natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vandetanib also showed evidence of phototoxic potential in an in vitro cytotoxicity assay.
Egy in vitro cytotoxicitási vizsgálatban a vandetanib fototoxicitási potenciálra utaló bizonyítékot is mutatott.
• Increased levels of red cells in your blood.
• Emelkedett vörösvértestszám a vérben.
Dosing for paediatric patients should be on the basis of BSA in mg/m2.
Adagolás MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél Gyermekgyógyászati betegeknél az adagolást a testfelszín (Body Surface Area/BSA) mg/m2 érték alapján kell meghatározni.
Therefore, no change in dose of vandetanib is required when vandetanib is given with either omeprazole or ranitidine.
Ezért a vandetanib omeprazollal vagy ranitidinnel való egyidejű alkalmazása nem igényel dózismódosítást.
• Abnormalities in your liver or pancreas (shown in blood tests).
• Máj- vagy hasnyálmirigy-eltérések (vérvizsgálatok mutatják ki).
• Loss of body fluid (dehydration).
• A test folyadékvesztése (kiszáradás).
The signs may include redness, pain, ulcers, blisters and shedding of the skin.
A tünetek közé tartozhat a bőrpír, a fájdalom, a bőr kifekélyesedése, hólyagképződés a bőrön vagy a bőr hámlása.
• proton pump inhibitors (used to treat heartburn)
• protonpumpa-gátlók (gyomorégés kezelésére alkalmazzák).
200 daily
200 naponta
Visual impairment, halo vision, photopsia, glaucoma, conjunctivitis, dry eye, keratopathy
Látásromlás, látható fényudvar a fényforrások körül, photopsia, glaucoma, kötőhártyagyulladás, száraz szem, keratopathia
INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 100 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Caprelsa 100 mg
The Physicians' dosing and monitoring guide for paediatric patients should contain the following key elements:
A kezelőorvosoknak szóló, a gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazandó adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Teeth and bone development abnormalities in pediatric patients
Fog- és csontfejlődési rendellenességek gyermekgyógyászati betegeknél
The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a clearance of approximately 13.2 l/h.
MTC-s betegeknél a 300 mg-os dózisban adott vandetanib farmakokinetikáját egy megközelítőleg 13,2 l/órás clearance és kb.
This study included 331 patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC.
Ebben a vizsgálatban 331, irreszekábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló medullaris pajzsmirigy carcinomában szenvedő beteg vett részt.
INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 300 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Caprelsa 300 mg
• methadone (used to treat addiction), haloperidol, chlorpromazine, sulpiride, amisulpride, and zuclopenthixol, (used to treat mental illness)
• metadon (függőség kezelésére alkalmazzák), haloperidol, klórpromazin, szulpirid, amiszulprid és zuklopentixol (mentális betegségek kezelésére alkalmazzák),
Caprelsa should not be given to children below 5 years of age.
A Caprelsa 5 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
• The Patient Leaflet;
• Betegtájékoztató;
The HCPs educational materials should include the following key elements:
Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Vandetanib is not recommended for use in patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of normal), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established.
A vandetanib alkalmazása beszűkült májműködésű betegeknél (a szérum bilirubinszint magasabb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese) nem javasolt, mivel a beszűkült májműködésű betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a biztonságosságot és a hatásosságot nem állapították meg.
An ECG, and levels of serum potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) should be obtained at baseline, at 1, 3, 6 and 12 weeks after starting treatment and every 3 months for at least a year thereafter.
A kezelés megkezdésekor és a kezelés megkezdése utáni 1., 3., 6. és 12. héten, majd azt követően legalább egy évig minden 3. hónapban EKG-t, valamint szérum kálium-, kalcium- és magnézium-, valamint pajzsmirigyserkentő-hormon szintet (TSH) kell nézni.
• Numbness or tingling of the skin.
• A bőr zsibbadása vagy bizsergése.
Rash and other skin reactions including photosensitivity reactions and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome have been observed in patients who have received vandetanib.
A vandetanibot kapó betegeknél bőrkiütést és egyéb bőrreakciókat észleltek köztük fotoszenzitivitási reakciókat és palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindrómát.
• Toxins in the blood as a complication of infection.
• Fertőzés szövődményeként a vérbe kerülő méreganyagok.
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
• Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatítisz).
Vandetanib inhibits VEGF-stimulated endothelial cell migration, proliferation, survival and new blood vessel formation in in vitro models of angiogenesis.
A vandetanib az angiogenesis in vitro modelljeiben gátolja a VEGF-stimulálta endothelsejt migrációt, proliferációt, túlélést, valamint az új erek képződését.
You must not breast-feed during treatment with Caprelsa for the safety of your baby.
A gyermeke biztonsága érdekében a vandetanib-kezelés alatt tilos szoptatnia.
• If a further event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with vandetanib should be permanently stopped.
• Amennyiben további 3-as fokozatú CTCAE vagy súlyosabb toxicitás vagy a QTc-távolságnak az EKG-n történő megnyúlása fordul elő, a vandetanib adagolását végleg le kell állítani.
Appendicitis, staphylococcal infection, diverticulitis, cellulitis, abdominal wall abscess
Appendicitis, staphyloccus fertőzés, diverticulitis, cellulitis, hasfali tályog
Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Az önkéntesektől származó farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása (lásd 4.2 és 5.2 pont).
A single dose pharmacokinetic study in volunteers indicated that exposure to vandetanib is enhanced (up to 1.5, 1.6 and 2-fold) in mild, moderate and severe renal impaired subjects respectively compared to subjects with normal renal function (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Egy önkéntesekkel végzett, egyszeri dózisú farmakokinetika vizsgálat azt mutatta, hogy a vandetanib-expozíció az enyhe, a közepesen súlyos és a súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél kismértékben (sorrendben legfeljebb 1,5-szeres, 1,6-szeres és 2-szeres) növekedett, az egészséges veseműködésű betegeknél észlelthez képest (lásd 4.2 és 4.4 és 4.5 pont).
Dose adjustments in paediatric patients with MTC
Adagmódosítás MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Az önkéntesektől származó farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása (lásd 5.2 pont).
• Increased pressure in the eye (glaucoma).
• A szemnyomás megemelkedése (zöldhályog).
How to store Caprelsa
Hogyan kell a Caprelsa-t tárolni?
• Involuntary muscle contraction (convulsions).
• Akaratlan izomösszehúzódás (görcsrohamok).
Events such as Torsades de pointes, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, interstitial lung disease (sometimes fatal) and PRES (RPLS) have occurred in patients treated with vandetanib monotherapy.
A vandetanib monoterápiával kezelt betegeknél olyan események alakultak ki, mint például torsades de pointes, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, interstitialis tüdőbetegség (néhány esetben halálos kimenetelű) és PRES (RPLS).
Of the patients enrolled in the study 10 patients on vandetanib and 4 on placebo (4% of all patients) had a World Health Organization performance status (WHO PS) score of ≥ 2 and 28 (12.1%) patients on vandetanib and 10 (10.1%) on placebo had cardiac impairment.
A vizsgálatba bevont betegek közül 10 vandetanibot és 4 placebót kapó betegnek (az összes beteg 4%-a) volt a World Health Organization teljesítmény státusz (WHO PS) pontszáma ≥ 2,
Common (affects less than 1 in 10 people)
Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
• Decreased levels of calcium in your blood.
• Csökkent kalciumszint a vérében.
100 every other day
100 másnaponta
• Increased levels of calcium in your blood.
• A kalciumszint emelkedése a vérben.
100 daily
100 naponta
Each tablet contains 100 or 300 mg of vandetanib.
100 mg vagy 300 mg vandetanib tablettánként.
In the event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1 (see section 4.4).
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE - common terminology criteria for adverse events) szerinti 3. fokozatú vagy súlyosabb toxicitás, vagy a QTc-távolságnak az EKG-n történő megnyúlása esetén a vandetanib adagolását legalább átmenetileg abba kell hagyni, és csökkentett dózissal kell újra kezdeni, ha a toxicitás megszűnt, vagy CTCAE 1. fokozatúra mérséklődött (lásd 4.4 pont).
An increase in the frequency and severity of some adverse reactions, like rash, diarrhoea and hypertension was observed at multiple doses at and above 300 mg in healthy volunteer studies and in patients.
Egészséges önkéntesekkel és betegekkel végzett vizsgálatokban 300 mg-os és afeletti adagok többszöri adásánál néhány mellékhatás, mint például a bőrkiütés, a hasmenés és a hypertonia gyakoriságának növekedését és súlyosságának fokozódását észlelték.
• Concomitant use of vandetanib with the following medicinal products known to also prolong the QTc interval and/or induce Torsades de pointes: Arsenic, cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, Class IA and III antiarrhythmics (see section 4.5).
• A vandetanib egyidejű alkalmazása a következő gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy azok is megnyújtják a QTc-távolságot és/vagy torsades de pointes-t idéznek elő: arzén, ciszaprid, intravénás (iv.)
Effects on reproduction in paediatric patients treated with vandetanib are not known.
Vandetanibbal kezelt gyermekgyógyászati betegeknél a reprodukcióra gyakorolt hatások nem ismertek.
• In the event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
• 3-as fokozatú CTCAE vagy súlyosabb toxicitás vagy a QTc-távolságnak az EKG-n történő megnyúlása esetén, a vandetanib adagolását legalább átmenetileg abba kell hagyni, és csökkentett adaggal kell újrakezdeni, ha a toxicitás megszűnt, vagy a CTCAE 1-es fokozatúra mérséklődött.
Package leaflet: Information for the patient Caprelsa 100 mg film-coated tablets Caprelsa 300 mg film-coated tablets vandetanib
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Caprelsa 100 mg filmtabletta Caprelsa 300 mg filmtabletta vandetanib
• Inflammation of the lining of the stomach (gastritis).
• A gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz).
Nasopharyngitis bronchitis, upper respiratory tract infections, urinary tract infections
Nasopharyngitis, bronchitis, felsőlégúti fertőzések, húgyúti fertőzések
Within a 21 day collection period after a single dose of 14C-vandetanib, approximately 69% was recovered with 44% in faeces and 25% in urine.
Egyetlen adag 14C-vandetanib adása után egy 21-napos gyűjtési perióduson belül kb.
• How CAPRELSA dose is calculated;
• Hogyan számolják ki a CAPRELSA adagját;
Disease control rate = response rate + stable disease at 24 weeks.
A betegség megfékezésének aránya = válaszadási arány +
• Inflammation of a follicle, especially a hair follicle.
• Tüszőgyulladás, elsősorban szőrtüszőgyulladás.
N-desmethyl-vandetanib and vandetanib-N-oxide circulate at concentrations of approximately 11% and 1.4% of those of vandetanib.
Az N-dezmetil-vandetanib és a vandetanib-N-oxid a vandetanib koncentrációjának kb.
Following oral dosing of 14C- vandetanib, unchanged vandetanib and metabolites vandetanib N-oxide and N-desmethyl vandetanib were detected in plasma, urine and feces.
Biotranszformáció 14C-vel jelzett vandetanib per os adását követően a változatlan vandetanib és a vandetanib N-oxid és
The median PFS for patients randomised to vandetanib has not been reached; however, based on statistical modelling of data observed up to the 43rd percentile, the median PFS is predicted to be
A vandetanibra randomizált betegeknél nem sikerült elérni a medián PFS-t, ugyanakkor a 43. percentilisig megfigyelt adatok statisztikai modellezése alapján a medián PFS az előrejelzések szerint 30,5 hónap, és a 95%-os konfidencia intervallum 25,5 - 36,5 hónap.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 100 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A Caprelsa 100 mg kartondoboza
Routine anti-diarrhoeal agents are recommended for the treatment of diarrhoea.
A hasmenés kezelésére a rutinszerűen alkalmazott hasmenéselleni szerek javasoltak.
What Caprelsa looks like and contents of the pack Caprelsa 100 mg is a white round film-coated tablet with “Z100” imprinted on one side.
Milyen a Caprelsa készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Caprelsa 100 mg fehér, kerek filmtabletta, egyik oldalán „Z100” nyomattal.
Vandetanib treatment must not be started in patients whose ECG QTc interval is greater than 480 msec. Vandetanib should not be given to patients who have a history of Torsades de pointes.
A vandetanib-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a QT-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec.
Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically; in particular, severe diarrhoea must be managed appropriately.
Főként a súlyos hasmenést kell megfelelő módon kezelni.
• Inflammation of the lung tissue.
• A tüdőszövet gyulladása.
A post-hoc subgroup analysis of RET negative status based on absence of M918T mutation of the pivotal study 58 was performed.
Elvégezték az 58. számú pivótális vizsgálatnak az M198T mutáció hiányán alapuló, RET-negatív státuszra vonatkozó post-hoc alcsoport analízisét.
What you need to know before you take Caprelsa
Tudnivalók a Caprelsa szedése előtt
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 300 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A Caprelsa 300 mg kartondoboza
N Response rate ORb
N Válaszadási arány
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
M918T mutation is the most frequent mutation observed in patients with sporadic MTC; however it cannot be ruled out that some patients tested RET negative for M918T mutation might be positive for mutation on other exons.
Nem zárható ki azonban, hogy néhány beteg, akik az M918T mutációra nézve RET-negatív eredményt mutattak, más exonokon vizsgálva lehetnek pozitívak a mutációra nézve.
Medicinal products known to prolong QTc interval Vandetanib has been shown to prolong the ECG QTc interval; Torsades de pointes have been uncommonly reported.
A QTc-távolságot ismerten megnyújtó gyógyszerek Kimutatták, hogy a vandetanib megnyújtja az EKG-n a QTc-távolságot.
• Heart rate and rhythm disorders.
• Pulzusszám- és szívritmuszavarok.
• Fungal infection.
• Gombás fertőzés.
Hypertension, including hypertensive crisis, has been observed in patients treated with vandetanib.
A vandetanibbal kezelt betegeknél hypertoniát figyeltek meg, beleértve a hypertoniás krízist is.
ECG QTc interval prolonged
A QTc-távolság megnyúlása az EKG-n
There are no data on the use of vandetanib in breast-feeding women.
Szoptató nőknél történő alkalmazásra nincs adat a vandetanib tekintetében.
• Decrease in thyroid function.
• A pajzsmirigy működésének csökkenése.
Caprelsa 300 mg is a white oval-shaped film-coated tablet with “Z300” imprinted on one side.
A Caprelsa 300 mg fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán „Z300” nyomattal.
In healthy subjects, the exposure for midazolam (CYP3A4 substrate) was not affected when given together with a single dose of vandetanib at 800 mg.
A vandetanib más gyógyszerekre gyakorolt hatása Egészséges egyéneknél a vandetanib egyszeri, 800 mg-os adagjának egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a midazolam (CYP3A4 szubsztrát) expozícióját.
Hypertension
Hypothyreosis
Summary of the safety profileThe most commonly reported adverse drug reactions have been diarrhoea, rash, nausea, hypertension, and headache.
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés, a bőrkiütés, a hányinger, a hypertonia és a fejfájás volt.
• A type of diarrhoea (colitis).
• A hasmenés egy fajtája (vastagbélgyulladás).
QTc interval should be carefully assessed prior to initiation of treatment.
Dózismódosítás MTC-ben szenvedő felnőtt betegeknél A kezelés elkezdése előtt a QTc-távolságot pontosan meg kell állapítani.
Caprelsa 300 mg film-coated tablets
Caprelsa 300 mg filmtabletta
Caprelsa 300 mg tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of vandetanib.
Caprelsa 300 mg filmtabletta 300 mg vandetanib filmtablettánként.
Malnutrition
Malnutritio
• Stones or calcium deposits in the urinary tract (nephrolithiasis).
• Húgyúti kövek vagy kalcium-lerakódások (vesekövesség).
Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
• Inflammation of the main air passages to the lungs.
• A tüdő nagyobb hörgőinek gyulladása.
Caprelsa 100 mg tablets
Caprelsa 100 mg filmtabletta
Pharmacokinetics in paediatric population
Farmakokinetika gyermekeknél és serdülőknél
PRES has also been observed in patients receiving vandetanib as monotherapy.
A vandetanibot monoterápiában kapó betegeknél is posterior reverzíbilis encephalopathia szindrómát figyeltek meg.
Breast-feeding is contraindicated while receiving vandetanib therapy.
A vandetanib-kezelés ideje alatt a szoptatás ellenjavallt.
The Caprelsa 300 mg tablet is an oval-shaped, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z300' impressed on one side.
A Caprelsa 300 mg filmtabletta ovális alakú, mindkét oldalán domború, fehér, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „Z300” nyomattal.
The Caprelsa 100 mg tablet is a round, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z100' impressed on one side.
A Caprelsa 100 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború, fehér, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „Z100” nyomattal.
Renal impairment in paediatric patients with MTC There is no experience with the use of vandetanib in paediatric patients with renal impairment.
Beszűkült veseműködés MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél Beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegek esetében nincs a vandetanib alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat.
• Drowsiness.
• Kiszáradás.
• Tiredness.
• Hányinger.
An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Gyakoriság: Nem ismert Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).
If another event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with Caprelsa should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose (c in Table 1) when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
Amennyiben egyéb, a közös terminológia kritériumai szerinti 3-as fokozatú nemkívánatos esemény (CTCAE) vagy súlyosabb toxicitás vagy a QTc-távolságnak az EKG-n történő megnyúlása fordul elő, a Caprelsa adagolását legalább átmenetileg abba kell hagyni, és csökkentett adaggal (c 1. táblázat)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg vandetanib.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg vandetanib tablettánként.
If severe diarrhoea (CTCAE grade 3-4) develops, vandetanib should be stopped until diarrhoea improves.
fokozatú) alakul ki, a vandetanib adását abba kell hagyni, amíg a hasmenés nem javul.
Torsades de pointes and ventricular tachycardia have been uncommonly reported in patients administered vandetanib 300 mg daily.
A napi 300 mg vandetanibot kapó betegeknél nem gyakran torsades de pointes-ról és kamrai tachycardiáról számoltak be.
Vandetanib accumulates approximately 8-fold on multiple dosing with steady state achieved from approximately 2 months.
8-szorosan akkumulálódik, és a dinamikus egyensúlyi állapot kb.
Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg vandetanib.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 300 mg vandetanib tablettánként.
• Swelling caused by excess fluid (oedema).
• Folyadékfelesleg következtében kialakuló duzzanat (ödéma)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg tablets vandetanib
A GYÓGYSZER NEVE Caprelsa 100 mg tabletta vandetanib
Caprelsa 100 mg tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of vandetanib.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Caprelsa 100 mg filmtabletta 100 mg vandetanib filmtablettánként.
• Combinations contraindicated (see section 4.3): Cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, arsenic, Class IA and III antiarrhythmics
eritromicin, toremifen, mizolasztin, moxifloxacin, az Ia és a III osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (lásd 4.5 pont).
• Clouding of the lens of the eye.
• Az orrjáratok gyulladása.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 300 mg tablets vandetanib
A GYÓGYSZER NEVE Caprelsa 300 mg tabletta vandetanib
• Severe diarrhoea.
• Súlyos hasmenés.
Heart failure has been observed in patients who received vandetanib.
A vandetanibot kapó betegeknél szívelégtelenséget figyeltek meg.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Neither the Cmax nor the AUC(0-t) for vandetanib was affected when given together with ranitidine.
A ranitidinnel történő együttes alkalmazás a vandetanibnak sem a Cmax, sem az AUC(0-t) értékére nem volt hatással.
• Upset stomach (dyspepsia).
• Gyomorpanaszok (diszpepszia)
Caprelsa is a treatment for adults and children aged 5 years and above with: Medullary thyroid cancer that cannot be removed by surgery or has spread to other parts of the body.
Olyan medulláris pajzsmirigyrák esetén, ami műtéttel nem távolítható el, vagy a szervezet más részeire terjedt.
• No change in starting dose is recommended in paediatric patients with mild renal impairment
• Enyhe mértékben beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél nem ajánlott a kezdő adag módosítása.
• Vandetanib was found not to impair linear growth in clinical trials conducted in children and adolescents;
• Gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatokban azt találták, hogy a vandetanib nem zavarja meg a lineáris hosszfejlődést;
• Boil.
• Ájulás.
• Fatigue.
• Fáradtság.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg film-coated tablets vandetanib
A GYÓGYSZER NEVE Caprelsa 100 mg filmtabletta vandetanib
Other side effects include:
A további mellékhatások közé tartozik
• Decreased levels of sodium in your blood.
• A nátriumszint csökkenése a vérben.
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia
Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, dyspepsia
• Fainting.
• Hasmenés.
Figure 1: Kaplan Meier plot of PFS
Medián PFS HRa
The following adverse reactions have been identified in clinical studies with patients receiving vandetanib as treatment for MTC.
A medullaris pajzsmirigy carcinoma kezelésére vandetanibot kapó betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat azonosították.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 300 mg film-coated tablets vandetanib
A GYÓGYSZER NEVE Caprelsa 300 mg filmtabletta vandetanib