natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro binding of lorlatinib to human plasma proteins is 66% with moderate binding to albumin or to α1-acid glycoprotein.
A lorlatinib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro 66% volt, és mérsékelten kötődik albuminhoz vagy a savas α1-glikoproteinhez.
Hypersensitivity to lorlatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
A lorlatinibbel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Also, at steady-state lorlatinib plasma exposures are lower than those expected from single dose pharmacokinetics, indicative of a net time-dependent auto-induction effect.
Ugyancsak egyensúlyi állapotban a lorlatinib expozíciója a plazmában alacsonyabb az egyetlen adag farmakokinetikai viselkedése alapján elvárttól, ami jelzi az eredő időfüggő autoindukciós hatást.
These symptoms could be signs of pancreatitis.
Ezek a tünetek a hasnyálmirigy-gyulladás jelei lehetnek.
There are no data from the use of lorlatinib in pregnant women.
A lorlatinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
If hormonal contraception is unavoidable it must be used in combination with a condom.
Ha elkerülhetetlen a hormonális fogamzásgátlás, azt gumióvszerrel együtt kell alkalmazni.
• First dose reduction: 75 mg taken orally once daily
• Első dóziscsökkentés: 75 mg naponta egyszer, szájon át alkalmazva
Patients should be monitored for lipase and amylase elevations prior to the start of lorlatinib treatment and regularly thereafter as clinically indicated (see section 4.2).
Monitorozni kell a betegek lipáz- és amilázszintjének emelkedését a lorlatinib-kezelés indítása előtt, és azt követően rendszeresen, amennyiben klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
- If your next dose is in less than 4 hours away, skip the missed tablet.
- Ha az Ön következő adagja kevesebb mint 4 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot.
If you are able to have children, you must use highly effective contraception (for example, double-barrier contraception such as condom and diaphragm) while on treatment and for at least 5 weeks after stopping treatment.
Ha Ön fogamzóképes, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (pl. kettős barrier fogamzásgátlást, úgy mint óvszer és pesszárium kombinációját) kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 5 héten át.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 100 mg tablet.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 25 mg vagy 100 mg tablettánként.
Serum cholesterol and triglycerides should be monitored before initiation of lorlatinib; 2, 4 and 8 weeks after initiating lorlatinib; and regularly thereafter.
Monitorozni kell a szérum koleszterin és trigliceridek szintjét a lorlatinib-kezelés indítása előtt, 2, 4 és 8 héttel a kezelés indítása után, valamint azt követően rendszeresen.
See Lorviqua contains lactose and Lorviqua contains sodium in section 2.
Lásd a 2. pont A Lorviqua laktózt tartalmaz és A Lorviqua nátriumot tartalmaz című részeit.
The plasma half-life of lorlatinib after a single 100 mg dose was 23.6 hours.
A lorlatinib plazma felezési ideje egyszeri 100 mg-os adagot követően 23,6 óra.
Lorlatinib is not recommended during pregnancy or for women of childbearing potential not using contraception.
A lorlatinib alkalmazása nem javallt terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
• medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation)
• olyan gyógyszerek, amelyek orbáncfüvet tartalmaznak (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény)
Median time of occurrence of increase in serum lipase and amylase is 70 days (range: 7 to 696 days) and 41 days (range: 7 to 489 days), respectively.
A szérum lipáz-, illetve amilázszint megemelkedési idejének mediánja 70 nap (tartomány: 7-696 nap), illetve 41 nap (tartomány: 7-489 nap).
Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Állatkísérletek során embryofoetalis toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Adverse reactions of increase in serum cholesterol or triglycerides were reported in 84.4% and 67.1% of patients, respectively.
A szérum koleszterinszint, illetve trigliceridszint emelkedését a betegek 84,4%, illetve 67,1%-ánál jelentették, mint mellékhatást.
In patients with cardiac risk factors and those with conditions that can affect LVEF, cardiac monitoring, including LVEF assessment at baseline and during treatment, should be considered.
Kardiológiai kockázati tényezőkkel érintett betegeknél, valamint olyanoknál, akiknek az állapota befolyásolhatja az LVEF-et, meg kell fontolni a kardiológiai monitorozást, beleértve az LVEF értékelését a kiinduláskor és a kezelés során.
In particular tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - boceprevir - a medicine used to treat hepatitis C. - buproprion - a medicine used to treat depression or to help people quit smoking.
Különösen az alábbi gyógyszerek szedése esetén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert: - boceprevir - a hepatitisz C kezelésére szolgáló gyógyszer.
Lorlatinib is not mutagenic but is aneugenic in vitro and in vivo with a no observed effect level for aneugenicity approximately 16.5 times human clinical exposure at 100 mg based on AUC.
A lorlatinib nem mutagén, de aneugén in vitro and in vivo, ám ez utóbbi hatása nem tapasztalható 100 mg dózist követő emberi klinikai expozíciót az AUC alapján körülbelül 16,5-szeresen meghaladó expozíció esetén.
Median time of occurrence of severe increase in serum cholesterol and triglycerides is 201 days (range: 42 to 518 days) and 127 days (range: 15 to 358 days), respectively.
A szérum koleszterin-, illetve trigliceridszint súlyos emelkedésének medián ideje 201 nap (tartomány: 42-518 nap), illetve 127 nap (tartomány: 15-358 nap).
In the overall efficacy population of 139 patients, 56 patients had a confirmed objective response by ICR with a median TTR of 1.4 months (range: 1.2 to 16.6 months).
A 139 beteg alkotta teljes hatásossági populációban 56 betegnek volt ICR szerinti objektív válasza, a medián TTR 1,4 hónap volt (tartomány: 1,2-16,6 hónap).
The ORR for Asians was 49.1% (95% CI: 35.1, 63.2) and 31.5% for non-Asians (95% CI: 21.1, 43.4).
Az ORR ázsiaiak körében 49,1% (95%-os CI: 35,1-63,2), nem ázsiaiak körében 31,5% (95%-os CI: 21,1-43,4) volt.
The IC ORR was 54.5% for Asians (95% CI: 32.2, 75.6) and 46.4% for non-Asians (95% CI: 27.5, 66.1).
Az IC ORR ázsiaiak körében 54,5% (95%-os CI: 32,2-75,6), nem ázsiaiak körében 46,4% (95%-os CI: 27,5-66,1) volt.
No dose adjustment is needed for patients with normal renal function and mild or moderate (CLcr: ≥ 30mL/min) renal impairment based on a population pharmacokinetic analysis.
Nincs szükség dózismódosításra normál vesefunkciójú, illetve enyhe vesekárosodásban (CLcr: ≥ 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a populációs farmakokinetikai elemzés alapján.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1355/001 (120 film-coated tablets) EU/1/19/1355/003 (90 film-coated tablets)
EU/1/19/1355/001 (120 db filmtabletta) EU/1/19/1355/003 (90 db filmtabletta)
The exposure at the lowest doses with embryo-foetal effects in animals was equivalent to the human clinical exposure at 100 mg, based on AUC.
A legalacsonyabb, embryofoetalis hatású dózishoz tartozó expozíció megfelelt a 100 mg dózist követő emberi klinikai expozíciónak az AUC alapján.
Do not take Lorviqua - if you are allergic to lorlatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a Lorviqua-t: - ha allergiás a lorlatinibre vagy a gyógyszer (6.
Peak lorlatinib concentrations in plasma are rapidly reached with the median Tmax of 1.2 hours following a single 100 mg dose and 2.0 hours following multiple dosing of 100 mg once daily.
A lorlatinib csúcs plazmakoncentrációja gyorsan kialakul: a medián Tmax 1,2 óra egy egyszeri 100 mg-os adagot követően és 2,0 óra a naponta egyszeri 100 mg többszöri adagolását követően.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lorlatinib in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a lorlatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tüdőcarcinoma (kissejtes és nem kissejtes carcinoma) kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
The most common speech effect of any grade was dysarthria (4.1%), and the most common Grade 3 or 4 reaction was slow speech (0.3%).
A leggyakoribb bármilyen fokozatú beszédre gyakorolt hatás a dysarthria (4,1%), a leggyakoribb 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás pedig a nehezített beszéd (0,3%) volt.
This will allow quick identification of new safety information.
információk gyors azonosítását.
Table 2 presents adverse reactions occurring in 295 adult patients treated with lorlatinib 100 mg once daily with advanced NSCLC from Study A.
A 2. táblázat bemutatja azokat a mellékhatásokat, amelyek abban a 295 felnőtt betegnél fordultak elő, akiket naponta egyszeri 100 mg lorlatinib-bel kezeltek előrehaladott NSCLC miatt az A. vizsgálatban.
If a dose of Lorviqua is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 4 hours before the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
Az esetlegesen elmaradt Lorviqua-adagot mihamarabb pótolni kell, kivéve, ha ez a következő adag esedékessége előtti 4 órán belül jut a beteg eszébe, amely esetben nem szabad pótolni a kimaradt adagot.
Of the 139 patients, 20% received 1 prior ALK TKI, excluding crizotinib, 47% received 2 prior ALK TKIs, and 33% received 3 or more prior ALK TKIs.
A 139 beteg 20%-a részesült 1 korábbi ALK TKI-kezelésben (a krizotinib kivételével), 47% részesült 2 korábbi ALK TKI-kezelésben és 33% részesült 3 vagy több korábbi ALK TKI-kezelésben.
• Second dose reduction: 50 mg taken orally once daily
• Második dóziscsökkentés: 50 mg naponta egyszer, szájon át alkalmazva
If a hormonal method of contraception is unavoidable, then a condom must be used in combination with the hormonal method.
Ha nem lehet elkerülni a hormonális fogamzásgátlást, akkor gumióvszert kell használni a hormonális módszerrel együtt.
The median time to onset for both hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia was 15 days (range: 1 to 399 days).
A hypercholesterinaemia és a hypertriglyceridaemia kialakulásáig eltelt medián időtartam egyaránt 15 nap volt (tartomány: 1-399 nap).
At 100 mg once daily, the geometric mean (% coefficient of variation [CV]) peak plasma concentration was 577 (42) ng/mL and the AUC24 was 5,650 (39) ng·h/mL in patients with cancer.
Naponta egyszeri 100 mg mellett a csúcs plazmakoncentráció mértani közepe (a százalékban kifejezett variációs koefficiens [% CV]) 577 (42) ng/ml, az AUC24 pedig 5650 (39) ng·h/ml volt rákos betegekben.
Lorlatinib dosing PR interval prolongation/Atrioventricular (AV) block
PR intervallum megnyúlás/atrioventricularis (AV) blokk
Lipase/Amylase increase Grade 3: Severe
Lipázszint-/amilázszint-emelkedés 3. fokozat: súlyos
Any patient who presents with worsening of respiratory symptoms indicative of ILD/pneumonitis (e.g. dyspnoea, cough and fever) should be promptly evaluated for ILD/pneumonitis.
Ha bármely beteg ILD-re/pneumonitisre utaló, romló légúti tüneteket mutat (pl. nehézlégzés, köhögés és láz), akkor sürgősen ki kell vizsgálni, hogy fennáll-e ILD/pneumonitis.
The use of lorlatinib has been associated with increases in serum cholesterol and triglycerides (see section 4.8).
A lorlatinib használatát összefüggésbe hozták a szérum koleszterinszint és trigliceridszint emelkedésével (lásd 4.8 pont).
- Contraception - information for men You should not father children during treatment with Lorviqua because this medicine could harm the baby.
- Fogamzásgátlás -férfiaknak szóló tájékoztatás A Lorviqua-kezelés ideje alatt nem szabad gyermeket nemzenie, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot.
Left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease has been reported in patients receiving lorlatinib who had baseline and at least one follow-up LVEF assessment.
A bal kamrai ejekciós frakció (left ventricular ejection fraction, LVEF) csökkenéséről számoltak be lorlatinibet kapó betegeknél, akiknél a kiinduláskor és legalább egy követés során végeztek LVEFértékelést.
You must not drink grapefruit juice or eat grapefruit while on treatment with Lorviqua as they may change the amount of Lorviqua in your body.
Tilos grépfrútlé vagy grépfrút fogyasztása a Lorviqua-kezelés alatt, mert ezek megváltoztathatják a Lorviqua mennyiségét a szervezetben.
Central nervous system (CNS) effects have been observed in patients receiving lorlatinib, including changes in cognitive function, mood or speech (see section 4.8).
Lorlatinib-kezelésben részesülő betegeknél megfigyeltek központi idegrendszeri (central nervous system; CNS) hatásokat, köztük kognitív funkcióra, hangulatra vagy beszédre gyakorolt hatásokat (lásd 4.8 pont).
Population pharmacokinetic analyses in patients with advanced NSCLC and healthy volunteers indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, race, body weight, and phenotypes for CYP3A5 and CYP2C19.
Előrehaladott NSCLS-ben szenvedő betegekkel és egészséges önkéntesekkel végzett populációfarmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy az életkor, nem, rassz, testtömeg, valamint a CYP3A5 és CYP2C19 fenotípus hatása klinikailag nem jelentős.
If concurrent use of the strong CYP3A4/5 inhibitor is discontinued, lorlatinib should be resumed at the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4/5 inhibitor and after a washout period of 3 to 5 half-lives of the strong CYP3A4/5 inhibitor.
Az erős CYP3A4/5 inhibitor alkalmazásának leállítása esetén a lorlatinib adagját az erős CYP3A4/5 inhibitor-kezelés indítása előtti dózisban kell folytatni az erős CYP3A4/5 inhibitor felezési ideje 3-5-szörösének megfelelő hosszúságú kimosódási időtartam után.
Strong cytochrome P-450 (CYP) 3A4/5 inhibitors
Erős citokróm P-450 (CYP) 3A4/5 inhibitorok
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer (as MA holder logo)
Pfizer (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Lorviqua is only given to patients who have an alteration in the ALK gene, see How Lorviqua works below.
A Lorviqua-t csak azok a betegek kaphatják, akik génben, lásd alább a Hogyan működik a Lorviqa
Population pharmacokinetic analyses have shown that lorlatinib exposure was not clinically meaningfully altered in patients with mild hepatic impairment (n = 50).
A betegpopuláció farmakokinetikai elemzései azt mutatták, hogy a lorlatinib expozíciója nem változott klinikailag jelentős módon enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében (n = 50).
- mood or memory problems, such as change in your mood (including depression, euphoria and mood swings), irritability, aggression, agitation, anxiety or a change in your personality and episodes of confusion.
- hangulat- vagy memóriazavarok, például változás a hangulatában (beleértve a depressziót, eufóriát és a hangulatingadozásokat), ingerlékenység, agresszió, nyugtalanság, szorongás, a személyiségében beálló változás és zavart epizódok.
a Hypercholesterolaemia (including blood cholesterol increased, hypercholesterolaemia).
Hypercholesterinaemia (beleértve a következőket: emelkedett koleszterinszint a vérben, hypercholesterinaemia).
Psychiatric disorders Mood effectsc Hallucinationsd
Pszichiátriai kórképek Hangulatra gyakorolt hatások Hallucinációk
In plasma, a benzoic acid metabolite of lorlatinib resulting from the oxidative cleavage of the amide and aromatic ether bonds of lorlatinib was observed as a major metabolite, accounting for 21% of the circulating radioactivity.
A plazmában a lorlatinib amid és aromás éterkötéseinek oxidatív lehasításával keletkező benzoesav-metabolitja a fő metabolit, ez felel a keringő radioaktivitás 21%-áért.
Dose modification recommendations for toxicities and for patients who develop atrioventricular (AV) block are provided in Table 1.
A toxicitásra és atrioventricularis (AV) blokk kialakulásának eseteire vonatkozó dózismódosítási ajánlások az 1. táblázatban találhatók.
- pain in the back or abdomen (belly), yellowing of the skin and eyes (jaundice), nausea or vomiting.
- hátfájdalom vagy hasi fájdalom, a bőr és szemek sárgulása (sárgaság), hányinger vagy hányás.
Overall efficacy results in Study A by prior treatment
3. táblázat: Az A. vizsgálat általános hatásossági kritériumai korábbi kezelésenként
b Lipid-lowering therapy may include: HMG CoA reductase inhibitor, nicotinic acid, fibric acid derivatives, or ethyl esters of omega-3 fatty acids.
A lipidcsökkentő terápia lehet: HMG-CoA-reduktáz inhibitor, nikotinsav, fibrinsav-származékok vagy omega-3 zsírsavak etilészterei.
In non-clinical studies, lorlatinib inhibited catalytic activities of non-mutated ALK and clinically relevant ALK mutant kinases in recombinant enzyme and cell-based assays.
Nem klinikai vizsgálatokban a lorlatinib gátolta a mutációval nem rendelkező ALK, valamint a klinikailag releváns ALK mutáns kinázok katalitikus aktivitását rekombináns enzim- és sejtalapú assay-kben.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 100 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 25 mg-os vagy 100 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
The clinical study report will be submitted by:
A klinikai vizsgálat eredményének benyújtási határideje:
In vitro studies indicated that lorlatinib may have the potential to inhibit P-glycoprotein (P-gp, systemically and at the gastrointestinal [GI] tract), BCRP (GI tract), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 and OAT3 at clinically relevant concentrations.
In vitro vizsgálatok alátámasztották, hogy a lorlatinib potenciálisan gátolja a P-glikoproteint (P-gp-t; szisztémásan és a gastrointestinalis [GI] traktusban), a BCRP-t (GI traktusban), az OATP1B1-et, az OATP1B3-at, az OCT1-et, a MATE1-et és az OAT3-at klinikailag releváns koncentrációkban.
Oedema (including generalised oedema, oedema, oedema peripheral, peripheral swelling, swelling).
Oedema (beleértve a következőket: generalizált oedema, oedema, perifériás oedema, perifériás duzzadtság, duzzadtság).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Azok a betegek, akik galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási elégtelenségben, mint ritka, örökletes betegségekben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
h Vision disorder (including diplopia, photophobia, photopsia, vision blurred, visual acuity reduced, visual impairment, vitreous floaters).
Látászavar (beleértve a következőket: diplopia, photophobia, photopsia, homályos látás, látásélességcsökkenés, látászavar, üvegtesti homályok).
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained over the counter.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövényekből készült készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert tegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
In order to further confirm the efficacy and safety of lorlatinib in the treatment of patients with ALK-positive NSCLC, the MAH should submit the clinical study report of the phase III study CROWN (1006) comparing lorlatinib versus crizotinib for the first-line treatment of advanced ALK-positive NSCLC.
Annak érdekében, hogy a lorlatinib hatékonyságát és biztonságosságát az ALKpozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében megerősítsék, a 3. fázisú CROWN (1006) vizsgálat - lorlatinib krizonitibbel összehasonlítva előrehaladott ALK-pozitív NSCLC-ben - eredményét a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania.
These are listed under Do not take Lorviqua, at the start of section 2.
Ezeknek a gyógyszereknek a listája a 2. pont elején, a Ne szedje a Lorviqua-t című részben található.
Pneumonitis (including interstitial lung disease, pneumonitis).
Pneumonitis (beleértve a következőket: interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis).
At single dose, lorlatinib systemic exposure (AUCinf and Cmax) increased in a dose-related manner over the 10 to 200 mg dose range.
Egyszeri dózis esetén a lorlatinib szisztémás expozíciója (AUCinf és Cmax) dózisfüggő emelkedést mutatott a 10-200 mg-os dózistartományban.
In vitro studies indicated that lorlatinib is a time-dependent inhibitor as well as an inducer of CYP3A4/5 and it activates the human pregnane-X-receptor (PXR), with the net effect in vivo being induction.
In vitro tanulmányok alátámasztották, hogy a lorlatinib a CYP3A4/5 időfüggő inhibitora és egyben induktora is; aktiválja a humán pregnán-X-receptort (PXR), amelynek in vivo eredő hatása az indukció.
- hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) - hallucinációk (olyan dolgok látása és hallása, amelyek nincsenek ott)
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant use of lorlatinib and rifampin, a strong CYP3A4/5 inducer, was associated with increases of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) with no increase of total bilirubin and alkaline phosphatase (see section 4.5).
Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a lorlatinib és a rifampin (egy erős CYP3A4/5 induktor) egyidejű alkalmazását összefüggésbe hozták az alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének emelkedésével az összbilirubin- és alkalikusfoszfatázszint emelkedése nélkül (lásd 4.5 pont).
These tests are to check the level of cholesterol, triglycerides and the enzymes amylase or lipase in your blood before you start treatment with Lorviqua and regularly during treatment.
Ezek a vizsgálatok arra szolgálnak, hogy a Lorviqua-kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizzék a koleszterin, trigliceridek, valamint az amiláz és lipáz nevű enzimek szintjét az Ön vérében.
Lorviqua may affect male fertility.
A Lorviqua befolyásolhatja a férfi termékenységet.
Interstitial lung disease/Pneumonitis
Interstitialis tüdőbetegség/pneumonitis
Less than 1% of unchanged lorlatinib was detected in urine.
A változatlan formájú lorlatinib kevesebb mint 1%-át észlelték a vizeletben.
Monitor ECG/symptoms potentially related to AV block closely.
Figyelje az EKG-t és a potenciálisan AV blokkra utaló tüneteket.
If you forget to take Lorviqua
Ha elfelejtette bevenni a Lorviqua-t
If a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, the starting lorlatinib dose of 100 mg once daily should be reduced to once daily 75 mg dose (see sections 4.5 and 5.2).
Ha mindenképpen szükség van egy erős CYP3A4/5 inhibitor együttes alkalmazására, a lorlatinib kezdő adagját le kell csökkenteni naponta egyszeri 100 mg-ról naponta egyszeri 75 mg-ra (lásd 4.5 és 5.2 pont).
See Possible side effects in section 4 for more information.
A részleteket lásd a 4. pont Lehetséges mellékhatások című részében.
Lorlatinib dosing Hypercholesterolaemia or hypertriglyceridaemia Mild hypercholesterolaemia (cholesterol between ULN and 300 mg/dL or between ULN and 7.75 mmol/L)
A lorlatinib adagolása Hypercholesterinaemia vagy hypertriglyceridaemia Enyhe hypercholesterinaemia (ULN és 300 mg/dl vagy ULN és 7,75 mmol/l közötti koleszterinszint)
- ciclosporin, sirolimus, and tacrolimus - medicines used in organ transplantation to prevent organ rejection.
- ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz - szervátültetéseknél a kilökődés megelőzésére szolgáló gyógyszerek.