natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fulphila is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
A Fulphila nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek daganatos betegsége), illetve mielodiszpláziás szindrómában (betegség, amely során nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
A gyógyszert kifejezetten a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia megelőzésére alkalmazzák.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulphila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Fulphila biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
How is Fulphila used?
Hogyan kell alkalmazni a Fulphila-t?
Studies have also shown that giving Fulphila produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Fulphila alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta alkalmazása.
What are the risks associated with Fulphila?
Milyen kockázatokkal jár a Fulphila alkalmazása?
How does Fulphila work?
Hogyan fejti ki hatását a Fulphila?
As for all medicines, data on the use of Fulphila are continuously monitored.
A Fulphila alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
For the full list of side effects and restrictions with Fulphila, see the package leaflet.
A Fulphila alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Fulphila and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Fulphila és milyen betegségek esetén alkalmazható?
It is available as tablets (75 mg).
Tabletta formájában kapható (75 mg).
The full EPAR for Clopidogrel Apotex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Clopidogrel Apotex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Plavix-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Apotex.
Ez a dokumentum a Clopidogrel Apotex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
This means that Clopidogrel Apotex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Apotex megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszerrel”.
Clopidogrel Apotex clopidogrel
Clopidogrel Apotex klopidogrél
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets.
Akut koronária szindróma esetében a kezelést általában négy 75 mg-os tablettából álló telítő dózissal kezdik.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Apotex.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Clopidogrel Apotex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Apotex on 20 January 2010.
A gyógyszer neve 2010. január 20-án Clopidogrel Apotex-re módosult.
For more information about treatment with Clopidogrel Apotex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Clopidogrel Apotex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Mivel a Clopidogrel Apotex generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan Pharma on 16 October 2009.
2009. október 16-án az Európai Bizottság a Clopidogrel Mylan Pharma-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Apotex is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Akut koronária szindróma és pitvarfibrilláció esetén a Clopidogrel Apotex-et aszpirinnal együtt alkalmazzák, amelynek dózisa nem haladhatja meg a 100 mg-ot.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Clopidogrel Apotex minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Plavix-szal.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Ezt követően a kezelést („emelkedő ST-szegmenst mutató” miokardiális infarktus esetén) legalább négy hétig, vagy (instabil angina, illetve „ nem-Q-hullámú” miokardiális infarktus esetén) legfeljebb 12 hónapig a szokásos, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.
The standard dose of Clopidogrel Apotex is one 75-mg tablet once a day.
A Clopidogrel Apotex szokásos adagja naponta egyszer egy 75 mg-os tabletta.
Clopidogrel Apotex is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
A Clopidogrel Apotex-et vérrögök miatt jelentkező problémák megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akik:
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
• „akut koronária szindróma” esetén, amikor aszpirinnal (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) együtt kell alkalmazni.
Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Mivel a Clopidogrel Apotex generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Plavix-szal.
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• a közelmúltban isémiás szélütésen (olyan szélütés vagy sztrók, amelyet az agy egy részének vérellátási zavara okoz) estek át.
Other information about Clopidogrel Apotex:
A Clopidogrel Apotex-re vonatkozó egyéb információ:
Clopidogrel Apotex can be started between seven days and six months after the stroke;
A Clopidogrel Apotex alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni.
Clopidogrel Apotex can be started between a few days and 35 days after the attack;
A Clopidogrel Apotex alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni.
What are the benefits and risks of Clopidogrel Apotex?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel Apotex alkalmazása?
Clopidogrel Apotex is a ‘generic medicine'.
A Clopidogrel Apotex „generikus gyógyszer”.
include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Az akut koronária szindróma csoportba szívproblémák tartoznak, beleértve a szívrohamokat és az instabil anginát (súlyos mellkasi fájdalom) is.
The Committee recommended that Clopidogrel Apotex be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Clopidogrel Apotex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Clopidogrel Apotex is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
A Clopidogrel Apotex egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The active substance in Clopidogrel Apotex, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
A Clopidogrel Apotex hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Why has Clopidogrel Apotex been approved?
Miért engedélyezték a Clopidogrel Apotex forgalomba hozatalát?
How does Clopidogrel Apotex work?
Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel Apotex?
How has Clopidogrel Apotex been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel Apotex-et?
How is Clopidogrel Apotex used?
Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel Apotex-et?
The side effects that were seen, which mainly affected the gut, did not raise major concerns and were considered mild and manageable.
A megfigyelt mellékhatások, amelyek főként a beleket érintették, nem vetettek fel súlyos aggályokat, és enyhének és kezelhetőnek tartották azokat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xermelo.
Ez a dokumentum a Xermelóra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
These enzymes are needed for the production of serotonin.
Ezek az enzimek a szerotonin előállításához szükségesek.
The European Medicines Agency therefore decided that Xermelo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Xermelo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The effects of Xermelo were seen from about 3 weeks after starting treatment.
A Xermelo hatásai a kezelés megkezdése után körülbelül 3 héttel alakultak ki.
The commonest side effect severe enough to cause treatment to be stopped is abdominal pain.
A leggyakoribb mellékhatás, amely kellően súlyos ahhoz, hogy a kezelés leállítását eredményezze, a hasi fájdalom.
Doctors may consider stopping treatment if patients do not benefit after 12 weeks.
Az orvos mérlegelheti a kezelés leállítását, ha 12 hét elteltével sem jelentkezik előnyös hatás a beteg számára.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xermelo?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xermelo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Xermelo can only be obtained with a prescription.
A Xermelo csak receptre kapható.
Although small, this reduction was considered significant given that patients view the frequency of bowel movements as a symptom with an important impact on their quality of life.
Bár a csökkenés kis mértékű, szignifikánsnak tartották, mivel a betegek a székletürítések gyakoriságát olyan tünetnek tekintik, amely jelentősen befolyásolja az életminőségüket.
Because the number of patients with carcinoid syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Xermelo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Mivel a karcinoid szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Xermelót 2009. október 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
Other information about Xermelo
A Xermelóval kapcsolatos egyéb információ
Xermelo telotristat
Xermelo telotrisztát
It is available as tablets containing 250 mg of telotristat and the recommended dose is one tablet three times a day.
A gyógyszer 250 mg telotrisztátot tartalmazó tabletta formájában kapható, és a javasolt adag naponta háromszor egy tabletta.
The full EPAR for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Xermelóra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The excess serotonin can cause severe diarrhoea as well as other symptoms such as flushing of the face and cramps.
A többlet szerotonin súlyos hasmenést, valamint egyéb tüneteket, például az arc elvörösödését és görcsöket okozhat.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Xermelóra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
It is not intended to provide practical advice on how to use Xermelo.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xermelo alkalmazására vonatkozóan.
Xermelo was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in average number of daily bowel movements over the 12 weeks of the study.
A Xermelót placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a vizsgálat során a napi székletürítések átlagos számának változása volt a vizsgálat 12 hete során.
Doses may need to be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Enyhén vagy közepes mértékben csökkent májfunkciójú betegeknél az adag csökkentésére lehet szükség.
At the start, patients given Xermelo had an average of 6.1 bowel movements per day, and this went down over the 12 weeks to an average of 4.7 per day, a reduction of 1.4 movements.
Kezdetben a Xermelóval kezelt betegeknél naponta átlagosan 6,1 székletürítés történt, amely 12 hét elteltével átlagosan napi 4,7-re csökkent; ez 1,4-es csökkenést jelent.
Carcinoid syndrome occurs when certain tumours produce and release too much of a substance called serotonin into the blood.
A karcinoid szindróma akkor alakul ki, ha bizonyos daganatok a szerotonin nevű anyagból túl sokat termelnek és választanak ki a vérbe.
By blocking the enzymes, telotristat reduces the production of serotonin in patients with carcinoid syndrome, and so relieves the symptoms of the condition.
Az enzimek gátlása révén a telotrisztát csökkenti a szerotonin termelését a karcinoid szindrómás betegeknél, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Xermelo contains the active substance telotristat.
A Xermelo hatóanyaga a telotrisztát.
Xermelo is used together with other medicines, called somatostatin analogues, when those medicines are not sufficient on their own to control the diarrhoea.
A Xermelót egyéb gyógyszerekkel, úgynevezett szomatosztatin analógokkal együtt alkalmazzák, ha azok a gyógyszerek önmagukban nem elégségesek a hasmenés kontrolljára.
For more information about treatment with Xermelo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Xermelóval történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The most common side effects with Xermelo (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain, increases in the liver enzyme gamma-glutamyl transferase, and tiredness, and are usually mild or moderate.
A Xermelo leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből több mint egynél jelentkezhetnek) a hasi fájdalom, a gamma-glutamil-transzferáz nevű májenzim szintjének növekedése és fáradtság.
Patients taking placebo were having an average of 5.2 bowel movements daily at the start, which fell to an average of 4.6 movements daily, a fall of 0.6 movements.
A placebóval kezelt betegek esetében kezdetben naponta átlagosan 5,2 székletürítés történt, amely átlagosan napi 4,6 székletürítésre csökkent; ez 0,6-es csökkenést jelent.
The active substance in Xermelo, telotristat, blocks the action of enzymes called L-tryptophan hydroxylases.
A Xermelo hatóanyaga, a telotrisztát az L-triptofán-hidoxilázoknak nevezett enzimek működését gátolja.
Xermelo is a medicine used to treat adults with severe diarrhoea associated with a condition called carcinoid syndrome.
A Xermelo egy olyan gyógyszer, amelyet a karcinoid szindrómának nevezett állapothoz társuló, súlyos hasmenéstől szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
The benefits of adding Xermelo to treatment have been shown in one main study involving 135 patients with carcinoid syndrome whose diarrhoea had not been fully controlled with somatostatin analogues alone.
Egy fő vizsgálatban igazolták a kezelés Xermelóval történt kiegészítésének előnyös hatását 135 karcinoid szindrómás beteg részvételével, akiknek a hasmenése szomatosztatin analógokkal önmagukban nem volt teljes mértékben kontrollált.
For practical information about using Xermelo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Xermelo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xermelo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Xermelo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What benefits of Xermelo have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Xermelo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Xermelo has been shown to produce a reduction in the number of bowel movements suffered by patients with carcinoid syndrome not fully controlled with other medicines.
A Xermelo igazoltan csökkenti a székletürítések számát az egyéb gyógyszerekkel nem teljes mértékben kontrollál karcinoid szindrómában szenvedő betegeknél.
For the full list of all side effects and restrictions with Xermelo, see the package leaflet.
A Xermelo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What are the risks associated with Xermelo?
Milyen kockázatokkal jár a Xermelo alkalmazása?
How is Xermelo used?
Hogyan kell alkalmazni a Xermelót?
Why is Xermelo approved?
Miért engedélyezték a Xermelo forgalomba hozatalát?
How does Xermelo work?
Hogyan fejti ki hatását a Xermelo?
What is Xermelo and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Xermelo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
(ALSFRS-R).
ALSFRS-R) követték.
EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
2019. május 29. EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Given the clear need for further evidence of Radicava's effectiveness, the Committee considered the possibility of a conditional approval, which would allow the company to provide more data at a later stage.
Mivel egyértelműen további bizonyítékokra van szükség a Radicava hatásosságára vonatkozóan, a bizottság fontolóra vette a feltételes jóváhagyás lehetőségét, amely lehetővé tenné a vállalat számára, hogy egy későbbi szakaszban további adatokat nyújtson be.
On 24 May 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Radicava intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
2019. május 24-én a Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánt Radicava-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
The Committee considered the merits of such a study but had some objections, including the fact that the treatment for ALS had changed significantly over the past few years, rendering comparisons difficult.
A bizottság mérlegelte egy ilyen vizsgálat érdemeit, de ellenvetéseket tett, például, hogy az ALS kezelési módszerei jelentős változáson mentek át az utóbbi években, ami megnehezíti az összehasonlítást.
The company informed the CHMP that the withdrawal does not have any impact on ongoing clinical trials.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve nincsenek következményei.
When patients in the placebo group were later switched to Radicava there was no noticeable effect.
Amikor a placebóval kezelt csoport betegeit később Radicava-ra állították, nem volt érzékelhető változás.
Radicava was expected to be used to slow down the worsening of the disease in patients who can still perform normal daily activities.
A Radicava-t a betegség súlyosbodásának lelassítására szánták azoknál a betegeknél, akik még el tudják látni rendes napi tevékenységeiket.
ALS is a disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
Az ALS az idegrendszer betegsége, amelyben az agy és a gerincvelő akaratlagos mozgásért felelős idegsejtjei fokozatosan elpusztulnak, ami az izomfunkciók elvesztéséhez és bénuláshoz vezet.
Furthermore, the CHMP noted important differences between the two groups which could have influenced the final results - such as the fact that a higher number of patients in the Radicava group had less severe disease.
A CHMP továbbá fontos különbségeket állapított meg a két csoport között, amelyek befolyásolhatták a végső eredményeket - ilyen volt, például, hogy a Radicava-val kezelt csoportban több betegnek volt kevésbé súlyos a betegsége.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was based on the Committee's provisional opinion on the study data.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a bizottságnak a vizsgálati adatokra vonatkozó feltételes véleményén alapult.
Doctors use this scale to rate how well patients can talk, breath, eat and perform other normal activities.
A kezelőorvosok ezen a skálán osztályozzák, hogy a beteg mennyire képes a beszédre, a légzésre, az evésre és az egyéb mindennapi feladatai ellátására.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Radicava (edaravone)
A Radicava-ra (edaravon) vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemvisszavonása
However, the study involved only a small number of patients and there was not enough evidence of improvements in other important measures, such as those related to survival, breathing and muscle strength.
A vizsgálatban azonban csak kevés beteg vett részt, és más fontos mutatókban, például a túlélésre, a légzésre és az izomerőre vonatkozóan, nem volt elegendő bizonyíték a javulásra.
During the evaluation, the CHMP consulted a group of experts in the field to obtain their views on the study results, the proposed registry and the patient population that could potentially benefit from treatment with Radicava.
Az értékelés során a CHMP komzultációt folytatott a terület szakértőivel annak érdekében, hogy megismerje véleményüket a vizsgálat eredményeivel, a javasolt nyilvántartással és azon betegcsoporttal kapcsolatban, akik számára potenciálisan előnyös a Radicava alkalmazása.
Radicava is a medicine that contains the active substance edaravone.
A Radicava egy edaravon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
What was Radicava expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Radicava-t?
At the time of the withdrawal, the Committee was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Radicava did not outweigh its risks.
A visszavonás időpontjában a bizottság meglátása szerint a Radicava előnyei az igazolt hatásosság hiánya miatt nem haladták meg a kockázatokat.