natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Dilute it to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5 % glucose solution for infusion.
• Hígítsa fel a koncentrátumot 9 mg/ml (0,9%)-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glukóz oldatos infúzióval a szükséges alkalmazási térfogatra.
• Holes in the gut (also called ‘gastro-intestinal perforation'): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel.
• Lyukak a bélben (gyomor-bélrendszeri perforációnak is nevezik): Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ez lyuk a gyomorban, a nyelőcsőben, és a bélben.
Venous thromboembolic events (VTE)
Vénás thromboemboliás események (VTE)
Signs may include chest pain, coughing, being short of breath, difficulty breathing or coughing up blood.
A jelek lehetnek a mellkasi fájdalom, köhögés, légszomj, nehézlégzés vagy vér felköhögése.
One vial of 4 ml contains 100 mg of aflibercept (25 mg / ml).
Egy 4 ml-es injekciós üveg 100 mg afliberceptet tartalmaz (25 mg/ml).
VTE including deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (infrequently fatal) have been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
VTE-t közte mélyvénás trombózist (MVT) és pulmonalis emboliát (ritkán fatális) jelentettek aflibercepttel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
• The other ingredients are: sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and water for injections.
• Egyéb összetevő(k) : szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz.
The following adverse reactions and laboratory abnormalities were reported with a ≥ 5 % difference (all grades) in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen (in order of decreasing frequency): leucopenia (78.3 % versus 72.4 % all grades; 15.6 %
A következő mellékhatásokat és laboratóriumi eltéréseket jelentették ≥5% különbséggel (mindegyik súlyossági fokozat) a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél a placebo/FOLFIRI sémával kezeltekhez viszonyítva (csökkenő gyakoriság szerint): leukopenia (78,3%vs.
Signs of infection may include fever, chills, cough, burning on passing water or muscle ache.
A fertőzés jelei lehetnek a láz, hidegrázás, köhögés, égető érzés vizeléskor vagy izomfájdalom.
A population pharmacokinetic analysis was conducted with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies receiving ZALTRAP with or without chemotherapy.
1507, kemoterápiával vagy anélkül ZALTRAP kezelésben részesülő, különböző típusú előrehaladott rosszindulatú betegségben szendevő beteg adatainak populációs farmakokinetikai elemzését végezték el.
Each vial of concentrate for solution for infusion is for single use (single-dose) only.
Mindegyik injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz kizárólag egyszer használatos (egyadagos).
Hypertension (1) Haemorrhage (1)
Hypertonia (1) Haemorrhagia (1)
A higher incidence of neutropenic complications (febrile neutropenia and neutropenic infection) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
A neutropéniás szövődmények (lázas neutropenia és neutropéniás fertőzések) fokozott gyakoriságát figyelték meg a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
• Low white blood cell count (also called ‘neutropenia'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this can cause serious infections.
• Alacsony fehérvérsejt szám (neutropeniának is hívják): Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) - ez súlyos fertőzést okozhat.
Impairment of fertility
Fertilitási zavar
Discontinue ZALTRAP in patients who experience cardiac failure and ejection fraction decreased.
A ZALTRAP adását abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél szívelégtelenség vagy csökkent ejekciós frakció alakul ki.
• Arterial thromboembolic events (ATE)
• Artériás thromboemboliás események (ATE)
The recommended dose of ZALTRAP, administered as an intravenous infusion over 1 hour, is 4 mg / kg of body weight, followed by the FOLFIRI regimen.
A ZALTRAP javasolt adagja 4 mg/kg 1 órás intravénás infúzióban alkalmazva, melyet FOLFIRI séma követ.
One ml of concentrate contains 25 mg aflibercept.
Egy milliliter koncentrátum 25 mg afliberceptet tartalmaz.
Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome
Palmo-plantáris erythrodysesthesia szindróma
Potential for compromised wound healing (wound dehiscence, anastomotic leakage) has been reported with aflibercept (see section 4.8).
A sebgyógyulás lehetséges zavarairól (a seb szétválása, anastomosisos szivárgás) számoltak be aflibercept kezelés kapcsán (lásd 4.8 pont).
Stratified log-rank test p-value Overall Response Rate (CR+PR) (95 % CI) (%)
Események száma n (%) Átlag PFS (95% CI) (hónapok) Stratifikált relatív hazárd (95% CI) Stratifikált log-rank tesztből meghatározott p érték Összesített válaszarány (CR+PR) (95% CI) (%)c
The FOLFIRI regimen to be used is irinotecan 180 mg/m intravenous infusion over 90 minutes and folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² intravenous infusion over 2 hours at the same time on day 1 using a Y-line, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg / m² intravenous bolus, followed by 5-FU 2400 mg / m² continuous intravenous infusion over 46 hours.
folin sav (dl racem) 2 órás intravénás infúzióban, ugyanabban az időben Y-infúziós szereléket használva az első napon, melyet 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² intravénás bólus, majd ezt követően 2400 mg/m² 5-FU folyamatos intravénás infúzióban követ 46 órán át.
The hazard ratio (95 % CI) of progression free survival was 0.76 (0.63 to 0.91) for ECOG performance status 0 and 0.75 (0.61 to 0.92) for ECOG performance status 1.
A progressziómentes túlélés relatív hazárdja 0,76 (0,761 (0,91) volt 0-s ECOG teljesítmény status és 0,75 (0,61 - 0,92) az 1-es teljesítmény státusz esetén.
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
MCRC-s betegek pivotális vizsgálatában súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek a ZALTRAP/FOLFIRI kezelési sémával kezelt betekegeknél (lásd 4.8 pont).
In case of recurrent medically significant or severe hypertension, despite optimal treatment, ZALTRAP should be suspended until the hypertension is controlled and the dose reduced to 2 mg / kg for subsequent cycles.
Az optimális kezelés ellenére ismétlődő, orvosilag jelentős vagy súlyos hypertonia esetén a ZALTRAP kezelést a vérnyomás beállításáig fel kell függeszteni és a következő kezelési ciklusokban az adagot 2 mg/kg-ra kell csökkenteni.
If recurrence, the treatment should be suspended until <2 grams per 24 hours and then the dose reduces to 2 mg/kg.
Ismétlődés esetén a kezelést mindaddig fel kell függeszteni, amig <2 gramm/24 óra nem lesz, és ezután az adagot 2 mg/kg-ra kell csökkenteni.
The most common reported form of bleeding was minor (grade 1-2) epistaxis occurring in 27.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
A leggyakoribb jelentett vérzésforma a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 27,7%-ánál előforduló enyhe (1-2 fokozatú) epistaxis volt.
Positive results in the neutralising antibody assay in the MCRC pivotal study were also higher in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [2/526 (0.38 % )] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [1/521 (0.19 %)].
Az MCRC pivotális vizsgálatban a pozitív eredmények száma az antitest neutralizációs tesztekben magasabb volt a placebo/FOLFIRI kezelésben részesülőknél [2/526 (0,38%)], mint a ZALTRAP/FOLFIRI kezelésben részesülőknél [1/521 (0,19%)].
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) PRES was not reported in the pivotal Phase III study of MCRC patients.
Az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális fázis III vizsgálatában nem számoltak be PRES szindrómáról.
Severe hypersensitivity reactions (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis) (see sections 4.3 and 4.4)
Súlyos túlérzékenységi reakciók (beleértve a bronchospasmust, dyspnoet, angioedemát és az anaphylaxiát) (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Hypersensitivity (1)
Túlérzékenység (1)
Aflibercept administration should be suspended for ≥ 2 grams of proteinuria/24 hours and restarted when proteinuria is <2 grams/24 hours.
Az aflibercept kezelést fel kell függeszteni, ha a proteinuria ≥2 gramm/24 óra és úja kell indítani, ha a proteinuria <2 gramm/24 óra.
The hazard ratio (95 % CI) of overall survival was 0.77 (0.64 to 0.93) for ECOG performance status 0 and 0.87 (0.71 to 1.06) for ECOG
A teljes túlélés relatív hazárdja (95% CI) 0,77 (0,64 - 0,93) volt a 0-s teljesítmény státusz, és 0,87 (0,71 - 1,06) az 1-es teljesítmény státusz esetén.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg/4 ml
Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1) Haemorrhage (1)
Artériás thromboembolia (1) Vénás thromboembolia (1) Haemorrhagia (1)
In other studies, PRES was reported in patients treated with monotherapy ZALTRAP (0.5 %) and in combination with other chemotherapies (see section 4.4).
Más vizsgálatokban azonban beszámoltak PRES-ről ZALTRAP monoterápiában (0,5%) és egyéb kombinációs kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.4 pont).
200 mg / 8 ml 1 vial
200 mg/8 ml 1 db injekciós üveg
ZALTRAP should be suspended when proteinuria ≥2 grams per 24 hours and resumed when proteinuria < 2 grams per 24 hours.
A ZALTRAP kezelést fel kell függeszteni, ha a proteinuria ≥2 gramm/24 óra és folytatandó, ha a proteinuria <2 gramm/24 óra.
One vial of 8 ml contains 200 mg of aflibercept (25 mg / ml).
Egy 8 ml-es injekciós üveg 200 mg afliberceptet tartalmaz (25 mg/ml).
Patients with a dipstick of ≥ 2+ for protein or a UPCR > 1 or a protein/creatinine ratio (PCR)> 100 mg/mmol should undergo a 24-hour urine collection.
24 órás vizeletgyűjtést kell végezni azoknál a betegeknél akiknél a vizelet tesztcsík ≥2+ fehérjét mutat, vagy a UPCR >1, vagy a fehérje/kreatinin arány (PCR) > 100 mg/mmol.
Aflibercept administration resulted in a delay in wound healing in rabbits.
Az aflibercept alkalmazása nyulaknál elhúzódó sebgyógyulást eredményezett.
What ZALTRAP is used for
Hogyan alkalmazzák a ZALTRAP-ot?
Talk to your doctor before being given this medicine if you are breast-feeding.
Beszéljen kezelőorvosával, a gyógyszer alkalmazása előtt, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
• Heart failure (also called cardiac failure); Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Signs may include shortness of breath when you lie down or when you exert yourself, excessive tiredness or leg swelling.
• Szívelégtelenség (kardiális elégtelenségnek is hívják): Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - A tünetek közé tartozhat a légszomj, amit akkor észlel, ha lefekszik vagy erőkifejtést végez, valamint a nagyfokú fáradtság vagy a lábdagadás.
Clinical data suggest that no change in starting dose is required in patients with mild to moderate renal impairment.
A klinikai adatok arra utalnak, hogy enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az aflibercept kezdő adagjának módosítása.
Clinical data suggest that no change in aflibercept dose is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
A klinikai adatok arra utalnak, hogy enyhe és mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az aflibercept adagjának módosítása.
Table 3 - OS and PFS by prior bevacizumab exposure a
3. táblázat - OS és PFS előzetes bevacizumab expozíció estén a - ITT populáció
Administration of aflibercept to mice bearing xenotransplant or allotransplant tumours inhibited the growth of various cancer types.
Az aflibercept gátolta a különböző carcinoma típusok növekedését xenotransplantált vagy allotransplantált tumort hordozó egerekben.
Grade 3-4 haemorrhage including GI haemorrhage, haematuria, and post-procedural haemorrhage was reported in 2.9 % of patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared with 1.7 % of patients receiving the placebo/FOLFIRI regimen.
3-4 fokozatú haemorrhagiát beleértve a GI vérzést, haematuriát, és beavatkozást követő vérzést a ZALTRAP/FOLFIRI kezelésben részesülő betegek 2,9%-ánál jelentettek, a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,7% -ához képest.
• Blocking of the veins by a blood clot (also called ‘venous thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may include a blood clot in the lungs or legs.
• Vérrög okozta véna-elzáródás (vénás trombo-emboliás eseménynek is hívják): Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ide tartozhat a tüdőben és a lábakban lévő vérrög.
There is no relevant use of ZALTRAP in the paediatric population for the indication of metastatic colorectal cancer.
A ZALTRAP-nak gyermekeknél metastatikus colorectális carcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Hypertension (see section 4.4)
Hypertonia (lásd 4.4 pont)
Infections occurred at a higher frequency in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (46.2 %, all grades; 12.3 %, grade 3-4) than in patients receiving the placebo/FOLFIRI regimen (32.7%, all grades; 6.9 %, grade 3-4), including urinary tract infection, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia, catheter site infection, and tooth infection.
A fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzéseket, a nasopharyngitist, a felső légúti fertőzéseket, a pneumoniát, a kanül fertőzést és a fogfertőzést nagyobb gyakorisággal fordultak elő a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél (46,2%, mindegyik súlyossági fokozat; 12,3%, 3-4 súlyossági fok), mint a placebo/FOLFIRI kezelést kapó betegeknél (32,7%, mindegyik súlyossági fokozat; 6,9%, 3-4 súlyossági fok).
Other signs may include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs, discolouration and warmth of the skin on the affected leg or visible veins.
Az egyéb tünetek közé tartozik az egyik vagy mindkét láb duzzadása, fájdalom vagy érzékenység az egyik vagy mindkét lábban, elszineződött vagy meleg bőr az érintett lábon vagy látható vénák.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) PRES was not reported in the pivotal phase III study of MCRC patients.
MCRC-ben szenvedő betegek pivotális fázis III vizsgálatában PRES-t nem jelentettek.
Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) was reported in 1 patient (0.2 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
4-es súlyossági fokú hypertoniát (hypertensiv krízis) 1 (0,2%) ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél jelentettek.
GI perforation (1) Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Proctalgia
GI perforáció (1) Rectális haemorrhagia Fistula (1)
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome or TMA (see section 4.2).
Az aflibercept kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél nephrosis szindróma vagy TMA alakul ki (lásd 4.2 pont).
Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen from the MCRC study
1. táblázat - Az MCRC vizsgálatban jelentett mellékhatások és laboratóriumi eltérések a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél
In sub-group analysis of overall survival, a benefit consistent with the overall population was observed in patients < 65 years old and ≥ 65 years old who received the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
A teljes túlélés alcsoport elemzésében a 65 évnél fiatalabbak és a 65 éves vagy annál idősebb ZALTRAP/FOLFIRI kezelést kapó betegeknél a terápiás előny a teljes populációban hasonló volt.
Monitoring of complete blood count (CBC) with platelets is recommended at baseline, prior to initiation of each cycle of aflibercept, and as clinically necessary.
A teljes vérkép és a vérlemezkék ellenőrzése javasolt a kezelés kezdetekor, az egyes aflibercepttel történő kezelési ciklust megelőzően, és amikor klinikailag szükséges.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, and on infusion sets for administration, see section 6.6.
A készítmény alkalmazás előtti hígítására és az alkalmazáshoz szükséges infúziós szerelékekre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
In patients receiving ZALTRAP, the adverse reactions in patients with mild renal impairment at baseline in three Phase III placebo-controlled clinical studies (N = 352) were comparable with those of patients without renal impairment (N = 642).
A három, fázis III placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a ZALTRAP kezelésben részesülő, a kezelés kezdetekor enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (N = 352) észlelt mellékhatások a vesekárosodásban nem szenvedő betegekéhez hasonlóak voltak.
Neutropenic infection/sepsis (1) Urinary tract infection Nasopharyngitis
Neutropéniás fertőzés/szepszis (1) Húgyuti fertőzés
Signs may include stomach pain, being sick (vomiting), fever or chills.
A jelek közé tartozhat a hasfájás, a rossz közérzet (hányás), a láz és a hidegrázás.
• Blocking of the arteries by a blood clot (also called ‘arterial thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may lead to a stroke or heart attack.
• Vérrög okozta artéria-elzáródás (artériás trombo-emboliás eseménynek is hívják): Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ez sztrókhoz vagy szívrohamhoz vezethet.
In the pivotal study of MCRC patients, proteinuria (compiled from clinical and laboratory data) was reported in 62.2 % patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 40.7 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Proteinuriát (klinikai és laboratóriumi adatokból összeállítva) az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 62,2%-ánál jelentettek a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 40,7%-ához képest.
Dehydration (all grades) has been observed in 9.0 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 3.0 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Dehidráció (mindegyik súlyossági fokozat) a ZALTRAP/FOLFIRI-vel kezelt betegek 9,0%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 3,0%-ánál fordult elő.
Therapeutic use of G-CSF at first occurrence of grade ≥ 3 neutropenia and secondary prophylaxis may be considered in patients who may be at increased risk for neutropenia complications.
Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a neutropéniás szövődmények kockázata, megfontolandó G-CSF (granulocyta kolónia stimuláló faktor) terápiás alkalmazása a ≥3 súlyossági fokozatú neutropenia első előfordulásakor, valamint a másodlagos profilaxis.
A higher incidence of severe diarrhoea has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Súlyos hasmenés nagyobb gyakoriságát figyelték meg a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Also contains sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and water for injections.
Egyéb összetevő(k): szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz.
ZALTRAP contains the active substance aflibercept, a protein that works by blocking the growth of new blood vessels within the tumour.
Milyen típusú gyógyszer a ZALTRAP és hogyan működik A ZALTRAP aktív hatóanyaga az aflibercept, egy fehérje, amelyik úgy működik, hogy gátolja új vérerek növekedését a daganatban.
Pulmonary embolism occurred in 4.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Pulmonalis embólia a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 4,6%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 3,5%-ánál fordult elő.
Administration of ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until neutrophil count is 1.5 x 10
A ZALTRAP/FOLFIRI kezelést késleltetni kell addig, amíg a neutrophil-szám 1,5 x 109/l nem lesz (lásd 4.2 pont).
In the pivotal study of MCRC patients, hypertension (all grades) has been reported in 41.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 10.7 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában hypertoniát (mindegyik súlyossági fokozat) a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 41,2%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 10,7%-ánál jelentettek.
ZALTRAP is a medicine used to treat advanced cancers of the colon or rectum (parts of the large intestine) in adults.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a ZALTRAP A ZALTRAP-ot felnőttek előrehaladott vastagbél vagy végbél (a vastagbél része) karcinómájának kezelésére használják.
• weight loss
• súlycsökkenés
• 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I) sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
• 8 ml koncentrátum 10 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva.
Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1)
Artériás thromboembolia (1) Vénás thromboembolia (1)
You may need to read it again, or provide it to future healthcare providers.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet Önnek vagy a jövendő egészségügyi szakszemélyzetnek.
Signs may include chest pain or heaviness in the chest, sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
A tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomás, az arcon, karon vagy lábon hirtelen fellépő zsibbadás vagy gyengeség.
Arterial thromboembolic events (ATE)
Artériás thromboemboliás események (ATE)
Grade 3-4 neutropenia was observed in 36.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 29.5 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
3-4-es súlyossági fokú neutropeniát a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 36,7%-ánál figyeltek meg, a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 29,5%-ához képest.
A limited number of patients having moderate/severe renal impairment at baseline (N = 49) were treated with ZALTRAP.
Korlátozott számú (N = 49), a kezelés kezdetekor közepes fokú/súlyos vesekárosodásban szenvedő beteget kezeltek ZALTRAP-pal.
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Nem végeztek formális vizsgálatokat a ZALTRAP-pal vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Severe diarrhoea
• Súlyos vérzés
• 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I) sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
• 4 ml koncentrátum 5 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva.
Additional adverse reactions and laboratory abnormalities reported with a ≥5 % difference (all grades) in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen
További, ≥5% különbséggel (mindegyik súlyossági fokozat) jelentett mellékhatások és laboratóriumi eltérések a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél a placebo/FOLFIRI sémával kezeltekhez viszonyítva
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Súlyos túlérzékenységi reakciókat az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 0,3%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 0,5%-ánál jelentettek (lásd 4.4 pont).
Grade 3 GI fistula formation occurred in 2 patients treated with ZALTRAP (0.3 %) and in 1 placebo-treated patient (0.2 %).
3-as súlyossági fokú GI fistula képződés 2 (0,3%) ZALTRAP-pal kezelt betegnél és 1 (0,2%) placeboval kezelt betegnél fordult elő.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori