natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő lovaknál nem engedélyezett.
In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
Lovaknál bőrkiütést (urtikária) jelentettek.
Other information about Quadrisol:
A Quadrisol-lal kapcsolatos egyéb információ
Quadrisol oral gel improved lameness and soft tissue injuries in horses and the response to treatment with Quadrisol was similar to the response to either flunixine meglumine or phenylbutazone, which are other NSAIDs used to treat these conditions.
A Quadrisol orális gél enyhítette a sántítást és a lágyszöveti sérüléseket a lovaknál, és a Quadrisol-kezelésre adott válaszreakció hasonló volt az ezen állapotok kezelésére alkalmazott flunixin meglumin vagy penilbutazon NSAID-kre adott válaszreakciókhoz.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, and fever, vedaprofen reduces these signs of injury.
Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat és lázat kiváltó anyagok, a vedaprofen a sérülés ezen tüneteit csökkenti.
Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
A Quadrisol vedaprofent tartalmaz, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID)
Vedaprofen blocks an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
A vedaprofen a prosztaglandinok termelésében részt vevő, ciklo-oxigenáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
A korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as lethargy or damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhoea) and kidneys.
A Quadrisol mellékhatásai az ebbe a termékcsoportba (NSAID) tartozó más gyógyszerek mellékhatásaira jellemzők, mint például a letargia, valamint a száj, a gyomor, a belek (ideértve a lágy székletet vagy a hasmenést) és a vese károsodása (sebek).
Quadrisol can also be used to relieve pain and reduce inflammation after an operation.
A Quadrisol sebészeti beavatkozás utáni fájdalom és gyulladás csökkentésére is alkalmazható.
Quadrisol must not be given to horses with stomach and gut disorders or to horses with reduced heart, liver and kidney function.
A Quadrisol nem adható gyomor- és bélrendellenességgel küzdő, illetve csökkent szív-, máj- vagy vesefunkciójú lovaknak.
What benefits of Quadrisol have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Quadrisol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Quadrisol is a veterinary medicine used in horses to relieve pain and reduce inflammation due to injury to the muscle, bones and joints as well as to other non-bony areas of the body (so called soft tissue lesions).
A Quadrisol egy állatgyógyászati készítmény, amelyet lovaknál az izmok, csontok és ízületek, valamint a test nem csontos területeinek sérülése (úgynevezett lágyszöveti sérülések) miatt kialakuló fájdalom és gyulladás csökkentésére alkalmaznak.
It must not be given to foals aged less than six months or to mares producing milk.
A gyógyszer nem alkalmazható hat hónapnál fiatalabb csikók és tejtermelő kancák esetében.
This included studies in a large number of horses with bone, muscle and other soft tissue and joint problems.
Ezek a vizsgálatok nagyszámú, csont-, izom- , ízületi és lágyszöveti problémákkal küzdő lóra terjedtek ki.
What are the risks associated with Quadrisol?
Milyen kockázatokkal jár a Quadrisol alkalmazása?
For more information about treatment with Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Quadrisol-lal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For practical information about using Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Quadrisol alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Why is Quadrisol approved?
Miért engedélyezték a Quadrisol forgalomba hozatalát?
How does Quadrisol work?
Hogyan fejti ki hatását a Quadrisol?
How is Quadrisol used?
Hogyan kell alkalmazni a Quadrisol-t?
It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Egyúttal azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a tej ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
The medicine can only be obtained with a prescription For further information, see the package leaflet.
A készítmény csak receptre kapható.
What is Quadrisol and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Quadrisol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
CMDh position
CMDh álláspont
As a consequence, the intravenous formulation was withdrawn worldwide.
Ennek következtében az intravénás készítményeket világszerte visszavonták.
However it is important that this be confirmed in an appropriate pharmacokinetic study.
Ugyanakkor fontos, hogy ezt egy megfelelő farmakokinetikai vizsgálattal erősítsék meg.
Annex II
II. melléklet
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends:
Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a PRAC a következőket ajánlja:
Therefore some of the high dose formulations can no longer be recommended.
Ezért néhány nagy dózisú gyógyszerforma a továbbiakban nem javasolható.
However new cases of cardiotoxicity continued to be reported.
Ugyanakkor továbbra is jelentettek új kardiotoxicitási eseteket.
However, it is not expected that the mechanism of action will differ between adults and children, and there is in some Member States long-lasting clinical experience with this product in children.
Ugyanakkor nem várható, hogy a hatásmechanizmus eltér a felnőttek és a gyermekek között, és néhány tagállamban hosszú távú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezzel a készítménnyel kapcsolatosan gyermekeknél.
1 - PRAC recommendation
1 - PRAC ajánlás
o Is not favourable in all other currently approved indications.
o nem kedvező minden más, jelenleg engedélyezett javallatban;
The CMDh agreed to:
A CMDh egyetértett az alábbiakkal:
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
A PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összegzése
Minor amendments were also introduced in the Product Information for clarity.
Pontosítás céljából apró módosításokat iktattak be a terméktájékoztatóba is.
these circumstances patients should not be exposed to the additional risk associated to a combination product.
Ilyen körülmények között a betegeket nem szabad kitenni további, a kombinációs készítményből eredő kockázatnak.
In addition, the CMDh took the opportunity to introduce the following clarification to the description of the products for which revocation is recommended:
Továbbá a CMDh megragadta az alkalmat arra, hogy az alábbi pontosításokat vezesse be azon termékek leírásában, amelyek esetében visszavonást javasoltak:
• The revocation of the marketing authorisations for:
• A forgalomba hozatali engedély visszavonása:
• radiotherapy or drug therapy
• sugárkezelés vagy gyógyszerkezelés
• The CMDh considered that the drug utilisation study in condition 3 needs to be performed in more than one Member State in order to achieve its goal of monitoring off-label use.
• A CMDh úgy vélte, hogy a 3. feltételben szereplő gyógyszerhasználati esettanulmányt egynél több tagállamban kell elvégezni, hogy elérje célját, amely az indikáción túli alkalmazás ellenőrzése.
The International Birth Date for domperidone has been designated as March 1978, based on the first approval of domperidone in Belgium.
A domperidon nemzetközi születésnapjának 1978 márciusát jelölték ki, a domperidon első, belgiumi engedélyezése alapján.
2 - Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
2 - A PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
• Nausea and vomiting of functional, organic, infectious or dietetic origin
• Funkcionális, szervi, fertőzéses vagy diétás eredetű hányinger és hányás
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidonecontaining medicinal products.
• A PRAC megvizsgálta a domperidon tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
However, the CMDh considered that changes were necessary to proposed conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy módosításokra volt szükség a forgalomba hozatali engedélyek javasolt feltételeiben (IV.
A formulation for intravenous (IV) administration was discontinued in 1985.
Az intravénás alkalmazásra szolgáló formát 1985-ben felfüggesztették.
Domperidone is commonly used across Europe since 1970s when it was first time authorized via national procedures.
A domperidont az 1970-es években történt első, nemzeti eljárásban történő engedélyezése óta általánosan alkalmazzak Európában.
In October 2011 the PhVWP agreed on amendments to the product information, and the Marketing Authorisation Holder of the originator product was requested to conduct a pharmacoepidemiological study and a thorough QTc study.
2011 októberében a farmakovigilanciai munkabizottság a terméktájékoztató módosításáról egyezett meg, és az originális termék forgalomba hozatali engedélyének jogosultját egy farmakoepidemiológiai vizsgálat és egy alapos QTc vizsgálat elvégzésére kérték fel.
The CMDh highly recommends that MAHs collaborate in order to avoid unnecessary duplication of studies.
A CMDH határozottan javasolja, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai működjenek együtt a vizsgálatok szükségtelen megkettőzésének elkerülése érdekében.
In view of the cardiac risk, off-label use should be monitored.
A kardiális kockázatok tekintetében az indikáción túli alkalmazást ellenőrizni kell.
Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Jul 1980. Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Domperidone is marketed in several formulations, for oral or rectal administration under various trade names.
A domperidont számos formában, szájon át vagy rektálisan történő alkalmazásra, különböző kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák.
In light of the above, on 01 March 2013 Belgium informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their decision to trigger an Art. 31 referral procedure to ask for the PRAC's recommendation on whether the balance of benefits and risks for these products is still positive in the approved indications, and whether the marketing authorisations for medicinal products containing domperidone should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
A fentiek fényében 2013. március 1-jén Belgium a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget arról a döntéséről, hogy a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárást kezdeményez, hogy a PRAC ajánlását kérje arról, hogy ezeknek a készítményeknek az előnykockázat profilja még pozitív-e a jóváhagyott javallatokban, és hogy a domperidon tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
The available clinical and non-clinical data consistently indicates that there is an increased risk of serious and potentially life-threatening cardiac adverse drug reactions associated with domperidone use.
A rendelkezésre álló klinikai és nem klinikai adatok következetesen arra utalnak, hogy a domperidon alkalmazásával kapcsolatosan súlyos és potenciálisan életveszélyes kardiális gyógyszer-mellékhatások fokozott kockázata áll fenn.
Domperidone is a peripheral dopamine D2-receptor antagonist with gastrokinetic and anti-emetic properties.
A domperidon egy perifériás dopamin D2-receptor antagonista, amely gasztrokinetikus és antiemetikus tulajdonságokkal rendelkezik.
Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device.
A belsőleges folyadék készítményeket megfelelő mérőeszközzel kell ellátni.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
A PRAC ennek eredményeképpen megállapította, hogy a domperidon tartalmú gyógyszerek előnykockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedélyek feltételei mellett, ha figyelembe veszik a terméktájékoztató módosításait és az ajánlott egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
For the reasons mentioned above, it is critical that patients are given the lowest possible effective dose and the PRAC considered that a recommendation for 0.25 mg/kg up to 3 times a day was appropriate.
A fent említett okok miatt döntő jelentőségű, hogy a betegek a lehető legalacsonyabb adagot kapják, és a PRAC úgy vélte, hogy a naponta legfeljebb háromszor 0,25 mg/ttkg javaslata megfelelő.
Off-label use of domperidone is known to exist for conditions such as GERD, gastroparesis and stimulation of lactation.
Ismeretes a domperidon indikáción túli alkalmazása olyan állapotokban, mint például a GERD, a gasztroparézis és a szoptatás stimulációja.
However, in order to ensure that the study will provide relevant data, MAHs are requested to submit the protocols for agreement to the National Competent Authorities.
Ugyanakkor annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálat releváns adatokat szolgáltasson, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy jóváhagyás céljából nyújtsák be a protokollokat a nemzeti illetékes hatóságokhoz.
When considering existing data in support of the efficacy of domperidone, the PRAC concluded that overall there is sufficient evidence1,2,3 in support of the use in a general indication in the relief of symptoms of nausea and vomiting in adults.
A domperidon hatékonyságát alátámasztó, meglévő adatok vizsgálata során a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy összességében elégséges bizonyíték1,2,3 áll rendelkezésre, amely alátámasztja az alkalmazást egy általános javallatban, a hányinger és hányás tüneteinek csillapításában felnőtteknél.
Scientific conclusions and grounds for revocation or variation to the terms of the marketing authorisations, as applicable, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek szükség szerinti visszavonásának vagy feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
It is therefore important that the risk is minimised by restricting the maximum dose (10 mg up to 3 times a day for adults and adolescents 12 years of age and older and weighing ≥ 35 kg), limiting treatment duration to the shortest necessary to control symptoms and contraindicating other drugs that are also known to prolong the QT-interval.
Ezért fontos, hogy minimalizálják a kockázatot a maximális dózis (10 mg legfeljebb naponta háromszor felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb, valamint ≥ 35 kg testsúlyú serdülőknél) korlátozása, a kezelési időtartam tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb időre csökkentése, valamint a QT-intervallumot szintén ismerten prolongáló gyógyszerek ellenjavallata révén.
• Extend the timeframe for the submission of the final study report on condition 1 (generation of paediatric efficacy data).
• A végleges vizsgálati jelentés benyújtási határidejének kiterjesztése az 1. feltétel esetében (hatékonysági adatok gyűjtése gyermeknél).
Whenever available, paediatric patients should make use of other formulations that allow for more accurate dosing (e.g. oral solution) and these should be supplied with an appropriate measuring device.
Lehetőség szerint gyermekeknél az egyéb gyógyszerformákat kell alkalmazni, amelyek lehetővé teszik a pontosabb adagolást (például belsőleges oldatok), és ezeket megfelelő mérőeszközzel kell ellátni.
As a consequence of the new maximum recommended doses, the PRAC considered that certain formulations such as tablets dosed at 20 mg and suppositories dosed at 60 mg have a negative benefit-risk balance and should therefore be revoked.
Az új maximális javasolt dózisok következtében a PRAC úgy vélte, hogy bizonyos gyógyszerformák, például a 20 mg-os tabletták és a 60 mg-os kúpok előny-kockázat profilja negatív, és ezért vissza kell azokat vonni.
• dopamine agonists (such as L-dopa and bromocriptine) used in the treatment of Parkinson's disease
• Parkinson-kór kezelésére alkalmazott dopamin agonisták (például L-dopa és bromokriptin)
The PRAC nevertheless considered appropriate that further studies be performed to document the efficacy of domperidone in children in this indication and in the newly recommended posology.
A PRAC ennek ellenére fontosnak vélte, hogy további vizsgálatokat végezzenek a domperidon hatékonyságának dokumentálására gyermekeknél ebben a javallatban és az újonnan javasolt adagolási renddel.
In addition, in order to ensure that National Competent Authorities are informed of the study progress, MAHs are required to submit yearly updates on progress with recruitment to the study.
Továbbá annak biztosítása érdekében, hogy a nemzeti illetékes hatóságok értesüljenek a vizsgálat előrehaladásáról, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy évente frissített jelentéseket nyújtsanak be a vizsgálatba történő beválasztás előrehaladásáról.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation or revocation as applicable of the marketing authorisations of domperidone-containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. március 6-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és kialakította álláspontját a domperidon tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról vagy adott esetben visszavonásáról, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
o epigastric sense of fullness, early satiety, feeling of abdominal distension, upper abdominal pain o bloating, eructation, flatulence o nausea and vomiting o heartburn with or without regurgitations of gastric contents in the mouth
o epigasztriális teltségérzés, korai jóllakottság, hasi disztenzió érzés, felhasi fájdalom o puffadás, böfögés, flatulencia o hányinger és hányás o gyomorégés a gyomortartalom szájba történő visszajutásával vagy anélkül
• The PRAC considered the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of domperidone.
• A PRAC megvizsgálta a domperidon biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztására rendelkezésre bocsátott adatok összességét.
The extrapolation of existing pharmacokinetic data allows for a conclusion that the 30 mg suppository administered twice a day should be equivalent to the 10 mg oral formulation administered 3 times a day.
A meglévő farmakokinetikai adatok extrapolációja arra enged következtetni, hogy a naponta kétszer adagolt 30 mg-os kúp egyenértékű a naponta háromszor alkalmazott, 10 mg-os szájon át adott gyógyszerrel.
• Extend the timeframe for the submission of the final study report on condition 2 (pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations).
• A végleges vizsgálati jelentés benyújtási határidejének kiterjesztése a 2. feltétel esetében (farmakokinetikai vizsgálat olyan adatok begyűjtésére, amelyek lehetővé teszik a rektális és szájon át adott készítmények összehasonlítását).
o Is not favourable for the combination domperidone/cinnarizine.
o nem kedvező a domperidon/cinnarizin kombináció esetén.
Under
függelék).
• In view of the available data the PRAC also concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
• A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC arra a következtetésre is jutott, hogy a domperidon tartalmú termékek előny-kockázat profilja:
It exerts its action via inhibition of dopamine receptors in the human gut, and in the chemoreceptor trigger zone, which lies outside the blood-brain barrier in the area postrema.
Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az emberi tápcsatornában és a kemoreceptor trigger zónában, a vér-agy gáton kívül eső area postrema területén található dopamin receptorokat.
The PRAC also considered that the combination domperidone/cinnarizine, which contains 15 mg domperidone (higher than the newly recommended individual dose), has a negative benefit-risk balance.
A PRAC továbbá úgy vélte, hogy a domperidon/cinnarizin kombináció esetén, amely 15 mg (az újonnan javasolt egyedi dózisnál magasabb adagú) domperidont tartalmaz, az előny-kockázat profil negatív.
A possible association between domperidone and QT-prolongation and cardiac adverse events was identified in the mid-1980s, when high and rapidly administered intravenous doses were used as an anti-emetic during cytotoxic treatment in cancer patients.
Az 1980-as évek közepén a domperidon, valamint a QT-prolongáció és a kardiális szövődmények között lehetséges összefüggést azonosítottak, ha antiemetikus kezelésként nagy és gyorsan beadott intravénás dózisokat alkalmaztak a daganatos betegeknél a citotoxikus terápia során.
The CMDh considered the request from one MAH with regards to the timelines to fulfil some of the conditions as proposed by the PRAC.
A CMDh megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja által benyújtott kérelmet a PRAC által javasolt feltételek némelyikének határidőn belüli teljesítésére vonatkozóan.
• The PRAC considered that the risk of serious cardiac adverse drug reactions can be minimised by using lower doses of domperidone, limiting treatment duration and contraindicating treatment for patients at particularly high risk (patients with moderate or severe hepatic impairment, patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure) and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or potent CYP3A4 inhibitors.
• A PRAC úgy vélte, hogy a súlyos kardiális gyógyszer-mellékhatások kockázata minimalizálható a domperidon adagjának csökkentése, a kezelési időtartam korlátozása és a különösen magas kockázatnak kitett (mérsékelt vagy súlyos májkárosodás, ismert kardiális ingerületvezetési intervallum - különösen QTc - prolongáció, jelentős elektrolit-egyensúly zavarok vagy fennálló szívbetegségek, például kongesztív szívelégtelenség), valamint egyidejűleg QT-prolongációt kiváltó gyógyszereket vagy potenciális CYP3A4 inhibitorokat szedő betegeknél a kezelés ellenjavallata révén.
It should also be contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment and in co-administration with potent CYP3A4 inhibitors, due to the expected increase in plasma levels of domperidone.
Ellenjavallttá kell tenni mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, és potenciális CYP3A4 inhibitorok együttes alkalmazása esetén, a domperidon plazmaszintjének várható emelkedése miatt.
The CMDh considered the below PRAC recommendation with regards to domperidone-containing medicinal products:
A CMDh megvizsgálta a PRAC (farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság) alábbi, a domperidon tartalmú gyógyszerekre vonatkozó ajánlását: