natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Circulating concentrations of VEGF-bound aflibercept increase with the aflibercept dose until most available VEGF is bound.
A VEGF-kötött aflibercept keringő koncentrációi addig nőnek az aflibercept dózissal, amíg a legtöbb VEGF lekötött nem lesz.
Your doctor will do blood tests regularly to check your white blood cell counts throughout your treatment.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a fehérvérsejt számot a teljes kezelés alatt."
A numerically lower treatment effect on OS with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen was reported for patients with prior bevacizumab as compared to patients without prior bevacizumab exposure, with no evidence of heterogeneity in treatment effect (non significant interaction test).
A teljes túlélés tekintetében számszerűen alacsonyabb terápiás hatást jelentettek a korábban bevacizumab kezelésben részesülő ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél, a bevacizumab expozíciónak korábban ki nem tett betegekhez képest, a terápiás hatás heterogenitásának bizonyítéka nélkül (nem szignifikáns interakció teszt).
* Aflibercept is produced in a Chinese hamster ovary (CHO) K-1 mammalian expression system by recombinant DNA technology.
*Az afliberceptet rekombináns DNS technikával állítják elő kínai hörcsög ovarium (CHO) K 1 emlős expressziós rendszerben.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Zaltrap, several of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Állkapocs osteonecrosisról számoltak be Zaltrap-pal kezelt rákos betegeknél, akik közül többen korábban vagy egyidejűleg intravénás biszfoszfonát-kezelésben részesültek, mely az állkapocs osteonecrosis fokozott kockázatával jár.
PRES may present with altered mental status, seizure, nausea, vomiting, headache, or visual disturbances.
A PRES megváltozott mentális státusszal, görccsel, hányingerrel, hányással, fejfájással és látászavarokkal jelentkezhet.
Other subgroup analyses for overall survival and progression free survival according to age (< 65; ≥ 65), gender, presence of liver metastasis only, history of prior hypertension, and number of organs involved, showed a treatment effect favouring the ZALTRAP/FOLFIRI regimen over the placebo/FOLFIRI regimen.
A teljes túlélés és a progressziómentes túlélés, életkor (<65; ≥65), rassz, májáttét, korábban fennálló hypertonia és az érintett szervek száma szerinti egyéb alcsoportelemzések azt mutatták, hogy a ZALTRAP/FOLFIRI kezelési séma terápiás hatása kedvezőbb a placebo/FOLFIRI sémánál.
In these mild and moderate hepatic impairment patients, there was no effect on clearance of aflibercept.
Ezeknél az enyhe és mérsékelt májkárososdásban szenvedő betegeknél nem észleltek az aflibercept-clearance-re kifejtett hatást.
• Cardiac failure and ejection fraction decreased
• Szívelégtelenség és csökkent ejekciós frakció
There are no data available for patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN and any AST).
Nincsenek adatok a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > a normál érték felső határának 3-szorosánál és bármilyen AST érték).
Febrile neutropenia or neutropenic sepsis
Lázas neutropenia vagy neutropéniás szepszis
The signs of a blood clot may vary depending on where it appears (e.g. lungs, leg, heart or brain) but may include symptoms such as chest pain, coughing, being short of breath or having difficulty breathing.
• vérrög képződéssel kapcsolatos jeleket észlel (lásd 4. pont) A vérrög tünetei változóak lehetnek aszerint, hol alakul ki (pl. tüdő, láb, szív vagy agy), de olyan tünetek tartozhatnak hozzá mint mellkasi fájdalom, légszomj, vagy légzési nehezítettség.
Your doctor will stop this medicine for at least 4 weeks before planned surgery and until the wound is fully healed.
Tervezett műtét előtt legalább 4 héttel, vagy amíg a seb teljesen nem gyógyult meg kezelőorvosa le fogja állítani a kezelést.
If you also have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates dental treatment or dental surgery, (e.g. tooth extractions), should be avoided.
Amennyiben korábban biszfoszfonátot kapott vagy kap, a fogorvosi kezelés vagy fogászati beavatkozás (például foghúzások)
Due to hyperosmolality (1000 mOsmol / kg) of the ZALTRAP concentrate, undiluted ZALTRAP concentrate must not be administered as an intravenous push or bolus.
A ZALTRAP koncentrátum hyperosmolalitása (1000 mOsmol/kg) miatt, a higítatlan ZALTRAP koncentrátumot nem szabad intravénás lökés vagy bólus formájában beadni.
Diarrhoea (1) Stomatitis
Hasmenés (1) Stomatitis
It is recommended that aflibercept not be initiated for at least 4 weeks following major surgery and not until the surgical wound is fully healed.
Nagy műtétet követően legalább 4 hétig, illetve a műtéti seb teljes gyógyulásáig nem javasolt az aflibercept kezelés elindítása.
The most common adverse reactions (all grades, ≥ 20 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency were leucopenia, diarrhoea, neutropenia, proteinuria, increased aspartate aminotransferase (AST), stomatitis, fatigue, thrombocytopenia, increased alanine aminotransferase (ALT), hypertension, weight loss, decreased appetite, epistaxis, abdominal pain, dysphonia, increased serum creatinine, and headache (see Table 1).
A leggyakoribb mellékhatások (mindegyik súlyossági fokozat, ≥20% incidencia), melyeket legalább 2%-kal nagyobb gyakorisággal jelentettek a ZALTRAP/FOLFIRI kezeléskor, mint a placebo/FOLFIRI kezelési séma alkalmazásakor, csökkenő súlyosság szerint a következők voltak: leukopenia, diarrhoea, neutropenia, proteinuria, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST), stomatitis, fáradtág, thrombocytopenia, emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), hypertonia, súlycsökkenés, étvágycsökkenés, epistaxis, hasfájás, dysphonia, emelkedett szérum kreatinin és a fejfájás (lásd 1. táblázat).
Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with ZALTRAP.
GI és nem GI területeket érintő fistula képződés előfordult ZALTRAP-pal kezelt betegeknél.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment if:
Figyelmeztetések és óvintézkedések A ZALTRAP alkalmazása előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
In patients with RAS wild type tumours the HR (95 % CI) for OS was 0.7 (0.5-1.0) with a median OS of 16.0 months for patients treated with aflibercept, and 11.7 months for the patients treated with placebo.
Vad típusú RAS-t hordozó tumoros betegeknél az OS relatív hazárdja (HR, 95%-osCI) 0,7 (0,5-1,00) volt az aflibercepttel kezelt betegek esetében 16 hónapos, a placebóval kezelt betegek esetében pedig 11,7 hónapos átlagos teljes túléléssel.
Among those patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen developing grade 3-4 hypertension, 54 % had onset during the first two cycles of treatment (see section 4.4).
Azok között a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek között, akiknél 3-4-es súlyossági fokú hypertonia alakult ki, 54%-nál a hypertonia az első két kezelési ciklusban jelentkezett (lásd 4.4 pont).
• Protein in the urine (also called ‘proteinuria'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this is very commonly seen in tests.
• Fehérje a vizeletben (proteinuriának is hívják): Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) - ez nagyon gyakran látható a tesztekben.
Other signs include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs while standing or walking, warmth of the skin on the affected leg, red or discoloured skin in the affected leg or visible veins.
A további tünetek közé tartozik az egyik vagy mindkét láb duzzadása, álláskor vagy járáskor észlelt fájdalom vagy érzékenység az egyik vagy mindkét lábban, az érintett láb bőrének melegsége, vörös vagy elszíneződött bőr az érintett lábon vagy a látható vénákon.
Of the 611 patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen in the pivotal study of MCRC patients, 172 (28.2 %) were aged ≥ 65 and < 75 and 33 (5.4 %) were age ≥ 75.
Az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a 611 ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegből 172 (28,2%) volt ≥65 és <75 éves, és 33 (5,4%) volt ≥75 éves.
ZALTRAP 25 mg / ml sterile concentrate aflibercept
ZALTRAP 25 mg/ml steril koncentrátum aflibercept
Proteinuria should be monitored by urine dipstick analysis and/or urinary protein creatinine ratio (UPCR) for the development or worsening of proteinuria before each aflibercept administration.
Minden aflibercept kezelés előtt vizelet tesztcsík elemzéssel és/vagy vizeletfehérje kreatinin arány (UPCR) meghatározással ellenőrizni kell a proteinuria kialakulását vagy súlyosbodását.
Overall across all clinical oncology studies, similar incidence of low titre anti-drug antibody (ADA) responses (post baseline) in the ADA assay were observed in both patients treated with placebo and ZALTRAP (3.3 % and 3.8 %, respectively).
Összességében az összes klinikai onkológiai vizsgálatban az alacsony titerű gyógyszer-ellenes antitest (ADA) válaszok (a kezelés megkezdését követően) hasonló gyakoriságát figyelték meg az ADA tesztben mind a placeboval kezelt, mind a ZALTRAP-pal kezelt betegeknél (3,3% illetve 3.8%).
Monitoring of complete blood count (CBC) with differential count is recommended at baseline and prior to initiation of each cycle of aflibercept.
A kvalitativ vérképet is magába foglaló teljes vérkép (complete blood count=CBC) ellenőrzése javasolt a kezelés megkezdésekor és minden aflibercept kezelési ciklust megelőzően.
• you have severe or long-lasting diarrhoea, feel sick (nausea) or are being sick (vomiting) - these could cause severe loss of body fluids (called ‘dehydration').
• súlyos vagy hosszan tartó hasmenése van, émelyeg (hányingere van) vagy rosszul van (hány) - ezek súlyos folyadékveszteségét okozhatnak a szervezetben (ún.
Your doctor may give you medicines to stop or treat diarrhoea and being sick (vomiting).
Kezelőorvosa a hasmenést megszüntető vagy a hasmenést és rosszullétet (hányás) kezelő kezelést adhat Önnek.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)
There was no margin of exposure to patients in relation to these effects.
Ezekkel a hatásokkal kapcsolatban nem volt expozíciós dózishatár.
Race No effect of race was identified in the population analysis.
Populációs analízis alapján rassz hatás nem volt kimutatható.
PRACTICAL INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION AND HANDLING OF ZALTRAP 25 mg / ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
A ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ELKÉSZÍTÉSÉRE ÉS KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• High blood pressure (also called ‘hypertension'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this may develop or get worse.
• Magas vérnyomás (hipertóniának is hívják): Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) - ez kialakulhat vagy súlyosbodhat.
Weekly/every two weeks intravenous administration of aflibercept to cynomolgus monkeys for up to 6 months resulted in changes in the bone (effects on growth plate and the axial and appendicular skeleton), nasal cavity, kidney, ovary, and adrenal gland.
Cynomolgus majmoknak hetente/kéthetente, 6 hónapig intravénásan alkalmazott aflibercept csont-, (a növekedési lemezre és a gerincre és végtagokra kifejtett hatások), orrüregi-, vese-, és mellékveseelváltozásokat okozott.
In other studies, PRES was reported in patients treated with aflibercept as monotherapy and in combination with other chemotherapies (see section 4.8).
Más vizsgálatokban PRES-t olyan betegeknél jelentettek, akiket aflibercept monoterápiával és más kemoterápiás szerekkel kombinálva kezeltek (lásd 4.8 pont).
Decreased appetite Weight loss
Étvágycsökkenés Súlyvesztés
Compromised wound healing Aflibercept impaired wound healing in animal models (see section 5.3).
Veszélyeztetett sebgyógyulás Az aflibercept állati modelleken megzavarta a sebgyógyulást (lásd 5.3 pont).
ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 2 of the package leaflet).
A ZALTRAP-ot nem szabad intravitreális injekcióként alkalmazni (lásd a Betegtájékoztató 2. pontját).
Fistula formation
Fistula képződés
Overall efficacy results for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen are summarised in Figure 1 and Table 2.
A ZALTRAP/FOLFIRI séma illetve a placebo/FOLFIRI séma összesített hatásossági eredményét az 1. ábra és a 2. táblázat foglalja össze
In case of recurrent medically significant or severe hypertension, despite optimal treatment, aflibercept should be suspended until the hypertension is controlled and the aflibercept dose should be reduced to 2 mg/kg for subsequent cycles.
Az optimális kezelés ellenére ismétlődő, orvosilag jelentős vagy súlyos hypertonia esetén az aflibercept kezelést fel kell függeszteni a vérnyomás beállításáig, és az aflibercept adagját 2 mg/kg-ra kell csökkenteni a következő kezelési ciklusok során.
A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Zaltrap.
A Zaltrap-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni egy fogorvosi vizsgálatot és a megfelelő megelőző fogászati beavatkozást.
Cardiac failure and ejection fraction decreased
Szívelégtelenség és csökkent ejekciós frakció
Results by prior bevacizumab exposure are summarised in Table 3.
Az eredmények előzetes bevacizumab expozíció esetén a 3. táblázatban kerültek összegzésre.
Most aflibercept-induced effects were reversible after a 5-month drug free period with the exception of skeletal and nasal cavity findings.
A legtöbb aflibercept által kiváltott hatás - a csontrendszer és orrüreg elváltozásainak kivételével - 5 hónapos gyógyszermentes időszak után reverzibilis volt.
In the pivotal study of MCRC patients, positive responses in the ADA assay were observed at higher levels in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [18/526 (3.4 %)] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [8/521 (1.5 %)].
Az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában pozitív válaszokat az ADA-tesztben magasabb szinteknél figyeltek meg a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél [18/526 (3,4%)], mint a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelteknél [8/521 (1,5%)].
Post-hoc analyses excluding patients who progressed during or within 6 months of adjuvant therapy for patients with or without prior bevacizumab treatment are summarised in Table 4.
Korábbi bevacizumab kezelésben részesült vagy nem részesült, és az adjuváns terápia alatt, vagy az azt követő 6 hónapon belül progrediáló betegeket kizáró post hoc analízis adatait a 4. táblázat összesíti.
• Diarrhoea and dehydration: Very common (may affect more than 1 in 10 people) for diarrhoea and Common (may affect up to 1 in 10 people) for dehydration - severe diarrhoea and being sick (vomiting) can cause you to lose too much body fluid (called ‘dehydration') and body salts (electrolytes).
• Hasmenés és kiszáradás: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) a hasmenés, és gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) a kiszáradás, - a súlyos hasmenés és rosszullét (hányás) azt eredményezheti, hogy túl sok folyadékot (ún.
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
A ZALTRAP egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
In a population pharmacokinetic analysis with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies receiving ZALTRAP with or without chemotherapy, 63 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1.0 x - 1.5 x ULN and any AST) and 5 patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x - 3 x ULN and any AST) were treated with ZALTRAP.
1507, különböző típusú előrehaladott rosszindulatú betegségben szendevő beteg adatainak populációs farmakokinetikai elemzésben 63, enyhe májkárosodásban szenvedő beteget (összbilirubin > a normál érték felső határának 1,0 - 1,5-szeresénél és bármilyen AST érték) és 5 mérsékelt májkárosodásban szenvedő beteget (összbilirubin > a normál érték felső határának 1,5 - 3-szorosánál és bármilyen AST érték) kezeltek ZALTRAP-pal és kemoterápiával vagy anélkül.
• Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
• Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) (Reverzibilis Posterior
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Nátrium-hidroxid és/vagy sósav a pH beállításához Injekcióhoz való víz
ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see sections 4.3 and 4.4).
A ZALTRAP nem alkalmazható intravitreális injekcióként (lásd 4.3 és 4.4 pont).
• The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• A felhigított oldatot beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és nem látható-e elszineződés.
There is no specific antidote to ZALTRAP overdose.
A ZALTRAP túladagolásnak nincs specifikus antidótuma.
Patients received a median number of 9 cycles of the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
A betegek átlagosan 9 ZALTRAP/FOLFIRI cikluskezelést kaptak.
Ejection fraction decreased Nervous system disorders Very common
Csökkent ejekciós frakció Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Infections and infestations Very common
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori
How to store ZALTRAP
Hogyan kell a ZALTRAP-ot tárolni?
The most common reported grades 3-4 reactions ( ≥5 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency, were neutropenia, diarrhoea, hypertension, leucopenia, stomatitis, fatigue, proteinuria, and asthenia (see Table 1).
A leggyakoribb 3-4-es súlyossági fokú reakciók (≥5% incidencia), amelyeket legalább 2%-kal nagyobb gyakorisággal jelentettek a ZALTRAP/FOLFIRI kezelési sémával, a placebo/FOLFIRI sémához képest, csökkenő súlyosság szerint a neutropenia, a diarrhoea, a hypertonia, a leukopenia, a stomatitis, a fáradtság, a proteinuria és az asthenia voltak (lásd 1. táblázat).
If recurrence, 5-FU bolus and infusion doses should additionally be reduced by 20 % in subsequent cycles.
Ismétlődés esetén, ezen túlmenően az 5-FU bolus és infúzió dózisát is csökkenteni kell 20%-kal a következő ciklusokban.
Cardiac failure and ejection fraction decreased have been reported in patients treated with ZALTRAP.
Szívelégtelenségről és csökkent ejekciós frakcióról számoltak be ZALTRAP-pal kezelt betegeknél.
GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
GI perforációról, fatális GI perforációt is beleértve, számoltak be aflibercepttel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Fistula képződés GI és nem GI területeket érintő fistula képződés fordult elő aflibercepttel kezelt betegekben (lásd 4.8 pont).
ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 4.3).
A ZALTRAP-ot nem szabad intravitreális injekcióként alkalmazni (lásd 4.3 pont).
An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
A 3-4-es súlyossági fokú hypertonia (beleértve a hypertoniát és egy essentiális hypertoniás esetet) fokozott kockázatát észlelték a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél.
In the pivotal study of MCRC patients, ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) were reported in 2.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában ATE-t (beleértve a tranziens ischemiás attakot, cerebrovasculáris katasztrófát, angina pectorist, intracardiális thrombust, myocardiális infarktust, artériás embóliát és ischemiás colitist) a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 2,6%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,5%-ánál jelentettek.
ZALTRAP is to be administered only as an intravenous infusion over 1 hour.
A ZALTRAP-ot 1 órás intravénás infúzióban kell alkalmazni.
• drop in the number of certain cells in the blood that help it to clot (thrombocytopenia)
• a vérben található, a váralvadást segítő bizonyos sejttípusok számának csökkenése (trombocitopenia)
An increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
A vérzések fokozott kockázatáról, közte súlyos és néha fatális kimenetelű vérzéses eseményekről is, beszámoltak aflibercepttel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont)
Grade 3 hypertension (requiring adjustment in existing anti-hypertensive therapy or treatment with more than one medicinal product) was reported in 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen and 19.1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
3-as súlyossági fokú hypertoniáról (a meglévő vérnyomáscsökkentő kezelés módosítása vagy egynél több gyógyszerrel történő kezelés szükségessé válása) a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,5%-ánál és a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 19,1% -ánál számoltak be.
Pre-treatment with corticosteroids and/or antihistamines may be considered in subsequent cycles.
Kortikoszteroid és/vagy antihisztamin premedikáció megfontolható a következő ciklusokban.
Invasive dental procedures should, if possible, be avoided in patients treated with Zaltrap and who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates (see section 4.8).
Azoknál a betegeknél, akik előzőleg intravénás biszfoszfonátot kaptak vagy kapnak, ha lehetséges, el kell kerülni az invazív fogászati beavatkozásokat (lásd 4.8 pont).
ZALTRAP in combination with irinotecan/5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) chemotherapy is indicated in adults with metastatic colorectal cancer (MCRC) that is resistant to or has progressed after an oxaliplatin-containing regimen.
A ZALTRAP felnőttek oxaliplatint tartalmazó kezelési sémával szemben rezisztens, vagy amellett progrediáló metastatikus colorectalis carcinomájában (MCRC) javallott irinotecan/5-fluorouracil/folin sav (FOLFIRI) kemoterápiával kombinálva.
Most findings were considered to be related to the pharmacological activity of aflibercept.
A legtöbb elváltozást az aflibercept farmakológiai aktivitásának tulajdonították (aktivitására vezették vissza).
ZALTRAP is given by a drip (infusion) into one of your veins (‘intra-venous') to treat advanced cancers of the colon or rectum.
A ZALTRAP-ot cseppenként (infúzióban) adják be egy vénába ("intravénás") előrehaladott vastagbél-, és végbélrák kezelésére.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution should be discarded.
Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot ki kell önteni.
• Severe hypersensitivity reactions (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis) (see sections 4.3 and 4.4)
• Súlyos túlérzékenységi reakciók (beleértve a bronchospasmust, dyspnoet, angioedemát, és anaphylaxiát) (lásd 4.3 és 4.4 pont)
• pain in the mouth or throat
• száj és torok fájdalom
Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be used as clinically indicated.
Kortikoszteroid és/vagy antihisztamin kezelést lehet alkalmazni, ha klinikailag indokolt.