natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plavix is converted into its active form in the body.
A Plavix a szervezetben aktív formájára alakul át.
It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg).
Rózsaszínű tabletta formájában kapható (kerek: 75 mg; hosszúkás: 300 mg).
This showed that Plavix reduces the risk of an event.
Mindez igazolta, hogy a Plavix csökkenti az események bekövetkezésének kockázatát.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Plavix.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Plavix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
A Plavix nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a klopidogréllel vagy a készítmény többi összetevőjével szemben.
• recently had a myocardial infarction (heart attack).
• a közelmúltban miokardiális infarktuson (szívroham) átesett betegeknél.
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
A Plavix az aszpirinnél hatékonyabb volt az új isémiás események megelőzése terén.
For more information about treatment with Plavix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Plavix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Plavix is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
A Plavix-ot felnőtteknél alkalmazzák vérrögök miatt jelentkező problémák megelőzésére:
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
Akut koronária szindróma esetében a kezelést általában egy 300 mg-os, vagy négy 75 mg-os tablettából álló telítő dózissal kezdik.
The standard dose of Plavix is one 75-mg tablet once a day.
A Plavix szokásos adagja naponta egyszer egy 75 mg-os tabletta.
It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding such as a stomach ulcer or bleeding in the brain.
Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik súlyos májbetegségben vagy olyan vérzést okozó betegségben szenvednek, mint pl. a gyomorfekély vagy vérzés az agyban.
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
• pitvarfibrilláció (a szív felső pitvarainak rendszertelen, gyors összehúzódása), amikor aszpirinnal együtt kell alkalmazni.
The CHMP decided that Plavix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Plavix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Plavix can be started between seven days and six months after the stroke;
A Plavix alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni;
The most common side effects with Plavix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
A Plavix leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10 betegnél jelentkezik) a hematóma (vérömleny a bőr felszíne alatt), epistaxis (orrvérzés), gasztrointesztinális vérzés (a gyomor vagy a bél vérzése), hasmenés, hasi fájdalom, diszpepszia (emésztési zavarok), a szúrás helyén jelentkező véraláfutás és vérzés a bőrön.
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll az érrendszeri események legalább egy rizikófaktora, mint pl. szívroham vagy stroke, és akik nem szedhetnek K-vitamin antagonistákat (egyéb véralvadásgátló gyógyszerek) és akiknél a vérzés kockázata alacsony.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
A véralvadás oka az, hogy a vérben lévő különleges sejtek, az ún. vérlemezkék összetapadnak (aggregáció).
Other information about Plavix
A Plavix-szal kapcsolatos egyéb információ:
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Az akut koronária szindróma csoportba szívproblémák tartoznak, beleértve szívrohamokat és a nem stabilizált anginát (súlyos mellkasi fájdalom) is.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Plavix instead of aspirin.
Más szóval, az aszpirinnel szemben, 1000-ből 10 betegnél elkerülhető az újabb isémiás esemény a Plavix alkalmazásának megkezdését követő 2 év elteltével.
What benefit has Plavix shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Plavix alkalmazásának a vizsgálatok során?
The patients were treated for an average of three years, and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a heart attack, ischaemic stroke or death.
A betegeket átlagosan három évig kezelték és a hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél „esemény” fordult elő, mint pl. szívroham, isémiás stroke vagy halál.
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Egyes betegeknél sztentet (rövid csövet) helyeznek az artériába az elzáródás megakadályozására.
Plavix can be started between a few days and 35 days after the attack;
A Plavix alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
In the study in atrial fibrillation patients, Plavix taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
A pitvarfibrillációra irányuló vizsgálatban az aszpirinnel együtt alkalmazott Plavix az új események kockázatát 11%-kal csökkentette az aszpirinnel együtt alkalmazott placebóval szemben, a legnagyobb csökkenést (28%) pedig a stroke kockázatánál tapasztalták.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Plavix is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Akut koronária szindróma és pitvarfibrilláció esetén a Plavix-ot aszpirinnal együtt alkalmazzák, amelynek dózisa nem haladhatja meg a 100 mg-ot.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Az emelkedő ST-szegmenst mutató miokardiális infarktusra vonatkozó vizsgálatokban, a Plavix-ot kapó betegek közül kevesebb személynél következtek be az említett események, mint a placebo esetében (262 377 fővel szemben a CLARITY vizsgálatban, és 2121 2310 fővel szemben a COMMIT vizsgálatban).
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• a közelmúltban isémiás szélütésen (olyan szélütés, amelyet az agy egy részének vérellátási zavara okoz) átesett betegeknél.
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• perifériás verőérbetegségben (a verőerekben történő véráramlással kapcsolatos probléma) szenvedő betegeknél;
Plavix is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
A Plavix egy klopidogrél hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Plavix has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Plavix with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
A Plavix-ot szintén placebóval hasonlították össze kettő, ST-szegmens emelkedést mutató betegeket bevonó vizsgálatban: a CLARITY vizsgálat több mint 3000 beteg részvételével, nyolc napig tartott; míg a COMMIT vizsgálat mintegy 46 000 beteget vont be, akik négy hétig Plavix-ot kaptak metoprolollal (szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére használt másik gyógyszer) vagy anélkül.
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the package leaflet.
A Plavix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
• az akut koronária szindróma betegség esetén, amikor aszpirinnal (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) együtt kell alkalmazni.
Plavix has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
A Plavix-ot aszpirinnel hasonlították össze egy CAPRIE elnevezésű vizsgálatban, amelyben körülbelül 19 000, a közelmúltban szívrohamon, vagy isémiás szélütésen átesett, illetve perifériás verőérbetegségben szenvedő beteg vett részt.
In atrial fibrillation, Plavix has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Pitvarfibrilláció esetén a Plavix-ot egy fő vizsgálatban 7500 olyan beteg bevonásával hasonlították össze placebóval (mindkettőt aszpirinnal együtt alkalmazva), akinél az érrendszeri események legalább egyik rizikófaktora fenn állt és nem szedhettek K-vitamin antagonistákat.
In acute coronary syndrome, Plavix has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Akut koronária szindróma esetében a Plavix-ot egy vizsgálat keretében placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, több mint 12 000, ST-szegmens emelkedést nem mutató beteg bevonásával, akik közül 2172 beteg esetében sztentet ültettek be a vizsgálat során (egy évig tartó CURE vizsgálat).
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Plavix than if they receive aspirin.
Ez azt jelenti, hogy a Plavix alkalmazása mellett kevesebb beteg esetében ismétlődik meg az isémiás esemény, mint az aszpirin használatával.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Ezt követően a kezelést (emelkedő ST-szegmenst mutató miokardiális infarktus esetén) legalább négy hétig, vagy (nem stabilizált angina illetve nem-Q-hullámú miokardiális infarktus esetén) 12 hónapig alkalmazott, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.
The active substance in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
A Plavix hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
A hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akik újabb „isémiás eseményen” (szívroham, isémiás szélütés vagy halál) estek át egytől három évig terjedő időintervallumban.
Why has Plavix been approved?
Miért engedélyezték a Plavix forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Plavix?
Milyen kockázatokkal jár a Plavix alkalmazása?
How is Plavix used?
Hogyan kell alkalmazni a Plavix-ot?
In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the study.
A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a vizsgálat során olyan „események” fordultak elő, mint az elzáródott artéria, újabb szívroham vagy halál.
How has Plavix been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Plavix-ot?
What is Plavix used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Plavix?
What is Plavix?
Milyen típusú gyógyszer a Plavix?
How does Plavix work?
Hogyan fejti ki hatását a Plavix?
London, 25 September 2008 Doc.
London, 2008. szeptember 25.
Ref. EMEA/404511/2008
:EMEA/404511/2008
International non-proprietary name (INN): satraplatin
Nemzetközi szabadnév (INN): satraplatin
This means that the cancer does not respond to hormonal treatment.
Mindez azt jelenti, hogy a daganat nem válaszol a hormonkezelésre.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Orplatna
Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Orplatna
The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials.
A vállalat értesítette a CHMP-t, hogy az Orplatna továbbra is elérhető lesz azon betegk számára, akik részt vesznek folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
A CHMP-nek szokásos körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem kiértékelésére.
Progression-free survival was measured using a ‘composite' method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
A progressziómentes túlélést egy „összetett” módszerrel mérték, ami azt jelenti, hogy több mint egy tünetet tudtak használni mértékként.
These compounds are made from the metal platinum.
Ezek a vegyületek platinafémből állnak.
As a result, it is expected to stop the growth of tumour cells, which eventually die.
Eredményként azt várják tőle, hogy megállítja a tumorsejtek növekedését, melyek így esetlegesen elpusztulnak.
The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Az Orplatna hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
The main measure of effectiveness was ‘progression-free survival' (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
A hatékonyság fő mértéke a „progressziómentes túlélési idő” (a betegség rosszabbodásáig eltelt idő) és az átlagos túlélési idő volt.
In this instance, progression could be measured as the appearance of new tumours as detected during a scan, the appearance of new bone problems, the progression of symptoms (such as pain, weight loss or problems with urination), or death.
Jelen esetben a progressziót a vizsgálat közben felfedezett új tumorok, új csontproblémák fellépése, a tünetek progressziója (pl. fájdalom, súlyvesztés vagy vizelési problémák) vagy az elhalálozás jelentették.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown.
A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az Orplatna hatékonyságát nem tudták kellő mértékben bizonyítani.
It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin.
10 vagy 50 mg satraplatint tartalmazó, szájon át bevehető kapszula formájában hozták volna forgalomba.
The application was at day 180 when the company withdrew.
A vállalat a benyújtást követő 180. napon vonta vissza a kérelmet.
Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time.
A placebóval összehasonlítva az Orplatna nem növelte az átlagos túlélési időt, és a progressziómentes túlélés vonatkozásában mutatkozó kismértékű javulást nem tekintették relevánsnak, mert az átlagos túlélséi időben nem következett be javulás.
Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
Az Orplatna egy satraplatin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ezért a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy az Orplatna előnyeit nem bizonyították elegendő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
2008. augusztus 1-jén a Pharmion Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az előzetes kemoterápiára nem reagáló metasztatikus hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére szánt Orplatna-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek az Orplatna-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study.
A bizottság azonban aggályát fejezte ki amiatt, hogy a fő vizsgálatban résztvevő, korábban docetaxellel kezelt betegeknél több mellékhatás lépett fel amikor Orplatna-t szedtek, mint azoknál a betegeknél akik rákjuk kezelésére a vizsgálat előtt más gyógyszereket kaptak.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Orplatna alkalmazása nem engedélyezhető a metasztatikus hormonrezisztens prosztatarák kezelésére.
The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
A bizottság azt is megjegyezte, hogy a metasztatikus hormonrezisztens prosztatarák szokásos elsővonalbeli kezelését docetaxellel végzik, és valószínűleg a legtöbb beteg, aki Orplatna-kezelésben részesülne, elmulasztaná a docetaxel-kezelést.
The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘platinum compounds'.
Az Orplatna hatóanyaga, a satraplatin, a „platina vegyületek” csoportjába tartozó citotoxikus szer (egy olyan gyógyszer, amely az osztódásban lévő, például rákos sejteket pusztítja el).
One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
Az egyik fő vizsgálatban a prednizonnal együttesen alkalmazott Orplatna vagy placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatékonyságát tanulmányozták 950, olyan beteg bevonásával, akik metasztatikus hormonrezisztens prosztatarákban szenvednek és legalább egy, korábbi sikertelen kezelésen estek át.
The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘hormone-refractory'.
Ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) való együttes alkalmazásra szánták azoknál a betegeknél, akik nem adtak megfelelő választ egyéb daganatellenes gyógyszerekre abban az esetben, amikor a daganat a kiindulási helyről átterjedt a test más részeire (metasztatikus) és hormonrezisztensnek bizonyult.
In the body, satraplatin is expected to attach itself to the DNA within cells, stopping them reproducing.
A straplatintól azt várják, hogy a szervezetben a sejteken belüli DNS-hez kapcsolódva megállítja a sejtek szaporodását.
Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
Az Orplatna-t a prosztatarák kezelésére szánták.
In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified.
Ezen felül a CHMP aggodalmát fejezte ki a porgressziómentes túlélés összetett mérése miatt, amely a bizottság szerint nem volt eléggé hatékony.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Ez egy olyan daganat, amely a férfiaknál a húgyhólyag alatt található, a magban folyadékot termelő mirigyet, vagyis a prosztatamirigyet érinti.
What is Orplatna?
Milyen típusú gyógyszer az Orplatna?
What was Orplatna expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták az Orplatna-t?
How is Orplatna expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak az Orplatna-tól?
Bottle (HDPE)
Flakon (HDPE)
7.32 g 1 pre-filled syringe
7,32 g paszta 1 zájfecskendő Hús és egyéb ehető szövetek:
EU (MA) Number
EU szám
Withdrawal Period
Élelmezésegészségügyi várakozási idő
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Franciaország úgy véli, hogy a készítmény adagolási rendje nem megfelelő.
It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Ez a hatásosság elmaradását, a megcélzott kórokozókban pedig a rezisztencia kialakulásának elősegítését eredményezheti, ami az emberi egészség szempontjából esetleg kockázatokhoz vezethet, ha zoonózist okozó baktériumokról van szó.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
A CVMP 2007. november 6-án indította el az eljárást.
BACKGROUND INFORMATION
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
A 2. kérdésre válaszolva a kérelmező rámutatott, hogy egyáltalán nem létezik olyan különbség, amely eltérő következtetésekre adna alapot a két termék biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/V/023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
A kérelmező beleegyezett, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti, EMEA/V/023 sz. beterjesztési eljárás kimenetelével összhangban kérelmet nyújt be arra vonatkozóan, hogy az Equibactin vet.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Gyógyszerforma Hatáserősség
Staphylococcus aureus.
orális pasztára.
Equibactin vet. is a generic product.
Az Equibactin vet.