natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other medicines and Daxas
Egyéb gyógyszerek és a Daxas
Daxas will not help you in this situation.
A Daxas ilyen helyzetben nem segít.
Some side effects could be serious.
Néhány mellékhatás súlyos lehet.
• severe infection
• súlyos fertőzés.
Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. július 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. április 24.
• At the request of the European Medicines Agency;
• Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
(N=969) Rate (n)
(N=969) arány (n)
The specific indication approved.
Az elfogadott specifikus javallatot.
You may need to take Daxas for several weeks to achieve its beneficial effect.
Előfordulhat, hogy a Daxast több hétig kell szednie, amíg kedvező hatása jelentkezik.
A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Respiratory tract infections (excluding Pneumonia)
Légúti fertőzések (kivéve pneumonia)
Thus Daxas eases breathing problems.
Így a Daxas enyhíti a légzési problémákat.
Swallow the tablet with some water.
A tablettát egy kevés vízzel kell lenyelni.
When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
Amikor ennek a fehérjének az aktivitása csökken, akkor enyhül a gyulladás a tüdőben.
28 tablets - 28-day starter pack.
28 tabletta - 28 napos kezdőcsomag.
Final study report by 31/03/2021.
Végső vizsgálati jelentés 2021.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints.
A súlyos COPD exacerbációk és a FEV1 változások arányát kulcsfontosságú másodlagos végpontokként értékelték.
Take the tablet at the same time every day.
A tablettát minden nap ugyanabban az időben vegye be!
The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a frissített tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENRE SZÜKSÉG VAN
EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets
EU/1/10/636/001 10 filmtabletta EU/1/10/636/002 30 filmtabletta EU/1/10/636/003 90 filmtabletta EU/1/10/636/004 14 filmtabletta EU/1/10/636/005 28 filmtabletta EU/1/10/636/006 84 filmtabletta EU/1/10/636/007 98 filmtabletta
The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
A tablettát vízzel kell lenyelni, és minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
Ha elfelejti bevenni a tablettát a szokásos időben, akkor vegye be a tablettát, amint eszébe jut, ugyanazon a napon!
Placebo (N=966) Rate (n)
placebo (N=966) arány (n)
ANX 2.1 - The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study.
ANX 2.1 - A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát egy hosszútávú, összehasonlító, megfigyeléses biztonságossági vizsgálat elvégzésére.
After discontinuation of roflumilast, the majority of patients had regained body weight after 3 months.
A roflumilaszt szedésének abbahagyása után a betegek többsége 3 hónap után visszanyerte a testtömegét.
Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack
Öngyilkossági gondolat és magatartás* Depresszió Idegesség Pánikroham
Ask your doctor for advice.
Kérje kezelőorvosa tanácsát!
The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
A vizsgálat megszakításának fontosabb okai a hozzájárulás visszavonása és a jelentett nemkívánatos események voltak.
Weight decreased Decreased appetite
Csökkent testtömeg Csökkent étvágy
Ratio Roflumilast/Placebo
roflumilaszt/placebo arány
In case of an allergic reaction, stop taking Daxas and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daxas szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer használatát kell ajánlani a kezelés idejére.
The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use including:
Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Daxas kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről, beleértve:
The limited or missing information in patients with liver impairment.
A korlátozott vagy hiányzó információkat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Other side effects include the following:
Egyéb mellékhatások között szerepelnek a következők:
- The starting dose is a low dose used to help your body get used to the medicine before you start taking the full dose.
- A kezdő adag egy olyan kis dózis, amely segíti a szervezetét, hogy hozzászokjon a gyógyszerhez, mielőtt a teljes adagot elkezdi szedni.
The affinity to the PDE4C splicing variants is 5 to 10-fold lower.
A PDE4C „splice variánsok” iránti affinitása 5-10-szer alacsonyabb.
A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Bizonyos faktorok kombinációja (pl. feketebőrű, nemdohányzó nők) az expozíció növekedéséhez és tartós intoleranciához vezethet.
At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days.
Ettől a kis adagtól nem alakul ki a gyógyszer teljes hatása - ezért fontos, hogy 28 nap után áttérjen a teljes adagra (amit „fenntartó adagnak” neveznek).
Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
Vigye magával minden gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót, valamint jelenlegi gyógyszereiről adjon teljeskörű információt.
• infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
• tuberculosis fertőzés, herpes, hepatitis, HIV.
If on one day you have forgotten to take a tablet of Daxas, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Ha egy teljes napig elfelejti bevenni a Daxas tablettát, akkor a következő napon folytassa a következő tablettával, a szokásos módon.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható szerek, egyéb szisztémás obstruktív légúti betegségekre ható szerek, ATC kód: R03DX07
It is not known whether roflumilast is dialysable by peritoneal dialysis.
Nem ismert, hogy a roflumilaszt peritoneális dialízissel dializálható-e.
• multiple sclerosis or SLE
• sclerosis multiplex vagy SLE,
The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period).
A légzésfunkció javulása 4 hét után, az első kontrollvizsgálat alkalmával megmutatkozott, és egészen egy évig (a kezelési időszak végéig) fennmaradt.
You should check your body weight on a regular basis.
Rendszeresen ellenőriznie kell testsúlyát.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an updated Educational pack.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Daxast fog felírni, megkapja a frissített tájékoztató csomagot.
The design of the studies was parallel-group, double-blind and placebo-controlled.
Ezek párhuzamos csoportos, kettős-vak és placebo-kontrollos vizsgálatok voltak.
At screening, patients were required to have had at least one exacerbation in the previous year and on standard of care COPD maintenance treatment for at least 12 weeks.
A szűréskor követelmény volt, hogy a betegeknek legalább egy exacerbációjuk legyen az előző évben, és a COPD standard fenntartó kezelését kapják legalább 12 hete.
Total PDE4 inhibitory activity decreased by 9% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min).
A teljes PDE4-gátló aktivitás súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 9%-kal csökkent (kreatinin-clearance 10-30 ml/perc).
Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
A sürgősségi gyógyszert (szalbutamol vagy albuterol) szükség szerint lehetett alkalmazni.
Since roflumilast is highly protein bound, haemodialysis is not likely to be an efficient method of its removal.
Tekintettel arra, hogy roflumilaszt nagymértékben kötődik a fehérjékhez, a hemodialízis valószínűleg nem hatékony módszer az eltávolítására.
In this case, roflumilast treatment should be reassessed (see section 4.4).
Ilyen esetben, a roflumilaszt-kezelést felül kell vizsgálni (lásd 4.4 pont).
The respective reduction in exacerbations seen in patients without concomitant LABAs was on average 15% (p=0.0387).
A betegeknél észlelt exacerbációk viszonylagos csökkenése egyidejű LABA alkalmazás nélkül átlagosan 15% volt (p = 0,0387).
Before starting treatment with Daxas, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Mielőtt elkezdené szedni a Daxast, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármely ilyen jellegű tünettől szenved, és minden egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeréről is, mivel néhány közülük növelheti ezeknek a mellékhatásoknak a lehetőségét.
Tremor Vertigo Dizziness
Tremor Vertigo Szédülés
Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Gyermekek és serdülők A Daxast gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
If possible take your medicine and this leaflet with you.
Ha lehetséges, vigye magával gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby.
Ezen gyógyszerrel való kezelés során nem eshet teherbe, és a kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mert a Daxas káros lehet a magzatra.
Roflumilast targets the PDE4A, 4B and 4D splicing variants with similar potency in the nanomolar range.
A roflumilaszt célpontjai a PDE4A, 4B és 4D „splice variánsok”, amelyekre a nanomoláris tartományban hasonló erősséggel hat.
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
10 filmtabletta 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
• Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daxas
• A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek vagy a gondozóknak kell adni, még mielőtt a Daxast megkapják.
• Educational material for the physician.
• Orvosoknak szóló tájékoztató anyag.
Roflumilast improved lung function after 4 weeks (sustained over 52 weeks).
A roflumilaszt 4 hét után javította a légzésfunkciót (fennmaradt 52 hétig).
Daxas 500 micrograms may need to be taken for several weeks to achieve its full effect (see sections 5.1 and 5.2).
Lehet, hogy a Daxas 500 mikrogrammos adagját több hétig is kell szedni a teljes hatás elérése érdekében (lásd 5.1 és 5.2 pont).
These adverse reactions mainly occurred within the first weeks of therapy and mostly resolved on continued treatment.
Ezek a mellékhatások főként a terápia első heteiben fordultak elő, és a kezelés folytatásával nagyrészt elmúltak.
Daxas 500 micrograms has been studied in clinical trials for up to one year, and is intended for maintenance treatment.
Klinikai vizsgálatokban a Daxas 500 mikrogrammos adagját legfeljebb egy éven át vizsgálták, és fenntartó kezelésre szánták.
While adverse reactions like diarrhoea, nausea, abdominal pain and headache mainly occur within the first weeks of therapy and mostly resolve on continued treatment, roflumilast treatment should be reassessed in case of persistent intolerability.
Mivel az olyan mellékhatások, mint például hasmenés, hányinger, hasi fájdalom és fejfájás főként a terápia első heteiben fordulnak elő, és a kezelés folytatásával nagyrészt megszűnnek, tartós intolerancia esetén a roflumilaszt-kezelést felül kell vizsgálni.
All patients should be informed about the risks of Daxas and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daxas.
Valamennyi beteget tájékoztatni kell a Daxas kockázatairól, illetve a biztonságos használathoz szükséges óvintézkedésekről, és a Daxas-kezelés elkezdése előtt adni kell nekik egy betegkártyát.
Talk to your doctor if these side effects do not resolve within the first weeks of treatment.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek a tünetek nem múlnak el a kezelés első heteiben.
Moderate or severe
közepesen súlyos vagy súlyos
The majority of these adverse reactions were mild or moderate.
Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben nem tervezett testsúlycsökkenést észlel (ami nem diéta vagy testmozgás következménye).
Therefore, there is a low probability of relevant interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Ezért kicsi a valószínűsége, hogy kölcsönhatásba lépnek a P450 enzimek által metabolizált anyagokkal.
Gamma-GT increased Aspartate aminotransferase (AST) increased
Emelkedett gamma-GT Emelkedett aszpartátaminotranszferáz (AST)
Allergic reactions may affect the skin and in rare cases cause swelling of the eyelids, face, lips and tongue, possibly leading to difficulties in breathing and/or a drop in blood pressure and accelerated heartbeat.
Az allergiás reakciók érinthetik a bőrt és ritka esetekben a szemhéj, az arc, az ajkak és a nyelv duzzanatát okozhatják, mely esetleg légzési nehézséghez és/vagy a vérnyomáseséséhez és felgyorsult szívveréshez vezethet.
The use of inhaled corticosteroids and theophylline was prohibited during the studies.
Inhalációs kortikoszteroidok és teofillin alkalmazása tiltott volt a vizsgálatokban.
PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets.
PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolás, 28 tablettát tartalmazó kiszerelés.
Malaise Asthenia Fatigue
Rossz közérzet Asthenia Fáradtság
Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%.
Az étkezés nem befolyásolja a teljes PDE4-gátló aktivitást, de egy órával meghosszabbítja a roflumilaszt maximális koncentrációjának kialakulásáig eltelt időt (tmax), és körülbelül 40%-kal csökkenti a Cmax-értéket.
A total of 2,690 patients were included and randomised in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
Összesen 2690 beteget választottak be és randomizáltak két kiegészítő, egy évig tartó vizsgálatba (M2-111 és M2-112).
Inhaled corticosteroids were used in 809 (61%) of the roflumilast treated patients, whereas the use of LABAs and theophylline was prohibited.
A roflumilaszttal kezelt betegek közül 809 (61%) használt inhalációs kortikoszteroidokat, míg a LABA és a teofillin használata tiltott volt.
The patient card should contain the following key elements:
A betegkártyának a következő főbb pontokat kell tartalmazni:
That patients should tell their doctor if they are taking any other medicines.
A betegeknek tájékoztatniuk kell a kezelőorvost, ha bármilyen egyéb gyógyszert szednek.
Furthermore, roflumilast attenuated influx of neutrophils and eosinophils into the airways of endotoxin challenged healthy volunteers.
Emellett a roflumilaszt mérsékelte a neutrophilek és az eosinophilek beáramlását a légutakba azoknál az egészséges önkénteseknél, akik endotoxint kaptak.
A total of 1935 patients were randomised to doubleblind medication and approximately 70% were also using a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) through the course of the trial.
Összesen 1935 beteget randomizáltak kettős-vak gyógyszeres kezelésre, és körülbelül 70%-uk használt tartós hatású muszkarin antagonistát (LAMA) is a vizsgálat során.
Pregnancy There are limited amount of data from the use of roflumilast in pregnant women.
A roflumilaszt terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Daxas should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
A Daxas-kezelést nem szabad elkezdeni, illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
A fertőzések lehetséges kockázatát: A Daxas-kezelés nem kezdhető meg, vagy a kezelést abba kell hagyni súlyos heveny fertőző megbetegedésekben.
Therefore, the use of strong cytochrome P450 enzyme inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) may reduce the therapeutic efficacy of roflumilast.
Ezért az erős citokróm P450 enzim induktorok (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin) csökkenthetik a roflumilaszt terápiás hatásosságát.
Patients with no history of exacerbations were excluded.
Azokat a betegeket kizárták, akiknek a kórtörténetében nem szerepeltek exacerbációk.
No interactions were observed with inhaled salbutamol, formoterol, budesonide and oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil and midazolam.
Nem figyeltek meg kölcsönhatást inhalációs szalbutamollal, formoterollal, budezoniddal valamint per os montelukaszttal, digoxinnal, warfarinnal, szildenafillal és midazolámmal.
Tabulated list of adverse reactions Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázatban a mellékhatások MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek felsorolásra:
This helps to stop narrowing of airways occurring in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Segít megállítani a légutak beszűkülését, amely krónikus elzáródásos tüdőbetegség (COPD) esetén fordul elő.
In the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease, the intake of roflumilast should be stopped and body weight should be further followed-up.
Tisztázatlan eredetű és klinikailag jelentős testtömegcsökkenés esetén a roflumilaszt szedését abba kell hagyni, és a testtömeg alakulását nyomon kell követni.
The plasma AUC of the N-oxide metabolite on average is about 10-fold greater than the plasma AUC of roflumilast.
Az N-oxid metabolit plazma AUC értéke átlagosan körülbelül 10-szer nagyobb, mint a roflumilaszt plazma AUC értéke.
The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
A malignus tumorok lehetséges kockázatát és tapasztalat hiányát olyan betegekkel, akiknek a kórtörténetében rákos megbetegedés szerepel.
The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
A sovány betegek esetében a testtömegcsökkenés kockázatát és a testtömeg ellenőrzésének szükségességét minden egyes kontroll során valamint azt, hogy tisztázatlan eredetű és klinikailag jelentős testtömegcsökkenés esetében a kezelést abba kell hagyni.
You may take this medicine with or without food.
Ezt a gyógyszert étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
It is important to continue taking Daxas for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Fontos, hogy egészen addig folytassa a Daxas szedését, amíg kezelőorvosa előírja Önnek, még akkor is, amikor már tünetmentes, annak érdekében, hogy folyamatosan segítsen megőrizni a légzésfunkcióját.
The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
A teofillinnel való kombinációt alátámasztó klinikai adatok hiányát és azt, hogy ez a kombináció nem ajánlott.
The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in Study M2-111 and 6.6% in Study M2-112; p= not significant).
A roflumilaszt nem csökkentette szignifikánsan az exacerbációk (protokollban meghatározott) arányát az individuális vizsgálatokban (relatív kockázatcsökkenés: 13,5% az M2-111 vizsgálatban és 6,6% az M2-111 vizsgálatban; p = nem szignifikáns).
This effect seems to be due to an ADCP (4-Amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide intermediate specifically formed in rodent olfactory mucosa, with special binding affinity in these species (i.e. mouse, rat and hamster).
Ez a hatás úgy tűnik, egy ADCP (4-amino-3,5-diklór-piridin) N-oxid intermediernek köszönhető, amely speciálisan rágcsálók olfactoricus nyálkahártyájában képződik, és ezekben a fajokban (pl. egér, patkány és hörcsög) speciális affinitással kötődik.
The patient card should include an area where patients can record their weight and the date they weighed themselves and they should be asked to bring the patient card with them at each visit.
A betegkártyán kell lennie egy olyan területnek, ahol a betegek feljegyezhetik testtömegüket és a testtömegmérés dátumát, és meg kell kérni őket arra, hogy minden kontrollra hozzák magukkal a betegkártyát.
The effect of Daxas may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
A Daxas hatását csökkentheti, ha rifampicinnel (egy antibiotikum) vagy fenobarbitállal, karbamazepinnel vagy fenitoinnal (általában epilepszia kezelésére felírt gyógyszerek) szedi együtt.
The primary endpoint was reduction in rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year.
Az elsődleges végpont a közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbációk arányának betegenkénti és évenkénti csökkenése volt.
Tell your doctor or pharmacist straight away.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Daxas tablets contain lactose.
A Daxas tabletta laktózt tartalmaz.
That patients or their caregivers should tell their doctor if the patient develops symptoms indicative of:
A betegek vagy gondozóik tájékoztassák a kezelőorvost, ha a betegnél a következőkre utaló tünetek alakulnak ki:
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben lehet benyújtani.