natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Ezen csoportokban az atozibán-kezelés előnye nem bizonyított.
1 vial (6.75 mg/0.9 ml)
0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Common (may affect less than 1 in 10 people) - Headache.
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 tapasztalja) - Fejfájás.
The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
A legmagasabb subcutan atozibándózis, amely nem eredményezett mellékhatásokat kb.
24 hours after preparation.
A készítményt az előkészítés után 24 órán belül fel kell használni.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN.
Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz (vagy igaz lehet) Önre az Atosiban SUN beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea).
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 tapasztalhatja) - Rosszullét (hányinger).
Atosiban SUN should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Az Atosiban SUN az infúziós zsákban más gyógyszerrel nem keverhető.
Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
A forgalomba hozatalt követően beszámoltak légzőrendszeri eseményekről, például dyspnoéról és tüdő-oedemáról, különösen egyéb tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint kalciumcsatorna-blokkolók és béta-mimetikumok egyidejű alkalmazása és/vagy olyan nőknél történő alkalmazáskor, akiknél többes terhesség áll fenn.
54 mg infusion Up to 45 hours subsequent
Legfeljebb 45 órán át tartó intravénás követőinfúzió
One pack contains one vial containing 5 ml solution.
Egy csomag egy, 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
OTHER EU/1/13/852/002
EGYÉB INFORMÁCIÓK EU/1/13/852/002
Intravenous therapy using the initial bolus injection of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this medicinal product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Az intravénás kezelést az atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció kezdő bólusinjekciójának beadásával a koraszülés megállapítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni (lásd a gyógyszer alkalmazási előírását).
Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
0,9 ml oldatot kell felszívni a 0,9 ml-es jelzésű, atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciós üvegből, és lassan, intravénás bólusinjekcióként, egy perc alatt kell beadni megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
- If you have kidney or liver problems.
- Ha Önnél fennáll a méhen belüli fertőzés vagy annak gyanúja.
What Atosiban SUN contains - The active substance is atosiban.
Mit tartalmaz az Atosiban SUN? - A készítmény hatóanyaga az atozibán.
- Being sick (vomiting).
- Rosszullét (hányás).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
OTHER EU/1/13/852/001
EGYÉB INFORMÁCIÓK EU/1/13/852/001
There was no difference between the atosiban and beta-mimetic groups with regard to this parameter.
Ezt a vizsgálati paramétert tekintve nem volt különbség az atozibán és a β-agonista csoport között.
MedDRA system organ class (SOC)
MedDRA szervrendszeri kategóriák
- Fast heart beat.
- Szapora szívverés.
Atosiban is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with atosiban 6.75 mg/0.9 ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/min) of atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/min) up to 45 hours.
Az atozibánt intravénásan, három egymást követő szakaszban kell adni: a kezelést az atozibán 6,75 mg/0,9 ml injekciós oldattal végezve bólusinjekcióval (6,75 mg) kell kezdeni, ezt azonnal követnie kell egy folyamatos, nagy dózisú infúziónak (telítőinfúzió 300 mikrogramm/perc), amelyet az atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült infúzió formájában három órán át kell adni, majd ezt követnie kell egy atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült alacsonyabb dózisú infúziónak, (követőinfúzió 100 mikrogramm/perc), legfeljebb 45 órás időtartamig.
During treatment with Atosiban SUN, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
Az Atosiban SUN kezelés alatt az méh összehúzódásokat és magzat szívverését ellenőrizhetik.
6.75 mg injection given over 1 minute 3 hours intravenous loading 24 ml/hour (300 μg/min)
3 órás intravénás telítőinfúzió 24 ml/óra (300 µg/perc)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Atosiban SUN is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
Az Atosiban SUN felnőtt terhes nők esetén használható, ha terhességük ideje a 24. és a 33. hét között van.
If you get any side effects, talk to your doctor, midwife or pharmacist.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét.
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with atosiban 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion.
Ha ismételten atozibán-kezelésre van szükség, azt szintén a bólusban adott atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekcióval kell kezdeni és az atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készített infúzióval kell folytatni.
Colourless tubular glass vial (type I) with bromobutyl flange grey rubber stopper and sealed with flip off violet colour aluminium seal.
Színtelen, hosszúkás üveg injekciós üveg(I. típus) szürke, karimás brómbutil gumidugóval és lila színű, lepattintható alumíniumkupakkal lezárva.
Atosiban SUN is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
Az Atosiban SUN-t intravénásan, három szakaszban adja be: - 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánt tartalmazó kezdő injekció beadása intravénásan, lassan, egy perc alatt.
- If your unborn baby has died.
- Ha a magzat meghalt.
Before using Atosiban SUN, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Használati utasítás Az Atosiban SUN felhasználása előtt ellenőrizze az oldatot, hogy az tiszta-e, és nem tartalmaz-e feloldatlan részecskéket.
Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Az atozibánt csak koraszülés veszélye esetén lehet alkalmazni a terhesség betöltött 24. hete és 33. hete között.
In human pre-term labour, atosiban at the recommended dose antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
Emberben, koraszülés esetén az atozibán az ajánlott dózisban gátolja a méh kontrakcióját és elősegíti a méh nyugalomba kerülését.
The intravenous infusion is prepared by diluting Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
Az intravénás infúzió az Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, Ringer laktát oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígításával készül.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, hydrochloric acid 1M, water for injections.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: mannit, 1 M sósav és injekcióhoz való víz.
UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
A gyógyszer első felbontás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
A táblázat tartalmazza a bólusinjekcióval kezdett és infúzióval folytatott kezelés teljes adagolási rendjét:
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
A bólusinjekció beadása után a kezelést infúzióval kell folytatni.
For intravenous infusion, following the bolus dose, atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: - sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection - Ringer's lactate solution - 5% w/v glucose solution.
A bólusinjekciót követő intravénás infúzióhoz az atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumot oldatos infúzióhoz a következő oldatok valamelyikével kell hígítani: - nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció
Patients with renal or hepatic impairment
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific adverse reactions of atosiban.
Az újszülöttekkel kapcsolatban a klinikai vizsgálatok során specifikus atozibán-mellékhatásokat nem figyeltek meg.
- Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
- Azonnali szülést igénylő méhvérzés - A szülés megindítását szükségessé tevő eclampsia vagy súlyos preeclampsia - Méhen belüli magzatelhalás - Intrauterin fertőzés gyanúja - Placenta praevia
Injection site reaction
Reakció az injekció beadásának helyén
- If your waters have broken (premature rupture of your membranes) and you have completed
- Ha Ön úgy gondolja, hogy a magzatvíz elfolyt (idő előtti burokrepedés).
If you are not sure, talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN.
Amennyiben bizonytalan, az Atosiban SUN beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
- Each vial of Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
- Minden Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 5 ml oldatban 37,5 mg atozibánnak megfelelő atozibán-acetátot tartalmaz.
Replace it by 10 ml atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Ezt 10 ml atozibán 37,5 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal kell pótolni, amit két 5 ml-es injekciós üvegből kell felszívni, így a végső koncentráció 75 mg atozibán/100 ml lesz.
Treatment with atosiban should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Az atozibán-kezelést kizárólag a koraszülés kezelésében jártas orvos végezheti, kizárólag szülészeti osztályon.
Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β-agonist-treated women (n=20, 5.8%).
A nem megfelelő hatékonyságból adódó eredménytelen kezelés szignifikánsan gyakrabban (p = 0,0003) fordult elő az atozibán csoportban
Severe pre-eclampsia is when you have very high blood pressure,
súlyos preeklampszia tünetei a nagyon magas vérnyomás, a folyadék-visszatartás és/vagy fehérje a vizeletben.
The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion: Step
A táblázat tartalmazza a bólusinjekcióval kezdett és infúzióval folytatott kezelés teljes adagolási rendjét: Kezelési szakasz
- Then another continuous infusion (drip) at a dose of 6 mg per hour will be given for up to
- Ezután legfeljebb 45 óráig vagy a méh összehúzódások megszűnéséig egy másik folyamatos cseppinfúziót fog kapni, amelynek során 6 mg atozibánt fog kapni óránként.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion).
A bólusinjekció beadása után a kezelést infúzióval kell folytatni (lásd az Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazási előírását).
- Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
- Az újszülött világrajötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/852/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/852/002
Once the vial has been opened, the medicinal product must be used immediately.
Az injekciós üveg felnyitását követően a készítményt azonnal fel kell használni.
Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció atozibán
- Each vial of Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
- Minden Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánnak megfelelő atozibán-acetátot tartalmaz.
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek esetében nincs tapasztalat az atozibán-kezeléssel kapcsolatban.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
A GYÓGYSZER NEVE Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz atozibán
Nervous system disorders
- Rendellenes magzati szívfrekvencia
Preparation of the intravenous infusion
Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra
How to store Atosiban SUN
Hogyan kell az Atosiban SUN-t tárolni?
- Itching.
- Viszketés.
What Atosiban SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Atosiban SUN How Atosiban SUN will be given Possible side effects
Tudnivalók az Atosiban SUN alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Atosiban SUN-t?
What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
Az Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat, amelyben nem láthatók feloldatlan részecskék.
- If you have something called “severe pre-eclampsia” and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
súlyos preeklampsziának nevezett állapot áll fent, és a szülést meg kell indítani.
What Atosiban SUN is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Atosiban SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz atozibán
Uterine haemorrhage, uterine atony
Méhvérzés, méhatónia
In atosiban clinical trials no effects were observed on breast-feeding.
Az atozibánnal végzett klinikai vizsgálatokban szoptatásra gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Infusion rate
Az injekció/infúzió beadási sebessége
What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml oldatos injekció tiszta, színtelen oldat, amelyben nem láthatók oldatlan részecskék.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg of atosiban (as acetate).
Az 5 ml oldat injekciós üvegenként 37,5 mg atozibánt tartalmaz (acetát formájában).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
10 ml oldatot kell kiszívni és ezt 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal kell pótolni, amit két 5 ml-es injekciós üvegből kell felszívni.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg of atosiban (as acetate).
A 0,9 ml-es oldat injekciós üvegenként 6,75 mg atozibánt tartalmaz (acetát formájában).
Atosiban is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: - regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes - a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% - a gestational age from 24 until 33 completed weeks - a normal foetal heart rate
Az atozibánt a következő állapotokban tilos használni: - Befejezett 24 hét alatti vagy befejezett 33 hét feletti gesztációs kor - Korai burokrepedés 30 hétnél idősebb terhesség esetén
How Atosiban SUN will be given
Hogyan kell alkalmazni az Atosiban SUN-t?
2 years.
4.2 pont).
Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ.
This will mean your unborn baby needs to be delivered straight away.
Ebben az esetben orvosa szintén a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni.
Atosiban SUN will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute.
- Az első, 0,9 ml-es injekciót, amely 6,75 mg atozibánt tartalmaz, a vénába (intravénásan), egy perc alatt, lassan fogják beadni.
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Az injekciós üvegeket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
Kubickiego 11
Millington Road 11
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció atozibán
The full EPAR for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
A referencia-gyógyszerekre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Az adagot annak alapján állítják be, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre, és hogyan tolerálja azt.
It is available as orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Úgynevezett „szájban diszpergálódó” tabletta formájában kapható (5, 10, 15 és 20 mg).
The full EPAR for Olanzapine Glenmark Europe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Olanzapine Glenmark Europe-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark Europe depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Az Olanzapine Glenmark Europe ajánlott kezdő adagja a kezelt betegségtől függ: 10 mg/nap adagban alkalmazzák skizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban pedig a mániás epizódok kezelésére, de más gyógyszerekkel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark Europe.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Olanzapine Glenmark Europe alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
A szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a nyál hatására szétesik, vagy lenyelés előtt vízben el kell keverni.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Ez megszakítja a „neurotranszmittereknek” nevezett, az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tévő kémiai anyagok révén történő jelátvitelt az agysejtek között.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása annak köszönhető, hogy gátolja a (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és dopamin neurotranszmitterek receptorait.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zyprexa-hoz és a Zyprexa Velotab-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Olanzapine Glenmark Europe is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Az Olanzapine Glenmark Europe továbbá hatásosan tartja fenn a javulást azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark Europe.
Ez a dokumentum az Olanzapine Glenmark Europe-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
For more information about treatment with Olanzapine Glenmark Europe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Olanzapine Glenmark Europe-pal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
This means that Olanzapine Glenmark Europe is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotabs.
Ez azt jelenti, hogy az Olanzapine Glenmark Europe hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Zyprexa és Zyprexa Velotab nevű „referencia-gyógyszerekhez”.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark Europe has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Olanzapine Glenmark Europe minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zyprexa-val és a Zyprexa Velotab-bal.
Olanzapine Glenmark Europe is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Az Olanzapine Glenmark Europe-ot mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.