natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special precautions for use in animals None
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek.
Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Egy 50 ml-es (25 adag), 100 ml-es (50 adag) vagy 250 ml-es (125 adag) palack kartondobozban.
Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses)
Négy 250 ml-es (125 adag) palack kartondobozban.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Inaktivált rekombináns 1-es típusú kiméra sertés cirkovírus 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjével
Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses ) or 100ml (50 doses).
Tíz 50 ml-es (25 adag) vagy 100 ml-es (50 adag) palack kartondobozban.
Adjuvant:
Segédanyag(ok):
Intramuscular use
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Kétszeres adag vakcina alkalmazása után 4 órával átmeneti testhőmérséklet-emelkedés (átlagosan 0,8°C)
Squalane
Szkvalán
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (2 ml) contains:
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelm.eüi.
During the procedure, the applicant further substantiated the justification.
Az eljárás során a kérelmező további bizonyítékokkal támasztotta alá indoklását.
very rare
Nagyon ritka
Both medications were similarly effective
A két gyógyszer hasonlóan hatásosnak bizonyult
• the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.
• a pantoprazol biztonságossági profilját megfelelően alátámasztották és az elfogadható.
With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
Figyelembe véve a felsorolt 6 vizsgálatot, a CHMP a következő megállapításokat tette (lásd az előbbi táblázatban az észrevételeket is):
Secondary Objective
Másodlagos célkitűzés
Therefore, the 6 above-mentioned studies do not provide clinical data which has genuine impact on the assessment of the application.
Ezért a 6 említett vizsgálat nem szolgál olyan klinikai adatokkal, amelyek ténylegesen befolyásolják a kérelem értékelését.
Primary Objective
Elsődleges célkitűzés
CSR = Clinical Study Report, N = Number of Patients, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Placebo, Ran = Ranitidine, bid =twice daily
CSR = klinikai vizsgálat beszámolója, N = betegszám, Eso = ezomeprazol, Lan = lanzoprazol Niz = nizatidin, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidin, bid = naponta kétszer
Based on the above results the CHMP considered the following:
A fentebb felsorolt eredmények alapján a CHMP a következő következtetésekre jutott:
322 There was no statistically significant difference between the treatment groups
Nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelt csoport között
Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
A két készítmény tünetenyhítő hatása hasonló volt, a két csoport között azonban nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget az első hét végén.
Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
Az ilyen kizárólagossághoz a besorolás módosításának „preklinikai vizsgálatokon vagy klinikai vizsgálatokon alapuló előzetes engedélyezése” szükséges.
It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.
Azt állította, hogy ez a 6 vizsgálat alátámasztja a javasolt új javallatot és kezelési időtartamot, mert a refluxhoz társuló tünetek közül legalább egy tünetet vizsgáltak a pantoprazollal történő kezelés első 14 napja során, ezért ezek a kérelem vonatkozásában szignifikánsnak tekinthetők.
The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days.
A vizsgálat része volt egy C kezelési fázis, a 29-56. nap között, ám ez szintén nem mérvadó a legfeljebb 28 napos, orvosi vény nélküli alkalmazás javallata szempontjából.
Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006)
Az eredmények hasonlóak, mint a közölt vizsgálatoké (FK3059, VMG306, FK3034 és BGSA006)
Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment.
A kérelmező összességében úgy gondolta, hogy az előbbiekben említett vizsgálatok új adatai jelentősen alátámasztják a termék orvosi vény nélkül kiadható szerként történő besorolását, mivel az értékelést befolyásolják és mérvadók annak szempontjából.
The applicant, in addition to study BGI022 (CSR 257/2004), referred to study MEX020 (CSR 200/2004).
A kérelmező a BGI022 (CSR 257/2004) vizsgálat mellett a MEX020 (CSR 200/2004) vizsgálatra is hivatkozott.
Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days.
Összességében a vizsgálat nem szolgál érdemi adatokkal, amelyek megfelelnek a szer legfeljebb 14 napig tartó, vény nélküli, kezdeti alkalmazásának.
• pantoprazole 20mg is effective in the short-term treatment of GORD symptoms
• a 20 mg pantoprazol hatásos a GORD tüneteinek rövid távú kezelésében,
the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 és BY1023/VMG309 vizsgálat, amelyre a kérelmező az egyéves adatkizárólagossági engedélyt kérte, nem mérvadó és nem szükséges ahhoz, hogy a CONTROLOC Control 20 mg gyomorban nem oldódó tablettát „orvosi vény nélkül kiadható szerként” sorolják be.
The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms.
A kérelmező hivatkozott a BF010 (CSR 298E/99) és a VGM309 (CSR 323/2004) vizsgálatra is, amelyek a kérelmező szerint adatokkal szolgáltak a refluxos tünetek gyors enyhüléséről.
The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
Az eredmények szerint mind a három említett dózis hatásos, és hasonló eredményt hoz a GORD kezelésében.
Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
A kérelmező által benyújtott 17 vizsgálat mellett a következő hat vizsgálat képezte a kérelmező adatkizárólagosságra vonatkozó igényének alapját.
Pantoprazole was effective and well tolerated
A pantoprazol hatásos volt és a betegek jól tolerálták
The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309).
A kérelmező indoklása 6 „nem közölt” vizsgálaton alapult - 5 egyáltalán nem közölt és egy csak absztraktként közölt (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 és BY1023/VMG309) -, amelyeket a kérelem alátámasztásául a kérelemhez mellékelt.
• the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
• elfogadható a kérelmező indoklása, hogy a felsorolt vizsgálatok eredményeit kivetítsük a javasolt, orvosi vény nélküli kiadhatóságra,
Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised.
A BY1023/BGI022 vizsgálat külön hangsúly kapott.
The results show that symptom relief rates are largely independent of the initial GORD stage of the patients.
A savas reflux tünetek megszűnésének aránya nagyrészt független volt a GERD kiindulási stádiumától.
The shortcomings of this study are the same as described above for study BF010: lack of day 14 makes this study of limited value in the non-prescription context where the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14.
A vizsgálat hiányosságai megegyeznek a BF010 vizsgálatnál fentebb ismertetettekkel: A 14. napra vonatkozó adatok hiánya korlátozott értékűvé teszi ezt a vizsgálatot a vény nélkül alkalmazás vonatkozásában, ahol a beteg saját döntésére van bízva, hogy a tünetek további fennállása esetén a 14. nap után felkeresse orvosát.
In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application.
Ebben a döntő vizsgálatban a 20 mg pantoprazolra és a 150 mg ranitidinre vonatkozó eredmények között szignifikáns volt a különbség; a BGI022 vizsgálat nem közölt végeredménye azonban igen hasonló volt a közlésre került, 150 mg ranitidinre vonatkozó, VMG306 összehasonlító vizsgálatéval, és összességében nem adott érdemi többletet a kérelem alátámasztására.
Similar results were shown in the published study M3
Hasonló eredményekre jutott az M3316, közölt vizsgálat
Pantoprazole and omeprazole were similarly effective
A pantoprazol és az omeprazol hasonlóan hatásosnak bizonyult
Treatments
Kezelés
Pan 10, 20, 40, Pla weeks
Pan 10, 20, 40, Pla
The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups.
A vizsgálat következtetése szerint az első 7 napban az a tendencia mutatkozott, hogy a 20 mg pantoprazol gyorsabban enyhítette a tüneteket, mint a 10 mg omeprazol, de 7 napos, 4 hetes vagy 8 hetes kezelés után nem tapasztaltak statisztikailag szignifikáns különbséget a csoportok között.
Similar results were shown in the published study M3-316 which compared the efficacy of 20 and 40 mg pantoprazole in the treatment of GORD symptoms.
Hasonló eredményekre jutottak a közölt M3-316 vizsgálatban, amely a pantoprazol 20 mg-os és 40 mg-os dózisának hatásosságát hasonlította össze a GORD tüneteinek kezelésében.
Quality of life, Time to heartburn relief
Életminőség; a gyomorégés enyhüléséig eltelt idő
RESULTS
Eredmények
Disorientation (and all aggravations)
Dezorientáltság (és a tünet miden rosszabbodása)
The recommended dose is 20 mg pantoprazole (one tablet) per day.
Adagolás A javasolt adag napi 20 mg pantoprazol (1 tabletta).
4 weeks
4 hét
Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity:
A kérelem alátámasztásához benyújtott 17 vizsgálat mellett a következőkben felsorolt 11 vizsgálat nem képezte a kérelmező adatkizárólagosságra vonatkozó igényének alapját.
The applicant emphasised that these studies demonstrated efficacy in the non-prescription setting regarding the proposed indication and related posology which differs from that of the prescription product.
A kérelmező hangsúlyozta, hogy ezek a vizsgálatok igazolták a készítmény hatásosságát az orvosi vény nélkül kiadható szerként végzett alkalmazás során a javasolt javallat és az ennek megfelelő adagolás tekintetében, amelyek különböznek a csak orvosi vényre kapható készítményétől.
The findings of this study are in line with other published studies (Study VMG305 and M3-320), which showed that the efficacy of pantoprazole is noninferior to other PPIs (such as lansoprazole and esomeprazole).
Ennek a vizsgálatnak az eredményei összhangban vannak más, közölt vizsgálatok eredményeivel (a VMG305 és az M3-320 vizsgálat), amelyek szerint a pantoprazol nem volt kevésbé hatásos, mint más PPI szerek (például lanzoprazol, ezomeprazol).
Pantoprazole was noninferior to lansoprazole after 4 weeks of treatment
A pantoprazol nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint a lanzoprazol a 4 hetes kezelés után
Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms.
Hasonló eredményre jutottak az FK3059, a VMG306, az FK3034 és a BGSA006 vizsgálatokban, amelyek azt igazolták, hogy a 20 mg pantoprazol hatásosabb a reflux tüneteinek kezelésében, mint a 300 mg ranitidin.
Pan 20, 40, Niz 150 bid weeks
Pan 20, 40, Niz 150 bid
The PSUR submission schedule for CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should follow the PSUR submission schedule of the reference medicinal product.
Időszakosan Frissített Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) A CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta PSUR benyújtási időrendjének a referencia gyógyszer PSUR benyújtási időrendjét kell követnie.
Relief of leading GORD symptoms and other GI symptoms
A GORD vezető tüneteinek és az egyéb GI tünetek enyhülése
Additionally, in other studies efficacy of pantoprazole was compared to other PPIs (lansoprazole, esomeprazole) and it was found to be non-inferior to these PPIs in relieving symptoms of heartburn and acid regurgitation (Study VMG305 and M3-320).
Ezenfelül más vizsgálatokban a pantoprazol hatásosságát más PPI szerekkel (lanzoprazol, ezomeprazol) hasonlították össze, és arra az eredményre jutottak, hogy a pantoprazol a gyomorégés és a gyomorsav-visszafolyás tüneteinek enyhítése terén nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint a felsorolt PPI szerek (a VGM305 és az M3-320 vizsgálat).
Endoscopic healing erosive esophagitis
Az erosiv nyelőcsőgyulladás endoszkópiával igazolt gyógyulása
In the non-prescription product setting, the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14, making this study of limited value in the non-prescription context.
A gyógyszer orvosi vény nélkül történő alkalmazása esetén a beteg saját döntésére van bízva, hogy a tünetek további fennállása esetén a 14. nap után felkeresse orvosát, ami korlátozott értékűvé teszi a vizsgálatot a vény nélküli alkalmazás vonatkozásában.
With reference to Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, the applicant requested one year data exclusivity for the data submitted for the change of the classification of the medicinal product
A kérelmező a módosított 2001/83/EK irányelv 74a. cikkére hivatkozva egyéves adatkizárólagossági igényt nyújtott be a gyógyszer csak orvosi vényre kiadható osztályból orvosi vény nélkül kiadható osztályba történő átsorolására vonatkozóan benyújtott adatokra.
Study No. (CSR No.)
Vizsgálat száma (CSR szám)
Additionally, the usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Ezenfelül az omeprazol szokásos kezdő adagja refluxbetegségben 20 mg; 10 mg omeprazol terápiásan nem egyenértékű 20 mg pantoprazollal.
Relief of GORD symptoms, Time to heartburn relief
A GORD tüneteinek enyhülése; a gyomorégés enyhüléséig eltelt idő
The usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Az omeprazol szokásos kezdő adagja refluxbetegségben 20 mg; 10 mg omeprazol terápiásan nem egyenértékű 20 mg pantoprazollal.
Pan 20, Ran 300 once daily weeks
Pan 20, Ran 300 napi egyszeri adag
Pantoprazole was significantly more effective than nizatidine
A pantoprazol szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult, mint a nizatidin
“Short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.”
A reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelése felnőtteknél.
This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg after one and two weeks or treatment.
Ez a vizsgálat 10 mg omeprazol és 20 mg pantoprazol hatásosságát hasonlította össze egy- és kéthetes kezelés után.
• Patient information
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
No week 2 relief rate analysis was provided.
A vizsgálat nem közölt adatokat a 2 hetes kezelésnél tapasztalt enyhülés arányának elemzéséről.
Pantoprazole was significantly more effective than placebo
A pantoprazol szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo
Nycomed GmbH, D-78467 Konstanz
2 D-78467 Konstanz Németország
No day 14 data was available in the study report.
A vizsgálatról készült jelentésben nem szerepeltek adatok a kezelés 14. napján tapasztalt eredményekről.
Relief of GORD-related symptoms after 14 and 28 days
A GORD-hoz társuló tünetek enyhülése 14 és 28 napos kezelés után
Detailed description of the Pharmacovigilance system
Farmakovigilanciai rendszer
2 weeks 521 Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to omeprazole, nonsignificant primary endpoint
A két PPI hasonló hatásosságúnak bizonyult; a pantoprazol nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint az omeprazol, nem szignifikáns elsődleges végpont
Leading symptom relief after 2 weeks of treatment
Vezető tünet enyhülése 2 hetes kezelés után
This study compared the efficacy and tolerability of pantoprazole 20 mg, 40 mg, or 80 mg in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms.
Ez a vizsgálat a 20 mg, 40 mg és 80 mg pantoprazol hatásosságát és tolerálhatóságát hasonlította össze a nyelőcsőgyulladás gyógyulása, valamint a GORD tüneteinek megszűnése terén.
Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to esomeprazole
A két protonpumpagátló (PPI) hasonlóan hatásos volt; a pantoprazol nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint az ezomeprazol
Tablets are yellow, oval, biconvex, film-coated and imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Sárga színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalon barna festékkel nyomtatott „P20” kódjelzéssel ellátott filmtabletta.
14 day data was not provided by this study.
A vizsgálat nem közölt adatokat a kezelés 14. napjáról.
Relief of heartburn in GORD Stage I after 1 and 2 weeks of treatment
Gyomorégés enyhülése I. stádiumú GORD esetén 1, illetve 2 hetes kezelés után
Assessment of GI symptoms at day 14 and
Gyomor-bél rendszeri (GI) tünetek értékelése a kezelés 14. és 28. napján
Symptom relief at 2 and 4 weeks of treatment
Tünetek enyhülése 2 és 4 hetes kezelés után
2.5 Pharmacovigilance
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Overall treatment duration without consultation of a doctor is limited to 4 weeks; if no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
A beteget fel kell világosítani, hogy ha a tünetek 2 hét folyamatos kezelés után sem szűnnek, orvoshoz kell fordulnia.
This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg at day 28 in patients without oesophagitis established by endoscopy.
Ez a vizsgálat 10 mg omeprazol és 20 mg pantoprazol hatásosságát hasonlította össze a kezelés 28. napján olyan betegeknél, akiknél endoszkópiával nem állapítottak meg nyelőcsőgyulladást.
Treatment Duration N (ITT)
Időtartam N (ITT - kezelni kívánt populáció)
• On 3 April 2009, the European Commission (EC) requested the CHMP to reconsider its opinion adopted on 19 February 2009 on the significance of the data submitted in support of the classification of CONTROLOC Control, 20 mg gastro-resistant capsules as ‘medicinal product not subject to medical prescription', taking into account the provisions of Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended and the EC guideline on ‘Changing the classification for the supply of a medicinal product for human use'.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) áttekintette a CONTROLOC Control 20 mg, gyomorban nem oldódó tabletta „orvosi vény nélkül kiadható gyógyszer” osztályba sorolásának alátámasztására benyújtott klinikai adatokat, figyelembe véve a módosított 2001/83/EK irányelv 74a. cikkének rendelkezéseit.
It has been proven that the drug substance can be reproducibly manufactured.
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak.
The excipients used in the formulation of the finished product are well known excipients used for preparation of tablets such as sodium carbonate, mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate (present in tablet core), hypromellose, povidone K25, titanium dioxide, yellow iron oxide, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium laurilsulfate, polysorbate 80, triethyl citrate (present in film-coating, including enteric coating and undercoating), shellac, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, soya lecithin, titanium dioxide and antifoam DC 1510 (present in printing ink).
Bevonat: hipromellóz, povidon, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, nátrium-laurilszulfát, poliszorbát 80, trietil-citrát.
This study compared the efficacy of 20 mg pantoprazole once daily with 150 mg twice daily ranitidine in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms after treatment.
Ez a vizsgálat a naponta egyszer alkalmazott 20 mg pantoprazol és a naponta kétszer adott 150 mg ranitidin hatásosságát hasonlította össze a kezelést követően a nyelőcsőgyulladás gyógyulása, illetve a GORD tüneteinek megszűnése terén.
- Marketing authorisation number:
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Pantoprazole was superior to placebo
A pantoprazol hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo
The CHMP noted that in the majority of the studies patients were included based on endoscopic examination rather than symptoms alone.
Ezekben a vizsgálatokban a GERD diagnózisát endoszkópos vizsgálattal állították fel, egy kivételével, ahol a betegek beválasztása kizárólag a tünetek alapján történt.
This was considered acceptable.
Nem értelmezhető.
Endoscopic healing of GORD Stage II/III after 4 and 8 weeks of treatment
A II/III. stádiumú GORD endoszkópiával igazolt gyógyulása 4 és 8 hetes kezelés után
Thrombocytopenia very rare
Thrombocytopenia; Leukopenia
In this study the efficacy of 20 mg pantoprazole was compared to 10 mg omeprazole at day 28 in patients with reflux oesophagitis.
Ebben a vizsgálatban 20 mg pantoprazol és 10 mg omeprazol hatásosságát hasonlították össze refluxos nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél, a kezelés 28. napján.
Relief of typical GORD symptoms
A GORD típusos tüneteinek enyhülése
Clinical trials have been performed in special patient populations, such as children, the elderly and renal- or liver-impaired patients.
Különleges betegcsoportok Idős betegeknél, károsodott vese- vagy májműködés esetén sincs szükség az adag módosítására.
Time to freedom from key GORD symptoms
A GORD fő tüneteinek teljes megszűnéséig eltelt idő
Relief of GORD symptoms after 2 weeks of treatment
A GORD tüneteinek enyhülése 2 hetes kezelés után
There are potential interactions with anticoagulants and with drugs, which bioavailability is pH dependent such as atanazavir.
A CONTROLOC Control csökkentheti az olyan hatóanyagok felszívódását, amelyek biohasznosulása függ a gyomor pH-jától (pl. ketokonazol).
It is extensively metabolised in the liver.
Ezáltal csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban.
The pharmacokinetics is unaltered in patients with renal failure.
A farmakokinetika egyszeri és ismételt adagolás esetén is ugyanolyan.
The application concerns the supply as non-prescription medicine.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható.