natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU Number Invente d Name
EU szám Törzskön yvezett megnevez és
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Target species
Kiszerelési egység
Withdrawal period
Élelmezésegészségüg yi várakozási idő
EU/2/04/049/001 Purevax RCCh
Macskák rhinotracheitisét okozó attenuált herpesvírus
1 falcon tube with 1, 2 or 3 vials + 1 syringe + 18G intravenous catheter + 2
1 Falcon cső 1, 2 vagy 3 injekciós üveg + 1 injekciós tű + 18G intravénás katéter + 2 Vicryl 6.0
Content (concentration)
Hatóanyagtartalom (koncentráció)
l t o r
r i e
ChondroCelect cells/µl
ChondroCelect sejt/µl
Implantation
Beültetés
Vial (glass/alu)
Injekciós üveg (üveg/alumínium)
Invented name Strength Pharmaceutical Form
EU törzskönyvi szám A termék törzskönyvezett neve
Implantation suspension
Sejtszuszpenzió beültetéshez
Route of Administration
Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
The treatment will be repeated every two weeks.
A kezelést kéthetente megismétlik.
It must be protected from light, and it must not be frozen.
Fénytől védeni kell, és nem szabad fagyasztani.
Based on Normal approximation
Normál approximáció alapján
Cox model analysis
Cox-modelles elemzés
It is important that you are aware of what these side effects may be.
Fontos tudnia, hogy milyen mellékhatások jelentkezhetnek.
The following side effects may occur:
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 2016
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. október 14
Results are shown in Table 4.
Az eredmények a 4. táblázatban láthatók.
All dose modifications should be based on the worst preceding toxicity.
Minden dózismódosítást a korábbi legrosszabb toxicitás alapján kell végezni.
Patients received treatment until disease progression or unacceptable toxicity.
A betegek a kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig kapták.
Do not throw away this medicine via wastewater or household waste.
Ezt a gyógyszert ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Fisher's exact test
Fisher-féle egzakt próba
It is especially important that you tell your doctor if you have been given irinotecan in any form earlier.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön korábban már kapott irinotekán hatóanyagú gyógyszert bármilyen formában.
Contact your doctor immediately to give you a suitable treatment.
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, hogy ő megfelelő kezelést adhasson Önnek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ha nem használják fel azonnal, a hígított készítmény tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Ha az oldat a bőrre kerül, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
The primary outcome measure was Overall Survival (OS).
Az elsődleges végpont mértéke a teljes túlélés (OS) volt.
Genotoxic and carcinogenic potential
Genotoxikus és karcinogén potenciál
Figure 1: Overall survival
1. ábra: Teljes túlélés
Neutropenia/leukopenia was the most notable important haematological toxicity.
A neutropenia/leukopenia volt a legjelentősebb észlelhető fontos haematologiai toxicitás.
What to do in case of diarrhoea
Mi a teendő hasmenés esetén?
Blood tests and medical examinations
Vérvizsgálatok és más orvosi kivizsgálások
SD= standard deviation
SD = szórás (standard deviáció)
• From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible after dilution.
• Mikrobiológiai szempontból a terméket a hígítás után a lehető leghamarabb fel kell használni.
Volume (V)
Térfogat (V)
During treatment patients should observe caution when driving or using machines.
A kezelés alatt a betegeknek óvatosnak kell lenniük, ha gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Grade 3 or 4 (despite antiemetic therapy)
3. vagy 4. fok (az antiemetikus terápia ellenére)
Patients should be aware of the risk of neutropenia and the significance of fever.
A betegek figyelmét fel kell hívni a neutropenia kockázatára és a láz jelentőségére.
The severity of effects was dose-related and reversible.
A hatások súlyossága dózisfüggő és reverzibilis volt.
Common: Insomnia
Gyakori: insomnia
Adverse reaction frequency**
Mellékhatás gyakorisága**
For more details see section 6.6.
További részletekért lásd a 6.6 pontot.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1130/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1130/001
Additional outcome measures included Progression Free Survival (PFS) and Objective Response Rate (ORR).
További végpontok között volt a progressziómentes túlélés (PFS) és az objektív válaszarány (ORR).
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Due to its mechanism of action, irinotecan is considered a potential carcinogen.
A hatásmechanizmusa miatt az irinotekán potenciálisan karcinogénnek tekinthető.
MedDRA* system organ class
MedDRA* szervrendszer
Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)**.
A mellékhatások gyakorisági kategóriái: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)**.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Patients who require further dose reduction should discontinue treatment.
Azoknál a betegeknél, akiknél további dóziscsökkentés lenne szükséges, le kell állítani a kezelést.
Immunosuppressive effects and vaccines
Immunszuppresszív hatások és vakcinák
Common: Hypoalbuminaemia
Gyakori: hypoalbuminaemia
Do not interchange.
Nem felcserélhető azokkal.
Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszer adagolását, vagy leállítja a kezelést.
If you have any questions about how ONIVYDE pegylated liposomal works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ha bármilyen kérdése van arról, hogy miként hat az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió, vagy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
In certain cases, lower doses or longer dosing intervals may be required.
Bizonyos esetekben kisebb adagokra vagy a kezelések között hosszabb szünetekre van szükség.
Your doctor will decide upon the doses you will receive.
Kezelőorvosa dönt az Önnek beadandó adagokról.
Total SN-38
ÖsszSN-38
Uncommon: Oesophagitis, Proctitis
Nem gyakori: oesophagitis, proctitis
Patient demographic and entry disease characteristics were well balanced between trial arms.
A betegek demográfiai adatai és a kezdeti betegségjellemzők kiegyenlítettek voltak a vizsgálati karok között.
This prevents the cancer cells from multiplying and growing, and they eventually die.
Ez a gátló hatás megakadályozza a sejtek sokszorozódását és növekedését, és végül a rákos sejtek elpusztulnak.
Patients should be monitored for signs of infections.
A betegeknél monitorozni kell a fertőzésekre utaló tüneteket.
Abbreviations: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=confidence interval
Rövidítések: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/leukovorin; CI = konfidencia intervallum
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX19
Farmakoterápiás csoport: antineoplasticus szerek, egyéb antineoplasticus szerek, ATC kód: L01XX19
Febrile neutropenia (body temperature > 38°C and neutrophil count ≤ 1,000 cells/mm³) should be urgently treated in the hospital with broad-spectrum intravenous antibiotics.
A lázas neutropeniát (testhőmérséklet > 38°C és neutrofilszám ≤ 1000 sejt/mm³) sürgősen kórházban kell kezelni, széles spektrumú intravénás antibiotikummal.
You will need to have further (blood or other) tests during treatment so that your doctor can monitor your blood cells and assess how you are responding to the treatment.
A kezelés során további vérvételekre és egyéb vizsgálatokra is szükség lesz, hogy kezelőorvosa nyomon követhesse az Ön vérképét, illetve felmérje, hogyan reagál a szervezete a kezelésre.
Your doctor may give you a medicine which contains loperamide to begin treatment at home but it must not be used for longer than 48 consecutive hours.
Kezelőorvosa loperamid hatóanyagú gyógyszert adhat Önnek, amellyel megkezdheti az otthoni kezelést, de ezt a gyógyszert nem szabad 48 óránál tovább folyamatosan szedni.
Asian population
Ázsiai betegpopuláció
Therefore, based on results from animal studies and the mechanism of action of irinotecan, ONIVYDE pegylated liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ezért az állatkísérletek eredményei alapján és az irinotekán hatásmechanizmusát figyelembe véve az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
The concentrate has a pH of 7.2 and an osmolality of 295 mOsm/kg.
A koncentráció pH-ja 7,2, ozmolaritása 295 mOsm/kg.
Direct measurement of irinotecan shows that 95% of irinotecan remains liposome-encapsulated during circulation.
A liposzómás irinotekán közvetlen mérése azt mutatja, hogy az irinotekán 95%-a bent marad a liposzómában a cirkuláció alatt.
Table 4: Efficacy results from NAPOLI-1 clinical study
4. táblázat: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálat hatásossági eredményei
Common: Colitis, Haemorrhoids
Gyakori: colitis, haemorrhoidok
• The active substance is irinotecan.
• A készítmény hatóanyaga az irinotekán.
As soon as the first liquid stool occurs, the patient should start drinking large volumes of beverages containing electrolytes.
Az első folyékony székletürítéskor a betegnek el kell kezdenie nagy mennyiségű, elektrolit tartalmú folyadékot innia.
The most significant adverse reactions reported were severe neutropenia and severe diarrrhoea.
A beszámolók szerint a legjelentősebb mellékhatás a súlyos neutropenia és a súlyos hasmenés volt.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franciaország
Non-liposomal irinotecan displays a large volume of distribution (138 l/m2).
A nem liposzómás irinotekán nagy eloszlási térfogatot mutat (138 l/m2).
If ONIVYDE pegylated liposomal is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving therapy, the patient should be informed about the potential hazard to the foetus.
Ha az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazására terhesség alatt kerül sor, vagy ha a beteg teherbe esik a kezelés alatt, a beteget tájékoztatni kell a magzatra vonatkozó veszélyekről.
Hypersensitivity reactions, including acute infusion reaction may occur.
Túlérzékenységi reakciók, köztük infúzióval kapcsolatos akut reakciók léphetnek fel.
In patients experiencing early diarrhoea, therapeutic and prophylactic atropine should be considered unless contraindicated.
A korai kezdetű hasmenést tapasztaló betegeknél fontolóra kell venni terápiás és prophylactikus atropin-kezelést, hacsak nem ellenjavallt.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) érhető el.
Women of childbearing potential / contraception in males and females
Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
If diarrhoea persists for more than 48 hours, stop loperamide, monitor and replace fluid electrolytes and continue antibiotic support until resolution for accompanying symptoms.
Ha a hasmenés 48 óránál tovább tart, a loperamid szedését abba kell hagyni, monitorozni és pótolni kell az elektrolitokat, és a kísérőtünetek elmúlásáig folytatni kell az antibiotikus támogatást.
In case of cholinergic symptoms atropine should be administered.
Kolinerg tünetek megjelenése esetén atropint kell adni.
The LV dose does not require adjustment.
Az LV dózisát nem szükséges módosítani.
Tell your doctor or nurse about any of the following serious side effects straight away:
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnél a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:
The appropriate starting dose for patients taking these anticonvulsants or other strong inducers has not been defined.
Az ilyen antikonvulzív szereket vagy egyéb erős induktorokat szedő betegek számára nem határozták meg a megfelelő kezdődózist.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
A kezelőorvosa által adott utasítások eltérhetnek a jelen betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Risk factors include pre-existing lung disease, use of pneumotoxic medicinal products, colony stimulating factors or having previously received radiation therapy.
A rizikófaktorok közé tartozik az előzetesen már fennálló tüdőbetegség, pneumotoxikus gyógyszerek vagy kolóniastimuláló faktorok alkalmazása, illetve korábban kapott sugárkezelés.
Overall survival is illustrated in Figure 1.
A teljes túlélést az 1. ábra szemlélteti.
In the intent to treat (all randomised) population, the median age was 63 years (range 31-87 years), 57 % were males, and 61% were Caucasian and 33% were Asian.
A kezelni tervezett (összes randomizált) populációt tekintve az életkor mediánértéke 63 év volt (31-87 év), 57% férfi, 61% kaukázusi, 33% ázsiai.
Grade 3 or 4
3. vagy 4. fok
Third occurrence Discontinue treatment
Harmadik előfordulás A kezelést le kell állítani.
The concentrate must be diluted prior to administration and given as single intravenous infusion over 90 minutes.
A koncentrátumot a beadás előtt fel kell hígítani, majd egyszeri intravénás infúzióban kell beadni 90 perc alatt.
Grade 2
2. fok
In patients who experienced severe haematological events, a dose reduction or treatment discontinuation is recommended (see section 4.2).
Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos haematologiai esemény lépett fel, a dózis csökkentése vagy a kezelés leállítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Low levels of white blood cells (neutropenia and leukopenia), Low level of red blood cells
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia és leukopénia), alacsony vörösvértestszám
Patients with hyperbilirubinaemia had higher concentrations for total SN-38 (see section 5.2) and therefore the risk of neutropenia is increased.
A hyperbilirubinaemiás betegeknek magasabb volt a teljes SN-38 koncentrációja (lásd 5.2 pont), ezért náluk fokozott a neutropenia kockázata.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
New events (all grade 1 or grade 2) occurred generally early during ONIVYDE pegylated liposomal treatment, with only 2 out of 10 patients noted with events after the fifth dose.
Új események (amelyek mindegyike 1. vagy 2. fokú volt) általában a kezelés elején jelentkeztek, 10 közül csak 2 betegnél történt ilyen esemény az ötödik dózis után.
Intravenous use after dilution.
Hígítás után intravénás alkalmazásra.
If diarrhoea persists while patient is on loperamide for more than 24 hours, adding oral antibiotic support (e.g. fluoroquinolone for 7 days) should be considered.
Ha a beteg már több mint 24 órája szedi a loperamidot, és a hasmenés még mindig fennáll, per os antibiotikum-kezelést kell fontolóra venni (pl. fluorokinolon 7 napig).
However, in other studies with irinotecan they have been shown to be devoid of any mutagenic potential in the Ames test.
Ugyanakkor az irinotekánnal végzett más vizsgálatokban az Ames-teszten a mutagén potenciál hiányát mutatták ki.
Under these conditions, there was a significant linear trend with dose for the incidence of combined uterine horn endometrial stromal polyps and endometrial stromal sarcomas.
Ilyen feltételek mellett szignifikáns lineáris trend volt látható a dózis és az uterus tubaszögletének stromalis endometrialis polypjai és a stromalis endometrialis sarcomák együttes előfordulása között.
Patients should have loperamide (or equivalent) readily available to begin treatment for late diarrhoea.
A betegeknél kell, hogy legyen loperamid (vagy ezzel ekvivalens szer) az esetlegesen később jelentkező hasmenés azonnali kezelésére.
Patients should be informed about the signs and symptoms of thromboembolism and advised to contact their physician or nurse immediately if any such signs or symptoms should occur.
A beteget tájékoztatni kell a thromboembolia tüneteiről és fel kell hívni a figyelmüket, hogy ezen tünetek bármelyikének észlelésekor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 43mg/10 ml
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 43 mg/10 ml
If loose stools persist, contact your doctor.
Ha a laza székletek nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához.
Individuals who are 7/7 homozygous for the UGT1A1*28 allele are at increased risk for neutropenia from non-liposomal irinotecan.
Azok az egyének, akik 7/7 homozigóták az UGT1A1*28 allélre, a neutropenia fokozott kockázatának vannak kitéve a nem liposzómás irinotekán hatására.
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Elölt vagy inaktivált vakcinák adhatók, de az ilyen vakcinákra adott immunválasz gyenge lehet.
UGT1A1 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity such as the UGT1A1*28 polymorphism.
Az UGT1A1 aktivitás csökkent mértékű azoknál, akiknél csökkent enzimaktivitáshoz vezető genetikus polimorfizmus, például UGT1A1*28 polimorfizmus áll fenn.
Loperamide should be given until patient is without diarrhoea for at least 12 hours.
A loperamidot mindaddig szedni kell, amíg a hasmenés legalább 12 órányi időtartamra meg nem szűnik.
Common: Hypoglycaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Gyakori: hypoglykaemia, hyponatraemia, hypophosphataemia
It is unknown whether ONIVYDE pegylated liposomal or its metabolites are excreted into human milk.
Nem ismert, hogy az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
In safety pharmacology studies in dogs, ONIVYDE pegylated liposomal had no effect on cardiovascular, hemodynamic, electrocardiographic, or respiratory parameters at doses up to 18 mg/kg or 360 mg/m
Kutyákkal végzett farmakológiai biztonságossági vizsgálatokban az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nem fejtett ki hatást a kardiovaszkuláris, a haemodinamikai, az elektrokardiográfiás, illetve a respiratorikus paraméterekre egészen 18 mg/kg vagy 360 mg/m2dózisig.
The plasma protein binding of non-liposomal irinotecan is moderate (30% to 68%), and SN-38 is highly bound to human plasma proteins (approximately 95%).
A nem liposzómás irinotekán plazmaferhéje-kötődése mérsékelt (30-68%), az SN-38 pedig nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (kb.
Common: Hypotension
Gyakori: hypotensio
For non-liposomal irinotecan, in rats treated once a week during 13 weeks at the maximum dose of 150 mg/m², no treatment related tumours were reported 91 weeks after the end of treatment.
A nem liposzómás irinotekánnal 13 hétig hetente egyszer 150 mg/m² maximális dózissal kezelt patkányoknál nem jelentettek a kezeléssel összefüggő tumort a kezelés vége után 91 héttel.
Ethnicity
Etnikum
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of cell DNA.
Gátolja a topoizomeráz-I nevű enzimet, amely a sejtek DNS-ének osztódásában játszik szerepet.
Mean baseline albumin level was 3.6 g/dl, and baseline KPS was 90-100 in 55% of patients.
A kiinduláskori albuminszintek középértéke 3,6 g/dl volt, a kiinduláskori KPS pedig 90-100 volt a betegek 55%-a esetében.
There was insufficient data in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) to assess its effect on pharmacokinetics (see sections 4.2 and 4.4).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő (CLcr < 30 ml/perc) betegekre vonatkozóan nem állt rendelkezésre elég adat ahhoz, hogy fel lehessen mérni a farmakokinetikára kifejtett hatást (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Other medicines and ONIVYDE pegylated liposomal
Egyéb gyógyszerek és az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió
2- [ 4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl] ethanesulfonic acid (HEPES buffer) Sodium chloride
2-[4-(2-hidroxietil)piperazin-1-il] etánszulfonsav (HEPES puffer) Nátrium-klorid
ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min).
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr < 30 ml/perc).
It is recommended that patients receive pre-medication with standard doses of dexamethasone (or an equivalent corticosteroid) together with a 5-HT3 antagonist (or other antiemetic) at least 30 minutes prior to ONIVYDE pegylated liposomal infusion.
Javasolt, hogy a betegek standard adag dexametazonnal (vagy ezzel egyenértékű kortikoszteroiddal) és 5-HT3 antagonistával (vagy más antiemetikummal) végzett premedikációt kapjanak, legalább 30 perccel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió előtt.
Loperamide should be initiated at first occurrence of poorly formed or loose stools or at the earliest onset of bowel movements more frequent than normal.
A loperamid szedését akkor kell kezdeni, amikor először jelentkezik lazán formált vagy laza széklet, illetve a megszokottnál gyakrabban jelentkező első székletürítéskor.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Les Laboratoires Servier Industrie
Maximum supportive care should be instituted to prevent dehydration due to diarrhoea and to treat any infectious complications.
Maximális szupportív kezelést kell kezdeni a hasmenés miatti dehydratio megakadályozására és az esetleges fertőzéses szövődmények kezelésére.
Dose modifications for leukopenia and thrombocytopenia are based on NCI CTCAE toxicity grading and are the same as recommended for neutropenia above.
A leukopenia és a thrombocytopenia esetén javasolt dózismódosítás az NCI CTCAE toxicitási osztályozáson alapul, és a fent ismertetett neutropenia esetén alkalmazottal azonos.
Common: Infusion related reaction, Oedema
Gyakori: infúzióval összefüggő reakció, oedema
In single and repeated dose toxicity studies in mice, rats and dogs, the target organs of toxicity were the gastrointestinal tract and the hematologic system.
Egyszeri és ismételt adagolású, egereken, patkányokon és kutyákon végzett dózistoxicitási vizsgálatokban a toxicitás a gastrointestinalis traktusban és a haematologiai rendszerben jelentkezett.
Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (months) (95% CI)
Elhalálozások száma, n (%) OS mediánértéke (hónap) (95% CI)
Caution is required when ONIVYDE pegylated liposomal is given in combination with other hepatotoxic medicinal products, especially in patients with pre-existing hepatic impairment.
Óvatosan kell eljárni, ha az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót más hepatotoxikus gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, különösen az olyan betegeknél, akik már eleve májkárosodásban szenvednek.
History of prior abdominal radiation increases the risk of severe neutropenia and febrile neutropenia following ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
A korábbi abdominalis besugárzás növeli a súlyos neutropenia és lázas neutropenia kockázatát az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés után.
Toxicity grade (value) by NCI CTCAE v 4.01
Toxicitás foka az NCI CTCAE v 4.01 szerint