natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mechanism by which enzalutamide may lower the seizure threshold is not known, but could be related to data from in vitro studies showing that enzalutamide and its active metabolite bind to and can inhibit the activity of the GABA-gated chloride channel.
Nem ismert, hogy az enzalutamid hogyan csökkenti a görcsküszöböt, ez azonban kapcsolatban lehet az in vitro vizsgálatokból származó adatokkal, amelyek szerint az enzalutamid és aktív metabolitja hozzákötődik és gátolhatja a GABA-szabályozott kloridion-csatorna aktivitását.
Xtandi should not be handled by persons other than the patient and his caregivers, and especially not by women who are or may become pregnant.
A Xtandi-t kizárólag a beteg és annak gondozója kezelheti, és nem kerülhet más személy, különösen olyan nők kezébe, akik terhesek, vagy terhesek lehetnek.
There was no protein binding displacement between enzalutamide and other highly bound medicinal products (warfarin, ibuprofen and salicylic acid) in vitro.
In vitro az enzalutamid és egyéb, erősen kötődő gyógyszerek (warfarin, ibuprofen és szalicilsav) között nem jelentkezett fehérjekötődésből történő kiszorítás.
In preclinical studies, the absorption of enzalutamide was increased when dissolved in caprylocaproyl macrogolglycerides.
A preklinikai vizsgálatokban az enzalutamid felszívódása nőtt, kapril-kaproil-makrogolgliceridekben való feloldás esetén.
The soft capsules should not be chewed, dissolved or opened but should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
A lágy kapszulákat nem szabad összerágni, feloldani vagy felnyitni, vízzel, egészben kell lenyelni, azok étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Fifty-one percent (51%) of patients were on bisphosphonates at baseline.
A betegek ötvenegy százaléka (51%-a) kapott biszfoszfonátokat a vizsgálat kezdetekor.
Hepatic impairment did not have a pronounced effect on the total exposure to enzalutamide or its active metabolite.
A májkárosodás nem volt kifejezett hatással az enzalutamid, illetve aktív metabolitjának expozíciójára.
In vitro data indicate that enzalutamide and its major metabolites do not inhibit the following transporters at clinically relevant concentrations: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, or OAT1.
In vitro adatok azt mutatták, hogy az enzalutamid és fő metabolitjai nem gátolják az alábbi transzportereket klinikailag jelentős koncentrációban: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, és OAT1.
The median age at randomisation was 74 years in the enzalutamide arm and 73 years in the placebo arm.
A randomizáció idején a medián életkor 74 év volt az enzalutamidot kapó kezelési karon, és 73 év volt a placebót kapó kezelési karon.
With daily oral administration, enzalutamide accumulates approximately 8.3-fold relative to a single dose.
Napi per os alkalmazás mellett az enzalutamid az egyszeri dózis megközelítőleg 8,3-szorosának megfelelő értékben halmozódik fel.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Ritkán előforduló, öröklött fruktóz-intolerancia esetén ez a gyógyszer nem szedhető.
The pharmacokinetics of enzalutamide have been evaluated in prostate cancer patients and in healthy male subjects.
Az enzalutamid farmakokinetikai tulajdonságait prosztatarákos betegekben és egészséges felnőtt férfiakban is értékelték.
Oral absorption of film-coated enzalutamide tablets was evaluated in healthy male volunteers after a single 160 mg dose of Xtandi film-coated tablets, and pharmacokinetic modelling and simulation were used to predict the pharmacokinetic profile at steady state.
Az enzalutamid filmtabletta oralis felszívódását egészséges férfi önkénteseknél, a Xtandi filmtabletta egyszeri 160 mg-os adagja után értékelték, és farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval jelezték előre a dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai profilt.
The HR is relative to placebo with < 1 favouring enzalutamide.
A HR aránya a placebóhoz képest, ahol < 1 azt jelenti, hogy jobb az enzalutamid.
The solubility of enzalutamide is increased by caprylocaproyl macrogolglycerides as emulsifier/surfactant.
Az enzalutamid oldhatóságát kapril-kaproil-makrogolglicerid emulgeálószerrel/felületaktív anyaggal javítják.
The film-coated tablets should not be cut, crushed or chewed but should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
A filmtablettákat nem szabad szétvágni, összetörni, vagy összerágni vízzel, egészben kell lenyelni, azok étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Daily dosing of rats for two years with enzalutamide at 10-100 mg/kg/day produced an increased incidence of several, mostly benign, tumour types.
Patkányoknál a naponta 10-100 mg/kg/nap dózisban 2 évig alkalmazott enzalutamid számos, leginkább benignus tumortípus emelkedett incidenciáját okozta.
No dose adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (ChildPugh Class A, B or C, respectively).
Az adag módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos fokú májkárosodás esetén (ChildPugh A, B, C stádium).
Enzalutamide and/or its metabolites are secreted in rat milk (see section 5.3).
Az enzalutamid és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a patkány anyatejébe (lásd 5.3 pont).
- Do not cut, crush or chew the tablets before swallowing.
Ne vágja szét, ne törje, vagy rágja össze a tablettákat lenyelés előtt.
CYP2C8 plays an important role in the elimination of enzalutamide and in the formation of its active metabolite.
A CYP2C8 enzimrendszer fontos szerepet játszik az enzalutamid eliminációjában és az aktív metabolit létrehozásában.
In the active treatment arm, Xtandi was administered orally at a dose of 160 mg daily.
Az aktív kezelési karon a Xtandi-t orálisan, napi 160 mg-os dózisban alkalmazták.
There is no antidote for enzalutamide.
Az enzalutamidnak nincs antidotuma.
Use with chemotherapy
Alkalmazás kemoterápiával
• HIV antivirals (e.g. indinavir, ritonavir)
• HIV vírusellenes szerek (pl. indinavir, ritonavir)
The mean terminal half-life (t1/2) for enzalutamide in patients after a single oral dose is 5.8 days (range 2.8 to 10.2 days), and steady state is achieved in approximately one month.
Az enzalutamid átlagos terminális felezési ideje (t1/2) egyszeri per os adagot követően betegekben 5,8 nap (tartomány: 2,8 nap - 10,2 nap) és a dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg egy hónap alatt alakul ki.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Tiredness, broken bones, hot flushes, high blood pressure
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Fáradtság, csonttörések, hőhullámok, magasvérnyomás
In addition to the observed improvement in overall survival, key secondary endpoints (PSA progression, radiographic progression-free survival, and time to first skeletal-related event) favoured enzalutamide and were statistically significant after adjusting for multiple testing.
A teljes túlélésben tapasztalt javulás mellett a fő másodlagos végpontok (PSA progresszió, radiológiai progressziómentes túlélés, az első csontrendszert érintő esemény megjelenéséig eltelt idő) az enzalutamid esetében voltak előnyösebbek és statisztikailag szignifikánsak voltak a többszöri tesztelésre való beállítás után.
The efficacy and safety of enzalutamide in patients with metastatic CRPC who had received docetaxel and were using a LHRH analogue or had undergone orchiectomy were assessed in a randomised, placebo-controlled, multicentre phase 3 clinical trial.
Az enzalutamid hatásosságát és biztonságosságát metasztatizáló, CRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak estében, akik docetaxelt és LHRH-analógot kaptak vagy orchiectomián estek át, egy randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus fázis III klinikai vizsgálatban értékelték.
An increased half-life of enzalutamide has been observed in patients with severe hepatic impairment, possibly related to increased tissue distribution.
Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az enzalutamid megnövekedett felezési idejét figyelték meg, ami valószínűleg a megnövekedett szöveti eloszlással függ össze.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ, BLUE BOX-SZAL EGYÜTT
Radiographic progression was assessed with the use of sequential imaging studies as defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) criteria (for bone lesions) and/or Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) criteria (for soft tissue lesions).
A radiológiai progresszió értékelése szekvenciálisan végzett képalkotó vizsgálatok segítségével történt a Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2; prosztatarákkal kapcsolatos klinikai vizsgálatok munkacsoport) kritériumok (csontléziók esetén) és/vagy a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1; a terápiára kapott válasz értékelésére használt kritériumok szolid tumorok esetén) kritériumok (lágyrész léziók esetén) szerint.
Reproductive toxicology studies were not conducted with enzalutamide, but in studies in rats (4 and 26 weeks) and dogs (4, 13, and 39 weeks), atrophy, aspermia/hypospermia, and hypertrophy/hyperplasia in the reproductive system were noted, consistent with the pharmacological activity of enzalutamide.
Az enzalutamid esetében nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat, azonban a patkányokkal (4 és 26 hetes) és kutyákkal (4, 13 és 39 hetes) végzett vizsgálatok során reproduktív rendszeren belül atrófiát, aspermiát/hipospermiát, illetve a hipertrófiát/hiperplasiát tapasztaltak, az enzalutamid farmakológiai aktivitásával összhangban.
Studies in rodents indicate that enzalutamide and its active metabolite can cross the blood brain barrier.
Rágcsálókban végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az enzalutamid és aktív metabolitja átjutnak a vér-agy gáton.
- Do not chew, dissolve or open the soft capsules before swallowing.
Ne rágja össze, oldja fel vagy nyissa ki a lágy kapszulákat lenyelés előtt.
What Xtandi looks like and contents of the pack
Milyen a Xtandi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Gender differences were noted in rat mammary glands (male atrophy and female lobular hyperplasia).
Nemi különbségeket figyeltek meg a patkányok emlőmirigyében (hímekben atrófia és nőstényekben lobularis hiperplasia).
The ECOG performance score was 0 - 1 in 91.5% of patients and 2 in 8.5% of patients; 28% had a mean Brief Pain Inventory score of ≥ 4 (mean of patient's reported worst pain over the previous 24 hours calculated for seven days prior to randomisation).
Az ECOG státusz pontszám 0 - 1 között volt a betegek 91,5%-ánál és 2 volt a betegek 8,5%-ánál; 28%-nál a Brief Pain Inventory score (rövid fájdalomértékelő kérdőív) átlaga ≥ 4 volt (a betegek által jelentett legrosszabb fájdalom átlaga az elmúlt 24 órában a randomizáció előtti hét nappal számolva).
It is not known if enzalutamide is present in human milk.
Nem ismert, hogy az enzalutamid megjelenik-e a humán anyatejben.
White to off-white oblong soft capsules (approximately 20 mm x 9 mm) imprinted with “ENZ” in black ink on one side.
Fehér vagy csaknem fehér hosszúkás alakú lágy kapszula (körülbelül 20 mm x 9 mm), az egyik oldalán fekete „ENZ” felirattal.
• the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5.1).
• magas kockázatú, nem metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC-ben) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére (lásd 5.1 pont).
Enzalutamide is poorly water soluble.
Az enzalutamid vízben rosszul oldódik.
Enzalutamide is a potent enzyme inducer and may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see examples in section 4.5).
Az enzalutamid egy erős enzim induktor és számos gyakran szedett gyógyszer hatásosságának csökkenéséhez vezethet (lásd a példákat a 4.5 pontban).
Animal studies showed that enzalutamide affected the reproductive system in male rats and dogs (see section 5.3).
Állatkísérletek során az enzalutamidnak a reproduktív rendszerre történő hatását igazolták hím patkányokban és kutyákban (lásd 5.3 pont).
The mean apparent volume of distribution (V/F) of enzalutamide in patients after a single oral dose is 110 L (29% CV).
Az enzalutamid átlagos látszólagos megoszlási térfogata (V/D) betegekben egyszeri per os adagot követően 110 l (29% CV).
- If you forget to take Xtandi at the usual time, take your usual dose as soon as you remember.
Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t a szokásos időben, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
Androgen deprivation therapy may prolong the QT interval In patients with a history of or risk factors for QT prolongation and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval (see section 4.5) physicians should assess the benefit risk ratio including the potential for Torsade de pointes prior to initiating Xtandi.
Az androgen deprivációs kezelés meghosszabíthatja a QT-intervallumot Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepel a QT-szakasz megnyúlása vagy fennállnak ennek kockázati tényezői, és azoknál a betegeknél, akik párhuzamosan olyan gyógyszert kapnak, amely meghosszabbíthatja a QT-intervallumot (lásd 4.5 pont), a Xtandi-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a haszon/kockázat arányt, beleértve a Torsade de pointes esetleges kialakulását.
This medicine may cause harm to the unborn child or potential loss of pregnancy if taken by women who are pregnant.
Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, vagy vetélést okozhat, ha terhes nők szedik.
The concomitant use of strong CYP2C8 inhibitors should be avoided if possible.
Az erős CYP2C8 inhibitorok együttes adása kerülendő, amennyiben lehetséges.
- Certain medicines used to treat asthma and other respiratory diseases (e.g. aminophylline, theophylline).
Asztma vagy más légzőszervi betegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (pl. aminofillin, teofillin).
28 soft capsules
28 lágy kapszula
Effect of food on enzalutamide exposures
Étkezés hatása az enzalutamid expozícióra
Strong inhibitors (e.g. gemfibrozil) of CYP2C8 are to be avoided or used with caution during enzalutamide treatment.
A CYP2C8 enzimrendszer erős inhibitorai (pl. gemfibrozil) az enzalutamid-kezelés során kerülendők, illetve elővigyázatossággal alkalmazandók.
In the three clinical trials, patients received placebo in the control arm and patients were allowed, but not required, to take prednisone (maximum daily dose allowed was 10 mg prednisone or equivalent).
Mindhárom klinikai vizsgálat kontroll csoportjában a betegek placebót kaptak, valamint a betegeknek engedélyezték, de nem tették kötelezővé a prednizon alkalmazását (a megengedett legnagyobb napi dózis 10 mg prednizon vagy ezzel ekvivalens szer volt).
• Antibiotics (e.g. clarithromycin, doxycycline)
• Antibiotikumok (pl. klaritromicin, doxiciklin)
At the updated analysis 52% of enzalutamide-treated and 81% of placebo-treated patients had received subsequent therapies for metastatic CRPC that may prolong overall survival.
Az ismételt elemzés alapján az enzalutamiddal kezelt betegek 52%-a, illetve a placebóval kezelt betegek 81%-a részesült további, áttétes CRPC elleni terápiában, amely meghosszabbíthatja a teljes túlélési időt.
Food has no clinically significant effect on the extent of absorption.
Az étkezésnek nincs klinikailag jelentős hatása az felszívódás mértékére.
Xtandi is indicated for:
A Xtandi javallott:
Macrogol (8000) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Makrogol (8000) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is necessary for patients with calculated creatinine clearance (CrCL) values ≥ 30 mL/min (estimated by the Cockcroft and Gault formula).
A betegpopuláció farmakokinetikai elemzése alapján nem szükséges dózismódosítás a > 30 ml/min számolt kreatinin-clearance (CrCL) esetén (a Cockcroft-Gault egyenlet segítésével becsülve).
Treatment with enzalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer.
Az enzalutamiddal történő kezelést a prosztatarák kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Xtandi is a medicine that works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
A Xtandi egy olyan gyógyszer, amely blokkolhatja az androgének (pl. a tesztoszteron) aktivitását.
Enzalutamide is not for use in women.
Az enzalutamid nők kezelésére nem alkalmazható.
The most common adverse reactions are asthenia/fatigue, hot flush, fractures, and hypertension.
A leggyakoribb mellékhatás az aszténia/fáradtság, hőhullám, csonttörések, illetve hipertónia.
Any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia), or are being treated with medicines for these conditions.
Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar (aritmia), vagy ha ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.
Additional changes to reproductive tissues included hypertrophy/hyperplasia of the pituitary gland and atrophy in seminal vesicles in rats and testicular hypospermia and seminiferous tubule degeneration in dogs.
A reproduktív rendszer további változásai között az agyalapi mirigy hipertrófiáját/hiperplasiáját, patkányokban ondóhólyag atrófiát, illetve kutyákban testicularis hipospermiát és a tubuli seminiferi degenerációját figyelték meg.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Hallucinations, difficulty thinking clearly, low white blood cell count
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Hallucinációk, gondolkodási nehezítettség, alacsony fehérvérsejtszám
The median rPFS was 19.7 months in the enzalutamide group and 5.4 months in the placebo group.
A medián rPFS az enzalutamiddal kezelt csoportban 19,7 hónap, míg a placebóval kezelt csoportban 5,4 hónap volt.
In vitro data indicate that enzalutamide is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, or OCT1; and N-desmethyl enzalutamide is not a substrate for P-gp or BCRP.
In vitro adatok azt mutatták, hogy az enzalutamid nem szubsztrátja az OATP1B1-nek, OATP1B3-nak, sem az OCT1-nek, illetve az N-dezmetil enzalutamid nem szubsztrátja a P-gp-nek vagy BCRP-nek.
The radioactivity in the fetus decreased to 0.08 times the maximum concentration at 72 hours after administration.
72 órával az alkalmazást követően a magzati radioaktivitás a maximális koncentráció 0,08-szorosára csökkent.
No clinically relevant effect of age on enzalutamide pharmacokinetics was seen in the elderly population pharmacokinetic analysis.
Az életkor enzalutamid farmakokinetikájára gyakorolt hatásával kapcsolatban nem tapasztaltak klinikailag jelentős összefüggést az idős betegpopuláció farmakokinetikai elemzése során.
Clearance of enzalutamide is primarily via hepatic metabolism, producing an active metabolite that is equally as active as enzalutamide and circulates at approximately the same plasma concentration as enzalutamide.
Az enzalutamid elsősorban a májon keresztül metabolizálódik, itt keletkezik aktív metabolitja, amely az ezalutamiddal azonos aktivitású és körülbelül azzal megegyező plazmakoncentrációban található meg a vérben.
The analysis involved 216 deaths without documented progression and 645 documented progression events, of which 303 (47%) were due to soft tissue progression, 268 (42%) were due to bone lesion progression and 74 (11%) were due to both soft tissue and bone lesions.
Az elemzés 216 progressziómentes és 645 progresszióval járó halálesetet foglalt magában, amelyből 303 (47%) lágyrész-progresszió, 268 (42%) csontot érintő-progresszió és 74 (11%) lágyrészt és csontot érintő-progresszió miatt következett be.
The PROSPER study enrolled 1401 patients with asymptomatic, high-risk non-metastatic CRPC who continued on androgen deprivation therapy (ADT; defined as LHRH analogue or prior bilateral orchiectomy).
A PROSPER vizsgálatba 1401, tünetmentes, magas kockázatú, nem metasztatizáló CRPC-ben szenvedő beteget választottak be, akik folytatták az androgén deprivációs kezelést (ADT; amit LHRH-analóg vagy kétoldali orchidectomia előtti állapotként határoztak meg).
Enzalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Az enzalutamid nem bizonyult genotoxikusnak a standard in vitro és in vivo tesztsorozatban.
Figure 8: Overall survival by subgroup in the AFFIRM study - Hazard ratio and 95% confidence interval
8. ábra: Teljes túlélés alcsoportonként az AFFIRM vizsgálatban - relatív hazárd és 95%-os konfidencia intervallum
If a patient misses taking Xtandi at the usual time, the prescribed dose should be taken as close as possible to the usual time.
Amennyiben a beteg elfelejti bevenni a Xtandi-t a szokásos időben, úgy az orvos által előírt adagot a szokásos időponthoz képest a lehető leghamarabb be kell venni.
A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
A PRES diagnózisát képalkotó eljárássallehetőleg mágneses rezonancia vizsgálattal (MRI) - készített agyi felvétellel kell igazolni.
9785-CL-0222 (TERRAIN) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
9785-CL-0222 (TERRAIN) vizsgálat (kemoterápia naiv, metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az fent felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
The pharmacokinetics of enzalutamide were examined in subjects with baseline mild (N = 6), moderate (N = 8) or severe (N = 8) hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B or C, respectively) and in 22 matched control subjects with normal hepatic function.
Az enzalutamid farmakokinetikáját vizsgálták a kiinduláskor enyhe (n = 6), illetve közepesen súlyos (n = 8) vagy súlyos (n = 8) májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A, B illetve C stádiumú) betegeknél és 22 statisztikailag illesztett, normál májműködéssel rendelkező kontrollalanynál.
Most (91%) patients had metastases in bone and 23% had visceral lung and/or liver involvement.
A legtöbb betegnek (91%-nak) volt csontáttéte és 23%-nak volt tüdő és/vagy máj visceralis érintettsége.
• Antipsychotics (e.g. haloperidol)
• Antipszichotikumok (pl. haloperidol)
Please tell your doctor if you have any of the following:
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél:
However, no obvious mechanistic rationale to explain specifically this malignancy can be established, and taking into account that exposure levels, based on AUC, achieved in the study, for enzalutamide plus its metabolites, were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose of 160 mg/day, urinary bladder carcinogenicity potential of enzalutamide in humans cannot be excluded.
Habár nem sikerült megállapítani egyértelmű mechanizmus alapú magyarázatot erre a rosszindulatú folyamatra, és figyelembe véve az expozíciós szinteket - a vizsgálatban elért enzalutamidra és metabolitjaira vonatkozó AUC-értékek alacsonyabbak vagy hasonlóak voltak a 160 mg/nap ajánlott adaggal kezelt prosztatarákban szenvedő betegekéhez képest - a húgyhólyag karcinogenitási potenciál embereknél nem zárható ki.
Food has no clinically significant effect on the extent of exposure to enzalutamide.
Az étkezésnek nincs klinikailag jelentős hatása az enzalutamid expozíciójának mértékére.
Enzalutamide (N = 800)
Enzalutamid (n = 800)
† As evaluated by narrow SMQs of ‘Myocardial Infarction' and ‘Other Ischemic Heart Disease' including the following preferred terms observed in at least two patients in randomized placebo-controlled phase 3 studies: angina pectoris, coronary artery disease, myocardial infarctions, acute myocardial infarction, acute coronary syndrome, angina unstable, myocardial ischaemia, and arteriosclerosis coronary artery.
† A „Szívizom infarctus” és „Egyéb ischaemiás szívbetegség” (beleértve a következő preferált kifejezéseket, amiket legalább két olyan betegnél megfigyeltek, akik randomizált, placebo-kontrollos fázis III vizsgálatban vettek részt: angina pectoris, arteria coronaria betegsége, szívizom infarctus, acut szívizom infarctus, acut coronaria syndroma, instabil angina, szívizom ischaemia és arteria coronaria arteriosclerosis) szűk SMQ-kal értékelve