natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with CoAprovel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a CoAprovel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The CHMP decided that CoAprovel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a CoAprovel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Irbesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Az irbezartán egy „angiotenzin II receptor antagonista”, ami azt jelenti, hogy gátolja a szervezetben található, angiotenzin II nevű hormon hatásmechanizmusát.
The most common side effects with CoAprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
A CoAprovel leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, émelygés (rosszullét) vagy hányás, vizeletürítési panaszok, fáradtság, valamint a vér karbamid-nitrogén (BUN, a fehérjék egyik bomlásterméke), a kreatinin (az izom bomlásterméke) és a kreatinin-kináz (az izomban található enzim) szintjének az emelkedése.
Care must be taken when using CoAprovel with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Körültekintően kell eljárni, ha a CoAprovel-t olyan egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét.
What benefit has CoAprovel shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a CoAprovel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Other information about CoAprovel
A CoAprovel-lel kapcsolatos egyéb információ:
CoAprovel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
A CoAprovel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az irbezartánnal, a hidroklorotiaziddal, a szulfonamidokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It is available as tablets (150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Tabletta (150 mg vagy 300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid; 300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid) formájában kapható.
Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
A 300 mg irbezartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmazó, megnövelt adag a vérnyomás további csökkenését eredményezheti.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, ezáltal csökkentve a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
For the full list of all side effects reported with CoAprovel, see the package leaflet.
A CoAprovel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
CoAprovel must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
A CoAprovel nem adható súlyos máj-, vese- vagy epeproblémákban szenvedő betegeknek, illetve olyan betegeknek sem, akiknek a vérében a kálium szintje túl alacsony, vagy a kalcium szintje túl magas.
CoAprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
A CoAprovel-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás önmagában adott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.
Why has CoAprovel been approved?
Miért engedélyezték a CoAprovel forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with CoAprovel?
Milyen kockázatokkal jár a CoAprovel alkalmazása?
CoAprovel is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
A CoAprovel két hatóanyagot, irbezartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
CoAprovel was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
A CoAprovel mind a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés), mind az önmagában adott hidroklorotiazidnál hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást.
The dose of CoAprovel to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
A CoAprovel adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban az irbezartánt és a hidroklorotiazidot.
How has CoAprovel been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a CoAprovel-t?
Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
A 300 mg irbezartánból és 25 mg hidroklorotiazidból álló kombinációval kapcsolatban további vizsgálatokat is végeztek.
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of CoAprovel.
A CoAprovel alkalmazását a hidroklorotiazid és a Karvea/Aprovel külön tablettaként, egyidejűleg történő alkalmazására vonatkozó vizsgálatokra alapozták.
It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Hidroklorotiaziddal kiegészítve a magas vérnyomás kezelésére alkalmazható.
How is CoAprovel used?
Hogyan kell alkalmazni a CoAprovel-t?
CoAprovel contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
A CoAprovel az irbezartán és a hidroklorotiazid nevű hatóanyagokat tartalmazza.
CoAprovel may be added to some other treatments for hypertension.
A CoAprovel kombinálható egyes, a magas vérnyomás elleni egyéb kezelésekkel is.
CoAprovel in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Cukorbetegség, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén a CoAprovel nem kombinálható aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
What is CoAprovel used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a CoAprovel?
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Monika Benstetter vagy Martin Harvey
The review of ergot derivatives was initiated on 18 January 2012 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Az ergot származékok felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2012. január 18-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Restrictions on use of medicines containing ergot derivatives
Az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó korlátozások
Your doctor will confirm whether you should change to another treatment.
Kezelőorvosa meg fogja erősíteni, hogy szükséges-e átállni egy másik kezelésre.
• If you are unsure whether you are affected, or if you have any questions, speak with your doctor or pharmacist.
• Ha nem biztos benne, hogy Ön érintett-e, vagy kérdései merülnek fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
• The available efficacy data for the described indications were considered to be very limited.
• A rendelkezésre álló hatékonysági adatok a leírt javallatokban nagyon korlátozottak voltak.
The severity of such adverse effects and their possible fatal outcome was underlined.
Kiemelték az ilyen mellékhatások súlyosságát és a lehetséges halálos kimenetelt.
In addition, scientific advisory groups held in December 2012 and October 2013 did not consider there was evidence of a therapeutic need for ergot derivatives in the indications covered by the review.
Továbbá a 2012. decemberben és 2013. októberben összeült tudományos tanácsadó csoportok úgy vélték, hogy nincs bizonyíték a felülvizsgálatban szereplő javallatokban az ergot származékok terápiás szükségességére vonatkozóan.
On 27 June 2013, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended restricting the use of medicines containing ergot derivatives.
2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásának korlátozását javasolta.
• Patients currently taking these medicines for any of the above indications should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
• A fenti javallatok valamelyikére jelenleg ilyen gyógyszereket szedő betegek kezelését felül kell vizsgálni egy rutin (nem sürgős) vizsgálati időpontban.
The re-examination concluded on 24 October 2013 with the Committee maintaining its previous recommendation, which will now be sent to the European Commission.
2013. október 24-én a felülvizsgálat azzal fejeződött be, hogy a bizottság fenntartotta korábbi ajánlásait.
Fibrosis can be a serious, sometimes fatal disease, which is often difficult to diagnose because of delayed symptoms and may be irreversible.
A fibrózis súlyos fokú, néha végzetes kimenetelű betegség lehet, amely gyakran nehezen diagnosztizálható a későn fellépő tünetek miatt, és visszafordíthatatlan lehet.
The review was initiated due to concerns identified by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM) in a national pharmacovigilance review in 2011.
A felülvizsgálatot a gyógyszerek és egészségügyi termékek biztonságosságával foglalkozó francia nemzeti ügynökség (ANSM) által 2011-ben végzett nemzeti farmakovigilanciai felülvizsgálatban azonosított aggályok miatt kezdeményezték.
The pharmaceutical forms and the approved indications, strengths and doses vary in different EU countries.
A gyógyszerforma, a jóváhagyott javallatok, a hatáserősségek és a dózisok eltérőek az egyes uniós tagállamokban.
In the EU, medicines containing ergot derivatives have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names.
Az Európai Unióban az ergot származékokat tartalmazó gyógyszereket nemzeti eljárásokban engedélyezték, és különböző kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák azokat.
Patients were young (mean age 41 years-old), with a short time to onset after starting dihydroergotamine (less than 2 months, mean: 2 days).
A betegek fiatalok voltak (átlag életkor 41 év), és a tünetek jelentkezéséig eltelt idő a dihidroergotamin kezelés megkezdését követően rövid volt (kevesebb, mint 2 hónap, átlag 2 nap).
25 October 2013 EMA/652753/2013
EMA/27446/2014
There were fewer reports of fibrotic reactions with the other ergot derivatives.
Kevesebb jelentés számolt be fibrotikus reakciókról egyéb ergot származékok esetén.
The French medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
A francia gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az előny-kockázat profil értékelését, és adjon véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e az Európai Unióban.
• Cases of ergotism or potentially related symptoms were most frequently reported with dihydroergotamine.
• Ergotizmus eseteiről vagy azzal potenciálisan összefüggő tünetekről leggyakrabban a dihidroergotaminnal kapcsolatosan számoltak be.
At the request of a manufacturer of medicines containing dihydroergotoxine, one of the ergot derivatives, the CHMP carried out a re-examination of its opinion on this medicine.
Az ergot származékok egyikét, a dihidroergotoxint tartalmazó gyógyszerek egyik gyártójának kérésére a CHMP elvégezte a gyógyszerre vonatkozó véleményének felülvizsgálatát.
Medicines containing ergot derivatives have an effect on blood circulation and they have been used for decades to treat conditions involving circulatory problems.
Az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek a vérkeringésre hatnak, és évtizedek óta alkalmazzák azokat a keringési problémákat érintő állapotok kezelésére.
The CHMP noted the difficulty of diagnosing fibrosis (due to delayed onset of symptoms) and the probability of under-reporting of fibrotic reactions.
A CHMP figyelembe vette a fibrózis diagnózisának nehézségét (a tünetek késői jelentkezése miatt) és a fibrotikus reakciók elégtelen jelentésének valószínűségét.
They will remain authorised for use by patients in those indications.
Ezekben a javallatokban engedélyezve maradnak a betegek általi alkalmazás céljára.
These indications were not included in the CHMP review; therefore these products will remain authorised and may continue to be used in those indications.
A CHMP általi felülvizsgálat ezekre a javallatokra nem terjedt ki, ezért ezek a gyógyszerek engedélyezve maradnak, és továbbra is alkalmazhatók a fenti javallatokban.
− Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
− Tüneti kezelés veno-limfatikus elégtelenségben.
The CHMP noted that there is a plausible mechanism by which ergot-derivatives could cause fibrosis and ergotism.
A CHMP úgy vélte, hogy létezik olyan plauzibilis mechanizmus, amely által az ergot származékok fibrózist és ergotizmust okozhatnak.
benefits in these indications was very limited, the CHMP concluded that the benefits in the concerned indications did not outweigh the risk of fibrosis and ergotism.
Mivel ezekben a javallatokban az ilyen gyógyszerek előnyeire vonatkozó bizonyítékok nagyon korlátozottak voltak, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az érintett javallatokban az előnyök nem haladják meg a fibrózis és ergotizmus kockázatát.
The varying affinity for serotoninergic receptors of the different ergot derivatives, and the therapeutic doses used, may explain the differences observed in reporting frequencies for the fibrotic reactions.
Az ergot származékok változó affinitása a szerotoninerg receptorok iránt és az alkalmazott terápiás dózisok magyarázhatják a különbségeket, amelyeket a fibrotikus reakciók jelentésének gyakoriságában figyeltek meg.
• Fibrosis was most frequently reported with dihydroergotamine, including retroperitoneal, cardiac, pulmonary and pleural fibrosis.
• Fibrózisról leggyakrabban dihidroergotamin esetén számoltak be, beleértve a retroperitoneális, kardiális, pulmonális és pleurális fibrózist.
Ergot derivatives are substances derived from a group of fungi commonly known as ergot.
Az ergot származékok olyan anyagok, amelyeket az általánosan ergot néven ismert gombák csoportjából vonnak ki.
− Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II);
− Kiegészítő kezelés intermittáló klaudikációban szimptómás perifériás artériás okklúzív betegségben (PAOD II. stádium);
In its review, the CHMP considered all available data on the benefits and risks of ergot derivatives, including data from clinical studies, post-marketing safety reports and the published literature.
Felülvizsgálata során a CHMP megvizsgálta az ergot származékok előnyeire és kockázataira vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni biztonságossági jelentésekből és a publikált szakirodalomból származó adatokat.
This is based on a review of data showing an increased risk of fibrosis (formation of excess connective tissue that can damage organs and body structures) and ergotism (symptoms of ergot poisoning, such as spasms and obstructed blood circulation) with these medicines.
Ez azon adatok áttekintésén alapul, amelyek az ilyen gyógyszerekkel kapcsolatosan fibrózis (túlzott kötőszövet képződés, amely károsíthatja a szerveket és a szervezet struktúráit) és ergotizmus (ergotmérgezés tünetei, például görcsök és elzáródott vérkeringés) fokozott kockázatát igazolták.
− Prophylaxis of migraine headache;
− Migrénes fejfájás profilaxisa;
− Orthostatic hypotension;
− Ortosztatikus hipotónia;
These medicines should no longer be used to treat several conditions involving blood circulation problems or problems with memory and sensation, or to prevent migraine headaches, since the risks are greater than the benefits in these indications.
Ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem alkalmazhatók számos, vérkeringési problémát érintő állapot vagy memória- és érzészavarok kezelésére, illetve migrénes fejfájás megelőzésére, mivel a kockázatok ezekben a javallatokban meghaladják az előnyöket.
• Medicines containing substances known as ergot derivatives can have serious side effects, called fibrosis and ergotism.
• Az úgynevezett ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek súlyos mellékhatásokat, nevezetesen fibrózist és ergotizmust okozhatnak.
The CHMP opinion follows a review of available safety and efficacy data on ergot derivatives in the above indications, including clinical studies, post-marketing data in Europe and the published literature:
A CHMP véleménye a fenti javallatokban az ergot származékok vonatkozásában rendelkezésre álló biztonságossági és hatékonysági adatok áttekintését követi, beleértve a klinikai vizsgálatokat, a forgalomba hozatal utáni adatokat Európában, valamint a publikált szakirodalmat:
− Acute retinopathies of vascular origin;
− Vaszkuláris eredetű, akut retinopátiák;
They have also been used for treating chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment (problems with memory and sensation) and for preventing migraine headaches.
Krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavar (memória- és érzésproblémák) kezelésére és a migrénes fejfájások megelőzésére is alkalmazták.
Certain ergot derivatives have been used to treat conditions usually affecting elderly patients, such as peripheral arterial occlusive disease (PAOD, where the body's large arteries become obstructed) causing pain when walking, and Raynaud's syndrome (where the blood supply is blocked to the extremities, usually the fingers and toes), as well as eyesight disturbances due to blood circulation problems.
Bizonyos ergot származékokat olyan állapotok kezelésére alkalmaztak, amelyek általában idős betegeket érintenek, mint például a járás közben fájdalmat okozó perifériás artériás okklúzív betegség (PAOD, amikor a szervezet nagy artériái elzáródnak) és a Raynaud-szindróma (amikor a vérkeringés elzáródik a végtagokban, általában a kézés lábujjakban), valamint a vérkeringési problémák miatt kialakuló látászavarok.
As a result, they should no longer be used in the EU to treat a number of conditions involving blood circulation problems (that usually affect elderly patients) or problems with memory and sensation, or to prevent migraine headaches, as the risks outweigh the benefits.
Ennek eredményeként ezek az EU-ban a továbbiakban nem alkalmazhatók számos, vérkeringési problémát érintő állapot (amely általában idős betegeket érint) vagy memória- és érzészavarok kezelésére, illetve migrénes fejfájás megelőzésére, mivel a kockázatok meghaladják az előnyöket.
− Ancillary treatment of Raynaud's syndrome;
− Kiegészítő kezelés Raynaud-szindrómában;
Ergot derivatives that are only indicated for these conditions will have their marketing authorisations suspended across the EU.
Azon ergot származékok forgalomba hozatali engedélyeit, amelyek kizárólag ezekben az állapotokban javallottak, fel fogják függeszteni az EU-ban.
More about the medicine
További információk a gyógyszerekről
Five ergot derivatives were considered in the CHMP review: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline and the combination of dihydroergocryptine with caffeine.
A CHMP felülvizsgálatában öt ergot származékot vizsgáltak: a dihidroergokrisztint, a dihidroergotamint, a dihidroergotoxint, a nicergolint és a dihidroergokriptinkoffein kombinációt.
− Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin;
− Kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban feltételezhető vaszkuláris eredet esetén;
In some EU countries, certain ergot derivatives are also authorised for other indications not covered by the CHMP review, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine.
Egyes EU tagállamokban bizonyos ergot származékokat egyéb javallatokban is engedélyeztek, amelyekre nem terjedt ki a CHMP általi felülvizsgálat, beleértve az egyéb keringési zavarokat, a demencia kezelését (beleértve az Alzheimer-kórt) és az akut migrén kezelését.
• You should make a non-urgent appointment with your doctor if you are taking a medicine containing any of these substances: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline or a combination of dihydroergocryptine with caffeine.
• Kérjen nem sürgős időpontot kezelőorvosához, ha Ön a következő hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed: dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin, nicergolin vagy dihidroergokriptin-koffein kombináció!
Several cases of ergotism or symptoms potentially related to ergotism (including severe cases of symptoms of constriction of peripheral blood vessels) were also identified with the other ergot derivatives.
Egyéb ergot származékok vonatkozásában is azonosították az ergotizmus számos esetét vagy az ergotizmussal valószínűleg összefüggő tüneteket (beleértve a perifériás erek összehúzódásának tüneteivel járó, súlyos eseteket).
• Some ergot derivatives are approved in some EU Member States for use in other therapeutic indications, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine.
• Néhány uniós tagállamban egyes ergot származékokat egyéb terápiás javallatokban is engedélyeztek, például egyéb keringési zavarokban, a demencia (beleértve az Alzheimer-kórt) kezelésében és az akut migrén kezelésében.
In some EU Member States, ergot derivatives are also authorised for other indications such as treatment of dementia, including Alzheimer's disease, and treatment (as opposed to prevention) of acute migraine headache.
Egyes uniós tagállamokban az ergot származékokat egyéb javallatokban, például demencia kezelésére, beleértve az Alzheimer-kórt, valamint akut migrénes fejfájás kezelésére (és nem megelőzésére) is jóváhagyták.
− Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in the elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia);
− Tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve
• Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis, through serotoninergic receptor activation, which is extensively described in the literature.
• Ismeretes, hogy a szerotoninerg receptorok aktivációja révén, amelyet részletesen tárgyal a szakirodalom, az ergot származékok képesek fibrózist kiváltani, főként szívbillentyű fibrózist.
• Healthcare professionals should stop prescribing medicines containing dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline or a combination of dihydroergocryptine with caffeine, for any of the following indications:
• Az alábbi javallatokban az egészségügyi szakembereknek fel kell függeszteniük a dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin, nicergolin vagy dihidroergokriptin-koffein kombináció tartalmú gyógyszerek felírását:
The European Commission has already endorsed the CHMP opinion for 4 other ergot derivatives (dihydroergocristine, dihydroergotamine, nicergoline dihydroergocryptine), adopting a final legally binding decision on 27 September 2013.
Az Európai Bizottság a CHMP dihidroergokrisztinre, dihidroergotaminra, nicergolinra és dihidroergokriptinre vonatkozó véleményét 2013. szeptember 27-én, a CHMP dihidroergotoxinra vonatkozó véleményét 2013. december 18-án fogadta el.
The CHMP opinion on dihydroergotoxine will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final decision in due course.
A CHMP ajánlásai továbbításra kerültek az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azokat, és az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.