natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you also receive apheresis, a procedure similar to dialysis where cholesterol and other fats are removed from the blood, your doctor may decide to start you on a dose of 420 mg every two weeks to coincide with your apheresis treatment.
Ha Ön LDL-aferezisben is részesül, - amely hasonló eljárás, mint a művesekezelés: arra szolgál, hogy eltávolítsa a koleszterint és az egyéb zsírokat a vérből - kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kéthetente egyszer 420 mg-os adaggal indítja a kezelést, hogy az egy napra essen az afereziskezeléssel.
• Talk with your healthcare provider about proper disposal.
• Beszélje meg kezelőorvosával, mi a megfelelő módszer a hulladékok kezelésére.
DO NOT use the pre-filled syringe if: any part of the pre-filled syringe appears cracked or broken.
NE használja az előretöltött fecskendőt, ha: az előretöltött fecskendő bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
Statin intolerant patients
Sztatinokat nem toleráló betegek
Increasing liver LDLR levels results in associated reductions in serum LDL-cholesterol (LDL-C).
A máj LDLR-szintjének emelkedése az LDL-koleszterin (LDL-C) szérumszintjének csökkenésével jár.
1 cartridge and automated mini-doser.
1 darab patron és automata mini-adagoló.
Repatha reduced both percent atheroma volume (PAV; 1.01% [95% CI 0.64, 1.38], p < 0.0001) and total atheroma volume (TAV; 4.89 mm3 [95% CI 2.53, 7.25], p < 0.0001) compared with placebo.
A Repatha a placebóhoz képest csökkentette mind a százalékos atheroma térfogatot (PAV; 1,01% [95%-os CI 0,64; 1,38], p < 0,0001), mind a teljes atheroma térfogatot (TAV; 4,89 mm3 [95%-os CI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Repatha-t illetően súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
An approximately 20% increase in the clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of PCSK9 which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
A clearance körülbelül 20%-os növekedése részben a sztatinok PCSK9-koncentrációt növelő hatásának köszönhető, mely nem befolyásolta hátrányosan az evolokumab lipidekre gyakorolt farmakodinámiás hatását.
There is no specific treatment for Repatha overdose.
A Repatha-túladagolásnak nincsen specifikus kezelése.
Maximal response was generally achieved within 1 to 2 weeks after dosing with 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly.
A maximális választ rendszerint 1-2 héttel érték el a 2 hetente 140 mg, illetve a havonta egyszer 420 mg kezelés indítása után.
With one hand, hold the cartridge barrel and clean the cartridge bottom with an alcohol wipe.
Az egyik kezével tartsa a patronhengert és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a patron alját.
Up to 99% of patients treated with either dose of Repatha achieved an LDL-C of < 2.6 mmol/L and up to 95% achieved an LDL-C < 1.8 mmol/L at the mean of weeks 10 and 12.
A Repatha bármelyik dózisával kezelt betegek legalább 99%-a < 2,6 mmol/l-es LDL-C-szintet, és legalább 95%-a < 1,8 mmol/l-es LDL-C-szintet ért el a 10. és 12. héten mért értékek átlagánál.
• Make sure you see a green, flashing status light.
• Ellenőrizze, hogy az állapotjelző lámpa zölden villog-e.
No increase in unbound PCSK9 or LDL-C above baseline was observed during the washout of evolocumab suggesting that compensatory mechanisms to increase production of PCSK9 and LDL-C do not occur during treatment.
A kiindulási értékhez képest nem emelkedett a nem kötött PCSK9 vagy az LDL-C szintje az evolokumab kimosási periódusában, ami arra utal, hogy a kezelés alatt nem indulnak be olyan kompenzációs mechanizmusok, melyek fokozzák a PCSK9 és az LDL-C képződését.
There are no or limited amount of data from the use of Repatha in pregnant women.
A Repatha terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
• Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled pens are needed for your dose.
• Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy az előírt adag beadásához hány előretöltött injekciós tollra van szükség.
Inject the entire contents.
A teljes tartalmat be kell adni.
The administration device contains silver oxide-zinc batteries and includes an adhesive patch made from polyester tape with an acrylate adhesive.
Az adagolóeszköz ezüst-oxid-cink elemet tartalmaz és magába foglal egy akrilát ragasztóval ellátott, poliészter szalagból készült öntapadó tapaszt.
The effects of Repatha 420 mg once monthly on atherosclerotic disease burden, as measured by intravascular ultrasound (IVUS), were evaluated in a 78-week double-blind, randomised, placebo controlled study in 968 patients with coronary artery disease on a stable background of optimal statin therapy.
A havonta egyszeri 420 mg Repatha atheroscleroticus megbetegedésre gyakorolt hatását, intravascularis ultrahanggal (IVUS) meghatározva, egy 78 hétig tartó kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, melybe 968 olyan, koszorúér-betegségben szenvedő beteget vontak be, akik optimális sztatin-kezelésben részesültek stabil háttérterápiaként.
Part of the automated mini-doser and cartridge may be broken even if you cannot see the break.
Előfordulhat ugyanis, hogy az automata mini-adagoló és patron eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha using the automated mini-doser, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja az automata mini-adagoló használatával a Repatha injekciót, akkor megtanítják Önöket a Repatha megfelelő előkészítésére és beadására.
It is given: together with other cholesterol lowering treatments.
A gyógyszer adható: más koleszterinszint-csökkentő kezelésekkel együtt.
The administration device is designed for use only with the provided 3.5 mL pre-filled cartridge assembly.
Az adagoló eszköz kizárólag a csomagolásban található 3,5 ml-es előretöltött patron-szerelvénnyel együtt alkalmazható.
K To securely attach the automated mini-doser, prepare and clean an injection site that is less likely to have body hair, or you can trim the area.
K Az automata mini-adagoló biztonságos felhelyezéséhez készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadásának helyét, olyan területen, ahol kevesebb a szőr vagy leborotválható.
• Do not close the door if the cartridge is missing or not fully inserted.
• Ne csukja be az ajtót, ha a patron nincs benne, vagy nincs teljesen a helyére illesztve.
Do not use Repatha if you are allergic to evolocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza a Repatha-t ha allergiás az evolokumabra vagy a gyógyszer (6.
TAUSSIG was a multicentre, open-label, 5-year extension study to assess the long-term safety and efficacy of Repatha, as an adjunct to other lipid-lowering therapies, in patients with severe familial hypercholesterolaemia (FH), including homozygous familial hypercholesterolaemia.
A TAUSSIG egy többközpontú, nyílt elrendezésű, 5 évig tartó kiterjesztett vizsgálat volt az egyéb lipidszintcsökkentő kezelések kiegészítőjeként adott Repatha hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának értékelésére súlyos familiáris hypercholesterinaemiában (FH) - beleértve a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiát is - szenvedő betegeknél.
If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja a Repatha injekciót, akkor megtanítják Önöket a Repatha megfelelő előkészítésére és beadására.
of solution (120 mg/mL).
3,5 ml oldatban (120 mg/ml).
• Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled syringes are needed for your dose.
• Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy az előírt adag beadásához hány előretöltött fecskendőre van szükség.
Refer to Instructions for Use
Olvassa el a Használati utasítást
Repatha is a human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
A Repatha kínai hörcsög ovarium (CHO-) sejtvonalon rekombináns DNS-technológiával előállított, humán monoklonális IgG2-antitest.
Treatment effects were sustained over 1 year as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 52.
A kezelés hatásai több mint 1 évig fennmaradtak, mint azt az LDL-C szintjének 12. héttől 52.
• Do not remove or rotate the cartridge top or bottom.
• Ne vegye le és ne forgassa el a patron tetejét vagy alját.
• an adult with a high cholesterol level in your blood and established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems).
• felnőtt, és magas a vére koleszterinszintje, és ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedést diagnosztizáltak Önnél (szívinfarktus a kórtörténetében, szélütés vagy verőérbetegségek).
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
• A felkar külső felszínébe (csak akkor, ha valaki más adja be Önnek az injekciót).
Long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) (table 5).
A hosszú távú Repatha-kezelés tartós hatásúnak bizonyult, mint azt az LDL-C szintjének csökkenése bizonyította a súlyos familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél (nem-HoFH) (5. táblázat).
Use a new Repatha pre-filled syringe.
Használjon új Repatha előretöltött fecskendőt.
OLE Week 216
OLE 216.
The most frequent injection site reactions were injection site bruising, erythema, haemorrhage, injection site pain, and swelling.
Az injekció beadási helyén jelentkező leggyakoribb reakciók a véraláfutás, az erythema, a vérzés, a fájdalom és a duzzanat voltak.
Cartridge door (do not close without cartridge)
A patrontartó ajtaja (ne csukja be, ha nincs benne patron)
Automated mini-doser Plastic cover
Automata mini-adagoló Műanyag fedél
Leave the automated mini-doser and cartridge in the clear tray until you are ready to inject.
Hagyja az automata mini-adagolót és a patront az átlátszó tálcában, amíg készen nem áll az injekció beadására.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
• The used automated mini-doser will beep when removed from your skin.
• A használt automata mini-adagoló sípol, amikor eltávolítja a bőréről.
Do not recap the pre-filled pen or put fingers into the yellow safety guard.
Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra, és ne tegye be az ujját a sárga biztonsági tűvédőbe.
OLE Week 144
OLE 144. hét
F Inspect the cartridge.
F Tekintse meg a patront.
In 80-85% of all primary hyperlipidaemia patients treated with either dose, Repatha demonstrated a ≥ 50% reduction in LDL-C at the mean of weeks 10 and 12.
A bármelyik dózissal kezelt, elsődleges hyperlipidaemiában szenvedő betegek 80-85%-ánál a Repatha az LDL-C-szint 10. és 12. héten mért értékei átlagának több mint 50%-os csökkenését eredményezte.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Repatha therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A Repatha alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Evolocumab is designed to attach to a substance called PCSK9 that affects the liver's ability to take in cholesterol.
Az evolokumab a PCSK9 elnevezésű molekulához kötődik, amely a máj koleszterin felvevő képességét befolyásolja.
- The other ingredients are proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
- Egyéb összetevők: prolin, tömény ecetsav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Coronary revascularisation
Koszorúér revascularisatio
Step 3: Inject A Hold the stretch or pinch to create a firm surface.
3. lépés: Adja be A Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve a bőrt, hogy szilárd felületet hozzon létre.
Remove the automated mini-doser cover from the clear tray.
Vegye le az automata mini-adagoló fedelét az átlátszó tálcáról.
C Gather all materials needed for your injection.
C Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt.
• Do not use the automated mini-doser and cartridge after the expiration date on the carton.
• Ne használja az automata mini-adagolót és patront a dobozon feltüntetett lejárati idő után.
Status light
Állapotjelző fény
Administration of Repatha can also be performed by an individual who has been trained to administer the product.
A Repatha-t más, olyan személy is beadhatja, akit betanítottak a készítmény alkalmazására.
Do not throw away (dispose of) the automated mini doser in your household waste.
Ne dobja az automata mini-adagolót a háztartási hulladékok közé.
See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and use your Repatha automated mini-doser at home.
A betegtájékoztató végén lásd a részletes „Használati utasítás” című részt a Repatha otthoni tárolására, előkészítésére és az automata mini-adagoló használatára vonatkozóan.
The 420 mg dose should be delivered using a single cartridge with the automated mini-doser.
A 420 mg adag az automata mini-adagoló használatával egy patron alkalmazásával érhető el.
B Inspect the Repatha pre-filled pen.
B Tekintse meg a Repatha előretöltött injekciós tollat.
Reductions in serum LDL-C and total cholesterol were more pronounced than observed previously with evolocumab alone, and were reversible upon cessation of treatment.
A szérum LDL-C-szint és az összkoleszterinszint csökkenése kifejezettebb volt, mint amit korábban az evolokumab önálló alkalmazásakor megfigyeltek, és a kezelés leállításával ez a hatás visszafordítható volt.
Flashing Warning Light beep-beep-beep-beep-beep
Villogó figyelmeztető fény bíp-bíp-bíp-bíp-bíp (sípolás)
Multipack: 3 (3 packs of 1) cartridges and automated mini-dosers.
Gyűjtőcsomagolás: 3 darab (3, egyenként 1 darabos csomag) patron és automata mini-adagoló.
Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
2. Az eredeti csomagot tegye vissza a hűtőszekrénybe a benne lévő használatlan előretöltött injekciós tollakkal együtt.
There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Repatha-t illetően súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Following a single 420 mg Repatha intravenous dose, the mean (SD) steady-state volume of distribution was estimated to be 3.3 (0.5) L, suggesting evolocumab has limited tissue distribution.
Egyetlen 420 mg-os Repatha-adag intravénás alkalmazása után a dinamikus egyensúlyi állapotban mérhető eloszlási térfogat átlagos (SD) becsült értéke 3,3 (0,5) l, mely az evolokumab korlátozott szöveti eloszlására utal.
If you use more Repatha than you should
Ha az előírtnál több Repatha-t alkalmazott
The loaded automated mini-doser will lay flat on your body.
A betöltött automata mini-adagoló a testére illeszkedik.
avoid storing in your vehicle's glove box or boot.
Például ne tárolja autója kesztyűtartójában vagy a csomagtartóban.
Important: It is important to keep skin stretched or pinched while injecting.
Fontos: Fontos, hogy az injekció beadása alatt tartsa mindvégig széthúzva vagy összeszorítva a bőrét.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
Nem vizsgáltak súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeket (lásd 5.2 pont).
B Gather all materials needed for your injection.
B Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt.
• Common cold, such as runny nose, sore throat or sinus infections (nasopharyngitis or upper respiratory tract infections)
• Megfázás, például orrfolyás, torokfájás vagy melléküreg-fertőzések (orrgarat-gyulladás vagy felső légúti fertőzés)
OLE Week 12
OLE 12. hét
Each pack contains one, two, three or six single use SureClick pre-filled pens.
A csomagolás egy, kettő, három vagy hat darab egyszer használatos SureClick előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
OLE Week 192
OLE 192. hét
Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Repatha clinical trials did not reveal a difference in pharmacokinetics of evolocumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to non-renally impaired patients.
A Repatha-val végzett klinikai vizsgálatokból származó, egyesített adatok populációs farmakokinetikai elemzése során nem mutattak ki különbséget az evolokumab farmakokinetikájában az enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges veseműködésű betegek között.
Step 4: Finish A Discard the used pre-filled pen and orange needle cap.
4. lépés: Befejezés A A használt előretöltött injekciós tollat és narancssárga tűvédő kupakot dobja el.
Single 140 mg subcutaneous doses of Repatha were studied in 8 patients with mild hepatic impairment, 8 patients with moderate hepatic impairment and 8 healthy subjects.
Egyetlen, 140 mg-os, subcutan Repatha-adagot vizsgáltak 8 enyhe és 8 középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegnél, illetve 8 egészséges önkéntesnél.
The absolute bioavailability after SC dosing was determined to be 72% from pharmacokinetic models.
A farmakokinetikai modellekben a készítmény abszolút biohasznosulása 72% volt.
LIST OF EXCIPIENTS Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Prolin, tömény ecetsav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
This can dry out the medicine.
Ez kiszáríthatja a készítményt.
OLE Week 48
OLE 48. hét
• The single use automated mini-doser for subcutaneous injection is intended only for use with the cartridge.
• Az egyszer használatos, bőr alá adandó injekcióhoz való automata mini-adagoló kizárólag a patronnal használható.
• Keep the automated mini-doser and cartridge in the original carton in order to protect from light or physical damage.
• A fénytől és a fizikai károsodástól való védelem érdekében tartsa az automata mini-adagolót és patront az eredeti dobozában.
• Do not use the automated mini-doser and cartridge if either have been dropped onto a hard surface.
• Ne használja az automata mini-adagolót és a patront, ha bármelyik kemény felületre esett.
Only use the outer arm if someone else is giving the injection.
A felkar külső felszíne csak akkor használható, ha valaki más adja be Önnek az injekciót.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Repatha, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Repatha to the mother.
Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást kell-e felfüggeszteni vagy a Repatha alkalmazását szakítják-e meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét gyermekre, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
B Using slow and constant pressure, PUSH the plunger rod all the way down until the syringe is empty.
B Lassan és állandó erővel NYOMJA be ütközésig a dugattyúrudat, amíg a fecskendő ki nem ürül.
• Do not try to reposition the loaded automated mini-doser after it has been placed onto your skin.
• Ne próbálja meg áthelyezni a betöltött automata mini-adagolót, miután a bőrére helyezte.
• The status light changes to solid green.
• Az állapotjelző fény folyamatos zöld színre vált.
Discard the used pre-filled pen and the orange cap in a sharps disposal container.
Dobja ki a használt előretöltött injekciós tollat és a narancssárga kupakot egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Subcutaneous regimens of 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly were equivalent in average LDL-C lowering (mean of weeks 10 and 12) resulting in -72 to -57% from baseline compared with placebo.
A kéthetente 140 mg-os és a havonta egyszer 420 mg-os subcutan adagolási séma az átlagos LDL-C-szint egyforma mértékű csökkenését okozta (a 10. és 12. heti értékek átlaga alapján), mely a placebóhoz képest 57-72%-os csökkenést jelentett a kiindulási értékhez képest.
Then, squeeze firmly until it snaps shut.
Majd szorítsa össze erősen, amíg a helyére nem pattan.
Needle is inside.
Tű van benne.
Pinch skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Tartsa erősen a bőrt az ujjai között, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre ily módon.
See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and give your Repatha injections at home.
A betegtájékoztató végén lásd a részletes „Használati utasítás” című részt a Repatha otthoni tárolására, előkészítésére és beadására vonatkozóan.
After 12 weeks your doctor may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks.
12 hét kezelés után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kéthetente egyszer 420 mg-ra emeli a készítmény adagját.
In any above cases, use a new automated mini-doser and cartridge.
A fenti esetek bármelyikében használjon új automata mini-adagolót és patront.
If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled syringes because each pre-filled syringe only contains 140 mg of medicine.
Ha kezelőorvosa a 420 mg-os adagot írja elő Önnek, akkor három előretöltött fecskendőt kell felhasználnia, ugyanis minden egyes előretöltött fecskendő csupán 140 mg gyógyszert tartalmaz.
H Load the cleaned cartridge into the automated mini-doser and firmly press on the top until it is secured in place.
H A megtisztított patront töltse be az automata mini-adagolóba, és határozott mozdulattal nyomja a helyére a tetejét.
Sterilised using ethylene oxide
Etilén-oxiddal sterilezve
You may hear beeps.
Sípolásokat hallhat.
• an adult with a high cholesterol level in your blood (primary hypercholesterolaemia [heterozygous familial and non-familial] or mixed dyslipidaemia).
• felnőtt és magas a vére koleszterinszintje (elsődleges [heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris] hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia miatt).
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Túladagolás esetén tüneti és szükség szerint szupportív kezelést kell alkalmazni.
Hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia
(statin intolerant)
(sztatinokat nem toleráló betegek)
Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 420 mg Repatha administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 3 to 4 days.
A Repatha 140 mg-os vagy 420 mg-os egyszeri adagjának beadását követően egészséges felnőtteknél a szérumban mérhető medián csúcskoncentráció 3-4 napon belül érhető el.
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment, see section 4.4 for patients with moderate and severe hepatic impairment.
Nincs szükség az adag módosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél; a középsúlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó előírásokat lásd a 4.4 pontban.
• One Repatha pre-filled syringe in its tray.
• Egy Repatha előretöltött fecskendő a tálcájában.
Animal studies did not show any effects on fertility endpoints at area under the concentration time curve (AUC) exposure levels much higher than in patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly (see section 5.3).
Az állatkísérletek során nem tapasztalták, hogy a készítmény bármilyen hatással lenne a termékenységi végpontokra a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) expozíciós szinteken, melyek sokkal magasabbak voltak, mint a havonta egyszer 420 mg evolokumabbal kezelt betegek esetében (lásd 5.3 pont).