natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no detectable virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be
A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a vérében a kezelés vége után 24 héttel nem volt kimutatható vírus, és akiket ezért
Victrelis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to boceprevir or any of the other ingredients.
A Victrelis nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a boceprevirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The active substance in Victrelis, boceprevir, is a protease inhibitor.
A Victrelis hatóanyaga, a boceprevir, egy proteáz inhibitor.
Victrelis can slow down the rate at which certain medicines are broken down in the liver.
A Victrelis lassíthatja bizonyos gyógyszerek májban történő lebomlásának sebességét.
Victrelis was also shown to be effective in some patients whose treatment was shortened following blood tests in which the virus could no longer be detected in their blood.
A Victrelis hatásos volt néhány olyan betegnél is, akiknek a kezelését lerövidítették, miután a vérvizsgálati eredményeik alapján a vírus már nem volt kimutatható a vérükben.
The patients must first take peginterferon alfa and ribavirin for four weeks, after which they will add Victrelis to the treatment for up to 44 weeks, depending on several factors such as the patient's previous treatment and results of blood tests during treatment.
A betegnek először peginterferon alfát és ribavirint kell szednie négy héten keresztül, majd a kezelést Victrelis-szel egészítik ki többféle tényezőtől, például a beteg korábbi kezelésétől és a kezelés során nyert vérvizsgálati eredményeitől függően maximum 44 hétig.
Victrelis is to be used in patients with compensated liver disease who have not been treated before or whose previous treatment has failed.
A Victrelis-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek kompenzált májbetegségük van, és akik korábban még nem részesültek kezelésben vagy akiknél a korábbi terápia sikertelen volt.
In the study of previously untreated patients, 66% of patients who received Victrelis for 44 weeks (242 out 366) were cured compared with 38% of those who received placebo (137 out of 363).
A korábban nem kezelt betegek körében végzett vizsgálatban a Victrelis-t 44 héten át kapó betegek 66%-a (366 beteg közül 242) gyógyult meg, szemben a placebót kapó betegek 38%-ával (363 beteg közül 137).
In both studies Victrelis was compared with placebo (a dummy treatment).
A Victrelis-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
In a second study in patients in whom previous treatment had failed, the cure rate was 67% (107 out of 161) for patients who received Victrelis for 44 weeks compared with 21% (17 out of 80) for those
A második vizsgálatban, amelyet olyan betegek körében végeztek, akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt, a gyógyulási arány 67% volt (161 beteg közül 107) azon betegek körében, akik Victrelis-t kaptak 44 héten át, szemben a placebokezelésben részesültek 21%-ával (80 beteg közül 17).
It blocks an enzyme called HCV NS3 protease, which is found on the hepatitis C virus of the type 1 genotype and is involved in the virus's replication.
Gátolja a HCV NS3 proteáz nevű enzimet, amely az 1-es genotípusú hepatitisz C víruson található, és szerepet játszik a vírus sokszorozódásában.
Two main studies involving 1,099 previously untreated and 404 previously treated patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection and compensated liver disease were carried out.
Két fő vizsgálatot végeztek 1099 korábban nem kezelt, és 404 korábban kezelt, krónikus, 1-es genotípusú hepatitisz C fertőzésben szenvedő kompenzált májbeteg bevonásával.
It is available as capsules
Kapszula formájában kapható (200
For more information about treatment with Victrelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Victrelis-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Compensated liver disease is when the liver is damaged but is
A kompenzált májbetegség az, amikor a máj károsodott, de még normális működésre képes.
It must not be used in patients with autoimmune hepatitis (hepatitis caused by an immune disorder) or in pregnant women.
A gyógyszert nem szabad alkalmazni autoimmun hepatitiszben (immunbetegség által okozott hepatitisz) szenvedő betegeknél, illetve várandós nőknél.
It should be taken with food (a meal or light snack).
A gyógyszert étellel (főétkezés közben vagy néhány falat étellel) kell bevenni.
For a list of these medicines see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
E gyógyszerek felsorolását lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
When the enzyme is blocked, the virus does not replicate normally and this slows down the rate of replication, helping to eliminate the virus.
Az enzim gátlásával a vírus nem képes rendesen sokszorozódni, ez lelassítja a sokszorozódás ütemét,
The other most common side effects with Victrelis are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), headache and dysgeusia (taste disturbances).
A Victrelis egyéb leggyakoribb mellékhatásai a fáradtság, a hányinger, a fejfájás és az ízérzés zavara.
What benefit has Victrelis shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Victrelis alkalmazásának a vizsgálatok során?
What measures are being taken to ensure the safe use of Victrelis?
Milyen intézkedéseket hoztak a Victrelis biztonságos alkalmazásának
Victrelis is a medicine that contains the active substance boceprevir.
A Victrelis egy boceprevir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
All patients also received peginterferon alfa and ribavirin.
Emellett valamennyi beteg peginterferon alfát és ribavirint is kapott.
The CHMP noted that Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin significantly increases the number of patients cured of chronic hepatitis C infection.
A CHMP megállapította, hogy a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva alkalmazott Victrelis jelentősen növeli a krónikus hepatitisz C fertőzésből meggyógyult betegek számát.
How does Victrelis work?
Hogyan fejti ki hatását a Victrelis?
This was an important improvement on results seen with only peginterferon alfa and ribavirin together.
Ez jelentős javulás a kizárólag peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelés eredményeihez képest.
For more information on how to use Victrelis, including its combination with peginterferon alfa and ribavirin and the length of treatment, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
A Victrelis alkalmazásával kapcsolatosideértve a peginterferon alfával és a ribavirinnel való együttes alkalmazását és a kezelés hosszát isbővebb információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Victrelis is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C genotype 1 (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa
A Victrelis-t az 1-es genotípusú hepatitisz C vírus által okozott krónikus (hosszú távú) fertőzés (a máj hepatitisz C vírus által okozott fertőzéses megbetegedése) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, két másik gyógyszerrel, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva.
Why has Victrelis been approved?
Miért engedélyezték a Victrelis forgalomba hozatalát?
For the full list of all side effects reported with Victrelis, see the
A Victrelis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes
Victrelis was effective at curing patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection who were also treated with peginterferon alfa and ribavirin.
A Victrelis hatásos volt az 1-es genotípusú hepatitisz C vírussal krónikusan fertőzött, és peginterferon alfával és ribavirinnel is kezelt betegek gyógyításában.
Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin can lead to a higher rate of anaemia (low red blood cell counts) than is seen in treatment with peginterferon and ribavirin alone.
A peginterferon alfával és ribavirinnel konbinált Victrelis alkalmazása esetén gyakrabban előfordulhat vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), mint a peginterferon és a ribavirin Victrelis nélküli alkalmazása esetén.
Treatment with Victrelis should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
A Victrelis-kezelést a krónikus hepatitisz C kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és
The main increase in side effects seen when adding Victrelis to treatment was anaemia.
A kezelés Victrelis-szel történő kiegészítése mellékhatások tekintetében a legjelentősebb növekedést a vérszegénységben okozta.
What is the risk associated with Victrelis?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Victrelis?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
2011. július 18-án az Európai Bizottság a Victrelis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
All MAHs should have in place a Risk management plan (RMP).
Minden forgalombahozatali engedély jogosultjának rendelkeznie kell egy kockázatkezelési tervvel (RMP).
The marketing authorisation holders shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell tennie az alábbi feltételeket, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbi feltétel teljesült:
MAHs are encouraged to extend the ongoing drug utilisation study (DUS).
A forgalombahozatali engedély jogosultjait arra bátorítja, hogy hosszabbítsák meg a folyamatban lévő gyógyszerhasználati esettanulmányt (DUS).
The details of the visual reminder should be agreed at national level and be subject to a user test taking into account input from local patient representatives.
A vizuális emlékeztető részleteiről nemzeti szinten kell megállapodni, amit felhasználói vizsgálatokra kell alapozni a helyi betegképviselők információi alapján.
These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in-utero exposure.
Ezeknek az anyagoknak biztosítaniuk kell, hogy a felírókat informálják és a betegek megértsék és nyugtázzák a valporátnak való kitettség méhen belüli kitettségével kapcsolatos kockázatokat.
These should be submitted to the National Competent Authorities: Within 1 month of the Commission decision.
Ezeket be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz:
With regards to the studies abovementioned, the MAHs are strongly encouraged to collaborate and perform joint studies.
A forgalombahozatali engedély jogosultakat erőteljesen ösztönzik arra, hogy működjenek együtt és végezzenek közös vizsgálatokat.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról oktató anyagokat kell kifejleszteniük és benyújtaniuk a megállapodás szerinti alapelemeknek megfelelően.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a retrospective observational study to investigate the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring.
A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról egy retrospektív megfigyelési vizsgálatot kell végezniük a szülői valporát kitettség és a veleszületett anomáliák kockázata és az idegfejlődési rendellenességek, beleértve a leszármazottakban jelentkező autizmus közötti összefüggésről.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a PASS preferably based on existing registries to further characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with valproate in utero exposure as compared to other anti-epileptic drugs.
A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról egy PASS-t kell végezniük, lehetőleg a meglévő nyilvántartások adatainak használatával a magzati rohamellenes szindróma karakterizálására olyan gyermekeknél, akik a valporátnak méhen belül voltak kitéve, más epilepszia elleni gyógyszerekhez képest.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the new risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
A valporáttal kapcsolatos gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell végezniük az új kockázat minimalizálás hatékonyságának mérésére és a valporát felírási mintáinak további karakterizálására.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among HCP to assess knowledge of HCP and behaviour with regard to PPP as well as receipt/use of DHPC and educational materials.
A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról vizsgálatot kell végezni a HCP-k között, a HCP ismereteinek és viselkedésük elemzésére a PPP-re tekintettel, valamint a DHPC és oktatási anyagok megkapása/használata kapcsán.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct an observational study to evaluate and identify the best practices for switching of valproate in clinical practice.
A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról megfigyelési vizsgálatot kell végezniük, a valporát elhagyásával kapcsolatos legjobb gyakorlat azonosítása és értékelése érdekében a klinikai gyakorlatban.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among patients to assess knowledge of the patients with regards to PPP as well as receipt/use of educational materials.
A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról vizsgálatot kell végezni a betegek között, a betegek ismereteinek elemzésére a PPP-re tekintettel, valamint a DHPC és oktatási anyagok megkapása/használata kapcsán.
A visual reminder on the outer package to warn patient about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products containing substances related to valproate.
Be kel vezetni minden valporáttal kapcsolatos anyagot tartalmazó gyógyszerkészítmény külső csomagoláson a vizuális emlékeztetőt, hogy figyelmeztesse a beteget a meg nem született babát fenyegető kockázatról és a hatékony fogamzásgátlás szükségességéről.
Date of first authorization: 06/11/2015.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 06/11/2015.
Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Each dose (2 ml) contains:
1 adag (2 ml) tartalma:
ATCvet code: QI09AL
Állatgyógyászati ATC kód: QI09AL
In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2°C.
Egyes sertéseknél a kezelés előttihez viszonyított hőmérséklet-emelkedés gyakran meghaladhatja a 2°C-ot.
125 doses
125 adag
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Ne használja az állatgyógyászati készítményt a dobozon és a címkén lévő EXP felirat után feltüntetett lejárati időn túl.
Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80
Szkvalán Poloxamer 401 Poliszorbát 80
Vaccination schedule: One injection from 3 weeks of age.
Vakcinázási program: Egy injekció 3 hetes kortól.
During Storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Tárolás során kevés fekete üledék képződhet és az emulzió két különböző fázisra különülhet el.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmény sertésfélék számára, inaktivált virus és inaktivált bakterium vakcina sertéseknek.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18months.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónap
10 x 25 doses 10 x 50 doses 4 x 125 doses
10 x 25 adag 10 x 50 adag 4 x 125 adag
White homogenous emulsion.
Fehér egynemű emulzió.
Anaphylaxis may occur in very rare cases.
Anafilaxiás reakció nagyon ritkán fordul elő.
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae, P-5722-3 törzs
Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
Suvaxyn Circo+MH RTU emulziós injekció sertések részére
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
In a laboratory study, a post-mortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
Laboratóriumi vizsgálatokban, az egyszeri vakcinázás után 4 héttel, az injekció beadásának helyén elvégzett kórszövettani vizsgálat a szöveti elhalás hiányát bizonyító enyhe gyulladásos reakciót és enyhe fibrózist mutatott ki.
No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Nincs információ a vakcina ártalmatlanságáról tenyészkanokban.
Pigs (for fattening).
Sertés (hízó sertés).
The vaccine also contains inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
A vakcina tartalmaz még inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae-t.
Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site, which may be associated with local heat, redness and pain at palpation, are very common and may last for up to 2 days (based on laboratory safety studies).
Az injekció beadásának helyén duzzanat formájában jelentkező helyi szöveti reakciók, melyek kipirult, meleg, és fájdalmas tapintatúak lehetnek, nagyon gyakoriak és 2 napig is megmaradhatnak (a laboratóriumi ártalmatlansági vizsgálatok alapján).
Thiomersal Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium Water for injections
Vízmentes dinátrium foszfát Dikálium-foszfát kétbázisú heptahidrát Dinátrium-tetraborát-dekahidrát Tetranátrium EDTA Víz injekciós célra
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Suvaxyn Circo+MH RTU emulziós injekció sertések részére
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓJA ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, mivel nem tartoznak a 470/2009 sz.
Do not use during pregnancy and lactation.
Vemhesség és laktáció alatt nem alkalmazható.
Withdrawal period(s): Zero days.
várak. idő: Nulla nap
25 doses 50 doses
25 adag 50 adag
Duration of immunity: 23 weeks after vaccination.
Az immunitás tartóssága: 23 hét a vakcinázás után.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát nem vizsgálták vemhesség és laktáció alatt.
2.3 - 12.4 RP*
2,3 - 12,4 RP* 1,5 - 3,8 RP*
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Az aktív immunitás kiváltására sertésben a PCV2 és a Mycoplasma hyopneumoniae ellen.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Kétszeres adag vakcina alkalmazása után 4 órával átmeneti testhőmérséklet-emelkedés (átlagosan
Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
Az immunitás tartóssága: 23 hét a vakcinázás után .
EXP {month/year} Once broached use immediately.
EXP: Felbontás után azonnal felhasználandó.
Local tissue reaction in the form of swelling (below 2 cm in diameter) at the injection site was commonly observed and resolved within 2 days.
Az injekció beadásának helyén duzzanat formájában (2 cm-nél kisebb) gyakran jelentkezett és 2 napon belül elmúlt a helyi reakció.
The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric Porcine Circovirus type 1 containing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein and inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
A vakcina egy inaktivált rekombináns kimera 1-es típusú sertés cirkovírust, amely a 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjéjét hordozza valamint inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae-t tartalmaz.
A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2-fold overdose.
Kétszeres adag vakcina alkalmazása után 4 órával átmeneti testhőmérséklet-emelkedés (átlagosan 0,8°C) jelentkezett.
Adjuvant:
Adjuváns(ok):
To be supplied only on veterinary prescription.
Kizárólag állatorvosi lvényre adható ki.
Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses).
Tíz 50 ml-es (25 adag) vagy 100 ml-es (50 adag) palack kartondobozban.
Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 3 weeks of age.
Háromhetes kortól egy adag, 2 ml, sertésenként a fül mögött a nyakizomba adva.
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés cirkovírus 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjével
Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses).
Négy 250 ml-es (125 adag) palack kartondobozban.
Excipients:
Inkompatibilitások:
For active immunization of pigs from the age of 3 weeks against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce lung lesions caused by infection with M. hyopneumoniae.
Háromhetesnél idősebb sertések Mycoplasma hyopneumoniae elleni aktív immunizálására, a M.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (25 or 50 doses)
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
6.2 Főbb inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást.
• about what you can do to prevent dehydration
• arról, hogy mit tehet a kiszáradás megelőzése érdekében.
Other medicines and Jardiance
Egyéb gyógyszerek és a Jardiance
This effect was observed after 24 weeks and maintained for 76 weeks.
Ezt a hatást 24 hét után figyelték meg, és a 76.
Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not.
Így jelenleg nem lehet megállapítani, hogy a fokozott amputációs kockázat osztályhatáse vagy sem.
The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
• A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárást az A. mellékletben felsorolt készítmények vonatkozásában.
The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
• A PRAC ezért úgy ítélte meg, hogy a kockázat egy potenciális osztályhatás lehet.