natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Rilonacept Regeneron can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilonacept Regeneron.
Ez a dokumentum a Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The name of the medicine was changed to Rilonacept Regeneron on 23 July 2010.
A gyógyszer nevét 2010. július 23-án Rilonacept Regeneron-ra változtatták.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arcalyst to Regeneron UK Limited on 23 October 2009.
2009. október 23-án az Európai Bizottság a Regeneron UK Limited részére az Arcalyst-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
A CAPS olyan betegségek csoportja, amelyek esetében a betegeknél hibás a cryopyrin nevű fehérjét termelő gén.
Rilonacept Regeneron has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
A Rilonacept Regeneron forgalomba hozatalát „kivételes körülmények között” engedélyezték.
Adults should be given a starting dose of two injections of 160 mg each in two different parts of the body on the same day.
Felnőttek esetében a kezdő adag két 160 mg-os injekció, ugyanazon a napon, a test két különböző részére beadva.
Because the number of patients with CAPS is low, the diseases are considered ‘rare', and Rilonacept Regeneron was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Mivel a CAPS-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának” minősülnek, ezért a Rilonacept Regeneron 2007. július 10-én megkapta a „ritka betegségek gyógyszere” minősítést.
This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain, and tiredness.
Ez a szervezet számos területén gyulladáshoz vezet, és olyan tünetekkel jár, mint például a láz, kiütések, ízületi fájdalom és a fáradtság.
Rilonacept Regeneron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rilonacept or any of the other ingredients.
A Rilonacept Regeneron nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rilonacepttel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Rilonacept Regeneron is used to treat CAPS that are causing severe symptoms in adults and children aged 12 years and older, including familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) and Muckle-Wells syndrome (MWS).
A Rilonacept Regeneron-t olyan súlyos tüneteket okozó CAPS-típusok kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél, mint például a familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (FCAS) vagy a Muckle-Wells szindróma (MWS).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilonacept Regeneron.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rilonacept Regeneron alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Rilonacept Regeneron is used to treat cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
A Rilonacept Regeneron-t a cryopyrin-asszociált periódikus szindrómák (CAPS) kezelésére alkalmazzák.
Patients treated with Rilonacept Regeneron must be given an alert card that summarises the key safety information about the medicine.
A Rilonacept Regeneron-nal kezelt betegeknek adni kell egy figyelmeztető kártyát, amely a gyógyszerrel kapcsolatos főbb biztonsági tudnivalókat foglalja össze.
Rilonacept Regeneron was more effective than placebo at treating symptoms of CAPS.
A Rilonacept Regeneron hatásosabb volt a placebónál a CAPS tüneteinek kezelésében.
The company that makes Rilonacept Regeneron will provide regular information on the safety and effectiveness of Rilonacept Regeneron in adults and children from a registry and will perform a study in children to further investigate what happens to the medicine in the body.
A Rilonacept Regeneron-t gyártó vállalat egy nyilvántartásból rendszeresen információt fog nyújtani a Rilonacept Regeneron felnőtteknél és gyermekeknél tapasztalt biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, továbbá gyermekek bevonásával vizsgálatot végez majd arra vonatkozóan, hogy mi történik a gyógyszerrel a szervezetben.
The CHMP decided that Rilonacept Regeneron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Rilonacept Regeneron alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The most common side effects with Rilonacept Regeneron (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site, upper respiratory tract infections (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses) and headache.
A Rilonacept Regeneron leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, felső légúti fertőzések (megfázás), orrmelléküreggyulladás és a fejfájás.
For more information about treatment with Rilonacept Regeneron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Rilonacept Regeneron-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
In the second part of the study, all patients were given Rilonacept Regeneron treatment before receiving either Rilonacept Regeneron or placebo for another nine weeks.
A vizsgálat második részében minden beteget Rilonacept Regeneron-nal kezeltek, mielőtt további kilenc hétig vagy Rilonacept Regeneron-t vagy pedig placebót kaptak volna.
The active substance in Rilonacept Regeneron, rilonacept, is an interleukin inhibitor.
A Rilonacept Regeneron hatóanyaga, a rilonacept, egy interleukin inhibitor.
In the second part of the study, symptoms increased more in patients switched to placebo (0.9 points) compared with patients who remained on Rilonacept Regeneron (0.1 points).
A vizsgálat második részében a placebóra átállított betegek esetében nagyobb mértékben növekedtek a tünetek (0,9 pont), mint a továbbra is Rilonacept Regeneron-t kapó betegeknél (0,1 pont).
Blocking interleukin-1 may interfere with the body's immune response to infection and there have been reports of serious infections in patients taking Rilonacept Regeneron.
Az interleukin-1 gátlása akadályozhatja a szervezetnek a fertőzésekre adott immunválaszát, így a Rilonacept Regeneron-nal kezelt betegeknél elő is fordultak súlyos fertőzések.
Treatment with Rilonacept Regeneron should be started and supervised by a specialist doctor experienced in diagnosing and treating CAPS.
A Rilonacept Regeneron-nal végzett kezelést csak a CAPS diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rilonacept Regeneron is available here.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
After the sixweek treatment, patients who received Rilonacept Regeneron had a reduction in symptoms of 2.5 points on the scale compared with 0.3 points in patients who received placebo.
A hathetes kezelés végén a Rilonacept Regeneron-t kapó betegek tünetei 2,5 ponttal csökkentek a skálán a placebót kapó betegek 0,3 pontjával szemben.
The company that makes Rilonacept Regeneron will provide doctors in all Member States who will use Rilonacept Regeneron with a pack containing the prescribing information, a patient alert card and information for doctors explaining the risk of side effects and how to use the medicine properly.
A Rilonacept Regeneron-t gyártó vállalat a Rilonacept Regeneron-t alkalmazó orvosokat mindegyik tagállamban egy csomaggal látja el, amelyben megtalálható a gyógyszer felírására vonatkozó információ, a figyelmeztető kártya a beteg számára, valamint a gyógyszer mellékhatásainak veszélyeivel, továbbá a gyógyszer helyes alkalmazásával kapcsolatos, orvosoknak szánt információ is.
In the first part of one main study involving 47 patients with CAPS, patients were given either Rilonacept Regeneron or placebo (a dummy treatment) for six weeks.
A 47 CAPS-beteget bevonó fő vizsgálat első részében a betegek hat hétig vagy Rilonacept Regenerontt vagy pedig placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
By attaching to interleukin-1 beta, it blocks its activity, helping to relieve the symptoms of the disease.
A rilonacept az interleukin-1 bétához kapcsolódva gátolja annak működését, így elősegíti a betegség tüneteinek enyhülését.
Other information about Rilonacept Regeneron:
A Rilonacept Regeneron-nal kapcsolatos egyéb információ:
Rilonacept Regeneron is given as injections under the skin.
A Rilonacept Regeneron-t bőr alá adott injekcióban kell alkalmazni.
What measures are being taken to ensure the safe use of Rilonacept Regeneron?
Milyen intézkedéseket hoztak a Rilonacept Regeneron biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
For the full list of all side effects reported with Rilonacept Regeneron, see the package leaflet.
A Rilonacept Regeneron alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
It works by attaching to chemical messengers in the body called interleukin-1beta and interleukin-1 alpha. One of these messengers, interleukin-1 beta, is produced at high levels in patients with CAPS, causing inflammation.
Úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben az interleukin-1 béta és az interleukin-1 alfa kémiai hírvivő anyagokhoz kötődik.
What benefit has Rilonacept Regeneron shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Rilonacept Regeneron alkalmazásának a vizsgálatok során?
A week later, the patient should start receiving once weekly injections of 160 mg. For children aged from 12 to 17 years, the dose will depend on the patient's weight.
A 12-17 év közötti gyermekek esetében az adag a beteg testsúlyától függ.
What information is still awaited for Rilonacept Regeneron?
Milyen információk várhatók még a Rilonacept Regeneron-nal kapcsolatban?
Why has Rilonacept Regeneron been approved?
Miért engedélyezték a Rilonacept Regeneron forgalomba hozatalát?
How is Rilonacept Regeneron used?
Hogyan kell alkalmazni a Rilonacept Regeneron-t?
What is the risk associated with Rilonacept Regeneron?
Milyen kockázatokkal jár a Rilonacept Regeneron alkalmazása?
How has Rilonacept Regeneron been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Rilonacept Regeneron-t?
Rilonacept Regeneron is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
A Rilonacept Regeneron oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer.
What is Rilonacept Regeneron?
Milyen típusú gyógyszer a Rilonacept Regeneron?
How does Rilonacept Regeneron work?
Hogyan fejti ki hatását a Rilonacept Regeneron?
Elderly (≥65 years old)
Idősek (≥65 évesek)
This is the end which has no needle.
Ez az a vég, amelyen nincs tű.
Small amounts of foam are acceptable.
Kis mennyiségű hab jelenléte elfogadható.
Genotoxic and carcinogenic potential is not expected.
Genotoxikus és karcinogén hatás nem várható.
Other medicines and Ruconest
Egyéb gyógyszerek és a Ruconest
Inform your healthcare professional if this occurs.
Tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ez előfordul.
Hypersensitivity reactions cannot be excluded.
A túlérzékenységi reakciók nem zárhatók ki.
The adapter must remain in its plastic packaging.
Az adapternek a műanyag csomagolásában kell maradnia.
Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
Az oldat elkészítése 1. lépés: Tisztítás és egyéb követelmények
The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).
A gyógyszert azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
- check the expiry date.
- ellenőrizze a lejárati időt.
Data in patients older than 65 years are limited.
A 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozó adatok korlátozottak.
5711 CP Someren The Netherlands
5711 CP Someren Hollandia
Marketing Authorisation Holder: Pharming Group N.V.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharming Group N.V.
Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
A Ruconest tPA-val egyidejűleg nem alkalmazható.
All adapters supplied with the kit are identical.
készletben biztosított valamennyi adapter egyforma.
• Wash your hands carefully.
• Gondosan mosson kezet.
It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
Nagyon fontos, hogy az elkészített oldat közvetlenül egy vénába, és nem egy artériába vagy a környező szövetbe kerüljön befecskendezésre.
Mostly a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
Legtöbbször egyetlen adag elegendő, de előfordulhat, hogy egy második adagra is szükség van.
Step 9: Required components
9. lépés: Szükséges alkotóelemek
Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
Egy készletdobozon belül a különböző alkotóelemeknek különböző lejárati idejük lehet.
Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 18 September 2015
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 18.
In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
Egy állatkísérlet során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
The elimination half-life of conestat alfa was approximately 2 hours.
Az alfa-konesztát eliminációs felezési ideje megközelítőleg 2 óra volt.
Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
A Ruconest alkalmazása nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a készítmény alkalmazásának előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.
• The existence of a post marketing registry in which healthcare professionals are encouraged to enter patients.
• A forgalomba hozatalt követő nyilvántartás fennállása, melyben a betegek nyilvántartására bátorítani kell az egészségügyi szakembereket.
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
Farmakoterápiás csoport: egyéb hematológiai anyagok, örökletes angiooedema gyógyszerei, ATC kód: B06AC04.
The required volume of the reconstituted solution should be administered as a slow intravenous injection over approximately 5 minutes.
Az elkészített oldat szükséges mennyiségét lassú, körülbelül 5 percig tartó intravénás injekcióban kell beadni.
• Do not use the prepared solution if it is cloudy, contains particles or has changed colour.
• Ne használja az elkészített oldatot, ha zavaros, szemcséket tartalmaz vagy megváltozott a színe.
Do not mix or administer Ruconest with other medicines or solutions.
Ne keverje vagy alkalmazza a Ruconest-et más gyógyszerekkel vagy oldatokkal.
If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
Ha fel nem oldódott por még mindig jelen van, akkor ismételje meg az eljárást.
• If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
• Ha nincs vér az infúziós csőben, távolítsa el a tűt, ismételjen meg valamennyi lépést a 11. lépés elejétől, és pozicionálja újra a tűt.
The effect of conestat alfa on the following target proteases was assessed in vitro: activated C1s, kallikrein, factor XIIa and factor XIa.
Az alfa-konesztát alábbi célproteázokra gyakorolt hatását in vitro értékelték: aktivált C1s, kallikrein, XIIa faktor és XIa faktor.
The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
A mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt mindegyik adagolási csoportban, és ismételt beadáskor nem növekedett.
The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
A gyógyszer hatásossága és biztonságossága serdülőkorú betegeknél a felnőttek esetében tapasztaltakkal megegyező volt.
No clinical information on overdose is available.
Túladagolásról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Az otthoni kezeléshez társuló potenciális kockázatok magával az alkalmazással, illetve a mellékhatások, különösen a túlérzékenység kezelésével kapcsolatosak.
Never use any kit component after the expiry date stated on the big outer carton.
Soha ne használjon semmilyen készletalkotó elemet a nagy külső kartondobozon feltüntetett lejárati idő után.
84 kg and above
84 kg és efölött
The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
A Ruconest biztonságosságát alátámasztó klinikai tapasztalatok a készítmény 300 alkalommal történő alkalmazásából származnak (83 alkalommal egészséges alanyoknak vagy tünetmentes HAE-betegeknek, illetve 217 alkalommal 119 HAE-betegnek).
• Educational material for non-Healthcare Professionals.
• A nem egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyag.
Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• Use one alcohol pad to disinfect all vial stoppers and wait for at least 30 seconds until the stoppers have dried.
• Használja az egyik alkoholos törlőt minden injekciós üveg dugó fertőtlenítésére, és várjon legalább 30 másodpercet, amíg a dugók megszáradnak.
This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
Ez azt jelezheti, hogy allergiássá vált a Ruconest-re.
The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials:
Az alábbi táblázat a két randomizált kontrollált vizsgálat eredményeit mutatja (primer és szekunder végpontok):
Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
A Ruconest ismert farmakológiai és mellékhatási profilja alapján nem várhatók a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások.
If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek a beadást követően, a betegeknek figyelmeztetniük kell kezelőorvosukat.
If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
Amennyiben szöveti típusú plazminogén aktivátort kap akut vérrögoldó kezelésként, egyidejűleg nem részesülhet Ruconest-kezelésben.
In a rabbit embryotoxicity study an increase in the incidence of fetal cardiac vessel defects (1.12% in the treatment group versus 0.03% in historical controls) was observed for animals that were administered conestat alfa.
Egy nyulakon végzett embryotoxicitási vizsgálatban növekedést figyeltek meg a foetalis szív-véredény defektusok incidenciájában (1,12% a kezelt csoportban, szemben 0,03% a korábbi kontrolloknál) azoknál az állatoknál, amelyek alfakonesztátot kaptak.
Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
A Ruconest biztonságosságát és hatásosságát 0-12 éves gyermekek esetében nem igazolták.
The plasma protein C1INH is the main regulator of activation of the contact and complement systems in vivo.
A C1INH plazmaprotein a kontakt- és komplementrendszerek aktivációjának fő szabályozója in vivo.
Saline n = 16
Sóoldat n = 16
• The decision on the use of home treatment for an individual patient should be made by the treating physician.
• Az adott beteg esetén otthoni kezelésben történő felhasználásra vonatkozó döntést a kezelőorvosnak kell meghoznia.
• After the powder has dissolved, the solution should be clear and colourless.
• Miután a por feloldódott, az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
A Ruconest beadása előtt a port kell feloldani a csomagban található oldószerben (lásd 3. pont).
= body weight (kg)
= testtömeg (kg)
Step 8: Check prepared syringes • Recheck that the volume in the syringe(s) you prepared in step 7 is correct.
8. lépés: Ellenőrizze az előkészített fecskendőket • Ismét ellenőrizze, hogy a 7. lépésben a fecskendő(k)ben elkészített térfogat helyes.
Ruconest is administered into a vein over about 5 minutes.
A Ruconest-et vénába kell beadni körülbelül 5 perc alatt.
Patients should be advised not to drive and use machines if they experience headache or vertigo.
A betegeknek tanácsolni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha fejfájást vagy szédülést tapasztalnak.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
Kémiai és fizikai stabilitását a felbontást követő 5-25 °C-on való tárolás esetén 48 óráig őrzi meg.
After dissolving the powder in water for injections, the solution is clear and colourless.
A por injekcióhoz való vízben történő feloldása után az oldat tiszta és színtelen.
• Hold the adapter with one hand.
• Fogja az adaptert az egyik kezével.
Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN Hollandia
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Mikrobiológiai okok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
7 nap során jelentkező összes mellékhatást, amelyekről a hat kezelési vizsgálatban beszámoltak.
• That they should be asked to carry the card and always show it to any Healthcare Professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
• A betegeket meg kell kérni, hogy tartsák maguknál a kártyát, és minden esetben mutassák meg azt minden egészségügyi szakembernek, aki akut örökletes angioödéma-rohamok esetén kezelésben részesíti őket.
This should be boosted by tightening your fist.
Ezt az öklének az összeszorításával felerősítheti.
For instructions on reconstitution of Ruconest before administration, see section 6.6.
A Ruconest alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dose calculation
Az adag kiszámítása
There is no rationale for patients older than 65 years to respond differently to Ruconest.
Semmi sem támasztja alá, hogy a 65 évesnél idősebb betegek másképpen reagálnának a Ruconestre.
• 2 alcohol pads
• 2 alkoholos törlő
The expiry date on the outer carton reflects the date of the component with the shortest shelf-life.
A külső kartondobozon szereplő lejárati idő a legrövidebb felhasználhatóságú alkotóelemre vonatkozik.
• That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
• Azok a betegek, akiknél klinikailag bizonyított a tehéntejjel szembeni allergia, rendelkezhetnek olyan antitestekkel, amelyek a Ruconestben lévő, nyúltejből származó szennyeződésekkel keresztreakcióba lépnek.
Nine adolescent HAE patients (aged 13 to 17 years) were treated with 50 U/kg for 26 acute angioedema attacks, and 7 (aged 16 to 17 years) with 2100 U for 24 acute angioedema attacks.
Kilenc serdülőkorú HAE-beteget (12-től 17 évesig) kezeltek 50 egység/kg adaggal 26 akut angioödémaroham, és 7 serdülőkorú HAE-beteget (16-tól 17 évesig) 2100 egység adaggal 24 akut angiödéma-roham során.
Sucrose,
Szacharóz,