natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets: White to off white, round tablet with diameter 7.1 mm.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta: Fehér-törtfehér színű, kerek,7,1 mm átmérőjű tabletta.
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13±0.04 mg/kg b.i.d., 0.10±0.04 mg/kg b.i.d.
A 20%-os szívfrekvencia-csökkenés elérését lehetővé tevő ivabradin dózis sorrendben napi kétszer 0,13±0,04 mg/ttkg, 0,10±0,04 mg/ttkg és 4,1±2,2 mg volt az 1 - 3 éves, a 40 kg alatti 3 - 18 éves és a placebo-csoportban 35,4%-ról 42,3%-ra nőtt.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Modification in the heart functioning (the symptoms are a slowing down of the heart rate).
- A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása, a szívdobogás kóros érzékelése).
- If you suffer from a heart rhythm disorder.
- Ha szívritmuszavarban szenved.
Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Zentiva.
Az Ivabradine Zentiva egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal Az Ivabradine Zentiva-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an open-label randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Egy 24, egészséges felnőtt részvételével végzett nyílt, randomizált, két-periódusú, keresztezett elrendezésű vizsgálatban a hatóanyag két formulája között nem találtak farmakokinetikai szempontból különbséget.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Asthenia, possibly related to bradycardia Fatigue, possibly related to bradycardia
Gyengeség, feltehetően a bradycardiával összefüggésben Fáradtság, feltehetően a bradycardiával összefüggésben
Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - In clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals.
Az ivabradin nem befolyásolja az intracardialis ingerületvezetést, a kontraktilitást (nincs negatív inotrop hatása) és a kamrai repolarizációt sem:
It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers.
akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem szedhetik azokat.
How to store Ivabradine Zentiva 6.
Hogyan kell az Ivabradine Zentiva-t tárolni? 6.
Chronic heart failure
A krónikus szívelégtelenség
Ivabradine Zentiva 5 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ivabradine Zentiva 5 mg
Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2
Alkalmazás másodfokú AV-blokk esetén Másodfokú AV-blokkban szenvedő betegeknél nem javallt az ivabradin alkalmazása.
Ivabradine Zentiva 7.5 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ivabradine Zentiva 7,5 mg
District 3,
U Kabelovny 130
How does Ivabradine Zentiva work?
Hogyan hat az Ivabradine Zentiva?
Hypotension, possibly related to bradycardia
Hypotensio, feltehetően a bradycardiával összefüggésben
Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride) or 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
5 mg ivabradin filmtablettánként (hidroklorid só formájában) vagy 7,5 mg ivabradin filmtablettánként (hidroklorid só formájában).
SAT [sun]
SZE [nap]
Posology For the different doses, film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Az eltérő adagok biztosításához 5 mg, illetve 7,5 mg ivabradint tartalmazó filmtabletta áll rendelkezésre.
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir)
(mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére).
- Cardiogenic shock.
- Szívritmuszavar.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release S.C. Zentiva S.A
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Zentiva, k.s.
Uncommon Nausea Constipation Diarrhoea
Hányinger Székrekedés Hasmenés Hasi fájdalom*
What you need to know before you take Ivabradine Zentiva Do not take Ivabradine Zentiva
2. Tudnivalók az Ivabradine Zentiva szedése előtt Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t
Primary composite endpoint Components of the composite: - CV death - Hospitalisation for worsening HF Other secondary endpoints - All cause death - Death from HF - Hospitalisation for any cause - Hospitalisation for CV reason
- Összes hospitalizáció - CV ok miatti hospitalizáció
Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products
Farmakodinámiás kölcsönhatások Nem javasolt az együttes alkalmazás A QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek
- Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
- a vér káliumszintjét csökkentő vízhajtók (ödéma, magas vérnyomás kezelésére), pl.
Hypertensive patients requiring blood pressure treatment modifications
Alacsony vérnyomású betegek
It is used in combination with standard therapy, including beta-blocker therapy or when beta-blockers are contraindicated or not tolerated.
béta-blokkolókat) együtt alkalmazzák, vagy olyankor, ha a béta-blokkolók alkalmazása nem javasolt vagy a beteg azokat nem tolerálja.
FRI [moon]
SZO [hold]
LIST OF EXCIPIENTS
Kamrai extrasystolék
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets:
Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta:
Ivabradine did not show additional efficacy on secondary endpoints of ETT parameters at the trough of drug activity while an additional efficacy was shown at peak (3 - 4 hours after oral ivabradine intake).
A terheléses vizsgálatra vonatkozó másodlagos végpontok tekintetében az ivabradin a gyógyszerhatás minimumán nem mutatott additív hatásosságot, a gyógyszerhatás csúcsán (szájon át történő bevételt követően 3-4 órával) azonban additív hatás volt igazolható.
What you need to know before you take Ivabradine Zentiva 3.
2. Tudnivalók az Ivabradine Zentiva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ivabradine Zentiva-t?
The intake of St. John's Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
Az ivabradin kezelés idején ezért korlátozni kell az orbáncfű alkalmazását.
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta
- If you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
- Ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló szerek
How to take Ivabradine Zentiva 4.
Hogyan kell szedni az Ivabradine Zentiva-t?
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Irregular rapid contraction of the heart, abnormal perception of heartbeat, uncontrolled blood pressure, headache, dizziness and blurred vision (cloudy vision).
- A szív szabálytalan, gyors összehúzódása, rendellenes szívdobogásérzés, ingadozó vérnyomás,
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine
A GYÓGYSZER NEVE Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta ivabradin
In a pooled analysis of all the Phase II/III double blind controlled clinical trials with a duration of at least 3 months including more than 40,000 patients, the incidence of atrial fibrillation was 4.86% in ivabradine treated patients compared to 4.08% in controls, corresponding to a hazard ratio of 1.26, 95% CI [1.15 - 1.39].
Az összes, legalább három hónapig tartó Fázis II/III-as kettős vak kontrollált vizsgálatban részt vett több mint 40 000 beteg adatainak együttes elemzése során a 10 pitvarfibrilláció előfordulási gyakorisága 4,86% volt az ivabradinnal kezelt betegek körében,
- Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 70 bpm, with monitoring of heart rate.
flukonazol) együttes adása megfontolható, napi kétszer 2,5 mg-os kezdő adag alkalmazása és 70/perc feletti nyugalmi szívfrekvencia esetén, a szívfrekvencia monitorizálása mellett
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets Ivabradine
A GYÓGYSZER NEVE Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta ivabradin
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets are oblong, one side and both edges scored white tablets with dimensions 4.8×8.8 mm.
Az Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta hosszúkás alakú, az egyik oldalán és mindkét szélén bemetszett, fehér színű, kb.
- If you suffer from severe renal problems.
- Ha súlyos veseműködési zavarban szenved
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Zentiva.
Az Ivabradine Zentiva szedése előtt vagy az alatt, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
Oblong, one side and both edges scored white tablets with dimensions 4.8×8.8 mm.
4,8 × 8,8 mm méretű tabletta.
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta 5 mg ivabradin filmtablettánként (hidroklorid só formájában).
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 7,5 mg ivabradin filmtablettánként (hidroklorid só formájában).
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (hydrochloride).
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta 7,5 mg ivabradin filmtablettánként (hidroklorid só formájában).
Glycerol
Eosinophilia
- Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2).
- 70/perc alatti nyugalmi szívfrekvencia a kezelés előtt; - Kardiogén sokk; - Akut myocardialis infarctus; - Súlyos hipotenzió (<90/50 Hgmm); - Súlyos májelégtelenség; - Sick sinus szindróma; - Sinoatrialis blokk; - Instabil vagy akut szívelégtelenség; - Pacemaker-függőség (a szívfrekvenciát kizárólag a pacemaker tartja fenn); - Instabil angina pectoris; - Harmadfokú AV-blokk; - A citokróm P450 3A4-rendszer erős gátlószereivel való kombináció, mint az azol típusú gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), HIV-proteáz-inhibitorok (nelfinavir, ritonavir) és nefazodon (lásd 4.5 és 5.2 pont);
What Ivabradine Zentiva is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Blood and lymphatic system disorders Uncommon Eosinophilia Metabolism and nutrition disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Common
Gyakoriság
How to store Ivabradine Zentiva
Hogyan kell a Ivabradine Zentiva-t tárolni?
QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodarone).
- A QT-intervallumot megnyújtó kardiovaszkuláris gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid, bepridil,
Romania
Csehország
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
• A bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
The relevant sections of the product information were updated accordingly.
A terméktájékoztató releváns pontjait ennek megfelelően frissítették.
However, the number of responders increased to 33 (92%) after both stimulants were tried.
Ugyanakkor a reszponderek száma 33-ra (92%) növekedett, miután mindkét stimulánst kipróbálták.
In addition, this was an independent study published in 1991 which precludes the assessment of the original data.
Ezenfelül ez egy 1991-ben publikált, független vizsgálat volt, ami kizárja az eredeti adatok értékelését.
At the final CMDh discussion, there were two major issues where agreement could not be reached by Member States.
A CMDh végleges megbeszélése során két fontos kérdés állt fenn, amelyekben a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni.
Overall summary of the scientific evaluation of Dexamed (see Annex I)
A Dexamed (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
The CHMP was therefore asked to consider:
Ezért felkérték a CHMP-t, hogy vizsgálja meg, hogy:
The experts' panel recognises this risk but considers its frequency to be low.
A szakértői fórum elismeri ezt a kockázatot, de úgy véli, hogy a gyakorisága alacsony.
There are, however, methodological problems with this study.
Ugyanakkor a vizsgálattal kapcsolatosan metodológiai problémák merülnek fel.
However it is noted that overall very few data is available in clinical practice to support this.
Ugyanakkor megállapították, hogy összességében a klinikai gyakorlatban nagyon kevés adat áll rendelkezésre ennek alátámasztására.
The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Hollandia úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
The reason for the different responses could be different pharmacological mechanisms of action.
Az eltérő válaszok oka a különböző farmakológiai hatásmechanizmus lehet.
In the Elia et al. study, approximately 30% of participants did not respond to one treatment but only 4% were non-responders to both.
Elia et al. vizsgálatában a résztvevők körülbelül 30%-a nem reagált az egyik kezelésre, azonban csupán 4%-uk volt non-reszponder mindkét gyógyszer esetén.
The number of patients was small and the statistical significance of the findings is uncertain.
A betegek száma alacsony volt, és az eredmények statisztikai szignifikanciája bizonytalan.
During the assessment of the application at Member State level, advice from the PRAC on the risk management plan was sought and the applicant agreed with the recommendation to:
A kérelem tagállami szintű értékelése során a kockázatkezelési tervvel kapcsolatosan kikérték a PRAC tanácsát, és a kérelmező egyetértett az alábbi ajánlásokkal:
In addition, the CHMP recommended that the risk management plan should be further updated (see annex IV).
Továbbá a CHMP javasolta, hogy a kockázatkezelési tervet tovább frissítsék (lásd IV. melléklet).
It is a Central Nervous System stimulant, more potent than the racemic mixture.
Központi idegrendszeri stimuláns, amely erősebb hatású, mint a racém keverék.
While the review has methodological limitations, the conclusions reached are based on relevant evidence.
Bár az áttekintésnek voltak metodológiai korlátai, a levont következtetések releváns bizonyítékokon alapulnak.
• Introduction of a statement in section 4.8 on reporting of suspected adverse reactions.
• Egy kijelentés beiktatása a 4.8 pontba a gyanított mellékhatások jelentéséről.
Risks associated with long term use
A hosszú távú alkalmazással kapcsolatos kockázatok
Therefore, the assessment of efficacy is based on an intensive literature search as well as on current European treatment guidelines.
Ezért a hatékonyság értékelése intenzív szakirodalom kutatáson, valamint a korszerű európai kezelési irányelveken alapul.
Experimentation with recreational drugs generally starts during adolescence, whereas treatment of ADHD can begin at an earlier age.
A rekreációs drogokkal történő kísérletezés általában a serdülőkorban kezdődik, míg az ADHD kezelés korábbi életkorban indulhat.
During the referral procedure, the CHMP recommended safety related changes to the product information:
A beterjesztési eljárás során a CHMP a biztonságossággal kapcsolatos módosításokat javasolt a terméktájékoztatóban:
The author concludes that the individual patient response profiles are non-congruent, and that non-response or intolerable side effects with one stimulant do not preclude a good response to the other.
A szerző arra a következtetésre jutott, hogy az egyedi betegválasz profilok nem egybevágóak, és hogy a válasz hiánya vagy a nem tolerálható mellékhatások egy stimuláns esetén nem zárják ki a másikra adott jó választ.
It is noted that age can be a dominant factor in substance use disorder.
Megállapították, hogy az életkor domináns tényező lehet a szerhasználat zavar tekintetében.
The proposed risk minimisation measures are a combination of routine activities (inclusion of warnings in the product information) and the following educational materials and tools:
A javasolt kockázatminimalizáló intézkedések rutin tevékenységek (figyelmeztetések beillesztése a terméktájékoztatóba) és az alábbi oktatási anyagok és eszközök kombinációjából állnak:
It is noted that all the guidelines mentioned in this article are from countries where dexamfetamine is already marketed for ADHD.
Megállapították, hogy valamennyi, ebben a cikkben említett irányelv olyan országokból származik, ahol a dexamfetamint már forgalmazzák ADHD-ra.
The CHMP therefore considered that this publication can be regarded as supportive of efficacy but does not provide conclusive evidence.
A CHMP ezért úgy vélte, hogy ez a vizsgálat a hatékonyságot alátámasztónak tekinthető, azonban nem szolgáltat meggyőző bizonyítékokat.
Efficacy in second line treatment of ADHD
A második vonalbeli kezelés hatékonysága ADHD-ban
Treatment optimisation may be also easier to achieve with immediate-release forms when an initial titration phase is needed to determine the correct dosing levels.
A kezelés optimalizálását szintén könnyebben lehet elérni az azonnali felszívódású gyógyszerformákkal, ha egy kezdeti titrálási fázisra van szükség a megfelelő dózisszint meghatározásához.
Moreover short acting treatments are expected to have some advantages compared to long-acting treatments.
Továbbá arra számítanak, hogy a rövid hatástartamú kezelések némi előnnyel rendelkeznek a hosszú hatástartamú kezelésekhez képest.
The identified risk of cardiomyopathy is mainly associated with chronic use, especially with high dose use.
A kardiomiopátia azonosított kockázata főként a krónikus alkalmazással áll kapcsolatban, különösen magas dózis esetén.
During treatments regular evaluations should be performed regarding treatment necessity (see below) and possible occurrence of overuse, dependence or diversion.
A kezelések alatt rendszeres értékelést kell végezni a kezelés szükségessége (lásd alább) és a túladagolás, dependencia vagy eltérítés lehetséges megjelenése kapcsán.
This is acceptable as in well-established use applications it is not required that applicants provide results of pre-clinical tests and clinical trials, these are to be replaced by appropriate scientific literature.
Ez elfogadható, mivel a jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelmek esetén nem szükséges, hogy a kérelmező preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit nyújtsa be, ezeket megfelelő tudományos szakirodalommal kell helyettesíteni.
It was noted that increased blood pressure may occur as well as tachycardia.
Megjegyezték, hogy magas vérnyomás, valamint tachikardia jelentkezhet.
More importantly, the Arnold LE (2000) comparative review analysed six non-duplicative studies, from which a response rate of 66% was calculated for dexamfetamine sulphate, 56% for methylphenidate and 85% stimulant response if both are tried.
Még fontosabb, hogy Arnold LE (2000) komparatív áttekintése hat nem kettőzött vizsgálatot elemzett, amelyekből 66%-os válasz arányt számítottak ki a dexamfetamin-szulfát, és 56%-os arányt a metilfenidát esetében, illetve 85%os stimuláns választ, ha mindkettőt kipróbálták.
In other publications, authors seem to have further concluded that ADHD treatment with stimulants during childhood is associated with a reduction in the risk of substance use disorder later in life (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Úgy tűnik, hogy más publikációkban a szerzők arra a további következtetésre jutottak, hogy az ADHD kezelése stimulánsokkal a gyermekkorban a szerhasználat zavar kockázatának csökkenésével társul a későbbi életben (Biederman et al., 1999; Wilens et al., 2003).
While there is no information about the sequence of treatments, mainly due to its cross-over design the results are convincing.
Bár nincs információ a kezelések sorrendjéről, főként a keresztezett elrendezés következtében az eredmények meggyőzőek.
• Checklists for pre-screening and on-going monitoring of patients' blood pressure, heart rate, growth (weight, height, appetite) and emergence of psychoses.
• Ellenőrző listák a betegek vérnyomásának, szívfrekvenciájának, növekedésének (súly, magasság, étvágy) és a pszichózisok kialakulásának előzetes szűréséhez és folyamatos monitorozásához.
In addition, at least seven evidence-based guidelines for the pharmacological treatment of ADHD recommend dexamfetamine as first-line therapy; others give an explicit favourable recommendation for use as a therapeutic option in ADHD (Seixas et al., 2012).
Ezenfelül legalább hét, az ADHD farmakológiai kezeléséről szóló, bizonyítékokon alapuló irányelv a dexamfetamint első vonalbeli szerként javasolja; mások határozott, kedvező javaslatot tartalmaznak a terápiás lehetőségként történő alkalmazásra ADHD-ban (Seixas et al., 2012).
With regards to other potential risks associated with long-term use of dexamfetamine such as possible impairment of neuro-cognitive development and risk of cardiomyopathy, there is no clinical evidence to support that long-term treatment has any negative influence on neuro-cognitive development.
A dexamfetamin hosszú távú alkalmazásával kapcsolatos egyéb lehetséges kockázatokat illetően, mint amilyen a neurokognitív fejlődés potenciális zavara és a kardiomiopátia kockázata, nincsenek klinikai bizonyítékok annak alátámasztására, hogy a hosszú távú kezelés bármilyen negatív befolyással bírna a neurokognitív fejlődésre.
From the publication alone it is difficult to assess the meaningfulness of the suggested effect sizes based on which the level of response was assessed, but despite some lack of clarity regarding methodology it is noted that the conclusions are in line with those of the Elia et al. study.
Önmagában a publikációból nehéz értékelni a feltételezett hatásmérték jelentőségét, amelynek alapján a válasz szintjét értékelték, azonban a metodológiával kapcsolatos világosság hiánya ellenére megállapították, hogy a következtetések összhangban állnak Elia et al. vizsgálatának eredményeivel.
These and the other measures in the risk management plan are proposed to ensure that dexamfetamine is only made available to patients who really need it and can benefit from it, therefore mitigating the risk of misuse and diversion.
Ezeket és az egyéb intézkedéseket a kockázatkezelési tervben annak biztosítására javasolták, hogy a dexamfetamin kizárólag olyan betegek számára legyen elérhető, akiknek ténylegesen szüksége van rá, és előnyös lehet a számukra, ezáltal csökkentve a visszaélés és az eltérítés kockázatát.
The Committee also noted that dexamfetamine-containing products have been available in the EU for several years without a risk management plan and therefore the introduction of a dexamfetamine product with a risk management plan is expected to represent a significant improvement for patients.
A bizottság azt is megállapította, hogy az Európai Unióban a dexamfetamin tartalmú készítmények több éve vannak forgalomban kockázatkezelési terv nélkül, és ezért egy dexamfetamin készítmény bevezetése kockázatkezelési tervvel együtt várhatóan jelentős javulást jelent a betegek számára.