natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They should be monitored life-long for secondary malignancies.
Életük végéig monitorozni kell náluk a másodlagos malignitásokat.
Pregnant women who have received Kymriah may have hypogammaglobulinaemia.
Azoknak a terhes nőknek, akik Kymriah-t kaptak, hypogammaglobulinaemiájuk lehet.
If you have any questions about how Kymriah works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ha bármilyen további kérdése van a Kymriah működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert rendelték Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
• Blue lips, hands and feet
• Kékes színű ajkak, kezek és lábak
Median (months) (95% CI)
Medián (hónapok) (95%-os CI)
In the event that a secondary malignancy occurs, the company should be contacted to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Abban az esetben, ha egy másodlagos malignitás jelentkezik, fel kell venni a kapcsolatot a vállalattal, és utasításokat kell kérni a betegtől történő vizsgálati minták levételére vonatkozóan.
This is to help prevent infusion reactions and fever.
Ez segít megelőzni az infúziós reakciókat és a lázat.
Effects of Kymriah on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
A Kymriah hímek és nőstények termékenységére gyakorolt hatásait nem értékelték állatkísérletekben.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
• during Kymriah treatment.
• a Kymriah-kezelés alatt.
Kymriah must be administered in a qualified treatment centre.
A Kymriah-t minősített kezelési központban kell beadni.
If these side effects become severe or serious, tell your doctor immediately.
Ha ezek a mellékhatások súlyosakká vagy komolyakká válnak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Test and checks
Vizsgálatok és ellenőrzések
• You notice the symptoms of your cancer are getting worse.
• Azt észleli, hogy a daganatos betegségének tünetei súlyosbodnak.
Duration of response (DOR)
A válaszreakció időtartama (DOR)
Juvenile animal studies
Fiatal állatokon végzett állatkísérletek
Kymriah treatment should be delayed in some patient groups at risk (see section 4.4).
A Kymriah-kezelést egyes veszélyeztetett betegcsoportokban el kell halasztani (lásd 4.4 pont).
Race/ethnicity
Rassz/etnikai hovatartozás
This is because other medicines can affect the way Kymriah works.
Ennek az az oka, hogy más gyógyszerek befolyásolhatják a Kymriah hatását.
1Primary refractory: Never had a morphologic complete remission (CR) prior to the study; 2Relapsed disease: Had at least one relapse prior to the study
Primer refrakter: Soha nem volt morfológiailag komplett remisszió (CR) a vizsgálat előtt; Relabáló: Legalább egy relapszus volt a vizsgálat előtt
The elimination profile of Kymriah includes a bi-exponential decline in peripheral blood and bone marrow.
A Kymriah eliminációs profiljába beletartozik a bi-exponenciális csökkenés a perifériás vérben és a csontvelőben.
The infection will be treated before the Kymriah infusion.
A fertőzést kezelni fogják a Kymriah infúzió előtt.
Adverse drug reactions from these clinical studies (Table 2) are listed by MedDRA system organ class.
Az ezekben a klinikai vizsgálatokban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások (2. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Juvenile toxicity studies were not conducted.
Juvenilis toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Availability of tocilizumab and site qualification
A tocilizumab hozzáférhetősége és a kezelést végző hely minősítése
No animal studies have been conducted with Kymriah to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Arra vonatkozóan nem végeztek állatkísérleteket a Kymriah-val, hogy okozhat-e magzati károsodást, amikor azt terhes nőnek adják (lásd 5.3 pont).
In all indications, appropriate prophylactic and therapeutic treatment for infections should be provided, and complete resolution of any existing infections should be ensured.
Minden javallatban el kell végezni a fertőzések megfelelő megelőző és terápiás kezelését, és gondoskodni kell minden fennálló fertőzés teljes gyógyulásáról.
• Check if your cancer is getting worse.
• Ellenőrizni fogja, hogy a rákos daganata súlyosbodik-e.
It is not known whether Kymriah has the potential to be transferred to the foetus via the placenta and could cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia.
Nem ismert, hogy a Kymriah potenciálisan átjuthat-e a magzatba a placentán keresztül, és okozhat-e magzati toxicitást, beleértve a B-sejtes lymphocytopeniát is.
Infections and infestations presented reflect high-level group terms.
Az ismertetett Fertőző betegségek és parazitafertőzések magas szintű csoport-kifejezés.
Requires remission status to be maintained for at least 28 days without clinical evidence of relapse.
Ehhez az szükséges, hogy a remissziós státusz a relapszusra utaló, klinikai bizonyíték nélkül legalább 28 napig fennmaradjon.
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events, including fever.
A betegeknél szorosan monitorozni kell az ezek által az események által okozott panaszokat vagy tüneteket, beleértve a lázat is.
• Low or raised blood pressure
• Alacsony vagy emelkedett vérnyomás
Responding patients (CR/CRi)
Kezelésre reagáló betegek (CR/CRi)
MRD (minimal residual disease) negative was defined as MRD by flow cytometry <0.01%.
MRD (minimal residual disease - minimális reziduális betegség) -negativitás a definíciója szerint akkor volt, ha a flow cytometriával mért MRD < 0,01%.
DLBCL: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age.
DLBCL: A 65 évesnél idősebb betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
You should not be given Kymriah:
Nem kaphat Kymriah-t:
• If you become pregnant or think you may be pregnant after treatment with Kymriah, talk your doctor immediately.
• Ha Ön teherbe esik, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet a Kymriah-kezelés után, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Peripheral neuropathy includes paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, hyperaesthesia and hypoaesthesia.
A perifériás neuropathiába beletartozik a paraesthesia, a perifériás szenzoros neuropathia, perifériás neuropathia, hyperaesthesia és hypaesthesia.
It usually takes about 3 to 4 weeks to make Kymriah but the time may vary.
Rendszerint 34 hétig tart a Kymriah elkészítése, de ez az időtartam változó lehet.
Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
A TLS okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell, és az eseményeket a standard irányelveknek megfelelően kezelni kell.
The following information is intended for doctors only.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak szólnak:
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Az alábbi konvenció alapján használt gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Headache includes headache and migraine.
A fejfájásba beletartozik a fejfájás és a migrain.
• Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
• Rendkívüli mértékű fáradtság, gyengeség és légszomj, melyek vörösvértesthiány tünetei lehetnek.
KYMRIAH will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational programme.
A Kymriah csak olyan kórházaknak és azok integrált intézeteinek adható ki, amelyek minősítéssel rendelkeznek, és csak akkor, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakemberek teljesítették a képzési programot.
Limit to a maximum total of 4 tocilizumab doses.
Legfeljebb összesen 4 tocilizumab dózis alkalmazható.
Pre-existing and treatment-induced antibodies were not associated with an impact on clinical response nor did they have an impact on the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
A már meglévő és a kezelés indukálta antitestek nem jártak a klinikai válaszreakcióra gyakorolt hatással, és nem volt hatásuk a tizagenlekleucel expanziójára és perzisztenciájára.
The CD3 zeta component is critical for initiating T-cell activation and antitumour activity, while 4-1BB enhances the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
A CD3 zéta komponens kritikus jelentőségű a T-sejt aktiváció beindítása és a daganatellenes aktivitás szempontjából, miközben a 4-1BB fokozza a tizagenlekleucel expanzióját és perzisztenciáját.
• Kymriah is a one-time treatment.
• A Kymriah egyszeri alkalommal adott kezelés.
Approximately 30% of patients discontinued the study prior to Kymriah administration.
A betegek körölbelül 30%-a abbahagyta a vizsgálatot a Kymriah beadása előtt.
When Kymriah is infused into your blood, the modified T cells will find the cancer cells and destroy them.
Amikor a Kymriah-t infúzió formájában bejuttatják a vérébe, a módosított T-sejtek meg fogják találni a daganatsejteket, és elpusztítják azokat.
If you have not been previously exposed to dextran or DMSO you should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Ha Ön korábban nem kapott dextránt vagy DMSO-t, az infúzió első perceiben Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Genotoxicity assays and carcinogenicity studies in rodents are not appropriate to assess the risk of insertional mutagenesis for genetically-modified cell therapy products.
A rágcsálókkal végzett genotoxicitási vizsgálatok és karcinogenitási vizsgálatok nem megfelelőek a genetikailag módosított sejtalapú terápiás készítmények insertionalis mutagenesis kockázatának felmérésére.
After you are given Kymriah
Miután beadták Önnek a Kymriah-t
Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
Diffúz nagy B-sejtes lymphoma (DLBCL)
The median time to resolution of cytokine release syndrome was 7 days.
A cytokin felszabadulási szindróma megszűnéséig eltelt medián időtartam 7 nap volt.
Before you are given Kymriah tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Kymriah.
Mielőtt Kymiah-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha olyan gyógyszert szed, amely gyengíti az immunrendszert, például kortikoszteroidokat, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Kymriah hatását.
Prolonged cytopenias Cytopenias are very common with Kymriah therapy.
Tartós cytopeniák A cytopeniák nagyon gyakoriak a Kymriah-kezelés során.
• Your doctor will give you Kymriah by infusion, which means it will be given as a drip through a tube in your vein.
• Kezelőorvosa a Kymriah-t cseppinfúzió formájában fogja beadni Önnek, ami azt jelenti, hogy azt egy csövön keresztül fogják beadni a vénájába.
In patients achieving complete remission following Kymriah, resulting low immunoglobulin levels can increase the risk for infections.
A Kymriah után teljes remissziót elérő betegeknél a kialakuló alacsony immunglobulinszint növelheti a fertőzések kockázatát.
A genomic insertion site analysis of the lentiviral vector was performed on Kymriah products from 14 individual donors (12 patients and 2 healthy volunteers).
A lentivirális vektor genom inzerciós hely analízisét 14, egyéni donornál végezték el a Kymriah esetében (12 beteg és 2 egészséges önkéntes).
Patients treated with Kymriah should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
A Kymriah-val kezelt betegek nem adhatnak vért, és transzplantáció céljára szerveket, szöveteket és sejteket.
Non-responding patients (SD/PD/Unknown) N=58
Kezelésre nem reagáló betegek (SD/PD/Nem ismert) N = 58
The infusion bag should be placed inside a second, sterile bag during thawing to protect ports from contamination and avoid spills in the unlikely event of the bag leaking.
Az infúziós zsákot felolvasztás közben egy másik, steril zsák belsejébe kell helyezni a portok kontaminációtól való védelmére és a kiömlés elkerülése céljából arra a valószínűtlen esetre, ha a zsák szivárogna.
Tumour lysis syndrome (TLS)
Tumor lysis szindróma (TLS)
Leukapheresis for Kymriah manufacturing should be performed at least 12 weeks after allogeneic SCT.
A Kymriah gyártáshoz szükséges leukapheresist legalább 12 héttel az allogén SCT-t követően kell elvégezni.
In Study C2201 there were 88% Caucasian, 5% Asian, 4% Black or African American patients, and 3 patients (3%) of unknown race.
A C2201-vizsgálatban 88% volt kaukázusi, 5% ázsiai, 4% fekete bőrű vagy afro-amerikai beteg, és 3 betegnél (3%) nem volt ismert, milyen rasszba tartozik.
Infections may also occur during cytokine release syndrome and may increase the risk of a fatal event.
Fertőzések a cytokin felszabadulási szindróma alatt is előfordulhatnak, és fokozhatják a halálos kimenetel kockázatát.
The T cells are taken from your blood and a new gene is put into the T cells so that they can then find the cells causing your cancer.
A T-sejteket kivonják az Ön véréből, és egy új gént juttatnak a T-sejtekbe, így azok meg tudják találni a rákos daganatot okozó sejteket.
Sleep disorder includes sleep disorder, insomnia and nightmare.
Az alvászavarokba beletartozik az alvászavar, az insomnia és a rémálom.
The majority of patients who had cytopenias at day 28 following Kymriah treatment resolved to Grade 2 or below within three months after treatment.
Azoknak a betegeknek a többségénél, akiknek a Kymriah-kezelés után 28 nappal cytopeniáik voltak, az a kezelést követő három hónapon belül 2. fokozatúra vagy az alá csökkent.
It is unknown whether Kymriah cells are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a Kymriah sejtek kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
The scatter plots of cellular kinetic parameters versus age (22-76 years) revealed no relevant relationship between cellular kinetic parameters (AUC0-28d and Cmax) with age.
A cellularis kinetikai paraméterek életkorhoz (22-76 év) viszonyított szórásdiagramjai nem mutattak releváns összefüggést a cellularis kinetikai paraméterek (AUC0-28d és Cmax) és az életkor között.
Cerebral haemorrhage** Neuralgia
Cerebralis vérzés** Neuralgia
There was no evidence for preferential integration near genes of concern or preferential outgrowth of cells harbouring integration sites of concern.
Nem volt az érintett génekhez közeli preferenciális integrációra vagy az érintett integrációs helyeket tartalmazó sejtek preferenciális túlnövekedésére utaló bizonyíték.
Do not drive, use machines, or take part in activities that need you to be alert for.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne használjon gépeket, vagy ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek éberséget követelnek meg Öntől.
Concomitant disease
Egyidejűleg fennálló betegség
Kymriah should not be used in children and adolescents below 18 years of age to treat DLBCL.
A Kymriah-t 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alkalmazni a DLBCL kezelésére.
Disease status (%) Primary refractory1
Betegség státusza (%) Primer refrakter
DLBCL: The safety and efficacy of Kymriah in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
DLBCL: A Kymriah biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
For clinical management of cytokine release syndrome, see section 4.4 and Table 1.
A cytokin felszabadulási szindróma klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban és az 1. táblázatban.
There are not enough data to determine whether there are any differences in efficacy or safety between different age subgroups, although the clinical benefit and safety experience in elderly patients with DLBCL above the age of 65 years (23% of the study population) were comparable to the overall population.
Nincs elegendő adat annak meghatározására, hogy van-e bármilyen, a hatásosságban és a biztonságosságban megmutatkozó különbség a különböző életkor alcsoportok között, noha a kedvező klinikai hatás és a biztonságossággal kapcsolatosan szerzett tapasztalat a diffúz, nagy B-sejtes lymphomában szenvedő, 65 évesnél idősebb betegeknél (a vizsgálati populáció 23%-a) hasonló volt a teljes populációban tapasztaltakhoz.
Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information.
Mielőtt Ön (vagy az Ön gyermeke) elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az fontos információkat tartalmaz.
In vitro expansion studies with CAR-positive T cells (Kymriah) from healthy donors and patients showed no evidence for transformation and/or immortalisation of T cells.
Az egészséges donoroktól és betegektől vett CAR-pozitív T-sejtekkel (Kymriah) végzett in vitro expanziós vizsgálatok nem mutattak a T-sejtek transzformációjára és/vagy immortalisatiójára utaló bizonyítékot.
Responding patients (CR and PR) N=35
Kezelésre reagáló betegek (CR és PR) N = 35
Health-related quality of life (HRQoL) was evaluated by PedsQL™ and EQ-5D questionnaires completed by patients aged 8 years and above (n=58).
Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (HRQoL) a PedsQL™ és az EQ-5D kérdőívek kitöltésével értékelték a 8 éves és annál idősebb betegeknél (n = 58).
Kymriah has major influence on the ability to drive and use machines.
A Kymriah nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Educational programme
Képzési program
For special precautions for disposal see section 6.6.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Non-responding patients (NR) N=11
Kezelésre nem reagáló betegek (NR) N = 11
For autologous use only.
Kizárólag autológ alkalmazásra.
Prior to the launch of KYMRIAH in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
A Kymriah forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban jóvá kell hagyatnia a képzési anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Each infusion bag is placed into an aluminum cassette, then put in a plastic overwrap bag with absorbent sheets and sealed in a protective envelope (Tyvek).
Minden infúziós zsákot alumínium kazettába helyeznek, majd adszorbens lappal ellátott műanyag csomagolózsákba tesznek, és egy védőcsomagolásban (Tyvek) lezárnak.
If the infusion bag appears to have been damaged or to be leaking, it should not be infused and should be disposed of according to local biosafety procedures (see section 4.2.
Ha az infúziós zsák sérültnek tűnik vagy szivárog, nem infundálható és meg kell semmisíteni a helyi biobiztonsági eljárásoknak megfelelően (lásd 4.2 pont).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the infusion bag label after EXP.
Az infúziós zsák címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
The medicine can be used in adults (18 years of age or older) with this cancer.
A gyógyszer az ilyen rákos daganatban szenvedő felnőtteknél (18 éves vagy idősebb) alkalmazható.
These may be symptoms of a serious condition called cytokine release syndrome.
Ezek egy súlyos állapot tünetei lehetnek, amelyet citokin felszabadulási szindrómának neveznek.
Updated reports: September 2019, November
A jelentések aktualizálása: 2019. szeptember, 2020 november
Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after the Kymriah infusion.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél a Kymriah infúzió beadását követően.
For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
A gyógyszer felolvasztás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Corticosteroids should not be used at any time except in the case of a life-threatening emergency (see section 4.4).
Kortikoszteroidok egyáltalán nem alkalmazhatók, kivéve az életveszélyes sürgősségi állapotokat (lásd 4.4 pont).
Patients may continue to exhibit cytopenias for several weeks following Kymriah infusion and should be managed according to standard guidelines.
A betegeknél a Kymriah infúzió után több hétig is fennállhatnak cytopeniák, amit a standard irányelvek szerint kell kezelni.
In case of neurological events, patients should be diagnostically worked up and managed depending on the underlying pathophysiology and in accordance with local standard of care.
Neurológiai események esetén a betegek diagnosztikus vizsgálatát kell elvégezni, és a háttérben lévő patofiziológiától függően, és a helyi terápiás standardnak megfelelően kell kezelni.
Observe in person; exclude infection; administer antibiotics per local guidelines if neutropenic; provide symptomatic support.
Személyes megfigyelés; a fertőzés kizárása; neutropenia esetén antibiotikumok alkalmazása a helyi irányelvek szerint; tüneti kezelés.
Neurological events, in particular encephalopathy, confusional state or delirium, occur frequently with Kymriah and can be severe or life-threatening (see section 4.8).
Neurológiai események, különösen encephalopathia, zavart tudatállapot vagy delirium gyakran jelentkezhet a Kymriah mellett, és ezek súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek (lásd 4.8 pont).
A colourless to slightly yellow dispersion.
Színtelen vagy enyhén sárga diszperzió.
- Patient weight less than 30 kg: 12 mg/kg intravenously over 1 hour - Patient weight ≥30 kg: 8 mg/kg intravenously over 1 hour (maximum dose 800 mg)
- 30 kg-nál kisebb testtömegű beteg: 12 mg/kg intravénásan 1 óra alatt - ≥ 30 kg testtömegű beteg: 8 mg/kg intravénásan 1 óra alatt (legnagyobb dózis 800 mg)
This medicinal product contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially “potassium-free”.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) per adag káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
There are no data from the use of Kymriah in pregnant women.
A Kymriah terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Infections - pathogen unspecified Viral infections
Fertőzések - nem meghatározott patogén
Each of these excipients are known to possibly cause anaphylactic reaction following parenteral administration.
Mindkét segédanyagról ismert, hogy parenterális alkalmazást követően anaphylaxiás reakciót okozhat.
All material that has been in contact with Kymriah (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Minden, a Kymriah-val érintkezésbe került (szilárd és folyékony hulladék) anyagot a biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelvekkel összhangban, potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni és megsemmisíteni.
Patients treated with Kymriah may develop secondary malignancies or recurrence of their cancer.
A Kymriah-val kezelt betegeknél másodlagos malignitások alakulhatnak ki, vagy tumoros betegségük recidíválhat.
Of 165 patients enrolled, 111 patients received infusion with Kymriah (4 infusions were pending at the time of analysis); for 12 patients (7%) Kymriah could not be manufactured.
A 165 beválogatott beteg közül 111 beteg kapott Kymriah infúziót (az analízis időpontjában 4 infúzió függőben volt); 12 beteg esetében (7%) a Kymriah-t nem lehetett előállítani.
All contents of the infusion bag(s) should be infused.
Az infúziós zsák(ok) teljes tartalmát be kell adni.