natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for the primary endpoint, percent change in LDH from baseline to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 2).
A ravulizumab-kezelés nem volt rosszabb, mint az ekulizumab-kezelés az elsődleges végpontban, az LDH-szint kiindulási értékhez képest a 183. napig bekövetkező százalékos változása, illetve a négy fő másodlagos végpontban sem (2. ábra).
Number of patients with packed red blood cell (pRBC) transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Azoknak a betegeknek a száma, akik az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül vörösvértest-koncentrátum transzfúziót kaptak n (%)
Vaccines against serogroups A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
A meningococcus gyakori patogén szerotípusai által okozott fertőzések megelőzésére az A, C, Y, W135 és B szerotípusok elleni vakcinák ajánlottak, amennyiben rendelkezésre állnak.
Each vial of Ultomiris contains 300 mg of active substance in 30 mL of product solution.
Az Ultomiris injekciós üvegenként 300 mg hatóanyagot tartalmaz a készítmény 30 ml-es oldatában.
Patients with any PNH conditions a prior to informed consent n (%)
Betegek, akiknél a PNH-val összefüggő bármilyen kórállapot a állt fenn a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt n (%)
Maintenance dose (mg)
Fenntartó adag (mg)
The patient information pack should contain: o Package leaflet o A patient guide o A patient alert card
A betegtájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Betegtájékoztató o Betegeknek szóló útmutató o Betegkártya
Refer to the administration reference tables below for minimum infusion duration.
Az infúzió minimális időtartamára lásd alább az alkalmazásra vonatkozó tájékoztató táblázatokat.
The other ingredients are: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80 Solvent: water for injections
− Egyéb összetevők: - nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát; - dinátrium-foszfát-dihidrát; - nátrium-klorid; - poliszorbát 80.
Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain, Dyspepsia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia
Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Győződjön meg róla, hogy a meningokokkusz ellen kapott védőoltása még védettséget biztosít.
Animal reproductive toxicology studies have not been conducted with ravulizumab, but were conducted in mice with a murine surrogate complement inhibitory antibody, BB5.1.
A ravulizumabbal nem végeztek reprodukciós toxikológiai állatkísérleteket, de egerekkel elvégeztek egy vizsgálatot helyettesítő markerként a BB5.1 murin komplement inhibitor antitest alkalmazásával.
Table 1: Ultomiris weight-based dosing regimen
1. táblázat: Az Ultomiris testtömeg alapú adagolási rendje
Refer to the administration reference tables below.
Az alkalmazásra vonatkozó tájékoztató táblázatokat lásd alább.
For intravenous infusion only.
Kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
At least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will give you a vaccine against meningococcal infections if you have not previously had one or if your vaccination is outdated.
Kezelőorvosa legalább 2 héttel az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt meningokokkusz fertőzés elleni védőoltást fog Önnek adni, amennyiben előzőleg nem kapott ilyet, vagy a már korábbi védőoltásának a hatása elmúlt.
The prepared solution should be administered immediately following preparation.
• Elkészítése után az oldatot azonnal be kell adni.
No dose adjustment is required for patients with PNH aged 65 years and over.
A 65 éves és ennél idősebb, PNH-ban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Pregnancy, breast-feeding, and fertility
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ultomiris should only be administered via intravenous infusion.
• Az Ultomiris kizárólag intravénás infúzió formájában adható be.
Ravulizumab has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40 kg.
A ravulizumab alkalmazását 40 kg-nál kevesebb testtömegű, PNH-ban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment.
A hatékony fogamzásgátlás szükségessége fogamzóképes korban lévő nőknél a kezelés alatt és azt követően legalább nyolc hónapig.
What Ultomiris contains
Mit tartalmaz az Ultomiris?
After dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, the final concentration of the solution is 5 mg/mL.
9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végzett hígítás után az oldat végkoncentrációja 5 mg/ml.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in the murine surrogate reproductive toxicology studies in mice.
Az egereknél helyettesítő markerrel végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok során a kezeléssel összefüggő egyértelmű hatásokat vagy mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - A kezelés megkezdésekor nem gyógyult Neisseria meningitidis fertőzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont), - Olyan betegek, akik jelenleg nincsenek beoltva Neisseria meningitidis ellen, kivéve, ha megfelelő antibiotikummal végzett profilaktikus kezelésben részesülnek a vakcinációt követő 2 héten át (lásd 4.4 pont).
When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the maximum recommended human ravulizumab dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Amikor az anyaállat antitest-expozíciója az organogenezis során történt, két esetben retina dysplasiát, egy esetben pedig köldöksérvet figyeltek meg nagyobb antitest adagnak (a testtömegek összehasonlítása alapján kb.
o The need to explain to and ensure understanding of by patients: o the risk of treatment with ravulizumab (including potential risks of serious infections and malignancies and haematologic abnormalities) o the signs and symptoms of meningococcal infection and what action to take o the patient's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with ravulizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the PNH registry o Details of the PNH registry and how to enter patients
o a ravulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis kockázata, ennek kritériumai, valamint a szükséges kezelés utáni ellenőrzés és a javasolt kezelés (csak PNH esetében); o a következőket el kell magyarázni a betegeknek, és meg kell győződni róla, hogy megértették: o a ravulizumabbal végzett kezelés kockázata (ideértve a súlyos fertőzések, malignus elváltozások és hematológiai rendellenesség lehetséges kockázatát); o a meningococcus-fertőzés jeleit és tünetei és a szükséges tennivalók; o a betegeknek szóló útmutatók és azok tartalma; o a betegnek mindig magával kell hordania a betegbiztonsági kártyát, és minden egészségügyi dolgozóval közölnie kell, hogy ravulizumab kezelésben részesül; o oltás/antibiotikum prophylaxis szükségessége a kezelést megelőzően; o a PNH nyilvántartásba történő bevezetés; o A PNH-nyilvántartás részletei, és hogy miként kell ebbe betegeket bevinni.
Infections and infestations Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis
Fertőző betegségek és parazitafertőzések felső légúti fertőzés, nasopharyngitis meningococcus fertőzés*
The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and diluted in an infusion bag using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
3. A megfelelő számú injekciós üvegből fel kell szívni a gyógyszer kiszámított térfogatát, és egy infúziós zsákban hígítani kell hígítószerként 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót alkalmazva.
Mean (SD) Median Min, max
Átlag (SD) Medián Minimum, maximum
Cases of serious or fatal meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Egyéb terminális komplement-inhibitorokkal kezelt betegeknél súlyos vagy végzetes kimenetelű meningococcus fertőzésekről/sepsisről számoltak be.
Maintenance doses should be administered at a once every 8-week interval, starting 2 weeks after loading dose administration.
A fenntartó dózisokat a telítő adag beadása után 2 héttel kell megkezdeni, és 8 hetente egyszer kell alkalmazni.
Study in complement-inhibitor naïve patients with PNH
Komplement-inhibitorral korábban nem kezelt, PNH-ban szenvedő betegekkel végzett vizsgálat
Do not administer Ultomiris as an intravenous push or bolus injection.
• Az Ultomiris-t nem szabad lökés vagy bólus injekcióban beadni.
What you need to know before you use Ultomiris 3.
2. Tudnivalók az Ultomiris alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Ultomiris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ravulizumab
ravulizumab
Felszívódás
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/mL.
Hígítás után az infúzióban beadandó oldat végkoncentrációja 5 mg/ml.
This medicine when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for IV administration contains 2.65 g sodium (main component of cooking/table salt) in 720 mL at the maximal dose.
Az intravénás alkalmazáshoz 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított gyógyszer 2,65 g nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz a maximális adagot jelentő 720 ml-ben.
Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other b a
Haematuria vagy haemoglobinuria Aplasticus anaemia Veseelégtelenség Myelodysplasiás szindróma Terhességi szövődmény Egyéb b a A kórelőzményi adatok alapján.
Meningococcal infections in patients treated with ravulizumab presented as meningococcal sepsis.
A ravulizumabbal kezelt betegeknél előfordult meningococcus fertőzések meningococcus sepsis formájában jelentkeztek.
Table 6: Loading dose administration reference table Body weight range (kg)a
táblázat: A telítő adag beadásának tájékoztató táblázata Testtömeg-t artomány (kg)a
Units of pRBC transfused within 12 months prior to first dose
Az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül transzfundált vörösvértest-koncentrátum egységek
Pyrexia, Influenza like illness, Fatigue, Chills, Asthenia
• láz (pirexia), influenzaszerű tünetek, hidegrázás, fáradtságérzés (kimerültség, gyengeség),
What Ultomiris looks like and contents of the pack Ultomiris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 mL in a vial - pack size of 1).
Az Ultomiris oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában kerül forgalomba (30 ml-es injekciós üvegben - 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés).
Number of patients with pRBC/whole blood transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Azoknak a betegeknek a száma, akik az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül vörösvértest-koncentrátum/telje s vér transzfúziót kaptak n (%)
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés, pruritus
How to use Ultomiris
Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
Therapeutic steady-state drug concentrations are reached after the first dose.
A gyógyszer az első adag beadása után éri el a terápiás dinamikus egyensúlyi koncentrációját.
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams.
Helyettesítő markerként a murin BB5.1 molekula alkalmazásával, egerekkel végzett nem-klinikai reproduktív toxikológiai vizsgálatok során a kezelt anyaállat tejének fogyasztásából eredően az utódoknál fellépő mellékhatást nem észleltek.
Table 7: Maintenance dose administration reference table Body weight range (kg)
7. táblázat: A fenntartó adagok alkalmazásának tájékoztató táblázata Testtömegtartomány (kg)
Withdraw the required amount of Ultomiris from the vial(s) using a sterile syringe.
• Steril fecskendővel szívja fel a szükséges mennyiségű Ultomiris-t az injekciós üveg(ek)ből.
Ultomiris contains sodium
Az Ultomiris nátriumot tartalmaz
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males.
Helyettesítő markerként egy murin molekula (BB5.1) alkalmazásával, egerekkel végzett nem-klinikai reproduktív toxikológiai vizsgálatok során a kezelt nőstények vagy hímek termékenységére gyakorolt mellékhatást nem észleltek.
Eculizumab (N = 98)
ekulizumab (N = 98)
What Ultomiris is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Ultomiris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Nem szabad lökés vagy bólus injekcióban beadni.
1- How is Ultomiris supplied?
1- Milyen kiszerelésben kerül forgalomba az Ultomiris?
One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab.
300 mg ravulizumab 30 ml-es injekciós üvegenként.
o Enrolment in the PNH registry.
függelékben található elérhetőségeken keresztül.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ultomiris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ravulizumab
Units of pRBC/whole blood transfused within 12 months prior to first dose
Az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül transzfundált vörösvértest-koncentrátum/telje s vér egységek
Table 2: Maintenance dose administration reference table
2. táblázat: A fenntartó adagok alkalmazásának tájékoztató táblázata
Loading dose (mg)
Telítő adag (mg)
Body weight range (kg)
Testtömegtartomány (kg)
Talk to your doctor before using Ultomiris.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Ultomiris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE Ultomiris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
How to store Ultomiris 6.
Hogyan kell az Ultomiris-t tárolni?
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
• Az Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató a következő kulcsfontosságú elemeket kell, hogy tartalmazza: o a meningococcus-fertőzések, a gyógyszer PNH-ban szenvedő betegeknél történő abbahagyása után kialakuló súlyos hemolízis, az immunogenicitás, a súlyos fertőzések, a malignus elváltozások és a hematológiai rendellenességek kockázatának kezelése, a gyógyszer terhesség és szoptatás alatti alkalmazása; o a ravulizumabbal végzett kezelés fokozza a N. meningitidis fertőzések kockázatát; o minden betegnél ellenőrizni kell a meningitis jeleit; o a betegeknek N. meningitidis elleni oltást kell kapniuk a ravulizumab alkalmazása előtt két héttel és/vagy antibiotikum prophylaxisban kell részesülniük; o az immunogenicitás kockázata, valamint tanácsok az infúzió utáni ellenőrzésre vonatkozóan; o a ravulizumab elleni antitestek kialakulásának kockázata; o expozíciónak kitett terhességre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
A GYÓGYSZER NEVE Ultomiris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ravulizumab
What you need to know before you use Ultomiris Do not use Ultomiris:
Tudnivalók az Ultomiris alkalmazása előtt
Table 5 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the eculizumabexperienced study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Az ekulizumab-tapasztalattal rendelkező, PNH-ban szenvedők vizsgálatába bevont betegek kiindulási jellemzőit az 5. táblázat mutatja be.
Cases of serious meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with ravulizumab.
Ravulizumabbal kezelt betegeknél súlyos meningococcus fertőzésekről/sepsisről számoltak be.
Total
Férfi
Excipient(s) with known effect: Sodium (5 mmol per vial)
Nátrium (5 mmol injekciós üvegenként)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Az Ultomiris kizárólag 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítható.
Table 1: Loading dose administration reference table
1. táblázat: A telítő adag beadásának tájékoztató táblázata
Therefore, effective contraception during treatment and up to 8 months after treatment should be used in women who are able to get pregnant.
Ezért azoknál a nőknél, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége, fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt, valamint a kezelés után legalább 8 hónapon át.
Table 4 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the complement-inhibitor naïve study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
A vizsgálatba bevont, komplement-inhibitor naiv, PNH-ban szenvedő betegek kiindulási jellemzőit a 4. táblázat mutatja be.
Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
A hígításhoz, hígítószerként kizárólag 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció használható.
Back pain, Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms
• hátfájás, ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia) és izomgörcsök,
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozában tárolandó.
Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia rash, itchy skin (pruritus) back pain, joint pain (arthralgia), muscle pain (myalgia) and muscle spasms fever (pyrexia), influenza like illness, chills, feeling tired (fatigue, asthenia) meningococcal infection, meningococcal sepsis
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, influenzaszerű tünetek, fáradtság, hidegrázás, gyengeség *A meningococcus fertőzés magában foglalja a meningococcus fertőzés és a meningococcus sepsis preferált kifejezéseket is.
Adverse reactions MedDRA System Organ Class
3. táblázat: Mellékhatások MedDRA szervrendszer
What is Ultomiris used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ultomiris?
If you have not been vaccinated against meningococcal infection.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha nem részesült meningokokkusz fertőzés elleni védőoltásban;
*Meningococcal infection includes preferred terms of meningococcal infection and meningococcal sepsis
• meningokokkusz fertőzés, meningokokkusz szepszis.
The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months.
PNH-ban szenvedő betegeknél a ravulizumab biztonságosságát és hatásosságát két III. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték:
EU Number
EU-szám Kereskedelmi név
Antigenic mass ELISA units.
1 ELISA-egységben mért antigéntartalom
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere
Inaktivált Leptospira törzsek: - L. interrogans Canicola szerocsoport Portland-vere szerovariáns (Ca-12-000 törzs)
In children over one year old:
1 éves kor feletti gyermekek::
Every 24 hours
24 óránként
Not know (frequency cannot be estimated from the available data)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető a gyakoriság):
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Neve és címe} {Tel} {Fax} {E-mail}
Currently available data are limited and are described in section 5.1.
A jelenleg rendelkezésre álló korlátozott adat az 5.1 pontban található.
Thromboembolic events
Thromboembolias események
Most of them were controlled versus placebo.
A legtöbb vizsgálat placebo kontrollos volt.
Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk.
A tranexámsav alkalmazása az egész terhesség során csak abban az esetben javasolt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
- Menorrhagia and metrorrhagia,
• Menorrhagia és metrorrhagia
The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters.
Megoszlási térfogata 9 és 12 liter közötti.
Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min).
A vese clearance megegyezik a plazma clearanceszel (110-116 µm/perc).
- Dermatitis allergic
• Allergiás dermatitis
Before use of TXA, risk factors of thromboembolic disease should be considered.
A tranexámsav alkalmazása előtt mérlegelni kell a thromboembolias betegségekkel kapcsolatos kockázati tényezőket.
The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile.
Az előbbiekben leírtak alapján feltételezhető, hogy maga az alapbetegség nem befolyásolja a profil különböző elemeit.
• Intravenous injections should be given very slowly
• Az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni.
Literature review identified 12 efficacy studies in paediatric cardiac surgery which have included 1073 children, 631 having received tranexamic acid.
Áttekintve az irodalmat 12 hatásossági vizsgálatot végeztek el gyermekszív sebészetben, melyekbe összesen 1073 gyermeket választottak be, közülük 631-en kaptak tranexámsav kezelést.
Disseminated intravascular coagulation
Disseminalt intravasularis coagulatio
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not know (can not be estimated from the available data).
Az előfordulási gyakoriságok értelmezése: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, </100), ritka(≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (≤1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Arterial or venous thrombosis at any sites
• Artériás vagy vénás thrombosis bárhol
It has been shown that convulsions tend to occur at higher frequency with increasing dose.
Kimutatták, hogy a görcsrohamok nagyobb gyakorisággal alakulnak ki az adag emelésével.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Fogamzóképes nők megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak a kezelés ideje alatt.
• malaise with hypotension (low blood pressure), especially if the injection is given too quickly
• Gyengeséggel jelentkező vérnyomásesés, különösen, ha az injekciót túl gyorsan adják be
Fertility: There are no clinical data on the effects of Tranexamic acid on fertility.
Termékenység: Nem áll rendelkezésre klinikai adat a tranexámsav termékenységre gyakorolt hatásáról.
PACKAGE LEAFLET Package leaflet: Information for the patient
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Due to the risk of cerebral oedema and convulsions, intrathecal and intraventricular injection and intracerebral application are not recommended.
Az agyödéma és görcsrohamok kialakulásának veszélye miatt az intratekális és intraventrikuláris injekció, valamint intracerebrális alkalmazás nem javasolt.