natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with severe skin reactions may also require temporary interruption of therapy, dose reduction (see section 4.2), additional therapeutic intervention, and referral to a specialist with expertise in managing these dermatologic effects.
Súlyos bőrreakció esetén szükség lehet a kezelés átmeneti megszakítására, a dózis csökkentésére (lásd 4.2 pont), kiegészítő terápiás beavatkozásokra, és ezen bőrgyógyászati elváltozások kezelésében jártas szakorvossal történő konzultációra.
• Increased levels of the liver enzymes (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase) in blood tests.
• A májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz) szintének emelkedése a vérvizsgálati laborértékekben
• Verapamil, quinidine, amiodarone - used to treat heart conditions.
• verapamil, kinidin, amiodaron - szívbetegségek kezelésére.
This medicinal product should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
A gyógyszer csak elővigyázatosan alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében keratitis, keratitis ulcerativa vagy súlyos szemszárazság szerepel.
89% of patients had common EGFR mutations (Del 19 or L858R).
A betegek 89%-ának voltak gyakori EGFR mutációi (Del 19 vagy L858R).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): • A hasnyálmirigy gyulladása (pankreátitisz)
Other patient characteristics/intrinsic factors found with a significant impact on afatinib exposure were: ECOG performance score, lactate dehydrogenase levels, alkaline phosphatase levels and total protein.
Egyéb beteg jellemzők /intrinzik faktorok, amelyek szignifikáns hatással voltak az afatinib expozíciójára, az ECOG pontszám, a laktát-dehidrogenáz szint, az alkalikus foszfatáz szint és az összfehérje.
• if you develop skin rash.
• ha bőrkiütések alakulnak ki.
Therefore, food should not be consumed for at least 3 hours before and at least 1 hour after taking GIOTRIF (see sections 4.2 and 4.5).
Ezért a GIOTRIF bevétele előtt 3 órával és az után 1 órán keresztül nem szabad étkezni (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Interstitial Lung Disease (ILD) should be considered if a patient develops acute or worsening of respiratory symptoms in which case treatment should be interrupted pending evaluation.
Intersticiális tüdőbetegség (ILD) lehetőségére kell gondolni, ha a betegnél akut légúti tünetek jelentkeznek vagy azok rosszabbodnak, ebben az esetben a kezelést le kell állítani a kivizsgálás idejére.
The summary of all ADRs is shown in Table 2.
Az összes mellékhatás összefoglalóját a 2. táblázat tartalmazza.
If you experience treatment-related symptoms affecting your eye sight (e.g. redness and/or irritation of the eye, dry eye, tearing, light-sensitivity) or your ability to concentrate and react, it is recommended that you do not drive or use machines until the side effect disappears (see section 4 Possible side effects).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a kezeléssel kapcsolatban olyan tüneteket észlel, ami a látást (pl. a szem bevörösödése és/vagy irritációja, szemszárazság, könnyezés, fényérzékenység) vagy a koncentrációs és reakcióképességet befolyásolja, ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, amíg a mellékhatások el nem múlnak (lásd még a 4. pontot: Lehetséges mellékhatások).
No interruption
Nem kell megszakítani
In particular, if taken before GIOTRIF, the following medicines may increase the blood levels of GIOTRIF and therefore the risk of side effects.
Különösen a következő gyógyszerek emelhetik a GIOTRIF vérszintjét, és fokozhatják mellékhatásainak kockázatát, ha a GIOTRIF előtt veszik be.
Strong P-gp inducers (including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital or St. John's wort (Hypericum perforatum)) may decrease exposure to afatinib (see section 4.4).
Az erős P-gp induktorok (többek között, de nem kizárólag a rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál vagy orbáncfű (Hypericum perforatum)) csökkenthetik az afatinib expozíciót (lásd 4.4 pont).
At the time of the analysis, 14 Nov 2013, 176 patients (76.5%) in the afatinib arm and 70 patients (60.9%) in the chemotherapy arm experienced an event contributing to the PFS analysis, i.e. disease progression as determined by central independent review or death.
Az elemzés időpontjában, vagyis 2013. november 14-én értékelve, az afatinib-karon 176 betegnél (76,5%), míg a kemoterápiás karon 70 betegnél (60,9%) lépett fel a progressziómentes túlélés elemzést érintő esemény, vagyis a betegség központi, független értékelés alapján meghatározott progressziója vagy elhalálozás.
NSCLC tumours with common activating EGFR mutations (Del 19, L858R) and several less common EGFR mutations in exon 18 (G719X) and exon 21 (L861Q) are particularly sensitive to afatinib treatment in non-clinical and clinical settings.
A gyakori EGFR mutációjú (Del 19, L858R) és a kevésbé gyakori, a 18-as exonon (G719X) és a 21-es exonon (L861Q) EGFR mutációjú tumorok különösen érzékenyek az afatinib kezelésre nem-klinikai és klinikai körülmények között is.
Includes Dermatitis acneiform, Acne
Beleértve: Akne-szerű dermatitis, akne
However, systemic exposures achieved in animals were either in a similar range or below the levels observed in patients (see section 5.3).
Azonban az állatkísérletekben elért szisztémás expozíció a betegeknél megfigyelthez hasonló vagy annál alacsonyabb volt (lásd 5.3 pont).
• If your next scheduled dose is due within 8 hours, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
• Ha a következő előírt adagot kevesebb, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor az elfelejtett adagot hagyja ki, és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
ILD-like adverse reactions were reported in 0.7% of patients treated with GIOTRIF across all clinical trials (including 0.5% of patients with CTCAE Grade ≥ 3 ILD-like adverse reactions).
Az ILD-szerű mellékhatásokat az összes klinikai vizsgálat során GIOTRIF-fel kezelt betegek 0,7%-ánál észlelték (köztük a betegek 0,5%-ánál a CTCAE szerinti ≥ 3 fokú ILD-szerű mellékhatásokat észleltek).
In patients treated with once daily GIOTRIF 40 mg, dose reductions due to ADRs occurred in 57% of the patients in the LUX-Lung 3 trial and in 25% of the patients in the LUX-Lung 8 trial.
A napi egyszer 40 mg GIOTRIF-fel kezelt betegeknél a dózist mellékhatások miatt a betegek 57%-ánál kellett csökkenteni a LUX-Lung 3 vizsgálatban, és a betegek 25%-ánál a LUX-Lung 8 vizsgálatban.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (logo)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Boehringer Ingelheim (logo)
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent étvágy
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
• if you have a history of eye problems such as severe dry eyes, inflammation of the transparent layer at the front of the eye (cornea) or ulcers involving the outer part of the eye, or if you use contact lenses.
• ha a kórtörténetében szembetegség van, pl. súlyos szemszárazság, a szem elülső átlátszó részének (szaruhártya) gyulladása vagy a szem külső részét érintő fekély, vagy ha kontaktlencsét használ.
However, this medicinal product has not been studied in patients with abnormal left ventricular ejection fraction (LVEF) or those with significant cardiac history.
A gyógyszert nem tanulmányozták azonban kóros balkamrai ejekciós frakciójú (LVEF), vagy jelentős szívbetegségben szenvedő betegeknél.
• Severe blistering or peeling of skin (suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
• A bőr súlyos felhólyagosodása és hámlása (Stevens-Johnson-szindrómára és toxikus epidermális nekrolízisre jellemző)
This means preferably 6 hours (for medicines taken twice daily) or 12 hours (for medicines taken once daily) apart from GIOTRIF:
Tehát lehetőleg 6 óra (a gyógyszer napi kétszeri adagolásakor) vagy 12 óra eltéréssel (a gyógyszer napi egyszeri adagolásakor) kell ezeket alkalmazni a GIOTRIF bevételéhez képest:
Following oral administration of GIOTRIF, Cmax of afatinib were observed approximately 2 to 5 hours post dose.
A GIOTRIF per os adását követően az afatinib csúcskoncentrációja értéke körülbelül a beadás után 2-5 órával figyelhető meg.
A fertility study in male and female rats up to the maximum tolerated dose revealed no significant impact on fertility.
Egy hím és nőstény patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban a maximálisan tolerálható dózis adása esetén nem találtak a fertilitásra kifejtett jelentős hatásokat.
A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Each blister contains 7 x 1 film-coated tablets and is packed in an aluminium pouch together with a desiccant sachet that should not be swallowed.
Buborékcsomagolásonként 7 x 1 filmtablettát tartalmaz alumínium tasakba csomagolva egy nedvességmegkötő anyaggal töltött zacskóval együtt, amit tilos lenyelni.
This medicinal product should be administered without food (see sections 4.2 and 5.2).
A gyógyszert éhgyomorra kell bevenni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
When the strong P-gp and BCRP inhibitor ritonavir (200 mg twice a day for 3 days) was administered 1 hour before a single dose of 20 mg GIOTRIF, exposure to afatinib increased by 48% (area under the curve (AUC0-∞)) and 39% (maximum plasma concentration (Cmax)).
Ha az erős P-gp és BCRP inhibitor ritonavirt (200 mg naponta kétszer 3 napon át) egy órával az egyszeri 20 mg-os GIOTRIF dózis előtt adták, az afatinib expozíció 48%-kal (a görbe alatti terület, AUC0-∞) és 39%-kal (maximális plazmakoncentráció, Cmax) nőtt.
Among the patients randomised, 65% were female, the median age was 61 years, the baseline ECOG performance status was 0 (39%) or 1 (61%), 26% were Caucasian and 72% were Asian.
A randomizált betegek 65%-a volt nő, az átlagéletkor 61 év volt, a kiindulási ECOG státusz 0 (39%) vagy 1 (61%) volt, a betegek 26%-a volt kaukázusi és 72%-a ázsiai.
Based on in vitro data, afatinib is a moderate inhibitor of P-gp.
In vitro adatok alapján az afatinib a P-gp mérsékelt inhibitora.
Fertility studies in humans have not been performed with afatinib.
Nem végeztek humán fertilitási vizsgálatokat az afatinibbel.
The pharmacokinetics of afatinib have not been studied in subjects with severe (Child Pugh C) hepatic dysfunction (see section 4.4).
Az afatinib farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos (Child Pugh C) májkárosodás esetén (lásd 4.4 pont).
The embryo-foetal development studies performed on afatinib revealed no indication of teratogenicity.
Az afatinibbel végzett embrio-fötális fejlődési vizsgálatok nem utalnak teratogenitásra.
If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, you should ask your doctor for advice as your body may not have fully eliminated this medicine.
Ha Ön gyermeket szeretne a gyógyszeres kezelést követően, beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a gyógyszer még nem ürült ki teljesen a szervezetéből.
The types of adverse reactions (ADRs) were generally associated with the EGFR inhibitory mode of action of afatinib.
A mellékhatások (adverse reactions, ADR) típusa általában az afatinib EGFR gátlásának hatásmódjával függött össze.
Therefore, it is recommended to administer strong P-gp inhibitors (including but not limited to ritonavir, cyclosporine A, ketoconazole, itraconazole, erythromycin, verapamil, quinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir, and amiodarone) using staggered dosing, preferably 6 hours or 12 hours apart from GIOTRIF (see section 4.2).
Ezek alapján az erős P-gp inhibitort (többek között, de nem kizárólag a ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, verapamil, kinidin, takrolimusz, nelfinavir, szakvinavir és amiodaron) a GIOTRIF bevételétől időben elkülönítve, lehetőleg 6-12 óra eltéréssel kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Patients were screened for the presence of activating EGFR mutations (Del 19 and/or L858R) using the TheraScreen
A betegeknél szűrték az aktiváló EGFR-mutációk (Del 19 és/vagy L858R) jelenlétét (TheraScreen
• Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people).
• Hasmenés (nagyon gyakori, 10 emberből több mint 1 beteget érint).
Pemetrexed/ Cisplatin N=111
Pemetrexed/ Ciszplatin N=111
PFS benefit was accompanied by improvement in disease-related symptoms and delayed time to deterioration (see Table 11).
A PFS-ben mutatkozó előnyt a betegséggel kapcsolatos tünetek javulása kísérte, és az állapotromlásig eltelt idő megnyúlt (lásd 11. táblázat).
Treatment with GIOTRIF should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
A GIOTRIF kezelést onkológiai terápiában jártas szakorvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül.
In humans, excretion of afatinib is primarily via the faeces.
Emberben az afatinib kiválasztása elsősorban a széklettel történik.
Oral administration of single doses to mice and rats indicated a low acute toxic potential of afatinib.
Egyszeri dózisok per os adása esetén egereknél és patkányoknál az afatinibnek csak alacsony akut toxikus potenciálja volt.
GIOTRIF film-coated tablets are available in packs containing 1, 2 or 4 perforated unit dose blisters.
A GIOTRIF filmtabletta csomagolása 1, 2 vagy 4 adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmaz.
Grade 1 or Grade 2
1. vagy 2. fokú
• It is important to take this medicine without food
• Fontos, hogy a gyógyszert éhgyomorra vegye be.
Randomisation was stratified according to EGFR mutation status (Del 19; L858R) and presence of brain metastases (yes; no).
A randomizációt a betegek EGFR mutációs státusza (Del 19; L858R), valamint az agyi metasztázisok jelenléte (igen vagy nem) alapján végezték.
In cases of suspected overdose, GIOTRIF should be withheld and supportive care initiated.
Túladagolás gyanúja esetén a GIOTRIF adását le kell állítani, és szupportív kezelést kell kezdeni.
Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
A kezdő dózis módosítása enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges.
Studies in animals have shown no signs of teratogenicity up to and including maternally lethal dose levels.
Az állatkísérletek nem mutattak teratogenitást anyai halálos dózisok esetén sem.
PVC/PVDC perforated unit dose blister.
Adagonként perforált, PVC/PVDC buborékcsomagolás.
• Inflammation of the lining of the bladder with burning sensations during urination and frequent,
• A hólyagnyálkahártya gyulladása, ami égő érzést okoz vizelés alatt és gyakori, sürgető vizeléssel jár (cisztitisz)
Exposure to afatinib is not significantly changed in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment (see section 5.2).
Az afatinib expozíció nem változik jelentős mértékben enyhe (Child Pugh A) vagy közepesen súlyos (Child Pugh B) májkárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
The co-primary endpoints include PFS by independent review and OS.
Az elsődleges társvégpontok a független értékelés alapján meghatározott PFS, valamint az OS voltak.
Table 7 shows outcomes in the subgroups of patients with two common EGFR mutations - Del 19 and L858R.
A 7. táblázat mutatja a betegek azon alcsoportjának eredményeit, akiknél két gyakori EGFR mutáció - a Del 19 és az L858R - állt fenn.
In patients with an ejection fraction below the institution's lower limit of normal, cardiac consultation as well as treatment interruption or discontinuation should be considered.
A normálérték alsó határa alatti ejekciós frakció esetén mérlegelni kell kardiológiai konzílium elrendelését, valamint a kezelés megszakítását vagy leállítását.
Subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had similar exposure in comparison to healthy volunteers following a single dose of 50 mg GIOTRIF.
Enyhe (Child Pugh A) és közepesen súlyos (Child Pugh B) májkárosodásban az expozíció az egészséges önkéntesekéhez hasonló az egyszeri 50 mg-os GIOTRIF dózist követően.
Patients with rare hereditary conditions of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
If you could become pregnant, you should use adequate birth control methods during treatment and for at least 1 month after taking the last dose of this medicine.
Ha Önnél fenáll a teherbeesés lehetősége, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és a gyógyszer utolsó adagját követően még legalább 1 hónapon keresztül.
• Adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC of squamous histology progressing on or after platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
• lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, laphámsejtes szövettani típusú, nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek, amely platina-alapú kemoterápia alatt vagy után progrediált (lásd 5.1 pont).
The acquisition of a secondary T790M mutation is a major mechanism of acquired resistance to afatinib and gene dosage of the T790M-containing allele correlates with the degree of resistance in vitro.
Az afatinibbel szembeni szerzett rezisztencia fő kialakulási mechanizmusa egy második T790M mutáció megjelenése, és a T790M tartalmú allél gén magas kópiaszáma, ami in vitro összefüggést mutat a rezisztencia mértékével.
• Ritonavir, ketoconazole (except in shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir, saquinavir - used to treat different kinds of infections.
• ritonavir, ketokonazol (kivéve samponban), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, szakvinavir,
Enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for afatinib in vivo.
Az enzim által katalizált metabolikus reakciók elhanyagolható szerepet játszanak az afatinib esetében in vivo.
Patients were randomised (2:1) to receive GIOTRIF 40 mg once daily or up to 6 cycles of pemetrexed/cisplatin.
A betegek véletlen besorolás alapján (2:1) napi egyszer 40 mg GIOTRIF-et kaptak, vagy 6 cikluson keresztül pemetrexed/ciszplatin kezelésben részesültek.
This could result in a higher risk of developing adverse reactions in particular diarrhoea, rash/acne and stomatitis.
Ez a mellékhatások, különösen hasmenés, bőrkiütés/akne és stomatitis kialakulásának nagyobb kockázatát eredményezheti.
• Nail infection
• Köröm fertőzés
Pre-treatment with rifampicin (600 mg once daily for 7 days), a potent inducer of P-gp, decreased the plasma exposure to afatinib by 34% (AUC0-∞) and 22% (Cmax) after administration of a single dose of 40 mg GIOTRIF.
A rifampicinnel (600 mg naponta egyszer 7 napon át), a P-gp erős induktorával végzett előkezelés a plazma afatinib expozícióját 34%-kal (AUC0-∞) és 22%-kal (Cmax) csökkentette egyszeri 40 mg GIOTRIF adását követően.
In vitro studies indicated that afatinib is a substrate and an inhibitor of the transporter BCRP.
Az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az afatinib a BCRP transzporter szubsztrátja és inhibitora.
PFS benefit was accompanied by improvement in disease-related symptoms and delayed time to deterioration (see Table 8).
A PFS-ben mutatkozó előnyt a betegséggel kapcsolatos tünetek javulása kísérte és az állapotromlásig eltelt idő megnyúlt (lásd 8. táblázat).
In oral repeated-dose studies for up to 26 weeks in rats or 52 weeks in minipigs the main effects were identified in the skin (dermal changes, epithelial atrophy and folliculitis in rats), the gastrointestinal tract (diarrhoea, erosions in the stomach, epithelial atrophy in rats and minipigs) and the kidneys (papillary necrosis in rats).
Patkányoknál 26 héten át és törpemalacoknál 52 héten át végzett per os ismételt dózisú vizsgálatokban a fő hatások a bőrt (bőrelváltozások, epithel atrófia és folliculitis patkányoknál), az emésztőrendszert (hasmenés, gyomor erózió, epithel atrófia patkányoknál és törpemalacoknál) és a veséket érintették (papilláris nekrózis patkányoknál).
If indicated, elimination of unabsorbed afatinib may be achieved by emesis or gastric lavage.
Ha indikált, a fel nem szívódott afatinib eliminációja elősegíthető hánytatással vagy gyomormosással.
Interstitial lung disease
Intersticiális tüdőbetegség
There is no specific antidote for overdose with this medicinal product.
A gyógyszer túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Patients were treated with GIOTRIF 40 mg (all three trials) or 50 mg (LUX-Lung 2) orally once daily.
A betegeket naponta egyszer 40 mg (mindhárom vizsgálatban) vagy 50 mg (LUX-Lung 2) GIOTRIF-fel kezelték szájon keresztül.
Resume with dose reduction by 10 mg decrements a
A kezelést 10 mg-mal csökkentett dózissal kell újrakezdeni a
Duration of response Months (median)
Válasz időtartama Hónap (medián)
CR=complete response; PR=partial response p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression
CR= complete response (teljes válasz); PR = partial response (részleges válasz) A PFS/OS-re vonatkozó, rétegzett lograng-próbán alapuló p-érték; az objektív válaszarányra vonatkozó logisztikus regresszión alapuló p-érték
• Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - used to treat seizures.
• karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál- amelyek idegrendszeri görcsök kezelésére szolgálnak.
Dermatitis acneiform
Akne-szerű dermatitis
Exposure to afatinib was found to be increased in patients with moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
Az afatinib-expozíciót közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozottnak találták (lásd 5.2 pont).
Any Grade
Bármilyen fokozat
• If your next scheduled dose is more than 8 hours away, take the missed dose as soon as you remember.
• Ha a következő előírt adagot több, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor az elfelejtett adagot vegye be, amint eszébe jut.
Liver function test abnormalities (including elevated ALT and AST) were observed in patients receiving GIOTRIF 40 mg.
Kóros májfunkciós értékeket (többek között emelkedett ALT-és AST-értékeket) figyeltek meg 40 mg GIOTRIF-et szedő betegeknél.
14 x 1 film-coated tablets
14 × 1 filmtabletta
This is because there may be a risk that an unborn baby is harmed.
Erre azért van szükség, mert fennáll a veszélye, hogy a magzat károsodik.
What GIOTRIF contains - The active substance is afatinib.
Mit tartalmaz a GIOTRIF? - A készítmény hatóanyaga az afatinib.
Figure 1: Kaplan-Meier curve for PFS by independent review by treatment group in trial LUX-Lung 3 (Overall Population)
1. ábra A független vizsgáló által meghatározott PFS Kaplan-Meier görbéje kezelési csoportonként a LUX-Lung 3 vizsgálatban (teljes populáció)
• Rosuvastatin, used for lowering cholesterol.
• roszuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére.
No starting dose adjustment was considered necessary for any of the following covariates tested.
Azt találták, hogy a következő vizsgált kovariánsok esetén nem kellett módosítani a kezdő dózist.
Hypersensitivity to afatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
A készítmény hatóanyagával, az afatinibbal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Grade > 3
> 3. fokú
values presented for GIOTRIF vs. erlotinib, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test c p-values were not adjusted for multiplicity
A GIOTRIF vs. erlotinib esetén kapott értékek, logisztikus regresszión alapuló p-érték Az állapotromlásig eltelt időre vonatkozó, rétegzett lograng próbán alapuló p-érték A p-értékeket nem korrigálták a multiplicitásra