natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
A súlyos nemkívánatos pitvarfibrilláció események aránya 1,3% volt az 5 mg zoledronsavat kapó betegeknél (3862-ből 51), és 0,6% volt a placebót kapó betegeknél (3852-ből 22).
The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
A multiplex eseményanalízis a pamidronáttal kezeltekkel összevetve szignifikáns rizikócsökkenést (16%) mutatott a 4 mg zoledronsavval kezelt betegek esetében.
Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Diarrhoea, obstipatio, hasi fájdalom, dyspepsia, stomatitis, szájszárazság
It is an inhibitor of osteoclastic bone resorption.
Az osteoclastok csontreszorpciós tevékenységének gátlószere.
After first opening, Zometa solution for infusion should preferably be used immediately.
Az első felbontás után a Zometa oldatos infúziót lehetőség szerint azonnal fel kell használni.
Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
A zoledronsav szülő és F1 generáció fertilitására gyakorolt, potenciális mellékhatásait patkányoknál értékelték.
Zoledronic acid belongs to the class of bisphosphonates and acts primarily on bone.
A zoledronsav a biszfoszfonátok hatóanyagcsaládba tartozik, és elsősorban a csontra hat.
An extension study was conducted in order to examine the long-term general and renal safety of once yearly or twice yearly zoledronic acid over the 12-month extension treatment period in children who had completed one year of treatment with either zoledronic acid or pamidronate in the core study.
Kiterjesztéses vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy megállapítsák az évente egyszer vagy kétszer adagolt zoledronsav hosszú távú felhasználásának biztonságosságát mind általános szempontból, mind a veseműködésre gyakorolt hatás szempontjából.
Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek.
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
A súlyos hypocalcaemia eseteihez kapcsolódóan szívritmuszavarokat és neurológiai mellékhatásokat (beleértve a convulsiókat, hypaesthesiát és tetaniát is) jelentettek.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
A Fázis I. dóziskereső vizsgálatban enyhe-középsúlyos TIH-ben szenvedő betegekben a hatásos adag az 1,22,5 mg-os dózistartományban volt.
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zometa doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett Zometa adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás” és 4.4 pont).
Multipack (4x1 bottle)
Gyűjtőcsomagolás (4 × 1 palack)
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AND 4 AMPOULES AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX
1 INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 1 AMPULLÁT TARTALMAZÓ DOBOZ, MINT EGYSÉGCSOMAG (A „BLUE BOX” FELTÜNTETÉSÉVEL) 4 INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 4 AMPULLÁT TARTALMAZÓ DOBOZ, MINT EGYSÉGCSOMAG (A „BLUE BOX” FELTÜNTETÉSÉVEL)
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúziót tilos más infúziós oldatokkal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
How Zometa is given - Zometa is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
A Zometa-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Table 7 Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta
7. táblázat Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások
For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a gyógyszer dobozában lévő 5 ml-es ampullából az injekcióhoz való vizet - aszeptikus körülmények között - a Zometa port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni.
Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including; convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Továbbá bizonyíték van a hypocalcaemia és a következményes neurológiai esetek - convulsiók, hypaesthesia és tetánia - közötti összefüggésre is (lásd 4.4 pont).
For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
Az egészséges veseműködésű betegeknek (a definíció szerint a kreatinin-clearance > 60 ml/perc) a zoledronsav 4 mg/100 ml oldatos infúziót közvetlenül, minden további előkészítés nélkül be lehet adni.
The diluted Zometa infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
- A felodott Zometa infúziós oldatot a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében azonnal fel kell használni.
Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of zoledronic acid are recommended.
Azoknál a csontmetasztázisos betegeknél, akiknek enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk van, a kezelés megkezdése a zoledronsav kisebb adagjaival javasolt.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zometa therapy.
A Zometa-kezelés megkezdése előtt a szérum kalciumszintet meg kell mérni, és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
Each pack contains the vial with powder, together with an ampoule of 5 ml water for injections, which is used to dissolve the powder.
Minden dobozban egy port tartalmazó injekciós üveg és egy 5 ml-nyi injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla található, mely a por feloldására szolgál.
Unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules of water for injections, respectively.
1 vagy 4 injekciós üveget és 1 vagy 4 injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullát tartalmazó egységcsomag.
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zometa (see section 4.4).
Túlnyomórészt a csont reszorpcióját gátló gógyszerekkel, például Zometa-val kezelt daganatos betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, reduced Zometa doses are recommended (see also section 4.4).
Azon csontmetasztázisokban szenvedő betegek esetében, akiknek a kezelés megkezdése előtt enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk volt - aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatinin-clearance 30-60 ml/perc - a Zometa csökkentett adagja javasolt (lásd még 4.4 pont).
Paediatric patients
Gyermekgyógyászati betegek
After first opening: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Az első felnyitás után: Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni.
Vomiting, nausea
Hányás, hányinger
In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
A tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) szenvedő betegek klinikai vizsgálati eredményei szerint az átfogó biztonságossági profil mindhárom kezelési csoportban (zoledronsav 4 mg, ill.
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúziót egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúzió
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zometa.
Zometa-val kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet.
Zometa must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
A betegeknek a Zometa-t csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Solvent for Zometa Water for injections 5 ml
Zometa-hoz való oldószer Injekcióhoz való víz 5 ml
After reconstitution and dilution: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
Feloldás és hígítás után: Mikrobiológiai szempontból a felodott és hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 30,7%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE bekövetkeztének tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
The interpatient variability in pharmacokinetic parameters for zoledronic acid was high, as seen with other bisphosphonates.
Miként más biszfoszfonát esetén, a zoledronsav farmakokinetikai paraméterei is erős egyéni variációt mutattak.
To assess the effects of 4 mg zoledronic acid versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
TIH-es betegekben, hatásmeghatározás érdekében a 4 mg zoledronsavat 90 mg pamidronáttal hasonlították össze, egy előre meghatározott analízist alkalmazva, két multicentrikus alapvizsgálat (pivotál vizsgálat) eredményeinek összevetésével.
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced doses should be prepared as instructed below.
Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett dózisok alábbi utasítás szerinti elkészítése szükséges.
Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Viszketés, bőrkiütés (beleértve az erythemás és maculosus exanthemát), izzadékonyság
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
Azon csontmetasztázisokban szenvedő betegek esetében, akiknek a kezelés megkezdése előtt enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk volt - aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatinin-clearance 30-60 ml/perc - a következő Zometa adagok javasoltak (lásd még 4.4 pont):
Hypocalcaemia-related ADRs
Hypocalcaemiával összefüggő mellékhatások
The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 7.
Az előfordulási gyakoriság szerint csoportosított mellékhatásokat a 7. táblázat szemlélteti.
How Zometa is used
Hogyan kell alkalmazni a Zometa-t?
Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
4 mg zoledronsav pamidronát 90 mg
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
A klinikai vizsgálatok során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje a 400 mol/l vagy 4,5 mg/dl értéket meghaladta.
What you need to know before you are given Zometa
Tudnivalók a Zometa beadása előtt
Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
A feloldással kapott Zometa oldatot (5 ml) tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal.
Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom.
Other medicines and Zometa Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 6.
Az előfordulási gyakoriság szerint csoportosított mellékhatásokat a 6. táblázat szemlélteti.
In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
A Zometa klinikai vizsgálatai során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladta a 265 mol/l vagy 3 mg/dl értéket.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zometa or after stopping treatment.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zometa-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules, respectively, and as multi-packs containing 10 (10x 1+1) vials and ampoules.
A Zometa forgalmazott csomagolási egységei 1 vagy 4 injekciós üveget és 1 vagy 4 ampullát tartalmaznak egységcsomagban, és 10 injekciós üveget és ampullát (10x 1+1) tartalmaznak gyűjtőcsomagban.
The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
A jelentett esetek legtöbbje foghúzáson, vagy más szájsebészeti beavatkozáson átesett daganatos betegekre vonatkozott.
Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Zometa 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Populációs vizsgálatok szerint a 20 ml/perc (súlyos vesekárosodás) vagy 50 ml/perc (mérsékelt fokú vesekárosodás) kreatinin-clearance-ű betegeket a 84 ml/perc kreatinin-clearance értékűekkel összehasonlítva, a megfelelő zoledronsav clearance értékek 37%, ill.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial
1 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal Egy gyűjtőcsomag tartalma: 10 doboz, egyenként 1 injekciós üveget tartalmaz
Remove the volume of Zometa solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) solution for injection, or 5% glucose solution for injection.
Szívja ki a palackból a Zometa oldat javallott dózisát, és pótolja azt azonos térfogatú steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval.
The powder must first be reconstituted in the vial using 5 ml water for injections from the ampoule supplied.
A port először a mellékelt, 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla felhasználásával kell feloldani.
Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) or 5% glucose solution for injection (ml)
Pótolja az alábbi mennyiségű steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval (ml)
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Ez a gyógyszer okozta mellékhatás olyan tünetek összességéből áll, mint a láz, a myalgia, a fejfájás, a végtagfájdalom, a hányinger, a hányás, a hasmenés, arthralgia és az arthritis, bekövetkező ízületi duzzanattal.
Table 5 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
5. táblázat A hatásosság eredményei (emlőcarcinomában és myeloma multiplexben szenvedő betegek)
Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás.
In patients with normal renal function, defined as CLcr > 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
Az egészséges veseműködésű betegeknél, melynek definíciója, hogy a kreatinin-clearance > 60 ml/perc, a zoledronsav 4 mg/100 ml oldatos infúziót tilos tovább hígítani.
One ampoule of solvent 5 ml
1 oldószer ampulla (5 ml)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Placebo zoledronic acid 4 mg
Placebo 4 mg zoledronsav
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of Zometa.
A Zometa minden egyes adagjának beadása előtt meg kell határozni a betegek szérum kreatininszintjét.
Table 6 Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta
táblázat Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások
Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben lévő 5,0 ml koncentrátumot vagy a koncentrátumból felszívott szükséges mennyiséget tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes infúziós (0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz) oldattal.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving Zometa.
A Zomata-t kapó betegeknél nem gyakran az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 36%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE bekövetkeztének tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Efficacy results are provided in Table 5.
A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 5. táblázat mutatja.
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 1 AMPULLÁT TARTALMAZÓ DOBOZ, MINT KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS (A „BLUE BOX” NÉLKÜL)
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból a felodott és hígított infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
- Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
A 1. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 1. táblázat
What Zometa is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Zometa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml
1 injekciós üveg (4 mg) 1 oldószer ampulla (5 ml) 4 injekciós üveg (4 mg) 4 oldószer ampulla (5 ml)
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Myeloma multiplexben vagy szolid tumorokból eredő metasztatikus csontelváltozásokban szenvedő betegek Zometa-kezelésének megkezdésekor meg kell határozni a szérum kreatininszintet és a kreatinin-clearance-et.
Table 4 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
4. táblázat A hatásosság eredményei (emlőcarcinomában és myeloma multiplexben szenvedő betegek)
Zometa is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
A Zometa ellenjavallt szoptató anyáknak (lásd 4.3 pont).
Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
A Zometa koncentrátumot nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer laktát oldattal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Table 2 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
2. táblázat A hatásosság eredményei (hormonkezelésben részesülő prostatacarcinomás betegek) SRE (+TIH)
One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
Egy injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz.
The other ingredients are mannitol, sodium citrate.
- Egyéb összetevők mannit, nátrium-citrát.
Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Zometa 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz zoledronsav
The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
A 2. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 2. táblázat
EU/1/01/176/004 1 vial EU/1/01/176/005 4 vials
EU/1/01/176/004 1 injekciós üveg EU/1/01/176/005 4 injekciós üveg
Table 4 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
4. táblázat A hatásosság eredményei (szolid tumorok, emlő- és prostatacarcinomát nem felölelve)
Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére végzett klinikai vizsgálati eredmények
Efficacy results are provided in Table 2.
A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 2. táblázat mutatja.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
A 4 mg zoledronsav kezdő dózisa vagy egy egyszeri dózis után a betegeknél a veseműködés romlásáról, veseelégtelenségig történő progresszióról és dialízisről számoltak be (lásd 4.4 pont).