natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blisters: Do not store above 25 °C.
Buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei bullózus kiütések
Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
A Xenical-nak nincs ismert hatása az autóvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Read the package leaflet before use
Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “XENICAL 120”.
A kapszula alsó és felső része türkizkék színű, “XENICAL 120” felirattal.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.5).
Ennek mechanizmusában - habár nem bizonyított - a jódsók és/vagy a levotiroxin felszívódásának csökkenése szerepet játszhat (lásd 4.5 pont).
Metabolism and nutrition disorders Very common: Hypoglycemia*
Nagyon gyakori: hypoglykaemia*
The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5 % weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19 % of the initial population.
A különbség elsősorban a kezdeti populáció 19%-át képviselő azon betegcsoport eredményéből adódott, akik az orlisztáttal való 12 hetes kezelés után ≥5%-ot vesztettek testtömegükből.
Rectal pain/discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Végbélfájdalom/diszkomfort, lágy széklet, inkontinencia (széklet), puffadás (néhány 2-es típusú cukorbetegnél), fog-/ínybetegség, rendszertelen menstruáció, fáradékonyság.
Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
A nedvességmegkötő betéttel ellátott tartályban 21, 42 vagy 84 kemény kapszula található.
Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Az orlisztát az epilepszia ellenes gyógyszerek felszívódásának csökkentésével felboríthatja a görcsgátló kezelést, és ez görcsök kialakulásához vezethet.
• If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Headache, abdominal pain/discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1-nél fordulnak elő) Fejfájás, hasi fájdalom/diszkomfort, sürgető székelés vagy fokozott székelési inger, széllel együtt távozó híg széklet, olajos váladék ürülése, olajos vagy zsíros széklet, folyékony széklet, alacsony vércukorszint (néhány 2-es típusú cukorbetegnél).
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and feeling unwell.
Főbb tünetei a viszketés, a bőrkiütés, a csalánkiütés (enyhén kiemelkedő, viszkető foltok, amelyek halványabbak vagy pirosabbak, mint a környező bőrfelület), súlyos nehézlégzés,
• if you have cholestasis (liver disorder)
• ha epepangása (májműködési zavara) van.
In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man. To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species.
Mostanáig csak olyan gyógyszerek okoztak torzfejlődést emberen, melyeket teratogénnek találtak állatkísérletben, jól vezetett vizsgálatokban, két állatfajon.
Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
Antikoagulánssal és orlisztáttal együttesen kezelt betegek esetén csökkent protrombinszintről, emelkedett INR-értékről és az antikoaguláns kezelés felborulásáról számoltak be, melyek a hemosztatikus paraméterek megváltozását eredményezték (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60 % of orlistat patients and 35 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
A négyéves, XENDOS klinikai vizsgálat adatai szerint 12 hetes kezelés után, az orlisztátot szedő betegek 60%-a, míg a placebót szedő betegek 35%-a vesztett legalább 5%-ot a vizsgálat kezdetén mért testsúlyából.
It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
A kapszulát be lehet venni közvetlenül étkezés előtt, alatt vagy az étkezést követő egy órán belül.
Your daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three meals.
A naponta bevitt zsír-, szénhidrát- és fehérjemennyiséget három étkezésre kell elosztani.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási,
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules
A GYÓGYSZER NEVE Xenical 120 mg kemény kapszula
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/071/004 21 capsules
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/071/004 21 kapszula
9.5 % of the orlistat treated patients versus 3.3 % of the placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
Az orlisztáttal kezelt csoportban a betegek 9,5%-a, míg a placebóval kezelt betegek 3,3%-a vesztett ≥10%-ot a testtömegéből 1 év alatt, az átlagos különbség a két csoport között 2,6 kg volt.
Pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Divertikulitisz (a bélfal kiöblösödésének gyulladása).
After 1 year of treatment, 41 % of the orlistat treated patients versus 21 % of placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
Egy évig tartó kezelés után az orlisztáttal kezelt betegek 41%-a, a placebóval kezelt betegek 21%-a vesztett ≥10%-ot a testsúlyából, az átlagos különbség 4,4 kg volt a két csoport között.
Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (type A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talc
A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz (E 460) karboximetil-keményítő-nátrium (A típus) povidon (E 1201) nátrium-lauril-szulfát talkum.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules Orlistat
A GYÓGYSZER NEVE Xenical 120 mg kemény kapszula Orlisztát
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four oneyear clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10 % of body weight loss) was 11.3 % with orlistat as compared to 4.5 % with placebo.
Négy, egyéves időtartamú klinikai vizsgálatban, elhízott, 2 típusú diabeteses, nem kielégítő antidiabetikus kezelést kapott betegek közül, a reagáló betegek aránya (≥10% testsúlycsökkenés) az orlisztát csoportban 11,3%, míg a placebo csoportban 4,5% volt.
Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
Normál súlyú és elhízott egyéneken vizsgálva az elimináció fõ útja a fel nem szívódott gyógyszer széklettel történő kiürítése volt.
- Chronic malabsorption syndrome.
- Krónikus malabszorpciós szindróma - Cholestasis - Szoptatás
The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
Specifikus gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatokban igazolták, hogy az orális fogamzásgátlók és az orlisztát között nincs kölcsönhatás.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42 % of the total plasma concentration.
(hidrolizált négytagú lakton gyűrű) és M3 (az M1-ről az N-formil leucin lehasadt), e két metabolit az össz plazmakoncentráció 42%-át tette ki.
EU/1/98/071/005 42 capsules
EU/1/98/071/005 42 kapszula
Adverse reaction/event
Nemkívánatos hatás/mellékhatás
EU/1/98/071/006 84 capsules
EU/1/98/071/006 84 kapszula
More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5 % at 12 weeks or 10 % at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
A XENDOS vizsgálatban több, orlisztáttal, illetve placebóval kezelt beteg vesztett a vizsgálat kezdetén mért testtömegéből legalább 5%-ot 12 hetes kezelés , illetve 10%-ot egy évig tartó kezelés után, mint az 5, kétéves időtartamú vizsgálatban.
Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
A tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Xenical-t.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Xenical 120 mg kemény kapszula Orlisztát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Keep container tightly closed in order to protect from moisture.
A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani a nedvességtől való védelem céljából.
Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Xenical-t.
Abdominal pain/discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/oily stool Flatulence
hasi fájdalom/diszkomfort olajos jellegű váladékfoltok a rectumból váladékkal együtt távozó flatus sürgető székelés zsíros/olajos széklet flatulentia folyékony széklet olajos váladék ürülése gyakoribb székelés végbélfájdalom/diszkomfort laza széklet széklet inkontinencia haspuffadás* fogbetegség fogínybetegség
Diverticulitis.
Epekő.
After 4 years of treatment 21 % of the orlistat treated patients compared to 10 % of the placebo treated patients had lost ≥ 10 % of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
A 4 éves kezelés végén, az orlisztáttal kezelt betegek 21%a, a placebóval kezelt betegek pedig 10%-a vesztett ≥10%-ot a testsúlyából, az átlagos különbség 2,7 kg volt.
Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
A forgalomba hozatali engedély jogosultjaCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Tartály: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
Az M1 és M3 metaboliton egy nyitott β-lakton gyűrű található, lipáz gátló hatásuk rendkívül gyenge
Acarbose
CÍMKESZÖVEG
Do not store above 30 °C.
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Xenical only works in the presence of dietary fat.
A Xenical csak akkor hat, ha az étel zsírt tartalmaz.
The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Felnőttek Az orlisztát szokásos adagja minden főétkezéskor egy 120 mg-os kapszula, közvetlenül étkezés előtt,
Of these, 49 % of orlistat treated patients and 40 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Ezek közül az orlisztát-csoportban a betegek 49%-a, a placebo-csoportban a betegek 40%-a érte el a vizsgálat kezdetén mért testsúlyának ≥10%-os csökkenését egy évig tartó kezelés után.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
FELELŐS GYÁRTÓ(K)
• If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Store in original package and keep the blister in the outer carton in order to protect from light and moisture.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, illetve a buborékcsomagolás a külső dobozban tárolandó.
Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
A Xenical elhízás kezelésére javasolt, alacsony kalóriatartalmú diétával kombinálva.
In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.
Az egyidejűleg amiodaront szedő betegeknél indokolt fokozott klinikai és
The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
Speciális gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatok igazolták, hogy kölcsönhatás nem fordul elő ezen gyógyszerek együttadása esetén.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 2 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Viszont azok közül a betegek közül, akiknek a testsúlya a 12-hetes kezelést követően nem csökkent 5%-kal, az egyéves kezelés után az orlisztáttal kezelt betegek csupán 5%-ának, míg a placebóval kezelt betegek 2%-ának csökkent ≥10%-kal a testsúlya a vizsgálat kezdetén mért értékhez képest.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
A gyógyszer tartályát jól lezárva, nedvességtől védve kell tartani.
Hepatitis that may be serious.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek cholelithiasis Hepatitis, mely súlyos is lehet.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Orlisztáttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek végbélvérzés diverticulitis pancreatitis
Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
Az orlisztát alkalmazása kapcsán főleg gastrointestinalis mellékhatások fordulnak elő.
Common: Urinary tract infection
Gyakori: húgyúti fertőzés
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 4 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Viszont a 12 hetes kezelést követően 5%-os súlycsökkenést nem mutató betegek közül, az orlisztát csoportban a betegek 5%-a, míg a placebo csoportban a betegek 4%-a érte el a vizsgálat kezdetén mért testsúly ≥10%-os csökkenését egy éves kezelés után.
Do not store above 25 °C.
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Very common: Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Cases of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Előfordulhat a pajzsmirigy csökkent működése és/vagy romolhat a csökkent pajzsmirigy-működés kezelésének hatásossága.
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
4.9 Túladagolás Az orlisztátot 15 napig egyszeri (800 mg), ill. többszöri adagban (max. napi 3-szor 400 mg) szedő,
What you need to know before you take XENICAL
Tudnivalók a Xenical szedése előtt
The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Az orlisztát idült vesebetegeknél történő alkalmazása vesekövek kialakulásával járhat.
How to take XENICAL
Hogyan kell szedni a XENICAL-T?
The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
titán-dioxid (E171) és egészségre ártalmatlan jelölő tinta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 120 mg orlistat.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 120 mg orlisztát kapszulánként.
• The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (type A), povidone (E1201), sodium laurilsulfate and talc.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetil-keményítő-nátrium (A típus),
Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37 % of orlistat patients and 19 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Az 5 kétéves időtartamú, orlisztáttal és kalóriaszegény diétával együtt végzett vizsgálat összesített adatai szerint 12 hetes kezelés után, az orlisztátot szedő betegek 37%-a, míg a placebót szedő betegek
Very common: Influenza General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
Szükséges lehet a véralvadás gyakoribb ellenőrzése.
- Cholestasis.
Végbélvérzés.
Reproductive system and breast disorders Common: Menstrual irregularity
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás
Do not take XENICAL
Tudnivalók a XENICAL szedése előtt Ne szedje a XENICAL-T
There is no relevant indication for use of Xenical in children.
A Xenical-nak nincs gyermekek kezelésére vonatkozó javallata.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
súlyos hasmenés esetén, az orális fogamzásgátlók esetleges hatáscsökkenésének kivédése céljából (lásd 4.5 pont).
Cholelithiasis
Pankreatitisz
How to store XENICAL
Hogyan kell a Xenical-t tárolni?
Oxalate nephropathy that may lead to renal failure
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek oxalát nephropathia, mely veseelégtelenséghez vezethet
What XENICAL is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Xenical és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Glass bottles
Doboz, buborékcsomagolás
Blister packs
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5 % of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Ha 12 hét alatt nem vesztette el eredeti súlyának legalább 5%-át, a kezelőorvos abbahagyatja a Xenical kapszula szedését.
Xenical 120mg hard capsules Orlistat
120 mg orlisztát kemény kapszulánként.
- Breast-feeding.
(hasnyálmirigy-gyulladás).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, illetve a buborékcsomagolás a külső dobozban tárolandó
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture
Legfeljebb 30 C-on tárolandó A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani a nedvességtől való védelem céljából
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Effects on clotting with anti-coagulants.
Véralvadásgátlóval történő együttes kezeléskor jelentkező, a véralvadást befolyásoló hatások.
8 August 2012
2012. augusztus 8.
Flolan is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Spain, United Kingdom, as well as Norway.
A Flolan a következő EU tagállamokban van forgalomban: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország, az Egyesült Királyság, valamint Norvégia.
The European Commission issued a decision on 8 August 2012.
Az Európai Bizottság 2012. augusztus 8-án adta ki határozatát.
Page 2/2
2 /2 oldal
Flolan is authorised in the EU via national procedures.
A Flolan-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Why was Flolan reviewed?
Miért került sor a Flolan felülvizsgálatára?
It is also available under the trade name Epoprostenol.
Epoprostenol kereskedelmi elnevezés alatt is elérhető.
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Flolan.
2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Flolan felülvizsgálatát.
The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
A gyógyszereket a GlaxoSmithKline forgalmazza.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation), 4.5 (Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction) and 4.8 (side effects).
A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (Terhesség és szoptatás), 4.5 (Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók) és a 4.8 (Mellékhatások) pontokat.
• haemodialysis in emergency situations when the use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding, or when heparin is otherwise contraindicated.
• sürgősségi esetekben alkalmazott hemodialízis során, amennyiben a heparin adása vérzés előidézésének vagy súlyosbításának magas kockázatával jár, vagy a heparin egyéb ellenjavallata áll fenn.
On 15 June 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Flolan in the EU.
2011. június 15-én az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Flolan európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
• treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH
• pulmonális artériás hipertónia (kisvérköri magasvérnyomás, PAH) (idiopátiás vagy örökletes
After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that Flolan should be used for the following:
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló támogató adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Flolan-t az alábbi javallatokban kell használni:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Flolan in the European Union (EU).
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Flolan felírására vonatkozó tájékoztatást.
What is Flolan?
Milyen típusú gyógyszer a Flolan?
In harmonising the contraindications, the CHMP decided to remove three contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: pulmonary veno-occlusive disease, hypotension and angina.
Az ellenjavallatok harmonizációja során a CHMP úgy döntött, hogy kihagy három olyan ellenjavallatot, melyeket egyes EU-országok alkalmazási előírása tartalmazott: a pulmonális vénaelzáródásos betegséget, az alacsony vérnyomást és az anginát.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Flolan in the elderly and patients with reduced kidney and liver function.
A javallatok harmonizációját követően a CHMP a Flolan időskorú, illetve csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat is harmonizálta.
Epoprostenol also widens the blood vessels which helps to lower the blood pressure in the lungs.
Az epoprosztenol ugyanakkor tágítja a vérereket, ami hozzájárul a vérnyomás csökkentéséhez a tüdőben.
Flolan is a medicine that contains the active substance epoprostenol.
A Flolan egy epoprosztenol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The active substance in Flolan, epoprostenol, is a natural occurring prostaglandin that works by stopping the blood from clotting.
A Flolan hatóanyaga, az epoprosztenol egy természetes prosztaglandin, amely a véralvadás gátlása révén fejti ki hatását.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Ennek következtében a tagállamokban eltérő módon alkalmazható a gyógyszer, ami a gyógyszert forgalmazó országokban érvényben lévő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.