natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Water for injections
Víz injekciós célra
The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Többadagos fecskendő használata ajánlott.
In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Ilyen esetben a megfelelő tüneti kezelés szükséges.
Vaccinate only healthy animals.
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba!
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Ezen vakcina valamely más állatgyógyászati készítmény előtt vagy után történő alkalmazása, eseti megítélést igényel.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
The benefit of the vaccination of pigs with very high levels of maternally-derived antibodies, e.g. due to vaccination of their mothers, has not been demonstrated.
Nagyon magas maternális ellenanyagszinttel rendelkező, pl. vakcinázott kocától származó malacok vakcinázásának haszna nem bizonyított.
Onset of immunity: from 3 weeks post-vaccination.
Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után.
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és üvegen feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 21 days of age.
Egyetlen intramuszkuláris injekció egy adag (2ml) a fül mögött a nyakizomzatba, 21 napos kor után.
Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
Vemhesség és laktáció: Vemhesség és laktáció alatt nem alkalmazható.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Special precautions for use in animals: Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: A vakcinázás előtt és után óvjuk az állatokat a stresszhatásoktól.
In clinical studies, a post-mortem examination of the injection site, performed 8 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild to moderate granulomatous inflammation of the muscular fibres at the injection site.
A klinikai vizsgálatokban, az egyszeri vakcinázás után 8 héttel, az injekció beadásának helyén elvégzett kórszövettani vizsgálat az izomrostok enyhétől a közepes mértékű granulómás gyulladását találta.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccine.
Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmény sertésfélék számára, inaktivált vírusvakcina.
0.1 mg * Relative Potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
0,1mg * Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro hatékonysági teszt) meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relativ hatékonyság.
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Inkompatibilitások:Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Withdrawal period(s): Zero days.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Administer one dose of 2 ml to piglets in the neck behind the ear.
Adagolás: egy adag, 2ml, malaconként a fül mögött a nyakizomzatba.
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
A milky white to pink opaque liquid, free from visible particles
Tejfehér-rózsaszín opálos folyadék, ami mentes a látható részecskéktől.
Active immunisation of pigs over the age of 3 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection, as well as to reduce clinical signs - including loss of daily weight gain, and mortality associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés circovírus (PCV2) ellen, a vér és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult elváltozásainak csökkentésére, valamint a klinikai tünetek, azaz a napi súlygyarapodás elmaradása, és a választott malacok circovírus okozta sorvadása (PMWS) miatt bekövetkező elhullások mérséklésére.
Do not use in breeding boars.
Tenyészkanoknál nem alkalmazható.
Active immunisation of pigs over the age of 3 weeks against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection, as well as to reduce clinical signs - including loss of daily weight gain, and mortality associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
JAVALLAT(OK) Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés circovírus (PCV2) ellen, a vér és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult elváltozásainak csökkentésére, valamint a klinikai tünetek, azaz a napi súlygyarapodás elmaradása, és a választott malacok circovírus okozta sorvadása (PMWS) miatt bekövetkező elhullások mérséklésére.
One dose of 2 ml contains:
1 adag (2 ml) tartalma:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label 10 doses
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES
A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Suspension for injection
Szuszpenziós injekció
Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur commonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting.
Gyakran előfordulhatnak a vakcinázás után azonnal jelentkező enyhe, túlérzékenységi reakcióhoz hasonló, átmeneti klinikai tünetek , mint például a hányás.
Minimum Essential Medium without phenol red Sodium bicarbonate
Minimális esszenciális tápfolyadék fenolvörös nélkül Nátrium-bikarbonát
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 10 bottles of 10, 50 or 125 doses Boxes of 1 bottle of 10, 50 or 125 doses
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz 10 x 10, 50 vagy 125 adag Kartondoboz 1 x 10, 50 vagy 125 adag
Read the package leaflet before use.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Kétszeres adag alkalmazása esetén, a 4.6.pontban leírtakon kívül, egyéb mellékhatás nem volt észlelhető.
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in piglets.
Az aktív immunitás kiváltására malacokban 2-es típusú sertés circovírus (PCV2) ellen.
Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A vakcinázás előtt és után óvjuk az állatokat a stresszhatásoktól.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products, if appropriate
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein 1.6 ≤ RP ≤ 5.3
Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés circovírus 2-es típusú sertés circovírus ORF2 fehérjével 1,6 < RP < 5,3
Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
Használat előtt és vakcinázás közben alaposan felrázandó.
Cardboard box of 10 bottles of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Egy 10 adagos (20 ml), 50 adagos (100 ml) vagy 125 adagos (250 ml) palack kartondobozban Tíz 10 adagos (20 ml), 50 adagos (100 ml) vagy 125 adagos (250 ml) palack kartondobozban
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK
Cardboard box of 1 bottle of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Klórbutil-dugóval és alumínium kupakkal lezárt polietilén palack kartondobozban Egy 10 adagos (20 ml), 50 adagos (100 ml) vagy 125 adagos (250 ml) palack kartondobozban Tíz 10 adagos (20 ml), 50 adagos (100 ml) vagy 125 adagos (250 ml) palack kartondobozban
The vaccine strain is an inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein.
A vakcina törzs egy inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés circovírus, amely a 2-es típusú sertés circovírus ORF2 fehérjéjét hordozza.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
Suvaxyn PCV vakcina sertések részére szuszpenziós injekció
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle label 50 and 125 doses
Flakon címke 50 és 125 adag
Single intramuscular injection of one dose (2 ml).
Egy adag (2ml) egyszeri alkalommal intramuszkulárisan.
Box of 1 bottle of 10 doses Box of 1 bottle of 50 doses Box of 1 bottle of 125 doses
1 x 10 adag dobozban 1 x 50 adag dobozban 1 x 125 adag dobozban
Box of 10 bottles of 10 doses Box of 10 bottles of 50 doses Box of 10 bottles of 125 doses
10 x 1 adag dobozban 10 x 50 adag dobozban 10 x 125 adag dobozban
No adverse reactions except those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Kétszeres adag alkalmazása esetén, a 6.pontban leírtakon kívül, egyéb mellékhatás nem volt észlelhető.
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein
Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés circovírus 2-es típusú sertés circovírus ORF2 fehérjével
Ctra.
im.
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
HASZNÁLATI UTASÍTÁS SUVAXYN PCV vakcina sertések részére szuszpenziós injekció
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Intramuscular use
Alkalmazási mód: intramuszkulárisan
Adjuvants:
Adjuváns(ok):
Special warnings for each target species:
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
6.3 Shelf life
HEPES sav
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
Az1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti eljárás eredménye
1 A procedure through which an authorisation of a medicine in one European Union Member State is recognised by another Member State.
1 Egy olyan eljárás, amely révén egy gyógyszernek egy uniós tagállamban való engedélyezését egy másik tagállam elismeri.
Its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that such a removal is acceptable.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ez a törlés elfogadható.
ANSM did not agree to the changes as requested by the company.
Az ANSM nem értett egyet a vállalat által indítványozott módosításokkal.
Cardioxane is authorised under a ‘mutual recognition' procedure1 based on an initial authorisation granted by France.
A Cardioxane-t kölcsönös elismerési eljárás1 keretében engedélyezték a Franciaország által kiadott eredeti engedély alapján.
Cardioxane is authorised in the Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom.
A Cardioxane a Cseh Köztársaságban, az Egyesült Királyságban, Franciaországban, Hollandiában, Lengyelországban, Németországban, Olaszországban és Spanyolországban engedélyezett.
The company wanted the changes to be recognised in Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
A vállalat a módosításokat a Cseh Köztársaságban, az Egyesült Királyságban, Franciaországban, Hollandiában, Lengyelországban, Németországban, Olaszországban és Spanyolországban (az „érintett tagállamok”) kívánta elismertetni.
Why was Cardioxane reviewed?
Miért végezték el a Cardioxane felülvizsgálatát?
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Cardioxane on 19/07/2017.
Az Európai Bizottság EU-szerte jogilag kötelező érvényű határozatot hozott a CHMP Cardioxane-ra vonatkozó ajánlásainak végrehajtása céljából 19/07/2017.
The company that markets the medicine is Clinigen Healthcare Limited.
A gyógyszert a Clinigen Healthcare Limited nevű vállalat forgalmazza.
On 18 May 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Cardioxane (dexrazoxane powder for solution for injection).
2017. május 18-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta a Cardioxane-ra (dexrazoxán, por oldatos injekcióhoz) vonatkozó döntőbírósági eljárást.
It contains the active substance dexrazoxane.
A gyógyszer hatóanyaga a dexrazoxán.
However, as there are a small number of patients under 18 years who require high doses of anthracyclines and who are therefore at greater risk of harmful effects on the heart, the Committee agreed that the contraindication should be lifted for this group.
Azonban mivel van kis számú olyan, 18 évesnél fiatalabb beteg, akik nagy dózisú antraciklint igényelnek és ezért a szívre gyakorolt káros hatások nagyobb kockázatának vannak kitéve, a bizottság egyetértett abban, hogy ezen csoportra vonatkozóan törölni kell az ellenjavallatot.
In 2015, Clinigen submitted an application to the French medicines regulator ANSM for changes to the terms of the marketing authorisation, including removal of the contraindication in children and adolescents.
2015-ben a Clinigen kérelmet nyújtott be a francia gyógyszerszabályozó ANSM-hez a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások iránt, beleértve a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó ellenjavallat törlését.
However ANSM and the concerned Member States were unable to reach agreement on whether the contraindication could be removed just for children and adolescents treated with high cumulative doses of anthracyclines, and, on 31 January 2017, France referred the matter to the CHMP for arbitration.
Az ANSM és az érintett tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni azzal kapcsolatosan, hogy törölhető-e az ellenjavallat csak a nagy kumulatív dózisú antraciklinekkel kezelt gyermekek és serdülők esetében, és 2017. január 31-én Franciaország az ügyet a CHMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
What is Cardioxane?
Milyen típusú gyógyszer a Cardioxane?
Based on evaluation of the currently available data, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits and risks of Cardioxane have not been established in children under the age of 18 years, in whom it is not licensed, particularly given that most young patients do not receive the high total doses of anthracyclines that can cause damage to the heart.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése, valamint a bizottság tudományos megbeszélése alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Cardioxane előnyeit és kockázatait nem igazolták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akik számára a gyógyszer nem engedélyezett, különösen, mivel a fiatal betegek többsége nem kap antraciklineket nagy teljes dózisban, amely szívkárosodást okozna.
The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines harmful to the heart muscle.
Nem teljesen tisztázott, hogy a dexrazoxán miképpen védi meg a szívet, de összefügghet azzal, ahogy a gyógyszer kötődik a töltött vasrészecskékhez, amelyek azon folyamatokban játszanak szerepet, amelyek következtében az antraciklinek károssá válnak a szívizomra nézve.
Cardioxane is a medicine used in adults with breast cancer to prevent long-term harmful effects on the heart caused by treatment with the anthracycline cancer medicines doxorubicin and epirubicin.
A Cardioxane-t emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák az antraciklin rákgyógyszerekkel, doxorubicinnel és epirubicinnel végzett kezelés szívre kifejtett, hosszú távú, káros hatásainak megelőzésére.
CHMP therefore concluded that the product information should state that the medicine is contraindicated in patients under 18 years old who are intended to receive a total cumulative dose of less than 300 mg of doxorubicin per m2 body surface or an equivalent dose of another anthracycline medicine.
A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a kísérőiratokban szerepelnie kell annak, hogy a gyógyszer ellenjavallt olyan, 18 évesnél fiatalabb betegeknél, akik teljes kumulatív dózisként 300 mg/testfelület-m2-nél kevesebb doxorubicint vagy azzal egyenértékű, másik antraciklin gyógyszert kapnak.
Because of concerns that it might increase the risk of second cancers developing long after treatment, the CHMP reviewed the medicine2 in September 2011 and recommended on the basis of the evidence at that time that use of medicines containing dexrazoxane to protect the heart should be explicitly contraindicated in children and adolescents.
Azon aggályok miatt, hogy a kezelés után hosszú idő elteltével a gyógyszer növelheti a második daganat kockázatát, a CHMP 2011 szeptemberében felülvizsgálta a gyógyszert2 és az akkoriban rendelkezésre álló bizonyítékok alapján javasolta, hogy a szív védelmére szolgáló,
The grounds for the referral were the concerns of the UK that removing the contraindication in patients less than 18 years old receiving a high cumulative dose of anthracyclines was not justified given the remaining uncertainties regarding the safety and effectiveness of Cardioxane in this population, particularly given the previous decision of the CHMP regarding dexrazoxane medicines.
A beterjesztés indokait az Egyesült Királyság által felvetett aggályok képezték, miszerint a 18 évesnél fiatalabb, nagy kumulatív dózisú antraciklinekkel kezelt betegekre vonatkozó ellenjavallat törlése nem indokolt a Cardioxane biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan fennálló bizonytalanságok miatt ennél a populációnál, különösen a CHMP-nek a dexrazoxán tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, korábbi döntése alapján.
The contraindication should however remain in children and adolescents who are given lower cumulative doses of anthracyclines.
Azonban fenn kell tartani az ellenjavallatot azon gyermekek és serdülők esetében, akiket az antraciklinek alacsonyabb kumulatív dózisaival kezelnek.
The Agency had been asked to arbitrate on the removal of the contraindication for children and adolescents treated with high cumulative doses of cancer medicines called anthracyclines.
Felkérték az Ügynökséget, hogy bírálja el az antraciklineknek nevezett rákgyógyszerek nagy kumulatív dózisaival kezelt gyermekekre és serdülőkre vonatkozó ellenjavallat törlését.
20 January 2012
2012. január 20.
The European Commission issued a decision on 20 January 2012.
Az Európai Bizottság 2012. január 20-án határozatot adott ki.
Systemic nimesulide medicines are available in the following Member States: Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
A szisztémás nimeszulid készítmények az alábbi tagországokban elérhetők: Bulgária, Cseh Köztársaság, Ciprus, Franciaország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Málta, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
All information can be found on the Agency website under Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Minden információ megtalálható az Ügynökség internetes oldalán: Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
• acute (short-term) pain,
• akut (rövidtávú) fájdalom,
Medicines containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States.
A nimeszulid-tartalmú gyógyszerek már 1985 óta kaphatók, és számos tagországban engedélyezettek.
1 Article 107 of Directive 2001/83/EC as amended.
1 A módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke.
EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
1 EMEA/H/A-31/001261
What are the recommendations for patients and prescribers?
Melyek a betegeknek és a gyógyszert felíróknak szóló ajánlások?
They are only available with a prescription.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Which data has the CHMP reviewed?
Milyen adatokat vizsgált meg a CHMP?
What are the conclusions of the CHMP?
Melyek a CHMP által levont következtetések?
Nimesulide was reviewed in 2007 because of concerns with liver injury.
A nimeszulidot 2007-ben vizsgálták felül májkárosító hatásokkal kapcsolatos aggodalmak miatt.
Nimesulide-containing medicines are authorised but not marketed in Austria and in Ireland.
Ausztriában és Írországban a nimeszulid-tartalmú gyógyszerek engedélyezettek, de kereskedelmi forgalomban nem kaphatók.
Why was nimesulide reviewed?
Miért vizsgálták felül a nimeszulidot?
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of systemic medicines containing nimesulide (capsules, tablets, suppositories and powder or granules for oral suspension).
Az Európai Gyógyszerügynökség felülvizsgálta a nimeszulid tartalmú (kapszula, tabletta, kúp és por vagy granulátum belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformájú) szisztémás gyógyszerek biztonságosságát és hatásosságát.
The Committee noted that the studies looking into the effectiveness of nimesulide in acute pain relief have shown that it is as effective as other NSAID pain killers such as diclofenac, ibuprofen and naproxen.
A Bizottság megjegyezte, hogy a nimeszulid akut fájdalomcsökkentő hatásosságát tanulmányozó vizsgálatok kimutatták, hogy a szer ugyanolyan hatásos, mint más NSAID fájdalomcsillapítók, például a diklofenák, az ibuprofen és a naproxen.
It also reviewed data from the published literature, including published clinical studies, reviews and overviews and combined analyses of results from various studies (pooled analyses and meta-analyses).
Áttekintette továbbá a publikált szakirodalmi adatokat, beleértve a már közzétett klinikai vizsgálatokat, különböző vizsgálatok összefoglalását, áttekintését és eredményeik kombinált elemzéseit (közös statisztikai készletbe vegyített elemzések és metaanalízisek).