natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x10
3. Ha az ANC ismét < 1,0 x10
ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3
2/dózis 12 óránként x 4, iv.): 2. és 3. nap ARA-C (3 g/m
In non-clinical studies, the fertility of male and female rats was not affected (see section 5.3).
Nem klinikai vizsgálatokban a hím és nőstény patkányok termékenysége nem változott (lásd 5.3 pont). imatinibet kapó betegekkel, valamint annak a fertilitásra és a gametogenesisre gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Investigations Very common: Weight increased
Komplett (Megerősített
• Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel
• Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló
What Imatinib medac is and what it is used for
Milyen az Imatinib medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Imatinib medac 400 mg hard capsules
Imatinib medac 400 mg kemény kapszula
• Pain or swelling in your abdomen, flatulence, heartburn or constipation.
• Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at diagnosis 18 Gy in 10 fractions for patients that are CNS3 at diagnosis VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29
Koponya irradiáció (csak az 5. blokkban) 12 Gy 8 frakcióban, minden olyan betegnél, aki a diagnózis pillanatában CNS1 és CNS2 stádiumban van
(24 h), days 1, 15;
(24 órás) az 1. napon;
• Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of
• Émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Az Imatinib medac laktóz-monohidrátot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
9/l and platelets ≥ 20 x 10
9/l és a thrombocytaszám ≥ 20 x 10
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22 2/day, IV): days 22-26 2/day, IV): days 22-26 2/day, IV): days 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir 2, q12h, IV): days 43, 44 2, IM): day 44
vagy p.o. 6 óránként, Hármas it. kezelés (életkorra korrigált): 1. és 22. nap 2/nap, iv.): 22-26. nap 2/nap, iv.): 22-26. nap 2/nap, iv.): 22-26. nap G-CSF (5 μg/kg, sc.): 27-36.
Haematological adverse reactions
Hematológiai mellékhatások
In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients.
Ennek oka valószínűleg az, hogy ezen betegekben megemelkedik az imatinibet megkötő savas alfa glikoprotein (AGP) plazmaszintje.
Imatinib medac 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Imatinib medac 400 mg kemény kapszula 400 mg imatinib (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., days 6-7, 13-14
Daunorubicin 45 mg/m² i.v. a 6-7. és 13-14. napon
How to store Imatinib medac
Hogyan kell az Imatinib medac-ot tárolni?
Accelerated phase is an intermediate phase among the chronic phase and the onset of blast crisis; it is considered as the first manifestation of resistance to therapy.
Az akcelerált fázis a krónikus fázis és a blasztos krízis közötti átmeneti fázis.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 1 db 400 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: Periorbital oedema, dermatitis/eczema/rash
Periorbitalis ödéma, dermatitis/ekzema/bőrkiütés
Capsule shell
A kapszula felnyitása után
CP 200 mg/m i.v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1
Ara-C 1000 mg/m²/12 óra i.v.(3 órás) az 1-4. napon; Mitoxantron 10 mg/m² i.v.a 3-5. napon; MTX 15 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon; Metilprednizolon 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon
over 24 hours, IV): days 1 and 15 at hour 36, IV; 15 mg/m
24 óra alatt, iv.): 1. és 15. nap a 36.
What Imatinib medac contains
Az Imatinib medac
Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
Három publikációban három (3), PDGFR-rel társult, HES-ben és CEL-ben szenvedő betegnél génátrendeződésről számoltak be.
Imatinib medac 100 mg hard capsules Size “3” hard capsules with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules Size “00” hard capsules with caramel body and cap.
Imatinib medac 100 mg kemény kapszula Narancssárga testtel és tetővel ellátott „3”-as méretű kemény kapszula.
Pharmacokinetics in paediatric patients
Farmakokinetika gyermekekben
Paediatric population
Fogamzóképes korban lévő nők
(3 h, q 12 h), days 1-3; i.v.
(3 órás, 12 óránként) az 1-3. napon;
Pleural effusion
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 8-28 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 8, 15, 22
VCR (1,5 mg/m2/nap, p.o.): 1-5.; 29-33. nap DEX (6 mg/m 2/nap, p.o.): 8-28. nap 6-MP (75 mg/m 2/hét, p.o.): 8., 15., 22. nap Metotrexát (20 mg/m2, iv.): 29-33. nap VP-16 (100 mg/m2, iv.): 29-33. nap CPM (300 mg/m MESNA iv., 29-33. nap
Fluid retention
Fenntartó kezelés
(q 12 h), days 2-3, for
(12 óránként) a 2-3. napon, 4 cikluson
However, some of these reactions may be serious or lifethreatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Több blasztos krízisben lévő beteg halt meg pleurális folyadékgyülem, pangásos szívelégtelenség és veseelégtelenség komplex klinikai képe kíséretben.
Reinduction block 2 (3 weeks)
2. reindukciós blokk (3 hét)
What you need to know before you take Imatinib medac
Ha elfelejtette bevenni az Imatinib medac-ot
• Weight gain.
• Testsúlygyarapodás.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib
A GYÓGYSZER NEVE Imatinib medac 100 mg kemény kapszula imatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 400 mg hard capsules Imatinib
A GYÓGYSZER NEVE Imatinib medac 400 mg kemény kapszula imatinib
Methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
MTX 12 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon
The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
A neutropeniás, ill. thrombocytopeniás időszak medián tartama 2-3, ill.
Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4 family.
Az imatinib és a CYP3A4-enzimcsalád inhibitorainak egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Imatinib medac 100 mg hard capsules Capsule content
Imatinib medac 100 mg kemény kapszula
The capsule shell for 100 mg capsule is composed of gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
A kapszulahéj a 100 mg-os kapszula esetében zselatint, sárga vas-oxidot (E172), titán-dioxidot
Newly diagnosed Ph+ ALL: In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55 newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3 % vs. 50 %; p = 0.0001).
Újonnan diagnosztizált Ph+ ALL: Egy kontrollált vizsgálatban (ADE10) 55 újonnan diagnosztizált, 55 éves vagy idősebb betegben hasonlították össze az imatinibbel, illetve a kemoterápiával történő indukciós kezelést.
• Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of
• Izomgörcsök lázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomrendellenességre utaló jelek).
Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori:
If you have any questions about how Imatinib medac works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat az Imatinib medac, ill. miért részesül ebben a kezelésben.
9/l and/or platelets < 50 x10
9/l és/vagy thrombocytaszám < 50
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4 % and 0.7 % of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intratumoural bleeding in at least some of these patients.
0,7%-ban jelentettek, ami - legalábbis esetenként - a gastrointestinalis vagy intratumoralis vérzésnek lehetett a következménye.
Do not take Imatinib medac: • if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
• ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6.
Hypertension, haematoma, subdural haematoma, peripheral coldness, hypotension, Raynaud's phenomenon
Hypertonia, haematoma, subduralis haematoma,végtaghidegség, hypotonia,
The recommended dose of imatinib is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
Blasztos krízisben levő felnőtt betegeknek az imatinib ajánlott adagja 600 mg/nap.
Consolidation therapy DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
VCR 1,3 g/m² i.v. az 1. napon; Prednizolon 60 mg/m² per os az 1-5. napon
Imatinib medac is also a treatment for children and adolescents for:
Az Imatinib medac gyermek- és serdülőkorban ezenkívül az alábbi kórképek kezelésére is szolgál:
Maintenance
Folyadékretenció
Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome (see section 4.4).
A BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorok alkalmazásával kapcsolatban a hepatitis B reaktivációjáról számoltak be Egyes esetekben akut májelégtelenség vagy fulmináns hepatitis alakult ki, amely májtranszplantációhoz vagy halálos kimenetelhez vezetett (lásd 4.4 pont).
oral, days 1-7, 15-21;
Prednizon 60 mg/m² per os az 1-7. és 15-21. napon;
(0.5 h), days 7, 8, 14, 15; i.v., days 22-25, 29-32
(0,5 órás), a 7., 8., 14. és 15. napon; CP 500 mg/m² i.v.
DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Hármas it. kezelés (életkorra korrigált): 1. és 15. nap 2/nap, p.o.): 1-7. és 15-21. nap
Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
A szem irritációja, a szem fájdalma, orbitaödéma, sclera-bevérzés,
Reinduction block 1 (3 weeks)
reindukciós blokk (3 hét)
6-MP 60 mg/m oral, days 26-46
42-45. napon; 6-MP 60 mg/m² per os a 26-46.
Imatinib medac 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Imatinib medac 100 mg kemény kapszula 100 mg imatinib (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
9/l) and thrombocytopenias (platelet count < 50 x 10
9/l és a thrombocytaszám < 50 x 10
(24 h), day 1; Etoposide 250 mg/m i.v.
(24 órás) az 1. napon, Ara-C 1 g/m² i.v.
9, arthralgia, bone
3., ill.
Frequency categories are defined using the following convention: very common
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori:
9/l and/or platelets < 50 x 10
9/l, és/vagy a thrombocytaszám ismét < 50 x 10
(3 h), days 1-4; Mitoxantrone 10 mg/m i.v.
(1 órás, az 1-5. napon; VM26 60 mg/m² i.v.
Renal pain, haematuria, renal failure acute, urinary frequency increased
Vesefájdalmak, haematuria, akut veseelégtelenség, gyakori vizelés
200 mg/m
gyermekeknél napi 340 mg/m
Pharmacokinetics of imatinib
Haemolyticus anaemia
Each 100 mg hard capsule of Imatinib medac contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Minden egyes 100 mg-os Imatinib medac kemény kapszula 100 mg imatinibet tartalmaz Minden egyes 400 mg-os Imatinib medac kapszula 400 mg imatinibet tartalmaz (mezilát
9/l, then resume treatment at 300 mg.
9/l és a thrombocytaszám ≥ 20 x 10 9/l lesz, majd kezdje újra a kezelést 300 mg-mal.
The recommended dose of imatinib is 600 mg/day for adult patients with Ph+ ALL.
Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegeknek az imatinib ajánlott adagja 600 mg/nap.
Each 400 mg hard capsule of Imatinib medac contains 400 mg imatinib (as mesilate).
400 mg imatinib (mezilát formájában) kapszulánként.
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4
CP 200 mg/m² i.v. a 3., 4., 5. napon;
• Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or
• Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártyagyulladás), fokozott
Imatinib medac is indicated for the treatment of
Az Imatinib medac terápiás javallatai:
Further information on MabThera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
A MabThera-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Depending on the condition being treated, the patients can also be given other medicines.
A kezelt betegségtől függően a betegek más gyógyszereket is kaphatnak.
These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they experience symptoms of infection.
Ezek a betegek kapnak egy figyelmeztető kártyát is, amelyet mindig magukkal kell vinniük, és amely arra utasítja őket, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben fertőzés tüneteit tapasztalják.
‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
Az „autoimmun” az jelenti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) a szervezet saját sejtjeit támadja meg.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MabThera?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a MabThera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
MabThera received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 June 1998.
1998. június 2-án a MabThera az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
A second study in 117 patients looked at the proportion of patients whose condition came back within 28 months.
Egy 117 beteggel végzett második vizsgálatban azon betegek arányát tanulmányozták, akiknek a betegsége 28 hónapon belül kiújult.
Other information about MabThera
A MabThera-val kapcsolatos egyéb információ
The formulation injected under the skin must also not be used in patients who are allergic to a substance called hyaluronidase.
A bőr alá beadott készítmény továbbá nem adható olyan betegeknek, akik allergiásak a hialuronidáz nevű anyagra.
Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis (MPA);
Wegener-granulomatózis) és a mikroszkópikus poliangiitisz (MPA);
Depending on the condition it is used to treat, MabThera may be given on its own, or with chemotherapy, methotrexate or a corticosteroid.
Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a MabThera beadható önmagában, illetve kemoterápiával, metotrexáttal vagy kortikoszteroiddal.
All doctors administering MabThera under the skin will also receive educational material to minimise the risk of improper use or errors.
A MabThera-t bőr alatti injekcióként alkalmazó valamennyi orvos szintén oktatóanyagot fog kapni a helytelen alkalmazás és a hibák kockázatának minimalizálása érdekében.
Some results from the main studies on the benefits of MabThera are described below:
Az alábbiakban a MabThera előnyös hatásaival kapcsolatos fő vizsgálatokból származó egyes eredmények kerülnek leírásra:
In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in an environment where facilities for resuscitating patients are immediately available.
A gyógyszert tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni egy olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Why is MabThera authorised in the EU?
Miért engedélyezték a MabThera forgalomba hozatalát az EU-ban?
In GPA and MPA, destroying the B-lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
GPA és MPA esetében a B-limfociták pusztulásával mérséklődik azoknak az antitesteknek a termelődése, amelyekről úgy vélik, hogy fontos szerepet játszanak a vérerek megtámadásában és a gyulladás kiváltásában.
An overview of MabThera and why it is authorised in the EU
A MabThera-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
The European Medicines Agency decided that MabThera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a MabThera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Before each infusion or injection, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine for fever).
Minden egyes infúzió vagy injekció előtt a betegnek az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, valamint lázcsillapítót kell kapnia.
MabThera is a medicine used to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
A MabThera az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Studies show MabThera to be effective in treating all the conditions for which it is approved.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a MabThera hatásos minden olyan betegség kezelésében, amelynek esetében engedélyezték.
Following 2 years of treatment, 90% of patients treated with MabThera and shortterm (up to 6 months) prednisone were in complete remission (meaning that skin and mucosa had healed and there were no new or old lesions) after stopping prednisone for 2 months or more, compared with 28% of patients treated with prednisone alone.
Két év kezelést követően a MabTheraval és rövid ideig (legfeljebb 6 hónapig) prednizonnal kezelt betegek 90%-a mutatott teljes remissziót (azaz a bőr és a nyálkahártyák begyógyultak, nem voltak új , illetve régi léziók) legalább két hónapig a prednizon leállítása után, míg ez az arány az önmagában alkalmazott prednizonnal kezelt betegeknél 28% volt.
The company that markets MabThera will also submit reports from a study on the effectiveness of MabThera in previously diagnosed pemphigus vulgaris patients and on the long-term effects of the medicine on the progression of the disease.
A MabThera-t forgalmazó vállalat a MabThera előzőleg pemfigusz vulgárisszal diagnosztizált betegeknél történő alkalmazásának hatásosságára és a MabThera betegség progressziójára kifejtett hosszú távú hatásaira vonatkozó vizsgálatból származó jelentéseket is be fog nyújtani.
Similar side effects are seen when MabThera is injected under the skin, with the exception of reactions around the injections site (pain, swelling and rash), which occur more frequently with the skin injections.
Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg, amikor a MabThera-t a bőr alá adták be, az injekció beadási helye körüli reakciók kivételével (fájdalom, duzzanat és bőrkiütés), amelyek gyakrabban fordulnak elő a bőr alá beadott injekciók esetén.
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B-lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B-lymphocytes are involved in joint inflammation).
A rituximab kötődése a CD20-hoz a B-limfociták pusztulását eredményezi, ami segít limfóma és CLL (amelyeknél a B-limfociták rákosan elfajultak), valamint reumatoid artritisz esetében (amelynél a B-limfociták részt vesznek az ízületi gyulladásban).
The most common side effects with MabThera intravenous infusions are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heart-related problems.
A MabThera intravénás infúziók leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval kapcsolatos reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), a leggyakoribb súlyos mellékhatások pedig az infúziós reakciók, fertőzések és a szíveredetű problémák.
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
• krónikus limfocitás leukémia (CLL, egy másik, a fehérvérsejteket érintő vérképzőszervi daganat);
The company marketing MabThera will provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including of a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
A MabThera-t forgalmazó vállalat a gyógyszert reumatoid artritisz, GPA, MPA vagy pemfigusz esetében alkalmazó orvosok és betegek részére oktatóanyagot fog biztosítani a fertőzés kockázatával kapcsolatosan, beleértve egy ritka, súlyos fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML).
MabThera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
A MabThera nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve súlyos fertőzésben szenvednek vagy súlyosan meggyengült immunrendszerük.
The active substance in MabThera, rituximab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B-lymphocytes.
A MabThera hatóanyaga, a rituximab, egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a B-limfociták felületén megtalálható, CD20 nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
• follikuláris limfóma és diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma (egy vérképzőszervi daganat, a non-Hodgkin limfóma két típusa);
MabThera contains the active substance rituximab.
A MabThera hatóanyaga a rituximab.
A maintenance study in previously untreated patients showed the likelihood for the disease to get worse was reduced by 50% for patients who received MabThera.
A korábban nem kezelt betegekkel végzett fenntartó vizsgálat azt mutatta, hogy a MabThera-val kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásának valószínűsége 50%-kal csökkent.
• two inflammatory conditions of blood vessels known as granulomatosis with polyangiitis (GPA or
• a vérerek két gyulladásos betegsége, az úgynevezett granulomatózis poliangiitisz (GPA vagy
The study showed that only 5% of patients treated with MabThera had a relapse, compared with 29% of patients treated with azathioprine (another medicine used to treat GPA and MPA).
A vizsgálat azt mutatta, hogy a MabThera-val kezelt betegek mindössze 5%-a esett vissza, míg ez az arány az azatioprinnel (a GPA és az MPA kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) kezelt betegeknél 29% volt.
• In a study of 517 patients with rheumatoid arthritis, MabThera was more effective than placebo: 51% of the patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
• Egy 517, reumatoid artritiszben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban a MabThera hatékonyabb volt a placebónál: a MabThera-t kapó betegek 51%-ánál javultak a tünetek, szemben a placebóval kezeltek 18%-ával.
What benefits of MabThera have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a MabThera alkalmazásának a vizsgálatok során?
• severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints);
• súlyos reumatoid artritisz (az ízületek gyulladásos betegsége);
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of MabThera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A MabThera biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.