natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
A Ratiograstim leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a váz- és izomrendszeri fájdalom.
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);
• a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) időtartamának és a lázzal társuló neutropénia előfordulásának csökkentése olyan betegeknél, akik citotoxikus (sejtölő) kemoterápiában (rákellenes kezelésben) részesülnek;
The replacement acts in same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
A helyettesítő anyag ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő G-CSF, azaz a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére serkenti.
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
• a neutrofilek szintjének növelése és a fertőzések kockázatának csökkentése olyan, neutropéniában szenvedő betegeknél, akiknél korábban súlyos, ismétlődő fertőzés lépett fel;
The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients' first cycle of cytotoxic chemotherapy.
A vizsgálatban a citotoxikus kemoterápia első ciklusa alatt a súlyos neutropénia időtartamát kísérték figyelemmel.
Ratiograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
A Ratiograstim-ot bőr alá adott injekció, vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák.
Therefore, the effectiveness of Ratiograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Bebizonyosodott tehát, hogy a Ratiograstim hatásossága megegyezik a Neupogen-ével.
It contains the active substance filgrastim.
Hatóanyagként filgrasztimot tartalmaz.
The Committee recommended that Ratiograstim be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Ratiograstim-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
• a neutropénia időtartamának csökkentése olyan kezelésben részesülő betegeknél, amelynek során a csontvelő-átültetés előtt elpusztítják a csontvelősejteket (például egyes leukémiás betegeknél), amennyiben tartós, súlyos neutropénia kockázata áll fenn;
Ratiograstim is a ‘biosimilar' medicine.
A Ratiograstim „hasonló biológiai gyógyszer”.
Ratiograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
A Ratiograstim-ot azzal a céllal vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez (Neupogen) való hasonlóságát.
What benefit has Ratiograstim shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Ratiograstim alkalmazásának a vizsgálatok során?
The reference medicine for Ratiograstim is Neupogen.
A Ratiograstim referencia-gyógyszere a Neupogen.
infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
• előrehaladott HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben szenvedő betegek tartós neutropéniájának kezelése a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése céljából, amennyiben erre más kezelés nem megfelelő.
How is Ratiograstim used?
Hogyan kell alkalmazni a Ratiograstim-ot?
What is the risk associated with Ratiograstim?
Milyen kockázatokkal jár a Ratiograstim alkalmazása?
How has Ratiograstim been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Ratiograstim-ot?
Why has Ratiograstim been approved?
Miért engedélyezték a Ratiograstim forgalomba hozatalát?
This summary was last updated in 05-2013.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2013.
In children, these side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100.
Ezek a mellékhatások gyermekeknél 100 közül 1-10-nél jelentkeznek.
The full EPAR for NutropinAq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A NutropinAq-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NutropinAq.
Ez a dokumentum a NutropinAq-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq on on 16 February 2001.
február 16-án az Európai Bizottság a NutropinAq-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Serkenti a növekedést gyermekkorban és serdülőkorban, és arra is hatással van, ahogy a szervezet a fehérjéket, a zsírokat és a szénhidrátokat kezeli.
Each cartridge contains 10 mg of the active substance somatropin.
Minden patron 10 mg szomatropin hatóanyagot tartalmaz.
NutropinAq is used to treat the following groups of children:
A NutropinAq-t a következő gyermekcsoportok kezelésére alkalmazzák:
They should use a different injection site each day.
Minden nap más injekciózási helyet kell választani a gyógyszer beadásához.
NutropinAq replaces the natural hormone.
A NutropinAq helyettesíti a természetes hormont.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NutropinAq.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a NutropinAq alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
• children who fail to grow because of a lack of growth hormone;
• olyan gyermekeknél, akiknél a növekedési hormon hiány miatt elmarad a növekedés.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
A hormonhiány felnőttkorban vagy gyermekkorban kezdődhet, és a kezelést megelőzően vizsgálattal kell igazolni.
The most serious side effects reported were the development of neoplasms (tumours) and intracranial hypertension (increased pressure inside the skull).
A jelentett legsúlyosabb mellékhatások a neoplazma (tumor) kialakulása és az intrakraniális hipertenzió (megnövekedett nyomás a koponyán belül) voltak.
The main measures in the studies in children were the speed of growth during the study and the height at the end of the study.
A gyermekekkel végzett vizsgálatokban a hatásosság fő mértéke a vizsgálat alatti növekedés sebessége és a vizsgálat végén mért testmagasság volt.
NutropinAq has been studied in children with growth failure caused by a lack of growth hormone (230 patients), Turner syndrome (117 patients) or kidney disease (195 patients).
A NutropinAq-t olyan gyermekeknél vizsgálták, akiknél a növekedési hormon hiánya (230 beteg), Turner-szindróma (117 beteg) vagy vesebetegség (195) miatt maradt el a növekedés.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
A „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: a hormont egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a szomatropin előállítására.
The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the patient's condition.
Az orvos minden betegre külön állapítja meg az alkalmazandó adagot, a beteg állapotának függvényében.
The CHMP concluded that NutropinAq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a NutropinAq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
For more information about treatment with NutropinAq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a NutropinAq-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The medicine is given once a day by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
A gyógyszert bőr alá adott injekcióval napi egy alkalommal, kifejezetten a NutropinAq patronhoz kifejlesztett injekciós toll alkalmazásával adják be.
NutropinAq must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
A NutropinAq-t nem szabad a növekedés serkentésére alkalmazni zárt epifízisű gyermekeknél (mikor a nagy csontok növekedése befejeződött).
EPAR summary for the public somatropin
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára szomatropin
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be started or adjusted.
A kezelés alatt a vércukorszint ellenőrzése szükséges, és időnként szükség lehet az inzulinkezelés megkezdésére vagy újbóli beállítására.
NutropinAq must not be used when the patient has an active tumour or a lifethreatening illness.
A NutropinAq nem alkalmazható, ha a beteg aktív daganatos betegségben vagy az életét fenyegető betegségben szenved.
NutropinAq must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
A NutropinAq nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szomatropinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The patient or their carer can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
A NutropinAq injekciót a beteg vagy gondozója adhatja be, miután az orvos vagy a nővér által megfelelő oktatásban részesült.
The dose may need to be adjusted over time, depending on the patient's response, age and body weight.
Az adagot idővel, a beteg kora, testsúlya és a kezelésre adott válasza függvényében esetleg meg kell változtatni.
In adults, NutropinAq increased lean body mass and reduced total body fat.
Felnőtteknél a NutropinAq növelte a zsírmentes testtömeget és csökkentette a teljes testzsírt.
The active substance in NutropinAq, somatropin, is identical to human growth hormone.
A NutropinAq hatóanyaga, a szomatropin, a humán növekedési hormonnal azonos.
Somatropin may interfere with the body's use of insulin.
A szomatropin hatással lehet a szervezet inzulin-felhasználására.
Other information about NutropinAq
A NutropinAq-val kapcsolatos egyéb információk:
Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Ilyen ritkán előforduló mellékhatások még az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, fejfájás, hipertónia (izomfeszültség), hipotireózis (a pajzsmirigy alulműködése), romló glükóz-tolerancia, gyengeségérzet és ellenanyagok termelődése (a NutropinAq-kezelésre adott válaszként termelődő proteinek).
NutropinAq produced better growth in children than would have been expected without treatment.
A NutropinAq alkalmazásával nagyobb mértékű növekedést figyeltek meg gyermekeknél, mint amit egyébként a kezelés nélkül vártak.
• girls from 2 years old who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
• két éves kortól olyan lányoknál, akik kromoszóma vizsgálattal igazolt (DNS vizsgálat) Turner szindróma (lányokat érintő, ritkán előforduló genetikai rendellenesség) eredményeként alacsonynövésűek.
NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients, except in the studies of children with a lack of growth hormone where there was no comparison with any other group.
A NutropinAq-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), illetve nem kezelt betegeken végzett vizsgálatokkal hasonlították össze, kivéve a növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatokat, ahol a NutropinAq-t más csoporttal nem hasonlították össze.
NutropinAq has also been studied in 171 adults with growth hormone deficiency.
A NutropinAq-t 171, növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttnél is tanulmányozták.
NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with growth disorders.
A NutropinAq-kezelést növekedési zavar kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge.
A NutropinAq egy patronban lévő oldatos injekció.
The main measures in the adult study were lean body mass and the decrease in total body fat.
A felnőttekre irányuló vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a zsírmentes testtömeg és a teljes testzsírban bekövetkezett csökkenés volt.
• children (before puberty) who fail to grow because of long-lasting kidney disease, up to the time when they receive a kidney transplant.
• olyan pubertáskor előtt álló gyermekeknél, akiknél hosszan tartó vesebetegség miatt elmarad a növekedés, a veseátültetés időpontjáig.
In adults, the most common side effects with NutropinAq (seen in more than 1 patient in 10) are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling).
A NutropinAq felnőtteknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az izomfájdalom, ízületi fájdalom és az ödéma (duzzadás).
What benefit has NutropinAq shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a NutropinAq alkalmazásának a vizsgálatok során?
For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the package leaflet.
A NutropinAq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
What is the risk associated with NutropinAq?
Milyen kockázatokkal jár a NutropinAq alkalmazása?
NutropinAq is also used to treat adults with a deficiency (low levels) of growth hormone.
A NutropinAq-t növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
How is NutropinAq used?
Hogyan kell alkalmazni a NutropinAq-t?
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
A növekedési hormon az agyalapnál elhelyezkedő agyalapi mirigynek nevezett mirigy által kiválasztott anyag.
How has NutropinAq been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a NutropinAq-t?
Why has NutropinAq been approved?
Miért engedélyezték a NutropinAq forgalomba hozatalát?
How does NutropinAq work?
Hogyan fejti ki hatását a NutropinAq?
What is NutropinAq used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a NutropinAq?
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
EU number
EU törzskönyvi szám
Treatment should be for the shortest duration possible as long as benefits outweigh risks.
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, amíg az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Both active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years.
Mindkét hatóanyag több éve forgalomban van az Európai Unióban (EU).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duavive on 16 December 2014.
2014. december 16-án az Európai Bizottság a Duavive-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR and risk management plan summary for Duavive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Duavive-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duavive.
Ez a dokumentum a Duavive-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Regarding safety, the long-term risk of endometrial hyperplasia has not been fully investigated and the CHMP recommended further studies to be carried out.
Ami a biztonságosságot illeti, az endometriális hiperplázia hosszú távú kockázatát még nem vizsgálták meg teljes mértékben, és a CHMP további vizsgálatok elvégzését javasolta.
Other information about Duavive
A Duavive-vel kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duavive?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Duavive biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This summary was last updated in 12-2014.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. december.
A risk management plan has been developed to ensure that Duavive is used as safely as possible.
A Duavive lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Duavive can only be obtained with a prescription.
A Duavive csak receptre kapható.
It must not be used in women who have had a stroke or heart attack.
Olyan nők sem szedhetik, akiknek szélütésük vagy szívrohamuk volt.
The recommended dose of Duavive is one tablet once a day.
A Duavive ajánlott adagja naponta egy tabletta.
It is not intended to provide practical advice on how to use Duavive.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Duavive alkalmazására vonatkozóan.
Because the observed treatment effects were smaller than what is seen with alternative treatments (progestogen-containing treatments) the CHMP therefore concluded that Duavive should be reserved for women who cannot take these alternative medicines.
Mivel a kezelés során megfigyelt hatások kisebbek voltak az alternatív kezelések (progesztogén tartalmú kezelések) során tapasztalt hatásoknál, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Duavive-et olyan nők számára kell fenntartani, akik nem szedhetik ezeket az alternatív gyógyszereket.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duavive's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Duavive alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Duavive is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
A Duavive csak olyan nőknél alkalmazható, akik túl vannak a menopauzán, ezért nem alkalmazható olyan nőknél, akik teherbe eshetnek.
The most common side effect with Duavive (which may affect more than 1 in 10 people) is abdominal pain (stomach ache).
A Duavive leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasi fájdalom (gyomorfájás).
The CHMP also noted that long-term use of Duavive is associated with a risk of stroke and venous thromboembolism which is similar to the risk with conjugated oestrogens and bazedoxifene when used alone.
A CHMP azt is megállapította, hogy a Duavive hosszú távú alkalmazása a szélütés és a vénás tromboembólia kockázatával jár, ami hasonló a konjugált ösztrogének és a bazedoxifen önmagában történő alkalmazásakor fellépő kockázatokhoz.
One of the studies also looked at the effects of Duavive on osteoporosis; however, as there was no benefit of Duavive over the individual components the company withdrew its application for Duavive in the treatment of osteoporosis.
A vizsgálatok egyike a Duavive oszteoporózisra gyakorolt hatásaival is foglalkozott; mivel azonban a Duavive-nek az egyes összetevőkhöz viszonyítva nem volt előnyös hatása, a vállalat visszavonta a Duavive-nek az oszteoporózis kezelésében történő alkalmazására vonatkozó kérelmét.
Because studies with the higher strength combination did not sufficiently show that this strength was more effective than the approved strength of Duavive, the company withdrew its application for the former.
Mivel a magasabb hatáserősségű kombinációval végzett vizsgálatok nem bizonyították kielégítően, hogy ez a hatáserősség hatékonyabb a Duavive jóváhagyott hatáserősségénél, a vállalat visszavonta az előbbire vonatkozó kérelmét.
It replaces the oestrogen hormones that are no longer produced naturally in women who have been through the menopause, thereby alleviating symptoms such as hot flushes.
Pótolja a menopauzán túl lévő nőknél természetes úton már nem termelődő ösztrogén hormonokat, ezáltal enyhítve a tüneteket, például a hőhullámokat.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duavive, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Duavive-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Duavive contains two active substances: conjugated oestrogens and bazedoxifene.
A Duavive két hatóanyagot tartalmaz: konjugált ösztrogéneket és bazedoxifent.
Some women must not use Duavive including those who have had problems with venous thromboembolism (blood clots in the veins) such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye), or are at an increased risk of such problems.
A nők egy része nem szedhet Duavive-et, beleértve azokat, akiknek korábban vénás tromboembóliával (vénás vérrögök) kapcsolatos problémájuk volt, például mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia (vérrög a tüdőkben), valamint retinavéna-trombózis (vérrög a szem hátsó részén), vagy akiknél az ilyen problémák megnövekedett kockázata áll fenn.
Duavive was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies in 996 women who have been through the menopause, investigating the effects on either hot flushes or vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area).
A Duavive-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 996, a menopauzán túl lévő nő vett részt, és amelyekben vagy a hőhullámokra vagy a vulvovaginális atrófiára (szárazság, irritáció és fájdalom a nemi szervek környékén) gyakorolt hatást vizsgálták.
For more information about treatment with Duavive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Duavive-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
An additional study also looked at the effects of Duavive on osteoporosis.
Egy további vizsgálat szintén a Duavive oszteoporózisra gyakorolt hatásait vizsgálta.
It is used in women who still have their uterus (womb) and who cannot be treated with progestogen-containing medicines (medicines derived from the hormone called progesterone).
Olyan nők számára javasolt, akik nem estek át méheltávolításon, és nem kezelhetők progeszteron tartalmú gyógyszerekkel (olyan gyógyszerekkel, amelyek a progeszteron nevű hormonból származnak).
What benefits of Duavive have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Duavive alkalmazásának a vizsgálatok során?
The study looking at the effects of Duavive on vulvovaginal atrophy found an improvement in some of the signs of vaginal atrophy but not in the most bothersome symptoms when compared with placebo.
A Duavive vulvovaginális atrófiára gyakorolt hatásaival foglalkozó vizsgálat során a placebóval összehasonlítva javulást tapasztaltak a vaginális atrófia bizonyos tüneteiben, a leginkább zavaró tünetekben azonban nem.