natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
Az ADENURIC az elsődleges hatásossági végpontot a betegek 44%-ánál (napi egyszeri 80 mg), 45%-ánál (napi egyszeri 120 mg) és 60%-ánál (napi egyszeri 240 mg) érte el, míg ugyanez 0% volt a napi egyszer 100 mg allopurinol- és a placebo-csoportokban.
The common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Inhibition of XO by febuxostat may cause increased plasma concentrations of these drugs leading to toxicity.
febuxosztát által történő XO-gátlás ezen gyógyszerek plazma-koncentrációjának megnövekedését eredményezheti, mely toxicitáshoz vezet (lásd 4.4 pont).
In the analysis of the individual components of MACE, the rate of CV deaths was higher with febuxostat than allopurinol (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
A MACE egyes összetevőinek elemzése során a febuxosztát kezelésnél a CV halálozás aránya magasabbnak bizonyult, mint az allopurinolnál (a betegek 4,3%-ánál, illetve 3,2%-ánál, HR: 1,34, 95%-os CI: 1,03-1,73).
Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
13szorosának megfelelő dózisokkal elvégzett teratológiai vizsgálatok nem mutattak ki semmiféle teratogén hatást.
ADENURIC 80 mg is available in pack sizes of 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Az ADENURIC 80 mg 14, 28, 42, 56, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
ADENURIC 120 mg is available in pack sizes of 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Az ADENURIC 120 mg 14, 28, 42, 56, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Allopurinol 100 mg QD1
Allopurinol 300 / 100 mg napi egyszer1
ADENURIC is indicated in adults.
Az Adenuric felnőttek kezelésére javallott.
Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
A forgalomba hozatal után ritkán súlyos allergiás/túlérzékenységi reakciókat, az életet veszélyeztető Stevens-Johnson-szindrómát, toxicus epidermalis necrolysist is beleértve, és akut anaphylaxiás reakciókat/sokkot észleltek.
Gout: The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
Köszvény: Az ADENURIC javasolt per os adagja naponta egyszer 80 mg, étkezéstől függetlenül.
ADENURIC is available as a 120 mg tablet.
Az ADENURIC 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre.
ADENURIC should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Azonban a kezelés akár 9 napra is meghosszabbítható a klinikai megítélés szerint alkalmazott kemoterápia időtartamának megfelelően.
Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
A febuxosztát együtt adható kolchicinnel vagy indometacinnal, az adag módosítása sem a febuxosztát,
The primary MACE endpoint occurred at similar rates in the febuxostat and allopurinol treatment groups (10.8% vs. 10.4% of patients, respectively; hazard ratio [HR] 1.03; two-sided repeated 95% confidence interval [CI] 0.87-1.23).
Az elsődleges MACE-végpont hasonló gyakorisággal fordult elő a febuxosztáttal és az allopurinollal kezelt csoportokban (a betegek 10,8%-ánál, illetve 10,4%-ánál, hazard ratio [HR] 1,03; a kétoldali,
ADENURIC 80 mg and 120 mg is available in packs containing 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Az ADENURIC 80 mg és 120 mg 14, 28, 42, 56, 84 és 98 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
Ebben az alcsoportban az ADENURIC elérte az elsődleges hatásossági végpontot (szérumhúgysavszint < 6,0 mg/dl az utolsó 3 vizit alkalmával) a betegek 41%-ánál (napi egyszeri 80 mg), 48%-ánál (napi egyszeri 120 mg) és 66%-ánál ( napi egyszeri 240 mg), míg ugyanez 9% volt a napi egyszeri 300 mg-os /100 mg-os allopurinol csoportban és 0% a placebó csoportban.
The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
Az ADENURIC javasolt per os adagja naponta egyszer 80 mg, étkezéstől függetlenül.
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with ADENURIC.
Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt).
How to store ADENURIC
Hogyan kell az ADENURIC -ot tárolni?
With regard to secondary endpoints, no significant difference was detected in terms of incidence of laboratory TLS (8.1% and 9.2% in ADENURIC and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.875 [95% confidence interval: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) nor of clinical TLS (1.7% and 1.2% in ADENURIC and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.994 [95% confidence interval: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000).
0,875 [95%: 0,4408; 1,7369]; p = 0,8488), és a klinikai tünetekkel járó TLS (1,7% az ADENURIC és 1,2% az allopurinol-karon, illetve a relatív kockázat: 0994 [95%-os konfidencia intervallum: 0,9691;
The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level <6.0 mg/dL, <5.0 mg/dL, or <4.0 mg/dL compared to the group that achieved an average post-baseline serum urate level ≥6.0 mg/dL during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20-Week 24 to Week 49 - 52 intervals).
< 6 mg/dl, < 5 mg/dl vagy < 4 mg/dl szérumhúgysavszintet sikerült elérni, szemben azzal a csoporttal, amelyiknek átlagos szérumhúgysavszintje ≥6 mg/dl volt a kezelés utolsó 32 hetében (a 20-24.
A. MANUFACTURE(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
The FACT study showed the statistically significant superiority of both ADENURIC 80 mg and ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L).
A FACT vizsgálat során az ADENURIC napi egyszeri 80 mg-os és napi egyszeri 120 mg-os kezelési módja is statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb volt a szokványos 300 mg-os dózisban adott allopurinolnál a szérumhúgysavszint 6,0 mg/dl (357 µmol) alá csökkentésében és fenntartásában.
Febuxostat is a 2-arylthiazole derivative that achieves its therapeutic effect of decreasing serum uric acid by selectively inhibiting XO. Febuxostat is a potent, non-purine selective inhibitor of XO (NP-SIXO) with an in vitro inhibition Ki value less than one nanomolar.
A febuxosztát a XO erős hatású, nem purinszelektív gátlószere (NP-SIXO); in vitro gátló hatásának Ki (gátlási konstans) értéke kevesebb, mint egy nanomol.
There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of ADENURIC in elderly as compared to younger healthy subjects.
Életkor Nem észlelték a febuxosztát és metabolitjai AUC-értékeinek számottevő változásait az ADENURIC
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Tablettamag Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium
It is not known if ADENURIC may harm your unborn child. ADENURIC should not be used during pregnancy.
Az ADENURIC nem alkalmazható a terhesség ideje alatt.
EU/1/08/447/001 28 film-coated tablets EU/1/08/447/002 84 film-coated tablets EU/1/08/447/005 14 film-coated tablets EU/1/08/447/006 42 film-coated tablets EU/1/08/447/007 56 film-coated tablets EU/1/08/447/008 98 film-coated tablets EU/1/08/447/013 14 film-coated tablets EU/1/08/447/014 28 film-coated tablets EU/1/08/447/015 42 film-coated tablets EU/1/08/447/016 56 film-coated tablets EU/1/08/447/017 84 film-coated tablets EU/1/08/447/018 98 film-coated tablets
EU/1/08/447/001 28 filmtabletta EU/1/08/447/002 84 filmtabletta EU/1/08/447/005 14 filmtabletta EU/1/08/447/006 42 filmtabletta EU/1/08/447/007 56 filmtabletta EU/1/08/447/008 98 filmtabletta EU/1/08/447/013 14 filmtabletta EU/1/08/447/014 28 filmtabletta EU/1/08/447/015 42 filmtabletta EU/1/08/447/016 56 filmtabletta EU/1/08/447/017 84 filmtabletta EU/1/08/447/018 98 filmtabletta
Menarini International O. L. S.A.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Menarini International O. L. S.A.
Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
A febuxosztát-kezelést csak a heveny köszvényes roham teljes megszűnése után szabad elkezdeni.A
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Merkaptopurin/azatioprin
These crystals can cause sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gout attack).
A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak
Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
Patkányokon végzett preklinikai vizsgálatokból származó adatok modellezése és szimulációs elemzése alapján, ha a febuxosztáttal együtt adják, a merkaptopurin/azatioprin dózisát a korábban előírt adag 20%-ára vagy annál kevesebbre kell csökkenteni a lehetséges hematológiai hatások elkerülése érdekében (lásd 4.5 és 5.3 pont).
EU/1/08/447/003 28 film-coated tablets EU/1/08/447/004 84 film-coated tablets EU/1/08/447/009 14 film-coated tablets EU/1/08/447/010 42 film-coated tablets EU/1/08/447/011 56 film-coated tablets EU/1/08/447/012 98 film-coated tablets EU/1/08/447/019 14 film-coated tablets EU/1/08/447/020 28 film-coated tablets EU/1/08/447/021 42 film-coated tablets EU/1/08/447/022 56 film-coated tablets EU/1/08/447/023 84 film-coated tablets EU/1/08/447/024 98 film-coated tablets
EU/1/08/447/003 28 filmtabletta EU/1/08/447/004 84 filmtabletta EU/1/08/447/009 14 filmtabletta EU/1/08/447/010 42 filmtabletta EU/1/08/447/011 56 filmtabletta EU/1/08/447/012 98 filmtabletta EU/1/08/447/019 14 filmtabletta EU/1/08/447/020 28 filmtabletta EU/1/08/447/021 42 filmtabletta EU/1/08/447/022 56 filmtabletta EU/1/08/447/023 84 filmtabletta EU/1/08/447/024 98 filmtabletta
If you stop taking ADENURIC
Ha idő előtt abbahagyja az ADENURIC szedését
• blood in the urine, abnormal frequent urination, abnormal urine tests (increased level of proteins in the urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly
• vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása • fáradtság, körülírt duzzanat a szövetekben felhalmozódó folyadék (vizenyő) következtében,
CARES Study was a multicenter, randomized, double-blind, non inferiority trial comparing CV outcomes with febuxostat versus allopurinol in patients with gout and a history of major CV disease including MI, hospitalization for unstable angina, coronary or cerebral revascularization procedure, stroke, hospitalized transient ischemic attack, peripheral vascular disease, or diabetes mellitus with evidence of microvascular or macrovascular disease.
betegség, így myocardialis infarctus (MI), instabil angina kórházi kezelése, coronaria- vagy cerebralis revaszkularizációs eljárás, kórházi kezelést igénylő tranziens ischemiás roham (TIA), perifériás érbetegség, illetve bizonyítottan mikrovaszkuláris vagy makrovaszkuláris betegséggel járó diabetes szerepelt.
The proportion of patients with serum urate levels of <6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose.
Az utolsó vizsgálatkor < 6 mg/dl (357 µmol/l) szérumhúgysavszinttel rendelkező betegek aránya valamennyi febuxosztáttal kezelt csoportban meghaladta a 80%-ot (81-100%).
• sudden cardiac death
• hirtelen szívhalál.
In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.871.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
A forgalombahozatali engedélyezést követő CARES vizsgálatban (lásd az 5.1 pontban a vizsgálat részletes jellemzőit) a MACE események (major adverse cardiac events - jelentős kedvezőtlen kardiális események) aránya hasonló volt a febuxosztáttal és az allopurinollal kezelt betegeknél (HR: 1,03; 95%-os CI: 0,87-1,23), azonban a szív- és érrendszeri halálesetek magasabb arányát észlelték a febuxosztát csoportban (a betegek 4,3%-ánál vs.
Contents of the pack and other information What ADENURIC contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ADENURIC? - A készítmény hatóanyaga: febuxosztát.
The ability of ADENURIC to lower serum uric acid levels was prompt and persistent.
Az ADENURIC azonnal és tartósan csökkentette a szérumhúgysavszintet.
ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ADENURIC 80 mg tabletta Febuxosztát
If you take more ADENURIC than you should
Ha az előírtnál több ADENURIC-ot vett be
Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
1 órával) késleltetik a febuxosztát felszívódását és 32%-kal csökkentik a Cmax-ot, az
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Somnolence, dizziness, paraesthesia and blurred vision have been reported with the use of Febuxostat.
A febuxosztát alkalmazásával kapcsolatban aluszékonyságot, szédülést, paraesthesiát és homályos látást jelentettek.
After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 µg/mL, and 5.0-5.3 µg/mL, respectively.
A napi 80 mg, ill. napi 120 mg adagok egyszeri vagy többszöri adása után a Cmax kb.
Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy-, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest.
- kiütés, mely súlyos formában is jelentkezhet (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés - a végtagok vagy az arc megdagadása - légzési nehézségek - láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal
Endocrine disorders
Pajzsmirigybetegségek
ADENURIC tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Az ADENURIC tabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és köszvény kezelésére szolgál.
Primary endpoint in the sub group of patients with sUA ≥ 10 mg/dL Approximately 40% of patients (combined APEX and FACT) had a baseline sUA of ≥ 10 mg/dL.
40%-ánál (APEX és FACT összevontan) a kiindulási szérum húgysavszintje ≥10 mg/dl volt.
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
A patkányokon végzett preklinikai vizsgálatból származó adatok modellezése és szimulációs elemzése azt mutatja, hogy febuxosztáttal történő egyidejű alkalmazás esetén a merkaptopurin/azatioprin dózisát a korábban előírt adag 20%-ára vagy annál kevesebbre kell csökkenteni (lásd 4.4 és 5.3 pont).
тел.
Sze.
Blood glucose increased, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Emelkedett vércukorszint, megnyúlt aktivált parciális thromboplastin-idő (APTI), vörösvértestszám-csökkenés, a vér emelkedett alkalikus-foszfatáz-szintje, a vér emelkedett kreatin-foszfokináz-szintje* *A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján jelentett mellékhatások
FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
FACT vizsgálat: A 8 hetes profilaxisperiódus alatt a résztvevők nagyobb aránya szorult kezelésre a köszvény fellángolása miatt a 120 mg-os febuxosztát kezelési csoportban (36%), mint a 80 mg-os febuxosztát (22%) és a 300 mg-os allopurinol (21%) kezelési csoportokban.
ADENURIC is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
Köszvény Az ADENURIC 80 mg-os és 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre.
ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ADENURIC 120 mg tabletta Febuxosztát
• reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash), widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson Syndrome/Toxic epidermal necrolysis)
gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, elhalások és hólyagos elváltozások a felhámon és a nyálkahártyákon, mely hámlást és vérmérgezést is eredményezhet (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)
ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
ADENURIC 80 mg filmtabletta ADENURIC 120 mg filmtabletta febuxosztát
Talk to your doctor before taking ADENURIC:
Tudnivalók az ADENURIC szedése előtt
APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
APEX vizsgálat: A 8 hetes profilaxisperiódus alatt a résztvevők nagyobb aránya szorult kezelésre a köszvény fellángolása miatt a 120 mg-os febuxosztát kezelési csoportban (36%), mint a 80 mg-os febuxosztát (28%), a 300 mg-os allopurinol (23%), valamint a placebo-csoportban (20%).
The efficacy of ADENURIC was demonstrated in three Phase 3 pivotal studies (the two pivotal APEX and FACT studies, and the additional CONFIRMS study, described below) that were conducted in 4101 patients with hyperuricaemia and gout.
és FACT pivotális vizsgálat, valamint egy további, a CONFIRMS vizsgálat) bizonyította 4101 hyperurikaemiás és köszvényes betegen.
Patients with an overdose should be managed by symptomatic and supportive care.
4.9 Túladagolás Túladagolás esetén tüneti és szupportív ellátást kell alkalmazni.
Hypertension, flushing, hot flush, haemorrhage (see section Tumor Lysis Syndrome)
Magas vérnyomás, kipirulás, hőhullám, haemorrhagia (lásd
Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: ADENURIC 40 mg QD (n=757), ADENURIC 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
naponta egyszer 40 mg ADENURIC (n = 757), naponta egyszer 80 mg ADENURIC (n = 756), illetve naponta egyszer 300 mg vagy 200 mg allopurinol (n = 756).
Cardiac disorders: Uncommon: Left bundle branch block, sinus tachycardia
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nem gyakori: balszár-blokk, sinus tachycardia
Caution is required when febuxostat is used in patients with alteration of thyroid function (see section 5.1).
amikor olyan betegnél alkalmazzák a febuxosztátot, akinél a pajzsmirigyműködés megváltozott (lásd
A total of 1,086 patients were enrolled: ADENURIC 80 mg QD (n=649), Adenuric 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Összesen 1086 beteget vontak be a vizsgálatba az alábbi csoportokba: naponta egyszer 80 mg ADENURIC (n = 649), naponta egyszer 120 mg Adenuric (n = 292), illetve naponta egyszer 300 mg vagy 100 mg allopurinol (n = 145). A betegek közel 69%-ánál nem volt szükség a kezelés módosítására a fenntartó kezelés beállításához.
Uncommon Hypertension, flushing, hot flush
Magas vérnyomás, kipirulás, hőhullám
46% and 38%, of patients on final stable treatment of febuxostat 80 or 120 mg QD, respectively, had complete resolution of the primary palpable tophus from baseline to the Final Visit.
120 mg-mal kezeltek 38%-ánál a kezelés kezdetén tapintható, primer tophusok teljesen megszűntek az utolsó vizsgálat idejére.
Febuxostat
Májkárosodás
What ADENURIC is and what it is used for What you need to know before you take ADENURIC How to take ADENURIC
Az ADENURIC fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Az ADENURIC szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Last Three Monthly Visits
hétig tartó intervallum).
Uncommon Blood thyroid stimulating hormone increased
A vér emelkedett pajzsmirigyserkentőhormon-szintje
B. PACKAGE LEAFLET
• szájnyálkahártya-fekély
Primary endpoint in the sub-group of patients with renal impairment
Elsődleges végpont a ≥10 mg/dl szérumhúgysavszintű betegek alcsoportjában
• high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (leukocytosis, with or without eosinophilia)
májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet
Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
stádiumú) károsodott májműködésű betegeknek ismételten adva a febuxosztát és metabolitjainak Cmaxés AUC-értékei nem változtak jelentősen az ép májműködésű alanyokon mértekhez képest.
Following an 80 mg oral dose of 14C
14C-izotóppal jelzett febuxostat szájon át adott 80 mg-os adagjának kb.
What ADENURIC is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az ADENURIC s milyen betegségek esetén alkalmazható?
ADENURIC 80 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE ADENURIC 80 mg filmtabletta
ADENURIC 120 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE ADENURIC 120 mg filmtabletta
Do not pass it on to others.
a nem jelent meg valamennyi viziten.
5 How to store ADENURIC Contents of the pack and other information
A csomagolás tartalma és egyéb információk
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICITONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
(See section 4.3 and 4.8).
(Lásd 4.3 és 4.8 pontok).
− if you are less than 18 years of age.
− ha fiatalabb 18 évesnél.
Difference (CI 95%)
Különbség (CI 95%)
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
Terhes nők esetében nem végeztek megfelelő vagy jól kontrollált vizsgálatokat.
Effect of food:
A táplálék hatása: