natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Printing ink: iron oxide black, shellac, propylene glycol
• Jelölőfesték: fekete vas-oxid, sellak, propilén-glikol
Investigational studies have shown that adult CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dL [2.1 mmol/L]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a cinakalcettel kezelt nem dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél nagyobb a hypocalcaemia (< 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l] szérum kalciumszint) kockázata, a cinakalcettel kezelt dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegekkel összehasonlítva, valószínűleg az alacsonyabb kiindulási kalciumszintnek, és/vagy a maradék vesefunkció meglétének köszönhetően.
Mimpara should only be initiated for the treatment of secondary HPT in children ≥ 3 years old with ESRD on maintenance dialysis therapy, in whom secondary HPT is not adequately controlled with standard of care therapy, where serum calcium is in the upper range of, or above, the age-specified reference interval.
A Mimpara csak azoknál a végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, fenntartó dialízis kezelésben részesülő, ≥ 3 éves gyermekeknél kezdhető el a szekunder hyperparathyreosis kezelésére, akiknél a szekunder hyperparathyreosis standard ellátással nem megfelelően kontrollált, és akik szérum kalciumszintje az életkor szerinti intervallum felső tartományában vagy afelett van.
Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
A Mimpara óvatosan alkalmazandó közepes fokú, ill. súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiket a dózisemelés és a fenntartó kezelés során szoros orvosi ellenőrzésben kell részesíteni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Mimpara should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
A cinakalcet plazmakoncentrációja közepes fokú, ill. súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh osztályozás) potenciálisan akár 2-4-szeresére is megnövekedhet, ezért az ilyen betegek esetében a Mimpara óvatosan alkalmazandó és a kezelés során szoros ellenőrzés szükséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
A dózistitrálás alatt a szérum kalciumszintet gyakran kell ellenőrizni, valamint a Mimpara-kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1 héten belül.
Capsules should be opened by gently squeezing and twisting the coloured top from the white body of the capsule, having first tapped the capsule gently so the contents settle in the bottom of the capsule (white part of the capsule).
Először óvatosan ütögetve a kapszula alsó részébe (fehér rész) kell annak tartalmát rendezni, majd a kapszulák színes felső részét finoman megnyomva és elforgatva kell a kapszulákat felnyitni.
Paediatric Population: The pharmacokinetics of cinacalcet was studied in paediatric patients with ESRD receiving dialysis aged 3 to 17 years of age.
Gyermekek és serdülők: A cinakalcet farmakokinetikáját 3-17 éves, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dialízis kezelésben részesülő gyermekkorú betegeknél tanulmányozták.
(Hypromellose, macrogol)
Opadry, színtelen: (Hipromellóz, macrogol)
Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
Korrigált szérum kalciumszint érték vagy a hypocalcaemia klinikai tünetei
Closely monitor serum calcium levels (see section 4.2) and patient compliance during treatment with cinacalcet.
A szérum kalciumszintet (lásd 4.2 pont) és a beteg együttműködését szorosan ellenőrizni kell a cinakalcet kezelés alatt.
Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet-treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard of care, and the results were consistent across the 3 studies.
A cinakalcet-kezelést kapott betegeknél a standard ellátásban részesülő placebóval kezelt betegekhez képest az iPTH, a szérum kalcium-foszfor szorzat (Ca x P), a kalcium és a foszfor szignifikáns csökkenését észlelték, és ezek az eredmények következetesen megfigyelhetők voltak mindhárom vizsgálatban.
The safety and efficacy of Mimpara in children for the treatment of parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism have not been established.
A Mimpara biztonságosságát és a hatásosságát mellékpajzsmirigy-karcinómában és primer hyperparathyreosisban szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara and iPTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
A PTH-szintet a Mimpara-kezelés megkezdése előtt legalább 12 órával meg kell határozni, és az iPTH-szintet meg kell mérni 1−4 héttel a Mimpara-kezelés megkezdését, vagy a dózis módosítását követően.
Reduction of ≥ 30% from baseline in mean plasma iPTH during the EAP was achieved by 22% of patients in the cinacalcet + SOC group and 32% of patients in the SOC group.
A betegek 22%-a érte el az átlagos plazma iPTH szint ≥ 30%-os csökkenését a kiinduláshoz képest az EAP során a cinakalcet + standard ellátást kapó csoportban, és 32%-a a standard ellátást kapó csoportban.
High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a cotton coil, and a child-resistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
Nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült palack vattagolyóval és garanciazárást biztosító indukciós fóliával, gyermek-biztonsági záras polipropilén kupakkal lezárva, dobozban.
Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
A Mimpara-t szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezés után.
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in adult patients with primary hyperparathyroidism when removal of the gland is not possible.
• a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigytúlműködésben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges.
Do not swallow the capsule.
A kapszulát ne nyelje le!
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ha elfelejtette bevenni a Mimpara-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Among all paediatric subjects exposed to cinacalcet in clinical studies a total of 19 subjects (24.1%; 64.5 per 100 subject years) had at least one adverse event of hypocalcaemia.
A klinikai vizsgálatban cinakalcetet kapó összes gyermek közül összesen 19 betegnél jelentkezett a hypocalcaemia legalább egy mellékhatása (24,1%; 100 betegévből 64,5).
Granules are provided in capsules for opening.
A granulátum felnyitásra szánt kapszulában van.
Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during postmarketing use of Mimpara.
A Mimpara posztmarketing alkalmazása során túlérzékenységi reakciókat, köztük angiooedemát és urticariát azonosítottak.
Ensure serum calcium levels are within the normal range before Mimpara is initiated (see sections 4.4 and 4.8).
Mielőtt a Mimpara-kezelést elkezdik, ellenőrizni kell, hogy a beteg szérum kalciumszintje a normál tartományban van (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Corrected serum calcium should be in the upper range of, or above, the age-specified reference interval prior to administration of first dose of Mimpara, and closely monitored (see section 4.4).
A Mimpara első adagjának beadását megelőzően a korrigált szérum kalciumszintnek az életkor szerinti intervallum felső tartományában vagy afelett kell lennie, és azt szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
• Gently squeeze the top and twist slightly to remove, taking care not to spill the contents.
• A felsőrészt finoman megnyomva majd elfordítva távolítsa el,
Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/mL (77.8 and 72.4 pmol/L) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
A cinakalcet, illetve a placebo csoportokban a 3 vizsgálatban a kiinduláskor mért iPTH-koncentrációk átlagértéke sorrendben 733 pg/ml, illetve 683 pg/ml (77,8 pmol/l, illetve 72,4 pmol/l) volt.
Switch from etelcalcetide to Mimpara
Áttérés etelkalcetidről Mimpara-kezelésre
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 5 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 5 mg
The recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice per day.
A Mimpara javasolt kezdő dózisa felnőtteknek naponta kétszer 30 mg.
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 90
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 90
Mimpara is also available as granules for paediatric use.
A Mimpara granulátum formában is elérhető gyermekeknél történő alkalmazásra.
The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 946 (635) pg/mL for the cinacalcet + SOC group and 1228 (732) pg/mL for the SOC group.
A kiinduláskor az átlagos (SD) iPTH-szint 946 (635) pg/ml volt a cinakalcetet és standard ellátást kapó csoportban, és 1228 (732) pg/ml a standard ellátást kapó csoportban.
What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara granules are white to off-white in appearance and are presented in capsules for opening.
A Mimpara granulátum fehér vagy törtfehér színű, ami felnyitásra szánt kapszulában található.
• to treat secondary hyperparathyroidism in adults with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
• következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából.
• a medicine used to relieve cough (dextromethorphan);
• egy, a köhögés csillapítására használt gyógyszer (dextrometorfán);
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg cinacalcet (as hydrochloride).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) kapszulánként.
• Indigo carmine (E132) (1 mg and 5 mg capsules)
• Indigókármin (E132) (1 mg és 5 mg kapszula)
* Administer calcium supplements, calcium-containing phosphate binders and/or vitamin D sterols, as clinically indicated.
A Mimpara-kezelést abba kell hagyni.* A klinikai javallat alapján kalcium-pótlók, kalciumot tartalmazó foszfátkötő szerek és/vagy D-vitamin szterolok adagolása.
Life threatening events and fatal outcomes associated with low calcium levels (hypocalcaemia) have been reported in adults and children treated with Mimpara.
Mimpara-val kezelt felnőtteknél és gyermekeknél az alacsony kalciumszinttel (hipokalcémia) összefüggő életveszélyes és halálos kimenetelű eseményekről számoltak be.
Flush with adequate volume for the used enteral tube.
Az érintett enterális szondának megfelelő térfogattal át kell öblíteni.
Light green, oval (approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “60” on the other.
Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 12,2 mm hosszú és 7,6 mm széles) filmtabletta „AMG” jelöléssel az egyik oldalon és „60” jelöléssel a másik oldalon.
The majority of patients (75%) were using vitamin D sterols at baseline.
A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek nagy része (75%) kapott D-vitamin szterolokat.
PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
A PTH értékét a Mimpara-kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1-4 héttel meg kell határozni.
Tell your doctor if you are taking the following medicines Medicines such as these can affect how Mimpara works:
Az olyan gyógyszerek hatását, mint az alábbiak, a Mimpara befolyásolhatja:
Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride) granules.
Minden kapszula 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcet tablettánként (hidroklorid formájában).
The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.9 (0.5) mg/dL for the cinacalcet group and 9.9 (0.6) mg/dL for the placebo group.
Az átlagos (SD) korrigált teljes szérum kalciumszint a kiinduláskor 9,9 (0,5) mg/dl volt a cinakalcet csoportban és 9,9 (0,6) mg/dl a placebo csoportban.
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 60
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 60
Mimpara is available in bottles of 1 mg, 2.5 mg or 5 mg capsules, inside a carton.
A Mimpara 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg hatóanyag-tartalmú kapszulákat tartalmazó palackban és dobozban kerül forgalomba.
Light green, oval (approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “90” on the other.
Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 13,9 mm hosszú és 8,7 mm széles) filmtabletta „AMG” jelöléssel az egyik oldalon és „90” jelöléssel a másik oldalon.
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 30
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 30
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisainak korrekciója válhat szükségessé abban az esetben, ha a Mimpara alkalmazása mellett individuálisan titrált, szűk terápiás indexszel rendelkező olyan gyógyszereket is adagolnak, amelyek lebontását elsősorban a CYP2D6 enzim végzi (pl.
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Mimpara 30 mg filmtabletta Mimpara 60 mg filmtabletta Mimpara 90 mg filmtabletta
Light green, oval (approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “30” on the other.
Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 9,7 mm hosszú és 6,0 mm széles) filmtabletta „AMG” jelöléssel az egyik oldalon és „30” jelöléssel a másik oldalon.
In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12-fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
In vitro vizsgálatokban a szerotonin transzporterre és a KATP-csatornákra vonatkozó IC50-értékek sorrendben 7- ill.
Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Szevelamer: A szevelamer (2400 mg naponta háromszor) együttes adagolása nem befolyásolta a cinakalcet farmakokinetikáját.
Children who require doses lower than 30 mg, or who are unable to swallow tablets should receive Mimpara granules.
Azok a gyermekek, akik kezeléséhez 30 mg-nál kisebb adag szükséges, vagy akik nem tudják lenyelni a tablettát, Mimpara granulátumot kell, hogy kapjanak.
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Cinacalcet
Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Mimpara 2,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Mimpara 5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában cinakalcet
The majority of patients (91%) were using vitamin D sterols at baseline.
A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek nagy része (91%) kapott D-vitamin szterolokat.
Mimpara daily dose in paediatric patients Patient dry weight (kg)
A beteg száraz súlya (kg)
Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive Mimpara tablets.
Azok a gyermekek, akik kezeléséhez 30 mg vagy nagyobb adag szükséges, vagy akik le tudják nyelni a tablettát, Mimpara tablettát is kaphatnak.
• If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
• Ha Önnél a száj környékének a zsibbadása és bizsergése, izomfájdalmak vagy izomgörcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek.
The safety of Mimpara for the treatment of secondary HPT in paediatric patients with ESRD receiving dialysis was evaluated in two randomised controlled studies and one single-arm study (see section 5.1).
A Mimpara biztonságosságát szekunder hyperparathyreosis kezelésére, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dialízissel kezelt gyermekkorú betegeknél két randomizált és egy egykaros klinikai vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont).
Worsening heart failure† QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia†
QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia†
Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism in adults
Mellékpajzsmirigy-karcinómában és primer hyperparathyreosisban szenvedő felnőttek
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The usual starting dose for Mimpara in adults is 30 mg (one tablet) twice per day.
Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Mimpara szokásos kezdő dózisa felnőtteknél naponta egyszer 30 mg (egy tabletta).
Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive appropriate doses of Mimpara tablets.
Azok a gyermekek, akik kezeléséhez 30 mg-nál nagyobb adag szükséges, vagy akik le tudják nyelni a tablettát, a Mimpara tabletta megfelelő dózisát kaphatják.
None had corrected serum calcium < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) for ages 2-5 years.
A 2-5 éves gyermekek esetében egy betegnek sem volt a korrigált szérum kalciumszintje < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
In CKD patients receiving dialysis who were administered Mimpara, approximately 30% of patients had at least one serum calcium value less than 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L).
30%-ának volt legalább egy, 7,5 mg/dl-nél (1,9 mmol/l-nél) alacsonyabb kalciumszint értéke.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Mimpara 2,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Mimpara 5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában
Mimpara 30 mg film-coated tablets
Mimpara 30 mg filmtabletta
Tablet core
Tabletta bevonat
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mimpara.
A Mimpara szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
The majority of patients (89%) were using vitamin D sterols at baseline.
A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek nagy része (89%) kapott D-vitamin szterolokat.
Patients receiving concomitant medications known to prolong the corrected QT interval were excluded from the study.
Azokat a betegeket kizárták a vizsgálatból, akik együttesen olyan gyógyszereket kaptak, melyekről ismert, hogy a QT-szakasz megnyúlását okozzák.
Dispose of the capsule shells.
A kapszulahéjat dobja ki.
The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.8 (0.6) mg/dL for the cinacalcet + SOC group and 9.8 (0.6) mg/dL for the SOC group.
Az átlagos (SD) korrigált teljes szérum kalciumszint a kiinduláskor 9,8 (0,6) mg/dl volt a cinakalcetet és standard ellátást kapó csoportban és 9,8 (0,6) mg/dl a standard ellátást kapó csoportban.
Mimpara 90 mg film-coated tablets
Mimpara 90 mg filmtabletta
Abdominal pain Abdominal pain - upper Constipation
Dyspepsia Hasmenés Hasi fájdalom Felhasi fájdalom Székrekedés
Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism
Mellékpajzsmirigy-karcinóma és primer hyperparathyreosis
FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
Indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172))
Capsule consists of a dark green colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “1 mg”.
Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Felső részén sötétzöld színű, „AMG” jelöléssel ellátott, alsó részén átlátszatlan fehér színű, „1 mg” jelöléssel ellátott kapszula.
Mimpara 60 mg film-coated tablets
Mimpara 60 mg filmtabletta
4.7 Effects on ability to drive and use machines Dizziness and seizures, which may have major influence on the ability to drive and use machines, have been reported by patients taking Mimpara (see section 4.4).
Szédülést és görcsrohamokat jelentettek a Mimpara-val kezelt betegeknél, ami nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
A Mimpara buborékcsomagolásban kerül forgalomba 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag-tartalmú filmtabletták formájában.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK
• Amorphous silicon dioxide
• Kroszpovidon • Amorf szilikon-dioxid
Administration using nasogastric or gastrostomy tubes
Nazogasztrikus vagy gasztrosztómiás szondán keresztüli alkalmazás
Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo-controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
A placebo-kontrollos és az egykarú klinikai vizsgálatok során cinakalcetet kapó betegek elérhető adatai alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger és a hányás volt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
A KÜLSÖ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZ
The efficacy and safety of cinacalcet for the treatment of secondary HPT in paediatric patients with ESRD receiving dialysis was evaluated in two randomised controlled studies and one single-arm study.
A cinakalcet hatásosságát és biztonságosságát a szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelésére, végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő, dialízis kezelésben részesülő gyermekkorú betegeknél két randomizált és egy egykaros klinikai vizsgálatban értékelték.
Mimpara is also available as granules in capsules for opening.
A Mimpara felnyitásra szánt kapszulában lévő granulátum formában is elérhető.
What Mimpara is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Mimpara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Capsule consists of a blue colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “5 mg”.
Mimpara 5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Felső részén kék színű, „AMG” jelöléssel ellátott, alsó részén átlátszatlan fehér színű, „5 mg” jelöléssel ellátott kapszula.
Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
A Mimpara 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag-tartalmú filmtablettákat tartalmazó palackban és dobozban kerül forgalomba.
EU/1/04/292/011 - carton of 84 tablets
EU/1/04/292/011 - 84 db tablettát tartalmazó doboz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
A GYÓGYSZER NEVE Mimpara 90 mg filmtabletta Cinakalcet
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 2.5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) kapszulánként.
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Gelatin
Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Zselatin
Nausea Vomiting
Konvulzív görcsrohamok
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 1 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) kapszulánként.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/008
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/292/008
• Hives (urticaria)
• Csalánkiütés (urtikária)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
A GYÓGYSZER NEVE Mimpara 60 mg filmtabletta Cinakalcet
Subject incidence
Előfordulási gyakoriság