natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, no dose adjustment is required for elderly COPD patients.
Ezért az idős COPD-betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
This corresponds to a metered dose of 400 µg aclidinium bromide equivalent to 343 µg aclidinium.
Ez 343 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő 400 mikrogramm aklidinium-bromid adagolt dózisnak felel meg.
Bretaris Genuair contains lactose
A Bretaris Genuair laktózt tartalmaz
Patients treated with Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
A Bretaris Genuair-rel kezelt betegek statisztikailag szignifikáns, 22%-os csökkenést mutattak a placebóhoz viszonyítva (rate ratio (RR) 0,78; 95%-os CI: 0,68-0,89; p<0,001).
The plasma protein binding of aclidinium bromide determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium bromide in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Az aklidinium-bromid in vitro meghatározott plazmafehérjéhez való kötődése valószínűleg a metabolitok plazmafehérje kötődésének felelt meg, az aklidinium-bromidnak a plazmában történő gyors hidrolízise miatt.
EU/1/12/781/001 30 doses
EU/1/12/781/001 30 dózis
EU/1/12/781/002 60 doses
EU/1/12/781/002 60 dózis
In addition, Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Továbbá, a Bretaris Genuair a kezelés mellett bekövetkezett COPD-exacerbatiók miatti hospitalizációk arányát az első évben 35%-kal, statisztikailag szignifikánsan csökkentette a placebóhoz képest (RR 0,65; 95%-os CI: 0,48-0,89; p=0,006).
Therefore, no dose adjustment and no additional monitoring are required for renally-impaired COPD patients.
Ezért vesekárosodásban szenvedő COPD-s betegeknél nem szükséges a dózis módosítása, és nincs szükség további monitorozásra.
M3 receptors mediate contraction of airway smooth muscle.
Az M3-receptorok közvetítik a légutak simaizomzatának öszehúzódását.
The main plasma protein that binds aclidinium bromide is albumin.
Az aklidinium-bromidot elsődlegesen megkötő plazmafehérje az albumin.
This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
If you stop using Bretaris Genuair
Ha idő előtt abbahagyja a Bretaris Genuair alkalmazását
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
It is white-coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
Fehér színű, és egy beépített adagkijelzővel és egy zöld adagoló gombbal rendelkezik.
Inhaler label
Inhalátor címkeszöveg
Figure B
B.
c) Pull off the cap by lightly squeezing the arrows marked on each side (Figure B).
b) Addig ne nyomja meg a zöld gombot, amíg fel nem készült adagja belélegzésére! c) Az egyes oldalakon jelzett nyilak könnyed összenyomásával és kifelé húzásával távolítsa el a védőkupakot (B. ábra).
Keep the inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Az alkalmazás megkezdéséig tárolja az inhalátort a tasakban.
Acute intoxication by inadvertent medicinal product ingestion of aclidinium bromide is unlikely due to its low oral bioavailability and the breath-actuated dosing mechanism of the Genuair inhaler.
Alacsony orális biohasznosulása és a Genuair inhalátor légzéssel működtetett adagoló mechanizmusa miatt, az aklidinium-bromid gyógyszer véletlen lenyelése feltehetően nem okoz akut mérgezést.
Getting Started
Kezdeti lépések
Figure D
D.
Protective Cap
Védőkupak
Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide)
Bretaris Genuair 322 mikrogramm inhalációs por aklidinium (aklidinium-bromid)
Each delivered dose contains 375 micrograms aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
322 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő 375 mikrogramm aklidinium-bromid leadott dózisonként.
Bretaris Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bretaris Genuair kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Keep the Genuair inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Az alkalmazás megkezdéséig tárolja a Genuair inhalátort a tasakban.
Patients treated with Bretaris Genuair required less rescue medication than patients treated with placebo (a reduction of 0.95 puffs per day at 6 months [p=0.005]).
A Bretaris Genuair-rel kezelt betegeknek kevesebbszer volt szükségük kiegészítő (sürgősségi) gyógyszerre, mint a placebóval kezelt betegeknek (naponta 0,95 puff csökkenés a 6 hónap során [p = 0,005]). A Bretaris Genuair javította továbbá a COPD nappali tüneteit (dyspnoe, köhögés és köpettermelődés), valamint az éjszakai és kora reggeli tüneteit is.
Renal impairment No dose adjustments are required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Carton containing 3 inhalers each with 60 doses.
3 darab, egyenként 60 dózisos inhalátort tartalmazó doboz.
Hepatically-impaired patients
Májkárosodásban szenvedő betegek
If you use more Bretaris Genuair than you should If you think you may have used more Bretaris Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Bretaris Genuair-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Carton containing 1 inhaler with 30 doses.
Egy 30 dózist tartalmazó inhalátor
If you have any questions about how to use your inhaler, please ask your doctor, pharmacist or nurse for assistance.
Ha további kérdései vannak az inhalátor használatával kapcsolatban, segítségért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Read the package leaflet before use Inhalation use
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
No dose adjustment is required for hepatically-impaired COPD patients.
Májkárosodásban szenvedő COPD-s betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
What you need to know before you use Bretaris Genuair
Tudnivalók a Bretaris Genuair alkalmazása előtt
Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 375 µg aclidinium bromide equivalent to 322 µg of aclidinium.
322 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő 375 mikrogramm aklidinium-bromid leadott dózisonként (a szájfeltéten át távozó adag).
Bretaris Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Bretaris Genuair 322 µg inhalációs por aklidinium (aklidinium-bromid) Inhalációs alkalmazásra
The effect of aclidinium bromide on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 3630 adult patients between 40 and 91 years of age with moderate to very severe COPD, treated for up to 36 months.
A vizsgálatba 3630, 40-91 éves, a közepesen súlyostól a nagyon súlyosig terjedő COPD-ben szenvedő felnőtt betegeket vontak be, akik legfeljebb 36 hónapos kezelést kaptak.
How to store Bretaris Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Milyen a Bretaris Genuair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
TDI
Az MCID
What Bretaris Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
- A készítmény hatóanyaga az aklidinium-bromid.
Carton containing 1 inhaler with 60 doses.
Egy 60 dózist tartalmazó inhalátor
Dose indicator
Dózis kijelző
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Pack sizes supplied:
A rendelkezésre álló csomagméretek:
Locked
Zárolva
Mouthpiece
Hasmenés
Figure A
A.
What Bretaris Genuair is
Bretaris Genuair
How to store Bretaris Genuair
Milyen típusú gyógyszer a Bretaris Genuair
Figure N
Gy.sz.:
Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
A dózis kijelző lassan mozog a 60-tól a 0 felé:
Nevertheless the Committee agreed that it is important to reflect these data in the product information.
A bizottság ugyanakkor egyetértett azzal, hogy ezeket az adatokat fontos beilleszteni a terméktájékoztatóba.
Therefore the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 27 November 2013.
Ezért az Európai Bizottság 2013. november 27-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett.
The Marketing Authorisation was granted by the European Commission on 1 July 2013 for the following indications in adult patients:
A forgalomba hozatali engedélyt az Európai Bizottság 2013. július 1-én adta meg az alábbi javallatokra felnőtt betegeknél:
• Discontinuation of treatment if haematologic response has not occurred by 3 months.
• A kezelés abbahagyása, ha a három hónapig nincs hematológiai válasz.
Serious cardiac failure events have occurred in a total of 23 patients (5.1%).
Súlyos szívelégtelenség esemény összesen 23 betegnél (5,1%) fordult elő.
• Updated recommendations to assess cardiovascular status and consider alternative treatments where appropriate.
• Aktualizált ajánlások a kardiovaszkuláris státusz értékelésére és adott esetben az alternatív kezelések megfontolására.
However, there were a number of outstanding issues which could not be resolved within the expedited variation procedure and which required a further review of the benefit-risk balance of Iclusig.
Számos olyan megoldatlan kérdés volt azonban, amelyet nem lehetett megoldani a gyorsított módosítási eljárás során, és amely az Iclusig előny-kockázat profiljának további felülvizsgálatát tette szükségessé.
A type II variation was submitted and additional risk minimisation measures such as updates to the product information were put in place.
Egy II. típusú módosítást nyújtottak be, és további kockázatminimalizáló intézkedéseket - például a terméktájékoztató frissítéseit - vezettek be.
The incidence of arterial thrombotic events (per 100 patient years) remains relatively constant.
Az artériás trombotikus események előfordulási gyakorisága (100 betegévre számolva) viszonylag állandó marad.
• Updated information on adverse reactions.
• Aktualizált információk a mellékhatásokra vonatkozóan.
It is therefore appropriate to reinforce existing recommendations for the cardiovascular status of the patient to be assessed before initiating treatment.
Ezért célszerű megerősíteni a kezelés megkezdése előtt a beteg kardiovaszkuláris státuszának kivizsgálására vonatkozó jelenlegi ajánlásokat.
A total of 81 (18%) patients on the phase 2 study (n=449) have experienced serious vascular occlusive events and overall, a total of 101 patients (23%) have experienced vascular occlusive events (serious and non-serious).
A fázis II vizsgálat résztvevői (n=449) közül összesen 81 beteg (18%) tapasztalt súlyos érelzáródásos eseményeket, és összesen 101 beteg (23%) tapasztalt érelzáródásos eseményeket (súlyos és nem súlyos).
In view of the high risk for vascular occlusive events, the PRAC considered that it should be made clear in the product information that ponatinib should be discontinued in patients who do not respond to treatment (no haematologic response by 3 months).
Az érelzáródásos események magas kockázatára tekintettel a PRAC arra a véleményre jutott, hogy a terméktájékoztatóban egyértelművé kell tenni, hogy a ponatinib szedését abba kell hagyni azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak a kezelésre (három hónap alatt nincs hematológiai válasz).
In October 2013, the EMA was informed that the rate of vascular occlusive events was higher than observed in the clinical trials that supported the initial marketing authorisation.
2013 októberében arról tájékoztatták az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy az érelzáródásos események gyakorisága nagyobb volt annál, mint amit az eredeti forgalomba hozatali engedélyt alátámasztó klinikai vizsgálatok során megfigyeltek.
This raises the question of whether similar outcomes in terms of efficacy could be achieved with lower (starting and/or maintenance) doses, which are expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
Ez felveti azt a kérdést, hogy a hatékonyságra vonatkozóan hasonló eredmények érhetőek-e el alacsony (kezdő és/vagy fenntartó) dózisokkal, amelyek várhatóan csökkentik az érelzáródásos események kockázatát.
• The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the safety and efficacy of Iclusig, as well as the views expressed by the oncology scientific advisory group.
• A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott összes, az Iclusig biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatot, valamint az onkológiával foglalkozó tudományos tanácsadó csoport által kifejtett nézeteket.
An additional risk minimisation activity was required by the PRAC.
A PRAC egy további kockázatminimalizáló tevékenységet írt elő.
Non-clinical issues
Nem klinikai kérdések
However these data include a relatively small number of patients, most of which had been dose reduced due to adverse events, and follow-up time is limited.
Ezek az adatok azonban viszonylag kisszámú betegtől származnak, akiknek a többségénél nemkívánatos események miatt csökkentették a dózist, és a követési idő korlátozott.
A number of plausible molecular mechanism exists that may contribute to vascular occlusive events.
Számos olyan valószínűsíthető molekuláris mechanizmus létezik, amely hozzájárulhat az érelzáródásos eseményekhez.
While these data can be useful for physicians considering dose reduction, it is currently considered insufficient to adopt a formal recommendation for dose reduction in patients who have not experienced an adverse event.
Bár ezek az adatok hasznosak lehetnek a dóziscsökkentést mérlegelő orvosok számára, jelenleg nem tartják megfelelőnek azt, hogy a dóziscsökkentésre vonatkozó hivatalos ajánlást fogadjanak el azoknál a betegeknél, akik nem tapasztaltak nemkívánatos eseményt.
Ponatinib is a tyrosine kinase inhibitor (TKI), designed with the purpose of inhibiting the kinase activity of native BCR-ABL, and all mutant variants, including ‘gatekeeper' T315I.
A ponatinib egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amelyet a natív BCR-ABL, valamint minden mutáns variáns kináz - beleértve a T315I „kapuőrt” is - aktivitásának gátlása céljából fejlesztettek ki.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisation for Iclusig should be varied.
A PRAC ajánlás megvizsgálását követően a CHMP egyetért a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és azon a véleményen van, hogy az Iclusig forgalomba hozatali engedélyét módosítani kell.
The Product Information for Iclusig was revised to include the following:
Az Iclusig terméktájékoztatóját átdolgozták az alábbiak beillesztésével:
It is therefore unclear whether the maintenance of response observed in this particular group of patients can be generalised to the CP-CML population.
Ezért nem egyértelmű, hogy az ebben a speciális betegcsoportban megfigyelt reakciók fenntartása kiterjeszthető-e a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő populációra.
The PRAC has therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Iclusig.
Ezért a PRAC az Iclusig forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítását javasolta.
There is also an association between vascular occlusive events and a risk of cardiac failure as a secondary event.
Összefüggés áll fenn az érelzáródásos események és a szívelégtelenség mint másodlagos esemény kockázata között is.
The overall safety profile for ponatinib is generally consistent with that considered at the time of marketing authorisation, with the notable addition of the risk of vascular occlusive events.
A ponatinib átfogó biztonságossági profilja általában konzisztens a forgalomba hozatali engedély idején elfogadottal, jelentős kiegészítéssel az érelzáródásos események kockázatára vonatkozóan.
This study is considered key to the benefit-risk of ponatinib and has been imposed as a condition to the marketing authorisation.
Ezt a vizsgálatot a ponatinib előny-kockázat profilja kulcsának tekintik, és a forgalomba hozatali engedély feltételéül szabták.
• The PRAC considered Iclusig (ponatinib) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No
• A PRAC az Európai Bizottság által a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárásban megvizsgálta az Iclusig-ot (ponatinib).
• The PRAC took note of the serious risk of vascular occlusive events associated with Iclusig, which is likely to be dose-related.
• A PRAC figyelembe vette az érelzáródásos eseményeknek az Iclusig alkalmazásával járó súlyos kockázatát, amely valószínűleg dózisfüggő.
Therefore no formal recommendation can be issued regarding concomitant the use of these agents and the potential risks of haemorrhage with anti-platelet and anticoagulant agents in ponatinib treated patients need to be considered.
Ezért nem adható hivatalos ajánlás ezeknek a szereknek az együttes használatára vonatkozóan, és figyelembe kell venni a trombocitaaggregáció-gátló és véralvadásgátló szerek adásakor a vérzés lehetséges kockázatát a ponatinibbel kezelt betegeknél.
These included further consideration of the PK-PD profile of ponatinib to determine the optimal dosing in all patient populations and indications (including recommendations for initial dose and dose reductions), further assessment of the nature, severity and frequency of all treatment-emergent vascular occlusive adverse events (and possible sequelae), and heart failure, exploration of the potential mechanisms of action leading to vascular occlusive events and consideration of the possibilities for further risk minimisation measures.
Ezek közé tartozott a ponatinib farmakokinetikai/farmakodinámiás profiljának további vizsgálata az optimális adagolás meghatározásához minden betegcsoportnál és javallatban (ideértve a kezdeti adagra és a dóziscsökkentésekre vonatkozó ajánlásokat), minden, a kezelés során jelentkező érelzáródásos nemkívánatos esemény (és lehetséges szövődményei), valamint szívelégtelenség természetének, súlyosságának és gyakoriságának további értékelése, az érelzáródásos események lehetséges hatásmechanizmusainak feltárása és a további kockázatminimalizáló intézkedések lehetőségeinek mérlegelése.
Conducting further studies aimed at clarifying the dose-efficacy relationship of ponatinib is considered key to allow exploration of dose reduction in the context of risk minimisation, which could ultimately lead to improving the benefit-risk balance of the product.
A ponatinib dózis-hatékonyság kapcsolatának tisztázását célzó további vizsgálatok végzését kulcsfontosságúnak tekintik ahhoz, hogy lehetővé tegyék a dóziscsökkentésnek a kockázatminimalizálással összefüggésben történő feltárását, amely végső soron a készítmény előny-kockázat profiljának javítását eredményezheti.
• The PRAC also considered the currently available data on dose-efficacy and dose-toxicity relationship, and concluded that it was too limited to allow for a formal recommendation for dose reduction as a risk minimisation measure in patients who have not experienced toxicity.
• A PRAC megvizsgálta a dózis-hatékonyság és a dózis-toxicitás kapcsolatról jelenleg rendelkezésre álló adatokat is, és arra a következtetésre jutott, hogy azok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy lehetővé tegyék a dóziscsökkentésre vonatkozó hivatalos ajánlás elfogadását kockázatminimalizáló intézkedésként azoknál a betegeknél, akik nem tapasztaltak toxicitást.
• Additional warnings about hypertension, cardiac failure and risk of bleeding with anti-clotting agents.
• További figyelmeztetések a hipertóniára, szívelégtelenségre és véralvadásgátló szerek alkalmazása esetén a vérzés kockázatára vonatkozóan.
Further non-clinical studies will be conducted with the aim to further characterise the potential mechanisms for vascular occlusive events with ponatinib treatment.
A ponatinibbel történő kezelés során jelentkező érelzáródásos események lehetséges mechanizmusainak további jellemzése céljából újabb nem klinikai vizsgálatokat fognak végezni.
The MAH shall provide relevant healthcare professionals with educational material highlighting important medical risks for which monitoring and/or dose adjustment are recommended, instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal and available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell az érintett egészségügyi szakemberek számára a lényeges orvosi kockázatokat hangsúlyozó oktatóanyagot, amely kockázatokra vonatkozóan monitorozás és/vagy dózismódosítás javasolt, valamint a monitorozáson és dózismódosításokon vagy a kezelés visszavonásán alapuló utasításokat a nemkívánatos események kezelésére vonatkozóan, továbbá az adag és az érelzáródásos események kockázata közötti kapcsolatra vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
The risk of vascular occlusive events is likely to be dose related and therefore a dose reduction would be expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
Az érelzáródásos események kockázata valószínűleg dózisfüggő, ezért a dóziscsökkentés várhatóan csökkenti az érelzáródásos események kockázatát.
The PRAC considered whether a recommendation for dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response was appropriate.
A PRAC mérlegelte, hogy megfelelő-e a dóziscsökkentésre irányuló javaslat (nemkívánatos esemény hiányában) a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő betegeknél, akik major citogenetikai választ értek el.
Clinical issues
Klinikai kérdések
The possible role of anti-platelet, anti-coagulant or lipid lowering drugs in reducing the risk of vascular occlusive events remains uncertain.
A trombocitaaggregáció-gátló, a véralvadásgátló és a lipidszintcsökkentő gyógyszerek lehetséges szerepe az érelzáródásos események kockázatának csökkentésében továbbra is bizonytalan.
The majority of cases of cardiac failure occurred in patients at known risk from underlying disease, cardiovascular risk factors and prior treatment with cardiotoxic medications including other TKIs.
A szívelégtelenség eseteinek többsége fennálló betegségből, kardiovaszkuláris kockázati tényezőkből, valamint kardiotoxikus gyógyszerekkel - többek közt más tirozin-kináz inhibitorokkal - végzett korábbi kezelésből adódó, ismert kockázattal rendelkező betegeknél lépett fel.
Based on the totality of the data assessed during the procedure and on the advice from the Scientific Advisory Group for oncology, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Az eljárás során értékelt adatok összessége, valamint az onkológiával foglalkozó tudományos tanácsadó csoporttól kapott tanács alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy figyelembe véve a terméktájékoztató módosításait, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések és a további elfogadott farmakovigilanciai tevékenységek mellett az Iclusig előny-kockázat profilja kedvező marad.