natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This includes herbal medicines and other medicines you have bought without a prescription.
Ebbe beletartoznak a gyógynövény eredetű gyógyszerek vagy az egyéb olyan gyógyszerek, amelyeket vény nélkül vásárolt.
Risk factors for proteinuria include high blood pressure.
A proteinuria kockázati tényezője többek között a magas vérnyomás.
Female partners of male patients taking tivozanib should also avoid pregnancy.
A tivozanibot szedő férfi betegek női partnerei szintén kerüljék a terhességet.
Peripheral neuropathy2
Perifériás neuropathia2
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Duodenal ulcer
Duodenalis ulcus
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from available data).
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000) és nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
• Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women.
• Amennyiben gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Fotivda befolyásolhatja a férfi és női termékenységet.
Clearance is similar between acute and chronic dosing indicating no time dependent changes in PK.
A clearance hasonló az akut és a krónikus adagolás között, ami nem mutat időfüggő változásokat a PK-ban.
Average Cmax and AUC0-24hr were not significantly affected (8% increase and 6% decrease respectively).
A Cmax- és az AUC0-24hr-értékek átlaga nem változott jelentősen (8%-os növekedés, illetve 6%-os csökkenés).
Gastrointestinal perforation/fistula
Gastrointestinalis perforatio/fistula
The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
A tivozanib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
• Do not breast-feed during treatment with Fotivda, as it is not known whether the active ingredient in Fotivda passes into breast-milk.
• A Fotivda-kezelés alatt ne szoptasson, mivel nem ismeretes, hogy a Fotivda hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
Transporter in vitro studies
Transzporter in vitro vizsgálatok
In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is > 99% bound to plasma proteins.
Az in vitro fehérjekötést vizsgáló tanulmányok azt mutatták, hogy a tivozanib > 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Myocardial infarction (acute) / ischaemia7 Angina pectoris Tachycardia8
Infarctus myocardii (akut) / ischaemia7 Angina pectoris Tachycardia8
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ameddig kezelőorvosa ilyen utasítást nem ad.
The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, magnesium stearate.
Egyéb összetevők: - A kapszula tartalma: mannit, magnézium-sztearát.
Dysphonia, diarrhoea, fatigue, weight decreased, appetite decreased and hypothyroidism occurred more commonly in patients ≥ 65 years of age.
Dysphonia, hasmenés, fáradtság, testtömegcsökkenés, étvágycsökkenés és hypothyreosis sokkal gyakrabban fordult elő 65 év feletti betegeknél.
Moderate CYP3A4 inducers are not expected to have a clinically relevant effect on tivozanib exposure.
A mérsékelt CYP3A4-induktoroknak várhatóan nincs klinikailag releváns hatása a tivozanib expozícióra.
In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment.
Körülbelül a betegek egyharmadánál a kezelés első két hónapjában hypertonia alakult ki.
Treatment with Fotivda may increase the risk of bleeding.
A Fotivda-kezelés növelheti a vérzés kockázatát.
Carcinogenesis Carcinogenicity studies have not been performed with tivozanib.
Karcinogenezis A tivozanibbal nem végeztek karcinogén vizsgálatokat.
It works by blocking the action of a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
Hatását a vaszkuláris endoteliális növekedési faktornak (VEGF) nevezett fehérje működésének blokkolásával éri el.
2 Peripheral neuropathy including hyperaesthesia, hypoaesthesia, mononeuropathy, neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy and paraesthesia
2 Perifériás neuropathia, beleértve a hyperaesthesiát, hypoaesthesiát, a mononeuropathiát, a perifériás neuropathiát, a perifériás szenzoros neuropathiát és a paraesthesiát.
The most important serious adverse reaction is hypertension.
A leglényegesebb súlyos mellékhatás a hypertonia volt.
• Sight problems including blurred vision.
• Látászavarok, beleértve a homályos látást.
Treatment decision, especially in patients who are at risk for VTEs, should be based on individual patient benefit/risk assessment.
A kezelésről való döntést, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a VTE kialakulásának kockázata, a betegek egyéni előny-kockázat arányának értékelése alapján kell meghozni.
The efficacy of tivozanib in the treatment of advanced RCC was studied in the following randomised clinical study.
A tivozanibnak az előrehaladott RCC kezelésében való hatásosságát a következő randomizált klinikai vizsgálatban elemezték.
Both events were CTC Grade 3 (see section 4.4).
Mindkét esemény 3-as CTC-fokozatú volt (lásd 4.4 pont).
Fotivda may work less well when taken with some medicines.
Előfordulhat, hogy a Fotivda nem hat olyan jól, ha más gyógyszerekkel együtt szedik.
In vitro metabolism studies have shown that CYP3A4 and CYP1A1 are capable of metabolising tivozanib.
In vitro metabolizmus-vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP3A4 és a CYP1A1 képes a tivozanib metabolizására.
• Temporary reduced blood flow to the brain.
• Az agy ideiglenesen csökkent vérellátása.
Fotivda may be taken with or without food (see section 5.2).
A Fotivda étellel vagy anélkül függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
In a controlled clinical study (AV-951-09-301), in which 25% of patients receiving tivozanib were ≥ 65 years of age, no overall differences was observed in efficacy between elderly and younger patients (see section 4.2).
Egy kontrollált klinikai vizsgálatban (AV-951-09-301), ahol a tivozanibot kapó betegek 25%-a 65 éves vagy idősebb volt, nem volt különbség a hatásosság tekintetében az idősebb és a fiatalabb betegeknél (lásd 4.2 pont).
As CYP1A1 is primarily expressed in extrahepatic tissues such as the lung and intestine, it was considered unlikely that this isoform would be extensively involved in hepatic metabolism.
Mivel a CYP1A1 elsődlegesen extrahepatikus szövetekben expresszálódik, mint például a tüdő vagy a belek, valószínűtlennek tartható, hogy ez az izoforma erőteljesen részt venne a máj metabolizmusában.
If you forget to take Fotivda
Ha elfelejtette bevenni a Fotivda-t
Unchanged tivozanib is the major circulating form of the molecule, and there were no major metabolites detected in serum at exposure equal to or greater than 10% of the total radioactivity exposure.
A változatlan tivozanib a molekula fő cirkuláló formája, és nem mutattak ki jelentősebb metabolitot a szérumban a teljes radioaktivitási expozíció 10%-nál vagy annál nagyobb expozíció esetében.
Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
Ne adja a Fotivda-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek.
Before initiating Fotivda, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
A Fotivda -kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Elderly patients No dose adjustment is required in patients 65 years of age or older (see sections 4.4 and 5.1).
Idősek Nincs szükség adagmódosításra 65 éves vagy idősebb betegek esetén (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least one month after completing therapy.
A férfi és nő betegeknek, valamint partnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és legalább egy hónapig azt követően.
Tivozanib reduces the supply of blood to the cancer, which slows down the growth and spread of cancer cells.
A tivozanib csökkenti a daganat vérellátását, ami lelassítja a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome / Hand foot skin reaction (PPE/HFS)
Palmaris plantaris erythrodysaesthe sia / Kéz-láb szindróma (PPE/HFS)
If tivozanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving tivozanib, the potential hazard to the foetus must be explained to the patient.
Amennyiben a tivozanibot terhesség alatt alkalmazzák, vagy amennyiben a beteg terhes lesz a tivozanib szedése alatt, a betegnek el kell magyarázni a magzatra vonatkozó potenciális kockázatot.
Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing.
Lenyelés előtt ne rágja el, ne oldja fel és ne nyissa ki a kapszulát.
Tivozanib potently and selectively blocks all 3 Vascular Endothelial Growth Factor receptors (VEGFR) and has been shown to block various VEGF-induced biochemical and biologic responses in vitro, including VEGF-ligand-induced phosphorylation of all three VEGFR 1, 2 and 3, and proliferation of human endothelial cells.
A tivozanib erősen és szelektíven blokkolja mindhárom vascularis endothelialis növekedési faktor receptort (VEGFR), és számos VEGF-indukálta biokémiai és biológiai választ blokkolt in vitro, beleértve a VEGF-ligand-indukálta mindhárom VEGFR 1, 2 és 3 foszforilációját és a humán endothelialis sejtek proliferációját.
No more than one dose of Fotivda must be taken per day.
Napi egy adagnál többet tilos bevenni a Fotivdából.
In studies that evaluated the terminal elimination phase, tivozanib had a mean t½ of 4.5 - 5.1 days.
A terminális elimináció fázisát értékelő vizsgálatokban a tivozanib átlagos t½-e 4,5-5,1 nap volt.
• Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain which may spread to your back.
• A hasnyálmirigy gyulladása, amely súlyos gyomorfájással jár, amely átterjedhet a hátra.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience asthenia, fatigue, and/or dizziness during treatment with tivozanib (see section 4.8).
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy legyenek óvatosak vezetés vagy gépek kezelése közben, ha a tivozanib-kezelés során gyengeséget, fáradtságot és/vagy szédülést éreznek (lásd 4.8 pont).
The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin.
Az GOT- és a GPT-szint-emelkedést az esetek többségében nem kísérte a bilirubinszint egyidejű emelkedése.
Dizziness Dysgeusia3
Szédülés Dysgeusia3
After a single dose oral dose of [14C] tivozanib, approximately 79% of the radioactivity was recovered in the faeces and approximately 12% was found in the urine as metabolites.
Egy egyszeri [14C] tivozanib adag szájon át történő bevételét követően a radioaktivitás megközelítőleg 79%-a a székletből, és megközelítőleg 12%-a a vizeletben lévő metabolitból volt visszanyerhető.
Hazard Ratio (95% CI)
Szorafenib Hazárd arány (95% CI)
The maximum change in QTcF from baseline was 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), which occurred 2.5 hours after dosing on Day 21.
A maximális változás a kiindulási állapothoz képest a QTcF-ben 9,3 ms volt (90% CI: 5, 13,6), amely a 21. napi adag bevételét követően 2,5 órával történt.
Transient ischaemic attack Memory impairment4
Tranziens ischaemiás attack Memóriazavar4
Swallow the capsule whole.
A kapszulát egészben kell lenyelni.
Dose modification
Adagolás módosítása
Fotivda can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
A Fotivdának lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
• Taste changes or loss of taste.
• Az ízérzékelés változása vagy elvesztése.
OS was a key secondary endpoint in the pivotal study and the analysis included data from all randomized patients, including those who progressed on sorafenib and crossed over to receive tivozanib as part of the extension study.
A pivotális vizsgálatban az OS volt a fő másodlagos végpont, és az elemzés magában foglalta az összes randomizált beteg adatát, beleértve azokét, akiknél progresszió következett be a szorafenib terápia során, és áttértek a tivozanibra a kiterjesztett vizsgálat részeként.
In vitro studies conducted in human liver microsomes and hepatocytes evaluating the activity of CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4 suggested that tivozanib is a weak inhibitor of CYP2B6 and CYP2C8.
Az emberi máj mikroszómáival és hepatocitáival végzett in vitro vizsgálatok, amelyek a CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és a CYP3A4 aktivitását vizsgálták, arra utalnak, hogy a tivozanib a CYP2B6 és CYP2C8 enzimek gyenge inhibitora.
Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food.
A Fotivda-t egy pohár vízzel kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
If any bleeding requires medical intervention, tivozanib should be temporarily interrupted.
Amennyiben a vérzés orvosi beavatkozást igényel, a tivozanibbal történő kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni.
Direct N-glucoronidation of tivozanib was a minor pathway of metabolism in vitro.
A tivozanib direkt N-glükuronidációja a kisebb jelentőségű metabolikus út volt in vitro.
• Do not take Fotivda if you are pregnant.
• Ne szedje a Fotivda-t terhesség esetén.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows.
Azok a mellékhatások, amelyeket a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciónál kialakultak, és amelyeknek klinikai jelentőségük lehet, a következők voltak:
It is currently unknown whether tivozanib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Jelenleg nem ismert, hogy a tivozanib csökkenti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek barrier módszert is kell használniuk.
Based on the population pharmacokinetic analysis, there is no clinically relevant effect of age, gender or race on the pharmacokinetics of tivozanib.
A betegpopuláció farmakokinetikai elemzése alapján nincs az életkornak, a nemnek vagy a népcsoportnak klinikailag releváns hatása a tivozanib farmakokinetikájára.
• phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (used to treat epilepsy);
• fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (epilepszia kezelésére);
Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels.
A VEGF működésének blokkolása megakadályozza az új erek képződését.
Reduced dose
Csökkentett adag
Fotivda 1340 microgram hard capsules EU/1/17/1215/002
Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula EU/1/17/1215/002
Tivozanib must be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of these events (such as myocardial infarction, stroke).
A tivozanibot körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll az ATE kockázata, vagy akik kórtörténetében szerepelt ilyen esemény (például myocardialis infarctus, stroke).
Caution is advised in patients with severe renal impairment due to limited experience and in patients undergoing dialysis as there is no experience of tivozanib in this patient population.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a korlátozott tapasztalat miatt elővigyázatosság szükséges, akárcsak a dialízissel kezelt betegeknél, mivel ebben a betegpopulációban nincs tapasztalat a tivozanibbal.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Risk factors for hypothyroidism include prior history of hypothyroidism and use of anti-thyroid medications.
A hypothyreosis előfordulásának kockázati tényezői közé tartoznak a kórtörténetben szereplő hypothyreosis és antithyreoid gyógyszerek alkalmazása.
• Loss of appetite; weight loss.
• Étvágy elvesztése; testsúlycsökkenés.
In vitro studies have shown that metabolites of tivozanib can undergo UGT mediated biotransformation via the UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, and UGT1A10 pathways.
In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tivozanib metabolitjai UGT-mediált biotranszformáción mehetnek keresztül az UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 és UGT1A10 útvonalakon.
In the pivotal study, the dose was reduced for grade 3 events and interrupted for grade 4 events.
A pivotális vizsgálatban a 3. fokozatú eseményeknél az adagot csökkentették, a 4. fokozatú eseményeknél megszakították a kezelést.
It is unknown whether tivozanib is excreted in human milk, but the potential exists.
Nem ismert, hogy a tivozanib kiválasztódik-e az anyatejbe, de fennáll ennek lehetősége.
The safety of re-initiating tivozanib therapy in patients previously experiencing PRES is not known and tivozanib should only be used with caution in these patients.
A tivozanib-terápia újrakezdésének biztonságossága nem ismert azoknál a betegeknél, akiknél korábban megjelent a PRES, ezért ezeknél a betegeknél tivozanib-terápiát csak fokozott elővigyázatossággal szabad alkalmazni.
Pancreatitis17 Dysphagia18 Vomiting Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsia Constipation Dry mouth Flatulence
Pancreatitis17 Dysphagia18 Hányás Gastrooesophagea lis-refluxbetegség Abdominalis distensio Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsia Székrekedés Szájszárazság Flatulentia
Risk factors for ATE include malignant disease, age > 65 years, hypertension, diabetes mellitus, smoking, hypercholesterolaemia, and prior thromboembolic disease.
Az ATE kockázati tényezői a rosszindulatú betegségek, a 65 év feletti életkor, a hypertonia, a diabetes mellitus, a dohányzás, hypercholesterinaemia és a korábbi thromboemboliás betegség.
Printing ink (blue)
Jelölőfesték (kék)
Table 2: Efficacy analysis by independent radiology review (ITT population)
2. táblázat: A hatásosság elemzése a független radiológiai értékelés alapján (ITT populáció)
The occurrence of undesirable effects may require temporary interruption and/or dose reduction of tivozanib therapy (see section 4.4).
A nemkívánatos hatások fellépte szükségessé teheti a tivozanib-kezelés átmeneti megszakítását és/vagy az adag csökkentését (lásd 4.4 pont).
The most common adverse reactions of any grade include hypertension (47.6%), dysphonia (26.9%), fatigue (25.8%) and diarrhoea (25.5%).
A leggyakoribb mellékhatások közé - fokozatuktól függetlenül - tartozott a hypertonia (47,6%), a dysphonia (26,9%), a fáradtság (25,8%) és a hasmenés (25,5%).
No concentration dependence of plasma protein binding was observed over the range of 0.1 to 5 µmol/L tivozanib.
Nem volt megfigyelhető a plazmafehérjekötés koncentrációfüggősége a 0,1 és 5 mikromol/l közötti értékű tivozanibnál.
It is currently unknown whether tivozanib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.6).
Jelenleg nem ismert, hogy a tivozanib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésül barrier módszert is kell használniuk (lásd 4.6 pont).
For the 30% of patients receiving prior treatment, the predominant therapy was interferon alpha as monotherapy which was received by 75 patients in the tivozanib arm and 62 patients in the sorafenib arm.
Az előzetes kezelést kapott betegek 30%-ánál a terápia főleg interferon-alfa volt monoterápiaként, amelyet 75 beteg kapott a tivozanib-karon és 62 beteg a szorafenib karon.
The clinical effects of strong CYP3A4 inducers on repeated daily dosing of tivozanib has not been studied but potentially the average time to reach steady-state and the average steady-state serum concentration of tivozanib may be reduced, due to the reduction in half-life.
Az erős CYP3A4-induktorok klinikai hatásait az ismételt napi tivozanib-adagolásra nem vizsgálták, de a steady-state állapot elérésének átlagos ideje és a tivozanib steady-state szérumkoncentrációjának átlagos fennállási időtartama potenciálisan csökkenhet, a felezési idő csökkenése miatt.
Studies in pregnant rabbits showed no effect on maternal health or embryo foetal development at doses approximately 0.6 times the human exposure at the recommended dose.
Vemhes nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak hatást az anyaállat egészségére vagy az embrió fejlődésére a humán expozíció megközelítőleg 0,6-szorosánál, a javasolt adag esetében.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
If PRES is diagnosed, your doctor will stop treatment with Fotivda.
Amennyiben PRES-t állapítanak meg, kezelőorvosa le fogja állítani a Fotivda-kezelést.
For patients who develop Grade 2 (> 1.0-3.4 g/24 hours) or Grade 3 (≥ 3.5 g/24 hours) proteinuria (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), the dose of tivozanib has to be reduced or the treatment temporarily interrupted.
Azoknál a betegeknél, akiknél 2. fokozatú (> 1,0-3,4 g/24 óra) vagy 3. fokozatú (≥ 3,5 g/24 óra) proteinuria alakul ki (az Amerikai Egyesült Államok Országos Rákkutató Intézete (NCI) által a nemkívánatos események meghatározásáról elfogadott terminológia szerint - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTC-AE]), csökkenteni kell az adagot vagy ideiglenesen meg kell szakítani a kezelést.
Swelling in the lungs caused by fluid build-up.
A tüdővizenyő a felgyülemlett folyadék miatt.
Risk factors for VTEs include major surgery, multiple trauma, prior VTEs, advanced age, obesity, cardiac or respiratory failure, and prolonged immobility.
A VTE kockázati tényezői közé tartoznak a jelentősebb sebészeti beavatkozások, a többszörös trauma, a korábbi VTE, az előrehaladott életkor, az obezitás, a szív- vagy légzési elégtelenség és a tartós immobilitás.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
A nedvességtől való védelem érdekében a flakont tartsa jól lezárva.
• Very high blood pressure leading to a stroke; flushed skin.
• Stroke-hoz vezető nagyon magas vérnyomás; kipirult bőr.
Propylene glycol
Propilén-glikol
Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with tivozanib (see section 5.3).
Állatkísérletek azt jelezték, hogy a tivozanib-kezelés hatással lehet a férfi és a női termékenységre (lásd 5.3 pont).
If the patient develops Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) tivozanib has to be discontinued.
Amennyiben a betegnél 4. fokozatú proteinuria alakul ki (nephrosis szindróma), a tivozanib-kezelést le kell állítani.
• Abnormal electrocardiogram (ECG), rapid and/or irregular heart beat.
• Rendellenes EKG, gyors és/vagy rendszertelen szívverés.
• Swelling or irritation of the mucous membranes.
• Nyálkahártyák duzzadása vagy irritációja.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein-kinase inhibitors, ATC code: L01XE34
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes és immunmoduláns szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC-kód: L01XE34