natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zaltrap on 1 February 2013.
2013. február 1-jén az Európai Bizottság a Zaltrapra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
This is then followed by the FOLFIRI treatment.
Ezt követi a FOLFIRI-kezelés.
By binding to VEGF and PlGF, aflibercept stops them having an effect.
A VEGF-hez és a PlGF-hez történő kötődés révén az aflibercept gátolja azok hatását.
Overall, the European Medicines Agency decided that Zaltrap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Összességében az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zaltrap alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Other information about Zaltrap
A Zaltrap-pal kapcsolatos egyéb információ
The medicine contains the active substance aflibercept.
A gyógyszer hatóanyaga az aflibercept.
As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, so helping to slow down the growth of tumours.
Ennek eredményeképpen a daganatsejtek nem tudják kialakítani saját vérellátásukat, nem jutnak oxigénhez és tápanyagokhoz, ami hozzájárul a daganatok növekedésének lassításához.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zaltrap.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zaltrap alkalmazására vonatkozóan.
In this study, Zaltrap was more effective than placebo at increasing survival of patients: patients treated with Zaltrap plus FOLFIRI lived an average of 13.5 months, whereas patients treated with placebo and FOLFIRI lived an average of 12.1 months.
Ebben a vizsgálatban a Zaltrap hatékonyabb volt a placebónál a betegek túlélésének javításában: a Zaltrap-pal és FOLFIRI-vel kezelt betegek átlagosan 13,5 hónapig, a placebóval és FOLFIRI-vel kezelt betegek pedig átlagosan 12,1 hónapig éltek.
Although Zaltrap is associated with significant side effects, which can be severe enough to force treatment to be stopped, the results of the large main study show that there is a small but clinically significant benefit in prolonging the life of treated patients in whom previous treatment failed.
Bár a Zaltrap jelentős mellékhatásokkal hozható összefüggésbe, melyek olyan súlyosak lehetnek, hogy le kell állítani miattuk a kezelést, a nagyszámú betegnél végzett fő vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy kismértékű, de klinikailag jelentős előnyt mutat a korábbi kezelésre nem reagáló betegek életének meghosszabbításában.
Although medicines containing the same active substance are available for injection into the eye, Zaltrap must not be injected into the eye as it was not developed for such use and may cause local damage.
Bár kaphatók ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek a szembe adható injekció formájában, a Zaltrap-ot tilos a szembe fecskendezni, mivel nem erre az alkalmazásra fejlesztették ki, és helyi károsodást okozhat.
Zaltrap can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
A Zaltrap csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Zaltrap is used with FOLFIRI, which is a treatment combining the medicines irinotecan, 5-fluorouracil, and folinic acid.
A Zaltrap-ot az irinotekán, 5-fluorouracil és folinsav nevű gyógyszereket kombináló, FOLFIRI nevű kezeléssel együtt alkalmazzák.
Zaltrap was investigated in one main study involving 1,226 adults with metastatic colorectal cancer that had not responded to oxaliplatin-based treatment.
A Zaltrap-ot egy, az oxaliplatin-alapú kezelésre nem reagáló, áttétes kolorektális karcinómában szenvedő, 1226 felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Zaltrap was compared with placebo (a dummy treatment) when added to FOLFIRI.
A Zaltrap-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze FOLFIRI kiegészítéseként.
What benefits of Zaltrap have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Zaltrap alkalmazásának a vizsgálatok során?
Zaltrap is given as an infusion (drip) into the vein over one hour, at a dose of 4 mg per kilogram body weight.
A Zaltrap-ot vénába adott, egy óráig tartó, 4 mg/testtömeg-kilogramm adagú infúzióként alkalmazzák.
For more information about treatment with Zaltrap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Zaltrap-pal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Zaltrap is a cancer medicine used to treat adults with metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body) for whom treatment based on another medicine, oxaliplatin, has not worked or the cancer got worse.
A Zaltrap egy daganatellenes gyógyszer, amelyet áttétes kolorektális karcinómában (a vastagbél daganatos megbetegedése, amely a szervezet más részeire is átterjedt) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amennyiben az oxaliplatin nevű, másik gyógyszerre alapozott kezelés nem volt hatásos vagy a daganat súlyosbodott.
The most common side effects with Zaltrap in combination with FOLFIRI (which may affect more than 20 patients in 100) are leucopenia and neutropenia (low levels of white cells in the blood, including the type that fight infections), diarrhoea, proteinuria (protein in the urine), increased blood levels of liver enzymes (aspartate and alanine transaminases), stomatitis (inflammation of the mouth), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypertension (high blood pressure), weight loss, decreased appetite, epistaxis (nose bleeds), abdominal pain, dysphonia (speech disturbance), increases in creatinine in the blood (a marker of kidney problems), and headache.
A FOLFIRI-vel kombinációban alkalmazott Zaltrap leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 20-nál jelentkezhet) a leukopénia és a neutropénia (fehérvérsejtek alacsony száma a vérben, beleértve a fertőzések ellen küzdő sejteket), a hasmenés, a proteinuria (fehérje a vizeletben), a májenzimek (aszpartát- és alanin-transzaminázok) megemelkedett vérszintje, a sztomatitisz (szájgyulladás), a fáradtság, a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), a hipertónia (magas vérnyomás), a testsúlycsökkenés, az étvágy csökkenése, az orrvérzés, a hasi fájdalom, a diszfónia (beszédzavar), az emelkedett kreatininszint a vérben (veseproblémára utal) és a fejfájás.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zaltrap have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Zaltrap biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
The active substance in Zaltrap, aflibercept, is a protein that attaches to vascular endothelial growth factor (VEGF) and placenta growth factor (PlGF), substances that circulate in the blood and make blood vessels grow.
A Zaltrap hatóanyaga, az aflibercept egy fehérje, amely hozzákötődik a vérben keringő és a vérerek növekedését serkentő, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és placenta növekedési faktor (PlGF) nevű anyagokhoz.
What are the risks associated with Zaltrap?
Milyen kockázatokkal jár a Zaltrap alkalmazása?
The most common effects that led to treatment being permanently stopped were problems with the circulation including hypertension, infections, tiredness, diarrhoea, dehydration, stomatitis, neutropenia, proteinuria, and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs).
A kezelés végleges leállításához vezető, leggyakoribb mellékhatások a vérkeringéssel kapcsolatos problémákbeleértve a magas vérnyomást -, a fertőzések, a fáradtság, a hasmenés, a dehidráció (kiszáradás), a sztomatitisz, a neutropénia, a proteinuria, valamint a tüdőembólia (vérrög a tüdők vérellátását biztosító vérerekben) volt.
For practical information about using Zaltrap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Zaltrap alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Why is Zaltrap approved?
Miért engedélyezték a Zaltrap forgalomba hozatalát?
How is Zaltrap used?
Hogyan kell alkalmazni a Zaltrap-ot?
For the full list of all side effects reported with Zaltrap, see the package leaflet.
A Zaltrap alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Zaltrap and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Zaltrap és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Treatment should be discontinued, delayed, or the dose may have to be adjusted, in patients who develop certain side effects.
Ha a betegnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni vagy el kell halasztani, illetve az adag módosítására lehet szükség.
How does Zaltrap work?
Hogyan fejti ki hatását a Zaltrap?
(Invented) nameStrength Pharmaceutical Form Route of AdministrationImmediate PackagingPack size
HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módjaKözvetlen csomagolásKiszerelés
21 January 2013
2013. január 21.
The European Commission issued a decision on this opinion on 21 January 2013.
Az Európai Bizottság 2013. január 21-én adott ki határozatot e véleményről.
After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 October 2012.
Az újbóli vizsgálat után a bizottság 2012. október 18-án megerősítette ezeket ajánlásokat.
If symptoms of hypersensitivity occur, treatment should be stopped immediately.
Ha túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni.
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of tolperisone.
Az Európai Gyógyszerügynökség 2012. június 21-én elvégezte a tolperizon biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos felülvizsgálatot.
Medicines containing tolperisone are available as tablets and/or solution for injection in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia, under various trade names.
A tolperizon-tartalmú gyógyszerek különféle márkanevek alatt, tabletta és/vagy oldatos injekció formájában kaphatók Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Németországban, Magyarországon, Lettországban, Litvániában, Lengyelországban, Romániában és Szlovákiában.
Why were tolperisone-containing medicines reviewed?
Miért került sor a tolperizon-tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatára?
• Patients should note that symptoms of hypersensitivity can include flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty breathing, difficulty in swallowing, fast heartbeat, low blood pressure and fast decrease in blood pressure.
• Fel kell rá hívni a betegek figyelmét, hogy a túlérzékenység tünetei közé tartozhat a kipirosodás, a kiütés, a bőr súlyos viszketése (a bőrből kiemelkedő kiütésekkel), a zihálás, a nehézlégzés, a nyelési nehézség, a gyors szívverés, az alacsony vérnyomás és a gyors vérnyomásesés.
In Germany, several indications approved in other countries were not authorised because the German medicines agency considered that tolperisone's effectiveness had not been proven in those indications.
A más országokban jóváhagyott javallatok közül Németország többet nem engedélyezett, mert a német gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a tolperizon hatásossága azokban a javallatokban nem bizonyított.
The CHMP noted that most of the studies with oral tolperisone, performed in the 1960s and 1970s, were of a lower standard than that expected today.
A CHMP megjegyezte, hogy a belsőleges úton alkalmazott tolperizonnal az 1960-as és 1970-es évek folyamán végzett vizsgálatok többségének minősége alacsonyabb volt a jelenleg elvárttól.
On 15 July 2011, it asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisations for tolperisone-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
2011. július 15-én Németország a CHMP véleményét kérte azzal kapcsolatban, hogy a tolperizon-tartalmú készítmények Európai Uniós forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását, felfüggesztését, módosítását vagy visszavonását javasolja-e.
These include neurological diseases (related to the brain or nerves, such as multiple sclerosis), locomotor diseases (related to the spine and large joints such as the hip), vascular diseases (related to the blood vessels), rehabilitation following surgery, and Little's disease (also known as cerebral palsy, a rare disease where there is damage to parts of the brain that control movement).
Ezek közé tartoznak a neurológiai betegségek (az aggyal vagy idegekkel kapcsolatos betegségek, például a sclerosis multiplex), a mozgásszervi betegségek (a gerinccel és nagy ízületekkel, például csípővel kapcsolatos betegségek), az érrendszeri betegségek (a véredényekkel kapcsolatos betegségek), a műtét utáni rehabilitáció és a Little-kór (cerebrális parézisként is ismert ritka betegség, melyben a mozgást szabályozó agyi részek sérülést szenvedtek).
As tolperisone-containing medicines have been developed by different companies and have been authorised through national procedures in the EU Member States, they are used to treat different conditions in different countries.
Mivel a tolperizon-tartalmú gyógyszereket különböző vállalatok fejlesztették ki, és az Európai Unió tagállamaiban nemzeti eljárások útján kaptak forgalomba hozatali engedélyt, a különböző országokban eltérő betegségek kezelésére használatosak.
Only in the treatment of spasticity caused by neurological diseases was a study considered to be of acceptable quality, showing a moderate improvement of 32% in spasticity with oral tolperisone, compared with a 14% improvement in the placebo (a dummy treatment) group.
Csak a neurológiai betegségek által okozott merevség kezelése esetében végeztek egy elfogadható minőségű vizsgálatot, mely a belsőleges tolperizon esetében a spaszticitás 32%-os mérsékelt javulását mutatta ki a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó csoportban talált 14%-os javuláshoz képest.
• Prescribers are advised that injectable tolperisone should no longer be used in the EU.
• A felíró orvosnak tudnia kell, hogy az injektálható tolperizon a továbbiakban nem használható az Európai Unióban.
• Patients currently using tolperisone for any other indication or using injectable tolperisone should speak to their doctor at their next routine appointment so they can switch to an appropriate alternative treatment.
• A tolperizont jelenleg más javallatban alkalmazó, vagy injektálható tolperizont használó betegek beszéljenek orvosukkal a következő rutin vizit során, hogy átállhassanak a megfelelő alternatív kezelésre.
The Committee also recommended that the marketing authorisations for tolperisonecontaining medicines given by injection should be revoked throughout the European Union (EU).
A bizottság azt is javasolta, hogy az injekcióban beadott tolperizon-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unió (EU) összes országában vonják vissza.
Consequently, the German medicines agency considered that a full assessment of the benefit-risk balance of tolperisone should be carried out in all approved indications.
Ennek következményeként a német gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a tolperizon teljes előny-kockázat értékelését el kell végezni az összes engedélyezett javallat esetében.
The CHMP reviewed data on the effectiveness of oral and injectable tolperisone in the different indications, including data from published clinical studies and analyses of various studies provided by the companies that market these medicines.
A CHMP felülvizsgálta a különféle javallatokban alkalmazott belsőleges és injektálható tolperizon hatásosságára vonatkozó adatokat, beleértve a szakirodalomban publikált klinikai vizsgálatokból és a különféle vizsgálatok elemzéséből származó adatokat, melyeket a gyógyszereket forgalomba hozó vállalatok bocsátottak rendelkezésre.
The Committee therefore recommended that the product information should be updated to reflect this risk and include a warning on the signs of hypersensitivity.
Ennek megfelelően a bizottság javaslata szerint a betegtájékoztatót oly módon kell frissíteni, hogy tükrözze ezt a kockázatot, és tartalmazza a túlérzékenység jeleire vonatkozó figyelmeztetést is.
Tolperisone-containing medicines have been authorised in several countries in the EU since the 1960s for the treatment of muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity caused by different conditions.
Az 1960-as évek óta a tolperizon-tartalmú gyógyszereket több európai uniós országban engedélyezték izomgörcsök (önkéntelen összehúzódások) és különböző állapotok által okozott spaszticitás kezelésére.
The available data to support the use of tolperisone-containing medicines in locomotor diseases, vascular diseases, rehabilitation following surgery and Little's disease are limited and not convincing.
A mozgásszervi betegségekben, érrendszeri betegségekben, a műtét utáni rehabilitációban és a Littlekórban alkalmazott tolperizon-tartalmú gyógyszerek használatának alátámasztására rendelkezésre álló adatok korlátozottak és nem meggyőzőek.
However, the study only included adults with post-stroke spasticity.
A vizsgálatot azonban kizárólag a stroke-ot követő spaszticitásban szenvedő felnőtteknél végezték.
By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Az impulzusok csökkentésével a tolperizon feltehetően csökkenti az izomösszehúzódást, és ezzel hozzájárul a spaszticitás enyhítéséhez.
The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
A véleménye újbóli felülvizsgálata után a CHMP megerősítette a fenti következtetést.
The Committee also reviewed the available postmarketing data on spontaneous reports of side effects.
A bizottság felülvizsgálta az engedélyezést követően a mellékhatásokra vonatkozóan beküldött spontán jelentésekből rendelkezésre álló adatokat is.
• Patients should be informed of the possibility of hypersensitivity reactions during treatment with tolperisone.
• A betegeket tájékoztatni kell a tolperizon-kezelés közben előforduló túlérzékenységi reakciók lehetőségéről.
Therefore, based on the evaluation of the currently available data and considering that the risk of hypersensitivity reactions is more significant than previously identified, the CHMP concluded that the benefits of oral tolperisone-containing medicines continue to outweigh its risks only when used in the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján, és figyelembe véve, hogy a túlérzékenységi reakciók kockázata jelentősebb a korábban azonosítottnál, a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a tolperizon-tartalmú belsőleges gyógyszerek előnyei csak a felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának kezelésének esetében haladják meg a kockázatokat.
Regarding the safety of tolperisone, the CHMP noted that more than half of the spontaneous reports of side effects with tolperisone were hypersensitivity reactions, while only a small number of hypersensitivity reports had been observed during the clinical trials that supported tolperisone's marketing authorisation.
A tolperizon biztonságosságával kapcsolatban a CHMP megjegyezte, hogy a tolperizon mellékhatásaira vonatkozó spontán jelentések több mint a felében túlérzékenységi reakció szerepelt, míg a tolperizon forgalomba hozatali engedélyét alátámasztó klinikai vizsgálatok folyamán csak kevés túlérzékenységi reakciót figyeltek meg.
In addition, since extremely limited data are available to support the safety and dosing recommendations of injectable tolperisone, the CHMP concluded that the benefits of this formulation do not outweigh the identified risks, and that the marketing authorisations for tolperisone-containing medicines given by injection should be revoked.
Továbbá, mivel az injektálható tolperizon biztonságosságát és adagolási ajánlásait alátámasztó adatok különösen korlátozottak, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény előnyei nem haladják meg az azonosított kockázatokat, és ezért a tolperizon-tartalmú injektálható gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét visszavonta.
The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
A tolperizon működésének pontos módja nem ismeretes, de feltehetően az agyon és a gerincvelőn át hatva csökkenti az izmok összehúzódását és lemerevedését okozó idegimpulzusokat.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of tolperisone-containing medicines given orally (by mouth) continue to outweigh their risks, but that their use should be restricted to the treatment of adults with post-stroke spasticity (stiffness).
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a szájon át alkalmazott tolperizontartalmú gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, de használatukat stroke-ot (ún.
• Patients should be aware that the benefits of oral tolperisone continue to outweigh its risks only for the treatment of post-stroke spasticity in adults.
• A betegeknek tudniuk kell, hogy a belsőleges tolperizon előnyei kizárólag a felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának kezelése esetében haladják meg a kockázatokat.
In addition, numerous reports of hypersensitivity (allergic) reactions to tolperisone had been reported post marketing in Germany.
Továbbá, Németországban az engedélyezés utáni fázisban számos jelentés érkezett be a tolperizon okozta túlérzékenységi (allergiás) reakciókról.
• Prescribers are advised that the indication for oral tolperisone has been restricted to the treatment of post-stroke spasticity in adults.
• A felíró orvosnak tudnia kell, hogy a belsőleges tolperizon javallatát a felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának kezelésére korlátozták.
Tolperisone is a muscle relaxant.
A tolperizon egy izomlazító.
What is tolperisone?
Milyen típusú gyógyszer a tolperizon?
Patients should stop taking tolperisone and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
A felsorolt tünetek bármelyikét észlelő betegek szakítsák meg a tolperizon szedését, és értesítsék kezelőorvosukat.
Doctors should stop prescribing tolperisone for any other indication.
Az egyéb javallatokban nem írhatják fel többé az orvosok a tolperizont.
Pack size
Szájon át buborékfólia
Immediate Packaging
Actavis történő alkalmazásra.
MA (EU) Number
(PVC/alu)
Further information on Rubraca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
A Rubraca-val kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Regarding safety, side effects occur frequently but are generally not serious and are manageable with appropriate treatment.
A biztonságosságot illetően a mellékhatások gyakoriak, de általában nem súlyosak, és megfelelő kezeléssel uralhatók.
The recommended dose of Rubraca is 600 mg twice a day.
A Rubraca ajánlott adagja naponta kétszer 600 mg.
The European Medicines Agency decided that although further study was needed to better understand the size of the benefit, Rubraca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy bár további vizsgálat szükséges az előnyös hatás mértékének jobb megértéséhez, a Rubraca előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.