natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A medicinal product for the treatment of metastatic carcinoma of the colon or rectum, after failure of oxaliplatin- and/or irinotecan-containing chemotherapy regimens.
• A vastag- vagy végbél áttétet adó karcinómájának kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet az oxaliplatint és/vagy irinotekánt tartalmazó szerekkel végzett, eredménytelen kemoterápiás kezelések után lehet alkalmazni.
The CHMP concluded that the risks outweigh the benefits and recommended the withdrawal of the marketing authorisation for all veralipride-containing medicines (Article 31 procedure).
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kockázatok meghaladják az előnyöket, és javasolta a veralipridet tartalmazó összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását (31. cikk szerinti eljárás).
Several extensions of indication were granted for the treatment of diabetes, providing more options for the combined use of oral antidiabetics and insulins.
• A cukorbetegség kezelése terén több esetben engedélyezték a javallatok kiterjesztését, így több lehetőség nyílik a szájon át alkalmazott, cukorbetegség elleni szerek és inzulinok kombinált alkalmazására.
Further support for increased availability of medicines was also generated through the Agency's high output in relation to medicines for rare diseases - with more positive opinions being adopted in favour of orphan designation than in any previous year - and through the continuing work of the Agency's Innovation Task Force and Think-tank on innovative drug development, as well as through its support for the European Commission's Pharmaceutical Forum and Innovative Medicines Initiative.
A ritka betegségek gyógyszerei terén az Ügynökség által elért kiváló eredmény - amelynek keretében több pozitív véleményt fogadtak el a ritka betegségek gyógyszereit illetően, mint bármely korábbi évben -, valamint az Ügynökség innovációs munkacsoportjának és az innovatív gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó munkacsoportjának folytatódó munkája további támogatást nyújtottak a gyógyszerek jobb hozzáférhetőségéhez.
a new warning for recombinant factor VIII medicines regarding the possible recurrence of inhibitors after switching from one recombinant factor VIII medicine to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development (class labelling);
• a rekombináns VIII. faktort tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó új figyelmeztetést, amely arra vonatkozik, hogy a korábban 100 napnál hosszabb ideig kezelt betegek esetében, akiknél már megfigyelték inhibitorok megjelenését, előfordulhat az inhibitorok ismételt megjelenése, miután az egyik rekombináns VIII. faktort tartalmazó gyógyszerről egy másikra állnak át (csoportszintű jelölés);
However, in pregnancies up to 49 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 400μg misoprostol delivered orally cannot exclude a slightly higher risk of continuing pregnancies with the 200mg dose.
A szájon át alkalmazott 400 µg mizoprosztollal kombinációban adott, 200 mg és 600 mg mifeprisztonnal a terhesség 49. napjáig végzett összehasonlító vizsgálatokkal azonban nem zárható ki, hogy a 200 mg-os adag mellett valamivel nagyobb a terhesség fennmaradásának kockázata.
Most of the new indications related to medicines approved for the treatment of various forms of cancer, such as hepatocellular carcinoma, locally advanced squamous cell carcinoma, metastatic breast cancer, advanced gastric cancer, advanced or metastatic renal cell cancer, metastatic colorectal cancer, non-small cell lung cancer, relapsed multiple myeloma and B-cell chronic lymphocytic leukaemia, and follicular non-Hodgkin's lymphoma.
• Az új javallatok zöme a daganatos megbetegedések különböző formáinak kezelésére jóváhagyott gyógyszerekre vonatkozott, mint például a hepatocelluláris karcinóma, a helyileg előrehaladott laphámsejtes karcinóma, az áttétes emlőrák, az előrehaladott gyomorrák, az előrehaladott vagy áttétes veserák, az áttétes vastag- és végbélrák, a nem kissejtes tüdőrák, a kiújuló multiplex mielóma, a B-sejtes krónikus limfocitás leukémia és a follikuláris nem Hodgkin limfóma.
The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU.
Az említett országok uniós csatlakozásának bevezető szakaszában végzett gondos előkészületek megkönnyítették az átállást a megfigyelői státusból az európai gyógyszerhálózatban és az Ügynökség munkájában történő teljes körű részvételre.
The CHMP concluded that the benefit-risk of nimesulide continues to be positive and recommended the maintenance of the marketing authorisation but with a restricted use (Article 107(2) procedure).
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nimezulid haszon/kockázat profilja továbbra is pozitív, és javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását, de korlátozott alkalmazás mellett (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
A 2007-ben engedélyezésre javasolt gyógyszerek közegészségügyi haszna
Medicines of notable animal-health interest that received a positive opinion from the CVMP in 2007 included:
A CVMP-től 2007-ben pozitív vélemény kapott, számottevő állategészségügyi haszonnal bíró gyógyszerek közé a következők tartoztak:
In pregnancies up to 63 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 1mg gemeprost delivered vaginally suggest that 200mg mifepristone may be as effective as 600mg mifepristone.
A hüvelyi úton alkalmazott 1 mg gemeproszttal kombinációban alkalmazott, 200 mg és 600 mg mifeprisztonnal a terhesség 63. napjáig végzett összehasonlító vizsgálatok arra utalnak, hogy a 200 mg mifepriszton ugyanolyan hatásos lehet, mint a 600 mg mifepriszton.
EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development: final report published
Az EMEA/CHMP innovatív gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó munkacsoportja záró jelentést tett közzé
Review of mifepristone-containing medicines, following safety and efficacy concerns regarding the use of the approved 600mg dose of mifepristone, as compared to the use of a 200mg dose, in the medical termination of developing intra-uterine pregnancy in sequential use with prostaglandin analogue.
• A mifeprisztont tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata a mifepriszton engedélyezett, 600 mg-os adagjának alkalmazásával kapcsolatban a 200 mg-os adaghoz viszonyítva felmerült biztonsági és hatásossági aggályokat követően, amikor azt prosztaglandin-analógokkal egymást követően alkalmazzák a méhen belüli terhesség megszakítására.
Review of systemic formulation of nimesulide-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Ireland due to concerns over serious liver problems.
• A nimezulidot tartalmazó gyógyszerek szisztémás hatású formáinak felülvizsgálata, miután Írországban a súlyos májproblémákkal kapcsolatos aggályok miatt felfüggesztették e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
Az összes módosítás iránti kérelmet a jogszabályban előírt határidőkön belül értékelték.
Review of aprotinin-containing medicines, used to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing cardiopulmonary bypass in the course of coronaryartery-bypass-graft (CABG) surgery.
• Az aprotinint tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, amelyeket a coronaria artéria bypass graft (CABG) műtétek során cardiopulmonalis bypass eljárásnak alávetett betegeknél a műtéthez kapcsolódó vérveszteségnek és a vértranszfúzió szükségességének csökkentésére alkalmaznak.
Development of the Eudra DataWarehouse was ongoing.
Folytatódott az Eudra adattár fejlesztése.
Review of clobutinol-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Germany due to concerns regarding side-effects affecting the heart.
• A klobutinolt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, miután Németország a szívet érintő mellékhatásokkal kapcsolatos aggályok miatt felfüggesztette e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
Medicines of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2007 included:
A CHMP-től 2007-ben pozitív véleményt kapott, számottevő közegészségügyi haszonnal bíró gyógyszerek közé a következők tartoztak:
Review of medicines containing bicalutamide 150mg, triggered by safety concerns, in particular heart problems, when the medicine is used in the treatment of early prostate cancer.
• A 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, amely a gyógyszer korai stádiumú prosztatarák kezelésére történő alkalmazásakor jelentkező biztonsági aggályokon, különösen szívproblémákon alapult.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) released for consultation 16 draft Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines (birch leaf, butcher's broom, calendula flower, elder flower, eleutherococcus root, European goldenrod, hop strobiles, horsetail herb, melilot, mullein flower, nettle herb, oat fruit, oat herb, peppermint leaf, purple coneflower herb and willow bark).
Az Ügynökség növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) 16 közösségi gyógynövénymonográfia tervezetét bocsátotta konzultációra hagyományos és megalapozott használatú növényi gyógyszereket illetően (nyírfalevél, szúrós csodabogyó, körömvirág, bodzavirág, szibériai ginzeng gyökere, aranyvessző, komlótoboz, mezei zsurló, orvosi somkóró, ökörfarkkóró-virág, csalán, zabtermés, zabnövény, borsmentalevél, bíborlevelű kasvirág és fűzfakéreg).
Restrictions of indication
A javallatok korlátozása
A medicinal product for the treatment of patients with advanced soft-tissue sarcoma (namely liposarcoma and leiomyosarcoma), after failure of anthracyclines and ifosfamide, or patients who are unsuited to receive these agents.
• Az előrehaladott lágyszövet rosszindulató daganatos betegségében (pontosabban liposzarkómában vagy simaizom-szarkómában) szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet az antraciklinekkel vagy ifoszfamiddal végzett, eredménytelen kezelés után lehet alkalmazni, vagy olyan betegeknél, akik az említett szerekkel nem kezelhetők.
EudraVigilance (In production)
EudraVigilance (Fejlesztés alatt)
The CHMP concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks and therefore recommended that the marketing authorisations for clobutinol-containing medicines be withdrawn throughout the EU (Article 107(2) procedure).
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat, és ezért javasolta, hogy a klobutinolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét az egész EU-ban vonják vissza (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Medicines for treatment of cancer the most-represented therapeutic area
A daganatos megbetegedések kezelését szolgáló gyógyszerek jelentik a leggyakoribb terápiás területet
Applications for new medicines for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2007.
2007-ben a terápiás területek közül továbbra is a daganatos betegségek kezelésére szolgáló új gyógyszerek iránti kérelmek aránya volt a legnagyobb.
The CHMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all lumiracoxib-containing medicines because of the risk of serious side effects affecting the liver (Article 107(2) procedure).
A CHMP a májat érintő súlyos mellékhatások kockázata miatt javasolta a lumirakoxibot tartalmazó összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
The number for human medicines is higher than in any previous year, and the number of opinions adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), at 65, was also the highest ever recorded.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elfogadott vélemények száma 65 volt, ami szintén az eddig dokumentált legnagyobb mennyiség.
Acomplia (rimonabant): ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment; Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (protease inhibitors): concomitant use with oral midazolam (while further directions concerning co administration with parenteral midazolam are provided in the SPC) (class labelling); Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) and Rebetol (ribavirin):
• Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteázgátlók): szájon át adott midazolammal való együttes alkalmazás (a parenterális midazolammal való együttes alkalmazásra vonatkozóan az alkalmazási előírás tartalmaz további útmutatást) (csoportszintű jelölés);
Forty-four orphan-designated medicines authorised for use in the EU
Az EU-ban negyvennégy „ritka betegségek gyógyszere” megjelölést kapott készítmény alkalmazását engedélyezték
The CHMP concluded the risks of these medicines outweigh their benefits and recommended the suspension of the marketing authorisations (Article 107(2) procedure).
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszerek kockázatai meghaladják az előnyöket, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
The CHMP recommended new contra-indications for 20 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire classes of centrally authorised medicines (class labelling), including: Viracept (nelfinavir mesilate): co-administration with omeprazole;
A CHMP 20, központosított eljárással engedélyezett gyógyszerre, és néhány esetben a központosított eljárással engedélyezett gyógyszerek teljes csoportjára nézve (csoportszintű jelölés) javasolt új ellenjavallatokat, többek között az alábbiakat illetően:
3.6 Arbitration and Community referrals Procedures started in 2007
3.6 Döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések
Work remained to be done in respect of a small number of NCAs.
A nemzeti illetékes hatóságok közül néhány esetében még maradt tennivaló.
Four entries to the list were released for public consultation (aniseed, calendula flower, eleutherococcus root and purple coneflower herb).
Négy tételt, amelyeket a listába felvételre javasoltak, nyilvános konzultációra bocsátottak (ánizsmag, körömvirág, szibériai ginzeng gyökere és bíborlevelű kasvirág).
PIPs and waivers
PIP-ek és mentesítések
EudraPharm (In production)
EudraPharm (Fejlesztés alatt)
Almost half of orphan-designated medicines for treatment of children
A „ritka betegségek gyógyszere” megjelölést kapott készítmények több mint fele gyermekek kezelésére szolgál
Thirteen Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines were finalised (aniseed, anise oil, bitter-fennel fruit, bitter-fennel-fruit oil, cascara, melissa leaf, passion flower, peppermint oil, primula root, primula flower, rhubarb, sweet-fennel fruit and thyme herb).
Tizenhárom közösségi gyógynövény-monográfiát fogadtak el hagyományos és megalapozott használatú növényi gyógyszereket illetően (ánizsmag, ánizsolaj, közönséges édeskömény termése, közönséges édeskömény-olaj, kaszkara, citromfűlevél, golgotavirág, borsmentaolaj, kankalingyökér, kankalinvirág, rebarbara, római édeskömény termése és kakukkfű).
The CHMP concluded that the available data support the effectiveness of a 600mg dose of mifepristone, followed by the use of prostaglandin analogues, for the termination of pregnancy up to 63 days after the onset of amenorrhoea (absence of menstrual periods).
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok a menstruáció elmaradásának kezdetétől számított legfeljebb 63. napig végzett terhességmegszakítás esetén alátámasztják a mifepriszton 600 mg-os adagjának hatásosságát, ha ezt követően prosztaglandin-analógokat alkalmaznak.
All referrals were processed within the legal timeframe.
Minden beterjesztési eljárást a jogszabályban előírt határidőn belül dolgoztak fel.
EudraGMP (In production)
EudraGMP (Fejlesztés alatt)
Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions observed
A feltételezett mellékhatásokról szóló gyorsított jelentések számának határozott növekedése figyelhető meg
The mission of the EMEA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines for the benefit of public and animal health, and all that we do collectively is focused to that end.
Az EMEA küldetése, hogy a köz- és állategészségügy javára fejlessze a tudományos kiválóságot a gyógyszerek értékelése és felügyelete terén.
EudraNet (In production)
EudraNet (Fejlesztés alatt)
As in previous years, cancer treatment was the most-represented therapeutic area for which the COMP adopted positive orphan-designation opinions.
A korábbi évekhez hasonlóan a COMP a daganatos betegségek terápiás területével kapcsolatban fogadta el a legtöbb pozitív véleményt „ritka betegségek gyógyszere” megjelölésre vonatkozóan.
Activities relating to orphan designation and scientific advice on the rise
Bővülnek a „ritka betegségek gyógyszere” megjelölés és a tudományos tanácsadás terén végzett tevékenységek
initiation of treatment of hepatitis C in patients with hepatitis C and HIV co-infection who have cirrhosis and a Child-Pugh score of 6 or higher.
• Pegintron (peginterferon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa-2b) és Rebetol (ribavirin): a hepatitis C kezelésének megkezdése egyidejű hepatitis C és HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél cirrózis áll fenn és Child-Pugh pontszámuk 6 vagy ennél magasabb.
The CHMP recommended the deletion of contra-indications for 12 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire class of centrally authorised medicines (class labelling), including: pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) and rosiglitazone- (Avandia, Avandamet,
A CHMP 12, központosított eljárással engedélyezett gyógyszerre, és néhány esetben a központosított eljárással engedélyezett gyógyszerek teljes csoportjára nézve (csoportszintű jelölés) javasolta ellenjavallatok törlését, többek között az alábbiakat illetően:
EudraCT (In production)
EudraCT (Fejlesztés alatt)
Eudra DataWarehouse (In pre-production)
Eudra adattár (A fejlesztés előkészítése zajlik)
The first renin inhibitor indicated for the treatment of hypertension.
• A magas vérnyomás kezelésére javallt első reningátló szer.
EudraCT Paediatrics Database (At inception)
Gyermekgyógyászati adatbázis (A kidolgozás kezdeténél tart)
Avaglim) containing medicines: deletion of the contra-indication for their combined use with insulins (class labelling);
• Viracept (nelfinavir-mezilát): omeprazollal együtt végzett alkalmazás;
General contribution
Fő tevékenységek
However, the CHMP considered that few points merit further clarification.
Mindazonáltal a CHMP szerint néhány pont további tisztázást igényel
Auto-injectors were invented in the 1960s following military research in the United States of America (USA).
Az autoinjektorokat az Amerikai Egyesült Államok (USA) katonai kutatásai során fejlesztették ki az 1960-as években.
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV.
A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételeket a IV. melléklet írja le.
Grounds for the CHMP opinion Whereas
A CHMP véleményének indoklása
The matter was then referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Az ügy ezután beterjesztésre került az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint.
The fact that 15% of mothers were unable to ‘fire' the auto-injector successfully supports that patients' training tools need to be improved and that training needs to be repeated at regular intervals.
hogy az anyák 15%-a nem volt képes sikeresen „elsütni" az autoinjektort, megerősíti, hogy a betegek oktatási eszközei fejlesztésre szorulnak, és hogy a képzést szükséges szabályos időközönként megismételni.
The first adrenaline auto-injectors (AAI) were developed and introduced into the medical market approximately 25 years ago in the USA.
Az első, gyógyászati használatra szánt, adrenalint tartalmazó autoinjektorokat (AAI) körülbelül 25 éve Amerikában fejlesztették ki és hozták forgalomba.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments of the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikke alapján a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt összes gyógyszer esetében, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeinek módosításait a III. melléklet tartalmazza.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for adrenaline auto-injectors.
• A CHMP megvizsgálta az adrenalin tartalmú autoinjektorokra vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
The main clinical data available focus on demonstrating the skin-to-muscle depth (STMD) in adults and children and the CHMP noted that there is inconsistency across the studies with some finding no correlation between STMD and Body Mass Index (BMI) or weight (Song (2005)3, Stecher (2009)4) and others finding a correlation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
A rendelkezésre álló fő klinikai adatok a bőr-izom távolság (STMD) bemutatására fókuszál felnőttek és gyermekek esetében, és a CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok közt ellentmondás van, mivel néhányukban nem találtak korrelációt a bőr-izom távolság (STMD) és a testtömegindex (BMI) vagy testsúly között (Song (2005)3, Stecher (2009)4), míg más vizsgálatok korrelációt mutattak (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
The barrier of the fascia lata - the fibrous tissue surrounding the muscle - also needs to be considered.
A fascia lata - az izmot körülvevő rostos szövet - okozta ellenállást szintén figyelembe kell venni.
The CHMP considered also the results of consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
A CHMP figyelembe vette továbbá az egészségügyi szakemberekkel, szakértőkkel és a farmakovigilanciai kockázat-értékelő bizottsággal (PRAC) folytatott konzultációk eredményeit.
If IM delivery is insufficient with one injection, administration of a second injection is recommended.
Ha egyetlen injekció IM beadása nem bizonyul elegendőnek, akkor egy második injekció beadása javasolt.
While these non-clinical models have demonstrated that the adrenaline is projected beyond the tip of the needle to a greater or lesser extent the CHMP was of the view that it remains questionable how representative of the human tissue these models are.
Bár a nem klinikai modellek azt bizonyították, hogy az adrenalin kisebb-nagyobb mértékben a tű hegyénél beljebb jut a szövetbe, a CHMP azon a véleményen volt, hogy továbbra is kérdéses, hogy ezek a modellek mennyire reprezentatívak az emberi szövetekre nézve.
Training and education of both patients/carers and healthcare professionals was considered of paramount importance.
A betegek és gondozók, valamint az egészségügyi szakemberek képzése és oktatása kiemelkedő fontosságú.
Results from PK studies (Simons, 19981, 20012) support the guidelines recommendation (e.g. UK Resuscitation Guideline) that an intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis as a rapid response is important in ensuring a non-fatal outcome.
Farmakokinetikai vizsgálatok eredményei (Simons, 19981, 20012) támasztják alá az irányelvek (például a brit újraélesztési protokoll) ajánlásait, miszerint az intramuszkuláris injekció az elsődlegesen választandó beadási mód az anafilaxia kezelése során, mivel a gyors válasz nagyon fontos a beteg életben maradásának biztosítására.