natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian patients had approximately 55% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to patients of other races who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
A populációs farmakokinetikai elemzés becslései alapján az ázsiai betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 55%-kal magasabbak voltak, összehasonlítva a nem ázsiai betegekkel, akik főként kaukázusiak voltak (lásd 4.2 pont).
• painful urination
• fájdalmas vizeletürítés
Platelet counts >75,000/µl should be avoided.
A 75 000/µl-nél magasabb vérlemezkeszám kerülendő.
Revolade 12.5 mg film-coated tablets eltrombopag
Revolade 12,5 mg filmtabletta eltrombopag
At ≥6 times the human clinical exposure in adult ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in adult HCV patients at 100 mg/day, based on AUC, cataracts were observed in mice after 6 weeks and rats after 28 weeks of dosing.
Az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó, felnőtt ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció ≥ 6-szorosánál, illetve 100 mg/nap adagot kapó, felnőtt HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 3-szorosánál egerekben 6 hét után, patkányokban 28 hét után figyeltek meg szürkehályogot.
Over 50% of responders who were transfusion-dependent at baseline, had >80% reduction in both platelet and RBC transfusion requirements compared to baseline.
A kiindulási időpontban transzfúzió-dependens terápiás választ mutatók több, mint 50%-ánál mind a vérlemezke, mind pedig a vörösvértest transzfúzió igény több, mint 80%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
Your doctor will check your platelet count for at least 4 weeks after you stop taking Revolade.
Miután abbahagyta a Revolade szedését, kezelőorvosa legalább 4 hétig ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát.
Platelet counts must be monitored weekly for 4 weeks following discontinuation of eltrombopag.
Az eltrombopag leállítása után a vérlemezkeszámot 4 hétig hetente monitorozni kell.
Data presented as geometric mean (95% CI).
Mértani átlagként szerepeltetett adatok (95%-os CI).
Common Dyspnoea, oropharyngeal pain, dyspnoea exertional, productive cough
Dyspnoe, oropharyngealis fájdalom, terhelésre jelentkező dyspnoe, produktív köhögés
Eltrombopag did not affect female fertility, early embryonic development or embryofoetal development in rats at doses up to 20 mg/kg/day (2 times the human clinical exposure in adult or adolescent (12-17 years old) ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Az eltrombopag nem befolyásolta a nőstény fertilitást, a korai embrionális fejlődést, vagy az embriofoetalis fejlődést patkányokban, legfeljebb napi 20 mg/ttkg-os adagoknál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy serdülő (12 - 17 éves) ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 2-szerese, amely egyenértékű a 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozícióval).
The longest platelet transfusion-free period for responders was 287 days (median).
A kezelésre reagálóknál a leghosszabb thrombocyta-transzfúzió-mentes időszak 287 nap volt (medián érték).
Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments
Várni kell 2 hétig, hogy ennek és valamennyi ezt követő dózismódosításnak a hatását értékelni lehessen
At poorly tolerated doses in rats and dogs (>10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and>4 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC), decreased reticulocyte counts and regenerative bone marrow erythroid hyperplasia (rats only) were observed in short-term studies.
Rövid távú vizsgálatokban, patkányokban és kutyákban, a rosszul tolerált dózisoknál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy gyermekgyógyászati ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció több mint 10-szerese vagy több mint 7-szerese, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció > 4-szerese) a retikulocitaszám csökkenését és regeneratív csontvelő erythroid hyperplasiát (csak patkányokban) figyeltek meg.
Also there was no effect on embryofoetal development in rabbits at doses up to 150 mg/kg/day, the highest dose tested (0.3 to 0.5 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Ugyancsak nem befolyásolta az embriofoetalis fejlődést nyulakban legfeljebb napi 150 mg/ttkg-os adagoknál, amely a legmagasabb vizsgált dózis volt (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó ITP-s és 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 0,3-0,5-szöröse).
Pink, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS FFS' and ‘75' on one side.
Rózsaszín színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 10,3 mm átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS FFS” és „75” jelzéssel.
• localised swelling filled with blood from a break in a blood vessel (haematoma)
• vérrel teli helyi duzzanat egy ér sérülése következtében (vérömleny)
• skin changes, including rash, dry skin, eczema, redness of the skin, itching, excessive sweating,
• bőrelváltozások, köztük kiütés, bőrszárazság, ekcéma, bőrpír, viszketés, erős izzadás, szokatlan bőrkinövések
For 4 hours before you take
4 órával a Revolade bevétele előtt.
• Rinse the mixing bottle and lid, under running water.
• Folyóvíz alatt öblítse el keverőpalackot és a tetőt.
Common Oral mucosal blistering, oral pain, vomiting, abdominal discomfort, constipation, abdominal distension, dysphagia, faeces discoloured, swollen tongue, gastrointestinal motility disorder, flatulence
Szájnyálkahártya felhólyagosodás, szájüregi fájdalom, hányás, hasi diszkomfort, székrekedés, hasi distensio, dysphagia, elszíneződött széklet, a nyelv duzzanata, gastrointestinalis motilitási zavar, flatulencia
Tests to check your bone marrow
A csontvelőt ellenőrző vizsgálatok
• Push the cap firmly back on to the lid of the mixing bottle.
• Szorosan nyomja vissza a kupakot a keverőpalack tetejére.
Adults - the usual starting dose for hepatitis C is one 25 mg sachet of Revolade a day.
Felnőttek -a szokásos kezdő adag hepatitisz C-ben naponta egy 25 mg-os Revolade tasak.
Revolade 75 mg film-coated tablets EU/1/10/612/007
Revolade 75 mg filmtabletta EU/1/10/612/007
Uncommon Dry mouth, glossodynia, abdominal tenderness, faeces discoloured, food poisoning, frequent bowel movements, haematemesis, oral discomfort
Szájszárazság, a nyelv fájdalma, a has nyomásérzékenysége, a széklet elszíneződése, ételmérgezés, gyakori székletürítés, haematemesis, oralis diszkomfort
Common Rash, dry skin, eczema, rash pruritic, erythema, hyperhidrosis, pruritus generalised, alopecia Uncommon Skin lesion, skin discolouration, skin hyperpigmentation, night sweats
Bőrkiütés, bőrszárazság, ekcéma, viszkető bőrkiütés, erythema, hyperhidrosis, generalizált pruritus, alopecia Nem gyakori Bőrelváltozás, bőrelszíneződés, bőr hyperpigmentatio, éjszakai izzadás
Cough♦ Common Oropharyngeal pain, rhinorrhoea Uncommon Pulmonary embolism, pulmonary infarction, nasal discomfort, oropharyngeal blistering, sinus disorder, sleep apnoea syndrome
Tüdőembolia, pulmonalis infarctus, kellemetlen érzés az orrban, oropharyngealis hólyagképződés, sinus betegség, alvási apnoe szindróma
Dose adjustments are based upon the platelet count response.
A dózismódosítás a vérlemezkeszám válaszon kell alapuljon.
* For patients taking 25 mg eltrombopag once daily, consideration should be given to reinitiating dosing at 25 mg every other day.
* A minden másnap 25 mg eltrombopagot szedő betegeknél a dózist naponta egyszer 25 mg-ra kell emelni.
• Put the tip of the syringe all the way into the water
• Tegye a fecskendő csúcsát teljesen a vízbe.
Common Vomiting, ascites, abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, dry mouth, constipation, abdominal distension, toothache, stomatitis, gastrooesophagal reflux disease, haemorrhoids, abdominal discomfort, varices oesophageal Uncomon Oesophageal varices haemorrhage, gastritis, aphthous stomatitis
Hányás, ascites, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, dyspepsia, szájszárazság, székrekedés, haspuffadás, fogfájás, stomatitis, gastrooesophagealis reflux betegség, aranyér, hasi diszkomfort, oesophagus varixok
The exposure at the lowest dose was 1.2 or 0.8 times the human clinical exposure based on AUC in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 0.6 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
A legalacsonyabb dózisnál az expozíció az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy gyermekgyógyászati ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 1,2-szerese vagy 0,8-szerese, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 0,6-szorosa volt.
Three patients had cytogenetic abnormalities at baseline.
A kiindulási időpontban három betegnél állt fenn cytogenetikai rendellenesség.
The longest platelet transfusion-free period for non-responders was 27 days (median).
A kezelésre nem reagálóknál a leghosszabb thrombocyta-transzfúzió-mentes időszak 27 nap volt (medián érték).
• increased blood sugar (glucose)
• emelkedett vércukor- (glükóz-) szint
• increased haemaglobin level
• a húgysavszint növekedése
There were no effects of note on red cell mass or reticulocyte counts after dosing for up to 28 weeks in rats, 52 weeks in dogs and 2 years in mice or rats at maximally tolerated doses which were 2 to 4 times human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and ≤2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Nem voltak figyelemre méltó hatások a vörösvértest tömeget és a retikulocitaszámot illetően patkányban legfeljebb 28 hétig tartó, kutyában legfeljebb 52 hétig tartó és egérben legfeljebb 2 évig tartó kezelés során a legnagyobb tolerált adagoknál, melyek az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy gyermekgyógyászati ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 2-4-szeresét, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció ≤ 2-szeresét tették ki.
Patients with low albumin levels (≤ 35 g/l) or MELD ≥10 had a 2-fold greater risk of TEEs than those with higher albumin levels; those aged ≥60 years had a 2-fold greater risk of TEEs compared to younger patients.
Az alacsony albuminszinttel (≤ 35 g/l) vagy ≥ 10 MELD pontszámmal rendelkező betegeknél 2-szer nagyobb volt a TEE kockázata a magasabb albmuniszinttel rendelkezőkhöz viszonyítva, illetve a 60 éves vagy annál idősebbeknél kétszer nagyobb volt a TEE-k kockázata a fiatalabb betegekhez viszonyítva.
Eltrombopag was not carcinogenic in mice at doses up to 75 mg/kg/day or in rats at doses up to 40 mg/kg/day (exposures up to 4 or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Az eltrombopag nem volt karcinogén egérben legfeljebb napi 75 mg/ttkg-os adagoknál és patkányban legfeljebb napi 40 mg/ttkg-os adagoknál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy gyermekgyógyászati ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíciók legfeljebb 4-szerese vagy 2-szerese, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 2-szerese).
Revolade 50 mg film-coated tablets are round, biconvex, brown, debossed with ‘GS UFU' and ‘50' on one side.
A Revolade 50 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, barna színű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS UFU” és „50” jelzéssel.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 11.
• decreased level of blood proteins
• csökkent fehérjeszint a vérben
• rash, bruising at the injection site
• bőrkiütés, véraláfutás az injekció beadásának helyén
Patients with low albumin levels (≤35 g/l) or MELD ≥10 had a 2-fold greater risk of TEEs than those with higher albumin levels; those aged ≥60 years had a 2-fold greater risk of TEEs compared to younger patients.
Az alacsony albuminszinttel (≤ 35 g/l) vagy ≥ 10 MELD pontszámmal rendelkező betegeknél 2-szeres mértékű volt a TEE kockázata a magasabb albmuniszinttel rendelkezőkhöz viszonyítva, illetve a 60 éves vagy annál idősebbeknél kétszeres volt a TEE-k kockázata, mint a fiatalabb betegeknél.
Eltrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats or dogs because of unique TPO receptor specificity.
Egyedülálló TPO receptor specificitása miatt az eltrombopag nem fokozza a vérlemezke termelést egérben, patkányban vagy kutyában.
Investigations
idegentestérzés
• tingling or numbness of the hands or feet
• a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása
White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 10,3 mm átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS NX3” és „25” jelzéssel.
hepatic function abnormal Uncommon Cholestasis, hepatic lesion, hepatitis, drug-induced liver injury
Cholestasis, hepaticus laesio, hepatitis, gyógyszer okozta májkárosodás
Signs of bone marrow changes may show up as abnormal results in your blood tests.
A csontvelő elváltozásaira a rossz vérképeredményekből derülhet fény.
Fertility was not affected in male or female rats at exposures that were comparable to those in humans.
A humán alkalmazással összevethető mértékű expozíciók mellett nem tapasztaltak a hím vagy nőstény patkányok termékenységére gyakorolt hatást.
Revolade 50 mg film-coated tablets eltrombopag
Revolade 50 mg filmtabletta eltrombopag
Common Dry eye, vision blurred, eye pain, visual acuity reduced Uncommon Lenticular opacities, astigmatism, cataract cortical, lacrimation increased, retinal haemorrhage, retinal pigment epitheliopathy, visual impairment, visual acuity tests abnormal, blepharitis, keratoconjunctivitis sicca
Szemlencse homály, astigmatismus, cataracta corticalis, fokozott könnyezés, retina vérzés, retina pigment epitheliopathia, látásromlás, kóros látásélességi vizsgálati eredmények, blepharitis, keratoconjunctivitis sicca
Platelet count should be closely monitored in order to ensure appropriate medical management of the dose of eltrombopag when lopinavir/ritonavir therapy is initiated or discontinued.
A vérlemezkeszámot gondosan ellenőrizni kell a lopinavir/ritonavir-kezelés megkezdése, vagy abbahagyása esetén, hogy az orvos az eltrombopag adagját helyesen tudja meghatározni.
Adults - the usual starting dose for SAA is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Felnőttek - SAA esetén a szokásos kezdő adag naponta egy 50 mg-os Revolade tabletta.
In RAISE and TRA100773B studies, in the subgroup of ITP patients with baseline platelet count ≤15,000/μl the median platelet counts did not reach the target level (>50,000/l), although in both studies 43% of these patients treated with eltrombopag responded after 6 weeks of treatment.
A RAISE és a TRA100773B vizsgálatban az ITP-s betegeknek abban az alcsoportjában, ahol a kiindulási vérlemezkeszám ≤ 15 000/ volt, a medián vérlemezkeszám nem érte el a megcélzott szintet
Revolade 75 mg film-coated tablets eltrombopag
Revolade 75 mg filmtabletta eltrombopag
In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon-based therapy (n=1,439), 38 out of 955 patients (4%) treated with eltrombopag and 6 out of 484 patients (1%) in the placebo group experienced thromboembolic events (TEEs).
Interferon alapú kezelésben részesülő, thrombocytopeniás HCV-betegekkel végzett kontrollos vizsgálatokban (n = 1439), 955, eltrombopaggal kezelt beteg közül 38-nál (4%), illetve 484, placebóval kezelt beteg közül 6-nál (1%) fordultak elő thromboemboliás események (TEE-k).
Brown, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS UFU' and ‘50' on one side.
Barna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 10,3 mm átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS UFU” és „50” jelzéssel.
• antacids, a type of medicine for indigestion and heartburn
• savlekötők, amelyek emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek
Revolade 50 mg film-coated tablets EU/1/10/612/004
Revolade 50 mg filmtabletta EU/1/10/612/004
pigmentation disorder, skin discolouration, skin exfoliation
Nem ismert Bőrelszíneződés, bőr hyperpigmentatio
• rectal bleeding, blood in your stool, abdominal bloating, constipation
• végbélvérzés, véres széklet, haspuffadás, székrekedés
Common Petechiae, rash, pruritus, urticaria, skin lesion, rash macular Not known Skin discolouration, skin hyperpigmentation
Petechia, bőrkiütés, pruritus, urticaria, bőrlaesio, maculosus bőrkiütés
There are limited data on the use of eltrombopag in HCV and SAA patients aged over 75 years.
HCV-s és SAA-s, 75 évesnél idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az eltrombopag alkalmazásával kapcsolatban.
• 1 reusable mixing bottle with lid and cap (supplied in the kit)
• 1 többször használatos keverőpalack, fedéllel és kupakkal (a készlet tartalmazza)
Eltrombopag did not affect male fertility in rats at doses up to 40 mg/kg/day, the highest dose tested (3 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Az eltrombopag nem befolyásolta a hím fertilitást patkányokban legfeljebb napi 40 mg/ttkg-os adagoknál, amely a legmagasabb vizsgált dózis volt (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 3-szorosa, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 2-szerese).
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges szuszpenzióhoz.
Eltrombopag dose may need to be increased based on these platelet counts.
A vérlemezkeszám alapján szükségessé válhat az eltrombopag dózisának növelése.
25 mg powder for oral suspension
25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 50 mg.
Ha a vérlemezkeszám ≤ 100 000/µl, 50 mg-mal alacsonyabb napi adaggal újra kell kezdeni a kezelést.
A similar platelet response was maintained throughout the study, with 52% and 16% of patients responding at the end of the 6-month treatment period.
Hasonló vérlemezke választ sikerült fenntartani a kezelés teljes időtartama alatt, és a betegek 52%-a ill.
Revolade 25 mg powder for oral suspension
Revolade 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
The dose of eltrombopag should be adjusted in 50 mg increments every 2 weeks as necessary to achieve the target platelet count ≥50,000/µl.
Az eltrombopag dózisát 50 mg-onként kell módosítani minden második héten, szükség szerint addig,
In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV (n=1439), 38 out of 955 patients (4%) treated with eltrombopag experienced a TEE and 6 out of 484 patients (1%) in the placebo group experienced TEEs.
Thrombocytopeniás HCV betegekkel végzett kontrollos vizsgálatokban (n = 1439), 955, eltrombopaggal kezelt beteg közül 38-nál (4%) fordult elő TEE, és a placebo-csoportba tartozó 484 beteg közül 6-nál fordult elő TEE.
• swelling of the lower limbs due to the accumulation of fluids
• folyadékfelhalmozódás miatt a szövetek duzzanata az alsó végtagokban
Eltrombopag should be initiated at a dose of 25 mg once daily.
Az eltrombopag kezdő dózisa napi egyszer 25 mg kell legyen.
Caution is required when administering eltrombopag to patients with hepatic disease.
Óvatosan kell eljárni, ha az eltrombopagot májbetegeknél alkalmazzák.
12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
Minden filmtabletta 12,5 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában.
Liver enzymes measured between Days 2 and 18 after ingestion peaked at a 1.6-fold ULN in AST, a 3.9-fold ULN in ALT, and a 2.4-fold ULN in total bilirubin, The platelet counts were 672,000/µl on Day 18 after ingestion and the maximum platelet count was 929,000/µl.
A gyógyszer lenyelése utáni 2-18. napon a májenzimek mért csúcsértéke a normálérték felső határának (ULN) 1,6-szorosa volt az AST, az ULN 3,9-szerese volt az ALT, és az ULN 2,4-szerese volt az összbilirubin esetében.
Revolade 25 mg film-coated tablets EU/1/10/612/001
Revolade 25 mg filmtabletta EU/1/10/612/001
EU/1/10/612/010 (14 film-coated tablets)
EU/1/10/612/010 (14 filmtabletta)
Revolade 25 mg film-coated tablets
Revolade 25 mg filmtabletta Tablettamag
EU/1/10/612/011 (28 film-coated tablets)
EU/1/10/612/011 (28 filmtabletta)
• Discard the used oral syringe.
• A használt szájfecskendőt dobja ki.
• flu-like illness
• influenzaszerű megbetegedés
Adults - the usual starting dose for SAA is two 25 mg sachets of Revolade a day.
Felnőttek - SAA esetén a szokásos kezdő adag naponta két 25 mg-os Revolade tasak.
In patients with low albumin levels (≤35 g/l) or MELD score ≥10 at baseline, there was a 3-fold greater risk of hepatic decompensation and an increase in the risk of a fatal adverse event compared to those with less advanced liver disease.
Azoknál a betegeknél, akiknél alacsony albuminszint (≤ 35 g/l) vagy ≥ 10 kiindulási MELD pontérték állt fenn, 3-szor nagyobb volt a hepaticus dekompenzáció kockázata, és emelkedett a halálos kimenetelű nemkívánt események kockázata a kevésbé előrehaladott májbetegségben szenvedő betegekhez viszonyítva.
Thrombocytopenia is likely to reoccur in ITP patients upon discontinuation of treatment with eltrombopag.
Az eltrombopag-kezelés befejezése után valószínű a thrombocytopenia kiújulása.
30 sachets of powder
30 db port tartalmazó tasak
In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon therapy (n=1,439), progression of pre-existing baseline cataract(s) or incident cataracts was reported in 8% of the eltrombopag group and 5% of the placebo group.
Interferon alapú kezelésben részesülő, thrombocytopeniás HCV-s betegekkel végzett kontrollos vizsgálatokban (n = 1439), az eltrombopaggal kezelt csoportba tartozók 8%-ánál, illetve a placebóval kezelt csoportba tartozók 5%-ánál jelentették a meglévő szürkehályog progresszióját vagy következményes szürkehályogot.
• redness or swelling around, a woundbleeding around a catheter (if present) into the skinsensation of a foreign body
• sebek körüli bőrpír és duzzanatvérzés a bőrbe szúrt katéter (ha van ilyen) körülidegentestérzés
Platelet counts should be closely monitored.
Gondosan ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot.
In the single-arm phase II monotherapy refractory SAA study, concurrent ALT or AST >3 x ULN with total (indirect) bilirubin >1.5 x ULN were reported in 5% of patients.
Az egykaros, II. fázisú monoterápiás, refrakter SAA vizsgálatban, a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó ALT- vagy AST-szint-növekedésről és a normálérték felső határának másfélszeresét meghaladó össz-(indirekt) bilirubinszint-növekedésről számoltak be a betegek 5%-ánál.
Cataracts have not been observed in adult dogs after 52 weeks of dosing at 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Felnőtt kutyáknál 52 hét után nem észleltek szürkehályogot (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy gyermekgyógyászati ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 2-szeresénél, amely egyenértékű a 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozícióval).
Revolade 25 mg film-coated tablets eltrombopag
Revolade 25 mg filmtabletta eltrombopag
These may affect up to 1 in 100 people:
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
• accumulation of iron in the body (iron overload)
• vasfelhalmozódás a szervezetben (vastúlterhelés)
These may affect more than 1 in 10 people:
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
• Start with the plunger pushed all the way into the syringe.
• Kezdje azzal, hogy a dugattyút teljesen benyomja a fecskendőbe.