natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and nonvertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
Postmenopausában lévő nőknél a vertebralis és nem-vertebralis törések incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított.
The recommended dose is 20 micrograms given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
Az ajánlott adag 20 mikrogramm, amit naponta egyszer kell beadni a comb vagy a hasfal bőre alá
Also read the package leaflet provided.
Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót is.
Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, water for injections.
Segédanyagok: jégecet, nátrium-acetát (vízmentes), mannit, metakrezol, injekcióhoz való víz.
Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
A vizsgálat kezdetekor a betegek 28%-ának volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése.
Pull off needle and throw away as directed by your doctor or pharmacist.
Húzza le a tűvédőt és dobja el kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatása szerint.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
− További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Sími + 354 540 8000
What you need to know before you use FORSTEO
Tudnivalók a FORSTEO alkalmazása előtt
• Unexplained elevations of alkaline phosphatase
• A plazma alkalikus foszfatáz-szintjének ismeretlen etiológiájú emelkedése
You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
A FORSTEO-t az első injekció beadását követő 28 napig használhatja, amennyiben az injekciós tollat hűtőszekrényben
T score of −2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 24 % had one or more radiographic vertebral fractures.
T-score -2,7 SD volt, az átlagos prednizolon-ekvivalens dózis 7,5 mg/nap volt és 34%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése.
Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
Az első néhány adagot követően néhány beteg szédül vagy szapora szívverése van.
Black Injection button
Fekete adagoló gomb
The pen should be returned to the refrigerator immediately after use.
Használat után az injekciós tollat azonnal vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.
Uncommon: Injection site erythema, injection site reaction Rare: Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral).
Ritka: Lehetséges allergiás események rövid idővel az injekció beadása után: acut dyspnoe, orofacialis oedema, generalizált urticaria, mellkasi fájdalom, oedema (főként perifériás) Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem gyakori: Testtömeg-gyarapodás, szívzörej, alkalikus foszfatáz emelkedése
Injection needles are not included with the pen.
Az injekciós toll csomagolása nem tartalmaz injekciós tűket.
- The other ingredients are glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, and water for injections.
− Egyéb összetevők: tömény ecetsav, vízmentes nátrium-acetát, mannit, metakrezol, injekcióhoz való víz.
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5 % and 1 %, respectively, compared with placebo.
hónapot követően az aktív kezelésben részesülők BMD-je a placebo-csoporthoz képest az ágyéki gerincszakaszban 5%-kal, míg a teljes csípőben 1%-kal emelkedett.
4) Pull out the black injection button until it stops.
4) Húzza ki ütközésig a fekete adagológombot.
• if you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread
• Ha valaha csontdaganatot vagy egyéb olyan daganatot állapítottak meg Önnél, amely ráterjedt a csontjaira (áttéteket képzett).
The pens are available in cartons containing one or three pens.
A doboz 1, illetve 3 injekciós tollat tartalmazhat.
FORSTEO contains sodium:
A FORSTEO nátriumot tartalmaz
After each injection, the FORSTEO pen should be returned to the refrigerator.
A FORSTEO injekciós tollat minden egyes használatot követően vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine
A vizsgálat kezdetekor a postmenopausában lévő nők átlagos életkora 61 év, az ágyéki csigolya BMD átlagos
• Do not recycle the filled sharps container.
• Ne dobja szelektív hulladékgyűjtőbe a megtelt tűgyűjtő tartályt.
Common: Dizziness, headache, sciatica, syncope
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Szédülés, fejfájás, ischias, syncope
Pull off small needle protector and throw away.
Húzza le a belső tűvédő kupakot és dobja el.
Children and adolescents FORSTEO should not be used in children and adolescents (less than 18 years).
A FORSTEO nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek vagy serdülőknek.
In clinical trials, 2.8 % of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7 % of placebo patients.
A klinikai vizsgálatokban a FORSTEO-val kezelt betegek 2,8%-ánál alakult ki a normál tartomány felső határát meghaladó szérum húgysav-szint,
FORSTEO is a bone formation agent to treat osteoporosis.
A FORSTEO az osteoporosis kezelésére szolgáló, a csontképződést elősegítő hatóanyag.
During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41 % reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
41%-kal (p = 0,004) csökkent a legalább 1 új csigolyatörést szenvedett betegek száma.
Cleaning Your FORSTEO
A FORSTEO injekciós toll tisztítása
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FORSTEO 20 micrograms/80 microliters, injection Teriparatide
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA FORSTEO 20 mikrogramm/80 mikroliterinjekció teriparatid
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83 % had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
akik súlyos osteoporosisban szenvedtek és az előző 3 év során fragilitásos törésük volt (83%).
• Contact your doctor or pharmacist if you notice any of the following:
• Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a következők közül bármelyiket észleli: - A FORSTEO injekciós toll sérültnek látszik.
Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
Az Eli Lilly and Company részére gyártja: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Franciaország A használati útmutató ellenőrzésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
• Put used needles in a sharps container or a hard plastic container with a secure lid. Do not throw needles directly into your household waste.
• Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű,
What FORSTEO contains - The active substance is teriparatide.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a FORSTEO - A készítmény hatóanyaga a teriparatid.
Forsteo
Adagolás
If you use more FORSTEO than you should If, by mistake, you have used more FORSTEO than you should, contact your doctor or pharmacist.
Ha véletlenül több FORSTEO-t adott be a kelleténél, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
A vizsgálat megkezdésekor gerinc és combnyak BMD átlagos T-score-ja -2,2 SD, illetve -2,1 SD volt.
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5 %, 2.6 % and 3.9 % respectively.
hónapra az ágyéki gerincszakasz, a teljes csípő és a combnyak BMD a kiindulási értékhez képest átlagosan 10,5%, 2,6%, illetve 3,9%-kal nőtt.
• accidental loss or leakage of urine
• akarattól független vizeletcsorgás vagy vizeletcsepegés
In addition, no osteosarcomas have been observed in clinical trials or during the post treatment follow-up study.
a kezelési időszak utáni követéses vizsgálatokban nem figyeltek meg osteosarcomát.
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Glükokortikoid által okozott osteoporosisban szenvedő premenopausában lévő nőket akkor kell fokozott törési kockázatúnak tekinteni, ha gyakori törésük van, vagy a kockázati tényezőiknek olyan kombinációja áll fenn, ami fokozott törési kockázathoz vezet (pl. alacsony csontsűrűség
Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
külső tűvédő 3-5-szöri teljes elfordításával csavarja le a tűt.
At baseline, the women had a mean age of 72.1 years and a median of 2 prevalent vertebral fractures; 57.9% of patients had received previous bisphosphonate therapy and 18.8% took concomitant glucocorticoids during the study.
A betegek 57,9%-a előzőleg biszfoszfonát-kezelésben részesült, és 18,8%-uk a vizsgálat ideje alatt egyidejűleg glükokortikoidot is kapott.
Transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
Egyes betegek esetében átmeneti orthostaticus hypotensiót, ill.
Τηλ: + 357 22 715000
Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Pull off large needle cover and save it.
Húzza le a külső tűvédő kupakot és tegye el.
Sodium acetate (anhydrous) Mannitol
Vízmentes nátrium-acetát Mannit
Put the pen back into the refrigerator immediately after you have used it. Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Minden injekció beadásához használjon új tűt, amit használat után dobjon el.
FORSTEO is used to treat osteoporosis in adults.
A FORSTEO felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál.
• if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
• ha vesebetegsége van (a veseműködés közepes fokú károsodása).
Teriparatide was not genotoxic in a standard battery of tests.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A teriparatid a szokásos standard vizsgálatok alapján nem genotoxikus.
Never store your pen with the needle attached.
Soha ne tárolja az injekciós tollat a felhelyezett tűvel együtt.
Red Stripe Blue Body Medicine Cartridge White Cap Paper Tab Needle
Piros csík Kék tolltest Gyógyszer
Troubleshooting
Szoptatás
Inject dose
FORSTEO injekciós tollat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
PTH expozícióját a fő lebontási hely (a Kupffer sejtek) vonatkozásában, és ezáltal csökken a PTH
FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
Forsteo FORSTEO, 20 mikrogramm (µg) 80 mikroliter oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban
For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in Forsteo- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), P<0.0001.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés kezdetén és az utánkövetési időszakban gerinc radiológiai vizsgálat történt, az új csigolyatörések incidenciája 28/516 (5,4%) volt FORSTEO-kezelés esetén, és 64/553
* Needles not included.
* A tűk nem részei a csomagolásnak.
• Never store the FORSTEO in the freezer.
• Soha ne tárolja a FORSTEO injekciós tollat a mélyhűtőben.
How to store FORSTEO
Hogyan kell a FORSTEO-t tárolni?
Push in the black injection button until it stops.
Nyomja be ütközésig a fekete adagológombot.
Yellow Shaft
Sárga tollszár
Troubleshooting, Problem E.
probléma” pontját).
The cumulative incidence of pooled clinical fractures (clinical vertebral and non vertebral fractures) was 4.8% in Forsteo and 9.8% in risedronate-treated patients, hazard ratio (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), P=0.0009.
A relatív hazárd (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009 volt.
Disposal of Pen Needles and Device Disposal of Pen Needles and FORSTEO Device
A tűk és a FORSTEO injekciós toll eldobása
No data are available in patients with impaired hepatic function (see section 5.3).
Májkárosodásban szenvedő betegek Nincs adat a készítmény májkárosodás esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.3 pont), ezért a
BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34 % had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9 % had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD
A premenopausában lévő nők átlagos életkora 37 év, az ágyéki csigolya BMD átlagos T-score -2,5 SD volt, az átlagos prednizolon-ekvivalens dózis 10 mg/nap volt és 9%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése.
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9 % and 4 % compared with placebo (p<0.001).
A(z átlagban) 19 hónapos kezelést követően az ásványi anyag csontsűrűség (BMD) az ágyéki csigolyákban és a combnyakban 9%-kal, ill.
• weight increase
• nehézlégzés
Instead, you MUST reset FORSTEO (see Troubleshooting Problem A).
FORSTEO injekciós tollat, (lásd a Hibák javítása c. rész „A.
Signs and symptoms
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
• increase in blood cholesterol levels
• a koleszterinszint emelkedése
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: Pain in limb
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori: Palpitatio
• breathlessness
• szívritmuszavar
A 24-month, randomized, double-blind, comparator-controlled Phase 4 study included 1,360 postmenopausal women with established osteoporosis.
fázisú, 24 hónapos, randomizált, kettős vak, komparátor-kontrollos vizsgálatban 1360,
Your doctor may advise you to take FORSTEO with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Kezelőorvosa azt is javasolhatja Önnek, hogy a FORSTEO mellé kalciumot és D-vitamint is szedjen.
Uncommon: Myalgia, arthralgia, back cramp/pain* Renal and urinary disorders
Nem gyakori: Myalgia, arthralgia, hátizmok görcse/fájdalma*
Once the needle is removed from the skin, check to make sure the black injection button is all the way in.
Amikor a tűt kihúzta a bőréből, ellenőrizze,
• Refrigerate the FORSTEO immediately after every use.
• Minden használat után azonnal tegye be a FORSTEO injekciós tollat a hűtőszekrénybe.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Keep this leaflet.
Állítsa be az adagot
• Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
• A csontozat előzetes külső besugárzása vagy implantációs sugárkezelése • A csontrendszert érintő malignus folyamatok vagy csontmetastasis esetén teriparatid-kezelés nem alkalmazható
FORSTEO contains a clear and colourless solution.
A FORSTEO színtelen, átlátszó oldatos injekció.
Rare: Anaphylaxis
Ritka: Veseelégtelenség/vesekárosodás
• shortness of breath
• gyors szívverés
Storing Your FORSTEO
A FORSTEO injekciós toll tárolása
5 How to store FORSTEO Content of the pack and other information
Milyen a FORSTEO külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Read the user manual booklet, which is included in the carton for instructions on how to use the FORSTEO pen.
Olvassa el a FORSTEO injekciós toll dobozában található használati útmutatót.
Forsteo parts*
A Forsteo injekciós toll részei*
When you have finished, the black injection button should be all the way in. 7) If you still see the yellow shaft showing, please contact your doctor or pharmacist 8) Put the large needle cover on needle.
7) Ha még mindig látszik a sárga tollszár, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
It is supplied in a cartridge contained in a pre-filled disposable pen.
• A FORSTEO injekciós tollat felhelyezett fehér zárókupakkal tárolja.
Pull out black injection button until it stops.
Húzza ki ütközésig a fekete adagológombot
1) Put the large needle cover on the needle.
1) Tegye rá a külső tűvédő kupakot a tűre.
FORSTEO is contraindicated for use during breast-feeding.
A FORSTEO beadható étkezés ideje alatt is.
Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A betegek egy része szédülhet a FORSTEO injekció beadása után.
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Azon nők és férfiak azonosításának érdekében, akiknél fokozott az osteoporotikus törések kockázata, és akik számára hasznos lehet a kezelés, figyelembe kell venni a független kockázati tényezőket: pl.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Dyspnoea
Nem gyakori: Tachycardia Érbetegségek és tünetek Gyakori: Hypotensio
Common: may affect up to 1 in 10 people
Egyéb mellékhatások: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
4.9 Overdose
4.9 Túladagolás Jelek és tünetek
FORSTEO 20 micrograms (µg)/ 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen Instructions for use
FORSTEO 20 mikrogramm (µg)/ 80 mikroliter oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Uncommon: Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increase *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
* A hátizmok erős görcsét vagy fájdalmát jelentették az injekció beadását követő percekben.
vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
A klinikai vizsgálatok során a következő olyan reakciókat jelentették, melyek gyakorisága ≥1%-ban eltért a placebo-csoportétól: vertigo, hányinger, végtagfájdalom, szédülés, depresszió, dyspnoe.
Renal impairment Caution should be exercised in patients with moderate renal impairment.
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén óvatosság szükséges.
If you stop taking FORSTEO
Ha az előírtnál több FORSTEO-t alkalmazott
Phadisco Ltd
Tömény ecetsav
PEN USER MANUAL
Fehér patron zárókupak
• tiredness
• aranyeres panaszok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
FORSTEO 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Biostransformation
• testtömeg gyarapodás
Confirm dose
Ellenőrizze,
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1 % difference in frequency from placebo:
A FORSTEO-kezelést követő, átlagban 18 hónapos időszak során a placebo-csoporthoz képest
Blood and lymphatic system disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Set dose
Adja be az adagot
FORSTEO is indicated in adults.
4.1 Terápiás javallatok A FORSTEO felnőttek számára javallott.
What FORSTEO looks like and contents of the pack FORSTEO is a colourless and clear solution.
A FORSTEO átlátszó, színtelen oldat.
This leaflet was last revised in
A beadott adag leellenőrzése
23 April 2007
1997. április 23. 2007. április 23.
Storage beyond 24 hours or freezing is not recommended.
Huszonnégy óránál tovább történő tárolása és fagyasztása nem javasolt.
Like all medicines, Vistide can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Vistide is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The efficacy and safety of cidofovir in such conditions has not been established.
A cidofovir hatásosságát és biztonságosságát ilyen állapotokban nem állapították meg.
Using Vistide with food and drink
A Vistide egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
The dose you will need is calculated based on your body weight.
A szükséges adag kiszámítása a testsúlya alapján fog történni.
Haemolytic anaemia has also occurred, and may be associated with G6DP deficiency.
Haemolyticus anaemia szintén kialakult, ami a G6DP-hiánnyal lehet összefüggésben.
The fraction of the dose extracted during haemodialysis is 51.9 ± 11.0%.
Hemodialízis során az adag eltávolításra kerülő része 51,9 ± 11,0%.
If you have kidney problems, Vistide may not be appropriate treatment for you.
Ha Önnek veseproblémái vannak, lehet, hogy a Vistide nem alkalmas az Ön kezelésére.
Vistide may cause short-term side effects such as fatigue or weakness.
A Vistide okozhat rövid ideig tartó mellékhatásokat, például fáradtságot és gyengeséget.
Starting (induction) treatment
Kezdeti (indukciós) kezelés
• Tell your doctor if you have diabetes mellitus.
• Közölje orvosával, ha Ön cukorbeteg.
The signs of nephrotoxicity were partially reversible in some patients.
A nephrotoxicitásra utaló jelek néhány betegnél részben reverzíbilisnek bizonyultak.
• Vistide is not used for the treatment of HIV infection.
• A Vistide-et nem a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák.
If any of these apply to you, talk to your doctor.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.
If you become pregnant while receiving this medication, you must inform your doctor immediately.
Amennyiben teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert kapja, azonnal értesítse orvosát.
• In general, women with HIV should not breast-feed in order to avoid passing HIV to their
• Általánosságban, azoknak a nőknek, akik HIV fertőzöttek, nem szabad szoptatni a gyermekeiket, hogy a HIV anyatejen történő átjutását elkerüljék.
Vistide should be used only when other agents are considered unsuitable.
A Vistide-et csak akkor szabad alkalmazni, ha erre más szereket nem tartanak alkalmasnak.
• If you are allergic (hypersensitive) to cidofovir or any of the other ingredients of Vistide.
• ha allergiás (túlérzékeny) a cidofovirra vagy a Vistide egyéb összetevőjére.
Maintenance treatment.
Fenntartó kezelés.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
One patient received a single dose of 16.4 mg/kg and the other patient received a single dose of 17.3 mg/kg.
Az egyik beteg egyszeri 16,4 mg/ttkg, a másik egyszeri 17,3 mg/ttkg adagot kapott.
These side effects usually disappear when treatment with Vistide is stopped.
Ezek a mellékhatások a Vistide-kezelés abbahagyását követően általában megszűnnek.
Other Cidofovir should be considered a potential carcinogen in humans (see section 5.3).
A cidofovir emberben potenciális karcinogénnek tekintendő (lásd 5.3 pont).
Do not use Vistide after the expiry date which is stated on the label.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Vistide-et.
What Vistide looks like and contents of the pack
Milyen a Vistide készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
In both studies, tumours were observed within 3 months of dosing.
Mindkét vizsgálat során már 3 hónapon belül jelentkeztek a daganatok.
In study GS-93-107 conducted in patients who had relapsed after treatment with other agents, the median time to retinitis progression was 115 days.
A GS-93-107 vizsgálat során, amit olyan betegeken végeztek, akiknél korábban egyéb gyógyszerekkel végzett terápiát követően relapszus lépett fel, a retinitis progressziójáig eltelt medián idő 115 nap volt.