natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
A stiripentol kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a májfunkciót.
The clinical decision for use of stiripentol in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
A stiripentol 3 év alatti, SMEI-ben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai döntést egyéni mérlegelés alapján kell meghozni, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat.
Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.4).
A stiripentol alkalmazása nem javasolt károsodott máj és/vagy vesefunkciójú betegek esetén (lásd 4.4 pont).
• medicines containing: - cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn); - pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e.g. vocal outbursts and uncontrolled, repeated movements of the body); - ergotamine (used to treat migraine); - dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to the aging process); - halofantrine (an antimalarial treatment); - quinidine (used to treat abnormal heart rhythms); - bepridil (used to control chest pain); - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart transplants); - statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
• az alábbiakat tartalmazó gyógyszerek: - ciszaprid (az éjszakai gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszer); - pimozid (a Tourette-szindróma - önkéntelenül kiadott hangok, kontrollálatlan, ismétlődő testmozgások - kezelésére alkalmazott gyógyszer); - ergotamin (migrén kezelésére); - dihidroergotamin (az öregedés miatt csökkent szellemi leépülés tüneteinek enyhítésére alkalmazott gyógyszer); - halofantrin (malária elleni kezelés); - kinidin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer); - bepridil (a mellkasi fájdalom enyhítésére alkalmazott gyógyszer); - ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz (mindhárom gyógyszert a beültetett máj, vese és szív kilökődésének megakadályozására alkalmazzák); - sztatinok (szimvasztatin és atorvasztatin, mindkét gyógyszer a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál).
What Diacomit is and what it is used for What you need to know before your child takes Diacomit How to take Diacomit
Milyen típusú gyógyszer a Diacomit, és milyen betegségek esetén alkalmazható Tudnivalók a Diacomit szedése előtt
• Your child's blood count should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
• A Diacomit alkalmazása előtt gyermeke vérképét ellenőrizni kell, és 6 havonta kontroll vizsgálaton kell részt vennie.
Inhibition of CYP450 isoenzyme CYP2C19 and CYP3A4 may provoke pharmacokinetic interactions (inhibition of their hepatic metabolism) with phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (see section 4.2), valproate (see section 4.2), diazepam (enhanced myorelaxation), ethosuximide, and tiagabine.
- Az egyéb epilepszia elleni gyógyszerekre (AED-k) kifejtett hatások A CYP2C19 és CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek gátlása miatt farmakokinetikai kölcsönhatások alakulhatnak ki a következő hatóanyagokkal (májmetabolizmusuk gátlása miatt): fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, klobazám (lásd 4.2 pont), valproát (lásd 4.2 pont), diazepám (fokozott izomrelaxáció), etoszuximid és tiagabin.
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer álmosságot okozhat gyermekénél.
Your child should always take these capsules exactly as your child's doctor has told you.
Gyermeke a kapszulákat kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig szedje.
This finding is considered to be an adaptive response to a high metabolic burden on the liver.
Ez az eredmény feltehetőleg annak köszönhető, hogy a máj megpróbál alkalmazkodni a nagy metabolikus terheléshez.
The consequences are increased plasma levels of these anticonvulsants with potential risk of overdose.
Ennek következtében a felsorolt görcsgátló gyógyszerek plazmaszintje megemelkedik, és fokozódik az esetleges túladagolás veszélye.
Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek
• Because of the frequency of gastrointestinal side effects with Diacomit, clobazam and valproate, such as anorexia, loss of appetite, vomiting, your child's growth rate should be carefully monitored.
• Mivel a Diacomit, klobazám és valproát-kezelés idején gyakran fordulhatnak elő gyomorbélrendszert érintő mellékhatások, mint az anorexia, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyermeke növekedésének sebességét gondosan figyelni kell.
As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, substances that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol.
Mivel a stiripentol klinikailag alkalmazott adagolás mellett kialakuló plazmakoncentrációban in vitro gátolja a CYP2D6 izoenzimet, az ezen az úton metabolizálódó anyagok, például: béta-blokkolók (propanolol, karvedilol, timolol), antidepresszánsok (fluoxetin, paroxetin, szertralin, imipramin, klomipramin), antipszichotikumok (haloperidol), fájdalomcsillapítók (kodein, dextrometorfan, tramadol), stiripentollal metabolikus kölcsönhatásba léphetnek.
Each sachet contains 5 mg of aspartame, 1,000 mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
5 mg aszpartám, 1000 mg porlasztott glükóz oldat és 4,8 mg szorbit zacskónként.
Boxes of 30, 60 and 90 sachets.
1 doboz 30, 60 és 90 zacskót tartalmaz.
• The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin
• A kapszulahéj összetevői: zselatin, titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), indigotin (E132).
What Diacomit 500 mg contains
Mit tartalmaz a Diacomit 500 mg
• Your child's liver function should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
• A Diacomit alkalmazása előtt gyermeke májfunkcióját ellenőrizni kell, és 6 havonta kontroll vizsgálaton kell részt vennie.
Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint egynél fordulhat elő):
Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
A gyógyszer szedése idején a szoptatás nem javasolt.
Powder for oral suspension in sachet 30 sachets
Por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban 30 zacskó
The daily dosage of clobazam and/or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on stiripentol therapy (see section 4.2).
A stiripentol terápia idején a klobazám és/vagy valproát adagját csökkenteni kell a mellékhatások jelentkezése esetén (lásd 4.2 pont).
Stiripentol is quickly absorbed, with a time to peak plasma concentration of about 1.5 hours.
A stiripentol gyorsan felszívódik, maximális plazma koncentrációját a beadást követően kb.
(E132).
Indigotin (E132)
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500 mg hard capsules are white.
Milyen a Diacomit 500 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Diacomit 500 mg kemény kapszula fehér.
• If your child takes medicines metabolized by certain liver enzymes: - citalopram (used in the treatment of depressive episodes), - omeprazole (used in case of gastric ulcer) - HIV protease inhibitors (used in the treatment of HIV) - astemizole, chlorpheniramine (antihistamines) - calcium channel blockers (used in the treatment of anger or troubles of heart rhythm), - oral contraceptives, - propranolol, carvedilol, timolol (used in the treatment of high blood pressure ), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressants), - haloperidol (antipsychotics), - codeine, dextromethorphan, tramadol (used in the treatment of pain)
• ha gyermeke bizonyos májenzimek által lebontott gyógyszereket szed: - citalopram (a depresszív epizód kezelésére használt) - omeprazol (gyomorfekély esetén használt) - HIV proteáz inhibitorok (HIV kezelés során használt) - asztemizol, klórfeniralin (antihisztaminok) - kalcium-csatorna blokkolók (extrém szorongás és szívritmus problémák kezelésére használt) - szájon át szedhető fogamzásgátlók - propranolol, karvedilol, timolol (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) - fluoxetin, paroxetin, szertralin, imipramin, klominpramin (antidepresszánsok) - haloperidol (antipszichotikum) - kodein, dextrometorfán, tramadol (fájdalom kezelésére használt gyógyszerek)
Diacomit 250 mg hard capsule Diacomit 500 mg hard capsule stiripentol
Diacomit 250 mg kemény kapszula Diacomit 500 mg kemény kapszula stiripentol
In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.2).
Mivel a károsodott máj- és vesefunkciójú betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre specifikus klinikai adatok, ilyen esetekben a stiripentol alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 pont).
For these children the use of stiripentol will be done under the close supervision of the doctor.
Az ilyen korú gyermekeknél a stiripentol használatát a kezelőorvos folyamatos ellenőrzése mellett szabad végezni.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250 mg hard capsule is pink.
Milyen a Diacomit 250 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Diacomit 250 mg kemény kapszula rózsaszín.
- If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
- További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
In case of switch between capsule and powder formulation it should be done under the close supervision of the doctor.
A kapszula és a por alapú gyógyszer szedése közti váltás csak a kezelőorvos folyamatos ellenőrzése alatt történhet.
This medicine contains sorbitol: 2.4 mg in each 250mg-sachet and 4.8 mg in each 500mg-sachet.
A gyógyszer szorbitolt tartalmaz: 2,4 mg-ot 250 mg-os tasakonként és 4,8 meg-ot 500 mg-os tasakonként.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL TEXT
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK MŰANYAG TARTÁLYON LÉVŐ CÍMKE SZÖVEGE
What Diacomit 250 mg contains
Mit tartalmaz a Diacomit 250 mg
Size 0, white capsule
GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula 0-ás méretű, fehér kapszula
- Topiramate
- Levetiracetám
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa megfelelően lezárva.
Bottles of 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
30x, 60x és 90x tartály kartondobozban.
• decrease of platelet level in the blood;
• Csökken a vérlemezkék száma
See Section 4.
3%-os arány.
Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate type A Glucose liquid, spray dried Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171) Aspartame (E951)
• A tasak egyéb összetevői: povidon K29/32, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, glükóz oldat (porlasztva szárított), eritrozin (E127), titán-dioxid (E171), aszpartám (E951), tutti-frutti aroma (szorbitot tartalmaz), karmellóz-nátrium, hidroxietilcellulóz.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátriumot tartalmaz.
The impact of macrolides and azole antifungal medicinal products on stiripentol metabolism, that are known to be inhibitors of CYP3A4 and substrates of the same enzyme, is not known.
Nem ismert, hogy a CYP3A4 gátló makrolidok és azol típusú gombaellenes gyógyszerek, valamint ugyanezen enzim szubsztrátjai milyen hatást fejtenek ki a stiripentol metabolizmusára.
Clinical monitoring of plasma levels of other anticonvulsants when combined with stiripentol with possible dose adjustments is recommended.
A stiripentollal együtt alkalmazott egyéb görcsgátlók plazmaszintjét javasolt folyamatos ellenőrzés alatt tartani, illetve szükség esetén adagjukat módosítani.
Anorexia, loss of appetite, weight loss
Anorexia, étvágycsökkené s, testsúlycsökken Pszichés zavarok Insomnia
- Valproate
- Valproát
• if your child has ever experienced attacks of delirium (a mental state with confusion,
• ha a gyermekénél előfordult már delíriumos roham (zavart, izgatott, nyugtalan lelkiállapot és hallucinációk).
LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátriumot tartalmaz
Each sachet contains 2.5 mg of aspartame, 500 mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
2,5 mg aszpartám, 500 mg porlasztott glükóz oldat és 2,4 mg szorbit zacskónként.
• abnormal liver function test
• Kóros májfunkciós értékek
0.22 mg sodium per sachet.
0,22 mg nátriumot tartalmaz os zacskónként.
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
- Ha gyermekénél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
How to store Diacomit
Hogyan kell a Diacomitot tárolni?
0.11 mg sodium per sachet.
0,11 mg nátriumot tartalmaz os zacskónként.
Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations.
A stiripentol tartalmú kapszuláról a belsőleges szuszpenzióhoz való porra való áttéréskor kórházi felügyelet javasolt.
Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Biocodex, 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - Franciaország Tel: +33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr Gyártó
Each hard capsule contains 500 mg of stiripentol.
1 kemény kapszula 500 mg stiripentolt tartalmaz
EU/1/06/367/008 60 sachets
EU/1/06/367/008 60 zacskó
0.16 mg sodium per capsule.
Ismert hatású segédanyagok 0,16 mg nátriumot tartalmaz os kapszulánként.
Your child's doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
A többi, epilepszia elleni gyógyszer új adagolásáról gyermeke kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni.
Each sachet contains 250 mg of stiripentol.
1 zacskó 250 mg stiripentolt tartalmaz.
Levetiracetam does not undergo hepatic metabolism to a major extent.
A levetiracetám nem megy keresztül nagyobb mértékű májmetabolizáción.
EU/1/06/367/011 60 sachets
EU/1/06/367/011 60 zacskó
EU/1/06/367/012 90 sachets
EU/1/06/367/012 90 zacskó
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb egynél fordulhat elő):
Each hard capsule contains 250 mg of stiripentol.
1 kemény kapszula 250 mg stiripentolt tartalmaz
Each sachet contains 500 mg of stiripentol.
1 zacskó 500 mg stiripentolt tartalmaz.
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg hard capsules
BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Diacomit 500 mg kemény kapszula
EU/1/06/367/009 90 sachets
EU/1/06/367/009 90 zacskó
Gelatine
Zselatin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/004 30 hard capsules
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/367/004 30 kemény kapszula
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg hard capsules
BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Diacomit 250 mg kemény kapszula
Psychiatric disorders
Emésztőrendszeri betegségek
• rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin);
• kiütés, bőrallergia, csalánkiütés (rózsaszínes, viszkető duzzanatok a bőrön);
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Milyen a Diacomit 250 mg külleme, és mit tartalmaz a csomagolás A gyógyszer halvány rózsaszín por zacskóban.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/001 30 hard capsules
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/367/001 30 kemény kapszula
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Milyen a Diacomit 500 mg külleme, és mit tartalmaz a csomagolás A gyógyszer halvány rózsaszín por zacskóban.
Polypropylene bottle with tamper-evident seal and polyethylene screw cap.
Polipropilén tartály, biztonsági zárral és polietilén csavaros kupakkal.
Tabulated list of adverse reactions
A mellékhatásokat bemutató táblázat
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/010-12
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/367/010-12
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg powder for oral suspension
BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Diacomit 500 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
A Diacomit 250 mg és 500 mg belsőleges szuszpenzió készítéséhez alkalmas por formájában is elérhető, 1 adagnak megfelelően tasakokba csomagolva.
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg powder for oral suspension
BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Diacomit 250 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 250 mg of stiripentol.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg stiripentol kapszulánként.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 500 mg of stiripentol.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg stiripentol kapszulánként.
Gastrointestinal disorders
Kóros laboratóriumi eredmények
0.32 mg sodium per capsule.
Ismert hatású segédanyagok 0,32 mg nátriumot tartalmaz os kapszulánként.
Stiripentol should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline.
, szénsavas italokkal, gyümölcslével vagy koffeint, illetve teofillint tartalmazó ételekkel és italokkal bevenni.
Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
A soron következő előírt adagolási időpontban gyermeke ne alkalmazzon dupla adagot.
It is well absorbed by the oral route since the majority of an oral dose is excreted in urine.
Szájon át történő beadás után jól felszívódik, és az így bevitt adag legnagyobb része a vizelettel ürül.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb egynél fordulhat elő):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg hard capsules
A GYÓGYSZER NEVE Diacomit 250 mg kemény kapszula
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg hard capsules stiripentol
A GYÓGYSZER NEVE Diacomit 500 mg kemény kapszula stiripentol
Stiripentol should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline
A stiripentolt nem lehet tejjel vagy tejtermékkel (joghurt, lágy krémsajt, stb.)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/007 30 sachets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/367/007 30 zacskó
Capsule core
A kapszulát tilos összerágni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg hard capsules stiripentol
A GYÓGYSZER NEVE Diacomit 250 mg kemény kapszula stiripentol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg hard capsules
A GYÓGYSZER NEVE Diacomit 500 mg kemény kapszula
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/010 30 sachets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/367/010 30 zacskó
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál
Effect of formulation
A gyógyszerforma hatása
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 250 mg of stiripentol.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg stiripentol zacskónként.
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule
GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula 2-es méretű, rózsaszín kapszula
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 500 mg stiripentol.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 500 mg stiripentol kapszulánként.
The hard capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 or 90 capsules in cardboard cartons.
30 db, 60 db, illetve 90 db kemény kapszula műanyag tartályban, kartondobozba csomagolva.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 250 mg stiripentol.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 250 mg stiripentol kapszulánként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Diacomit 250 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban stiripentol
EU/1/06/367/005 60 hard capsules
EU/1/06/367/005 60 kemény kapszula
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 500 mg of stiripentol.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg stiripentol zacskónként.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/007-9
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/367/007-9
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/004-6
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/367/004-6
What you need to know before your child takes Diacomit
Tudnivalók a Diacomit szedése előtt
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb egynél fordulhat elő):
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/001-3
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/367/001-3
EU/1/06/367/002 60 hard capsules
EU/1/06/367/002 60 kemény kapszula
• nausea, vomiting;
• hányinger, hányás;
B. PACKAGE LEAFLET
ZACSKÓN LÉVŐ CÍMKE SZÖVEG
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use
Egyéb gyógyszerformák: Diacomit 250 mg és 500 mg kapszula
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Diacomit 250 mg por belsőleges szuszpenzióhoz zacskókban Diacomit 500 mg por belsőleges szuszpenzióhoz zacskókban Stiripentol
Tutti frutti flavour (contains sorbitol) Carmellose sodium Hydroxyethylcellulose
Tutti-frutti aroma (szorbitot tartalmaz) Karmellóz-nátrium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Diacomit 500 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban stiripentol
Hepatic or renal impairment
Vese- és májelégtelenségben szenvedő betegek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet
A GYÓGYSZER NEVE Diacomit 500 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban
How to take Diacomit
Hogyan kell szedni a Diacomitot?
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with substances metabolised by CYP2C19 (e.g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e.g. HIV protease inhibitors, antihistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse reactions (see further in this section for antiepileptic medicines).
HIV-proteáz inhibitorok, antihisztaminok például asztemizol, klórfeniramin, kalciumcsatorna blokkolók, sztatinak, orális fogamzásgátló, kodein) enzimeken metabolizálódnak, mert fokozott a mellékhatások előfordulásának kockázata (lásd alább ebben a részben a görcsgátló gyógyszereket).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 sachet contains 500 mg stiripentol.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 500 mg stiripentol zacskónként.
• Because the frequency of gastrointestinal side effect with Diacomit, clobazam and valproate,
• Mivel a Diacomit, klobazám és valproát-kezelés idején gyakran fordulhatnak elő gyomor bélrendszert érintő mellékhatások, mint az anorexia, étvágytalanság, hányinger, hányás,
EU/1/06/367/006 90 hard capsules
EU/1/06/367/006 90 kemény kapszula
EU/1/06/367/003 90 hard capsules
EU/1/06/367/003 90 kemény kapszula
Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal, - F-60000 Beauvais - Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Dosage
Kapszulamag
- Clobazam
- Klobazám