natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
11. táblázat Relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemia kezelése - a MabThera és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben (medián megfigyelési idő: 25,3 hónap)
The efficacy and safety of MabThera in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
Ebben a randomizált, nyílt, kontrollos, multicentrikus vizsgálatban a rövidtávú, alacsony dózisú glükokortikoid (prednizon) terápiával kombinált MabThera hatásosságát és biztonságosságát újonnan diagnosztizált, közepesen súlyos vagy súlyos pemphigusban (74 pemphigus vulgaris [PV] és 16 pemphigus foliaceus [PF]) szenvedő betegeknél értékelték.
Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of MabThera is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
A MabThera alkalmazása MTX-tal korábban nem kezelt betegeknél nem ajánlott, mivel a kedvező előny-kockázat arányt nem bizonyították.
• low number of white blood cells with or without fever or blood cells called “platelets”
• alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben
+left ventricular failure, +supraventricu lar tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia disorders 4 and 6 heart failure4
+ventricularis tachycardia, +angina, +myocardialis ischaemia, bradycardia súlyos cardialis betegségek4 és szívelégtelenség
In case of such an event, with suspected relationship to MabThera, treatment should be permanently discontinued.
Ilyen esemény megjelenésekor, amennyiben az a MabThera alkalmazásával összefüggésben lehet, a kezelést végleg abba kell hagyni.
This is because in a few cases, MabThera could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B-fertőzésük, a betegség újra felléphet, amely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet.
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving MabThera were infusion-related reactions which occurred in the majority of patients during the first infusion.
A leggyakrabban megfigyelt gyógyszermellékhatások a MabThera-kezelésben részesülő betegeknél az infúzióval kapcsolatos mellékhatások, amelyek a betegek többségénél az első infúzió alatt fordultak elő.
Rituximab subcutaneous formulation (n = 88)
Rituximab szubkután gyógyszerforma (n = 88)
• nerve damage in arms and legs, paralysed face
• idegkárosodás a karokon és a lábakon, az arc bénulása
Three patients in the MabThera subcutaneous formulation trial SABRINA (BO22334) were inadvertently administered subcutaneous formulation through the intravenous route up to a maximum rituximab dose of 2780 mg with no untoward effect.
A MabThera szubkután gyógyszerformájával végzett SABRINA vizsgálatban (BO22334) három beteg a szubkután beadandó formulából véletlenül vénásan kapott legfeljebb 2780 mg dózisú rituximabot nemkívánt hatások előfordulása nélkül.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given MabThera if:
Figyelmeztetések és óvintézkedések A MabThera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
+myocardial infarction4 and 6,
+myocardialis infarctus
The majority of patients had received MabThera in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
A betegek többsége a MabThera-t kemoterápiával kombinációban vagy egy hemopoetikus őssejttranszplantáció részeként kapta.
MabThera is administered on day 1 of each chemotherapy cycle after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
A MabThera-t minden kemoterápiás ciklus 1. napján a CHOP glükokortikoid komponensének intravénás infúziója után kell beadni.
The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is: MabThera intravenous formulation 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first cycle of treatment followed by MabThera subcutaneous formulation injected at a fixed dose of 1600 mg per cycle, on day 1 of each subsequent cycle (in total: 6 cycles).
A MabThera javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter betegek esetében: MabThera intravénás forma 375 mg/testfelszín m2 az első kezelési ciklus 0. napján beadva, majd ezután a MabThera szubkután forma minden következő kezelési ciklus 1. napján, ciklusonként 1600 mg fix dózisban beadva (összesen 6 kezelési cikluson keresztül).
Similarly, for subjects in the high BSA tritile, Ctrough values were the same for the intravenous and subcutaneous regimens.
A nagy testfelületű tercilisbe tartozó alanyok Cmin értékei ugyancsak megegyeztek az intravénás és szubkután alkalmazás esetén.
Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Progression-free survival (PFS)
10b. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése Progressziómentes túlélés relatív hazárdok a Binet stádium szerint (kezelni szándékozott populáció, ITT) - 48,1 hónapos medián megfigyelési idő
The most frequent ADRs following receipt of MabThera in clinical studies were IRRs (refer to Table 2).
A MabThera alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban előforduló leggyakoribb mellékhatások az infúziós reakciók (IRR, infusion-related reaction) voltak.
This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphaetemia, acute renal failure, elevated lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
hyperurikaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphataemia, akut veseelégtelenség, emelkedett laktát-dehidrogenáz (LDH), valamint kísérheti még akut légzési elégtelenség és halál.
FC (N = 409)
(N = 409)
You will be given MabThera 1600 mg with other medicines called “chemotherapy”.
Az 1600 mg-os MabThera-t más gyógyszerekkel, ún.
Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Túladagolás esetén azonnal le kell állítani az infúziót és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
A total of 6/34 (18%) of MabThera treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban összesen 6/34 (18%) MabThera-kezelésben részesült betegnél alakult ki ADA.
These symptoms are usually reversible with interruption of MabThera infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic and occasionally oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Ezek a tünetek általában reverzibilisek ha az infúziót átmenetileg felfüggesztik, lázcsillapítót, antihisztamint és alkalmanként oxigént, intravénás sóoldatot vagy bronchustágítót és szükség esetén glükokortikoidokat adagolnak.
MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36 PHS >5.42, MCID SF-36 MHS >6.33
A placebóhoz képest szignifikáns különbség az elsődleges időpontban: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Polysorbate 80
L-metionin poliszorbát 80
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion
MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz MabThera 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of MabThera.
Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások incidenciája a következő infúziók során jelentősen csökken, és nyolc adag MabThera infúzió után kevesebb mint 1%.
Table 3 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia -overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
3. táblázat Relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemia kezelése - a MabThera és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben (medián megfigyelési idő: 25,3 hónap)
late neutropenia3
késői neutropenia2
• high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme
• magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett „LDH”
MabThera is indicated in adults in combination with chemotherapy for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
A MabThera korábban kezelésben nem részesült, és relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemiában (CLL) szenvedő felnőttek kezelésére javallott, kemoterápiával kombinálva.
In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs 0% FC.
relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél a 3. és 4. fokozatú hepatitis B fertőzés (reaktiválódás és új fertőzés) incidenciája 2% volt R-FC-csoportban, szemben az FC-csoport 0%-ával.
3 Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
A reakciók az infúzió beadása során vagy az infúzió beadása után 24 órán belül fordultak elő.
Table 8: Distribution/Elimination - Pharmacokinetic parameters of MabThera subcutaneous compared to MabThera intravenous Trial BP22333 (SparkThera) Geometric mean Ctrough
8. táblázat Eloszlás/elimináció - a szubkután és az intravénás MabThera farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítása
During the treatment course in studies with MabThera in combination with chemotherapy, grade 3/4 leucopoenia (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), grade 3/4 neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% in previously untreated CLL), grade 3/4 pancytopenia (R-FC 3% vs. FC 1% in previously untreated CLL) were usually reported with higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél végzett vizsgálatokban a 3-4-es fokozatú leukopeniát (R-CHOP 88% versus CHOP 79%, R-FC 23% versus FC 12%), 3-4-es fokozatú neutropeniát (R-CVP 24% versus CVP 14%, R-CHOP 97% versus CHOP 88%, R-FC 30% versus FC 19% előzőleg nem kezelt CLL esetén), és a 3-4-es fokozatú pancytopeniát (R-FC 3% versus FC 1% előzőleg nem kezelt CLL esetén) általában magasabb incidenciával jelentették, mint a csak kemoterápiában részesülő betegeknél.
During the treatment course in studies with MabThera in combination with chemotherapy, grade 3/4 leucopoenia (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%), neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%), were usually reported with higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél végzett vizsgálatokban a 3-4-es fokozatú leukopeniát (R-CHOP 88% versus CHOP 79%) és neutropeniát (R-CVP 24% versus CVP 14%, R-CHOP 97% versus CHOP 88%,) általában magasabb incidenciával jelentették, mint a csak kemoterápiában részesülő betegeknél.
Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 x 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 × 1000 mg dose group.
Az átlagos terminális felezési idő 2 × 500 mg-os adagnál 15-16 nap, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 17-21 nap volt.
The dose of 1600 mg of MabThera subcutaneous formulation was selected for the Part 2 of the study.
A vizsgálat második részéhez a MabThera szubkután gyógyszerforma 1600 mg-os dózisát választották ki.
In the SABRINA trial (BO22334) the incidence of treatment-induced/enhanced anti-rituximab antibodies was low and similar in the intravenous and subcutaneous groups (1.9% vs. 2%, respectively).
illetve fokozódó anti-rituximab antitestek előfordulása alacsony volt, és hasonló volt az intravénás valamint a szubkután csoport esetében (1,9% vs.
Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1x109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1x109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with MabThera plus FC.
Korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter CLL vizsgálatokban megállapították, hogy az R-FC kezelésben részesült betegek legfeljebb 25%-ánál a neutropenia elhúzódott (meghatározása a neutrophilszám 1x109/l alatt marad az utolsó adagot követő 24. és 42. nap között) vagy később alakult ki (meghatározása a neutrophilszám 1x10
The most frequent adverse reactions considered due to receipt of MabThera were IRRs.
A leggyakoribb mellékhatások, melyeket a MabThera-kezelés váltott ki, az infúzióval kapcsolatos reakciók voltak.
Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Nagyon ritkán toxicus epidermalis necrolysist (Lyell-szindróma) és Stevens-Johnson-szindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
How to store MabThera
Hogyan kell a MabThera-t tárolni?
Each 50 mL vial contains 11.5 mmol (263.2 mg) sodium.
50 ml-es injekciós üvegenként 11,5 mmol (263,2 mg) nátriumot tartalmaz.
Ninety-nine patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with MabThera (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Egy klinikai vizsgálatban 99 beteg részesült MabThera- (375 mg/m2 hetente egyszer, négy héten át) és glükokortikoid kezelésben a GPA és az MPA remissziójának indukálása céljából (lásd 5.1 pont).
NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
a: csak CR-t elért betegekre vonatkozik
Product information Physician information Patient information Patient Alert card
A „Tájékoztató orvosok részére”, a „Tájékoztató betegek részére” és a „Beteg figyelmeztető kártya”
• MabThera subcutaneous (n= 88); 1st cycle of MabThera intravenous 375 mg/m2 in combination with chemotherapy plus subsequent cycles (2-6) of MabThera subcutaneous 1600mg in combination with chemotherapy.
• Szubkután MabThera (n = 88); az első ciklus intravénás MabThera 375 mg/m2 adagban, kemoterápiával kombinálva, majd a további (2-6.)
The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 1400 mg once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 administrations in total).
A MabThera szubkután formájának javasolt adagja fenntartó kezelésként alkalmazva olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak az indukciós kezelésre: 1400 mg háromhavonta egyszer alkalmazva (az indukciós terápia utolsó adagja után 3 hónappal kezdve) a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két éven át (összesen 8 alkalmazás).
Vascular disorders hypertension, orthostatic hypotension, hypotension vasculitis (predominatel y cutaneous), leukocytoclast ic vasculitis
orthostaticus hypotensio, hypotensio vasculitis
Clear to opalescent, colourless to yellowish liquid.
Tiszta vagy opálos, színtelen vagy sárgás folyadék.
These include: pain, swelling, bruising, bleeding, skin redness, itching and rash.
Ez lehet fájdalom, duzzanat, véraláfutás, vérzés, bőrpír, viszketés vagy bőrkiütés.
Before starting MabThera subcutaneous injections, all patients must always receive beforehand, a full dose of MabThera by intravenous infusion, using MabThera intravenous formulation.
A MabThera szubkután injekciós kezelés elkezdése előtt minden betegnek be kell adni egy teljes dózisú intravénás MabThera-t, a MabThera intravénás gyógyszerformájának alkalmazásával.
No patients in the MabThera arm had fatal adverse events.
A MabThera-karon egyetlen betegnél sem fordult elő halálos kimenetelű mellékhatás.
Table 17 Complete remission at 6-months by disease status MabThera
hónapban betegség státuszonként MabThera
A higher proportion of patients receiving the original MabThera/MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 13).
Az eredetileg MabThera- és metotrexát-kezelésben részesült betegek nagyobb részénél erozív progresszió sem volt megfigyelhető az 56.
The median Tmax in the MabThera subcutaneous formulation was approximately 3 days as compared to the Tmax occuring at or close to the end of the infusion for the intravenous formulation.
3 nap volt, míg az intravénás formánál a Tmax az infúzió végénél vagy ahhoz közel volt mérhető.
Cmax following second infusion, was 207 µg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 377 to 386 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
A második infúzió után az átlagos Cmax-érték a 2 × 500 mg-os adagnál 207 µg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 377 - 386 µg/ml volt.
The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomization, maintenance therapy with MabThera resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progression-free survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 7).
A MabThera fenntartó kezelés klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett az elsődleges végpont, a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) vonatkozásában a korábban nem kezelt follicularis lymphomában szenvedő betegek megfigyelésével összehasonlítva (7. táblázat).
Mean Change in SF-36 PHS
Az SF-36 PHS átlagos változása n = 197
log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNCT (median)
Relatív hazárd (95%-os CI) Kockázat csökkenés TNCT (medián)
Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of MabThera in NHL and CLL (see section 4.8).
Nagyon ritkán progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek a MabThera forgalomba hozatalát követően, non-Hodgkin-lymphomában és CLL-ben történő alkalmazása során (lásd 4.8 pont).
decreased IgG levels4
csökkent IgG
The prepared infusion solution of MabThera in 5% D-glucose solution is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C plus an additional 12 hours at room temperature.
• Aszeptikus körülmények között, D-glükóz oldattal történő hígítást követően Az 5%-os D-glükóz oldattal elkészített MabThera infúziós oldat 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 24 óráig, illetve szobahőmérsékleten tárolva még további 12 órán keresztül fizikailag és kémiailag stabil.
Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (Months)
Kaplan-Meier-féle becslése
Dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve palsy5
szorongás dysgeusia perifériás neuropathia,
Sodium citrate Polysorbate 80
6.1 Segédanyagok felsorolása Trinátrium-citrát poliszorbát 80
The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomization, maintenance therapy with MabThera resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progression-free survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 4).
A fenntartó MabThera kezelés klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett az elsődleges végpont, a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) vonatkozásában a korábban nem kezelt follicularis lymphomában szenvedő betegek megfigyelt csoportjával összehasonlítva (4. táblázat).
Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50 % of patients in clinical trials involving MabThera intravenous formulation, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokra gyanús jeleket és tüneteket a betegek több mint 50%-ánál jelentettek a MabThera intravénás forma klinikai vizsgálataiban, ezek főként az első infúziót követően,
In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3% FC).
A CLL-ben a 3. vagy 4. fokozatú idegrendszeri betegségek teljes incidenciája alacsony volt mind az első vonalbeli vizsgálatban (R-FC 4%, FC 4%) mind a relapszusos/refrakter vizsgálatban (R-FC 3%, FC 3%).
MabThera is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
A MabThera steril, tartósítószermentes, pirogénmentes oldat, egyszerhasználatos injekciós üvegben található.
Due date
2. ciklus
MabThera contains the active substance “rituximab”.
A MabThera hatóanyagként rituximabot tartalmaz.
The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
A MabThera javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter betegek esetén 375 mg/testfelszín m2 az első kezelési ciklus 0. napján, majd ezután 500 mg/testfelszín m2 minden következő ciklus 1. napján beadva, összesen 6 cikluson keresztül.
There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%).
Nagy tumor tömeggel bíró betegeknél nagyobb incidenciával fordult elő 3-as és 4-es fokozatú mellékhatás, mint a nem nagy tumor tömegű betegség esetén (25,6%, ill.
MabThera maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
A MabThera fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában szenvedő betegek kezelésére javallott,
Follicular non-Hodgkin's lymphoma
Follicularis non-Hodgkin-lymphoma Kombinációs kezelés
In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC).
A CLL-ben a 3. vagy 4. fokozatú szívbetegségek teljes incidenciája alacsony volt mind az első vonalbeli vizsgálatban (R-FC 4%, FC 3%) mind a relapszusos/refrakter vizsgálatban (R-FC 4%, FC 4%).
The recommended dose of MabThera in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
A MabThera javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt vagy relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegek indukciós kezelésére 375 mg/testfelszín m2 ciklusonként, legfeljebb 8 cikluson keresztül.
A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to MabThera maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Ezeket a betegeket második lépésben fenntartó MabThera-terápiás (n = 167), vagy obszervációs (n = 167) csoportba randomizálták.
Table 7: Trial BP22333 (SparkThera): Absorption - Pharmacokinetic parameters of MabThera SC compared to MabThera IV
7. táblázat BP22333 vizsgálat (SparkThera): Felszívódás- a szubkután és az intravénás
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Ezért élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő védőoltás a
• Indigestion, diarrhoea, acid reflux, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth
• Gyomorégés, hasmenés, reflux (gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe), a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése