natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypercholesterolaemia:
Hypercholesterinaemia
POSSIBLE SIDE EFFECTS {To be completed nationally}.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK {A tagállam tölti ki}.
These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe.
Apparent oral clearance of atorvastatin in paediatric subjects appeared similar to adults when scaled allometrically by body weight.
Az atorvasztatin látszólagos orális clearance-e a gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekéhez hasonlónak tűnt, ha a testtömeggel allometrikusan arányosították.
The Risk Management Plan should include the ongoing study A2581173 (3-year study of the safety and follow-up study of efficacy of atorvastatin treatment of children and adolescents aged 6 years to less than 18 years with heterozygous familial hypercholesterolaemia).
A Kockázatkezelési Tervnek tartalmaznia kell a folyamatban lévő A2581173 vizsgálatot (Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, 6 éves kortól 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők atorvasztatin-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát mérő, 3 éves utánkövetéses vizsgálat).
Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Németország Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
Pediatric use should only be carried out by specialists.
Gyermekgyógyászati alkalmazását csak szakorvos végezheti.
The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
A javasolt kezdő adag ebben a populációban naponta egyszer 10 mg atorvasztatin.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {To be completed nationally}.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l.
Az atorvasztatin adagja (naponta egyszer) 10 mg volt az eslő 4 héten, amit 20 mg-ra emeltek, ha az LDL-koleszterinszint >3,36 mmol/l volt.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 chewable tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 rágótabletta
The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily for adults and 20 mg once daily for children.
Felnőtteknek a (FANTÁZIA NÉV) maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer 20 mg.
The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Az adag a beteg kezelésre adott válaszától és toleranciájától függően napi 80 mg-ig emelhető.
s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Parque Empresarial la Moraleja
Pfizer Polska Sp.z o.o.
Lengyelország Pfizer Polska Sp.z o.o. ul.
MOM Park "F" Ép., Hungary
Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
For patients aged 10 years and above, the recommended starting dose of atorvastatin is 10 mg per day with titration up to 20 mg per day.
10 éves vagy idősebb betegeknél az atorvasztatin javasolt kezdő adagja napi 10 mg, amit napi 20 mg-ra lehet emelni.
They are marked with 5 on one side and Pfizer on the other side.
Egyik oldalán “5”, másik oldalán “Pfizer” mélynyomással van ellátva.
C.P.
Magyarország C.P.
Body weight was the only significant covariate in atorvastatin population PK model.
Az atorvasztatin-populáció PK-modelljében csak a testtömeg volt az egyetlen, jelentős kovariáns.
General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
08022 - Barcelona Spain
The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26week double-blind phase.
A 26-hetes kettősvak fázis alatt az atorvasztatin-csoportban elért átlagos LDL-koleszterin-érték 3,38 mmol/l (szélsőértékek: 1,81-6,26 mmol/l), ezzel szemben a placebo-csoportban 5,91 mmol/l (szélsőértékek: 3,93-9,96 mmol/l) volt.
PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Spanyolország PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot tartalmaz.
{PRODUCT NAME} tablets can be chewed or swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
A(z) {FANTÁZIA NÉV} tablettát össze kelllehet rágni vagy vízzel egészben lenyelni, és a nap bármelyik szakában, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül be lehet venni.
The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.
Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 6-17 years old
Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia 6-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél
Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 10-17 years old
Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia 10-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients adults with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
A {FANTÁZIA NÉV} javallt még a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek felnőttek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének csökkentésére, az egyéb lipidszint-csökkentő kezelések (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre.
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day in adults and children aged 10 years or older.
A (FANTÁZIA NÉV) szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta egyszer 10 mg.
Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Magyarország Pfizer KFT, 1123 Budapest,
Cohort A included 15 children, 6 to 12 years of age and at Tanner Stage 1.
Az A kohorszban 15, Tanner 1-es stádiumú, 6-12 éves gyermek volt.
How to store {PRODUCT NAME} 6.
Hogyan kell a {FANTÁZIA NÉV}-et tárolni? 6.
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour and magnesium stearate.
A(z) {FANTÁZIA NÉV} egyéb összetevői: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, hidroxipropil-cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, mannit, aszpartám, szukralóz, szőlőaroma, magnézium-sztearát.
Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage 2.
A B kohorszban 24, Tanner ≥2-es stádiumú, 10-17 éves gyermek volt.
Each {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet contains 0.625 mg aspartame.
A(z) {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta 0,625 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage 2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of filmcoated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Egy nyílt, 8-hetes, Tanner 1-es stádiumú (N = 15) és Tanner ≥2-es stádiumú (N = 24) heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati beteggel (6-17 éves) végzett vizsgálatban, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje 4 mmol/l volt, naponta egyszer egyenként 5 vagy 10 mg atorvasztatint tartalmazó rágótablettával, illetve 10 vagy 20 mg atorvasztatint tartalmazó filmtablettával kezeltek.
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If youhave been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Fontos információ a {FANTÁZIA NÉV} néhány összetevőjéről Ha Önnek orvosa valaha azt, mondta, hogy valamely cukrokra érzékeny, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdi ezt a gyógyszet szedni.Fenilalanin-forrást tartalmaz, amely ártalmas lehet a fenilketonuriában szenvedő betegekre.
Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.,
243, Messoghion Ave.,
Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients.
Gyermekgyógyászati betegeknél az adag emelését az adott beteg egyéni válaszreakciójától és a tolerabilitástól függően kell végezni.
What {PRODUCT NAME} contains
Mit tartalmaz az {FANTÁZIA NÉV}
In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks.
Egy nyílt fázist követő kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amit 187, 10-17 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában vagy súlyos hypercholesterinaemiában szenvedő fiúval és az első havivérzésén átesett 10-17 éves (átlagéletkor 14,1 év) lánnyal végeztek, a résztvevőket 26-hetes atorvasztatin- (n = 140) vagy placebo-kezelésre (n = 47) randomizálták, majd 26 héten át mindannyian atorvasztatint kaptak.
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Milyen a(z) {FANTÁZIA NÉV} külleme és mit tartalmaz a csomagolás A(z) {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta fehér vagy törtfehér, rózsaszín vagy lila színű szemcséket tartalmaz, alakja kerek.
A compassionate use study in patients with severe hypercholesterolaemia (including homozygous hypercholesterolaemia) included 46 paediatric patients treated with atorvastatin titrated according to response (some subjects received 80 mg atorvastatin per day).
„compassionate use”) vizsgálatba 46 gyermekgyógyászati beteget vontak be, akiket a kezelésre adott választól függően emelt mennyiségben alkalmazott atorvasztatinnal kezeltek (a vizsgálati alanyok egy része napi 80 mg atorvasztatint kapott).
Papadiamantopoulou Street
Papadiamantopoulo u
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint az atorvasztatin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 0-tól 6 éves kor alatti gyermekpopulációban a heterozigóta hypercholesterinaemia, illetve a 0-tól 18 éves kor alatti gyermekpopulációban a homozigóta familiáris hypercholesterinaemia, kombinált (kevert) hypercholesterinaemia, primer hypercholesterinaemia, valamint a cardiovascularis események prevenciója indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl/acryl heat-seal coating.
A buborékcsomagolás hőforrasztással lezárt poliamid/alumínium fólia/PVC fóliából és alumínium fólia/vinil/akril hátlapból áll.
Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date {EXP:} which is stated on the blister container and outer packaging.
A tartályon buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a(z) {FANTÁZIA NÉV}-t.
An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L.
Egy 8-hetes, nyílt, az atorvasztatin farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, biztonságosságát és tolerabilitását értékelő vizsgálatot végeztek genetikailag igazoltan heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje 4 mmol/l volt.
At Week 8, on average, the percent change from baseline in LDL-C and TC was approximately 40% and 30%, respectively, over the range of exposures.
A 8. héten az LDL-koleszterinszint és a trigliceridszint kiindulási szinthez viszonyított százalékos változása a teljes expozíciós tartományban sorrendben megközelítőleg 40%, illetve 30% volt.
Oral use.
Filmtabletta Oral use
Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Hypercholesterolaemia {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
A {FANTÁZIA NÉV} a diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javallt a primer hypercholesterinaemiábanideértve a familiáris hypercholesterinaemiát is (heterozigóta forma) - vagy a kombinált (kevert) hyperlipidaemiában (ami megfelel a Fredrickson-féle beosztás szerinti IIa, illetve IIb típusnak) szenvedő betegeknél felnőtteknél, serdülőknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél, ha a diétára és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre adott válasz nem megfelelő.
Atorvastatin significantly decreased plasma levels of totalC, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Az atorvasztatin a 26-hetes kettős-vak fázis alatt jelentősen csökkentette a plazma összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, triglicerid- és apolipoprotein B-szintjét.
Common: Alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased Based on the data available, frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
A rendelkezésre álló adatok alapján a gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, fajtája és súlyossága várhatóan a felnőtteknél észleltekhez hasonló.
4.7 Effects on ability to drive and use machines {To be completed nationally}.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Each tablet contains 5 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
A tabletta 5 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatinkalcium-trihidrát formájában.
BATCH NUMBER Batch:
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz:
An additional paediatric study of atorvastatin versus colestipol in patients with hypercholesterolaemia aged 10-18 years demonstrated that atorvastatin (N=25) caused a significant reduction in LDL-C at week 26 (p<0.05) compared with colestipol (N=31).
Egy kiegészítő, 10-18 éves hypercholesterinaemiás gyermekekkel végzett, az atorvasztatint a kolesztipollal összehasonlító vizsgálat azt igazolta, hogy az atorvasztatin (N = 25) a kolesztipolhoz (N = 31) képest a 26.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium [trihidrát] formájában) rágótablettánként.
{PRODUCT NAME} chewable tablet contains aspartame which is a source of phenylalanine.
A(z) {FANTÁZIA NÉV} rágótabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin-forrás és a feilketonuriában szenvedő betegekre ártalmas lehet.
Safety information for paediatric patients treated with doses above 20 mg, corresponding to about 0.5 mg/kg, is limited.
0,5 mg/kg-nak felel meg - kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó biztonságossági adatok korlátozottak.
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta
Mean values for LDL-C, TC, VLDL-C, and Apo B decreased by Week 2 among all subjects.
A második hétre az LDL-koleszterin-, a triglicerid-, a VLDL-koleszterin- és az Apo B-szint átlagos értéke minden vizsgálati alanynál csökkent.
Consistent decreases in LDL-C and TC were observed over the range of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin exposures.
Az atorvasztatin és az o-hidroxiatorvasztatin expozíciós tartományában az LDL-koleszterin- és a trigliceridszint egyenletes csökkenését észlelték.
Sortis 10 mg
Sortis 10 mg 10 mg
Sortis 40 mg
Sortis 40 mg 40 mg
S.L.
E.
{To be completed nationally}.
{A tagállam tölti ki}.
24 months
6.3 Felhasználhatósági időtartam24 hónap
Before you take {PRODUCT NAME} 3.
2. Tudnivalók a {FANTÁZIA NÉV} szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a {FANTÁZIA NÉV}-et?
Road,
Street
ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
What {PRODUCT NAME} is and what it is used for 2.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A {FANTÁZIA NÉV} ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Sortis 20 mg
Sortis 20 mg 20 mg
Microcrystalline cellulose
Kalcium-karbonát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Poliszorbát 80
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME}
2. TUDNIVALÓK A {FANTÁZIA NÉV} SZEDÉSE ELŐTT
EXPIRY DATE EXP:
3. LEJÁRATI IDŐ Felh.:
Sortis 80 mg
Sortis 80 mg 80 mg
{PRODUCT NAME} are available in blister packs containing 30 chewable tablets.
A(z) {FANTÁZIA NÉV} 30 db-os buborékcsomagolásban kapható.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets Atorvastatin
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta atorvasztatin
Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, kis számú betegre (4-17 éves) korlátozódik.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [See Annex I - To be completed nationally]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Aspartame (E951)
Magnézium-sztearát Hidroxipropil-cellulóz Hidegen duzzadó keményítő Mannit (E421) Aszpartám (E951) Szukralóz (E955) Szőlőaroma
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg atorvasztatin (kalcium só [trihidrát] formájában) rágótablettánként.
How to take {PRODUCT NAME} 4.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A {FANTÁZIA NÉV}-ET?
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} {To be completed nationally}.
5. HOGYAN KELL (FANTÁZIA NÉV)-ET TÁROLNI? {A tagállam tölti ki}.
The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of <3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated.
Engedélyezett volt az atorvasztatin dózisának kétszeresére történő emelése, ha a 4. héten a vizsgálati alany nem érte el a kitűzött <3,35 mmol/les LDL-koleszterin célértéket, és ha az atorvasztatint jól tolerálta.
Common: Abdominal pain
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasi fájdalom
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name}
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [A tagállam tölti ki] {Név}
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {To be completed nationally}.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.4 Special warnings and precautions for use {To be completed nationally}.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
{PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta Atorvasztatin-kalcium [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Special populations {To be completed nationally}.
Különleges betegcsoportok {A tagállam tölti ki}.
Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
75668 Paris Cedex
Blister packs containing 30 chewable tablets.
30 db rágótabletta buborékcsomagolásban.
Parke-Davis GmbH, Pfizerstrasse 1, 76 139 Karlsruhe, Germany
76 139 Karlsruhe,
6.2 Incompatibilities {To be completed nationally}.
6.2 Inkompatibilitások
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FarmogeneProdutos
Common: Headache
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás
United Kingdom Pfizer Ireland Pharmaceuticals,
Egyesült Királyság Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co
6.6 Special precautions for disposal {To be completed nationally}.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
A kísérőiratokat a tagállam illetékes hatóságai a későbbiekben módosíthatják, adott esetben a referencia-tagállammal együtt, a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezetében leírt eljárások szerint.
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
A kísérőiratok vonatkozó pontjainak ezen módosításai az előterjesztési eljárás eredményeként jöttek létre.
[For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Az I. mellékletben szereplő összes termék meglévő kísérőiratait módosítani kell (adott esetben szöveg beszúrásával, cseréjével vagy törlésével) az alább megadott, elfogadott szövegezés szerepeltetése érdekében]
No data from clinical studies are available to demonstrate that the use of <product> can prevent pneumonia.
Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó adatok annak bizonyítására, hogy a(z) <termék> alkalmazásával a pneumonia megelőzhető.
Therefore, the administration of <product> to prevent pneumonia is not recommended.
Ezért a pneumonia megelőzésének céljára a(z) <termék> adása nem javasolt.
Prophylaxis of recurrent upper respiratory tract infections (RTI) in <age group>.
Ismétlődő légúti fertőzések (RTI) megelőzése <korcsoport>.
The use of <product> in the prevention of pneumonia is not recommended, as no data from clinical studies are available to demonstrate such effect.
A(z) <termék> alkalmazása tüdőgyulladás megelőzésének céljára nem javasolt, mert nincsenek olyan klinikai vizsgálatokból származó adatok, melyek azt bizonyítanák, hogy alkalmazása megakadályozhatja a tüdőgyulladást.
[With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication, in line with the SmPC guideline.]
Ismétlődő felső légúti fertőzések (RTI) megelőzése <korcsoport> [A korcsoportnál az életkor alsó határát a következők szerint kell megadni: Luivac és társított nevek: 4. életévet betöltött gyermekeknél Buccalin és társított nevek: 2. életévet betöltött gyermekeknél A Respivax, a Lantigen B, az Ismigen, a Broncho-Vaxom, a Ribomunyl, a Polyvaccinum és a hozzájuk tartozó társított nevek esetében nem szükséges módosítani a jelenleg jóváhagyott alsó korhatárt, de az alsó korhatárt szerepeltetni kell a javallatban is, az Alkalmazási előírásra vonatkozó útmutatás szerint.]