natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A signal of increased risk of pneumonia in COPD patients with ICS-containing treatments was first identified in the TORCH study (Calverley et al., 2007) a large clinical study of three years treatment duration comparing the fluticasone propionate/salmeterol combination with its component parts and placebo in COPD patients.
Az ICS tartalmú kezeléssel kapcsolatosan a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázatára utaló jelzést először a TORCH vizsgálatban (Calverley et al., 2007) azonosítottak, amely egy nagyméretű, három éves kezelési időtartamú klinikai vizsgálat, amelyben a flutikazonpropionát/szalmeterol kombinációt a komponensekkel és placebóval hasonlították össze COPD betegeknél.
Overall the evidence from observational studies was in agreement with the randomised clinical trials (RCT) findings and it was therefore considered that the evidence continues to support the conclusion that treatment with ICS increases the risk of pneumonia in COPD patients.
Összességében a megfigyeléses vizsgálatokból származó bizonyítékok egybevágtak a randomizált klinikai vizsgálatok eredményeivel, és ezért úgy ítélték meg, hogy a bizonyítékok továbbra is alátámasztják azt a következtetést, hogy az ICS kezelés fokozza a pneumónia kockázatát a COPD betegeknél.
• The PRAC considered that some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose exists, although this has not been demonstrated conclusively across all studies;
• A PRAC úgy vélte, hogy van bizonyíték a pneumónia fokozott kockázatára a növekvő szteroid dózis mellett, bár ezt nem igazolták egyértelműen minden vizsgálatban.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for inhaled corticosteroids (ICS)-containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
• A PRAC megvizsgálta a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazott inhalációs kortikoszteroid (ICS) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Results from older meta-analyses and from observational studies were also variable, with some suggesting an increased risk of pneumonia with fluticasone compared to budesonide and others finding no difference.
A korábbi metaanalízisekből és megfigyeléses vizsgálatokból származó eredmények szintén eltérőek voltak, egyesek a budezonidhoz képest a flutikazon esetében a pneumónia fokozott kockázatára utaltak, míg mások nem találtak különbséget.
Symptoms of COPD include dyspnoea, chronic cough and chronic sputum production.
A COPD tünetei közé tartozik a nehézlégzés, a krónikus köhögés és a krónikus köpetürítés.
Inhaled corticosteroid (ICS) medicinal products are widely used in the treatment of COPD, as a monocomponent or in combination with a long-acting beta2 adrenergic agonist (LABA).
Az inhalációs kortikoszteroid (ICS) gyógyszereket széles körben alkalmazzák a COPD kezelésében önmagukban vagy hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákkal (LABA) kombinálva.
Finally, the PRAC considered the ICS dose-response effect or the influence of LABA and other concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
Végül a PRAC megvizsgálta az ICS dózis-válasz hatást, illetve a LABA és egyéb egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyását a pneumónia kockázatára a COPD betegeknél.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of ICS-containing medicinal products remains favourable in the treatment of COPD subject to the agreed amendments to the product information.
A fentiek tekintetében a bizottság úgy vélte, hogy az ICS tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a COPD kezelésében a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Since then other products containing ICS have been subject to review and it was considered that data on the risk of pneumonia with these products in the COPD population should be reviewed all together, so that the risk of pneumonia in this patient population could be further characterised.
Azóta más, ICS tartalmú készítményeket is felülvizsgáltak, és úgy vélték, hogy ezen készítmények alkalmazásával kapcsolatosan a COPD populációban jelentkező pneumónia kockázatára vonatkozó adatokat együttesen kell áttekinteni, hogy jobban karakterizálják a pneumónia kockázatát ebben a betegpopulációban.
It was acknowledged that any risk of pneumonia with ICS should be considered in context, as pneumonia is an intrinsic comorbidity to COPD with certain predisposing factors making some COPD patients more susceptible to this risk than others.
Elismerték, hogy az ICS alkalmazásával kapcsolatos pneumónia bármilyen kockázatát a kontextusban kell megvizsgálni, mivel a pneumónia a COPD valódi társbetegsége, és bizonyos hajlamosító tényezők hatására egyes COPD betegek érzékenyebbek erre a kockázatra, mint mások.
• The PRAC also concluded that there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS-containing products;
• Továbbá a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az ICS tartalmú készítmények vonatkozásában nincs perdöntő klinikai bizonyíték az osztályon belül különbségekre a kockázat mértékét illetően.
• The PRAC concluded that the evidence provided supports a causal association between the use of ICS-containing products and an increased risk of pneumonia in COPD patients;
• A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre bocsátott bizonyítékok alátámasztják az ok-okozati kapcsolatot az ICS tartalmú gyógyszerek alkalmazása és a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázata között.
Some evidence suggests an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose.
Egyes bizonyítékok a növekvő szteroid dózis mellett a pneumónia fokozott kockázatára utalnak.
Due to a paucity of data regarding the potential effects of other classes of medication prescribed for COPD, no conclusions could be drawn regarding the influence of concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
A COPD esetén felírt, más osztályú gyógyszerek lehetséges hatásaival kapcsolatos adatok szűkössége miatt nem lehetett következtetést levonni a COPD betegeknél jelentkező pneumónia kockázatára az egyidejűleg szedett gyógyszerek által kifejtett befolyást illetően.
The PRAC therefore concluded that pneumonia (in COPD patients) should be added as a common adverse drug reaction in the product information of all ICS-containing products and that for products with an existing Risk Management Plan, “increased risk of pneumonia in COPD patients” should be considered an Important Identified Risk.
A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy a (COPD betegeknél jelentkező) pneumóniát gyakori gyógyszer-mellékhatásként kell feltüntetni valamennyi ICS tartalmú készítmény terméktájékoztatójában, illetve a létező kockázatkezelési tervvel rendelkező készítmények esetén a „COPD betegeknél fellépő pneumónia fokozott kockázatát” fontos azonosított kockázatnak kell tekinteni.
To mitigate the risk of pneumonia, the PRAC considered that a warning should be included in the product information for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
A pneumónia kockázatának csökkentése érdekében a PRAC úgy vélte, hogy egy figyelmeztetést kell belefoglalni a terméktájékoztatóba az egészségügyi szakemberek és a betegek számára, hogy tartsák szem előtt a pneumónia kialakulásának lehetőségét a COPD betegek esetében, figyelembe véve a pneumónia és a COPD exacerbáció tüneteinek átfedését.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for ICS-containing medicinal products indicated in the treatment of COPD.
A bizottság ennek következményeként az ICS tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasolt.
• The PRAC was of the view that the increased risk of pneumonia should be included in the product information of all ICS-containing products indicated in the treatment of COPD, with a warning for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
• A PRAC úgy vélte, hogy a pneumónia fokozott kockázatát bele kell foglalni minden, a COPD kezelésére javallott, ICS tartalmú készítmény terméktájékoztatójába egy figyelmeztetéssel az egészségügyi szakemberek és a betegek számára, hogy tartsák szem előtt a pneumónia kialakulásának lehetőségét a COPD betegek esetében, figyelembe véve a pneumónia és a COPD exacerbáció tüneteinek átfedését.
• The PRAC reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the increased risk of pneumonia in patients with COPD in association with ICS-containing medicinal products;
• A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az ICS tartalmú gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázatára vonatkozó adatokat.
This is a summary of the European public assessment report.
Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója.
It can also prevent death due to panleucopenia.
Továbbá megelőzheti a pánleukocitopénia miatti halálozást.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához.
The studies included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
A vizsgálatokba különböző fajta fiatal és felnőtt macskákat vontak be, de fiatal kölyökmacskákat nem.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Ha később bármikor ilyen vírusokkal érintkezik, a macska vagy nem fertőződik meg, vagy a fertőzése sokkal kevésbé lesz súlyos.
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Ezenkívül segít a vírusürülés csökkentésében az oltást követő egy éven belül bekövetkező calicivírus-fertőzés esetén.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Az ellenanyagok segíteni fogják az ilyen vírusok által okozott betegségek elleni védekezést.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every three years.
A macskát egy évvel az első oltási sorozatot követően minden összetevőre újra kell oltani, ezt követően három évente kell megismételni az oltást.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Amikor a vakcinát beadják egy macskának, az immunrendszer a legyengített vagy elölt vírusokat „idegenként” ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCP on 23 February 2005.
2005. február 23-án az Európai Bizottság a Purevax RCP-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
A későbbiek során az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni, ha ezekkel a vírusokkal újra találkozik.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
A fő hatékonysági mutató a védőoltásban lévő vírusok ellen termelt ellenanyagok vérszintje volt.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCP be given a marketing authorisation.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Purevax RCP előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a Purevax RCP-re vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
In laboratory conditions Purevax RCP was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Laboratóriumi körülmények között bizonyították, hogy a Purevax RCP védelmet nyújt a fent felsorolt betegségek ellen.
Purevax RCP is a vaccine.
A Purevax RCP egy vakcina.
• attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
• attenuált macska pánleukopénia vírus (PLI IV).
Purevax RCP is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
A Purevax RCP-t macskák oltására alkalmazzák 8 hetes kortól a következők ellen:
In the field, the studies of Purevax RCP looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
A terepen végzett vizsgálatok a Purevax RCP alap oltási rendjét (2 oltás 3-4 hét különbséggel) és az emlékeztető oltást (csak egy oltás) vizsgálták.
Purevax RCP should not be used in pregnant cats.
A Purevax RCP nem alkalmazható vemhes macskáknál.
Purevax RCP is a veterinary vaccine that contains:
A Purevax RCP egy állatgyógyászati készítmény, amely a következőket tartalmazza:
The effectiveness of Purevax RCP has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or parvovirus.
A Purevax RCP hatékonyságát számos, laboratóriumi körülmények között végzett vizsgálatban tanulmányozták, amelyek során a macskákat beoltották, majd megfertőzték őket kórokozó herpeszvírussal, calicivírussal vagy parvovírussal.
• attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
• attenuált (legyengített) macska rinotracheitisz herpeszvírus (FHV F2 törzs),
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP, see the package leaflet.
A Purevax RCP alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban.
• feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
• macska pánleukopénia (egy parvovírus által okozott, véres hasmenéssel járó súlyos megbetegedés).
What benefit has Purevax RCP shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Purevax RCP alkalmazásának a vizsgálatok során?
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
Az emlékeztető oltást tanulmányozó vizsgálatban a rinotracheitisz herpeszvírus, a calicivírus-fertőzés és a macska pánleukopénia ellenanyagszintek stabilan magas értéket mutattak, vagy enyhén emelkedtek.
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
• macska calicivírus-fertőzés (egy calicivírus által okozott, a száj gyulladásával járó influenza-szerű megbetegedés)
Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Macska vírusos rinotracheitisz, macska pánleukopénia (élő, attenuált) és macska calcivírus-fertőzés (inaktivált) elleni védőoltás
Purevax RCP contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
A Purevax RCP macska rinotracheitiszt, calicivírus-fertőzést és pánleukopéniát okozó, legyengített vagy elölt vírusokat tartalmaz kis mennyiségben.
Other information about Purevax RCP:
A Purevax RCP-vel kapcsolatos egyéb információ
In case of accidental self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Purevax RCP is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
A Purevax RCP szuszpenziós injekcióhoz való liofilizátum (fagyasztva szárított pellet) és oldat formájában kapható.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
Az alapoltást tanulmányozó terepvizsgálatban a macska rinotracheitisz herpeszvírus, a calicivírus-fertőzés és a macska pánleukopénia vírusok ellen termelt ellenanyagok tekintetében emelkedést tapasztaltak.
Why has Purevax RCP been approved?
Miért engedélyezték a Purevax RCP forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Purevax RCP?
Milyen kockázatokkal jár a Purevax RCP alkalmazása?
What is Purevax RCP?
Mi a Purevax RCP?
How does Purevax RCP work?
Hogyan fejti ki hatását a Purevax RCP?
How has Purevax RCP been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Purevax RCP-t?
What is Purevax RCP used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Purevax RCP?
This summary was last updated in 12-2014.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2014.
It is available as tablets (30 mg).
Tabletta formájában kapható (30 mg).
The medicine can be obtained without a prescription.
A gyógyszer recept nélkül kapható.
Of the women who completed the main study, 2.1% (26 out of 1,241) became pregnant.
A fő vizsgálatot befejező nők 2,1%-a (1 241-ből 26) esett teherbe.
EllaOne can be taken at any time during the menstrual cycle.
Az EllaOne a menstruációs ciklus során bármikor bevehető.
The full EPAR for ellaOne can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az ellaOne-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ellaOne.
Ez a dokumentum az ellaOne-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ellaOne on 15 May 2009.
2009. május 15-én az Európai Bizottság az ellaOne-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
If ovulation has already occurred, ellaOne is no longer effective.
Ha a peteérés már bekövetkezett, az ellaOne már nem hatásos.
The main measure of effectiveness was the number of women who did not become pregnant.
A hatásosság fő mértéke azon nők száma volt, akik nem estek teherbe.
Other information about ellaOne:
Az ellaOne-nal kapcsolatos egyéb információ:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ellaOne?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az ellaOne biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This is less than the 5.5% of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken any contraceptive.
Ez kevesebb, mint azon nők 5,5%-a, akik várhatóan teherbe estek volna, ha nem vesznek be semmilyen fogamzásgátlót.
If the woman vomits within three hours of taking the medicine she should take another tablet.
Amennyiben a nő a gyógyszer bevételét követő három órán belül hány, be kell vennie még egy tablettát.
A risk management plan has been developed to ensure that ellaOne is used as safely as possible.
Az ellaOne lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
This number was calculated from published pregnancy rates.
Ez utóbbi számot a közzétett terhességi arányszámok alapján számították ki.
An additional study compared ellaOne with levonorgestrel (another medicine used in emergency contraception).
Egy további vizsgálat az ellaOne-t a levonorgesztrellel (egy másik olyan gyógyszer, amelyet sürgősségi fogamzásgátlásra használnak) hasonlította össze.
If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before ellaOne is taken.
Ha a nő menstruációs ciklusa késik, illetve terhességi tünetek esetén a terhességet ki kell zárni az ellaOne bevétele előtt.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ellaOne.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az ellaOne alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
This number was then compared with the number of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken a contraceptive.
Azután ezt a számot összehasonlították azon nők számával, akik várhatóan teherbe estek volna, ha nem alkalmaznak semmilyen fogamzásgátlót.
EllaOne was effective as an emergency contraceptive, reducing the number of unintended pregnancies.
Az ellaOne hatásos sürgősségi fogamzásgátlónak bizonyult a nem kívánt terhességek számának csökkentésében.
This means that it attaches to the receptors that progesterone normally attaches to, preventing the hormone from having its effect.
Ez azt jelenti, hogy a szer kötődik azokhoz a receptorokhoz, amelyekhez normális körülmények között a progeszteron kötődik, így megakadályozza, hogy a hormon kifejtse hatását.
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
For more information about treatment with ellaOne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az ellaOne-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
EPAR summary for the public ellaOne ulipristal acetate
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára ellaOne uliprisztál-acetát
The CHMP decided that ellaOne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy az ellaOne alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ellaOne, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján az ellaOne-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Through its actions on the progesterone receptors, ellaOne prevents pregnancies mainly by preventing or delaying ovulation.
A progeszteronreceptorokon kifejtett hatásain keresztül az ellaOne megelőzi a terhességet elsősorban a peteérés megakadályozása, illetve késleltetése által.
For pregnancy to occur there has to be ovulation (release of eggs) followed by the fertilisation of the egg (fusion with a sperm) and implantation in the womb.
A terhesség létrejöttéhez peteérésnek (az érett petesejt kiszabadulása) kell történnie, amit a petesejt megtermékenyítése (egyesülés egy hímivarsejttel), majd annak a méhben történő beágyazódása követ.
The most common side effects with ellaOne are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and dysmenorrhea (period pains).
Az ellaOne leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, hányinger, hasi fájdalom és menstruációs fájdalmak.