natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Patients should be monitored for the signs of fibrosis in the heart and elsewhere in the body throughout treatment, using blood tests or chest X-rays as appropriate.
• A kezelés id tartama alatt a betegeket, szükség szerint vérvizsgálatokkal vagy mellkasröntgenfelvétellel nyomon kell követni, a fibrózis jelei után kutatva a szívben és máshol a szervezetben.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of the safety of the ergot-derived dopamine agonists, a group of medicines that are mainly used to treat Parkinson's disease.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte az ergotszármazék dopaminagonisták biztonságosságának felülvizsgálatát.
The Committee noted that there is a plausible mechanism for how these medicines may cause fibrosis, through activation of ‘5-HT2B receptors', leading to cell division and formation of fibrous tissue, although other mechanisms might be involved.
Az ‘5-HT2B-receptorok' aktiválásán keresztül sejtosztódás és köt szövet-képz dés következik be, ugyanakkor nem zárható ki más mechanizmusok szerepe sem.
• a warning stating that patients must be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before treatment is started and regularly during treatment;
valamint a kezelés alatt rendszeresen, a betegeket echokardiográfiával kell nyomon követni, a fibrózis jelei után kutatva.
--1 ≥ 394AU/ml (Antigenic units determined by ELISA) (1400 AU corresponding to ≥ 492 AU in the potency test)
--1 ≥ 394 AE/ml (ELISA-val meghatározott antigén egység) (1400 AE, amely megfelel ≥ 492 AE-nek a hatékonysági vizsgálatban)
10 vials Zero days
10 db üveg Nulla nap
Vial (type I glass) closed with a rubber stopper secured with aluminium cap
Élelmezésegészségügyi várakozási idő flakon (I-es típusú üveg) gumidugóval lezárva, alumínium kupakkal fedve
EU Number
EU szám Kereskedel -mi név
It was to be available as 10 mg tablets.
10 mg-os tabletták formájában lett volna kapható.
The withdrawal letter is available here.
A visszavonással kapcsolatos levél itt olvasható.
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt az utolsó kérdéssorra.
The main measure of effectiveness was the time patients lived until their disease got worse.
A hatásosság fő mércéje az volt, hogy meddig éltek a betegek mielőtt a betegségük rosszabbodott volna.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ha Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
This complex then blocks mTOR.
Ez a komplex gátolja az mTOR-t.
This is expected to slow down the growth and proliferation of cancer cells.
Ezzel várhatóan lelassítja a daganatsejtek növekedését és szaporodását.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jenzyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours).
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Jenzyl-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (lágyszöveti szarkóma és elsődleges rosszindulatú csontdaganatok).
Jenzyl is a medicine that contains the active substance ridaforolimus.
A Jenzyl olyan gyógyszer, amely egy ridaforolimusz nevű hatóanyagot tartalmaz.
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, ridaforolimus prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Mivel az mTOR részt vesz a sejtek osztódásának és az erek növekedésének szabályozásában, a ridaforolimusz meggátolja a daganatsejtek osztódását és csökkenti a vérellátásukat.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Jenzyl did not outweigh its risks.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Jenzyl előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
In the body, ridaforolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
A szervezetben a ridaforolimusz elsőként a sejtek belsejében található, FKBP-12 nevű fehérjéhez kapcsolódik, és együttesen egy úgynevezett komplexet képeznek.
In terms of safety, the CHMP was concerned by the high frequency of side effects interfering with the patient's wellbeing as well as some uncommon but potentially lifethreatening side effects.
A biztonságosság szempontjából a CHMP aggályosnak találta a betegek jóllétét csökkentő mellékhatások gyakoriságát, valamint egyes nem gyakori, de lehetségesen életveszélyes mellékhatások előfordulását.
The study compared Jenzyl with placebo (a dummy treatment).
A vizsgálat a Jenzyl-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze.
The CHMP also considered that the somewhat larger effect seen in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy compared with those who received one or more regimens might not reflect the medicine's true effect size, as the reason the medicine would work better at later stages of the disease was unclear.
A CHMP úgy vélte továbbá, hogy a két vagy három korábbi kemoterápiás kúrán átesett betegeknél észlelt valamelyest jobb hatás az egy vagy több kúrán átesett betegekhez hasonlítva nem feltétlenül tükrözi a gyógyszer hatásának valós mértékét, mivel nem volt világos, hogy miért hatna jobban a gyógyszer a betegség későbbi stádiumaiban.
It was expected to be used as maintenance therapy in patients who have already received two or three regimens of chemotherapy.
Fenntartó kezelésre alkalmazták volna olyan betegeknél, akik már két vagy három kemoterápiás kúrán estek át.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it decided to withdraw the application since the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonása mellett döntött, mivel a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok nem tették lehetővé, hogy a bizottság pozitívnak minősíthesse az előny-kockázat profilt.
The CHMP was concerned that taking Jenzyl only led to a small increase in the time patients lived until their disease got worse compared with placebo (18 versus 15 weeks in patients who had one or more regimens of previous chemotherapy, and 16 versus 10 weeks in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy).
A CHMP aggályosnak találta, hogy a placebóhoz hasonlítva a Jenzyl szedése csak kismértékben növelte meg a betegség rosszabbodásáig eltelt időt (18 hétre 15 héttel szemben a korábban egy vagy több kemoterápiás kúrán átesett betegeknél, és 16 hétre 10 héttel szemben a korábban kettő vagy három kemoterápiás kúrán átesett betegeknél).
On 27 November 2012, Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Jenzyl, for the maintenance treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma previously treated with chemotherapy.
2012. november 27-én a Merck Sharp & Dohme Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a korábban kemoterápiával kezelt áttétes lágyszöveti szarkómában vagy csontszarkómában szenvedő betegek fenntartó kezelésére szánt Jenzyl-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
What was Jenzyl expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Jenzyl-t?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Jenzyl.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Jenzyl-lel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek számára az elutasítás nem jár következményekkel.
Jenzyl was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 August 2005 and 28 October 2005 for the treatment of soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours.
A Jenzyl 2005. augusztus 26-án, illetve 2005. október 28-án a lágyszöveti szarkóma és az elsődleges rosszindulatú csontdaganatok kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere” (orphan medicine) minősítést kapott.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Jenzyl could not have been approved for the treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma as maintenance therapy.
A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt a bizottság ideiglenes véleménye, hogy a Jenzyl alkalmazása nem engedélyezhető az áttétes lágyszöveti szarkómában vagy csontszarkómában szenvedő betegek kezelésére.
The company presented the results of one main study involving 711 patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma who have received up to four cycles of one, two or three alternative chemotherapy regimens.
A vállalat benyújtotta egy fő vizsgálat eredményeit, amelyet áttétes lágyszöveti szarkómában vagy csontszarkómában szenvedő és korábban - legfeljebb négy ciklusban alkalmazott - egy, kettő vagy három alternatív kemoterápiás kúrán átesett 711 beteg részvételével végeztek.
What is Jenzyl?
Milyen típusú gyógyszer a Jenzyl?
How is Jenzyl expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak az Jenzyl-től?
The active substance in Jenzyl, ridaforolimus, blocks the action of an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which regulates the growth and division of cells in the body and which has increased activity in patients with sarcoma.
A Jenzyl hatóanyaga, a ridaforolimusz, a szervezetben található sejtek növekedését és szaporodását szabályozó enzim, az mTOR (mammalian target of rapamycin, az emlős rapamicin-célpont) hatását gátolja.
Jenzyl was expected to be used for the treatment of adults with soft tissue sarcoma (a type of cancer that affects the soft, supporting tissues of the body) or bone sarcoma (bone cancer) that are metastatic (have spread to other parts of the body).
A Jenzyl-t felnőttkori áttétes (a szervezet más részeire átterjedt) lágyszöveti szarkóma (olyan daganattípus, amely a szervezet támasztó, lágy szöveteit érinti) vagy csontszarkóma (csontdaganat) kezelésére szánták.
The CHMP considered this benefit to be modest, when taking into account that patients usually survived for a long time after their disease had progressed.
Figyelembe véve, hogy a betegek általában hosszú ideig éltek a betegségük rosszabbodása után, a CHMP ezt az előnyt mérsékeltnek tekintette.
5 x 2 tablets
5 x 2 tabletta
Package sizes perforated unit dose blister (PVC/Alu)
Egyszeri adagonként perforált buborékcsomagolás (PVC/Alu)
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módjCsomagolás
MA (EU) number (Invented) name
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Therefore, these findings are considered to be incidental.
Ezért ezeket az eredményeket véletlenszerűnek tekintik.
The significance for man is unknown.
Ennek emberekre vonatkozó jelentősége ismeretlen.
• if you have previously used this medicine or other similar preparations in a different concentration.
• ha korábban már használta ezt a gyógyszert, vagy egyéb hasonló készítményt más koncentrációban.
This difference was not statistically significant.
Ez a különbség statisztikailag nem szignifikáns.
He may advise you to stop applying this medicine for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Azt tanácsolhatja Önnek, hogy függessze fel a gyógyszer használatát néhány napig (azaz tartson rövid szünetet a kezelésben).
• Do not use more cream than your doctor has advised.
• Ne használjon több krémet annál, mint amennyit orvosa tanácsolt.
Av. D. João II,
D. João II,
Other medicines and Zyclara
Egyéb gyógyszerek és a Zyclara
During this period, showering and bathing should be avoided.
Ezalatt az idő alatt a zuhanyozást és fürdést kerülni kell.
This includes studies with immunosuppressive medicinal products.
Ez vonatkozik az immunszupresszív gyógyszerekkel végzett vizsgálatokra is.
There is also a possibility that existing inflammation may temporarily worsen.
Előfordulhat, hogy a meglévő gyulladás átmenetileg rosszabbodik.
While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Bár ezek az elváltozások idővel javultak, néhány betegben megmaradhatnak.
Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Az utánkövetéses információk arra utalnak, hogy ezek a bőrszín elváltozások egyes betegeknél maradandóak lehetnek.
Mice were maintained for an additional 12 weeks.
Az egereket további 12 héten át életben tartották.
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Svédország
• Only use the cream externally (on the skin of face or scalp).
• A krémet csak külsőleg alkalmazza (az arcon vagy a fejbőrön).
Fertility No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Termékenység Nincsenek klinikai adatok, a potenciális humán kockázat nem ismert.
Do not shower or bathe the area during this time.
Ne zuhanyozzon és ne fürödjön ez alatt az idő alatt!
The cream should not be applied more than once daily.
A krém nem alkalmazható naponta egynél többször.
61352 Bad Homburg Germany
61352 Bad Homburg Németország
These patients should be monitored under the close supervision of an experienced physician.
Ezeket a betegeket egy tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett kell monitorozni.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between patients 65 years or older and the younger patients.
Lényeges különbségeket nem tapasztaltak a 65 éves vagy idősebb betegek és a fiatalabb betegek között a hatásosságot és biztonságosságot illetően.
Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Különösen nagyobb dózisoknál fellépő helyi bőrirritációt mindkét fajban megfigyeltek.
This medicine should not be given to children below the age of 18 years because the safety and efficacy in patients below the age of 18 years have not been established.
Ez a gyógyszer 18 év alatt gyermekeknek nem adható, mert a biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
A benzil-alkohol allergiás reakciókat és enyhe helyi irritációt okozhat.
This medicine may reveal and treat actinic keratosis that have not be seen or felt before, and these may later go away.
Ez a gyógyszer felfedheti és kezelheti azokat az aktinikus keratózisokat is, melyek korábban nem voltak láthatóak vagy érezhetőek és ezek később tűnhetnek el.
s. r.o.
r.o.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont ).
Systemic reactions
Szisztémás reakciók
Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Az állatokat hetente háromszor kezelték imikimod krémmel, és a hét 5 napján 40 hétig irradiálták őket.
This medicine should only be used for actinic keratosis on the face or scalp if your doctor has decided that it is the most appropriate treatment for you.
Ezt a gyógyszert csak az arcon vagy a hajas fejbőrön található aktinikus keratózisra lehet alkalmazni, ha orvosa úgy döntött, hogy ez a legalkalmasabb kezelés Önnek.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
A kezelt bőrfelületet a napsugárzástól óvni kell.
The efficacy of Zyclara was studied in two double-blind, randomized, vehicle-controlled clinical studies.
A Zyclara hatásosságát két kettős-vak, randomizált, vivőanyag kontrolos klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
This medicine stimulates your body's own immune system to produce natural substances which help fight your actinic keratosis.
Ez a gyógyszer olyan természetes anyagok előállítására készteti a szervezet saját immunrendszerét, amelyek segítik leküzdeni az aktinikus keratózist.
Patients should continue treatment as prescribed.
A betegnek folytatnia kell a kezelést az előírtak szerint.
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
A túladagolás terápiája a klinikai tünetek kezeléséből áll.
Summary of the safety profile:
A biztonságossági tulajdonságok összegzése:
Contents of the pack and other information What Zyclara contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zyclara?
- The active substance is imiquimod.
- A készítmény hatóanyaga az imikimod.
Dry hands thoroughly and allow the area to dry.
Szárítsa meg alaposan a kezét és hagyja a kezelendő felületet is megszáradni.
Biotransformation Orally administered imiquimod is rapidly and extensively metabolised into two main metabolites.
Az orálisan adott imikimod gyorsan és nagy mértékben metabolizálódott két fő metabolitra.
Actinic keratosis appears as rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Az aktinikus keratózis durva bőrterületekként jelentkezik, olyan embereknél, akik életük során sok napsütésnek voltak kitéve.
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Bőrfertőzés Habár súlyos következményt ezek nem okoztak, a fertőzés lehetőségét a sérült bőrön mindig figyelembe kell venni.
Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Cutaneous lupus erythematosus
Erythema multiforme Stevens Johnson szindróma Cutan lupus erythematosus Hyperpigmentatio
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra, antivirális szerek: ATC kód: D06BB10.
Saturable binding studies suggest membrane receptors for imiquimod exists on responding cells; these are called toll-like receptor 7 and 8.
A telíthető kötődéssel kapcsolatos vizsgálatok felvetik, hogy a reagáló immunsejteken membránreceptorok léteznek az imikimod számára; ezeket toll-like 7 és 8 receptornak nevezik.
This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
Ez a gyógyszer 5 mg benzil-alkoholt tartalmaz tasakonként.
Do not use this medicine until your doctor has shown you the right way to use it.
Ne használja a Zyclara-t, amíg orvosa a helyes alkalmazást meg nem mutatta Önnek.
Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Továbbá nem találtak tumorokat egy 2 éves, patkányokkal folytatott karcinogenitási vizsgálat során,
Study treatments were given as officially recommended.
A vizsgálatban alkalmazott kezeléseket a hivatalos ajánlások szerint alkalmazták.
In some individuals a lowering of blood counts was noted (frequency not known).
Egyes betegeknél a vérsejtek számának csökkenését észlelték (gyakorisága nem ismert).
If you receive immunosuppressive medicinal products which inhibit the immune system, tell your doctor before starting the treatment.
Ha Ön olyan immunoszuppresszív gyógyszereket kap, amelyek gyengítik immunrendszere működését, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Exacerbation of autoimmune conditions
Autoimmun állapot rosszabbodása
Leave Zyclara on the skin for about 8 hours.
Hagyja a Zyclara krémet a bőrön 8 órán keresztül.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Állatkísérletekben nem mutattak ki a vemhességre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatást.
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
A szisztémás expozíciót (percutan penetrációt) az imikimodból származó szén-14 [14C] vizeletben és székletben történő megjelenése alapján számolták.
The prescriber should demonstrate the proper application technique to the patient to maximise the benefit of Zyclara therapy.
A felíró orvosnak meg kell mutatnia a betegnek a helyes alkalmazási módot a Zyclara kezelés maximális hatékonyságának elérése érdekében.
Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Felszívódás A helyileg alkalmazott, radioaktívan jelzett imikimod egyszeri dózisának kevesebb, mint 0,9%-a szívódott fel a bőrön keresztül humán alanyokban.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
A krém alkalmazása előtt és után alaposan kezet kell mosni.
Therefore, imiquimod cream should be used with caution in these patients (see section 4.5).
Ezért az imikimod krémet óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd 4.5 pont).
The following side effects with imiquimod were reported:
Az imikimod alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették:
Zyclara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
A Zyclara terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Maximum daily dose is 2 sachets (500 mg = 2 sachets of 250 mg each).
A maximális napi adag 2 tasak (500 mg = 2 tasak, egyenként 250 mg).
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba¡ Kérdezze meg gyógyszerészét,
If you forget to use Zyclara
Ha elfelejtette alkalmazni a Zyclara-t
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Ezek a lokális bőrreakciók a helyi immunválasz felerősítésével lehetnek kapcsolatban.
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of more than 21 sachets of Zyclara.
Véletlen lenyelést követően hányinger, hányás, fejfájás, myalgia és láz léphet fel 200 mg imikimod egyszeri adagja után, ami több mint 21 tasak Zyclara tartalmának felel meg.
There are no data available of the use of imiquimod in children and adolescents.
Nem állnak rendelkezésre adatok az imikimod használatáról gyermekeknél és serdülőknél.
These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Ezek a csökkenések nem jelentenek klinikailag szignifikáns hatást normál haematológiai háttérrel rendelkező betegeknél.
• Do not use sunlamps or tanning-beds, and avoid exposure to sunlight as much as possible during treatment with this medicine.
• Ne szoláriumozzon és amennyire csak lehetséges, kerülje a napot ezen gyógyszerrel folytatott kezelés alatt.
If you go outside during the day use sunscreen and wear protective clothing and a wide-brimmed hat.
Szabadban használjon fényvédő krémet és viseljen védőruházatot és széles karimájú kalapot.
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous medicinal products or surgical treatment.
Az imikimod krém alkalmazása nem javasolt mindaddig, amíg a bőr be nem gyógyult bármilyen előző kezelés vagy sebészeti beavatkozás után.
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Összefüggés mutatható ki a teljes gyógyulási arány és a helyi bőrreakciók (pl. erythema) erőssége között.