natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
A Cardioxane alkalmazása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.3 pont).
Vaccine Efficacy*
Vakcina hatásossága*
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Fontos, hogy az ájulásból származó sérülések elkerülése érdekében létezzen kidolgozott eljárásrend.
The non-inferiority data observed are summarised in Table 2.
A megfigyelt noninferioritási adatokat a 2. táblázat foglalja össze.
Date of first authorisation: 12 December 2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. december 12.
These antibodies neutralise influenza viruses.
Ezek az antitestek semlegesítik az influenza vírusokat.
Currently available safety and immunogenicity data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on posology can be made.
A jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági és immunogenitási adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Amikor egy ember megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) kialakítja az influenza vírus elleni saját védelmét.
No effects on breast fed newborn/infant are anticipated.
A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható.
Adults and children from 9 years of age: One dose of 0.5 ml
Felnőttek és gyermekek 9 éves kortól: Egy 0,5 ml-es adag
Annual revaccination with current influenza vaccines is recommended because immunity declines during the year after vaccination and circulating strains of influenza virus may change from year to year.
A jelenlegi influenza vakcinákkal történő éves újraoltás javasolt, mivel az oltást követő év során az immunitás gyengül, és mivel a cirkuláló influenzatörzsek évről évre változhatnak.
In this age group, 235 paediatric subjects received one dose and 340 subjects received two doses.
Ebben a korcsoportban 235 gyermekgyógyászati vizsgálati alany kapott egy dózist, és 340 vizsgálati alany kapott két dózist.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC code: J07BB02
Farmakoterápiás csoport: Influenza elleni vakcina, ATC kód: J07BB02
• Fever (> 38°C)
• Láz (> 38 °C)
However, inactivated influenza vaccines can be used in all stages of pregnancy.
Az inaktivált influenzavakcinák azonban a terhesség valamennyi szakaszában alkalmazhatók.
Influenza vaccinations can be used at any stage of pregnancy.
Az influenzavakcinák a terhesség valamennyi szakaszában alkalmazhatóak.
Allergic or immediate hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock
Allergiás vagy azonnali típusú túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot is.
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
MedDRA System Organ class Very common
MedDRA Szervrendszer Nagyon gyakori
Bold = Non-inferiority criterion met.
Félkövér (betű) = Noninferioritási kritériumot eléri.
For egg-derived influenza vaccines larger datasets on safety are available for the second and third trimester, compared with the first trimester; however, data from worldwide use of influenza vaccine do not indicate any adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
A tojásból kivont influnzavakcinák esetében a biztonságosságra vonatkozóan a második és harmadik trimesztert tekintve nagyobb adathalmaz áll rendelkezésre, mint az első trimeszterrel kapcsolatosan: a világszerte alkalmazott influenzavakcinákra vonatkozó adatok azonban nem jeleznek semmilyen, a vakcina alkalmazásának tulajdonítható foetalis és maternalis kedvezőtlen kimenetelt.
Number of Subjects with Influenza
Influenzás vizsgálati alanyok száma
The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
A vakcinát nem szabad intravénásan, subcutan vagy intradermalisan beadni, és tilos ugyanabban a fecskendőben más vakcinákkal összekeverni.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Ez számos neurológiai jellel társulhat, mint pl. tranziens látási zavarok, paraesthesia és tónusos-klónusos végtagmozgások a normál állapot helyreállása során.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő mellékhatást észleli - lehetséges, hogy sürgősen orvosi kezelésre vagy kórházi ápolásra van szükség:
HI data, egg-derived assay
HI adat, tojásból származó assay
Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Az influenza eseteket az influenzaszerű betegség (ILI) aktív és passzív nyomonkövetésével azonosították.
In some human studies, antibody titres of 1:40 or greater have been associated with protection from influenza illness in up to 50% of subjects.
Néhány humán vizsgálatban az 1:40 vagy annál magasabb antitest titerek az influenza betegséggel szembeni védettséggel összefüggésben álltak a vizsgálati alanyok akár 50%-nál.
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown); ** haemagglutinin
* Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben állítják elő (ez egy speciális sejtkultúra, melyben az influenzavírust tenyésztik) ** haemagglutinin
The available safety data in the paediatric population are presented below.
A gyermekgyógyászati populációra vonatkozó elérhető biztonságossági adatok alább kerülnek bemutatásra.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)
It should be noted that both V58P12 and V58P13 were performed in the 2007-2008 northern hemisphere influenza season.
Megjegyezendő, hogy mind a V58P12 és a V58P13 vizsgálatot a 2007-2008-as influenzaszezonban (északi félteke) végezték.
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100%; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Vakcina hatásosság = (1 - Relatív kockázat) x 100%; ** Túl kevés influenzás eset volt a vakcina antigén állományában azonos A/H3N2 vagy B influenza miatt, ezért nem lehetett megfelelően értékelni a vakcina hatásosságát.
The incidence of some adverse reactions were considerably lower among subjects ≥ 65 years of age when compared to subjects 18 to < 65 years of age (see table below).
Néhány mellékhatás incidenciája számottevően alacsonyabb volt a ≥ 65 éves vizsgálati alanyoknál, mint a 18 < 65 éves vizsgálati alanyoknál (lásd az alábbi táblázatot).
No human fertility data are available.
Termékenység Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Syncope (ájulás) előfordulhat bármilyen vakcina beadása után vagy akár azelőtt is, a tűvel történő injekcióra adott pszichogén válaszreakcióként.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát áttekinthető módon rögzíteni kell.
ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Az ILI-t az Amerikai Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Járványügyi Központjának (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) esetdefiníciója szerint határozták meg, azaz láz (hőmérséklet a szájban ≥100,0 °F / 38 °C), köhögés vagy torokfájás.
Flucelvax Tetra injection Influenza vaccine 2019/2020 season
Flucelvax Tetra injekció Influenza elleni vakcina 2019/2020 szezon
% Lower Limit of OneSided 97.5% CI
% Az egyoldalas 97,5%-os CI alsó határa
Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool United Kingdom
Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Egyesült Királyság
Hardening or swelling at the site of the injection, headache, muscle pain, and fatigue were common in the elderly.
Keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, izomfájdalom, és fáradékonyság gyakori volt az időseknél.
Furthermore, antibody to one antigenic variant of influenza virus might not protect against a new antigenic variant of the same type or subtype.
Továbbá lehetséges, hogy az influenzavírus egyik antigén variánsa elleni antitest nem nyújt védelmet ugyanazon típus vagy az altípus új antigén variánsával szemben.
Your doctor may decide to delay your vaccination until your fever is gone.
Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy elhalasztja az oltás beadását, amíg a láza el nem múlik.
A total of 11,404 subjects were enrolled to receive TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) or placebo (N = 3900) in a 1:1:1 ratio.
11 404 vizsgálati alanyt vontak be, akik TIVc-t (N = 3828), Agrippal-t (N = 3676) vagy placebót kaptak (N = 3900) 1:1:1 arányban.
Compared to adults 18 years of age and older, paediatric subjects generally reported higher rates of local and systemic adverse reactions.
A 18 éves és annál idősebb felnőttekhez képest a gyermekgyógyászati alanyok a lokális és szisztémás mellékhatások általában magasabb arányait jelentették.
(≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
Egy ILI epizód után orr- és torokváladék mintákat gyűjtöttek analizálásra.
Fever was common in adolescents and children.
A láz gyakori volt a serdülőknél és a gyermekeknél.
Vaccination should be postponed in patients with acute febrile illness until the fever is resolved.
A vakcina beadását el kell halasztani, amennyiben a beteg lázas megbetegedésben szenved, amíg a láz el nem múlik.
V58P13 (Subjects 18 to < 50 years)
V58P13 (18 < 50 éves vizsgálati alanyok)
There was no evidence that the addition of the second influenza B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine.
Nem volt bizonyítéka annak, hogy a második influenza B törzs hozzáadása immuninterferenciát okozott volna a vakcinában lévő egyéb törzsekkel.
Similar rates of local and system adverse reactions were reported in the overall paediatric population 4 to < 18 years of age.
A lokális és szisztémás mellékhatások hasonló arányait jelentették a teljes 4 < 18 éves gyermekgyógyászati populációban.
Posology Adults and children from 9 years of age:
Felnőttek és gyermekek 9 éves kortól:
As with all injectable vaccines, Flucelvax Tetra must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Mint minden egyéb, injekcióban adható vakcinát, a Flucelvax Tetra-t is óvatosan kell beadni thrombocytopeniában vagy egyéb vérzési rendellenességben szenvedő személyeknek, mivel vérzés alakulhat ki az intramuscularis beadást követően.
• Numbness and tingling sensation
• Zsibbadás és bizsergő érzés
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét mindig biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anaphylaxiás események ellátására.
V58P12 (Subjects 9 to < 18 years)
V58P12 (9 < 18 éves vizsgálati alanyok)
A protective immune response may not be elicited in all vaccine recipients.
A protektív immunválaszt nem minden oltott egyén esetében lehet kiváltani.
Flucelvax Tetra provides active immunisation against four influenza virus strains (two A subtypes and two B types) contained in the vaccine.
A Flucelvax Tetra aktív immunizációt nyújt négy influenza vírustörzs ellen (2 db A altípus és 2 db B típus), amelyeket a vakcina tartalmaz.
Antibody against one influenza virus type or subtype confers limited or no protection against another.
Egy influenza vírustípus vagy altípus elleni antitest korlátozott vagy semmilyen védelmet nem nyújt a másikkal szemben.
A multinational, randomised, observer-blinded, placebo-controlled trial (V58P13) was performed to assess clinical efficacy and safety of TIVc during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to less than 50 years.
Egy multinacionális, randomizált, megfigyelő számára vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (V58P13) végeztek a TIVc klinikai hatásosságának és biztonságosságának felmérésére a 2007-2008-as influenzaszezonban 18 éves és annál idősebb, de 50 évnél fiatalabb felnőttek körében.
As with all vaccines, Flucelvax Tetra may not fully protect all persons who are vaccinated.
Mint minden egyéb vakcina esetében, lehetséges, hogy a Flucelvax Tetra sem nyújt teljes védettséget mindenki számára, aki megkapta az oltást.
Vomiting was uncommon in the elderly
A hányás nem volt gyakori az időseknél.
Prophylaxis of influenza in adults and children from 9 years of age.
Influenza profilaxisa felnőttek és 9 éves kortól gyermekek számára.
Bold- CHMP immunogenicity criteria met.
Félkövér betű- A CHMP immunogenitási kritériumokat eléri.
All Culture-Confirmed Influenza Overall
Valamennyi, tenyésztéssel igazolt influenza Összes
After shaking, the normal appearance of the vaccine is a clear to slightly opalescent suspension.
Felrázás után a vakcina normál kinézete áttetsző vagy enyhén opálos szuszpenzió.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to prevent influenza.
Endogén vagy iatrogén immunszuprimált betegeknél lehet, hogy az antitestestválasz nem kielégítő az influenza megelőzésére.
Seroconversion Rateb a For H1N1, H3N2 and B1 influenza strains TIV1c data are presented, whereas for B2 influenza strain TIV2c data are presented.
Szerokonverziós ráta b a A H1N1, H3N2 és B1 influenza törzsek esetében a TIV1c adatok, míg a B2 influenza törzs esetében a TIVC2 adatok vannak megadva.
Children less than 9 years of age reported similar rates of adverse reactions compared to older children.
A 9 évnél fiatalabb gyermekeknél jelentett mellékhatások aránya az idősebb gyermekeknél jelentettekéhez hasonló.
Flucelvax Tetra should be used in accordance with official recommendations.
A Flucelvax Tetra-t a hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Flucelvax Tetra in children 6 months to 4 years of age in the prevention of influenza.
Az Európai Gyógyszerügynökség a 6 hónapos és 4 éves kor közötti gyermekek esetén halasztást engedélyez a Flucelvax Tetra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza megelőzésének vonatkozásában.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
függelékben található elérhetőségeken keresztül.* A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other vaccine.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, illetve nemrégiben kapott más vakcinákat is.
Immune responses following vaccination with TIVc in the paediatric population (9 to < 18 years) were similar to those observed in the adult population in study V58P13 (see Table 5) in whom efficacy was demonstrated (results on vaccine efficacy are presented in Table 3).
A TIVc-cel történő oltást követő immunválaszok a gyermekgyógyászati populációban (9 < 18 éves kor) hasonlóak voltak, mint amelyeket a V58P13 (lásd 5. táblázat) vizsgálatban tapasztaltak, abban a felnőtt populációban, amelyben a hatásosságot igazolták (a vakcina hatásosságának eredményeit a 3. táblázat tartalmazza).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában.
Based on clinical experience with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), Flucelvax Tetra can be given at the same time as other vaccines.
A sejtalapú trivalens influenzavakcinával (TIVc) történő klinikai tapasztalatok alapján a Flucelvax Tetra-t egyidejűleg együtt lehet adni más egyéb vakcinákkal.
For intramuscular injection only.
Kizárólag intramuscularis injekció formájában.
Suspension for injection in pre-filled syringe (injection).
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (injekció).
The most commonly reported (≥10%) reactions in subjects who received Flucelvax Tetra were pain at the injection site (34%), headache (14%), fatigue (14%), myalgia (14%), erythema (13%) and induration (10%).
A Flucelvax Tetra-t kapó vizsgálati alanyoknál leggyakrabban jelentett (≥ 10%) mellékhatások: fájdalom az injekció helyén (34%), fejfájás (14%), fáradékonyság (14%), myalgia (14%), erythema (13%) és induratio (10%).
If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A single 0.5 ml dose.
Egyszeri 0,5 ml-os adag.
In children who received a second dose of Flucelvax Tetra or cell-based trivalent influenza vaccine, the incidence of adverse reactions following the second dose of vaccine was similar to that observed with the first dose in this clinical trial.
Azoknál a gyermekeknél, akik egy második dózis Flucelvax Tetra-t vagy sejt-alapú trivalens influenza vakcinát kaptak, az oltás második dózisa utáni mellékhatások incidenciája az első dózis után megfigyeltekhez hasonló volt ebben a klinikai vizsgálatban.
Flucelvax Tetra induces humoral antibodies against the haemagglutinins.
A Flucelvax Tetra humoralis antitesteket indukál a haemagglutininek ellen.
Comparison of immunogenicity of TIVc in the paediatric and adult population
A TIVc immunogenitásának összehasonlítása gyermekgyógyászati populációban és felnőtt populációban
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorization Holder:
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Reproductive and developmental toxicology data from cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) do not predict an increased risk of developmental abnormalities.
A sejtalapú trivalens influenza vakcinával (TICc) kapcsolatos reproduktív és fejlődési toxikológiai vizsgálatok adatai nem jelzik a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát.
Table 5: GMTs and seroconversion rates in adult and paediatric subjects vaccinated with TIVc (V58P12 and V58P13)
5. táblázat: A GMT-k és a szerokonverziós ráták TIVc-cel oltott felnőtt és gyermekgyógyászati alanyoknál (V58P12 and V58P13)
Pre-filled syringe label
Előretöltött fecskendő címke
In this study, 1159 paediatric subjects received Flucelvax Tetra (584 subjects aged > 9 to < 18 years; 575 subjects aged > 4 to < 9 years).
Ebben a vizsgálatban 1159 gyermekgyógyászati vizsgálati alany kapott Flucelvax Tetra-t (584 vizsgálati alany > 9 és < 18 év kor között volt; 575 vizsgálati alany > 4 és < 9 éves kor között volt).
B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
A/H3N2 A/H1N1 B * Az egyes influenzavakcinák hatásosságának szimultán, egyoldalas 97,5%-os konfidencia intervallumai a placebóhoz viszonyítva, a két relatív kockázat Sidak-féle korrigált pontszámú konfidencia intervalluma alapján.
Male fertility has not been assessed in animals.
Állatoknál a hím fertilitást nem vizsgálták.
In this study, subjects received Flucelvax Tetra (N = 1159) or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593), or TIV2c (N = 580)].
Ebben a vizsgálatban az alanyok Flucelvax Tetra-t (N = 1159) vagy a komparátor sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina két formulája közül az egyiket (TIVc) [TIV1c (N = 593) vagy TIV2c-t (N = 580)] kaptak.
• Injection site pain, reddening, hardening or swelling at the site of the injection
• Fájdalom az injekció helyén, bőrpír, keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén,
Specific levels of haemagglutination inhibition (HI) antibody titres post-vaccination with inactivated influenza vaccine have not been correlated with protection from influenza virus.
Az inaktivált influenzavírus-vakcinával végzett oltás utáni haemagglutináció-gátló (HI) antitest titerek adott szintjei nem korreláltak az influenza vírus elleni védelem mértékével.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Ha idegen szemcsét és/vagy a fent említett fizikai megjelenéstől való eltérést tapasztal, akkor ne adja be a vakcinát.
In the paediatric population 4 to less than 6 years of age, the following additional solicited adverse reactions were reported: sleepiness (21%), irritability (19%) and change in eating habits (14%).
A 4 éves vagy annál idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációban a következő további várt mellékhatásokat jelentették: aluszékonyság (21%), ingerlékenység (19%) és az étkezési szokások megváltozása (14%).
Very serious side effects
Nagyon súlyos mellékhatások:
• Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or non-specific rash
• Általános bőrreakciók, beleértve viszketés, duzzanatok vagy nem jellegzetes kiütések a bőrön
Flucelvax Tetra is prepared in cell cultures, and, therefore, is egg-free.
A Flucelvax Tetra-t sejtkultúrákban tenyésztik, ezért tojásmentes.
1 Reported as Common in the elderly population 65 years of age and older 2 Reported as Uncommon in the elderly population 65 years of age and older 3 Adverse reactions reported from post-marketing surveillance
2 A 65 éves és 65 évesnél idősebb populációban nem gyakoriként jelentették 3 A forgalomba hozatal utáni felügyelet során jelentett mellékhatások
Flucelvax Tetra is manufactured using Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells.
A Flucelvax Tetra-t Madin-Darby kutyaféle vesesejtek (MDCK) felhasználásával gyártják.
• Fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Mivel bármilyen injekció, tűvel történő beadása után, vagy akár előtte ájulás következhet be, ezért tájékoztassa a kezelőorvost vagy az egészségügyi szakembert, ha korábban injekció beadásakor elájult.
This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
The immunogenicity data in subjects 9 to less than 18 years of age are summarised in Table 4.
A 9 éves és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb alanyokra vonatkozó rendelkezésre álló immunogenitási adatokat a 4. táblázat foglalja össze.