natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Main efficacy results are presented in Table 12.
A fő hatásossági eredményeket a 12. táblázat mutatja be.
Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) l/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) l/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
A geometriai átlag (%CV) clearance 7,79 l/óra/m2 (25%), a dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat 834 l/m2 (39%), és az eliminációs felezési idő 100 óra (44%) volt.
The primary endpoint was best confirmed response to retreatment as assessed by EBMT criteria.
Az elsődleges végpont a megismételt kezelésre adott - EBMT-feltételek szerinti - igazoltan legjobb válasz volt.
Bortezomib was not genotoxic when tested in the in vitro mutagenicity assay (Ames assay) and in vivo micronucleus assay in mice.
A bortezomib nem mutatott genotoxikus hatást az in vitro mutagenitási vizsgálatban (Ames-teszt) és egéren végzett in vivo micronucleus tesztben.
Grade 1 with pain or Grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
1-es fokozat fájdalommal vagy 2-es fokozat (közepes súlyosságú tünetek; az eszközöket igénylő napi tevékenységek [Activities of Daily Living - ADL]** korlátozva)
Median age of the patients in the study was 57 years, 55% were male and 48% of patients had high-risk cytogenetics.
A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi, és a betegek 48%-a volt citogenetikai szempontból magas kockázatú.
- When Bortezomib SUN is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
- Amikor a Bortezomib SUN-t talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Response rate populatione n=668
Válaszarány populációe n=668
These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Ezek a mellékhatások 5476 beteg egyesített adatain alapulnak, akik közül 3996-ot kezeltek 1,3 mg/m2 bortezomibbal; ezek is szerepelnek a 7. táblázatban.
- Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
- A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelülete alapján kiszámított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.
Fertility Fertility studies were not conducted with bortezomib (see section 5.3).
A bortezomibbal nem végeztek fertilitási vizsgálatokat (lásd 5.3. pont).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age with multiple myeloma or with mantle cell lymphoma.
Nincs arra utaló adat, hogy a 65 évesnél idősebb, myeloma multiplexben vagy köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek esetében módosítani kellene a dózist.
There was a trend towards prolonged overall survival favouring the BzmbR-CAP group; the estimated 4-year survival rate was 53.9% in the R-CHOP group and 64.4% in the BzmbR-CAP group.
A BzmbR-CAP csoport esetében kedvezőbbnek mutatkozott a teljes túlélés megnyúlását jelző trend: az R-CHOP csoportban 53,9% volt a becsült 4 éves túlélési arány, a BzmbR-CAP csoportban pedig 64,4%.
However, cases of severe motor neuropathy with or without sensory peripheral neuropathy have been reported.
Jelentettek azonban súlyos motoros neuropathiás eseteket is szenzoros, perifériás neuropathiával vagy anélkül.
The kinetics of proteasome inhibition were evaluated in vitro, and bortezomib was shown to dissociate from the proteasome with a t½ of 20 minutes, thus demonstrating that proteasome inhibition by bortezomib is reversible.
proteaszómagátlás kinetikáját in vitro vizsgálva kimutatták, hogy a bortezomib a proteaszómáról 20 perces felezési idővel (t½) disszociál, így bebizonyosodott, hogy a bortezomib reverzibilisen gátolja a proteaszómát.
The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Az oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja a 4-7
Efficacy results are presented in Table 11:
A hatásossági eredményeket a 11. táblázat mutatja:
The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BzmbR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (BzmbR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
A két kezelési csoport hasonló volt az összes fokozatú vérzéses esemény (6,3% a BzmbR-CAP csoportban és 5,0% az RCHOP csoportban), valamint a 3-as és magasabb fokozatú vérzéses esemény (BzmbR-CAP: 4 beteg [1,7%]; R-CHOP: 3 beteg [1,2%]) összesített előfordulási gyakorisága tekintetében.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib SUN are provided with educational materials.
felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4 or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Óvatosan kell eljárni bortezomib és CYP3A4- vagy CYP2C19-szubsztrátok együttes adagolásakor (lásd 4.5. pont).
Developmental toxicity studies in the rat and rabbit have shown embryo-fetal lethality at maternally toxic doses, but no direct embryo-foetal toxicity below maternally toxic doses.
Patkányon és nyúlon végzett teratológiai vizsgálatokban embryo-foetalis letalitás mutatkozott az anyára nézve toxikus dózisokban, de ennél alacsonyabb adagok nem okoztak közvetlen embryo foetalis toxicitást.
Platelet transfusion for the treatment of thrombocytopenia should be considered when clinically appropriate.
A thrombocytopenia kezelésére klinikailag indokolt esetben mérlegelni kell a thrombocyta-transzfúzió adását.
Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection Mantle cell lymphoma
Hepatitis B-vírus (HBV) reaktiváció és fertőzés
- Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
- Az oldatot szubkután, 45-90°-os szögben kell beadni.
The 26S proteasome is a large protein complex that degrades ubiquitinated proteins.
A 26S proteaszóma egy nagyméretű fehérjekomplex, amely lebontja azokat a fehérjéket, amelyekhez ubikvitin kötődött.
Bortezomib is eliminated more rapidly following the first dose compared to subsequent doses.
A bortezomib gyorsabban ürül az első, mint a további adagok után.
In the BzmbTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
A BzmbTDx csoportban a betegek 12%-a tartozott a citogenetikai szempontból magas kockázatú csoportba, míg a TDx csoportban ez az arány 16% volt.
A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment, and those patients should be closely monitored (see section 4.2, Table 6).
Alacsonyabb kezdő adag ajánlott a mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek, és ezeket a betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.2. pont és 6. táblázat).
The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Az esemény hatásmechanizmusa ismeretlen, de a kialakulásában valószínűleg közrejátszik a vegetatív neuropathiás hatás.
The solution should be injected subcutaneously, at a 45-90° angle.
Az oldatot szubkután 45-90°-os szögben kell beadni.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Az időközi analízis a TTP 45%-os kockázatcsökkenését mutatta (95%-os CI; 29-57%, p < 0,0001) a bortezomib és pegilált liposzomális doxorubicin kombinált terápiával kezelt betegeknél.
The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BzmbR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Mindkét csoport betegeinek többsége befejezte a kezelést, BzmbR-CAP csoportban a betegek 80%-a, az R-CHOP csoportban 82%-a.
Main efficacy results are presented in Table 13.
A fő hatásossági eredményeket a 13. táblázat mutatja be.
In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and
Túladagolás esetén monitorozni kell a beteg vitális paramétereit, és szükség esetén szupportív kezelést kell nyújtani a megfelelő vérnyomás (folyadékpótlás, vérnyomásemelő és/vagy inotróp hatású szerek adása) és a normál testhőmérséklet fenntartása érdekében (lásd 4.2. és 4.4. pont).
Male and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A férfibetegeknek és a fogamzóképes korú nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után 3 hónapig.
OR; 95% CI; P valuea
OR; 95%-os CI; p-értéka
Injection under the skin is in either the thighs or the abdomen.
A bőr alá injektálás a comb vagy a has területén történik.
Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8).
Nem gyakran ileusos esetekről is beszámoltak (lásd 4.8.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bortezomib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a bortezomibra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
The concentration of the resulting solution will be 1 mg/ml.
A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml.
Be sure that the correct dose is being given for the intravenous route of administration (1 mg/ml).
Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor megfelelő adagot adja be (1 mg/ml).
1.3 The reconstituted product is preservative free and should be used immediately after preparation.
1.3 Az elkészített termék nem tartalmaz tartósítószert, ezért az elkészítés után azonnal fel kell használni.
- a severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches, tiredness, confusion, blindness or other vision problems.
- súlyos, visszafordítható agyi állapot, amely a görcsökkel, magas vérnyomással, fejfájással, fáradtsággal, zavartsággal, vaksággal vagy más látásproblémákkal jár.
In the BzmbR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
A BzmbR-CAP csoportban a betegek 22,5%-a kapott thrombocyta-transzfúziót, szemben az R-CHOP csoport betegeinek 2,9%-ával.
Seizures have been uncommonly reported in patients without previous history of seizures or epilepsy.
Nem gyakran jelentettek görcsrohamokat olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében nem szerepelt görcsroham vagy epilepszia.
Special care is required when treating patients with any risk factors for seizures.
Fokozott odafigyelés szükséges azoknak a betegeknek az esetében, akiknél fennáll a görcsroham bármilyen kockázata.
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).
Nem ismert, hogy a bortezomib farmakokinetikája módosul-e súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegeknél (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BzmbDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
A VDDx csoportban 198 beteg (82%), a BzmbDx csoportban pedig 208 beteg (87%) részesült autológ őssejtbeültetésben; a betegek többsége egyetlen transzplantáción esett keresztül.
Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01 Endpoints
12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredményei
A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
Bevonták a vizsgálatba dializált betegek egy csoportját is (n=8), akik a gyógyszert a dialízis után kapták.
- Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μl in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
- a thrombocytaszámnak ≥ 75 000 sejt/μl-nek kell lennie csontvelő-infiltráció vagy lienalis sequestratio esetén,
Patients with risk factors for or existing heart disease should be closely monitored.
Szívbetegség kockázata esetén vagy fennálló szívbetegségben a beteget fokozott ellenőrzés alatt kell tartani.
Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metaboliser phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.
Mivel a CYP2D6 csak kismértékben (7%) vesz részt a bortezomib metabolizációjában, a CYP2D6 gyengén metabolizáló fenotípusa várhatóan nem befolyásolja lényegesen a bortezomib teljes diszpozícióját.
A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the BzmbR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Statisztikailag szignifikáns előnyt (p < 0,001) figyeltek meg a BzmbR-CAP terápiás csoport javára az R-CHOP terápiás csoporthoz képest a TTP-t (mediánérték 30,5, illetve 16,1 hónap), a TNT-t (mediánérték 44,5, illetve 24,8 hónap) és a TFI-t (mediánérték 40,6, illetve 20,5 hónap) illetően.
Once weekly Bortezomib SUN (cycles 5-9)
Hetente egyszer beadott Bortezomib SUN (5-9. ciklus)
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive Bortezomib SUN together with two other medicines; melphalan and prednisone.
Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejtátültetésre, a Bortezomib SUN-t két másik gyógyszerrel, a melfalánnal és a prednizonnal együtt fogja kapni.
- Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
- A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, hogy a fecskendő intravénás beadásra van-e megjelölve).
MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV
(International Prognostic Index - IPI) pontszáma ≥ 3, és 76%-ának volt IV. stádiumú a betegsége.
In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BzmbR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
A ≥ 75 éves betegek a BzmbR-CAP és az R-CHOP kezelési rendet egyaránt kevésbé tolerálták (lásd 4.8.
Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of bortezomib.
Ezért a thrombocytaszámot minden egyes bortezomibdózist megelőzően monitorozni kell. A
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Az elkészített oldatot - a mikrobiológiai szempontból - az elkészítés után azonnal fel kell használni.
DISPOSAL A vial is for single use only and the remaining solution must be discarded.
Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.
There is no known specific antidote for bortezomib overdose.
Nem ismert a bortezomibtúladagolás specifikus antidotuma.
All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
Bármilyen súlyossági fokú perifériás neuropathiát a betegek 40%-ánál, ≥ 3-as súlyossági fokút pedig a betegek 8,5%-ánál figyeltek meg.
The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for
A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellemzői megfelelő egyensúlyban voltak a két terápiás kar között: a betegek medián életkora 66 év volt, 74%-uk volt férfi, 66%-uk volt fehér bőrű és 32%-uk ázsiai, a betegek 69%-ának volt köpenysejtes lymphoma-pozitív a csontvelő-aspirátuma és/vagy a csontvelő-biopsziája, a betegek 54%-ánál volt a nemzetközi prognosztikai index
A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiket kreatinin-clearance-értékük (CrCl) alapján a következő csoportokba soroltak: normál (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), enyhe (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), közepes fokú (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) és súlyos (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Dexamethasone was administered in combination with bortezomib to 83 patients in Cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of bortezomib retreatment cycles.
Az 1. ciklusban 83 beteg kapott dexametazont bortezomibbal kombinációban, és további 11 beteg kapott dexametazont a megismételt bortezomibkezelési ciklusok során.
All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
A kezelés megszakítását követően mindezen célszervek részleges vagy teljes felépülését tapasztalták.
The median age of the patients in the study was 71 years, 50% were male, 88% were Caucasian and the median Karnofsky performance status score for the patients was 80.
A vizsgálat betegeinek medián-életkora 71 év, a férfiak aránya 50%, a fehérbőrűek aránya 88% és a Karnofsky-féle teljesítménystátusz mediánértéke 80 volt.
However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe, with a total storage time for the reconstituted medicine not exceeding 8 hours prior to administration.
Az elkészített oldat azonban az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben 25 °C-on 8 órán át stabil, de az elkészített gyógyszer teljes, a beadásig tartó tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát.
Bortezomib may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
A bortezomib közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
* Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
* Myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett II. és III. fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt adagolási módosítások alapján.
Phase II study MMY-2036 (RETRIEVE), single arm, open-label study was conducted to determine the efficacy and safety of retreatment with bortezomib.
A II. fázisú, egykarú, nyílt MMY-2036 (RETRIEVE) vizsgálatot a megismételt bortezomibkezelés hatásosságának és biztonságosságának megállapítására hajtották végre.
56.4 mo
56,4 hónap
Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median hemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 109/l.
Az IgG / IgA / könnyű lánc myeloma aránya 63%/25%/8%, a hemoglobin mediánja 105 g/l, a thrombocytaszám mediánértéke pedig 221,5 x 109/l volt.
The median TTP was 6.5 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 9.3 months for the bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
A medián TTP 6,5 hónap volt a bortezomib monoterápiával kezelt betegeknél, szemben a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált terápiát kapó betegeknél tapasztalt 9,3 hónappal.
Bortezomib SUN treatment must be withheld at the onset of any ≥ Grade 3 bortezomib-related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ Grade 3 haematological toxicities (see also section .4).
A Bortezomib SUN-kezelést fel kell függeszteni, ha bármilyen ≥ 3-as fokozatú, a bortezomibbal összefüggő nem hematológiai toxicitás (kivéve neuropathia) vagy ≥ 3-as fokozatú hematológiai toxicitás jelentkezik (lásd még 4.4. pont).
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
A progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteinek többségét az első bortezomibadagot követő 12 hónapon belül diagnosztizálták.
Bortezomib SUN contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
A Bortezomib SUN bortezomib hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett „proteaszómainhibitor”.
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BzmbR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
további azonosított, gyógyszer okozta mellékhatás volt a hepatitis B-fertőzés (< 1%) és a myocardialis ischaemia (1,3%).
The duration of overall response was 21.4 months longer in the BzmbR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group).
Az összes válaszadás időtartama 21,4 hónappal hosszabb volt a BzmbR-CAP-csoportban (a mediánérték 36,5 hónap volt, az R-CHOP csoportban tapasztalt 15,1 hónappal szemben).
The reconstituted solution is clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja a 4-7 tartományban van.
Bortezomib is highly selective for the proteasome.
A bortezomib nagyfokú szelektivitást mutat a proteaszómára.
May be fatal if given by other routes.
Más módokon alkalmazva halált okozhat.
Rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m2 and doxorubicin at 50 mg/m2.
375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.
Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with bortezomib at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2).
A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek bortezomibexpozíciója emelkedett; ezeket a betegeket a bortezomib csökkentett adagjaival kell kezelni, a toxicitás fokozott monitorozása mellett (lásd 4.2. és 5.2.
Bortezomib SUN might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
A Bortezomib SUN fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m2.
A májkárosodásnak a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy I. fázisú vizsgálatban tanulmányozták az első kezelési ciklus során; a vizsgálatba 61, elsődlegesen szolid tumorban és különféle fokú májkárosodásban szenvedő beteget vontak be, akik 0,5-1,3 mg/m2 adagban kaptak bortezomibot.
In vitro studies indicate that bortezomib is a weak inhibitor of the cytochrome P450 (CYP) isozymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a bortezomib gyenge gátlója a következő citokróm P450 (CYP) izoenzimeknek: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4.
Grade 2 with pain or Grade 3 (severe symptoms; limiting self care ADL***)
2-es fokozat fájdalommal vagy 3-as fokozat (súlyos tünetek; az önellátáshoz szükséges mindennapi tevékenységek [ADL]***
and 32.
32. napon.
The mean elimination half-life (t1/2) of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours.
Elimináció A bortezomib átlagos eliminációs felezési ideje (t1/2) ismételt adagokat követően a 40-193 órás tartományban volt.
You might receive up to 8 cycles (24 weeks).
Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).
The concentration of the resulting solution will be 2.5 mg/ml.
A kapott oldat koncentrációja 2,5 mg/ml.
Both men and women receiving Bortezomib SUN must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Fogamzásgátlás A Bortezomib SUN-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 3 hónapon át.