natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cmax after a single 20 mg sildenafil dose administered PO was estimated at 49, 104 and 165 ng/ml for 70, 20 and 10 kg patients, respectively.
A Cmax-értéket egyszeri per os adagolt 20 mg-os szildenafil dózis után 70 kg testtömegű betegeknél 49 ng/ml-re, 20 kg testtömegű betegeknél 104 ng/ml-re és 10 kg testtömegű betegeknél 165 ng/ml-re becsülték.
Lactose monohydrate is present in the tablet film coat.
A tabletta filmbevonata laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Most of these adverse reactions were considered mild to moderate in severity.
Ezek közül a mellékhatások közül a legtöbb enyhének vagy közepesen súlyosnak minősült.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám}
Suddenly stopping your treatment with Granpidam may lead to your symptoms getting worse.
Tünetei rosszabbodhatnak, ha a Granpidam-kezelést hirtelen hagyja abba.
PVC/Alu blisters of 90 tablets.
90 tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban.
Nervous system disorders Very common headache
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
The results indicate that there is no significant difference in mean change from baseline on 6MWD observed between sildenafil (20 mg three times a day) and placebo (13.62 m (95% CI: -3.89 to 31.12) and 14.08 m (95% CI: -1.78 to 29.95), respectively).
Az eredmények azt mutatják, hogy a 6 perces járástávolságot tekintve a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított átlagos változásban nincs lényeges különbség a 20 mg szildenafil és a placebo között: 13,62 m (95%-os CI: -3,89 - 31,12) vs.
There is no safety information on the administration of sildenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Nem ismert, hogy vérzékenységben vagy aktív peptikus fekélyben szenvedőknél biztonságosan alkalmazható-e a szildenafil.
Side effects reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) were nausea, increased erections, pneumonia and runny nose.
Gyakran jelentett mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a hányinger, fokozott merevedés, tüdőgyulladás és orrfolyás volt.
Most patients were WHO Functional Class II (107/277, 39%) or III (160/277, 58%) with a mean baseline 6 minute walking distance of 378 meters and 326 meters respectively; fewer patients were Class I (1/277, 0.4%) or IV (9/277, 3%) at baseline.
A legtöbb beteg a WHO funkcionális beosztása szerinti II. stádiumban (107/277, 39%) vagy III. stádiumban (160/277, 58%) volt, a közepes kezdeti, 6-perces séta-teszt járástávolságuk 378, ill.
3 years was 99%, 91%, and 84% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 94%, 90%, and 81%, respectively.
A WHO funkcionális beosztása szerint a vizsgálat megkezdésekor II. stádiumba sorolt betegek 1 éves túlélése 99%, 2 éves túlélése 91%, 3 éves túlélése 84% volt, és a vizsgálat megkezdésekor a WHO funkcionális beosztása szerinti III. stádiumba sorolt betegek 1 éves túlélése 94%, 2 éves túlélése 90%, 3 éves túlélése 81% volt.
- have low blood pressure at rest. - lose a large amount of body fluids (dehydration) which can occur when you sweat a lot or do not drink enough liquids.
- nagy mennyiségű folyadékot veszít a szervezete (kiszáradás), ami olyankor alakulhat ki,
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance.
Az elsődleges hatásossági végpont a 6-perces sétatávolságban a 16 hétre bekövetkezett változás volt a kiindulási értékhez képest.
Side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and pain in the arms or legs.
Klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran jelentett (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet) mellékhatások a fejfájás, arc kipirulás, emésztési panaszok, hasmenés és fájdalom a karokban vagy lábakban.
If you experience any of the following side effects you should stop taking Granpidam and contact a doctor immediately (see also section 2):
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, abba kell hagynia a Granpidam szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd még 2. pont): - ha hirtelen kialakuló látáscsökkenést vagy látásvesztést észlel (a gyakoriság nem ismert).
Therefore, doses higher than the recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.2 and 5.1).
Ezért pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a javasoltnál magasabb dózisokat nem szabad alkalmazni (lásd még 4.2 és 5.1 pont).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
A total of 106 out of 234 (45%) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥7 years old and developmentally able to perform the test. Children <7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints.
A 234 betegből 106-ot (45%) lehetett CPET-teszttel értékelni, ezek azok a 7 éves vagy annál idősebb betegek voltak, akik fejlettségükből adódóan képesek voltak a teszt elvégzésére.
sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg or sildenafil 80 mg, three times a day.
A betegeket random módon a négy kezelési csoport egyikébe osztották: placebo, 20 mg szildenafil, 40 mg szildenafil vagy 80 mg szildenafil naponta háromszor.
Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.4).
A szildenafilnak alfa-blokkolókat szedő betegek körében történő alkalmazásakor arra hajlamos betegben symptomaticus hypotensio jelentkezhet (lásd 4.4 pont).
Blood and lymphatic system disorders Common anaemia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/dl.
Legfeljebb 80 mg/dl átlagos véralkoholszint mellett egészséges önkéntesekben a szildenafil (50 mg) nem fokozta az alkohol vérnyomáscsökkentő hatását.
- currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems with nose bleeds.
- Ön jelenleg gyomorfekélyben vagy vérzékenységben (pl. hemofíliában) szenved,
Cmax after a single 10 mg sildenafil dose administered PO was estimated at 24, 53 and 85 ng/ml for 70, 20 and 10 kg patients, respectively.
A Cmax-értéket egyszeri per os adagolt 10 mg-os szildenafil dózis után 70 kg testtömegű betegeknél 24 ng/ml-re, 20 kg testtömegű betegeknél 53 ng/ml-re és 85 kg testtömegű betegeknél 165 ng/ml-re becsülték.
Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see sections 4.2 and 4.4).
Pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a javasoltnál magasabb dózisokat nem szabad alkalmazni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
A population pharmacokinetic analysis of sildenafil data from adult PAH patients in clinical trials including a 12 week study to assess the efficacy and safety of oral sildenafil 20 mg three times a day when added to a stable dose of bosentan (62.5 mg-125 mg twice a day) indicated a decrease in sildenafil exposure with bosentan co-administration, similar to that observed in healthy volunteers (see sections 4.4 and 5.1).
12 hetes vizsgálatból - származó, a szildenafilra vonatkozó adatok populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy az egészséges önkénteseknél megfigyeltekhez hasonlóan a boszentánnal történő együttadáskor csökkent a szildenafil expozíciója (lásd 4.4 és 5.1 pont).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Granpidam 20 mg tablets sildenafil
Granpidam 20 mg tabletta szildenafil
No data are available with sildenafil in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
A pulmonalis veno-occlusiv betegséggel társult pulmonalis hypertonia szildenafil kezeléséről nincs adat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Granpidam 20 mg film-coated tablets
Granpidam 20 mg filmtabletta
cancer of bone marrow (multiple myeloma), or any disease or deformity of the penis.
- vörösvértest-rendellenességben (sarlósejtes vérszegénység), a fehérvérsejtek rosszindulatú daganatában (leukémia), a csontvelő rákos folyamatában (mielóma multiplex) szenved, vagy ha bármilyen, a hímvesszőjét érintő betegsége vagy alakbeli rendellenessége van.
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at Week 12 in 6MWD.
Az elsődleges hatásossági végpont a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig a 6 perces járástávolságban elért változás volt.
Patients were randomised to placebo or sildenafil (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day as tolerated) when used in combination with intravenous epoprostenol.
Amikor intravénás epoprosztenollal való kombinációt alkalmaztak, a betegeket placebóra vagy szildenafilra randomizálták (előre rögzített titrálás szerint napi háromszor 20 mg-mal kezdve, majd a tolerabilitás függvényében napi háromszor 40 mg-ra, illetve 80 mg-ra emelve).
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
• ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
- have a problem with the pumping chambers of your heart - have high blood pressure in the blood vessels in the lungs.
- tüdőereiben magas a vérnyomása.
A greater percentage of patients on each of the sildenafil doses (i.e. 28%, 36% and 42% of subjects who received sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID doses, respectively) showed an improvement by at least one WHO functional class at week 12 compared to placebo (7%).
A 12. héten a placebóhoz képest (7%) a betegek nagyobb arányánál javult legalább eggyel a WHO funkcionális beosztása szerinti stádium minden szildenafil dóziscsoportban (20 mg szildenafilt kapó betegek esetén 28%, 40 mg-ot kapók esetén 36%, 80 mg-ot kapók esetén 42%).
Vascular disorders Very common flushing
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.4 and 5.1).
Pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a javasoltnál magasabb dózisokat nem szabad alkalmazni (lásd még 4.4 és 5.1 pont).
After oral three times a day dosing of sildenafil, AUC and Cmax increase in proportion with dose over the dose range of 20-40 mg. After oral doses of 80 mg three times a day a more than dose proportional increase in sildenafil plasma levels has been observed.
Napi háromszor 80 mg orális alkalmazását követően a szildenafil plazmaszintjének a dózisfüggőnél nagyobb növekedését figyelték meg.
If you take more Granpidam than you should
Ha az előírtnál több Granpidam-ot vett be
A downward dose adjustment to 20 mg once daily is recommended in case of co-administration with more potent CYP3A4 inhibitors clarithromycin, telithromycin and nefazodone.
Erősebb CYP3A4-inhibitorokkal, így a klaritromicinnel, telitromicinnel vagy nefazodonnal való együttes alkalmazáskor a napi adagot javasolt egyszer 20 mg-ra csökkenteni.
Metabolism and nutrition disorders Common fluid retention
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
- have a disease due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow artery.
A Granpidam szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha: - betegsége nem a tüdőartériák, hanem a tüdővénák elzáródása, illetve szűkülete miatt alakult ki.
Granpidam with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Granpidam.
Amíg Granpidam-kezelés alatt áll, ne fogyasszon grépfrút levet.
ul.
Ind.
OTHER
II.
Granpidam is used to treat adults and children and adolescents from 1 to 17 years old with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
A Granpidam a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásban (pulmonális arteriás hipertónia) szenvedő felnőttek, valamint
Do not stop taking Granpidam unless your doctor tells you to.
Csak orvosa tanácsára hagyja abba a Granpidam szedését.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
The relevance of clinical endpoints is questionable.
A klinikai végpontok relevanciája megkérdőjelezhető.
Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergotamine containing medicinal products (see Annex I)
A dihidroergotamint tartalmazó gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint a CHMP javasolja:
Available data is in fact indicative of such causal relationship.
A rendelkezésre álló adatok valójában ezen ok-okozati összefüggésre utalnak.
The number of patients included was small and the duration of treatment was too short.
A résztvevő betegek száma kicsi, a kezelés időtartama pedig túl rövid volt.
Clinical safety
Klinikai biztonságosság
Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Although some of the proposed measures could help the early identification of patients with fibrosis, it may be too late as these reactions are sometimes irreversible.
Noha a javasolt intézkedések némelyike elősegítheti a fibrózis korai felfedezését, ez már ekkor is túl késő lehet, mert ezek a reakciók esetenként nem visszafordíthatók.
• The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
• A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott összes adatot és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit.
Efficacy was assessed by comparing absolute blood pressure measurements after treatment rather than comparing the differences between supine and standing position which was not considered acceptable.
A hatásosságot a kezelés után mért vérnyomás abszolút értékének összehasonlításával értékelték, nem pedig a fekvő és az álló helyzetben mért vérnyomások közötti különbségek összehasonlításával, ami nem tekinthető elfogadhatónak.
The double-blind, randomised, placebo-controlled studies were old and generally not carried out with the current up-to-date methodology.
A kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok régiek voltak és általában nem a jelenlegi korszerű módszertan szerint végezték el ezeket.
On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
2012. január 18-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az alábbi ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
A total of 363 subjects were treated with dihydroergotamine or placebo during 4 months after 1 month of placebo “run-in”.
Összesen 363 alanyt kezeltek dihidroergotaminnal vagy placebóval 4 hónapig, egy 1 hónapos placebo „bevezetés” után.
Under-notification can be suspected given that:
A túlságosan kevés számú bejelentés ténye az alapján gyanítható, hogy:
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergotamine.
A CHMP a dihidroergotamin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi adatot mérlegelte.
Almost all cases were serious (93% of the cases where seriousness was reported) and treatment with dihydroergotamine was discontinued in 91% of the cases (for which information is available) and in 57% of these cases, the outcome has been reported as improved or recovered.
Szinte minden eset súlyos volt (azon esetek 93%-ánál, ahol a súlyosság szerepelt a jelentésben), a dihidroergotamin-kezelést az esetek (ahol ez az adat rendelkezésre állt) 91%-ánál állították le és ezen esetek 57%-ánál eredményként állapotjavulásról vagy gyógyulásról számoltak be.
Dihydroergotamine mesilate (dihydroergotamine - DHE) is a semi-synthetic derivative of ergotamine.
A dihidroergotamin-mezilát (dihidroergotamin - DHE) egy félszintetikus ergotamin-származék.
The number of patients included was small and the duration of treatment was too short and the clinical efficacy parameters used are not in line with the European Guidelines on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine.
A résztvevő betegek száma alacsony volt, a kezelés időtartama túlságosan rövid, az alkalmazott klinikai hatásossági paraméterek pedig nem feleltek meg a migrén kezelésére használt gyógyszerek klinikai vizsgálatára vonatkozó európai iránymutatásoknak.
In the reported cases, dihydroergotamine is mostly indicated for migraine or headache (30 patients) and used with the recommended daily dosage.
A jelentett esetekben a dihidroergotamint általában migrénre vagy fejfájásra (30 beteg) írták fel és a javasolt napi dózisban alkalmazták.
Some of them assessed the injection route or doses higher than recommended (up to 42mg daily, instead of 10mg daily).
Egyes vizsgálatok az injekciós gyógyszerformát vagy a javasoltnál nagyobb adagot (maximum napi 42 mg, napi 10 mg helyett) értékeltek.
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of oral dihydroergotamine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
• A bizottság azon a véleményen van, hogy a szájon át alkalmazott dihidroergotamin klinikailag szignifikáns hatásosságával kapcsolatos bizonyítékok az aktuálisan vizsgált indikációkban nagyon korlátozottak, ezért a fent meghatározott kockázat ezekben az indikációkban meghaladja a betegek számára elérhető potenciális előnyöket.
For the percentage of responders (61.1% in the dihydroergotamine group vs. 55.9% in the placebo group) the difference was not statistically significant.
A kezelésre reagálók százalékos aránya (61,1% a dihidroergotamin csoportban és 55,9% a placebo csoportban) tekintetében a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Ergotism is a serious reaction, which leads in rare cases reported to important sequelae following amputation or colon resection for example.
Az ergotizmus súlyos reakció, amely ritka esetekben jelentős szövődményekhez vezet, például amputációt vagy vastagbél-reszekciót követően.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
• A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást a szóban forgó indikációkban.
It has long been used in the treatment of migraine on the grounds of its vasoconstrictor activity, which is milder than that of ergotamine.
Már régóta alkalmazzák a migrén kezelésére vazokonstriktor hatása alapján, amely az ergotaminénál enyhébb.
This reaction occurred in young patients (mean age among cases reported: 41 years-old), with a short time to onset after dihydroergotamine initiation (less than 2 months, mean: 2 days).
Ez a reakció fiatal betegeknél fordult elő (átlagéletkor a bejelentett eseteknél: 41 év), nem sokkal a dihidroergotamin-kezelés megkezdése után (kevesebb mint 2 hónap, átlagosan: 2 nap).
The Committee therefore pointed out that the proposed measures are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
A bizottság ezért rámutatott arra, hogy a javasolt intézkedések nem elégségesek ahhoz, hogy elkerülhető legyen a fibrózis és az ergotizmus kialakulása a kezelés során.
The design of this study was considered acceptable by the CHMP (i.e. controlled, randomised, double-blind) but the size of the study was considered small (n=58).
Ennek a vizsgálatnak az elrendezését a CHMP elfogadhatónak tekintette (ez kontrollos, randomizált, kettős-vak vizsgálat volt), a vizsgált csoport méretét azonban kicsinek találta (n=58).
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and oral dihydroergotamine cannot be excluded.
• A bizottság úgy vélte, hogy a fibrotikus reakciók vagy az ergotizmus és a szájon át alkalmazott dihidroergotamin közötti esetleges ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Moreover, the 8 new spontaneous notifications reported during the French survey conducted in 2011 show that the risk minimisation measures that are currently in place are not sufficient to prevent the risk of fibrotic reactions.
Emellett a 2011-es francia felmérés során 8 új spontán bejelentett esetet találtak, ami arra utal, hogy a jelenleg alkalmazott kockázatminimalizáló intézkedések nem elégségesek a fibrotikus reakciók kialakulásának megelőzéséhez.
These included restricting the therapeutic indications, recommending close monitoring of patients and the issuing of a DHPC.
Ezek között szerepelt a terápiás javallatok korlátozása, a betegek szoros monitorozására vonatkozó ajánlás és egy egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató kiadása.
However, the CHMP noted that for most of these patients an improvement or recovering had been observed after corticosteroid treatment or surgery (valve replacement), and in most cases the improvement is stated based on clinical symptoms (no scan).
A CHMP megállapította azonban, hogy ezen betegek többségénél a javulást vagy gyógyulást csak kortikoszteroid kezelés vagy műtét (billentyű-beültetés) után figyelték meg, és a javulást a legtöbb esetben a klinikai tünetek (nem képalkotó vizsgálat) alapján állapították meg.
Therefore, the group was of the opinion that based on the available evidence there is no need for this substance as there is no clear subset of patients that would benefit from it.
Ezért a csoport azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján erre a hatóanyagra nincs szükség, mivel nincs olyan egyértelműen meghatározható betegcsoport, amely számára ez előnyös lenne.
Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
A CHMP általánosságban azon a véleményen volt, hogy nincs olyan helyzet, amely indokolná, hogy a betegeket a fibrózis és ergotizmus kockázatának kelljen kitenni, figyelembe véve a hatásossággal kapcsolatos nagyon korlátozott adatokat.
A post-hoc analysis was performed in the sub-group of patients (n=288) with functional handicap and quality of life (QOL) decrease (defined by Migraine Specific Quality of Life, MSQ<80).
Egy post-hoc elemzést végeztek el a funkcionális károsodásban szenvedő és csökkent életminőségű (QOL) betegek alcsoportjában (n=288) (a Migraine Specific Quality of Life (migrénnel összefüggő életminőség), MSQ<80 alapján).
Moreover, safety data provided by some MAHs are incomplete (gap between reviewing period and marketing period of the product) and it cannot be excluded that cases reported with their products are lacking.
Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultjai közül néhány által benyújtott biztonságossági adatok hiányosak (eltérés van az ellenőrzési időszak és a készítmény forgalmazásának időszaka között), és nem zárható ki, hogy azokból hiányoznak egyes, a készítményeikkel kapcsolatban bejelentett esetek.
The patients disease is not well defined, nor the efficacy endpoints.
Sem a betegség, sem a hatásossági végpontok nincsenek megfelelően meghatározva.
Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Egy 2011-ben lefolytatott nemzeti farmakovigilanciai ellenőrzést követően ezen készítmények némelyikével kapcsolatosan beérkezett új spontán bejelentések súlyos fibrózisról és ergotizmusról számoltak be, és Franciaország úgy ítélte meg, hogy a korlátozottan bizonyított hatásosság nem haladja meg ezt a biztonságossági aggályt.
• Adverse drug reactions with a substance marketed for a long time are generally less reported
• Egy hosszú ideje forgalmazott készítmény mellékhatásait általában kevésbé jelentik be;