natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rarely, neurological signs such as ataxia, recumbency, head tilting, restlessness or incoordination have been observed after use of the product.
Nagyon ritkán a készítmény használatát követően idegrendszeri tüneteket, mint ataxiát, elfekvést, ferde fejtartást, nyugtalanságot vagy a koordináció zavarát figyelték meg.
Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 24 hours
Bekeverés után a takarmánylisztben vagy a pelletált takarmányban felhasználható: 24 óráig.
Corticoids/ Glucocorticoids
Kortikoidok/ Glükokortikoidok
Due to the risk of foetal malformation, the veterinary medicinal product must not be administered by pregnant women.
A magzati rendellenességek kockázata miatt az állatgyógyászati készítményt várandós nők nem alkalmazhatják.
EXP {month/year}
Felhasználható: {hónap/év}
Do not use in viral infections in which the virus particles circulate in the bloodstream or in cases of systemic fungal infections.
Nem alkalmazható vírusos fertőzések esetén, amikor a vírusok a véráramban keringenek, vagy szisztémás gombás fertőzések esetén.
Meat and offal: 10 days.
Hús és egyéb ehető szövetek: 10 nap.
Multiple dosing does not result in plasma accumulation of prednisolone.
Többszöri alkalmazás esetén a prednizolon nem halmozódik fel a plazmában.
However, chronic usage of corticosteroids may lead to serious adverse effects (please see section 4.6).
A kortikoszteroidok tartós használata azonban súlyos mellékhatások kialakulásához vezethet (lásd 4.6 szakasz).
Very rarely, laminitis has been observed after use of the product.
Nagyon ritkán a készítmény használatát követően patairhagyulladást figyeltek meg.
An increase of alkaline phosphatase by glucocorticoids is very rarely observed and could be related to enlargement of the liver (hepatomegaly) with increased serum hepatic enzymes.
Az alkalikus foszfatáz szintjének glükokortikoidok által kiváltott emelkedése nagyon ritkán figyelhető meg és a szérum májenzimek szintjének emelkedésével járó májnagyobbodással (hepatomegália) állhat összefüggésben.
The risk of hypokalaemia may be increased if prednisolone is administered together with potassium depleting diuretics.
Növekedik a hipokalémia kockázata, ha a prednizolont káliumvesztő diuretikumokkal együtt adják.
Other gastrointestinal symptoms that have been very rarely observed are colic and anorexia.
Nagyon ritkán megfigyelt egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek a kólika és az étvágytalanság voltak.
THE NETHERLANDS
Hollandia
Administration in early pregnancy is known to have caused foetal abnormalities in laboratory animals.
Ismert, hogy a vemhesség korai szakaszában történő alkalmazás laboratóriumi állatoknál magzati rendellenességeket okozott.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Do not use in viral infections during the viraemic stage or in cases of systemic mycotic infections.
Nem alkalmazható vírusos fertőzések esetén a virémiás szakaszban, vagy szisztémás gombás fertőzések esetén.
The active substance in Equisolon is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően az Equisolon aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület.
Glucocorticoids have an effect on metabolism by increasing gluconeogenesis.
A glükokortikoidok a glükoneogenezis fokozása által az anyagcserére is hatnak.
CARDBOARD BOX - Sachets
KARTONDOBOZ - Tasakok
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Using the measuring spoon the following dosing table applies:
A mérőkanál használata esetén az alábbi adagolási táblázat mérvadó:
Alleviation of inflammatory and clinical parameters associated with recurrent airway obstruction (RAO) in horses, in combination with environmental control.
A visszatérő légúti obstrukcióval (RAO) kapcsolatos gyulladásos és klinikai tünetek enyhítése lovaknál, a környezeti tényezők kontrolljával kombinálva.
Shelf-life after first opening of the container: 4 weeks.
A tartály első felbontása után felhasználható: 4 hétig.
Using the jar and measuring spoon the following dosing table applies:
A tartály és a mérőkanál használata esetén az alábbi adagolási táblázat mérvadó:
White to off-white powder containing 33.3 mg/g of prednisolone.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 33,3 mg/g prednizolon tartalmú, fehér-törtfehér por.
8203 AA Lelystad
Zuiveringsweg 42 8203 AA Lelystad Hollandia
33.3 mg/g prednisolone.
33,3 mg/g prednizolon.
White to off-white powder
Fehér-törtfehér színű por
A measuring spoon is included.
Mérőkanál mellékelve.
Prednisolone is an intermediate acting corticosteroid having about 4 times the anti-inflammatory activity and about 0.8 times the sodium-retaining effect of cortisol.
A prednizolon közepes hatástartamú kortikoszteroid, amely a kortizolhoz képest négyszer erősebb gyulladáscsökkentő és 0,8-szoros nátrium visszatartó hatással bír.
Lactose monohydrate Anise aroma powder Silica colloidal hydrated.
Laktóz-monohidrát Ánizsaroma por
Partial metabolism of prednisolone to the biologically inert substance prednisone takes place.
A prednizolon részben biológiailag inaktív anyaggá, prednizonná alakul át.
Do not use in animals suffering from corneal ulcers.
Nem alkalmazható szaruhártya-fekélytől szenvedő állatoknál.
SACHETS (3, 9 and 18 gram)
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAKOK (3, 9 és 18 gramm)
Withdrawal period: Meat and offal: 10 days.
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Hús és egyéb ehető szövetek: 10 nap.
Food mixed with the veterinary medicinal product should be replaced if not consumed within 24 hours.
Amennyiben az állat 24 órán belül nem fogyasztotta el, az állatgyógyászati készítménnyel kevert takarmányt ki kell cserélni.
However, chronic usage of corticosteroids may lead to serious adverse effects (please see section Adverse reactions).
A kortikoszteroidok tartós használata azonban súlyos mellékhatások kialakulásához vezethet (lásd Mellékhatások).
Oral powder.
Belsőleges por.
Muscle Fat
Izom Zsír Máj Vese
Gastrointestinal ulceration has been very rarely reported and gastrointestinal ulceration may be exacerbated by steroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs and in animals with spinal cord trauma (see section 4.3).
Gyomor-bélrendszeri fekélyekről nagyon ritkán számoltak be, és a gyomor-bélrendszeri fekélyek a szteroidok hatására fellángolhatnak azoknál az állatoknál, amelyek nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket kapnak, vagy gerincvelő sérülésük van (lásd 4.3 szakasz).
Excessive sweating has been very rarely observed.
Nagyon ritkán fokozott izzadást és csalánkiütést figyeltek meg.
Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses
Equisolon 100 mg belsőleges por lovak részére Equisolon 300 mg belsőleges por lovak részére Equisolon 600 mg belsőleges por lovak részére
Cardboard box containing 20 pentalaminate sachets (inner coating LDPE) of 3 g (containing 100 mg prednisolone), or 10 sachets of 9 g (containing 300 mg prednisolone) or 18 g (containing 600 mg prednisolone) of oral powder.
20 darab ötrétegű laminált tasak (belső borítás LDPE) 3 g-os (100 mg prednizolon tartalmú), vagy 10 darab tasak 9 g-os (300 mg prednizolon tartalmú) vagy 18 g-os (600 mg prednizolon tartalmú) belsőleges por, kartondobozban.
Do not use in known cases of hypersensitivity to the active substance, to corticosteroids and to any other ingredient of the product.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, kortikoszteroidokkal és a készítmény bármely egyéb összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Use of corticosteroids in horses has been reported to induce laminitis (see section 4.6).
Beszámoltak arról, hogy a kortikoszteroidok alkalmazása lovaknál patairhagyulladást okoz (lásd 4.6 szakasz).
Use of corticosteroids in horses has been reported to induce severe lameness of (especially) the front hooves (see section Adverse reactions).
Beszámoltak arról, hogy a kortikoszteroidok alkalmazása lovaknál (különösen) a mellső paták súlyos patairhagyulladását váltja ki (lásd Mellékhatások).
Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses prednisolone
Equisolon 100 mg belsőleges por lovak részére Equisolon 300 mg belsőleges por lovak részére Equisolon 600 mg belsőleges por lovak részére prednizolon
The concomitant use of this veterinary medicinal product with non-steroidal anti-inflammatory drugs may exacerbate gastrointestinal tract ulceration.
Ezen állatgyógyászati készítmény együttes alkalmazása nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel a gyomor-bélrendszeri fekélyek fellángolását okozhatja.
CARDBOARD BOX - Jar
KARTONDOBOZ - Tartály
It is recommended to wear gloves and a protective respiratory mask during the handling and administration of the veterinary medicinal product.
Az állatgyógyászati készítmény kezelése és alkalmazása során kesztyű és védő légzőmaszk viselése javasolt.
Do not use in known cases of hypersensitivity to the active substance, to corticosteroids or to any of the excipients.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, kortikoszteroidokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Number of spoons
Tasakok száma
Cardboard box containing 20 pentalaminate sachets (inner coating LDPE) of 3 g (containing 100 mg prednisolone), or 10 sachets of 9 g (200 mg) or 18 g (300 mg) of oral powder.
20 darab ötrétegű laminált tasak (belső borítás LDPE) 3 g-os (100 mg prednizolon tartalmú), vagy 10 darab tasak 9 g-os (300 mg) vagy 18 g-os (600 mg) belsőleges por, kartondobozban.
It is recommended to wear gloves and a protective mask during handling and administration of the product.
A készítmény kezelése és alkalmazása során kesztyű és védő maszk viselése javasolt.
Gastrointestinal ulceration has been very rarely reported and gastrointestinal ulceration may be exacerbated by steroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs and in animals with spinal cord trauma (see section Contraindications).
Gyomor-bélrendszeri fekélyekről nagyon ritkán számoltak be, és a gyomor-bélrendszeri fekélyek a szteroidok hatására fellángolhatnak azoknál az állatoknál, amelyek nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket kapnak, vagy gerincvelő sérülésük van (lásd Ellenjavallatok).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
300 mg prednisolone per 9 g sachet 600 mg prednisolone per 18 g sachet
100 mg prednizolon 3 g-os tasakban 300 mg prednizolon 9 g-os tasakban 600 mg prednizolon 18 g-os tasakban
600 mg prednisolone (18 g sachet)
600 mg prednizolon (18 g-os tasak)
In order to prevent dust formation, do not shake the veterinary medicinal product.
A porképződés megelőzése érdekében az állatgyógyászati készítményt nem szabad felrázni.
A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 100 mg prednisolone in a 3 g sachet per 100 kg body weight (see dosing table below).
Egyszeri dózis 1 mg prednizolon/testtömeg-kilogramm naponta 100 mg prednizolonnak felel meg 3 gos tasakban 100 testtömeg-kilogrammonként (lásd az alábbi adagolási táblázatot).
Do not use in animals suffering from diabetes mellitus, renal insufficiency, cardiac insufficiency, hyperadrenocorticism, or osteoporosis.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem alkalmazható cukorbetegségben, veseelégtelenségben, szívelégtelenségben, mellékvesetúlműködésben vagy csontritkulásban szenvedő állatoknál.
Jar with measuring spoon (1 spoon = 4.6 g powder) Number of spoons
Tartály mérőkanállal (1 kanál = 4,6 g por) Kanalak száma
A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 3 g powder per 100 kg body weight (see dosing table below).
Egyszeri dózis 1 mg prednizolon/testtömeg-kilogramm naponta 3 g pornak felel meg 100 testtömegkilogrammonként (lásd az alábbi adagolási táblázatot).
Cardboard box containing one HDPE (white) jar with LDPE tear band lid containing 180 gram or 504 gram of oral powder and one polystyrene (colourless) measuring spoon (measuring 4.6 grams of oral powder).
180 g vagy 504 g belsőleges por LDPE szakítószalagos fedéllel ellátott, HDPE (fehér) tartályban, és egy polisztirén (színtelen) mérőkanál (amellyel 4,6 g belsőleges por mérhető ki), kartondobozban.
Equisolon 33 mg/g oral powder for horses
Equisolon 33 mg/g belsőleges por lovak részére
300 mg prednisolone (9 g sachet )
300 mg prednizolon (9 g-os tasak)
Do not use during pregnancy.
Nem alkalmazható vemhesség esetén.
Jar with 180 g or 504 g oral powder.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 180 g vagy 504 g-os belsőleges port tartalmazó tartály.
100 mg prednisolone (3 g sachet)
100 mg prednizolon (3 g-os tasak)
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Különleges figyelmeztetések
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section 4.3).
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt lovaknál vemhesség idején és a készítmény alkalmazása vemhes lovaknál ellenjavalt (lásd 4.3 szakasz).
Active substance: prednisolone
Prednizolon Prednizolo n
It is recommended to wear gloves and a protective respiratory mask during the handling and administration of the product.
Az készítmény kezelése és alkalmazása során kesztyű és védő légzőmaszk viselése javasolt.
The safety of the veterinary medicinal product during pregnancy has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section Contraindications).
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt lovaknál vemhesség idején és a készítmény alkalmazása vemhes lovaknál ellenjavalt (lásd Ellenjavallatok).
People with known hypersensitivity to corticosteroids or any of the excipients must not be in contact with the veterinary medicinal product.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A kortikoszteroidok vagy a segédanyagok iránti ismert túlérzékenység esetén tilos az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezés.
Equisolon 33 mg/g oral powder for horses prednisolone
Equisolon 33 mg/g belsőleges por lovak részére prednizolon
1 jar of 180 g
1 db 180 g-os tartály.
1 jar of 504 g.
1 db 504 g-os tartály.
Other provisions
Egyéb rendelkezése k
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 évig A tartály első felbontása után felhasználható: 4 hétig.
Jar
C.
These effects were dose-dependent but showed regression with time.
Ezek a hatások dózisfüggők voltak, de idővel regressziót mutattak.
The studies shall enroll at least 4 subjects per year starting in June 2015.
A vizsgálatokba 2015. júniustól kezdődően évente legalább 4 vizsgálati alanyt kell bevonni.
3) Dietary diary and quality of life data should also be recorded.
3) a diétás naplóra és az életminőségre vonatkozó adatokat is rögzíteni kell.
All interventional studies continued into long term follow up studies.
Minden intervencionális vizsgálat hosszú távú követéses vizsgálatban folytatódott.
Results from the study to be reviewed annually.
A vizsgálat eredményeit évente felül kell vizsgálni.
The Marketing Authorisation Holder should be informed immediately.
A forgalomba hozatali engedély jogosultját azonnal értesíteni kell.
• The need for regional or spinal anaesthesia
• A regionális vagy spinalis anaesthesia szükségessége
Additional monitoring tests
További ellenőrző tesztek
PSUR/ annual reassessment
PSUR/ éves újraértékelés
The long term consequences of this cellular infiltration are not known.
E sejtes beszűrődés hosszú távú következményei nem ismertek.
The biodistribution pattern was very similar in the other tested species (cats and rabbits).
A biodisztribúciós mintázat nagyon hasonló volt a többi vizsgált fajéhoz (macskák és nyulak).
They only last a short time.
Ezek csak rövid ideig
The following information is intended for healthcare professionals only:
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:
18 months for frozen vials.
18 hónap a lefagyasztott injekciós üvegek esetében.
It is important that you take these medicines according to the instructions given.
Fontos, hogy ezeket a gyógyszereket az adott utasításoknak megfelelően szedje.
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
This will fade after a short time.
Ez rövid idő alatt elhalványul.
• It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
• Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szeretne teherbe esni.
Read it carefully and follow the related
Olvassa figyelemmel, és tartsa be a hozzá
Before launch of the product in each country
A gyógyszer bevezetése előtt az egyes országokban
Individual lot number: Date of treatment:
Egyedi gyártási tétel szám: Kezelés dátuma:
Details of the operation of the registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
A regiszter vezetésének részleteiről az adott tagállam nemzeti illetékes hatóságával kell megegyezni.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok linkjei is megtalálhatók.
Strict compliance with dietary fat restriction was difficult.
A csökkentett zsírbevitel szigorú betartása nehéznek bizonyult.
It is important that you ask your doctor about the side effects of these other medicines.
Fontos, hogy megkérdezze kezelőorvosát ezeknek a kiegészítő gyógyszereknek a mellékhatásairól.
Like all medicines, Glybera can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Glybera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
In case of contraindication for such procedure deep sedation is advised instead.
Amennyiben ilyen eljárás ellenjavallt, mély sedatio javasolt helyette.
- You have been given a patient card by your doctor.
- Ön betegkártyát kapott kezelőorvosától.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Doctor name:
Az orvos neve:
<1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• Tell your doctor if you are suffering from diabetes.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegségben szenved.
Limited data are available in diabetic patients.
Diabeteses betegeknél korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
You should consider this when driving or using machines.
Vegye ezt figyelembe, amikor gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Mivel ezt a gyógyszert orvos adja be, nem valószínű, hogy az előírtnál többet kap belőle.
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
A helyi biológiai biztonságossági irányelveknek megfelelően kell eljárni (lásd 6.6 pont).
• raised body temperature
• megemelkedett testhőmérséklet
• sensation like that of insects crawling on (or under) the skin
• olyan érzés, mintha rovarok futkosnának a bőrön (vagy a bőr alatt)
Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen.
A kiolvasztott gyógyszert nem szabad ismét lefagyasztani.
1) on efficacy data such as biochemical markers as part of normal practice and frequency and severity of pancreatitis and 2) on safety including immunogenicity against Glybera and LPL.
1) hatásossági adatok, például biokémiai markerek, a normál orvosi gyakorlat részeként, és a pancreatitis gyakorisága és súlyossága, és 2) biztonságossági adatok, beleértve a Glybera és az LPL elleni immunogenitást.
15 years follow-up is recommended for every patient treated.
Minden egyes kezelt betegnél 15 éves követés javasolt.
Do not stop taking these without talking to your doctor.
Ne hagyja abba a szedésüket anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
When reporting possible adverse reactions, please include the individual lot number imprinted on the front of this card.
A lehetséges nemkívánatos reakciók jelentésekor kérjük, hogy tüntesse fel a kártya elülső oldalára nyomtatott egyedi gyártási számot.
• Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections
• Részletes utasítások az injekciók dózisára, számára és lokalizációjára vonatkozóan
Follow applicable local or international guidelines for prophylaxis (See also section 4.5).
A profilaxisra vonatkozó helyi vagy nemzetközi irányelveket kell követni (lásd még 4.5 pont).
LPLD involves a state of hyperviscosity/hypercoagulability.
Az LPL-hiány hyperviscositas/hypercoagulabilitas állapotával jár.
Fatigue, Hyperthermia
Fáradtság, hyperthermia
Other medicines and Glybera
Egyéb gyógyszerek és a Glybera
It is important that at the time of first Glybera administration, your body's immune (defence) system is not activated.
Fontos, hogy amikor először kapja a Glybera-t, a szervezet immunrendszere (védekezőrendszere) ne aktiválódjon.
Given the small patient population and size of the cohorts, captured adverse reactions and serious adverse reactions do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
A kis betegpopuláció és a kohorsz mérete miatt az észlelt mellékhatások és súlyos mellékhatások nem teszik lehetővé az események természetének és gyakoriságának teljes átlátását.
A demonstrable improvement of postprandial CM metabolism was shown in 5/5 patients up to week 14 and in 3/3 patients who were followed up to 52 weeks.
A posztprandiális CM-metabolizmus egyértelmű javulását mutatták ki 5 beteg közül 5 betegnél a 14. hétig, és a legfeljebb 52 hétig követett 3 beteg közül 3 betegnél.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdenék adni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
This information is also provided in the Glybera Patient's Alert Card.
Ez az információ a Glybera Betegfigyelmeztető Kártyáján is szerepel.
This medicine contains genetically modified organisms and must be disposed of according to local rules for such medicines.
Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz, és az ilyen gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed.
Nem fordult elő gyógyszer okozta súlyos nemkívánatos esemény, és nem figyeltek meg dóziskorlátozó toxicitást.
Animal studies do not indicate any harmful effects on pregnancy or embryonal/foetal development from Glybera (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem jelzik a Glybera terhességre vagy az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt, semmilyen káros hatását (lásd 5.3 pont).
The clinical relevance of the antibody response is unknown (see section 4.2 on re-administration).
Az antitestválasz klinikai jelentősége ismeretlen (lásd a 4.2 pontot az ismételt adásra vonatkozóan).
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.