natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If pharmacological treatment is required, monitoring should be continued overnight and 6-hour monitoring should be repeated after the second dose.
Ha gyógyszeres kezelés szükséges, folytatni kell a monitorozást az éjszaka során, majd meg kell ismételni a 6 órás monitorozást a második adagot követően.
Blood pressure effects
A vérnyomásra gyakorolt hatások
The effect of siponimod on human fertility has not been evaluated.
A sziponimod humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Treatment needs to be reinitiated with a new titration pack.
Újra kell kezdeni a kezelést egy új titrálócsomaggal.
If anything indicates that you may be at higher risk of suffering from these effects, your doctor may decide to monitor you more closely at the start of treatment, refer you first to a heart specialist (cardiologist), or choose not to give you Mayzent.
Ha valami arra utal, hogy Önnél magasabb annak a kockázata, hogy ezek a hatások kialakuljanak Önnél, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés elkezdésekor szorosabban ellenőrzi Önt, beutalja először egy kardiológushoz vagy azt választja, hogy nem ad Önnek Mayzent-et.
The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of treatment.
A macula oedema a kezelés abbahagyása után rendszerint spontán javult vagy megszűnt.
You will have to restart at day 1.
A kezelést az 1. nappal kell újra elkezdenie.
• Titration pack as wallet containing 12 tablets, and
• Papír tárcában lévő titrálócsomag, ami 12 tablettát tartalmaz, és
Therefore the efficacy of the investigated oral contraceptive was maintained under siponimod treatment.
Ezért a vizsgált orális fogamzásgátló hatásossága fennmaradt a sziponimod-kezelés alatt.
The maximum decline in heart rate is seen in the first 6 hours post-dose.
A szívverésszám maximális csökkenését az adagolást követő első 6 órában észlelték.
• Patients will be informed by their doctor of the need for effective contraception while on treatment and for 10 days after discontinuation.
• A betegeket orvosuk tájékoztatni fogja a hatékony fogamzásgátlás szükségességéről a kezelés alatt, valamint a kezelés megszakítását követően 10 napon keresztül.
The need for observation (including an ECG monitoring) for 6 hours in a clinic after the first dose of siponimod on day 1, if the patient has heart problems.
6 órás klinikai megfigyelés (beleértve az EKG-monitorozást) szükséges a sziponimod 1. napi első adagját követően, amennyiben a betegnek szívproblémái vannak.
Siponimod binds selectively to two out of five G-protein-coupled receptors (GPCRs) for S1P, namely S1P1 and S1P5.
A sziponimod szelektív módon kötődik az öt, G-proteinhez kapcsolt receptor (GPCR) közül kettőhöz az S1P esetén, nevezetesen az S1P1-hez és az S1P5-höz.
The atrioventricular conduction delays manifested in most of the cases as first-degree atrioventricular (AV) blocks (prolonged PR interval on electrocardiogram).
Az atrioventricularis átvezetés megnyúlása a legtöbb esetben elsőfokú atrioventricularis- (AV-) blokk formájában nyilvánult meg (megnyúlt PR-intervallum az elektrokardiogramon).
• Periodic safety update reports (PSURs) The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
- if you have an immunodeficiency syndrome.
- Ha Önnek immunhiányos szindrómája van.
One patient (with a history of depression) who took 84 mg siponimod experienced a slight elevation in liver transaminases.
Egy betegnél (akinek az anamnézisében depresszió szerepel), aki 84 mg sziponimodot kapott, a hepaticus transzaminázok enyhe emelkedését tapasztalták.
Your doctor may need to stop or reduce your Mayzent dose if the white blood cell count is too low.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának le kell állítania a Mayzent adását, vagy csökkentenie kell az adagját, ha a fehérvérsejtszám túl alacsony.
In embryofoetal development studies conducted in rats and rabbits, siponimod induced embryotoxic effects in the absence of maternal toxicity.
Az embryofoetalis fejlődés patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálataiban a sziponimod embriotoxikus hatásokat fejtett ki anyai toxicitás nélkül.
The single-dose pharmacokinetic parameters were not different between Japanese and Caucasian healthy subjects, indicating absence of ethnic sensitivity on the pharmacokinetics of siponimod.
Az egyszeri adag farmakokinetikai paraméterei között nem volt különbség a japán és a fehér bőrű egészséges vizsgálati alanyoknál, ami az etnikai szenzitivitás hiányát jelzi a sziponimod farmakokinetikai tulajdonságai esetén.
• Visual disturbances such as a shadow or a blind spot in the centre of vision, blurred vision,
• Látászavarok, mint például egy árnyék vagy vakfolt a látótér közepén, homályos látás,
Risk reduction
Kockázatcsökkenés
- if, in the last 6 months, you have had a heart attack, unstable angina, stroke or certain types of heart failure.
- Ha az előző 6 hónapban szívrohama, instabil anginája, agyvérzése vagy bizonyos típusú szívelégtelensége volt.
Study month
Vizsgálati hónap
Siponimod is taken with or without food.
A sziponimodot étellel vagy anélkül is be lehet venni.
The test identifies two variant alleles for CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) and CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
A vizsgálat a CYP2C9 két variáns alléljét azonosítja: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) és CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
• if you have changes in your vision, for example if the centre of your vision becomes blurred or has shadows, a blind spot develops in the centre of your vision, or you have problems seeing colours or fine detail.
• ha megváltozik a látása, például ha a látóterének a közepe elhomályosodik, vagy árnyékok vannak benne, ha sötét folt alakul ki a látótere közepén, vagy ha problémája adódik a színek vagy a finom részletek látásával.
Vaccinations may be less effective if administered during siponimod treatment.
A védőoltások kevésbé hatásosak lehetnek, ha azokat a sziponimod-kezelés alatt adják.
Your white blood cell (lymphocyte) count may remain low for up to 3 to 4 weeks after you stop taking Mayzent.
Az Ön fehérvérsejt- (limfocita)-száma alacsony maradhat még akár 3-4 hétig a Mayzent szedésének leállítása után is.
The possibility of severe exacerbation of disease after stopping siponimod treatment should be considered.
A betegség sziponimod-kezelés leállítása utáni súlyos exacerbatiójának lehetőségét mérlegelni kell.
The purpose of the titration phase is to reduce the risk of side effects on your heart at the start of treatment.
A titráló fázis célja, hogy a kezelés kezdetekor csökkentse a szívére gyakorolt mellékhatások kockázatát.
• Physician's Checklist to consider prior to prescribing Mayzent;
• A Mayzent rendelése előtt ellenőrizendő orvosi ellenőrzőlista;
• Patients need to have chickenpox vaccination 1 month before starting siponimod treatment, if the patient is not protected against the virus.
• A betegnek a sziponimod-kezelés megkezdése előtt 1 hónappal be kell adni a bárányhimlő elleni védőoltást, amennyiben a beteg nincs védve a vírus ellen.
The effects of therapeutic (2 mg) and supratherapeutic (10 mg) doses of siponimod on cardiac repolarisation were investigated in a thorough QT study.
A sziponimod terápiás (2 mg) és szupraterápiás (10 mg) dózisainak a szív repolarizációjára gyakorolt hatását egy, a QT-távolság részletes értékelésére irányuló vizsgálatban vizsgálták.
A thorough QT study demonstrated no significant direct QT-prolonging effect and siponimod is not associated with an arrhythmogenic potential related to QT prolongation.
Egy részletes QT-vizsgálat igazolta, hogy nincs jelentős, direkt QT-megnyúlást okozó hatása, és a sziponimod nem jár a QT-távolság megnyúlásával összefüggő arrhytmogén potenciállal.
Talk to your doctor before taking Mayzent:
A Mayzent szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
In monkeys, effects on muscle and skin were additionally observed.
Majmoknál az izmokra és a bőrre gyakorolt hatásokat is megfigyeltek.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will inform you about this risk before you start treatment with Mayzent and will ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant.
Amennyiben Ön olyan nő, aki teherbe tudna esni, kezelőorvosa elmondja Önnek ezt a kockázatot, mielőtt elkezdi a Mayzent-kezelést, valamint arra fogja kérni Önt, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy biztos legyen benne, hogy Ön nem terhes.
Change in cognitive processing speed on Symbol Digit Modality Test score was an exploratory endpoint.
Az információ-feldolgozás sebességét mérő Symbol Digit Modality Test pontszám alapján a kognitív feldolgozási sebességben bekövetkező változás egy feltáró jellegű végpont volt.
No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestagens, however an effect of siponimod on the efficacy of oral contraceptives is not expected.
Az egyéb progesztagéneket tartalmazó orális fogamzásgátlókkal interakciós vizsgálatokat nem végeztek, azonban nem várható, hogy a sziponimod hatással lenne az orális fogamzásgátlók hatásosságára.
• For patients with certain heart problems, an ECG before initiating treatment with siponimod will be needed.
• Bizonyos szívproblémákkal küzdő betegek esetében a sziponimod-kezelés megkezdése előtt EKG-ra lesz szükség.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet, és kezeljen gépeket.
Patients should be instructed to report symptoms of infection to their physician promptly.
A betegeket utasítani kell arra, hogy azonnal jelentsék kezelőorvosuknak a fertőzésre utaló tüneteket.
If macular oedema is confirmed, your doctor may advise you to stop Mayzent treatment.
Ha a makula ödéma igazolódik, akkor kezelőorvosa a Mayzent-kezelés leállítását javasolhatja.
- Severe liver impairment (Child-Pugh class C).
- Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat During the first days of treatment, Mayzent can cause the heart rate to slow down (bradycardia).
Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar A kezelés első napjai alatt a Mayzent a szívverés lelassulását okozhatja (bradikardia).
• if you have ever had any of the following conditions (even if you are receiving treatment for them): severe heart disease, irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia), stroke or other disease related to the blood vessels in the brain, a slow heart rate, fainting, disturbance of heart rhythm (indicated by abnormal ECG results).
• ha valaha az alábbi betegségek bármelyikében szenvedett (még akkor is, ha kezelést kap rájuk): súlyos szívbetegség, szabálytalan vagy kóros szívverés (szívritmuszavar), szélütés vagy egyéb, érrendszeri betegség az agyban, lassú szívverés, ájulás, szívritmuszavar (kóros EKG-eredmények jelzik).
On chronic treatment, this reduction did not translate into clinically significant adverse events and was not associated with an increase in reports of cough or dyspnoea (see section 5.1).
Tartós kezelés mellett ez a csökkenés nem változott klinikailag jelentős nemkívánatos eseménnyé, és nem járt a köhögésről vagy a dyspnoéról szóló bejelentések növekedésével (lásd 5.1 pont).
• medicines that slow down the heartbeat, such as diltiazem or verapamil (which belong to a group of medicines called calcium channel blockers), digoxin or ivabradine.
• a szívverést lelassító gyógyszerek, mint például a diltiazem vagy a verapamil (amelyek a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak), a digoxin vagy az ivabradin.
Proportion of patients with 4-point worsening in Symbol Digit Modality Test Risk reduction
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a Symbol Digit Modality Test 4 ponttal rosszabbodott
Treatment with siponimod resulted in an increase of systolic and diastolic blood pressure starting early after treatment initiation, reaching maximum effect after approximately 6 months of treatment (systolic 3 mmHg, diastolic 1.2 mmHg) and staying stable thereafter.
A sziponimod-kezelés a szisztolés- és a diasztolés vérnyomás emelkedését eredményezte, ami röviddel a kezelés megkezdését követően kezdődött, a maximális hatását megközelítőleg 6 hónapos kezelés után érte el (szisztolés 3 Hgmm, diasztolés 1,2 Hgmm), és azt követően stabil maradt.
Your doctor will need to prescribe a new titration pack.
Kezelőorvosának új titrálócsomagot kell majd felírnia.
• Do not initiate siponimod treatment in patients with severe active infection until infection is resolved.
• Ne kezdjen sziponimod-kezelést súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegeknél, amíg a fertőzés el nem múlik.
Therefore, patients should not drive or use machines during the first day of treatment initiation with siponimod (see section 4.4).
Ezért a betegek ne vezessenek vagy ne kezeljenek gépeket a sziponimod-kezelés megkezdésének első napján (lásd 4.4 pont).
After siponimod therapy has been stopped, siponimod remains in the blood for up to 10 days.
A sziponimod-kezelés leállítása után a sziponimod akár 10 napig a vérben marad.
Your doctor will need to prescribe a new titration pack and you will have to restart treatment at day 1.
Kezelőorvosának új titrálócsomagot kell majd felírnia, és Önnek az 1. naptól kell kezdenie a kezelést.
The negative chronotropic effect of co-administration of siponimod and propranolol was evaluated in a dedicated pharmacodynamic/safety study.
A sziponimod és a propranolol egyidejű alkalmazásának negatív chronotrop hatását egy dedikált farmakodinámiás/biztonságossági vizsgálatban értékelték.
Low lymphocyte counts are maintained with daily dosing.
Az alacsony lymphocytaszám a naponkénti adagolás mellett fennmarad.
Number of patients at risk
Kockázatnak kitett betegek száma
CYP2C9 genotype
CYP2C9-genotípus
• Counsel the patient in case of inadvertent pregnancy.
• Nem várt terhesség esetén nyújtson tanácsadást a betegnek.
On your first day of treatment with Mayzent, therefore, you should not drive or use machines.
Ezért a Mayzent-kezelés első napján ne vezessen illetve ne kezeljen gépeket.
If you do become pregnant while taking Mayzent, tell your doctor straight away.
Ha a Mayzent szedése alatt mégis teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Különleges szülés előtti megfigyelést végeznek.
Some patients presented with blurred vision or decreased visual acuity, but others were asymptomatic and diagnosed on routine ophthalmological examination.
Néhány betegnél homályos látás vagy látásélesség csökkenés jelentkezett, de mások tünetmentesek voltak, és a betegség rutin szemészeti vizsgálaton került diagnosztizálásra.
With continued dosing heart rate starts increasing after day 6 and reaches placebo levels within 10 days after treatment initiation.
Az adagolás folytatása mellett a szívverésszám 6 nap után növekedni kezd, és a kezelés elkezdése után 10 napon belül eléri a placebo melletti szintet.
It can occur in patients taking medicines like Mayzent and other medicines used for treating MS.
Ez előfordulhat az olyan gyógyszereket szedő betegeknél, mint például a Mayzent, és a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszereknél is.
Advise women of potential serious risks to the foetus if siponimod is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking it.
Hívja fel a nők figyelmét arra, hogy a magzatot veszélyeztető súlyos kockázat lehetősége áll fenn akkor, ha a sziponimodot terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik a készítmény szedése alatt.
o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation/re-initiation.
o Hosszabbítsa meg a monitorozást legalább egy éjszakán át egy egészségügyi intézményben és a leletek rendeződéséig azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor/újrakezdésekor esedékes monitorozás során gyógyszeres beavatkozásra volt szükség.
• Patients should report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of siponimod and during the titration period.
• A beteg azonnal jelentse az alacsony szívfrekvenciára utaló tüneteket (például szédülés, vertigo, hányinger vagy szívdobogásérzés) a sziponimod első dózisa után és a titrálási időszak alatt.
Before the start of treatment your blood will also be tested to check how well your liver is working.
A kezelés elkezdése előtt vérvizsgálatot fognak végezni azért is, hogy ellenőrizzék, milyen jól működik az Ön mája.
- Immunodeficiency syndrome.
- Immunhiányos szindróma.
In carcinogenicity investigations, siponimod induced lymphoma, haemangioma and haemangiosarcoma in mice, whereas follicular adenoma and carcinoma of the thyroid gland were identified in male rats.
A karcinogenitás vizsgálataiban a sziponimod lymphomát, haemangiomát és haemangiosarcomát indukált egereknél, míg hím patkányoknál follicularis adenomát és pajzsmirigy-carcinomát azonosítottak.
If you have to restart Mayzent more than 4 days after you stopped taking it, your doctor will prescribe a new titration pack and you will have to restart treatment at day 1 again.
Ha Önnek több mint 4 nap kihagyás után kell újra kezdenie a Mayzent szedését, kezelőorvosa egy új titrálócsomagot fog felírni, és újra az 1. naptól kell ismét elkezdenie a kezelést.
After the first titration dose, the heart rate decrease starts within one hour and the day 1 decline is maximal at approximately 3 to 4 hours.
Az első titráló dózis után a szívverésszám csökkenése egy órán belül elkezdődik, és az 1. napi csökkenés a maximumát megközelítőleg a 3-4. órában éri el.
A peripheral lymphocyte count (CBC) is recommended prior to initiating siponimod to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
A sziponimod-kezelés elkezdése előtt javasolt a perifériás lymphocytaszám vizsgálata, annak biztosítása érdekében, hogy a korábbi kezelés immunológiai hatásai (vagyis a cytopenia) elmúltak.
Respiratory effects
Légzőrendszeri hatások
Your doctor may refer you to a heart specialist, as your medicines may need to be changed because Mayzent may also slow down your heartbeat in the first days of treatment.
Kezelőorvosa szívgyógyász szakorvoshoz utalhatja Önt, mert előfordulhat, hogy a kezelés első napjaiban a Mayzent lelassíthatja a szívverését is, emiatt pedig változtatni kell a gyógyszerein.
Proportion of patients with 3-month confirmed disability progression (primary endpoint) Risk reduction
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 3 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszió észlelhető (elsődleges végpont) Kockázatcsökkenés
In such patients, treatment with siponimod should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks.
Ilyen betegeknél csak akkor szabad megfontolni a sziponimod-kezelést, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
64% of patients had no relapses in the 2 years prior to study entry and 76% had no gadolinium (Gd)-enhancing lesions on their baseline MRI scan.
A betegek 64%-ánál nem voltak relapszusok a vizsgálatba történő belépést megelőző 2 évben, és 76%-uknak nem voltak gadolínium (Gd)-dúsulást mutató lézióik a vizsgálat megkezdésekor végzett MRI-vizsgálaton.
These may be symptoms of macular oedema.
Ezek a makula ödéma tünetei lehetnek.
If you are taking a beta blocker, such as atenolol or propranolol, your doctor may ask you to temporarily stop your beta-blocker treatment until you have reached your full daily dose of Mayzent.
Ha Ön egy béta-blokkolót szed, például atenololt vagy propranololt, kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy átmenetileg állítsa le a béta-blokkoló kezelést, amíg a beszedett adag el nem éri a Mayzent teljes napi adagját.
In the phase III clinical study, 1% of all discontinuations met one of these criteria.
A III. fázisú klinikai vizsgálatban a kezelést abbahagyó összes résztvevő 1%-a felelt meg ezeknek a kritériumoknak.
Siponimod Placebo
Sziponimod Placebo
As cases of macular oedema have also occurred on longer-term treatment, patients should report visual disturbances at any time while on siponimod therapy and an evaluation of the fundus, including the macula, is recommended.
Mivel macula oedema esetek hosszabb ideig tartó kezelés alatt is előfordultak, a betegeknek a sziponimod-kezelés alatt bármikor kialakuló látászavarokat jelenteniük kell, és a fundus - beleértve a maculat is - vizsgálata javasolt.
Your blood may also be tested before the start of treatment and periodically during treatment to check the white blood cell count.
Vérvizsgálatot végezhetnek Önnél a kezelés elkezdése előtt, és rendszeres időközönként a kezelés alatt is, hogy ellenőrizzék a fehérvérsejtszámát.
Reduction in heart rate
A szívverésszám csökkenése
MRI evaluations were performed at screening and every 12 months.
MRI-vizsgálatot végeztek a szűréskor és 12 havonta.
Bradyarrhythmic effects are more pronounced when siponimod is added to beta-blocker therapy.
A bradyarrhythmiás hatások még kifejezettebbek, amikor a sziponimodot egy béta-blokkoló kezelés mellé adják.
Minor reductions in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and in the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) values were observed with siponimod treatment.
Az 1 másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen (FEV1) és a tüdők szén-monoxid diffúziós kapacitási (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide - DLCO) értékének kisfokú csökkenését figyelték meg a sziponimod-kezelés mellett.
Siponimod can generally be started immediately after discontinuation of beta interferon or glatiramer acetate.
A sziponimod adása általában elkezdhető közvetlenül a béta-interferon, illetve a glatiramer-acetát alkalmazásának befejezése után.
Most AV blocks and sinus pauses occurred above the therapeutic dose of 2 mg, with notably higher incidence under non-titrated conditions compared to dose titration conditions.
A legtöbb AV-blokk és sinus pauza a terápiás 2 mg-os dózis felett fordult elő, és érzékelhetően magasabb volt az előfordulási gyakoriság a nem titrált állapot mellett, mint titrált körülmények között.
This is due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues (see section 5.1).
Ez a lymphocyták lymphoid szövetbe történő reverzíbilis szekvesztrációjának a következménye (lásd 5.1 pont).
Atrioventricular conduction
Atrioventricularis átvezetés
Although there are no data to establish that patients with pre-existing liver disease are at increased risk of developing elevated liver function test values when taking siponimod, caution should be exercised in patients with a history of significant liver disease.
Noha nincs arra utaló adat, hogy a sziponimodot szedő, már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél magasabb az emelkedett májfunkciós értékek kialakulásának a kockázata, elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében jelentős májbetegség szerepel.
Siponimod had no effect on male reproductive organs in rats and monkeys or on fertility parameters in rats.
A sziponimodnak nem volt hatása a hím szaporítószervekre patkányoknál és majmoknál, vagy a fertilitási paraméterekre patkányoknál.