natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Phase 3 clinical studies (both NVAF and VTE indications) patients with body weight ≤ 60 kg had a 50% edoxaban dose reduction and had similar efficacy and less bleeding when compared to warfarin.
Fázis 3 vizsgálatokban (NVAF és VTE javallatokban egyaránt) a 60 kg vagy az alatti testsúlyú betegeknél az edoxabán adagját 50%-kal csökkentették, és hasonló hatásosságot, valamint kevesebb vérzést észleltek, mint a warfarinnal kezelt csoportban.
Switching to and from Lixiana
Átállás Lixiana-ra és Lixiana-ról
Table 12 below shows the edoxaban anti-Factor Xa activity by CrCL category for each indication.
Anti-Xa faktor aktivitás a CrCL kategóriák szerint Az alábbi, 12. táblázat mutatja be az edoxabán anti-Xa faktor aktivitását CrCL kategóriák szerint az egyes javallatok esetében.
Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to stop taking Lixiana.
Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia a Lixiana szedését.
Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are, however, small, subject to a high degree of variability, and not useful in monitoring the anticoagulation effect of edoxaban.
A véralvadási vizsgálatok eredményeiben megfigyelt változások az elvárt terápiás adagolás mellett ugyanakkor mérsékeltek, nagy variabilitást mutatnak, és nem alkalmasak az edoxabán antikoaguláns hatásának monitorozására.
Table 4: Strokes and Systemic Embolic Events in the ENGAGE AF-TIMI 48 Study - mITT, on-treatment
4. táblázat: Stroke esetek és szisztémás embóliás események az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban (mITT, kezelés alatti időszak)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lixiana,
A Lixiana szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
A multicentre, prospective, randomised, open-label study with blinded endpoint evaluation (ENSUREAF) was conducted which randomised 2199 subjects (oral anticoagulant naïve and pre-treated) with non-valvular atrial fibrillation scheduled for cardioversion, to compare edoxaban 60 mg once daily with enoxaparin/warfarin to maintain a therapeutic INR of 2.0 to 3.0 (randomised 1:1), mean TTR on warfarin was 70.8%.
Elvégeztek egy multicentrikus, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, maszkolt végpont-értékelésű vizsgálatot (ENSURE-AF) 2199 (oralis antikoaguláns kezelésben korábban nem részesült, illetve korábban már kezelt), nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, cardioversióra előjegyzett vizsgálati alany randomizálásával a naponta egyszer alkalmazott 60 mg edoxabán és a 2,0-3,0 közötti terápiás INR-érték fenntartására beállított enoxaparin/warfarin (randomizálási arány 1:1) összehasonlítására, amelynek során warfarin mellett az átlagos TTR 70,8% volt.
Phone no:
Telefonszám:
• Guidance on switching from or to Lixiana treatment
• Útmutató a Lixiana-kezelésre vagy Lixiana-kezelésről történő átállításhoz;
Edoxaban Anti-FXa activity pre-dose (IU/mL)2
Edoxabán anti-Xa faktor aktivitás az adag beadása előtt (NE/ml)2
Driving and using machines Lixiana has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lixiana nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The edoxaban clinical programme for VTE was designed to demonstrate the efficacy and safety of edoxaban in the treatment of DVT and PE, and the prevention of recurrent DVT and PE.
DVT kezelése, PE kezelése és ismétlődő DVT és PE (VTE) megelőzése Az edoxabán vénás thromboembolia (VTE) klinikai programot arra tervezték, hogy kimutassa az edoxabán hatásosságát és biztonságosságát DVT és PE kezelésében, illetve az ismétlődő DVT és PE megelőzésében.
How to take Lixiana).
Hogyan kell szedni a Lixiana-t?
Gender
Nemek közötti különbségek
Lixiana contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Az edoxabán hatóanyagot tartalmazó Lixiana a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Intramuscular haemorrhage (no compartment syndrome)
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Intramuscularis vérzés (kompartment szindróma nélkül)
A total of 16 (1.5%, 95% CI 0.86% - 2.42%) events occurred in subjects in the edoxaban (N = 1067) group and 11 (1.0%, 95% CI 0.51% - 1.81%) events in the warfarin (N = 1082) group; OR 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); safety analysis set on-treatment period.
Összesen 16 esemény (1,5%, 95%-os CI: 0,86%-2,42%) lépett fel az edoxabán-csoportba (N = 1067) tartozó betegeknél és 11 esemény (1,0%, 95%-os CI: 0-51%-1,81%) a warfarin-csoportban (N = 1082); OR: 1,48 (95%-os CI: 0,64-3,55); biztonságossági elemzési adatkészlet a kezelés alatti időszakban.
Your doctor will tell you to reduce your dose of Lixiana to a 15 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Kezelőorvosa naponta egyszer egy 15 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Lixiana adagját, és egy K-vitamin antagonistát (pl. warfarint) kell mellette szednie.
Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Macroscopos haematuria/urethralis vérzés
As a result of FXa inhibition, edoxaban also prolongs clotting time in tests such as prothrombin time (PT), and activated partial thromboplastin time (aPTT).
Az Xa faktor gátlás eredményeképpen az edoxabán megnyújtja a standard véralvadási tesztek idejét, mint amilyen a prothrombin idő (PT), az INR és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT).
Your doctor will tell you to reduce your dose of Lixiana to a 30 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Kezelőorvosa naponta egyszer egy 30 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Lixiana adagját, és egy K-vitamin antagonistát (pl. warfarint) kell mellette szednie.
• For creatinine in mg/dL: (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) 72 × serum creatinine [mg/dL]
(140 - életkor [évek]) × testtömeg [kg] (× 0,85, ha nőről van szó) 72 × szérum kreatinin [mg/dl]
No dose modification is necessary when Lixiana is administered with digoxin.
Lixiana és digoxin egyidejű alkalmazásakor nincs szükség az adag módosítására.
INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 60 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lixiana 60 mg
Lixiana Discontinue the VKA and start Lixiana when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
KVA leállítása, és a Lixiana-kezelés megkezdése, amikor a nemzetközi normalizált arány (INR)
In patients with mild renal impairment (CrCL > 50 - 80 mL/min), the recommended dose is 60 mg Lixiana once daily.
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance > 50 - 80 ml/perc) az ajánlott adag napi egyszer 60 mg Lixiana.
In patients with end stage renal disease (ESRD) (CrCL < 15 mL/min) or on dialysis, the use of Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Végstádiumú vesebetegségben (End Stage Renal Disease - ESRD) szenvedő (kreatinin-clearance < 15 ml/perc) vagy dializált betegeknél a Lixiana alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
The plasma AUC for subjects with mild (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL < 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment was increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function (see section 4.2 for dose reduction).
Enyhe (CrCL > 50 - 80 ml/perc), közepes mértékű (CrCL 30 - 50 ml/perc) és súlyos (CrCL < 30 ml/perc, de nem dializált) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a plazma AUC 32%, 74%, illetve 72%-kal emelkedett a normális veseműködésű betegekhez viszonyítva (az adag csökkentését lásd a 4.2 pontban).
Package leaflet: Information for the user Lixiana 15 mg film-coated tablets
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Lixiana 15 mg filmtabletta
PATIENT ALERT CARD
BETEGTÁJÉKOZTATÓ KÁRTYA
There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Lixiana to VKA.
A Lixiana-ról KVA-ra történő átállás során fennáll az elégtelen véralvadásgátlás lehetősége.
Primary endpointa
Elsődleges végpont
• Bruising or bleeding under the skin
• Véraláfutás vagy bőr alatti bevérzés;
The plasma AUCs for subjects with mild (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL < 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment were increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Enyhe (CrCL > 50 - 80 ml/perc), közepes mértékű (CrCL 30 - 50 ml/perc) és súlyos (CrCL < 30 ml/perc, de nem dializált) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a plazma AUC 32%, 74%, illetve 72%-kal emelkedett a normális veseműködésű betegekhez viszonyítva.
ABOUT YOUR TREATMENT
TUDNIVALÓK A KEZELÉSÉRŐL
No dose reduction is required (see section 5.2).
Nemi különbségek Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Edoxaban has not been studied in patients with mechanical heart valves, in patients during the first 3 months after implantation of a bioprosthetic heart valve, with or without atrial fibrillation, or in patients with moderate to severe mitral stenosis.
Műbillentyűvel élő és közepesen súlyos - súlyos mitralis stenosisban szenvedő betegek Az edoxabánt nem vizsgálták mechanikus műbillentyűs betegeknél, bioprotheticus szívbillentyű beültetését követő első 3 hónapban pitvarfibrillációban szenvedő vagy anélküli betegeknél, illetve közepesen súlyos - súlyos mitralis stenosisban szenvedő betegeknél.
The reduction in fatal bleeds was also significant for the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group (0.21%, and 0.38%) [HR (95% CI): 0.55 (0.36, 0.84); p = 0.0059 for superiority], primarily because of the reduction in fatal ICH bleeds [HR (95% CI): 0.58 (0.35, 0.95); p = 0.0312].
A halálos kimenetelű vérzések előfordulása szintén jelentősen csökkent a 60 mg-os edoxabán kezelési csoportban a warfarin-csoporthoz viszonyítva (0,21% és 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36; 0,84); szuperioritási p = 0,0059], főként a halálos kimenetelű ICH vérzések csökkenésének köszönhetően [HR (95% CI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Therefore Lixiana should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Ezért a Lixiana-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 15 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lixiana 15 mg
In the Hokusai-VTE study (Table 10) edoxaban was demonstrated to be non-inferior to warfarin for the primary efficacy outcome, recurrent VTE, which occurred in 130 of 4,118 subjects (3.2%) in the edoxaban group versus 146 of 4,122 subjects (3.5%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p < 0.0001 for non-inferiority].
A Hokusai-VTE vizsgálatban (10. táblázat) az edoxabán nem bizonyult rosszabbnak a warfarinnál az elsődleges hatásossági végpontot, az ismétlődő VTE-t tekintve, amely az edoxabán-csoportban 4118 vizsgálati alany közül 130-nál fordult elő (3,2%), szemben a warfarin-csoporttal, ahol 4122 vizsgálati alany közül 146-nál fordult elő (3,5%) [HR (95% CI): 0,89 (0,70; 1,13); non-inferioritási p < 0,0001].
INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 30 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lixiana 30 mg
For patients currently on a 30 mg dose (for one or more of the following clinical factors: moderate to severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), low body weight, or use with certain P-gp inhibitors), administer a Lixiana dose of 15 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
A jelenleg (az alábbi klinikai tényezők közül egy vagy több miatt: közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodás (CrCL 15 - 50 ml/perc), alacsony testsúly vagy bizonyos P-gp-inhibitorokkal való együttadás) 30 mg-os adagot szedő betegeknek napi egyszer 15 mg Lixiana-t és a megfelelő adagú KVA-t kell adni.
Therefore Lixiana should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Ezért a Lixiana-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lixiana 60 mg film-coated tablets
Lixiana 60 mg filmtabletta
In patients with moderate or severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 15 - 50 ml/perc) az ajánlott adag napi egyszer 30 mg Lixiana (lásd 5.2 pont).
Lixiana 30 mg film-coated tablets
Lixiana 30 mg filmtabletta
Edoxaban was administered with or without food in the ENGAGE AF-TIMI 48 and the Hokusai-VTE studies.
Az ENGAGE AF-TIMI 48 és a Hokusai-VTE vizsgálatokban az edoxabánt étellel és étel nélkül is alkalmazták.
• Verapamil: Verapamil 240 mg once daily for 11 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 10 increased the edoxaban AUC and Cmax by approximately 53%.
• Verapamil: 11 napon keresztül napi egyszer 240 mg verapamil alkalmazását és a 10. napon 60 mg edoxabán egyszeri adagban történő egyidejű alkalmazását követően az edoxabán AUC-értéke és Cmax-értéke körülbelül 53%-kal emelkedett.
Table 5 shows ischaemic strokes/SEE by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48.
Az 5. táblázat mutatja be az ischaemiás stroke/SEE előfordulását CrCL kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat NVAF-ban szenvedő betegei esetében.
The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily following initial use of parenteral anticoagulant for at least 5 days (see section 5.1).
DVT kezelése, PE kezelése és ismétlődő DVT és PE (VTE) megelőzése Az edoxabán ajánlott adagja 60 mg naponta egyszer a parenterális antikoaguláns legalább 5 napon keresztül történő kezdeti alkalmazását követően (lásd 5.1 pont).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/993/001 10 film-coated tablets EU/1/15/993/016 10 x 1 film-coated tablets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/993/001 10 filmtabletta EU/1/15/993/016 10 × 1 filmtabletta
Event Rate (%/yr)b
Eseményhányados (%/év)b
What you need to know before you take Lixiana
Tudnivalók a Lixiana szedése előtt
If you stop taking Lixiana
Ha idő előtt abbahagyja a Lixiana szedését
Table 3: List of adverse reactions for NVAF and VTE System Organ Class
3. táblázat: NVAF és VTE esetében tapasztalt mellékhatások
In patients concomitantly taking Lixiana and the following P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 4.5).
Lixiana és P-glikoprotein- (P-gp) inhibitorok egyidejű alkalmazása Azoknál a betegeknél, akik a Lixiana-t egyidejűleg szedik a következő P-gp-inhibitorokkal: ciklosporin, dronedaron, eritromicin, vagy ketokonazol, a Lixiana ajánlott adagja napi egyszer 30 mg (lásd 4.5 pont).
Efficacy and safety of edoxaban in the treatment and/or prevention of VTE in patients with active cancer have not been established.
Aktív daganatos betegségben szenvedő betegek Az edoxabán hatásosságát és biztonságosságát VTE kezelésében és/vagy megelőzésében aktív dagantos betegségben szenvedő betegeknél nem igazolták.
EU/1/15/993/025 100 film-coated tablets EU/1/15/993/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/028 100 x1 film-coated tablets
EU/1/15/993/025 100 filmtabletta EU/1/15/993/026 10 × 1 filmtabletta EU/1/15/993/027 50 × 1 filmtabletta EU/1/15/993/028 100 × 1 filmtabletta
EU/1/15/993/012 100 film-coated tablets EU/1/15/993/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/015 100 x1 film-coated tablets
EU/1/15/993/012 100 filmtabletta EU/1/15/993/013 10 × 1 filmtabletta EU/1/15/993/014 50 × 1 filmtabletta EU/1/15/993/015 100 × 1 filmtabletta
• Quinidine: Quinidine 300 mg once daily on Days 1 and 4 and three times daily on Days 2 and 3, with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 3, increased edoxaban AUC over 24 hours by 77% and Cmax by 85%, respectively.
• Kinidin: napi egyszeri 300 mg kinidin az 1. és a 4. napon, illetve napi háromszor a 2. és a 3. napon, és a 3. napon 60 mg edoxabán egyszeri adagban történő egyidejű alkalmazását követően 24 óra alatt az edoxabán AUC-értéke 77%-kal, Cmax-értéke 85%-kal emelkedett.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
30 mg-os filmtabletta: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg-os filmtabletta: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
If you take more Lixiana than you should
Ha az előírtnál több Lixiana-t vett be
In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study (for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors), the event rate was: 2.29% per year for the primary endpoint, compared to the event rate of 2.66% per year for the matching subjects in the warfarin group [HR (95% CI): 0.86 (0.66, 1.13)].
Alcsoport analízisekben a 60 mg-os kezelési csoportban azoknál a betegeknél, akiknél 30 mg-ra csökkentették az adagot az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban (testsúly ≤ 60 kg, közepes mértékű vesekárosodás vagy P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása miatt), az eseményhányados 2,29% volt évente az elsődleges végpontig, összehasonlítva a warfarin-csoportban kezelt vizsgálati alanyok 2,66%-os évi eseményhányadosával [HR (95% CI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 3050 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Az edoxabán kezelési csoportba tartozó vizsgálati alanyok naponta 30 mg-ot kaptak, amennyiben a következő klinikai tényezők közül egy vagy több fennállt: közepes fokú vesekárosodás (CrCL 30-50 ml/perc), alacsony testtömeg (≤ 60 kg) vagy specifikus P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása.
Skin and subcutaneous tissue disorders Cutaneous soft tissue haemorrhage
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőr- és lágyrész vérzés
*Dose reduction to 30 mg for low body weight ≤ 60 kg or specific concomitant P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
*Alacsony, 60 kg alatti testtömeg vagy bizonyos P-glikoprotein (P-gp) gátlók egyidejű alkalmazása esetén dózissökkentés 30 mg-ra.
How to store Lixiana
Hogyan kell a Lixiana-t tárolni?
What Lixiana contains - The active substance is edoxaban (as tosilate).
- A készítmény hatóanyaga az edoxabán (tozilát formájában).
Abbreviations: ICH = Intracranial Haemorrhage, HR = Hazard Ratio vs. warfarin; CI = Confidence Interval; N = number of subjects in safety population; n = number of events; CRNM = clinically relevant non-major a On-Treatment Period: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Rövidítések: ICH = intracranialis vérzés, HR = relatív hazárd warfarinnal szemben, CI = konfidencia intervallum, N = vizsgálati alanyok száma a biztonságossági populációban, n = események száma, CRNM = klinikailag releváns, nem major a Kezelés alatti időszak: a vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adagig eltelt idő plusz 3 nap. b Elsődleges biztonságossági végpont: klinikailag releváns vérzés (major és klinikailag releváns, nem major vérzések alkotta összetett végpont).
The volume of distribution is 107 (19.9) L mean (SD).
Az eloszlási térfogat átlaga (SD) 107 (19,9) l. Az in vitro plazma fehérjekötődés körülbelül 55%.
• Ketoconazole: Ketoconazole 400 mg once daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 4, increased edoxaban AUC and Cmax by 87% and 89%, respectively.
• Ketokonazol: 7 napon keresztül napi egyszer 400 mg ketokonazol alkalmazását és a 4. napon 60 mg edoxabán egyszeri adagban történő egyidejű alkalmazását követően az edoxabán AUC-értéke és Cmax-értéke sorrendben 87%-kal, illetve 89%-kal emelkedett.
Lixiana 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Lixiana 15 mg: egy tabletta 15 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
If you take more Lixiana than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
A szükségesnél több Lixiana alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.
Lixiana 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Lixiana 30 mg: egy tabletta 30 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
In patients with severe hepatic impairment Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Lixiana alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Lixiana 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Lixiana 60 mg: egy tabletta 60 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Lixiana is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
A Lixiana alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
What Lixiana is and what it is used for
Milyen a Lixiana külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Changing from vitamin K antagonists (e.g. warfarin) to Lixiana
Átállás Lixiana-ról K-vitamin antagonistákra (pl. warfarin) Ha ön jelenleg 60 mg Lixiana-t szed:
In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 104 (3.05% per year) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 166 (4.85% per year) of warfarin dose reduced subjects had a major bleeding event [HR (95% CI): 0.63 (0.50,
Alcsoport analízisekben a 60 mg-os kezelési csoport azon vizsgálati alanyainál, akiknél az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban 60 kg vagy annál alacsonyabb testsúly, közepes mértékű vesekárosodás vagy P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása miatt az adagot 30 mg-ra csökkentették, a 30 mg-os csökkentett edoxabán adagot szedő betegek közül 104-nél (3,05% évente), a csökkentett adagú warfarint szedők közül 166-nál (4,85% évente) fordult elő major vérzéses esemény [HR (95% CI): 0,63 (0,50; 0,81)].
Parenteral option: Discontinue Lixiana and administer a parenteral anticoagulant and VKA at the time of the next scheduled Lixiana dose.
Parenterális opció: A Lixiana alkalmazását le kell állítani, és a Lixiana következő tervezett adagjának időpontjában egy parenterális antikoagulánst és KVA-t kell alkalmazni.
In a pre-specified subgroup analysis of PE subjects 447 (30.6%) and 483 (32.2%) of edoxaban and warfarin treated subjects, respectively, were identified as having PE and NT-proBNP ≥ 500 pg/mL.
PE-ban szenvedő vizsgálati alanyok egy előre meghatározott alcsoport analízisében 447 (30,6%) edoxabánnal, illetve 483 (32,2%) warfarinnal kezelt vizsgálati alanynál igazolták PE és N-terminalis prohormon agyi natriuretikus peptid (NT-proBNP) ≥ 500 pg/ml előfordulását.
For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Testtömeg 60 kg, vagy az alatti betegeknél az ajánlott adag napi egyszer 30 mg Lixiana (lásd 5.2 pont).
Lixiana 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
A Lixiana 30 mg filmtabletta rózsaszínű, kerek (8,5 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású „DSC L30” jelzéssel van ellátva.
• Erythromycin: Erythromycin 500 mg four times daily for 8 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 7 increased the edoxaban AUC and Cmax by 85% and 68%, respectively.
• Eritromicin: 8 napon keresztül napi négyszer 500 mg eritromicin alkalmazását és a 7. napon 60 mg edoxabán egyszeri adagban történő egyidejű alkalmazását követően az edoxabán AUC-értéke és Cmax-értéke sorrendben 85%-kal, illetve 68%-kal emelkedett.
EU/1/15/993/020 56 film-coated tablets
EU/1/15/993/020 56 filmtabletta
Lixiana 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Lixiana 15 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba viasz, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Lixiana 30 mg once daily must be administered during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
A következő P-gp-inhibitorokkal való együttadás során napi egyszer 30 mg Lixiana-t kell alkalmazni: