natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
A feloldásra és a beadásra vonatkozó útmutatásokat lásd a 6.6 pontban.
Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdő adag, mint a fenntartó adag beadását követően.
Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe hypersensitivity reactions.
A FIRMAGON alkalmazását súlyos túlérzékenységi reakciókat mutató betegek esetében nem vizsgálták.
Three months therapy with degarelix (240/80 mg dose regimen) resulted in a 37% reduction in prostate volume as measured by trans-rectal ultrasound scan (TRUS) in patients requiring hormonal therapy prior to radiotherapy and in patients who were candidates for medical castration.
A degarelix-szel végzett három hónapos kezelés (240/80 mg-os adagolási rend) transrectalis ultrahangvizsgálattal (trans-rectal ultrasound scan, TRUS) mérve a prosztata térfogatának 37%-os csökkenését eredményezte a sugárkezelés előtt hormonterápiát igénylő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél gyógyszeres kasztrációt terveztek.
56.5 ng/ml)
56,5 ng/ml) volt.
The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse reactions.
A megerősítő, III. fázisú vizsgálatban (N=409) a degarelix-kezelés során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a tesztoszteron termelés gátlása következtében létrejövő várt fiziológiás hatások voltak, például hőhullám és testsúlygyarapodás (egy éves kezelés során a betegek 25, illetve 7%-ánál jelentkezett), illetve az injekció beadásának helyén jelentkező mellékhatások.
− frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), difficult or painful urination, urination at night, impaired renal function, incontinence
− gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelyiségbe), nehéz vagy fájdalmas vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, vizelettartási elégtelenség,
Both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients.
A QT/QTc-intervallumok mindkét kezelési csoportban, a betegek körülbelül 20%-ánál meghaladták a 450 millisecundumot.
Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having serum testosterone levels corresponding to medical castration (T≤0.5 ng/ml) after three days and 100% after one month.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tesztoszteron (T) termelés gátlása a kezdő adag beadása után azonnal jelentkezik; a szérum tesztoszteron szintje 3 nap elteltével a betegek 96%ánál, egy hónap múlva pedig a betegek 100%-ánál megfelel a gyógyszeres kasztráció utáni szintnek (T ≤0,5 ng/ml).
Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
A gyógyszer megadottól eltérő koncentrációban történő alkalmazása nem javasolt, mert a gél állagú depó kialakulása koncentrációfüggő.
There is no clinical experience with the effects of an acute overdose with degarelix.
A degarelix akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
The prostate volume reduction was similar to that attained with goserelin plus anti-androgen protection.
A prosztata térfogatcsökkenése hasonló volt a goszerelin és antiandrogén protekció kombinációval elért térfogatcsökkenéshez.
− unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
− megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy -görcs, -érzékenység vagy -gyengeség.
A population pharmacokinetics analysis of the data from the confirmatory Phase III study has demonstrated that the clearance of degarelix in patients with mild to moderate renal impairment is reduced by approximately 23%; therefore, dose adjustment in patients with mild or moderate renal impairment is not recommended.
fázisú vizsgálat adatainak populációs farmakokinetikai elemzése során kimutatták, hogy enyhe-középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a degarelix kiürülése körülbelül 23%-kal csökkent, ezért ilyen betegek esetében nem javasolt az adag módosítása.
Animal reproduction studies showed that degarelix caused infertility in male animals.
Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során a degarelix meddőséget okozott hím állatokban.
*Known physiological consequence of testosterone suppression
*A tesztoszteron-szuppresszió ismert fiziológiás következménye Kiválasztott mellékhatások leírása
Attainment of prostate specific antigen (PSA) reduction Tumour size was not measured directly during the clinical trial programme, but there was an indirect beneficial tumour response as shown by a 95% reduction after 12 months in median PSA for degarelix.
A klinikai vizsgálat során nem került sor a tumor méretének közvetlen meghatározására, közvetve azonban következtethetni lehet az előnyös tumorválaszra, mert a degarelix-kezelés 12 hónapja során a PSA-szint középértéke 95%-kal csökkent.
Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely.
Ezért az ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszerekkel nem valószínű klinikailag jelentős mértékű farmakokinetikai interakció kialakulása.
The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
A degarelix farmakokinetikáját enyhe-középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében egyszeri adag intravénás beadását követően vizsgálták (lásd 5.2 pont).
In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties.
Nőstények körében a degarelixszel végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a farmakológiai tulajdonságok alapján várható hatások jelentkeztek.
Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤0.5 ng/ml).
A fenntartó adaggal végzett legfeljebb 1 éves hosszú távú kezelés során a betegek 97%-ánál tartós tesztoszteronszint csökkentést lehetett elérni (T ≤0,5 ng/ml).
Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Urticaria, skin nodule, alopecia, pruritus, erythema
Urticaria, csomók a bőrben, alopecia, pruritus,
Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
9. Végezze el a feloldási műveletsort a második adaggal.
Detach the syringe from the vial adapter and attach the needle for deep subcutaneous injection to the syringe.
Válassza le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről, és csatlakoztassa a fecskendőre a mély subcutan injekció beadására szolgáló tűt.
Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre, ezért ebben a betegcsoportban fokozott óvatosság szükséges.
There is no relevant use of FIRMAGON in children and adolescents in the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
A FIRMAGON-nak gyermekek és serdülők esetén a felnőtt férfi betegek előrehaladott hormondependens prosztatarákjának kezelése esetén nincs releváns alkalmazása.
Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
A degarelix a hepatobiliáris rendszeren történő áthaladásakor a szokványos peptidlebontási mechanizmussal peptid fragmentumokra bomlik, és ilyen formában, főként a széklettel ürül.
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
* Kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on.
If the powder adheres to the side of the vial above the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
Ha a por a folyadék felszíne felett az injekciós üveg oldalához tapad, akkor az injekciós üveget kissé döntse meg.
Of the 610 patients treated
A 610 kezelt beteg közül • 31% szenvedett lokalizált prosztatarákban
Table 3: Cumulative probability of testosterone ≤0.5 ng/ml from Day 28 to Day 364.
3. táblázat: A 0,5 ng/ml-t nem meghaladó tesztoszteronszint kumulatív valószínűsége a 28-364. nap között.
Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e.g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Az injekciókat olyan helyre kell beadni, amely nem lesz kitéve nyomásnak, például távol az öltözék derékrészétől, az övtől, illetve nem túl közel a bordákhoz.
No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
− excessive sweating (including night sweats), rash
− fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), kiütés,
A single dose of 240 mg degarelix, followed by a monthly maintenance dose of 80 mg, rapidly causes a decrease in the concentrations of LH, FSH and subsequently testosterone.
A 240 mg-os egyszeri dózist követően havonta 80 mg-os fenntartó adagban alkalmazott degarelix az LH- és az FSH-szint gyors csökkenését okozza, melynek következtében csökken a tesztoszteron szint.
How to use FIRMAGON
Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON-t?
• for the degarelix 240/80 mg treatment group 19.8 ng/ml (interquartile range: P25 9.4 ng/ml, P75
• a 240/80 mg degarelixszel kezelt csoportban 19,8 ng/ml volt (interkvartilis tartomány: P25 9,4 ng/ml,
Maintenance dose - monthly administration
Fenntartó adag - havonta beadva
− decreased appetite, constipation, vomiting, dry mouth, abdominal pain and discomfort, increased blood sugar/diabetes mellitus, increased cholesterol, changes in blood calcium, decreased weight
− étvágycsökkenés, székrekedés, hányás, szájszárazság, hasi fájdalom és kellemetlen érzés, magas vércukorszint/cukorbetegség, magas koleszterinszint, a vér kalciumszintjének megváltozása, súlycsökkenés,
This difference was statistically significant (p<0.001).
(p<0,001) volt.
The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ml) or 80 mg (20 mg/ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
A vizsgálat során a degarelix két különböző havi adagolási sémájának [240 mg-os (40 mg/ml) kezdő adagot követően havonta subcutan adott 160 mg-os (40 mg/ml) adag a 80 mg-os (20 mg/ml) adaggal szemben] hatásosságát és biztonságosságát értékelték havonta intramuscularisan adott 7,5 mg leuprorelinnel összehasonlítva androgén-szuppressziós kezelést igénylő prosztatarákos betegek körében.
Figure 1: Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
1. ábra: A tesztoszteronszintben bekövetkezett százalékos változás a kiindulási szinthez képest az egyes kezelési csoportokban, a 28. napig (középértékek az interkvartilis tartományokkal).
The effect of degarelix on insulin and glucose levels has not been studied.
A degarelix inzulinra és vércukorszintre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
EU/1/08/504/001 Pack-size of 1 tray EU/1/08/504/003 Pack-size of 3 trays
EU/1/08/504/001 1 darabos tálca EU/1/08/504/003 3 darabos tálca
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was: 3 for pain and <1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Ezek az események főként a kezdő adag beadása után jelentkeztek, míg a 80 mg-os adaggal folytatott fenntartó kezelés során 100 injekcióból 3 esetben jelentkezett fájdalom, és 1-nél kevesebb esetben jelentkezett erythema, duzzanat, csomó és induratio.
− discomfort at injection including decreased blood pressure and heart rate (vasovagal reaction)
− az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzés, például vérnyomás- vagy pulzusszám csökkenés (vazovagális reakció),
NOTE: • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
MEGJEGYZÉS: • AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET NEM SZABAD FELRÁZNI!
With the syringe still attached to the adapter, swirl gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Az adapterre csatlakoztatott fecskendővel együtt nagyon óvatosan, körkörös mozdulatokkal forgatva keverje össze az injekciós üveg tartalmát, amíg a folyadék átlátszóvá válik, és már nem tartalmaz feloldatlan port vagy részecskéket.
There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment (see section 5.2).
Idősek, máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek: Idősek, illetve enyhe vagy középsúlyos mértékben beszűkült máj- vagy vesefunkciójú betegek esetén nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ml.
A degarelix hatékonyan csökkenti, és jóval a gyógyszeres kasztrációs szintnek megfelelő, 0,5 ng/ml-es koncentráció alatt tartja a tesztoszteronszintet.
Cmax degarelix plasma concentration decreases in a biphasic fashion, with a mean terminal half-life (t½) of 29 days for the maintenance dose.
A Cmax után a degarelix plazmakoncentrációja modell alapján egy 29 napos terminális felezési idő (t½) középértékkel csökken a fenntartó adag esetében.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on.
Solvent for FIRMAGON Water for injections
Oldószer a FIRMAGON készítményhez Injekcióhoz való víz
No significant metabolites were detected in plasma samples after subcutaneous administration.
Subcutan alkalmazást követően a plazmamintákban nem észleltek jelentős mennyiségű metabolitot.
− high blood pressure, changes in heart rhythm, changes in ECG (QT-prolongation), feeling of abnormal heart beat, dyspnoea, peripheral oedema
− magas vérnyomás, a szívritmus változásai, EKG-elváltozások (QT-távolság megnyúlása), kóros szívdobogás érzése, nehézlégzés, végtagduzzanat,
Markedly abnormal (>3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Kifejezetten kóros (a normál érték felső határának háromszorosát meghaladó) máj transzamináz (ALT, AST és GGT) értékeket a kezelést megelőzően normál transzamináz-aktivitással rendelkező betegek 2-6%-ánál figyeltek meg, mindkét gyógyszer esetében.
Musculoskeletal pain and discomfort
Musculoskeletalis fájdalom és diszkomfort
Changes in laboratory values seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
A laboratóriumi paraméterekben a megerősítő, III. fázisú vizsgálat (N=409) keretében végzett egy éves kezelés során megfigyelt eltérések tartománya megegyezett a degarelix és a komparátor készítményként alkalmazott GnRH-agonista (leuprorelin) esetében.
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dánia
− The active substance is degarelix.
- A készítmény hatóanyaga a degarelix.
From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
A kiindulási értékhez képest a vizsgálat végére bekövetkezett változás középértéke 12,0 msec volt a FIRMAGON, míg 16,7 millisecundum a leuprorelin esetében.
Anti-degarelix antibody
Degarelix elleni antitestek
No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
Patkányokon és majmokon végzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok során a degarelix subcutan adagolását követően nem figyeltek meg célszervi toxicitást.
− Severe hypersensitivity.
− Súlyos túlérzékenység.
Pregnancy and breast-feeding There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
A FIRMAGON készítménynek nincs nők kezelésére vonatkozó javallata.
Figure 2: Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
2. ábra: A PSA-szint százalékos változása a kiindulási állapothoz képest az egyes kezelési csoportokban, az 56. napig (középértékek az interkvartilis tartományokkal)
The median PSA in the study at baseline was:
A vizsgálat kezdetén a PSA-szint középértéke:
The clinical benefit for degarelix compared to leuprorelin plus anti-androgen in the initial phase of treatment has not been demonstrated.
A kezelés kezdeti fázisában a degarelix klinikai előnyét a leuprorelinnel kombinációban alkalmazott antiandrogén terápiához képest nem bizonyították.
Markedly abnormal values of potassium (≥5.8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) and BUN (≥10.7 mmol/l) in patients with normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
A kálium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 μmol/l) és karbamid (≥10,7 mmol/l) kórosan magas értékeit a kezelést megelőzően normál értékekkel rendelkező betegek 6%-ánál (kálium), 2%-ánál
Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year and 29% of patients after treatment with FIRMAGON for up to 5.5 years.
5,5 éves FIRMAGON-kezelés után a betegek 29%-ánál figyelték meg degarelix elleni antitestek kialakulását.
Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ml.
Hosszú távú hatás A vizsgálat során azt értékelték sikeres válasznak, ha a tesztoszteronszint a 28. napra elérte a gyógyszeres kasztrációnak megfelelő szintet, és 364 napon át egyszer sem emelkedett 0,5 ng/ml fölé.
No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e.g. around the belt or waistband or close to the ribs.
Az injekciókat ne adja be olyan helyre, amely nyomásnak lesz kitéve, például az öltözék derékrészénél, az övnél vagy a bordák közelében.
− If you are allergic to degarelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Ha allergiás a degarelixre vagy a gyógyszer (6.
How to store FIRMAGON
Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?
Avoid shaking to prevent foam formation.
A habképződés elkerülése érdekében ne rázza fel!
The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/kg) in healthy elderly men was found to be 3550 ml/h/kg.
(0,864-49,4 µg/kg) kiürülése egészséges, időskorú férfiak esetében 35-50 ml/h/kg volt.
FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) electrocardiograms (ECGs) were performed; both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
Mindkét kezelés mellett a QT/QTc intervallumok megnyúlását tapasztalták, melynek mértéke meghaladta a 450 ms-ot a betegek körülbelül 20%-ánál, és az 500 ms-ot a degarelixszel kezeltek 1%-ánál, illetve a leuprorelinnel kezeltek 2%-ánál (lásd 5.1 pont).
Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Nem tapasztalták a QT szakasz meghosszabbodásának jeleit sem in vitro, sem in vivo vizsgálatok során.
Hyperglycemia/Diabetes mellitus, cholesterol increased, weight decreased, appetite decreased, changes in blood calcium
Hyperglykaemia/Diabetes mellitus, emelkedett koleszterinszint, súlycsökkenés, étvágycsökkenés, a vér kalciumszintjének megváltozása
− trouble sleeping, tiredness, dizziness, headache
− alvászavar, fáradékonyság, szédülés, fejfájás,
The primary end-point in the study was testosterone suppression rates after one year of treatment with degarelix or leuprorelin.
A vizsgálat elsődleges végpontja az egy éves degarelix, illetve leuprorelin kezelés után a tesztoszteron gátlás kialakulásának sebessége volt.
Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤0.37) and hemoglobin (≤115 g/l) were seen in 40% and 13-15%,
hematológiai értékek - a hematokrit (≤0,37) és a hemoglobin (≤115 g/l) - jelentős csökkenését a kezelést megelőzően normál értékekkel rendelkező betegek 40%-ánál, illetve 13-15%-ánál figyelték meg a kezelést követően, mindkét gyógyszer esetében.
Attach the adapter to the powder vial by pressing the adapter down until the spike pushes through the rubber stopper and the adapter snaps in place.
Csatlakoztassa az adaptert a port tartalmazó injekciós üvegre úgy, hogy addig nyomja lefelé, amíg a tüske át nem szúrja a gumidugót, és az adapter a helyére nem pattan.
240 mg administered as two consecutive subcutaneous injections of 120 mg each
240 mg, két, egymást követő subcutan injekció formájában beadva (120120 mg)
Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥15% within the first 2 weeks.
A tesztoszteronszintben bekövetkező kiugrás (surge) elkerülése: Surge-ről akkor beszélünk, ha a tesztoszteronszint az első két héten belül legalább 15%-kal meghaladja a kiindulási értéket.
FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
A FIRMAGON-t subcutan injekció formájában kell beadni a hasi területre.
• Information on gel depot formation and possible injections site reactions
• A zselés depó képződésére és a beadás helyén esetlegesen fellépő mellékhatásokra vonatkozó információk • A várható és a lehetséges kockázatokra vonatkozó információ
Remove the cover from the vial adapter pack.
Távolítsa el az injekciós üveg adapter csomagolásának borítását.
Bone density has not been measured during treatment with degarelix.
A degarelix kezelés során nem mérték a csontdenzitást.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
− Liver disease.
− Májbetegség.
Date of first authorisation: 17/02/2009 Date of latest renewal: 19/09/2013
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013/09/19
Pack sizes
Dugattyú rúd
80 mg administered as one subcutaneous injection
80 mg egy alkalommal subcutan injekció formájában beadva
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Hot flushes, injection site pain and redness.
Gyakori (100 beteg közül 1-10 tapasztalja) − duzzanat, csomóképződés és a terület megkeményedése az injekció beadásának helyén,
In 4 of the 8 cases, the causal relationship between degarelix and the event could not be ruled out; the cases were well documented, without evident alternative aetiology or confounding factors, with compatible time-to-onset and positive dechallenge and increased blood CPK.
nyilvánvaló alternatív etiológia vagy zavaró tényezők nélkül, a megjelenésig eltelt időponttal és pozitív kimenetelekkel, valamint megnövekedett vér CPK-val összeegyeztethetőek.
Tabulated list of adverse reactions The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következők szerint adjuk meg:
Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
A csontdenzitás változása: Az orvosi szakirodalomban beszámoltak arról, hogy orchiectomián átesett vagy GnRH agonistával kezelt férfiaknál előfordult a csontdenzitás csökkenése.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalja)