natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate (E487) Magnesium stearate (E470b)
Mikrokristályos cellulóz (E460) Kálcium-hidrogén-foszfát (vízmentes) Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-sztearil-fumarát (E487) Magnézium-sztearát (E470b)
In Phase 1 multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Az I. fázisú, többdózisos vizsgálatok során legfeljebb 10 napig adagolt, naponta legfeljebb 600 mg szitagliptin-dózis, illetve legfeljebb 28 napig adagolt, naponta legfeljebb 400 mg szitagliptin-dózis mellett nem figyeltek meg dózisfüggő klinikai mellékhatásokat.
• Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
• A Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta (tabletta) barna, 12,0 × 7,4 mm-es, mandula alakú,
In subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 5.1%, 2.6% and
Azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, az előfordulási gyakoriság 5,1% volt az
• interstitial lung disease
intersticiális tüdőbetegség
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
A fiatalabb korú résztvevőkkel összehasonlítva, az idős korú (65-80 éves) résztvevők szitagliptin-plazmakoncentrációja hozzávetőleg 19%-kal volt magasabb.
Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin and sitagliptin A total of 463 patients, with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (≥ 1,500 mg/day) and sitagliptin 100 mg once daily participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin.
A metformin és szitagliptin mellett kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozin Összesen 463, metforminnal (≥ 1500 mg/nap) és naponta egyszer adott 100 mg szitagliptinnel nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, 26 hetes, placebokontrollos vizsgálatban, ami az ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelte.
• Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
• A Steglujan 5 mg/100 mg filmtabletta (tabletta) bézs, 12,0 × 7,4 mm-es, mandula alakú,
o Tablet coat: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax (E903).
• Egyéb összetevők: o Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kálcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát (E487), magnézium-sztearát (E470b), o Filmbevonat: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnaubaviasz (E903)
Steglujan should be discontinued when eGFR is persistently less than 45 ml/min/1.73 m 2 or CrCl is persistently less than 45 ml/min.
A Steglujan adását abba kell hagyni, ha az eGFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73 m 2 vagy a kreatinin-clearance értéke tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc.
What Steglujan contains
Mit tartalmaz a Steglujan
The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥50% increase and value >ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group (5.1%).
Azon alanyok aránya, akiknél a vér karbamidnitrogénszint értékei bármikor ≥ 50%-os, és a normálérték felső határát meghaladó emelkedést mutattak, számszerűen magasabb volt az ertugliflozin 5 mg és 15 mg csoportban (7,9% és 9,8%), mint a placebocsoportban (5,1%).
No dose adjustment of Steglujan is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Az enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a Steglujan dózismódosítása nem szükséges.
film-coated tablets debossed with “555” on one side and plain on the other side.
filmtabletta, egyik oldalán „555” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
If pancreatitis is suspected, Steglujan and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Steglujan should not be restarted.
Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Steglujan és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Hypoglycaemia has been observed when sitagliptin was used in combination with insulin or a sulphonylurea.
A szitagliptin inzulinnal vagy egy szulfonilureával kombinációban történő alkalmazásakor hypoglykaemiát figyeltek meg.
Patients [N (%)] with HbA1c <7% Body Weight (kg)
Betegek [N (%)], akiknél a HbA1c < 7%
Table 4: Results at Week-26 from a combination therapy study of ertugliflozin and sitagliptin*
4. táblázat: Az ertugliflozin és szitagliptin kombinált kezelés vizsgálatának eredményei a 26.
Sitagliptin is also a substrate of P-gp, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
A szitagliptin egyben a renális kiválasztódásában esetlegesen közvetítőszerepet játszó p-glikoprotein szubsztrátja is.
Additionally, when added on to background metformin and sitagliptin therapy, ertugliflozin 5 mg and 15 mg resulted in statistically significant placebo subtracted reductions in SBP of 2.9 and 3.9 mmHg, respectively.
Továbbá, az 5 mg és 15 mg ertugliflozint kiegészítő kezelésként metformin és szitagliptin mellé adva a szisztolés vérnyomás placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenése 2,9 Hgmm és 3,9 Hgmm volt.
When Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Amikor a Steglujant inzulinnal vagy az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.4, 4.5, és 4.8 pont).
How to take Steglujan
Hogyan kell szedni a Steglujant?
When used in monotherapy, ertugliflozin 5 and 15 mg resulted in statistically significant placebocorrected reductions in 2-hour post-prandial glucose (PPG) of 3.83 and 3.74 mmol/l.
A monoterápiával végzett vizsgálatban az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a 2 órás posztprandiális glükózszint 3,83 és 3,74 mmol/l-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Steglujan combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: ertugliflozin, a SGLT2 inhibitor, and sitagliptin phosphate, a DPP-4 inhibitor.
A Steglujan két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú vércukorszint-csökkentő szer, az SGLT2-gátlók közé tartozó ertugliflozin és a DPP-4 gátlók közé tartozó szitagliptin-foszfát kombinációja, melyek a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek glykaemiás kontrollját javítják.
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas (pancreatitis).
amely kisugározhat a hátába, mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jelei lehetnek.
The combination of ertugliflozin 5 or 15 mg with sitagliptin resulted in statistically significant placebo-corrected reductions in 2-hour PPG of 3.46 and 3.87 mmol/l.
A szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin a 2 órás posztprandiális glükózszint 3,46 és 3,87 mmol/l-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
film-coated tablets debossed with “554” on one side and plain on the other side.
filmtabletta, egyik oldalán „554” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Table 3: Results at Week 26 from an add-on study of ertugliflozin in combination with metformin and sitagliptin*
3. táblázat: A 26 hetes, metforminnal és szitagliptinnel kombinált, kiegészítésként adott ertugliflozin vizsgálatának eredményei*
TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) The cardiovascular safety study with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 ml/min/1.73 m2), and
TECOS cardiovascularis biztonságossági vizsgálat A szitagliptin mellett megfigyelt cardiovascularis végpontokat értékelő vizsgálatban (TECOS - Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) 7332, napi 100 mg (vagy ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m értékű kiindulási eGFR esetén napi 50 mg) szitagliptinnel kezelt, valamint 7339, placebóval kezelt beteg vett részt a beválasztás szerinti populációban.
Acute renal failure a,2
Acut veseelégtelenség a,2
No dose adjustment of Steglujan is recommended based on age.
Az életkor alapján nem javasolt a Steglujan dózisának módosítása.
†, 95% CI) * N includes all patients who received at least one dose of study medication and had at least one measurement of the outcome variable.
A kiindulási értékhez viszonyított változás (LS átlag A placebóhoz viszonyított különbség (LS átlag 95%-os CI) * Az N tartalmazza az összes olyan beteget, aki legalább egy dózist kapott a vizsgált gyógyszerből, és akiknél a végponti változó legalább egy mérése megtörtént.
Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose.
A szitagliptin 100 mg-os dózisa egészséges alanyoknál az orális alkalmazást követően gyorsan felszívódott, és a dózis bevételét követő 1-4 órán belül érte el a plazma csúcskoncentrációt (átlag Tmax), a szitagliptin átlagos plazma AUC-értéke 8,52 M•h, a Cmax értéke 950 nM volt.
Arthropathy a,2
Arthropathia a,2
The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 l. The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38%).
Egészséges emberekben a szitagliptin egyszeri 100 mg-os dózisának intravénás beadását követően az átlagos elosztási térfogat egyensúlyi állapotban hozzávetőleg 198 liter.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase 1 pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Az I. fázisú farmakokinetikai adatok összesített analízise, valamint az I. és II. fázisú adatok populációs farmakokinetikai analízise alapján a szitagliptin farmakokinetikájára ezen tényezők nem voltak klinikailag jelentős hatással.
Steglujan should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min.
A Steglujan adását nem szabad elkezdeni az olyan betegeknél, akiknél az eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc.
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
A kutyákban a klinikai expozíciós szint hozzávetőleg 23-szorosánál a kezeléssel összefüggő, múló fizikai tüneteket figyeltek meg, melyek közül néhány neurológiai toxicitásra utal, például: nyitott szájjal történő lélegzés, nyálzás, fehér habszerű hányás, ataxia,
Because of how Steglujan works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
A Steglujan hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor (glükóz) vizsgálat eredménye pozitív lesz.
In the intention-to-treat population, among patients who were using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.7% in sitagliptin-treated patients and 2.5% in placebo-treated patients; among patients who were not using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 1.0% in sitagliptin-treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Az inzulint és/vagy szulfonilureát a kiinduláskor nem kapó betegeknél a súlyos hypoglykaemia előfordulási aránya 1,0% volt a szitagliptinnel kezelt betegeknél, és 0,7% a placebóval kezelteknél.
What you need to know before you take Steglujan
Tudnivalók a Steglujan szedése előtt
• take other diabetes medicines: you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
Bizonyos gyógyszerek hatására nagyobb valószínűséggel alakul ki Önnél alacsony vércukorszint.
hypotension and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
Az összesített placebokontrollos vizsgálatokban a volumen-deplécióval összefüggő nemkívánatos események (dehydratio, posturalis szédülés, presyncope, ájulás, hypotensio és orthostaticus hypotensio) előfordulási gyakorisága alacsony volt (< 2%), és nem különbözött jelentősen az ertugliflozin- és a placebocsoportok esetén.
In vitro assessment of sitagliptin
A szitagliptin in vitro vizsgálata
Table 2: Results at Week 26 from a factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin compared to individual components alone*
2. táblázat: A metformin mellé kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozint és szitagliptint, valamint a monoterápiában adott egyes összetevőket összehasonlító faktoriális vizsgálat eredményei a 26.
Difference from Sitagliptin (LS mean
Eltérés a szitagliptinhez képest (LS átlag
Therefore, symptomatic hypotension may occur after initiating Steglujan (see section 4.8), particularly in patients with impaired renal function (eGFR less than 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl less than
Ezért a Steglujan szedésének megkezdése után tünetekkel járó hypotensio jelentkezhet (lásd 4.8 pont), különösen a csökkent vesefunkciójú betegeknél (az eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc), az idős betegeknél (≥ 65 év), a diuretikumokat kapó betegeknél vagy az olyan, vérnyomás-csökkentő terápiában részesülő betegeknél, akiknek kórtörténetében hypotensio szerepel.
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Ezért a Steglujannal történő kombinált alkalmazás esetén a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglujan.
• A Steglujan szedése alatt is folytatnia kell az Ön számára előírt diétát és testmozgást.
Not known Not known Not known Not known
Nem ismert Nem ismert Nem ismert Nem ismert
Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2 and 4.5).
Ezért a Steglujannal kombinált alkalmazás esetén a hypoglykaemia kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Steglujan should not be used during breast-feeding.
A Steglujan alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
How to store Steglujan
Hogyan kell a Steglujant tárolni?
Back pain a,2
Hátfájás a,2
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Az I. és II. fázisú adatokra támaszkodó populációs farmakokinetikai analízis alapján a szitagliptin farmakokinetikáját az életkor nem befolyásolta jelentős mértékben.
Steglujan 15 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 15 mg/100 mg tabletta ertugliflozin/szitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg filmtabletta Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta ertugliflozin/szitagliptin
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta
o Each Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
o Minden Steglujan 5 mg/100 mg filmtabletta 5 mg ertugliflozint (ertugliflozin L-piroglutaminsav formájában) és 100 mg szitagliptint (szitagliptin-foszfát-monohidrát formájában) tartalmaz.
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets
Steglujan 5 mg/100 mg filmtabletta
o Each Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
o Minden Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta 15 mg ertugliflozint (ertugliflozin L-piroglutaminsav formájában) és 100 mg szitagliptint (szitagliptin-foszfát-monohidrát formájában) tartalmaz.
Steglujan 5 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg tabletta ertugliflozin/szitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Steglujan 5 mg/100 mg filmtabletta Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta
Uncommon Not known Not known Not known Not known
Nem gyakori Nem ismert Nem ismert Nem ismert Nem ismert
• fast heart beat
• gyengeség • gyors szívverés.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function.
Az idős betegeknél gyakrabban fordul elő vesekárosodás.
Ertugliflozin in combination with sitagliptin
Ertugliflozin és szitagliptin kombinált kezelés
Adverse reaction with sitagliptin.
A szitagliptin mellett megfigyelt mellékhatás.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglujan.
Ha a Steglujan szedése alatt szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg filmtabletta ertugliflozin/szitagliptin
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta ertugliflozin/szitagliptin
Each tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
5 mg ertugliflozin (ertugliflozin L-piroglutaminsav formájában) és 100 mg szitagliptin (szitagliptinfoszfát-monohidrát formájában) tablettánként.
Each tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
15 mg ertugliflozin (ertugliflozin L-piroglutaminsav formájában) és 100 mg szitagliptin (szitagliptinfoszfát-monohidrát formájában) tablettánként.
Reproductive system and breast disorders Common
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
CI)
hónap}
What Steglujan is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a Steglujan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
A Kriptazen-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
It is given to newborn calves once a day for one week.
Az újszülött borjaknak egy héten keresztül naponta egyszer kell beadni.
Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019.
2019. február 8-án a Kriptazen az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea.
A kezelést hasmenés megelőzése esetén a születés után 24-48 órán belül, hasmenés csökkentése esetén pedig a hasmenés jelentkezése után 24 órán belül kell megkezdeni.
Other information about Kriptazen
A Kriptazen-nel kapcsolatos egyéb információ
every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen.
Mint minden gyógyszer esetében, a cég benyújtotta a Kriptazen minőségére és gyártására vonatkozó vizsgálatokat.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Kriptazen összehasonlíthatónak bizonyult a Halocur-ral.
What are the benefits and risks of Kriptazen?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Kriptazen alkalmazása?
The exact way halofuginone works is unknown.
A halofuginon pontos hatásmechanizmusa nem ismert.
This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur.
Ez azt jelenti, hogy a Kriptazen ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Halocur nevű „referencia-készítmény”.
Kriptazen should be given after feeding.
A Kriptazen-t etetés után kell beadni.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen.
A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, a Halocur-ral, így ezeket nem szükséges megismételni a Kriptazen esetében.
Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Halocur-hoz hasonlóan a Kriptazen alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine.
További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Kriptazen egy vízalapú orális oldat, amely ugyanazt a hatóanyagot és más összetevőket tartalmaz, mint a referenciakészítmény.
Why is Kriptazen authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Kriptazen forgalomba hozatalát az EU-ban?
An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU
A Kriptazen-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Kriptazen-nel kezelt újszülött borjak által termelt hús esetén 13 nap.
The active substance in Kriptazen, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
A Kriptazen hatóanyaga, a halofuginon-laktát megakadályozza a Cryptosporidium parvum növekedését.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
A Kriptazen-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és a használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Kriptazen contains the active substance halofuginone and is a ‘generic medicine'.
A Kriptazen hatóanyagként halofuginont tartalmaz, és „generikus készítmény”.
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces.
A betegség terjedését is korlátozza azáltal, hogy megakadályozza az ürülékben megjelenő oocyták kialakulását, ami a parazita életciklusának fertőző szakasza.
For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Amennyiben a Kriptazen alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.