natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before the vaccine is given, and the resulting suspension given directly into the mouth of the baby using the oral applicator provided.
A por és oldószer alkalmazása esetén az összekeverést közvetlenül a vakcina alkalmazása előtt kell elvégezni, és az így készült szuszpenziót a mellékelt orális applikátor segítségével rögtön a gyermek szájába kell adni.
The benefit of the vaccine was measured by looking at how many babies developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated and before they had reached one year of age.
A vakcina előnyös hatását úgy mérték, hogy megfigyelték, hány csecsemő betegedett meg rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurutban az oltást követő hónapok során és az egyéves életkor betöltése előtt.
Rotarix is used in babies aged from 6 to 24 weeks to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
A Rotarix-et 6-24 hetes csecsemőknél alkalmazzák a rotavírus-fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) elleni védettség kialakítására.
The study in premature babies showed that Rotarix was well tolerated and produced similar levels of antibodies as in infants born at full term.
A koraszülött csecsemőkkel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Rotarix jól tolerált, és hasonló antitestszintet eredményezett, mint az időre született csecsemők esetében.
• a powder and solvent that are made up into an oral suspension in an oral applicator;
• por és oldószer, amelyeket egy orális applikátorban kell belsőleges szuszpenzióvá alakítani;
Other information about Rotarix:
A Rotarix-szel kapcsolatos egyéb információ
When an infant is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘foreign' and makes defences against it. After vaccination, the immune system is able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Amikor a csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a betegségek ellen védekező rendszer) „idegenként” ismeri fel a legyengített vírust, és antitesteket termel ellene.
Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
A Rotarix kis mennyiségben tartalmaz rotavírust, amely egy gyomor- és bélhurutot okozó vírus.
A further study looked at the safety of Rotarix and its ability to stimulate the production of antibodies in 1,009 babies born up to 13 weeks prematurely.
Egy további vizsgálatban a Rotarix biztonságosságát és antitesttermelést fokozó képességét vizsgálták 1009, legfeljebb 13 héttel idő előtt született csecsemőnél.
Rotarix is a vaccine that is given by mouth.
A Rotarix egy szájon át alkalmazott vakcina.
Very rarely (seen in less than 1 patient in 10,000), a serious condition called intussusception (in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage) has been reported after the use of rotavirus vaccines.
Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) egy intuszszuszcepciónak nevezett súlyos állapotot jelentettek (amikor a bél egy része betüremkedik egy másik bélszakaszba,
These results were compared with the findings of a study in babies born at full term who were vaccinated with Rotarix.
Ezeket az eredményeket összevetették egy olyan vizsgálat eredményével, amelybe Rotarix-szel beoltott, időre született csecsemőket vontak be.
What benefit has Rotarix shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Rotarix alkalmazásának a vizsgálatok során?
For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the package leaflet.
A Rotarix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
This helps to protect against gastroenteritis caused by rotavirus.
Ez segít a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut elleni védekezésben.
The first dose is given when the baby is older than six weeks.
Az első adagot a gyermek hathetes korától kezdődően lehet beadni.
Why has Rotarix been approved?
Miért engedélyezték a Rotarix forgalomba hozatalát?
The main study compared Rotarix with placebo (a dummy vaccine) in over 63,000 babies who were born at full term (after a pregnancy of at least 36 weeks).
A fő vizsgálatban, amelybe több mint 63 000, időre (legalább 36 hetes terhességet követően) született csecsemőt vontak be, a Rotarix-et placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) hasonlították össze.
What is the risk associated with Rotarix?
Milyen kockázatokkal jár a Rotarix alkalmazása?
How does Rotarix work?
Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?
What is Rotarix?
Milyen típusú gyógyszer a Rotarix?
How has Rotarix been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Rotarix-et?
How is Rotarix used?
Hogyan kell alkalmazni a Rotarix-et?
What is Rotarix used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rotarix?
14 April 2011
2011. április 14.
The European Commission issued a decision on this opinion on 30 May 2011.
Az Európai Bizottság 2011. május 30-án adott ki határozatot erről a véleményről.
EMA/293780/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
EMA/567261/2011 1.felülv.1 EMEA/H/A-31/001281
The CHMP noted at the time that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
A CHMP akkor azt állapította meg, hogy a problémák pontos okát nem lehetett biztonsággal megállapítani.
The current review was initiated in October 2010 at the request of Germany.
A jelenlegi felülvizsgálat 2010 októberében indult, Németország kérésére.
The Committee noted that appropriate corrective measures are now in place at the manufacturing sites.
A bizottság megállapította, hogy a gyártóhelyeken jelenleg megfelelő helyesbítő intézkedések vannak érvényben.
The questions and answers document published in September 2010 can be found here.
A 2010 szeptemberében közzétett kérdés-válasz dokumentum itt található.
• Post-marketing safety studies will be performed.
• Forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatokat fognak végezni.
What are the recommendations for prescribers and patients?
Milyen ajánlások léteznek a gyógyszert felíró orvosokra és a betegekre vonatkozóan?
Another enzyme, kallikrein, is considered to play a minor role.
Úgy ítélték meg, hogy egy másik enzim, a kallikrein kisebb szerepet tölt be.
What data has the CHMP reviewed?
Milyen adatok felülvizsgálatát végezte el a CHMP?
• With the new safeguards and improvements to the manufacturing process, doctors are advised that the benefits of the Octagam outweigh its risks and that they can start using the medicine again when it becomes available.
• Az új biztosítékokat és a gyártási folyamat tökéletesítését figyelembe véve az orvosok tájékoztatást kapnak arról, hogy az Octagam előnyei meghaladják a kockázatokat, és ismét megkezdhetik a gyógyszer alkalmazását, amint az elérhetővé válik.
Questions and answers on the recommendation to lift the suspension of Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%)
Kérdések és válaszok az Octagam (humán normál immunglobulin 5% és 10%) felfüggesztésének megszüntetéséről szóló ajánlással kapcsolatban
In addition, critical steps were identified in the manufacturing process that could explain the presence of substances that triggered the thromboembolic events.
Ezenfelül a gyártási folyamatban kritikus lépéseket azonosítottak, amelyek magyarázattal szolgálhatnak a tromboembóliás eseményeket kiváltó anyagok jelenlétére.
The Committee also looked at results of batch analyses and independent testing of batches by Member States, as well as information from inspections of two of the manufacturing sites.
A bizottság megvizsgálta a gyártási tételek elemzéseinek és a gyártási tételek tagállamok által végzett független vizsgálatának eredményeit, valamint a gyártóhelyek közül kettő esetében elvégzett vizsgálatokból származó információt is.
Octagam is used in patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies including people with primary immunodeficiency syndrome, or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Az Octagam-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik fertőzés kockázatának vannak kitéve, mivel nem rendelkeznek elegendő ellenanyaggal; ide tartoznak az elsődleges immunhiányos szindrómában szenvedő személyek, valamint a szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) született gyermekek.
The CHMP reviewed investigations that were carried out into the root cause of the problem and proposed corrective measures, including changes to the manufacturing process and tests to be performed during the manufacturing process and on the final products.
A CHMP felülvizsgálta a probléma hátterében álló okot illetően elvégzett vizsgálatokat, és helyesbítő intézkedéseket - ezen belül a gyártási folyamatot érintő változtatásokat -, valamint a gyártási folyamat során és a késztermékeken elvégzendő teszteket javasolt.
The European Medicines Agency has completed a review of Octagam and associated names that was triggered by reports of serious thromboembolic events in patients using the medicine.
Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Octagam és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát, amelyet a gyógyszerrel kezelt betegeknél kialakult súlyos tromboembóliás eseményekről szóló jelentések miatt indítottak el.
Immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Az immunglobulinok a vérben természetes módon megtalálható ellenanyagok (egyfajta fehérjék), amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben.
The marketing authorisation holders will also be required to carry out post-marketing safety studies as soon as the medicine is reintroduced into the market in order to confirm the safety of the improved manufacturing process.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára előírják továbbá, hogy a tökéletesített gyártási folyamat biztonságosságának igazolása érdekében végezzenek forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatokat, amint a gyógyszer ismét forgalomba kerül.
As with all medicines, doctors are reminded to continue reporting any suspected adverse effects.
Az orvosok figyelmét fel fogják hívni, hogy - mint minden gyógyszer esetében - továbbra is tegyenek jelentést valamennyi feltételezett nemkívánatos eseményről.
Why was Octagam reviewed?
Miért végezték el az Octagam felülvizsgálatát?
These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs).
Úgy gondolták, hogy ezek az események a gyógyszer gyártásával kapcsolatos problémákkal függnek össze, és közéjük tartozott a szélütés (stroke), a szívizominfarktus (szívroham) és a tüdőembólia (a tüdőt ellátó vérerekben kialakuló vérrög).
The marketing authorisations for Octagam in the EU were suspended by the European Commission, following a review by the CHMP in the September 2010.
Az Octagam forgalomba hozatali engedélyeit az Európai Bizottság függesztette fel az EU-ban, a CHMP által 2010 szeptemberében elvégzett felülvizsgálatot követően.1
The aim of the review was to assess all available data on the safety and quality issues related to the thromboembolic events seen with Octagam.
A felülvizsgálat célja az volt, hogy az Octagam adása mellett tapasztalt tromboembóliás eseményekkel összefüggő biztonsági és minőségi kérésekről rendelkezésre álló összes adatot értékeljék.
In September 2010, the CHMP, following the suspension of the marketing authorisations of Octagam in Germany and Sweden, recommended that all authorisations for the medicine be suspended across the EU.
2010 szeptemberében a CHMP az Octagam forgalomba hozatali engedélyeinek németországi és svédországi felfüggesztését követően azt javasolta, hogy a gyógyszer valamennyi forgalomba hozatali engedélyét függesszék fel az egész EU-ban.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted subject to certain conditions, including a change to the medicine's manufacturing process.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) azt javasolta, hogy az Octagam forgalomba hozatali engedélyének egész Európai Unióban (EU) érvényes felfüggesztését bizonyos feltételek mellett szüntessék meg, beleértve a gyógyszer gyártási folyamatának megváltoztatását.
It is also used in people with certain immune disorders such as idiopathic thrombocytopenic purpura and in patients who have had a bone marrow transplant.
Bizonyos immunrendszeri zavarokban, például idiopátiás trombocitopéniás purpurában szenvedő személyeknél, valamint csontvelő-átültetésen átesett betegeknél is alkalmazzák.
The CHMP concluded the review with a recommendation that the suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted in the EU on the basis of the safeguards and the change to the medicine's manufacturing process.
A CHMP a felülvizsgálatot azzal az ajánlással zárta, hogy a biztosítékok és a gyógyszer gyártási folyamatának megváltoztatása alapján szüntessék meg az EU-ban az Octagam forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
The CHMP concluded that the unexpected presence of factor XIa (an enzyme involved in blood clotting) in Octagam was the main cause of the thromboembolic events.
faktor (a véralvadásban szerepet játszó egyik enzim) Octagam-ban észlelhető váratlan jelenléte volt a tromboembóliás események fő oka.
Octagam is a solution for infusion (drip into a vein) that contains human normal immunoglobulin extracted from blood as the active substance.
Az Octagam egy oldatos infúzió (vénás cseppinfúzió), amelynek hatóanyaga vérből kivont humán normál immunglobulin.
The background to the suspension was an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients
előforduló súlyos tromboembóliás eseményekről (a vérerekben képződő vérrögök miatt kialakuló problémákról) szóló jelentések váratlanul magas száma képezte.
The CHMP also agreed on a test to detect factor XIa or other substances that can cause thromboembolic events before batches are released onto the market.
faktor és a tromboembóliás eseményeket előidézni képes más anyagok kimutatására teszteket végezzenek, mielőtt a gyártási tételek piaci forgalomba kerülnének.
What is Octagam?
Milyen típusú gyógyszer az Octagam?
using the medicine.
A felfüggesztés hátterét a gyógyszerrel kezelt betegeknél
Mannitol E 421
Mannit E 421
Hertfordshire, WD18 8YA, United Kingdom
Hertfordshire, WD18 8YA, Nagy-Britannia
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Czech Republic
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4 Csehország
- Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
• Az ilyen típusú gyógyszerek okozhatnak szokatlan mozgásokat elsősorban az arc vagy a nyelv izmaiban.
categories.
kategóriában.
Parkinsonism6 Dyskinesia6
Parkinsonismus6 Dyskinesia6
31, D - 82194 Gröbenzell, Germany
31, D - 82194, Gröbenzell, Németország
- Tell your doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
• Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
Date of first authorisation: 03 December 2009 Date of latest renewal: 19 August 2014
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 03 December 2009 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 19 Augusztus 2014
Your doctor will tell you how many Olanzapine Glenmark tablets to take and how long you should continue to take them.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olanzapine Glenmark tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést.
Patients should be advised not to breast- feed an infant if they are taking olanzapine.
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne szoptassák a csecsemőt, ha olanzapint szednek.
Very common: Weight gain 13, elevated triglyceride levels 14, increased appetite.
Nagyon gyakori: Testtömeg-növekedés13, emelkedett trigliceridszint14, étvágyfokozódás.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Glenmark unless your doctor tells you to.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba a Olanzapine Glenmark szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.
1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI)
1 Klinikailag jelentős testtömeg-növekedést figyeltek meg minden kiindulási testtömeg index (BMI)
Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section
Kamrai tachycardia/ fibrilláció, hirtelen bekövetkező halál (lásd
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, diazepinek, oxazepinek, tiazepinek és oxepinek, ATC kód N05A H03.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Glenmark and regularly during treatment.
Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Olanzapine Glenmark alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Az aktív szén 50-60%-kal csökkenti a per os alkalmazott olanzapin biohasznosulását, ezért az olanzapin bevétele előtt vagy után legalább 2 órával kell alkalmazni.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
A testtömeg növekedés nagysága és azon serdülő betegek aránya, akiknél klinikailag szignifikáns testtömeg növekedés lépett fel, nagyobb volt hosszútávú expozíció (legalább 24 hét) esetén, mint a rövid távú kezelésnél.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
All olanzapine and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Minden, olanzapinnal és placebóval kezelt betegnél, akinél cerebrovascularis esemény jelentkezett, voltak előzetesen fennálló kockázati tényezők.
If you forget to take Olanzapine Glenmark Take your tablets as soon as you remember.
Ha elfelejtette bevenni a Olanzapine Glenmark-t Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut.
• a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
• láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Microcrystalline cellulose Aspartame E 951
Mikrokristályos cellulóz Aszpartám E 951
Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets Olanzapine Glenmark 5 mg tablets Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets Olanzapine Glenmark 10 mg tablets Olanzapine Glenmark 15 mg tablets Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletta Olanzapine Glenmark 5 mg tabletta Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletta Olanzapine Glenmark 10 mg tabletta Olanzapine Glenmark 15 mg tabletta Olanzapine Glenmark 20 mg tabletta
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Glenmark can pass into breast milk.
Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Olanzapine Glenmark átkerülhet az anyatejbe.
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n = 467) as in male patients (n = 869).
Azonban a női betegek esetén (n=467) 5-20 mg olanzapin szedésekor tapasztalt biztonságossági profil hasonló volt a férfiakéhoz (n=869).
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Hepatitis (beleértve a hepatocelluláris, cholestasissal kísért vagy kevert típusú májkároso dást)11
• Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
• Skizofrénia, melynektünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás.
Store below 30C.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
- The use of Olanzapine Glenmark in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
• A Olanzapine Glenmark használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Glenmark in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Olanzapine Glenmark -t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 520 mg/day.
Schizophrenia, mániás epizód és a bipoláris zavar kiújulásának megelőzésének kezelése során a napi adagot az egyéni klinikai kép alapján lehet módosítani az 5-20 mg/nap dózistartományban.
• In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor.
Do not take Olanzapine Glenmark - if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a Olanzapine Glenmark-t: - ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Azok a kockázati tényezők, amelyek ebben a betegpopulációban hajlamosíthatnak a mortalitás növekedésére, a következők: 65 év feletti életkor, dysphagia, sedatio, alultápláltság és dehidráció, tüdőbetegségek (pl. pneumonia aspiratióval vagy anélkül) vagy benzodiazepinek egyidejű használata.
It is important that you carry on taking Olanzapine Glenmark for as long as your doctor tells you.
Fontos, hogy mindaddig folytassa a Olanzapine Glenmark szedését, amíg azt kezelőorvosa javasolja.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately;
Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz;
However the risk of tardive dyskinesia increases with long-term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Mindazonáltal, hosszan tartó expozíció során a tardiv dyskinesia kialakulásának kockázata növekszik, ezért a tardiv dyskinesia jeleinek vagy tüneteinek észlelése esetén mérlegelni kell az olanzapin adagjának csökkentését vagy a kezelés abbahagyását.
Other medicines and Olanzapine Glenmark
Egyéb gyógyszerek és a Olanzapine Glenmark