natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of pembrolizumab in urothelial cancer for patients who are considered ineligible for cisplatincontaining chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with CPS ≥ 10
Pembrolizumab alkalmazása urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél, akiket nem tartanak ciszplatin tartalmú kemoterápiára alkalmasnak, és akiknél a daganat CPS ≥ 10 mellett expresszál PD-L1-et
In 1 month and 6 month repeat-dose toxicology studies in monkeys, there were no notable effects in the male and female reproductive organs; however, many animals in these studies were not sexually mature.
A majmokon végzett 1 hónapos és 6 hónapos ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki számottevő hatásokat a hím és nőstény reprodukciós szervekben.
Based on the severity of the adverse reaction, pembrolizumab should be withheld or permanently discontinued, and corticosteroids should be administered (see section 4.2).
A mellékhatás súlyosságától függően a pembrolizumab adását fel kell függeszteni vagy véglegesen le kell állítani, és kortikoszteroidokat kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Table 28 summarises key efficacy measures from the pre-specified interim analysis.
A 28. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze az előre meghatározott interim analízis alapján.
In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 8.1% with a history of prior thoracic radiation.
A pneumonitis a korábban mellkasi irradiációt kapó NSCLC-s betegek 8,1%-ánál fordult elő.
Of 23 patients with cHL who proceeded to allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab, 6 patients (26%) developed GVHD, one of which was fatal, and 2 patients (9%) developed severe hepatic VOD after reduced-intensity conditioning, one of which was fatal.
Allogén HSCT szövődményei klasszikus Hodgkin-lymphomában 23, korábban pembrolizumab-kezelést kapó, majd allogén HSCT-kezelésben részesülő, cHL-ban szenvedő beteg közül 6 betegnél (26%) lépett fel GVHD, melyek közül egy halálos kimenetelű volt, 2 betegnél (9%) pedig a csökkentett intenzitású kondicionálást követően súlyos venoocclusiv májbetegség lépett fel, melyek közül egy halálos kimenetelű volt.
Breast-feeding - If you are breast-feeding, tell your doctor.
Szoptatás - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germany
KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Németország
Among 370 patients with urothelial carcinoma who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy baseline characteristics were: median age 74 years (82% age 65 or older); 77% male; and 89% White and 7% Asian.
A ciszplatin-tartalmú kemoterápiára alkalmatlan, urothelialis carcinomában szenvedő 370 beteg kiindulási jellemzői közé tartozott: 74 év medián életkor (82%-uk 65 éves vagy idősebb); 77%-uk férfi; és 89%-uk fehér bőrű és 7%-uk ázsiai.
KEYNOTE-054: Placebo-controlled trial for the adjuvant treatment of patients with completely resected melanoma
KEYNOTE-054: placebokontrollos vizsgálat teljes reszekción átesett melanomás betegek adjuváns kezelésére
PD-L1 expression was tested retrospectively by immunohistochemistry assay with the 22C3 anti-PD-L1 antibody; 84% of patients had PD-L1-positive melanoma (PD-L1 expression in ≥ 1% of tumour and tumour-associated immune cells relative to all viable tumour cells).
A PD-L1 expressziót immunhisztokémiai módszerrel, retrospektíven tesztelték a 22C3 anti-PD-L1 antitest segítségével; a betegek 84%-ánál a melanoma PD-L1 pozitív volt (PD-L1 expresszió ≥ 1% a tumorsejtekben és a tumor-asszociált immunsejtekben, az életképes tumorsejtekhez viszonyítva).
For patients with Grade 3 or Grade 4 hyperthyroidism that improved to Grade 2 or lower, continuation of pembrolizumab may be considered, after corticosteroid taper, if needed (see sections 4.2 and 4.8).
A 3. vagy 4. fokozatú hyperthyreosisban szenvedő betegeknél, akiknek állapota 2. fokozatúra javult a kortikoszteroid adagjának csökkentését követően, fontolóra vehető a pembrolizumab-kezelés folytatása, amennyiben szükséges (lásd 4.2, 4.8 pont).
- The recommended dose of KEYTRUDA is either 200 mg every 3 weeks or 400 mg every
- A KEYTRUDA ajánlott adagja vagy 200 mg 3 hetente, vagy 400 mg 6 hetente.
Patients received pembrolizumab at a dose of 200 mg every 3 weeks until unacceptable toxicity or disease progression.
A betegek 3 hetente 200 mg pembrolizumabot kaptak elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, illetve a betegség progressziójáig.
Chemotherapy n=151
Kemoterápia n = 151
Rechallenge with a single medicine or sequential rechallenge with both medicines after recovery may be considered.
A tünetek rendeződését követően fontolóra vehető a terápia újraindítása az egyik gyógyszer adásával vagy lépcsőzetesen, mindkét gyógyszer visszavezetésével.
The median time to onset of nephritis was 5.0 months (range 12 days to 21.4 months).
A nephritis megjelenéséig eltelt medián időtartam 5,0 hónap volt (12 nap - 21,4 hónap tartományban).
RFS Hazard ratio* (95% CI) RFS rate at 6 months
RFS relatív hazárd* (95%-os CI) 6 hónapos RFS arány
Chemotherapy (n=42)
Kemoterápia (n = 42)
For Grade 4 haematological toxicity, only in patients with cHL, KEYTRUDA should be withheld until adverse reactions recover to Grades 0-1.
fokozatú hematológiai toxicitás esetén, kizárólag a cHL-ban szenvedő betegeknél, a KEYTRUDA adását a mellékhatások 0-1.
• If ALT or AST ≥ 3 times ULN but < 10 times ULN without concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
• Ha a GPT- (ALAT)- vagy a GOT- (ASAT)-szint ≥ 3× ULN, de < 10× ULN, valamint egyidejűleg a teljes bilirubinszint nem ≥ 2× ULN, a KEYTRUDA és az axitinib adását ezeknek a mellékhatásoknak 0-1.
Table 13: Efficacy results in KEYNOTE-189
13. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-189 vizsgálatban
Pregnancy - You must not use KEYTRUDA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it. - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Terhesség - Terhesség alatt nem kaphat KEYTRUDA-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolja azt.
Immune-related endocrinopathies
Immunrendszerrel összefüggő endokrin betegségek
No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment.
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults.
A KEYTRUDA monoterápiában az előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatizáló) melanomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott.
Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Pembrolizumab Karboplatin Paklitaxel/Nab-paklitaxel n = 278
Incidences of Grades 3-5 adverse reactions in patients with NSCLC were 67% for pembrolizumab combination therapy and 66% for chemotherapy alone and in patients with HNSCC were 85% for pembrolizumab combination therapy and 84% for chemotherapy plus cetuximab.
fokozatú mellékhatások előfordulási gyakorisága a pembrolizumab kombinációs terápia mellett 67%, és az önmagában alkalmazott kemoterápia mellett 66% volt, míg a HNSCC-ban szenvedő betegeknél a pembrolizumab kombinációs terápia mellett 85%, és a cetuximabbal együtt adott kemoterápia mellett 84% volt.
Common pain in extremity, myositis w, arthritis myositis w, pain in extremity, arthritis myositis w, arthritis x,
Gyakori végtagfájdalom, myositis w, arthritis myositis w, végtagfájdalom,
Additional biomarkers other than PD-L1 expression status by Immunohistochemistry (IHC) (e.g. PD-L2, RNA signature, etc.) predictive of pembrolizumab efficacy should be investigated together with more information regarding the pattern of expression of PD-L1 obtained in the ongoing NSCLC studies (P001, P010, P024 and P042) and urothelial carcinoma studies (KN045, KN052), HNSCC study (KN040) and resected Stage II melanoma adjuvant study (KN716):
vizsgálata szükséges, a PD-L1-expresszió mintázatára vonatkozó, a folyamatban lévő NSCLC vizsgálatokból (P001, P010, P024 és P042), az urothelialis carcinoma vizsgálatokból (KN045, KN052), a HNSCC vizsgálatból (KN040) és a II. stádiumú reszektált, adjuváns melanoma vizsgálatból (KN716) származó további információval együtt:
Endocrine disorders Very common hypothyroidism hyperthyroidism, hypothyroidism
Endokrin betegségek és tünetek Nagyon gyakori hypothyreosis hyperthyreosis, hypothyreosis
2Q 2020
2020. II. negyedév
• a kind of cancer called classical Hodgkin lymphoma
• a klasszikus Hodgkin-limfómának nevezett rosszindulatú betegség
Thyroid disorders, including hypothyroidism, hyperthyroidism and thyroiditis, have been reported in patients receiving pembrolizumab and can occur at any time during treatment.
Pembrolizumabot kapó betegeknél pajzsmirigy-rendellenességeket (beleértve hypothyreosist, hyperthyreosist és thyreoiditist) jelentettek, amelyek a kezelés folyamán bármikor jelentkezhetnek.
Eightyfive percent of patients had visceral metastases, including 21% with liver metastases.
A betegek 85%-ának volt visceralis metasztázisa, ide értve a 21%, májmetasztázisban szenvedő beteget.
Table 4 summarises key efficacy measures at the final analysis in patients previously treated with ipilimumab, and the KaplanMeier curve for PFS is shown in Figure 3.
A 4. táblázat a végső elemzésben szereplő legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze a korábban ipilimumab-kezelésben részesült betegeknél, a progressziómentes túlélést (PFS) pedig Kaplan-Meier-görbe szemlélteti a 3. ábrán.
The median duration was 2.6 months (range 6 days to 12.0 months).
A fennállás medián időtartama 2,6 hónap volt (6 nap12,0 hónap tartományban).
Key eligibility criteria were metastatic non-squamous NSCLC, no prior systemic treatment for metastatic NSCLC, and no EGFR or ALK genomic tumour aberrations.
A beválasztás fő kritériuma a metasztatizáló nem laphámsejtes NSCLC volt, valamint az, hogy betegek a metasztatizáló nem laphámsejtes NSCLC-ra korábban nem kaptak szisztémás kezelést, és nem volt EGFR vagy ALK genomikus tumor aberrációjuk.
The recommended dose of KEYTRUDA as part of combination therapy is 200 mg every 3 weeks administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
A kombinációs terápia részeként alkalmazott KEYTRUDA javasolt adagja 200 mg, melyet intravénás infúzióban, 30 perc alatt, 3 hetente kell beadni.
The median number of prior lines of therapy administered for the treatment of cHL was 5 (range 2 to 15).
A cHL kezelésére korábban kipróbált terápiák száma 5 volt (medián érték, 2-től 15-ig terjedő tartományban).
Eighty-four percent were refractory to at least one prior therapy, including 35% who were refractory to first line therapy.
Nyolcvannégy százalékuk nem reagált legalább egy korábbi terápiára, ide értve 35%-ukat, akik nem reagáltak az első vonalbeli terápiára.
• pembrolizumab 200 mg intravenously every 3 weeks in combination with axitinib 5 mg orally, twice daily.
• 3 hetente 200 mg intravénásan adott pembrolizumab naponta kétszer 5 mg szájon át adott axitinibbel kombinálva.
Patients underwent imaging every 12 weeks after the first dose of pembrolizumab for the first two years, then every 6 months from year 3 to 5, and then annually.
A betegeket az első pembrolizumab adagot követő első két évben 12 hetente, majd a 3.-5. évben 6 havonta, ezt követően pedig évente képalkotó eljárással monitorozták.
2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
2020. II. negyedév 2019. II. negyedév 2021.
Continuation of pembrolizumab may be considered, after corticosteroid taper, if needed (see section 4.2).
A kortikoszteroid adagjának csökkentését követően fontolóra vehető a pembrolizumab-kezelés folytatása, amennyiben szükséges (lásd 4.2 pont).
Placebo + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=206
Placebo + pemetrexed + platina-tartalmú kemoterápia n = 206
Uncommon sarcoidosis Not known solid organ transplant rejection
Nem ismert transzplantált szerv rejectiója
Sunitinib n=429
Szunitinib n = 429
Sunitinib N = 429
Szunitinib N = 429
The following side effects have been reported in clinical trials with pembrolizumab in combination with axitinib:
A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a pembrolizumab és az axitinib együttes alkalmazása mellett:
In clinical studies in patients treated with pembrolizumab 2 mg/kg every three weeks, 200 mg every three weeks, or 10 mg/kg every two or three weeks as monotherapy, 36 (1.8%) of 2,034 evaluable patients tested positive for treatment-emergent antibodies to pembrolizumab, of which 9 (0.4%) patients had neutralising antibodies against pembrolizumab.
A 2 mg/ttkg adagot háromhetente, a 200 mg-ot háromhetente vagy a 10 mg/ttkg adagot két- vagy háromhetente kapó, pembrolizumab monoterápiával kezelt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a 2034, értékelhető betegből 36-nál (1,8%) mutattak ki a kezelés során kialakult, pembrolizumab elleni antitesteket, melyek közül 9 betegnek (0,4%) voltak pembrolizumab-ellenes neutralizáló antitestjei.
Chemotherapy n=272
Kemoterápia n = 272
All patients with BRAF mutant tumours were previously treated with a BRAF inhibitor.
Valamennyi BRAF mutáns daganatban szenvedő beteg részesült korábban BRAF-gátló kezelésben.
KEYNOTE-361 is an ongoing Phase III, randomised, controlled, open-label clinical trial of pembrolizumab with or without platinum-based combination chemotherapy versus chemotherapy as first-line treatment in subjects with advanced or metastatic urothelial carcinoma.
A KEYNOTE-361 egy folyamatban lévő, III. fázisú, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat, melyben a platina alapú kombinációs kemoterápiával együtt vagy anélkül adott pembrolizumabot hasonlítják össze az első vonalbeli kezelésként adott kemoterápiával, előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél.
Chemotherapy:
Kemoterápia:
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic NSCLC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 1% TPS and who have received at least one prior chemotherapy regimen.
A KEYTRUDA monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló NSCLC kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél a daganat PD-L1-et expresszál ≥ 1% TPS mellett, és akik korábban legalább egy kemoterápiás kezelést kaptak.
Uncommon pericardial effusion, pericarditis pericardial effusion myocarditis
Nem gyakori pericardialis folyadékgyülem, pericarditis pericardialis folyadékgyülem myocarditis
Eighty-one percent were refractory to at least one prior therapy, including 35% who were refractory to first line therapy.
Nyolcvanegy százalékuk nem reagált legalább egy korábbi terápiára, ide értve 35%-ukat, akik nem reagáltak az első vonalbeli terápiára.
The median time to onset of pneumonitis was 3.3 months (range 2 days to 26.8 months).
A pneumonitis megjelenéséig eltelt medián időtartam 3,3 hónap volt (2 nap - 26,8 hónap tartományban).
OS and PFS benefits were observed regardless of PD-L1 expression level.
A teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) terén mutatkozó előnyöket a PD-L1 expresszió szintjétől függetlenül figyelték meg.
The efficacy of pembrolizumab was evaluated in KEYNOTE-054, a multicentre, randomised, doubleblind, placebo-controlled trial in patients with completely resected stage IIIA (> 1 mm lymph node metastasis), IIIB or IIIC melanoma.
A pembrolizumab hatásosságát a KEYNOTE-054 elnevezésű multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, melyet IIIA (> 1 mm nyirokcsomó metastasis), IIIB vagy IIIC melanoma stádiumú, teljes reszekción átesett betegekkel végeztek.
Hypothyroidism is more frequently reported in patients with HNSCC with prior radiation therapy.
A korábban sugárkezelést kapó HNSCC-s betegeknél gyakrabban jelentenek hypothyreosist.
- Your doctor will give you KEYTRUDA through an infusion into your vein (IV) for about
- Kezelőorvosa infúzióban adja be Önnek a KEYTRUDA-t a vénáján keresztül (intravénás infúzió formájában) körülbelül 30 perc alatt.
Adrenal insufficiency resolved in 16 patients, 4 with sequelae.
16 betegnél a mellékvese-elégtelenség rendeződött, 4-nél következményekkel.
Table 11: Efficacy results by PD-L1 expression and BRAF mutation status in KEYNOTE-054
11. táblázat: Hatásossági eredmények a PD-L1 expresszió és a BRAF mutációs státusz alapján a KEYNOTE-054 vizsgálatban
Uncommon lichenoid keratosis u, psoriasis, dermatitis, papule, hair colour changes psoriasis, dermatitis acneiform, dermatitis, vitiligo t, eczema hair colour changes, lichenoid keratosis, papule, psoriasis, vitiligo
Nem gyakori lichenoid keratosis u, psoriasis, dermatitis, papula, a haj színének megváltozása psoriasis, dermatitis acneiformis, dermatitis, vitiligo t, ekcéma a haj színének megváltozása, lichenoid keratosis, papula, psoriasis, vitiligo
Of the 89 patients receiving 2 mg/kg of pembrolizumab who were previously treated with ipilimumab, 53% were male, 33% were ≥ 65 years of age and the median age was 59 years (range 18-88).
A 2 mg/ttkg pembrolizumabot kapó 89 beteg közül, akiket korábban ipilimumabbal kezeltek, 53% volt férfi, 33% volt 65 éves vagy idősebb (a medián életkor 59 év volt [18-88 éves tartomány]).
Patients who received prior therapy for melanoma other than surgery or interferon for thick primary melanomas without evidence of lymph node involvement were ineligible.
Kizárták azokat a betegeket is, akik korábban a sebészi vagy interferon-kezelés kivételével kezelést kaptak a bizonyított nyirokcsomó érintettség nélküli, vastag, elsődleges melanomára.
The median time to onset of hyperthyroidism was 1.4 months (range 1 day to 22.5 months).
A hyperthyreosis megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,4 hónap volt (1 nap - 22,5 hónap tartományban).
Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab.
Állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat a pembrolizumabbal.
The median area under the concentration time curve at steady state over 3 weeks (AUC0-3weeks) was 794 mcg∙day/mL at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks and 1,053 mcg∙day/mL at a dose of 200 mg every 3 weeks.
A koncentráció-idő görbe alatti medián terület dinamikus egyensúlyi állapotban 3 hét után (AUC0-3 hét) 794 mikrogramm∙nap/ml volt 3 hetente adott 2 mg/ttkg dózis, és 1053 mikrogramm∙nap/ml volt 3 hetente adott 200 mg dózis esetén.
Common influenza like illness, chills chills, influenza-like illness oedema aa
Gyakori influenzaszerű betegség, hidegrázás hidegrázás, influenzaszerű betegség oedema aa
No clinical data are available on the possible effects of pembrolizumab on fertility.
A pembrolizumab termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Eighty-seven percent of patients had visceral metastases, including 34% with liver metastases.
A betegek 87%-ának volt visceralis metasztázisa, ide értve a 34%, májmetasztázisban szenvedő beteget.
KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks n=514
KEYTRUDA 200 mg 3 hetente n = 514
The median time to onset of hepatitis was 3.6 months (range 8 days to 21.4 months).
A hepatitis megjelenéséig eltelt medián időtartam 3,6 hónap volt (8 nap - 21,4 hónap tartományban).
Standard Treatment* n=110
Standard kezelés* n = 110
KEYTRUDA, as monotherapy or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1 (see section 5.1).
A KEYTRUDA monoterápiában, vagy platina és 5-fluorouracil (5-FU) tartalmú kemoterápiával kombinációban olyan metasztatizáló vagy nem reszekábilis, kiújuló fej-nyaki laphámsejtes carcinomában (HNSCC) szenvedő felnőttek első vonalbeli kezelésére javallott, akiknél a daganat CPS ≥ 1 pontszám mellett expresszál PD-L1-et (lásd 5.1 pont).
12-month OS rate
6 hónapos OS arány 12 hónapos OS arány
Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: active CNS metastases; ECOG PS ≥ 2 (except for urothelial carcinoma and RCC); HIV, hepatitis B or hepatitis C infection; active systemic autoimmune disease; interstitial lung disease; prior pneumonitis requiring systemic corticosteroid therapy; a history of severe hypersensitivity to another monoclonal antibody; receiving immunosuppressive therapy and a history of severe immune-related adverse reactions from treatment with ipilimumab, defined as any Grade 4 toxicity or Grade 3 toxicity requiring corticosteroid treatment (> 10 mg/day prednisone or equivalent) for greater than 12 weeks.
A következő betegségekben szenvedő betegeket zárták ki a klinikai vizsgálatokból: aktív központi idegrendszeri metasztázisok; ≥ 2 ECOG pontszám (kivéve urothelialis carcinoma és RCC esetén); HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés; aktív szisztémás autoimmun-betegség; interstitalis tüdőbetegség; szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő, korábban előforduló pneumonitis; egyéb monoklonális antitesttel szembeni súlyos túlérzékenység a kórtörténetben; immunszuppresszív-kezelésben való részvétel és akiknek kórtörténetében az ipilimumab-kezeléssel összefüggő súlyos, immunrendszerrel összefüggő mellékhatások fordultak elő, amelyek besorolás szerint 4. vagy 3. fokozatú toxicitásúak voltak és kortikoszteroid kezelést igényeltek (> 10 mg/nap prednizon vagy ezzel egyenértékű adag) 12 hétnél hosszabb ideig.
Chemotherapy n=179
Kemoterápia n = 179
There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy with respect to PFS.
A PFS vonatkozásában nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség a pembrolizumab és a kemoterápia között.
The median follow-up time was 7.8 months (range: 0.1 to 19.1 months).
A medián követési idő 7,8 hónap volt (tartomány: 0,1-19,1 hónap).
Patients with nasopharyngeal carcinoma, active autoimmune disease that required systemic therapy within two years of treatment or a medical condition that required immunosuppression were ineligible for the study.
A nasopharyngealis carcinomában szenvedők és az aktív autoimmun betegségben szenvedők, akiknek a kezelést megelőző két éven belül szisztémás terápiára volt szükségük, és az immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
Standard Treatment* n=65
Standard kezelés* n = 65
In the absence of these data, pembrolizumab should be used with caution in this population after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Ezeknek az adatoknak a hiányában a lehetséges előnyök és kockázatok személyre szabott, gondos mérlegelését követően a pembrolizumabot körültekintéssel kell alkalmazni ebben a populációban.
All patients received pembrolizumab for a median of 3 doses (range 1-35 doses), with 130 patients (84.4%) receiving pembrolizumab for 2 doses or more.
A betegek mindegyike 3 adag (medián érték) pembrolizumabot kapott (tartomány: 1 - 35 adag), közülük 130 beteg (84,4%) kapott legalább 2 adag pembrolizumabot.
Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test Assessed by BICR using RECIST 1.1 Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by IMDC risk group and geographic region Based on Kaplan-Meier estimation NA = not available
Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékeléssel (BICR, blinded independent central review) megállapítva a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 verziója alapján A legjobb összesített válaszarányú betegek teljesnek vagy részlegesnek igazolt válasza alapján A Miettinen és Nurminen módszer alapján, az IMDC kockázati csoport-stratifikáció és a földrajzi régió alapján
, influenza like illness, chills
, influenzaszerű betegség, hidegrázás
Corticosteroids may also be given to you before receiving KEYTRUDA in combination with chemotherapy to prevent and/or treat nausea, vomiting, and other side effects caused by chemotherapy.
A kemoterápiával együtt alkalmazott KEYTRUDA beadása előtt Ön kortikoszteroidokat is kaphat a kemoterápia okozta hányinger, hányás és egyéb mellékhatások megelőzésére és/vagy kezelésére.