natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 25 August 2017 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Scandonest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
A Septodont 2017. augusztus 25-én a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint valamennyi forgalomba hozatali engedély jogosultja nevében beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd a CHMP véleményének I. mellékletét) vonatkozásában nemzeti szinten használt alkalmazási előírás, címkeszöveg, betegtájékoztató, valamint a 3. számú, minőségre vonatkozó modul harmonizációja érdekében.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, with some sections left to be completed nationally.
Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Mepivacaine is largely metabolised in the liver by microsomal enzymes and the principal route of excretion is via the kidney.
A mepivakain anyagcseréjét főként a májban található mikroszomális enzimek végzik, az elsődleges kiválasztási útvonal pedig a vese.
Mepivacaine is an intermediate-acting local anaesthetic, which inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing sodium (Na+) flow during propagation of the nerve action potential.
A mepivakain egy közepes hatástartamú helyi érzéstelenítő, amely az idegek akciós potenciáljának terjedése során a nátrium (Na+) áramlását csökkentve gátolja az idegingerületek továbbítását.
No clinical data on fertility and nursing mothers are available on humans.
Embereknél nem állnak rendelkezésre termékenységre és szoptatásra vonatkozó klinikai adatok.
If sedatives are used to reduce patient anxiety, lower doses of the anaesthetic should be used, since there is increased risk of adverse effects when central nervous system (CNS) depressants are combined.
Amennyiben a beteg szorongásának csökkentésére nyugtatót használnak, az érzéstelenítő alacsonyabb dózisban alkalmazandó, mivel a központi idegrendszeri depresszánsok együttes használata esetén nő a mellékhatások kialakulásának kockázata.
Interactions with other medicinal products (section 4.5) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, H2 antihistaminics, sedatives, antiarrhythmic drugs, CYP1A2 inhibitors and propranolol.
A gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók leírását (4.5. pont) az egyéb helyi érzéstelenítőkkel, H2-antihisztaminokkal, nyugtatókkal, aritmia elleni gyógyszerekkel, CYP1A2-gátló gyógyszerekkel és propranolollal bekövetkező additív kölcsönhatások szerint összegezték.
A harmonised version of section 4.8 of adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from global pharmacovigilance database and literature and in line with data assessed in previous periodic update assessment reports (PSURs).
A CHMP a globális farmakovigilancia-adatbázisban és a szakirodalomban szereplő adatok értékelését követően, valamint az előző időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben értékelt adatoknak megfelelően elfogadta a 4.8.
The revised therapeutic indications in section 4.1 of the SmPC are:
pontjában szereplő felülvizsgált terápiás javallatok szövege a következő:
20 kg of body weight).
20 kg-os testtömeg) alatti gyermekek,
Other warnings not related with the above categories were harmonised, such as for patients with coagulation disorder and coadministration of antiplatelet/anticoagulant medicines.
Sor került egyéb, a fenti kategóriákhoz nem kapcsolódó - például az alvadási zavarban szenvedő betegekre, valamint a trombocitagátló/antikoaguláns gyógyszerek együttes alkalmazására vonatkozófigyelmeztetések harmonizációjára.
The finished product is presented as a solution for injection containing 30 mg/ml of mepivacaine hydrochloride as active substance.
A késztermék hatóanyagként 30 mg/ml mepivakain-hidrokloridot tartalmazó injekciós oldatként kerül forgalomba.
Thus, local anaesthetics should not be used in epileptic patients whose seizures are poorly controlled.
Ezért nem használandók helyi érzéstelenítők olyan betegek esetében, akiknél rosszul kontrollált rohamok jelentkezhetnek.
This information should be reflected in the SmPC section 4.2 with a cross reference to section 4.5 (Interactions with other medicinal products).
Ezt az információt szerepeltetni kell az alkalmazási előírás 4.2. pontjában, továbbá az említett pontnak kereszthivatkozást kell tartalmaznia a 4.5.
• The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
• A bizottság - többek között a benyújtott dokumentáció és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján - megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a kísérőiratok javasolt harmonizációjának alátámasztására benyújtott adatokat.
Therefore, mepivacaine is contraindicated in patients with atrioventricular disorders not compensated by a pacemaker.
Ezért a mepivakain alkalmazása ellenjavallt a pacemakerrel nem kompenzált atrioventrikuláris betegségben szenvedő betegeknél.
{(Invented) name and associated names, strength pharmaceutical form} is a local anaesthetic indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (c.a.
A {(fantázia)név és kapcsolódó nevek, hatáserősség, gyógyszerforma} egy helyi érzéstelenítő, amelynek alkalmazása a felnőtteken, serdülőkön, valamint 4 év (kb.
Therefore, the CHMP recommended that the statement regarding mepivacaine's use when vasoconstrictor is contraindicated should be moved from section 4.1 to 5.1 (pharmacodynamic properties) of the SmPC.
A CHMP ezért azt javasolta, hogy azt a kijelentést, miszerint a mepivakain olyan esetekben történő alkalmazása, ahol az érszűkítő gyógyszerek használata ellenjavallt, át kell helyezni az alkalmazási előírás 4.1.
The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Scandonest and associated names (see Annex I).
A CHMP javasolta az Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Mepivacaine is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to the product, to any other amide anaesthetics or to any of the excipients.
A mepivakain alkalmazása ellenjavallt a termékkel, bármely más amid típusú érzéstelenítővel vagy bármely segédanyaggal szemben ismerten túlérzékeny betegeknél.
As the drug concentration rises in the brain, the excitatory pathways are inhibited and CNS depression occurs.
A gyógyszer koncentrációjának az agyban bekövetkező növekedése gátolja a serkentési útvonalakat, és központi idegrendszeri depresszió lép fel.
A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed in accordance with the EMA SmPC guideline (2009).
Az EMA alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatásának (2009) megfelelően elfogadták a tünetek, valamint a túladagolás kezelésének harmonizált leírását.
The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6) with data supported from pre-clinical studies.
A CHMP preklinikai vizsgálatok által alátámasztott adatokra támaszkodva elfogadta a termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozó információk (4.6.
The MAH has provided a summary of the literature and studies to support the indication “anaesthesia in dental procedures”.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a szakirodalom és a vonatkozó tanulmányok összefoglalásával támasztotta alá a „fogászati eljárások során végzett érzéstelenítés” javallatot.
Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
A 2. (Minőségi és mennyiségi összetétel), 3. (Gyógyszerforma), 4.7. (A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 5.1.
The package leaflet (PL) was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
A betegtájékoztató az alkalmazási előírás változásainak megfelelően frissítésre került.
Section 4.2 - Posology and methods of administration Posology
4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
This applies to the following medicines:
Ez az alábbi gyógyszerekre érvényes:
Regularly check your breasts.
Rendszeresen ellenőrizze emlőit.
Povidone (E1201)
Povidon (E1201)
County Kildare Ireland
County Kildare Írország
Your doctor may decide to perform a physical examination.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatot végez.
If you are having an operation
Ha műtétre van előjegyezve
• if you are seriously overweight (BMI >30 kg/m
• ha nagyon túlsúlyos (testtömegindexe: BMI >30 kg/m
If you notice any of the following:
Ha az alábbiak bármelyikét észleli:
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually, and treatment should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Minden esetben legalább évente alaposan mérlegelni kell a kockázatokat és az előnyöket, és a kezelést csak addig szabad folytatni, amíg az előny meghaladja a kockázatot.
• if you become pregnant
• ha teherbe esik
The recommended dose is one tablet once daily.
A javasolt adag naponta egyszer egy tabletta.
This might lead to irregular bleeding.
Ez szabálytalan vérzést okozhat.
Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough.
Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy ez az adag túlságosan erős vagy nem elég erős.
The absolute bioavailability of BZA is approximately 6%.
A BZA abszolút biohasznosulása körülbelül 6%.
The additional risk becomes clear within a few years.
A megnövekedett kockázat néhány év után válik nyilvánvalóvá.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
A szabad T4- és T3-szntek nem változnak.
The occurrence of such a reaction is more likely in the first year of treatment.
Ilyen reakció előfordulása valószínűbb a kezelés első évében, mint később.
Swallow the tablet whole with a glass of water.
A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Annual monitoring of serum triglyceride levels should therefore be considered.
Ezért fontolóra kell venni a szérum-trigliceridszintek évenkénti ellenőrzését.
This medicine is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use.
A kockázati arány nem állandó, hanem nő az alkalmazás időtartamának növekedésével.
Do not take this medicine if you are pregnant, or if you think you might be pregnant.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Vulvovaginal candidiasis
Vulvovaginalis candidiasis
Reasons for immediate withdrawal of therapy
A terápia azonnali megszakításának okai
The relative risk does not change with age or time since menopause.
A relatív kockázat az életkorral, illetve a menopauzától eltelt idővel nem változik.
• if you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, if you need to have surgery)
• ha hosszabb ideig nem tud járni egy nagyműtét, sérülés vagy betegség miatt (ha műtéten kell átesnie, lásd még a 3. pontot)
• if you have cancer.
• ha rákbetegsége van.
EU/1/14/960/001 28 tablets
EU/1/14/960/001 28 tabletta
The potential risk for humans is unknown.
Emberre a potenciális veszély nem ismert.
Other things that can increase the risk of stroke include:
Egyéb tényezők, amelyek megnövelhetik a szélütés kockázatát:
Red Iron oxide (E172)
Vörös vas-oxid (E172)
This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary, or if you have any special concerns.
Ez magában foglalhat egy emlővizsgálatot és/vagy egy belgyógyászati vizsgálatot, ha szükséges vagy ha bármilyen különleges aggály merül fel Önnél.
Once you have started this medicine you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
Miután elkezdte szedni ezt a gyógyszert, rendszeresen ellenőrzéseken kell megjelennie kezelőorvosánál (legalább évente egyszer).
Ask your doctor when you can start taking this medicine again.
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra szedni ezt a gyógyszert.
*no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
*Az ischaemiás és a haemorrhagiás stroke között nem tettek különbséget.
You will only be prescribed this medicine if your symptoms seriously hinder your daily life and your doctor determines that other types of HRT are not appropriate for you.
Csak abban az esetben fogják felírni Önnek ezt a gyógyszert, ha a tünetei súlyos mértékben gátolják mindennapi életét, és kezelőorvosa megállapítja, hogy másfajta hormonpótló kezelés nem alkalmas az Ön számára.
Package leaflet: Information for the patient
Betegtájékoztatót: Információk a beteg számára
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with CE/BZA, in particular:
Figyelembe kell venni, hogy ezek az állapotok a CE/BZA-kezelés alatt kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak, különösen az alábbiak esetében:
The experience treating women older than 65 years is limited.
65 év feletti nők kezelésével kapcsolatban a tapasztalatok korlátozottak.
Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
A szabad vagy biológiai aktivitást kifejtő hormonfrakciók szérumkoncentrációja nem változik.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ireland.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Írország
Before you start taking this medicine, your doctor will ask you about your own and your family's medical history.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kezelőorvosa ki fogja kérdezni Önt saját és családi kórtörténetéről.
No overall differences in safety or efficacy were observed between women aged >65 years and younger women, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Nem figyeltek meg különbséget a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében a 65 év feletti és az annál fiatalabb nők között, de az idősebbek esetében nem zárható ki a fokozottabb érzékenység.
Serious venous thromboembolic events may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Ritkán előfordulhatnak súlyos vénás thromboemboliás események (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben).
Other medicines and DUAVIVE
Egyéb gyógyszerek és a DUAVIVE
Some medicines may interfere with the effect of DUAVIVE.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a DUAVIVE hatását.
Investigations, including appropriate imaging tools, e.g., mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Vizsgálatokat - beleértve a megfelelő képalkotó vizsgálatokat pl. a mammográfiát - kell végezni a jelenleg elfogadott szűrési gyakorlatnak megfelelően, a beteg klinikai igényeihez igazítva.
If so, you should see your doctor more often for check-ups:
Amennyiben igen, akkor gyakrabban kell megjelennie kezelőorvosánál az ellenőrzéseken:
BZA is extensively metabolised in women.
A BZA nagymértékben metabolizálódik nőknél.
Dementia; depression; mood altered; changes in libido
Dementia; depresszió; hangulatváltozás; változások a libidoban
Stop taking DUAVIVE and see a doctor immediately
Hagyja abba a DUAVIVE szedését és azonnal forduljon orvoshoz
The most commonly reported adverse reaction is abdominal pain, occurring in more than 10% of patients in clinical trials.
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasi fájdalom, amely a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknek több mint 10%-ánál fordul elő.
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Nincs konszenzus a varicositas lehetséges szerepéről a VTE kialakulásában.
Medical examination/follow-up
Orvosi vizsgálat/utánkövetés
In order for this medicine to work, it should be taken daily as prescribed.
Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatásos legyen, minden nap kell szednie, az előírásnak megfelelően.
If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Ha az alábbi kórállapotok bármelyike előfordul, korábban fennállt és/vagy terhesség vagy korábbi hormonkezelés alatt súlyosbodott, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
• any of the conditions mentioned under ‘Do not take DUAVIVE'
• a „Ne szedje a DUAVIVE-et” című részben foglalt állapotok bármelyikét
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system; estrogens, combinations with other drugs; ATC code: G03CC07
Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, ösztrogének kombinációi egyéb gyógyszerekkel; ATC-kód: G03CC07
Endometrial hyperplasia and carcinoma
Endometrialis hyperplasia és carcinoma
Do not store above 25ºC.
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
• drinking too much alcohol
• túlzott alkoholfogyasztás
BZA is eliminated with a half-life of approximately 30 hours.
A BZA körülbelül 30 órás felezési idővel eliminálódik.
If you have recently had any unexplained vaginal bleeding.
- Ha nemrégiben megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése volt.
Tablets should be swallowed whole.
A tablettát egészben kell lenyelni.
Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary.
Kezelőorvosa igyekezni fog a tünetei kezeléséhez szükséges legalacsonyabb dózist felírni, a szükséges legrövidebb időre.
Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
A legnagyobb randomizált, placebokontrollos vizsgálat (a WHI-vizsgálat) és a legnagyobb epidemiológiai vizsgálat (MWS) eredményeit az alábbiakban mutatjuk be.
The use of DUAVIVE carries risks, which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it.
A DUAVIVE szedésének vannak kockázatai, amelyeket figyelembe kell venni, amikor arról döntenek, hogy Ön elkezdje-e szedni ezt a gyógyszer vagy arról, hogy tovább folytassa-e a gyógyszer szedését.
Oestrogen therapy use does not improve cognitive function.
Az ösztrogén-terápia alkalmazása nem javítja a kognitív funkciót.
During these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with DUAVIVE.
Ezen ellenőrző vizsgálatok során kezelőorvosával beszélje meg a DUAVIVE további szedésének előnyeit és kockázatait.
You can take the tablet at any time of the day, with or without food; however, it is advisable to take your tablet at the same time each day as this will help to remind you to take your medicine.
A tablettát a nap folyamán bármikor beveheti, étkezéstől függetlenül, azonban tanácsos minden nap ugyanabban az időben bevenni, mert így nem feledkezik meg a gyógyszeréről.
Body mass index (BMI)
Testtömeg-index (body mass index, BMI)
Stop taking DUAVIVE and see a doctor immediately if you get any of the following serious side effects:
Hagyja abba a DUAVIVE szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Negligible (1%) amounts of BZA are eliminated in urine.
Elhanyagolható ( 1%) mennyiségű BZA ürült a vizelettel.
This increase is most likely attributable to age-related changes in hepatic function.
Ez a növekedés nagy valószínűséggel a májfunkció életkorral összefüggő változásaiból adódik.
You are advised to:
Az alábbiak javasoltak:
You may need to stop taking DUAVIVE about 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot (see Blood clots in a vein).
Előfordulhat, hogy a műtét előtt 4-6 héttel abba kell hagynia a DUAVIVE szedését, hogy csökkentse a vérrögképződés kockázatát (lásd „Vénás vérrögképződés”).
On average, women with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
A májkárosodásban szenvedő nők esetében az AUC átlagosan 4,3-szoros növekedést mutatott a kontrollokhoz képest.
See your doctor as soon as possible if you notice any changes, such as:
Mihamarabb keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi változásokat észleli:
Talk to your doctor before taking this medicine if you have ever had any of the following problems, as these may return or become worse during treatment with DUAVIVE.
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi problémák bármelyike valaha is előfordult már, mert ezek a DUAVIVE hatására kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak.
Oestrogens circulate in the blood largely bound to SHBG and albumin.
A vérben keringő ösztrogének nagyrészt SHBG-hez és albuminhoz kötődnek.
If you forget to take DUAVIVE
Ha elfelejti bevenni a DUAVIVE-et
Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Az ösztrogének nagymértékben eloszlanak a szervezetben, és általában a nemi hormonok célszerveiben találhatók meg nagy koncentrációban.
These substitute for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviate menopausal symptoms.
Ezek helyettesítik a menopausalis nők lecsökkent ösztrogéntermelését, és enyhítik a menopausalis tüneteket.
If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember.
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor vegye be, amint eszébe jut.
Increases in blood pressure
A vérnyomás megemelkedése
These may be signs of a liver disease
Ezek a májbetegség jelei lehetnek
Therapy should then be continued as before.
A terápiát ezután a szokásos rend szerint kell folytatni.
Mean ± SD Steady-State Pharmacokinetic Parameters (n=24) Cmax (ng/mL)
Átlag ± SD egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek (n = 24) Cmax (ng/ml)
CE/BZA was evaluated in 4,868 post-menopausal women who participated in 5 phase 3 trials.
A CE/BZA biztonságosságát 4868 postmenopausában lévő nő részvételével értékelték, akik 5, III. fázisú vizsgálatban vettek részt.
DUAVIVE and cancer
A DUAVIVE és a rák
Bazedoxifene
Bazedoxifen
• Difficulty wearing contact lenses
• A kontaktlencsék viselésével kapcsolatos problémák.
As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
Ahogy minden műtéten átesett betegnél, mérlegelni kell a profilaktikus intézkedések szükségességét a műtét utáni VTE megelőzése érdekében.
For the treatment of postmenopausal symptoms, CE/BZA should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
A postmenopausalis tünetek kezelésére a CE/BZA kizárólag olyan tünetek esetén alkalmazható, amelyek hátrányosan befolyásolják az életminőséget.
Relief of menopausal symptoms was achieved during the first few weeks of treatment.
A kezelés első néhány hetében enyhültek a menopausalis tünetek.
BZA is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro, but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG).
A BZA in vitro nagymértékben (98-99%) kötődik plazmafehérjékhez, de a nemihormonkötő globulinhoz (SHBG) nem.
The level of risk is dependent on duration of use (see section 4.4).
A kockázat mértéke függ az alkalmazás időtartamától (lásd 4.4 pont).