natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 gramm gél tartalma: 50 mikrogramm kalcipotriol (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazon (dipropionát formájában).
What Daivobet contains
Mit tartalmaz a Daivobet gél?
Pack sizes: 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Kiszerelési méretek: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g és 120 g.
HOW TO STORE DAIVOBET
Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?
Vitamin D related adverse events resulting from extensive exposure to calcipotriol have been reported in a few cases in the literature.
A szakirodalomban kis számú esetben beszámoltak túlzott kalcipotriolexpozíció által eredményezett, D-vitaminnal kapcsolatos nemkívánatos eseményekről.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
ALKALMAZÁSI MÓD ÉS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
Caution should be exercised when prescribing Daivobet gel to women who breast-feed.
Az orvosnak körültekintően kell eljárnia, ha a Daivobet gélt szoptatós anyának írja fel.
- Cataracts (signs are cloudy and foggy vision, difficulty seeing at night and sensitivity to light) or an increase in pressure inside the eye (signs are eye pain, red eye, decreased or cloudy vision) - Infections (because your immune system which fights infections may be suppressed or weakened) - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood glucose levels).
- Fertőzések (mert a fertőzések ellen küzdő immunrendszert a gyógyszer elnyomja vagy legyengíti) - A diabetes mellitus anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (cukorbetegség esetén a vér glükózszintjének ingadozása tapasztalható)
BATCH NUMBER Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Tartály szövege: Gy.sz./Felhasználható - lásd a tartály alján.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally]
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Daivobet és kapcsolódó nevek 50 mikrogramm/0,5 mg/g kenőcs [Lásd az I. sz. mellékletet - Az adott országban kell kitölteni]
White soft paraffin
Fehér vazelin
The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP SPC.
Számos tagállam nemzeti alkalmazási előírása nagy mértékben tükrözte a kölcsönös elismerésen alapuló eljárás keretében jóváhagyott alkalmazási előírás szövegezését.
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Törzskönyvezett megnevezés Név
The following adverse reactions are considered to be related to the pharmacological classes of calcipotriol and betamethasone, respectively:
A következő mellékhatások a kalcipotriol és a betametazon esetében külön-külön megfigyelt mellékhatások:
Folliculitis
Kalcipotriol
The following serious effects have been reported for Daivobet:
A Daivobet gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Carton text: Lot/EXP - see the bottom of the carton.
Tartály szövege: Gy.sz./Felhasználható - lásd a tartály alján.
Cutaneous use.
Bőrgyógyászati alkalmazásra!
Dovobet 50 microgram/g + 0.5 mg/g ointment
50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] Carton text: Daivobet gel.
Doboz szövege: Daivobet gél.
You should tell your doctor as soon as possible if any of the serious side effects occur.
Az alábbiak közül bármelyik súlyos mellékhatás észlelése esetén értesítse kezelőorvosát.
The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP.
Számos tagállam nemzeti alkalmazási előírása nagymértékben tükrözte a kölcsönös elismerésen alapuló eljárás keretében jóváhagyott alkalmazási előírás szövegezését.
The harmonised text proposed by the MAH was in line to the MRP SPC.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg összhangban volt a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban elfogadott alkalmazási előírással.
Dovobet 50 microgram/g + 0.5 mg/g
50 microgram/g + 0,5 mg/g
Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally] calcipotriol/betamethasone
Daivobet és kapcsolódó nevek (lásd az I. sz. mellékletet) 50 mikrogramm/0,5 mg/g kenőcs [Lásd az I. sz. mellékletet -A tagállam tölti ki] kalcipotriol + betametazon
Pustular psoriasis
A pszoriázis súlyosbodása Kiütés
In one MS SPC there was the contraindication in patients with disorders of calcium metabolism.
Az egyik tagállam alkalmazási előírásában a kalcium-metabolizmus zavarai ellenjavallatként szerepeltek.
Adverse reactions found in connection with systemic corticosteroid treatment, such as adrenocortical suppression or impact on the metabolic control of diabetes mellitus, may occur also during topical corticosteroid treatment due to systemic absorption.
A Daivobet kenőcs erős, III-as csoportú szteroidot tartalmaz, és más szteroidokkal együtt történő alkalmazását kerülni kell. Szisztémás kortikoszteroid kezeléssel kapcsolatban leírt mellékhatások, mint a mellékvesekéreg szupresszió vagy diabetes mellitusra gyakorolt hatás, a szisztémás abszorpció következtében, helyi kortikoszteroid kezelés folyamán is előfordulhatnak.
Daivobet® 50 µg/g + 0.5 mg/g
Daivobet® 0,05 mg/g + 0,5 mg/g
One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
1 gramm kenőcs tartalma: 50 mikrogramm kalcipotriol (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazon (dipropionát formájában).
Off-white to yellow.
Csaknem fehér vagy sárga kenőcs.
One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
1 g kenőcs tartalma 50 mikrogramm/g kalcipotriol (monohidrát formájában) és 0,5 mg/g betametazon (dipropionát formájában).
DAIVOBET 50 µg/g + 0.5 mg/g
DAIVOBET 0,05 mg/g + 0,5 mg/g
Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally] Calcipotriol/betamethasone
Daivobet és kapcsolódó nevek (lásd az I. sz. mellékletet) 50 mikrogramm/0,5 mg/g kenőcs kalcipotriol/betametazon
Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults.
Helyi terápiás céllal elérhető, stabil, lemezes közönséges pikkelysömör helyi kezelése felnőtteken.
- Cataracts (signs are cloudy and foggy vision, difficulty seeing at night and sensitivity to light)
- Szürkehályog (fátyolos, ködös látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység) vagy nyomásnövekedés a szem belsejében (tünetei a szemfájdalom, vörös szem, gyengült vagy fátyolos látás).
Dovobet 50 microgram/g + 0.5 mg/g gel
50 microgram/g + 0.5 mg/g gel
Renal and hepatic impairment
pont - Terápiás javallatok
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
1 gramm gél tartalma: 50 mikrogramm kalcipotriol (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazon (dipropionát formájában).
If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this ointment may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much ointment has been used).
Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daivobet használatát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
United Kingdom LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Olaszország LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
A fő hatékonysági mutató az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dacogen?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dacogen biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
At least 4 treatment cycles are recommended but they can be continued for as long as the AML remains under control.
Legalább 4 kezelési ciklus ajánlott, de folytatható egészen addig, amíg az AML szabályozott marad.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dacogen.
Ez a dokumentum a Dacogen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Treatment was given for as long as patients benefited from it.
A betegek addig kapták a kezelést, amíg az előnyös volt számukra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dacogen on 20 September 2012.
2012. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Dacogen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
These enzymes promote the development and progression of cancer.
Ezek az enzimek felelősek a rákbetegség kifejlődéséért és súlyosbodásáért.
In a 4-week treatment cycle, Dacogen is given daily for the first 5 days.
A 4 hetes kezelési ciklus első 5 napján a Dacogen-t naponta kell alkalmazni.
Other information about Dacogen
A Dacogen-nel kapcsolatos egyéb információ
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dacogen.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dacogen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Because the number of patients with AML is low, the disease is considered ‘rare', and Dacogen was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2006.
Mivel az AML-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Dacogen-t 2006. június 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
The full EPAR for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Dacogen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
As it is not known whether the active substance is excreted in breast milk, in the event that a patient is breastfeeding, they must discontinue breastfeeding if they require treatment with Dacogen.
Mivel nem ismeretes, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe, abban az esetben, ha a beteg szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, ha Dacogenkezelésre van szüksége.
Patients receiving Dacogen lived for an average of 7.7 months compared with 5.0 months for patients receiving supportive care or treatment with cytarabine.
A Dacogen-t kapó betegek átlagosan 7,7 hónapig éltek, míg a támogató kezelésben vagy citarabin terápiában részesülők 5,0 hónapig.
In the body, decitabine is converted into decitabine triphosphate, which is then incorporated into the DNA where it blocks the activity of enzymes called DNA methyltransferases (DNMTs).
A szervezetben a decitabin decitabin-trifoszfáttá alakul, amely aztán beépül a DNS-be, ahol blokkolja a DNS-metil-transzferázoknak (DNMT-k) nevezett enzimek aktivitását.
Dacogen can only be obtained with a prescription.
A Dacogen csak receptre kapható.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Dacogen-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
It is used in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy (initial treatment with cancer medicines).
Azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem alkalmasak a standard kemoterápiás (rákgyógyszerekkel végzett) kezdeti kezelésre.
By blocking DNMTs, decitabine will prevent the increase of tumour cells and lead to their death.
A DNMT-k blokkolása révén a decitabin megakadályozza a daganatos sejtek növekedését, így azok elpusztulnak.
If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to delay or stop Dacogen treatment.
Amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások alakulnak ki, az orvos a Dacogenkezelés elhalasztása vagy leállítása mellett dönthet.
There were no major safety concerns with Dacogen and the overall safety profile was similar to that of low-dose cytarabine but some side effects such as infections and neutropenia were more common with Dacogen.
Nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Dacogen-nel kapcsolatban, a gyógyszer általános biztonságossági profilja pedig hasonló volt az alacsony dózisú citarabinéhoz, de néhány mellékhatás (pl. a fertőzések és a neutropénia) gyakrabban fordult elő a Dacogen-kezelés mellett.
For more information about treatment with Dacogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Dacogen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Treatment with Dacogen should be started under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
A Dacogen-nel végzett kezelést olyan orvos felügyelete mellett lehet elkezdeni, aki tapasztalt a kemoterápia alkalmazásában.
The CHMP noted that the improvement in survival with Dacogen in patients with AML was modest but relevant, as the benefits of current treatments are limited in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy.
A CHMP megállapította, hogy Dacogen-kezelés mellett az AML betegek túlélése szerény, de mégis releváns, tekintve, hogy a jelenlegi kezelések előnye korlátozott azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak a standard kemoterápiás kezdeti kezelésre.
Dacogen is given as an infusion into a vein over one hour.
A Dacogen-t vénába adják be egy órán át tartó infúzió formájában.
It contains the active substance decitabine.
A decitabin nevű hatóanyagot tartalmazza.
The CHMP decided that Dacogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Dacogen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dacogen has been studied in one main study involving 485 adults, who were newly diagnosed with AML but were not eligible for standard induction chemotherapy.
A Dacogen-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 485, AML-lel újonnan diagnosztizált, a standard kemoterápiás kezdeti kezelésre nem alkalmas felnőtt beteget vontak be.
The most common serious side effects (seen in more than 20% of patients) include pneumonia (lung infection), thrombocytopenia, neutropenia (low blood count of neutrophils, a type of white blood cell), febrile neutropenia (low white blood cell count with fever) and anaemia.
A leggyakoribb súlyos mellékhatások (a betegek több mint 20%-ánál jelentkezik) közé tartozik a pneumónia (tüdőgyulladás), a trombocitopénia, a neutropénia (az egyik fehérvérsejttípus, a neutrofilek számának csökkenése), a lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám lázzal) és az anémia.
Dacogen was compared with either supportive care (any medicine or technique to help patients, excluding cancer medicines or surgery) or low-dose cytarabine (another cancer medicine).
A Dacogen-t támogató kezeléssel (a betegeket segítő bármilyen gyógyszer vagy módszer, a rákgyógyszerek és a műtét kivételével) vagy alacsony dózisú citarabinnal (egy másik rákgyógyszer) hasonlították össze.
This means that it is similar to cytidine deoxynucleoside, a fundamental component of the DNA (genetic material) of cells.
Ez azt jelenti, hogy hasonló a citidin-dezoxinukleozidhoz, a sejtekben található genetikai anyag (DNS) egyik alapvető összetevőjéhez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dacogen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Dacogen biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
The dose is calculated using the patient's height and weight.
Az adagot a testmagasság és a testsúly alapján kell kiszámítani.
Dacogen is used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
A Dacogen-t az akut mieloid leukémiával (AML), a fehérvérsejteket érintő rákos betegségek egyik fajtájával újonnan diagnosztizált felnőttek kezelésére alkalmazzák.
For the full list of all restrictions and side effects reported with Dacogen, see the package leaflet.
A Dacogen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
The most common side effects with Dacogen (seen in more than 35% of patients) are fever, anaemia (low red blood cell count) and thrombocytopenia (low blood platelet count).
A Dacogen leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 35%-ánál jelentkezik) a láz, az anémia (alacsony vörösvértestszám) és a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
What benefit has Dacogen shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Dacogen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dacogen must not be used in people who are breastfeeding.
A Dacogen szoptató nőknél nem alkalmazható.
Why has Dacogen been approved?
Miért engedélyezték a Dacogen forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Dacogen?
Milyen kockázatokkal jár a Dacogen alkalmazása?
How is Dacogen used?
Hogyan kell alkalmazni a Dacogen-t?
The active substance in Dacogen, decitabine, is a cytidine deoxynucleoside analogue.
A Dacogen hatóanyaga, a decitabin, egy ún.
How has Dacogen been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Dacogen-t?
How does Dacogen work?
Hogyan fejti ki hatását a Dacogen?
What is Dacogen?
Milyen típusú gyógyszer a Dacogen?
What is Dacogen used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dacogen?
Dacogen is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
A Dacogen por, amelyből oldatos infúziót kell készíteni.
Previously known as Zenas.
Korábban Zenas-ként volt ismert.
This summary was last updated in 04-2014.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2014.
It is available as tablets (10 mg).
Tabletta formájában kapható (10 mg).
The name of the medicine was changed to Firdapse on 28 January 2010.
A gyógyszer nevét 2010. január 28-án Firdapse-ra változtatták.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Firdapse.
Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Firdapse-ról.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zenas on 23 December 2009.
2009. december 23-án az Európai Bizottság a Zenas-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Firdapse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
A Firdapse forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték.
A risk management plan has been developed to ensure that Firdapse is used as safely as possible.
A Firdapse lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firdapse.
Ez a dokumentum a Firdapse-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firdapse?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Firdapse biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Firdapse amifampridine
amifampridin
Because amifampridine-containing medicines have been used in the European Union (EU) for over 20 years, the company presented the results of studies from the scientific literature on amifampridine to support the use of Firdapse.
Mivel amifampridint tartalmazó gyógyszereket már több mint 20 éve alkalmaznak az Európai Unióban (EU), a vállalat a tudományos szakirodalomban szereplő vizsgálatok eredményeit nyújtotta be a Firdapse alkalmazásának alátámasztására.
A medicine with a narrow therapeutic window can easily cause side effects if given at a dose a little higher than the recommended dose.
A szűk terápiás ablakú gyógyszerek könnyen mellékhatásokat okozhatnak, ha ezeket az ajánlott adagnál kicsivel nagyobb adagban adják.
Because the number of patients with LEMS is low, the disease is considered ‘rare', and Firdapse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Mivel a LEMS-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Firdapseot 2002. december 18-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
The recommended starting dose of Firdapse is 15 mg per day, which can be increased by 5 mg every four to five days up to a maximum of 60 mg per day.
A Firdapse ajánlott kezdő adagja naponta 15 mg, amelyet négy-öt naponta 5 mg-mal lehet emelni, legfeljebb napi 60 mg-os adagig.
Another study combined data from the two published studies and looked at compound muscle action potential (CMAP).
Egy másik vizsgálat a két közzétett vizsgálat adatait összesítette, és az összetett izomakciós potenciált (CMAP) tanulmányozta.
The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Firdapse-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
For more information about treatment with Firdapse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Firdapse-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Firdapse.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Firdapse alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
Az acetilkolin az idegvégződésekből szabadul fel a „depolarizációnak” nevezett időszak alatt.
It must also not be used with medicines that have a narrow therapeutic window.
Nem szabad továbbá szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Firdapse-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján találhatóema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
In two published studies involving a total of 38 adults with LEMS, amifampridine was compared with placebo (a dummy treatment).
Két közzétett vizsgálatban, amelyekben 38, LEMS-ben szenvedő felnőtt vett részt, az amifampridint placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Firdapse alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
A Firdapse-kezelést kizárólag az LEMS kezelésében jártas orvos felügyelete mellett szabad megkezdeni.