natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord infusion should be administered every 3-4 weeks.
Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél az Ibandronic Acid Accord infúziót 3-4 hetente adják.
Where Ibandronic acid Accord is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Ha az Ibandronic Acid Accord-ot egy már bekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az intravénás infúziós oldat csak izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldat lehet.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Az ibandronsav eliminációjában a máj szerepe nem jelentős mivel az ibandronsav nem metabolizálódik, hanem vagy kiürül a vesén keresztül, vagy bekerül a csontba.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with ibandronic acid in patients with concomitant risk factors.
A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél az ibandronsav-kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat felmérés javasolt.
The recommended dose of Ibandronic acid Accord for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Az Ibandronic Acid Accord intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.
Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Az Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítmény a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan, átmenetileg csökkentheti a szérumkálcium-szintet.
To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Az Ibandronic Acid Accord folyamatos alkalmazása Ahhoz hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg a kezelőorvos szükségesnek tartja.
It is supplied as packs containing 1, 5 or 10 vials.
1, 5 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó dobozban.
For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
A daganatos betegségek következtében fellépő hypercalcaemia kezelésére az Ibandronic Acid Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt általában egyszeri infúzióban adják.
Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Szívelégtelenség veszélye esetén a túlzott hidratálást kerülni kell.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘“aminoglycoside”' such as gentamicin.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40 - 50 % of the circulating dose.
Emberen a látszólagos végső megoszlási térfogat legalább 90 l, és a csontot elérő mennyiség a keringő adag kb.
Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Az ibandronsav vese clearance-e különböző fokozatú vesekárosodásban szenvedő betegeken lineáris összefüggésben van a kreatinin clearance-szel (CLcr).
Ibandronic acid solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Az ibandronsav oldatos injekció nem keverhető kalcium tartalmú oldatokkal, vagy más intravénás alkalmazásra való gyógyszerrel.
EXP: Read the package leaflet for the shelf life after dilution.
EXP A hígítás utáni felhasználhatósági időtartamot lásd a betegtájékoztatóban.
You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic acid Accord has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronic Acid Accord várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. ‘essentially sodiumfree'.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag (3 ml) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
• Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours.
• A tumor indukálta hypercalcaemia kezelése - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és 2 órán keresztül kell infundálni.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting ibandronic acid injection therapy.
Az egyéb csont- és ásványianyagcsere-zavart is hatásosan kezelni kell az ibandronsav injekciós kezelés megkezdése előtt.
Administration failures
Alkalmazási hibák
5 vials (6 mg/6 ml) 10 vials (6 mg/6 ml)
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg (6 mg/6 ml) 5 injekciós üveg (6 mg/6 ml) 10 injekciós üveg (6 mg/6 ml)
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
Onkológiai indikációkban ibandronsavat kapó betegeknél nagyon ritkán az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.8 pont).
For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
A 3 havonta 3 mg injekcióval kezelt betegek 92,1%-ánál a lumbális gerinc BMD növekedett, vagy nem változott 1 éves kezelés után, vagyis reagáltak a kezelésre, míg a 2,5 mg-os tablettával kezelt betegek esetében ez az arány 84,9% volt (p=0,002).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6.
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
= serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8 Or
= szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Vagy
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 ml/min) no dosage adjustment is necessary.
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ≥ 50 ml/perc és < 80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás.
Ibandronic acid, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
A többi intravénás biszfoszfonáthoz hasonlóan az ibandronsav is átmenetileg csökkentheti a szérumkalcium értékeket.
• stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
• gyomorfájdalom (úgymint „gasztritisz”) vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet) vagy székrekedés
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ibandronic acid 3 mg injection every 3 months Bone mineral density (BMD)
3 havonta adott ibandronsav 3 mg injekció A csont ásványianyag-sűrűsége (Bone mineral density, BMD)
For total hip BMD, 82.3 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1 % of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
A teljes csípő BMD-t illetően a 3 havonta 3 mg-os injekcióval kezelt betegek 82,3%-a, míg a naponta 2,5 mg-os tablettával kezelt betegek 75,1%-a reagált a kezelésre egy év után (p=0,02).
All patients must receive adequate supplemental calcium and vitamin D.
Minden betegnek megfelelő kalcium-és D-vitamin pótlásban kell részesülnie.
• changes in your blood cells (‘anaemia')
• a vérképeltérés (vérszegénység, anémia),
The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és csontmetasztázisban szenvedő betegek esetében az ajánlott adagolás 6 mg intravénás injekció 3-4 hetente.
In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Továbbá, a kezelésre reagáló betegek (a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenést elérők) aránya a 3 havonta 3 mg-os injekcióval kezelt betegek esetében 64,8%, míg a 2,5 mg-os tablettával naponta kezelt betegek esetében 64,9% volt.
Ibandronic acid is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of child bearing potential.
Az ibandronsav csak postmenopausás nőknél alkalmazható és fogamzóképes nők nem szedhetik.
Packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Egy csomagolásban 1 db előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű vagy 4 db előretöltött fecskendő és 4 db injekciós tű található.
• a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘“cerebrovascular disorder”' (stroke or brain bleeding)
• az agyi vérereket érintő, ún.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism
Csont- és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek
Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as 6.75 mg ibandronate sodium monohydrate).
Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátriumibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
To avoid potential incompatibilities Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Az inkompatibilitások elkerülése miatt az Ibandronic Acid Accord koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Ibandronic acid Accord may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Az Ibandronic Acid Accord csökkentheti a csonttörés valószínűségét.
Care must be taken not to administer ibandronic acid injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Vigyázni kell, hogy az ibandronsav injekció beadása ne intraarteriálisan, vagy paravénásan történjen, mert ez szövetkárosodást okozhat.
It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy az ibandronsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
ibandronic acid 3 mg injection every 3 months (N=365)
Ibandronsav 3 mg injekció 3 havonta (N=365)
Ibandronic acid Accord 3 mg solutionfor injection (for osteoporosos indications) Medicinal product subject to medical prescription.
Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció (csontritkulás kezelésére javallott): Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
• kidney cyst(fluid-filled sac in the kidney)
• veseciszta (folyadékkal telt zsák a vesében).
• fluid in your lungs
• tüdővizenyő (folyadék a tüdőben),
Exposure to ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Az ibandronsav expozíció különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél összefügg a kreatinin-clearance-szel.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
A visszaesés átlag ideje (az albuminnal korrigált szérum kalcium szintje visszaemelkedik 3 mmol/l fölé) 18-19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal.
The recommended dose of ibandronic acid is 3 mg, administered as an intravenous injection over 1530 seconds, every three months.
Az ibandronsav javasolt adagja három havonta 3 mg intravénás injekcióban, 15 - 30 másodperc alatt beadva.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1)
Gyermekek és serdülők (lásd 4.2 és 5.1 pont)
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
• influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom valamint izom- és ízületi fájdalom.
After 2 years of treatment, 85.6 % of patients receiving 3 mg injections and 77.0 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Két éves kezelés után a 3 mg-ot injekcióban kapó betegek 85,6%-a és a 2,5 mg-os tablettával kezelt betegek 77,0%-a esetében növekedett, vagy maradt változatlan a teljes csípő BMD (p=0,004).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
2 mg (6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni, amint lehet.
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as 2.25 mg ibandronate sodium monohydrate).
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (2,25 mg nátriumibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Az ibandronsav biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Osteonecrosis of jaw†**
Állkapocs osteonecrosis*
The median time to relapse (re-increase of serum albumin-corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
A visszaesés median ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18-19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal.
Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should not be mixed with calcium containing solutions.
Az Ibandronic Acid Accord koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal.
EU/1/12/798/005 1 pre-filled syringe EU/1/12/798/006 4 pre-filled syringe
EU/1/12/798/005 1 előretöltött fecskendő EU/1/12/798/006 4 előretöltött fecskendő
• memory loss
• memóriazavar,
ibandronic acid 3 mg injection every 3 months (N=334)
Ibandronsav 3 mg injekció 3 havonta (N=334)
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
A csontrendszeri történések gátlását egy randomizált, placebokontrollált, III fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeket kezeltek 6 mg intravénás ibandronsav infúzióval 96 hétig.
6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with pink flip-off cap.
6 ml, (I-es típusú) üvegből készült injekciós üveg, etilén-tetrafluoretilén gumi dugóval, alumínium kupakkal és rózsaszínű lepattintható fedéllel.
Ibandronic acid Accord 3 mg injection Ibandronic acid
Ibandronic Acid Accord 3 mg injekció ibandronsav
Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea, Constipation
Gastritis, Dyspepsia, Hasmenés, Hasi fájdalom, Hányinger, Székrekedés
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting ibandronic acid injection therapy.
Mielőtt elkezdik az ibandronsav injekciós terápiát, a fennálló hypocalcaemiát meg kell szüntetni.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with ibandronic acid 3 mg injection.
Az ibandronsav 3 mg injekcióval történt két éves kezelés után is a vártnak megfelelően csökkent a csontturnover mértéke, a csontok minősége is normális volt és mineralizációs zavar sem volt tapasztalható.
Or
hónap}
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
• Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a betegeknek szóló emlékeztető kártya az állkapocs osteonecrosisról bevezetésre kerüljön.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dose.
A legtöbb súlyos hypercalcaemiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium ≥ 3 mmol/l vagy ≥ 12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag.
Therefore, ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Az ibandronsav ezért nem adható terhesség esetén.
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50 - 60 % of total clearance, and is related to creatinine clearance.
A vese clearance (kb. 60 ml/min egészséges postmenopausás nőkön), az összclearance kb.
Ibandronic acid Accord contains the active substance ibandronic acid.
Az Ibandronic Acid Accord hatóanyaga az ibandronsav.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt volt.
After 2 years of treatment, 92.8 % of patients receiving 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Két éves kezelés után a 3 mg-os injekcióval kezelt betegek 92,8%-a, míg a 2,5 mg-os tablettával kezelt betegek 84,7%-a esetében növekedett vagy maradt változatlan a lumbális gerinc BMD (p=0,001).
Ibandronic acid is indicated in adults for
Az ibandronsav felnőtteknek javallott:
• You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Ibandronic acid Accord.
• Az Ibandronic Acid Accord kezelés alatt kálcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szedjen.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 ml/min) no dose adjustment is necessary.
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance ≥ 50 és < 80 ml/perc) az adag módosítása nem szükséges.
radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures surgery to bone for treatment of fractures vertebral fractures non-vertebral fractures.
csont radioterápia, a fraktúrák/fenyegető fraktúrák kezelésére, a fraktúrák műtéti kezelése, vertebrális fraktúrák, nem vertebrális fraktúrák.
Talk to your doctor before receiving Ibandronic acid Accord:
Az Ibandronic Acid Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Each ml of solution contains 1 mg ibandronic acid.
Az oldat milliliterenként 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Ibandronsav 2,5 mg naponta (N=575)
• asthma attacks
• asztmás rohamok
Overdose No specific information is available on the treatment of overdosage with Ibandronic acid Accord.
Az Ibandronic Acid Accord túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK
Care must be taken not to administer ibandronic acid concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Figyelni kell arra, hogy az ibandronsav koncentrátum oldatos infúzióhoz biztosan ne kerüljön beadásra intraarteriálisan vagy paravénásan, mivel ez szövetkárosodáshoz vezethet.
All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
Minden betegnek kálcium és D-vitamin pótlást kell kapnia.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥ 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljából történő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni:
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Az ibandronsav nem adható terhesség esetén.
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Intravénás ibandronsav kezelésben részesült betegeknél anafilaxiás reakciót/sokkot, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek.
• sleep problems, feeling anxious, emotional instability, or mood swings
• alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, hangulatváltozások,
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium <3 mmol/l or <12 mg/dl) 2 mg is an effective dose.
Mérsékelt hypercalcaemiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium < 3 mmol/l vagy < 12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag.
Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Az ibandronsav forgalomba hozatalát követően ONJ-esetekről számoltak be.
Ibandronic acid Accord 2 mg and 6 mg concentrate for solution for infusion (for oncology indications)
Ibandronic Acid Accord 2 mg és 6 mg koncentrátum oldatos injekcióhoz (daganatos betegségek kezelésére javallott):
• you have cancer
• rákos beteg
dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Azokban a vizsgálatokban, ahol az ibandronsavat naponta intravénásan adagolták, nem figyeltek meg direkt magzati toxikus vagy teratogén hatást patkányon és nyúlon.
Do not receive Ibandronic acid Accord
Nem kaphat Ibandronic Acid Accord-ot:
What Ibandronic acid Accord contains
Mit tartalmaz az Ibandronic Acid Accord?
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (nátrium-monohidrát formájában).
Excipients: sodium chloride, acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Segédanyagok: Nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, injekcióhoz való víz.
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
Postmenopausás nőket két és három évig kezeltek naponta 2,5 mg orális ibandronsavval vagy 3 havonta intermittálva 1 mg intravénás adagokkal.
One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.