natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zulvac 1 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
A Zulvac 1 Ovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények” között engedélyezték.
They may also have a swelling at the injection site lasting no more than seven days or a hardening under the skin (nodules), which could last more than six or seven weeks.
Ezen kívül az injekció beadásának helyén legfeljebb hét napig tartó duzzanat jelentkezhet, vagy bőr alatti keményedések (nodulusok) alakulhatnak ki, amelyek több mint hat vagy hét hétig is jelen lehetnek.Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
Protection starts three weeks after the last injection and lasts for a year.
A védettség az utolsó injekció beadása után három héttel alakul ki és egy évig tart.
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and offered protection for one year.
A vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcina juhok esetében megakadályozza a virémiát és egy évig tartó védettséget ad.
In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1 Ovis to convert to normal.
A CVMP 2012-ben azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek ahhoz, hogy a Zulvac 1 Ovis forgalomba hozatalát rendes körülmények között engedélyezzék.
The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory studies in lambs from 1 months of age.
A vakcina hatékonyságát három fő laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták egy évnél idősebb bárányokon.
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep and two studies carried out in pregnant ewes.
A vakcina biztonságosságával kapcsolatban két fő laboratóriumi biztonságossági vizsgálatot végeztek juhokon, valamint két vizsgálatot vemhes anyajuhokon.
The studies goal was to establish the smallest dose of vaccine that prevented viraemia as well as the duration of protection for Zulvac 1 Ovis.
A vizsgálatok célja egyrészt a virémiát megakadályozó legkisebb vakcina adag meghatározása, másrészt a Zulvac 1 Ovis által kiváltott védettség időtartamának a megállapítása volt.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the viruses in the blood) in sheep from one and a half months of age.
A vakcinát a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésre alkalmazzák másfél hónaposnál idősebb juhoknál.
Zulvac 1 Ovis is a vaccine.
A Zulvac 1 Ovis egy vakcina.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zulvac 1 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep from one and a half months of age.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Zulvac 1 Ovis előnyei másfél hónapos életkor feletti juhoknál a kéknyelv-betegség vírusának 1-es szerotípusa által okozott virémia megelőzése terén meghaladják a kockázatokat.
When it is given to sheep, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
A juhok szervezetébe történő bejuttatásuk esetén az állatok immunrendszere „idegenként” azonosítja a vírust, és ellenanyagokat kezd termelni.
Zulvac 1 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
A Zulvac 1 Ovis kéknyelv vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozzanak betegséget.
The withdrawal period for Zulvac 1 Ovis for meat and milk is zero days.
A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Zulvac 1 Ovis esetében nulla nap.
The vaccine is safe for sheep from one and a half months of age onwards and in pregnant ewes.
A vakcina alkalmazása másfél hónapos kor feletti juhoknál és vemhes anyajuhoknál biztonságos.
This means that it was not possible to obtain complete information about Zulvac 1 Ovis at the time of the initial authorisation.
Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Zulvac 1 Ovis-ról.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zulvac 1 Ovis on 05/08/2011.
2011. augusztus 5-én az Európai Bizottság a Zulvac 1 Ovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 1
A kéknyelv-betegség 1-es szerotípusának vírusa elleni inaktivált vakcina
Other information about Zulvac 1 Ovis:
A Zulvac 1 Ovis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Zulvac 1 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
A Zulvac 1 Ovis-t juhok immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Zulvac 1 Bovis contains bluetongue virus of one serotype (serotype 1).
A Zulvac 1 Ovis a kéknyelv vírus egyik szerotípusát (1-es szerotípus) tartalmazza.
What benefit has Zulvac 1 Ovis shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Zulvac 1 Ovis alkalmazásának a vizsgálatok során?
The animals were challenged with bluetongue virus serotype 1, after receiving Zulvac 1 Bovis vaccine containing different amounts of virus.
Az állatokat különböző vírusmennyiséget tartalmazó Zulvac 1 Ovis vakcina beadását követően 1-es szerotípusú kéknyelv vírussal fertőzték meg.
What is the risk associated with Zulvac 1 Ovis?
Milyen kockázatokkal jár a Zulvac 1 Ovis alkalmazása?
Why has Zulvac 1 Ovis been approved?
Miért engedélyezték a Zulvac 1 Ovis forgalomba hozatalát?
How does Zulvac 1 Ovis work?
Hogyan fejti ki hatását a Zulvac 1 Ovis?
What is Zulvac 1 Ovis?
Milyen típusú gyógyszer a Zulvac 1 Ovis?
How has Zulvac 1 Ovis been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zulvac 1 Ovis-t?
What is ZULVAC 1 Ovis used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zulvac 1 Ovis?
The incidence is about 59 %.
Ennek előfordulása 5-9%-os.
Animals should be re-examined every 6 months during treatment.
A kezelés során az állatokat 6 havonta újra kell vizsgálni.
Ensure the dose used to achieve the therapeutic effect is as low as possible.
Arra kell törekedni, hogy a terápiás hatás eléréséhez alkalmazott adag a lehető legalacsonyabb legyen.
The minimum dose given should not be less than 0.5 mg per dog per day.
A minimális adag nem lehet kevesebb, mint 0,5 mg/kutya/nap.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/018/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/018/001
1 mg/tablet
1 mg/tabletta
Do not use more than 2 tablets per dog per day.
Ne adjunk kutyánként naponta 2 tablettánál többet.
See also 4.3 Contraindications.
Lásd még a 4.3 Ellenjavallatok szakaszt.
The use of Incurin is contraindicated during pregnancy, lactation and in animals younger than 1 year.
Az Incurin használata ellenjavallt vemhesség és laktáció idején, valamint 1 évesnél fiatalabb állatok esetén.
Dogs (bitches).
Kutya (szuka)
Dog.
Kutya
1 mg/tablet For a full list of excipients, see section 6.1
1 mg/tabletta A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Not applicable.
9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Nem értelmezhető.
Date of last renewal: March 2010
A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2010. március.
Estriol
Ösztriol
Nearly the whole Estriol is bound to Albumin in Plasma.
A vérplazmábanszinte teljes mértékben az albuminhoz kötődik.
Animals showing a polyuria-polydipsia should not be treated with Incurin.
Polyuria-polydipsia tüneteit mutató állatok Incurinnal nem kezelhetők.
This is probably due to the short-acting oestrogenic character of estriol.
Ez valószínűleg az ösztriol rövid hatású ösztrogén jellegének köszönhető.
In the target animal safety study and the clinical trials, including long-term treatment, no signs of bone marrow suppression were observed.
A célállatokon végzett ártalmatlansági és klinikai vizsgálatok során, beleértve a hosszú időtartamú kezeléseket is, csontvelő-károsító hatás nem fordult elő.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Túladagolás esetén az ösztrogénekre jellemző tünetek jelentkezhetnek.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Not applicable.
A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Nem értelmezhető.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
High doses of oestrogen may have a tumour-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
Az ösztrogén magas dózisai daganatkeltő hatásúak lehetnek az ösztrogén-receptorokkal rendelkező célszervekben (emlőmirigy).
6.5 Nature and composition of immediate packaging Blister package of clear PVC film backed by aluminium foil provided with heat seal coating (vinyl copolymer) on the side in contact with the tablets.
Átlátszó PVC film buborékcsomagolás alumíniumfólia hátlappal, amit a tablettákkal érintkező részen hőre zsugorodó bevonattal (vinil copolimer) láttak el.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet (1 mg estriol) every day.
Javasolt adagolási terv: A kezelést napi 1 tabletta (1 mg ösztriol) adagolásával kezdjük.
Pharmacotherapeutic group: estrogens, ATCvet code: QG03CA04.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: ösztrogének, ATCvet kód: QG03CA04. 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
If no response to treatment is obtained the diagnosis should be reconsidered in order to investigate other causes for the incontinence such as neurological disorders, bladder neoplasia, etc.
Amennyiben a kezelésre nem kapunk megfelelő választ, a diagnózist ellenőrizni kell, hogy a vizelet csepegését nem egyéb ok hozza-e létre, mint pl. idegrendszeri problémák,
Incurin is intended for once daily oral administration.
Az Incurin szájon át alkalmazandó naponta egyszer.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Upon oral administration a steady state is reached after the second treatment day and no accumulation occurs after multiple dosing.
Szájon át történt alkalmazása során a második kezelési napon egy állandósult szint alakul ki, és többszöri beadás után sem jön létre hatóanyag felhalmozódás.
Each blister contains 30 tablets.
Minden buborékcsomagolás 30 tablettát tartalmaz.
One blister contains 30 tablets.
Egy buborékcsomagolás 30 tablettát tartalmaz.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet every day.
Javasolt adagolási terv: A kezelést napi 1 tabletta adagolásával kezdjük.
In case of oestrogenic effects, the dose should be lowered.
Az ösztrogénekre jellemző hatások észlelésekor az adagot csökkenteni kell.
Do not use in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Nem alkalmazható nem műtött szukáknál, mivel hatékonyságát csak ovario-hysterectomián átesett szukákon vizsgálták.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
Esetenként hüvelyi vérzés előfordulhat.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet International B.V.
These effects are reversible after lowering the dose.
A tünetek az adag csökkentése után elmúlnak.
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried once the effective daily dose has been established.
Néhány kutya nem igényel naponkénti kezelést; a terápiás napi adag beállítása után ezeknél meg lehet próbálni a másnaponkénti kezelést.
If treatment is successful, lower the dose to half a tablet a day.
Ha a kezelés eredményes, csökkentsük az adagot napi fél tablettára.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried, once the effective daily dose has been established.
Néhány kutya nem igényel naponkénti kezelést; a terápiás adag beállítása után ezeknél meg lehet próbálni a másnaponkénti kezelést.
A relationship between final effective dose and body weight has not been established and therefore the dose has to be determined for each dog on an individual basis.
Egy meghatározott testtömeg kg-kénti adagot nem lehet megállapítani, mert a végleges hatékony adag és a testtömeg között nincs összefüggés A terápiás adagot minden kutyánál egyedileg kell meghatározni.
EXPIRY DATE Exp (Month / year)
10. LEJÁRATI IDŐ EXP
In case of overdose typical oestrogen effects may occur.
Túladagolás esetén az ösztrogénekre jellemző tünetek jelentkezhetnek.
Amylopectin Potato starch Magnesium stearate Lactose
Magnézium-sztearát Laktóz
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Intervet Hungária Kft.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: estriol
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: March 2000
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
If treatment is not successful increase the dose to 2 tablets a day.
Amennyiben az eredmény nem megfelelő, emeljük a napi egyszeri adagot 2 tablettára.
Further, in some dogs, symptoms of nausea were observed.
Néhány kutyánál hányingert észleltek.
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT INCURIN 1 mg tablet
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE INCURIN® 1 mg tabletta
Oestriol is a short-acting natural oestrogen.
Az ösztriol egy rövid hatású, természetes ösztrogén.
Because of its short-acting oestrogenic properties, Incurin does not induce bone marrow suppression in the dog.
Az Incurin rövid hatású ösztrogén jellegének köszönhetően kutyákon nem okoz csontvelő károsodást.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral administration.
7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át történő alkalmazásra.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció ideje alatt nem alkalmazható.
Special precautions for use in animals
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
A 2 mg-os legnagyobb javasolt adagot követően az ösztrogénhatás következményeként a vulva valamint a csecsbimbók enyhe duzzanata és/vagy a kanok iránti fokozott szexuális érdeklődés és hányás figyelhető meg.
In rare cases development of alopecia has also been observed.
Ritkán szőrhullás kialakulását is megfigyelték.
In ovarioectomised female dogs it has a beneficial effect on urinary incontinence.
Ovariectomizált szukákban jótékony hatással van a vizelettartási zavarra.
Because of its short acting action, oestriol does not induce bone marrow suppression in the dog.
Az ösztriol rövid hatású ösztrogén jellegének köszönhetően kutyákban csontvelő-károsító hatás nem fordul elő.
Estriol is excreted in conjugated from via the urine.
Az ösztriol konjugált formában a vizelettel ürül.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the reach and sight of children.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!
ANNEX II A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
In the incontinent female dog it has a beneficial effect on the urinary incontinence.
Inkontinenciában szenvedő szukában jótékony hatása van a vizelettartási zavarra.
B. PACKAGE LEAFLET
III. számú melléklet
Incurin is indicated for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
Az Incurin a szukák hormonfüggő záróizomzat elégtelen működésére visszavezethető vizeletcsöpögésének gyógykezelésére javasolt.
PACKAGE SIZE Carton box with 1 blister.
Kartondobozonként egy buborékcsomagolás.
PHARMACEUTICAL FORM Round single-scored tablets
Kör alakú, egyszer rovátkolt tabletta.
PACKAGE LEAFLET INCURIN 1 mg tablet
HASZNÁLATI UTASÍTÁS INCURIN 1 mg tabletta
4.9 Amount(s) to be administered and administration route
Nem ismeretesek 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
After oral administration Estriol is nearly completely absorbed from gastrointestinal tract.
Az ösztriol a szájon át történő beadás után gyakorlatilag teljesen felszívódik az emésztőcsatornából.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
After oral administration of multiple doses no accumulation occurs.
Többszörös adagokban, szájon át történő alkalmazása után sem kumulálódik.
Since there exists no relation between the final effective dose and the body weight, a fixed dose per kg body weight is not feasible.
A terápiás adagot egyedileg kell meghatározni, mivel a végleges hatékony adag és a testtömeg között nincs összefüggés.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch number.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ
For oral administration.
Szájon át történő alkalmazásra.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Active substance: estriol
Hatóanyag: Ösztriol
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BLISTER
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
4.2 Indications for use, specifying the target species The treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches.
JAVALLAT(OK) Szukák hormonfüggő, a záróizomzat elégtelen működésére visszavezethető vizeletcsöpögésének gyógykezelésére.
ADVERSE REACTIONS
TILALMAK
STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBTANCES Active substance: estriol 1 mg/tablet
Hatóanyag: Ösztriol 1 mg / tabletta Kör alakú, egyszer rovátkolt tabletta.
SPECIAL WARNINGS
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
A hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe Aspen Oss B.V.
You should also be aware that:
Azt is tudnia kell:
Haematological monitoring is thus necessary.
Ezért haematológiai ellenőrzés szükséges.
You or your doctor should immediately rinse the affected area thoroughly with water.
Önnek vagy kezelőorvosának vízzel azonnal alaposan le kell mosnia az érintett területet.
Infection, sepsis
Fertőzés, sepsis
Therefore if you feel sleepy, do not drive or use machines.
Ezért ha álmosságot érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Like all medicines, {(Invented) Name} can have side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszernek, így a {(Fantázia) név}-nek is vannak mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Effects on CYP450 enzymes or drug transporters have not been studied.
A CYP450-enzimekre vagy a gyógyszer-transzporterekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Oedema, thirst
Oedema, szomjúság
{(Invented) Name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A {(Fantázia) név}-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
There is no specific antidote and symptomatic treatment should be provided.
Nincs specifikus antidotuma, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
This may affect the production of red blood cells, white blood cells, and platelets.
Ez érintheti a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék termelését.
This substance belongs to a group of medicines which protect the heart (cardioprotective medicines).
Ez a vegyület a szívet védő gyógyszerek (kardioprotektív gyógyszerek) csoportjába tartozik.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások gyakorisági kategóriánként vannak felsorolva, a leggyakoribb az első, és az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
You must not be given {(Invented) Name} If you are under 18 years old.
Nem kaphat {(Fantázia) név}-t ha 18 évnél fiatalabb.
You may experience some of the side effects listed in section 4, “Possible side effects”.
A 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt mellékhatások némelyikét tapasztalhatja.
The following table includes reactions from clinical trials and from post-marketing use.
Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő felhasználás során tapasztalt reakciókat tartalmazza.
If you get any of the above, tell your doctor straight away or go to the nearest emergency unit.
Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Due to the spontaneous nature of post-marketing reporting, such events are listed with frequency “not known” if they were not already identified as reactions from clinical trials.
A forgalomba hozatalt követő jelentések spontán jellege miatt ezeket az eseményeket a „nem ismert” gyakorisággal jellemezzük, hacsak már nem szerepelnek a klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások között.
The apparent volume of distribution is 44.0 ± 3.9 l, suggesting that dexrazoxane distributes mainly in the total body water.
A látszólagos megoszlási volumen 44,0 ± 3,9 l, ami arra utal, hogy a dexrazoxán nagyrészt a test teljes vízmennyiségében oszlik meg.
• Of these 76% were treated for breast cancer and 24% for a variety of advanced cancers.
• 76%-ukat emlőrák miatt, 24%-ukat pedig különböző, előrehaladott rosszindulatú daganatok miatt kezelték.
If any of the above apply, you must not be given this medicine.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF02.
Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03AF02.
Second primary malignancies
Másodlagos primér malignitások
A single high dose is better tolerated than the same dose administered several times a day.
Az egyszeri nagy dózis jobban tolerálható, mintha ugyanazt a dózist egy nap alatt több adagban adnák be.
The difference was not statistically significant and no consistent cause was apparent, however a contribution of dexrazoxane to the difference cannot be ruled out.
A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, és nem találtak a kezeléssel összefüggő nyilvánvaló okot, ennek ellenére nem zárható ki, hogy a dexrazoxán hozzájárul a különbséghez.