natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Headache Dizziness Dysgeusia
Fejfájás Szédülés Dysgeusia
Out of 153 subjects who completed Study I, 150 were enrolled onto Study III (extension study).
Az I. vizsgálatot teljesítő 153 vizsgálati alanyból 150 alanyt vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat).
Following a washout period of at least 96 hours (4 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ELOCTA.
A vizsgálati alanyok legalább 96 órás (4 napos) kimosási időszakot követően ELOCTA egyszeri, 50 NE/kg-os adagját kapták.
12 to <18 years
12 - <18 év
A placental transfer study in mice was conducted (see section 5.3).
Egereknél vizsgálták a placentán történő átjutást (lásd 5.3 pont).
Discard any unused solution appropriately.
A fel nem használt oldatot megfelelő módon ki kell dobni.
Unopened vial 4 years
Felbontatlan injekciós üveg 4 év
Contents of the pack and other information What ELOCTA contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ELOCTA?
Elderly There is limited experience in patients ≥65 years.
Idősek 65 éves és idősebb betegeknél kevés a tapasztalat.
Intravenous use, after reconstitution.
Feloldás után intravénás alkalmazás.
Contents of the pack and other information Instructions for preparation and administration
A csomagolás tartalma és egyéb információk Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások
If preferred, you may use one of the plasters (G) provided in the pack to hold the plastic wings of the needle in place at the injection site.
Ha kívánja, használhatja a csomaghoz mellékelt ragtapaszok (G) egyikét arra, hogy a helyén tartsa a tű műanyag szárnyait az injekció beadásának helyén.
The Fc region of human immunoglobulin G1 binds to the neonatal Fc receptor.
A humán G1 immunglobulin Fc-régiója a neonatalis Fc-receptorhoz kötődik.
Do not use if the medicine has expired.
Ha a gyógyszer lejárt, ne használja fel.
In children below the age of 12, higher doses or more frequent injections may be needed.
12 év alatti gyermekeknél nagyobb adagokra vagy az injekciók gyakoribb adására lehet szükség.
Note: If you use more than one vial of ELOCTA per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
Megjegyzés: Ha több ELOCTA injekciós üveget használ fel egy injekcióhoz, akkor mindegyik injekciós üveget külön kell elkészítenie az előbbi utasításoknak megfelelően (1-13. lépés), és az oldószert tartalmazó fecskendőt le kell vennie, helyén hagyva az injekciósüveg-adaptert.
In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
Hemofília A-ban szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően.
Minor surgery including tooth extraction
Műtét Kisebb műtétek, beleértve a foghúzást is
In a placental transfer study, ELOCTA has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
Egy placentalis átjutást értékelő vizsgálatban igazolták, hogy az ELOCTA egereknél kis mennyiségben átjut a placentán.
Factor VIII is a protein produced naturally in the body and is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
A VIII-as faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely szükséges ahhoz, hogy a vér megalvadjon, és a vérzés elálljon.
None of these patients developed inhibitors.
Egyiküknél sem képződtek inhibitorok.
The dose may be adjusted based on patient response in the range of 25 to 65 IU/kg (see section 5.1 and 5.2).
Az adag a betegnél tapasztalt válasz alapján a 25-65 NE/kg-os tartományban módosítható (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Please safely dispose of the used needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Biztonságos módon dobja ki a tűt, a fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós üveget orvosi hulladékok tárolására szolgáló megfelelő tartályba, mivel ezek az anyagok sérülést okozhatnak másoknak, ha kidobásuk nem megfelelő módon történik.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Ha nem sikerült elérni a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő adaggal, akkor vizsgálni kell, hogy jelen vannak-e VIII-as faktor inhibitorok.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Pharmacokinetic samples were collected pre-dose and then subsequently at 7 time points up to 120 hours (5 days) post-dose.
Farmakokinetikai mintákat vettek az adag beadása előtt, majd azt követően 7 időpontban, az adag beadása utáni 120. óráig (5 nap).
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X on phospholipid surfaces.
Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként viselkedik, felgyorsítva a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő átalakulását a foszfolipid felületeken.
If ELOCTA has been stored in a refrigerator, allow the vial of ELOCTA (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
Ha az ELOCTA-t hűtőszekrényben tárolták, hagyja, hogy az ELOCTA injekciós üveg (A) és az oldószert tartalmazó fecskendő (B) az alkalmazás előtt szobahőmérsékletűre melegedjen.
The total number of exposure days was 80,848 with a median of 294 (range 1-735) exposure days per subject.
Az expozíciós napok száma összesen 80 848 volt, a vizsgálati alanyonkénti expozíciós napok mediánja pedig 294 (tartomány: 1-735).
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Azoknál a betegeknél, akiknél magas az inhibitorszint, hatástalan lehet a VIII-as faktorral végzett kezelés, és esetükben más terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Weekly prophylaxis: 65 IU/kg
Heti prophylaxis: 65 NE/kg
In some cases, especially in younger patients, shorter dosing intervals or higher doses may be necessary.
Egyes esetekben, különösen fiatalabb betegek kezelésekor, rövidebb adagolási időszakok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
A trombin ezután a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakul a véralvadék.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Általában minden, VIII-as véralvadási faktort tartalmazó készítménnyel kezelt betegnél gondosan ellenőrizni kell az inhibitorok esetleges kialakulását megfelelő klinikai megfigyeléssel és laboratóriumi vizsgálatokkal.
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
A szükséges VIII-as faktor aktivitási szint (%) (NE/dl)
Pharmacokinetic parameters after 50 IU/kg dose of ELOCTA are presented in Tables 3 and 4.
Az ELOCTA 50 NE/kg-os adagjának alkalmazása után kapott farmakokinetikai paramétereket a 3. és 4. táblázat mutatja be.
Do not use the solution if cloudy or contains visible particles.
Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Your doctor will calculate your dose of ELOCTA (in International Units or “IU”) depending on your individual needs for factor VIII replacement therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Kezelőorvosa fogja kiszámítani (nemzetközi egységben [NE] kifejezve),az ELOCTA adagját, ami az Ön VIII-as faktorpótló terápia iránti egyéni igényétől, valamint attól függ, hogy vérzés megelőzésére vagy kezelésére alkalmazza-e a készítményt.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Fontos megjegyezni, hogy az egy évre vetített vérzési gyakoriság nem összevethető különböző faktorkoncentrátumok és különböző klinikai vizsgálatok között.
Pharmacokinetic properties were evaluated in 28 subjects (≥15 years) receiving ELOCTA (rFVIIIFc).
A farmakokinetikai jellemzőket 28, ELOCTA-t (rFVIIIFc) kapó (≥15 éves) vizsgálati alany esetében értékelték.
Haemophilia A is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of functional factor VIII and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
A haemophilia A X-kromoszómához kötött, örökletes véralvadási zavar, amely a funkcionális VIII-as faktor csökkent szintje következtében alakul ki, és spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló vérzésekhez vezet az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Solvent: water for injections, a clear, colourless solution.
Oldószer: injekcióhoz való víz, tiszta, színtelen oldat.
Once you have prepared ELOCTA it should be used right away.
Az ELOCTA-t elkészítése után azonnal fel kell használni.
Wipe the top of the vial with one of the alcohol swabs (F) provided in the pack, and allow to air dry.
Törölje le az injekciós üveg tetejét a csomagban mellékelt alkoholos törlők (F) egyikével, és hagyja a levegőn megszáradni.
For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
12 éves és idősebb serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Az injekciót 8-24 óránként kell ismételni, amíg a veszély meg nem szűnik.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
A haemophilia A nők körében ritka előfordulása miatt a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat.
The frequencies in Table 2 below were observed in a total of 276 patients with severe haemophilia A in phase III clinical studies and an extension study with a duration of up to four years.
A 2. táblázatban szereplő gyakoriságokat összesen 276, súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegnél figyelték meg III. fázisú klinikai vizsgálatokban és egy legfeljebb négy év időtartamú kiterjesztett vizsgálatban.
It is strongly recommended that every time that ELOCTA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor az ELOCTA beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy rendelkezésre álljon nyilvántartás az egyes betegeknek beadott készítmények gyártási tételéről.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
A következő vérzések esetén a VIII-as faktor aktivitás nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normálérték %-ában vagy NE/dl-ben) a vonatkozó időszakban.
Efmoroctocog alfa binds to neonatal Fc receptor thereby utilising this same naturally occurring pathway to delay lysosomal degradation and allow for longer plasma half-life than endogenous factor VIII.
Az efmoroktokog-alfa a neonatalis Fc-receptorhoz kötődik, ezáltal ugyanezt a természetesen jelenlévő útvonalat használja a lizoszomális lebontás késleltetésére, lehetővé téve az endogén VIII-as faktorénál hosszabb felezési időt a plazmában.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
A VIII-as faktorszint célértéke a vérzés súlyosságától és elhelyezkedésétől függ.
Sodium chloride
Szacharóz Nátrium-klorid
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
A plazma VIII-as faktor aktivitását százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy nemzetközi egységben (a plazma VIII-as faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
ELOCTA should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
Az ELOCTA-t a csomagban mellékelt infúziós szerelék (E) használatával kell beadni.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Az adag és a szubsztitúciós kezelés ideje a VIII-as faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
The dose of ELOCTA is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Az ELOCTA adagját az Ön testtömege és az elérni kívánt VIII-as faktorszinttől függően kell kiszámolni.
Animal reproduction studies have not been conducted with ELOCTA.
Állatokon termékenységi vizsgálatokat nem végeztek az ELOCTA-val.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of 2 molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
A VIII-as faktor/von Willebrand-faktor komplex két, különböző élettani funkcióval rendelkező molekulából (VIII-as faktor és von Willebrand-faktor) áll.
Method of administration ELOCTA is for intravenous use.
Az alkalmazás módja Az ELOCTA intravénás alkalmazásra való.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Farmakoterápiás csoport: vérzés elleni szerek, VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02 Hatásmechanizmus
The prepared product should be injected intravenously over several minutes.
Az elkészített készítményt intravénásan kell befecskendezni, néhány perc alatt.
6 to <12 years
6 - <12 év
Out of 67 subjects having completed Study II, 61 enrolled onto Study III (extension study).
A II. vizsgálatot teljesítő 67 vizsgálati alanyból 61 alanyt vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat).
Check the expiry date on the ELOCTA carton.
Ellenőrizze az ELOCTA dobozán feltüntetett lejárati időt.
Repeat injection every 24 hours, for at least 1 day, until healing is achieved.
Az injekciót 24 óránként, legalább 1 napon át kell ismételni, amíg gyógyulás be nem következik.
ELOCTA increases factor VIII level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency.
Az ELOCTA emeli a vérben a VIII-as faktor szintjét, és átmenetileg korrigálja a vérzéshajlamot.
ELOCTA can be used in children and adolescents of all ages.
Az ELOCTA a gyermekek és serdülők valamennyi korcsoportjában alkalmazható.
If you stop using ELOCTA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Ha abbahagyja az ELOCTA alkalmazását, a továbbiakban nem feltétlenül lesz védett a vérzéssel szemben,
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ELOCTA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary Factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az ELOCTA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően örökletes VIII-as faktor hiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ELOCTA were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study, referred to as Study I and a phase 3 paediatric study, referred to as Study II (see Paediatric population).
Az ELOCTA biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját 2 multinacionális, nyílt elrendezésű, pivotális vizsgálatban értékelték; egy III. fázisú vizsgálatban, a továbbiakban: I. vizsgálat, valamint egy III. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban, a továbbiakban: II. vizsgálat (lásd: Gyermekek).
In comparison with adolescents and adults, children less than 12 years of age may have a higher clearance and a shorter half-life which is consistent with observations of other coagulation factors.
12 év alatti gyermekeknél magasabb lehet a clearance és rövidebb a felezési idő, mint serdülőknél és felnőtteknél, ami összhangban van az egyéb véralvadási faktorok esetében megfigyelt adatokkal.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot a haemophilia kezelésére szakosodott valamelyik központtal.
ELOCTA should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
Az ELOCTA-t nem szabad összekeverni más oldatos injekciókkal vagy infúziókkal.
Pharmacokinetic parameters of ELOCTA were determined for adolescents in study I (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 120 hours (5 days) post-dose) and for children in study II (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 72 hours (3 days) post-dose).
Az ELOCTA farmakokinetikai paramétereit serdülőknél az I. vizsgálatban (a farmakokinetikai mintavételt az adag beadása előtt végezték, majd az adag beadása után több időpontban, a 120. óráig (5 nap) végeztek értékelést), gyermekeknél pedig a II. vizsgálatban határozták meg (a farmakokinetikai mintavételt az adag beadása előtt végezték, majd az adag beadása után több időpontban, a 72. óráig (3 nap) végeztek értékelést).
The immunogenicity of ELOCTA was evaluated in the clinical trial programme in 276 previously treated patients with severe haemophilia A (207 adolescents and adult and 69 paediatric patients).
Az ELOCTA immunogenitását egy klinikai kutatás keretén belül, 276, korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő (207 serdülőkorú és felnőtt, valamint 69 gyermek) betegnél értékelték.
Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Az 1. táblázat adagolási útmutatóként használható vérzések és műtéti beavatkozások során:
Do not stop using ELOCTA without consulting your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja az ELOCTA alkalmazását Ne hagyja abba az ELOCTA alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
The starting prophylactic regimen consisted of 25 IU/kg on the first day followed by 50 IU/kg on the fourth day.
A kezdő prophylacticus kezelési rend az első napon adott 25 NE/kg-os, azt követően pedig a negyedik napon adott
Feeling hot
Melegség érzése
Subjects on on-demand therapy prior to entry either entered the individualised prophylaxis arm or were randomised to the weekly prophylaxis or on-demand arms.
vizsgálatba való belépést megelőzően szükség szerinti terápiát alkalmazó vizsgálati alanyok vagy az egyénre szabott prophyaxisban részesülő karba kerültek, vagy randomizálták őket a heti vagy igény szerinti prophyaxisban részesülő karba.
After preparation, ELOCTA can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
Elkészítése után az ELOCTA szobahőmérsékleten, legfeljebb 6 órán át tárolható a beadása előtt.
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however, patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Az inhibitorok megjelenése nem kielégítő klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Eleve fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
The following side effects may occur with this medicine.
A gyógyszer alkalmazásakor a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
ELOCTA pack contains:
Az ELOCTA csomag tartalma:
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of the aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Amennyiben a beteg vérmintáiban jelenlévő VIII-as faktor aktivitás meghatározásához in vitro tromboplasztin időn (aPTI) alapuló egylépéses alvadási tesztet alkalmaznak, a plazma VIII-as faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind a teszt során alkalmazott aPTI-reagens típusa, mind a referencia standard.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Az egyes betegek VIII-as faktorra adott válasza különbözhet, ami eltérő felezési időben és visszanyerésben nyilvánulhat meg.
Dosing of up to 80 IU/kg and a dosing interval as short as 2 days was allowed and used in a limited number of patients.
Megengedett volt, és korlátozott számú betegnél alkalmaztak akár 80 NE/kg-os adagokat és mindössze 2 napos adagolási intervallumot.
• if you are allergic to efmoroctocog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás az efmoroktokog-alfára vagy a gyógyszer (6.
Individualised prophylaxis: 25 to 65 IU/kg every 3 to 5 days.
Egyénre szabott prophylaxis: 25-65 NE/kg 3-5 naponként.
Cardiovascular events
Cardiovascularis történések
Treatment with ELOCTA will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia.
Az ELOCTA-val végzett kezelést olyan orvos fogja megkezdeni, aki jártas a hemofíliában szenvedő betegek ellátásában.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels (by one-stage clotting or chromogenic assays) is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
A kezelés alatt a VIII-as faktor szintjének megfelelő meghatározása javasolt (egylépéses alvadási vagy kromogén próbával), aminek ismeretében a beadandó adag és az injekciók ismételésének gyakorisága meghatározható.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hypersensitivity to the active substance (recombinant human coagulation factor VIII, and/or Fc domain) or to any of the excipients listed in section 6.1.
A készítmény hatóanyagával (rekombináns humán VIII-as alvadási faktor és/vagy Fc-domén) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
The pharmacokinetic parameters from the chromogenic assay data were similar to those derived for the one-stage assay.
A kromogén próba adatai alapján kapott farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak az egylépéses próbával kapott paraméterekhez.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ELOCTA.
Az ELOCTA alkalmazásakor előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Excipient with known effect 0.6 mmol (or 14 mg) sodium per vial.
Ismert hatású segédanyag 0,6 mmol (vagy 14 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
It is produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
(HEK) sejtvonalban, anélkül, hogy a sejtkultúra fázisban, a tisztítás során vagy a készítmény végső formulálásakor humán vagy állati eredetű fehérjét adnának hozzá.