natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1,000 mg, intravenous, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 μg/mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
(2 × 1000 mg rituximab intravénásan, 2 hetes intervallummal adva), a farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak, az átlagos maximális szérum koncentráció 369 µg/ml és az átlagos terminális felezési idő 19,2 nap volt.
• low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous
• rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség, idegesség
1 vial of 50 mL 2 vials of 50 mL
1 db 50 ml-es injekciós üveg 2 db 50 ml-es injekciós üveg
Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
A tumor-lízis szindróma kockázatának csökkentése érdekében a CLL-ben szenvedő betegeknél megfelelő hidratációval és a kezelés megkezdése előtt 48 órával adott húgysavképződést gátló készítményekkel végzett profilaxis ajánlott.
Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 μg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 355 to 404 μg/mL for the 2 x 1,000 mg dose.
A második infúzió után az átlagos Cmax -érték a 2 × 500 mg-os adagnál 183 - 198 μg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 355 - 404 μg/ml volt.
Rixathon 100 mg sterile concentrate rituximab
Rixathon 100 mg steril koncentrátum rituximab
In the clinical trial on induction of remission, the incidence of malignancy in rituximab treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
A remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban a GPA-ban és MPA-ban szenvedő, rituximabbal kezelt betegek körében a rosszindulatú elváltozások gyakorisága a vizsgálat általános lezárásának időpontjában (amikor az utolsó betegnél is lezárult az utánkövetési időszak), 100 betegévenként 2,00 volt.
Clinical experience in Non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Klinikai tapasztalatok non-Hodgkin-lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában Follicularis lymphoma
Maintenance treatment with rituximab led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p < 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
A fenntartó rituximab-kezelés klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a primer végpont, a PFS tekintetében (a randomizációtól a relapszusig, a betegség progressziójáig vagy a halálig eltelt idő), az obszervációs-csoporthoz hasonlítva (p < 0,0001 log-rang-próba).
• damage to the intestinal wall (perforation)
• légzési elégtelenség • a bélfal károsodása (kilyukadása)
There were no CTC Grade 4 IRRs and no deaths due to IRRs in the clinical trials.
nem fordult elő, valamint IRR-rel összefüggő haláleset sem.
The HCP Alert card addressing the correct use of Rixathon contains the following key elements: - The advice that Rixathon is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration
- Figyelmeztetés a Rixathon kizárólagos intravénás alkalmazásáról és javaslatok arra vonatkozóan, hogyan biztosítható az alkalmazás ezen módja
Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI) Complete response (CR/CRu) rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
p-érték a khi-négyzet tesztből esélyhányados (95 %-os CI) Teljes válaszarány (CR/CRu)*
You might get infections more easily during your treatment with Rixathon.
A Rixathon-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket.
Rixathon 500 mg sterile concentrate rituximab
Rixathon 500 mg steril koncentrátum rituximab
Only the highest frequency observed in the trials is reported 1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below
1 beleértve a reaktiválódást és új fertőzést; gyakoriság R-FC séma alapján a relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemiában
Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of rituximab in NHL and CLL (see section 4.8).
Nagyon ritkán progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek a rituximab forgalomba hozatalát követően, non-Hodgkin-lymphomában és CLL-ben történő alkalmazása során
For retreatment with Rixathon monotherapy for patients who have responded to previous treatment with rituximab monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Ismételten alkalmazott Rixathon-monoterápia esetén olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak a korábbi rituximab-monoterápiára, az ajánlott Rixathon-dózis 375 mg/testfelszín m2 intravénás infúzióban adva hetente egyszer, négy hétig (lásd 5.1 pont).
All of these arrhythmias either occurred in the context of a rituximab infusion or were associated with predisposing conditions such as fever, infection, acute myocardial infarction or pre-existing respiratory and cardiovascular disease.
Ezen arrhythmiák mindegyike vagy a rituximab infúzióval összefüggésben alakult ki, vagy a kialakulásukra hajlamosító körülményekkel társult mint például láz,
A total of 6/34 (18%) of rituximab treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban összesen 6/34 (18%) rituximab-kezelésben részesült betegnél alakult ki ADA.
< 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
heti 375 mg/m2-es adag rituximab infúzió után a perifériás B-sejtek száma < 10 sejt/μl-es értékre csökkent, és a legtöbb betegnél ezen az értéken maradt a 6 hónapos időpontig.
TNLT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
TNLT (medián) log-rank p-érték Relatív hazárd (95 %-os CI) Kockázatcsökkenés
Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients (> 70 years of age), however sample sizes were small.
(> 70 év) kevésbé kifejezett hatást mutatott, azonban a minták mérete kicsi volt.
Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 x 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 x 1,000 mg dose group.
Az átlagos terminális felezési idő 2 × 500 mg-os adagnál 15-16 nap, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 17-21 nap volt.
Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome), StevensJohnson syndrome5
StevensJohnsonszindróma toxicus epidermalis necrolysis7 (Lyellszindróma)7
Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time
A rituximab és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben - medián megfigyelési idő: 48,1 hónap
The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of rituximab in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
GPA/MPA esetén megfigyelt, jól megalapozott biztonságossági profiljával, és új mellékhatásokat nem jelentettek.
The majority of patients were ANCApositive at diagnosis or during the course of their disease; had histologically confirmed necrotizing small-vessel vasculitis with a clinical phenotype of GPA/MPA, or renal limited ANCA-associated vasculitis; or both.
és GPA/MPA-ra jellemző klinikai megjelenésű, szövettanilag igazolt nekrotizáló kisérvasculitisben vagy vesére korlátozódó ANCA-asszociált vasculitisben vagy mindkettőben szenvedett.
Secondary efficacy Overall survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Másodlagos hatásosság Teljes túlélés (medián) log-rank p-érték Relatív hazárd (95 %-os CI) Kockázatcsökkenés
• coughing or shortness of breath
• köhögés vagy légszomj
Dyspepsia, diarrhoea, gastrooesophageal reflux, mouth ulceration, upper abdominal pain
Dyspepsia, hasmenés, gastrooesophagealis reflux, szájfekély, felhasi fájdalom
Table 2 Summary of ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving rituximab System Organ Class
2. táblázat A rheumatoid arthritisben szenvedő, rituximabbal kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások összefoglalása
In the clinical trial on induction of remission, which included 99 rituximab-treated patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197 - 285) at the 6-month primary endpoint.
237/100 betegév volt (95%os CI 197 - 285) a 6 hónapos elsődleges végpontnál.
• severe vision loss
• súlyos látásvesztés.
Rixathon in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
A Rixathon metotrexáttal (MTX) kombinálva javallt a súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelésére olyan felnőtt betegek esetében, akik nem reagáltak megfelelő módon vagy intoleranciát mutattak más,
Physicians should exercise caution when considering the use of Rixathon in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Az orvosnak körültekintően kell mérlegelnie, ha a rituximabot olyan betegeknek akarja adni, akik kórtörténetében visszatérő vagy krónikus fertőzés van, vagy olyan alapbetegségben szenvednek, mely további, súlyos fertőzések kialakulását eredményezheti, pl.
Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the postmarketing setting.
A forgalomba hozatalt követően halálos kimenetelű, súlyos infúziós reakciókat jelentettek rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Each 10 mL vial contains 100 mg of rituximab.
Rixathon 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg rituximabot tartalmaz 10 milliliteres injekciós üvegenként (rituximab).
Very Rare Not known
Nem ismert
Table 1 ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with rituximab monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy
1. táblázat A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások a rituximab-monoterápiás/fenntartó kezelésben vagy kemoterápiával kombinált kezelésben részesült, non-Hodgkin-lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegeknél
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion
Rixathon 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Rixathon 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
% HAQ-DI MCID Mean change in FACIT-T
% HAQ-DI MCID A FACIT-T átlagos változása Az SF-36 PHS átlagos változása n = 197
Rituximab may make you feel dizzy and may affect your ability to drive or use any tools or machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A rituximab szédülést okozhat, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Patients with a history of a serious infusion reaction to a biologic therapy for RA were excluded from entry.
Azok a betegek kizárásra kerültek a vizsgálatból, akik kórelőzményében súlyos, infúzió beadásával összefüggő reakció szerepelt bármilyen rheumathoid arthitisre alkalmazott biológiai terápiával kapcsolatosan.
The most frequent ADRs following receipt of rituximab in clinical studies were IRRs (refer to Table 2).
Infúzió beadásával összefüggő reakciók A rituximab alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban előforduló leggyakoribb mellékhatások az infúziós reakciók (IRR, infusion-related reaction) voltak.
TNCT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
TNCT (medián) log-rank p-érték Relatív hazárd (95 %-os CI) Kockázatcsökkenés
• Infections such as pneumonia (bacterial)
• Fertőzések, mint tüdőgyulladás (baktériumok okozta) • Fájdalmas vizelés (húgyúti fertőzés)
Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
Betegségmentes túlélés(DFS)**
In the clinical trial on induction of remission, cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149 - 470) at the 6-month primary endpoint.
237/100 betegév volt (95%-os CI 149 - 470) a 6 hónapos elsődleges végpontnál.
d) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
d) Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Rixathon.
Minden egyes Rixathon-adag beadása előtt egy antipiretikumot és egy antihisztamint (pl. paracetamolt és difenhidramint) tartalmazó premedikációt kell alkalmazni.
• severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
• a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet.
Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
Rixathon 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 500 mg rituximabot tartalmaz 50 milliliteres injekciós üvegenként (rituximab).
Repeated treatment courses with Rixathon are possible.
Lehetséges, hogy ismételt Rixathon-kúrákat kap.
Ninety-nine patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Egy klinikai vizsgálatban 99 beteg részesült rituximab- (375 mg/m2 hetente egyszer, négy héten át) és glükokortikoid-kezelésben a GPA és az MPA remissziójának indukálása céljából (lásd 5.1 pont).
Packs of 2 or 3 vials.
Egy csomagolási egységben 2 vagy 3 injekciós üveg van.
Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
A Rixathon fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában szenvedő betegek kezelésére javallt,
Arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia / izomfájdalom, osteoarthritis, bursitis
What Rixathon is and what it is used for What you need to know before you are given Rixathon How Rixathon is given
Tudnivalók, mielőtt Ön megkapja a Rixathon-t Hogyan adják be a Rixathon-t?
Median PFS: 28.8 Not reached p < 0.0001
Medián PFS: Nem érték el p < 0,0001
In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
A pivotál vizsgálatban 166 relapszusba került vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follicularis B-sejtes NHL-ben szenvedő beteg kapott 375 mg/m2 adagban rituximab intravénás infúziót, hetente egyszer 4 egymást követő hétig.
• feeling tired or dizzy
• izomrángás vagy remegés
albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95
csontvelő érintettsége) az eseménymentes túlélés és össz túlélés rizikó aránya (az R-CHOP CHOP-hoz hasonlítva), 0,83, ill.
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Rixathon therapy.
A Rixathon-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a neutrofil- és a vérlemezkeszámot.
In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial 1,193 patients with previously untreated advanced follicular lymphoma received induction therapy with R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) or R-FCM (n=44), according to the investigators' choice.
előrehaladott follicularis lymphomában szenvedő beteg kapott R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268)
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 μg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 μg/mL for 2 x 1,000 mg dose.
Az első infúzió után a szérum rituximab átlagos Cmax-értéke a 2 × 500 mg-os adagnál 157-171 μg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 298-341 μg/ml volt.
Number of patients
A jelentős relapszust mutató betegek száma
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
Kétséges esetekben további vizsgálatok, így MR-vizsgálat, lehetőleg kontrasztanyaggal, a likvor JC
Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group
A GPA és az MPA remissziójának indukálása céljából rituximabbal kezelt betegeknél ≥5 % gyakorisággal és a komparátor csoporténál nagyobb gyakorisággal előforduló gyógyszer mellékhatások 6 hónapnál
Rixathon monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
A Rixathon monoterápia III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens vagy kemoterápia után másodszor, vagy többedszer recidiváló follicularis lymphoma kezelésére szolgál.
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving rituximab including fulminant hepatitis with fatal outcome.
A hepatitis B reaktiválódását, beleértve a halálos kimenetelű fulmináns hepatitist is jelentették rituximab-kezelésben részesülő betegeknél.
Less frequently, some patients may experience pain at the infusion site, blisters, itching, sickness (nausea), tiredness, headache, breathing difficulties, blood pressure raised, wheezing, throat discomfort, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations, heart attack or low number of platelets.
viszketés, hányinger, fáradtság, fejfájás, légszomj, vérnyomásemelkedés, zihálás, torokfájás, nyelvvagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordult elő.
Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Nagyon ritkán toxicus epidermalis necrolysist (Lyell -szindróma) és Stevens-Johnson -szindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
Emésztőrends zeri betegségek és tünetek émelygés hányás, diarrhoea, hasi fájdalom, dysphagia, stomatitis, székrekedés, dyspepsia, anorexia, torok irritáció haspuffadás emésztőrend szeri perforáció7
Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on Rixathon or whilst peripherally B cell depleted.
Rixathon-kezelés alatt vagy perifériás B-sejt depléció idején nem ajánlott.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Rixathon treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Rixathon-kezelés alatt és után a helyi klinikai irányelveknek megfelelően Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) profilaxis ajánlott azoknál a betegeknél, akik GPA/MPA-ban vagy PV-ben szenvednek, amennyiben ez szükséges.
Rituximab binding to CD 20 antigen on B lymphocytes has also been demonstrated to induce cell death via apoptosis.
A B lymphocyták felületén lévő CD20 antigénhez kötődő rituximab apoptosis révén szintén sejthalált indukál.
Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
2. ábra 4 kezelési ciklusra adott ACR-válasz, mindegyik ciklus után 24 héttel (betegenként,
Hypogammaglobulinaemia (IgA, IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients treated with rituximab.
A rituximabbal kezelt polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében hypogammaglobulinaemiát (az IgA, IgG vagy IgM alacsonyabb, mint a normálérték alsó határa) figyeltek meg.
Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumour lysis syndrome.
fáradtság, fejfájás, torok irritáció, rhinitis, pruritus, fájdalom, tachycardia, hypertensio, hypotensio, dyspnoe, dyspepsia, asthenia és a tumor lízis szindróma tünetei voltak.
In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Egy multicentrikus, egykarú vizsgálatban 37 relapszusba került, vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follikuláris B-sejtes NHL-ben szenvedő beteg kapott 375 mg/m2 rituximab intravénás infúziót, hetente egyszer, nyolc hétig.
• If you are having Rixathon with chemotherapy
• Ha kemoterápiával együtt kap Rixathon-t A Rixathon-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni.
• memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss -these may be due to a very rare,
• láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a közérzete • emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés - ezek egy nagyon ritka,
• Fungal foot infection (athlete's foot)
• A láb gombás fertőzése
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR;
*: csak a CR-t, nPR-t (noduláris részleges válasz), PR-t elért betegekre vonatkozik **: csak a CR-t elért betegekre vonatkozik
A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
Hepatitis-B reaktiváció A forgalombahozatal utáni vizsgálatokban rituximabbal kezelt polyangiitis granulomatsában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében kisszámú hepatitis B reaktivációs esetet jelentettek, amelyből néhány halálos kimenetelű volt.
All physicians who are expected to prescribe Rixathon for NHL/CLL are provided with the following to reduce the risk of administration route errors: - Product information - HCP Alert card addressing the correct use of Rixathon
A gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következőket kell biztosítani minden orvos számára, aki várhatóan Rixathon-t rendel
Lung infiltration
tüdőinfiltráció
Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
* Az infúzióval kapcsolatos reakciók közé az egyes infúziók beadása után, a soron következő ellenőrző vizsgálaton összegyűjtött tünetek,