natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness, somnolence, loss of consciousness and seizure may occur during treatment.
Gépjárművezetés, illetve gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy a kezelés során szédülés, somnolentia, eszméletvesztés és görcsroham léphet fel.
Hyperhidrosis, Pruritus, Alopecia, Rash
Hyperhidrosis, pruritus, alopecia,
6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blisters.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PCTFE/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
Nem ismert - a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Mysimba-t szedő betegeknél.
These results suggest that most of the total weight loss was attributable to a reduction in adipose tissue, including visceral adipose.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a teljes testtömegcsökkenés nagyrészt a zsírszövet csökkenésének volt tulajdonítható, a visceralis zsírszövetet is beleértve.
Naltrexone is primarily metabolized to 6-beta-naltrexol by the dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 and DD4).
A naltrexont elsősorban 6-béta-naltrexollá metabolizálják a dihidrodiol-dehidrogenázok (DD1, DD2 és DD4).
Prior to launch of Mysimba in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the prescriber guide with the National Competent Authority.
A Mysimba forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal a gyógyszerrendelési útmutató tartalmát és formátumát illetően.
Patients who experience dizziness, somnolence, loss of consciousness or seizure should be advised to avoid driving or operating machines until these adverse effects have resolved.
A szédülést, somnolentiát, eszméletvesztés vagy görcsrohamot tapasztaló betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.
Degree of hepatic impairment should be assessed using the Child-Pugh score.
A májkárosodás mértékét a Child-Pugh-pontszám alapján kell felmérni.
If you have problems with your liver or kidney, or if you are older than 65, and depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you or recommend that you take a different dose, and monitor you more closely for potential side effects.
Amennyiben máj- vagy veseproblémája van vagy életkora 65 év felett van, akkor kezelőorvosa - a problémák súlyosságától függően - alaposan megfontolja, hogy alkalmas-e ez a gyógyszer az Ön számára vagy javasolhatja egy eltérő adag bevételét, és szorosan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatások esetleges kialakulását.
The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice a day.
A Mysimba maximális ajánlott napi adagja napi kétszer két tabletta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/988/001-002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/988/001-002
Faecal excretion is a minor elimination pathway.
A széklettel történő kiválasztódás kisebb jelentőségű eliminációs út.
The safety and tolerability of naltrexone / bupropion should be assessed at regular intervals.
A naltrexon/bupropion biztonságosságát és tolerálhatóságát rendszeres időközönként értékelni kell.
If you take too many tablets, you may be more likely to have a fit or other side effects similar to those described in section 4 below.
Ha túl sok tablettát vett be, akkor nagyobb lehet a görcsroham vagy egyéb, az alábbi, 4. pontban leírtakhoz hasonló mellékhatások valószínűsége.
Stevens Johnson Syndrome is a rare skin condition with severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
A StevensJohnson-szindróma egy ritka, súlyos hólyagképződéssel és az ajkak, szemek, száj, orr és nemi szervek vérzésével járó bőrbetegség.
Plasma protein binding of hydroxybupropion is similar to that of bupropion (84%) whereas the other two metabolites have approximately half the binding.
A hidroxibupropion plazmafehérje-kötődése hasonló a bupropionéhoz (84%), míg a másik két metabolité kb.
Naltrexone / bupropion was also evaluated in combination with intensive behavioural modification counseling in the NB-302 study.
A naltrexon/bupropion kombinációt intenzív viselkedésmódosító tanácsadással együtt alkalmazva is értékelték a NB-302 számú vizsgálatban.
Genotoxicity data indicate that bupropion is a weak bacterial mutagen, but not a mammalian mutagen, and therefore is of no concern as a human genotoxic agent.
A genotoxicitási adatok azt mutatják, hogy a bupropion gyenge mutagén baktériumokban, de nem mutagén emlősökben, és ezért nem sorolható a humán genotoxikus szerek közé.
The metabolites have longer elimination half-lives than bupropion and accumulate to a greater extent.
A metabolitoknak hosszabb az eliminációs felezési idejük, mint a bupropioné, és nagyobb mértékben akkumulálódnak.
CYP2B6 inducers, inhibitors and substrates
CYP2B6-induktorok, -inhibitorok és -szubsztrátok
Mysimba may be discontinued by your doctor after 16 weeks if you have not lost at least 5 percent of your initial body weight.
A Mysimba-kezelést 16 hét elteltével leállíthatja a kezelőorvosa, ha nem csökkent legalább 5%-kal az Ön kiindulási testtömege.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Anxiety, Insomnia
Gyakori szorongás, insomnia
Naltrexone and its metabolites are excreted primarily by the kidney (37 to 60% of the dose).
A naltrexon és metabolitjai főként a veséken keresztül választódnak ki (az adag 37-60%-a).
Pack sizes: 28, 112 tablets.
Kiszerelés: 28 vagy 112 db tabletta.
Full analysis set+
Teljes elemzési csoport+
Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o.
Valeant Slovakia s.r.o.
Fasting glucose, mg/dL
Éhomi glükózszint, mg/dl
• Medicines that may, when used alone or in combination with naltrexone/bupropion, increase the risk of fits such as:
• Olyan gyógyszerek, amelyek önmagukban, vagy naltrexon/bupropion kombinációval együtt alkalmazva fokozzák a görcsrohamok kockázatát, például:
The tablets should preferably be taken with food (see section 5.2).
A tablettát lehetőleg étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Mysimba with alcohol
A Mysimba egyidejű bevétele alkohollal
No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem végeztek vizsgálatokat.
Acne, Erythema multiforme and Stevens Johnson syndrome
Nem ismert akne, erythema multiforme és StevensJohnson-szindróma
The most common type of seizures is generalised tonic-clonic seizures, a seizure type which can result in some cases in post-ictal confusion or memory impairment (see section 4.4).
A leggyakoribb görcsrohamtípus a generalizált tónusos-klónusos roham, egy olyan görcsroham-típus, amely bizonyos esetekben postictalis tenebrositast vagy memóriazavart eredményezhet (lásd 4.4 pont).
The types of tolerability events were similar to the events observed in patients with normal renal function (see sections 4.2, 4.4, and 5.2).
A rosszabb tolerálhatóságot mutató események típusai hasonlóak voltak a normális veseműködésű betegeknél megfigyeltekhez (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Uncommon Oral herpes (N), Tinea pedis (N)
Nem gyakori szájherpesz (N), tinea pedis (N)
Blocking this inhibitory feedback loop with naltrexone is proposed to facilitate a more potent and longer-lasting activation of POMC neurons, thereby amplifying the effects of bupropion on energy balance.
Ezen gátló visszacsatolási kör naltrexonnal történő blokkolása várhatóan serkenti a POMC-neuronok erősebb és hosszabban tartó aktivációját, felerősítve ezzel a bupropion energiaegyensúlyra gyakorolt hatásait.
Elevation of blood pressure
Vérnyomás-emelkedés
Loss of consciousness, Paraesthesia, Presyncope, Seizure**, Syncope
Ritka eszméletvesztés, paresthesia, presyncope, görcsrohamok**, syncope
Mysimba is available in packs containing 28 or 112 tablets.
A Mysimba 28 vagy 112 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Uncommon Exacerbation of psoriasis (B), Seborrhea (N)
Nem gyakori psoriasis exacerbatio (B), seborrhea (N)
Plasma protein binding is not extensive for naltrexone (21%) or bupropion (84%) indicating low potential for drug interactions by displacement.
A plazmafehérjékhez való kötődés nem nagymértékű a naltrexon (21%), illetve a bupropion (84%) esetében, ami azt mutatja, hogy a leszorítás útján bekövetkező gyógyszerkölcsönhatások esélye kicsi.
Excessive use of alcohol while being treated with Mysimba might increase the risk for fits (seizures), mental disorder events or might reduce alcohol tolerance.
A túlzott alkoholfogyasztás a Mysimba-val végzett kezelés során fokozhatja a görcsrohamok, mentális problémák kockázatát, valamint csökkentheti az alkohollal szembeni toleranciát.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects:
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ebben az esetben kezelőorvosa szorosan ellenőrzi majd Önnél a mellékhatások esetleges kialakulását:
You must stop taking these medicines for at least 14 days before starting Mysimba (see “Do not take Mysimba”).
A Mysimba szedésének megkezdése előtt legalább 14 nappal abba kell hagynia ezen gyógyszerek szedését (lásd „Ne szedje a Mysimba-t”).
If you have a fit (seizure), you should stop taking Mysimba and consult your doctor immediately.
Ha görcsrohama van, abba kell hagynia a Mysimba szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával.
Although citalopram is not primarily metabolised by CYP2D6, in one study, bupropion increased the Cmax and AUC of citalopram by 30% and 40%, respectively.
Bár a citaloprámot nem elsősorban a CYP2D6 metabolizálja, egy vizsgálatban a bupropion 30%-kal növelte a citaloprám Cmax-értékét, és 40%-kal az AUC-értékét.
Results are based on last-observation-carriedforward (LOCF).
Az eredmények a hiányzó adatok utolsó mért értékkel történő helyettesítésén (LOCF) alapulnak.
Influence on the ability to drive and use machines
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Based on its half-life, 6-beta-naltrexol is estimated to reach steady state concentrations in approximately 3 days.
Felezési ideje alapján a 6-béta-naltrexol becslések szerint körülbelül 3 nap alatt éri el dinamikus egyensúlyi koncentrációját.
Blood pressure and pulse should be measured prior to initiation of therapy with naltrexone / bupropion and should be assessed at regular intervals consistent with usual clinical practice.
A vérnyomást és a pulzust a naltrexon/bupropion-terápia megkezdése előtt ellenőrizni és a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően rendszeresen mérni kell.
Hot flush, Hypertension, Blood pressure increased
Gyakori hőhullám, hypertensio, vérnyomásemelkedés
The effects of cigarette smoking on the pharmacokinetics of bupropion were studied in 34 healthy male and female volunteers; 17 were chronic cigarette smokers and 17 were nonsmokers.
egészséges férfi és női önkéntes bevonásával vizsgálták; 17-en idült dohányosok, míg 17-en nemdohányzók voltak.
• Medicines used in the treatment of HIV infection and AIDS, such as efavirenz and ritonavir;
• HIV-fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például efavirenz és ritonavir;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/988/001 112 tablets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/988/001 112 tabletta
LDL-C/HDL-C ratio
LDL-C/HDL
There were no cases of seizures in the placebo group.
A placebocsoportban nem fordult elő görcsroham.
The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide.
• Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy mindegyik tagállamban, amelyben a Mysimba-t forgalmazzák, minden olyan egészségügyi szakember megkapjon egy gyógyszerrendelési útmutatót, aki a Mysimba-t várhatóan rendelni fogja.
Since there is limited information on the systemic exposure to naltrexone and bupropion in infants/newborns being breast-fed, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Mivel szoptatott csecsemők/újszülöttek esetében a naltrexon, illetve bupropion szisztémás expozíciójára vonatkozóan korlátozott információk állnak rendelkezésre, az újszülöttre/csecsemőre nézve fennálló kockázat nem zárható ki.
Bupropion and its metabolites inhibit CYP2D6.
A bupropion és metabolitjai gátolják a CYP2D6-ot.
The risk of seizures is also related to patient factors, clinical situations, and concomitant medicinal products, which must be considered in the selection of patients treated with naltrexone / bupropion.
A görcsrohamok kockázata a betegekkel kapcsolatos tényezőktől, a klinikai helyzettől és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől is függ, amelyeket a naltrexon/bupropion kombinációval kezelendő betegek kiválasztásakor figyelembe kell venni.
Although most subjects recovered without sequelae, deaths associated with overdoses of bupropion alone have been reported in subjects ingesting large doses of the drug.
Bár a legtöbb vizsgálati alany maradványtünetek nélkül felépült, a bupropion önmagában történt túladagolása kapcsán bekövetkezett halálesetekről számoltak be olyan vizsgálati alanyoknál, akik nagy adagokat vettek be a gyógyszerből.
The medicinal product has two components: naltrexone, a mu-opioid antagonist, and bupropion, a weak inhibitor of neuronal dopamine and norepinephrine reuptake.
A gyógyszernek két összetevője van: a naltrexon, ami μ-receptoron ható opioid antagonista, valamint a bupropion, amely a neuronális dopamin- és noradrenalin-visszavétel gyenge inhibitora.
The major metabolite of naltrexone is 6-beta-naltrexol.
A naltrexon fő metabolitja a 6-béta-naltrexol.
Chills, Energy increased * Cases of suicidal ideation and suicidal behaviour have been reported during NB therapy (see section 4.4).
Nem ismert hidegrázás, fokozott energikusság * Az NB-terápia alatt öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás eseteit jelentették (lásd 4.4 pont).
• if you are taking medicines that may increase the risk of fits (see “Other medicines and
• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a görcsrohamok kockázatát (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Mysimba”).
Naltrexone and bupropion are well absorbed from the gastrointestinal tract (>90% absorbed), however, naltrexone has a significant first pass effect thereby limiting systemic bioavailablity, with only 5-6% reaching the systemic circulation intact.
A naltrexon és a bupropion jól felszívódik a gastrointestinális traktusból (több mint 90%-ban felszívódik), ugyanakkor a naltrexon jelentős mértékű first pass effektuson megy keresztül, ami korlátozza a szisztémás biohasznosulást, így a szisztémás keringést intakt állapotban csak az adag 5-6%-a éri el.
* Difference from placebo, p<0.001 ** Difference from placebo, p<0.01
* Különbség a placebóhoz képest, p<0,001 ** Különbség a placebóhoz képest, p<0,01
The body mass index is calculated as the measured body weight (kg) divided by the measured height squared (m2).
A testtömegindex kiszámítása úgy történik, hogy a mért testtömeget (kg) el kell osztani a mért testmagasság négyzetével (m2).
In contrast, naltrexone tested positive in the following assays: Drosophila recessive lethal frequency assay, non-specific DNA damage in repair tests with E. coli and WI-38 cells, and urinalysis for methylated histidine residues.
A naltrexon pozitívnak bizonyult viszont a következő vizsgálatokban: drosophilában recesszív letális mutációk gyakoriságának vizsgálata, nem specifikus DNS-károsodás E. coli-val és WI-38 sejtekkel végzett repair tesztekben, valamint a metilált hisztidin-reziduumok vizsgálata a vizeletben.
Naltrexone and 6-beta-naltrexol are not metabolised by cytochrome P450 enzymes and in vitro studies indicate that there is no potential for inhibition or induction of important isozymes.
A naltrexont és a 6-béta-naltrexolt nem metabolizálják a citokróm P450 enzimek, és in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy nem képes fontos izoenzimeket gátolni vagy indukálni.
Although clinical data do not identify a pharmacokinetic interaction between bupropion and alcohol, there have been rare reports of adverse neuropsychiatric events or reduced alcohol tolerance in patients drinking alcohol during bupropion treatment.
Egyéb interakciók Jóllehet klinikai adatok nem igazolnak farmakokinetikai kölcsönhatást a bupropion és az alkohol között, ritkán azonban előfordultak nemkívánatos neuropszichiátriai események vagy csökkent alkoholtolerancia olyan betegeknél, akik alkoholt fogyasztottak a bupropion-kezelés alatt.
Blue, biconvex, round tablet of 12.0-12.2 mm diameter debossed with “NB-890” on one side.
Kék, bikonvex, 12,0-12,2 mm átmérőjű kerek tabletta, egyik oldalán „NB-890” mélynyomással.
Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers.
Az egészséges önkénteseknél két héten át, naponta egyszer alkalmazott 600 mg efivarenz körülbelül 55%-kal csökkentette a bupropion-expozíciót.
Baseline mean BMI was 36 kg/m2 and mean waist circumference was 110 cm.
Az átlagos kiindulási BMI 36 kg/m2 volt, az átlagos derékkörfogat pedig 110 cm.
(listed in section 6); - if you have an abnormally high blood pressure (hypertension) that is not controlled using a medicinal product;
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha kórosan magas vérnyomása (hipertónia) van, amely gyógyszerekkel nincs megfelelően beállítva;
If you forget to take Mysimba
Ha elfelejtette bevenni a Mysimba-t
Post Authorisation Safety Study :
Forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat:
Alternatively, treatment cessation might be considered (see sections 4.7 and
Alternatív megoldásként megfontolható a kezelés leállítása (lásd 4.7 és 4.8 pont).
Naltrexone blocks the effects of opiates; if you take higher doses of opiates to overcome these effects of naltrexone, you may suffer from an acute opiate intoxication which may be life threatening.
A naltrexon gátolja az opiátok hatásait, és amennyiben Ön opiátokat vesz be nagyobb adagban, a naltrexon ezen hatásainak megszüntetésére, akkor heveny opiátmérgezés léphet fel, ami életveszélyes lehet.
The metabolic pathway responsible for the formation of erythrohydrobupropion is unknown.
Az eritrohidrobupropion képződésében szerepet játszó metabolikus út nem ismert.
Patients with type 2 diabetes may be more prone to these events due to concomitant medicinal product use (e.g., metformin) or may be more likely to have underlying gastrointestinal disorders (e.g., gastroparesis) predisposing to gastrointestinal symptoms.
A 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek hajlamosabbak lehetnek ezekre a tünetekre az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (pl. metformin) miatt, illetve nagyobb lehet a gastrointestinalis tünetekre hajlamosító, már eleve fennálló gastrointestinalis betegségek (pl. gastroparesis) valószínűsége.
The ≥5% weight loss threshold at Week 16 had 86.4% positive predictive value and 84.8% negative predictive value for determining whether a subject treated with naltrexone / bupropion would achieve at least 5% weight loss at Week 56.
héten 86,4%-os pozitív prediktív értéke és 84,8%-os negatív prediktív értéke volt annak meghatározásában, hogy egy naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanynál bekövetkezik-e legalább 5%-os testtömegcsökkenés az 56.
Mysimba is approved for use in patients with an initial body mass index of 30 or greater; it can also be given to those with a body mass index between 27 and 30 if they have additional weight-related conditions such as controlled high blood pressure (hypertension), type 2 diabetes or high levels of lipid (fat) in the blood.
A Mysimba alkalmazását olyan betegeknél engedélyezték, akiknek a kezdő testtömegindexük 30-as vagy nagyobb, valamint 27 és 30 közötti testtömegindexű betegeknek is adható, amennyiben a testtömegből adódó további kórállapotok állnak fenn, például beállított magas vérnyomás (hipertónia), 2-es típusú cukorbetegség vagy a vérzsírok (lipidek) magas szintje a vérben.
Clinical studies of naltrexone / bupropion did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger subjects.
A naltrexon/bupropion kombinációval végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves és idősebb vizsgálati alanyt ahhoz, hogy meg lehessen állapítani, másként reagálnak-e a kezelésre, mint a fiatalabb vizsgálati alanyok.
Tinnitus, Vertigo
Gyakori tinnitus, vertigo
In clinical studies, 23.8% of subjects receiving naltrexone / bupropion and 11.9% of subjects receiving placebo discontinued treatment due to an adverse event.
Klinikai vizsgálatokban a naltrexon/bupropion-kezelésben részesülő vizsgálati alanyok 23,8%-a, a placebóval kezelt vizsgálati alanyoknak pedig 11,9%-a hagyta abba a kezelést nemkívánatos esemény miatt.
Mysimba is not recommended if you are over 75 years.
A Mysimba 75 év felettiek számára nem ajánlott.
Ejaculation delayed (N)
Gyakori késlekedő ejakuláció (N)
Cardiac rhythm and vital signs should be monitored.
Az EKG és a vitális funkciók monitorozása szükséges.
- Rhabdomyolysis
- Rabdomiolízis
Mysimba should not be used during pregnancy, or while breast-feeding.
A Mysimba terhesség vagy szoptatás alatt nem alkalmazható.
You must have stopped taking any opiate medicines at least 7-10 days before starting Mysimba.
A Mysimba szedésének megkezdése előtt legalább 7-10 nappal abba kell hagynia bármilyen opiát típusú gyógyszer szedését.
You should talk to your doctor, especially if:
Különösen fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával:
Symptoms of a fit include convulsions and usually loss of consciousness.
Görcsroham tünete lehet a rángatózás és általában eszméletvesztés.
• Ticlopidine or clopidogrel, mainly used in the treatment of heart disease or stroke;
• tiklopidin vagy klopidogrel, amelyek főként szívbetegség vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kezelésére szolgálnak;
A decrease in the pregnancy rate of mated female rats also occurred.
A pároztatott nőstény patkányokban a vemhességi ráta is csökkent.
In clinical practice with other bupropion containing products, hypertension, in some cases severe and requiring acute treatment, has been reported.
A klinikai gyakorlatban a bupropiont tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása során néhány esetben súlyos és akut kezelést igénylő hypertoniáról számoltak be.
In contrast, formation of threohydrobupropion has been reported in the literature to be mediated by 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
Arról számoltak be az irodalomban, hogy ezzel szemben a treohidrobupropion képződését 11-béta-hidroxiszteroid-dehidrogenáz 1 mediálja.
Study NB-304 was conducted in subjects who were overweight or obese and had type 2 diabetes mellitus.
Az NB-304 vizsgálatot olyan vizsgálati alanyok bevonásával végeztek, akik túlsúlyosak vagy elhízottak voltak, és 2-es típusú diabetes mellitusuk volt.
• if you regularly drink alcohol (see “Mysimba with alcohol”);
• ha érte már súlyos fejsérülés vagy fejtrauma; • ha rendszeresen alkoholt fogyaszt (lásd „A Mysimba együttes alkalmazása alkohollal”)
*** Toothache and dental caries, while not meeting the criteria for inclusion in this table, are listed based on the subset of patients with dry mouth, in which a higher incidence of toothache and dental caries was observed in subjects treated with NB versus placebo.
*** A fogfájás és a fogszuvasodás - bár a táblázatban történő szerepeltetésük kritériumai nem teljesülnek - felsorolásra kerültek a szájszárazságot tapasztaló betegek alcsoportja alapján, melyben az NB kombinációval kezeltek esetében magasabb volt a fogfájás és a fogszuvasodás incidenciája a placebóval kezeltekéhez képest.
Irregular menstruation, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness
Ritka szabálytalan menstruáció, vaginalis vérzés, vulvovaginalis szárazság
Decreased appetite (N) Uncommon Anorexia (B), Blood glucose disturbances (B)
Gyakori csökkent étvágy (N) Nem gyakori anorexia (B), vércukorszint-zavarok (B)