natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
A vorikonazol és fenitoin együttes alkalmazása kerülendő, kivéve, ha az előny meghaladja a kockázatot.
The excretion of voriconazole into breast milk has not been investigated.
A vorikonazol kiválasztódását az anyatejbe nem vizsgálták.
In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels >2.5 mg /dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Közepesen súlyos és súlyos vesefunkció károsodásban (szérum kreatininszint > 2,5 mg/dl) szenvedő betegeknél akkumulálódik az intravénás vivőanyag, a nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Methadone (32-100 mg QD) [CYP3A4 substrate]
Metadon (naponta egyszer 32-100 mg) [CYP3A4-szubsztrát]
• Swelling of the extremities
• A végtagok dagadása
• Terfenadine (used for allergy)
• terfenadin (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
The powder is reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
A port először vagy 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval kell feloldani, amivel 20 ml kinyerhető térfogatú, 10 mg/ml vorikonazolt tartalmazó, tiszta koncentrátumot fog biztosítani.
When initiating voriconazole in patients already on tacrolimus, it is recommended that the tacrolimus dose be reduced to a third of the original dose and tacrolimus level carefully monitored.
A vorikonazol-kezelés kezdetekor takrolimusszal kezelt betegeknél a takrolimusz dózis harmadára való csökkentése és a takrolimuszszint gondos ellenőrzése javasolt.
Infusions of blood products must not occur simultaneously with Voriconazole Hikma.
Tilos a Voriconazole Hikma-val egyidejűleg vérkészítményt adni.
• Exfoliative cutaneous reactions
• Exfoliatív bőrreakciók
Ear and labyrinth disorders hypoacusis, vertigo, tinnitus
A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei halláscsökkenés, vertigo, tinnitus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of voriconazole.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden egyes injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz.
- If you have any further questions, ask your doctor,pharmacist or nurse.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Vorikonazol és fenitoin együttadása kerülendő, kivéve ha az előny meghaladja a kockázatot (lásd 4.5 pont).
It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section
Folyamatos immunszuppresszió vagy graft versus host betegség esetén a profilaxist a transzplantációt követően legfeljebb 180 napig lehet folytatni (lásd 5.1 pont).
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when co-administered with voriconazole since methadone levels increased following coadministration of voriconazole.
Vorikonazollal történő együttadásakor a metadonnal kapcsolatos mellékhatások és toxicitásbeleértve a QTc idő megnyúlását - folyamatos monitorozása javasolt, mivel egyidejű alkalmazáskor megemelkedik a metadon szintje.
The efficacy of voriconazole compared to the regimen of amphotericin B followed by fluconazole in the primary treatment of candidaemia was demonstrated in an open, comparative study.
Egy nyílt, összehasonlító vizsgálatban kimutatták a vorikonazol és amfotericin B-t követő flukonazol séma hatékonyságát candidaemia elsődleges kezelésében.
• Pancreatitis which may present with severe abdominal pain
• Hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalomként jelentkezhet.
• Blood cholesterol increased, blood urea increased
• Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben
• Rifampicin (used for treating tuberculosis)
• rifampicin (tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Efavirenz may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose is reduced by 50%, i.e. to 300 mg once daily.
Efavirenz adható vorikonazollal együtt, ha a vorikonazol fenntartó dózisát 12 óránként 400 mg-ra emelik, és az efavirenz dózisát 50%-kal, például napi egyszeri 300 mg-ra csökkentik.
Frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions may be necessary.
Az ópiátokhoz társuló mellékhatások gyakori ellenőrzése javasolt.
Voriconazole has been associated with cases of serious hepatic toxicity in patients with other serious underlying conditions.
A vorikonazolt egyéb súlyos alapbetegségben szenvedő betegeknél kapcsolatba hozták súlyos májtoxicitás kialakulásával.
11 Includes periorbital oedema, lip oedema, and oedema mouth.
11 Beleértve: periorbitalis oedema, ajak oedema és szájoedema.
Study endpoints
Vizsgálati végpontok
If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for Voriconazole Hikma.
Ha a beadás egy több lumenű katéteren keresztül történik, a TPN beadásához a katéter másik portját szükséges használni.
Voriconazole Hikma contains the active substance voriconazole.
A Voriconazole Hikma vorikonazol hatóanyagot tartalmaz.
• Skin cancer
• Bőrrák
3 In clinical studies, response to voriconazole in C. krusei infections was similar to C. albicans, C.
3 Klinikai vizsgálatokban a C. krusei okozta fertőzésben szenvedő betegek vorikonazolra adott reakciója hasonló volt, mint C. albicans, C. parapsilosis és C. tropicalis okozta fertőzés esetén.
St John's Wort [CYP450 inducer; P-gp inducer] 300 mg TID (co-administered with voriconazole 400 mg single dose)
Orbáncfű [CYP450-induktor, Pgp induktor] naponta háromszor 300 mg (együttadva egyszeri 400 mg vorikonazollal)
• Ciclosporin (used in transplant patients)
• ciklosporin (szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazott gyógyszer)
In an independent published study, Voriconazole AUC0-∞ ↓ 59%
Vorikonazol AUC0−∞ ↓ 59%
Voriconazole Cmax and AUCτ ↔ The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
A vorikonazolnak sem az eritromicinre, sem az azitromicinre gyakorolt hatása nem ismert.
Voriconazole Cmax ↑ 18% Voriconazole AUCτ ↑ 23%
Vorikonazol Cmax ↑ 18% Vorikonazol AUCτ ↑ 23%
The findings of the effect of efavirenz on voriconazole suggest that the metabolism of voriconazole may be induced by a NNRTI.
Az efavirenz vorikonazolra gyakorolt hatása alapján az NNRTI-k indukálhatják a vorikonazol metabolizációját.
Teenagers aged 12 to 14 years weighing 50 kg or more; and all teenagers older than 14
50 ttkg-os vagy annál nagyobb testtömegű, 12-14 éves serdülők, valamint minden 14 évesnél idősebb serdülő
Voriconazole Hikma requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
A Voriconazole Hikma 200 mg oldatos infúzióhoz való port fel kell oldani és hígítani (lásd 6.6 pont), az intravénás infúzióban történő alkalmazás előtt.
If a dose of Voriconazole Hikma has been forgotten:
Ha kimaradt a Voriconazole Hikma egy adagja:
- If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Efavirenz (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate)
Efavirenz (nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló) [CYP450-induktor, CYP3A4inhibitor és szubsztrát]
Voriconazole was compared to itraconazole as primary prophylaxis in an open-label, comparative, multicenter study of adult and adolescent allogeneic HSCT recipients without prior proven or probable IFI.
Egy nyílt, összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban elsődleges profilaxisként alkalmazott vorikonazolt és itrakonazolt hasonlítottak össze felnőtt és serdülőkorú, korábbi igazolt vagy valószínűsíthető IFI (invazív gombás fertőzés) nélküli, allogén HSCT-recipiensek esetében.
After reconstitution with 19 ml of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, a clear solution is obtained.
A 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval elvégzett feloldást követően az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Voriconazole Hikma powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
A Voriconazole Hikma por oldatos infúzióhoz készítményből az Ön kórházi gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a por feloldásával, majd hígításával készíti el a megfelelő koncentrációjú infúziós oldatot.
6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours
6 mg/ttkg, 12 óránként az első 24 órában
• Tacrolimus (used in transplant patients)
• takrolimusz (szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazott gyógyszer)
Sulphobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD)
Nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin
• Bleeding in the eye
• A szem bevérzése
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 200 mg of voriconazole.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg vorikonazol injekciós üvegenként.
• Carbamazepine (used to treat seizures)
• karbamazepin (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer),
The maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/kg intravenously BID or from 200 mg to 350 mg orally BID (100 mg to 200 mg orally BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
A vorikonazol fenntartó adagja intravénás alkalmazásnál naponta kétszer 5 mg/kg-ra, illetve per os alkalmazásnál naponta kétszer 200 mg-ról per os naponta kétszer 350 mg-ra emelhető (40 kg alatti betegek esetében per os naponta kétszer 100 mg-ról per os naponta kétszer 200 mg-ra) (lásd 4.2 pont).
Dose reduction in oxycodone and other long-acting opiates metabolized by CYP3A4 (e.g., hydrocodone) should be considered.
Az oxikodon és a CYP3A4 által metabolizált hosszú hatású ópiátok (pl. hidrokodon) dózisának csökkentése vállhat szükségessé.
VORICONAZOLE HIKMA should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Premalignus bőrelváltozások vagy laphámsejtes carcinoma diagnózisa esetén a VORICONAZOLE HIKMA-kezelést le kell állítani (lásd a Hosszan tartó kezelés résznél).
*Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to <17 years.
Megjegyzés: 112, immunhiányos, 2-<12 éves korú gyermek, valamint 26, immunhiányos 12-<17 éves korú serdülő beteg populációs farmakokinetikai vizsgálatai alapján.
Ritonavir (protease inhibitor) [potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate] High dose (400 mg BID)
Ritonavir (proteáz inhibitor) [erős CYP450-induktor; CYP3A4-inhibitor ésszubsztrát]
In reproduction studies, voriconazole was shown to be teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at systemic exposures equal to those obtained in humans with therapeutic doses.
A reprodukciós vizsgálatokban a vorikonazol humán terápiás dózisnak megfelelő szisztémás expozíció patkányoknál teratogén hatást mutatott, nyulaknál pedig embriotoxicitást okozott.
Voriconazole was administered intravenously with a loading dose of 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours followed by a maintenance dose of 4 mg/kg every 12 hours for a minimum of seven days.
12 óránként intravénásan adott 6 mg/ttkg-os telítő dózist követően 12 óránként 4 mg/ttkg-os fenntartó dózisban alkalmazták a vorikonazolt legalább 7 napon keresztül.
Voriconazole Cmax ↓ 93% Voriconazole AUCτ ↓ 96%
Vorikonazol Cmax ↓ 93% Vorikonazol AUCτ ↓ 96%
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with Voriconazole Hikma by doing blood tests.
Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie az Ön májműködését a Voriconazole Hikma- kezelés alatt.
Careful monitoring of phenytoin plasma levels is recommended.
A fenitoin és vorikonazol együttes alkalmazásakor a fenitoin plazmaszintjének gondos ellenőrzése javasolt.
Intravenous
Intravénásan
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
Elektrolit-zavarok, úgymint hypokalaemia, hypomagnesaemia és hypocalcaemia esetén a vorikonazol-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az elektrolit értékeket folyamatosan monitorozni és szükség esetén korrigálni kell (lásd 4.2 pont).
If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VORICONAZOLE HIKMA discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Ha a fototoxikus reakciók jelentkeznek, multidiszciplináris konzultáció szükséges, és a beteget bőrgyógyászhoz kell utalni.
4 mg/kg twice a day
4 mg/ttkg naponta kétszer
Some medicines, when taken at the same time as Voriconazole Hikma, may affect the way that Voriconazole Hikma works or Voriconazole Hikma may affect the way they work.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Voriconazole Hikma hatását, illetve a Voriconazole Hikma is megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion is for intravenous use only.
Voriconazole Hikma 200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény kizárólag intravénásan adható be.
The oral maintenance dose of 200 mg (or 100 mg for patients less than 40 kg) achieves a voriconazole exposure similar to 3 mg/kg IV. A 300 mg (or 150 mg for patients less than 40 kg) oral maintenance dose achieves an exposure similar to 4 mg/kg IV.
A 300 mg-os per os fenntartó dózis (vagy a 150 mg a 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében) alkalmazása során elért vorikonazolexpozíció hasonló volt a 4 mg/ttkg intravénás kezelés esetén elért expozícióhoz.
Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Solution for Injection Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer's Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
Nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos infúzió Nátrium-laktát elegy intravénás infúzió 5% glükóz és Ringer-laktát intravénás infúzió 5% glükóz és 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzió 5% glükóz intravénás infúzió
Electrolyte disturbances such as hypokalemia, hypomagnesemia and hypocalcemia should be corrected prior to initiation of voriconazole therapy (see sections 4.2 and 4.4).
A vorikonazol-terápia megkezdése előtt az elektrolitzavarokat, mint a hypokalaemiát, a hypomagnesaemiát és a hypocalcaemiát korrigálni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
8 mg/kg twice a day
8 mg/ttkg naponta kétszer
Prednisolone Cmax ↑ 11% Prednisolone AUC0-∞ ↑ 34%
Prednizolon Cmax ↑ 11% Prednizolon AUC0−∞ ↑ 34%
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of statins that are metabolised by CYP3A4 and could lead to rhabdomyolysis.
Bár klinikai vizsgálatban nem vizsgálták, a vorikonazol valószínűleg növeli a CYP3A4 által metabolizált sztatinok plazmaszintjét, ami rhabdomyolysishez vezethet.
Voriconazole may be coadministered with efavirenz if the voriconazole maintenance dose is increased to 400 mg BID and the efavirenz dose is decreased to 300 mg QD.
A vorikonazolt lehet együttadni efavirenzzel, ha a vorikonazol fenntartó adagját naponta kétszer 400 mg-ra emelik, és az efavirenz adagját naponta egyszeri 300 mg-ra kell csökkentik.
Voriconazole Cmax ↑ 23% Voriconazole AUCτ ↓ 7%
Vorikonazol Cmax ↑ 23% Vorikonazol AUCτ ↓ 7%
Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
hogy a gyenge metabolizálóknál átlagosan négyszer nagyobb a vorikonazol expozíció (AUCτ), mint homozigóta, jól metabolizáló társaiknál.
There is no known antidote to voriconazole.
A vorikonazolnak nincs ismert antidotuma.
[CYP3A4 substrate; CYP2C19 inhibitor]
CYP2C19-inhibitor]
Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with voriconazole.
Vorikonazollal kezelt súlyos betegeknél akut veseelégtelenséget figyeltek meg.
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of benzodiazepines that are metabolised by CYP3A4 and lead to a prolonged sedative effect.
Bár klinikailag nem vizsgálták, a vorikonazol valószínűleg növeli a CYP3A4 által lebontott benzodiazepinek plazmaszintjét, ami a szedatív hatás megnyúlásához vezethet.
Indinavir (800 mg TID) [CYP3A4 inhibitor and substrate]
Indinavir (800 mg naponta háromszor) [CYP3A4-inhibitor ésszubsztrát]
• Vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)
• vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (daganatos megbetegedés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
100 mg twice daily
200 mg naponta kétszer
Developed proven or probable
Igazolt vagy valószínűsíthető IFI alakult ki a 100. napig
• Allergic skin reactions (sometimes severe), including rapid swelling (oedema) of the dermis,
• Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó,
Co-administration with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose.
Együttadása nagy dózisú ritonavirral (naponta kétszeri 400 mg vagy ennél nagyobb dózis esetén), mivel egészséges egyéneknél a ritonavir ilyen dózisban szignifikánsan csökkenti a plazma vorikonazol koncentrációját (lásd 4.5 pont, kisebb dózisok esetén lásd 4.4 pont).
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion (powder for infusion) White to off-white lyophilised cake.
GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz (por infúzióhoz).
In an independent published study, Alfentanil AUC∞ ↑ 6-fold
Alfentanil AUC0−∞ ↑ 6-szoros
• Quinidine (used for irregular heart beat)
• kinidin (szívritmuszavarokban alkalmazott gyógyszer),
Statins (e.g., lovastatin) [CYP3A4 substrates]
Sztatinok (pl. lovasztatin) [CYP3A4-szubsztrátok]
• Health Care Professional (HCP) Question and Answer Brochure for Phototoxicity, SCC and
• Egészségügyi szakemberek számára készült Kérdések ésVálaszok brosúra a fototoxicitásra, laphámsejtes karcinómára és a májtoxicitásra vonatkozóan;
There was evidence of attenuation with repeated doses of voriconazole.
Bizonyított, hogy a vorikonazol dózisok ismétlésével ez a hatás gyengül.
5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
5% glükózt tartalmazó, 20 mEq kálium-klorid intravénás infúzió 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzió 5% glükóz és 0,9% nátrium-klorid intravénás infúzió
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) [CYP2C9 substrates] Ibuprofen (400 mg single dose)
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) [CYP2C9-szubsztrátok]
• Phenytoin (used to treat epilepsy).
• fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer).
What Voriconazole Hikma is and what it is used for
Milyen a Voriconazole Hikma külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Use of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg QD or higher is contraindicated (see section 4.3).
Standard dózisú vorikonazol és naponta egyszer 400 mg vagy azt meghaladó dózisú efavirenz együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
You may be switched from the intravenous infusion to tablets once your condition improves.
Ha állapota javul, átállíthatják a vénás kezelésről tablettára.
Dose reduction of vinca alkaloids should be considered.
fontolni a vinka alkaloidok dózisának módosítását.
Dose reduction of alfentanil, fentanyl and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered.
A vorikonazollal történő egyidejű alkalmazás esetén az alfentanil, fentanil, valamint az alfentanilhoz hasonló szerkezetű és CYP3A4 által metabolizált rövid hatású ópiátok (pl. szufentanil) dózisának csökkentését fontolóra kell venni.
The most commonly reported adverse reactions were visual impairment, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema liver function test abnormal, respiratory distress and abdominal pain.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a látáskárosodás, láz, kiütés, hányás, émelygés, hasmenés, fejfájás, perifériás ödéma, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, légzési distressz és hasi fájdalom voltak.
The predicted total exposures in children following IV maintenance doses of 4 and 8 mg/kg twice daily were comparable to those in adults following 3 and 4 mg/kg IV twice daily, respectively.
A várható teljes expozíció gyermekeknél naponta kétszer 4 mg/ttkg intravénás fenntartó dózis alkalmazását követően összehasonlítható volt a naponta kétszer 3 mg/ttkg intravénás fenntartó dózist kapó felnőttekével, illetve gyermekeknél naponta kétszer 8 mg/ttkg intravénás dózis alkalmazását követően összehasonlítható volt a naponta kétszer 4 mg/ttkg intravénás dózist kapó felnőttekével.
Voriconazole Cmax ↓ 49% Voriconazole AUCτ ↓ 69%
Vorikonazol Cmax ↓ 49% Vorikonazol AUCτ ↓ 69%
Phenytoin may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg IV BID or from 200 mg to 400 mg oral BID, (100 mg to 200 mg oral BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
A fenitoin alkalmazható a vorikonazollal egyidejűleg, ha a vorikonazol fenntartó dózisát intravénásan naponta kétszeri 5 mg/ttkg-ra, vagy per os naponta kétszer 200 mg-ról 400 mg-ra (40 kg alatti betegek esetében naponta per os kétszer 100 mg-ról kétszer 200 mg-ra) emelik (lásd 4.2 pont).
Common: may affect up to 1 in 10 people
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Voriconazole Cmax ↓ 69% Voriconazole AUCτ ↓ 78%
Vorikonazol Cmax ↓ 69% Vorikonazol AUCτ ↓ 78%
1 Includes febrile neutropenia and neutropenia.
*A forgalomba hozatalt követően azonosított gyógyszer okozta mellékhatás 1 Beleértve: lázas neutropenia és neutropenia.
Skin and subcutaneous tissue disorders rash dermatitis exfoliative, alopecia, rash maculo-papular, pruritus, erythema
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés exfoliatív dermatitis, alopecia, maculopapulris kiütés, pruritus, erythema
• Inflammation of the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers the abdominal organs
• A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4).
hypokalaemia, hypomagnesaemia és hypocalcaemia esetén a vorikonazol-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az elektrolit értékek folyamatos monitorozására és szükség esetén korrigálására van szükség (lásd 4.4 pont).
• Astemizole (used for allergy)
• asztemizol (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- Advises HCPs on the risks of phototoxicity, skin SCC and liver toxicity associated with voriconazole use.
- Tanácsokkal szolgál az egészségügyi szakembereknek a vorikonazol alkalmazásával összefüggő fototoxicitásról, a bőr laphámsejtes karcinómájáról és a májtoxicitásról.
• serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine),
• súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)