natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Packaging Package size
Csomagolás Kiszerelés
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
A referencia-készítményre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Evicto (selamectin)
Evicto (szelamektin)
Further information on Evicto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Az Evicta-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
It can only be obtained with a prescription.
A készítmény csak receptre kapható.
The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various sizes (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).
A készítmény rácsepegtető oldat formájában kapható 2 különböző koncentrációban (6% és 12%) és különböző méretű (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg és 360 mg) pipettákban.
This causes the paralysis or death of the parasites.
Ez a paraziták bénulását vagy pusztulását eredményezi.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Evicto.
Mint minden gyógyszer esetében, a cég benyújtotta az Evicto minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Other information about Evicto
Az Evicta-val kapcsolatos egyéb információ
The active substance is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
A hatóanyag a bőrön keresztül felszívódik, és az állat egész testében kifejti hatását.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Evicto has been shown to be comparable to Stronghold.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Evicta összehasonlíthatónak bizonyult a Stronghold-dal.
Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Evicto outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Stronghold-hoz hasonlóan az Evicta alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
This means that Evicto contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold.
Ez azt jelenti, hogy az Evicto ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Stronghold nevű „referencia-készítmény”.
Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
A szelamektin speciális fehérjéket, úgynevezett „kloridion csatornákat” aktivál a paraziták ideg- és izomsejtjeinek felszínén, lehetővé téve a töltéssel rendelkező klórrészecskék bejutását az idegsejtekbe, és megzavarva a sejtek normális elektromos aktivitását.
What are the benefits and risks of Evicto?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Evicta alkalmazása?
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Evicto is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy az Evicto felszívódása hasonló-e a referencia-készítményhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
This is because the composition of Evicto is comparable to the reference medicine and when applied to the skin the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Ennek oka az, hogy az Evicto összetétele hasonló a referenciakészítményéhez, és bőrön alkalmazva a hatóanyag mindkét készítmény esetében várhatóan azonos módon szívódik fel.
Evicto contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Az Evicto szelamektint tartalmaz, amely az „avermektinek” osztályába tartozó parazitaellenes készítmény.
Why is Evicto authorised in the EU?
Miért engedélyezték az Evicta forgalomba hozatalát az EU-ban?
The strength and the amount to use depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Az alkalmazandó hatáserősség és mennyiség a kezelt állat tömegétől és fajától, valamint a parazita fajtájától függ.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Evicto.
A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, a Stronghold-dal, így ezeket nem szükséges megismételni az Evicto esetében.
This overview was last updated in May 2019.
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 05-2019.
An overview of Evicto and why it is authorised in the EU
Az Evicto-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Evicto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 July 2019.
2019-07-19-án/-én az Evicta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evicto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Az Evicta-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és a használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
For more information about using Evicto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az Evicto alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the neck between the shoulder blades.
A pipetta tartalmát a szőr szétválasztását követően a bőrre kell felvinni a nyakszirten, a lapockák között.
It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
A következő esetekben alkalmazzák: Bolhafertőzések kezelésére és megelőzésére macskáknál és kutyáknál, a kifejlett bolhákat, lárváikat és petéiket az állaton elpusztítva, valamint vemhes vagy szoptató macskák vagy kutyák almaiban.
What is Evicto and what is it used for?
Milyen típusú készítményaz Evicto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Because Evicto is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel az Evicta generikus készítmény, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciakészítmény előnyeivel és kockázataival.
Evicto is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worms that live inside the body.
Az Evicto egy parazitaellenes készítmény, amelyet a macskák és kutyák bőrén vagy szőrében élő élősködők, például bolhák és atkák, valamint a testen belül élő férgek által okozott parazitafertőzések kezelésére és megelőzésére alkalmaznak.
How does Evicto work?
Hogyan fejti ki hatását az Evicto?
Evicto contains the active substance selamectin and is a ‘generic medicine'.
Az Evicto egy szelamektin nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus készítmény”.
How has Evicto been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Evicto-t?
How is Evicto used?
Hogyan kell alkalmazni az Evicto-t?
The precautions are the same as for the reference medicine since Evicto is a generic medicine.
Mivel az Evicta generikus készítmény, az óvintézkedések megegyeznek a referencia-készítményre vonatkozó óvintézkedésekkel.
Their frequency is unknown.
Előfordulási gyakoriságuk nem ismert.
They are used over a period of 2 to 4 weeks.
Az alkalmazási idő legfeljebb 2-4 hét.
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh., folium
Betula pendula Roth és/vagy Betula pubescens Ehrh., folium
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom healthcare practitioner should be consulted.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 20.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, de ezen növényi gyógyszerek hatásossága mégis valószínűsíthető, és bizonyíték van arra, hogy ezeket legalább 30 éve biztonságosan alkalmazzák (legalább 15 éve az EU-ban).
Although there are few clinical studies, including a study in 15 patients with urinary tract infections which suggested a positive effect on the urinary infection, data are too limited to be used as evidence.
Bár végeztek néhány olyan klinikai vizsgálatot - beleértve egy 15, húgyúti fertőzésben szenvedő betegen végzett vizsgálatot -, amely a húgyúti fertőzésre gyakorolt pozitív hatásra utalt, az adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy bizonyítékként lehessen őket használni.
Birch leaf medicines should only be used in adults and adolescents above 12 years of age.
A nyírfalevélből készült gyógyszerek csak felnőttek, 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazhatók.
Information on the use and licensing of birch leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing birch leaf.
Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Further information on the HMPC assessment of birch leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
They must also not be used in patient with conditions where a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Olyan betegségek esetén sem alkalmazhatók, amikor csökkent folyadékfogyasztás ajánlott (például súlyos szív- vagy vesebetegség esetén).
Any applications for the licensing of medicines containing birch leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Birch leaf medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to birch leaf or birch pollen.
A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nyírfalevélre vagy a nyírfa virág pollenjére.
Further information on the risks associated with birch leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing birch leaf.
A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a nyírfalevelet tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
If symptoms persist during treatment, a doctor or a qualified
Amennyiben a tünetek a kezelés során fennmaradnak, a kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Side effects that have been reported with birch leaf medicines include diarrhoea, feeling or being sick, and allergic reactions such as itching, rash and stuffy and runny nose.
A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban jelentett mellékhatások a következők: hasmenés, hányinger vagy hányás, valamint allergiás reakciók, úgymint viszketés, bőrkiütés, orrdugulás vagy orrfolyás.
Hence, the HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines are based on their long-standing use.
Ezért a HMPC nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó következtetései azok régóta fennálló használatán alapulnak.
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as water or alcohol).
A kivonatokat úgy készítik, hogy a növényi anyagokat kivonószerben (például víz vagy etanol) oldják.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of birch leaf.
Ez az összefoglaló a nyírfalevél gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
The HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines to increase the production of urine are based on their ‘traditional use' in minor urinary tract problems.
A HMPC-nek azon következtetése, hogy a nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek vizelet kiválasztás fokozására alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket ”hagyományosan” a húgyutak kisebb problémái esetén alkalmazták.
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Milyen következtetéseket vont le a HMPC a nyírfalevél gyógyászati alkalmazásáról?
Herbal medicines containing birch leaf preparations are usually available as herbal tea or in solid and liquid forms to be taken by mouth.
A nyírfalevél-készítményeket tartalmazó növényi gyógyszerek általában gyógyteaként, vagy szájon át történő bevételhez szilárd és folyékony formában állnak rendelkezésre.
For more information about treatment with birch leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The leaves for medicinal use are obtained either from trees that have been cultivated or found in the wild.
Gyógyászati célra a leveleket termesztett, vagy vadon termő fákról nyerik.
How are birch leaf medicines approved in the EU?
Hogyan engedélyezik a nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, birch leaf medicines can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine, in order to achieve flushing of the urinary tract.
A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és a tapasztalatok alapján megállapította, hogy a nyírfalevélből készült gyógyszerek a húgyutakat (vizelet elvezető rendszer) érintő kisebb problémák esetén alkalmazhatók a vizelet kiválasztásának fokozására, a húgyutak átöblítésére.
What are the risks associated with birch leaf medicines?
Milyen kockázatokkal jár a nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
For practical information about using birch leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatásra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
Száraz kivonatokat a kivonószer elpárologtatásával nyerik.
What evidence supports the use of birch leaf medicines?
Milyen eredmények igazolják a nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Birch leaf preparations are obtained by powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaf, or as dry or liquid extracts.
A nyírfalevél tartalmú készítmények a porított vagy aprított szárított levet, vagy a levél száraz vagy folyékony kivonatát tartalmazzák.
Other information about birch leaf medicines
A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Detailed instruction on how to take birch leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy miként és kik alkalmazhatják a nyírfalevelet tartalmazó gyógyszereket.
Birch leaf
Nyírfalevél
and Once (1×)
és egyszer (1×)
This is a longterm treatment, possibly lasting for months or years.
Ez egy hosszú távú gyógykezelés, amely hónapokig vagy évekig is eltarthat.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Linearity / non-linearity
Linearitás/nem-linearitás
Do not store it for future use.
Ne tárolja későbbi felhasználásra.
2900 Komarom HUNGARY
2900 Komarom Magyarország
The food should be immediately and completely consumed.
Az ételt azonnal, és teljes egészében el kell fogyasztani.
[Bottles]:
[Üvegek]:
Vision and hearing
Látás és hallás
The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of:
A képzési anyag célja az egészségügyi szakemberek és betegek informálása a kockázat minimalizálása érdekében:
• Serum creatinine remains significantly elevated and
• a szérumkreatinin-szint jelentősen emelkedett marad, és
The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
A reprodukciós toxicitási potenciált patkányokon és nyulakon vizsgálták.
In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
Klinikai körülmények között ez a hatás még kifejezettebb lehet.
Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
Hasonló eredményeket figyeltek meg újszülött és fiatal állatokban.
Children from birth to 23 months:
0-23 hónapos korú gyermekek:
Some side effects could become serious.
Egyes mellékhatások súlyossá válhatnak.
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
X és Y - azok a napok (meg kell határozni), amikor a méréseket a kezelés megkezdése előtt el kell végezni.
No fertility data is available for humans.
Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok.
• The recommended doses and the rules for starting treatment
• A javasolt adagokat és a kezelés elkezdésének szabályait.
Additional tests may be required to monitor the blood levels of some of these medicines.
Ezek közül a gyógyszerek közül némelyik vérszintjének az ellenőrzése céljából kiegészítő vizsgálatokra lehet szükség.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és közli Önnel, hogy hány tablettát kell bevennie naponta.
(acquired Fanconi syndrome), glycosuria
(szerzett Fanconi-szindróma), glycosuria
• Change in the colour of the skin
• A bőr színének megváltozása
The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
A vizsgálatba 145 felnőtt és 21 gyermekkorú beteg került bevonásra.
As needed.
Szükség szerint
If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Ha elfelejt bevenni egy adagot, még aznap vegye be, amint eszébe jut.
The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use.
Az adagot azonnal és teljes egészében el kell fogyasztani, és nem szabad későbbi felhasználásra tárolni.
These side effects are uncommon.
Ezek a mellékhatások nem gyakoriak.
You will have regular blood and urine tests during treatment.
A kezelés során rendszeresen fognak Önnél vér- és vizeletvizsgálatokat végezni.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Ezek spontán jelentésekből származnak, amelyeknél nem minden esetben van mód a gyakoriság, valamint a gyógyszer alkalmazásával való okozati összefüggés megbízható megállapítására.
The film-coated tablets should be swallowed whole with some water.
A filmtablettát egészben, egy kevés vízzel kell lenyelni.
and/or Decreases <LLN
és/vagy Az LLN
Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
Többszörös adagolás esetén az expozíció 1,3-2,3 értékű akkumulációs faktorral növekedett.
Elderly patients (≥65 years of age)
Idősek (≥65 év)
The rashes resolve spontaneously in most cases.
A kiütés az esetek többségében spontán megszűnik.
, tubulointerstitial nephritis
, tubulointerstitialis nephritis
• If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
• Ha csökken a hallása, a lehető leghamarabb értesítse a kezelőorvosát.
Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates.
A forgalmazás megkezdése után az oktatási anyagok további időszakos terjesztése szükséges, különösen a kísérőirat termékbiztonsági információinak olyan jelentős változása esetén, amely az oktatási anyagok frissítését indokolttá teszik.
However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies.
Ezen adagolási ajánlást azonban a klinikai vizsgálatokban nem értékelték prospektív módon.
This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Ebben a betegcsoportban ennek megfelelően magasabb adagokra lehet szükség, mint a felnőttek esetében.
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások az alábbi táblázatban a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
A Cmax 30%-kal növekedett (90%-os CI: 20,3%-40,0%), ugyanakkor a klinikai expozíció/válaszreakció analízis nem bizonyította az ilyen jellegű emelkedésre utaló, klinikailag jelentős hatást.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a májat és a szívet.
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Az egészségügyi szakemberek számára szóló útmutatónak az alábbi legfontosabb elemeket kell tartalmaznia: