natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with evidence of prior HBV infection should be monitored for clinical and laboratory signs of hepatitis or HBV reactivation during treatment with and for 6-12 months following the last infusion of Arzerra.
Korábbi igazolt HBV-fertőzés esetén a betegeknél a kezelés során és az utolsó Arzerra infúzió beadását követő 6-12 hónapon át rendszeresen ellenőrizni kell a hepatitis vagy a HBV-reaktiválódás klinikai és laboratóriumi jeleit.
Reactivation has also occurred in patients who appear to have resolved hepatitis B infection (i.e. HBsAg negative, anti-HBc positive, and hepatitis B surface antibody [antiHBs] positive).
Reaktiválódás előfordult olyan betegeknél is, akiknél a hepatitis B fertőzés rendeződni látszott (vagyis HbsAg-negatívak, anti-HBc-pozitívak és hepatitis B felszíni antitest anti-HBs-pozitívak voltak).
• if you have lung disease,
• ha tüdőbetegsége van.
Arzerra in combination with chlorambucil showed a statistically significant (71%) improvement in median PFS compared with chlorambucil alone (HR: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72) (see Table 1 and Figure 1).
A klorambucillal kombinációban alkalmazott Arzerra statisztikailag szignifikáns, 71%-os javulást eredményezett a PFS mediánértékében az önmagában adott klorambucilhoz képest (HR 0,57; 95% CI: 0,45, 0,72) (lásd 1. táblázat és 1. ábra).
Arzerra is for intravenous infusion and must be diluted prior to administration.
Az Arzerra-t intravénás infúzió formájában kell alkalmazni, és beadás előtt fel kell hígítani.
Administer using an intravenous infusion pump.
Intravénás infúziós pumpa alkalmazásával kell beadni.
• blue discolouration of the lips and extremities (possible symptoms of hypoxia)
• az ajkak és a végtagok kékes elszíneződése (az oxigénhiány lehetséges tünetei).
The risks and benefits of vaccinating patients during Arzerra therapy should be considered.
Arzerra-kezelés alatt mérlegelni kell a beteg beoltásának kockázatát és előnyét.
The initial rate of the first infusion of Arzerra should be 12 ml/h.
Az Arzerra infúzió kezdősebessége 12 ml/óra kell legyen.
Ofatumumab has a small volume of distribution, with mean Vss values ranging from 1.7 to 8.1 l across studies, dose levels, and infusion number.
Az ofatumumab megoszlási téfogata alacsony, az átlagos Vss-értékek a dózisszintektől és az infúziók számától függően 1,7-8,1 l között ingadoztak a vizsgálatokban.
Infusion-related reactions occur predominantly during the first infusion and tend to decrease with subsequent infusions.
Az infúzióval kapcsolatos reakciók leginkább az első infúziós napon fordulnak elő, majd a további infúziók során csökkenhetnek.
• slow heart beat
• lassú szívverés,
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
19. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Refractory CLL
Refrakter CLL
The PFS in the monotherapy Arzerra arm was comparable to the results seen with Arzerra monotherapy in study Hx-CD20-406.
A progressziómentes túlélés az Arzerra monoterápia vizsgálati karon hasonló volt az Arzerra monoterápiával a HX-CD20-406 vizsgálatban megfigyelt eredményekhez.
Arzerra is indicated for the treatment of CLL in adult patients who are refractory to fludarabine and alemtuzumab.
Az Arzerra olyan CLL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik refrakterek fludarabinés alemtuzumab-kezelésre.
Cmax = maximum ofatumumab concentration at the end of infusion, AUC = exposure to ofatumumab over a dosing period, CL = ofatumumab clearance after multiple doses, T½ = terminal half-life Numbers rounded to three significant digits
(1) Ciklus, amelyre vonatkozóan a farmakokinetikai paramétereket a táblázat ismerteti Cmax: maximális ofatumumab-koncentráció az infúzió végén, AUC: ofatumumab-expozíció az adagolási időszakban, CL: ofatumumab-clearance ismételt dózisokat követően, T½: terminális felezési idő
In all patients with CLL, ofatumumab induces rapid and profound B-cell depletion, whether given as a single agent or in combination.
Az ofatumumab minden CLL-ben szenvedő betegnél gyors és rendkívül jelentős B-sejt depléciót okoz mind önmagában, mind kombinációban alkalmazva.
If an infusion-related ADR is observed during an infusion, see below section “Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs”.
Ha az infúzió beadása során bármilyen infúzióval kapcsolatos mellékhatást figyelnek meg, lásd a „Dózismódosítás és a kezelés újraindítása infúzióval kapcsolatos mellékhatások esetén” részt.
IGHV mutated & ZAP-70 positive (n=35)
Mutálódott IGHV és ZAP-70 pozitív (n = 35)
No teratogenicity or maternal toxicity were observed in an animal reproduction study with administration of ofatumumab to pregnant monkeys (see section 5.3).
Nem figyeltek meg teratogenitást vagy anyai toxicitást vemhes majmokon végzett reproduktív állatkísérletben (lásd 5.3 pont).
Study OMB110911 (randomised, open-label, parallel-arm, multicentre) evaluated the efficacy of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil alone in 447 patients with previously untreated CLL considered inappropriate for fludarabine-based treatment (e.g. due to advanced age or presence of co-morbidities), with active disease and indicated for treatment.
Az OMB110911 (randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos vizsgálati karos, multicentrumos) vizsgálat a klorambucillal kombinációban adott Arzerra hatásosságát hasonlította össze az önmagában alkalmazott klorambuciléval 447, korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő betegnél, akiket nem tekintettek alkalmasnak fludarabin-alapú kezelésre (pl. az előrehaladott életkor vagy komorbiditások miatt), és akiknél aktív betegség és kezelési javallat állt fenn.
Store and transport refrigerated (2C - 8C).
Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Also contains: arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507), water for injections.
Tartalmaz továbbá: arginint, nátrium-acetátot (E262), nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at (E433), dinátrium-edetátot (E386), sósavat (E507) (a pH beállításához), injekcióhoz való vizet.
This dose will be increased, usually to 1000 mg or 2000 mg, for the remaining infusions.
Ezt az adagot a következő infúziókban megemelik, rendszerint 1000 mg-ra, illetve 2000 mg-ra.
The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed increasing the rate every 30 minutes).
Az infúzió sebessége a standard eljárás szerint fokozható, az orvos megítélése és a beteg toleranciájának alapján (nem túllépve a sebesség 30 percenkénti növelését).
Patient median age was 64 years (range: 41 to 87 years), and the majority were male (73%) and white (96%).
A betegek átlag életkora 64 év (41-87 év között) volt, a többségük férfi (73%) és fehér (96%) volt.
Paediatric population No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Gyermekek és serdülők Gyermekgyógyászati betegek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions when they are injected into the body.
Infúziós reakciók Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúziós reakciókat okozhatnak, miközben az infúziót beadják.
In the pivotal study for untreated CLL (OMB110911; ofatumumab plus chlorambucil 217 patients, chlorambucil alone 227 patients), prolonged neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia not resolved between 24 and 42 days after last dose of study treatment) was reported in 41 patients (9%) (23 patients [11%] treated with ofatumumab and chlorambucil, 18 patients [8%] treated with chlorambucil alone).
A kezeletlen CLL-ben végzett pivotális vizsgálatban (OMB110911: 217 betegnél ofatumumab plusz klórambucil, 227 betegnél pedig önmagában alkalmazott klorambucil kezelés) tartós neutropeniát (definíciója: 3. vagy 4. súlyossági fokú neutropenia, amely nem múlik el a legutolsó vizsgálati kezelést követő 24-42 nap alatt) 41 betegnél (9%) jelentettek (23 patients [11%] ofatumumabbal és klorambucillal, valamint 18 [8%] csak klorambucillal kezelt betegnél).
Intravenous ofatumumab has been associated with infusion-related reactions.
Az intravénás ofatumumab-kezelés kapcsán felléptek infúzióval kapcsolatos reakciók.
• increase in potassium, phosphate and uric acid in the blood that can cause kidney problems (tumour lysis syndrome) The symptoms of this condition include:
• a kálium-, foszfát- és húgysavszint emelkedése a vérben, ami veseproblémákat okozhat (tumor lízis szindróma).
For patients who show evidence of prior (HBsAg negative, anti-HBc positive) hepatitis B infection, physicians with expertise in managing hepatitis B should be consulted regarding monitoring and initiation of HBV antiviral therapy.
Olyan betegeknél, akiknek korábban bizonyítottan volt hepatitis B fertőzésük (HbsAg-negatívak, anti-HBc-pozitívak), hepatitis B kezelésében jártas orvossal kell konzultálni a HBV elleni antivirális kezelés monitorozását és megkezdését illetően.
Hazard Ratio=0.67 95% CI (0.51,0.88) p-value=0.0032
Re latív hazárd = 0.67 95% C I (0.51,0.88) P-é rté k = 0.0032
No data comparing Arzerra in combination with bendamustine or with chlorambucil versus a rituximab based regimen such as rituximab with chlorambucil is available.
Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek a bendamusztinnal vagy klorambucillal kombinációban adott Arzerra-t és a rituximab alapú terápiát (mint pl.
At 6 months after the last dose, the median reductions in B-cell counts were >99%.
Az utolsó adag beadása után 6 hónappal az ofatumumab klorambucillal való kombinációja esetén a B-sejtszám csökkenés medián értéke 99%-nál nagyobb volt.
Do not shake the ofatumumab vial for this inspection.
Ehhez az ellenőrzéshez ne rázza fel az ofatumumab injekciós üvegét.
Medicines given before each infusion
Az infúzió előtt alkalmazott gyógyszerek
Even with premedication, severe reactions, including cytokine release syndrome, have been reported following use of ofatumumab.
Még premedikáció mellett is beszámoltak ofatumumab alkalmazása után súlyos reakciókról, beleértve a citokinfelszabadulási szindrómát.
Arzerra should be permanently discontinued in patients who develop an anaphylactic reaction to the medicinal product.
Az Arzerra alkalmazását végleg abba kell hagyni az olyan betegeknél, akiknél a gyógyszerre anaphylaxiás rekació alakulnak ki.
Population (treatment) Dosing regimen
Betegcsoport (kezelést)
In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour when the patient's condition is stable.
Súlyos mellékhatás esetén az infúziót meg kell szakítani, majd 12 ml/óra sebességgel kell újraindítani, amikor a beteg állapota stabil.
Intravenous and subcutaneous administration to monkeys resulted in the expected depletion of peripheral and lymphoid tissue B-cell counts with no associated toxicological findings.
Intravénás és szubkután alkalmazás majmoknál a B-sejtek várt deplécióját okozta a perifériás vérben és a nyirokszövetben, toxikus hatások nélkül.
Arzerra was administered as monotherapy to 223 patients with refractory CLL (study Hx-CD20-406).
Kettőszázhuszonhárom, refrakter CLL-ben szenvedő betegnek adtak Arzerra-t monoterápiában (Hx-CD20-406 vizsgálat).
This medicinal product contains 34.8 mg sodium per 300 mg dose, 116 mg sodium per 1000 mg dose and 232 mg sodium per 2000 mg dose.
Ez a gyógyszer 300 mg-os adagonként 34,8 mg nátriumot, 1000 mg-os adagonként 116 mg nátriumot és 2000 mg-os adagonként 232 mg nátriumot tartalmaz.
(E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment), water for injections (see “Arzerra contains sodium” under section 2).
dinátrium-edetát (E386), sósav (E507) (a pH beállításához), injekcióhoz való víz (lásd az „Arzerra nátriumot tartalmaz” részt a 2. pontban).
Arzerra contains ofatumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Az Arzerra hatóanyaga az ofatumumab, mely az úgynevezett monoklonális ellenanyagok (más néven monoklonális antitestek) csoportjába tartozik.
The majority of patients (81%) received 1-2 prior lines of treatments (of whom approximately 50% received 1 prior treatment) and 21% of patients had received prior rituximab.
A betegek többsége (81%-a) 1-2 korábbi vonalbeli kezelésben részesült (közülük kb.
IRC-assessed primary and subgroup analyses of PFS, months
IRC által értékelt primer és alcsoport PFS-e le mzé s e k, hónapok
Patient median age was 61 years (range: 27 to 82 years), the majority were male (58%), and all were white.
A betegek átlagéletkora 61 év (27-82 év között) volt, többségük férfi (58%) és mindegyik fehér volt.
It is not known whether the ingredients in Arzerra pass into human milk.
Nem ismert, hogy az Arzerra összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe.
If any adverse reactions are observed, infusion rates should be reduced (see section 4.2).
Bármilyen mellékhatás észlelése esetében csökkenteni kell az infúzió sebességét (lásd 4.2 pont).
Infusion-related reactions
Infúzióval összefüggő reakciók
A diagnosis of PML should be considered in any Arzerra patient who reports the new onset of or changes in pre-existing neurological signs and symptoms.
Minden olyan, Arzerra-t kapó betegnél, aki új neurológiai tünetről vagy egy fennálló panasz vagy tünet megváltozásáról számol be, gondolni kell a PML diagnózisára.
0 to 100 mg**
0-tól 100 mg-ig*
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Hypersensitivity to ofatumumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Az ofatumumabbal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
One ml contains 20 mg ofatumumab.
Egy milliliter 20 mg ofatumumabot tartalmaz.
The clinical status of the patient and the ADR profile of ofatumumab should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Annak megítélésénél azonban, hogy a beteg képes-e a döntéshozatalt, motoros vagy kognitív funkciókat igénylő feladatok ellátására, figyelembe kell venni a beteg általános állapotát és az ofatumumab mellékhatás-profilját (lásd 4.8 pont).
How to store Arzerra
Hogyan kell alkalmazni az Arzerra-t?
Infusion number
Az infúziók száma
For relapsed CLL, the recommended dosage and schedule is:
Refrakter CLL Az ajánlott adagolás és adagolási rend 12 dózis, az alábbiak szerint adva:
The Arzerra concentrate must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration, using aseptic technique.
Az Arzerra koncentrátumot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani a beadás előtt, aszeptikus módon.
IGHV unmutated & ZAP-70 positive (n=122)
Nem mutálódott IGHV és ZAP-70 pozitív (n = 122)
Table 1 Summary of PFS with Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL
1. táblázat: Összefoglaló az Arzerra és klorambucil kombinációjának PFS-re gyakorolt hatásáról a klorambucillal összehasonlítva, korábban nem kezelt CLL-ben
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Nagy-Britannia
Arzerra in combination with chlorambucil or bendamustine is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have not received prior therapy and who are not eligible for fludarabine-based therapy.
Korábban nem kezelt krónikus lymphocytás leukaemia (CLL) Az Arzerra klorambucillal vagy bendamusztinnal kombinációban olyan CLL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban nem részesültek kezelésben, és akik nem alkalmasak fludarabin-alapú terápiára.
Arzerra is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Az Arzerra a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség, más néven krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére szolgál.
• Subsequent cycles (until best response or a maximum of 12 cycles): 1000 mg on day 1 every
• Ezt a soron következő ciklusokban (a legjobb terápiás válasz eléréséig, vagy legfeljebb 12 ciklusig) az 1. napon 1000 mg beadása követi 28 naponként.
No formal studies of Arzerra in patients with renal impairment have been performed.
Nem végeztek formális vizsgálatokat Arzerra-val vesekárosodásban szenvedő betegeken.
For previously untreated CLL, the recommended dosage and schedule is:
Korábban nem kezelt CLL Korábban nem kezelt CLL-ben az ajánlott adagolás és adagolási rend az alábbi:
28 days.
naponként.
Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 50 ml of concentrate (1000 mg of ofatumumab).
Az injekciós üvegek gumidugóval és alumínium kupakkal vannak lezárva, és 50 milliliter koncentrátumot tartalmaznak (1000 mg ofatumumab).
The overall response rate (ORR) was also assessed by an IRC using the 2008 NCI-WG guidelines.
Az IRC a teljes válaszadási arányt (ORR) is értékelte a 2008-as NCI-WG irányelv alapján.
Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials for CLL, 682 patients (58%) experienced an infection.
A CLL klinikai vizsgálatokban részt vevő 1168 ofatumumabot kapó beteg közül 682-nél (58%) észleltek fertőzést.
An open-label, two arm, randomised study (OMB114242) was conducted in patients with bulky fludarabine refractory CLL who had failed at least 2 prior therapies (n=122) comparing Arzerra monotherapy (n=79) to physicians' choice (PC) of therapy (n=43).
Egy nyílt elrendezésű, két karos, randomizált vizsgálatot (OMB114242) végeztek olyan, fludarabinra refrakter, nagy tumortömegű CLL betegek bevonásával, akiknél legalább 2 megelőző kezelés sikertelen volt (n = 122), összehasonlítva az Arzerra monoterápiát (n = 79) az orvosok által választott terápiával (physicians' choice, PC) (n = 43). A független vizsgálóbizottság által értékelt progressziómentes túlélés elsődleges végpontban nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbséget (5,4 vs.
No large changes in the mean QTc interval (i.e. >20 milliseconds) were detected.
A QTc-szakasz átlagértékekben nem észleltek nagy (20 msec-nál nagyobb) változásokat.
Arzerra is indicated in combination with fludarabine and cyclophosphamide for the treatment of adult patients with relapsed CLL.
Az Arzerra fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban felnőttkori relabált CLL kezelésére javallott.
The remaining infusions will then be given once a month for up to 11 months.
A további infúziókat havonta egyszer adják be, 11 hónapon át.
How to administer the diluted solution
Hogyan kell beadni a hígított oldatot
Ofatumumab has been shown to induce appreciable lysis of cells with high expression levels of complement defence molecules.
Kimutatták, hogy a komplement védőmolekulák magas expressziója révén az ofatumumab értékelhető sejtlízist indukál.
Cardiac disorders
Cardiovascularis mellékhatások
The remaining infusions will then be given once a month for four months.
A további infúziókat majd havonta egyszer kapja, négy hónapig.
Table 3 Summary of response to Arzerra in patients with refractory CLL
Refrakter CLL-es betegek Arzerra-ra adott válaszának összefoglalása
Patients received ofatumumab as intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days).
A betegek az ofatumumabot intravénás injekcióban kapták (1. ciklus: 300 mg az 1. napon, majd 1000 mg a 8. napon; további ciklusok: 1000 mg minden 28 nap 1. napján).
B-cells after the first ofatumumab infusion, leaving a reduced number of CD20
Az első ofatumumab infúzió után a CD20
The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed doubling the rate every 30 minutes).
Az infúzió sebessége a standard eljárás szerint fokozható, az orvos belátása szerint és a beteg toleranciájának megfelelően (az infúzió beadási sebessége legfeljebb 30 percenként duplázható meg).
All patients should be screened for HBV infection by measuring HBsAg and anti-HBc before initiation of Arzerra treatment.
Az Arzerra-kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV-szűrést kell végezni a HbsAg- és az anti-HBc meghatározásával.
During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 200 ml/hour (see section 6.6).
Az infúzió alatt a sebesség 30 percenként emelhető, legfeljebb 200 ml/óra sebességig (lásd 6.6 pont).
First infusion
Első infúzió
IGHV unmutated & ZAP-70 negative (n=27)
Nem mutálódott IGHV és ZAP-70 negatív (n = 27)
The median CIRS score was 7 (range: 4 to 17), 36% of patients had CrCL <70 ml/min, 93% of patients had ECOG 0 or 1.
A betegek 36%-a esetében a CrCL <70 ml/perc, 93%-uknál az ECOG 0 vagy 1 volt.
The primary endpoint was ORR assessed by the investigator according to the 2008 IWCLL guidelines.
Az elsődleges végpont a vizsgálatot végző orvosok által a 2008-as IWCLL irányelvek szerint értékelt teljes válaszadási arány (ORR) volt.
Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs In the event of a mild or moderate ADR, the infusion should be interrupted and restarted at half of the infusion rate at the time of interruption once the patient's condition is stable.
Dózismódosítás és a kezelés újraindítása infúzióval kapcsolatos mellékhatások után Enyhe vagy közepesen súlyos, a gyógyszerrel összefüggő mellékhatás esetén az infúziót meg kell szakítani, majd a megszakításkori sebesség felével kell újraindítani, amikor a beteg állapota stabil.
Thirteen (7%) patients treated with ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide, and 5 (3%) patients treated with fludarabine and cyclophosphamide had late-onset neutropenia.
Késői kezdetű neutropenia 13 (7%) fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott ofatumumabbal kezelt betegnél és 5 (3%) fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kezelt betegnél alakult ki.
IgG1 molecules such as ofatumumab are catabolised by ubiquitous proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of ofatumumab.
Az IgG1-molekulákat, amilyen az ofatumumab is, a mindenhol jelenlevő proteolitikus enzimek katabolizálják, melyek nem csak a májszövetben találhatók meg.
• frequent infections, fever, chills, sore throat or mouth ulcers due to infections
• gyakori fertőzések, fertőzések következtében kialakuló láz, hidegrázás, torokfájás, illetve
- The other ingredients are arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80
- Egyéb összetevők: arginin, nátrium-acetát (E262), nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E433),
Do not use the Arzerra concentrate if there is discolouration.
Elszíneződés esetén az Arzerra koncentrátumot nem szabad felhasználni.
Intravenous use
Intravénás alkalmazásra.
Ofatumumab may cause foetal B-cell depletion based on findings from animal studies and on its mechanism of action (see section 5.1).
Állatkísérletek eredményei és hatásmechanizmusa alapján az ofutumumab magzati B-sejt depléciót okozhat (lásd 5.1 pont).
Median time to next therapy was longer for the OFA+FC arm versus FC (48.1 months versus 40.1 months; HR: 0.73; 95% CI: 0.51-1.05).
A következő kezelésig terjedő medián időtartam hosszabb volt az OFA+FC karban, mint az FC karban (48,1 hónap versus 40,1 hónap; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration dependent increase in QTc was not detected.
Egyetlen betegnél sem alakult ki 500 msec-nál nagyobb QTc-szakasz emelkedés.
As a result, ofatumumab clearance values were lower and t½ values were significantly larger after later infusions than after the initial infusion; during repeated weekly infusions, ofatumumab AUC and Cmax values increased more than the expected accumulation based on first infusion data.
Az ismételt hetenkénti infúziók során az ofatumumab AUC- és Cmax-értékei jobban nőttek az első infúziós adatok alapján várható kumulálódáshoz képest.
• Subsequent cycles (up to a maximum of 6 cycles in total): 1000 mg on day 1 every 28 days.
• Ezt a soron következő ciklusokban (legfeljebb 6 ciklusig) az 1. napon 1000 mg beadása követi 28