natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The ERA can be completed and the product poses no unacceptable risk to the environment.
• Az ERA kitölthető és a készítmény nem jelent elfogadhatatlan kockázatot a környezetre.
Overall, the data package submitted by the applicant regarding environmental risk assessment is considered sufficient taking into account the nature of this application for marketing authorisation (generic application).
Összességében, a kérelmező által a környezetvédelmi kockázatértékelésre vonatkozóan benyújtott adatcsomag elegendőnek tekinthető, figyelembe véve a jelen forgalomba hozatali engedély kérelem természetét (generikus kérelem).
Further assessment was required for algae, hence the applicant submitted advanced models for PECs in surfacewater (FOCUS).
Az algák esetében további értékelésre volt szükség, így a kérelmező a felszíni vizekben mérhető PEC értékekre vonatkozóan továbbfejlesztett modelleket nyújtott be (FOCUS).
Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity.
Az amoxicillin félszintetikus aminopenicillin, amely széles spektrumú baktericid aktivitással rendelkezik.
According to the guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) the Environmental Risk Assessment targets at effects of the combination product.
A fix gyógyszer-kombinációkra vonatkozó irányelv (EMEA/CVMP/83804/2005) szerint a Környezetvédelmi kockázatértékelés a kombinációs készítmény hatásait értékeli.
The combination of active substances is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for use in cattle, pigs, dogs and cats.
Ez a hatóanyag kombináció az Európai Unióban marha, sertés, kutya és macska számára jelenleg is engedélyezett több állatgyógyászati készítményben előfordul.
Based on the PECsoil values the PECgroundwater and PECsurfacewater were calculated.
A PECtalaj értékek alapján kiszámították a PECtalajvíz és a PECfelszíni víz értékeket.
The provided study on soil degradation of amoxicillin is considered acceptable even though nonlabelled material was used and the extraction efficiencies were slightly below those recommended in the OECD guideline 307.
Az amoxicillin talajban való lebomlásával kapcsolatban benyújtott vizsgálat elfogadhatónak tekinthető annak ellenére, hogy nem törzskönyvezett anyagot használtak, és a kivonási hatékonyság az OECD 307. irányelvében javasolt érték alatt volt.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Az Állatgyógyászati termék nevének, gyógyszerformájának, hatáserősségének, állatfajoknak, az alkalmazás módjának, a kérelmezőknek a listája a tagállamokban
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Ezek a problémák továbbra is megoldatlanok, ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be CMD(v) részére.
• The publicly available scientific literature demonstrates that metabolites of amoxicillin wouldn't pose a higher risk than the parent compound, and using amoxicillin in the environmental impact assessment is justified;
• A nyilvánosan hozzáférhető tudományos irodalom az igazolja, hogy az amoxicillin metabolitjai nem jelentenének nagyobb kockázatot, mint az anyavegyület, és az amoxicillin alkalmazása indokolt a környezetre gyakorolt hatás vizsgálatában;
The metabolites of amoxicillin are not considered to pose a higher risk than the parent compound, therefore the presented ERA is considered the worst case scenario and is acceptable, despite the fact that it does not take into account the transformation products of the active substance.
Az amoxicillin metabolitjai nem jelentenek nagyobb kockázatot a környezetre, mint az anyavegyület, ezért a benyújtott ERA tekinthető a legrosszabb esetnek, és ez elfogadható annak ellenére is, hogy nem veszi figyelembe a hatóanyag átalakulási termékeit.
The data collected from different public sources on metabolites indicate that there are no environmental risks (according to current ERA methodology).
A különböző nyilvános forrásokból összegyűjtött adatok azt jelzik, hogy környezeti kockázatok nem állnak fenn (a jelenlegi ERA módszertan szerint).
Water
Víz
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding lack of data on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil, due to which the environmental risk assessment (ERA) could not be completed.
A decentralizált eljárás során Hollandia és Nagy-Britannia potenciális súlyos kockázatokat talált az amoxicillin és a klavulánsav talajban való lebomlására és az amoxicillin talajban való adszorpciójára/deszorpciójára vonatkozó adatok hiánya miatt, amelynek következtében a környezeti kockázatbecslést (ERA) nem lehetett elvégezni.
Considering the total evidence presented in the dossier and the data available in the public domain, the absence of the data concerning metabolites does not affect the positive benefit-risk ratio of the product.
Az aktában benyújtott összes bizonyítékot és a nyilvánosan hozzáférhető adatokat figyelembe véve, a metabolitokkal kapcsolatos adatok hiánya nem befolyásolja a termék előny-kockázat arányát.
No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
A jelen beterjesztési eljárás következményeként további kockázatkezelési vagy kockázatminimalizálási intézkedések nem szükségesek.
The refined RQ of 0.7 is below the trigger value of 1, hence the product does not pose a risk for the aquatic environment - surface water.
A 0,7 finomított RQ érték az 1 trigger érték alatt van, így a termék nem jelent kockázatot a vízi környezetre, illetve a felszíni vízre.
• The studies on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil provided by the applicant are acceptable;
• Az amoxicillin és klavulánsav talajban való lebomlására és az amoxicillin talajban történő adszorpciójára/deszorpciójára vonatkozóan a kérelmező által benyújtott vizsgálatok elfogadhatók;
Environmental risk
Környezeti kockázat
Hence the applicant used advanced models for PEC calculation in groundwater (FOCUS), as described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Így a kérelmező továbbfejlesztett modellek segítségével végezte el a PEC számítást a talajvízben (FOCUS) az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásának értékelésére vonatkozó CVMP irányelvben (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1. mód.)
Advanced models for PECs in groundwater with the lowest KOC value (40.4 ml/g) as the worst case confirm that predicted environmental concentrations in all scenarios were below the trigger value of 0.1 μg/l and the product does not pose any risk to groundwater.
A talajvízben mérhető PEC értékekre vonatkozó továbbfejlesztett modellek, a legrosszabb esetként a legalacsonyabb KOC értéket (40,4 ml/g) alapul véve azt igazolták, hogy az előrejelzett környezeti koncentrációk minden forgatókönyv esetében a 0,1 μg/l trigger érték alatt voltak és a termék nem jelent kockázatot a talajvízre nézve.
This value was subsequently used in calculations of RQs for aquatic organisms.
A továbbiakban ezt az értéket használták fel a vízi szervezetekre vonatkozó RQ értékek számításához.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Ezért a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását az I. mellékletben foglalt állatgyógyászati készítményekre, amelyekre a vonatkozó készítmény jellemzők összefoglalói, címkeszövegek és használati utasítások a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban maradnak, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Having considered all the overall submitted data in writing and in the oral explanation the CVMP concluded the data package regarding environmental risk assessment submitted by the applicant is considered sufficient and the overall benefit-risk balance of the product is positive.
A kérelmező írásban és szóbeli magyarázat formájában biztosított összes adatának mérlegelése alapján a CVMP megállapította, hogy a kérelmező által a környezetvédelmi kockázatértékelésre vonatkozóan benyújtott adatcsomag elegendőnek tekinthető, és a készítmény általános előnykockázati profilja pozitív.
Switzerland
Svájc
A PECsurfacewater refined by FOCUS modelling and corrected as a sum of predicted surface water concentration of amoxicillin and clavulanic acid (combination) was calculated as 0.036 μg/l.
A FOCUS modellezéssel finomított és az amoxicillin és klavulánsav (kombináció) előre jelzett felszíni víz koncentráció összegeként korrigált PECfelszíni víz a számítás alapján 0,036 μg/l volt.
The environmental risk assessment indicates that the product will not pose an unacceptable risk for the environment when used in accordance with the proposed SPC.
A környezetvédelmi kockázatértékelés azt jelzi, hogy a készítmény nem jelent majd elfogadhatatlan kockázatot a környezetre nézve, ha a készítmény jellemzőinek összefoglalójában foglaltaknak megfelelően alkalmazzák.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztésre azon aggályok miatt került sor, hogy a kérelmező nem igazolta kielégítően a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény környezeti biztonságosságát, ugyanis hiányoztak azok a pivotális adatok, amelyek nélkül nem lehetséges következtetni a készítmény környezeti biztonságosságára.
Soil
Talaj
The refined PECsurfacewater value was used for recalculation of RQ for algae.
A finomított PECfelszíni víz értéket használták az algákra vonatkozó RQ érték újraszámításához.
PECsoil (combination) was 1086 μg/kg.
A PECtalaj (kombináció) 1086 μg/kg volt.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
A készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
A készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás érvényes változata a Koordinációs csoport eljárása során kidolgozott szövegváltozat.
The warnings in the product literature remain appropriate.
Kockázatkezelés vagy kockázatminimalizálási intézkedések A készítménnyel kapcsolatos irodalomban szereplő figyelmeztetések továbbra is helytállóak.
The PECgroundwater for both compounds was above the trigger value 0.1 μg/l (PECgroundwater for amoxicillin was 95.40 μg/l and for clavulanic acid 3.27 μg/l).
A PECtalajvíz mindkét vegyület esetében a 0,1 μg/l trigger érték felett volt (a PECtalajvíz érték az amoxicillin esetében 95,40 μg/l és a klavulánsav esetében 3,27 μg/l).
The risk quotients (RQs) calculated for terrestrial plants and earthworms were below the trigger value of 1 and the product can be considered as safe for terrestrial organisms.
A talajban élő növények és földigiliszták esetén számított kockázati hányadosok (RQ értékek) az 1 trigger érték alatt voltak, és a termék a talajban élő organizmusok számára biztonságosnak tekinthető.
The exposure to the environment will be via slurry application onto land.
Az anyag a trágya földre történő kijuttatásával kerül a környezetbe.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an adapted ERA for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and further information on the degradation in soil and sorption to soil.
A beterjesztés által felvetett aggályok kezelése érdekében a kérelmező benyújtott egy adaptált ERA-t a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítményre vonatkozóan, valamint további információkkal szolgált a talajban való lebomlással és szorpcióval kapcsolatban.
Based on the revised ERA and considering additional information from peer-reviewed scientific literature, no serious risk for the environment was identified and the risk can be properly managed by the proposed conditions for use of the product as per the currently proposed SPC.
A módosított ERA alapján és a lektorált tudományos szakirodalomból származó további adatokat figyelembe véve, nem figyelhető meg a környezetre gyakorolt komoly kockázat és a meglévő kockázat megfelelően kezelhető a készítmény aktuális javasolt jellemzőinek összefoglalójában szereplő ajánlott felhasználási feltételek betartásával.
The PECsurfacewater (combination) was 32.89 μg/l.
A PECfelszíni víz (kombináció) 32,89 μg/l volt.
The PECsoil value 869 μg/kg was used in the subsequent assessment.
A további értékelésnél 869 μg/kg PECtalaj értékkel számoltak.
PECgroundwater (combination) was 98.67 μg/l.
A PECtalajvíz (kombináció) 98,67 μg/l volt.
The PECsurfacewater was calculated to be 31.80 μg/l for amoxicillin and 1.09 μg/l for clavulanic acid.
A számított PECfelszíni víz az amoxicillin esetében 31,80 μg/l, a klavulánsav esetében pedig 1,09 μg/l volt.
The PECsoil value 217 μg/kg was used in the subsequent assessment.
A további értékelésnél 217 μg/kg PECtalaj értékkel számoltak.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Ezért a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítményre, amelyre a vonatkozó készítmény jellemzők összefoglalói, címkeszövegek és használati utasítások a CVMP véleményének III. mellékletében szerepelnek.
Treatment of weaner pigs was considered to be the worst case scenario.
A vizsgálat során az utónevelt malacok kezelését tekintették a legkedvezőtlenebb helyzetet teremtő körülményeknek.
The target species are treated by 20 mg/kg bw of amoxicillin and 5 mg/kg bw of clavulanic acid for 5 consecutive days.
A célállatfajt 5 egymást követő napon át 20 mg/ttkg amoxicillinnel és 5 mg/ttkg klavulánsavval kell kezelni.
Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
A klavulánsav, a természetben előforduló béta-laktamáz gátló és az amoxicillin kémiai szinergistája.
The RQs for daphnids and fish were below the trigger value of 1 but for algae the RQ was above the trigger value.
A vízibolha esetén az RQ értékek az 1 trigger érték alatt voltak, de az algáknál a trigger érték fölé estek.
Czech Republic Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Csehország Novartis Animal Health Inc.
The proposed indications for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs are treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény javasolt indikációja az amoxicillin/klavulánsav kombinációra érzékeny mikroorganizmusok, így az Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. által okozott légúti fertőzések és a Clostridium spp., E. coli és Salmonella spp. által okozott emésztőrendszeri fertőzések kezelése.
The product containing amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 is indicated for treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases.
A 4:1 arányban amoxicillint és klavulánsavat (káliumsó formájában) tartalmazó készítmény az intenzíven tenyésztett sertéseknél előforduló mikroorganizmusok által okozott fertőzések, így légúti betegségek kezelésére javasolt.
Aquatic environment
Vízi környezet
The benefit of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is that treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases can be treated.
A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra előnye, hogy az intenzíven tenyésztett sertéseknél előforduló mikroorganizmusok által okozott fertőzések, így légúti betegségek kezelésére szolgál.
Environmental risk assessment of the product
A készítmény környezetvédelmi kockázatértékelése
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Art. 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water registered in the Czech Republic (No.96/069/98-C).
A decentralizált eljárásban benyújtott szóban forgó kérelem a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem, amely referencia készítményként a Cseh Köztársaságban törzskönyvezett Amoksiklav 500/125 mg/g por ivóvízben való alkalmazásra készítményt (forg.
PECsoil values for clavulanic acid administered in weaner pigs and fattening pigs exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Az utónevelt malacoknak és hízóknak adott klavulánsav PECtalaj értéke is meghaladta a 100 μg/kg trigger értéket.
Terrestrial effects studies
A földre gyakorolt hatások vizsgálata
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
A kérelmező a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti kérelmet nyújtott be a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítményre vonatkozó decentralizált eljárásra, és referencia készítményként a Cseh Köztársaságban engedélyezett Amoksiklav 500/125 mg/g por ivóvízben való alkalmazásra készítményt (forg.
Strength Animal species
INN Gyógyszerforma Hatáserőssége Állatfajok Alkalmazás módja
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names contains amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 as active ingredients.
A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek hatóanyagként 4:1 arányban amoxicillint és klavulánsavat (káliumsó formájában) tartalmaz.
The worst case scenario was also considered the treatment of weaner pigs.
Itt is az utónevelt malacok kezelését tekintették a legkedvezőtlenebb helyzetet teremtő körülményeknek.
It can be concluded that the product in not expected to pose a risk to the environment when used according to the recommendations in the SPC.
Megállapítható, hogy a termék a készítmény jellemzőinek összefoglalójában foglalt ajánlásoknak megfelelő használat esetén várhatóan nem jelent kockázatot a környezetre.
Predicted environmental concentrations (PECs) of amoxicillin and clavulanic acid in soil were calculated in phase I. All PECsoil values for amoxicillin exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Az amoxicillin és a klavulánsav előre jelzett környezeti koncentrációját (PEC) a talajban az I. fázisban számították ki.
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients.
A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra hatóanyagként amoxicillint és klavulánsavat tartalmaz.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Tudományos következtetések és a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadására vonatkozó indoklás
Overall summary of the scientific evaluation of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény tudományos értékelésének általános összefoglalása
In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs.
Következésképp, a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető.
Grounds for the granting of marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadására vonatkozó indoklás
5 May 2009 EMEA/215198/2009
2009. május 5. EMEA/215198/2009
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 May 2009.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. május 5-i határozata tartalmazza.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR
VÉLEMÉNY A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐEN
The Decentralised Procedure IE/V/0200/001/DC started on 19 January 2007.
Az IE/V/0200/001/DC számú decentralizált eljárás 2007. január 19-én kezdődött meg.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
A kinevezett előadó és társelőadó Dr. Anja Holm (Dánia) és Dr. Boris Kolar (Szlovénia) volt.
International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin
Nemzetközi szabadnév (INN): Enrofloxacin
Written explanations were provided by the Applicant on 17 November 2008.
A kérelmező írásbeli indoklásokat nyújtott be 2008. november 17-én.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
A beterjesztés indoklása alapján a CVMP-nek a következő kérdéseket kellett megvizsgálnia:
The referral procedure started on 14 May 2008.
A beterjesztési eljárás 2008. május 14-én kezdődött.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben, míg a tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók.
UNISOL 10% ORAL SOLUTION
UNISOL 10% BELSŐLEGES OLDAT
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam Írország, az érintett tagállamok pedig Belgium, Csehország, Németország és Lengyelország voltak.
Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Az enrofloxacin egy szintetikus, széles spektrumú, mikrobaellenes hatóanyag, amely az antibiotikumok fluorokinolin csoportjába tartozik.
During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
A CVMP 2009. január 13-15-i ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki egyhangúan, hogy a készítmény ajánlott használata nem jelent kockázatot a környezetre, és ezért a Németország által emelt nézeteltérési pontok nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását.