natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 2,514 patients, out of whom 1,663 patients had severe uncontrolled eosinophilic asthma, received benralizumab during clinical studies of 48 to 56 weeks duration.
Összesen 2514 olyan beteg kapott benralizumabot a 48 -56 hetes klinikai vizsgálatokban, akik közül 1663 betegnek volt súlyos, nem kontrollált eosinophíliás asthmája.
Step 8 - Check the injection site
8. lépés - Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
Before Use
Alkalmazás előtt
You and your doctor or nurse should decide if you should inject Fasenra yourself.
Ön és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el kell, hogy döntse, hogy beadhatja-e saját magának a Fasenra-t.
Store in the original package to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Label with expiration date
Lejárati időt tartalmazó címke
Examination of surrogate fertility parameters (including organ weights and histopathology of reproductive tissues) in animals treated with benralizumab suggested no impairment of fertility.
A benralizumabbal kezelt állatoknál a fizikai termékenységi paraméterek (beleértve a reproduktív szervek súlya és a reproduktív szövetek hisztopathologiája) vizsgálata nem utalt a termékenység károsodására.
Step 7 - Inject Fasenra
7. lépés - Adja be a Fasenra injekciót
Look at the liquid in the Fasenra Pen through the viewing window.
Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a Fasenra Pen-ben lévő folyadékot.
• Each pre-filled syringe contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
• Minden előretöltött fecskendő egyszeri adag Fasenra-t tartalmaz, és nem lehet ismét felhasználni.
Grasp the syringe body (not the plunger) to remove the pre-filled syringe from its tray.
Az előretöltött fecskendő tálcából való eltávolításához a fecskendő testét fogja meg (ne a dugattyút)!
Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe
9. lépés - A használt előretöltött fecskendő eldobása
The primary endpoint was the annual rate of clinically significant asthma exacerbations in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS and LABA.
Az elsődleges végpont a klinikailag jelentős asthma exacerbatiók évenkénti aránya volt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási eosinophilszám a vérben ≥ 300 sejt/μl volt, és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású β-agonista kezelésben részesültek.
A population pharmacokinetics analysis, indicated that there was no significant effect of gender and race on benralizumab clearance.
Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a nemnek és a rassznak nem volt jelentős befolyása a benralizumab clearance-ére.
One mL solution in a single-use pre-filled syringe made from type I glass with a staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated plunger stopper in a passive safety device.
Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, egyszer használatos, előretöltött fecskendőben, amely egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyú-dugóval ellátva, egy passzív biztonsági eszközben.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Do not pull back on the plunger at any time.
Soha ne húzza vissza a dugattyút!
Reductions in exacerbation rates were observed irrespective of baseline eosinophil count; however, increasing baseline eosinophil counts was identified as a potential predictor of improved treatment response particularly for FEV1.
Ugyanakkor az emelkedett kiindulási eosinophilszámot a kezelésre adott válaszreakció javulásának potenciális előrejelzőjeként azonosították, különösen a FEV1 vonatkozásában.
Difference (95% CI) AQLQ(S)+12
Átlag kiindulási érték A kiindulási értékhez viszonyított javulás Különbség (95%-os CI) AQLQ(S)+12
Complete the following steps right away after removing the cap.
A kupak levétele után azonnal végezze el a következő lépéseket.
• through clothing
• ruhán keresztül.
• shake your pre-filled syringe
• rázza fel az előretöltött fecskendőjét,
Let Fasenra warm up at room temperature 20°C to 25°C for about 30 minutes before giving the injection.
Az injekció beadása előtt hagyja a Fasenra-t körülbelül 30 percen keresztül 20 °C - 25 °C-os szobahőmérsékleten felmelegedni.
Fasenra 30 mg injection benralizumab SC
Fasenra 30 mg injekció benralizumab sc.
Based on population pharmacokinetic analysis, baseline hepatic function biomarkers (ALT, AST, and bilirubin) had no clinically relevant effect on benralizumab clearance.
A populációs farmakokinetikai analízis szerint a májfunkciós biológiai markerek (ALT, AST és bilirubin) kiindulási értékei nem voltak klinikailag jelentős hatással a benralizumab clearance-ére.
Prior to administration, warm Fasenra by leaving carton at room temperature.
Az alkalmazás előtt a dobozt szobahőmérsékleten hagyva, melegítse fel a Fasenra-t.
Slowly ease up on the plunger until the needle guard covers the needle.
Lassan engedje fel a dugattyút, eközben a tűvédő befedi a tűt.
Trial 1, 2 & 4
1., 2. és c. vizsgálat
Follow the enclosed instructions for use to prepare and deliver your dose.
Az adagja előkészítése és befecskendezése érdekében kövesse a mellékelt alkalmazási utasítást.
Patients had a history of 2 or more asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment (mean of 3) in the past 12 months, ACQ-6 score of 1.5 or more at screening, and reduced lung function at baseline (mean predicted pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second [FEV1] of 57.5%), despite regular treatment with high-dose inhaled corticosteroid (ICS) (Trial 1) or with medium or high-dose ICS (Trial 2) and a long-acting β-agonist (LABA); at least one additional controller was administered to 51% and 41% of these patients, respectively.
A szűréskor 1,5-es vagy magasabb ACQ-6-pontszámuk, valamint a vizsgálat megkezdésekor csökkent légzésfunkciójuk volt (az átlagos prognosztizált, bronchodilatátor előtti, 1 másodperc alatti, forszírozott exspirációs volumen - FEV1 - alacsonyabb volt 57,5%-nál ), a rendszeres, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICSinhaled corticosteroid) végzett kezelés (1. vizsgálat), illetve a rendszeres, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (2. vizsgálat) és hosszú hatású β-agonistával (LABA - long-acting βagonist) végzett kezelés ellenére.
Rate ratio (95% CI) p-value
Ráta arány (95%-os CI) p-érték
In both trials, patients receiving Fasenra experienced significant reductions in annual exacerbation rates compared to placebo in patients with blood eosinophils ≥300 cells/μL.
Mindkét vizsgálatban a Fasenrat kapó betegeknél, akiknél a vérben lévő eosinophilsejtek száma ≥ 300 sejt/μl volt, az exacerbatiók éves arányának placebóhoz viszonyított szignifikáns csökkenését észlelték.
Your Fasenra Pen
Az Ön Fasenra Pen-je
• share or re-use your pre-filled syringe
• használja mással közösen, vagy ne használja újra az előretöltött fecskendőjét.
Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Fasenra therapy is not recommended.
A Fasenra-kezelés elkezdése után nem javasolt a kortikoszteroidok hirtelen elhagyása.
Do not change the position of the Fasenra Pen after the injection has started.
Az injekció beadásának elkezdése után ne változtasson a Fasenra Pen helyzetén!
Intent to treat population (patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μl).
Beválogatás szerinti populáció (nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapó és ≥300 sejt/μl eosinophilszámú betegek).
Wilcoxon rank sum test (primary analysis method) Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-value
Wilcoxon rangösszeg próba (elsődleges analízis módszer) A napi per os kortikoszteroid adag %-os csökkenése a vizsgálat megkezdésétől számítva (95%-os CI)
Syringe body
Fecskendő test
The syringe may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
A fecskendőt legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni.
Fasenra is a medicine containing the active substance benralizumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target substance in the body.
Ez egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérjetípus, amely felismeri és hozzákötődik egy, a szervezetben lévő specifikus célvegyülethez.
Step 2 - Prepare to use your pre-filled syringe
2. lépés - Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése
Do not stop treatment with Fasenra unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Fasenra may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
A Fasenra-kezelés megszakítása vagy leállítása az asztmás tünetek vagy a rohamok visszatérését idézheti elő.
Store the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) in the original package in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat (Fasenra Pen) tartsa a dobozában.
No benralizumab-related impairment was observed in reproductive parameters of male and female cynomolgus monkeys.
A hím és nőstény cynomolgus majmoknál nem észleltek a reprodukciós paraméterekben bekövetkező, a benralizumabbal összefüggő károsodást.
The primary endpoint was percent reduction from baseline of the final OCS dose during Weeks 24 to 28, while maintaining asthma control.
hét között adott utolsó per os kortikoszteroid dózis százalékos csökkenése volt, az asthma kontroll fenntartása mellett.
Fasenra is for single use only.
A Fasenra csak egyszeri alkalommal használható fel!
Each Fasenra Pen contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Minden egyes Fasenra Pen 1 adag Fasenra-t tartalmaz, ami kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Use a quick, dart-like motion to insert the needle into the pinched skin.
Egy gyors, a darts nyíl eldobásához hasonló mozdulattal szúrja a tűt az összecsípett bőrbe.
IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathway; change in hepatic function is not expected to influence benralizumab clearance.
Az IgG monoklonális antitestek elsősorban nem a hepaticus útvonalon keresztül ürülnek ki a szervezetből.
Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
You should not inject Fasenra yourself if you have not received Fasenra previously and if you had previous allergic reaction with Fasenra.
Amennyiben korábban még nem kapott Fasenra-t vagy a Fasenra alkalmazását követően allergiás reakciója volt, nem adhatja be saját magának a Fasenra-t.
Step 3 - Check the liquid
3. lépés - A folyadék ellenőrzése
The Fasenra Pen may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
A Fasenra Pen-t legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni.
Read the ‘Instructions for Use' for the Fasenra Pen carefully before using Fasenra.
A Fasenra alkalmazása előtt olvassa el a Fasenra Pen „Alkalmazási utasítás”-át.
Anti-benralizumab antibodies were associated with increased clearance of benralizumab and increased blood eosinophil levels in patients with high anti-drug antibody titres compared to antibody negative patients; in rare cases, blood eosinophil levels returned to pre-treatment levels.
A magas gyógyszerellenes antitesttiterű betegeknél, az antitest-negatív betegekkel szemben a benralizumab-ellenes antitestek megléte együttjárt fokozott benralizumab-clearance-szel és a vérben lévő eosinophil-sejtek emelkedett számával.
Do not re-cap the pre-filled syringe.
Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött fecskendőre!
One mL solution in a sterile, single use pre-filled pen made from type I glass with staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated stopper in a pre-filled pen.
Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, steril, egyszer használatos, előretöltött injekciós tollban, ami egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyúval ellátva, egy előretöltött injekciós tollban.
Baseline of 2 exacerbations
Kiindulási érték: 2 exacerbatio n
Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled syringe.
A Fasenra 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Patients that entered Trial 4 from predecessor Trials 1 and 2 with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS.
Azok a betegek léptek át az előző 1. és 2. vizsgálatból a 4. vizsgálatba, akiknél a kiindulási eosinophilszám ≥ 300 sejt/μl volt, és akik nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot alkalmaztak.
Each Fasenra pre-filled syringe contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Minden egyes Fasenra előretöltött fecskendő 1 adag Fasenra-t tartalmaz, ami kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Fasenra may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
A Fasenra-t legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni.
No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on benralizumab.
A májkárosodás benralizumabra gyakorolt hatását értékelő, formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
• share or re-use your Fasenra Pen
• használja mással közösen, vagy ne használja újra a Fasenra Pen-t.
Injection site reactions
Az injekció beadási helyén fellépő reakciók
FEV1 mean change Difference (95% CI) Baseline of 3 or more exacerbations
Különbség (95%-os CI) Kiindulási érték: 3 vagy több exacerbatio n
No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on benralizumab.
A vesekárosodás benralizumabra gyakorolt hatását értékelő, formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Step 6 - Pull off the cap
lépés - Húzza le a kupakot
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen
Fasenra 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Fasenra 30 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Do not shake.
Nem szabad felrázni!
4.4 Special warnings and precautions for use
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Do not hold the plunger or plunger head while removing the needle cover.
A tűvédő kupak eltávolítása közben ne fogja meg a dugattyút vagy a dugattyú fejét.
Fasenra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fasenra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
AUTHORISATION
Vemhesség
It is not known whether Fasenra could harm your unborn baby.
Nem ismert, hogy a Fasenra károsíthatja-e a magzatát.
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKESZÖVEG
Plunger head
Dugattyú fej
Blood eosinophil count <300 cells/μL
Eosinophil-szám a vérben < 300 sejt/μl b n = 131
Blood eosinophil count ≥300 cells/μL
Eosinophil-szám a vérben ≥ 300 sejt/μl a n = 267
Trial 1 & 2
1. és 2. vizsgálat 1. és 2. vizsgálat
• Put your used Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container right away after use.
• A használat után azonnal tegye a használt Fasenra Pen-t egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
A hagyományos, majmokkal végzett - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled pen.
A Fasenra 1 darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.
Fasenra should not be used to treat acute asthma exacerbations.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Fasenra-t akut asthmás exacerbatiók kezelésére nem szabad alkalmazni.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines before using Fasenra.
A Fasenra alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Rate ratio (95% CI)
Ráta arány (95%-os CI)
Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/day* Odds ratio (95% CI)
A per os kortikoszteroid dózis napi 0 mg-ra történt csökkenése* 22 (52%) Esélyhányados (95%-os CI)
Solution for Injection in Pre-filled Syringe Benralizumab
Odatos injekció előretöltött fecskendőben Benralizumab
Step 6 - Pull off the needle cover
lépés - Húzza le a tűvédő kupakot
Read this 'Instructions for Use' before you start using your Fasenra pre-filled syringe and each time you get a refill.
A Fasenra előretöltött fecskendő alkalmazásának elkezdése előtt, és minden egyes alkalommal, amikor újabb receptet vált ki, olvassa el ezt az „Alkalmazási utasítás”-t.
What you need to know before you use Fasenra
Tudnivalók a Fasenra alkalmazása előtt
Trial 4
4. vizsgálat
Pack containing 1 single-use pre-filled syringe.
1 db egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Treatment difference in mean change from baseline in total asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(s)+12 at end of treatment - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
3. táblázat Az asthma tünetek összpontszámában, az ACQ-6-ban és az AQLQ(s)+12-ben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változás kezelések közti különbsége a kezelés végén a
How to use Fasenra Pen
Hogyan kell alkalmazni a Fasenra Pen-t?
Solution for injection 1 pre-filled syringe
Oldatos injekció 1 db előretöltött fecskendő
How to use Fasenra
Hogyan kell alkalmazni a Fasenra-t?
Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator
Ráta arány (95%-os CI) A bronchodilatátor előtti FEV1 átlagos változása
Exacerbation trials
3. vizsgálat
Read the ‘Instructions for Use' for the pre-filled syringe carefully before using Fasenra.
A Fasenra alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az előretöltött fecskendő „Alkalmazási utasítás”-át.
Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating therapy with Fasenra.
A Fasenra-kezelés elkezdése előtt a már fennálló féregfertőzésekben szenvedő betegeket kezelni kell.
PRE-FILLED PEN LABEL
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
• Put your used pre-filled syringe in a puncture-resistant sharps container right away after use.
• A használat után azonnal tegye a használt előretöltött fecskendőt egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Reduction in the daily OCS dose to ≤5 mg/day Odds ratio (95% CI)
A per os kortikoszteroid dózis napi ≤ 5 mg-ra történt csökkenése 43 (59%) Esélyhányados (95%-os CI)
Comprehensive instructions for administration using the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) are provided in the ‘Instructions for Use'.
Az „Alkalmazási utasítás” az előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll (Fasenra Pen) használatára vonatkozó, részletes utasításokat tartalmaz.
Read this ‘Instructions for Use' before you start using your Fasenra Pen and each time you get a refill.
A Fasenra Pen alkalmazásának elkezdése előtt, és minden egyes alkalommal, amikor újabb receptet vált ki, olvassa el ezt az „Alkalmazási utasítás”-t.
Exacerbation rate Difference Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 mean change Difference (95% CI)
Bronchodilatátor előtti FEV1 (liter) Átlag kiindulási érték A kiindulási értékhez viszonyított javulás Különbség (95%-os CI) p-érték
Keep your thumb pressed down on the plunger head as you take the needle out of the skin.
Miközben a tűt kihúzza a bőrből, tartsa a hüvelykujjával benyomva a dugattyú fejet.
Hold the Fasenra Pen in place for the entire injection.
Az injekció beadásának teljes időtartama alatt tartsa egyhelyben a Fasenra Pen-t.
Total asthma symptom score Mean baseline
Asthma összesített tünetpontszám b
Mean baseline (SD) Change from baseline (SD)
Átlag kiindulási érték (SD) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás (SD)
What Fasenra is and what it is used for What you need to know before you use Fasenra How to use Fasenra
Tudnivalók a Fasenra alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Fasenra-t?
Exacerbations over an extended treatment period
táblázat A kiterjesztett terápiás periódus alatti exacerbatiók a
Caregiver site only min
Kizárólag gondozó adhatja ide
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
One pre-filled syringe of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Egy előretöltött fecskendőben lévő 1 ml oldat 30 mg benralizumabot tartalmaz.
sec
perc
Cotton ball or gauze
Alkoholos törlő Vattacsomó vagy géz
The effect of benralizumab on eosinophils in the airway mucosa in asthmatic patients with elevated sputum eosinophil counts (at least 2.5%) was evaluated in a 12-week, phase 1, randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical study with benralizumab 100 or 200 mg SC.
fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban, 100 mg vagy 200mg, sc. adott benralizumab adása mellett olyan asthmás betegeknél, akik köpetében emelkedett eosinophilszámot (legalább 2,5%) mértek.
No change or no decrease in OCS
A per os kortikoszteroid dózisa nem változott vagy nem csökkent
e. Baseline is prior to Fasenra treatment in Trial 1 and 2.
A kiindulási érték az 1. és 2. vizsgálat esetén a Fasenra-kezelés megkezdése előtt.
What Fasenra contains
Mit tartalmaz a Fasenra?
Change from baseline for lung function, ACQ-6, and AQLQ(S)+12
7. táblázat A légzésfunkcióban, az ACQ-6-ban és az AQLQ(S)+12-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás a
What Fasenra Pen contains
Mit tartalmaz a Fasenra Pen?
Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Fasenra:
A Fasenra beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:
Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 (L) Mean change
Ráta arány (95%-os CI) Bronchodilatátor előtti FEV1 (liter) Átlagos változás
For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Pen
Egyszer használatos előretöltött injekciós toll
BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
BUBORÉKCSOMAGOLÁS, ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Előretöltött injekciós toll Minden előretöltött injekciós toll 30 mg benralizumabot* tartalmaz milliliterenként.
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe benralizumab
Fasenra 30 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban benralizumab
• shake your Fasenra Pen
• rázza fel a Fasenra Pen-t,
Step 1 - Gather Supplies
1. lépés - Készítse elő a szükséges dolgokat
Odds ratio (95% CI)
Esélyhányados (95%-os CI)
How to store Fasenra
Hogyan kell a Fasenra-t tárolni?
One pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Egy előretöltött injekciós toll 30 mg benralizumabot tartalmaz milliliterenként.
Improvement from baseline Difference (95% CI) p-value
Átlag kiindulási érték A kiindulási értékhez viszonyított javulás Különbség (95%-os CI) p-érték
Cap
Kupak
What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution which is colourless to yellow.
A Fasenra egy színtelen vagy sárga oldat.
Trial 4 EOT
4. vizsgálat, a kezelés vége d
How to store Fasenra Pen
Hogyan kell a Fasenra Pen-t tárolni?
SD = standard deviation a. Baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL and taking high-dose ICS: Fasenra administered at the recommended dosage regimen.
Kiindulási eosinophilszám ≥ 300 sejt/μl, és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot alkalmazók.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe AstraZeneca AB
How to store Fasenra Pen Contents of the pack and other information
Milyen a Fasenra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Trial 1
1. vizsgálat