natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
(≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000),
After one hour, the amount in the liver is 9.56 % of the injected activity per gram (%ID/g) and in the spleen 5.26 %ID/g.
Egy óra elteltével a májban grammonként a beadott aktivitás 9,56 %-a (%ID/g), a lépben pedig 5,26 %ID/g található.
Store in the original package in order to avoid unnecessary radiation exposure.
A felesleges sugárexpozíció elkerülése érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Mielőtt szoptató anyánál radioaktív gyógyszerek alkalmazására kerülne sor, fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, valamint azt, hogy melyik radioaktív gyógyszer jelenti a legjobb választást, tekintetbe véve, hogy az aktivitás kiválasztódik az anyatejbe.
As a result of both excretion and radioactive decay, the total radioactivity remaining in the body after 28 days is about 1.8 % of the injected dose.
A kiürülés és a radioaktív bomlás eredményeképpen 28 nap múlva a szervezetben maradó radioaktivitás a beadott dózis körülbelül 1,8 %-a.
The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
PRAC ezért azt javasolja, hogy a kísérőiratokat ennek megfelelően módosítsák.
If you are breast-feeding
Ha Ön szoptat
ART: {DD/MM/YYYY 12:00 CET}
HH.NN 12:00 CET}
The volume is 0.075 - 2 mL.
A térfogata 0,075-2 ml.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai környezetben.
Doubling the distance to the patient to 2 meters reduces the dose rate by a factor of 4, to 0.9 µSv/h.
A betegtől való távolság 2 méterre történő megkétszerezése negyedére, 0,9 µSv/h-ra csökkenti a dózisteljesítményt.
For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Emiatt a radioaktív gyógyszerrel (injekciós üveggel/fecskendővel) és a beteggel való közvetlen érintkezés során kötelező jó minőségű (latex/nitril) védőkesztyűt használni.
15 years old (56.8 kg)
15 éves (56,8 kg)
Given the long half-life of Lutetium (177Lu), it is specially recommended to avoid internal contamination.
Tekintettel a lutécium (177Lu) hosszú felezési idejére, a belső kontaminációt kifejezetten ajánlott elkerülni.
The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Az injekciós üvegek kibontása előtt a dugót fertőtleníteni kell, majd az oldatot a dugón keresztül a megfelelő védőárnyékolással ellátott, egy dózis befogadására alkalmas fecskendő és egy egyszer használatos steril tű vagy jóváhagyott automata adagolórendszer segítségével lehet kiszívni.
1 year old (9.7 kg)
1 éves (9,7 kg)
These carrier medicines have been specially developed for use with Lutetium (177Lu) chloride and may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body.
Ezeket a hordozó gyógyszereket speciálisan a lutécium- (177Lu) -kloriddal történő alkalmazásra fejlesztették ki, és olyan vegyületek lehetnek, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy felismerjenek egy adott sejttípust a szervezetben.
Beta (β−) 111.69
Béta (β−) 111,69
Before the use of 177Lu-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
177Lu izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazása előtt a terhességet megfelelő/validált teszttel ki kell zárni.
Point-source approximation shows that the average dose rate experienced 20 hours after administration of a dose of 7.3 GBq EndolucinBeta labelled radiopharmaceutical (residual radioactivity 1.5 GBq) by a person at 1 meter distance from the patient's body centre with an abdominal radius of 15 cm is 3.5 µSv/h.
A pontforrás megközelítés azt mutatja, hogy a 7,3 GBq EndolucinBeta-val jelölt radiofarmakológiai dózis beadását követően 20 órával (reziduális radioaktivitás 1,5 GBq) a 15 cm hasi sugarú beteg testközéppontjától 1 méter távolságra lévő személyre eső átlagos dózisteljesítmény 3,5 µSv/h.
Garching b. Muenchen Bayern, 85748
Muenchen Bayern, 85748
Your doctor will therefore take a blood test to measure your kidney function before you start and during treatment.
Kezelőorvosa ezért vérvizsgálatot fog végezni az Ön veseműködésének vizsgálata érdekében a kezelés elkezdése előtt és az alatt.
In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Hormonális krízis esetén a kezelés állhat nagy dózisú intravénás sztomatosztatin-analóg, intravénás folyadék, kortikoszteroidok adásából vagy hasmenés és/vagy hányás esetén a beteg elektrolitzavarainak korrigálásából.
Should you have any further questions on the use of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Ha bármilyen további kérdése lenne az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazására vonatkozóan, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Radioaktív jelzőizotóp, oldat.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják az eljárást.
10 years old (33.2 kg)
10 éves (33,2 kg)
It is not known whether Lutetium (177Lu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Nem ismeretes, hogy a lutécium- (177Lu) -klorid kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel, mivel nem végeztek ezzel kapcsolatos vizsgálatokat.
Free non-bound Lutetium (177Lu) should be consequently minimised.
A szabad, nem kötött lutécium (177Lu) mennyiségét ennek megfelelően minimálisra kell csökkenteni.
After the medicine radiolablelled with EndolucinBeta is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Beadása után az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer bizonyos mennyiségű ionizáló sugárzást (radioaktivitást) ad le, ami rákos megbetegedések és örökletes rendellenességek kialakulásának veszélyével járhat.
Lutetium (177Lu) emits both medium-energy beta particles and imageable gamma photons, and has a half-life of 6.647 days.
A lutécium (177Lu) közepes energiájú béta-részecskéket és leképezhető gamma-fotonokat is kibocsát, féléletideje pedig 6,647 nap.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Az ionizáló sugárzással való expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
The carrier medicine then takes the EndolucinBeta to the disease site in the body.
A hordozó gyógyszer ezután a betegség helyére szállítja az EndolucinBeta-t a szervezetben.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
A kelátképző szer 1 g-ját lassú intravénás injekció formájában 3-4 perc alatt, vagy infúzióban (1 g 100-250 ml glükóz vagy 9 mg/ml [0,9 %] nátrium-klorid oldatos injekcióban) kell beadni.
Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Olvassa el figyelmesen az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
EndolucinBeta is not to be used directly in childrens and adolescent patients under 18 years old.
Gyermekek és serdülők Az EndolucinBeta nem adható be közvetlenül gyermekeknek és serdülőknek 18 éves kor alatt.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta to be used in your case.
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja eldönteni, hogy mennyi EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert kell alkalmazni az Ön esetében.
In bone, the content increases from 0.01 %ID/g at 5 min to 0.23 %ID/g after 12 hours.
A csontokban az 5 perces 0,01 %ID/g-ról 12 óra elteltével 0,23 %ID/g-ra növekszik.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél többet érinthetnek): - a vérsejtek (vérlemezkék, vörösvértestek vagy fehérvérsejtek) számának csökkenése - hányinger - hányás
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with EndolucinBeta.
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség az Ön részéről az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer beadása után.
The theoretical specific activity is 4,110 GBq/mg of Lutetium (177Lu).
A teoretikus specifikus aktivitás 4110 GBq/mg lutécium (177Lu).
Side effects reported among patients treated for neuroendocrine tumors:
A neuroendokrin tumorok miatt kezelt betegek körében jelentett mellékhatások:
177Lu-chloride contains 2.4 µg Lutetium, corresponding to a human dose of 0.034 µg/kg.
Egy nagy, 10 GBq 177Lu-klorid dózis 2,4 µg lutéciumot tartalmaz, amely 0,034 µg/kg humán dózisnak felel meg.
Lutetium (177Lu) emits β-particles of moderate maximum energy (0.498 MeV) with a maximum tissue penetration of approximately 2 mm. Lutetium (177Lu) also emits low-energy γ-rays which allow scintigraphic, biodistribution and dosimetry studies with the same Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products.
A lutécium (177Lu) közepes maximális energiájú (0,498 MeV) β-részecskéket bocsát ki, amelyek maximális szöveti penetrációja körülbelül 2 mm. A lutécium (177Lu) alacsony energiájú γ-sugárzást is kibocsát, amely ugyanazzal a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerrel szcintigráfiás, biológiai eloszlási és dozimetriai vizsgálatok elvégzését is lehetővé teszi.
The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of EndolucinBeta is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Az EndolucinBeta teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
A gyógyszerek, például monoklonális antitestek, peptidek, vitaminok vagy más szubsztrátok lutécium(177Lu) -kloriddal történő izotópjelölése nagyon érzékeny a nyomokban jelenlévő fémszennyeződésekre.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Az előny/kockázat profilt ezeknél a betegeknél körültekintően kell meghatározni, mivel fokozott sugárterhelés fordulhat elő.
In the male and female rat, following intravenous administration, Lutetium (177Lu) chloride is rapidly cleared from the blood: at 5 min post injection, only 1.52 % of the injected activity (%ID) is found in blood (corresponding to 0.08 %ID/g) and no activity above background levels remains 1 hour post dose.
A lutécium- (177Lu) -klorid véletlen intravénás alkalmazását követő eloszlás Hím és nőstény patkányok esetében intravénás beadást követően a lutécium- (177Lu) -klorid gyorsan eltűnik a vérből: az injekció beadása után 5 perccel a beadott aktivitásnak már csak 1,52 %-a (%ID) található a vérben (amely 0,08 %ID/g-nak felel meg), és a dózis beadása után 1 órával háttérszint feletti aktivitás már nem marad.
EndolucinBeta must be used only in combination with another medicine (carrier medicine) which has been specifically developed and authorised for being combined with Lutetium (177Lu) chloride.
Az EndolucinBeta kizárólag egy másik gyógyszerrel (hordozó gyógyszerrel) kombinálva alkalmazható, amelyet speciálisan a lutécium- (177Lu) -kloriddal történő kombinációra fejlesztettek ki és engedélyeztek.
Medicines radiolabelled with EndolucinBeta will only be used in special controlled areas.
Az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszereket kizárólag speciális, ellenőrzött területeken szabad alkalmazni.
Each pack contains 1 vial placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Minden csomag egy injekciós üveget tartalmaz, amely védőárnyékolás céljából egy ólomtartályban helyezkedik el, valamint egy fémdobozba és egy külső kartondobozba van becsomagolva.
EndolucinBeta is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Az EndolucinBeta nem gyógyszer, és önmagában nem alkalmazható.
EndolucinBeta is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Az EndolucinBeta olyan gyógyszerek in vitro izotópjelölésére szolgál, amelyeket ezt követően a jóváhagyott beadási úton alkalmaznak.
Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
A lutécium (177Lu) béta(-)/gamma kibocsátó izotóp.
In cats, no pharmacological effects on respiration and cardiovascular function were observed up to a cumulative intravenous dose of 10 mg/kg.
Macskáknál 10 mg/kg kumulatív intravénás dózisig nem figyeltek meg a légzésre és a kardiovaszkuláris funkcióra kifejtett farmakológiai hatást.
Five cases of tumour lysis syndrome (TLS) were identified in the scientific literature in association with Lu-177 based radioligand therapy (RLT).
Öt tumor lízis szindróma (TLS) esetet azonosítottak a szakirodalomban a Lu-177-re alapozott radioligand terápiával (RLT) összefüggésben.
If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Ha a tartály az elkészítés során bármikor megsérül, a gyógyszert nem szabad felhasználni.
Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with EndolucinBeta because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni az EndolucinBeta-val kombinált gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A blood count should be taken at baseline and monitored regularly during treatment, in accordance with clinical guidance.
A kezelés elkezdésekor vérképvizsgálatot kell végezni, és a kezelés ideje alatt a klinikai irányelveknek megfelelően azt rendszeresen ellenőrizni kell.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
A várható előnynek minden beteg esetében indokolnia kell a sugárexpozíciót.
The volume of one vial ranges from 0.075 - 3.75 mL solution (corresponding to 3 - 150 GBq at activity reference time).
Egy injekciós üveg 0,075-3,75 ml oldatot tartalmaz (3-150 GBq-nek felel meg az aktivitási referencia időpontban).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for Lutetium (177Lu) chloride, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a lutécium- (177Lu-) kloridra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Adequate quality control of the radiochemical purity of ready to use radiopharmaceuticals gained after radiolabelling with EndolucinBeta should be assured.
Biztosítani kell az EndolucinBeta-val történő izotópjelölést követően kinyert, felhasználásra kész radioaktív gyógyszer radiokémiai tisztaságának megfelelő minőségellenőrzését.
For administration after in vitro radiolabelling.
In vitro radioizotópos jelölés utáni alkalmazásra.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Az alkalmazási folyamat során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen.
How EndolucinBeta is stored
Hogyan kell az EndolucinBeta-t tárolni?
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása a külső sugárzásból, illetve vizelet, hányadék, stb.
5 years old (19.8 kg)
5 éves (19,8 kg)
In a chromatographic process, the accumulated Lutetium (177Lu) is separated chemically from the original target material.
Egy kromatográfiás eljárás során a felhalmozódott lutéciumot (177Lu) kémiai úton választják szét az eredeti célanyagtól.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Mild temporary hair loss
Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthetnek): - enyhe, átmeneti hajhullás
ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Germany
ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Németország
These are duplicates of those identified in the literature.
Ezek az esetek a szakirodalomban azonosított 5 eset közé tartoznak.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
A készítményt a radioaktív anyagokra vonatkozó helyi szabályoknak megfelelően kell tárolni.
Lutetium (177Lu) chloride distributes mainly to the liver, spleen and bone.
A lutécium- (177Lu) -klorid főként a májban, lépben és a csontokban oszlik el.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Ugyanakkor az expozíciót követő 1 óránál hosszabb időtartam nem zárja ki a kelátképző alkalmazását és effektív hatását, csökkent hatékonysággal.
After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as a carcinoid crisis.
A neuroendokrin daganat lutécium(177Lu)-kezelése után a betegek a daganatos sejtekből felszabaduló hormonoknak köszönhető tüneteket tapasztalhatnak, ami carcinoid krízis néven ismert.
EndolucinBeta is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
Az EndolucinBeta-t kizárólag az in vitro izotópjelölésben tapasztalt szakemberek alkalmazhatják.
Renal impairment and haematological disorders
Vesekárosodás és hematológiai betegségek
Tell your doctor if you have muscle cramping, muscle weakness, confusion, or shortness of breath.
Szóljon kezelőorvosának, ha izomgörcsei vannak vagy izomgyengeséget, zavartságot érez, illetve légszomja van.
What EndolucinBeta looks like and contents of the pack
Milyen az EndolucinBeta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Administration of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta and conduct of the procedure
Az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazása és az eljárás elvégzése
Other medicines and medicines radiolabelled with EndolucinBeta
Egyéb gyógyszerek és az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszerek
Table 1: Lutetium (177Lu) principle radiation emission data
1. táblázat: Lutécium (177Lu) elsődleges sugáremissziós adatok
It is presented as a clear and colourless solution in a colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Átlátszó és színtelen oldat egy színtelen, I. típusú, 2 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üvegben, V-alakú, illetve lapos alsó résszel, bromobutil dugóval, alumínium zárólemezzel lezárva.
All cases recovered with treatment.
A kezelés hatására minden esetben javulás történt.
The vials are placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Az injekciós üvegek védőárnyékolás céljából egy ólomtartályban vannak elhelyezve, valamint egy fémdobozba és egy külső kartondobozba vannak becsomagolva.
The volume depends on the quantity of medicine combined with EndolucinBeta required for administration by the nuclear medicine doctor.
A térfogat az EndolucinBeta-val kombinált gyógyszer mennyiségétől függ, amelyet a nukleáris medicina szakorvos a beadáshoz meghatároz.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Ha bizonytalanság áll fenn a potenciális terhességgel kapcsolatban (ha a betegnek kimaradt egy menstruációja vagy nagyon rendszertelen a ciklusa stb.)
The same dose in a patient with an abdominal radius of 25 cm yields a dose rate at 1 meter of 2.6 µSv/h.
Ugyanaz a dózis egy 25 cm hasi sugarú beteg esetében 1 méternél 2,6 µSv/h dózisteljesítményt jelent.
The following preparations must be available in medical institutions, which use EndolucinBeta for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
ahol terápiás célból EndolucinBeta-t alkalmaznak hordozó molekulák izotópos jelölésére: - Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy - Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát).
Take special care with the medicine that is radiolabelled with EndolucinBeta: - if you have renal impairment or bone marrow disease.
Az EndolucinBeta-val jelölt gyógyszer fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha Ön vesekárosodásban vagy csontvelőbetegségben szenved.
The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of EndolucinBeta will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stem cell damage.
A szabad lutécium- (177Lu) -klorid jelenléte a szervezetben az EndolucinBeta véletlen beadását követően megnövekedett csontvelő-toxicitáshoz és a hemopoetikus őssejtek károsodásához vezet.
The primary radiation emissions of Lutetium (177Lu) are shown in Table 1.
A lutécium (177Lu) primer sugáremisszióit az 1. táblázat tartalmazza.
On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
A lutécium- (177Lu-) kloridra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a lutéciumot (177Lu) tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan,
Colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Színtelen, I. típusú, üveg, 2 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üveg, V-alakú, illetve lapos alsó résszel, bromobutil dugóval, alumínium zárólemezzel lezárva.
Limits for radiochemical impurities should be set recognising the radiotoxicological potential of Lutetium (177Lu).
A radiokémiai szennyezőanyagok vonatkozásában határokat kell meghatározni, felismerve a lutécium (177Lu)