natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I).
A CHMP a Furosemide Vitabalans-ra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
In order to show the relevance of the bibliographic data used in support of the application for Furosemide Vitabalans, the applicant made reference to:
A Furosemide Vitabalans-ra vonatkozóan benyújtott kérelem alátámasztására használt szakirodalmi adatok relevanciájának igazolása céljából a kérelmező az alábbi adatokra hivatkozott:
• Pharmaceutical data
• Gyógyszerészeti adatok
In addition, for highly variables drugs, as it is the product under application, it is considered necessary to investigate the pharmacokinetics behaviour in order to exclude any other potential product-related variations.
Továbbá, a nagy változékonyságot mutató gyógyszerek (például a kérelemben szereplő készítmény) esetében szükségesnek tekintik a farmakokinetikai viselkedés vizsgálatát a készítményhez kapcsolódó egyéb lehetséges változások kizárása érdekében.
Part II.1.d) of Annex I of Directive 2001/83/EC states that “the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
A 2001/83/EK irányelv I. mellékletének II.1.d) része szerint „a nem klinikai és/vagy klinikai áttekintésekben magyarázatot kell adni bármely benyújtott adat relevanciájára, amely nem a forgalmazni kívánt készítményre, hanem egy másik készítményre vonatkozik.
of Directive 2001/83/EC.
• A bizottság megfontolta az Észtország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4)
A judgement must be made whether the product studied can be considered as similar to the product for which application for marketing authorisation has been made in spite of existing differences”.
Meg kell ítélni, hogy a vizsgált termék a meglévő különbségek ellenére hasonlónak tekinthető-e ahhoz a termékhez, amelyre vonatkozóan forgalomba hozatali kérelmet nyújtottak be”.
Therefore, the CHMP concluded that the efficacy of Furosemide Vitabalans has not been demonstrated in the applied indications, and this constitutes a potential serious risk to public health.
Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben szereplő javallatokra nézve nem igazolták a Furosemide Vitabalans hatásosságát, és ez lehetségesen komoly közegészségügyi veszélyt jelent.
• Clinical data
• Klinikai adatok
The CHMP considered that a wide range of pharmacokinetic values for different furosemide 40 mg products did not prove that the pharmacokinetic parameters of Furosemide Vitabalans will be within the same range.
A CHMP úgy vélte, hogy a különböző 40 mg-os furoszemid készítmények farmakokinetikai értékeinek széles tartománya nem bizonyítja, hogy a Furosemide Vitabalans farmakokinetikai paraméterei is ugyanebbe a tartományba fognak esni.
Furthermore, in vitro data cannot be sole proof that the clinical data from the submitted studies are applicable to Furosemide Vitabalans.
Továbbá, az in vitro adatok nem használhatók annak egyedüli bizonyítékaként, hogy a benyújtott vizsgálatok klinikai adatai alkalmazhatók a Furosemide Vitabalans esetében.
To support the efficacy and safety of Furosemide Vitabalans, the applicant only referred to published studies.
A Furosemide Vitabalans hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására a kérelmező kizárólag publikált vizsgálatokat idézett.
One of the factors influencing furosemide's pharmacokinetic variability is precisely the absorption process which is dependent on the intrinsic properties of this substance/low solubility, low permeability associated with unknown formulation effects.
A furoszemid farmakokinetikai variabilitását befolyásoló egyik tényező pontosan a felszívódási folyamat, mely az anyag lényegi tulajdonságaitól (kis oldhatóság és alacsony permeabilitás) és a gyógyszerforma ismeretlen hatásaitól függ.
The CHMP is of the opinion that the applicant has not adequately demonstrated that the submitted published literature on furosemide was directly applicable to Furosemide Vitabalans.
A CHMP véleménye szerint a kérelmező nem mutatta ki megfelelően, hogy a furoszemidről benyújtott, publikált szakirodalom közvetlenül alkalmazható a Furosemide Vitabalans készítményre.
As discussed previously, in vitro data demonstrating similarity of dissolution profiles between Furosemide Vitabalans and other products containing furosemide do not prove that the bioavailability of these products would be similar, in particular, with a BCS class IV drug substance (low solubility, low permeability).
Mint már korábban megvitattuk, a Furosemide Vitabalans és más furoszemid-tartalmú készítmények oldhatósági profiljának hasonlóságát kimutató in vitro adatok nem bizonyítják, hogy hasonló lenne a termékek biohasznosulása, és ez különösen igaz a BCS szerinti IV. osztályba tartozó gyógyszerkészítmények (kis oldékonyság, alacsony permeabilitás) esetében.
The use of furosemide is wide in clinical practice and a number of published papers have been submitted in support of efficacy and safety during the decentralised procedure.
A furoszemidet széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, és a decentralizált eljárás során a kérelmező több publikált cikket benyújtott a hatásosság és biztonságosság alátámasztására.
A scientifically valid approach such as the demonstration of comparable pharmacokinetics was considered necessary to bridge Furosemide Vitabalans to a similar product.
Tudományos szempontból érvényes megközelítést, például hasonló farmakokinetika kimutatását tekintették szükségesnek a Furosemide Vitabalans és egy hasonló készítmény áthidalására.
Therefore, it not possible to conclude that the efficacy and safety of Furosemide Vitabalans will be the same as that of the products containing furosemide included in the submitted literature.
Ezért nem vonható le az a következtetés, hogy a Furosemide Vitabalans hatásossága és biztonságossága megegyezik majd a benyújtott szakirodalomban szereplő furoszemid-tartalmú készítményekével.
As mentioned previously, Annex I of Directive 2001/83/EC states that the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Mint azt fent már említettük, a 2001/83/EK irányelv I. melléklete szerint „a nem klinikai és/vagy klinikai áttekintésekben magyarázatot kell adni bármely benyújtott adat relevanciájára, amely nem a forgalmazni kívánt készítményre, hanem egy másik készítményre vonatkozik.
It was considered necessary to have in vivo data especially with a drug exhibiting such wide range of pharmacokinetic values.
A csoport szükségesnek tekintette az in vivo adatokat, különösen olyan esetben, amikor a gyógyszer által mutatott farmakokinetikai értékek ilyen széles tartományba esnek.
The clinical part of the dossier referred to 77 publications up to 2009 supporting the effect of furosemide in the treatment of oedema associated with congestive heart failure, cirrhosis of the liver and renal disease, including nephrotic syndrome and mild to moderate hypertension.
A dokumentáció klinikai része 77, legkésőbb 2009-ig közölt közleményre hivatkozott, amelyek alátámasztják a furoszemid alkalmazását a pangásos szívelégtelenséghez, májzsugorhoz vagy vesebetegséghez (beleértve a nefrotikus szindrómát és az enyhe vagy mérsékelt magasvérnyomást) társuló ödéma kezelésében.
• why the safety and efficacy of the applied furosemide 40 mg product would be effectively different than in other furosemide 40 mg products
• miért térne el egymástól ténylegesen a kérelemben szereplő 40 mg-os furoszemid készítmény és más 40 mg-os furoszemid készítmények biztonságossága és hatásossága
• The provided data do not show that Furosemide Vitabalans is similar to the products described in the submitted literature.
• A rendelkezésre bocsátott adatok nem azt mutatják, hogy a Furosemide Vitabalans hasonló a benyújtott szakirodalomban leírt készítményekhez.
The applicant's argument that traditional manufacturing methods as well as excipients widely used in tablet formulations would not cause potential lower or higher exposure to furosemide when Furosemide Vitabalans is used (compared to the exposure obtained following administration of other furosemide 40 mg tablets) cannot be considered as sufficient evidence to bridge the applied product and other furosemide described in the literature.
A kérelmező érve, miszerint a Furosemide Vitabalans használatakor a tabletta készítmények esetében széleskörűen használt hagyományos gyártási módszerek, valamint segédanyagok nem okoznának lehetséges alacsonyabb vagy magasabb furoszemidexpozíciót (az egyéb 40 mg-os furoszemid tabletták alkalmazását követően elért expozícióhoz hasonlítva), nem tekinthető megfelelő bizonyítéknak a kérelmezett készítmény és a szakirodalomban leírt egyéb furoszemid készítmények áthidalásához.
Furosemide is a loop diuretic which acts along the entire nephron with the exception of the distal exchange site.
A furoszemid olyan kacs-diuretikum, amely a disztális ioncserét végrehajtó szakasz kivételével a vesetest teljes hosszán hat.
Furthermore, the applicant provided a set of dissolution profiles comparing Furosemide Vitabalans with nine other furosemide 40 mg tablets.
Továbbá, a kérelmező benyújtotta a Furosemide Vitabalans és kilenc másik 40 mg-os furoszemid tabletta összehasonlító oldódási profilját.
The dossier submitted by the applicant did not include any in vivo clinical data which could have demonstrated that pharmacokinetic profile of Furosemide Vitabalans is similar to the products containing furosemide included in the submitted literature.
A kérelmező által benyújtott dokumentáció egyáltalán nem tartalmazott olyan in vivo klinikai adatokat, amelyek igazolnák, hogy a Furosemide Vitabalans farmakokinetikai profilja hasonló a benyújtott szakirodalomban szereplő furoszemid-tartalmú készítményekéhez.
Indeed, it cannot be excluded that the formulation of the applied product would behave differently in terms of pharmacokinetics compared to the products containing furosemide included in the submitted literature.
Valójában nem zárható ki, hogy a kérelemben szereplő készítmény gyógyszerformája farmakokinetikai szempontból másképp viselkedne, mint a benyújtott szakirodalomban szereplő, furoszemid-tartalmú készítmények.
The ad-hoc expert group considered that the published literature and the dissolution data provided by the applicant were not sufficient to prove the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Az ad-hoc szakértői csoport úgy vélte, hogy a publikált szakirodalom és a kérelmező által benyújtott oldódási adatok nem voltak elegendők a Furosemide Vitabalans biztonságosságának és hatásosságának bizonyítására.
The applicant also argued that dissolution behaviour together with evident pharmaceutical equivalence proves bridging between Furosemide Vitabalans and other authorised furosemide 40mg products.
A kérelmező azzal is érvelt, hogy az oldódási jellemzők és a nyilvánvaló gyógyszerészeti ekvivalencia bizonyítja a Furosemide Vitabalans és más, engedélyezett 40 mg-os furoszemid készítmények áthidalását.
The pharmacokinetic parameters available in the literature are not sufficient to claim that Furosemide Vitabalans would have a similar bioavailability.
A szakirodalomban elérhető farmakokinetikai paraméterek nem megfelelőek annak kijelentéséhez, hogy a Furosemide Vitabalans biohasznosulása hasonló lenne.
Based only on published literature data, it is not possible to conclude that the pharmacokinetic parameters of Furosemide Vitabalans would be within the same range than other furosemide 40 mg tablets referred to.
A publikált szakirodalmi adatok alapján nem vonható le az a következtetés, hogy a Furosemide Vitabalans farmakokinetikai paraméterei ugyanazon tartományba esnének, mint a kérelemben említett más 40 mg-os furoszemid tablettáké.
Furthermore, given that furosemide is a highly variable compound, the submission of in vivo data was considered necessary in order to characterise the PK of the product together with justification that would allow establishing a bridge to the published data.
Továbbá, tekintettel arra, hogy a furoszemid nagymértékben változó vegyület, a bizottság úgy vélte, hogy a publikált adatok áthidalásához in vivo adatokat és indoklást kell benyújtani a készítmény farmakokinetikájának jellemzése céljából.
The study in support of the safety of furosemide (Dormans et al.1) presented by the applicant, was not considered as relevant by the CHMP, as furosemide in this study was used intravenously and Furosemide Vitabalans is intended to be used in oral administration as a 40mg tablet.
A CHMP nem találta relevánsnak a kérelmező által a furoszemid biztonságosságának alátámasztására bemutatott vizsgálatot (Dormans et al.1), mivel a vizsgálatban használt furoszemidet intravénás úton alkalmazták, a Furosemide Vitabalans viszont szájon át történő alkalmazásra javallott 40 mg-os tabletták formájában.
The applicant's argument that traditional manufacturing methods as well as excipients widely used are sufficient to demonstrate the bridging between Furosemide Vitabalans and other furosemide products cannot be accepted.
Elfogadhatatlan a kérelmező azon érve, miszerint a hagyományos gyártási módszerek, illetve a széles körben alkalmazott segédanyagok elégségesek a Furosemide Vitabalans és más furoszemid készítmények áthidalásának kimutatására.
The results of this study showing that Furosemide Vitabalans had a similar dissolution profile as the other furosemide presented were not considered sufficient by the CHMP to demonstrate efficacy and safety of the product applied for.
A vizsgálat eredményei, miszerint a Furosemide Vitabalans és az egyéb bemutatott furoszemid készítmények oldódási profilja hasonló volt, a CHMP véleménye szerint nem voltak megfelelőek a kérelmezett készítmény hatásosságának és biztonságosságának bizonyításához.
A referral was thus triggered at the CMD(h) and the applicant was asked to justify that the literature provided in support of this application was applicable to the product applied for and to demonstrate that the potentially lower or higher exposure to furosemide, when Furosemide Vitabalans is used compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted literature, would not influence efficacy or safety.
Ennek megfelelően beterjesztést indítottak a CMD(h)-nál (decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek [Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human]), és felkérték a kérelmezőt annak megindokolására, hogy a kérelem alátámasztásaként benyújtott szakirodalom alkalmazható a kérelemben szereplő készítményre, valamint annak bizonyítására, hogy a lehetséges alacsonyabb vagy magasabb furoszemidexpozíció nem befolyásolná a hatásosságot vagy a biztonságosságot olyan esetben, amikor a Furosemide Vitabalans készítményt a benyújtott szakirodalomban leírt pivotális klinikai vizsgálatokban használt készítmény alkalmazását követő expozícióhoz hasonlítják.
In response to the CHMP, the applicant further referred to published pharmacokinetics data presenting PK parameters of similar tablets formulations to Furosemide Vitabalans as well as different formulations (e.g. tablet 20mg).
A CHMP-nek adott válaszul a kérelmező további publikált farmakokinetikai adatokra hivatkozott, melyek a Furosemide Vitabalans-hoz hasonló tabletta készítmények és az attól eltérő készítmények (pl.
The CHMP is of the opinion that the comparability of the bioavailability between the applied product and a product included in the submitted literature should have been shown in order to claim the same indication.
A CHMP vélemény szerint az azonos javallat érdekében ki kellett volna mutatni a kérelemben szereplő készítmény és benyújtott szakirodalomban szereplő furoszemid tartalmú készítmények összehasonlíthatóságát.
• how the applied furosemide 40 mg product would cause a potential serious risk to public health
• milyen módon okozna lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot a kérelemben szereplő
On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with additional pharmaceutical documentation, the applicant failed to establish the relevance of these data to demonstrate the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans and associated names.
A benyújtott szakirodalmi adatok, valamint a gyógyszerészeti dokumentáció alapján a kérelmező nem bizonyította, hogy ezek az adatok relevánsak a Furosemide Vitabalans és kapcsolódó nevek biztonságosságának és hatásosságának igazolása szempontjából.
On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with the pharmaceutical data, the applicant failed to establish the relevance of these data to demonstrate safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
A benyújtott szakirodalmi adatok, valamint a gyógyszerészeti adatok alapján a kérelmező nem bizonyította, hogy ezek az adatok relevánsak a Furosemide Vitabalans biztonságosságának és hatásosságának igazolása szempontjából.
Additional data would be needed to support the relevance of the bibliographic data to demonstrate the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
A Furosemide Vitabalans biztonságosságának és hatásosságának bizonyításához további adatokra lenne szükség a szakirodalmi adatok relevanciájának alátámasztására.
The applicant's arguments saying that there is no correlation between the absorbed amount of furosemide and the diuresis, and that controlled-released and immediate-released formulation produce almost as much diuresis, was not considered as sufficient to prove the efficacy of Furosemide Vitabalans.
A bizottság nem tekintette megfelelőnek a kérelmező a Furosemide Vitabalans hatásosságának bizonyítására irányuló érveit, miszerint nincs korreláció a felszívódott furoszemid mennyisége és a diurézis között, valamint hogy a szabályozott hatóanyag-felszabadulású és azonnali hatóanyag-felszabadulású készítmények csaknem egyforma mértékű diurézist idéznek elő.
The applicant's arguments that there is no correlation between the absorbed amount of furosemide and the diuresis, and that controlled-released and immediate-released formulation produce almost as much diuresis, were not considered as sufficient by the group to prove the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
A csoport nem tekintette megfelelőnek a Furosemide Vitabalans biztonságosságának és hatásosságának bizonyítására a kérelmező azon érveit, miszerint nincs korreláció a furoszemid felszívódott mennyisége és a diurézis között, valamint hogy a szabályozott hatóanyag-felszabadulású és azonnali hatóanyag-felszabadulású készítmények csaknem azonos mértékű diurézist idéznek elő.
Therefore, the literature data submitted by the applicant to support the safety and efficacy of furosemide did not provide sufficient evidence that the pharmacokinetics of Furosemide Vitabalans allow its safe and effective use in the same dosage and indications applied for.
bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a kérelmezett adagolás mellett és a kérelmezett javallatokban a Furosemide Vitabalans farmakokinetikája lehetővé teszi a biztonságos és hatásos alkalmazást.
360 ELISA Units
360 ELISA egység
10 micrograms
10 mikrogramm
Hepatitis B surface antigen3,4
Hepatitis B felületi antigén
1 dose (0.5 ml): Hepatitis A virus (inactivated)1,2
1 adag (0,5 ml): Hepatitis A vírus (inaktivált)
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított Alumínium-foszfáthoz kötött
1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
EMA procedure number
Törzskönyvi (EU) szám zám
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Hatáserősség Gyógyszerf orma
This means it has a long duration of action.
Ennek köszönhetően hosszú a hatástartama.
All the studies in adults lasted six months, but one was extended to one year.
A felnőtteknél végzett vizsgálatok hat hónapig tartottak, de az egyiket meghosszabbították egy évre.
The study in children lasted 16 weeks.
A gyermekeknél végzett vizsgálatok 16 hétig tartottak.
The full EPAR for Ryzodeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Ryzodeg-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ryzodeg?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ryzodeg biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ryzodeg.
Ez a Ryzodeg-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ryzodeg on 21 January 2013.
2013. január 21-én az Európai Bizottság a Ryzodeg-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The dose of Ryzodeg is determined individually for each patient.
A Ryzodeg adagját minden betegnél egyénileg kell meghatározni.
The Committee concluded that Ryzodeg is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues.
A bizottság megállapította, hogy a Ryzodeg általánosságban biztonságos, és mellékhatásai hasonlóak az egyéb inzulinanalógokéhoz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ryzodeg.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ryzodeg alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Other information about Ryzodeg
A Ryzodeg-gel kapcsolatos egyéb információ
What benefit has Ryzodeg shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Ryzodeg alkalmazásának a vizsgálatok során?
For more information about treatment with Ryzodeg, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Ryzodeg-gel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ryzodeg is injected once or twice a day, at mealtimes.
A Ryzodeg-et naponta egyszer vagy kétszer, étkezéskor kell beadni.
It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml).
Oldatos injekcióként, patron (100 egység/ml) és előretöltött injekciós toll (100 egység/ml) formájában kapható.
The CHMP decided that Ryzodeg's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Ryzodeg alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The place for injection should be altered with each injection to reduce the risk of developing fatty lumps under the skin that can affect the amount of Ryzodeg absorbed into the blood.
Minden egyes injekciót más helyre kell beadni, hogy kevesebb eséllyel alakuljanak ki a bőr alatt zsírcsomók, amelyek befolyásolhatják a vérbe felszívódó Ryzodeg mennyiségét.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
A vércukorszint szabályozása révén csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.