natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Considering the type of product, systemic exposure of the suckling infant is not expected, however a risk to the newborn/infant cannot be excluded.
A termék típusára való tekintettel nem valószínű a szoptatott csecsemő szisztémás expozíciója, ugyanakkor nem zárható ki a kockázat az újszülött/csecsemő esetében.
To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
Lehetőség esetén a hozzáférhető törési felületeket (törésvonal és csonthiány) InductOs-szal kell fedni.
• Healthcare professionals training material The healthcare professionals training material shall contain the following key elements: o Detailed description from the SmPC of the administration procedures of InductOs and of the measures that need to be taken to prevent medication errors, incorrect use, and minimise the risk of heterotopic ossification.
• Egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag; Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Az InductOs - az alkalmazási előírásból származó - alkalmazási eljárásainak részletes leírása, továbbá azoknak az intézkedéseknek a leírása, amelyeket a gyógyszerelési hibák és a helytelen alkalmazás megelőzése, illetve a heterotop ossificatio kockázatának minimálisra csökkentése érdekében meg kell tenni.
The possibility of an immune response to the product should be considered in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
A készítménnyel szembeni immunválasz lehetőségét mérlegelni kell, ha egy nemkívánatos esemény hátterében immunológiai eredet valószínűsíthető.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from InductOs therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Az InductOs alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
• adequate haemostasis (i.e., providing a relatively dry implantation site)
• megfelelő hemosztázis esetén (azaz biztosítható, hogy az implantáció helye viszonylag száraz legyen)
6422 PJ Heerlen The Netherlands
6422 PJ Heerlen Hollandia
InductOs must not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ml (see section 4.9).
Az InductOs nem alkalmazható 1,5 mg/ml-nél magasabb koncentrációban (lásd 4.9 pont).
• Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy
• Bármilyen aktív malignus betegség, illetve malignus betegség miatt kezelés alatt álló beteg esetén.
Clinical pharmacology studies demonstrate that the matrix alone is not osteoinductive and is no longer present in biopsies taken as early as 16 weeks post-implantation.
Klinikai farmakológiai vizsgálatok azt igazolták, hogy önmagában a mátrix nem bír osteoinduktív hatással, és 16 héttel az implantációt követően vett biopsziás mintákban már nem mutatható ki a jelenléte.
The available in vivo data on human tumour cell lines do not suggest a potential for promotion of tumour growth or metastasis.
A humán daganatos sejtvonalakkal kapcsolatban rendelkezésre álló in vivo adatok nem utalnak arra, hogy elősegítené a daganatok növekedését vagy a metastasist.
Compatibility has been demonstrated with titanium, polyetheretherketone (PEEK), and allograft bone.
A kompatibilitást igazolták titániummal, poliéterketonnal (PEEK) és allograft csontszövettel.
Package leaflet: Information for the patient
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
• at increasing awareness about the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of InductOs and providing guidance on how to manage these risks.
• hogy felhívja a figyelmet a heterotop ossificatióval és a gyógyszerelési hibákkal, valamint az InductOs helytelen alkalmazásával kapcsolatos kockázatokra, és hogy útmutatást adjon a kockázatok kezelését illetően.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
• adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability
• a törés megfelelő repozícióját és mechanikai stabilitását biztosító rögzítést követően,
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
A magzatra kifejtett ismeretlen kockázatok miatt, melyet az alfa-dibotermin ellen kialakuló neutralizáló antitestek lehetséges kifejlődése okoz, az InductOs alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
Frequencies are defined as very common (≥1/10) or common (≥1/100 to <1/10).
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10) vagy gyakori (≥1/100<1/10).
No impact on fertility was detected in non-clinical studies.
Nem klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak a termékenységre gyakorolt hatást.
5 Observed during use in acute tibia fractures * Additional information provided below
5 Akut tibiatöréseknél alkalmazva figyelték meg * További információ alább
Patients were followed for 12 months after soft-tissue closure.
A betegeket a lágyrészek záródását követően még 12 hónapig ellenőrizték.
• Unknown (cannot be estimated from available data): Increased breakdown of the bone
• Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Fokozott csontlebomlás és ideggyulladás
Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
Az előny/kockázat különösen gondos mérlegelése szükséges azon betegek esetén, akik korábban injekciós kollagénkészítményt kaptak (lásd 4.3 pont).
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdik kezelni ezzel a gyógyszerrel, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bone formation outside the intervertebral disc space is not desirable as it may have a deleterious impact on local neurovascular structures.
Az intervertebrális discus-téren kívüli csontképződés nemkívánatos, mivel káros hatással lehet a környező neurovascularis szövetekre.
The medicinal product is administered by implantation.
A gyógyszerkészítmény implantációval alkalmazandó.
3 PHARMACEUTICAL FORM
3 GYÓGYSZERFORMA
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
No reactions are observed with the frequency uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Nem észleltek nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000) vagy nagyon ritka
InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill a void in the presence of compressive forces.
Az InductOs nem biztosít mechanikai stabilitást, és kompressziós erők fellépése esetén nem szabad üregek kitöltésére használni.
• Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome
• Tartós compartment-szindróma vagy a compartment-szindróma neurovascularis maradványtünetei esetén.
4 CLINICAL PARTICULARS
4 KLINIKAI JELLEMZŐK
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerrel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.
• Very common (may affect more than 1 in 10 people):
• Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
In addition, several non-clinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
Ezenkívül több nem klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy molekuláris szinten is létezik egy negatív feedback mechanizmus, ami gátolja a BMP-ek által indukált csontképződést.
In animal studies (rats) using InductOs containing radiolabelled dibotermin alfa, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Állatkísérletek (patkány) során radioaktív izotóppal jelölt alfa-dibotermint tartalmazó InductOs-t használva kimutatták, hogy az implantáció helyén való tartózkodás átlagos időtartama 4-8 nap volt.
Although patient outcome was not affected, an interaction between NSAIDs and InductOs cannot be excluded.
Noha a betegek gyógyulását nem érintette, az NSAID-ok és az InductOs közti interakció lehetőségét nem lehet kizárni.
If you have any question about the medical device, please ask your doctor.
Ha az orvostechnikai eszközzel kapcsolatosan bármilyen kérdése lenne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Radiographic, biomechanical and histologic evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Az indukált csontterület radiológiai, biomechanikai és szövettani vizsgálatai azt mutatják, hogy biológiailag és biomechanikailag úgy funkcionál, mint a természetes csontszövet.
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions:
Az InductOs biztonságossága és hatásossága az alábbi esetekben nem megalapozott:
The doctor will determine how much InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures.
A sebész eldönti, hogy mennyi InductOs-t kell, hogy kapjon, ami a törés nagyságától és a tört csontok számától függ.
Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
A keringő alfa-dibotermin csúcskoncentrációja (az implantációra került dózis 0,1% a) az implantációt követően 6 órával volt megfigyelhető.
Failure to follow the product preparation instructions in section 6.6 and the method of administration in section 4.2 may compromise the safety and efficacy of InductOs.
Az InductOs-ra vonatkozó, a 6.6 pontban leírt elkészítési utasítás és a 4.2 pontban leírt alkalmazási mód be nem tartása ronthatja az InductOs biztonságosságát és a hatásosságát.
Do not store above 30°C.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
In some circumstances an exaggeration of these processes can lead to complications such as nerve compression (due to heterotopic ossification) or device dislocation (associated with bone resorption or osteolysis).
Bizonyos esetekben ezeknek a folyamatoknak a túlzott mértéke komplikációkhoz, például (heterotop ossificatio miatt kialakuló) idegkompresszióhoz vagy az eszköz dislocatiójához vezethetnek (a csontreszorpcióval vagy az osteolysissel függ össze).
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product.
Az elkészített InductOs felhasználása előtt LEGALÁBB 15 percet várni kell.
• if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site.
• ha a kezelőorvosa úgy véli, hogy a törés helyén nem megfelelő a vérellátás;
Heterotopic ossification
Heterotop ossificatio
As a single use product, InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity (see also section 4.3).
Egyszer használatos készítmény lévén, az InductOs in vivo carcinogenitását nem vizsgálták (lásd még 4.3 pont).
For instructions to implant the lumbar interbody fusion device, please refer to the manufacturer's instructions for use.
A lumbális csigolyaközti fúziós eszköz implantációjához kérjük, olvassa el a gyártói használati utasítást.
Remodeling of the surrounding bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
A környező csontállomány újraalakulása (remodeling) a benne fellépő biomechanikai erőknek megfelelően történik meg.
A close monitoring of the patient for any adverse reactions and the success of the treatment is recommended.
Ajánlott a betegnél kialakuló mellékhatások és a kezelés sikerének szoros nyomon követése.
Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone where transient bone resorption may create a risk of bone fragility (see section 4.8).
Ezért klinikai adatok hiányában a készítményt nem szabad közvetlenül a szivacsos csontállományra fektetni, ahol az átmeneti csontfelszívódás növelheti a csont fragilitásának kockázatát (lásd 4.8 pont).
Although no association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Noha a klinikai vizsgálatok során megfigyelhető eredménnyel vagy a nemkívánatos eseményekkel nem mutatható ki összefüggés, a neutralizáló antitestek vagy hiperszenzitív típusú reakciók kialakulása nem zárható ki.
Solvent: Water for injections
Oldószer: Injekcióhoz való víz.
− If you have any further questions, ask your doctor.
− További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Localised infection specific to the fractured limb was very common (≥1/10) in patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
A törött végtagra specifikus lokális fertőzés nagyon gyakori (≥1/10) volt a betegeknél egy klinikai vizsgálatban, amelyben a velőűrt a corticalisig felfúrták.
In case of overdose (i.e. a patient receives a concentration or amount of dibotermin alfa greater than recommended), treatment should be supportive.
Túladagolás esetén (azaz olyan betegeknél, akik az ajánlottnál nagyobb koncentrációban vagy mennyiségben kaptak alfa-dibotermint) szupportív kezelést kell alkalmazni.
• Water for injections is a clear colourless liquid presented in a glass vial.
• Az injekcióhoz való víz tiszta, színtelen folyadék, injekciós üvegben.
4 Radiculopathic events includes radiculitis, lumbar radiculopathy, radicular pain, radiculitis lumbosacral, radiculopathy and sciatica.
4 A radiculopathiás események magukban foglalják a radiculitist, lumbális radiculopathiát, radicularis fájdalmat, lumbosacralis radiculitist, radiculopathiát és sciaticát.
InductOs has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Az InductOs nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The safety and efficacy of InductOs have not been demonstrated in patients with metabolic bone diseases.
Az InductOs biztonságossága és hatásossága metabolikus csontbetegségekben nem bizonyított.
The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions, such as bone graft and exchange nailing (P = 0.0326).
Az InductOs-t kapó betegeknél szignifikánsan kevesebb volt a reoperációk és későbbi beavatkozások száma, és ez különösen igaz volt az olyan invazívabb beavatkozásokra, mint a csont-graft beültetés vagy a velőűrszeg-csere (p = 0,0326).
InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
Az InductOs üregbe is helyezhető (lazán kitöltse azt), hajtogatható, feltekerhető, vagy a csont körbeburkolható vele, ahogy azt a törés alakja megkívánja.
Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
A tibiatörésre vonatkozó hatásossági vizsgálatok csak olyan kontrollált klinikai vizsgálatokból állnak rendelkezésre, amikor nyílt tibiatörést velőűrszegezéssel kezeltek (lásd 5.1 pont).
Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
Glutaminsav Nátrium-klorid Poliszorbát 80 Nátrium-hidroxid
New bone formation and bone remodelling
Új csont képződése és a csont átépülése
As part of the pharmacological mechanism of action of dibotermin alfa, bone remodelling occurs (see section 5.1).
Az alfa-dibotermin farmakológiai hatásmechanizmusából következik a csont remodeling előfordulása (lásd 5.1 pont).
Product preparation
A készítmény előkészítése
• if you have an active infection at the surgery site.
• ha aktív fertőzés zajlik a műtét helyén;
Frequencies
Gyakoriság
• Common (may affect up to 1 in 10 people): Additional bone growth, movement of the implanted medical device, localised fluid build-up and pain radiating from your back to your leg (sciatica)
• Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): További csontnövekedés, az orvostechnikai eszköz elmozdulása, helyi folyadékgyülem és a hátból a lábba kisugárzó fájdalom (idegzsába)
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
If leakage into the spinal canal and the nerve root is possible, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created by using, for example, local bone or allograft (see section 4.5).
Ha lehetséges a gerinccsatornába vagy az ideggyökbe történő szivárgás, akkor a mátrix és bármely idegszövet között fizikai barriert kell kialakítani, például lokális csont vagy allograft felhasználásával (lásd 4.5 pont).
3 Heterotopic ossification includes exostosis, extraskeletal ossification, postoperative heterotopic calcification, bone formation increased and implant site calcification.
3 A heterotop ossificatio magában foglalja az exostosist, extraskeletalis ossificatiót, postoperatív heterotop calcificatiót, fokozott csontképződést és calcificatiót a beültetés helyén.
Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you have localised swelling, which may result in breathing difficulties, after InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of your spine.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a gerince felső (nyaki) részén végzett műtét során alkalmazott InductOs-kezelés után az adott helyen duzzanat alakul ki, ugyanis ez légzési nehézséget okozhat.
The MAH shall ensure that in each Member State where InductOs is marketed, all healthcare professionals who are expected to use InductOs are provided with the following educational package:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a következő oktatócsomagot minden egészségügyi szakember számára, aki várhatóan alkalmazni fogja az InductOs-t valamennyi olyan tagállamban, ahol az InductOs forgalomban van:
• Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection, which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
• Néhány betegnél a helyi folyadékgyülem következtében idegi fájdalom alakulhat ki, amely a folyadék leszívását vagy műtéti beavatkozás általi eltávolítását teheti szükségessé.
In the non-sterile field
Nem steril területen
Histological evidence from animal studies of lumbar interbody fusion using anterior or posterior surgical approaches showed dibotermin alfa administered with titanium, PEEK or allograft interbody devices was biocompatible and produced consistently high rates of fusion independent of surgical approach or device material with less fibrous tissue evident compared with autograft.
Anterior vagy posterior eljárással végzett lumbális csigolyaközti fúziós állatkísérletek szövettani eredményei azt igazolták, hogy az alfa-dibotermin biokompatibilis volt titániummal, PEEK-val vagy allograft csigolyaközti eszközökkel, és a sebészeti eljárás vagy az eszköz anyagától függetlenül folyamatosan magas arányú fúziót eredményezett, az autografthoz viszonyítva kevesebb fibrosus szövet keletkezése mellett.
Failure to follow the method of administration of InductOs may compromise its safety and efficacy.
Az InductOs-ra vonatkozó elkészítési utasítás be nem tartása veszélyeztetheti a készítmény biztonságosságát és hatásosságát.
To achieve maximum potential efficacy, it is important to attain complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
A maximális lehetséges hatásosság elérése érdekében fontos, hogy az InductOs implantációját követően az implantátum teljesen fedve legyen lágyrészekkel.
• if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
• ha Önnél rosszindulatú daganatos betegséget diagnosztizáltak vagy amiatt kezelik.
No studies have been performed in patients with hepatic, renal or cardiac impairment.
Nem végeztek vizsgálatokat máj-, vese- vagy szívkárosodásban szenvedő betegek esetén.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 September 2002
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Mivel az alfa-dibotermin fehérje jellegű hatóanyag, és a szisztémás keringésben nem sikerült kimutatni, nem valószínű, hogy farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásban részt venne.
InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management (i.e. at the time of soft-tissue closure).
Az InductOs a standard törés- és sebellátást követően (azaz a lágyrészek zárásakor) kerül implantációra.
InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
Az InductOs-t laminectomiát követően közvetlenül a szabadon lévő durára implantálták.
The matrix is white.
A mátrix fehér színű.
Entire matrix
Teljes mátrix
In some cases, the oedema was severe enough to result in airway compromise.
Egyes esetekben az ödéma elég súlyos volt ahhoz, hogy légúti szűkületet okozzon.
In some foetuses with decreased body weights, there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 foetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
Néhány alacsony testsúlyú magzatban a frontális és parietális csontok csökkent csontosodását figyelték meg (151 magzat közül 4-nél), melyet általában reverzibilisnek vélnek.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Az ödéma késői megjelenésű volt, és egyes esetekben elég súlyos ahhoz, hogy légúti szűkületet okozzon (lásd 4.4 pont).
The volume of InductOs to be implanted is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
Az implantációra kerülő InductOs térfogatát a törések anatómiája határozza meg, illetve az, hogy a sebet a készítmény túlzott összetömörítése vagy összenyomása nélkül lehessen bezárni.
If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, the wetted matrix should be cut to the desired size, and the unused portion must be discarded.
Ha a sebészeti beavatkozás során csak a készítmény egy része szükséges, akkor a megnedvesített mátrixot a kívánt méretre kell vágni, és a maradékot meg kell semmisíteni.
Use of InductOs may cause heterotopic ossification at the site of implantation and/or the surrounding tissues, which may result in complications.
Az InductOs alkalmazása heterotop ossificatiót okozhat az implantáció helyén és/vagy a környező szövetekben, ami szövődmények kialakulásához vezethet.
In the sterile field
Steril területen