natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
• Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR <60 ml/perc/1,73 m²) (lásd 4.5 és 5.1 pont).
ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Az ACE-gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók egyidejű alkalmazása diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknél így tehát nem javasolt.
• kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system;
valamint a juxtaglomerularis apparátus hyperplasiája/hypertrophiája jellemez, és amelyek az irbezartán és a renin-angiotenzin-rendszer közvetlen kölcsönhatásának következményei;
The two active ingredients in Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.
if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva).
- olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy rendellenesen gyors szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ban található) túlzott hatására utalhatnak.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja.
There is no difference in response to irbesartan/hydrochlorothiazide, regardless of age or gender.
Az irbezartán/hidroklorotiazidra adott reakció a kortól és nemtől független.
A clear cumulative dose response relationship was observed for both BCC and SCC.
Mind a BCC, mind az SCC esetében egyértelmű volt a kumulatív dózis-hatás kapcsolat.
Angiotensin-II is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Az angiotenzin-II, egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti.
Cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Ritkán előforduló túlérzékeny ségi reakciók, mint például angioedema, kipirulás, urticaria
caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
• az vörösvértest paraméterek (vörösvértestek, hemoglobin, hematokrit) enyhe csökkenése;
Adverse reactions reported with the use of hydrochorothiazide alone Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
3. sz. táblázat: A hidroklorotiazid önmagában történő alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Farmakodinámiás tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva befolyásolja a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polyethylene Glycol 6000 (Macrogol) Polyethylene Glycol 400 (Macrogol) Iron Oxide Red
Polietilén-glikol 6000 (Makrogol) Polietilén-glikol 400 (Makrogol) Vörös vas-oxid
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren egyidejű alkalmazása fokozza a hipotónia, hiperkalémia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenség) kockázatát.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Endpoints) vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsák, előnyös-e a standard ACE-gátló vagy angiotenzin II receptor blokkoló kezelés kiegészítése aliszkirennel II típusú diabetesben és krónikus vesebetegségben, illetve kardiovaszkuláris betegségben vagy mindkettőben szenvedő betegeknél.
White opaque PVC-PVdC - Aluminium blisters or Aluminium - Aluminium blisters.
Fehér, átlátszatlan PVC/PVdC - alumínium buborékcsomagolás vagy alumínium - alumínium buborékcsomagolás.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva a járművezetési és a gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/hydrochlorothiazide in humans.
Ezeknek a megfigyeléseknek feltételezhetően nincs jelentősége az irbezartán/hidroklorotiazid terápiás adagjainak humán alkalmazásakor.
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by co-administration of irbesartan.
A digoxin farmakokinetikáját az irbezartán együttes adagolása nem befolyásolta.
In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Nyulakban, az anyákra jelentősen toxikus, beleértve halálos adagok hatására abortuszt vagy a magzat korai felszívódását észleltek.
Food does not affect the bioavailability of irbesartan/hydrochlorothiazide.
Egyidejű táplálékfelvétel nem befolyásolja az irbezartán/hidroklorotiazid biohasznosulását.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mmHg.
A napi egyszeri 300 mg irbezartán kiegészítve 12,5 mg hidroklorotiaziddal olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása a monoterápiában adott 300 mg irbezartánnal nem volt megfelelően szabályozható, a diasztolés vérnyomás további, placebo-hatáson felüli csökkenését okozta, a legnagyobb csökkenés (24 órával adagolás után) 6,1 Hgmm volt.
Pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Pancreatitis, anorexia, hasmenés, székrekedés, gyomorirritáció, nyálmirigygyulladás, étvágytalanság
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hipotóniát, hiperkalémiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Photosensitizing actions of HCTZ could act as a possible mechanism for NMSC.
Az NMSC lehetséges mechanizmusa a HCTZ fotoszenzitivitást okozó hatása.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára.
Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Szimptomás hipotenzió előfordulása olyan betegekben várható, akik intenzív diuretikus terápia, sómegvonás,
Irbesartan and hydrochlorothiazide are orally active agents and do not require biotransformation for their activity.
Az irbezartán és a hidroklorotiazid orálisan ható gyógyszerek és működésükhöz nincs szükség biotranszformációjukra.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Forty-seven percent (47.2 %) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2 % of patients on irbesartan (p = 0.0005).
A kombinált kezelést kapó betegek negyenhét százaléka (47,2%) érte el maradékhatásként a SeDBP < 90 Hgmm-t, míg az irberzartánt kapó betegeknél ez az arány 33,2% volt (p = 0,0005). Az átlagos beválasztáskor mért vérnyomás kb.
When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebosubtracted systolic/diastolic reductions of 15.8/10.0 mmHg.
A vérnyomás ambuláns ellenőrzése alapján 150 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid kombinációjának napi egyszeri adagolása a vérnyomás állandó, 24 órán túli csökkenését okozta, a szisztolés/diasztolés vérnyomás 24 órás átlagos 15,8/10,0 Hgmm-es placebo-hatáson felüli csökkenésével.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Tervezett terhesség előtt ajánlatos más lehetséges, megfelelő kezelésre áttérni.
Special Populations
Különleges betegcsoportok
Side effects reported in clinical studies for patients treated with the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide were:
Az irbezartán és hidroklorotiazid kombinációjával kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők:
Losartan
Lozartán
Uncommon cases of jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes) have also been reported.
Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.
Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Az angiotenzin-II-receptor antagonista kezelés a terhesség második és harmadik harmadában ismerten magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, a koponya-csontosodás retardációja) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont).
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva can be taken once daily, with or without food.
Adagolás Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva naponta egyszer, étkezés közben, vagy attól függetlenül szedhető.
No specific information is available on the treatment of overdose with irbesartan and hydrochlorothiazide combinations.
Az irbezartán/hidroklorotiazid kombináció túladagolásának kezelésére vonatkozó specifikus információ nem áll rendelkezésre.
if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems or have a kidney transplantation if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if your suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure) if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre: fokozott hányás és hasmenés esetén veseproblémák vagy veseátültetés esetén szívproblémák esetén májproblémák esetén cukorbetegség esetén bőrfarkas esetén, (lupusz eritematozusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert) olyan állapot esetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely nátrium visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer aldoszteronizmus)
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/09/583/049-072
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg filmtabletta EU/1/09/583/049-072
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/diastolic mean reduction of 11.1/7.2 mmHg.
Azoknál a betegeknél, akiknél 25 mg hidroklorotiazid önmagában nem volt kellően hatásos, az irbezartán hozzáadása a szisztolés/diasztolés vérnyomás átlagos 11,1/7,2 Hgmm-es további, placebo-hatáson felüli csökkenését eredményezte.
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
Ebben a betegcsoportban a kacsdiuretikumok használata előnyösebb a tiazidokkal szemben.
Medicinal products affecting potassium
A káliumszintet befolyásoló gyógyszerek
A total of 697 patients were randomised in a 2:1 ratio to either irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systemically force-titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
150 mg/12,5 mg-ra, illetve irbezartán 150 mg-ra, majd egy hét elteltével (az alacsonyabb adagra való válasz kiértékelése előtt) szisztematikusan feltitrálták irbezartán/hidroklorotiazid 300 mg/25 mg-ra illetve irbezartán 300 mg-ra.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
A szérum káliumszint időszakos monitorozása javasolt, ha az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hatását a szérum káliumszintjének zavarai befolyásolják (pl. digitálisz glikozidok, antiarritmikumok).
Irbesartan is not removed by haemodialysis.
Az irbezartán haemodialízissel nem távolítható el.
Loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben, a bőr fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint,
Fever
Láz
Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
Az irbezartánt glükuronid konjugáció és oxidáció révén a máj metabolizálja.
Irbesartan/hydrochlorothiazide combination
Irbezartán/hidroklorotiazid kombináció
This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Ez a fix adagú kombináció azon felnőtt betegek számára javallott, akiknek vérnyomása monoterápiában alkalmazott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően
Tablet coating for 150 mg/12.5 mg strength: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, iron oxide yellow and iron oxide black.
Tabletta bevonat a 150/12,5 mg hatáserősség esetén: hipromellóz, titán-dioxid, polietilén-glikol 6000 (makrogol), polietilén-glikol 400 (makrogol), vörös vas-oxid, sárga vas-oxid és fekete vas-oxid.
When Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Vesekárosodás és vesetranszplantáció Ha az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t csökkent vesefunkciójú betegeknek adagolják, javasolt a szérum kálium-, kreatinin- és húgysavszint rendszeres ellenőrzése.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
A tiazidok csökkenthetik a citotoxikus gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid,
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with irbesartan and hydrochlorothiazide combinations.
Továbbá a tiazidok csökkentik a lítium vese clearance-ét, ezáltal az irbezartán-hidroklorotiazid kombináció fokozhatja a lítium toxicitásának veszélyét, ezért a lítium és az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva együttes adagolása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Arteria renalis stenosis - renovascularis hipertónia A súlyos hipotenzió és veseelégtelenség veszélye fokozódik, ha kétoldali artéria renalis stenosisban vagy soliter vese artériájának stenosisában szenvedő betegeket angiotenzin-konvertáló enzimgátlókkal vagy angiotenzin-II-receptor antagonistákkal kezelnek.
The other side of the tablet debossed with the number "7469".
A másik oldalán mélynyomású „7469” számmal.
• Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone;
• Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg azoknak a betegeknek adható, akiknek vérnyomása önállóan hidroklorotiaziddal vagy 150 mg irbezartánnal nem szabályozható megfelelően;
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and
Azokat a csecsemőket, akiknek édesanyja angiotenzin-II-receptor antagonistát szedett, hypotonia kialakulása szempontjából szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.3 és 4.4 pont).
No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live foetuses were observed.
A kezelés nem volt jelentős hatással a sárgatestek, beágyazódások vagy az élő magzatok számára.
150 mg/12.5 mg and 300 mg/12.5 mg strengths: Hypromellose
Filmbevonat a 150 mg/12,5 mg és 300 mg/12,5 mg hatáserősség esetén: Hipromellóz
Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimize the risk of skin cancer.
UV-sugárzás korlátozásával, valamint a napfénynek való kitettség esetén a megfelelő védelem alkalmazásával kapcsolatban.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
A mellékpajzsmirigy működés vizsgálata előtt a tiazid-kezelést félbe kell szakítani.
In clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Egyéb kölcsönhatások irbezartánnal Klinikai vizsgálatokban az irbezartán farmakokinetikáját a hidroklorotiazid nem befolyásolja.
Film-coating for
Filmbevonat a
The recommended dose of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is one tablet a day.
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ajánlott napi adagja egy tabletta.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Mint minden más értágítóval kapcsolatban, különös óvatosság ajánlott aorta stenosisban vagy mitralis stenosisban vagy obstruktív hypertrophiás cardiomyopathiában szenvedő betegekben.
Nausea/vomiting Diarrhoea Dyspepsia, dysgeusia
Dyspepsia, dysgeusia
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/09/583/025-048
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmtabletta EU/1/09/583/025-048
The administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
Adagolásuk egyes betegekben csökkentheti a tiazid diuretikumok diuretikus, natriuretikus és vérnyomáscsökkentő hatásait;
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Hacsak az angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonistákkal történő kezelés folytatása nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan más antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó biztonságossági profilja megalapozott.
Dose titration with the individual components (i.e. irbesartan and hydrochlorothiazide) may be recommended.
Ajánlott az egyes összetevőkkel (irbezartán és hidroklorotiazid) külön-külön elvégezni a szükséges adag meghatározását.
Jaundice Hepatitis, abnormal liver function
Hepatitis, májfunkciós rendellenességek
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg were 100 %.
A vérnyomás ambuláns ellenőrzése alapján az irbezartán/hidroklorotiazid 150 mg/12,5 mg legnagyobb csökkenés és csúcshatás aránya 100%-os volt.
Adverse Reactions In Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports Investigations:
1. sz. táblázat: Placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások és spontán mellékhatás jelentések
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section
A szérum káliumszintjének megfelelő monitorozása javasolt veszélyeztetett betegeknél (lásd 4.4 pont).
In non clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/kg/day in rats and ≥ 100 mg/kg/day in macaques)
Nem klinikai biztonságossági vizsgálatokban az irbezartán nagy adagjai (≥ 250 mg/ttkg/nap patkányokban és ≥ 100 mg/ttkg/nap makákókban) a vörösvértest paraméterek (vörösvértestek, hemoglobin, hematokrit) csökkenését okozták.
Tablet core:
Tablettamag: Povidon