natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
• a myocardialis infarctus abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése, metformin-csoport: 11 esemény/1000 betegév, csak diétás kezelésben részesülők csoportja: 18 esemény/1000 betegév (p=0,01).
If you take more Jentadueto than you should
Ha az előírtnál több Jentadueto-t vett be
Twice Daily Metformin HCl 1,000 mg Twice Daily
Linagliptin 2,5 mg naponta kétszer metformin HCl 1000 mg naponta kétszer
Co-administration of a single 5 mg oral dose of linagliptin and multiple 200 mg oral doses of ritonavir, a potent inhibitor of P-glycoprotein and CYP3A4, increased the AUC and Cmax of linagliptin approximately twofold and threefold, respectively.
A linagliptin egyszeri, 5 mg-os per os adása a P-glikoprotein és a potens CYP3A4-inhibitor ritonavir többszöri 200 mg-os per os adagjával körülbelül 2-szeresére növelte a linagliptin AUC-, és 3-szorosára a Cmax-értékét.
When linagliptin and metformin were administered in combination with a sulphonylurea, hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event (linagliptin plus metformin plus sulphonylurea 23.9% and 16.0% in placebo plus metformin plus sulphonylurea).
Linagliptin és metformin szulfanilureával történő egyidejű alkalmazása esetén a hypoglykaemia volt a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény (linagliptin+metformin+szulfanilurea 23,9%, placebo+metformin+szulfanilurea
Jentadueto is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
A Jentadueto 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott felnőtt betegek számára a glikémiás kontroll javítására, a diéta és a testmozgás kiegészítőjeként, az alábbi esetekben:
Due to the concentration dependent binding of linagliptin to DPPIV, the pharmacokinetics of linagliptin based on total exposure is not linear; indeed total plasma AUC of linagliptin increased in a less than dose-proportional manner, while unbound AUC increases in a roughly dose-proportional manner.
Valójában a linagliptin teljes plazma AUC-értéke a dózissal arányosnál kisebb mértékben nő, míg a nem kötött AUC hozzávetőleg a dózissal arányosan növekszik.
Some patients have had the following side effects while taking Jentadueto: - Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, blood enzyme increase (lipase increase),
• gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): hasmenés, enzimszint-növekedés a vérben (lipázszint -emelkedés), hányinger
feeling sick (nausea) - Uncommon: inflamed nose or throat (nasopharyngitis), cough, loss of appetite (decreased appetite), being sick (vomiting), blood enzyme increase (amylase increase), itching (pruritus) - Rare: blistering of skin (bullous pemphigoid)
• nem gyakori: az orr- vagy torok gyulladása (nazofaringitisz, ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), köhögés, étvágytalanság (csökkent étvágy), hányás, a vérben egy enzim (amiláz) szintje megemelkedik, viszketés (pruritusz)
trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).
rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, iszavukonazol, krizotinib,
The mean HbA1c at baseline was 8.0%.
Az átlagos HbA1c a kiinduláskor 8,0%
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 2 packs, each containing 60 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 90 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 100 x 1 film-coated tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás, ami 2, egyenként 60 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagból áll.
Warnings and precautions
Általános figyelmeztetés
Acute pancreatitis has been observed in patients taking linagliptin.
Akut hasnyálmirigygyulladást figyeltek meg a linagliptint szedő betegeknél.
It contains two different active substances linagliptin and metformin.
Az Ön gyógyszerét Jentadueto-nak hívják, amely két különböző hatóanyagot - linagliptint és metforminttartalmaz.
Cardiovascular and renal outcomes by treatment group in the CARMELINA study Linagliptin 5mg
4. táblázat Kardiovaszkuláris és renális kimenenetelek a kezelési csoportok alapján a CARMELINA vizsgálatban
For the different doses of metformin, Jentadueto is available in strengths of 2.5 mg linagliptin plus 850 mg metformin hydrochloride and 2.5 mg linagliptin plus 1,000 mg metformin hydrochloride.
A metformin különböző dózisaihoz való igazodás céljából a Jentadueto az alábbi hatáserősségű kiszerelésekben áll rendelkezésre: 2,5 mg linagliptin plusz 850 mg metformin-hidroklorid és 2,5 mg linagliptin plusz 1000 mg metformin-hidroklorid.
Refer to Summary of Product Characteristics for metformin for additional information Adverse reaction observed in combination of Jentadueto with sulphonylurea Adverse reaction observed in combination of Jentadueto with insulin
További információért lásd a metformin alkalmazási előírását A Jentadueto és szulfanilurea kombinációja esetén megfigyelt mellékhatások A Jentadueto és inzulin kezelés kombinációja esetén megfigyelt mellékhatások
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough uncommon
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés nem gyakori
Lipase increased*
Magas lipázszint a vérben*
Jentadueto is available in perforated unit dose blisters with 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 and 120 x 1 film-coated tablets and multipacks containing 120 x 1 (2 packs of 60 x 1), 180 x 1 (2 packs of 90 x 1) and 200 x 1 (2 packs of 100 x 1) film-coated tablets.
A Jentadueto adagonként perforált buborékcsomagolás formájában kapható 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 és 120 × 1 filmtablettával és 120 db (2 csomag 60 × 1), 180 db (2 csomag 90 × 1), valamint 200 db (2 csomag 100 × 1) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
In the overall study observation period adjudicated acute pancreatitis was reported in 0.3% of patients treated with linagliptin and in 0.1% of patients treated with placebo.
A vizsgálat teljes megfigyelési időszakában a linagliptinnel kezelt betegek 0,3%-ánál jelentettek akut hasnyálmirigy-gyulladást, míg ugyanez a placebóval kezelt betegeknél 0,1% volt.
What Jentadueto contains
Mit tartalmaz a Jentadueto?
Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
A testtömeg indexnek nincs klinikailag releváns hatása a linagliptin farmakokinetikájára az I-es és II-es fázisú vizsgálati adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján.
During treatment with Jentadueto, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
A Jentadueto-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Co-administration of multiple daily doses of 10 mg linagliptin with 850 mg metformin hydrochloride, an OCT substrate, had no relevant effect on the pharmacokinetics of metformin in healthy subjects.
Napi 10 mg linagliptin és az OCT szubsztrát metformin-hidroklorid 850 mg-ja többszöri együttadásának egészséges önkénteseknél nem volt klinikailag releváns hatása a metformin farmakokinetikájára.
Metformin hydrochloride is excreted unchanged in the urine.
Biotranszformáció A metformin-hidroklorid változatlan formában ürül a vizelettel.
The NOAEL for maternal-, embryo-fetal-, and offspring toxicity in rats was 49 times human exposure.
A NOAEL az anyai, embrionális, magzati és utódokat érintő toxicitás szempontjából a humán expozíció 49-szerese volt patkányoknál.
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) Patients (n, %) achieving HbA1c
Kiindulás (átlag) Kiinduláshoz képest bekövetkező változás (korrigált átlag) Különbség a placebóhoz képest (korrigált átlag) (95% CI) <7%-os HbA1c--t elérő betegek (n, %)
In rats, effects on reproductive organs, thyroid and the lymphoid organs were seen at more than 1500 times human exposure.
A humán expozíció több mint 1500-szorosa esetén patkányokon a reproduktív szervekre, a pajzsmirigyre és a nyirokszervekre kifejtett hatásokat észleltek.
There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
A kiindulási értékekhez képest a testsúly egyik csoportban sem változott jelentősen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
- medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis
• gyulladásos kórképek - pl. asztma és ízületi gyulladás (artritisz) - kezelésére használt gyógyszerek
Talk to your doctor for further instruction.
Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával a szükséges teendők érdekében.
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Kiindulás (átlag) Kiinduláshoz képest bekövetkező változás (korrigált átlag) Különbség a placebóhoz képest (korrigált átlag) (95% CI)
In the CARMELINA study, bullous pemphigoid was reported in 0.2% of patients treated with linagliptin and in no patient treated with placebo.
A CARMELINA vizsgálatban a bullosus pemphigoid esetet jelentettek a linagliptinnel kezelt betegrek 0,2%-ánál, míg a placebót kapók közül egyetlen betegnél sem fordult elő.
Age did not have a clinically relevant impact on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a linagliptin farmakokinetikájára az I-es és II-es fázisú vizsgálati adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján.
Linagliptin in combination with metformin and insulin A 24-week placebo-controlled study was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin (5 mg once daily) added to insulin with or without metformin.
Egy 24 hetes placebo-kontrollált vizsgálatban értékelték a (naponta egyszer adott 5 mg) linagliptin hatásosságát és biztonságosságát inzulinnal kombinálva metformin mellett vagy anélkül.
- if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or sulphonylurea when you take either of them together with
• ha Ön inzulint vagy a „szulfanilurea” csoportba tartozó antidiabetikus gyógyszert alkalmaz, lehet, hogy a kezelőorvosa csökkenteni szeretné az Ön inzulin vagy szulfanilurea adagját amennyiben bármelyiket a Jentadueto-val együtt alkalmazza, annak érdekében, hogy elkerülje az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulását.
Red iron oxide (E172)
Vörös vas-oxid (E172) Propilén-glikol
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Metforminnal kezelt betegeknél a veseműködést esetlegesen akutan károsító gyógyszerek (például vérnyomáscsökkentők, vízhajtók és nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAIDs) adásának megkezdésekor elővigyázatosság szükséges.
Under steady-state conditions, linagliptin exposure in patients with mild renal impairment was comparable to healthy subjects.
Egyensúlyi állapotban a linagliptin-expozíció az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél hasonló volt az egészséges vizsgálati személyekéhez.
Blister: Store in the original package in order to protect from moisture.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
A linagliptin szignifikánsan javította a HbA1c-értéket (24 hét után a változás -0,64%-os a placebóhoz képest) az átlagos kiindulási 7,8%-os HbA1c-értékről.
The overall incidence of adverse events and serious adverse events in patients receiving linagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
A linagliptint kapó betegeknél a nemkívánatos események és a súlyos mellékhatások összes előfordulása hasonló volt a placebót kapó betegeknél tapasztaltakkal.
(listed in section 6).
(lásd 4.3 pont).
Steady-state predictions for AUC of linagliptin in patients with ESRD indicated comparable exposure to that of patients with moderate or severe renal impairment.
A linagliptin AUC-jére vonatkozó, egyensúlyi állapoti előrejelzések szerint a végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek expozíciója hasonló a középsúlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedőkéhez.
Oval, biconvex, light pink, film-coated tablet of 21.1 mm x 9.7 mm debossed with ”D2/1000" on one side and the company logo on the other.
21,1 mm x 9,7 mm-es ovális alakú, mindkét oldalán domború, világos rózsaszín filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „D2/1000” mélynyomással, a másikon Boehringer Ingelheim logóval.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.62% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.14%.
A linagliptin szignifikánsan javította a HbA1c-értéket (-0,62%-os változás a placebóhoz képest) az átlagos kiindulási 8,14%-os HbA1c-értékről.
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
A nemnek nincs klinikailag releváns hatása a linagliptin farmakokinetikájára az I-es és II-es fázisú vizsgálati adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján.
Symptoms of lactic acidosis include: - vomiting - stomach ache (abdominal pain) - muscle cramps - a general feeling of not being well with severe tiredness - difficulty in breathing - reduced body temperature and heartbeat
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei: hányás, hasi fájdalom, izomgörcsök, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, légzési nehézség, csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
How Jentadueto works
A Jentadueto hatása
Total daily dose of linagliptin is equal to 5 mg
A linagliptin napi összdózisa 5 mg.
Oval, biconvex, light orange, film-coated tablet of 19.2 mm x 9.4 mm debossed with "D2/850" on one side and the company logo on the other.
19,2 mm x 9,4 mm-es ovális alakú, mindkét oldalán domború, világos narancssárga filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „D2/850” mélynyomással, a másikon Boehringer Ingelheim logóval.
Do not take Jentadueto if any of the above applies to you.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ez esetben ne szedje a Jentadueto-t.
Hypromellose
Hipromellóz
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
• a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patientyears (p=0.021),
• az összmortalitás abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése, metformin-csoport: 13,5 esemény/1000 betegév, szemben a csak diétát folytatók csoportjával: 20,6 esemény/1000 betegév (p=0,011), valamint a kombinált szulfanilurea- és inzulin-monoterápia kezelési csoportokkal:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
Sulphonylureas:
Szulfanilureák
Blister Store in the original package in order to protect from moisture.
Buborékcsomagolás A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), skin reaction as redness of the skin (erythema).
• nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent B12-vitaminszint,
- Common (may affect up to 1 in 10 people): a metallic taste (taste disturbance).
• gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): fémes íz érzése (ízérzészavar)
- if you have a severe infection such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney.
- ha súlyos, a tüdőket, a hörgőket vagy a vesét érintő fertőzése van.
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - KÖZBÜLSŐ DOBOZ BLUE BOX NÉLKÜL - 2,5 mg/850 mg FILMTABLETTA
Jentadueto 2.5 mg / 850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg / 1,000 mg film-coated tablets linagliptin/metformin hydrochloride
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta Linagliptin/metformin-hidroklorid
You should not use Jentadueto if you are pregnant.
Terhesség esetén nem szedheti ezt a gyógyszert.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin hydrochloride.
Táplálék hatására a metformin-hidroklorid felszívódása csökken, és időben némileg lelassul.
In patients with mild moderate and severe hepatic impairment (according to the Child-Pugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy matched controls following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
Több 5 mg-os linagliptin dózis adását követően az (Child-Pugh osztályozás szerinti) enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a linagliptin átlagos AUC- és Cmax-értéke hasonló volt az egészséges illesztett kontrollszemélyekéhez.
common
gyakori
Side effects when taking metformin alone, that were not described for Jentadueto: - Very common: abdominal pain.
A metformin önmagában való szedésekor az alábbi mellékhatások léptek fel, melyeket nem írtak le a Jentadueto szedése mellett:
What Jentadueto is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Jentadueto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
What is in this leaflet:
Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin in patients with insufficient glycaemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Linagliptin kiegészítő kezelés metformin-terápia mellé adva A linagliptin hatásosságát és biztonságosságát metforminnal kombinációban egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 24 hetes vizsgálatban értékelték olyan betegeken, akiknek metformin-monoterápia mellett elégtelen volt a glikémiás kontrollja.
BATCH NUMBER Lot
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA LOT
Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats at repeat doses of linagliptin of more than 300 times the human exposure.
Egereken és patkányokon a humán expozíció 300-szorosánál nagyobb, ismételt linagliptin dózisokkal végzett toxicitási vizsgálatokban a toxicitás fő célszervei a máj, a vesék és a gastrointestinalis traktus voltak.
Severe infections may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
A súlyos fertőzések veseproblémákat okozhatnak, ami miatt fokozott lehet a tejsavas acidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - KÖZBÜLSŐ DOBOZ BLUE BOX NÉLKÜL - 2,5 mg/1000 mg FILMTABLETTA
- Pack sizes of 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 and 120 x 1 film-coated tablets and multipacks containing 120 (2 packs of 60 x 1), 180 (2 packs of 90 x 1) and 200 (2 packs of 100 x 1) film-coated tablets in aluminium lidding foil and PVC/polychlorotrifluoro ethylene/PVC based forming foil perforated unit dose blisters.
Alumíniumfólia borításból és polivinil-klorid/poliklór-trifluor-etilén/polivinil-klorid alapú formázó fóliából álló, adagonként perforált buborékcsomagolás 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 és 120 × 1 filmtablettával, dobozban és 120 db (2 csomag 60 × 1), 180 db (2 csomag 90 × 1), valamint 200 db (2 csomag 100 × 1) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Metformin is contraindicated
A metformin ellenjavallt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
A GYÓGYSZER NEVE Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta linagliptin/metformin-hidroklorid
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Secondary renal composite (renal death, ESRD, 40% sustained decrease in eGFR)
Betegek száma Elsődleges kardiovaszkuláris kompozit (kardiovaszkuláris halál, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, nem halálos kimenetelű stroke) Másodlagos renális kompozit (renális eredetű halálozás) ESRD azaz a (végstádiumú veseelégtelenség), vagy az eGFR 40%os, tartós csökkenése) Összhalálozás
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
A GYÓGYSZER NEVE Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta linagliptin/metformin-hidroklorid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/780/029 (120 (2 × 60 × 1) filmtabletta) EU/1/12/780/030 (180 (2 × 90 × 1) filmtabletta) EU/1/12/780/031 (200 (2 × 100 × 1) filmtabletta)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/780/032 (120 (2 × 60 × 1) filmtabletta) EU/1/12/780/033 (180 (2 × 90 × 1) filmtabletta) EU/1/12/780/034 (200 (2 × 100 × 1) filmtabletta)
The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at > 900 times the human exposure.
A NOAEL-t (legnagyobb, káros hatással még nem járó dózis) a fertilitás, a korai embrionális fejlődés és a teratogenitás szempontjából patkányoknál a humán expozíció több mint 900-szorosaként határozták meg.
How to store Jentadueto
Hogyan kell a Jentadueto-t tárolni?
- with meals to lower your chance of an upset stomach.
- a készítményt a gyomorpanaszok elkerülése érdekében étkezés közben vegye be.
Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.)
Egy vizsgálatban, melyben az 5 mg dózisú linagliptin vagy (átlagosan 3 mg dózisú) glimepirid hozzáadott kezelés hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták olyan betegeknél, akiknél a metformin-monoterápia nem biztosított megfelelő glikémiás kontrollt, a linagliptin csoportban a HbA1c-szint átlagos csökkenése -0,16% (átlagos kiindulási HbA1c-szint 7,69%), a glimepirid csoportban pedig -0,36% volt (átlagos kiindulási HbA1c-szint 7,69%), az átlagos kezelési különbség így 0,20% volt (97,5%-os konfidencia intervallum: 0,09, 0,299).
Adverse reactions reported in patients who received linagliptin+metformin alone (as mono-components or in combination) or as add-on to other anti-diabetic therapies in clinical trial and from post-marketing experience
A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba-hozatalt követően tapasztalt mellékhatások linagliptin+metformin-kezelést önmagában (egy komponensű vagy kombinációs kezelés) vagy más antidiabetikumokkal kombinálva kapó betegeknél Szervrendszer Mellékhatás
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Film coating
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta Filmbevonat: