natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among patients who were not in response at week 4, 43 % of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30 % of placebo maintenance patients.
A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó adalimumab-kezelésben részesülők 43 %-án, míg a placebo-kezelésben részesülők 30 %-án jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
Imraldi is given by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Az Imraldi-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
• Push the white plunger rod all the way back in to push the liquid medication back into the vial.
• Nyomja vissza teljesen a fehér dugattyút, hogy a gyógyszert tartalmazó folyadék visszakerüljön az injekciós üvegbe.
***, **, * Statistically significant at p <0.001, <0.01, and <0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
***, **, * Statisztikailag szignifikáns különbség, rendre p < 0,001, < 0,01 és < 0,05 érték esetén, az adalimumab és a placebo valamennyi összehasonlítását illetően
Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Az Nr-axSpA I klinikai vizsgálatban aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegeket értékeltek.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p <0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
héten a HAQ rokkantsági indexben és az SF 36 fizikai összetevőiben mutatkozó javulás nagyobb volt (p < 0,001) az adalimumab/metotrexát kombinált kezelést kapott csoportban, mint a metotrexát és adalimumab monoterápiákban.
Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
A betegek 80 mg kezdő dózist követően kéthetente 40 mg adalimumab-ot kaptak (egy héttel a kezdő dózis beadása után kezdve), vagy placebo-kezelésben részesültek 26 hétig, amelyet nyílt elrendezésű adalimumab-kezelés követett további 26 héten át.
Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos - súlyos aktív athritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálaták 2 placebo-kontrollos vizsgálatban, a PsA I és PsA II vizsgálatban.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 1, P < 0.0001 from log rank test).
Az adalimumab szignifikánsan késleltette a kezelés eredménytelenségéig eltelt időt a placebóhoz képest (lásd 1. ábra , p < 0,0001, lograng-próba).
If your child has been told by doctor that he/she has an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette gyermekét, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 29).
Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 29. táblázat).
If you take off the needle cap before you are ready to inject, do not put the needle cap back on.
Ha a tűvédő kupakot azelőtt leveszi, hogy készen állna az injekció beadására, ne tegye vissza a kupakot, mivel a tű elgörbülhet vagy megsérülhet.
Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
A vizsgálatban részt vevő betegek vagy soha nem szedtek betegséget befolyásoló reumaellenes szereket, vagy a korábban alkalmazott anti-rheumás kezelésüket folytatták, ha a kezelés legalább 28 napig változatlan volt.
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
Az adalimumabbal kezelt betegeknél opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket észleltek.
Adalimumabb/ MTXc
Adalimumabb/ MTX
• impaired healing.
• csökkent gyógyulási képesség.
Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
Az első 52 hetes kezelést követően 457 beteget egy nyílt, kiterjesztett fázisba választották be, melynek során kéthetente 40 mg adalimumabot/metotrexátot kaptak, legfeljebb 10 évig.
***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
***, ** Statisztikailag szignifikáns különbség, rendre p < 0,001 és < 0,01 érték esetén, az adalimumab és a placebo valamennyi összehasonlítását illetően.
• Store your pen in the refrigerator, but do not freeze it.
• Tárolja a injekciós tollat a hűtőben, de ne fagyassza le.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
A betegség részleges fellángolása definíció szerint az ASDAS értéke legalább 1,3; de kisebb, mint 2,1; két egymást követő vizit során.
One pack contains 2 boxes, each containing 1 vial, 1 empty sterile syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Egy csomag 2 darab, egy-egy injekciós üveget tartalmazó dobozt, 1 üres steril fecskendőt, 1 tűt, 1 injekciós üveg adaptert és 2 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Treatment with Imraldi may result in the formation of autoimmune antibodies.
Az Imraldi-val való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
Plaque psoriasis in adults and children
Pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél
interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Tüdőembólia interstitialis tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem
• lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
• nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
Table 24 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban Elemzés Kezelés
How to store Imraldi
Hogyan kell az Imraldi-t tárolni?
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
A betegek placebót, egy kezdeti, 7,5 mg-os metotrexát dózist kaptak, és azt követően az adagot legfeljebb a 12. hétig, 25 mg-os maximális dózisig emelték, vagy egy 80 mg-os adalimumabkezdő dózisban részesültek, amit 16 hétig kéthetente 40 mg-os adag követett (egy héttel a kezdő dózis beadása után kezdve).
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥4 or >20% BSA involvement or >10 % BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥20 or ≥10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Az adalimumab hatásosságát egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálattal értékelték, amelyet 114 olyan, 4 évnél idősebb, súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermek bevonásával végeztek (PGA meghatározás szerint ≥ 4 vagy > 20% testfelület érintettség vagy > 10% testfelület érintettség nagyon vastag elváltozásokkal vagy PASI ≥ 20 vagy ≥ 10 klinikailag jelentős arc, genitális vagy kézfej/lábfej érintettséggel), akiknél a helyi kezelés és fényterápia vagy fototerápia hatástalan volt.
• While holding the vial adapter firmly, insert the syringe tip into the vial adapter and twist the syringe clockwise with one hand until firm.
• Miközben szilárdan tartja az adaptert, helyezze a fecskendő csúcsát az adapterbe, és egyik kezével forgassa a fecskendőt az óramutató járásának irányába addig, amíg az nem rögzül.
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more:
6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:
Imraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Az Imraldi felnőttkori, középsúlyos-súlyos, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre, köztük kortikoszteroidra és 6-merkaptopurinra (6-MP) vagy azathioprinre (AZA) nem mutattak megfelelő terápiás választ, vagy nem tolerálják ezeket a kezeléseket, illetve orvosi szempontból ellenjavallt ezen gyógyszerek adása.
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75 % relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Tizenhathetes kezelés után a legalább PASI 75 választ (a kiindulási értékhez képest legalább 75 %-os PASI pontszámjavulást) mutató betegek egy „B” időszakba léptek, amelyben nyílt elrendezésben, minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak.
• Use your other hand to flip the pink needle cover down toward the syringe.
• A másik kezével húzza lefelé a rózsaszínű injekciós tű borítóját a fecskendő irányába.
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).
A köröm psoriasis értékelése tartalmazta a módosított köröm psoriasis súlyossági indexet (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), a köröm psoriasis kezelőorvosok általi globális értékelését (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) és a köröm psoriasis súlyossági indexet (NAPSI) (lásd 19. táblázat).
Week 26
12. hét
Table 14 Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
14. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos (nr-axSpA I) vizsgálatban
40 mg Adalimumab every other week
40 mg Adalimumab minden második héten
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Ha csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse orvosát.
Table 9 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
9. táblázat Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/ml for patients <40 kg (80/40 mg).
A 4. hétre elért átlag (±SD) maradék szérum adalimumab-koncentráció 15,7 ± 6,6 μg/ml volt a 40 kg-os, vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél (160/80 mg), míg a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél (80/40 mg) ez az érték 10,6 ± 6,1 μg/ml volt.
CD Study I: Infliximab Naive Patients
CD I vizsgálat: Infliximab-naív betegek CD II vizsgálat:
• Peel the cover off the vial adapter package but do not take out the vial adapter.
• Húzza le az injekciós üveg adapter védőlapját, de ne vegye ki az adaptert.
Excess liquid may come out of the needle while the white plunger rod is being pushed.
A felesleges folyadék kifolyhat az injekciós tűből, miközben nyomja a fehér dugattyút.
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
Adalimumabbal kezelt betegeknél leírtak súlyos fertőzéseket, beleértve a sepsist is, melyeket bakteriális, mycobacterialis, invazív gomba-, parazita- és vírusfertőzés, vagy egyéb opportunista fertőzés, például listeriosis, legionellosis és pneumocystis fertőzés okozott.
 Do not remove the cap just yet!
 Egyelőre még ne vegye le a tűvédő kupakot!
• Keeping the syringe up, insert the syringe tip into the yellow syringe connector and twist the syringe as indicated by the arrow in the picture until firm.
• A fecskendőt csúcsával felfelé néző irányban tartva illessze a fecskendő csúcsát a tű sárga kónuszához, és csavarja a fecskendőt az ábrán látható nyíl irányába, amíg nem rögzül.
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 24).
Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 24. táblázat).
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in Period B.
Az A periódusban véletlenszerűen placebót kapó betegek a B periódusban 40 mg adalimumabot kaptak minden héten.
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással 393 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Megközelítőleg 8 µg/ml minimális egyensúlyi szérumszintet mértek olyan colitis ulcerosaban szenvedő betegeknél, akik minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak fenntartó adagként.
Week 12 Week 24 *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo
12. hét 24. hét p < 0,001 az adalimumab és placebo minden összehasonlítása esetén p < 0,05 az adalimumab és placebo minden összehasonlítása esetén - Nem értelmezhető
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imraldi.
Az Imraldi-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés irányában vizsgálni kell.
Place the container on your work surface.
Helyezze a gyűjtőedényt az Ön által használt munkafelületre.
• Gently set the vial with vial adapter down on your clean work surface.
• Finoman helyezze az adapterrel ellátott injekciós üveget a tiszta munkafelületre.
Phase
Szakasz
For paediatric use.
Gyermekgyógyászati alkalmazásra.
• Prepare the needle by partially peeling the package open from the end closest to the yellow syringe connector.
• Készítse elő a injekciós tűt úgy, hogy a csomagolás sárga fecskendő-csatlakozó (kónusz) felőli végétől részben felnyitja a csomagolást.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Imraldi.
• Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy az Imraldi-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében.
You should not take Imraldi with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Imraldi-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt.
Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
A populációs farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámás modellezés és szimuláció hasonló adalimumab-expozíciót és hatásosságot prognosztizált azoknál a betegeknél, akiket minden második héten 80 mg-mal kezeltek, és azoknál, akiket hetente 40 mg-mal kezeltek (ideértve a rheumatoid arthritisben, hidradenitis suppurativában, colitis ulcerosában, Crohn-betegségben vagy psoriasisban szenvedő felnőtt betegeket, serdülőkori HS-ben szenvedő betegeket és több mint 40 kg testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket is).
• Your child might get infections more easily while receiving Imraldi treatment.
• Imraldi-kezelés során gyermeke könnyebben kaphat fertőzéseket.
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51 %) were in remission at week 52.
Az UC-II vizsgálatban azok közül az adalimumabbal kezelt betegek közül, akik a 8. héten remisszióban voltak, az 52.
Table 20 Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
20. táblázat Gyermekkori plakkos psoriasis Hatásossági eredmények a 16.
Imraldi is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Az Imraldi alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére.
PROBABILITY OF NO FLARE
A EFLLÁNGOLÁS HIÁNYÁNAK VALÓSZÍNŰSÉGE
• With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing down until the vial adapter snaps in place.
• Mialatt az adapter még az átlátszó csomagolásban van, illessze azt az injekciós üveg dugójához úgy, hogy lefelé nyomja mindaddig, amíg az adapter a helyére nem pattan.
The recommended dose of Imraldi for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Az Imraldi ajánlott adagja Crohn-betegségben szenvedő, 6-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (4. táblázat).
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Imraldi.
Az Imraldi alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat.
DO NOT touch the tip of the syringe.
NE érjen hozzá a fecskendő csúcsához!
Table 11 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
11. táblázat Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Imraldi.
Az Imraldi-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire.
Imraldi is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Az Imraldi alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
A nem melanomás bőrrák 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek esetében 8,8 (6,0; 13,0), míg a kontroll csoportban 3,2 (1,3; 7,6) volt.
Week 24 Week 36
24. hét 36.
If you press the syringe plunger slowly, it may make your injection more comfortable.
Ha lassan nyomja be a duggatyút, az injekció nem fáj annyira.
• Push the white plunger rod to inject the liquid medication until the syringe is empty.
• Addig nyomja befelé a fehér dugattyút a gyógyszert tartalmazó folyadék befecskendezése céljából, amíg a fecskendő kiürül.
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and
A PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéke emelkedett növekvő adalimumab-koncentráció mellett, mindkettő hasonló látszólagos EC50 értékkel, ami hozzávetőlegesen 4,5 μg/ml (95 % CI 0,4-47,6 illetve 1,9-10,5) volt.
• Put the syringe with needle, vial and vial adapter into a special sharps container.
• Helyezze a fecskendőt az injekciós tűvel, az injekciós üveggel és az injekciós üveg adapterrel egy külön az éles/szúró eszközök számára fenntartott gyűjtőedénybe.
Never reuse a pen.
Soha ne használja újra a injekciós tollat.
Time to Treatment Failure At or After Week 6 in study UV I Primary analysis (ITT)
héten vagy azt követően az UV I vizsgálatban Elsődleges elemzés (ITT)
I − V. In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Ezekben a vizsgálatokban, a negatív kiindulási antinukleáris antitest titerrel rendelkező betegek közül az adalimumabbal kezeltek 11,9%-ánál, míg a placebo és aktív kontroll kezelt betegek 8,1%-ánál fejlődött ki antinukleáris antitest titer pozitivitás a 24. hétre.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben, Crohn-betegségben colitis ulcerosában és hidradenitis suppurativában is a CRP-szint gyors csökkenését figyelték meg az adalimumab-kezelést követően.
• You might get infections more easily while you are receiving Imraldi treatment.
• Imraldi-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket.
Table 13 Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
13. táblázat Gyermekkori plakkos psoriasis Hatásossági eredmények a 16.
Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with their baseline dose of methotrexate.
A betegek placebót vagy 20 mg adalimumabot (30 kg testtömeg alatt), illetve 40 mg adalimumabot (legalább 30 kg-os testtömeg esetén) kaptak minden második héten a kezelés kezdetén alkalmazott metotrexát dózissal kombinálva.
The recommended dose of Imraldi is 20 mg every other week.
Az Imraldi ajánlott adagja 20 mg minden második héten.
Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Az Imraldi aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
3 Defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
3 Meghatározás szerint valamennyi, a vizsgálat megkezdésekor váladékozó fistula záródása legalább 2 egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
A 16 hétnél hosszabb ideig tartó kezeléseket gondosan újra kell mérlegelni olyan betegek esetében, akik ezen időszak alatt nem reagáltak a terápiára.
Adalimumab 40 mg weekly N = 70
Adalimumab 40 mg hetente N = 70