natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In studies, the most common side effects with ATryn (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection or after surgery), nausea (feeling sick) and wound secretion (discharge from the surgical wound).
A vizsgálatok során az ATryn leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, fejfájás, vérzések (beleértve az injekció helyén vagy a sebészi beavatkozás után kialakuló vérzéseket), émelygés és a seb váladékozása (váladékképződés a sebészi metszés helyén).
The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein antithrombin, which is produced by ‘recombinant DNA technology': it is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Az ATryn hatóanyaga, az alfa-antitrombin, a vérben található természetes antitrombin fehérje másolata, amelyet a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítanak elő: olyan kecskék tejéből vonják ki, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az emberi fehérjét kiválasztani a tejbe.
ATryn is used in adults who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Az ATryn-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél „veleszületett antitrombin-hiány” áll fenn (az antitrombin nevű fehérje mennyisége öröklötten alacsony).
The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine's marketing authorisation.
Az ATryn-t gyártó vállalat bemutatta az ATryn-nak a veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő nőknél a szülés során történő alkalmazását tanulmányozó vizsgálat eredményeit az Ügynökségnek, és kérelmet fog benyújtani a szülés közbeni kezelésnek a forgalomba hozatali engedélyhez való hozzáadására vonatkozóan.
In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, two had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
A vizsgálatban a 13 beteg közül, akiknél a kezelés hatékonyságát értékelni lehetett, két betegnél alakult ki mélyvénás trombózis, és kezelésre csupán egyikük esetében volt szükség.
Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
Az ATryn-nal végzett kezelést csak a veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak szabad elkezdeni.
One study of ATryn was carried out in 14 patients aged between 21 and 74 years who had congenital antithrombin deficiency and were at risk of blood clot formation either during surgery (five patients) or during childbirth (nine patients).
Az egyik vizsgálatot 14, veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő, 21 és 74 év közötti beteg részvételével végezték, akiknél fennállt a vérrögképződés kockázata sebészi beavatkozás (öt beteg), illetve szülés (kilenc beteg) során.
The CHMP concluded that the information provided by the company had shown that ATryn can bring the antithrombin activity up to an acceptable level when used at the recommended dose during surgery.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által benyújtott adatok igazolják, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott ATryn az antitrombin-aktivitást sebészi beavatkozás során képes elfogadható szintre emelni.
In addition, ATryn was used in five patients who received the medicine during surgery in a ‘compassionate-use programme' (a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before it is authorised).
Ezenfelül, öt betegnél az ATryn-t „engedélyezés előtti kezelési program” keretében (olyan program, amelyben az orvos még nem engedélyezett gyógyszert kérhet betege számára) alkalmazták műtét
ATryn must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to goat proteins or goat milk.
Az ATryn nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kecskefehérjékkel vagy a kecsketejjel szemben.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az ATryn-ról.
ATryn is normally given with heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Az ATryn-t általában heparinnal (a vérrögképződést gátló másik gyógyszer) együtt adják be.
Patients who have congenital antithrombin deficiency have low blood antithrombin levels and are therefore at increased risk of having blood clots.
A veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő betegeknél az antitrombin vérszintje alacsony, így fokozott náluk a vérrögképződés kockázata.
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Az antitrombin a szervezetben a trombin működését gátolja, amely a véralvadásban központi szerepet játszó anyag.
The Committee decided that ATryn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A bizottság megállapította, hogy az ATryn alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Taken together, the results support the effectiveness of ATryn in preventing blood clot development in patients having surgery.
Az eredmények együttvéve azt támasztják alá, hogy az ATryn hatékonyan előzi meg a vérrögképződést a sebészeti beavatkozáson áteső betegeknél.
It contains the active substance antithrombin alfa.
Hatóanyagként alfa-antitrombint tartalmaz.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atryn have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az ATryn biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a
It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots.
A gyógyszert sebészeti beavatkozás során alkalmazzák vérrögök okozta problémák megelőzésére.
ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder.
Az ATryn az antitrombin hiányát állítja helyre, és a véralvadási zavart átmenetileg szabályozhatóvá teszi.
Why has ATryn been approved?
Miért engedélyezték az ATryn forgalomba hozatalát?
How does ATryn work?
Hogyan fejti ki hatását az ATryn?
The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient's weight and on the level of antithrombin activity.
Az alkalmazandó adagot a beteg testsúlya és a betegnél tapasztalható antitrombin-aktivitás szintje alapján kell az orvosnak kiszámítania.
For the full list of side effects and restrictions with ATryn, see the package leaflet.
Az ATryn alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Few patients were treated during the study because congenital antithrombin deficiency is rare - it is estimated that only about one person in 3,000 to 5,000 has the condition.
A veleszületett antitrombin-hiányos állapot ritka (a becslések szerint 3000-5000 emberből egynél áll fenn), ez magyarázza, hogy miért kezeltek ilyen kevés beteget a vizsgálat során.
See the package leaflet for full instructions.
Az utasítások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
In the compassionate-use programme, no blood clots were seen in the patients receiving ATryn.
Az engedélyezés előtti kezelési programban az ATryn-kezelésben részesült betegeknél nem figyeltek meg vérrögképződést.
ATryn is an anticlotting agent.
Az ATryn egy véralvadásgátló szer.
It contains important information about how to take these two medicines.
Fontos információkat tartalmaz a két gyógyszer szedésének módjáról.
Adults (≥ 18 years old)
Felnőttek (≥18 évesek)
Take the tablets approximately 12 hours apart.
A tablettákat nagyjából 12 órás különbséggel vegye be.
Currently available data are described in sections 4.4, 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Használja fel mind a 7 napi adagot, mielőtt egy új levelet kezdene meg.
For patients who rolled over from study 2 the number of events was, overall, low.
Azoknál a betegeknél, akik a 2. vizsgálatból kerültek át, az események száma összességében alacsony volt.
Each sachet is for single use only.
Mindegyik tasak kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Ensure that the mixture is completely and immediately consumed.
Gondoskodjon róla, hogy a keverék teljes egészében, azonnal elfogyasztásra kerüljön.
Interim analysis 1: December 2017 Interim analysis 2: December 2019 Interim analysis 3: December 2021 Final report: December 2023
1. időközi elemzés: 2017. december 2. időközi elemzés: 2019. december 3. időközi elemzés: 2021. december
Mutation (n)
Mutáció (n)
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők is fennálltak (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), a kezelésnek tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki.
* Values based on data from a single patient; standard deviation not reported.
* Egyetlen betegtől származó adatokon alapuló értékek; standard deviációt nem jelentettek.
12- to 17-year-olds n = 97
12-17 évesek n = 97
Similar results to part 1 were seen in part 2 of the study.
A vizsgálat 2. részében az 1. részhez hasonló eredményeket tapasztaltak.
Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Az adagolási intervallumokat a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően kell módosítani.
Absolute change at week 24
Abszolút változás a 24. héten
At the start of the study, patients in the placebo group used some medicinal products at a higher frequency than the ivacaftor group.
A vizsgálat kezdetén a placebo-csoport betegei bizonyos gyógyszereket nagyobb gyakorisággal alkalmaztak, mint az ivakaftor-csoportban.
No statistical analysis was conducted for subjects 12 to 17 years of age because only 2 patients were enrolled in this study.
A 12-17 év közötti vizsgált személyekre vonatkozóan nem végeztek statisztikai elemzést, mert csak 2 beteget vontak be a vizsgálatba.
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code: R07AX02
Farmakoterápiás csoport: Légzőrendszerre ható egyéb készítmények, ATC kód: R07AX02
Treatment differencea
Kezelési különbséga
* Statistical testing was not performed due to small numbers for individual mutations.
* Az egyedi mutációk kis száma miatt statisztikai próba nem történt.
Peri- and post-natal development
Peri- és posztnatális fejlődés
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package after EXP.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Therefore, liver function tests are recommended for all patients prior to initiating ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment and annually thereafter.
Ezért minden betegnél javasolt májfunkciós próbákat végezni az ivakaftor alkalmazásának megkezdése előtt, a kezelés első évében 3 havonta, majd évente.
Ivacaftor does not bind to human red blood cells.
Az ivakaftor nem kötődik a humán vörösvértestekhez.
Relative risk of pulmonary exacerbation
A pulmonalis exacerbatio relatív kockázata
See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco.
Lásd 2. pont vége - Fontos információk a Kalydeco egyes összetevőiről.
The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Az expozíció fokozódásának nagyságrendje ezeknél a betegeknél nem ismert, de várhatóan nagyobb mértékű annál, mint amit a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyeltek.
Morning
Reggel
Digoxin and other P-gp substrates
Digoxin és más P-gp-szubsztrátok
Sodium laurilsulfate (E487)
Nátrium-lauril-szulfát (E487)
Median (min, max)
(min, max)
Other medicines and Kalydeco
Egyéb gyógyszerek és a Kalydeco
Interaction studies have only been performed in adults.
Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
It may be better to avoid using Kalydeco during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Terhesség alatt a Kalydeco alkalmazását lehetőség szerint jobb mellőzni, és kezelőorvosa segít annak eldöntésében, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1 or OATP1B3.
In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az ivakaftor nem szubsztrátja az OATP1B1-nek vagy OATP1B3-nak.
Tertiary endpoints included efficacy measures such as Faecal Elastase-1 and growth parameters.
A harmadlagos végpontok közé tartoztak a hatásosság mutatói, például a széklet elasztáz-1 és a növekedési paraméterek.
Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Ezért alkalmazása transzplantált betegek esetében nem javasolt.
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Kalydeco with food and drink
A Kalydeco egyidejű bevétele étellel és itallal
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, liver function tests and observation of the clinical status of the patient.
A túladagolás kezelése általános szupportív beavatkozásokból áll, melyekbe beletartozik a vitális funkciók ellenőrzése, a májfunkciós próbák elvégzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
In study 5, four patients with the G970R mutation were included.
Az 5. vizsgálatba négy, a G970R-mutációval rendelkező beteget vontak be.
There were no additional improvements in study 4 (week 48 through week 144).
A 4. vizsgálatban (a 48. héttől a 144. hétig) további javulás nem volt.
In both studies, improvements in FEV1 were rapid in onset (day 15) and durable through 48 weeks.
A FEV1-ben bekövetkezett javulás mindkét vizsgálatban gyors kezdetű volt (15. nap), és 48 héten át fennmaradt.
The major metabolites M1 and M6 accounted for approximately 65% of the total dose eliminated with 22% as M1 and 43% as M6.
Az M1 és M6 fő metabolitok az eliminált összdózis körülbelül 65%-át tették ki, 22%-ot az M1 és 43%-ot az M6.
Use in children
Alkalmazása gyermekeknél
If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines.
Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket.
Patients grouped under mutation types (n)
A betegek mutációtípusok szerint csoportosítva (n)
If not immediately consumed, the mixture has been shown to be stable for one hour and therefore should be ingested during this period.
Ha elfogyasztása nem azonnal történik, a keverék egy órán át őrzi meg igazoltan a stabilitását, ezért ezen időszak alatt kell elfogyasztani.
The exact mechanism leading ivacaftor to potentiate the gating activity of normal and some mutant CFTR forms in this system has not been completely elucidated.
pontos mechanizmust, amely ebben a rendszerben a normál és néhány mutáns CFTR forma kapuzási aktivitásának potencírozásához vezet, nem sikerült teljesen tisztázni.
Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Az ivakaftor körülbelül 99%-a plazmafehérjékhez kötött, főként alfa-1-savanyú glikoproteinhez és albuminhoz.
• Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
• Avokádó, humusz, vagy szója alapú termékek (tofu),
Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a szoptatás előnyét a gyermeke és a terápia előnyét az Ön esetén.
• Meats, oily fish
• Húsok, olajos hal,
* Treatment occurred during blinded, controlled, 48-week Phase 3 study.
* A kezelés vak, kontrollos, 48 hetes, fázis III. vizsgálat során történt.
Date of first authorisation: 23 July 2012 Date of latest renewal: 28 April 2017
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 28.
• Once mixed, give the product to your child immediately.
• Összekeverése után azonnal be kell adni a gyermeknek a készítményt.
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
A tablettákat lenyelés előtt nem szabad szétrágni, porrá törni vagy kettétörni.
Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
Az emelkedett transzaminázszintek rendeződése után mérlegelni kell a kezelés újrakezdésének előnyeit és kockázatait (lásd 4.8 pont).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Total daily dose
Teljes napi adag
Interactions with medicinal products
Kölcsönhatások gyógyszerekkel
An open-label, rollover, 96 week study is on-going to evaluate the long-term safety and efficacy of the combination regimen in both patient populations.
Jelenleg van folyamatban egy nyílt elrendezésű, gyógyszerváltással végzett („rollover”), 96 hetes vizsgálat a kombinációs kezelés hosszú távú biztonságosságának értékelésére mindkét betegpopulációban.
It is unknown whether ivacaftor and/or its metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy az ivakaftor és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
If your child feels dizzy, it is advised that your child does not ride his/her bike or do anything else that needs his/her full attention.
Ha gyermeke szédül, nem javasolt a kerékpározás vagy bármilyen egyéb, nagy figyelmet igénylő tevékenység végzése.
56 tablets
56 tabletta
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kalydeco therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A Kalydeco alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Patients continued on their prescribed standard-of-care CF therapies.
A betegek továbbra is kapták a számukra rendelt, CF-ban alkalmazott szokásos kezelést.
Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack.
Összekeverés után egy órán belül használja fel, közvetlenül zsírtartalmú étel vagy kisétkezés fogyasztása előtt vagy után.
Food or liquid should be at room temperature or below.
Az ételnek, illetve folyadéknak szobahőmérsékletűnek vagy alacsonyabb hőmérsékletűnek kell lennie.
A total of 36 patients continued into part 2 (18 per treatment sequence).
Összesen 36 beteg folytatta a vizsgálat 2. részét (kezelési szekvenciánként 18 beteg).
Therefore, use of Kalydeco monotherapy in these patients is not recommended.
Ezért Kalydeco-monoterápia alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Effect on liver function tests
A májfunkciós vizsgálatokra gyakorolt hatás
• This medicine has been prescribed for your child only.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekének írta fel.
Kalydeco dosing recommendations are provided in Table 1.
A Kalydeco adagolására vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza.
The exposure of ivacaftor increased approximately 2.5- to 4-fold when given with food containing fat.
Az ivakaftor-expozíció körülbelül 2,5-4-szeresére emelkedett, amikor zsírtartalmú étellel együtt adták.
Clinical studies of ivacaftor monotherapy did not include sufficient numbers of patients age 65 years and older to determine whether pharmacokinetic parameters are similar or not to those in younger adults.
Az ivakaftor-monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves és idősebb beteget ahhoz, hogy meg lehessen határozni, hasonlóak-e a farmakokinetikai paramétereik a fiatalabb felnőttekéhez, vagy sem.
Giving Kalydeco to your child:
A Kalydeco adása a gyermeknek:
Kalydeco should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of cystic fibrosis.
A Kalydeco-t kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik a cysticus fibrosis kezelésében jártasak.
The use of inhaled hypertonic sodium chloride was not permitted.
Hipertóniás nátrium-klorid inhalálása nem volt megengedett.
Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 3350) Talc
Titán-dioxid (E171) Makrogol (PEG 3350) Talkum
The effect of the potentially reduced activity of CYP3A4 in patients carrying the CYP3A4*22 variant on ivacaftor exposure is not known.
A CYP3A4*22 variánst hordozó betegeknél a CYP3A4 potenciálisan csökkent aktivitásának ivakaftor-expozícióra kifejtett hatása nem ismert.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of ivacaftor into the milk of lactating female rats.
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok az ivakaftor kiválasztódását igazolták a laktáló nőstény patkányok tejébe.
If more than 6 hours have passed since the time the dose is usually taken, the patient should be told to wait until the next scheduled dose.
Ha több mint 6 óra telt el a szokásos bevételi időpont óta, akkor azt kell tanácsolni a betegnek, hogy várja meg a következő adag esedékes időpontját.
Nasopharyngitis very common
Nasopharyngitis nagyon gyakori
Do not give your child a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne adjon be gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
Az ivakaftor és metabolitjai a BCRP szubsztrátjai in vitro.
Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
A zsírt tartalmazó ételek, illetve kisétkezések közé azok tartoznak, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak.
Six patients with initial levels below 200 µg/g achieved, at week 24, a level of ≥ 200 µg/g.
6 beteg, akiknél a kezdeti szint 200 µg/g alatt volt, 200 µg/g-os vagy afeletti szintet ért el a 24. hétre.
Study 4: open-label extension study
4. vizsgálat: nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat
In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is primarily metabolised by CYP3A.
In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy az ivakaftort elsősorban a CYP3A metabolizálja.
Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Gyermeke mellékhatásokat tapasztalhat, köztük az alábbi, 4. pontban felsoroltakat.
Do not break, chew or dissolve the tablets.
Ne törje el, ne rágja szét, illetve ne oldja fel a tablettákat!
Kalydeco has minor influence on the ability to drive or use machines.
A Kalydeco kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Some medicines can affect how Kalydeco works, or make side effects more likely.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Kalydeco hatását, vagy fokozhatja a mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
The primary endpoint of safety was evaluated through week 24 (see section 4.8).
A biztonságosságot, mint elsődleges végpontot a 24. hétig értékelték (lásd 4.8 pont).
The potential relevance of these findings in humans is unknown.
E megfigyelés jelentősége emberek esetében nem ismert.