natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erythema, rash (including erythematous, papular, maculo-papular), pruritus, urticaria
Erythema, kiütés (beleértve: erythematosus, maculo-papularis), pruritus, urticaria
Patients may experience side effects (for example dizziness or nausea) during treatment with HyQvia that might affect the ability to drive and use machines.
A HyQvia-kezelés során a betegek tapasztalhatnak olyan mellékhatásokat (pl. szédülés vagy hányinger), amelyek károsan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Abdominal distension
Abdominalis distensio
Partially used vials should be discarded.
A részlegesen felhasznált injekciós üvegeket meg kell semmisíteni.
In the beginning your doctor or nurse will use a slow infusion speed and gradually increase it during the first infusion and in the following infusions.
A legelején a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet lassú sebességre állítja az infúziót, majd fokozatosan növelni fogják, már az első infúzió közben és a további infúziók alkalmával is.
In the clinical study with HyQvia, no differences in the plasma IgG trough levels were observed between adult and paediatric patients.
A HyQvia klinikai vizsgálata során a plazma IgG minimális szintjeiben nem figyeltek meg értékelhető különbségeket a gyermek- és a felnőttpopuláció között.
The pharmacokinetic results are presented in the table below, as compared to data for intravenous administration of IG 10% obtained in the same study.
A farmakokinetikai eredményeket az alábbi táblázat mutatja, az IG 10% intravénás alkalmazásához tartozó, ugyanazon vizsgálatban kapott adatokkal összehasonlítva.
Antibodies against recombinant human hyaluronidase A total of 13 out of 83 subjects who participated in pivotal study developed an antibody capable of binding to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) at least once during the clinical study.
Egy pivotális vizsgálat 83 résztvevője közül 13 alanynál fejlődtek ki a rekombináns humán hialuronidázhoz (rHuPH20) kötődni képes antitestek legalább egyszer a klinikai vizsgálat időtartama alatt.
• Repeat Step 6, if more than one vial of recombinant human hyaluronidase is needed for your dose.
• Ismételje meg a 6. lépést, ha több injekciós üvegnyi rekombináns humán hialuronidázra van szükség az Ön számára előírt adaghoz.
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low IgG levels to the normal range.
A megfelelő dózisban alkalmazott humán normál immunglobulin visszaállíthatja a kórosan alacsony IgG szinteket a normál tartományba.
Do not mix the components of HyQvia prior to administration.
Ne keverje össze a HyQvia komponenseit a beadás előtt.
Interference with serological testing
Szerológiai vizsgálatok megzavarása
• Remove blue protective caps to expose the vial stoppers.
• Távolítsa el a kék védőkupakokat, hogy szabaddá váljanak az üvegek dugói.
• When treatment is given at home, support from another responsible person should be available for treating adverse reactions or to summon help should a serious adverse reaction occur.
• Ha a kezelést otthon végzik, akkor rendelkezésre kell állnia egy másik felelős személynek, aki képes kezelni a mellékhatásokat, illetve segítséget tud hívni egy súlyos mellékhatás esetén.
Human normal immunoglobulin and human serum albumin (stabilizer of the recombinant human hyaluronidase) are produced from human plasma.
A humán normál immunglobulin és a humán szérum albumin (a rekombináns humán hialuronidáz stabilizátora) humán plazmából készül.
Subjects ≥ 40 kg
Beteg testtömege ≥ 40 kg
Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Az immunglobulin-kezelés leállítása az AMS néhány napon belüli, szövődmények nélküli remisszióját eredményezheti.
At the initiation of therapy, it is recommended that the treatment intervals for the first infusions be gradually prolonged from a 1-week dose to up to a 3- or 4-week dose.
A terápia elkezdésekor javasolt, hogy az első infúziók kezelési időközeit folyamatosan nyújtsák 1 hetes dózisról 3 vagy 4 hetes dózisra.
Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Az immunglobulinok alkalmazása előtt a betegeket megfelelően hidratálni kell.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects of IG 10% on fertility are to be expected.
Immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján nem várható, hogy az IG 10% káros hatással lenne a termékenységre.
You will be watched carefully throughout the infusion and for at least 1 hour after stopping the infusion to see how well you tolerate the medicine.
Gondosan megfigyelik majd Önt az infúzió közben és az azt követő első órában, hogy lássák, mennyire jól tolerálja a szervezete ezt a gyógyszert.
• ensuring that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
• Az infundálás teljes ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani a betegeket, hogy nem jelentkezik-e valamilyen tünet.
► If you experience a severe side effect, you or your guardian must seek emergency treatment immediately.
► Súlyos mellékhatás jelentkezése esetén Ön vagy a segítő kérjen azonnali sürgősségi ellátást.
Any change of needle size would have to be supervised by the treating physician.
A más méretű tűre való áttérést a kezelőorvosnak kell felügyelnie.
If a patient misses a dose, administer the missed dose as soon as possible and then resume scheduled treatments as applicable.
Ha a beteg kihagy egy adagot, azt minél hamarabb pótolni kell, majd megfelelően folytatni kell az ütemezett terápiát.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.4-0.8 g/kg body weight per month.
6 g/l-es minimális szint eléréséhez 0,4-0,8 g/ttkg/hónap nagyságrendű adag szükséges.
Data from the clinical trials of HyQvia show that serum IgG trough levels can be maintained by dosing regimens of 320 to 1,000 mg/kg body weight/4 weeks given at intervals of 3- or 4-weeks.
A HyQvia klinikai vizsgálataiból származó adatok azt mutatják, hogy a szérum IgG minimális szintjei 320-1000 mg/ttkg/4 hét dózis mellett fenntarthatók, 3 vagy 4 hetente beadva.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of recombinant human hyaluronidase with respect to reproductive potential at the doses used for facilitating administration of IG 10% (see section 5.3).
A reprodukciós potenciált tekintve az állatkísérletek nem utalnak a rekombináns humán hialuronidáz közvetlen vagy közvetett káros hatására az IG 10% facilitált beadására használt dózisokban (lásd 5.3 pont).
Pharmacokinetic Parameters of HyQvia Compared to Intravenous Administration of IG 10% Parameter
A HyQvia farmakokinetikai paraméterei az IG 10% intravénás alkalmazásával összehasonlítva
• If more than one vial is required for a full dose, spike subsequent vials after the first vial has been fully administered.
• Ha a teljes adaghoz több üvegnyi készítményre van szükség, a további üvegeket csak azután szúrja ki, ha az előző üveg tartalmát már teljes egészében beadta.
Place all gathered supplies and open them as directed by your healthcare professional.
Helyezze el a munkaterületre az összegyűjtött kellékeket, és nyissa ki őket az egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően.
If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
Ha a beteg az infundálási hely teljes adagjával és maximális sebességgel adott kezdeti infúziókat jól tolerálja, a kezelőorvos és a beteg közös döntése alapján fontolóra vehető a további infúziók beadási sebességének növelése.
The majority of these ARs were mild to moderate.
Ezen mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
• Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in multiple myeloma (MM) patients.
• Hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések myeloma multiplexben (MM)
These antibodies were not capable of neutralizing recombinant human hyaluronidase.
Ezek az antitestek nem tudták semlegesíteni a rekombináns humán hialuronidázt.
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
A pótló terápia megkezdését és monitorozását olyan orvosnak kell felügyelnie, aki gyakorlott az immunhiányos állapotok kezelésében.
The effects of antibodies to the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia on the human embryo or on human foetal development are currently unknown (see section 5.3).
Jelenleg nem ismert, hogy a HyQvia rekombináns humán hialuronidáz összetevőjével szembeni antitestek milyen hatást fejtenek ki a humán embrióra, illetve a humán magzati fejlődésre (lásd 5.3 pont).
The pharmacokinetics of HyQvia were evaluated in a clinical study in patients with PID aged 12 years and older.
A HyQvia farmakokinetikáját egy klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben primer immunhiányban (PID) szenvedő, legalább 12 éves betegek vettek részt.
Any suspicion of allergic or anaphylactic like reactions following recombinant human hyaluronidase administration requires immediate discontinuation of the infusion and standard medical treatment should be administered, if necessary.
Ha rekombináns humán hialuronidáz beadásakor bármilyen gyanú merül fel allergiás vagy anaphylaxia-szerű reakcióra, akkor az infúziót azonnal le kell állítani, és standard orvosi kezelést kell kezdeni, ha szükséges.
Marketing Authorisation Holder: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
• Patients should be informed of the early signs of anaphylaxis/hypersensitivity (hives, pruritus, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, and hypotension).
• A beteget tájékoztatni kell az anaphylaxia/túlérzékenység korai tüneteiről (urticaria, pruritus, generalizált urticaria, mellkasi szorítás, sípoló légzés, hypotonia).
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Ha a beteg a kezelés során mellékhatásokat észlel, akkor meg kell várnia, amíg ezek elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.
Open HyQvia dual vial unit(s):
Nyissa ki a HyQvia kétüveges egység(ek)et:
• If instructed by your health care professional, clean the infusion site(s) with an alcohol swab.
• Ha az egészségügyi szakember erre utasítja, tisztítsa meg a beadási helyet alkoholos gézzel.
There is reassuring clinical evidence regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Megnyugtató klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre arra, hogy az immunglobulinokkal nem kerül átvitelre hepatitis A, illetve B19 parvovírus, és feltételezhető, hogy az antitesttartalom fontos szerepet játszik a virális biztonságban.
Check for proper needle placement before starting the infusion if instructed by your healthcare professional.
12. Az infúzió elindítása előtt ellenőrizze a tű megfelelő elhelyezkedését, ha az egészségügyi szakember utasítást adott erre.
Sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, water for injections.
Nátrium-klorid, nátrium-foszfát, humán albumin, dinátrium-etiléndiamin-tetraacetát, kalcium-klorid, injekcióhoz való víz.
Subsequent 2 to 3 Infusions (ml/hour/infusion site)
További 2-3 infúzió (ml/óra/infúzió beadási hely)
Gather all supplies: Collect all items for your infusion.
Gyűjtse össze az infúzióhoz szükséges összes kelléket.
• Do not shake.
• Ne rázza föl.
• Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
• Hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések krónikus lymphocytás leukaemiában (CLL) szenvedő betegeknél, akiknél a profilaktikus antibiotikumok sikertelenek vagy ellenjavalltak.
Patients should be reminded to report any chronic inflammation, nodules or inflammation that occurs at the infusion site and lasts more than a few days.
A betegeket emlékeztetni kell arra, hogy számoljanak be minden olyan krónikus gyulladásról, csomóról vagy gyulladásról, amely az infúzió beadásának helyén alakul ki, és néhány napnál tovább fennáll.
• If patient is at high risk for any allergic reactions, the product should be administered only where supportive care is available for life threatening reactions.
• Ha a betegnél magas a kockázat, az allergiás reakciók veszélye miatt a gyógyszert csak olyan helyén szabad beadni, ahol rendelkezésre állnak az esetleges életveszélyes reakciók kezeléséhez szükséges feltételek.
Use aseptic technique when preparing and administering HyQvia.
A HyQvia előkésztésekor és beadásakor aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Human normal immunoglobulin 10%
Humán normál immunglobulin 10%
Treatment with HyQvia will be started by your doctor or nurse, but you may be allowed to use the medicine at home once you have received the first few infusions under medical supervision and you (and/or your guardian) have been adequately trained.
A HyQvia-kezelést kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet fogja megkezdeni, de lehetséges, hogy miután orvosi felügyelet alatt megkapta az első néhány infúziót, és Ön (illetve segítője) megfelelő tájékoztatást kapott, a további infúziókat már saját otthonában adhatja be magának.
HyQvia can be used to administer a full therapeutic dose in one to two sites up to every four weeks.
A HyQvia felhasználásával beadható a teljes terápiás adag egy vagy két helyre, akár négyhetente.
Your doctor or nurse will advise you on the appropriate infusion speed to use when you are infusing HyQvia at home (see section 3, “How to use HyQvia”).
Ha Ön otthonában adja be magának a HyQvia infúziót, akkor előtte a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet tájékoztatni fogja Önt az infúzió megfelelő sebességéről (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni a HyQvia-t?”).
Local reactions observed during the pivotal clinical study include mild swelling of the site (present in most infusions) due to the large volumes infused, but in general were not considered an adverse reaction unless they caused discomfort.
A pivotális klinikai vizsgálat során megfigyelt helyi reakciók közé tartozik az infúzió beadásának helyén kialakuló enyhe duzzanat, amely a nagy volumenű infundált folyadék miatt (a legtöbb infúzió esetében) előfordult, de ezeket csak akkor tekintették tényleges mellékhatásnak, ha kellemetlenséget okoztak.
In cases where more than one vial of the medicinal product IG 10% or recombinant human hyaluronidase is required to obtain the required dose of the infusion, the IG 10% and/or recombinant human hyaluronidase should be prepared separately in appropriate solution containers before administration.
Ha az IG 10% gyógyszerből vagy a rekombináns humán hialuronidáz komponensből több injekciós üvegnyire van szükség a kívánt dózis eléréséhez, az IG 10% és/vagy a rekombináns humán hialuronidáz a beadás előtt külön-külön infúziós tartályban készítendő elő.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Zavaros vagy üledékes oldatot nem szabad felhasználni.
The recommended starting dose is one that supplies 400 to 800 mg of active substance per kg of bodyweight per month.
A javasolt kezdeti adag 400-800 mg hatóanyag/testtömeg-kg/hónap.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Az immunglobulinokra vonatkozó klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy nem várható sem a terhesség lefolyására, sem a magzatra, sem az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Arthralgia, back pain, pain in extremity
Arthralgia, hátfájás, végtagfájdalom
• Remove the smaller sterile syringe from package and attach to a non-vented spike or needle (device).
• Vegye ki a kisebbik steril fecskendőt a csomagolásából, és csatlakoztasson hozzá egy szellőzőszelep nélküli tüskét vagy tűt (eszközt).
Prepare the infusion site:
10. Készítse elő az infúziós helyet:
You may be allergic to immunoglobulins without knowing it. Allergic reactions such as sudden fall in blood pressure or anaphylactic shock (a sharp fall in blood pressure with other symptoms such as swelling of the throat, breathing difficulties and skin rash) are rare but they can occasionally occur even if you have not previously had problems with similar treatments.
Az allergiás reakciók köztük a hirtelen vérnyomásesés és az anafilaxiás sokk (aminek jelentése: hirtelen vérnyomásesés egyéb tünetekkel, pl. a torok duzzanatával, nehézlégzéssel és bőrkiütéssel) - ritkák, de setenként még olyankor is előfordulhatnak, ha Önnek korábban nem volt problémája hasonló kezelések során.
Human normal immunoglobulin vial: Glycine, water for injections.
Humán normál immunglobulin injekciós üveg: Glicin, injekcióhoz való víz.
First, the full dose of recombinant human hyaluronidase solution is infused at a rate of 1 to 2 ml/minute per infusion site or as tolerated.
Először a rekombináns humán hialuronidáz oldat teljes adagját be kell adni 1-2 ml/perc/infúziós hely sebességgel, vagy ahogy a beteg tolerálja.
No appreciable differences in the pharmacodynamic effects or efficacy and safety of HyQvia were observed between paediatric patients and adults.
Sem a HyQvia farmakodinámiás hatásaiban, sem a hatásosságában, sem a biztonságosságában nem figyeltek meg értékelhető különbségeket a gyermek- és a felnőttpopuláció között.
If you think that you used more HyQvia than you should, speak to your doctor as soon as possible.
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több HyQvia-t alkalmazott, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Monitoring during infusion
Megfigyelés az infúzió közben
National unique code included.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Egyedi nemzeti kóddal ellátva.
Gravitational oedema/genital swelling was observed subsequent to lower abdominal quadrants administration.
b Gravitációs oedemát/genitalis duzzanatot az alhasi kvadránsokba történő beadás után észleltek.
• Colour: o The recombinant human hyaluronidase should be clear and colourless.
• Szín: o A rekombináns humán hialuronidáznak átlátszó, színtelen oldatnak kell lennie.
OUTER CARTON (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G ÉS 30 G)
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Mellékhatás esetén vagy csökkenteni kell a beadás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.
HyQvia contains many different antibodies, some of which can affect blood tests (serological tests).
A készítmény hatása a vérvizsgálatok eredményére A HyQvia számos különböző antitestet tartalmaz, amelyeke némelyike befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai tesztek) eredményét.
- if you have antibodies against immunoglobulin A (IgA) in your blood.
- ha az Ön vérében immunglobulin A (IgA) elleni antitestek (ellenanyagok) vannak.
Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
A betegeket tájékoztatni kell a thromboemboliás események első tüneteiről, pl. légszomj, valamely végtag fájdalma és duzzanata, helyi neurológiai rendellenességek, mellkasi fájdalom, és fel kell őket szólítani, hogy ilyen tünetek észlelése esetén azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz.
In these studies, maternal antibodies to recombinant human hyaluronidase were transferred to offspring in utero.
Ezekben a vizsgálatokban a rekombináns humán hialuronidáz elleni maternális antitestek in utero átjutottak az utódba.
Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő, ha a beteg először kap humán normál immunglobulint, vagy nagyon ritkán olyankor is, amikor a beteget másik humán normál immunglobulin készítményre állítják át, illetve ha az előző infúzió óta hosszabb idő telt el.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Az ismételt dózistoxicitás, genotoxicitás és reproduktív toxicitás vizsgálatára irányuló állatkísérletek érdemben nem kivitelezhetők, mert a heterológ proteinek antitesteket indukálnak, amelyek megzavarják a folyamatot.
The IG 10% component provides the therapeutic effect of this medicinal product.
Ennek a gyógyszernek az IG 10% komponense fejt ki terápiás hatást.
The two components of the medicinal product must be administered sequentially through the same needle beginning with the recombinant human hyaluronidase followed by IG 10%, as described below.
A gyógyszer két komponensét egymás után kell beadni, ugyanazon a tűn keresztül, a rekombináns humán hialuronidázzal kezdve, majd utána következik az IG 10%, az alább leírtak szerint.
Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Humán normál immunglobulin (IG 10%) injekciós üveg 25, 50, 100, 200 vagy 300 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg, brómbutil gumidugóval).
Subjects < 40 kg
Beteg testtömege < 40 kg
Migraine dizziness
Migrén, szédülés
Recombinant human hyaluronidase is a soluble recombinant form of human hyaluronidase that increases the permeability of the subcutaneous tissue by temporarily depolymerizing hyaluronan.
A rekombináns humán hialuronidáz a humán hialuronidáz oldható rekombináns formája, amely a hialuronsav átmeneti depolimerizálása révén növeli a bőr alatti szövetek permeabilitását.
► In such cases, you will be closely monitored during your first infusion and for the first hour after your infusion has stopped.
► Ilyen esetekben Önt szoros megfigyelés alatt fogják tartani az első infúzió alatt és az azt követő első órában.
• When using HyQvia at home, you must perform the infusion in the presence of an assigned guardian person who will help you watch out for allergic reactions, stop the infusion, and get help if necessary.
• Amikor a HyQvia-t az otthonában szeretné alkalmazni, az infúziót csak akkor adhatja be, ha jelen van egy kijelölt segítő személy, aki figyeli, hogy nem jelentkeznek-e allergiás reakciók, és ilyen esetben le tudja állítani az infúziót, továbbá orvosi segítséget tud kérni.
Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Óvatosan kell eljárni a thromboemboliás események szempontjából már fennálló kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetében (pl. idősebb életkor, hypertonia, diabetes mellitus és anamnesisben szereplő vascularis betegség vagy thromboticus epizódok, szerzett vagy örökölt thrombophiliás rendellenességek, tartós immobilizáció, súlyos hypovolemia, a vér viszkozitását növelő betegségek).
Infuse the full dose per site of IG 10% through the same subcutaneous needle set within 10 minutes of the recombinant human hyaluronidase.
Az adott beadási helyre az IG 10% teljes adagját ugyanazon a subcután tűn keresztül, a rekombináns humán hialuronidáz beadásától számított 10 percen belül kell beadni.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)