natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (intravenous, IV), or equivalent.
Ha klinikailag indokolt, a kortikoszteroid legfeljebb 2,5 mg-os lépésekben csökkenthető a minimális 5 mg-os dexametazon adagra (intravénás) vagy annak ekvivalensére.
Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Onpattro.
Kezelőorvosa meg fogja kérni, hogy szedjen A-vitamin pótló készítményeket az Onpattro-kezelés alatt.
Among Onpattro-treated patients who experienced an IRR, 78.6% experienced the first IRR within the first 2 infusions.
Az infúzióval kapcsolatos reakciót tapasztalt, Onpattro-val kezelt betegek 78,6%-a az első 2 infúzió alkalmával tapasztalta az első infúzióval kapcsolatos reakciót.
The accumulation of AUCτ was 3.2-fold at steady-state compared to the first dose.
Az AUCτ akkumulációja az egyensúlyi állapotban 3,2-szerese volt az első adag után mérhetőnek.
Infusion-related reactions
Infúzióval kapcsolatos reakciók
Tell your doctor or nurse straight away if you get any signs of an infusion-related reaction.
Azonnal tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzióval kapcsolatos reakció bármely jele jelentkezik Önnél.
In Onpattro-treated patients, all IRRs were either mild (95.2%) or moderate (4.8%) in severity.
Az Onpattro-val kezelt betegeknél minden infúzióval kapcsolatos reakció súlyossága enyhe (95,2%) vagy középsúlyos volt (4,8%).
Your doctor may tell you to stop taking Onpattro.
Az orvosa leállíthatja az Onpattro-kezelést.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with Onpattro.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az Onpattro-kezelés alatt.
Thereafter, vitamin A supplementation of 2500 IU per day should be resumed in the second and third trimesters if serum vitamin A levels have not returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Amennyiben a második és a harmadik trimeszterben az A-vitamin szint nem tért vissza a normális tartományba, napi 2500 NE A-vitamin pótlásról kell gondoskodni a harmadik trimeszterben jelentkező A-vitamin hiány megnövekedett kockázata miatt.
If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (IV), or equivalent.
Ha klinikailag indokolt, a kortikoszteroid legfeljebb 2,5 mg-os lépésekben csökkenthető a minimális 5 mg-os dexametazon adagra (iv.)
The accumulation of AUCτ was 1.76-fold at steady-state compared to the first dose.
Az AUCτ akkumulációja az egyensúlyi állapotban 1,76-szorosa volt az első adag után mérhetőnek.
Less than 1% of patisiran in the administered dose was recovered intact in urine.
A beadott adag patizirán kevesebb mint 1%- át találták változatlan formában a vizeletben.
In the placebo-controlled study, 62 (41.9%) patients treated with Onpattro were ≥ 65 years of age and
A placebo-kontrollos vizsgálatban, 62 (41,9%) Onpattro-val kezelt beteg volt ≥ 65 éves és 9 (6,1%) beteg volt ≥ 75 éves.
• Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion.
• Az Onpattro-t hígítani kell az intravénás infúzióként történő beadása előtt.
If an IRR occurs, slowing or interrupting the infusion and institution of medical management (e.g., corticosteroids or other symptomatic treatment) should be considered, as clinically indicated.
Infúzióval kapcsolatos reakció előfordulása esetén mérlegelni kell a beadási sebesség lassítását vagy az infúzió adagolás megszakítását és orvosilag indokolt teendők megkezdését kell megfontolni (pl. kortikoszteroidokkal vagy más tüneti kezeléssel), ha klinikailag indokolt.
The patient should receive at least 3 consecutive infusions of Onpattro without experiencing IRRs before each reduction in corticosteroid premedication.
A betegeknek már legalább 3 egymást követő Onpattro-infúziót kellett kapniuk infúzióval kapcsolatos reakciók jelentkezése nélkül, mielőtt elvégzik a kortikoszteroid premedikáció csökkentésének egyes lépéseit.
• The active substance is patisiran.
• A készítmény hatóanyaga a patizirán.
In the double-blind placebo-controlled study, 18.9% of Onpattro-treated patients experienced IRRs, compared to 9.1% of placebo-treated patients.
A kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az Onpattro-val kezelt betegek 18,9%-a tapasztalt ilyen reakciókat a placebóval kezelt betegek 9,1%-ához viszonyítva.
Reactions to this infusion may happen during treatment with Onpattro.
Az Onpattro-val végzett kezelés során az infúzióval kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő.
Additional or higher doses of one or more of the premedications may be administered to reduce the risk of IRRs, if needed.
Amennyiben szükséges, az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében további vagy magasabb dózisban adható be egy vagy több premedikáció.
Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármelyiket is észleli a fent felsorolt mellékhatások közül.
Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate
Dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát
If you are a woman of child-bearing age, you should practice effective contraception during treatment with Onpattro.
Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévő nő, használjon hatásos fogamzásgátlást az Onpattrokezelés alatt.
There was no accumulation of AUCτ at steady-state compared to the first dose.
Az AUCτ nem akkumulálódott az egyensúlyi állapotban az első adag után mérhetőhöz képest.
• Dilute the required volume of filtered Onpattro into an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for a total volume of 200 mL.
• A szűrt Onpattro szükséges mennyiségét hígítsa egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloridoldatot tartalmazó infúziós tasakba, amelynek teljes térfogata 200 ml lesz.
Each mL of concentrate contains 3.99 mg sodium.
A koncentrátum 3,99 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Ha szükséges, kezelőorvosa beutalja egy szemész szakorvoshoz vizsgálatra.
• The usual dose of Onpattro is 300 micrograms per kilogram (kg) of body weight given once every
• Az Onpattro szokásos adagja 300 mikrogramm/ testtömeg-kilogramm (3 hetente egyszer adva).
Plasma protein binding of Onpattro is low, with ≤ 2.1% binding observed in vitro with human serum albumin and human α1-acid glycoprotein.
Az in vitro a humán szérum albuminhoz és humán α1-savas glikoproteinhez ≤ 2,1% kötődést mutatott.
• Chest discomfort or chest pain
• Kellemetlen érzés a mellkasban, vagy mellkasi fájdalom
The pharmacokinetic properties of Onpattro were characterised by measuring the plasma concentrations of patisiran and the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG.
Az Onpattro farmakokinetikai tulajdonságait a patizirán és a DLin-MC3-DMA és PEG2000-C-DMG lipidkomponensek plazmakoncentrációinak mérésével jellemezték.
No impact on male or female fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Állatkísérletek során nem figyeltek meg a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
A white to off-white coating may be observed on the inner surface of the vial, typically at the liquid-headspace interface.
Előfordulhat, hogy fehér-törtfehér bevonat figyelhető meg az injekciós üveg belső felületén, jellemzően a folyadék-töltőtér közötti felületen.
Uncommon: may occur in up to 1 in 100 infusions
Nem gyakori: 100 infúzióból 1 beadásánál jelentkezhet.
Increasing the dose of patisiran resulted in greater TTR reduction, with maximal reductions plateauing at patisiran exposures obtained with 300 micrograms per kg every 3 weeks dosing.
Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A patizirán-dózis emelése nagyobb TTR-csökkenést eredményezett, ahol a maximális csökkentés a platót a 3 hetente adagolt 300 mkg/ttkg adagolással elért patizirán expozíció mellett érte el.
Each vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran formulated as lipid nanoparticles.
Mindegyik injekciós üveg 10 mg lipid nanorészecskékként formulázott patizirán-nátriumot tartalmaz.
If you miss your dose of Onpattro
Ha elfelejtette alkalmazni az Onpattro-t
Clinical studies did not identify significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction according to gender or race (non-Caucasian vs. Caucasian).
Klinikai vizsgálatok nem mutattak szignifikáns különbséget a nemi vagy a faji hovatartozás (nemkaukázusi szemben a kaukázusival) szerint az egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek vagy a TTR-csökkenés szempontjából.
Some patients who experience IRRs may benefit from a slower infusion rate or additional or higher doses of one or more of the premedications with subsequent infusions to reduce the risk of IRRs.
Infúzióval kapcsolatos reakciókat tapasztaló betegek esetében az infúzióval kapcsolatos reakciók csökkentése érdekében előnyös lehet lassabb sebességgel beadni az infúziót vagy további vagy magasabb dózisban beadni egy vagy több premedikációt.
The educational material for HCPs should include information about:
Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell az alábbi információkat:
In patients experiencing an IRR, the majority experienced the first IRR within the first 2 infusions (see section 4.8).
Az infúzióval kapcsolatos reakciókat tapasztaló betegeknél az első infúzióval kapcsolatos reakció az első 2 infúzió beadása során jelentkezett (lásd a 4.8 pontot).
Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms suggestive of vitamin A deficiency, including reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening or corneal perforation.
Szemészeti szakrendelésbe való beutalás ajánlott, amennyiben A-vitamin hiánnyal összefüggő szemtünetek jelentkeznek, beleértve a csökkent szürkületi látást vagy szürkületi vakságot, tartós szemszárazságot, szemgyulladást, szaruhártya-gyulladást vagy -fekélyesedést, szaruhártyaelvékonyodást vagy szaruhártya-perforációt.
IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in < 1% of patients in clinical studies.
Klinikai vizsgálatokban az infúzióval kapcsolatos reakciók a betegek < 1%-ánál vezettek az Onpattro végleges abbahagyásához.
Infusion-related reaction
Infúzióval kapcsolatos reakció
Anti-drug antibodies to Onpattro were evaluated by measuring antibodies specific to PEG2000-C-DMG, a lipid component exposed on the surface of Onpattro.
Az Onpattro ellen képződő gyógyszerellenes antitesteket az Onpattro felületén exponált lipidkomponensre, a PEG2000-C-DMG-re specifikus antitestek mérésével értékelték.
• Onpattro must be administered through a free-flowing venous access line.
• Az Onpattro-t szabadon folyó vénás kanülön keresztül kell beadni.
Available toxicological data in animals have shown excretion of small amounts of the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG in milk (see section 5.3).
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok a DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG lipidkomponensek csekély mennyiségének kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
• The patient should be observed during the infusion and, if clinically indicated, following the infusion.
• Az infúzió beadása során, és ha klinikailag indokolt, az infúziót követően a beteg legyen megfigyelés alatt.
Pregnancy should be excluded before starting treatment with Onpattro.
Az Onpattro-kezelés megkezdése előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni.
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST) on patisiran exposure or TTR reduction compared to patients with normal hepatic function.
A populációs farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzések szerint, a normál májfunkciójú betegekhez viszonyítva az enyhe májkárosodás (bilirubin ≤ 1 x ULN és ASAT(SGOT) > 1 x ULN, vagy bilirubin > 1,0-1,5 x ULN és bármely ASAT(SGOT)) nem volt hatással a patizirán expozícióra vagy a TTR csökkenésére.
Therefore, pregnancy should be excluded before initiating Onpattro and women of childbearing potential should practise effective contraception.
Ezért az Onpattro-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét, és a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, mean ± SD steady state plasma clearance (CLss) of patisiran was 3.0 ± 2.5 mL/h/kg.
A 3 hetente egy alkalommal végzett 300 mikrogramm/ttkg adagolási rend mellett a patizirán átlagos ± SD egyensúlyi plazma clearence (CLss) 3,0 ± 2,5 ml/óra/kg volt.
• The diluted solution of Onpattro should be infused intravenously over approximately 80 minutes at an initial infusion rate of approximately 1 mL/min for the first 15 minutes, followed by an increase to approximately 3 mL/min for the remainder of the infusion.
• A hígított Onpattro oldatot intravénás infúzióban kell beadni körülbelül 80 percen keresztül az első 15 percben kb.
Baseline, Mean (SD)
Kiindulás, átlag (SD)
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 90 mL/min/1.73m2) on patisiran exposure or TTR reduction compared to subjects with normal renal function.
A populációs farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzések szerint a normál vesefunkciójú betegekhez viszonyítva az enyhe vagy mérsékelt vesekárosodás (eGFR ≥ 30 - < 90 ml/perc/1,73m2) nem volt hatással a patizirán expozícióra vagy a TTR csökkenésére.
The active substance in Onpattro is patisiran.
Az Onpattro hatóanyaga a patizirán.
• Onpattro will be given to you by a doctor or nurse.
• Az Onpattro-t és a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
If you are given more Onpattro than you should receive This medicine will be given to you by your doctor or nurse.
Ha az előírtnál több Onpattro-t alkalmaztak Önnél Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Vitamin A supplementation at approximately 2500 IU vitamin A per day is advised for patients treated with Onpattro (see section 4.4).
Onpattro-val kezelt betegeknél, napi körülbelül 2500 NE A-vitamin pótlás javallott (lásd 4.4 pont).
Onpattro must be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution prior to intravenous infusion.
Az Onpattro-t hígítani kell 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal mielőtt intravénás infúzióként alkalmazzák.
Onpattro works by lowering the amount of TTR protein that the liver makes.
Az Onpattro a máj által termelt TTR-fehérje mennyiségének csökkentésével fejti ki a hatását.
The MAH shall ensure that in each MS where Onpattro is marketed, all health care professionals (HCPs) and patients are provided with educational materials in order to ensure the safe and sustainable administration of the product in the home setting, aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Infusion Related Reactions (IRRs).
hogy a termék otthoni körülmények között is biztonságosan és tartósan alkalmazható legyen; ennek célja a fontos azonosított infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR-ek) megelőzése és/vagy minimalizálása.
• Feeling dizzy or faint (vertigo)
• Szédülés vagy ájulás (vertigo)
• Each 5 mL vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran.
• Mindegyik 5 ml-es injekciós üveg 10 mg patiziránnal egyenértékű patizirán-nátriumot tartalmaz.
At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, steady state was reached by 24 weeks of treatment.
A 3 hetente egy alkalommal végzett 300 mikrogramm/ttkg adagolási rend mellett az egyensúlyi állapot (steady-state) 24 hetes kezelés után alakult ki.
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.8 mL/h/kg.
A becsült DLin-MC3-DMA átlag ± SD egyensúlyi CLss 2,1 ± 0,8 ml/óra/kg volt.
5 mL concentrate in a Type I glass vial with a chlorobutyl stopper and an aluminium flip-off cap.
5 ml koncentrátum klór-butil dugóval és alumínium, lehúzható zárókupakkal ellátott I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben.
At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, the mean ± SD steady-state volume of distribution (Vss) of patisiran, DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG was 0.26 ± 0.20 L/kg, 0.47 ± 0.24 L/kg and 0.13 ± 0.05 L/kg, respectively.
A 3 hetente egy alkalommal végzett 300 mikrogramm/ttkg adagolási rend mellett az átlagos ± SD eloszlási térfogat (Vss) egyensúlyi állapotban a patizirán esetében 0,26 ± 0,20 l/kg, a DLin-MC3-DMA esetén 0,47 ± 0.24 l/kg és PEG2000-C-DMG-nál 0,13 ± 0,05 l/kg volt.
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.6 mL/h/kg.
A becsült PEG2000-C-DMG átlag ± SD egyensúlyi CLss 2,1 ± 0,6 ml/óra/kg volt.
Onpattro is for intravenous use.
Az Onpattro intravénás infúzióként adható.
Change from Baseline at 18 months, LS Mean (SEM)
hónapban, LS átlag (SEM)
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármelyiket is észleli a következő mellékhatások közül:
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, and 145 ± 64.7 µg·h/mL, respectively.
A becsült PEG2000-C-DMG átlag ± SD egyensúlyi Cmax 4,22 ± 1,22 µg/ml, Ctrough 0,0236 ± 0,0093 µg/ml és az AUCτ és 145 ± 64,7 µg·óra/ml volt.
The estimated patisiran mean ± SD steady-state peak concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), and area under the curve (AUCτ) were 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, and 184 ± 159 µg·h/mL, respectively.
A becsült patizirán átlag ± SD egyensúlyi csúcskoncentráció (Cmax) 7,15 ± 2,14 µg/ml, a mélyponti koncentráció (Ctrough) 021 ± 0,044 µg/ml, és görbe alatti terület (AUCτ) 184 ± 159 µg·óra/ml volt.
• Pain, redness, burning sensation, or swelling at or near the infusion site
• Az infúzió beadásának helyén vagy annak közelében kialakuló fájdalom, bőrpír, égő érzés vagy duzzanat
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, and 1403 ± 105 µg·h/mL, respectively.
A becsült DLin-MC3-DMA átlag ± SD egyensúlyi Cmax 40,2 ± 11,5 µg/ml, a Ctrough 1,75 ± 0,698 µg/ml és az AUCτ 1403 ± 105 µg·óra/ml volt.
• A dedicated line with an infusion set containing a 1.2 micron PES in-line infusion filter must be used.
• Kizárólag erre a célra használt infúziós szereléket kell használni egy 1,2 mikronos PES belső infúziós szűrőt tartalmazó infúziós készlettel.
The duration of infusion may be extended in the event of an IRR.
Infúzióval kapcsolatos reakció előfordulása esetén az infúzió időtartama meghosszabbodhat.
• A dedicated line with an infusion set containing a 1.2 micron polyethersulfone (PES) in-line infusion filter must be used.
• Kizárólag erre a célra használt infúziós szereléket kell használni 1,2 mikronos poliéter-szulfon (PES) belső infúziós szűrőt tartalmazó infúziós készlettel.
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
A már nem használt gyógyszereket az egészségügyi személyzet semmisíti meg.
Serum vitamin A levels should not be used to guide vitamin A supplementation during treatment with Onpattro (see section 4.5).
Az Onpattro-kezelés ideje alatt mért szérum A-vitamin szintet nem szabad az A-vitamin pótlás alapjaként használni (lásd 4.5 pont).
3 weeks.
hónapig.
The Onpattro infusion should be discontinued in the case of a serious or life-threatening IRR.
Súlyos vagy életveszélyes infúzióval kapcsolatos reakció esetén abba kell hagyni az Onpattro infúzió alkalmazását.
IV use after dilution
Hígítás után iv.
Vitamin A supplementation should be discontinued during the first trimester, unless the pregnant woman has clinical signs of vitamin A deficiency.
Az A-vitamin pótlást meg kell szakítani az első trimeszterben, hacsak nem mutatja a terhes nő az A-vitamin hiányának klinikai jeleit.Amennyiben ilyen jelek tapasztalhatók, az A-vitamin pótlás napi dózisa nem haladhatja meg a 2500 NE-t.
What Onpattro contains
Mit tartalmaz az Onpattro?
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Intravenous corticosteroid (dexamethasone 10 mg, or equivalent)
• Intravénás kortikoszteroid (10 mg dexametazon, vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
• Withdraw the required volume of filtered Onpattro from the sterile container using a sterile syringe.
• A steril tárolóedényből steril fecskendővel szívja fel a szűrt Onpattro kívánt mennyiségét.
The recommended dose of Onpattro is 300 micrograms per kg body weight administered via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks.
Az Onpattro javasolt adagja 300 mikrogramm/ttkg, amelyet intravénás (iv.)
• Stuffy or runny nose (rhinitis)
• Orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz)
A statistically significant benefit in mNIS+7 with Onpattro relative to placebo was observed at 18 months (Table 2).
Onpattro-val, a placebóhoz viszonyítva, az mNIS+7 pontszámban statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg a 18.
Your doctor will ensure that your vitamin A levels have returned to normal before you try to become pregnant.
Az orvosa tájékoztatni fogja arról, hogy mielőtt teherbe esik, abba kell hagynia az Onpattro szedését, és gondoskodik arról, hogy az A-vitamin szintje visszaálljon a normális szintre.
• In people with this illness, abnormally shaped TTR proteins clump together to make deposits called ‘amyloid'.
• Az ebben a betegségben szenvedőknél az abnormális alakú TTR-fehérjék felhalmozódnak, és az
IRRs have been observed in patients treated with Onpattro.
Az Onpattro-val kezelt betegeknél az infúzióval kapcsolatos reakciók előfordulását figyelték meg.
• If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez
General toxicology
Általános toxikológiai adatok
Severe hypersensitivity (e.g., anaphylaxis) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
A hatóanyaggal szembeni vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakció) kórtörténetével rendelkező betegeknél.
Onpattro is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Onpattro-ról nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Onpattro contains sodium
Az Onpattro nátriumot tartalmaz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL sterile concentrate patisiran
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Onpattro 2 mg/ml steril koncentrátum patizirán
• Intravenous H2 blocker (ranitidine 50 mg, or equivalent)
• Intravénás H2-blokkoló (50 mg ranitidin, vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
Onpattro 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz patizirán
• Your doctor will work out how much Onpattro to give you - this will depend on your body weight.
• A kezelőorvosa számolja ki az Ön a testtömege alapján, hogy mennyi Onpattro-t kell kapnia.
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class (SOC) by frequency.
A mellékhatások gyakorisága és a MedDRA rendszer szerinti, szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek felsorolásra a MedDRA szerinti meghatározások alapján.
• Indigestion (dyspepsia)
• Emésztési zavar (diszpepszia)
Each mL contains 2 mg patisiran.
2 mg patiziránt tartalmaz milliliterenként.