natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level (see section 4.4).
Ha az uveitis a helyi kezelésre nem reagál, a dabrafenib kezelést fel kell függeszteni a szemfertőzés megszűntéig, majd egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal újra kell kezdeni azt (lásd 4.4 pont).
Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)
Medián PFS érték (hónap) (95%-os CI) Relatív hazárd (95 % CI) P-érték
Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules
Tafinlar 50 mg kemény kapszula Tafinlar 75 mg kemény kapszula
Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting
Fáradtság Hidegrázás Asthenia
Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection.
A trametinibbel kombinált dabrafenib alkalmazható felnőtt betegeknél, teljes reszekciót követően a BRAF V600 mutáció-pozitív, III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére.
Cohort A N=76
A kohorsz N=76
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Number of events, n (%) Recurrence Relapsed with distant metastasis
Események száma, n (%) Kiújulás Relapszus távoli metasztázissal Halálozás Medián időtartam (hónap) (95%-os CI)
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
A trametinibbel kombinált dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát egy II. fázisú, három kohorszos, multicentrikus, nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték, amelybe IV. stádiumú, BRAF V600 mutációt hordozó, nem kissejtes tüdőcarcinomás betegeket vontak be.
Progression-free survival Median, months (95% CI)
Progressziómentes túlélés Medián, hónap (95% CI)
Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib; the incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy (see section 4.4).
Az önmagában és trametinibbel kombinációban szedett dabrafenibbel végzett klinikai vizsgálatokban lázat jelentettek, azonban a láz incidenciája magasabb és súlyossága fokozottabb volt a kombinációs terápia esetén.
The primary endpoint was ORR using the RECIST 1.1 assessed by the investigator.
Az elsődleges végpont a teljes válaszadási arány volt, a RECIST 1.1 válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél alapján, a vizsgálatot végző által értékelve.
Opaque dark red capsules, approximately 18 mm long, with capsule shell imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
18 mm hosszú kapszulák, a kapszulahéjon nyomtatott „GS TEW” és „50 mg” jelzéssel.
Cohort B N=16
B kohorsz N=16
3rd dose reduction
3. dóziscsökkentés
Cohort C N=16
C kohorsz N=16
Cohort B N=18
„B” kohorsz N = 18
5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018)
5 éves elemzés (az adatok lezárása: 2018. dec.
Overall survival, median, months (95% CI)
Teljes túlélés, medián, hónap (95%-os CI)
Dry mouth Stomatitis
Szájszárazság Stomatitis
Dabrafenib dose Used as monotherapy or in combination with trametinib
Dabrafenib dózis, önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedve
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Májjal kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek trametinibbel kombinált dabrafenibbel végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Please refer to the trametinib SmPC for additional information (see section 4.4).
További információért kérjük, olvassa el a trametinib Alkalmazási előírását (lásd 4.4 pont).
Opaque dark pink capsules, approximately 19 mm long, with capsule shell imprinted with “GS LHF” and “75 mg”.
19 mm hosszú kapszulák, a kapszulahéjon nyomtatott „GS LHF” és „75 mg” jelzéssel.
• some medicines used to treat certain psychiatric conditions, such as haloperidol
• bizonyos pszichiátriai kórképek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl.
December 19, 2011 DTIC
2011. december 19.
• have heart problems such as heart failure or problems with the way your heart beats.
• szívbetegsége, pl. szívelégtelensége vagy szívritmuszavara van,
• Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
• daganatellenes szerek (pl. kabazitaxel)
Heart conditions
Szívbetegségek
50 mg twice daily
50 mg naponta kétszer
(months) Median (95% CI)
(hónapok) Medián érték (95 % CI)
Intracranial response rate, % (95 % CI)
Intracranialis válaszarány, % (95%-os CI)
• have any liver problems.
• májbetegségei vannak.
Overall confirmed response n (%) (95% CI)
Teljes, igazolt válaszreakció, n (%) (95%-os CI)
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Nem szükséges a dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib dózisának módosítása.
(95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Az 5 éves teljes túlélés aránya a kombinációs csoportban 46% (95%-os CI: 38,8, 52,0), a vemurafenib monoterápiás csoportban pedig 28% (95%-os CI: 22,5, 34,6) volt azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintje normális volt, míg ugyanez a kombinációs csoportban 16% (95%-os CI: 9,3, 23,3), a vemurafenib monoterápiás csoportban pedig 10% (95%-os CI: 5,1, 17,4) volt azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintje emelkedett volt.
Primary analysis (data cut-off: 26-Aug-2013)
Elsődleges elemzés (az adatok lezárása: 2013. aug.
Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Tafinlar 50 mg kemény kapszula Tafinlar 75 mg kemény kapszula dabrafenib
• Skin tags
• bőrkiütés,
Treatment-naïve patients
Veszélyeztetett betegek
Dabrafenib exposure (Cmax and AUC) increased in a dose proportional manner between 12 and 300 mg following single-dose administration, but the increase was less than dose-proportional after repeat twice daily dosing.
A per os dabrafenib átlagos abszolút biohasznosulása 95%-os (90% CI: 81, 110%). A dabrafenib expozíció (Cmax és AUC) egyszeri adag bevételét követően 12-300 mg között dózisarányos módon emelkedik, de az emelkedés mértéke naponta kétszeri, ismételt adagolás mellett a dózissal arányosnál alacsonyabb volt.
Hypersensitivity
Túlérzékenység e
Therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5ºC (please refer to Table 2 for dose modification guidance).
Ha a dabrafenibet önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedik, a dabrafenib-kezelést meg kell szakítani, amennyiben a beteg testhőmérséklete eléri vagy meghaladja a 38,5°C-ot. (az adagolási rend módosítását lásd a 2. táblázatban).
Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4).
Kérjük, tanulmányozza át a trametinib Alkalmazási előírását (lásd 4.4 pont).
A small decrease in trametinib bioavailability, corresponding to a decrease in AUC of 12%, was estimated when trametinib is administered in combination with dabrafenib, a CYP3A4 inducer, using a population pharmacokinetic analysis.
Egy populáció-farmakokinetikai analízisben a trametinib CYP3A4-induktor dabrafeniddel kombinációban történő alkalmazása esetén a trametinib biohasznosulásának kismértékű csökkenését észlelték, amely az AUC 12%-os csökkenésének felelt meg.
Do not stop unless your doctor, pharmacist or nurse advises you to.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezt nem mondja.
Patients were not censored at the time of cross-over
Korábban kezelésben nem részesült betegek
* The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
A kezelés végleges abbahagyása vagy felfüggesztése a 0 - 1-es fokozat eléréséig, majd a kezelés folytatásakor a dózis egy adagolási lépcsővel történő csökkentése *A klinikai nemkívánatos események intenzitása, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) v4.0 szerint osztályozva.
New malignancies
Újonnan kialakuló malignitások
Overall intracranial response rate,% (95% CI)
Összesített intracraniális terápiás válasz % (95 % CI)
nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
• bőrön kialakuló mellékhatások, pl. a bőr fertőzése (cellulitisz), a bőrben lévő szőrtüszők gyulladása, körömbetegségek, mint például a körömágy elváltozásai, körömfájdalom, a felhám fertőzése és duzzanata, gennyel telt hólyagokkal jelentkező bőrkiütés, bőreredetű laphámrák (a bőrrák egyik fajtája), papillóma (egy rendszerint ártalmatlan bőrdaganat), szemölcsszerű kinövések, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben (lásd a „Bőrelváltozások” című részt fentebb a 4. pontban),
Dry skin Pruritus
Száraz bőr
• coloured dots in your vision
• színes pontok megjelenése a látómezőben,
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
Nem szükséges a trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib dózismódosítása.
Figure 4 Kaplan-Meier RFS curves for Study BRF115532 (ITT population, updated results)
4. ábra A BRF115532 vizsgálat (beválogatás szerinti populáció, frissített adatok) Kaplan-Meier RFS görbéi
Progression-free survival, median, months (95% CI)
Progressziómentes túlélés, medián, hónap (95% CI)
Talk to your doctor, before taking Tafinlar.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tafinlar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
EU/1/13/865/001 28 kapszula EU/1/13/865/002 120 kapszula
Please refer to the trametinib SmPC.
Kérjük, olvassa el a trametinib alkalmazási előírását.
Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information.
További információért kérjük, olvassa el a trametinib Alkalmazási előírásának 4.4 pontját.
Paronychia Rash pustular
Folliculitis Paronychia Pustulás bőrkiütés
Pancreatitis has been reported in dabrafenib monotherapy and in combination with trametinib.
Pancreatitisről számoltak be a dabrafenibbel önmagában és dabrafenib-trametinib kombinációval kezelt betegeknél.
Seborrhoeic keratosis
Seborrhoeás keratosis
Overall response,% (95% CI)
Teljes válaszarány, % (95%-os CI)
Dabrafenib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
A dabrafenibet - akár önmagában, akár trametinibbel kombinációbanközepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
EU/1/13/865/003 28 kapszula EU/1/13/865/004 120 kapszula
Patients were stratified by BRAF mutation status (V600E versus V600K) and stage of disease prior to surgery using the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition Melanoma Staging System (by Stage III sub-stage, indicating different levels of lymph node involvement and primary tumour size and ulceration).
Az igazoltan aktiváló RAS mutációt hordozó malignus betegségben szenvedőket BRAF mutációs státuszuk (V600E versus V600K) és betegségük műtét előtti stádiuma alapján csoportosították az American Joint Committee on Cancer (AJCC 7.)
Hazard ratio (95% CI)
Relatív hazárd (95 % CI)
Hepatic impairment
Agyi áttétes betegek
Cases of pneumonitis or ILD have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Trametinibbel kombinált dabrafenib kezelés során tüdőgyulladás vagy ILD eseteket jelentettek klinikai vizsgálatokban.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Rhabdomyolysis has been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
A trametinibbel kombinált dabrafenibet szedő betegeknél rhabdomyolysist jelentettek (lásd 4.8 pont).
Data cut-off: 8
az adatok lezárása: 2016. augusztus 8.
Heart disorder
Szívbetegség
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
• Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
• D kohorsz: BRAFV600D/E/K/R mutáns melanomában szenvedő és tüneteket okozó agyi áttétekkel rendelkező, az agyi régióra irányuló lokális terápiában korábban részesült vagy nem részesült, 0 vagy 1 vagy 2 ECOG teljesítmény státuszú betegek
5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
5 éves elemzés (az adatok lezárása: 2018. okt. 08.)
• Dabrafenib in combination with trametinib
• Dabrafenib-trametinib kombináció
Median OS Months (95% CI)
Medián OS Hónapok (95%-os CI)
• new wart
• új szemölcs,
Rash has been observed in about 24% of patients in clinical trials when dabrafenib is used in combination with trametinib (see section 4.8).
Klinikai vizsgálatokban a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedők 24%-ánál figyeltek meg bőrkiütést (lásd 4.8 pont).
Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Tafinlar 75 mg kemény kapszula dabrafenib
Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
Tafinlar 75 mg kapszula dabrafenib
NE (44.5, NE)
NB (44,5, NB)
• Dry mouth
• szájszárazság,
Cutaneous squamous cell carcinoma
Bőreredetű laphámsejtes carcinoma
Tafinlar 50 mg hard capsules dabrafenib
Tafinlar 50 mg kemény kapszula dabrafenib
Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with dabrafenib alone and in combination with trametinib (see section 4.8).
Önmagában vagy trametinibbel kombinált dabrafenib-kezelést kapó betegeknél cuSCC (köztük keratoacanthomát) eseteket jelentettek (lásd 4.8 pont).
The primary endpoint of the study was OS with a key secondary endpoint of PFS.
A vizsgálat statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott ki a két vizsgálati kar köztött az RFS elsődleges végpontban.
Skin lesion
Bőrlaesio
If you are breast-feeding, or planning to breast-feed, you must tell your doctor.
Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt ezt beszélje meg kezelőorvosával.
What Tafinlar contains - The active substance is dabrafenib.
- A készítmény hatóanyaga a dabrafenib.
Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib
Tafinlar 50 mg kapszula dabrafenib
OS analysis data cut-off: 13-Mar-2015)
A teljes túlélés elemzése (az adatok lezárása: 2015. márc.
• Swelling of the face
• az arc vizenyője.
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Enyhe, illetve közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Hazard ratio (95% CI) p-value
Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
• skin sore or reddish bump that bleeds or does not heal
• bőrfekély, vörös, vérző, nem gyógyuló csomó,
P-value is obtained from the two-sided stratified logrank test (stratification factors were disease stage - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - and BRAF V600 mutation type - V600E vs. V600K) NE = not estimable
IIIC - és a BRAF V600 mutáció típusa - V600E vs.
Actinic keratosis Skin lesion Erythema Photosensitivity
Solaris/actinicus keratosis Bőrlaesió
Grade (CTC-AE)* Recommended dabrafenib dose modifications Used as monotherapy or in combination with trametinib
A dabrafenib dózis ajánlott módosítása önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedve
• Inflammation of kidneys
• hasnyálmirigy-gyulladás,
• Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
• C kohorsz: BRAFV600D/K/R mutáns melanomában szenvedő és tünetmentes agyi áttétekkel rendelkező, az agyi régióra irányuló lokális terápiában korábban részesült vagy nem részesült, 0 vagy 1 ECOG teljesítmény státuszú betegek
• Flu-like illness
• influenzaszerű betegség.
Adjusted hazard ratio (95% CI) p-value
Korrigált relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
dabrafenib 55 (29%) December 18, 2012 DTIC
dabrafenib 55 (29%)
There is no specific treatment for an overdose of dabrafenib.
A dabrafenib túladagolásának nincs specifikus ellenszere.
Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8).
Lázat jelentettek az önmagában, illetve trametinibbel kombinációban szedett dabrefenibbel végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
• some medicines for tuberculosis (TB), such as rifampicin
• egyes, a tuberkulózis (tbc) kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl.
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg or 75 mg of dabrafenib.
50 mg vagy 75 mg dabrafenibet tartalmaz (dabrafenib-mezilát formájában) kemény kapszulánként.
BRF113710 (BREAK-2) was a multicentre, single-arm study that enrolled 92 subjects with metastatic melanoma (Stage IV) with confirmed BRAF V600E or V600K mutation-positive melanoma.
A korábban kezelésben nem részesült vagy legalább egy korábbi szisztémás terápiával eredménytelenül kezelt betegek (a II. fázisú BREAK-2 vizsgálat eredményei) A BRF113710 (BREAK-2) egy multicentrikus, egy karú vizsgálat volt, amelyben 92 (IV. stádiumú), metasztatikus melanomás beteg vett részt, akik igazolt BRAF V600E vagy V600K mutáció-pozitív melanomában szenvedtek.
palpitations and chest pain
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Please refer to trametinib SmPC for information on method of administration when given in combination with dabrafenib.
Dabrafenibbel kombinációban történő alkalmazás esetén kérjük, tanulmányozza át a trametinib Alkalmazási előírását az alkalmazás módjával kapcsolatos információkért.
Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
Erythema, generalizált erythema
Continue treatment and monitor as clinically indicated.
A kezelés folytatása és a beteg állapotának klinikai szükségletek alapján történő rendszeres ellenőrzése
Headache Dizziness
Hányinger Hányás Hasmenés
Frequency (all grades) Adverse reactions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Trametinibbel kombinált dabrafenibet szedő betegeknél esetenként végzetes kimenetelű colitisről és gastrointestinalis perforatióról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg dabrafenib.
50 mg dabrafenibet tartalmaz (dabrafenib-mezilát formájában) kemény kapszulánként.
Estimates of OS (months) Median (95% CI)
Az átlagos túlélésre (OS-re) vonatkozó becslések (hónap) Medián (95%-os CI)
• feeling like your heart is pounding, racing, or beating irregularly
• erős szívdobogás, nagyon gyors, vagy szabálytalan szívverés,
Hepatic events
Májjal kapcsolatos események
• floating spots before the eyes
• úszkáló foltok érzékelése a szem előtt.
BRF115532 (n=1076)
(n = 1076)
• Cohort B: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases with prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or1.
• B kohorsz: BRAFV600E mutáns melanomában szenvedő és tünetmentes agyi áttétekkel rendelkező, az agyi régióra irányuló lokális terápiában korábban részesült, 0 vagy 1 ECOG teljesítmény státuszú betegek
• Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
• A kohorsz: BRAFV600E mutáns melanomában szenvedő és tünetmentes agyi áttétekkel rendelkező, az agyi régióra irányuló lokális terápiában korábban nem részesült, 0 vagy 1 ECOG teljesítmény státuszú betegek
• antidepressant medicines such as nefazodone and the herbal medicine St John's wort
• depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok), pl. nefazodon és orbáncfű (Hypericum perforatum).
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg dabrafenib.
75 mg dabrafenibet tartalmaz (dabrafenib-mezilát formájában) kemény kapszulánként.
Oedema peripheral Pyrexia
Perifériás oedema Láz
For patients who received dabrafenib in combination with trametinib and developed pyrexia, approximately half of the first occurrences of pyrexia happened within the first month of therapy and approximately one-third of the patients had 3 or more events.
Azoknál a betegeknél, akik dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedtek és láz alakult ki, a láz első előfordulása kb.
• Kidney problems, kidney failure
• vesepanaszok, veseelégtelenség,
• Acne-like problems
• szemfájdalom,
• loss of vision
• homályos látás,
Pyrexia
Dózisszint
Please refer to the trametinib SmPC for additional information.
Kérjük, tanulmányozza át a trametinib Alkalmazási előírását.
Overall responsea % (95% CI) Duration of response Median, months (95% CI)
A terápiás válasz időtartama Medián, hónap (95% CI)
In addition, an updated RMP should be submitted:
Ezen túlmenően aktualizált RMP-t kell benyújtani:
• This medicine has been prescribed for you personally.
• Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket
• Take the dose as soon as you remember.
• Adja be az adagot, amint eszébe jut.
Quixidar does not contain any animal products.
A Quixidar nem tartalmaz állati erdetű terméket.
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Több mint 4 874 beteget kezeltek kontrollált fázis II és III klinikai vizsgálatokban.
Remove the syringe from the carton and check that:
Vegye ki a fecskendőt a dobozból, és ellenőrizze, hogy:
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd törülközővel törölje szárazra.
Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Quixidar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Excretion/Elimination
Kiválasztás/elimináció
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez, és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre vonatkozóan.
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Ritka: nem-fehérje eredetű nitrogén (Npn)2 emelkedett szintje
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) fordulópontok elérését követő 60 napon belül
You should inject at about the same time each day.
Az injekciót mindennap körülbelül azonos időpontban kell beadni.
The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
A fondaparinux megoszlási térfogata kicsi (7-11 liter).
Undesirable effects in medical patients
Nemkívánatos hatások orvosi kezelés alatt álló betegek esetén
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
A gyógyszereket és fecskendőket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Spinal / Epidural anaesthesia
Spinalis / Epiduralis anaesthesia
This will activate the automatic needle protection system (picture F).
Ez a művelet hozza működésbe az automatikus tűvédő rendszert (F kép).
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
A beadás helyét váltogatni kell a jobb-és bal oldali anterolateralis és a jobb és bal oldali posterolateralis hasfal között.