natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After mixing, Revolade oral suspension should be administered immediately, but may be stored for no more than 30 minutes at room temperature.
Az összekeverés után a Revolade belsőleges szuszpenziót azonnal be kell venni, de szobahőmérsékleten legfeljebb 30 percig tárolható.
Clinically significant drug interactions involving glucuronidation are not anticipated due to limited contribution of individual UGT enzymes in the glucuronidation of eltrombopag.
Glukuronidációval járó, klinikailag jelentős interakciók kialakulása nem várható, mivel az egyes UGT enzimek csekély szerepet játszanak az eltrombopag glukuronidációjában.
HCV RNA Genotype Genotype 2/3
Teljes SVR d HCV RNS genotípus 2/3-as genotípus 1/4/6-os genotípus e
The most important serious adverse reactions were hepatotoxicity and thrombotic/thromboembolic events.
A legjelentősebb súlyos mellékhatások a hepatotoxicitás, illetve a thromboticus/thromboemboliás események voltak.
A study in 40 healthy volunteers showed that the co-administration of a single 100 mg dose of eltrombopag with repeat dose lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily resulted in a reduction in eltrombopag plasma AUCinf by 17% (90% CI: 6.6%, 26.6%).
Egy vizsgálat, melybe 40 egészséges önkéntest vontak be, azt mutatta, hogy egyszeri 100 mg-os eltrombopag dózis együttadása ismételten adott lopinavirral/ritonavirral (naponta kétszer 400/100 mg) az eltrombopag plazma AUCinf-értékének 17%-os csökkenését eredményezte (90%-os CI: 6,6%, 26,6%).
Haematologic malignancies
Haematológiai malignitások
HMG CoA reductase inhibitors
HMG CoA reduktáz gátlók
Medicinal products for treatment of ITP
ITP kezelésére használt gyógyszerek
Get medical help immediately if you have any of these signs of a blood clot:
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a vérrögképződés bármely alábbi jelét tapasztalja:
Eighty-six percent of patients were RBC transfusion dependent, and 91% were platelet transfusion dependent.
A betegek 86%-a volt vörösvértest, míg 91%-a vérlemezke transzfúzió-dependens.
It is not known whether eltrombopag/metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy az eltrombopag ill. metabolitjai kiválasztódnak-e emberben az anyatejbe.
The objective of treatment with eltrombopag should not be to normalise platelet counts.
Az eltrombopag-kezelés célja nem a vérlemezkeszám normalizálása kell, hogy legyen.
Reported thrombotic/thromboembolic complications included both venous and arterial events.
A jelentett thromboticus/thromboemboliás szövődmények között vénás és artériás események egyaránt voltak.
At non-tolerated doses in pre-weaning rats, ocular opacities were observed.
Nem tolerálható dózisokban adagolva, az elválasztás előtt álló fiatal patkányoknál ocularis opacitást észleltek.
d p-value <0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
d Eltrombopag esetén P-érték < 0,05 versus placebo e Az ENABLE 1 és ENABLE 2-ben résztvevő betegek 64%-a 1-es genotípusú volt f Post hoc analízisek
Other secondary findings of the studies included the following: significantly fewer patients treated with eltrombopag prematurely discontinued antiviral therapy compared to placebo (45% vs. 60%, p=<0.0001).
A vizsgálat egyéb másodlagos megfigyelései közé tartoztak a következők: a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan kevesebb eltrombopaggal kezelt beteg hagyta abba az antivirális terápiát idő előtt (45% vs 60%, p = < 0,0001).
In 3 controlled and 2 uncontrolled clinical studies among adult ITP patients receiving eltrombopag (n=446), 17 patients experienced a total of 19 TEEs, which included (in descending order of occurrence) deep vein thrombosis (n=6), pulmonary embolism (n=6), acute myocardial infarction (n=2), cerebral infarction (n=2), embolism (n=1) (see section 4.4).
Három kontrollos és két nem kontrollos klinikai vizsgálatban az eltrombopagot kapó felnőtt ITP-s betegek (n = 446) közül 17 betegnél összesen 19 thromboemboliás esemény fordult elő, amelyek közé tartozott (csökkenő előfordulási sorrendben) a mélyvénás thrombosis (n = 6), a tüdőembolia (n = 6), az akut myocardialis infarctus (n = 2), az agyi infarctus (n = 2), az embolia (n = 1) (lásd 4.4 pont).
Eltrombopag dose, once daily
Eltrombopag dózis, naponta egyszer
In the HCV studies the safety population consisted of all randomised patients who received double-blind study medicinal product during Part 2 of ENABLE 1 (Revolade treatment n=450, placebo treatment n=232) and ENABLE 2 (Revolade treatment n=506, placebo treatment n=253).
A HCV vizsgálatokban a biztonságossági populáció magában foglalt minden olyan beteget, aki az ENABLE 1 vizsgálat 2. részében (Revolade-kezelés n = 450, placebo kezelés n = 232) és az ENABLE 2 (Revolade-kezelés n = 506, placebo kezelés n = 253) vizsgálat során kettős vak elrendezésben vizsgálati készítményt kaptak.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with eltrombopag in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Klinikai vizsgálatokban az eltrombopagot az ITP kezelésére alkalmazott következő gyógyszerekkel adták együtt: kortikoszteroidok, danazol és/vagy azatioprin, intravénás immunglobulin (IVIG), és anti-D immunglobulin.
If no haematological response has occurred after 16 weeks of therapy with eltrombopag, therapy should be discontinued.
Ha 16 hetes eltrombopag-kezelés után nem következik be haematológiai válasz, a kezelést abba kell hagyni.
The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included nausea, diarrhoea and increased alanine aminotransferase.
A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál előforduló) mellékhatások a hányinger, hasmenés és emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint voltak.
TRA100773B: The primary efficacy endpoint was the proportion of responders, defined as ITP patients who had an increase in platelet counts to 50,000/l at Day 43 from a baseline of <30,000/l; patients who withdrew prematurely due to a platelet count 200,000/l were considered responders, those that discontinued for any other reason were considered non-responders irrespective of platelet count.
TRA100773B: Az elsődleges hatékonysági végpont a válaszadók aránya volt, akik a definíció szerint olyan, ITP-s betegek voltak, akiknek a vérlemezkeszáma  50 000/l értékre emelkedett a 43. napon a kiinduláskor mért < 30 000/l-ről; a vizsgálatból 200 000/l-nél magasabb vérlemezkeszám miatt idő előtt kivont betegeket válaszadónak tekintették, azokat, akik más okból léptek ki vizsgálatból, választ nem adónak tekintették, tekintet nélkül a vérlemezkeszámra.
Hepatocyte degeneration and/or necrosis, often accompanied by increased serum liver enzymes, was observed in mice, rats and dogs at doses that were associated with morbidity and mortality or were poorly tolerated.
Hepatocyta degenerációt és/vagy nekrózist figyeltek meg egérben, patkányban és kutyában, gyakran a szérum májenzim-szintek emelkedésével együtt, megbetegedést vagy halált okozó, illetve rosszul tolerált dózisoknál.
• Pull back the plunger until all the medicine is in the syringe.
• Húzza ki a dugattyút, amíg az összes gyógyszer átkerül a fecskendőbe.
Following discontinuation of therapy, patients should be monitored for any signs or symptoms of gastrointestinal bleeding.
A kezelés leállítása után, a betegeknél gondosan vizsgálni kell a gastrointestinalis vérzésre utaló panaszokat és tüneteket.
In contrast, the administration of eltrombopag 2 hours before or 4 hours after a high-calcium meal or with low-calcium food [<50 mg calcium] did not alter plasma eltrombopag exposure to a clinically significant extent (see section 4.2).
Ezzel szemben az eltrombopagnak 2 órával a magas kalciumtartalmú étel előtt vagy 4 órával azután történő, vagy alacsony kalciumtartalmú étellel [< 50 mg kalcium] történő együtt adása nem változtatta meg klinikailag jelentős mértékben a plazma eltrombopag-expozíciót (lásd 4.2 pont).
Of the 714 patients, 642 were with mild hepatic impairment, 67 with moderate hepatic impairment, and 2 with severe hepatic impairment.
A 714 beteg közül 642-nél enyhe, 67-nél közepesen súlyos és 2-nél súlyos májkárosodás állt fenn.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az eltrombopag hatása más gyógyszerekre
In vitro studies suggest that CYP1A2 and CYP2C8 are responsible for oxidative metabolism of eltrombopag.
In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP1A2 és a CYP2C8 felelős az eltrombopag oxidatív metabolizmusáért.
Eltrombopag administration can cause abnormal liver function and severe hepatotoxicity, which might be life-threatening (see section 4.8).
Az eltrombopag adása májfunkciós zavart és súlyos hepatotoxicitást okozhat, amely akár életveszélyes is lehet (lásd 4.8 pont).
Empty water into open mixing bottle • Slowly pushing the plunger all the way into the syringe.
3. Fecskendezze a vizet a kinyitott keverőpalackba • Lassan nyomja be teljesen a dugattyút a fecskendőbe.
In the controlled clinical studies in chronic ITP with eltrombopag, increases in serum ALT, AST and bilirubin were observed (see section 4.4).
A kontrollos, eltrombopaggal végzett krónikus ITP klinikai vizsgálatokban a szérum ALT-, AST- és bilirubinszintek emelkedését figyelték meg (lásd 4.4 pont).
Make sure the lid is not on the mixing bottle.
Gondoskodjon arról, hogy a fedél ne legyen a keverőpalackon.
Therefore, data from these animals do not fully model potential adverse effects related to the pharmacology of eltrombopag in humans, including the reproduction and carcinogenicity studies.
Ezért az ilyen állatokból származó adatok, beleértve a reprodukciós és karcinogenitási vizsgálatokat, nem teljesen modellezik az eltrombopag farmakológiájával kapcsolatos lehetséges mellékhatásokat emberben.
Co-administration of a single dose of eltrombopag 200 mg with boceprevir 800 mg every 8 hours did not alter plasma boceprevir AUC(0-), but increased Cmax by 20%, and decreased Cmin by 32%.
Egyszeri 200 mg eltrombopag 8 óránként ismételt 800 mg boceprevirrel való egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a boceprevir AUC(0-)-értékét, azonban a Cmax-ot 20%-kal növelte, míg a Cmin-t 32%-kal csökkentette.
Based on urinary excretion and metabolites eliminated in faeces, the oral absorption of drug-related material following administration of a single 75 mg eltrombopag solution dose was estimated to be at least 52%.
A vizelettel történő kiválasztódás és a széklettel ürülő metabolitok alapján a gyógyszerrel kapcsolatos anyagok becsült orális abszorpciója 75 mg eltrombopag oldat egyszeri alkalmazása után legalább 52% volt.
The pharmacokinetic parameters of eltrombopag in paediatric patients with ITP are shown in Table 10.
Az eltrombopag ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél észlelt farmakokinetikai paramétereit a 10. táblázat mutatja.
In case of an overdose, consideration should be given to oral administration of a metal cation-containing preparation, such as calcium, aluminium, or magnesium preparations to chelate eltrombopag and thus limit absorption.
Túladagolás esetén mérlegelni kell valamilyen fém kation-tartalmú készítmény, pl. kalcium, alumínium vagy magnézium készítmények oralis adagolását, hogy kelátot képezzen az eltrombopaggal, és így csökkentse a felszívódást.
QTc interval prolongation has been reported in clinical studies of patients with ITP and thrombocytopenic patients with HCV.
A QTc menyúlásáról számoltak be ITP-s és thrombocytopeniás HCV betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során.
In clinical studies with eltrombopag in SAA, 4% of patients (5/133) were diagnosed with MDS.
Az SAA-ban végzett eltrombopag-kezelés klinikai vizsgálataiban a betegek 4%-ánál (5/133) diagnosztizáltak MDS-t.
p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables
p-értéka a Randomizációs stratifikációs változókkal korrigált logisztikai regressziós modell
A dose of 100 mg eltrombopag once daily must not be exceeded.
A naponta egyszeri 100 mg-os adagot nem szabad túllépni.
• heart beating faster, irregular heartbeat, bluish discolouration of the skin
• gyorsabb szívverés, szabálytalan szívverés, a bőr kékes elszíneződése
• depression, anxiety, sleep problems, nervousness
• depresszió, szorongás, alvási problémák, idegesség
If you have questions or do not understand the Instructions For Use, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Ha kérdései vannak, vagy nem érti az Alkalmazási utasítást, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
• dizziness, problems with attention and memory, change in mood
• szédülés, a figyelem és a memória zavara, hangulatváltozás
Eltrombopag treatment should be terminated when antiviral therapy is discontinued unless otherwise justified.
Az eltrombopag-kezelést be kell fejezni, amikor az antivirális terápia leállításra kerül, indokolt eseteket kivéve.
Retinal haemorrhages, mostly Grade 1 or 2, have been reported in HCV patients receiving interferon, ribavirin and eltrombopag (2% of the eltrombopag group and 2% of the placebo group.
Retina bevérzéseket, többségében 1-es vagy 2-es fokozatúakat, jelentettek interferont, ribavirint és eltrombopagot kapó HCV betegek esetén (2% az eltrombopag-csoportban és 2% a placebo-csoportban).
No specific temporal relationship between start of treatment and event of TEE were observed.
Nem figyeltek meg időbeli összefüggést a kezelés kezdete és a thromboemboliás esemény között.
Patients with bleeding (WHO Grades 2-4) at any time during 6 months, n (%)
Betegek, akiknél vérzés jelentkezett (WHO 2-4. fokozat) bármikor a 6 hónap során, n (%)
Symptoms patients with ITP may notice include petechiae (pinpointsized flat round red spots under the skin), bruising, nosebleeds, bleeding gums and not being able to control bleeding if they are cut or injured.
Az ITP-s betegek a következő tüneteket tapasztalhatják: petechiák (apró, tűszúrásnyi, lapos, kerek, vörös pontok a bőr alatt), véraláfutás, orrvérzés, ínyvérzés, továbbá, ha megvágják magukat vagy megsérülnek, nem tudják elállítani a vérzést.
Keep Revolade powder for oral suspension, including the dosing kit, and all medicines out of the reach of children.
A Revolade por belsőleges szuszpenzióhoz, beleértve az adagoló készletet és az összes gyógyszert is, gyermekektől elzárva tartandó!
The influence of Asian ethnicity (such as Chinese, Japanese, Taiwanese, Korean, and Thai) on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 635 patients with HCV (145 Asians and 69 South Asians).
Az ázsiai etnikumhoz tartozás (például kínaiak, japánok, tajvaniak, koreaiak és thaiföldiek) hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 635 HCV-s betegen (145 ázsiai és 69 dél-ázsiai) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
The standard eltrombopag dose adjustment, either decrease or increase, would be 25 mg once daily.
A standard eltrombopag dózismódosítás - növelés vagy csökkentés - naponta egyszer 25 mg.
The absolute oral bioavailability of eltrombopag after administration to humans has not been established.
Az abszolút orális biohasznosulást emberben nem határozták meg.
• generally feeling unwell, high temperature, feeling hot
• általános rossz közérzet, magas testhőmérséklet, melegségérzés
• including yellowing of the eyes and skin (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
• beleértve a szemek és a bőr besárgulását is (lásd „Májproblémák”, feljebb, a 4. pontban)
Common Asthenia, oedema peripheral, malaise
Asthenia, perifériás oedema, általános rossz közérzet
There is a theoretical concern that TPO-R agonists may stimulate the progression of existing haematological malignancies such as MDS.
Elméleti megfontolások alapján a TPO-R agonisták fokozhatják a már fennálló, rosszindulatú hematológiai betegségek, pl. az MDS progresszióját.
In vitro studies demonstrated that eltrombopag is not a substrate for the organic anion transporter polypeptide, OATP1B1, but is an inhibitor of this transporter (IC50 value of 2.7 μM (1.2 μg/ml).
In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az eltrombopag nem szubsztrátja az organikus anion-transzporter polipeptidnek, az OATP1B1-nek, de inhibitora annak (IC50 érték: 2,7 μM (1,2 μg/ml).
In studies utilising human liver microsomes, eltrombopag (up to 100 M) showed no in vitro inhibition of the CYP450 enzymes 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, and 4A9/11 and was an inhibitor of CYP2C8 and CYP2C9 as measured using paclitaxel and diclofenac as the probe substrates.
Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatokban az eltrombopag (100 M-ig) in vitro nem gátolta az 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, és 4A9/11 CYP450 enzimeket, továbbá paklitaxel és diklofenak teszt szubsztrátumok használata esetén a CYP2C8 és CYP2C9 inhibitora volt.
The effects of race and sex on plasma eltrombopag CL/F estimates were consistent between paediatric and adult patients.
A rassznak és a nemnek az eltrombopag látszólagos plazma-clearance számításokra gyakorolt hatása a gyermekgyógyászati és a felnőtt betegeknél konzisztens volt.
• Give the entire contents of the bottle to the patient using the same oral syringe.
• Ugyanazzal a szájfecskendővel a palack teljes tartalmát adja be a betegnek.
In a relative bioavailability study in adults, the eltrombopag powder for oral suspension delivered 22% higher plasma AUC(0-) than the film-coated tablet formulation.
Egy felnőttekkel végzett relatív biohasznosulási vizsgálatban az eltrombopag por belsőleges szuszpenzióhoz 22%-kal magasabb plazma AUC(0-)-t eredményezett, mint a filmtabletta gyógyszerforma.
Fill the syringe with 20 ml drinking water from the glass or cup.
2. A pohárból vagy a csészéből töltse meg a fecskendőt 20 ml ivóvízzel.
The other ingredients are: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Egyéb összetevők: hipromellóz, makrogol 400, magnézium-sztearát, mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium, titán-dioxid (E171).
In the pre-antiviral treatment phase, patients received open-label eltrombopag to increase the platelet count to ≥90,000/µl for ENABLE 1 and ≥100,000/µl for ENABLE 2.
Az antivirális kezelés előtti fázisban a betegek nyílt elrendezésben eltrombopagot kaptak annak érdekében, hogy a vérlemezkeszám ≥ 90 000/µl-ra emelkedjen az ENABLE 1, illetve ≥ 100 000/µl-ra emelkedjen az ENABLE 2 vizsgálatban.
Use lowest dose of eltrombopag as necessary to avoid dose reductions of peginterferon.
Az eltrombopag legalacsonyabb szükséges dózisát kell alkalmazni, hogy a peginterferon dóziscsökkentése elkerülhető legyen.
Eltrombopag was discontinued after 16 weeks if no haematological response or transfusion independence was observed.
Az eltrombopag adását 16 hét után abbahagyták, ha nem észleltek haematologiai válaszreakciót vagy a beteget nem lehetett függetleníteni a transzfúzióktól.
Severe aplastic anaemia in adult patients
Súlyos aplasticus anaemia felnőtt betegeknél
Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg film-coated tablets:
Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg filmtabletta:
• milk or milk shakes, drinks containing milk, yoghurt or cream
• tej vagy tejes turmixok, tejjel, joghurttal vagy tejszínnel készült italok,
Patients with these characteristics should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (see section 4.4).
Az ezekkel a jellemzőkkel bíró betegeknél gondosan ellenőrizni kell a hepaticus dekompenzációra utaló panaszokat és tüneteket. (lásd 4.4 pont).
Haematological response was defined as meeting one or more of the following criteria: 1) platelet count increases to 20,000/µl above baseline or stable platelet counts with transfusion independence for a minimum of 8 weeks; 2) haemoglobin increase by >1.5g/dl, or a reduction in ≥4 units of red blood cell (RBC) transfusions for 8 consecutive weeks; 3) absolute neutrophil count (ANC) increase of 100% or an ANC increase >0.5 x 10
A haematologiai választ az alábbi kritériumok egyikének vagy többnek a teljesüléseként definiálták: 1) a vérlemezkeszám a kiindulási értékhez képes 20 000/µl-re emelkedik vagy a vérlemezkeszám transzfúziós szükséglet nélkül legalább 8 héten át stabil; 2) a hemoglobinszint 1,5 g/dl-rel emelkedik vagy a vörösvértest transzfúziók száma ≥ 4 egységgel csökken 8 egymást követő héten; 3) az abszolút neutrofil sejtszám (ANC) 100%-os növekedése, vagy 0,5 × 10
Revolade should not be used outside of clinical studies for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
A Revolade a klinikai vizsgálatokon kívül nem alkalmazható az MDS miatt kialakuló thrombocytopeniában.
In clinical studies, platelet counts generally began to increase within 1 week of starting eltrombopag.
Klinikai vizsgálatokban a vérlemezkeszám az eltrombopag-kezelés megkezdése után általában 1 héten belül emelkedett.
Eltrombopag should be terminated if antiviral therapy is discontinued for hepatic decompensation.
Az eltrombopag-kezelést be kell fejezni, amennyiben hepaticus dekompenzáció miatt az antivirális terápia leállításra kerül.
The median time to diagnosis was 3 months from the start of eltrombopag treatment.
Az eltrombopag-kezelés megkezdésétől a diagnózisig eltelt időtartam medián értéke 3 hónap volt.
System organ class
Szervrendszerenkénti csoportosítás
Hepatotoxixity
Hepatoxicitás
Revolade 12.5 mg and 25 mg film-coated tablets also contain polysorbate 80 (E433).
Revolade 12,5 mg és 25 mg filmtabletta poliszorbát 80-at (E433) is tartalmaz.
The sachets are co-packaged in a kit with a 40 ml HDPE mixing bottle, and 30 single-use 20 ml oral dosing syringes (polypropylene/silicon rubber) with 1 ml graduations.
A tasakok egy 40 ml-es HDPE keverőpalackkal és 30 egyszerhasználatos, 20 ml-es adagoló szájfecskendővel (polipropilén / szilikon gumi) 1 ml-es beosztással vannak csomagolva.
Safety and efficacy have not been established in combination with direct-acting antiviral agents approved for treatment of chronic hepatitis C infection.
A krónikus hepatitis C fertőzés kezelésére engedélyezett direkt hatással rendelkező antivirális szerekkel történő kombinációk biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
At baseline, more than 70% of ITP patients in each treatment group reported any bleeding (WHO Grades 1-4) and more than 20% reported clinically significant bleeding (WHO Grades 2-4), respectively.
A vizsgálat indításakor minden kezelési csoportban az ITP-s betegek több mint 70%-a számolt be vérzésről (WHO 1-4. fokozat), és több mint 20% számolt be klinikailag jelentős vérzésről (WHO 2-4.
For ENABLE 1, 682 patients were randomised to the antiviral treatment phase; however 2 patients then withdrew consent prior to receiving antiviral therapy d p-value <0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
Az ENABLE 1 esetén 682 beteget randomizáltak az antivirális kezelési szakaszba, azonban 2 beteg visszavonta a beleegyezését, mielőtt antivirális terápiában részesültek volna d Eltrombopag esetén P-érték < 0,05 versus placebo e Az ENABLE 1 és ENABLE 2-ben résztvevő betegek 64%-a 1-es genotípusú volt f Post hoc analízisek
When treatment is considered appropriate, caution is required when administering eltrombopag to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Ha a kezelést előnyösnek értékelik, májkárosodásban szenvedő betegeknél az eltrombopag adásakor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 és 4.8 pont).
The haematological response rate was 40% (17/43 patients; 95% CI 25, 56), the majority were unilineage responses (13/17, 76%) whilst there were 3 bilineage and 1 trilineage responses at week 12.
A haematologiai válaszarány 40% volt (17/43 beteg; 95%-os CI 25, 56), a válaszreakciók többsége egy sejtvonalas válaszreakció volt (13/17, 76%) míg volt 3, két sejtvonalas és 1, három sejtvonalas válaszreakció a 12. héten.
NO dairy products, antacids or mineral supplements
NE fogyasszon tejterméket, savkötő vagy ásványi anyag pótló készítményeket.
Eltrombopag is primarily metabolised through cleavage, oxidation and conjugation with glucuronic acid, glutathione, or cysteine.
Az eltrombopag elsősorban hasadással, oxidációval illetve glukuronsavval, glutationnal, vagy ciszteinnel történő konjugációval metabolizálódik.