natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
Az utasítás szerint elkészítve a pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat - hűtőszekrényben történő tárolás (2C - 8C) mellett - 24 órán át bizonyítottan megtartották.
Pemetrexed Accord in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
A Pemetrexed Accord ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallott, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont).
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with royal blue flip-off seal containing 1000 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Accord 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1000 mg pemetrxed szürke brómobutil gumidugóval ellátott, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben, lepattintható királykék kupakkal.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tartósítószer-mentes 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani 100 ml-re, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
Each vial contains approximately 11 mg sodium.
Megközelítőleg 11 mg nátrium injekciós üvegenként.
Pemetrexed Accord is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
A Pemetrexed Accord monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek második vonalbeli kezelésére javallott, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont).
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
A randomizáció során pemetrexed-ciszplatin-kezelésre kijelölt betegek ≥1% és ≤5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős toxicitások közé a következők tartoztak: az AST és az ALT emelkedése, infekció, lázas neutropenia, veseelégtelenség, lázas állapot, dehidráció, conjunctivitis és a kreatinin-clearance csökkenése.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tartósítószer-mentes 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani 100 ml-re, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI = 0.47-0.74).
A randomizált betegeknél (a pemetrexed-ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől mérve) a vizsgáló által megállapított PFS medián értéke 6,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 5,6 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Each vial contains approximately 108 mg sodium.
Megközelítőleg 108 mg nátrium injekciós üvegenként.
Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with lavender flip-off seal containing 100 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Accord 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg pemetrexed szürke brómobutil gumidugóval ellátott, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben, lepattintható halványlila kupakkal.
Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95 % CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Az indukciós kezelési fázist is figyelembe véve, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével a nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek medián teljes túlélése 18,6 hónap volt a pemetrexed-karon és 13,6 hónap volt a placebo-karon (relatív hazárd = 0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
A pemetrexedbiztonságossági profilját tekintve nem volt klinikai jelentőségű eltérés a szövettani alcsoportok között.
Pemetrexed Accord 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Accord 500 mg: 500 milligramm pemetrexed (pemetrexed-dinátrium hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
Hipernatrémia - a vér magas nátriumszintje
Pemetrexed Accord 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Accord 1000 mg: 1000 milligramm pemetrexed (pemetrexed-dinátrium hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
Pemetrexed Accord 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Accord 100 mg: 100 milligramm pemetrexed (pemetrexed-dinátrium hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed plus cisplatin within the histology subgroups.
A pemetrexed-ciszplatin biztonságossági profilját tekintve nem volt klinikailag jelentős különbség a szövettani alcsoportok között.
Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Accord 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1000 mg pemetrexed (pemetrexed-dinátrium hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Accord 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 500 mg pemetrexed (pemetrexed-dinátrium hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with royal blue flip-off seal containing 500 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Accord 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 500 mg pemetrxed szürke brómobutil gumidugóval ellátott, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben, lepattintható királykék kupakkal.
Patients with hepatic impairment
Májgyulladás (hepatitisz).
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI= 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI= 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2 % (95% CI= 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
5,1 hónap a gemcitabin-ciszplatin esetében (korrigált relatív hazárd 1,04; 95% CI 0,94-1,15), a teljes válaszarány 30,6% (95% CI 27,3-33,9) a pemetrexed-ciszplatin vs.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Pemetrexed Accord 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
NSCLC, second-line treatment
Nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC), második vonalbeli kezelés
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95 % CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
A vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, és a pemetrexed kezelési karon a placebo-karhoz képest statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) tekintetében (n = 472, bevont populáció független értékelése; a PFS medián értéke 3,9 hónap, illetve 2,6 hónap) (relatív hazárd = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002). A betegek felvételeinek független értékelése megerősítette a vizsgáló PFS-re vonatkozó megállapításait.
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI= 0.56-0.88, p = 0.002).
Nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (n = 481) a medián teljes túlélés 15,5 hónap volt a pemetrexed-karon és 10,3 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
A randomizáció során ciszplatin-pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek ≥1 és <5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: veseelégtelenség, infekció, lázas állapot, lázas neutropenia, AST-, ALT- és GGT-emelkedés, urticaria és mellkasi fájdalom.
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
A randomizáció során ciszplatin-pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős toxicitások közé tartozik a gamma-GT emelkedése, mellkasi fájdalom, arrhythmia és a motoros neuropathia.
Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pemetrexed Accord 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha Ön szoptat, a Pemetrexed Accord-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
This medicinal product contains approximately 54 mg of sodium per vial.
Megközelítőleg 54 mg nátrium injekciós üvegenként.
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Az 500 mg/m2 dózisban, monoterápiában adott pemetrexedet 64,
Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Accord 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A készítmény kb.
Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Accord 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A készítmény kb.
JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
JMEN: Nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival) (PFS) és teljes túlélés (Overall Survival) Kaplan-Meier-féle görbéinek összehasonlítása a pemetrexed és a placebo esetén
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4 % versus 28.9 %, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1 % versus 27.3 %, p< 0.001) and platelet transfusions (1.8 % versus 4.5 %, p=0.002).
28,9%, p<0,001), vörösvértest transzfúzióra (16,1% vs.
Grade toxicity
3. - 4. fokú toxicitás
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95 %CI=0.64-0.96, p=0.0195).
A pemetrexed-ciszplatin indukciós kezelést (4 ciklus) követően a pemetrexed-kezelés statisztikailag előnyösebb volt a placebónál a teljes túlélés tekintetében (medián érték 13,9 hónap versus 11,0 hónap, relativ hazárd = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195). A végső túlélési analízis idején a pemetrexed-karon a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt ez az arány.
Time to treatment failure (months)
Time (Months)
Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Az 1000 mg-os injekciós üveget 40 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Accord 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg pemetrexed (pemetrexed-dinátrium hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
Cisplatin Pemetrexed / cisplatin
Szervrendszer Gyakoriság Esemény* Pemetrexed/ciszplatin ciszplatin
Pemetrexed Accord contains sodium
Pemetrexed Accord monoterápiában
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Pemetrexed Accord.
A Pemetrexed Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a kórházi gyógyszerésszel vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Edema
Hasmenés
** Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Toxicitási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998)
CTC a Grade
Hányinger Étvágytalansá g
OTHER
Hányás
Nausea
Izomgyengeség
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
This summary was last updated in January 2015.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. január.
The vaccine starts to be effective 7 days after vaccination and protection lasts for 21 days after vaccination.
A vakcina 7 nappal a vakcinációt követően kezd hatékonnyá válni, és a védelem a vakcinációt követően 21 napig tart.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
A készítmény felírására vonatkozó információk a címkén/külső csomagoláson találhatók.
This will help protect the pigs against E. coli infection and disease.
Ez segít megvédeni a sertéseket az E. coli okozta fertőzéstől és betegségtől.
The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against E. coli.
A vizsgálatok célja az volt, hogy meghatározzák, mennyi időbe telik, amíg a sertésekben kialakul a teljes védelem, és mennyi ideig tart a védelem az E. coli ellen.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
A vakcina hatékonyságát először több, sertésekkel végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták.
Although E.coli is naturally found in the gut, some strains (known as enterotoxigenic strains) produce a toxin that causes diarrhoea, and can result in dehydration, weight loss and occasionally death of the animal.
Bár az E.coli természetesen megtalálható a bélben, egyes (enterotoxikus törzsekként ismert) törzsek egy hasmenést okozó toxint termelnek, és ez dehidrációhoz, fogyáshoz, esetenként az állat halálához vezethet.
In each study 350 pigs were vaccinated with Coliprotec F4 and 350 pigs remained unvaccinated.
Mindegyik vizsgálatban 350 sertést oltottak be Coliprotec F4-gyel, és 350 sertés maradt vakcinázatlanul.
The strain of bacteria in the vaccine have this protein but do not produce the toxin that causes the disease.
A vakcinában lévő baktériumtörzsben megtalálható ez a protein, de nem termeli a betegséget okozó toxint.
It contains live Escherichia coli (E.coli) bacteria of a strain (O8:K87) that does not produce toxins that cause disease.
Élő Escherichia coli (E.coli) baktériumok olyan törzsét (O8:K87) tartalmazza, amely nem termel betegséget okozó toxinokat.
In case of accidental ingestion and/or spillage onto skin, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Véletlen lenyelés és/vagy bőrre kerülés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
In the future, if the animals are exposed to disease-causing bacteria with the F4 protein, the immune system will be able to respond more quickly.
Később, amikor az állat ezeknek az F4proteint tartalmazó, betegséget okozó baktériumoknak lesz kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural
A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszerét) arra, hogy hogyan védekezzen a betegségek ellen.
When Coliprotec F4 is given to pigs, the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Amikor a Coliprotec F4-et beadják a sertéseknek, az állatok immunrendszere „idegenként” azonosítja a baktériumokat, és antitesteket termel ellenük.
The CVMP concluded that the benefits of Coliprotec F4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Coliprotec F4 be given a marketing authorisation.
A CVMP megállapította, hogy a Coliprotec F4 előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Shivering may be seen in more than 1 in 10 pigs after vaccination.
Vakcináció után 10 sertés közül több mint 1-nél észleltek hidegrázást.
The main measure of effectiveness was the number of pigs developing diarrhoea.
A hatékonyság fő mértéke a hasmenésben megbetegedett sertések száma volt.
Coliprotec F4 is a vaccine.
A Coliprotec F4 egy vakcina.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coliprotec F4 on 16 March 2015.
Az Európai Bizottság 2015.03.16-án/én a Coliprotec F4-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The types of E.coli associated with post-weaning diarrhoea often produce a protein called F4 on their outer coat that allows them to attach to the cells of the gut.
Az E.coli elválasztási hasmenéssel kapcsolatos típusai külső burkukon gyakran egy F4 nevű proteint termelnek, amely lehetővé teszi számukra a bél sejtjeihez való csatlakozást.
Both field studies showed that vaccination with Coliprotec F4 reduced the number of pigs with moderate to severe diarrhoea.
Mindkét terepvizsgálat kimutatta, hogy a Coliprotec F4-gyel történő vakcinázás csökkentette a mérsékelttől a súlyosig terjedő hasmenésben szenvedő sertések számát.
The effectiveness of Coliprotec F4 was investigated in two field studies involving pigs where the farms had a history of post-weaning diarrhoea.
A Coliprotec F4 hatékonyságát két terepvizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe olyan telepekről származó sertéseket vontak be, amelyeknek a kórtörténetében szerepelt az elválasztási hasmenés.
Other information about Coliprotec F4:
A Coliprotec F4-gyel kapcsolatos egyéb információ:
Coliprotec F4 is a vaccine that is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into an oral suspension with water.
A Coliprotec F4 olyan vakcina, amely vízzel belsőleges szuszpenzió készítésére alkalmas liofilizátum (fagyasztva szárított pellet) formájában kapható.
The withdrawal period for Coliprotec F4 for pigs is zero days.
A Coliprotec F4 alkalmazása esetén az élelmezés-egészségügyi várakozási idő sertések esetében nulla nap.
Coliprotec F4 is given to pigs from 18 days of age to reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea.
A Coliprotec F4-et 18 napos kortól adják sertéseknek az Escherichia coli által okozott, mérsékelttől a súlyosig terjedő elválasztási hasmenése előfordulási gyakoriságának csökkentésére.
What benefit has Coliprotec F4 shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Coliprotec F4 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Coliprotec F4 is given orally to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water.
A Coliprotec F4-et egyszeri adagként, szájon át adják malacoknak folyékony orvosság formájában vagy az ivóvízhez adva.
Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the vaccine.
A vakcina előkészítése, alkalmazása során kötelező az egyszer használatos védőkesztyűből és védőszemüvegből álló egyéni védőfelszerelés viselése.
What is the risk associated with Coliprotec F4?
Milyen kockázatokkal jár a Coliprotec F4 alkalmazása?
Why has Coliprotec F4 been approved?
Miért engedélyezték a Coliprotec F4 forgalomba hozatalát?
How has Coliprotec F4 been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Coliprotec F4-et?
What is Coliprotec F4?
Milyen típusú gyógyszer a Coliprotec F4?
How does Coliprotec F4 work?
Hogyan fejti ki hatását a Coliprotec F4?
E. coli O8:K87 vaccine (live)
Sertés elválasztási hasmenése elleni vakcina (élő)
What is Coliprotec F4 used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Coliprotec F4?
10 (2 x 5 ) prefilled pens (multipack)
10 (2 x 5) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Package size
Tartalom Kiszerelés
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 27.
Follow-up assessment after the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/089)
A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás nyomonkövetési értékelése (EMEA/V/A/089)
These included data from companies and from the published literature.
Ide tartoztak a vállalatok által benyújtott és a publikált szakirodalomból származó adatok.
What are the conclusions of the CVMP after the follow-up assessment?
Melyek voltak a CVMP következtetései az utánkövetéses értékelést követően?
What is enrofloxacin?
Mi az enrofloxacin?
Following review of the relevant information submitted in 2013 (during the initial phase of the referral procedure) and the additional data provided by the marketing authorisation holders as a follow-up of the Commission Implementing Decision (C(2014) 1484), in February 2018 the CVMP concluded that the outstanding concern over optimisation of the dosage regimen for the treatment of Escherichia coli infections was not resolved.
A 2013-ban (a felülvizsgálati eljárás kezdeti fázisa alatt) benyújtott releváns információk, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjai által a Bizottság végrehajtási határozatának (C(2014) 1484) nyomonkövetéseként benyújtott további adatok áttekintését követően 2018. februárban a CVMP megállapította, hogy az Escherichia coli-fertőzések kezelésével kapcsolatos adagolási előírás optimalizálása kapcsán fennálló aggályokat nem oldották meg.
It works against a broad spectrum of Gram-negative and Gram-positive bacteria as well as Mycoplasma spp.
A Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok széles spektruma, illetve a Mycoplasma spp. ellen fejt ki hatást.