natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Election of the Management Board Vice-chair [EMEA/MB/81623/2009] The Management Board elected Mrs Lisette Tiddens-Engwirda as Vicechair with the following votes: Sole round - 34 votes Lisette Tiddens-Engwirda
Az igazgatótanács alelnökének megválasztása [EMEA/MB/81623/2009] Az igazgatótanács Lisette Tiddens-Engwirdát választotta alelnökké, az alábbi szavazatokkal: Egyszeri szavazás - 34 szavazat Lisette Tiddens-Engwirda
The Board wished to be informed of the outcome of this discussion and the rationale for the future agreement between the CAT and CHMP on this issue.
Az igazgatótanács azt kérte, hogy tájékoztassák az említett egyeztetés kimeneteléről, valamint a CAT és a CHMP között e témában születő későbbi megállapodás elméleti hátteréről.
9 April 2009
2009. április 9.
The main objectives of the intended new organisation include: integration of the human pre- and postauthorisation (line extensions and variations) procedures; more focus on safety-monitoring of medicines through separation of pharmacovigilance and of risk-management activities from postauthorisation work; creation of a new sector for data management.
A szándékok szerint létrejövő új szervezet fő célkitűzései között az alábbiak szerepelnek: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezés előtti és utáni folyamatainak integrálása (kiterjesztések és módosítások); nagyobb hangsúlyt fektetni a gyógyszerek biztonsági nyomon követésére, elválasztva a farmakovigilanciát és a kockázatkezelési tevékenységeket az engedélyezés utáni munkától; új, adatkezeléssel foglalkozó csoport létrehozása.
Points for information
Tájékoztató pontok
5 March 2009 meeting
A 2009. március 5-i ülés
The Board nominated Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens and Gro Ramsten Wesenberg as topic coordinators for this project.
Az igazgatótanács Aginus Kalist, Marcus Müllnert, Lisette Tiddenst és Gro Ramsten Wesenberget nevezte ki témakoordinátornak erre a projektre.
[EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] The Management Board adopted the preliminary draft work programme, budget and staff-policy plan for 2010.
[EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] Az igazgatótanács elfogadta a 2010-re vonatkozó előzetes munkaprogram-tervezetet, költségvetési tervezetet és személyzetpolitikai tervet.
The Management Board was notified of the first legal case regarding a paediatric investigation planrelated application.
Az igazgatótanácsot értesítették egy gyermekgyógyászati vizsgálati tervvel kapcsolatos kérelemre vonatkozó, első jogi esetről.
Inguna Adoviča
Inguna Adovièa
The Management Board noted the following documents for information: [EMEA/MB/30754/2009] Survey 2008 on the performance of EMEA scientific procedures for medicinal products for human use.
Tájékoztató dokumentumok Az igazgatótanács tudomásul vette a következő tájékoztató dokumentumokat: [EMEA/MB/30754/2009] 2008. évi felmérés az EMEA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos tudományos eljárásainak teljesítményéről.
The written procedures will include fees for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species/limited markets, and fees for medicinal products to be used in a health pandemic that affects humans.
Az írásbeli eljárások a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajoknak/korlátozott piacokra szánt állatgyógyászati készítmények díjaira, valamint az embereket érintő, világméretű járványok esetén alkalmazott gyógyszerek díjaira terjednek ki.
Preliminary draft work programme 2010
2010. évi előzetes munkaprogram-tervezet
[EMEA/MB/649766/2008] Summary of transfers of appropriations in the budget, 2008 and 2009.
[EMEA/MB/649766/2008] Összefoglaló az előirányzatok átcsoportosításáról a 2008. és 2009. évi költségvetésben.
[EMEA/MB/673201/2008] The Management Board adopted the proposed mandate of the task force, with a deletion of Point 4, relating to future legislative changes.
[EMEA/MB/673201/2008] Az igazgatótanács elfogadta a munkacsoport javasolt megbízatását, a jövőbeli jogszabályi változásokkal kapcsolatos 4. pont törlésével.
[EMEA/118727/2009] The Management Board considered the present state of the discussion on whether the CHMP also has to endorse milestone documents relating to the evaluation of ATMPs.
[EMEA/118727/2009] Az igazgatótanács megvizsgálta az arról folytatott egyeztetés jelenlegi állását, hogy a CHMP-nek szintén jóvá kell-e hagynia a fejlett terápiás gyógyszerek értékelésével kapcsolatos kulcsfontosságú dokumentumokat.
[EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
[EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Jelentés az EudraVigilance végrehajtásáról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények terén.
[EMEA/CHMP/89672/2009] The Management Board supported the proposed amendments to the rules of procedure of the CHMP.
[EMEA/CHMP/89672/2009] Az igazgatótanács támogatta a CHMP eljárási szabályzatára vonatkozóan javasolt módosításokat.
Point 16 on Governance of EU agencies was deferred to the June meeting.
Az EU ügynökségeinek irányításával foglalkozó 16.
[EMEA/103390/2009] The Management Board noted the ongoing discussion between the CHMP and the CAT regarding the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
[EMEA/103390/2009] Az igazgatótanács tudomásul vette a CHMP és a CAT között a CAT eljárási szabályzatáról és a fejlett terápiás gyógyszerek értékeléséről szóló eljárási tanácsról jelenleg zajló egyeztetést.
[EMEA/MB/58755/2009] The Management Board also considered the potential financial and budgetary impact of the fee incentives proposed under MUMS/limited markets.
[EMEA/MB/58755/2009] Az igazgatótanács megvizsgálta a kevésbé elterjedt alkalmazások és ritka fajok/korlátozott piacok tekintetében javasolt díjösztönzők lehetséges pénzügyi és költségvetési hatását is.
[EMEA/MB/20870/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
[EMEA/MB/20870/2009] Időszakos jelentés az EU telematikai stratégiájának az EMEA általi végrehajtásáról.
[EMEA/MB/81661/2009] Outcome of written procedures on consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees.
[EMEA/MB/81661/2009] A CHMP és CVMP bizottságok tagságának változásairól folytatott konzultációra vonatkozó írásbeli eljárások kimenetele.
[EMEA/MB/67287/2009] The Management Board endorsed the proposed amendment under paragraph 4.1.4 (MRL applications, including extrapolations) of the procedural advice for classification and incentives for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species (MUMS)/limited markets.
[EMEA/MB/67287/2009] Az igazgatótanács jóváhagyta a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajoknak/korlátozott piacokra javallt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó osztályozással és ösztönzőkkel kapcsolatos eljárási tanács 4.1.4. bekezdése (maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó kérelmek, beleértve az extrapolációkat) szerint javasolt módosítást.
[EMEA/MB/684002/2008] The Management Board heard a presentation on the implementation of the 2008 work programme.
[EMEA/MB/684002/2008] Az igazgatótanács meghallgatta a 2008. évi munkaprogram végrehajtásáról szóló előadást.
Report from the Heads of Medicines Agencies
A gyógyszerügynökségek vezetőinek jelentése
Participants at the sixty-second meeting of the Management Board London, 4-5 March 2009 Chair: Pat O'Mahony
Az igazgatótanács hatvankettedik ülésének résztvevői London, 2009. március 4-5.
4 March 2009
2009. március 4.
Tamás Paál
Paál Tamás
Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions.
Az igazgatótanács elfogadta a naprakésszé tett minőségpolitikát, amely - más változtatások mellett - hivatkozásokat tartalmaz a felülvizsgált belső ellenőrzési előírásokra, és tisztázza az auditálási és az integrált minőségirányítási tanácsadási funkciók különválasztását.
In 2008, the Agency launched a project to review its corporate identity.
Az Ügynökség 2008-ban projektet indított arculatának felülvizsgálatára.
Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Gro Ramsten Wesenberg (Norvégia)
EMEA/MB/144834/2009/EN/Adopted
EMEA/509566/2009/HU/Elfogadva
Minutes of the sixty-second meeting of the Management Board
Az igazgatótanács 62.
− Preliminary draft budget and establishment plan
Előzetes munkaprogram-tervezet Előzetes költségvetési tervezet és létszámterv Személyzetpolitikai terv
Correspondence from Germany and France relating to agenda item 11, specifically the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
pontjáról, különösen a CAT eljárási szabályzatával és a fejlett terápiás gyógyszerek értékelésével kapcsolatos eljárási tanácsról.
Governance of EU agencies The point was deferred to the next meeting.
A pontot a következő ülésre halasztották.
Minutes from the 61st meeting, 11 December 2008 [EMEA/MB/671250/2008] The Management Board noted the outcome of the written procedure.
[EMEA/MB/671250/2008] Az igazgatótanács tudomásul vette az írásbeli eljárás kimenetelét.
− The draft procedural advice on evaluation of advanced therapy medicinal products
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) Fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) A fejlett terápiás gyógyszerek értékelésével kapcsolatos eljárási tanács tervezete.
There is no known antidote.
Nincs ismert antidotum.
Sensitive to light.
Fényre érzékeny.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/193/001-003
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/15/193/001-003
The product may be stored at 25 °C for 24 hours maximum.
A készítmény 25 °C-on maximum 24 órán át tárolható.
In rare cases, the animal may collapse.
Ritka esetekben az állat összeeshet.
The efficacy was tested together with normal management practice.
A hatékonyságot normális menedzsment mellett vizsgálták.
Do not exceed the stated dose.
Ne lépje túl az előírt adagot.
The treatment regimen consists of two syringes.
A kezelési rend két fecskendőből áll.
Only clear solutions without particles should be used.
Csak átlátszó részecskéktől mentes oldatot szabad alkalmazni.
Store in original packaging.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/12/2015
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/12/2015
United Kingdom
Egyesült Királyság vagy
These clinical signs typically appear between 30 minutes and 2 hours after the first dose and resolve within 2 hours.
Ezek a klinikai tünetek rendszerint az első adag beadása után 30 perc és 2 óra között jelennek meg, és 2 órán belül múlnak el.
Water for injections.
Víz, injekcióhoz való
ATCvet code: QL03AA90
Állatgyógyászati ATC kód: QL03AA90
bG-CSF presents additional functions beyond its action on neutrophils and these may be direct or indirect functions on other cells/receptors and cytokine pathways.
A bG-CSF a neutrofilekre kifejtett hatásán túlmenően további funkciókkal rendelkezik, amelyek lehetnek közvetlen vagy közvetett funkciók egyéb sejtekre/receptorokra és citokin útvonalakra nézve.
Milk: zero days.
Tej: nulla nap.
The intervals between the two administrations should not be less than 3 days or more than 17 days.
A két kezelés között minimum 3 maximum 17 nap telhet el.
A single syringe delivers a dose of 20-40 µg/kg pegbovigrastim for most cows depending on bodyweight: e.g. a dose of 21 µg/kg bodyweight for a 700 kg cow or 33 µg/kg bodyweight for a 450 kg heifer.
Egyetlen fecskendő 20-40 µg/kg pegbovigrastim dózist biztosít a legtöbb tehén számára a testtömeg függvényében: például 21 µg/ttkg dózis egy 700 kg-os tehénnek vagy 33 µg/ttkg dózis egy 450 kg-os üszőnek.
Concurrent use of such products should be avoided.
Az ilyen készítmények egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Colony stimulating factors regulate the production and functional activities of immune cells.
A kolónia stimuláló faktorok szabályozzák az immunsejtek termelését és funkcionális tevékenységeit.
During this EU study, 312 cows were treated with Imrestor for every 10 cases of clinical mastitis that were prevented during the periparturient period.
Ezen EU vizsgálat során 312 tehenet kezeltek Imrestorral minden 10 megelőzött klinikai masztitiszre a születés körüli időszak során.
Biological/ Immunomodulat or
Biológiai/immunmodul átor
If you notice any serious effects or other effects not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
The product increases the number of circulating neutrophils.
A készítmény növeli a keringő neutrofilek számát.
Cattle (dairy cows and heifers).
Szarvasmarha (tejelő tehén és üsző).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu).
Remove gloves and wash hands and exposed skin after use.
Vegye le a kesztyűt és mosson kezet, illetve mossa le az érintett bőrfelületet a használat után.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors.
Farmakoterápiás csoport: kolónia-stimuláló faktorok.
The solution should be visually inspected prior to use.
Az oldatot szemrevételezéssel kell ellenőrizni alkalmazása előtt.
Shelf -life after first opening the immediate packaging: use immediately.
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.7 ml pre-filled syringe contains:
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes 2,7 ml-es, előretöltött fecskendő tartalma:
It has also been proved that it enhances myeloperoxidase hydrogen peroxide halide mediated microbiocidal capabilities of neutrophils.
Az is bizonyosságot nyert, hogy fokozza a neutrofilek mieloperoxidáz hidrogén-peroxid halogenid által közvetített mikrobiocid képességeit.
As expected from the mode of action of the active substance, safety data shows that a mild and transient rise in somatic cell counts in individual cows may be seen.
A hatóanyag hatásmechanizmusával szemben támasztott elvárásoknak megfelelően a biztonságossági adatok alapján enyhe és átmeneti szomatikus sejtszámnövekedés figyelhető meg egyes teheneknél.
Clinical mastitis is investigated as a change in the appearance of the milk or of the quarter or of both milk and quarter.
A klinikai masztitiszt a tej, a tőgy, vagy a tej és a tőgynegyed megjelenésének megváltozásaként állapították meg.
Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim, reducing its biological activity.
A fecskendő túlzott felrázása miatt a pegbovigrastim aggregációja léphet fel, amely csökkenti a biológiai aktivitását.
The content of a single pre-filled syringe is to be injected subcutaneously to a dairy cow/heifer 7 days before the anticipated date of calving.
Egyetlen előretöltött fecskendő tartalmát kell szubkután beadni a tejelő tehénnek/üszőnek 7 nappal az ellés várható időpontja előtt.
In animals, which have pharmaceutically altered immune function e.g. those which have recently received systemically administered corticosteroids or non-steroidal anti-inflammatory drugs the product may not be effective.
Gyógyszerészetileg módosított immunfunkcióval rendelkező állatoknál, például azoknál az egyedeknél, akik nemrég rendszeresen kortikoszteroidokat vagy nem-szteroid alapú gyulladáscsökkentő gyógyszert kaptak, előfordulhat, hogy a készítmény nem hatásos.
In a European field trial, the incidence of clinical mastitis observed in the treated group was 9.1 % (113/1235) and in the control group 12.4 % (152/1230), showing a relative reduction in mastitis incidence of 26.0 % (p=0.0094).
Egy európai helyszíni vizsgálat során a klinikai masztitisz 9,1 %-os (113/1235) előfordulását figyelték meg a kezelt csoportban, és 12,4 %-os (152/1230) előfordulását a kontrollcsoportban, mely a masztitisz előfordulásának 26,0 %-os (p=0,0094) relatív csökkenésének felel meg.
PACKAGE SIZE 10 pre-filled syringes 50 pre-filled syringes 100 pre-filled syringes
10 előretöltött fecskendő 50 előretöltött fecskendő 100 előretöltött fecskendő
Bovine No MRL required
Nem szükséges MRL
The immunoregulatory activities of granulocyte colony stimulating factor concerns notably cells of the neutrophilic granulocyte lineage which bear cell surface receptors for the protein.
A granulocia kolónia stimuláló faktor immunszabályozó tevékenysége különösen a neutrofil granulociták származási vonalának sejtjeit érinti, melyek sejtfelületi receptorokat hordoznak a protein számára.
Imrestor 15 mg injection pegbovigrastim
Imrestor 15 mg injekció Pegbovigrastim
In the case of accidental self-injection, headache and bone and muscle pain may occur.
Véletlen öninjekciózás esetén fejfájás, valamint csont- és izomfájdalom léphet fel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cartons of 10, 50 or 100 syringes
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondobozok 10, 50 vagy 100 fecskendővel
Available in boxes of 10, 50 or 100 syringes.
Dobozonként 10, 50 vagy 100 fecskendős kiszerelésben kapható.
Bovine granulocyte colony stimulating factor is a naturally occurring protein produced by mononuclear leukocytes, endothelial cells and fibroblasts.
A szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor természetben előforduló protein, melyet mononukleáris leukociták, az endotélium sejtjei és fibroblasztok termelnek.
As an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis in periparturient dairy cows and heifers during the 30 days following calving.
A csordakezelési program támogatásaként a tejelő tehenek és üszők ellés körüli időszakában a klinikai masztitisz kockázatának csökkentésérea borjazás utáni 30 nap során.
Meat and offal: zero days.
Hús és egyéb ehető szövetek: nulla nap.
There may also be other effects including nausea and a skin rash, hypersensitivity reactions (breathing difficulties, hypotension, urticaria and angioedema).
Egyéb hatások, így hányinger és bőrkiütés, túlérzékenységi reakciók (nehézlégzés, hipotónia, viszketegség és angioödéma) is felléphetnek.
50 syringes.
50 fecskendő
Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Az embereknél hasonló hatóanyagokkal nyert tapasztalat azt sugallja, hogy a megengedettnél nagyobb dózis véletlenszerű alkalmazása nemkívánatos reakcióhoz vezethet, és ez a pegbovigrastim tevékenységének tudható be.
Subcutaneous administration of the product may induce transient local swelling at the injection site as well as inflammatory reactions which resolve within 14 days post treatment.
A termék szubkután alkalmazása átmenetileg helyi duzzanatot és akár gyulladásos reakciókat is eredményezhet a befecskendezés helyén, melyek 14 napon beül felszívódnak.
Do not mix with other veterinary medicinal products.
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
People with known hypersensitivity to pegbovigrastim should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Pegbovigrastim iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Pegbovigrastim is a modified form of the naturally occurring immunoregulatory cytokine, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF).
A pegbovigrastim a természetben előforduló immunszabályozó citokinnek, a szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló (bG-CSF) faktornak a módosított formája.
The syringes are packed into cardboard boxes as follows;
A fecskendők kartondobozba vannak csomagolva az alábbiak szerint: 10 fecskendő
Can be used during pregnancy and lactation.
A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Concurrent administration of substances which alter immune function (e.g. corticosteroids or non steroidal anti-inflammatory drugs) may reduce the efficacy of the product.
Az immunrendszert módosító szerek (például kortikoszteroidok vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek) egyidejű alkalmazása csökkentheti a készítmény hatásosságát.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this product with vaccines.
Nem áll rendelkezésre információ ezen állatgyógyászati készítmény vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
100 syringes.
100 fecskendő
2.7 ml of solution for injection in a pre-filled polypropylene colourless syringe with siliconised chlorobutyl stopper and a stainless steel needle with needle guard.
2,7 ml oldatos injekció előretöltött, színtelen, polipropilén fecskendőben, szilikonozott klórbutil dugóval és rozsdamentes acélból készült tűvédős tűvel.
Based on all field studies, the proportion of mastitis prevented due to herd treatment with Imrestor (Prevented Fraction) is 0.25 (with 95% confidence interval 0.14 - 0.35).
Az összes helyszíni vizsgálat alapján a csorda Imrestorral történő kezelése által megakadályozott masztitisz aránya (megakadályozási arány) 0,25 volt (a 95 %-os konfidencia intervallum 0,14-0,35 értékek között volt).
Pregnancy and lactation: Can be used in pregnancy and lactation
Vemhesség és laktáció: A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) The product is a clear, colourless to pale yellow solution for injection containing 15 mg pegbovigrastim (pegylated bovine colony stimulating factor) in a pre-filled syringe.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A készítmény átlátszó, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldatos injekció, amelynek tartalma 15 mg pegbovigrastim (pegilált szarvasmarha kolónia stimuláló faktor) előretöltött fecskendőben.
Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling broken or damaged syringes.
A törött vagy sérült fecskendők kezelése során egyéni védőfelszerelés, kesztyű viselése kötelező.
The cows presented with swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
A tehenek nyálkahártyája (pontosabban a vulva és a szemhéj) megduzzadt, bőrreakciók, szapora légzés és nyálfolyás lépett fel.
No information is available with regard to a possible immune reaction towards the product or towards the endogenous molecule (bG-CSF) after repeated use of the product in cows.
Nem áll rendelkezésre információ a készítménnyel, illetve az endogén molekulával (bG-CSF) szembeni esetleges immunreakcióról a készítmény tehenekben történő ismételt alkalmazása esetén.
The product should only be used on the basis of a positive benefit: risk assessment performed at the herd level by the responsible veterinarian.
Kizárólag a kezelő állatorvos által állományszinten elvégzett pozitív előny/kockázat mérlegelést követően alkalmazható.
The content of a second pre-filled syringe is to be injected subcutaneously within 24 hours after calving.
A második előretöltött fecskendő tartalmát az ellés után 24 órán belül kell beadni szubkután.