natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Summary of adverse reactions in psoriatic arthritis (PsA) and/or psoriasis (PSOR)
2. táblázat: Az arthritis psoriaticában (PsA) és/vagy psoriasisban (PSOR) tapasztalt mellékhatások összefoglalása
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
A betegeket és gondozóikat fel kell szólítani arra, hogy minden viselkedés- vagy hangulatváltozás vagy bármilyen öngyilkossági gondolat esetén értesítsék a gyógyszert felíró orvost.
You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Önnek vagy gondozójának azonnal szólnia kell a kezelőorvosnak, ha változást észlelnek az Ön viselkedésében vagy hangulatában, vagy ha bármilyen öngyilkossági gondolat merül fel Önben.
Apremilast administered at doses of up to 50 mg twice daily did not prolong the QT interval in healthy subjects.
A napi kétszer 50 mg-ig terjedő adagban alkalmazott apremilaszt egészséges egyéneknél nem nyújtotta meg a QT-intervallumot.
Clinical improvement measured by sPGA, PASI-50 and PASI-90 responses were also demonstrated at week 16.
A sPGA, PASI-50 és PASI-90 válaszok alapján mérve is klinikai javulást igazoltak a 16.
• The three-month standard pack contains 168 x 30 mg film-coated tablets.
• A három hónapos standard csomag 168 db 30 mg-os filmtablettát tartalmaz.
The primary endpoint was the percentage of patients achieving American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 16.
Az elsődleges végpont az Amerikai Reumatológiai Kollégium (American College of RheumatologyACR) ACR 20 kritériumai alapján a 16.
In clinical trials in patients with psoriasis, apremilast decreased lesional skin epidermal thickness, inflammatory cell infiltration, and expression of pro-inflammatory genes, including those for inducible nitric oxide synthase (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 and IL-8.
Psoriasisban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az apremilaszt csökkentette a laesiók területén a bőr epidermis rétegének vastagságát, a gyulladásos sejtinfiltrációt és a proinflammatorikus gének, köztük az indukálható nitrogén-monoxid szintáz (iNOS), az IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 és IL-8 expresszióját.
In addition, apremilast demonstrated a treatment benefit across multiple manifestations of psoriasis including pruritus, nail disease, scalp involvement and quality of life measures.
Ezenkívül az apremilaszt terápiás előnyt mutatott a psoriasis több megnyilvánulási formája, köztük a viszketés, a körömbetegség, a fejbőrérintettség és az életminőséget mérő mutatók tekintetében.
In animal studies in mice, no adverse effects on fertility were observed in males at exposure levels 3-fold clinical exposure and in females at exposure levels 1-fold clinical exposure.
Egereken végzett állatkísérletekben nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt hatásokat hímek esetében a klinikai expozíció 3-szorosának megfelelő, nőstények esetében pedig a klinikai expozícióval egyenértékű expozíció mellett.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Celgene
The frequencies of adverse drug reactions are those reported in the apremilast arms of the four Phase III studies in PsA (n = 1,945) or the two Phase III studies in PSOR (n=1184) (highest frequency from either data pool is represented in Table 2).
A gyógyszermellékhatások gyakoriságai azoknak a gyakoriságoknak felelnek meg, amelyeket a négy III. fázisú, arthritis psoriaticában (PsA) (n = 1945) vagy a két III. fázisú, psoriasisban (PSOR) (n = 1184) végzett vizsgálatok apremilaszt-karjain jelentettek (az egyes vizsgálatok összesített adataiból származó legmagasabb gyakoriságok a 2. táblázatban vannak feltüntetve).
Patients previously treated with DMARDs or biologics who received apremilast achieved a greater ACR 20 response at week 16 than patients receiving placebo.
Azok az előzetesen DMARD-okkal vagy biológiai szerekkel kezelt betegek, akik apremilasztot kaptak, nagyobb ACR20 választ értek el a 16.
Otezla should be dose reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az Otezla adagját napi egyszeri 30 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Apremilast is the major circulating component following oral administration.
Szájon át történő alkalmazást követően az apremilaszt a fő keringő komponens.
Among 832 patients initially randomised to apremilast 30 mg twice daily, 443 patients (53%) entered the open-label extension studies of ESTEEM 1 and ESTEEM 2, and of these 115 patients (26%) were still on treatment at week 260.
A kezdetben napi kétszeri 30 mg apremilaszt-kezelésre randomizált 832 beteg közül 443 beteg (53%) lépett be az ESTEEM 1 és az ESTEEM 2 vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztett szakaszaiba, és közülük 115 beteg (26%) állt még kezelés alatt a 260.
If you are 65 years of age or older, you might have a higher risk of complications of severe diarrhoea, nausea and vomiting.
Ha Ön már elmúlt 65 éves, akkor az Ön esetében magasabb lehet a súlyos hasmenés, a hányinger és a hányás kockázata.
INFORMATION IN BRAILLE Otezla 10 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Otezla 10 mg
croscarmellose sodium and magnesium stearate.
kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Otezla 10 mg film-coated tablets
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Otezla 10 mg filmtabletta
Film-coated tablet Treatment initiation pack
Filmtabletta Kezelési kezdőcsomag
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
The mean observed weight loss in patients treated for up to 52 weeks with apremilast was 1.99 kg. A total of 14.3% of patients receiving apremilast had observed weight loss between 5-10% while 5.7% of the patients receiving apremilast had observed weight loss greater than 10%.
Az apremilaszt-kezelésben részesülő betegek összesen 14,3%-ánál figyeltek meg 5-10% közötti testtömegcsökkenést, míg az apremilaszt-kezelésben részesülő betegek 5,7%-ánál az észlelt testtömegcsökkenés meghaladta a 10%-ot.
There was no clinically meaningful interaction between ketoconazole and apremilast.
A ketokonazol és az apremilaszt között nem volt klinikailag jelentős kölcsönhatás.
Hypersensitivity reactions are uncommonly observed (see section 4.3).
Túlérzékenységi reakciók „nem gyakori” gyakorisággal fordultak elő (lásd 4.3 pont)
Otezla is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or psoralen and ultraviolet-A light (PUVA).
Az Otezla középsúlyos-súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik az egyéb szisztémás terápiára, köztük ciklosporinra, metotrexátra vagy pszoralénre és ultraibolya-A fényre (PUVA) nem reagáltak, illetve akiknél ezekkel szemben ellenjavallat vagy intolerancia áll fenn.
Back pain*
Hátfájás*
Driving and using machines Otezla has no effect on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Otezla nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Please see additional warning in section 4.4 for patients who are underweight at beginning of treatment.
A kezelés megkezdésekor a normálisnál alacsonyabb testtömegű betegekre vonatkozó további figyelmeztetést lásd a 4.4 pontban.
The safety and efficacy of apremilast were evaluated in 3 multi-centre, randomised, double-blind, placebocontrolled studies (Studies PALACE 1, PALACE 2, and PALACE 3) of similar design in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with small molecule or biologic DMARDs.
Az apremilaszt biztonságosságát és hatásosságát 3 hasonló felépítésű, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat (PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatok) során értékelték olyan felnőtt betegek bevonásával, akiknél kis molekulájú vagy biológiai DMARD-dal végzett korábbi kezelés ellenére aktív PsA állt fenn (≥ 3 duzzadt ízület és ≥ 3 érzékeny ízület).
The proportion of patients achieving PASI-50, -75 and -90 responses, and sPGA score of clear (0) or almost clear (1), are presented in Table 4 below.
A PASI-50, -75 és -90 választ, valamint a laesiomentes (0) vagy majdnem laesiomentes (1) sPGA-pontszámot elérő betegek arányát a 4. táblázat mutatja be alább.
a FAS = Full Analysis Set b LOCF= Last Observation Carried forward c PASI = Psoriasis Area and Severity Index d sPGA = Static Physician Global Assessment e BSA = Body Surface Area f VAS = Visual Analog Scale; 0 = best, 100 = worst g DLQI = Dermatology Life Quality Index; 0 = best, 30 = worst h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary
placebo összehasonlításakor, kivéve az ESTEEM 2 vizsgálatnál a PASI 90-et és az SF-36 MCS változását, amelyeknél sorrendben p=0,0042 és p=0,0078. a FAS = teljes elemzési csoport (Full Analysis Set) b LOCF= hiányzó adat helyettesítése az utolsó mért adattal (Last Observation Carried forward) c PASI = psoriasis kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index) d sPGA = statikus általános értékelés az orvos által (Static Physician Global Assessment) e BSA = testfelület (Body Surface Area) f VAS = vizuális analóg skála (Visual Analog Scale); 0 = a legjobb, 100 = a legrosszabb g DLQI = bőrgyógyászati életminőségi mutató (Dermatology Life Quality Index); 0 = a legjobb, 30 = a legrosszabb h SF-36 MCS = Egészségügyi kimenetelt vizsgáló, 36 kérdéses egészségfelmérő kérdőív rövidített változata, mentális komponens összefoglaló (Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary)
By reducing the activity of this enzyme, Otezla can help to control the inflammation associated with psoriatic arthritis and psoriasis, and thereby reduce the signs and symptoms of these conditions.
Ezen enzim aktivitásának csökkentésével az Otezla segíthet féken tartani a pikkelysömör okozta ízületi gyulladáshoz és a pikkelysömörhöz társuló gyulladást, mérsékelve ezzel a betegség okozta jeleket és tüneteket.
The clinical responses were maintained in the same parameters of peripheral activity and in the skin manifestations of psoriasis in the open-label extension studies for up to 5 years of treatment.
A klinikai válasz ugyanezen perifériás aktivitási paraméterek, valamint a psoriasis bőrtünetei tekintetében a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatokban is fennmaradt az akár 5 éves kezelés alatt.
Apremilast undergoes extensive metabolism with only 3% and 7% of the administered parent compound recovered in urine and faeces, respectively.
Az apremilaszt nagymértékű metabolizmuson megy keresztül, az anyavegyületnek mindössze 3%-a nyerhető vissza a vizeletből és 7%-a a székletből.
These GI adverse reactions are mostly mild to moderate in severity, with 0.3% of diarrhoea and 0.3% of nausea reported as severe.
Ezek a gastrointestinalis mellékhatások súlyosságukat tekintve többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, a hasmenést 0,3%-ban, a hányingert 0,3%-ban jelentették súlyosként.
If you stop taking Otezla
Ha idő előtt abbahagyja az Otezla szedését
20 mg (brown)
20 mg (barna)
Day 6 & thereafter AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Májkárosodásban szenvedő betegek Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a dózismódosítás (lásd 5.2 pont).
In psoriasis, treatment with Otezla results in a reduction in psoriatic skin plaques and other signs and symptoms of the disease.
Pikkelysömörben az Otezla-kezelés a pikkelysömör okozta bőrplakkok csökkenését és a betegség okozta egyéb jelek és tünetek mérséklődését idézi elő.
INFORMATION IN BRAILLE Otezla 30 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Otezla 30 mg
The recommended dose of apremilast is 30 mg taken orally twice daily, approximately 12 hours apart (morning and evening), with no food restrictions.
Az apremilaszt ajánlott adagja naponta kétszer 30 mg szájon át bevéve, körülbelül 12 órás eltéréssel (reggel és este), étkezés közben vagy attól függetlenül.
Responses observed in the apremilast treated group were similar in patients receiving and not receiving concomitant DMARDs, including MTX.
Az apremilaszttal kezelt csoportban megfigyelt válaszok hasonlóak voltak a DMARD-okkal, köztük metotrexáttal végzett egyidejű kezelésben részesülő, illetve nem részesülő betegek esetében.
Apremilast dose should be reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2 or CLcr < 30 mL/min).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (eGFR kevesebb mint 30 ml/perc/1,73 m2 vagy CLcr
In psoriatic arthritis, treatment with Otezla results in an improvement in swollen and painful joints, and can improve your general physical function.
Pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladásban az Otezla-kezelés javítja a duzzadt és fájdalmas ízületek állapotát, és javíthatja az általános mozgásképességet.
It is not known if this medicine passes into human milk.
Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
For pre-clinical fertility data, see section 5.3.
A preklinikai termékenységi adatokat illetően lásd az 5.3 pontot.
Psoriatic arthritis and psoriasis are usually lifelong conditions and there is currently no cure.
A pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás és a pikkelysömör általában az élethosszig tartó betegség, amelyre jelenleg nincs gyógymód.
There have been post-marketing reports of severe diarrhoea, nausea, and vomiting associated with the use of apremilast.
A forgalomba hozatalt követően beszámoltak az apremilaszt alkalmazásához társuló súlyos hasmenésről, hányingerről és hányásról.
Apremilast can be coadministered with a potent CYP3A4 inhibitor such as ketoconazole.
Az aprelimaszt adható erős CYP3A4-gátlóval, például ketokonazollal együtt.
The adverse reactions observed in patients treated with apremilast are listed below by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions.
Az apremilaszttal kezelt betegeknél észlelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, minden mellékhatás esetében szervrendszer és gyakoriság szerint.
• The active substance is apremilast.
• A készítmény hatóanyaga az aprelimaszt.
Apremilast, an oral small-molecule inhibitor of phosphodiesterase 4 (PDE4), works intracellularly to modulate a network of pro-inflammatory and anti-inflammatory mediators.
A szájon át alkalmazható, kismolekulájú foszfodiészteráz-4 (PDE4) inhibitor apremilaszt intracellulárisan fejti ki hatását a proinflammatórikus és antiinflammatórikus mediátorok rendszerének modulálásával.
• Once the recommended dose has been reached, you will only get the 30 mg tablet strength in your prescribed packs.
• Miután elérte az ajánlott adagot, a kezelőorvosa által felírt doboz már csak a 30 mg-os hatáserősségű tablettát fogja tartalmazni.
• St John's Wort - a herbal medicine for mild anxiety and depression.
• közönséges orbáncfű - enyhe szorongásra és depresszióra alkalmazott növényi gyógyszer.
Otezla is for oral use.
Az Otezla szájon át alkalmazandó.
The median time to loss of PASI-75 response among the patients re-randomised to placebo was 5.1 weeks.
A PASI-75 válasz megszűnéséig eltelt medián időtartam a placebóra újrarandomizált betegek esetében 5,1 hét volt.
Physical signs of maternal toxicity associated with delivering pups were also observed in one mouse at each of 80 and 300 mg/kg/day.
Az elléssel kapcsolatos anyai toxicitás fizikai jeleit is megfigyelték egy egér esetében mind a napi 80, mind a 300 mg/ttkg-os dózis mellett.
All developmental effects were observed during the first week of the postnatal period; no apremilast-related effects were seen during the remaining pre- and post-weaning periods, including sexual maturation, behavioural, mating, fertility and uterine parameters.
A pre- és posztnatális időszak fennmaradó részében nem figyeltek meg az apremilaszt alkalmazásával összefüggő egyéb hatást, beleértve az ivarérési, viselkedési, párzási, termékenységi és a méhre vonatkozó paramétereket.
How to store Otezla
Hogyan kell az Otezla-t tárolni?
Day 5
5. nap
The safety and efficacy of apremilast were evaluated in two multicentre, randomised, double-blind, placebocontrolled studies (Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2) which enrolled a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, static Physician Global Assessment (sPGA) of ≥ 3 (moderate or severe), and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Az apremilaszt biztonságosságát és hatásosságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (ESTEEM 1 és ESTEEM 2 vizsgálat) értékelték, melyekbe összesen 1257, a közepesen súlyostól a súlyosig terjedő plakkos psoriasisban szenvedő beteget vontak be, akiknek a testfelületük legalább 10%-a volt érintett, a PASI (Psoriasis Area and Severity Index) pontszámuk legalább 12, az sPGA (static Physician Global Assessment) pontszámuk pedig legalább 3 (közepesen súlyos vagy súlyos) volt, és akiknél fototerápiát vagy szisztémás terápiát terveztek.
Treatment with Otezla should be initiated by specialists experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis or psoriatic arthritis.
Az Otezla-kezelést csak a psoriasis és az arthritis psoriatica diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg.
Among patients who remained on the apremilast treatment to which they were randomised at study start, these improvements were maintained through week 52.
Azoknál a betegeknél, akik azt az apremilaszt-kezelést folytatták, amelyre a vizsgálat kezdetén randomizálták őket, ez a javulás az 52.
Response to apremilast was rapid, with significantly greater improvements in the signs and symptoms of psoriasis, including PASI, skin discomfort/pain and pruritus, compared to placebo by week 2.
Az apremilasztra adott válasz gyors volt, és placebóhoz képest szignifikánsan nagyobb javulást eredményezett a 2. hétre a psoriasis okozta jelekben és tünetekben, beleértve a PASI-t, a bőrben jelentkező diszkomfortérzést/fájdalmat és a viszketést.
Among 497 patients initially randomised to apremilast 30 mg twice daily, 375 (75%) patients entered the long term extension studies, and of these, 221 patients (59%) were still on this treatment at week 260.
Vizsgálat hetei apremilasztra randomizált 497 beteg közül 375 beteg (75%) lépett be a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatokba, és közülük 221 beteg (59%) alkalmazta ezt a kezelést még a 260.
There were no apremilast-related effects on duration of pregnancy, number of pregnant mice at the end of the gestation period, number of mice that delivered a litter, or any developmental effects in the pups beyond postnatal day 7.
Az apremilaszt alkalmazásával összefüggésben nem észleltek a vemhesség időtartamára, a gesztációs periódus végén vemhes egerek számára, az ellő egerek számára, vagy a 7. életnapon túl az utódok fejlődésére gyakorolt hatást.
In clinical studies, apremilast has been administered concomitantly with topical therapy (including corticosteroids, coal tar shampoo and salicylic acid scalp preparations) and UVB phototherapy.
Klinikai vizsgálatokban az aprelimasztot lokális terápiával (például kortikoszteroidokkal, kőszénkátrány tartalmú samponnal és a fejbőrön alkalmazandó szalicilsavas készítményekkel) és UVB fényterápiával egyidejűleg alkalmazták.
The mean baseline PASI score was 19.07 (median 16.80), and the proportion of patients with sPGA score of 3 (moderate) and 4 (severe) at baseline was 70.0% and 29.8%, respectively with a mean baseline BSA involvement of 25.19% (median 21.0%).
Az átlagos kiindulási PASI-pontszám 19,07 volt (medián: 16,80), és a 3-as (közepes) kiindulási sPGA-pontszámmal rendelkező betegek aránya 70,0%, míg a 4-es (súlyos) kiindulási sPGA-pontszámmal rendelkezőké 29,8% volt, emellett a vizsgálat kezdetén a testfelszín átlagosan 25,19%-a volt érintett (medián 21,0%).
Apremilast can be co-administered with oral contraceptives.
Az aprelimaszt adható oralis fogamzásgátlókkal együtt.
In both studies, patients were randomised 2:1 to apremilast 30 mg twice daily or placebo for 16 weeks (placebo-controlled phase) and from weeks 16-32, all patients received apremilast 30 mg twice daily (maintenance phase).
A betegeket mindkét vizsgálatban 2:1 arányban randomizálták napi kétszer 30 mg apremilaszt vagy placebo 16 héten át történő alkalmazására (placebokontrollos fázis), a 16-32.
In a pre- and postnatal study, apremilast was administered orally to pregnant female mice at dosages of 10, 80 and 300 mg/kg/day from gestation day (GD) 6 to Day 20 of lactation.
Egy pre- és posztnatális vizsgálatban apremilasztot adtak szájon át vemhes nőstény egereknek napi 10, 80 és 300 mg/ttkg-os dózisokban a 6. gesztációs naptól a laktáció 20. napjáig.
• difficulty sleeping (insomnia)
• álmatlanság (inszomnia);
Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes szervrendszereken és gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
At weeks 16 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) and in the skin manifestations of psoriasis were seen in the apremilast-treated patients.
Az arthritis psoriaticát jellemző perifériás aktivitási paraméterekben (például duzzadt ízületek száma, fájdalmas/érzékeny ízületek száma, dactylitis és enthesitis) és a psoriasis bőrtüneteiben javulás volt megfigyelhető az apremilaszttal kezelt betegeknél a 16. és a 24. héten.
Otezla 30 mg tablets apremilast
Otezla 30 mg tabletta apremilaszt
In addition, at week 32, subjects who did not achieve a PASI-75 response in ESTEEM 1, or a PASI-50 response in ESTEEM 2, were permitted to use topical psoriasis therapies and/or phototherapy in addition to apremilast 30 mg twice daily treatment.
héten azoknak a vizsgálati alanyoknak, akik nem érték el a PASI-75 választ az ESTEEM 1, vagy a PASI-50 választ az ESTEEM 2 vizsgálatban, megengedték psoriasis elleni helyi terápiák és/vagy fototerápia alkalmazását a napi kétszeri 30 mg apremilaszttal végzett kezelésen felül.
Improved physical function as assessed by the HAQ-DI and the SF36v2PF domain, and the FACIT-fatigue scores were maintained in the open-label extension studies for up to 5 years of treatment.
A HAQ-DI pontszám és az SF36v2PF részpontszám alapján mérve a fizikális funkció javulása volt észlelhető, valamint a FACIT-fatigue pontszámok is fennmaradtak a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatokban a legfeljebb 5 éves kezelés alatt.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Celgene Europe B.V.
Placebo patients who were considered non-responders were rerandomised 1:1 in a blinded fashion to either apremilast 20 mg twice daily or 30 mg twice daily.
Azokat a placebóval kezelt betegeket, akiket non-reszpondernek ítéltek, 1:1 arányban, titkosított módon újrarandomizálták naponta kétszer 20 mg apremilaszt vagy naponta kétszer 30 mg apremilaszt alkalmazására.