natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4)
Mivel a réz szükséges a megfelelő növekedéshez és mentális fejlődéshez, dózismódosításra lehet szükség annak biztosítása érdekében, hogy a magzat ne szenvedjen rézhiányban, továbbá elengedhetetlen a beteg szoros ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
The recommended doses of Cufence are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine dihydrochloride salt) (see section 4.4).
A Cufence javasolt adagját mg trientin-bázisban adják meg (vagyis nem mg trientin-dihidroklorid sóban) (lásd 4.4 pont).
Nervous system problems can occur (for example, shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness and worsening of muscle spasms), especially in patients just starting treatment with Cufence.
Idegrendszeri problémák léphetnek fel (például remegés, a koordináció hiánya, elmosódott beszéd, izommerevség és az izomgörcsök súlyosbodása) különösen azoknál a betegeknél, akik még csak most kezdték el a Cufence-kezelést.
Occasional cases of trientine overdose have been reported.
A trientin túladagolásának eseti eseteiről számoltak be.
In patients who were previously treated with D-Penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
A korábban D-penicillaminnal kezelt betegek esetében lupuszszerű tüneteket jelentettek későbbi trientinkezelés során, habár azt nem lehet megállapítani, hogy ez okozati kapcsolatban áll-e a trientinnel.
Therefore, iron supplementation may be necessary in some cases.
Emiatt bizonyos esetekben vaspótlásra lehet szükség.
Uncommon: Dystonia Uncommon: Tremor Not known: Dysarthria Not known: Muscle rigidity Not known: Neurological deterioration
Nem gyakori: Dystonia Nem gyakori: Reszketés Nem ismert: Dysarthria Nem ismert: Izomrigiditás Nem ismert: Neurológiai állapotromlás
In general, dose selection should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range as recommended for adults, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.
Általánosságban elmondható, hogy az adagolást gondosan kell megválasztani, rendszerint a felnőttek számára javasolt legkisebb adaggal kezdve, figyelembe véve a csökkent máj-, vese- vagy szívfunkció, illetve a kísérő betegségek és más gyógyszeres kezelések nagyobb gyakoriságát.
Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
A trientin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cufence, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cufence to the mother.
A kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a szoptatást hagyja abba, vagy a Cufence szedését állítsa le, mérlegelve a szoptatás gyermeke számára, valamint a Cufence szedésének az anya számára nyújtott előnyeit.
If you notice these whilst taking Cufence, you must tell your doctor immediately.
Amennyiben a Cufence alkalmazása közben ezeket tapasztalja, haladéktalanul szóljon kezelőorvosának.
It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha szoptat vagy ha szoptatni tervez.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Skin rashes - Anaemia (you may feel unusually tired)
Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) - Bőrkiütések - Vérszegénység (szokatlan fáradtságot érezhet)
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from trientine therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják/tartózkodnak a trientinkezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
It is very important to continue treatment to maintain normal copper levels during pregnancy.
Nagyon fontos, hogy a terhesség ideje alatt folytassa a kezelést, hogy a réz szintje a terhesség során is normális maradjon.
The combination of trientine with zinc is not recommended as interaction of zinc with trientine is likely, thereby reducing the effect of both active substances.
Nem javasolt a trientin és cink kombinációja, ugyanis valószínű, hogy a cink interakcióba lép a trientinnel, ennek következtében pedig mindkét hatóanyag hatása csökken.
Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germany
Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Németország
If you are taking iron tablets or medicines that neutralise the acid in your stomach, leave at least 2 hours before or after you have taken Cufence because they may reduce Cufence's effect.
Amennyiben vastablettát vagy gyomorsav közömbösítésére szolgáló gyógyszereket szed, azokat legalább 2 órával a Cufence előtt vagy után vegye be, ugyanis ezek a szerek csökkenthetik a Cufence hatását.
In dogs, ataxia, tremors, abnormal gait and underactivity were observed following administration of very high levels of trientine.
Kutyáknál ataxiát, tremort, járászavart és csökkent aktivitást figyeltek meg nagyon nagy mennyiségű trientin beadását követően.
Dose adjustments in the trientine dose should be considered in case of signs of reduced efficacy such as (persistent) increase in liver enzymes, and worsening of tremor.
Meg kell fontolni a trientin dózisának módosítását abban az esetben, ha csökkent hatásosság jelei alakulnak ki, például a májenzimek (tartós) növekedése, valamint a tremor súlyosbodása.
The dose should be adjusted according to clinical response; 400 - 1,000 mg have been used at initiation of therapy.
Az adagot a klinikai válasz szerint kell beállítani, 400-1000 mg-ot alkalmazva a terápia kezdetekor (lásd 4.4 pont).
A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
A nagy mennyiségű, 40 g trientin bázisú túladagolás önkorlátos szédülést és hányást okozott, más klinikai szekvencia vagy jelentős biokémiai rendellenességek hiányában.
Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
A túlkezelés és a felesleges réz eltávolítás ellenőrizhető a vizelettel történő rézkiválasztás és a nem ceruloplazminhoz kötött réz értékének felhasználásával.
Trientine is metabolised by acetylation via spermidine/spermine N-acetyltransferase and not via N-acetyltransferase 2.
A trientin acetilezéssel metabolizálódik a spermidin/spermin-N-acetiltranszferázzal, az N2-acetiltranszferázzal azonban nem.
However, up titration should be done with moderation and consideration, and adapted according to the patient's clinical response such as worsening of tremor as patients could be at risk of neurological deterioration at initiation of treatment (see section 4.4).
Mindazonáltal az adag növelését óvatosan és megfontoltan kell végezni, és a beteg klinikai válaszának, például a tremor súlyosbodásának megfelelően adaptálni kell, ugyanis a betegeknél neurológiai állapotromlás kockázata állhat fenn a kezelés megkezdésekor (lásd 4.4 pont).
More frequent monitoring is advised during the initial phase of treatment and during phases of disease progression or when dose adjustments are made as to be decided by the treating physician (see section 4.2).
Gyakoribb monitorozás javasolt a kezelés kiindulási szakaszában, valamint a betegségprogresszió szakaszaiban, illetve dózismódosítások esetén; erről a kezelőorvosnak kell döntést hoznia (lásd 4.2 pont).
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle label and outer carton.
Az üvegcímkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
If you become pregnant whilst taking Cufence, talk to your doctor.
Amennyiben a Cufence szedése alatt teherbe esik, forduljon kezelőorvosához.
In children and adolescents, the dose depends on age and body weight and will be adjusted by your doctor.
Gyermekeknél és serdülőknél a dózis az életkortól és a testsúlytól függ, és beállításáról a kezelőorvosa gondoskodik.
Elimination Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine.
A trientin és metabolitjai gyorsan kiürülnek a vizelettel.
The starting dose would usually correspond to the lowest recommended dose and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
A kezdő adag általában megfelel a legalacsonyabb javasolt dózisnak, ezt követően pedig a beteg által adott klinikai válasznak megfelelően kell az adagot személyre szabni (lásd 4.4 pont).
Patients who have difficulties swallowing should contact their doctor.
A nyelési nehézségekkel küzdő betegek egyeztessenek kezelőorvosukkal.
Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Kezelőorvosa tanácsot fog adni, hogy melyik kezelés és melyik adag a legjobb Önnek.
Following oral administration, trientine absorption is low and variable in patients with Wilson's disease.
Szájon át történő alkalmazást követően a trientin felszívódása kismértékű és változó a Wilson-kórban szenvedő betegeknél.
Iron supplementation may be necessary in some cases.
Bizonyos esetekben vaspótlásra lehet szükség.
In pregnant animals, high dose trientine associated with significant reductions in serum copper, revealed an early effect on embryo survival and a marginally lower foetal weight.
Vemhes állatoknál a szérum rézszintjének jelentős csökkenésével összefüggő nagy dózisú trientin korai hatást fejtett ki az embriók túlélésére, valamint marginálisan kisebb magzati súlyt eredményezett.
Effects in non-clinical studies were largely consistent with induced copper deficiency in the plasma and liver of previously copper normative animals and as such could be attributed to the pharmacological action of trientine.
A nem klinikai vizsgálatokban megfigyelt adatok nagyrészt konzisztensek voltak a korábban normális rézháztartású állatok plazmájában és májában kialakuló indukált rézhiánnyal, és ennélfogva a trientin farmakológiai hatásának tulajdoníthatók.
The main toxicological findings associated with trientine, which were generally seen across all species examined, included body weight loss or lower body weight gain, altered urinary electrolytes, low plasma copper levels and various histopathological changes in the lungs (mainly interstitial pneumonitis).
A trientinnel összefüggő legfontosabb toxikológiai leletekamelyeket általánosságban minden vizsgált fajnál észleltek - a következők voltak: testsúlycsökkenés vagy kisebb testsúlygyarapodás, a vizelet elektrolittartalmának megváltozása, alacsony rézszint a plazmában, valamint különféle kórszövettani elváltozások a tüdőben (főleg interstitialis pneumonitis).
In the event of overdose the patient should be observed, appropriate biochemical analysis performed and symptomatic treatment given.
Túladagolás esetén a beteget meg kell figyelni, megfelelő biokémiai elemzést kell végezni és tüneti kezelést kell végezni.
The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in plasma (also known as nonceruloplasmin plasma copper) and the urinary copper excretion within the acceptable limits.
A fenntartó kezelés célja a plazmában található szabad réz (más néven cöruloplazminhoz nem kötött réz), valamint a vizelettel ürített réz szintjének elfogadható határok között tartása.
Trientine should be used in pregnancy only after careful consideration of the benefits compared with the risks of discontinuing treatment in the individual patient.
A trientint terhességben kizárólag az előnyök és a kezelés abbahagyásával a beteget érintő kockázatok gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Cufence is a medicine used for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
A Cufence gyógyszert a Wilson-kór kezelésére használják felnőtteknél, serdülőknél és 5 éves vagy idősebb gyermekeknél.
There have been reports of neurological deterioration at the start of treatment in Wilson's disease patients treated with copper chelators including trientine, with symptoms of, for example, dystonia, rigidity, tremor and dysarthria (see section 4.2).
A trientinhez hasonló rézkelátképző szerekkel kezelt Wilson-kóros betegek kezelésének megkezdésekor neurológiai állapotromlásról számoltak be, amely például dystonia, rigiditás, tremor és dysarthria tüneteivel járt (lásd 4.2 pont).
Common: Nausea Not known: Colitis Not known: Duodenitis
Nem ismert: Colitis Nem ismert: Duodenitis
Final report: Q4 2025 (main study)
4. negyedév (fővizsgálat)
The total daily dose can be divided into 2 to 4 smaller doses, as indicated by your doctor.
A teljes napi adag 2-4 kisebb adagra osztható kezelőorvosa javaslatának megfelelően.
Trientine is acetylated in two major metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Biotranszformáció A trientin két fő metabolittá, N(1)-acetil-trietilén-tetraminná (MAT) és N(1),N(10)-diacetil-trietilén tetraminná (DAT) acetilálódik.
This suggests a reduced carcinogenic risk for Wilson's disease patients as a result of trientine therapy.
Ez felveti annak lehetőségét, hogy Wilson-kóros betegeknél alacsonyabb lehet a karcinogenezis kockázata a trientinterápia eredményeként.
Not known: Lupus nephritis
Nem ismert: Lupuszszerű szindróma Nem ismert: Lupus nephritis
It is important that Cufence is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals, and at least one hour apart from any other medicinal product, food or milk (see section 4.5).
Fontos, hogy a Cufence-et éhgyomorra vegyék be, legalább egy órával az étkezés előtt vagy két órával utána, és legalább egy órával minden más gyógyszer, étel vagy tej fogyasztása előtt vagy után (lásd
Printing ink:
A nyomtatáshoz használt tinta: Sellak
Trientine has low human plasma protein binding and is widely distributed in tissues with relatively high concentrations measured in liver, heart, and kidney in the rat.
A trientin kis mértékben kötődik humán plazmafehérjékhez és megoszlása jelentős a szövetekben; patkányoknál viszonylag magas koncentrációt ér el a májban, a szívben és a vesében.
The usual dose is between 4 and 8 capsules per day, to be taken by mouth.
A szokásos adag naponta 4 és 8 kapszula között van.
The combination of trientine with zinc is not recommended.
Nem javasolt a trientin és cink kombinációja.
It is advised, however, to monitor patients presenting with hepatic symptoms every two to three weeks after initiation of treatment with Cufence.
A májtüneteket mutató betegeket azonban két-három hetenként tanácsos monitorozni a Cufence-kezelés megkezdése után.
Trientine is not likely to have an effect on your ability to drive or use machines.
A trientin valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Módosítani kell a trientin adagját, hogy a szérumrézszintet a normális tartományban tartsák.
What Cufence looks like and contents of the pack
Milyen a Cufence külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
There is limited clinical data suggesting that trientine is not excreted in breast milk.
Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre, amelyek alapján a trientin nem választódik ki az anyatejbe.
There is no antidote.
Nincs ellenszere.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ.
If you are pregnant and taking Cufence, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Amennyiben Ön várandós és Cufence-et szed, a terhesség alatt végig ellenőrizni fogják a magzatra gyakorolt hatásokat, illetve rézszintjének változásait.
Trientine doses should be reduced to a more tolerable dose and may be increased again, once side effects have been resolved.
A trientin dózisát jobban tolerálható adagra kell mérsékelni, majd a mellékhatások elmúlását követően visszaemelni.
Package leaflet: Information for the patient Cufence 200 mg hard capsules trientine
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Cufence 200 mg kemény kapszula trientin
The trientine dose may also be reduced in case of side effects of trientine, such as gastrointestinal complaints and haematological changes.
A trientin adagja a szer által okozott mellékhatások, például gyomor-bélrendszeri panaszok és hematológiai elváltozások esetén is csökkenthető.
Patients receiving Cufence should remain under regular medical supervision and be monitored using all available clinical data for appropriate control of clinical symptoms and copper levels in order to optimise treatment.
A Cufence-szel kezelt betegeknek rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állniuk, és a kezelés optimalizálása érdekében minden elérhető klinikai adat felhasználásával monitorozni kell a klinikai tünetek és a rézszint megfelelő kontrollját.
Other products
Egyéb készítmények
Neurological deterioration can occur at the start of the treatment.
A kezelés megkezdésekor romolhat a neurológiai állapot.
Store in the original container in order to protect from moisture.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Trientine dihydrochloride is a known irritant, especially to mucus membranes, upper respiratory tract and skin, and induces skin sensitisation in guinea pigs, mice and man (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
A trientin-dihidroklorid ismerten irritáló, különösen a nyálkahártyákon, a felső légutakban és a bőrön, továbbá fokozza a bőr szenzibilizációját tengerimalacnál, egérnél és embernél (OECD SIDS
Patients with renal and/or hepatic impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
A trientinnel kezelt, vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeket rendszeres orvosi felügyelet alatt kell tartani a tünetek és a rézszint megfelelő ellenőrzése érdekében.
The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
A vizeletbe való rézkiválasztás mérését is elvégezhetik a kezelés alatt.
It is further advised to monitor patients presenting with neurological symptoms every one to two weeks after initiation of treatment with Cufence until target dose is reached.
Továbbá tanácsos a neurológiai tüneteket mutató betegeket egy-két hetenként monitorozni a Cufence-kezelés megkezdése után mindaddig, amíg el nem érik a céldózist.
How to take Cufence
Hogyan kell szedni a Cufence-et?
Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur.
A kezelés elején gyakran fordulhat elő hányinger, és alkalmanként bőrkiütés.
Pack size: 1 bottle of 100 hard capsules.
Kiszerelés: 1 üveg 100 kemény kapszulát tartalmaz.
The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
A lehetséges magzati rendellenességek felismerése és a terhesség alatt az anyai szérumrézszint vizsgálata érdekében szorosan monitorozni kell a terhességet.
Colloidal anhydrous silica
Kolloid vízmentes szilícium-dioxid
Regular monitoring is especially important at the start of your treatment or when your dose is changed, in growing children and pregnant women to ensure that copper levels are maintained at a suitable level.
A rendszeres ellenőrzés különösen fontos a kezelés megindításakor vagy az adag módosításakor, még növekedésben lévő gyermekeknél és terhes nőknél.
No long term animal carcinogenicity trials have to date been performed with trientine via the oral route, but via the dermal route, there was no increases in cancers above baseline.
Még nem végeztek hosszú távú karcinogenitásvizsgálatokat állatoknál per os trientinnel, dermálisan azonban nem emelkedett a daganatbetegségek száma a kiindulási érték fölé.
Worsening of neurological symptoms may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
A kelátképző terápia elején a kezelésre adott, kezdeti válasz során a szérumban a szabad réz többlete miatt a neurológiai tünetek súlyosbodása fordulhat elő.
White, oval-shaped size 0 capsule printed with ‘Cufence 200' in grey ink.
Fehér színű, ovális alakú, 0-s méretű kapszula, szürke tintával nyomtatott „Cufence 200” felirattal.
Your doctor will decide the correct dose for you.
Kezelőorvosa megállapítja az Ön számára megfelelő adagot.
If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ha allergiás a trientinre vagy a gyógyszer (6.
Uncommon: Anaemia Uncommon: Aplastic anaemia Uncommon: Sideroblastic anaemia
Nem gyakori: Anaemia Nem gyakori: Anaemia aplastica
When trientine doses are adjusted this should be done in small steps.
A trientin dózisát kis lépésekben lehet módosítani.
EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
Az üveg első felbontása után 3 hónapig tárolható.
If you take more medicine than you should, you may get nausea, vomiting and dizziness.
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, hányinger, hányás és szédülés alakulhat ki Önnél.
There is limited information in patients with renal impairment.
A májkárosodásban szenvedő betegeknél korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
If you take more Cufence than you should
Ha az előírtnál több Cufence-et vett be
Close monitoring is required to optimise the dose or adapt treatment if necessary (see section 4.4).
A dózismódosítás vagy a kezelés kiigazításának szoros ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont).
Pack size: one bottle of 100 hard capsules.
Kiszerelés: egy üveg 100 kemény kapszulát tartalmaz.
Cufence 200 mg hard capsules
Cufence 200 mg kemény kapszula
Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).
A komplexképződés megelőzése érdekében az együttesen alkalmazott vasat vagy egyéb nehézfémeket máskor kell bevenni, mint a trientint (lásd 4.4 pont).
No interaction studies have been performed on the concomitant administration of trientine with DPenicillamine.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a trientin és a D-penicillamin egyidejű alkalmazásával.
Cufence attaches to the copper, which is then passed from the body.
A Cufence hozzákapcsolódik a rézhez, majd távozik a szervezetből.
Amber glass bottle with a polypropylene cap and induction heat seal liner with a sachet of dried silica gel as desiccant.
Üvegből készült borostyánszínű üveg polipropilén kupakkal és indukciós borítással lezárva, egy tasak szárított nedvszívó szilícium-dioxid géllel.
Each capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride, equivalent to 200 mg trientine.
Kapszulánként 300 mg trientin-dihidrokloridot tartalmaz, amely 200 mg trientinnel egyenértékű.
Cufence 200 mg hard capsules trientine
Cufence 200 mg kemény kapszula trientin
Each hard capsule is white, oval-shaped size 0 with Cufence 200 printed in grey ink.
A készítmény fehér színű, ovális alakú, 0-s méretű kemény kapszula, szürke tintával nyomtatott „Cufence 200” felirattal.
Q4 2022 PK/PD substudy
PK/PD
There is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine but it is recommended to separate their administration (see section 4.5).
Bár nincs bizonyíték arra, hogy a kalcium- vagy magnéziumtartalmú antacidumok megváltoztatják a trientin hatásosságát, elkülönített alkalmazásuk javasolt (lásd 4.5 pont).
Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).
Bár nincs bizonyíték arra, hogy a kalcium- vagy magnéziumtartalmú antacidumok megváltoztatják a trientin hatásosságát, elkülönített alkalmazásuk javasolt (lásd 4.4 pont).