natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doses higher than 1,000 mg should be diluted in 150 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat 150 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióban kell hígítani (lásd 4.2 pont).
Patients with ECOG 2 performance status treated with Vectibix in combination with chemotherapy
Kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt ECOG 2 státuszú betegek
Each vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg of panitumumab in 20 mL.
Egy injekciós üveg vagy 100 mg panitumumabot tartalmaz 5 ml-ben vagy 400 mg panitumumabot 20 ml-ben.
• If you get any side effects talk to your doctor.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Onychoclasis
Onycholysis
Doses higher than 1,000 mg should be diluted in 150 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat 150 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióban kell hígítani.
Based on an analysis of all mCRC clinical trial patients receiving Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in approximately 94% of patients.
Az összes, a klinikai vizsgálatokban részt vett, Vectibix monoterápiával és kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt áttétes colorectalis carcinomában szenvedő beteg (n = 2224) adatainak elemzése alapján, a leggyakrabban előforduló mellékhatások a bőrreakciók, melyek a betegek körülbelül 94%-ánál jelentkeznek.
• low white blood numbers (leucopenia); low calcium levels in the blood (hypocalcaemia); low phosphates in the blood (hypophosphataemia); high glucose in the blood (hyperglycaemia);
• alacsony fehérvérsejtszám; alacsony kalciumszint a vérben; alacsony foszfátszint a vérben;
Infusion-related reaction1
Infúziós reakciók1
• local or widespread rash which may be bumpy (with or without spots), itchy, red or flaky;
• helyi vagy kiterjedt bőrkiütés, amely csomós (foltokkal kísért vagy foltok nélküli), viszkető,
Urinary tract infection Folliculitis
Húgyúti fertőzés Folliculitis Helyi fertőzések
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC):
A Vectibix vad típusú RAS-t hordozó, áttétes colorectalis carcinomás felnőtt betegek kezelésére javallott:
Vectibix plus FOLFOX (months) Median (95% CI)
Vectibix + FOLFOX (hónap) Medián (95%-os CI)
The efficacy of Vectibix in second-line in combination with irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (FOLFIRI) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,186 patients with mCRC with the primary endpoints of OS and PFS. Other key endpoints included the ORR, time to response, TTP, and duration of response.
A Vectibix hatásosságát második vonalbeli kombinációban adva irinotekánnal, 5-fluorouracillal (5-FU) és leukovorinnal (FOLFIRI) egy 1186, áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegen végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték, amely vizsgálat elsődleges végpontjai az OS és a PFS voltak.
How to store Vectibix
Hogyan kell a Vectibix-et tárolni?
The potential for absorption and harm to the infant after ingestion is unknown.
Az, hogy lenyelve felszívódhat-e, és károsítja-e a csecsemőt, nem ismert.
Dose regulation
Dózis előírás
• eye inflammation (conjunctivitis);
• szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás);
Patient tumour samples with wild-type KRAS exon 2 (codons 12/13) status were tested for additional RAS mutations in KRAS exon 3 (codons 61) and exon 4 (codons 117/146) and NRAS exon 2 (codons 12/13), exon 3 (codon 61), and exon 4 (codons 117/146) and BRAF exon 15 (codon 600).
kodonon) és 4. exonján (a 117./146. kodonon), valamint az NRAS 2. exonján (a 12./13. kodonon), 3. exonján (a 61.
Dermatitis acneiform Rash
Dermatitis acneiformis Bőrkiütés
Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat kb.
Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) PFS
Medián (hónapok) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) PFS
Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix (see section 4.4).
A Vectibix-szel kezelt betegeknél életveszélyes és halálos kimenetelű fertőzéses szövődményeket, többek között fasciitis necrotisanst és szepszist figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
• inability to sleep (insomnia);
• álmatlanság;
Serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported in the post-marketing setting.
A forgalomba hozatalt követően ritkán keratitis és keratitis ulcerosa súlyos eseteit jelentették.
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or intravenous solutions.
Más gyógyszerekkel vagy intravénás oldatokkal való keveredésének elkerülése érdekében az infúziós szereléket a Vectibix beadása előtt, és az után is nátrium-klorid oldattal át kell mosni.
For patients with ECOG 2 performance status, assessment of benefit-risk is recommended prior to initiation of Vectibix in combination with chemotherapy for treatment of mCRC.
Az ECOG 2 státuszú betegeknél az áttétes colorectalis carcinoma kemoterápiával kombinált Vectibix-kezelésének elkezdése előtt az előny/kockázat értékelése javasolt.
Efficacy results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are shown in the below table.
A vad típusú RAS-t és mutáns RAS-t hordozó, mCRC-ben szenvedő betegek hatásossági eredményei az alábbi táblázatban láthatók.
What you need to know before you use Vectibix
Tudnivalók a Vectibix alkalmazása előtt
Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix.
A Vectibix-szel kezelt betegeknél életveszélyes és halálos kimenetelű fertőzéses szövődményeket, többek között fasciitis necrotisanst és szepszist figyeltek meg.
Hypertrichosis
Hypertonia
The safety of Vectibix has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
A Vectibix biztonságosságát károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Vectibix administered as a single agent or in combination with chemotherapy exhibits nonlinear pharmacokinetics.
A monoterápiaként adott vagy kemoterápiával kombinált Vectibix nem lineáris farmakokinetikát mutat.
Vectibix should be inspected visually prior to administration.
Az alkalmazás előtt a Vectibix-et meg kell nézni.
Growth of eyelashes Lacrimation increased Ocular hyperaemia Dry eye
Szempilla-növekedés Fokozott könnytermelés A szem vérbősége Szemszárazság Szemviszketés Szemérzékenység
There have been reports of overdose at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose (12 mg/kg).
kétszeresének megfelelő (12 mg/kg) túladagolásról számoltak be.
Dermatological reactions (including nail effects), observed in patients treated with Vectibix or other EGFR inhibitors, are known to be associated with the pharmacologic effects of therapy.
Ismert, hogy a Vectibix-szel vagy egyéb EGFR-gátló szerekkel kezelt betegeknél megfigyelt bőrreakciók (azon belül a körmön jelentkező mellékhatások) a kezelés farmakológiai hatásával állnak összefüggésben.
Vectibix contains sodium
A Vectibix nátriumot tartalmaz
Interstitial lung disease3
Interstitialis tüdőbetegség3
FOLFIRI (months) Median (95% CI)
FOLFIRI (hónap) Medián (95%-os CI)
Diarrhoea1
Hasmenés1
Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC from the primary analysis are presented in the table below.
A vad típusú RAS-t és mutáns RAS-t hordozó, mCRC-ben szenvedő betegek elsődleges analízisének eredményeit az alábbi táblázat mutatja be.
For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4.
Az infúziós reakciók klinikai ellátására vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Subsequent to the development of severe skin and subcutaneous reactions, infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, cellulitis and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
A súlyos bőr-, illetve szubkután reakciók kialakulását követően fertőzéses szövődményekről, többek között (ritkán halálhoz vezető) szepszisről, cellulitisről, továbbá (feltárást és drenázst igénylő) lokális tályogképződésről számoltak be.
Withhold or discontinue Vectibix in the event of dermatologic or soft tissue toxicity associated with severe or life-threatening inflammatory or infectious complications.
Súlyos vagy életveszélyes gyulladásos vagy fertőzéses szövődményekkel járó bőr- vagy lágyrésztoxicitás esetén a Vectibix adását fel kell függeszteni vagy abba kell hagyni.
Clinical efficacy as monotherapy
Klinikai hatásosság monoterápiaként
Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension Flushing
Mélyvénás thrombosis Hypotonia
Skin and subcutaneous tissue disorders1
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei1
Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by healthcare professional using aseptic technique.
A Vectibix koncentrátumot egészségügyi szakembernek kell felhígítania 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióval, aszeptikus körülmények között.
Response rate (investigator assessed)a (95% CI) Stable Disease PFS
Válaszadási arány (a vizsgáló megítélése szerint)a (95%-os CI)
FOLFOX (months) Median (95% CI)
FOLFOX (hónap) Medián (95%-os CI)
Across all clinical trials, skin reactions occurred in approximately 94% of patients receiving Vectibix as monotherapy or in combination with chemotherapy (n = 2,224).
Az összes klinikai vizsgálat során, a Vectibix-et monoterápiában vagy kemoterápiával kombinálva kapó betegek körülbelül 94%-ánál jelentkeztek bőrreakciók (n = 2224). Ezek az események főként bőrkiütés és dermatitis acneiformis formájában jelentkeztek, és többségük enyhe-közepes intenzitású volt.
Also, dry skin, fissures (cracks in the skin) on the fingers or toes, fingernail bed or toenail bed infection (paronychia) or inflammation has been reported.
Emellett száraz bőrről, a kéz- és a lábujjak bőrén jelentkező berepedésekről, a kéz- és a lábujjak körömágyfertőzéseiről vagy -gyulladásáról számoltak be.
Water for injections.
Injekciós üveg
The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
A hígított oldat felkeveréséhez többször kíméletesen fel kell fordítani az injekciós üveget - nem szabad felrázni.
Shortened progression-free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
A Vectibix-et bevacizumabbal és kemoterápiával kombináltan kapó betegeknél a progressziómentes túlélés rövidülését, és a halálozás emelkedését figyelték meg.
What Vectibix is and what it is used for What you need to know before you use Vectibix How to use Vectibix
Tudnivalók a Vectibix alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et?
Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients who received Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224) (see section 4.8).
A Vectibix-monoterápiát és kemoterápiával kombinált Vectibix-kezelést kapó betegek (n = 2224) 23%-ánál súlyos (NCI-CTC 3-as fokozatú) bőrreakciókat és < 1%-ánál életveszélyes (NCI-CTC 4-es fokozatú) bőrreakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont).
Panitumumab may impact the ability of a woman to become pregnant.
A panitumumab hatással lehet a nők fogamzóképességére.
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see sections 4.3 and 5.1).
A Vectibix kombinálása oxaliplatin-tartalmú kemoterápiával ellenjavallt áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél, ha a tumor mutáns RAS típusú, vagy ha a tumor RAS státusza ismeretlen (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Dermatologic reactions and soft tissue toxicity
Bőrreakciók és lágyrész toxicitás
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
A GYÓGYSZER NEVE Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
The efficacy of Vectibix in combination with oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), and leucovorin (FOLFOX) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,183 patients with mCRC with the primary endpoint of PFS. Other key endpoints included the OS, ORR, time to response, time to progression (TTP), and duration of response.
Az oxaliplatinnal, 5-fluorouracillal (5-FU) és leukovorinnal (FOLFOX) kombinációban adott Vectibix hatásosságát egy 1183, áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegen végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban tanulmányozták, melynek elsődleges végpontja a PFS volt.
• spreading infection below the skin (cellulitis); hair follicle inflammation (folliculitis); localised infection; skin rash with pus-filled blisters (rash pustular); urinary tract infection;
• a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz); szőrtüsző-gyulladás; helyi fertőzések; gennyes hólyagos bőrkiütés; húgyúti fertőzés;
Mutant KRAS (exon 2) population
(2. exonon) mutáns KRAS-t hordozó betegcsoport
The maximum frequency estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate, i.e., 3/2,224 (or 0.13%).
A legnagyobb gyakoriság a 95%-os konfidencia intervallum felső határán pontbecsléssel került megállapításra, pl.
• chest pain; pain; chills; pain in the extremity; immune reaction (hypersensitivity); rapid heart rate (tachycardia);
• mellkasi fájdalom; fájdalom; hidegrázás; végtagfájdalom; túlérzékenység (immunrendszeri reakciók); gyors szívverés;
Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy regimens
A Vectibix kombinálása bevacizumabbal és kemoterápiás protokollokkal
Headache Dizziness
Dyspnoe Köhögés
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical studies in patients with mCRC who received panitumumab as a single agent or in combination with chemotherapy (n = 2,224) and spontaneous reporting.
Az alábbi táblázatban megadott adatok áttétes colorectalis carcinoma miatt panitumumab monoterápiával vagy kemoterápiával kombinált panitumumabbal kezelt betegeken elvégzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokból (n = 2224) és spontán jelentésekből származnak.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vectibix 20 mg/ml sterile concentrate panitumumab
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vectibix 20 mg/ml steril koncentrátum panitumumab iv.
Do not use needle-free devices (e.g. vial adapters) to withdraw vial contents.
Az oldat felszívásához nem szabad tű nélküli eszközt (pl. injekciós üveg adaptert) használni.
• severe skin reaction with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
• a bőr, a száj, a szemek és a nemiszervek felhólyagosodásával járó súlyos bőrreakció
This is equivalent to 0.017% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Ez a gyógyszer 3,45 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,017%-ának felnőtteknél.
Bronchospasm Nasal dryness
Bronchusgörcs Az orrnyálkahártya kiszáradása
• The incidence of binding antibodies (excluding predose and transient positive patients) was
• A neutralizáló antitestek előfordulása (nem számítva a kezelés megkezdése előtt már pozitív és az átmenetileg pozitív betegeket) < 1% volt;
What Vectibix is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Vectibix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4).
A Vectibix oxaliplatin-tartalmú kemoterápiával történő kombinációja ellenjavallt mutáns RAS-t hordozó áttétes colorectalis carcinomás betegeknél vagy olyan áttétes colorectalis carcinomás betegeknél, akiknek RAS státusza ismeretlen (lásd 4.4 pont).
Vectibix must not be administered as an intravenous push or bolus.
A Vectibix-et nem szabad gyors intravénás injekcióban vagy bóluszban beadni.
It is not recommended to breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
A Vectibix-kezelés ideje alatt és az utolsó adag alkalmazását követő 2 hónapban nem ajánlatos szoptatni csecsemőjét.
Median Duration of response (months) (95% CI)
A terápiás hatás időtartamának mediánja (hónapok) (95%-os CI)
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Pörkképződés Hypertrichosis Onychoclasis Körömpanaszok Hyperhidrosis Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of panitumumab.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg panitumumab injekciós üvegenként.
Vectibix in combination with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS tumour status is unknown
A Vectibix kombinálása oxaliplatin-alapú kemoterápiával mutáns RAS-t hordozó áttétes colorectalis carcinomás betegeknél vagy olyan áttétes colorectalis carcinomás betegeknél, akiknek RAS státusza ismeretlen
Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys.
Egy legfeljebb 26 hetes, Cynomolgus majmokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálat során mindenekelőtt bőrkiütést és hasmenést figyeltek meg.
• ulcerative keratitis (a serious condition of ulceration of the front part of the eye (cornea)
• fekélyes szaruhártya-gyulladás (a szem elülső részének (kornea) kifekélyesedésével járó súlyos betegség, ami sürgős kezelést igényel);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz panitumumab
• extreme tiredness (fatigue); fever or high temperature (pyrexia); lack or loss of strength
• nagyfokú kimerültség; láz vagy hőemelkedés; gyengeség; folyadék felgyülemlése a végtagokban;
Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, are experienced with nearly all patients (approximately 94%) treated with Vectibix.
94%-ánál) jelentkeztek bőrreakciók, az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gátlók farmakológiai hatásaként.
• cough; dyspnoea (breathing difficulties).
• köhögés; nehézlégzés.
< 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and 3.8% as detected by the Biacore assay;
• A kötő antitestek előfordulása (nem számítva a kezelés megkezdése előtt már pozitív és az átmenetileg pozitív betegeket) < 1% volt a sav-disszociációs ELISA-val vizsgálva és 3,8% a Biacore assay-vel vizsgálva;
• skin cell death (skin necrosis);
• bőrsejt-pusztulás (bőrelhalás);
Discard the vial and any liquid remaining in the vial after the single-use.
Az egyszeri felhasználást követően az injekciós üveget és az injekciós üvegben maradt folyadékot meg kell semmisíteni.
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown.
A Vectibix kombinálása oxaliplatin-tartalmú kemoterápiával ellenjavallt áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél, ha a tumor mutáns RAS típusú, vagy ha a tumor RAS státusza ismeretlen.
Pruritus
Hirsutismus
(95% CI)
Medián (95%-os CI)
ORR (%)
ORR (%) (95%-os CI)
Using only a 21-gauge or smaller diameter hypodermic needle, withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/kg.
A Vectibix 6 mg/kg dózisához szükséges mennyiséget 21-G-s vagy kisebb átmérőjű injekciós tű segítségével kell felszívni az injekciós üvegből.
Rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with Vectibix in the post-marketing setting.
Vectibix-szel kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán Stevens-Johnson-szindrómás és toxikus epidermalis necrolysises eseteket jelentettek.
Skin fissures Acne
Aftás fekélyképződés Cheilitis
• dry mouth; indigestion (dyspepsia); rectal bleeding (rectal haemorrhage); lip inflammation (cheilitis); heartburn (gastroesophageal reflux);
• szájszárazság; emésztési zavar; vérzés a végbélben; ajakgyulladás; gyomorégés;
In patients experiencing a mild or moderate (CTCAE v 4.0 grades 1 and 2) infusion-related reaction the infusion rate should be reduced for the duration of that infusion.
Csökkenteni kell az infúzió sebességét, az adott infúzió beadása alatt, azoknál a betegeknél, akiknél enyhe vagy közepes intenzitású (CTCAE 4.0 verziója szerinti 1-es vagy 2-es fokozatú) infúziós reakció lép fel.
Vectibix contains the active substance panitumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
A Vectibix hatóanyaga a panitumumab, az ún.
The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
A gyógyszer beadása alkalmanként kb.
Asthenia
Szorongás
No clinical studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of panitumumab in patients with renal or hepatic impairment.
Károsodott vese- vagy májműködésű betegeken nem végeztek klinikai vizsgálatokat a panitumumab farmakokinetikájának tanulmányozása céljából.
Panitumumab has been shown to cause foetal abortions and/or foetal deaths in cynomolgus monkeys when administered during the period of organogenesis at doses approximately equivalent to the recommended human dose.
megegyező adagban adott panitumumab Cynomolgus majmokban magzati abortuszt és/vagy magzati halálozást idézett elő.
was 1.36 with 95% CI: 1.04-1.77.
Az oxaliplatin-kohort vad típusú KRAS alcsoportjában a PFS-re vonatkozó relatív hazárd 1,36 volt, 95%-os CI: 1,04-1,77.
See leaflet for further information.
További információt a mellékelt betegtájékoztatóban talál.
Acetic acid, glacial (for pH-adjustment)
Nátrium-acetát trihidrát, Ecetsav (jégecet, pH-beállításhoz), Injekcióhoz való víz.
Warnings for excipients
Segédanyagokra vonatkozó figyelmeztetések
Discontinue
Kipirulás
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
A program azonos tartalommal mind elektronikus, mind nyomtatott formában elérhető lesz.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy minden orvos részére, aki felírja a FABLYN-t, vagy nőgyógyászati ultrahang vizsgálatot rendel el FABLYN-nal várhatóan kezelt betegeknél, elérhetővé teszi a kockázatminimalizálási oktatási
• FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
• A FABLYN az endometrium morfológiai elváltozását, elsősorban cysticus atrophiáját okozza, ami az átlagos endometrium vastagság növekedését eredményezi.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
A tagállamok biztosítják, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Összhangban kell lennie a hivatalos nemzetközi ajánlásokkal és lektorált orvosi
• The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding
• Megmagyarázhatatlan eredetű vaginalis vérzés esetén a FABLYN-kezelés megszakításának és
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
MA (EU) number
Kiszerelés
28 x 1 tablets (calendar pack)
Kiszerelés szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC - Al) 28 x 1 tabletta (naptári csomagolás)