natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Olanzapine Glenmark 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg are available in aluminium foil blisters of 28, 56, 70 and 98tablets
Az Olanzapine Glenmark 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg 28, 56.
Dystonia (including oculogyration) 11
Dystonia (beleértve az oculogyriát is)11 Tardiv dyskinesia11 Amnesia9
- Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
• Olanzapine Glenmark-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést.
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels 16
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori: Összbilirubinszint csökkenése, emelkedett GGT-aktivitás, emelkedett prolaktinszintek 16.
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 %of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
13 Rövid távú kezelést követően (medián időtartam 22 nap) az olanzapin-expozíciót megelőző testtömeg ≥ 7%-os növekedése nagyon gyakori (40,6%), ≥ 15%-os növekedése gyakori (7,1%) és ≥ 25%-os növekedése nem gyakori (2,5%) volt.
Olanzapine Glenmark contains a source of phenylalanine.
Az Olanzapine Glenmark fenilalanin forrást tartalmaz.
Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Enyhe, átmeneti antikolinerg
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Beszámoltak izgatottság, izomtónus fokozódás, izomtónus csökkenés, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség vagy táplálási zavarok előfordulásáról.
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Glenmark as together with alcohol it may make you feel drowsy.
A Olanzapine Glenmark egyidejű bevétele alkohollal Olanzapine Glenmark -kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert a Olanzapine Glenmark és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
This may be harmful for people with phenylketonuria.
Ez fenilketonuriában szenvedők esetében ártalmas lehet.
• If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
Ha tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében sóhiány alakulhat ki Önnél
- High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
• Olanzapine Glenmark -t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l - < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 2,26 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Contains aspartame.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot tartalmaz.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % vs 1.5 %, respectively).
A demenciával kapcsolatos pszichózisban és/vagy viselkedési zavarban szenvedő idős betegek (átlagos életkor 78 év) placebo-kontrollos (6-12 hét időtartamú) klinikai vizsgálatai során az olanzapinnal kezelt betegek halálozásának incidenciája kétszer magasabb volt a placebóval kezelt betegekénél (sorrendben: 3,5% vs.
• Liver or kidney disease
Máj- vagy vesebetegség
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Glenmark may worsen the symptoms.
A Olanzapine Glenmark -kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
Amnesia 9
Orrvérzés9
How to take Olanzapine Glenmark
Hogyan kell szedni a Olanzapine Glenmark-t?
Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors, which may lower the seizure threshold.
Olanzapint csak kellő körültekintéssel szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében görcsroham vagy a görcsküszöböt csökkentő tényezők szerepelnek.
Urinary incontinence, urinary retention Urinary hesitation11
Vizelet inkontinencia Vizeletretenció Nehezebben induló vizeletürítés11
mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) magas szintre emelkedtek (≥ 1,467 mmol/l).
The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Serdülők (13-17 éves korig): Az olanzapin farmakokinetikája hasonló serdülőkben és felnőttekben.
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 35, 56, 70 and 98 tablets per carton.
Alumínium/alumínium buborékfólia dobozonként 28, 35, 56, 70, 98 tablettát tartalmazó dobozokban.
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Újszülöttkori gyógyszer megvonási szindróma (lásd 4.6 pont)
• A blocked intestine (Paralytic ileus)
A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
Discontinuation symptoms7, 12
A kezelés leállítását követő tünetek7,
May be harmful for people with phenylketonuria.
Fenilketonuriában szenvedők esetében ártalmas lehet.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi koleszterinszint (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 6,2 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
AST) aktivitásának átmeneti, tünetmentes emelkedése, leginkább a kezelés elején (lásd 4.4 pont)
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
A preklinikai vizsgálatokban az olanzapin a szerotonin- (5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6), a dopamin- (D1, D2,
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26
5 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 1,69 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 2,26 mmol/l).
Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletta
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Testtömegnövekedés1
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Glenmark Arzneimittel GmbH,
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
In vitro és in vivo tesztekben az 5HT2-szerotonin receptorokhoz nagyobb affinitással kötődött, mint a D2-dopamin receptorokhoz.
Dizziness Akathisia6
Akathisia6
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton.
Alumínium/alumínium buborékfólia dobozonként 28, 56, 70, 98 tablettát tartalmazó dobozokban.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blisters
A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Hepatic impairment
Prosztata megbetegedés
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi koleszterinszint (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) magasra emelkedése (≥ 5,17 mmol/l) nagyon gyakori volt.
High Gamma Glutamyltransferase High uric acid 10
Magas gammaglutamil transzferáz-szint10
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi vércukorszint (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 7 mmol/l) nagyon gyakori volt.
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467
14Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 1,016 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 1,467 mmol/l).
Only take other medicines while you are on Olanzapine Glenmark if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Glenmark is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Álmos lehet, ha a Olanzapine Glenmark -t depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.
What you need to know before you take Olanzapine Glenmark
Tudnivalók a Olanzapine Glenmark alkalmazása előtt
Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
Olanzapine Glenmark 10 mg tabletta
Vascular disorders Orthostatic
Orthostatikus hypotonia
Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
Olanzapine Glenmark 15 mg tabletta
Investigations Elevated plasma Increased alkaline Increased total prolactin levels8
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei prolaktinszintek8 Alkalikus foszfatáz emelkedése10
Glucosuria
Dysarthria
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
3 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 5,17 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 6,2 mmol/l).
Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletta
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
QTc-megnyúlás (lásd
Olanzapine Glenmark tablets are for oral use.
A Olanzapine Glenmark bevont tabletta szájon keresztül alkalmazandó.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with betaagonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Adrenalin, dopamin vagy egyéb -receptor stimuláló sympathomimetikum alkalmazása kerülendő, mivel ronthatják a fennálló hypotoniát.
You should take your Olanzapine Glenmark tablets once a day following the advice of your doctor.
Naponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be a Olanzapine Glenmark tablettát.
• Diabetes
Cukorbetegség
Increased alkaline phosphatase10
Alumínium buborékfólia
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Ismert hatású segédanyag: 0,69 mg aszpartám tablettánként.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Ismert hatású segédanyag: 0,46 mg aszpartám tablettánként.
Keep this medicine out of sight and reach of children
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 7,5 mg olanzapin tablettánként.
What Olanzapine Glenmark looks like and contents of the pack Olanzapine Glenmark 2.5mg is supplied as: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
Milyen az Olanzapine Glenmark külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Olanzapine Glenmark 2,5 mg:
Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Tabletta Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta az egyik oldalon „C” mélynyomású jelzéssel.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Ismert hatású segédanyag: 0,35 mg aszpartám tablettánként.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Ismert hatású segédanyag: 0,23 mg aszpartám tablettánként.
What Olanzapine Glenmark is and what it is used for What you need to know before you take Olanzapine Glenmark How to take Olanzapine Glenmark Possible side effects
Tudnivalók az Olanzapine Glenmark szedése előtt Hogyan kell szedni az Olanzapine Glenmark-ot?
What Olanzapine Glenmark is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Olanzapine Glenmark és milyen betegségek esetén alkalmazható?
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 mg olanzapin tablettánként.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 15 mg olanzapin tablettánként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg olanzapin tablettánként.
How to store Olanzapine Glenmark
Hogyan kell az Olanzapine Glenmark-ot tárolni?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets Olanzapine
A GYÓGYSZER NEVE Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletta olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets Olanzapine
A GYÓGYSZER NEVE Olanzapine Glenmark 20 mg tabletta olanzapin
High uric acid 10
Magas gammaglutamiltranszferáz-szint10
Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
Tabletta Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta, az egyik oldalon „A” mélynyomású jelzéssel.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg olanzapin tablettánként.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Olanzapine Glenmark-ot.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets Olanzapine
A GYÓGYSZER NEVE Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletta olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 10 mg tablets Olanzapine
A GYÓGYSZER NEVE Olanzapine Glenmark 10 mg tabletta olanzapin
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances
Vese- és/vagy májkárosodás
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta az egyik oldalon „OL” mélynyomású jelzéssel, a másik oldalon „E” mélynyomású jelzéssel.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta az egyik oldalon „B” mélynyomású jelzéssel.
Increased appetite
Összbilirubinszint emelkedése
mmol/l).
MÓDJA(I)
• Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets Olanzapine
A GYÓGYSZER NEVE Olanzapine Glenmark 15 mg tabletta olanzapin
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Az olanzapin-kezelés hirtelen leállítását követően ritkán (0,01% és <0,1%) a következő akut tünetekről számoltak be: verejtékezés, álmatlanság, tremor, nyugtalanság, hányinger vagy hányás.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 5 mg tablets Olanzapine
A GYÓGYSZER NEVE Olanzapine Glenmark 5 mg tabletta olanzapin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg olanzapin tablettánként.
Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei prolaktinszintek8 Alkalikus foszfatáz
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta az egyik oldalon „OL” mélynyomású jelzéssel, a másik oldalon „D” mélynyomású jelzéssel.
Photosensitivity reaction Alopecia
Fényérzékenységi reakció
Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta az egyik oldalon „OL” mélynyomású jelzéssel, a másik oldalon „F” mélynyomású jelzéssel.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki< 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5 α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
D3, D4, D5), az M1-M5 kolinerg muszkarin-receptorok, továbbá az 1-adrenerg és a H1-hisztamin receptorokhoz különböző mértékben kötődött (Ki;100 nM).
Smoking
Dohányzás
See package leaflet for further information
További információért lásd a betegtájékoztatót.
Renal and/or hepatic impairment
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hepatikus aminotranszferázok (ALT,
Renal impairment
Fáradtság Oedema
No long-term outcome is available.
Az eredményekről hosszú távú adatok nem állnak rendelkezésre.
SE-11276 Stockholm Sweden
SE-11276 Stockholm Svédország
Repeat every 12-24 hours.
12-24 óránként ismételni.
It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Fontos a 6.3 pontban megadott ajánlások szoros követése.
Additional Instructions:
További utasítások:
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used.
Ez különösen akkor válik fontossá, ha változik a kiértékelő laboratórium és/vagy a használt reagens.
(pre- and post-operative)
(a pre- és a posztoperatív időszakban)
If you have not used it within 3 hours, throw it away.
Ha nem használja fel 3 órán belül, akkor semmisítse meg.
SD Median
SD Medián
Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 15 April 2014
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. április 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 15.
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
A dózisok alkalmazási gyakorisága (óra)/ a kezelés időtartama (napok)
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
A súlyos tünetek, beleértve a légzési nehézséget és (csaknem bekövetkező) ájulást, azonnali sürgősségi kezelést igényelnek.
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Ne hagyja abba a ReFacto AF kezelést anélkül, hogy megbeszélné orvosával.
PK parameter
PK paraméter
• severe allergic reaction
• súlyos allergiás reakciók
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
A gyakoriságokat a következő megállapítás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Immune Tolerance Induction
Immuntolerancia-indukció
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Ezen eltérés korrigálására a ReFacto AF laboratoriumi standard alkalmazható (lásd 5.2 pont).
ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
A ReFacto AF felnőttek és gyermekek kezelésére is alkalmas, bármely életkorban, beleértve az újszülötteket is.
System Organ Class
Szervrendszerek szerinti osztályozás
No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted.
A karcinogenitási potenciállal, valamint a reprodukciós toxicitással kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Other medicines and ReFacto AF
Egyéb gyógyszerek és a ReFacto
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Sokk esetén az ilyen esetben alkalmazandó standard orvosi kezelést kell végrehajtani.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen javallott.
• dizziness and loss of consciousness
• szédülés és eszméletvesztés.
Clinical studies did not include subjects aged 65 and over.
A klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 éves és ennél idősebb betegeket.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, beleértve más infúziós oldatokat is.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII, therefore no data are available on fertility.
Reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek a VIII-as faktorral, ezért a fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Tájékoztassa orvosát, ha kontrollált nátriumdiétát tart.
This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution.
Ezt figyelembe kell venni a termék elkészítésénél és alkalmazásánál, beleértve a PVC tartályban az előkészítést követően eltöltött időt.
This vented cap has tiny holes that allow air to escape in order to prevent pressure build-up.
Ezen a kis légáteresztő védősapkán apró lyukak vannak, amik lehetővé teszik a levegő távozását annak érdekében, hogy megelőzzék a nyomás növekedését.
Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
Javasolt, hogy a nem egészségügyi szakképzettségű személyek megfelelő képzésben részesüljenek a termék beadásáról.
Angina pectoris; tachycardia; palpitations
Angina pectoris; tachycardia; palpitatio
• certain blood tests may show an increase in antibodies to factor VIII
• bizonyos vértesztek a VIII-as faktor elleni antitestek szintjének megemelkedését mutathatják
Do not attempt self-infusion unless properly trained.
Ne kezdje beadni önmagának az infúziót, ha nem részesült megfelelő oktatásban.
Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Tipikusan a „one-stage” véralvadási vizsgálatok eredményei 20-50%-kal alacsonyabbak, mint a kromogén szubsztrát vizsgálatok eredményei.
Once you learn how to self-infuse, you can follow the instructions in this Package Leaflet.
Ahogy megtanulta, hogyan adja be önmagának az infúziót, követni tudja az ebben a Betegtájékoztatóban leírt utasításokat.
Your doctor or other healthcare professional should teach you how to infuse ReFacto AF.
Orvosa vagy egy másik egészségügyi szakember meg fogja tanítani Önnek, hogyan adja be a ReFacto AF infúziót.
Date removed from the refrigerator:
A hűtőszekrényből való kivétel időpontja:
At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Legalább 1 napig, amíg a vérzéses epizód, amit a fájdalom jelez, meg nem szűnik, vagy a gyógyulás meg nem indul.
Factor VIII level required (% or IU/dl)
A szükséges VIII-as faktorszint (% vagy
Store in a refrigerator
Hűtőszekrényben tárolandó.
In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required.
Inhibitor jelenléte esetén magasabb dózis adására vagy specifikus kezelésre lehet szükség.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók alábbi korai tüneteinek bármelyikét észleli:
It is a glycoprotein with an approximate molecular mass of 170,000 Da consisting of 1438 amino acids.
Ez egy glikoprotein, amelynek molekulatömege megközelítőleg 170 000 Da, és 1438 aminosavból áll.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
A testtömegre alapozott dózis módosítást igényelhet sovány vagy túlsúlyos betegeknél.
In general, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Általánosságban elmondható, hogy az idős betegek dózisának megválasztását személyre szabottan kell elvégezni.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
A védősapkát esetleg még vissza kell helyeznie (amennyiben az elkészített ReFacto AF-et nem használja fel azonnal), ezért tegye azt félre, a tetejére állítva.