natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal insufficiency (6.4)
Gyakori Veseelégtelenség (6,4)
Vyxeos liposomal delivers a synergistic combination of daunorubicin and cytarabine to leukaemia cells for a prolonged period of time.
A Vyxeos liposzómásban található daunorubicin és citarabin szinergikus kombinációja hosszabb ideig hat a leukémiás sejtekre.
First induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1, 3, and 5
Első indukció daunorubicin 44 mg/m és citarabin 100 mg/m az 1., a 3. és az 5. napon
5 vials
5 injekciós üveg
Cumulative exposure of daunorubicin per course of Vyxeos liposomal Therapy
1. táblázat: Kumulatív daunorubicin-expozíció Vyxeos liposzómás-kezelési kúránként
Fatigue (10.4)
Nagyon gyakori Fáradékonyság (10,4)
• After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes.
• Feloldást követően az oldat 2,2 mg/ml daunorubicint és 5 mg/ml citarabint tartalmaz liposzómákba zárva.
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia were seen in patients treated with Vyxeos liposomal (see section 4.4).
Vyxeos liposzómás-kezelésben részesült betegeknél előfordultak súlyos thrombocytopeniával összefüggésbe hozható, súlyos vagy halálos kimenetelű vérzéses események, a halálos kimenetelű központi idegrendszeri vérzéseket is ideértve (lásd 4.4 pont).
Oedema (52.3) Fatigue (46.4) Chills (31.2) Pyrexia (29.6)
Nagyon gyakori Oedema (52,3) Fáradékonyság (46,4) Hidegrázás (31,2) Láz (29,6)
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe renal impairment if the benefits outweigh the risks (see sections 4.4 and 5.2).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Vyxeos liposzómás kizárólag akkor alkalmazható, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells.
A citarabin klasztogén hatású volt meiosisban lévő sejtekben.
Daunorubicin per course
Daunorubicin/kúra
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin/cytarabine
Vyxeos liposzómás 44 mg/100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz daunorubicin/citarabin
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós üveget az eredeti csomagolásban.
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia, have occurred in patients treated with Vyxeos liposomal.
Vyxeos liposzómás-kezelésben részesült betegeknél előfordultak súlyos thrombocytopeniával összefüggésbe hozható, súlyos vagy halálos kimenetelű vérzéses események, a halálos kimenetelű központi idegrendszeri vérzéseket is ideértve.
Infections and infestations Very Common
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C when kept in an upright position.
A feloldott szuszpenzió stabilitása az injekciós üvegben Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitásának igazolt időtartama 4 óra, 2-8 °C-on, álló helyzetben tárolva.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Renal insufficiency (10.4)
Nagyon gyakori Veseelégtelenség (10,4)
Pyrexia (3.2) Oedema (2.7)
Gyakori Láz (3,2) Oedema (2,7)
Dyspnoea (13.1)
Nagyon gyakori Dyspnoe (13,1)
Vyxeos liposomal should only be used in patients with a history of Wilson's disease or other copperrelated disorder if the benefits outweigh the risks (see section 6.1).
Az olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében Wilson-kór vagy más rézzel kapcsolatos rendellenesség szerepel, a Vyxeos liposzómás kizárólag akkor alkalmazható, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 6.1 pont).
Musculoskeletal pain (44.5)
Nagyon gyakori Csont- és izomrendszeri fájdalom (44,5)
Discard unused portion.
A fel nem használt részt dobja ki.
Sleep disorders (0.5)
Nem gyakori Alvászavarok (0,5)
Cytarabine is cytotoxic to proliferating mammalian cells in culture.
Sejtkultúrákban a citarabin citotoxikusan hat a proliferáló emlős sejtekre.
Cardiotoxicities were seen in Vyxeos liposomal clinical studies.
A Vyxeos liposzómással végzett klinikai vizsgálatokban cardiotoxicitás előfordulását tapasztalták.
For moderate hypersensitivity symptoms (e.g., moderate rash, flushing, mild dyspnoea, chest discomfort) the treatment should be stopped.
Közepesen súlyos túlérzékenységi tünetek (pl. közepesen súlyos kiütés, kipirulás, enyhe dyspnoe, mellkasi diszkomfortérzés) előfordulása esetén a kezelést le kell állítani.
The incidence of all hypersensitivity events was 66.9%; the incidence of non-serious events of hypersensitivity was 66.4 %, of which 38.9 % were rash; the incidence of serious events of hypersensitivity is 1.1%; the frequency of hypersensitivity which led to discontinuation is 0.
A nem súlyos túlérzékenységi események incidenciája 66,4% volt, ezek közül 38,9% kiütés volt.
This medicine will be given to you in a hospital by a doctor or nurse.
Ha az előírtnál több Vyxeos liposzómást kapott Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek kórházi körülmények között.
In any case, cardiologic examination and a blood count are recommended in foetuses and newborns born to mothers who received treatment during pregnancy.
Az olyan magzatoknál és újszülötteknél, akiknek az édesanyja kezelésben részesült a terhesség ideje alatt, mindenképpen ajánlott kardiológiai vizsgálatot végezni, és vérképet készíteni.
EXP.
pont.
Hepatic function should be monitored more frequently when Vyxeos liposomal is coadministered with hepatoxic agents.
Ha a Vyxeos liposzómást hepatotoxikus gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, a májfunkciót gyakrabban kell ellenőrizni.
Pleural effusion (0.8)
Nem gyakori Pleurális folyadékgyülem (0,8)
• Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
• Hűtőben (2-8 °C között) tárolandó.
Cardiotoxic agents
Cardiotoxicus szerek
Breast-feeding
Réz-glukonát
How to store Vyxeos liposomal 6.
Hogyan kell a Vyxeos liposzómást tárolni?
Vyxeos liposomal treatment should be discountinued in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy, unless the benefits outweigh the risks (see section
A Vyxeos liposzómás-kezelést meg kell szakítani, ha a betegnél cardiomyopathia objektív vagy szubjektív tünetei jelentkeznek, kivéve, ha a terápia előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.4 pont).
The incidence of haemorrhage events is 69.1%; the incidence of non-serious events of haemorrhage was 67.2 %; the incidence of serious events of haemorrhage is 5.6%; the incidence of haemorrhage which led to discontinuation is 0.
A nem súlyos vérzéses események incidenciája 67,2 %, a súlyos vérzéses események incidenciája 5,6%.
Hypersensitivity reactions were very common ADRs in Vyxeos liposomal clinical studies.
A túlérzékenységi reakciók nagyon gyakori nemkívánatos gyógyszermellékhatások voltak a Vyxeos liposzómással végzett klinikai vizsgálatokban.
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes
Feloldást követően az oldat 2,2 mg/ml daunorubicint és 5 mg/ml citarabint tartalmaz liposzómákba burkolva.
Vyxeos liposomal is a purple powder for concentrate for solution for infusion supplied in a glass vial.
A Vyxeos liposzómás injekciós üvegekbe töltött lila színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Headache (32.3)
Köhögés (33,9)
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic and/or renal impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.2).
Súlyos máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Vyxeos liposzómás kizárólag akkor alkalmazható, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.2 pont).
Care should be taken to ensure that there is no extravasation of medicinal product when Vyxeos liposomal is administered.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a teherbeesést a Vyxeos liposzómás alkalmazása alatt.
How to store Vyxeos liposomal
Tilos Vyxeos liposzómást kapnia
(0.03 to 1.3 times the approved recommended dosage).
(az engedélyezett ajánlott dózis 0,03-1,3-szorosa) tartományban nem volt kimutatható semmilyen időfüggő kinetika vagy jelentős eltérés a dózisarányosságtól.
Fatigue and dizziness have been reported with the use of Vyxeos liposomal.
Vyxeos liposzómás alkalmazása mellett beszámoltak fáradékonyság és szédülés kialakulásáról.
History of serious hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni nagyfokú túlérzékenység az anamnézisben.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
• A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
• After dilution, the solution in infusion bags should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
• Hígítás után az infúziós tasakokban lévő oldat hűtőben tárolandó (2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten) legfeljebb 4 órán át.
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with hepatic impairment resulting in a bilirubin level greater than 50 µmol/L.
A Vyxeos liposzómás 50 µmol/l-nél magasabb bilirubinszinthez vezető májkárosodásban történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Vyxeos liposomal N=153
4. táblázat A 301-es számú klinikai vizsgálat hatásossági eredményei Vyxeos liposzómás N = 153
• itching
• légszomj
Vyxeos liposomal must be given to you by a doctor or nurse with experience in treating AML.
A Vyxeos liposzómást akut mieloid leukémia kezelésében jártas orvos vagy nővér adhatja be.
Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
A citarabin citotoxicitásához hozzájárulhat a DNS-be és az RNS-be való beépülése is.
There may be residual product remaining in the vial.
Az injekciós üvegben maradhat gyógyszer.
Daunorubicin per dose
Daunorubicin/adag Adagok száma kezelési kúránként
Hypertension (6.9) Hypotension (4.5)
Nagyon gyakori Vérzés (13,1) Gyakori Hypertonia (6,9) Hypotonia (4,5)
Each 50 ml vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
44 mg daunorubicint és 100 mg citarabint tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Vyxeos liposzómás kizárólag akkor alkalmazható, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.4 pont).
For classification of ADRs which occur at Grades 3-5, a comprehensive listing is available from the NCI at NCI CTCAE.
fokú mellékhatások besorolására rendelkezésre áll az NCI (Amerikai Nemzeti Rákintézet) egy átfogó listája, az NCI CTCAE (az Amerikai Nemzeti Rákintézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai).
Grade 3-5 ADRs/Frequency (%)
Szervrendszer-kategória Gyógyszermellékhatások / gyakoriság (%)
• If the diluted infusion solution is not used immediately, store in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
• Ha nem használják fel azonnal, a hígított infúziós oldat hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C között) tárolandó legfeljebb 4 órán át.
The incidence of fatal haemorrhage was 2.1%.
A kezelés megszakításához vezető vérzéses események incidenciája 0. A halálos kimenetelű vérzések incidenciája 2,1% volt.
Each vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 44 mg daunorubicint és 100 mg citarabint tartalmaz injekciós üvegenként.
CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Esélyhányados (95%-os CI) p-érték (kétoldalú)
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
A GYÓGYSZER NEVE Vyxeos liposzómás 44 mg/100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Administration instructions
Adagolási rend
(n=375) System Organ Class
2. táblázat: Klinikai vizsgálatokban Vyxeos liposzómással kezelt betegeknél jelentett gyógyszermellékhatások (n = 375)
Intravenous use after dilution
Tudnivalók a Vyxeos liposzómás alkalmazása előtt
• If the reconstituted product is not diluted into an infusion bag immediately, store in a refrigerator (2ºC to 8ºC) for up to 4 hours.
• Ha nem hígítja fel azonnal egy infúziós tasakba, a feloldott készítmény hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC - 8 ºC között) legfeljebb 4 órán át.
The pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal were investigated in adult patients who received a dose of daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100
A Vyxeos liposzómás formájában alkalmazott daunorubicin és citarabin farmakokinetikáját 44 mg/m daunorubicint és 100 mg/m citarabint 90 perces intravénás infúzióban az 1., 3. és 5. napon kapó felnőtt betegeknél vizsgálták.
Talk to your doctor or nurse before you are given Vyxeos liposomal:
A Vyxeos liposzómás alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Severe myelosuppression (including fatal infections and haemorrhagic events) has been reported in patients after administration of a therapeutic dose of Vyxeos liposomal.
Terápiás Vyxeos liposzómás-adag alkalmazása után beszámoltak súlyos myelosuppressio kialakulásáról (halálos kimenetelű fertőzéseket és vérzéses eseményeket is ideértve).
Haemorrhage (13.1)
Pleurális folyadékgyülem (13,9)
Purple, lyophilised cake.
Lila színű, liofilizált pogácsa.
Patients may be pre-medicated for nausea and vomiting.
A hányinger és hányás megelőzésére a betegek premedikációt kaphatnak.
Nervous system disorders Very Common
Gyakori Csont- és izomrendszeri fájdalom
Immune systems disorders Very Common
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Hypersensitivity (including rash)
Túlérzékenység (bőrkiütést is ideértve) (9,1)
What you need to know before you are given Vyxeos liposomal 3.
Tudnivalók a Vyxeos liposzómás adása előtt
What Vyxeos liposomal is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a Vyxeos liposzómás és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The frequency of fatal hypersensitivity events was 0 (see section 4.4).
A súlyos túlérzékenységi események incidenciája 1,1%, a kezelés megszakításához vezető túlérzékenységi reakciók gyakorisága pedig 0. A halálos kimenetelű túlérzékenységi események gyakorisága 0 volt (lásd 4.4 pont).
Hepatic impairment
(lázas neutropénia)
Package leaflet: Information for the patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin and cytarabine
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vyxeos liposzómás 44 mg/100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz daunorubicin/citarabin iv.
Strength Pharmaceutical Form
Hatás-erősség Gyógyszerforma
The EAGER study
Az EAGER vizsgálat
Greater safety in a substantial portion of the target population
Nagyobb biztonságosság a célpopuláció jelentős részében
The CMDh 60 day procedure was initiated on 03 August 2015.
A CMDh 60 napos eljárása 2015. augusztus 3-án kezdődött.
The application was submitted to the reference Member State (RMS): Lithuania, and the concerned Member States (CMS): Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
A kérelmet a referencia-tagállamnak (RMS), Litvániának nyújtották be, az érintett tagállamok (CMS) pedig a következők: Bulgária, Észtország, Magyarország, Lettország, Lengyelország és Románia.
Difference in the incidence of adverse events
Különbség a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában
The Decentralised procedure LT/H/0112/001/DC started on 24 September 2014.
Az LT/H/0112/001/DC számú decentralizált eljárás 2014. szeptember 24-én kezdődött.
Overall summary of the scientific evaluation of Tobramycin VVB and associated names (see Annex I)
A Tobramycin VVB és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Safety was the primary endpoint of this study, nevertheless it was powered for efficacy (secondary endpoint) and therefore demonstrated non-inferiority in terms of efficacy only.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a biztonságosság volt, ugyanakkor ennek célja a hatásosság (másodlagos végpont) volt, és ezért a non-inferioritást csak a hatásosság tekintetében igazolták.
These observations were replicated in post-hoc analyses of different age groups.
Ezek a megfigyelések megismétlődtek különböző korcsoportok post hoc elemzéseiben.
Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indoklása
Grounds for positive opinion
A pozitív vélemény indokolása
Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic.
A tobramicin egy aminoglikozid típusú antibiotikum.
Although fewer children receiving TIP discontinued the treatment, the overall number of children in EAGER study was small, and thus no definite conclusion about this subpopulation can be drawn.
Bár a TIP-t kapó gyermekek közül kevesebben hagyták abba a kezelést, a gyermekek teljes száma az EAGER vizsgálat során kicsi volt, és így erről az alpopulációról nem lehet határozott következtetést levonni.
According to the European Cystic Fibrosis Society Patient Registry, 48.0% of cystic fibrosis patients in the 20 European countries presenting data are over 18 years of age3.
Az Európai Cisztikus Fibrózis Társaság betegregisztere alapján a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek 48,0%-a az adatokat bemutató 20 európai országban 18 év feletti3.
The CHMP issued a positive opinion by consensus recommending the granting of the marketing authorisation and of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
A CHMP konszenzussal pozitív véleményt adott ki, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély, valamint az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban történő megadását a CHMP véleménye III. mellékletében foglaltaknak megfelelően.
For these patients, the nebuliser solution is a safer alternative (in terms of tolerability) and 10% is considered by CHMP to be a substantial portion of the target population.
Ezen betegek számára a porlasztásra szánt oldat egy biztonságosabb alternatíva (a tolerálhatóság tekintetében), és a CHMP a 10%-ot a célpopuláció jelentős részének tartja.
• The Committee considered the notification of the referral initiated by the Reference Member State Lithuania under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where the Concerned Member State Poland raised objections to the granting of the marketing authorisation;
• A bizottság megvizsgálta a referencia-tagállam, Litvánia által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést, amelyben az érintett tagállam, Lengyelország kifogásokat emelt a forgalomba hozatali engedély kiadásával kapcsolatban;
Local respiratory intolerability to the dry powder inhalation can manifest itself through symptoms such as cough, and result in discontinuation of treatment.
A helyi légúti intolerancia a száraz por inhalációjára olyan tünetek formájában nyilvánulhat meg mint például a köhögés, és a kezelés abbahagyását eredményezheti.
Post hoc subgroup analyses of EAGER data compared the safety profiles of TIP and TIS in children, adolescents, and adults.
Az EAGER adatok post hoc alcsoport-elemzései összehasonlították a TIP és a TIS biztonságossági profiljait gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
A Marketing Authorisation for Tobramycin VVB can therefore only be granted with the currently proposed indication if at least one of the derogation grounds set out in Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000 is fulfilled.
Ezért a Tobramycin VVB-re forgalomba hozatali engedély csak akkor adható ki a jelenleg javasolt javallatban, ha a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (3) bekezdésében szereplő derogációs okok közül legalább egy teljesül.
When taken together, these elements allow to estimate that at least 10% of the target population may not be able to use TOBI Podhaler due to intolerance.
Együttes alkalmazásuk esetén ezek az elemek lehetővé teszik azt a becslést, miszerint a célpopulációnak legalább 10%-a intolerancia miatt esetleg nem tudja használni a TOBI Podhaler-t.
Day 60 of the CMDh procedure was on 01 October 2015 and since the Member States failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CHMP in accordance with Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
A CMDh eljárás 60. napja 2015. október 1-ére esett, és mivel a tagállamok nem jutottak egyezségre, az eljárás beterjesztésre került a CHMP-hez a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése alapján.
This is in line with fact that cough is described as a ‘very common' adverse reaction in association with TOBI Podhaler, which means that it occurs with a frequency of at least 10%.
Ez összhangban van azzal a ténnyel, hogy a köhögést mint a TOBI Podhaler-rel kapcsolatos „nagyon gyakori” mellékhatást határozták meg, ami azt jelenti, hogy legalább 10%-os az előfordulási gyakorisága.
The overall discontinuation rates for TIP were 3.6% in the children (≥6 to <13 years), 18.2% in the adolescents (≥13 to <20 years), and 32.7% in the adults (≥ 20 years), while the discontinuation rates with TIS were 16.7% in the children and adolescents, and 18.9% in the adults.
A kezelést abbahagyók teljes aránya a TIP esetében 3,6% volt a gyermekeknél (≥6 és <13 év), 18,2% a serdülőknél (≥13 és <20 év), és 32,7% a felnőtteknél (≥ 20 év), míg ez az arány a TIS esetében 16,7% volt a gyermekeknél és a serdülőknél, és 18,9% a felnőtteknél.
For these patients, tobramycin nebuliser solution is an alternative.
Ezeknek a betegeknek a számára a tobramicin porlasztásra szánt oldat jelenti az alternatívát.
This study evaluated the safety, efficacy and convenience of TIP vs TIS in CF patients aged 6 years and above with chronic P. aeruginosa infection.
Ez a vizsgálat értékelte a TIP TIS-hez viszonyított biztonságosságát, hatásosságát és kényelmét a 6 éves vagy annál idősebb, krónikus P. aeruginosa fertőzésben szenvedő CF betegeknél.
It is therefore established that there is a portion of the target population who cannot use powder inhalator due to the development of intolerance.
Ezért megállapították, hogy a célpopulációnak van egy része, akik intolerancia kialakulása miatt nem használhatnak porinhalátort.
The proposed medicinal product contains the same qualitative and quantitative composition and the same pharmaceutical form as TOBI 300mg/5 ml nebuliser solution, therefore clinical studies for demonstrating therapeutic equivalence can be waived in accordance with the scientific guidelines (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. and CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Az ajánlott készítménynek ugyanaz a minőségi és mennyiségi összetétele és a gyógyszerformája, mint a TOBI 300mg/5 ml porlasztásra szánt oldatnak, ezért a terápiás egyenértékűséget igazoló klinikai vizsgálatoktól a tudományos iránymutatások értelmében el lehet tekinteni (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. és CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Results of audiology performed in a subpopulation of patients (TIP: 78 [25.3%]; TIS: 45 [21.5%]) revealed that a higher proportion of TIP-treated patients (25.6%; 20/78) than TIS-treated patients (15.6%; 7/45) experienced a decrease from baseline in any audiology test frequency at any visit.
alpopulációjánál végzett audiológiai vizsgálatok eredményei (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]) megmutatták, hogy a TIS-sel kezelt betegekhez képest (15,6%; 7/45) a TIP-vel kezelt betegek nagyobb százaléka (25,6%; 20/78) tapasztalt csökkenést a kiindulási értékhez képest bármely audiológiai vizsgálati frekvenciában, bármely vizit alkalmával.
With regards to the claim of clinical superiority on the ground of greater safety in a substantial portion of the target population, the applicant was requested by CHMP during the procedure:
A célpopuláció jelentős részében a nagyobb biztonságosság alapján állított nagyobb klinikai hatásosságot illetően a kérelmezőt a CHMP az eljárás során a következőre kérte: