natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular, the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of EACA; other changes to the product information were inclusion of information on leukopenia, thrombocytopenia, blood urea nitrogen increased and renal failure as warnings and recommendations.
Ezen kívül a terméktájékoztató módosítása a leukopéniára, trombocitopéniára, a megnövekedett urea-szintre és a veseelégtelenségre vonatkozó információk ismertetését jelenti figyelmeztetések és ajánlások formájában.
The European Commission issued a decision on 6 February 2009.
Az Európai Bizottság 2009. február 6-án adott ki határozatot.
London, 09 February 2009 Doc.
London, 2009. február 9. Dok.
Prof. Ingemar Persson
Ingemar Persson
Additionally, the data on effectiveness in obese women in particular in the third year of use was considered insufficient.
Ezenfelül a túlsúlyos nők esetében a hatásosságra vonatkozó adatokat - különösen a használat harmadik évében - elégtelennek találták.
Ref. EMEA/124262/2009
EMEA/122005/2009
Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed.
Az Implanon akár három éven át is védelmet nyújthat; ezen időszak leteltekor az implantátumot el kell távolítani.
On 6 October 2008, the Dutch regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Az ügyet a holland szabályozó ügynökség 2008. október 6-án a CHMP elé terjesztette.
23 October 2008
2008. október 23.
This changes the body's hormonal balance and help to prevent ovulation.
Ez megváltoztatja a szervezet hormonális egyensúlyát, és segít megelőzni a peteérést.
Why was Implanon reviewed?
Miért végezték el az Implanon felülvizsgálatát?
The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures.
A CHMP jóváhagyta a gyógyszer termékinformációjának változtatásait, amelyekről a kölcsönös elismerési és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja állapodott meg.
The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised.
A társaság azt szerette volna, ha az engedély megújítását az EU összes tagállamában, valamint Norvégiában és Izlandon is elismerik, azaz ott, ahol a készítmény már engedéllyel rendelkezik.
Once implanted, the rod releases a small amount of etonogestrel continuously into the bloodstream.
A beültetést követően a rúd folyamatosan kis mennyiségű etonogesztrelt bocsát a véráramba.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Implanon előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért az Implanon forgalomba hozatali engedélyének megújítását az összes érintett tagállamban meg kell adni.
The grounds for the referral were concerns regarding the side effects related to insertion and removal of the implant, the risk of breast cancer, the incidence of irregular bleedings leading to premature removal of the implant.
A beterjesztés alapját az implantátum behelyezésével és eltávolításával kapcsolatos mellékhatásokra, az emlőrák kockázatára, valamint az implantátum idő előtti eltávolításához vezető szabálytalan vérzések előfordulására vonatkozó aggályok képezték.
It is presented as a small rod that is implanted by a doctor or a nurse using a special applicator just under the skin of the upper arm.
A készítmény egy kis rúd, amelyet orvos vagy nővér egy speciális készülék segítségével ültet be a felkar bőre alá.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Implanon előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető.
The active substance in Implanon, etonogestrel, is a synthetic female hormone resembling progesterone.
Az Implanon hatóanyaga az etonogesztrel, amely a progeszteronhoz hasonló, szintetikus női hormon.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Implanon.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között az Implanon nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Implanon is a female contraceptive.
Az Implanon egy nők számára készült fogamzásgátló.
N.V. Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Az N. V. Organon a Hollandiában 1998. augusztus 25-én kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján, kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtott be kérelmet az Implanon forgalomba hozatali engedélyének második megújítása iránt.
What is Implanon?
Milyen típusú gyógyszer az Implanon?
Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Kérdések és válaszok a 68 mg etonogesztrelt tartalmazó Implanon bőr alatti implantátumra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Content Pack size EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Solution for injection Intravenous use
EU törzskönyvi szám Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/13/873/001
Vial (glass)
Ampulla (üveg)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés EU/1/11/666/001
Package size l t o r
r i e
It is not known how commonly they occur.
Nem ismert, hogy ezek milyen gyakran fordulnak elő.
PML is probably caused by a combination of factors.
A PML-t valószínűleg több tényező együttes fennállása okozza.
One-sided 97.5% repeated CI (lower limit)
Egyoldalas 97,5% ismételt CI (alsó határ)
Children and adolescents below the age of 18 years should not take this medicine because it has not been studied in this age group.
A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Date of first authorisation: 23 june 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 23.
For symptoms see below.
A tüneteket lásd alább.
A modified or weakened immune system as well as genetic or environmental factors can also constitute risk factors.
A megváltozott vagy legyengült immunrendszer, valamint bizonyos genetikai vagy környezeti tényezők szintén kockázati tényezők lehetnek.
Skilarence may reduce the number of your white blood cells.
A Skilarence csökkentheti fehérvérsejtjei számát.
Summary of clinical efficacy after 16 weeks treatment in Study 1102 Assessment
A klinikai hatásosság összegzése 16 hetes kezelést követően az 1102-es vizsgálatban Értékelés
Your doctor can advise you what would be best.
Kezelőorvosa tanácsot adhat arra vonatkozóan, hogy mi lenne a legjobb döntés.
Two-sided 99.24% CI
Kétoldalas 99,24% CI
Action is needed in the following circumstances:
Az alább felsorolt esetekben intézkedésre van szükség:
A previous infection with JCV is considered a prerequisite for the development of PML.
A JCV-vel történő előző fertőzés a PML kialakulásának egyik előfeltétele.
Talk to your doctor if you think you may have an infection.
Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése lehet.
Uncommon Not known Not known
Nem gyakori Nem ismert Nem ismert
Fanconi syndrome
Fanconi-szindróma
No specific antidote is known.
Specifikus ellenszer nem ismert.
Total daily dose (mg)
Este teljes napi adagja (mg)
In any case blood counts should be monitored until values have returned to the normal range.
Mindenesetre a vérképet addig kell ellenőrizni, amíg az értékek vissza nem térnek a normális tartományba.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi egyezményes kategóriák szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Progressive multifocal leukoencephalopathy*
Progresszív multifocalis leukoencephalopathia*
You may not need the maximum dose of 720 mg per day.
Előfordulhat, hogy nem lesz szüksége a napi maximális 720 mg-os adagra.
Pharmacotherapeutic group: Other immunosuppressants, ATC code: L04AX07
Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX07
Most patients (91%) were <65 years of age.
A betegek nagy része (91%) 65 évesnél fiatalabb volt.
Lunch Evening meal
Ebéd Esti étkezés
If PML is suspected, treatment with Skilarence should be stopped immediately and further appropriate neurological and radiological examinations performed.
PML gyanúja esetén a Skilarence-kezelést azonnal abba kell hagyni, és a továbbiakban megfelelő neurológiai és radiológiai vizsgálatokat kell elvégezni.
The mean and median values of lymphocytes remained within the normal range during the clinical study.
A lymphocytaszám közép- és medián értékei a normál tartományban maradtak a klinikai vizsgálat alatt.
The benefits of treatment with Skilarence were also supported by patient self-perceived improvements in their quality of life.
A Skilarence-kezelés előnyeit a betegek önértékelése során kimutatott életminőségi javulások is alátámasztották.
White blood cells help your body to fight infections.
A fehérvérsejtek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Skilarence is an immunomodulator and may affect the way the immune system responds to infection.
A Skilarence egy immunmodulátor, és befolyásolhatja, hogy az immunrendszer miképpen válaszol a fertőzésre.
Take your tablets during or immediately after a meal.
A tablettákat étkezés közben vagy rögtön evés után vegye be.
The demographic and baseline characteristics were well balanced between the treatment groups.
A demográfiai és kiindulási jellemzőket illetően a kezelési csoportok megfelelően kiegyenlítettek voltak.
Other medicines and Skilarence
Egyéb gyógyszerek és a Skilarence
In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Tisztázatlan tünetek esetén gondolni kell Fanconi-szindrómára, és el kell végezni a szükséges vizsgálatokat.
Skin burning sensation Pruritus
A bőrön jelentkező égő érzés Pruritus
PML is an opportunistic infection caused by the John-Cunningham virus (JCV) that can be fatal or cause severe disabilities.
A PML egy, a John-Cunningham vírus (JCV) által okozott opportunista fertőzés, amely akár végzetes is lehet vagy súlyos fogyatékossághoz vezethet.
Prior to launch of Skilarence in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
A Skilarence forgalmazás megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiumokat, az elosztás módszereit és a program minden más aspektusát.
Hence it is reasonable to expect the long-term efficacy of Skilarence to also be comparable to dimethyl fumarate-containing products.
Ezért ésszerűen elvárható, hogy a Skilarence hosszú távú hatásossága is összehasonlítható legyen a dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel.
How many tablets to take during the day Number of tablets per day
Hány tablettát kell bevenni napközben
Most adverse reactions were considered mild and did not lead to discontinuation of study treatment.
A mellékhatások többsége enyhe fokú volt, és nem vezetett a vizsgálati kezelés megszakításához.
If the side effects are not troublesome, your dose will be increased until your condition is well controlled.
Ha a mellékhatások nem zavaróak, adagját addig növelik, amíg állapota megfelelő kontroll alá nem kerül.
- Dimethyl fumarate or other fumarates.
- Dimetil-fumarát vagy egyéb fumarátok.
Skilarence with alcohol
Skilarence és alkohol
Before treatment
A kezelés előtt
Brain infection called PML
PML-nek nevezett agyi fertőzés
Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of Skilarence treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
A Fanconi-szindróma korai felismerése és a Skilarence-kezelés megszakítása fontos a vesekárosodás és osteomalacia kialakulásának megelőzésére, mivel a szindróma általában visszafordítható.
Do not take Skilarence if you are pregnant or trying to become pregnant, as Skilarence may harm your baby.
Ne szedje a Skilarence-t, ha terhes vagy teherbeeséssel próbálkozik, mivel a Skilarence káros lehet a csecsemőjére nézve.
Take the next dose at the usual time and continue taking the medicine exactly as described in this leaflet or exactly as agreed with your doctor.
Vegye be a következő adagot a megszokott időben és folytassa a gyógyszer szedését pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy ahogyan azt a kezelőorvosa előírta.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive you are taking.
Olvassa el az Ön által szedett fogamzásgátló betegtájékoztatójában foglalt utasításokat.
Long-term efficacy data are currently not available for Skilarence, however, in the pharmacokinetic and clinical studies the systemic exposure, efficacy and safety of Skilarence were shown to be comparable to the active comparator containing dimethyl fumarate.
Hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre a Skilarence-ről, a farmakokinetikai és a klinikai vizsgálatokban azonban a Skilarence szisztémás expozíciója, hatásossága és biztonságossága összehasonlítható volt a dimetil-fumarátot tartalmazó aktív komparátorral.
In particular, tell your doctor if you are taking the following:
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
Acute lymphatic leukaemia* Irreversible pancytopenia*
Akut lymphoid leukaemia* Visszafordíthatatlan pancytopenia*
The most important signs are: proteinuria, glucosuria (with normal blood sugar levels), hyperaminoaciduria and phosphaturia (possibly concurrent with hypophosphatemia).
A legfontosabb jelek a következők: proteinuria, glycosuria (normális vércukorszint mellett), hyperaminoaciduria és phosphaturia (esetleg hypophosphataemia mellett).
Allergic skin reaction*
Allergiás bőrreakció*
If you are affected, be careful when driving or using machines.
Ha ilyen tüneteket érez, legyen óvatos a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben.
Response to Skilarence can be generally seen as early as week 3 and improves over time.
A Skilarence-re mutatott válasz általában már a 3. héttől kezdődően észlelhető és idővel egyre javul.
9/L, blood monitoring should be performed monthly until levels return to 1.0x10
9/l, a monitorozást havonta kell végezni, amíg a számuk 1,0 × 10
It changes the activity of the immune system and reduces the production of substances involved in causing psoriasis.
Módosítja az immunrendszer aktivitását és csökkenti a pikkelysömör (pszoriázis) előidézésében szerepet játszó anyagok termelődését.
It has not been studied in patients with pre-existing low leukocyte or lymphocyte counts.
Már előzetesen alacsony leukocyta- vagy lymphocytaszámmal rendelkező betegeknél nem vizsgálták.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Therefore, the tablets should not be crushed, divided, dissolved or chewed.
Ezért a tablettákat nem szabad összetörni, kettétörni, feloldani vagy szétrágni.
Breakfast
Reggeli
During the Phase III placebo-controlled clinical trial, renal function was not seen to deteriorate during therapy across treatment groups.
A III. fázisú placebo-kontrollos klinikai vizsgálat alatt a terápiás csoportokban nem figyelték meg a vesefunkció romlását a kezelés ideje alatt.
If a patient develops an infection during treatment with Skilarence, suspension of treatment should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Ha egy betegnél súlyos fertőzés lép fel a Skilarence kezelés ideje alatt, fontolóra kell venni a kezelés felfüggesztését és a kezelés újrakezdése előtt mérlegelni kell az előnyöket és kockázatokat.
Treatment week
Kezelési hét
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanyolország
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Skilarence.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Skilarence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Depending on the results of these blood and urine tests, your doctor may reduce your dose of Skilarence or stop treatment.
Az említett vér- és vizeletvizsgálatok eredményei alapján kezelőorvosa csökkentheti a Skilarence adagját vagy leállíthatja a kezelést.
Decreased appetite
Étvágycsökkenés*
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
− A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) is a rare but serious brain infection that can lead to severe disability or death.
A progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) egy ritka, de súlyos agyi fertőzés, amely súlyos fogyatékosságot vagy halált is okozhat.
Taking Skilarence with food delayed the tmax of monomethyl fumarate from 3.5 to 9.0 hours.
A Skilarence étellel történő bevétele a monometil-fumarát tmax értékét 3,5-ről 9,0 órára növelte.
Haematological changes
Hematológiai változások
Gastrointestinal tolerability can be improved by following the dose titration schedule on initiating Skilarence treatment and by taking Skilarence with food (see sections 4.2 and 4.8).
A gastrointestinalis tolerálhatóság javítható a Skilarence-kezelés elkezdésekor alkalmazott dózisemelési menetrend betartása és a Skilarence étkezés közben történő alkalmazása révén (lásd 4.2 és 4.8 pont).
The MAH shall ensure that in each Member State where Skilarence is marketed, healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Skilarence have access to the following educational package.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy az Skilarence-t forgalmazó valamennyi tagállamban azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik várhatóan felírják és kiosztják a Skliarence-t, hozzáférésük legyen / rendelkezésükre álljon az alábbi oktatási csomag.
Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
Fontos megjegyezni, hogy a Fanconi-szindróma emelkedett kreatininszint vagy alacsony glomeruláris filtrációs ráta nélkül is előfordulhat.
If you forget to take Skilarence
Ha elfelejtette bevenni a Skilarence-t
Further metabolism occurs through oxidation via the tricarboxylic acid cycle forming carbon dioxide and water.
A további metabolizmus oxidációval történik a trikarbonsav ciklusban, ami széndioxid és víz képződését eredményezi.
To improve tolerability, it is recommended to begin treatment with a low initial dose with subsequent gradual increases.
A tolerálhatóság javítása érdekében a kezelést ajánlott alacsony kezdődózissal indítani, majd fokozatosan növelni az adagokat.
During treatment with Skilarence, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
A Skilarence-kezelés ideje alatt kerülni kell az egyéb fumársav-származékok (helyi vagy szisztémás) egyidejű alkalmazását.
Allergic or hypersensitivity reactions are rare but may be very serious.
Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók kockázata Az allergiás vagy túlérzékenységi reakciók ritkák, de lehetnek nagyon komolyak.
If treatment success is observed before the maximum dose is reached, no further increase of dose is necessary.
Amennyiben a kezelés már a maximális adag elérése előtt is sikeresnek bizonyul, nem szükséges tovább növelni az adagot.
Psoriasis is a disease causing thickened, inflamed, red areas on the skin, often covered by silvery scales.
A pszoriázis olyan betegség, amelyben megvastagodott, gyulladt, vörös, gyakran ezüstös pikkelyek által borított területek jelennek meg a bőrön.
At week 16 (end of treatment), there was no further decline in lymphocyte counts.
héten (a kezelés végén) a lymphocytaszámok már nem csökkentek tovább.
If you need a vaccination, talk to your doctor.
Ha oltásra van szüksége, beszéljen kezelőorvosával.
Rebound (defined as worsening of ≥125% of baseline PASI value) was assessed after 2 months off treatment and was shown not to be a clinical concern with fumaric acid esters, as it was documented in very few patients (Skilarence 1.1% and active comparator 2.2%, compared to 9.3% in the placebo group).
A (a kiindulási PASI érték ≥125%-ával való romlásként definiált) rebound-jelenséget 2 hónappal a kezelés megszakítása után értékelték, és kimutatták, hogy a fumársav-észterek esetén klinikailag ez nem ad okot aggodalomra, mivel mindössze nagyon kevés betegnél dokumentálták (Skilarence 1,1% és aktív komparátor 2,2%, a placebo csoportban tapasztalt 9,3%-hoz viszonyítva).
There are limited data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
A dimetil-fumarát terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott adat áll rendelkezésre.
Dimethyl fumarate works on cells of the immune system (the body's natural defences).
A dimetilfumarát az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) sejtjeire hat.
Pre-existing gastrointestinal disease
Előzetesen fennálló gastrointestinalis betegség
Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Proteinuria* Renal failure* Fanconi syndrome*
Proteinuria* Insufficientia renalis* Fanconi-szindróma*
Patients developing lymphopenia should be monitored after stopping treatment until their lymphocyte count has returned to the normal range (see section 4.8).
Azokat a betegeket, akiknél lymphopenia alakul ki, a kezelés megszakítása után is követni kell addig, amíg lymphocytaszámuk vissza nem tér a normális tartományba (lásd 4.8 pont).
Skilarence may decrease leukocyte and lymphocyte counts (see section 4.8).
A Skilarence csökkentheti a leukocyta- és lymphocytaszámot (lásd 4.8 pont).
A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Az anyatejjel táplált újszülöttre vagy csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
The safety and efficacy of Skilarence was assessed in one double-blind, 3-arm, placebo- and active comparator-controlled Phase III study (1102) in patients with moderate to severe plaque psoriasis (Study 1102).
A Skilarence biztonságosságát és hatásosságát egy kettős vak, 3 karos, placebo-, illetve aktív komparátor-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban (1102) mérték fel, amely közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegek részvételével zajlott (1102-es vizsgálat).