natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emselex.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Emselex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emselex on 22 October 2004.
2004. október 22-én az Európai Bizottság az Emselex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
When the results from all four studies were combined, Emselex was more effective in reducing the number of incontinence episodes than placebo.
A négy vizsgálat eredményének összesítésékor az Emselex a placebóval összehasonlítva hatásosabbnak bizonyult az inkontinencia-epizódok számának csökkentésében.
After 12 weeks of treatment, patients receiving Emselex 7.5 mg or 15 mg had 8.8 (68%) or 10.6 (77%) fewer episodes of incontinence per week, respectively, and patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) fewer episodes per week.
Az Emselex-et 7,5 mg vagy 15 mg adagban kapó betegeknél hetente 8,8-cal (68%), illetve 12,5-tel (77%), míg a placebót szedőknél 7-tel vagy 7,5-tel (54, illetve 58%) kevesebb inkontinencia-epizód történt hetente.
EPAR summary for the public darifenacin
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára darifenacin
• toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
• toxikus megacolon (nagyon súlyos kolitisz-komplikáció).
The Committee decided that Emselex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A bizottság megállapította, hogy az Emselex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
It is available as prolongedrelease tablets (7.5 mg and 15 mg).
A gyógyszer retard tabletták (7,5 mg és 15 mg) formájában kerül forgalomba.
Emselex must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients.
Az Emselex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a darifenacinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
• gastric retention (when the stomach does not empty properly);
• gyomorretenció (amikor a gyomor nem ürül ki megfelelően);
Emselex was used at various doses (from 3.75 mg to 30 mg a day) and compared with placebo (a dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
Az Emselex-et különböző adagokban alkalmazták (napi 3,75 mg-tól 30 mg-ig), placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és tolterodinnal (ebben az esetben alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze.
Emselex has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Az Emselex-et négy fő vizsgálatban, összesen 2078 hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő férfi és női betegnél tanulmányozták.
This helps Emselex to prevent unwanted urination.
Az Emselex e mechanizmussal éri el a nem kívánt vizelés megelőzését.
This leads to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions.
Így a húgyhólyag kapacitása megnő, és megváltozik a hólyagzáró izmok záródásának módja a hólyag telítődése esetén, és ez a hólyag ritkább összehúzódásához vezet.
• severe liver problems;
• súlyos májproblémák;
• myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness);
• myasthenia gravis (izomgyengeséget okozó betegség);
The CHMP concluded that Emselex showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
A CHMP arra következtetésre jutott, hogy az Emselex más antikolinerg hatású gyógyszerekhez hasonló hatásosságot mutatott a hiperaktív hólyag szindróma kezelésében.
What benefit has Emselex shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Emselex alkalmazásának a vizsgálatok során?
It is used to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
A gyógyszert a szindrómában szenvedő felnőttek sürgősségi inkontinenciájának (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése), megnövekedett vizelési gyakoriságának (gyakori vizeletürítési kényszer) és sürgető vizelési ingerének (azonnali vizeletürítési kényszer) kezelésére használják.
The most common side effects with Emselex (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
Az Emselex leggyakoribb (10 betegből egynél többször előforduló) mellékhatásai: szájszárazság és székrekedés.
The full EPAR for Emselex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Emselex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Amennyiben az Emselex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
• severe ulcerative colitis (severe inflammation of the gut causing ulcers and bleeding);
• súlyos ulcerative colitis (fekélyekkel és gyulladással járó súlyos vastagbélgyulladás);
Other information about Emselex
Az Emselex-szel kapcsolatos egyéb információ:
The active substance in Emselex, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
Az Emselex hatóanyaga, a darifenacin, egy antikolinerg hatású gyógyszer.
• uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment);
• nem kontrollált szűkzugú glaukóma (növekedett szemnyomás a kezelés ellenére is);
For the full list of all side effects reported with Emselex, see the package leaflet.
Az Emselex-szel kapcsolatban jelentett valamennyi mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Emselex must not be taken by patients who are also taking medicines that could affect the way that Emselex is broken down in the body, such as protease inhibitors (used to treat HIV infection, such as ritonavir), or ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections).
Az Emselex nem adható olyan betegeknek, akik az Emselex-hez hasonlóan lebomló gyógyszereket is szednek, mint pl. a proteáz inhibitorok (a HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, pl.
Emselex is used in adults with overactive bladder syndrome.
Az Emselex-et hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
• urinary retention (difficulty passing urine);
• vizeletretenció (vizelési nehézségek);
Why has Emselex been approved?
Miért engedélyezték az Emselex forgalomba hozatalát?
Emselex is a medicine that contains the active substance darifenacin.
Az Emselex darifenacin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
What is the risk associated with Emselex?
Milyen kockázatokkal jár az Emselex alkalmazása?
How does Emselex work?
Hogyan fejti ki hatását az Emselex?
How has Emselex been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Emselex-et?
How is Emselex used?
Hogyan kell alkalmazni az Emselex-et?
What is Emselex used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Emselex?
What is Emselex?
Milyen típusú gyógyszer az Emselex?
The main measures of effectiveness were the reduction in the average number of seizures every month and the number of patients who had their monthly number of seizures reduced by at least a half.
A hatékonyság fő mértéke a rohamok átlagos számában havonta bekövetkező csökkenés és azoknak a betegeknek a száma volt, akik esetében a rohamok havi száma legalább a felére csökkent.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Ez az epilepszia olyan formája, amelyben az agynak az egyik felében létrejövő, túlzott elektromos tevékenység olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
On 15 January 2010, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Comfyde, for use in the treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy.
2010. január 15-én a Janssen-Cilag International NV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az epilepsziás betegek parciális rohamainak kezelésére szánt Comfyde-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
The company also presented data from three main studies involving 1,664 patients with partial-onset seizures who were already treated with up to three other anti-epileptic medicines.
A vállalat benyújtott három olyan fő vizsgálatból származó adatokat is, amelyekben összesen 1664, már legalább három másik epilepszia-ellenes gyógyszerrel kezelt, parciális rohamokban szenvedő beteg vett részt.
As this is being done, other medicines the patients are receiving for epilepsy may be adjusted as needed.
Amint ez megtörténik, a beteg által epilepsziára szedett egyéb gyógyszerek adagja szükség szerint beállítható.
The exact way in which carisbamate works in the body is not known, but some of its activity might be explained by the blocking of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
A kariszbamát szervezetben kifejtett hatásmechanizmusa pontosan nem ismert, de néhány aktivitása magyarázható a nátriumcsatornák (az idegsejtek felületén található nyílások) gátlásával, amelyek az elektromos impulzusok idegsejtek közötti átvitelét teszik lehetővé.
Comfyde was expected to be used to treat patients aged 16 years and above.
A Comfyde-t 16 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére alkalmazták volna
The effects of Comfyde were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Comfyde hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate) EMA/32301/2010
A Comfyde-re (kariszbamát) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban EMA/393211/2010
The company has informed the CHMP that patients in epilepsy clinical trials will have their Comfyde treatment discontinued gradually.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az epilepsziával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek a Comfydef-kezelést fokozatosan fogják abbahagyni.
The active substance in Comfyde, carisbamate, is an anti-epileptic medicine.
A Comfyde hatóanyaga, a kariszbamát, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Comfyde is a medicine that contains the active substance carisbamate.
A Comfyde egy kariszbamát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate)
A Comfyde-re (kariszbamát) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Comfyde?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Comfyde-vel folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
The patients added either Comfyde or placebo (a dummy treatment) to their existing treatment.
A betegek meglévő kezelését Comfyde-vel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) egészítették ki.
Comfyde was expected to be used as an add-on to existing treatments for partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation in patients with epilepsy.
A Comfyde-t a már meglévő kezelések kiegészítéseként alkalmazták volna epilepsziás betegek szekunder generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamainak kezelésére.
What is Comfyde?
Milyen típusú gyógyszer a Comfyde?
How is Comfyde expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak a Comfyde-től?
What was Comfyde expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Comfyde-t?
By reducing the activity of sodium channels and through its other possible actions, carisbamate was expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
2/2 oldal rendellenes elektromos aktivitás agyban való szétterjedését, csökkentve ezáltal az epilepsziás roham esélyét.
ATCvet code: QI04AA02.
Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02.
Date of first authorisation:09/01/2019
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/01/2019
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
A hatékonysági szint más fajoknál különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az Európai Bizottságot tájékoztatni a jelen döntés értelmében engedélyezett gyógyszerkészítmény forgalmazási (marketing) terveiről.
The development of local reactions is very common at the site of injection after vaccination.
Vakcinázást követően nagyon gyakori a helyi reakciók kialakulása az injekció beadásának helyén.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10. Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
A vakcina ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy az illetékes nemzeti hatóság által a bluetongue vírus (BTV) elleni aktuális oltási stratégiával kapcsolatban végzett előny/kockázat értékelésnek megfelelően alkalmazható.
People with known hypersensitivity to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Alumínium-hidroxid, tiomerzál vagy szaponinok iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
*Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 1.32 log10 TCID50/ml
*A validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték, azaz 1,32 log10 TCID50/ml alatt
The number and type(s) of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
A késztermékben szereplő törzsek számát és típusát a késztermék összetételének kialakításakor fennálló járványügyi helyzethez igazítják, és a címkén feltüntetik.
TARGET SPECIES
Célállat fajok
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State´s competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazása kizárólag az Európai Közösség törvényhozása által a bluetongue (kéknyelv betegség) elleni védekezésre megállapított különleges feltételek betartása mellett engedélyezett.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Ennek az állatgyógyászati készítménynek a behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tiltva lehet, további információért lásd a használati utasítást.
Cattle: Intramuscular use.
Szarvasmarha: Intramuszkuláris alkalmazás.
EU/2/18/231/001-012
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/231/001-012
6.2 Major incompatibilities
Főbb inkompatibilitások
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
The following might be observed on very rare occasions in sheep and cattle:
Nagyon ritka esetekben a következők figyelhetők meg juhoknál és szarvasmarháknál:
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bluetongue virus vaccines for sheep.
IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Inaktivált bluetongue vírus vakcinák juhok számára.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available in the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát hímivarú tenyészállatoknál nem igazolták.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 órán át.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
A fertőzésveszélynek kitett egyéb házi- vagy vadon élő kérődzők fajokban történő alkalmazás esetén elővigyázatossággal kell eljárni, és a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb állatcsoporton kipróbálni.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.3 °C, during the 48 hours following vaccination, is very common.
A vakcinázást követő 48 óra során nagyon gyakori a rektális hőmérséklet átmeneti, 2,3 ºC-t nem meghaladó emelkedése.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Syvazul BTV suspension for injection for sheep and cattle
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Syvazul BTV szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára
EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után 10 órán belül felhasználandó.
* Relative potency compared to a reference vaccine.
* Referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
A painless nodule that may reach up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle develops very commonly after 2 to 6 days and diminishes progressively over time.
Juhoknál egy legfeljebb 3,8 cm átmérőjű, szarvasmarháknál pedig egy legfeljebb 7 cm átmérőjű fájdalommentes csomó kialakulása nagyon gyakori a beadást követő 2-6.
After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in section 4.6 were observed.
Kétszeres vakcinaadag beadása után a 4.6 pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Semi-purified saponin from Quillaja saponaria
Félig tisztított, Quillaja saponaria-ból származó szaponin
No information is available on the use of the vaccine containing BTV4 serotype in cattle with maternally-derived antibodies.
A BTV4 szerotípust tartalmazó vakcina anyai ellenanyagokkal rendelkező szarvasmarháknál történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
No information is available on the use of the vaccine in sheep with maternally-derived antibodies.
Az anyai ellenanyagokkal rendelkező juhok vakcinázására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Sheep: Subcutaneous use.
Juh: Szubkután alkalmazás.
SPAIN
Spanyolország
An abscess may appear on rare occasions.
Ritkán tályog jelenhet meg.
Administer intramuscularly to cattle from 2 months of age in naïve animals or from 3 months of age in calves born to immune cattle, according to the following scheme:
Szeronegatív szarvasmarhákat 2 hónapos kortól, míg a szeropozitív szarvasmarhától született borjakat 3 hónapos kortól kell intramuszkulárisan vakcinázni a következő program szerint:
The following might be observed on rare occasions in sheep and on very rare occasions in cattle:
Juhoknál ritka esetekben, szarvasmarháknál pedig nagyon ritka esetekben a következők figyelhetők meg:
Pinkish-white suspension for injection easily homogenised by shaking.
Rózsaszínes-fehér, rázással könnyen homogenizálható szuszpenziós injekció.
Pinkish-white suspension easily homogenised by shaking.
Rózsaszínes-fehér, felrázással könnyen homogenizálható szuszpenzió.
Can be used during lactation.
A vemhesség ideje alatt alkalmazható.
Erythema associated with mild to moderate oedema is very common from 1 to 6 days after the administration.
Az enyhe vagy közepesen súlyos oedemával társuló erythema nagyon gyakori a beadást követő 1-6.
Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n
Parque Tecnológico de León Av.
- Reproductive system disorders: abortion, perinatal mortality or premature parturition - Systemic disorders: apathy, recumbency, fever, anorexia or lethargy.
- A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek és tünetek: vetélés, perinatális mortalitás vagy korai ellés - Szisztémás rendellenességek: apátia, elfekvés, láz, anorexia vagy letargia.
Polypropylene colourless vial containing 80 ml or 200 ml, with a type I bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium closure.
I-es típusú brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal lezárt 80 ml-es vagy 200 ml-es, polipropilén, színtelen injekciós üveg.
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium chloride
Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al
Adjuvánsok: Alumínium-hidroxid (Al3+)
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Hűtve (2 ºC - 8 ºC) tárolandó és szállítandó.
- Reduction in milk production - Neurological disorders: paralysis, ataxia, blindness or incoordination - Respiratory tract disorders: pulmonary congestion, dyspnoea - Digestive tract disorders: rumen atony or bloating - Hypersensitivity reactions: with hypersalivation - Death.
- csökkent tejtermelés - Idegrendszeri betegségek és tünetek: paralysis, ataxia, vakság vagy koordinációs zavar - Légúti betegségek és tünetek: pulmonaris congestio, dyspnoea
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9. Adagolás és alkalmazási mód
After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in ‘ADVERSE REACTIONS' were observed.
Kétszeres vakcinaadag beadása után a „MELLÉKHATÁSOK“ pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1
Inaktivált bluetongue vírus, 1-es szerotípus (BTV-1), ALG2006/01 E1 törzs