natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Viekirax and dasabuvircontaining regimens.
A 3. táblázatban ismertetett mellékhatások többsége 1-es súlyossági fokozatú volt a Viekirax-ot és daszabuvirt tartalmazó kezelés esetében.
Viekirax and dasabuvir + ribavirin 12 or 24 weeks N = 380 n (%)
Viekirax és daszabuvir + ribavirin 12 vagy 24 hét N = 380 n (%)
In subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
Azoknál a betegeknél, akik ribavirinnel együtt alkalmazott Viekirax és daszabuvir kezelésben részesültek, a leggyakrabban jelentett mellékhatások (az alanyok több mint 20%-ánál előfordulóak) a fáradtság és az émelygés volt.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
A hepatitis C vírus (HCV) genotípus szerinti aktivitását lásd a 4.4 és az 5.1 pontokban.
Purpose of the medicine alfuzosin for an enlarged prostate amiodarone, dronedarone used to correct irregular heartbeats astemizole, terfenadine for allergy symptoms.
A gyógyszer rendeltetése alfuzozin a prosztata megnagyobbodására amiodaron, dronedaron a szabálytalan szívverés kezelésére asztemizol, terfenadin allergiás tünetek esetén.
Although ALT elevations associated with Viekirax and dasabuvir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
Annak ellenére, hogy a Viekirax és daszabuvir kezeléshez kapcsolódó ALT-szint emelkedések tünetmentesek voltak, a betegeket utasítani kell arra, hogy figyeljék a májgyulladás korai figyelmeztető jeleit, mint a fáradtság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger és hányás vagy későbbi jeleit, mint a sárgaság és az agyagszínű széklet, és hogy a tünetek előfordulásakor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
HIV protease inhibitors other than atazanavir and darunavir (e.g., indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) are contraindicated (see section 4.3).
Az atazanaviron és darunaviron kívül más HIV proteáz inhibitorok (pl. indinavir, szakvinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
The activity of paritaprevir was reduced 96-fold by D168V, and 50- to 219-fold by each of the other D168 substitutions.
A paritaprevir aktivitását 96-szorosan csökkentette a D168V, és 50-219-szeresére csökkentette a többiféle D168 szubsztitúciók mindegyike.
10 subjects (29.4%) had at least one post baseline haemoglobin value of less than 10 g/dL.
10 alanynál (29,4%) fordult elő legalább egy alkalommal 10 g/dl-nél kisebb kiindulást követő hemoglobin érték.
Use of ethinylestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see section 4.4 and 4.5).
Etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek használata, például azok, amelyeket a legtöbb kombinált orális fogamzásgátló vagy fogamzásgátló hüvelygyűrű tartalmaz (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse events and ALT elevations (see Table 2).
Az enziminduktorok egyidejű alkalmazása a nemkívánatos események és az ALT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 2. táblázat).
In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) with genotype 1 HCV infection received the recommended regimen (see section 4.2).
III. fázisú klinikai vizsgálatokban 1075 alany kapott (beleértve 181, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteget), kapta az ajánlott kezelést (lásd 4.2 pont).
− Tablet film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
− A tabletta filmbevonata: polivinil alkohol (E1203), polietilén-glikol 3350, talkum (E553b), titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172).
Q2 2021
2021 második negyedévéig
When starting coadministration with Viekirax, administer 0.5 mg tacrolimus once every week.
A Viekirax-szal történő egyidejű alkalmazás megkezdésekor 0,5 mg takrolimuszt adjon heti egyszer.
What Viekirax looks like and contents of the pack Viekirax tablets are pink, oblong film-coated tablets of dimmensions 18.8 mm x 10.0 mm, marked with ‘AV1'.
Milyen a Viekirax külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Viekirax tabletta rózsaszín, hosszúkás, domború, 18,8 mm × 10,0 mm méretű filmtabletta, „AV1” jelzéssel.
Treated subjects had a median age of 51 years (range: 26 to 64); 65.8% were male and 5.3% were Black.
A kezelt alanyok (N=63) medián életkora 51 év volt (tartomány: 26 - 64); 65,8% volt férfi és 5,3% volt afroamerikai.
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
A III. fázisú vizsgálatok medián testtömegének számító 76 kg-hoz képesti bármely irányú 10 kg-os eltérés 10%-nál kisebb változást okoz az ombitaszvir expozíciójában és nem okoz változást a paritaprevir expozíciójában.
Two patients discontinued Viekirax and dasabuvir due to elevated ALT, including one on ethinylestradiol.
Két beteg hagyta abba a Viekirax és daszabuvir kombináció alkalmazását az ALT-szint emelkedése miatt, közülük egy beteg etinilösztradiolt alkalmazott.
Monitor tacrolimus levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed.
Monitorozza a takrolimusz szinteket és szükség szerint módosítsa a dózist és/vagy adagolási gyakoriságot.
The highest documented single dose administered to healthy volunteers was 400 mg for paritaprevir (with 100 mg ritonavir), 200 mg for ritonavir (with 100 mg paritaprevir) and 350 mg for ombitasvir.
A legmagasabb dokumentált, egészséges önkénteseknek beadott egyszeri dózis 400 mg volt paritaprevir (100 mg ritonavir jelenlétében), 200 mg volt ritonavir (100 mg paritaprevir jelenlétében) és 350 mg volt ombitaszvir esetén.
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
A biztonságossági összefoglaló alapját II. fázisú és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai adják, összesen 2600 olyan alanytól származóan, akik a Viekirax és az daszabuvir kezelést ribavirinnel kombinálva vagy anélkül kapták.
Thirty four subjects (29 with HCV genotype 1a infection and 5 with HCV genotype 1b infection) were enrolled who had not received treatment for HCV infection after transplantation and had a METAVIR fibrosis score of F2 or less.
Harmincnégy alanyt (melyből 29 fő szenvedett 1a genotípusú HCV fertőzésben és 5 fő szenvedett 1b genotípusú HCV fertőzésben) választottak be a vizsgálatba akik a transzplantációt követően nem kaptak kezelést a HCV fertőzésre és a METAVIR fibrózis pontszámuk F2 vagy annál alacsonyabb volt.
Outcome for subjects without SVR12
Kimenetel SVR12 nélküli alanyoknál
25 mg once daily administered in the morning, with food
25 mg naponta egyszer reggel alkalmazva,
The safety profile of Viekirax and dasabuvir was similar in subjects without cirrhosis, and with compensated cirrhosis with the exception of increased rates of transient hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
A Viekirax és daszabuvir kombináció biztonságossági profilja hasonló volt a nem cirrhotikus és a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, kivéve a tranziens hyperbilirubinaemia arányának emelkedését, amikor a ribavirin is a kezelési séma része volt.
↑ astemizole/terfenadine
↑ asztemizol/ terfenadin
The major, inactive human metabolites of ombitasvir were not teratogenic in mice at exposures approximately 26 times higher than in humans at the recommended clinical dose.
Az ombitaszvir fő, inaktív humán metabolitja nem volt teratogén egerekben, az emberben javasolt klinikai dózis mintegy 26-szorosát meghaladó expozíció esetén.
No genotype 1b infected subjects had treatment-emergent variants in all 3 drug targets.
Az 1b genotípusú fertőzött alanyok egyikénél sem találtak kezelés hatására megjelenő variánst egyszerre mindhárom gyógyszertargetnél.
Effect of dasabuvir on paritaprevir/ritonavir and ombitasvir In the presence of dasabuvir, paritaprevir exposures increased by 50% to 65% while there was no change in ombitasvir exposures.
A daszabuvir paritaprevirre/ritonavirra gyakorolt hatása Daszabuvir jelenlétében a paritaprevir expozíciók 50-65%-kal nőttek, míg az ombitaszvir jelenlétében nem volt változás.
Dose normalised parameters reported for methadone, buprenorphine and naloxone.
5. A metadon, a buprenorfin és a naloxone esetében jelentett dózisra normalizált paraméterek.
Viekirax without ribavirin and without dasabuvir was also evaluated in genotype 1b infected subjects in Phase 2 studies M13-393 (PEARL-I) and M12-536.
A ribavirin és daszabuvir nélkül adott Viekirax-ot 1b genotípusú fertőzésben szenvedő alanyok esetében az M13-393 (PEARL-I) és M12-536, II. fázisú vizsgálatokban értékelték.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 56 (4 csomagban egyenként 14) filmtabletta.
• Discontinue treatment in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
• Azoknál a betegeknél, akiknél igazolódik a dekompenzált májműködés, fel kell függeszteni a kezelést.
Viekirax is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see sections 4.2 and 5.1).
A Viekirax monoterápiában nem alkalmazható, ezért más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni a hepatitis C fertőzés kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Cross-resistance is expected among NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, and non-nucleoside NS5B inhibitors by class.
Keresztrezisztencia várható az NS5A inhibitorok között, az NS3/4A proteáz inhibitorok között és a nemnukleozid NS5B inhibitorok között osztályonként.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Gyakori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the
Az egyéb kategóriába tartozik a kezelés korai abbahagyása nem virológiai sikertelenség miatt és hiányzó HCV RNS érték az SVR12 időablakban.
Hydrocodone (as given in a fixed-dose hydrocodone/ paracetamol)
hidrokodon (fix dózisú hidrokodon/ paracetamol kombináció ként adva)
In the greater than 500 genotype 1a baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants were M28V (7.4%) in NS5A and S556G (2.9%) in NS5B.
Ebben az elemzésben az 500-nál több 1a genotípusú kiindulási minta tekintetében a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az M28V (7,4%) az NS5A-ban, illetve az S556G (2,9%) az
In subjects with severe hepatic impairment, paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 3.2-to 9.5-fold; ritonavir mean Cmax values were 35% lower and AUC values were 13% higher and ombitasvir mean Cmax and AUC values decreased by 68% and 54%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function, therefore, Viekirax must not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál a paritaprevir átlag Cmax és AUC-értékei 3,2-9,5-szeresre növekedtek; a ritonavir átlag Cmax értékei 35%-kal alacsonyabbak voltak, míg AUC értékei 13%-kal magasabbak voltak; az ombitaszvir átlag Cmax és AUC értékei 68%-kal és 54%-kal csökkentek összevetve a normál májfunkciójú alanyokkal, ezért a Viekirax nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedőknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Viekirax, when co-administered with dasabuvir, combines three direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Amikor a Viekirax-ot daszabuvirral (daszabuvir) együtt alkalmazzák, háromféle közvetlen hatású antivirális szer kombinálódik jól megkülönböztethető hatásmechanizmussal és nem átfedő rezisztencia profilokkal a HCV virális életciklusának több lépcsőben kivitelezett megcélozására.
None of the subjects with hyperbilirubinemia had concomitant elevations of aminotransferases.
Egyetlen hyperbilirubinaemiás alanynál sem fordult elő az aminotranszferáz-szint egyidejű emelkedése.
Following a 25 mg single dose of 14C-ombitasvir given alone, unchanged parent drug accounted for 8.9% of total radioactivity in human plasma; a total of 13 metabolites were identified in human plasma.
Az önmagában 25 mg egyszeres dózisban bevett 14C-ombitaszvir alkalmazása után a változatlan eredeti gyógyszer felelt a humán plazma összes radioaktivitásának 8,9%-áért; és humán plazmában összesen
↑ ergot derivatives
↑ ergot származékok
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogencontaining products (approximately 1% in each group).
Ezzel szemben más típusú ösztrogénekkelmelyeket általában hormonpótló terápiában alkalmaznak (pl. orális és lokális alkalmazású ösztradiol és konjugált ösztrogének) kezelt betegeknél az ALT-érték emelkedése hasonló volt az ösztrogéntartalmú készítményeket nem alkalmazó betegek körében megfigyelt adatokhoz (körülbelül minden csoportban
In subjects receiving Viekirax and dasabuvir without ribavirin, adverse events typically associated to ribavirin (e.g. nausea, insomnia, anaemia) were less frequent and no subjects (0/588) permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
Azoknál a betegeknél, akik Viekirax és daszabuvir kezelésben részesültek ribavirin nélkül, a tipikusan ribavirinhez társult mellékhatások (pl. émelygés, insomnia, anaemia) kevésbé gyakoriak voltak, és egyeten beteg sem (0/588) hagyta abba véglegesen a kezelést mellékhatások miatt.
Co-administration of Viekirax with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QT-prolongation comedications.
AViekirax és a rilpivirin naponta egyszeri együttes alkalmazását csak olyan betegek esetében lehet mérlegelni, akiknél nem áll fenn ismert QT megnyúlás,
ALT elevations were asymptomatic and generally occurred during the first 4 weeks of treatment, without concomitant elevations of bilirubin, and declined within approximately two weeks of onset with continued dosing of Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Az ALT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, sem a bilirubinszint emelkedésével, általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő, és folytatólagos Viekirax és a ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott daszabuvir kezelés során a megjelenéstől számított körülbelül
Atazanavir can be used in combination with Viekirax and dasabuvir, if administered at the same time.
Az atazanavir alkalmazható a Viekira--szal és daszabuvirral kombinációban, ha ugyanabban az időben kerülnek bevételre.
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are primarily metabolized by UGT1A1 result in increased plasma concentrations of such medicinal products; routine clinical monitoring is recommended for narrow therapeutic index medicinal products (i.e. levothyroxine).
A daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek elsődlegesen az UGT1A1-n keresztül metabolizálódnak, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését okozzák; a szűk terápiás indexszel rendelkező gyógyszerek (pl. levotiroxin) esetében rutinszerű klinikai monitorozás javasolt.
7 of 7 subjects with genotype 1b infection and 51 of 56 subjects with genotype 1a infection achieved SVR12.
1b genotípusú fertőzés esetén 7-ből 7 alany, 1a genotípusú fertőzés esetén 56-ból 51 alany érte el az SVR12 választ.
Purpose of the medicine
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
The pharmacokinetics of Viekirax in paediatric patients has not been established (see section 4.2).
A Viekirax farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
In the greater than 200 genotype 1b baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants observed were Y93H (7.5%) in NS5A, and C316N (17.0%) and S556G (15%) in NS5B.
200-nál több 1b genotípusú kiindulási minta tekintetében a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az Y93H (7,5%) az NS5A-ban, illetve az C316N (17%) és az S556G (15%) az NS5B
No dose adjustment of Viekirax is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Idősek A Viekirax dózismódosítása nem indokolt idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine2
HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NON-NUKLEOZID REVERZ TRANSZKRIPTÁZ INHIBITOROK rilpivirin
Clinical trial in subjects with compensated cirrhosis
Klinikai vizsgálatok kompenzált cirrhotikus alanyoknál
Dasabuvir treatment-emergent variants M414T, G554S, S556G, G558R or D559G/N in NS5B were observed in 34 subjects.
Daszabuvir kezelés hatására megjelenő M414T, G554S, S556G, G558R vagy D559G/N variánsokat NS5B-ben figyeltek meg 34 alanynál.
SVR12 for HIV-1 co-infected Subjects in TURQUOISE-I
16. táblázat: SVR12 a HIV-1 társfertőzött alanyoknál a TURQUOISE-I vizsgálatban
S-warfarin paritaprevir ombitasvir
S-warfarin ombitaszvir paritaprevir
Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
A szérum bilirubin (főként indirekt) tranziens emelkedését figyelték meg Viekirax-ot és daszabuvirt ribavirinnel együtt szedő alanyoknál, mely összefüggött az OATP1B1/1B3 bilirubintranszporterek paritaprevir általi gátlásával és a ribavirin indukált hemolízissel.
Asthenia Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
*Az adatsor az összes 1-es genotípusú fertőzött alanyt magában foglalja a II. és III. fázisú vizsgálatokban résztvevő, cirrhotikus alanyokból.
The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 Kcal versus approximately 1000 Kcal).
Az expozíció fokozódása hasonló volt, függetlenül az elfogyasztott ételtől (pl. magas zsírtartalmú szemben a közepesen zsíros ételekkel) vagy annak kalóriatartalmától
SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse
SVR12, n/N (%) [95% CI] Kimenetel az SVR12 válasz nélkül
Clinical trials in peginterferon+ribavirin-experienced adults
Klinikai vizsgálatok korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt felnőtteknél
The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered Viekirax and dasabuvir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medications) was similar to subjects treated with Viekirax and dasabuvir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Az általános biztonságossági profil HCV fertőzésben szenvedő, (az immunszuppresszív gyógyszerek mellett) Viekirax-ot, daszabuvirt és ribavirint kapó májtranszplantált betegek esetében hasonló volt azokéhoz az alanyokéhoz, akik a III. fázisú vizsgálatokban kaptak Viekirax-ot és daszabuvirt, bár néhány mellékhatás gyakorisága megemelkedett.
No dose adjustment of Viekirax is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Nincs szükség a Viekirax dózismódosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A
Caution is advised if co-administering Viekirax with medicinal products that are both moderate inhibitors of CYP3A4 and inhibitors of multiple transporters (P-gp, BCRP and/or OATP1B1/ OATP1B3).
Óvatosan kell eljárni, ha a Viekirax-ot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amik egyszerre mérsékelt inhibitorai a CYP3A4 enzimnek, valamint több transzporternek (P-gp, BCRP és/vagy OATP1B1/OATP1B3).
Coadministration with ethinylestradiol may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
ALT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 4.3 és 4.4 pont).
5.3 Preclinical safety data
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ombitaszvir
Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4)
ALT >5-20 × ULN* (3. súlyossági fok) >20 × ULN (4. súlyossági fok) Hemoglobin <100-80 g/l (2. súlyossági fok) <80-65 g/l (3. súlyossági fok) <65 g/l (4. súlyossági fok) Összes bilirubin >3-10 × ULN (3. súlyossági fok) >10 × ULN (4. súlyossági fok)
Transient elevations in total bilirubin >3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
A teljes bilirubin NFH háromszorosának többszörösét meghaladó átmeneti emelkedése 17 (27,0%) alanynál fordult elő, akik közül 15 alkalmazott atazanavirt.
Compared to the subjects with normal renal function, ombitasvir exposures were comparable in subjects with mild, moderate and severe renal impairment.
A normál veseműködésű alanyokkal összehasonlítva az ombitaszvir expozíció összevethető volt az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Co-administration of Viekirax and dasabuvir with medicinal products that are moderate or strong enzyme inducers is expected to decrease ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir plasma concentrations and reduce their therapeutic effect.
A daszabuvirral együtt adott Viekirax és a mérsékelt vagy erős enziminduktorok várhatóan csökkentik az ombitaszvir, paritaprevir, ritonavir és daszabuvir plazmakoncentrációit és csökkenthetik terápiás hatásukat.
United Kingdom AbbVie Ltd
AbbVie Ltd
Marketing Authorisation Holder AbbVie Ltd
A forgalomba hozatali engedély jogosultja AbbVie Ltd
Of the 2,510 HCV genotype 1 infected subjects who were treated with regimens containing ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir with or without ribavirin (for 8, 12, or 24 weeks) in Phase 2b and 3 clinical trials, a total of 74 subjects (3%) experienced virologic failure (primarily post-treatment relapse).
A IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban ombitaszvir, paritaprevir, és daszabuvir tartalmú kezeléssel ribavirin mellett vagy anélkül (8, 12 vagy 24 héten át) kezelt, 2510 1-es genotípusú HCV fertőzött alany közül összesen 74 alanynál (3%) tapasztaltak virológiai sikertelenséget (főként kezelés utáni visszaesést).
One subject with HCV genotype 1a infection relapsed post-treatment.
Egy 1a genotípusú HCV fertőzésben szenvedő alanynál alakult ki relapszus a kezelés után.
− Tablet core: copovidone, vitamin E polyethylene glycol succinate, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate.
− Tablettamag: kopovidon, E-vitamin, polietilén-glikol-szukcinát, propilén-glikol-monolaurát, szorbitán-monolaurát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), nátrium-sztearil-fumarát.
Simvastatin, lovastatin and atorvastatin are contraindicated (see section 4.3 and 4.5).
A szimvasztatin, lovasztatin és atorvasztatin ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population HCV Genotype 1b Viekirax and dasabuvir
15. táblázat: SVR12 ráták az ajánlott kezelési rendek betegcsoportonként HCV 1b genotípus Viekirax és daszabuvir
↔ tenofovir ombitasvir
↔ tenofovir ↔ ombitaszvir
Ritonavir dose in Viekirax will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement).
Viekirax-ban lévő ritonavir dózis fokozza az atazanavir farmakokinetikáját.
Tacrolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with Viekirax and 2 mg was administered with Viekirax + dasabuvir.
A 2 mg takrolimusz önmagában került alkalmazásra, a 0,5 mg takrolimusz Viekirax-szal és a 2 mg Viekirax + dasabuvir kombinációval együtt került alkalmazásra.