natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EXP {month/year} Once opened use within 3 months.
Felbontás után 3 hónapon belül felhasználandó.
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Nem alkalmazható tenyész-, vemhes- vagy laktáló állatoknál.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
A firokoxib nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), amely a ciklooxigenáz-2 (COX-2) szelektív inhibitoraként gátolja a prosztaglandin szintézist.
Withdrawal period: Meat and offal: 26 days.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Hús és egyéb ehető szövetek: 26 nap.
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Ezért nem alkalmazható tenyész, vemhes és laktáló állatokban.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste .
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE EQUIOXX 8,2 mg/g belsőleges paszta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/08/083/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/08/083/001
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Potenciálisan vesekárosító gyógyszerek egyidejű adását kerülni kell a nefrotoxicitás kockázatának növekedése miatt.
10 tablets 30 tablets 60 tablets 180 tablets
180 tabletta.
• EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
HASZNÁLATI UTASÍTÁS EQUIOXX 8,2 mg/g belsőleges paszta lovak részére
EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses.
EQUIOXX 57 mg rágótabletta lovak részére Firokoxib
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002-003
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/08/083/002-003
Magnesium carbonate, heavy
Vízmentes, kolloid szilicium-dioxid Nehéz, bázisos magnézium-karbonát Makrogol 300
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át.
Glycerol triacetate
Glicerol formál Nátrium-edetát N-propil-gallát
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/006-009
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/08/083/006-009
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Nem alkalmazható együtt kortikoszteroidokkal és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel.
Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
HASZNÁLATI UTASÍTÁS EQUIOXX 20 mg/ml oldatos injekció lovak részére
6.5 Nature and composition of immediate packaging The chewable tablets are available in the following pack sizes:
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Lovakban oszteoartritisz részeként kialakult gyulladás és fájdalom csillapítására és sántaság csökkentésére.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses firocoxib
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE EQUIOXX 57 mg rágótabletta lovak részére Firokoxib
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE EQUIOXX 8,2 mg/g belsőleges paszta lovak részére.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intravénás alkalmazásra.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses Firocoxib
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE EQUIOXX 8,2 mg/g belsőleges paszta lovak részére Firokoxib
PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses
HASZNÁLATI UTASÍTÁS EQUIOXX 57 mg rágótabletta lovak részére
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 4 év 6.4 Különleges tárolási előírások
Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
A kezelt állatokban alkalmanként előfordulhatnak szöveti elváltozások (erózió/fekélyesedés) a szájnyálkahártyán és a száj körüli bőrön.
Chewable tablets.
30 tabletta.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
- 1 cardboard box containing 10 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
A rágótabletta az alábbi kiszerelésekben kapható: - 1 kartondoboz, amely 10 tablettát tartalmaz átlátszó PVC/alumínium fólia bliszterben.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE EQUIOXX 20 mg/ml oldatos injekció lovak részére
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/08/083/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/08/083/001
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses Firocoxib
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE EQUIOXX 20 mg/ml oldatos injekció lovak részére Firokoxib
- 1 cardboard box containing 10 tablets in blisters - 1 cardboard box containing 30 tablets in blisters - 1 cardboard box containing 180 tablets in blisters - 1 cardboard box containing 60 tablets in a 30 ml bottle
Az 57 mg-os rágótabletta az alábbi kiszerelésekben kapható: - 1 kartondoboz, amely 10 tablettát tartalmaz bliszterben.
Withdrawal period : Meat and offal: 26 days.
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Hús és egyéb ehető szövetek: 26 nap
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 3 months
10. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
The VICH GL 6 states that:
A VICH GL 6 szerint:
Therefore, in principle, a Phase II could exceptionally be requested.
Ezért elvben kivételesen megkövetelhető a II. fázis elvégzése.
Evaluation of the environmental risk assessment
2. A környezetvédelmi kockázatfelmérés értékelése
In view of the disagreement the issue was referred to CVMP.
A nézeteltérés miatt a kérdés a CVMP elé került beterjesztésre.
Furthermore, the scenarios for pig and poultry manure are not necessary comparable as breeding conditions, application and agricultural practises for handling of manure are often very different.
Emellett a malacok és a baromfi esetén alkalmazott sémák a tenyésztési körülmények tekintetében nem szükségszerűen összevethetőek, a trágya alkalmazása és a kezelésére vonatkozó mezőgazdasági gyakorlatok gyakran nagyon eltérőek.
This response was accepted by the reference Member State but rejected by some Concerned Member States on the basis that the reference to end point values from published summary of an assessment was not sufficient to substitute environmental risk assessment data.
Ezt a választ a referenciatagállam elfogadta, de egyes érintett tagállamok elutasították azon az alapon, hogy az értékelésről publikált összefoglalóban szereplő végpontra történő hivatkozás nem elégséges a környezetvédelmi kockázatfelmérési adatok helyettesítésére.
• The rearing and production methods are similar in poultry and pigs,
• A nevelési és tenyésztési módok hasonlóak a baromfi és malacok esetén,
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
The CVMP has, however, previously concluded that toltrazuril and toltrazuril sulphone do not pose an unacceptable risk at environmental concentrations exceeding the concentrations predicted as a result of normal use of Cevazuril 50mg/ml oral suspension for piglets.
A CVMP azonban korábban már levonta azt a következtetést, hogy a toltrazuril és a toltrazuril-szulfon nem jelent elfogadhatatlan kockázatot olyan környezeti koncentrációk esetén sem, amelyek meghaladják a Cevazuril 50mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára készítmény normál alkalmazásának eredményeként jósolható koncentrációkat.
Frequency and route of administration
Az alkalmazás módja és gyakorisága
Potential variation in metabolism is therefore of little practical importance in the Phase I calculation of the PEC value.
A metabolizmus lehetséges eltéréseinek ezért kicsi a gyakorlati jelentősége a PEC érték I. fázisú számításainál.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a Koordinációs csoport eljárása során kidolgozott végleges verziók.
2.1 Evaluation of Phase I and considerations on the need for a Phase II assessment
Az I. fázis értékelése és a II. fázisú felmérés szükségességével kapcsolatos szempontok
These situations are expected to be the exception rather than the rule and some evidence in support of the concern should be available.”
Ezek a helyzetek várhatóan elvárás szintűek és nem kötelező érvényű szabályok, és akkor fordulhatnak elő, ha rendelkezésre állnak az aggályokat alátámasztó bizonyítékok."
During the decentralised procedure the disagreement between the Member States was on the adequacy of the data provided for the Phase II Environmental Risk Assessment.
A decentralizált eljárás során a tagállamok között vita alakult ki a II. fázisú környezetvédelmi kockázatfelmérés által szolgáltatott adatok megfelelőségével kapcsolatosan.
GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF A MARKETING AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁRA IRÁNYULÓ JAVASLAT INDOKLÁSA
It is acknowledged that the main metabolite is probably the same for pigs and poultry for this compound and that the calculations in Phase I of the ERA take 100% of the dose into account (total residue approach) when environmental exposure is calculated.
Tény, hogy a vegyület fő metabolitja nagy valószínűséggel ugyanaz malacok és baromfi esetében és, hogy az I. fázisban elvégzett ERA számítások a dózis 100%-át veszik figyelembe (összes maradék megközelítés) a környezeti expozíció számításakor.
3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
3 CVMP/VICH GL6: Környezeti hatás felmérés (EIAS) állatgyógyászati készítmények esetén - I. fázis (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Környezeti hatás felmérés állatgyógyászati készítmények esetén - II. fázis (CVMP/VICH/790/03-FINAL) és Környezeti hatás felmérés (EIAS) állatgyógyászati készítmények esetén a GL6 és GL38 VICH irányelvek alátámasztásával (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- 1. mód.)
In addition to the question whether the provided data was sufficient for a Phase II assessment (see above) the Committee revisited the Phase I submitted with the application in order to reach an opinion on whether the marketing authorisation for the product could be granted or should be refused in accordance with Article 36 of Directive 2001/82/EC.
Azon kérdés mellett, hogy a benyújtott adatok elégségesek voltak-e a II. fázisú felméréshez (lásd fent) a Bizottság felülvizsgálta az engedély kérelemmel együtt benyújtott I. fázisú adatokat is annak érdekében, hogy véleményt alkothasson arról, hogy a 2001/82/EK irányelv 36. cikkelye értelmében megadható-e a forgalomba hozatali engedély.
Having considered the overall data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded after consulting with its Environmental Risk Assessment Working Party that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Az írásban és szóbeli magyarázatok útján benyújtott összes adat áttekintése utána CVMP, a Környezetvédelmi Kockázatfelmérő Munkacsoporttal történt egyeztetés után arra a következtetésre jutott, hogy a decentralizált eljárás során felmerült kifogások nem jelentik a forgalomba hozatali engedély kiadásának akadályát.
It is indicated for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora sui.
A coccidiosis klinikai jeleinek megelőzésére javasolt újszülött malacoknál olyan állatgazdaságokban, ahol igazoltan előfordult már Isospora sui által okozott coccidiosis.
The Phase II evaluation performed by the Applicant was based on:
A Kérelmező által elvégzett II: fázisú értékelés alapja:
Some evidence from the public domain indicates that the main metabolite and degradation product in soil of toltrazuril - toltrazuril sulphone - is persistent, phytotoxic and mobile with the potential to leach to groundwater.
Egyes közérdekű információk azt bizonyítják, hogy a toltrazuril fő metabolitja és talajban előforduló fő degradációs terméke (a toltrazuril-szulfát) perzisztens, fitotoxikus és mobilis, így fennáll a talajvízbe való bekerülés veszélye.
The CVMP therefore concluded that the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése leállítható az I. fázisban.
The product is a generic of Baycox 5% oral solution.
A készítmény a Baycox 5% belsőleges oldat generikuma.
Some concerned Member States raised potential concerns with the persistence of the main metabolite of toltrazuril, toltrazuril sulphone, and therefore the applicant was required to submit a Phase II.
Egyes érintett Tagállamok a toltrazuril fő metabolitjának, a toltrazuril-szulfátnak a perzisztenciájával kapcsolatos aggályokat vetettek fel, ezért a kérelmezőnek kötelezően be kellett nyújtania a II. fázisú értékelést is.
• The PECsoil was clearly inferior in pigs compared to poultry,
• A PECtalaj egyértelműen rosszabb volt malacoknál, mint baromfi esetén,
Therefore the environmental risk assessment could stop at Phase I, unless there were particular concerns justifying a request for a Phase II evaluation as foreseen in the VICH GL 6.
Ezért a környezetvédelmi kockázatfelmérés leállítható lenne az I. fázis után, kivéve, ha olyan konkrét aggályok merülnek fel, amelyek miatt el kell végezni a II. fázisú értékelést is, ahogy az a VICH GL6 irányelvben is szerepel.
2.1 Assessment of Phase II data provided
A benyújtott II. fázisú adatok felmérése
“Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
“Egyes állatgyógyászati készítményeknél, ahol egyébként csak I. fázisú értékelést kellene végezni, előfordulhat, hogy további környezetvédelmi információkra van szükség a hatásukkal és alkalmazásukkal kapcsolatban felmerült konkrét aggályok tisztázása érdekében.
The information provided does not contain details on the design, conduct, analysis and results of the study allowing a full and independent assessment therefore does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and relevant guidelines3 in force.
A benyújtott információk nem részletezik az elemzés elrendezését és lefolytatását, valamint a vizsgálat eredményeit, amelyek lehetővé tennék a teljes és független felmérést, ezért lehetséges a hatályos jogszabályi előírásoknak és vonatkozó irányelveknek megfelelő3 II. fázisú értékelés elvégzése.
The Applicant initially provided a Phase I evaluation only for the environmental risk assessment of the product concluding that the PECsoil was largely below 100 μg/kg.
A kérelmező először kizárólag az I. fázisú értékelést nyújtotta be a termékkel kapcsolatos környezetvédelmi kockázatfelmérés vonatkozásában arra a következtetésre jutva, hogy a PECtalaj jelentősen a 100 μg/kg határ alatt volt.
The current evidence is therefore not sufficient to justify a prevalence of particular concern and thereby to request a Phase II evaluation.
A jelenlegi bizonyítékok ezért nem elégségesek a konkrét aggály bizonyításához, így nem indokolják a II. fázisú értékelés előírását.
• argumentation for that the predicted environmental concentration (PEC) resulting from the use of the product in pigs is inferior to that, which arises from its use in poultry.
• annak vitatása, hogy az előre jelzett környezeti koncentráció (PEC) a készítmény malacoknál történő alkalmazás esetén rosszabb lenne, mint a baromfinál történő alkalmazás esetén.
Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets for which the Summary of Product Characteristics, labeling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Ezért a CVMP javasolja az engedély megadását a CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára készítmény forgalomba hozatalára; a szóban forgó készítmény alkalmazási előírását, címkeszövegét és használati utasítását a CVMP Állásfoglalás III. melléklete tartalmazza.
In summary the CVMP concludes that the information submitted by the Applicant with regard to the Phase II evaluation is insufficient and therefore should a Phase II assessment be required for the evaluation of the product, a marketing authorisation should not be granted.
Összegzésképp a CVMP azt a következtetést vonja le, hogy a kérelmező által a II. fázisú értékelés vonatkozásában benyújtott információk nem elégségesek, ezért amennyiben készítmény értékeléséhez szükséges II. fázisú felmérés elvégzése, a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.
La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
The environmental risk assessment of the product in accordance to the VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) concluded that the PECsoil for piglets was 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
A készítménynek a VICH GL 6 (Környezeti hatás felmérés állatgyógyászati készítmények esetén - I. fázis, CVMP/VICH/592/98-Final) értelmében elvégzett környezetvédelmi kockázatfelmérése során az a következtetés született, hogy malacok esetén a PECtalaj 12 µg/kg, ami messze alatta marad a II. fázisú értékelést szükségessé tevő 100 µg/kg határértéknek.
Marketing Authorisation granted
Forgalomba hozatali engedély megadva
The Committee considered the Phase I evaluation of the environmental risk assessment from the Applicant for Cevazuril 50 mg/kg for oral use in piglets in order to establish whether the environmental risk assessment of the product could stop at Phase I or whether a Phase II evaluation would be required.
A Bizottság megvizsgálta a kérelmező által a Cevazuril 50 mg/kg belsőleges szuszpenzió malacok számára készítménnyel kapcsolatban elvégzett I. fázisú környezetvédelmi kockázat felmérést annak érdekében, hogy megállapítsa, hogy a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése leállítható-e az I. fázisban, vagy szükség van a II. fázis elvégzésére.
The CVMP considers that on the basis of the current information there is no scientific justification to request a Phase II evaluation and therefore the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
A CVMP úgy látja, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján tudományosan nem indokolható a II. fázisú értékelés előírása, ezért a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése az I.
The CVMP concludes that the information provided by the Applicant does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and guidelines in force.
A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott információk nem teszik lehetővé a hatályos jogszabályi előírásoknak és irányelveknek megfelelő II. fázisú értékelés elvégzését.
In response to the questions raised in the decentralised procedure the Applicant referred to the CVMP conclusions reached during the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and argued that:
A decentralizált eljárásban felmerült kérdésekre adott válaszában a kérelmező a környezetvédelmi kockázatfelmérés tekintetében 2001/82/EK irányelv, baromfi kezelésére javasolt toltrazuril-tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozó 35. cikkelye alapján lefolytatott közösségi szintű döntési eljárásban a CVMP által hozott következtetésre hivatkozott és vitatta, hogy:
• the conclusions from the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and;
• 2001/82/EK irányelv, baromfi kezelésére javasolt toltrazuril-tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozó 35. cikkelye értelmében lefolytatott közösségi szintű döntési eljárásban született következtetések, valamint
The recommended dose is a single oral dose of 20 mg toltrazuril/kg body weight corresponding to 0.4 ml oral suspension per kg body weight, on day 3-5 of life.
A javasolt adag egyszeri per or 20 mg/ttkg toltrazuril (0,4 ml/ttkg belsőleges szuszpenziónak felel meg) 3-5 napos korban.
12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
Az I. fázisban azt a következtetést vonták le, hogy a malacokra vonatkozó PECtalaj 12 µg/kg volt, ami messze alatta marad a II. fázisú felmérés elvégzéséhez szükséges 100 µg/kg értéknek.
CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets is a suspension for oral administration, which contains 50 mg toltrazuril/ml as an active substance.
A CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára egy szájon át alkalmazandó szuszpenzió, amely hatóanyagként 50 mg/ml toltrazurilt tartalmaz.
• The metabolism of toltrazuril was considered as qualitatively similar in poultry and in pigs Therefore the Applicant considered that the conclusions from the CVMP referral for poultry could be extrapolated to piglets.
• A toltrazuril metabolizmusa baromfinál és malacoknál kvantitatív szempontból hasonlónak tekinthető.
Belgium Ceva Santé Animale Z.I.
Belgium Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEVAZURIL 50mg/ml oral suspension for piglets
A CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Luxembourg Ceva Santé Animale Z.I.
Luxemburg Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Germany Ceva Santé Animale Z.I.
Németország Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Hungary Ceva Santé Animale Z.I.
Magyarország Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
See section 3, How to take
Lásd 3. pont:Hogyan kell
The in vivo relevance of these interactions is not clear.
Ezen interakciók in vivo relevanciája nem tisztázott.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/883/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/883/002
• Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
• Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
A virológiai válasz arányát mindkét kezelési karon értékelték.
No data are available for children below 18 years of age.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok a 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy a szervezet javuló immunrendszere küzd a fertőzéssel.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, kezelőorvosa gondosan mérlegeli, melyik az Ön számára legjobb kezelés.
Elimination Following oral administration of ritonavir-boosted [
Orális alkalmazás esetén a ritonavirrel felerősített hatású [
Difference in percentages (95% CI)
Különbség a százalékos arányokban (95%-os CI)