natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of peramivir in subjects with hepatic impairment has not been studied.
A peramivir farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
• if you are allergic to peramivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• ha allergiás a peramivirre vagy a gyógyszer (6.
Mean (SD) Geometric Mean %CV
Átlag (SD) Mértani átlag %CV
• restlessness
• álmatlanság
There is no experience of acute overdose with peramivir in humans.
Embereknél nincs tapasztalat a peramivir akut túladagolásáról.
What Alpivab contains
Mit tartalmaz az Alpivab?
This medicine contains 212.4 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose consisting of 3 vials.
Ez a gyógyszer minden 3 injekciós üvegből álló dózisban 212,4 mg nátriumot tartalmaz (ez a konyhasó fő összetevője).
In a study in subjects with various degrees of renal impairment and subjects with normal renal function, a single 2 mg/kg IV dose of peramivir was administered.
Egy különböző fokú vesekárosodásban szenvedő és egészséges vesefunkciójú betegek részvételével végzett vizsgálatban a peramivir egyszeri, 2 mg/kg-os iv.
2 years - <7 years
2 hónap - < 7 év
• inflammation of stomach lining
• a gyomor nyálkahártyájának gyulladása
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Randomisation was 4:1 for peramivir and oseltamivir.
A randomizálást 4:1 arányban végezték (peramivir:oszeltamivir).
Clinical trials in which single intravenous doses of peramivir were administered to patients with uncomplicated influenza included few subjects aged 65 and over (n=10).
A szövődménymentes influenzában szenvedő betegeknek egyszeri, intravénás dózisban beadott peramivir klinikai vizsgálataiban kevés olyan beteg vett részt, aki betöltötte a 65. életévét (n = 10).
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting abdominal pain upper, abdominal discomfort, gastritis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás felhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gastritis
Alpivab is not likely to change your ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Alpivab várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 20 mL vial of concentrate contains 200 mg peramivir.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 20 ml-es injekciós üvegenként 200 mg peramivirt tartalmaz.
Peramivir had no effects on mating or fertility in animal studies (see section 5.3).
A peramivir az állatkísérletekben nem volt hatással sem a párzásra, sem a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Cardiac disorders electrocardiogram QT prolonged
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek megnyúlt QT-szakasz az elektrokardiogramon
2 years - <18 years
2 év - < 18 év
Blood and lymphatic system disorders neutrophil count decreased
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek csökkent neutrophilszám
If refrigerated, allow the diluted Alpivab solution to reach room temperature, then administer immediately.
Hűtés esetén a hígított Alpivab-oldatot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, majd azonnal be kell adni.
The dose should be reduced for adults and adolescents (13 years and older) with absolute glomerular filtration rate (GFR) below 50 mL/min as shown in Table 2 (see sections 4.4 and 5.2).
A dózist 50 ml/perc alatti abszolút glomeruláris filtrációs rátájú (GFR) felnőttek és serdülők esetében a 2. táblázat szerint kell csökkenteni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
7 years - <13 years
7 hónap - < 13 év
• liver disorder
• májműködési zavar
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, blood creatine phosphokinase increased
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia, emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben
Peramivir was not mutagenic or clastogenic in a battery of in-vitro and in-vivo assays.
A peramivir in vitro és in vivo vizsgálatsorozatokkal nem bizonyult sem mutagénnek, sem klasztogénnek.
What you need to know before you are given Alpivab 3.
2. Tudnivalók az Alpivab alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Alpivab-ot?
Alpivab is administered via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
Az Alpivab beadása 15-30 perces intravénás infúzióval történik.
• Children aged from 2 years weighing 50 kg or more receive 600 mg (3 Alpivab vials).
• A 2. életévüket betöltött, legalább 50 kg-os gyermekek szintén 600 mg-ot kapnak (3 injekciós üvegnyi Alpivab).
It is first diluted and then given into a vein by infusion (drip), over 15 to 30 minutes.
Először fel kell hígítani, majd 15-30 perces vénás infúzióval kell beadni.
• Once a diluted peramivir solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
• A hígított peramivir oldatot az elkészítését követően azonnal be kell adni, vagy legfeljebb 24 órán át hűtőben (2°C - 8°C) kell tárolni.
If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of Alpivab concentrate is 60 mL (3 vials of 20 mL each).
3. Ha a beteg 600 mg peramivirt kap, az Alpivab-koncentrátum szükséges mennyisége 60 ml (3 db, egyenként 20 ml-es injekciós üveg).
• acute kidney injury, reduced kidney function
• heveny vesekárosodás, csökkent veseműködés
Add the measured volume of Alpivab concentrate into the infusion container.
4. Az Alpivab-koncentrátum kimért mennyiségét adja az infúziós tartályhoz!
Hepatobiliary disorders increased gammaglutamyltransferase liver disorder*, alanine aminotransferase increased*, aspartate aminotransferase increased*
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek a gamma-glutamiltranszferáz emelkedett szintje májbetegség*, emelkedett alaninaminotranszferáz szint* és emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint*
• rash on the injection site
• kiütés az injekció beadásának helyén
Follow the steps below in the provided order to prepare a diluted solution of Alpivab:
Az Alpivab hígított oldatának elkészítéséhez kövesse a lenti lépéseket, az itt szereplő sorrendben: 1.
If refrigerated, allow the diluted peramivir solution to reach room temperature, then administer immediately.
Hűtés esetén a hígított peramivir oldatot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, majd azonnal be kell adni.
Acute renal failure, renal failure, pre-renal failure, renal disorder, anuria, nephritis, and increased blood creatinine have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
A peramivirrel kezelt, influenzás betegeknél akut veseelégtelenséget, veseelégtelenséget, prerenális elégtelenséget, veseműködési zavart, anuriát, nephritist és a vérben magas kreatininszintet jelentettek.
No clinically relevant alterations to peramivir pharmacokinetics are expected in patients with hepatic impairment based on the route of peramivir elimination.
A peramivir eliminációjának módja alapján a májkárosodásban szenvedő betegeknél nem várható a peramivir farmakokinetikájának klinikailag jelentős megváltozása.
Common adverse reactions not reported in adults were injection site rash, pyrexia, tympanic membrane hyperaemia, psychomotor hyperactivity, and pruritus.
A felnőtteknél nem jelentett, gyakori mellékhatások közé tartozott az injekció beadásának helyén jelentkező kiütés, a láz, a dobhártya vérbősége, a pszichomotoros hiperaktivitás és a viszketés.
Delirium, hallucinations and abnormal behaviour have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
A peramivirrel kezelt, influenzás betegeknél delíriumot, hallucinációkat és szokatlan viselkedést jelentettek.
Fractions of a vial may be needed for appropriate dose adjustments in children with a bodyweight of less than 50 kg.
Előfordulhat, hogy a dózis megfelelő beállításához 50 kg alatti testsúlyú gyermekeknél az injekciós üveg tartalmának csak egy részét kell felhasználni.
Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peramivir
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL concentrate contains 10 mg peramivir (anhydrous basis).
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A koncentrátum milliliterenként 10 mg peramivirt (bázisanhidrid) tartalmaz.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
III. MELLÉKLET: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Live attenuated influenza vaccines should not be given until 48 hours after treatment with Alpivab.
Az Alpivab beadását követő 48 órában elő, gyengített kórokzót tartalmazó influenzavakcinák nem adhatók be.
Each 20 mL vial contains 200 mg peramivir.
20 ml-es injekciós üvegenként 200 mg peramivirt tartalmaz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
• increased level of urine ketone body
• a ketontestek magasabb szintje a vizeletben
1 mL concentrate for solution for infusion contains 10 mg peramivir (anhydrous base).
Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum milliliterenként 10 mg peramivirt (bázisanhidrid) tartalmaz.
13 years - <18
13 év - < 18 év
Clear glass vial (Type I) with a coated bromobutyl-rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Átlátszó üvegből készült injekciós üveg (I. típus) bevont brómbutil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal.
Once a diluted Alpivab solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
A hígított Alpivab oldatot az elkészítését követően azonnal be kell adni, vagy legfeljebb 24 órán át hűtőben (2°C - 8°C) kell tárolni.
In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of peramivir concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
A peramivir 300 mg-os dózisa esetén 30 ml (1½ injekciós üveg) peramivir koncentrátum szükséges, a 200 mg-os dózishoz pedig csak 20 ml (1 injekciós üveg).
• Administer the diluted solution via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
• A hígított oldatot 15-30 perces intravénás infúzióval adja be.
Children aged from 2 years and ≥50 kg body weight
50 kg alatti testsúlyú gyermekek, 2 éves kortól
Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Injekcióhoz való víz Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of Alpivab concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
A peramivir 300 mg-os dózisa esetén 30 ml (1½ injekciós üveg) Alpivab-koncentrátum szükséges, a 200 mg-os dózishoz pedig csak 20 ml (1 injekciós üveg).
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Warnings and precautions
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére Figyelmeztetések és óvintézkedések
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
A GYÓGYSZER NEVE Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peramivir
Reduced renal function
Csökkent vesefunkció
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Alpivab if you have reduced kidney function.
Az Alpivab alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha rossz a veseműködése.
The major route of elimination of peramivir is via the kidney.
A peramivir döntően a vesén keresztül eliminálódik.
Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik: Ritka, 1000 oltott személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Renal and urinary disorders blood urea increased, blood present in urine, urobilin present in urine, blood creatinine increased, urine ketone body increased acute kidney injury*, renal impairment*
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek a vér emelkedett karbamidszintje, véres vizelet, urobilin a vizeletben, a vér magas kreatininszintje, a ketontestek emelkedett szintje a vizeletben akut vesekárosodás*, beszűkült veseműködés*
• Children aged from 2 years weighing less than 50 kg receive 12 mg per kg body weight.
• A 2. életévüket betöltött, 50 kg-nál kisebb súlyú gyermekek adagja testtömegkilogrammonként
The elimination half-life of peramivir following IV administration to healthy subjects of 600 mg as a single dose is approximately 20 hours.
A peramivir eliminációs felezési ideje 600 mg egészséges önkénteseknél végzett, egyszeri iv.
What Alpivab is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Alpivab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Administer the diluted solution via intravenous infusion over 15 to 30 minutes.
A hígított oldatot 15-30 perces intravénás infúzióval adja be.
Alpivab contains sodium
Az Alpivab nátriumot tartalmaz
• If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of peramivir concentrate is 60 mL
• Ha a beteg 600 mg peramivirt kap, a peramivir koncentrátum szükséges mennyisége 60 ml (3 db, egyenként 20 ml-es injekciós üveg).
• very severe skin reactions, including Steven-Johnson syndrome and dermatitis exfoliative These skin reactions are life-threatening rashes with fever and blisters and can effect the lining of the mouth and genitals.
Ezek a bőrreakciók lázzal és hólyagokkal járó, életveszélyes kiütések, és a száj és a nemi szervek nyálkahártyáját is érinthetik.
Eye disorders vision blurred
Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás
gamma-glutamyltransferase, creatine phosphokinase, urea, creatinine
• a klorid, a kálium, a nátrium, a húgysav, az összfehérje, a gamma-glutamil-transzferáz, a kreatin-foszfokináz, a karbamid és a kreatinin szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
• nausea (feeling sick), vomiting
• bőrgyulladás, ekcéma, csalánkiütés
General disorders and administration site conditions chest discomfort, fatigue *These events reported from post-authorization use occurred with different dosage and dosing schedule to that described in the SmPC.
*A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett ilyen események az alkalmazási előírásban leírttól eltérő adagolás és adagolási rend alkalmazásakor jelentkeztek.
Pack size of 3 single-use vials.
3 darab egyszer használatos injekciós üveg csomagolásonként.
It is provided in a clear glass vial with a coated rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Bevont gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal ellátott, átlátszó injekciós üvegben kapható.
Rare, may affect up to 1 in 1,000 people • severe skin rash with or without blisters and fever
• súlyos bőrkiütés hólyagokkal és lázzal vagy enélkül
Paediatrics
Keresztrezisztencia
• urobilin presented in the urine
• urobilin a vizeletben
100 mL.
12 mg.
• Dilute the required dose of peramivir concentrate in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) or
• Hígítsa 100 ml-re a peramivirkoncentrátum előírt adagját 9 mg/ml (0,9%-os) vagy 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, 5%-os dextróz vagy Ringer-laktát oldattal.
Unopened vial
Az ITTI
Do not use water.
Ne használjon vizet.
Explain that the device should be discarded after 28 days.
Elmagyarázza, hogy az eszközt 28 nap után ki kell dobni.
Some people will get this infection whilst very young but for others it will be much later.
Néhány ember nagyon fiatalon megkapja ezt a fertőzést, míg mások sokkal később.
The mechanism is unknown.
A mechanizmus ismeretlen.
Protein binding is low.
A fehérjekötődés alacsony.
The expiry date refers to the last date of that month.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
No in-vivo interaction studies have been performed.
In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
• have reacted badly to inhaled dry powder medicines previously unless this has already been discussed with your doctor.
• rosszul reagált korábban a belélegzett száraz por gyógyszerekre, kivéve, ha ezt már megbeszélte orvosával.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare ((≥1/10,000 to <1/1,000), very rare <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
Az orvosoknak szóló és betegtájékoztató „DVD-nek/szórólapoknak” a következő fő elemeket és üzeneteket kell tartalmazniuk:
Capsules: no special requirements for disposal.
Kapszulák: nincsenek különleges előírások az ártalmatlanításra.
It should be noted that treatment was not interrupted when patients received concomitant parenteral antibacterial active substances.
Megjegyzendő, hogy a kezelést nem szakították meg, amikor a betegek egyidejűleg parenteralis antibakteriális hatóanyagokat kaptak.
Do not drive or use any machines until the symptoms have gone away.
és ne használjon semmilyen gépet, amíg a tünetek nem szűnnek meg.
• Hoarse or weak, or even loss of the voice
• Rekedtség vagy gyenge hang, sőt akár a hang elvesztése
Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics.
Annak magyarázatát, hogy az inhalált antibiotikumok használata csökkentheti az intravénás antibiotikumok alkalmazásának szükségességét.
Do not give Colobreathe to children under the age of 6 years as it is not suitable for them.
Ne adjon Colobreathe-t 6 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert az nem megfelelő nekik.
Breathe out slowly.
7. Lassan lélegezzen ki.
The dose interval should be as close as possible to 12 hours.
Az adagolási intervallum lehetőleg minél pontosabban 12 óra legyen.
However, overdose may possibly result in higher systemic exposure.
Azonban a túladagolás nagyobb szisztémás expozíciót eredményezhet.
There were 32 patients aged 6-12 years, 41 patients aged 13-17 years and 114 patients aged 18 years and older.
Harminckét beteg 6-12 éves, 41 beteg 13-17 éves, 114 beteg pedig 18 évnél idősebb volt.
Once you have removed the capsule it must be used immediately.
Ha kivette a kapszulát, akkor azt azonnal fel kell használni.
• If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue or in your airways.
• Ha ez bekövetkezik, érezheti ezeket a részecskéket a nyelvén vagy a légutaiban.
Treatment may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
A kezelést addig lehet folytatni, ameddig az orvos úgy ítéli meg, hogy abból a betegnek klinikai haszna származik.
Nephrotoxicity/neurotoxicity
Nephrotoxicitás/neurotoxicitás
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial active substances.
Az antibakteriális hatóanyagok megfelelő használatáról szóló hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
There is no specific antidote, therefore management should be done by supportive treatment.
Nincs specifikus antidotum, ezért szupportív kezelést kell alkalmazni.
• The chances of the capsule breaking into pieces are increased if the capsule is pierced more than once during Step 6.
• Annak esélye, hogy a kapszula darabokra törik nagyobb, ha a kapszulát egynél többször lyukasztják ki a 6. lépés során.
− emphasise that patients should persist with the treatment.
− Annak kihangsúlyozását, hogy a betegnek folytatnia kell a kezelést.
If this infection is not properly controlled it will cause damage to the lungs.
Ha ez a fertőzés nincs megfelelő ellenőrzés alatt tartva, tüdőkárosodást okozhat.
2031 GA Haarlem The Netherlands.
2031 GA Haarlem Hollandia.
The results of the Intent-To-Treat (ITT) population for the primary efficacy outcome are shown below:
A kezelni szándékozott (ITT - Intent-To-Treat) populáció elsődleges hatásossági végpontra vonatkozó eredményei alább láthatók:
The efficacy of Colobreathe has been demonstrated in a study of 24-weeks duration.
A Colobreathe hatásosságát egy 24 hetes vizsgálatban bizonyították.
Remove the Turbospin inhaler from your mouth and hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable, then breathe out slowly.
9. Vegye ki a Turbospin inhalátort a szájából, és tartsa vissza a lélegzetét körülbelül 10 másodpercig, vagy addig, amíg nem kényelmetlen, majd lassan lélegezzen ki.
− that cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
− Valamint azt, hogy a köhögés a készítmény ismételt használatát követően csökken, és körülbelül az első hónap után stabilizálódnia kell.
If any of these effects become a problem, please contact your doctor who may change your treatment.
Ha ezen hatások bármelyike problémát jelent, forduljon orvosához, aki változtathat az Ön kezelésén.
This may be related to Candida albicans infection or hypersensitivity.
Ez a Candida albicans fertőzéssel vagy hypersensitivitással állhat összefüggésben.
Treatment with colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5).
A kolisztimetát-nátriummal vagy kolisztinnel való kezelés nem indukálta egyik vizsgált enzim aktivitását sem (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 3A4/5).
Animal studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction, employing routes assuring systemic exposure, showed no particular hazard.
Az állatokon végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási vagy reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatok, szisztémás expozíciót biztosító alkalmazási utak nem mutattak speciális kockázatot.
Warnings and precautions Tell your doctor if you/your child has ever had any of the following conditions:
Figyelmeztetések és óvintézkedések Értesítse orvosát, ha Ön/gyermeke bármikor az alábbiak bármelyikét tapasztalta:
• Information on the need to comply with the treatment in order to maximise the potential benefits.
• Tájékoztatást arról, hogy a lehetséges előnyök maximalizálása érdekében a betegeknek be kell tartaniuk a kezelési utasításokat.
Date of first authorisation: 13/02/2012 Date of latest renewal: 26/09/2016
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 26/09/2016
• The capsule shell is made of gelatin, which is harmless to humans if swallowed or inhaled.
• A kapszulahéj zselatinból készült, ami lenyelés vagy belégzés esetén ártalmatlan az emberre nézve.
In the 24 week clinical study, the following adverse reactions were observed across all ages.
A 24 hetes klinikai vizsgálatban a következő mellékhatásokat figyelték meg minden korcsoportban.
• Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
• Részletes utasítás a gyógyszer alkalmazásáról: a készítmény kicsomagolásától a felhasznált kapszulák és eszköz ártalmatlanításáig.
The first dose should be given under medical supervision.
Az első adagot az orvos felügyelete mellett kell beadni.
The data from the primary outcome parameter, change in FEV1 % predicted, are not normally distributed.
Az elsődleges végpont paraméter, a FEV1 (előre jelzett %) változás adatai, nem normál eloszlásúak.
• There should be a 12 hour gap between doses.
• Az adagok alkalmazása között 12 órának kell eltelnie.
If bronchospasm or coughing remain problematic, withdrawal of treatment should be considered.
Ha a bronchospasmus vagy a köhögés továbbra is gondot okoz, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Components of the PEG-gelatin hard capsules:
A PEG-zselatin kemény kapszula összetevői:
The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers).
A biztonságossági profil összefoglalása A Colobreathe biztonságosságát összesen 237 vizsgálati betegnél értékelték (225 cysticus fibrosisban szenvedő betegnél és 12 egészséges önkéntesnél).
The subjects were aged 6 years and above and had an FEV1% predicted of 25-75%.
A betegek 6 évesek vagy annál idősebbek voltak, és 25-75%-ban előre jelzett FEV1-értékük volt.
Convulsions, somnolence
Convulsiók, somnolentia
Drug hypersensitivity
Gyógyszer hypersensitivitás
− these are only of nuisance value for most patients
− Ezek a legtöbb beteg számára csak kellemetlenséget jelentenek.
• Unpleasant taste
• Kellemetlen íz