natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These observations support the conclusion that lasofoxifene has no intrinsic estrogen agonist activity in breast tissue.
Ezek a megfigyelések alátámasztják azt a következtetést, miszerint a lazofoxifennek az emlőszövetben
There were 0.51 events/100 patient-years for FABLYN-treated patients compared to 0.75 events/100 patient-years in placebo-treated patients (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
A FABLYN-nal kezelt betegeknél 0,52 esemény volt 100 beteg-év alatt, szemben a placebóval kezelt betegekkel, ahol 0,75 esemény volt 100 beteg-év alatt (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects.
A lazofoxifen jóindulatú endometrialis elváltozásokat okozott.
FABLYN may be administered any time of day without regard to food or beverage intake.
A FABLYN a nap bármely szakában bevehető, étkezéstől és folyadékfogyasztástól függetlenül.
If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Ha az előírtnál több FABLYN -et vett be Amennyiben az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Ebben a vizsgálatban a FABLYN-nal kezelt nők 3,2%-ánál, a placebóval kezelt nők 8,0% ánál állították le a kezelést
Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis,
Ritka: Bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fertőzéses eredetű arthritis, furunculus, genitalis candidiasis, gombás fertőzés, herpes simplex ophtalmicus, impetigo, labyrinthitis,
FABLYN significantly decreased the incidence of non-vertebral fractures from 10.4% for placebo to 8.1% for FABLYN (relative risk reduction = 24%, p = 0.0020).
A FABLYN szignifikáns mértékben, a placebóval elért 10,4%-ról a FABLYN-nal elért 8,1%-ra csökkentette a csigolyákat nem érintő törések előfordulási gyakoriságát (relatív kockázat csökkenés = 24%, p = 0,0020).
30 film-coated tablets
BUBORÉKFÓLIA -30 tabletta
Lasofoxifene was not genotoxic in any of the battery of tests applied.
A lazofoxifen egyik alkalmazott tesztrendszerben sem mutatkozott genotoxikusnak.
You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
Vegye be a következő tablettát és a Mielőtt befejezi a FABLYN szedését, beszéljen kezelőorvosával.
Since FABLYN is indicated for use only in postmenopausal women, no assessment of the effect of gender on lasofoxifene pharmacokinetics has been made.
Mivel a FABLYN alkalmazása csak posztmenopauzában lévő nőknél javallt, ezért a nemnek a lazofoxifen
There was no evidence of osteomalacia, marrow fibrosis, cellular toxicity, woven bone or other abnormalities affecting the quality of the bone following lasofoxifene treatment.
Osteomalaciára, csontvelő fibrosisra, sejttoxicitásra, nem lamellaris csontszerkezetre vagy egyéb, a csont minőségét befolyásoló elváltozásra utaló bizonyíték - a
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
FABLYN 500 mikrogramm filmtabletta lazofoxifen
28 film-coated tablets
BUBORÉKFÓLIA -28 tabletta
No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis.
A populációs farmakokinetikai analízis eredményei alapján a 40 évtől 80 évig terjedő korosztálynál nem észleltek klinikailag jelentős különbségeket a lazofoxifen farmakokinetikájában.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
72%-át nyerték vissza (kb. 66%-át a székletben és 6%-át a vizeletben).
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥0.01 mg/kg/day (below the level of systemic exposure in humans).
A ≥0,01 mg/kg/nap (az emberben mért szisztémás expozíció szintjénél alacsonyabb) adaggal kezelt nőstényeknél csökkent fertilitást és csökkent alommérethez vezető fokozott pre- és postimplantációs vetélést, valamint elhúzódó gesztációt figyeltek meg.
Lasofoxifene exhibits linear pharmacokinetics over a wide dose range following single-dose (up to 100 mg) and multiple-dose (up to 20 mg once daily) administration.
A lazofoxifen egyszeri adag (legfeljebb 100 mg) és többszöri adag (legfeljebb naponta egyszer 20 mg) adását követően széles dózistartományban lineáris farmakokinetikát mutat.
Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days.
A lazofoxifen felezési ideje kb.
INSTRUCTIONS ON USE
Az ajánlott
In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Néhány tünetmentes betegnél a hőhullámok a FABLYN-kezelés
FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
A FABLYN csak a változókor után lévő nők kezelésére való és tilos azoknak a nőknek szedniük, akik Ne szedje a FABLYN-t, ha terhes vagy szoptat, mivel az kiválasztódhat az anyatejbe.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Common: Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder Uncommon: Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori Cystocele, endometriális rendellenesség, endometrium hypertrophia* (ultrahanggal megállapított endometrium megvastagodás), hüvelybetegség, hüvelyi folyás, polypus uteri A cervix betegsége, a női emlő betegsége, az emlő indurációja, cervicalis dysplasia, colpocele, emlőfájdalom (mastodynia), endometrium hyperplasia** (a vizsgáló jelentése alapján), erosio cervicalis uteri, genitalis folyás (fluor), genitalis vérzés, hydrometra, metrorrhagia, méhnyakpolip, postmenopausalis vérzés, prolapsus uteri, prolapsus vaginae, rectocele, vaginalis
FABLYN must not be taken by women of childbearing potential (see section 4.3).
Fogamzóképes nőknek tilos FABLYN-t szedniük (lásd 4.3 pont).
• Very common: affects more than 1 user in 10
• Nagyon gyakori mellékhatások: 10 FABLYN-t szedő betegből egynél többet érintenek
Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation.
A lazofoxifen szisztémás keringésből történő eliminációjának két elsődleges mechanizmusa a több citokróm P450 enzim, köztük a CYP 2D6 és CYP 3A4/5 által történő oxidáció, valamint a konjugáció.
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem szükséges a FABLYN adagját módosítani (lásd 4.4 pont).
Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis,
Ritka: Arthropathia, állkapocsfájdalom, bursitis, bütyökképződés, coccygodynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, haemarthrosis, izomkontraktúra, izomrángás, ízületi merevség, mozgásszervi panasz, periarthritis, rheumatoid arthritis, rotator köpeny szindróma,
• Common: affects 1 to 10 users in 100
• Gyakori mellékhatások: 100 FABLYN-t szedő betegből 1 -10 beteget érintenek
Increased incidence of imperforate anus, hypoplastic tail, edema and limb flexures noted in fetuses of pregnant rats dosed at 100 mg/kg (approximately 400 times the AUC in humans) were associated with increased embryo-fetal lethality and generalized failure to thrive.
400-szorosának megfelelő) dózist kapó vemhes patkányok magzatainál észlelt anus imperforatus (a végbélnyílás veleszületett hiánya), hypoplasiás farok, oedema és végtag flexura megnövekedett incidenciája emelkedett embrio-foetalis letalitással és általános növekedési elégtelenséggel társult.
FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p < 0.0001).
A FABLYN szignifikáns mértékben, 9,3%-ról (placebóval elért érték) 5,6%-ra (FABLYN-nal elért érték) csökkentette a röntgennel igazolt új csigolyatörések előfordulási gyakoriságát (a korábbi törések rosszabbodásának kivételével) (relatív kockázat-csökkenés = 41%, p < 0,0001).
Common: Constipation
Gyakori Székrekedés
• Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain,
• Látáskárosodás, szemfájdalom, szemviszketés, duzzadt szemhéj, a szem vörössége, fülfájás • Ajaknyálkahártya kisebesedés, a székelési szokások megváltozása, nyelési nehézség, szájüregi
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
Enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem szükséges az adagot módosítani (lásd 5.2 pont).
Lasofoxifene binds to both albumin and α1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol.
A lazofoxifen mind az albuminhoz, mind az α1-savas glikoproteinhez kötődik.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
• Rare: affects 1 to 10 users in 10,000
• Ritka: 10 000 FABLYN-t szedő betegből 1 - 10 beteget érintenek
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA (7 filmtabletta)
5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast
Emelkedett alanin-amino-transzferáz szint, emelkedett transzamináz-szint, emelkedett vércukorszint, kóros cervix kenet, testtömeg-növekedés Ritka: Az arteria dorsalis pedis gyengébb pulzusa, csökkent csontsűrűség, csökkent nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szint, csökkent thrombocytaszám, csökkent véralbuminszint, EKG-n Thullám eltérés, emelkedett 5′-nukleotidáz szint, emelkedett gamma glutamiltranszferáz-szint, emelkedett kis sűrűségű lipoprotein (LDL) szint, emelkedett vértrigliceridszint, hepatitis B felszíni antigén pozitivitás, kóros emlőultrahang lelet, kóros mellkasröntgen lelet, kóros petefészek-ultrahang lelet, kóros vérkreatinin érték, vér jelenléte a vizeletben Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Ritka: Csontsérülés, excoriatio, fogtörés, genitalis sérülés, gerinctörés, háti csigolya-törés,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA (30 filmtabletta)
• The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the
• Az alkalmazási előírás alapján a vénás thromboembolia kockázatának csökkentésére javasolt megközelítéseket, beleértve, hogy a FABLYN ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek aktív vénás thromboemboliája van vagy a kórelőzményükben VTE szerepel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TARTÁLY DOBOZA (90 filmtabletta)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE FABLYN 500 mikrogramm filmtabletta
FABLYN significantly decreased the incidence of all clinical fractures from 12.1% for placebo to 9.3% for FABLYN (relative risk reduction = 25%, p = 0.0004).
A FABLYN szignifikáns mértékben, a placebóval elért 12,1%-ról a FABLYN-nal elért 9,3%-ra csökkentette az összes klinikai törés előfordulási gyakoriságát (relatív kockázat-csökkenés = 25%, p = 0,0004). Ez a csökkenés az első év során volt megfigyelhető, és 5 éven át tartós maradt.
These cystic findings contributed to an approximate 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
1,5 mm-es megvastagodásával jártak.
You should have this investigated by your doctor.
Kezelőorvosának ki kell vizsgálnia ezt a tünetet.
In fertility studies conducted in rats with lasofoxifene, slight effects on male reproductive performance occurred at ≥10 mg/kg/day (approximately 42 times the AUC in humans) as evidenced by decreases in copulation index, implantation sites, and fetuses sired.
A lazofoxifennel patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban ≥10 mg/kg/nap (az emberben mért AUC-érték kb.
Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder Congenital, familial and genetic disorders Rare:
megnagyobbodott clitoris, méh adnexumok cisztája, méh adnexumok rezisztenciája, méhűri vérzés, petevezeték-cysta, perinealis laceratio, uterinalis rezisztencia, vaginalis erosio, vaginalis fájdalom, vaginalis gyulladás, váladékozó emlő, vulva-betegség, vulva varicositas Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek Ritka: Vénás malformatio
In clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding, in accordance with guidelines for postmenopausal women (see section 4.4).
A klinikai gyakorlatban a posztmenopauzában lévő nőkre vonatkozó ajánlásoknak megfelelően nem szükséges tovább vizsgálni ezeket a benignus eltéréseket azoknál a nőknél, akiknél nincs hüvelyi vérzés
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA (28 filmtabletta)
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Anaemia, macrocytosis, thrombocytopenia Rare:
Anaemia, macrocytosis, thrombocytopenia
Chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary granuloma, vasomotor rhinitis Gastrointestinal disorders
Ritka: Krónikus obstruktív légúti betegség, pulmonalis granuloma, vasomotoros rhinitis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
The following results of the effects of FABLYN on the endometrium through 5 years of exposure are reported from the PEARL study.
A FABLYN által 5 éves expozíció során az endometriumra kifejtett hatások következő eredményeit Az endometriumcarcinoma és az endometrium hyperplasia incidenciájában nem volt különbség a
• Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
• Húgyúti fertőzés, égető érzés vizeléskor, sürgető vizelési inger, vizelettartási nehézség
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency.
Enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem szükséges a FABLYN adagját módosítani.
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
A FABLYN hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták a normálérték felső határánál (ULN) 1,5-szer magasabb májfunkciós értékekkel rendelkező betegeknél, ezért ezeknél a betegeknél a FABLYN megfelelő körültekintéssel
Elimination:
Felhasználható:
Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare:
Agyi infarktus, égő érzés, fejfájás, nyugtalan láb szindróma Ritka: Alzheimer-típusú dementia, amnesia, aurával járó migrén, csökkent ízérzés, epilepszia, hydrocephalus, idegkompresszió, ischias, ízérzészavar, memóriakárosodás, migrén, motoros neuron betegség, paresis, posturalis szédülés, presyncope, vascularis fejfájás
• Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
• Nem gyakori: 1000 FABLYN-t szedő betegből 1 - 10 beteget érintene
Significant increases in BMD were observed as early as 3 months for lumbar spine and total hip.
A lumbalis gerinc és a teljes csípő BMD-jének jelentős növekedését
Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour
gyakori: Ritka A női reproduktív rendszer daganata, egyéb daganatok, emlő fibroma, endometrialis daganat, haemangioma, jóindulatú emlődaganat, jóindulatú mellékpajzsmirigy-daganat, krónikus lymphocytás leukaemia, leiomyoma, melanocytás naevus, myeloma multiplex, rosszindulatú májdaganat Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
A normálérték felső határánál (ULN) 1,5-szer magasabb májfunkciós értékkel járó májelégtelenségben szenvedő betegeknél a lazofoxifen biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték, ezért a FABLYN-t csak kellő óvatossággal szabad alkalmazni ezeknél a betegeknél.
Hepatically impaired patients:
Idős betegeknél nem
Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Rare:
Ritka: Aorta aneurysma, az artériák okkluzív betegsége, claudicatio intermittens, embolia, érszűkület, haematoma, haemorrhagia, kapillárisbetegség, nyirokpangás, thrombosis, végtagi vénás
LOT:
A.
WHAT FABLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ FABLYN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Uncommon: Back pain, neck pain, pain in extremity Rare:
Nem Fáradtság, melegérzet, mellkasi fájdalom, perifériás ödéma gyakori:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Diabetes mellitus Rare:
Ritka: Hypochromasia, megaloblastos anaemia Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Szezonális allergia Endokrin betegségek és tünetek Ritka: Hyperparathyreosis
Chest discomfort, feeling drunk, hyperthermia, inflammation, mass, oedema, polyp Investigations
Ritka: Gyulladás, hyperthermia, mellkasi diszkomfort, ödéma, polyp, rezisztencia, részegség-érzés Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
New radiographic vertebral fracture in patients without any prevalent fracture at baseline Percentage of patients with new fracture n=1,970
Röntgennel igazolt új csigolyatörés olyan betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor 1 vagy több korábbi törése volt n=778
Magnesium stearate
Hüvelyi folyás kb.
Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms of lasofoxifene.
500 mikrogramm lazofoxifennel egyenértékű lazofoxifen tartarát filmtablettánként.
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Enyhe vagy közepes fokú veseelégtelenségben szenvdő betegek esetében nem szükséges az adagot módosítani (lásd 5.2 pont).
In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004).
A vizsgálat megkezdésekor a típusos (prevalens) csigolyatöréssel rendelkező nőknél a FABLYN szignifikáns mértékben, a placebóval elért 14,2%-ról a FABLYN-nal elért 8,7%-ra csökkentette a röntgennel igazolt új csigolyatörések incidenciáját (relatív kockázat csökkenés = 42%, p = 0,0004). A vizsgálat megkezdésekor semmilyen típusos csigolyatörést korábban nem szenvedő nőknél szignifikáns mértékben, a placebóval elért 7,4%-ról a FABLYN-nal elért 4,4%-ra csökkent a röntgennel igazolt új csigolyatörések incidenciája (relatív kockázat csökkenés = 41%, p = 0,0002).
Anorexia, decreased appetite, hypertriglyceridaemia, hypoalbuminaemia,
Ritka: 2-es típusú diabetes mellitus, anorexia, étvágycsökkenés, étvágynövekedés, hypalbuminaemia,
Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort Hepatobiliary disorders Uncommon: Cholelithiasis, hepatic steatosis Rare:
Alhasi fájdalom, felhasi fájdalom, flatulentia, gastritis, hasi fájdalom, irritábilis bél szindróma, szájszárazság Ritka: Analis sphincter spasmus, a száj kifekélyesedése, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerosa, duodenitis, dysphagia, fissura ani, gyomorpolip, gyomortáji diszkomfort, hasi nyomásérzékenység, lágyéksérv, nyombélfekély, oesophagitis, rectalis fekély, szájüregi fájdalom, végbélpolip Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance Ear and labyrinth disorders
conjunctiva hyperaemia, csökkent látásélesség, keratoconjuctivitis sicca, látászavar, macula degeneráció, ocularis hyperaemia, retinaleválás, retinopathia, szembevérzés, szemhéjödéma, A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Ritka: Belső fül betegség, diszkomfortérzés a fülben, positionalis vertigo
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a lazofoxifen biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték, ezért a FABLYN-t cask kellő óvatossággal szabad
What FABLYN is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer az FABLYN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• Hot flush
Hőhullám kb.
Uncommon: Micturition urgency, nocturia, pollakiuria, urethral disorder, urinary incontinence Rare:
Incontinencia urinae, nycturia, pollakisuria, urethra betegség, sürgető vizelési inger
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
feltüntetett lejárati idő után ne szedje
Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence Vascular disorders Common: Hot flush Uncommon: Deep vein thrombosis, flushing, phlebitis, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, venous stasis
Felületes thrombophlebitis, kipirulás, mélyvénás thrombosis, phlebitis, thrombophlebitis, vénás
4.3 Contraindications
TARTÁLY CÍMKE
How to FABLYN
A FABLYN az ún.