natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Line-extension applications relate to changes to the active substance(s), strength, pharmaceutical form (e.g. powder, ointment or tablet) or route of administration (e.g. oral, intravenous or subcutaneous) of an authorised medicine.
A kiterjesztési kérelmek egy engedélyezett gyógyszer hatóanyagának/hatóanyagainak, hatáserősségének, gyógyszerformájának (pl. por, kenőcs vagy tabletta) vagy az alkalmazási módjának (pl. szájon át, vénába vagy bőr alá adva) megváltozására vonatkoznak.
Volume of post-authorisation procedures finalised for human medicines increased by 13%
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó, lezárt engedélyezés utáni eljárások száma 13%-kal nőtt
In 2008, the Paediatric Committee:
A gyermekgyógyászati bizottság 2008-ban:
1 related to a painkiller for use in dogs and cats;
1 eljárásban fájdalomcsillapító gyógyszer kutyák és macskák számára;
Volume of post-authorisation procedures initiated for human medicines increased by 10%
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan elindított, engedélyezés utáni eljárások száma 10%-kal nőtt
more positive opinions on orphan designation were given in respect of cancer medicines than any other type of medicines;
a ritka betegségek gyógyszerévé való minősítési eljárások során pozitívan véleményezett készítmények között több volt a rákos megbetegedések gyógyítására szolgáló gyógyszer, mint bármely egyéb típusú szer;
a medicine to treat high-grade, non-metastatic osteosarcoma (a rare bone cancer) in children, adolescents and young adults.
gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél előforduló, úgynevezett high-grade, nem metasztatizáló oszteoszarkóma (ritka csontrák) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
The Agency engages in an intensive annual programme of activities with its regulatory and scientific partners across Europe, and with their counterparts on other continents, to contribute towards these global efforts for better and safer medicines.
Az Ügynökség tudományos partnereivel, valamint szabályozó hatóságként működő európai partnereivel és más kontinensek ennek megfelelő szervezeteivel együtt intenzív éves tevékenységi programot folytat annak érdekében, hogy a jobb és biztonságosabb gyógyszerek érdekében tett globális erőfeszítéseket siker koronázza.
1 related to a painkiller/anti-inflammatory for use in horses;
1 eljárásban fájdalomcsillapító/gyulladásgátló készítmény lovak számára;
The volume of applications received by the Agency in 2008 for initial evaluation of new veterinary medicines was, at 16 applications, similar to the volume seen in 2007.
Az Ügynökséghez 2008-ban új állatgyógyászati készítmények elsődleges értékelési eljárása iránt 16 kérelem érkezett, ami hasonló a 2007-ben beérkezett kérelmek számához.
All 13 procedures resulted in a positive opinion being adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Az Ügynökség állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó bizottsága (CVMP) mind a 13 eljárásban pozitív véleményt adott ki.
1 related to a vaccine for the prevention of West Nile Virus in horses and ponies; 1 related to a medicine to combat porcine circovirus in pigs;
1 eljárásban szarvasmarhák légúti betegségének kezelésére szolgáló gyógyszer; 1 eljárásban vakcina, amely lovak és pónik nyugat-nílusi vírussal való fertőződésének megelőzésére szolgál;
adopted 5 entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products'5.
„A hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagok, készítmények és azok kombinációinak közösségi jegyzékébe”
Type-II (clinical) variations Line extensions
II. típusú (min?ségi) változtatások I. típusú (klinikai) változtatások Termékvonal-b?vítések
launch of the ENCePP website11, devoted to the activities of the newly created European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), which is coordinated by the Agency; creation of a new ‘Regulatory and procedural guidelines' section12 of the Agency's public website,
az ENCePP internetes oldal elindítása, amely az újonnan létrehozott és az Ügynökség által koordinált Farmakoepidemiológiai és Framakovigilanciai Központok Európai Hálózatának (ENCePP), tevékenységeit tartalmazza.
The establishment of the CAT was stipulated in the EU's Advanced Therapies Regulation9 - a new and important piece of legislation that introduces special procedures for the evaluation and authorisation of ‘advanced therapy medicinal products' - medicines derived from gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering - which offer groundbreaking treatment options for patients.
amely a betegek számára áttörést jelentő kezelési lehetőségeket kínáló „fejlett terápiának minősülő gyógyszerek” - vagyis génterápiával, szomatikus sejtterápiával vagy szövetek mesterséges előállításával („tissue engineering”) nyert gyógyszerek - értékeléséhez és engedélyezéséhez szükséges speciális eljárásokat határozza meg.
an ongoing programme of activities designed to help the regulatory authorities of Croatia, Turkey and the former Yugoslav Republic of Macedonia prepare for integration into the European medicines network upon the eventual accession of these countries to the EU;
Horvátország, Törökország és Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaság szabályozó hatóságainak segítését célzó folyamatos program keretében végzett tevékenységek, amelyek előkészítik a
10 Management Board documents: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
A 2008. évi tevékenységekről szóló teljes éves jelentés az Ügynökség weboldalán érhető el, az alábbi címen: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Type-IB variations
IB-típusú változtatások
Orphan medicinal product designation procedures (2006-2008)
Ritka betegségek gyógyszerévé minősítési eljárások (2006-2008)
Outcome of initial-evaluation applications (2006-2008)
Az elsődleges értékelések iránti kérelmek elbírálása (2006-2008)
a medicine for the treatment of adults who cannot have a bone-marrow transplant and suffer from myelodysplastic syndromes (conditions where the bone marrow produces too few blood cells).
mielodiszpláziás szindrómában (olyan betegség, amikor a csontvelő túl kevés vérsejtet termel) szenvedő, csontvelő-átültetésre nem alkalmas felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Type-IA variations
IA-típusú változtatások
designed to provide convenient access to the main regulatory and procedural guidance documents relevant to the operation of the centralised authorisation procedure; creation of a ‘Medicines for the elderly' section of the Agency's public website 13, dedicated to providing information on the work the Agency is conducting with its partners to develop harmonised standards for the development, testing, approval and use of medicines for the elderly.
az Ügynökség internetes oldalán „Gyógyszerek idősek számára” (Medicines for the elderly) című rész13 létrehozása, amely az idősek gyógyszereinek fejlesztésére, vizsgálatára, engedélyezésére és alkalmazására vonatkozó egységesített szabványok kidolgozása terén az Ügynökség és partnerei által együttműködésben végzett munkára vonatkozó információkat tartalmazza.
Type-I variations Type-II variations Extensions
I. típusú változtatások II. típusú változtatások B?vítések
Number of initial-evaluation applications received for veterinary medicines remains stable
Az állatgyógyászati készítmények elsődleges értékelési eljárása iránti kérelmek száma nem változott
Initial-evaluation applications received (2006-2008)
A beérkezett elsődleges értékelések iránti kérelem a kérelem típusa szerint (2006-2008)
New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
Új gyógyszerkészítmények (nem ritka betegségek gyógyszerei) Ritka betegségek gyógyszerei
1 related to a medicine for the treatment of bovine mastitis in bovines.
1 eljárásban sertések cirkovírussal való fertőződésének kezelésére szolgáló gyógyszer; 1 eljárásban szarvasmarhák mazstitiszének kezelésére szolgáló gyógyszer.
EEA and non-EEA ADR reports received (2006-2008)
Az EGT-ből és az azon kívüli területekről érkezett mellékhatásjelentések (2006-2008)
Efforts made in 2008 to further enhance the involvement of healthcare professionals, patients and consumers in the Agency's activities included: extending the scope of patients' and consumers' involvement in reviewing the quality of package leaflets (the information contained in the package of a medicine); working with patients and consumers to establish, by means of a survey, their level of satisfaction with their current involvement in the activities of the Agency; integrating input received from healthcare professionals, patients and consumers in the development of the Agency's communications strategy.
a betegek és a fogyasztók szerepének növelése a betegtájékoztatók (a gyógyszer csomagolásában található tájékoztató) minőségének ellenőrzésében;
Initial-evaluation applications received, by type of application
Beérkezett elsődleges értékelési eljárások iránti kérelmek
Assessing applications for orphan designation
Az elsődleges értékelések iránti kérelmek elbírálása
reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees;
2008-ban a KKV Iroda: közzétette az Ügynökség internetes oldalán megtalálható, kkv-knak szóló felhasználói útmutató átdolgozott és aktualizált változatát; folytatta a fejlett terápiákkal kapcsolatos speciális útmutatások iránti igények feltárását; ellenőrzött és jóváhagyott a díjak csökkentése vagy a fizetés halasztása iránt kkv-k által benyújtott 84 kérelmet; feldolgozott a kkv státusz megállapítására vagy megújítására vonatkozóan benyújtott 337 kérelmet; 85 felkérést kapott adminisztratív jellegű segítségnyújtásra.
Volume of post-authorisation procedures initiated for veterinary medicines remains stable
A generikus állatgyógyászati készítményekre vonatkozó eljárások száma változatlan
General EU contribution Special EU contribution for orphan medicines Contribution from EEA Community programmes Other
Általános EU-hozzájárulás
The Agency is committed to maintaining a strong working relationship with these important stakeholders, and has created a number of mechanisms for their involvement in a range of its activities, including: participating in meetings of the Patients' and Consumers' Working Party or of the Healthcare Professionals' Working Group; checking the quality of information about authorised medicines; assisting in the preparation of regulatory and procedural guidance documents; providing recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of direct or indirect interest to them.
Az Ügynökség elkötelezetten vállalja, hogy ezekkel a kulcsfontosságú érdekeltekkel szoros munkakapcsolatot tart fent, és számos különféle módon igyekszik bevonni őket az Ügynökség tevékenységeibe, például:
Stop and Check:
Álljon meg és ellenőrizze:
If this happens, try again.
Ilyen esetben próbálja meg újra.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
A kockázatot az újszülöttre/csecsemőre nem lehet kizárni.
Throw away the bag.
Dobja ki a tasakot.
It will also help you to remember to use it.
Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.
This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen.
Some patients may not hear the ‘click'.
Előfordulhat, hogy néhány beteg nem hallja meg a „kattanó” hangot.
NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
SOHA ne használjon vizet az inhalátor tisztítására, mivel ez kárt okozhat a gyógyszerének.
Aclidinium bromide should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Az aklidinium-bromid csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatokat.
What should you do if you accidently prepare a dose?
Mit kell tenni, ha az adagját véletlenül készítette elő?
Deterioration of disease:
A betegség romlása:
If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
Ha abba kívánja hagyni a kezelést, először forduljon orvosához, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Anaphylactic reaction Not known
Nem ismert Anaphylaxiás reakció Nem ismert
Date of first authorisation: 20 July 2012 Date of last renewal: 20 April 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. július 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 20.
This medicine is for long-term use.
Ez a gyógyszer hosszú távú használatra javallott.
2.5 Hold your breath for as long as possible.
2.5 Addig tartsa vissza a lélegzetét, ameddig lehetséges.
Paradoxical bronchospasm:
Paradox bronchospasmus:
• If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
• Ha az inhalátor sérültnek tűnik, vagy ha elvesztette a kupakot, vagy
The Instructions for Use is divided into the following sections:
A Használati útmutató az alábbi szakaszokra tagolódik:
30 doses 60 doses
30 dózis 60 dózis
When should you get a new inhaler?
Mikor kell beszereznie egy új inhalátort?
70.7% of patients completed the study per investigator assessment.
A vizsgálók értékelése szerint a betegek 70,7%-a fejezte be a vizsgálatot.
Additional information
Kiegészítő információ
Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
After that, the inhaler cannot be used again and you should start using a new inhaler.
Ezt követően az inhalátort nem lehet többé használni, és egy új inhalátort kell elkezdenie használni.
If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the green button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Ha az ellenőrző ablak továbbra sem vált át pirosra, akkor előfordulhat, hogy a belélegzés előtt elfelejtette elengedni a zöld gombot, vagy nem lélegzett be elég erősen.
How does the dose indicator work?
Hogyan működik a dózis kijelző?
The dose is not prepared.
Az adagja nincs előkészítve.
• On first use, every inhaler contains at least 60 doses, or at least 30 doses, depending on the pack size.
• Az első használatkor, minden inhalátor a kiszereléstől függően legalább 60 adagot vagy legalább 30 adagot tartalmaz.
• Each time you load a dose by pressing the green button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
• Minden alkalommal, amikor a zöld gomb lenyomásával betölt egy adagot, a dózis kijelző egy kicsit tovább mozdul a következő szám irányába (50, 40, 30, 20, 10, vagy 0).
The upper bound of the confidence interval excluded a pre-defined risk margin of 1.8.
A konfidencia-intervallum felső határa az előre definiált 1,8-as kockázati küszöbérték alatt maradt.
For Instructions for Use, see section 6.6.
A használati útmutatót lásd a 6.6 pontban.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics; ATC Code: R03BB05.
Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható szerek, antikolinergek; ATC kód: R03BB05.
Even though the green button is locked, your last dose may still be inhaled.
Bár a zöld gomb rögzült, az utolsó dózist még be lehet lélegezni.
This medicine may cause headache, dizziness or blurred vision.
Ez a gyógyszer fejfájást, szédülést és homályos látást okozhat.
1.68-fold c increase in likelihood
1,68-szorosan c növeli a valószínűségét
No dose adjustments are necessary.
Az adagolás módosítása nem szükséges.
Use the control window to ensure you have inhaled correctly.
Használja az ellenőrző ablakot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy helyesen végezte a belélegzést.
Therefore, please remember to pay attention to oral hygiene.
Kérjük, ezért fordítson figyelmet a szájhigiéniára.
This means you have inhaled your medicine correctly.
Ez azt jelenti, hogy Ön a gyógyszerét helyesen lélegezte be.
The recommended dose is one inhalation twice a day in the morning and evening.
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy adag belégzése reggel és este.
You can use Bretaris Genuair any time before or after food or drink.
A Bretaris Genuair-t bármikor alkalmazhatja, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy utána is.
If a dose is missed the next dose should be taken as soon as possible.
Ha egy adag kimaradt, akkor a következő adagot a lehető leghamarabb kell alkalmazni.
If you wish to clean your inhaler, just wipe the outside of the mouthpiece with a dry tissue or paper towel.
Ha szeretné megtisztítani az inhalátort, akkor a szájfeltét külső részét csak törölje át száraz ruhával vagy egy papírtörlővel.
c Odds ratio, increase in the likelihood of achieving the MCID compared to placebo.
c Esélyhányados, az MCID elérése valószínűségének növekedése a placebóhoz képest.
Anticholinergic activity:
Antikolinerg aktivitás:
59.8% of patients had at least one COPD exacerbation within the past 12 months from the screening visit.
A betegek 59,8%-ának volt legalább egy COPD-exacerbatiója a beválasztást megelőző 12 hónapban.
1.87-fold c increase in likelihood
1,87-szeresen c növeli a valószínűségét
These conditions may be affected by the anticholinergic mechanism of action.
Ezeket az állapotokat az antikolinerg hatásmechanizmus befolyásolhatja.
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
- Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
- Kezdeti lépések - 1. lépés: Adagjának előkészítése - 2. lépés: A gyógyszer belélegzése - Kiegészítő információ
Go back to ‘STEP 1 Prepare your dose' and repeat steps 1.1 to 1.6.
Ugorjon vissza az „1. lépésre: Adagjának előkészítése”, és ismételje meg az 1.1 - 1.6. műveleteket.
Control window Red = confirms correct inhalation
Ellenőrző ablak Piros = a helyes belégzést igazolja
Maximal bronchodilatory effects were evident from day one and were maintained over the 6-month treatment period.
A maximális hörgőtágító hatások az első naptól kezdve egyértelműek voltak, és a 6 hónapos kezelési időszakon keresztül fennmaradtak.
All patients had a history of cardiovascular or cerebrovascular disease and/or significant cardiovascular risk factors.
Az összes beteg kórelőzményében szerepelt cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegség és/vagy jelentős cardiovascularis rizikófaktor.
If you are affected by any of these side effects do not drive or use machinery until the headache has cleared, the feeling of dizziness has passed and your vision has returned to normal.
Ha ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, akkor ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket, amíg a fejfájása vagy szédülése el nem múlt, és a látása ismét normális nem lett.
2.6 Slowly breathe out away from the inhaler.
2.6 Lassan lélegezzen ki, távol az inhalátortól.
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse you should contact your doctor for advice as soon as possible.
Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy súlyosbodnak, akkor amint lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
The effects of Bretaris Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Bretaris Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
A Bretaris Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetőleg minden reggel és minden este ugyanabban az időpontban alkalmazni a Bretaris Genuair inhalátort.
It is important to instruct the patients to carefully read the Instructions for Use in the Package Leaflet, which is packed together with each inhaler.
Fontos a betegeket figyelmeztetni, hogy gondosan olvassák el a használati útmutatót, ami a betegtájékoztatóval együtt megtalálható minden inhalátor csomagolásában.
You should get a new inhaler:
Új inhalátort kell beszereznie:
1.1 Look in the opening of the mouthpiece and make sure nothing is blocking it (Figure C).
1.1 Nézze meg a szájfeltét nyílását és győződjön meg, hogy semmi sem tömíti el (C. ábra).
When the green button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Amikor a zöld gomb nem tér vissza a legfelső helyzetbe, hanem egy közbülső helyzetben rögzül, akkor az utolsó adaghoz érkezett (O. ábra).
Pregnancy There are no data available on the use of aclidinium bromide in pregnant women.
Terhesség Az aklidinium-bromid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Read steps 2.1 to 2.7 fully before use.
Alkalmazás előtt olvassa végig a 2.1 - 2.7 műveleteket.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Bretaris Genuair therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják/felfüggesztik a Bretaris Genuair-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
2.2 Hold your head upright, put the mouthpiece between your lips, and close your lips tightly around it (Figure J).
2.2 Tartsa a fejét egyenesen, tegye a szájfeltétet az ajkai közé, és szorosan zárja körül azt ajkaival (J. ábra).
Make sure you have released the green button, and you have breathed out completely.
Győződjön meg arról, hogy elengedte a zöld gombot, és kifújt minden levegőt.
2.4 Take the inhaler out of your mouth.
2.4 Vegye ki az inhalátort a szájából.
Then take a strong, deep breath through the mouthpiece.
Majd erősen, mélyen lélegezzen be a szájfeltéten keresztül.
The primary safety endpoint was the time to first occurrence of MACE, defined as any of the following adjudicated events: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction (MI), or non-fatal ischemic stroke.
Az elsődleges biztonságossági végpont az első MACE előfordulásáig eltelt idő volt, amelyet a következő események bármelyikének bekövetkezésekor állapítottak meg: cardiovascularis halálozás, nem fatális myocardialis infarctus (MI) vagy nem fatális ischaemiás stroke.
Make sure the green button is on top.
Győződjön meg arról, hogy a zöld gomb felfelé néz.
COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Bretaris Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
A COPD hosszú távú betegség, ezért javallott, hogy a Bretaris Genuair-t minden nap naponta kétszer alkalmazza, és ne csak akkor, amikor légzésproblémákat vagy a COPD egyéb tüneteit tapasztalja.
Control window Green = inhaler ready to use
Ellenőrző ablak Zöld = az inhalátor a használatra kész
Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
A betegeknek meg kell tanítani, hogyan alkalmazzák helyesen a készítményt, mivel a Genuair inhalátor másként működhet, mint a betegek által korábban használt inhalátorok.
Inform your doctor if you have been or are using similar medicines for breathing problems, such as medicines containing tiotropium, ipratropium.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már használt, illetve jelenleg is használ hasonló gyógyszereket a légzési problémáira, mint például a tiotropium, ipratropium tartalmú gyógyszerek.
The study had an event-driven design and was terminated once sufficient MACE events for the primary safety analysis were observed.
A vizsgálat eseményvezérelt elrendezésű volt és az elsődleges biztonságossági értékeléshez elegendő MACE-esemény észleléséig tartott.
Never breathe out into the inhaler (Figure I).
Soha ne fújja ki a levegőt az inhalátoron keresztül (I. ábra).