natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
Tekintettel arra, hogy a költségvetés nem elegendő a farmakovigilanciai jogszabály teljes körű végrehajtására, az igazgatótanács hangsúlyozta, hogy foglalkozni kell az érdekelt felek arra vonatkozó elvárásaival, mi valósítható meg és mi nem.
• Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
• Az előirányzatok 2011-ről 2012-re történő, nem automatikus átvitelének elfogadására irányuló írásbeli eljárást 2012. január 30-án lezárták.
According to the procedure, the Board will issue its recommendations on whether any of the areas of PRAC expertise need strengthening.
Az eljárás értelmében az igazgatótanács ajánlásokat ad ki arról, hogy szükség van-e a PRAC valamely szakterületének megerősítésére.
Initiatives to set up the system for the review of raw clinical-trial data will be undertaken.
Kezdeményezéseket fognak tenni a klinikai vizsgálatok adatainak felülvizsgálatát szolgáló rendszer létrehozására.
These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution.
Ezek közé tartoznak a következők: a farmakovigilanciai jogszabály áthidaló költségvetés vagy farmakovigilanciai díjak nélkül, illetve a nemzeti illetékes hatóságok díjazásának lehetősége nélkül történő végrehajtása; semmilyen további pénzügyi forrás nem áll rendelkezésre a hamisított gyógyszerekről szóló jogszabály végrehajtására; finanszírozni kell az új helyre költözést; és valószínűleg finanszírozni kell majd a nyugdíjjárulékok munkáltatói részét.
• The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes.
• Az átláthatóságról szóló irányelvre irányuló javaslat, amely - számos intézkedés közöttegyértelműsíti a hatályát, csökkenti az árképzéssel és térítéssel kapcsolatos határozatok időbeli korlátait és foglalkozik a gyógyszerek térítési célú csoportosításával.
The EU team met with a high-level team from the FDA's leadership, and discussed, among other topics: the FDA's pathway to global product safety and quality; regulatory science; biosimilars; a global approach to clinical studies; and inspection-related matters.
Az EU csoportja az FDA vezetésének magas szintű csoportjával találkozott, és többek között az alábbi témákat vitatták meg: az FDA útja a globális termékbiztonsághoz és -minőséghez; szabályozási tudomány; hasonló biológiai készítmények; klinikai vizsgálatok átfogó megközelítése; ellenőrzéssel kapcsolatos kérdések.
• clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
• az elvégzendő nyomon követés pontosítása abban az esetben, ha egy tag egy gyógyszercégnél szakmai tevékenységbe kíván kezdeni;
Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms.
Az adaptív engedélyezés az új gyógyszerek kedvező közegészségügyi hatásainak maximalizálására törekszik, azáltal, hogy egyensúlyt teremt a betegek számára időben történő hozzáférés, illetve az előnyökkel és káros hatásokkal kapcsolatos megfelelő, bővülő információk nyújtásának szükségessége között.
The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.
Az Ügynökség számára e keretek között az jelenti a kihívást, hogy biztosítsa a tudományos bizottságok - pl. az előadók, a készítményekkel foglalkozó csoportok, bizottsági titkárságok, valamint a bizottságok közötti kommunikáció és együttműködés rendszerei - támogatását szolgáló belső mechanizmusok eredményességét a tekintetben, hogy észlelik az értékelési folyamat során mutatkozó lehetséges különbségre utaló korai jelzéseket.
b.) Overview of nominations received
b) A beérkezett jelölések áttekintése
Declaration of conflicts of interests related to current agenda
2. Az aktuális napirenddel kapcsolatos összeférhetetlenségek bejelentése
• [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
• [EMA/MB/115063/2012] Összefoglaló az előirányzatok átcsoportosításáról a 2012. évi költségvetésben.
The Board also noted that declarations of interests and professional profiles of all managers have been published on the external website.
Az igazgatótanács tudomásul vette továbbá, hogy minden vezető érdekeltségi nyilatkozatát és szakmai önéletrajzát közzétették a külső honlapon.
The work programme sets the following priorities for 2013: continued implementation of the legislation on pharmacovigilance and on falsified medicines; further development of the communication activities, with increased transparency and better explanation of how the Agency arrives at decisions; ensuring efficient interactions between the scientific committees; and increasing the efficiency of the Agency's operations.
A munkaprogram 2013-ra az alábbi prioritásokat határozza meg: a farmakovigilanciáról és a hamisított gyógyszerekről szóló jogszabályok végrehajtásának folytatása; a kommunikációs tevékenységek továbbfejlesztése, nagyobb átláthatóságot biztosítva és jobban ismertetve, hogyan jut el az Ügynökség a határozatokig; a tudományos bizottságok közötti hatékony együttműködés biztosítása; az Ügynökség által végzett műveletek hatékonyságának növelése.
Cooperation with EFSA
Együttműködés az EFSA-val
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in June to discuss topics relating to herbal medicines.
Az igazgatótanács a növényi gyógyszerekkel kapcsolatos témák megvitatása érdekében júniusban találkozik a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) elnökével.
Held in London, 21-22 March 2012
London, 2012. március 21-22.
• inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
• hivatkozás beillesztése az utólagos ellenőrzések rendszerére, valamint a bizalommal való visszaélésre vonatkozó eljárás kidolgozása.
The rapporteur questioned the Agency's management team on a number of issues, including procurement and contract management, procedures for managing conflicts of interests, assessment procedures, and review of the system of payments to Member States.
Az előadó több témában tett fel kérdéseket az Ügynökség vezetőségének, beleértve a beszerzést és a szerződések kezelését, az összeférhetetlenségek kezelésének eljárásait, az értékelési eljárásokat, valamint a tagállamoknak történő kifizetések rendszerének felülvizsgálatát.
The audience for the hearings should represent the right balance among the Agency's stakeholders in this area - patients, healthcare professionals, academia and industry.
A meghallgatásokon jelen levőknek megfelelő egyensúlyban kell képviselniük az Ügynökség e területen érdekelt feleit - a betegeket, az egészségügyi szakembereket, az egyetemeket és az iparágat.
With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed.
Az értékelési tevékenységek terén az Ügynökség jórészt tartja az eddig elért ütemet.
• introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
• korlátozások bevezetése arra az esetre, ha az érintettel egy háztartásban élő egy vagy több személy aktuális, közvetlen érdekeltségéről nyilatkoztak;
There are a number of precursors to adaptive licensing - such as conditional marketing authorisation, new pharmacovigilance legislation, risk-management plans, periodic safety update reports, etc.
Az adaptív engedélyezésnek számos előfutára van - mint például a feltételes forgalomba hozatali engedély, az új farmakovigilanciai jogszabály, a kockázatkezelési tervek, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések stb.
[EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted.
[EMA/MB/47692/2012] A napirendet elfogadták.
Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management.
A tagok azt is megvitatták, hogy az előny-kockázat értékelés és a kockázatkezelés tekintetében világosan különbséget kell tenni a CHMP és a PRAC hatáskörei között.
A discussion on PRAC rapporteur appointment (follow-up to the February HMA meeting)
Egyeztetés a PRAC előadójának kinevezéséről (a gyógyszerügynökségek vezetői februári ülésének nyomon követése)
• the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
• az intézmény fogalommeghatározása támogatások vagy egyéb finanszírozás elfogadásának összefüggésében;
He underlined that, among other considerations, such hearings should have a clear and defined structure, a clear and understandable list of questions, be transparent about sponsorship of participants, and ensure that contributions by participants add to the discussion.
Kiemelte, hogy az ilyen meghallgatásoknak - egyebek közt - világos és meghatározott felépítésűnek kell lenniük, egyértelmű és érthető kérdéslistákat kell alkalmazniuk, a résztvevők szponzorálását illetően átláthatónak kell lenniük és biztosítaniuk kell, hogy a résztvevők felszólalásai előrébb vigyék az egyeztetést.
The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting.
Az igazgatótanács a következő ülésre részletes tájékoztatást kért arról, melyik IKT projekteket fogják 2013-ban továbbvinni.
• Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
• Előadás a tudományos bizottságok tagjaira és a szakértőkre vonatkozó összeférhetetlenségi politikáról.
The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
kérése nyomán kezdődött meg, hogy dolgozzanak ki harmonizált megközelítést az antimikrobiális szerek állatokon történő alkalmazására vonatkozó tagállami adatok gyűjtésére és jelentésére.
• The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012).
• A farmakovigilanciai jogszabály végrehajtási intézkedései (tervezett elfogadás 2012 második negyedévében).
• Publication of agendas and minutes.
• Napirendek és jegyzőkönyvek közzététele.
• Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
• Előadás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árát szabályozó átláthatósági intézkedésekkel és e gyógyszerek közegészségügyi biztosítási rendszerek hatálya alá vonásával kapcsolatos európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról.
• The CMD(v)'s work to prioritise the veterinary medicinal products for which summaries of product characteristics (SmPCs) should be harmonised and to propose an approach to SmPC harmonisation.
• A CMD(v) arra irányuló munkája, hogy kiemelten kezelje azokat az állatgyógyászati készítményeket, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, és javaslatot tegyen az alkalmazási előírások harmonizálására alkalmazandó megközelítésre.
Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings.
A betegek képviselői azt kérték, hogy legyen lehetőség arra, hogy egy tag és egy póttag is részt vegyen a PRAC összes ülésén.
Organisation of Management Board meetings
Az igazgatótanácsi ülések szervezése
Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation.
Az adaptív engedélyezést a gyógyszerek szabályozásának prospektív módon megtervezett, adaptív megközelítéseként lehet meghatározni, amely a bizonyító adatok gyűjtésének ismétlődő szakaszai, valamint az ezt követő szabályozási értékelés és engedélymódosítás révén valósul meg.
To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
Az e területre vonatkozó stratégiai célkitűzéseinek eléréséhez az Ügynökség létrehozta a kommunikációs részleget, amely a gyógyszerszabályozó hálózattal és az uniós intézményekkel együttműködve törekszik a kommunikációs tevékenységek következetességének és összehangolásának további erősítésére.
The PRAC is an independent committee and, moreover, considering that the rapporteurships in the initial evaluation stage are not evenly spread out among the Member States, the Commission took the view that the PRAC rapporteur should be from a different Member State than the rapporteur in the pre-authorisation phase.
A PRAC egy független bizottság, ráadásul - tekintettel arra, hogy az előadói tisztségek a kezdeti értékelési szakaszban nem egyenlően oszlanak meg a tagállamok között - a Bizottság álláspontja az volt, hogy a PRAC előadót másik tagállamból kell kijelölni, mint az engedélyezés előtti szakasz előadóját.
The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan benyújtott, kezdeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek száma valamelyest csökkent.
The legislation states that the Agency shall make public agendas and minutes of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the PRAC and the Coordination Group (CMD(h)) as regards pharmacovigilance activities, and the Board heard an update on preparations for the implementation of these provisions.
A jogszabály kijelenti, hogy az Ügynökség közzéteszi az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), a PRAC és a koordinációs csoport (CMD(h)) farmakovigilanciai tevékenységeivel kapcsolatos napirendjeit és jegyzőkönyveit, és az igazgatótanács meghallgatta az e rendelkezések végrehajtására való felkészülésről szóló időszakos jelentést.
The Board was informed that, to date, the Agency has introduced a revised policy on managing conflicts of interests of experts, adopted rules on managing conflicts of interests of staff, discussed the Management Board policy and presented it for adoption at this meeting, drafted the breach of trust procedure, is introducing ex post controls, has published risk ratings for committee members, and has
Az igazgatótanácsot arról tájékoztatták, hogy az Ügynökség eddig bevezetett egy felülvizsgált politikát a szakértőket érintő összeférhetetlenségek kezelésére, szabályokat fogadott el a személyzet összeférhetetlenségeinek kezelésére, megvitatta és ezen az ülésen elfogadásra benyújtotta az igazgatótanácsi politikát, eljárást dolgozott ki a bizalommal való visszaélés esetére, utólagos ellenőrzéseket vezet be, közzétette a bizottsági tagok kockázati besorolását, valamint közzétette az Ügynökség vezetőinek, bizottsági tagjainak és igazgatótanácsi tagjainak szakmai önéletrajzát.
After entry into force of the new legislation, the system of the peer-reviewer becoming a PRAC rapporteur could be applied for procedures starting after 2 July 2012.
Az új jogszabály hatálybalépése után a 2012. július 2-át követően megkezdett eljárásokra azt a rendszert lehetne alkalmazni, hogy a szakértői értékelőből válna PRAC előadó.
A discussion on the concept of public hearing and transparency
A nyilvános meghallgatás és az átláthatóság fogalmának megvitatása
The Board also discussed that, when re-nominating members after the expiry of the three-year mandate, Member States may wish to reflect whether to limit the number of continuous terms to ensure the turnover of experts.
Az igazgatótanács megvitatta, hogy a tagok hároméves megbízatásának leteltét követő újrajelölése esetén a tagállamok esetleg jelezhetik, hogy a szakértők cserélődésének biztosítása érdekében korlátozzák-e az egymást követő megbízatási idők számát.
The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation.
Az ülés tudomásul vette az új farmakovigilanciai jogszabályban előirányzott rendelkezések végrehajtása terén elért haladásról szóló, részletes időszakos jelentést.
The Agency will draft a reflection paper based on the guidance provided today, and will seek written comments from the Board.
Az Ügynökség a ma adott iránymutatás alapján vitairatot fog kidolgozni, és írásos észrevételeket kér majd az igazgatótanácstól.
• EMA/MB/157253/2012 Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2011 for medicinal products for human use.
• EMA/MB/157253/2012 Az Ügynökség tudományos eljárásokkal kapcsolatos teljesítménye: 2011. évi felmérés az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről.
[EMA/MB/131620/2012] The Board discussed whether the current practice of holding one-day meetings is the most efficient arrangement.
[EMA/MB/131620/2012] Az igazgatótanács megvitatta, hogy az egynapos ülések tartásának jelenlegi gyakorlata jelenti-e a leghatékonyabb megoldást.
Draft agenda for 22 March 2012 meeting
A 2012. március 22-i ülés napirendtervezete
The debate focused around the issue of whether a PRAC rapporteur should be from the same Member State as the rapporteur in the initial evaluation stage, or from a different one.
A vita központi kérdése az volt, hogy a PRAC előadónak ugyanabból a tagállamból kell-e kikerülnie, mint a kezdeti értékelési szakasz előadójának, vagy egy másik tagállamból.
There was a 10% increase in the number of applications for initial-marketing authorisation for medicines for human use, with 100 applications received in 2011.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan 10%kal több kezdeti forgalomba hozatali engedélyezés iránti kérelmet nyújtottak be, így 2011-ben 100 kérelem érkezett.
However, patient representatives expressed their wish to see such hearings extended to other areas where patients have high expectations (e.g. unmet medical needs), where there is public concern (controversial media coverage), divergence between regulatory and HTA assessments, etc. Public hearings should address not just safety issues but also expected benefits of medicinal products.
A betegek képviselői azonban kifejezték azon kívánságukat, hogy az ilyen meghallgatásokat terjesszék ki más olyan területekre is, ahol a betegeknek nagyok az elvárásai (pl. kielégítetlen gyógyászati szükségletek), ahol lakossági aggályok mutatkoznak (ellentmondásos sajtóhírek), eltérőek a szabályozási és az egészségügyi technológiai értékelések stb.
The change reflects the increased responsibilities - staff management, authorising and reporting officers - attached to the post.
Ez a változás az álláshellyel járó megnövekedett felelősségeket tükrözi - személyzet irányítása, engedélyezésre jogosult és adatszolgáltató tisztviselők.
An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
Időszakos jelentés a farmakovigilanciai jogszabály végrehajtásáról, 2012. július 2-ára készülve
On the other hand, it was stressed that product knowledge is one aspect of PRAC rapporteurship, while specific expertise in risk management and independence from the pre-authorisation phase are other important considerations.
Másrészről hangsúlyozták, hogy a készítmény ismerete a PRAC előadói tisztség egyik vonatkozása, ugyanakkor a kockázatkezeléssel kapcsolatos tudományos szakértelem és az engedélyezés előtti szakasztól való függetlenség szintén fontos szempont.
The challenges in this approach are that there may be increased pressure from external parties on the CHMP/CMD(h) and that Member States may act prior to CHMP/CMD(h) outcomes.
E megközelítés azt a kihívást hordozza magában, hogy a külső felek fokozott nyomást gyakorolhatnak a CHMP-re/CMD(h)-ra, és a tagállamok a CHMP/CMD(h) ülésének kimenetele előtt léphetnek.
• introduction of restrictions in case of a pharmaceutical company giving a grant or other funding;
• korlátozások bevezetése arra az esetre, ha egy gyógyszercég támogatást vagy egyéb finanszírozást nyújt;
In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
Ennek keretében az igazgatótanács részletesebben megvitatta az érintett szakértő tevékenységeinek a felülvizsgálat kimeneteléig történő felfüggesztésére vonatkozó feltételeket.
Pat O'Mahony participated on Thursday, 22 March 2012
Pat O'Mahony a 2012. március 22-i, csütörtöki ülésen vett részt.
Ways to ensure efficient and timely communication between the Agency and the European Commission, and the need for adequate financing of legislative initiatives, were among the topics discussed during the visit.
A látogatás során megvitatott témák közé tartoztak az Ügynökség és az Európai Bizottság közötti hatékony és időszerű kommunikáció biztosításának módjai, valamint a jogalkotási kezdeményezések megfelelő finanszírozásának szükségessége.
• Presentation on overview of PRAC expertise so far.
• Előadás a PRAC által eddig lefedett szakterületek áttekintéséről.
The underlying principle is to allow enough time for the CHMP/CMD(h) to review and debate the outcomes of the PRAC meetings.
Ennek alapelve az, hogy a CHMP/CMD(h) számára elegendő időt biztosítsanak ahhoz, hogy a PRAC üléseinek kimenetelét áttekintsék és megvitassák.
• The endorsement of the reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials in third countries.
• A harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatok etikai és helyes klinikai gyakorlattal (GCP) kapcsolatos vonatkozásairól szóló vitairat jóváhagyása.
• The appointment by the Commission of six experts and patients' and healthcare professionals' representatives for the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (to be finalised in Q2
• Szakértőknek, illetve a betegek és egészségügyi szakemberek képviselőinek, összesen hat főnek a Bizottság általi kinevezése a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottságba (2012 második negyedévében véglegesítendő).
The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
A gyógyszerügynökségek vezetőiből álló irányítócsoport elnöke számos kérdésről adott időszakos jelentést, többek között a következőkről:
Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
Általánosságban elmondható, hogy a kérelmek száma állandó, így az előrejelzésben az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek terén 112, állatgyógyászati készítmények terén pedig 13 forgalomba hozatali engedély iránt kérelem szerepel.
• The legislative proposals for clinical trials and medical devices planned for 2012.
• A 2012-re tervezett klinikai vizsgálatokról és orvostechnikai eszközökről szóló jogalkotási javaslatok.
This is particularly relevant due to the fact that the CHMP and CMD(h) may take a different view after the PRAC opinion has been put in the public domain.
Ez különösen amiatt fontos, hogy a CHMP és a CMD(h) eltérő álláspontot alakíthat ki a PRAC véleményének nyilvánossá válása után.