natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients.
A Thelin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szitaxentán-nátriummal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The company that makes Thelin will provide doctors and patients with educational material about the medicine.
A Thelin-t gyártó vállalat a gyógyszerről tájékoztató anyagokat fog biztosítani az orvosok és a betegek számára.
The full EPAR for Thelin can be found here.
A Thelin-re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
By blocking the effect of ET-1, Thelin allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Az ET-1 hatásának gátlásával a Thelin lehetővé teszi az erek tágulását, ezáltal segíti a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
What measures are being taken to ensure the safe use of Thelin?
Milyen intézkedéseket hoztak a Thelin biztonságos használatának
What benefit has Thelin shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Thelin alkalmazásának a vizsgálatok során?
The CHMP concluded that Thelin had shown an effectiveness that was as expected for this class of medicines.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Thelin esetében igazolást nyert az e gyógyszercsoportnál elvárt hatásosság.
Thelin is used to treat adults (aged 18 years or over) with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
A Thelin-t pulmonális artériás magas hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek (18 éves vagy ennél idősebbek) kezelésére alkalmazzák a fizikai terhelhetőség (a fizikai tevékenységek végzésének képessége) javítása érdekében.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
Ez magas vérnyomást idéz elő azokban az erekben, amelyek vért szállítanak a szívből a tüdőbe.
Thelin is used in patients with class III disease.
A Thelin-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegségét a III. osztályba sorolják.
Thelin has been shown to be effective in PAH with no identified cause and PAH caused by connective tissue disease.
A Thelin hatásosnak bizonyult a meghatározható ok nélkül kialakuló PAH és a kötőszöveti betegség miatt
The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, blocks the receptors for a hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict.
A Thelin hatóanyaga, a szitaxentán-nátrium, gátolja a véredények összeszűkülését előidéző, endothelin-1 (ET-1) nevű hormon receptorait.
Thelin is a medicine that contains the active substance sitaxentan sodium.
A Thelin egy szitaxentán-nátrium nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Thelin must not be taken with ciclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver and kidney transplants).
A Thelin nem szedhető együtt cikloszporin A-val (ezt a gyógyszert a pikkelysömör és a reumatoid artritisz kezelésére, valamint máj- és veseátültetés esetén az új szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazzák).
Thelin should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Thelin-kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos rendelhet el és követhet nyomon.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
A PAH a tüdő artériáiban jelentkező, rendellenesen magas vérnyomás.
It must not be used in patients who have mild to severe problems with their liver or raised levels of some liver enzymes.
Nem alkalmazható olyan személyeknél sem, akiknél enyhe vagy súlyos májprobléma áll fenn, vagy akiknél magas bizonyos májenzimek szintje.
For the full list of all side effects reported with Thelin, see the package leaflet.
A Thelin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
A PAH a képességek korlátozásával járó betegség, amelynél a tüdő véredényeinek súlyos szűkülete áll fenn.
How is Thelin used?
Hogyan kell alkalmazni a Thelin-t?
Caution is needed when Thelin is taken at the same time as some other medicines.
Ha a Thelin-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt szedik, körültekintően kell eljárni.
Why has Thelin been approved?
Miért engedélyezték a Thelin forgalomba hozatalát?
How does Thelin work?
Hogyan fejti ki hatását a Thelin?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Thelin-re vonatkozó véleményének
This can cause damage to the affected areas.
Ez károsíthatja az érintett területeket.
Reabsorption is not complete.
A reabszorpció nem teljes.
Data exists only in the adult population.
Adatok csak a felnőtt populáció esetében állnak rendelkezésre.
If you stop taking this medicine your symptoms may worsen.
Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, tünetei súlyosbodhatnak.
This medicine is for long-term use.
Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál.
Liver function should also be monitored.
májfunkciót ugyancsak ellenőrizni kell.
The suspension should be stored in a glass bottle.
A szuszpenziót üvegben kell tárolni.
Efficacy and safety was studied in two retrospective trials in two centres in Europe.
A hatásosság és biztonságosság vizsgálatára két európai központban végzett két retrospektív vizsgálatban került sor.
Date of first authorisation: 10/04/2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10/04/2017
Do not refrigerate or freeze.
Hűtőszekrényben nem tárolható, és nem fagyasztható.
The events were transitory and did not interfere with the therapy.
Az események átmeneti jellegűek voltak, és nem befolyásolták a kezelést.
See section 4.5 for further details.
További részletekért lásd 4.5 pont.
Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Németország e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Example:
Példa:
Additional or more frequent investigations may need to be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
További vagy még gyakoribb vizsgálatok elvégzésére lehet szükség a kezelés felügyeletére a gyors növekedés időszakaiban, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Miután kivételes körülmények között megadott engedélyről van szó, a 726/2004/EK rendelet 14.cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
However, these patients should be carefully monitored and the dose titrated individually.
Ugyanakkor ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és adagjukat egyedileg kell titrálni.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dose adjustment is not necessary.
Nem szükséges módosítani az adagolást.
Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hány kapszulára van szüksége, és azokat mikor kell bevennie.
Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
Study resultsPSUR and annual reassessments
Vizsgálati eredményekPSUR és éves újraértékelések
Signs and symptoms of the disease remained stable in most of the patients.
A betegség jelei és tünetei a legtöbb betegnél stabilizálódtak.
A pharmacy label should be placed on the bottle and include the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Az üvegen el kell helyezni egy gyógyszertári címkét, amelyen fel kell tüntetni a következőket: a beteg neve, adagolási utasítás, felhasználhatósági idő, a gyógyszer neve és a helyi gyógyszerészeti előírásoknak való megfeleléshez szükséges valamennyi szükséges adat.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos nemzeti előírások szerint kell végrehajtani.
The suspension is stable for up to 7 days.
szuszpenzió legfeljebb 7 napig marad stabil.
Divided dose*
Osztott adag*
The suspension is then stable for up to 7 days.
szuszpenzió ezután legfeljebb 7 napig marad stabil.
Telephone: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Reabsorption of chenodeoxycholic acid is variable (29 - 84%).
A kenodezoxikólsav reabszorpciója változó (29 - 84%).
100 hard capsules
100 kemény kapszula
Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules
Kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló információk A kapszula lenyelésére képtelen betegek
The doctor will decide how many times and when your child should receive the dose(s) to make up the total dose for the day.
A kezelőorvos dönti el, hogy gyermeke mikor és hányszor kapja az adott adag(oka)t a teljes napi adag eléréséhez.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerrel kapcsolatban részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
The hard capsules should be taken whole with sufficient water at approximately the same time each day.
A kemény kapszulákat egészben, vízzel kell bevenni minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban.
Your doctor or pharmacist will give you instructions on how much and how often your child needs to take the mixture.
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja arról, hogy gyermeke mennyit és milyen gyakran vegyen be a keverékből.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
The capsules should be swallowed whole with water at approximately the same time each day.
A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban.
During your treatment, your doctor will carry out blood and urine tests to monitor your response to this medicine, and adjust your dose if necessary.
A kezelés alatt kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, és szükség esetén módosítja a gyógyszer adagolását.
Phenobarbital
Fenobarbitál
Oral contraceptives are not recommended.
Orális fogamzásgátlók alkalmazása nem ajánlott.
• ciclosporin and sirolimus (medicines used to suppress the immune system)
• ciklosporin és szirolimusz (az immunrendszer visszaszorítására alkalmazott gyógyszerek)
Disease signs and symptoms resolved, improved or stabilised in a majority of patients over the course of the study.
A betegség jelei és tünetei a legtöbb betegnél megszűntek, javultak vagy stabilizálódtak a vizsgálat során.
*number of divided doses dependant on advice from doctor.
*osztott adagok száma a kezelőorvos tanácsának megfelelően.
The three adverse reactions were all nonserious.
A három mellékhatás egyike sem bizonyult súlyosnak.
Elderly patients (≥ 65 years)
Idős (65 éves vagy idősebb életkorú) betegek
This mixture will be provided to you by your pharmacy.
A keveréket a gyógyszerésze biztosítja az Ön számára.
In two non-interventional studies with chenodeoxycholic acid a total of three adverse reactions were reported in three out of 63 patients (safety population).
Két, beavatkozással nem járó, Chenodeoxycholic acid-del végzett vizsgálatban, 63 beteg közül 3-nál összesen három mellékhatásról számoltak be (biztonságossági populáció).
The only infant enrolled presented with raised liver function tests within six weeks of treatment start.
A kezelésben részt vevő egyetlen csecsemőnél a kezelés megkezdését követő hat héten belül emelkedett májfunkciós teszteredményekeket figyeltek meg.
However, cholic acid is still formed via an alternate microsomal pathway.
Ugyanakkor a kólsav egy alternatív mikroszomális útvonalon továbbra is képződik.
This deficiency blocks the synthesis of primary bile acids via the classical (neutral pathway) and the alternative (acidic) pathway.
Ez a hiány a klasszikus (semleges) és alternatív (savas) útvonalon keresztül gátolja a primer epesavak szintézisét.
Packs size: 100 capsules
Kiszerelési egység: 100 kapszula
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception, see section 4.6 for further details.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (további részletekért lásd 4.6 pont).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
107. c) cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Your doctor may decide to increase your dose depending on how your body responds to treatment.
Orvosa az adag növelése mellett dönthet attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.
The capsules can be taken with or without food.
A kapszulák étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Take care to scrape any powder from the side of the bowl into the mixture and stir (for about 5 minutes) to make sure that there are no lumps.
Kaparja le az összes port az edény oldaláról a keverékbe, és csomósodásmentesen keverje el (mintegy 5 percig).
Developmental toxicity studies in rats, hamsters and primates showed an absence of teratogenic effects.
Patkányokon, hörcsögökön és főemlősökön végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatást.
The safety and efficacy of Chenodeoxycholic acid Leadiant has not been studied in babies less than one month of age.
A Chenodeoxycholic acid Leadiantk biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem vizsgálták.
• phenobarbital (a medicine used for epilepsy)
• fenobarbitál (az epilepszia kezelésében alkalmazott gyógyszer)
In case of persistent lack of therapeutic response to chenodeoxycholic acid monotherapy, other treatment options should be considered.
A kenodezoxikólsav monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni.
Use in children (aged one month to 18 years)
Gyermekek és serdülők (1 hónapos és 18 éves életkor között)
Limited safety data are available (see section 4.8).
A gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 pont).
Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism - Bile therapy - Bile acid preparations, ATC code: A05AA01
Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere - epeterápia - epesavkészítmények, ATC kód: A05AA01
However, parkinsonian symptoms, a rare disease manifestation/association that occurred in only 2 patients during the course of the study, did not respond.
Ugyanakkor a vizsgálat során mindössze 2 betegnél jelentkező Parkinson-kór (ritkán megnyilvánuló vagy társult betegség) tünetei kapcsán nem volt terápiás válasz.
Rankin and EDSS scores remained stable in 61.5% and 50% of patients respectively, however there was an overall worsening of the mean score from baseline.
A Rankin- és EDSS-pontszám a betegek 61,5, illetve 50%-ánál stabilizálódott, ugyanakkor a kiindulási értékhez képest a pontszám általános romlását lehetett tapasztalni.
22 80538 Munich Germany
80538 München Németország
None of the patients had treatment-related adverse events and chenodeoxycholic acid exhibited a satisfactory safety profile in relation to routine safety laboratory parameters (haematology and clinical chemistry).
Egy betegnél sem jelentkezett a kezeléssel összefüggő mellékhatás, és a kenodezoxikólsav kielégítő biztonságossági profilt mutatott a rutin laboratóriumi (hematológiai és klinikai kémiai) biztonságossági paraméterekhez képest.
Capsules are packed in polyvinyl chloride (PVC) blisters sealed with aluminium foil and packed in cardboard boxes.
A kapszulák alumíniumfóliával lezárt polivinil-klorid (PVC) buborékfóliába és kartondobozba vannak csomagolva.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ/HH}>.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás,
The suspension is formed quite easily and is ready when there are no visible lumps or powder left.
Ez a szuszpenzió meglehetősen könnyen képződik, és akkor tekinthető alkalmazásra késznek, ha nem látható benne csomósodás vagy por.
Stir the mixture until all the powder is in suspension.
A keveréket addig kell kevergetni, míg az összes por szuszpenziót nem képez.
In contrast, Lithocholic acid sulfate conjugation in humans prevents the overt hepatotoxicity, as seen in animal toxicity species after repeat dosing.
Ezzel szemben a litokólsav-szulfát humán konjugációja megakadályozza a szemmel látható hepatotoxicitást, ahogy az állatokon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból is kiderül.
In addition to sulfation, bile acid can also be detoxified through glucronidation.
A szulfatáláson kívül az epesav glükuronidáció útján is detoxifikálható.
The mean levels of 7α-hydroxy-4-cholesten-3one significantly decreased from baseline to post-baseline Visits 1 and 2.
A 7α-hidroxi-4-kolesztén-3-on átlagos szintje jelentősen csökkent a kiindulási értékhez képest az 1. és 2. vizit alkalmával.
Diarrhoea improved or disappeared in 64.3% of the patients who had this symptom present at baseline.
A hasmenés 64,3%-ban javult vagy megszűnt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat elején jelentkezett ez a tünet.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerre nem vonatkoznak különleges tárolási előírások.
Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules can be used from the age of one month and patients with CTX will require treatment for the rest of their life.
A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszula egy hónapos kortól alkalmazható, és a CTX-ben szenvedő betegek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.
The suspension produced contains 22.9 mg of sodium per mL, which needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Az így előállított szuszpenzió nátriumkoncentrációja 22,9 mg/ml, amit a betegnek kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell vennie.
The mean age of the patient population in the pivotal study was younger at 25.8 years than the supporting study population at 35 years which also reflected the level of disability present in the two cohorts prior to treatment start, with the supporting study having a higher disability score at baseline.
A pivotális vizsgálatban a betegpopuláció 25,8 éves átlagéletkora alacsonyabb volt a támogató vizsgálat populációjának átlagéletkoránál (35 év), ami egyúttal a két kohorszban a kezelés megkezdése előtt megfigyelhető rokkantsági szintet is tükrözte (a támogató vizsgálat elején nagyobb volt a rokkantsági pontszám).
The mixture is ready when there are no visible lumps or powder.
A keverék akkor használatkész, ha nem látható benne csomósodás vagy por.
Hepatic adverse reactions not known
A májműködést károsító mellékhatások Nem ismert
Maternal effects in the rhesus monkeys, but not baboons, included diarrhoea, emesis, weight loss and reduction in food consumption.
Csak a Rhesus majmoknál megfigyelt (a páviánoknál nem) maternális hatások közé tartoznak a következők: hasmenés, hányás, testsúlycsökkenés és csökkent élelmiszer-fogyasztás.
In two-non interventional studies with chenodeoxycholic acid, a total of 14 paediatric patients with CTX were treated with Chenodeoxycholic acid: 1 infant (0 to < 2 years), 6 children (2 to < 12 years) and 7 adolescents (12 to < 18 years).
Két, beavatkozással nem járó, Chenodeoxycholic acid-del végzett vizsgálatban a 14, CTX-ben szenvedő gyermekkorú beteg mindegyikét Chenodeoxycholic acid-del kezelték: 1 csecsemőt (2 éves életkor alatt), 6 gyermeket (2 és 12 év között) és 7 serdülőt (12 és 18 év között).
Treatment must be initiated and monitored by physicians experienced in the management of CTX or inborn errors of primary bile acid synthesis.
A kezelést a CTX vagy a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Due to the rarity of CTX, the available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of chenodeoxycholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
A CTX ritka előfordulása miatt a rendelkezésre álló szakirodalmi adatok nem elégségesek a kenodezoxikólsav gyermekkorú korcsoportokon belüli, valamint a gyermekkorú betegek és a felnőttek korcsoportja közötti biztonságosságbeli különbség feltárására.
The potential for harm from overdose is considered extremely low, as accumulation of chenodeoxycholic acid is unlikely due to an efficient endogenous mechanism of elimination and excretion.
A túladagolásból eredő potenciális károsodás kockázata rendkívül alacsonynak tekinthető, mivel nem valószínű, hogy a kenodezoxikólsav felhalmozódását az elimináció és a kiválasztás hatékony endogén mechanizmusa idézi elő.
Urinary bile level alcohol levels decreased.
A vizelet epealkoholszintje csökkent.
The maximum dose is one 250 mg capsule four times a day.
gyógyszer maximális adagja napi négyszer egy 250 mg-os kapszula.
No formal preclinical safety studies have been conducted however data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Nem végeztek hivatalos preklinikai biztonságossági vizsgálatokat, ugyanakkor a hagyományos egyszeri és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó szakirodalmi adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
The usual starting dose in adults is one 250 mg capsule three times a day.
Felnőttek számára a gyógyszer szokásos kezdőadagja napi háromszor egy 250 mg-os kapszula.
During the initiation of therapy and dose adjustment, serum cholestanol levels and/or urine bile alcohols should be monitored every 3 months till metabolic control and then annually.
A kezelés megkezdésekor és az adag módosításakor a szérum kolesztanolszintjét és/vagy a vizelet epealkoholszintjét az anyagcserekontroll beálltáig 3 havonta, majd évente ellenőrizni kell.
This substance is normally produced by the liver from cholesterol.
Ezt az anyagot a máj természetes módon a koleszterinből állítja elő.
Two pregnancies in mothers with CTX resulted in premature infants with evidence of intrauterine growth retardation also reported in the literature.
A CTX-ben szenvedő anyáknál két terhesség koraszüléssel járt, és méhen belüli növekedési retardációról is beszámoltak a szakirodalomban.