natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risks involved with implantation of MACI:
MACI beültetésével járó kockázatok:
Your surgeon will organise the date for implantation.
Sebésze szervezi meg a beültetés időpontját.
You may require more surgery to correct this
Ennek korrigálásához további sebészeti beavatkozásra lehet szükség.
• Patients with a femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed.
• Betegek, akiknél a femur epiphysis növekedési zónája még nem zárult le teljesen.
For information on preparation and handling of MACI, please refer to section 6.6.
A MACI elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
This means that other problems in the joint should be corrected before or during MACI implantation.
Ez azt jelenti, hogy az egyéb ízületi problémákat a MACI beültetés előtt vagy közben korrigálni kell.
Marketing Authorisation Holder Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Denmark
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Koppenhága K, Dánia
The following important risks have been identified related to either MACI or peri-operative complications:
Az alábbi fontos kockázatokat MACIhoz kapcsolódó, vagy perioperatív szövődményként azonosítottak:
Your surgeon or anaesthetist will explain to you the risks involved with the procedures as well as any additional specific risks that are applicable to you because of your medical history and current medical
Az Ön sebésze vagy altatóorvosa elmagyarázza Önnek a műtétekkel járó kockázatokat, valamint minden további specifikus kockázatot, amely Önnél a kórelőzménye és a jelenlegi egészségi állapota
The majority of patients had undergone at least 1 prior orthopaedic knee surgery.
A betegek többsége már legalább egy alkalommal átesett ortopédiai térdműtéten.
These effects will gradually reduce over time.
Ezek a hatások idővel
• Details of the implantation procedure
• Az implantációs eljárással kapcsolatos részletek
Bleeding through the subchondral plate should be avoided, but if it occurs, it must be controlled.
A subchondralis lemez átvérzését kerülni kell, de amennyiben bekövetkezik, azt el kell állítani.
Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Mivel a készítmény térdműtét alatt használatos, a kórházi személyzet felel a készítmény alkalmazása előtti és alatti megfelelő tárolásáért egyaránt, illetve a megfelelő ártalmatlanításért.
Non-clinical in vitro investigations have shown that the collagen membrane is non-cytotoxic, nonmutagenic, non-reactive (short- and long-term implantation), non-sensitising, a negligible irritant, and non-toxic (acute systemic).
A nem klinikai in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a kollagén membrán nem citotoxikus, nem mutagén, nem reaktív (rövid és hosszú távú beültetés esetén), nem szenzitizál, az okozott irritáció elhanyagolható, és nem toxikus (akut szisztémás).
By 6 months, these signals had subsided, resulting in a normal synovial appearance.
hónapban ezek a jelek megszűntek, így a synovium normális képet mutatott.
During the rehabilitation period that follows MACI treatment patients should refer to their treating physician and follow their advice.
A MACI kezelést követő rehabilitációs időszak során a betegek forduljanak kezelőorvosukhoz, és tartsák be a tanácsaikat.
• The need to screen donors using patient questionnaires and laboratory tests for hepatitis C, hepatitis B, HIV and syphilis
• A donorok betegkérdőívekkel és hepatitis C, hepatitis B, HIV és szifilisz jelenlétét vizsgáló laboratóriumi tesztekkel való szűrésének szükségessége
• Meniscal pathology: unstable or torn meniscus requires repair, replacement, or partial meniscectomy.
• Meniscus patológia: az instabil vagy szakadt meniscust korrigálni, pótolni kell, vagy részleges meniscectomiát kell végezni.
Return to sporting activity should be personalised in consultation with healthcare professionals.
A sportoláshoz való visszatérés személyre szabottan, az egészségügyi szakszemélyzettel történő egyeztetés mellett történhet.
6 days.
A 6.
Peri-operative complications related to surgical intervention of the knee:
Perioperatív szövődmények a térden végzett sebészeti beavatkozással kapcsolatban:
Like all medicines, MACI can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítva vannak felsorolva.
A small amount of blood (4 ml) will be taken by a qualified person for testing.
Vizsgálati célból egy szakképzett személy egy kis mennyiségű (4 ml) vért vesz majd Öntől.
MACI is not recommended for pregnant women.
A MACI alkalmazása nem javasolt terhes nők esetében.
• too much cartilage growth.
• túlzott porcnövekedés,
• Guidance on the selection of suitable patients for MACI treatment and the importance of using MACI only in the approved indication
• Útmutató a MACI kezelésre alkalmas betegek kiválasztásához, és annak kiemelése, hogy a MACI kizárólag a jóváhagyott indikációban alkalmazható.
Final sterility test results are not available at the time of shipping.
A szállítás időpontjában a végső sterilitási vizsgálat eredményei nem állnak rendelkezésre.
Symptoms may include catching or pain.
Lehetséges tünetei az elakadás és a fájdalom.
MACI should be implanted in a reasonably healthy joint.
A MACI-t kellően egészségesnek tekinthető ízületbe kell beültetni.
Complications may be related to MACI or to the surgical procedure, or both.
A komplikációkat okozhatja a MACI, a sebészeti eljárás, vagy mindkettő.
• Malalignment: the tibio-femoral joint should be properly aligned.
• Helytelen állás: a tibiofemorális ízületnek megfelelőképp kell illeszkednie.
Four patients were treatment failures in the microfracture treatment arm, versus one in the MACI treatment arm.
Négy betegnél volt a kezelés sikertelen a mikrofraktúrás kezelési karon, szemben a MACI kezelési karba tartozó egyetlen beteggel.
The safety and efficacy of MACI in children less than 18 years of age have not been established.
A MACI biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
• Details on biopsy procurement, and storage and handling of the biopsy harvest
• A biopsziás mintavétellel kapcsolatos részletek és a biopszás szövetminta tárolása és kezelése
Typical clinical pharmacokinetic (ADME) studies have not been performed on MACI.
Típusos klinikai farmakokinetikai (ADME) vizsgálatot a MACI-val nem végeztek.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles
• the biopsy is of insufficient quality to produce MACI for you
• a biopsziás anyaga nem megfelelő minőségű a MACI előállításához;
Following implantation, the patient should follow an appropriately controlled, phased rehabilitation programme as recommended by the treating physician based on the MACI Rehabilitation Manual.
Beültetés után a betegnek megfelelően ellenőrzött, fázisokra osztott rehabilitációs programot kell követnie, a kezelőorvosnak a MACI rehabilitációs kézikönyvön alapuló javallatának betartásával.
The biopsy will be sent to the cell processing facility.
A biopsziát elküldik a sejtfeldolgozó létesítménynek.
There were no significant differences observed in the structural markers of cartilage repair between both treatments, as assessed by International Cartilage Repair Society (ICRS) II overall assessment histology scores of biopsies, and MRI defect fill scores.
Nem észleltek lényeges különbséget a két kezelési kar között a porcjavítás strukturális markereiben, amit a biopsziák International Cartilage Repair Society (ICRS) II skálája szerinti szövettani összpontszámával és az MRI-n látható defektus kitöltési pontszámával értékeltek.
• Cruciate ligament instability: the joint should not possess excessive laxity.
• Keresztszalag instabilitás: az ízület nem lehet túlzottan laza.
Fibrin sealants containing formaldehyde must not be used with MACI, since formaldehyde is cytotoxic to the chondrocytes.
Formaldehidet tartalmazó fibrin szövetragasztók nem alkalmazhatók a MACI-val együtt, mivel a formaldehid citotoxikus a chondrocytákra.
Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
A hagyományos reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatoknak nincs jelentősége a gyógyszer rendeltetésszerű klinikai felhasználása esetén.
You may also be given antibiotics or pain-killers to help reduce some of the side effects.
Önnek antibiotikumokat, illetve fájdalomcsillapítókat is adhatnak a mellékhatások egy részének
MACI will be released following successful results from assays which assess chondrocyte viability, identity, potency, minimum cell number, endotoxin, pre-release sterility, and mycoplasma.
A MACI-t csak akkor szabadítják fel, ha sikeres eredményekkel zárta a chondrocita életképességét, identitását, potenciálját, minimális sejtszámát, az endotoxint, a felszabadítás előtti sterilitást és a mycoplasmát értékelő vizsgálatokat.
A total graft delamination is a serious complication and the patient may experience locking, pain, and swelling after an acute distortion of the knee.
A graft teljes rétegenkénti leválása súlyos szövődménynek minősül, és a betegnél az ízület elakadása, fájdalom és duzzanat léphet fel a térd heveny distorsiója után.
• Details of appropriate disposal of MACI implant trimmings or unused MACI implants
• A MACI implantátumról levágott részek és a fel nem használt MACI implantátum megfelelő
• Graft delamination (complete or partial, possibly leading to loose bodies in the joint or graft failure)
• Graft delaminatio (teljes vagy részleges, ami esetleg ízületi szabad testek kialakulásához, vagy a graft kilökődéséhez vezet)
Please discuss with your doctor or physical therapist when to re-start specific physical activities.
Beszélje meg orvosával vagy gyógytornászával, mikor kezdheti újra el a célzott testmozgásokat.
Both anterior and posterior cruciate ligaments should be stable or undergo reconstruction to reduce shearing forces and rotation stresses across the joint.
Mind az elülső, mind a hátsó keresztszalagnak stabilnak kell lennie, illetve ezeket rekonstruálni kell ahhoz, hogy az ízületben fellépő nyíróerők és rotációs terhelések csökkenjenek.
Patients may require debridement of the hypertrophic tissue
A betegeknél a hypertrophiás szövet artroszkópiás debridementjére lehet szükség.
The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
A beteg haemostasisát a műtét előtt szűrni kell.
Driving and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
A rehabilitáció során a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei korlátozottak lehetnek, és ebben az időszakban szigorúan be kell tartania kezelőorvosa, sebésze vagy gyógytornásza tanácsait.
Implantation of MACI is to be performed during arthrotomy under sterile conditions.
A MACI beültetését arthrotomia közben, steril körülmények között végzik.
• Haemarthrosis
• Haemarthros
Based on the exposure of more than 6,000 patients to MACI treatment in the knee, complications may be related to the arthrotomy procedure, general complications related to surgical intervention, other knee pathology (such as ligamentous or meniscal pathology), or the biopsy procurement.
A több mint 6000 beteg térdének MACI kezelése alapján elmondható, hogy a szövődmények összefügghetnek az arthrotomiás eljárással, az általános jellegű szövődmények összefügghetnek a sebészeti beavatkozással, a térdet érintő egyéb kórállapotokkal (például a térdszalag vagy meniscus patológiájával), illetve a biopsziás mintavétellel.
• The need for rehabilitation following articular cartilage repair
• A rehabilitáció szükségessége az ízületi porc javítását követően
A rabbit study demonstrated that at 3 months post-implantation, minimal numbers of inflammatory cells were present in the vicinity of the defect, with variable chondrogenesis.
Egy nyulakon végzett vizsgálattal kimutatták, hogy a beültetés utáni 3. hónapban minimális számú gyulladásos sejt volt jelen a defektus szomszédságában, változó chondrogenesis mellett.
Depending on your particular situation, your doctor or surgeon will advise you on whether or not to continue breast-feeding.
Egyéni helyzete függvényében orvosa vagy sebésze javaslatot tesz arra, hogy folytassa-e a szoptatást, vagy sem.
MACI is intended for autologous use only.
A MACI csak autológ alkalmazásra javallott.
If you have a sudden occurrence or recent history of bone or joint infections, your MACI treatment should be temporarily delayed until your doctor considers that you have recovered.
Ha Önnél jelenleg csont- vagy ízületi fertőzés áll fenn, vagy kórelőzményében szerepel nemrég lezajlott csont- vagy ízületi fertőzés, akkor az Ön MACI-kezelését ideiglenesen el kell halasztani, amíg orvosa úgy nem értékeli, hogy Ön meggyógyult.
The educational pack for healthcare professionals shall contain the following components:
Az egészségügyi szakemberek részére készült oktatócsomag a következő részekből áll:
A fibrin sealant is a type of glue that is made from human blood-clotting
A fibrin szövetragasztó egy olyan típusú ragasztó, amelyet emberi véralvadási fehérjéből állítanak elő.
Other complications have been identified as causally related to MACI.
Más szövődményeket a MACI-val ok-okozati kapcsolatban lévő szövődményként azonosítottak.
There are no data on possible effects of MACI treatment on fertility.
A MACI-kezelés termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.
In a horse study, signs of a minor inflammatory response, characterised by a slight increase in synovial fluid volume and a mild lymphoid accumulation in the synovium, were observed at 3 months.
Lovakon végzett vizsgálat során minor gyulladásos reakció jeleit figyelték meg, amelyeket a synoviális folyadék térfogatának enyhe növekedése és a synoviumban kis mennyiségben accumulálódó nyiroksejtek jellemeztek a 3. hónapban.
The use of MACI is not recommended in children and adolescents below 18 years.
A MACI használata nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
How to use MACI
Hogyan kell alkalmazni a MACI-t?
MACI is shipped following a validated rapid microbial sterility assay to determine absence of microbial growth.
A MACI a mikrobiális növekedés hiányát igazoló, validált, gyors mikrobiális sterilitási vizsgálat után kerül kiszállításra.
The final MACI implant will be sent back to your surgeon.
2. A végleges MACI-implantátumot visszaküldik a sebészének.
Visit 10 (Week 104) Unstratified
10. vizit (104. hét) központonként stratifikálva Reagált Nem reagált Hiányzott 10. vizit (104. hét) nem stratifikált
Details on the receipt, storage and handling of MACI and its preparation for implantation, including cross checks of patient details and Biopsy ID and MACI product ID numbers
A MACI átvételével, tárolásával és kezelésével és a biopsziára való előkészítésével kapcsolatos részletek, ideértve a beteg adatainak, a biopszia azonosító és a MACI termékazonosító számainak keresztellenőrzését
• Details on how to recognise the signs and symptoms of important identified or potential risks of the product
• A készítménnyel kapcsolatos fontos beazonosított vagy potenciális kockázatok jeleinek vagy felismerésének módja
Abnormal varus or valgus loading of the tibio-femoral joint may jeopardise the implant and should be addressed with a corrective osteotomy or similar procedure.
A tibiofemorális ízület dongaláb vagy valgus állásban történő abnormális terhelése az implantátumot veszélyeztetheti, és korrekciós osteotomiával vagy hasonló eljárással kell kiigazítani.
The pharmacokinetic behaviour of MACI is related to the resorption of the collagen membrane, a proteolytic process performed by cells in the vicinity of the defects.
A MACI farmakokinetikai viselkedése a kollagén membrán felszívódásával függ össze, ami egy proteolitikus folyamat, amit a defektus környezetében található sejtek hajtanak végre.
• have a growth plate of the knee that is not fully closed.
• ha a térd növekedési porcának fejlődési folyamata még nem zárult le teljesen.
Current clinical and nonclinical evidence suggests that delivery of autologous chondrocytes on the collagen membrane promotes proliferation and re-differentiation of seeded cells, and may result in synthesis of hyaline-like cartilage repair tissue.
A jelenlegi klinikai és nem klinikai bizonyítékok szerint az autológ porcsejtek kollagén membránra történő átvitele támogatja a beültetett sejtek proliferációját és redifferenciálódását, és hialinszerű porcjavító szövet szintéziséhez vezethet.
Your MACI implant has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient.
A MACI implantátumot kizárólag Önnek gyártották, és más betegnél nem alkalmazható.
Due to limited experience, the use of MACI in joints other than the knee is not recommended.
A tapasztalatok korlátozott volta miatt MACI használata térdízületen kívüli egyéb ízületeknél nem
MACI must only be implanted by surgeons who have been specifically trained for this kind of surgery.
A MACI-t kizárólag olyan sebész ültetheti be, akit külön betanítottak az ilyen típusú műtétre.
Precautions for use
Óvintézkedések a felhasználás során
This should include specified or staged physical activity in order to minimise the likelihood of arthrofibrosis and graduated partial weight-bearing.
Ez terjedjen ki olyan célzott vagy szakaszokra osztott fizikai tevékenységekre, amelyek minimálisra csökkentik az ízületi fibrosis kialakulásának valószínűségét, és biztosítják a fokozatos, részleges terhelést.
Complications related to knee surgery in general may include deep vein thrombosis (blood clotting in a deep vein) and pulmonary embolism (blood clotting in the lung due to blockage of a lung artery).
A térdműtéttel kapcsolatos általános szövődmény lehet a mélyvénás trombózis (vérrögképződés egy mély vénában) és a tüdőembólia (vérrögképződés a tüdőben a tüdőartéria elzáródása miatt).
Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Denmark This leaflet was last revised in MM/YYYY
Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánia A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
The amount of MACI administered is dependent upon the size (surface in cm2) of the cartilage defect.
Az alkalmazandó MACI mennyisége a porcdefektus méretétől (cm2-ben kifejezett területétől) függ.
On average this will be 6 weeks, however, cells can also be frozen and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between you and your surgeon.
Átlalában ez az időtartam 6 hét, a sejteket azonban le is lehet fagyasztani, és így akár 2 évig is tárolhatók, mindaddig, amíg Ön és sebésze meg nem állapodnak a beavatkozás alkalmas időpontjáról.
The surgeon will organise the date for MACI implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative.
A sebész a MACI-implantáció dátumát a forgalomba hozatali engedély jogosultjával vagy annak helyi képviseletével egyeztetve állapítja meg.
However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, it is not recommended during pregnancy.
A MACI-t azonban invazív sebészeti eljárások alkalmazásával ültetik be, így terhesség alatt nem javalott.
Missing * KOOS Response Rate: Responder is defined as an improvement of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score from baseline of minimal 10 points of a scale of 100.
* KOOS válaszadási arány: Reagálónak minősül az, akinél a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score szerinti eredmény a kiinduláshoz képest legalább 10 ponttal javult a 100-as skálán.
Symptomatic graft hypertrophy is acomplication that may occur with MACI.
A tüneteket okozó graft hypertrophia egy olyan lehetséges szövődmény, mely a MACI esetén felléphet.
In rare cases the cell processing facility will not be able to produce MACI from your cells.
Ritkán előfordulhat, hogy a sejtfeldolgozó létesítmény nem tudja előállítani a MACI-t az Ön sejtjeiből.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Biosurgery ApS
A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Genzyme Biosurgery ApS
• That MACI is an autologous product and should only be administered to the patient that the biopsy was taken from.
• A MACI egy autológ készítmény, amely kizárólag annál a betegnél alkalmazható, akitől a biopsziavétel történt.
If positive sterility results are obtained, the treating physician will be contacted to discuss either cancellation of the implantation or a plan of action based on the patient-specific circumstances and risk assessment.
Pozitív sterilitási eredmények esetén a kezelőorvossal kell megbeszélni, hogy a beültetés mellőzendő-e, illetve beteg-specifikus körülményekhez és a kockázatértékeléshez szabott
While oral use of pain medication is recommended for post-surgical pain relief, intra-articular administration of analgesics is not recommended as studies have shown adverse effects on articular cartilage and chondrocytes with exposure.
Míg a műtét utáni fájdalom csillapítására szájon át alkalmazható fájdalomcsillapító ajánlott, analgetikumok intraarticuláris alkalmazása nem ajánlott, mivel a vizsgálatok kimutatták, hogy az exponált ízületi porcnál és porcsejteknél nemkívánatos hatások lépnek fel.
Therefore, it may occur that MACI cannot be delivered.
Ennek megfelelően előfordulhat, hogy a MACI-t nem lehet leszállítani.
Patients with local inflammations or active infections in the bone, joint, and surrounding soft tissue should be temporarily deferred until documented recovery.
Azoknál a betegeknél, akiknél a csont-, ízület-, illetve a környező lágyrész helyi gyulladása vagy aktív fertőzése áll fenn, a dokumentált gyógyulásig ideiglenesen el kell halasztani a kezelést.
In such situations, your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for
Ilyen esetekben tájékoztatják a sebészét, aki ekkor egy másik kezelést választhat Önnek.
• Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or porcine products, or any residual component carried over from manufacture of MACI, including bovine serum, and gentamicin.
• A készítmény bármely, a 6.1 részben felsorolt segédanyagával, sertésekből származó készítményekkel vagy a MACI gyártási folyamatából megmaradt, bármely reziduális összetevővel - ideértve a marha szérumot és a gentamicint is - szembeni túlérzékenység.
Local treatment guidelines regarding the use of antibiotic prophylaxis around orthopaedic surgery should
Az ortopédiai műtéti beavatkozásoknál használt antibiotikum profilaxissal kapcsolatos helyi kezelési
This package is enclosed in an outer carton insulated with ambient gel packs.
Ezt a csomagot kartondobozba helyezik, amit körben gélcsomagokkal szigetelnek.
Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT Kizárólag egyes specializált területeken felhasználható, „korlátozott” érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).