natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Pemetrexed Lilly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Pemetrexed Lilly 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Válasz (n: a válasz szempontjából minősítettek száma)
Reconstitute each 500 mg vial with 20 mL of 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/mL pemetrexed.
Az 500 mg-os injekciós üveget 20 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Lilly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg pemetrexed (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként.
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95 % CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56;
A pemetrexed-ciszplatin indukciós kezelést (4 ciklus) követően a pemetrexed-kezelés statisztikailag előnyösebb volt a placebónál a teljes túlélés tekintetében (medián-érték 13,9 hónap versus 11,0 hónap, relativ hazárd = 0,78, 95% CI=0,64-0,96, p=0,0195). A végső túlélési analízis idején a pemetrexed karon a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt ez az arány.
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat (PARAMOUNT) hasonlította össze a pemetrexed és a legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care, BSC) (n=359) alkalmazásával végzett folyamatos fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo és
Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Lilly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pemetrexed Lilly 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Free Survival) (PFS) és teljes túlélés (Overall Survival) Kaplan-Meier-féle görbéinek összehasonlítása a pemetrexed és a placebo esetén
JMEN
KÖVETELMÉNYEI
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/mL pemetrexed.
Pemetrexed Lilly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Pemetrexed Lilly 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az 500 mg-os injekciós üveget 20 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
What Pemetrexed Lilly contains
Mit tartalmaz a Pemetrexed Lilly?
Pemetrexed Lilly.
Pemetrexed Lilly monoterápiában
Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Lilly 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (n=481) a medián teljes túlélés 15,5 hónap volt a pemetrexed-karon és 10,3 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002). Az indukciós kezelési fázist is figyelembe véve, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével a nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek medián teljes túlélése 18,6 hónap volt a pemetrexed-karon és 13,6 hónap volt a placebo-karon (relatív hazárd = 0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 mL/min).
(kreatinin-clearance ≥80 ml/perc) óvatosság szükséges NSAID-ok vagy acetilszalicilsav nagyobb adagjainak pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor.
Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
A nyelőcső belső felszínének a gyulladását tapasztalták Pemetrexed Lilly/sugárkezelés alkalmazásakor Kolitisz (vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet)
Each vial contains approximately 54 mg sodium.
Ismert hatású segédanyag: Megközelítőleg 54 mg nátrium injekciós üvegenként.
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
8,3 hónap (vizsgálatba bevont [ITT] populáció n=283), míg a docetaxellel kezelteknél (ITT n=288) 7,9 hónap volt.
Irritation of the skin and itching Chest pain
Az alsó végtag fájdalommal és bőrpírral járó duzzanata
Loss of appetite
Hányinger Étvágytalans ág
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4 % versus 28.9 %, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1 % versus 27.3 %, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8 % versus 4.5 %, p = 0.002).
28,9%, p<0,001), vörösvértest transzfúzióra (16,1% vs.
Survival Time (months) Median (m)
Túlélési idő (hónap)
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Sokféle, különböző hatástartamú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik.
The doctor will decide which inhaler the patient should use.
Az orvos el fogja dönteni, hogy a betegnek melyik inhalálószert kell alkalmaznia.
Further information on Relvar Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Relvar Ellipta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This overview was last updated in 02-2018.
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 02-2018.
The dose is one inhalation (‘puff') into the mouth once a day at the same time each day.
A javasolt adag napi egy belégzés a szájon keresztül, minden nap ugyanabban az időpontban.
Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Relvar Ellipta (flutikazon furoát / vilanterol)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relvar Ellipta?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Relvar Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Relvar Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013.
2013. november 13-án a Relvar Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
These patients were already well controlled with the comparator medicine and Relvar Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
Ezek a betegek már jól kontrolláltak voltak az összehasonlító gyógyszer segítségével, és a Relvar Ellipta-kezeléssel fenn tudták tartani a FEV1értékeiket.
The European Medicines Agency concluded that Relvar Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Relvar Ellipta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Relvar Ellipta can only be obtained with a prescription.
A Relvar Ellipta csak receptre kapható.
Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
A Relvar Ellipta inhalálószer formájában kapható kétféle hatáserősségben (92/22 mikrogramm és 184/22 mikrogramm).
In asthma, it is used for regular treatment of patients from 12 years of age:
Asztmánál azon 12 évnél idősebb betegek általános kezelésére alkalmazzák, akik:
The most common side effects with Relvar Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
A Relvar Ellipta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása).
An overview of Relvar Ellipta and why it is authorised in the EU
A Relvar Ellipta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Other information about Relvar Ellipta
A Relvar Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
It works on various types of immune cells, blocking the release of substances involved in inflammation.
Többfajta immunsejten keresztül hat, a gyulladásban szerepet játszó anyagok felszabadulásának gátlása útján.
In COPD, it is used in adults who have flare-ups of the disease despite regular bronchodilator treatment (treatment to widen the airways).
COPD esetében olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák, akik betegsége a rendszeres hörgőtágító kezelés (olyan kezelés, amely a légutakat tágítja) ellenére fellángolásokat mutat.
Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Relvar Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
A biztonságosságot illetően, a Relvar Ellipta-val kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások hasonlóak voltak a többi COPD és asztma elleni kezelésnél megfigyeltekkel; a tüdőgyulladás emelkedett gyakoriságát figyelték meg COPD-ben szenvedő betegek esetében.
• whose symptoms are not controlled with an inhaled corticosteroid and an inhaled short-acting
• tünetei nem kezelhetők egy inhalációs kortikoszteroiddal és egy inhalációs rövid hatástartamú
More serious side effects include pneumonia and fractures (seen in up to 1 in 10 people), which were reported more often in patients with COPD than those with asthma.
A súlyosabb mellékhatások közé tartozik a tüdőgyulladás (pneumónia) és a törések (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezik), amelyeket gyakrabban jelentettek COPD-s betegek esetében, mint asztmás betegek esetében.
Why is Relvar Ellipta authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Relvar Ellipta forgalomba hozatalát az EU-ban?
This reduces inflammation in the airways and improves the patient's breathing.
Ezáltal csökken a légutak gyulladása, és a beteg légzése javul.
A fourth study in 1,522 patients showed that Relvar Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
Egy negyedik vizsgálat 1522 beteg részvételével azt mutatta, hogy a Relvar Ellipta ugyanolyan hatásos volt, mint egy másik, egy kortikoszteroidot (flutikazon-propionát) és egy hosszú hatástartamú béta-2 agonistát (szalmeterol) tartalmazó gyógyszer.
For more information about using Relvar Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Relvar Ellipta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
In a third study, fewer patients taking Relvar Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%).
Egy harmadik vizsgálatban a Relvar Ellipta 92/22-t szedő betegek közül kevesebbnél jelentkezett legalább egy súlyos fellángolás egy év kezelés után a flutikazon-furoát monoterápiában részesülőkhöz képest (13%, illetve 16%).
In two further studies, Relvar Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone.
Két további vizsgálatban a Relvar Ellipta 13 és 34% közötti értékkel csökkentette a fellángolások számát a vilanterol monoterápiához képest.
The first study showed that Relvar Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Relvar Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
Az első vizsgálat kimutatta, hogy a Relvar Ellipta 92/22 esetében az átlagos FEV1 javulása 115 ml-rel több volt, mint a placebónál, míg a második vizsgálat azt igazolta, hogy a Relvar Ellipta 184/22 alkalmazásakor az átlagos FEV1 javulása 131 ml-rel haladta meg a placebót.
Relvar Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
A Relvar Ellipta 184/22 szintén emelte a FEV1-et, 193 ml-rel nagyobb mértékben a flutikazon-furoáthoz és 210 ml-rel nagyobb mértékben egy flutikazon-propionátot tartalmazó, másik inhalálószerhez képest.
• whose symptoms are adequately controlled with both inhaled corticosteroids and a long-acting
• tünetei megfelelően kezelhetők inhalációs kortikoszteroidokkal, valamint egy rövid hatástartamú
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relvar Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Relvar Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Relvar Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD.
A Relvar Ellipta két hatóanyagot tartalmaz, amelyek különböző módon hatva javítják az asztmában és a COPD-ben szenvedő betegek légzését.
It attaches to beta-2 receptors in the airways and causes the muscles of the airways to relax and widen, allowing the patient to breathe more easily.
A légutak béta-2 receptoraihoz kapcsolódik, és a légutak izmainak elernyedéséhez és tágulásához vezet, lehetővé téve ezáltal a könnyebb légzést a beteg számára.
Relvar Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
A Relvar Ellipta egy inhalálószer, amelyet az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmaznak.
What benefits of Relvar Ellipta have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Relvar Ellipta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Relvar Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
A Relvar Ellipta javítja a légzést és csökkenti a tünetek fellángolását asztmában és COPD-ben szenvedő betegek esetében.
Three studies in over 3,200 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with asthma.
Három vizsgálat több mint 3200 beteg részvételével azt mutatta, hogy a Relvar Ellipta javítja a légzést és csökkenti a fellángolásokat asztmás betegek esetében.
Four studies in over 5,500 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups of symptoms in patients with COPD.
Négy vizsgálat több mint 5500 beteg részvételével azt mutatta, hogy a Relvar Ellipta javítja a légzést és csökkenti a fellángolásokat COPD-ben szenvedő betegek esetében.
Relvar Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
A Relvar Ellipta hatóanyagként flutikazon-furoátot és vilanterolt tartalmaz.
In two of the studies, Relvar Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
Közülük két vizsgálatban a Relvar Ellipta 92/22 a beteg által egy másodperc alatt kilélegezhető levegő térfogatát (FEV1) 36 ml-rel nagyobb mértékben növelte a flutikazon-furoát monoterápiához képest, és 172 ml-rel nagyobb mértékben a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) képest.
Side effects reported with Relvar Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Relvar Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
What are the risks associated with Relvar Ellipta?
Milyen kockázatokkal jár a Relvar Ellipta alkalmazása?
As for all medicines, data on the use of Relvar Ellipta are continuously monitored.
A Relvar Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
How is Relvar Ellipta used?
Hogyan kell alkalmazni a Relvar Ellipta-t?
For the full list of side effects of Relvar Ellipta, see the package leaflet.
A Relvar Ellipta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Relvar Ellipta and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Relvar Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/679015/2015 EMEA/H/C/003914
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 23. EMA/749906/2015 EMEA/H/C/003914
The Committee was concerned that the main study had not been carried out in accordance with the guidelines for Good Clinical Practice (GCP).
A bizottság aggályosnak tartotta, hogy a fő vizsgálatot nem a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveinek megfelelően végezték.
The applicant presented data from one main study involving 167 patients who underwent vascular surgery.
A kérelmező egy fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyben 167, érműtéten átesett beteg vett részt.
There are no consequences for patients in the three ongoing clinical trials.
A visszavonásnak a három folyamatban lévő klinikai vizsgálatban részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
The main measure of effectiveness was the ability to stop bleeding during a 10-minute observation period, after applying the method to stop the bleeding.
A hatékonyság fő mértéke a vérzésmegállító képesség volt egy 10 perces megfigyelési időszak alatt a vérzéscsillapításra szolgáló módszer alkalmazását követően.
When applied to a moist surface, the thrombin is activated and cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Nedves felületen történő alkalmazásakor a trombin aktiválódik, és a fibrinogént kisebb, fibrin nevű egységekre vágja.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megválaszolatlan kérdés.
The active substances in VeraSeal, human fibrinogen and human thrombin, are natural proteins in the blood and are obtained from blood donors.
A VeraSeal hatóanyagai, a humán fibrinogén és a humán trombin a vérben található természetes fehérjék, amelyeket véradóktól nyernek.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms fibrin clots on the surface of blood vessels.
A fibrin ezt követően aggregálódik (összeragad), és fibrin rögöket formál a vérerek felszínén.
VeraSeal is a medicine that contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
A VeraSeal olyan gyógyszer, amely hatóanyagként humán fibrinogént és humán trombint tartalmaz.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to not being able to gather the additional data required by the CHMP, including data from three ongoing clinical studies with the product, within the available timeframe.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a visszavonás oka az volt, hogy a rendelkezésre álló idő alatt nem képes összegyűjteni a CHMP által kért további adatokat, köztük a készítménnyel végzett három, folyamatban lévő klinikai vizsgálatból származó adatokat.
It was to be available as two separate solutions that are mixed together to prepare a sealant that is applied to the surface of blood vessels.
Két külön oldatként került volna forgalomba, amelyeket összekeverve tömítőanyagot készítenek, amelyet a vérerek felszínére juttatnak.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for VeraSeal.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a VeraSeal-re vonatkozó kérelem alátámasztásához.
This helps prevent bleeding and seals the blood vessels.
Ez segít megelőzni a vérzést és lezárja a vérereket.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing compassionate use programmes for VeraSeal.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nincs folyamatban engedélyezés előtti kezelési program a VeraSeal vonatkozásában.
Findings from a GCP inspection of the study sites raised serious questions about the data from the main study submitted in support of the application.
A vizsgálati helyszínek helyes klinikai gyakorlat szempontjából történő ellenőrzésének eredményei súlyos kérdéseket vetettek fel a kérelem alátámasztására benyújtott adatokat illetően.
VeraSeal was expected to be used to help stop bleeding during vascular surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
A VeraSeal-t az érműtét során fellépő vérzés csillapításának elősegítésére szánták, ha a vérzés kontrollálására szolgáló standard sebészi módszerek nem elégségesek.
What was VeraSeal expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a VeraSeal-t?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that VeraSeal could not have been approved to help stop bleeding during vascular surgery.
A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a VeraSeal alkalmazása nem engedélyezhető az érműtét során fellépő vérzés csillapításának elősegítésére.
What is VeraSeal?
Milyen típusú gyógyszer a VeraSeal?
On 29 September 2015, Instituto Grifols S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for marketing authorisation of VeraSeal, which was intended to help stop bleeding during vascular (blood vessel) surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a vaszkuláris (ér-) műtét során fellépő vérzés kontrollálására szolgáló standard sebészi módszerek elégtelensége esetén a vérzés csillapításának elősegítésére szánt Veraseal forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét.