natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy találhatók-e a vérében ilyen ellenanyagok.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test..
A hatóértéket (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben szereplő egylépéses véralvadási vizsgálattal határozták meg.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
A plazma IX-es faktor aktivitását vagy százalékban (az egészséges emberi plazmához viszonyítva), vagy nemzetközi egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor nemzetközi standardjához viszonyítva) szokták kifejezni.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Nyomatékosan ajánlott, hogy minden esetben, ha megkap egy Nonafact adagot, jegyezze fel a termék nevét és gyártási tétel számát, hogy a felhasznált gyártási tételek útja követhető legyen.
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Ez a faktor egy Kvitamin-dependens koagulációs faktor, amely a májban szintetizálódik.
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dl) x 0.9
Szükséges egységszám = testtömeg (kg) × a szükséges IX-es faktorszint-növekedés (% vagy NE/dl) × 0,9
Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Szervezete ellenanyagokat (inhibitorokat) termelhet a IX-es faktorral szemben, aminek következtében a Nonafact hatástalanná válhat.
The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
A port a mellékelt mennyiségű injekcióhoz való vízben kell feloldani.
30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
30-60 24 óránként ismétel, legalább 1 napig, amíg elindul a hegesedés.
Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Kezelőorvosa eldönti majd, hogy a helyzettől függően milyen adagban és milyen gyakran lesz szüksége Nonafact-ra.
Contains: sodium chloride, histidine and sucrose.
Tartalom: nátrium-klorid, hisztidin és szacharóz.
Nonafact has no influence on the ability to drive and use machines.
A Nonafact nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
A IX-es faktort az intrinszik koagulációs útvonalon a XIa faktor, az extrinszik koagulációs útvonalon pedig a VII-es /szöveti faktor-komplex aktiválja.
- The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, szacharóz, hisztidin és injekcióhoz való víz.
60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
60-100 Az infúzió 8-24 óránként ismételendő, amíg a veszély meg nem szűnik.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
A beadásra kerülő IX-es faktoregységek száma nemzetközi egységben (NE) van kifejezve, melyet a IX-es faktor készítményeinek érvényben lévő WHO standardja határoz meg.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Mivel a B típusú haemophilia ritkán fordul elő nőkben, a IX-es faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
A IX-es faktor hiánya véralvadási panaszokkal jár, aminek eredményeként vérzés alakulhat ki az ízületekben, az izmokban és a belső szervekben.
What Nonafact looks like and contents of the pack
Milyen a Nonafact külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Remove the empty vial and the transfer needle.
Távolítsa el az üres injekciós üveget és a transzfer tűt.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazásakor, a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Távolítsa el a transzfer tű egyik végéről a védőkupakot és szúrja át az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg dugóját.
Contents:
Tartalom:
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Immuntolerancia-indukció alkalmazását követően nephrosis szindrómáról számoltak be olyan B típusú haemophiliában szenvedő betegek esetében, akiknek a szervezetében IX-es faktorinhibitorok termelődtek és kórtörténetükben szerepelt már allergiás típusú reakció.
Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C - 25°C).
Vegye ki a két injekciós üveget a hűtőgépből és hagyja szobahőmérsékletre (15°C - 25°C) felmelegedni.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Megjegyzendő, hogy a IX-es faktor elleni inhibitorokkal rendelkező betegek anaphylaxia fokozott kockázatának lehetnek kitéve IX-es faktorral végzett későbbi kezelés esetén.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetén a IX-es faktorral végzett szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
1 db injekciós üveg, benne por oldatos injekció készítéséhez 1 db injekciós üveg, benne 5 ml injekcióhoz való víz 1 db injekciós üveg, benne 10 ml injekcióhoz való víz
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Reprodukciós vizsgálatokat a IX-es faktorral kapcsolatosan nem végeztek.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Nonafact is given to you by your doctor or nurse.
A Nonafact-ot a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapja.
If you use more Nonafact than you should
Ha az előírtnál több Nonafact-ot alkalmazott
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
A súlyos B típusú haemophiliában szenvedő betegekben előforduló vérzés hosszú távú prophylaxisának szokásos adagja testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE IX-es faktor 3-4 napos intervallumokban.
Water for injections
Oldószer: injekcióhoz való víz
Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
A Nonafact por és oldószer oldatos injekcióhoz (5 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üveg)
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Óvatosan forgassa meg az üveget, hogy a por teljesen feloldódjon.
Powder and solvent for solution for injection.
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
2 years
hónap NN.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V *.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
• A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
• 5 ml vagy 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49 %.
A Nonafact révén a IX-es faktor szintjében elért in vivo emelkedés mértéke 1 NE/ttkg beadását követően 1,1 NE/dl, mellyel a normál szint 49%-a nyerhető vissza in vivo.
If you are allergic to human coagulation factor IX or to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ha allergiás a IX-es humán véralvadási faktor hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
BATCH NUMBER Lot: {number}
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy a Nonafact alkalmazásával együtt jár-e a véralvadási szövődmények kialakulásának a kockázata.
If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
Ha beadása után túlérzékenységi reakciókat észlel, például csalánkiütést, viszketést és bőrkiütést, mellkasi szorító érzést, zihálást és szédülést, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
30-60 Az infúzió 24 óránként ismételendő 3-4 napon keresztül vagy ennél is tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgásképtelenség meg nem szűnik.
1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
1000 NE: egy, port tartalmazó (I. típusú üvegből készült) injekciós üveg + egy, (I. típusú üvegből készült) 10 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg, mindkettő (brómbutil) dugóval.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Mindezen intézkedések ellenére, az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszer alkalmazásakor, a fertőzés esetleges átvitelét nem lehet teljes bizonyossággal kizárni.
Solvent: water for injections
Oldószer: Injekcióhoz való víz
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Sovány, illetve túlsúlyos betegek esetén a testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség.
Paediatric population There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Gyermekek és serdülők Elegendő adat hiányában a Nonafact alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt.
On demand treatment
Igény szerinti kezelés
For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, the usual doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Súlyos B típusú hemofíliában szenvedő betegekben a vérzés hosszútávú megelőzésére testtömegkilogrammonként a szokásos 20-40 NE IX-es faktor adható 3-4 napos időközönként.
500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
500 NE: egy, port tartalmazó (I. típusú üvegből készült) injekciós üveg + egy, (I. típusú üvegből készült) 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg, mindkettő (brómbutil) dugóval.
Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
A Nonafact B típusú hemofíliában (az aktív IX-es faktor veleszületett hiányában) szenvedő betegekben bekövetkező vérzések megelőzésére és kezelésére adható.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
IX-es faktort tartalmazó készítmények adását követően számolni kell a thromboemboliás események potenciális kockázatával, ahol is nagyobb mértékű a kockázat alacsony tisztaságú készítmények esetén.
Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution.
A Nonafact feloldás után körülbelül 500 vagy 1000 NE (100 NE/ml) mennyiségű IX-es humán véralvadási faktort tartalmaz.
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
A kezelés során ajánlatos vérében a IX-es faktor szintjét rendszeresen ellenőrizni.
Nonafact 100 IU/ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Nonafact 100 NE/ml por oldatos injekcióhoz IX-es humán véralvadási faktor
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
A B típusú haemophiliában szenvedő betegek neutralizáló antitesteket (inhibitorokat) termelhetnek a IX-es faktorral szemben.
Single dose administration only.
Kizárólag egy adagban való beadáshoz.
There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
A Nonafact nagyon csekély kockázattal vérrögök kialakulásához vezethet a vérerekben, ami trombózist eredményez.
No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
A IX-es humán véralvadási faktor készítményei esetén nem számoltak be egyéb gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatásokról.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Ne használjon zavaros vagy üledékes oldatot!
Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Várjon, míg mindkét injekciós üveg el nem éri a 15 °C-25 °C hőmérsékletet.
Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Azokat a B típusú hemofíliában szenvedő betegeket, akik IX-es faktort tartalmazó készítményeket kapnak, folyamatosan ellenőrizni kell, hogy a IX-es faktorral szemben termelődnek-e bennük, annak hatását semlegesítő antitestek (inhibitorok) (lásd: Lehetséges mellékhatások).
More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
Kiterjedtebb ízületi vérzés, izomvérzés vagy hematóma
Special warnings and precautions for use
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
• A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX
• 500 NE vagy 1000 NE IX-es faktort tartalmazó Nonafact injekciós üveg
MM/YYYY
Gy.sz.: {szám}
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Az aktivált X-es faktor a protrombint trombinná alakítja át.
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
A humán IX-es véralvadási faktorral kapcsolatos túladagolási tünetekről nem számoltak be.
for intravenous use
intravénás alkalmazásra.
If you have existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with Factor IX may increase the cardiovascular risk.
Ha Önnél szív-ér rendszeri kockázati tényezők állnak fenn, akkor a IX-es faktorral végzett pótló kezelés fokozhatja a szív-ér rendszeri kockázatot.
The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
A készítményt tilos felhasználni ha zavaros, ha összecsomósodott por vagy szemcsék láthatók benne.
ATC code: B02BD04.
Farmakoterápiás csoport: antihaemorrhagiás szer, IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04
Sodium chloride Sucrose
Nátrium-klorid Szacharóz Hisztidin.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Kiterjedtebb haemarthrosis, izombevérzés vagy haematoma
Manufacturing also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
plazma feldolgozásába, amelyek képesek a vírusokat semlegesíteni vagy eltávolítani.
Special precautions for disposal and other handling
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Ilyen mellékhatások ritkán fordulnak elő nagy tisztaságú IX-es faktor adásakor.
1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
1000 NE IX-es humán véralvadási faktor (100 NE/ml feloldás után).
Remove the plastic cap from the vials.
Vegye le az injekciós üvegekről a műanyag védőkupakot.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 July 2001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Thrombosis
Trombózis
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Az oldószer átvitele során döntse meg a port tartalmazó injekciós üveget, hogy az oldószer le tudjon folyni az üveg oldalán.
Reconstitute with 5 ml of water for injections.
5 ml injekcióhoz való vízben feloldandó.
Reconstitute with 10 ml of water for injections.
10 ml injekcióhoz való vízben feloldandó.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
B típusú haemophiliában (a IX-es faktor veleszületett hiányában) szenvedő betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
Haemorrhage
Túladagolás
500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
500 NE IX-es humán véralvadási faktor (100 NE/ml feloldás után).
Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Fordítsa meg az oldószeres üveget és szúrja át a port tartalmazó injekciós üveg dugóját.
Life threatening bleeding
Életveszélyes vérzések
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
A Nonafact 6 éves kor alatti gyermekeknél történő alkalmazásához nincs elegendő adat.
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Nonafact.
A Nonafact alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
How to store Nonafact
Hogyan kell a Nonafact-ot tárolni?
Nonafact has no known effects on the ability to drive and to use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nonafact gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek.
For reconstitution of Nonafact.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Nonafact feloldásához.
The other (serious and non-serious) adverse reactions were received by spontaneous reporting.
A többi mellékhatásról spontán beszámoló érkezett.
What you need to know before you use Nonafact
Tudnivalók a Nonafact alkalmazása előtt
Adverse reaction (PT)
Mellékhatás (preferált kifejezés)
Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Ízületi vérzés, izomvérzés vagy száji vérzés korai jelei
Nonafact contains 100 IU per ml after reconstitution with water for injection.
A Nonafact injekciós vízzel való feloldást követően 100 NE/ml hatóanyagot tartalmaz.
Recommended dose
A készítmény ajánlott adagja
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
A betegek figyelmét fel kell hívni a túlérzékenységi reakciók korai jeleire, például csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, zihálás, hypotensio és anaphylaxiás sokk.
Each vial contains 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Injekciós üvegenként 500 NE vagy 1000 NE mennyiségű IX-es humán véralvadási faktort tartalmaz.
There is a potential risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Fennáll az eshetősége annak, hogy a Nonafact nagy adagban alkalmazva rögöket hoz létre a véredényekben, ami trombózishoz vezet.
MedDRA system organ class (SOC)
MedDRA szervrendszer
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains nominally 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE vagy 1000 NE IX-es humán véralvadási faktort tartalmaz.
How to use Nonafact
Mit tartalmaz a Nonafact?
What Nonafact is and what it is used for What you need to know before you use Nonafact How to use Nonafact
Tudnivalók a Nonafact alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Nonafact-ot?
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában
Driving and using machines
Adagolás és alkalmazás
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Kezdődő haemarthrosis, izomvagy szájüregi vérzés
Overdose
Műtét
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
Nonafact 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (100 IU/ml after reconstitution) 1000 IU (100 IU/ml after reconstitution)
500 NE (100 NE/ml feloldás után).
Nonafact consists of a carton containing:
A Nonafact csomagolásának tartalma:
INFORMATION IN BRAIILE 17.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dissolving the powder
A vérzés foka/
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (500 NE) DOBOZA PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (1000 NE) DOBOZA
Not applicable
Nem értelmezhető.
Route of Administration Immediate Packaging
Közvetlen csomagolás
Two initial opinions were issued.
Két kezdeti véleményt adtak ki.
The corresponding decision from the Commission was issued on 13 July 2011.
A Bizottság erről szóló határozata 2011. július 13-án jelent meg.
Care should be taken to ensure consistency.
Gondot kell fordítani a folyamatosság biztosítására.
A 12 month monitoring should also be undertaken upon qualification.
A minősítés során 12 hónapos nyomon követést is kell végezni.
The CHMP agreed with the proposed studies.
A CHMP egyetértett a javasolt vizsgálatokkal.
The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
A szingapúri gyártelepet csak egyszer vették igénybe, és az a továbbiakban nem számított alternatívának.
The investigation supports that a combination of factors have contributed to the findings.
A vizsgálat alátámasztja, hogy több tényező együttesen okozta a feltárt eredményeket.
In addition to the programme of quality improvement, future assured supply steps were developed.
A minőségfejlesztési program mellett a jövőbeli ellátást biztosító lépések kidolgozására is sor került.
These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
Ezeket a dializáló oldatokat ennek megfelelően Kanadából, Szingapúrból, Törökországból és az Amerikai Egyesült Államokból importálták.
A second opinion was then issued in May 2011 to recommend the inclusion of the site located in USA as an additional manufacturing site.
A második véleményt 2011 májusában bocsátották ki, amelyben javasolják az Amerikai Egyesült Államokban található gyártóhely további gyártóhelyként való felvételét.
Although protein/biofilm were not found upon dismantling the line, Gram positive and Gram negative microorganisms were identified.
Bár a gyártósor szétszerelésekor fehérje/biofilm réteget nem találtak, Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusokra bukkantak.
The contingency plan for sufficient/alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Elfogadták az alapanyagok megfelelő/alternatív beszállítóira/készleteire vonatkozó készenléti tervet.