natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doravirine has a terminal half-life (t1/2) of approximately 15 hours.
A doravirin terminális felezési ideje (t1/2) megközelítőleg 15 óra.
Women with HIV should not breastfeed because HIV can be passed on to babies through breast milk.
A HIV-fertőzött nők nem szoptathatnak, mert a gyermekük az anyatejen keresztül megfertőződhet a HIV-vel.
Safety and efficacy of Delstrigo have not been established in patients younger than 18 years of age.
A Delstrigo biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolised by CYP enzymes.
A naponta egyszer, 100 mg-os dózisban adott doravirinnek valószínűleg nincs klinikailag jelentős hatása azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációjára, amelyeknek abszorpciója és/vagy eliminációja a transzportproteinektől függ, vagy amelyeket a CYP-enzimek metabolizálnak.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Bone problems
Csontproblémák
Week 24 N=223
24. hét N = 223
Lamivudine-resistant HIV-1 mutants were also cross resistant to didanosine (ddI).
A lamivudin-rezisztens HIV-1 mutánsok szintén keresztrezisztensek voltak a didanozinra (ddI).
Table 5: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study
5. táblázat: Hatásossági válasz (pillanatnyi eredmény módszer) a DRIVE-SHIFT vizsgálatban
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
A doravirin alkalmazásával vélhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatónak tekintett, leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (4%) és a fejfájás (3%) voltak.
If you have HIV infection and hepatitis B infection, it is especially important not to stop your Delstrigo treatment without talking to your doctor first.
Ha Önnek HIV-fertőzése és hepatitisz B-fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne hagyja abba úgy a Delstrigo-kezelést, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
During the initial phase of combination antiretroviral treatment, patients whose immune system responds may develop an inflammatory response to indolent or residual opportunistic infections (such as Mycobacterium avium infection, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP], or tuberculosis), which may necessitate further evaluation and treatment.
A kombinált antiretrovirális kezelés kezdeti fázisa alatt azoknál a betegeknél, akiknek az immunrendszere reagál, gyulladásos válaszreakció alakulhat ki a lassan progrediáló vagy reziduális opportunista fertőzésekre (mint például a Mycobacterium avium fertőzés, a cytomegalovírus, a Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP] vagy a tuberculosis), ami további vizsgálatokat és kezelést tehet szükségessé.
Lamivudine Lamivudine does not inhibit or induce CYP enzymes.
Lamivudin A lamivudin nem gátolja, és nem indukálja a CYP-enzimeket.
Do not take Delstrigo if the above applies to you.
Ne szedje a Delstrigót, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir and dasabuvir +/ritonavir
ombitaszvir/ paritaprevir/ritonavir és daszabuvir +/ritonavir
There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
A tenofovir újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatásaival kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has worsened after stopping lamivudine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Delstrigo).
Bizonyos betegeknek olyan vérvizsgálati eredményei vagy tünetei voltak, amelyek azt mutatták, hogy a májgyulladásuk súlyosbodott a lamivudin vagy a tenofovir-dizoproxil leállítása után (a Delstrigo három hatóanyaga közül kettő).
The M184I/V lamivudine resistance substitution confers resistance to emtricitabine.
Az M184I/V lamivudin-rezisztencia szubsztitúció emtricitabin-rezisztenciát eredményez.
These differences in pharmacokinetics are not clinically relevant.
Ezek a farmakokinetikai tulajdonságokban mutatkozó különbségek klinikailag nem jelentősek.
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04-8.5 microM.
A tenofovir EC50-értékei a 0,04 - 8,5 microM tartományba estek.
CD4 count, cells/µL
CD4 szám, sejt/µl
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breast-fed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4 % of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breast-fed infants reach 24 weeks of age.
A HIV-fertőzés miatt kezelt több mint 200 anya/gyermek párosnál rendelkezésre álló adatok alapján a HIV-fertőzés miatt kezelt anyák szoptatott csecsemőiben a lamivudin szérumkoncentrációi nagyon alacsonyak (az anyai szérumkoncentrációk < 4%-a), és progresszíven, a nem kimutatható szintre csökkennek, amikor a szoptatott csecsemő eléri a 24 hetes életkort.
Lamivudine may inhibit cellular DNA replication (see section 5.3).
A lamivudin gátolhatja a cellularis DNS-replikációt (lásd 5.3 pont).
Rare hypomagnesaemia, lactic acidosis*
Ritka hypomagnesaemia, laktát acidózis*
Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP-mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
Az in vitro kísérletek eredményei és a tenofovir ismert eliminációs útvonala alapján a tenofovir és egyéb gyógyszerek közötti, CYP által mediált kölcsönhatások potenciálja alacsony.
Bone problems include bone pain, and bone softening or thinning (which may lead to fractures).
A csontproblémák közé tartozik a csontfájdalom, és a csontok meglágyulása vagy elvékonyodása (ami csonttörésekhez vezethet).
Talk to your doctor before taking the following medicines with Delstrigo as your doctor may need to change the dose of your medicines:
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Delstrigo mellett az alábbi gyógyszereket kezdi el szedni, mivel előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett gyógyszerek adagját:
This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Ez a mellékhatás a proximalis renalis tubulopathia következtében jelentkezhet.
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
• tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben)
Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
A lamivudinnal végzett állatkísérletek a korai embrionális halálozás növekedését mutatták nyulaknál, de nem mutatták patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Autoimmun betegségek(olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIVfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
Outcome
Eredmény
In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Egyéb (prospektív és keresztmetszeti) vizsgálatokban a BMD legkifejezettebb csökkenését a tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél észlelték, amit egy hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitort tartalmazó rezsim részeként adtak.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
A patkányokkal és nyulakkal végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak a párzásra, a termékenységre, a vemhességre vagy a foetalis paraméterekre gyakorolt hatásokat.
Delstrigo is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
A Delstrigót a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák 18 éves és idősebb embereknél.
• The bottle contains desiccant protecting the tablets from moisture.
• A tartály nedvességmegkötőt tartalmaz, amely a nedvességtől védi a tablettákat.
Antiandrogens enzalutamide
Antiandrogének enzalutamid
Ribavirin (50 microM) used in the treatment of chronic HCV infection decreased the anti-HIV-1 activity of lamivudine by 3.5-fold in MT-4 cells.
A krónikus HCV-fertőzés kezelésére alkalmazott ribavirin (50 microM) a lamivudin HIV-1-ellenes aktivitását 3,5-szeresével csökkentette az MT-4 sejteknél.
The effects of tenofovir disoproxil associated changes in BMD and biochemical markers on long-term bone health and future fracture risk are unknown.
Nem ismertek a BMD- és biokémiai markerek tenofovir-dizoproxillal összefüggő változásainak hatásai a csontok hosszú távú egészségi állapotára, és a jövőbeni töréskockázatra.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Az előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez az Ön májgyulladásának súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl.izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Some patients required hospitalisation and renal replacement therapy.
A betegek egy részénél hospitalizáció és vesepótló kezelés szükséges.
Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
A lamivudinnal végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a csökkent clearance miatt a plazmakoncentrációk (AUC) emelkedettek.
• feeling tired, fever
• fáradtság érzése, láz
Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Delstrigo.
A szoptatott csecsemőknél a HIV-1 potenciális átvitele, és a súlyos mellékhatások lehetősége miatt az anyákat arra kell utasítani, hogy ne szoptassanak, ha Delstrigót kapnak.
Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with the individual components of Delstrigo but is not all inclusive (increase is indicated as ↑, decrease is indicated as , and no change as ).
Az 1. táblázat a Delstrigo egyes hatóanyagaival kapcsolatos igazolt és egyéb, lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat mutatja be, de a felsorolás nem teljes (az emelkedést a ↑ jelzi, a csökkenést a  jelzi, és azt, hogy nincs változás, a  mutatja).
The pharmacokinetics of lamivudine and tenofovir have not been studied in subjects older than 65 years.
A lamivudin és a tenofovir farmakokinetikai tulajdonságait 65 évesnél idősebb betegeknél nem vizsgálták.
Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with Delstrigo (see section 4.8).
A betegeket tájékoztatni kell, hogy a Delstrigo-kezelés alatt fáradtságról, szédülésről és álmosságról számoltak be (lásd 4.8 pont).
EC50 values were in the range of 0.003 to 15 microM (1 microM = 0.23 micrograms per mL).
Az EC50-értékek a 0,003 - 15 microM-os tartományba estek (1 microM = 0,23 mikrogramm/ml).
This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
A beteg gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességének értékelésekor ezt figyelembe kell venni.
Renal excretion of doravirine is minor.
A doravirin renalis excretiója csekély.
Viral subtype non-B
Vírus altípus nem B
It is unknown whether doravirine is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a doravirin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Week 48 N=447
48. hét N = 447
A large amount of data on pregnant women (more than 3,000 outcomes from first trimester) taking the individual active component lamivudine in combination with other antiretrovirals indicates no malformative toxicity.
A terhes nőkkel végzett vizsgálatokból rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 3000 vizsgálati eredmény az első trimeszterben) a különálló lamivudin hatóanyag más antiretrovirális szerekkel történő együttes alkalmazásakor nem igazolt malformatív toxicitást.
Monitor blood concentrations of tacrolimus and sirolimus as the dose of these agents may need to be adjusted.
Monitorozni kell a takrolimusz és a szirolimusz koncentrációkat a vérben, mivel lehet, hogy változtatni kell ezeknek a szereknek az adagolásán.
In a population pharmacokinetic analysis, which included subjects with CrCl between 17 and 317 mL/min, renal function did not have a clinically relevant effect on doravirine pharmacokinetics.
Egy populációs farmakokinetikai analízisben, amelyben olyan betegek vettek részt, akiknek a kreatinin-clearance-e 17 és 317 ml/perc volt, a vesefunkció nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a doravirin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Refill your prescription or talk to your doctor before your Delstrigo is all gone.
Váltsa ki a receptjét vagy beszéljen kezelőorvosával, mielőtt az összes Delstrigo elfogy.
If you take certain medicines your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
Bizonyos gyógyszerek szedése mellett lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett doravirin adagját.
Impairment of fertility
A fertilitás károsodása
Tenofovir is excreted in human milk.
A tenofovir kiválasztódik a humán anyatejbe.
No Virologic Data Within the Time Window
A meghatározott időszakban nem volt virológiai adat
Discontinued study due to AE or Death
A vizsgálatból mellékhatás vagy elhalálozás miatt kilépett
V106A (yielding a fold change of around 19) appeared as an initial substitution in subtype B virus, and V106A or M in subtype A and C virus.
A V106A (megközelítőleg 19-szeres változást eredményez) kezdeti szubsztitúcióként jelent meg a B vírus altípusnál, az A és a C vírus altípusnál pedig V106A vagy V106M jelent meg.
Lamivudine Cmax decreased by 19 % with a high fat meal, while AUC was not significantly affected.
A lamivudin Cmax-értéke a nagy zsírtartalmú étel mellett 19%-kal csökkent, miközben az AUC-értéket nem befolyásolta jelentősen.
There are limited data available on the use of doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil in patients aged 65 years and over.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a doravirin, a lamivudin és a tenofovir-dizoproxil 65 éves és idősebb betegeknél történő alkalmazásáról.
Documentation of pretreatment resistance genotyping was not required for patients who switched from a NNRTI-based regimen.
A dokumentált, kezelést megelőző rezisztencia-genotipizálás nem volt követelmény az NNRTI-alapú kezelésről átállított betegek esetében.
Delstrigo is a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection; therefore, Delstrigo should not be administered with other antiretroviral medicinal products.
Mivel a Delstrigo a HIV-1-fertőzés kezelésére szolgáló teljes körű terápia, a Delstrigót nem szabad más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
• If you are not sure what to do, call your doctor or pharmacist.
• Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• It is important that you do not miss or skip doses of Delstrigo.
• Fontos, hogy ne felejtse el, és ne hagyja ki a Delstrigo adagját.
Safety and efficacy of lamivudine have not been established in the presence of decompensated liver disease.
A lamivudin biztonságosságát és hatásosságát dekompenzált májbetegség jelenléte esetén nem állapították meg.
The use of Delstrigo in people aged less than 18 years has not yet been studied.
A Delstrigo alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem vizsgálták.
Psychostimulants modafinil
Pszichostimulánsok modafinil
Patients who are co-infected with HIV-1 and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with Delstrigo.
Az egyidejű HIV-1- és HBV-fertőzésben szenvedő betegeket a Delstrigo-kezelés leállítása után mind klinikailag, mind laboratóriumi vizsgálatokkal még legalább néhány hónapig szorosan monitorozni kell.
Approximately 71 % of an intravenous dose of lamivudine is recovered as unchanged medicinal product in the urine.
Az intravénásan adott lamivudin adag megközelítőleg 71%-a változatlan gyógyszer formájában nyerhető vissza a vizeletből.
Delstrigo contains lactose monohydrate.
A Delstrigo laktóz-monohidrátot tartalmaz.
If bone abnormalities are suspected, then appropriate consultation should be obtained.
Ha csontrendellenességek feltételezhetők, megfelelő konzíliumot kell kérni.
Other substitutions yielded a fold change of 5-10 (G190S (5.7); K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Egyéb szubsztitúciók 5-10-szeres változást eredményeztek (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Psychiatric disorders Common abnormal dreams, insomnia
Pszichiátriai kórképek Gyakori szokatlan álmok, insomnia
Common NNRTI resistant mutations (K103N, Y181C) were not selected in the in vitro study.
A gyakori NNRTI-rezisztens mutációk (K103N, Y181C) nem szelektálódtak ki az in vitro vizsgálatban.
Do not take Delstrigo:
Ne szedje a Delstrigót:
Following oral dosing, peak plasma concentrations are achieved 2 hours after dosing.
Szájon át történő adagolás után a plazma csúcskoncentrációk elérésére az adagolás után 2 órával kerül sor.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
A lamivudin az állatkísérletekben nem volt teratogén, de nyulaknál a korai embrionalis halálozás növekedésére utaló jelek mutatkoztak az embereknél elért szisztémás expozícióhoz képest viszonylag alacsony szisztémás expozíciók mellett.
Lamivudine is a nucleoside analogue.
A lamivudin egy nukleozid analóg.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Studies in pregnant rats and rabbits showed that doravirine is transferred to the foetus through the placenta, with foetal plasma concentrations of up to 40 % (rabbits) and 52 % (rats) that of maternal concentrations observed on gestation Day 20.
A vemhes patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a doravirin a placentán keresztül átjut a magzatba, a 20. gesztációs napon megfigyelt anyai koncentrációk legfeljebb 40%-át (nyulak) és 52%-át (patkányok) kitevő foetalis plazmakoncentráció mellett.
Doravirine has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
A doravirint nem értékelték olyan betegeknél, akiknél korábban bármely más antiretrovirális terápia sikertelen volt.
If your doctor decides you should take these medicines with Delstrigo, your doctor will prescribe a 100 mg tablet of doravirine to be taken daily, approximately 12 hours after your dose of Delstrigo.
Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ezeket a gyógyszereket együtt kell alkalmaznia a Delstrigóval, kezelőorvosa egy 100 mg-os doravirin tablettát is fel fog írni, amelyet naponta, körülbelül 12 órával a Delstrigo adagja után kell bevenni.
Doravirine has an estimated absolute bioavailability of approximately 64 % for the 100 mg tablet.
A doravirin becsült abszolút biohasznosulása a 100 mg-os tabletta esetén megközelítőleg 64%.
Doravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
A doravirint elsősorban a máj metabolizálja és eliminálja.
Uncommon myalgia, arthralgia, rhabdomyolysis* muscular weakness*
Nem gyakori myalgia, arthralgia, rhabdomyolysis* izomgyengeség*
Genotypic analysis showed that the resistance was due to a specific amino acid substitution in the HIV-1 RT at codon 184 changing the methionine to either isoleucine or valine (M184V/I).
A genotípus-analízis kimutatta, hogy a rezisztencia egy, a HIV-1 reverz transzkriptáz 184-es kodonjában történt specifikus aminosav szubsztitúció következménye, amely a metionint izoleucinná vagy valinná változtatja át (M184V/I).
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Doravirine is primarily eliminated via oxidative metabolism mediated by CYP3A4.
A doravirin elsősorban a CYP3A4 által mediált oxidatív metabolizmus útján eliminálódik.
Kinase Inhibitors dabrafenib
Kináz-inhibitorok dabrafenib
The administration of a single Delstrigo tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 26 % increase in doravirine C24, while AUC and Cmax were not significantly affected.
Egyetlen Delstrigo tabletta magas zsírtartalmú étellel történő adása egészséges vizsgálati alanyoknál a doravirin C24-érték 26%-os emelkedését eredményezte, míg az AUC- és a Cmax-értéket nem befolyásolta jelentősen.
A panel of 96 diverse clinical isolates containing NNRTI-associated mutations was evaluated for susceptibility to doravirine in the presence of 10 % foetal bovine serum.
Egy NNRTI-asszociált mutációkat tartalmazó, 96 különböző klinikai izolátumból álló panel esetén értékelték a doravirin érzékenységet, 10%-os foetalis bovin szérum jelenlétében.
Oral Contraceptives
Orális fogamzásgátlók
Therefore, cross-resistance among these NRTIs may occur in patients whose virus harbours the K65R substitution.
Ezért e nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok között keresztrezisztencia jelentkezhet az olyan betegeknél, akiknél a vírus K65R szubsztitúciót hordoz.
Geometric Mean Ratio (90 % CI)*
Geometriai átlagarány (90%-os CI)*
• trouble concentrating, memory problems, tingling of hands and feet, stiff muscles, poor quality of sleep
• koncentrációs problémák, memóriazavarok, a kezek és a lábak bizsergése, izommerevség, rossz minőségű alvás
Autoimmune disorders (such as Graves' disease, autoimmune hepatitis, polymyositis, and GuillainBarré syndrome) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Autoimmun betegségek (például Basedow-kór, autoimmun hepatitis, polymyositis és Guillain-Barré szindróma) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a megjelenésükig eltelt idő rendkívül változó, és a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Includes subjects who discontinued because of adverse event (AE) or death if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Azok a vizsgálati alanyok, akik mellékhatás vagy haláleset miatt kiléptek a vizsgálatból, ha ebből nem volt virológiai adat nyerhető a kezelés során a meghatározott időszakban.