natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect against CSFV by two weeks.
A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina a CSFV-vel szemben két hét után érte el a teljes hatását.
This disease causes fever, skin lesions, convulsions and often leads to death of the animals.
Ez a betegség lázat, a bőr elváltozásait, görcsrohamokat okoz, és gyakran vezet az állatok halálához.
Classical swine fever vaccine (live recombinant)
Klasszikus sertéspestis vakcina (élő rekombináns)
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek el kell telnie az állatgyógyászati készítmény beadása után, mielőtt az állatot levághatják, és a húsát, a tojását vagy a tejét emberi fogyasztásra felhasználhatják.
As CSF is a notifiable disease, it is not possible to conduct standard field studies.
Mivel a CSF bejelentési kötelezettség alá tartozó betegség, standard terepvizsgálatok nem végezhetők.
The main measure of effectiveness was development of antibodies against E2 protein 14 days after vaccination.
A hatékonyság fő mértéke az E2 fehérje elleni antitestek termelődése volt 14 nappal a vakcinációt követően.
Protection lasted at least six months after vaccination.
A védettség a vakcinációt követően legalább hat hónapig tartott.
Protection starts two weeks after vaccination and lasts for at least six months.
A védettség két héttel a vakcinázás után alakul ki, és legalább hat hónapig tart.
When the vaccine is given to a healthy pig, the animal's immune system recognises the vaccine virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Amikor a vakcinát egészséges sertésnek adják be, az állat immunrendszere „idegenként” azonosítja a vakcinában található vírust, és antitesteket termel ellene.
The effectiveness of Suvaxyn CSF Marker was further investigated in a small scale study with 30 eight-week-old piglets.
A Suvaxyn CSF Marker hatékonyságát tovább vizsgálták egy 30, nyolchetes malacon végzett kisméretű vizsgálatban.
The vaccine is given to pigs from seven weeks of age as a single injection into the muscle.
A vakcinát hét hetes kortól adják be a sertéseknek, egyszeri injekció formájában befecskendezve az izomba.
In the future, if the animals are exposed to CSFV, their immune system will be triggered by the virus and be able to respond more quickly.
Később, amikor az állat CSFV-nek lesz kitéve, a vírus aktiválja az immunrendszert, és az gyorsabban tud reagálni.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom megkülönböztetését, a DIVA koncepcióval összhangban (a fertőzött állatok megkülönböztetése a beoltottaktól).
This is because if given to pregnant sows it does not prevent them from passing CSFV infection to their offspring but can hide signs of infection in the piglets, allowing them to spread the disease.
Ennek az az oka, hogy amikor vemhes kocáknál alkalmazzák, nem akadályozza meg a CSFV fertőzés átjutását az utódaikba, viszont elrejtheti a malacok fertőzésének jeleit, lehetővé téve, hogy terjesszék a betegséget.
The CVMP concluded that the benefits of Suvaxyn CSF Marker exceed the risks for the approved indication and recommended that Suvaxyn CSF Marker be given a marketing authorisation.
A CVMP megállapította, hogy a Suvaxyn CSF Marker előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Twenty piglets were given Suvaxyn CSF Marker and 10 piglets were given a placebo (dummy) injection.
Húsz malac Suvaxyn CSF Markert kapott, tíz malac pedig placebo (hatóanyag nélküli) injekciót.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn CSF Marker on 10/02/2015.
Az Európai Bizottság 2015-02-10-án/én a Suvaxyn CSF Markerre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Suvaxyn CSF Marker should not be used to vaccinate sows.
A Suvaxyn CSF Marker nem használható kocák vakcinázására.
The vaccine virus in Suvaxyn CSF Marker has been modified so that it will produce the E2 protein, which is part of the outer coat of the closely related virus CSFV, which it provides protection against.
A Suvaxyn CSF Marker vakcinában található vírust úgy módosították, hogy E2 fehérjét termeljen, amely a vele közeli rokonságban álló CSFV vírus külső burkának része, amely vírus ellen a védelmet biztosítja.
The vaccine is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
A vakcina injekcióhoz való liofilizátum (fagyasztva szárított por) és oldat formájában kapható.
The field study showed that vaccination with Suvaxyn CSF Marker resulted in 19 out of 20 piglets developing antibodies against E2 protein.
A terepvizsgálat azt mutatta, hogy a Suvaxyn CSF Markerrel végzett vakcináció eredményeként 20 malac közül 19 antitesteket termelt az E2 fehérje ellen.
There are no known side effects with Suvaxyn CSF Marker when it is used according to the approved indication of the product information.
A Suvaxyn CSF Marker alkalmazásával kapcsolatban nincs ismert mellékhatás, ha a terméktájékoztató jóváhagyott javallatainak megfelelően használják.
Suvaxyn CSF Marker is a vaccine containing bovine viral diarrhoea virus, which can infect pigs but does not normally cause disease in them.
A Suvaxyn CSF Marker egy szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírust tartalmazó vakcina, amely megfertőzheti a sertéseket, de általában nem okozza a megbetegedésüket.
Suvaxyn CSF Marker is a recombinant veterinary vaccine that contains live bovine viral diarrhoea virus (BVDV) which has been modified to replace the envelope (E2) gene of BVDV with the corresponding gene of classical swine fever virus (CSFV).
A Suvaxyn CSF Marker egy rekombináns állatgyógyászati vakcina, amely olyan élő, szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírust (BVDV) tartalmaz, amelyet úgy módosítottak, hogy a BVDV vírusborítékos (E2) génjét a klasszikus sertéspestis vírus (CSFV) megfelelő génjével helyettesítették.
Suvaxyn CSF Marker is used to protect pigs against outbreaks of classical swine fever, a very severe and highly contagious viral disease of both wild and domestic pigs.
A Suvaxyn CSF Markert sertések védelmére használják a klasszikus sertéspestis járvány ellen, amely mind a vadon élő, mind a háziasított sertéseket érintő, nagyon súlyos és rendkívül fertőző vírusos megbetegedés.
The withdrawal period for Suvaxyn CSF Marker for pigs is zero days.
A Suvaxyn CSF Marker alkalmazása esetén az élelmezés-egészségügyi várakozási idő sertések esetében nulla nap.
The vaccine has potential marker properties which may allow detection of pigs infected with field CSFV as distinct from Suvaxyn CSF Marker vaccinated pigs, in accordance with the DIVA principle (differentiation of infection from vaccination).
A vakcina olyan potenciális markertulajdonságokkal rendelkezik, amelyek lehetővé tehetik a vad CSF-fel fertőzött sertéseknek a Suvaxyn CSF Markerrel beoltott sertésektől való
What benefit has Suvaxyn CSF Marker shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Suvaxyn CSF Marker alkalmazásának a vizsgálatok során?
Other information about Suvaxyn CSF Marker:
A Suvaxyn CSF Markerrel kapcsolatos egyéb információ
What is the risk associated with Suvaxyn CSF Marker?
Milyen kockázatokkal jár a Suvaxyn CSF Marker alkalmazása?
Why has Suvaxyn CSF Marker been approved?
Miért engedélyezték a Suvaxyn CSF Marker forgalomba hozatalát?
How has Suvaxyn CSF Marker been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Suvaxyn CSF Markert?
How does Suvaxyn CSF Marker work?
Hogyan fejti ki hatását a Suvaxyn CSF Marker?
What is Suvaxyn CSF Marker?
Milyen típusú gyógyszer a Suvaxyn CSF Marker?
What is Suvaxyn CSF Marker used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Suvaxyn CSF Marker?
3 August 2009 Doc.
2009. augusztus 3. Dok.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal and Spain.
A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, Franciaország, Németország, Görögország, Írország, Olaszország, Hollandia, Portugália és Spanyolország voltak.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Bruno Urbain and Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectively.
A kinevezett előadó és társelőadó Dr. Bruno Urbain és Dr. Michael Holzhauser-Alberti volt.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 February
A kölcsönös elismerési eljárás 2008. február 28-án kezdődött.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 August 2009.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. augusztus 3-i határozata tartalmazza.
Florfenicol is a synthetic broad spectrum antibiotic with a range of activity, including many Gramnegative and Gram-positive organisms.
A florfenikol egy széles spektrumú, szintetikus antibiotikum, amely sok baktérium ellen hatásos, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
Ref. EMEA/313852/2009
EMEA/562576/2009
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the use of the product as recommended for therapeutic use only does not constitute a risk for the environment.
A CVMP, miután megvizsgálta az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelését, úgy ítélte meg, hogy a készítmény javallat szerinti, kizárólag terápiás használata nem jelent kockázatot a környezetre nézve.
The referral procedure started on 16 September 2008.
A felülvizsgálati eljárás 2008. szeptember 16-án kezdődött.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 15 January 2009.
2009. január 15-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat nyújtott be.
However, the CVMP also considered that the wording of the therapeutic indication as authorised in the Reference Member State should be amended to clearly state the limitations of the approved use and avoid incorrect interpretation.
A CVMP mégis mindemellett úgy vélte, hogy a jóváhagyott alkalmazásra vonatkozó korlátozások pontos meghatározása és a helytelen értelmezés elkerülése érdekében módosítani kell a terápiás javallatnak a referencia tagállamban jóváhagyott megfogalmazását.
Therefore the Committee adopted an opinion on 14 May 2009 recommending the variation of the Marketing Authorisation in line with the proposed amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet.
Ezért a bizottság 2009. május 14-én véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását az alkalmazási előírás és a használati utasítás javasolt módosításaival összhangban.
The Marketing Authorisation Holder, Virbac S.A., submitted an application via mutual recognition for Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Virbac S.A., kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak készítményre vonatkozólag az Egyesült Királyságban kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Oral explanations were given on 16 April 2009.
Álláspontját szóban 2009. április 16-án ismertette.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNYSHOTAFLOR 300 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁKNAK
Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
2008. július 31-én az Egyesült Királyság az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az EMEA elé terjesztette, miután a kölcsönös elismerési eljárás során Németország és Hollandia aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak készítmény potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet.
DuoPlavin must not be used during the last three months of pregnancy.
A DuoPlavin a terhesség utolsó három hónapjában nem alkalmazható.
The full EPAR for DuoPlavin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A DuoPlavin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DuoPlavin.
Ez a dokumentum a DuoPlavin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for DuoPlavin on 15 March 2010.
2010. március 15-én az Európai Bizottság a DuoPlavin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoPlavin.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a DuoPlavin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
For more information about treatment with DuoPlavin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a DuoPlavin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from thrombolytic treatment (treatment to dissolve blood clots).
• ST-szegmens elevációval járó szívroham miatt kezelt betegek, akiknél az orvos úgy véli, hogy előnyük származna a trombolitikus (vérrögök feloldására szolgáló) kezelésből.
Other information about DuoPlavin:
A DuoPlavin-nal kapcsolatos egyéb információ
Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in DuoPlavin are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
Mivel a két hatóanyagot sok éve alkalmazzák együtt, a vállalat olyan vizsgálati eredményeket nyújtott be, amelyek azt igazolják, hogy a DuoPlavin-ban található hatóanyagok ugyanúgy szívódnak fel a szervezetben egyetlen tablettaként, mint amikor a két gyógyszert külön-külön szedik.
Clopidogrel has been authorised since 1998 for reducing platelet aggregation, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
A klopidogrélt 1998-ban engedélyezték a vérlemezke-aggregáció csökkentésére, és gyakran alkalmazzák acetilszalicilsavval kombinációban.
What benefit has DuoPlavin shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a DuoPlavin alkalmazásának a vizsgálatok során?
DuoPlavin clopidogrel / acetylsalicylic acid
DuoPlavin klopidogrél / acetilszalicilsav
The Committee therefore decided that DuoPlavin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A bizottság megállapította, hogy a DuoPlavin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The most common side effects with DuoPlavin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
A DuoPlavin leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a bőr felszíne alatt kialakuló vérömleny (hematóma), orrvérzés, a gyomor vagy a bél vérzése (gasztrointesztinális vérzés), hasmenés, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), gyomorégés, valamint a szúrás helyén jelentkező véraláfutás és vérzés.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the risk of blood clots forming, more than either medicine alone.
A két hatóanyag kombinálásával a hatásuk összeadódik, így nagyobb mértékben csökkentik a vérrögképződés kockázatát, mint bármelyik gyógyszer önmagában.
DuoPlavin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid) or any of the other ingredients in DuoPlavin.
A DuoPlavin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a klopidogréllel, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (például az acetilszalicilsavval) vagy a DuoPlavin bármely más összetevőjével szemben.
• patients who have ‘unstable angina' (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
• „instabil anginában” (a mellkasi fájdalom súlyos típusa) szenvedő vagy „ST-szegmens elevációval” (kóros eltérés az EKG-n, azaz az elektrokardiogramon) nem járó szívinfarktuson átesett betegeknél, beleértve azokat, akiknél sztentet (egy rövid csövet) ültettek be az egyik artériába, hogy megakadályozzák annak elzáródását;
It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Továbbá nem alkalmazható olyan betegeknél, akik vérzéssel járó betegségben, például gyomorfekélyben vagy agyi vérzésben, illetve masztocitózisban (bizonyos fehérvérsejtek, ún.
The CHMP noted that DuoPlavin is comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets taken separately, and concluded that combining both active substances in a single DuoPlavin tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets.
A CHMP megállapította, hogy a DuoPlavin hatása hasonló a külön szedett klopidogrél és acetilszalicilsav tablettákéhoz, és arra a következtetésre jutott, hogy a két hatóanyag kombinálása egyetlen DuoPlavin tablettában egyszerűsíti a kezelést azáltal, hogy a betegeknek kevesebb tablettát kell szedniük.
DuoPlavin is a medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin).
A DuoPlavin két hatóanyagot, klopidogrélt és acetilszalicilsavat (aszpirinként is ismert) tartalmazó gyógyszer.
Results from the 3 studies in patients with unstable angina or who had had a heart attack showed that the combination of clopidogrel and acetylsalicylic acid taken as separate tablets was more effective at preventing events such as heart attacks than acetylsalicylic acid alone.
Az instabil anginában szenvedő vagy szívinfarktuson átesett betegek részvételével végzett három vizsgálat eredményei pedig azt igazolták, hogy a klopidogrél és az acetilszalicilsav külön tablettaként, együttesen szedve hatásosabb volt a szívinfarktus és hasonló események megelőzésében, mint az acetilszalicilsav önmagában.
DuoPlavin is used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
A DuoPlavin-t a vérrögök, illetve a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák, például szívroham megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik külön tablettaként már szednek klopidogrélt és acetilszalicilsavat egyaránt.
For the full list of all side effects reported with DuoPlavin, see the package leaflet.
A DuoPlavin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by attaching platelets together.
Ez csökkenti a tromboxán nevű anyag termelődését, amely normális körülmények között a vérlemezkék egymáshoz való kapcsolásával segíti elő a vérrögképződést.
Both active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
A DuoPlavin mindkét hatóanyaga, a klopidogrél és az acetilszalicilsav is a vérlemezke-aggregációt gátló gyógyszer.
DuoPlavin is taken as one tablet once a day in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
A DuoPlavin naponta egyszer egy tabletta adagban alkalmazandó a korábban külön szedett klopidogrél- és acetilszalicilsav-tabletták helyett.
DuoPlavin was shown to be comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid taken separately, and can therefore be used in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patients have already been taking.
A DuoPlavin hatása hasonlónak bizonyult a külön szedett klopidogrél és acetilszalicilsav hatásához, ezért alkalmazható a betegek által már külön tablettában szedett klopidogrél és acetilszalicilsav helyettesítésére.
What is the risk associated with DuoPlavin?
Milyen kockázatokkal jár a DuoPlavin alkalmazása?
Why has DuoPlavin been approved?
Miért engedélyezték a DuoPlavin forgalomba hozatalát?
It must not be used in patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have a medical condition that includes a combination of asthma, rhinitis (stuffy and runny nose) and nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Szintén nem alkalmazható súlyosan beszűkült máj- vagy vesefunkciójú betegeknél, illetve asztma, orrdugulás és orrfolyás (rinitisz), valamint orrpolip (az orrnyálkahártya burjánzása) együttes fennállása esetén.
How has DuoPlavin been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a DuoPlavin-t?
How is DuoPlavin used?
Hogyan kell alkalmazni a DuoPlavin-t?
How does DuoPlavin work?
Hogyan fejti ki hatását a DuoPlavin?
What is DuoPlavin used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a DuoPlavin?
Pelmeg (pegfilgrastim)
Pelmeg (pegfilgrasztim)
Further information on Pelmeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
További információ a Pelmeg gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelmeg?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pelmeg biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Pelmeg
A Pelmeg-gel kapcsolatos egyéb információ
This means that Pelmeg is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Ez azt jelenti, hogy a Pelmeg nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
An overview of Pelmeg and why it is authorised in the EU
A Pelmeg nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban