natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17 % in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44 % in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
A ViraferonPeg többszöri adagolását követően (1,0 mikrogramm/ttkg subcutan adva, négy héten át hetente egyszer) a ViraferonPeg-clearance közepesen károsodott veseműködésű betegeknél (kreatininclearance 30-49 ml/perc) átlagosan 17%-kal csökkent, nagyfokban károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc) ) pedig átlagosan 44%-kal csökkent a normál veseműködésű betegek értékeivel összehasonlítva.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98 %.
A ViraferonPeg monoterápiával kezelt betegeknél a tartós válasz negatív prediktív értéke 98% volt.
The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
A hatóanyag rekombináns interferon alfa-2b* és monometoxi-polietilénglikol kovalens konjugátuma.
- Stand the vial upright and let any bubbles present in the solution rise to the top of the solution.
- Állítsa az injekciós üveget függőleges helyzetbe, és hagyja, hogy az oldatban levő összes buborék felemelkedjen az oldat felszínére.
Any subject with missing data in and after the follow-up week 12 window was considered to be a non-responder at week 24 of follow-up.
Bármely beteget, akinek hiányzott az adata a kezelést követő 12. héten és ezután, nem tekintették válaszadónak a kezelést követő 24. héten.
Interferon alfa-2b has been shown to be abortifacient in primates.
Az interferon alfa-2b főemlősöknél bizonyítottan abortív hatású.
Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, confusion, neuralgia, paraesthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Amnesia, memóriazavar, ájulás, migrén, ataxia, zavartság, neuralgia, paraesthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, aluszékonyság, figyelemzavar, tremor, dysgeusia
ViraferonPeg combination therapy (bitherapy or tritherapy) Bitherapy (ViraferonPeg with ribavirin): applies to all adult and paediatric patients 3 years of age and older.
ViraferonPeggel történő (kettős vagy hármas) kombinációs kezelés Kettős kombináció (ViraferonPeg ribavirinnel): minden felnőtt és 3 éves és annál idősebb gyermek betegre vonatkozik.
As with interferon alfa-2b, adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Az interferon alfa-2b-kezeléshez hasonlóan, azokat a ViraferonPeg-kezelésben részesülő felnőtt betegeket, akiknek a kórelőzményében pangásos szívelégtelenség, myocardialis infarctus és/vagy korábbi, illetve jelenleg is meglévő szívritmuszavar szerepel, gondosan ellenőrizni kell.
Among patients with undetectable HCV-RNA at the end of treatment, the relapse rate was 24 %.
A kezelés végén a kimutathatósági határ alatti HCVRNS-szinttel bíró betegek esetében a relapszus aránya 24% volt.
- facial palsy (weakness and slumping on one side to the face), severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), change in colour of the tongue.
- arcidegbénulás (az arc egyik felének gyengesége és petyhüdtsége), súlyos allergiás reakciók, mint például az angioödéma (egy allergiás bőrbetegség, amit a bőr és a bőr alatti rétegek, a nyálkahártyák és néha a belső szervek foltokban jelentkező feldagadása jellemez), mánia (túlzott és indokolatlan jókedv), folyadékgyülem a szívburokban (a szív és a szívburok között felgyülemlő folyadék), Vogt-Koyanagi-Harada szindróma (egy autoimmun gyulladásos megbetegedés, ami a szemeket, a bőrt, valamint a fülekben, agyban, gerincvelőben lévő hártyákat érinti), a nyelv színének megváltozása.
ViraferonPeg (100 or c µg/week) + ribavirin
ViraferonPeg (100 vagy c g/hét) + ribavirin
Remove the needle guard.
• Távolítsa el a tű védősapkáját.
Reminder to adult patients prescribed combination therapy of this medicine, boceprevir and ribavirin: Please read the “Possible side effects” section of these Package Leaflets.
Emlékeztető azon felnőtt betegek részére, akik ezt a gyógyszert boceprevirrel és ribavirinnel kombinációban alkalmazzák: Kérjük, olvassa el ezen gyógyszerek Betegtájékozatóját!
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
A kezelés elkezdése előtt a következő, ajánlásnak tekinthető kiindulási értékek elfogadhatóak:
25 % of subjects included nausea, chills, insomnia, anaemia, pyrexia, myalgia, asthenia, pain, alopecia, anorexia, weight decreased, depression, rash and irritability.
További, az alanyok több mint 25%-ánál jelentett mellékhatások a hányinger, hidegrázás, álmatlanság, anaemia, lázas állapot, izomfájdalom, asthenia, fájdalom, alopecia, anorexia, testtömeg-csökkenés, depresszió, bőrkiütés és ingerlékenység voltak.
Use the reconstituted solution (solution you prepared by adding water for injection to the ViraferonPeg powder) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Az elkészített oldatot (azt az oldatot, amit az injekcióhoz való víznek a ViraferonPeg porhoz történő hozzáadásával készített el) azonnal be kell adni, vagy 24 órán belül, amennyiben azt hűtőszekrényben tárolják (2°C - 8°C).
For the 1.0 g/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate strengths can be used as shown in Table 2.
Az 1,0 μg/ttkg adag esetében hasonló térfogatbeállítás lehetséges, illetve változtatni lehet az alkalmazott hatáserősséget a 2. táblázatban foglaltak szerint.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
A készítmény 0,7 ml-e kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
§, depression, aggression, affect lability, anger, agitation, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, insomnia
§, depresszió, agresszió, érzelmi labilitás, düh, agitatáció, szorongás, hangulatváltozás, nyugtalanság, idegesség, álmatlanság
Hyperbilirubinemia, hepatomegaly Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Hyperbilirubinemia, hepatomegalia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
delusions, hallucination, - hypersensitivity reaction to the medication, heart attack, inflammation of the pancreas, pain in bone and diabetes mellitus, - cotton wool spots (white deposits on the retina).
hallucinációk, - gyógyszerérzékenységi reakció, szívroham, hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom és cukorbetegség, - vattatépés-szerű foltok (fehér lerakódások a szem ideghártyájában).
Adults - Dose to be administered
Felnőttek - Beadandó adag
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with nonpegylated interferon alfa-2b.
A ViraferonPeg felezési ideje a plazmában hosszabb a nem-pegilált interferon alfa-2b-énál.
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
Az adag beadása után a ViraferonPeg előretöltött injekciós tollat (CLEARCLICK) a benne levő fel nem használt oldattal együtt meg kell semmisíteni.
ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy) is indicated for the treatment of CHC infection in adult patients who are previously untreated including patients with clinically stable HIV co-infection and in adult patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
ViraferonPeg ribavirinnel kombinációban (kettős kombináció) KHC-fertőzés kezelésére javallott korábban nem kezelt felnőtt betegeknél, beleértve a klinikailag stabil, HIV-vel társfertőzött betegeket és azokat, akiknél eredménytelen volt a korábbi (pegilált vagy nem pegilált) interferon alfa és ribavirin kombinációjával történő kezelés vagy az interferon alfa monoterápia (lásd 5.1 pont).
When used in combination with ribavirin, ViraferonPeg did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
A ViraferonPeg ribavirinnel együtt adva nem idézett elő a készítmények önmagukban történő alkalmazása során korábban nem észlelt hatásokat.
Girls or women of childbearing potential need to use effective birth control during the treatment with this medicine.
A fogamzóképes lányoknak és nőknek a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
As for all parenteral medicinal products, the reconstituted solution is to be inspected visually prior to administration.
A parenteralis gyógyszerekre általában érvényes szabályoknak megfelelően beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni az elkészített oldatot.
Use in adults - ViraferonPeg in combination treatment This medicine, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram per kilogram of body weight once a week.
Alkalmazás felnőtteknél - ViraferonPeg kombinált kezelés A ribavirin kapszulával együtt általában 1,5 mikrogramm/testtömeg-kilogramm dózisban, hetente egyszer adagolják ezt a gyógyszert.
Most cases of neutropenia and thrombocytopenia were mild (WHO grades 1 or 2).
A kiválasztott mellékhatások leírása felnőttek esetén A neutropenia és thrombocytopenia az esetek zömében enyhe (WHO 1. vagy 2. fokú) volt.
The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
A májműködés súlyos zavarában szenvedő betegeken nem bizonyították a ViraferonPeg-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát, ezért ebben a betegcsoportban tilos a ViraferonPeg alkalmazása.
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
A 12. héten negatívnak bizonyult, korábban nem pegilált interferonnal vagy pegilált interferonnal sikertelenül kezelt betegek tartós virológiai válasz aránya 59%, illetve 50% volt, az adott sorrendben.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Mitokondriális toxicitást és tejsav-acidózist jelentettek NRTI-kezelésben részesülő HIV-pozitív betegeknél, akik a HCV-társfertőzés miatt ribavirin-kezelést is kaptak (lásd 4.4 pont).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4).
pajzsmirigy-rendellenességet, szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist (újonnan megjelenő, illetve súlyosbodó), idiopathiás és thromboticus thrombocytopeniás purpurát, vasculitist, neuropathiát, beleértve a mononeuropathiákat és a VogtKoyanagi-Harada-szindrómát is (lásd még 4.4 pont).
For patients on ViraferonPeg monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
A ViraferonPeg monoterápiában részesülő betegeknél a monoterápiánál alkalmazandó dóziscsökkentési irányelvekre vonatkozó rész útmutatásait kell követni.
Add needle • Turn the dial to number 2 (see Figure 3).
2. Illessze fel a tűt • Forgassa az adagoló gombot a 2. számhoz (lásd 3. ábra).
ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'-oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
A ViraferonPeg farmakodinamikai jellemzőit emelkedő, egyszeri adagok adása után, egészséges önkénteseken a szájüregi hőmérséklet változása, az effektor fehérjék, pl. neopterin és 2'5'
Table 9 Sustained response rates with ViraferonPeg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load) HCV Genotype
9. táblázat A ViraferonPeg + ribavirin kombinációval elért tartós válasz-arányok (a ribavirin dózisának, a genotípusnak és a vírusterhelésnek a függvényében) HCV-genotípus
ViraferonPeg should be administered as a subcutaneous injection.
A ViraferonPeget subcutan injekcióban kell beadni.
• Turn the dial to your prescribed dose (see Figure 8).
• Forgassa az adagoló gombot az előírt adagjához (lásd 8. ábra).
• Genotype 1:
• 1-es genotípus:
Hypothyroidism, hyperthyroidism Metabolism and nutrition disorders Very common:
Hypothyreosis, hyperthyreosis Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Az elkészített oldatot azonnal be kell adni vagy 24 órán belül, amennyiben hűtőszekrényben tárolják (2°C - 8°C).
Dose of peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b adag
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50 %.
Nagyfokban károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc) a ViraferonPeg kezdő adagjának 50%os csökkentése javasolt.
Table 13 Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 1
13. táblázat Tartós virológiai válasz ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelés után, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint 1-es számú vizsgálat
Signs, Symptoms, and Treatment Mechanism and Risk Factors
Jelek, tünetek és kezelés
Multiple-dose pharmacokinetic properties for ViraferonPeg and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
A ViraferonPeg és ribavirin (kapszula és belsőleges oldat) ismételt dózisának farmakokinetikai tulajdonságait krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél egy klinikai vizsgálat során értékelték.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25 %.
Közepesen károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) a ViraferonPeg kezdő adagjának 25%-os csökkentése javasolt.
Micturition frequency, polyuria, urine abnormality
Gyakori vizelés, polyuria, vizelet-rendellenesség
The solvent is presented in a 2 ml ampoule (Type I flint glass).
Az oldószert 2 ml űrtartalmú ampulla (I. típusú üveg) tartalmazza.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - aplastic anaemia, stroke (cerebrovascular events), toxic epidermal necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - aplasztikus (a vérképzés zavara miatt kialakuló) vérszegénység, szélütés (agyi katasztrófa), toxikus epidermális nekrolízis/Stevens-Johnson-szindróma/eritéma multiforme (különböző súlyossági fokú, változatos bőrkiütések, amelyek halálhoz is vezethetnek, és amelyek a szájban, orrban, szemen és más nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal és az érintett bőrterület lehámlásával járnak).
Please refer to the ribavirin SmPC when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Kérjük, olvassa el a ribavirin alkalmazási előírását is, ha a ViraferonPeg ribavirinnel együtt kerül alkalmazásra.
Interferon alfa-2b 3 MIU
Interferon alfa-2b 3 MNE
(kg)
TSH).
HCV-RNA negative or ≥ 1 log decrease in viral load By week 12*** (n=915) HCV-RNA negative 508
HCV-RNS negatív vagy ≥ 1 logos vírusterheltségcsökkenés A 12. hétre*** (n=915) HCV-RNS negatív
- Patients with detectable but ≥ 2 log decrease in HCV-RNA level from baseline at treatment week 12 should be reassessed at treatment week 24 and, if HCV-RNA is undetectable, they should continue with full course of therapy (i.e. a total of 48 weeks).
- Azoknál a betegeknél, akiknél a HCV-RNS-szint kimutatható ugyan a 12. kezelési héten, de ez a kiindulási értékhez képest ≥ 2 loggal csökkent, a kezelést újra kell értékelni a 24. héten, és amennyiben a HCV-RNS detektálhatatlanná válik, a teljes kezelést le kell folytatni (tehát összesen 48 héten át).
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
A szív- és érrendszeri mellékhatások, különösen a ritmuszavarok - úgy tűnik -, leginkább a kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegségekkel, valamint cardiotoxicus hatású szerekkel végzett korábbi kezeléssel hozhatók összefüggésbe (lásd 4.4 pont).
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg.
b: p- érték a khi-négyzet próba alapján. c: a 75 kg alatti betegek 100 g/hét ViraferonPeget kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 g/hét ViraferonPeget kaptak.
After administering the dose, the ViraferonPeg pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
Az adag beadása után a ViraferonPeg előretöltött injekciós tollat a bennmaradó, felhasználatlan oldattal együtt az előírások szerint kell megsemmisíteni.
- Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients listed in section 6.1; - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4); - Severe, debilitating medical conditions; - Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease; - Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver; - Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment; - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function; - HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6.
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - A kórelőzményben szereplő súlyos szívbetegség, beleértve instabil vagy kezeletlen kardiológiai kórképeket is a megelőző 6 hónapban (lásd 4.4 pont); - Súlyos, elesettséggel járó kórállapotok; - Autoimmun hepatitis vagy más autoimmun kórfolyamat a kórelőzményben; - A májműködés súlyos zavara vagy dekompenzált májcirrózis; - Pajzsmirigybetegség a kórelőzményben, kivéve, ha szokásos kezeléssel kontrollálható; - Epilepsia és/vagy a központi idegrendszer (KIR) működésének károsodása.
Refer to the SmPC for boceprevir.
Olvassa el a boceprevir alkalmazási előírását.
Dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, stomatitis, mouth ulceration, glossodynia, gingival bleeding, constipation, flatulence, haemorrhoids, cheilitis, abdominal distension, gingivitis, glossitis, tooth disorder
Dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, stomatitis, stomatitis ulcerosa, nyelvfájdalom, gingivalis vérzés, constipatio, flatulentia, nodi haemorrhoidales, cheilitis, abdominalis distensio, gingivitis, glossitis, fogbetegség
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein occlusion, retinal exudates, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
Az alfa-interferon alkalmazása során ritkán észlelt szemészeti problémák közé tartozik a retinopathia (pl. macularis oedema), a retinabevérzés, a retinalis artéria, ill. véna elzáródása, retinalis exudatumok, a látásélesség csökkenése vagy látótérkiesés, opticus neuritis és papillooedema (lásd 4.4 pont).
Second dose reduction to ViraferonPeg 0.5 µg/kg
ViraferonPeg adag második csökkentése 0,5 µg/ttkgra
No statistically significant effect on the time to development of the first clinical event (liver decompensation, hepatocellular carcinoma, death and/or liver transplantation) was observed as compared to the absence of treatment.
Az ilyen kezelésben nem részesült betegekhez képest nem észleltek az első klinikai eseményig (májdekompenzáció, hepatocellularis carcinoma, halál és/vagy májtranszplantáció) eltelt időben mutatkozó, statisztikailag szignifikáns különbséget.
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Körültekintően kell eljárni a ViraferonPeg és a ribavirin HAART kezelés mellett történő alkalmazásakor (lásd a ribavirin alkalmazási előírását).
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
A ViraferonPeg kombinációs vizsgálatában 1530 interferon-naiv beteget kezeltek egy éven keresztül a következő kombinációk valamelyikével: - ViraferonPeg (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) + ribavirin (800 mg/nap), (n = 511); - ViraferonPeg (az első hónapban 1,5 mikrogramm/ttkg/hét dózisban, majd 11 hónapon keresztül
Adults - Duration of treatment - Naïve patients Tritherapy: Refer to the SmPC for boceprevir.
Felnőttek - A kezelés időtartama - terápia-naiv betegek Hármas kombináció: Olvassa el a boceprevir alkalmazási előírását.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - suicide, attempted suicide, thoughts about threatening the life of yourself, panic attack,
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pánikroham, téveszmék,
Hypotension, pallor
Hypotensio, sápadtság
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek körében a 200 sejt/l-nél alacsonyabb CD4-sejtszámú betegekkel kapcsolatosan a hatásosságot és biztonságosságot illetően a rendelkezésre álló adatok mennyisége korlátozott (N= 25).
Pulmonary fibrosis, pulmonary arterial hypertension Gastrointestinal disorders Very common:
Fibrosis pulmonum, pulmonális artériás hipertónia Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Excipients with known effect: Each pre-filled pen contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
Ismert hatású segédanyagok: Minden előretöltött injekciós toll 40 mg szacharózt tartalmaz 0,5 milliliterenként.
This medicine is a powder and solvent (liquid) for solution for injection.
Ez a gyógyszer por és oldószer (folyadék) oldatos injekcióhoz.
Adults (tritherapy)
Felnőttek (hármas kombináció)
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Hematológiai eltérések HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél HCV/HIV társfertőzésben szenvedő peginterferon alfa-2b/ribavirin-kezelésben és HAART kezelésben részesülő betegeknél a hematológiai eltérések (neutropenia, thrombocytopenia és anaemia) kialakulásának a kockázata fokozott lehet a csak HCV-vel fertőzött betegekhez képest.
HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
HCV-RNS negatív vagy ≥ 2 logos vírusterheltségcsökkenés