natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile
Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs
Diarrhoea has been observed rarely in post marketing safety experience.
Ritkán hasmenést figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően szerzett ártalmatlansági tapasztalatok során.
It is advisable to vaccinate all the animals in the herd at the same time.
Ajánlott, hogy egy állományban valamennyi állat egyszerre részesüljön oltásban.
Goats from 3 months of age:
Kecske, 3 hónapos kortól:
Goats:
Kecske:
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás
Withdrawal period(s): zero days.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C-8°C).
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Laboratóriumi vizsgálatokban nagyon gyakran az injekció beadásának helyén 9-10 cm átmérőjű, tapintható reakció volt látható, ami 17 napig eltarthat.
Every 9 months, as described for primary vaccination, based on a duration of immunity of 280 days.
Az alapimmunizálásnál leírtak szerint 9 havonta, a 280 napos immunitástartósság alapján.
COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
HASZNÁLATI UTASÍTÁS COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhák és kecskék részére
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use COXEVAC must consult the relevant
Mindenkinek, aki a COXEVAC gyártásával, behozatalával, birtoklásával,
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after {EXP}.
Csak a címkén feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni!
Re-vaccination:
Emlékeztető vakcinázás:
EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
EXP: {hónap/év} Felbontás után 10 óráig használható fel.
Pack sizes: 40 ml or 100 ml in a plastic LDPE bottle.
Kiszerelési egységek: 40 ml és 100 ml, műanyag (LDPE) flakonban.
Manufacturer responsible for batch release: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: CEVA-Phylaxia Zrt.
Re-vaccination: One dose should be given yearly.
Évente egy adagot kell beadni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml plastic bottle
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 ml-es műanyag flakon
Primary vaccination:
A vakcina alkalmazása:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH}
With double dose, a moderate palpable reaction of diameter of 4 to 5 cm was observed at the injection site, lasting for 4 days.
Kecske Kétszeres adag alkalmazásakor, az injekció beadásának helyén egy 4-5 cm átmérőjű, tapintható, négy napig fennálló, mérsékelt reakció volt megfigyelhető.
EU/2/10/110/001-002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/110/001-002
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX for 40 ml or 100 ml plastic bottle
KARTONDOBOZ a 40- és 100 ml-es műanyag flakonhoz
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 40 ml plastic bottle
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Administer the vaccine as follows: Cattle: 4 ml in the neck region.
Szarvasmarha: 4 ml a nyaktájék bőre alá oltva.
The reaction gradually reduced and disappeared without need for treatment.
A reakció fokozatosan csökkent és kezelés nélkül megszűnt.
The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
A reakció fokozatosan csökken, és kezelés nélkül megszűnik.
With double dose, a palpable reaction of maximum diameter of 10 cm was observed at the injection site, lasting for 16 days.
10 cm átmérőjű, tapintható, 16 napig fennálló reakció volt megfigyelhető.
TARGET SPECIES
KISZERELÉSI EGYSÉG
Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 100 ml of suspension.
100 ml szuszpenzió, műanyag (LDPE) flakonban, kartondobozban.
The reaction reduced and disappeared without need for treatment.
A reakció kezelés nélkül csökkent és megszűnt.
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Kecske: Laboratóriumi vizsgálatokban nagyon gyakran az injekció beadásának helyén 3-4 cm átmérőjű,
Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 40 ml of suspension.
40 ml szuszpenzió, műanyag (LDPE) flakonban, kartondobozban.
The reaction reduces and disappears without need for treatment.
A reakció kezelés nélkül csökken és megszűnik.
Batch {number}
(PSUR-t) kell benyújtania.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Dr Lechat (France)
Dr. Lechat (Franciaország)
The European Commission issued a decision on 29 May 2009.
Az Európai Bizottság 2009. május 29-én adott ki határozatot.
Fluodeoxyglucose (
A fludezoxiglükózt (
Ref. EMEA/CHMP/342694/2009 EMEA/H/A-29/1123
EMEA/CHMP/356657/2009 EMEA/H/A-29/1123
This means that it will be absorbed differently by cells depending on their state.
Ez azt jelenti, hogy a sejtek állapotuktól függően eltérően fogják azt felvenni.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
London, 2 June 2009
London, 2009. június 2. Dok.
19 March 2009
2009. március 19.
F) is already authorised via national procedures in the Czech Republic, Ireland and the
F) a Cseh Köztársaságban, Írországban és az Egyesült Királyságban nemzeti eljárások útján már engedélyezték.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 January 2009.
A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a francia gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. január 30-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance are Germany, Poland, Portugal and Spain)2.
Ez olyan eljárás, amelynek keretében egy tagállam (a „referencia tagállam”, jelen esetben Franciaország) egy gyógyszer értékelését forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely ebben az országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok”, jelen esetben Németország, Lengyelország, Portugália és Spanyolország) érvényes2.
Questions and answers on the referral for Gluscan 500 solution for injection containing fludeoxyglucose (
Kérdések és válaszok a milliliterenként 500 MBq fludezoxiglükózt (
Gluscan 500 can be used: - in cancer medicine to help detect the location of tumours, as cancer cells use a lot of energy and will absorb more fluodeoxyglucose than non-cancerous cells; - in cardiac medicine to help locate areas of the heart that are not taking up as much glucose as expected because of ischaemia (reduced blood supply); - in neurology to detect specific areas within the brain of epileptic patients before surgery; - and to locate areas of the body where there are abnormally high numbers of white blood cells (such as the sites of deep-seated infections or inflammation).
A Gluscan 500 a következőkre alkalmazható: - a daganatos betegségek gyógyításában a daganatok helyének kimutatására, mivel a daganatsejtek sok energiát használnak fel, és a nem daganatos sejtekhez képest több fludezoxiglükózt vesznek fel; - a szívgyógyászatban a szív azon területeinek körülhatárolására, amelyek ischaemia (csökkent vérellátás) miatt a vártnál kevesebb glükózt vesznek fel; - az ideggyógyászatban az epilepsziás betegek agyában található, meghatározott területek műtét előtti kimutatására; - valamint a szervezet olyan területeinek körülhatárolására, amelyekben rendellenesen magas a fehérvérsejtek száma (mint például a mélyen fekvő fertőzések vagy gyulladások helye).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in France and in the following Member States of the European Union Germany, Poland, Portugal and Spain.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Gluscan 500 előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Franciaországban, valamint az Európai Unió alábbi tagállamaiban: Németország, Lengyelország, Portugália és Spanyolország.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Gluscan 500 should be granted in all concerned Member States.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Gluscan 500 előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Gluscan 500 forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Why was Gluscan 500 reviewed?
Miért végezték el a Gluscan 500 felülvizsgálatát?
Once in the cell, the radioactivity remains trapped, and can be seen on scans such as those obtained using a ‘PET' (positron emission tomography) scanner.
A sejtbe jutás után a radioaktivitás fennmarad, és látható az olyan felvételeken, mint amelyeket például a „PET” (pozitronemissziós tomográfia) képalkotó eljárás alkalmazásával készítenek.
The grounds for the referral were concerns from the Spanish medicines regulatory agency that, while the use of fluodeoxyglucose (18F) with PET in the areas of cancer, cardiac and neurology medicine were well established, its use in the diagnosis of infectious and inflammatory conditions had not been shown to be sufficiently established in the European Union, and therefore the use of Gluscan 500 as a diagnostic radiopharmaceutical in the diagnosis of these conditions should not be authorised.
A beterjesztés oka a spanyol gyógyszerügyi szabályozó ügynökség azon aggálya volt, hogy bár a fludezoxiglükóz (18F) PET-tel összefüggő alkalmazása a daganatos betegségek gyógyítása, valamint a szív- és ideggyógyászat területén jól megalapozott, a fertőző és gyulladásos állapotok diagnosztizálásában végzett alkalmazásáról nem igazolták, hogy az Európai Unióban az kielégítő mértékben megalapozottnak tekinthető, és ezért a fenti állapotok diagnosztizálására a Gluscan 500 diagnosztikai radioaktív gyógyszerkészítményként történő alkalmazását nem lenne szabad engedélyezni.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Gluscan 500.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Gluscan 500 nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Advanced Accelerator Applications submitted Gluscan 500 to the French medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Az Advanced Accelerator Applications a Gluscan 500-ra vonatkozóan decentralizált eljárás lefolytatása érdekében nyújtott be kérelmet a francia gyógyszerügyi szabályozó ügynökséghez.
It contains a substance, fluodeoxyglucose, that has been labelled with 18F (fluoride-18), a radioactive form of the chemical element fluorine.
Olyan anyagot, fludezoxiglükózt tartalmaz, amelyet 18F-ral (a fluor 18-as izotópjával), a fluor nevű elem radioaktív formájával jelöltek.
The active substance in Gluscan 500, fluodeoxyglucose (18F), is a diagnostic radiopharmaceutical.
A Gluscan 500 hatóanyaga, a fludezoxiglükóz (18F) egy diagnosztikai radioaktív gyógyszerkészítmény.
What is Gluscan 500?
Milyen típusú gyógyszer a Gluscan 500?
When Gluscan 500 is injected in the body, the radiolabelled fluodeoxyglucose is absorbed in the same way as glucose, the main source of energy for the cells.
Amikor a Gluscan 500-at a testbe fecskendezik, a radioaktív izotóppal jelölt fludezoxiglükóz a sejtek fő energiaforrásával, a glükózzal megegyező módon szívódik fel.
Dr Prieto Yerro (Spain)
Dr. Prieto Yerro (Spanyolország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2009. február 19. A vélemény dátuma:
4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion
4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz
Strength Pharmaceutical Form
Hatáserősség Gyógyszerform a
1 vial + 1 filter
1 injekciós üveg + 1 szűrő
EMA Procedure Number
EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Intravenous use vial (glass)
Intravénás alkalmazás injekciós üveg
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Pack size
Név
EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
EU/1/19/1397/001
3.5 mg
3,5 mg por oldatos injekcióhoz
MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Intravénás alkalmazás, szubkután alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
20 July 2011
2011. július 20.
A European Commission issued a decision on 20 July 2011.
Az Európai Bizottság 2011. július 20-án adott ki határozatot.
EMA/217176/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1155
EMA/217176/2011 Felülv.1 EMEA/H/A-30/1155
Why was Kytril reviewed?
Miért vizsgálták felül a Kytril-t?
Kytril tablets should be swallowed whole with water.
A Kytril tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Kytril is authorised in the EU via national procedures.
A Kytril engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
The European Medicines Agency has completed a review of Kytril.
Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Kytril felülvizsgálatát.
The active substance in Kytril, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
A Kytril hatóanyaga, a graniszetron egy „5HT3 antagonista”.
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Amikor az 5HT ezekhez a receptorokhoz kötődik, normális esetben hányingert és hányást okoz.
When used for treatment, further doses of the solution may be given at least 10 minutes apart, up to a maximum of 9 mg per 24 hours.
Ha kezelésre alkalmazzák, az oldat további adagjai legalább 10 perc különbséggel adhatók be, 24 óra alatt legfeljebb 9 mg adagban.
On 3 June 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Kytril in the EU.
Az Európai Bizottság 2010. június 3-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Kytril-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects and the medicines pharmacological properties.
A CHMP által harmonizált egyéb pontok közé tartoznak a különleges figyelmeztetésekről, a mellékhatásokról és a készítmény gyógyszertani tulajdonságairól szóló pontok.
Kytril is also available in the EU under the trade name Kevatril.
A Kytril az EU-ban Kevatril kereskedelmi elnevezéssel is kapható.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságon belüli tudományos vita figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Kytril in the European Union (EU).
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Kytril felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Kytril must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the excipients.
A Kytril nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the in the brain and the gut.
Ez azt jelenti, hogy megakadályozza, hogy a szervezetben található 5-hidroxi-triptamin (5HT, más néven szerotonin) az agyban és a bélben az 5HT3 receptorokhoz kötődjön.
For the prevention of nausea and vomiting, the recommended dose is 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
A hányinger és hányás megelőzésére az ajánlott adag a sugárkezelést vagy a kemoterápiát követően naponta kétszer 1 mg vagy naponta egyszer 2 mg, legfeljebb egy héten át.
Kytril solution for injection is given into a vein at a dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) for the prevention and treatment of nausea and vomiting in adults.
A Kytril oldatos injekciót felnőtteknél 1-3 mg (10-40 µg/kg) adagban, vénásan alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, amelyekben a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Kytril was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
A Kytril-ről a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
What is Kytril?
Milyen típusú gyógyszer a Kytril?
The CHMP recommended that Kytril tablets and solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy, and also for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
A CHMP ajánlása alapján a Kytril tabletta és oldatos injekció felnőttek esetében a kemoterápiával és a sugárkezeléssel összefüggésben fellépő heveny hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére, továbbá a kemoterápiával és a sugárkezeléssel összefüggésben később fellépő hányinger és hányás megelőzésére javallt.
In addition, the solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of nausea and vomiting following surgery.
Ezen túlmenően az oldatos injekció felnőttek esetében műtétet követő hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére is alkalmazható.
It is used to prevent nausea and vomiting following treatments for cancer such as chemotherapy and radiotherapy.
A daganatos betegségek miatt alkalmazott kezelések, mint például a kemoterápia és a sugárkezelés után fellépő hányinger és hányás megelőzését szolgálja.
Kytril is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea and vomiting).
A Kytril hányáscsillapító (hányinger és hányás elleni gyógyszer).
The solution for injection can also be used in children aged two years above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Az oldatos injekció a kétévesnél idősebb gyermekek esetében kemoterápiával összefüggésben fellépő heveny hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére is alkalmazható.
Granisetron prevents the nausea and vomiting by blocking these receptors.
A graniszetron e receptorok gátlásával előzi meg a hányingert és a hányást.
25 (5 x 5) cartridges (multipack)
25 (5 x 5) patron (gyűjtőcsomagolás)
10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
10 (2 x 5) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
5 (5 x 1) vials (multipack)
5 (5 x 1) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Annex
Melléklet
Eculizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Az ekulizumab csak abban az esetben adható terhes nőnek, ha ez egyértelműen szükséges.
• No clinical data on exposed pregnancies is available.
• terhesség alatti alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
The patient safety card should contain:
A betegbiztonsági kártyának az alábbiakat kell tartalmaznia:
The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following:
Az oktatási anyagot egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal, és a következőket kell tartalmaznia:
All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
1. az összes olyan egészségügyi dolgozó, aki felírhatja az ekulizumabot, megkapja a megfelelő oktatási anyagot;
• Patient safety card
• betegbiztonsági kártya.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
A tagállamok által teljesítendő feltételek vagy korlátozások a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
• All patients must be monitored for signs of meningitidis
• minden betegnél ellenőrizni kell a meningitis jeleinek fennállását;
• Contact details where a health care practitioner can receive further information
• elérhetőségi adatok, ahonnan az egészségügyi dolgozó további tájékoztatást kaphat.
• Signs and symptoms of infection and sepsis
• a fertőzés és sepsis jelei és tünetei;
• Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients
• a PNH- és aHUS-nyilvántartások részletei, és hogy miként kell ebbe betegeket bevinni.
Vaccination reminders are sent to the prescribers.
4. oltási emlékeztetők kerüljenek kiküldésre a gyógyszert felíró orvosoknak.
• Warning to seek immediate medical care if above are present
• figyelmeztetés, miszerint azonnal orvoshoz kell fordulni, amennyiben a fentiek fennállnak;
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozó valamennyi alábbi feltétel vagy korlátozás teljesüljön
• The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab
• a betegbiztonsági kártya, valamint annak szükségessége, hogy ezt mindig maguknál hordják a betegek, és az őket kezelő valamennyi egészségügyi szakemberrel közöljék, hogy ekulizumab-kezelés alatt állnak;
• Patient's/carer's information brochures
• a betegnek/a gondozónak szóló tájékoztató füzetek;
The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National CompetentAuthority and must implement such programmes nationally to ensure that:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az ellenőrzött gyógyszerforgalmazási rendszer részleteiről, valamint az oktatási anyagról - a betegbiztonsági kártyát is beleértve - az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal, és ezeket a programokat nemzeti szinten meg kell valósítania annak biztosítása érdekében, hogy:
• Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care
• a súlyos fertőzés jelei és tünetei és a sürgős orvoshoz fordulás szükségessége;
• Enrolment in the PNH and aHUS registries
• a PNH- és aHUS-nyilvántartásokba történő bevezetés;
• Statement that the patient is receiving eculizumab
• annak közlése, hogy a beteg ekulizumabot kap;
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis
• az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés és sepsis, különösen a Neisseria meningitidis kockázatát;