natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance is natalizumab.
A készítmény hatóanyaga a natalizumab.
Patients and physicians should continue to follow the same monitoring protocol and be alert for any new signs or symptoms that may be suggestive of PML for approximately 6 months following discontinuation of TYSABRI.
A betegeknek és az orvosoknak a TYSABRI abbahagyását követően is követniük kell ugyanazt a monitorozási protokollt, és körülbelül 6 hónapon át továbbra is figyelniük kell valamennyi új tünetre vagy panaszra, amely PML-re utalhat.
Resources for the management of hypersensitivity reactions and access to MRI should be available.
Gondoskodni kell a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez szükséges eszközök és anyagok hozzáférhetőségéről, MRI elérhetőségéről.
Rare side effects that may affect up to 1 in 1,000 people:
Ritka mellékhatások, amelyek 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
• Treatment initiation and treatment continuation forms
• Nyomtatványok a kezelés megkezdéséhez és folytatásához • Nyomtatvány a kezelés leállításához
There is no evidence of a specific pattern of birth defects with TYSABRI.
A TYSABRI kezeléssel összefüggő jellegzetes születési rendellenességre nincs bizonyíték.
If a patient develops PML the dosing of TYSABRI must be permanently discontinued.
Ha a betegnél PML alakul ki, a TYSABRI adagolását véglegesen abba kell hagyni.
Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
Nem végeztek vizsgálatokat a vese-, illetve májkárosodás hatásainak tanulmányozására.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card. You may need to read them again.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegfigyelmeztető kártyát, mert a bennük szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Physicians must discuss the benefits and risks of TYSABRI therapy with the patient and provide them with a Patient Alert Card.
Az orvosoknak meg kell beszélniük a beteggel a TYSABRI-kezelés előnyét és kockázatát, és oda kell adniuk a betegfigyelmeztető kártyát.
• The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/minute.
• A hígított oldatot infúzió formájában, intravénásan kell beadni, 1 órán keresztül, körülbelül 2 ml/perc sebességgel.
• Severe anaemia (decrease in your red blood cells which can make your skin pale and can make you feel breathless or lacking energy)
• súlyos vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése a vérében, amely sápadtsággal, légszomjjal vagy gyengeséggel járhat).
If a woman becomes pregnant while taking TYSABRI, discontinuation of the medicinal product should be considered.
Amennyiben a TYSABRI-kezelés során a nőbeteg teherbe esik, a gyógyszeres kezelés leállítását meg kell fontolni.
Testing for serum anti-JCV antibody prior to initiating TYSABRI therapy or in patients receiving the medicinal product with an unknown antibody status is recommended.
A szérumban megjelenő JCV-ellenes antitest vizsgálata ajánlott a TYSABRI terápia megkezdése előtt vagy a gyógyszert kapó, ismeretlen antitest-státuszú betegek esetében.
Mean number of T1-hypointense lesions
T1-hipointenzív léziók átlagos száma
• If you do not have antibodies to the JC virus in your blood OR
• nincs JC-vírus elleni antitest a vérében VAGY
Physicians must evaluate each individual case to determine whether there is evidence of an immunocompromised state prior to commencing treatment with TYSABRI (see section 4.3).
Az orvosnak a TYSABRI-kezelés megkezdése előtt minden esetet külön kell értékelnie annak eldöntésére, hogy fennáll-e az immunhiányos állapot (lásd 4.3 pont).
Mean average steady-state trough natalizumab concentrations over the dosing period ranged from 23 μg/ml to 29 μg/ml.
Az egyensúlyi natalizumab koncentráció átlagos minimuma az adagolás időtartama során 23 μg/ml és 29 μg/ml között mozgott.
• You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide.
• Elképzelhető, hogy nem kaphatja a TYSABRI-t, ha korábban az immunrendszerét befolyásoló gyógyszeres kezelést, pl. mitoxantront vagy ciklofoszfamidot kapott, vagy jelenleg is ilyen kezelés alatt áll.
In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML.
A JCV-ellenes antitest-pozitív TYSABRI-kezelésben részesülő olyan betegek esetén, akik korábban nem részesültek immunszuppresszív terápiában, a JCV-ellenes antitest válasz mértéke (index) összefügg a PML kockázatának mértékével.
PML has been reported following discontinuation of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation.
PML-ről számoltak be a TYSABRI abbahagyása után olyan betegeknél, akiknek a kezelés leállításakor a leletei nem utaltak PML-re.
IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
Az IRIS következtében romolhat a beteg állapota, beleértve az agyműködés romlását is.
• Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
• A TYSABRI oldatos intravénás (IV) infúzió elkészítésénél aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Patients with a treatment history of immunosuppressant medicinal products are at increased risk for PML.
Azoknál a betegeknél, akik előzőleg immunszuppresszív kezelésben részesültek, a PML kockázata nagyobb lehet.
As such, natalizumab may act to suppress inflammatory activity present at the disease site, and inhibit further recruitment of immune cells into inflamed tissues.
Így a natalizumab csökkentheti a sérült területen a gyulladásos aktivitást, és megakadályozhatja további immunsejtek bejutását a gyulladt szövetekbe.
Cases from published literature reported transient mild to moderate thrombocytopenia and anaemia observed in infants born to women exposed to TYSABRI in their third trimester of pregnancy.
A megjelent irodalomban leírt eseteknél átmeneti, enyhe vagy közepesen súlyos thrombocytopeniát és anaemiát jelentettek, melyet a terhességük harmadik trimesztere során TYSABRI-kezelésben részesülő nők csecsemőinél figyeltek meg.
Natalizumab showed no effects on in vitro assays of α4-integrin-positive tumour line proliferation or cytotoxicity.
Az in vitro assay-k során a natalizumabnak nem volt hatása az α4-integrin-pozitív tumorvonal proliferációjára vagy citotoxicitására.
Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Monoterápiaként a hatásosságot egy 2 évig tartó, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (AFFIRM vizsgálat) értékelték, amelyet olyan relapszáló-remittáló SM-es betegeken végeztek, akiknél a belépés előtti egy évben legalább egyszer előfordult klinikai relapszus, és a
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
There are no studies on the effects of TYSABRI on the ability to drive and use machines.
A TYSABRI-nak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
One year endpoint
Egyéves végpont
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, Nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A TYSABRI nátriumot tartalmaz”), Poliszorbát 80 (E433)
• TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
• A TYSABRI-t tilos más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.
These symptoms may be caused by an infection of the brain (encephalitis) or its covering layer (meningitis).
Lehetséges, hogy ezeket a tüneteket egy agyi fertőzés (agyvelőgyulladás) vagy az agyat burkoló hártya fertőzése (agyhártyagyulladás) okozza.
The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Az átlag ± SD egyensúlyi állapot clearance 13,1 ± 5,0 ml/h volt, átlag ± SD
In a randomised, open label study of 60 patients with relapsing MS there was no significant difference in the humoral immune response to a recall antigen (tetanus toxoid) and only slightly slower and reduced humoral immune response to a neoantigen (keyhole limpet haemocyanin) was observed in patients who were treated with TYSABRI for 6 months compared to an untreated control group.
Egy 60, relapszáló SM-ben szenvedő beteggel végzett randomizált, nyílt vizsgálatban a 6 hónapon át TYSABRI-val kezelt betegek és a kezeletlen kontroll-csoport között nem tapasztaltak lényeges különbséget egy emlékeztető antigénre (tetanusz-toxoid) adott humorális immunválaszban, és egy neoantigénre (kulcslyuk csigából nyert hemocianin) is csak kicsit lassabb és gyengébb humorális immunválasz volt megfigyelhető.
In one study in guinea pigs, a small reduction in pup survival was noted.
Egy tengerimalacokon végzett vizsgálatban kis mértékű csökkenést figyeltek meg az utódok túlélési arányában.
Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
A kezelőorvosa egy vérvizsgálat segítségével eldöntheti, hogy megfelelően hat-e a TYSABRI, és szükség esetén leállítja a TYSABRI-kezelést.
However, in the presence of pro-inflammatory cytokines, VCAM-1 is upregulated on endothelial cells and possibly on glial cells near the sites of inflammation.
Azonban proinflammatorikus citokinek jelenlétében az endothel-sejteken, és lehet, hogy a gyulladás helyéhez közeli gliasejteken a VCAM-1 upregulációja következik be.
o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Possibility of other opportunistic infections o The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
A CHMP-vel egyeztetett szöveget tartalmazó betegfigyelmeztető kártyát o Ha a kezelést 24 hónapnál hosszabb ideig kell folytatni, akkor a betegeket tájékoztatni kell a PML megnövekedett kockázatáról, és át kell adni nekik a kezelés folytatására vonatkozó nyomtatvány egy példányát o Egyéb opportunista fertőzések lehetősége o Az illetékes nemzeti hatóság értesítésének szükségessége az esetleges PML-es esetekről
• If you are taking either beta-interferon or glatiramer acetate.
• ha béta-interferon vagy glatiramer-acetát kezelésben részesül.
The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/minute.
A hígított oldatot infúzió formájában, intravénásan kell beadni, 1 órán keresztül, körülbelül 2 ml/perc sebességgel.
Immunisations
Immunizálások
Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Placebo / Natalizumab 300 mg iv. minden 4. héten
More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) using an abbreviated protocol should be considered for patients at higher risk of PML.
Gyakrabban végzett MR-vizsgálat (pl. 3-6 havi rendszerességgel) a PML kockázatának nagy mértékben kitett betegek esetén.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
A TYSABRI-t tilos más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.
• Prescriber name, signature and date
• A gyógyszert felíró orvos nevét, aláírását és a dátumot
See section 4.8 for how to report adverse reactions
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
No clastogenic or mutagenic effects of natalizumab were observed in the Ames or human chromosomal aberration assays.
Az Ames vagy humán kromoszóma aberráció assay-k során nem figyeltek meg klasztogén vagy mutagén natalizumab hatásokat.
You should remain aware for symptoms that might arise for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment.
A tünetek jelentkezésére a TYSABRI-kezelés abbahagyását követő 6 hónapban is figyelnie kell.
Date of latest renewal:
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
• If you have antibodies to the JC virus in your blood.
• Ha a vérében megtalálhatók a JC-vírus elleni antitestek.
If a patient receiving TYSABRI develops an opportunistic infection, dosing of the medicinal product must be permanently discontinued.
Ha a TYSABRI-kezelésben részesülő betegnél opportunista fertőzés alakul ki, a gyógyszer adagolását véglegesen abba kell hagyni.
LIST OF EXCIPIENTS sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz.
A study in pregnant cynomolgus monkeys demonstrated natalizumab-related changes in the foetus that included mild anaemia, reduced platelet counts, increased spleen weights and reduced liver and thymus weights.
Egy, vemhes cynomolgus majmokon végzett vizsgálat szerint a natalizumabbal kapcsolatos változások a magzatban a következők voltak: enyhe anaemia, csökkent vérlemezkeszám, a lép tömegének növekedése és csökkent máj- és thymus-tömeg.
Concurrent or prior treatment with immunosuppressants
Párhuzamos vagy megelőző immunszuppresszív terápia
• Each vial is for single-use only.
• Minden injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.
Patients who have experienced a hypersensitivity reaction must be permanently discontinued from treatment with TYSABRI.
Azoknál a betegeknél, akiknél túlérzékenységi reakció lépett fel, a TYSABRI-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
TYSABRI will be given to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
A TYSABRI-t SM kezelésében jártas orvos adja be Önnek.
After dilution for use, this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
A felhasználáshoz való hígítás után ez a gyógyszer dózisonként 17,7 mmol (406 mg) nátriumot tartalmaz.
After one year After two years
Relapszusmentes Egy év elteltével Két év elteltével
No differences in incidence rates or the nature of malignancies between natalizumab- and placebo-treated patients were observed over 2 years of treatment.
A 2 év kezelési idő alatt nem észleltek különbséget a natalizumabbal, illetve a placebóval kezelt betegeknél kialakult daganatok incidencia arányaiban, illetve a daganatok természetében.
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML improved outcome has been seen.
Immunhiányos állapotú, PML-ben szenvedő betegeknél az immunrendszer helyreállása után az állapot javulása volt megfigyelhető.
The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Az egyensúlyi állapot beállásáig szükséges időt36 hétre becsülték.
Do not use if it is discoloured or if foreign particles are seen.
Elszíneződés vagy idegen szemcsék jelenléte esetén nem szabad felhasználni.
• That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
• A TYSABRI-terápiát olyan szakorvosnak kell megkezdenie és folyamatosan felügyelnie, aki jártas a neurológiai betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, és ennek olyan intézményben kell történnie, amelyben lehetőség van MRI-vizsgálatok időben történő elvégzésére.
Symptoms of JCV GCN are similar to PML.
A JCV GCN tünetei hasonlóak a PML
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Színtelen, tiszta vagy enyhén opalizáló oldat.
− Severe diarrhoea
− súlyos hasmenés
Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Relatív hazárd: 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
In 10% of patients antibodies against natalizumab were detected in 2-year controlled clinical trials in MS patients.
A 2 évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatokban az SM-es betegek 10%-ánál figyeltek meg natalizumab-ellenes antitesteket.
TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
4.1 Terápiás javallatok A TYSABRI betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére a következő betegcsoportokban:
− Headache
− fejfájás
Patients who are anti-JCV antibody positive are at an increased risk of developing PML compared to patients who are anti-JCV antibody negative.
A JCV-ellenes antitest-pozitív betegeknél nagyobb a PML kialakulásának kockázata, mint a JCV
Infusion reactions
Az infúzióval kapcsolatos reakciók
IRIS occurs in almost all TYSABRI PML patients after withdrawal or removal of the medicinal product, e.g. by plasma exchange (see section 5.2).
Az IRIS a TYSABRI-val kezelt PML-es betegek csaknem mindegyikénél a gyógyszeres kezelés leállítása vagy a gyógyszer szervezetből (például plazmaferezissel) történő eltávolítása után alakul ki
Rate ratio 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Gyakoriság aránya: 0,32 CI95% 0,26; 0,40
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and remove 15 ml concentrate for solution for infusion.
Szúrja be a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és szívjon fel 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot.
Cases of asymptomatic PML based on MRI and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported.
Jelentettek olyan tünetmentes PML eseteket, ahol a diagnózis az MR-vizsgálaton és a cerebrospinalis folyadékból kimutatott JCV DNS-en alapult.
Dilute before infusion.
Az infúzió beadása előtt felhígítandó.
Relapse rate
Relapszusok gyakorisága
If the diluted medicinal product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Ha a hígított gyógyszert 2°C - 8°C között tárolták (nem fagyasztható),
The patients were randomised with a 2:1 ratio to receive TYSABRI 300 mg (n = 627) or placebo (n = 315) every 4 weeks for up to 30 infusions.
(n=627), illetve a placebót (n=315) minden 4. héten, legfeljebb 30 infúziót kapó csoportokba.
• If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy).
• ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy progresszív multifokális leukoenkefalopátiája (PML)
Uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people:
Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Resources for the management of hypersensitivity reactions should be available.
Gondoskodni kell a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez szükséges eszközök és anyagok hozzáférhetőségéről.
Rare, serious cases of anaemia and haemolytic anaemia have been reported in patients treated with TYSABRI in post-marketing observational studies.
Poszt-marketing megfigyeléses vizsgálatok során anaemia és haemoliticus anaemia ritka, súlyos eseteiről számoltak be TYSABRI-val kezelt betegeknél.
Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Relatív hazárd: 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz natalizumab
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Nátrium-klorid
Patients should be monitored as appropriate for impaired liver function, and be instructed to contact their physician in case signs and symptoms suggestive of liver injury occur, such as jaundice and vomiting.
Szükség esetén a betegeknél ellenőrizni kell a májfunkció romlását, és tájékoztatni kell őket, hogy májkárosodásra utaló panaszok vagy tünetek (pl. hányás, icterus) esetén forduljanak orvoshoz.
In post marketing experience,serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
életveszélyes, és olykor halálos kimenetelű, a Herpes-Simplex vagy a Varicella-Zoster vírusok okozta encephalitis és meningitis eseteiről számoltak be.
MRI screening for PML
A PML szűrése MRI-vel
How to use TYSABRI
Hogyan kell alkalmazni a TYSABRI-t?
After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítás után azonnali felhasználás javasolt.
every 4 weeks
4 év
Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median (range)
(szélső értékek) SM előzmény években medián (szélső értékek) A diagnózis óta eltelt idő években, medián (szélső értékek)
A case of cryptosporidium diarrhoea was reported in MS clinical trials.
Az SM klinikai vizsgálatok során egy cryptosporidium okozta hasmenés-esetet jelentettek.
Design
Tervezet
• Adult patients aged 18 years and over with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
• A 18 éves vagy annál idősebb betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év alatt,
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
Progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML)
Immunosuppressant treatment prior to the use of TYSABRI
Tudnivalók a TYSABRI alkalmazása előtt
Anti-JCV antibody negative patients may still be at risk of PML for reasons such as a new JCV infection, fluctuating antibody status or a false negative test result.
A JCV-ellenes antitest-negatív betegek esetében egy újabb JCV-fertőzés, a fluktuáló antitest-státusz vagy az álnegatív teszteredmények következtében a PML kockázata továbbra sem zárható ki.
VCAM-1, CS-1 and osteopontin that mediates the firm adhesion and transmigration of leukocytes into the brain parenchyma and may perpetuate the inflammatory cascade in CNS tissue.
Az SM-ben előforduló központi idegrendszeri gyulladás esetén az α4ß1 VCAM-1-gyel, CS-1-gyel és osteopontinnal történő interakciója az, ami a leukocytáknak az agy parenchymájába történő erős adhézióját és transzmigrációját, és esetlegesen a központi idegrendszeri szövetben lévő gyulladásos kaszkád fennmaradását mediálja.
It is considered unlikely that natalizumab will affect fertility performance in humans following the maximum recommended dose.
Nem valószínű, hogy az ajánlott adag alkalmazása esetén a natalizumab befolyásolná az emberi fertilitást.
For storage conditions after dilution of the medicinal product see section 6.3.
A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML).
Events reported more commonly with natalizumab than with placebo included dizziness, nausea, urticaria and rigors.
A natalizumabnál a placebóhoz képest gyakrabban jelentett események a szédülés, hányinger, urticaria és hidegrázás voltak.
Serious, life-threatening, and sometimes fatal cases have been reported in the postmarketing setting in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI (see section 4.8).
A TYSABRI-val kezelt sclerosis multiplexes betegeknél súlyos, életveszélyes, és olykor halálos kimenetelű esetekről számoltak be a készítmény forgalomba hozatala után (lásd 4.8 pont).
When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) the medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium.
A 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatban való hígítás után a gyógyszer 17,7 mmol (406 mg) nátriumot tartalmaz.
If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Ha elfelejtette alkalmazni a TYSABRI-t, egyeztessen kezelőorvosával, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa azt.