natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 ml, 100 ml or 200 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
50 ml, 100 ml vagy 200 ml oldat injekciós üvegben (II. típusú üveg) dugóval (klórbutil gumi).
This medicine contains less than 29,41 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial of 400 ml.
29,41 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 400 ml-es injekciós üvegenként.
● hypotension (low blood pressure)
• alacsony vérnyomás (hipotónia)
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 400 ml oldat injekciós üvegben (II. típusú üveg) dugóval (klórbutil gumi).
• hypersensitivity
• túlérzékenység
Flebogamma DIF is supplied as 5 g/50 ml, 10 g/100 ml and 20 g/200 ml.
A Flebogamma DIF 5 g/50 ml, 10 g/100 ml vagy 20 g/200 ml oldatként injekciós üvegben van forgalomban.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzés átvitelének lehetősége.
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/kg/min).
Attól függően, hogy mennyire érzi jól magát, kezelőorvosa fokozatosan emelheti az infúzió sebességét (0,1 ml/ttkg/percig).
Rare (may affect up to 1 in 1000 infusions):
Ritka (1000 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel)
Frequency per infusion
Gyakoriság infúzióra vetítve
Certain adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion.
Bizonyos mellékhatások - például fejfájás, kipirulás, hidegrázás, myalgia, sípoló légzés, tachycardia, derékfájás, hányinger és hypotonia - összefügghetnek az infúzió sebességével.
● insomnia
• álmatlanság
● chest discomfort/chest pain
• mellkasi diszkomfort/mellkasi fájdalom
(See section 4.8.)
(lásd 4.4 pont).
Anaphylaxis can develop in patients - with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies - who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Anaphylaxia olyan betegeknél alakulhat ki, akiknél: - nem mutathatók ki, de jelen vannak anti-IgA antitestek;
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL (0.5 g and 2.5 g)
ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (0,5 g és 2,5 g)
Bronchitis, Wheezing
Bronchitis, sípoló légzés
Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Mindegyik 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin Mindegyik 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál immunglobulin
• Patients with Primary Immunodeficiency Syndromes (PID), an inborn lack of antibodies (group 1)
- Primer immunhiányos állapotok (primary immunodeficiency syndromes, PID) károsodott antitest-termeléssel.
 You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF.
• A Flebogamma DIF készítménnyel végzett kezelés alatt kerülnie kell olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazását, amelyek fokozzák a víz kiválasztását a szervezetből (kacsdiuretikumok).
It is strongly recommended that every time that Flebogamma DIF is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Feltétlenül ajánlott minden Flebogamma DIF adag betegnek történő beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát az adott betegek kezelésében felhasznált készítmény gyártási tételeinek nyilvántartása érdekében.
A Post-Authorisation Safety Study suggested a higher rate of infusions associated with potentially related adverse events for Flebogamma DIF 100 mg/ml compared to Flebogamma DIF 50 mg/ml (see section 5.1).
Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a Flebogamma DIF 100 mg/ml alkalmazása mellett nagyobb a nemkívánatos eseményekkel potenciálisan összefüggésbe hozható infúziók előfordulási gyakorisága, mint a Flebogamma DIF 50 mg/ml alkalmazása mellett
Common (may affect up to 1 in 10 infusions):
Gyakori (10 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):
● infusion related reaction and infusion site reaction (including infusion site erythema and infusion site pain)
• az infúzióval kapcsolatos és az infúzió beadása helyén jelentkező reakciók (köztük az infúzió beadása helyén bőrpír és fájdalom)
OTHER To hang pull here
EGYÉB INFORMÁCIÓK A felakasztáshoz itt húzza meg.
It was observed that the proportion of headache, chills, pyrexia, nausea, vomiting, hypotension, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Megfigyelték, hogy gyermekeknél a fejfájás, a hidegrázás, a láz, a hányinger, a hányás, a hypotensio, az emelkedett szívfrekvencia és a hátfájás aránya magasabb volt, mint felnőtteknél.
In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicine (see special warnings about excipients at the end of this section).
hogy az örökletes fruktóz érzékenységet még nem diagnosztizálták és ez végzetes lehet, ezért tilos ezt a gyógyszert kapniuk (a segédanyagokra vonatkozó különleges figyelmeztetéseket lásd ennek a pontnak a végén).
Vital signs (body temperature, blood pressure, heart rate and respiratory rate) should be observed during the infusion of Flebogamma DIF.
A Flebogamma DIF infúzió beadása során meg kell figyelni az életjelenségeket (testhőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám és légzésszám).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 infusions):
Nem gyakori (100 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):
Starting dose: 2 g/kg
Fenntartó adag: 1 g/ttkg vagy 2 g/ttkg
● hypertension (high blood pressure)
• magas vérnyomás (hipertónia)
This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml.
A gyógyszer 50 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
● injection site reaction
• az infúzió beadása helyén jelentkező reakció
Feeling jittery, Influenza like illness, Infusion site erythema, Infusion site pain, General physical health deterioration
Gyakoriság infúzióra vetítve beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, az általános fizikális egészségi állapot romlása
0.4 - 0.8 g/kg
0,2-0,8 g/ttkg
Starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg
Primer immunhiányos állapotok Kezdő adag: 0,4-0,8 g/ttkg
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
gyengített vírusokat tartalmazó vakcinák, például a kanyaró, a rubeola, a mumpsz és a bárányhimlő elleni oltóanyag hatását.
● tachycardia (acceleration of the heart activity)
• láz (emelkedett testhőmérséklet) • gyorsult szívműködés (tahikardia)
• blood volume decrease
• csökkent a vértérfogata
• migraine
• migrén
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 ml/kg/min).
Kezdetben a Flebogamma DIF infúziót lassan (0,01 ml/ttkg/perc) fogja kapni.
• Cases of transfusion related acute lung injury (TRALI) that causes hypoxia (lack of oxygen), dyspnoea (difficulty in breathing), tachypnoea (rapid breathing), cyanosis (lack of oxygen in the blood), fever and hypotension.
nehézlégzést (diszpnoé), gyorsult légzést (tahipnoé), cianózist (oxigénhiány a vérben), lázat és alacsony vérnyomást okoz.
• infusion site reactions (erythema, extravasation, inflammation, pain)
• az infúzió beadása helyén jelentkező reakciók (bőrpír, a beadott készítmény kikerülése az érpályából, fájdalom)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
DOBOZ (2,5 g, 5 g, 10 g és 20 g)
• dermatitis contact
• kontakt bőrgyulladás (dermatitisz)
● heart rate decreased
• lassult szívverés
• oedema peripheral
• végtagi vizenyő (perifériás ödéma)
Pack size: 1 vial
Csomagolásméret: 1 injekciós üveg
Migraine
Migrén
● conjunctivitis (inflammation of the conjuntiva of the eyes)
• konjunktivitisz (kötőhártya-gyulladás)
Abnormal behaviour
Furcsa viselkedés
• blood pressure increased
• vérnyomás-emelkedés
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
A cerebrospinalis folyadékkal kapcsolatos vizsgálatok gyakran pozitívak, akár több ezer sejt/mm3
Paediatric population It is recommended to monitor vital signs when administering Flebogamma DIF to paediatric patients.
Gyermekek és serdülők A Flebogamma DIF gyermekkorú betegeknek történő beadásakor javasolt a beteg vitális paramétereinek monitorozása.
Maintenance doses: 1 g/kg over 1 - 2 consecutive days every 3 weeks.
Fenntartó adagok: 1 g/kg 1-2 egymást követő napra elosztva, 3 hetente ismételve.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Flebogamma DIF.
A Flebogamma DIF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
● abdominal discomfort and distension
• izomgörcsök és izommerevség
● influenza like illness
• influenzaszerű megbetegedés
The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
A készítmény hőmérsékletének beadása előtt szoba- vagy testhőmérsékletűnek kell lenni (legfeljebb
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 - 0.02 ml/kg/min).
Kezdetben a Flebogamma DIF infúziót lassan (0,01-0,02 ml/ttk/perc) fogja kapni.
Very Common Common
Nagyon gyakori Gyakori
• injection site reactions (including injection site oedema, pain, pruritus and swelling)
• az injekció beadása helyén jelentkező reakciók (köztük ödéma az injekció beadása helyén, fájdalom, viszketés és duzzanat)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g)
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 g)
Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) with certain autoimmune disorders (immunomodulation).
Bizonyos gyulladásos betegségekben szenvedő felnőttek, gyermekek és serdülők (2-18 éves)
If you use more Flebogamma DIF than you should
Ha az előírtnál több Flebogamma DIF-et alkalmazott
What Flebogamma DIF looks like and contents of the pack
Milyen a Flebogamma DIF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• overweight
• túlsúlyos
Pruritus, Rash pruritic
Pruritus, viszkető bőrkiütés
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006-008
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/404/006-008
Immunomodulation in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count - Guillain Barré syndrome - Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2) - Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP) - Multifocal motor neuropathy (MMN)
Immunmoduláció felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (2-18 éves) az alábbi kórképekben: - Thrombocytaszám-korrekció primer immun thrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegek esetében, akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy akik sebészeti beavatkozás előtt állnak.
Diastolic hypotension, Hypotension
Diasztolés hypertonia, hypertonia
Replacement therapy: Primary immunodeficiency syndromes
• Az ellenanyagok veleszületett hiányában, úgynevezett elsődleges immunhiány szindrómában
2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
4-8 hetente 2-5 napra elosztott dózisokban
● headache
• fejfájás
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/001-005
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/404/001-005
Indication
CÍMKESZÖVEG
It was observed that the proportion of headache, fever, heart rate increased and low blood pressure in children was higher than in adults.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Megfigyelték, hogy gyermekeknél magasabb volt a fejfájás, láz, szapora szívműködés és alacsony vérnyomás aránya, mint felnőtteknél.
Diastolic hypertension, Hypertension
Diasztolés hypotonia, hypotonia Gyakori
Primary immune thrombocytopenia
Primer immun thrombocytopenia Két alternatív kezelési séma lehetséges:
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions, such as dizziness, associated with Flebogamma DIF.
A Flebogamma DIF egyes mellékhatásai, mint a szédülés, károsan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Flebogamma DIF 100 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
A Flebogamma DIF 100 mg/ml-t intravénás infúzióban kell beadni az első 30 percben 0,01 ml/ttkg/perc kezdeti sebességgel.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
- meg kell bizonyosodni róla, hogy a beteg nem érzékeny a humán normál immunglobulinra, ezért a készítményt első alkalommal lassan, 0,01-0,02 ml/ttkg/perc sebességgel kell beadni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE Flebogamma DIF 50 mg/ml oldatos infúzió
● urticaria
• bőrkiütés
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (10 g and 20 g)
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (10 g és 20 g)
● haematoma
• homályos látás
● fatigue
• kimerültség
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE Flebogamma DIF 100 mg/ml oldatos infúzió
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
● upper-airway cough syndrome
• felső légúti köhögés szindróma
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g, 10 g and 20 g)
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 g, 10 g és 20 g)
Chills, Injection site reaction, Pain, Rigors
Hidegrázás, reakció a beadás helyén, fájdalom, merevség
● urinary infection
• húgyúti fertőzés
6.6 Special precautions for disposal and other handling The product should be brought to room or body temperature before use.
A készítmény hőmérsékletének beadása előtt szoba- vagy testhőmérsékletűnek kell lenni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
A GYÓGYSZER NEVE Flebogamma DIF 100 mg/ml oldatos infúzió Humán normál immunglobulin (IVIg)
If tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
Ha a beteg ezt tolerálja 0,02 ml/ttkg/perc-re emelhető a következő 30 percben.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
- meg kell bizonyosodni róla, hogy a beteg nem érzékeny a humán normál immunglobulinra, ezért a készítményt első alkalommal lassan, 0,01 ml/ttkg/perc sebességgel kell beadni.
One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
Egy ml 100 mg humán normál immunglobulint tartalmaz, melynek legalább 97%-a IgG.
Each ml of this medicinal product contains 50 mg of sorbitol.
Ez a gyógyszer milliliterenként 50 mg szorbitot tartalmaz.
Secondary immunodeficiencies
Primer immunhiányos állapotok szubsztitúciós terápiája
● dyspnoea (difficulty in breathing)
• nehézlégzés (diszpnoé)
● reticulocyte count increased
• fokozott verejtékezés
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy ml 50 mg humán normál immunglobulint (IVIg) tartalmaz, melynek legalább 97%-a IgG
● pain
• fájdalom
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
A GYÓGYSZER NEVE Flebogamma DIF 50 mg/ml oldatos infúzió Humán normál immunglobulin (IVIg)
What Flebogamma DIF is and what it is used for What you need to know before you use Flebogamma DIF How to use Flebogamma DIF Possible side effects
Tudnivalók a Flebogamma DIF alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Flebogamma DIF-et?
Cardiovascular disorder
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Egy ml 50 mg humán normál immunglobulint (IVIg) tartalmaz, melynek legalább 97%-a IgG.
What Flebogamma DIF contains
A Flebogamma DIF nátriumot tartalmaz
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy ml 100 mg humán normál immunglobulint (IVIg) tartalmaz, melynek legalább 97%-a IgG
Back pain, Arthralgia, Myalgia
Hátfájás, ízületi fájdalom, myalgia Gyakori
● ecchymosis (large skin haematoma)
• nagy bőrvérzés (ekhimózis)
5.3 Preclinical safety data
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
● flatulence
• köhögés
• neck pain
• nyaki fájdalom
How to use Flebogamma DIF
Hogyan kell alkalmazni a Flebogamma DIF-et?
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/404/001
One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Egy ml 100 mg humán normál immunglobulint (IVIg) tartalmaz, melynek legalább 97%-a IgG.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/404/006
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/her instructions.
Ha elfelejtette alkalmazni a Flebogamma DIF-et Forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez és kövesse az útmutatásait.
• blood pressure decreased
• vérnyomás-csökkenés
● malaise
• fáradékonyág
0.4 g/kg/d for 5 days
0,4 g/ttkg/nap
How to store Flebogamma DIF
Milyen típusú gyógyszer a Flebogamma DIF
● diarrhoea
• izomgörcsök
• urinary retention
• vizelet-visszamaradás
● musculoskeletal discomfort
Ízületi fájdalom, musculoskeletalis panasz
It contains trace amounts of IgA (lower than 100 micrograms/ml).
3,0% IgG3 és 2,5% IgG4. Nyomnyi mennyiségben IgA-t is tartalmaz (kevesebb mint 100 mikrogramm/ml).
Flebogamma DIF contains sorbitol
A Flebogama DIF oldatos infúzió.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Flebogamma DIF 50 mg/ml oldatos infúzió Humán normál immunglobulin (IVIg) Intravénás alkalmazásra.
Loop diuretics Avoidance of concomitant use of loop diuretics
Kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazása kerülendő.
What Flebogamma DIF is
Mit tartalmaz a Flebogamma DIF?
Again, if tolerated, advance to 0.04 ml/kg/min for the third 30 minutes.
Ha a beteg ezt is jól tolerálja, 0,04 ml/ttkg/perc-re emelhető a következő 30 percben.
Flebogamma DIF is a solution for infusion.
A Flebogamma DIF oldatos infúzió.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Flebogamma DIF 100 mg/ml oldatos infúzió Humán normál immunglobulint (IVIg) Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
A Flebogamma DIF-et intravénás infúzióban kell beadni az első 30 percben 0,01-0,02 ml/ttkg/perc kezdeti sebességgel.
Contusion
Szédülés
Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
A Flebogamma DIF-et intravénás infúzióban kell beadni az első 30 percben 0,01 ml/ttkg/perc kezdeti sebességgel.
What Flebogamma DIF is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Flebogamma DIF
Abdominal discomfort, Abdominal distension, Dry mouth, Haematemesis Uncommon
Hasi diszkomfort, haspuffadás, szájszárazság, haematemesis
● erythema (redness of the skin)
• bőrpír (eritéma)
● nausea
• rosszullét
Epistaxis, Nasal congestion, Upper-airway cough syndrome, Sinus pain, Dyspnoea
Orrvérzés, orrdugulás, felső légúti köhögés szindróma, melléküregrendszeri fájdalom, dyspnoe
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (5 g, 10 g and 20 g)
DOBOZ (5 g, 10 g és 20 g)
1 g/kg or
2 g/ttkg
Muscle spasms, Neck pain, Pain in extremity
Izomgörcs, nyaki fájdalom, végtagfájdalom
● feeling jittery (nervousness)
• izgatottságérzés (idegesség)
• laryngeal pain
• gégefájdalom
● back pain
• hátfájás
What Flebogamma DIF is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Flebogamma DIF és milyen betegségek esetén alkalmazható?
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l
akik súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvednek, akiknél hatástalannak bizonyul az antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitestválasz-elégtelenség (proven specific antibody failure, PSAF)* vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint állt fenn.
0.2 - 0.4 g/kg every 3 - 4 weeks
0,2-0,4 g/ttkg
● vomiting
• csalánkiütés
● dry mouth
• szájszárazság
● myalgia (muscle pain)
• hajhullás (alopecia)
Wheezing
Szorbit
Device dislocation
Az eszköz elmozdulása
Infusion reaction
Sípoló légzés
Gastrointestinal disorders
Coombs teszt
Do not use Flebogamma DIF
A Flebogamma DIF szorbitot tartalmaz
• asthenia (fatigue)
• szédülés (utazási betegség)
● alopecia
• bélgázképződés
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevymis.
Ez a dokumentum a Prevymis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevymis?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Prevymis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Prevymis
A Prevymis-sel kapcsolatos egyéb információ
Treatment with Prevymis is started on the day of the transplant or on any day up to 28 days afterwards and it is continued for 100 days after the transplantation; longer treatment may be considered in some patients.
A Prevymis kezelést a transzplantáció napján vagy az ezt követő 28 nap bármelyikén kezdik, és a transzplantációt követően 100 napig folytatják; néhány betegnél megfontolható hosszabb kezelés.
The European Medicines Agency therefore decided that Prevymis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Prevymis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
All patients in this study were CMV seropositive, meaning they had come into contact with the virus before and were likely to be carrying it in an inactive form.
A vizsgálatban szereplő összes beteg CMV szeropozitív volt, ami azt jelenti, hogy korábban már kapcsolatba kerültek a vírussal és valószínűleg inaktív formában hordozzák.
Many people have CMV in their body but it is usually inactive and it does not cause harm.
A CMV számos ember szervezetében megtalálható, de általában inaktív és nem okoz betegséget.