natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION UpCard tablets can be administered with or without food.
A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az UpCard tabletta beadható étellel vagy étel nélkül.
The parent drug is metabolised by the hepatic cytochrome P450 families 3A4 and 2E1, and to a lesser extent by 2C9.
Az anyavegyületet a máj citokróm P450 enzimrendszerének 3A4 és 2E1 izoenzime, valamint kisebb mértékben a 2C9 izoenzime metabolizálja.
Keep tablets in the blister packs until required, and keep the blisters in the outer carton.
A tablettát - amíg szükség nem lesz rá - a buborékcsomagolásában kell tartani, a buborékcsomagolást pedig a dobozban.
The majority of dogs are stabilised at a dose of torasemide less than or equal to 0.3 mg per kg bodyweight, once daily.
A kutyák többsége naponta egyszer 0,3 mg/ttkg vagy ennél alacsonyabb adaggal stabilizálható.
The effect of antihypertensive drugs, especially angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, may be potentiated when co-administered with torasemide.
Fokozhatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, különösen az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)gátlók hatását, ha azokat toraszemiddel együtt alkalmazzák.
3 mg of torasemide
3 mg toraszemid
The maximum plasma concentrations Cmax corresponded to 1.1 µg/mL after a single oral dose of 0.1 mg/kg and to 19 µg/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) 0,1 mg/kg-os egyszeri orális dózis beadása után 1,1 µg/ml-nek , 1,6 mg/kg-os egyszeri orális dózis beadása után pedig 19 µg/ml-nek felelt meg.
Concurrent use of drugs that increase the risk of renal injury or renal insufficiency should be avoided.
A vesekárosodás, illetve veseelégtelenség kialakulásának kockázatát fokozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása kerülendő.
Do not use in case of renal failure.
Nem alkalmazható veseelégtelenség esetén.
The recommended dose of torasemide is 0.1 to 0.6 mg per kg bodyweight, once daily.
A toraszemid ajánlott adagja naponta egyszer 0,1-0,6 mg per testtömeg kg.
Co-administration of loop diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs can result in a decreased natriuretic response.
Kacsdiuretikumok és nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkent nátriuretikus választ eredményezhet.
Increase in renal blood parameters and renal insufficiency are very commonly observed during treatment.
A kezelés alatt nagyon gyakran megfigyelhető a veseműködést jelző vérvizsgálati paraméterek megemelkedése és a veseelégtelenség.
18 mg of torasemide
18 mg toraszemid
The AUCinf corresponded to 6.3 µg·h/mL after a single oral dose of 0.1mg/kg and to 153.6 µg·h/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
Az AUCinf 0,1 mg/kg-os egyszeri orális dózis beadása után 6,3 µg×h/ml-nek, 1,6 mg/kg-os egyszeri orális dózis beadása után pedig 153,6 µg×h/ml-nek felelt meg.
People with known hypersensitivity to torasemide or other sulphonamides should administer the veterinary medicinal product with caution.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Toraszemid vagy egyéb szulfonamidok iránti ismert túlérzékenység esetén az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
0.75 mg of torasemide
0,75 mg toraszemid
Blister pack
Buborékcsomagolás
The dosage should be titrated to maintain patient comfort with attention to renal function and electrolytes status.
Az adagolást a veseműködés és az elektrolit-háztartás figyelembe vételével kell beállítani az állat jó közérzetének fenntartása érdekében.
INDICATION(S) For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
Pangásos szívelégtelenséggel összefüggő klinikai tünetek, köztük ödéma és folyadékgyülem, kezelésére.
UpCard 3 mg tablets for dogs
UpCard 3 mg tabletta kutyáknak
UpCard 7.5 mg tablets for dogs
UpCard 7,5 mg tabletta kutyáknak
The oral absorption was fast with mean Tmax at 0.93 hours after administration of 0.1 mg/kg.
Az orális felszívódás gyors, 0,1 mg/kg beadása után az átlagos Tmax 0,93 óra volt.
UpCard 18 mg tablets for dogs
UpCard 18 mg tabletta kutyáknak
UpCard 0.75 mg tablets for dogs
UpCard 0,75 mg tabletta kutyáknak
PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets
100 db tabletta
UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
UpCard 3 mg, 7,5 mg és 18 mg tabletta: hosszúkás, fehér-törtfehér tabletta mindkét oldalán 3 törővonallal.
UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets are oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
Az UpCard 3 mg, 7,5 mg és 18 mg tabletta hosszúkás, fehér-törtfehér tabletta mindkét oldalán 3 törővonallal.
7.5 mg of torasemide
7,5 mg toraszemid
UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
UpCard 0,75 mg tabletta kutyáknak UpCard 3 mg tabletta kutyáknak UpCard 7,5 mg tabletta kutyáknak UpCard 18 mg tabletta kutyáknak toraszemid
UpCard 0.75 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
UpCard 0,75 mg tabletta: hosszúkás, fehér-törtfehér tabletta mindkét oldalán 1 törővonallal.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton doboz
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK Nem értelmezhető.
PACKAGE LEAFLET FOR: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
HASZNÁLATI UTASÍTÁS UpCard 0,75 mg tabletta kutyáknak UpCard 3 mg tabletta kutyáknak UpCard 7,5 mg tabletta kutyáknak UpCard 18 mg tabletta kutyáknak
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
10. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
UpCard 0.75 mg tablets are oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
Az UpCard 0,75 mg tabletta hosszúkás, fehér-törtfehér tabletta mindkét oldalán 1 törővonallal.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Content (concentration)
Tartalom (Koncentráció)
MA (EU) number (Invented) name
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
2008 júliusáig világszerte körülbelül 5 millió Implanon implantátumot értékesítettek.
de Hospitalet, 147-149
Ctra. de Hospitalet, 147-149
This is well known and sometimes a reason for method discontinuation.
Ez jól ismert, és néha a módszer megszakításának oka.
The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
A megújítás 5 évre szól, az alábbi feltételekkel:
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP-hez utalták.
81737 Munich Germany
81737 Munich Németország
Co. Dublin Ireland
Co. Dublin Írország
The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003.
Az Implanon forgalomba hozatali engedélyének első európai megújítása eredményesen fejeződött be 2003-ban.
Organon Española, S.A.
Spanyolország Organon Española, S.A.
GROUNDS FOR OPINION
A VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
A második európai megújítást 2007 szeptemberében indították, amelyben az EU tagállamainak túlnyomó része egyetértett azzal, hogy a haszon/kockázat profil továbbra is pozitív, és támogatták a referencia tagállam arra irányuló javaslatát, hogy az engedélyt további 5 évre újítsák meg.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
AZ IMPLANON TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
The indicated period of use is 3 years.
A javallat szerinti használati időtartam 3 év.
It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Alapvető fontosságú - és egyben magától értetődőnek kellene lennie -, hogy bárki, aki beültetést/eltávolítást végez, jól képzett és jártas legyen az ilyen eljárások terén, mivel a helytelen beültetés eltávolítási problémákhoz vezet.
The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μg/day shortly after insertion and decreases to about 40 μg/day at the start of the second year, and to about 25-30 μg/day at the end of the 3rd year.
Az Implanon által kibocsátott ENG-adag röviddel a beültetés után 60-70 μg/nap adagnak felel meg, és a második év elejétől körülbelül 40 μg/nap adagra, a 3. év végére pedig körülbelül 25-30 μg/nap adagra csökken.
This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women.
Ennek oka, hogy a Mirena fiatal nőknél folyamatos és hosszan tartó, szisztémás progesztogén-expozícióhoz vezet.
One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs.
Egyetlen fogamzásgátló módszer nem tudja minden időben az összes követelményt teljesíteni, és ezért a jelek szerint módszerek széles körére van szükség, hogy minden egyes nő megtalálja az aktuális igényeihez illő módszert.
The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
A kérdést a CMD(h) elé utalták, és a referencia tagállam értékelést készített.
The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone.
A megfigyelt és a várt esetek száma közötti különbség jelentős, és nem valószínű, hogy pusztán a jelentések elégtelen számával magyarázható.
The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Ez az információ már szerepel az alkalmazási előírás 4.4. pontjában, és azt elegendőnek tekintik.
The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Az implantátum egyetlen, 4 cm hosszú és 2 mm átmérőjű pálcika, amely 68 mg etonogesztrelt (ENG) tartalmaz, etilén-vinil-acetát (EVA) kopolimerből álló mátrixban diszpergálva.
Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data.
Így a fokozott kockázat lehetőségét a forgalomba hozatalt követő ilyen adatok nem támasztják alá.
Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days.
A teljes vérveszteséget illetően szinte az összes nő csökkenést tapasztal, még azok is, akiknél a vérzés napjainak száma nő.
Thus, many women actually experience a benefit with the bleeding pattern although the lack of predictability may remain a problem for some.
Így a nők a vérzés jellemzőivel kapcsolatban valójában jótékony hatást tapasztalnak, bár a kiszámíthatatlanság továbbra is problémát jelenthet néhányuk számára.
Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Németország Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “contraception”.
Az Implanont az EU-ban kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték, amelyben Hollandia (NL) volt a referencia tagállam, és 1998 óta a „fogamzásgátlás” javallattal forgalmazzák.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.
The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
A CHMP véleménye a kérelemben szereplő adatok mérlegelését követően az, hogy e gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához további kockázatminimalizáló tevékenységekre van szükség.
Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants.
Bár a Mirena igen alacsony adagban bocsát ki levonorgesztrelt, úgy tűnik, hogy az adatok az implantátumokra nézve is mérvadóak.
ANNEX IV CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK FELTÉTELEI
Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Hasonlóképpen nem tekintendő súlyos következménynek, ha az Implanont szabálytalan vérzés miatt eltávolítják, mivel az Implanon eltávolításával járó „sebészi beavatkozás” minimálisnak ítélendő, amelyhez 0,5-1 cm-es bőrbemetszés szükséges, az implantátum pedig ezt követően könnyen eltávolítható.
However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
Ugyanakkor - noha a vérzések gyakran nem kiszámíthatók - sok nő arról számol be, hogy az epizódok gyakorisága és a vérzés összes napjának száma a rendes menstruációs mintáikhoz képest csökkent.
The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
A CHMP úgy vélte, hogy a beültetéssel, elmozdulással és eltávolítással kapcsolatos események (ezek összefoglaló neve IRRE) alacsony és csökkenő gyakorisággal fordulnak elő.
The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
A vizsgálat a vizsgálati populáció életkora szerinti korrekciót alkalmaz, ami lehetővé teszi az összehasonlítást az Implanont használó populációval, és ezért e vizsgálat végleges eredményei az Implanon szempontjából is mérvadók lesznek.
All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
Minden tapasztalat azt mutatja, hogy a módszer megkezdése előtt végzett alapos tájékoztatás és tanácsadás, és a használat során alkalmazott tanácsadás és vérzési napló fontos a hosszú távú elfogadhatóság, illetve a kezelési utasítások hosszú távú betartása szempontjából.
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.
Az Implanon NXT-re vonatkozó kockázatkezelési tervre irányuló javaslat e módosítás részét fogja képezni.
The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
A Mirena vizsgálat végleges eredményeit lényegesnek tekintették, és azokat az Implanon biztonságosságának értékelésekor figyelembe kell venni.
In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
Emellett az alábbi kérdéseket kell szerepeltetni a kockázatkezelési tervre irányuló javaslatban:
The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
A CHMP úgy véli, hogy a vérzési jellemzők zavarát nem kell súlyos egészségi problémának tekinteni, mivel azok a kezelés megszakítását követően azonnal megszűnnek, és a nőkre nézve semmilyen ismert egészségügyi kockázat nem társul hozzájuk.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakult végső változat.
• The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja további tájékoztató és tanácsadó anyagokat fog kidolgozni az egészségügyi szakemberek és a nők számára az Implanon használata során esetleg tapasztalt vérzési jellemzőkről; ezt akkor ismertethetik az érintett nővel, amikor fogamzásgátlás céljára az Implanon alkalmazását mérlegeli.
The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
A CHMP úgy véli, hogy a helyes beültetés egyszerű eljárás, és az IRRE problémák a naprakész útmutatások és képzési anyagok betartásával megelőzhetők vagy csökkenthetők.
The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
A CHMP véleménye az, hogy az Implanont használók körében az emlőrákra vonatkozóan végzett új epidemiológiai vizsgálat jelenleg nem indokolt.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek megújítását, amelyek tekintetében az Implanonra vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
• The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja az új Implanon (Implanon NXT) bevezetése érdekében 2009-ben II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújt be.
Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Egy progesztogént kibocsátó, fogamzásgátló méhen belüli eszköz (Mirena) jelenleg zajló, eset-kontroll vizsgálat időközi elemzésének adatai némi jelentőséggel bírnak (ICPE ülés jelentése, 2008).
Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
Mivel az egyesült államokbeli aktív nyomon követő program nem terjed ki az új készítményre (Implanon NXT), a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy a kockázatkezelési terv részeként gondosan kövesse nyomon az új készítmény bevezetését és teljesítményét.
The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
Az Implanon fogamzásgátló hatása elsősorban a peteérés gátlása révén valósul meg.
The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
A CHMP álláspontja az volt, hogy az EU-ban az írásos beleegyező nyilatkozat olyan készítményekre vonatkozik, amelyekhez megállapítottan súlyos kockázatok társulnak, és az Implanonra - a széles körben alkalmazott különböző fogamzásgátló módszerek egyikére - vonatkozó beleegyező nyilatkozatra irányuló kérés bevezetése indokolatlan, és olyan kockázatot jelezne erőteljesen, amely nyilvánvalóan nem áll fenn.
The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
A kockázatkezelési tervet 3 hónapon belül benyújtják a referencia tagállamnak, és abban szerepelnek majd a forgalomba hozatali engedély megújításának feltételeiben szereplő tevékenységek.
Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
A legtöbb adat tehát az injektálható POC-ra vonatkozik, más POC-kkal kapcsolatban kevés, az Implanonnal kapcsolatban pedig semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
• The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő, 5 éves megújítási időszakban 6 havonta továbbra is jelentést nyújt be az összes nem kívánt terhességről, valamint a beültetéssel/eltávolítással kapcsolatos problémákról (IRRE).
Ctra.
IV.
The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
A CHMP örömmel veszi az e kérdéssel kapcsolatban az egyesült államokbeli aktív nyomon követő programból származó későbbi, kiegészítő adatokat, különösen a túlsúlyos nőknél megfigyelt hatásosságra vonatkozó adatokat.
The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
Bármely fogamzásgátló módszer fő előnye a hatásosság, és a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Implanon kiváló hatásosságot mutat, csökkenés jelét sem a használat 3. éve, sem pedig nagy testtömegű nők esetében nem mutatja, és az alkalmazási előírásban a hatásossággal és testtömeggel kapcsolatos jelenlegi szöveg megfelelő.
Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
Az egyesült államokbeli aktív nyomon követő programban az emlőrákos betegeknél az Implanon eltávolítására vonatkozó jelentések valószínűleg értékes információt fognak nyújtani, az esetek várhatóan viszonylag teljes készlete alapján.
In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
A CHMP összegzésként egyetértett abban, hogy jelenleg nincs megbízható bizonyíték arra, hogy fiatal nőknél az Implanonból eredő expozíció és az emlőrák fokozott kockázata között összefüggés állna fenn.
The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vérzési rendellenességekre a kizárólag progesztogént alkalmazó módszerek mindegyikénél lehet számítani, különösen azoknál, amelyek a peteérést gátolják.
• The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja 12 havonta továbbra is időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) nyújt be.
Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Ezenfelül a feltételezések szerint az elégtelen jelentés mértéke az Implanon esetében alacsonyabb, mint általában véve a gyógyszer-mellékhatásról szóló spontán jelentések esetén, ezért a CHMP ezért nem gondolja úgy, hogy az Implanon használói körében az emlőrákra vonatkozó spontán jelentések mellékhatásra utaló új jelzést vetnének fel.
Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
Az Implanon egy biológiai úton nem lebomló, hosszú hatástartalmú, kizárólag progesztogént tartalmazó fogamzásgátló implantátum, amelyet a bőr alá ültetnek.