natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Németország Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
Franciaország ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Észtország Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Sanofi-Aventis Magyarország Zrt Tó u. 1-5
Magyarország Sanofi-Aventis Magyarország Zrt Tó u. 1-5
Poligono Industrial Areta .Huarte-Pamplona (Navarra)
OlazChipi, 10. Poligono Industrial Areta .Huarte-Pamplona (Navarra)
99-300 Kutno Poland
99-300 Kutno
Sweden sanofi-aventis AB Box 14142
Svédország sanofi-aventis AB Box 14142
61118 Bad Vilbel Germany
DE-61118 Bad Vilbel Germany
ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Franciaország ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
ITF HELLAS S.A.
Görögország ITF HELLAS S.A.
IOULIA AND IRENE TSETI PHARMACEUTICAL LABORATORIES ABEE, INTERMED ABEE, Kalyftaki 27, Kifissia 14564 Greece
Görögország IOULIA AND IRENE TSETI PHARMACEUTICAL LABORATORIES ABEE, INTERMED ABEE, Kalyftaki 27, Kifissia 14564
Latvia sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
Lettország sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
SANOFI-AVENTIS AEBE 348 SYNGROU AVENUE, BUILDING A, KALLITHEA 17674
Görögország SANOFI-AVENTIS AEBE 348 SYNGROU AVENUE, BUILDING A, KALLITHEA 17674
Route de la Ganne 36170 Saint Benoit du Sault France
Franciaország CTRS Route de la Ganne 36170 Saint Benoit du Sault France
PHARMACHEMIE BV Swensweg 5 - Haarlem PO Box 552
Franciaország PHARMACHEMIE BV Swensweg 5 - Haarlem PO Box 552
Denmark sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Dánia sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Ranbaxy (UK) Ltd, Building 4
Svédország Ranbaxy (UK) Ltd, Building 4
Czech Republic SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a
Csehország SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a
Actavis Deutschland GmbH & Co.KG Willy-Brandt-Allee 2
Németország Actavis Deutschland GmbH & Co.KG Willy-Brandt-Allee 2
Hämeenlinna 13500 Finland
Hämeenlinna 13500
Frederic Mompou, 5 , Sant Just Desvern (Barcelona).
Spanyolország LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 , Sant Just Desvern (Barcelona).
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Croatia
Horvátország Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Croatia
Kiron Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11 Nijmegen, 6524 CK
Franciaország Kiron Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11 Nijmegen, 6524 CK
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, 1000, Croatia
Horvátország Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, 1000, Croatia
ITF Pharma Kft Duna u. 1.
Magyarország ITF Pharma Kft Duna u. 1.
Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese
Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio
Austria sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Ausztria sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Czech Republic Orion Corporation Orionintie 1/A
Csehország Orion Corporation Orionintie 1/A
Budapest 1139 Hungary
1139 Hungary
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCE
Franciaország BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCE
22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Franciaország CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Franciaország SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Dolny Mecholupy, U kabelovny 130 Prague 10.
Dolny Mecholupy, U kabelovny 130
25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Franciaország MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22 1020 Bruxelles Belgium
Esplanade Heysel, b22 1020 Bruxelles Belgium
Austria ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Ausztria ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Alkaloid d.o.o., Ulica grada Vukovara 226 F, Zagreb, Croatia
Horvátország Alkaloid d.o.o., Ulica grada Vukovara 226 F, Zagreb, Croatia
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Felsorolás: név (ek), gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Croatia
Horvátország Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Croatia
LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos (Madrid).
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos (Madrid).
MEDA PHARMA S.P.A., Viale brenta 18, 20139 Milano - Italy
Olaszország MEDA PHARMA S.P.A., Viale brenta 18, 20139 Milano - Italy
Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.
Németország Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Lengyelország Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Farma-Projekt Sp. z o.o.
Lengyelország Farma-Projekt Sp. z o.o. ul.
Czech Republic ALKALOID-INT d.o.o.
Csehország ALKALOID-INT d.o.o.
Teva Italia S.r.l.
Olaszország Teva Italia S.r.l.
LIFEPHARMA S.P.A.
Olaszország LIFEPHARMA S.P.A.
Czech Republic Generics [UK] Ltd. Station Close
Csehország Generics [UK] Ltd. Station Close
Sanofi-aventis SpA, Viale Bodio 37/b, 20158 Milano Italy
Olaszország Sanofi-aventis SpA, Viale Bodio 37/b, 20158 Milano Italy
Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Németország Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
FARMALIDER, S.A. Aragoneses, 2, Alcobendas (Madrid).
Aragoneses, 2, Alcobendas (Madrid).
Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstr.
Németország Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstr.
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Németország Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Czech Republic MEDA Pharma s.r.o.
Csehország MEDA Pharma s.r.o.
Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar Herts EN61AG United Kingdom
Magyarország Generics (UK) Ltd. Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar Herts EN61AG United Kingdom
Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980 Paterna (Valencia) SPAIN
Spanyolország GENERFARMA, S.L. Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux FRANCE
Franciaország RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton
Vulm CZ a.s.
Magyarország Vulm CZ a.s.
LT-09310 Vilnius Lithuania
Juozapavičiaus 6/2 g. LT-09310 Vilnius Lithuania
Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Sandoz GmbH ul.
Lengyelország Sandoz GmbH ul.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lengyelország Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
H-1056, Budapest Duna u.1
H-1056, Budapest
B-dul Theodor Pallady nr. 44B Sector 3, Bucureşti, România
44B Sector 3, Bucureşti, România
Doc Generici S.r.l.
Olaszország Doc Generici S.r.l.
Sanofi Oy Huopalahdentie 24 P.O.Box 22
Finnország Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Mylan dura GmbH Wittichstr.
Németország Mylan dura GmbH Wittichstr. 6
Stadapharm GmbH Stadastr.
Németország Stadapharm GmbH Stadastr.
Slovak Republic sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Szlovákia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
The Netherlands ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Hollandia ratiopharm Nederland B.V.
Czech Republic SANDOZ s.r.o.
Csehország SANDOZ s.r.o.
Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Chile, 8 - 2ª planta.
Spanyolország GERMED FARMACEUTICA S.L. Chile, 8 - 2ª planta.
HEXAL S.p.a.
Olaszország HEXAL S.p.a.
Czech Republic Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Csehország Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas , Madrid.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas , Madrid.
Chiswick Park London W4 5YE United Kingdom
London W4 5YE
Sandoz S.p.a.
Olaszország Sandoz S.p.a.
LEK Pharmaceuticals d.d.
Magyarország LEK Pharmaceuticals d.d.
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Kent, Sandwich CT13 9 NJ
Lengyelország Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Czech Republic sanofi-aventis, s.r.o.
Csehország sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Plom 2-4, 5º Planta , Barcelona.
Spanyolország MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. Plom 2-4, 5º Planta , Barcelona.
LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Finnország LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf
Krka d.d.
Magyarország Krka d.d.
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
Finnország Hexal A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
EG S.p.a.
Olaszország EG S.p.a.
ul.
Av.
Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
02130 Espoo Finland
Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten effervescent tablet oral use
Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten pezsgőtabletta
Czech Republic Vitabalans Oy Varastokatu 8
Csehország Vitabalans Oy Varastokatu 8
Str. Izvor, Nr. 80, Et. 6-11
SANOFI-AVENTIS ROMÂNIA S.R.L. Str. Izvor, Nr. 80, Et. 6-11
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A. Juozapavičiaus 6/2 g.
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A.
United Kingdom ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
NagyBritannia ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
- Viale Bodio 37/b, 20158 Milano Italy
Olaszország ZENTIVA ITALIA S.R.L. - Viale Bodio 37/b, 20158 Milano Italy
Orifarm Generics A/S Energivej 15 POB 69 DK-5260 Odense S Denmark
Svédország Orifarm Generics A/S Energivej 15 POB 69
Czech Republic Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Csehország Takeda GmbH Byk-Gulden-Str.
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Franciaország SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Lengyelország Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Genfarma B.V.
Franciaország Genfarma B.V.
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Franciaország SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Polfarmex S.A. Józefów 9
Lengyelország Polfarmex S.A.
Stilnoct, tabletten 10 mg tablet oral use
Stilnoct, tabletten 10 mg tabletta
Belgium Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22
Esplanade Heysel, b22
Zolpidem Genthion coated tablet oral use
Zolpidem Genthion bevont tabletta
Ipca, Produtos Farmaceuticos, Unipessoal Lda
Lengyelország Ipca, Produtos Farmaceuticos, Unipessoal Lda
Dodorest coated tablet oral use
Dodorest bevont tabletta
Germany neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Németország neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str.
Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Németország Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Stilnoct 5mg fiilm-coated tablets coated tablet oral use
Stilnoct 5mg fiilm-coated tablets bevont tabletta
Czech Republic ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Csehország ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
RATIOPHARM GMBH Graf Arco Strasse 3
Olaszország Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Zolsana 5 mg coated tablets coated tablet oral use
Zolsana 5 mg coated tablets bevont tabletta
Teva Pharma B. V. Computerweg 10
Teva Pharma B. V.
Zentiva k.s.
Magyarország Zentiva k.s.
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Németország Heumann Pharma GmbH & Co.
Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten tablet oral use
Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten tabletta
Czech Republic Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Csehország Apotex Europe B.V.
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda.
Spanyolország SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use
Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik nyelvalatti tabletta nyelvalatti alkalmazás
LABORATORIO STADA, S.L.
Spanyolország LABORATORIOS NORMON, S.A.
PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Spanyolország PHARMAGENUS, S.A.
Zolsana 10 mg coated tablets coated tablet oral use
Zolsana 10 mg coated tablets bevont tabletta
1 A Pharma Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Németország 1 A Pharma Keltenring 1 + 3
Stilnoct tablet oral use
Stilnoct bevont tabletta
Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, tabletten tablet oral use
Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, tabletten tabletta
Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use
Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik nyelvalatti tabletta nyelvalatti alkalmazás
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingual tablet sublingual use
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg nyelvalatti tabletta nyelvalatti alkalmazás
LABORATORIOS CINFA, S.A. OlazChipi, 10.
Spanyolország LABORATORIOS CINFA, S.A.
Zolpitop coated tablet oral use
Zolpitop bevont tabletta
Stilnoct 10mg Film-coated Tablets
Stilnoct 10mg film-coated tablets bevont tabletta
Takeda GmbH 2 Byk-Gulden Strasse 78467 Konstanz Germany
Takeda GmbH 2 Byk-Gulden Strasse
Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Németország Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Spanyolország MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif.
Luxembourg Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22
Luxemburg Eurogenerics S.A.
Edluar 5 mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Edluar 5 mg sublingual tablets nyelvalatti tabletta nyelvalatti alkalmazás
Edluar 10 mg sublingual tablets sublingual tablet sublingual use
Edluar 10 mg sublingual tablets nyelvalatti tabletta nyelvalatti alkalmazás
de Castilla, 2.
Josep Plá, 2,
Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten tablet oral use
Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten tabletta
tablet oral use
bevont tabletta
Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten tablet oral use
Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten tabletta
Zolpeduar sublingual tablet sublingual use
Zolpeduar nyelvalatti tabletta nyelvalatti alkalmazás
EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg sublingual tablet sublingual use
EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg nyelvalatti tabletta nyelvalatti alkalmazás
SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2, Barcelona.
Spanyolország SANOFI AVENTIS, S.A.
Edluar 10 mg podjezične tablete sublingual tablet sublingual use
Edluar 10 mg podjezične tablete nyelvalatti tabletta nyelvalatti alkalmazás
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingual tablet oral use
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg nyelvalatti tabletta szájon át történő alkalmazás
Edluar 5 mg podjezične tablete sublingual tablet sublingual use
Edluar 5 mg podjezične tablete nyelvalatti tabletta nyelvalatti alkalmazás
Edluar 5 mg Sublingualtabletten sublingual tablet sublingual use
Edluar 5 mg Sublingualtabletten 5 mg nyelvalatti tabletta nyelvalatti alkalmazás
sublingual tablet sublingual use
Edluar nyelvalatti tabletta nyelvalatti alkalmazás
The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
Az Európai Bizottság 2010. október 5.-én adott ki határozatot.
The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, Germany, France, Ireland and Italy (the ‘concerned Member States').
2/2 oldal kívánta elérni, hogy az engedélyt Bulgáriában, Németországban, Franciaországban, Írországban és Olaszországban (az „érintett tagállamokban”) elismerjék.
Kristina Dunder (Sweden)
Kristina Dunder (Svédország)
Daniela Melchiorri (Italy)
Daniela Melchiorri (Olaszország)
Procedure start date:
Az eljárás kezdetének dátuma:
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a svéd gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2010. április 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
20 May 2010
2010. május 20.
24 June 2010
2010. június 24.
The grounds for the referral were concerns over the evidence provided of the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
A beterjesztés alapját az alábbiakkal kapcsolatos aggályok képezték: az e kombinációs készítmény hatásosságára nézve benyújtott adatok; azon állítások hitelessége, hogy a hatóanyagok effajta kombinációja előnyt jelent a betegek számára a különálló hatóanyagokhoz képest; valamint azon állítások hitelessége, hogy a gyógyszer javítja a betegek együttműködését (a betegek azon képességét, hogy az előírt kezelést betartsák).
Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
E sejtek tevékenységének gátlása kevesebb csontveszteséget eredményez.
Why was Norsed Combi D reviewed?
Miért végezték el a Norsed Combi D felülvizsgálatát?
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Norsed Combi D should be granted in all concerned Member States.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norsed Combi D előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Norsed Combi D forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
5 October 2010
2010. október 5.
Sanofi-aventis S.p.A. submitted Norsed Combi D for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 October 2006.
A Sanofi-aventis S.p.A. a Svédországban 2006. október 3-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján a Norsed Combi D kölcsönös elismerésére nyújtott be kérelmet.
Norsed Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol.
A Norsed Combi D olyan gyógyszer, amely három hatóanyagot - rizedronát-nátriumot, kalciumkarbonátot és kolekalciferolt - tartalmaz.
What is Norsed Combi D?
Milyen típusú gyógyszer a Norsed Combi D?
Norsed Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
A Norsed Combi D a csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére javallt olyan nőknél, akiknél a menopauza (a menzesz elmaradása) már bekövetkezett.
It is used to reduce the risk of fractures (in the hip and spine.
A csípőt és gerincet érintő törések kockázatának csökkentése érdekében alkalmazzák.
The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation.
A pezsgőgranulátum hatóanyagai az egészséges csontképződéshez szükséges kalciumot és D-vitamint biztosítják.
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Leállítja a csontszövet lebontásában szerepet játszó sejtek, az oszteoklasztok működését.
Co-rapporteur:
Társelőadó:
The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
A tabletta hatóanyaga, a rizedronátnátrium egy biszfoszfonát.
Questions and answers on Norsed Combi D and associated names (risedronate sodium 35 mg tablets / calcium plus colecalciferol 1000 mg/880 IU effervescent granules) EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Kérdések és válaszok a Norsed Combi D-vel és kapcsolódó nevekkel (35 mg rizedronát-nátriumot tartalmazó tabletta / 1000 mg kalciumot és 880 NE kolekalciferolt tartalmazó pezsgőgranulátum) kapcsolatban EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Questions and answers on Norsed Combi D and associated names (risedronate sodium 35 mg tablets / calcium plus colecalciferol 1000 mg/880 IU effervescent granules)
Kérdések és válaszok a Norsed Combi D-vel és kapcsolódó nevekkel (35 mg rizedronát-nátriumot tartalmazó tabletta / 1000 mg kalciumot és 880 NE kolekalciferolt tartalmazó pezsgőgranulátum) kapcsolatban
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Norsed Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Norsed Combi D előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Svédországban kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban is elismerhető.
It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol.
35 mg rizedronát-nátriumot tartalmazó tablettákból, valamint egy tasakban található, kalcium-karbonát formájában 1000 mg kalciumot és 880 NE (nemzetközi egység) kolekalciferolt tartalmazó pezsgőgranulátumból áll.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
(Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
SC MARAVET SA Baia Mare
SC MARAVET SA Baia Mare Maravet,
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Opened bags should not be stored.
A felnyitott tasak nem tárolható.
Major incompatibilities:
Főbb inkompatibilitások:
OTHER CONDITIONS:
• EGYÉB FELTÉTELEK:
10 days
10 nap
Batch {number}
Batch {szám}
Efficacy studies under field conditions have not been conducted.
Terepi körülmények között nem végeztek hatékonysági vizsgálatokat.
Where feed intake is reduced, use the following formula:
Amennyiben a takarmány-felvétel csökken, az alábbi képletet alkalmazzuk:
The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
Ennek a csökkent érzékenységnek a klinikai jelentősége még nem teljesen ismert.
In order to obtain the correct dose, the concentration of Aivlosin has to be adjusted accordingly.
pontos adagolás érdekében az Aivlosin koncentrációját ennek megfelelően módosítani kell.
Their effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Hatásuk alapvetően a gyorsan osztódó mikroorganizmusokra korlátozódik.
Medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
A gyógyszeres ivóvizet 24 óránként cserélni kell.
Duration of treatment
Kezelés időtartama
Store in the original container.
Az eredeti tartályban tárolandó.
Kg Premix/tonne feed =
Kg premix/takarmánytonna =
Tylvalosin has a sixteen membered ring.
A tilvalozin tizenhat tagú gyűrűvel rendelkezik.
Date of first authorisation: 9 September 2004.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 9.
Do not release pheasants for at least two days after the end of medication.
A fácánok a gyógyszeres kezelés befejezése után még legalább két napig nem engedhetők szabadon.
PPE (ileitis) and swine dysentery
PPE (ileitisz) és sertésdizentéria
Laboratory studies in animals have not produced any evidence of a teratogenic effect.
Állatokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.
Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån
White granules.
Fehér granulátum.
1 kg/tonne*
1 kg/tonna*
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Farmakoterápiás csoport: baktériumellenes szerek szisztémás alkalmazásra, makrolidok.
Manufacturer responsible for batch release: Cod Beck Blenders Limited Cod Beck Estate
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Cod Beck Blenders Limited Cod Beck Estate
Eggs: zero days
Tojás: nulla nap