natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
10 retard tabletta 30 retard tabletta 90 retard tabletta 100 retard tabletta
Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Az Oprymea nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel biztonságosságát és hatásosságát ennél a korcsoportnál nem igazolták.
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Az állatkísérletek eredményei alapján a pramipexol a dopamin szintézisét, felszabadulását és anyagcseréjét is gátolja.
The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
A pramipexol hatásosságát 6-17 éves Tourette-szindrómás gyermekek bevonásával egy hathetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, flexibilis (napi 0,0625-0,5 mg) dózisú vizsgálatban értékelték.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
A pramipexol a dopamin-receptorok D2-alcsoportjához nagy szelektivitással és specificitással kötődő dopamin-agonista, mely a D3-receptorok iránt is mutat affinitást, ill. teljes értékű intrinsic dopaminerg aktivitást fejt ki.
Medicinal product subject to medical prescription.
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
A tablettát szájon át kell bevenni, vízzel kell lenyelni; étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Common: - Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness - Tiredness (fatigue) - Headache - Abnormal dreams - Constipation - Dizziness - Vomiting (being sick)
Gyakori: - Az alvásminta megváltozása, pl. álmatlanság (inszomnia) és álmosság - Fáradtság - Fejfájás - Szokatlan álmok - Székrekedés - Szédülés - Hányás
Total Daily Dose (mg of base)
Teljes napi adag (mg bázis)
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
A további dózishelyesbítést a terápiás hatás és a nemkívánatos hatások megjelenésének függvényében kell végezni.
Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Mindezek alapján az Oprymea tabletta alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyeket.
Oprymea is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Az Oprymea közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő (Restless Legs Syndrome) felnőtt betegek tüneti kezelésére javallott, 0,54 mg bázist (0,75 mg sót) meg nem haladó adagban (lásd 4.2 pont).
Renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
A pramipexol eliminációjának üteme a veseműködés függvénye.
During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Az első héten a szokásos adag naponta 1 Oprymea 0,088 mg tabletta (vagyis a napi adag 0,088 mg):
If you have advanced Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the up-titration of Oprymea - Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat az Oprymea adagjának emelése idején - disztónia esetén (képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia)).
Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Az Oprymea tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél.
Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Gyermekek és serdülők Az Oprymea nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole.
A gyakoriságot nem lehet pontosan meghatározni, mivel a mellékhatás nem fordult elő az 1395, pramipexollal kezelt, nyugtalan láb szindrómában szenvedő beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban.
Only one patient switched to pramipexole prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
A pramipexol retard tablettára átállított betegek közül csak egynél jelentkezett a gyógyszer leállításához vezető gyógyszermellékhatás.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson's disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
A placebo-kontrollos vizsgálatok összesített eredményei alapján, amelyek 1778, pramipexolt és 1297, placebót kapó, Parkinson-kóros beteg adatait tartalmazta, gyakran jelentettek mellékhatásokat mindkét csoportban.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson's disease.
A pramipexol aluszékonyságot és hirtelen elalvást okozhat, mindenekelőtt Parkinson-kóros betegekben.
Uncommon: - Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being) - Delusion - Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep - Amnesia (memory disturbance)
Nem gyakori: - Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása) - Érzékcsalódás - Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
After 12 hours, the missed dose should be left out and the next dose should be taken on the following day at the next regularly scheduled time.
Ha azonban több, mint 12 óra telik el, a be nem vett dózist ki kell hagyni, és a következő adagot kell bevenni másnap, a soron következő szokásos szedési időpontban.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Emberben a pramipexol rendkívül csekély mértékben (<20%) kötődik plazmafehérjékhez; eloszlási térfogata jelentős (400 liter).
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Az egyik kettős-vak, 2 év időtartamú kontrollos vizsgálat során a pramipexollal elkezdett kezelés - a levodopa-terápiához képest - szignifikánsan késleltette a motoros szövődmények kialakulását, ill. csökkentette ezek gyakoriságát.
If you accidentally take too many tablets: - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Ha az előírtnál több Oprymea retard tablettát vett be Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be, - azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel megy, ne Ön vezessen).
3-week treatment initiation pack contains 21 prolonged-release tablets in 3 packages: - the package marked "Week 1" contains 1 blister of 7 tablets of 0.26 mg, - the package marked "Week 2" contains 1 blister of 7 tablets of 0.52 mg, - the package marked "Week 3" contains 1 blister of 7 tablets of 1.05 mg.
hét” feliratú csomagban 1 db, 7 tablettát (0,52 mg-os) tartalmazó buborékcsomagolás található; - a „3. hét” feliratú csomagban 1 db, 7 tablettát (1,05 mg-os) tartalmazó buborékcsomagolás található.
In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of pramipexole prolonged-release tablets given once daily and pramipexole tablets given three times a day were equivalent.
Egy fázis I vizsgálatban, amelyben a pramipexol azonnali hatóanyag-leadású és retard tabletta formáját hasonlították össze éhgyomri állapotban, az ugyanazon napi dózisú, naponta egyszer adott pramipexol retard tabletta és a naponta háromszor adott pramipexol tabletta minimum és csúcs plazmakoncentrációja, valamint expozíciója (AUC) megegyezett.
Combination with levodopa
Kombináció levodopával
Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Libidó zavarok A pramipexol kezelés során nem gyakran a libidó megváltozhat (nőhet vagy csökkenhet).
Week 3
3. hét
Hallucinations or somnolence can occur.
Hallucinációkat és aluszékonyságot okozhat.
QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177
Τηλ: +30210 6256177
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Oprymea 0,088 mg tabletta.
Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Az Oprymea tablettát szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha aluszékonyságot észlelnek és/vagy időnként hirtelen elalszanak, akkor tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy az éberség csökkenése esetén súlyos vagy halálos sérülés veszélyével járó tevékenységektől, és csak abban az esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek üzemeltetése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4.4, 4.5 és 4.8 pontokat).
Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
INNER BOX (week 1)
BELSŐ DOBOZ (1.
Total daily dose (mg)
A teljes napi adag (mg)
If use of Oprymea is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik az Oprymea-kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.
7 prolonged-release tablets Week 1
7 db retard tabletta 1. hét
Cardiac disorders cardiac failure
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szívelégtelenség
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including pramipexole.
A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzuskontroll zavarok viselkedésbeli tünetei - beleértve a kóros játékszenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, vásárlási, költekezési, vagy falási kényszert, illetve túlevést - jelentkezhetnek dopamin-agonistákkal, többek között pramipexollal kezelt betegeknél.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Ha azonban több mint 12 órával később veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, akkor a következő tablettát egyszerűen a szokásos időben vegye be.
Dose (mg of base)
Adag (mg bázis)
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia) - Vision impairment.
- ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik - ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel) - ha látászavara van.
Psychiatric disorders insomnia abnormal dreams restlessness confusion hallucinations libido disorder delusion hyperphagia paranoia mania delirium behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions (such as: compulsive shopping, pathological gambling, hypersexuality, binge eating)
Pszichiátriai kórképek álmatlanság, szokatlan álmok nyugtalanság, zavartság, hallucinációk, libidózavar, érzékcsalódás hyperphagia paranoia mánia delírium impulzus kontroll zavarok és kényszeres viselkedés tünetei (például: vásárlási kényszer, kóros szerencsejáték-szenvedély, hypersexualitás, falási kényszer)
Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba az Oprymea szedését.
Very common: - Nausea (sickness).
Nagyon gyakori: - Hányinger
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
- közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) nyugtalan láb szindróma kezelésére felnőtteknél.
- The other ingredients are hypromellose, maize starch, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
A placebokontrollos klinikai vizsgálatok során hozzávetőleg 1800 Hehn & Yahr I-V. stádiumú Parkinson-kórban szenvedő beteget kezeltek pramipexollal.
When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
Oprymea és levodopa kombinált alkalmazása esetén az Oprymea dózisának növelésével párhuzamosan célszerű csökkenteni a levodopa, ill. változatlanul hagyni az egyéb antiparkinson gyógyszerek adagját.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe, csuklás
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Oprymea.
A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzus kontroll zavarok viselkedésbeli tünetei - beleértve a kóros szerencsejáték-szenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, vásárlási, költekezési vagy falási kényszert, illetve túlevést - jelentkezhetnek a dopamin agonistákkal, többek között Oprymeával kezelt betegeknél.
In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of Oprymea.
Előrehaladott Parkinson-kórban, levodopa és Oprymea kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózistitrálásának kezdeti szakaszában dyskinesia alakulhat ki.
Endocrine inappropriate disorders antidiuretic hormone secretion
Endokrin betegségek és tünetek elégtelen antidiuretikushormon-szekréció
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
CGI-I értékek javulását jelző pontok (javult, nagymértékben javult) 51,2% és 72,0% voltak a placeboval, illetve a pramipexollal kezelt csoportban (a különbség 20%, 95% CI: 8,1%; 31,8%, p<0,0005). A hatásosság napi 0,088 mg bázis (0,125 mg só) esetén már az első kezelési hét után megfigyelhető volt.
High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx. 8-fold compared to plasma).
Patkányban magas (a plazmaszint nyolcszorosának megfelelő) koncentrációt ér el az agyszövetben.
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
A Parkinson-kóros betegeknél leggyakrabban előforduló ( 5%) gyógyszermellékhatások, melyek a placebóhoz képest a pramipexol-kezelés esetében gyakrabban jelentkeznek az émelygés, mozgászavarok, hipotónia, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, székrekedés, hallucinációk, fejfájás és fáradtság voltak.
If you take more Oprymea than you should
Ha az előírtnál több Oprymea-t vett be
INNER BOX (week 3)
BELSŐ DOBOZ (3. hét)
INNER BOX (week 2)
BELSŐ DOBOZ (2. hét)
The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma).
A tünetek a kövekezők: - mozgásképtelenség (akinézia) - merev izmok - láz - ingadozó vérnyomás - szapora szívverés (tachikardia) - zavart tudatállapot - a tudatszint csökkenése (pl. kóma).
Restless Legs Syndrome, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Nyugtalan láb szindróma, leggyakoribb mellékhatások A pramipexollal kezelt nyugtalan láb szindrómás betegeknél előforduló leggyakoribb (≥ 5%) mellékhatás az émelygés, fejfájás, szédülés és fáradtság.
Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
34%-kal csökkenti a pramipexol renalis clearance-ét, mégpedig minden bizonnyal a vesetubulusok kationos szekréciós transzportrendszerének gátlásával.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
A pramipexol rendkívül csekély mértékben (< 20%) kötődik plazmafehérjékhez, és emberben elhanyagolható mértékű a biotranszformációja.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Ha Ön levodopát szed, az Oprymea-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése.
Most hallucinations are visual - Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
A hallucinációk többsége látási jelenség - ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása).
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során funkcionális - minden bizonnyal a pramipexol túlzott mértékben érvényesülő farmakodinamikai hatásainak tulajdonítható, javarészt központi idegrendszeri, ill. a női reproduktív rendszeren mutatkozó reakciókat észleltek.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Az összegyűjtött placebo-kontrollos vizsgálatok eredményeinek elemzése során a pramipexollal kezelt 1923, és a placebóval kezelt 1354 beteg esetében gyakran számoltak be mindkét csoportban mellékhatások kialakulásáról.
If a further dose increase is necessary, doses should be increased by 0.26 mg pramipexole base at weekly intervals up to a maximum dose of 1.57 mg pramipexole base (2.25 mg of salt) per day.
Ha a dózis további emelése szükséges, a napi adagot hetente 0,26 mg pramipexol bázissal lehet emelni a maximális 1,57 mg pramipexol bázis (2,25 mg só) napi dózisig.
How to store Oprymea
Hogyan kell az Oprymea-t tárolni?
Common: - Urge to behave in an unusual way - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there) - Confusion - Tiredness (fatigue) - Sleeplessness (insomnia) - Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema) - Headache - Hypotension (low blood pressure) - Abnormal dreams - Constipation - Visual impairment - Vomiting (being sick) - Weight loss including decreased appetite
Gyakori: - Szokatlan viselkedésre való kényszer - Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen) - Zavartság - Fáradtság - Álmatlanság (inszomnia) - Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma) - Fejfájás - Alacsony vérnyomás (hipotónia) - Szokatlan álmok - Székrekedés - Látásromlás - Hányás - Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Oprymea (see section 4.4).
Kóros játékszenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, vásárlási, költekezési, vagy falási kényszer, illetve túlevés jelentkezhet dopamin-agonistákkal, többek között Oprymeaval kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Az Oprymea-nak a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Ha a kreatinin-clearance a 20-50 ml/perc tartományban van, a napi adagot két részre elosztva kell alkalmazni; a kezdő adag 2×0,088 mg/nap (bázisra számítva, a só esetében: 2×0,125 mg/nap), vagyis 0,176 mg/nap pramipexol bázis (0,25 mg/nap só).
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Each prolonged-release tablet contains 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg or 3.15 mg pramipexole as 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg or 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
Egy retard tabletta 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg vagy 3,15 mg pramipexolt tartalmaz, mely megfelel 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg vagy 4,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Oprymea treatment.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Oprymea -kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom.
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
A dopamin-agonistával történő túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4.
- Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. (Lehetséges mellékhatások) pontban felsorolt mellékhatás jelentkezhet.
Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Az Oprymea a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére nem javasolt.
Oprymea can reduce the production of breast milk.
Az Oprymea jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pramipexole in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Oprymea vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően nyugtalan láb szindrómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).