natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Preparatory work to provide access to dedicated information contained in the EudraVigilance database to healthcare professionals, marketing authorisation holders and the public.
A szükséges előkészítő munka elvégzése annak biztosítása érdekében, hogy az egészségügyi szakértők, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a nagyközönség megfelelően hozzáférhessen az EudraVigilance adatbázisban tárolt vonatkozó információhoz.
Career to date: From 1976 to 1981, Dr Grein held a position at the Free University of Berlin in Germany teaching and conducting research.
Eddigi pályafutás: 1976 és 1981 között Dr. Grein a Berlini Szabadegyetem tanára és kutatója volt.
Certificates of a medicinal product
A gyógyszerkészítményekre vonatkozóan kiadott tanúsítványok
To be finalised following end of public consultation
A nyilvános konzultáció lezárulását követően véglegesítendő
Agnès Saint Raymond, Head of Sector for orphan drugs and scientific advice and Acting Head of Sector for safety & efficacy of medicines, b. 7 September 1956, n. French
Agnès Saint Raymond, a ritka betegségek gyógyszerei és tudományos tanácsadás részleg vezetője, és a gyógyszerbiztonság és -hatásosság részleg megbízott vezetője,
EU Comments in preparation of revised VICH Guideline
A felülvizsgált VICH irányvonal előkészítése során tett EU észrevételek
Coordination of the necessary workload for the initiation of such referrals that can be handled by the secretariat and CVMP in 2005
A szükséges munkaterhelés koordinálása annak biztosítása érdekében, hogy a titkárság és a
6-8 April
április 6-8
For matters relating to pharmacovigilance for
farmakovigilanciai kérdések
Establishment of the necessary measures to provide assistance to companies producing veterinary products which have limited markets or are intended for diseases with a regional distribution (Article 79 of Regulation 726/2004)
A korlátozott piaccal rendelkező, vagy regionális elterjedésű betegségek kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítményeket gyártó vállalatok támogatásának biztosításához szükséges intézkedések kidolgozása (726/2004/EK rendelet 79. cikk) A nagyközönség számára is érthető módon fogalmazott EPAR összefoglalók elkészítése és a kérelmezőkkel folytatott koordináció annak biztosítása érdekében, hogy a csomagolásban elhelyezett tájékoztatók ehhez hasonlóan a laikus számára is érthető módon kerüljenek megfogalmazásra
Dr Tsintis joined the EMEA as head of sector, pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines in March
2002 márciusában a farmakovigilancia és engedélyezés utáni gyógyszerbiztonság és -hatásosság részleg vezetőjeként került az EMEA-hoz.
Education: Graduated in pharmacology from King's College London.
Végzettség: Farmakológus - Kings College, Londoni Egyetem.
Contribution (see SWP)
SWP)
Continued implementation and maintenance of the electronic transmission of ICSRs and support of the day-to-day operation and maintenance of the electronic ICSR transmission process for the pre- and post-authorisation phase via EudraVigilance
A kockázatmenedzsment tervek koncepciójának megfelelő megvalósítása A tudományos tanácsadási folyamat megerősítése a biztonsággal kapcsolatban az engedélyezést követően felmerülő kérdések és problémák jobb megoldása érdekében Az ICSR jelentések elektronikus továbbításának további megvalósítása és fenntartása, és az engedélyezés előtti és utáni szakaszban az EudraVigilance rendszeren keresztül történő elektronikus ICSR továbbítási folyamat naprakész működésének és fenntartásának támogatása Az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal (national competent authority, NCA) tartott külön ülések megszervezése a mellékhatásokkal kapcsolatos adatok NCA-k és EMEA közötti elektronikus továbbításának további elősegítése érdekében A jeldetektálást segítő adatelemzési módszerek és eszközök kifejlesztése és megvalósítása,
Contribution, if requested (see BWP)
Hozzájárulás, kérésre (ld.
Education: Doctorate in natural sciences (applied physics and materials science) from Saarbrücken University; diploma in physics from Tübingen University; master of arts (mathematics) from the University of Cambridge, UK.
Fizikus diploma - Tuebingeni Egyetem; Master of Arts (matematika) - Cambridgei
Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure, as well as on issues of quality, safety and efficacy of medicinal products, are continuously developed and updated by the EMEA.
Az EMEA ennek megfelelően folyamatosan fejleszti és frissíti a központosított eljárás főbb lépéseire, illetve a gyógyszerkészítmények minőségére, biztonságára és hatásosságára összpontosító útmutató dokumentumokat.
New legislation requires that Member States agree within the coordination group on a list of medicinal products for which harmonised summaries of product characteristics shall be prepared to promote harmonisation of veterinary medicines authorised in the EU.
CVMP-nél kezdeményezett döntőbírósági eljárások száma (33. cikk) Az új szabályozásban foglaltak szerint az EU-n belül engedélyezett állatgyógyászati készítmények harmonizációjának elősegítése érdekében a tagállamoknak a koordinációs csoporton belül kell megállapodniuk azon gyógyszerkészítmények jegyzékére vonatkozóan,
He joined the EMEA in September 1997 where he was appointed head of sector for new chemical substances in June 1998 and head of sector for orphan drugs and scientific advice in January 2001.
júniusában az új vegyi anyagokkal, majd 2001 januárjában a ritka betegségek gyógyszereivel és a tudományos tanácsadással foglalkozó részleg vezetője lett.
In 1984 Dr Korteweg created the regulatory compliance/quality assurance audit department for the European pharmaceutical R&D division of BristolMyers Squibb, later becoming director of worldwide regulatory compliance (auditing).
1984-ben Dr. Korteweg hozta létre a Bristol-Myers Squibb Európai
Associate professor for pharmacology and toxicology in the University of Würzburg.
Egyetemi docens a Würzburgi Egyetem farmakológia és toxikológia tanszékén.
EU Comments in preparation of VICH Guideline
A VICH irányvonalak előkészítése során tett EU észrevételek
Requests for GMP re-inspections of manufacturing sites are expected to form a high proportion of GMP requests in 2005, and coordination of responses to quality defects of centrally authorised products is also expected to increase due to the greater number of authorised products and increased awareness of the effects of deviations
Az engedélyezett termékek számának növekedése, és az eltérésekre való nagyobb odafigyelés miatt ugyancsak emelkedés várható a központosított eljárás keretében engedélyezett termékek minőségi hiányosságaival kapcsolatos intézkedések koordinációja terén
The agreed action plan for revision of the programme requires an update of all documentation and SOPs at both the EMEA and EDQM.
(Standard Operating Procedures, SOP-k) aktualizálását teszi szükségessé az EMEA-nál és az EDQMnél egyaránt
Administration Unit
Szervezetirányítási osztály
Payments received Payments made
Bevételek Kifizetések
She joined the EMEA in April 1996.
1996 áprilisában került az EMEA-hoz.
PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin.
Szerves kémiai PhD fokozat - Berlini Szabadegyetem.
These readability requirements will also be applicable to package inserts.
Ez az olvashatósági, illetve érthetőségi követelmény a csomagolásban található betegtájékoztatóra is vonatkozik.
Organisation of a dedicated workshop in the field of human medicines to discuss information and communication issues with healthcare professionals
Az EuroPharm adatbázis továbbfejlesztése az Európai Unión belül a gyógyszerekkel kapcsolatban rendelkezésre álló információ hozzáférhetőségének javítása érdekében Az információs és kommunikációs kérdések egészségügyi szakemberekkel történő megvitatására lehetőséget biztosító workshop szervezése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek témakörében
Operational expenditure Meetings
Működési költségek
Pharmacovigilance Working Party Biotechnology Working Party Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Blood Products Working Party Efficacy Working Party (plenary) Safety Working Party (plenary)
Biotechnológiai munkacsoport Közös CHMP/CVMP minőségügyi munkacsoport Vérkészítményekkel foglalkozó munkacsoport Hatásossági munkacsoport (plenáris) Biztonsági munkacsoport (plenáris) A betegképviseleti szervezetekkel létrehozott EMEA/CHMP munkacsoport Gyermekgyógyászati munkacsoport
Gerard O'Malley, Head of Sector for accounting, b. 14 October 1950, n. Irish
Gerard O'Malley, a számviteli részleg vezetője, sz.: 1950. október 14., n.: ír Végzettség: Kereskedelmi szakon szerzett Bachelor fokozat - University College, Dublin.
Tony Humphreys, Head of Sector for regulatory affairs and organisational support, b. 12 December 1961, n. Irish
Tony Humphreys, a szabályozási ügyek és szervezeti támogatás részleg vezetője,
Development of scientific advice procedures in line with the new legislation, including procedures for particular support for small and medium-sized enterprises and emerging therapies
Felkészülés a kis- és középvállalkozások számára nyújtandó speciális támogatás biztosítására A célkitűzések teljesítését szolgáló legfontosabb kezdeményezések: A tudományos tanácsadási eljárások - ezen belül a kis- és középvállalkozások és a feltörekvő új terápiák esetében biztosított külön támogatás folyamatainak - az új szabályozással összhangban történő fejlesztése A külső szakértők fokozott bevonása a szokványos és a ritka betegségekre vonatkozóan egyaránt
Career to date: From 1988 to 1992, Dr Brosch worked as an assistant professor at the department of pharmacology and toxicology at the University of Vienna, where she specialised in electrophysiology.
Eddigi pályafutás: 1988 és 1992 között Dr. Brosch a Bécsi Egyetem Farmakológiai és Toxikológiai
The target is to have 90 % of applications evaluated within these timelines
A cél, hogy az Ügynökség az említett határidőn belül a kérelmek 90 %-át kiértékelje.
To provide timely and quality opinions arising from arbitration and referral procedures
A döntőbírósági eljárásokkal és a közösségi döntést kezdeményező különböző beterjesztésekkel kapcsolatos magas színvonalú, és megfelelő időben rendelkezésre bocsátott vélemények biztosítása
Postgraduate qualifications in internal medicine, endocrinology, diabetology and cardiology.
endokrinológia, diabetológia és kardiológia.
Following the outcome of the CVMP audit in October 2004, implementation of its recommendations to strengthen the quality assurance system in relation to the CVMP procedures
cikk), és hogy ennek megfelelően engedélyezhető-e a központosított eljárás keretében A tudományos tanácsadó csoport új antimikrobiális szerekre vonatkozó kérelmekkel kapcsolatos tanácsának és javaslatainak integrálása a CVMP értékelési eljárásába A 2004 októberében végzett CVMP audit során tett javaslatok végrehajtása a CVMP eljárásaival kapcsolatos minőségbiztosítási rendszer megerősítése érdekében
She joined the EMEA Management Board in the same year, was elected vice-chairman in 2003 and re-elected vice-chairman following the EU enlargement in 2004.
2003-as megválasztása, illetve a bővítést követő 2004-es újraválasztása óta az Igazgatótanács alelnöke.
These include implementation of the concept of risk management plans, as well as accelerated assessment,
A kockázatmenedzsment tervek koncepciójának megvalósítása mellett ide sorolhatók a gyorsított értékeléssel, az ideiglenes engedélyezéssel, és az engedélyezés előtti használattal kapcsolatos eljárások.
3.3 Establishment of maximum residue limits 3.4 Post-authorisation activities 3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities 3.6 Arbitration and Community referrals 3.7 Regulatory activities 3.8 International activities 3.9 Coordination group
3.6 Döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések 3.7 Szabályozási tevékenységek
6-8 September
szeptember 6-8
The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro)
Az alábbi táblázat a 2003-2005-ös időszak költségvetéseinek összehasonlító kimutatásáról ad összefoglalót:
Revision to be finalised in 2005
Az átdolgozott változat 2005-ben véglegesítendő
Noël Wathion, Head of Unit, b. 11 September 1956, n. Belgian
Noël Wathion, osztályvezető, sz.: 1956. szeptember 11., n.: belga Végzettség: Okleveles gyógyszerész - Brüsszeli Szabadegyetem.
The table below gives an overview of the likely workload in accounts in 2005.
A 2005-re általánosan elfogadott számviteli normákon alapuló pénzügyi számlák létrehozását előíró követelmény teljesítése A mellékelt táblázat a különböző számlákon belül 2005-re várható munkaterhelésről ad áttekintést.
In 1979 he joined the National Board of Health, where he acted as senior pharmaceutical inspector and head of the pharmaceuticals department.
Tanács (National Board of Health) tagjaként gyógyszerészeti főellenőr, és a gyógyszerkészítményekért felelős osztály vezetője volt.
He was appointed acting deputy head of sector for scientific advice and orphan drugs in October 2004.
2004 októberében a tudományos tanácsadás és ritka betegségek gyógyszerei részleg megbízott részlegvezető helyettese lett.
He has a continuing teaching appointment for pharmacology and toxicology at the University of Würzburg.
Időközben továbbra is tanít a Würzburgi Egyetem farmakológia és toxikológia tanszékén.
Career to date: From 1976 to 1980, Dr Lyngvig was research assistant and lecturer at the Technical University of Denmark.
Eddigi pályafutás: 1976 és 1980 között kutató asszisztens és előadó a Dán Műszaki Egyetemen.
CHMP Blood Products Working Party
A CHMP Vérkészítményekkel foglalkozó munkacsoportja
1/2Q 2005
C*2 C*1
Jytte Lyngvig, Vice-Chairman of the Management Board, b.13 October 1953, n. Danish
Jytte Lyngvig, az Igazgatótanács alelnöke, sz.: 1953. október 13., n.: dán Végzettség: Vegyészmérnök - Dán Műszaki Egyetem.
Evaluations
észrevételek
Postgraduate degree in paediatrics and a PhD in nutrition.
gyermekgyógyászat és táplálkozástudományi PhD.
Undertake the initial phase of the implementation plan for the EMEA Road Map to 2010 in relation to veterinary medicines, with particular emphasis on risk management of antimicrobial resistance, which may result from use of antimicrobials in animals, and on ensuring the adequacy of the environmental risk assessment in accordance with new EU legislation
A központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítmények tudományos adatbázisának létrehozása, ily módon alátámasztva a CVMP-n belüli tudományos értékelés minőségét és következetességét, és ezzel egyidejűleg megerősítve az új állatgyógyászati készítmények engedélyezését megelőző kockázat/előny elemzést Az EMEA Útitervben (Road Map to 2010) az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan megfogalmazott célkitűzések megvalósítása első szakaszának megkezdése, ezen belül különösen nagy hangsúlyt fektetve az antimikrobiális szerek állatokban történő alkalmazásából eredő antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos kockázatmenedzsmentre, és az új EU szabályozásban foglaltak szerint elvégzett környezeti kockázatértékelés helyességének biztosítására Az EMEA és a CVMP fontos szerepet vállal majd az állatgyógyászati készítmények élelmiszertermelő állatokban megengedett maradékanyag-szintjét szabályozó - a 2377/90/EK tanácsi rendeletet felváltó - új rendelet és az ezt követő irányvonalak kidolgozásában
Revision to be finalised in 2/3Q 2005
Felülvizsgálata 2005 2/3 negyedévében véglegesítendő
Education: Law degree from the University of Pavia, Italy; PhD in European Law from the European University Institute of Florence, Italy; Avvocato, chair professor of international law.
Firenze (Olaszország); Avvocato nemzetközi jogi Chair (vállalati) professzor
Consultation ended 16 Dec. 04, under revision by PhVWP- V for adoption in 1Q 2005
A PhVWP-V-nél felülvizsgálat alatt; jóváhagyása 2005 1. negyedévére tervezett
Further strengthening of the Agency's coordinating role in the field of pharmacovigilance, as a result of the implementation of new Community legislation
Trendek: Az új közösségi szabályozás megvalósításának eredményeként tovább erősödik az Ügynökség farmakovigilancia terén vállalt koordináló szerepe
Revision 3 expected in 1Q 2005
A 3. átdolgozott változat 2005 1. negyedévében várható
Adopt rules for the implementation of the new regulation on fees payable to the EMEA
Az Ügynökség és az európai gyógyszerhálózat hosszú távú finanszírozásával kapcsolatos kérdések további mérlegelése Az EMEA részére fizetendő díjakkal kapcsolatos új szabályozás megvalósítását szolgáló szabályok elfogadása
Martin Harvey Allchurch, Head of Executive Support, b. 20 October 1966, n. British
Az ügyvezető igazgató közvetlen irányítása alá tartozó szolgálatok Martin Harvey Allchurch, az igazgatósági titkárság vezetője, sz.: 1966.
She joined the EMEA in November 1996 and was appointed deputy head of sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines in January 2001.
és 2001 januárjában lett a farmakovigilancia és engedélyezés utáni gyógyszerbiztonság és -hatásosság részleg részlegvezető helyettese.
Revision to be finalised in 3/4Q 2005
Átdolgozott változata 2005 3/4 negyedévében véglegesítendő
This list should be submitted by the Member States by 30 April 2005 and is expected to be rather extensive
A várhatóan meglehetősen terjedelmes jegyzéket a tagállamoknak
The trend in the number of generic applications which began in 2004 is anticipated to continue in
A generikus készítmények terén 2004-ben beindult trend 2005-ben várhatóan folytatódik majd Az új gyógyszerszabályozás következményei:
She joined the EMEA in September 1997.
1997 szeptemberében került az EMEA-hoz.
He joined the Pharmaceutical Inspectorate of the Belgian Ministry of Public Health as head of medical assessors in 1997.
Közegészségügyi Minisztérium Gyógyszerészeti Felügyelőségén az egészségügyi értékelő osztály vezetője volt.
COMP meetings in 2005
munkacsoportok - 2005
Revision to be finalised in 1/2Q 2005
Átdolgozott változata 2005 1/2 negyedévében véglegesítendő
These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
(follow-up measures, FUM), a specifikus kötelezettségekkel (specific obligations, SO), az éves újraértékelésekkel és a megújítási kérelmekkel kapcsolatos tevékenységek.
To conduct quality orphan medicinal product designations and related activities and adhere to regulatory timelines
A ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos minősítési eljárások,a kapcsolódó tevékenységek megfelelően magas színvonalának biztosítása és a szabályozás szerinti határidők betartása
He joined the French medicines agency in 1994 as director of pharmacotherapeutic evaluation, a post he holds today.
1994-től mind a mai napig a Francia Gyógyszerügynökség farmakoterápiás értékelésért felelős igazgatója.
No meeting in August
augusztusban nincs ülés március 2-4
Education: Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and postgraduate degree in librarianship and information science at the University of Wales.
n.: dán Végzettség: Nyelvi és nyelvtudományi Bachelor of Arts fokozat - University of East Anglia.
To manage efficiently the cash resources of the Agency and maintain relationships with the Agency's banks
Célkitűzések és fő kezdeményezések: A számlák vezetése, a fizetések elvégzése és a bevételek beszedése terén vállalt feladatok pénzügyi szabályozásban előírt eljárások szerinti ellátása Az Ügynökség készpénz készleteinek hatékony kezelése, és az Ügynökség bankjaival való kapcsolattartás
Revision 2 expected in 1Q 2005
A 2. átdolgozott változat 2005 1. negyedévében várható
He was re-elected vice-chairman of the CVMP in 2004.
Alelnöki funkciójában 2004-ben újraválasztásra került.
3.6 Arbitration and Community referrals
3.6 Döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések
He was first elected chairman of the CVMP in January 2003 and was re-elected in 2004.
2003 januárjában történt első megválasztása, illetve 2004-es újraválasztása óta a
Career to date: Tim Buxton completed articles with Touche Ross & Co. in London in 1987.
Végzettség: Jogi végzettség (Bachelor of Law) - Birminghami Egyetem; az Okleveles Könyvvizsgálók Angliai és Walesi Intézetének tagja Eddigi pályafutás: A londoni Touche Ross & Co irodánál folytatott joggyakorlatot követően Tim Buxton 1987-ben tett jogi szakvizsgát.
Applications received/forecast (Input)
Beérkezett/előrejelzett kérelmek (Input)
To be finalised in 2005
2005-ben véglegesítendő
To improve scientific and regulatory consistency of opinions, adhere to regulatory timelines, and continue strengthening the operation of the initial evaluation procedure
Az elsődleges kiértékelés területére vonatkozó új szabályozási követelmények teljesítése A vélemények tudományos és szabályozási következetességének javítása, a szabályozásban előírt határidők betartása, és az elsődleges értékelési folyamat működésének továbberősítése E célkitűzés teljesítménymutatója a szabályozásban előírt 210 napos határidőn belül kiértékelt termékek százalékos aránya.
Preparatory work for the establishment of the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
A hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék összeállításával kapcsolatos előkészítő munka
He joined the EMEA in September 1995.
1995 szeptemberében került az EMEA-hoz.
This was followed by positions as a pharmacist.
Ezt követően gyógyszerészi munkakört töltött be.
To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
Az átdolgozott 9. kötetbe (ld.
Implementation of the 2005 budget
2005-ös munkaprogramja
Medicines for human use
Emberi felhasználásra szánt gyógyszer
6.3 EMEA document management and publishing
6.3 Iratkezelés és közzététel
The EMEA will support the development of biosimilar medicinal products through the activities of the Comparability Working Party and the Biotechnology Working Party with the development of specific product guidelines
specifikus termék irányvonalak kifejlesztésével támogatja majd a hasonló biológiai gyógyszerkészítmények kifejlesztését
Konstantin Keller, Chairman of the HMPC, b. 19 February 1954, n. German
Konstantin Keller, a HMPC elnöke, sz.: 1954. február 19., n.: német Végzettség: Gyógyszerész, a természettudományok doktora (farmakognózia) - Saarbrueckeni
To implement new legislative mechanisms to optimise drug safety
Az új szabályozáson belül a gyógyszerbiztonságot optimalizáló mechanizmusok megvalósítása A célkitűzések teljesítését szolgáló legfontosabb kezdeményezések:
Education: Degree in analytical chemistry from the University of Amsterdam, 1984, followed by a PhD in biochemistry from the University of Amsterdam, 1988.
Végzettség: Analitikus vegyész - Amszterdami Egyetem (1984);
2.1 Orphan medicinal products
2.1 Ritka betegségek gyógyszerei
Once completed, the EuroPharm database will help healthcare professionals, patients and the general public to access up-to-date and reliable information about medicinal products available on the EU market.
EU piacán kapható gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos naprakész és megbízható adatok hozzáférhetőségét biztosítja majd az egészségügyi szakemberek, a betegek, és a nagyközönség számára egyaránt.
The Committee for Medicinal Products for Human Use
Communication for Medicinal Products for Human Use
The Agency has been given significant new responsibilities for the provision of information to patients and healthcare professionals.
Az Ügynökség által a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatása terén ellátott feladatkör igen jelentős új feladatokkal bővült.
Postgraduate studies include a PhD in socio-economic planning.
Posztgraduális tanulmányok: PhD