natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
- a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, limfopénia vagy neutropénia) Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe és csak átmeneti.
One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART), corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium.
Az oldat ml-enként 80 GBq lutécium(177Lu)-kloridot tartalmaz az aktivitási referencia időpontban (ART), ami legfeljebb 160 mikrogramm lutéciumnak felel meg.
Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
A lutécium (177Lu) felezési ideje 6647 nap.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-radiopharmaceuticals.
Az egészségügyi személyzetnek tanácsos korlátoznia a közeli érintkezés időtartamát az olyan beteggel, akinek lutécium (177Lu) izotóppal jelölt radioaktív jelzőizotópot adtak be.
What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used The medicine radiolabelled with Lumark must not be used: - if you are allergic to Lutetium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
A Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer alkalmazása tilos: - ha allergiás a lutéciumra vagy a gyógyszer (6.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official authorities.
szállításukat és megsemmisítésüket az illetékes hivatalos hatóságok előírásai szerint és/vagy a megfelelő engedélyeik birtokában kell végezni.
These chelating agents help with the elimination of Lutetium (177Lu) radiotoxicity by an exchange between the calcium ion in the complex and the Lutetium (177Lu) ion.
Ezek a kelátképző szerek a lutécium (177Lu) radiotoxicitását a komplexben lévő kalcium- és a lutécium (177Lu) ionok kicserélődésének útján szüntetik meg.
What Lumark looks like and contents of the pack Lumark is presented as a sterile, clear, and colourless solution in a colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal
A Lumark egy I. típusú üvegből készült, 10 ml űrtartalmú, brómbutil-gumidugóval és alumínium külső kupakkal lezárt injekciós üvegbe töltött, steril, tiszta és színtelen oldat.
Lutetium (177Lu) decays by β--emission to stable Hafnium (177Hf), with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
bomlik, amely legnagyobb mennyiségben 0,497 MeV-os maximális energiájú β- (79,3%).
Volume: {Z} mL
HH.NN} {óó:pp} CET
The quantity of Lumark required for radiolabelling and the quantity of the product to be radiolabelled with Lutetium(177Lu) that is subsequently administered will depend on the medicinal product to be radiolabelled and its intended use.
Az izotóp jelöléshez szükséges Lumark mennyisége és a későbbiekben beadott lutécium (177Lu) izotóppal jelölendő készítmény mennyisége a jelölendő gyógyszertől és tervezett felhasználásától függ.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Lumark is not intended for direct use in patients.
A Lumark betegeken közvetlenül nem alkalmazható.
Lumark is used for radiolabelling medicines, a technique in which medicines are tagged (radiolabelled) with a radioactive form of the element lutetium, known as lutetium (177Lu).
Ez egy olyan módszer, amelynek során gyógyszereket a lutécium elem lutécium (177Lu)-ként ismert radioaktív formájával (izotópjával) jelölnek meg.
Marketing Authorisation Holder I.D.B.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja I.D.B Holland B.V.
Store in the original package in order to protect from radiation.
A sugárzástól való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A more detailed study of the biodistribution of Lutetium (177Lu) chloride in mice confirms the relatively high uptake in the liver, kidneys and bone marrow The results indicated that lutetium (177Lu) chloride is accumulated in the bone marrow and emphasizes the importance of all Lutetium (177Lu) to be peptide-bound at injection, as well as the in-vivo stability of the radionuclide-chelate-complex during therapy.
Az eredmények azt mutatták, hogy a lutécium(177Lu)-klorid felhalmozódik a csontvelőben, és hangsúlyozzák annak fontosságát, hogy az injekció beadásakor minden lutécium (177Lu) legyen fehérjékhez kötött, valamint a radionuklid-kelát komplex terápia alatti in vivo stabilitását.
Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq at the ART.
Mindegyik injekciós üveg 0,1-5 ml közötti mennyiséget tartalmaz, ami 8-400 GBq közötti aktivitásnak felel meg az ART-ben.
What Lumark is and what it is used for
Milyen a Lumark külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Absorbed dose per unit activity administered for various tissues
1. táblázat: A beadott aktivitás-egységre vonatkoztatott abszorbeált dózis a különböző szövetekben ICRP-30 adatok
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with Lumark if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breastfeeding.
Mielőtt Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert adnának be Önnek, feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt a menstruációja vagy ha szoptat.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimize trace metal impurity levels.
Csak a hígított savnak bizonyítottan ellenálló fecskendőre való tűk (például nem fémből készült tűk)
Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq (at ART).
Mindegyik injekciós üveg 0,1-5 ml közötti mennyiséget tartalmaz, ami 8-400 GBq közötti aktivitásnak felel meg (az ART-ben).
The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicines does involve exposure to small amounts of radioactivity.
A lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzással jár.
It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride.
A lutécium(177Lu)-klorid nevű hatóanyagot tartalmazza.
This could potentially result in osteosarcomas.
Ez potenciálisan oszteoszarkómát eredményezhet.
There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following 177Lu peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
Carcinoid krízist és más, a funkcionális neuroendokrin tumorokból lutécium(177Lu)-peptid receptor izotópkezelést követő hormon-felszabadulással együtt járó tünetegyütteseket jelentettek, amelyek összefügghetnek a daganatos sejtek besugárzásával.
- if you are pregnant or believe you may be pregnant Warnings and precautions
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
A radioaktív jelzőizotópokat a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírások szerint kell tárolni.
• Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome)
− csontvelőrák (mielodiszpláziás szindróma)
The radiation dose received by the various organs following administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product will be dependent on the specific molecule being radiolabelled.
A különböző szerveket ért sugárdózis a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszer beadását követően az adott, izotóppal jelölt molekulától függ.
Myelosuppression
Extravazáció
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Az egyes gyógyszerek esetében az izotóp jelöléssel ellátott készítmény beadását követő sugárdozimetriás adatok az izotóppal jelölni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók meg.
How to use the medicine radiolabelled with Lumark 4.
Hogyan kell alkalmazni a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert?
Hormone release syndromes:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Lumark 80 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat lutécium(177Lu)-klorid
Liver
Szoptatás
Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphopenia, and less commonly neutropenia may occur during radioligand therapy with Lutetium (177Lu).
Myelosuppressio Lutécium (177Lu) izotópkezelés során anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, lymphopenia és - kevésbé gyakran - neutropenia fordulhat elő.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Lumark, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Ezért a Lumark nem kellő körültekintéssel végzett alkalmazása esetén a radioaktív izotóp kiürülésének fokozása érdekében a beteget érő sugártoxicitást (azaz 1 órán belül) kelátképző vegyületeket tartalmazó készítmények, például Ca
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER I.D.B.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Lumark 80 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat lutécium(177Lu)-klorid
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4)
4.4 pont) Nem gyakori: akut myeloid leukaemia (lásd 4.4 pont)
According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Termékenység A szakirodalomban közölt jelentések szerint, és konzervatív megközelítést alkalmazva (10 GBq-es maximális betegdózis, átlagos jelölési mennyiség és kiegészítő intézkedések hiánya) úgy tekinthető, hogy a
Target Organ
Célszerv
Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Nagyon gyakori: alopecia Kiválasztott mellékhatások leírása
Gallbladder Wall LLI Wall Small Intestine Stomach Wall ULI Wall Heart Wall Kidneys
mellékvesék agy emlők epehólyagfal a vastagbél disztális szakaszának fala vékonybél gyomorfal a vastagbél proximális szakaszának fala szívfal vesék máj tüdő izom petefészkek hasnyálmirigy vörös csontvelő csontképző sejtek bőr lép herék csecsemőmirigy pajzsmirigy húgyhólyagfal méh
The following preparations must be available in medical institutions, which use Lumark for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
A következő készítményeket kötelező készleten tartani azokban a gyógyintézetekben, ahol terápiás célból Lumark-ot használnak a hordozó molekulák izotóppal történő jelölésére:
Administration of a high activity (7.400 MBq) of the Lutetium(177Lu)-labelled medicinal product results in an average radiation dose rate at 1 m distance from the patient of 4-11 µSv/h after 24 hours.
4-11 µSv/h átlagos dózisteljesítményt eredményez a betegtől 1 m-es távolságban.
One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART),
Az oldat milliliterenként 80 GBq lutécium(177Lu)-kloridot tartalmaz az aktivitási referencia időpontban
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.
Lutetium (177Lu) is produced by neutron irradiation of enriched Lutetium (176Lu).
A lutéciumot (177Lu) a dúsított lutécium (176Lu)
In all cases, the risk of the radiation is outweighed by the potential benefit of receiving the radiolabelled medicine.
Az izotópjelölt gyógyszer alkalmazásából származó lehetséges előnynek minden esetben meg kell haladnia a sugárzás kockázatát.
Such information is supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Az erre vonatkozó információk az izotóppal jelölni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
What is in this leaflet
Mit tartalmaz a Lumark?
Lot:
Gy.sz.:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Lumark 80 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
A radioaktív jelzőizotópok tárolása az adott országban a radioaktív anyagokra vonatkozó előírások szerint történik.
Adverse reactions following the intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, will be dependent on the specific medicinal product being used.
A Lumark-kal történő izotópjelöléssel készült lutécium (177Lu)-jelölt gyógyszerek intravénás beadását követő lehetséges mellékhatások az adott gyógyszertől függnek.
Breasts
Sósav
Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with 177Lu peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
A szakirodalomban és a forgalomba hozatalt követően hepatotoxicitást jelentettek a neuroendokrin tumor kezelésére lutécium(177Lu)-peptid receptor izotópkezelésben részesülő májmetasztázisos betegeknél.
Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours (see section 4.8).
Lu-) peptid-receptor izotópkezelést követően myelodysplasiás szindróma (MDS) és akut myeloid leukaemia (AML) eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
A 177Lu izotóppal jelölt gyógyszerek használata előtt a terhességet megfelelő/validált tesztekkel ki kell zárni.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicine to be radiolabelled.
További információkért lásd az adott, izotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatóját.
Extravasation: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
A forgalomba hozatalt követően a lutécium-177-tel (177Lu) jelölt ligandok extravazációjáról számoltak be.
For information concerning special warnings and precautions for use of 177Lu-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
A 177Lu izotóppal jelölt gyógyszerekre vonatkozó különleges figyelmeztetésekkel és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre vonatkozó további információkat lásd az izotóp jelöléssel ellátott gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
4.7 A gyógyszer hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszereknek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásáról szóló információk az izotóppal jelölni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
fontos alaposan megtisztítani annak érdekében, hogy nyomokban se tartalmazzanak fémszennyeződéseket.
Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Lumark.
További információk a Lumark-kal izotóposan jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában találhatók.
No interaction studies of Lutetium (177Lu) with other medicinal products have been performed.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A lutécium (177Lu) és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásra vonatkozó interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used 3.
Tudnivalók a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer alkalmazása előtt
For information on contraindications to particular Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
A Lumark-kal történő izotóp jelöléssel készített, lutécium (177Lu) izotóppal jelölt egyes meghatározott gyógyszerek ellenjavallatait illetően lásd az adott, izotóppal jelölni kívánt gyógyszer alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
A lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos kölcsönhatásokra vonatkozó további információkat lásd az izotóp jelöléssel ellátott gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
Activity (at ART): {Y} GBq
1 injekciós üveg tartalma Térfogat: {Z} ml Aktivitás (az ART-ben) {Y} GBq
Myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia
− csontvelőrák (akut mieloid leukémia)
The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Az alkalmazást megelőzően Lumark segítségével végzett izotóp jelöléssel készült, lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságai az izotóppal jelölni kívánt gyógyszer természetétől függenek.
Testes
CÍMKESZÖVEG
The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Az alkalmazást megelőzően Lumark segítségével végzett izotóp jelöléssel készült, lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek farmakodinámiás tulajdonságai az izotóppal jelölni kívánt gyógyszer természetétől függenek.
General warning
Általános figyelmeztetés
For more information concerning the paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Products Characteristics/package leaflet of the the particular medicinal product to be radiolabelled.
A lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek gyermekgyógyászati alkalmazására vonatkozó további információkat lásd az adott, izotóp jelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium(177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
vízoldékony komplexek képzésére való képességének köszönhetően a komplexek és a megkötött lutécium
Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
− tumor lízis szindróma (a tumorsejtek gyors szétesése) A neuroendokrin tumorokra alkalmazott lutécium- (177Lu-) peptid-receptor izotópkezelést követően csontvelőrák (mielodiszpláziás szindróma és akut mieloid leukémia) eseteit jelentették.
Each pack contains one vial in a lead container.
Kiszerelésenként egy injekciós üveget tartalmaz ólom tartályban.
Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu)
Lutéciummal (177Lu) kezelt prosztatarákos betegeknél átmeneti szájszárazságot észleltek.
a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Különleges figyelmeztetés az inzulin inhalációs készülékkel kapcsolatban e) A titrálási lépések jelentősége és az ebből következő figyelmeztetések f) A légzésfunkció változása és a légzésfunkció monitorozásának szükségessége g) A dohányzás, a farmakokinetikában kiváltott változásokkal összefüggésben j) Ajánlások speciális populációk esetén; tüdőbetegségekben, például asztma és COPD, valamint pangásos szívelégtelenség, terhesség esetére, gyermekek és serdülők számára
The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja, az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsássa az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló oktatási anyagokat.
The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
Az oktatási anyagok a kockázat minimalizálását célozzák, valamint a termék a betegek általi biztonságos és hatásos alkalmazásához nyújtanak segítséget.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
A TAGÁLLAMOKNAK CÍMZENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZASOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
Az oktatási anyagnak a nemkívánatos események minimalizálását célzó információkból kell állnia, és a) az egyenletes és szabályos belégzési technika alkalmazásának szükségessége az optimális és b)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
KORLÁTOZASOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból a termék azonnal felhasználandó.
System Organ Class (MedDRA)
Szervrendszer (MedDRA)
The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
A szöveget a CHMP jóváhagyja, és a szöveg tartalmazza az alábbi kulcsmondatokat:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
A felhasználás során kémiai és fizikai stabilitása 24 óráig bizonyított egészen 25°C-ig.
Other medicines and Optimark
Egyéb gyógyszerek és az Optimark
The medicine should be used immediately.
A gyógyszert azonnal fel kell használni.
If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
(Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
The dose used should also be recorded.
Az alkalmazott adagot is fel kell jegyezni.
• your kidneys do not work properly
• a veséi nem működnek megfelelően,
Possible side effects are described in greater detail below.
A lehetséges mellékhatásokat az alábbiakban írjuk le részletesebben.