natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (may affect up to 1 in 10 people) blurred vision or drooping of your upper eyelid indigestion or being sick (vomiting) constipation neck pain feeling weak, pain or stiff muscles around your body loss of strength or energy changes in the taste of your food and drink changes in the sound of your voice flu-like symptoms
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) homályos látás, a felső szemhéj csüngése emésztési zavar vagy rossz közérzet (hányás) szorulás nyaki fájdalom gyengeségérzet, fájdalom vagy izommerevség a test bármely részében erejének vagy energiájának csökkenése ételek és italok ízének megváltozása hangjának megváltozása influenzaszerű tünetek
EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10,000 U
EU/1/00/166/001 - 2500 E EU/1/00/166/002 -5000 E EU/1/00/166/003 -10 000 E
Cases of overdose (some with signs of systemic toxicity) have been reported.
A beszámolók túladagolásról is szóltak (egyes esetekben szisztémás toxicitás jeleivel).
It is possible that cervical dystonia could become worse after you have had your injection.
Előfordulhat, hogy a nyaki izomtónus-zavar rosszabbodik, miután megkapta az injekciót.
In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should only be used in an experimental setting under strict medical supervision.
Olyan betegeknél, akik neuromuscularis betegségben szenvednek, vagy anamnézisükben dysphagia vagy aspiráció szerepel, a botulinum-toxinokat csak kísérleti körülmények között vagy szigorú orvosi felügyelet mellett szabad használni.
These units are not interchangeable with the units used to express the potency of other botulinum toxin preparations (see section 4.4).
Ezek az egységek nem cserélhetők fel az egyéb botulinum toxin készítmények hatóerejének kifejezésére használt egységekkel (lásd 4.4 pont).
Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
Nem végeztek vizsgálatokat máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegekkel.
STUDY 2 (A-Responsive Patients)
2. VIZSGÁLAT (A típusra reagáló betegek)
If your doctor suspects that botulism may have occurred, you will be admitted to hospital and your breathing (respiratory function) will be monitored.
Ha kezelőorvosa botulizmus kialakulására gyanakszik, akkor be kell feküdnie a kórházba, és légzését (légzésfunkcióját) ellenőrizni fogják.
Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals Inhibition of acetylcholine release from nerve terminals at the neuromuscular junction
A toxin extracelluláris kötődése a motoros idegvégződések meghatározott receptorain A toxin bekebelezése és felszabadulása az idegvégződés cytosoljában Az acetilkolin felszabadulás gátlása az idegvégződésekből a neuromuscularis junkciónál
You may get a dry mouth and it might become difficult to swallow.
Kiszáradhat a szája, és nyelési nehézség alakulhat ki.
A decision must be made on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NeuroBloc taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the woman.
A NeuroBloc alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy abbahagyják a NeuroBloc-kal végzett kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a NeuroBloc-terápia előnyét a nőre nézve.
The primary efficacy assessment was the TWSTRS Total score, and secondary efficacy assessments included VAS assessment of change evaluated by patient and investigator, conducted at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
Az elsődleges hatékonyság értékelését TWSTRS Total skálával, a másodlagos hatékonyság értékelését többek között VAS változásértékelő teszttel végezték, melynek során a beteg és a vizsgáló is elvégezte az értékelést, a kezelést követő 4., 8. és 12. héten.
The secondary endpoints included Visual Analogue Scales (VAS) to quantify the Patient Global Assessment of change and the Physician Global Assessment of change, both from baseline to Week 4.
A másodlagos végpontok között a VAS (vizuális analóg skála) szerepelt a betegek globális változásértékelésének és az orvos globális változásértékelésének mennyiségi meghatározására, mindkettő az induló állapottól a 4. hétig.
Analysis of the TWSTRS sub scales revealed significant effects on the severity of cervical dystonia and its associated pain and disability.
A TWSTRS al-skálák elemzése a nyaki dystonia súlyosságára és az ehhez társuló fájdalomra és mozgáskorlátozottságra gyakorolt szignifikáns hatást tárta fel.
Elderly No dose adjustment is required in older people ≥ 65 years of age.
Idősek 65 éves és idősebb betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
Restricted to hospital use only.
Kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható.
The presence of antibodies in these studies was assessed using the mouse protection assay (also known as the Mouse Neutralization Assay, MNA).
Ezekben a vizsgálatokban az antitestek jelenlétét az egér „protection assay” próbával (más néven egér neutralizációs próbával, Mouse Neutralization Assay, MNA) vizsgálták.
If botulism is clinically suspected, hospitalisation for the monitoring of respiratory function (incipient respiratory failure) may be required.
Ha klinikailag felmerül a botulizmus gyanúja, a légzésfunkció monitorozása miatt (kezdődő légzési elégtelenség) szükség lehet kórházi felvételre.
NeuroBloc contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10,000 units of NeuroBloc.
A NeuroBloc kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 000 egységnyi NeuroBloc-ban, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
If you are not sure talk to your doctor or pharmacist.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes concurrently is unknown.
A különféle botulinum neurotoxin szerotípusok egyidejű alkalmazásának a hatása nem ismert.
NeuroBloc will be injected into your neck or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem your doctor may inject part of the dose into different places in your muscles
a NeuroBloc-ot a nyak vagy a váll izmaiba adott injekció formájában kapja attól függően, hogy mely izmok okozzák a problémát kezelőorvosa az injekció egy részét az izmok más területeire is beadhatja
How much will be given your doctor will decide how much NeuroBloc to give you the usual dose is 10,000 units, however, it can be higher or lower if you have had NeuroBloc injections before, your doctor will take into account how well it worked the other times
Mennyit kell beadni a készítményből kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi NeuroBloc-ot kell kapnia a szokásos dózis 10 000 egység, de ez lehet több, vagy kevesebb is ha korábban már kapott NeuroBloc injekciókat, akkor kezelőorvosa figyelembe fogja venni, hogy az előző injekcióknak milyen hatásuk volt
The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
A B típusú botulinum toxin kiválasztódását az anyatejbe állatkísérletekben nem vizsgálták.
In the fertility studies the NOAEL was 300 U/kg/day for general toxicity in both males and females and 1000 U/kg/day for fertility and reproductive performance.
Termékenységi vizsgálatokban a NOAEL 300 E/kg/nap volt az általános toxicitást illetően mind hímek, mind nőstények esetében, és 1000 E/kg/nap volt a termékenységet és a reprodukciós teljesítményt illetően.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: aminoglycoside antibiotics for an infection medicines to stop blood clotting, such as warfarin
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: aminoglikozid antibiotikumokat fertőzésre véralvadásgátló gyógyszereket, például warfarint
You must not be given NeuroBloc if any of the above applies to you.
Tilos NeuroBloc-ot kapnia, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Dysphagiát jelentettek a nyaki izomzattól eltérő helyre adott injekciót követően.
If you are given more NeuroBloc than you should if you have been given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak or you may develop symptoms away from the injected muscles, like difficulty in swallowing or breathing.
Ha az előírtnál több NeuroBloc-ot adtak be Önnek ha a szükségesnél több NeuroBloc-ot adtak be Önnek, akkor gyengének érezheti azokat az izmait is, amelyekbe nem kapott injekciót, illetve az injekcióval kezelt izmoktól távolabbi testtájakon is tapasztalhat tüneteket, például nyelési nehézséget vagy nehézlégzést.
The primary efficacy outcome variable for both studies was the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
Mindkét vizsgálatban az elsődleges hatásossági kimeneti változó a TWSTRS szerinti összes pontszám volt a 4. héten (a lehetséges pontszámtartomány: 0-87).
Single dose pharmacology studies in cynomolgus monkeys have shown no effects other than the anticipated dose-dependent paralysis of injected muscles, together with some diffusion of toxin at high doses producing similar effects in neighbouring non-injected muscles.
A jávai makákókkal (Macacus cynomolgus) végzett egyszeri dózisú farmakológiai vizsgálatok nem mutattak más hatást, mint az injekcióval kezelt izmok várt dózisfüggő paralízise, amivel együtt járt a magas dózisok mellett jelentkező toxin diffúzió, melynek hasonló hatása volt a szomszédos, injekcióval nem-kezelt izmokban.
There were 77 subjects enrolled into the first study and 109 subjects into the second.
Az első és a második vizsgálatban 77, illetve 109 beteg vett részt.
This is because NeuroBloc can affect the medicines you may be given before a general anaesthetic.
Erre azért van szükség, mert a NeuroBloc befolyásolhatja azokat a gyógyszereket, amelyeket az altatás előtt kaphat.
In the event of an overdose, general medical supportive measures should be instituted.
Túladagolás esetén általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Luxemburg 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
United Kingdom
Egyesült Királyság és
In non clinical experiments, NeuroBloc solution has been diluted up to 6-fold without any resulting change in potency.
Nem klinikai kísérletekben a NeuroBloc akár 6-szoros hígítása sem eredményezte a hatóerő megváltozását.
Caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
A készítményt körültekintően kell alkalmazni vérzési rendellenességben szenvedő betegeknél vagy azoknál, akik véralvadásgátló terápiában részesülnek.
Talk to your doctor or pharmacist before using NeuroBloc: if you have a bleeding problem such as haemophilia if you have lung problems if you have difficulty swallowing.
A NeuroBloc alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha vérzési zavara, például vérzékenysége (hemofília) van, ha tüdő-problémái vannak, ha nyelési nehézsége van.
NeuroBloc has been approved for the treatment of cervical dystonia only and should not be used to treat anything else.
A NeuroBloc-ot kizárólag a nyaki izomtónus-zavar kezelésére engedélyezték, és nem alkalmazható semmilyen más állapot kezelésére.
0.5 ml, 1 ml or 2 ml solution in a 3.5 ml Type I glass vial, with siliconised butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
0,5 ml, 1 ml vagy 2 ml oldat 3,5 ml-es I-es típusú injekciós üvegben, szilikonos butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárva.
In rabbits, the NOAEL was 0.1 U/kg/day for maternal effects and 0.3 U/kg/day for foetal effects.
Nyulak esetében a NOAEL 0,1 E/kg/nap volt a maternális hatások és 0,3 E/kg/nap volt az embrionális hatások esetében.
NeuroBloc is a neuromuscular blocking agent.
A NeuroBloc neuromuscularis blokkolószer.
Aspiration pneumonia caused by food particles or vomit entering into the lungs, and respiratory disease, have been reported after treatment with botulinum toxins (Type A and Type B).
A tüdőbe kerülő ételdarabok vagy hányadék okozta, úgynevezett aspirációs tüdőgyulladásról, valamint légzőrendszeri megbetegedésről számoltak be botulinum toxinokkal (A és B típus) végzett kezelés után.
In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
Az első vizsgálatban az A típusú toxinra rezisztens betegeket (A toxinra nem reagálók) placebót vagy 10 000 E NeuroBloc-ot kapó csoportba randomizálták; a második vizsgálatban az A típusú toxinra reagáló betegeket (A toxinra reagálók) placebót, 5000 E vagy 10 000 E toxint kapó csoportba randomizálták.
In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
Az A típusú botulinum toxinnal közös jellemző, hogy a klinikai gyengeséggel vagy más elektrofiziológiai eltéréssel nem járó elektrofiziológiai remegés jelentkezhet egyes távoli izmokban.
The units expressed are Type B Units, which are not interchangeable with the units used to express the potency of other Botulinum toxin preparations.
Az egységek a B típusra vonatkozó egységekben értendők, amelyek nem cserélhetők fel más botulinum toxin készítmények hatóerejének kifejezésére szolgáló egységekkel.
The most commonly reported adverse reactions associated with NeuroBloc treatment were dry mouth, dysphagia, dyspepsia, and injection site pain.
A NeuroBloc kezeléssel kapcsolatosan leggyakrabban jelentett mellékhatások a szájszárazság, a dysphagia, a dyspepsia és az injekció helyén tapasztalt fájdalom voltak.
NeuroBloc injection works by reducing or stopping muscle contractions.
A NeuroBloc injekció az izomösszehúzódások mérséklésével, illetve megakadályozásával fejti ki hatását.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a B típusú botulinum toxin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Particular caution should be paid to ensure that it is not injected into a blood vessel.
Különösen ügyelni kell arra, hogy a gyógyszert ne érbe fecskendezzék be.
These side effects have sometimes resulted in death and are possibly related to the spread of botulinum toxin to body parts away from the place where the injection is given.
Ezek a mellékhatások - amelyek néhány esetben halálhoz vezettekazzal lehetnek összefüggésben, hogy a botulinum toxin az injekció beadásának helyéről a távolabb eső testrészekre is átterjedt.
If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Patient Global
Betegek globális értékelése
The second study enrolled patients who continued to respond to type A toxin (A-responders).
A második vizsgálatba olyan betegek kerültek beválasztásra, akik reagáltak az A típusú toxinra (A toxinra reagálók).
The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
A kezdeti dózis 10 000 E, amelyet a leginkább érintett kettő-négy izomba kell szétosztani.
Immunogenicity data from three long term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/mouse protection assay dependent on duration of exposure (see section 5.1).
Három hosszú távú klinikai vizsgálatból származó, immunogenitásra vonatkozó adatok alapján egér neutralizációs/egér „protection assay” próbákkal meghatározva a betegek körülbelül egyharmadában termelődnek ellenanyagok, az expozíció idejétől függően (lásd 5.1 pont).
The potency of this medicinal product is expressed in NeuroBloc 5000 U/ml.
Ezen gyógyszer hatóerejét NeuroBloc 5000 E/ml egységekben fejezik ki.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
As with many biological/biotechnology proteins used as therapeutic agents, repeated administration of NeuroBloc may be associated with development of antibodies to Botulinum Toxin Type B in some patients.
Mint minden terápiás szerként alkalmazott biológiai eredetű/biotechnológiával előállított fehérje, úgy a NeuroBloc ismételt alkalmazását követően is előfordulhat a B típusú botulinum toxinnal szembeni ellenanyagok termelődése néhány beteg esetében.
What NeuroBloc looks like and contents of the pack
Milyen a NeuroBloc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e.g. curare-like compounds) should be considered with caution.
A NeuroBloc és aminoglycosidok vagy a neuromuscularis ingerületátvitelt befolyásoló anyagok (pl. kurare-szerű vegyületek) egyidejű alkalmazása körültekintő megfontolást igényel.
NeuroBloc is presented as a solution for injection in a vial that contains 0.5 ml (2500 Units), 1.0 ml (5000 Units) or 2.0 ml (10,000 Units).
A NeuroBloc oldatos injekció formájában, 0,5 ml-t (2500 E), 1,0 ml-t (5000 E) vagy 2,0 ml-t (10 000 E) tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Lack of interchangeability between botulinum toxin products The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
A különböző botulinum toxin készítmények felcserélésének tilalma A 10 000 E (vagy 5000 E) kezdő dózis csak a NeuroBloc-ra (B típusú botulinum toxin) vonatkozik.
What you need to know before you use NeuroBloc Do not use NeuroBloc:
Tudnivalók a NeuroBloc alkalmazása előtt Ne alkalmazza a NeuroBloc-ot:
These studies have demonstrated the activity of NeuroBloc in both treatment-naïve patients, and patients who have previously received treatment with Botulinum Toxin Type A, including those that were considered clinically resistant to Botulinum Toxin Type A.
E vizsgálatok során a NeuroBloc hatékonynak bizonyult még nem kezelt betegek, valamint a korábban már A típusú botulinum toxin kezelésben részesült betegeknél egyaránt, még olyanok esetében is, akiket klinikailag rezisztensnek tekintettek az A típusú botulinum toxinnal szemben.
Because of the nature of the product, no animal studies have been carried out to establish the carcinogenic effects of NeuroBloc.
A NeuroBloc carcinogén hatásának megállapítására, a termék jellegéből adódóan nem végeztek állatkísérleteket.
Standard tests to investigate the mutagenicity of NeuroBloc have not been performed.
A NeuroBloc mutagén hatásának a vizsgálatára nem végeztek standard teszteket.
For instructions on dilution of the product before administration, see section 6.6.
A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Patients with neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant effects including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of NeuroBloc (see section 4.3).
Neuromuscularis betegségben szenvedő betegeknél a NeuroBloc szokásos adagjai esetén fokozott lehet a klinikailag jelentős hatások, például a súlyos dysphagia és a nehézlégzés kockázata (lásd 4.3 pont).
If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/light yellow or if the vial appears damaged, the product should not be used, but discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Amennyiben a NeuroBloc oldat nem tiszta és színtelen /halványsárga, illetve ha az injekciós üveg láthatóan sérült, akkor a készítményt nem szabad felhasználni, hanem a helyi hatósági követelményeknek megfelelően egészségügyi-biológiai veszélyes hulladékként meg kell semmisíteni.
Produced in Clostridium botulinum Serotype B (Bean Strain) cells.
B szerotípusú (bab-törzs) Clostridium botulinum sejtekben előállítva.
Immunogenicity data from three long-term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay dependent on duration of exposure.
Három hosszú távú klinikai vizsgálatból származó, immunogenitásra vonatkozó adatok alapján egér neutralizácós/egér „protection assay” próbákkal meghatározva a betegek körülbelül egyharmadában termelődnek ellenanyagok, az expozíció idejétől függően.
Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach -2 ml (0.5%): 1 litre water) solution.
Az esetleg kifreccsenő anyagot takarítsa fel 10%-os maró hatású oldattal vagy nátrium-hipoklorit (háztartási hypo - 2 ml (0,5%-os): 1 l víz) oldattal.
Data from clinical studies suggest that efficacy is dose dependent, but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U. Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered, but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a hatásosság dózisfüggő, de ezek a vizsgálatok - mivel nem az összehasonlítás a céljuk - nem mutatnak szignifikáns eltérést az 5000 E és a 10 000 E között.
However, the clinical relevance of the presence of antibodies as determined by the mouse neutralisation / mouse protection assay is uncertain.
Az egér neutralizációs/egér „protection assay” próbákkal kimutatott antitestek jelenlétének klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Single dose intramuscular toxicology studies have been performed in cynomolgus monkeys.
Az egyszeri dózisú intramuscularis toxikológiai vizsgálatokat jávai makákókkal végezték.
Seroconversion
Szerokonverzió
Individuals with known neuromuscular diseases (e.g. amyotrophic lateral sclerosis or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e.g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) must not be given NeuroBloc.
Ismert neuromuscularis betegségben (például amyotrophiás lateral sclerosisban vagy perifériás neuropathiában) vagy ismert neuromuscularis junkció rendellenességekben (pl. myasthenia gravis vagy Lambert-Eaton szindróma) szenvedő betegeknél tilos a NeuroBloc-ot alkalmazni.
The extent and time course of seroconversion were similar in patients with prior toxin A exposure and those who were toxin A naïve, and between toxin A resistant and toxin A responsive patients.
A szerokonverzió mértéke és időbeli lefolyása hasonló volt az A típusú toxinnal korábban már kezelt és nem kezelt betegek, valamint az A típusú toxinra reagáló és rezisztens betegek körében.
The solution is clear and colourless to pale yellow.
A oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.
These dose units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A. The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
Az A típusú botulinum toxinra vonatkozó egységdózis ajánlások szignifikánsan alacsonyabbak, mint a NeuroBloc esetében, és az A típusú botulinum toxinnak a NeuroBloc-nál javasolt dózisban való beadása szisztémás toxicitást és életet veszélyeztető klinikai következményeket okozhat.
Neurobloc may impair the ability to drive or operate machinery in case of adverse reactions such as muscle weakness and eye disorders (blurred vision, eyelid ptosis).
Előfordulhat, hogy a NeuroBloc befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, amennyiben mellékhatások, például izomgyengeség és a szemet érintő rendellenességek (homályos látás, a szemhéj ptosisa) jelentkeznek.