natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Sixmo, buprenorphine, is a partial opioid agonist (which means that it acts like an opioid but less powerfully).
A Sixmo hatóanyaga, a buprenorfin, egy részleges opioidizgató (azaz úgy működik, mint egy opioid szer, csak gyengébb hatású), tehát szabályozott keretek között alkalmazható az elvonási tünetek megelőzésére és az egyéb opioidok használatára érzett kényszer csökkentésére.
The third study compared Sixmo with sublingual buprenorphine in 177 patients whose opioid dependence was already being managed with sublingual buprenorphine at a daily dose of up to 8 mg. After 6 months of treatment, around 96% of patients who received Sixmo responded to treatment (i.e. there was no evidence of opioid use in at least 4 out of 6 months) compared with around 88% in patients on sublingual buprenorphine.
6 hónapnyi kezelést követően a Sixmo-t alkalmazó betegek mintegy 96%-a reagált a kezelésre (azaz a 6 hónap alatt legfeljebb 2 hónapban volt bizonyítható az opioidhasználat), míg a nyelv alatt alkalmazott buprenorfinnal kezelt betegeknél ez az arány 88% körül volt.
How does Sixmo work?
Hogyan fejti ki hatását a Sixmo?
For the full list of side effects of Sixmo, see the package leaflet.
A Sixmo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Sixmo and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Sixmo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The full EPAR for NeoRecormon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A NeoRecormon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NeoRecormon.
Ez a dokumentum a NeoRecormon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
NeoRecormon is available in various strengths from 500 to 50,000 international units (IU).
A NeoRecormon különböző, 500 és 50 000 nemzetközi egység (NE) közötti hatáserősségekben kapható.
The multidose formulation of NeoRecormon contains benzyl alcohol and must not be given to children below three years of age.
A NeoRecormon többadagos kiszerelése benzil-alkoholt tartalmaz és nem adható három évnél fiatalabb gyermekeknek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoRecormon on 17 July 1997.
1997. július 17-én az Európai Bizottság a NeoRecormon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
NeoRecormon is used in the following situations:
A NeoRecormon-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
A risk management plan has been developed to ensure that NeoRecormon is used as safely as possible.
A NeoRecormon lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The main measures of effectiveness in most of the studies were whether NeoRecormon increased haemoglobin levels or whether it reduced the need for blood transfusions.
A fő hatékonysági mutató a legtöbb vizsgálatban az volt, hogy a NeoRecormon növelte-e a hemoglobin szintet, illetve hogy csökkentette-e a vérátömlesztés szükségességét.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NeoRecormon.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a NeoRecormon alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeoRecormon?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a NeoRecormon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypertension (high blood pressure), headache and thromboembolic events (formation of blood clots in the blood vessels).
A leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik) a magas vérnyomás, fejfájás és a tromboembóliás események (vérrögök képződése az erekben).
The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic renal failure (1,663 patients, including some comparative studies against placebo (a dummy treatment)), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison with no treatment), and in cancer patients (1,204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
A NeoRecormon hatásosságát a vérszegénység kezelésében és megelőzésében számos vizsgálatban tanulmányozták, így krónikus veseelégtelenség során bekövetkező vérszegénység esetén (1663 betegnél, beleszámítva néhány placebóval - hatóanyag nélküli készítménnyel - végzett összehasonlító vizsgálatot), autológ vérátömlesztés esetén (419 betegnél placebóval összehasonlítva), koraszülött csecsemők vérszegénysége esetén (177 csecsemőnél, kezeletlen csecsemőkkel összehasonlítva) és rákos betegeknél (1204 különböző típusú rákos betegnél, placebóval összehasonlítva).
• to prevent anaemia in premature babies;
• Koraszülött csecsemők vérszegénységének megelőzése.
For more information about treatment with NeoRecormon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a NeoRecormon-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Other information about NeoRecormon
A NeoRecormon-nal kapcsolatos egyéb információ
The CHMP decided that NeoRecormon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a NeoRecormon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
NeoRecormon epoetin beta
NeoRecormon béta-epoetin
It is also available as a pre-filled syringe.
Előretöltött fecskendő formájában is elérhető.
NeoRecormon was more effective than placebo at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with chronic renal failure.
A NeoRecormon a placebónál hatékonyabban növelte a hemoglobin szintet a különböző típusú vérszegénységben szenvedő betegeknél, beleértve a krónikus veseelégtelenségben szenvedőket is.
The dose, the frequency of injection, and how long it is used for depend on why NeoRecormon is used, and are adjusted according to the patient's response to treatment.
Az adagolás, az injekció beadásának gyakorisága és a kezelés időtartama attól függ, hogy milyen okból alkalmazzák a NeoRecormon-t, beállítása pedig a beteg által a kezelésre adott válasz alapján történik.
NeoRecormon must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
A NeoRecormon nem adható olyan betegeknek, akiknek a magas vérnyomása nincs megfelelően beállítva.
In patients who are to undergo autologous blood transfusion, NeoRecormon must not be used if they have had a heart attack or stroke within the last month, if they have angina pectoris (a severe type of chest pain), or if they are at risk of deep venous thrombosis (DVT, formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg).
Az autológ vérátömlesztés előtt álló betegeknél a NeoRecormon nem alkalmazható, ha az utóbbi egy hónapban szívinfarktuson vagy szrtókon estek át, ha angina pektoriszban (súlyos mellkasi fájdalom) szenvednek, vagy ha mélyvénás trombózis (vérrögképződés a test mélyebben fekvő vénáiban, rendszerint a lábban) kockázata áll fenn náluk.
The types of side effects seen with NeoRecormon depend on the cause of the patient's anaemia.
A NeoRecormon mellékhatásainak típusai a beteg vérszegénységének okától függenek.
It also increased the amount of blood that could be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion and reduced the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
A gyógyszer növelte a betegektől autológ vérátömlesztés céljából műtét előtt levehető vér mennyiségét is, illetve koraszülötteknél és a kemoterápiában részesülő betegeknél csökkentette a vérátömlesztés szükségességét.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NeoRecormon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a NeoRecormon-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
The active substance in NeoRecormon, epoetin beta, is a copy of a human hormone called erythropoietin.
A NeoRecormon hatóanyaga, a béta-epoetin, az eritropoietin nevű emberi hormon másolata.
Erythropoietin is produced by the kidneys and stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Az eritropoietin, amelyet a vesék termelnek, serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
• Krónikus veseelégtelenségben (a vesék megfelelő működési képességének hosszan tartó, progresszív romlása) szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél tüneteket okozó vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) kezelése.
In patients receiving chemotherapy or with chronic renal failure, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
A kemoterápiában részesülő vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérszegénységet az eritropoietin hiánya vagy a szervezetnek a természetesen termelődő eritropoietinre adott nem megfelelő válasza okozhatja.
Treatment with NeoRecormon should be initiated by a doctor who has experience in the care of patients with the types of anaemia that NeoRecormon is used to treat and prevent.
A NeoRecormon-nal történő kezelést a vérszegénység NeoRecormon-nal kezelhető és megelőzhető típusaiban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
It is available as a powder and solvent in a multidose vial, to be made up into a solution for injection.
Többadagos injekciós üvegben kapható por és oldószer formájában, amelyekből oldatos injekciót kell készíteni.
What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a NeoRecormon alkalmazásának a vizsgálatok során?
It contains the active substance epoetin beta.
A készítmény hatóanyaga a béta-epoetin.
For patients with chronic renal failure, NeoRecormon can be injected into a vein or under the skin, but it must be injected under the skin in premature babies and patients receiving chemotherapy, and into a vein in patients who are going to have their blood extracted for their surgery.
A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében a NeoRecormon-t bőr alá vagy vénába adva kell alkalmazni, koraszülöttek és kemoterápiában részesülő betegek esetében bőr alá kell injekciózni, a műtét céljából történő vérvétel előtt álló betegeknél pedig a vénába kell fecskendezni.
The epoetin beta in NeoRecormon works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
A NeoRecormon-ban található béta-epoetin pontosan ugyanúgy serkenti a vörösvérsejtek termelődését a szervezetben, mint a természetes hormon.
For the full list of all side effects reported with NeoRecormon, see the package leaflet.
A NeoRecormon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
• to increase the amount of blood that can be taken from adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and need to have a supply of their own blood before surgery (autologous blood transfusion).This is only done when blood storage procedures are not available or are insufficient because the surgery requires a large volume of blood.
• Mérsékelt vérszegénységben szenvedő felnőtt betegek levehető vérhozamának növelésére, amennyiben műtét előtt saját vér adására lehet szükség (autológ vérátömlesztés).
• to treat anaemia that is causing symptoms in adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer that does not affect the bone marrow);
• Tünetekkel együtt járó vérszegénység kezelése nem-mieloid daganatos (amikor a rák nem terjedt át a csontvelőre), kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél.
NeoRecormon is a medicine that stimulates red-blood-cell growth.
A NeoRecormon a vörösvérsejtek termelődését serkentő gyógyszer.
What is the risk associated with NeoRecormon?
Milyen kockázatokkal jár a NeoRecormon alkalmazása?
Why has NeoRecormon been approved?
Miért engedélyezték a NeoRecormon forgalomba hozatalát?
How has NeoRecormon been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a NeoRecormon-t?
How is NeoRecormon used?
Hogyan kell alkalmazni a NeoRecormon-t?
What is NeoRecormon?
Milyen típusú gyógyszer a NeoRecormon?
How does NeoRecormon work?
Hogyan fejti ki hatását a NeoRecormon?
What is NeoRecormon used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a NeoRecormon?
For more details, see the package leaflet.
További információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Benefit/risk
Előny/kockázat profil
In Norway most of these activities were implemented already in 1995 without any effect on the way the product was prescribed and used.
Ezeknek az intézkedéseknek a többségét Norvégiában már 1995-ben bevezették, anélkül hogy bármilyen hatásuk lett volna a készítmény felírási és alkalmazási szokásaira.
The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
A CHMP az ügyet a 2007. szeptemberi plenáris ülésén tárgyalta és a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás a CHMP 2007. szeptemberi ülésén kezdődött meg.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CARISOPRODOL (see Annex I)
A KARIZOPRODOL TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
The Marketing Authorisation Holder decided on the voluntary withdrawal on the basis of the assessment performed by the Norwegian Competent Authority.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a norvég illetékes hatóság értékelése alapján döntött az önkéntes visszavonásról.
• Detailed risk minimisation measures and ways to ensure that the impact of such measures could be adequately evaluated once in place.
• Részletesen kidolgozott, a kockázatokat minimálisra csökkentő intézkedéseket és olyan módszereket, melyekkel biztosítható az ilyen intézkedések hatásainak a bevezetést követő megfelelő értékelése.
They include tablets and supositories available under prescription in 12 EU Member States.
Ezek között vannak tabletták és végbélkúpok, melyek az EU 12 tagállamában receptre kaphatók.
Medicinal products containing carisoprodol have been available in Europe since 1959 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of carisoprodol containing medicinal products authorised in the EU).
Karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmények 1959 óta kaphatók Európában, használatuk az EU számos tagállamában engedélyezett (Az EU-ban engedélyezett karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmények listáját lásd az I. mellékletben).
GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
On 20 April 2007, the Norwegian Competent Authority (NoMA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the decision by the Marketing Authorisation Holder Actavis to voluntarily withdraw as of 1 May 2008 the Marketing Authorisations for carisoprodol containing medicinal products in its Member State.
2007. április 20-án a norvég illetékes hatóság (Norwegian Competent Authority, NoMA) gyorsriasztást tett közzé, melyben a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, az Actavisnak, arról a döntéséről tájékoztatta a tagállamokat, az EMEÁ-t és az Európai Bizottságot, hogy 2008. május 1-től önként visszavonja a karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítményekre a tagállamában kiadott forgalomba hozatali engedélyeket.
These symptoms are attributable to the low therapeutic index of carisoprodol.
Ezek a tünetek a karizoprodol alacsony terápiás indexének tulajdoníthatók.
In this perspective it is considered that unless the risk minimisation measures can be monitored and their impact can be evaluated accurately they could not be a valuable point in the evaluation of the use of carisoprodol.
Ebben a megvilágításban úgy ítélték meg, hogy amennyiben a kockázat-minimalizálási intézkedések nem monitorozhatók, és azok hatásai nem értékelhetők pontosan, akkor nem lehetnek a karizoprodol használat értékelésének értékes szempontjai.
The three observational studies published in Norway in 2007 gave evidence for the signals of abuse and impairment identified by the spontaneous reporting system in Norway.
A Norvégiában, 2007-ben publikált három megfigyelésen alapuló vizsgálat a gyógyszerrel való visszaélésnek és zavaroknak a norvég spontán bejelentési rendszer által azonosított jeleiről tanúskodik.
In addition there is information on spontaneous reports as well as reports from poison centers in Europe and in the US that there are problems related to intoxications.
Ezen túlmenően ismeretesek olyan spontán beszámolók, valamint európai és Egyesült Államok-beli toxikológiai központokból származó jelentések, melyek a mérgezéssekkel kapcsolatos problémák létezéséről számolnak be.
Alternative options are available in the EU for the concerned indications.
Az érintett javallatokra alternatív kezelési opciók léteznek az EU-ban.
All carisoprodol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
Az EU-ban az összes karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítményt nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
• Data demonstrating convincing efficacy and safety derived from appropriately designed clinical trials (including an active comparator) and data justifying the proposed dose.
• Megfelelően megtervezett (egy hatásos komparátor készítményt is magában foglaló) klinikai vizsgálatokból származó, a hatásosságot és a biztonságosságot meggyőzően bizonyító adatokat és a javasolt adag indokoltságát alátámasztó adatokat.
Several risk minimisation activities (such as restriction of the indication, recommendation of only short term treatment, supply of only small package and change of the prescription category to a more restrictive) have been proposed by the MAHs.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai több, kockázatot minimalizáló intézkedést javasoltak (így például a javallat korlátozását, ajánlást a csak rövid távú kezelésre, csak kisebb csomagolások forgalmazását és a kiadhatósági besorolás szigorítását).
For other indications authorised in some countries it must be concluded that the efficacy is not documented, but it is based on anecdotal reports on clinical effect.
Ami a néhány más országban engedélyezett többi indikációt illeti, azt a következtetést kell levonni, hogy azok hatásossága nem dokumentált, hanem kontrollálatlan klinikai vizsgálati eredményeken alapul.
• Data demonstrating that the products can be used safely taking into account information on intoxications from poison centres in Europe.
• Adatokat annak igazolására, hogy az európai toxikológiai központokból származó mérgezésre vonatkozó információk figyelembe vételével a készítmény biztonságosan alkalmazható.
Acute lower back pain is the only indication that has been documented by three randomised, controlled clinical studies using carisoprodol 350mg performed in the 60's and 70's and which do not fulfill current stardard for the Phase III clinical trials.
A hát alsó részének akut fájdalomcsökkentése az egyetlen indikáció, amit 350 mg karizoprodol alkalmazásával három randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatban dokumentáltak a 60-as és 70-es években, ami nem felel meg a fázis III. klinikai vizsgálatokra vonatkozó jelenlegi szabványoknak.
The Committee in light of the above findings concluded that the benefit/risk balance of carisoprodol containing medicinal products is no longer positive.
A fenti megállapítások figyelembe vételével a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmények előny/kockázat egyenlege már nem pozitív.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ILLETVE A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing carisoprodol;
A bizottság a karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban figyelembe vette a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárást;
The Committee considered that the efficacy of carisoprodol containing products is poorly documented; only three relatively old studies are available to demonstrate efficacy in acute low back pain.
A bizottság úgy ítélte meg, hogy a karizoprodol tartalmú készítmények hatásossága rosszul dokumentált: csak három viszonylag régi vizsgálat eredményei állnak rendelkezésre a hatásosság dokumentálására az alsóhát akut fájdalomcsökkentésében.
The Committee considered that carisoprodol is indicated primarily for acute low back pain, however, because of the nature of low back pain this has resulted in a tendency for more chronic use of the drug, increasing the risk of dependence.
A bizottság figyelembe vette, hogy a karizoprodolt elsősorban a hát alsó részének akut fájdalmára javasolják, ez azonban az alsóhát fájdalmak természetéből kifolyólag a gyógyszer inkább krónikus alkalmazási tendenciáját eredményezi, ami növeli a függőség kockázatát.
Furthermore the CHMP took note that there are other effective medications with a more favourable safety profile for the treatment of acute low back pain.
A CHMP ezen túlmenően azt is megjegyezte, hogy más, kedvezőbb biztonságossági profilú, hatásos gyógyszeres terápiák állnak rendelkezésre az alsóhát akut fájdalmának kezelésére.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for carisoprodol is not considered favourable and recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a karizoprodol előny/kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek, és az I. mellékletben felsorolt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalai engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
This means that adverse drug reactions related to high carisoprodol concentrations are easier to identify.
Ez azt jelenti, hogy a karizoprodol magas koncentrációival összefüggésben lévő nem kívánt gyógyszerhatásokat könnyebb azonosítani.
The proof of efficacy for different dosing of carisoprodol and for combination products is missing completely.
A különböző karizoprodol adagok hatásosságának és a kombinációban történő alkalmazás igazolása teljesen hiányzik.
In the results from the study which was submitted during this procedure sedation, psychomotor impairment and other impairments were observed about 1.5 hour after ingestion, indicating these are effects associated with carisoprodol itself and not its metabolites.
Az eljárás során benyújtott vizsgálati eredmények alapján szedáltság, pszichomotoros zavarok és más zavarok voltak megfigyelhetők körülbelül 1,5 órával a bevételt követően, ami azt jelzi, hogy ezek a hatások magához a karizoprodolhoz, nem pedig a metabolitjaihoz társulnak.