natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
Az OPTISON injekciós üveg tartalmát a gumi-dugó átszúrása után 30 percen belül fel kell használni.
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Az ajánlott dózis betegenként 0,5 ml - 3,0 ml.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
- Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting) altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Általánosságban a humán albumin adása a következőket okozhatja: átmenetileg (rövid ideig tartó) megváltozott ízérzés, hányinger, kipirulás, bőrkiütés, fejfájás, hányás, hidegrázás és láz.
mmHg) and 11 with a normal PASP (≤35 mmHg; mean 29.3±4.6 mmHg; range 22.0-35.0 mmHg).
70,1±33,0 Hgmm; tartomány: 36,0-176,0 Hgmm), 11 beteg PASP értéke pedig normális volt (≤35 Hgmm; átlag 29,3±4,6 Hgmm; tartomány: 22,0-35,0 Hgmm).
Alternatively, the flushing may be performed by infusion.
Alternatívaként az oldat infúzióval adható.
Package leaflet: Information for the user OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára OPTISON 0,19 mg/ml diszperziós injekció Perflutrent tartalmazó mikrokapszulák
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai adatok, a hagyományos biztonságossági farmakológiai vizsgálatok, az egyszeri és ismételt adagok toxikussága és genotoxicitása nem bizonyítottak különös veszélyt emberben történő alkalmazását illetően.
The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
Terhesség és szoptatás Az OPTISON alkalmazásának biztonságosságát humán terhességben még nem bizonyították.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 érintett):
It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy az OPTISON kiválasztódik-e az anyatejbe.
There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelően, megbízható eljárásokkal előállított albumin esetében vírusok átviteléről nem érkeztek bejelentések.
The following instructions should be followed:
A termék a következő formákban kerül kiszerelésre:
If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
Más esetben az OPTISON mikrokapszulák sérülhetnek.
Talk to your doctor before using OPTISON - if you have any known allergies - if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
- ha bármilyen ismert allergiája van, - ha súlyos szív-, tüdő-, vese-, vagy májbetegsége van.
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
0,5-3,0 ml dózis használatát követően a képi megjelenítésre alkalmas hasznos időtartam 2,5-4,5 perc.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s.
Az OPTISON beadását követően azonnal 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót kell adni, 1 ml/s sebességgel.
Do not inject air into the vial.
Az injekciós üvegbe levegő nem kerülhet.
There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
Korlátozottak a klinikai tapasztalatok az OPTISON alkalmazásáról súlyos szív-, tüdő-,
When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
Farmakoterápiás csoport: Ultrahang- kontrasztanyag, ATC kód: V08D A01 Ultrahang diagnosztikában alkalmazva az OPTISON elhomályosítja a szívkamrákat az endocardialis határ megjelenítését javítja, felerősíti a Doppler-jelet, a falmozgások és a véráramlás ábrázolását a szívben.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 érintett):
- OPTISON should be withdrawn with care into a syringe within 1 minute after resuspension.
- A reszuszpendálást követő egy percen belül az OPTISON-t szívjuk fel óvatosan egy fecskendőbe.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ”to keep open” (TKO) rate.
Az infúziós szereléket ilyenkor egy három-utas csappal kell összekötni és az intravénás infúziót az átjárhatóság fenntartásához szükséges sebességgel kell indítani.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of OPTISON the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
A felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag OPTISON-t kap, feljegyzésre kerüljön a készítmény neve és gyártási száma.
• Visual disturbances
• látászavarok
What you need to know before you use OPTISON
Tudnivalók az OPTISON alkalmazása előtt
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Ennek elkerülésére szúrjunk 18 G-s tűt az ampullába, mielőtt annak tartalmát a fecskendőbe felszívnánk.
OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
Az OPTISON perflutrent tartalmazó mikrokapszulákból áll.
Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products.
Ritkán a humán albuminból készült termékek adását összefüggésbe hozták súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) kialakulásával.
• Dyspnoea (difficulty in breathing)
• diszpnoe (nehézlégzés)
• Flushing (redness)
• émelygés (hányinger)
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to ensure complete suspension of the microspheres.
- Közvetlenül a beadás előtt gondosan győződjünk meg róla vizuálisan, hogy a mikrokapszulák szuszpenziója teljes.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Finished product after rubber stopper perforation: 30 minutes.
Az elkészített termék felhasználási ideje a gumidugó átszúrása után 30 perc.
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Mint más parenteralisan adott anyagokat, az OPTISON injekciós üveget is meg kell nézni felhasználás előtt, hogy nem sérült-e a csomagolása.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
Az OPTISON ml-ként átlagosan 0,19 mg perflutren gázt tartalmaz.
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres Intravenous use METHOD OF ADMINISTRATION
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) OPTISON 0,19 mg/ml diszperziós injekció Perflutrent tartalmazó mikrokapszulák Intravénás alkalmazás AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to breast-feeding women.
Ezért az OPTISON csak óvatossággal alkalmazható szoptató anyák esetén.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 érintett):
Visual disturbances
Látászavarok
Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az OPTISON alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos reakciók ritkák és nem súlyosak.
Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
A humán albuminból készült termékek adását összefüggésbe hozták anafilaxiás reakció kialakulásával.
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited - if you have an artificial valve in your heart - if you have acute severe inflammation or sepsis - if you have a known blood clotting problem
- ha akut súlyos gyulladása vagy szepszise van, - ha ismert véralvadási problémája van.
What OPTISON is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az OPTISON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains: Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
A termék 1 ml-e a következőket tartalmazza: 5-8 x 108 perflutrent tartalmazó mikrokapszulák, melyek átlagos átmérője 2,5-4,5 μm, amely 0,19 mg/ ml perflutren gázzal egyenértékű.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvégia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.
What OPTISON looks like and contents of the pack
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az OPTISON
The infusion should then be returned to a TKO rate.
Ezután az infúzióval az átjárhatóság fenntartásához szükséges sebességhez kell visszatérni.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml solution for injection or glucose 50 mg/ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s to optimise the effect of the contrast agent.
10 ml 9 mg/ml-es nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es glükóz oldatos injekciót kell befecskendezni 1 ml/s sebességgel.
• Chest pain
• mellkasi fájdalom
Cardiac disorders
Diszperziós injekció
What OPTISON contains - The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 58 x 108/ml, suspended in human albumin solution 1%.
5-8 × 108/ml koncentrációban, 1%-os humán albumin oldatban szuszpendálva.
• Dizziness
• kipirulás
Hypersensitivity has been reported.
Beszámoltak túlérzékenységről, ezért a készítmény óvatosan alkalmazandó.
OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
Az OPTISON transpulmonalis echokardiográfiás kontrasztanyag, amely gyanított vagy bizonyított cardiovascularis megbetegedésben szenvedő betegekben alkalmazható.
What OPTISON is and what it is used for What you need to know before you use OPTISON How to use OPTISON
Tudnivalók az OPTISON alkalmazása előtt Ne alkalmazza az OPTISON-t
• Dysgeusia (altered taste)
• diszgeúzia (az ízérzés zavara)
• Paraesthesia (tingling sensations)
• paresztézia (zsibbadás, bizsergés)
PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for injection.
Ph.Eur. minőségű injekcióhoz való víz.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to nursing women.
Ezért szoptató anyáknak az OPTISON csak különös óvatossággal adható.
OPTISON is a dispersion for injection.
Milyen az OPTISON készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az OPTISON diszperziós injekció.
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, − ha Önnek súlyos pulmonális hipertóniája van (a tüdőverőérben a szisztolés nyomás
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data):
Ismeretlen gyakoriság (olyan mellékhatások, melyek előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • allergiás jellegű tünetek, (pl. súlyos allergiás reakció vagy sokk (anafilaxia), arcduzzanat
spol.
C.
Immediately after OPTISON injection, the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Az OPTISON beadását követően az intravénás infúziót széles sugárban kell folyatni addig,
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half-life of 1.3±0.7 minutes.
Az elimináció döntően a tüdőn keresztül történt, féléletideje 1,3±0,7 perc volt.
The European reference product is Zanil which has been authorised for decades in several Member States of the European Union.
Az európai referencia-készítmény a Zanil, amelyet évtizedekkel ezelőtt engedélyeztek az Európai Unió több tagállamában.
This is considered to represent a pragmatic approach, appropriate in the case of this referral.
Úgy vélték, hogy ez pragmatikus megközelítést képvisel, amely megfelelő a jelen beterjesztés esetében.
These withdrawal periods are considered adequate to ensure consumer safety.
Ezeket az élelmezés-egészségügyi várakozási időket megfelelőnek tartották a fogyasztók biztonságának szavatolására.
Applicant/Marketing authorisation holder
Kérelmező/Forgalombahozatali engedély jogosultja
Milk: 108 hours (4.5 days).
Tej: 108 óra (4,5 nap).
Both the immature and mature flukes are harmful to the target species.
Az éretlen és az érett mételyek egyaránt károsítják a célállatfajokat.
Therefore, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof.
Ezért 2016. szeptember 1-jén Franciaország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a Zanil és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, valamint azok generikus termékei vonatkozásában.
Tissue samples were analysed using a HPLC-MS/MS analytical method.
A szövetmintákat egy HPLC-MS/MS analitikai módszer segítségével elemezték.
When the products are administered at the recommended doses, the available data supported:
A készítményeket a javasolt adagban alkalmazva a rendelkezésre álló adatok az alábbiakat támasztották alá:
This was also the case when the raw data were corrected to take account of single batch accuracy data (which was seen to deviate considerably from the inter-day accuracy).
Ez a helyzet állt fenn akkor is, amikor a nyers adatokat korrigálták, hogy figyelembe vegyék az egy tételen belüli pontossági adatokat (amelyekről kiderült, hogy jelentősen eltérnek a napok közti pontosságtól).
Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
A Fasciola hepatica (köznapi név: májmétely) a faszciolózis kórokozója, amely gazdasági szempontból világszerte az állatállomány egyik legfontosabb féregbetegsége.
The 25 cows included in the study were at different stages of lactation with low to high milk yield.
A vizsgálatba bevont 25 tehén a laktáció különböző stádiumában volt alacsonytól magasig terjedő tejhozammal.
Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Franciaország Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Recalculated fat data (at 2, 4 and 7 days after administration) were analysed using the EMA statistical software (WT 1.4).
Az újraszámított zsíradatokat (az alkalmazás után 2, 4 és 7 nappal) az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) statisztikai szoftverével (WT 1.4) elemezték.
In the first study, a group of cows with very low milk yield was used (11 to 14 L/day) whereas in the second study, the lowest milk yield was 16.8 L/day/animal.
Az első vizsgálatban egy alacsony tejhozamú tehenekből álló csoportot használtak (11-14 l/nap), a második vizsgálatban pedig a legalacsonyabb tejhozam 16,8 l/nap/állat volt.
Assumptions of log-linearity, homogeneity of variances and normality of residuals were confirmed and a withdrawal period of 12.78 days, was calculated.
Megerősítették a loglinearitás, a varianciák homogenitásának és a maradékanyagok normalitásának feltételezését, és 12,78 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt kalkuláltak.
Residues on day 21 were considered to be outliers and were excluded from the analysis.
A 21. napon mért maradékanyag-szinteket kiugró értékeknek tartották, és kizárták azokat az elemzésből.
The first time point at which all milk residues were below the MRL was 108 hours.
Az első időpont, amelynél a tejben minden maradékanyag szintje az MRL alatt volt, 108 óra volt.
4.11 Withdrawal period(s) Cattle:
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Szarvasmarha:
Overall summary of the scientific evaluation of Zanil and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
A Zanil és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
While the efficacy of the products in cattle, sheep and goats has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and control of fasciolosis caused by adult flukes (Fasciola spp.).
Bár a készítmények hatásosságát szarvasmarháknál, juhoknál és kecskéknél nem vizsgálták célzottan a jelen beterjesztés részeként, az értékelés alatt álló készítményeket hatékonynak tartják a kifejlett mételyek (Fasciola spp.) által okozott faszciolózis kezelésében és kontrolljában.
It was acknowledged that extrapolation from one major species to another is not discussed in current CVMP guidelines, that no species-specific half-life for sheep fat is available and that the half-life in cattle fat was calculated on the basis of a limited number of data points.
Elismerték, hogy a jelenlegi CVMP iránymutatások nem tárgyalják az egyik nagy fajról egy másikra történő extrapolációt, nem áll rendelkezésre fajspecifikus féléletidő a juh zsírszövet esetében, valamint a szarvasmarha zsírra vonatkozó féléletidőt korlátozott számú adatpont alapján számították ki.
The CVMP considered this figure to represent a worst case scenario as it was derived from a group of animals that included low yielding cows, and that consequently the addition of a safety span was not necessary.
A CVMP úgy vélte, hogy ez az érték a legkedvezőtlenebb helyzetet képviseli, mivel alacsony hozamú teheneket is magukban foglaló állatcsoportból vezették le, és ennek következtében biztonsági határ használata nem volt szükséges.
Merial Italia S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano
Using the alternative method, a withdrawal period of zero hours could be derived based on the results of this study, as milk samples were sampled every 12 hours, and even at the first time point, residues were seen to be below the MRL.
Az alternatív módszer segítségével a vizsgálat eredményei alapján nulla órás élelmezésegészségügyi várakozási időt lehetett levezetni, mivel a tejmintákat 12 óránként gyűjtötték be, és még az első időpontban is az MRL alatt voltak a maradékanyag-szintek.
In the low milk yield group, 3 of 9 cows had residue levels above the MRL.
Az alacsony tejhozamú csoportban a 9 tehén közül háromnál az MRL feletti maradékanyag-szinteket mértek.
The highest residues levels (2 µg/kg i.e. 1/5 of the MRL) were observed in one cow at the second milking.
A legmagasabb maradékanyag-szintet (2 µg/kg, azaz az MRL ötöde) egy tehénnél figyeltek meg a második fejésnél.
The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
A májmétely elleni védekezés elsődleges módja a mételyölő anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményekkel végzett kezelés, amelyet a megfelelő állattartási intézkedések (pl. nem legeltetnek alacsonyan fekvő, illetve tavak és patakok közelében fekvő, nedves legelőkön) is segítenek.
Whilst these veterinary medicinal products (the reference product Zanil and its generics Chanil/Rumenil) are oral suspensions, bioequivalent and should have similar withdrawal periods the two residue depletion studies led to substantially different withdrawal periods.
Míg az állatgyógyászati készítmények (a referencia-készítmény, a Zanil és annak generikumai, a Chanil/Rumenil) belsőleges szuszpenziók, biológiailag egyenértékűek és hasonló élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel kellene rendelkezniük, a két maradékanyag-kiürülési vizsgálat jelentősen eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási időket eredményezett.
Because the dose increase between cattle and sheep/goat is less than double, one half-life (i.e. approximately 1 day) should be added to the withdrawal period for cattle meat and offal (13 days) to compensate for the difference in dose.
Mivel a dózisnövekedés a szarvasmarhák és a juhok/kecskék között kevesebb mint kétszeres, egyszeres féléletidőt (azaz körülbelül 1 napot) kell hozzáadni a szarvasmarha húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időhöz (13 nap) az adagok eltérésének kompenzálására.
Based on the available residue depletion data, the CVMP considered that oxyclozanide residue levels are higher in cows with a low milk yield and that the daily milk yield has more influence on milk residue levels than the animals' body weights.
A rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy az oxiklozanid maradékanyag-szintek magasabbak voltak az alacsony tejhozamú teheneknél, és a napi tejhozam nagyobb befolyással van a tejben található maradékanyagok szintjére, mint az állatok testtömege.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Therefore, the Committee considered that based on the results of this study, a safe withdrawal period of 13 days for cattle meat and offal can be recommended.
Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a vizsgálat eredményei alapján a szarvasmarha hús és belsőség számára 13 napos biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolható.
Samples from three of the four treated animals were above the limit of quantification (one of which was above the MRL for fat (20 μg/kg)), and the sample from one of the control animals was also above the MRL.
A négy kezelt állat közül háromból vett mintákban az értékek a mennyiségi kimutathatóság alsó határa felett voltak (egy esetben a zsírra vonatkozó MRL (20 μg/kg) felett), és az egyik kontroll állatból vett minta szintje szintén az MRL felett volt.
Before performing the statistical analysis, the CVMP corrected the raw oxyclozanide residue concentrations reported in the study with the single-batch accuracy instead of inter-day accuracy evaluated in the validation study, because these single-batch accuracies deviate considerably from the inter-day accuracy.
A statisztikai elemzés elvégzése előtt a CVMP a vizsgálat során jelentett, nyers oxiklozanid maradékanyag-koncentrációkat a validálási vizsgálatban értékelt, napok közti pontosság helyett az egy tételen belüli pontossággal korrigálta, mivel ezek az egy tételen belüli pontosságok jelentősen eltérnek a napok közti pontosságtól.
The CVMP concluded that for the determination of the withdrawal period, the worst-case scenario must be taken into account, i.e. consideration should be given to residues in low yielding animals.
A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához a legkedvezőtlenebb helyzetet kell számításba venni, azaz figyelembe kell venni a maradékanyagokat az alacsony tejhozamú állatoknál.