natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first dose of Buvidal will be given to you when you show clear signs of withdrawal.
A Buvidal első adagját a megvonási tünetek megjelenésekor kapja meg.
Buvidal must be given by healthcare professionals only.
A Buvidalt kizárólag egészségügyi szakemberek adhatják be.
Do not stop treatment without checking with the doctor who is treating you.
A kezelőorvossal történő egyeztetés nélkül ne hagyja abba a kezelést.
What is in this leaflet
Mit tartalmaz a Buvidal?
Before administration Safety syringe parts:
Alkalmazás előtt A biztonsági fecskendő részei:
The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally.
Az adag intravaszkulárisan (intravénásan), intramuszkulárisan vagy intradermálisan nem adható be.
The adverse reactions most frequently reported for buprenorphine are headache, nausea, hyperhidrosis, insomnia, drug withdrawal syndrome and pain.
A buprenorfin esetén leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, hányinger, hyperhidrosis, álmatlanság, gyógyszermegvonási szindróma és fájdalom voltak.
- Pinch the skin at the injection site between the thumb and finger as shown (see Figure 5).
- Az ábrának megfelelően csípje össze a hüvelykujja és mutatóujja közé a bőrt az injekció beadásának helyén (lásd 5. ábra).
Buvidal is intended for subcutaneous administration only.
A Buvidal kizárólag subcutan alkalmazható.
Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 3 to 5 days.
A Buvidalból származó buprenorfin eliminációja a felszabadulási sebesség által korlátozott, a terminális felezési ideje 3-5 nap között változik.
Other medicines and Buvidal
Egyéb gyógyszerek és a Buvidal
Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield b) Syringe Guard Body c) Syringe Guard Wings d) Plunger, e) Plunger Head
1. ábra: Biztonsági fecskendő: Használat előtt a) Tűvédő b) Fecskendővédő teste c) Fecskendővédő szárnyai d) Dugattyú, e) Dugattyú feje
For patients currently receiving naltrexone treatment, the intended therapeutic effects of buprenorphine administration may be blocked by naltrexone.
A jelenleg naltrexon kezelés alatt álló betegeknél a naltrexon gátolhatja a buprenorfin alkalmazás által elérni kívánt terápiás hatásokat.
Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 8 mg to 32 mg.
Az expozíció dózisarányos növekedését a 8-32 mg-os dózisintervallumban figyelték meg.
The efficacy and safety of Buvidal in the treatment of opioid dependence were established in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence.
A Buvidal hatásosságát és biztonságosságát az opioidfüggőség kezelése terén egy pivotális, 3. fázisú, kettős vak, kettős placebo, aktív kontrollos, rugalmas dózisú vizsgálatban igazolták, amelyet közepesen súlyos-súlyos opioidfüggőségben szenvedő betegek bevonásával végeztek.
- Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
- A tűszúrás elkerülése érdekében óvatosan járjon el a biztonsági fecskendővel.
- naltrexone and nalmefene (used to treat addiction disorders) as they can stop Buvidal from working properly.
- naltrexon és nalmefen (függőség kezelésére használják), mivel ezek megakadályozhatják a Buvidal megfelelő hatásának kialakulását.
No dose modification based on renal function is required, but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A vesefunkció alapján a dózis módosítása nem szükséges, de elővigyázatosság ajánlott súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek történő adagolás esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Buvidal avoids first-pass effects and CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, or macrolide antibiotics) are expected to have less effects on buprenorphine metabolism when co-administered with Buvidal as compared to when co-administered with sublingual buprenorphine.
first pass effektust és a Buvidallal egyidejűleg alkalmazott CYP3A4inhibitorok (pl. proteáz-inhibitorok, úgymint a ritonavir, nelfinavir vagy indinavir, vagy az azol gombaellenes szerek, úgymint a ketokonazol vagy itrakonazol vagy a makrolid antibiotikumok) várhatóan kevésbé hatnak a buprenorfin metabolizmusára, mint amikor szublinguális buprenorfinnal egyidejűleg alkalmazzák őket.
If you start to feel faint as this may be a sign of low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Ájulásérzés kerülgetheti, amely az alacsony vérnyomás jele lehet, rosszullét, hányás és/vagy beszédzavar is felléphet.
Taking too much of a benzodiazepine together with Buvidal may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Ha a Buvidal kezelés mellett túl sok benzodiazepint alkalmaz, az halálhoz vezethet, mivel mindkét gyógyszer nagyon lassú és felszínes légzést okozhat (légzésdepresszió).
Monthly injection:
Havi injekció:
Check with your doctor before using Buvidal during breastfeeding as this medicine passes into breast milk.
Mielőtt a szoptatás alatt Buvidalt alkalmazna, egyeztessen orvosával, mivel ez a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe.
Do not use the safety syringe if the liquid contains particles or is cloudy.
Ne használja a biztonsági fecskendőt, ha a folyadék apró részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
Injections should be rotated between sites in the buttock, thigh, abdomen, or upper arm (see Figure 3) with a minimum of 8 weeks before re-injecting a previously used injection site.
Az injekciók beadási helyét folyamatosan váltogatni kell a fenék, comb, has és felkar között (lásd 3. ábra), úgy, hogy legalább 8 hetet kell várni, mielőtt az injekciót egy korábban alkalmazott beadási helyre adná be újra.
- macrolide antibiotics (used to treat bacterial infections) such as clarithromycin and erythromycin as they may increase the effects of this medicine.
- makrolid antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák), pl. klaritromicin és eritromicin, mivel ezek fokozhatják a gyógyszer hatását.
It can also occur because of viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia (eating disorder) or use of other medicines which harm your liver.
Szintén májkárosodást okozhatnak a vírusfertőzések (idült C-típusú vírusos májgyulladás), a túlzott alkoholfogyasztás, anorexia (evészavar) vagy májkárosodást okozó egyéb gyógyszerek.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Egészségügyi szakembereknek szóló alkalmazási előírások
Do not use the safety syringe if the liquid contains visible particles or is cloudy.
Ne használja a biztonsági fecskendőt, ha a folyadék látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Severe respiratory insufficiency
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Phone: +800 2577 2577
Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svédország Telefonszám: +800 2577 2577
1.7-fold increase
1,7-szeres növekedés
These effects can be worse if you drink alcohol or take other sedative medicines.
Alkoholfogyasztás vagy más szedatív gyógyszerek alkalmazása esetén ezek a hatások felerősödhetnek.
Patients should be cautioned to use gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy csak orvosuk által előírt módon használjanak ezzel a készítménnyel együtt gabapentinoidokat (például pregabalint és gabapentint) (lásd 4.4 pont).
Before administration
Alkalmazás előtt
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Tel: +800 2577 2577
Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svédország Tel.: +800 2577 2577
Taking too much of a gabapentinoid may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Ha a Buvidal kezelés mellett túl sok gabapentinoidot alkalmaz, az halálhoz vezethet, mivel mindkét gyógyszer nagyon lassú és felszínes légzést okozhat (légzésdepresszió).
Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence.
A buprenorfin a μ (mű)-opiátreceptor részleges agonistája, és krónikus alkalmazása opioid típusú dependenciát okoz.
Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield, b) Syringe Guard Body, c) Syringe Guard Wings, d) Plunger, e) Plunger Head
1. ábra: Biztonsági fecskendő: Használat előtt a) Tűvédő, b) Fecskendővédő teste, c) Fecskendővédő szárnyai, d) Dugattyú,
Ethanol anhydrous
Vízmentes etanol
- Drowsiness: This medicine may cause drowsiness especially when used with alcohol or other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, other medicines that reduce anxiety or cause sleepiness, pregabalin or gabapentin.
- Álmosság: Ez a gyógyszer álmosságot okozhat, különösen alkohollal vagy más központi idegrendszeri depresszánssal (bizonyos agyi működéseket lassító szerek), például benzodiazepinekkel, más szorongásoldókkal vagy álmosságot okozó gyógyszerekkel, pregabalinnal vagy gabapentinnel történő egyidejű alkalmazás esetén.
If the patient is switched to treatment with sublingual buprenorphine, this should be done one week after the last weekly dose or one month after the last monthly dose of Buvidal according to the recommendations in Table 1.
Ha a beteg a nyelv alatti tabletta formájában alkalmazott buprenorfin kezelésre áll át, akkor azt egy héttel az utolsó heti Buvidal adag után vagy egy hónappal az utolsó havi Buvidal adag után szabad megtenni az 1. táblázatban található ajánlások betartása mellett.
Safety Syringe: After Use
Biztonsági fecskendő: Használat után (A tűvédő mechanizmussal aktiválva)
• For patients receiving methadone, the methadone dose should be reduced to a maximum of 30 mg/day before starting treatment with Buvidal which should not be administered until at least 24 hours after the patient last received a methadone dose.
• A metadont kapó betegek esetében a Buvidal-kezelés megkezdése előtt a metadon adagját legfeljebb 30 mg/napra kell csökkenteni, és az utolsó metadon adag és a Buvidal kezelés megkezdése között legalább 24 órának kell eltelnie.
Closer monitoring of patients is recommended during the dosing period after the switch.
Az áttérést követő időszakban a betegek szorosabb megfigyelése ajánlott.
Pre-filled syringes containing 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg and 128 mg solution for injection.
8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg és 128 mg oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő.
- Injection should be made into the subcutaneous tissue.
- Az alkalmazás a subcutan szövetbe történik.
• For patients using heroin or short-acting opioids, the initial dose of Buvidal must not be administered until at least 6 hours after the patient last used opioids.
• A heroint vagy rövid hatású opioidokat használó betegek esetében az első Buvidal adagot tilos a beteg utolsó opioidhasználatát követő 6 órán belül beadni.
Buvidal prolonged-release solution for injection (weekly) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorphine/0.16 mL]
Buvidal elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció (hetente) EU/ 1/18/1336/001 [8 mg buprenorfin/0,16 ml]
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to starting therapy.
A kezelés elkezdése előtt javasolt a kiindulási májfunkciós vizsgálatok elvégzése és a vírushepatitisstatus dokumentálása.
The needle shield of the safety syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latexsensitive individuals.
A biztonsági fecskendő tűvédője latex gumit tartalmazhat, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat.
During the 48-week treatment period, patients could be transitioned between weekly and monthly injections with Buvidal and between doses (8 mg to 32 mg weekly Buvidal and 64 mg to 160 mg monthly Buvidal) according to the physician's clinical judgement.
A 48 hetes kezelési időszak során a betegeknél a vizsgáló klinikai megítélése alapján váltogathatták a heti és havi Buvidal injekciókat és az adagokat (8-32 mg a heti alkalmazású Buvidal esetében és 64160 mg a havi alkalmazású Buvidal esetében).
To avoid precipitating symptoms of withdrawal, treatment with Buvidal should be started when objective and clear signs of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.4).
A megvonási tünetek felerősödésének elkerülése érdekében a Buvidal kezelést akkor kell elkezdeni, amikor az enyhe vagy középsúlyos megvonás objektív és egyértelmű jelei fennállnak (lásd 4.4 pont).
Buvidal is not for use in children below 16 years of age.
A Buvidal 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Hepatic function should be monitored regularly whilst on treatment.
A kezelés ideje alatt a májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Figure 8:
8. ábra:
Switching from sublingual buprenorphine products to Buvidal Patients treated with sublingual buprenorphine may be switched directly to weekly or monthly Buvidal, starting on the day after the last daily buprenorphine sublingual treatment dose in accordance with the dosing recommendations in Table 1.
A nyelv alatt alkalmazott buprenorfinnal kezelt betegek közvetlenül áttérhetnek a heti vagy havi Buvidal kezelésre, amelyet az utolsó napi nyelv alatti buprenorfin adag utáni napon kell elkezdeni az 1. táblázatban található adagolási ajánlások betartása mellett.
Buvidal avoids first-pass effects and CYP3A4 inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or rifampicin) are expected to have less effects on buprenorphine metabolism when co-administered with Buvidal as compared to when co-administered with sublingual buprenorphine.
first pass effektust és a Buvidallal egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-induktorok (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin vagy rifampicin) várhatóan kevésbé hatnak a buprenorfin metabolizmusára, mint amikor szublinguális buprenorfinnal egyidejűleg alkalmazzák őket.
Depending on the findings, Buvidal may be discontinued.
Az eredmények függvényében előfordulhat, hogy a Buvidal kezelést felfüggesztik.
Statistic Buvidal
Havi Buvidal
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetén elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Buvidal may make you sleepy and dizzy.
A Buvidal álmosságot és szédülést okozhat Önnél.
Yellowish to yellow clear liquid.
Sárgástól sárgáig változó színű tiszta folyadék.
The maximum dose per week for patients who are on weekly Buvidal treatment is 32 mg with an additional 8 mg dose.
A maximális heti dózis a heti Buvidal kezelésen lévő betegek esetében 32 mg, egy kiegészítő 8 mg-os dózissal.
Patients with moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine.
A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem mutatnak-e felgyorsult opioid-megvonási, toxikus vagy túladagolási jeleket és tüneteket az emelkedett buprenorfinszint miatt.
Therefore, opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Ezért az opioidokat óvatosan kell alkalmazni fejsérülést szenvedett betegeknél, intracranialis léziók esetében, egyéb olyan esetekben, amelyekben az agy-gerincvelői folyadék nyomása emelkedhetet vagy ha a beteg kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.
Injection site cellulitis
Cellulitis az injekció beadásának helyén
Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Buvidal.
Tájékoztassa kezelőorvosát a Buvidal kezelés elkezdése előtt, ha valamilyen májbetegségben szenved.
Effect of hepatic impairment (change relative to healthy subjects) on pharmacokinetic parameters of buprenorphine following sublingual buprenorphine/naloxone administration (2.0/0.5 mg) in healthy subjects, and in subjects with varied degrees of hepatic impairment Pharmacokinetic
5. táblázat A májkárosodás hatása (változás az egészséges önkéntesekhez viszonyítva) a buprenorfin farmakokinetikai paramétereire nyelv alatti buprenorfin/naloxon alkalmazását (2,0/0,5 mg) követően egészséges önkénteseknél, illetve különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél Farmakokinetikai paraméterek enyhe fokú májkárosodás
Efficacy variables in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, doubledummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence
4. táblázat Hatásossági változók a pivotális, 3. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős placebo, aktív kontrollos, rugalmas dózisú vizsgálatban, amelyet közepesen súlyos-súlyos opioidfüggőségben szenvedő betegek bevonásával végeztek
8 mg: Pre-filled syringe containing 8 mg buprenorphine in 0.16 mL solution 16 mg: Pre-filled syringe containing 16 mg buprenorphine in 0.32 mL solution 24 mg: Pre-filled syringe containing 24 mg buprenorphine in 0.48 mL solution 32 mg: Pre-filled syringe containing 32 mg buprenorphine in 0.64 mL solution
8 mg: Előretöltött fecskendő, amely 8 mg buprenorfint tartalmaz 0,16 ml oldatban 16 mg: Előretöltött fecskendő, amely 16 mg buprenorfint tartalmaz 0,32 ml oldatban 24 mg: Előretöltött fecskendő, amely 24 mg buprenorfint tartalmaz 0,48 ml oldatban 32 mg: Előretöltött fecskendő, amely 32 mg buprenorfint tartalmaz 0,64 ml oldatban
- While holding the safety syringe by the syringe guard body as shown (see Figure 4), carefully pull the needle shield straight off.
- Miközben az ábrának megfelelően (lásd 4. ábra) a fecskendővédő testénél fogva tartja a biztonsági fecskendőt, óvatosan vegye le a tűvédőt.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of cytolytic hepatitis, hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Az eltérések az átmeneti, tünetmentes máj transzaminázszint emelkedésétől a citolitikus hepatitisszel, májelégtelenséggel, májnekrózissal, hepatorenalis szindrómával, hepaticus encephalopathiával és halállal járó esetekig terjedtek.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or the syringe label after EXP.
A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Hepatitis and hepatic events
Hepatitis és májbetegségek
- While holding the syringe as shown (see Figure 6), slowly depress the plunger until the plunger head latches between the syringe guard wings and all the solution is injected.
- Miközben a fecskendőt az ábrának megfelelően tartja (lásd 6. ábra), lassan nyomja be a dugattyút egészen addig, amíg a dugattyú feje a fecskendővédő szárnyai közé nem kerül és az oldat maradéktalanul beadásra nem kerül.
- The needle shields of the safety syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latex-sensitive individuals.
- A fecskendő tűvédője latex gumit tartalmazhat, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat.
64 mg: Pre-filled syringe containing 64 mg buprenorphine in 0.18 ml solution 96 mg: Pre-filled syringe containing 96 mg buprenorphine in 0.27 ml solution 128 mg: Pre-filled syringe containing 128 mg buprenorphine in 0.36 ml solution
64 mg: Előretöltött fecskendő, amely 64 mg buprenorfint tartalmaz 0,18 ml oldatban 96 mg: Előretöltött fecskendő, amely 96 mg buprenorfint tartalmaz 0,27 ml oldatban 128 mg: Előretöltött fecskendő, amely 128 mg buprenorfint tartalmaz 0,36 ml oldatban
These medicines may not work properly when taken together with Buvidal and they may increase the risk of overdose.
A Buvidallal történő egyidejű alkalmazásuk esetén előfordulhat, hogy ezek a gyógyszerek nem fejtik ki hatásukat és növelhetik a túladagolás kockázatát.
This means a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Ez azt jelenti, hogy az első héten alkalmazandó céldózis 24 mg vagy 32 mg lesz.
Appropriate precautions, such as to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring according to the patient's needs, should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
A buprenorfin felírása és kiadása során megfelelő óvintézkedések betartása szükséges, például beteg utánkövető vizitek lefolytatása klinikai monitorozással a beteg szükségletei szerint.
If you have not used buprenorphine before you will receive a 4 mg sublingual buprenorphine dose and be observed for an hour before the first Buvidal dose.
Ha korábban nem alkalmazott buprenorfint, akkor az első Buvidal adag előtt egy 4 mg-os buprenorfin adagot kap szublingválisan, amelyet egy 1 órás megfigyelés követ.
Do not refrigerate or freeze.
Nem fagyasztható!
There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility.
A buprenorfin humán termékenységre gyakorolt hatásairól nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
- certain antiretrovirals (used to treat HIV infection) such as ritonavir, nelfinavir or indinavir as they may increase the effects of this medicine.
- bizonyos antiretrovirális szerek (a HIV kezelésére alkalmazzák), pl. a ritonavir, a nelfinavir vagy az indinavir, mivel ezek megnyújthatják a gyógyszer hatását.
The maximum dose per month for patients who are on monthly Buvidal treatment is 128 mg with an additional 8 mg dose.
A maximális havi dózis a havi Buvidal kezelésen lévő betegek esetében 128 mg, egy kiegészítő 8 mg-os dózissal.
The 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg strengths contain small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
A 8 mg, 16 mg, 24 mg és 32 mg hatáserősségű kiszerelések kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaznak, adagonként kevesebb mint 100 mg-ot.
Recommended dose conversion when switching from weekly to monthly dosing or from monthly to weekly dosing
2. táblázat A heti adagolásról havi adagolásra vagy a havi adagolásról heti adagolásra történő átállítás esetén ajánlott dóziskonverzió Heti Buvidal adag
Figure 5:
5. ábra:
- certain antifungal medicines (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole as they may increase the effects of this medicine.
- egyes gombaellenes gyógyszerek (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), pl. a ketokonazol, az itrakonazol, mivel ezek fokozhatják a gyógyszer hatását.
Buvidal 64 mg, 96 mg and 128 mg are given monthly.
Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg:
The long duration of action of buprenorphine and the prolonged release from Buvidal, should be taken into consideration when determining length of treatment needed to reverse the effects of an overdose, (see section 4.4).
A túladagolás hatásainak visszafordításához szükséges kezelés időtartamának meghatározása során figyelembe kell venni a buprenorfin hosszú hatástartamát és a Buvidal elnyújtott hatóanyagleadását (lásd 4.4 pont).
To avoid precipitated withdrawal, induction must be undertaken when objective signs and symptoms of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.2).
A megvonás felgyorsításának elkerülése érdekében a kezelést akkor kell elkezdeni, amikor nyilvánvalóan fennállnak az enyhe-középsúlyos megvonás objektív jelei és tünetei (lásd 4.2 pont).
Initiation of treatment in patients not already receiving buprenorphine Patients not previously exposed to buprenorphine should receive a sublingual buprenorphine 4 mg dose and be observed for an hour before the first administration of weekly Buvidal to confirm tolerability to buprenorphine.
A buprenorfin tolerálhatóságának megerősítése érdekében a buprenorfint korábban nem kapó betegeknél egy 4 mg-os buprenorfin adagot szükséges alkalmazni nyelv alatti tabletta formájában, amelyet egy 1 órás megfigyelésnek kell követnie a heti Buvidal adag első alkalmazása előtt.