natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
A Pemetrexed Sandoz ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallott, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: 1000 milligramm pemetrexed (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Pemetrexed Sandoz 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 500 mg: 500 milligramm pemetrexed (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként.
• Diarrhoea
• Kiszáradás
Fatigue Pain
Ízérzés zavara
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
A randomizáció során ciszplatin-pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek < 1%-ánál észlelt klinikailag jelentős toxicitások közé tartozik: a gamma-GT emelkedése, mellkasi fájdalom, arrythmia és a motoros neuropathia.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
A randomizáció során ciszplatint-pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek ≥ 1 és ≤ 5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: veseelégtelenség, infekció, lázas állapot, lázas neutropenia, AST-, ALT- és GGT-emelkedés, urticaria és mellkasi fájdalom.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 100 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 1000 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1000 mg pemetrexed - lepattintható kupakkal kombinált, rolnizott alumínium kupakkal és klórbutil gumidugóval lezárt - átlátszó, színtelen, I-es típusú, 100 ml-es injekciós üvegben.
Haemoglobin decreased Leucocytes decreased
Leukociták száma csökkent
Pemetrexed Sandoz is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
A Pemetrexed Sandoz monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek második vonalbeli kezelésére javallott, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont).
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 10 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 100 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg pemetrexed - lepattintható kupakkal kombinált, rolnizott alumínium kupakkal és klórbutil gumidugóval lezárt - átlátszó, színtelen, I-es típusú, 10 ml-es injekciós üvegben.
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
A ciszplatin javasolt adagja 75 mg/testfelszín m2 két óra alatt, körülbelül 30
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Pemetrexed Sandoz 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1000 mg pemetrexed (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként.
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (n = 481) a medián teljes túlélés 15,5 hónap volt a pemetrexed-karon és 10,3 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,71, 95% CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Pemetrexed Sandoz 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 100 mg: 100 milligramm pemetrexed (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként.
How to use Pemetrexed Sandoz 4.
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Sandozt?
• Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with Pemetrexed
• A nyelőcső belső felszínének a gyulladását tapasztalták Pemetrexed Sandoz/sugárkezelés alkalmazásakor
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 500 mg pemetrexed (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Loss of sensation
• Érzéskiesés
• Lower limb swelling with pain and redness
• Az alsó végtag fájdalommal és bőrpírral járó duzzanata.
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
A vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, és a pemetrexed-kezelési karon a placebo-karhoz képest statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) tekintetében (n = 472, bevont populáció független értékelése; a PFS medián értéke 3,9 hónap illetve 2,6 hónap) (relatív hazárd = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002). A betegek radiológiai felvételeinek független értékelése megerősítette a vizsgáló PFS-re vonatkozó megállapításait.
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg pemetrexed (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként.
and cisplatin - Non-haematologic toxicities a, b
2. táblázat - A Pemetrexed Sandozra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - nem hematológiai toxicitások a, b
Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő feloldását és további hígítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
NSCLC, second-line treatment
Nem kissejtes tüdőkarcinoma NSCLC, második vonalbeli kezelés
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Pemetrexed Sandoz 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
2 A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Az 500 mg-os injekciós üveget 20 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Pemetrexed Sandoz 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg pemetrexed injekciós üvegenként (pemetrexed-dinátrium formájában).
• Fast heart rate
• Szapora szívverés
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1000 mg pemetrexed injekciós üvegenként (pemetrexed-dinátrium formájában).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg contains 108 mg sodium per vial.
A Pemetrexed Sandoz 1000 mg 108 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Az 1000 mg-os injekciós üveget 40 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
A 100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
• Chest pain
• Hasi fájdalom
Pemetrexed Sandoz 500 mg contains 54 mg sodium per vial.
A Pemetrexed Sandoz 500 mg 54 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E421) sósav (pH beállításához) nátrium-hidroxid (pH beállításához)
Do not use after the expiry date which is shown on the carton and label after EXP.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható:”/”Felh.:”) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
JMEN: Nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) progresszió-mentes túlélés (ProgressionFree Survival) (PFS) és teljes túlélés (Overall Survival) Kaplan-Meier-féle görbéinek összehasonlítása a pemetrexed és a placebo esetén
Dose for Cisplatin (mg/m2)
A pemetrexed dózisa (mg/m2) A ciszplatin dózisa (mg/m2) A korábbi adag 100%-a
Pemetrexed Sandoz.
Mit tartalmaz a Pemetrexed Sandoz?
Constipation
Székrekedés
Mucositis/
Hasmenés
7 B. PACKAGE LEAFLET
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI=0.64-0.96, p=0.0195).
A pemetrexed-ciszplatin indukciós kezelést (4 ciklus) követően a pemetrexed-kezelés statisztikailag előnyösebb volt a placebónál a teljes túlélés tekintetében (medián érték 13,9 hónap versus 11,0 hónap, relativ hazárd = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195). A végső túlélési analízis idején a pemetrexed-karon a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt ez az arány.
Nausea
Hajhullás
Reconstituted and infusion solution
• Bőrirritáció és viszketés
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p = 0.002).
28,9%, p < 0,001), vörösvértest transzfúzióra (16,1% vs.
Cytotoxic
• Gyomorpanasz
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Az 500 mg/m2 dózisban, monoterápiában adott pemetrexedet 64,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Sandoz 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
• Median
• Hányinger
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Sandoz 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
Time to treatment failure (months)
Log rank p-érték* A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (hónapok) (95% CI)
a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI
nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicotási Kritériumai] (2.0 verzió; NCI 1998) szerinti ≥CTC 2. fokú vérzés definíciójának
Novem meloxicam
Novem meloxikám
The full EPAR for Novem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
A Novem-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Other information about Novem:
A Novem-mel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem on 2 March 2004.
2004. március 2-án az Európai Bizottság a Novem-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Appropriate studies have been carried out in various target animals to show that Novem is effective and safe in its approved uses.
Megfelelő vizsgálatokat végeztek különböző célállatoknál annak bizonyítására, hogy a Novem a fenti engedélyezett alkalmazások során hatásos és biztonságos.
In very rare cases anaphylactoid (allergic) reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
Nagyon ritka esetekben anafilaktoid (allergiás) reakciók fordulhatnak elő, amelyek súlyosak (akár halálos kimenetelűek) is lehetnek, és tüneti kezelést igényelnek.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Novem's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Novem alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The dose to use depends on the animal and its bodyweight.
Az alkalmazandó dózis az állatfajtól és az állat testsúlyától függ.
If the product is accidentally self-injected, the advice of a doctor should be sought immediately.
A készítmény véletlen öninjekciózása esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
A szarvasmarhák és a sertések mind a szubkután, mind az intramuszkuláris alkalmazást jól tolerálják; a klinikai vizsgálatokban kezelt szarvasmarhák csak kevesebb mint 10%-ánál figyeltek meg enyhe átmeneti duzzanatot az injekció helyén szubkután alkalmazást követően.
The withdrawal period for meat is five days.
A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő öt nap.
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
A Novem meloxikámot tartalmaz, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
The studies showed that the addition of Novem to antibiotic therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy az antibiotikumterápiát kiegészítő Novem jelentősen javította a klinikai paramétereket és csökkentette a lázat az antibiotikum monoterápiához képest.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, exudációt (gyulladás kapcsán kialakuló folyadékszivárgás az erekből) és lázat kiváltó anyagok, a meloxikám ezeket a betegségtüneteket csökkenti.
The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 15 nap, a tejre vonatkozó pedig öt nap.
What benefits of Novem have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Novem alkalmazásának a vizsgálatok során?
(mastitis-metritis-agalactia syndrome) together with the main treatment with antibiotics.
(masztitisz-metritisz-agalaktia szindróma), az antibiotikummal végzett fő kezelés mellett.
Novem is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
A Novem oldatos injekció formájában és csak receptre kapható.
• diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle together with oral re hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body)
• hasmenés egy hétnél idősebb borjaknál és fiatal, nem tejelő szarvasmarháknál, orális rehidratációs terápiával (szájon át alkalmazott gyógyszerek a szervezet vízmennyiségének helyreállítására)
• acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) together with antibiotics
• akut légzőszervi fertőzés (a tüdő és a légutak fertőzése), antibiotikumokkal együtt adva
• lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move)
• sántítás és gyulladás nem fertőző mozgásszervi rendellenességek (a mozgásképességet befolyásoló betegségek) esetén
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Novem-mel való érintkezést.
In pigs, Novem is used to treat:
Sertéseknél a Novem-et az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Novem is an anti-inflammatory medicine used in cattle and pigs.
A Novem gyulladáscsökkentő készítmény, amelyet szarvasmarháknál és sertéseknél alkalmaznak.
Injections are given under the skin for cattle and into the muscles for pigs.
Az injekciókat szarvasmarha esetén bőr alá, sertés esetén izomba kell adni.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időtartamot jelenti, amelynek el kell telnie a gyógyszer beadása és az állat levágása, illetve a hús vagy a tej ember által történő elfogyasztása között.
How is Novem used?
Hogyan kell alkalmazni a Novem-et?
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
A kombinált rehidratációs oldat és Novem alkalmazása hasonló mértékben bizonyult hatásosabbnak az önállóan alkalmazott rehidratációs terápiánál.
• acute mastitis (inflammation of the udder) together with the main treatment with antibiotics.
• akut masztitisz (tőgygyulladás), az antibiotikummal végzett fő kezelés mellett.
• pain following minor soft tissue surgery such as castration
• kisebb lágyszöveti műtétek, pl. kasztrálás után kialakuló fájdalom
For more information about treatment with Novem, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Novem-mel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What are the risks associated with Novem?
Milyen kockázatokkal jár a Novem alkalmazása?
How does Novem work?
Hogyan fejti ki hatását a Novem?
Why is Novem approved?
Miért engedélyezték a Novem forgalomba hozatalát?
• pain following dehorning in calves
• borjak szarvtalanítását követően a fájdalom csillapítására
What is Novem and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Novem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• infections that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia
• ellést követően kialakuló fertőzések, mint pl. az ún.
Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztésének megszüntetéséhez a tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak igazolniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles újraformulálni a terméket olyan magnéziumtartalommal, amely megfelel az adott területen rendelkezésre álló legújabb ismereteknek.
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names
A Numeta G13%E és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a referencia-tagállammal együttműködve meg kell határoznia az ezen feltétel teljesítéséhez megfelelő eljárást.
--1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml.
--1 Hidrokortizon aceponát: 1.11 mg/ml; Mikonazol-nitrát: 15.1 mg/ml; Gentamicin-szulfát: 1505 NE/ml.
Content Package size Withdrawal period
Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Strength
Többadagos üveg
1 container
1 üveg Nem értelmezhető
EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506
2012. december 13. EMA/130134/2013 EMEA/H/C/002506
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Solumarv in clinical trials.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában egyetlen beteg sem kapott Solumarv-ot klinikai vizsgálatok keretében.
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine.
A kezdeti aggályok főként a gyógyszer gyártására vonatkoztak, illetve arra, hogy a Solumarv kellőképpen hasonló-e a referenciagyógyszerhez.
For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
A Marvel LifeSciences által benyújtott kérelem a Solumarv-ra és két másik gyógyszerre (Combimarv és Isomarv medium, amelyek szintén hasonló biológiai gyógyszerként kifejlesztett gyógyszerek) vonatkozó együttes kérelem volt.
The insulin in Solumarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
A Solumarv -ban található inzulint a „rekombináns DNS technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az inzulin előállítására.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Solumarv could not have been approved.
A kezdeti értékelést követően a CHMP részéről jelentős aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Solumarv alkalmazása nem engedélyezhető.