natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With regard to elderly or renal-impaired patients, special safety and pharmacokinetic studies showed that pantoprazole was safe, and that no dose adjustment was necessary.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
- a klinikai hatásosság alátámasztását a kérelem 17 klinikai vizsgálat eredményeire alapozta, az előbb említett 6 vizsgálat egyike sem tartalmaz a javasolt javallat és kezelési időtartam alátámasztására olyan adatokat, amelyek nem szerepelnek a kérelemben szerepeltetett többi 11 vizsgálat eredményei között.
Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks, Improvement of GORD symptoms after 2 and 4 weeks
Az I. stádiumú GORD endoszkópiával igazolt gyógyulása 8 hetes kezelés után; a GORD tüneteinek enyhülése 2 és 4 hetes kezelés után
ASSESSMENT REPORT FOR CONTROLOC Control
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Pantozol 20 mg gastro-resistant tablets
CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Pantoprazol
2.8 Overall conclusions, risk/benefit assessment and recommendation
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Results for the relief of acid regurgitation showed similar results.
A savas felböfögés teljes megszűnését tekintve a gyomorégéshez hasonló eredmények születtek.
Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 28
Gyomorégés enyhülése 0./I. stádiumú GORD esetén a kezelés 28. napján
• Manufacture
Gyártó
were given.
Nem ismert
Randomisation
Felszívódás
Published studies showed noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
A közölt vizsgálatok szerint a pantoprazol nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint egyéb PPI szerek (a VMG305 és az M3-320 vizsgálat)
These studies showed that pantoprazole 20mg was superior to placebo and histamine2-receptor antagonist in the complete relief from heartburn and was non-inferior to other proton pump inhibitors.
A pantoprazol következetesen jobbnak bizonyult a placebónál és a H2RA-nál, és nem volt rosszabb, mint más protonpumpa-gátlók.
Relief of key symptoms in GORD after 28 days
A GORD fő tüneteinek enyhülése 28 napos kezelés után
Relief of key symptoms in GORD after 14 days
A GORD fő tüneteinek enyhülése 14 napos kezelés után
It acts by inhibiting the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
A pantoprazol szubsztituált benzimidazol, ami specifikus hatása révén, a parietális sejtekben lévő protonpumpára hatva gátolja a gyomorban a sósavelválasztást.
2.7 Data exclusivity
6.4 Különleges tárolási előírások
In these studies between 57 and 78% of patients reported relief from heartburn at day 7 and 73-83% at day 14.
Ezekben a vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 7 nap után teljesen megszűnt a gyomorégés, a pantoprazol-csoportban 54,0% és 80,6% között volt.
It inhibits basal and stimulated acid secretion in animals and man via the covalent binding H+/K+ ATP-ase, also known as the “gastric proton pump” located in the secretory membrane of the parietal cell.
A pantoprazol aktivált formává, ciklikus szulfenamiddá alakul át savas környezetben a parietélis sejtekben, ahol az a H+/K+-ATP-áz enzimet, vagyis a gyomor sósavtermelésének utolsó szakaszát gátolja.
Diarrhoea Headache Nausea / Vomiting Abdominal distension and bloating Abdominal pain and discomfort Constipation Dizziness Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT) Rash / Exanthema / Eruption Pruritus Sleep disorders Dry mouth Asthenia, fatigue and malaise Hyperlipidaemias and lipid increases Disturbances in vision / Blurred vision Hypersensitivity (incl.
- Nem gyakori mellékhatások: fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és szélgörcs, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, emelkedett májenzimértékek a vérvizsgálat során.
Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 14
Gyomorégés enyhülése 0./I. stádiumú GORD esetén a kezelés 14. napján
Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Pantoprazole was significantly more effective than ranitidine
A pantoprazol szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult, mint a ranitidin
Appropriate specifications for starting materials solvents and reagents have been established.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Time to first symptom relief of GORDrelated symptoms in GORD Stage 0
A GORD-hoz társuló tünetek közül az első enyhüléséig eltelt idő 0. stádiumú GORD esetén
Patients with new symptoms will be referred to a doctor.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha:
There were only 2% of patients who took the study medication longer than 4 weeks.
A betegek mintegy 5%-ánál várható gyógyszer okozta mellékhatások jelentkezése.
• Risk and consequences of incorrect use
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
Pharmacodynamics
Hyponatraemia
Pantoprazole was superior to ranitidine in the treatment of key GORD symptoms.
A GORD fő tüneteinek kezelését illetően a pantoprazol hatásosabbnak bizonyult a ranitidinnél.
Relief of symptoms in GORD Stage A-D
Tünetek enyhülése AD stádiumú GORD esetén
Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks of treatment
Az I. stádiumú GORD endoszkópiával igazolt gyógyulása 8 hetes kezelés után
The most frequent adverse events (≥5%) included diarrhoea, headache, and nausea.
A leggyakrabban jelzett gyógyszer okozta mellékhatások a hasmenés és fejfájás; mindkettő a betegek mintegy 1%-ánál fordul elő.
Placebo
Stevens
Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks of treatment
Az I. stádiumú GORD endoszkópiával igazolt gyógyulása 4 hetes kezelés után
CONTROLOC Control is presented in form of gastro-resistant tablets containing pantoprazole as an active substance.
Mit tartalmaz a CONTROLOC Control - A készítmény hatóanyaga a pantoprazol.
Clinical studies in elderly patients and in patients with liver or kidney disease did not identify any concerns.
Idős betegekben, a fiatalokkal szemben tapasztalt, AUC- és Cmax-értékek enyhe emelkedésének nincs klinikai jelentősége.
Medicinal Product
GYÓGYSZERFORMA
Factors such as hormonal and neuronal mechanisms, medication, food and lifestyle can also contribute to the pathophysiology.
A gyomorégés és a gyomorsav miatt kialakuló egyéb tünetek enyhítésében az alábbi életmódbeli és étrendi javaslatok is segíthetnek.
The data from the main studies can be summarised as follows:
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyeket az alábbiak szerint határozzuk meg:
Pantoprazole was superior to ranitidine
A pantoprazol hatásosabbnak bizonyult, mint a ranitidin
Table 5 Relief rate of acid eructation in study BGI022
Farmakoterápiás csoport: Protonpumpa-gátlók, ATC kód: A02BC02
• Clinical studies in special populations
Különleges betegcsoportok
weeks
héten.
OCF2H
Felh.:
This study (WA300) includes the absence of reflux symptoms as a secondary endpoint.
Ezekben a vizsgálatokban legalább egy savas reflux tünet pontnak szerepelnie kellett a 2.
2.6 Legal Status
6.2 Inkompatibilitások
The claimed indication at time of application read as follows: “Treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation)”
A CONTROLOC Control tablettát a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Endoscopic healing of GORD Stage I
I. stádiumú GORD endoszkópiával igazolt gyógyulása
from prescription to non-prescription.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.
The main serum metabolite is formed by demethylation at the 4-position of the pyridine ring, followed by conjugation with sulphate.
A fő metabolit és szérumban és a vizeletben is a dezmetil-pantoprazol, amely szulfáttal konjugálódik.
Pharmacokinetics
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
The results also show an early onset of the clinical effect, with rates of complete relief of heartburn between 54.0% and 80.6% achieved after 7 days of treatment with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the symptom relief rates was observed after 14 days and 28 days of treatment, respectively.
Hét nap után azon betegek aránya, akiknél teljesen megszűnt a savas felböfögés 61,5% és 84,4% között volt; 14 nap után 67,7%-90,4%; 28 nap után pedig 75,2%-94,5%.
There is no specific EMEA/CHMP guideline relevant for the proposed therapeutic indication.
A mérgezés klinikai tüneteivel járó túladagolás esetében a tüneti és szupportív kezelés mellett nincs egyéb speciális terápiás ajánlás.
It usually occurs after large meals or after eating spicy foods, citrus products, fats, chocolates or drinking alcohol.
borsosmenta, fodormenta, zsíros és olajban sült ételek, savas ételek, fűszeres ételek, citrusfélék és gyümölcslevek, paradicsom.
In-process controls performed during the synthesis are suitable to control the reaction progress.
Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a CONTROLOC Control körültekintő alkalmazása.
346 Pantoprazole and omeprazole
4.6 Terhesség és szoptatás
Tablets are packed in Alu/Alu blisters without cardboard reinforcement or Alu/Alu blisters with cardboard reinforcement (blister wallet).
A CONTROLOC Control tabletta karton borítású vagy anélküli Alu/Alu buborékfóliában kerül forgalomba.
Spraying continues until the nominal tablet weight increase has been achieved and the coated tablets are dried.
Akkor hagyja abba a CONTROLOC Control tabletta szedését, amikor tünetei teljesen megszűntek.
Concomitant intake of food has no influence on the bioavailability of pantoprazole.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében.
The majority of patients with reflux symptoms can be controlled at the self-care level or a primary care level.
A legtöbb betegnél a gyomorégés és a savas reflux tüneteinek megszüntetése 1 hét alatt elérhető.
Mild symptoms occurring 2 or more days per week or moderate to severe symptoms occurring more than 1 day per week are often considered troublesome for patients.
Előfordulhat, hogy a tünetek enyhítésének érdekében a tablettákat 2-3 egymást követő nap be kell venni.
Statistical methods
Hatásmechanizmus
Relief of symptoms in GORD Stage 0/I after 4 weeks of treatment
A 0./I. stádiumú GORD tüneteinek enyhülése 4 hetes kezelés után
Results of 17 randomized controlled clinical studies (i.e. two pivotal and 15 supportive studies), in which pantoprazole 20mg was investigated with regard to relief of reflux symptoms as a primary or secondary endpoint, have been presented.
Összesen 5960 gastroesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő, 20 mg pantoprazol monoterápiával kezelt beteg részvételével elvégzett 17 vizsgálat retrospektív elemzése során a savas reflux-szal járó tüneteket pl. gyomorégés és savas felböfögés standardizált módszerrel értékelték ki.
80% of the administered dose excretes as metabolites in the urine.
80%-ban) a vesén keresztül ürülnek ki; a maradék a széklettel ürül.
These included diarrhoea, abdominal pain, headache, nausea, chest pain and rash.
Hasmenés, Hányinger / hányás, A has feszülése és puffadás, Székrekedés, Szájszárazság, Hasi fájdalom és diszkomfort
Study ID Design
Jelölőfesték Sellak
- Date of authorisation: - Marketing authorisation granted by:
B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Treatment of children is not intended in the present application in the non-prescription setting.
A gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható.
Relief of symptoms in GORD Stage 0
Gyomorégés enyhülése 0. stádiumú GORD esetén
• Adverse events
• EGYÉB FELTÉTELEK
Enrolment
CÍMKESZÖVEG
Rafe Suvarna Co-Rapporteur: Gonzalo Calvo Rojas
Interstitialis nephritis
Non-prescription medicines for relief from heartburn include antacids, alginates, histamine2-receptor antagonist and proton pump inhibitors (PPIs).
Ne szedje a CONTROLOC Control tablettát olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a gyomorban termelődő sav mennyiségét, például más protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol vagy rabeprazol) vagy H2-antagonisták (pl. ranitidin, famotidin).
Pantoprazole: Esomeprazole:
Urticaria, Angiooedema
This being a hybrid application refers to the approved product Controloc 20 mg gastro-resistant tablets and concerns a change in the indication for use as non-prescription medicine.
Ha elfelejtette bevenni a CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Since the manufacturing of the product is identical to the reference product, there is no requirement to specifically address the impurity profile of the new product from a nonclinical perspective.
Mivel a pantoprazol specifikusan kötődik a parietális sejtekben lévő protonpumpákhoz, az eliminációs felezési idő nem függ össze a sokkal hosszabb hatástartammal (savszekréció gátlása).
There are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine.
A betegek nem szedhetik a pantoprazolt megelőző gyógyszerként.
Recommendation
KORLÁTOZÁSOK
Conditions with special interest (rhabdomyolysis, pancytopenia, respiratory tract infections, hip fracture, cardiovascular events, pancreatitis, and serious skin reactions) identified during the postmarketing period do not raise concerns.
Jóllehet, számos specifikus vizsgálat során (karbamazepin, koffein, diazepám, diklofenák, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenitoin, piroxikám, teofillin és levonorgesztrelt valamint etinil-ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlók) nem észleltek klinikailag jelentős kölcsönhatásokat.
Serious adverse drug reactions have therefore been rare.
- Súlyos allergiás reakciók (ritka): Túlérzékenységi reakciók, ún.
symptoms after 7 and 28 days of
A GORD tüneteinek enyhülése 7 és 28 napos kezelés után
PP
Mag
Open-label, multicenter
Lyell-szindróma; Erythema multiforme;
• User consultation
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
2.4 Clinical aspects
KLINIKAI JELLEMZŐK
The initial application was submitted by Nycomed GmbH (EMEA/H/C/1013).
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Nycomed GmbH
The chosen reference product is:
LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
The gastro-resistant coating consists of methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer 1:1; triethyl citrate is added as a plasticizer.
Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) Nátrium-laurilszulfát Poliszorbát 80
Unlike other proton pump inhibitors, pantoprazole has linear pharmacokinetics in a dose range of 10 - 80mg.
A 10-80 mg közötti dózistartományban a pantoprazol plazma kinetikája per os és intravénás alkalmazás esetén egyaránt lineáris.
These results provide reassurance that patients using pantoprazole in a non-prescription setting will benefit from symptom relief during short-term treatment with pantoprazole without diagnostic endoscopy prior to treatment.
A betegeknek a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszélniük kell kezelőorvosukkal, ha endoszkópos vizsgálatra vagy karbamid kilégzési vizsgálatra mennek.
Pantoprazole has been given a Marketing Authorisation in the following countries:
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Study Participants
Alkalmazás gyermekeknél
Table 6 Overview of the design of the supportive studies Study ID Design
6.1 Segédanyagok felsorolása
They mostly referred to gastrointestinal and nervous system disorders such as diarrhoea, nausea, and headache.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
2.3 Non-clinical aspects
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A user testing of the package leaflet has been performed in accordance with the legislation.
Mindig a betegtájékoztatóban leírt adagolásban és módon szedje a CONTROLOC Control tablettát.
The absolute bioavailability of pantoprazole in healthy subjects is 77% and does not change at multiple dosing.
Mivel a pantoprazol fehérjekötődése jelentős, nem dializálható könnyen.
Patients with conditions for whom a nonprescription use of pantoprazole would not be appropriate, like patients with current erosive lesions of the upper gastrointestinal tract (e.g. reflux esophagitis stage I-V, erosive gastritis, were excluded.
A beszűkült vesefunkciójú betegeknél (beleértve a dializált betegeket is, akiknél a pantoprazolnak csak elhanyagolható része ürül ki) nem szükséges a pantoprazol dózisának csökkentése.
Eligible patients were randomized to receive a 4-week treatment with either pantoprazole 20mg once a day (taken in the morning before breakfast) plus one ranitidine placebo tablet in the morning before breakfast and in the evening before bedtime or ranitidine 150mg one tablet in the morning before breakfast and in the evening before bedtime plus one pantoprazole placebo tablet in the morning before breakfast.
Beszéljen először kezelőorvosával, ha: - 4 vagy több hétig folyamatosan kezelték gyomorégéssel vagy emésztési zavarral - elmúlt 55 éves és naponta recept nélkül kapható gyógyszert szed emésztési zavarára - elmúlt 55 éves és tünetei újonnan jelentkeztek vagy nemrégiben megváltoztak - korábban már volt gyomorfekélye vagy gyomorműtétje - májproblémái vannak vagy sárgaságban szenved (a bőr vagy a szemek besárgulása) - valamilyen súlyos panasz vagy betegség miatt rendszeresen orvoshoz jár - endoszkópos vizsgálatra vagy urea kilégzési tesztnek nevezett vizsgálatra kell mennie.
Licensing status:
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
CONTROLOC Control is available in film coated tablets containing 20 mg pantoprazole.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK CONTROLOC Control 20 mg
formulations of pantoprazole have equipotent effect on intragastric pH.
Az atazanavir felszívódása pH-függő.
The drug substance specification includes tests for identification (IR and sodium), appearance of solution, optical rotation, water content (Karl Fisher), heavy metals, related substances (HPLC), assay (titration), particle size (laser diffraction) and residual solvents (GC).
Szedheti azonban a CONTROLOC Control tablettát savlekötőkkel (pl. magaldrát, alginsav, nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációi), amennyiben szükséges.
Non-responders to acid suppression could indicate the role of other factors.
A CONTROLOC Control gátolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek megfelelő hatását.
The printed tablets are put into the container closure systems.
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONBORÍTÓ
Each gastro-resistant tablet contains 20 mg pantoprazole (equivalent of 22.6 mg of pantoprazole sodium sesquihydrate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg pantoprazol (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.
GCP
Propilénglikol
In this study pantoprazole was significantly better than ranitidine in providing symptomatic relief of GORD.
A GORD tüneteinek enyhülését illetően a pantoprazol hatásosabbnak bizonyult, mint a ranitidin
Clinical safety
Pszichiátriai kórképek
The written information clearly expresses when the medicinal product should not be used.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Although spontaneous abortions and premature births did not occur with higher frequency, because animal studies have shown reproductive toxicity (signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg), patients are advised not to use pantoprazole during pregnancy.
Az eddigi vizsgálatok szerint azonban az állatkísérletekben kimutatott karcinoid prekurzorok (atípusos hyperplasia) vagy gyomor-karcinoidok kialakulását embernél nem figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Normal oesophagus on endoscopy History of reflux symptoms (heartburn, acid eructation, pain on swallowing)
Hyperlipidaemiák és emelkedett lipidszintek (trigliceridek, koleszterin);
The 10 mg dose achieved statistically significant results compared to placebo in the rates of patients with persistent absence of daytime and night-time heartburn but a statistically significant result in persistence of acid regurgitation is not obtained with this dose.
Alaposan megvizsgálták azt a mechanizmust, ami a szubsztituált benzimidazol okozta gyomorkarcinoid-képződés alapja lehet patkányokban, és azt a következtetést vonták le, hogy a gyógyszer nagy adagban és krónikusan történő adása miatt igen magas szérum gasztrinszint jön létre, ami ezt a jelenséget másodlagosan váltja ki.
BACKGROUND INFORMATION ON THE PROCEDURE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Additional test for particle size and residual solvents have been added.
Fontos információk a CONTROLOC Control egyes összetevőiről A CONTROLOC Control tabletta szójalecitint tartalmaz.
Number of patients with this adverse drug reaction
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Main variable (absence of heartburn during the three days prior to the first visit) was analysed by means of Cochran-Mantel-Haenszel method including the initial stage of oesophagitis as a covariate.
Ezért a kumarin típusú antikoagulánsokkal (pl. fenprokumon vagy warfarin) kezelt betegeknél a pantoprazol-kezelés kezdete, befejezése után, vagy a pantoprazol rendszertelen szedésekor a protrombin idő/INR-értékek mérése javasolt.
Table 9 Overview of adverse drug reactions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Already after 1 week of treatment, rates of complete relief from heartburn between 54% and 81% were achieved with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the heartburn relief rates was observed after 14 and 28 days of treatment.
Tizennégy nap után a betegek 62,9%-88,6%-ánál, 28 nap után pedig 68,1%-92,3%-ánál szűnt meg teljesen a gyomorégés.
Supportive stability studies were performed after approval on three commercial scale batches stored up to 36 months under the following conditions 25 °C / 60 % RH (long term), 30 °C / 70 % RH (intermediate) and 40 °C / 75 % RH (accelerated).
A pantoprazol májkárosodásban szenvedő betegeknek (Child-Pugh A, B és C stádium) történő adása után a felezési idő értékek 3-7 órára nőttek, az AUC-értékek a 3-6-szorosukra emelkedtek, míg a Cmax csak kis mértékben, 1,3-szorosára növekedett, az egészséges alanyokhoz képest.
Descriptive statistics were performed for symptom scores and for adverse events.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
The patient exposure with pantoprazole is large and the product has a well established safety profile.
Állatkísérletek szerint a pantoprazol kiválasztódik az anyatejbe.
Comparison of clinical safety and efficacy of 20mg, 40mg pantoprazole QD and nizatidine 150mg BID in symptomatic erosive oesophagitis
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg pantoprazol (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.
The package leaflet and the labelling are considered adequate to contribute effectively to the safe and effective use of the medicine including appropriate guarding that the non-prescription medicine is not used where it is contraindicated or unsafe.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Baseline data
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ITT
Ritka
Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) is defined as a condition which develops when the reflux of stomach contents causes troublesome symptoms and/or complications.
A reflux a sav visszacsorgása a gyomorból a nyelőcsőbe, amely így begyulladhat és fájdalmat okozhat.
The product specification is standard for tablets (modified release) and contains tests with suitable limits for appearance, mean mass, disintegration time, loss on drying, identification, dissolution (UV determination), content uniformity, assay (HPLC), purity - impurities and degradation products (HPLC), microbial limits.
- Ritka mellékhatások: látászavarok, mint például homályos látás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok feldagadása, allergiás reakciók, depresszió, emelkedett bilirubin- és vérzsírszint (a vérvizsgálatok során).