natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concentrations of these immunosuppressant agents may be increased when administered with cobicistat.
Kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén ezen immunszuppresszív szerek koncentrációja emelkedhet.
N/A
n.é.
• immunosuppressants, used to control your body's immune response after a transplant, such as: ciclosporin, sirolimus and tacrolimus
• merevedési problémákat kezelő gyógyszerek, melyeket impotencia esetén alkalmaznak, például: szildenafil, tadalafil és vardenafil,
• hives (urticaria)
• csalánkiütés (urtikária).
No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Együttes alkalmazás esetén nem indokolt a szofoszbuvir/velpataszvir és a Genvoya adagjának módosítása.
AUC: ↔
Cmin: ↔
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by subgroup
Az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szinttel rendelkező betegek aránya
rash
TAFf
The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate.
A bizottság úgy vélte, hogy a gyógyszer megfelelő és következetes minőségét garantáló kontrollok nem bizonyultak helyénvalónak.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy azért vonja vissza kérelmét, mert nem lehetséges a gyógyszer minőségével kapcsolatosan szükséges kiegészítő adatokat az eljárásban meghatározott határidőn belül rendelkezésre bocsátani.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
In multiple myeloma, high-dose
Mielóma multiplexben a magas dózisú
Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'.
A Neofordex-et „hibrid gyógyszerként” fejlesztették ki.
Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye szerint a Neofordex előnyei a minőséggel kapcsolatos aggályok miatt nem haladták meg a kockázatokat.
In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing.
Ezenfelül a magas dózis egyetlen Neofordex tablettában való biztosítása révén az adagolás egyszerűsödését várták.
Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl.
Mivel a Neofordex-et hibrid gyógyszerként vizsgálták, és a nagy dózisú dexametazon hatása mielóma multiplexben jól megalapozott, a vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyet annak vizsgálatára végeztek, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Dectancyl-lal.
It was to be available as 40 mg tablets.
40 mg-os tabletta formájában tervezték forgalmazni.
On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma.
2014. július 17-én a Laboratories CTRS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a mielóma multiplex kezelésére szánt Neofordex forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét.
While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets.
Míg a referencia-gyógyszer, a Dectancyl 0,5 mg-os tabletta formájában van forgalomban, a Neofordex-et 40 mg-os tablettaként tervezték forgalmazni.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength.
Ez azt jelenti, hogy hasonlónak tervezték egy „referencia-gyógyszerhez”, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Neofordex nagyobb hatáserősségű.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Neofordex-szel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
A mielóma multiplex a csontvelőben található plazmasejtek rákos megbetegedése.
Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms.
A Neofordex-et más gyógyszerekkel kombinációban olyan, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szánták, akiknél tünetek alakultak ki.
The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells.
A Neofordex és a Dectancyl hatóanyaga, a dexametazon az úgynevezett kortikoszteroidok közé tartozik, amelyek azáltal csökkentik az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) aktivitását, hogy az immunsejtek különböző receptoraihoz kötődnek.
Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone.
A Neofordex olyan kortikoszteroid gyógyszer, amely hatóanyagként dexametazont tartalmaz.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma.
A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Neofordex alkalmazása nem lenne engedélyezhető a mielóma multiplex kezelésére.
The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
A vállalat a dexametazonnak a mielóma multiplex kezelésére irányuló, a szakirodalomban megtalálható vizsgálatokat is benyújtott.
What is Neofordex?
Milyen típusú gyógyszer a Neofordex?
What was Neofordex expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Neofordex-et?
Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma.
A Neofordex 2010. június 6-án a mielóma multiplex kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere” minősítést kapott.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
akik részt vesznek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone) EMA/443387/2014
EMA/443387/2014
dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dexametazont kemoterápiával kombinálják, hogy a kemoterápia hatékonyságát növeljék, és csökkentsék a daganatellenes kezelés bizonyos mellékhatásait, például a hányingert és a hányást.
How is Neofordex expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak a Neofordex-től?
For the suspension to be lifted, National competent authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAHs:
A felfüggesztés visszavonása érdekében a tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referenciatagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek megfelelő módon újraformulálni a készítményt, figyelembe véve a helytelen gyógyszerhasználat lehetőségét.
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solutions containing povidone
A povidon tartalmú metadon belsőleges oldatok forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
• Name of the individual.
• A személy neve.
Draft agenda and list of speakers
Napirendtervezet és a felszólalók listája
The Agency aims to allocate 10 minutes per person.
Az Ügynökség törekszik arra, hogy személyenként 10 percet biztosítson.
In such case no prior registration is required.
Ilyen esetben nincs szükség előzetes bejelentkezésre.
• Level of public interest.
• A közérdek szintje.
Rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) közmeghallgatások szervezésére és lebonyolítására vonatkozó eljárási szabályzata
In case of cancellation, the Agency will publically announce as early as possible, and will provide a justification for such cancellation.
Törlés esetén az Ügynökség ezt a lehető leghamarabb nyilvánosan bejelenti, és indoklással szolgál az ilyen törlésre.
• Agency's contact email address and phone number.
• Az Ügynökség kapcsolattartójának e-mail címe és telefonszáma.
Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting.
A kérdést korán meg kell vizsgálni, hogy elegendő idő maradjon az ülés megszervezésére.
Legal basis
Jogalap
• Contact information (postal address, e-mail address, telephone number).
• Elérhetőség (postacím, e-mail cím, telefonszám).
• A summary of the safety concern.
• A biztonsági aggály összefoglalása.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. április 13. EMA/389922/2016
These requests will only be accommodated if space permits.
Ezeknek a kérelmeknek csak akkor adnak helyt, ha ezt a helyszín lehetővé teszi.
• Nature and extent of the safety concern.
• A biztonsági aggály jellege és kiterjedése.
• Speakers can make an intervention in person or via teleconferencing facilities (Adobe Connect) where possible and feasible (See section 3.3 for more information on how to submit a request to participate as a speaker).
• A felszólalók felszólalhatnak személyesen vagy a telekonferencia eszközök (Adobe Connect) segítségével, ahol ez lehetséges és megvalósítható (A felszólalói részvétel iránti kérelem benyújtásáról bővebb információ a 3.3. pontban található).
The PRAC Chair gives the floor to the speakers.
A PRAC elnöke átadja a szót a felszólalóknak.
If the PRAC cannot reach an agreement by consensus, the decision is taken by vote as provided for in the PRAC rules of procedure.
Ha a PRAC nem tud egyetértésen alapuló megállapodásra jutni, a döntést a PRAC eljárási szabályzatában előírtaknak megfelelően szavazással hozzák meg.
• Feasibility to hold a public hearing in light of the urgency of the matter.
• A közmeghallgatás tartásának megvalósíthatósága az ügy sürgősségének fényében.
The requester should also clearly indicate whether he or she intends to participate in person or whether the intervention will be made via teleconference.
A kérelmezőnek azt is egyértelműen fel kell tüntetnie, hogy személyesen kíván-e részt venni, vagy a felszólalását telekonferencia segítségével teszi meg.
He or she shall also receive the reasons why the request has not been accepted.
Ebben az értesítésben meg kell adni azokat az okokat is, amelyek miatt a kérelmet nem fogadták el.
• Potential impact of possible regulatory actions on therapeutic practice and availability of treatments.
• A lehetséges hatósági intézkedések potenciális hatása a terápiás gyakorlatra és a kezelések hozzáférhetőségére.
The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Az Ügynökség a személyes adatok feldolgozását a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően végzi.
• A brief outline of the planned intervention, specifically how it addresses the questions on which the PRAC is seeking public opinion and the estimated amount of time requested for the presentation.
• A tervezett felszólalás rövid vázlata, konkrétan hogy hogyan foglalkozik azokkal a kérdésekkel, amelyekről a PRAC a nyilvánosság véleményét kéri, valamint az előadáshoz szükséges idő becsült hossza.
If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English.
Amennyiben nem tudnak angolul felszólalni, az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) biztosítja a tolmácsolást az EU hivatalos nyelveiről angolra.
Modalities of participation in a public hearing therefore include the following:
A közmeghallgatáson való részvétel módjai ezért a következők:
• Registration information, including the deadline by which participants can register to attend the hearing as speakers or observers.
• Bejelentkezési információ, beleértve azt a határidőt, ameddig a résztvevők regisztrálhatnak, hogy felszólalóként vagy megfigyelőként részt vegyenek a meghallgatáson.
The Agency will facilitate these efforts.
Az Ügynökség támogatja az ilyen törekvéseket.
The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised.
A döntéshozatali folyamat lezárása után az értékelő jelentést nyilvánosságra hozzák.
The announcement is published on the Agency's website1, together with:
A bejelentést az Ügynökség weboldalán teszik közzé1, a következőkkel együtt:
If the speaker does not conclude his or her intervention after being asked to do so, the microphone may be turned off.
Ha a felszólaló e kérés után sem fejezi be felszólalását, előfordulhat, hogy a mikrofonját kikapcsolják.
He or she will be assisted by Agency staff on any administrative and organisational issues.
Az elnököt adminisztratív és szervezeti kérdésekben az Ügynökség munkatársai segítik.
Public hearings are open to all members of the public.
A közmeghallgatások a nyilvánosság minden tagja előtt nyitva állnak.
Members of the public can participate actively, as speakers, or they can opt to participate as observers.
A nyilvánosság tagjai felszólalóként aktívan részt vehetnek, vagy dönthetnek úgy, hogy megfigyelői minőségben vesznek részt.
• Affiliation (i.e. name of the organisation/pharmaceutical company the individual represents), if applicable.
• Kapcsolódás (azaz a személy által képviselt szervezet/gyógyszercég neve), ha van.
The legal basis for holding public hearings in the defined procedures is Article 107j of Directive 2001/83/EC:
A meghatározott eljárásokban a közmeghallgatások megtartásának jogalapja a 2001/83/EK irányelv 107j. cikkében szerepel:
However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance.
Ha azonban a tudósítók jelen kívánnak lenni a teremben, előzetesen be kell jelentkezniük.
Modalities of participation
Részvételi módok
The PRAC Chair, in collaboration with Agency staff, is responsible for the preparation of the public hearing and the conduct of the public hearing and shall take appropriate measures to ensure that the public hearing is run effectively and efficiently.
A PRAC elnöke az Ügynökség munkatársaival együttműködésben felelős a közmeghallgatás előkészítéséért és lebonyolításáért, és megfelelő intézkedéseket tesz annak érdekében, hogy biztosítsa a közmeghallgatás hatékony és eredményes lefolyását.
At the end of the interventions the PRAC Chair summarises the interventions heard.
A felszólalások végén a PRAC elnöke összefoglalja az elhangzott felszólalásokat.
• Therapeutic effect of the medicine/class of medicines and availability of therapeutic alternatives.
• A gyógyszer/gyógyszerosztály terápiás hatása és a terápiás alternatívák rendelkezésre állása.
The PRAC members may ask questions for clarification from the speaker once the speaker's intervention has finished.
A PRAC tagjai tisztázó kérdéseket intézhetnek a felszólalóhoz, miután a felszólalását befejezte.
The PRAC Chair can also stop a speaker if his or her intervention does not address the questions asked by the PRAC or if the speaker does not adhere to the general ground rules.
A PRAC elnöke akkor is leállíthatja a felszólalót, ha a felszólalásában nem a PRAC által feltett kérdésekkel foglalkozik, vagy ha a felszólaló nem tartja be az általános alapszabályokat.
The announcement shall specify the modalities of participation.
A bejelentésben határozzák meg a részvétel módját.
Participation requests should be sent in writing to the Agency using a dedicated form and should include the following information:
A részvételi kérelmeket írásban, az erre a célra kijelölt űrlapon kell elküldeni az Ügynökséghez, és ezekben szerepelnie kell az alábbi információknak:
In the public hearing, due regard shall be given to the therapeutic effect of the medicinal product.
A közmeghallgatáson kellő hangsúlyt fektetnek a gyógyszer terápiás hatására.
Public hearings will take place as part of meetings of the PRAC, with attendance of the Committee members.
A közmeghallgatásokra a PRAC üléseinek keretében, a bizottság tagjainak részvételével kerül sor.
Further information is provided on the Agency's website under “Privacy statement”.
További információ az Ügynökség weboldalán a „Privacy statement” (Adatvédelmi nyilatkozat) pontban található.
Arrangements to be put in place for such non-public hearings fall outside the scope of these rules of procedure.
Az ilyen zárt ülésekre vonatkozó intézkedések kívül esnek ennek az eljárási szabályzatnak a hatókörén.
When discussing the merits of holding a public hearing, the PRAC should consider the following elements:
Amikor a PRAC a közmeghallgatás tartásának érdemeit tárgyalja, a következő elemeket kell mérlegelnie:
In situations where it is not feasible for the Agency to reschedule the public hearing, the Agency will announce on its website the modalities for receiving written contributions.
Olyan esetben, amikor az Ügynökség nem tudja átütemezni a közmeghallgatást, a weboldalán bejelenti az írásbeli hozzászólások fogadásának módjait.
The time the Agency allocates to each speaker is dependent upon the number of requests received.
Az Ügynökség az egyes felszólalóknak szánt időt a kapott kérelmek számának függvényében osztja ki.
However, the PRAC continues to have the sole responsibility for giving its scientific recommendation on the safety of the medicine(s) concerned.
Az érintett gyógyszerek biztonságosságáról szóló tudományos ajánlás kiadásáért azonban továbbra is kizárólag a PRAC felel.
Speakers should be aware that they have a fixed maximum time to make their intervention.
A felszólalóknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a felszólalásukhoz korlátozott idő áll rendelkezésükre.
The marketing authorisation holder(s) has/have the opportunity to present its/their view(s) to the participants of the public hearing.
A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) lehetőséget kap(nak) arra, hogy a közmeghallgatás résztvevői előtt ismertesse/ismertessék a véleményét/véleményüket.
Each speaker will be asked to briefly introduce himself or herself, clearly state their name and the organisation/group the speaker represents, where applicable, and to declare any interests related to the medicinal products/medicinal substances, including their competitors, discussed at the meeting.
Minden felszólalót megkérnek, hogy röviden mutatkozzon be, világosan mondja el a nevét, megfelelő esetben azt is, hogy milyen szervezetet/csoportot képvisel, és nyilatkozzon arról, ha bármilyen érdekeltsége fűződik az ülésen tárgyalt gyógyszerhez/gyógyszerhatóanyaghoz, annak versenytársait is beleértve.
Speakers will be alerted when their allocated time has nearly expired.
A felszólalók jelzést kapnak, amikor a kijelölt idő már majdnem lejárt.
The Agency will endeavour to accommodate all speaking requests.
Az Ügynökség törekszik arra, hogy minden felszólalási kérelemnek helyt adjon.
The order and time available for each intervention is determined in the agenda.
A felszólalások sorrendjét és a rendelkezésre álló időt a napirend határozza meg.
The Committee shall endeavour to reach agreement on holding a public hearing by consensus.
A bizottság arra törekszik, hogy egyetértésen alapuló megállapodást érjen el a közmeghallgatás tartásáról.
The PRAC Chair concludes the public hearing and explains the next steps of the procedure.
A PRAC elnöke ezután lezárja a közmeghallgatást, és ismerteti az eljárás következő lépéseit.
All members of the public who wish to attend the public hearing as a speaker should submit their request in advance of the meeting, by the deadline specified in the Agency's announcement of the public hearing.
A nyilvánosság mindazon tagjainak, akik a közmeghallgatáson felszólalóként kívánnak részt venni, kérelmüket az ülést megelőzően, az Ügynökség által a közmeghallgatás bejelentésében kijelölt határidőig be kell nyújtaniuk.
Public hearings can add various elements to the considerations of the PRAC.
A közmeghallgatások különféle elemekkel bővíthetik a PRAC szempontjait.
All public hearings will be conducted in English.
A közmeghallgatások lebonyolítása minden esetben angol nyelven történik.
Media organisations who wish to cover the public hearing may attend as observers.
A közmeghallgatásról tudósítani kívánó médiaszervezetek megfigyelőként vehetnek részt.
The Agency cannot be held liable for any expenses occurred in case of cancellation.
A törlés esetén felmerülő esetleges kiadásokért az Ügynökség nem tehető felelőssé.
Following the opening of the public hearing, the PRAC Rapporteur and/ or PRAC Co-Rapporteur give(s) an overview of the procedure, including the main issues and present(s) the questions on which public input is sought.
A közmeghallgatás megnyitása után a PRAC előadója és/vagy a PRAC társelőadója áttekintést ad az eljárásról, beleértve a legfontosabb témákat, és ismerteti azokat a kérdéseket, amelyekről a nyilvánosság véleményét kérik.
However, if a large number of requests have been received to attend the public hearing as a speaker, the Agency may reduce the time allocated for each speaker and/or extend the duration of the public hearing.
Ha azonban a közmeghallgatáson való felszólalói részvétel iránt nagyszámú kérelem érkezik, az Ügynökség csökkentheti az egyes felszólalókra jutó időt, és/vagy meghosszabbíthatja a közmeghallgatás időtartamát.
Participants have to request this when they register to speak at the public hearing.
A résztvevőknek ezt külön kérniük kell, amikor regisztrálnak a közmeghallgatáson való felszólalásra.
Concluding the hearing
A meghallgatás lezárása
The Agency reserves the right to cancel a public hearing in case circumstances emerge that impact on the feasibility of holding it.
Az Ügynökség fenntartja a jogot a közmeghallgatás törlésére abban az esetben, ha olyan körülmények merülnek fel, amelyek befolyásolják a közmeghallgatás megvalósíthatóságát.