natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4).
A epoetin kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCARs), beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet (lásd 4.4 pont).
1 pre-filled syringe contains 8 000 IU Epoetin zeta
1 előretöltött fecskendő 8 000 NE zéta-epoetin tartalmaz
Diarrhoea, Nausea, Vomiting
Hasmenés, hányinger, hányás
Silapo may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
A Silapo adható a dialíziskezelés alatt vagy azt követően is.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Az anaemiával összefüggő következmények (pl. fáradtság, csökkent energia és aktivitás) jelentős csökkenését észlelték az alábbi mérőmódszerek és skálák alapján: Daganatkezelésanaemia funkcionális értékelése - általános skála (Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia, FACT-An), FACT-An - fáradtság skála és Rák lineáris analóg skála (Cancer Linear
Silapo 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 8 000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
A haemoglobin concentration of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided.
Kerülni kell a 12 g/dl (7,5 mmol/l) szintet meghaladó hemoglobin-koncentrációt.
Silapo contains phenylalanine
A Silapo fenilalanint tartalmaz
3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with erythropoietin.
Az eritropoetin inkubációt követően in vitro (egér lépsejttenyészetben) fokozott
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast,
Közülük 389 beteg malignus hematológiai betegségben (221 myeloma multiplexben, 144 non-Hodgkin lymphomában és 24 egyéb malignus hematológiai betegségben) és 332 szolid tumorban (172 emlőrákban, 64 nőgyógyászati daganatban, 23 tüdőrákban, 22 prosztatarákban, 21 gastrointestinalis tumorban és 30 egyéb tumortípusban) szenvedett.
Good injection sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen) but away from the navel.
A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka a köldöktől távolabb.
4 000 IU/0.4 ml
4 000 NE/0,4 ml
Serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatment.
A epoetin kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrkiütéseket jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
Silapo 30 000 IU
Silapo 30 000 NE
1 pre-filled syringe contains 20 000 IU Epoetin zeta
1 előretöltött fecskendő 20 000 NE zéta-epoetin tartalmaz
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Warnings and precautions”).
Rákbetegek, köztük mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőtt betegek - Vérrögképződés (thrombosisos érbetegség) (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
1 pre-filled syringe contains 5 000 IU Epoetin zeta
1 előretöltött fecskendő 5 000 NE zéta-epoetin tartalmaz
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
Attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb.
Hypersensitivity
Túlérzékenységi reakció
Silapo should be withheld when the haemoglobin concentration exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Fel kell függeszteni az Silapo adagolását, ha a hemoglobin koncentrációja 12 g/dl (7,5 mmol/l) fölé emelkedik.
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
1 darab előretöltött fecskendő 0,75 ml injekciós oldattal 4 darab előretöltött fecskendő 0,75 ml injekciós oldattal
1 000 IU/0.3 ml
1 000 NE/0,3 ml
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Az anaemia tünetei és következményei kortól, nemtől és a betegséggel járó általános megterheléstől függően különbözőek lehetnek.
6 000 IU/0.6 ml
6 000 NE/0,6 ml
Blockage of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Ha a heparinizáció nem optimális, elzáródhat a dializáló rendszer.
You may be given iron supplements before and during Silapo treatment to make it more effective.
A kezelés hatákonyabbá tétele érdekében vaspótló kezelésben is részesülhet a Silapo-kezelés előtt és alatt.
The solution contains 10 000 IU Epoetin zeta per ml.
Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
The solution contains 40 000 IU Epoetin zeta per ml.
Az oldat 40 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
2 000 IU/0.6 ml
2 000 NE/0,6 ml
1 pre-filled syringe contains 6 000 IU Epoetin zeta
1 előretöltött fecskendő 6 000 NE zéta-epoetin tartalmaz
Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Silapo is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
A Silapo egyike azoknak a készítményeknek, amelyek az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez hasonlóan serkentik a vörösvértestek képződését.
Rare: may affect up to 1 in 1 000 people • Symptoms of pure red cell aplasia (PRCA)
• Tiszta vörösvértest aplázia (PRCA) tünetei.
Appropriate dose adjustments should be made to maintain haemoglobin concentrations within the target range of 10 g/dl to 12 g/dl (6.2 to 7.5 mmol/l).
Megfelelő dózismódosítás elvégzése szükséges annak érdekében, hogy a hemoglobin koncentrációja a céltartományban, 10 és 12 g/dl (6,2 és 7,5 mmol/l) között maradjon.
Use in adult patients in an autologous predonation programme The recommended starting dose is 600 IU/kg.
Alkalmazása műtét előtt saját vért adó felnőtt betegek esetében A szokásos kezdő adag 600 NE/kg.
Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás
Haemoglobin levels should be closely monitored until a stable level is achieved and periodically thereafter.
A hemoglobinszinteket azok stabilizálódásáig rendszeresen mérni kell, és utána időszakonként ismételni kell.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
12 g/dl-t (7,5 mmol/l) tartósan meghaladó hemoglobinszint kerülendő; 12 g/dl-t (7,5 mmol/l) meghaladó hemoglobin-értékek mérése esetén a megfelelő dózisbeállításhoz az alábbiakban található útmutatás.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Autológ véradási programban résztvevő, műtétre váró felnőtt betegek
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment.
A epoetin kezeléssel kapcsolatban súlyos, bőrt érintő súlyos mellékhatásokat (SCARs) jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet.
Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 5 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.38 mg phenylalanine.
Ismert hatású segédanyag Minden előretöltött fecskendő 0,38 mg fenilalanint tartalmaz.
1 pre-filled syringe contains 30 000 IU Epoetin zeta
1 előretöltött fecskendő 30 000 NE zéta-epoetin tartalmaz
Silapo should be given by the intravenous route.
A Silapo készítményt intravénásan kell alkalmazni.
Silapo 5 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 5 000 NE injekció zéta-epoetin iv.
Silapo 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Silapo 8 000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,8 ml oldatos injekció I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval.
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Felnőtt, daganatos, kemoterápiával kezelt, tünetekkel járó anaemiás betegek
Silapo 8 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 8 000 NE injekció zéta-epoetin iv.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
Az eritropoetinnel folytatott kezelés során közepes mértékű, a normál tartományon belül maradó, dózisfüggő vérlemezkeszám-emelkedés következhet be.
Silapo 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/013
Silapo 8 000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/432/013
Maintenance phase: Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level: Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
Dózismódosítás a hemoglobin (Hb) értékek kívánt szinten tartása érdekében: Hb 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Silapo 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,75 ml oldatos injekció I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval.
Silapo is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
A Silapo nem vashiányos, a transzfúzió szövődményei miatt előreláthatólag jelentős kockázatnak kitett felnőttek esetén az allogén transzfúziós igény csökkentésére javallott jelentősebb elektív ortopédiai sebészeti beavatkozások előtt.
1 pre-filled syringe contains 40 000 IU Epoetin zeta
1 előretöltött fecskendő 40 000 NE zéta-epoetin tartalmaz
Serious skin reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment.
A epoetin kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
1 pre-filled syringe contains 10 000 IU Epoetin zeta
1 előretöltött fecskendő 10 000 NE zéta-epoetin tartalmaz
Severe cutaneous adverse reactions
Súlyos, bőrt érintő mellékhatások
Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 6 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
Appropriate adjustment of dose and dose intervals should be made in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level: Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
A dózisokat, valamint a dózisok közötti intervallumokat a hemoglobin- (Hb-)értékek kívánt szinten (Hb 10-12 g/dl [6,2-7,5 mmol/l] között) történő tartása érdekében megfelelően be kell állítani.
≤2 RBC Units ˃2 and ≤4 RBC Units ˃4 RBC Units No one subject did not have sEPO data in the ≥200 mU/ml stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
A ≥200 mE/ml alcsoportból 13 beteg az alfa-epoetin csoportba, 6 beteg pedig a placebo csoportba került.
1 pre-filled syringe contains 4 000 IU Epoetin zeta
1 előretöltött fecskendő 4 000 NE zéta-epoetin tartalmaz
Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/011
Silapo 6 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/432/011
Headache
Köhögés
Silapo 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 8 000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,8 ml injekciós oldat 8 000 nemzetközi egységnyi (NE) zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz.
Silapo 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 8 000 NE/0,8 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,8 ml injekciós oldat 8 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz.
1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1 ml solution for injection
1 darab előretöltött fecskendő 1 ml injekciós oldattal 4 darab előretöltött fecskendő 1 ml injekciós oldattal
Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 4 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
1 pre-filled syringe contains 2 000 IU Epoetin zeta
1 előretöltött fecskendő 2 000 NE zéta-epoetin tartalmaz
Adult patients on haemodialysis
Hemodializált felnőtt betegek
1 pre-filled syringe contains 3 000 IU Epoetin zeta
1 előretöltött fecskendő 3 000 NE zéta-epoetin tartalmaz
Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 darab előretöltött fecskendő 0,5 ml injekciós oldattal 4 darab előretöltött fecskendő 0,5 ml injekciós oldattal
Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 3 000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/019
Silapo 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/432/019
Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 2 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.20 mg phenylalanine.
Ismert hatású segédanyag Minden előretöltött fecskendő 0,20 mg fenilalanint tartalmaz.
• Fever
• Görcsök
Silapo 20 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 20 000 NE injekció zéta-epoetin iv.
Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/009
Silapo 5 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/432/009
Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/005
Silapo 3 000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/432/005
1 pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.8 ml solution for injection
1 darab előretöltött fecskendő 0,8 ml injekciós oldattal 6 darab előretöltött fecskendő 0,8 ml injekciós oldattal
1 pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.9 ml solution for injection
1 darab előretöltött fecskendő 0,9 ml injekciós oldattal 6 darab előretöltött fecskendő 0,9 ml injekciós oldattal
Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Silapo 5 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,5 ml oldatos injekció I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval.
Kidney disease patients
Hemodializált gyermekbetegek
Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Silapo 3 000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,9 ml oldatos injekció I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval.
1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1 ml solution for injection
1 darab előretöltött fecskendő 1 ml injekciós oldattal 6 darab előretöltött fecskendő 1 ml injekciós oldattal
Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Silapo 4 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,4 ml oldatos injekció I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval.
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Szükségessé válhat vérnyomáscsökkentő kezelés elkezdése vagy a már alkalmazott dózis növelése.
Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Silapo 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,5 ml oldatos injekció I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval.
Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/018
Silapo 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/432/018
Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/015
Silapo 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/432/015
Use in adults scheduled for major orthopaedic surgery
Jelentősebb ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek
Intravenous route
Intravénás alkalmazás
Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
• Respiratory tract congestion, such as stuffy nose and sore throat, has been reported in patients with kidney disease not yet on dialysis.
• A légutak vérbőségéről, pl. orrdugulásról és torokfájásról számoltak be olyan vesebetegeknél,
Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 30 000 NE/0,75 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendőben 0,75 ml injekciós oldat 30 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz.
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 darab előretöltött fecskendő 0,5 ml injekciós oldattal 6 darab előretöltött fecskendő 0,5 ml injekciós oldattal
Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/003
Silapo 2 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/432/003
Use in adult patients with myelodysplastic syndrome
Alkalmazása mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőtt betegek esetében
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.25 mg phenylalanine.
Ismert hatású segédanyag Minden előretöltött fecskendő 0,25 mg fenilalanint tartalmaz.
If you stop using Silapo
Ha idő előtt abbahagyja a Silapo alkalmazását
Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/017
Silapo 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/432/017
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.45 mg phenylalanine.
Ismert hatású segédanyag Minden előretöltött fecskendő 0,45 mg fenilalanint tartalmaz.
Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Silapo 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldatos injekció I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval.
Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/007
Silapo 4 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/432/007
Silapo 6 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 6 000 NE injekció zéta-epoetin iv.
Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,5 ml injekciós oldat 20 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz.
Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 5 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,5 ml injekciós oldat 5 000 nemzetközi egységnyi (NE) zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz.
Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 5 000 NE/0,5 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,5 ml injekciós oldat 5 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz.
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO<200 mU/ml at Screening Randomised
Az sEPO <200 mE/ml alcsoport kulcsfontosságú kiindulási jellemzői szűréskor Randomizált
1 pre-filled syringe contains 1 000 IU Epoetin zeta
1 előretöltött fecskendő 1 000 NE zéta-epoetin tartalmaz
Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 20 000 NE/0,5 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,5 ml injekciós oldat 20 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz.
Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 4 000 NE/0,4 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,4 ml injekciós oldat 4 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz.
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
Ismert hatású segédanyag Minden előretöltött fecskendő 0,15 mg fenilalanint tartalmaz.
Silapo 40 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 40 000 NE injekció zéta-epoetin iv.