natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A negative serum pregnancy test must be confirmed prior to the start of mobilisation and re-confirmed prior to conditioning procedures and before medicinal product administration.
A negatív terhességi tesztet - szérumból kimutatva - a mobilizáció elindítása előtt, majd a kondicionálási eljárásokat megelőzően, továbbá a gyógyszer beadása előtt újra meg kell erősíteni.
Store at ≤-140°C for up to a year.
≤-140 °C-on tárolandó, legfeljebb egy évig.
Zynteglo is a clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion of cells that is supplied in one or more clear infusion bags, each packed in a transparent pouch inside a closed metal container.
A Zynteglo tiszta vagy enyhén zavaros, színtelen vagy sárga, vagy rózsaszínű sejtdiszperzió, amely egy vagy több átlátszó, infúziós tasakban van, amely mindegyik egy zárt fém tartályban található átlátszó tasakba van csomagolva.
Of the 11 patients followed for at least 6 months after Zynteglo infusion, 6 patients did not restart iron chelation or receive phlebotomy, 3 patients restarted iron chelation, and 2 patients received phlebotomy to reduce iron levels.
A Zyntegloinfúzió után legalább 6 hónapig utánkövetett 11 beteg közül 6 beteg nem indította újra a vas kelátképzést, és nem kapott flebotómiát, 3 beteg újraindította a vas kelátképzést, és 2 beteg kapott flebotómiát a vasszint csökkentésére.
Traceability
Követhetőség
Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children <12 years of age have not yet been established.
Gyermekek és serdülők A Zynteglo biztonságosságát és hatásosságát 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
All patients should be tested for HIV-1/2 and HTLV-1/2 prior to mobilisation and apheresis to ensure acceptance of the apheresis material for Zynteglo manufacturing (see section 4.2).
Minden beteget meg kell vizsgálni a HIV-1/2 és a HTLV-1/2 vonatkozásában a mobilizáláss és aferézis előtt, hogy biztosítsák a Zynteglo-gyártáshoz szükséges aferézisanyag elfogadását (lásd 4.2 pont).
ISA of post-transplantation BMCs demonstrated no preferred integration in the proximity of or within genes associated clinically (for gamma retroviral vectors) with either clonal dominance or leukaemia, and no evidence of clonal dominance was observed.
A transzplantáció utáni BMC-k ISA-ja nem mutatott előnyös integrációt klinikailag (gamma-retrovirális vektorok esetén) kapcsolódó gének közelségében vagy azokon belül, klón dominancia vagy leukaemia mellett, és a klonális dominancia bizonyossága nem volt megfigyelhető.
This is because Zynteglo is a gene therapy medicine.
Ennek oka, hogy a Zynteglo génterápiás gyógyszer.
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed.
Az ilyen típusú anyagokra vonatkozó helyi biológiai biztonsági iránymutatásokat be kell tartani.
Although this medicine will not give you HIV infection, having Zynteglo in your blood may cause a false positive HIV test result with some commercial tests that recognise a piece of HIV used to make Zynteglo.
Bár ezt a gyógyszert alkalmazva Ön nem lesz HIV-fertőzött, a Zynteglo jelenléte a vérben hamis pozitív HIV-eredményt okozhat néhány olyan kereskedelemben kapható teszt esetében, amelyek a HIV azon darabját ismerik fel, amelyet a Zynteglo készítésére használtak.
If an infusion bag is compromised, follow the local guidelines and contact bluebird bio immediately.
Ha egy infúziós tasak sérült, kövesse a helyi előírásokat és azonnal értesítse a bluebird bio-t.
Prophylaxis for hepatic veno-occlusive disease (VOD) is recommended.
A máj venoocclusiv betegségének (VOD) prophyalxisa javasolt.
In this study, there was no evidence of toxicity, genotoxicity or oncogenesis (tumorigenicity) related to BB305 LVV integration, and no toxicity related to production of βA-T87Q-globin.
Ebben a vizsgálatban a BB305 LVV integrációval kapcsolatos toxicitás, genotoxicitás vagy onkogenézis (tumorigénitás) esetére nem volt bizonyíték, és a βA-T87Q-globin termelésével kapcsolatban sem mutatkozott toxicitás.
It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells.
Ez kifejezetten az adott beteg számára készült, a beteg saját véréből származó (más néven autológ) őssejtjeinek felhasználásával.
Your doctor will tell you when your platelet count has recovered to normal levels.
Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, amikor a vérlemezkék száma normális szintre emelkedett.
If Zynteglo cannot be administered after chemotherapy or if the modified stem cells do not take hold (engraft) in your body, the doctor may give you an infusion of your own original blood stem cells that were collected and stored before the treatment started (see also section 3, How Zynteglo is given).
Ha a Zynteglo-t nem lehet kemoterápia után beadni, vagy ha a módosított őssejteket nem fogadja be a szervezete, akkor a kezelőorvosa beadhatja a saját eredeti csere vérőssejtjeit, amelyeket a kezelés megkezdése előtt vettek le és tároltak (lásd még a 3. pontot, Hogyan kell alkalmazni a Zynteglo-t).
The median (min, max) duration of follow-up was 40.48 (29.3, 58.6) months.
Az utánkövetés medián (min, max) időtartama 40,48 (29,3, 58,6) hónap volt.
DOSE OF THE MEDICINAL PRODUCT Total Number of Infusion Bags: __
Az infúziós tasakok összes száma: __
βA-T87Q-globin expression is designed to correct the β/α-globin imbalance in erythroid cells of patients with TDT and has the potential to increase total Hb to normal levels and eliminate dependence on chronic RBC transfusions.
A βA-T87Q-globin expressziója úgy van kialakítva, hogy korrigálja a β/α-globin egyensúlyhiányt a TDT-ben szenvedő betegek eritroid sejtjeiben, és potenciálisan növeli az összhemoglobin értékét a normál szintre, és megszünteti a krónikus vörösvérsejt-transzfúzióktól való függést.
CD34+ Cells
CD34+ sejtek
Name (Last, First):
Név (vezetéknév, utónév):
The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and/or use Zynteglo have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Zynteglo-t forgalmazzák, minden olyan egészségügyi szakember és beteg, aki részt vesz a Zynteglo felírásában, kiadásában és/vagy felhasználásában, hozzáférjen a következő oktatási csomaghoz, amelyet szakmai szervezeteken keresztül terjesztenek:
Failure of neutrophil engraftment is a short-term but potentially severe risk, defined as failure to achieve 3 consecutive absolute neutrophil counts (ANC) ≥500 cells/µL obtained on different days by Day 43 after infusion of
A neutrofilmegtapadás sikertelensége rövid távú, de potenciálisan súlyos kockázat, amelyet úgy definiálunk, hogy a Zynteglo infundálása után a 43. napig különböző napokon vett mintákban, három egymást követő mérés során az abszolút neutrofilszám (ANC) nem éri el a ≥500 sejt/mikroliter értéket.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ alkalmazásra.
All patients were administered G-CSF and plerixafor to mobilise stem cells prior to the apheresis procedure.
Minden beteg G-CSF-et és plerixafort kapott az őssejtek mobilizálására az aferézis eljárás előtt.
Healthcare professionals handling Zynteglo should take standard precautions (wearing gloves, protective clothing and eye protection) to avoid potential transmission of infectious diseases.
A Zynteglo-t kezelő egészségügyi szakembereknek a vérkészítmények kezelésére vonatkozó standard óvintézkedéseket kell alkalmazniuk (beleértve a kesztyű, a védőruháza és a szemvédő viselését), a fertőző betegségek lehetséges átvitelének elkerülése érdekében.
In HGB-207 and HGB-212 prophylaxis for VOD/hepatic sinusoidal obstruction syndrome was required per institutional practice with ursodeoxycholic acid or defibrotide.
A HGB-207 és a HGB-212 vizsgálatokban a profilaxis a hepatikus venoocclusiv betegség (VOD) / májszinusz-elzáródási szindróma megelőzésére volt szükség az intézményi gyakorlat szerint ursodezoxikolsavval vagy defibrotiddal.
Once thawed store at room temperature (20°C-25°C) and use within 4 hours.
Miután kiolvadt, tárolja szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C) és 4 órán belül használja fel.
Patients were considered to be transfusion-dependent if they had a history of transfusions of at least 100 mL/kg/year of RBCs or with ≥8 transfusions of RBCs per year in the 2 years preceding enrolment.
A betegeket transzfúziódependensnek ítélték, ha legalább 100 ml/kg/év vörösvérsejtet vagy ≥8 transzfúziót kaptak évente a bevonást megelőző 2 évben.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
For most patients, the minimum number of CD34+ cells to manufacture Zynteglo was collected with 1 cycle of mobilisation and apheresis.
A legtöbb beteg összegyűjtötte a minimális számú CD34+ sejtet a Zynteglo gyártásához 1 mobilizációs és aferézis ciklus alatt.
If a patient requires anti-retrovirals following exposure to HIV/HTLV, initiation of Zynteglo treatment should be delayed until an HIV western blot and viral load assay have been performed at 6 months post-exposure.
Ha a beteg állapota HIV/HTLV-expozíció után antiretrovirális szereket igényel, a Zynteglo-kezelés megkezdését késleltetni kell, amíg a HIV western-blot és a vírusterhelés vizsgálata nem történik meg az expozíció után 6 hónappal.
The planned dose of G-CSF was 10 µg/kg/day in patients with a spleen, and 5 µg/kg/day in patients without a spleen, given on Days 1 through 5 of mobilisation in the morning.
A GCSF tervezett dózisa 10 µg/k/nap volt a léppel rendelkező betegeknél, és 5 µg/kg/nap a lép nélküli betegeknél, a mobilizáció 1-5. napján, reggel beadva.
• The Guide to handling and method of administration for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Instructions on receiving and storing of Zynteglo and how to check Zynteglo prior to administration o Instructions about the thawing of Zynteglo o Instructions on protective equipment and treatment of spills.
• A tájékoztató a kezelésről és alkalmazásról dokumentumnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Utasítások a Zynteglo érkeztetésére és tárolására, valamint a Zynteglo beadása előtti ellenőrzésre o Utasítások a Zynteglo felolvasztására o Utasítások a védőfelszerelésekről és a kiömlések kezeléséről.
Phenytoin was not used for anti-seizure prophylaxis because of its well understood induction of glutathione-S-transferase and cytochrome P450 and resultant increased clearance of busulfan, and because of the widespread availability of effective anti-seizure medications that do not affect busulfan metabolism.
A fenitoint nem használtuk roham kialakulásának megelőzésére, mivel jól ismert glutation-S-transzferáz és citokróm P450 indukál hatása, valamint a buszulfán megnövekedett clearance-e, illetve mert hatékony görcsrohamoldó gyógyszerek álltak rendelkezésre, amelyek nem befolyásolják a buszulfánanyagcserét.
2.2 Qualitative and quantitative composition
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
This medicinal product contains 391-1564 mg sodium per dose equivalent to 20 to 78% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Ez a gyógyszer 391-1564 mg nátriumot tartalmaz dózisonként, ami megfelel a WHO által a felnőtteknek javasolt maximális napi 2 g-os nátriumbevitel 20-78%-ának.
July 2020
Protokoll benyújtása: 2020. július
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
A fel nem használt gyógyszert a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell ártalmatlanítani.
Risks associated with TDT and iron overload
A TDT-vel és a vastúlterheléssel kapcsolatos kockázatok
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Terhesség alatti alkalmazásra nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
The traceability requirements of cell-based advanced therapy medicinal products must apply.
A sejtterápiás gyógyszerek nyomonkövethetőségére vonatkozó követelményeket kell alkalmazni.
Cardiac T2* at baseline was >20 msec.
A kardiális T2* a kiinduláskor >20 ms volt.
Zynteglo is for intravenous use only (see section 6.6 for full details on the administration process).
A Zynteglo kizárólag intravénásan alkalmazható (az alkalmazás folyamatának részleteit lásd a 6.6 pontban).
A clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion.
Tiszta vagy enyhén zavaros, illetve színtelen, sárga vagy rózsaszín diszperzió.
• low oxygen level in blood
• alacsony oxigénszint a vérben
Iron chelation should be stopped at least 7 days prior to myeloablative conditioning.
A vas-kelátképződést legalább 7 nappal a myeloablativ kondicionálás előtt le kell állítani.
• infections which may make you feel warm, chilly, or sweaty
• fertőzések, melyektől melegérzete lehet, fázhat vagy izzadhat
Restarting iron chelation after Zynteglo infusion may be necessary and should be based on clinical practice (see sections 4.5 and 5.1).
Szükséges lehet a vas-kelátképzés újraindítása a Zynteglo infúzió után, és ennek a klinikai gyakorlaton kell alapulnia (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Patients should be monitored for thrombocytopenia and bleeding according to standard guidelines.
A betegeket a standard irányelveknek megfelelően monitorozni kell a thrombocytopenia és a vérzés tekintetében.
The busulfan SmPC was used for information on appropriate method for determination of patient weight-based dosing.
A buszulfán SmPC-t használták a testtömeg alapú adagolás meghatározására szolgáló megfelelő módszer meghatározásáért.
The quantitative information regarding strength, CD34+ cells, and dose for the medicinal product is provided in the Lot Information Sheet.
A termék hatékonyságára, CD34+-sejtekre és a gyógyászati termék dózisára vonatkozó mennyiségi információkat a tétel információs lapja tartalmazza.
A pharmacology, biodistribution, toxicity and genotoxicity study was conducted in a mouse model of β-thalassaemia.
Farmakológiai, biológiai eloszlási, toxicitási és genotoxicitási vizsgálatokat végeztünk a β-thalassaemia egérmodelljében.
• enlarged spleen which may result in pain in your upper left belly or left shoulder
• megnagyobbodott lép, ami fájdalmat okozhat a gyomortájon vagy bal vállban
MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND NUMBER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS SZÁMA
Patients who experience neutrophil engraftment failure should receive rescue treatment with the back-up collection (see section 4.2).
Azoknak a betegeknek, akiknél nem jön létre a neutrofil-megtapadás, a rescue kezelést kell kapniuk a biztonsági minta felhasználásával (lásd 4.2 pont).
Study Total number (adolescents)
Teljes létszám (serdülők)
• bruising, bleeding or pain from catheter or injection site
• véraláfutás, vérzés vagy fájdalom a katéter vagy az injekció helyén
If iron chelation is needed, consider administration of non-myelosuppressive iron chelators (see sections 4.2 and 5.1).
Ha vas-kelátképzésre van szükség, a nem myeloszuppresszív vas-kelátképzők alkalmazását kell megfontolni (lásd 4.2 és 5.1 pont).
BATCH NUMBER, CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT, AND EXPIRY DATE
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA, LEJÁRATI IDŐ
Tables 1, 2, and 3 are lists of adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis, myeloablative conditioning, and Zynteglo, respectively, experienced by patients with TDT in clinical trials with Zynteglo.
Az 1., 2. és 3. táblázat a mobilizáció/aferézis, myeloablativ kondicionálás és a Zynteglo által okozott mellékhatások külön listái, melyeket a Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatokban a TDT-ben szenvedő betegek tapasztaltak.
• excess water in the body
• felesleges víz a szervezetben
Before treatment with Zynteglo, you will be given medicines know as mobilisation medicine and chemotherapy medicine (see sections 3 and 4 for more information on these medicines, including possible side effects).
A Zynteglo-kezelés előtt mobilizációs és kemoterápiás gyógyszernek nevezett gyógyszereket fog kapni (további információért ezekről a gyógyszerekről és lehetséges mellékhatásaikról, lásd a 3. és 4. pontot).
It is therefore advised to cryopreserve semen or ova before treatment if possible.
Ezért lehetőség szerint a kezelés előtt javasolt a sperma vagy a petesejtek kriotartósítása.
Events were mild and included abdominal pain, hot flush, dyspnoea, and non-cardiac chest pain in 9.5%, 2.4%, 2.4%, and 2.4% of patients, respectively.
Az események enyhék voltak, és hasi fájdalom (a betegek 9,5%-ánál), hőhullám (2,4%-nál), a dyspnoe (2,4%-nál) és nem szív eredetű mellkasi fájdalom (2,4%-nál) fordult elő.
Any blood products required within the first 3 months after Zynteglo infusion should be irradiated.
A Zynteglo infúziót követő első 3 hónapban a szükségessé váló vérkészítményeket sugárkezelésnek kell alávetni.
Phlebotomy can be used in lieu of iron chelation, when appropriate.
A vas-kelátképzés helyett flebotómiát lehet alkalmazni, amennyiben az indokolt.
• life-threatening inflammatory response to an infection along with low white blood cell count
• életveszélyes gyulladásos reakció fertőzésre, alacsony fehérvérsejtszámmal
Interim results: - at each annual renewal - Dec. 2024 - Dec. 2034
Időközi eredmények: - az évenkénti megújítás alkalmával - 2024. dec.
The added gene from Zynteglo will not be passed on to your children.
A Zynteglo-ból hozzáadott gént nem adja tovább a jövőbeli gyermekeinek.
Zynteglo works by adding functional copies of the beta-globin gene into these cells, so that the patient can make enough beta-globin to increase total haemoglobin, improve anaemia, and carry more oxygen around their body.
A Zynteglo úgy működik, hogy a béta-globin gén funkcionális példányait hozzáadja ezekhez a sejtekhez, hogy a beteg elegendő béta-globint állítson elő az összehemoglobinszint növelése, az anémia javítása érdekében, és több oxigént szállítson a szervezetében.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
If the minimum dose of Zynteglo of 5.0 × 106 CD34+ cells/kg is not met after initial medicinal product manufacturing, the patient may undergo one or more additional cycles of mobilisation and apheresis, separated by at least 14 days, in order to obtain more cells for additional manufacture.
Ha a legkisebb, 5,0 × 106 CD34+ sejt/kg-os Zynteglo-adag nem elegendő a kezdeti gyógyszer-előálítás után, ahhoz, hogy több sejtet nyerjenek a további gyártáshoz, a beteg áteshet egy vagy több további mobilizációs cikluson és aferézisen, de ezek között legalább 14 napnak kell eltelnie.
All patients remain alive at last follow-up.
Az utolsó utánkövetésnél minden beteg életben volt.
Myeloablative conditioning should not begin until the complete set of infusion bag(s) constituting the dose of Zynteglo has been received and stored at the administration site, and the availability of the back-up collection is confirmed.
A myeloablativ kondicionálás nem kezdődhet meg addig, amíg a Zynteglo adagját képező infúziós tasak(ok) teljes készletét nem kapták meg és nem tárolják az adagolás helyszínén, és a biztonsági minta rendelkezésre állását meg nem erősítik.
After you have been treated with Zynteglo, you will not be able to donate blood, organs, or tissues in the future.
Miután a Zynteglo-val kezelték, a jövőben nem adhat vért, szerveket vagy szöveteket.
• dark patches on skin
• sötét foltok a bőrön
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
• A tájékoztató egészségügyi szakembereknek dokumentumnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o A mobilizációs szerek és a myeloablativ kondicionáló szer figyelmeztetései és óvintézkedéseit.
The back-up collection may be needed for rescue treatment if there is: 1) compromise of Zynteglo after initiation of myeloablative conditioning and before Zynteglo infusion, 2) primary engraftment failure, or 3) loss of engraftment after infusion with Zynteglo (see section 4.4).
A biztonsági mintára a mentő (rescue) kezelésnél lehetszükség, amennyiben: 1) a mieloblatív kondicionálás megkezdése és a Zynteglo-infúzió beadása között sérül a Zynteglo, 2) a primer megtapadás (engraftment) sikertelen, vagy 3) a megtapadás a Zynteglo-infúzió után elveszik az átültetés (lásd 4.4 pont).
Serious events of hepatic VOD occurred in 11.9% of patients following myeloablative conditioning; 80% of these patients did not receive prophylaxis for VOD.
A máj súlyos venoocclusiv betegsége (Veno-Occlusive Disease, VOD) a betegek 11,9%-ánál jelentkezett a myeloablativ kondicionálást követően - ezen betegek80%-a nem kapott VOD elleni preventív kezelést.
In clinical trials, no patients failed to engraft bone marrow, as measured by neutrophil engraftment (N=42).
A klinikai vizsgálatok során egyik beteg esetében sem volt sikertelen a csontvelő beültetése, a neutrofil-megtapadással mérve (n=42).
^N represents the total number of patients evaluable for TI, defined as patients who have completed their parent study (i.e., 24 months of follow-up), or achieved TI, or will not achieve TI in their parent study.
^n a teljes TI-re értékelhető betegszámot mutatja, akik a fő vizsgálatot (azaz 24 hónapos utánkövetést) befejezték, vagy akik elérték a TI-t, vagy nem fogják elérni a TI-t a fő vizsgálatban.
Patients should be made aware of the risk of bleeding until platelet recovery has been achieved.
A betegek figyelmét fel kell hívni a vérzés vérlemezke-funkció helyreállásáig fennálló kockázatára.
• The patient/carer guide shall contain the following key messages: o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of development of malignancy.
• A beteg/gondozói útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o A Zynteglo-kezelést elméletileg a malignitás kialakulásának kockázatával társítják.
HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate for patients with TDT who have evidence of severely elevated iron in the heart i.e., patients with cardiac T2* <10 msec by magnetic resonance imaging (MRI).
A myeloablativ kondicionálással végzett HSC transzplantáció nem megfelelő azoknak a TDT-ben szenvedő betegeknek, akiknél a szívben erősen megemelkedett a vas szintje, vagyis a T2* <10 ms értékkel rendelkező betegeknél, MRképalkotással bizonyítva ezt.
• Thaw Zynteglo at 37°C in a water bath or dry bath.
• Olvassza ki az infúziós tasakot 37 °C-on vízfürdőn vagy száraz fürdőben.
You should discuss possible side effects due to the mobilisation medicines and chemotherapy medicine with your doctor.
Beszéljen orvosával a mobilizációs gyógyszerek és a kemoterápiás gyógyszer lehetséges mellékhatásairól.
Three patients in HGB-205 started phlebotomy.
A HGB205-ben három beteg kezdte el a flebotómiát.
Most side effects occur during or within a few days after treatment with Zynteglo but can occur later.
A legtöbb mellékhatás a Zynteglo-kezelés alatt vagy után néhány napon belül jelentkezik, de később is előfordulhatnak.
Blood stem cells are collected To make Zynteglo and to serve as replacement cells if needed.
A vér-őssejteket begyűjtik A Zynteglo előállításához, és biztonsági sejtek raktározásához, szükség esetére.
Chemotherapy medicine
Kemoterápiás gyógyszer
Reproductive and developmental toxicity studies with Zynteglo were not performed.
Zynteglo-val nem végeztek reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat.
- The other ingredients are a solution used to preserve frozen cells and sodium chloride.
- Egyéb összetevők: a fagyasztott sejtek tartósítására használt oldat és nátrium-klorid.