natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 300 mg film-coated tablets capecitabine
Ecansya 300 mg filmtabletta többnyelvű buborékcsomagolás: Ecansya 300 mg tabletta kapecitabin
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ecansya 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Ecansya 150 mg filmtabletta 150 mg kapecitabin filmtablettánként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 500 mg film-coated tablets capecitabine
Ecansya 500 mg filmtabletta többnyelvű buborékcsomagolás: Ecansya 500 mg tabletta kapecitabin
Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose.
Ismert hatású segédanyag 15 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
A következő okok miatt lehet, hogy ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára.
Linearity/non-linearity:
Linearitás/nem linearitás:
Elderly women (65 years and older):
Időskorú nők (65 évesek és idősebbek):
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• ha új információ áll rendelkezésre, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági specifikációra,
• if you could still become pregnant.
• ha még teherbe eshet.
• Not known: frequency cannot be estimated from the available data
• Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
The programme materials shall be provided via the following means:
A program anyaga a következő módokon fog rendelkezésre állni:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amiket a következők szerint határoznak
Children and adolescents below 18 years of age:
Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Ha szeretné, beveheti vízzel, vagy tetszés szerinti más itallal.
Results from one-year trial in Asian subjects
Ázsiai személyeknél végzett egyéves vizsgálat eredményei
The increase was observed at 12 months, and did not significantly increase through 3 years.
A növekedés 12 hónap elteltével volt megfigyelhető, és nem nőtt jelentős mértékben a 3 év alatt.
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Előfordulhat, hogy orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy 3 héttel ezt az időszakot megelőzően hagyja abba a kezelést.
• This medicine has been prescribed for you.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
These differences are not considered to be clinically meaningful.
Ezek a különbségek nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
The usual dose is one tablet each day.
A készítmény szokásos adagja napi egy tabletta.
• if you are pregnant or breast-feeding.
• ha terhes vagy szoptat.
Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
Bár valamennyi daganatról feltételezik, hogy a rágcsáló specifikus hormonális mechanizmusok következményei, az emberekre vonatkozó jelentőségük jelenleg nem ismert.
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
A program azonos tartalommal mind elektronikus, mind nyomtatott formában elérhető lesz..
4 years
6 nap.
This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Ez azért fontos, mert hosszú ideig azonos testhelyzetben való ülés akadályozhatja a megfelelő vérkeringést, és fokozhatja Önnél a vérrögképződés kockázatát.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
farmakovigilancia tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre;
This decrease was observed through the first year and was maintained through 5 years.
Ez a csökkenés az első év során volt megfigyelhető, és 5 éven át megmaradt.
Do not use if box has been opened.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott!
Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az FABLYN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Effects on vulvar and vaginal atrophy (VVA):
A vulvaris és vaginal atrophiára (VVA) kifejtett hatások:
Titanium dioxide (E171)
Titán-dioxid (E171) Triacetin
• if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN.
• ha allergiás (túlérzékeny) a lazofoxifenre vagy a FABLYN egyéb összetevőjére.
Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Rövidítések: n= betegszám; CI = konfidencia intervallum a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
11 betegből egynél fordult elő és leggyakrabban a kezelés első 6 hónapja során jelentették.
The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
A hüvelyi vérzés összesített incidenciája alacsony volt (≤ 2,6% az összes kezelési csoportban).
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
• Az uterusra vonatkozó surveillance hivatalos nemzetközi ajánlásainak referenciáit.
The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Gyártó: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,
Swallow the tablet whole.
A tablettát egészben nyelje le.
Most of the side effects that occurred during studies were mild.
A vizsgálatok során jelentkező legtöbb mellékhatás enyhe volt.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekre vonatkozó CHMP iránymutatás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő esedékes időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
EU/1/08/500/004
EU/1/08/500/003 EU/1/08/500/004
• Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
• A klinikai vizsgálatok alapján a FABLYN által okozott morfológiai elváltozások benignusak és nem igényelnek további kivizsgálást, kivéve ha vaginális vérzés jelentkezik.
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (>99%).
A lazofoxifen az emberi plazmában erősen kötődik a fehérjékhez (>99%).
Other venous thromboembolic events could also occur.
Egyéb vénás thromboemboliás események is előfordultak.
The programme shall include the full text of the SmPC.
A program tartalmazni fogja az alkalmazási előírás teljes szövegét.
The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a patológusok számára is oktatási programot tesz elérhetővé.
Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Warfarin - A lazofoxifennek nem volt hatása az R- és az S-warfarin farmakokinetikájára.
• if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
• Ha Ön FABLYN-t szed, rendszeres időközönként sétáljon körbe és mozgassa meg lábait és lábfejét, ha hosszú utazáson vesz részt.
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) Hipromellóz
Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
A FABLYN-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Az étrendet kalciummal és/vagy D-vitaminnal kell kiegészíteni, ha a napi bevitel nem megfelelő.
• if you have any vaginal bleeding.
• ha bármilyen hüvelyi vérzése van.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva [nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)].
• Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine),
• Szájszárazság, bélgázosság (túlzott mennyiségű levegő vagy gáz a gyomorban vagy a belekben),
Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality.
A két éves lazofoxifen-alkalmazás alatt képződött csont normális minőségű.
There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
A lazofoxifen terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat.
It also reduced markers of bone turnover.
Szintén csökkentette a csont-turnover
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
• Excessive sweating
• Fokozott verejtékezés
This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Ennek a programnak a FABLYN-nal kezelt nők endometrialis biopsiáinak értékelésére kell összpontosítania.
Lactose monohydrate
Laktóz-monohidrát
• The active substance is lasofoxifene.
• A készítmény hatóanyaga a lazofoxifen.
It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Összhangban kell lennie a hivatalos nemzetközi ajánlásokkal és lektorált orvosi szaklapokban közölt bizonyítékoknak kell alátámasztaniuk.
These changes are not considered to be clinically meaningful.
Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag
Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/day of elemental calcium.
A postmenopausában lévő nőknek naponta átlagosan 1500 mg elemi kalciumra van szükségük.
Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy.
A vizsgálatok során előforduló legtöbb mellékhatás enyhe volt és általában nem tette szükségessé a
The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption.
A fokozott turnover következtében a csontvesztés felgyorsul, mert a csontképződés kompenzatórikus növekedése nem elegendő a fokozott csontreszorpció ellensúlyozására.
In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment.
Bizonyos esetekben ezek az elváltozások maguktól megszűntek a kezelés alatt.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy minden orvosnak, aki felírja a FABLYN-t, illetve nőgyógyászati ultrahang vizsgálatot rendel el FABLYN-nal várhatóan kezelt betegeknél, elérhetővé teszi a kockázatminimalizálási oktatási programot.
Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk:
A lipidanyagcserére és a cardiovascularis kockázatra kifejtett hatások:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2,
5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
A nagy multinacionális csonttörés vizsgálat (PEARL) 5 éves eredményei
No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Nincs adat a korai vagy előrehaladott emlőrák kezelésére használt gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
A less serious event, superficial thrombophlebitis, also has been reported more frequently with FABLYN compared to placebo.
Egy kevésbé súlyos eseményről, a felületes thrombophlebitisről szintén gyakrabban számoltak be a FABLYN kapcsán a placebóhoz képest.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned}
Farmakoterápiás csoport: Szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Ebbe az analízisbe 2049 postmenopausában lévő nőt vontak be, akiknek 85,5%-a kaukázusi, 8,6%-a hispán, 3,4%-a ázsiai és 1,9%-a afro-amerikai volt.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies.
A lazofoxifen tulajdonságait hagyományos klinikai farmakológiai vizsgálatok során 758 betegnél értékelték.
Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Ezért biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
All histology findings were benign.
Valamennyi szövettani eredmény jóindulatú volt.
Rare:
Nem gyakori:
FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
A FABLYN nem szünteti meg az emlőrák kockázatát (lásd 5.1 pont).
Table 2: Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
2. táblázat: Törések incidenciája 5 év alatt posztmenopauzában lévő nők esetében
• Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate
• Rendellenes vagy szabálytalan szívverés, a szívritmus megemelkedése
Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted.
Mivel a lazofoxifen kevesebb mint 2%-át nyerték vissza a vizeletből változatlan hatóanyag formájában, ezért nem végeztek vizsgálatokat veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Vertebral fractures are the most common type of osteoporotic fracture in postmenopausal women.
A csigolyatörések az osteoporoticus törések leggyakoribb típusa posztmenopauzában lévő nőknél.
** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
** Az endometrialis hyperplasiás eseményeknél inkább a vizsgáló jelentését vették alapul, mint a szövettani leletet, és nem volt szükséges azt szövettanilag is megerősíteni.
This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others.
Ennek a kötődésnek a következtében az ösztrogén-anyagcsere néhány útvonala aktiválódik, mások gátlás alá kerülnek.
Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
Tekintettel a betegség krónikus lefolyására, a FABLYN-t hosszú távon kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Treatment with FABLYN can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
A FABLYN-kezelést újra el lehet kezdeni, amint visszanyeri teljes mozgásképességét és megbeszélte azt a kezelőorvosával.
Lasofoxifene is highly protein bound, predominantly cleared by metabolism and is likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
A lazofoxifen nagymértékben kötődik a fehérjékhez, elsősorban metabolizmus útján ürül ki, és valószínűleg bekerül az enterohepatikus körforgásba (lásd 5.2 pont).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
FABLYN may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with estrogen deficiency.
A FABLYN növelheti a hőhullámok előfordulási gyakoriságát és nem hatásos az ösztrogénhiánnyal összefüggő hőhullámok enyhítésére.
FABLYN contains lactose.
A FABLYN laktózt tartalmaz.
The number of subjects discontinuing treatment as a result of vaginal bleeding was low [FABLYN: 4 (0.1%), placebo: 0].
A kezelést hüvelyi vérzés miatt abbahagyó személyek száma alacsony volt [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
A FABLYN-t szedő nőket tájékoztatni kell továbbá arról is, hogy hosszú utazás alkalmával
You may take it with or without food.
Étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
The number of hysterectomies in the FABLYN-treated group (27/2,302 patients, 1.2%) and the placebo-treated group (24/2,309 patients, 1.0%) were similar.
A hysterectomiák száma a FABLYN-nal kezelt csoportban (27/2302 beteg, 1,2%) és a placebóval kezelt csoportban (24/2309 beteg, 1,0%) hasonló volt.
At 5 years in the overall study population (N=8,556), the incidence of major coronary events, including coronary death, non-fatal myocardial infarction, new ischemic heart disease, hospitalization for unstable angina, and revascularisation procedures, was significantly lower.
A teljes vizsgálati populációban (n=8556) a jelentős (major) coronaria események, köztük a coronaria halál, a nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, az új ischaemiás szívbetegség, instabil angina miatti hospitalizáció és a revaszkularizációs beavatkozások incidenciája 5 év elteltével jelentősen alacsonyabb volt.
It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
Nem valószínű, hogy a FABLYN hüvelyi vérzést okozna.
• Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination)
• Cukorbetegség (jellemző tünetei: fokozott szomjúság, gyakori vizelés)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• a farmakovigilancia vagy a kockázatminimalizálás jelentős állomásának elérését követő 60 napon
This must be investigated by your doctor before starting treatment.
A kezelés megkezdése előtt ezt kezelőorvosának ki kell
FABLYN has no known influence on the ability to drive and use machines.
A FABLYN-nak nincs ismert, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1.4 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket
• if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
• ha bizonyos ideig mozgásában korlátozottá válik, pl. be kell feküdjön egy kórházba, vagy egy műtétet vagy betegséget követő lábadozás során ágyban kell feküdnie, mivel ezek az Ön esetében fokozhatják a vérrög (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy a látóideghártyát ellátó véna trombózisa) kialakulásának kockázatát.
An analysis was conducted of the subjects who were referred to their physician for consideration of treatment with an alternative osteoporosis medicinal product if one of the following was observed: a) ≥7% BMD loss at LS or ≥10% BMD loss at femoral neck at Month 12; b) ≥11% BMD loss at lumbar spine (LS) or ≥14% BMD loss at femoral neck at Month 24; c) ≥2 on-study radiographic vertebral fractures by Month 24.
Egy elemzést végeztek azoknál a betegeknél, akiket az osteoporosis alternatív gyógyszeres kezelésének megfontolása céljából beutaltak kezelőorvosukhoz, ha az alábbi esetek valamelyikét észlelték: a) ≥7%-os BMD veszteség a lumbalis gerinc tájékon vagy ≥10%-os BMD veszteség a combnyaknál a 12. hónapban; b) ≥11%-os BMD veszteség a lumbalis gerinc tájékon vagy ≥14%-os BMD veszteség a combnyaknál a 24. hónapban; c) ≥2 röntgennel igazolt csigolyatörés a vizsgálat alatt a 24. hónapig.
In some women, these changes will eventually lead to decreased bone mass, osteoporosis, and increased risk for fractures, particularly of the spine, hip, and wrist.
Ezek a változások néhány nőnél végül is a csonttömeg csökkenéséhez, osteoporosishoz, és a csonttörések, különösen a gerinc-, a csípőtáji- és a csuklótörések fokozott kockázatához vezetnek.
The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women.
A FABLYN hatását a lipid-profilra a PEARL vizsgálat egyik 3 éves alvizsgálata során értékelték; az alvizsgálatba 1014 posztmenopauzában lévő nőt válogattak be.
Any unexplained vaginal bleeding should be investigated as clinically indicated.
Minden megmagyarázhatatlan eredetű hüvelyi vérzést ki kell vizsgálni a klinikai javallatok szerint.
The binding affinities of the major circulating metabolites of lasofoxifene were at least 31-fold and 18fold less than those of lasofoxifene for the estrogen receptor alpha and the estrogen receptor beta, respectively, indicating that these metabolites are unlikely to contribute to the pharmacologic activity of lasofoxifene.
A lazofoxifen főbb keringő metabolitjainak kötődési affinitása a lazofoxifenénél legalább 31-szer kisebb voltaz alfa ösztrogénreceptorhoz, és 18-szor kisebb a béta ösztrogénreceptorhoz, ami arra utal, hogy ezek a metabolitok valószínűleg nem járulnak hozzá a lazofoxifen farmakológiai aktivitásához.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebocontrolled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
Az osteoporosis kezelésében a FABLYN biztonságosságát egy fázis II, placebo-kontrollos vizsgálatban, japán, koreai és taiwani nőknél is értékelték.
Clinical data indicate that FABLYN has an estrogen-like agonist effect on bone as well as antagonistic effects on the breast.
A klinikai adatok arra utalnak, hogy a FABLYN ösztrogénszerű agonista hatást fejt ki a csontokban, valamint antagonista hatású az emlőkben.
FABLYN also significantly increased whole body bone mineral content (BMC), compared to placebo, at 3 years.
A FABLYN a teljes test csont-ásványianyag tartalmat (BMC) is jelentősen növelte a 3. év végére a placebóval összehasonlítva.
In a prenatal and postnatal study in rats, at ≥0.01 mg/kg/day lasofoxifene delayed and/or disrupted parturition, increased pup mortality at birth, altered the achievement of developmental milestones, and reduced growth.
Egy patkányokon végzett prenatalis és postnatalis vizsgálatban a lazofoxifen ≥0,01 mg/kg/nap adagban késleltette és/vagy megszakította a vajúdást, növelte a kölykök születéskori mortalitását, megváltoztatta a fejlődési mérföldkövek teljesítését és lassította a növekedést.
The effects of FABLYN on fracture incidence (table 2) were examined through 5 years; and BMD and bone biomarkers in postmenopausal women with osteoporosis were examined through 3 years in the PEARL study.
A FABLYN-nak a törések incidenciájára kifejtett hatásait (2. táblázat) 5 éven keresztül vizsgálták, és a posztmenopauzában lévő osteoporosisos nők BMD- és csontbiomarkereit 3 éven át ellenőrizték a PEARL vizsgálat során.
These referrals were significantly less frequent in the FABLYN group (0.9%) than in the placebo group (3.3%).
Ezek a beutalások szignifikánsan ritkábban fordultak elő a FABLYN- (0,9%), mint a placebo-csoportban (3,3%).