natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The injection site should be dry before you inject.
A szúrás helyének az injekció beadása előtt száraznak kell lennie.
Only use INCRELEX that is clear and colourless.
Kizárólag akkor alkalmazza az INCRELEX-et, ha az tiszta, színtelen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
A kartondobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
• The signs and symptoms of hypoglycaemia.
• A hypoglykaemia jelei és tünetei.
Increased pressure in the brain (intracranial hypertension) INCRELEX can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
Az INCRELEX időnként az agy belső nyomásának átmeneti növekedését okozhatja.
Do not use INCRELEX - if you are allergic to mecasermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza az INCRELEX-et, - ha Ön allergiás a mecasermin-re vagy a gyógyszer (6.
There were also reports of systemic hypersensitivity from post-marketing use, of which some cases were indicative of anaphylaxis.
Szisztémás túlérzékenységet jelentettek a készítmény posztmarketing alkalmazása során is, melyek némelyike anaphylaxiára utal.
Special attention should be paid to young children, children with a history of hypoglycaemia and children with inconsistent food intake.
Különös figyelmet kell fordítani a kisgyermekekre, azokra a gyermekekre, akik anamnézisében hypoglykaemia szerepel, illetve a rendszertelenül étkező gyermekekre.
Under normal circumstances, growth hormone (GH) binds to its receptor in the liver and other tissues, and stimulates the synthesis/secretion of IGF-1.
Normál körülmények között a növekedési hormon (GH) a májban és más szövetekben bekötődik a receptorához és stimulálja az IGF-1 szintézisét/kiválasztását.
Aqueous, clear and colourless solution.
Vizes, tiszta és színtelen oldat.
Figure 1: Wipe top with alcohol
1. ábra: Törölje át a tetejét alkohollal
In this case INCRELEX cannot help you grow and should not be used.
Ebben az esetben az INCRELEX alkalmazásával nem érhető el növekedés, és ezért alkalmazása nem javasolt.
Common: Melanocytic naevus
Gyakori: Melanocytás naevus
Do not recap the syringe.
Ne helyezze vissza a fecskendő kupakját.
Intracranial hypertension/increased intracranial pressure occurred in 4 (0.96%) of patients from the clinical trials and occurred in 7 - 9 year old treatment naïve subjects.
Intracraniális hypertensio/emelkedett koponyaűri nyomás a klinikai vizsgálatok során 4 (0,96%), korábban kezeletlen, 7 - 9 év közötti betegnél fordult elő.
There were also reports of local allergic reactions at the injection site.
Jelentettek továbbá helyi allergiás reakciókat az injekció beadásának helyén.
- if you develop a limp or hip or knee pain - if you have enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
- ha Ön bicegni kezd, csípő- vagy térdfájdalma jelentkezik, - ha Ön megnagyobbodott mandulával rendelkezik tonzilláris hipertrófia).
During clinical trials in other indications totalling approximately 300 patients, reports of local and/or systemic hypersensitivity were received for 8% of patients.
Más indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban, melyekben mintegy 300 alany vett részt, helyi és/vagy szisztémás túlérzékenységet a betegek 8 %-ánál jelentettek.
For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents from 2 to 18 years with severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők növekedési zavarának hosszútávú kezelésére súlyos, primer inzulin-szerű növekedési faktor-1 hiányban (primer IGFD).
If you develop any of these events, please follow the advice given for each event in the sections below.
Ha Ön ezen tünetek bármelyikét észleli, kövesse az alábbi fejezetekben található utasításokat.
The amino acid sequence of the product is identical to that of endogenous human IGF-1.
A termék aminosav szekvenciája megegyezik az endogén humán IGF-1-el.
Such containers should be sealed and disposed of properly in the way your doctor described.
Az ilyen tartályokat le kell zárni, és megfelelő módon, az orvos elmondása szerint kell eldobni.
The absolute subcutaneous bioavailability of mecasermin in severe Primary IGFD subjects has not been determined.
A mecaszermin abszolút subcutan biológiai hozzáférhetősége súlyos primer IGFD alanyokban mindeddig nem került meghatározásra.
For the 21 treatment naïve subjects with near-adult height, the mean (± SD) of the difference between observed increase in height versus that expected from Laron was approximately 13 cm (± 8 cm) after an average of 11 years of treatment.
A felnőtt magasságot megközelítő 21 INCRELEX-naív betegen, a megfigyelt és a Laron alapján várható átlagos (± SD) magasság-növekedés különbsége közel 13 cm (± 8 cm) volt átlagosan 11 éves kezelést követően.
Annual results for height velocity, height velocity SDS, and height SDS until year 8 are shown in Table 2.
A növekedési sebesség, növekedési sebesség SDS és magasság SDS éves eredményei a 8. évig bezárólag a 2. táblázatban találhatók.
Adverse reaction data was taken from a total of 413 clinical trial patients with severe Primary IGFD.
A mellékhatásokra vonatkozó adatok egy olyan klinikai vizsgálatból származnak, melyet összesen 413, súlyos primer IGFD-ben szenvedő betegen végeztek.
Cell growth: IGF-1 receptors are present on most types of cells and tissues.
Sejtnövekedés: Az IGF-1 receptorok a legtöbb sejt és szövet típusban jelen vannak.
Growth and metabolism of epiphyseal plate cells are directly stimulated by GH and IGF-1.
Az epiphysis lemez sejtjeinek növekedését és anyagcseréjét a GH és az IGF-1 közvetlenül stimulálja.
Mecasermin may enlarge your tonsils/adenoids.
A mecaszermin megnagyobbíthatja az Ön manduláit/nyirokmirigyeit.
INFORMATION IN BRAILLE INCRELEX
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK INCRELEX
The doctor or nurse will instruct you how to give the injection.
Az orvos vagy ápolónő elmagyarázza, hogy hogyan kell beadni az injekciót.
Therefore there is insufficient medical information to determine whether there are significant risks to a foetus.
Ezért nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű orvosi információ annak megállapítására, hogy a mecaszermin szignifikáns kockázatot jelent-e a magzatokra nézve.
Reactions observed in the clinical trials
A klinikai vizsgálatok során megfigyelt hatások
• INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
• Az INCRELEX használata ellenjavallt aktív vagy feltételezett neoplasia esetében és a terápiát abba kell hagyni, amennyiben bizonyíték van a neoplasia megjelenésére.
Mecasermin may cause hypoglycaemia (very common side effect, see section 4) that may impair your ability to drive and use machines because your ability to concentrate or react may be reduced.
A mecaszermin vércukorszint-csökkenést okozhat (nagyon gyakori mellékhatás, lásd a 4. pontot), ami hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, mivel csökkenti a koncentrációs és reakciós képességeket.
Wash your hands before getting INCRELEX ready for your injection.
Mosson kezet, mielőtt az INCRELEX-et saját maga számára történő beinjekciózáshoz előkészíti.
Serious allergic reactions have also been reported with INCRELEX.
Súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciókat is jelentettek az INCRELEX-szel kapcsolatban.
Leave the syringe in the vial and turn both upside down.
Hagyja a tűt az injekciós üvegben és mindkettőt fordítsa fejjel lefelé.
Race No information is available.
Nem áll rendelkezésre információ.
Other adverse reactions have been identified during post approval use of INCRELEX.
További mellékhatásokat azonosítottak az INCRELEX engedélyezés utáni alkalmazása során.
Data was also collected from post-marketing sources.
További adatgyűjtés történt posztmarketing források felhasználásával.
Especially tell the doctor if you take insulin or other anti-diabetes medicines.
Különösen fontos, hogy az orvost tájékoztassa arról, ha Ön/gyermeke inzulint vagy egyéb cukorbetegség elleni gyógyszert szed.
Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
A súlyos, primer IGFD-be tartoznak a GH-receptor (GHR) és a poszt-GHR szignalizációs út mutációiban, valamint IGF-1 génhibákban szenvedő betegek; akiknek nincs GH-hiányuk, éppen ezért nem várható, hogy kielégítő módon reagáljanak az exogén GH-kezelésre.
• Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy.
• Utasítások az injekciózás helyének változtatására a lipohypertrophia elkerülése érdekében.
Insulin-like growth factor-1 (IGF-1) is the principal hormonal mediator of statural growth.
Az inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1) a magasságnövekedés elsődleges hormonális közvetítője.
Hypoglycaemia is a very common adverse reaction.
A hypoglykaemia nagyon gyakori mellékhatás.
Pharmacodynamic effects The following actions have been demonstrated for endogenous human IGF-1:
Farmakodinámiás hatások: A következő hatások az endogén humán IGF-1-nek tulajdoníthatók:
• Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
• Az IGF-1 hiány másodlagos formáinak - mint malnutríció, hypothyreosis vagy gyulladáscsökkentő szteroidok farmakológiai adagjaival történő tartós kezelés - kizárása.
In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Továbbá a csomag része egy adagolási útmutató és adag kiszámoló az orvos és a betegek részére, hogy az egyéni adagolás beállításával az adagolási hibák és a hypoglykaemia kockázata minimálisra csökkenthető legyen.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A HASZNÁLAT KAPCSÁN
Height SDS
Magasság SDS
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced (see section 4.4).
Előfordulhat, hogy csökkenteni kell az inzulin és/vagy az egyéb vércukorcsökkentők adagjait (lásd 4.4 pont).
Sugarcontaining fluids or food should be consumed.
Cukor tartalmú folyadékokat vagy ételt kell fogyasztani.
If no significant adverse reactions occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/kg to the maximum dose of 0.12 mg/kg given twice daily.
Amennyiben legalább egy héten át nem fordul elő jelentős mellékhatás, akkor az adag 0,04 mg/kg lépésekben növelhető a maximális napi kétszeri 0,12 mg/kg adag eléréséig.
If more INCRELEX than recommended was injected, contact your doctor immediately.
Ha az előírtnál több INCRELEX-et injekciózott be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Insert the needle in the way the doctor showed you.
Szúrja be a tűt az orvos által bemutatott módon.
Mecasermin was administered subcutaneously to Sprague Dawley rats at doses of 0, 0.25, 1, 4, and 10 mg/kg/day for up to 2 years.
Mecaszermint adtak be subcutan Sprague Dawley patkányoknak, 0, 0,25, 1, 4, és 10 mg/kg/nap adagban 2 éves időtartamig.
Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Kezelőorvosa ellenőrizni tudja, hogy fenn áll-e koponyaűri nyomásfokozódás.
For subjects with bone age available for at least 6 years after treatment initiation, the mean increase in bone age was comparable to the mean increase in chronological age; for these subjects, there does not appear to be any clinically significant advance of bone age relative to chronological age.
A legalább 6 évvel a kezelés megkezdése után a csontkor meghatározásra alkalmas alanyok esetében az átlagos csontkor növekedés a kronológiai életkornak megfelelő volt; ezeknél az alanyoknál nem jelentkezett klinikailag szignifikáns csontkor növekedés a kronológiai életkorhoz viszonyítva.
Figure A: Lightly pinch the skin and inject as instructed
A. ábra: Finoman ráncolja a bőrt és az utasításnak megfelelően adja be az injekciót
5 ml vial (type I glass) closed with a stopper (bromobutyl/isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
5 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg), amit dugó (brómbutil/izoprén polimer) és kupak (lakkozott műanyag) zár le.
Common: Gynaecomastia
Gyakori: Gynaecomastia
The use of this medicine has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
A gyógyszer alkalmazását nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ezért használata nem ajánlott ebben a korcsoportban.
The dose of mecasermin should never be increased to make up for one or more omitted doses.
A mecaszermin adagot soha nem szabad megnövelni egy vagy több kihagyott adag pótlása érdekében.
No studies have been conducted to determine the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mecasermin.
Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogyan befolyásolja a májkárosodás a mecaszermin farmakokinetikáját.
Inject INCRELEX as instructed by the doctor.
Az INCRELEX-et az orvos utasításainak megfelelően injekciózza be.
IGF-1 suppresses hepatic glucose production, stimulates peripheral glucose utilization, and can reduce blood glucose and cause hypoglycaemia.
Az IGF-1 gátolja a máj cukor termelését, stimulálja a perifériás cukor felhasználását, csökkentheti a vércukorszintet és hypoglykaemiát okozhat.
Common: Thymus hypertrophy
Gyakori: Thymus hypertrophia
Mecasermin, like insulin, may lower blood sugar levels (see hypoglycaemia in section 4).
A mecaszermin az inzulinhoz hasonlóan a vércukor-szint csökkenését okozhatja (lásd a hipoglikémiát a 4. fejezetben).
Not known: Systemic hypersensitivity (anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema, dyspnoea), local allergic reactions at the injection site (pruritus, urticaria)
Nem ismert: Szisztémás túlérzé-kenység (anaphylaxia, generalizált urticaria, angioödéma, dyspnoe), helyi allergiás reakciók az injekció beadási helyén (pruritus, urticaria)
If bubbles are in the syringe, hold the vial and syringe with needle straight up and tap the side of the syringe until the bubbles float to the top.
Ha a fecskendőben légbuborékok láthatóak, tartsa egyenesen felfelé az injekciós üveget és a tűvel ellátott fecskendőt, majd ütögesse meg a fecskendő oldalát, míg a buborékok fel nem úsznak.
If hypoglycaemia occurs with recommended doses, despite adequate food intake, the dose should be reduced.
Amennyiben az ajánlott adagok mellett a kielégítő táplálékbevitel ellenére hypoglykaemia jelentkezik, az adagot csökkenteni kell.
Your doctor or nurse will instruct you how to give the injection of glucagon.
Az orvos vagy ápolónő elmagyarázza Önnek, hogy hogyan kell beadni a glukagon injekciót.
The bioavailability of mecasermin after subcutaneous administration in healthy subjects has been reported to be approximately 100%.
A mecaszermin subcutan beadása után a biológiai hozzáférhetőség egészséges alanyokban a beszámolók szerint kb.
Skeletal growth is accomplished at the epiphyseal plates at the ends of a growing bone.
A csontváz növekedése a növekvő csont végeinél lévő epiphysis fugáknál játszódik le.
It is important that you have a well-balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugarcontaining foods.
Fontos, hogy Ön kiegyensúlyozottan táplálkozzon, fehérjét és zsírt, pl.
92100 Boulogne-Billancourt France
92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Common: Sleep apnoea syndrome, adenoidal hypertrophy, tonsillar hypertrophy, snoring
Gyakori: Alvási apnoe szindróma, adenoid hypertrophia, tonsilláris hypertrophia, horkolás
Tonsillar hypertrophy
Tonsilla hypertrophia
Signs of low blood sugar are: dizziness, tiredness, restlessness, hunger, irritability, trouble concentrating, sweating, nausea and fast or irregular heartbeats.
Az alacsony vércukorszint jelei: szédülés, fáradtság, nyugtalanság, éhségérzet, ingerlékenység, koncentrálási nehézségek, izzadás, hányinger és gyors vagy szabálytalan szívverés.
Excipients INCRELEX contains 9 mg/ml benzyl alcohol as a preservative.
Az INCRELEX 9 mg/ml benzilalkoholt tartalmaz tartósítószerként.
Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/F) is estimated to be 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 in 12 subjects.
Az össz IGF-1 clearence fordítottan arányos a szérum IGFBP-3 szintjével és az össz IGF-1 szisztemás clearance (CL/F) a becslések szerint 0,04 l/ó/kg 3 mg/l IGFBP-3 mellett 12 alanyban.
The metabolic actions of IGF-1 are in part directed at stimulating the uptake of glucose, fatty acids, and amino acids so that metabolism supports growing tissues.
Az IGF-1 metabolikus hatásai részben a cukor, a zsírsavak, és az aminosavak felvételének stimulálására irányul, így az anyagcsere a szövetek növekedését támogatja.
Mecasermin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
A mecaszermint nem szabad a növekedés fokozására adni, ha a beteg epiphysisei már zártak.
Mecasermin may lower blood sugar levels.
A mecaszermin csökkentheti a vércukorszintet.
INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium
Az INCRELEX benzilalkoholt és nátriumot tartalmaz
Talk to your doctor or pharmacist before using INCRELEX - if you have a curved spine (scoliosis).
Figyelmeztetések és óvintézkedések Az INCRELEX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha Önnek gerincferdülése van (szkoliózis).
It is also recommended that all women of childbearing potential use adequate contraception during treatment.
Javasolt továbbá minden fogamzóképes nő részére a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazása a kezelés ideje alatt.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
A gyógyszert mindig az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Mecasermin may be started again after the episode is over.
A mecaszermin alkalmazása az epizód megszűnése után ismét elkezdhető.
Renal impairment No studies have been conducted in children with renal impairment.
Nem végeztek vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő gyermekeken.
IGFBP-3 is reduced in subjects with severe Primary IGFD, resulting in increased clearance of IGF-1 in these subjects relative to healthy subjects.
Az IGFBP-3 szintje súlyos primer IGFD-ben szenvedő betegeknél csökkent, ami ezekben a betegekben az egészséges alanyokhoz képest az IGF-1 fokozott kiürítését eredményezi.
The height velocities at a given year of treatment were compared by paired t-tests to the pre-treatment height velocities of the same subjects completing that treatment year.
Egy adott kezelési év növekedési sebességei és az adott kezelési évet befejező ugyanazon alany kezelés előtti növekedési sebességei páros t-próbával kerültek összevetésre.
- The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections (see section 2 "INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium").
- Egyéb összetevők: benzilalkohol, nátrium-klorid, poliszorbát 20, jégecet, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „Az INCRELEX benzilalkoholt és nátriumot tartalmaz”).
• To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
• A szülők tájékoztatása a hypoglykaemia jeleiről, tüneteiről, és kezeléséről, ideértve a glukagon injekció adását is.
If the patient is not awake or alert enough to drink sugarcontaining fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
Ha a beteg nincs ébren, illetve nem elég éber ahhoz, hogy cukros folyadékot igyon, glukagon injekció izomba történő beadása válhat szükségessé az alacsony vércukorszint visszafordításához.
Any patient with the onset of a limp or complaint of hip or knee pain should be evaluated.
Minden olyan beteget ki kell vizsgálni, akinél kezdődő sántítás vagy csípő- illetve térdfájdalom panaszai jelentkeznek.
Eighty-three (83) out of 92 patients were naïve to INCRELEX at baseline and 81 completed at least one year of INCRELEX treatment.
.A 92 alanyból 83 a kiindulási állapotban INCRELEX-naiv beteg volt, és a továbbiakban 81 részesült közülük legalább 1 évig tartó INCRELEX kezelésben.
Infections Infections of the middle ear have been observed in children with mecasermin treatment.
Fertőzések A középfül fertőzéseit figyelték meg mecaszerminnel kezelt gyermekek esetében.
Figure 2: Inject air into vial
2. ábra: Nyomjon levegőt az injekciós üvegbe
Therefore, this medicinal product is not recommended in children below age of 2.
A fentiek miatt ennek a gyógyszernek az alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment.
Az INCRELEX-kezelés során ezeket az állapotokat ellenőrizni kell.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Children The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects younger than 12 years of age.
Az INCRELEX farmakokinetikáját mindeddig nem vizsgálták 12 évnél fiatalabb alanyoknál Nem
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after mecasermin treatment.
Kezelőorvosa a mecaszermin-kezelés előtt, alatt és után echocardiogram vizsgálatokat rendelhet el.
Parents and patients should be informed that such reactions are possible and that if a systemic allergic reaction occurs, treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
A szülőket és a betegeket tájékoztatni kell, hogy ilyen reakciók előfordulhatnak, valamint arról, hogy szisztémás allergiás reakció kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
During clinical trials in other indications (totaling approximately 300 patients) 8% of patients reported a local and/or systemic hypersensitivity reactions.
A más indikációban végzett klinikai vizsgálatok során (melyekben mintegy 300 fő vett részt) a betegek 8%-a jelzett helyi és/vagy szisztémás túlérzékenységi reakciót.
Funduscopic examination is recommended at the initiation, periodically during the course of mecasermin therapy and at the occurrence of clinical symptoms.
Szemfenék tükrözés javasolt a mecaszermin-terápia kezdetekor, rendszeresen a terápia ideje alatt, valamint klinikai tünetek jelentkezésekor.
• Possible occurrence of malignancies as well as other risks The interim reports will be submitted every two years until the final patient is followed for 5 years.
A következő időközi jelentést 2015. december 31-ig kell benyújtani, és az azt követő időközi jelentéseket kétévente kell benyújtani, mindaddig, amíg az utolsó beteg 5 évig tartó követése le nem zárul.
Tell the doctor immediately if you have any of these symptoms.
Közölje kezelőorvosával, ha Önnek ilyen tünetei vannak.
Pregnancy There are no or limited amount of data for the use of mecasermin in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazással kapcsolatban nincs ill. korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a mecaszermin tekintetében.
Placental transfer of mecasermin was not studied.
A mecaszermin placentán való átjutását nem vizsgálták.
Postmarketing reports of local allergic reactions were also received.
Helyi túlérzékenységről beszámoló posztmarketing jelentések is érkeztek.