natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal phase III trial, adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) and increased risk for standard conditioning therapies because of higher age (≥ 50 years) or comorbidities (haematopoietic cell transplantation comorbidity index [HCT-CI] score > 2) were randomised to receive a conditioning regimen with 3 × 10 g/m² treosulfan combined with fludarabine (FT10; n = 220) or a regimen of intravenous busulfan (total dose 6.4 mg/kg) combined with fludarabine (FB2; n = 240), followed by alloHSCT.
Klinikai hatásosság és biztonságosság A pivotális III. fázisú vizsgálatban olyan, akut myeloid leukaemiában (AML) vagy myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő felnőtt betegeket randomizáltak fludarabinnal kombinációban alkalmazott 3 × 10 g/m² treoszulfánnal (FT10; n = 220) vagy fludarabinnal kombinációban alkalmazott intravénás buszulfánnal (6,4 mg/kg-os összdózis) (FB2; n = 240) végzett, alloHSCT-t megelőző kondicionáló kezelésre, akiknél magasabb életkorukból (≥ 50 év) vagy társbetegségeikből
Under physiological conditions (pH 7.4, temperature 37 °C), the pharmacologically inactive treosulfan is converted spontaneously (non-enzymatically) into the active monoepoxide intermediate (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutane-3,4-diol-4-methanesulfonate) and finally to L-diepoxibutane (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutane).
(S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibután-3,4-diol-4-metánszulfonát), majd végül L-diepoxibutánná (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibután).
• headache, sensation of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), seizure
• fejfájás, bizsergő, szurkáló érzés vagy zsibbadás (fonákérzés, paresztézia), görcsroham;
Treosulfan is given in combination with fludarabine.
A treoszulfánt fludarabinnal kombinációban kell adni.
Capillary leak syndrome, hypertension, hypotension
Kapillárisszivárgás-szindróma, hypertonia, hypotonia
Cumulative incidence of relapse/progression; % (95% CI)
A transzplantációval összefüggő mortalitás kumulatív incidenciája; % (95%-os CI)
Package leaflet: Information for the user Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Trecondi 1 g por oldatos infúzióhoz Trecondi 5 g por oldatos infúzióhoz treoszulfán
Vomiting, oral pain, dysphagia, mouth haemorrhage, oesophageal or gastrointestinal pain
Hányás, szájüregi fájdalom, dysphagia, szájüregi vérzés, oesophagealis vagy gastrointestinalis fájdalom
How to store Trecondi
Hogyan kell az Trecondi-t tárolni?
• inflammation of the mucosa especially in the mouth (with ulcers), diarrhoea, nausea, vomiting,
• nyálkahártya-gyulladás, különösen a szájüregben (fekélyekkel jár), hasmenés, hányinger,
The lowest incidence was noted with the dose regimen of 10 g/m²/day, day -4 to -2 (4.1%).
A legalacsonyabb incidenciát (4,1%) a -4. naptól a -2. napig alkalmazott napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett észlelték.
• Thiotepa 5 mg/kg twice a day, given as two intravenous infusions over 2-4 hours on day -2 before stem cell infusion (day 0).
• 5 mg/kg tiotepa naponta kétszer, két 2-4 órás intravénás infúzióban, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző -2. napon beadva.
Oral mucositis (including high-grade severity) is a very common undesirable effect of treosulfan-based conditioning followed by alloHSCT (see section 4.8).
Az alloHSCT-t megelőző treoszulfán alapú kondicionáló kezelésnek nagyon gyakori mellékhatása a szájüregi mucositis (magas súlyossági fokú eseteket is beleértve) (lásd 4.8 pont).
• reddening and flaking of most of the skin of the body (dermatitis exfoliative), a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), rash, redness of skin (erythema), skin pain, bronze pigmentation of skin, hair loss
• a szervezet bőrfelületének nagy részét érintő bőrpír és hámlás (exfoliatív dermatitisz), a bőrkiütések egyik típusa, lapos vagy kiemelkedő vörös bőrkiütések (makulopapuláris bőrkiütés), bőrkiütés, bőrpír (eritéma), fájdalmas bőrterület, a bőr bronz színű pigmentációja,
There was a significant association between age and respiratory toxicity in paediatric patients treated with treosulfan-based conditioning.
Treoszulfán alapú kondicionáló kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeknél az életkor és a légzőrendszeri toxicitás között jelentős összefüggés állt fenn.
• increased liver enzymes, increased C-reactive protein (a marker of inflammation in the body),
• emelkedett májenzimszintek, a C-reaktiv protein (a szervezetben fennálló gyulladást jelző anyag) emelkedett szintje, testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés.
The lowest frequency of cardiac disorders was seen with the dose regimen of 10 g/m²/day, day -4 to -2 (2.7%).
A szívbetegségek legalacsonyabb incidenciáját (2,7%) a -4. naptól a -2. napig alkalmazott napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett észlelték.
• a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), red spots on the skin (purpura), redness of skin (erythema), hand and foot syndrome (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painfully swollen, or red), itching, hair loss
• a bőrkiütések egyik típusa, lapos vagy kiemelkedő vörös bőrkiütések (makulopapuláris bőrkiütés), a bőrön megjelenő vörös foltok (purpura), bőrpír (eritéma), kéz-láb szindróma (bizsergő érzés, zsibbadás, fájdalmas vörös duzzanat jelentkezése a kéz tenyéri felszínén és a láb talpi felszínén), viszketés, hajhullás;
• skin ulcer, a type of rash with red spots and sometimes with purple or blistered areas in the centre (erythema multiforme), hives, skin condition with fluid-filled blisters (dermatitis bullous), acne, hand and foot syndrome (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painfully swollen, or red), nappy rash with ulceration in the area surrounding the anus
• bőrfekély, a bőrkiütések egyik típusa, amely vörös foltok és néha ezek közepén lila vagy hólyagos területek kialakulásával jár (eritéma multiforme), csalánkiütés, folyadékkal telt hólyagok képződésével járó bőrelváltozás (bullózus dermatitisz), faggyúmirigy-gyulladás (akné), kéz-láb szindróma (bizsergő érzés, zsibbadás, fájdalmas vörös duzzanat jelentkezése a kéz tenyéri felszínén és a láb talpi felszínén), pelenkakiütés a végbélnyílás körüli terület kisebesedésével;
Dermatitis diaper
Pelenka dermatitis
Tabulated list of adverse reactions
Felnőttek A mellékhatások táblázatos felsorolása
• increased blood level of bilirubin (a liver pigment, often a sign of liver problems)
• emelkedett bilirubinszint (epefesték, gyakran májbetegséget jelez) a vérben.
VOD occurred only with the dose regimen of 14 g/m²/day treosulfan.
VOD csak a treoszulfán napi 14 g/m²-es adagolási rendje mellett jelentkezett.
Reconstitute each vial of Trecondi containing 5 g treosulfan in 100 mL of pre-warmed (maximum 30 °C) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution by shaking.
Oldja fel az 5 g treoszulfánt tartalmazó Trecondi injekciós üvegek mindegyikét 100 ml előmelegített (legfeljebb 30°C-os) 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatban rázást alkalmazva.
There have been isolated reports of seizures in infants (≤ 4 months of age) with primary immunodeficiencies after conditioning treatment with treosulfan in combination with fludarabine or cyclophosphamide.
Primer immundeficienciában szenvedő (≤ 4 hónapos) csecsemőknél fludarabinnal vagy ciklofoszfamiddal kombinációban adott kondicionáló treoszulfán-kezelést követően elszigetelt esetekben görcsrohamokat jelentettek.
Infections and infestations* Very common Infections (bacterial, viral, fungal)
Nagyon gyakori Fertőzések (bakteriális, vírusos,
Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, rash, erythema, pain of skin, skin hyperpigmentationb, alopecia
maculopapularis bőrkiütés, bőrkiütés, erythema, fájdalmas bőrterület, a bőr hyperpigmentatiójab, alopecia
Not known γGT increased
emelkedett γGT-szint Nem gyakori
• Treosulfan should be administered before fludarabine on days -4, -3, -2 (FT10 regimen).
• A treoszulfánt a -4., -3., -2. napon a fludarabin előtt kell beadni (FT10 terápiás protokoll).
The efficacy and safety of treosulfan-based conditioning was evaluated in 70 patients with acute lymphoblastic leukaemia (ALL), AML, MDS, or juvenile myelomonocytic leukaemia (JMML) who received a conditioning regimen with treosulfan and fludarabine with (n = 65) or without (n = 5) thiotepa (see section 4.2).
szenvedő betegek 70 fős csoportjában értékelték, akik treoszulfánnal és fludarabinnal végzett kondicionáló kezelést kaptak tiotepával kiegészítve (n = 65) vagy tiotepa nélkül (n = 5) (lásd 4.2 pont).
• Severe concomitant cardiac, lung, liver, and renal impairment
• Egyidejűleg fennálló súlyos szív-, tüdő-, máj-, illetve vesekárosodás;
• Treosulfan should be administered before fludarabine on days -6, -5, -4 (FT14 regimen).
• A treoszulfánt a -6., -5., -4. napon a fludarabin előtt kell beadni (FT14 terápiás protokoll).
• Pregnancy (see section 4.6)
• Terhesség (lásd 4.6 pont); • Élő kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazása.
Cardiac arrest, cardiac failure, myocardial infarction, pericardial effusion
myocardialis infarctus, pericardialis folyadékgyülem
Oral pain, gastritis, dyspepsia, constipation, dysphagia
Szájüregi fájdalom, gastritis, dyspepsia, obstipatio, dysphagia
The most commonly observed adverse reactions (adults/paediatric patients) after treosulfan-based conditioning followed by alloHSCT include infections (13.1% /11.4%), gastrointestinal disorders (nausea [39.5%/30.7%], stomatitis [36.0%/69.3%], vomiting [22.5%/43.2%], diarrhoea [15.6%/33.0%], abdominal pain [10.4%/17%]), fatigue (15.1%/2.3%), febrile neutropenia (11.3%/1.1%), oedema (7.8%/0%), rash (7.2%/12.5%), and increases of alanine transaminase (ALT [5.1%/9.1%]), aspartate transaminase (AST [4.4%/8.0%]), gamma-glutamyl transferase (γGT [3.7%/2.3%]), and bilirubin (18.8%/5.7%).
(13,1%/11,4%), gastrointestinalis tünetek (hányinger [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], hányás [22,5%/43,2%], hasmenés [15,6%/33,0%], hasi fájdalom [10,4%/17%]), fáradékonyság
• bleeding in the eye, dry eye
• a szem bevérzése, szemszárazság;
Generalised erythema, dermatitis, skin necrosis or ulcer, skin hyperpigmentationd, dry skin
bőrnekrózis vagy -fekély, a bőr hyperpigmentatiójad, száraz bőr
There is limited information available on treosulfan-based conditioning (FT14 regimen ± thiotepa; see section 4.2) in adult patients with non-malignant disorders (NMD).
Nem malignus betegségekben (non-malignant disorder, NMD) szenvedő felnőtt betegeknél kevés információ áll rendelkezésre a treoszulfán alapú kondicionáló kezelésről (FT14-protokoll ± tiotepa; lásd 4.2 pont).
What Trecondi is and what it is used for
Milyen a Trecondi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• headache, dizziness
• fejfájás, szédülés;
Nappy rash with ulceration of the area around the anus (perianal) may occur in infants, toddlers and children wearing nappies because treosulfan passed out in the urine can damage the skin.
(perianális) terület kisebesedésével járó pelenkakiütés jelentkezhet, mivel a treoszulfán kiválasztódik a vizeletbe, és károsíthatja a bőrt.
The total treosulfan dose is 30 g/m²;
A treoszulfán összdózisa 30 g/m²;
You must not receive live vaccines during treatment with treosulfan.
A treoszulfánnal végzett kezelés alatt tilos élő kórokozót tartalmazó oltást kapnia.
Pneumonitis, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation, cough, laryngeal pain, hiccups
Pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem, garat- vagy gégegyulladás, köhögés, laryngealis fájdalom, csuklás
Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis, oesophagitis, anal inflammation, mouth ulceration
Gastrointestinalis vérzés, neutropeniás colitis, oesophagitis, gyulladás az anus területén, szájüregi fekélyek
Trecondi 5 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 5 g of treosulfan.
5 g treoszulfánt tartalmazó, színtelen III. típusú üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.
Not known Embolism, haemorrhage
Embolia, haemorrhagia
Hepatic failure, hepatomegaly, hepatic pain
Májelégtelenség, hepatomegalia, májtáji fájdalom
The active substance is treosulfan.
A készítmény hatóanyaga a treoszulfán.
Treosulfan was administered in a dose range of 10-14 g/m² BSA on 3 consecutive days.
A treoszulfánt 10-14 g/testfelület m² dózistartományban, 3 egymást követő napon alkalmazták.
Not known Chills, fatigue, pain
Hidegrázás, fáradékonyság, fájdalom
Five cases of a second malignancy (myelodysplastic syndrome, acute lymphoblastic leukaemia, Ewing's sarcoma) were reported by other investigators after treosulfan-based conditioning.
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Más vizsgálók öt esetben jelentettek treoszulfán alapú kondicionáló kezelést követően kialakult második rosszindulatú daganatot (myelodysplasiás szindróma, akut lymphoblastos leukaemia, Ewing-sarcoma).
All patients engrafted except one, who died on day +11; the median time to neutrophil and platelet recovery was 20 days.
Az összes betegnél megtapadt a graft egy beteg kivételével, aki a +11. napon meghalt.
Not known Veno-occlusive liver disease
Venoocclusiv májbetegség
• fluid around the lung (pleural effusion), inflammation of throat, inflammation of or pain in voice box, cough, hiccups
• folyadékképződés a tüdő körül (mellhártya izzadmány), torokgyulladás, a gége gyulladása vagy fájdalma, köhögés, csuklás;
• decrease of kidney function, kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis)
• csökkent veseműködés, veseelégtelenség, a húgyhólyag gyulladása (cisztitisz);
Treosulfan is for intravenous use as a two-hour infusion.
Az alkalmazás módja A treoszulfán intravénásan alkalmazandó, két órás infúzióban kell beadni.
Trecondi 1 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 1 g of treosulfan.
1 g treoszulfánt tartalmazó, színtelen III. típusú üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.
Very common Pruritus
Gyakori Fáradtság
Blood and lymphatic system disorders*
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek*
Blood alkaline phosphatase increased, C-reactive protein increased
A vér emelkedett alkalikus foszfatázszintje, emelkedett
Trecondi is available in packs of 1 or 5 vials.
A Trecondi 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
• pain in arms or legs, back pain, bone pain, joint pain, muscle pain
• a karokban és lábakban jelentkező fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, ízületi fájdalom,
• infections caused by bacteria, viruses and fungi (all patients: very common)
• baktériumok, vírusok és gombák okozta fertőzések (minden beteg: nagyon gyakori); • a májba vezető vénák egyikének elzáródása (felnőttek: nem gyakori; gyermekek és serdülők:
Acute GvHD, all Grades; % (95% CI) 52.1 (45.5, 58.7) 58.8 (52.5, 65.0) 0.1276 Acute GvHD, Grades III/IV; % (95%
Teljes túlélésa; % (95%-os CI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 A relapszus/progresszió kumulatív incidenciája; %
• throat pain, decrease in the oxygen supply to a tissue (hypoxia), hoarseness
• érelzáródás (embólia), vérzés; • torokfájás, a szövetek oxigén-ellátottságának csökkenése (hipoxia), rekedtség;
System Organ Class (SOC)
Szervrendszeri kategória
Treosulfan
Treoszulfán
What Trecondi looks like and contents of the pack White crystalline powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium cap. Trecondi is available in packs containing 1 or 5 vials (type III glass).
A Trecondi 1 vagy 5 db injekciós üveget (III. típusú üveg) tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
• kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis), pain on passing urine (dysuria)
• veseelégtelenség, a húgyhólyag gyulladása (cisztitisz), vizeléskor jelentkező fájdalom (dizuria); • az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom vagy gyulladás, fázás;
The overall incidence of veno-occlusive liver disease (VOD) was 0.9% (5/564).
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek A venoocclusiv májbetegség (veno-occlusive liver disease, VOD) összesített incidenciája 0,9%
One of 564 adult patients (0.2%) developed a second malignancy (breast cancer).
Jó, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Az 564 felnőtt beteg közül egynél (0,2%) alakult ki második rosszindulatú daganat (emlőrák).
Psychiatric disorders Common Insomnia
Gyakori Insomnia
• bloodstream infection (sepsis)
• fertőzés a véráramban (vérmérgezés, szepszis);
Treosulfan was administered in a dose range of 10-14 g/m² BSA on three consecutive days.
A treoszulfánt 10-14 g/testfelület m² dózistartományban, három, egymást követő napon alkalmazták.
Not known Injection site reaction, feeling cold
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció, fázás
Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Stomatitis/mucositis, hasmenés, hányinger, hasi fájdalom
Therefore, men treated with treosulfan are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with treosulfan.
továbbá a kezelés előtt ajánlott tanácsadáson részt venniük a sperma fagyasztásos konzerválásával kapcsolatban, mivel a treoszulfán-kezelés irreverzibilis nemzőképtelenséget okozhat.
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -7, -6, -5, -4, -3) before stem cell infusion (day 0).
• 30 mg/testfelület m² fludarabin naponta, 0,5 órás intravénás infúzió formájában, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző öt, egymást követő napon (-7., -6., -5., -4., -3. nap) beadva.
Dyspnoea, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation
Dyspnoe, pleuralis folyadékgyülem, garat- vagy gégegyulladás
• Treosulfan 10 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
• 10 g/testfelület m² treoszulfán naponta, két órás intravénás infúzió formájában, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző három, egymást követő napon (-4., -3., -2. nap) beadva.
• bleeding in the mouth, feeling bloated, gullet or stomach pain, dry mouth
• szájüregi vérzés, puffadásérzés, nyelőcső- vagy gyomorfájdalom, szájszárazság;
• throat pain, nosebleeds
• torokfájás, orrvérzés;
Common Acute kidney injury, haematuria
Gyakori Akut vesekárosodás, haematuria
• Thiotepa (intensified regimen5 mg/kg twice a day), given as two intravenous infusions over 2
• Tiotepa (intenzifikált terápiás protokoll, 5 mg/kg naponta kétszer) két 2-4 órás intravénás infúzióban, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző -2. napon beadva.
The cumulative incidence of relapse/progression is 15.7% (90% CI 8.6-22.9%) at month +12.
A relapszus/progresszió kumulatív incidenciája +12 hónap elteltével 15,7%
• enlarged liver, liver damage
• nyelési nehézség, szájüregi fájdalom;
Powder for solution for infusion.
Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
• Treosulfan 10-14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
• 10-14 g/testfelület m² treoszulfán naponta, két órás intravénás infúzió formájában, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző három, egymást követő napon (-6., -5., -4. nap) beadva.
Unopened vial 5 years
5 év
How Trecondi is given
Hogyan kell beadni a Trecondi-t?
Trecondi 1 g powder for solution for infusion One vial contains 1 g of treosulfan.
Trecondi 1 g por oldatos infúzióhoz 1 g treoszulfánt tartalmaz injekciós üvegenként.
Common Dysphagia, oral pain
Gyakori Dysphagia, szájüregi fájdalom
Mouth haemorrhage, abdominal distension, oesophageal or gastrointestinal pain, dry mouth
Szájüregi vérzés, haspuffadás, oesophagealis vagy gastrointestinalis fájdalom, szájszárazság
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -6, -5, -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
• 30 mg/testfelület m² fludarabin naponta, 0,5 órás intravénás infúzió formájában, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző négy, egymást követő napon (-6., -5., -4., -3., -2. nap) beadva.
Not known Neutropenic colitis
Neutropeniás colitis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan
Trecondi 1 g por oldatos infúzióhoz Trecondi 5 g por oldatos infúzióhoz treoszulfán
Uncommon Acute kidney injury, haematuria
Akut vesekárosodás, haematuria
Acute kidney injury, renal failure
Akut vesekárosodás, veseelégtelenség
Trecondi 5 g powder for solution for infusion One vial contains 5 g of treosulfan.
Trecondi 5 g por oldatos infúzióhoz 5 g treoszulfánt tartalmaz injekciós üvegenként.
• restlessness
• izomgyengeség;
• liver damage
• májkárosodás;
Not known Alkalosis
Alkalosis
Do not use Trecondi:  if you are allergic to treosulfan,  if you suffer from an active uncontrolled infection,  if you suffer from severe heart, lung, liver or kidney diseases,  if you suffer from hereditary DNA repair disorder, a condition that reduces the ability to repair
 ha súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegségben szenved,  ha örökletes DNS javítási zavarban szenved, amely a (genetikai információkat hordozó) DNS
• dry eye
• szemszárazság;
Uncommon Haematoma, hypotension
Haematoma, hypotonia
Dysphagia, diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Dysphagia, hasmenés, hányás, hasi fájdalom
• difficulty breathing, nosebleeds
• nehézlégzés, orrvérzés;
• liver failure, enlarged liver, liver pain
szájüregi fekély; • májelégtelenség, májmegnagyobbodás, májtáji fájdalom;
Fatigue
Izomgyengeség
• inflammation of the colon, inflammation of anus, upset stomach, inflammation of the lining of the rectum, gastrointestinal pain, constipation
• vastagbélgyulladás, a végbélnyílás gyulladása, gyomorbántalom, a végbélnyálkahártya gyulladása, gyomor-bélrendszeri fájdalom, székrekedés; • májmegnagyobbodás, májkárosodás;
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution.
Feloldás után intravénás alkalmazásra.
EU/1/10/664/001 Pumarix
EU/1/10/664/001
l t o r
y i e
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm)
suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
2,5 ml szuszpenzió: 2.5 ml emulzió
2 x 25 vials (emulsion)
2 x 25 injekciós üveg(emulzió)
Suspension and emulsion for emulsion for injection
Pumarix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Intramuszkuláris alkalmazásra szuszpenzió(H5N1): injekciós üveg (üveg)
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Összekeverés után, 1 adag (0.5 ml) tartalmaz: Inaktivált split influenza vírust, az alábbi antigen * összetétellel: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75mikrogramm**
50 vials (suspension)
50 injekciós üveg (szuszpenzió)
Package size
Hatáserősség
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Gyógyszer forma
16 March 2019
2019. március 16.
15 May 2019
2019. május 15.
Adoption of CMDh position:
A CMDh álláspont elfogadása:
The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
A vizsgálatot egynél több tagállamban kell elvégezni, és a vizsgálat protokollját az erre az eljárásra vonatkozó bizottsági határozat meghozatalától számított 3 hónapon belül be kell nyújtani a PRAC-nak.
The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
A CMDh egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Timetable for the implementation of the position
Ütemterv az álláspont végrehajtásához
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Az álláspont lefordított mellékleteinek a továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
January 2019 CMDh meeting
2019. januári CMDh ülés