natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.1 Target species/ 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: In some Member States the product is indicated for turkeys and in others not.
Terápiás javallatok célállatfajonként: A készítmény néhány tagállamban pulykák számára is javallt, míg másokban nem.
The CVMP has assessed five dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders.
A CVMP öt, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott dózismeghatározó vizsgálatot értékelt.
78 hours after the start of treatment, the tilmicosin concentration in lung tissue was 42.7 µg/g.
A kezelés megkezdése után 78 óra múlva a tüdőszövetben a tilmikozin koncentrációja 42,7 µg/g volt.
Calves (non ruminant)
Borjú ( nem kérődző)
The Netherlands
Hollandia
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
- Módosítani kell a különleges óvintézkedéseket, amelyeket annak a személynek kell betartania, aki az állatnak beadja az állatgyógyászati készítményt.
The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a CVMP kérésére benyújtották: - a tagállamokban engedélyezett készítmény alkalmazási előírásai között mutatkozó különbségek kimerítő felsorolását; - a harmonizált termékinformációra (alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás)
The CVMP has assessed three dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders.
A CVMP három, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott dózismeghatározó vizsgálatot értékelt.
Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group and is believed to affect protein synthesis.
A tilmikozin a makrolid csoport félszintetikus antibiotikuma, amelynek feltehetően a fehérjeszintézisre gyakorolt hatása van.
Macrolides, such as tilmicosin, may also cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or contact with skin or eye. Hypersensitivity to tilmicosin may lead to cross reactions to other macrolides and vice versa.
A makrolidek - mint a tilmikozin - injekció, belélegzés, lenyelés vagy a bőrrel, szemmel történő érintkezés után túlérzékenységet (allergia) válthatnak ki.
The CVMP has assessed a dose determination studies and four clinical study reports in turkeys
A CVMP pulykákra vonatkozóan egy dózismeghatározó vizsgálatot és négy klinikai vizsgálati jelentést értékelt.
Chickens and Turkeys (except hens producing eggs for human consumption): To be included in the drinking water at a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight in chickens and 10-27 mg/kg bodyweight in turkeys for 3 days, which may achieved by the inclusion of 75 mg tilmicosin per litre (30 ml Pulmotil AC per 100 litres).
Csirke és pulyka (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat): 3 napon át az ivóvízbe keverendő, hogy a napi dózis csirkék esetén 15-20 mg/ttkg, pulykák esetén 10-27 mg/ttkg legyen; ehhez literenként 75 mg tilmikozint (30 ml Pulmotil AC/100 liter) kell bekeverni.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény címkéjét.
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Alkalmazása az emberi fogyasztásra szánt tojásokat tojó madaraknál nem engedélyezett.
Not for use in lactating animals.
Tejelő állatoknál nem alkalmazandó.
4.11 Withdrawal period(s): Withdrawal periods granted for the product vary among the Member States for all target species
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): A készítményre nézve megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idők minden célállatfaj tekintetében eltérnek a tagállamok között.
One 240 ml bottle of Pulmotil AC is sufficient to medicate 300 litres of drinking water for pigs or 800 litres of drinking water for chickens or turkeys.
Egy 240 ml-es Pulmotil AC palack sertés esetén 300 liter ivóvíz, csirke és pulyka esetén 800 liter ivóvíz gyógyszerezéséhez elegendő.
Calves: To be included in milk replacer only, at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight and given twice daily for 3-5 consecutive days, which may be achieved by the inclusion of 1 ml of product every 20 kg bodyweight.
Borjú: Csak a tejpótló tápszerbe keverhető, 12,5 mg/ttkg dózisban, és 3-5 egymást követő napon át naponta kétszer kell adni; ehhez 20 ttkg-ként 1 ml terméket kell bekeverni.
Special precautions for use in animals
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Efficacy in turkeys
Hatásosság pulykáknál
WITHDRAWAL PERIOD
Felhasználhatósági időtartam
48 hours after the start of treatment, the tilmicosin concentrations in lung and alveolar tissue were 2.3 µg/g and 3.29 µg/g respectively.
A kezelés megkezdése után 48 óra múlva a tüdő- és az alveoláris szövetben a tilmikozin koncentrációja 2,3 µg/g, illetve 3,29 µg/g volt.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK
Whilst blood concentrations of tilmicosin are low, there is pH-dependent macrophage accumulation of tilmicosin in inflamed tissues.
Mivel a tilmikozin a vérben kis koncentrációban van jelen, a gyulladt szövetekben a tilmikozin pHfüggő módon akkumulálódik a makrofágokban.
Germany
Németország
Spain
Spanyolország
Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME {Tagállami megvalósításhoz}
Pigs: To be included in the drinking water to provide a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre (80 ml Pulmotil AC per 100 litres).
Sertés: 5 napon át az ivóvízbe keverendő, hogy a napi dózis 15-20 mg/ttkg legyen; ehhez literenként 200 mg tilmikozint (80 ml Pulmotil AC/100 liter) kell bekeverni.
The highest mean tilmicosin concentration detected for lung tissues was 2.19 µg/g at 6 days; for air sac tissue it was 4.18 µg/g at 2 days and in the plasma it was 0.172 µg/g at 3 days.
2,19 µg/g volt a 6. napon; ez az alveoláris szövetben 4,18 µg/g volt a 2. napon és 0,172 µg/g a plazmában a 3. napon.
6.1 List of excipients Disodium edetate
6.1 Segédanyagok felsorolása Dinátrium-edetát Propil-gallát
Do not use 14 days of onset of the laying; - The pharmacodynamic properties have been reworded; - The self life of the veterinary medicinal product as packaged for sale should be 2 years; - The description of the nature and composition of immediate packaging has been harmonized.
A tojásrakás kezdetétől számított 14 napon belül nem alkalmazható; - a farmakodinámiás tulajdonságok átfogalmazására van szükség; - a kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználhatósági időtartama 2 év;
Cattle (calf) Pigs
Szarvasmarha (vágóborjú) Sertés
Active substance:
Felhasználható:
Excipients: Propyl gallate, Disodium edetate.
Segédanyagok: propil-gallát, dinátrium-edetát.
The safety of tilmicosin has not been established in animals used for breeding purposes.
A tilmikozin biztonságossága nem igazolt tenyészállatok esetén.
A graduated polypropylene cup is also supplied.
Része egy mércés beosztású kupak is.
Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml Excipients:
Tilmikozin (foszfát formájában) 250 mg/ml Segédanyagok:
No symptoms of overdose have been seen in turkeys given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 50-135 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 3 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 6 days also produced no symptoms of overdose.
Maximum 375 mg/liter (50-135 mg/ttkg dózisnak vagy az ajánlott dózis 5-szörösének felel meg) mennyiségű tilmikozint tartalmazó vízzel, 3 napig itatott pulykáknál nem figyeltek meg túladagolási tüneteket; a 6 napig tartó, 75 mg/liter (a maximális ajánlott dózisnak felel meg) napi kezelés sem okozott túladagolási tüneteket.
Do not use within 14 days of onset of the laying.
Nem alkalmazható a tojásrakás kezdete előtt 14 napon belül.
No symptoms of overdose have been seen in chickens given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 75-100 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 5 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 10 days resulted in a reduction in faecal consistency.
Maximum 375 mg/liter (75-100 mg/ttkg dózisnak vagy az ajánlott dózis 5-szörösének felel meg) mennyiségű tilmikozint tartalmazó vízzel, 5 napig itatott csirkéknél nem figyeltek meg túladagolási tüneteket; a 10 napig tartó, 75 mg/liter (a maximális ajánlott dózisnak felel meg) napi kezelés a széklet szilárdságának csökkenését okozta.
For oral use in drinking water or milk replacer.
Ivóvízben vagy tejpótló tápszerben, szájon át alkalmazandó.
Invented name Pharmaceutical form Strength
Kereskedelmi név Gyógyszerforma Hatáserősség
Pigs - 14 days Chickens - 12 days Turkeys - 19 days Calves - 42 days
Sertés - 14 nap Csirke - 12 nap
Poultry (except laying hens) Turkeys
Baromfi (kivéve a tojótyúkat) Pulyka
Italy
Olaszország
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Polyethylene naphthalate amber coloured bottle with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Polietilén-naftalát, borostyánsárga palack, polipropilén csavaros tetővel és polietilén/alumínium/polietilén-tereftalát zárással.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for oral solution for use in drinking water or milk replacer.
Koncentrátum orális oldathoz ivóvízben vagy tápszerben való alkalmazáshoz Átlátszó sárga-borostyánkőszínű oldat.
CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre for treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin has been demonstrated.
A CVMP egyetért azzal, hogy igazolást nyert az az állítás, miszerint az 5 napon át adott 15-20 mg/ testtömeg-kilogramm adag, amelyet literenként 200 mg tilmikozin hozzáadásával lehet elérni, hatásos a sertésállományok Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida és Actinobacillus pleuropneumoniae baktériumokhoz, illetve tilmikozinra érzékeny egyéb szervezetekhez társuló légúti megbetegedésének kezelésére és megelőzésére.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA {Tagállami megvalósításhoz}
Turkeys
Pulyka
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
No symptoms of overdose, with exception of a slight decrease in the milk consumption, have been seen in calves given twice daily doses 5 times the maximum recommended dose or for twice the maximum recommended duration of treatment.
Borjak esetén a maximális ajánlott dózis 5-szörösének napi kétszeri adagolása vagy a kezelés maximális időtartamának kétszeresére növelése sem okozott túladagolási tüneteket, kivéve a tejfogyasztás enyhe csökkenését.
Calves: As early as 6 hours after oral administration of 25 mg tilmicosin/kg body weight/day in milk replacer, an average active substance concentration of 3.1 µg/g was detected in lung tissue.
Borjú: A tejpótló tápszerrel 25 mg tilmikozin/ttkg/nap orális alkalmazása után 6 órával a hatóanyag átlagos koncentrációja 3,1 µg/g volt a tüdőszövetben.
Route of administration
Alkalmazás mód
Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Pigs
Csirke (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat) Sertés
Once opened, use within 3 months Once reconstituted, use within 24 hours
Első kinyitása után 3 hónapon belül használja fel.
Chicken Turkeys Pigs
Csirke Pulyka Sertés
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idők
Turkeys: After oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, air sac tissue and plasma 5 days after the start of treatment were 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml and 0.02 µg/g respectively.
Pulyka: 75 mg tilmikozin/l ivóvíz orális adagolása esetén, a kezelés megkezdése után 5 nappal a hatóanyag átlagos koncentrációja 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml, illetve 0,02 µg/g volt a tüdőszövetben, az alveoláris szövetben és a plazmában.
Poultry: As early as 6 hours after oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung and alveolar tissue were 0.63 µg/g and 0.30 µg/g respectively.
Szárnyas: 75 mg tilmikozin/l ivóvíz orális alkalmazása után 6 óra múlva a tüdő- és az alveoláris szövetben a mért, átlagos hatóanyag-koncentráció 0,63 µg/g, illetve 0,30 µg/g volt.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Pulmotil AC
Pulmotil AC Belsőleges oldat
Calves
JAVALLATOK
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet on reverse of the label before use.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
PULMOTIL AC Oral solution Tilmicosin 250mg/ml
Pulmotil AC Belsőleges oldat Tilmikozin 250 mg/ml
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 10-27 mg/kg body weight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae, has been demonstrated.
A CVMP egyetért azzal, hogy igazolást nyert az az állítás, miszerint a 3 napon át adott 10-27 mg/ testtömeg-kilogramm adag hatásos a pulykaállományok Mycoplasma gallisepticum és M. synoviae baktériumokhoz társuló légúti megbetegedésének kezelésére és megelőzésére.
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae has been demonstrated.
A CVMP egyetért azzal, hogy igazolást nyert az az állítás, miszerint a 3 napon át adott 15-20 mg/ testtömeg-kilogramm adag hatásos a csirkeállományok Mycoplasma gallisepticum és M. synoviae baktériumokhoz társuló légúti megbetegedésének kezelésére és megelőzésére.
Efficacy in calves (non-ruminant)
Hatásosság (még nem kérődző) borjaknál
Pigs: After oral administration of 200 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, alveolar macrophages and bronchial epithelium 5 days after the start of treatment were 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml and 7.4 µg/g respectively.
Sertés: 200 mg tilmikozin/l ivóvíz orális alkalmazása esetén, a kezelés megkezdése után 5 nappal a hatóanyag átlagos koncentrációja 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml, illetve 7,4 µg/g volt a tüdőszövetben, az alveoláris makrofágokban, illetve a hörgőhámban.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Fontos: Mielőtt beadja az állatoknak, fel kell hígítani.
Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Turkeys
Csirke (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat) Pulyka
Chickens (broilers) Pigs
Csirke (brojlercsirke) Sertés
Chickens: For the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Csirke: csirkeállományokban a Mycoplasma gallisepticum és M. synoviae által okozott légúti betegség kezelésére és megelőzésére.
Calves: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar and other organisms susceptible to tilmicosin.
Borjú: a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar és más, tilmikozinra érzékeny kórokozók által okozott légúti betegségének megelőzésére és kezelésére.
Czech Republic Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Csehország Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Oral solution Tilmicosin 250mg/ml
Tilmikozin 250mg/ml
Pigs
Sertés
Oral solution Tilmicosin 250 mg/ml
Belsőleges oldat Tilmikozin 250 mg/ml
Turkeys: For the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Pulyka: pulykaállományokban a Mycoplasma gallisepticum és M. synoviae által okozott légúti betegség kezelésére és megelőzésére.
Elanco Valquímica, S.A. Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Spanyolország Elanco Valquímica, S.A.
Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
Sertés: sertésállományokban a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, pleuropneumoniae és más, tilmikozinra érzékeny kórokozók által okozott légúti betegség megelőzésére és kezelésére.
Slovak Republic Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Magyarország Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Do not use 14 days of onset of the laying.
A tojásrakás kezdetétől számított 14 napon belül nem alkalmazható.
France
Madrid
Cattle (calves) Pigs for fattening Chickens
Sertés Borjú Csirke Pulyka
The Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Olaszország Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight (twice a day) for 5 days for the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar has been demonstrated.
A CVMP egyetért azzal, hogy igazolást nyert az az állítás, miszerint az 5 napon át (naponta kétszer) adott 12,5 mg/testtömeg-kilogramm adag hatásos a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica,
Chickens Turkeys
Csirke Pulyka
It is considered essential that monitoring recommendations are strictly adhered to.
Elengedhetetlen a monitorozással kapcsolatos ajánlások szigorú betartása.
This may take up to 2 years.
Ez 2 évig is eltarthat.
Classification of expected frequencies:
A várható gyakoriság felosztása:
• Additional risk minimisation measures
• Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
These data do not allow an effective and safe dose recommendation.
Ezen adatok hatékony és biztonságos adagolási ajánlást nem tesznek lehetővé.
Most of the cases occurred within the first 6 months of treatment.
A legtöbb eset a kezelés első 6 hónapjában fordult elő.
CYP450 inhibitors and inducers
CYP450 inhibitorok és induktorok
Duration of a complete washout is usually 11 days.
A teljes kiürülés általában 11 napot vesz igénybe.
Fertility was not reduced.
A fertilitás nem volt érintett.
Interactions studies have only been performed in adults.
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
A kombinált kezelés kockázata - főleg hosszú távú kezelésben - nem ismert.
In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
Patkányban és kutyában Heinz-testek és/vagy Howell-Jolly testek jelenlétét észlelték.
Warfarin and other coumarine anticoagulants
Warfarin és egyéb kumarin típusú antikoagulánsok
Not known:
Nem ismert:
Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Élő, attenuált vakcinával történő oltás végzése azonban nem javasolt.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The duration may be modified depending on clinical or laboratory variables.
Ez az időtartam a klinikai és laboratóriumi paraméterektől függően változhat.
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország
Peripheral neuropathy
Perifériás neuropathia
Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy.
A 60 év feletti életkor, neurotoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása és a diabetes növelheti a periférás neuropathia kockázatát.
Date of first authorisation: 08 January 2010 Date of latest renewal: 08 January 2015
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 8.
Procreation (recommendations for men)
Megtermékenyítés (férfibetegeknek szóló utasítások)
Talc(E553b)
Talkum (E553b)
The mechanism of this effect is unclear.
Ennek oka nem tisztázott.
hepatitis, jaundice/cholestasis
hepatitis, sárgaság/cholestasis és
anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
anorexia, testsúlycsökkenés (általában jelentéktelen), asthenia
For more information on these, please read section 4 (Possible side effects).
További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
A fertőzések súlyosabb lefolyásúak lehetnek, ezért korai és aktív kezelést igényelnek.
In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Ilyen esetekben a betegnek tartózkodnia kell az autóvezetéstől, ill. a munkagépek kezelésétől.
Most patients improved after discontinuation of leflunomide.
A betegek többségének állapota javult a leflunomid leállítását követően.
The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
A leflunomid-kezelés hatása 1 hónap után vált érzékelhetővé, 3-6 hónap elteltével stabilizálódott, és a kezelés folyamán mindvégig fennmaradt.
Pharmacokinetic data in elderly (>65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Idősekben (> 65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Do not take Leflunomide Zentiva if you are, or think you may be pregnant.
Ne szedjen Leflunomide Zentiva-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04A A13.
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
A terápiás hatás általában 4-6 hét után kezdődik és legfeljebb 4-6 hónapon át további javulás várható.
Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) és/vagy szerves anion transzporter B1 és B3 polipeptid (OATP1B1/B3) szubsztrátokra gyakorolt hatás
• That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
• Fennáll a teratogenitás kockázata, ezért a terhességet mindaddig el kell kerülni, ameddig a leflunomid plazmaszintje a megfelelő értékre nem csökken.
There is no preferential uptake in erythrocytes.
Az erythrocytákba nem jut be.
No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
Nem volt különbség a leflunomid és a szulfaszalazin között sem (MN301 vizsgálat).