natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, new data has emerged in the past years, raising doubts over the efficacy and identifying safety concerns associated with dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren.
Ugyanakkor az utóbbi években újabb adatok merültek fel, amelyek kétségbe vonták a hatékonyságot, és biztonságossági aggályokat azonosítottak az ACE-gátlók, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazása révén kiváltott kettős RAS blokáddal kapcsolatosan.
Having considered the new available evidence from the scientific literature and given the seriousness of the identified safety concerns, the Italian Medicines Agency (AIFA) decided to initiate a review under Article 31 of Council Directive 2001/83/EC on 17 April 2013, referring the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and requesting the PRAC to issue a recommendation on the benefit-risk of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren and whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure.
A szakirodalomból újonnan rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata, valamint az azonosított biztonságossági aggályok súlyossága alapján az olasz gyógyszerügynökség (AIFA) úgy döntött, hogy 2013. április 17-én a 2001/83/EK tanácsi irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálatot kezdeményez, az ügyet a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) elé terjesztette, és felkérte a PRAC-ot, hogy adjon ki ajánlást az ACE-gátlók, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazása révén kiváltott kettős RAS blokád terápia előny-kockázat profiljára vonatkozóan, valamint azt illetően, hogy szükség van-e szabályozási intézkedésekre a jelen eljárásban érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyeit illetően.
• The PRAC reviewed the totality of the available data, including clinical trials, meta-analysis and publications, the MAHs' responses as well as the report from the Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues;
• A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló adatok összességét, beleértve a klinikai vizsgálatokat, metaanalíziseket és publikációkat, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszait, valamint a kardiovaszkuláris tudományos tanácsadó csoport jelentését;
In particular, a number of trials in heart failure patients have shown that the addition of a second RASacting agent may reduce hospital admissions for heart failure in patients with heart failure, which is considered a meaningful clinical endpoint.
Nevezetesen számos, szívelégtelenségben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban igazolták, hogy egy második RAS-ra ható gyógyszer bevezetése csökkentheti a szívelégtelenség miatti kórházi beutalások számát a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, amit jelentős klinikai végpontnak tekintenek.
The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
Továbbá a PRAC véleménye szerint az ALTITUDE5 vizsgálat adatain alapuló ellenjavallat az ACE-gátlók vagy ARB szerek és az aliszkirén tartalmú készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozóan cukorbetegségben vagy vesekárosodásban (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) szenvedő betegek esetében megerősítést nyert az áttekintett kiegészítő adatok révén, és ezt bele kell illeszteni az ARB szerek és az ACE-gátlók terméktájékoztatóiba is.
Changes were made to the heart failure indication in section 4.4 for candesartan-containing products and in sections 4.2 and 4.4 for valsartan-containing products, in order to further harmonise the wording for the two substances.
A két hatóanyagra vonatkozó szöveg további harmonizációja érdekében módosították a szívelégtelenség javallatot a 4.4 pontban a kandezartan tartalmú készítmények vonatkozásában, illetve a 4.2 és 4.4. pontban a valzartan tartalmú készítmények vonatkozásában.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisations for RAS-acting agents should be varied.
A PRAC ajánlás vizsgálata után a CHMP egyetértett a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és azon a véleményen van, hogy a RAS-ra ható gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell.
The PRAC considered that the overall available data strongly suggests that the concerns identified with regard to safety and the lack of efficacy are a class effect and therefore considered that the conclusions of the review apply to all the active substances involved in the procedure.
A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok összessége erőteljesen arra utal, hogy a biztonságossággal és a hatékonyság hiányával kapcsolatosan azonosított aggályok osztályhatásnak tulajdoníthatók, és ezért úgy vélte, hogy a felülvizsgálat következtetései az eljárásban érintett valamennyi hatóanyagra vonatkoznak.
these patients and patients with renal impaired are already particularly prone to developing hyperkalaemia.
Ez különösen aggályos, mivel ezek a betegek, illetve a vesekárosodásban szenvedő betegek eleve rendkívül hajlamosak a hiperkalémia kialakulására.
This is of particular concern, as
A PRAC azon a véleményen volt, hogy a
The concept of dual RAS blockade through the combined use of several RAS-acting agents, emerged in the late 1990's based on an experimental model hypothesising that the combined use of an ARB, an ACE-inhibitor or aliskiren could provide a more complete blockade of the RAS which could translate into better control of blood pressure and nephroprotective and cardioprotective effects.
A több RAS-ra ható gyógyszer kombinált alkalmazása révén kiváltott kettős RAS blokád koncepciója az 1990-es évek végén merült fel egy kísérleti modell alapján, amely azt feltételezte, hogy egy ARB, egy ACE-gátló vagy az aliszkirén kombinált alkalmazása a RAS teljesebb blokádját eredményezhetné, ami a vérnyomás jobb kontrolljához, valamint nefroprotektív és kardioprotektív hatásokhoz vezetne.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC initiated by Italy following the emergence of new evidence on the efficacy and safety of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren, to determine whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure;
• A PRAC megvizsgálta az Olaszország által az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor gátlók vagy aliszkirén kombinált alkalmazása révén kiváltott kettős RAS blokád terápia hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan felmerült új bizonyítékok nyomán indított, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást, hogy megállapítsa, szükség van-e szabályozási intézkedésekre a jelen eljárásban érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyeit illetően;
The PRAC therefore concluded that dual RAS blockade therapy should not be routinely used in the treatment of heart failure and is not recommended in the general population although it may benefit certain patients who remain symptomatic while receiving monotherapy or who cannot otherwise use alternative therapies, including potentially patients with diabetic nephropathy.
Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kettős RAS blokád terápia ne legyen rutinszerűen alkalmazható a szívelégtelenség kezelésében, és nem javasolt az általános betegpopulációban, bár előnyös lehet egyes betegeknél, akiknek a monoterápia mellett tüneteik vannak, vagy akik egyébként alternatív kezelési módokat nem alkalmazhatnak, potenciálisan beleértve a diabéteszes nefropátiában szenvedő betegeket.
Having considered the matter, the PRAC therefore recommended the variation of the marketing authorisations for RAS-acting agents.
Ezért a kérdés vizsgálatát követően a PRAC a RAS-ra ható gyógyszerek vonatkozásában javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of RAS-acting agents remains favourable, provided that their product information is revised to reflect the concerns associated with dual RAS blockade therapy.
Ennek eredményeként a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a RAS-ra ható gyógyszerek előnykockázat profilja kedvező marad, amennyiben a terméktájékoztatót felülvizsgálják, hogy az tükrözze a kettős RAS blokád terápiával kapcsolatos aggályokat.
Treatment should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
A kezelést kizárólag szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitek és a vérnyomás gyakori, szoros monitorozása mellett lehet végezni.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of RAS-acting agents remains favourable, including in the context of dual RAS blockade therapy, subject to the agreed revisions to the product information.
A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az RAS-ra ható gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad, beleértve a kettős RAS blokád terápia kontextusát is, a terméktájékoztató megállapodás szerinti felülvizsgálata mellett.
For candesartan- and valsartan-containing products, which are also authorised in the treatment of heart failure, additional information was agreed upon to reflect the fact that dual RAS blockade therapy in combination with an ACE-inhibitor may be of benefit in certain patients who cannot use other heart failure treatments, provided that they are used under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
A kandezartan és valzartan tartalmú készítményeket illetően, amelyek a szívelégtelenség kezelésére is engedélyezve vannak, kiegészítő tájékoztatásban egyeztek meg, hogy tükrözze azt a tényt, miszerint az ACE-gátlóval kombinált kettős RAS blokád terápia előnyös lehet bizonyos betegeknél, akik nem alkalmazhatnak egyéb szívelégtelenség elleni kezeléseket, feltéve, hogy e készítményeket szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitek és a vérnyomás gyakori, szoros monitorozása mellett alkalmazzák.
1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Annex IV Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
The PRAC however clearly specified, based on data from the ONTARGET3 and VA NEPHRON-D4 studies that ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Ugyanakkor az ONTARGET3 és VA NEPHRON-D4 vizsgálatokból származó adatok alapján a PRAC világosan kijelentette, hogy diabéteszes nefropátiában szenvedő betegeknél az ACE-gátlók és az ARB szerek egyidejűleg nem alkalmazhatók.
In addition, the meta-analysis suggested that using multiple RAS-acting agents may not be more beneficial than using a single RAS-acting agent in terms of reducing overall mortality.
Ezenfelül a metaanalízis arra utalt, hogy a teljes mortalitás csökkentésében több RAS-ra ható gyógyszer alkalmazása esetleg nem előnyösebb, mint egyetlen RAS-ra ható gyógyszer alkalmazása.
The PRAC considered that the available efficacy data indicates that dual RAS blockade therapy does not provide significant benefit in the general patient population, although there is evidence to suggest that some selected patient subpopulations may benefit from this dual RAS blockade therapy.
A PRAC úgy vélte, hogy a hatékonyságra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a kettős RAS blokád terápia nem jár jelentős előnnyel az általános betegcsoport számára, bár van bizonyíték arra, hogy egyes kiválasztott alcsoportok esetében előnyös lehet ez a kettős RAS blokád terápia.
In particular, the publication of a meta-analysis by Makani et al1 involving over 68,000 patients raised concerns that combining several RAS-acting agents may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, hypotension and kidney failure, compared with the single use of one RAS-acting agent.
Nevezetesen Makani et al.1 metaanalízis publikációja, amely több mint 68 000 beteget ölelt fel, aggályokat vetett fel, miszerint egyetlen RAS-ra ható gyógyszer egyedüli használatához képest több RAS-ra ható gyógyszer kombinációja hiperkalémia, hipotenzió és veseelégtelenség magasabb kockázatával társulhat.
The PRAC was of the opinion that the concerns identified during this procedure with regard to the safety and the lack of efficacy of dual RAS blockade therapy could be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
A PRAC azon a véleményen volt, hogy a kettős RAS blokád terápia biztonságosságával és a hatékonyságának hiányával kapcsolatosan a jelen eljárás során azonosított aggályok megfelelően kezelhetők a terméktájékoztató módosításával anélkül, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre lenne szükség.
• The PRAC considered that the available efficacy data indicates that dual RAS blockade therapy does not provide significant benefit in the general patient population although certain patient subpopulations may benefit from treatment, provided that it occurs only under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure;
• A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok arra utalnak, hogy a kettős RAS blokád terápia nem nyújt jelentős előnyöket az általános betegpopuláció esetén, bár bizonyos alcsoportok számára előnyös lehet a kezelés, feltéve, hogy kizárólag szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitok és a vérnyomás gyakori, szoros monitorozása mellett végzik;
• The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to the safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy can be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
• A PRAC azon a véleményen volt, hogy a kettős RAS blokád terápia biztonságosságával és a hatékonyságának hiányával kapcsolatosan azonosított aggályok megfelelően kezelhetők a terméktájékoztató módosításával anélkül, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre lenne szükség.
• The PRAC was of the view that there is considerable evidence, in particular from the ONTARGET, ALTITUDE and VA NEPHRON-D trials which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy;
• A PRAC azon a véleményen volt, hogy jelentős bizonyítékok vannak főként az ONTARGET, ALTITUDE és VA NEPHRON-D vizsgálatokból, amelyek meggyőzően igazolják, hogy a monoterápiával összehasonlítva az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor gátlók vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával kiváltott kettős RAS blokád nem kívánatos események, például hipotenzió, hiperkalémia és veseelégtelenség fokozott kockázatával társul;
A warning was introduced to state that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended and, if considered absolutely necessary, should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Figyelmeztetést illesztettek be, amely kijelenti, hogy az ACE-gátlók, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával kiváltott kettős RAS blokád terápia nem javasolt, illetve, amennyiben feltétlenül szükségesnek vélik, kizárólag szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitek és a vérnyomás gyakori, szoros monitorozása mellett történhet.
RAS-acting agents act by blocking different stages of the renin-angiotensin system, lowering blood pressure and their use in the treatment of hypertension and its complications (including acute myocardial infarction, congestive heart failure and chronic kidney disease) is recommended in many current clinical guidelines.
Alkalmazásukat a hipertenzió és annak szövődményei (többek között akut miokardiális infarktus, kongesztív szívelégtelenség és krónikus vesebetegség) kezelésében számos korszerű klinikai irányelv javasolja.
2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
2 - A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Scientific conclusions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
nagy klinikai vizsgálatokból és metaanalízisekből jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek meggyőzően igazolják, hogy a monoterápiával összehasonlítva az ACE-gátlók, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával kiváltott kettős RAS blokád nem kívánatos események, például hipotenzió, hiperkalémia és veseelégtelenség fokozott kockázatával társul, különösen a diabéteszes nefropátiában szenvedő betegek esetében.
• The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy are a class effect and that the conclusions of the review therefore apply to all the active substances involved in this procedure;
• A PRAC véleménye szerint a biztonságossággal és a hatékonyság hiányával kapcsolatosan azonosított aggályok osztályhatásnak tulajdoníthatók, és ezért a felülvizsgálat következtetései az eljárásban érintett valamennyi hatóanyagra vonatkoznak;
The PRAC reviewed the totality of the available data, including clinical trials, meta-analysis and publications, the MAHs' responses as well as the report from the Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues (SAG CVS).
metaanalíziseket és publikációkat, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszait, valamint a kardiovaszkuláris tudományos tanácsadó csoport jelentését.
Sit or lie down in a comfortable position.
3. Üljön vagy feküdjön le, kényelmes helyzetben.
Do not use this medicine:
Ne alkalmazza a gyógyszert:
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions.
Ezt mutatja a 3. kép ennek az útmutatónak az elején.
TVR - target vessel revascularization
TVR - target vessel revascularisatio
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
1. Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd törülközővel törölje szárazra.
Latex Allergy
Latex allergia
ATC code: B01AX05
ATC kód: B01AX05
Remove the syringe from the carton and check that:
2. Vegye ki a fecskendőt a dobozból, és ellenőrizze, hogy:
Other medicines and Arixtra
Egyéb gyógyszerek és az Arixtra
Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Több mint 4 874 beteget kezeltek kontrollált fázis II és III klinikai vizsgálatokban.
Arixtra does not contain any animal products.
Az Arixtra nem tartalmaz állati eredetű terméket.
Two patients had reports of bleeding during the study.
Két betegnél jelentettek vérzést a vizsgálat során.
Important note
Fontos megjegyzés
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli.
You should inject at about the same time each day.
Az injekciót minden nap körülbelül azonos időpontban kell beadni.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
A kezelést a diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és legfeljebb 8 napig, illetve a kórházból történő elbocsájtásig folytatni kell, ha arra korábban kerül sor.
Death, MI or TVR at Day 30
Halál, MI vagy TVR a 30 napon
• if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
• ha kibontott egy fecskendőt, és nem használja fel azonnal.
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
Az egyidejű orális antikoaguláns kezelést amint lehetséges, általában 72 órán belül, meg kell kezdeni.
No conclusion can be drawn with regard to clinical efficacy in this uncontrolled study.
A klinikai hatásosság vonatkozásában nem lehet következtetést levonni ebből a nem kontrollos vizsgálatból.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
A betegek hatvankilenc százaléka rák miatt került műtétre.
Date of first authorisation: 21 March 2002 Date of latest renewal: 21 March 2007
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. március 21.
The median duration of treatment in this study was 3.5 days.
Ebben a vizsgálatban a kezelés medián időtartama 3,5 nap volt.
This medicinal product is for single use only.
Ezt a gyógyszerkészítményt csak egyszeri alkalommal lehet felhasználni.
• Arixtra does not have to be kept in the fridge.
• Az Arixtra-t nem kell hűtőszekrényben tárolni.
• if you are 75 years old or older
• ha 75 éves vagy annál idősebb
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag helyett.
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Ritka: nem-fehérje eredetű nitrogén (Npn)2
Low Dose UFH N = 1024
Alacsony dózisú UFH N = 1024
Standard Dose UFH N = 1002
Standard dózisú UFH N = 1002
• fainting or dizziness, low blood pressure
• ájulás vagy szédülés, alacsony vérnyomás
Rare: bilirubinaemia
Ritka: bilirubinaemia
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó további információkat lásd a 6.6 pontban.
Odds Ratio1 (95%CI)
Esélyhányados1 (95%-os CI)
• if you are 75 years old or older.
• ha 75 éves vagy annál idősebb.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
• the expiry date has not passed
• a lejárati idő nem telt-e le
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
• ha Önnél fokozott az ellenőrizhetetlen vérzés (hemorrágia) kockázata, beleértve az alábbi állapotokat:
These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Ez az útmutatás a fecskendők mindkét típusára (az automata és a kézi tűvédő rendszerűre) egyaránt vonatkozik.
This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Így kevesebb kellemetlenséget fog érezni az injekció beadási helyén.
Rare: hypokalaemia
Ritka: hypokalaemia
STEP BY STEP GUIDE TO USING ARIXTRA
ÚTMUTATÓ LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE AZ ARIXTRA HASZNÁLATÁHOZ
If co-administration is essential, close monitoring is necessary.
Amennyiben az együttadás elkerülhetetlen, rendszeres ellenőrzés szükséges.
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
Ezért az orvosnak kell eldöntenie, hogy a kezelés haszna meghaladja-e a kockázatot (lásd 4.2 pont és 4.3 pont).
1: Odds ratio: Low Dose/Standard Dose Note: MI - myocardial infarction.
1: Esélyhányados: alacsony dózis/standard dózis Megjegyzés: MI - myocardialis infarctus.