natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Time to event analysis of the adjudicated exacerbation events using pooled data yielded a hazard ratio (HR) of 0.32 (95% CI 0.16, 0.65; p=0.0010).
A pozitívan elbírált exacerbáció típusú eseményekig eltelt idő elemzése az összesített adatok alapján 0,32-os relatív hazárdot (hazard ratio, HR) eredményezett (95% CI: 0,16, 0,65; p = 0,0010).
Nintedanib reached maximum plasma concentrations approximately 2 - 4 h after oral administration as soft gelatine capsule under fed conditions (range 0.5 - 8 h).
A nintedanib lágy zselatin kapszula formájában, étkezés után, szájon át bevéve körülbelül 2-4 óra elteltével érte el maximális plazmakoncentrációját (tartomány: 0,5-8 óra).
Female patients should be advised to notify their doctor or pharmacist if they become pregnant during therapy with Ofev.
A nőbetegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben az Ofev-terápia alatt teherbe esnek, tájékoztassák kezelőorvosukat vagy gyógyszerészüket.
For the management of selected adverse reactions please also refer to section 4.4.
A kiválasztott mellékhatások ellátását illetően lásd még a 4.4 pontot.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/003
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/979/003
In the pooled analysis, the HR was 0.60 indicating a 40% reduction in the risk of progression for patients treated with nintedanib compared with placebo.
Az összesített elemzésben a relatív hazárd (HR) 0,60 volt, ami placebóhoz képest a progresszió kockázatának 40%-os csökkenését jelzi a nintendanibbal kezelt betegeknél.
Additional data from the phase IV INJOURNEY trial with Ofev 150 mg twice daily and add-on pirfenidone for 12 weeks are described in section 5.1.
fázisú INJOURNEY elnevezésű, napi 2x150 mg Ofev és hozzáadott pirfenidon 12 héten át történő alkalmazásával végzett vizsgálatból származó további adatok az 5.1 pontban kerülnek ismertetésre.
In group 2, the adjusted geometric mean ratios (90% CI)) were 97% (86% - 110%) and 95% (86% - 106%) for Cmax,ss and AUCτ,ss of pirfenidone, respectively (n=12 for intraindividual comparison).
A 2. csoportban a pirfenidon Cmax,ss- értékek arányainak korrigált mértani középértéke (90% CI) 97% (86% - 110%), a pirfenidon AUCτ,ss- értékeinek esetében pedig 95% (86% - 106%) (n=12 az intraindividuális összehasonlításban).
The event was reported to be of severe intensity in 3.3% of nintedanib treated patients.
Ez a mellékhatás intenzitását tekintve a nintedanibbal kezelt betegek 3,3%-ánál volt súlyos.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
See Table 5 for individual and pooled study results.
Az egyes vizsgálatok eredményeit és az összesített vizsgálati eredményeket illetően lásd az 5. táblázatot.
Nintedanib, BIBF 1202, and BIBF 1202 glucuronide did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies, either.
Preklinikai vizsgálatokban a nintedanib, a BIBF 1202 és a BIBF 1202 glükuronid nem gátolta, illetve nem is indukálta a CYP-enzimeket.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Loss of appetite - Weight loss - Bleeding - Rash - Headache
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - hányás; - étvágytalanság; - testtömeg-csökkenés - vérzés - kiütés - fejfájás
In rabbits, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at an exposure approximately 3 times higher than at the MRHD but equivocal effects on the embryo-foetal development of the axial skeleton and the heart were noted already at an exposure below that at the MRHD of 150 mg twice daily.
Nyulaknál az MRHD mellett létrejövőnél körülbelül 3-szor magasabb expozíció mellett embriofötális letalitást és teratogén hatásokat figyeltek meg, de a napi kétszer 150 mg-os MRHD mellett létrejövőnél alacsonyabb expozíció mellett az axiális vázrendszer és a szív embriofötális fejlődésére gyakorolt nem egyértelmű hatásokat észleltek.
In case of persisting severe symptoms therapy with Ofev should be discontinued.
Abban az esetben, ha továbbra is fennállnak a súlyos tünetek, az Ofev-kezelést abba kell hagyni.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, or are concomitantly treated with anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (used to treat pain relief and swelling) or steroids (used for inflammation and allergies), as this may increase this risk; - if you have pain, swelling, reddening, warmth of a limb as this could be symptoms of a blood clot in one of your veins (a type of blood vessel); - if you have chest pressure or pain, typically on the left side of the body, pain in the neck, jaw, shoulder or arm, a fast heartbeat, shortness of breath, nausea, vomiting, as this could be symptoms of a heart attack; - if you have any major bleeding.
Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a vastagbél kiöblösödése) volt, illetve ha jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (úgynevezettnem szteroid gyulladáscsökkentőkkel) (ezeket fájdalomcsillapításra és a duzzanat kezelésére alkalmazzák) vagy szteroidokkal (ezeket gyulladások és allergiák esetén alkalmazzák) kezelik, mivel ez növelheti ezt a kockázatot; - ha valamelyik végtagjában fájdalom, duzzanat, vörösség, melegség jelentkezik, mivel ezek a vénák (a vérerek egyik típusa) egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek; - ha mellkasában, tipikusan a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs, váll- vagy karfájdalom, felgyorsult szívverés, légszomj, hányinger, hányás jelentkezik, mivel ez a szívroham tünete lehet; - ha bármilyen nagyobb vérzése van.
INFORMATION IN BRAILLE Ofev 100 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ofev 100 mg
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day.
Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 100 mg kapszula!
INFORMATION IN BRAILLE Ofev 150 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ofev 150 mg
Nintedanib has been studied in clinical trials of 1,529 patients suffering from IPF.
A nintedanibot 1529, IPF-ben szenvedő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálat során értékelték.
Diarrhoea, nausea and vomiting were the most frequent adverse events reported in 20 (37.7%) versus 16 (31.4%), in 22 (41.5%) versus 6 (11.8%) and in 15 (28.3%) versus 6 (11.8%) patients, treated with pirfenidone added to nintedanib versus nintedanib alone, respectively.
A nintedanib és pirfenidon kombináció esetén 20 (37,7%) betegnél hasmenés, 22 (41,5%) betegnél hányinger és 15 (28,3%) betegnél hányás fordult elő, míg az önmagában adott nintedanib esetén 16 (31,4%) betegnél fordult elő hasmenés, 6 (11,8%) betegnél hányinger és 6 (11,8%) betegnél hányás.
Dose adjustments
Dózismódosítások
Hepatic impairment
Fejfájás tünetek
Each 150 mg soft capsule contains 1.8 mg of soya lecithin.
1,8 mg szójalecitint tartalmaz 150 mg-os lágy kapszulánként.
C] nintedanib was via faecal/biliary excretion (93.4% of dose, 2.61% gCV).
C] nintedanib oralis alkalmazását követően a gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás kiválasztódásának fő útja a széklettel/epével történő kiválasztódás volt (az adag 93,4%-a; 2,61% gCV).
There was no evidence of liver enzyme increases in rats, dogs, and Cynomolgus monkeys.
Patkányoknál, kutyáknál és Cynomolgus majmoknál májenzimszint-emelkedés nem volt igazolható.
Transport
Transzport
The safety and efficacy of Ofev has not been studied in patients with moderate (Child Pugh B) or severe (Child Pugh C) hepatic impairment.
Az Ofev biztonságosságát és hatásosságát közepes (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium) fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
The estimated hazard ratio of nintedanib versus placebo was 0.16 (95% CI 0.04, 0.71; p=0.0054).
A nintedanib placebóhoz viszonyított becsült relatív hazárd értéke 0,16 volt (95% CI: 0,04, 0,71; p = 0,0054).
Ofev is for oral use.
Az Ofev szójalecitint tartalmaz.
Bleeding (see section 4.4)
Vérzés (lásd 4.4 pont) Hypertonia
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ofev.
Az Ofev alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Frequency of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks and time to first exacerbation analysis based on investigator-reported events in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
5. táblázat: Az 52 hét során akut IPF exacerbációt mutató betegek előfordulási gyakorisága és az első exacerbációig eltelt idő elemzése a vizsgáló által az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatban jelentett események, illetve a vizsgálatok összesített adatai alapján - kezelt betegek
Once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (see section 4.2).
Amint a transzaminázszintek a kiindulási értékekre csökkentek, az Ofev-kezelés újrakezdhető teljes adaggal (napi kétszer 150 mg) vagy csökkentett adaggal (napi kétszer 100 mg), amely a későbbiekben a teljes adagra emelhető (lásd 4.2 pont).
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, the estimated mean change from baseline to week 52 in SGRQ total score was smaller in the nintedanib group (3.53) than in the placebo group (4.96), with a difference between the treatment groups of -1.43 (95% CI: -3.09, 0.23; p=0.0923).
hétre bekövetkezett becsült átlagos változás kisebb mértékű volt a nintedanib-csoportban (3,53), mint a placebo-csoportban (4,96), a két kezelési csoport közötti különbség -1,43 volt (95% CI: -3,09, 0,23; p = 0,0923).
Concomitant treatment with nintedanib and pirfenidone has been investigated in an exploratory openlabel, randomised trial of nintedanib 150 mg twice daily with add-on pirfenidone (titrated to 801 mg three times a day) compared to nintedanib 150 mg twice daily alone in 105 randomised patients for 12 weeks.
A nintedanib és pirfenidon egyidejű alkalmazását egy korai fázisú, nyílt, randomizált, vizsgálatban értékelték, amelyben 105 beteg részvételével 12 héten át napi 2×150 mg és pirfenidon (napi 3×801 mg-ig emelve) kombinációját hasonlították össze az önmagában adott napi 2×150 mg nintedanibbal.
Serious cases of diarrhoea leading to dehydration and electrolyte disturbances have been reported in the post-marketing.
A forgalomba hozatalt követően súlyos, kiszáradást és elektrolit zavarokat okozó hasmenés eseteiről számoltak be.
Group 2 received steady state treatment of 801 mg pirfenidone three times a day and had a PK profiling before and after at least 7 days of co-treatment with 150 mg nintedanib twice daily (N=17 patients treated).
A 2. csoportban napi 3x801 mg, dinamikus egyensúlyi állapotnak megfelelő pirfenidon kezelést kaptak és farmakokinetikai elemzésen estek át legalább 7 nappal a napi 2×150 mg nintedanibbal történő egyidejű kezelés (N=17 kezelt beteg) előtt és után.
Subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C) have not been studied.
Súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
In rats, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure at the MRHD of 150 mg twice daily.
Patkányoknál embriofötális letalitást és teratogén hatásokat figyeltek meg a naponta kétszer 150 mg-os maximálisan ajánlott humán dózis (MRHD) melletti humán expozíciónál alacsonyabb expozíciós szintek mellett.
See Table 3 for individual and pooled study results.
Az egyes vizsgálatok eredményeit és az összesített vizsgálati eredményeket illetően lásd a 3. táblázatot.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Termination of the treatment with Ofev should be considered.
Megfontolandó az Ofev-kezelés leállítása.
The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
A fő CYP-függő metabolitot humán ADME (felszívódás, eloszlás, biotranszformáció, elimináció)-vizsgálatban nem lehetett kimutatni a plazmában.
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, a numerically lower risk of first acute exacerbation was observed in patients receiving nintedanib compared to placebo.
Az INPULSIS vizsgálatok összesített elemzésében az első akut exacerbáció számszerűen alacsonyabb kockázatát figyelték meg a nintedanibbal kezelt betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél.
In volunteers with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), exposure was 7.6-fold higher based on Cmax (90% CI 4.4 - 13.2) and 8.7-fold higher (90% CI 5.7 - 13.1) based on AUC, respectively, compared to healthy volunteers.
Egészséges önkéntesekkel összehasonlítva a közepes mértékű (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásban szenvedő önkénteseknél a Cmax AUC-értékeken alapuló expozíció 7,6-szor (90%-os konfidenciaintervallum 4,4-13,2 a Cmax esetén) és 8,7-szer nagyobb volt(90%-os konfidenciaintervallum 5,7-13,1 az AUC esetén).
Comparison vs placebo
Összehasonlítás placebóhoz képest p-érték
In case of persisting severe diarrhoea despite symptomatic treatment, therapy with Ofev should be discontinued.
A tüneti kezelés ellenére fennálló tartós, súlyos hasmenés esetén az Ofev-kezelést abba kell hagyni.
Each 100 mg soft capsule contains 1.2 mg of soya lecithin.
1,2 mg szójalecitint tartalmaz 100 mg-os lágy kapszulánként.
Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Sellak máz, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520)
Group 1 received a single dose of 150 mg nintedanib before and after uptitration to 801 mg pirfenidone three times a day at steady state (N=20 patients treated).
Az 1. csoportban 1x150 mg nintedanibot kaptak a betegek a pirfenidon dózisának napi 3x801 mg-ra, dinamikusegyensúlyi állapotra történő emelése előtt és után (N=20 kezelt beteg).
If you take more Ofev than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Ha az előírtnál több Ofevet vett be Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- if you have high blood pressure - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
- ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea) - Pain in the lower body (abdomen) - Abnormal liver test results.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - hányinger; - alhasi fájdalom; - kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.
Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Az Ofev 150 mg lágy kapszula a következő kiszerelésekben kapható: - 30 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban - 60 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban
No a-priori dose adjustment is required on the basis of a patient's age.
A beteg életkora alapján nem szükséges a dózismódosítás.
Summary of ADRs per frequency category Frequency System Organ Class
1. táblázat: A mellékhatások összefoglalása gyakorisági kategóriánként Gyakoriság
Studies in paediatric populations have not been performed.
Gyermekeknél nem végeztek vizsgálatokat.
Ofev 150 mg soft capsules
Ofev 150 mg lágy kapszula
Mean (SEM) observed FVC change from baseline (mL) over time, studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled bid = twice daily
A FVC-ban a kiindulási értékhez képest megfigyelt átlagos (standard hiba) változás (ml) az idő függvényében az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatok összesített adatai alapján bid = naponta kétszer
Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways.
A nintedanib biotranszformációjáért csak kis mértékben felelősek a CYP-enzimek.
How to store Ofev
Mit tartalmaz az Ofev?
Frequency of patients with ≥ 10% absolute decline of FVC % predicted or death over 52 weeks and time to progression in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
4. táblázat: Az 52 hét során a várt FEV százalékos értékében bekövetkező, legalább 10%-os abszolút csökkenést elérő vagy elhalálozó betegek gyakorisága, valamint az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatban a progresszióig eltelt idő elemzése, illetve a vizsgálatok összesített adatai - kezelt betegek
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
In a sensitivity analysis which assumed that in patients with missing data at week 52 the FVC decline after the last observed value would be the same as in all placebo patients, the adjusted difference in the annual rate of decline between nintedanib and placebo was 113.9 mL/year (95% CI 69.2, 158.5) in INPULSIS-1 and 83.3 mL/year (95% CI 37.6, 129.0) in INPULSIS-2.
héten hiányos adatokkal rendelkező betegeknél azt feltételezték, hogy a FVC utolsó mért adat utáni csökkenése az összes placebóval kezelt betegnél bekövetkező csökkenéssel azonos mértékű, a csökkenés éves ütemének nintedanib és placebo közti korrigált különbsége 113,9 ml/év (95%-os CI:
In INPULSIS-1, the increase from baseline in SGRQ total score at week 52 was comparable between nintedanib and placebo (difference between treatment groups: -0.05; 95% CI: -2.50, 2.40; p=0.9657).
hétre bekövetkezett emelkedés hasonló volt a nintedanib- és a placebo-csoportban (a kezelési csoportok közötti különbség: -0,05; 95% CI: -2,50, 2,40; p = 0,9657).
- 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
- 30 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban - 60 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban
Annual rate of decline in FVC (mL) in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
2. táblázat: A FVC éves csökkenési üteme (ml) az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatokban, valamint a vizsgálatok összesített adatai - kezelt betegek
Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Az Ofev 100 mg lágy kapszula a következő kiszerelésekben kapható: - 30 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban - 60 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban
(listed in section 6).
pontban felsorolt)
Supportive evidence from the phase II trial (1199.30) Ofev 150 mg twice daily results Additional evidence of efficacy is provided by the randomised, double-blind, placebo-controlled, dose finding phase II trial including a nintedanib 150 mg twice daily dose group.
A hatásosság további bizonyítékát a II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat szolgáltatta, amely napi kétszer 150 mg nintedanib dóziscsoportot is magában foglalt.
Nausea led to discontinuation of nintedanib in 2.0% of patients.
A hányinger a betegek 2,0%-ánál vezetett a nintedanib-kezelés abbahagyásához.
Ofev 100 mg soft capsules
Ofev 100 mg lágy kapszula
Ofev may have minor influence on your ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ofev kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled
INPULSIS-1 és INPULSIS-2 Összesített
Special populations
Etnikai csoportok
The estimated difference between the treatment groups was 0.131 L/year (95% CI 0.027, 0.235).
A kezelési csoportok közötti becsült különbség 0,131 l/év volt (95% CI: 0,027, 0,235). A kezelési csoportok közötti különbség elérte a statisztikai szignifikancia névleges értékét (p = 0,0136).
What Ofev contains - The active substance is nintedanib.
- A készítmény hatóanyaga a nintedanib.
All adverse events of acute IPF exacerbation reported by the investigator were adjudicated by a blinded adjudication committee.
Minden akut IPF-exacerbáció típusú nemkívánatos eseményt maszkolt adatokkal dolgozó értékelő bizottság bírált el.
Additional data from the phase IV INJOURNEY trial with Ofev 150 mg twice daily and add-on pirfenidone:
fázisú INJOURNEY elnevezésű, napi 2×150 mg Ofev és hozzáadott pirfenidon 12 héten át történő alkalmazásával végzett vizsgálatból származó további adatok:
GERMANY
NÉMETORSZÁG
Česká republika Boehringer Ingelheim spol.
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Vegye be az Ofev következő 150 mg-os adagját a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt következő esedékes időpontban.
Ofev contains soya lecithin If you are allergic to soya or peanut, do not take this medicine (see section 2).
Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra (lásd 2. pont).
Nintedanib may affect the way your wounds heal.
A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást.
The deterioration of HRQoL was smaller in the nintedanib group; the difference between the treatment groups was statistically significant (-2.69; 95% CI: -4.95, -0.43; p=0.0197).
A kezelési csoportok közötti különbség statisztikailag szignifikáns volt (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p = 0,0197).
See Table 2 for individual and pooled study results.
Az egyes vizsgálatokban kapott és az összesített vizsgálati eredményeket illetően lásd a 2. táblázatot.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- The other ingredients are:
egyéb összetevőjére.
BATCH NUMBER Lot
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Two pack-sizes of Ofev 150 mg capsules are available:
Az Ofev 150 mg kapszula kétféle kiszerelésben van forgalomban:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg nintedanib kapszulánként (eszilát formájában).
All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
táblázat: Az 52 hét alatti összhalálozás az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatokban, valamint a vizsgálatok összesített adatai - kezelt betegek
No increased frequency of impaired wound healing was observed in the INPULSIS trials.
Az INPULSIS vizsgálatokban nem észleletek gyakoribb elhúzódó sebgyógyulást.
One soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
100 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát formájában) Ismert hatású segédanyag
Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és
B. PACKAGE LEAFLET
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Two pack-sizes of Ofev 100 mg capsules are available:
Az Ofev 100 mg kapszula kétféle kiszerelésben van forgalomban:
One soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
150 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát formájában) Ismert hatású segédanyag
In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A), treatment interruption or discontinuation for management of adverse reactions should be considered.
Enyhe májkárosodásban (Child Pugh A stádium) szenvedő betegeknél a mellékhatások kezelése érdekében megfontolandó a kezelés megszakítása vagy leállítása.
Therapy with Ofev should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinalis perforatio alakul ki, végleg le kell állítani az Ofev-kezelést.
Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Jelölőfesték: sellak máz vörös vas-oxid (E172) propilén-glikol (E1520)
Vomiting
Szoptatás
Blood and lymphatic system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek