natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Xigduo and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Xigduo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
For the full list of side effects of Xigduo, see the package leaflet.
A Xigduo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How does Xigduo work?
Hogyan fejti ki hatását a Xigduo?
Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Az alkalmazott készülék gyártójának minden további utasítását is szigorúan be kell tartani.
In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly.
Bizonyos esetekben ellenőrizni fogja hogy szíve és veséje megfelelően működnek-e.
Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Orvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
There are no adequate data from the use of gadobutrol in pregnant women.
Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a gadobutrol használatáról terhes nők esetében.
If you receive more GADOVIST than you should have received:
Ha több GADOVIST-et kapott, mint amennyit kapnia kellett volna:
Athens 14122
Athén 14122
If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow.
Ha mégis előfordul, orvosa kezelni fogja a fellépő tüneteket.
After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
Az injekció beadását követően legalább 30 percen át megfigyelés alatt fogják tartani Önt.
It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
Nem ismeretes, hogy ezek a hatások egyszeri adaggal is kiválthatóak-e.
Severe reactions are possible.
Ezek a reakciók súlyosak is lehetnek.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiológia szempontból nézve a készítményt azonnal fel kell használni.
ATC - Code: V08C A09
ATC kód: V08C A09
The potential risk of single administration for humans is unknown.
Emberek esetében az egyszeri alkalmazás lehetséges kockázata nem ismert.
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time.
Beadás után a beteget legalább fél óráig megfigyelés alatt kell tartani, mivel a gyakorlat azt mutatja, hogy a nem kívánatos hatások nagy része ebben az időszakban történik.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
A GADOBUTROL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
Két óra alatt az alkalmazott dózis több mint 50%-a, 12 óra alatt több mint 90%-a (vagy 92%-a) ürül ki a vizelettel.
The MAH submitted its response to the CHMP List of Questions on 29 September 2006.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. szeptember 29-én nyújtotta be válaszát a CHMP kérdéslistájára.
Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Gadovist is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Schering Oy Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Physico-chemical properties:
Fiziko-kémiai tulajdonságok:
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/83/EC to the CHMP.
Az eljárás lezárása után a gyógyszerekkel és egészségügyi termékekkel foglalkozó spanyol ügynökség a 2001/83/EK irányelv 36. cikkének (1) bekezdése alapján döntőbírósági beterjesztést nyújtott be a CHMPnek.
A-1121 Wien
A-1121 Bécs
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
További, a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származó nemkívánatos reakciók
The MAH was requested to reply to the following Questions:
A forgalomba hozatali engedély jogosultját a következő kérdések megválaszolására kérték fel:
Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Azonnal közölje az MRI vizsgálatot végző osztály személyzetével, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy ha légzési nehézségei vannak.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem használják fel azonnal, a használat során megengedhető tárolási idő és annak körülményeinek meghatározása a felhasználó felelőssége, ami általában nem lehet hosszabb mint 24 óra 2-8°C mellett, kivéve, ha a csomagolást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között nyitották fel.
Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions.
Az allergiára hajlamos betegek gyakrabban szenvednek túlérzékenységi reakcióktól, mint mások.
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
A felnyitott steril készítmény tárolásával kapcsolatos különleges előírások a 6.3 pontban találhatóak.
The MAH further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá elfogadta a CHMP által javasolt megfogalmazásokat, a következők szerint:
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
• General information
• Általános információ
Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
The contents of the packs are:
A csomagok tartalma:
Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions.
A beterjesztés indokolását megvizsgálva a CHMP a 2006 májusában tartott plenáris ülésén felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy foglalkozzon a közegészséget érintő jelentős kifogással, valamint kérdéslistát fogadott el.
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
A 0,47 és 2,0 Tesla közötti tartományban a relaxivitás csak enyhén függ a mágneses mező erősségétől.
- If you are younger than 18, use of Gadovist is not recommended.
- Ha 18 évnél fiatalabb, a Gadovist alkalmazása nem javasolt.
It is not clearly obvious that accurate diagnostic information per se is beneficial, so the application for authorisation should provide support that the information is clinically useful by direct evaluation of this aspect in the clinical trials provided or being drawn historically from published scientific evidence.
Nem teljesen egyértelmű, hogy a pontos diagnosztikai információ önmagában hasznos, így az engedélyezés iránti kérelemnek alá kell támasztania, hogy az információ klinikai szempontból hasznos, azáltal, hogy a benyújtott klinikai vizsgálatokban közvetlenül értékeli ezt a vonatkozást, vagy azt a közzétett tudományos adatok alapján történeti úton levezeti.
Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
A gadobutrol nem lép át az intakt vér-agy gáton, ezért nem halmozódik fel az egészséges agyszövetben, sem olyan léziókban, melyeknél nem sérült a vér-agy gát.
Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
A Gadovist alkalmazása előtt jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
This is done by a complex system of magnets and radiowaves.
A módszer mágnesek és rádióhullámok komplex rendszerét alkalmazza.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
A Gadovistet közvetlenül az MRI vizsgálat előtt adják be.
Section 4.1 (Indication):
4.1. szakasz (Javallat):
1 and 5 prefilled syringes
1 és 5 előretöltött fecskendő
With high local tissue concentrations of gadobutrol the T2 effect results in a lessening of signal intensity.
A gadobutrol magas lokális szöveti koncentrációja mellett a T2 hatás a jel intenzitásának csökkenését eredményezi.
Delayed reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “Possible Side Effects”).
Késői (órákkal vagy napokkal később fellépő) reakciókat is megfigyeltek (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).
Chemical and physical inuse stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Szobahőmérsékleten tárolva használat során jellemző kémiai és fizikai stabilitását 24 óráig igazolták.
1 and 10 vials 1 and 10 bottles
1 és 10 üveg
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: 24.01.2005
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: [A tagállam tölti ki] A legutolsó megújítás dátuma: 2005. 01.
Severe allergy-like reaction (shock)
Súlyos allergiás jellegű reakció (sokk)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy radiológusát.
Overdosing is unlikely.
A túladagolás valószínűsége kicsi.
Any solution not used in one examination is to be discarded in accordance with local requirements.
Egy adott vizsgálat során fel nem használt oldatot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
All results are average results obtained in blinded reader studies.
Valamennyi eredmény „blinded reader” vizsgálatból származik.
Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
A Gadovist 1,0 mmol/ml (nemzetközi szabadnév: gadobutrol) készítményt a „Kontraszterősítés a koponya és a gerinc mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálatához” (MRI) javallatra hagyták jóvá Németországban, 2000 januárjában, és ezt követően a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül 2000 júniusában az EU-ban és Norvégiában.
MRI is a form of medical diagnostic imaging that uses the behaviour of water molecules in normal and abnormal tissues.
Az MRI egy olyan orvosi diagnosztikus képalkotó módszer, mely a vízmolekulák viselkedését használja ki a normál és rendellenes szövetekben.
If this should happen to you, tell your doctor or radiologist.
Ha ilyen reakciót észlel magán, értesítse orvosát vagy radiológusát.
Like with other gadolinium containing contrast agents special precaution is necessary in patients with a low threshold for seizures.
Egyéb gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokhoz hasonlóan, különös elővigyázatosság szükséges azon betegek esetében, akiknek a görcsküszöbe alacsony.
As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
Mint az egyéb, gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok esetén, ritka esetekben allergiás jellegű reakciók (túlérzékenység és anafilaxia) léphetnek fel, beleértve az azonnali orvosi beavatkozást igénylő súlyos reakciókat (sokkot) is.
RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Roubaix-Est, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Tájékoztassa orvosát ha terhes, vagy lehetséges, hogy gyermeket vár, mivel a Gadovist-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem elengedhetetlenül szükséges.
After intravenous administration, gadobutrol is rapidly distributed in the extra cellular space.
Intravénás beadást követően a gadobutrol gyorsan szétoszlik az extracelluláris térben.
Additional safety information:
További gyógyszerbiztonsági információk:
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
A klinikai vizsgálati adatokból származó mellékhatások (több mint 2900 beteg részvételével végzett tanulmány alapján)
Do not use GADOVIST - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Ne alkalmazza a GADOVIST-et - ha allergiás (túlérzékeny) a gadobutrolra, vagy a Gadovist egyéb összetevőjére (lásd „Mit tartalmaz a
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria
Gadovist should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A Gadovist nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha alkalmazása egyértelműen szükséges.
Cardiac arrest, Tachycardia
Szívmegállás, tachycardia
D-13342 Berlin- Mitte Germany
D-13342 Berlin- Mitte Németország
Further information regarding the administration and handling of Gadovist is given at the end of the leaflet.
A Gadovist alkalmazásával és kezelésével kapcsolatos további információt a betegtájékoztató végén talál.
The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP kérésének megfelelően frissítette az alkalmazási előírás 4.1. és 4.2. szakaszát.
Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
A Gadovist használatával kapcsolatos további információt a betegtájékoztató 3. pontjában talál.
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies' results under Section 5.1.
A kölcsönös elismerési eljárást az eljárás 221 napján, 2006.5.09-én zárták le a javasolt javallat jóváhagyásával, és a májról és veséről végzett képalkotásra vonatkozó vizsgálatok eredményeinek az 5.1. szakaszba történő beillesztésével.
Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok enyhe duzzanata, köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés és csalánkiütés lehetnek a súlyos reakcióra utaló első jelek.
Shelf life of the medicinal product as packaged for sale: 3 years
A gyógyszerkészítmény felhasználhatósága a kereskedelmi csomagolás időpontjától számítva: 3 év
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Az injektor és a beteg között lévő csövet (a beteg csövet) minden vizsgálat után ki kell cserélni.
Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
A palackban maradt kontrasztanyag oldatot, a csatlakozó csöveket és az injektor rendszer minden eldobható alkatrészét 8 órán belül el kell dobni.
No metabolites are detected in plasma or urine.
Sem a plazmában, sem a vizeletben nem mutathatók ki metabolitok.
Carton / Outer Package
Kartondoboz / Külső csomagolás
• Adults
• Gyermekek
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist: Uncommon
Mellékhatások, melyeket a Gadovist engedélyezését megelőző klinikai vizsgálatok során figyeltek meg: Nem gyakori
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
A T1 súlyozott képsorozatok különösen alkalmasak kontraszthalmozás vizsgálatokra.
EXP {MM/YYYY}
EXP {HH/ÉÉÉÉ}
Contrast-enhanced MRI can commence immediately afterwards (shortly after the injection depending on the pulse sequences used and the protocol for the examination).
A kontrasztanyaggal végzett MRI várakozás nélkül elvégezhető (röviddel az injekció beadása után, az alkalmazott pulzus sorozat és a vizsgálati módszer függvényében).
Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Állatokban a gadobutrol kis mennyiségben bejut a tejbe (az alkalmazott adag kisebb mint 0,01%-a).
After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C).
Az első felnyitás után 24 órán belül felhasználandó (2 - 8°C között tárolva).
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in your body.
- Közölje orvosával, ha szívritmus-szabályozója (pészmékere) van, vagy ha bármely egyéb, vasból készült implantátum vagy kapocs van a szerveztében.
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadovist for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
2) A kért javallat a 18 évesnél fiatalabb, gyermekkorú betegpopulációra nézve nem hagyható jóvá, mivel a benyújtott döntő vizsgálatokban nincsenek adatok a Gadovist kontrasztanyagos MRI vizsgálathoz történő felhasználásának hatékonyságáról és biztonságosságáról ennél a betegpopulációnál.
D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
D - 133 42 Berlin, Németország Telefon: +49 30 468-1111
The pharmacokinetics of gadobutrol in humans are dose proportional.
A gadobutrol farmakokinetikai tulajdonságai emberben dózisarányosak.
Data are too limited to exclude the possibility of renal toxicity or aggravation of renal impairment.
A rendelkezésre álló adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy a vesetoxicitás vagy a vesekárosodás lehetőségét ki lehessen zárni.
These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Különösen a szív ritmusát vagy frekvenciáját befolyásoló gyógyszerek ilyenek.
D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
D - 13342 Berlin, Németország Telefon: +49 30 468-1111
In renal pathologies, MRI techniques have become increasingly important, particularly in combination with a contrast agent that enables the assessment of different states of renal perfusion.
Veseelváltozások esetén az MRI technikák egyre fontosabbá válnak, különösen olyan kontrasztanyaggal kombinálva, amely lehetővé teszi a veseperfúzió különböző állapotainak értékelését.
IRE - Ireland
IRE - Írország
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterization of focal liver disease.
Az MRI széles körben használt technika a diffúz májbetegség vizsgálatára és kimutatására, valamint a gócos májbetegség további jellemzésére.
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
Ha nincs észlelhető MRI eredmény, de ennek ellenére fennáll a lézió alapos klinkai gyanúja, vagy ha a pontosabb információ befolyással lehet a beteg kezelésére, az első injekciót követő 30 percen belül.újabb, maximum 0,2 mmol/ttkg injekció alkalmazható
Intravenous use
Intravénás használat
The dose required is administered intravenously as a bolus injection.
A szükséges dózist intravénásan, bolus injekció formájában kell beadni.
Gadovist should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
A Gadovistot csak az MRI klinikai alkalmazásában gyakorlott orvosok adhatják be.
the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadovist detailed in Annex I;
a Bizottság megvizsgálta a Gadovistra és az I. mellékletben szereplő kapcsolódó nevekre vonatkozóan a módosított 2001/83/EK irányelv 36. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott beterjesztést;
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min kg and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Egészséges egyénekben a gadobutrol vese-clearance értéke 1,1-1,7 ml.perc között van, vagyis hasonló az inulin vese-clearance értékéhez, mely arra a tényre utal, hogy a gadobutrol eliminációja elsődlegesen glomeruláris filtrációval történik.
In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml: The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Ezen kívül, a 65 ml-es infúziós üveg használatára az alábbiak vonatkoznak: A kontrasztanyag csak automata injektor segítségével adható be.
Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Az alkalmazott adag kevesebb mint 0,1%-a ürül ki a széklettel.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist.
A mágneseses rezonancián alapuló képalkotó eljárások során általánosan alkalmazott biztonsági óvintézkedések, különösképpen a ferromágneses anyagok kizárására vonatkozó óvintézkedés, a Gadovist alkalmazása során is érvényes.
In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Ezen kívül az alábbiak érvényesek a 65 ml tartalmú infúziós palackokra:
Computers record the activity and translate that into images.
Az aktivitási jeleket számítógép érzékeli, majd az érzékelt jeleket képi információvá alakítja.
Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által közölt és az előadók által értékelt válaszok mérlegelését követően 2006. november 16-án „kiegészítő információ kérelem” című dokumentumot fogadott el, melyben a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérte, hogy részletezze a klinikai hasznosság kérdését, és tegyen észrevételeket az alkalmazási előírás 4.1. szakaszában szereplő javallat, illetve annak 4.2. szakaszban szereplő adagolás javasolt megfogalmazását illetően.
Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Az átlagos specifitás 52% volt egy beteg-alapú, illetve 82% egy lézió-alapú analízisben.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
- Before injection
- Az injekció beadása előtt
In June 2005 a MR procedure started with Germany as the RMS for a Type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
2005 júniusában kölcsönös elismerési eljárás indult, melyben Németország volt a referencia tagállam, és célja egy II. típusú módosítás volt a javallat alábbiakkal történő kiegészítése céljából: „Kontrasztanyagos MRI egyéb testtájakon: máj, vese”, és az alábbi adagolás és alkalmazási/adagolási mód beillesztése céljából: „CE-MRI egyéb testtájakon: Az ajánlott adag felnőtteknél testtömeg-kilogrammonként 0,1 mmol (mmol/ttkg).
In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek esetében a Gadovist csak a kockázat és előny gondos mérlegelése után alkalmazható, mivel erről a betegcsoportról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
This medicinal product should be visually inspected before use.
A gyógyszerkészítményt használat előtt vizuálisan meg kell vizsgálni.
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
A javasolt dózis felnőtteknek 0,1 mmol testtömeg-kilogrammonként (mmol/ttkg).