natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Megközelítőleg 8 µg/ml minimális egyensúlyi szérumszintet mértek olyan colitis ulcerosaban szenvedő betegeknél, akik minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak fenntartó adagként.
● Put the used pre-filled pen in a sharps disposal container immediately after use.
● A használatot követően azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 single-use 40 mg pre-filled syringes (with blue plunger rod).
A csomagolás 1, 2, 4 vagy 6 egyszer használatos 40 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmaz (kék dugattyúrúddal).
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Két héttel később hetente 40 mg dózissal vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa, kezelőorvosának utasítása szerint.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post-marketing setting.
A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a TNF-blokkoló szerekkel, köztük az adalimubabbal kezelt (a kezelés megkezdésekor ≤ 18 éves életkorú) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig) malignitásokról számoltak be, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
● Do not put the yellow cap back onto the pre-filled pen.
● Ne tegye vissza a sárga kupakot az előretöltött injekciós tollra.
The recommended AMGEVITA dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Az AMGEVITA ajánlott adagja gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő, 4-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (3. táblázat).
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1164/002 - 1 pack
AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban EU/1/16/1164/006 - 1 db-os csomagolás
AMGEVITA is administered every other week via subcutaneous injection.
Az AMGEVITA-t minden második héten subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Study nraxSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Az Nr-axSpA I klinikai vizsgálatban aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegeket értékeltek.
Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Tartsa erősen a bőrt az ujjai között, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre ily módon.
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52.
Az UC-II vizsgálatban azok közül az adalimumabbal kezelt betegek közül, akik a 8. héten remisszióban voltak, az 52.
After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
A 12 hétig tartó terápia után azokat a betegeket akik az „A” periódusban adalimumabot kaptak, a „B” periódusban ismét randomizálták a 3 kezelési csoport egyikébe (40 mg adalimumab minden héten, 40 mg adalimumab minden második héten, vagy placebo 12-35. hétig).
In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Ezekben a vizsgálatokban, a negatív kiindulási antinukleáris antitest titerrel rendelkező betegek közül az adalimumabbal kezeltek 11,9%-ánál, míg a placebo és aktív kontroll kezelt betegek 8,1%-ánál fejlődött ki antinukleáris antitest titer pozitivitás a 24. hétre.
In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Psoriasisos felnőtt betegek esetében a legalacsonyabb egyensúlyi plazma-koncentráció átlagértéke 5 µg/ml volt a minden második héten 40 mg adalimumabbal végzett monoterápiás kezelés esetén.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Azoknál a polyarticularis JIA-ban szenvedő betegeknél, akiknek életkora 2- < 4 vagy 4 év és afeletti, testtömege < 15 kg volt és 24 mg/m2 dózisú adalimumabot kaptak, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták és 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Az Nr-axSpA I klinikai vizsgálatban a minden második héten 40 mg dózisban adagolt adalimumab-kezelés hatását 185 aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegen vizsgálták egy randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) alapján értékelve] 6,4 volt az adalimumabbal kezelt és 6,5 a placebót kapó betegeknél), akik nem adtak megfelelő választ legalább 1 NSAID-re vagy nem tolerálták azt, illetve a NSAID adása számukra ellenjavallt volt.
INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg pen
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK AMGEVITA 40 mg toll
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 μg/mL for the standard dose group and 3.5 ± 2.2 μg/mL for the low dose group.
héten az átlagos (±SD)maradék szérum adalimumab-koncentráció a standard dózissal kezeltek csoportjában 9,5 ± 5,6 μg/ml, míg az alacsony dózissal kezelteknél 3,5 ± 2,2 μg/ml volt.
AMGEVITA is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Az AMGEVITA felnőttkori, közepesen súlyos - súlyos aktivitású colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a kortikoszteroidokat és a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy az azatioprint (AZA) vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések orvosi szempontból kontraindikáltak.
With the needle cap off, insert the syringe into your skin at 45 to 90 degrees.
45-90°fokos szögben szúrja be a fecskendőt,
All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Az adalimumab, adagolási módtól és dózistól függetlenül, mind a négy vizsgálatban a kiinduláshoz viszonyítva a vizsgált hat hónap alatt statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a HAQ rokkantsági indexében a placebóval összehasonlítva, és az RA III vizsgálatban ugyanezt észlelték az 52.
Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg given every other week starting one week after the initial dose
A kezdőadag 20 mg, amelyet minden második héten 20 mg követ a kezdő dózis utáni első héttől kezdve
AMGEVITA is injected under the skin (subcutaneous use).
Az AMGEVITA-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Used plunger rod Finger flange
Használt dugattyú Ujj perem
Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.
Az adalimumab alkalmazása során beszámoltak fatális és életveszélyes fertőzésekről (beleértve a szepszist, az oppurtunista fertőzéseket és a TBC-t), HBV reaktiválódásról és különböző malignus betegségekről is (beleértve a leukaemiát, a lymphomát és hepatosplenicus T-sejtes lymphomát).
The recommended dose of AMGEVITA for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Az AMGEVITA ajánlott adagja enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél, 6 éves kortól, a testtömegtől függ (2. táblázat).
D. Prepare and clean your injection site(s).
D. Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét vagy helyeit.
Anaphylaxis1)
Ritka anaphylaxia1)
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient-years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Egy krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél adalimumabbal végzett vizsgálatban 80,0 betegévnyi expozíciónak kitett 77 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Physicians should exercise caution when considering the use of AMGEVITA in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Az orvos különös gonddal döntsön az AMGEVITA adása mellett olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében visszatérő, gyakori fertőzések illetve fertőzésekre való hajlamosító tényező szerepel, az immunoszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását is beleértve.
Expiration date
LEJÁRATI IDŐ
AMGEVITA is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Az AMGEVITA alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére.
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7 ± 6.6 μg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/mL for patients < 40 kg (80/40 mg).
A 4. hétre elért átlag (±SD) maradék szérum adalimumab-koncentráció 15,7 ± 6,6 μg/ml volt a 40 kg-os, vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél (160/80 mg), míg a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél (80/40 mg) ez az érték 10,6 ± 6,1 μg/ml volt.
Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new onset lupus-like syndrome.
Az összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban a 3441 adalimumabbal kezelt beteg közül 2-nél alakultak ki újonnan fellépő lupus-szerű szindróma klinikai jelei.
Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
20. táblázat: Gyermekkori plakkos psoriasis - Hatásossági eredmények a 16.
The rate (95% confidence interval) of nonmelanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
A nem melanomás bőrrák 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek esetében 8,8 (6,0; 13,0), míg a kontroll-csoportban 3,2 (1,3; 7,6) volt.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of adalimumab-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél az adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg, melyet a 4. héttől kezdve hetente 40 mg követ) végzett kontrollos vizsgálatokban, a 12-16 hetes kontroll periódusban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,3%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 0,6%-ánál fordult elő.
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős vak vizsgálatokban értékelték olyan krónikus, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében (≥ 10% testfelület-érintettség és ≥ 12, ill. ≥ 10 Psoriasis Area and Severity Index [PASI]), akik szisztémás vagy fototerápiás kezelésre vártak.
Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Gyüjtőcsomagolás: 6 darab (3, egyenként 2 darabos csomag) előretöltött fecskendő.
Please check with your doctor before you receive any vaccines.
Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to AMGEVITA in utero is not recommended for 5 months following the mother's last AMGEVITA injection during pregnancy.
Az intrauterin adalimumab-expozíciónak kitett csecsemőknél az anya által a terhesség alatt kapott utolsó adalimumab injekció után 5 hónapig nem ajánlott az élő kórokozót tartalmazó védőoltás (pl.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
A résztvevők mind közepesen súlyos-súlyos aktivitású rheumatoid arthritisben szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb betegek voltak, akik nem megfelelően reagáltak a 12,5-25 mg közötti metotrexát dózisokra, vagy nem tolerálták a hetenkénti 10 mg metotrexátot.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3month trial of systemic antibiotic therapy.
Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan közepesen súlyos-súlyos aktivitású hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő felnőtt betegeknél értékelték randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálattal, akik egy 3 hónapos szisztémás antibiotikum kezelést nem toleráltak, ellenjavallt volt náluk, vagy nem adtak kielégítő választ.
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
• az injekció beadásának helyén kialakuló reakció (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget vagy viszketést);
AMGEVITA is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Az AMGEVITA a krónikus, nem fertőzéses erdetű anterior uveitis kezelésére javallott olyan 2 évnél idősebb gyermekeknél, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre vagy nem tolerálták azt, illetve akiknél a hagyományos kezelés nem alkalmazható.
AMGEVITA single use SureClick pre-filled pen For subcutaneous use
Egyszer használatos AMGEVITA SureClick előretöltött injekciós toll Bőr alatti alkalmazásra
Steroid-free remission for ≥ 90 daysa
Nyálkahártya gyógyulás Szteroid-mentes remisszió legalább 90 napiga
1 pre-filled syringe.
1 darab előretöltött fecskendő.
● Cotton ball or gauze pad
● Vattacsomó vagy gézlap
Very common Lipids increased Common
Nagyon gyakori emelkedett májenzimszintek
● Do not remove the yellow cap from the pre-filled pen yet.
● Ne vegye még le a sárga kupakot az előretöltött injekciós tollról.
On a clean, well-lit work surface, place a new, pre-filled syringe.
Helyezzen egy új előretöltött fecskendőt egy tiszta, jól megvilágított felületre.
In CD study I, 299 TNF-antagonist naïve patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
A CD I vizsgálatban 299, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo-kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg adalimumab a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg adalimumab a 0. és 40 mg a 2. héten; és 40 mg adalimumab a 0. és 20 mg a 2. héten).
Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (table 14).
A 12 heti eredemények alapján az aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegek panaszai és tünetei statisztikailag szignifikáns javulását mutatták az adalimumabbal kezelt betegek esetében, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel (14. táblázat).
The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known safety profile of adalimumab.
A biztonságossági profil az adalimumabbal kezelt, HS-ben szenvedő betegek esetén megegyezett az adalimumab ismert biztonságossági profiljával.
1 p value for standard dose versus low dose comparison
1 p érték standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén 2 Az immunszuppresszív kezelést csak a 26.
Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II
15. táblázat: Hatásossági válaszarányok a placebo kontrollos Nr-axSpA II klinikai vizsgálatban
Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
28. táblázat: UC-II vizsgálatban a klinikai válasz, remisszió és nyálkahártya gyógyulás aránya (betegek százalékában)
INSTRUCTIONS ON USE
Az AMGEVITA alkalmazható
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the
Számottevő javulást mutattak ki a placebóhoz képest a 12. héten a kiindulási értékhez képest a bőr-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségben a Dermatológiai Élet Minőség Index-szel (DLQI; HS-I és HS-II vizsgálat), a beteg gyógyszeres kezeléssel való általános megelégedettségében a Kezelési Elégedettségi Kérdőív - gyógyszerelés részével (TSQM, HS-I és HS-II vizsgálatok) és a fizikai egészségben az SF-36 fizikai komponens összefoglaló pontszám által (HS-I vizsgálat).
There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitislike psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
A betegek kis száma miatt nincs meggyőző bizonyíték az adalimumab hatásosságára spondylitis ankylopoetica-szerű arthritis psoriaticában.
Do not give AMGEVITA to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
- Ne adjon AMGEVITA-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknek.
● Plaster
● Sebtapasz
INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg syringe
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK AMGEVITA 40 mg fecskendő
The recommended AMGEVITA induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Az AMGEVITA javasolt adagolása közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegségben szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
Very common Musculoskeletal pain Common
Nagyon gyakori mozgásszervi eredetű fájdalom
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 μg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
A minden második héten 24 mg/m2 (legfeljebb maximum 40 mg) dózis subcutan alkalmazását követően a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises (JIA) betegeknél, akiknek életkora 4-17 év volt, az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú (a 20.-tól a 48. hétig mért értékek) szérum adalimumab koncentráció értéke 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták, míg 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) a kiegészítő metotrexát-kezelés esetén.
Figure 3: Kaplan-Meier curves summarising time to treatment failure in the paediatric uveitis study
3. ábra: A kezelés eredménytelenségéig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier görbék gyermekkori uveitis vizsgálatban
In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of adalimumab-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő 4-17 éves és enthesitis asszociált arthritisben szenvedő 6-17 éves betegeknél adalimumabbal végzett kontrollos fázis III. vizsgálatok során az adalimumabbal kezelt betegek 6,1%-nál és a kontroll kezelést kapó betegek 1,3%-ánál az ALT-szint a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára emelkedett.
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
A résztvevők mind közepesen súlyos-súlyos aktivitású rheumatoid arthritisben szenvedő 18 éves vagy annál idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel és korábban a metotrexát heti 12,5-25 mg-os (10 mg metotrexát intolerantia esetén) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és akiknél a metotrexát dózisa a vizsgálatot megelőzően stabilan heti 10-25 mg volt.
< 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
< 40 kg • 40 mg a 0. héten és 20 mg a 2. héten.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating AMGEVITA therapy.
Ajánlott, hogyha lehetséges, a gyermekkorú betegeknél az AMGEVITA-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient-years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Adalimumabbal juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis asszociált arthritisben) szenvedő betegek körében végzett vizsgálatokban 655,6 betegévnyi expozíciónak kitett 249 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Az eredetileg minden második héten 40 mg AMGEVITA-val kezelt 207 beteg közül 79-et értékeltek radiológiailag a 10. évben.
• the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Az AMGEVITA metotrexáttal együtt adagolva javallott: - középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek, beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.