natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following coadministration of dapagliflozin with mefenamic acid (an inhibitor of UGT 1A9), a 55% increase in dapagliflozin systemic exposure was seen, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion.
A dapagliflozin mefenamik-savval (ami egy UGT 1A9-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának 55%-os növekedését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő 24 órás glükóz excretióra.
Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
A veseműködés akut romlásakor metformin akkumuláció jelentkezik, ami növeli a laktát acidosis kockázatát.
Qtrilmet should be discontinued prior to, or at the time of, the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.5).
A Qtrilmet adását a képalkotó vizsgálat előtt vagy annak időpontjában abba kell hagyni, és 48 óránál hamarabb nem kezdhető újra, és csak azzal a feltétellel, hogy a vesefunkciót ismételten ellenőrizték és az stabil volt (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
A kezelést a műtét után vagy a per os táplálás újrekezdését követően 48 óránál hamarabb nem lehet ismételten elkezdeni, és csak azzal a feltétellel, hogy a vesefunkciót ismételten ellenőrizték és az stabil volt.
The reported adverse reactions of vulvovaginitis, balanitis and related genital infections from pooled safety analysis were reflective of the safety profile of dapagliflozin.
Az összesített biztonságossági elemzésben a vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitalis fertőzések bejelentett nemkívánatos események a dapagliflozin biztonságossági profilját tükrözték.
Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Placebo + 5 mg szaxagliptin + metformin (N = 160)
Arthralgia back pain myalgia
Arthralgia hátfájás myalgia
PA/alu/PVC/alu blister Shelf life: 30 months
PA/Alu/PVC/Alu buborékcsomagolás: Felhasználhatósági időtartam: 30 hónap
Saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of dapagliflozin, metformin, glibenclamide (a CYP2C9 substrate), pioglitazone (a CYP2C8 [major] and CYP3A4 [minor] substrate), digoxin (a P-gp substrate), simvastatin (a CYP3A4 substrate), the active components of a combined oral contraceptive (ethinylestradiol and norgestimate), diltiazem or ketoconazole.
A szaxagliptin nem változtatta meg jelentősen a dapagliflozin, a metformin, a glibenklamid (egy CYP2C9-szubsztrát), a pioglitazon [egy CYP2C8- (jelentős) és CYP3A4- (kisebb jelentőségű) szubsztrát], a digoxin (egy P-gp-szubsztrát), a szimvasztatin (egy CYP3A4-szubsztrát), egy kombinált orális fogamzásgátló aktív összetevői (etinilösztradiol és norgesztimát), a diltiazem vagy a ketokonazol farmakokinetikai tulajdonságait.
medicines to lower blood pressure including ACE inhibitors (such as enalapril or ramipril), angiotensin II receptor antagonists (such as losartan or candesartan); insulin, sulphonylureas (such as glimepiride) or pioglitazone to lower your blood sugar; medicines that increase urine production and lower blood pressure (diuretics).
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve az ACE-gátlókat (mint például az enalapril vagy a ramipril) és az angiotenzin II-receptor antagonistákat (mint például a lozartán vagy a kandezartán) is. az inzulin, a szulfonilureák (mint például a glimepirid) vagy a pioglitazon, amelyek csökkentik az Ön vérnyomását.
In subjects with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH), and hypotension, compared with placebo.
A közepes - súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél (akiknek a GFR-értéke < 60 ml/perc), a dapagliflozinnal kezelt betegek magasabb arányánál jelentkezett mellékhatásként az emelkedett kreatininszint, a foszforszint és a parathormon- (PTH) szint, és a hypotonia, szemben a placebóval kezeltekhez képest.
Following coadministration of dapagliflozin with rifampicin (an inducer of uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferase [UGT] and CYP3A4/5), a 22% decrease in dapagliflozin systemic exposure (AUC) was observed, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion.
A dapagliflozin rifampicinnel (ami egy uridin 5'-difoszfo-glükuronozil-transzferáz [UGT]- és CYP3A4/5-induktor) történő egyidejű alkalmazását követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának (AUC) 22%-os csökkenését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő 24 órás glükóz-excretióra.
The coadministration of saxagliptin and CYP3A4/5 inducers, other than rifampicin (such as carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, and phenytoin) has not been studied and may result in decreased plasma concentration of saxagliptin and increased concentration of its major metabolite.
A rifampicin kivételével, a szaxagliptin együttes adását más CYP3A4/5 induktorokkal (például a karbamazepinnel, a dexametazonnal, a fenobarbitállal és a fenitoinnal) nem vizsgálták, de az a szaxagliptin plazmakoncentrációjának csökkenését, valamint fő bomlásterméke plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
Dapagliflozin: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12% and 36% higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
Dapagliflozin: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A és B stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax- és AUC-értéke sorrendben legfeljebb 12%-kal és 36%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Malignant and unspecified neoplasms were reported in 3 subjects included in the pooled safety analysis.
Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Az összesített biztonságossági analízisben 3 betegnél számoltak be rosszindulatú és nem meghatározott daganatokról.
In a 24-week study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin plus metformin with or without SU, with insulin plus metformin with or without SU, the overall incidence rates for hypoglycaemia in patients without a background treatment of SU, were 12.7% for the combination compared to 33.1% for insulin.
Egy 24 hetes vizsgálatban, ami összehasonlította a szulfonilureával vagy anélkül adott szaxagliptin és dapagliflozin plusz metformin kombinációt, a szulfonilureával vagy anélkül adott inzulin plusz metforminnal, a hypoglykaemia teljes előfordulási gyakoriságának aránya a szulfonilurea háttérkezelést nem kapó betegeknél 12,7% volt a kombináció esetén, az inzulin mellett észlelt 33,1%-kal szemben.
PVC/PCTFE/alu blister:
PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás:
Stop taking Qtrilmet and see a doctor straight away, if you notice any of the serious side effects above.
Hagyja abba a Qtrilmet szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were 40% and 67% higher than matched healthy controls, respectively.
A súlyosan károsodott májműködésű (Child-Pugh C stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax- és AUC-értéke sorrendben 40%-kal és 67%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Constipation dry mouth pancreatitis
Székrekedés szájszárazság pancreatitis
Using CYP3A4 inducers like glucocorticoids, beta-2 agonists, diuretics, carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, and rifampicin may reduce the glycaemic lowering effect of Qtrilmet.
CYP3A4-induktorok, például a glükokortikoidok, béta-2 agonisták, diuretikumok, karbamazepin, dexametazon, fenobarbitál, fenitoin és rifampicin, alkalmazása gyengítheti a Qtrilmet vércukorszint-csökkentő hatását.
if you often get infections of the urinary tract or have a serious infection of the urinary tract, including urosepsis or pyelonephritis, which can cause fever, chills, burning sensation when passing water (urinating), blood in urine, and pain in your back or side.
ha gyakran van húgyúti fertőzése vagy súlyos húgyúti fertőzése van, beleértve az uroszepszist („vérmérgezés”) és a vesemedence-gyulladást (pielonefritisz), ami lázat, hidegrázást, vizeletürítés közben jelentkező égő érzést, vér megjelenését a vizeletében, illetve hát- vagy derékfájást okoz.
Qtrilmet combines three anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: metformin hydrochloride, a member of the biguanide class, saxagliptin, a DPP-4 inhibitor and dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor.
A Qtrilmet a 2-es típusú diabeteses betegeknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítása érdekében három, antihyperglykaemiás, különböző és egymást kiegészítő hatásmechanizmusú gyógyszert kombinál: metformin-hidrokloridot, ami a biguanidok csoportjának egyik tagja, szaxagliptint, ami egy DPP-4-inhibitor, és dapagliflozint, ami egy SGLT2-inhibitor.
Dapagliflozin: At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32%, 60% and 87% higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
Dapagliflozin: Dinamikus egyensúlyi állapotban (naponta egyszer 20 mg dapagliflozin 7 napig) a 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő (iohexol plazma-clearance-szel meghatározva) betegeknél a dapagliflozin átlagos szisztémás expozíciója sorrendben 32%-kal, 60%-kal és 87%-kal volt magasabb, mint az egészséges veseműködésű, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Adverse reactions, except for taste disturbance, reported in ≥ 2% of subjects treated with the combined use of saxagliptin + dapagliflozin + metformin in the pooled safety analysis, or if reported in < 2% in the pooled safety analysis, they were based on the individual mono-components data.
Az összesített biztonságossági elemzésben a szaxagliptin + dapagliflozin + metformin kombinációval kezelt betegek ≥ 2%-a jelentett mellékhatásokat, az ízérzészavart kivéve, vagy, ha az összesített biztonságossági elemzésben a bejelentések aránya < 2%, azok az egyes összetevők adatain alapultak.
No dose adjustment is recommended for Qtrilmet in patients with mild renal impairment, GFR 60-89 mL/min.
Az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a GFR 60-89 ml/perc, a Qtrilmet dózis módosítása nem javasolt.
Dapagliflozin: Adverse reactions related to increased creatinine have been reported for dapagliflozin as a mono-component.
Dapagliflozin: Emelkedett kreatininszinttel összefüggő nemkívánatos eseményeket jelentettek a dapagliflozinnal, mint összetevővel kapcsolatban.
Additional developmental toxicity was limited to dose-related reductions in pup body weights, and observed only at doses ≥ 15 mg/kg/day (pup exposures ≥ 29 times the human values at the MRHD).
Egy kiegészítő fejlődési toxicitási vizsgálat csak a kölykök testtömegének dózisfüggő csökkenésére korlátozódott, amit csak a napi ≥ 15 mg/kg-os dózis mellett észleltek (az expozíció az utódoknál ≥ 29-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékek).
if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
- ha Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes szájízt érez, vagy a vizeletének vagy a verejtékének szokásostól eltérő szaga van.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a vesekárosodás további romlásának az emelkedett kockázata, valamint az időseknél, a vesefunkciót még gyakrabban, pl.
Follow the recommendations for skin care from your doctor or nurse.
Kövesse kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a bőrápolásra vonatkozó tanácsait.
Due to its mechanism of action, patients taking dapagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Hatásmechanizmusa miatt a dapagliflozint szedő betegek vizeletének glükózvizsgálata pozitív lesz.
In post-marketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
A szaxagliptin forgalomba hozatalát követően beszámoltak akut pancreatitisről.
Fungal infection
Gombás fertőzések
Both saxagliptin and dapagliflozin can individually increase the risk of hypoglycaemia when combined with insulin or an insulin secretagogue (sulphonylurea).
Mind a szaxagliptin, mind a dapagliflozin jellemzően növeli a hypoglykaemia kockázatát, amikor inzulinnal vagy egy inzulin szekréciót fokozó gyógyszerrel (szulfonilurea) kombinálják.
Difference from dapagliflozin + metformin (adjusted mean (95% CI)
A dapagliflozin + metforminhoz viszonyított különbség (korrigált átlag (95%-os CI)
In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion and renal impairment or failure compared with placebo (see section 4.8).
A ≥ 65 éves betegeknél a dapagliflozinnal kezelt betegek nagyobb részénél fordultak elő a volumendeplécióval és vesekárosodással vagy a veseelégtelenséggel összefüggő mellékhatások, mint a placebót kapóknál (lásd 4.8 pont).
In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of saxagliptin, metformin, pioglitazone (a CYP2C8 [major] and CYP3A4 [minor] substrate), sitagliptin, glimepiride (a CYP2C9 substrate), hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anticoagulatory effects of warfarin as measured by INR.
Egészséges önkéntesekkel végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatokban a dapagliflozin nem változtatta meg a szaxagliptin, a metformin, a pioglitazon [egy CYP2C8- (jelentős) és CYP3A4- (kisebb jelentőségű) szubsztrát], a szitagliptin, a glimepirid (egy CYP2C9-szubsztrát), a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán, a digoxin (egy P-gp-szubsztrát) vagy a warfarin (S-warfarin, egy CYP2C9-szubsztrát) farmakokinetikáját, vagy a warfarin INR-rel mért antikoaguláns hatását.
Qtrilmet is not recommended during pregnancy and your doctor will ask you to stop taking this medicine if you become pregnant or plan to have a baby.
Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének felfüggesztését fogja kérni, ha teherbe esik, vagy terhességet tervez.
In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the human values at the MRHD.
Patkányoknál a dapagliflozin a maximális javasolt humán dózis akár 1441-szeresét elérő expozícióban nem okozott sem embriolethalitást, és nem volt teratogén sem.
when already being treated with metformin and saxagliptin and dapagliflozin.
- amikor a beteget már kezelték metforminnal és szaxagliptinnel és dapagliflozinnal.
Switching from separate tablets of metformin, saxagliptin and dapagliflozin Patients switching from separate tablets of metformin, saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg to Qtrilmet should receive the same daily dose of metformin, saxagliptin and dapagliflozin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
A különálló metformin, szaxagliptin és dapagliflozin tablettákról átállításra kerülő betegek Azoknak a betegeknek, akiket külön-külön adott metforminról, 5 mg szaxagliptinről, és 10 mg dapagliflozinról állítanak át Qtrilmet-re, ugyanazt a napi adag metformint, szaxagliptint és dapagliflozint kell kapniuk, mint amit előzőleg szedtek, vagy a legközelebbi, terápiásan megfelelő metformin dózist.
Saxagliptin: After a single dose of saxagliptin in subjects with mild, moderate or severe renal impairment (or ESRD) classified on the basis of creatinine clearance the mean AUC values of saxagliptin were 1.2-, and up to 2.1- and 4.5- fold higher, respectively, than AUC values in subjects with normal renal function.
Szaxagliptin: Egyetlen szaxagliptin adag után a kreatinin-clearance alapján besorolt enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (vagy végstádiumú vesebetegségben) a szaxagliptin átlagos AUC-értékei sorrendben 1,2-szer és legfeljebb 2,1-szer és 4,5-szer magasabbak voltak, mint az egészséges veseműködésű vizsgálati alanyoknál mért AUC-értékek.
The majority of the urinary tract infections were reported in females (81% of subjects with UTI), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
A húgyúti fertőzés nemkívánatos események többségét nőknél jelentették (húgyúti fertőzés a betegek 81%-ánal volt), intenzitásuk enyhe vagy közepesen súlyos volt, egyénenként egyszer fordult elő és a legtöbb beteg folytatta a kezelést.
The no observed effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite, respectively, at the recommended human dose (RHD) of 5 mg/day.
A léziókat még nem okozó expozíció szintje (no effect level, NOEL) a napi 5 mg-os javasolt humán dózis (Recommended Human Dose, RHD) mellett kialakuló humán expozíció egyszerese a szaxagliptin, és kétszerese a fő metabolit esetében.
PVC/PCTFE/alu blister Shelf life: 2 years
PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás: Felhasználhatósági időtartam: 2 év
The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of patients had systolic BP < 130 mmHg or diastolic BP < 80 mmHg at week 24 across the treatment groups.
A mérsékelt vérnyomáscsökkentő hatás az idő múlásával konzisztens volt, és a 24. héten az összes terápiás csoportban hasonló számú betegnek volt a szisztolés vérnyomása < 130 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomása < 80 Hgmm.
The difference in mean body weight between treatment groups was -3.64 kg (95% CI [-4.20, -3.09] p < 0.001).
A terápiás csoportok között az átlagos testtömegben észlelt különbség -3,64 kg volt (95%-os CI [-4,20, -3,09]) p < 0,001).
C-saxagliptin, 24%, 36% and 75% of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its active metabolite, and total radioactivity, respectively.
C-szaxagliptin-dózist követően annak 24%-a szaxagliptin, 36%-a a fő metabolit formájában, valamint a teljes radioaktivitás 75%-a választódott ki a vizelettel.
Bioequivalence has been confirmed between Qtrilmet tablets and the individual components (metformin modified-release, saxagliptin and dapagliflozin) in healthy subjects when administered in the fed state.
A Qtrilmet tabletta és a külön-külön adott összetevők (módosított hatóanyagleadású metformin, szaxagliptin és dapagliflozin) bioekvivalenciáját egészséges vizsgálati alanyoknál étkezést követően alkalmazva igazolták.
Metformin/saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis for Qtrilmet, the incidence of adverse events related to decreased renal function was 2.0% subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 1.8% subjects in the saxagliptin plus metformin group, and 0.6% subjects in the dapagliflozin plus metformin group.
Metformin/szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: A Qtrilmet-re vonatkozó, összesített biztonságossági elemzésben a csökkent veseműködéssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása 2,0% volt a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 1,8% volt a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 0,6% volt a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
If you stop taking Qtrilmet
Ha idő előtt abbahagyja a Qtrilmet szedését
Table 2.
Az 52.
All patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to screening visit.
Az összes beteg a szűrés előtt stabil dózisú metforminon volt (napi 1500 mg vagy több) legalább 8 hétig.
Signs of dehydration: o very dry or sticky mouth, feeling very thirsty, o feeling very sleepy or tired, o passing little or no water (urine), o fast heartbeat.
A kiszáradás tünetei: o nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szájszárazság, o nagyfokú álmosság vagy fáradtság, o kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, o gyors szívverés.
The difference in mean body weight between treatment groups was -4.06 kg (95% CI [-4.84, -3.28] p < 0.001) at week 52.
A terápiás csoportok között az átlagos testtömegben észlelt különbség -4,06 kg volt (95%-os CI [-4,84, -3,28]) p < 0,001) az 52.
Magnesium stearate (E470b) Cellulose, microcrystalline (E460i) Silica, dental type (E551)
Magnézium-sztearát (E470b) Mikrokristályos cellulóz (E460i) Szilicium-dioxid fogászati célra (E551)
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
A gyógyszer metformin hatóanyaga miatt különösen éhezés, malnutríció vagy májkárosodás esetén az alkohol intoxikáció a laktát acidosis fokozott kockázatával jár (lásd 4.4 pont).
The combination of saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg added to metformin consistently demonstrated greater reductions in HbA1c irrespective of baseline HbA1c compared with saxagliptin 5 mg or dapagliflozin 10 mg alone added to metformin.
A metforminhoz adott 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin kombináció a kiindulási HbA1c-szintre való tekintet nélkül következetesen nagyobb HbA1c-csökkenést mutatott, mint a metforminhoz önmagában adott szaxagliptin vagy dapagliflozin.
How to take Qtrilmet
Hogyan kell szedni a Qtrilmet-et?
In the pooled safety analysis, the overall incidence of hypoglycaemia (all reported events including those with central laboratory FPG ≤ 3.9 mmol/L) was 2.0% in subjects treated with dapagliflozin 10 mg and saxagliptin 5 mg plus metformin (combination therapy), 0.6% in the saxagliptin plus metformin group, and 2.3% in the dapagliflozin plus metformin group.
Az összesített biztonságossági analízisben a hypoglykaemia teljes előfordulási gyakorisága (összes jelentett esemény, beleértve azokat is, ahol a központi laboratóriumi vizsgálat szerint az éhomi plazma glükózszint ≤ 3,9 mmol/l) 2,0% volt a 10 mg dapagliflozinnal és 5 mg szaxagliptinnel kezelt betegeknél (kombinált kezelés), 0,6% volt a szaxagliptin plusz metformin csoportban, és 2,3% volt a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
The NOAEL for developmental toxicity is associated with a maternal systemic exposure 19 times the human values at the MRHD.
A fejlődési toxicitásra vonatkozó, észlelhető mellékhatást még nem okozó szint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékeknél 19-szer magasabb anyai szisztémás expozícióval járt.
Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) Signs of a severe infection of the urinary tract include: o fever, chills, o burning sensation when passing water (urinating), o altered urinary frequency, including urgent need to urinate more often, o smelly or cloudy appearance of urine, o pain in your back or side.
- Húgyúti fertőzés, ami gyakran fordul elő (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A súlyos húgyúti fertőzés jelei közé tartoznak: o láz, hidegrázás, o vizeletürítés közben jelentkező égő érzés, o vizeletürítés gyakoriságának megváltozása, beleértve a sürgető, gyakoribb vizeletürítést is, o kellemetlen szagú vagy felhősen opálos a vizelet, o hát- vagy derékfájás.
The mean duration of T2DM when entering the study was 7.7 years, mean baseline HbA1c of 7.9%.
A vizsgálatba való belépéskor a 2-es típusú diabetes mellitus átlagos időtartama 7,7 év volt, 7,9%-os átlag kiindulási HbA1c-értékkel.