natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gabapentin pharmacokinetics are not affected by repeated administration.
Az ismételt adagolás nincs hatással a gabapentin farmakokinetikájára.
acute renal failure
Ritka akut veseelégtelenség
Neurontin and associated names 100 mg hard capsule Neurontin and associated names 300 mg hard capsule Neurontin and associated names 400 mg hard capsule Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet Gabapentin [See Annex I - To be completed nationally]
Neurontin és egyéb járulékos elnevezések 100 mg kemény kapszula Neurontin és egyéb járulékos elnevezések 300 mg kemény kapszula Neurontin és egyéb járulékos elnevezések 400 mg kemény kapszula Neurontin és egyéb járulékos elnevezések 600 mg filmtabletta
Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
A gabapentin monoterápiaként a másodlagosan generalizálódó vagy e nélkül zajló részleges rohamok kezelésére javallt felnőtteknél, illetve 12 éves és ennél idősebb serdülőknél.
Nervous system disorders Very Common: somnolence, dizziness, ataxia, Common:
Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori aluszékonyság, szédülés, ataxia
Because the effect on the nursing infant is unknown, it is not recommended to breast-feed your baby while using [Neurontin and associated names].
A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert.
Because the effect on the breast-fed infant is unknown, caution should be exercised when gabapentin is administered to a breast-feeding mother.
A gabapentin szoptató anyának való adását gondosan mérlegelni kell, mivel hatása nem ismert a csecsemőre nézve.
What [Neurontin and associated names] is and what it is used for Before you take [Neurontin and associated names] How to take [Neurontin and associated names] Possible side effects
Tudnivalók a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] szedése előtt Hogyan kell szedni a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t?
BEFORE YOU TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
TUDNIVALÓK A [NEURONTIN ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK] SZEDÉSE ELŐTT
hallucinations
Ritka hallucinációk
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS XX capsules or XX tablets [To be completed nationally]
XX db kapszula vagy XX db filmtabletta
tinnitus
Ritka tinnitus
Dosage adjustment is recommended in patients with compromised renal function as described in Table 2 and/or those undergoing haemodialysis.
Beszűkült vesefunkciójú és/vagy hemodialízis alatt álló betegeknél, az adag módosítása ajánlott a 2. táblázat szerint.
Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t.
• Difficulty breathing, bronchitis, sore throat, cough, dry nose
• nehézlégzés, hörghurut, torokkaparás, köhögés, orrszárazság
In the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia, efficacy and safety have not been examined in clinical studies for treatment periods longer than 5 months.
A klinikai vizsgálatok során 5 hónapnál hosszabb kezelési időtartamban nem vizsgálták hatásosságát és biztonságosságát perifériás neuropátiás fájdalom, - mint a fájdalmas diabéteszes neuropátia és a postherpeses neuralgia - kezelésében.
• Inflammation of the pancreas
• hasnyálmirigy-gyulladás
Pfizer Limited.
Pfizer Limited Ramsgate Road
76139 Karlsruhe, Germany
Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Németország
• Joint pain, muscle pain, back pain, twitching
• ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás
These doses are approximately 1/4 to 8 times the daily human dose of 3600 mg on a mg/m2 basis.
Ezek az adagok mg/m2-re számítva a 3600 mg-os napi humán dózis mintegy 0,25-8-szorosának felelnek meg.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Gyakori leucopenia
What [Neurontin and associated names] looks like and contents of the pack
Mit tartalmaz a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] - A készítmény hatóanyaga a gabapentin.
Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, otitis media Blood and the lymphatic system disorders Common:
Gyakori pneumonia, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fertőzés, középfülgyulladás
[Neurontin and associated names] may interfere with some laboratory tests, if you require a urine test tell your doctor or hospital that you are taking [Neurontin and associated names].
A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha veseproblémái vannak - ha tartós gyomorfájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
General disorders and administration site conditions Very Common: fatigue, fever Common:
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Nagyon gyakori fáradtság, láz
• Acute kidney failure
• heveny veseelégtelenség
Acute, life-threatening toxicity has not been observed with gabapentin overdoses of up to 49 g. Symptoms of the overdoses included dizziness, double vision, slurred speech, drowsiness, lethargy and mild diarrhoea.
A túladagolás tünetei szédülés, kettős látás, elmosódott beszéd, álmosság, letargia és enyhe hasmenés voltak.
Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Sandwich Kent, CT 13 9NJ Egyesült Királyság
impotence
Felszívódás
Do not stop taking [Neurontin and associated names] unless your doctor tells you to.
Ha idő előtt abbahagyja a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] szedését A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására.
• Swelling in the legs and arms or swelling that may involve the face, trunk and limbs, difficulty with walking, weakness, pain, feeling unwell, flu-like symptoms
• duzzanat a karokon, lábakon vagy duzzanat amely kiterjedhet az arcra, törzsre és végtagokra,
hypertension, vasodilatation Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Érrendszeri betegségek Gyakori hypertonia, vasodilatatio
How to store [Neurontin and associated names] Further information
5 Hogyan kell a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t tárolni?
Gabapentin is present in the breast milk of breast-feeding women.
A gabapentin megjelenik az anyatejben.
Grounds for amendments of the Summaries of Products Characteristics, labelling and Package leaflet
Az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató módosításának indoklása Mivel:
dyspnoea, bronchitis, pharyngitis, cough, rhinitis Gastrointestinal disorders Common:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Gyakori dyspnoe, bronchitis, pharyngitis, köhögés, rhinitis
WBC (white blood cell count) decreased, weight gain
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori fehérvérsejtszám-csökkenés, súlygyarapodás
OTHER
Parque
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and B. Urbain as co-rapporteur.
A bizottság C. Ibrahimot jelölte ki előadóként és B. Urbaint társelőadóként.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 December 2014.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2014. december 11-i határozata tartalmazza.
International non-proprietary name (INN): spiramycin
Nemzetközi szabadnév (INN): spiramicin
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 10 December 2012, 14 October 2013, 1 April 2014 and 10 June 2014.
A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2012. december 10-én, 2013. október 14-én, 2014. április 1-én és 2014. június 10-én.
The referral started on 13 September 2012.
A beterjesztés 2012. szeptember 13-án kezdődött.
Oral explanations were given on 9 September 2014.
A szóbeli magyarázatokat 2014. szeptember 9-én adták elő.
The CVMP was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze a javallatokat, adagolási rendeket és élelmezés-egészségügyi várakozási időket szarvasmarhák és sertések esetén annak érdekében, hogy biztosítsák a hatékony kezelést, valamint csökkentsék a spiramicin elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével, illetve, hogy harmonizálják az érintett készítmények vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket szarvasmarhák és sertések esetén.
Therefore, on 9 September 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Ezért a bizottság 2014. szeptember 9-én többségi szavazással pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
On 12 September 2012, Gemany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
2012. szeptember 12-én Németország a 2011/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint azok generikus termékei tekintetében.
Opinion following an Article 350F referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof EMA/745255/2014
A Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik kapcsán a 35. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény EMA/745255/2014
Opinion following an Article 351 referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof
A Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik kapcsán a 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
--1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
--1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid ≥ 30 NE**/ml * teljes FAID50-nel (fluoreszcens módszerrel mért 50 %-os fertőző adag) ellenőrzött vCP tartalom és a vCP-k közötti qPCR arány.
Horses Intramuscular use vial (glass) 1 ml
Injekciós üveg (üveg)
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to a change in the company's strategy.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a vállalat stratégiájának megváltozásából eredt.
On 5 December 2018, Pfizer Europe MA EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fyzoclad, for the treatment of a number of inflammatory diseases.
2018. december 5-én a Pfizer Europe MA EEIG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a különböző gyulladásos betegségek kezelésére szánt Fyzoclad-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Mivel a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Fyzoclad.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Fyzoclad-dal kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat.
The application was withdrawn while the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
A kérelmet akkor vonták vissza, amikor a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
This substance is involved in causing inflammation associated with the diseases that adalimumab is intended to treat and is found at high levels in patients with these diseases.
Ez az anyag szerepet játszik az olyan betegségekkel járó gyulladás előidézésében, amelyek kezelésére az adalimumabot szánták, és az ilyen betegségben szenvedő betegeknél nagy koncentrációban mutatható ki.
This means that Fyzoclad was intended to be highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Ez azt jelenti, hogy a Fyzoclad-ot egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”) hasonlónak szánták.
Fyzoclad acts on the immune system and was to be used to treat the following inflammatory conditions:
A Fyzoclad az immunrendszerre hat, és az alábbi gyulladásos állapotok kezelésére kívánták alkalmazni:
The company presented laboratory studies comparing Fyzoclad to its reference medicine Humira in terms of structure, purity and biological activity.
A vállalat laboratóriumi vizsgálatokat nyújtott be, amelyekben a Fyzoclad-ot a szerkezete, a tisztasága és biológiai aktivitása szempontjából hasonlították össze a Humira-val.
It was to be available as a solution for injection.
Oldatos injekcióként kívánták forgalomba hozni.
Fyzoclad is a medicine that contains the active substance adalimumab.
A Fyzoclad egy adalimumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The reference medicine for Fyzoclad is Humira.
A Fyzoclad referencia-gyógyszere a Humira.
Fyzoclad was expected to work in the same way as the reference medicine, Humira.
A Fyzoclad a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referencia-gyógyszer, a Humira.
Fyzoclad was developed as a ‘biosimilar' medicine.
A Fyzoclad-ot „hasonló biológiai gyógyszerként” fejlesztették ki.
In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis compared Fyzoclad with Humira.
Ezenkívül egy reumatoid artritiszes betegek körében végzett vizsgálatban hasonlították össze a Fyzoclad-ot a Humira-val.
What was Fyzoclad expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Fyzoclad-ot?
How does Fyzoclad work?
Hogyan fejti ki hatását a Fyzoclad?
13 December 2018
2018. december 13. EMA/10629/2019
• psoriasis and paediatric plaque psoriasis (both are diseases causing red, scaly patches on the skin).
• pikkelysömör és gyermekkori plakkos pikkelysömör (mindkettő a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
A Fyzoclad és a Humira hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
• juvenile idiopathic arthritis (disease causing inflammation in the joints);
• juvenilis idiopátiás artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
• uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball) and paediatric uveitis.
• uveitisz (a szemgolyó fehér része mögötti rétegnek a gyulladása) és gyermekkori uveitisz.
What is Fyzoclad?
Milyen típusú gyógyszer a Fyzoclad?
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
• pikkelysömörös ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika, azaz a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain);
• spondilitisz ankilopoetika (derékfájdalommal járó gerincgyulladás);
In this way Procoralan helps to control and reduce the number of angina attacks.
Így a Procoralan segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Other medicines and Procoralan
Egyéb gyógyszerek és a Procoralan
If you are pregnant and have taken Procoralan, talk to your doctor.
Ha terhes és Procoralan-t szedett, forduljon orvoshoz.
If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time.
Ha elfelejtette bevenni a Procoralan filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!
If you think that the effect of Procoralan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ha a Procoralan alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
92284 Suresnes cedex - France
92284 Suresnes cedex- Franciaország
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Procoralan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az angina pectoris kezelésére vonatkozóan.
Date of latest renewal: 25/10/2010
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. október 25.
Procoralan should be taken during meals.
A Procoralan-t étkezés közben kell bevenni.
* Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report
*A spontán jelentésekből származó nemkívánatos események gyakorisága a klinikai vizsgálatokból számolva
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
Fiziológiás körülmények között az ivabradin gyorsan felszabadul a tablettákból és nagy mértékben vízoldékony (>10 mg/ml).
Procoralan contains lactose
A Procoralan laktózt tartalmaz
Children Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
A Procoralan gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
Procoralan mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
A Procoralan percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát.
- in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals;
Az elektrofiziológiai klinikai vizsgálatokban az ivabradin nem befolyásolta az atrioventrikuláris vagy az intraventrikuláris vezetési időt vagy a korrigált QT-időt;
A large dose of Procoralan could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Procoralan nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul.
Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation:
Az ivabradin nem befolyásolja az intracardialis ingerületvezetést, a kontraktilitást (nincs negatív inotrop hatása) és a kamrai repolarizációt sem:
Do not take Procoralan if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Procoralan”).
Ne szedje a Procoralan-t, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje a Procoralan-t”).
Furthermore as elevated heart rate adversely affects the heart functioning and vital prognosis in patients with chronic heart failure, the specific heart rate lowering action of ivabradine helps to improve the heart functioning and vital prognosis in these patients.
Továbbá, mivel a szapora pulzus hátrányos a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködésére és életkilátásaira, a Procoralan specifikus pulzusszám-csökkentő hatása javítja ezeknek a betegeknek a szívműködését és életkilátásait.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/316/008-014
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/316/008-014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/316/001-007
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/316/001-007
Elevated creatinine in blood ECG prolonged QT interval
Emelkedett kreatininszint a vérben QT-szakasz megnyúlása az EKG-n
- Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa legalább 75 ütés percenként.
Luminous phenomena (phosphenes) were reported by 14.5% of patients, described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field.
Fényfelvillanási jelenségeket (foszfének) jelentettek a betegek 14,5%-ánál jelentették, leírása szerint átmeneti, erős fényhatás a látótér körülírt területén.
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Procoralan tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan.
A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára a Procoralan-t.
Phosphenes may also be described as a halo, image decomposition (stroboscopic or kaleidoscopic effects), coloured bright lights, or multiple image (retinal persistency).
A foszféneket fényudvarként, széteső képekként (stroboszkóp- vagy kaleidoszkópszerű hatás), élénk, színes fényekként vagy többszörös képekként (retina perzisztencia) is leírhatják.
Do not take Procoralan - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ne szedje a Procoralan-t ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6.
As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényelnek, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.
Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Les Laboratoires Servier
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Procoralan.
Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Procoralan-t szed.
Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “Do not take Procoralan”).
Ne szedjen Procoralan-t, ha szoptat (lásd „Ne szedje a Procoralan-t”).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Procoralan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Procoralan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
What Procoralan contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában).