natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is given once every three weeks as an infusion lasting one hour, at a dose of 25 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's weight and height).
A Jevtana-t háromhetente egy alkalommal adják egy órán át tartó infúzióként, (a beteg testsúlya és magassága alapján kiszámított) testfelület-négyzetméterenként 25 mg adagban.
Before receiving Jevtana infusions, patients should first be given medicines to prevent allergic reactions and medicines to prevent vomiting.
A Jevtana-infúzió beadása előtt a betegeknek először allergia elleni gyógyszereket és hányáscsillapító gyógyszereket kell adni.
Jevtana prolonged overall survival (the average length of time the patients lived) in one main study involving 755 men with metastatic castration-resistant prostate cancer who had previously been treated with docetaxel.
A Jevtana meghosszabbította az össztúlélést (a páciensek átlagos túlélése) az egyik fő vizsgálatban, amelyben 755, áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő, korábban docetaxellel kezelt férfi vett részt.
Jevtana can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
A Jevtana csak receptre kapható, és kizárólag kemoterápiára (rákbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) szakosodott osztályokon alkalmazható, a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt.
It decided that Jevtana's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Jevtana alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
What benefits of Jevtana have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Jevtana alkalmazásának a vizsgálatok során?
Jevtana is used when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
A Jevtana-t akkor alkalmazzák, ha a rák a tesztoszteron-termelést megakadályozó kezelések ellenére vagy a here sebészeti eltávolítása (kasztráció) után átterjedt a szervezet más részeire (áttétes).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the ability of Jevtana to prolong overall survival in castration-resistant metastatic prostate cancer patients was clinically important.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága úgy ítélte meg, hogy klinikai szempontból jelentős a Jevtana azon képessége, hogy meghosszabbítja az össztúlélést az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.
The active substance in Jevtana, cabazitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
A Jevtana hatóanyaga, a kabazitaxel, a rákgyógyszerek „taxánok” néven ismert csoportjába tartozik.
Jevtana is used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
A Jevtana-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiket korábban docetaxellel (egy másik rákgyógyszer) kezeltek.
How is Jevtana used?
Hogyan kell alkalmazni a Jevtana-t?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jevtana have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Jevtana biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Jevtana is a cancer medicine used to treat men with metastatic castration-resistant prostate cancer.
A Jevtana egy rákgyógyszer, amelyet az áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiak kezelésére alkalmaznak.
What are the risks associated with Jevtana?
Milyen kockázatokkal jár a Jevtana alkalmazása?
Jevtana is available as a concentrate and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
A Jevtana koncentrátum és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos infúzió készíthető.
Jevtana contains the active substance cabazitaxel.
A Jevtana hatóanyaga a kabazitaxel.
This is cancer that affects the prostate gland in men that produces the liquid in semen.
Ez a rákbetegség az ondóban levő folyadékot termelő prosztatát érinti.
For the full list of all side effects reported with Jevtana, see the package leaflet.
A Jevtana alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Why has Jevtana been approved?
Miért engedélyezték a Jevtana forgalomba hozatalát?
The dose of Jevtana should be reduced or treatment stopped if the patient has certain side effects.
Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, előfordulhat, hogy a Jevtana adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani.
What is Jevtana and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Jevtana és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Jevtana work?
Hogyan fejti ki hatását a Jevtana?
* PD50- 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
* PD50 - Az Európai Gyógyszerkönyv 0063 monográfiája szerint meghatározott 50 %-os protektív dózis szarvasmarhában
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A Turkey
O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and
O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O1 BFS and O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and O1 BFS and O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O1 BFS and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and O1 BFS and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A22 Iraq and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and A22 Iraq and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS and A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and A Turkey
A24 Cruzeiro and A Turkey
O1 BFS, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 BFS and A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Telephone: Telefax:
Telefon: Telefax:
Effectiveness % [95%CI]
Hatásosság % [95%CI]
The following information is intended for health care professionals only:
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
The results of these analyses are presented in the following tables.
Ezen analízisek eredményei az alábbi táblázatban találhatók.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Lehetséges, hogy el kell halasztani az oltást, amíg felépül.
In the general safety analyses, no specific safety concerns were identified.
Az általános biztonságossági elemzések során semmilyen specifikus, biztonságosságot veszélyeztető tényezőt nem azonosítottak.
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
See sections 4.2 and 5.1.
Lásd 4.2 és 5.1 pont.
Name of Company:
A cég neve:
There was an extension of REST conducted in Finland only.
A REST-vizsgálat kiterjesztését csak Finnországban végezték.
Date of latest renewal: 18 May 2011
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. május 18.
Intussusception α *
Intussusceptio α*
Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Összességében ezen alkalmak 31%-a és 25%-a fordult elő a megfelelő csoportokban a FES ideje alatt.
Date of first authorisation: 27 June 2006
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27.
Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95)
Infekciózus Egység Mint alsó konfidencia határ (p = 0,95)
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Ha elfelejt vagy nem tud visszamenni a kezelőorvoshoz/egészségügyi szakemberhez a megbeszélt időpontban, kérje ki tanácsát.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Rotavírus-gastroenteritis elleni hatásosságot tanulmányozó klinikai vizsgálatokat végeztek Európában, az Egyesült Államokban, Latin-Amerikában és Ázsiában.
1 dose (2 ml)
1 adag (2 ml)
The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Kismértékű fertőzés megléte nem kontraindikálja az immunizációt.
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data): irritability
• Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): ingerlékenység
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
A gyakoriságot a következőképp jelentették: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
*RV-negative acute gastroenteritis controls
*RV-negatív akut gastroenteritis kontrol
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Cohort study (France)
Kohort vizsgálat (Franciaország)
Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden vakcina és gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Uncommon Nasopharyngitis, otitis media
Nasopharyngitis, otitis media
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal fertility or reproduction studies have not been performed.
Ebből kifolyólag terhesség, illetve szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán adatok, és állatokon sem végeztek termékenységi vagy reprodukciós vizsgálatokat.
If necessary, the third (last) dose may be given up to the age of 32 weeks (see section 5.1).
Amennyiben szükséges, a harmadik (utolsó) dózist legfeljebb 32 hetes korig lehet beadni (lásd 5.1 pont).
Post-marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatal utáni monitorozás során azonosították.
When an infant is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Amikor egy csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat termel a rotavírus leggyakrabban előforduló fajtái ellen.
The infants were followed for up to 3 years post-vaccination in the FES.
A kisgyermekek követését a FES során a vakcinációt követően legfeljebb 3 évig folytatták.
The frequency category was estimated based on relevant clinical trials.
A gyakorisági kategóriát releváns klinikai vizsgálatok alapján becsülték meg.
- your child has a severe infection with a high temperature.
gyermekének súlyos, magas lázzal járó fertőzése van.
33,140 vaccinated 26,167 unvaccinated Aged ≥7 months Received 3 doses
33140 beoltott 26167 nem beoltott Kor ≥7 hónap 3 oltást megkapók
To administer the vaccine:
A vakcina alkalmazásához:
Infants who have known or suspected immunodeficiency (see sections 4.4 and 4.8).
Olyan csecsemők, akikről tudott vagy feltételezhető, hogy immunhiányos állapotban vannak (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
A szülők/gondviselők figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelezzék ezeket a tüneteket kezelőorvosuknak.
• Allergic reactions (frequency cannot be estimated from the available data), which may be severe (anaphylaxis), and may include: allergic swelling that may affect the face, lips, tongue or throat.
• Allergiás reakciók (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amelyek súlyosak lehetnek (anafilaxia), és amelyekbe beletartozhat az allergiás duzzanat, mely az arcot, az ajkakat, a nyelvet vagy a torkot érintheti.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
Továbbá a nemrégiben oltottakat gondozó személyeknek ügyelniük kell a higiéniára, különösen, ha széklettel kerülnek kapcsolatba.
Adverse reactions more common in the vaccine group in clinical trials are listed below per system organ class and frequency.
A klinikai vizsgálatok során a vakcina csoportban gyakrabban előforduló mellékhatások alább találhatók szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerinti felsorolásban.
Efficacy in premature infants
Hatásosság koraszülött csecsemőknél
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Kisebb fertőzés, mint például egy nátha, nem okozhat problémát, de mindenképp beszélje meg kezelőorvosával.
RV seasons
RV szezonok
If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Ha a probléma megismétlődik, további adag már nem adható.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
The vaccine contains five types of live rotavirus strains.
A vakcina öt típusú élő rotavírus törzset tartalmaz.
Excipient with known effect: This vaccine contains 1080 mg sucrose (see section 4.4).
Ismert hatású segédanyag: Ez a vakcina 1080 mg szacharózt tartalmaz (lásd.4.4 pont).
There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
A második dózis adása utáni kissé megnövekedett kockázatot illetően korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre.
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
gyermeke olyan betegségben szenved, mely csökkenti az ellenállóképességét a fertőzésekkel szemben.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
A G2P[4]-gyel szembeni hatásosságot valószínűleg a vakcina G2 komponense eredményezte.
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
A vakcinát orálisan kell alkalmazni, és nem szabad semmilyen egyéb vakcinával vagy oldattal összekeverni.
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, with up to 6 additional cases per 100,000 infants within 7 days of vaccination.
A több országban elvégzett megfigyeléses biztonságossági vizsgálatokból nyert adatok azt mutatják, hogy a rotavírus elleni vakcinák az intussusceptio előfordulásának fokozott kockázatát hordozzák, 100 000 csecsemőből akár 6 további esettel, a vakcina beadását követő 7 napon belül.
During the 0-30 day follow-up period after vaccination, there were no statistically significant difference in the rate of Kawasaki disease compared with the expected background rate.
A vakcinációt követő 0-30 napos követési idő alatt a Kawasaki-betegség arányát illetően nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a várható előfordulási arányokhoz képest.
These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Ezeknek a csecsemőknek a születésük utáni 6. és 12. hét között kell az oltás első adagját megkapniuk.
Country:
Ország:
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
A FES további adatai alapján ez a szám összesen 136 alkalomra emelkedett, melyből 9 a vakcinált csoportban és 127 a placebo-csoportban fordult elő.
(A residual drop may remain in the tip of the tube.)
(Egy cseppnyi folyadék visszamaradhat a tubus végében).
RotaTeq is to be used on the basis of official recommendations.
A RotaTeq-et a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.
D. CONDITION OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Ezt a FES (Finnish Extension Study) elnevezésű vizsgálatot az előzőleg a REST-vizsgálatba bevont 20 736 résztvevőből álló alcsoporttal végezték.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-hidroxid
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine ATC code: J07BH02.
Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, vírusvakcina ATC kód: J07BH02.
The frequency category was estimated based on observational study data.
A gyakorisági kategóriát a megfigyeléses vizsgálatok adatai alapján becsülték meg.
Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of the following symptoms:
Azonnal forduljon orvoshoz/egészségügyi szakemberhez, ha gyermekénél az alábbi tünetek közül valamelyik jelentkezik:
* See section 4.4.
* Lásd 4.4 pont.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Bronchospasm
Bronchospasmus
Study design (Region)
Vizsgálat típusa (régió)
There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
A dózisok alkalmazása között legalább 4 hetet kell várni.
As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Elővigyázatossági intézkedésként az egészségügyi szakembereknek figyelemmel kell kísérniük minden, az intussusceptióra utaló tünetet (erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, a has felpuffadása és/vagy magas láz), mivel a megfigyeléses vizsgálatokból nyert adatok az intussusceptio előfordulásának megnövekedett kockázatát jelzik, leginkább a rotavírus elleni vakcina beadását követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont).
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for you.
Mielőtt gyermeke megkapja ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
The background incidence of intussusception in infants less than one year of age in these countries ranged from 25 to 101 per 100,000 infants per year.
Az intussusceptiós esetek incidenciája 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél ezekben az országokban évente, 100 000 csecsemőből, 25 és 101 között volt.
Do not use RotaTeq if:
Ne alkalmazza a RotaTeq-et, ha:
It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow up (see section 4.4).
Továbbra is tisztázatlan, hogy vajon a rotavírus elleni vakcinák hatással vannak-e az intussusceptio összesített incidenciájára hosszabb időtartamú követés alapján (lásd 4.4 pont).
Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
A tünetmentes HIV-fertőzés várhatóan nem befolyásolja a RotaTeq biztonságosságát és hatásosságát.
Open the dosing tube in 2 easy motions:
Két egyszerű mozdulattal nyissa fel az adagoló tubust:
Although concomitant administration of OPV slightly reduced the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Bár az OPV együttes adása kissé csökkentette a rotavírus vakcinára adott immunválaszt, jelenleg nincsen arra bizonyíték, hogy a súlyos rotavírus-gastroenteritis-szel szembeni klinikai védettséget befolyásolná.
Rotavirus vaccine, live
Rotavírus vakcina, élő
Statistically significant
Statisztikailag szignifikáns
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e.g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Ha egyértelműen látható, vagy erősen gyanítható, hogy a gyermek nem a teljes dózist nyelte le (pl. a csecsemő kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcinát), az adag egyszer pótolható ugyanazon vizit alkalmával, habár ezt nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
6 Infectious Units
6 Infekciózus Egység
The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
A RotaTeq hatásosságát a védelem biztosítása szempontjából kétféleképpen értékelték egy placebokontrollos rotavírus elleni hatásossági és biztonságossági vizsgálatban („Rotavirus Efficacy and Safety Trial”, REST):
One dose (2 ml) contains rotavirus type*: G1
Egy adag (2 ml) a következő rotavírus típusokat* tartalmazza: G1
Efficacy
Hatásosság
The first dose (2 ml) of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
Az első adag (2 ml) RotaTeq 6 hetes kortól adható, de 12 hetes (körülbelül 3 hónapos) korig be kell adni.
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9 %), diarrhoea (17.6 %) and vomiting (10.1 %).
Azon leggyakrabban jelentkező mellékhatások, amelyek a vakcinát kapóknál nagyobb gyakorisággal jelentkeztek, mint a placebót kapóknál, a láz (20,9%), a hasmenés (17,6%) és a hányás (10,1%) voltak.
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus vaccine.
gyermekénél allergiás reakció lépett fel egy adag RotaTeq vagy egyéb rotavírus-vakcina beadását követően.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth (see sections 4.4 and 5.1).
Ezeknek a csecsemőknek a RotaTeq első dózisát legalább hat héttel a születést követően szabad megkapniuk (lásd 4.4 és 5.1 pont).
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekeknek ebben a csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, ill.
Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) Tisztított víz
It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child's return visits for the follow-up doses.
Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos/egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekét mikor kell visszavinnie, hogy a következő adagokat megkapja.