natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Urine retention
• Vizelet-visszatartás
• Yeast infection of the skin (tinea versicolor)
• Élesztőgombás bőrfertőzés (pityriasis versicolor)
• Abnormal values for blood investigations related to coagulation (prolonged APPT)
• Rendellenes értékek a véralvadással kapcsolatos vérvizsgálatokon (megnyúlt APPT)
In the first trial (Trial 204), 64/141 (45.4%) patients randomised to receive delamanid 100 mg BID + OBR and 37/125 (29.6%) of patients randomised to receive placebo (PLC) + OBR achieved two-month sputum culture conversion (SCC) (i.e. growth of Mycobacterium tuberculosis to no growth over the first 2 months and maintained for 1 more month) (p=0.0083).
Az első vizsgálatban (204-es vizsgálat) a naponta kétszer 100 mg delamanid + OBR kezelésre randomizált betegek 45,4%-ánál (64/141), valamint a placebo (PLC) + OBR kezelésre randomizált betegek 29,6%-ánál alakult ki két hónapos SCC (azaz Mycobacterium tuberculosis növekedést mutató eredményről növekedést nem mutató eredményre történő változás az első 2 hónapban, ami további 1 hónapig fennállt) (p = 0,0083).
Mental disorder
Mentális zavar
• Low blood calcium level
• Alacsony kalciumszint a vérben
There are no clinical data on the use of delamanid to treat - extra pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone) - infections due to Mycobacterial species other than those of the M. tuberculosis complex - latent infection with M. tuberculosis
Nincsenek klinikai adatok a delamanidnak az alábbi betegségek kezelésére történő alkalmazásáról: - extrapulmonális tuberkulózis (pl. központi idegrendszeri, csont-)
Deltyba 50 mg film-coated tablets are round, and yellow.
A Deltyba 50 mg filmtabletta kerek és sárga színű.
• Increase of blood pressure (hypertension)
• Magas vérnyomás (hipertónia)
• Balance disorder
• Egyensúlyzavar
- Certain antimicrobial agents, including: - macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (see section 4.4 regarding use with other fluoroquinolones) - bedaquiline - triazole antifungal agents - pentamidine - saquinavir - Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine) - Certain antimalarials with QT-prolonging potential (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine).
- makrolidek (pl. eritromicin, klaritromicin) - moxifloxacin, sparfloxacin (az egyéb fluorokinolok alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.4 pontot) - bedakvilin - triazol típusú gombaellenes szerek - pentamidin - szakvinavir - bizonyos nem szedatív antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin) - bizonyos antimaláriás szerek, amelyek potenciálisan a QT-szakasz megnyúlását okozhatják (pl. halofantrin, kinin, klorokvin, arteszunát/amodiakvin, dihidro-artemiszinin/piperakvin).
• Foot, leg or ankle swelling
• Lábfej, lábszár vagy boka megduzzadása
• Decrease of blood pressure (hypotension)
• Alacsony vérnyomás (hipotónia)
• Painful urination
• Fájdalmas vizelés
If you stop taking Deltyba
Ha idő előtt abbahagyja a Deltyba szedését
In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (200 mg daily) and with rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg daily) or ethambutol (1100 mg daily) for 15 days.
Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (200 mg naponta), illetve rifampicinnel/izoniaziddal/pirazinamiddal (300/720/1800 mg naponta) vagy etambutamollal (1100 mg naponta) együtt adták 15 napon keresztül.
- Neuroleptics (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine), antidepressive agents.
- neuroleptikumok (pl. fenotiazinok, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin), antidepresszánsok.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Deltyba.
A Deltyba-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Deltyba in one or more subsets of the paediatric population in {treatment in multi-drug resistant tuberculosis} (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Deltyba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {a multirezisztens tüdőtuberkulózis indikációban} (lásd 4.2 pont,
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid and/or its metabolites in milk.
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
• High blood cholesterol level
• Magas koleszterinszint a vérben
Dizziness* Headache Paraesthesia Tremor
Szédülés* Fejfájás Paraesthesia Tremor
Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Deltyba whilst you are pregnant.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatt alkalmazott Deltyba-kezelés előnyeit a magzattal kapcsolatos kockázatokkal szemben.
Adjustment disorder with depressed mood
Alkalmazkodási zavar nyomott hangulattal
Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid
Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid
Trial 204 and 2 of 511 patients in Trial 213 (4 of 827 patients [0.48%]).
Delamaniddal szembeni rezisztenciát (a meghatározás szerint: MIC ≥ 0,2 µg/ml) a kiinduláskor 316 beteg közül 2-nél figyeltek meg a 204-es vizsgálatban, illetve 511 beteg közül 2-nél a 213-as vizsgálatban (827 beteg közül 4-nél [0,48%]).
The finding was shown to be partially reversible; the clinical relevance of this finding is unknown.
Ennek az eredménynek a klinikai relevanciája nem ismert.
- if you are taking medicines to treat psychoses (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine) or depression - if you are taking certain antimicrobial medicines (e.g. erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedaquiline, or pentamidine).
- ha gyógyszereket szed pszichózis kezelésére (pl. fenotiazinok, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin) vagy depresszió kezelésére - ha bizonyos antimikróbás gyógyszereket szed (pl. eritromicin, klaritromicin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedakvilin vagy pentamidin).
Delamanid is not excreted in urine.
A delamanid nem a vizelettel választódik ki.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following definitions: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Tell your doctor... - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines or herbal remedies obtained without prescription, - if you are taking medicines to treat an abnormal heart rhythm (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
- a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket, - ha gyógyszereket szed a szívritmuszavar kezelésére (pl. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol).
• Papules (small skin elevations)
• Bőrgöbök (papulák)
• Psychotic disorder
• Pszichotikus zavarok
The time to SCC for the group randomised to 100 mg BID was also found to be faster than for the group randomised to receive placebo + OBR (p=0.0056).
naponta kétszer 100 mg delamanid kezelésre randomizált csoportban az SCC eléréséig eltelt idő a megfigyelés szerint rövidebb volt, mint a placebo + OBR kezelésre randomizált csoportban (p = 0,0056).
If you take more Deltyba than you should
Ha az előírtnál több Deltybát vett be
Effects of other medicinal products on Deltyba
Egyéb gyógyszerek hatása a Deltybára
• Low white blood cell count (leukopenia)
• Alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia)
It is not known if delamanid passes into breast milk in humans.
Nem ismert, hogy a delamanid átkerül-e az emberi anyagtejbe.
ECG QT interval prolongation
EKG QT szakasz megnyúlás
Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment.
A delamanid alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
No cases of delamanid overdose have been observed in clinical trials.
A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg delamanid-túladagolást.
• Allergic conjunctivitis
• Allergiás kötőhártya-gyulladás
In the dog, foamy macrophages were observed in lymphoid tissue of various organs during repeat-dose toxicity studies.
Kutyán végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban habos makrofágokat figyeltek meg különböző szervek nyirokszövetében.
How to take Deltyba
Hogyan kell szedni a Deltybát?
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
A ritka örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban,
Deltyba 50 mg film-coated tablets
Deltyba 50 mg filmtabletta
Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies for genotoxicity and carcinogenic potential.
A hagyományos - genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Deltyba film-coated tablets contain lactose.
Segédanyagok A Deltyba filmtabletta laktózt tartalmaz.
Mutation in one of the 5 coenzyme F420 genes is suggested as the mechanism for resistance against delamanid in mycobacteria.
A mycobacterium fajok delamaniddal szembeni rezisztenciájának mechanizmusa feltételezhetően az 5 F420
Deltyba is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Deltyba várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Plasma albumin and CYP3A4 regulate the formation and metabolism of DM-6705 respectively (see Special Considerations below).
illetve a CYP3A4 szabályozza (lásd alább: Különleges szempontok).
Side effects very commonly reported in clinical studies with Deltyba were:
A Deltyba klinikai vizsgálataiban nagyon gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:
Gastritis*
Pruritus*
Pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid /metabolites into breast milk.
Állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Since both medications are known to prolong the QT interval, the MAH is asked to update the SmPC and PL of delamanid to list bedaquiline as one of the concomitant drugs known to prolong the QTc interval.
a forgalomba hozatali engedély jogosultját kérik, hogy frissítse a delamanid alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját úgy, hogy megnevezi bennük a bedakvilint azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek egyikeként, amelyekről ismert, hogy a QTc-szakasz megnyúlását okozzák.
• Heart rhythm problems
• Szívritmuszavar
How to store Deltyba
Hogyan kell a Deltybát tárolni?
Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate
Mikrokristályos cellulóz A-típusú karboxi-metil-keményítő-nátrium Karmellóz-kalcium
Hypokalaemia Decreased appetite
Hypokalaemia Csökkent étvágy Hyperuricaemia*
In clinical drug-drug interaction studies in healthy subjects, delamanid was administered alone (100 mg twice daily) and with tenofovir disoproxil (245 mg daily) or lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban a delamanidot önmagában (100 mg naponta kétszer), valamint tenofovir-dizoproxillal (245 mg naponta) vagy lopinavir/ritonavir kombinációval (400/100 mg naponta) együtt adták 14 napig, illetve efavirenzzel 10 napig (600 mg naponta).
• Decreased tolerability of the eyes for bright light
• Erős fénnyel szemben érzékenység a szemben
Deltyba is supplied in packs of 48 film-coated tablets in aluminium/aluminium blisters.
A Deltyba 48 db filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.
• you have HIV.
HIV-fertőzött.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for delamanid, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a delamanidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: A PRAC észlelte, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a QTc-szakasz megnyúlt, a delamanidot rendszeresen alkalmazták egyidejűleg bedakvilinnel.
• Dehydration
Dehydratio
Side effects commonly reported in clinical studies with Deltyba were:
A Deltyba klinikai vizsgálataiban gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:
Rash maculo-papular* Rash*
Maculo-papulosus kiütés* Kiütés*
In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (100 mg twice daily) and tenofovir disoproxil (245 mg daily), lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (100 mg naponta kétszer), valamint tenofovir-dizoproxillal (245 mg naponta) vagy lopinavir/ritonavir kombinációval (400/100 mg naponta) együtt adták 14 napig, illetve efavirenzzel 10 napig (600 mg naponta).
• Increased values for blood investigations for the hormone cortisol
• A kortizol nevű hormon szintjének emelkedett értéke a vérvizsgálatok alapján
Package leaflet: Information for the patient Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid
Anxiety and anxiety disorder
Szorongás és szorongásos zavar
Chest discomfort* Oedema peripheral*
Mellkasi fájdalom Rossz közérzet Mellkasi discomfort* Peripheriás oedema*
• Low blood platelets count (thrombocytopaenia)
• Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
Delamanid must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by WHO to prevent development of resistance to delamanid.
A delamaniddal szembeni rezisztencia kialakulásának megelőzése érdekében a delamanid kizárólag a WHO által javasolt, az MDR-TBC kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként alkalmazható.
Paraesthesia oral Abdominal tenderness*
Oralis paraesthesia Hasi érzékenység*
Because a potential risk to the breast-feeding infant cannot be ruled out , it is recommended that women should not breastfeed during treatment with Deltyba.
Mivel a szoptatott csecsemőre nézve a potenciális kockázat nem zárható ki, a
• Feeling hot
• Meleg érzet
• Hair loss
• Fülfájás
These include (but are not limited to): - Antiarrhythmics (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
- antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, dizopramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol).
• Increased blood uric acid level
• Trigliceridek szintjének emelkedése a vérben
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium/Aluminium
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Therefore no dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Ezért enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
QT prolongation has been observed in patients treated with delamanid.
A delamaniddal kezelt betegeknél a QT-szakasz megnyúlását figyelték meg.
Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
A Deltyba nem javasolt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára (lásd 4.2 és 5.2 pont).
• Pain in the mouth or throat
• Száj- vagy torokfájás
• Drowsiness
• Kiszáradás
What you need to know before you take Deltyba 3.
Tudnivalók a Deltyba szedése előtt
What Deltyba is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Deltyba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Chest pain Malaise
Hasmenés* Hányinger Felhasi fájdalom
Frequency uncommon
Gyakoriság nem gyakori
• Dry throat
• Száraz torok
It is recommended that delamanid is administered by directly observed therapy (DOT).
A delamanid alkalmazása ellenőrzött gyógyszerbevételi program (DOT) keretében javasolt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR BLISTER PACKS
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Clinical drug-drug interactions studies in healthy subjects indicated a reduced exposure to delamanid, of up to 45% following 15 days of concomitant administration of the strong inducer of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg daily) with delamanid (200 mg daily).
200 mg) és a citokróm P450 (CYP) 3A4 erős induktora (napi 300 mg rifampicin) 15 napig tartó egyidejű alkalmazása után akár 45%-kal is csökkent a delamanid expozíció.
Hepatic impairment Deltyba is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and
A delamanid közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára nem javasolt (lásd 4.4 és
• Headache
• Hasfájás
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Reticulocytosis és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Co-administration of delamanid with a strong inhibitor of CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) was associated with a 30% higher exposure to the metabolite DM-6705, which has been associated with QTc prolongation.
A delamanid és egy erős CYP3A4 inhibitor (lopinavir/ritonavir) egyidejű alkalmazása 30%-kal magasabb
Side effects uncommonly reported in clinical studies with Deltyba were:
Nem gyakran jelentett mellékhatások a Deltybával végzett klinikai vizsgálatokban:
Lethargy Balance disorder Radicular pain Poor quality sleep
Egyensúlyzavar Radicularis fájdalom
Teл.
IV.
• Decreased values for blood investigations for the hormone cortisol
• Rendellenes értékek a máj-, epe- vagy hasnyálmirigy működésével kapcsolatos vizsgálatokon • A kortizol nevű hormon szintjének csökkenése a vérvizsgálatok alapján
It is also recommended that serum electrolytes, e.g. potassium, are obtained at baseline and corrected if abnormal.
A kezelés megkezdésekor a szérum elektrolitok, pl. a kálium szintjének mérése is javasolt, és a kóros szintet korrigálni kell.
- Known congenital prolongation of the QTc-interval or any clinical condition known to prolong the QTc interval or QTc > 500 ms. - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia.
- A QTc szakasz ismert veleszületett megnyúlása vagy bármely olyan klinikai állapot, amelyről ismert,
Film-coated tablet (tablet).
Filmtabletta.
• Low blood potassium level
• Alacsony káliumszint a vérben
• Anxiety
• Izomgyengeség
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Deltyba.
A Deltyba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Gamma-glutamyltransferase increased*
Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szint* Csökkent kortizol vérszint Emelkedett vérnyomás
• Aggression
• Szorongás
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE
No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
• Mental aberration
• Szellemi eltévelyedés
Panic disorder
Pánikbetegség
What you need to know before you take Deltyba Do not take Deltyba:
Ne szedje a Deltybát:
• Diarrhoea
• Gyomorhurut
• Regional pain
• Lágyéki fájdalom
• Dizziness
• Szájpenész
• Blood in urine
• Vér felköhögése
• A bone disease called osteochondrosis
• Oszteokondrózis (egyfajta csontbetegség)
• Dermatitis
Dermatitis Urticaria
• Increased need to urinate at night
• Fokozott éjszakai vizelési inger
• Chest discomfort
• Kellemetlen mellkasi érzés
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél.
Otsuka Pharmaceutical S.A.
• Lethargy
• Alvászavar
• Vomiting
• Hajhullás
Susceptibility testing breakpoints
Érzékenységi vizsgálati határértékek
Constipation* Abdominal pain Abdominal pain lower Dyspepsia
Gastritis* Constipatio* Hasi fájdalom Alhasi fájdalom Dyspepsia Hasi discomfort
No dose adjustment is considered necessary in patients with mild hepatic impairment.
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolást nem szükséges módosítani.
No dose adjustment is considered necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolást nem szükséges módosítani.
• Coughing up blood
• Emelkedett húgysavszint a vérben
Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e.g. every 3-6 months.
Ezután javasolt a rendszeres ellenőrzés folytatása, pl. minden 3-6 hónapban.
Please note that the recommended doses for the two formulations are different.
Figyelembe kell venni, hogy a két formuláció ajánlott adagja különbözik.
A clinical response is normally seen within a week.
Klinikai reakció általában egy héten belül jelentkezik.
There is no specific antidote.
Nincs ismert antidotum.
Give either without food or with a small amount of food.
Táplálék nélkül, vagy kis mennyiségű táplálékkal alkalmazandó.
Avoid introduction of contamination.
A kontaminációt el kell kerülni.
6 to 12
6-tól 12
Regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Az állatorvos végezzen rendszeres ellenőrzést.
A clinical response is normally seen within 3-6 weeks.
A klinikai reakció rendszerint 3-6 hét alatt jelentkezik.
The tablet(s) should be administered without food at least 30 minutes prior to surgery.
A tablettá(ka)t táplálék nélkül, a műtét előtt legalább 30 perccel kell beadni.
The cyclooxygenase enzyme (COX) is present in two forms.
A ciklooxigenáz enzim (COX) két formában van jelen.
Do not use in pregnant and lactating animals (see section 4.7).
Nem alkalmazható vemhesség és laktáció ideje alatt (lásd 4.7 szakasz).
Treatment should be discontinued after 6 weeks if no clinical improvement is apparent.
A kezelést abba kell hagyni 6 hét után, ha nincs klinikai javulás.
Date of last renewal: 08/11/2013.
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2013/11/08
Please refer to section 4.5.
Lásd a 4.5 szakaszt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16/12/2008.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008/12/16
Treatment should not exceed one dose (either tablet or injection) per day.
A kezelés nem haladhatja meg (sem a tabletta, sem az injekció) a napi egy adagot.
FRANCE
Németország
If necessary, additional analgesic treatment with opioids is recommended.
Amennyiben szükséges, további, opioidokkal végzett fájdalomcsillapító kezelés javasolt.
Ethanol, anhydrous Poloxamer 188
Vízmentes etanol Poloxamer 188
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Ennek ellenére a kezelés-mentes időszak során figyelembe kell venni az előzetesen használt készítmény farmakokinetikai tulajdonságait.
Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
A kezelést 10 nap elteltével abba kell hagyni, ha javulás nem tapasztalható.
Special warnings for each target species: In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Klinikai tanulmányok során a kutyák 10-15 %-a reagált kedvezőtlenül a kezelésre.
The tablets should not be divided or broken.
A tabletták nem felezhetők és nem törhetők el.
2.5 to < 6
2,5-től < 6
Administer once daily at the same time every day according to the table below.
Adagolása naponta egyszer, minden nap azonos időben, alábbi táblázatban foglaltak szerint.