natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
Ritkán túlérzékenység (allergia) fordulhat elő, ami kezelést igényel.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Ha a fájdalom az orvosi vizsgálatot követő 12 óránál hosszabb ideig áll fenn, akkor vissza kell menni az orvoshoz.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén találhatók.
The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
A második injekciót a kölykezés várható időpontja előtt 1-2 héttel adják be.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
A véletlen öninjekciózás súlyos fájdalmat és duzzanatot okozhat különösen, ha izületet vagy ujjat érint a beadás - ami ritkán az ujj elvesztéséhez vezet.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
A használati utasítást el kell vinni az orvoshoz.
The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Az előny-kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.
The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
Az első laboratóriumi vizsgálatban a védettség kialakulásához szükséges adagot tanulmányozták.
In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
Az egyik területi vizsgálatban a szerológiai reakciót (ellenanyag termelést) mérték.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
Amikor a kutyakölykök az életük későbbi szakaszában kutya herpeszvírus expozíciónak lesznek kitéve, akkor vagy nem fognak megfertőződni, vagy a fertőzés sokkal kevésbé súlyos lefolyású lesz.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
A készítménnyel történt véletlen öninjekciózás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha csak csekély mennyiség injekciózása történt.
Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
Az Eurican Herpes 205-öt három laboratóriumi és két területi vizsgálatban tanulmányozták.
In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
A másikban az vizsgálták, hogy a vakcina hogyan hat a szukák szaporodási képességére egy fertőzött tenyészetben.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) egyetértett abban, hogy az Eurican Herpes 205 előnyei meghaladják az egészséges szukák kutya herpeszvírus fertőzés elleni immunizálásával járó kockázatokat.
The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
A szukát minden vemhességnél ugyanígy kell újraoltani.
The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
Az utolsó vizsgálat azt igazolta, hogy az ellenanyag indukció egyenértékű akár a tüzelés napján, akár a párzás utáni 7-10. napon oltják be a szukákat.
The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
A második vizsgálatot a kutyakölykök vakcinált szukáktól származó kutya herpeszvírus elleni védettségének igazolása céljából végezték.
Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Az Eurican Herpes 205-öt azért adják, hogy a kutyakölyköket megvédjék ettől a fertőzéstől az életük első néhány napjában.
When injected, this small exposure helps the dog's immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it. Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Az injekció beadásakor ez a kis expozíció segít a kutya immunrendszerének a kutya herpeszvírus elleni ellenanyag szintetizálásában és semlegesítésben.
Other information about Eurican Herpes 205:
Az Eurican Herpes 205-tel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
2001. március 26-án az Európai Bizottság megadta a Merial részére az Eurican Herpes 205-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt, amely az Európai Unió egész területére érvényes.
Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Az Eurican Herpes 205-öt vemhes szukák immunizálására használják a kutyakölykök életének első néhány napjában szerzett kutya herpeszvírus fertőzés klinikai tüneteinek, a fertőzés által okozott sebek és elhullás megelőzése céljából.
The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Az Eurican Herpes 205 injekció múló ödémát (bőr alatti folyadékgyülem) okoz az injekció helyén az állatok legfeljebb 10%-ában.
Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Az Eurican Herpes 205-öt két 1 ml-es subcutan (bőr alá adott) injekcióban adják be.
Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
Ebben a vizsgálatban a Eurican Herpes 205-öt oltatlan (kontroll) csoporttal hasonították össze.
Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Az Eurican Herpes 205 ásványi olajat tartalmaz.
The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 -10 days after the date of mating.
Az első injekciót a szuka tüzeléskor vagy a párzást követő 7-10 nap múlva adják be.
In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
A kutyakölykök (oltott szukáktól származó) védettségének igazolására végzett vizsgálatban az oltott szukák kutyakölykeinek túlélési aránya 80% feletti volt.
Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Az Eurican Herpes 205 egy por és oldószer emulziós injekció készítéséhez.
Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Az Eurican Herpes 205 egy adagja 0,3 - 1,75 µg kutya herpeszvírus (F205 törzs) antigén hatóanyagot tartalmaz.
Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Az Eurican Herpes 205 jó védőhatással rendelkezik a kutya herpeszvírus ellen.
They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
A bizottság az Eurican Herpes 205 forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Az Eurican Herpes 205 kis mennyiségű kutya herpeszvírus antigént tartalmaz.
What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Eurican Herpes 205 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Miért engedélyezték az Eurican Herpes 205 forgalomba hozatalát?
What is Eurican Herpes 205?
Milyen típusú gyógyszer az Eurican Herpes 205?
How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Eurican Herpes 205-öt?
How does Eurican Herpes 205 work?
Hogyan fejti ki a hatását az Eurican Herpes 205?
What is Eurican Herpes 205 used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Eurican Herpes 205?
09 October 2013
2013. október 09.
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
A 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
A véleményre vonatkozóan az Európai Bizottság 2013. október 09-én adta ki határozatát.
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, France, Germany, Luxembourg, Malta, Netherlands, Sweden and United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Luxemburg, Málta, Németország és Svédország („érintett tagállamok”) általi elismerését kérte.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így a dán gyógyszerügyi szabályozó hatóság az ügyet 2012. december 21-én döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
A bizottság azt is megállapította, hogy a kérelmező a vizsgálatokat azt megelőzően végezte, hogy az ilyen típusú gyógyszerekre vonatkozó útmutató legújabb frissített változatát1 publikálták volna.
It is available as a modified-release tablet, which releases some of the active substance immediately (the ‘immediate-release phase') and the rest over several hours.
Módosított hatóanyag-leadású tablettaként forgalmazzák, amelyből a hatóanyag egy része azonnal felszabadul (az „azonnali felszabadulás szakaszában”), míg a maradék több órán keresztül, folyamatosan szabadul fel.
On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Sandoz.
2013. július 25-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Methylphenidate Sandoz engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Why was Methylphenidate Sandoz reviewed?
Miért vizsgálták felül a Methylphenidate Sandoz-t?
Methylphenidate Sandoz is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
A Methylphenidate Sandoz generikus gyógyszer, amelynek „referencia-gyógyszere” Concerta néven engedélyezett az EU összes tagállamában.
Questions and answers on Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg) EMA/444197/2013 rev.1
Kérdések és válaszok a Methylphenidate Sandoz (metilfenidát-hidroklorid, retard tabletta, 18, 36 és 54 mg) készítménnyel kapcsolatban EMA/444197/2013 rev.1
Methylphenidate belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by enhancing the activity of areas of the brain that control attention and concentration.
A metilfenidát a pszichostimuláns gyógyszerek csoportjába tartozik, és feltehetően az agy figyelmet és koncentrációt szabályozó területeinek aktivitását fokozza.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Sandoz and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélést követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Sandoz és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűséget az azonnali felszabadulás szakaszában azért nem sikerült igazolni a táplálékkal bevett gyógyszer esetében, mert a magas zsírtartalmú táplálékot fogyasztó betegeknél különbségek tapasztalhatók a gyógyszer szervezet általi lebontását illetően, és nem azért, mert a két gyógyszerforma különbözik, következésképpen a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség igazoltnak tekinthető.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Sandoz előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Dániában kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető.
Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, Kérdések és válaszok: A farmakokinetikai munkacsoportnak intézett kérdésekkel kapcsolatos állásfoglalások 11.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Sandoz előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását az érintett tagállamokban.
The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Sandoz was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
A beterjesztés indokát a Németország és Hollandia által megfogalmazott kifogások képezték, amelyek úgy vélték, hogy a táplálék után bevett gyógyszerrel végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat nem igazolta a Methylphenidate Sandoz biológiai egyenértékűségét a referencia-gyógyszerrel az azonnali felszabadulás szakaszában.
Questions and answers on Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg)
Kérdések és válaszok a Methylphenidate Sandoz (metilfenidát-hidroklorid, retard tabletta, 18, 36 és 54 mg) készítménnyel kapcsolatban
What is Methylphenidate Sandoz?
Milyen típusú gyógyszer a Methylphenidate Sandoz?
It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
A gyógyszer az 1950-es évek óta kapható azonnali hatóanyag-leadású tabletta és kapszula formájában, amelyből a metilfenidát azonnal a szervezetbe kerül, valamint módosított hatóanyag-leadású tablettaként, amelyből a hatóanyag részben vagy egészben lassabban, több órán keresztül, folyamatosan jut a szervezetbe.
As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
Mivel a terméktájékoztatóban az szerepel, hogy a tabletta étellel vagy anélkül is bevehető, táplálékkal bevett gyógyszerrel végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatra volt szükség a forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Sandoz A/S submitted Methylphenidate Sandoz for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Cyprus, Finland, Poland, Portugal and Spain, as well as Iceland and Norway.
A Dániában 2012. március 29-én kibocsátott eredeti engedély alapján, amely decentralizált eljárás eredményeként Cipruson, Finnországban, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Izlandon és Norvégiában is érvényes, a Sandoz A/S a Methylphenidate Sandoz-ra vonatkozóan kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be.
Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
A bifázisos módosított hatóanyag-leadású, szájon át alkalmazott készítmények generikumainak biológiai egyenértékűségét igazoló eljárásokra vonatkozó követelmények.
Methylphenidate is a medicine that is used to treat children aged between 6 and 18 years of age who have ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder), a condition in which children show a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
A metilfenidátot 6 és 18 év közötti, figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Further information on Ferriprox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
A Ferriprox-szal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart and liver.
Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a szívet és a májat.
• on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or does not work well enough;
• önmagában, amikor a szokványos vaskelátképző-kezelés nem alkalmazható vagy nem elég hatásos;
The doctor may interrupt treatment if iron levels get too low.
A kezelőorvos megszakíthatja a kezelést, ha a vas szintje túl alacsonyra csökken.
It is available as tablets (500 and 1,000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
Tabletta (500 mg és 1000 mg) és belsőleges oldat (100 mg/ml) formájában kerül forgalomba.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ferriprox?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ferriprox biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The usual dose of Ferriprox is 25 mg per kilogram body weight three times a day.
A Ferriprox szokásos adagja testtömeg-kilogrammonként 25 mg naponta háromszor.
Less common but more serious side effects are agranulocytosis (very low levels of granulocytes, a type of white blood cell) and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections).
Kevésbé gyakori, de súlyosabb mellékhatások az agranulocitózis (az egyik fehérvérsejt-típus, a granulociták nagyon alacsony szintje) és neutropénia (a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejt-típus, a neutrofilek alacsony szintje).
The European Medicines Agency decided that Ferriprox's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Ferriprox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of ferritin in the blood.
A hatásosság fő mutatója a vér ferritinszintjének változása volt.
• in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own does not work or when iron levels need to be rapidly or intensively corrected to prevent or treat lifethreatening conditions (mainly affecting the heart).
• más vaskelátképzővel kombinálva, amikor az önmagában alkalmazott egyik vaskelátképző nem hatásos, illetve amikor a (főként a szívet érintő) életveszélyes betegségek megelőzéséhez vagy kezeléséhez a vér vasszintjének gyors vagy intenzív korrigálására van szükség.
Removing iron in this way helps to correct the iron overload and prevent damage from excess iron.
A vas ily módon történő eltávolítása segít megszüntetni a vastúlterhelést és megelőzi a fölösleges vasmennyiség miatti károsodást.
Ferriprox received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 August 1999.
1999. augusztus 25-én a Ferriprox az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Ferriprox can only be obtained with a prescription and treatment should be started and continued by a doctor who has experience in the treatment of thalassaemia.
A Ferriprox csak receptre kapható, és a kezelést a thalassaemia kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és folytatnia.
The total dose for the whole day should be less than 100 mg per kilogram body weight.
A teljes napi adag legfeljebb 100 mg testtömegkilogrammonként.
Patients should tell their doctor immediately if they have symptoms of an infection, such as fever, sore throat and flu-like symptoms.
A betegeknek azonnal közölniük kell kezelőorvosukkal, ha fertőzés tüneteit - láz, torokfájás és influenzaszerű tünetek - érzékelik.
With repeated transfusions, the iron builds up because the body does not have a natural way of removing excess iron.
Az ismételt vérátömlesztéseknek köszönhetően a vas felhalmozódik a szervezetben, mert nincs természetes módja a felesleges vasmennyiség eltávolításának.
If the patient gets an infection, treatment with Ferriprox should be temporarily stopped and the neutrophil count checked more often.
Ha a beteg fertőzést kap, a Ferriprox-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, és a neutrofilszámot gyakrabban kell ellenőrizni.
The average blood ferritin levels were similar in the two treatment groups.
A vér ferritinszintje mindkét kezelési csoportban hasonló átlagértékeket mutatott.
The company that markets Ferriprox must supply a reminder card for patients or their carers about the importance of regular tests for neutrophil counts, the need to watch out for symptoms of infection and for women to avoid becoming pregnant during treatment with Ferriprox.
A Ferriprox-ot forgalmazó vállalatnak egy figyelmeztető kártyát kell biztosítania a betegek vagy gondozóik számára, amely a következőkre hívja fel a figyelmet: fontos a neutrofilszám rendszeres ellenőrzése, figyelni kell a fertőzésre utaló tünetekre, illetve a Ferriprox-kezelés alatt a nőknek kerülniük kell a teherbe esést.
When taking Ferriprox, the patient's neutrophil count should be checked regularly (every week in the first year then less frequently).
A Ferriprox alkalmazása során a beteg neutrofilszámát rendszeresen ellenőrizni kell (az első évben hetente, később ritkábban).
Other information about Ferriprox
A Ferriprox-szal kapcsolatos egyéb információ
Why is Ferriprox authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Ferriprox forgalomba hozatalát az EU-ban?
The most common side effects with Ferriprox (which may affect more than 1 in 10 people) are redbrown urine (showing that iron is being removed through the urine), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and vomiting.
A Ferriprox leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vörösesbarna vizelet (ami a vas kiürülését mutatja), az émelygés (hányinger), a hasi fájdalom és a hányás.
It attaches to iron in the body to form a compound that can be removed from the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
A szervezetben a vashoz kötődve egy olyan vegyületet képez, amely már képes kiürülni a szervezetből, főként a vizelettel, illetve kisebb mértékben a széklettel.
An overview of Ferriprox and why it is authorised in the EU
A Ferriprox-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Ferriprox was studied in 247 patients with thalassaemia major, aged over 6 years.
A Ferriprox-ot 247, hat évnél idősebb, súlyos thalassaemiában szenvedő betegnél tanulmányozták.
Ferriprox must also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
A Ferriprox nem adható együtt olyan gyógyszerekkel sem, amelyek neutropéniát vagy agranulocitózist okozhatnak.
There were too few patients in the study to prove whether such a schedule is as effective as deferoxamine on its own.
A vizsgálatban részt vevő betegek száma nem volt elegendő annak igazolására, hogy egy ilyen adagolási séma ugyanolyan hatásos-e, mint az önmagában alkalmazott deferoxamin.
The blood ferritin level indicates how much iron is being stored in the body.
A vér ferritinszintje a szervezetben tárolt vas mennyiségét jelzi.
Ferriprox must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
A Ferriprox nem adható terhes nőknek, illetve szoptató anyáknak.