natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The monohydroxylated and desmethylated velpatasvir were the metabolites identified in human plasma.
Emberi plazmában a monohidroxilált és demetilált velpataszvir metabolitokat azonosították.
Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
A [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os oralis adagjának alkalmazását követőn a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése nagyobb volt 92%-nál, amelyből körülbelül 80% a vizeletben, 14% a székletben, míg 2,5% a kilélegzett levegőben volt megtalálható.
Sofosbuvir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, which is essential for viral replication.
A szofoszbuvir a vírus replikációjához elengedhetetlen HCV NS5B RNS-függő RNS-polimeráz pángenotípusos inhibitora.
It is not known whether sofosbuvir or velpatasvir, the two active substances of Epclusa, pass into human breast milk.
Nem ismert, hogy az Epclusa két hatóanyaga, a szofoszbuvir vagy a velpataszvir átjut-e az emberi anyatejbe.
Post-treatment Week 24 (N = 236), % (n/N) Decreased score (Improvement)
Kezelés utáni 24. hét (N = 236), % (n/N)
Refer to the tenofovir disoproxil fumarate-containing product's Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring (see section 4.4).
A vesefunkció monitorozásával kapcsolatos ajánlásokért olvassa el a tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó készítmény alkalmazási előírását (lásd 4.4 pont).
Patients with genotype 1, 2, 4 or 6 HCV infection were randomised in a 5:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks or placebo for 12 weeks.
Az 1-es, 2-es, 4-es, illetve 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeket 5:1 arányban randomizálták 12 hetes Epclusa, illetve 12 hetes placebokezelésben részesülő csoportokba.
Patients receiving Epclusa concomitantly with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or with tenofovir disoproxil fumarate and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions.
Azoknál a betegeknél, akik elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és egy felerősített hatású HIV proteázgátlóval egyidejűleg kapják az Epclusa-t, monitorozni kell a tenofovirral járó mellékhatásokat.
After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.52 and 0.67.
Egészséges alanyoknál a [14C]-velpataszvir egyszeri, 100 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,52 és 0,67 között mozgott.
The 50% effective concentration (EC50) values of sofosbuvir and velpatasvir against full-length or chimeric replicons encoding NS5B and NS5A sequences from the laboratory strains are presented in Table 4.
A laboratóriumi törzsekből származó, NS5B- és NS5A-szekvenciákat kódoló, teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok ellen a szofoszbuvir és a velpataszvir 50%-ban hatásos koncentrációértékei (EC50) a 4. táblázatban szerepelnek.
Co-administration is not recommended (see section 4.4).
Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Velpatasvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 5-fold higher than the human exposure at the recommended clinical dose.
Patkányoknál végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok során a szofoszbuvir nem gyakorolt nemkívánatos hatást a viselkedésre, szaporodásra, illetve az utódok fejlődésére, az AUC-expozíció megközelítőleg 5-ször volt magasabb, mint az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció.
Co-administration of Epclusa with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir and velpatasvir, leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
Az Epclusa és az oxkarbazepin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir és velpataszvir koncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
In vitro selection of HCV replicons with reduced susceptibility to velpatasvir was performed in cell culture for multiple genotypes including 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a and 6a.
A velpataszvirral szemben csökkent érzékenységű HCV-replikonok többféle genotípusát szelektálták ki a sejtkultúrában, többféle genotípusra, köztük az 1a-, 1b-, 2a-, 3a-, 4a-, 5a- és 6a-genotípusokra.
Famotidine dosed simultaneously with Epclusad
Famotidin az Epclusa-val együtt bevéved
Ribavirin was discontinued in 15% of patients treated with Epclusa + RBV for 12 weeks due to adverse events.
A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő betegek 15%-ánál hagyták abba a ribavirin alkalmazását nemkívánatos események következtében.
NARCOTIC ANALGESICS Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg daily])/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadon (Metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])/ szofoszbuvir (400 mg, naponta egyszer)d
HCV replicons with reduced susceptibility to sofosbuvir have been selected in cell culture for multiple genotypes including 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a and 6a.
A szofoszbuvirral szemben csökkent érzékenységű HCV-replikonok többféle genotípusát szelektálták ki a sejtkultúrában, köztük az 1b-, 2a-, 2b-, 3a-, 4a-, 5a- és 6a-genotípusokat.
Sofosbuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
A szofoszbuvir nem volt genotoxikus az in vitro, illetve az in vivo vizsgálatsorozatokban, amelybe beletartozott a bakteriális mutagenicitás, a kromoszóma-aberrációk vizsgálata humán perifériás limfociták alkalmazásával, valamint az in vivo egér mikronukleusz vizsgálatok is.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2)and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Biztonságossági adatok csak korlátozott mértékben állnak rendelkezésre súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) és hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegeknél.
Among the patients who received treatment with Epclusa + RBV for 12 weeks, 29% (25/85) of patients had baseline virus with NS5A RAVs: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), and 50% (1/2) for patients with genotype 1, 2, 3 and 4 HCV, respectively.
A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő betegek 29%ánál (25/85) tartalmazott a vírus NS5A RAV-ot a kiinduláskor: 1-es, 2-es, 3-as és 4-es genotípusú betegek esetén sorrendben 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), illetve 50% (1/2).
No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with sofosbuvir.
Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg teratogén hatást a szofoszbuvirral végzett fejlődéstoxicitási vizsgálatok során.
Replicons containing NS5B from clinical isolates
Klinikai izolátumokból származó NS5B-t hordozó replikonok
Velpatasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
A velpataszvir nem volt genotoxikus az in vitro, illetve az in vivo vizsgálatok csoportjában, amelybe beletartozott a bakteriális mutagenitás, a kromoszóma-aberrációk vizsgálata humán perifériás limfociták alkalmazásával, valamint az in vivo egér mikronukleusz vizsgálatok is.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir or Epclusa in pregnant women.
A szofoszbuvir, velpataszvir, illetve Epclusa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Epclusa should be taken with food 4 hours before using a proton pump inhibitor.
Az Epclusa-t protonpumpa-gátlók alkalmazása előtt 4 órával, étkezés közben kell bevenni.
No patients with genotype 5 HCV infection were enrolled.
Nem került bevonásra 5-ös genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg.
In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 was observed.
In vitro a velpataszvir CYP2B6, CYP2C8 és CYP3A4 általi lassú metabolikus turnoverét is megfigyelték.
Epclusa + RBV 12 weeks
Epclusa + RBV 12 hét
Following a single 100 mg oral dose of [14C]-velpatasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 95%, consisting of approximately 94% and 0.4% recovered from the faeces and urine, respectively.
A [14C]-velpataszvir egyszeri, 100 mg-os oralis adagjának alkalmazását követőn a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése 95% volt, amelyből körülbelül 94% a székletben és 0,4% a vizeletben volt megtalálható.
Each film-coated tablet contains 400 mg sofosbuvir and 100 mg velpatasvir.
Filmtablettánként 400 mg szofoszbuvirt és 100 mg velpataszvirt tartalmaz.
This is due to liver function changes during treatment with Epclusa.
Erre az Epclusa kezelés alatt bekövetkező májfunkció változás miatt van szükség.
Genotype 2
2-es genotípus
Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Epclusa.
Tilos szoptatnia az Epclusa-val történő kezelés ideje alatt.
Note: Baseline frequency of ascites was: 20% none, 77% mild/moderate, 3% severe Baseline frequency of encephalopathy was: 38% none, 62% grade 1-2.
Megjegyzés: Az ascites kiindulási gyakorisága: 20% nincs, 77% enyhe/közepes, 3% súlyos.
If ribavirin is used in genotype 3 infected patients with compensated cirrhosis (pre- or post-transplant) the recommended dose of ribavirin is 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
3-as genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő (májtranszplantációra váró vagy májtranszplantált) betegeknél a ribavirin ajánlott napi adagja 1000/1200 mg (1000 mg a < 75 kg tömegű betegeknél és 1200 mg a ≥ 75 kg tömegű betegeknél).
Table 6: SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs by HCV genotype (studies ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3)
táblázat: Az SVR12 a kiindulási NS5A RAV-val rendelkező, illetve nem rendelkező betegeknél, HCV-genotípusonként (ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 vizsgálat)
Effect on velpatasvir exposure not studied.
A velpataszvir-expozícióra gyakorolt hatást nem vizsgálták.
The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with Epclusa (n=59) for 12 weeks, and compared to patients without renal impairment in the sofosbuvir/velpatasvir Phase 2/3 trials.
A szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir farmakokinetikáját vizsgálták HCV-vel fertőzött, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő és 12 héten át Epclusa kezelésben részesülő betegeknél (n = 59), és összehasonlították vesekárosodás nélküli betegek bevonásával végzett II.-III. fázisú klinikai vizsgálatokban tapasztaltakkal.
ESRD Requiring Dialysis
Hemodialízist igénylő ESRD
d Data from a chimeric NS5A replicon carrying NS5A amino acids 9-184.
d. A 9-184. NS5A-aminosavakat hordozó kiméra NS5A-replikon vizsgálatával szerzett adatok.
↔ ↔ ↔ Co-administration of Epclusa with efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is expected to decrease the concentration of velpatasvir.
↔ ↔ ↔ Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil-fumaráttal együtt adva az Epclusa várhatóan csökkenti a velpataszvir koncentrációját.
Replicons containing NS5A from clinical isolates
Klinikai izolátumokból származó NS5A-t hordozó replikonok
Velpatasvir is a substrate of CYP2B6, CYP2C8, and CYP3A4 with slow turnover.
A velpataszvir a CYP2B6, CYP2C8, és CYP3A4 lassú turnoverű szubsztrátja.
No dose adjustment of Epclusa or ketoconazole is required.
Az Epclusa, illetve a ketokonazol adagjának módosítása nem szükséges.
Another patient had virus with Y93H at baseline and virologic failure and also developed low levels (< 5%) of NS5B NI RAVs N142T and E237G at failure.
Egy másik betegnél a kiinduláskor és a virológiai válasz hiányának megállapításakor a vírus Y93H-t hordozott, és nála a válasz hiányának megállapításakor már kis mennyiségű (< 5%) N142T, illetve E237G NS5B NI RAV is megjelent.
Patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis
Cirrhosisban nem szenvedő betegek és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek
If you take more Epclusa than you should
Ha az előírtnál több Epclusa-t vett be
Median sofosbuvir EC50, nM (range)
Átlagos szofoszbuvir EC50, nM (tartomány)
Genotype 3 infected patients with the NS5A RAV Y93H at baseline had a lower SVR12 rate than patients without Y93H after treatment with Epclusa for 12 weeks, as summarised in Table 7.
Azoknál a 3-as genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél a kiinduláskor Y93H NS5A RAV volt kimutatható, alacsonyabb volt az SVR12 aránya, mint azoknál a betegeknél, akiknél a 12 hetes kezelést követően nem volt Y93H detektálható - amint ez a 7. táblázatban látható.
Following a single dose of 100 mg [14C]-velpatasvir, the majority (> 98%) of radioactivity in plasma was parent drug.
A [14C]-velpataszvir 100 mg-os adagjának egyszeri, oralis alkalmazásakor a plazmában jelentkező radioaktivitás legnagyobb részéért (> 98%) a kiindulási gyógyszervegyület felelős.
• palpitations;
• szédülékenység,
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
A szofoszbuvir farmakokinetikáját 400 mg szofoszbuvir 7 napig tartó adagolását követően vizsgálták közepes mértékű és súlyos májkárosodásban (CPT B- és C stádiumú) szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél.
Velpatasvir median peak concentrations were observed at 3 hours post-dose.
A velpataszvir medián plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 3 órával mérték.
Observed: Pravastatin ↑
Rozuvasztatin ↑
Sofosbuvir was not a carcinogen in the 2-year mouse and rat carcinogenicity studies at GS-331007 exposures up to 15 and 9 times, respectively, higher than human exposure.
Egy kétéves egér és patkány karcinogenitási vizsgálatban a szofoszbuvir nem bizonyult karcinogénnek a humán expozíció 15-szörösének, illetve 9-szeresének megfelelő GS-331007-expozíció mellett.
Epclusa can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see section 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Az Epclusa dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.4, 4.8.
Steady-state Cmax for sofosbuvir, GS-331007 and velpatasvir were 566, 868 and 259 ng/mL, respectively.
A dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax a szofoszbuvir esetében 566 ng/ml, a GS-331007 esetében 868 ng/ml, míg a velpataszvir esetében 259 ng/ml volt.
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that undergoes intracellular metabolism to form the pharmacologically active uridine analogue triphosphate (GS-461203), which can be incorporated into HCV RNA by the NS5B polymerase and acts as a chain terminator.
Ennek során farmakológiailag aktív uridinanalóg-trifoszfát (GS-461203) képződik, amelyet az NS5B-polimeráz képes a HCV RNS-be beépíteni, és ezután láncterminátorként viselkedik.
↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or methadone is required.
↔ ↔ ↔ Az Epclusa, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
With any baseline NS5A RAVs Without baseline NS5A RAVs
Kiindulási bármilyen NS5A RAV-ok jelenléte Kiindulási NS5A RAV-ok nincsenek
Therefore, Epclusa should not be used during breast-feeding.
Ezért az Epclusa alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) and/or strong cytochrome P450 (CYP) inducers (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort).
Erős P-gp- és erős CYP-induktorokkal történő alkalmazás Az erős P-glikoprotein- (P-gp) és/vagy erős citokróm-P450-induktorként viselkedő gyógyszerek (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű).
Table 2: Guidance for ribavirin dosing when administered with Epclusa to patients with decompensated cirrhosis
2. táblázat: Útmutató a ribavirin adagolásához Epclusa-val történő alkalmazás esetén,
Epclusa 12 weeks (106)
Epclusa 12 hét (106)
Ritonavir Sofosbuvir
Ritonavir Szofoszbuvir
Co-administration of Epclusa with rifapentine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir and velpatasvir, leading to reduced therapeutic effect of
Az Epclusa és a rifapentin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir és a velpataszvir koncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
Epclusa 12 weeks (90)
Epclusa 12 hét (90)
(20 mg once daily)/
(40 mg-os egyszeri adag)/
• St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
• közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
The 1 virologic failure patient with genotype 1 HCV had no NS5A or NS5B RAVs at failure.
Annál az 1-es genotípusú HCV-fertőzött betegnél, akinél a virológiai válasz hiánya volt kimutatható, nem volt jelen NS5A vagy NS5B RAV a válasz hiányának megállapításakor.
Digoxin (0.25 mg single dose)f/ velpatasvir (100 mg single dose)
Digoxin (0,25 mg-os egyszeri adag)f/ velpataszvir (100 mg-os egyszeri adag)
Talk to your doctor if you:
Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:
Itraconazolee Voriconazolee Posaconazolee Isavuconazolee
Itrakonazole Vorikonazole Pozakonazole Izavukonazole
Table 11 presents the SVR12 for the ASTRAL-2 study.
A 11. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-2 vizsgálatban.
S-methadon e
S-metadon Szofoszbuvir
Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets.
A GYÓGYSZER NEVE Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta.
TN and TE with or without cirrhosis, with ESRD requiring dialysis
TN és TE cirrhosis nélkül vagy cirrhosissal, hemodialízis-kezelést igénylő ESRD-vel.
Genotype 3
3-as genotípus
Of the 2 genotype 1 virologic failure patients, one patient had virus with emergent NS5A RAV Y93N and the other patient had virus with emergent NS5A RAVs L31I/V and Y93H at virologic failure.
A virológiai válasz hiányát mutató, két 1-es genotípusú beteg egyikénél Y93N NS5A RAV, a másikánál pedig L31I/V és Y93H NS5A RAV volt kimutatható a virológiai válasz hiányának megállapításakor.
However, on the basis of NS5A resistance associated variants (RAVs) typically seen in patients who have failed therapy with other NS5A inhibitor containing regimens, the in vitro pharmacology of velpatasvir, and the outcomes of sofosbuvir/velpatasvir treatment in NS5A-naïve patients with baseline NS5A RAVs enrolled into the ASTRAL-studies, treatment with Epclusa + RBV for 24 weeks can be considered for patients who have failed therapy on an NS5A-containing regimen and who are deemed at high risk for clinical disease progression and who do not have alternative treatment options.
vizsgálatokban résztvevő, a vizsgálat megkezdésekor NS5A RAV-okkal rendelkező, NS5A-val korábban nem kezelt betegek szofoszbuvir/velpataszvir kezelésének eredményei alapján a 24 héten át folytatott Epclusa + RBV kezelés szóba jön azoknál a betegeknél, akiknél korábban egy másik NS5A-gátlót tartalmazó terápia sikertelen volt, akiknél a betegség klinikai progressziójának kockázatát magasnak ítélték meg, illetve akiknél nem állnak rendelkezésre kezelési alternatívák.
c Administered as Epclusa.
c. Epclusa formájában alkalmazva. d.
When used in combination with ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal product containing ribavirin.
Ribavirinnel kombinációban történő alkalmazásakor a ribavirin-tartalmú gyógyszer alkalmazásielőírását is el kell olvasni.
Table 9: Studies conducted with Epclusa in patients with genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 HCV infection
9. táblázat: Az 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös, illetve 6-os genotípusú HCV-fertőzött betegeknél
Epclusa + ribavirin for 12 weeks a Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV) and patients with recurrent HCV post-liver transplant (see section 4.4.
Beleértve a humán immundeficiencia vírussal (HIV) egyidejűleg fertőzött betegeket és a májtranszplantáció után kiújult HCV-fertőzésben szenvedő betegeket is (lásd 4.4 pont.)
Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol, talc, iron oxide red
Polivinil-alkohol, titánium-dioxid, polietilén-glikol, talkum, vörös vas-oxid Milyen az Epclusa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
No patients with genotype 2 or 4 HCV infection in the Epclusa + RBV 12 weeks group experienced virologic failure.
A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő 2-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg egyike sem mutatta a virológiai válasz hiányát.
All Subjects (n = 274)
(n = 274)
Genotype 1, 2, 3, 4, 5 and 6
1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát/ etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ zofoszbuvir (400 mg, naponta egyszer)d
How to take Epclusa
Hogyan kell szedni az Epclusa-t?
Medicinal products that are moderate P-gp inducers and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir or velpatasvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
A közepesen erős P-gp-induktorként és/vagy közepesen erős CYP-induktorként viselkedő gyógyszerek (például efavirenz, modafinil, oxkarbazepin vagy rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Epclusa (see sections 4.4 and 4.8).
Ennek a készítménynek az Epclusaval történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Table 12 presents the SVR12 for the ASTRAL-3 study.
A 12. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-3 vizsgálatban.
Outcome for patients without SVR12 Ontreatment virologic failure
Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya
Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ velpatasvir (100 mg once daily)d
Norgesztimát/ etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ velpataszvir (100 mg, naponta egyszer)d
Medicinal product by therapeutic areas/Possible Mechanism of Interaction
Gyógyszerek terápiás terület szerint/A
Clinical studies in patients with HCV/HIV-1 Co-infection - ASTRAL-5 (study 1202) ASTRAL-5 evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa in patients with genotype 1, 2, 3, or 4 HCV infection who were co-infected with HIV-1 (HCV genotype 5 and 6 allowed, but no such patients were included).
Az ASTRAL-5 a 12 hetes Epclusa-kezelést értékelte olyan 1-es, 2-es, 3-as vagy 4-es HCV fertőzött betegeknél, akik egyidejűleg HIV-1 vírussal is fertőzöttek voltak (a HCV 5-ös és 6-os genotípus megengedett volt, azonban ilyen betegeket nem választottak be).
Epclusa is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Az Epclusa és a fenobarbitál, illetve a fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Ketoconazole (200 mg twice daily)/ velpatasvir (100 mg single dose)d
Ketokonazol (200 mg napi kétszer)/velpataszvir (100 mg egyszeri adag)d
Epclusa 24 weeks (n = 90)
Epclusa 24 hét (n = 90)
It is recommended to separate antacid and Epclusa administration by 4 hours.
A savcsökkentők és az Epclusa alkalmazása 4 órás különbséggel javasolt.
Virologic failure (relapse and on-treatment failure) Genotype 1a
A virológiai válasz hiánya (visszaesés vagy a kezelés sikertelensége)
(Inhibition of P-gp)
(P-gp-gátlás)
Rifampicin (600 mg once daily)/ velpatasvir (100 mg single dose)
Rifampicin (600 mg, naponta egyszer)/ velpataszvir (100 mg egyszeri adag)
• amiodarone used to treat irregular heartbeats;
• amiodaron (a szívritmuszavar kezelésére szolgál);