natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
Az injekciót be lehet adni gyorsan, közvetlenül a vénába, vagy már bekötött kanülön (a vénába vezetett vékony csövön) keresztül, illetve be lehet adni lassan, mélyen az izomba is.
As with other medicines in the same group as Dynastat, the risk of heart and blood vessel problems may increase with higher doses and longer durations of Dynastat treatment.
Mint a Dynastat-tal egy csoportban lévő gyógyszerek esetében, a magasabb dózisokkal és a hosszabb Dynastat-kezeléssel megnőhet a szív- és érproblémák kockázata.
The CHMP decided that Dynastat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Dynastat alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The most common side effect with Dynastat (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
A Dynastat leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés.
Dynastat has been studied in 2,582 adults who had undergone a variety of surgical procedures including dental, orthopaedic (bone), gynaecological or coronary (heart) bypass surgery.
A Dynastat-ot 2582, különböző műtéti eljárásokon, beleértve a fogászati, ortopédiai (csont-), nőgyógyászati vagy koronária (szív-) bypass műtéten átesett felnőtt esetében tanulmányozták.
The shortest duration possible and the lowest effective dose of Dynastat should be used.
A Dynastat-ot a lehető legrövidebb ideig, a legalacsonyabb hatásos adagolásban kell alkalmazni.
Some of the studies also looked at the impact of giving Dynastat on the patient's use of morphine for additional pain relief after surgery.
Néhány vizsgálatban azt is tanulmányozták, hogy a Dynastat alkalmazása milyen hatással van a betegnél műtét után kiegészítő fájdalomcsillapításra alkalmazott morfin mennyiségére.
For elderly patients weighing less than 50 kg and for patients with moderate liver problems, treatment is with half the usual recommended dose of Dynastat, with a maximum daily dose of 40 mg. Dynastat must not be used in patients with severe liver problems.
Az 50 kg-nál kisebb testsúlyú idős betegeknél és mérsékelten súlyos májbetegeknél a kezelést a Dynastat szokásosan ajánlott adagjának felével kell végezni, a legnagyobb napi adag pedig nem haladhatja meg a 40 mg-ot.
Dynastat is a medicine that contains the active substance parecoxib.
A Dynastat egy parekoxib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dynastat was compared with placebo (a dummy treatment) as well as with other painkillers such as ketorolac, morphine, valdecoxib, ibuprofen and tramadol.
A Dynastat-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), valamint más fájdalomcsillapítókkal, így például ketorolakkal, morfinnal, valdekoxibbal, ibuprofennel és tramadollal hasonlították össze.
What benefit has Dynastat shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Dynastat alkalmazásának a vizsgálatok során?
This means that it is converted to valdecoxib in the body.
Ez azt jelenti, hogy a parekoxib a szervezetben alakul át valdekoxibbá.
It is available as a powder to be made up into a solution for injection, in vials containing 20 or 40 mg of parecoxib, with or without a solvent.
A gyógyszer oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában, 20 vagy 40 mg parekoxibot tartalmazó injekciós üvegben, oldószerrel vagy oldószer nélkül kapható.
• inflammatory bowel disease;
• gyulladásos bélbetegségben szenvednek;
Dynastat was effective in relieving moderate to severe pain after an operation.
A Dynastat hatásosan csökkentette a mérsékelten súlyos és súlyos műtét utáni fájdalmat.
Dynastat is used in adults for the short-term treatment of pain after an operation.
A Dynastat-ot műtét utáni fájdalom rövid idejű kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
The active substance in Dynastat, parecoxib, is a ‘prodrug' of valdecoxib.
A Dynastat hatóanyaga, a parekoxib, a valdekoxib „prodrugja”.
• heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), ischaemic heart disease (disease of the heart caused by failure in the blood supply), peripheral artery disease
• szívelégtelenségben (a szív nem tud kellő mennyiségű vért pumpálni a szervezetbe), isémiás szívbetegségben (a vérellátás zavara miatt okozott szívbetegség), perifériás artériás betegségben (a kar vagy a láb artériájának elzáródása) vagy cerebrovaszkuláris betegségben (az agy ereinek betegsége) szenvednek.
For the full list of all side effects reported with Dynastat, see the package leaflet.
A Dynastat alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
• allergic-type reactions such as bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles), cold-like symptoms, polyps in the nose, swelling of the face or hives after taking aspirin or NSAIDs, including other COX-2 inhibitors;
bevételét követően allergiás jellegű tünetek, így például bronchospazmus (a légúti izmok túlzott mértékű és hosszan tartó összehúzódása), megfázásszerű tünetek lépnek fel náluk, orrpolipjuk alakul ki, arcuk megduzzad, vagy csalánkiütések jelentkeznek náluk;
• severe liver disease;
• súlyos májbetegségben szenvednek;
• stomach ulcers or bleeding in the stomach or gut;
• gyomorfekélyük, vagy gyomor- bélrendszeri vérzésük van;
Why has Dynastat been approved?
Miért engedélyezték a Dynastat forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Dynastat?
Milyen kockázatokkal jár a Dynastat alkalmazása?
Valdecoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors'.
A valdekoxib a „ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlóknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). Blokkolja a COX-2 enzimet, és ezáltal csökkenti a gyulladásos folyamatokban résztvevő prosztaglandinok termelődését.
How has Dynastat been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Dynastat-ot?
How is Dynastat used?
Hogyan kell alkalmazni a Dynastat-ot?
How does Dynastat work?
Hogyan fejti ki hatását a Dynastat?
What is Dynastat used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dynastat?
What is Dynastat?
Milyen típusú gyógyszer a Dynastat?
Debilitated or malnourished patients
Legyengült vagy alultáplált betegek
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A.
QUALIA PHARMA S.A.
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Repaglinide Krka.
Tisztában kell lennie azzal, hogy a kívánt hatást nem éri el, ha abbahagyja a Repaglinide Krka tabletta szedését.
Date of first authorisation: 04/11/2009 Date of latest renewal: 22 August 2014
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 22.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 személyt érinthet): • Akut koronária szindróma (de nem biztos, hogy ez a gyógyszernek tulajdonítható)
Substances that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Azon vegyületek, amelyek gátolják az OATP1B1-et, hasonló módon a repaglinid plazmakoncentrációját növelő potenciállal rendelkezhetnek, mint azt a ciklosporinnál igazolták (lásd alább).
If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Amennyiben az Ön kezelésével kapcsolatban bármilyen változtatásra van szükség, először kezelőorvosával egyeztessen.
If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Ha túl sok tablettát vesz be, akkor a vércukorszintje túlságosan lecsökkenhet, ami hipoglikémiához vezethet.
The amount of Repaglinide Krka, food or exercise may need to be adjusted.
Lehet, hogy a Repaglinide Krka tabletta adagjának, az étel vagy a testmozgás mennyiségének módosítása szükséges.
Elderly No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Idősek 75 év feletti idősekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Other medicines and Repaglinide Krka
Egyéb gyógyszerek és a Repaglinide Krka
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Magnesium stearate
Magnézium-sztearát Meglumin
Repaglinide Krka has no or negligible influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
A Repaglinide Krka nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de hypoglykaemiát okozhat.
• Severe liver problems, abnormal liver function, such as increased liver enzymes in your blood.
• Súlyos májprobléma, kóros májfunkciós érték, olyanok, mint a megemelkedett májenzimszint a vérben.
• if you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
• ha más gyógyszert is szed, vagy vese- vagy májproblémája van (lásd a 2. pont Tudnivalók a
Allergy is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Az allergia nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 személyt érinthet).
• Clopidogrel (prevents blood clots).
• Klopidogrél (megelőzi a vérrögképződést).
• Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers).
• Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID), (egy fájdalomcsillapító típus).
• Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, reddening of the skin, swelling of the skin)
• Túlérzékenység (mint például bőrkiütés, bőrviszketés, bőrvörösödés, a bőr feldagadása)
Your body's response to Repaglinide Krka may change if you take other medicines, especially these:
Szervezete máshogy reagálhat a Repaglinide Krka tablettára, ha Ön más gyógyszert is szed, különösen az alábbiak esetén:
Repaglinide Krka is not recommended.
A Repaglinide Krka nem ajánlott.
Repaglinide Krka may not be suitable for you.
A Repaglinide Krka tabletta nem biztos, hogy megfelelő az Ön számára.
Alcohol can change the ability of Repaglinide Krka to reduce the blood sugar.
Az alkohol megváltoztathatja a Repaglinide Krka tabletta vércukorszint-csökkentő képességét.
• Steroids (anabolic steroids and corticosteroids - used for anaemia or to treat inflammation).
• Szteroidok (anabolikus és kortikoszteroidok - vérszegénységre vagy gyulladás kezelésére valók).
Repaglinide is not affected by renal disorders (see section 5.2).
A repaglinidet a vesebetegség nem befolyásolja (lásd 5.2 pont).
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Krka.
Ha gemfibrozilt (egy, a vérzsírok megemelkedett szintjének csökkentésére való gyógyszert) szed, nem szabad Repaglinide Krka tablettát szednie.
Boxes of 30, 60, 90, 120, 270 or 360 tablets in blister are available.
30, 60, 90, 120, 270 és 360 tabletta kapható buborékcsomagolásban és dobozban.
30 tablets 60 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets 360 tablets
30 db tabletta 60 db tabletta 90 db tabletta 120 db tabletta 270 db tabletta 360 db tabletta
• Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions).
• Béta-blokkolók (magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére valók).
• The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460); calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) only in the 1 mg tablets and red iron oxide (E172) only in the 2 mg tablets
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K25, glicerin, magnézium-sztearát, meglumin, poloxamer, sárga vas-oxid (E172) csak az 1 mg-os tablettában, vörös vas-oxid (E172) csak a 2 mg-os tablettában.
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Croscarmellose sodium
Mikrokristályos cellulóz (E460) Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Kroszkarmellóz-nátrium Povidon K25
Repaglinide Krka can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
A Repaglinide Krka metforminnal, egy másik diabétesz gyógyszerrel együtt is adható.
• if you take too little Repaglinide Krka,
• ha túl kevés Repaglinide Krka tablettát szed,
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):
Do not take more Repaglinide Krka than your doctor has recommended.
Ne vegyen be a kezelőorvosa által javasolt mennyiségnél több Repaglinide Krka tablettát.
KRKA PharmaGmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Repaglinide Krka is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
A Repaglinide Krka tabletta a 2-es típusú diabétesz kezelésében a diétát és a testmozgást egészíti ki: a kezelést rendszerint akkor kezdik el, ha a diéta, a testmozgás és a súlycsökkentés önmagában már nem elégséges a vércukorszint szabályozásához (vagy csökkentéséhez).
Repaglinide Krka has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
A Repaglinide Krka igazoltan csökkenti a vércukor-szintet, ami segít megelőzni a cukorbetegség szövődményeit.
Talk to your doctor before taking Repaglinide Krka:
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Repaglinide Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Symptoms such as swelling, difficulty in breathing, rapid heartbeat, feeling dizzy and sweating could be signs of anaphylactic reaction.
A tünetek, olyanok mint pl.a duzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, szédülés és verejtékezés anafilaxiás reakció jelei lehetnek.
You can take Repaglinide Krka with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
A Repaglinide Krka készítményt metforminnal, egy másik cukorbetegségre való gyógyszerrel együtt is szedheti, amennyiben kezelőorvosa azt rendeli.
The most frequent side effect is hypoglycaemia which may affect up to 1 in 10 people (see If you get a hypo in section 2).
A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia, ami 10-ből közül legfeljebb 1 személyt érinthet.
• Deferasirox (used to reduce chronic iron overload).
• Deferazirox (a szervezet tartós vastúlterhelésének csökkentésére való).
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg) followed by coadministration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
A repaglinid alkalmazását megelőző, 7 napig tartó rifampicin-kezelés (600 mg), majd a 7. napon mellé adott repaglinid (4 mg egyszeri adag) hatására az AUC 50%-kal csökkent (az indukció és a gátlás együttes hatása).
• if you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
• ha Ön gemfibrozilt (egy, a magas vérzsírszintek csökkentésére való gyógyszert) szed.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):
- Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
A repaglinid-kezeléssel és más orális antidiabetikumokkal szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatások várhatók: A gyakoriságra vonatkozó jelzők jelentése: - Gyakori (1/100 - <1/10) - Nem gyakori (1/1000 -<1/100) - Ritka (1/10 000 -<1/1000) - Nagyon ritka (<1/10 000) - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Repaglinide Krka should be taken with caution.
A Repaglinide Krka tablettát csak körültekintően szabad szedni.
If you forget to take Repaglinide Krka
Ha elfelejtette bevenni a Repaglinide Krka tablettát
Repaglinide Krka is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
A Repaglinide Krka tabletta szájon át szedhető, repaglinidet tartalmazó vércukorszint-csökkentő gyógyszer, ami segíti a hasnyálmirigyét abban, hogy több inzulint termeljen és ezáltal csökkentse az Ön vércukorszintjét.
Repaglinide Krka should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Repaglinide Krka).
Ha Önnek súlyos májbetegsége van, a Repaglinide Krka tablettát nem szedheti (Lásd a Ne szedje a Repaglinide Krka tablettát pontban).
Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i.e. primary failure) and to detect loss of adequate blood-glucoselowering response after an initial period of effectiveness (i.e. secondary failure).
Rendszeres ellenőrzést kell végezni annak érdekében, hogy az ajánlott maximális adag melletti nem megfelelő vércukorszint-csökkenés (elsődleges rezisztencia), ill.
• if you take too much Repaglinide Krka
• ha túl sok Repaglinide Krka tablettát szed,
Repaglinide Krka is not recommended in patients with moderate liver disease.
A Repaglinide Krka tabletta szedése közepesen súlyos májbetegségben nem ajánlott.
Repaglinide Krka 1 mg tablets
Repaglinide Krka 1 mg tabletta
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta
Repaglinide Krka with alcohol
A Repaglinide Krka tabletta egyidejű bevétele alkohollal
Repaglinide Krka 2 mg tablets
Repaglinide Krka 2 mg tabletta
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets Repaglinide Krka 1 mg tablets Repaglinide Krka 2 mg tablets Repaglinide
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta Repaglinide Krka 1 mg tabletta Repaglinide Krka 2 mg tabletta Repaglinid
You should not take Repaglinide Krka if you are breast-feeding.
Ne szedjen Repaglinide Krka tablettát, ha szoptat.
If you stop taking Repaglinide Krka
Ha idő előtt abbahagyja a Repaglinide Krka tabletta szedését
Do not take Repaglinide Krka
Ne szedje a Repaglinide Krka tablettát:
Blister pack (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 270 and 360 tablets in the box.
30, 60, 90, 120, 270 és 360 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Repaglinide Krka 2 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/579/013
Repaglinide Krka 2 mg tabletta 30 db tabletta: EU/1/09/579/013
Special care should be taken when inhibitors of both CYP2C8 and 3A4 are coadministered simultaneously with repaglinide.
Különös gondossággal kell eljárni, ha a repagliniddel együtt olyan inhibitorokat alkalmaznak, amelyek mind a CYP2C8, mind a CYP3A4 enzimeket gátolják.
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/579/001
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta 30 db tabletta: EU/1/09/579/001
120 tablets: EU/1/09/579/004 270 tablets: EU/1/09/579/005 360 tablets: EU/1/09/579/006
120 db tabletta: EU/1/09/579/004 270 db tabletta: EU/1/09/579/005 360 db tabletta: EU/1/09/579/006
120 tablets: EU/1/09/579/016 270 tablets: EU/1/09/579/017 360 tablets: EU/1/09/579/018
120 db tabletta: EU/1/09/579/016 270 db tabletta: EU/1/09/579/017 360 db tabletta: EU/1/09/579/018
120 tablets: EU/1/09/579/010 270 tablets: EU/1/09/579/011 360 tablets: EU/1/09/579/012
120 db tabletta: EU/1/09/579/010 270 db tabletta: EU/1/09/579/011 360 db tabletta: EU/1/09/579/012
How to take Repaglinide Krka
Hogyan kell szedni a Repaglinide Krka-t?
What you need to know before you take Repaglinide Krka
Tudnivalók a Repaglinide Krka szedése előtt
Repaglinide Krka 1 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/579/007
Repaglinide Krka 1 mg tabletta 30 db tabletta: EU/1/09/579/007
What Repaglinide Krka contains
Mit tartalmaz a Repaglinide Krka tabletta?
Meglumine
Felszívódás
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets The tablets are white, round and biconvex with bevelled edges.
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta.
The 2 mg tablets are pink, marbled, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
A 2 mg-os tabletta rózsaszín, márványozott, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, helyenként sötétebb pöttyökkel.
Each tablet contains 0.5 mg, 1 mg or 2 mg repaglinide.
0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinid tablettánként.
What Repaglinide Krka is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Repaglinide Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How to store Repaglinide Krka 6.
5 Hogyan kell a Repaglinide Krka-t tárolni?
30 tablets: EU/1/09/579/013
30 db tabletta: EU/1/09/579/013
60 tablets: EU/1/09/579/014
60 db tabletta: EU/1/09/579/014
How to store Repaglinide Krka
Hogyan kell a Repaglinide Krka-t tárolni?
90 tablets: EU/1/09/579/015
90 db tabletta: EU/1/09/579/015
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets Each tablet contains 0.5 mg repaglinide.
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta 0,5 mg repaglinid tablettánként.
60 tablets: EU/1/09/579/002
60 db tabletta: EU/1/09/579/002
What you need to know before you take Repaglinide Krka).
Repaglinide Krka szedése előtt egyéb szakaszait).
60 tablets: EU/1/09/579/008
60 db tabletta: EU/1/09/579/008
30 tablets: EU/1/09/579/007
30 db tabletta: EU/1/09/579/007
30 tablets: EU/1/09/579/001
30 db tabletta: EU/1/09/579/001
Repaglinide Krka 2 mg tablets Each tablet contains 2 mg repaglinide.
Repaglinide Krka 2 mg tabletta 2 mg repaglinid tablettánként.
Repaglinide Krka 1 mg tablets Each tablet contains 1 mg repaglinide.
Repaglinide Krka 1 mg tabletta 1 mg repaglinid tablettánként.
What you need to know before you take Repaglinide Krka 3.
Tudnivalók a Repaglinide Krka szedése előtt Hogyan kell szedni a Repaglinide Krka-t?
90 tablets: EU/1/09/579/003
90 db tabletta: EU/1/09/579/003
90 tablets: EU/1/09/579/009
90 db tabletta: EU/1/09/579/009
This summary was last updated in 08-2016.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2016.
The full EPAR for Fluenz Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Fluenz Tetra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Its use should be based on official recommendations.
A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Children who have not been previously vaccinated against seasonal influenza should receive a second dose 4 weeks after the first.
Szezonális influenzaoltásban korábban nem részesülő gyermekeknek az első adag után négy héttel egy második adagot is adni kell.
Fluenz Tetra contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
Fluenz Tetra olyan influenzavírus-törzseket tartalmaz, amelyeket először legyengítettek, hogy ne okozzanak betegséget.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fluenz Tetra.
Ez a dokumentum a Fluenz Tetra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluenz Tetra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Fluenz Tetra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluenz Tetra on 4 December 2013.
2013. december 4-én az Európai Bizottság a Fluenz Tetra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
In addition, the CHMP considered the fact that the vaccine is given by nasal spray and not by injection and the fact that both influenza B viruses are included in the vaccine to be important advantages for children.
Továbbá a CHMP úgy ítélte meg, hogy a tény, miszerint a vakcina orrspay formájában adható és nem injekcióban, valamint az, hogy a vakcina mindkét influenza B vírust tartalmazza, fontos előnyök a gyermekek esetében.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fluenz Tetra?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fluenz Tetra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?