natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Rivastigmine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Mivel a Rivastigmine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
The full EPAR for Rivastigmine Teva can be found here.
A Rivastigmine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Because Rivastigmine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Mivel a Rivastigmine Teva egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz, hogy a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat-e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Teva by the patient.
A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző gondozó személy.
What are the benefit and risk of Rivastigmine Teva?
Melyek a Rivastigmine Teva előnyei és kockázatai?
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Azoknál a betegeknél, akik jól tűrik ezt az adagolást, az adag nem rövidebb, mint kéthetes időközönként, 1,5 mg-os lépésekkel növelhető a naponta kétszer alkalmazott 3-6 mg-os fenntartó adag eléréséig.
Rivastigmine Teva is a medicine containing the active substance rivastigmine.
A Rivastigmine Teva egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The active substance in Rivastigmine Teva, rivastigmine, is an antidementia medicine.
A Rivastigmine Teva hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
Rivastigmine Teva is a ‘generic medicine'.
„generikus gyógyszer”.
Rivastigmine Teva allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Rivastigmine Teva lehetővé teszi az acetilkolin-szint növekedését az agyban, ami elősegíti az Alzheimer-típusú, és a Parkinson-kór miatti demencia tüneteinek csökkenését.
The Committee recommended that Rivastigmine Teva be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Rivastigmine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Rivastigmine Teva is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Az Alzheimer-típusú demencia egy olyan progresszív agyi betegség, mely fokozatosan terjed ki a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra.
Treatment with Rivastigmine Teva should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
A Rivastigmine Teva kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórral járó demencia diagnózisának felállításában és kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelheti el, illetve irányíthatja.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
A rivasztigmin az acetilkolint lebontó enzimek, az acetilkolin-észteráz és a butirilkolin-észteráz, gátlásával fejti ki a hatását.
Rivastigmine Teva can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
A Rivastigmine Teva alkalmazható Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésére is.
Why has Rivastigmine Teva been approved?
Miért engedélyezték a Rivastigmine Teva forgalomba hozatalát?
How has Rivastigmine Teva been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Rivastigmine Teva-t?
What is Rivastigmine Teva?
Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine Teva?
How does Rivastigmine Teva work?
Hogyan fejti ki hatását a Rivastigmine Teva?
What is Rivastigmine Teva used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rivastigmine Teva?
How is Rivastigmine Teva used?
Hogyan kell alkalmazni a Rivastigmine Teva-t?
Wait and take the next dose at the usual time.
Várjon, és a következő adagot a szokásos időben vegye be!
The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in adults.
Ezekben a vizsgálatokban a biztonságossági profil általában hasonló volt a felnőtteknél tapasztalttal.
Effects unknown
Ismeretlen hatás
It is recommended that the INR (International Normalized Ratio) be monitored.
Az INR (nemzetközi normalizált arány) monitorozása javasolt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1025/001-002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1025/001-002
If you forget to take EVOTAZ
Ha elfelejtette bevenni az EVOTAZ-t
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Ilyen reakciókat általában a CART megkezdését követő első néhány hét vagy hónap alatt figyeltek meg.
Some patients required hospitalisation for additional management and some had complications.
Néhány beteg kórházi ellátást igényelt további kezelés céljából, és néhánynál szövődmények fordultak elő.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedéseket kell tennie annak érdekében, hogy ne fertőzzön meg másokat.
CCR5 Antagonists
CCR5-antagonisták
The mechanism of interaction is unknown.
A kölcsönhatás mechanizmusa nem ismert.
Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking EVOTAZ to you and your child.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az EVOTAZ szedésével járó előnyöket és kockázatokat Önre és gyermekére nézve.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Do not double the next dose.
Ne vegyen be kétszeres adagot!
The use of EVOTAZ should only be considered during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk.
Az EVOTAZ alkalmazását kizárólag akkor lehet fontolóra venni a terhesség alatt, ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
An alternate (non-hormonal) reliable method of contraception is recommended.
Alternatív (nem hormonális), megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
The median age of subjects was 36 years (range: 19-70).
A betegek medián életkora 36 év volt (tartomány: 19-70).
The film-coated tablet should be swallowed whole and must not be chewed, broken, cut or crushed.
A filmtablettát egészben kell lenyelni, és tilos szétrágni, kettétörni, elvágni vagy összetörni.
Food effect
Az étel hatása
Other medicines and EVOTAZ
Egyéb gyógyszerek és az EVOTAZ
Alternative antibiotics should be considered.
Más antibiotikum alkalmazása mérlegelendő.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by EVOTAZ, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
A HIV-fertőzés kezelésekor nem mindig könnyű megállapítani, hogy a mellékhatásokat az EVOTAZ okozza-e vagy egyéb gyógyszerek, amelyeket szed, illetve maga a HIV-fertőzés.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with EVOTAZ is best for you.
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy az EVOTAZ mely gyógyszerekkel való kombinációja a legjobb az Ön számára.
System Organ Class Frequency
Szervrendszer Gyakoriság
It is important that you do not miss any doses of EVOTAZ or your other anti-HIV medicines.
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem az EVOTAZ-ból vagy a többi HIV-elleni gyógyszeréből!
Some people will need special care before or while taking EVOTAZ.
Egyes betegeknek rendkívüli odafigyelésre lesz szükségük az EVOTAZ szedése előtt vagy alatt.
Sildenafil Tadalafil Vardenafil Avanafil
Szildenafil Tadalafil Vardenafil Avanafil
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
Feltételezhető, hogy van ok-okozati kapcsolat, de a hatásmechanizmus még nem tisztázott.
EVOTAZ is not a cure for HIV infection.
Az EVOTAZ nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to 1/1,000).
A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the HIV-virus developing resistance to the treatment.
Így biztos lehet abban, hogy a gyógyszer teljes mértékben hatásos, és ezáltal csökkenti a HIV-vírus kezeléssel szembeni ellenállóképességének kialakulását.
EU/1/15/1025/001 30 film-coated tablets EU/1/15/1025/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/15/1025/001 30 db filmtabletta EU/1/15/1025/002 90 db (3 tartály 30-30) filmtabletta
The safety and efficacy of EVOTAZ in children less than 18 years of age have not been established.
Az EVOTAZ biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Data are not available to make recommendations regarding the use of EVOTAZ with other oral contraceptives.
Nem állnak rendelkezésre adatok ahhoz, hogy ajánlásokat lehessen adni az EVOTAZ más orális fogamzásgátlókkal való alkalmazására vonatkozóan.
In this way atazanavir reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Így az atazanavir csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
Caution should be exercised.
Óvatosság szükséges.
It does this by slowing down the breakdown of atazanavir which will make it stay in the body for longer.
Ezt úgy éri el, hogy lassítja az atazanavir lebontását, ami miatt az hosszabb ideig marad a szervezetben.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
A jelentett esetek több mint felében a proteáz inhibitor kezelést folytatták, illetve ha meg is szakították, akkor újrakezdték.
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom)
Ha jelenleg orális fogamzásgátlókat szed, vagy fogamzásgátló tapaszt használ a terhesség megelőzésére, akkor további vagy eltérő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (pl. óvszert).
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
A HIV-fertőzött betegeknél kialakuló tuberculosis megfelelő kezelésére vonatkozó hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
You can still pass on HIV to other people when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
A gyógyszer szedése mellett is tovább adhatja a HIV-fertőzést másoknak, noha ennek kockázata a hatékony antiretrovirális terápiával csökken.
In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
Az esetek többségében a sárgaság a kezelés megkezdése után néhány nappal, illetve néhány hónappal jelentkezett (lásd 4.4 pont).
You may continue to develop infections or other illnesses linked to HIV infection.
Fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel összefüggő egyéb betegségek továbbra is kialakulhatnak Önnél.
If available, 90% confidence intervals (CI) are shown in parentheses.
Ahol rendelkezésre áll, a 90%-os konfidencia-intervallum (CI) zárójelben került feltüntetésre.
The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
Először mindig a legalacsonyabb digoxin dózist kell felírni.
Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Ezért a haemophyliás betegeket tájékoztatni kell a fokozott vérzés lehetőségéről.
If you stop taking EVOTAZ Do not stop taking EVOTAZ before talking to your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja az EVOTAZ szedését Ne hagyja abba az EVOTAZ szedését, mielőtt ezt megbeszélné kezelőorvosával!
The mechanism of this decrease is unknown (see sections 4.2 and 4.4.)
A csökkenés mechanizmusa nem ismert (lásd 4.2 és 4.4 pont).
In GS-US-216-0114, 3.6% of subjects were hepatitis B virus surface antigen positive and 5.3% were hepatitis C virus seropositive.
A GS-US-216-0114-vizsgálatban a betegek 3,6%-a volt hepatitis B vírus surface antigén pozitív, és 5,3%-a volt hepatitis C vírus szeropozitív.
Endothelin Receptor Antagonists
Endotelin-receptor antagonisták
If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of EVOTAZ, EVOTAZ may not be restarted.
Ha a betegnél az EVOTAZ alkalmazásával összefüggő SJS vagy DRESS alakul ki, akkor az EVOTAZ adása nem kezdhető újra.
The pharmacokinetics of atazanavir and cobicistat, alone or in combination, have not been evaluated in an elderly population (65 years of age and older).
Az önmagában vagy kombinációban alkalmazott atazanavir és kobicisztát farmakokinetikáját időskorú populációban (65 éves vagy annál idősebb betegeknél) nem értékelték.
EVOTAZ contains two active substances: atazanavir, an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Az EVOTAZ két hatóanyagot tartalmaz: az atazanavir egy vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszer.
EVOTAZ has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Az EVOTAZ nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
You must not take EVOTAZ with certain medicines.
Az EVOTAZ nem szedhető együtt bizonyos gyógyszerekkel.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Minden gyulladásos tünetet megfelelően ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
The use of EVOTAZ in children and adolescents has not yet been studied.
Az EVOTAZ alkalmazását gyermekek és serdülők esetében még nem vizsgálták.
EVOTAZ may be used by adults aged 18 years of age and older who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Az EVOTAZ 18 éves vagy annál idősebb felnőttek esetében alkalmazható, akik a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó HIV vírussal fertőzöttek.
It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
Ajánlott, hogy a HIV-vel fertőzött nők ne szoptassanak, mert a vírus az anyatejjel terjedhet.
Swallow the tablet whole; do not crush or chew the tablets.
A tablettát egészben kell lenyelni, ne törje össze vagy ne rágja szét a tablettákat!
These medicines control human immunodeficiency virus (HIV) infection by stopping production of a protein that HIV needs for its multiplication.
Ezek a gyógyszerek úgy befolyásolják a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, hogy gátolják egy, a HIV szaporodásához szükséges fehérje termelődését.
Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
Habár ennek a vizsgálatnak voltak korlátai (pl. a nem kötött gyógyszerkoncentrációkat nem vizsgálták), az eredmények azt sugallják, hogy az atazanavir farmakokinetikai paraméterei a normális vesefunkciójú betegekhez viszonyítva a hemodialízisben részesülő betegeknél 30-50%-kal csökkentek.
Co-administration of EVOTAZ and hormonal contraceptives should be avoided.
Az EVOTAZ és a hormonális fogamzásgátlók együttadása kerülendő.
It is normally used in combination with other anti-HIV medicines to help control your HIV infection.
Ezt a gyógyszert általában egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, hogy segítse a HIV-fertőzés kezelését.
Dose titration of the calcium channel blockers should be considered.
A kalcium-csatorna blokkolók dózistitrálása mérlegelendő.
No differences in frequency of bilirubin elevations were observed between these patients and those without viral hepatitis.
A bilirubinszint-emelkedés gyakoriságában nem figyeltek meg különbséget ezen betegek és a vírusos hepatitisben nem szenvedő személyek között.
Human experience of acute overdose with EVOTAZ is limited.
Az EVOTAZ akut túladagolásával kapcsolatos humán tapasztalatok korlátozottak.
A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative toxicity of atazanavir.
Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt malformatív toxicitást.
Based on these data and because cobicistat is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of EVOTAZ with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Ezen adatok alapján, és mivel a kobicisztátnak várhatóan nincs jelentős hatása az NRTI-k farmakokinetikájára, az EVOTAZ és ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor nem várható, hogy jelentősen megváltozna az együtt alkalmazott gyógyszerek expozíciója.
For these sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Ezen szedatívumok/hipnotikumok dózisának csökkentésére lehet szükség, és a koncentráció monitorozása javasolt.
QTc prolongationa, oedema, palpitation
QTc szakasz megnyúlásaa, oedema, palpitatio
Serum cholesterol and glucose were minimally to mildly increased in rats but not in mice or dogs.
A szérum koleszterin- és glükózszint minimálisan vagy enyhén emelkedett patkányokban, de egerekben és kutyákban nem.
Table 1: Interactions between EVOTAZ and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area
1. táblázat: Az EVOTAZ és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatások
Both asymptomatic first-degree (23%) and second-degree (1%) atrioventricular block were reported in paediatric patients.
Tünetmentes elsőfokú (23%) és másodfokú (1%) atrioventricularis blokkot jelentettek a gyermekkorú betegeknél.
In study GS-US-216-0114, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with cobicistat, after which they stabilised.
A GS-US-216-0114 vizsgálatban a becsült kreatinin-clearance csökkenése a kobicisztát-kezelés kezdetén következett be, majd ezután stabilizálódott.
The following statements reflect the preclinical safety results of the individual active substances of EVOTAZ.
Az alábbi információk az EVOTAZ egyes hatóanyagainak preklinikai biztonságossági eredményeire vonatkoznak.
Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
A kobicisztát és következésképpen az atazanavir plazmaszintjei jelentősen csökkenhetnek terhesség alatt.
Total rifabutin and
Az össz-rifabutin és
Metabolites are then excreted in the bile as either free or glucuronidated metabolites.
A metabolitok ezután az epébe választódnak ki szabad vagy glukuronidált metabolitok formájában.
Co-administration of EVOTAZ and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
Az EVOTAZ és a rilpivirin adható együtt a dózis módosítása nélkül, mert a rilpivirin koncentráció várható növekedése nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
The rates of study drug discontinuation due to bilirubin-related adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistat-boosted group and 4.0% in the ritonavir-boosted group).
A vizsgálati készítmény alkalmazásának a bilirubinszinttel összefüggő nemkívánatos események miatti megszakításának aránya alacsony és hasonló volt mindkét csoportban (4,9% volt a kobicisztáttal hatásnövelt csoportban és 4,0% a ritonavirral hatásnövelt csoportban).
The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
A vegyület szelektíven gátolja a vírus Gag-Pol proteinek vírusspecifikus feldolgozását a HIV-1-gyel fertőzött sejtekben, így megakadályozza az érett virionok kialakulását, és a további sejtek megfertőződését.
If you accidentally take more EVOTAZ than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Ha az előírtnál véletlenül több EVOTAZ-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy forduljon tanácsért a legközelebbi kórházhoz.
For patients not taking tenofovir, EVOTAZ once daily with food should be administered simultaneously with, and/or at least 10 hours after, a dose of the H2-receptor antagonist.
Tenofovirt nem szedő betegeknél az EVOTAZ-t naponta egyszer kell bevenni étkezés közben, H2-receptor antagonistával együtt és/vagy legalább 10 órával később annak dózisa után.
Integrase Inhibitors
Integráz inhibitorok
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVOTAZ in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az EVOTAZ vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a HIV-1 fertőzés kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), EVOTAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Az olyan betegeknél, akiknél ismert vezetési zavar áll fenn (másodfokú vagy magasabb fokú atrioventricularis vagy teljes szár-blokk), az EVOTAZ-t óvatosan kell alkalmazni, és csak akkor, ha az előnyök meghaladják a kockázatot (lásd 5.1 pont).
If co-administration is required, the daily dose of ketoconazole or itraconazole should not exceed 200 mg.
Ha együttadás szükséges, a ketokonazol vagy az itrakonazol napi dózisa nem haladhatja meg a 200 mg-ot.
An initial dose reduction of diltiazem by 50% should be considered, and electrocardiogram monitoring is recommended.
A diltiazem dózisának 50%-os csökkentését kell mérlegelni, és EKG monitorozás ajánlott.
Atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Az atazanavir HIV-1 (beleértve az összes vizsgált szubtípust (clade-ot) és HIV-2 ellenes hatást mutat sejtkultúrában.
Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs.
EKG eltéréseket (sinus bradycardia, PR-intervallum megnyúlása, QT-intervallum megnyúlása, QRS-komplexum kiszélesedése) csak egy, kutyákon végzett, kezdeti, 2 hetes per os toxicitási vizsgálat során figyeltek meg.
The studies presented in Table 1 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Az 1. táblázatban bemutatott vizsgálatokat, ha megjegyzésként más nem szerepel, egészséges önkéntesekkel végezték.
Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between day 309 and 378 (inclusive)
Hiányzó adatok az intervallum alatt, de a vizsgálati alany szedi a vizsgálati készítményt a A 48. heti intervallum a 309. és a 378. nap között van (a két szélső értéket is beleértve).
It is unknown if cobicistat, the other component of EVOTAZ, is excreted in human milk but it has been shown in animals that it is excreted in milk.
Nem ismert, hogy az EVOTAZ másik összetevője, a kobicisztát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, de állatoknál kimutatták, hogy kiválasztódik az anyatejbe.
Alternative forms of contraception (non-hormonal) should be considered (see section 4.5).
Más fogamzásgátló módszer alkalmazását (nem hormonális) kell megfontolni (lásd 4.5 pont).