natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Vesekárosodás - Enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 50 és 80 ml/perc között) a plazmaclearance 1,2-1,4-szer kevesebb a nem károsodott vesefunkciójú betegekhez hasonlítva (kreatininclearance> 80 ml/perc), és átlagban 2-szer alacsonyabb közepes vesekárosodás esetén (kreatininclearance 30-50 ml/perc).
METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK LEJÁRATI IDŐ
Arixtra syringe may contain latex
Az Arixtra fecskendő latexet tartalmazhat
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
27-es, 12,7 mm hosszú tűvel és klórbutil elastomer dugattyúval ellátott I típusú (1 ml) üveghenger.
Patients with superficial-vein thrombosis
Felületes vénás thrombosisban szenvedő betegek
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
27-es, 12,7 mm hosszú tűvel és brómbutil vagy klórbutil elastomer dugattyúval ellátott I típusú (1 ml)
How to store Arixtra
Hogyan kell az Arixtra-t tárolni?
• syringe with blue plunger and a manual safety system.
• kék dugattyúval és kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
In subjects undergoing primary PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.2% vs 0% in fondaparinux vs. control subjects, respectively.
Elsődleges PCI-n áteső betegeknél a vezetőkatéter thrombus igazolt előfordulási gyakorisága a fondaparinuxszal kezelteknél 1,2%, míg a kontroll csoportnál 0% volt.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) and 11.1% (2/18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.7% (3/28), respectively.
DVT esetén 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) ill.
· bleeding disorders
· gyomorfekély · vérzési rendellenesség
• syringe with a blue plunger and an automatic safety system
• kék dugattyúval és automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/min.
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance > 50 ml/perc) nincs szükség dózismódosításra.
• Prevention of VTE - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
• VTE megelőzése - Kevesebb mint 50 kg testtömegű betegekben a vérzések kockázata fokozódik.
For treatment of UA/NSTEMI and STEMI-Fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/IIIa inhibitors or thrombolytics).
akik egyidejűleg más, a vérzési kockázatot növelő szereket is kapnak (mint a GPIIb/IIIa-gátlók vagy a thrombolytikumok.
The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
proximalis és distalis mélyvénás thrombosis (deep vein thrombosis, DVT) és pulmonalis embolia (PE), alsó végtagi nagy ortopédsebészeti műtétre kerülő betegekben, mint csípőtáji törés-, nagy térdműtét-, vagy csípőprotézis műtét.
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Az Arixtra előretöltött fecskendőket tűvédő rendszerrel látták el az injekciózás utáni, tű által okozott sérülések elkerülése érdekében.
Arixtra 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Az Arixtra 5 mg/0,4 ml injekciót 2, 7, 10 és 20 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
Azoknál a betegeknél, akik kezdetben nem részesültek reperfúzióban, a súlyos vérzések előfordulása 1,2% volt a fondraparinux csoportban, míg
Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
A fondaparinux fokozott körültekintéssel alkalmazandó 5 mg-os napi adagban ebben a betegcsoportban (lásd 4.2 és 5.2 pontok).
• prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery
• ortopédsebészeti (így csípő-, vagy térd-) műtétek után, vagy hasi sebészeti műtétek után az alsó végtagok és a tüdő vérereiben a vérrögök képződésének megelőzésére
Outcomes
ADATOK
Arixtra 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Az Arixtra 10 mg/0,8 ml injekciót 2, 7, 10 és 20 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
• coughing
• köhögés
Arixtra is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Az Arixtra-t 2, 7, 10 és 20 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/1,027) with fondaparinux, versus 6.1%: (62/1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
(47/1027), míg a dalteparin csoportban 6,1% (62/1021) volt: esélyhányados (odds ratio) csökkenés
Severe hepatic impairment
Súlyos májkárosodás
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Vesekárosodás - A fondaparinux kezelés fokozott óvatosságot igényel mérsékelt vesekárosodás esetén (lásd 4.4 pont).
(listed in section 6)
(lásd 4.4 pont).
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Thrombocytaaggregáció-gátlók (acetilszalicilsav), nem-szteroid gyulladáscsökkentők (piroxikám) és a digoxin nem befolyásolta a fondaparinux farmakokinetikáját.
In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
1%-ánál jelentkező) nem-vérzéses nemkívánatos események a következők voltak: pitvarfibrilláció, láz,
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003).
5,7%-kal (kockázati arány 1,01, 95% CI, 0,90, 1,13, egy oldalú non-inferiority p-érték = 0,003).
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
17%-a szenvedett enyhe (kreatinin-clearance ≥ 50 - < 80 ml/perc), illetve közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 - < 50 ml/perc).
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A fondaparinux farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták (lásd
• breathlessness
• kipirulás
• indigestion
• szédülés
Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.
A fondaparinux 5 mg (testtömeg < 50 kg), 7,5 mg (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) vagy 10 mg (testtömeg > 100 kg) napi egyszeri subcutan alkalmazott adagját hasonlították össze nem frakcionált heparin i.v. bolusban
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
14%-a szenvedett enyhe (kreatinin-clearance ≥ 50 - < 80 ml/perc), illetve közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30< 50 ml/perc).
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
biztonsági rendszerrel ellátva kerül forgalomba, amely segíti a használat után a tű által okozott sérülések elkerülését.
Package leaflet: Information for the user Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
Package leaflet: Information for the user Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
Patients were not included if they had concomitant DVT or superficialvein thrombosis within 3 cm of the sapheno-femoral junction.
Egyidejűleg DVT-ben is szenvedő, vagy a sapheno-femoralis junkcióhoz 3 cm-nél közelebb eső felületes vénás thrombosisos betegeket nem vontak be a vizsgálatba.
In subjects undergoing PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.0% vs. 0.3% in fondaparinux vs. enoxaparin subjects, respectively.
A PCI-n áteső betegeknél a vezetőkatéter trombózis eseteinek validált incidenciája fondaparinux mellett 1,0%, míg enoxaparinnal kezelteknél 0,3% volt.
INSTRUCTIONS ON USE
Felhasználható
The needle shield of the pre-filled syringe may contain dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Az előretöltött fecskendő tűvédője szárított természetes latex gumit tartalmazhat, amely a latexre érzékeny egyéneknél esetleg allergiás reakciót okozhat.
• syringe with orange plunger and a manual safety system.
• narancssárgasárga dugattyúval és kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 10 mg/0,8 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
Uncommon: chest pain
Nem gyakori: mellkasi fájdalom
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
(átlagosan 7 nap) (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pontok).
Syringe with an automatic needle protection system
Automata tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő
PC:
Felh.:
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Miután a korral általában a veseműködés csökken, idős betegekben a fondaparinux kiválasztása csökkenhet, és így a fondaparinux expozíciója növekszik.
The needle shield of the pre-filled syringe contains dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Az előretöltött fecskendő tűvédője szárított természetes latex gumit tartalmaz, amely a latexre érzékeny egyéneknél esetleg allergiás reakciót okozhat.
If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per standard practice should be administered during PCI, taking into account the patient's potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Ha a betegen nem elsődleges PCI-t hajtanak végre, nem frakcionált heparint (UFH) kell alkalmazni a PCI ideje alatt, a standard gyakorlat szerint, figyelembe véve a betegnél a vérzés esetleges kockázatát,
Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
A tapasztalatok azt mutatják, hogy a csípőtáji törés miatt műtött beteg VTE kockázata a műtét utáni
The timing of restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
Klinikai szempontok alapján kell megítélni, mikor indítható újra a subcutan fondaparinux a vezető katéter eltávolítása után.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
A placebo csoportban jelentett két halálos PE-át is figyelembe véve, a fondaparinux szignifikáns csökkenést eredményezett a szimptómás VTE arányában is (DVT, és/vagy PE) [fondaparinux csoport: 1 beteg (0,3%) vs.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Belgyógyászati kezelés alatt álló betegek esetén a klinikailag vizsgált kezelési időtartam 6-14 nap volt
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
• UA/NSTEMI és STEMI kezelése - A fondaparinux nem alkalmazható olyan betegeknél, akikben a kreatinin-clearance érték 20 ml/perc alatti (lásd 4.3 pont).
• syringe with a orange plunger and an automatic safety system
• narancssárgasárga dugattyúval és automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
• syringe with a yellow plunger and an automatic safety system
• sárga dugattyúval és automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p < 0.001).
(kockázati arány 0,52, 95% CI, 0,44; 0,61, p < 0,001).
• syringe with yellow plunger and a manual safety system.
• sárga dugattyúval és kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3).
A fondaparinuxot nem szabad alkalmazni súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/perc)
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Májkárosodás - Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.4).
Ezeknél a betegeknél a fondaparinuxot óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Prevention of VTE - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
VTE megelőzése - Az 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél fokozott a vérzések kockázata.
Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
genitalis oedema, kipirulás, syncope
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg fondaparinux-nátrium 0,6 ml oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 10 mg/0,8 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
• if you have severe kidney disease.
• ha súlyos vesekárosodása van.
EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/1/02/206/005 - 2 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/006 - 7 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/007 - 10 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/008 - 20 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg fondaparinux-nátrium 0,8 ml oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként.
EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/012 - 2 előretöltött automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/013 - 7 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/014 - 10 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/019 - 20 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/024 - 2 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/025 - 10 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/026 - 20 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
• Take the dose as soon as you remember.
Ha elfelejtette alkalmazni az Arixtra-t • Adja be az adagot, amint eszébe jut.
Treatment of adults with acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
kivéve hemodinamikailag instabil betegeket, illetve olyan betegeket, akik thrombolysisre, vagy pulmonáris embolectomiára szorulnak.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site (1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Nem gyakori: fájdalom, oedema Ritka: reakció az injekció beadási helyén
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatban 839 beteg 6-14 napon keresztül részesült naponta 1-szer 2,5 mg fondaparinux vagy placebo kezelésben.
The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe haemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
4,1% (enoxaparin) volt a 9.napig, ill. azzal együtt, a 3. fázisú STEMI vizsgálatban pedig a módosított
The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
A fecskendő tűvédő-kupakja latexet tartalmazhat, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat.
The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
A fecskendő tűvédő-kupakja latexet tartalmaz, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat.
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
• Felületes vénás thrombosis kezelése - A fondaparinux nem alkalmazható, ha a beteg kreatinin-clearance értéke < 20 ml/perc (lásd 4.3 pont).
If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, fennáll a veszélye annak,
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function, hepatic enzymes increased
Nem gyakori: rendellenes májműködés, emelkedett májenzim-szint
EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/1/02/206/001 - 2 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/002 - 7 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/003 - 10 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/004 - 20 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 5 mg/0,4 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
A fondaparinux ajánlott dózisa 2,5 mg subcutan injekcióban naponta egy alkalommal, műtét után alkalmazva.
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg fondaparinux-nátrium 0,4 ml oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként.
B. PACKAGE LEAFLET
II. MELLÉKLET
pvalue
p-érték
Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Felületes vénás thrombosis kezelése - A fondaparinux nem alkalmazható, ha a beteg kreatinin-clearance-e < 20 ml/perc (lásd 4.3 pont).
EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/031 - 2 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/032 - 10 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/035 - 20 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Az oldat esetleges elszíneződéséről, mint a parenterális oldatok esetében, mindig felhasználásuk előtt vizuális módon meg kell győződni.
EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/021 - 2 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/022 - 10 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/023 - 20 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő