natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Irrespective of dose, following cessation of the infusion, cangrelor blood levels decrease rapidly and platelet function returns to normal within one hour.
Az infúzió leállítása után a kangrelor vérszintje - a dózistól függetlenül - gyorsan csökken, és a thrombocyta-funkció egy órán belül visszatér a normális szintre.
Patients can be transitioned from cangrelor to ticagrelor without interruption of antiplatelet effect.
A betegek átállíthatók kangrelorról tikagrelorra anélkül, hogy a thrombocyaaggregáció-gátló hatás felfüggesztésre kerülne.
Kengrexal is an anti-platelet medicine that contains the active substance cangrelor.
A Kengrexal egy vérlemezke-gátló gyógyszer, amely a kangrelor nevű hatóanyagot tartalmazza.
The pharmacokinetics of cangrelor are not affected by gender, age, or renal or hepatic status.
A kangrelor farmakokinetikáját nem befolyásolja a nem, az életkor, illetve a vese- vagy májműködés.
The most common adverse reactions with cangrelor include mild and moderate bleeding and dyspnoea.
A kangrelor alkalmazása mellett megfigyelt leggyakoribb mellékhatások közé tartozik az enyhe és közepes fokú vérzés, valamint a dyspnoe.
White to off-white lyophilised powder.
Fehér vagy törtfehér liofilizált por.
Intracranial haemorrhage
Intracranialis vérzés
IDR a Primary endpoint from logistic regression adjusted for loading dose and patient status.
a A telítő dózisra és a beteg állapotára korrigált logisztikus regresszióból származó, az elsődleges végpont.
The recommended dose of Kengrexal for patients undergoing PCI is a 30 micrograms/kg intravenous bolus followed immediately by 4 micrograms/kg/min intravenous infusion.
A Kengrexal ajánlott adagja PCI-n áteső betegek esetében 30 mikrogramm/kg intravénás bólusban, majd közvetlenül ezt követően 4 mikrogramm/kg/perc intravénás infúzióban.
Kengrexal contains cangrelor, a direct P2Y12 platelet receptor antagonist that blocks adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet activation and aggregation in vitro and ex vivo.
A Kengrexal kangrelort, egy direkt P2Y12 thrombocytareceptor-antagonistát tartalmaz, amely in vitro és ex vivo gátolja az adenozin-difoszfát (ADP)-indulált thrombocyta-aktivációt és -aggregációt.
The bolus and infusion should be administered from the infusion solution.
A bólust és az infúziót az infúziós oldatból kell beadni.
- If you are allergic to cangrelor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Ha allergiás a kangrelorra vagy a gyógyszer (6.
Key Secondary Endpoint
Fő másodlagos végpont
Reconstituted solution: the powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
Elkészített oldat: a port közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás/hígítás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI dyspnoea (including exertional dyspnoea) occurred more commonly in patients treated with cangrelor (1.3%) than clopidogrel (0.4%).
PCI-n áteső betegek bevonásával végzett pivotális vizsgálatok során dyspnoe (a terhelésre jelentkező dyspnoét is beleértve) gyakrabban lépett fel kangrelorral kezelt betegeknél (1,3%), mint klopidogréllel kezelteknél (0,4%).
Upper gastrointestinal haemorrhage, mouth haemorrhage, gingival bleeding, oesophageal haemorrhage, duodenal ulcer haemorrhage, haematemesis, lower gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, haematochezia.
A gastrointestinalis tractus felső szakaszából származó vérzés, szájüregi vérzés, ínyvérzés, nyelőcsővérzés, vérző nyombélfekély, haematemesis, a gastrointesinalis tractus alsó szakaszából származó vérzés, rectalis vérzés, aranyeres csomókból származó vérzés, haematochezia.
Haematuria, blood urine present, urethral haemorrhage.
Haematuria, vér jelenléte a vizeletben, húgycsővérzés.
If you use more Kengrexal than you should
Ha az előírtnál több Kengrexal-t alkalmazott
Table 2: Non-CABG-related bleeding GUSTO bleeding, n (%) CHAMPION pooled
GUSTO-skála szerinti vérzés, n (%) CHAMPION összevont
In the pooled safety population from the CHAMPION trials, the incidence of fatal bleeding within 30 days of dosing was low and similar in patients who received cangrelor compared to clopidogrel (8 [0.1%] vs. 9 [0.1%]).
vizsgálatok összevont biztonságossági populációjában az adagolástól számított 30 napon belüli fatális kimenetelű vérzés incidenciája a kangrelorral kezelt betegek esetében alacsony, és a klopidogréllel kezeltekéhez hasonló volt (8 [0,1%] vs.
Table 1: Adverse reactions for cangrelor in CHAMPION pooled studies within 48 hours System organ class
1. táblázat: A kangrelor esetében 48 órán belül tapasztalt mellékhatások a CHAMPION vizsgálatok összevont adatai alapján Szervrendszer Gyakori
The medicinal product should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
A gyógyszert a feloldás után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e részecskéket.
Cangrelor N=5,462
Kangrelor N=5462
Kengrexal, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the reduction of thrombotic cardiovascular events in adult patients with coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) who have not received an oral P2Y12 inhibitor prior to the PCI procedure and in whom oral therapy with P2Y12 inhibitors is not feasible or desirable.
A Kengrexal, acetilszalicilsavval (ASA) együtt alkalmazva, thromboticus cardiovascularis események előfordulásának csökkentésére javallott olyan coronaria-betegségben szenvedő, percutan coronaria intervención (PCI) áteső felnőttek esetében, akik a PCI előtt nem kaptak oralis P2Y12-inhibitort,
Description of selected adverse reactions
Kiválasztott mellékhatások ismertetése
A higher rate of serious cases of hypersensitivity were recorded with cangrelor (0.05%) than with control (0.007%).
Túlérzékenység súlyos eseteinek magasabb előfordulási gyakoriságát regisztrálták kangrelor alkalmazása mellett (0,05%),
Hepatic impairment No dose adjustment is needed (see section 5.2).
Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
No pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with cangrelor was observed in an interaction study with aspirin, heparin, or nitroglycerin.
Egy aszpirinnel, heparinnal, illetve nitroglicerinnel végzett interakciós vizsgálat során nem figyeltek meg farmakokinetikai vagy farmakodinámiás interakciót a kangrelorral.
Hypersensitivity reactions may occur after treatment with Kengrexal.
Túlérzékenység A Kengrexal-lal végzett kezelés után túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Cangrelor produced dose-related foetal growth retardation characterised by increased incidences of incomplete ossification and unossified hind limb metatarsals in rats.
A kangrelor patkányban dózisfüggő foetalis növekedésbeli elmaradást okozott, amelyet inkomplett csontosodás és el nem csontosodott hátsó végtagi metatarsusok jellemeztek.
How to store Kengrexal
Hogyan kell a Kengrexal-t tárolni?
At the discretion of the physician, the infusion may be continued for a total duration of four hours, see section 5.1.
4 órán át folytatható, lásd 5.1 pont.
Kengrexal 50 mg powder for concentrate cangrelor
Kengrexal 50 mg por koncentrátumhoz kangrelor
Ferrer Internacional, S.A.. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Tél/Tel: +32 15 28 74 15
What Kengrexal looks like and contents of the pack
Milyen a Kengrexal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
System organ class
Szervrendszer Gyakori
Powder for concentrate for solution for injection/infusion in a glass vial.
Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegben.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), moderate and mild bleeding events were more common in patients treated with cangrelor than in patients treated with clopidogrel, see section 4.8.
Open Occluded Arteries - elzáródott artériák átjárhatóvá tételét célzó stratégiák globális alkalmazása) skála szerinti közepes és enyhe fokú vérzések gyakoribbak voltak a kangrelorral kezelt betegeknél, mint a klopidogréllel kezelteknél, lásd 4.8 pont.
Cangrelor N=5,470
Kangrelor N=5470
An analysis of non-coronary artery bypass grafting (CABG)-related bleeding is presented in Table 2.
A 2. táblázat mutatja be a nem coronaria bypass graft műtéti (CABG) beavatkozással összefüggő vérzés elemzését.
Kengrexal is intended for intravenous use, only after reconstitution and dilution.
A Kengrexal kizárólag feloldás és hígítás után, intravénásan alkalmazható.
The vial should be reconsituted immediately prior to dilution and use.
A port közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
• rash, pruritus, urticaria,
• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
- If you have ever had a stroke, or a ‘mini-stroke' (also known as a transient ischaemic attack, TIA) caused by the temporary interruption of the blood supply to the brain.
- Ha volt már szélütése (sztrók) vagy az agy vérellátásának átmeneti megszakadása által előidézett ún.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more intracranial bleeds at 30 days with cangrelor (0.07%) than with clopidogrel (0.02%), of which 4 bleeds with cangrelor and 1 bleed with clopidogrel were fatal.
PCI-n áteső betegek bevonásával végzett pivotális vizsgálatok során, 30 nap elteltével értékelve, több intracranialis vérzés lépett fel a kangrelorral kezelteknél (0,07%), mint a klopidogréllel kezelteknél (0,02%), melyek közül a kangrelor alkalmazása mellett 4 vérzéses eset, míg a klopidogrél alkalmazása mellett 1 vérzéses eset volt fatális.
This medicinal product contains 52.2 mg sorbitol in each vial.
A készítmény 52,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
IDR a p-values based on Chi-squared test.
Stent thrombosis Halálozás MI IDR a Khí-négyzet próbán alapuló p-értékek.
The primary clinical evidence for the efficacy of cangrelor is derived from CHAMPION PHOENIX, a randomised, double-blind study comparing cangrelor (n=5,472) to clopidogrel (n=5,470), both given in combination with aspirin and other standard therapy, including unfractionated heparin (78%), bivalirudin (23%), LMWH (14%) or fondaparinux (2.7%).
(n=5470) hasonlították össze, mindkettőt aszpirinnel vagy egyéb standard terápiával, köztük frakcionálatlan heparinnal (78%), biviluridinnal (23%), LMWH-val (14%) vagy fondaparinux-szal (2,7%) együtt alkalmazva.
Clopidogrel (N=12,542)
Klopidogrél (N=12 542)
Menorrhagia, penile haemorrhage
Menorrhagia, vérzés a penisből
Instructions for preparation
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Cangrelor has a half-life of three to six minutes.
A kangrelor felezési ideje három-hat perc.
Possible implications for the in vivo situation have not been investigated, but caution is advised when cangrelor is to be combined with a BCRP substrate.
Ennek esetleges in vivo jelentőségét nem vizsgálták, de óvatosság ajánlott,
Reconstitute each 50 mg/vial by adding 5 mL of sterile water for injection.
50 mg-os injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 5 ml steril injekcióhoz való víz hozzáadásával.
After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor and after dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
Feloldás után 10 mg kangrelort tartalmaz milliliterenként, hígítás után pedig 200 mikrogramm kangrelort tartalmaz milliliterenként.
In rabbits, cangrelor was associated with increased incidences of abortion and intrauterine losses, as well as foetal growth retardation at higher doses which may have been secondary to maternal toxicity.
valamint nagyobb dózisokban foetalis növekedésbeli elmaradással, ami az anyai toxicitás következménye lehet.
Mix the bag thoroughly.
Az infúziós zsák tartalmát alaposan össze kell keverni.
How to use Kengrexal
Hogyan kell alkalmazni a Kengrexal-t?
Sometimes clots can form within a damaged blood vessel such as in an artery in the heart and this can be very dangerous as the clot can cut off the blood supply (a thrombotic event), causing a heart attack (myocardial infarction).
ami nagyon veszélyes lehet, mivel az alvadék elzárhatja a vérellátást (trombózis), szívrohamot (miokardiális infarktus) okozva.
• 4 micrograms per kilogram body weight per minute by infusion (drip), for at least 2 hours.
• 4 mikrogrammos percenkénti és testtömeg-kilogrammonkénti adag követ, legalább 2 óra alatt,
No baseline demographic factor altered the relative risk of bleeding with cangrelor.
A kangrelor mellett tapasztalt relatív vérzési kockázatot semmilyen kiindulási demográfiai tényező nem befolyásolta.
Start the infusion immediately after administration of the bolus.
A bólus beadása után azonnal el kell indítani az infúziót.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more cardiac tamponades at 30 days with cangrelor (0.12%) than with clopidogrel (0.02%), (see section 4.8).
PCI-n áteső betegek bevonásával végzett pivotális vizsgálatok során, 30 nap elteltével értékelve, több szívtamponád lépett fel a kangrelor alkalmazása mellett (0,12%), mint a klopidogrél alkalmazása mellett (0,02%).(lásd 4.8 pont).
Cardiac tamponade (pericardial haemorrhage)
Szívtamponád (pericardialis vérzés)
Haematoma <5 cm, haemorrhage
5 cm alatti haematoma, vérzés
Primary Endpoint
Elsődleges végpont
In clinical studies, cangrelor has been co-administered with bivalirudin, low molecular weight heparin, fondaparinux, and GP IIb/IIIa inhibitors (abciximab, eptifibatide, tirofiban) with no apparent effect upon the pharmacokinetics or pharmacodynamics of cangrelor.
Nem figyeltek meg a kangrelor farmakokinetikájára vagy farmakodinámiájára gyakorolt egyértelmű hatást, amikor klinikai vizsgálatok során együtt alkalmazták a kangrelort bivalirudinnal, alacsony molekulasúlyú heparinnal, fondaparinux-szal és GP IIb/IIIa-inhibitorokkal (abciximab, eptifibatid, tirofiban).
OTHER
Mindegyik
Thrombotic events at 30 days in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
4. táblázat: Thromboticus események 30 nap elteltével értékelve a CHAMPION PHOENIX vizsgálatban (mITT populáció)
Following the administration of a 30 micrograms/kg bolus followed by a 4 micrograms/kg/min infusion (the PCI dose), platelet inhibition is observed within two minutes.
30 mikrogramm/kg-os bólus, majd 4 mikrogramm/kg/perc sebességű infúzió (a PCI adag) beadását követően két percen belül megfigyelhető a thrombocyta-gátlás.
Kengrexal contains sodium and sorbitol
A Kengrexal nátriumot és szorbitot tartalmaz
Powder in 10 mL glass vials (Type 1) closed with a Flurotec coated butyl rubber stopper and sealed with crimped aluminium seal.
Por 10 ml-es, Fluorotec bevonatú butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, üvegből
Injury to the urinary tract was reversible following cessation of dosing in an investigative study in rats.
A húgyúti károsodás egy patkányokkal végzett kíséretes vizsgálat során visszafordíthatónak bizonyult az adagolás abbahagyásával.
Cangrelor (N=12,565)
Kangrelor (N=12 565)
Intravenous use
Intravénás alkalmazás.
Pulmonary haemorrhage
Tüdővérzés
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Following the administration of a 30 microgram/kg bolus followed by a 4 microgram/kg/min infusion, platelet inhibition is observed within two minutes.
30 mikrogramm/kg bólus, majd 4 mikrogramm/kg/perc sebességű infúzió adását követően két percen belül megfigyelhető a thrombocyta-gátlás.
Haemorrhage intracranial d *
Intracranialis vérzésd *
Thrombotic events at 48 hours in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
3. táblázat: Thromboticus események 48 óra elteltével értékelve a CHAMPION PHOENIX vizsgálatban (mITT populáció)
Package leaflet: Information for the patient Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Kengrexal 50 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz kangrelor
Powder for concentrate for solution for injection/infusion.
Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Non-clinical data reveal no special safety risk for humans based on studies of safety pharmacology, mutagenicity and clastogenic potential.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, mutagenitást és klasztogén potenciált értékelővizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Clopidogrel (N=5,527)
Klopidogrél (N=5527)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Haematoma >5 cm
5 cm alatti méretű haematoma
Allow any foam to settle.
Az esetlegesen képződő habot hagyni kell leülepedni.
Tell your doctor if you are taking other medicines that may increase the risk of side effects such as bleeding including blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin).
Szóljon kezelőorvosának, ha olyan egyéb gyógyszereket, köztük vérhígítókat (véralvadásgátlók,
A pharmacodynamic interaction study has also been conducted with cangrelor and ticagrelor.
A kangrelorrral és a tikagrelorral szintén végeztek farmakodinámiás interakciós vizsgálatot.
Cangrelor (N=5,529)
Kangrelor (N=5529)
Treatment with Kengrexal may increase the risk of intracranial haemorrhage.
A Kengrexal-lal végzett kezelés fokozhatja az intracranialis vérzés kockázatát.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Excipient with known effect Each vial contains 52.2 mg sorbitol.
Ismert hatású segédanyag 52,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Kengrexal is for injection, followed by infusion (drip), into a vein.
A Kengrexal-t injekcióban, majd vénába adott cseppinfúzióban kell beadni.
• Bleeding leading to low platelet count or anaemia,
• Alacsony vérlemezkeszámhoz vagy vérszegénységhez vezető vérzés,
Cangrelor exhibits inhibition of activation and aggregation of platelets as shown by aggregometry (light transmission and impedance), point-of care assays, such as the VerifyNow P2Y12test, VASP-P and flow cytometry.
A kangrelor aggregometriával (fényáteresztés és impedancia), betegágy mellett alkalmazható tesztekkel, például a VerifyNow P2Y12 teszttel, valamint a VASP-P és áramlási citometriával igazolt módon gátolja a thrombocyta-aktivációt és -aggregációt.
• swollen face.
• arcduzzanat.
Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
Kengrexal 50 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz
Treatment with Kengrexal may increase the risk of bleeding.
Vérzési kockázat A Kengrexal-lal végzett kezelés fokozhatja a vérzés kockázatát.
MI
A
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Treatment with Kengrexal may increase the risk of cardiac tamponade.
A Kengrexal-lal végzett kezelés fokozhatja a szívtamponád kockázatát.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI.
A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön örökletes fruktózintoleranciában szenved.
After dilution 1 mL contains 200 micrograms cangrelor.
Hígítás után 200 mikrogramm kangrelort tartalmaz milliliterenként.
• Bleeding leading to fluid around the heart, blood in the chest cavity or bleeding from the nose,
• Szív körüli folyadékgyülemhez vagy a mellüregben megjelenő vérgyülemhez vezető vérzés, illetve orrvérzés, emésztőrendszeri vérzés, hasűri vérzés, vér jelenléte a vizeletben vagy vérzés az injekció beadási helyéről, illetve a katéter bevezetésének helyéről,
The powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
Az injekciós üveg tartalmát közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
• reduced clotting of the blood,
• csökkent véralvadás,
• bruising,
• zúzódások,
Cangrelor is rapidly distributed reaching Cmax within two minutes after administration of an intravenous bolus followed by infusion.
majd az infúzió beadását követő két percen belül éri el Cmax-értékét.
Haemodynamic instability
Hemodinamikai instabilitás,
Haematocrit decreased, haemoglobin decreased**
Csökkent hematokritszint; csökkent hemoglobinszint
What Kengrexal is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Kengrexal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
After reconstitution 1 mL contains 10 mg cangrelor.
Feloldás után 10 mg kangrelort tartalmaz milliliterenként.
Treatment with Kengrexal may increase the risk of dyspnoea.
Dyspnoe kockázata A Kengrexal-lal végzett kezelés fokozhatja a dyspnoe kockázatát.
Effects on fertility, ability to produce a pregnancy with female partner(s), sperm morphology and sperm motility were observed in the male rat fertility study when cangrelor was administered at human equivalent doses equal to 1.8 fold the recommended PCI dose.
A hím patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban a termékenységre, a nőstény(ek) vemhesítésére, a spermiumok morfológiájára, valamint a spermiumok motilitására gyakorolt hatásokat figyeltek meg,
Ear haemorrhage
Májkárosodás
Impairment of fertility
A termékenység csökkenése
What you need to know before you use Kengrexal Do not use Kengrexal
Tudnivalók a Kengrexal alkalmazása előtt
Haemorrhage urinary tract, e acute renal failure (renal failure)
Húgyúti vérzése, akut veseelégtelenség (veseelégtelenség)
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
What Kengrexal is and what it is used for What you need to know before you use Kengrexal How to use Kengrexal
Hogyan kell alkalmazni a Kengrexal-t Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Kengrexal-t tárolni?
Erythema, rash erythematous, rash pruritic.
Erythema, erythemás bőrkiütés, viszkető bőrkiütés.
Each vial contains cangrelor tetrasodium corresponding to 50 mg cangrelor.
50 mg kangrelornak megfelelő kangrelor-tetranátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Contusion
Nátrium
Justification for not including Braille accepted
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Tel: + 40 212023642
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Elderly
Szorbit
When administered in the PCI setting, cangrelor was associated with a greater incidence of GUSTO mild bleeding compared with clopidogrel.
Nyúlban a kangrelor alkalmazása a vetélések és az intrauterin magzati veszteség fokozott előfordulási gyakoriságával járt,
Each vial contains 50 mg cangrelor.
50 mg kangrelort tartalmaz injekciós üvegenként.
Clopidogrel N=5,469 OR (95% CI)
Klopidogrél N=5469
Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700
Tel: +34 93 600 3700
• fluid discharge from injection or catheter sites.
• a vértérfogat vagy a vörösvértestszám csökkenéséhez vezető vérzés, • folyadék ürülése az injekció beadási helyéről vagy a katéter bevezetésének helyéről.
Risk of bleeding
Bőrdaganatból származó vérzés
Effects on renal function
A veseműködésre gyakorolt hatások
Moderate
Adagolás
Table 3:
Gy.sz.:
Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI)
Klopidogrél N=5457
Sodium
Szoptatás
Oral P2Y12 agents (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Oralis P2Y12 szerek (klopidogrél, prasugrel, tikagrelor) Amennyiben a klopidogrélt a kangrelor-infúzió alatt adják be, a klopidogrél várt thrombocyta-gátló hatása nem alakul ki.
Death
Megsemmisítés
gastrointestinal tract, in the abdomen, or in the urine or from injection or catheter sites,
Vérzés az alkalmazás helyén, vérzés vagy haematoma a katéter helyén, vérzés vagy haematoma az infúzió beadásának helyén.
Paediatric Population
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
• You suffer from impaired kidney function or require dialysis.
• Ha beszűkült a veseműködése vagy művesekezelésre szorul.
Other changes
Egyéb változások
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele