natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
A zaleplom-expozíció nagysága minden csoport esetén hasonló volt.
The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (lásd 4.2 pont), de semmiképpen se haladja meg a 2 hetes időtartamot.
Treatment of Sonata overdose is largely supportive.
A Sonata túladagolás kezelése nagyrészt szupportiv.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Minden újonnan jelentkező viselkedési formát gondosan és azonnal értékelni kell.
The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
A szokásos adag felnőtteknek 10 mg közvetlenül lefekvés előtt vagy már az ágyban vegye be, ha nehezen alszik el.
Children and adolescents under 18 years of age must not take Sonata.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetnek Sonata-t.
hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
hepatotoxicitás (legtöbbször mint megemelkedett transzamináz szint jelentkezik
For adults, the recommended dose is 10 mg.
Az ajánlott dózis felnőtteknek 10 mg.
Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
A zaleplon farmakokinetikai profilja gyors felszívódást és kiürülést mutat (lásd 5.2 pont).
Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, maximum 2 hét.
The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
A kezelés időtartama változó lehet, néhány naptól két hétig terjedhet.
• Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
- Különös körültekintéssel kell eljárnia, ha Ön valaha is gyógyszer- vagy alkoholfüggő volt.
Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
A Sonata nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Frequency not known:
Gyakoriság nem ismert:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, , mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Should this occur, use of this product should be discontinued.
Amennyiben ezek előfordulnak, a kezelést be kell fejezni.
Patients should be advised not to drive or operate machinery until it is established that their performance is not impaired.
A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg meg nem bizonyosodtak arról, hogy az ehhez szükséges képességeik nem károsodtak.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek a módosítását javasolja.
Children and adolescents (under 18 years of age)
Gyermekek és serdülők (18 év alatt).
See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
.Lásd még alább a depressziót valamint a pszchiátriai és “paradox” reakciókat
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
A kockázat csökkentése érdekében a beteg ne végezzen pszichomotoros koordinációt igénylő tevékenységet a Sonata bevételét követő 4 órában, vagy még később se (lásd 4.7 pont).
These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Ezek leggyakrabban a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül jelentkeznek.
A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
A Sonata adagjának rutinszerű módosítása ezért még nem szükséges, de a betegek figyelmét fel kell hívni rá, hogy, a szedatív hatások felerősödhetnek.
Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
A zaleplon inaktív metabolitok formájában választódik ki, főleg a vizelettel (71%) és a széklettel (17%).
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “Warnings and precautions”).
Soha ne fogyasszon alkoholt Sonata kezelés ideje alatt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare (1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
Nagyon ritkán allergiás reakciókról (néha súlyosakról), esetenként pedig nehézlégzés kialakulásáról számoltak be, amely azonnali orvosi beavatkozást tehet szükségessé.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Sonata.
A Sonata szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Egydobozban 7, 10 vagy 14 kemény kapszula található.
• if you have sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep).
- ha alvási apnoea szindrómában szenved (alvás közben rövid időszakokra megszűnik a légzése)
Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
A két- és négyhetes vizsgálatok eredményei szerint farmakológiai tolerancia nem alakult ki a Sonata egyik dózisának adagolásakor sem.
Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
A zaleplon pirazolopirimidin típusú hipnotikum, amely szerkezetileg különbözik a benzodiazepinektől és más hipnotikumoktól.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata.
Ez rendszerint elkerülhető, ha a Sonata bevételét követően legalább 4 órán át pihen.
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön cimetidint (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer) vagy eritromicint (antibiotikum) szed.
• Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
- Sem a Sonata-t, sem pedig más altatószereket ne szedjen hosszabb ideig, mint azt orvosa javasolta.
Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Transzamináz (a májenzimek egy csoportja mely a vérben természetesen előfordul) szint emelkedést jelentettek, amely májproblémák jele lehet.
Respiratory insufficiency
Légzési elégtelenség
Follow-up studies indicated that impaired fertility was due to an effect on the female.
követéses vizsgálatok azt mutatták, hogy a fertilitás károsodása a nőstényekre gyakorolt hatás miatt következett be.
Dependence
Függőség
• There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
- Előfordulhat, hogy bizonyos típusú átmeneti emlékezetkiesés (amnézia) és koordinációs zavar lép fel, ha altatókat szed.
Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
A Sonata elálmosíthatja, ami a koncentrációs képesség elvesztését, vagy emlékezetkiesést vagy izomgyengeséget okozhat.
The value of forced dialysis or haemodialysis in the treatment of over dosage has not been determined.
A forszírozott dialízis vagy hemodialízis értékét a túladagolás kezelésében nem határozták meg.
Date of latest renewal: 12 March 2009
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. március 12.
However, because both of these compounds have CNS effects, an additive pharmacodynamic effect is possible.
Mivel mindkét hatóanyagnak van központi idegrendszeri hatása, additív farmakodinamiás hatás lehetséges.
Carcinogenicity
Karcinogenitás
If you forget to take Sonata
Ha elfelejtette bevenni a Sonata-t
Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
Ezenkívül nem volt farmakokinetikai kölcsönhatás sem a zaleplon és a venlafaxine (elhúzódó felszabadulású) között.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
2 órával késlelteti a maximális plazmakoncentráció kialakulását, a Sonáta bevétele közben vagy röviddel a bevétel előtt nem szabad ételt fogyasztani.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for zaleplon, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a zaleplonra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Ezek az események előfordulhatnak úgy szedatohipnotikum-naív személyeknél, mint azoknál, akiket már kezeltek szedatohipnotikumokkal.
(See section 4.5).
(lásd 4.7 pont).
Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
Ezen időtartam meghosszabbítása csak a beteg klinikai állapotának újraértékelése után lehetséges.
What Sonata contains
Mit tartalmaz a Sonata
Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Tartsa szem előtt, hogy az ilyen gyógyszer-kombináció még a bevételt követő napon is álmosságot okozhat.
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Sonata overdose.
Az állatkísérletek alapján a flumazenil a zaleplon egyik antagonistája, és a Sonata túladagolás kezelésében adható.
Depression
Depresszió
Marketing Authorisation holder: Meda AB
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meda AB
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.
Súlyos vesekároso ellenjavallt (lásd 4.3).
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication or if you are already taking another central nervous system depressant or if you are drinking alcohol (see ‘other medicines and Sonata').
Ezek a tünetek rosszabbodhatnak, ha a gyógyszer bevétele után 7-8 óránál kevesebbet aludt, vagy ha egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszert is vesz be vagy ha alkoholt fogyaszt (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Sonata”).
Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
Ezenkívül, mivel a szándékos túladagolás kockázata a depressziós betegeknél általában magasabb, a gyógyszerek, így a zaleplon mennyiségét is a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani az ilyen betegeknél.
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
A közepes fokú vesekárosodásban szenvedők, valamint a dializált betegek esetén a plazma-csúcskoncentráció csökkenése megközelítőleg 23% volt az egészséges önkéntesek esetében észlelthez viszonyítva.
This includes medicines that can be bought without a prescription.
Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik,
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Szubtípusszelektív receptorkötő tulajdonsága, valamint az I-es típusú benzodiazepin receptorokra való nagyfokú szelektivitása és kis affinitása együtt felelős a Sonata általános tulajdonságaiért.
The most frequent reported adverse drug reactions are amnesia, paraesthesia, somnolence and dysmenorrhea.
A legygakrabban jelentett mellékhatások az amnézia, paraesthesia, somnolentia és dysmenorrhoea.
Warnings already exist in the zaleplon product information however based on the available information the PRAC considered it prudent within this procedure to strengthen the wording in SmPC and PL to ensure clear information is available for patients and healthcare professionals given the potentially serious consequences of next day psychomotor impairment.
Bár a zaleplon kísérőirataiban már szerepelnek figyelmeztetések, az eljárás során rendelkezésre álló információk alapján a PRAC indokoltnak találta a figyelmeztetések kihangsúlyozását mind az alkalmazási előírásban, mind pedig a betegtájékoztatóban, hogy a betegek és az egészségügyi szakdolgozók számára is egyértelműek legyenek a bevételt követő napi pszichomotoros funkciók károsodásának potenciálisan súlyos következményei.
It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety, or sleep disturbances and restlessness.
Egyéb reakciók is kísérhetik, például hangulatváltozás, szorongás, alvászavarok vagy nyugtalanság.
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Az alkalmazott dózis 57%-a 5-oxo-zaleplon, illetve ennek glükuronsavas metabolitjaként jelenik meg a vizeletben, további 9%-a mint 5-oxo-dezetilzaleplon, illetve ennek glükuronsavval konjugált formája.
As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
Hasonlóan más benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületekhez, a túladagolás nem okoz életveszélyes állapotot, hacsak a gyógyszert nem kombinálják más, központi idegrendszeri depresszánsokkal (beleértve az alkoholt is).
Very common (1/10)
Nagyon gyakori (≥1/10)
Diphenhydramine is reported to be a weak inhibitor of aldehyde oxidase in rat liver, but its inhibitory effects in human liver are not known.
A difenhidramin a jelentések szerint az aldehid-oxidáz gyenge inhibitora a patkány májban, de gátló hatása az emberi májban nem ismert.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ritka örökletes betegségekben, mint galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
Amennyiben az angioedema a nyelvet, glottist vagy gégét érinti, ez légúti elzáródást okozhat, ami akár végzetes is lehet.
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
A függőség kialakulásának kockázata nő a dózisok nagyságának és a kezelés időtartamának emelésével, és magasabb azoknál, akik kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
This medicine has been prescribed for you.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületek nem javasoltak a pszichotikus kórképek elsődleges kezelésére.
The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation.
Az oxidatív anyagcseretermékek glükuronsavas konjugáció révén metabolizálódnak tovább.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
néhány közülük ugyanis álmosságot okozhat, ezért nem szedhető a Sonata kezelés ideje alatt.
• Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
- Soha ne fogyasszon alkoholt Sonata kezelés ideje alatt.
Due to zaleplon's short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Mivel a zaleplon felezési ideje rövid, alternatív terápia bevezetése mérlegelendő, ha a beteg kora hajnali ébredésekről számol be.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Annak ellenére, hogy az állatkísérletek során nem mutatott sem teratogén, sem embriotoxikus hatást, a Sonata terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre megfelelő részletességű információk.
Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy and breast-feeding.
Ezen időszakok alatt nem szedhet Sonata-t, mivel a terhesség és szoptatás alatti Sonata kezelés biztonságosságáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai adat.
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Minden, gyógyszerrel történt túladagolás kezelése esetén gondolni kell arra a lehetőségre, hogy a beteg egyszerre többféle gyógyszert is bevehetett.
Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
A Sonata együttes adagolása CYP3A4 induktorokkal, például a rifampicinnel, karbamazepinekkel és fenobarbitál-származékokkal, csökkentheti a zaleplon hatékonyságát.
Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
A zaleplon szelektíven kötödik az I-es típusú benzodiazepin receptorokhoz.
There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
Egyes posztmarketing jelentések a zaleplonhoz kapcsolódó függőségről számoltak be, elsősorban egyéb pszichotróp készítményekkel való együttes alkalmazás során.
Rebound insomnia and anxiety
“Rebound” álmatlanság és szorongás
Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
A Sonata terhesség alatti szedése nem javasolt.
Abuse of benzodiazepines and benzodiazepine-like active substances has been reported.
Beszámoltak már a benzodiazepinekkel és benzodiazepinszerű hatóanyagokkal való abúzusról is.
When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Ha a Sonata-t más, központi idegrendszerre ható gyógyszerrel együtt használják, a kombináció a kelleténél jobban elálmosíthatja Önt.
Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
A benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületek használata nem ajánlott súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében, mivel encephalopathiát okozhatnak (lásd a 4.2 pontot).
• If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
- Ha Ön bármilyen, az altatók csoportjába tartozó gyógyszert szed, mint pl. a Sonata, fennáll annak a lehetősége, hogy függőség alakul ki a gyógyszerrel szemben.
Attention to airway patency and supportive management of ventilation and haemodynamics are usually sufficient.
A légutak átjárhatóságának a biztosítása, a légzés támogatása és hemodinamikai kezelés általában elegendő.
You should not take a second dose within a single night.
Egy éjszaka folyamán két dózist nem vehet be.
Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
A benzodiazepin és benzodiazepin-szerű szerek túladagolása általában a központi idegrendszer különböző mértékű depressziójában nyilvánul meg, amely az aluszékonyságon át a kómáig terjedhet.
Sonata will help you to sleep.
A Sonata segít az Ön alvászavarainak kezelésében.
It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
A Sonata kapszulát nem ajánlatos bőséges táplálkozás közben vagy közvetlenül az után bevenni, mivel ilyenkor hatását lassabban fejti ki.
Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
A Sonata kapszulát úgy fejlesztették, hogy ha tartalmát folyadékban oldják, a folyadék elszíneződik és zavarossá válik.
Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előzetes tanácsa nélkül egyéb gyógyszereket ne szedjen.
If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Ha kényszerítő egészégügyi körülmények miatt zaleplon kezelést kell alkalmazni a terhesség utolsó szakaszában vagy nagy dózisban a szülés ideje alatt, a vegyület farmakológiai hatásának következményeként az újszülöttnél hypothermia, hypotonia és mérsékelt légzési elégtelenség jelentkezhet.
A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Átmeneti jelenség, amelyben a kezelés abbahagyásakor a benzodiazepin vagy benzodiazepinszerű vegyülettel való kezelés alapjául szolgáló tünetek újból, súlyosabb formában jelentkezhetnek.
Sonata is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
A Sonata olyan alvászavarokban szenvedő betegek kezelésére javallott, akiknek elalvási nehézségeik vannak.
Excipient with known effect: Lactose monohydrate 54 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Ismert hatású segédanyag: 54 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
A gyógyszer használata (még terápiás dózisban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a terápia befejeztével elvonási, vagy ún.
Psychosis
Pszichózis
If you experience these events, contact your doctor immediately.
Ilyen események észlelése esetén azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines the next day.
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs képesség csökkenése és az izomműködés károsodása a bevételt követő napon negatív irányban befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás