natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Spanish agency therefore considered that the results from the in vitro studies could not be used to predict how well the medicine would work in patients.
A spanyol hivatal ezért úgy ítélte, hogy az in vitro tanulmányokból származó eredményeket nem lehet felhasználni annak előrejelzésére, hogy a gyógyszer hogyan fog működni a pácienseknél.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway).
A bevizsgálás során az egyik tagállam (a „referencia tagállam”, ami ez esetben Hollandia) megvizsgálja a gyógyszert annak az adott országban és más tagországokban való engedélyeztetése céljából (az „érintett tagállamok” ez esetben Belgium, Csehország, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia, valamint Norvégia).
However, the Member States were not able to reach an agreement, and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, ezért 2012. február 23-án a spanyol gyógyszer-szabályozási hivatal a CHMP-hez fordult.
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mometasone Furoate Sandoz.
2012. július 19-én a European Medicines Agency elvégzett egy eljárást, miután az Európai Unió (EU) tagállamai között nem volt egyetértés a Mometasone Furoate Sandoz gyógyszer engedélyezésében.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU that contains the same active substance, but which is given using a different type of nasal spray device.
Ez azt jelenti, hogy hasonlít az EU-ban már engedélyezett, azonos aktív hatóanyagot tartalmazó „referencia gyógyszerhez”, ám másfajta orrspray eszközt használ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands and in the following Member States of the EU: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway.
Az ügynökség emberi felhasználásra szánt orvosi termékeket vizsgáló bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Mometasone Furoate Sandoz által nyújtott előnyök túlsúlyban vannak a gyógyszer kockázataival szemben, és hogy a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megadható Hollandiában és a következő EU tagállamokban: Belgium, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia, valamint Norvégia.
It works by attaching to receptors in various types of immune cells, leading to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, and thereby reducing the symptoms of allergy.
Ez úgy működik, hogy hozzákapcsolódik a különböző fajta immunsejtek receptoraihoz, ami azt eredményezi, hogy az immunsejtek kevesebb olyan anyagot bocsátanak ki, amik közreműködnek a gyulladás kialakulásában, csökkentve ezáltal az allergia tüneteit.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP recognised some of the concerns of the Spanish agency, but concluded that overall it was sufficiently demonstrated that possible differences between Mometasone Furoate Sandoz and the reference medicine would not affect the benefit-risk balance of the product, taking into account all the in vitro data.
A jelenleg elérhető adatok kiértékelése és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP elismerte a spanyol hivatal aggodalmainak egy részét, de arra a következtetésre jutott, hogy összességében az eredmények megfelelően demonstrálják a Mometasone Furoate Sandoz és a referencia gyógyszer közti eltéréseket, és minden in vitro adatot figyelembe véve nincs eltérés az előny/kockázat arányt tekintve.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Mometasone Furoate Sandoz előnyei túlsúlyban vannak a kockázatokkal szemben, és azt javasolja, hogy a gyógyszer megkapja a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
The active substance, mometasone furoate, belongs to the group ‘glucocorticoids'.
Az aktív hatóanyag, a mometazon-furoát a „glükokortikoidok” csoportjába tartozik.
Sandoz B.V. submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
A Sandoz B.V. kérelmezte a holland gyógyszer-szabályozási hivatalnál a Mometasone Furoate Sandoz decentralizált bevizsgálását.
Why was Mometasone Furoate Sandoz reviewed?
Miért volt szükség a Mometasone Furoate Sandoz felülvizsgálatára?
It is also used to prevent moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis before the pollen seasons starts.
A gyógyszer emellett a szezonális allergiás rhinitis közepes-súlyos tüneteinek megelőzésére is használható, a pollenszezon kezdetét megelőzően.
Mometasone Furoate Sandoz is used in adults and children from six years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever, or which occurs throughout the year).
A Mometasone Furoate Sandoz felnőtteknél és hat évnél idősebb gyermekeknél alkalmazható a szezonális allergia és a perennial rhinitis (allergia (pl. szénanátha) által okozott orrüreg-gyulladás) tüneti kezelésére.
Mometasone Furoate Sandoz is a medicine that contains the active substance mometasone furoate.
A Mometasone Furoate Sandoz egy olyan gyógyszer, mely a mometazon-furoát nevű aktív hatóanyagot tartalmazza.
The grounds for the referral were concerns over the type of in vitro (experimental) studies carried out to demonstrate that Mometasone Furoate Sandoz is comparable to Nasonex (that it produces the same levels of the active substance in the nose as Nasonex).
A referencia alapját in vitro (kísérleti) tanulmányok képezték, melyek célja az volt, hogy demonstrálják a Mometasone Furoate Sandoz Nasonex gyógyszerrel való összehasonlíthatóságát (vagyis hogy ugyanannyi aktív hatóanyagot produkál az orrban, mint a Nasonex).
Also, data from a clinical study provided additional evidence that Mometasone Furoate Sandoz nasal spray works as well as Nasonex nasal spray in patients.
Ezenkívül a klinikai vizsgálatból származó adatok szintén megerősítették, hogy a Mometasone Furoate Sandoz orrspray ugyanúgy hatásos a pácienseknél, mint a Nasonex orrspray.
The ‘reference medicine' for Mometasone Furoate Sandoz is called Nasonex.
A Mometasone Furoate Sandoz „referencia gyógyszere” a Nasonex.
What is Mometasone Furoate Sandoz?
Milyen gyógyszer a Mometasone Furoate Sandoz?
In addition, it is used in adults to treat the symptoms of nasal polyps (growths in the lining of the nose).
A gyógyszer továbbá az orrpolipok (az orr nyálkahártyáján lévő kinövések) kezelésére is használható a felnőtteknél.
It is available as a nasal spray.
A gyógyszer orrspray formájában kapható.
Mometasone Furoate Sandoz is a ‘hybrid medicine'.
A Mometasone Furoate Sandoz egy ún.
Generally one kit is sufficient.
Általában egy készlet elegendő.
It can be used in the following situations:
A következő esetekben alkalmazható:
The full EPAR for Inductos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Az Inductos-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inductos.
Ez a dokumentum az Inductos-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Inductos must not be used in the following situations:
Az Inductos nem alkalmazható az alábbi esetekben:
The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
A mátrixot ezután - amennyiben szükséges - megfelelő méretűre vágják a felhasználás előtt.
After two years, 57% of the patients treated with Inductos (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Két év után az Inductos-szal kezelt betegek 57%-a (122 közül 69) reagált a kezelésre, szemben a csonttranszplantátummal kezelt betegek 59%-ával (133 közül 78).
• patients who are still growing;
• még növésben lévő betegek;
A risk management plan has been developed to ensure that Inductos is used as safely as possible.
Az Inductos lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inductos on 9 September 2002.
2002. szeptember 9-én az Európai Bizottság az Inductos-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inductos?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inductos biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Inductos
Az Inductos-szal kapcsolatos egyéb információ
In addition, the company that markets Inductos will make sure that educational material is available in all Member States for all healthcare professionals expected to use the medicine.
Ezen kívül az Inductos-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó egészségügyi szakemberek számára az összes tagállamban oktatási anyagot biztosítson.
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving Inductos.
A szokásos ellátásban részesülő betegek 46%-a igényelt újabb beavatkozást egy éven belül a törés helyreállítása céljából, míg ezek aránya 26% volt az Inductos-t is kapóknál.
Inductos is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Az Inductos-ból a felhasználás előtt oldatot készítenek, amelyet felvisznek a mátrixra, majd legalább 15 percig (de legfeljebb két óráig) állni hagyják.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inductos.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Inductos alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Inductos dibotermin alfa
Inductos alfa-dibotermin
This material will include information on the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of Inductos.
Az anyag a heterotóp csontképződés kockázatával, valamint a gyógyszerelési hibákkal és az Inductos helytelen alkalmazásával kapcsolatos potenciális kockázatokra vonatkozó információt is fog tartalmazni.
• treating a fracture that is related to a disease such as Paget's disease or cancer.
• olyan betegséggel, mint például Paget-kórral vagy rákbetegséggel összefüggő törések kezelése.
For more information about treatment with Inductos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Inductos-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Inductos should be used by a qualified surgeon.
Az Inductos-t megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Inductos are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Inductos alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Az alfa-dibotermint a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az alfa-dibotermin előállítására.
It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Ez a csont morfogenetikus protein 2-nek (BMP-2) nevezett fehérje másolata, amelyet a szervezet természetes körülmények között termelt, és amely elősegíti az új csontszövet kialakulását.
The most common side effects with Inductos (seen in more than 1 patient in 10) are radiculopathic events (problems occurring at or near the root of the nerve, along the spine, resulting in pain, weakness, numbness, or difficulty controlling specific muscles) when used in spine surgery, and localised infection when used in tibia fracture surgery.
Az Inductos leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) gerincműtét esetén a radikulopátiás események (az ideggyökérnél vagy annak közelében fellépő problémák a gerinc mentén, amelyek fájdalmat, gyengeséget, zsibbadtságot, vagy bizonyos izmok szabályozásának nehézségét okozzák), sípcsonttörés esetén pedig a helyi fertőzés.
The medical devices fix the position of the vertebrae, and Inductos encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Az orvosi eszközök a csigolyákat megfelelő pozícióban rögzítik, az Inductos pedig elősegíti a két csigolya közötti csontképződést, hogy a megfelelő pozícióban állandó jelleggel egyesítse azokat.
Additional studies and analysis of data from the published literature showed that Inductos was more effective than bone graft at inducing fusion of the lower back vertebrae, irrespective of the surgical technique or the type of approved medical device used to hold the bone in position.
További vizsgálatok és a közzétett irodalomból származó adatok elemzése igazolták, hogy az Inductos a csonttranszplantátumnál hatékonyabban indukálja az ágyéki csigolyák összenövését, függetlenül a sebészeti technikától, illetve a csontot a megfelelő pozícióban tartó, jóváhagyott sebészeti eszköz típusától.
The newly formed bone grows into the matrix, which then degrades.
Az újonnan képződött csont belenő a mátrixba, amely ezután elbomlik.
Inductos is used in addition to standard treatment and care.
Az Inductos-t a standard kezelés és ápolás kiegészítéseként alkalmazzák.
Inductos has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
Az Inductos-t 450, törött sípcsontú betegnél is vizsgálták.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek törött sípcsontja nem igényelt további kezelést (pl. csontbeültetést, vagy a csontok rögzítésére használt szegecs cseréjét) a műtétet követő évben.
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
A pótlásként bevitt alfa-dibotermin ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szervezetben természetesen termelődő BMP-2.
• patients with an inadequate blood supply at the fracture site;
• a törés helyén nem megfelelő vérellátással rendelkező betegek;
• patients with an active infection at the surgery site;
• a műtét helyén aktív fertőzésben szenvedő betegek;
Inductos is used in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation.
Az Inductos-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiket legalább hat hónapig kezeltek porckorong sérülés által okozott hátfájás miatt, de akik még nem estek át műtéten.
The CHMP considered that Inductos is effective in single-level lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
A CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Inductos az autológ csonttranszplantátum helyettesítőjeként hatékony az egyetlen szintben lévő ágyéki csigolyák fúziójában, valamint a felnőttek akut sípcsonttörésének kezelésében, a szokásos ellátás kiegészítéseként alkalmazva.
Inductos is used to help new bone develop.
Az Inductos-t új csont képződésének az elősegítésére alkalmazzák.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inductos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján az Inductos-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
• patients diagnosed with or being treated for cancer;
• diagnosztizált rákbetegségben szenvedő, vagy rákbetegség elleni terápiában részesülő betegek;
What benefit has Inductos shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Inductos alkalmazásának a vizsgálatok során?
In this type of surgery, Inductos can be used instead of an autogenous bone graft (bone taken from one part of a person's body and placed in another part of the body).
Az ilyen típusú sebészeti beavatkozásnál az Inductos alkalmazható autológ csonttranszplantátum (a test egyik részéből eltávolított és egy másik részébe helyezett csont) helyett.
It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘reaming' (drilling to make room for nail placement).
Csak abban az esetben alkalmazzák, ha a csont rögzítésére szolgáló szegecsnél nem kell tágítást (annak érdekében végzett fúrás, hogy a szegecsnek helyet csináljanak) végezni.
Inductos is used together with approved medical devices that correct the position of the spine.
Az Inductos-t egy jóváhagyott orvosi eszközzel együtt alkalmazzák, amely korrigálja a gerinc helyzetét.
For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with one or more medical devices and Inductos.
Az ágyéki gerinc csigolyáinak fúziójához eltávolítják a csigolyák közötti sérült korongot, és azt Inductos-szal és egy vagy több orvosi eszközzel pótolják.
In spinal fusion, Inductos was as effective as bone grafts.
Gerincfúzió esetében az Inductos ugyanolyan hatásos volt, mint a csonttranszplantátumok.
The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
A fő hatékonysági mutató a csigolyák röntgenfelvétellel igazolt összecsontosodása, a fájdalom csökkenése és a képességcsökkenés javulása volt, a betegektől a műtét után két évvel kapott visszajelzések alapján.
Inductos is a kit for implant.
Az Inductos egy implantációs készlet.
This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Ez egy olyan típusú műtét, amelyet a hát porckorongsérülés miatti fájdalmának csökkentésére alkalmaznak, amikor a két csigolya (a gerinc csontjai) közötti korongot eltávolítják, és a csigolyákat egyesítik.
For a fractured tibia, Inductos is placed around the broken bone to aid healing.
Sípcsonttörésnél az Inductos-t a törött csont körül helyezik el, hogy segítse annak gyógyulását.
The active substance in Inductos, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Az Inductos hatóanyaga, az alfa-dibotermin, a csont szerkezetére fejti ki a hatását.
Inductos was compared with standard care.
Az Inductos-t a szokásos kezeléssel hasonlították össze.
Inductos has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
Az Inductos-t 279, az ágyéki gerinc csigolyáinak fúziós műtétjén átesett betegen tanulmányozták.
In patients with a fractured tibia, using Inductos in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
Törött sípcsontú betegeknél az Inductos a sikertelen kezelések kockázatának csökkentésében, a szokásos ellátás kiegészítéseként alkalmazva hatásosabb volt, mint a szokásos ellátás önmagában.
The most severe side effect is localised oedema (swelling at the surgery site) when used in upper spine (neck) surgery.
A felső gerinc (nyak) műtétnél fellépő legsúlyosabb mellékhatás a lokalizált ödéma (a műtét helyén fellépő duzzanat).
Spinal fusion using Inductos was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Az Inductos-szal végzett gerincfúziót a csípőből műtéti úton kivett csonttranszplantátum alkalmazásával végzett fúzióval hasonlították össze.
• surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
• A sípcsont (tíbia) -törés műtéti kezelése.
Patients undergoing treatment with Inductos may be at risk of heterotopic ossification (the growth of bone in abnormal places like soft tissue); this risk is considered to be manageable with the proposed risk minimisation measures.
Az Inductos-szal kezelt betegek heterotóp csontképződés (csontképződés rendellenes helyen, például a lágy szövetekben) kockázatának lehetnek kitéve.
What is the risk associated with Inductos?
Milyen kockázatokkal jár az Inductos alkalmazása?
When implanted, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the matrix to make new bone.
A beültetett alfadibotermin a mátrix körüli csontszövetet új csont képzésére serkenti.
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
A készlet alfa-dibotermin hatóanyagot tartalmazó porból, oldószerből és egy mátrixból (kollagén szivacs) áll.
For the full list of all side effects reported with Inductos, see the package leaflet.
Az Inductos alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
For the full list of restrictions with Inductos, see the package leaflet.
Az Inductos-ra vonatkozó korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Why has Inductos been approved?
Miért engedélyezték az Inductos forgalomba hozatalát?
How does Inductos work?
Hogyan fejti ki hatását az Inductos?
How has Inductos been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Inductos-t?
• lower back spine fusion surgery.
• Az ágyéki gerinc csigolyáinak fúziós műtétje.
How is Inductos used?
Hogyan kell alkalmazni az Inductos-t?
What is Inductos used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Inductos?
What is Inductos?
Milyen típusú gyógyszer az Inductos?
Doctors will also be given information on the EU registry.
Az orvosok az EU-s nyilvántartásról is tájékoztatást fognak kapni.
The number of implants per year depends on how much protection from the sun is needed.
Az implantátumok évenkénti száma attól függ, hogy mennyi napfény elleni védelem szükséges.
Scenesse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
A Scenesse forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték.