natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CD34+ cells derived from healthy human umbilical cord blood, transduced with the vector used for the production of Strimvelis, were administered intravenously to busulfan-conditioned mice.
A CD34+ sejtek egészséges humán köldökzsinórvérből származtak, amelyet a Strimvelis előállításához használt vektorral transzdukáltak és intravénásan beadtak a buszulfánnal kondicionált egereknek.
In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with Strimvelis.
Ha nem lehet végrehajtani a Strimvelis-kezelést Egyes esetekben nem lehetséges tovább haladni a Strimvelis tervezett alkalmazásában.
Negative test results are required on at least 3 sequential occasions over a period of at least 4 weeks, after completion of treatment for hepatitis C, with the final test conducted no more than 3 days prior to cell harvest.
3 egymás utáni alkalommal kapott negatív teszteredmény szükséges, illetve a legutolsó vizsgálat nem több mint 3 nappal a sejtlevétel előtt kell történjen.
T-lymphocyte (x106/l) n median (range) % subjects with venous RBC dAXP <100 nmol/ml after Strimvelisd n
T-lymphocyta (x106/l) n középérték (tartomány) A <100 nmol/ml vénás RBC dAXP értékkel bíró betegek %-os aránya a Strimvelis-kezelés után n
The most commonly reported adverse reaction was pyrexia.
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a láz volt.
Studies evaluated the use of Strimvelis with a range of 0.9 million - 18.2 million CD34+ cells/kg.
A vizsgálatok a Strimvelis hatásosságát 0,9 millió - 18,2 millió CD34+ sejt/kg tartományban értékelték.
A 100% survival rate was observed for all 12 subjects treated within the pivotal study and also for the 18 subjects in the integrated analysis, with a median follow up duration of approximately 7 years.
A túlélési ráta a pivotális vizsgálatban résztvevő 12 betegnél, valamint az integrált analízisbe bevont 18 betegnél is 100%-os volt, kb.
Serious adverse reactions include autoimmunity (e.g. autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune hepatitis, autoimmune thrombocytopenia and Guillain-Barré syndrome).
A súlyos mellékhatások közé tartoznak az autoimmun betegségek (pl. autoimmun hemolitikus anaemia, autoimmun aplastikus anaemia, autoimmun hepatitis, autoimmun thrombocytopenia és Guillan-Barré szindróma).
* Including data from one patient collected post intervention with PEG-ADA (>3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation a Based on the entire pre-treatment period for severe infections (retrospectively collected), and the data collected at the baseline visit for T-lymphocytes.
Nem értelmezhetőe * Egy beteg PEG-ADA kezelés (≥3 hónapos) vagy hemopoetikus őssejt transzplantáció után gyűjtött adatait is beleértve a Súlyos fertőzésekre a teljes kezelés előtti időszak (retrospektíven gyűjtve), továbbá a kiindulási vizsgálat során gyűjtött T-lymphocyta adatok alapján.
A transfusion administration set with filter should be used.
Szűrővel ellátott transzfúziós szereléket kell alkalmazni.
A total of 18 patients with ADA-SCID were treated with Strimvelis as part of one open-label pivotal trial (AD1115611; N=12), two early open-label pilot studies (AD1117054/AD1117056; N=3), and a compassionate use program (AD1117064; N=3).
Az ADA-SCID-ben szenvedő 18 beteg mind Strimvelis kezelést kapott egy nyílt elrendezésű, pivotális vizsgálat (AD1115611; N=12), két korai nyílt elrendezésű vizsgálat (AD1117054 /
Strimvelis should be used with caution in patients with hypersensitivity to aminoglycosides or bovine serum albumin.
A Strimvelis-t óvatosan kell alkalmazni aminoglikozidokra, illetve szarvasmarha szérum albuminra túlérzékeny betegeknél.
• the backup sample, at least 3 weeks before.
• tartalékadagot, legalább 3 héttel a kezelés előtt.
Another subject needed transient PEG-ADA administration due to an autoimmune event (see section 4.4).
Egy másik betegnél autoimmun folyamat miatt átmenetileg kellett alkalmazni PEG-ADA-t (lásd 4.4 pont).
• blood test results positive for antineutrophil cytoplasmic antibody and smooth muscle antibody
• pozitív vérvizsgálati eredmények antineutrofil citoplazmás antitestre és simaizom antitestre.
History of previous gene therapy.
Korábban végzett génterápia.
The educational materials should address the following safety concerns/key elements: Autoimmunity, Unsuccessful response to gene therapy, and Malignancy due to insertional oncogenesis (e.g. leukaemia, myelodysplasia).
Az oktatási anyagoknak ki kell térniük a következő biztonságossági aggályokra/kulcsfontosságú elemekre: autoimmunitás, a génterápiára adott sikertelen válasz, az inzerciós onkogenezisnek tulajdonítható rosszindulatú kórképek.
Patients should be closely monitored for the occurrence of severe and opportunistic infections, immune reconstitution parameters and the need for replacement intravenous immunoglobulin (IVIG); in case of lack of response, it is recommended to introduce other ADA-SCID treatments under the supervision of a physician.
A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a súlyos és opportunista fertőzések megjelenését, az immunrekonstitúciós paramétereket és a helyettesítő intravénás immunglobulin (IVIG) szükségességét.
OUTER CONTAINER
KÜLSŐ TARTÁLY
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
függelékben található elérhetőségeken keresztül A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
After infusion, CD34+ cells engraft in the bone marrow where they repopulate the haematopoetic system with a proportion of cells that express pharmacologically active levels of the ADA enzyme.
Az infúzió beadását követően a CD34+ sejtek megtapadnak a csontvelőben, ahol repopulálják a vérképzőrendszert olyan sejtekkel, amelyek farmakológiailag aktív mennyiségben expresszálják az
T-lymphocyte (CD3+) and NK (CD56+) cell counts improved following treatment with Strimvelis.
A Strimvelis kezelést követően javult a T-limfocita (CD3+) és NK (CD56+) sejtszám.
These autoimmune adverse reactions were reported for subjects post-gene therapy.
Ezeket az autoimmun mellékhatásokat génterápián túlesett betegeknél jelentették.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot:
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Lot:
• inflamed itchy skin (atopic dermatitis, eczema)
• gyulladt, viszkető bőr (atópiás dermatitisz, ekcéma),
The median percentages of genetically modified cells in peripheral blood at one year and 3 years after treatment were 28% (range 6%-92%) and 30% (range 8%-101%) of CD19+, and 73% (range 20%-100%) and 67% (range 39%-82%) of CD3+ cells, respectively.
A genetikailag módosított sejtek százalékos arányának középértéke a perifériás vérben egy évvel a kezelést követően a CD19+ sejtek esetében 28% (tartomány: 6%-92%), a CD3+ sejtek esetében 73%
Tabulated list of adverse reactions
A nemkívánatos események táblázatos felsorolása
As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for correct disposal of the product.
Mivel ezt a gyógyszert képzett orvos fogja beadni
Posology The recommended dose range of Strimvelis is between 2 and 20 million CD34+ cells/kg.
Adagolás A Strimvelis ajánlott adagolási tartománya 2 és 20 millió CD34+ sejt/kg között van.
However, vector insertions into chromosomal regions previously associated with leukaemia in comparable trials of gene therapy in Wiskott Aldrich Syndrome, X-SCID and Chronic Granulomatous Disease have been documented.
Azonban, Wiskott Aldrich szindrómában, X-SCID-ben és krónikus granulómatózus betegségben végzett összehasonlító génterápiás vizsgálatokban megfigyelték a vektor olyan kromoszóma régiókba történő inzercióit, amelyeket korábban összefüggésbe hoztak leukémiával.
All the identified adverse reactions in the table (apart from those potentially related to busulfan) are considered to be related to immune reconstitution, due to their nature and timing.
Immunrekonstitúció A táblázatban lévő összes észlelt mellékhatást (eltekintve a buszulfánnal potenciális összefüggésben lévőktől) jellegük és időbeli megjelenésük alapján az immunrekonstitúcióval kapcsolatban állónak tekintik.
What Strimvelis looks like and contents of the pack
Milyen a Strimvelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• wheezing, difficulty breathing (asthma)
• sípoló légzés, nehézlégzés (asztma),
• runny or blocked nose (allergic rhinitis)
• orrfolyás vagy orrdugulás (allergiás rinitisz),
A CD34+ stem cell back-up containing at least 1 million CD34+ cells per kg is required.
Szükséges olyan CD34+ őssejt tartalék, amely legalább 1 millió CD34+ sejt/kg mennyiséget biztosít.
No evidence of causality to the product has been established.
A készítmény alkalmazásával fennálló ok-okozati összefüggés nem igazolt.
50 ml ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag, with a luer spike interconnector closed with a luer lock cap, packed in a re-usable outer container.
50 ml-es etilén-vinilacetát (EVA) infúziós zsák luer spike csatlakozóval és luer lock védősapkával,
Year 3/ 3 Years Post-Treatmentb
3. év/ 3 évvel a kezelést követően
T cell function: In the patients treated in the pivotal study, T cell proliferation was demonstrated in response to stimulation with anti-CD3 antibodies (median 62629 cpm, range 4531 to 252173) and phytohemaglutinin (median 140642 cpm, range 11119 to 505607) at 1 year post gene therapy, and these responses were sustained through Year 3.
T-sejt funkció: a pivotális vizsgálatban kezelt betegeknél 1 évvel a génterápia után T-sejt proliferációt igazoltak anti-CD3 antitestekkel (62 629 cpm-es középérték, tartomány: 4531-252 173), illetve fitohemaglutininnal végzett stimulációra (140 642 cpm-es középérték, tartomány:
Strimvelis is intended solely for autologous use and should never be administered to any patient other than the original CD34+ cell donor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Strimvelis kizárólag autológ alkalmazásra szolgál és sohasem adható más betegnek, csak az eredeti CD34+ sejtdonornak.
PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for infusion.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Diszperzió infúzióhoz.
b Based on the 3 year post-treatment period for survival and severe infections, and the data collected at the 3 year visit for T-lymphocytes and dAXP.
b A túlélésre és a súlyos fertőzésekre a kezelés utáni 3 éves időszak, valamint a 3. éves vizsgálat során gyűjtött
Strimvelis will be administered at a specialist transplant centre, and by physicians with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
A Strimvelis-t csak speciális transzplantációs központokban, és az ADA-SCID betegek kezelésében és gondozásában, valamint az autológ CD34+ ex vivo génterápiás készítmények alkalmazásában jártas orvos fogja alkalmazni.
How to store Strimvelis
Hogyan kell a Strimvelis-t tárolni?
One subject treated in a pilot study did not have PEG-ADA re-introduction data, and thus was excluded from the intervention-free survival in the integrated population.
Egy, a pilot vizsgálatban kezelt betegnél nem voltak adatok a PEG-ADA újbóli adásáról,
Strimvelis is made specially from the patient's own cells.
A Strimvelis személyreszabottan, a beteg saját sejtjeiből készül.
It is recommended that 0.5 mg/kg intravenous busulfan be administered every 6 hours on two consecutive days starting three days before administration of Strimvelis.
A Strimvelis alkalmazása előtt három nappal kezdve, 6 óránként 0,5 mg/ttkg intravénás buszulfánt ajánlott adni két egymást követő napon.
Treatment failure was observed in a patient treated in the clinical trials with <2 millions CD34+cell/kg.
A klinikai vizsgálatok során egy betegnél a kezelés sikertelenségét figyelték meg 2 millió CD34+ sejt/kg-nál alacsonyabb érték esetében.
The patient must be able to donate adequate CD34+ cells to deliver the minimum 4 million purified CD34+ cells/kg, required for manufacture of Strimvelis.
A Strimvelis előállításához szükséges, hogy a beteg képes legyen legalább 4 millió tisztított CD34+ sejt/kg biztosításához megfelelő CD34+ sejteket adni.
Hypertensiona
Hypertoniaa
Patients who have previously tested positive for hepatitis C can be treated with Strimvelis, provided they demonstrate absence of ongoing infection using a nucleic acid test with a limit of quantification of ≤15 international units/ml.
≤15 nemzetközi egység/ml számszerűsíthető határértékű nukleinsav-vizsgálattal nem igazolható aktív fertőzés.
No data from clinical studies are available regarding overdose of Strimvelis.
4.9 Túladagolás Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok a Strimvelis túladagolására vonatkozóan.
The infusion bag is placed inside a closed outer container.
Az infúziós zsákot/zsákokat egy zárt külső tartályba helyezik.
Prior to launch of Strimvelis in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for parents/carers and health professionals,
A Strimvelis tagországokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatóságokkal a szülőknek/gondozóknak illetve egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok tartalmáról és formátumáról, a korlátozott érvényű orvosi rendelvényre történő rendelhetőség részleteiről és az ellenőrzött hozzáférés/termékkel vagy kezeléssel kapcsolatos beleegyező nyilatkozatról, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait és a program minden egyéb aspektusát.
→ Talk to your doctor or nurse.
→ Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Strimvelis 1-10 millió sejt/ml diszperzió infúzióhoz Intravénás alkalmazásra
Rate of severe infections per person year * Excluding data from one patient collected from the time of intervention with PEG-ADA (>3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation.
* Kizárva egy beteg (≥3 hónapos) PEG-ADA kezelés vagy hemopoetikus őssejt transzplantáció után gyűjtött adatait.
• inflamed thyroid gland (autoimmune thyroiditis)
• gyulladt pajzsmirigy (autoimmun tiroiditisz),
B cell function: All 12 subjects treated in the pivotal study were receiving IVIG therapy at the time of screening, and 7 subjects (58%) had discontinued IVIG use during 0-3 years follow-up after gene therapy.
Hét beteg (58%) hagyta abba az IVIG alkalmazását a génterápiát követő 0-3 éves utánkövetési időszak során.
A cloudy to clear, colourless to pink dispersion of cells.
Opálos vagy tiszta, színtelen vagy rózsaszínű sejtdiszperzió.
Strimvelis must be administered in a specialist transplant centre, by a physician with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and in the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
A Strimvelis csak speciális transzplantációs központokban, és csak az ADA-SCID betegek kezelésében és gondozásában, valamint az autológ CD34+ ex vivo génterápiás készítmények alkalmazásában jártas orvos által alkalmazható.
About 4 to 5 days before treatment
4-5 nappal a kezelés előtt Kezelésre szolgáló adag levétele
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Gently agitate the infusion bag to re-disperse any cellular aggregates, administer using a transfusion administration set with filter to remove any remaining cellular aggregates.
Gyengéden rázogassa az infúziós zsákot, hogy újból diszpergálódjanak a sejtaggregátumokat, majd a beadásnál használjon szűrővel ellátott transzfúziós szereléket a megmaradt sejtaggregátumok eltávolítására.
Strimvelis has not been studied in patients with hepatic impairment.
A Strimvelis-t nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
No. of infusion bags:
Az infúziós zsákok száma:
Strimvelis has not been studied in patients with renal impairment.
A Strimvelis-t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bag No.:
Patient ID {Betegazonosító}: Bag No.
- If you (or your child) get any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Ha Önnél (vagy gyermekénél) bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
An antihistamine medicine may be given to make it less likely that you will react to the infusion
Csökkenteni a valószínűségét annak, hogy Önnél nemkívánt reakciók lépjenek fel az infúzió miatt
The final clinical study report should be submitted after the 50th patient has 15 year follow-up visit; Q4 2037.
A végső klinikai vizsgálati eredmény azután kerül benyújtásra, miután az ötvenedik betegnél megtörtént a
Strimvelis is given…
A Strimvelis beadása.
Dispersion for infusion.
Diszperzió infúzióhoz.
The effect on breast-fed infants of administration of Strimvelis to their mothers has not been studied.
Strimvelis anyáknál történő alkalmazásának a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hatását.
An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence with a concentration of 1-10 million CD34+ cells/ml.
Autológ, CD34+-gyel dúsított sejtfrakció, amely humán ADA cDNS-szekvenciát kódoló retrovirális vektorral transzdukált CD34+ sejteket tartalmaz, 1-10 millió CD34+ sejt/ml koncentrációban.
Endocrine disorders
Endokrin betegségek és tünetek Hypothyreosis
Exp.: {DD MMM YY} {hh:mm} BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
All patients received busulfan conditioning prior to gene therapy, with most receiving a total dose of 4 mg/kg intravenously over 2 consecutive days prior to CD34+ infusion.
többségében 4 mg/kg összdózissal intravénásan, a CD34+ infúziót megelőzően 2 egymást követő napon át.
Hypothyroidism Autoimmune thyroiditis
Autoimmun thyreoiditis
Carcinogenicity studies have not been conducted as no adequate animal model was available to evaluate the tumourigenic potential of Strimvelis due to the inability to achieve long-term engraftment of transduced cells in mice.
Strimvelis tumorigén potenciáljának értékelésére, a transzdukált sejtek egerekben történő tartós megtapadásra való képtelensége miatt.
- The active substance is autologous (the patient's own) CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
- A készítmény hatóanyaga autológ (a beteg saját sejtjei), CD34+ dúsított sejtfrakció, amely humán ADA cDNS szekvenciát kódoló retrovirális vektorral transzdukált CD34+ sejteket tartalmaz.
• reduced numbers of blood cells (autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia)
• csökkent vérsejtszám (autoimmun hemolitikus anémia, autoimmun aplasztikus anémia),
What Strimvelis is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Strimvelis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
A GYÓGYSZER NEVE Strimvelis 1-10 millió sejt/ml diszperzió infúzióhoz
The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the primary and/or outer container prior to infusion.
Az infúzió beadása előtt ellenőrizni kell, hogy a beteg személyazonossága megfelel-e a Strimvelis infúziós zsák(ok)on és/vagy tartályon feltüntetett alapvető egyedi betegazonosító adatoknak.
Strimvelis is for intravenous infusion.
Az alkalmazás módja A Strimvelis-t intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
The total busulfan dose is 4 mg/kg, divided into 8 doses of 0.5 mg/kg.
Az összesített végső buszulfán dózis 4 mg/ttkg, amely
Strimvelis is not tested for transmissible infectious agents.
A Strivelis-t nem vizsgálták fertőző ágensek jelenlétére.
Precautions to be taken before manipulating or administering the product
Óvintézkedések a gyógyszerkészítmény kezelése vagy alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
• increases in liver enzymes*
• emelkedett májenzimszintek*,
No interaction studies have been performed.
Nem végeztek gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
Results at 3 years for the ITT population in the pivotal study*
1. táblázat: Az ITT (Intent To Treat - kezelési szándék szerinti) populáció pivotális vizsgálatban kezelt betegek eredményei 3 évvel a kezelést követően*
• raised temperature (pyrexia)
• emelkedett terthőmérséklet (láz), • csökkent pajzsmirigyműködés (hipotireózis),
Findings that TREC (T cell receptor excision circles) in peripheral blood lymphocytes were increased above baseline (median 141, range 56 to 1542 copies/100ng DNA) at Years 1 and maintained to 3 post-treatment and that all subjects had evidence of polyclonal V-beta chains at one or more time points following gene therapy provides further supportive evidence of functional T cell development.
TREC (T-sejt-receptor excíziós cirkuláris darabok) értékek a perifériás vérlimfocitákban a kiindulási érték fölé emelkedtek (középérték 141, tartomány: 56-1542 DNS kópia/100 ng) a kezelést követő
by a drip into a vein.
cseppinfúzióban történik vénába.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedést: Leírás
An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human adenosine deaminase (ADA) cDNA sequence from human haematopoietic stem/progenitor (CD34+) cells.
CD34+-gyel dúsított sejtfrakcióval, amely humán hematopoetikus ős/progenitor (CD34+) sejtekből származó, humán ADA cDNS-szekvenciát kódoló retrovirális vektorral transzdukált CD34+ sejteket tartalmaz.
This medicinal product contains 0.15 mmol sodium per ml.
Ez a gyógyszer 0,15 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Patient 8 withdrew from the study before 3 year visit, and thus had no data for T-lymphocytes and dAXP.
A 8-as számú beteg kikerült a vizsgálatból a 3. éves vizsgálat előtt,
Description
CÍMKESZÖVEG
How Strimvelis is given
Hogyan kell alkalmazni a Strimvelis-t?
Pregnancy
Idősek
The period of administration is approximately 20 minutes (see section 6.6).
(lásd 6.6 pont).
interval)
Végpont
x 106 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
x 106 EGYÉB INFORMÁCIÓK Kizárólag autológ felhasználásra.
Not applicablee
Nem tanulmányozták a
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
GYÓGYSZERFORMA
The recommended starting dose is 4 mg once a day, taken at the same time each day.
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg, minden nap ugyanabban az időpontban bevéve.
As the medicine can pass into semen, the medicine must also not be used in men who are unable to comply with the required contraceptive measures.
Mivel a gyógyszer átjut a spermába, nem alkalmazható olyan férfiaknál, akik nem tudják betartani a szükséges fogamzásgátló intézkedéseket.
Imnovid is available as capsules (1, 2, 3 and 4 mg).
Az Imnovid kapszula formájában kapható (1 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg).
Other information about Imnovid
Az Imnovid-dal kapcsolatos egyéb információ
Previously known as Pomalidomide Celgene.
Korábbi neve Pomalidomide Celgene.
The company that makes Imnovid will set up a pregnancy-prevention programme in each Member State.
Az Imnovid-ot gyártó vállalat minden tagállamban terhességmegelőző programot fog életbe léptetni.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imnovid?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imnovid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Imnovid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 August 2013.
2013. augusztus 5-én az Imnovid megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.