natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Vivanza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Vivanza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
A fő hatékonysági mutató az erekció elérésének és fenntartásának képessége volt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza on 4 March 2003.
2003. március 4-én az Európai Bizottság a Vivanza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vivanza.
Ez a dokumentum a Vivanza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vivanza?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vivanza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that Vivanza is used as safely as possible.
A Vivanza lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
It must not be used when sexual activity is inadvisable, such as in men with severe heart disease.
A készítményt nem szabad alkalmazni, ha a szexuális tevékenység nem ajánlott, például súlyos szívbetegségben szenvedő férfiaknál.
For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Ahhoz, hogy a Vivanza hatásos legyen, szexuális stimulációra van szükség.
Because Vivanza has not been studied in the following groups of patients, they must not use the medicine:
Mivel a Vivanza-t a következő betegcsoportok esetében nem vizsgálták, ezek a betegek nem szedhetik a gyógyszert:
Other information about Vivanza
A Vivanza-val kapcsolatos egyéb információ
• patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
• az elmúlt hat hónapban szélütésen vagy szívrohamon átesett betegek,
Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years.
Két további fő vizsgálat a szájban diszpergálódó tablettát hasonlította össze placebóval 701, 21 és 84 év közötti férfinál.
It is available as film-coated tablets (5, 10 and 20 mg) and as orodispersible tablets (10 mg).
Filmtabletta (5, 10 és 20 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (10 mg) formájában kapható.
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken by mouth with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
A Vivanza ajánlott adagja 10 mg, amelyet étkezés közben vagy étkezésen kívül, szájon át kell bevenni körülbelül 25-60 perccel a szexuális tevékenység előtt; napi egy adagnál többet nem szabad bevenni.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Májproblémával vagy súlyos veseproblémával küzdő betegeknél a kezelést 5 mg-os adaggal kell kezdeni.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vivanza.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vivanza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The most common side effect with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
A Vivanza leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
A Vivanza a placebónál minden szempontból jelentősen hatékonyabbnak bizonyult valamennyi vizsgálatban.
• patients who have hypotension (low blood pressure);
• alacsony vérnyomású betegek,
This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
Ez lehetővé teszi a vér barlangos testbe való beáramlását, ami erekciót vált ki.
Vivanza must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
A Vivanza-t nem szabad nitrátokkal (angina kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel) együtt szedni.
The CHMP decided that Vivanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Vivanza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
• patients with unstable angina or hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
• instabil anginában, valamint „retinális degeneratív zavarokként” ismert örökletes szemproblémákban szenvedő betegek.
For more information about treatment with Vivanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Vivanza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
A készítményt nem szedhetik olyan betegek sem, akiknél már előfordult látásvesztés a szemideg felé történő véráramlás problémája miatt (NAION, vagy nem artériás elülső isémiás optikus neuropátia).
Vivanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
A Vivanza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vardenafillel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Vivanza film-coated tablets have been compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including 2,431 men aged 20 to 83 years.
A Vivanza filmtablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy fő vizsgálatban, amelyekben 2431, 20 és 83 év közötti férfi vett részt.
By blocking the breakdown of cGMP, Vivanza restores erectile function.
A cGMP lebomlásának gátlása révén a Vivanza visszaállítja a merevedési funkciót.
The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
A Vivanza hatóanyaga, a vardenafil az 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
A Vivanza-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik (néha impotenciának nevezett) erekciós diszfunkcióban szenvednek, vagyis nem képesek a kielégítő szexuális teljesítményhez elegendő merevedés elérésére és fenntartására.
The orodispersible tablets must be taken without liquid.
A szájban diszpergálódó tablettát folyadék nélkül kell bevenni.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vivanza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Vivanza-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
One study was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Egy vizsgálatot cukorbeteg férfiakkal végeztek, míg egy másikat olyan férfiakkal, akiknek a prosztatáját eltávolították.
What benefit has Vivanza shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Vivanza alkalmazásának a vizsgálatok során?
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
A hatásosságtól és a mellékhatásoktól függően az adag maximum 20 mg-ra növelhető, illetve 5 mg-ra csökkenthető.
Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
A Vivanza egy vardenafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Vivanza must not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
A Vivanza nem szedhető együtt bizonyos gyógyszerekkel, például ketokonazollal és itrakonazollal (gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) 75 évesnél idősebb férfiak esetében, valamint „HIV-proteáz-gátlóknak” nevezett gyógyszerekkel, például ritonavirral és indinavirral (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Vivanza.
A Vivanza-t lebontó enzimeket gátló egyéb gyógyszereket szedő betegek esetében az adag módosítására lehet szükség.
• patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
• súlyos májbetegségben és végstádiumú, dialízist igénylő vesebetegségben szenvedő betegek,
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
A foszfodiészteráz nevű enzimet gátolja, amely rendes körülmények között a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) nevű anyagot bontja le.
In addition, Vivanza must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Ezenkívül a Vivanza nem szedhető együtt a „guanilát-cikláz stimulátorok” néven ismert gyógyszerekkel, például riociguáttal (a pulmonális hipertónia, vagyis a magas tüdővérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
A szokásos szexuális stimuláció során a péniszben cGMP termelődik, amely a szerv barlangos testében (corpora cavernosa) lévő izmot ellazítja.
What is the risk associated with Vivanza?
Milyen kockázatokkal jár a Vivanza alkalmazása?
For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the package leaflet.
A Vivanza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Why has Vivanza been approved?
Miért engedélyezték a Vivanza forgalomba hozatalát?
How is Vivanza used?
Hogyan kell alkalmazni a Vivanza-t?
How has Vivanza been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Vivanza-t?
How does Vivanza work?
Hogyan fejti ki hatását a Vivanza?
If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
A hatás kezdete kitolódhat, ha a Vivanza-t nagy zsírtartalmú étellel együtt veszik be.
What is Vivanza?
Milyen típusú gyógyszer a Vivanza?
What is Vivanza used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vivanza?
For full details, see the package leaflet.
A részletes információk a betegtájékoztatóban találhatók.
The environment in which the Agency operates is constantly changing and evolving.
A környezet, amelyben az Ügynökség működik, folyamatosan változik és fejlődik.
This is exacerbated by the low number of new antimicrobials having been authorised over the past few years.
Ezt súlyosbítja az a tény, hogy az utóbbi néhány évben kevés új antimikrobiális szert engedélyeztek.
• Enhance cooperation within the Network, as well as with European and international partners.
• A Hálózaton belüli, valamint az európai és nemzetközi partnerekkel folytatott együttműködés erősítése.
Improving the quality and efficiency of our work
Munkánk minőségének és hatékonyságának javítása
EMA priorities and key influences
Az EMA prioritásai és főbb befolyások
Antimicrobial resistance (AMR) is a growing problem for both humans and animals.
Az antimikrobiális rezisztencia (AMR) embereknél és állatoknál egyaránt növekvő probléma.
Globalisation
Globalizáció
To account for this, the Agency will reinforce its support to these stakeholder groups as well.
Ezért az Ügynökség fokozza az ezen érdekelt csoportoknak nyújtott támogatást is.
In light of the above influences and other business environment factors, the Agency has set out the following priorities for 2015:
A fent leírt hatások és az üzleti környezet egyéb sajátosságainak fényében az Ügynökség a 2015. évre a következő prioritásokat határozta meg:
The process for evaluating medicines is constantly evolving.
A gyógyszerek értékelési eljárása folyamatosan fejlődik.
• Further increase transparency and implement stakeholder and communication strategies.
• Az átláthatóság további növelése, valamint az érdekelt felekre vonatkozó és a kommunikációs stratégiák megvalósítása.
The implementation of the policy on access to clinical data will also be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives.
A klinikai adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó politika végrehajtása szintén jelentős szempont lesz az Ügynökség átláthatósági kezdeményezéseiben.
Robust internal processes and expansion of the overall capabilities of the Network will be required.
Robusztus belső folyamatokra és a hálózat általános képességeinek bővítésére lesz szükség.
Antimicrobial resistance and other public health threats
Antimikrobiális rezisztencia és más közegészségügyi veszélyek
The revised and improved processes, and the improved ways of working, will be embedded across the organisation as part of the transition into the continuous improvement phase.
A felülvizsgált és javított folyamatok, valamint a továbbfejlesztett munkamódszerek be lesznek ágyazva az egész szervezetben a folyamatos fejlesztési szakasz felé történő átmenet részeként.
Information technology and social media
Információtechnológia és közösségi média
• Facilitate early stages of medicines development in both the human and veterinary areas.
• A gyógyszerfejlesztés korai szakaszainak megkönnyítése mind a humán-, mind az állatgyógyászat területén.
The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best-possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
A hálózat Európa-szerte szakemberek ezreit éri el a tagállamokban, és így a szakértelemhez való lehető legjobb hozzáférést biztosítja a gyógyszerszabályozáshoz az Európai Unióban (EU).
Therefore, the EMA will continue its collaboration with its EU and international partners on a number of initiatives aimed at limiting the development of AMR.
Ezért az EMA folytatja a közös munkát uniós és nemzetközi partnereivel számos kezdeményezés keretében, amelyek az AMR visszaszorítására irányulnak.
Priorities
Prioritások
• Improve quality, integration and accessibility of data held by the Agency.
• Az Ügynökség birtokában lévő adatok minőségének, integrációjának és elérhetőségének javítása.
Following closely these developments and ensuring availability of the required expertise will remain an important part of the Agency's agenda.
E fejlesztések szoros nyomonkövetése és a szükséges szakértelem elérhetőségének biztosítása továbbra is az Ügynökség napirendjének fontos része.
In 2015, the Agency will be capitalising on its recent programme to increase the effectiveness and efficiency of activities.
2015-ben az Ügynökség egy nemrégiben készült programjára építve dolgozik a tevékenységek hatékonyságának és eredményességének növelésén.
In addition, the requests from stakeholders will increasingly relate not only to accessing data, but also to interpretation and analyses of this data.
Ezenkívül az érdekelt felektől érkező kérések egyre inkább nem csupán az adatokhoz való hozzáférésre vonatkoznak, hanem ezeknek az adatoknak az értelmezésére és elemzésére is.
This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number of objectives and activities described in this work programme will impact the national authorities and their work as well.
Ez azt jelenti, hogy a környezet alakulása, a munkaterhelés előrejelzései, valamint a jelen munkaprogramban ismertetett számos célkitűzés és tevékenység megvalósulása hatással lesz a nemzeti hatóságokra és munkájukra is.
• Ensure efficient crisis management and responsiveness to public health threats, including addressing antimicrobial resistance and the availability of anti-infective treatments.
• Hatékony válságkezelés és a közegészségügyi veszélyekre vonatkozó reagálás, ideértve az antimikrobiális rezisztencia kezelését és az antiinfektív kezelési lehetőségek rendelkezésre állását.
This year, 2015, will be the 20th anniversary of the inauguration of the EMA, and the beginning of not only centralised approval of medicines, but of the whole European medicines network.
Idén, 2015-ben lesz az EMA megalapításának 20. évfordulója, és egyúttal a kezdete is nem csupán a gyógyszerek központosított engedélyezésének, hanem az egész európai gyógyszerhálózatnak is.
The final elements of the EU's pharmacovigilance legislation will be implemented during 2015 and 2016.
Az EU farmakovigilanciai jogszabályainak utolsó elemeit 2015 és 2016 folyamán fogják végrehajtani.
To deliver on its responsibilities, the EMA works closely with the NCAs.
Feladatainak teljesítése érdekében az EMA szorosan együttműködik a nemzeti illetékes hatóságokkal.
As part of this change, the volume of data and information to be managed and the number of procedures to be run will increase significantly over the next years.
Ennek a változásnak a részeként a kezelendő adat- és információmennyiség, valamint a lefolytatandó eljárások száma jelentősen nőni fog a következő évek során.
The Agency will also continue implementing the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) project, which collects information on how antimicrobial medicines are used in animals across the EU, and thus allows for a better understanding of the risk factors that lead to the development and spread of antimicrobial resistance.
Az Ügynökség folytatni fogja az európai állategészségügyi antibiotikum-felhasználási felügyelet (ESVAC) projekt megvalósítását is, amely információkat gyűjt azzal kapcsolatban, hogy az antimikrobiális gyógyszereket hogyan használják az állatoknál az Unióban, és így lehetővé teszi azon kockázati tényezők jobb megértését, amelyek az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához és elterjedéséhez vezetnek.
It will be an opportunity to look back at how much has been achieved in promoting public and animal health over 20 years and to plan for the future.
Ez alkalmat nyújt arra, hogy visszatekintsünk mindarra, amit sikerült elérnünk 20 év alatt a köz- és állategészségügy előmozdítása terén, valamint hogy terveket szőjünk a jövőre vonatkozóan.
Planning for changes within the Agency, which will arise as a result of the implementation of the revised legislation, will start in 2015.
Az Ügynökségen belüli, a módosított jogszabályok végrehajtásából eredő változtatások tervezése 2015ben fog kezdődni.
Scientific advancement and managing complexity to facilitate patient access to medicines
A tudományos fejlődés és a komplexitás kezelése a beteg gyógyszerekhez való hozzáférésének megkönnyítésére
To manage this, and to improve pharmacovigilance activities and the safety of European patients, the Agency will be developing further data sources.
Ennek kezelésére, valamint a farmakovigilanciai tevékenységek és az európai betegek biztonságának javítására az Ügynökség további adatforrásokat alakít ki.
As part of this work, the Agency will continue contributing to the work of the Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance (TATFAR), which aims to increase levels of communication, coordination and cooperation between the EU and the United States on human and veterinary antimicrobials.
Ennek részeként az Ügynökség továbbra is hozzájárul az antimikrobiális rezisztenciával foglalkozó transzatlanti munkacsoport (TATFAR) munkájához, amelynek célja az EU és az Egyesült Államok között a humán- és állatgyógyászati antimikrobiális szerekre vonatkozó kommunikáció, koordináció és együttműködés szintjének növelése.
The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area countries and the European Medicines Agency.
Az európai gyógyszerészeti szabályozó rendszer egy olyan hálózaton alapul, amelynek tagjai az Európai Gazdasági Térség 31 tagországában működő körülbelül 50, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket és állatgyógyászati készítményeket szabályozó hatóság („nemzeti illetékes hatóságok”) és az Európai Gyógyszerügynökség.
The discussions are expected to continue in the next years, with the legislation expected to be adopted in 2016.
Az egyeztetések várhatóan az elkövetkező években is folytatódnak, a jogszabályok elfogadására a tervek szerint 2016-ban kerül sor.
Increasing numbers of manufacturing sites located, and clinical trials conducted outside the EU will continue to be a trend.
Az EU-n kívüli gyártási telephelyek és az ott elvégzett klinikai vizsgálatok számának növekedése továbbra is tendencia.
Key influences
Főbb befolyások
Society wants to see the outcomes of clinical trials, pharmacovigilance and other stages of the medicines lifecycle.
A társadalom látni szeretné a klinikai vizsgálatoknak, a farmakovigilanciának és a gyógyszerek életciklusa más szakaszainak eredményeit.
Efficiency is key to the successful delivery of the Agency's activities and to coping with the growing number of responsibilities and increasing complexity of the regulatory procedures.
A hatékonyság kulcsfontosságú az Ügynökség tevékenységeinek végzésekor, valamint a növekvő számú feladattal és a szabályozási eljárások növekvő komplexitásával történő megbirkózás során.
The Clinical Trials Regulation was published in May 2014, assigning the Agency the responsibility for developing the systems necessary to implement the Regulation.
A 2014 májusában közzétett, klinikai vizsgálatokról szóló rendelet az Ügynökséget bízza meg azzal a feladattal, hogy kialakítsa a rendelet végrehajtásához szükséges rendszereket.
At the same time, the ability to manage the increasing workload is on occasion limited by the current capacity of the Network, and finding sustainable solutions for maintaining and increasing the Network's capacity will be an important focus area.
Ugyanakkor a növekvő munkaterhelés kezelését időnként korlátozza a Hálózat aktuális kapacitása, ezért a jövőben kiemelt terület lesz a fenntartható megoldások keresése a Hálózat kapacitásának fenntartására és növelésére.
• Provide technical support to the European Commission during the co-decision process for the proposal on revision of the veterinary medicines legislation in the Council and the European
• Technikai segítség biztosítása az Európai Bizottságnak az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogszabályok felülvizsgálati javaslatára irányuló együttdöntési eljárás során a Tanácsban és az Európai Parlamentben.
Along with SMEs, academia and public-private partnerships are also becoming an increasingly important source of innovation in medicines.
A kkv-k mellett a felsőoktatás, valamint a köz- és magánszféra partnersége is egyre inkább a gyógyszerek innovációjának növekvő fontosságú forrásává válik.
The Agency will also be developing and improving its public health crisis response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the ongoing work on Ebola.
Az Ügynökség ezenkívül az influenzajárvány múltbéli tapasztalataira, valamint az ebolával kapcsolatban folyamatban lévő munkára építve ki fogja alakítani és fejleszteni fogja közegészségügyi válságkezelési mechanizmusait.