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A HDPE tartály (30, 200) címkéje a 225 mg-os kemény kapszulához.}
White opaque/White opaque, size “2” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘150' on body.
2-es méretű felső részén átlátszatlan, fehér színű, „PG” jelzéssel ellátott, alsó részén átlátszatlan, fehér színű, „150” jelzésű kemény zselatin kapszula.
• Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence, diarrhoea, nausea, swollen abdomen.
• Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A HDPE tartály (30, 200) címkéje a 300 mg-os kemény kapszulához.}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 200 mg hard capsules}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A HDPE tartály (30, 200) címkéje a 200 mg-os kemény kapszulához.}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules.}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {Buborékcsomagolás (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 és 112) és adagonként perforált buborékcsomagolás (100 db) doboza a 75 mg-os kemény kapszulához.}
Red opaque/Red opaque, size “3” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘100' on body.
3-as méretű felső részén átlátszatlan, vörös színű, „PG” jelzéssel ellátott, alsó részén átlátszatlan, vörös színű, „100” jelzésű kemény zselatin kapszula.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 150 mg hard capsules}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A HDPE tartály (30, 200) doboza a 150 mg-os kemény kapszulához.}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK {Buborékcsomagolás (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 és 112 db) és adagonként perforált buborékcsomagolás (100 db) a 75 mg-os kemény kapszulához - PVC/Alumínium}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 25 mg hard capsules}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A HDPE tartály (30, 200) címkéje a 25 mg-os kemény kapszulához.}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A HDPE tartály (30, 200) címkéje a 50 mg-os kemény kapszulához.}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules.}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A buborékcsomagolás (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 és 112) és az adagonként perforált buborékcsomagolás (100 db) doboza a 150 mg-os kemény kapszulához.}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 100 mg hard capsules}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A HDPE tartály (30, 200) doboza a 100 mg-os kemény kapszulához.}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 75 mg hard capsules}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A HDPE tartály (30, 200) doboza a 75 mg-os kemény kapszulához.}
White opaque/ White opaque, size “4” hard gelatin capsules imprinted with ‘‘PG' on cap and ‘25' on body.
25 mg: 4-es méretű felső részén átlátszatlan, fehér színű, „PG” jelzéssel ellátott, alsó részén átlátszatlan, fehér színű, „25” jelzésű kemény zselatin kapszula.
• Difficulties with erection.
• Nyelési nehézség
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules.}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A buborékcsomagolás (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 és 112 db) és az adagonként perforált buborékcsomagolás (100 db) doboza a 225 mg-os kemény kapszulához.}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK {Buborékcsomagolás (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 és 112 db) és adagonként perforált buborékcsomagolás (100 db) a 300 mg-os kemény kapszulához - PVC/Alumínium}
Reduced lower gastrointestinal tract function
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK {Buborékcsomagolás (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 és 112 db) és adagonként perforált buborékcsomagolás (100 db) a 225 mg-os kemény kapszulához - PVC/Alumínium}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A HDPE tartály (30, 200) doboza a 300 mg-os kemény kapszulához.}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules- PVC/Aluminium}
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK {Buborékcsomagolás (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 és 112 db) és adagonként perforált buborékcsomagolás (100 db) a 100 mg-os kemény kapszulához - PVC/Alumínium}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules.}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A buborékcsomagolás (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 és 112 db) és az adagonként perforált buborékcsomagolás (100 db) doboza a 300 mg-os kemény kapszulához}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A HDPE tartály (30, 200) doboza a 225 mg-os kemény kapszulához.}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules.}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {Buborékcsomagolás (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 és 112) és adagonként perforált buborékcsomagolás (100 db) doboza a 50 mg-os kemény kapszulához.}
Pregabalin Accord 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin For the full list of excipients, see section 6.1.
Pregabalin Accord 300 mg kemény kapszula 300 mg pregabalin kemény kapszulánként.
• Inflammation of the pancreas.
• Hasnyálmirigy-gyulladás
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 200 mg hard capsules}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A HDPE tartály (30, 200) doboza a 200 mg-os kemény kapszulához.}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 25 mg hard capsules}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A HDPE tartály (30, 200) doboza a 25 mg-os kemény kapszulához.}
Blood and lymphatic system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules.}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {Buborékcsomagolás (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 és 112 db) és adagonként perforált buborékcsomagolás (100 db) doboza a 100 mg-os kemény kapszulához.}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK {Buborékcsomagolás (14, 21, 56, 60,84, 90, 100 és 112 db) és adagonként perforált buborékcsomagolás (100 db) a 150 mg-os kemény kapszulához - PVC/Alumínium}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules }
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A HDPE tartály (30, 200) doboza a 50 mg-os kemény kapszulához.}
• Increased fluid in the abdomen.
• Hasüregben felhalmozódó folyadék
1 pre-filled syringe
1 db előretöltött fecskendő
1 pre-filled syringe with safety device
1 db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel
Invented name Strength Pharmaceutical form
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Route of administration
Kereskedelmi név
These medicinal products should be avoided whenever possible.
Ezek a gyógyszerek minden lehetséges esetben kerülendők.
OTHER Week 1, Week 2
hét, 2. hét
● Additional risk minimisation measures
● Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
.Σταμάτης & Σια Λτδ.
(sunrise; morning dose)
(napkelte; reggeli adag)
Reports of anaphylactic reactions have also been received.
Jelentések érkeztek anaphylaxiás reakciókról is.
If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be, amint eszébe jut.
Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön testsúlyát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Be careful if you have to take part in activities where you have to be alert and co-ordinated.
Legyen óvatos, ha éberséget és koordinációt igénylő tevékenységet végez.
More than 170 patients have been investigated in open studies for more than five years and some for up to 10 years.
Több mint 170 beteget vizsgáltak nyílt vizsgálatokban legalább 5, legfeljebb 10 éven keresztül.
These are rare side effects.
Ezek ritka mellékhatások.
These findings are not considered relevant to humans.
Ezek az eredmények nem relevánsak az embereknél történő alkalmazás szempontjából.
● This medicine has been prescribed for you only.
● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Other medicines and Esbriet
Egyéb gyógyszerek és az Esbriet
Component of a multipack, can't be sold separately
Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető
Date of latest renewal: 08 September 2015
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 08.
This makes it hard for your lungs to work properly.
Ez megnehezíti a tüdő megfelelő működését.
This is especially important if you are taking the following medicines, as they may change the effect of Esbriet.
Ez az alábbi gyógyszerek szedése esetén különösen fontos, mivel ezek megváltoztathatják az Esbriet hatását.
Treatment was administered three times daily for 52 weeks.
A kezelést naponta háromszor alkalmazták, 52 héten át.
Reversibility was observed after cessation of treatment.
A kezelés leállítása után ennek reverzibilitását figyelték meg.
Statistics
Statisztikai adatok
Each dose should be separated by at least 3 hours.
Minden adag között legalább 3 órának kell eltelnie.
● Physician information (safety checklists)
● Orvosoknak szóló tájékoztató (biztonságossági ellenőrzőlisták)
Stop taking Esbriet and tell your doctor immediately
Hagyja abba az Esbriet szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát,
Therefore, patients should know how they react to this medicinal product before they engage in activities requiring mental alertness or coordination (see section 4.7).
A betegeknek ezért tisztában kell lenniük azzal, hogyan reagálnak erre a gyógyszerre, mielőtt éberséget vagy koordinációt igénylő tevékenységbe kezdenek (lásd 4.7 pont).
AUC0-∞ (mg•hr/L)
AUC0-∞ (mg•óra/l)
Esbriet with food and drink
Az Esbriet egyidejű bevétele étellel és itallal
● Risk Management Plan (RMP)
● Kockázatkezelési terv
Children and adolescents Do not give Esbriet to children and adolescents under the age of 18.
Gyermekek és serdülők Az Esbriet 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
Az Esbriet-ről szóló biztonságossági ellenőrzőlistának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia a májfunkcióval és a fényérzékenységgel kapcsolatban:
Severe photosensitivity reactions are uncommon.
A súlyos fényérzékenységi reakció előfordulása nem gyakori.
Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
A gyógyszert rendes esetben növekvő adagokban fogja kapni, a következők szerint:
Median (25th-75th)
Medián (25.-75.)
5-Carboxy-Pirfenidone
5-karboxi-pirfenidon
AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time zero to infinity.
AUC0-∞ = a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig.
Adverse reactions from post-marketing experience are also listed in Table 1.
A forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások is az 1. táblázatban vannak felsorolva.
Recommendations in case of ALT/AST elevations
Ajánlások az ALAT/ASAT szintjének emelkedése esetére
Smoking has the potential to induce hepatic enzyme production and thus increase medicinal product clearance and decrease exposure.
A dohányzás potenciálisan indukálja a máj enzimtermelését, ezáltal növeli a gyógyszer clearance-ét és csökkenti az expozíciót.