natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regular screening for steatohepatitis/fibrosis should be performed at baseline and on an annual basis using the following imaging and biomarker evaluations:
A steatohepatitis/fibrosis szűrését el kell végezni a kezelés elkezdésekor és évente az alábbi képalkotó és biomarker vizsgálatok alapján:
Lomitapide is not a P-gp substrate but does inhibit P-gp.
A lomitapid nem P-gp szubsztrát, de gátolja a P-gp-t.
The use of alcohol during lomitapide treatment is not recommended.
A lomitapid-kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.
Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) should not exceed 40 mg daily.
Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknek nem szabad túllépniük a napi
Recommendation concerning co-administration with Lojuxta
A Lojuxta-val való egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
In an open-label Phase 3 study, 18 of 23 patients with HoFH developed hepatic steatosis (hepatic fat >5.56%) as measured by nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS) (see section 5.1).
Egy nyílt, III. fázisú vizsgálatban 23, HoFH-ban szenvedő betegből 18-nál alakult ki májsteatosis (hepaticus zsír > 5,56%) a mágneses magrezonancia spektroszkópia (MRS) alapján (lásd 5.1 pont).
• The need to inform their doctor if they have had any liver problems in the past;
• A kezelőorvos tájékoztatásának szükségessége, ha korábban májproblémái voltak;
• have had liver problems, including liver problems whilst taking other medicines.
• májproblémákban, többek között egyéb gyógyszerek szedése közben fellépő májproblémákban szenved.
• Information on the importance of following a low-fat diet (a diet supplying less than 20% of energy from fat);
• A zsírszegény étrend (az energia kevesebb mint 20%-a származik zsírokból) követésének fontosságára vonatkozó tájékoztatás;
Alcohol may increase levels of hepatic fat and induce or exacerbate liver injury.
Az alkohol növelheti a máj zsírszintjét, és májkárosodást vagy annak exacerbációját okozhatja.
Capsule content:
A kapszula tartalma:
Gastroenteritis Gastrointestinal infection Influenza
Gastroenteritis Gastrointestinalis fertőzés Influenza
4.7 Effects on ability to drive and use machines Lojuxta has minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lojuxta kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• Repeat tests weekly and withhold dosing if there are signs of abnormal liver function (increase in bilirubin or INR), if aminotransferase levels rise above 5x ULN, or if aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks.
• A vizsgálatokat hetente meg kell ismételni, és az adagolást fel kell függeszteni, ha kóros májfunkcióra utaló jelek mutatkoznak (a bilirubinszint vagy INR emelkedése), ha az aminotranszferáz értékek meghaladják a normálérték felső határának 5-szörösét, vagy ha körülbelül 4 hét alatt nem csökkennek a normálérték felső határának
• The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
• A Lojuxta biztonságosságát és hatásosságát 18 éven aluli betegek esetén nem igazolták;
Upon multiple dosing Cmax and AUC increased in approximate proportion to lomitapide dose.
Több dózis után a Cmax és az AUC nagyjából a lomitapid dózissal arányosan növekedett.
• Your dose of Lojuxta may need to be adjusted if you consume peppermint oil or Seville oranges.
• A Lojuxta dózisát vélhetően módosítani kell, ha borsmenta olajat vagy keserű narancsot fogyaszt.
Data in the pivotal clinical study were analysed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
A pivotális klinikai vizsgálati adatokat a potenciális kovariánsoknak a lomitapid-expozícióra gyakorolt hatása tekintetében elemezték.
Upon discontinuation of atorvastatin the dose of Lojuxta should be up-titrated according to LDL-C response and safety/tolerability.
Az atorvasztatin alkalmazásának megszakítása után a Lojuxta dózist az LDL-C válasz és a biztonságosság/tolerálhatóság alapján kell emelni.
Since the recommended dose regimen involves starting at the low end of the dosing range and escalating cautiously according to individual patient tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended for the elderly.
Mivel az ajánlott adagolási séma szerint a kezelést a dózistartomány alacsony dózisaival kell kezdeni, és a beteg egyéni toleranciája alapján azt óvatosan kell emelni, az idősek esetén nem ajánlott az adagolás módosítása.
• if you take more than 40 mg of simvastatin daily (another medicine used to lower cholesterol).
• ha naponta több mint 40 mg szimvasztatint szed (szintén a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer)
Do not take any of the following medicines with Lojuxta:
A következők egyikét sem szabad a Lojuxta-val együtt szedni:
CYP isoforms 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, and 2C19 are involved to a lesser extent and isoforms 2D6 and 2C9 are not involved in the metabolism of lomitapide.
A 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 és 2C19 CYP izoenzimek kisebb mértékben vesznek részt, míg a 2D6 és 2C9 izoenzimek egyáltalán nem vesznek részt lomitapid metabolizációjában.
Patients should avoid consumption of grapefruit juice (see sections 4.4 and 4.5).
A betegeknek tartózkodniuk kell a grépfrútlé fogyasztásától (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Of the 23 patients who completed through Week 26, 19 (83%) had LDL-C reductions ≥25% with 8 (35%) having LDL-C <100 mg/dL and 1 having LDL-C <70 mg/dL at that time point.
hetét, 19-nél (83%) a LDL-C csökkenése legalább 25%-os volt, míg 8-nál (35%) az LDL-C < 100 mg/dl, illetve egynél az LDL-C < 70 mg/dl volt a szóban forgó időpontban.
If aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks refer the patient to a hepatologist for further investigation.
Ha az aminotranszferáz értékek nem esnek a normálérték felső határa 3-szorosa alá 4 héten belül, további kivizsgálásra irányítsa a beteget hepatológushoz.
• Decrease the dose of Lojuxta by half.
• a Lojuxta dózisát a felére kell csökkenteniük.
Gastrointestinal reactions contributed to the reasons for early discontinuation from the study for 4 (14%) patients.
Ezek a mellékhatások hozzájárultak azokhoz az okokhoz, amelyek miatt 4 beteg (14%) idő előtt megszakította a vizsgálatot.
Lojuxta contains the active substance called lomitapide.
A Lojuxta a lomitapidnak nevezett hatóanyagot tartalmazza.
Contact your doctor immediately if you experience any unexplained muscle aches and pains, tenderness or weakness.
Azonnal szóljon kezelőorvosának , ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy gyengeséget tapasztal.
Patients with results suggesting the presence of steatohepatitis or fibrosis should be considered for liver biopsy.
Azoknál a betegeknél, akiknél az eredmények steatohepatitisre vagy fibrosisra utalnak, meg kell fontolni a májbiopszia végzését.
The dose of warfarin should be adjusted as clinically indicated.
A warfarin dózist a klinikai állapot függvényében kell módosítani.
Lomitapide pharmacokinetics is approximately dose-proportional for oral single doses in the therapeutic range.
lomitapid farmakokinetikája a terápiás tartományba eső egyetlen orális dózis alkalmazása esetén nagyjából a dózissal arányos.
Lomitapide was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
A lomitapid egy sor in vitro és in vivo vizsgálatban nem bizonyult mutagénnek vagy genotoxikusnak.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartály szorosan lezárva tartandó.
• if you have bowel problems or cannot absorb food from your bowel.
• ha bélproblémái vannak, vagy a szervezete nem képes felszívni a tápanyagokat a belekből
• All capsules have edible black ink for printing.
• Minden kapszulán emberi fogyasztásra alkalmas fekete jelölőfesték van.
Ecchymosis Papule
Ecchymosis Papula
All patients receiving lomitapide in addition to a statin should be advised of the potential increased risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
A sztatin mellett lomitapidot szedő betegeket tájékoztatni kell a myopathia megnövekedett kockázatáról, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy azonnal számoljanak be minden megmagyarázhatatlan izomfájdalomról, érzékenységről vagy gyengeségről.
In rare cases, myopathy may take the form of rhabdomyolysis with or without acute renal failure secondary to myoglobinuria, and can lead to fatality.
A myopathia ritkán rhabdomyolysis formájában jelentkezhet, amelyhez a myoglobinuria következtében kialakuló akut veseelégtelenség is társulat, és halálhoz vezethet.
Change p-valueb
%-os változás p-értékb
Post-marketing reports of dehydration and hospitalisation in patients treated with lomitapide have been reported.
A forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban a lomitapiddal kezelt betegeknél dehydratiót és hospitalizációt jelentettek.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
The usual dose that you will need to take is listed below.
A javasolt dózisokat, amelyeket szednie kell, az alábbi rész tartalmazza.
• aminoglutethimide - a medicine used to treat Cushing's syndrome
• aminoglutetimid - a Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszer
• flu or cold, fever, inflammation of your sinuses, cough
• influenza vagy megfázás, láz, az arcüregek gyulladása, köhögés
More frequent monitoring of liver-related tests may be warranted.
A májfunkciós értékek gyakoribb ellenőrzésére lehet indokolt.
Other medicines may affect the way Lojuxta works.
Más gyógyszerek befolyásolhatják a Lojuxta hatását.
The clinical benefit of reductions in background lipid-lowering therapy, including apheresis, is not certain.
beállított lipidcsökkentő kezelés csökkentésének klinikai előnyei (ideértve az aferézist is) nem biztosak.
When administered with atorvastatin, the dose of Lojuxta should either be taken 12 hours apart or be decreased by half (see section 4.2).
Atorvasztatinnal történő egyidejű alkalmazás esetén a Lojuxta dózist vagy 12 óra különbséggel kell alkalmazni, vagy a dózist felére kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Decrease the dose of Lojuxta if elevations of aminotransferase are observed and discontinue treatment for persistent or clinically significant elevations (see Table 1 for specific recommendations).
ha az aminotranszferáz értékek növekedését figyeli meg, és szakítsa meg a kezelést, ha tartós vagy klinikailag jelentős emelkedést észlel (a konkrét ajánlásokat lásd 1. táblázat).
• flatulence (wind)
• flatulencia (szélgörcs)
Oral contraceptives: When lomitapide 50 mg was administered to steady state along with an oestrogen-based oral contraceptive, no clinically meaningful or statistically significant impact on the pharmacokinetics of the components of the oral contraceptive (ethinyl estradiol and 17-deacetyl norgestimate, the metabolite of norgestimate) was observed.
Orális fogamzásgátlók: Amikor 50 mg lomitapidot az egyensúlyi állapot eléréséig alkalmaztak egy ösztrogén-alapú orális fogamzásgátlóval együtt, nem figyeltek meg az orális fogamzásgátló összetevőinek (etinilösztradiol és 17-deacetil-norgesztimát, a norgesztimát metabolitja) farmakokinetikai tulajdonságaira kifejtett, klinikailag vagy statisztikailag szignifikáns hatásokat.
Lomitapide is a selective inhibitor of microsomal transfer protein (MTP), an intracellular lipid-transfer protein that is found in the lumen of the endoplasmic reticulum and is responsible for binding and shuttling individual lipid molecules between membranes.
A lomitapid a mikroszómális transzferprotein (MTP) egyik szelektív inhibitora, egy intracelluláris lipid-transzfer protein, amely az endoplazmatikus retikulum lumenében található, és amely az egyes lipidmolekulák megkötéséért és membránok közötti transzportjéárt felelős.
It is not known whether lomitapide is excreted into human milk.
Nem ismert, hogy a lomitapid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
These capsules should be given to you by a doctor experienced in the treatment of lipid disorders who will also monitor you regularly.
Ezeket a kapszulákat a lipidzavarok kezelésében jártas orvosnak kell felírnia, akinek rendszeres időközönként ellenőriznie kell az Ön állapotát.
If your tests show some liver problems, your doctor may decide to reduce your dose or stop the treatment.
Ha a vizsgálat valamilyen májproblémára utal, a kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása mellett dönthet.
• oral contraceptives (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding')
• orális fogamzásgátlók (lásd a 2. részt a „Terhesség és szoptatás” alatt).
A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of 60 mg lomitapide in healthy volunteers with normal hepatic function compared with patients with mild (Child-Pugh A) and moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Egy egyszeri dózissal végzett nyílt vizsgálatban 60 mg lomitapid farmakokinetikáját értékelték normális májfunkcióval rendelkező, egészséges önkénteseknél, enyhe (Child-Pugh A) és közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegekkel összehasonlítva.
Patients shall be informed of the necessity to carry the patient alert card with them and show it to all doctors that treat them.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy maguknál kell tartaniuk a figyelmeztető kártyát, és meg kell mutatniuk az őket kezelő orvosoknak.
P-gp substrates: Lomitapide inhibits P-gp in vitro, and may increase the absorption of P-gp substrates.
P-gp szubsztrátok: A lomitapid in vitro gátolja a P-gp-t, és fokozhatja a P-gp szubsztrátok felszívódását.
Fenofibrate, niacin and ezetimibe: When lomitapide was administered to steady state prior to micronised fenofibrate 145 mg, extended release niacin 1000 mg, or ezetimibe 10 mg, no clinically significant effects on the exposure of any of these medicinal products were observed.
Fenofibrát, niacin és ezetimib: Amikor lomitapidot az egyensúlyi állapot eléréséig alkalmaztak 145 mg mikronizált fenofibrát, 1000 mg retard niacin vagy 10 mg ezetimib előtt, nem figyeltek meg az említett gyógyszerek expozíciójára kifejtett, klinikailag jelentős hatásokat.
• To evaluate the long-term effectiveness of lomitapide in maintaining control of serum lipid levels in clinical practice.
• A lomitapidnak a szérum lipidszintek tartós stabilitására kifejtett hosszú távú hatásosságának értékelése a klinikai gyakorlatban.
In patients taking coumarins (such as warfarin) and Lojuxta concomitantly, INR should be determined before starting Lojuxta and monitored regularly with dosage of coumarins adjusted as clinically indicated (see section 4.4).
Az egyidejűleg kumarinokat (így például warfarin) és Lojuxta-t szedő betegeknél az utóbbi kezelés megkezdése előtt meg kell határozni, és rendszeresen ellenőrizni kell az INR-t, a kumarin dózisokat pedig a klinikumnak megfelelően módosítani kell (lásd 4.4 pont).
It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4).
Fontos, hogy megfelelő mennyiségű folyadék bevitelével elkerülje a kiszáradást (lásd a 4. pont).
* IU - international units, mg - milligrams
200 mg * NE - nemzetközi egység, mg - milligramm
Lomitapide increases plasma concentrations of statins.
A lomitapid növeli a sztatinok plazmakoncentrációját.
The most serious adverse reactions during treatment were liver aminotransferase abnormalities (see section 4.4).
A kezelés ideje alatt a legsúlyosabb mellékhatás a kóros hepaticus aminotranszferázszint volt (lásd 4.4 pont).
• joint pain or swelling, pain in hands or feet
• ízületi fájdalom vagy duzzanat, a kezekben és a lábakban jelentkező fájdalom
• Before starting treatment you should confirm you are not pregnant and are using effective contraception, as advised by your doctor.
• A kezelés megkezdése előtt meg kell erősítenie, hogy nem terhes, és hatékony fogamzásgátló módszert használ a kezelőorvosa utasítása szerint.
Other reactions reported by at least 20% of patients include abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, constipation, and flatulence.
A betegek legalább 20%-a által jelzett egyéb mellékhatások közé tartoztak a következők: hasfájás, hasi diszkomfort, haspuffadás, székrekedés, flatulentia.
Lojuxta has not been investigated in patients aged 65 years or older.
Idős betegek A Lojuxta-t nem vizsgálták 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Patients will be instructed to carry this card and show it to all doctors who treat them.
A betegeket arra utasítják, hogy a kártyát mindig tartsák maguknál, és mutassák meg az őket kezelő orvosoknak.
• purple discoloration of the skin, solid bumps on the skin, rash, yellow bumps on the skin
• a bőr vöröses elszíneződése, kemény dudorok a bőrön, kiütések, sárga dudorok a bőrön
EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg hard capsules EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hard capsules EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hard capsules EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hard capsules EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hard capsules EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hard capsules
EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kemény kapszula EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kemény kapszula EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kemény kapszula EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kemény kapszula EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kemény kapszula EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kemény kapszula
• Advice to exercise caution if Lojuxta is used with other hepatotoxic medicinal products and to consider more frequent monitoring of liver-related tests;
• Felhívás arra vonatkozóan, hogy a Lojuxta egyéb hepatotoxikus gyógyszerekkel együtt való alkalmazása esetén körültekintően kell eljárni, illetve hogy a májfunkciós értékeket gyakrabban kell monitorozni;
Accumulation of lomitapide in plasma was consistent with that predicted after a single dose following once daily oral dosing above 25 mg for up to 4 weeks.
A lomitapid felhalmozódása a plazmában összhangban volt azzal, amelyet a legfeljebb 4 héten keresztül napi egyszeri, több mint 25 mg orális dózist követően, egyetlen dózis alkalmazása esetére előrejeleztek.
If you forget to take Lojuxta
Ha elfelejtette bevenni a Lojuxta-t
• Take this medicine once a day at bedtime with a glass of water at least 2 hours after your evening meal (see section 2 under ‘Lojuxta with food, drink and alcohol').
• Vegyen be naponta egyszer egy kapszulát este, egy pohár vízzel, legalább 2 órával a vacsora után (lásd 2. pont: „A Lojuxta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal” alatt).
• Importance of fatty acid and fat soluble vitamin (Vitamin E) supplementation;
• A zsírsavak és zsírban oldódó vitaminok (E-vitamin) pótlásának fontossága;
Patients treated with lomitapide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
A lomitapiddal kezelt betegeket tájékoztatni kell a gastrointestinalis mellékhatásokkal kapcsolatos dehydratio lehetséges kockázatáról, és a folyadékhiány megelőzése érdekében óvintézkedéseket kell tenni.
Amryt Pharmaceuticals DAC Teл.
Amryt Pharmaceuticals DAC
Entire trial weeks 0-78 N (%)
Teljes vizsgálat 0-78. hét N (%)
Consider limiting the maximum dose of Lojuxta according to desired LDL-C response.
A legnagyobb Lojuxta dózist a kívánt LDL-C válasz alapján kell megállapítani
In cases of protracted or severe diarrhoea and/or vomiting lasting more than 2 days, additional contraceptive measures should be used for 7 days after resolution of symptoms.
Hosszan tartó vagy 2 napnál hosszabb ideig húzódó súlyos hasmenés és/vagy hányás esetén a tünetek megszűnésétől számított 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
Gastrointestinal adverse reactions were reported by 27 (93%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study.
A III. fázisú klinikai vizsgálatokban 29 beteg közül 27 (93%) emésztőrendszeri mellékhatásokról számolt be.
• The need to avoid grapefruit juice;
• A grépfrútlé elkerülésének szükségessége;
• loss of fluid that may cause headache, dry mouth, dizziness, tiredness or unconsciousness
• folyadékvesztés, mely fejfájást, szájszárazságot, szédülést, fáradtságot vagy eszméletvesztést okozhat (kiszáradás)
• Information about taking Lojuxta at bedtime with water at least 2 hours after the evening meal and without food;
• Arra vonatkozó tájékoztatás, hogy a Lojuxta-t lefekvéskor, legalább 2 órával a vacsora után, étkezés nélkül kell bevenni;
− The need to follow a low-fat diet (i.e. patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat);
• A betegek tájékoztatása a következőkről: − Zsírszegény étrend követésének szükségessége (vagyis a betegeknek olyan étrendet kell követniük, amelyben az energia kevesebb mint 20%-a származik zsírból);
The dose should be escalated gradually to minimise the incidence and severity of gastrointestinal adverse reactions and aminotransferase elevations.
A dózist a gyomor-bélrendszeri mellékhatások és az aminotranszferázszint-emelkedés előfordulási gyakoriságának és súlyosságának minimalizálása érdekében fokozatosan kell emelni.
• antacids (e.g. ranitidine, cimetidine)
• savcsökkentők (pl. ranitidin, cimetidin)
Concomitant use of HMG-CoA reductase inhibitors (‘statins')
A HMG-CoA reduktáz inhibitorok („sztatinok”) egyidejű alkalmazása
Lomitapide appears to be a sensitive substrate for CYP3A4 metabolism.
Úgy tűnik, a lomitapid a CYP3A4 metabolizmus érzékeny szubsztrátja.
A pharmacokinetic study in patients with ESRD undergoing hemodialysis demonstrated a 36% increase in mean lomitapide plasma concentration compared to matched healthy controls.
Egy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisre szoruló betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálat az átlagos lomitapid plazmakoncentráció 36%-os növekedését mutatta ki a megfelelően párosított, egészséges személyekhez képest.
Medicinal products
Gyógyszerek
Your doctor may advise you to stop taking Lojuxta or to stop breast-feeding.
A kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy szakítsa meg vagy a Lojuxta szedését, vagy a szoptatást.
On withdrawal of a CYP3A4 inducer, the possibility of increased exposure should be considered and a reduction in the dose of Lojuxta may be necessary.
A CYP3A4-induktorral történő kezelés megszakítása esetén figyelembe kell venni a fokozott expozíció lehetőségét, és a Lojuxta dózis csökkentésére lehet szükség.
Gastrointestinal adverse reactions of severe intensity were reported by 6 (21%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study, with the most common being diarrhoea (4 patients, 14%); vomiting (3 patients, 10%); and abdominal pain, distension, and/or discomfort (2 patients, 7%).
A III. fázisú klinikai vizsgálatban 29 beteg közül 6-nál (21%) súlyos emésztőrendszeri mellékhatások fordultak elő, amelyek közül a leggyakoribbak a hasmenés (4 beteg, 14%), a hányás (3 beteg, 10%),
− The timing of medicine intake (Lojuxta should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal);
− A gyógyszer bevételének időzítése (a Lojuxta-t éhgyomorra, legalább 2 órával a vacsora után kell bevenni);
Hepatic steatosis Hepatotoxicity Hepatomegaly
Májsteatosis Hepatotoxicitás Hepatomegalis
Gastrointestinal adverse reactions occurred more frequently during the dose escalation phase of the study and decreased once patients established the maximum tolerated dose of lomitapide.
Az emésztőrendszeri mellékhatások gyakrabban fordultak elő a vizsgálat dózisemelő fázisában, majd csökkentek, amikor betegeknél elérték a legnagyobb tolerált lomitapid dózist.
Administration with food may increase exposure to lomitapide.
Étellel való egyidejű alkalmazása fokozhatja a lomitapid-expozíciót.
Other liver-related changes in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs included increased serum aminotransferases, subacute inflammation (rats only), and single-cell necrosis.
A patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban egyéb májfunkcióval összefüggő változások közét tartoztak a következők: emelkedett szérum aminotranszferázszintek, szubakut gyulladás (csak patkányok), egysejtes necrosis.