natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose calculation (Children 1-12yr, adolescents 12-18yr and adults) chenodeoxycholic acid 10 mg/mL suspension
Az adag kiszámítása (1-12 éves gyerekek, 12-18 éves serdülők és felnőttek esetében) - a kenodezoxikólsavat 10 mg/ml koncentrációban tartalmazó szuszpenzió Napi adag:
Concurrent elevation of liver enzymes above normal levels may indicate overdose.
A májenzimek egyidejű, rendellenes emelkedése túladagolásra utalhat.
Chenodeoxycholic acid should not be administered together with colestyramine as it binds chenodeoxycholic acid in the intestine and thus prevents its reabsorption and efficacy.
A Chenodeoxycholic acid-et nem szabad együttesen alkalmazni kolesztiraminnal, mivel a kolesztiramin megköti a kenodezoxikólsavat a bélben, ezáltal megakadályozza annak reabszorpcióját és hatásosságát.
If administration of ciclosporin or sirolimus is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
Ha a ciklosporin vagy a szirolimusz alkalmazása szükségszerű, a szérum és a vizelet epealkoholszintje szigorú ellenőrzést igényel, és a Chenodeoxycholic acid adagját ennek megfelelően kell módosítani.
Breast-feeding It is unknown whether chenodeoxycholic acid/metabolites are excreted in human milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy a kenodezoxikólsav és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Titanium dioxide Quinoline yellow Erythrosine
Kapszulahéj Zselatin Titán-dioxid Kinolinsárga Eritrozin
Pathological effects on adrenals and kidneys were also seen in rhesus monkey foetuses.
Rhesus majmok magzatainál a mellékvesére és a vesére gyakorolt patológiás hatásokat is észleltek.
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules chenodeoxycholic acid
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kemény kapszula kenodezoxikólsav
The capsules consist of a yellow body and an orange cap containing a white compressed powder.
A kapszulák alsó része sárga, felső része narancssárga, és fehér, préselt port tartalmaznak.
It is not known if Chenodeoxycholic acid Leadiant passes into breast milk.
Nem ismert, hogy a Chenodeoxycholic acid Leadiant kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is provided as hard capsules.
A Chenodeoxycholic acid Leadiant kemény kapszula formájában kapható.
The active substance will be dissolved in the sodium bicarbonate solution and as not all the contents of the capsule will be dissolved it appears as a mixture.
A hatóanyagot - és nem a kapszula teljes tartalmát - feloldják a nátrium-bikarbonát-oldatban, és így keverék formájában jelenik meg.
There was a resolution, improvement or stabilisation in 88.9% (16/18) of patients with cognitive impairment.
A kognitív zavarban szenvedő betegek 88,9%-ánál (18 betegből 16-nál) a tünetek megszűntek, javultak vagy stabilizálódtak.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is available in blister packs containing 100 hard capsules.
A Chenodeoxycholic acid Leadiant 100 kemény kapszulát tartalmazó buborékfólia csomagolásban kapható.
MedDRA System Organ Class Preferred term
MedDRA szervrendszer
If administration of phenobarbital is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
Ha a fenobarbitál alkalmazása szükségszerű, a szérum és a vizelet epealkoholszintje szigorú ellenőrzést igényel, és a Chenodeoxycholic acid adagját ennek megfelelően kell módosítani.
The divided dose when given three times a day = 15 mg = 5 mg
Az adag napi három részre való felosztása esetén = 15 mg = 5 mg
• medicines to treat heartburn (antacids) containing aluminium hydroxide and/or smectite
• a gyomorégés kezelésében alkalmazott, alumínium-hidroxidot és/vagy szmektitet
It is not recommended to take oral contraceptives whilst taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Orális fogamzásgátlókat nem ajánlatos szedni a Chenodeoxycholic acid
All paediatric patients received 15 mg/kg/day as their starting dose.
A gyógyszert minden gyermekkorú beteg napi 15 mg/kg-os kezdőadagban kapta.
One instance of mild intermittent constipation occurred in an adult and another instance occurred in a child. One instance of hepatic adverse reactions occurred in a two week old infant diagnosed with CTX and is discussed in the section below.
Egy esetben egy kéthetes, CTX-szel diagnosztizált csecsemőnél májműködést károsító mellékhatás fordult elő, amelynek ismertetésére az alábbi fejezetben kerül sor.
Chenodeoxycholic acid is indicated for the treatment of inborn errors of primary bile acid synthesis due to sterol 27 hydroxylase deficiency (presenting as cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
A Chenodeoxycholic acid szterol-27-hidroxiláz hiány (cerebrotendinózus xantomatózis - CTXformájában jelentkezik) miatti primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésére javallott 1 hónapos és 18 éves kor közötti csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél, valamint felnőtteknél.
For babies, children and those who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, a capsule may be opened and the contents mixed with 8.4% sodium bicarbonate solution.
A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetén és/vagy akiknek 250 mg alatti adagban kell szedniük a gyógyszert, a kapszula szétnyitható, és a tartalma 8,4%-os nátriumbikarbonát-oldattal elegyíthető.
The divided dose when given three times a day = 150 mg = 50 mg
Az adag napi három részre való felosztása esetén = 150 mg = 50 mg
If you forget to take Chenodeoxycholic acid Leadiant
Ha elfelejtette bevenni a Chenodeoxycholic acid Leadiant
In order to collect long term safety and efficacy data in patients treated with Protocol - by chenodeoxycholic acid, the MAH will submit the results of a study deriving from a registry of patients with inborn errors of primary bile acid synthesis due to sterol 27 hydroxylase deficiency in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
Protokoll hatásossági adatok hosszú távú gyűjtése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a szterol-27-hidroxiláz hiány miatti primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegek
- Each capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid.
- Minden kapszula 250 mg kenodezoxikólsavat tartalmaz.
The starting dose will be calculated at 5 mg per kg per day.
A kezdőadag testsúlykilogrammra számolva napi 5 mg.
Hepatic impairment
Máj- és eperendellenességek
Exogenous chenodeoxycholic acid is used as replacement therapy to restore the feedback inhibition lost due to the deficiency/absence of endogenous chenodeoxycholic acid.
Hatásmechanizmus Az exogén kenodezoxikólsav szubsztitúciós terápiaként használatos az endogén kenodezoxikólsav hiánya miatt megszűnt visszacsatolásos gátlás helyreállításában.
Chenodeoxycholic acid capsules can be taken without regards to food.
A Chenodeoxycholic acid kapszulák bevételét nem kell az étkezéshez igazítani.
If it is necessary to take colestyramine then chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before colestyramine or 4-6 hours after.
Ha szükséges a kolesztiramin szedése, a Chenodeoxycholic acid Leadiant egy órával a kolesztiramin bevétele előtt vagy 4-6 órával annak bevétele után szabad bevenni.
Chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before cholestyramine or 4-6 hours after.
A Chenodeoxycholic acid-et egy órával a kolesztiramin bevétele előtt, vagy 4-6 órával annak bevétele után szabad bevenni.
What Chenodeoxycholic acid Leadiant looks like and contents of the pack
Milyen a Chenodeoxycholic acid Leadiant külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Package leaflet: Information for the user Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules chenodeoxycholic acid This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kemény kapszula kenodezoxikólsav
Exogenous replacement with Chenodeoxycholic acid inhibits CYP7A1 (via nuclear receptor, FXR) and HMG CoA reductase, thus restoring the feedback inhibition.
A kenodezoxikólsavas exogén pótlás gátolja a CYP7A1 (az FXR magreceptoron keresztül) és a HMG
Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Önt, ha a Chenodeoxycholic acid Leadiant val történő kezelést valamilyen okból le kell állítani.
For children, adolescents and adults who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, the capsules may be opened and the contents added to 25 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 10 mg/mL.
A kapszula lenyelésére képtelen gyermekek, serdülők és felnőttek esetén és/vagy akiknek 250 mg alatti adagban kell szedniük a gyógyszert, a kapszula szétnyitható, és a tartalma 25 ml (1 mmol/ml koncentrációjú) 8,4%-os nátrium-bikarbonát-oldathoz adható, és így egy, a kenodezoxikólsavat 10 mg/ml koncentrációban tartalmazó szuszpenzió keletkezik.
For children, adolescents and adults who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, the capsule may be opened, the contents of added to 25 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) and mixed to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 10 mg/mL.
A kapszula lenyelésére képtelen gyermekek, serdülők és felnőttek esetén és/vagy akiknek 250 mg alatti dózisban kell szedniük a gyógyszert, a kapszula szétnyitható, a tartalma 25 ml (1 mmol/ml koncentrációjú) 8,4%-os nátrium-bikarbonát-oldathoz adható, és így összekeverve egy, a kenodezoxikólsavat 10 mg/ml koncentrációban tartalmazó szuszpenzió keletkezik.
The administration of oral contraceptives reduces the pool size of chenodeoxycholic acid.
Az orális fogamzásgátlók alkalmazása csökkenti a kenodezoxikólsav szervezetben jelen lévő mennyiségét (pool size).
The use of oral contraceptives is not recommended in patients taking chenodeoxycholic acid, see section 4.5 for further details.
A Chenodeoxycholic acid-et szedő betegeknél az orális fogamzásgátlók alkalmazása nem javallott (további részletekért lásd
Reduced production of cholesterol: reduces serum cholestanol (action on HMG CoA reductase).
Csökkent koleszterintermelődés: a szérum kolesztanolszintjének csökkenése
After treatment with chenodeoxycholic acid, the endogenous synthesis of the primary bile acids, cholic acid and chenodeoxycholic acid, is inhibited.
A kenodezoxikólsavas kezelés után a primer epesavak, a kólsav és a kenodezoxikólsav endogén szintézise gátolt.
(Daily dose in mg) = Divided dose in mg (Dose frequency) Volume to administer: (Divided dose in mg) x 1 ml = Amount of suspension to give
(Napi adag (mg) = osztott adag (mg) Adagolási gyakoriság
What Chenodeoxycholic acid Leadiant is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Chenodeoxycholic acid Leadiant, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Chenodeoxycholic acid Leadiant is not expected to affect your ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Chenodeoxycholic acid Leadiant várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
How to store Chenodeoxycholic acid Leadiant 6.
Hogyan kell a Chenodeoxycholic acid Leadiant tárolni? 6.
The active substance itself will be dissolved in the sodium bicarbonate solution and it appears as a suspension because not all components of the capsule contents will be dissolved.
Magát a hatóanyagot - és nem a kapszula tartalmának összes összetevőjét - oldják fel nátriumbikarbonát-oldatban, és így egy szuszpenzió keletkezik.
A small portion of chenodeoxycholic acid is excreted with faeces.
A kenodezoxikólsav kis része kiürül a széklettel.
For infants the capsules may be opened and the contents added to 50 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 5 mg/mL.
A csecsemők esetében a kapszula szétnyitható, és a tartalma 50 ml (1 mmol/ml koncentrációjú) 8,4%os nátrium-bikarbonát-oldathoz adható, és így egy, a kenodezoxikólsavat 5 mg/ml koncentrációban tartalmazó szuszpenzió keletkezik.
The primary pharmacodynamic effects of chenodeoxycholic acid are: 1.
A kenodezoxikólsav elsődleges farmakodinámiás hatásai:
Reduced production of cholestanol: reduces serum cholestanol (action on HMG CoA reductase and CYP7A1).
(a HMG CoA-reduktáz és a CYP7A1 enzimre hat).
For infants the capsules may be opened, the contents added to 50 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) and mixed to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 5 mg/mL.
A csecsemők esetében a kapszula szétnyitható, a tartalma 50 ml (1 mmol/ml koncentrációjú) 8,4%-os nátrium-bikarbonát-oldathoz adható, és így összekeverve egy, a kenodezoxikólsavat 5 mg/ml koncentrációban tartalmazó szuszpenzió keletkezik.
(Daily dose in mg) = Divided dose in mg (Dose frequency) Volume to administer: (Divided dose in mg x 1 ml) = Amount of suspension to give
(Napi adag (mg) = osztott adag (mg) (Adagolási gyakoriság)
- The other ingredients are:
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
If you stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant
Ha idő előtt abbahagyja a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedését
3 kg patient on a dose of 5 mg/kg of chenodeoxycholic acid.
Egy 3 kg testsúlyú beteg 5 mg/kg kenodezoxikólsavat kap. A teljes napi adag =
Chenodeoxycholic acid given orally is absorbed in the small intestine.
Az orálisan adott kenodezoxikólsav a vékonybélben szívódik fel.
- The active substance is chenodeoxycholic acid.
- A készítmény hatóanyaga a kenodezoxikólsav.
If your doctor considers it necessary for you to take ciclosporin, sirolimus or phenobarbital they will closely monitor the results of blood and urine tests and adjust the dose of Chenodeoxycholic acid Leadiant if necessary.
gondosan figyelemmel fogja kísérni a vér- és vizeletvizsgálatok eredményeit, és szükség esetén beállítja a Chenodeoxycholic acid Leadiant adagját.
Gastrointestinal disorders
Emésztőrendszeri rendellenességek Székrekedés
Hepatobiliary disorders
BUBORÉKFÓLIA CSOMAGOLÁS
How to take Chenodeoxycholic acid Leadiant 4.
Hogyan kell szedni a Chenodeoxycholic acid Leadiant et?
Dose calculation (Infants 1month-1yr) chenodeoxycholic acid 5 mg/mL suspension Daily dose:
Az adag kiszámítása (1 hónapos - 1 éves gyerekek esetében) - a kenodezoxikólsavat 5 mg/ml koncentrációban tartalmazó szuszpenzió
What you need to know before you take Chenodeoxycholic acid Leadiant 3.
2. Tudnivalók a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Chenodeoxycholic acid Leadiant et?
If it is necessary to take a medicinal product containing one of these active substances it should be taken either 2 hours before or after taking chenodeoxycholic acid.
Szükség esetén az említett hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert 2 órával a
If you take more Chenodeoxycholic acid Leadiant than you should
Ha az előírtnál több Chenodeoxycholic acid Leadiant vett be
Each capsule contains 250 mg chenodeoxycholic acid.
250 mg kenodezoxikólsav kapszulánként.
What you need to know before you take Chenodeoxycholic acid Leadiant Do not take Chenodeoxycholic acid Leadiant
Tudnivalók a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedése előtt Ne szedje a Chenodeoxycholic acid Leadiant ha allergiás a kenodezoxikólsavra vagy a gyógyszer (6.
This was confirmed within the framework of this article 30 procedure.
Ezt ennek a 30. cikk szerinti eljárásnak a keretében is igazolták.
Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun and associated names (see Annex I)
A Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
The stability data at these testing conditions has shown that the results are within the acceptance criteria and the product is stable.
Az említett feltételek mellett kapott stabilitási adatok arra utalnak, hogy az eredmények az elfogadhatósági tartományon belül mozognak, és a termék stabilnak minősül.
Whereas
A
Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin.
A Sandimmun a ciklosporin olaj-alapú formája.
The indication aplastic anemia is only approved in France.
Az aplasztikus anémia javallatát csak Franciaországban hagytak jóvá.
General monitoring of posology.
Az adagolás általános monitorozása.
However the statement “The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
„A Sandimmum napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni” kijelentést azonban csak részben hagyta jóvá a CHMP, mivel a „mindig” szót ki kell hagyni (néhány esetben napi háromszori alkalmazásra lehet szükség).
However concerning HMG CoA reductase inhibitors (statins), the CHMP agreed that a strict contraindication may not be warranted, however, information in section 4.4 should be strengthened.
HMG CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok) tekintetében azonban a CHMP egyetértett azzal, hogy nincs szükség szigorú ellenjavallatra, de a 4.4 pont szövegét szigorítani kell.
• Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion
• Sandimmum és kapcsolódó nevek 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
The MAH confirmed that the storage conditions in the SmPCs of Sandimmun soft gelatin capsules and oral solutions are already aligned with the requirements set in the Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 dated 19 Nov 2007).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a Sandimmun lágyzselatin kapszula és belsőleges oldat alkalmazási előírásában feltüntetett tárolási előírások már összhangban vannak a tárolási feltételek feltüntetésére vonatkozó iránymutatásban megadott követelményekkel (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, kelt: 2007. november 19.).
The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a szöveg felülvizsgálatába, és a Sandimmun következetes séma szerinti alkalmazását javasolja a napszakra és az étkezésekre vonatkozóan az alábbiak szerint: „A Sandimmun/Sandimmun Neoral napi dózisát a nap folyamán mindig két egyenlő részre osztva, ugyanabban a napszakban (vagyis reggel és este) kell alkalmazni.
Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Ezenkívül a nemrégiben végzett vizsgálatok megerősítették a Sandimmun kedvező hatását a nephrosis szindróma különböző formáiban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél.
Therefore, The MAH adhered to the statement on SPC and PL as “This medicinal product does not require any special temperature storage conditions” in accordance with the guideline.
Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelt az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azon kijelentésének, miszerint „Ez a gyógyszer különleges hőmérsékleti tárolási feltételeket nem igényel” az iránymutatásnak megfelelően.
The MAH confirmed that the stability studies have been performed at the long term conditions at 25°C/60%RH and accelerated conditions also at 40°C/75% RH.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy stabilitási vizsgálatokat végeztek a 25°C/60% relatív páratartalom mellett történő hosszú távú tárolásra, illetve a 40°C/75% RH relatív páratartalmat feltételező, gyorsított feltételek mellett történő tárolásra vonatkozóan.
The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta erre a javallatra: „A Sandimmun súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél javallott abban az esetben, ha szisztémás kezelésre van szükségük.” A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az atopiás dermatitis esetén javasolt javallat szövegét 15 EU-tagállamban hagyták jóvá.
The CHMP noted that Marketing Authorisations for Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion are solely granted for the above-mentioned transplantation indications (namely, the solid organ transplantation and the bone marrow transplantation).
A CHMP megállapította, hogy a Sandimmum és kapcsolódó nevek 50 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum forgalomba hozatali engedélyét kizárólag a fentiekben említett transzplantáció javallatokra adták ki (nevezetesen a szolid szervtranszplantációra és a csontvelő-transzplantációra).
The dossier of Sandimmun was used as a basis of the review as the dossier supporting the approval of the new ciclosporin formulation (Sandimmun Neoral) was based on pharmacokinetics evaluation that demonstrated equivalence between the 2 forms of ciclosporin (oil-based formulation versus microemulsified formulation).
A vizsgálat alapjául a Sandimmun dossziéját használták, mivel a ciklosporin új gyógyszerformájának (Sandimmun Neoral) jóváhagyását alátámasztó dosszié egy olyan farmakokinetikai értékelésen alapult, amely kimutatta a ciklosporin két formája (olaj-alapú, illetve mikroemulziós gyógyszerforma) közötti egyenértékűséget.
Section 5.2 - Pharmacokinetic Properties
5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oil-based formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982.
A Sandimmun Neoral regisztrációja az először 1982 decemberében Svájcban bejegyzett, olaj-alapú gyógyszerformával (Sandimmun) végzett hatásossági és biztonságossági klinikai vizsgálatok eredményei alapján történt.
Section 6.4 - Special precautions for storage
6.4 Különleges tárolási előírások
The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
A Sandimmum napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni.” A forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon kijelentését, miszerint „Az orális alkalmazásra megadott dózistartomány kizárólag iránymutatásként használható”, a CHMP is jóváhagyta.
Finally the MAH was also requested to update this section with more information concerning the inhibitory potential of ciclosporin on other transporters than P-gp.
Végezetül a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy egészítse ki ezt a részt több, a ciklosporin által a P-gp-től eltérő transzporterekre kifejtett gátló hatásra vonatkozó információval.
The CHMP requested the MAH to compile all available data on switch to ciclosporin in case of rejection with any other immunosuppressive agent, not only tacrolimus.
A CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy összesítse az egyéb immunszuppresszív szerekkel, tehát nem csupán a takrolimusszal előforduló kilökődés esetén ciklosporinra történő áttéréssel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat.
The CHMP is of the view that introducing Sandimmun for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
A CHMP azon a véleményen van, hogy a CNI hatásmechanizmusa alapján a Sandimmun szervkilökődés kezelésére történő bevezetése a legmegfelelőbb a celluláris, és nem a humorális rejekció esetén.
In addition, the MAH proposed a correction in the wording of the “Special precautions for storage” in the SmPC for Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion, also in conformance to the above-mentioned Guideline.
Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Sandimmun 50 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum alkalmazási előírásában olvasható „Különleges tárolási előírások” pont szövegének javítását javasolta, amely szintén összhangban volt az említett iránymutatással.