natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Tüneteket okozó 2. vagy 3. fokozatú hypophysitis esetén a nivolumab, vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén hormonpótlást kell kezdeni.
95% CI: 29.0, 53.7
95%-os CI: 29,0; 53,7
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.5-21.8).
A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,6 hónap volt (tartomány: 0,5-21,8).
The prescribed dose for the patient is 240 mg or 480 mg given regardless of body weight depending on indication.
Nivolumab monoterápia: A javallattól függően a beteg számára rendelt dózis 240 mg vagy 480 mg, függetlenül a testtömegtől.
Table 3:
13. táblázat:
The PFS HR for nivolumab vs. chemotherapy was 1.03 (95% CI: 0.78, 1.36).
A nivolumab kemoterápiához viszonyított progressziómentes túlélésre (PFS) vonatkozó relatív hazárd értéke 1,03 (95%-os CI: 0,78; 1,36) volt.
Data from SCCHN, adjuvant melanoma and first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see sections 4.8 and 5.1).
A fej-nyaki laphámsejtes carcinomában, melanoma adjuváns kezelésben részesülő, valamint elsővonalbeli kezelésben részesülő vesesejtes carcinomában szenvedő 75 éves vagy annál idősebb betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 4.8 és 5.1 pont).
One vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
Egy injekciós üveg 4 ml-ben 40 mg nivolumabot tartalmaz.
In the pooled dataset of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma (n = 448) with minimum follow-up ranging from 6 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were rash (52%), fatigue (46%), diarrhoea (43%), pruritus (36%), nausea (26%), pyrexia (19%), decreased appetite (16%), hypothyroidism (16%), colitis (15%), vomiting (14%), arthralgia (13%), abdominal pain (13%), headache (11%), and dyspnoea (10%).
A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumab összesített adatállományában melanoma esetén (n = 448) a 6-tól 28 hónapig terjedő minimális követési idővel, a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a következők voltak: bőrkiütés (52%), fáradtság (46%), hasmenés (43%), pruritus (36%), hányinger (26%), láz (19%), csökkent étvágy (16%), hypothyreosis (16%), colitis (15%), hányás (14%), arthralgia (13%), hasi fájdalom (13%), fejfájás (11%) és dyspnoe (10%).
Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapyb as long as no symptoms are present
A kezelést a hormonpótló kezelésb mellett addig kell folytatni,
Recurrence-Free Survival (Months)
Kiújulásmentes túlélés (hónap)
ORR (95% CI) by tumour PD-L1 expression n=210
a tumor PD-L1-expresszió szerint n = 210
The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.76 (95% CI: 0.54, 1.07) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.92 (95% CI: 1.05, 3.5) in patients with tumour PD-L1 expression <1%.
A nivolumab kemoterápiához viszonyított, progressziómentes túlélésre (PFS) vonatkozó relatív hazárd (HR) értéke 0,76 (95%-os CI: 0,54; 1,07) volt a legalább 1% tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél, és 1,92 (95%-os CI: 1,05; 3,5) volt az 1%-nál alacsonyabb tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél.
Efficacy results are shown in Table 16.
A hatásossági eredményeket a 16. táblázat mutatja.
The median age was 62 years (range: 18-88) with 40% ≥ 65 years of age and 9% ≥ 75 years of age.
A medián életkor 62 év volt (tartomány: 18-88) 40%-uk ≥ 65 éves és 9%-uk ≥ 75 éves volt.
In the dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452), the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (46%), rash (29%), diarrhoea (24%), pruritus (23%), nausea (15%), arthralgia (13%), musculoskeletal pain (11%), and hypothyroidism (11%).
A melanoma adjuváns kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab adatállományában (n = 452) a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a fáradtság (46%), a bőrkiütés (29%), a hasmenés (24%), a pruritus (23%), a hányinger (15%), az arthralgia (13%), a musculoskeletalis fájdalom (11%) és a hypothyreosis (11%) voltak.
Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
A nivolumabot közepesen súlyos (összbilirubin > 1,5 × - 3 × a normálérték felső határa és bármilyen ASAT) vagy súlyos mértékű májkárosodásban szenvedő (összbilirubin > 3 × a normálérték felső határa és bármilyen ASAT) betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Table 2:
2. ábra:
Patients with active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Azokat a betegeket, akiknek aktív agyi metasztázisaik vagy leptomeningealis metasztázisaik voltak, aktív autoimmun betegségük volt, vagy egészségi állapotuk szisztémás immunszuppressziót igényelt, kizárták a klinikai vizsgálatból.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.4% (24/547), 0.7% (4/547), and 0.5% (3/547) of patients, respectively.
fokozatú esetekről a betegek sorrendben 4,4%-ánál (24/547), 0,7%-ánál (4/547) és 0,5%-ánál (3/547) jelentettek.
For additional information on the safety profile of ipilimumab monotherapy, please refer to the ipilimumab SmPC.
Az ipilimumab monoterápia biztonságossági profiljával kapcsolatos további információkért olvassa el az ipilimumab Alkalmazási előírását.
Progression- free survival Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Overall survival
Progressziómentes túlélés Arány (95%-os CI) a 12. hónapban Arány (95%-os CI) a 18.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with completely resected melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209238).
A teljesen reszekált melanomában szenvedő betegek kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálatban (CA209238) értékelték.
Figure 3: Progression-free survival by PD-L1 expression: 5% cut off (CA209067)
Progressziómentes túlélés 5%-os PD-L1-expressziós határértéknél (CA209067)
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 3.8% (17/448); all were Grade 1 or 2 in severity.
A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt betegeknél a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 3,8% (17/448) volt, mindegyik eset súlyossága 1. vagy 2.
≥ 10% to < 50%a
≥ 10% - < 50%a
One vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Egy injekciós üveg 24 ml-ben 240 mg nivolumabot tartalmaz.
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt vesesejtes carcinomás betegeknél a pneumonitis, beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is, előfordulási gyakorisága 6,2% (34/547) volt.
In the dataset of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC (n = 547), with a minimum follow-up of 17.5 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (48%), rash (34%), pruritus (28%), diarrhoea (27%), nausea (20%), hypothyroidism (16%), musculoskeletal pain (15%), arthralgia (14%), decreased appetite (14%), pyrexia (14%), vomiting (11%), hyperthyroidism (11%).
Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab összesített adatállományában RCC esetén (n = 547), a 17,5 hónapig terjedő minimális követési idővel a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a következők voltak: fáradtság (48%), kiütés (34%), pruritus (28%), hasmenés (27%), émelygés (20%), hypothyreosis (16%), mozgásszervi fájdalom (15%), arthralgia (14%), csökkent étvágy (14%), láz (14%), hányás (11%), hyperthyreosis (11%).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt melanomás betegeknél a hasmenés vagy a colitis előfordulási gyakorisága 46,7% (209/448) volt.
Relative to nivolumab monotherapy, an increase in PFS for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression.
A nivolumab monoterápiához képest az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazása esetén a progressziómentes túlélés emelkedését csak az alacsony PD-L1-expressziót mutató tumorú betegeknél igazolták.
This study included patients regardless of their tumour PD-L1 status.
A vizsgálatban a betegek a tumor PD-L1 státuszától függetlenül vettek részt.
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 2.
Ezt egy második szakasz követi, amely során intravénás nivolumab monoterápia kerül alkalmazásra, vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten beadva, a 2. táblázatban foglaltak szerint.
The OS HRs for nivolumab in combination with ipilimumab vs. nivolumab monotherapy were 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) for BRAF[V600] mutation-positive patients and 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) for BRAF wild-type patients.
A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazard az ipilimumabbal kombinált nivolumab és a nivolumab-monoterápia összehasonlításában 0,71 (95%-os CI: 0,45; 1,13) volt a BRAF V600-mutáció-pozitív betegeknél és 0,97 (95%-os CI: 0,74; 1,28) volt a BRAF vad típusú betegeknél.
The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by an IRRC.
Az elsődleges hatásossági eredményt mutató mérőszám a független radiológiai értékelő bizottság szerint meghatározott objektív válaszadási arány (ORR) volt.
Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
Nivolumab+ipilimumab (események: 111/210), medián és 95%-os CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (események: 125/208), medián és 95%-os CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (események: 159/202), medián és 95%-os CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
A 75 éves vagy annál idősebb fej-nyaki laphámsejtes carcinomában és adjuváns kezelésben részesülő, melanomában szenvedő betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
The first tumour assessments were conducted 8 weeks after randomisation and continued every 8 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Az első daganat-értékeléseket 8 héttel a randomizáció után végezték, majd az első évben 8 hetente, azt követően pedig 12 hetente folytatták a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következett be később.
Median time to onset was 2.3 months (range: 0.0-18.2).
A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,3 hónap volt (tartomány: 0,0-18,2).
Median time to onset was 1.5 months (range: 0.0-30.1).
A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,5 hónap volt (tartomány: 0,0-30,1).
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.32 (95% CI: 0.75, 2.32) for BRAF mutation-positive patients and 0.83 (95% CI: 0.62, 1.11) for BRAF wild-type patients.
A nivolumab kemoterápiához viszonyított, teljes túlélésre (OS) vonatkozó relatív hazárd értéke (HR) 1,32 (95%-os CI: 0,75; 2,32) volt a BRAF-mutáció pozitív betegeknél, és 0,83 (95%-os CI: 0,62; 1,11) volt a BRAF vad típusú daganatban szenvedő betegeknél.
For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
2. fokozatú hasmenés vagy colitis esetén a nivolumab, vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common dyspnoea Common pneumonitisa,c, pulmonary embolisma, cough pneumonitis, dyspnoea, pleural effusion, cough
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori pneumonitisa,c, dyspnoea, köhögés
Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Az aktív autoimmun betegségben, ocularis melanomában szenvedő vagy aktív agyi vagy leptomeningealis metastasisokkal bíró betegeket kizárták a vizsgálatból.
Resolution occurred in 132 patients (76.7%) with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.1-82.6+).
A mellékhatás 132 betegnél (76,7%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 5,9 hét volt (tartomány: 0,1-82,6+).
Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-22.3).
Ezeknek az endokrin betegségeknek a megjelenéséig eltelt medián időtartama 1,9 hónap volt (tartomány: 0,0-22,3).
Table 17: ORR and OS by tumour PD-L1 expression (CA209057)
Az objektív válaszadási arány (ORR) és a teljes túlélés (OS) a daganat PD-L1-expressziója alapján (CA209057)
Table 25: Efficacy by tumour cell and TAIC PD-L1 expression (CA209141)
Hatásosság a tumorsejt és a daganat-asszociált immunsejt PD-L1-expressziója alapján (CA209141)
Progression-free survival Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months
Progressziómentes túlélés Medián (95%-os CI) hónap Arány (95%-os CI) a 6.
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209017)
Randomizált, 3. fázisú vizsgálat versus docetaxel (CA209017)
After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression <5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
A tumor < 5% PD-L1-expressziós szintjén a válaszreakció medián időtartamát nem érték el (tartomány: 0+-33,3+) a kombinációt kapó karon, nem érték el a nivolumab monoterápiás karon (tartomány: 0+-32,3+), és 18,2 hónap (tartomány: 0,0+-31,5+) volt az ipilimumab monoterápiás karon.
Median time to onset was 3.6 months (range: 0.2-19.6).
A megjelenésig eltelt medián időtartam 3,6 hónap volt (tartomány: 0,2-19,6).
Nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg**
1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab**
Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) and ORR (9.1% vs. 16.7%).
A nivolumab számszerűen kisebb hatással volt a teljes túlélésre (relatív hazárd 1,85; 95%-os CI: 0,76; 4,51), a progressziómentes túlélésre (relatív hazárd = 1,76; 95%-os CI: 0,77; 4,05) és az objektív válaszadási arányra (9,1% vs.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 8.5% (220/2578) and 3.0% (78/2578) of patients respectively.
Az esetek többsége 1. és 2. fokozatú volt, amit a betegek sorrendben 8,5%-ánál (220/2578) és 3,0%-ánál (78/2578) jelentettek.
nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
nivolumab + ipilimumab Medián OS (95%-os CI)
Post authorisation efficacy study (PAES): In order to further elucidate the contribution of ipilimumab to the efficacy and toxicity of the combination regimen of nivolumab and ipilimumab, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, clinical study comparing the efficacy and safety of the combination of nivolumab and ipilimumab to nivolumab monotherapy in previously untreated adult patients with intermediate/poorrisk advanced renal cell carcinoma and with an appropriate spectrum of PDL1 expression levels.
Ezeket hozzá fogják adni az engedélyezett javallatokhoz: - A melanoma adjuváns kezelése (monoterápiában): CA209238 vizsgálat 4. Az ipilimumabbal kombinált nivolumab kezelés során az ipilimumabnak a hatásosságra és toxicitásra gyakorolt hatásának további tisztázása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának randomizált összehasonlító klinikai vizsgálatot kell végeznie, az ipilimumabbal kombinált nivolumab terápia hatásosságát és toxicitását összehasonlítva a nivolumab monoterápiával előzőleg nem kezelt, intermedier/rossz prognózisú előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegeken, a megfelelő PD-L1 expressziós szinteken.
OPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection (see section 5.1).
A monoterápiában adott OPDIVO a nyirokcsomókat érintő vagy metasztatikus melanomában szenvedő, teljes tumorreszekción átesett felnőttek adjuváns kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Progression-free survival Rate (95% CI) at 60 months
Progressziómentes túlélés Arány (95%-os CI) a 60.
Figure 4: Progression-free survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067)
Progressziómentes túlélés 1%-os PD-L1-expressziós határértéknél (CA209067)
The primary efficacy outcome measures were OS, ORR and PFS as determined by a Blinded Independent Central Review (BICR) in intermediate/poor risk patients.
Az elsődleges hatásossági végpont mértéke a kezelési módokat nem ismerő, független központi felülvizsgáló (BICR) által meghatározott teljes túlélés (OS), objektív válaszadási arány (ORR) és a progressziómentes túlélés (PFS) volt az intermedier/rossz prognózisú betegeknél.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 9.
A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit a 9. ábra mutatja.
A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks.
Összesen 272 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg, intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 135), vagy docetaxelt 75 mg/m2 dózisban, minden 3. héten
Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Az aktív autoimmun betegségben, ocularis/uvealis melanomában szenvedő vagy aktív agyi vagy leptomeningealis metastasisokkal bíró betegeket kizárták a vizsgálatból.
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an ECOG performance status score of 0 or 1.
A vizsgálatban olyan betegek vettek részt (18 éves vagy idősebb), akiknél egy korábbi platinabázisú-doublet kemoterápia alatt vagy után a betegség progresszióját tapasztalták és 0-ás vagy 1-es ECOG teljesítmény-státuszúak voltak.
Nivolumab 3 mg/kg in Combination with Ipilimumab 1 mg/kg
3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumab
In the pooled dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy across tumour types (n = 2578) with minimum follow-up ranging from 2.3 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (30%), rash (17%), pruritus (13%), diarrhoea (13%), and nausea (12%).
A különböző tumortípusok esetén monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab összesített adatállományában (n = 2578) 2,3-tól 28 hónapig terjedő minimális követési idővel a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a fáradtság (30%), a bőrkiütés (17%), a pruritus (13%), a hasmenés (13%) és a hányinger (12%) voltak.
Baseline ECOG performance status score was 0 (90%) or 1 (10%).
A kiindulási ECOG teljesítmény-státusz pontszám 0 (90%) vagy 1 (10%) volt.
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209057)
Randomizált, 3. fázisú vizsgálat versus docetaxel (CA209057)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Nivolumab+ipilimumab (események: 63/123), medián és 95%-os CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (események: 77/117), medián és 95%-os CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (események: 87/113), medián és 95%-os CI: 2,79 (2,66; 2,96)
Study CA209171 was a single-arm, open label study of nivolumab monotherapy in patients with previously treated advanced or metastatic squamous NSCLC.
A CA209171 vizsgálat egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, a nivolumab monoterápiát kapó, előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek bevonásával, akik korábban kezelésben részesültek.
Common hypertension
Ritka cholestasis
Common increased total bilirubin, hypoglycaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased a
Gyakori emelkedett összbilirubin, hypoglykaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, testtömeg-csökkenés a
The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.58 (95% CI: 0.87, 2.87) for BRAF mutationpositive patients and 0.82 (95% CI: 0.60, 1.12) for BRAF wild-type patients.
A nivolumab kemoterápiához viszonyított, progressziómentes túlélésre (PFS) vonatkozó relatív hazárd (HR) értéke 1,58 (95%-os CI: 0,87; 2,87) volt a BRAF-mutáció pozitív betegeknél, és 0,82 (95%-os CI: 0,60; 1,12) volt a BRAF vad típusú daganatban szenvedő betegeknél.
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
A betegeket tumoruk PD-L1 státuszától függetlenül vonták be.
Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209066)
A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (CA209066)
The median age was 66 years (range: 38 to 90) with 55% ≥65 years of age and 14% ≥75 years of age.
A medián életkor 66 év volt (tartomány: 38−90) 55%-uk ≥ 65 éves és 14%-uk ≥ 75 éves volt.
In intermediate/poor-risk patients, OS benefit was observed in the nivolumab in combination with ipilimumab arm vs. sunitinib regardless of tumour PD-L1 expression.
Az intermedier/rossz prognózisú betegeknél az ipilimumabbal kombinációban alkalmazott nivolumab karon a teljes túlélésben előnyt figyeltek meg a szunitinibhez képest, a PD-L1-expressziós szintre való tekintet nélkül.
nivolumab Median OS (95% CI)
nivolumab Medián OS (95%os CI)
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt melanomás betegeknél a tüdőgyulladás, beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is, előfordulási gyakorisága 7,8% (35/448) volt.
** nivolumab in combination with ipilimumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in RCC.
** ipilimumabbal kombinált nivolumab az első 4 adagban, majd ezt követően nivolumab monoterápia, vesesejtes carcinoma esetén.
When nivolumab is administered in combination with ipilimumab, refer to the Summary of Product Characteristics for ipilimumab prior to initiation of treatment.
Az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazása esetén a kezelés megkezdése előtt olvassa el az ipilimumab alkalmazási előírását.
One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Egy injekciós üveg 10 ml-ben 100 mg nivolumabot tartalmaz.
PD-L1 expression ≥ 5%
PD-L1-expresszió ≥ 5%
PD-L1 expression < 5%
PD-L1-expresszió < 5%