natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.2 mg/tablet).
A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion szacharózt tartalmaz (1,2 mg tablettánként).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg filmtabletta Levodopa/karbidopa/entakapon
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.4 mg/tablet).
A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion szacharózt tartalmaz (1,4 mg tablettánként).
EU/1/11/706/034 10 film-coated tablets EU/1/11/706/035 30 film-coated tablets EU/1/11/706/036 100 film-coated tablets EU/1/11/706/037 130 film-coated tablets EU/1/11/706/038 175 film-coated tablets
EU/1/11/706/034 10 db filmtabletta EU/1/11/706/035 30 db filmtabletta EU/1/11/706/036 100 db filmtabletta EU/1/11/706/037 130 db filmtabletta EU/1/11/706/038 175 db filmtabletta
However, a longer dosing interval of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Mindazonáltal a dialízis kezelésben részesülő betegek esetében megfontolható esetleg hosszabb időközöket tartani az egyes dózisok alkalmazása között (lásd 4.2 pont).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg filmtabletta Levodopa/karbidopa/entakapon
- Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet contains 125 mg of levodopa, 31.25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- 125 mg levodopa, 31,25 mg karbidopa és 200 mg entakapon tablettánként a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg tablettában.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
- Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet contains 75 mg of levodopa, 18.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- 75 mg levodopa, 18,75 mg karbidopa és 200 mg entakapon tablettánként a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg tablettában.
- Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- 50 mg levodopa, 12,5 mg karbidopa és 200 mg entakapon tablettánként a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg tablettában.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
- Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- 100 mg levodopa, 25 mg karbidopa és 200 mg entakapon tablettánként a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg tablettában.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets
10 db filmtabletta 30 db filmtabletta 100 db filmtabletta 130 db filmtabletta 175 db filmtabletta
How to take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Hogyan kell szedni a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-t?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
észreveszi, hogy akaratlan mozgásai kezdődnek, vagy azok rosszabbodnak, miután elkezdte szedni a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-t.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta Levodopa/karbidopa/entakapon
Cardiac disorders Common:
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori:
- Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- 200 mg levodopa, 50 mg karbidopa és 200 mg entakapon 200 mg/50 mg/200 mg-os Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablettánként.
The effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be weakened by certain medicines.
Bizonyos gyógyszerek gyöngíthetik a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hatásait.
Chromaturia*
Hrvatska
If you take more Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion than you should
Ha az előírtnál több Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablettát vett be
What you need to know before you take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Tudnivalók a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion szedése előtt
- Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
150 mg levodopa, 37,5 mg karbidopa és 200 mg entakapon tablettánként a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg tablettában.
1 vial + 1 syringe
1 injekciós üveg + 1 injekciós fecskendő
1 ml (125 mg/ml) 12 (4 x 3) pre-filled pens (multipack)
12 (3 x 4) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
UStrength UPharmaceutical Form
4 előretöltött injekciós toll
Date of first authorisation: 24 August 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 24.
Data from a study used as a historical control (van Spronsen et al., 1994) showed the following survival probability.
Egy történelmi kontrollként alkalmazott vizsgálatból (van Spronsen et al., 1994.) származó adatok a következő túlélési valószínűségeket mutatták.
These substances are accumulated in your body.
Ezek az anyagok felhalmozódnak a szervezetében.
111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, United Kingdom
111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Nagy-Britannia
If you experience any side effects, shorter intervals are recommended.
Amennyiben bármilyen mellékhatást tapasztal, rövidebb időtartamok javasoltak.
7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD United Kingdom
7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Nagy-Britannia
The clinical study was open-labelled and uncontrolled.
A klinikai vizsgálat nyílt elrendezésű, nem kontrollos volt.
The study indicates that once daily administration is safe and efficacious across all ages of patients.
A vizsgálat azt mutatja, hogy a napi egyszeri alkalmazás a betegek valamennyi korcsoportjában biztonságos és hatásos.
NTBC study (N=250)
NTBC-vizsgálat (N=250)
The dosing frequency in the study was twice daily.
A vizsgálat során alkalmazott adagolási gyakoriság napi kétszeri adagolás volt.
In clinical studies, granulocytopenia was only uncommonly severe (<0.5x109/L) and not associated with infections.
Klinikai vizsgálatokban a granulocytopenia csak ritkán volt súlyos (<0,5x109/l) és nem járt együtt fertőzésekkel.
Age at onset of symptoms 1 year 2 years < 2 months
Életkor a tünetek kezdetén 1 év 2 év < 2 hónap
Adverse reactions involving the eyes (see section 4.8) can affect the vision.
A szemet érintő mellékhatások (lásd 4.8 pont) befolyásolhatják a látást.
No information about specific treatment of overdose is available.
A túladagolás speciális kezeléséről nincsenek információk.
The capsules are packaged in plastic bottles.
A kapszulák műanyag tartályba vannak csomagolva.
Monitoring of plasma tyrosine levels
A plazma tirozinszintek monitorozása
Treatment of all genotypes of the disease should be initiated as early as possible to increase overall survival and avoid complications such as liver failure, liver cancer and renal disease.
A betegség minden genotípusának terápiáját a lehető legkorábban meg kell kezdeni a teljes túlélési idő növelése és az olyan komplikációk elkerülése érdekében, mint májelégtelenség, májdaganat és vesebetegség.
Your liver will be checked at regular intervals because the disease affects the liver.
Máját rendszeres időközönként ellenőrizni fogják, mert a betegség hatással van rá.
Date when removed from refrigerator:
A hűtőből történő kivétel dátuma:
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000
If the biochemical response is satisfactory, the dose should be adjusted only according to body weight gain.
Ha a biokémiai válasz megfelelő, a dózist csak a súlygyarapodásnak megfelelően kell módosítani.
Increase in serum alpha-fetoprotein concentration may be a sign of inadequate treatment.
Az alfa-foetoproteinszint emelkedése a nem megfelelő kezelés jele lehet.
Other pharmaceutical forms are available for paediatric patients who have difficulties swallowing capsules.
Egyéb gyógyszerformák is kaphatók olyan gyermekbetegek számára, akiknek a kapszula lenyelése nehézséget okoz.
There was no evidence of in vivo genotoxicity (mouse micronucleus assay and mouse liver unscheduled DNA synthesis assay).
In vivo genotoxicitásra nincs bizonyíték (egér mikronukleusz vizsgálat és egér máj UDS assay [unscheduled DNA synthesis assay - nem tervezett DNS-szintézis assay]).
From clinical study and post marketing data there are no indications that the safety profile is different in different subsets of the paediatric population or different from the safety profile in adult patients.
A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó adatok alapján semmi nem utal arra, hogy a biztonságossági profil eltérő lenne a gyermekek különböző alcsoportjaiban, vagy a felnőtt betegeknél megfigyelt biztonságossági profiltól.
The dose recommendation in mg/kg body weight is the same in children and adults.
A mg/ttkg-ban adott dózis ajánlások gyermekek és felnőttek esetén azonosak.
In this disease your body is unable to completely break down the amino acid tyrosine (amino acids are building blocks of our proteins), forming harmful substances.
A betegség következtében szervezete nem képes teljes mértékben lebontani a tirozin nevű aminosavat (az aminosavak a fehérjéink építőkövei), és káros anyagokat képez.
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Ne felejtse el ráírni a tartályra a hűtőből történő kivétel dátumát!
The safety of this medicine has not been studied in pregnant and breast-feeding women.
A gyógyszer biztonságosságát nem vizsgálták terhes nőkön és szoptatós anyákon.
There are no specific dose recommendations for elderly or patients that have renal or hepatic impairment.
Nincsenek specifikus dózis javallatok az idős, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan.
Do not change the dose or stop the treatment without talking to your doctor.
Az adagon ne változtasson, és ne hagyja abba a kezelést, csak ha azt kezelőorvosával már megbeszélte.
Probability of no HCC (95% confidence interval) at
HCC (95%-os konfidencia-intervallum)
Exfoliative dermatitis may occur uncommonly.
Exfoliativ dermatitis nem gyakran fordulhat elő.
In an international survey of patients with HT-1 on treatment with dietary restriction alone, it was found that HCC had been diagnosed in 18% of all patients aged 2 years and above.
Egy HT-1-ben szenvedő, kizárólag étrendi megszorítással kezelt betegek bevonásával végzett nemzetközi felmérésben azt állapították meg, hogy az összes 2 éves és idősebb beteg 18%-ánál diagnosztizáltak HCC-t.
Formal absorption, distribution, metabolism and elimination studies have not been performed with nitisinone.
Hagyományos felszívódási, megoszlási, metabolizációs és kiválasztódási vizsgálatokat nem végeztek a nitizinonnal.
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the first week of treatment.
A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a betegek több mint 90%-ánál normalizálódott a vizelet szukcinil-aceton tartalma a kezelés első hetében.
Monitoring visits should be performed every 6 months; shorter intervals between visits are recommended in case of adverse events.
Kontrollvizsgálatokat hathavonta kell végezni; nemkívánatos események jelentkezése esetén javasolt a vizsgálatok közötti időtartamot lerövidíteni.
Follow-up by your doctor should be performed every 6 months.
Orvosa 6 havonta kell, hogy ellenőrizze.
If the vision is affected the patient should not drive or use machines until the event has subsided.
Ha a látás érintett, a beteg ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg ez a hatás el nem múlik.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16A X04.
Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei,a tápcsatornára és az anyagcserére ható, különböző gyógyszerek, ATC kód: A16A X04.
Nitisinone MDK may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
Nitisinone MDK befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, mint pl.: - epilepszia elleni szerek (pl. fenitoin) - véralvadást gátló szerek (pl. warfarin)
Thrombocytopenia, leucopenia, granulocytopenia
Thrombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia
This special diet is based on low tyrosine and phenylalanine (another amino acid) content.
Ennek a speciális diétának az alapja az alacsony tirozin- és fenilalanin (egy másik aminosav)tartalom.
However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4 “Possible side effects”).
Ugyanakkor, amennyiben Ön a látását érintő mellékhatásokat tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg a normál látása vissza nem tér (lásd
Store in the original bottle in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
It was found that the early initiation of treatment resulted in a further reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma.
Kiderült, hogy a kezelés korai elkezdése a májsejt carcinoma kialakulásának kockázatát tovább csökkenti.
It should be established that the patient is adhering to his/her dietary regimen and the plasma tyrosine concentration should be measured.
Meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg betartja a diétát és a plazma tirozin koncentrációját mérni kell.
The dose of nitisinone should be adjusted individually.
nitizinon adagját egyénileg kell beállítani.
Each carton pack contains one bottle.
Egy kartondoboz egy tartályt tartalmaz.
This dose should be considered as a maximal dose for all patients.
Ez a maximális dózis minden beteg esetében.
You must follow a special diet while you are taking this medicine, because tyrosine will remain in your body.
Speciális diétát kell alkalmaznia a gyógyszer szedése alatt, mert a tirozin bentmarad a szervezetében.
Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions listed below by MedDRA system organ class and absolute frequency, are based on data from a clinical trial and post-marketing use.
A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások alábbi, MedDRA szervrendszerenkénti és abszolút gyakoriság szerinti felsorolása egy klinikai vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő alkalmazásból származó adatokon alapul.
(<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
- <1/100), ritka (≥1/10 000 -1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarized in the table below.
A 2, 4, illetve 6 éves nitizinon-kezelés utáni túlélési valószínűségeket az alábbi táblázat foglalja össze.
It is not recommended to lower the plasma tyrosine concentration by reduction or discontinuation of nitisinone, since the metabolic defect may result in deterioration of the patient's clinical condition.
A plazma tirozin koncentrációjának csökkentése nem javasolt a nitizinon adagjának csökkentése vagy a kezelés elhagyása révén, mivel a metabolikus zavar a beteg egészségi állapotának romlásához vezethet.
There are no adequate data from the use of nitisinone in pregnant women.
A nitizinon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
The liver function should be monitored regularly by liver function tests and liver imaging.
A májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell májfunkciós próbákkal és képalkotó vizsgálatokkal.
If urine succinylacetone is still detectable one month after the start of nitisinone treatment, the nitisinone dose should be increased to 1.5 mg/kg body weight/day.
Ha a vizeletben a szukcinil-aceton a kezelés megkezdése után egy hónappal még mindig kimutatható, a nitizinon adagját napi 1,5 mg/ttkg-ra kell emelni.
Population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
populációs farmakokinetikai vizsgálatokat 207 főből álló, HT-1-ben szenvedő betegcsoporton végezték.
The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/kg body weight/day and 52.1 hours respectively.
A clearance 0,0956 l/ttkg/nap, a felezési idő 52,1 óra volt.
Nitisinone is not expected to inhibit P-gp, BCRP or OCT2-mediated transport.
Nem várható, hogy a nitizinon gátolná a P-gp, BCRP vagy OCT2 mediált transzportot.
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Terhesség és szoptatás” című pontot.
The capsule may be opened and the content suspended in a small amount of water or formula diet immediately before intake.
A kapszulát szét lehet nyitni, és tartalmát közvetlenül a bevétele előtt kis mennyiségű vízben vagy tápszerben kell elkeverni.
Other medicines and Nitisinone MDK
Egyéb gyógyszerek és a Nitisinone MDK
If you become pregnant you should contact your doctor immediately.
Ha teherbe esik, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after “EXP”.
A kartondobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje ezt a gyógyszert.
In 10 healthy male volunteers, after administration of a single dose of nitisinone capsules (1 mg/kg body weight) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 54 hours (ranging from 39 to 86 hours).
10 egészséges férfi önkéntesben a nitizinon kapszula egyszeri dózisának (1 mg/ttkg) bevétele után a hatóanyag terminális felezési ideje (medián) 54 óra (tartomány: 39-86 óra) volt.
Inflammation of the eyelid (blepharitis) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people).
A szemhéj gyulladása (blefaritisz) nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Nitisinone MDK with food and drink
A Nitisinone MDK egyidejű bevétele étellel és itallal
Nitisinone has minor influence on the ability to drive and use machines.
A nitizinon kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nitisinone MDK”.
Ennek a gyógyszernek a szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Ne szedje a Nitisinone MDK-ot” című pontot.
A study to evaluate the PK, efficacy and safety of once daily dosing compared to twice daily dosing was performed in 19 patients with HT-1.
Végeztek egy vizsgálatot a napi egyszeri adagolás farmakokinetikájának, hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a napi kétszeri adagolással összehasonlítva 19, HT-1-ben szenvedő beteg bevonásával.
In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP 3A4-mediated metabolism.
Azokban az in vitro vizsgálatokban, ahol emberi májmikroszómát és cDNS-expresszált P450 enzimet használtak, korlátozott CYP 3A4 mediált metabolizmust észleltek.
It is recommended to administer the dose once daily.
Az adagot naponta egyszer javasolt alkalmazni.
It is unknown whether nitisinone is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a nitizinon kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Nitisinone MDK blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
A Nitisinone MDK gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.
Treatment with nitisinone leads to higher levels of tyrosine in the blood which can cause eye related symptoms.
A nitizinon-kezelés a tirozin vérszintjének megemelkedéséhez vezet, ami a szemmel összefüggő tüneteket okozhat.
Nitisinone treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of HT-1 patients.
A nitizinon-kezelést a HT-1 ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
It is recommended to also monitor serum alpha-fetoprotein concentrations.
szérum alfa-foetoprotein koncentrációjának meghatározása szintén ajánlott.
However, due to the limited data in patients with body weight <20 kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
Ugyanakkor a 20 kg alatti testtömegű betegekre vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat miatt ebben a betegpopulációban a napi teljes adag napi két részletre történő elosztása ajánlott.
Elevated tyrosine levels
Emelkedett tirozinszint
- The active substance is nitisinone.
- A készítmény hatóanyaga a nitizinon.
Other common adverse reactions include thrombocytopenia, leucopenia, and granulocytopenia.
Az egyéb gyakori mellékhatások a következők: thrombocytopenia, leukopenia és granulocytopenia.
Therefore, mothers receiving nitisinone must not breast-feed, since a risk to the suckling child cannot be excluded (see sections 4.3 and 5.3).
Ezért a nitizinonnal kezelt anyák esetén a szoptatás tilos, mivel a csecsemőre gyakorolt nem kívánt hatás nem zárható ki (lásd 4.3 és 5.3 pont).
In patients with HT1, these intermediates are converted to the toxic metabolites succinylacetone and succinylacetoacetate.
A HT1-ben szenvedő betegekben ezek az intermedierek toxikus metabolitokká, szukcinil-acetonná és szukcinil-aceto-acetáttá alakulnak át.
It is recommended that platelet and WBC counts are monitored regularly, as a few cases of reversible thrombocytopenia and leucopenia were observed during clinical evaluation.
A vérlemezke és fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése javasolt, mivel a klinikai vizsgálatok során néhány esetben reverzibilis thrombocytopeniát és leukopeniát észleltek.
No mutagenic but a weak clastogenic activity was observed in in vitro studies.
Az in vitro vizsgálatok során mutagén hatást nem, de gyenge klasztogén aktivitást észleltek.
Treatment with this medicine should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of the disease (hereditary tyrosinemia type 1).
A gyógyszeres kezelést a betegség (örökletes 1-es típusú tirozinémia) kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
During regular monitoring, it is appropriate to follow urine succinylacetone, liver function test values and alpha-fetoprotein levels (see section 4.4).
A rendszeres monitorozás alatt figyelni kell a vizelet szukcinil-aceton szintjét, a májfunkciót és az alfa-foetoprotein szintet (lásd 4.4 pont).
Eye problems could be a sign of inadequate dietary control (see section 4).
A szemen észlelt tünetek (lásd 4. pont) a nem megfelelően betartott diéta jelei lehetnek.