natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo was demonstrated in the overall population across resected stage III melanoma per AJCC 7
Az AJCC 7. kiadása alapján a teljes populációban előforduló III. stádiumú reszektált melanoma esetén az RFS statisztikailag szignifikáns javulását mutatták ki a pembrolizumab karra randomizált betegek között a placebóval összehasonlítva.
Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045
19. táblázat: A 3 hetente adagolt 200 mg pembrolizumabra adott válasz a korábban kemoterápiával kezelt, urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél a KEYNOTE-045 vizsgálatban
Median in months (95% CI)
Medián érték hónapokban (95%-os CI)
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms via intravenous infusion:
A betegeket (1:1 arányban) randomizálták az alábbi intravénás infúziós kezelést kapó csoportok egyikébe:
• Prior to reconstitution, the vial of lyophilised powder can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours.
• Hígítás előtt az oldatot tartalmazó injekciós üveg legfeljebb 24 órán át tárolható hűtés nélkül (legfeljebb 25°C-on).
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31
Pembrolizumab 10 mg/kg 2 hetente n = 31
Assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1
* Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékeléssel (BICR, blinded independent central review) megállapítva a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 verziója alapján
Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
16. ábra: Kezelési karonkénti teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-426 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)*
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=116
Pembrolizumab platina-alapú kemoterápia + 5-FU n = 116
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=242
Pembrolizumab + platina-tartalmú kemoterápia + 5-FU n = 242
Figure 15: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-040 patients with PD-L1 expression (TPS ≥ 50%)
15. ábra: Kezelési karonkénti teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-040 vizsgálat (TPS ≥ 50%) PD-L1-expressziót mutató betegeinél
The effect of renal impairment on the clearance of pembrolizumab was evaluated by population pharmacokinetic analyses in patients with mild or moderate renal impairment compared to patients with normal renal function.
Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél populációs farmakokinetikai elemzésekkel vizsgálták a vesekárosodás pembrolizumab clearance-ére gyakorolt hatását a normál vesefunkciójú betegekhez képest.
• Do not shake the vial.
• Ne rázza fel az injekciós üveget!
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression by BICR or beyond discontinuation of pemetrexed if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
A pembrolizumab alkalmazása a BICR által a RECIST szerint meghatározott betegség progresszión túl is vagy a pemetrexed abbahagyását követően is folytatódhatott, ha a beteg állapota klinikailag stabil volt, és a vizsgáló megítélése szerint klinikai szempontból előnyökkel járt számára a kezelés.
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori hasmenés, hasi fájdalom m, hányinger, hányás, székrekedés hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom hasmenés, hasi fájdalom m,
Table 4: Efficacy results in KEYNOTE-002
4. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-002 vizsgálatban
• The Patient Alert Card
• a Betegkártyát.
Among KEYNOTE-087 patients, the baseline characteristics were median age 35 years (9% age 65 or older); 54% male; 88% White; and 49% and 51% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
A KEYNOTE-087 vizsgálat betegeinek kiindulási jellemzői közé tartozott: medián életkor 35 év (9%-uk 65 éves vagy idősebb), 54%-uk férfi, 88%-uk fehér bőrű, valamint 49%-uk ECOG performance státusza volt 0, és 51%-uké 1-es.
Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
A KEYNOTE-013 vizsgálat betegeinek kiindulási jellemzői közé tartozott: medián életkor 32 év (7%-uk 65 éves vagy idősebb), 58%-uk férfi, 94%-uk fehér bőrű, valamint 45%-uk ECOG performance státusza volt 0, és 55%-uké 1-es.
An analysis was performed in KEYNOTE-189 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab combination: n=127 (31%) vs. chemotherapy: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab combination: n=128 (31%) vs. chemotherapy: n=58 (28%)] or ≥ 50% [pembrolizumab combination: n=132 (32%) vs. chemotherapy: n=70 (34%)] (see Table 14).
A KEYNOTE-189 vizsgálatban elvégeztek egy analízist a PD-L1 TPS < 1% arányt mutató betegekkel [pembrolizumab kombináció: n = 127 (31%) vs. kemoterápia: n = 63 (31%)], a TPS 1-49% arányt mutató betegekkel [pembrolizumab kombináció: n = 128 (31%) vs. kemoterápia: n = 58 (28%)] vagy
Chemotherapy Pembrolizumab combination therapy
Kemoterápia Pembrolizumab kombinációs terápia
• Pembrolizumab 200 mg and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles, and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab paclitaxel 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by pembrolizumab 200 mg every 3 weeks.
200 mg/m2 paklitaxel 4 cikluson át vagy minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján adott 100 mg/m2 nab-paklitaxel 4 cikluson át, melyet 3 hetente 200 mg pembrolizumab adása követett.
The recommended dose of KEYTRUDA as monotherapy is either 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
A monoterápiában alkalmazott KEYTRUDA javasolt adagja vagy 200 mg, melyet intravénás infúzióban, 30 perc alatt, 3 hetente kell beadni, vagy 400 mg, melyet intravénás infúzióban, 30 perc alatt, 6 hetente kell beadni.
Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on the final analysis are shown in Figures 1 and 2.
A végső elemzés alapján a teljes túlélésre (OS) és progressziómentes túlélésre (PFS) vonatkozó Kaplan-Meier-görbéket az 1. és a 2. ábra mutatja.
erythema, dry skin severe skin reactions s, dermatitis acneiform, dermatitis, dry skin, alopecia, eczema, erythema
Gyakori súlyos bőrreakciók s, erythema, száraz bőr, vitiligo t, ekcéma, alopecia, dermatitis acneiformis súlyos bőrreakciók s, erythema, száraz bőr súlyos bőrreakciók s, dermatitis acneiformis, dermatitis, száraz bőr, alopecia, ekcéma, erythema
L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát szacharóz poliszorbát 80
KEYTRUDA in combination with axitinib in RCC For RCC patients treated with KEYTRUDA in combination with axitinib, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) regarding dosing of axitinib.
RCC kezelésére adott KEYTRUDA és axitinib kombinációs kezelés A KEYTRUDA és axitinib kombinációjával kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél alkalmazott axitinib adagolásával kapcsolatban lásd az axitinib-készítmény alkalmazási előírását.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P087, A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálatok: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a végleges vizsgálati jelentést a P087 vizsgálatról (II. fázisú klinikai vizsgálat az MK-3475 (pembrolizumab) alkalmazásával, kiújuló vagy nem reagáló (R/R) klasszikus Hodgkin-lymphomában (cHL) szenvedő betegeknél - Végleges vizsgálati jelentés)
Objective response rate
Objektív válaszarány Objektív válaszarány
Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1.
A másodlagos hatásossági végpont az ORR (overall response rate - összesített válaszarány) és a válasz időtartama volt, a BICR megállapítása szerint, a RECIST 1.1 alapján.
OS HR (95% CI)
HR (95%-os CI)
The median duration was 1.1 months (range 1 day to 20.9+ months).
A fennállás medián időtartama 1,1 hónap volt (1 nap20,9+ hónap tartományban).
Treatment arm PFS rate at 12 months PFS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 60%
PFS arány 12 hónapnál PFS arány 18 hónapnál HR (95%-os CI) p-érték Pembrolizumab + Axitinib 60%
When pembrolizumab is given with axitinib, higher than expected frequencies of Grades 3 and 4 ALT and AST elevations have been reported in patients with advanced RCC (see section 4.8).
A pembrolizumab és axitinib együttadásakor előrehaladott RCC-ban szenvedő betegeknél a vártnál nagyobb gyakorisággal jelentettek 3. és 4. fokozatú GPT- (ALAT)- vagy GOT- (ASAT)-szintemelkedéseket (lásd 4.8 pont).
Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
17. ábra: Kezelési karonkénti progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-426 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)*
Physicians should consider the delayed onset of pembrolizumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
A rosszabb prognosztikus jellemzőkkel bíró és/vagy agresszív megbetegedésben szenvedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a pembrolizumab hatásának késleltetett megjelenését.
Immune system disorders Common infusion related reaction infusion related reaction a infusion related reaction
Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori infúzióval kapcsolatos reakciók infúzióval kapcsolatos reakciók infúzióval kapcsolatos reakciók
Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) Disease Control Rate Complete Response Partial Response Stable Disease Response Duration Median in months (range)
Objektív válaszarány* Objektív válaszarány %, (95%-os CI) Betegség kontroll-arány Teljes válasz Részleges válasz Stabil betegség Válasz időtartama Medián érték hónapokban (tartomány)
arthralgia musculoskeletal pain v,
arthritis myositis w, arthritis x,
One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab.
Egy 4 ml-es injekciós üveg 100 mg pembrolizumabot tartalmaz.
Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients.
A hyperthyreosis 3 betegnél (0,1%) vezetett a pembrolizumab-kezelés leállításához.
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks Chemotherapy
Pembrolizumab 2 mg/ttkg 3 hetente Pembrolizumab 10 mg/ttkg 3 hetente Kemoterápia
Patients were treated with pembrolizumab until unacceptable toxicity or disease progression.
A betegeket elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, illetve a betegség progressziójáig kezelték pembrolizumabbal.
Assessment of tumour status was performed at 9 weeks after the first dose, then every 6 weeks through the first year, followed by every 12 weeks thereafter.
A tumorstátuszt az első adag után 9 hetente, majd az első év folyamán 6 hetente, ezt követően pedig 12 hetente értékelték.
KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013: Open-label studies in patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (cHL)
KEYNOTE-087 és KEYNOTE-013: Kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphomában (cHL) szenvedő betegekkel végzett nyílt elrendezésű vizsgálatok A pembrolizumab hatásosságát a KEYNOTE-087 és a KEYNOTE-013 megnevezésű, két multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban, 241, cHL-ban szenvedő beteg bevonásával vizsgálták.
Very common fatigue, asthenia, oedema aa pyrexia fatigue, asthenia, pyrexia, oedema aa fatigue, asthenia, pyrexia
, láz fáradtság, asthenia, láz, oedema aa fáradtság, asthenia, láz
For liver enzyme elevations, in patients with RCC being treated with KEYTRUDA in combination with axitinib:
Emelkedett májenzimszintek esetén, KEYTRUDA és axitinib kombinációjával kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél:
hair loss; acne-like skin problem - muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs; joint pain with swelling - chills; flu-like illness - increased liver enzyme levels in the blood; increased calcium in the blood; abnormal kidney function test
viszkető bőr, hajhullás, aknészerű bőrprobléma - izomfájdalom, -sajgás vagy -érzékenység; fájdalom a karokban vagy a lábakban; duzzanattal járó ízületi fájdalom - hidegrázás; influenzaszerű megbetegedés - emelkedett májenzimszintek a vérben; emelkedett kalciumszint a vérben, kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények
Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
A pembrolizumabot kapó betegek közül 107-nél (1,8%) fordult elő colitis, beleértve a 31 betegnél (0,5%) jelentkező 2. fokozatú, a 62 betegnél (1,1%) jelentkező 3. fokozatú, és a 3 betegnél (< 0,1%) jelentkező 4. fokozatú eseteket.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P407: A Randomised, Double-Blind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report
Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálat: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a végleges vizsgálati jelentést a P407 vizsgálatról: metasztatizáló laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére karboplatinpaklitaxel/nab-paklitaxel-alapú kemoterápia mellett vagy anélkül adott pembrolizumabbal (MK-3475) végzett randomizált, kettős vak, III. fázisú klinikai vizsgálat - Végleges vizsgálati jelentés)
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P426: A Phase III Randomised, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálat: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a végleges vizsgálati jelentést a P426 vizsgálatról: helyileg előrehaladott vagy metasztatizáló vesesejtes karcinomában (mRCC) szenvedő betegekkel axitinib és pembrolizumab (MK-3475) kombinációval vs. szunitinib monoterápiával végzett első vonalbeli kezelés hatásosságának és biztonságosságának értékelésére végzett III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat)
No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nem találtak klinikailag jelentős eltéréseket a pembrolizumab clearance-ében a normál májfunkciójú betegekhez képest.
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks n=180
Pembrolizumab 2 mg/ttkg 3 hetente n = 180
Treatment could continue beyond disease progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
A kezelés a betegség progresszióját követően is folytatódhatott, ha a beteg állapota klinikailag stabil volt, és a vizsgáló megítélése szerint klinikai szempontból előnyös volt számára a kezelés.
Pembrolizumab should be withheld for Grade ≥ 3 until recovery to Grade ≤ 1 hyperthyroidism.
A pembrolizumab-kezelést 3. vagy magasabb fokozatú hyperthyreosis esetén annak legfeljebb 1.
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181
Pembrolizumab 10 mg/ttkg 3 hetente n = 181
In patients treated with pembrolizumab in combination with chemotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 26.7% for neutrophils decreased, 23.9% for lymphocytes decreased, 19.1% for haemoglobin decreased, 17.9% for leucocytes decreased, 12.2% for platelets decreased, 10.2% for sodium decreased, 8.9% for phosphate decreased, 7.4% for glucose increased, 6.5% for potassium decreased, 3.3 for creatinine increased, 3.1% for ALT increased, 3.1% for AST increased, 3.1% for calcium decreased, 3.0% for potassium increased, 2.9% for albumin decreased, 2.3% for calcium increased, 1.2% for alkaline phosphatase increased, 0.8% for glucose decreased, 0.7% for bilirubin increased, and 0.3% for sodium increased.
A kemoterápiával kombinációban adott pembrolizumab terápiával kezelt betegeknél azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérések léptek fel, a következő volt: 26,7%-uknál csökkent neutrofilszám, 23,9%-uknál csökkent lymphocytaszám, 19,1%-uknál a hemoglobinszint csökkenése, 17,9%-uknál csökkent leukocytaszám, 12,2%-uknál csökkent vérlemezkeszám, 10,2%-uknál csökkent nátriumszint, 8,9%-uknál a foszfátszint csökkenése, 7,4%-uknál a glükózszint növekedése, 6,5%-uknál csökkent káliumszint, 3,3%-uknál emelkedett kreatininszint, 3,1%-uknál emelkedett ALAT-szint, 3,1%-uknál emelkedett ASAT-szint, 3,1%-uknál csökkent kalciumszint, 3,0%-uknál emelkedett káliumszint, 2,9%-uknál csökkent albuminszint, 2,3%-uknál a kalciumszint emelkedése, 1,2%-uknál emelkedett alkalikus-foszfatázszint, 0,8%-uknál csökkent glükózszint, 0,7%-uknál emelkedett bilirubinszint és 0,3%-uknál emelkedett nátriumszint.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations.
A KEYTRUDA monoterápiában a metasztatizáló, nem kissejtes tüdő carcinoma (NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél a daganat PD-L1-et expresszál, ≥ 50%-os TPS (Tumor Proportion Score - PD-L1-et expresszáló tumorsejt arány) mellett, EGFR- (epidermal growth factor receptor, epidermális növekedési faktor receptor) vagy ALK- (anaplastic lymphoma kinase, anaplasztikus limfóma kináz) pozitív tumor mutáció jelenléte nélkül.
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients naïve to treatment with ipilimumab n=51
2 mg/ttkg pembrolizumab 3 hetente korábban ipilimumabbal nem kezelt betegeknél n = 51
Pneumonitis occurred in 253 (4.3%) patients, including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 106 (1.8%), 69 (1.2%), 13 (0.2%) and 9 (0.2%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
A pembrolizumabot kapó betegek közül 253-nál (4,3%) fordult elő pneumonitis, beleértve a 106 betegnél (1,8%) jelentkező 2. fokozatú, a 69 betegnél (1,2%) jelentkező 3. fokozatú, a 13 betegnél (0,2%) jelentkező 4. fokozatú és a 9 betegnél (0,2%) jelentkező 5. fokozatú eseteket.
It is available in cartons containing one glass vial.
függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR % (95% CI) p-Value
Medián érték hónapokban kifejezve (95%-os CI) Összesített válaszarány (ORR) ORR % (95%-os CI) p-érték
Consider the benefit of treatment with pembrolizumab versus the risk of possible GVHD in patients with a history of allogeneic HSCT.
Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében allogén HSCT szerepel, a pembrolizumab-kezelés előnyét az esetleg fellépő GVHD kockázatával összehasonlítva kell mérlegelni.
Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
A pembrolizumabot kapó betegek közül 36-nál (0,6%) fordult elő hypophysitis, beleértve a 13 betegnél (0,2%) jelentkező 2. fokozatú, a 19 betegnél (0,3%) jelentkező 3. fokozatú és az 1 betegnél (< 0,1%) jelentkező 4. fokozatú eseteket.
Chemotherapy
Kemoterápia
In patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 20.1% for ALT increased, 13.2% for AST increased, 10.8% for lymphocytes decreased, 8.9% for glucose increased, 7.8% for sodium decreased, 6.4% for phosphate decreased, 6.2% for potassium increased, 4.3% for creatinine increased, 3.6% for potassium decreased, 2.1% for bilirubin increased, 2.1% for haemoglobin decreased, 1.7% for alkaline phosphatase increased, 1.5% for prothrombin INR increased, 1.4% for leukocytes decreased, 1.4% for platelets decreased, 1.2% for activated partial thromboplastin time prolonged, 1.2% for neutrophils decreased, 1.2% for sodium increased, 0.7% for calcium decreased, 0.7% for calcium increased, 0.5% for albumin decreased, and 0.2% for glucose decreased.
Az axitinibbel kombinációban adott pembrolizumab terápiával kezelt betegeknél azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérések léptek fel, a következő volt: 20,1%-uknál emelkedett GPT- (ALAT)-szint, 13,2%-uknál emelkedett GOT- (ASAT)-szint, 10,8%-uknál csökkent lymphocytaszám, 8,9%-uknál emelkedett glükózszint, 7,8%-uknál csökkent nátriumszint, 6,4%-uknál csökkent foszfátszint, 6,2%-uknál emelkedett káliumszint, 4,3%-uknál emelkedett kreatininszint, 3,6%-uknál csökkent káliumszint, 2,1%-uknál emelkedett bilirubinszint, 2,1%-uknál csökkent hemoglobinszint, 1,7%-uknál emelkedett alkalikus-foszfatázszint, 1,5%-uknál emelkedett prothrombin INR-érték, 1,4%-uknál csökkent leukocytaszám, 1,4%-uknál csökkent vérlemezkeszám, 1,2%-uknál az aktivált parciális thromboplasztin idő megnyúlt, 1,2%-uknál csökkent neutrofilszám, 1,2%-uknál emelkedett nátriumszint, 0,7%-uknál csökkent kalciumszint, 0,7%-uknál emelkedett kalciumszint, 0,5%-uknál csökkent albuminszint és 0,2%-uknál csökkent glükózszint.
Table 8 summarises efficacy results by PD-L1 expression.
A PD-L1-expresszióra vonatkozó hatásossági eredményeket a 8. táblázat foglalja össze.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P204: A Phase III, Randomised, Open-label, Clinical Trial to Compare Pembrolizumab with Brentuximab Vedotin in Subjects with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma - Final Study Report
Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálatok: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a végleges vizsgálati jelentést a P204 vizsgálatról (randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú klinikai vizsgálat kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél, a pembrolizumab és a brentuximab-vedotin összehasonlításával - Végleges vizsgálati jelentés)
Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 90%
OS arány 12 hónapnál OS arány 18 hónapnál HR (95%-os CI) p-érték Pembrolizumab + Axitinib
Concentrate for solution for infusion 1 vial
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db injekciós üveg
Secondary outcome measures were ORR (as assessed by BICR using RECIST v1.1) and duration of response.
A másodlagos hatásossági végpont mutatója az ORR (overall response rate - összesített válaszarány) (a RECIST 1.1 verzióját alapul vevő BICR megállapítása alapján), valamint a válasz időtartama volt.