natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was a 5% decrease to 91 applications for initial evaluation of medicines.
E téren 5%-os csökkenés volt tapasztalható, azaz így 91 kérelmet nyújtottak be gyógyszerekre vonatkozó kezdeti értékelés iránt.
• New pharmacovigilance legislation is adopted by European Parliament.
• Az Európai Parlament új farmakovigilanciai jogszabályt fogad el.
In October, we published new rules on conflicts of interests, addressing our need to access Europe's best scientific experts while ensuring they have no financial or other interests that could affect their impartiality.
Októberben új szabályokat tettünk közzé az összeférhetetlenségre vonatkozóan, mivel szükségünk van Európa legjobb tudományos szakértőire, miközben gondoskodnunk kell arról, hogy semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
These types of treatment remain a priority area for the companion-animal health sector.
Ezek a kezelési típusok továbbra is kiemelt helyet kapnak a kedvtelésből tartott állatokkal foglalkozó egészségügyi ágazatban.
It is extracted from the milk of rabbits that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Olyan nyulak tejéből vonják ki, amelyekbe egy gént (DNS-t) ültettek, amelynek hatására képesek emberi fehérjét kiválasztani a tejükbe.
• Four vaccines against bluetongue disease.
• Négy vakcina a kéknyelv-betegség ellen.
Pharmacovigilance and maintenance activities
Farmakovigilancia és fenntartó tevékenységek
Of the applications received, 46 related to new medicines, 12 of which were designated orphan medicines.
A beérkezett kérelmek közül 46 kapcsolódott új gyógyszerekhez, amelyekből 12-t ritka betegségek gyógyszereként jelöltek meg.
Maximum Residue Limits
Maximális maradékanyag-határértékek
The CVMP therefore considered it appropriate to recommend that the product be authorised under exceptional circumstances on the basis of a positive benefit-risk balance while further studies are carried out to determine more precisely the efficacy in goats.
A CVMP ezért helyénvalónak tartotta javasolni a készítmény kivételes körülmények között történő engedélyezését a kedvező előny-kockázat profil alapján, miközben további vizsgálatokat folytatnak annak érdekében, hogy pontosabban meghatározzák a készítmény kecskékben történő alkalmazásának hatásosságát.
And in November, we took a major step forward in transparency, publishing a policy on access to documents that gives wider public access than ever before to the documents we hold concerning both human and veterinary medicines.
Novemberben pedig óriási előrelépést tettünk az átláthatóság terén: közzétettük a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó politikát, amely minden eddiginél szélesebb körű hozzáférést tesz lehetővé a nyilvánosság számára az emberi, illetve az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos dokumentumainkhoz.
Key figures in 2010
A legfontosabb számok 2010-ben
I am grateful for the hard work, dedication and support of all of the Agency's staff, the members of its committees, working parties and working groups, and the Management Board, who enabled the Agency to meet its commitments successfully, despite increases in workload throughout the year.
Hálás vagyok az Ügynökség valamennyi munkatársának, a bizottságok és a munkacsoportok tagjainak és az igazgatótanácsnak kitartásukért, elhivatottságukért és támogatásukért, amivel lehetővé tették, hogy az Ügynökség - az év során tapasztalt megnövekedett munkamennyiség ellenére - sikeresen teljesítse kötelezettségvállalásait.
These vaccines were authorised under exceptional circumstances to protect cattle and sheep against clinical signs, and to reduce or prevent transmission of serotypes 1, 2, 4 and 8 of the highly variable bluetongue virus.
Ezeket a vakcinákat kivételes körülmények között engedélyezték a szarvasmarhák és juhok klinikai tünetek elleni védelme érdekében, valamint az igen gyorsan változó kéknyelv-vírus 1-es, 2-es, 4-es és 8-as szerotípusa átadásának visszaszorítása vagy megakadályozása érdekében.
In the lead-up to his departure, much effort was put into evaluating where the Agency currently stands and making preparations for the future.
Távozása előtt különös hangsúlyt fektetett az Ügynökség jelenlegi helyzetének értékelésére és a jövőre való felkészítésére.
EMA budget evolution
1. ábra Az EMA költségvetésének alakulása
In a referral, the European Medicines Agency is requested to conduct, on behalf of the European Community, a scientific assessment of a particular medicine or class of medicines to agree on a recommendation for a harmonised position across the European Union.
A beterjesztés során felkérik az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy az Európai Közösség nevében végezze el egy meghatározott gyógyszer vagy gyógyszercsoport tudományos értékelését, egy Unió-szerte harmonizált álláspontra vonatkozó ajánlás elfogadása érdekében.
The Agency provides scientific advice and protocol assistance to sponsors during the phase of research and development of medicinal products.
Az Ügynökség tudományos tanácsadást és eljárásbeli segítséget nyújt a szponzorok számára a gyógyszerek kutatási és fejlesztési szakaszában.
We implemented a series of measures to strengthen the Agency's procurement procedures in 2010, following some technical errors that had occurred over the previous few years.
2010-ben számos intézkedést hajtottunk végre az Ügynökség közbeszerzési eljárásainak javítása érdekében, miután az elmúlt néhány évben több technikai hiba is történt a közbeszerzések során.
• EMA launches its new website.
• Az EMA elindítja új weboldalát.
It aims at ensuring that post-authorisation monitoring and effective risk-management are continuously applied to veterinary medicines throughout the EU.
Célja annak biztosítása, hogy az állatgyógyászati készítmények tekintetében folyamatos legyen az engedélyezés utáni nyomon követés és a hatékony kockázatkezelés az EU egész területén.
MRL extrapolations
MRL-extrapolációk
Orphan medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Union, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
A ritka betegségek gyógyszerei az Európai Unióban 10 000 ember közül legfeljebb 5-öt érintő életveszélyes vagy krónikus sorvasztó betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgálnak, vagy akkor alkalmazzák ezeket, amikor gazdasági okokból ilyen gyógyszereket nem fejlesztenének ki ösztönzők nélkül.
The use of veterinary medicines in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Állatgyógyászati készítmények élelmiszer-termelő állatoknál történő alkalmazása következtében a kezelt állatokból előállított élelmiszerben maradékanyagok fordulhatnak elő.
Eight requests were for minor use/minor species (MUMS)/limited markets.
Nyolc kérelmet nyújtottak be a minor állatfajoknak és alkalmazásoknak vagy korlátozott piacokra szánt készítményekre vonatkozóan.
The product is of major public-health interest in light of the shortage of the authorised medicine for the treatment of this disease.
A terméknek közegészségügyi szempontból igen nagy a jelentősége, mivel e betegség kezelésére kevés engedélyezett gyógyszer áll rendelkezésre.
The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used to treat animals, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Az Ügynökség maximális maradékanyag-határértékeket (MRL) állapít meg az állatgyógyászati készítményekben alkalmazott farmakológiai hatóanyagokra, hogy biztosítsa az állati eredetű élelmiszerek, ezen belül a hús, a hal, a tej, a tojás és a méz biztonságos felhasználását.
On top of the increasing volume of core business activities, the Agency reached a number of important milestones during the course of the year.
A fő üzleti tevékenységek növekvő mennyisége mellett az Ügynökség számos fontos mérföldkőhöz érkezett az év során.
• EMA and Massachusetts Institute of Technology launch a joint project on regulatory science.
• Az EMA és a Massachusetts Institute of Technology közös projektet indít a szabályozási ismeretekről.
• EMA and Swissmedic agree sharing of information on H1N1 pandemic medicines.
• Az EMA és a Swissmedic megállapodik arról, hogy információkat cserélnek a pandémiás H1N1 elleni gyógyszerekről.
Thomas left the Agency in December after ten successful years at its helm, overseeing the phenomenal growth of the Agency, not only in terms of sheer size, but also in the range of its activities.
Thomas 10 sikeres évet töltött el az Ügynökség élén, és az ő vezetése mellett valósult meg az Ügynökség rendkívüli növekedése - nem csak a mérete, hanem a tevékenységeinek száma tekintetében is.
Scientific Advice
Tudományos tanácsadás
With increases in workload in almost all areas, this was another busy year for the Agency.
Tekintve, hogy a munkamennyiség szinte minden területen megnőtt, ez egy újabb mozgalmas év volt az Ügynökség számára.
Almost half (44) of all applications were for biosimilar or generic medicines and hybrid or informedconsent applications.
A kérelmek csaknem fele (44) hasonló biológiai gyógyszerekre vagy generikus gyógyszerekre, illetve hibrid gyógyszerekre vagy tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatokra vonatkozott.
General EU contribution (excl. funds for orphan medicines) as proportion of total budget
Általános EU-hozzájárulás (kivéve a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos támogatásokat), a teljes költségvetéshez viszonyítva
• EMA launches SME database to facilitate interaction between small and medium-sized enterprises.
• Az EMA kkv-adatbázist hoz létre a kis- és középvállalkozások közötti kapcsolatok elősegítése érdekében.
The total number of inspections was 20% above the forecast, mainly due to an unexpected increase in the number of good-clinical-practice (GCP) inspections requested.
Az előre jelzettnél 20%-kal több vizsgálatot folytattak le, aminek elsődleges oka a helyes klinikai gyakorlat vizsgálatára irányuló kérelmek számának váratlan növekedése volt.
In July, we launched a new website for the Agency, giving our online audiences easier access to information on medicines, to guidelines, to regulatory and scientific advice, and to information on other Agency activities.
Júliusban elindítottuk az Ügynökség új weboldalát, amelynek révén az internetes felhasználók könnyebben tájékozódhatnak a gyógyszerekről, az iránymutatásokról, a szabályozásról, és könnyebben férhetnek hozzá a tudományos tanácsokhoz, valamit az Ügynökség egyéb tevékenységeivel kapcsolatos információkhoz.
• EMA publishes policy on communicating safety issues relating to human medicines.
• Az EMA közzéteszi az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekhez kapcsolódó biztonsági kérdések kommunikálására vonatkozó politikát.
• EMA strengthens rules on conflicts of interests for its scientific experts.
• Az EMA megerősíti a tudományos szakértőire vonatkozó összeférhetetlenséggel kapcsolatos szabályokat.
Annual report highlights
Éves jelentés - kiemelt témák
MRL-extension or modification applications
MRL kiterjesztésére/módosítására irányuló kérelmek
• EMA and EUnetHTA Joint Action start collaboration on improving European public assessment reports (EPARs) for better contribution to relative effectiveness assessments.
• Az EMA és az EUnetHTA (az európai egészségügyi technológiaértékelési hálózat) együttes fellépés együttműködést kezd az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) javításáról, a viszonylagos hatékonyság értékeléseihez való jobb hozzájárulás érdekében.
• EMA's SME Office wins award for 'Most significant contribution to mediscience sector'.
• Az EMA kkv-hivatala díjat nyer a következő címen: „Legjelentősebb hozzájárulás a gyógyászati kutatási ágazatban”.
• European Commission starts recruitment procedure for the EMA's new Executive Director.
• Az Európai Bizottság munkaerő-felvételi eljárást indít az EMA ügyvezető igazgatói posztjának betöltése érdekében.
PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications
PIP-kérelmek, beleértve a mentesítéseket és a halasztásokat Klinikai javallatok a PIP-kérelmekben Teljes megfelelés ellenőrzése iránti kérelmek
In addition to the progress made in many priority areas, 2010 saw an increase in almost all areas of activity of the Agency's core business.
2010-ben amellett, hogy számos kiemelt fontosságú területen előrehaladás történt, az Ügynökség fő tevékenységi területei közül szinte mindegyikben a tevékenységek számának növekedése volt megfigyelhető.
• EMA adopts new fees for marketing-authorisation applications.
• Az EMA új díjakat állapít meg a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek tekintetében.
Authorisation at EU level makes vaccines immediately available for use as part of national and transnational diseasecontrol campaigns against this highly virulent and contagious disease of domestic livestock.
Az uniós szintű engedélyezés révén a vakcinák azonnal elérhetővé válnak a háziállatok ezen igen virulens és fertőző betegsége elleni, nemzeti szinten végrehajtott vagy több országot érintő betegségellenőrzési kampányokban.
• European Medicines Agency (EMA) launches consultation on its 'Road map to 2015'.
• Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elindítja a 2015-ig érvényes ütemtervével kapcsolatos konzultációt.
Inspections
Ellenőrzések
The year also saw a number of high-profile opinions being established, such as the recommendation to suspend the marketing authorisation for Avandia and other medicines containing rosiglitazone, the suspension of the anti-obesity medicine sibutramine, and investigations into the childhood vaccines Rotarix and Rotateq, following the detection of unexpected viral material.
Az év során több igen fontos vélemény is született, mint például az Avandia és más roziglitazon-tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó ajánlás, a szibutramin elhízás elleni gyógyszer felfüggesztése, a Rotarix és a Rotateq gyermekkori védőoltásokkal kapcsolatos vizsgálatok, egy előre nem látott vírusos anyag kimutatását követően.
Initial evaluation
Kezdeti értékelés
• EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines.
• Az EMA megtartja az első tudományos workshopot a nanogyógyszerekről.
Throughout the year, we worked to develop a new five-year strategy for the Agency - the 'Road map to 2015', adopted by the Management Board and published in December - which should help to ensure the Agency is fit to tackle the challenges ahead.
Az év során az Ügynökség új ötéves stratégiáján dolgoztunk - ez az Ügynökség 2015-ig érvényes ütemterve, amelyet az Ügynökség igazgatótanácsa fogadott el, és amit decemberben tettek közzé.
As was the case with human medicines, a redistribution of post-authorisation applications was observed, due to the new legislation on variations.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekhez hasonlóan itt is megfigyelhető volt az engedélyezés utáni eljárás iránti kérelmek megoszlásának megváltozása, ami a módosításokra vonatkozó új jogszabály következménye.
• Committee for Advanced Therapies gives first certification opinion for an advanced therapy medicinal product.
• A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság elfogadja első véleményét egy fejlett terápiás gyógyszer tanúsításáról.
Scientific advice is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicines for veterinary use, and to the establishment of maximum residue limits.
Az Ügynökség tudományos tanácsadást nyújt az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek minőségéhez, biztonságosságához vagy hatásosságához kapcsolódó kutatási és fejlesztési tevékenység bármely szempontjával kapcsolatban, valamint a maximális maradékanyag-határértékek megállapítása érdekében.
Workload also increased on the veterinary side, with the number of applications for marketing authorisation and referrals exceeding expectations, and requests for scientific advice almost doubling in comparison with the previous year.
Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek esetében is nőtt a munkamennyiség, ami azt jelenti, hogy felülmúlta a várakozásokat a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek és a beterjesztések száma, a tudományos tanácsadás iránti kérelmek száma pedig a korábbi évhez képest csaknem megduplázódott.
• EMA launches public consultation on ethical and good-clinical-practice (GCP) aspects of clinical trials conducted in third countries.
• Az EMA nyilvános konzultációt indít a harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatok etikai, illetve a helyes klinikai gyakorlattal kapcsolatos szempontjairól.
Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among Member States.
A beterjesztés a tagállamok között felmerülő nézeteltérések rendezésére és az aggályok kezelésére alkalmazott eljárás.
The Agency coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP), good laboratory practice (GLP), and with pharmacovigilance obligations and certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Union.
Az Ügynökség koordinálja a helyes gyártási gyakorlat, a helyes klinikai gyakorlat és a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek, valamint a farmakovigilanciai kötelezettségeknek, illetve az engedélyezett és az Európai Unióban használatban lévő gyógyszerek felügyelete bizonyos aspektusainak való megfelelés ellenőrzését.
Post-authorisation activities
Engedélyezés utáni tevékenységek
Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Kezdeti kérelmek (hatóanyag szerint)
• EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development.
• Az EMA európai és nemzetközi szakértők részvételével workshopot tart az őssejtekkel kapcsolatos kutatás és fejlesztés irányának megvitatása érdekében.
• EMA's Committee for Advanced Therapies issues public statement on concerns over unregulated medicinal products containing stem cells.
• Az EMA fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsága nyilatkozatot tesz közzé az őssejteket tartalmazó szabályozatlan gyógyszerekkel kapcsolatos aggályokról.
Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among EU Member States.
A beterjesztés az uniós tagállamok között felmerülő nézeteltérések rendezésére és az aggályok kezelésére alkalmazott eljárás.
Applications for maximum residue limits (MRLs)
12. ábra Maximális maradékanyag-határértékekre (MRL-ek) vonatkozó kérelmek
• A new H5N1 mock-up pandemic-influenza vaccine intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation (a mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified).
• Hivatalosan bejelentett világjárvány esetén az influenza megelőzése érdekében történő alkalmazásra szánt, új pandémiás H5N1 modellvakcina (a világméretű járvány elleni modellvakcina nem arra való, hogy készleteket halmozzanak fel belőle, hanem világméretű járvány esetén arra lehet felhasználni, hogy a világméretű járványt okozó törzs azonosítása után felgyorsítsa a végleges vakcina elérhetővé válását).
• EMA Management Board launches new 'Road map to 2015'.
• Az EMA igazgatótanácsa elindítja a 2015-ig érvényes új ütemtervet.
An extensive outbreak of this bacterial disease, which is the causative agent of Q fever in man, occurred in the Netherlands in 2009.
2009-ben Hollandiában súlyos járványa alakult ki e bakteriális megbetegedésnek, amely az emberben előforduló Q-láz kiváltója.
Biocides
Biocid anyagok
Number of quality defects reported
17. ábra Bejelentett minőségi hibák száma
• EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
• Az EMA megkezdi a Pandemrix felülvizsgálatát a narkolepsziával kapcsolatos aggályok miatt.
This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies.
Idetartozik a feltételezett gyógyszer-mellékhatások kezelése az engedélyezés előtti és utáni szakaszban, valamint az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések, a kockázatkezelési tervek és az engedélyezés utáni biztonsági és a hatásossági vizsgálatok.
• EMA and European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) sign a cooperation agreement.
• Az EMA és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) együttműködési megállapodást ír alá.
• EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the
• Az EMA igazgatótanácsa hangsúlyozza az európai gyógyszerészeti hálózat fontosságát a H1N1 világjárvány idején.
Quality defects reported Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Bejelentett minőségi hibák Termékvisszahívások 1. osztály 2. osztály 3. osztály
Uptake of scientific advice by companies developing medicines for veterinary use was strong in 2010, especially among small and medium-sized enterprises.
2010-ben az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszereket fejlesztő vállalatok, különösen a kisés középvállalkozások részéről igen nagy igény mutatkozott tudományos tanácsadás iránt.
Introduction by the Acting Executive Director
A megbízott ügyvezető igazgató bevezetője
Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
Nagy jelentőségű ajánlások, 2010-ben történő jóváhagyásra A 2010-ben jóváhagyásra javasolt, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közegészségügyi haszna
• EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu.
• Az EMA elfogadja első véleményét az oseltamivir engedélyezés előtti alkalmazására vonatkozóan, a pandémiás vagy szezonális influenza miatt fellépő életveszélyes állapotok kezelésére.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines.
Az Ügynökség növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) - a növényi anyagok EU-szerte történő engedélyezésével, illetve az azokra vonatkozó tájékoztatással kapcsolatos, fokozottan harmonizált eljárás előmozdítása érdekében - kidolgozza a közösségi növénymonográfiákat a hagyományos és bevált használatú növényi gyógyszerekről, továbbá elkészíti a hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzéktervezetet.
• Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
• Két pandémiás H1N1 vakcina az influenza megelőzésére, hivatalosan bejelentett világjárvány esetén.
• EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe.
• Az EMA workshopot tart, ahol megvitatják a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó európai jogszabályok tíz évének sikerét.
• EMA launches European paediatric research network (Enpr-EMA).
• Az EMA elindítja az Európai Gyermekgyógyászati Kutatási Hálózatot (Enpr-EMA).
• EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report.
• Az EMA és az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala (FDA) megállapodik abban, hogy a „ritka betegségek gyógyszere” megjelölésről egyetlen éves jelentést fogadnak el.
• EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development.
• Az EMA nemzetközi workshopot tart a klinikai vizsgálatokról a világszerte történő gyógyszerfejlesztés keretében.