natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects are nervousness, sleeplessness and headache.
A leggyakoribb mellékhatás az idegesség, az álmatlanság és a fejfájás.
The regulatory status of the different Methylphenidate containing medicinal products is heterogeneous across EU Member States (MS).
A metil-fenidátot tartalmazó különböző gyógyszerek szabályozási státusza eltér az EU tagállamai között.
Drug utilisation studies, including evaluation of Off-Label Use/ Abuse
Gyógyszerhasználati vizsgálatok, beleértve a javallaton kívüli alkalmazás/visszaélés értékelését is
The long-term safety of treatment with methylphenidate is not fully known.
A metilfenidát-kezelés hosszú távú biztonságossága nem teljesen ismert.
Very common: insomnia, nervousness
Nagyon gyakori: álmatlanság, idegesség
Methylphenidate is not recommended for use during pregnancy unless a clinical decision is made that postponing treatment may pose a greater risk to the pregnancy.
A metilfenidát alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, csak abban az esetben, ha klinikai döntés született arról, hogy a kezelés elhalasztása nagyobb veszélyt jelentene a terhességre nézve.
Methylphenidate is not considered to be teratogenic in rats and rabbits.
A metilfenidát nem tekinthető teratogénnek patkányban és nyúlban.
Close ongoing monitoring is essential in these patients (see above ‘Psychiatric Disorders' and section 4.2) .
Ezeknél a betegeknél a gondos folyamatos monitorozás elengedhetetlen (lásd a fenti „Pszichiátriai zavarok” részt és a 4.2 pontot).
Very rare: sudden cardiac death*
Nagyon ritka: hirtelen szívhalál*
ADHD is defined by ‘core' signs of lack of attention, hyperactivity and impulsiveness.
Az ADHD-t a figyelemhiány, a hiperaktivitás és az indulatosság „alapvető” jeleivel határozzák meg.
The MAHs committed to provide a detailed feasibility assessment for a scientifically valid, welldesigned and suitably powered long-term safety study to examine specific endpoints for the following outcomes:
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalták, hogy részletes megvalósíthatósági értékelést nyújtanak be egy tudományos szempontból hiteles, megfelelően elrendezett és megfelelő erővel bíró, hosszú távú biztonsági vizsgálatról, amelynek célja, hogy az alábbi kimenetelekre vonatkozó meghatározott végpontokat megvizsgálja:
The PL wording agreed by the CHMP should be revised to improve patient readability, and will then be user-tested.
A betegtájékoztató CHMP által elfogadott szövegét felül kell vizsgálni, hogy érthetőbb legyen a betegek számára, és ezt követően sor kerül a felhasználói tesztjére.
Your doctor will therefore carefully be watching you or your child's height and weight.
Orvosa ezért gondosan figyelemmel fogja kísérni Ön vagy gyermeke magasságát és testtömegét, valamint gyermeke táplálkozását.
It may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Long Term Use effects
A hosszú távú alkalmazás hatásai
No events related to other cerebrovascular disorders were reported in children from clinical trials.
Más agyi érrendszeri zavarokkal kapcsolatos eseményeket nem jelentettek a klinikai vizsgálatokban részt vevő gyermekek körében.
• to measure you or your child's height and weight, heart rate and blood pressure and will record these on a chart
• megméri az Ön vagy gyermeke magasságát és testtömegét, pulzusát és vérnyomását, és ezeket egy kórlapon dokumentálja
A review of all available data found that the more specific terms “over-focussing” and “repetitive behaviours” reflect the observed effects of methylphenidate and should be added as possible adverse effects in the Product Information.
Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése alapján azt állapították meg, hogy a körülírtabb „túlfókuszálás” és „ismétlődő magatartás” kifejezések jól leírják a metil-fenidát megfigyelt hatásait, és azokat a termékinformációban a lehetséges mellékhatások között szerepeltetni kell.
A clear safety signal for Reynaud's phenomenon was detected and the CHMP's opinion is that there is sufficient evidence from the reviewed data to suspect a causal relationship between methylphenidate use and these reactions.
Egyértelmű biztonsági jelzést észleltek, amely a Raynaud-jelenségre utalt, és a CHMP véleménye az, hogy az áttekintett adatok alapján elegendő bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy okozati összefüggést feltételezzenek a metil-fenidát alkalmazása és e reakciók között.
2.6 Effects of long term treatment
2.6 A hosszú távú kezelés hatásai
Drug testing This medicine may give a positive result when testing for drug use.
Ez a gyógyszer a kábítószerek használatát kimutató teszt pozitív eredményéhez vezethet.
The safety of the use of methylphenidate containing products during pregnancy and lactation has been assessed by the CHMP and further discussed in the Safety Working Party (SWP) in December 2008.
A CHMP értékelte a metil-fenidátot tartalmazó készítmények terhesség és szoptatás során végzett alkalmazásának biztonságosságát, és arról a biztonsági munkacsoport 2008 decemberében további egyeztetést folytatott.
Although the study focuses on smoking prevention, Tanner staging examinations will occur every 6 months during the 2-year follow-up and will monitor each subject's pubertal development to demonstrate whether methylphenidate has any effect on adolescent growth and development compared to population norms.
Bár a vizsgálat a dohányzás megelőzésére összpontosít, a 2 éves utókövetés során 6 havonta Tanner-féle stádiummeghatározó vizsgálatokra kerül sor, és minden beteg pubertás fejlődését nyomon fogják követni annak megállapítása érdekében, hogy gyakorol-e a metilfenidát bármilyen hatást a serdülőkori növekedésre és fejlődésre a populációra vonatkozó normákhoz viszonyítva.
Important information about some of the ingredients of methylphenidate {To be completed nationally, as appropriate]
Fontos információ a metilfenidát egyes összetevőiről {Nemzeti szinten töltendő ki, ahogy megfelelő}
A currently ongoing cytogenicity study may give responses when finalised.
Erre egy jelenleg zajló citogenetikai hatásokkal foglalkozó vizsgálat adhat választ, ha befejeződik.
The conclusions of this assessment led to a CHMP proposal on strengthening and harmonising the respective Product Information of the products with the inclusion of pre- and post-treatment monitoring, updating the sections of the SPC related to the contraindications and warnings, harmonising the information on adverse reactions, checking of the posology and use, updating the information on use in pregnancy and lactation.
Ezen értékelés következtetései oda vezettek, hogy a CHMP javaslatot tett készítmények termékinformációinak megerősítésére és harmonizálására, a kezelést megelőző és azt követő nyomon követés beillesztésével, az alkalmazási előírás ellenjavallatokra és figyelmeztetésekre vonatkozó részeinek frissítésével, a mellékhatásokról szóló információ harmonizálásával, az adagolás és alkalmazás ellenőrzésével, valamint a terhesség és szoptatás során végzett alkalmazásról szóló információ frissítésével.
If the analysis on the basis of the currently available data is deemed feasible, the MAHs will make the resources available to support the analysis and update the RMP to reflect its findings.
Amennyiben az elemzést a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján megvalósíthatónak tekintik, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rendelkezésre bocsátják az elemzés támogatásához szükséges forrásokat, és frissítik a kockázatkezelési tervet, hogy az tükrözze az elemzés eredményeit.
Methylphenidate may have some activity as a nongenotoxic carcinogen in mouse liver; however, the limited human analyses do not suggest that this activity is reproduced in humans exposed to therapeutic doses.
A metil-fenidát egerek májában nem genotoxikus rákkeltő anyagként mutathat némi aktivitást; a korlátozott számú humán elemzés azonban nem utal arra, hogy ez az aktivitás a terápiás adagokkal kezelt embereknél is kialakul.
- The CHMP concluded that the Product Information of all methylphenidate-containing products should include the same safety information and therefore recommended the harmonisation of relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets.
- A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metil-fenidátot tartalmazó összes készítmény termékinformációjának ugyanazt a biztonsági információt kell tartalmaznia, és ezért javasolta az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek harmonizálását.
BG - Bulgaria Johnson & Johnson D.O.O.
BG - Bulgária Johnson & Johnson D.O.O.
2.1 Cardiovascular risk
2.1 Szív-érrendszeri kockázatok
Methylphenidate should not be given to children under 6 years of age or the elderly as the safety and benefits of use in these age groups have not been established.
A metilfenidát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy időseknek nem adható, mivel használatának biztonságosságát és előnyeit ezekben a korcsoportokban nem igazolták.
Following the discussions at the CHMP it was agreed that long-term use data is still needed on a potential effect of methylphenidate on cardiovascular and cerebrovascular events.
A CHMP keretében folytatott egyeztetéseket követően az a megállapodás született, hogy továbbra is szükség van a hosszú távú alkalmazásra vonatkozó adatokra a metil-fenidát szív-érrendszeri és agyi érrendszeri eseményekre gyakorolt potenciális hatásával kapcsolatban.
It is an amphetamine-like drug that has controlled drug status, which imposes restrictions on prescribing and handling.
Az amfetaminhoz hasonló szer, amely ellenőrzött gyógyszer státusszal rendelkezik, ennek megfelelően a felírására és kezelésére korlátozások vonatkoznak.
The use of methylphenidate should always be used in this way according to the licensed indication and according to prescribing / diagnostic guidelines.
A metilfenidátot mindig ily módon, az engedélyezett javallat szerint és a felírásra/diagnosztizálásra vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Where indication was reported, this was most commonly ADHD, but there were also a significant proportion of reports with other indications reported.
Ahol jelentették a kezelés javallatát, ez leggyakrabban ADHD volt, de más javallatok is jelentős arányban szerepeltek a jelentésekben.
Forms of bipolar disorder
A bipoláris zavar formái
Treatment must be stopped if the symptoms do not improve after appropriate dosage adjustment over a one-month period.
A kezelést meg kell szakítani, amennyiben a tünetek megfelelően módosított, egy hónapon át alkalmazott dózis hatására nem javulnak.
Other strengths of this medicinal product and other methylphenidate-containing products may be available.
Ennek a gyógyszernek más hatáserősségű kiszerelései, illetve egyéb metilfenidát-tartalmú készítmények is rendelkezésre állhatnak.
Fatigue Methylphenidate should not be used for the prevention or treatment of normal fatigue states.
Fáradtság A metilfenidát nem alkalmazható a normális fáradtsági állapotok megelőzésére vagy kezelésére.
Aside from the issue of growth, there is lack of adequate clinical or pharmacoepidemiological data on the effects of long-term treatment with methylphenidate in the EU, in relation to cardiovascular, cerebrovascular, psychiatric, carcinogenicity or any other long-term risks.
A növekedés kérdésétől eltekintve az EU-ban hiányoznak a megfelelő klinikai vagy farmakoepidemiológiai adatok a metil-fenidáttal végzett hosszú távú kezelés hatásait illetően, a szívérrendszeri, agyi érrendszeri, pszichiátriai, rákkeltő hatásra vonatkozó vagy bármilyen egyéb hosszú távú kockázattal kapcsolatban.
For that reason the CHMP requested strengthening of the Product Information giving advice on pre-treatment evaluation of the patients and on going screening and monitoring during the treatment with these products (see Annex III).
A CHMP emiatt a termékinformáció azon részének megerősítését kérte, amely tanáccsal szolgál a betegek kezelés előtti értékeléséről, valamint az e készítményekkel végzett kezelés során alkalmazott szűrésről és nyomon követésről (lásd a III. mellékletet).
If methylphenidate is taken for more than a year, your doctor should stop your treatment with methylphenidate for a short time once a year to see if the medicine is still needed.
Ha a metilfenidátot egy évnél tovább szedi, orvosának évente egyszer rövid időre le kell állítania a kezelést, hogy megállapíthassa vajon továbbra is szükség van-e a gyógyszer alkalmazására.
Do not take methylphenidate if you or your child - are allergic (hypersensitive) to methylphenidate or any of the other ingredients of methylphenidate.
Ne alkalmazza a metilfenidátot se Önnél, se gyermekénél - ha allergiás (túlérzékeny) a metilfenidátra vagy a metilfenidát egyéb összetevőjére.
Intensive care must be provided to maintain adequate circulation and respiratory exchange; external cooling procedures may be required for hyperpyrexia.
A megfelelő keringés és a légcsere fenntartására intenzív ellátást kell biztosítani: a hyperpyrexia kezeléséhez külső hűtésre lehet szükség.
In the event of Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia or other alterations, including those indicative of serious renal or hepatic disorders, discontinuation of treatment should be considered.
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, vagy egyéb eltérések esetén - beleértve a súlyos vese- vagy májbetegségekre utaló eltéréseket is - meg kell fontolni a kezelés megszakítását.
Methylphenidate is not indicated for use in patients who may display some symptoms of ADHD but have not been formally diagnosed.
A metil-fenidát alkalmazása nem javallt olyan betegeknél, akik esetleg az ADHD bizonyos tüneteit mutatják, ám azt náluk hivatalosan nem diagnosztizálták.
• mania
• mánia
The tablet shell is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
A tablettahéj kiürül a szervezetből; a betegnek nem kell aggódnia, ha alkalmanként tablettához hasonló tárgyat lát a székletében.
Cardiovascular status
Cardiovascularis állapot
Furthermore, the results of the ongoing studies focusing on this issue, once available, will be submitted for assessment as requested by the CHMP (see Annex IV).
Ezenfelül a folyamatban levő, erre a kérdésre irányuló vizsgálatok eredményeit a CHMP kérésének megfelelően értékelésre be fogják nyújtani, amint rendelkezésre állnak (lásd a IV. mellékletet).
In the Member States that are covered by the IMS database, the MAHs will also evaluate off-label use of methylphenidate.
Az IMS adatbázis által lefedett tagállamokban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a metil-fenidát javallaton kívüli felhasználását is értékelni fogják.
- The Committee considered all the available data submitted on the safety of the methylphenidate containing products.
- A bizottság a metil-fenidátot tartalmazó készítmények biztonságosságával kapcsolatban benyújtott összes rendelkezésre álló adatot megvizsgálta.
The MAHs commit to provide all available retrospective data on an annual review basis for the next five years in all Member States where methylphenidate is used, to allow an evaluation of changes in usage over time.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalják, hogy a következő öt évben minden olyan tagállamban, ahol a metil-fenidátot alkalmazzák, éves felülvizsgálati alapon benyújtják az összes rendelkezésre álló, retrospektív adatot, hogy lehetővé tegyék a felhasználás időbeli változásának értékelését.
The MAHs will harmonise the PSUR reporting schedule for methylphenidate-containing products and submit once yearly PSURs for their respective products for the next 3 years, after which the reporting frequency will be reviewed.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai harmonizálni fogják a metil-fenidátot tartalmazó készítményekre vonatkozó PSUR-jelentések ütemezését, és a következő 3 évben a saját készítményeikre nézve évente egyszer PSUR-t nyújtanak be, a jelentések gyakoriságát pedig ezt követően felülvizsgálják.
Although the data provided suggested that in most patients, these effects are reversible upon discontinuation, there is a lack of reliable data regarding the extent of the effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate and also on the long-term effects or clinical consequences on the cardiovascular system of these effects.
Bár a benyújtott adatok arra utaltak, hogy ezek a hatások a legtöbb betegnél a kezelés megszakításával visszafordíthatók, hiányoznak a megbízható adatok a metil-fenidát vérnyomásra és pulzusszámra gyakorolt hatásának mértékével, illetve e hatások szív-érrendszerre gyakorolt hosszú távú hatásaival vagy klinikai következményeivel kapcsolatban.
• about any other medical conditions (such as heart conditions) you, your child or you family may have.
• bármilyen egyéb egészségügyi probléma (például szívbetegség), amely Önnél, gyermekénél vagy a családjában előfordul
If you or your child do not feel better with this medicine, your doctor may decide a different treatment is needed.
Amennyiben Ön vagy gyermeke nem tapasztal javulást a gyógyszer alkalmazása mellett, akkor orvosa egy másik kezelést tehet szükségessé.
• psychotic disorders, including visual, tactile or auditory hallucinations or delusions
• pszichotikus zavarok, beleértve a vizuális, tapintási vagy hallható hallucinációkat vagy téveszméket
Study on sexual maturation: a 2-year, long-term, open-label, prospective investigator initiated study in the US on 150 adolescents (12-17 years) with ADHD, to determine whether treatment with methylphenidate will prevent smoking in this population.
A nemi éréssel foglalkozó vizsgálat: az Egyesült Államokban 150, ADHD-ben szenvedő (12-17 év közötti) serdülő részvételével végzett, 2 éves, hosszú távú, nyílt, prospektív, a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat annak megállapítására, hogy a metil-fenidáttal végzett kezelés megelőzi-e a dohányzást ebben a populációban.
- breast-feeding or planning to breast-feed.
- szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fog.
Ongoing monitoring: Growth, psychiatric and cardiovascular status should be continuously monitored (see also Section 4.4).
A növekedés, a pszichiátriai és cardiovascularis állapot folyamatos monitorozása szükséges (lásd még 4.4 pont).
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor or pharmacist before using methylphenidate if you or your child is: - sexually active.
Terhesség és szoptatás A metilfenidát alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke: - nemi életet él.
The recently published retrospective case control review of prescription records for more than 35,000 patients did not indicate either a moderate or a strong association between methylphenidate use and cancer risk in children for any of 18 defined cancer sites.
Az orvosi rendelvények dokumentálásának több mint 35 000 betegre vonatkozó, nemrégiben közzétett retrospektív eset-kontroll áttekintése gyermekeknél a 18 meghatározott daganatterület egyikére nézve sem jelzett sem közepes mértékű, sem szoros összefüggést a metil-fenidát alkalmazása és a daganatos betegségek kockázata között.
• about any medications you or your child is taking
• az Ön vagy gyermeke által szedett valamennyi gyógyszer
Caution is called for in emotionally unstable patients, such as those with a history of drug or alcohol dependence, because such patients may increase the dosage on their own initiative.
Az érzelmileg labilis betegek esetében, például azoknál, akiknek kórtörténetében szer- vagy alkoholfüggőség szerepel, óvatosságra van szükség, mivel ezek a betegek saját kezdeményezésből is megnövelhetik a dózist.
Effects on growth and maturation
A növekedésre és érésre gyakorolt hatások
The PL will be tested for User readability and the results will be submitted to the regulatory Authorities.
Meg fogják vizsgálni a betegtájékoztató érthetőségét a felhasználók számára, és az eredményeket benyújtják a szabályozó hatóságoknak.
Children with severe ADHD can develop poor self-esteem, emotional and social problems.
A súlyos ADHD-ben szenvedő gyermekeknél alacsony önbecsülés, érzelmi és szociális problémák alakulhatnak ki.
i) adverse cognitive outcomes ii) adverse psychiatric outcomes (e.g. mood disorders, hostility and psychotic disorders)
i) nemkívánatos kognitív kimenetel ii) nemkívánatos pszichiátriai kimenetel (pl. hangulatzavarok, ellenséges viselkedés és pszichotikus zavarok)
In addition the results of the ongoing study on suicidality will be submitted once available and the MAHs undertook the commitment to investigate psychiatric outcomes in a future long-term study.
Ezenfelül be fogják nyújtani az öngyilkos hajlamra vonatkozó, folyamatban levő vizsgálat eredményeit, amint rendelkezésre állnak, és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelezettséget vállaltak arra, hogy a pszichiátriai kimeneteleket egy későbbi, hosszú távú vizsgálat keretében fogják tanulmányozni.
• Physicians guide to prescribing
• A szer felírására vonatkozó útmutató az orvosok számára
The product information (PI) of most products contains key elements on the above safety concerns of methylphenidate.
A legtöbb termék termékinformációja alapvető fontosságú elemeket tartalmaz a metil-fenidáttal kapcsolatos fenti biztonsági aggályokról.
Improvement may be sustained when the drug is either temporarily or permanently discontinued.
A javulás akkor is fennmaradhat, ha a gyógyszer szedését ideiglenesen vagy véglegesen felfüggesztik.
Study CRIT124D2201 “An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder”.
CRIT124D2201 vizsgálat: „Nyílt, viselkedésterápiával kontrollált vizsgálat az elnyújtott felszabadulású metil-fenidát (Ritalin LA) citogenetikai rendellenességek gyakoriságára kifejtett hatásainak értékelésére, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő, 6-12 éves gyermekeknél”.
Review of the pre-clinical data in the responses shows that methylphenidate causes behavioural changes in animal models, mainly as hyperactivity and stereotyped behaviour.
A kialakult válaszok preklinikai adatainak áttekintése azt mutatja, hogy a metil-fenidát állatmodelleken magatartási változásokat idéz elő, amelyek főként hiperaktivitás és sztereotip viselkedés formájában jelennek meg.
NO Norway
NO Norvégia
In life-time rat and mouse carcinogenicity studies, increased numbers of malignant liver tumours were noted in male mice only.
A patkányban és egérben végzett, élethosszig tartó karcinogenitási vizsgálatokban a rosszindulatú májdaganatotk számának emelkedését figyelték meg, csak hím egereknél.
Your doctor may decide you or your child need other medical tests before you or your child take this medicine.
Orvosa dönthet úgy is, hogy Önnél vagy gyermekénél további orvosi vizsgálatok elvégzésére van szükség a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.
Therefore strengthening the Product Information and giving guidance to prescribers on the correct use is necessary.
Azért a termékinformáció megerősítésére és a helyes használattal kapcsolatban a szert felíró személyekhez címzett iránymutatásra van szükség.
There is one case report of an infant who experienced an unspecified decrease in weight during the period of exposure but recovered and gained weight after the mother discontinued treatment with methylphenidate.
Egy esetben arról számoltak be, hogy egy csecsemőnél közelebbről meg nem határozott súlycsökkenés mutatkozott az expozíció időtartama alatt, a gyermek azonban felépült és gyarapodott súlyban, miután az anya megszakította a metilfenidát-kezelést.
This scientific assessment on methylphenidate has reviewed the available safety data from clinical trials, preclinical studies, spontaneous reports and published literature.
A metil-fenidát e tudományos értékelése során áttekintették a klinikai vizsgálatokból, preklinikai vizsgálatokból, spontán jelentésekből és közzétett szakirodalomból származó, rendelkezésre álló biztonsági adatokat.
Pregnancy There is a limited amount of data from the use of methylphenidate in pregnant women.
Csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre a metilfenidát terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatosan.