natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you cannot measure the prescribed amount precisely using the dosing cup alone, you should use the oral syringe.
Ha nem tudja pontosan kimérni az előírt mennyiséget az önmagában az adagolópohárral, akkor használja a szájfecskendőt.
If you forget to take Sebivo - If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
Ha elfelejtette bevenni a Sebivo-t - Ha elfelejtette bevenni a Sebivo-t, a lehető leghamarabb vegye be, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Studies in pregnant rats and rabbits showed that telbivudine crosses the placenta.
Vemhes patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a telbivudin átjut a méhlepényen.
Genotypic mutation pattern and cross-resistance
Genotípusos mutációs minta és kereszt-rezisztencia
The renal clearance of telbivudine approaches normal glomerular filtration rate, suggesting that filtration is the main mechanism of excretion.
A telbivudin renális clearance-e megközelíti a glomeruláris filtrációs ráta normálértékét, ami arra utal, hogy a kiválasztás elsődleges módja a filtráció.
Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Ne változtassa meg a Sebivo adagját, és ne hagyja abba a szedését anélkül, hogy erről beszélne a kezelőorvosával.
While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Mialatt a Sebivo-t szedi, vigyázzon, hogy soha ne fogyjon el a Sebivo.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to telbivudine in clinical trials (n = 8,914).
A statisztikai számításból származó gyakorisági kategória a klinikai vizsgálatokban telbivudin-expozíciónak kitett betegek összesített számán (n = 8914) alapul.
In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 M and did not increase lactic acid production in vitro.
A mitokondriális szerkezetre, funkcióra és DNS tartalomra vonatkozó vizsgálatokban a telbivudin10 M-ig terjedő adagokban nem mutatott értékelhető toxikus hatást, és in vitro nem fokozta a tejsav termelődését.
A maximum tolerated dose of telbivudine has not been determined.
Nem határozták meg a telbivudin maximális tolerált dózisát.
Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•óra/ml) CLVESE (ml/perc)
If peripheral neuropathy is suspected, treatment with telbivudine should be reconsidered (see section 4.8).
Ha perifériás neuropathiára van gyanú, akkor a telbivudin-kezelés alkalmazását újra át kell gondolni (lásd 4.8 pont).
There are currently no efficacy and safety data for other antiviral combinations with telbivudine.
Jelenleg más vírusellenes gyógyszer telbivudinnal történő kombinációjára vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Telbivudine is not recommended to be used with lamivudine because in a phase II study, the treatment response observed with combination therapy of telbivudine and lamivudine was lower than with telbivudine alone.
A telbivudint nem javasolt lamivudinnal együtt adni, mivel egy fázis II vizsgálatban a telbivudin és lamivudin kombinált kezelés során megfigyelt terápiás válasz kisebb volt, mint a telbivudin monoterápia esetén.
There are no clinical data on the effects of telbivudine on male or female fertility.
Nincsenek klinikai adatok a Sebivo hím vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
EU/1/07/388/001 28 film-coated tablets EU/1/07/388/002 98 film-coated tablets
EU/1/07/388/001 28 filmtabletta EU/1/07/388/002 98 filmtabletta
Do not take Sebivo if you are using pegylated or standard interferon alfa (see “Do not take Sebivo”), because the combination of these medicines may increase your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
Ne szedje a Sebivo-t, ha pegilált vagy hagyományos alfa-interferont kap (lásd „Ne szedje a Sebivo-t”), mert ezeknek a gyógyszereknek a kombinálása növelheti Önnél a perifériás neuropátia (a karokban és/vagy a lábakban jelentkező zsibbadás, bizsergés és/vagy égő érzés) kialakulásának a kockázatát.
Limited clinical data (less than 300 pregnancy outcomes) after exposure to telbivudine during the first trimester of pregnancy indicate no malformative toxicity and a large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) after exposure during the second and third trimesters indicate no foetal/neonatal toxicity.
A terhesség első trimesztere alatt telbivudinnal történő expozíció után rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű klinikai adat (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) nem utal fejlődési rendellenességet okozó toxicitásra, és a terhesség második és harmadik trimesztere alatt történő expozíció után rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem utal foetalis/neonatalis toxicitásra.
Changes in Knodell necroinflammatory and Ishak scores were similar for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
A Knodell-féle nekro-inflammatorikus és Ishak-féle pontszámokban bekövetkező változások a HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív betegeknél hasonlóak voltak.
Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
A perifériás neuropathiát nem gyakorinak jelentették a telbivudinnal kezelt betegeknél.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo since your hepatitis B infection may get worse or become very serious after stopping treatment.
Orvosa az Ön egészségét rendszeresen fogja ellenőrizni és rendszeres vérvizsgálatot fog végeztetni miután a Sebivo-kezelést abbahagyta, mivel ezt követően a hepatitisz B fertőzés rosszabbodhat, vagy nagyon súlyossá válhat.
Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
A betegeket fel kell világosítani arról, hogy a Sebivo-kezelés nem csökkenti a HBV fertőzés nemi érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát.
No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek 65 év feletti betegek esetén különleges adagolási ajánlás szükségességét támasztanák alá (lásd 4.4 pont).
Remove the dosing cup.
Távolítsa el az adagolópoharat.
Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued antihepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
A hepatitis B exacerbációja a kezelés befejezése után A hepatitis B súlyos akut exacerbációjáról számoltak be olyan betegek esetén, akiknél felfüggesztették a hepatitis B elleni terápiát, beleértve a telbivudint is (lásd 4.4 pont).
The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
A telbivudin in vitro antivirális aktivitását a 2.2.15, HBV-t expresszáló humán hepatoma sejtvonalakban vizsgálták.
Such increased risk cannot be excluded for other interferon alfa (pegylated or standard).
Az ilyen, fokozott kockázat nem zárható ki más (pegilált vagy standard) alfa-interferon esetén sem.
Most grade 3 or 4 CK elevations were asymptomatic and transient.
A legtöbb 3-as vagy 4-es fokozatú kreatin-kináz-szint emelkedés tünetmentes és átmeneti jellegű volt.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje a kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Sebivo-t.
Talk to your doctor.
Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Physicians considering concomitant treatment with other agents associated with myopathy should weigh carefully the potential benefits and risks and should monitor patients for any signs or symptoms suggestive of myopathy.
Amennyiben a kezelést végző szakember a myopathia kialakulásának kockázatát növelő más gyógyszer egyidejű alkalmazását tervezi, körültekintően mérlegelnie kell az előnyöket és a kockázatokat, és a betegnél figyelni kell minden, myopathiára utaló panaszt vagy tünetet.
Peripheral neuropathy, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthesia, sciatica
Perifériás neuropathia, dysgeusia, hypaesthesia, paraesthesia, ischias
In the 104-week clinical studies, reported adverse reactions were usually classified as mild or moderate in severity.
A 104 hétig tartó klinikai vizsgálatokban a jelentett mellékhatások általában enyhe vagy középsúlyos besorolást kaptak.
PCR Assay (lower limit of quantification  300 copies/ml).
PCR Assay (a mérhetőség alsó határa ≤ 300 kópia/ml).
In some cases, fatal outcomes were reported when lactic acidosis was secondary to rhabdomyolysis.
Néhány esetben halálos kimenetelről számoltak be, amikor a tejsavas acidózis rhabdomyolysishez társulva másodlagosan alakult ki.
Always close the bottle with the cap after use.
Használat után mindig zárja be a palackot a kupakjával.
Patients should be followed closely.
A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
For full instructions on how to take Sebivo, see section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
A részletes utasításért, hogy hogyan kell bevenni a Sebivo-t, lásd a „Felhasználási utasítás” c. részt a betegtájékoztató végén.
Out of these 517 patients 159 patients (HBeAg-positive=135, HBeAg-negative=24) had detectable HBV DNA.
Ebből az 517 betegből 159 betegnek (HBeAg-pozitív = 135, HBeAg-negatív = 24) volt kimutatható HBV DNS-e.
- if you suffer from cirrhosis of the liver (a serious condition which causes liver “scarring”).
- ha májzsugorodásban szenved (egy súlyos állapot, amely a máj „hegesedését” okozza).
Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeitől függően kezelőorvosa javasolhatja a Sebivo szedési gyakoriságának megváltoztatását.
Clinical experience
Klinikai tapasztalat
The risk of hepatic decompensation - and of a subsequent exacerbation of hepatitis - may be elevated in patients with cirrhosis.
A hepatikus dekompenzáció - és a hepatitis következményes exacerbációjának - kockázata fokozottabb lehet májcirrózis fennállása esetén.
Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Ráadásul a telbivudin (pegilált vagy standard) alfa-interferonnal történő kombinációjának előnyét jelenleg még nem állapították meg.
Clinical resistance
Klinikai rezisztencia
Paediatrics and elderly (65 years age and above) Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects.
Gyermekgyógyászat és idős korúak (65 évesek és idősebbek) Gyermekeknél és idős korúak esetében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Literature shows that exposure to telbivudine in the second and/or third trimester of pregnancy has been shown to reduce the risk of HBV transmission from mother to infant if telbivudine is given in addition to Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
Szakirodalom szerint a terhesség második és/vagy harmadik trimesztere alatti telbivudin-expozícióról kimutatták, hogy csökkenti az anyáról a csecsemőre történő HBV-transzmisszió kockázatát, ha a telbivudint hepatitis B immunglobulin és hepatitis B vakcina mellé adják.
INSTRUCTIONS FOR USE
FELHASZNÁLÁSI UTASÍTÁS
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha új, vagy szokatlan tüneteket észlel a kezelés abbahagyása után.
HBeAg-positive (n = 921)
HBeAg-pozitív (n = 921)
Severe acute exacerbations of chronic hepatitis B are relatively frequent, and are characterised by transient elevation of serum ALT.
A krónikus hepatitis B fertőzés súlyos akut exacerbációi viszonylag gyakoriak, és ezeket a szérum ALT-szintek átmeneti emelkedése jellemzi.
The telbivudine area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) was 28.0  8.5 gh/ml (mean  SD).
A telbivudin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC0-∞) 28,0  8,5 góra/ml (átlag  SD) volt.
Blood creatine phosphokinase increased, blood alanine aminotransferase increased, blood amylase increased
A vér kreatin-foszfokináz-szint emelkedése, a vér alanin-aminotranszferáz-szint emelkedése, a vér amilázszint emelkedése
The adverse effects on fertility were greater in a separate study in juvenile animals when both sexes received telbivudine (see section 5.3).
A fertilitásra gyakorolt mellékhatások egy fiatal állatokon végzett, különálló vizsgálatban fokozottabbak voltak, ha mindkét nem kapott telbivudint (lásd 5.3 pont).
HBeAg-negative (n = 446)
HBeAg-negatív (n = 446)
Table 1 Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
1. táblázat A Sebivo adagolási séma szükséges módosítása vesekárosodott betegek esetében
Your doctor or pharmacist needs to know about other medicines because some medicines could affect your kidneys and because Sebivo mainly leaves the body via the kidneys in the urine.
A kezelőorvosának vagy gyógyszerészének azért kell feltétlenül tudnia az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, mert egyes gyógyszerek befolyásolják a veseműködést és a Sebivo elsősorban a veséken keresztül, a vizelettel távozik a szervezetből.
The tablet should not be chewed, split or crushed.
A tablettát nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni.
Even if you take Sebivo, you may still infect others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Még akkor is, ha Sebivo-t szed, megfertőzhet másokat a hepatitisz B vírussal (HBV) nemi kapcsolat, fertőzött vér vagy más testnedvvel történő átvitel útján.
Treatment with telbivudine should be discontinued when metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occurs.
A telbivudinnal történő kezelést ismeretlen eredetű metabolikus- / tejsavas acidózis jelentkezése esetén fel kell függeszteni.
Initiation of Sebivo treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate.
A Sebivo-kezelés elkezdését csak akkor szabad mérlegelni, ha nincs a rezisztenciával szemben magasabb genetikai barrierrel rendelkező alternatív antiretrovirális szer, vagy az nem alkalmazható.
If you have sexual intercourse with a partner who is not immune against hepatitis B, always use condoms and avoid any other exchange of body fluids.
Ha olyan partnerrel él nemi életet, aki nem védett a hepatitisz B ellen, akkor mindig használjon óvszert, és kerülje a testnedvek minden más módon történő keveredését is!
HBeAg-negative patients: The mean age of patients was 43 years, 79% were male, 65% were Asian, 23% were Caucasian, and 11% had previously received alfa-interferon therapy.
HBeAg-negatív betegek: A betegek átlagos életkora 43 év volt, 79%-uk férfi, 65%-uk ázsiai, 23%-uk kaukázusi volt, és 11%-uk kapott már korábban alfa-interferon-kezelést.
Patients who failed to achieve virological response following treatment with lamivudine for more than 24 weeks are unlikely to benefit from telbivudine monotherapy.
Nem valószínű, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a több mint 24 héten át tartó lamivudin-kezelés után nem alakult ki virológiai válasz, a telbivudin monoterápia hasznos lenne.
In the juvenile toxicology study, rats were treated from day 14 to day 70 post-partum and were mated with rats receiving the same treatment (no sibling mating).
A juvenilis toxikológiai vizsgálatban a patkányokat a születésük utáni 14. naptól a 70. napig kezelték, majd egy másik alomból származó, ugyanilyen kezelést kapó patkányokkal pároztatták (a testvérek nem párosodhattak).
Following once-daily administration of telbivudine 600 mg, steady-state trough plasma concentrations were approximately 0.2-0.3 g/ml.
A 600 mg telbivudin napi egyszeri adagolása után a steady-state plazmakoncentráció megközelítőleg 0,2-0,3 g/ml volt.
For patients with detectable HBV DNA after 24 weeks of therapy, treatment modification should be considered.
A 24 hetes kezelés után kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél mérlegelni kell a kezelés módosítását.
Clinical and virological efficacy endpoints were evaluated separately in the HBeAg-positive and HBeAg-negative patient populations.
A klinikai és virológiai végpontokat a HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív betegmintákban külön értékelték.
HBeAg-positive patients: The mean age of patients was 32 years, 74% were male, 82% were Asian, 12% were Caucasian, and 6% had previously received alfa-interferon therapy.
HBeAg-pozitív betegek: A betegek átlagos életkora 32 év volt, 74%-uk férfi, 82%-uk ázsiai, 12%-uk kaukázusi volt, és 6%-uk kapott már korábban alfa-interferon-kezelést.
Telbivudine was not active against HIV in vitro.
A telbivudin in vitro hatástalan volt a HIV vírus ellen.
After reaching peak concentration, plasma disposition of telbivudine declined in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life (t1/2) of 41.8 ± 11.8 hours.
A csúcskoncentráció elérése után a telbivudin plazma diszpozíciója bi-exponenciális módon, 41,8 ± 11,8 óra terminális felezési idővel (t1/2) csökkent.
• In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
• a nem cirrózisos HBeAg-negatív betegek esetében a kezelést legalább a HBsAg szerokonverzióig vagy a hatásosság bizonyított elvesztéséig kell folytatni.
Daily dose adjustment
Napi adagolás beállítása
The effectiveness of dosing interval adjustment has not been clinically evaluated.
Az adagolási intervallum módosításának hatékonysága klinikailag nem bizonyított.
Sebivo oral solution may be considered for patients who have difficulties swallowing tablets.
A Sebivo belsőleges oldat alkalmazása megfontolható azoknál a betegeknél, akiknek a tabletta lenyelése nehézséget okoz.
Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a doboz sérült, vagy az eredeti csomagolás meg van bontva!
The absence of activity of telbivudine against HIV has not been evaluated in clinical trials.
A telbivudin HIV-ellenes hatástalanságát klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
There are no adequate efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
Dekompenzált májcirrózisban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő hatásossági és biztonságossági adatok.
Following initiation of antiviral treatment, serum ALT may rise in some patients while serum levels of HBV DNA fall (see section 4.8).
Az antivirális kezelés megkezdése után egyes betegek esetében emelkedhet a szérum ALT-szint a szérum HBV DNS-szint csökkenése mellett (lásd 4.8 pont).
Patients with undetectable HBV DNA at week 24 had better outcomes at 156 and 208 weeks (Table 8).
A 24. héten nem kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél jobbak voltak a 156. és 208. heti eredmények (8. táblázat).
Turn the syringe to the upright position and incline it slightly so that the air bubbles rise to the top.
5. Fordítsa meg a fecskendőt és finoman ütögesse meg, hogy a légbuborékok felmenjenek a tetejére.
Your doctor may order laboratory tests to check your kidneys are working properly before and during treatment.
Kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el a kezelés előtt és alatt, hogy ellenőrizze veséje megfelelő működését.
Ishak fibrosis score ≤ 1 (no or minimal fibrosis) was observed in
≤ 1 Ishak-féle fibrosis pontszámot észleltek (nincs vagy minimális fibrosis).
Swallow it whole with some water.
A tablettát egészben nyelje le egy kevés vízzel.
By contrast, telbivudine-5'-triphosphate at concentrations up to 100 M did not inhibit cellular DNA polymerases , , or .
Ezzel szemben a telbivudin-5'-trifoszfát 100 M-ig terjedő koncentrációban nem gátolta a celluláris DNS-polimeráz -t, -t vagy -t.
Myopathy/myositis, arthralgia, myalgia, pain in the extremities, back pain, muscle spasm, neck pain, flank pain
Myopathia/myositis, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, hátfájás, izomspazmus, nyakfájás, lágyéktáji fájdalom
Hold the syringe above the cup.
7. Tartsa a fecskendőt a pohár fölé.
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
A kezelés alatt javasolt a májfunkciók időnkénti ismételt ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát a kezelés befejezése után jelentkező minden új vagy szokatlan tünetről (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Sebivo szedését” a betegtájékoztató 3. pontja alatt).
In patients with compensated liver disease, this elevation of serum ALT is generally not accompanied by elevated levels of serum bilirubin or by other signs of hepatic decompensation.
Kompenzált májbetegségben szenvedők esetén a szérum ALT-szint ezen emelkedését általában nem kíséri a szérum bilirubinszint emelkedése vagy hepatikus dekompenzációra utaló egyéb jel.
Baseline to week 24 Week 24 to end of study
A vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig A 24. héttől a vizsgálat befejezéséig
Do not take Sebivo - if you are allergic to telbivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a Sebivo-t - ha allergiás a telbivudinra vagy a gyógyszer (6.
The safety and effectiveness of these dosing adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
Az adagolás módosítására vonatkozó ajánlások biztonságosságát és hatékonyságát klinikailag nem értékelték.
- However, if it is within 4 hours before your next dose, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
- Ha azonban már 4 óránál rövidebb idő van a következő adag bevételének időpontjáig, ne vegye be a kihagyott dózist, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
There is no information on intentional overdose of telbivudine, but one subject was given an unintentional overdose which was asymptomatic.
Nem áll rendelkezésre információ a telbivudin szándékos túladagolásáról, de egy beteg, aki véletlenül túladagolásban részesült, tünetmentes volt.
In adult rats, fertility was reduced when both male and female rats were treated with telbivudine at doses of 500 or 1000 mg/kg/day (lower fertility index compared to concurrent controls).
Felnőtt patkányoknál a fertilitás csökkent, ha a hím és a nőstény patkányokat is egyaránt kezelték telbivudinnal, 500 mg/kg/nap vagy 1000 mg/kg/nap adagban (egyidejű kontrollokhoz viszonyított alacsonyabb fertilitási index).
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
28 filmtabletta 98 filmtabletta
Other side effects of this type of medicine
Ezen típusú gyógyszerek mellékhatásai
Incorporation of telbivudine-5'-triphosphate into viral DNA causes DNA chain termination, resulting in inhibition of HBV replication.
A telbivudin-5'-trifoszfát beépülése a vírus DNS-be a DNS-lánc terminációját okozva a HBV replikációjának gátlását eredményezi.
- if you have had a liver transplant.
- ha Ön májátültetésen esett át.
Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
Ne használjon másokkal közösen olyan személyes eszközöket, amelyekre vér vagy testnedvek kerülhetnek, pl.
Cases of rhabdomyolysis have been reported during post-marketing use of telbivudine (see section 4.8).
A telbivudin forgalomba hozatalt követő alkalmazása során rhabdomyolysist jelentettek (lásd 4.8 pont).
Since telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, co-administration of Sebivo with substances that affect renal function (such as aminoglycosides, loop diuretics, platinum compounds, vancomycin, amphotericin B) may affect plasma concentrations of telbivudine and/or the coadministered substance.
Mivel a telbivudin elsősorban a veséken keresztül választódik ki, a Sebivo egyidejű alkalmazása a vesefunkciókat befolyásoló készítményekkel (mint például aminoglikozidok, kacs-diuretikumok, platina vegyületek, vankomicin, amfotericin B) befolyásolhatja a telbivudin és/vagy az egyidejűleg alkalmazott vegyület plazmakoncentrációját.