natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is because medicines like Ocrevus can cause the hepatitis B virus to become active again.
Ennek az az oka, hogy az Ocrevushoz hasonló gyógyszerek hatására a hepatitisz B vírus újra aktiválódhat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 January 2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 8.
Contraception for women
Fogamzásgátlás nők esetében
Dose Modifications during Treatment
A dózis módosítása a kezelés során
· If you have an infusion-related reaction, you will be given medicines to treat it and the infusion may need to be slowed down or stopped.
• Ha Önnél infúziós reakció lép fel, gyógyszereket fog kapni ennek kezelésére, és lehetséges, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Patients with a history of congestive heart failure (New York Heart Association III & IV) were not studied.
Olyan betegeket, akiknek a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III és IV) szerepel, nem vizsgáltak.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants group, ATC code: L04AA36.
Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA36.
The symptoms disappear or improve between relapses but damage may build up and lead to permanent disability.
A tünetek a relapszusok között eltűnnek vagy javulnak, de a károsodás egyre nagyobb mértékű lehet és maradandó funkcionális károsodáshoz vezethet.
It is a type of protein called a ‘monoclonal antibody'.
Ez egyfajta fehérje, úgynevezett „monoklonális antitest”.
Age 18-55 years, EDSS of 3.0 to 6.5
Életkor: 18-55 év, EDSS pontszám: 3,0-6,5
* All patients in this analysis had a minimum of 120 weeks of follow-up.
* Az utánkövetési idő az elemzésbe bevont összes beteg esetében legalább 120 hét volt.
If an infusion of Ocrevus is missed, it should be administered as soon as possible; do not wait until the next planned dose.
Ha egy Ocrevus infúzió kimarad, akkor ezt a lehető leghamarabb pótolni kell; nem szabad megvárni a következő tervezett adagot.
Annualised Relapse Rate (ARR) (primary endpoint)
Éves relapszus ráta (ARR) (elsődleges végpont) Relatív csökkenés
The terminal elimination half-life of ocrelizumab was 26 days.
Az okrelizumab terminális eliminációs felezési ideje 26 nap volt.
Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, influenza
Felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, influenza
· you are taking medicines for high blood pressure.
• vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed.
Considering the first report of hepatitis B reactivation published for ocrelizumab and described in the previous PSUR, the PRAC recommended a minor revision of the statements in section 4.4 of the SmPC on the risk of hepatitis B reactivation.
Figyelembe véve az okrelizumabra közzétett, az előző PSUR-ban leírt hepatitis B reaktiválódására vonatkozó első jelentést, a PRAC az SmPC 4.4 pontjában leírt hepatitis B reaktiválódás kockázatáról szóló állítások kisebb felülvizsgálatát javasolta.
Infusion-Related Reactions (IRRs)
Infúziós reakciók (IRR)
· Talk to your doctor before vaccinating your baby.
• Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gyermekének oltást adatna be.
B-cell depletion in utero was detected.
In utero B-sejt depléciót észleltek.
They might notice symptoms of PML that you do not, such as memory lapses, trouble thinking, difficulty walking, sight loss, changes in the way you talk, which your doctor may need to investigate.
Előfordulhat, hogy ők észreveszik a PML olyan tüneteit is, amelyeket Ön nem, például memóriazavarokat, gondolkodási nehézséget, járási nehézséget, látásvesztést, a beszédmód változását, melyeket lehetséges, hogy kezelőorvosának ki kell vizsgálnia.
Treatment of severely immunocompromised patients
Súlyosan legyengült immunrendszerű betegek kezelése
Physicians should be vigilant for the early signs and symptoms of PML, which can include any new onset, or worsening of neurological signs or symptoms, as these can be similar to MS disease.
Az orvosoknak oda kell figyelniük a PML korai jeleire és tüneteire, így többek között az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó neurológiai jelekre vagy tünetekre, mert ezek hasonlóak lehetnek az SM betegséghez.
Multiple Sclerosis (MS) affects the central nervous system, especially the nerves in the brain and spinal cord.
A szklerózis multiplex a központi idegrendszert, különösen az agyban és a gerincvelőben lévő idegeket érinti.
· Tell your doctor if you have recently been given any vaccine or might be given a vaccine in the near future.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben bármilyen oltást kapott, vagy a közeljövőben oltást terveznek Önnél.
· If you miss an infusion of Ocrevus, talk to your doctor to arrange to have it as soon as possible.
• Ha kihagy egy Ocrevus infúziót, beszéljen kezelőorvosával annak érdekében, hogy minél előbb megszervezhesse annak beadását.
No incompatibilities between Ocrevus and polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) bags and intravenous administration sets have been observed.
Az Ocrevus és a poli-vinil-klorid (PVC) vagy poliolefin (PO) zsákok és intravénás adagoló szerelékek között inkompatibilitás nem volt megfigyelhető.
There have been no studies performed with other routes of administration.
Más alkalmazási módokkal vizsgálatokat nem végeztek.
Before your Ocrevus treatment, your doctor will check if you are at risk of hepatitis B infection.
Az Ocrevus-kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Önnél fennáll-e a hepatitisz B fertőzés kialakulásának veszélye.
Based on the limited data available (see section 5.1 and section 5.2), no posology adjustment is needed in patients over 55 years of age.
A korlátozott számban rendelkezésre álló adatok alapján (lásd 5.1 pont és 5.2 pont) az 55 évesnél idősebb betegek esetén nincs szükség dózismódosításra.
Event-driven (Minimum 120 weeks and 253 confirmed disability progression events) (Median follow-up time: Ocrevus 3.0 years, Placebo 2.8 years
Eseményvezérelt (Legalább 120 hét és 253 igazolt funkcióromláshoz vezető progressziós esemény) (Medián utánkövetési idő: Ocrevus 3,0 év, Placebo 2,8 év
When the reaction has stopped, the infusion may be continued.
A reakció megszűnése után az infúzió folytatható.
The final drug concentration after dilution is approximately 1.2 mg/mL.
A gyógyszer végleges koncentrációja hígítás után megközelítőleg 1,2 mg/ml.
The overall proportion of patients experiencing a serious infection was similar to comparators (see section 4.8).
A súlyos fertőzést tapasztaló betegek összesített aránya hasonló volt a komparátor csoportokéhoz (lásd 4.8 pont).
· Premedication: Patients must receive premedication to reduce the frequency and severity of IRRs (see section 4.2.
• Premedikáció: A betegeknek premedikációban kell részesülniük annak érdekében, hogy csökkentsék az infúziós reakciók gyakoriságát és súlyosságát (lásd 4.2 pont).
An increase in the rate of serious infections was observed in RMS between Years 2 and 3, but not in subsequent years.
RSM esetében, a 2. és 3. év közötti időszakban a súlyos fertőzések arányának növekedését figyelték meg, ám az ezt követő években már nem.
Please see section 4.2 for populations not studied.
A nem vizsgált populációkra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
In the controlled period of the clinical trials, the incidence of non-melanoma skin cancers was low and there was no imbalance between treatment groups.
A klinikai vizsgálatok kontrollált szakaszában a nem melanoma bőrdaganatok előfordulási gyakorisága alacsony volt, és az egyes kezelési csoportok között nem volt jelentős eltérés.
No dose reductions of Ocrevus are recommended.
Az Ocrevus adagjának csökkentése nem javasolt.
Ocrevus also significantly increases the chance of a patient having no evidence of disease activity (brain lesions, relapses and worsening of disability).
Az Ocrevus annak esélyét is jelentősen növeli, hogy a betegeknél nem észlelhetőek a betegségaktivitás jelei (agyi elváltozás, relapszus és a funkcionális károsodás rosszabbodása).
Group A: Ocrevus 600 mg Group B: Placebo, in 2:1 randomisation
A csoport: Ocrevus 600 mg B csoport: Placebo, 2:1 randomizálással
For the B cell counts, CD19 is used, as the presence of Ocrevus interferes with the recognition of CD20 by the assay.
A B-sejtszám meghatározására a CD19-et használják, mert az Ocrevus jelenléte zavarja a vizsgálat során a CD20 felismerését.
The course of both neonatal infections could have potentially been impacted by B-cell depletion.
Mindkét újszülött fertőzésére hatással lehetett a B-sejt depléció.
· you have ever had hepatitis B or are a carrier of the hepatitis B virus.
• Önnek valaha volt hepatitisz B fertőzése, vagy Ön hepatitisz B vírushordozó.
· Do not use Ocrevus if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
• Az Ocrevus nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
· Ocrevus may contain fine translucent and/or reflective particles associated with enhanced opalescence.
• Az Ocrevus finom, áttetsző és/vagy fényvisszaverő részecskéket tartalmazhat, amelyek miatt opálosabb lehet.
If PML is confirmed, treatment must be discontinued permanently.
Ha a PML megerősítést nyer, akkor a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
After you stop Ocrevus treatment, you may still experience side effects until your B-cells return to normal.
Az Ocrevus-kezelés befejezése után még mellékhatásokat tapasztalhat, amíg a B-sejtek szintje vissza nem tér a normálértékre.
Ocrevus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Az Ocrevus nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
300 mg in 250 mL
300 mg 250 ml oldatban
Patients who have had hepatitis B or are carriers of the hepatitis B virus will have a blood test and will be monitored by a doctor for signs of hepatitis B infection.
Azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertőzésük vagy hepatitisz B vírushordozók, vérvizsgálatot fognak végezni, és egy orvos figyelemmel fogja kísérni őket a hepatitisz B fertőzés jeleinek észlelése céljából.
The most important and frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were IRRs and infections.
A legfontosabb és leggyakrabban jelentett mellékhatások az infúziós reakciók és a fertőzések voltak.
· If you have any further questions, ask your doctor.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Do not use diluents other than the one detailed in section 6.6 to dilute Ocrevus since its use has not been tested.
Az Ocervus hígításához ne használjon a 6.6 pontban felsorolt oldószereken kívül más oldószert, mivel azok alkalmazását nem vizsgálták.
· Risk Management Plan (RMP)
• Kockázatkezelési terv
· From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.
• Mikrobiológiai okokból az elkészített infúziót azonnal fel kell használni.
It is recommended that the product is used immediately after dilution.
A készítményt közvetlenül a hígítást követően ajánlatos felhasználni.
· Your doctor will check if you need any vaccinations before you start treatment with Ocrevus.
• Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e valamilyen oltásra, mielőtt az Ocrevus-kezelést megkezdi.
· To reduce the risk of infusion-related reaction, your doctor will give you other medicines before each infusion of Ocrevus (see section 3) and you will be closely monitored during the infusion and for at least one hour after the infusion has been given.
• Az infúziós reakció kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa egyéb gyógyszereket fog adni Önnek minden Ocrevus infúzió előtt (lásd 3. pont), továbbá az infúzió beadása alatt és utána még legalább egy órán át szoros megfigyelés alatt fogják Önt tartani.
This is because the immune cells that Ocrevus targets also help to fight infection.
Ez azért van, mert az Ocrevus által megcélzott immunsejtek is szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.
Dilution will be done by a healthcare professional.
A hígítást egészségügyi szakember fogja elvégezni.
· Before you start treatment with Ocrevus and before subsequent infusions, your doctor may ask you to have a blood test to verify your immune system because infections may occur more frequently in case of severe problems with your immune system.
• Az Ocrevus-kezelés megkezdése és a további infúziók előtt kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy végeztessen vérvizsgálatot immunrendszere ellenőrzése céljából, mert immunrendszere súlyos problémái esetén gyakrabban fordulhatnak elő fertőzések.
No B cell count data have been collected in neonates and infants exposed to ocrelizumab and the potential duration of B-cell depletion in neonates and infants is unknown (see section 4.4).
Az okrelizumab expozíciónak kitett újszülötteknél és csecsemőknél a B-sejtszámra vonatkozóan nem történt adatgyűjtés, és a B-sejt depléció potenciális időtartama újszülötteknél és csecsemőknél nem ismert (lásd 4.4 pont).
· Periodic safety update reports
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1231/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1231/001
Constant clearance was estimated at 0.17 L/day, and initial time-dependent clearance at 0.0489 L/day which declined with a half-life of 33 weeks.
Az állandó clearance a becslés szerint 0,17 l/nap, a kezdeti időfüggő clearance pedig 0,0489 l/nap volt, amely 33 hetes felezési idővel csökkent.
Neither carcinogenicity nor mutagenicity studies have been conducted with ocrelizumab.
Sem karcinogenitási, sem mutagenitási vizsgálatokat nem végeztek az okrelizumabbal.
Water for injection
Injekcióhoz való víz
The precise mechanisms through which ocrelizumab exerts its therapeutic clinical effects in MS is not fully elucidated but is presumed to involve immunomodulation through the reduction in the number and function of CD20-expressing B cells.
Az okrelizumab SM-ben kifejtett terápiás hatásának pontos mechanizmusa nem teljesen tisztázott, de feltételezhetően szerepet játszik benne az immunmoduláció a CD20-expresszáló B-sejtek számának és funkciójának csökkentésén keresztül.
The infusion should be restarted only after all symptoms have resolved.
Az infúziót csak akkor szabad újraindítani, ha minden tünet teljesen elmúlt.
Type 1 acute hypersensitivity reactions (IgE-mediated) may be clinically indistinguishable from IRR symptoms.
Előfordulhat, hogy az 1-es típusú (IgE által mediált) akut túlérzékenységi reakciók klinikailag nem különböztethetők meg az infúziós reakciók tüneteitől.
* Expanded Disability Status Scale ** Patients who had not been treated with any MS medication in the 2 years prior to randomization.
Átlagos EDSS* * Expanded Disability Status Scale (kibővített rokkantsági állapot skála) ** Azok a betegek, akik a randomizálást megelőző 2 évben nem részesültek semmilyen SM elleni gyógyszeres kezelésben.
The results of this study show that Ocrevus significantly delays disease progression and reduces deterioration in walking speed compared with placebo.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei azt igazolják, hogy az Ocrevus szignifikánsan késlelteti a betegség progresszióját és csökkenti a járási sebesség romlását a placebóhoz képest.
The safety of immunisation with live or live-attenuated vaccines, following Ocrevus therapy has not been studied and vaccination with live-attenuated or live vaccines is not recommended during treatment and not until B-cell repletion (in clinical trials, the median time for B-cell repletion was 72 weeks).
Az Ocrevus terápia után alkalmazott élő vagy élő, attenuált oltóanyagokkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták, és az élő, attenuált vagy élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagok alkalmazása nem javasolt a kezelés alatt, illetve addig, amíg a B-sejtszám helyre nem áll (klinikai vizsgálatokban a B-sejtszám helyreállásához szükséges medián időtartam 72 hét volt).
· Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment (very common: may affect more than 1 in 10 people).
• Az Ocrevus-kezelés leggyakoribb mellékhatása az infúziós reakció (nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet).
Study WA25046 ORATORIO (n=732) Study design
WA25046 ORATORIO vizsgálat (n=732) A vizsgálat felépítése
Symptoms of IRRs may occur during any infusion, but have been more frequently reported during the first infusion.
Az infúziós reakciók tünetei bármely infúzió alatt jelentkezhetnek, de azokat gyakrabban jelentették az első infúzió alatt.
When initiating Ocrevus after an immunosuppressive therapy or initiating an immunosuppressive therapy after Ocrevus, the potential for overlapping pharmacodynamic effects should be taken into consideration (see section 5.1 Pharmacodynamic effects).
Ha az Ocrevus-kezelést immunszuppresszív terápia után kezdik meg vagy immunszuppresszív terápiát indítanak az Ocrevus-kezelést követően, az egymást átfedő farmakodinámiás hatások lehetőségét figyelembe kell venni (lásd 5.1 pont Farmakodinámiás hatások).
Antibodies work by attaching to specific targets in your body.
Az antitestek úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a szervezetben meghatározott célpontokhoz kapcsolódnak.
Table 3 Study Design, Demographic and Baseline Characteristics Study 1
3. táblázat A vizsgálat elrendezése, demográfiai- és kiindulási jellemzők 1. vizsgálat
Sinusitis, bronchitis, oral herpes, gastroenteritis, respiratory tract infection, viral infection, herpes zoster, conjunctivitis, cellulitis
Sinusitis, bronchitis, szájherpesz, gastroenteritis, légúti fertőzés, vírusos fertőzés, herpes zoster, conjunctivitis, cellulitis
After treatment with Ocrevus over 2 years, the proportion of patients with positive antibody titers against S. pneumoniae, mumps, rubella and varicella were generally similar to the proportions at baseline.
Két éves Ocrevus-kezelés után az S. pneumoniae, mumpsz, rubeola és varicella elleni pozitív antitest titerű betegek aránya általában hasonló volt a kiindulási arányhoz.
Out of 1311 patients treated with Ocrevus, 12 (~1%) tested positive for treatment-emergent ADAs, of which 2 patients tested positive for neutralising antibodies.
Az 1311, Ocrevus-szal kezelt beteg közül 12-nél (~1%) volt pozitív a kezelés során termelődött ADA-t kimutató teszt eredménye, ezek közül 2 beteg esetében volt pozitív az eredmény a neutralizáló antitestekre.
The metabolism of Ocrevus has not been directly studied, as antibodies are cleared principally by catabolism (i.e. breakdown into peptides and amino acids).
Az Ocrevus metabolizmusát közvetlenül nem vizsgálták, mivel az antitestek főként katabolizmussal (azaz peptidekre és aminosavakra történő lebomlás útján) ürülnek a szervezetből.
Talk to your doctor before you are given Ocrevus if any of the following apply to you.
Az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre.
From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.
Mikrobiológiai okokból az elkészített infúziót azonnal fel kell használni.
Knowledge is limited as to whether concomitant steroid use for symptomatic treatment of relapses is associated with an increased risk of infections in clinical practice.
Arra vonatkozóan csak korlátozott információ áll rendelkezésre, hogy a relapszusok tüneti kezelésére alkalmazott szteroidok egyidejű adása vajon társul-e a klinikai gyakorlatban a fertőzések megnövekedett kockázatával.
A risk of PML cannot be ruled-out since John Cunningham (JC) virus infection resulting in PML has been observed in patients treated with anti-CD20 antibodies and other MS therapies, and associated with risk factors (e.g. patient population, polytherapy with immunosuppressants).
A PML kockázata nem zárható ki, mert PML-t okozó John Cunningham (JC) vírusfertőzést figyeltek meg anti-CD20 antitestekkel és más SM terápiákkal kezelt betegek esetében, és ez kockázati tényezőkkel volt összefüggésben (pl. betegcsoport, többszörös immunszuppresszív terápia).
The safety and efficacy of Ocrevus in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Az Ocrevus biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
CD20 is a cell surface antigen found on pre-B cells, mature and memory B cells but not expressed on lymphoid stem cells and plasma cells.
A CD20 a pre-B-sejtek, az érett és a memória B-sejtek felszínén található antigén, amely azonban nem expresszálódik a limfoid őssejteken és a plazmasejteken.
If the infusion-related reaction is life-threatening, your doctor will permanently stop your treatment with Ocrevus.
Ha az infúziós reakció életveszélyes, kezelőorvosa végleg le fogja állítani az Ön Ocrevus-kezelését.
Infections were predominantly mild to moderate in severity and patients recovered with treatment by standard therapies.
A fertőzések elsősorban enyhék és közepesen súlyosak voltak, és a betegek a szokásos terápiák alkalmazásával meggyógyultak.
See section 4.4 and section 4.8 (subsection ‘Description of selected adverse reactions') for further details.
A további részleteket lást a 4.4 és a 4.8 pontban („A kiválasztott mellékhatások leírása” című részben).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ocrelizumab in milk (for details see section 5.3).
A rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok azt mutatják, hogy állatoknál az okrelizumab kiválasztódik az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
· Before you start any other medicines, tell your doctor when you had your last Ocrevus infusion.
• Mielőtt elkezd más gyógyszereket szedni, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy mikor kapta az utolsó Ocrevus infúziót.
10 mL concentrate in a glass vial.
10 ml koncentrátum injekciós üvegben.
There were two cases of moribundityone attributed to weakness due to premature birth accompanied by opportunistic infection and the other to an infective meningoencephalitis involving the cerebellum of the neonate from a maternal dam with an active infection (mastitis).
Két halálos eset fordult elő, amelyek közül az egyik a koraszülés miatti gyengeségnek és az ezzel egyidejűleg kialakuló opportunista fertőzésnek volt tulajdonítható, a másik pedig az újszülött kisagyát érintő fertőző meningoencephalitis miatt következett be, amelyet az anyaállat aktív fertőzése (mastitis) váltott ki.
· To get the full benefit of Ocrevus, it is important that you receive each infusion when it is due.
• Ahhoz, hogy az Ocrevus a lehető leghatékonyabb legyen, fontos, hogy minden infúziót az esedékes időpontban kapjon meg.
It is recommended to verify the patient's immune status before dosing since severely immunocompromised patients (e.g. with lymphopenia, neutropenia, hypogammaglobulinemia) should not be treated (see sections 4.3 and 4.8).
Az alkalmazás előtt javasolt ellenőrizni a beteg immunstátuszát, ugyanis súlyosan legyengült immunrendszerű betegek (például lymphopenia, neutropenia, hypogammaglobulinaemia esetén) nem kaphatnak kezelést (lásd 4.3 és 4.8 pontok).
· In the event an intravenous infusion cannot be completed the same day, the remaining solution should be discarded.
• Amennyiben az intravénás infúzió nem fejezhető be ugyanazon a napon, akkor a megmaradt oldatot ki kell önteni.
Patients who require vaccination should complete their immunisation at least 6 weeks prior to initiation of Ocrevus.
Azoknál a betegeknél, akiknek oltást kell kapniuk, az immunizálást legalább 6 héttel az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt be kell fejezni.
Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has been reported in patients treated with anti-CD20 antibodies.
A hepatitis B vírus (HBV) esetenként fulmináns hepatitist, májelégtelenséget és halált okozó reaktiválódásáról számoltak be anti-CD20 antitestekkel kezelt betegek esetében.
The safety of immunisation with live or live-attenuated vaccines, following Ocrevus therapy has not been studied.
Az Ocrevus terápia után alkalmazott, élő vagy élő, attenuált oltóanyagokkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták.
No formal pharmacokinetic study has been conducted.
Célzott farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.
Management of IRRs during and after the infusion
Az infúziós reakciók kezelése az infúzió közben és után