natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thymanax.
Ez a Thymanax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
A depresszióban szenvedő betegeket legalább hat hónapon keresztül kell kezelni ahhoz, hogy tünetmentességük bebizonyosodjon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax on 19 February 2009.
2009. február 19-én az Európai Bizottság a Thymanax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
Ugyanakkor, e vizsgálatok közül kettőben a fluoxetinnek és a paroxetinnek nem tapasztalták a hatását, így az eredmények nehezen voltak értelmezhetők.
Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
A súlyos depresszió olyan állapot, amelyben a betegeknél a mindennapi életet befolyásoló hangulatzavarok jelentkeznek.
The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Az aktív összehasonlító készítménnyel kezelt csoportokat azért vonták be a vizsgálatba, hogy ellenőrizhessék, a vizsgálat képes volt-e mérni a gyógyszerek hatásosságát a depresszió kezelésében.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
A második vizsgálat azonban kimutatta, hogy a tünetek a Thymanax-ot szedő betegek 21%-ánál (165-ből 34-nél) tértek vissza 24 hét alatt, szemben a placebót szedő betegek 41%-ával (174-ből 72-nél).
Thymanax can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
A Thymanax csak receptre, tabletta (25 mg) formájában kapható.
Treatment should be discontinued immediately if the patient develops symptoms or signs of potential liver injury.
A kezelést azonnal le kell állítani, ha a betegnél potenciális májkárosodás jelei vagy tünetei jelentkeznek.
The recommended dose is one tablet once a day, taken at bedtime.
A javasolt adag naponta egy tabletta, lefekvéskor bevéve.
Since dopamine and noradrenaline are involved in the control of mood, their increase between nerve cells in the brain is believed to help relieve the symptoms of depression.
Mivel a dopamin és a noradrenalin felelősek a hangulat szabályozásáért, szintjük növelése az idegsejtek között valószínűleg segít a depresszió tüneteinek enyhítésében.
Most side effects were mild or moderate in intensity, happened within the first two weeks of treatment and were temporary.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású volt, és átmenetileg, a kezelés első két hetében jelentkezett.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thymanax?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Thymanax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM D).
Az öt vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a tünetekben hat hét után bekövetkezett változás volt, amelyet a depresszióra vonatkozó szabványos skála, az úgynevezett Hamilton-féle depressziós skála (HAM D) segítségével mértek.
However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Ugyanakkor, mivel a gyógyszer eltérő hatásmechanizmussal, kevés mellékhatással és más biztonságossági profillal rendelkezik a már forgalomban lévő antidepresszánsokhoz képest, a bizottság arra a következetésre jutott, hogy a Thymanax jól alkalmazható lehet bizonyos betegeknél mindaddig, amíg a májfunkciót rendszeresen ellenőrzik.
The most common side effects with Thymanax (seen in more than 1 patient in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
A Thymanax leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger és a szédülés.
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Thymanax in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akik a Thymanax szervezetben történő lebomlását lassító gyógyszereket szednek, mint például a fluvoxamin (egy másik antidepresszáns) és a ciprofloxacin (egy antibiotikum).
Therefore, the CHMP decided that Thymanax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Thymanax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Thymanax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Thymanax must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
A Thymanax nem alkalmazható az olyan májproblémában szenvedő betegeknél, mint a májzsugorodás vagy az aktív májbetegség, sem azoknál a betegeknél, akik esetében a transzaminázok (májenzimek) vérszintje a normálisnál több mint háromszor nagyobb.
Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘active comparator'.
Ezek közül három vizsgálatban néhány olyan beteg is részt vett, akiket más, „aktív összehasonlító készítményként” alkalmazott antidepresszánssal, fluoxetinnel vagy paroxetinnel kezeltek.
Thymanax is a medicine used to treat major depression in adults.
A Thymanax-ot felnőttek súlyos depressziójának kezelésére alkalmazzák.
It is not intended to provide practical advice on how to use Thymanax.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Thymanax alkalmazására vonatkozóan.
In the first study, there was no difference between Thymanax and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Az első hosszú távú vizsgálatban nem volt különbség a Thymanax és a placebo között a kezelés 26 hete alatt a tünetek visszatérésének megelőzésében.
In the two studies where no active comparator was used Thymanax was seen to be more effective than placebo.
Abban a két vizsgálatban, amelyekben nem alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, a Thymanax hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt készítmények bizottsága (CHMP) megállapította, hogy más antidepresszánsokhoz képest a Thymanax alkalmazása kevesebb előnnyel járhat a depresszió kezelésében.
Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
A Thymanax-ot öt, összesen 1893 súlyos depresszióban szenvedő felnőtt bevonásával végzett, rövid távú fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
The active substance in Thymanax, agomelatine, is an antidepressant.
A Thymanax hatóanyaga, az agomelatin egy antidepresszáns.
A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Thymanax so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
A Thymanax-ot szedő összes beteg tájékoztató füzetet fog kapni, hogy tisztában legyenek a májjal kapcsolatos kockázatokkal, a májfunkció ellenőrzésének fontosságával és a májproblémák figyelendő jeleivel.
For more information about treatment with Thymanax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Thymanax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Other information about Thymanax
A Thymanax-szal kapcsolatos egyéb információ
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thymanax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Thymanax biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
For practical information about using Thymanax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Thymanax alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Thymanax and those taking placebo.
A másik három vizsgálatban, amelyekben alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, nem volt különbség a Thymanax-ot és a placebót szedő betegek pontértékei között.
What benefits of Thymanax have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Thymanax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Thymanax contains the active substance agomelatine.
A Thymanax hatóanyaga az agomelatin.
Two other main studies compared the ability of Thymanax and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Thymanax.
Másik két fő vizsgálatban, 706, Thymanax-szal előzőleg depresszió miatt kezelt betegnél a Thymanaxot placebóval hasonlították össze abból a szempontból, hogy mennyire képesek a tünetek visszatérését megelőzni.
For the full list of all side effects reported with Thymanax, see the package leaflet.
A Thymanax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What are the risks associated with Thymanax?
Milyen kockázatokkal jár a Thymanax alkalmazása?
Why is Thymanax approved?
Miért engedélyezték a Thymanax forgalomba hozatalát?
This material explains the safety of the medicine, its interactions with other medicines, and includes guidance on the monitoring of liver function and management of possible symptoms of liver problems.
A Thymanax-ot forgalmazó vállalat oktatóanyagot bocsát a Thymanax-ot felíró orvosok rendelkezésére, amelyben ismerteti a gyógyszer biztonságosságát, a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokat, valamint iránymutatást nyújt a májfunkciók ellenőrzésével és az esetlegesen előforduló májproblémák kezelésével összefüggésben.
Treatment should not be started or should be stopped in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood (more than three times the normal level).
Az abnormális (a normális szintet több mint háromszor meghaladó) májenzimszinttel rendelkező betegeknél a kezelést nem szabad megkezdeni, illetve le kell állítani.
The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant), which showed that Thymanax was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks.
A vállalat egy további vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelynek során a Thymanax-ot a szertralinnal (egy másik antidepresszáns) hasonlították össze.
For further information, see the package leaflet.
További információ a betegtájékoztatóban található.
How does Thymanax work?
Hogyan fejti ki hatását a Thymanax?
How is Thymanax used?
Hogyan kell alkalmazni a Thymanax-ot?
What is Thymanax and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Thymanax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The marketing authorisation was renewed on 23 April 2002 and on 23 April 2007.
A forgalomba hozatali engedélyt 2002. április 23-án és 2007. április 23-án megújították.
This disease can cause loss of vision.
A betegség a látás elvesztését is okozhatja.
In both studies, the main measure of effectiveness was the time taken for the disease to get worse.
Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a betegség rosszabbodásáig eltelt idő volt.
Then, during the ‘maintenance' phase, it is given once every two weeks.
Ezután, a „fenntartó” fázisban, kéthetente egyszer kell adni.
When the virus cannot produce DNA, it cannot reproduce, slowing down the spread of infection.
Amikor a vírus nem tud DNS-t termelni, akkor nem képes szaporodni (reprodukálódni), sem és ezzel lelassul a fertőzés terjedése.
It should only be used when other medicines are unsuitable.
Csak akkor alkalmazható, ha más gyógyszer nem adható.
In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
A kezelési vizsgáltban a Vistide hatásosabb volt, mint a kezelésmentesség.
What benefit has Vistide shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Vistide alkalmazásának a vizsgálatok során?
The Committee recommended that Vistide be given marketing authorisation.
A bizottság a Vistide forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.
A Vistide nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a cidofovirral vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
During the ‘induction' phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
Az „indukciós” fázisban a Vistide-t testsúly kilogrammonként 5 mg adagban hetente egyszer kell adni egyórás infúzióban az első két héten.
The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
A Vistide-vel kapcsolatban leggyakrabban (10 betegből több mint egynél) előforduló mellékhatások a neutropenia (alacsony fehérvérsejt szám), fejfájás, émelygés (rosszullét), hányás, hajhullás, kiütések, proteinuria (fehérje a vizeletben), emelkedett szérumkreatinin szint (az izmok bomlásterméke), gyengeség és láz.
It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
Átlagosan 120 nap telt el a CMV retinitis rosszabbodásáig a Vistide-vel kezelt betegeknél, szemben a 22 nappal azoknál, akik semmilyen kezelésben nem részesültek.
In the maintenance study, the 5-mg/kg dose was more effective than the 3-mg/kg dose (115 days and 49 days, respectively).
A fenntartó vizsgálatban az 5 mg/tskg adag hatásosabbnak bizonyult a 3 mg/tskg adagnál (115 nap, illetve 49 nap).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide's benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vistide előnyei meghaladják az AIDS-es, de vesebetegségtől mentes, CMV retinitisben szenvedő betegek kezelésének kockázatait.
Treatment is continued for as long as recommended in local guidelines on the management of HIV-infected patients.
A kezelést a HIV fertőzött betegek kezelésére vonatkozó helyi irányelvekben ajánlott időtartamig kell
Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the lightsensitive surface at the back of the eye).
A Vistide-t a cytomegalovirus (CMV) retinitis, a retina (a szem hátsó részének fényérzékeny területe) vírusos fertőzésének kezelésére használják.
Before receiving Vistide, the patient's kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
A Vistide kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg veseműködését, mivel a gyógyszer vesebetegeknek nem adható.
Treatment with Vistide should be prescribed by a doctor who has experience in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
A Vistide kezelést csak olyan orvos írhatja elő, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik a humán immunhiányos betegséget okozó vírusos fertőzés (HIV) kezelésében.
For the full list of all side effects reported with Vistide, see the Package Leaflet.
A Vistide-vel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját illetően, olvassa el
It blocks the activity of enzymes called ‘DNA polymerases' in CMV, which the virus uses to produce DNA.
A DNS polimeráznak nevezett enzimek működését gátolja a CMV-ben, amit a vírus a DNS előállítására használ fel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
1997. április 23-án az Európai Bizottság a Pfizer Enterprises SARL részére a Vistide-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
A Vistide hatását az AIDS-es betegek CMV retinitisében egy kezelési vizsgálatban és egy fenntartó vizsgálatban tanulmányozták.
The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
A fenntartó vizsgálatban a Vistide két fenntartó adagját (5 és 3 mg/testsúly kg) hasonlították össze 100 olyan betegen, akik már nem reagáltak a CMV retinitis kezelésére használt más gyógyszerekre (ganciklovir vagy foszkarnet), vagy nem kaphatták azokat.
The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleotide analogues'.
A Vistide hatóanyaga, a cidofovir, a „nukleotid analógok” csoportjába tartozó vírus elleni gyógyszer.
It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘sulfa-containing' medicines.
Nem adható vesebetegeknek sem, valamint a vesére káros más gyógyszereket szedő betegeknek, vagy olyanoknak, akik nem szedhetnek probenicidet vagy más „szulfa-vegyületet” tartalmazó gyógyszereket.
To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
A vesekárosodás csökkentésére egy probenicidnek nevezett másik gyógyszert (2 grammot az infúzió beadása előtt három órával, majd 1 grammot az infúzió beadása után kettő és nyolc órával) is kell adni a betegeknek, valamint a Vistide infúzió beadása előtt egy órával 1 liter infúziós sóoldatot.
How has Vistide been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Vistide-t?
Vistide is used in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) who do not have kidney disease.
A Vistide-t olyan szerzett immunhiányos betegségben (AIDS) szenvedő betegek kezelésére használják, akiknek nincs vesebetegségük.
The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
A kezelési vizsgálatban a Vistide hatását a kezeletlen állapottal hasonlították össze 48 olyan betegen, akik CMV retinitisét korábban semmilyen gyógyszerrel nem kezelték.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VISTIDE EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
A Vistide koncentrátum, infúziós oldat készítéséhez (a vénába történő becsepegtetésre).
Vistide should not be injected directly into the eye.
Ne injekciózzuk a
Probenecid is used because it prevents cidofovir building up in the kidneys, and saline is used to prevent dehydration.
A probenicidet azért adják, hogy megakadályozzák a cidofovir felhalmozódását a szervezetben, a
What is Vistide?
A készítmény
treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Kezdő terápiás csomag: 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta
1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe
1 palack + 1 adagolópohár + 1 szájfecskendő
Oral use bottle (glass)
Palack (üveg)
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/750/001 Esmya
(Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Page 2/2
Oldal 2/2
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás kimenetele
The European Commission issued a decision on 7 July 2011.
Az Európai Bizottság 2011. júliusban 7-én adott ki határozatot.
7 July 2011
2011. júliusban 7.
What are the conclusions of the CHMP?
Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands as well as in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom and Norway.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Docetaxel Teva Generics előnyei meghaladják a kockázatokat, és Hollandiában, valamint Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, Csehországban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Észtországban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Írországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Magyarországon, Máltán, Németországban, Olaszországban, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Spanyolországban, Svédországban és Norvégiában kiadható a forgalomba hozatali engedély.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP on 29 July 2010 for arbitration.
A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, így Hollandia az ügyet 2010. július 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance all other EU Member States (except Portugal) and Norway).
Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referenciatagállam”, jelen esetben Hollandia) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok”, jelen esetben az EU összes tagállama [Portugália kivételével] és Norvégia) is érvényes lesz.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the Netherlands and the concerned Member States.
A CHMP ezért megállapította, hogy a Docetaxel Teva Generics előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély Hollandiában és az érintett tagállamokban történő kiadását.
EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
1 EMEA/H/A-29/1277