natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some patients who experience decrease in their response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Kromeya every week or 80 mg every other week.
Azoknál a betegeknél, akiknek csökken a válaszuk a minden második héten adott 40 mg Kromeya-ra, előnyös lehet a dózis hetente egyszer 40 mg vagy minden második héten egyszer 80 mg adalimumabra történő emelése.
Figure Q Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if you have any problem.
Figyelem: Bármilyen problémája van, forduljon egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészhez.
Intestinal perforation
Immunszuppresszió
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha olyan tünete van, mint a láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Adalimumab alkalmazását követően jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anafilaxiát.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Monoterápia esetén azoknál a betegeknél, akiknek csökken a minden második héten adott 40 mg Kromeya-ra adott válaszuk, előnyös lehet a dózis hetente egyszer 40 mg vagy minden második héten egyszer adott 80 mg adalimumabra történő emelése.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a TNF-antagonistákkal, köztük adalimumabbal kezelt, a kezelés megkezdésekor a 18 éves életkort be nem töltött gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig) néhány esetben fatális kimenetelű malignus betegségek kialakulásáról számoltak be.
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
A Psoriasis I és II vizsgálatokban az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik a kiindulási időponttól a 16.
P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs.
Response RA study I a**
RA I vizsgálata **
It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha gyermekének olyan tünete van, mint a láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
• The Kromeya pre-filled pen comes as a ready to use single-use pre-filled pen to give a full dose of adalimumab.
• A Kromeya előretöltött injekciós toll használatra kész, egyszer használatos, előretöltött injekciós toll,
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél adalimumabbal végzett vizsgálatban 80 betegévnyi expozíciónak kitett, 77 gyermekgyógyászati betegnél sem figyeltek meg malignitást.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 21.
A 21. táblázat a CD I és a CD II vizsgálat során kiváltott remisszió gyakoriságát és a kezelésre reagáló betegek részarányát összegezi.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus T-sejtes limfóma eseteit észlelték.
If these medicines do not work well enough, patients will be given Kromeya to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Akkor kapnak a betegek a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz vagy entezitisszel társult artritisz kezelésére Kromeya-t, ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően.
The recommended dose of Kromeya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
A Kromeya javasolt dózisa uveitisben szenvedő felnőtt betegeknél 80 mg kezdődózis, majd ezt követően, egy héttel a kezdő dózis után kezdve 40 mg minden második héten.
Table 25 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
25. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat Kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula remisszió Standard dózis 40/20 mg minden második héten
If you stop using Kromeya
Ha idő előtt abbahagyja a Kromeya alkalmazását:
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
placebo, az arányok páros összehasonlításával **p < 0,001 adalimumab vs.
Table 1.
Bélperforatio1)
There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Arthritis psoriatica és axialis spondyloarthritis beleértve a spondylitis ankylopoetica-t is Az adalimumabnak gyermekeknél nincs releváns alkalmazása spondylitis ankylopoetica és arthritis psoriatica indikációkban.
Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
2 évesnél idősebb, 10 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab.
A kezekről, csuklókról és lábakról röntgen felvételt a kiinduláskor, a kettős vak periódusban a 24.
If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Kromeya can be given alone.
Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a metotrexát nem megfelelő
Kromeya is available as a vial, a pre-filled syringe and a pre-filled pen.
A Kromeya injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban is kapható.
It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
A gyermek Betegemlékeztető Kártyáján a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Ha ez a dózis nem elég hatásos, a kezelőorvos emelheti a dózist hetente egyszer 40 mg-ra vagy minden második héten adott 80 mg-ra.
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
Adalimumabbal kezelt betegeknél tuberculosisról számoltak be, beleértve a reaktivációt és új tuberculosis kialakulását is.
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.
Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS
Axialis spondyloarthritis a SA radiológiai jelei nélkül
• impotence;
• májelégtelenség;
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3±11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/mL (20/10 mg, weekly).
héten 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, hetente), illetve 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, hetente) volt.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Ezekben a vizsgálatokban, a negatív kiindulási antinukleáris antitest titerrel rendelkező betegek közül az adalimumabbal kezeltek 11,9%-ánál, míg a placebóval vagy aktív kontrollal kezelt betegek 8,1%-ánál fejlődött ki antinukleáris antitest titer pozitivitás a 24. hétre.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 1, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
A kezelés eredménytelenségéig eltelt medián időtartam 24,1 hét volt placebóval kezelt betegek esetén, míg az adalimumabbal kezelt betegek esetén a kezelés eredménytelenségéig eltelt medián időtartam nem volt becsülhető, mivel kevesebb mint a betegek felénél tapasztaltak kezelési eredménytelenséget.
• non-infectious uveitis
• nem fertőzéses eredetű uveitisz (szemgyulladás)
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Egy előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban.
Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
2 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek
Step 6 Give your Injection
lépés Adja be az injekciót
Common
Csoport
Table 21 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
21. táblázat A klinikai remisszió és válasz fenntartása (a betegek százalékos aránya)
Instruction For Use
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days),
A kezdő dózis 160 mg (négy 40 mg-os injekció egy nap alatt, vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet 80 mg követ két héttel később (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon).
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek
• The needle guard spring is not extended (Figure I).
• A tűvédő rugója nincs kiengedve (I. ábra).
Warning: Do not twist the cap.
Figyelem: Ne csavarja a kupakot.
Corticosteroid taper was permitted after week
A 8. hét után engedélyezték a kortikoszteroid fokozatos csökkentését.
Table 21 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
21. táblázat Klinikai remisszió és válasz indukciója (a betegek százalékos aránya)
Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
A Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 40 mg adalimumabot tartalmazó 0,8 ml steril, átlátszó, színtelen oldat formájában kerül forgalomba.
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Kromeya 40 mg/0,8 ml oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban adalimumab
• axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
• Axiális spondiloartritisz (spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás)
Table 10 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
10. táblázat Átlagos radiológiai változások az 52.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
A 4. héten a betegeket 1:1 arányban standard dózisú (40/20 mg minden második héten) vagy alacsony dózisú (20/10 mg minden második héten) fenntartó kezelési csoportba randomizálták a testtömegük alapján.
Discontinued corticosteroids
Kortikoszteroidok felfüggesztése
• vision disturbances;
• szemfertőzések;
SYRINGE/LABEL
III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Placebo N=398 n (%)
Placebo N = 398
>32 weeks 14 weeks a
44,2 a
• 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
< 40 kg • 40 mg a 0. héten és 20 mg a 2. héten.
The recommended dose of Kromeya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
A Kromeya ajánlott adagja uvetisben szenvedő, 2 évesnél idősebb gyermekeknél a testtömegtől függ (5. táblázat).
Adalimumab b n=113
adalimumabb n = 113
• paediatric plaque psoriasis
• plakkos pszoriázis (pikkelysömör) gyerekeknél
Talk to your healthcare provider if you have any questions.
Bármilyen kérdés esetén forduljon az egészségügyi szakemberekhez.
(n/N)
hét végéna (n/N)
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in
Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, kezelőorvosa rendelhet 80 mg-ot (két 40 mg-os injekció
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
A 0. héten 160 mg-os telítő dózist, majd a 2. héten 80 mg adalimumabot adva az adalimumab mélyponti szérumszintje kb.
• skin infections (including cellulitis and shingles);
• bőrfertőzések (köztük kötőszövet-gyulladás és övsömör);
Single use pre-filled pen (adalimumab) for subcutaneous injection 40mg
Egyszer használatos előretöltött injekciós toll (adalimumab) szubkután (bőr alá adott) injekcióhoz
a a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
-56,2a a p<0,001, adalimumab vs.
Warning: Do not touch where you aim to inject.
Figyelem: Ne érjen az injekció tervezett beadásának helyéhez.
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
napja remisszióban lévő betegeka * p < 0,001 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** p < 0,02 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása a
a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
placebo d p < 0,05 adalimumab vs. metotrexát
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
6 évesnél idősebb, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők s felnőttek
Table 19 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
19. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat Kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula remisszió Standard dózis 40/20 mg minden második héten
Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled pen.
A Kromeya előretöltött fecskendő használata előtt gondosan olvassa el az egész használati útmutatót.
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
Adalimumab 0,8 mg/kg minden második héten N = 38
• skin cancer;
• bőrviszketés;
/MTX (N = 38)
Adalimumab /MTX (N = 38)
• pulmonary fibrosis (scarring of the lung);
• Artritisz pszoriatika (pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás)
Kromeya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
A Kromeya alkalmazható a középsúlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére.
If you have ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritiszben szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ön abban az esetben fog Kromeya-t kapni a betegséggel kapcsolatos panaszok és tünetekcsökkentése érdekében, ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre.
Table 12 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
12. táblázat Átlagos radiológiai változások az 52.
h
f
Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled syringe.
A Kromeya előretöltött injekciós toll használata előtt gondosan olvassa el az egész használati útmutatót.
• systemic lupus erythematosus (an immune disorder including inflammation of skin, heart, lung,
• szisztémás lupusz eritematózusz (a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladásával járó immunbetegség);
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Kromeya can be used during breast-feeding.
Szoptatás alatt a Kromeya alkalmazható.
Warning: Do not recap the pre-filled pen.
Figyelem: Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra.
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
0,8 ml oldat előretöltött (I. típusú üveg) injekciós üvegben gumidugóval (bromobutil gumi) és alumínium kupakkal.
What you need to know before you use Kromeya 3.
Tudnivalók a Kromeya alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Kromeya-t?
Exposure-response relationship in paediatric population
Dózis-hatás összefüggés gyermekgyógyászati betegeknél
c n=207
adalimumabb/ MTXc n = 207
Excipients with known effects
Ismert hatású segédanyag(ok)
Adalimumab 40 mg eow N=80
Adalimumab 40 mg minden második héten N = 80
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 20.
A 20. táblázat a CD I és a CD II vizsgálat során kiváltott remisszió gyakoriságát és a kezelésre reagáló betegek részarányát összegezi.
Solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads 6 pre-filled syringes 6 alcohol pads
− 2 előretöltött injekciós toll, 2 alkoholos törlővel
Needle cap Liquid-filled syringe Barrel (inside)
Folyadékkal töltött fecskendő Henger (belül)
Warning: Do not use the vial if the liquid is cloudy, colored or has particles or flakes in it. 2.4 Gently remove the yellow cap from the vial.
Figyelem: Ne használja az injekciós üveget, ha a folyadék zavaros, színes, vagy részecskék vagy pelyhek vannak benne.
ASAS
Henger
JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
47,1%, p<0,001) (1. ábra).
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz
• Place the pre-filled pen against your skin at a 90° angle (Figure N).
• Tegye az előretöltött injekciós tollat merőlegesen a bőrére (N. ábra).
• rheumatoid arthritis,
• reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás)
Kromeya dose for paediatric patients with uveitis
5. táblázat: A Kromeya dózisa uveitisben szenvedő gyermekeknél
Stratum
Dugattyú
Based on rank analysis
A betegek véletlen besorolás alapján vagy
Pack sizes of: - 2 pre-filled syringes, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled syringes, with 6 alcohol pads.
− 2 előretöltött fecskendő, 2 alkoholos törlővel
Infections and infestations* Very common
Érbetegségek és tünetek Gyakori
Each vial contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Egy előretöltött fecskendő 40 mg adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban.
• pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space);
• ödéma (szöveti duzzadás folyadék visszatartás miatt);
Adverse reaction skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster),
Szisztémás fertőzések (szepszis, candidiasis és influenza), bélfertőzések (köztük vírusos gastroenteritis), bőr- és lágyrészfertőzések (köztük paronychia, cellulitis, impetigo, necrotisáló fasciitis és herpes zoster), fülfertőzések, szájüregi fertőzések (köztük herpes simplex, oralis herpes és fogászati fertőzések), a nemi szervek fertőzései (köztük vulvovaginalis mycoticus fertőzések), húgyúti fertőzések (köztük pylonephritis), gombás fertőzések, ízületi fertőzések
• tremor;
• remegés;
SPARCC
Kupak
If these medicines do not work well enough, your child will be given Kromeya to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Akkor kap gyermeke a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz vagy entezitisszel társult artritisz kezelésére Kromeya-t, ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően.
• hair loss;
• bőrkiütés;
every week or 80 mg every other week.
20 mg minden második héten 40 mg minden második héten
SC
NBc
diverticulitis
Fecskendő
Plunger Rod
Tűvédő kupak
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés
The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures.
Ezen intézkedés hatékonyságát egyéb intézkedésekkel kombinációban kell figyelembe venni.
Drug Utilisation Study (DUS)
Gyógyszerhasználati esettanulmány (DUS)
Hence:
Ennélfogva:
Progress on the ongoing DUS shall be reported within the upcoming PSUR.
A folyamatban levő DUS előrehaladásáról a soron következő PSUR-ban kell beszámolni.
These include drug utilisation data from 11 EU Member States.
Ezek magukba foglalják 11 EUtagállam gyógyszerhasználati adatait.
This complicates effective risk minimisation in these patients.
Ez bonyolultabbá teszi a hatékony kockázatminimalizálást ezen betegeknél.
• This measure will act as a reminder at time of administration, which is important in an emergency setting.
• Ez az intézkedés emlékeztetőként szolgál a beadás idején, ami fontos sürgősségi esetben.
• Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities
• Javasolt kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek és farmakovigilanciai intézkedések
Communication measures
3. Kommunikációs intézkedések
This includes recordings of trainings and accreditation.
Ebbe beletartozik a képzések és az akkreditáció dokumentálása.
The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system.
A képzések/emlékeztetők gyakoriságát nemzeti szinten kell egyeztetni, figyelembe véve az egyes nemzeti egészségügyi rendszerek sajátosságait.
These views are based on PRAC members' routine review processes and preparation.
Ezen vélemények a PRAC tagok rutin áttekintési eljárásán és előkészítésén alapulnak.
These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community.
Ezek a nézetek gyakran a jelenlegi nemzeti orvosi gyakorlatnak és az orvostudományi közösségen belüli vitákat tükrözték.
The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible.
A CMDh hangsúlyozta, hogy fontos a lehető leghamarabb jelentőségteljes eredményeket kinyerni ezekből a vizsgálatokból.
The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States.
A PRAC májusi ülésén tárgyalta a fenti két pontot, figyelembe véve a tagállamoktól származó információkat.
The primary outcomes should be common to all studied EU Member States.
Az elsődleges kimenetelek minden vizsgált uniós tagállamban egyezzenek meg.
However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures.
Mindazonáltal ezt az intézkedést a teljes kockázatminimalizáló tevékenységi program egy részének kell tekinteni.
Overall, the evidence for this indication is based on studies for which the sample size and the duration of follow-up are limited.
Összefoglalva, az ezen indikációra vonatkozó bizonyítékok olyan vizsgálatokon alapulnak, amelyeknél a minta mérete és a követés időtartama korlátozott.
On 5th July 2017 and 9th October 2017, results from two DUSs on the effectiveness of the implemented risk minimisation measures have become available.
2017. július 5-én és 2017. október 9-én elérhetővé váltak a végrehajtott kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságára vonatkozó két DUS eredményei.
The benefits in the approved indication therefore remain modest.
Ezért a jóváhagyott indikációban az előnyök továbbra is mérsékeltek.