natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined.
A nemi hormon kötő globulin (SHBG) szerepe nem meghatározott.
Adult females (including Elderly)
Felnőttkorú nők (beleértve idősebbeket is):
Progression-Free Survival Probability (%)
Progressziómentes túlélés valószínűsége (%)
This medicine may pose a risk to the aquatic environment.
Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
• Remove the cap (A) in a straight upward direction.
• Távolítsa el a kupakot (A) egyenesen felfelé.
The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Az eseményt a nagyobb klinikai vizsgálatokban (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) nem észlelték.
Number of patients at risk FUL500 230
Veszélyeztetett betegek száma FUL500 230
Crossover between treatment arms was not allowed.
A kezelési karok között átjárás nem volt megengedett.
You must not use Faslodex if you are pregnant.
Ne alkalmazza a Faslodex-et, ha terhes.
There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
A két kezelési csoportban ezen végpontokban statisztikailag szignifikáns különbség nem mutatkozott.
This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Ez 3/560-nak adódott (ahol 560 a jelentős klinikai vizsgálatokba bevont betegek száma), ami megfelel a „nem gyakori” gyakorisági kategóriának.
The frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate.
A gyakoriság számításakor a pontbecsléshez a 95%-os konfidencia intervallum felső határát alkalmazták.
Other medicines and Faslodex
Egyéb gyógyszerek és a Faslodex
Type of estimate; treatment comparison
Becslés típusa; kezelés összehasonlítás
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Antiestrogens, ATC code: L02BA03
Farmakoterápiás csoport: Endokrin terápia, Antiösztrogének, ATC kód: L02BA03
The acute toxicity of fulvestrant is low.
A fulvesztrant akut toxikus hatása alacsony.
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
No interaction studies were conducted on competitive protein binding.
A kompetitív proteinkötődésre vonatkozóan nem történtek interakciós vizsgálatok.
The pre-filled syringe presentation consists of:
Az előretöltött fecskendő kiszerelés a következőket tartalmazza:
Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
A fulvesztrant hatásmechanizmusának köszönhetően fennáll az osteoporosis lehetséges kockázata.
FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
FUL=fulvesztrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Frequency category differs between pooled safety dataset and FALCON.
A gyakorisági kategóriában eltérés van az összevont biztonságossági adatok és a FALCON vizsgálat között.
ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1.
ALT=alanin aminotranszferáz; AST= aszpartát-amino-transzferáz; N/n=betegszám Preferált kifejezések (PT) a MedDRA 17.1. alapján kerültek listázásra.
Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
A fulvesztrant nagymértékben kötődik a plazma proteinhez (99%).
• Sudden weakness, numbness, tingling, or loss of movement in your leg, especially on only one side of your body, sudden problems with walking or balance (peripheral neuropathy)
• hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia)
Environmental risk assessment studies have shown that fulvestrant may have potential to cause adverse effects to the aquatic environment (see section 6.6).
Környezeti kockázatbecslő tanulmányok azt mutatták, hogy a fulvesztrant potenciálisan káros hatással lehet a vízi környezetre (lásd 6.6 pont).
• Thromboembolism (increased risk of blood clots)*
• tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
K-M median in months; hazard ratio
K-M medián hónapokban; relatív hazárd
Store and transport in a refrigerator.
Hűtőszekrényben tárolandó és szállítandó.
• Hold the syringe upright on the ribbed part (C).
• Tartsa a fecskendőt függőlegesen a bordázott részénél (C) fogva.
• Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
• Vegye ki a tálcából az üvegfecskendő hengerét és ellenőrizze le, hogy nem sérült-e.
The median duration of fulvestrant 500 mg treatment across the pooled dataset (including the studies mentioned above plus FALCON) was 6.5 months.
Az 500mg-os fulvesztrant-kezelés medián időtartama az összevont adatbázisból számítva (beleértve a fent említett vizsgálatokat, valamint a FALCON vizsgálatot) 6,5 hónap volt.
Faslodex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
A Faslodex alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serülőknél, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Consistent results were observed across the majority of pre-specified patient subgroups.
Egységes eredményeket figyeltek meg a betegek előre meghatározott alcsoportjainak többségénél.
This may be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in high risk groups such as patients with liver disease and epilepsy.
Ez alkoholbetegségben szenvedőknek ártalmas lehet, és figyelembe kell venni a magas rizikófaktorú csoportoknál, mint például májbetegségben szenvedő vagy epilepsziás betegeknél.
Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP.
A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Fertility The effects of Faslodex on fertility in humans has not been studied.
Termékenység A Faslodex hatását a termékenységre emberekben nem vizsgálták.
Patient-reported symptoms were assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ)-C30 and its Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
A betegek által jelentett tüneteket az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) C30 jelű életminőség-kérdőíve (QLQ) szerint, valamint annak emlőrák modulja (EORTC QLQ-BR23) segítségével értékelték.
TTR*, Median [months (range)]
TTR*, medián [hónap (tartomány)]
Arteritis involving a range of different tissues was seen in some dogs after chronic (12 months) dosing.
Több különböző szövetet érintő arteritist figyeltek meg néhány kutyánál tartós (12 hónapos) adagolás után.
The efficacy results of the FALCON study are presented in Table 4 and Figure 1.
A FALCON vizsgálat hatásossági eredményeit a 4. táblázat és az 1. ábra szemlélteti.
Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
A betegek a betegség objektív progressziójáig, a tünetek rosszabbodásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy a beleegyezés visszavonásáig kapták a kijelölt kezelést, amelyik hamarabb bekövetkezett.
• Bruising and bleeding at the site of injection
• véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
No data are available regarding endometrial morphology.
Szintén nincs adat az endometrium morfológiájára vonatkozóan.
A more mature update of efficacy data is reported in Table 5.
A nagyobb mértékben feldolgozott, frissített hatásossági adatokat az 5. táblázat tartalmazza.
, hepatitis f, elevated gamma-GT
, hepatitis f, a gamma-GT szint emelkedése
Due to the structural similarity of fulvestrant and estradiol, fulvestrant may interfere with antibody based-estradiol assays and may result in falsely increased levels of estradiol.
A fulvesztrant és az estradiol szerkezeti hasonlósága miatt, a fulvesztrant zavarhatja az antitest alapú estradiol vizsgálatokat és tévesen, emelkedett estradiol szinteket mutathat.
*(31% maturity)-not final OS analysis **for patients with measurable disease
*(31%-ban feldolgozott adatok) - nem végleges OS-analízis **mérhető kiterjedésű betegségben szenvedő páciensekre vonatkozik
Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
Klinikai hatásosság és biztonságosság előrehaladott emlőrákban
The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
A fulvesztrant metabolizmusát nem vizsgálták minden részletre kiterjedően, több lehetséges biotranszformációs út kombinációjával valósul meg, az endogén szteroidokhoz hasonlóan.
Faslodex contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
A Faslodex hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik.
Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats.
A fulvesztrant kiválasztódik a szoptatós patkányok tejébe.
Although the data collected were limited, the steady-state trough concentrations of fulvestrant in children appear to be consistent with those in adults.
Bár az összegyűjtött adatok mennyisége korlátozott, a fulvesztrant egyensúlyi állapotú koncentrációi gyermekeknél a felnőttekével megegyezőnek mutatkoznak.
More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
A betegek több mint felének (62%) az ECOG PS besorolása 0 volt, 60%-nak volt visceralis metasztázisa, és 60%-uk korábban 1-nél több hormonkezelés vonalat kapott az elsődlegesen diagnosztizált betegségre.
• Check that the needle is locked to the Luer connector before moving out of the vertical plane.
• Ellenőrizze, hogy a tű a Luer csatlakozójában van, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Egyesült Királyság
Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
A fulvesztrant disztribúciója extenzív és gyors.
Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
A fultvesztrant főleg metabolizmus útján eliminálódik a szervezetből.
Therefore these findings are not considered to be relevant to the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Ezért ezen vizsgálati eredmények nem tekinthetők relevánsnak a fulvesztrant posztmenopauzás, előrehaladott emlőrákban szenvedő nőknél történő alkalmazása vonatkozásában.
NOTE: Activate away from self and others.
FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet.
Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 36-90).
A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 63 év (tartomány: 36-90) volt.
The terminal half-life (t1/2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
A terminális felezési időt (t1/2) az abszorpció aránya szabja meg, becslések szerint 50 nap.
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
A biztonságosságot és a hatékonyságot nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance < 30 ml/perc), ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont).
There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
A progeszteronreceptor expresszió is szignifikánsan csökkent, s ez összhangban van azzal, hogy nincs intrinsic ösztrogén agonista hatása.
Overall, Faslodex at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression-free survival, objective response, and time to death.
Általánosságban, a havi 250 mg Faslodex legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint az anasztrozol, a progressziómentes túlélés, az objektív válaszreakció, és a halálozásig eltelt idő tekintetében.
This 12-month study investigated a range of MAS endpoints and showed a reduction in the frequency of vaginal bleeding and a reduction in the rate of bone age advancement.
Ez a 12 hónapos vizsgálat a MAS-végpontok sorozatát vizsgálta és csökkenést mutatott ki a hüvelyi vérzések gyakoriságában és a csontéletkor előrehaladásának ütemében.
Very low density lipoprotein (VLDL), low density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components.
A kötődés főbb pontjai a VLDL (very low density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) és a HDL (high density lipoprotein) frakciók.
Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP)
Emelkedett májenzimszintek (ALT, AST, ALP)
Interference with estradiol antibody assays
Interferencia az estradiol antitestek vizsgálataival
After temperature excursions, the product should be returned immediately to the recommended storage conditions (store and transport in a refrigerator 2°C - 8°C).
Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtőszekrényben tárolandó és szállítandó, 2°C - 8°C).
Warning - Do not autoclave safety needle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) before use.
FIGYELMEZTETÉS: - Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlideShielding Hypodermic Needle).
The results in the AI subgroup are inconclusive.
Az AI alcsoportban kapott eredmények nem döntőek.
Includes: arthralgia, and less frequently musculoskeletal pain, myalgia and pain in extremity.
Ide tartozik az arthralgia, és kisebb gyakorisággal a musculoskeletalis fájdalom, myalgia és végtagfájdalom.
* Includes side effects for which the exact role of Faslodex cannot be assessed due to the underlying disease.
*Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Faslodex pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
• Weakness, tiredness*
• gyengeség, fáradtság*
PFS:Progression-free survival; ORR:Objective response rate; OR:Objective response; CBR:Clinical benefit rate; CB:Clinical benefit; OS:Overall survival; K-M:Kaplan-Meier; CI:Confidence interval; AI:Aromatase inhibitor; AE:Antiestrogen.
PFS: progressziómentes túlélés (progression-free survival); ORR: objektív válaszarány (objective response rate); OR: objektív válasz (objective response); CBR: kedvező klinikai hatás aránya (clinical benefit rate); CB: kedvező klinikai hatás (clinical benefit); OS: teljes túlélés (overall survival); K-M: Kaplan-Meier; CI: konfidencia-intervallum (confidence interval); AI: aromatáz-inhibitor (aromatase inhibitor); AE:antiösztrogén (anti-estrogen)
After administration of Faslodex long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
A Faslodex elhúzódó hatású intramusculáris injekció beadását követően a fulvesztrant lassan szívódik fel, és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) körülbelül 5 nap után alakul ki.
If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Amennyiben a beteg a Faslodex terápia ideje alatt teherbe esik, tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyről, valamint a terhesség megszakadásának lehetséges kockázatáról.
All other side effects:
További mellékhatások:
• Attach the safety needle to the Luer-Lok and twist until firmly seated (see Figure 3).
• Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer csatlakozójára és csavarja addig, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 3. ábra).
There is no evidence of adverse endometrial effects in the breast cancer patients studied.
Nincs bizonyíték az endometriumra kifejtett kedvezőtlen hatásra a vizsgált emlőrákos betegek esetén.
If you have any questions about palbociclib, please ask your doctor.
Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
België/Belgique/Belgien AstraZeneca SA/N.V.
Table 2 reports the adverse reactions from PALOMA3.
A 2. táblázat a PALOMA3-ban jelentett mellékhatásokat mutatja be.
Efficacy results for the CONFIRM study are summarized in Table 3.
A CONFIRM-vizsgálat hatásossági eredményeit a 3. táblázat foglalja össze.
Progression-free survival was the primary endpoint.
Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés volt.
This section provides information based on all adverse reactions from clinical studies, post-marketing studies or spontaneous reports.
Ez a fejezet a klinikai vizsgálatokból, poszt-marketing vizsgálatokból és a spontán bejelentésekből származó mellékhatásokat foglalja össze.
In vitro data suggest that fulvestrant does not inhibit CYP450 isoenzymes.
In vitro adatok azt valószínűsítik, hogy a fulvesztrant nem gátolja a CYP450 izoenzimeket.
The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Az 1. táblázatban található gyakoriságok minden bejelentett eseményt figyelembe vettek, tekintet nélkül arra, hogy a vizsgáló hogyan értékelte az ok-okozati összefüggést.
All patients had received prior systemic therapy and most patients in each treatment arm had received a previous chemotherapy regimen for their primary diagnosis.
Minden beteg kapott korábban szisztémás kezelést, és a legtöbb beteg mindegyik karon korábban kemoterápiás kezelésben részesült az elsődlegesen diagnosztizált betegségre.
The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 57 év volt (tartomány: 29-88).
Febrile neutropenia has been reported in 0.9% patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib.
Lázas neutropeniát a fulvesztrantot palbociklibbel kombinációban kapó betegek 0,9%-ánál jelentettek.
• Increase of bilirubin (bile pigment produced by the liver)
• a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)
Elevated bilirubin
A bilirubinszint emelkedése
Neuropathy peripheral e, sciatica
Perifériás neuropathia e, isiász
OS is presented for the final survival analyses at 75% maturity.
A teljes túlélés a végső túlélési elemzések során a vizsgálati adatok 75%-os feldolgozottsága mellett került bemutatásra.
Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited.
A 2 - 8°C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell.
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca SA/N.V.
Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
A Faslodex ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Excipients with known effect (per 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg)
Ismert hatású segédanyagok (5 ml-ben): Etanol (96%, 500 mg) Benzil-alkohol (500 mg) Benzil-benzoát (750 mg)
Of the 65 patients in the Faslodex arm, 40% (26/65) of patients reported joint and musculoskeletal pain within the first month of treatment, and 66.2% (43/65) of patients within the first 3 months of treatment.
A Faslodex karon lévő 65 betegből 40%-uk (26/65) jelentette az ízületi és musculoskeletalis fájdalmat a kezelés első hónapjában, és a betegek 66,2%-a (43/65) jelentette a kezelés első három hónapjában.
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects:
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
Clear, colourless to yellow, viscous solution.
Tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat.
There were no reports of Grade 4 neutropenia in the fulvestrant + placebo arm.
Nem jelentettek 4-es súlyossági fokozatú neutropéniát a fulvesztrant plusz placebo karon.
PAL+FUL PCB+FUL
PCB+FUL
Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity.
A fulvesztrant blokkolja az ösztrogén trófikus hatását anélkül, hogy bármiféle részleges agonista (ösztrogénszerű) aktivitása lenne.
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Ezek a tünetek akkor jelentkeztek, amikor a fulvesztrant expozíció mértéke meghaladta a betegek estében mért értékeket (Cmax  15-ször), ezért ennek jelentősége humán biztonságossági szempontból terápiás dózisban történő alkalmazás esetén valószínűleg nem számottevő.
The efficacy and safety of Faslodex (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
A Faslodex hatásosságát és biztonságosságát (sem monoterápiában, sem palbociklibbel való kombinációs alkalmazásban) nem vizsgálták nagyon súlyos viscerális megbetegedésben szenvedő betegeknél.
*Response results based on confirmed and unconfirmed responses.
*A válaszra vonatkozó végpontok igazolt és nem igazolt terápiás válaszokon alapultak.
Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerültek felsorolásra.
Time from randomisation (months)
Randomizáció óta eltelt idő (hónapok)
• Injection site reactions, such as pain and/or inflammation
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
Hepatic failure c, f
Májelégtelenség c,f
There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone.
Nem áll rendelkezésre adat a fulvesztrantnak a csontra gyakorolt hosszú távú hatásait illetően.
Median DoR (months) CBR
A kezelésre adott válasz (DoR) median időtartama (hónap) CBR
No patients reported events that were CTCAE Grade ≥3 or that required a dose reduction, dose interruption, or discontinued treatment due to these adverse reactions.
Egyetlen beteg sem jelentett olyan eseményt, amely a CTCAE alapján ≥ 3 súlyossági fokú volt vagy dóziscsökkentést, az adagolás megszakítását vagy a kezelés abbahagyását tette volna szükségessé a mellékhatások miatt.
palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
palbociklib + fulvesztrant placebo + fulvesztrant
Vaginal moniliasis f, leukorrhea
Hüvelyi moniliasis f, leukorrhoea
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Az adagolásra vonatkozó részletes útmutatásokat lásd a 6.6 pontban.
• Inflammation of the liver (hepatitis)
• májgyulladás (hepatitisz)
This should be taken into consideration when prescribing Faslodex to patients at risk.
Ezt figyelembe kell venni ilyen kockázatnak kitett betegek Faslodex-kezelésének előírásakor.
Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
Anaemia a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: anaemia, csökkent haemoglobin, csökkent haematocrit.
At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with up to an approximately 3-fold difference between maximum and trough concentrations.
Az egyensúlyi állapotban a fulvesztrant plazmakoncentrációja meglehetősen szűk sávban marad, megközelítőleg 3-szoros különbséggel a maximális és a legalacsonyabb plazmakoncentráció értékek között.
Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
Ezért adagmódosítás nem szükséges azoknál a betegeknél, akik fulvesztranttal egyidejűleg valamely CYP3A4 gátló vagy indukáló gyógyszert kapnak.
Grade ≥ 3 n (%)
Súlyossági fokozat ≥ 3 n (%)
Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, use during lactation is contraindicated (see section 4.3).
Figyelembe véve a fulvesztrant okozta súlyos mellékhatások lehetőségét a szoptatott újszülöttben, alkalmazása a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).