natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248).
A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a pajzsmirigybetegségek előfordulási gyakorisága, beleértve hypothyreosist vagy a thyreoiditist is, 4,4% volt (11/248). 2.
To further investigate the associative analyses between PDL-1 and PDL-2 expression conducted in Study CA209-066.
A CA209-066 vizsgálatban végzett PD-L1 és PD-L2-expresszió
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
• Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Withhold dose until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Az adagolás abbahagyása a tünetek megszűnéséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies.
Ezekben a vizsgálatokban 4. vagy 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Do not use Nivolumab BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Nivolumab BMS-t.
One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Egy 10 ml-es injekciós üveg 100 mg nivolumabot tartalmaz.
Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
A nivolumab-kezelés mellett súlyos nephritist vagy veseműködési zavart észleltek (lásd 4.8 pont).
INSTRUCTIONS ON USE
A felírás során át kell
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
A súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
A felhasználásra kész állapotban történő tárolás ettől eltérő idejéért és annak
Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
A megfelelő hormonpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében az agyalapi mirigy-működés és a hormonszintek monitorozását folytatni kell.
The vials must be kept in the original package in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a kreatininszint kiindulási szintre történő visszatéréséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
A tartós hasmenést vagy colitist 0,5 - 1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adásával kell kezelni.
Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
A közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy ezekre a populációkra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache and visual disturbances.
Ezen mirigyek nem megfelelő működéséből eredő panaszok és tünetek közé tartozhat a fáradtság (túlzott fáradtság),
In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248).
A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 1,6% volt (4/248).
Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised.
A megfelelő kortikoszteroidpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében a mellékveseműködés és a hormonszintek monitorozását
Table 2: Adverse reactions in patients with squamous NSCLC treated with nivolumab 3 mg/kg (CA209017 and CA209063)
2. táblázat: A squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinoma miatt 3 mg/kg nivolumabbal kezelt betegeknél észlelt mellékhatások (CA209017- és CA209063-vizsgálat) Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7).
Két beteg, köztük egy 3. fokozatú (tubulointerstitialis nephritisben szenvedő) beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat (legalább 40 mg prednizonnal egyenértékűt) 0,8 mg/kg-os medián kezdő dózisban (tartomány: 0,5-1,2), melynek a medián időtartama 5,3 hét volt (tartomány: 0,9-9,7).
There was no worsening to Grade 3 or 4 in increased ALT, increased alkaline phosphatase, and increased creatinine.
fokozatúvá történő romlás az emelkedett ALT-, emelkedett alkalikus
Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
A tünetek javulásakor a kortikoszteroid fokozatos leépítését követően a nivolumab adását szükség esetén újra el lehet kezdeni.
No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Az enyhén beszűkült májműködésű és a normál májműködésű betegeknél nem találtak klinikailag jelentős különbséget a nivolumab-clearance-ében.
Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
A megfelelő hormonpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében a pajzsmirigyműködés monitorozását folytatni kell.
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
2. fokozatú (tüneteket okozó) pneumonitis esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és 1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adását kell kezdeni.
Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés, világos szemcsét tartalmazhat.
Storage conditions and shelf life
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed.
Tüneteket okozó hyperthyreosis esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén metimazol adását kell kezdeni.
Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1).
Tizenegy beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat (legalább 40 mg prednizonnal egyenértékűt) 1,1 mg/kg-os medián kezdő dózisban (tartomány: 0,5-4,0), melynek a medián teljes időtartama 4,3 hét volt (tartomány: 0,6-13,1).
Ελλάδα
Ne rázza!
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
fokozatú eseteket a betegek 2%-ánál (5/248) és 3. fokozatú eseteket a betegek 1,6%-ánál (4/248) jelentettek.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.2% (3/248) and 0.4% (1/248) of patients, respectively.
fokozatú eseteket a betegek 1,2%-ánál (3/248) és 3. fokozatú eseteket a betegek 0,4%-ánál (1/248) jelentettek.
Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek hasmenés, stomatitis, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
2. vagy 3. fokozatú szérum kreatininszint-emelkedés esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és 0,5 - 1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adását kell kezdeni.
Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given Nivolumab BMS.
Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt Nivolumab BMS-t kap. A gyógyszer koncentrátuma milliliterenként 2,5 mg nátriumot tartalmaz.
For symptomatic hypophysitis, nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Tüneteket okozó hypophysitis esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén hormonpótlást kell kezdeni.
In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248).
A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a hasmenés vagy colitis előfordulási gyakorisága 9,3% volt (23/248).
In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248).
A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a nephritis vagy veseműködési zavar előfordulási gyakorisága 3,2% volt (8/248).
The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
A Nivolumab BMS szükséges összdózisa 10 mg/ml-es oldatként közvetlenül is infundálható, vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos
Common increased total bilirubin,b decreased absolute neutrophil count,b hypermagnesaemia,b, hypernatraemiab
b, csökkent abszolút neutrophilszám b,
Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
A nivolumabot közepesen súlyos (összbilirubin > 1,5 × - 3 × a normálérték felső határa és bármilyen AST) vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű (összbilirubin > 3 × a normálérték felső határa és bármilyen AST) betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Increased lipase, increased amylase a
b, hypernatraemia b a
Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
A nivolumab-kezelés mellett súlyos hasmenést vagy colitist észleltek (lásd 4.8 pont).
Three patients, including 2 patients with a Grade 3 case, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.6 mg/kg (range: 0.4-1.3) for a median duration of 2.0 weeks (range: 1.4-14.1).
Három beteg, köztük 2 beteg, 3. fokozatú esettel, kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat (legalább 40 mg prednizonnal egyenértékűt) 0,6 mg/kg-os medián kezdő dózisban (tartomány: 0,4-1,3), melynek a medián időtartama 2,0 hét volt (tartomány: 1,4-14,1).
Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper.
Javulás esetén a kortikoszteroid fokozatos leépítése után a nivolumabot újra el lehet kezdeni.
After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
A nivolumab dózis beadása után mossa át az infúziós szereléket 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab must be permanently discontinued.
Ha a kortikoszteroidok elkezdése ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a kortikoszteroid dózisát 1 - 2 mg/kg/nap metilprednizolon-ekvivalensre kell emelni, és a nivolumab alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Nivolumab BMS should be continued in the presence of hormone replacement therapy a as long as no symptoms are present
A Nivolumab BMS-t a hormonpótló kezelésa mellett addig kell folytatni,
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
3. vagy 4. fokozatú pneumonitis esetén a nivolumabot végleg abba kell hagyni, és 2 - 4 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adását kell kezdeni.
Gently mix the infusion by manual
A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.
Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine.
A legtöbb betegnél tünetmentes szérum kreatininszint-emelkedés jelentkezik.
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of nivolumab.
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg nivolumabot tartalmaz milliliterenként.
If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Adott esetben hígítsa fel a szükséges térfogatú 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval.
Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6).
Három beteg, köztük egy 3. fokozatú mellékvese-elégtelenségben szenvedő beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat (legalább 40 mg prednizonnal egyenértékűt) 1,1 mg/kg-os medián kezdő dózisban (tartomány: 0,5-1,3) 2,7 hétig (tartomány: 0,6-4,6).
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Ha a kortikoszteroidok elkezdése ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a kortikoszteroid dózist 2 - 4 mg/kg/nap metilprednizolon-ekvivalensre kell emelni, és a nivolumab alkalmazását végleg abba
No Grade 3-5 thyroid disorders were reported.
fokozatú pajzsmirigybetegségekről nem számoltak be.
It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL or 1 vial of 10 mL.
1 db 4 ml-es injekciós üveget vagy 1 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
3. vagy 4. fokozatú transzamináz- vagy összbilirubinszint-emelkedés esetén a nivolumab adását végleg abba kell hagyni, és 1 - 2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását kell kezdeni.
Depending on your dose, the appropriate amount of Nivolumab BMS will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
A javasolt adag Az Ön adagjától függően az alkalmazás előtt megfelelő mennyiségű Nivolumab BMS -t hígítanak fel 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval.
To further investigate at post-approval the relation between PDL-1 and PDL-2 expression in Phase 1 (CA209009, CA209038 and
3. Az engedélyezést követően fázis I vizsgálatokban (CA209-009, CA209-038 and CA209-064) tovább kell vizsgálni a PD-L1 és PD
For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
fokozatú szérum kreatininszint-emelkedés esetén a nivolumabot végleg abba kell hagyni, és 1 - 2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adását kell kezdeni.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
A klinikai vizsgálatokban túladagolásról nem számoltak be.Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és azonnal megfelelő
Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
A Nivolumab BMS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a következőket okozhatja: Tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés.
In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248).
A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a pneumonitis előfordulási gyakorisága, beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is, 5,2% volt (13/248). 2. fokozatú eseteket a betegek 2,8%-ánál (7/248) és 3. fokozatú eseteket a betegek 1,6%-ánál (4/248) jelentettek.
No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű és a normál veseműködésű betegeknél nem találtak klinikailag jelentős különbséget a nivolumab-clearance-ében.
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone equivalents.
A súlyos bőrkiütést 1 - 2 mg/kg/nap prednizonnal egyenértékű, nagy dózisú
Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the pituitary gland is suspected.
Ha az agyalapi mirigy akut gyulladására van gyanú, 1 - 2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását is mérlegelni kell.
Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Alkalmazzon infúziós szereléket és egy steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő infúziós filtert
What Nivolumab BMS contains
A Nivolumab BMS koncentrátum a következőkkel
For symptomatic hypothyroidism, nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Tüneteket okozó hypothyreosis esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén pajzsmirigyhormon-pótlást kell kezdeni.
No Grade 4 or 5 nephritis or renal dysfunction was reported in these studies.
Ezekben a vizsgálatokban 4. vagy 5. fokozatú bőrkiütésről nem számoltak be.
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, nivolumab must be permanently discontinued.
Ha a kortikoszteroid elkezdése ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a nivolumab
For Grade 3 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
3. fokozatú hasmenés vagy colitis esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és 1 - 2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását kell kezdeni.
For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Tüneteket okozó diabetes esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén inzulinpótlást kell kezdeni.
For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
fokozatú hasmenés vagy colitis esetén a nivolumab adását végleg abba kell hagyni, és 1 - 2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását kell kezdeni.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
A koncentrátum 10 mg nivolumabot tartalmaz milliliterenként.
Grade 2 or 3 diarrhoea or colitis
ha allergiás a nivolumabra vagy a gyógyszer 6.
or stop your treatment with Nivolumab BMS altogether.
A Nivolumab BMS adását végleg abba kell hagyni.
España
Olaszország
Appendix V.
V.
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a tünetek megszűnéséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
PVC infusion sets In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
0,2 µm - 1,2 µm-es pórusméretű, poliéterszulfon membránokat tartalmazó, beépített szűrőkkel.
In CA209017 and CA209063, the incidence of liver function test abnormalities was 1.2% (3/248).
A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények előfordulási gyakorisága 1,2% volt (3/248). 2. fokozatú eseteket a betegek 0,4%-ánál (1/248) jelentettek.
USA
Gyermekek
After preparation of infusion
A kiindulási ECOG
Immune-related adverse reaction
Immunrendszeri eredetű mellékhatások
Not known (cannot be estimated from the available data)
Nem ismert (nem becsülhető a jelenleg rendelkezésre álló adatokból)
1 year.
1 év
EU member states cumulatively and iii)
az EU tagállamokba, összesítve és iii)
Risk Management plan
Kockázatkezelési terv
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Ez azt jelenti, hogy erről a gyógyszerkészítményről tudományos okoból nem lehetett teljeskörű információt szerezni.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Az összes táblázat az általános és nem a termékspecifikus adatokra vonatkozik.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• Ha Önnek magas lázzal (38 °C felett) járó súlyos fertőzése van.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Ne ijessze meg ezen lehetséges mellékhatások felsorolása.
15 micrograms**
15 mikrogramm**
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Az összes jelzésről szóló értékelő jelentést rendelkezésre kell bocsájtani, beleértve azokat is, amelyeket később nem azonosítottak jelzésként.
the rest of the world
a világ többi országába
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
Ugyanakkor az adatok alapján a védettség időtartama rövidebb lehet.
Dispose of in accordance with local regulations.
A megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően történik.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Ezen reakciók kezelés nélkül is 1-2 napon belül elmúlnak.
EU member states for the reporting period by batch number,
az EU tagállamokba, a jelentési időszakra, gyártási számonként,
The Western Blot technique disproves the results.
A Western Blot technikával végzett teszt kimutatja az eredmények valótlanságát.
D-01069 Dresden
D-01069 Drezda
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Egy naprakész kockázatkezelési tervet kell készíteni a CHMP emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelési rendszerére vonatkozó ajánlás alapján.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000
See section 4.4.
Lásd 4.4. pont.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ordinary” flu but are usually more severe.
A világjárványt okozó infuenza tünetei hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Daronrix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben.