natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both of these studies tenofovir disoproxil was significantly superior to adefovir dipivoxil for the primary efficacy endpoint of complete response (defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis).
Mindkét vizsgálatban a tenofovir-dizoproxil szignifikánsan jobb volt az adefovir-dipivoxilhez képest a teljes válaszra vonatkozó elsődleges hatásossági végpontnál (meghatározása: HBV DNS-szint <400 kópia/ml és a Knodell-féle nekroinflammatorikus pontszám javulása legalább 2 pont, a Knodellfibrózis romlása nélkül).
Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
A Viread-kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.
• Your child must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your child's doctor.
• Tilos a Vireadot terhesség alatt szedni, hacsak ezt külön nem beszélte meg gyermeke kezelőorvosával.
• That there is an increased risk of renal disease in HIV and HBV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Viread
• HIV- és HBV-fertőzött betegek körében emelkedett a vesebetegségek kockázata, amely összefüggésbe hozható a tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó készítményekkel, mint például a Vireaddal.
• If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
• Ha terhessége ideje alatt Vireadot szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
HIV antiviral activity in vitro: The concentration of tenofovir required for 50% inhibition (EC50) of the wild-type laboratory strain HIV-1IIIB is 1-6 µmol/l in lymphoid cell lines and 1.1 µmol/l against primary HIV-1 subtype B isolates in PBMCs.
HIV antivirális aktivitás in vitro: A laboratóriumi vad HIV-1IIIB törzsek 50%-os gátlásához szükséges tenofovir koncentráció (EC50) a lymphoid sejtvonal sejtjeiben 1-6 µmol/l, míg a perifériális vér mononukleáris sejtjeiből priméren izolált B altípusú HIV-1 sejtekben 1,1 µmol/l.
• Contact your child's doctor before your child restarts taking Viread tablets.
• Forduljon gyermeke orvosához abban az esetben is, ha gyermeke újból elkezdi szedni a Viread tablettát.
• Do not breast-feed during treatment with Viread.
• Ne szoptasson a Viread-kezelés ideje alatt.
At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
A 96., 144., 192., 240., 288. és 384. héten a vírusszuppresszió, a biokémiai és szerológiai válaszok fennmaradtak a tenofovir-dizoproxil kezelés folytatásával (lásd az alábbi 4. és 5. táblázatot).
Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (e.g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
Kerülendő a tenofovir-dizoproxil nephrotoxikus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása (pl. aminoglikozidokkal, amfotericin B-vel, foszkarnettel, ganciklovirrel, pentamidinnel, vankomicinnel, cidofovirrel vagy interleukin-2-vel).
No significant pharmacokinetic alteration has been observed in these patients (see section 5.2).
Ezeknél a betegeknél nem észleltek jelentős változást a farmakokinetikában (lásd
ALT n (%)
n (%)a
Viread granules contain mannitol
A Viread granulátum mannitot tartalmaz
Keep the granules bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Legyen Önnél a granulátum tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Study 174-0102 (HBeAg negative)
174-0102-es vizsgálat (HBeAg-negatív)
11l a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
11l a A hosszú távú evaluációs (LTE; long term evaluation) algoritmus (LTE-elemzés) alapján: A nevezőbe kerültek azok a betegek, akik a klinikai vizsgálatot a 384. hét előtt bármikor, a protokollban meghatározott végpont elérése miatt abbahagyták, és azok is, akik a 384. hetet befejezték.
Your child does not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Gyermekének nem kell HIV betegnek lennie ahhoz, hogy HBV-fertőzésre Viread-kezelést kapjon.
Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your child's doctor.
A Viread-kezelés megszakítása csökkentheti a gyermek kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.
• If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to reduce your daily dose of the granules.
• Amennyiben Ön felnőtt és veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy csökkentse a granulátum napi adagját.
• If your child has taken Viread during their pregnancy, your child's doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of the baby.
• Ha gyermeke a terhessége ideje alatt Vireadot szedett, gyermeke kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse a csecsemő fejlődését.
Since tenofovir is primarily eliminated by the kidneys, co-administration of tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via transport proteins hOAT 1, hOAT 3 or MRP 4 (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Vesén keresztül kiválasztott gyógyszerek Mivel a tenofovir elsősorban a veséken keresztül ürül a szervezetből, a tenofovir-dizoproxil együttes adása a veseműködést csökkentő vagy a hOAT 1, hOAT 3 vagy MRP 4 transzportfehérjéken keresztül zajló aktív tubuláris szekrécióban kompetíciót jelentő gyógyszerekkel (pl. cidofovir), a tenofovir és/vagy az együttesen alkalmazott gyógyszerek szérumkoncentrációjának emelkedését okozhatja.
Viread contains lactose
A Viread laktózt tartalmaz
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once-daily regimen.
HIV-1-fertőzött betegeknél a korai stádiumban jelentkező nagyarányú virológiai hatástalanságról és rezisztencia kialakulásáról számoltak be abban az esetben, ha a tenofovir-dizoproxilt lamivudinnal és abakavirral, illetve lamivudinnal és didanozinnal kombinálva adták, naponta egyszer.
• Not for HIV-1 infected children under 12 years of age
• nem alkalmazható HIV-1-fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél
Your child must not stop taking Viread without their doctor's advice.
Gyermekének tilos megszakítania a Viread szedését orvosa tanácsa nélkül.
HIV-1 and Chronic hepatitis B
HIV-1 és krónikus hepatitis B
If your child has hepatitis B infection, your child's doctor will carefully consider the best treatment for them.
Ha gyermeke hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg a gyermeke számára legjobb kezelést.
0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, respectively.
A Cmax és AUCtau átlagértéke (± SD) 0,38 ± 0,13 μg/ml, illetve 3,39 ± 1,22
Genotypic analysis was conducted for 5 subjects in the tenofovir disoproxil arm post week 48.
A genotípus vizsgálatot 5 alanyra végezték el a tenofovir-dizoproxil karon a 48.
• fatty liver  If you think that your child may have any of these serious side effects, talk to your child's doctor.
• zsírmáj  Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike gyermekénél esetleg fellépett,
Total clearance has been estimated to be approximately 230 ml/h/kg (approximately 300 ml/min).
Az össz tenofovir clearance-et körülbelül 230 ml/óra/ttkg-ra (vagyis körülbelül 300 ml/min-ra) becsülték.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
májbetegség súlyosbodására utaló jelek esetén a kezelés felfüggesztése vagy megszakítása mérlegelendő.
Doses of 132 mg, 65 mg and 33 mg tenofovir disoproxil granules once daily are recommended in adult patients with calculated creatinine clearance (CrCl) of 30 to 49 ml/min, 20 to 29 ml/min or 10 to 19 ml/min, respectively.
Napi egyszeri, 132, 65, illetve 33 mg tenofovir-dizoproxil granulátum javasolt olyan felnőtt betegek számára, akiknek a számított kreatinin-clearance-e (CrCl) 30-49 ml/min, 20-29 ml/min, illetőleg 10-19 ml/min.
Viruses containing the rtA181T mutation remained susceptible to tenofovir with EC50 values 1.5-fold that of wild-type virus.
Az rtA181T mutációt tartalmazó vírusok továbbra is érzékenyek maradtak a tenofovirre a vad típusú vírus EC50-értékéhez képest 1,5-szer nagyobb értékkel.
What Viread contains
Mit tartalmaz a Viread?
Your child's doctor will monitor their weight.
Gyermeke kezelőorvosa nyomon fogja követni gyermeke testtömegét.
The HIV and HBV paediatric educational brochures should contain the following key messages:
• HBV, gyermekgyógyászati ismeretterjesztő brosúra A HIV és HBV, vesével kapcsolatos gyermekgyógyászati ismeretterjesztő brosúráknak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
HIV-1 and hepatitis B: In patients receiving tenofovir disoproxil, rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have been reported.
A biztonságossági profil összefoglalása HIV-1 és hepatitis B: Tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél vesekárosodás, veseelégtelenség ritka eseteiről és néha csontrendellenességhez (ritkán csonttöréshez) vezető proximalis renalis tubulopathia (beleértve a Fanconi-szindrómát is) nem gyakori eseteiről számoltak be.
(4 subjects)
(4 alany)
Similar percentages of subjects in the TDF-TDF and PLB-TDF groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
A TDF-TDF és a PLB-TDF csoportokban a betegek hasonló százaléka (37,5%, illetve 41,7%) ért el anti-HBe szerokonverziót a 192. hétig.
• That Viread is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
• A Viread nem javasolt vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
• Your child must not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• Gyermekének tilos szoptatnia, hogy elkerülje a csecsemő anyatejen keresztüli megfertőzését a vírussal.
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
A cirrhosisban szenvedő betegeknél a hepatitis exacerbációja után nagyobb a májdekompenzáció kockázata, ezért ezt a terápia alatt szigorúan ellenőrizni kell.
The mean baseline CD4 cell count was 279 cells/mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.91 log10 copies/ml, 19% of patients had symptomatic HIV-1 infection and 18% had AIDS.
A CD4 sejtszám kezdetben átlag 279 sejt/mm3, míg a HIV-1 RNS plazmakoncentráció kezdetben átlag 4,91 log10 kópia/ml volt; a betegek 19%-a szimptomatikus HIV-1-fertőzésben, míg 18%-a AIDS-ben szenvedett.
• If it is more than 12 hours since you should have taken it, forget about the missed dose.
• Amennyiben 12 óránál több idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, ne vegye be a kihagyott adagot.
In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
A GS-US-174-0102 és a GS-US-174-0103 vizsgálatokban a betegek 77%-a, illetve 61%-a folytatta a vizsgálatot a 384 héten keresztül.
Hepatitis B infection
Hepatitis B-fertőzés
One tablespoon (15 ml) of soft food per one level scoop of granules is required.
Egy csapott adagolókanálnyi granulátumhoz egy evőkanálnyi (15 ml) lágy étel szükséges.
• Adults and adolescents aged 12 to less than 18 years and weighing at least 35 kg: 245 mg, equivalent to 7.5 scoops of granules, once a day.
A készítmény ajánlott adagja: • Felnőttek és legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: 245 mg, ami 7,5 adagolókanálnyi granulátumnak felel meg, naponta egyszer.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Viread.
Egyes betegeknél a Viread-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz fertőzésük súlyosbodását jelezték.
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleoside-experienced (n = 51) and nucleoside-naïve (n = 375) patients and in patients with normal ALT (n = 21) and abnormal ALT (n = 405) at baseline when studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 were combined.
A tenofovir-dizoproxil-kezelésre adott válasz hasonló volt a nukleoziddal már kezelt (n=51) és a nukleoziddal még nem kezelt (n=375) betegeknél, valamint a kiindulásnál normális ALAT (n=21) és abnormális ALAT (n=405) értékkel rendelkező betegeknél, a GS-US-174-0102-es és a GS-US-1740103-as vizsgálatokra együttesen.
Viread 33 mg/g granules are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
A Viread 33 mg/g granulátum a HIV- (humán immundeficiencia vírus-) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
• Contact your doctor before you restart taking Viread granules.
• Forduljon orvosához abban az esetben is, ha újból elkezdi szedni a Viread granulátumot.
If you notice any of these symptoms tell your child's doctor.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje gyermeke kezelőorvosával.
For dosage see section 3, How to take Viread.
Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, „Hogyan kell szedni a Vireadot?”.
After 72 weeks of blinded randomized treatment, each subject could switch to open-label tenofovir disoproxil treatment up to week 192.
72 hétnyi vak elrendezésű, randomizált kezelés után minden egyes beteg átválthatott nyílt elrendezésű tenofovir-dizoproxil kezelésre a 192. hétig.
Co-infection with HIV-1 and hepatitis B: Due to the risk of development of HIV resistance, tenofovir disoproxil should only be used as part of an appropriate antiretroviral combination regimen in
Egyidejű HIV-1 és hepatitis B-fertőzés: A HIV-rezisztencia kialakulásának kockázata miatt a tenofovir-dizoproxil csak megfelelő antiretrovirális kombinációs kezelés részeként alkalmazható együttes HIV/HBV-fertőzés esetén.
If your child feels dizzy while taking Viread, they must not drive or ride a bicycle and must not use any tools or machines.
Amennyiben a Viread alkalmazása során gyermeke szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát végeznie.
• changes to your child's urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
• gyermeke vizeletének megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a veseelégtelenséget) okoz
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
Ha Önnek előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, a Viread szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak.
Flares after treatment discontinuation: Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Fellángolások a kezelés befejezése után: A hepatitis akut exacerbációját is jelentették azoknál a betegeknél, akik a hepatitis B terápiát abbahagyják.
Viread 33 mg/g granules Tenofovir disoproxil
Viread 33 mg/g granulátum Tenofovir-dizoproxil
Your child does not need to take another tablet if they were sick more than 1 hour after taking Viread.
Gyermekének nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Viread bevétele után lett rosszul.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
In vitro körülmények között a tenofovir kötődése a plazma- vagy szérumfehérjékhez a 0,01-25 µg/ml-es tenofovir koncentráció tartományban kevesebb,
Adjustments of the daily dose of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) or severe (creatinine clearance < 30 ml/min) renal impairment based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis.
Közepesfokú (kreatinin-clearance: 30-49 ml/min) vagy súlyosfokú (kreatinin-clearance < 30 ml/min) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a 33 mg/g tenofovir-dizoproxil granulátum napi adagjának módosítása javasolt az egyszeri dózis alkalmazására vonatkozó farmakokinetikai adatok modellezése alapján különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, HIV negatív és nem HBV-fertőzött betegeknél, beleértve a hemodialízisre szoruló, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedőket is.
The BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo (see sections 4.4 and 5.1).
A tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesülőknél megfigyelt BMD Z-pontszámok alacsonyabbak voltak, mint a placebót kapó alanyoknál (lásd 4.4 és 5.1 pont).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viread in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Viread vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően HIV és krónikus hepatitis B esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA>400 copies/ml) at their last timepoint on TDF.
Összesen 4 betegnek volt virémiás epizódja (HBV DNS >400 kópia/ml) a TDF-kezelésük utolsó időpontjában.
Subjects with a high baseline CPT score were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4).
A magas kiindulási CPT-pontszámmal rendelkező betegeknél nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Viread 33 mg/g granules are only suitable for:
A Viread 33 mg/g granulátum csak az alábbi esetekben alkalmazható:
Viread 33 mg/g granules are not suitable for the following groups:
A Viread 33 mg/g granulátum nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
• It is also important to tell your doctor if your child is taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
• Fontos, hogy szintén tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát arról, ha gyermeke ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
INFORMATION IN BRAILLE Viread granules [Outer packaging only]
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Viread granulátum [Csak a külső csomagoláson]
• Do not give Viread if your child is already taking other medicines containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
• Ne adja a Vireadot, ha gyermeke már más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszert szed.
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
A kezelés ideje alatt ajánlott a májműködés időszakos monitorozása (lásd 4.4 pont).
(1 subject)
(1 alany)
If your child has advanced HIV infection (AIDS) and has an infection, they may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
Ha gyermekének előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, a Viread szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak.
Hepatitis B infection Viread 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Hepatitis B-fertőzés A Viread 245 mg filmtabletta olyan felnőttek krónikus hepatitis B-fertőzésének kezelésére javallt,
If your child stops taking Viread
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Viread szedését
If you notice signs of inflammation or infection, tell your child's doctor at once.
Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje gyermeke kezelőorvosával.
(2 subjects)
(2 alany)
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleos(t)ide-naïve (n = 20) and nucleos(t)ideexperienced (n = 32) patients, including lamivudine-resistant patients (n = 6).
A tenofovir-dizoproxil-kezelésre adott válaszreakció hasonló volt a nukleozid-/nukleotidkezelésben nem részesült (n = 20) és részesült (n = 32) betegeknél, beleértve a lamivudinrezisztens betegeket (n = 6) is.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
HBV DNS-szintje a kezelés befejezése után a késői virológiai relapszus észlelése érdekében rendszeresen ellenőrizendő.
Viread should be taken once daily, orally with food.
A Viread-ot per os, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni.
They are only suitable for:
Csak az alábbi esetekben alkalmazható:
• That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
• Amennyiben csontrendellenességeket észlelnek vagy ezek gyanúja merül fel, endokrinológushoz és/vagy nefrológushoz kell fordulni.
A granules formulation of tenofovir disoproxil is available for patients having difficulty in swallowing film-coated tablets.
A tenofovir-dizoproxil granulátum formájában is kapható olyan betegek számára, akik nem tudják lenyelni a filmtablettát.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót és a magasabb testtömeg-indexet),
• Your child must not breast-feed during treatment with Viread.
• Gyermekének tilos szoptatnia a Viread-kezelés ideje alatt.
With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients, see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1.
A gyermekgyógyászati betegek kezelésének megkezdéséről szóló döntéssel kapcsolatban lásd a 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pontot.
Baseline demographics were similar between the two treatment arms: At baseline, 52.5% of subjects were HBeAg negative, 47.5% were HBeAg positive, mean HBV DNA level was 6.5 log10 copies/ml, and mean ALT was 79 U/l, respectively.
A vizsgálat kezdetén a demográfiai adatok hasonlóak voltak a két kezelési karon: A kiinduláskor a vizsgálati alanyok 52,5%-a volt HBeAg-negatív, míg 47,5%-a volt HBeAg-pozitív, az átlagos HBV DNS-szint 6,5 log10 kópia/ml, az átlagos ALAT-szint pedig 79 E/l volt.
In patients with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) requiring haemodialysis, between dialysis tenofovir concentrations substantially increased over 48 hours achieving a mean Cmax of 1,032 ng/ml and a mean AUC0-48h of 42,857 ng·h/ml.
A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő (VSVE) (CrCl < 10 ml/min) és hemodialízisre szoruló betegek esetében 48 óra során a tenofovir koncentráció jelentős növekedését jelezték a dialízisek között (átlag Cmax = 1032 ng/ml és átlag AUC0-48h = 42 857 ng×óra/ml).
Viread granules should be mixed in a container with soft food not requiring chewing, for example yoghurt, applesauce or baby food.
A Viread granulátumot egy edényben, rágást nem igénylő lágy étellel, például joghurttal, almapürével vagy bébiétellel kell elkeverni.