natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other information about Zoledronic acid Mylan
A Zoledronic acid Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ:
Why has Zoledronic acid Mylan been approved?
Miért engedélyezték a Zoledronic acid Mylan forgalomba hozatalát?
How is Zoledronic acid Mylan used?
Hogyan kell alkalmazni a Zoledronic acid Mylan-t?
How has Zoledronic acid Mylan been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zoledronic acid Mylan-t?
How does Zoledronic acid Mylan work?
Hogyan fejti ki hatását a Zoledronic acid Mylan?
What is Zoledronic acid Mylan?
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronic acid Mylan?
Annex
MELLÉKLET
This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
Ennek az oktatócsomagnak a célja az, hogy felhívja a figyelmet a Pradaxa-kezelés során a vérzés kockázatára, illetve útmutatást adjon a kockázat kezeléséhez.
- An instruction how to take Pradaxa
- Tájékoztató a Pradaxa szedésének módjáról
- The educational pack must be available for distribution for both therapeutic indications prior to the launch of the new indication (prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors) in the Member State.
- Az oktatóanyagnak mindkét indikációban az összes tagországban elérhetőnek kell lennie az új indikáció (stroke és SE megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akik egy vagy több rizikófaktorral rendelkeznek) bevezetése előtt.
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: - Details of populations potentially at higher risk of bleeding - Recommendation not to use Pradaxa in patients with prosthetic heart valves - Recommendation for kidney function measurement - Recommendations for dose reduction in at risk populations - Management of overdose situations - The use of coagulation tests and their interpretation - That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
A Felírói útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket: - a vérzés magasabb kockázatának kitett betegcsoportok részletezése, - ajánlás, hogy ne alkalmazzák a Pradaxát műbillentyűvel rendelkező betegeken - ajánlás a vesefunkció mérésére, - a kockázatnak kitett betegcsoportokra vonatkozó dóziscsökkentéssel kapcsolatos ajánlás, - a túladagolásos esetek kezelése, - véralvadási vizsgálatok alkalmazása és bemutatása.
- The content and format of the educational material, together with a communication plan, is agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack.
- A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját a kommunikációs tervvel együtt, mielőtt az oktatócsomagot terjeszteni kezdi.
o An instruction how to take Pradaxa
Tájékoztató a Pradaxa szedésének módjáról
o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
vérzésre utaló jelek és tünetek, mikor kell orvoshoz fordulni,
The physician educational pack should contain: - The Summary of Product Characteristics - Prescriber Guide - Patient Alert Cards
Az orvosoknak szóló oktatócsomag tartalma: - Alkalmazási előírás - Útmutató a gyógyszer rendeléséhez (Felírói útmutató) - Betegkártya vészhelyzet esetére
o Importance of treatment compliance o The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
minden esetben tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy Pradaxát szed, ha műtétre vagy invazív beavatkozásra kerül sor.
The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: - The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
- A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden terápiás indikációhoz oktatóanyagot biztosít minden olyan orvosnak aki Pradaxát írhat fel/használhat.
The Patient alert card should contain the following key safety messages: o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
- Minden beteget el kell látni a vészhelyzet esetére készített betegkártyával és tanáccsal az alábbiakról: o a vérzésre utaló jelek és tünetek, mikor kell orvoshoz fordulni,
15 OTHER INFORMATION
15 Egyéb Információk
12 SPECIAL WARNING(S)
12 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Member State EU/EEA
EU/EGT tagállam
In summary, the UK considered that the efficacy of Seresto for the proposed indication has not been sufficiently demonstrated and that accepting the indication could pose a serious risk to animal and human health.
Összefoglalva, az Egyesült Királyság úgy ítélte meg, hogy a Seresto hatásosságát a javasolt indikációban nem igazolták kellőképpen, és az indikáció elfogadása súlyos kockázatot jelentene az állatok és az emberek egészségére.
The dogs were each infested with 80 female sand flies on 13 occasions (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, and 222).
Mindegyik kutyát 13 alkalommal (a 7., 14., 21., 28., 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. és 222. napon) fertőzték meg 80 nőstény lepkeszúnyoggal.
All risks relating to the target animal, the user and the environment are adequately addressed in the product literature.
A célállatra, a felhasználóra és a környezetre vonatkozó kockázatokat megfelelően tárgyalja a készítménnyel kapcsolatos szakirodalom.
The study duration was 300 days ± 10 days, and the treated animals wore the collar for the first 210 ± 10 days of this period.
A vizsgálat időtartama 300 ± 10 nap volt, a kezelt állatok ezen időszak első 210 ± 10 napjában hordták a nyakörvet.
Overall summary of the scientific evaluation of Seresto and its associated name Foresto (see Annex I)
A Seresto és kapcsolódó neve, a Foresto (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Magyarország Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Of the thirteen assessment time points, an anti-feeding efficacy above 80% was only achieved on three occasions.
A tizenhárom értékelt időpontban csak három alkalommal értek el 80% feletti táplálkozásellenes hatásosságot.
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Adja hozzá az alábbi szöveget a termékinformáció megfelelő szakaszához.
Special warnings for each target species
Különleges figyelmeztetések minden célállatfajra
In this laboratory study, 14 dogs were randomised to either treatment with Seresto collar (n=7) or untreated control (n=7).
Ebben a laboratóriumi vizsgálatban 14 kutya véletlen besorolás alapján Seresto nyakörvvel végzett kezelést kapott (n=7) vagy nem kezelt kontroll maradt (n=7).
An animal was considered positive for leishmaniosis if positive to one or more tests used.
Azt az állatot tekintették leishmaniózisra pozitívnak, akinél egy vagy több alkalmazott teszt pozitív eredményt adott.
Both Guideline 7AE17a and Guideline EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 state that field studies should be performed in at least two geographical regions and the animal population studied should be representative of the target population.
A 7AE17a iránymutatás és az EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 iránymutatás is azt írja elő, hogy a terepvizsgálatokat legalább két földrajzi területen kell végezni, a vizsgált állatpopuláció pedig legyen reprezentatív a célpopulációra.
This is a variation application for an already-authorised product (Seresto); no further risks have been identified in the studies provided.
Ez egy már engedélyezette készítmény (a Seresto) forgalombahozatali engedélyének módosítására irányuló kérelem; a bemutatott vizsgálatokban nem azonosítottak további kockázatokat.
All three field studies were performed in animal shelter situations within a limited geographical area.
Mindhárom terepvizsgálatot állatmenhelyen végezték, szűk földrajzi területen.
Due to the use of a very low sample size in two of the studies, only one study was considered to have produced reliable results and so the following comments are based on just this study.
Kettő vizsgálatban nagyon kicsi volt a minta elemszáma, ezért csak egy vizsgálat eredményei tekinthetőek megbízhatónak, tehát a következő megjegyzések kizárólag ezen a vizsgálaton alapulnak.
Furthermore, there are specific difficulties inherent in the demonstration of such a claim: there is, at present, no validated laboratory model which can determine the efficacy of a veterinary medicinal product against leishmaniosis.
Vannak továbbá bizonyos nehézségek, amelyek elválaszthatatlan velejárói egy ilyen kérelemnek: jelenleg nincs olyan validált laboratóriumi modell, amely képes lenne megállapítani egy állatgyógyászati készítmény leishmaniózis elleni hatásosságát.
However, as they were conducted in animal shelters in Southern Italy, the UK considered that it is not possible to extrapolate the findings from these studies relating to transmission of leishmaniosis to all areas of the EU where the disease is endemic.
Ezeket a vizsgálatokat azonban dél-olaszországi állatmenhelyeken végezték, így az Egyesült Királyság úgy ítélte meg, hogy ezek a leishmaniózis átvitelével kapcsolatos vizsgálati eredmények nem terjeszthetők ki az Unió mindazon területeire, ahol a betegség endémiás.
The study ran between April/May and December 2013 (approximately eight months), and there was a post-treatment phase which ran until April/May 2014.
A vizsgálatot 2013. április-május és december között végezték (hozzávetőlegesen nyolc hónapig tartott), valamint volt egy kezelés utáni fázis, amely 2014. április-májusig tartott.
Seresto contains the active substances imidacloprid 10% and flumethrin 4.5%.
A Seresto hatóanyagai a 10% imidakloprid és a 4,5% flumetrin.
The United Kingdom considered that, for any vector-borne disease, before an indication can be accepted, demonstration of efficacy against the vector must also be established.
Az Egyesült Királyság megállapította, hogy a vektor által terjedő betegségek esetén bármely indikáció elfogadása előtt a vektor elleni hatásosságot is igazolni kell.
The benefit-risk balance for the agreed indication is considered favourable.
A készítmény előny-kockázat aránya pozitív a megegyezés szerinti indikációban.
According to Guideline 7AE17a, the threshold of efficacy for Diptera should be 80-100% (preferably more than 90%).
A 7AE17a iránymutatás szerint a kétszárnyúak elleni hatásosság küszöbértéke 80-100% (lehetőleg több mint 90%) kell hogy legyen.
Animal species
Tiergesundheit
A total of 122 dogs, of several breeds aged between 1.5 and 6 months, were enrolled (mostly as litters) on individual start dates between March and May 2011.
Összesen 122, különböző fajtájú, 1,5-6 hónapos kutyát vontak be (rendszerint almonként) egyedi kezdődátumokon 2011 márciusa és májusa között.
It should be noted that Guideline 7AE17a provides general guidance including a threshold for efficacy against Diptera, but was not established with the aim of providing guidance on studies to support claims relating to vector-borne diseases such as reduction of canine leishmaniosis.
Megjegyzendő, hogy a 7AE17a iránymutatás általános útmutatást nyújt, amelynek része a kétszárnyúak (Diptera) elleni hatásossági küszöbérték is, mindazonáltal nem azzal a szándékkal hozták létre, hogy útmutatóként szolgáljon a vektor által terjesztett betegségekkel kapcsolatos állításokat, például a kutyák leishmaniózisának mérsékelését alátámasztó vizsgálatokhoz.
The amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
A készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója, a módosított címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben található.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
4 INDICATIONS
4 JAVALLATOK
Animals were tested for leishmaniosis with samples of blood and skin tissue being collected on study day 0, in July 2011, September 2011, November 2011, April 2012, and October 2012.
Az állatok leishmaniózisának vizsgálatához vér- és bőrszövetmintákat vettek a vizsgálat 0. napján, 2011 júliusában, 2011 szeptemberében, 2011 novemberében, 2012 áprilisában és 2012 októberében.
However, it was agreed by the CVMP that the field situations used in the studies submitted represent a ‘worst case scenario' in terms of exposure to infected sand flies: there was a high level of exposure to infected sand flies (incidence density rates in untreated dogs varied between 46.2 to 67.0%); dogs were housed outside throughout the day and night leading to unrestricted contact between the host and the vector; untreated dogs housed at the study area but not enrolled in the study constituted an additional reservoir for leishmaniosis.
Mindazonáltal a CVMP egyetért azzal, hogy a beadott vizsgálatokban alkalmazott szituációk a „legrosszabb esetet” modellezik a fertőzött lepkeszúnyogoknak való kitettség tekintetében: magas volt a fertőzött lepkeszúnyogok iránti expozíció (az incidenciasűrűség aránya nem kezelt kutyáknál 46,2 és 67,0% között változott); a kutyák éjjel-nappal a szabadban voltak, ami nem korlátozta a gazda és a vektor közti érintkezéseket; a vizsgálati területen élő, de a vizsgálatba nem bevont kutyák további rezervoárt jelentettek a leishmaniózis számára.
The use of fed to unfed female sand flies ratios in Abbott's formula is not considered acceptable as a method for calculation of percentage efficacy as ratios have been used incorrectly to approximate risks (probabilities).
A táplálkozott / nem táplálkozott nőstény lepkeszúnyogok arányának alkalmazása az Abbott-képletben nem tekinthető a hatásosság százalékos értékének meghatározására, ugyanis az arányokat helytelenül alkalmazták a kockázatok (valószínűségek) becslésére.
The study ran between March 2011 and April 2012, with a post-treatment phase commencing April 2012 and completing October 2012.
A vizsgálatot 2011 márciusa és 2012 áprilisa között végezték, a kezelés utáni szakasz 2012 áprilisában kezdődött és 2012 októberében fejeződött be.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Tudományos következtetések és a forgalombahozatali engedélyek módosításának indoklása
In support of this application, the MAH provided laboratory and field studies.
A kérelem alátámasztása érdekében a forgalombahozatali engedély jogosultja laboratóriumi és terepen végzett vizsgálatokat nyújtott be.
A total of 279 dogs, of several breeds and aged between 2 and 96 months, were enrolled on day 0, with 219 of these dogs included in the efficacy calculation.
A 0. napon összesen 279, különféle fajtájú és 2-96 hónapos közötti életkorú kutyát vontak be a vizsgálatba, közülük 219 kutyát használtak fel a hatásosság számításában.
The efficacy threshold of 80-100% (preferably 90%) as recommended in the guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 was not met at sufficient time points.
Az ektoparaziták elleni hatásosság igazolására szolgáló Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 iránymutatásban javasolt 80100%-os (lehetőleg 90%-os) hatásossági küszöbértéket nem érték el elegendő számú időpontban.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Az érvényes készítmény jellemzőinek összefoglalói, címkeszövegek, és használati utasítás utolsó verziói, amelyek a Koordinációs csoport folymata során az alábbi módosításokkal fogadtak el.
Seresto and its associated name Foresto (thereinafter “Seresto”) is a medicated collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
A Seresto és kapcsolódó neve, a Foresto (a továbbiakban Seresto) 10% imidakloprid és 4,5% flumetrin hatóanyagot tartalmazó nyakörv.
As a result, bites by sand flies may occur, and the transmission of L. infantum cannot be completely excluded.
Ennek következtében bekövetkezhet a lepkeszúnyogmarás, és az L. infantum átvitele nem zárható ki teljesen.
The collar should be applied just before the beginning of the period of activity of sand fly vectors corresponding to the Leishmania infantum transmission season and worn continuously throughout the risk period.
A nyakörvet a Leishmania infantum vektorának, a lepkeszúnyognak az aktivitási időszaka előtt kell elkezdeni alkalmazni és a kockázati időszak során folyamatosan viselni kell.
However, the ratio of fed to unfed sand flies in the laboratory study described above is lower in treated dogs (mean 0.3, range 0.1 to 0.4) when compared to untreated animals (mean 9.0, range 3.3 to 15.6).
Továbbá a táplálkozott / nem táplálkozott lepkeszúnyogok aránya a fent ismertetett laboratóriumi vizsgálatban alacsonyabb kezelt kutyáknál (átlag 0,3, tartomány: 0,1-0,4) nem kezelt állatokkal összehasonlítva (átlag 0,9, tartomány 3,3-15,6).
As a result, bites by sand flies may occur, and the transmission of Leishmania infantum cannot be completely excluded.
Ebből következően a lepkeszúnyogok csípése előfordulhat, így a Leishmania infantum átvitelét nem lehet teljesen kizárni.
Most dogs in normal household situations in countries endemic for leishmaniosis would be expected to be exposed to sand flies infected with leishmaniosis to a substantially lower extent, and therefore it was considered possible to extrapolate the results with confidence to the general target population.
Azokban az országokban, ahol a leishmaniózis endémiás, a szokásos háztáji körülmények között tartott kutyák többsége várhatólag sokkal kisebb mértékben van kitéve a lepkeszúnyogoknak, ezért az eredmények megbízhatóan kiterjeszthetők a szélesebb célpopulációra.
Regarding the results of the three field studies presented by the MAH, all three studies were able to demonstrate that use of Seresto led to a significant reduction in the occurrence of infection with L. infantum over a sustained period (between 7 and 8 months), with overall mean efficacies of the collar in preventing leishmaniosis of 93.4% in the first field study, 100% in the second field study, and 88.3% in the third field study as evaluated by the incidence density rate.
Ami a forgalombahozatali engedély jogosultja által bemutatott három terepi vizsgálat eredményeit illeti, mindhárom vizsgálat sikeresen igazolta, hogy a Seresto alkalmazása tartósan (7-8 hónapig) és szignifikánsan csökkenti az L. infantum-fertőzés kockázatát; a nyakörv által a leishmaniózis megelőzésére kifejtett hatásossági értékek teljes átlaga az első terepvizsgálatban 93,4%, a második terepvizsgálatban 100%, a harmadik terepvizsgálatban pedig 88,3% volt az incidenciasűrűségi arány alapján értékelve.
Therefore, the new indication of prevention of transmission of L. infantum can only be accepted if the vector, i.e. P. perniciosus would also be part of the clinical indication'.
Emiatt az L. infantum átvitele elleni védelem új indikációja csak akkor fogadható el, ha a vektor, vagyis a P.
A total of 224 dogs, of several breeds and aged between 7 and 77 weeks, were enrolled, blocked by pens and pens were randomised to one of four groups.
Összesen 224, különféle fajtájú és 7-77 hét közötti életkorú kutyát vontak be a vizsgálatba, majd kerítéssel elkülönítették őket egymástól és az egyes kerítések szerint négy csoport egyikébe sorolták be őket.
Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
Luxemburg Bayer SA-NV, J.E.
In the case of the sand fly and L. infantum, the active substances in Seresto, imidacloprid and flumethrin, have no known efficacy against the Leishmania parasite and therefore any preventative efficacy against leishmaniosis would be purely as a result of efficacy against the sand fly.
Ami a lepkeszúnyogot és az L. infantumot illeti, a Seresto hatóanyagai, vagyis az imidakloprid és a flumetrin nem rendelkeznek ismert hatásossággal a Leishmania parazita ellen, következésképpen a leishmaniózis elleni bármilyen megelőző hatásosság kizárólag a lepkeszúnyog elleni hatásosság eredményeként alakulhat ki.
Animals were tested for leishmaniosis with samples of blood and skin tissue being collected on study days 0, 120, 210, and 360 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0, 210, and 300.
Az állatok leishmaniózisának vizsgálatához vér- és bőrszövetmintákat vettek a vizsgálat 0., 120., 210. és 360. napján (vagyis a kezelés utáni szakaszban), valamint a 0., 210. és a 300. vizsgálati napon csontvelőmintát vettek.
the CVMP has recommended the granting of the variation of the marketing authorisations for Seresto and its associated name Foresto with amendment to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the reference Member State.
a CVMP javasolta a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) forgalombahozatali engedélyeinek módosítását a referencia tagállamban érvényes, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegnek és a használati utasításnak a módosításával.
Regarding the data requirement for the demonstration of repellent (anti-feeding) efficacy against P. perniciosus, the UK did not accept that the laboratory data submitted by the MAH for the product justify the inclusion of an indication against the sand fly vector.
perniciosus elleni repellens (táplálkozásellenes) hatásosság igazolásához szükséges adatszolgáltatási követelményeket illetően az Egyesült Királyság nem fogadta el azt, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja által a készítmény kapcsán benyújtott laboratóriumi adatok igazolnák a lepkeszúnyog vektor elleni új indikációt.
Annex III
III. Melléklet
The third field study was a double positive and negative controlled, partially blinded, randomised multicentre field study.
A harmadik, terepen végzett vizsgálat dupla pozitív és negatív kontrollos, részben vak, randomizált, multicentrikus terepvizsgálat volt.
The marketing authorisation holder (MAH) submitted a variation application to add a new therapeutic indication: “Indirect protection against the transmission of pathogen Leishmania infantum by sand flies (Phlebotomus perniciosus) thereby reducing the risk of canine leishmaniosis for 7 to 8 months”.
A forgalombahozatali engedély jogosultja módosítás iránti kérelmet nyújtott be egy új terápiás javallat hozzáadása érdekében: „Közvetett védelmet ad a lepkeszúnyog (Phlebotomus perniciosus) által terjesztett Leishmania infantum kórokozó átvitele ellen, így csökkenti a kutya leishmaniózis kialakulásának kockázatát 7-8 hónapig”.
Based on the data presented, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, with regard to a reduction of infection with L. infantum has been demonstrated, and that the benefit-risk balance is favourable.
Az előny-kockázat profilra vonatkozó következtetés A bemutatott adatok alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, miszerint a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) hatásosságát igazolták az L. infantum-fertőzés csökkentése tekintetében, és az előny-kockázat profil kedvező.
Therefore, whilst it was concluded that the claim ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies' should not be included in the SPC, an amended indication, which accurately reflects the data provided, ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' was considered acceptable.
Ennek következtében, noha az „A Leishmania infantum általi fertőzés előfordulásának szignifikáns csökkentése 8 hónapig terjedően, a készítmény lepkeszúnyogokra kifejtett repellens (táplálkozásellenes) hatása révén” állítás nem kerülhet bele a készítmény jellemzőinek összefoglalójába, a benyújtott adatokat pontosan tükröző módosított indikáció, vagyis „A lepkeszúnyog révén megvalósuló átvitel okozta Leishmania infantum-fertőzés kockázatának mérséklése 8 hónapig terjedően” elfogadhatónak tekintendő.