natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Ajánlott a kezdeti eritroidválaszt a kezelés kezdetétől számított 8-12 héten át monitorozni.
Other medicines and Silapo
Egyéb gyógyszerek és a Silapo
Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
Következésképpen a hemoglobinszintet és a vérnyomást szigorúan monitorozni kell.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Az utóbbi javallatban való alkalmazását mérlegelni kell a jelentett thromboemboliás események kockázatának figyelembevételével.
Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a Silapo nem megfelelő az Ön számára és abbahagyja a kezelést, ha ez szükséges.
The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Az adag beadásának időtartama legalább 1-5 perc kell legyen az összdózistól függően.
If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Ha a vérnyomás nem kontrolálható jól, a Silapo készítménnyel való kezelést abba kell hagyni.
However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Mindazonáltal, mivel a ciklosporin kötődik a vörösvértestekhez, fennáll a kölcsönhatás lehetősége.
If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Ha Ön rákos betegségben szenved, tudatában kell lennie annak, hogy a Silapo olyan hatású lehet, mint egy vérsejt növekedési faktor és bizonyos körülmények között negatív hatással lehet a daganatos betegségére.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
Mint minden eritropoetint kapó beteg esetében, a vérnyomás megemelkedhet a Silapo készítménnyel történő kezelés idején.
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
Ezért ellenőrizni kell az Ön hemoglobinszintjét és vérnyomását.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
A négy szénhidrátlánc három N-glikozidos és egy O-glikozidos kötéssel kapcsolódik a fehérjéhez.
Extending dose intervals may require an increase in dose.
A dózisok közötti intervallum megnyújtása a dózis emelését teheti szükségessé.
The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
A mindkét kezelési csoportban észlelt erythropoeticus válasz hasonló transzfúziós arányokat eredményezett (16% a hetente 600 NE/kg csoportban és 20% a napi 300 NE/kg csoportban).
If the solution is given into a vein, it should be injected over 1-5 minutes.
Ha az oldatot vénába adják, akkor azt 1-5 perc alatt kell befecskendezni.
• Skin rashes and swelling around the eyes (oedema), which may result from an allergic reaction.
• Bőrkiütések és duzzanat a szem körül, amit allergiás reakció okozhat.
• An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
• Emelkedés az apró vérsejtek, úgynevezett vérlemezkék szintjében, amelyek normálisan részt vesznek a vérrög lehetséges kialakulásában, különösképpen a kezelés kezdetén.
These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Ezen vérnyomás-emelkedéseket gyógyszeresen lehet kezelni.
Based on the results from clinical trials with other authorised erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
A más engedélyezett eritropoetinekkel végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján az eritropoetinnel kezelt betegek 8%-ánál várható, hogy mellékhatások fordulnak elő.
- increase of blood pressure.
- Vérnyomás-emelkedés.
Discontinue therapy soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
A vas pótlását a lehető legkorábban el kell kezdeni, akár több héttel az autológ véradás megkezdése előtt, hogy a Silapo-terápia elkezdése előtt magas vasraktárakat érjünk el.
• High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
• Magas káliumszint a vérben, ami szívritmuszavart okozhat (ez nagyon gyakori mellékhatás a dializált betegeknél).
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban megadott testtömegen alapszik.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Mint más haematopoietikus növekedési faktorok esetében, az eritropoetin in vitro serkentő tulajdonságokat mutatott a humán endothel sejteken.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
A vaspótló készítmények és egyéb vérserkentők megnövelhetik a Silapo hatékonyságát.
Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
A Silapo széles biztonsági határokkal rendelkezik, és a túladagolás miatti mellékhatásosok nem valószínűek.
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Az anaemia ezen további járulékos tényezőit is gondosan tekintetbe kell venni a daganatos betegek eritropoetin dózisának emeléséről hozott döntés során.
If you do not respond adequately to Silapo, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Silapo.
Ha Ön nem reagál megfelelően a Silapo-kezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az adagot és tájékoztatja Önt, ha meg kell változtatnia Silapo adagját.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms.
Az injekciót lassabban ajánlott beadni olyan betegeknél, akik „influenzaszerű” tünetekkel reagálnak a kezelésre.
Haemoglobin levels should be monitored regularly.
A hemoglobinszintet rendszeresen monitorozni kell.
Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Az eritropoetin nem okozott semmilyen elváltozást a bakteriális és az emlős sejttenyészeteken végzett mutagenitási vizsgálatokban, valamint az in vivo egér micronucleus tesztben.
In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
Különösen, ha Ön a ciklosporin hatóanyagot tartalmazó gyógyszert szedi az immunrendszer elnyomására veseátültetés után, a kezelőorvosa speciális vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporin szintek mérésére, miközben Ön a Silapot kapja.
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Antitest-mediált erythroblastopeniát (PRCA) jelentettek hónapokon-éveken át tartó alfaepoetinkezelést követően.
This is given 3 times a week by injection under the skin.
Ezt hetente 3-szor adják bőr alá injekciózva.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
A kezelést csak közepesen súlyos anaemiában szenvedő betegeknél (akik nem vashiányosak) szabad alkalmazni, ha vérmentő eljárások nem állnak rendelkezésre vagy nem kielégítők, amikor a tervezett fő elektív műtét nagy mennyiségű vért igényel (4 vagy több egység nőknél, illetve 5 vagy több egység férfiaknál).
Take one sealed syringe blister and leave it to stand for a few minutes until it reaches room temperature prior to using it.
Vegyen elő egy lehegesztett buborékfóliás csomagot és hagyja állni néhány percig, hogy szobahőmérsékletre melegedjen fel a használat előtt.
Median
Medián
• Cerebral haemorrhages.
• Agyvérzés.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Két vizsgálatban a hemoglobin-célkoncentráció >13 g/dl volt; a másik három vizsgálatban 12-14 g/dl.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
A Silapo-kezelést a kemoterápia befejezését követően egy hónapon át kell folytatni.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Hat hónapos kezelés után a következő fenntartó adagokat figyelték meg a klinikai vizsgálatok során.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Az alábbi mellékhatások szintén előfordultak egyedi esetekben, normális vagy alacsony vérnyomású betegek esetében: encephalopathiaszerű tünetekkel (pl. fejfájás vagy zavart tudatállapot) társuló hypertoniás krízis és generalizált, tónusos-klónusos görcsök, amelyek azonnali orvosi felügyeletet és intenzív ellátást igényelnek.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetin receptorok különféle tumorsejtek felületén expresszálódhatnak.
All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Valamennyi thromboticus vascularis esemény az alfa-epoetin csoportban fordult elő a vizsgálat első 24 hetében.
This regresses during the course of continued therapy.
Ez a kezelés folytatása során visszaáll.
• The recommended dose is 600 IU per kilogram bodyweight once a week.
• Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 600 NE, hetente egyszer.
You should discuss this information with your doctor.
Ezt az információt beszélje meg kezelőorvosával.
You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
Ön a Silapo-t három hétig kapja a műtétje előtt.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy in vitro kölcsönhatás áll fenn az alfa-epoetin és a G-CSF vagy a GM-CSF között a hematológiai differenciáció vagy a tumor biopsziás minták proliferációja vonatkozásában.
The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
A subcutan injektált eritropoetin hasznosulása sokkal alacsonyabb, mint az intravénás gyógyszeré: mintegy 20%.
It is not known whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy az exogén zéta-epoetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Ön hirtelen igen nagy fáradtságot vagy szédülést érez, vagy légszomjtól szenved.
If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Ha Ön terhes vagy szoptat, a Silapo-t csak akkor ajánlatos alkalmazni, ha a lehetséges előny meghaladja a magzatot érintő kockázatot.
This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Ennek valószínűsége nagyobb, ha alacsony a vérnyomása vagy fisztula-szövődményei vannak.
The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
A kezelés célja, hogy az Ön hemoglobin-koncentrációja 10 és 12 g/dl között maradjon, mert a magasabb hemoglobinszint növelheti a vérrögképződés és a halálozás kockázatát.
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Három eset igazoltan thromboticus vascularis esemény, és a negyedik (hirtelen halál) esetében a thromboemboliás eseményt nem igazolták.
Special warnings
Különleges figyelmeztetések
Screening sEPO <200 mU/ml (N) Haemoglobin (g/l)
Szűréskor sEPO <200 mE/ml (N) Hemoglobin (g/l)
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Shunt-thrombosis fordulhat elő, különösen olyan betegek esetében, akik hajlamosak hypotoniára vagy akiknél arteriovenosus fistulák jelentenek kockázatot (pl. stenosisok, aneurysmák, stb.)
Hypertensive crisis with encephalopathylike symptoms can occur.
Előfordulhat encephalopathiaszerű tünetekkel társuló hypertoniás krízis.
Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Fenilalanint tartalmaz, a további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatón.
If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Ha PRCA-t diagnosztizálunk, a Silapo-terápiát azonnal abba kell hagyni és az eritropoetin antitestek vizsgálatát kell fontolóra venni.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Ezen beszámolókat humán tumorminták in vitro leleteire alapozták, jelentőségük klinikai szempontból bizonytalan.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Az eritropoetin biológiai hatékonyságát számos in vivo állatkísérletes modellben (egészséges és anaemiás patkányokon, polycythaemiás egereken) igazolták.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
Ellentmondásos beszámolók találhatók a szakirodalomban arról, hogy az eritropoetineknek jelentős tumor-proliferátor szerepük van-e.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Bár ez a szövődmény ritka, Önnek tudnia kell arról, hogy amennyiben ez kialakult Önnél, rendszeres vérátömlesztéseket kell kapnia, lehet, hogy egész életében a vérszegénység kezelésére és a Silapo-terápiát abba kell hagynia.
Silapo contains a protein called epoetin zeta, that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
A Silapo egy zéta-epoetin nevű fehérjét tartalmaz, amely arra serkenti a csontvelőt, hogy több vörösvértestet termeljen, ami hemoglobint (az oxigén szállítását végző anyag) tartalmaz.
• Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
• Influenza-szerű tünetek, például fejfájás, ízületi fájdalom, gyengeségérzés, hidegrázás, fáradékonyság és szédülés.
Silapo therapy is usually started under medical supervision.
A Silapo-terápiát orvosi felügyelet alatt kell elkezdeni.
After administration of erythropoietin, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the
Az eritropoetin beadását követően az eritrocitaszám, a Hb-értékek és a retikulocitaszám, továbbá az
The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
A gyermekeknek vagy serdülőknek való adagolás a testtömeg-kilogramm alapján történik.
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment
• szívrohama vagy szélütése (sztrók) volt a kezelés előtt egy hónapon belül;
• Blood clots may also form in your haemodialysis system.
• Vérrögök képződhetnek az Ön hemodialízáló rendszerében.
Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin and acts in the same way.
A zéta-epoetin az emberi eritropoietin fehérje másolata, és pontosan ugyanúgy hat.
Talk to your doctor before using Silapo if you know you are suffering, or have suffered, from any of the following: epileptic seizures liver disease cancer anaemia from other causes heart disease (such as angina) disorders of blood circulation resulting in pins and needles or cold hands or feet or muscle cramps in the legs blood clots/blood clotting disorders kidney disease.
A Silapo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha tudomása van arról, hogy Ön a következő betegségek bármelyikében szenved vagy szenvedett: epilepsziás görcsök májbetegség rák vérszegénység egyéb okokból eredően szívbetegség (mint pl. angina) vérkeringési rendellenességek, amelyek következménye tűszúrás-érzet, hideg kezek, lábak vagy izomgörcsök a lábakban vérrögök/véralvadási zavarok vesebetegség.
Silapo is a biosimilar medicinal product.
A Silapo hasonló biológiai gyógyszer.
Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
A rákos betegek esetében nagyobb valószínűséggel fordul elő vérrögképződés, ha eritropoetin tartalmú gyógyszereket kapnak, mint amilyen a Silapo is (lásd 4 pont).
Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Az eritropoetin túladagolása a hormon farmakológiai hatásainak fokozódásával járhat.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
A túlélést és a tumorprogressziót öt nagy, összesen 2 833 beteg bevonásával végzett kontrollos vizsgálatban értékelték, melyek közül négy kettős-vak, placebo-kontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
A kezdő dózist kezelőorvosa módosíthatja, amíg az Ön állapota kontrollálttá nem válik.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
A rekombináns eritropoetinekkel való kezelésre vonatkozó döntést a kockázat-előny mérlegelése alapján, az érintett beteg bevonásával, és a speciális klinikai körülmények figyelembe vételével kell meghozni.
This is given twice a week.
Ezt hetente 2-szer adják.
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dl, > 10 to ≤ 13 g/dl and > 13 g/dl).
A betegeket a kiindulási hemoglobinszintjük alapján rétegezték (≤10 g/dl, >10-≤13 g/dl és >13 g/dl).
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that erythropoietin stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leukopoiesis.
Humán csontvelő sejttenyészetek segítségével kimutatható volt, hogy az eritropoetin specifikusan az erithropoesist serkenti, és nem befolyásolja a leukopoesist.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
A kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy Önnek megfelel, ha megtanulja, hogyan adja be saját magának a Silapo-t a bőre alá (szubkután módon).
If Silapo is injected under the skin the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Amennyiben a Silapo készítményt bőr alá fecskendezik, akkor az egy helyre fecskendezett mennyiség ne haladja meg az 1 ml-t.
In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
A randomizált, kettős vak, placebokontrollos multicentrikus vizsgálatban a résztvevők közül 4 (4,7%) esetében fordult elő thromboticus vascularis esemény (hirtelen halál, ischaemiás stroke, embolia és phlebitis).
Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Előfordulhat fekély a szájban, a torokban,az orrban, nemi szerveken és a szemen (vörös és duzzadt szem) is.
The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Az alfa-epoetin csoportban transzfundált betegek százalékos aránya a kiindulás előtti 8 hét 51,8%-os arányáról a 16. és a 24. hét között megfigyelt 24,7%-ra csökkent, szemben a placebo csoporttal, ahol a transzfúziók aránya 48,9%-ról 54,1%-ra emelkedett ugyanezekben az időintervallumokban.
Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
A dózis növelését és csökkentését adagolási lépésenként kell elvégezni (lásd az alábbi ábrát).
The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids.
58%-át teszi ki és 165 aminosavból áll.
A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Beadási helyenként az 1 ml-es maximális térfogatot általában nem szabad túllépni.
These adverse reactions are most commonly headache and a dose dependent increase in blood pressure.
Ezek a mellékhatások leggyakrabban a fejfájás és a dózisfüggő vérnyomás emelkedés.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Tekintettel a fentiekre, bizonyos klinikai helyzetekben a daganatos betegek anaemiájának kezelésére a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
Based on information available to date, correction of anaemia with erythropoietin in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Az jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek anaemiájának eritropoetin-kezeléssel történő korrekciója nem fokozza a veseelégtelenség progressziójának ütemét.
Do not shake.
Nem szabad felrázni.
If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Ha ez előfordul, súlyos vérszegénységet (anémiát) okoz, melynek tünetei a szokatlan fáradékonyság, szédülés vagy légszomj.
Your doctor will decide this.
Ezekről az Ön kezelőorvosa dönt.
The safety and efficacy of epoetin zeta in paediatrics have not been established.
A zéta-epoetin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegek esetében az eritropoetin alkalmazása és az eritropoetin által indukált vörösvértestek megjelenése közötti 2-3 hetes időkülönbséget figyelembe kell venni annak értékelése során, hogy a Silapo-terápia megfelelőnek bizonyult-e (transzfúzió kockázatának kitett beteg).
What Silapo looks like and contents of the pack
Milyen az Silapo külleme és mit tartalmaz a csomagolás
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Továbbá különleges óvintézkedésekre van szükség az MVT-re hajlamos betegeknél.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Egyedi esetekben hyperkalaemiát figyeltek meg.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Az eritropoetin egy növekedési faktor, amely elsősorban a vörösvértest képződést serkenti.
• Swelling of the ankles, feet or fingers
• A bokák, a lábfejek vagy ujjak duzzanata