natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the chicken comes into contact with a similar IBD virus, these antibodies, together with other components of the chicken's immune system, will be able to fight the infection and help protect it against the disease.
Amikor a csirkék szervezete hasonló IBD vírusnak lesz kitéve, az ellenanyagok és az állat immunrendszerének egyéb alkotóelemei képesek lesznek a betegséget leküzdeni, és védelmet nyújtani azzal szemben.
Hands and equipment should be washed and disinfected after use of the vaccine.
A vakcina alkalmazása után a kezet és az eszközöket le kell mosni, és fertőtleníteni kell.
The most common side effect with Gumbohatch (which may affect more than 1 in 10 animals) is a fall in the number of lymphocytes (a type of white blood cell which is part of the chicken's immune system) in the bursa of Fabricius, followed by an increase and recovery of the bursa of Fabricius.
A Gumbohatch leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) a Fabricius-féle tömlőben a limfociták (a csirkék immunrendszerének részét képező fehérvésejtek egy típusa) számának csökkenése, melyet a limfociták újraképződése és a Fabricius-féle tömlő regenerációja követ.
For more information about using Gumbohatch, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Amennyiben a Gumbohatch alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
A vakcina alkalmazható naposcsibéknél egyszeri injekcióként a bőr alá adva, illetve közvetlenül a 18 napos csirkeembriót (ki nem kelt, fejlődő csibét) tartalmazó tojásokba adva.
Gumbohatch contains a live strain of IBD virus (strain 1052) that has been weakened so that it does not cause the disease.
A Gumbohatch az IBD vírus egy élő törzsét (1052-es törzs) tartalmazza, amelyet legyengítettek, ezáltal nem okoz betegséget.
Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease.
A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy miként védekezzen egy adott betegség ellen.
Why is Gumbohatch authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Gumbohatch forgalomba hozatalát az EU-ban?
An overview of Gumbohatch and why it is authorised in the EU
A Gumbohatch-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
When a chick or chicken egg is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as ‘foreign' and makes its own antibodies against the virus.
Ha a vakcinát csibébe vagy tyúktojásba oltják be, az immunrendszer a vakcinában lévő legyengített vírust „idegenként” ismeri fel, és ellenanyagot termel ellene.
Gumbohatch is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
A Gumbohatch szuszpenziós injekcióhoz való liofilizátum (fagyasztva szárított por) és oldószer formájában, és csak receptre kapható.
The vaccine reduces signs of the disease and damage to the bursa of Fabricius, an organ only present in birds which is part of their immune system.
A vakcina csökkenti a betegség tüneteit és a Fabricius-féle tömlő (kizárólag a madarakban megtalálható, az immunrendszer részét képező szerv) károsodását.
IBD, also known as Gumboro disease, is a highly contagious (spreads easily) viral infection of young chickens that reduces their immunity (body's ability to fight disease) and can lead to their death at 3 to 6 weeks of age.
A fertőző bursitis, más néven gumboroi-betegség, a fiatal csirkék rendkívül fertőző (könnyen terjedő) vírusos fertőzése , amely csökkenti a csirkék immunitását (a szervezet betegségek elleni védekezőképessége), és 3-6 hetes korban elhullást eredményezhet.
What benefits of Gumbohatch have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Gumbohatch alkalmazásának a vizsgálatok során?
Gumbohatch received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 November 2019.
2019-11-12-án/-én a Gumbohatch az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
The studies showed Gumbohatch to reduce clinical signs and damage to the bursa of Fabricius caused by very virulent (powerful) IBD virus infection, following vaccination of eggs or chicks.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Gumbohatch a tojások vagy a csibék vakcinációját követően csökkenti a nagyon virulens (fertőző) IBD vírus által okozott fertőzés klinikai tüneteit és a Fabricius-féle tömlő károsodását.
Gumbohatch is a vaccine used to protect broiler chickens (reared for meat) against infectious bursal disease (IBD) virus infection caused by a very virulent IBD virus.
A Gumbohatch vakcina a (húsukért tenyésztett) brojlercsirkék nagyon virulens fertőző bursitis (IBD) vírus által okozott fertőzés elleni védelmére szolgál.
Gumbohatch must not be used in flocks without maternal antibodies against IBD virus.
A Gumbohatch nem alkalmazható olyan állományoknál, amelyek nem rendelkeznek az IBD vírus elleni anyai eredetű ellenanyagokkal.
The laboratory studies involved chicks with maternal antibodies against IBD virus.
A laboratóriumi vizsgálatokba az IBD vírus ellen anyai eredetű ellenanyaggal rendelkező csibéket vontak be.
How is Gumbohatch used?
Hogyan kell alkalmazni a Gumbohatch-et?
Gumbohatch contains small amounts of weakened IBD virus attached to antibodies.
A Gumbohatch ellenanyaghoz kapcsolt, legyengített IBD vírusokat tartalmaz kis mennyiségben.
What are the risks associated with Gumbohatch?
Milyen kockázatokkal jár a Gumbohatch alkalmazása?
It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
Egyúttal azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a tojás ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
The vaccine should be used only in flocks that are known to have maternal antibodies (transmitted from the mother) against IBD virus.
A vakcinát csak olyan állományokban szabad alkalmazni, amelyek igazoltan rendelkeznek anyai eredetű ellenanyaggal az IBD vírus ellen.
How does Gumbohatch work?
Hogyan fejti ki hatását a Gumbohatch?
What is Gumbohatch and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Gumbohatch és milyen betegségek esetén alkalmazható?
On 28 January 2011, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
2011. január 28-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Conclusion and recommendations
Következtetések és ajánlások
While the data from Sweden and Norway appear to be consistent, other factors can explain the observations.
Bár a Svédországból és Norvégiából származó adatok konzisztensnek tűnnek, a megfigyeléseket egyéb tényezők magyarázhatják.
Pholcodine has been marketed for decades in the European Union, where currently marketing authorisations exist in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and United Kingdom, either subject to medical prescription or as non-prescription medicines.
A folkodint az Európai Unióban évtizedek óta forgalmazzák; a szer jelenleg forgalomba hozatali engedéllyel Belgiumban, Franciaországban, Írországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Szlovéniában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban rendelkezik, vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerként forgalmazzák.
The published data refers mainly to Norway and Sweden, where pholcodine is no longer marketed.
A publikált adatok főként Norvégiára és Svédországra hivatkoznak, ahol a folkodin már nincs forgalomban.
This coincides with a 9% increase in the consumption of pholcodine-containing products in France between the two periods.
Ez egybeesik azzal, hogy Franciaországban a két időszak között 9%-kal nőtt a folkodint tartalmazó készítmények fogyasztása.
There has been extensive use of pholcodine-containing products over the course of several decades, which has allowed the collection of relevant safety data.
Több évtizeden keresztül, széles körben használtak folkodint tartalmazó készítményeket, ami lehetővé tette a vonatkozó biztonságossági adatok gyűjtését.
Scientific discussion
Tudományos megbeszélés
No study has been performed on the long term effects of pholcodine.
A folkodin hosszú távú hatásainak értékelésére vonatkozóan nem végeztek vizsgálatot.
In a real-life situation where specialists are unable to take this factor into account in clinical practice, investigation of the pholcodine exposure in individual patients prior to anaesthesia is not considered to be of benefit as it will not change anaesthetic practice.
Életszerű helyzetben, ahol a szakemberek nem tudják e tényezőt figyelembe venni a klinikai gyakorlat során, az egyes betegek anesztézia előtti folkodin-expozíciójának vizsgálata nem tekinthető előnyösnek, mivel nem változtat az anesztéziás gyakorlaton.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing pholcodine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
A CHMP véleményét kérték annak tekintetében, hogy a folkodint tartalmazó gyógyszerkészítményeket tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e.
In France, data from spontaneous reporting suggests a 25% increase in the number of anaphylactic shocks to NMBAs in the period 2008/2009 when compared to the 2003/2004 period.
Franciaországban a spontán bejelentésekből származó adatok a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxiás sokkok számának terén 25%-os növekedést jeleztek a 2008-2009. évi időszakban a 2003-2004. évi időszakhoz képest.
Overall summary of the scientific evaluation of pholcodine-containing products (see Annex I) Background information
A folkodint tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
To support this opinion, some experts referred to the data from the USA showing that there is sensitisation even in the absence of pholcodine consumption, which strengthens the view that other substances are able to trigger this kind of cross-sensitisation.
E vélemény alátámasztása céljából egyes szakértők az Egyesült Államokból származó adatokra hivatkoztak, amelyek azt mutatják, hogy a szenzitizáció a folkodin fogyasztásának hiányában is érvényesül, ami azt a nézetet támasztja alá, amely szerint más anyagok is képesek kiváltani ilyen jellegű keresztszenzitizációt.
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex III.
A forgalomba hozatali engedélyeket befolyásoló feltételeket a III. melléklet tartalmazza.
The existent data seems to indicate that pholcodine is at least as safe as codeine, with the advantage that it does not share the same potential for addiction.
Az eddigi adatok arra utalnak, hogy a folkodin legalább annyira biztonságos, mint a kodein, azzal az előnnyel, hogy gyengébb addikciós potenciállal rendelkezik.
Very few cases have been described with a substance that has been extensively used for decades and that is even available in some countries without medical prescription.
Igen kevés esetet írtak le ezzel az évtizedek óta, széleskörűen alkalmazott, egyes országokban vény nélkül kiadható anyaggal kapcsolatban.
In countries with small populations such as Norway (4.8 million) and Sweden (9.3 million), confounding factors such as a change in anaesthetic procedures, type of products used in anaesthesia and overall use of NMBAs could play a role in explaining the findings.
A kis népességű országokban, mint Norvégia (4,8 millió) és Svédország (9,3 millió), az olyan, zavaró hatások is szerepet játszhatnak az eredményekre adott magyarázatban, mint az anesztéziás eljárások, az anesztéziához használt szerek típusának és a neuromuszkuláris blokkoló szerek általános használatának megváltozása.
1 Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Therefore investigating pholcodine exposure prior to anaesthesia is currently not done and it would likely be a complicated process, as the majority of patients either will not know or will not remember that they have taken it.
Az anesztézia előtti folkodin-expozíció vizsgálata ezért nem történik meg, és valószínűleg igen bonyolult lenne, mivel a betegek túlnyomó része nem tudja vagy nem emlékszik rá, hogy szedett-e ilyen készítményt.
3 Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
A forgalomba hozatali engedélyek fenntartásának indoklása
This could explain the reason why data from countries such as the USA or the Netherlands does not fit with the pholcodine hypothesis: in these countries pholcodine is not marketed, and still prevalence of IgE to pholcodine and morphine was found to be high.
Ez magyarázhatja, hogy számos ország, például az USA vagy Hollandia adatai miért nem illeszkednek a folkodin-hipotézisbe: annak ellenére, hogy ezen országokban a folkodin nincs forgalomban, a folkodin és a morfin elleni IgE prevalenciája magas.
The Committee considers it important to coordinate the review of the protocol of the case-control study to ensure the studies are suited to generate the data required to assess the possible association between pholcodine use and NMBA-related anaphylactic reactions.
A bizottság szerint fontos az esetellenőrző vizsgálatról szóló jegyzőkönyv felülvizsgálatának koordinálása annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatok olyan adatokat generáljanak, amelyek szükségesek a folkodin alkalmazása és az NMBA-vonatkozású anafilaxiás reakciók közötti lehetséges összefüggés értékeléséhez.
If indeed other substances containing quaternary ammonium ions have the ability to induce cross-sensitisation to NMBAs, and if such substances can be found in numerous household products, the specificity of IgE to pholcodine has to be questioned.
Ha az egyéb, kvaterner ammónium iont tartalmazó szerek ténylegesen képesek a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni kereszt-szenzitizációt kiváltani, és amennyiben e szerek számos, háztartási termékben jelen vannak, akkor az IgE folkodin-specificitása megkérdőjelezendő.
A further issue for consideration is that anaphylactic reactions to pholcodine itself appear to be rare.
Egy másik, megfontolandó tény az, hogy a magával a folkodinnal szembeni anafilaxiás reakciók ritkák.
This study has limitations such as a lack of a placebo control arm and the non-validated and subjective nature of the outcomes (cough frequency and intensity), but an effect was observed very early in the treatment.
E vizsgálat eredményei többek között a placebo kontroll kar hiánya, valamint az eredmények nem validált és szubjektív jellege (köhögés gyakorisága és intenzitása) miatt korlátozottak, de a hatás a kezelés igen korai szakaszában jelentkezett.
Even assuming that there is some biological plausibility for the pholcodine-sensitisation and that the spontaneously reported cases reflect the actual prevalence of anaphylactic reactions during surgery, a broad range of other agents may also be responsible.
Mégha feltételezzük is, hogy van némi biológiai valószínűsége a folkodin-szenzitizációnak, és hogy a spontán esetjelentések a műtét alatti anafilaxiás reakciók tényleges prevalenciáját tükrözik, mindezekért számos más szer is felelős lehet.
In recent years the Norwegian network for anaphylaxis under general anaesthesia, which collects these reports, has been subject to less intense promotion, and therefore it is possible that the observed decrease in reporting does not actually reflect lower occurrence.
Az elmúlt években az általános anesztézia alatt előforduló anafilaxiát vizsgáló, és e bejelentéseket gyűjtő norvég hálózat tevékenysége kevésbé intenzíven volt hirdetve, ezért lehetséges, hogy a bejelentések csökkenését valójában nem az alacsonyabb előfordulás okozza.
Most studies were not adequately controlled, either with active or placebo medications, and some were performed using combination products, which makes it difficult to isolate and measure the efficacy of the single component pholcodine.
A legtöbb vizsgálat esetében nem alkalmaztak megfelelő, hatóanyag vagy placebo melletti kontrollt, és néhány vizsgálatot kombinációs készítményekkel végeztek, ami megnehezíti azt, hogy a folkodin összetevőt izolálva, kizárólag annak hatásosságát mérjék.
As a consequence, the French Medicines Agency changed the prescription status of pholcodine-containing medicines to prescription only and triggered this referral.
Ennek következtében a Francia Gyógyszerügynökség a folkodint tartalmazó gyógyszerek kiadhatóságát vénykötelesre változtatta, és benyújtotta a jelen beterjesztést.
The experts also considered that the decision to use a NMBA is based on clinical need and cannot be avoided, regardless of history of pholcodine use.
A szakértők azt is figyelembe vették, hogy a neuromuszkuláris blokkoló szerek alkalmazására vonatkozó döntés a klinikai szükségleten alapul, és a folkodin használattal kapcsolatos előzményektől függetlenül, nem kerülhető el.
Class II and III reactions still represent the majority of the reported cases, same as when pholcodine was still marketed.
A bejelentett esetek nagyobb része változatlanul II. és III. fokú reakció, hasonlóan ahhoz az időszakhoz, amikor a folkodin még forgalomban volt.
The draft protocol of the study should be submitted to CHMP within 3 months of the Commission Decision.
E célból a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a jelen bizottsági határozattól számított 3 hónapon belül kell benyújtani a CHMP részére.
The majority of the experts considered that although sensitisation to pholcodine and development of allergic reactions to NMBAs is a possibility, the existing evidence is weak mainly due to inconsistencies and methodological bias.
A szakértők nagy része úgy gondolta, hogy bár a folkodin-szenzitizáció és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni allergiás reakciók kialakulása lehetséges, a rendelkezésre álló bizonyíték főként az inkonzisztenciák és a módszertani egyoldalúság miatt elégtelen.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the maintenance of the marketing authorisations presented by the EMA
Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély fenntartásának indoklása
Pholcodine is an opiate with central antitussive action used for treatment of cough and cold symptoms in children and adults.
A folkodin egy központi támadáspontú, opioid köhögéscsillapító, amelyet gyermekek és felnőttek esetében a köhögés és a megfázás tüneteinek kezelésére alkalmaznak.
The Committee also considered that data from clinical trials and extensive post marketing use has demonstrated the efficacy of pholcodine in the treatment of non productive cough.
A Bizottság figyelembe vette továbbá, hogy a klinikai vizsgálatokból és a kiterjedt, forgalomba hozatal utáni használatból származó adatok azt igazolják, hogy a folkodin hatékony a száraz köhögés kezelésében.
The Committee recommended the maintenance of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
A Bizottság javasolta az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását.
The concerns of the French Medicines Agency arose from the potential risk that pholcodine may lead to IgEsensitisation to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
A Francia Gyógyszerügynökség (French Medicines Agency) aggodalmát az okozta, hogy a folkodin alkalmazása a neuromuszkuláris blokkoló (NMBA) szerekkel szembeni IgE-szenzitizáció potenciális kockázatával járhat.
The group had split views about the strength of the evidence of an association between pholcodine exposure and allergic reactions to NMBAs, although it was agreed that this is an issue that warrants further investigation.
A csoport véleménye megosztott volt a folkodin-expozíció és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni allergiás reakciók összefüggésére vonatkozó bizonyíték erejét illetően, abban azonban egyetértettek, hogy a kérdés további vizsgálatot igényel.
The Committee therefore recommended the maintenance of the marketing authorisation for pholcodinecontaining products.
A bizottság ezért javasolta a folkodint tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartását.
Considering that as a part of this procedure: - The CHMP already assessed the evidence available to date from across the Member States on this topic, and during the assessment has been able to identify its shortcomings - The preliminary proposals for the study protocol submitted by different MAHs have already been reviewed by the CHMP during this referral procedure
Tekintettel arra, hogy ennek az eljárásnak a részeként: - A CHMP már értékelte a kérdésre vonatkozóan a tagállamokban jelenleg hozzáférhető bizonyítékokat, és az értékelés során azonosítani tudta a hiányosságokat.
In recent years, observations in Norway led one team of researchers to raise the possibility that high consumption of cough mixtures in these countries was related to increased prevalence of IgE antibodies to pholcodine, morphine and suxamethonium, and ultimately higher incidence of IgE-mediated anaphylactic reactions to NMBAs1,2
Az utóbbi években a Norvégiában tett megfigyelések alapján egy kutatócsoport felvetette annak lehetőségét, hogy a köhögés elleni szerek az ezen országokban jellemző magas fogyasztása a folkodin, morfin és szuxametonium elleni IgE antitestek megnövekedett prevalenciájával állhat összefüggésben, amely a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni IgE antitestek által mediált anafilaxiás reakciók magasabb incidenciájához vezethet1,2.
Ultimately, even if the prevalence of sensitisation is high, the clinical relevance of these findings is questionable.
Az eredmények klinikai relevanciája tehát még a szenzitizáció magas prevalenciája mellett is kétséges.
Based on immunological analyses determining the prevalence of antibodies to these active substances in different populations, and reporting rates for NMBA-related anaphylaxis during anaesthesia, researchers concluded that withdrawal of pholcodine from the market in Norway significantly lowered within 1-2 years levels of IgE and IgE antibodies to pholcodine and, within 3 years, the frequency of NMBA suspected anaphylaxis.
A különböző populációk esetében a hivatkozott hatóanyagokkal szembeni antitestek prevalenciáját vizsgáló immunológiai elemzések, valamint az anesztézia során a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggésben jelentett anafilaxia előfordulása alapján a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy a folkodin visszavonása a norvég piacról 1-2 év alatt szignifikánsan csökkentette az IgE antitestek és a folkodin elleni IgE antitestek szintjét, 3 év alatt pedig azon, anafilaxiás esetek gyakoriságát, amelyeknél felmerült a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel való kapcsolat gyanúja.
The most recent study conducted by Zambon and published in 2006, comparing pholcodine and dextrometorphan in a randomised and blinded design, showed they had similar efficacy in reducing day and night-time cough frequencies in adult patients suffering with acute non-productive cough.
A Zambon által levezetett, 2006-ban publikált, legfrissebb, a folkodint és a dextrometorfánt randomizált, vak elrendezésben összehasonlító vizsgálat eredménye szerint a két szer hasonlóan hatásos a köhögés nappali és éjszakai gyakoriságának csökkentése szempontjából, akut, száraz köhögésben szenvedő, felnőtt betegek esetében.
The first clinical studies on efficacy of pholcodine as an antitussive agent are dated 1950.
A folkodin köhögéscsillapító szerként való alkalmazásának hatékonyságára irányuló, első klinikai vizsgálatokra az 1950-es években került sor.