natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At Week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group.
héten a HAQ-DI változás középértéke -0,58 volt a 8 mg/ttkg tocilizumabbal és MTX-tal kezelt csoportban, szemben a placebo és MTX-csoport -0,39 értékével . A HAQ-DI változás középértéke fennmaradt a 104. héten is a 8 mg/ttkg tocilizumabbal és MTX-tal kezelt csoportban (-0,61).
Anaphylaxis
Felszívódás
pJIA Patients < 30 kg
30 kg-nál kisebb testtömegű pJIA-s betegek
for patients weighing ≥ 30 kg respectively provide PK exposure and PD responses to support efficacy and safety outcomes similar to those achieved with the approved RoActemra IV regimens for pJIA.
A 30 kg alatti testtömegű betegeknél a 3 hetente adott subcutan 162 mg RoActemra, és a 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél kéthetente adott subcutan 162 mg RoActemra biztosítja azt a farmakokinetikai expozíciót és azokat a farmakodinámiás válaszokat, amelyek olyan hatásossági és biztonságossági eredményeket tesznek lehetővé, melyek hasonlóak a pJIA-kezelésére engedélyezett intravénás RoActemra-kezelésekkel kapott eredményekhez.
Tocilizumab-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
A tocilizumabbal kezelt betegek javulásról számoltak be minden általuk jelentett, a betegség kimenetelére vonatkozó értékelés tekintetében (Egészségi állapot értékelő kérdőív,
If the pre-filled syringe is not used within 5 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Ha az előretöltött fecskendő felhasználása nem történik meg a kupak eltávolítását követő 5 percen belül, ki kell azt dobnia egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött fecskendőt kell használnia.
• If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 3 weeks
• Ha a beteg testtömege 30 kg-nál kisebb: az adag 162 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), háromhetente egyszer.
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
A RoActemra farmakokinetikáját populációs farmakokinetikai analízis segítségével határozták meg egy olyan adatbázis alapján, melyet 3552, rheumatoid arthritisben szenvedő, olyan beteg adataiból állítottak össze, akiket 4 mg/ttkg-os vagy 8 mg/ttkg-os, egy órás RoActemra infúzióval kezeltek 24 héten át 4 hetente, vagy 162 mg, subcutan tocilizumabot kaptak hetente vagy kéthetente 24 héten át.
For ALT or AST elevations > 3-5 x ULN, RoActemra treatment should be interrupted.
vagy GOT- (ALAT- vagy ASAT-) szint esetén a RoActemra-kezelést meg kell szakítani.
RoActemra -treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
A RoActemra-val kezelt betegek javulásról számoltak be minden általuk jelentett, a betegség kimenetelére vonatkozó értékelés tekintetében (Egészségi állapot értékelő kérdőív,
resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in tocilizumab concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of tocilizumab.
A tocilizumab dózis-válasz görbéje magasabb expozíciónál ellaposodik, ami minden egyes újabb tocilizumab koncentráció növelésnél kisebb hatékonyságot eredményez, így a 800 mg-nál nagyobb tocilizumab dózissal kezelt betegeknél nem mutatkozott klinikailag jelentős hatékonyság fokozódás.
The primary efficacy endpoint assessed by the proportion of patients achieving steroid free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper, was met (Table 4).
héten szteroidmentes tartós remissziót elérő betegek aránya alapján értékeltek, a RoActemra plusz 26 hétig fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülők csoportját összehasonlítva a placebo plusz 26 hétig fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülők csoportjával (4. táblázat).
The pharmacokinetics of RoActemra in pJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 237 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162
A RoActemra farmakokinetikáját pJIA-ban szenvedő betegeknél populációs farmakokinetikai elemzéssel határozták meg, melyet 237 beteg adatain végeztek, akik négyhetente egyszer intravénásan adott 8 mg/ttkg (30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegek), vagy négyhetente egyszer intravénásan adott 10 mg/ttkg (30 kg alatti testtömegű betegek), vagy kéthetente egyszer subcutan adott 162 mg (30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegek), vagy háromhetente egyszer subcutan adott 162 mg (30 kg alatti testtömegű betegek) kezelésben részesültek.
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
A 6 hónapos kontrollos vizsgálatokban a thrombocytaszám csökkenés 100 × 103/ μl alá a 8 mg/ttkg-os RoActemra és DMARD kombinációval kezelt betegek 1,7%-ánál, míg a placebóval és DMARD-dal kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál fordult elő.
> 5x ULN Discontinue RoActemra.
ANC < 0,5 A RoActemra-kezelést abba kell hagyni.
• high blood fat (cholesterol) levels.
torokfájás és fejfájás • magas vérzsír (koleszterin) szint.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 162 mg tocilizumab előretöltött fecskendőnként.
• underactive thyroid.
• pajzsmirigy alulműködés.
Nervous system disorders
neutrofilszámcsökkenés sJIA
4 vials of 4 mL
80 mg/4 ml
• If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 2 weeks.
• Ha a beteg testtömege 30 kg vagy annál nagyobb: az adag 162 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), kéthetente egyszer.
Do not freeze
Ne használja a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe.
A GYÓGYSZER NEVE RoActemra 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
• Then keep the syringe in position and let go of the pinch of skin.
• Ezt követően a fecskendőt változatlan helyzetben tartva engedje el a bőrredőt.
Platelets
paraméterei
The total clearance of tocilizumab was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
A tocilizumab össz clearance-e koncentráció-függő volt, a lineáris clearance és a nem-lineáris clearance összegéből tevődik össze.
PBO + MTX
PBO - Placebo MTX - Metotrexát
The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
A tocilizumab karon megfigyelt gyógyszerbiztonságosság megfelelt a RoActemra ismert biztonságossági profiljának és semmilyen új vagy váratlan gyógyszermellékhatást nem figyeltek meg.
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
A GPT- és GOT- (ALAT / ASAT) értékeknek a normálérték felső határának ötszörösénél magasabb szintre történő emelkedése a tocilizumab monoterápiával kezelt betegek 0,7%-ánál, valamint a tocilizumab és DMARD
This study evaluated the efficacy of IV tocilizumab 4 or 8 mg/kg every 4 weeks/MTX combination therapy, IV tocilizumab 8 mg/kg monotherapy and MTX monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage for 104 weeks.
tocilizumab monoterápiának és a MTX monoterápiának az ízületi károsodás okozta panaszok és tünetek és a progresszió sebességének csökkentésében mutatott hatásosságát értékelték 104 héten át.
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL).
80 mg tocilizumab* 4 ml-ben (20 mg/ml) injekciós üvegenként.
• Physician Information Pack
• Tájékoztató orvosok részére
Response Rate
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
A kettős vak kontrollos fázisban és a hosszú távú expozíció során a neutrofilszám csökkenés sémája és előfordulása megegyezett a 6 hónapos kontrollos vizsgálatokban tapasztalt értékekkel.
Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
A betegek négyhetente 4 mg/ttkg vagy 8 mg/ttkg tocilizumabot vagy placebót kaptak 52 héten át, vak módszerrel, stabil MTX adaggal kombinálva (10 mg-25 mg hetente).
• body aches, fever, chills
• test fájdalmak, láz, hidegrázás
Study SC-I evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20% had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor.
Klinikai válasz Az SC-I vizsgálatban olyan, mérsékelt vagy súlyos, aktív RA-ban szenvedő betegeket értékeltek, akik klinikailag nem megfelelő választ mutattak a folyamatban lévő reumatológiai kezelésükre, ami egy vagy több DMARD-ot is magában foglalt, és a betegek kb.
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST > 1.5 x ULN.
Óvatosan kell eljárni a RoActemra-kezelés megkezdésének mérlegelésekor olyan betegeknél, akiknek a vérlemezkeszáma alacsony (pl. vérlemezkeszám 100 × 103/μl alatt van).
• Clean the chosen injection site area using the alcohol pad (See Fig. C), to reduce the risk of infection.
• A fertőzésveszély csökkentése érdekében tisztísa meg a területet az alkoholos törlőkendővel
In patients with elevated ALT or AST above 5x ULN treatment is not recommended.
A kiinduláskor a normálérték felső határánál ötször nagyobb GPT- (ALAT-) vagy GOT- (ASAT-) szint esetén a betegek kezelése nem javasolt.
to <1/100).
esemény 100 betegév alatt) között.
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of the cap removal, the pre-filled pen should be disposed of in the sharps container and a new pre-filled pen should be used.
Ha az előretöltött injekciós tollat a kupak eltávolításától számított 3 percen belül nem használják, ki kell dobni a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és új előretöltött injekciós tollat kell használni.
Hepatic transaminases increased pJIA
Máj transzamináz emelkedés
One patient in the 10 mg/kg < 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study.
túlérzékenységi reakció jelentkezése nélküli, anti-tocilizumab antitest pozitivitás fejlődött ki, mely után a beteget kivonták a vizsgálatból.
In RA, GCA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
RA-s, GCA-s, pJIA-s és sJIA-s betegeknél a kezelés első 6 hónapjában a GPT- és GOT- (ALAT- és
RoActemra contains sodium
A RoActemra nátriumot tartalmaz
After removing the cap the injection must be started within 5 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
A kupak eltávolítását követően az injekció beadását 5 percen belül meg kell kezdeni annak érdekében, hogy a gyógyszer ne száradjon be, és ne tömítse el a tűt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
The steady-state profile following the RoActemra weekly dose was almost flat, with very little fluctuations between trough and peak values, while there were substantial fluctuations for the RoActemra every other weekly dose.
Cmax (µg/ml) Cmin (µg/ml) Cátlag (µg/ml) Akkumulációs Cmax Akkumulációs Cmin Akkumulációs Cátlag vagy AUCτ* *τ = 2 hét vagy 1 hét a két SC adagolási séma esetén A RoActemra heti adagolását követően a dinamikus egyensúlyi állapot profilja majdnem egyenletes volt, nagyon kicsi ingadozással a minimális és a maximális értékek között, míg a RoActemra kétheti adagolása esetén lényeges ingadozások voltak.
Stomatitis, Gastric ulcer
Stomatitis, gyomorfekély
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 mL (20 mg/mL).
400 mg tocilizumab* 20 ml-ben (20 mg/ml) injekciós üvegenként.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
RA-s és CRS-es betegek (30 kg-os vagy annál nagyobb testtömeg) Egy 100 ml-es infúziós zsákból szívjon ki - aszeptikus körülmények között - a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot.
• the medicine is any color besides colorless to yellowish
• a gyógyszernek a színtelen ill. sárgás színűtől eltérő színe van • a fecskendő bármelyik része sérültnek látszik
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
Hígítás után intravénás infúzióhoz A felhígított készítményt azonnal fel kell használni.
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled pen.
Ha az előretöltött injekciós toll felhasználása nem történik meg a kupak eltávolítását követő 3 percen belül, ki kell azt dobnia egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött injekciós tollat kell használnia.
After removing the cap the injection must be started within 3 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
A kupak eltávolítását követően az injekció beadását 3 percen belül meg kell kezdeni annak érdekében, hogy a gyógyszer ne száradjon be, és ne tömítse el a tűt.
Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Egy csomag 4 előretöltött injekciós tollat, illetve a gyüjtőcsomagolás 12 (3 × 4) előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Patients in the RoActemra arm received an intravenous (IV) infusion of RoActemra (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous (SC) placebo injection every 2 weeks (q2w).
RoActemra infúziót (8 mg/ttkg) és kéthetente egy subcutan (sc.)
MedDRA System Organ Class
MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák
At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra.
A kezelés elején a RoActemra-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be, kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy a RoActemra-t Ön saját magának is beadhatja.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in platelet counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
A kettős vak kontrollos fázisban és a hosszú távú expozíció során a thrombocytaszám csökkenés sémája és előfordulása megegyezett a 6 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatokban tapasztalt értékekkel.
These may affect up to 1 in 10 patients
Ezek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
Patients in the tocilizumab arm received an intravenous (IV) infusion of tocilizumab (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous (SC) placebo injection every 2 weeks (q2w).
tocilizumab infúziót (8 mg/ttkg) és kéthetente egy subcutan (sc.)
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light and moisture.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozában.
Doses of 4 or 8 mg/kg of RoActemraor placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
A betegek négyhetente 4 mg/ttkg vagy 8 mg/ttkg RoActemra-t vagy placebót kaptak 52 héten át, vak módszerrel, stabil MTX adaggal kombinálva (10 mg-25 mg hetente).
If you miss your once every other weekly dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
Ha Ön kéthetente kap egy injekciót, és észleli, hogy ez kimaradt az eredeti időponthoz képest 7 napon belül, azonnal adjon, illetve adasson be magának egy adagot, a következő adagot pedig az eredetileg is tervezett, soron következő időpontban adja, illetve adassa be.
RA, sJIA, pJIA and CRS Patients ≥ 30 kg
• RA-s, GCA-s, pJIA-s és sJIA-s betegeknél a kezelés első 6 hónapjában a GPT
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 8 for both the 12 mg/kg (BW < 30 kg) and 8 mg/kg Q2W (BW ≥ 30 kg) regimens.
A 8. hétre mind a 12 mg/kg (30 kg-nál kisebb testtömeg), mind a 8 mg/kg (30 kg-nál nagyobb testtömeg) kéthetente egyszeri intravénás alkalmazás után elérték a dinamikus egyensúlyi állapot körülbelül 90%-át.
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after SC dosing in pJIA RoActemra PK Parameter
A farmakokinetikai paraméterek becsült átlaga ± SD, dinamikus egyensúlyi állapotban, pJIA-ban, intravénás dózis alkalmazása után
Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+52) Responders at Week 52, n (%) Unadjusted difference in proportions (99.5% CI)
Tocilizumab csoportok vs Placebo+52) HR (99% CI)
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
A 6 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatokban a 8 mg/ttkg tocilizumabbal és DMARD-okkal együttesen kezelt betegek 3,4%-ánál, míg a placebóval és DMARD-okkal kezelt betegek kevesebb mint 0,1%-ánál fordult elő, hogy a neutrofilszám 1 × 109/ l érték alá csökkent.
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a RoActemra alkalmazása nem javasolt a reumás ízületi gyulladás, szisztémás juvenilis idiopátiás artritisz (sJIA), poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (pJIA) vagy órássejtes artériagyulladás (GCA) kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.
Reported serious infections, some with fatal outcome, included active tuberculosis, which may present with intrapulmonary or extrapulmonary disease, invasive pulmonary infections, including candidiasis, aspergillosis, coccidioidomycosis and pneumocystis jirovecii, pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis and bacterial arthritis.
A jelentett súlyos fertőzések között, néhány esetben halálos kimenetellel, a következők szerepeltek: aktív tuberculosis, mely intrapulmonális vagy extrapulmonális formában jelentkezhet, invazív pulmonális fertőzések, köztük candidiasis,
the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient.
vagy a pJIA laboratóriumi értékeit, a tocilizumab-kezelés laboratóriumi eltérés következtében történő megszakításáról pJIA-ban az adott beteg orvosi vizsgálata alapján kell dönteni.
Discontinue RoActemra.
A RoActemra-kezelést abba kell hagyni.
Cholesterol increased sJIA
koleszterinszintemelkedés sJIA
The total clearance of tocilizumab was concentrationdependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
A tocilizumab össz clearance-e koncentrációfüggő volt, a lineáris clearance és a nem lineáris clearance összegéből tevődik össze.
Common side effects:
Ismert hatású segédanyagok:
Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
A betegek 4 mg/ttkg vagy 8 mg/ttkg RoActemra-t vagy placebót kaptak 4 hetente, stabil MTX-tal kombinálva (10 mg-25 mg hetente).
Very rare side effects:
Gyakori mellékhatások:
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light and moisture.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
In sJIA patients, the central volume of distribution was 1.87 L and the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at a steady state of 4.01 L. The linear clearance estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis, was 5.7 mL/h.
Az sJIA-s betegeknél a centrális megoszlási térfogat 1,87 l volt, a perifériás megoszlási térfogat pedig 2,14 l, amely 4,01 l dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogatot eredményezett.
• If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every 2 weeks
• Ha a beteg testtömege 30 kg-nál kisebb: az adag 162 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), kéthetente egyszer.
The efficacy of tocilizumab for the treatment of active sJIA was assessed in a 12 week randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group, two arm study.
fázis III, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos pivotális vizsgálatban értékelték.
Each pack contains 4 pre-filled syringes with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Egy csomag 4 előretöltött fecskendőt, illetve a gyüjtőcsomagolás 12 (3x4) előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Min
MedDRA
Infusion related reaction events in pJIA patients included but were not limited to headache, nausea and hypotension 2.
A pJIA-s betegeknél előforduló infúziós reakciók többek között a fejfájás, hányinger és a hypotensio voltak 2. A sJIA-s betegeknél előforduló infúziós reakciók többek között a bőrkiütés, urticaria, hasmenés, epigastrialis panaszok,
50 to 100
5,27 volt.
103/μL occurred in 2% of the patients treated with RoActemra SC. An elevation in ALT or AST to ≥3
RoActemra monoterápiával kezelt betegek 0,7%-ánál, valamint a RoActemra és DMARD
Table 5.
Az 52.
It should be clear and colorless to pale yellow.
A folyadéknak tisztának és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
A betegek 4 mg/ttkg vagy 8 mg/ttkg tocilizumabot vagy placebót kaptak 4 hetente, stabil MTX-tal kombinálva (10 mg-25 mg hetente).
These may affect up to 1 in every 10,000 patients
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Egy 50 ml-es infúziós zsákból szívjon ki - aszeptikus körülmények között - a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes,
Gastrointestinal Disorders Nausea pJIA
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger pJIA
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
A 6 hónapos kontrollos vizsgálatokban a 8 mg/ttkg RoActemra-val és DMARD-okkal együttesen kezelt betegek 3,4%-ánál, míg a placebóval és DMARD-okkal kezelt betegek kevesebb mint 0,1%ánál fordult elő, hogy a neutrofilszám 1 × 109/ l érték alá csökkent.
Patients were required to be >18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
ACR kritériumai szerint diagnosztizált, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek vehettek részt, akiknek kiinduláskor legalább nyolc érzékeny és hat duzzadt ízülete volt.
Table 2.
2. táblázatban található.
Patients must have a minimum body weight of 10 kg when receiving RoActemra subcutaneously.
A RoActemra subcutan alkalmazásakor a beteg testtömegének legalább 10 kg-nak kell lennie.