natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min, due to lack of experience.
Tapasztalat hiányában a FOSAVANCE nem javasolt olyan vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére, akiknél a kreatinin-clearance értéke 35 ml/percnél alacsonyabb.
The bioavailability of the 2,800 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 2,800 IU vitamin D3 administered alone.
A FOSAVANCE-ban lévő 2800 NE D3-vitamin biohasznosíthatósága hasonló az önmagában alkalmazott 2800 NE D3-vitamin biohasznosíthatóságához.
EU/1/05/310/001 (2 tablets) EU/1/05/310/002 (4 tablets) EU/1/05/310/003 (6 tablets) EU/1/05/310/004 (12 tablets)
EU/1/05/310/001 (2 tabletta) EU/1/05/310/002 (4 tabletta) EU/1/05/310/003 (6 tabletta) EU/1/05/310/004 (12 tabletta)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
Ha az alendronátot egy vagy félórával a standard reggeli előtt adták be, annak biohasznosíthatósága hasonlóan, becslések szerint 0,46%-ra, illetve 0,39%-ra csökkent.
The equivalence of intake of 5,600 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
A FOSAVANCE-ból származó heti 5600 NE D3-vitamin és a naponta bevitt 800 NE D-vitamin egyenértékűségét nem vizsgálták.
What is FOSAVANCE?
Mit tartalmaz a FOSAVANCE?
If you miss a dose, take only one FOSAVANCE tablet on the morning after you remember.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy FOSAVANCE tablettát másnap reggel.
It is likely that food and beverages (including mineral water) will make FOSAVANCE less effective if taken at the same time.
A FOSAVANCE egyidejű alkalmazása étellel és itallal Valószínű, hogy az egyidejűleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik a FOSAVANCE hatékonyságát.
It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of FOSAVANCE if taken at the same time.
Valószínű, hogy az egyidejűleg alkalmazott kalciumpótlók, savkötők és egyes szájon át szedett gyógyszerek gátolják a FOSAVANCE felszívódását.
The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) plus an additional 2,800 IU Vitamin D3 for a total of 5,600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of FOSAVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
A FOSAVANCE alacsonyabb dózisának (alendronát 70 mg/D3-vitamin, 2800 NE), valamint további, hetente egyszer adott 2800 NE, azaz összesen 5600 NE D3-vitaminnak a (a magasabb dózisú FOSAVANCE -ban található D3-vitamin mennyisége) hatását egy 619, osteoporosisban szenvedő postmenopausalis nő bevonásával végzett, 24 héten át tartó kiterjesztett, multinacionális vizsgálatban bizonyították.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
A 15 hetes kezelés után az átlagos szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintek jelentősen magasabbak (26%) voltak a FOSAVANCE (70 mg/2800 NE) csoportban (56 nmol/l [23 ng/ml]), mint a csak alendronátot kapó csoportban (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/05/310/006 - 2 tablets EU/1/05/310/007 - 4 tablets EU/1/05/310/008 - 12 tablets
FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta EU/1/05/310/006 - 2 tabletta EU/1/05/310/007 - 4 tabletta EU/1/05/310/008 - 12 tabletta
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in FOSAVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Valószínű, hogy bizonyos gyógyszerek, illetve élelmiszer-adalékanyagok, beleértve a szintetikus zsírpótlókat, az ásványi olajokat, az orlisztátot tartalmazó súlycsökkentő gyógyszereket és a koleszterincsökkentő gyógyszereket (kolesztiramin, kolesztipol), gátolhatják a FOSAVANCE-ban található D-vitamin szervezetbe jutását.
The alendronate component in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) combination tablet and the FOSAVANCE (70 mg/5,600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
A kombinációs FOSAVANCE (70 mg/2800 NE) tablettában és a kombinációs FOSAVANCE (70 mg/5600 NE) tablettában lévő alendronát összetevő bioekvivalens a 70 mg-os alendronát tablettával.
The equivalence of intake of 2,800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
A FOSAVANCE-ból származó heti 2800 NE D3-vitamin és a naponta bevitt 400 NE D-vitamin egyenértékűségét nem vizsgálták.
Patients received the lower strength (70 mg/2,800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements were prohibited.
A betegek vagy az alacsonyabb hatáserősségű (70 mg/2800 NE) FOSAVANCE-ot (n = 350) vagy 70 mg FOSAMAX-ot (alendronát) (n = 332) kaptak hetente egyszer.
In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serumconcentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng•hr/ml.
Egészséges felnőttekben (férfiakban és nőkben) a FOSAVANCE 70 mg/5600 NE egy éjszakányi éhezés után és két órával étkezés előtt való alkalmazását követően a D3-vitamin (az endogén D3-vitamin szintre nem korrigált) szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-80 óra) átlagértéke 490,2 ng h/ml volt.
The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/l [22.3 ng/ml]; range, 22.5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
A FOSAVANCE alacsonyabb dózisának (alendronát 70 mg/D3-vitamin 2800 NE) a D-vitamin mennyiségére kifejtett hatását 682, osteoporosisban szenvedő postmenopausalis nő (a szérum 25-hidroxi-D-vitamin átlagos kiindulási értéke: 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; tartomány: 22,5-225 nmol/l
EU/1/05/310/003 - 6 tablets
EU/1/05/310/003 - 6 tabletta
EU/1/05/310/006 (2 tablets) EU/1/05/310/007 (4 tablets) EU/1/05/310/008 (12 tablets)
EU/1/05/310/006 (2 tabletta) EU/1/05/310/007 (4 tabletta) EU/1/05/310/008 (12 tabletta)
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
Azon D-vitamin-hiányban szenvedő betegek aránya, akiknél a szérum 25-hidroxi-D-vitamin  22,5 nmol/l ( 9 ng/ml) volt, jelentős mértékben, 92%-kal csökkent a FOSAVANCE (70 mg/2800 NE) csoportban, mint azoknál, akik kizárólag alendronátot kaptak (1% szemben a 13%-kal).
FOSAVANCE is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
A FOSAVANCE postmenopausalis osteoporosis kezelésére javallott D-vitamin-hiány kockázatának kitett nők esetében, valamint csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát.
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta
What is alendronate?
Milyen típusú hatóanyag az alendronát?
FOSAVANCE tablet whole with a full glass of water only (not mineral water) (not less than
FOSAVANCE megfelelő felszívódása érdekében egy teli pohár (legalább 2 dl) vízzel (ne ásványvízzel) egészben nyelje le a FOSAVANCE tablettát:
• you have been told you have trouble absorbing minerals in your stomach or intestines
• kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy az Ön gyomrában vagy beleiben az ásványi anyagok nem szívódnak fel megfelelően (malabszorpciós szindróma),
FOSAVANCE should not be used during breast-feeding.
A FOSAVANCE alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng•hr/ml.
Egészséges felnőttekben (férfiakban és nőkben) a FOSAVANCE (70 mg/2800 NE) tabletták egy éjszakányi éhezés után és két órával étkezés előtt való alkalmazását követően a D3-vitamin (az endogén D3-vitamin szintet figyelmen kívül hagyva) szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-120 óra) átlagértéke 296,4 ng h/ml volt.
An Instruction Card is included in the carton for FOSAVANCE.
A FOSAVANCE doboza egy használati utasítást tartalmaz.
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
A FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta lekerekített, hosszúkás alakú, fehér vagy törtfehér tabletta formájában kapható, amelynek egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a „710” felirat látható.
There have been side effects (for example, blurred vision, dizziness and severe bone, muscle or joint pain) reported with FOSAVANCE that may affect your ability to drive or operate machinery (see section 4).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A FOSAVANCE használata során jelentettek olyan mellékhatásokat - például homályos látást, szédülést, valamint erős csont-, izom- és ízületi fájdalmat, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).
FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
A FOSAVANCE kizárólag a változó koron (menopauza, klimax) átesett nők esetében alkalmazandó.
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
A FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta 2, 4 vagy12 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
EU/1/05/310/004 - 12 tablets
EU/1/05/310/004 - 12 tabletta
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta
EU/1/05/310/002 - 4 tablets
EU/1/05/310/002 - 4 tabletta
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
A FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta 2, 4, 6 vagy12 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
A FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta lekerekített téglalap alakú, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a „270” felirat látható.
What is FOSAVANCE used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a FOSAVANCE?
How to take FOSAVANCE
Hogyan kell szedni a FOSAVANCE-ot?
It is important that you take FOSAVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Ha idő előtt abbahagyja a FOSAVANCE szedését Fontos, hogy mindaddig szedje a FOSAVANCE-ot, amíg azt kezelőorvosa elrendeli.
What you need to know before you take FOSAVANCE
Tudnivalók a FOSAVANCE szedése előtt
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to < 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Ebben a vizsgálatban a kiinduláskor D-vitamin-hiányban szenvedő betegek (22,5-37,5 nmol/l [9 < 15 ng/ml]) esetében a 25-hidroxi-D-vitamin középértékek 30 nmol/l-ről (12,1 ng/ml) 40 nmol/l-re (15,9 ng/ml) emelkedtek a 15.
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
héten azon D-vitamin-hiányban szenvedő betegek aránya, akiknél a szérum 25-hidroxi-D-vitamin < 37,5 nmol/l (< 15 ng/ml) volt, jelentős mértékben, 62,5%-kal csökkent a FOSAVANCE (70 mg/2800 NE) csoportban a kizárólag alendronátot kapó betegekhez képest (12% szemben a 32%-kal).
Each FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Minden FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta 70 mg alendronsavat (nátrium-trihidrát formájában) és 140 mikrogramm (5600 NE) kolekalciferolt (D3-vitamin) tartalmaz.
Each FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Minden FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta 70 mg alendronsavat (nátrium-trihidrát formájában) és 70 mikrogramm (2800 NE) kolekalciferolt (D3-vitamin) tartalmaz.
How to store FOSAVANCE
Hogyan kell a FOSAVANCE-ot tárolni?
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta alendronsav/kolekalciferol
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) is approximately 24 hours.
A FOSAVANCE (70 mg/2800 NE) egy orális adagját követően a D3-vitamin átlagos felezési ideje a szérumban körülbelül 24 óra.
There is important additional information about how to take FOSAVANCE in the package leaflet.
További fontos tudnivalókat talál a FOSAVANCE szedésével kapcsolatban a betegtájékoztatóban.
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta alendronsav/kolekalciferol
What FOSAVANCE is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a FOSAVANCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Each tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
70 mg alendronsav (nátrium-trihidrát formájában) és 70 mikrogramm (2800 NE) kolekalciferol (D3-vitamin) tablettánként.
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás dobozba csomagolva, amely 2 db, 4 db, 6 db vagy 12 db tablettát tartalmaz.
Page 2/2©EMEA 2006
Oldal 2/2©EMEA 2007
Wash hands after use.
Használat után mossunk kezet!
This summary was last updated on 09/01/2007.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09/01/2007.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
If no improvement is seen after 7 days, the treatment should be re-evaluated by a veterinarian.
Ha 7 nap elteltével nem tapasztalható javulás, a kezelést állatorvosnak kell újból mérlegelnie.
Cortavance is given once a day for 7 days.
A Cortavance-ot 7 napon át naponta egyszer kell alkalmazni.
Do not smoke when applying this product.
A készítmény alkalmazása közben tilos a dohányzás.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
A haszon/kockázat egyensúly az EPAR 6. moduljában található.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CORTAVANCE EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) CORTAVANCE EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Fifty-four dogs were treated with Cortavance and 51 with this other product.
Ötvennégy kutyát kezeltek Cortavanceszal, 51-et pedig a másik készítménnyel.
Other information about Cortavance:
A Cortavance-szal kapcsolatos egyéb információ:
The studies to determine the dose generally supported the chosen dose and the length of treatment.
A dózis meghatározását célzó vizsgálatok általában alátámasztották a választott adagot és a kezelés időtartamát.
The medicine should not normally be used in dogs suffering from Cushing's syndrome (a disorder where the body produces too much natural steroid), and in young animals (under 7 months of age) as steroids are known to slow growth.
A gyógyszer általában nem alkalmazható Cushing-kóros kutyáknál (olyan betegség, melynél a szervezet túl nagy mennyiségű természetes szteroidot termel), illetve fiatal (7 hónaposnál fiatalabb) állatoknál, mivel a szteroidok ismerten lassítják a növekedést.
In case of accidental contact (skin, eye), wash thoroughly with water.
Véletlen érintkezés (bőr, szem) esetén a készítményt bő vízzel mossuk ki!
The pump delivers in two sprays enough medicine to treat an area of about 100 cm2.
A pumpa kétszeri lenyomása egy körülbelül 100 cm2-es bőrfelület kezeléséhez elegendő gyógyszert biztosít.
The treatment area should not normally exceed an area corresponding to the two flanks of the animal.
A kezelt felület rendes esetben nem lehet nagyobb, mint az állat törzse két oldalának megfelelő terület.
Before treatment, any other existing skin conditions (such as an infection) must be treated and Cortavance should not be used on skin ulcers.
A kezelés előtt minden egyéb bőrelváltozást (például fertőzést) kezelni kell, és a Cortavance bőrfekélyek esetén nem alkalmazható.
Significant improvement of the skin condition was demonstrated in several studies under controlled conditions, whereas significant reduction of itching was demonstrated in only one of these laboratory studies in which the dogs received treatment against external parasites at the same time.
Több, kontrollált körülmények között végzett vizsgálatban a bőrelváltozás szignifikáns javulását tapasztalták, míg a viszketés szignifikáns csökkenését e laboratóriumi vizsgálatok közül csak egynél figyelték meg, amelyben a kutyák egyidejűleg külső paraziták elleni kezelést is kaptak.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cortavance exceed the risks for the treatment of inflamed and itchy skin conditions and recommended that Cortavance be given a marketing authorisation.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Cortavance haszna meghaladja a kockázatokat a gyulladással és viszketéssel járó bőrelváltozások terén, és javasolta, hogy a Cortavance-ra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
The steroid is in a special chemical form (a diester) that makes it effective at low doses in skin conditions as the medicine is able to get into and remain longer in the outer layer of the skin.
A szteroid kémiai formája különleges (diészter), ami a bőrelváltozások esetén alacsony adagban is hatékonnyá teszi, mivel a gyógyszer képes behatolni a bőr felső rétegébe, és ott hosszabb ideig megmaradni.
Results from the field trial indicated comparable efficacy between Cortavance and the comparator product.
A terepi vizsgálat eredményei a Cortavance és az összehasonlító készítmény hasonló hatékonyságát jelezték.
The spray is flammable and should not be used next to a naked flame or any incandescent material.
A permet gyúlékony, és nem használható nyílt láng vagy izzó anyag közelében.
Spray preferably in a well ventilated area.
A kezelést lehetőleg jól szellőző helyiségben végezzük!
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és az orvosnak meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét
The active substance in Cortavance, hydrocortisone aceponate, is a steroid which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
A Cortavance hatóanyaga, a hidrokortizon-aceponát egy szteroid, amely a gyulladás csökkentését elősegítő anyagok közé tartozik.
It is sprayed on the affected area, avoiding the eyes.
Az érintett területre kell permetezni; szembe ne kerüljön!
There are no side effects reported in animals who have been treated with Cortavance.
A Cortavance-szal kezelt állatoknál nem jelentettek mellékhatásokat.
Cortavance is a spray containing a solution of the active substance hydrocortisone aceponate.
A Cortavance egy permet, amely a hidrokortizon-aceponát nevű hatóanyag oldatát tartalmazza.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén található.
The clinical part of the dossier consisted of studies to determine the dose and of one field trial.
A dokumentáció klinikai része dóziskereső vizsgálatokból és egy terepvizsgálatból állt.
The field trial consisted of a multi-site study comparing treatment of dogs with itchy skin conditions with Cortavance to treatment with a different steroid-containing product.
A terepvizsgálat egy több helyszínen végzett vizsgálat volt, amely viszkető bőrelváltozásokban szenvedő kutyák Cortavance-szal végzett kezelését hasonlította össze egy másik szteroidtartalmú készítménnyel végzett kezeléssel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cortavance to Virback S.A. on 09/01/2007.
2007. január 9-én az Európai Bizottság a Virback S.A.
Cortavance is used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
A Cortavance-ot kutyák gyulladással és viszketéssel járó bőrelváltozásainak kezelésére alkalmazzák.
What benefit has Cortavance shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Cortavance alkalmazásának a vizsgálatok során?
Why has Cortavance been approved?
Miért engedélyezték a Cortavance forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Cortavance?
Melyek a Cortavance kockázatai?
How has Cortavance been studied?
Hogyan fejti ki hatását a Cortavance?
What is Cortavance used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cortavance?
What is Cortavance?
Milyen típusú gyógyszer a Cortavance?
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma 2009. szeptember 21.
Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha az orvosa mondja Önnek.
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat tünteti fel, amelyeket klinikai vizsgálatok során vagy Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).