natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Respiratory: Constriction of the airways in the lungs (predominantly in patients with preexisting disease) shortness of breath or difficulty breathing, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, sneezing, stuffy nose, dry nose, nose bleeds, asthma, throat irritation.
• Légzőszervi mellékhatások: a tüdőben lévő légutak szűkülete (főleg korábban már fennálló betegség esetében), légzésrövidülés vagy légzési nehézség, megfázásos tünetek, a légutak eldugulása a mellkasi tájékon, melléküreg fertőzése, tüsszentés, orrdugulás, orrszárazság, orrvérzés, asztma, torokirritáció.
3, reduced visual acuity
3, csökkent látásélesség
No effects on male or female fertility are anticipated from the use of AZARGA.
Az AZARGA alkalmazása várhatóan nem gyakorol semmilyen hatást a férfi vagy a női termékenységre.
1, pterygium 3, ocular discomfort
3, látásromlás 1, pterygium 3, kellemetlen érzés a szemben
No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek esetében sem az AZARGA-val, sem 5 mg/ml timolol szemcseppel nem végeztek vizsgálatokat.
• coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, low blood pressure
légszomj vagy fojtogató érzés), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás
1, rhinorrhoea Not known: bronchospasm
Nem ismert: bronchospasmus
3, pollakiuria
3, pollakisuria
3, irritability
3, idegesség
• Effects in the eye:corneal erosion (damage to the front layer of the eyeball), Eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, corneal staining, abnormal sensation in the eyes, eye discharge, dry eye, tired eyes, itchy eye, eye redness, eyelid redness.
• Szemészeti hatások: a szaruhártya eróziója (a szemgolyó elülső rétegének károsodása), szemfelszín gyulladása felületi sérüléssel, gyulladás a szem belsejében, szaruhártya festődés, szokatlan szemérzékenység, szemváladékozás, szemszárazság, fáradt szemek, szemviszketés, szemvörösség, szemhéjvörösség.
• Skin: rash, skin redness or inflammation, abnormal or decreased skin sensation, hair loss, rash with white silvery coloured appearance (psoriasiform rash) or worsening of psoriasis.
• Bőrt érintő mellékhatások: bőrvörösség vagy gyulladás, bőrkiütés, kóros vagy csökkent bőrérzékenység, hajhullás, ezüstfehér színű kiütés (pikkelysömörre jellemző kiütés) vagy a pikkelysömör súlyosbodása.
• Reproduction: sexual dysfunction, decreased libido, male sexual difficulty.
• Nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások: szexuális működési zavar, csökkent nemi vágy, férfiaknál merevedési zavar
1, asthenia
1, asthenia mellkasi diszkomfort
Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
Bizonyos szemészeti béta-blokkolók alkalmazását követően légzőrendszeri reakciókat, köztük az asthmás betegek bronchospasmus okozta elhalálozását jelentették.
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml szuszpenziós szemcsepp
1, anterior chamber flare
1, elülső csarnoki flare
AZARGA should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Az AZARGA súlyos májkárosodában szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide/timolol
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml szuszpenziós szemcsepp brinzolamid/ timolol
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
1 ml szuszpenzió 10 mg brinzolamidot és 5 mg timololt tartalmaz (timolol-maleát formában).
Ophthalmic beta-blockers may induce dryness of eyes.
A szemészeti béta-blokkolók szemszárazságot okozhatnak.
3, increased blood chloride Immune system disorders Not known: anaphylaxis
3, emelkedett pulzusszám mellkasi fájdalom 2, oedema Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: vérnyomás-csökkenés Nem ismert: hypotensio
How to use AZARGA
Hogyan kell alkalmazni az ARAGA-t?
Uncommon: blood potassium increase
Nem gyakori: emelkedett káliumszint a vérben
Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
A CYP2D6 gátlókkal (például kinidin, fluoxetin, paroxetin) és timolollal végzett kombinációs kezeléskor potencírozott szisztémás béta-blokád (pl.: csökkent szívfrekvencia, depresszió) alakult ki.
1, ptosis
1, orrfolyás
The same types of adverse reactions that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
A szulfonamidoknak tulajdonítható mellékhatások a helyi alkalmazáskor is kialakulhatnak.
Special caution should be exercised in patients with a history of atopy or anaphylaxis (see section 4.4).
Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében atópia vagy anafilaxia szerepel, nagy körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.4 pont).
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops brinzolamide/timolol Ocular use
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml szuszpenziós szemcsepp brinzolamid/timolol
Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I. Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
A brinzolamid szekvesztrálódik a vörösvértestekben, mivel nagy affinitással kötődik a CA-II és kisebb mértékben a CA-I enzimekhez.
One ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
Egy ml szuszpenzió 10 mg brinzolamidot és 5 mg timololt (maleát formában) tartalmaz.
Ocular use
Szemészeti alkalmazás
3, angina pectoris
2, cardio-respiratoricus distress 3, angina pectoris
• if you have problems with your kidneys.
• Ha veseproblémái vannak.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with brinzolamide based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a brinzolamid alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Due to the beta-adrenergic blocking component, timolol, the same types of cardiovascular, pulmonary and other adverse reactions seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
A béta-adrenerg blokkoló összetevő, a timolol miatt a szisztémás béta-adrenerg blokkolókra jellemző cardiovascularis, légzőrendszeri és egyéb mellékhatások jelentkezhetnek.
• Twist off the bottle cap. After the cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose,
Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult,
• Muscular: generalised back, joint, or muscle pain not caused by exercise, muscle spasms, pain in extremities, muscle weakness/tiredness, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis (muscle disorder).
• Izomrendszert érintő mellékhatások: általános, a testmozgással össze nem függő hát-, ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcs, végtagfájdalom, izomgyengeség/fáradás, a miaszténia grávisz panaszainak és tüneteinek fokozódása (izmokat érintő betegség).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási-vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
• Shake well before use.
• Használat előtt rázza fel a palackot.
In a six-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg, and was up to 3 mmHg greater than that of brinzolamide 10 mg/ml dosed twice daily and up to 2 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ml dosed twice daily.
Egy hathónapos, kontrollált klinikai vizsgálatban, a nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében, akinél az átlagos kezdeti szembelnyomás 25-27 Hgmm között volt, a naponta kétszer alkalmazott AZARGA átlagos szembelnyomás-csökkentő hatása 7-9 Hgmm volt.
• Effects in the eye: eye surface inflammation, blurred vision, signs and symptoms of eye irritation (e.g. burning, stinging, itching, tearing, redness), eye pain.
• Szemészeti hatások: szemfelszín gyulladása, homályos látás, szemirritációs tünetek (pl.: égő,
Stop using this medicine and contact your doctor immediately if you develop skin rash, severe skin reaction, or severe redness and itching of the eye.
Bőrkiütés, súlyos bőrreakció vagy a szem súlyos kivörösödése vagy viszketés esetén azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát.
The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Az orális karboanhidráz gátlóknak tulajdonított mellékhatások helyi alkalmazáskor is kialakulhatnak.
Hepatic impairment
, felhasi fájdalom
3, back pain
3, hátfájás végtagfájdalom
2, congestive heart failure
2, pangásos szívelégtelenség
3, frequent bowel movements
3, gyakori székletürítés emésztőrendszeri zavarok
3, paraesthesia
3, dyspepsia
Other medicines and AZARGA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
, irregular heart rate 3, arrhythmia palpitations
, szabálytalan pulzus arrhythmia
3, visual impairment
1, homályos látás
• If you have severe hay fever
• Ha súlyos szénanáthában szenved
• Kidney: kidney pain such as lower back pain, frequent urination.
• Vesét érintő mellékhatások: vesefájdalom, például deréktáji fájdalom, gyakori vizelés
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
• Tegye közel szeméhez a palack cseppentőjét.
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and brinzolamide eye drops.
Orális karboanhidráz gátlóval és brinzolamid szemcseppel kezelt betegeknél előfordulhat, hogy a karboanhidráz gátlás következtében kialakuló szisztémás hatások összeadódnak.
What AZARGA is and what it is used for
Milyen az AZARGA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• Gastric: nausea, vomiting, diarrhoea, intestinal gas or abdominal discomfort, inflammation of the throat, dry or abnormal sensation in mouth, indigestion, stomach ache.
• Emésztőrendszeri mellékhatások: émelygés, hányás, hasmenés, puffadás vagy hasi diszkomfort érzés, nyelőcsőgyulladás, szájszárazság vagy szokatlan érzés a szájban, emésztési zavar, gyomorbántalom.
1, abdominal pain diarrhoea 1, dry mouth
1, hasi fájdalom 2, hasmenés szájszárazság
Eye drops, suspension (eye drops)
Szuszpenziós szemcsepp (szemcsepp)
CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY 5 ml-ES PALACKOT TARTALMAZÓ DOBOZ + HÁROM 5 ml-ES PALACKOT TARTALMAZÓ DOBOZ
Hepatic and renal impairment
Beszűkült máj- és veseműködés
When receiving any other treatment please tell the doctor or nurse that you are taking AZARGA.
Amikor bármilyen más kezelésben részesül, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy
3, eye allergy
3, szemduzzanat szemallergia
Not known: erectile dysfunction
Nem ismert: anaphylaxia
There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
Egyidejűleg orális karboanhidráz gátló és AZARGA terápiában részesülő betegeknél számolni kell a karboanhidráz gátlók ismert szisztémás hatásainak additív jelentkezésével.
3, ageusia dizziness 1, headache
3, szédülés 1, fejfájás
3, scleral pigmentation subconjunctival cyst 3, visual disturbance
3, sclera pigmentáció
3, oral paraesthesia 3, flatulence
3, ocularis depositum 3, cornea elszíneződés
Ear and labyrinth disorders Not known: vertigo
Nem ismert: tinnitus 3, vertigo
1, erythema of eyelid eyelid margin crusting Not known: increased optic nerve cup/disc ratio
Nem ismert: megemelkedett cup/disc arány (excavatio/papilla átmérőjéne aránya)
AZARGA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Az AZARGA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Respiratory disorders
Légzőrendszeri betegségek és tünetek
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Vascular disorders
Choroidea leválás
3, madarosis
3, bélgázosság
Uncommon: malaise Not known: chest pain
Nem gyakori: rossz közérzet Nem ismert: mellkasi fájdalom 1, fájdalom 3, fáradtság
Shake well before use.
Használat előtt felrázandó
If you are using other eye drop or eye ointment medicines leave at least 5 minutes between each medicine.
Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet az AZARGA és a másik szemcsepp használata között.
The European Commission issued a decision on 1 October 2009.
Az Európai Bizottság 2009. október 1-jén adott ki határozatot.
Ref. EMEA/CHMP/660222/2009 EMEA/H/A-30/999
EMA/CHMP/706042/2009 EMEA/H/A-30/999
London, 14 October 2009 Doc.
London, 2009. október 14.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Topamax is also available in the EU under other trade names: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne and Topamac.
A Topamax az EU-ban más kereskedelmi neveken is kapható: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne és Topamac.
The company that markets Topamax is Johnson & Johnson Pharma R & D.
A Topamaxot forgalmazó vállalat a Johnson & Johnson Pharma R & D.
It is available as tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg and 200 mg) and capsules (15 mg, 25 mg and 50 mg).
Tabletták (25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg) és kapszulák (15 mg, 25 mg és 50 mg) formájában kapható.
Topiramate is not intended for acute treatment.'
A topiramát akut kezelésre nem ajánlott.”
Topamax and associated names have been authorised in the EU via national procedures.
A Topamax és kapcsolódó nevek engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
The CHMP had considered all available evidence and the various indications already authorised in different Member States.
A CHMP mérlegelte az összes rendelkezésre álló adatot és az egyes tagállamokban már engedélyezett különböző javallatokat.
Because these cells are involved in causing seizures and in migraines, reducing their electrical activity helps to reduce the chance of having a seizure or developing a migraine.
Mivel ezek a sejtek szerepet játszanak a rohamok és a migrén előidézésében, elektromos aktivitásuk csökkentése segíti a rohamok vagy a migrén kialakulásának esélyét.
It is used as monotherapy (on its own) or as adjunctive therapy (together with other medicines) to prevent seizures (epileptic fits).
Monoterápiaként (önmagában adva) vagy kiegészítő terápiaként (más gyógyszerekkel együtt) alkalmazzák rohamok (epilepsziás görcsök) megelőzésére.
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about mood disturbances and depression, suicide and suicidal ideation, and metabolic acidosis (increased acid levels in the body).
A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekre vonatkozó pontját, és figyelmeztetéseket illesztett be a hangulatzavarokról és depresszióról, öngyilkosságról és öngyilkos gondolatokról, valamint a metabolikus acidózisról (megnövekedett savmennyiség a szervezetben).
Topamax is an antiepileptic medicine.
A Topamax egy epilepszia elleni gyógyszer.
• in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
• felnőtt betegek migrénes fejfájásának megelőzésére, amennyiben előtte gondosan mérlegelték a lehetséges alternatív terápiás megoldásokat.
The CHMP removed a restriction that was present in some Member States that Topamax monotherapy be used for only newly diagnosed epilepsy.
A CHMP törölte azt a néhány tagállamban érvényes korlátozást, hogy a Topamax-monoterápia csak újonnan diagnosztizált epilepszia esetén alkalmazható.
The European Medicines Agency has completed a review of Topamax and associated names.
Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Topamax és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
The exact way in which topiramate, the active substance in Topamax, works is unknown but it is thought to act by interfering with the activity of receptors on nerve cells, which leads to a reduction in electrical transmission.
Nem ismert, hogy pontosan milyen módon fejti ki hatását a Topamax hatóanyaga, a topiramát, de az elgondolások szerint az idegsejteken található receptorok aktivitását befolyásolva fejti ki hatását, ami az elektromos ingerületátvitel csökkenéséhez vezet.
The Committee also recommended the initial dose of 100 mg in children aged six years and above.
A bizottság emellett a hatéves és ennél idősebb gyermekek számára 100 mg-os kezdő adagot javasolt.
The initial dose should be of 25 mg a day for one week followed by weekly increases of 25 mg until a beneficial dose is reached.
A kezdő adag napi 25 mg egy héten át, amelyet ezután hetente 25 mg-onként emelnek a jótékony hatást kiváltó adag eléréséig.
Why was Topamax reviewed?
Miért végezték el a Topamax felülvizsgálatát?
The CHMP agreed on a harmonised wording for the indications:
A CHMP megállapodott a javallatok harmonizált megfogalmazásáról:
On 8 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Topamax and associated names in the EU and the EEA.
Az Európai Bizottság 2008. május 8-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Topamaxra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
The CHMP agreed on a harmonised wording for the contra-indications.
A CHMP megállapodott az ellenjavallatok harmonizált megfogalmazásáról.
The main differences concerned the age of children that can be given Topamax, and the medicine's use in monotherapy and conversion to monotherapy.
A fő különbségek a Topamaxszal kezelhető gyermekek életkorára, valamint a gyógyszer monoterápiában való alkalmazására és a monoterápiára való átállásra vonatkoztak.
Topamax is also used to prevent migraine headaches.
A Topamaxot migrénes fejfájás megelőzésére is alkalmazzák.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the different countries where the product is marketed.
Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben tükröződik.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Topamax and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Topamax és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
The Committee did not include a contraindication for the use of Topamax for treating epilepsy in pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
A bizottság nem szerepeltetett ellenjavallatot a Topamax terhes nőknél, vagy hatékony fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél előforduló epilepszia kezelését célzó alkalmazásával kapcsolatban.
The new wording highlights the possibility of reduced effectiveness of oral contraceptives in patients taking Topamax.
Az új megfogalmazás kiemeli annak lehetőségét, hogy a Topamaxot szedő betegeknél csökkenhet a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók hatékonysága.
• adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults for partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome;
• két éves vagy idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális epilepsziás rohamainak vagy elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamainak adjuváns kezelése és Lennox-Gastaut szindrómával társuló rohamok kezelése;
Questions and answers on the referral for Topamax and associated names topiramate tablets and capsules
Kérdések és válaszok a Topamax és kapcsolódó nevek topiramáttartalmú tablettákra és kapszulákra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients should not take Topamax.
A Topamaxot nem szedhetik azok a betegek, akik túlérzékeny (allergiásak) lehetnek a hatóanyagra vagy az összetevők bármelyikére.
The Committee also harmonised the SPC section on the interactions of Topamax with other medicines.
A bizottság az alkalmazási előírásban a Topamax más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásaira vonatkozó részt is harmonizálta.
What is Topamax?
Milyen típusú gyógyszer a Topamax?
• ‘monotherapy in adults, adolescents and children over six years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures;
• „felnőttek, serdülők és hat évesnél idősebb gyermekek másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális epilepsziás rohamainak és elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamainak monoterápiája;
For monotherapy in adults the CHMP recommended 100 mg to 200 mg a day as the initial dose and a maximum daily dose of 500 mg a day, divided into two doses.
A CHMP felnőtteknél monoterápiában napi 100-200 mg adagot javasolt kezdő adagként, maximális napi adagként pedig 500 mg-ot, két adagra elosztva.
For children aged two years and above, the Committee recommended a dose of 5 to 9 mg per kilogram body weight a day, divided into two doses.
Kétéves és ennél idősebb gyermekek esetében a bizottság testtömeg-kilogrammonként napi 5-9 mg adagot ajánlott két részre elosztva.
Advice was included in section 4.6 of the SPC about the risks to the mother and the unborn baby of treatment with Topamax.
A Topamax-kezelés anyát és magzatot illető kockázatairól tanácsot illesztettek be az alkalmazási előírás 4.6.
Topamax has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
A Topamaxról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy az harmonizálást igényel.
For prevention of migraine in adults, the Committee recommended a total daily dose of 100 mg, divided into two doses.
Felnőtteknél migrén megelőzésére a bizottság 100 mg-os napi összadagot ajánlott két részre elosztva.
For adjunctive therapy, the Committee endorsed a dose range for adults of 200 to 400 mg a day, divided into two doses.
Ami a kiegészítő kezeléseket illeti, felnőttek esetében a bizottság jóváhagyta a két részre osztva alkalmazott, napi 200-400 mg dózistartományt.
It is used in patients who have not been treated for this disease before.
Olyan betegeknek adható, akiket ezzel a betegséggel korábban még nem kezeltek.
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
14 napos kezelést követően mindkét gyógyszer hatékonyan kezelte vagy javította a betegek 92%-ának állapotát.