natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These findings are considered to be related indirectly to metreleptin pharmacology, resulting in nutritional deprivation of treated animals, and also possibly, due to an inhibitory effect on spontaneous and oxytocin-induced contractions, as has been observed in strips of human myometrium exposed to leptin.
Ezeket az eredményeket közvetve a metreleptin farmakológiájával kapcsolatosnak tulajdonítják, és a kezelt állatok tápanyaghiánya eredményezi, de az is lehetséges, hogy a spontán és oxitocinindukált összehúzódásokra gyakorolt gátló hatás miatt következik be, amit a leptinnel kezelt humán myometrium-szeleteken figyeltek meg.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Myalepta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipodystrophy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Myalepta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően lipodystrophiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
The mechanism for pancreatitis in these patients was presumed to be return of hypertriglyceridaemia and therefore increased risk of pancreatitis in the setting of discontinuation of effective therapy for hypertriglyceridaemia.
A pancreatitis kialakulása ezen betegeknél a feltételezések szerint a hypertriglyceridaemia visszatérése miatt volt, és ezért fokozta a pancreatitis kockázatát a hatékony hypertriglyceridaemia-kezelés leállítása.
Animal studies showed no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
Állatkísérletekben nem tapasztaltak nemkívánatos hatást a hímek és nőstények termékenységére vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
A vizsgálati terv vázlatát az Európai Bizottság értesítését követő 3 hónapon belül kell benyújtani.
• Remove the syringe from the plastic ampoule.
• Távolítsa el a fecskendőt a műanyag ampullából.
0.300 mL 0.30 mL *Note: Initial and dose increments should be rounded down to the nearest 0.01 mL
0,30 ml *Megjegyzés: A kiindulási és adagolási lépéseket a legközelebbi 0,01 ml-es értékre kell kerekíteni.
While using this medicine, you or your child will be monitored by your doctor, who will decide the dose you or your child should use.
A gyógyszer használata alatt kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az Ön vagy gyermeke egészségi állapotát, és el fogja dönteni, milyen adagban alkalmazza Ön vagy gyermeke a készítményt.
For signs of low blood sugar levels, see section 4 under ‘Signs of high and low blood sugar'.
Az alacsony vércukorszintre utaló jeleket lásd a 4. pontban „A magas és alacsony vércukorszint jelei” cím alatt.
If you are not sure how much of the solution to inject, talk to your doctor or pharmacist before injecting.
Ha nem biztos benne, mennyi oldatot kell beadnia, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a beadás előtt.
• The vials may remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
• Az injekciós üveg majdnem teljesen tele lehet a termékkel a kívánt adag kiszívása után is.
• or partial lipodystrophy has been caused by your body's response to something such as a viral illness (also called acquired lipodystrophy)
• vagy olyan parciális lipodisztrófiában szenvednek, amely a szervezet válaszreakciójaként alakult ki valamilyen okból, például vírusos betegség (szerzett lipodisztrófiának is nevezik).
If you use more Myalepta than you should, talk to your doctor or go to a hospital straight away.
Ha az előírtnál több Myalepta-t alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen be a kórházba.
Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
A Myalepta növelheti a lipodisztrófiás nők termékenységét (lásd „Termékenység, terhesség és szoptatás” pont).
Both had immunodeficiency and significant haematological abnormalities including severe bone marrow abnormalities before the start of treatment.
Mindketten immunhiányosak voltak, és a kezelés megkezdése előtt is jelentős hematológiai rendellenességekkel,
No studies with direct administration of metreleptin to juvenile animals have been conducted.
Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyben a metreleptint közvetlenül juvenilis állatoknak adták.
The greater metreleptin exposure and longer t1/2 observed in the pregnant animals may be related to a reduced elimination capacity by binding to soluble leptin receptor found at higher levels in pregnant mice.
A vemhes állatoknál megfigyelt nagyobb metreleptin-expozíció és hosszabb t1/2 összefügghet a csökkent eliminációs kapacitással, mivel a vemhes egereknél nagyobb mértékben kötődött az oldott leprinreceptorhoz.
You should not stop using Myalepta unless your doctor tells you to.
Nem szabad leállítania a Myalepta alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem kéri erre.
Abrupt interruption and/or non-compliance with metreleptin dosing was suspected to have contributed to the occurrence of pancreatitis in 2 patients.
A metreleptin alkalmazásának hirtelen leállítása és/vagy nem megfelelő adása a feltételezések szerint 2 betegnél hozzájárult a pancreatitis megjelenéséhez.
If you need to inject 1 mL or more of Myalepta solution, your doctor might tell you to give the dose as two separate injections.
Ha 1 ml vagy több Myalepta oldatot kell beadnia, kezelőorvosa kérheti arra, hogy az adagot két különálló injekcióban adja be.
The median fasting leptin concentration at baseline was 5.9 ng/mL (1.6-16.9) using the LINCO RIA test method.
Az átlagos éhomi leptinkoncentráció a kiinduláskor 5,9 ng/ml (1,6-16,9) volt a LINCO RIA teszt mérése alapján.
Healthcare professionals' educational material should contain:
Az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási anyagnak tartalmaznia kell:
If a patient misses a dose, the dose should be administered as soon as the omission is noticed and the normal dosing schedule resumed the next day.
Ha a beteg kihagy egy adagot, azt a kihagyás észlelése után a lehető leghamarabb be kell adni, és a következő nap a normál adagolási rendet kell folytatni.
The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
A metreleptin clearance ADA-k jelenlétében késleltetettnek mutatkozik.
All patients had a history of pancreatitis and hypertriglyceridaemia.
Minden beteg kórtörténetében szerepelt a pancreatitis és a hypertriglyceridaemia.
Overall, 30 (97%) patients were female, 26 (84%) were Caucasian, 2 (7%) Hispanic, and 0 Black.
Összességében a betegek közül 30 (97%) volt nő, 26 (84%) fehér, 2 (7%) spanyol-amerikai és 0 fekete.
• sharps disposal container (to safely dispose of the injection equipment afterwards)
• éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedény (az injekciós felszerelés biztonságos kidobására szolgál a beadás után).
In generalised LD patients, the overall incidence of adverse reactions was similar regardless of age.
A generalizált lipodystrophiás betegeknél a mellékhatások teljes incidenciája életkortól függetlenül hasonló volt.
The median duration of metreleptin treatment was 4.2 years (range: 3.4 months-13.8 years).
A metreleptinkezelés medián időtartama 4,2 év volt (tartomány: 3,4 hónap-13,8 év).
See section 3 “How much to inject” for more information.
További információkért lásd 3. pont, „Mennyit kell beadni?” címét.
o For example, if you have been prescribed a 5 mg dose of Myalepta, 5 mg divided by 5 gives you 1 mL which is the amount you need to inject of the solution, using a 1 mL syringe.
o Ha például 5 mg Myalepta adagot írtak fel Önnek, akkor 5 mg osztva 5-tel az eredmény 1 ml lesz, ez az a mennyiség, amit be kell adnia az oldatból, az 1 ml-es fecskendőt használva.
Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy.
A Myalepta növelheti a lipodisztrófiás nők termékenységét.
Additionally, adverse reactions from post-marketing sources are also presented.
Ezenkívül bemutatja a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat is.
Myalepta reconstituted with water for injection is for single use only and should be administered immediately.
Az injekcióhoz való vízzel feloldott Myalepta egyszeri felhasználásra szolgál, és azt azonnal be kell adni.
For the 32 patients with generalised LD who were receiving oral anti-diabetic medicinal products at baseline, 7 (22%) were able to discontinue their use.
Azon 32 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik a kiinduláskor oralis antidiabetikumot kaptak, 7 (22%) képes volt elhagyni annak használatát.
Do not give this medicine to children below the age of 2 years with generalised lipodystrophy, or below the age of 12 years with partial lipodystrophy.
Ne adja ezt a gyógyszert 2 év alatti generalizált lipodisztrófiás gyermekeknek, illetve 12 év alatti parciális lipodisztrófiás gyermekeknek.
Important: Myalepta must be injected under the skin (‘subcutaneous').
A Myalepta-t a bőr alá kell beadni („szubkután”).
• having a high temperature
• magas testhőmérséklet;
• The glass ampoule should be at a 45 degree angle to the ground.
• Az üvegampullának 45 fokos szöget kell bezárnia a talajjal.
The plastic ampoule is a sealed container with a twist-off top.
A műanyag ampulla egy lecsavarható tetejű, lezárt tartóedény.
Fasting Triglycerides (mmol/L) 27
Éhomi trigliceridszint (mmol/l) 27
27) Gently use your thumb to push the plunger all the way down.
27) Finoman, a hüvelykujját használva nyomja be teljesen a dugattyút.
Overall, 51 (77%) patients were female, 31 (47%) were Caucasian, 11 (17%) Hispanic, and 16 (24%) Black.
Összességében a betegek közül 51 (77%) volt nő, 31 (47%) fehér, 11 (17%) spanyol-amerikai és 16 (24%) fekete.
The MAH shall ensure that in each Member State where Myalepta is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Myalepta are provided with the following educational package:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban, ahol a Myalepta-t forgalmazzák, minden egészségügyi szakembernek és páciensnek/gondozónak, akik a Myalepta-t használhatják,
• feeling more hungry than normal
• a normálisnál nagyobb éhségérzet;
Tell your doctor straight-away if you have any symptoms of an allergic reaction.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók valamely tünetét tapasztalja.
• Carefully push the plunger back up to force the air out of the syringe.
• Óvatosan nyomja felfelé a dugattyút, hogy a levegőt kinyomja a fecskendőből.
• fluid in your lungs - difficulty breathing or cough
• folyadék a tüdőben - nehézlégzés vagy köhögés;
o If your dose is more than 5 mg, your doctor, nurse or pharmacist might tell you to give the dose as two separate injections.
o Ha az Ön adagja több mint 5 mg, kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze kérheti, hogy az adagot két különálló injekcióban adja be.
An association between the development of a blocking activity against metreleptin and serious and severe infections cannot be excluded (see section 4.8).
A metreleptin elleni gátló hatás kifejlődése és a súlyos fertőzések közötti összefüggés nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetic therapies may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4 and 4.8).
Amikor az inzulinigény stabilizálódott, egyes betegeknél szükség lehet a többi antidiabetikus készítmény dózismódosítására is, hogy minimálisra csökkenjen a hypoglycaemia kockázata (lásd 4.4 és 4.8 pont).
All events reported in clinical studies in patients with LD have been mild or moderate in severity and none have led to treatment discontinuation.
A klinikai vizsgálatokban a lipodystrophiás betegek esetében jelentett összes esemény enyhe vagy középsúlyos volt, és egy esetben sem vezetett a kezelés abbahagyásához.
The once daily dose of Myalepta can be increased by increments as shown in Table 6 to a maximum daily dose.
A Myalepta napi egyszeri adagja a 6. táblázat szerinti lépésekkel a maximális napi adagig növelhető.
Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity reveal no risks additional to those attributed to an excess of the expected pharmacodynamic responses, such as loss of appetite and body weight.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a várt farmakodinámiás válaszon, például étvágytalanságon és testtömegcsökkenésen kívüli egyéb hatás nem várható.
See section 2 “How to stop using Myalepta” for more information.
További információkért lásd 2. pont, „Hogyan kell abbahagyni a Myalepta-kezelést?” címet.
A total of 148 patients with generalised and partial LD received metreleptin during clinical studies.
Összesen 148, generalizált vagy parciális lipodystrophiában szenvedő beteg kapott metreleptint a klinikai vizsgálatokban.
Myalepta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
A Myalepta alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
A 4 to 5-fold increase in the t1/2 values was also observed in pregnant mice compared to non-pregnant mice.
4-5-szörös emelkedést figyeltek meg a t1/2-értékben a vemhes egereknél a nem vemhes egerekhez képest.
Details on how to access these are available from your doctor.
Az elérésükhöz szükséges részleteket megtudhatja kezelőorvosától.
After reconstitution, the solution must be administered immediately and cannot be stored for later use.
Feloldás után az oldatot azonnal be kell adni, és nem szabad későbbi felhasználás céljából tárolni.
• 1 U is the same as 0.01 mL.
• 1 U megfelel 0,01 ml-nek.
During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
A fokozatos csökkentés ideje alatt monitorozni kell a trigliceridszintet, és szükség szerint meg kell fontolni a lipidcsökkentő gyógyszerek adagolásának megkezdését vagy dózisának módosítását.
• Remove the syringe from the ampoule and hold it so that the needle faces up.
• Távolítsa el a fecskendőt az ampullából, és tartsa úgy, hogy a tű felfelé nézzen.
Among the 39 patients with generalised LD who were receiving insulin at baseline, 16 (41%) were able to discontinue insulin use altogether after starting metreleptin.
Azon 39 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik a kiinduláskor inzulint kaptak, 16 (41%) képes volt teljesen elhagyni az inzulinhasználatot a metreleptin alkalmazásának megkezdése után.
If you have injected less Myalepta than you should, talk to your doctor straight away.
Ha az előírtnál kevesebb Myalepta-t adott be, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
• The needle is short in length, and all of the needle should go into the skin at a 45 degree angle.
• A tű rövid, és a teljes hosszában be kell szúrni a bőrbe 45 fokos szögben.
Myalepta is an injection once a day under the skin (‘subcutaneous injection').
A Myalepta napi egyszeri, a bőr alá adandó injekció („szubkután injekció”).
A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of patients but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established (see section 4.8).
A betegek többségének vérében a metreleptin és egy rekombináns leptin receptor közötti reakciót gátló hatást figyeltek meg in vitro, de ennek befolyását a metreleptin hatásosságára nem sikerült megállapítani (lásd 4.8 pont).
• This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor,
• Ez a fecskendő a beadandó mennyiséget ml-ben mutatja, így azt a mennyiséget kell beadnia,
In a pre- and postnatal development study in mice, metreleptin caused prolonged gestation and dystocia at all tested doses, starting at, approximately, a dose identical to the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
Egy egereken végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a metreleptin megnyúlt gestatiót és dystociát okozott minden vizsgált dózisnál, amelynek kezdőadagja körülbelül megfelelt a javasolt klinikai dózisnak egy 60 kg-os beteg testfelszíne alapján számítva.
Pruritus, Rash, Urticaria
Pruritus, kiütés, urticaria
• The needle should go as far into the ampoule as possible.
• A tűt a lehető legjobban bele kell tolni az ampullába.
Following reconstitution with water for injections, the medicinal product must be used immediately and cannot be stored for future use.
Injekcióhoz való vízzel történő feloldás után azonnal fel kell használni a gyógyszert, az nem tárolható későbbi felhasználás céljából.
Serious adverse reactions were reported in 2 patients, worsening hypertension and anaplastic large cell lymphoma.
2 betegnél jelentettek súlyos mellékhatásokat, a hypertonia és az anaplasticus nagysejtes lymphoma rosszabbodását.
Cases of T-cell lymphoma (see section 4.8) have been reported while using Myalepta in clinical studies.
T-sejtes lymphoma eseteit (lásd 4.8 pont) jelentették a Myalepta használata alatt klinikai vizsgálatokban.
While being treated with Myalepta, your body might produce antibodies which may increase the risk of developing serious or severe infections.
A Myalepta-kezelés során szervezete olyan ellenanyagokat termelhet, amelyek hatására fokozódhat a jelentős vagy súlyos fertőzések kialakulásának kockázata.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ha anafilaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció jelentkezik, az alkalmazást azonnal, véglegesen abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
If you forget to use Myalepta
Ha elfelejtette alkalmazni a Myalepta-t
- HCPs should provide training to patients on the correct technique.
- Az egészségügyi szakembereknek képzésben kell részesíteniük a betegeket a helyes subcutan injekciózási technikára vonatkozóan.
10) Make sure the vial of Myalepta powder has been out of the refrigerator for at least 10 minutes to reach room temperature.
10) Gondoskodjon arról, hogy a Myalepta por injekciós üvegét legalább 10 percre kivegye a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic therapy.
Fennáll a hypoglycaemia kockázata a Myalepta-val kezelt betegeknél, akik antidiabetikus kezelésben is részesülnek.
Your doctor or pharmacist will tell you how much of the solution to inject.
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze el fogja mondani, mennyit kell az oldatból beadnia.
No dose recommendations can be made.
Nincs javasolt dózis.
29) Throw away the two used syringes and all caps, vials, or ampoules in the sharps disposal container straight away.
29) Dobja a két használt fecskendőt és az összes kupakot, injekciós üveget vagy ampullát az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedénybe.
• Do not recycle the syringes, caps, or sharps disposal container, or throw them into household waste.
• Ne hasznosítsa újra a fecskendőket, kupakokat vagy az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékba!
One serious and severe infection of appendicitis was temporally associated with blocking activity against metreleptin in a patient with partial LD who was not in the subgroup of partial LD patients.
Egy súlyos és intenzív vakbélgyulladásos fertőzés időbeni összefüggést mutatott metreleptin elleni gátló aktivitással egy parciális lipodystrophiában szenvedő betegnél, aki nem a parciális lipodystrophiás betegek alcsoportjában volt.
• flu
• influenza;
Anaphylactic reactions may follow immediately after administration of the medicine.
Az anafilaxiás reakció a gyógyszer beadása után azonnal jelentkezhet.
In clinical trials, antidrug antibodies (ADA) to metreleptin occurred very commonly (88%) in patients.
A klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran (88%) jelentek meg gyógyszer elleni antitestek (ADA) a metreleptin ellen.
• Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
• Mindig tartsa az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt gyermekektől elzárva!
Reproductive toxicity studies conducted in mice have revealed no adverse effects on mating, fertility or embryo-foetal development up to the maximum tested dose, approximately, 15-fold the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
Egereken végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak a párzással, termékenységgel vagy embryofoetalis fejlődéssel kapcsolatos mellékhatásokat a maximális vizsgált dózisig, ami a maximálisan javasolt klinikai dózis körülbelül 15-szöröse volt egy 60 kg-os beteg testfelszíne alapján számítva.
The Applicant should conduct this integrated analysis according to an agreed protocol including samples from all available historical samples from previous studies (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 and obesity studies) with patients with GL/PL and samples obtained from patients that will be included in the efficacy and safety study in PL patients, the paediatric investigational plan (PIP) study and the patients registry.
A kérelmezőnek ezt az integrált tanulmányt egy olyan egyezményes vizsgálati terv szerint kell elvégeznie, amelynek tartalmaznia kell generalizált vagy parciális lipodystrophiás betegeken végzett előzetes vizsgálatokból (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 és obezitás vizsgálatokból) származó elérhető régebbi mintákat, és olyan betegektől származó mintákat, amelyeket majd belefoglalnak a parciális lipodystrophiás betegek hatásossági és biztonságossági vizsgálatába, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervbe és a betegek regiszterébe.
If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks before stopping it altogether.
Ha le kell állítania a Myalepta-kezelést, kezelőorvosa két hét alatt fokozatosan fogja az adagot csökkenteni, mielőtt teljesen leállítja.
Specific clinical studies have not been conducted to assess the effect of age, gender, race, or body mass index on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy.
Nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat az életkornak, nemnek, rassznak és testtömegindexnek a metreleptin farmakokinetikájára gyakorolt hatására vonatkozóan lipodystrophiás betegeknél.
While being treated with Myalepta, you may get an allergic reaction.
A Myalepta-kezelés alatt allergiás reakció jelentkezhet Önnél.
Your doctor, nurse or pharmacist should provide you separately with the appropriate syringes and needles, wipes and water for injections to enable you to prepare and inject Myalepta.
Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze külön fogja biztosítani a megfelelő fecskendőket és tűket, a törlőkendőket és az injekcióhoz való vizet, hogy Ön el tudja készíteni és be tudja adni a Myalepta-t.
Contents of the pack and other information 7.
A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Alkalmazási utasítások
• To know how much medicine to inject (in mL), you divide your dose (in mg) by 5.
• Ahhoz, hogy megtudja, mennyi gyógyszert kell beadnia (ml-ben), az adagot (mg) el kell osztania 5-tel.
Decreased maternal body weight was observed from gestation throughout lactation at all doses and resulted in reduced weight of offspring at birth, which persisted into adulthood.
Csökkent anyai testtömeget figyeltek meg a gestatiótól kezdve a szoptatásig minden dózis esetében, és ez csökkent testtömegű utódokat eredményezett elléskor, ami egészen a kifejlett korig megmaradt.
o Neutralising antibodies may develop on Myalepta therapy.
o Myalepta-kezelés alatt neutralizáló antitestek alakulhatnak ki.
There have been reports of generalised hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria or generalised rash) in patients using Myalepta.
Jelentettek generalizált túlérzékenységet (pl. anafilaxia, urticaria vagy generalizált kiütés) a Myalepta-t alkalmazó betegeknél.