natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the prescribed dose requires filling the syringe several times, you can empty the measured doses of medicine from the syringe into the dosing cup and then check the total volume of solution.
Ha az elrendelt adag miatt a fecskendő többszöri feltöltésére van szükség, akkor a gyógyszer kimért adagját a szájfecskendőből az adagolópohárba ürítheti, és ezután ellenőrizheti az oldat össztérfogatát.
Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Diovan szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Diovan helyett.
Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
Hidroklorotiaziddal kombinálva további jelentős vérnyomáscsökkenés érhető el.
Indirect comparisons suggest that, the oral bioavailability of valsartan with the solution is approximately 2-fold higher than the tablets.
Közvetett összehasonlítások arra utalnak, hogy a valzartán per os biohasznosulása körülbelül kétszer nagyobb az oldat, mint a tabletta esetében.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Diovan in all subsets of the paediatric population in heart failure and heart failure after recent myocardial infarction.
Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Diovan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál szívelégtelenségben és a nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus után szívelégtelenségben.
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½ <1 h and t½ß about 9 h).
A valzartán multiexponenciális bomlási kinetikát mutat (t½α <1 óra és t½β kb.
Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
A Diovan-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja.
As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Mivel a valzartán angiotenzin-II antagonista, nem zárható ki, hogy a Diovan alkalmazása a vesefunkció károsodásával járhat.
If switching from Diovan oral solution to Diovan tablets is considered clinically essential, initially the same dose in milligrams should be given.
Amennyiben a Diovan belsőleges oldatról a Diovan tablettára történő áttérés klinikai okból feltétlenül szükséges, kezdetben azonos milligrammnyi adagot kell alkalmazni.
• Do this after each time that you use the oral syringe.
• Ezt a szájfecskendő használata után minden alkalommal tegye meg.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Terhesség megállapítása esetén az AIIRA-kezelést azonnal meg kell szakítani és - szükség esetén - alternatív kezelést kell megkezdeni.
Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
A Diovan nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvos más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
Take Diovan solution once a day
A Diovan oldatot naponta egyszer vegye be.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Amennyiben együttadásuk szükségesnek bizonyul, a szérum lítiumszint gondos monitorozása ajánlott.
For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in adult patients treated with high blood pressure than in adult patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.
Primary hyperaldosteronism
Elsődleges hiperaldoszteronizmus
Diovan oral solution is not bioequivalent to the tablet formulation and patients should not be switched unless clinically essential.
A Diovan belsőleges oldat nem bioekvivalens a tabletta gyógyszerformával és a betegeket nem lehet egyikről a másikra átállítani, kivéve, ha erre klinikai szempontból van szükség.
- Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
- A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont)
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat.
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Holding the open bottle upright on a table, push the bottle adapter firmly into the neck of the bottle as far as it will go.
A kinyitott palackot függőleges helyzetben tartva egy asztalon, nyomja erősen be a palack nyakába az adaptert, amennyire csak bemegy.
Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
A Diovan hirtelen megvonása nem eredményezett rebound hypertoniát és egyéb nemkívánt klinikai eseményt.
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Diovan ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
Change of pharmaceutical form
Gyógyszerformák közötti váltás
• The oral syringe fits into the bottle adapter and is used to measure out the required amount of medicine from the bottle.
• A szájfecskendő illeszkedik a palackba nyomható adapterbe, és a szükséges mennyiségű gyógyszernek az üvegből történő kiszívására és kimérésére való.
Hypotension, Orthostatic hypotension
Hypotonia, Orthostaticus hypotonia
• if you have severe liver disease.
• ha súlyos májbetegségben szenved.
• spinning sensation (vertigo)
• forgó jellegű szédülés (vertigo)
Elevation of liver function values
A májműködés értékeinek emelkedése
In the second study, higher doses of valsartan were associated with greater BP reductions, but the dose response trend did not achieve statistical significance and the treatment difference compared to placebo was not significant.
A második vizsgálatban a nagyobb valzartán dózisok nagyobb vérnyomás-csökkenéssel jártak, de a dózisfüggő-válasz tendencia nem érte el statisztikai szignifikancia szintet, és a placebóhoz viszonyított terápiás különbség sem volt szignifikáns.
Instructions for using the oral syringe and the dosing cup
Használati utasítás a szájfecskendőhöz és az adagolópohárhoz
Potential risks: renal impairment, elevation of liver function values, hypersensitivity including angioedema and serum sickness, hemoglobin/hematocrit decreased and medication error including overdose.
A potenciális kockázatokat: vesekárosodás, májfunkció értékek emelkedése, túlérzékenység, ezen belül angioödéma és szérumbetegség, csökkent hemoglobin/hematokrit és gyógyszerezési hiba, ezen belül túladagolás.
In the first study, the efficacy of valsartan was confirmed compared to placebo but a dose-response could not be demonstrated.
Az első vizsgálatban megerősítették a valzartán placebóhoz viszonyított hatásosságát, de a dózisfüggő-választ nem tudták kimutatni.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Diovan is okozhat nemkívánt reakciókat (mellékhatásokat), melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
What Diovan contains
Mit tartalmaz a Diovan
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban forgalmazható az alábbi néven: [A tagállam tölti ki]
• slowly pull the plunger all the way out so that the oral syringe fills with medicine.
• lassan húzza ki teljesen a dugattyút, így a szájfecskendő megtelik gyógyszerrel,
Slowly push the plunger in and swallow the medicine directly from the oral syringe.
Lassan nyomja be a dugattyút, és a gyógyszert közvetlenül a szájfecskendőből vegye be.
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve a COX-2 gátlókat, acetilszalicilsavat (>3 g/nap) és a nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőket Az angiotenzin-II antagonisták és nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása az antihipertenzív hatás csökkenésével járhat.
The rats in the juvenile valsartan study were dosed up to day 70, and effects on renal maturation (postnatal 4-6 weeks) cannot be excluded.
A juvenilis vizsgálatban résztvevő patkányoknak a 70. napig adagolták a valzartánt, és a renális maturációra gyakorolt hatásokat (postnatalis 4-6.
Overall, the three dose levels of valsartan (low, medium and high) significantly reduced systolic blood pressure by 8, 10, 12 mmHg from the baseline, respectively.
Összességében mindhárom valzartán dózisszint (alacsony, közepes és magas) jelentősen, sorrendben 8, 10, 12 Hgmm-rel csökkentette a kiindulási szisztolés vérnyomást.
The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race.
Egyik mellékhatás incidenciája sem mutatott összefüggést a dózissal vagy a kezelés időtartamával, illetve a nemmel, korral vagy rasszal sem.
The increased plasma levels of Ang II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
A valzartán okozta AT1 receptor blokád miatt a felszaporodó angiotenzin-II stimulálhatja a blokkolás alatt nem álló AT2 receptort, ami úgy tűnik, ellensúlyozza az AT1 receptor hatást.
A doubling of exposure (AUC) was observed in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Az expozíció (AUC) megduplázódását figyelték meg az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben az egészséges kísérleti alanyokhoz hasonlítva.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Diovan szedése előtt.
Do not take Diovan:
Ne szedje a Diovant:
In a double-blind randomized study in 90 children aged 1 to 6 years, which was followed by a oneyear open-label extension, two deaths and isolated cases of marked liver transaminases elevations were observed.
Egy kettős-vak, randomizált vizsgálatban, amit 90, 1-6 éves gyermekkel végeztek, és amit egy 1 évig tartó nyílt kiterjesztés követett, két halálesetet és a hepaticus transzaminázok aktivitásának jelentős emelkedésének egyedülálló eseteit észlelték.
• decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can lead to anaemia in severe cases)
• alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami - súlyos esetekben - anémiához vezethetnek)
o the usual dose is 40 mg of valsartan (corresponding to 13 ml of the solution).
o a szokásos adag 40 mg valzartán (ami 13 ml oldatnak felel meg).
Find the marker on the oral syringe that corresponds to the required amount of medicine.
9. Keresse meg a szájfecskendőn azt a jelzést, ami a gyógyszer szükséges mennyiségét mutatja.
• certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
• bizonyos, nem szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezzett fájdalomcsillapítókra.
A comparative bioavailability study confirming the relative dosing of the tablets and oral solution should be carried out.
Egy összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálatot, amellyel meg lehet erősíteni a tabletta és a szájon át alkalmazandó oldat relatív adagolását.
• Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
• Egy tiszta törlővel törölje szárazra az adagolópoharat, és tegye vissza a palackon lévő kupak tetejére.
For all the ADRs reported from post-marketing experience and laboratory findings, it is not possible to apply any ADR frequency and therefore they are mentioned with a "not known" frequency.
A készítmény forgalomba kerülése után és a laboratóriumi eredmények alapján jelentett mellékhatások esetében nem mindig lehet megállapítani a gyakoriságot, ezért ezek a táblázatban „Nem ismert” gyakorisággal szerepelnek.
During repeated dosing, the antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks and persist during long-term therapy.
Ismételt adagolás során a vérnyomáscsökkenés 2 héten belül kialakul, a maximális hatás 4 héten belül várható és hosszú távú kezelés során is megmarad.
Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
A valzartán nem gátolja az ACE, más néven kinináz-II működését, ami az Ang I-et Ang II-vé alakítja és a bradikinint lebontja.
common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák: nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 esetében fordul elő; gyakori: 100 betegből 1-10 esetében fordul elő; nem gyakori: 1000 betegből 1-10 esetében fordul elő; ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében fordul elő; nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő; nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.
Invented name
Törzskönyvezett megnevezés
Mean absolute bioavailability is 23% and 39% with tablets and solution formulation, respectively.
Az átlagos abszolút biohasznosulás 23% a tabletta, és 39% az oldatos gyógyszerforma esetén.
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
A Diovan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).
This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek.
Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a valzartán szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatosan, a Diovan alkalmazása nem ajánlott, és olyan alternatív kezelést kell előnyben részesíteni a szoptatás ideje alatt, amely biztonságossági profilja jobban ismert, különösen az újszülöttek vagy koraszülöttek esetében.
A dosing cup:
Egy adagolópoharat:
The systemic exposure and peak plasma concentration of valsartan is higher with the solution compared to the tablets.
A valzartán szisztémás expozíciója és plazma csúcskoncentrációja az oldat esetén magasabb, mint a tabletta esetén.
Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
A betegeket véletlenszerűen a három különböző valzartán dózissal (160, 320, ill. 640 mg/nap) kezelt csoport egyikébe sorolták, majd 30 hétig kezelték.
In patients who continued to receive the medium and high doses of valsartan, systolic blood pressure at trough was -4 and -7 mm Hg lower than patients who received the placebo treatment.
Azoknál a betegeknél, akik tovább kapták a valzartán közepes vagy magas dózisait, a legalacsonyabb szisztolés vérnyomás -4 és -7 Hgmm-rel alacsonyabb volt, mint a placebo-kezelést kapó betegeknél.
Clinical experience in children less than 6 years of age Two clinical studies were conducted in patients aged 1 to 6 years with 90 and 75 patients, respectively.
Klinikai tapasztalat a 6 évnél fiatalabb gyermekeknél Két klinikai vizsgálatot végeztek 1-6 éves betegekkel, az egyikben 90, a másikban 75 beteg vett részt.
Artificial blueberry flavour (538926 C) Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide
Feketeáfonya-ízű mesterséges ízesítő (538926 C) Propilén-glikol (E1520)
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos az adagolásban.
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
A Diovan a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin-II receptor antagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.
Paediatric heart failure and recent myocardial infarction Diovan is not recommended for the treatment of heart failure or recent myocardial infarction in children and adolescents below the age of 18 years due to the lack of data on safety and efficacy.
Szívelégtelenség és nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus gyermekgyógyászati betegeknél A Diovan 18 év alatti gyermekek és serdülők számára szívelégtelenség vagy nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus kezelésére a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt nem javasolt.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Annak megfelelően, hogy e vegyület esetében a renalis clearance az összclearance 30%-át teszi ki, nem figyeltek meg korrelációt a vesefunkció és a valzartán szisztémás expozíciója között.
Overall, the dose-dependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
Összességében a valzartán dózisfüggő vérnyomáscsökkentő hatása minden demográfiai alcsoportban hasonló volt.
Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
A Diovan egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Beveheti a Diovan-t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
The dose should be adjusted based on blood pressure response up to a maximum dose of 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml of the solution).
Az adagot a vérnyomásban bekövetkező válasz alapján kell módosítani, és legfeljebb 80 mg-os valzartán adagig emelhető (ami 27 ml oldatnak felel meg).
Consistent results were observed for diastolic blood pressure with reductions of 9.1 mmHg and 8.5 mmHg with valsartan and enalapril, respectively.
Hasonló eredményeket észleltek a diasztolés vérnyomás esetén is, ami a valzartán mellett 9,1 Hgmm-rel, az enalapril mellett 8,5 Hgmm-rel csökkent.
Screw the cap back on the bottle.
3. Csavarja vissza a kupakot a palackra.
Sit upright.
13. Üljön egyenesen.
The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
A vizsgálat célja az optimális valzartán dózis megállapítása volt, amellyel a 2-es típusú diabetesben szenvedő hypertoniás betegeknél csökkenthető az albumin vizelet útján történő kiválasztása.
Check that the plunger is pushed fully into the oral syringe.
5. Ellenőrizze le, hogy a dugattyú teljesen vissza van-e nyomva a szájfecskendőbe.
• low blood pressure with or without symptoms such as dizziness and fainting when standing up
• tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Diovan solution.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Diovan oldatot.
In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
A 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában is szenvedő hypertoniás betegeknél a valzartánról kimutatták, hogy csökkenti az albumin vizelet útján történő kiválasztását.
• you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
• tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet).
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Diovan hatására.
For therapeutic doses of valsartan in humans, the hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Az emberekben a terápiás dózisok esetében a renális juxtaglomeruláris sejtek hipertrófiájának nincs jelentősége.
Each ml solution contains 0.3 g sucrose, 1.62 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) and 5 mg poloxamer (188)
Az oldat milliliterenként 0,3 g szacharózt, 1,62 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) és 5 mg poloxamert (188) tartalmaz.
Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
A Diovant nem vizsgálták súlyos májműködési zavarban szenvedő betegekben (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Hypertension (paediatric population)
Hypertonia (gyermekpopuláció)
In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Patkányban az anyai toxikus dózis ( 600 mg/ttkg/nap), a terhesség utolsó napjaiban és a szoptatás alatt adva, csökkent túlélési arányt, kisebb testsúlygyarapodást és késleltetett fejlődést okozott az újszülöttekben (fülkagyló és hallójárat fejlődési zavara) (lásd 4.6 pont).
• fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
• láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
These effects above mentioned represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
Ezek a fent említett hatások az angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok és az 1-es típusú angiotenzin-II blokkolók várható, túlzott farmakológiai hatásait reprezentálják.
If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Amennyiben szükségesnek tartják egy káliumszintet befolyásoló gyógyszer és a valzartán egyidejű alkalmazását, a plazma káliumszint monitorozása ajánlott.
In another clinical study involving 300 hypertensive paediatric patients 6 to 18 years of age, eligible patients were randomized to receive valsartan or enalapril tablets for 12 weeks.
Egy másik klinikai vizsgálatban 300, 6-18 éves hypertoniás gyermekgyógyászati beteg vett részt, és a vizsgálatban való részvételre alkalmas betegek 12 héten keresztül random módon valzartán vagy enalapril tablettát kaptak.
Caution required with concomitant use
Egyidejű alkalmazás esetén betartandó óvintézkedések
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Azoknál az újszülötteknél, akiknek anyja AIIRA-t szedett, szorosan figyelemmel kell kísérni, hogy előfordul-e hipotónia (lásd 4.3 és 4.4 pont).