natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
• bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékony- vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból),
Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen (see section 5.1).
- platina alapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli kezelésére (lásd
Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination medicinal product (e.g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by capecitabine therapy can not be excluded.
perifériás szenzoros neuropátia docetaxellel vagy oxaliplatinnal, hipertenzió bevacizumabbal);
• blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood,
• vérrögök a tüdő vénáiban (tüdőembólia), összeesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
Egyensúlyzavar, Érzékelési zavar, Perifériás neuropathia
The enzyme involved in the final conversion to 5-FU, thymidine phosphorylase (ThyPase), is found in tumour tissues, but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Az 5-FU-vá való átalakulás utolsó lépése a timidin-foszforiláz (ThyPase) enzim segítségével történik, mely a tumorszövetekben található.
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy Body System Very Common All grades
4. táblázat A kapecitabin monoterápiával kezelt betegeknél jelentett, a kezeléssel összefüggő gyógyszermellékhatások összefoglalása
Tablet core
Tablettamag Laktóz
120 Patients were randomised to a modified XELIRI regimen with capecitabine 800 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/m2 as a 30 minute infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks) ; 127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
127 beteg került random módon a következő kezelésben részesülő csoportba: kapecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer két hétig adva, amit hétnapos szünet követ), oxaliplatin (130 mg/m2 2 órás infúzió az 1. napon, minden 3. héten) és bevacizumab (7,5 mg/kg 30-90 perces infúzió az 1. napon, minden 3. héten).
However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07-1.44.
FOLFOX-4 relatív hazárd 1,24-nek adódott, 97,5%-os CI: 1,07-1,44.
Fatigue, Asthenia Pyrexia, Oedema peripheral,
Pyrexia, Perifériás oedema, Rossz közérzet, Mellkasi fájdalom
How to take Capecitabine Teva 4.
Hogyan kell szedni a Capecitabine Teva-t?
Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
Látászavarok, Szemszárazság, Szemfájdalom, Látásromlás,
• In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
A dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) -aktivitás ismert teljes hiánya (lásd 4.4 pont).
ITT
vagy
Hypomagnesaemia,
Haemolyticus anaemia,
Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Csuklás, Garat és gégefájdalom, Dysphonia
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine, - if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil), - if you are pregnant or breast-feeding, - if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia), - if you have severe liver or kidney problems, - if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), - if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
- ha fluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes gyógyszerek egy csoportja) kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél, - ha terhes vagy szoptat, - ha Önnél súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia,
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Pharyngitis, Orális candidiasis, Influenza, Gastroenteritis,
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Hét klinikai vizsgálatban (két III. fázisú és öt II. fázisú klinikai vizsgálat metasztatikus colorectalis rákban és metasztatikus emlőrákban) 949 beteg biztonságossági adatainak összesített analízise alapján a 4. és 5. táblázatban feltüntetett mellékhatásokon kívül a következő mellékhatások fordultak elő kapecitabin monoterápia alkalmazásával összefüggésben, kevesebb mint 0,1% incidenciával:
In an interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Egy egyszeri adag warfarin beadásával végzett kölcsönhatás vizsgálatban az S-warfarin átlagos AUC
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 bolusban az 1. napon, 3 hetente), ciszplatin (60 mg/m2 kétórás infúzióban az 1. napon, 3 hetente), és kapecitabin (625 mg/m2 naponta kétszer, folyamatosan).
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 bolusban az 1. napon, 3 hetente), oxaliplatin (130 mg/m2 2-órás infúzióban az 1. napon, 3 hetente), és kapecitabin (625 mg/m2 naponta kétszer, folyamatosan).
asthma, shortness of breath on exertion
Asthma, Terhelésre jelentkező nehézlégzés
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Az összesített objektív válaszarány az összesített randomizált populációban (a vizsgáló értékelése) 41,6% (kapecitabin +
Diabetes, Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglycerida emia
Hyponatraemia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglikaemia
- Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
- Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta
A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066
Egy metaanalízis szerint, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 4700 olyan beteg adatai alapján készült, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban (vastagbélrák, colorectalis rák, gyomor és emlőrák), a kéz-láb szindróma (az összes súlyossági fokozat) 2066 betegnél (43%) fordult elő a kapecitabin-kezelés megkezdésétől számított 239 [95%-os CI: 201, 288] napos medián idő elteltével.
Interaction with other medicinal products
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel Brivudin
The tablets are available in blisters containing 10 film-coated tablets.
10 db filmtabletta buborékcsomagolásban.
Parameter: Progression-free Survival EPP ITT Parameter: Overall Survival EPP ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population.
*EPP=bevonható betegpopuláció; **ITT=kezelni-szándékozott populáció
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m daily given by continuous infusion via a central line).
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 bolusban az 1. napon, 3 hetente), oxaliplatin (130 mg/m2 2-órás infúzióban az 1. napon, 3 hetente), és 5-FU (200 mg/m2 naponta, folyamatos infúzióban egy centrális kanülön keresztül).
Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás, vagy további,
- ECF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
- ECF: epirubicin (50 mg/m2 bolusban az 1. napon, 3 hetente), ciszplatin (60 mg/m2 kétórás infúzióban az 1. napon, 3 hetente) és 5-FU (200 mg/m2 naponta, folyamatos infúzióban egy centrális kanülön keresztül).
- Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
- Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta 500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
A clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5-fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Egy klinikailag jelentős interakciót figyeltek meg a brivudin és a fluoroprimidinek (pl. kapecitabin,
What Capecitabine Teva is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
General
HR
Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
• shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose
• légszomj, orrvérzések, köhögés, orrfolyás
Do not pass it on to others.
Nem lehet kizárni, hogy más,
Constipation, Dyspepsia
Fájdalom, Hidegrázás,
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in table 4 for capecitabine given as monotherapy and in table 5 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
valószínű vagy közvetett módon függnek össze a monoterápiában adott kapecitabin, illetve a kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinált, többféle indikációban történő alkalmazása esetén.
• muscle spasm
Merckle GmbH
How to store Capecitabine Teva 6.
Hogyan kell a Capecitabine Teva-t tárolni?
Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta
Data from a randomised multicentre, phase III study comparing capecitabine to 5-FU and oxaliplatin to cisplatin in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer (REAL-2).
Egy randomizált, multicentrikus, III. fázisú, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálat adatai, melyben a kapecitabint 5-FU-hoz, az oxaliplatint ciszplatinhoz hasonlították,
weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
dózisban 3 hetente, az 1-14. napokon naponta kétszer alkalmazva, a kéz-láb szindrómát 22-30%-os gyakorisággal figyelték meg kombinációs kezelés esetén.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
• nerve pain
• idegfájdalom
Hepatic impairment
(kolesztatikus hepatitisz)
• fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
• folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú éjszakai vizelés, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés zavarának a jele)
Data from a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) supports the use of capecitabine at a starting dose of 800 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
800 mg/m2 kezdő dózisban, 3 hetente 2 hétig, irinotekánnal és bevacizumabbal kombinálva adott kapecitabin alkalmazását a metasztatikus colorectalis rák elsővonalbeli kezelésére.
Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash erythematous,
Alopecia, Erythema,
Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1000 mg/m2
2. táblázat A szokásos és csökkentett dózisok kiszámítása a testfelszín alapján a kapecitabin
• vein inflammation
• izomgörcs
Reduced dose
Fokozott könnytermelés
Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
stádium) lévő vastagbélrákos betegeken nyert adatok alátámasztják a kapecitabin oxaliplatinnal történő kombinált alkalmazását (XELOX) vastagbélrákos betegek adjuváns kezelése során (NO16968
625 mg/m2
Csökkentett dózis 625 mg/m2
In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
Ebben a vizsgálatban 944 beteget randomizáltak kapecitabin-kezelésre, 3-hetes ciklusok ismétlésével, 24 héten keresztül (1000 mg/m2, naponta kétszer két hétig, amit 1-hetes gyógyszermentes periódus követ), oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m2 intravénás infúzióban,
9/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
<100 x 109/l, nem kezelhetők kapecitabinnal.
Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Kapecitabin monoterápia sikertelen taxan és antraciklin tartalmú kemoterápiát követően, és abban az esetben, amikor az antraciklin terápia nem javallott Két multicentrikus II. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a kapecitabin monoterápia alkalmazását olyan betegeken, akiknél a taxanok és az antraciklin tartalmú kemoterápia sikertelen volt,
The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
Az 5-FU beépülése az RNS
Data from a randomised clinical study (Souglakos et al, 2012) comparing FOLFIRI + bevacizumab with XELIRI + bevacizumab showed no significant differences in PFS or OS between treatments.
FOLFIRI+bevacizumab kombinációt hasonlította össze a XELIRI+bevacizumab kombinációval, a kezelések nem különböztek egymástól lényegesen a progressziómentes túlélés vagy a teljes túlélés tekintetében.
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Ezekben a vizsgálatokban 603 beteget kezeltek kapecitabinnal (1250 mg/m2/nap 2 hétig, majd 1 hét szünet, 3 hetes ciklusokban adva). 604 beteg kapott random módon 5-FU-t és leukovorint (Mayo kezelés: 20 mg/m2 leukovorin intravénás, majd 425 mg/m2 intravénás 5-FU bolus az 1-5. napig, 28 naponta).
Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
150 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
In addition to the above, when capecitabine is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia)
A fentieket kiegészítve, ha a Capecitabine Teva-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek, a következők:
In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
A kombinációban alkalmazott docetaxel adagja 75 mg/m2 1 órás intravénás infúzióban, minden 3. héten adva.
• blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
• vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torokfertőzés, gombás fertőzések (beleértve a szájban előfordulót is), influenza, gyomor- és bélhurut, fogtályog
See package leaflet for further information.
Laktózt is tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót!
Folinic acid/folic acid
Cellulitis, Tonsillitis,
• bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth
• bélvérzés, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés,
Very Common All grades
Ritka/Nagyon ritka
The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for progression-free survival (hazard ratio 0.85; 95% CI 0.64-1.13).
A túlélési időtartamra vonatkozó relatív hazárd (teljes túlélés) hasonló volt a progresszió-mentes túlélésre vonatkozó relatív hazárdhoz (relatív hazárd 0,85; 95%-os CI: 0,64-1,13) A túlélési időtartam medián értéke 10,5 hónap volt kapecitabin és ciszplatin kombináció alkalmazásakor, míg 5-FU és ciszplatin kombináció esetében 9,3 hónap volt.
950 mg/m2
Csökkentett dózis 950 mg/m2
An effective method of contraception should be used during treatment and for 6 months after the last dose of capecitabine.
6 hónapban egy hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Contusion
Zúzódás
Oedema, Chills,
Ataxia, Syncope,
• fever, swelling in the limbs, feeling ill
• láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta 500 mg kapecitabin filmtablettánként.
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
Infúzióval összefüggő reakciók, Injekció helyén fellépő reakciók, Fájdalom az infúzió helyén, Fájdalom az injekció helyén
The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/embolism.
fáradtság, erőtlenség, anorexia, kardiotoxicitás, a veseműködési zavar fokozódása a már eleve beszűkült vesefunkcióval bíró betegeknél, valamint trombózis/embólia.
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Tel: +49 73140208
For the capecitabine dose of 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3
130 mg/m2 intravénásan 2 óra 1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer
Jaundice
Arthralgia
The 3 year DFS rate was 71% for XELOX versus 67% for 5-FU/LV.
67% az 5-FU/LV esetén.
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84-1.22).
FOLFOX-4 bevacizumab kombinációhoz (relatív hazárd 1,01; 97,5%-os CI: 0,84-1,22).
The elimination half-life (t1/2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively.
Elimináció A kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU és FBAL eliminációs felezési ideje (t1/2 órában kifejezve)
Gender
Etnikai tényezők
Phenytoin
XELOX
Diarrhoea, Vomiting, Nausea,
Gombás fertőzés, Fertőzés,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta
You must not take Capecitabine Teva if you are pregnant or think you might be.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos a Capecitabine Teva-t szednie.
What you need to know before you take Capecitabine Teva 3.
Tudnivalók a Capecitabine Teva szedése előtt Ne szedje a Capecitabine Teva-t:
The analysis for the secondary endpoint of RFS supports these results with a HR of 0.78 (95% CI=[0.67; 0.92]; p=0.0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
0,78 (95%-os CI = [0,67; 0,92]; p=0,0024). A XELOX jobb teljes túlélést jelző tendenciát mutatott,
Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15.6 mg lactose.
Ismert hatású segédanyag Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta 15,6 mg laktóz filmtablettánként.
Package leaflet: Information for the user Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets capecitabine
Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta kapecitabin
In the primary analysis for DFS in the ITT population, XELOX was shown to be significantly superior to 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045).
A kezelni szándékozott (ITT) populációban a betegségmentes túlélés elsődleges analízise szerint a XELOX-kezelés szignifikánsan jobbnak bizonyult az 5-FU/LV-nál (relatív hazárd 0,80, 95%
Renal impairment
Változatlan dózis
The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
A forgalomba hozatali engedélyt 2002. február 10-én és 2007. február 10-én megújították.
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
0,5 ml-es fiolában és 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben kapható.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
A további vizsgálatok azt mutatták, hogy az ellenanyag jelenléte legalább négy évig kimutatható volt.
The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
A két oltóanyag közötti egyetlen különbség az egy üvegben vagy fecskendőben lévő vakcina mennyiségében van.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogy hogyan védekezzenek egy betegség ellen.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Nem adható olyan személyeknek sem, akiknél allergiás reakciók jelentkeztek a hepatitisz A vagy hepatitisz B vakcina beadását követően.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TWINRIX GYERMEK EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Minden gyermekben kielégítő hepatitisz A elleni ellenanyagszint alakult ki a második hónapra, és csaknem 100%-ukban hepatitisz B elleni védettséget biztosító ellenanyagszint alakult ki a hatodik hónapra (közvetlenül a harmadik oltást megelőzően).
Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
A Twinrix Gyermek azonos a Twinrix Felnőttel, ami 1996. óta kapható az Európai Unióban (EU).