natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were stratified by baseline disease severity (moderate or severe) and randomised 1:1 to receive either MabThera and low-dose prednisone or standard-dose prednisone.
A betegeket a betegség kiindulási súlyossága (közepes vagy súlyos) szerint stratifikálták, és 1:1 arányban randomizálták a MabThera- és alacsony dózisú prednizon-kezelésre, vagy a standard dózisú prednizon-kezelésre.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of MabThera therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Továbbra sem ismert, hogy a progresszív multifokális leukoencephalopathia korai felismerése és a MabThera-kezelés megszakítása hasonlóan stabilizálódáshoz vagy javuláshoz vezet-e.
In clinical trials more than 3100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2400 patients received two or more courses of treatment with over 1000 having received 5 or more courses.
Körülbelül 2400 beteg kapott két vagy több kezelési ciklust, köztük több mint 1000 beteg kapott öt vagy több kezelési ciklust.
The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for MabThera (see section 4.4).
A forgalomba hozatal után összegyűjtött biztonságossági adatok a MabThera klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatás-profilját tükrözik (lásd 4.4 pont).
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still >25 x 109/L.
Ilyen betegek esetében megfontolandó az első infúziónál az infúzió sebességének csökkentése vagy a dózis két napra történő elosztása az első ciklusban és minden azt követő ciklusban, ha a lymphocytaszám még nagyobb mint 25 x 109/l.
Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of MabThera were reported.
Néhány esetben késői neutropeniát jelentettek, melyek az utolsó MabThera infúzió alkalmazása után több mint négy héttel fordultak elő.
Erosion score
Erózió pontszám
The overall proportion of patients found to have anti-rHuPH20 antibodies remained generally constant over the follow-up period in both cohorts.
A követés során mindkét kohorszban az rHuPH20 ellenes antitestet hordozó betegek aránya általában konstans maradt.
Progression-‑ -free survival (PFS)
Progressziómentes túlélés (PFS)
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following MabThera (see section 4.5).
A klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a MabThera-kezelést követően egyéb DMARD-okkal (beleértve a TNF-gátlókat és más biológiai szereket) folytatott szekvenciális kezelés biztonságosságát teljes mértékben értékelni lehessen (lásd 4.5 pont).
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Bár a MabThera monoterápiában nem myelosuppressiv, óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelése esetén, akiknek a neutrofil száma < 1,5 x 109/l és/vagy a vérlemezke száma < 75 x 109/l, minthogy csekély számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezen a betegcsoportra vonatkozóan.
When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Ha a MabThera-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni.
In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the MabThera group.
Az obszervációs csoportban a medián IgG-szint később a normálérték alsó határa fölé emelkedett, míg a MabThera csoportban nem változott.
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)/reverzíbilis posterior leukoencephalopathia (RPLS) eseteket jelentettek.
In studies of MabThera in patients with Waldenstrom's macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
A MabThera vizsgálatokban Waldenström-féle makroglobulinaemiában szenvedő betegeknél a szérum IgM-szintek átmeneti emelkedését figyelték meg a kezelés megkezdése után, ami hiperviszkozitással és ehhez kapcsolódó tünetekkel járhat együtt.
The best responses to MabThera are seen in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP).
Azok a betegek reagálnak legjobban a MabThera-ra, akiknél a reuma faktor (RF) és/vagy az anti-ciklikus citrullinált peptid (anti-CCP) vérvizsgálati eredménye pozitív volt.
Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti- Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) who were treated with MabThera in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
A MabThera-val és metotrexáttal kezelt, Rheumatoid Faktorra (RF) és/vagy anti-Ciklikus Citrullinált Peptidre (anti-CCP) szeropozitív betegek fokozott választ mutattak, a mindkettővel szemben negatív betegekhez képest.
There is a peel-off sticker on the glass vial that specifies the medication.
Az injekciós üvegen egy lehúzható matrica található, mely azonosítja a gyógyszert.
As typical for monoclonal antibodies, rituximab PK parameters depended on body size measures.
Mint a monoklonális antitesteknél általában, a rituximab farmakokinetikai paramétereit befolyásolja a testméret.
Table 2 Efficacy results for SAWYER (BO25341) (Intent to Treat Population)
2. táblázat SAWYER (BO25341) Hatásossági eredmények (kezelni szándékozott - ITT, intentto-treat - populáció)
Patients in both arms received 1000mg of pulse intravenous (IV) methylprednisolone (or another equivalent-dose glucocorticoid) per day for 1 to 3 days, followed by oral prednisone (1 mg/kg/day, not exceeding 80 mg/day).
Mindkét kar betegei 1000 mg intravénás (IV) metilprednizolont (vagy más azonos adagú glükokortikoidot) kaptak naponta 1-3 napon át, amelyet orális prednizon követett (1 mg/kg/nap, de 80 mg/napot nem meghaladó adagban).
A two-part phase Ib, multicenter, randomized, open-label, parallel-group trial (SAWYER BO25341) was conducted in patients with previously untreated CLL, to investigate the non-inferiority of the pharmacokinetic profile, together with efficacy and safety of MabThera subcutaneous formulation in combination with chemotherapy.
Egy két részből álló, 1b fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálatot (SAWYER BO25341) végeztek korábban nem kezelt, CLL-ben szenvedő betegekkel, hogy megvizsgálják a kemoterápiával kombinált szubkután MabThera gyógyszerforma farmakokinetikai profiljának non-inferioritását, valamint hatásosságát és biztonságosságát.
ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Response (Good/Moderate) Mean Change in DAS
ACR70 EULAR válasz (Jó/Közepes) DAS közepes változása
Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of MabThera.
A kor, a nem és a WHO teljesítmény státus nem befolyásolta a MabThera farmakokinetikáját.
Progression of Kaposi's sarcoma has been observed in MabThera-exposed patients with pre-existing Kaposi's sarcoma.
A már korábban meglévő Kaposi-sarcoma progresszióját figyelték meg MabThera-val kezelt betegeknél.
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of MabThera (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of MabThera).
Polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek esetén az első MabThera infúzió előtt metilprednizolon intravénás adagolása ajánlott 1 - 3 napon keresztül, napi 1000 mg-os adagban (az utolsó metilprednizolon adag adható ugyanazon a napon, amikor az első MabThera infúzió kerül beadásra).
In the overall experience of MabThera repeat treatment over one year in rheumatoid arthritis, the proportions of patients with positive antibody titres against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline.
Az összesített, egyéves, rheumatoid arthritisben alkalmazott ismételt MabThera-kezelések után szerzett tapasztalatok szerint a S. pneumoniae, influenza, mumps, rubeola, varicella és tetanus toxoiddal szemben pozitív antitest-titerrel rendelkező betegek aránya általában hasonló volt a vizsgálat megkezdésekor észlelt arányokkal.
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy with fatal outcome have been reported following use of MabThera for the treatment of autoimmune diseases.
Halálos kimenetelű progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteket jelentettek a MabThera autoimmun betegségek kezelésére történő alkalmazását követően.
In the post-marketing setting five cases of MabThera overdose have been reported.
A forgalomba hozatalt követően öt esetben jelentettek MabThera túladagolást.
In a further clinical study, a total of 57 severe, active GPA and MPA patients in disease remission were treated with MabThera for the maintenance of remission (see section 5.1).
Egy további klinikai vizsgálat során összesen 57 súlyos, aktív GPA-ban és MPA-ban szenvedő, a betegség remissziójában lévő beteget kezeltek MabThera-val a remisszió fenntartása érdekében (lásd
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed and subsequent updates of the RMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
The highest intravenous dose of MabThera tested in humans to date is 5000 mg (2250 mg/m2), tested in a dose escalation study in patients with CLL.
Embereknél ezidáig a legnagyobb vizsgált intravénás MabThera adag 5000 mg (2250 mg/testfelület m2) volt, egy CLL-ben szenvedő betegeknél végzett dóziseszkalációs vizsgálatban.
Patient subpopulations - MabThera monotherapy
Beteg-szubpopulációk -MabThera monoterápia
After this, you will be given MabThera as an injection under your skin.
Ezt követően a MabThera-t a bőr alá adott injekció formájában fogja kapni.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera.
Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a MabThera kezelés alatt.
The majority of local cutaneous reactions seen following administration of MabThera subcutaneous formulation was mild or moderate and resolved without any specific treatment.
A MabThera szubkután injekció beadása után fellépő helyi bőrreakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és specifikus kezelés nélkül megszűnt.
The overall safety profile of MabThera in rheumatoid arthritis is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
A MabThera rheumatoid arthritisben mutatott összesített biztonságossági profilja a klinikai vizsgálatokban részt vett betegek adatain és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
nátrium-klorid nátrium-hidroxid sósav injekcióhoz való víz
In the maintenance therapy clinical trial, 30/57 (53%) patients in the MabThera arm experienced infections.
A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban a MabThera-karon 30/57 (53%) beteg tapasztalt fertőzést.
Similar events were observed in the CLL SAWYER trial (BO25341) and were reported in up to 42% of patients in the MabThera subcutaneous arm.
Hasonló eseményeket figyeltek meg és jelentettek a CLL-ben szenvedő betegekkel végzett SAWYER vizsgálatban (BO25341) a MabThera szubkután karon kezelt betegek legfeljebb 42%-ánál.
Data from the development programme of MabThera subcutaneous formulation indicate that the formation of anti-rituximab antibodies after subcutaneous administration is comparable with that observed after intravenous administration.
A szubkután MabThera gyógyszerforma fejlesztési programjából származó adatok arra utalnak, hogy az anti-rituximab antitest (ADA) képződése szubkután adagolás során hasonló, mint azt az intravénás adagolás során megfigyelték.
In trial SparkThera, no severe administration-related reactions were reported.
A SparkThera vizsgálatban nem számoltak be súlyos, az alkalmazással összefüggő reakcióról.
In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2 microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Minden beteg-alcsoportban (nem, kor, korhoz igazított IPI, Ann Arbor stádium, ECOG, β2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-tünetek, nagy tumor tömegű betegség, extranodális helyek, csontvelő érintettség) az eseménymentes túlélés és össztúlélés rizikó aránya (az R-CHOP a CHOP-hoz hasonlítva), 0,83, ill.
For storage conditions after first opening see section 6.3.
A gyógyszer kinyitása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
The safety of immunisation with live viral vaccines following MabThera therapy has not been studied.
A MabThera-kezelést követően élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták.
Treatment with MabThera in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28-ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).
Hosszútávú hatásosság ismételt kezelések során A MabThera metotrexáttal kombinált ismételt kezelési ciklusainak hatására a rheumatoid arthritis klinikai tüneteinek tartós javulása volt elérhető, amit az ACR, a DAS28-WE és az EULAR válasz alapján mutattak ki, és ami minden vizsgált betegpopulációnál bizonyítható volt (2. ábra).
Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the MabThera arms compared to control arms.
A klinikai vizsgálatokban az alsó légúti fertőzéseket (beleértve a pneumoniát) hasonló incidenciával jelentették a MabThera-karoknál, mint a kontroll-karoknál.
Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at doses up to 100 mg/kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
Fejlődés-toxicitási vizsgálatokat végeztek cynomolgus majmokon, legfeljebb 100 mg/kg adagok alkalmazásával (a 20-50. gesztációs napokon adva), amelyekben nem figyeltek meg rituximab által kiváltott, magzatra gyakorolt toxikus hatást.
The majority of these patients were also exposed to cytotoxic chemotherapy.
Ezen betegek nagy része citotoxikus kemoterápiában is részesült.
Fourteen patients (37%) in the MabThera group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
Fertőzések A MabThera-csoportban 14 betegnél (37%) tapasztaltak kezeléssel összefüggő fertőzést, míg a standard dózisú prednizon-csoportban ez 15 beteg (42%) volt.
There was no evidence of clinically relevant dependencies of rituximab pharmacokinetics on age and sex.
Nem volt arra utaló adat, hogy a rituximab farmakokinetikáját klinikailag releváns mértékben befolyásolná a kor és a nem.
Hypogammaglobulinaemia (IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in RA patients treated with MabThera.
Hypogammaglobulinaemiát (az IgG vagy IgM szintje a normálérték alsó határa alatt) megfigyeltek a MabThera-val kezelt RA-s betegeknél.
Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with MabThera and patients closely monitored during administration.
Ezért a MabThera-kezelés megkezdése előtt olyan betegek esetében, akik kórtörténetében szívbetegség szerepel és akiknél már tapasztaltak cardiopulmonalis mellékhatásokat, az infúziós reakciók következtében kialakuló cardiovascularis komplikációk kockázatát mérlegelni kell, és a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani az infúzió adagolása folyamán.
In the majority of these cases, MabThera was administered with chemotherapy.
Ezekben az esetekben a MabThera-t többnyire kemoterápiával együtt alkalmazták.
• low number of red blood cells (anaemia), low number of all blood cells
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), az összes vérsejt számának csökkenése
MabThera is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
A MabThera-t olyan reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik már más gyógyszeres kezelésben részesültek, de ezek hatástalanná váltak, nem értek el megfelelő hatást vagy mellékhatásokat okoztak.
It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation (intravenous or subcutaneous formulation) and strength is being given to the patient, as prescribed.
Fontos ellenőrizni a gyógyszer címkéjét, hogy a beteg biztosan a megfelelő (intravénás vagy szubkután) gyógyszerformát és hatáserősséget kapja, az orvos által előírtaknak megfelelően.
Patients who experience overdose or medication error should be closely monitored.
Azokat a betegeket, akiknél a gyógyszer túladagolása vagy hibás gyógyszeradagolás fordul elő, szorosan ellenőrizni kell.
In patients treated with MabThera, the occurrence of pre-existing ischemic cardiac conditions becoming symptomatic, such as angina pectoris, has been observed, as well as atrial fibrillation and flutter.
MabThera-val kezelt betegeknél a már meglévő ischaemiás szívbetegség szimptómássá vált, így angina pectoris, valamint pitvarfibrilláció és pitvarlebegés fordult elő.
Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Rituximab binds specifically to the transmembrane antigen, CD20, a non-glycosylated phosphoprotein, located on pre-B and mature B lymphocytes.
A rituximab specifikusan kötődik a CD20 transzmembrán antigénhez, amely egy a pre-B és érett B lymphocytákon található nem-glikozilált foszfoprotein.
Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether MabThera was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
A perifériás B-sejt szám a 24. héttől kezdett emelkedni és a betegek többségénél a periféria újbóli benépesítésére utaló jelek a 40. héten voltak először megfigyelhetők, függetlenül attól, hogy a MabThera-t monoterápiában vagy metotrexáttal kombinálva kapták.
In addition to dependence on body size, time-dependent clearance was higher in subjects with higher baseline tumour size, which is consistent with target-mediated elimination.
Az eredményeket nemcsak a testméret befolyásolja, az időfüggő clearance is magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknek kiinduláskor nagyobb volt a tumor mérete, ami összhangban áll a cél-mediált eliminációval.
Adverse drug reactions presented in Table 5 were adverse events which occurred at a rate of ≥ 5% among MabThera-treated PV patients, with a ≥ 2% absolute difference in incidence between the MabThera-treated group and the standard-dose prednisone group up to month 24.
Az 5. táblázatban felsorolt mellékhatások olyan nemkívánatos események, amelyek előfordulási gyakorisága a MabThera-val kezelt, PV-ben szenvedő betegek körében ≥ 5% volt, a MabThera-val kezelt csoport és a standard dózisú prednizonnal kezelt csoport között az incidenciában ≥ 2%-os abszolút eltéréssel a 24. hónapig.
The clinical relevance of ADA formation in MabThera-treated PV patients is unclear.
Az ADA kialakulásának klinikai jelentősége nem ismert a Mabthera-val kezelt PV-ben szenvedő betegeknél.
MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
A MabThera-t CHOP kemoterápiával kell kombinálni.
In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
Az olyan, non-Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél, akik a MabThera-t citotoxikus kemoterápiával kombinálva kapták, a hepatitis B reaktiválódásának eseteit jelentették (lásd nonHodgkin-lymphoma).
Serious cardiac reactions were reported at a rate of 1.3 per 100 patient years in the MabThera treated patients compared to 1.3 per 100 patient years in placebo treated patients.
Súlyos cardialis mellékhatások előfordulási aránya 1,3/100 betegév volt a MabThera-val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél ez 1,3/100 betegév volt.
These events were Grade 4 thrombocytopenia and Grade 3 anxiety, injection-site erythema and urticaria.
Ezek az események 4-es fokozatú thrombocytopenia, 3-as fokozatú szorongás, az injekció beadásának helyén előforduló erythema és urticaria voltak.
In the maintenance therapy clinical trial, the incidence of all-grade neutropenia was 0% for MabTheratreated patients vs 5% for azathioprine treated patients.
A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban, a MabThera-kezelésben részesülő betegek esetében az összes fokozatú neutropenia előfordulása 0%, míg az azatioprinnel kezelt betegek esetében 5% volt.
Patients with non-Hodgkin's lymphoma should then be evaluated for evidence of tumour lysis syndrome including appropriate laboratory tests and, for pulmonary infiltration, with a chest X-ray.
A non-Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeket ezután meg kell vizsgálni, beleértve megfelelő laboratóriumi tesztek elvégzését is, hogy kifejlődött-e náluk a tumor lízis szindróma, továbbá mellkas röntgent kell készíteni a pulmonalis infiltratio vizsgálatára.
Table 7 Overview of efficacy results for MabThera maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
7. táblázat A MabThera fenntartó kezelés vs. megfigyelés hatásossági eredményeinek áttekintése a protokoll által meghatározott elsődleges analízis során és a 9 éves medián követési idő után (végső analízis)
• blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes
• véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott megsemmisítése (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó duzzanat vagy megnagyobbodás
• The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
• Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a betegek minden infúzió alkalmával kapjanak Beteg figyelmeztető kártyát
% SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Az SF-36 MHS átlagos változása % SF-36 MHS MCID † Végpont a 24. héten
Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
A válasz időtartama* Betegségmentes túlélés(DFS)** Új kezelésig eltelt idő