natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results from 11 worldwide clinical studies involving penciclovir (topical or intravenous formulations) or famciclovir in immunocompetent or immunocompromised patients, including studies of up to 12 months treatment with famciclovir, have shown a small overall frequency of penciclovir resistant isolates: 0.2% (2/913) in immunocompetent patients and 2.1% (6/288) in immunocompromised patients.
A penciklovirrel (lokális vagy intravénás formula) vagy famciklovirrel egészséges vagy legyengült immunrendszerű betegekkel világszerte végzett 11 klinikai vizsgálat eredményei, köztük olyan vizsgálatoké is, amelyekben a betegeket legfeljebb 12 hónapig kezelték famciklovirrel, a penciklovir-rezisztens izolátumok alacsony összesített gyakoriságát mutatták: 0,2% (2/913) az egészséges immunrendszerű betegek és 2,1% (6/288) a legyengült immunrendszerű betegek esetén.
All doses of famciclovir were well tolerated with no differences in either the nature or frequency of adverse events among the different doses of famciclovir.
A famciklovir minden dózisa jól tolerálható volt, és nem volt különbség a nemkívánatos események jellegében vagy gyakoriságában a famciklovir különböző dózisaiban.
While both Studies 102 and 195 were small in size and breadth of patients included, the results for suppression of viral recurrence were consistent and extended to both patients with CD4+ cell counts below and above 200 cells/mm3.
Míg a 102. és 195. sz. vizsgálat is kisméretű volt és hasonló betegeket vontak be, a vírus kiújulásának szuppressziójára vonatkozó eredmények megegyeztek és a kevesebb ill. több mint 200 sejt/mm3 CD4+ sejtszámmal rendelkező betegekre is kiterjedt.
Participants were randomly assigned to receive either famciclovir 500mg or placebo bid for 8 weeks, followed by a 7-days wash-out period and then by a second 8-week period during which the patients had the regimen not experienced during the first period.
A résztvevőket véletlenszerűen jelölték ki naponta kétszer 500mg famciklovir vagy placebo kezelésre 8 hétig, amelyet egy 7 napos kimosási időszak, majd egy második 8 hetes időszak követett, amely során azt az adagolási rendet kapták, amelyet az első időszak során nem.
• Severe blistering of the skin or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or genitals (these could be signs of a serious allergic skin reaction, for frequency see below).
• A bőr vagy az ajkak, szemek, száj, orrüreg vagy nemiszervek nyálkahártyájának súlyos felhólyagosodása (ezek súlyos allergiás bőrrekació tünetei lehetnek, a gyakoriságát lásd alább).
Penciclovir triphosphate resembles deoxyguanosine triphosphate (dGTP), a component of DNA.
A penciklovirtrifoszfát hasonlít a deoxiguanozin-trifoszfáthoz (dGTP), amely a DNS alkotója.
For the 125mg famciclovir dose group there appeared to be a decrease in efficacy for some endpoints when compared with the higher dose groups that was consistent across the two trials.
A 125mg famciklovir dóziscsoport esetén úgy tűnt, hogy a hatékonyság csökkent néhány végpontban a magasabb dóziscsoportokkal összehasonlítva, amely állandó volt a két vizsgálatban.
Section 4.5: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5: Kölcsönhatás egyéb gyógyszerkészítményekkel és a kölcsönhatás egyéb formái
Uncomplicated herpes zoster infection does not significantly alter the pharmacokinetics of penciclovir measured after the oral administration of famciclovir.
A szövődménymentes herpes zoster fertőzés nem változtatja meg jelentősen a penciklovirnek a famciklovir adását követően mért farmakokinetikáját.
Recently two papers on human liver aldehyde oxidase inhibition in in vitro investigations were published (Obach 2004; Obach, et al 2004).
A közelmúltban két cikket közöltek az emberi máj aldehid-deoxidáz gátlásról in vitro vizsgálatokban (Obach 2004; Obach, et al 2004). A leghatékonyabb gátlóként az in vitro vizsgálatokban a raloxifent azonosították.
Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as no safety and efficacy data have been generated in this patient population.
A Famvir alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti betegek kezelésére, mivel sem biztonságossági, sem hatékonysági adatokat nem szereztek ebben a betegpopulációban.
Following oral administration, famciclovir is rapidly and extensively absorbed and converted to penciclovir.
Szájon át történő adást követően a famciklovir gyorsan és teljes mértékben felszívódik, és penciklovirré alakul.
Suppressive therapy should be discontinued after a maximum of 12 months of continuous antiviral therapy to reassess recurrence frequency and severity.
A szuppresszív kezelést a recidíva gyakoriságának és súlyosságának ismételt felmérése érdekében maximum 12 hónapig tartó, folyamatos antivirális kezelés után fel kell függeszteni.
Secondary variables included proportion of patients who developed new lesions during the study period (including time off study medication), time to complete healing, time to cessation of viral shedding and time to loss of lesion pain.
Másodlagos változók a következők voltak: azon betegek aránya, akiknél a vizsgálati időszak során új léziók alakultak ki (beleértve az időn kívül adott vizsgálati készítményt), a teljes gyógyulásig eltelt idő, a vírus eláraszt megszűnéséig eltelt idő és a léziós fájdalom megszűnéséig eltelt idő.
Co-administration of raloxifene could affect the formation of penciclovir and thus the efficacy of famciclovir.
A raloxifennel történő együttes alkalmazás befolyásolhatja a penciklovir képződését, és ezzel a famciklovir hatékonyságát.
However, patients who experience dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances while taking Famvir should refrain from driving or operating machinery.
Mindazonáltal azoknak a betegeknek, akik a Famvir szedése alatt szédülést, aluszékonyságot, zavartságot vagy más, központi idegrendszeri zavart észlelnek, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
You should not have sex if you have genital sores or blisters.
Nem szabad nemi életet élnie, amikor sebek vagy hólyagok vannak a nemi szervén.
The scope of the referral included all strengths (125mg, 250mg, 500mg and 750mg) and licenses.
A beterjesztés minden hatáserősségre (125mg, 250mg, 500mg és 750mg) és engedélyre kiterjedt.
All genital herpes suppression trials were placebo controlled.
Minden, a herpes genitalis szuppresszióját értékelő vizsgálat placebo kontrollált volt.
This triphosphate persists in infected cells in excess of 12 hours and inhibits viral DNA chain elongation by competitive inhibition with deoxyguanosine triphosphate for incorporation into the growing viral DNA, thus halting virus replication of viral DNA.
Ez a trifoszfát a fertőzött sejtekben több mint 12 órán át megmarad, és a növekvő vírus-DNS-be történő beépülésért a deoxiguanozin-trifoszfáttal kompetitív inhibícióba lépve, gátolja a virális DNS-lánc elongációját, és ezzel állítja le a vírus virális DNS-ének replikációját.
Initiation of treatment is recommended as soon as possible after a diagnosis of first episode of genital herpes.
A kezelés megkezdése a herpes genitalis első epizódjának diagnosztizálása után a lehető leghamarabb javasolt.
Famvir is used to treat two types of viral infections in adults: - Shingles (herpes zoster), which is a viral infection caused by a virus called varicella zoster (the same virus that causes chickenpox).
A Famvir-t kétféle vírusfertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél: - az övsömörre (herpesz zoszter), ami egy olyan vírusfertőzés, amit a varicella zoster nevezetű vírus okoz (ugyanaz a vírus, amelyik a bárányhimlőt okozza).
12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Greece
GR-144 51 Metamorphosis Görögország
Several doses and regimens (bid, tid) were studied in different clinical trials.
Számos dózist és adagolási rendet (naponta kétszer, naponta háromszor) vizsgáltak különböző klinikai vizsgálatokban.
Penciclovir, in common with other substances of this class, has been shown to cause chromosomal damage, but did not induce gene mutation in bacterial or mammalian cell systems, nor was there evidence of increased DNA repair in vitro.
Ebbe a gyógyszercsoportba tartozó más hatóanyagokkal együtt a penciklovirről is kimutatták, hogy kromoszóma-károsodást idéz elő, de a baktérium- vagy emlős sejtrendszerekben nem indukál génmutációt, és in vitro a fokozott DNS-javításra sem volt bizonyíték.
The primary efficacy parameter was the proportion of patients with new lesions while on study medication.
Az elsődleges hatékonysági paraméter azon betegek aránya volt, akiknél új lézió jelentkezett a vizsgálati készítmény alkalmazása során.
Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV1-infection (see section 5.1).
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat olyan HSV-vel fertőzött betegeknél, akik HIV1-fertőzéstől egyéb ok miatt immunkompromittáltak (lásd 5.1 pont).
The viral DNA polymerase mistakenly incorporates the nucleoside analogue, penciclovir triphosphate, into the growing viral DNA strand instead of dGTP, which results in termination of the viral DNA chain and halting of viral replication.
A vírus DNS polimeráz tévesen egyesül a nukleozid analóg penciklovir-trifoszfáttal a növekvő vírus DNS szálba dGTP helyett, amely a vírus DNS lánc terminációját és a vírusreplikáció leállását eredményezi.
General toxicity Studies on safety pharmacology and repeated dose toxicity reveal no special hazard for humans.
A farmakológiai biztonságossági és ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
In the event of an overdose supportive and symptomatic therapy should be given as appropriate.
Túladagolás esetén megfelelő szupportív és tüneti terápiát kell alkalmazni.
An article by (Strick, et al 2006) discussed the merits of suppressive versus episodic treatment of HSV in the HIV-infected patient.
(Strick, et al 2006) cikke tárgyalta a HSV szuppresszív kezelésének előnyeit az epizodikus kezeléssel szemben HIV fertőzött betegeknél.
Although the pivotal study for this indication/group (083) presented with some deficiencies, which taken together preclude a reliable conclusion on non-inferiority of the 500mg famciclovir bid regimen versus 5x 400mg aciclovir, it was acknowledged that this regimen is approved for the majority of the EU MSs.
Bár a döntő fontosságú vizsgálat erre a javallatra/csoportra (083.) kimutatott néhány hiányosságot, amelyek együttesen eleve kizárják a naponta kétszer 500mg famciklovir nem alsóbbrendűségének valós következtetését az 5x 400mg aciklovirral összehasonlítva, ismert, hogy ez az adagolási rend engedélyezett az EU TÁ-k többségében.
At high doses in female rats, there was an increased incidence of mammary adenocarcinoma, a tumour commonly observed in the strain of rats used in the carcinogenicity study.
Nőstény patkányoknál, magas dózis mellett nőtt az emlő adenocarcinoma incidenciája, ami az ezekben a karcinogenitási vizsgálatokban alkalmazott patkánytörzseknél egy gyakran megfigyelt tumor.
Most of the analyses performed showed that only famciclovir 250mg bid gave significantly better results than placebo.
A legtöbb elvégzett elemzés azt mutatta, hogy csak a naponta kétszer 250mg famciklovir nyújtott szignifikánsan jobb eredményeket, mint a placebo.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg: - nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) - gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint) - nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint) - ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint) - nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Pivotal studies 033 and 049 in immunocompetent patients were randomised, double-blind, placebo controlled trials.
Az immunkompetens betegeken végzett 033. és 049. sz. döntő fontosságú vizsgálat randomizált, kettős vak és placebo kontrollált volt.
IMMUNOCOMPROMISED ADULTS EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES
IMMUNKOMPROMITTÁLT FELNŐTTEK A REKURRÁLÓ HERPES EPIZODIKUS KEZELÉSE
- If you have liver problems.
- Ha májbetegsége van.
To support the therapeutic benefit of famciclovir for the suppressive treatment of genital herpes, one dose-finding study (study 024) and two pivotal studies (studies 033 and 049) in immunocompetent patients, and one dose finding study (study 102) in immunocompromised patients were presented.
A famciklovir terápiás előnyeinek alátámasztására a herpes genitalis szuppresszív kezelésében immunkompetens betegeknél egy dóziskereső vizsgálatot (024. sz. vizsgálat) és két döntő fontosságú vizsgálatot (033. és 049. vizsgálat), immunkompromittált betegeknél egy dóziskereső vizsgálatot (102. vizsgálat) mutattak be.
Famciclovir is rapidly converted in vivo into penciclovir, which has in vitro activity against herpes simplex viruses (HSV types 1 and 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus and cytomegalovirus.
A famciklovir in vivo gyorsan átalakul penciklovirré, aminek in vitro herpes simplex vírus (HSV types 1 and 2), varicella zoster vírus, Epstein-Barr vírus és cytomegalovírus ellenes aktivitása van.
Therefore, 125mg bid dose was identified as the lowest effective dose.
Ezért a naponta 2x 125mg dózist állapították meg a legalacsonyabb hatékony dózisként.
Results from studies 033 and 049 showed a significant effect of famciclovir with regard to suppression of recurrent genital herpes.
A 033. és 049. sz. vizsgálat eredményei a famciklovir szignifikáns hatását mutatták a rekurráló herpes genitalis szuppresszióját illetően.
Penciclovir reaches its maximum plasma concentration within 1 hour of administration.
A penciklovir maximális plazmakoncentrációját a beadás után 1 órán belül éri el.
• Unexplained bruising, reddish or purplish patches on the skin or nosebleeds (these could be signs of a decrease in the number of blood platelets, for frequency see below).
• Megmagyarázhatatlan véraláfutások, vörös vagy bíbor színű foltok a bőrön vagy orrvérzés (ezek a vérlemezkék számának csökkenése által okozott tünetek lehetnek, a gyakoriságát lásd alább).
No unchanged famciclovir has been detected in urine.
Változatlan famciklovirt nem mutattak ki a vizeletben.
Secondary efficacy parameters included time to full crusting of lesions, time to complete healing, and evaluations of pain and dissemination.
Másodlagos hatékonysági paraméterek a következők voltak: a léziók teljes hegesedéséig eltelt idő, a teljes gyógyulásig eltelt idő, és a fájdalom és a kiterjedés értékelése.
Cholestatic jaundice.
Cholestaticus icterus.
The side effects caused by Famvir are usually mild to moderate in intensity.
A Famvir által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepes erősségűek.
All three doses were significantly superior to placebo in the time to healing of lesions, loss of symptoms and the time to cessation of viral shedding.
Mindhárom dózis szignifikánsan felsőbbrendű volt a placebóhoz képest a léziók gyógyulásáig eltelt idő, a tünetek megszűnése és a vírus elárasztás megszűnéséig eltelt idő tekintetében.
Animal studies have shown excretion of penciclovir in breast milk.
Állatkísérletek igazolták, hogy a penciklovir kiválasztódik az anyatejbe.
Therefore, a placebo arm was not included, which makes comments on the absolute effectiveness of antiviral agents in preventing ocular complications in this study tenuous.
Ezért nem vizsgáltak placebo-kart, ami magyarázza az antivirális szerek e vizsgálatban megmutatkozó abszolút hatékonyságát a szemészeti szövődmények megelőzésében.
Famciclovir is eliminated principally as penciclovir and its 6-deoxy precursor, which are excreted in urine.
A famciklovir főként penciklovir és annak 6-deoxi prekurzora formájában eliminálódik, melyek a vizeletbe választódnak ki.
Patients were enrolled if they were immunocompromised following bone marrow or solid organ transplantation, or oncology treatment and had uncomplicated herpes zoster.
Azokat a betegeket vonták be, akik csontvelő vagy szolid szerv transzplantációt, vagy onkológiai kezelést követően immunkompromittáltak voltak, és szövődménymentes herpes zosterben szenvedtek.
No consistent changes were observed in several sperm parameters following long-term treatment with 250mg famciclovir bid.
Nem figyeltek meg következetes változásokat az ondó több jellemzőjében a naponta kétszer 250mg famciklovirral történő hosszú távú kezelés után.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Famvir during breastfeeding.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Famvir szoptatás alatt történő szedésének lehetséges kockázatait.
The results showed that both bid (bis in die, twice a day) regimens (125 and 250 bid) were significantly better than placebo.
Az eredmények azt mutatták, hogy mindkét, naponta kétszeri adagolási rend (naponta kétszer 125 és 250) szignifikánsan jobb volt, mint a placebo.
A summary of the combined studies 102 and 195 show the benefits of famciclovir in suppressing HSV recurrence in the immunocompetent patient to the HIV-infected patient.
A 102. és 195. sz. kombinált vizsgálatok összegzése a famciklovir előnyeit mutatja a HSV kiújulásának szuppresszálásban immunkompetens és HIV fertőzött betegeknél.
Key secondary efficacy parameters were the number (%) of days of viral shedding from any site and the number (%) of days of site-specific viral shedding during each treatment period.
A legfontosabb másodlagos hatékonysági paraméterek a következők voltak: a virális shedding napjainak száma (%) bármely más helyen és a helyspecifikus virális shedding napjainak száma (%) az egyes kezelési időszakok során.
Section 5.3: Preclinical safety data
5.3: Preklinikai biztonságossági adatok
The highest dose to be administered based on the assessment of the data submitted is 500mg famciclovir.
A famciklovir legmagasabb adható dózis a benyújtott adatok értékelése alapján 500mg.
Hypersensitivity to penciclovir.
A penciklovirrel szembeni túlérzékenység.
Based on results of these three studies, the 250mg bid dose was selected for suppression of genital herpes since it was superior to the once daily and 125mg bid regimens in study 024, its effectiveness was demonstrated in all three studies, and there was no clear advantage of the tid regimens over it in studies 033 and 049.
A három vizsgálat eredményei alapján a naponta kétszer 250mg dózist választották a herpes genitalis szuppressziójára, mivel felsőbbrendű volt, mint a naponta egyszer és a naponta kétszer 125mg adagolási rend a 024. sz. vizsgálatban, a hatékonyságot mindhárom vizsgálatban kimutatták; a naponta háromszori adagolási rendnek nem volt egyértelmű előnye a 033. és 049. sz. vizsgálatokban.
Study 024 was a randomised, double-blind, placebo-controlled trial which looked at time to first recurrence.
A 024. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálat volt, amely az első kiújulásig eltelt időt kereste.
The terminal plasma half-life of penciclovir in patients with herpes zoster was 2.8 h and 2.7 h, respectively, after single and repeated dosing of famciclovir.
A penciklovir terminális felezési ideje a herpes zosteres betegeknél a famciklovir egyszeri adagja után 2,8 óra, ismételt adagolása után 2,7 óra volt.
At that time the clinical benefits of aciclovir treatment had been well established and aciclovir was the standard of care for minimizing the ocular complications associated with ophthalmic zoster.
Megállapították az aciklovir kezelés klinikai előnyeit, és az aciklovir volt a standard ellátás a herpes zoster ophthalmicusszal összefüggő szemészeti szövődmények minimalizálására.
Patients with herpes zoster infection
Herpes zoster fertőzésben szenvedő betegek
Nevertheless, in comparison with literature reports for untreated or placebo-treated patients, famciclovir appeared to reduce important ocular manifestations.
Mindazonáltal, a kezeletlen és a placebóval kezelt betegek irodalmi adatainak összehasonlításában a famciklovir csökkentette a fontos szemészeti manifesztációk előfordulását.
Famvir 125 mg, 250 mg and 500 mg (country specific) tablets contain lactose.
A Famvir 125 mg, 250 mg és 500 mg tabletták tejcukrot tartalmaznak (országtól függően).
Penciclovir is dialysable; plasma concentrations are reduced by approximately 75% following 4 h haemodialysis.
A penciklovir dializálható, a plazmakoncentrációk 4 órás haemodialysist követően kb.
In the acute treatment of herpes zoster famciclovir 750mg tid resulted in a shorter time to full crusting than placebo, and both 750mg and 500mg tid resulted in shortened time to loss of vesicles and time to loss of ulcers.
A herpes zoster akut kezelésében a naponta háromszor adott 750mg famciklovir hatására a teljes hegesedés rövidebb idő alatt történt, mint placebo esetén, és a naponta háromszor adott 750mg és 500mg is a hólyagok és fekélyek rövidebb idő alatti eltűnését eredményezte.
The famciclovir 125mg dose also appeared inferior to the higher doses in primary patients experiencing new lesions after start of antiviral treatment.
A 125mg famciklovir dózis is alsóbbrendűnek tűnt a magasabb dózisokkal szemben az antivirális kezelés kezdete után az új léziókat észlelő primer betegeknél.
Probenecid, a known inhibitor of the organic acid transport system, or drugs significantly eliminated by active renal tubular secretion may affect the renal elimination of penciclovir by inhibition or competition at the tubular secretion site.
A probenecid, a szerves sav transzportrendszer ismert gátlószere vagy olyan gyógyszerek, amelyek főként az aktív renalis tubuláris szekrécióval választódnak ki, befolyásolhatják a penciklovir vesén keresztüli kiválasztását a tubuláris szekréció gátlásával, vagy a szekréciós helyekkel való vetélkedéssel.
Studies 035 and 036 were randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre trials designed to compare the efficacy and safety of 3 doses of famciclovir (125mg, 250mg, 500mg) with that of placebo for acute treatment of a recurrent episode of genital herpes.
A 035. sz.és 036. sz. vizsgálatok randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos multicentrikus vizsgálatok voltak 3 famciklovir dózis (125mg, 250mg, 500mg) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a placebóval szemben a herpes genitalis rekkuráló epizódjának akut kezelésében.
The proportion of patients who experienced an ocular manifestation during the study was similar between famciclovir and aciclovir recipients.
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél szemészeti manifesztációt észleltek a vizsgálat során, hasonló volt a famciklovirrel és aciklovirrel kezeltek között.
Study 008 demonstrated statistically significant differences of famciclovir 750mg tid (ter in die, three times a day) as compared to placebo with respect to the primary as well as several secondary endpoints.
A 008. sz.vizsgálat kimutatta a naponta háromszor adott 750mg famciklovir statisztikailag szignifikáns különbségét a placebóval összehasonlítva, az elsődleges és számos másodlagos végpont tekintetében.
Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Bartók Béla út 43-47
Famvir is used to treat genital herpes infections in adults.
A Famvirt felnőttek herpesz genitálisz fertőzésének kezelésére alkalmazzák.
Study 083 was presented to show efficacy in immunocompromised patients with herpes simplex virus infections.
A 083. sz. vizsgálat mutatta be a hatékonyságot herpes simplex vírusfertőzésben szenvedő immunkompromittált betegeknél.
Animal studies have not shown any embryotoxic or teratogenic effects with famciclovir or penciclovir (the active metabolite of famciclovir).
Az állatkísérletek a famciklovir vagy a penciklovir (ami a famciklovir aktív metabolitja) esetén nem jeleztek semmilyen embriotoxikus vagy teratogén hatást.
Dose for genital herpes The dose depends on the state of your immune system, and the stage of your infection.
Az adag szervezete immunrendszerének állapotától és a fertőzés stádiumától függ.