natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Cystitis, Urinary tract infection
Beleértve: Paronychia, körömfertőzés, körömágyfertőzés Beleértve: Cystitis, húgyúti fertőzés
GIOTRIF has not been studied in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis.
A GIOTRIF-et nem vizsgálták 15 ml/perc/1,73 m alatti eGFR-értékkel rendelkező vagy dializált betegeknél.
GIOTRIF significantly improved PFS and ORR in EGFR mutation positive patients compared to gefitinib.
A GIOTRIF az EGFR-mutációra pozitív betegeknél a gefitinibhez viszonyítva a PFS és az ORR szignifikáns javulást idézett elő.
Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
• Titánium-dioxid (E171)
Table 6: Efficacy results of GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Independent review)
A GIOTRIF vs pemetrexed/ciszplatin (LUX-Lung 3), illetve gemcitabin/ciszplatin (LUX-Lung 6) hatásossági eredményei (független vizsgálat) LUX-Lung 3
4.2 vs. 3.1 HR 0.83; p=0.1882
3,1 HR: 0,83; p = 0,1882
Posology The recommended dose is 40 mg once daily.
Adagolás A készítmény ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer
Each blister is packed together with a desiccant sachet in a laminated aluminium pouch and contains 7 x 1 film-coated tablets.
Egy buborékcsomagolás 7 × 1 filmtablettát tartalmaz laminált alumínium tasakban, nedvességmegkötő zacskóval összecsomagolva.
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets GIOTRIF 30 mg film-coated tablets GIOTRIF 40 mg film-coated tablets GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
GIOTRIF 20 mg filmtabletta GIOTRIF 30 mg filmtabletta GIOTRIF 40 mg filmtabletta GIOTRIF 50 mg filmtabletta
The efficacy and safety of GIOTRIF in Asian patients with Stage IIIB/IV EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the lung was evaluated in a randomised, multicentre, open-label trial.
A GIOTRIF hatásosságát és biztonságosságát IIIB/IV. stádiumú, EGFR mutáció pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló tüdő adenocarcinomában szenvedő ázsiai betegeknél egy randomizált, multicentrikus, nyílt vizsgálatban értékelték.
This medicinal product should be taken without food.
Ezt a gyógyszert éhgyomorra kell bevenni.
Patients had a tumour sample with an EGFR mutation categorised as either exon 19 deletion (58%) or exon 21 L858R substitutions (42%).
A betegeknek 19-es exon deléció (58%) vagy 21-es exon L858R pontmutáció típusba (42%) sorolható EGFR-mutációt tartalmazó tumormintájuk volt.
Overall Survival (OS)
Medián teljes túlélés (OS) (hónap)
If you take more GIOTRIF than you should
Ha az előírtnál több GIOTRIF-et vett be
7.7 vs. 1.7 HR 0.53; p<0.0001
1,7 HR: 0,53; p < 0,0001
Similar to LUX-Lung 3, patients with previously untreated NSCLC were screened for EGFR mutations using TheraScreen
A LUX-Lung 3 vizsgálathoz hasonlóan a korábban nem kezelt NSCLC-ban szenvedő betegeket szűrtek az EGFR mutációkra TheraScreen alkalmazásával: EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen Manchester Ltd.).
Symptoms such as acute or worsening eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Azonnal szemész szakorvoshoz kell fordulni akut vagy súlyosbodó szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy szempirosság esetén.
Figure 2: Kaplan-Meier Curve for OS by treatment group in LUX-Lung 8
2. ábra: Az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbe kezelési csoportonként a LUX Lung 8 vizsgálatban
Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 3 and LUX-Lung 7 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Tables 3 and 4.
A LUX-Lung 3 és LUX-Lung 7 vizsgálatban GIOTRIF-fel kezelt betegeknél nagyon gyakran, a betegek legalább 10%-ánál előforduló mellékhatásokat a 3. és 4. táblázatban foglaljuk össze a National Cancer Institue-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) fokozatbeosztása szerint.
31.1 vs. 10.3 HR 0.46; p=0.0001
10,3 HR: 0,46; p = 0,0001
Grade 2 ALT elevations occurred in 1% and Grade 3 elevations occurred in 0.8% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4).
2-es fokozatú ALT-emelkedés a GIOTRIF-fel kezelt betegek 1%-ánál, míg 3-as fokozatú emelkedés 0,8%-uknál jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Table 8: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. chemotherapy in trials LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
A tünetek kimenetele GIOTRIF illetve kemoterápia esetében a LUX-Lung 3 és LUX-Lung 6 vizsgálatban (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Pemetrexed/ Cisplatin (N=115)
Pemetrexed/ Ciszplatin (N = 115)
Includes Hypokalaemia, Blood potassium decreased Includes Rhinorrhoea, Nasal inflammation
Beleértve: Hypokalaemia, a vér csökkent káliumszintje
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1 beteget érinthetnek):
Patients were screened for the presence of 29 different EGFR mutations using a polymerase chain reaction (PCR)-based method (TheraScreen
A betegeknél 29 különböző EGFR mutációt vizsgáltak polimeráz láncreakció (PCR) alapú módszerrel (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd.).
If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered
Hasmenés 48 órán túl és/vagy kiütés 7 napon túl Ha a beteg a 20 mg/nap dózisú GIOTRIF-et nem tolerálja, mérlegelni kell a GIOTRIF végleges leállítását
• if you have liver problems.
• ha májbetegsége van.
PFS Months (median)
Progressziómentes túlélés (PFS) Hónap (medián)
Store in the original package in order to protect from moisture and light.
A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Odds Ratio (OR) (95%CI) p-value
Esélyhányados (OR) (95% CI) p-érték
Cmax and AUC0-∞ values increased slightly more than proportionally in the dose range from 20 mg to 50 mg GIOTRIF.
Ha a GIOTRIF 20-50 mg közötti dózistartományában a Cmax és AUC0-∞ értékek a dózisnál kissé nagyobb arányban emelkedtek.
Covalent adducts to proteins were the major circulating metabolites of afatinib.
Az afatinib legfőbb keringő metabolitjai kovalensen kötődnek a proteinekhez.
Weight decreased
Testsúly csökkenés
Table 9: Efficacy results of GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) based on primary analysis as of August
A GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) hatásossági eredményei a 2015 augusztusában végzett elsődleges elemzés alapján GIOTRIF (N=160)
Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression CR=complete response; PR=partial response
A PFS/OS-re vonatkozó, rétegzett lograng-próbán alapuló p-érték; az objektív válaszarányra vonatkozó, logisztikus regresszión alapuló p-érték CR= complete response (teljes válasz); PR = partial response (részleges válasz)
Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Teljes túlélés (OS) Hónap (medián) Relatív hazárd (HR) (95% CI) p-érték
Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²) or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment.
Enyhe (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m²), közepesen súlyos (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m²) vagy súlyos (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m²) vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása.
27.0 vs. 8.0 HR 0.60; p=0.0062
8,0 HR: 0,60; p = 0,0062
71% vs. 48%; p<0.0001
48%; p < 0,0001
2.6 vs. 1.9 HR 0.79; p=0.0078
1,9 HR 0,79; p=0,0078
Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 46)
If you stop taking GIOTRIF
Ha idő előtt abbahagyja a GIOTRIF szedését
Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 62)
How to take GIOTRIF
Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?
In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and acneiform rash, which may occur or worsen in areas exposed to sun. For patients who are exposed to sun, protective clothing, and use of sun screen is advisable.
A bőrkiütés általában enyhe vagy közepesen súlyos eritémás és akne-szerű kiütés formájában jelentkezik, ami a napsütésnek kitett helyeken jelentkezhet vagy rosszabbodhat.
60% vs. 48%; p=0.0427
48%; p = 0,0427
In the first-line setting, the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB or IV) were assessed in a global, randomised, multicentre, open-label trial.
Első vonalbeli kezelésként vizsgálták a GIOTRIF hatékonyságát és biztonságosságát EGFR mutáció pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló (IIIB-s vagy IV-es stádiumú) NSCLC -ben szenvedő betegeknél egy globális, randomizált, multicentrikus, nyílt vizsgálatban.
2.5 vs. 2.4 HR 0.99; p=0.8690
2,4 HR 0,99; p=0,8690
Pemetrexed/ Cisplatin (N=57)
Pemetrexed/ Ciszplatin (N = 57)
Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
HER2 gátlással kapcsolatosan balkamra diszfunkció jelentkezhet.
Table 2: Summary of ADRs per frequency category
A mellékhatások összefoglalása gyakorisági kategóriák szerint Szervrendszer
GIOTRIF in patients with NSCLC of squamous histology
GIOTRIF laphámsejtes szövettani típusú NSCLC-ben szenvedő betegeknél
4.5 vs. 3.7 HR 0.89; p=0.2562
3,7 HR 0,89; p=0,2562
Pemetrexed/ Cisplatin (N=47)
Pemetrexed/ Ciszplatin (N = 47)
Patients with hepatic impairment
Károsodott veseműködésű betegek
43% vs. 35%; p=0.0294
35%; p=0,0294
Dermatitis acneiform Pruritus Dry skin
Bőrkiütés Akne-szerű dermatitis Viszketés Bőrszárazság
One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate).
Egy filmtabletta 118 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate).
Egy filmtabletta 294 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
OS results based on primary OS analysis as of April 2016 at event rates of 109 (68.1%) and 117 (73.6%) in the GIOTRIF and gefitinib arms, respectively p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on stratified logistic regression
A teljes túlélési (OS) eredmények az 2016 áprilisában végzett elsődleges elemzésből származnak, amely időpontig 109 (68,1%) esemény fordult elő a GIOTRIF-karon, és 117 (73,6%) esemény a gefitinib-karon.
Delay of median time to deterioration (months)
Az állapotromlásig eltelt idő mediánja (hónap)
Periodic liver function testing is recommended in patients with pre-existing liver disease.
Fennálló májbetegség esetén a májfunkciós vizsgálatok rendszeres ellenőrzése javasolt.
How to store GIOTRIF 6.
Hogyan kell a GIOTRIF-et tárolni?
There were no Grade 3 ALT/AST elevations in patients with abnormal baseline liver tests in LUX-Lung 8 (see section 4.8).
A LUX-Lung 8 vizsgálatban nem fordult elő 3-as fokozatú ALT/AST-emelkedés azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási májfunkciós értékek kórosak voltak (lásd 4.8 pont).
• if you develop diarrhoea.
• ha hasmenés jelentkezik.
51% vs. 44%; p=0.0605
44%; p=0,0605
Careful assessment of all patients with an acute onset and/or unexplained worsening of pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD.
Amennyiben a betegnél akutan alakulnak ki és/vagy megmagyarázhatatlanul romlanak a légúti tünetek (pl. nehézlégzés, köhögés vagy láz), alapos kivizsgálás szükséges az ILD kizárására.
One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate).
Egy filmtabletta 176 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
GIOTRIF treatment in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis is not recommended.
A 15 ml/percl/1,73 m² alatti eGFR-értékkel rendelkező vagy dializált betegeknél a GIOTRIF-kezelés nem javasolt.
What GIOTRIF is and what it is used for
Milyen a GIOTRIF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate).
Egy filmtabletta 235 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
• if you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light.
• ha akutan alakul ki vagy romlik a szem pirossága és fájdalma, fokozódik a könnyezés,
Dose adjustment for adverse reactions
Dózismódosítás mellékhatások esetén
Film-coating
Filmtabletta.
Patients (N=319) were randomised (1:1) to receive GIOTRIF
A betegeket (N=319) naponta egyszer, szájon át adott 40 mg GIOTRIF
The primary endpoint was progression free survival (PFS) by independent review; the secondary endpoints included overall survival and objective response rate.
A primer végpont a független vizsgáló által meghatározott progressziómentes túlélés (PFS) volt.
65% vs. 50%; p=0.0078
50%; p = 0,0078
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
10.4 vs. 2.9 HR 0.68; p=0.0129
2,9 HR: 0,68; p = 0,0129
Second-line GIOTRIF significantly improved PFS and OS of patients with squamous NSCLC compared to erlotinib.
A másodvonalbeli terápiaként alkalmazott GIOTRIF szignifikáns mértékben javította a laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek PFS és OS értékét az erlotinibhez képest.
The efficacy and safety of GIOTRIF as second-line treatment for patients with advanced NSCLC of squamous histology was investigated in a randomized open-label global Phase III trial LUX-Lung 8.
A laphámsejtes szövettani típusú előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél másodvonalbeli kezelésként alkalmazott GIOTRIF hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, nyílt, globális III.
B. PACKAGE LEAFLET
1. táblázat
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.
Egy filmtabletta 50 mg afatinibet tartalmaz (dimaleát formájában) - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), A-típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát (E470b), hipromellóz (E464), makrogol 400, titánium-dioxid (E171), talkum (E553b), poliszorbát 80 (E433), indigókármin (E132) alumínium-hidroxid.
• Mouth sores and inflammation
• Szájfekély és -gyulladás
Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis
Beleértve: Akne, gennyes akne, akne-szerű dermatitis Beleértve: Viszketés, generalizált viszketés Beleértve: Bőrszárazság, bőr berepedés A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján Beleértve: Köröm-rendellenességek, onycholysis, köröm toxicitás, onychoclasia, benőtt köröm, apró benyomatok a körmön, onychomadesis, a köröm elszíneződése, köröm dystrophia, a köröm barázdáltsága és onychogryphosis.
What you need to know before you take GIOTRIF
Tudnivalók a GIOTRIF szedése előtt
Tell your doctor if a rash starts.
Forduljon kezelőorvosához, ha a kiütések jelentkeznek.
• Nausea
• Láz
The tablet should be dropped into the water without crushing it, and stirred occasionally for up to 15 min until it is broken up into very small particles.
A tablettát széttörés nélkül kell a vízbe dobni, és időnként megkeverve kb.
• Decreased appetite
• Étvágytalanság
Recommended dosing
A javasolt adagolás
Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
* A nemkívánatos eseményt mutató betegek gyakorisága tekintet nélkül az oki összefüggésre Beleértve: Paronychia, körömfertőzés, körömágyfertőzés Beleértve: Stomatitis, aftás szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya gyulladás, szájfekély, szájüregi nyálkahártya erózió, nyálkahártya erózió, nyálkahártya fekély Beleértve a bőrkiütések preferált kifejezések közé tartozó csoportot is Beleértve: Akne, gennyes akne, akne-szerű dermatitis
When to take GIOTRIF
Mikor kell bevenni a GIOTRIF-et?
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
What GIOTRIF is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a GIOTRIF és milyen betegségek esetén alkalmazható?
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 20 mg
ALUMÍNIUM TASAK A 20 MG-OS CSOMAGOLÁSI EGYSÉGHEZ
• Vomiting
• Orrfolyás
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped.
A GIOTRIF 50 mg filmtabletta színe sötétkék, alakja ovális.
65% vs. 47%; p=0.0017
47%; p = 0,0017
Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5
A plazma expozíció (AUCτ,ss) 26%-kal nőtt 42 kg-os beteg esetében (2,5-es percentil) és 22%-kal csökkent 95 kg-os testsúly esetén (97,5-ös percentil) 62 kg-os beteghez hasonlítva (ez a betegek medián testsúlya a teljes populációban).
76% vs. 55%; p=0.0003
55%; p = 0,0003
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés
• Stomach pain, indigestion, heartburn
• Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets
GIOTRIF 20 mg filmtabletta
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK GIOTRIF 20 mg
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped.
A GIOTRIF 20 mg filmtabletta színe fehér vagy sárgásfehér, alakja kerek.
White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Fehér-sárgásfehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „T20” mélynyomással, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logojával.
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK GIOTRIF 50 mg
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
A GIOTRIF 30 mg filmtabletta színe sötétkék, alakja kerek.
Delay of time to deterioration (months)
Az állapotromlásig eltelt idő (hónap)
The parent compound afatinib accounted for 88% of the recovered dose.
A kinyerhető dózis 88%-a az anyavegyület afatinib.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 30 mg
ALUMÍNIUM TASAK A 30 MG-OS CSOMAGOLÁSI EGYSÉGHEZ
Progression-free survival
A progressziómentes túlélés ideje (hónap)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 50 mg
ALUMÍNIUM TASAK AZ 50 MG-OS CSOMAGOLÁSI EGYSÉGHEZ
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Sötétkék, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „T50” mélynyomással, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logojával.
Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Sötétkék, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „T30” mélynyomással, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logojával.
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK GIOTRIF 30 mg
Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
Beleértve: Paronychia, körömfertőzés, körömágyfertőzés Beleértve: Stomatitis, aftás szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya fertőzés, szájfekély, szájüregi nyálkahártya erózió, nyálkahártya erózió, nyálkahártya fekély Beleértve a bőrkiütések preferált kifejezések közé tartozó csoportot is
Gastrointestinal disorders Diarrhoea Stomatitis
Emésztési zavar Ajakgyulladás
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ (A 20 MG-OS BUBORÉKCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA)
Tell your doctor if you have sudden or worsening of eye symptoms such as pain or redness or dry eye.
Forduljon orvoshoz, ha hirtelen szemet érintő tünetek, pl.
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK GIOTRIF 40 mg
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrfolyás
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
GIOTRIF 50 mg filmtabletta EU/1/13/879/010
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets
GIOTRIF 30 mg filmtabletta
6.9 vs. 3.4 HR 0.70; p=0.0220 values presented for GIOTRIF vs. chemotherapy, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test
A GIOTRIF vs. kemoterápia esetén kapott értékek, logisztikus regresszión alapuló p-érték Az állapotromlásig eltelt időre vonatkozó, rétegzett lograng próbán alapuló p-érték
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 40 mg
ALUMÍNIUM TASAK A 40 MG-OS CSOMAGOLÁSI EGYSÉGHEZ
1, Overall
1, teljes vizsgálati populáció
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets
GIOTRIF 40 mg filmtabletta
Women of childbearing potential
Fogamzóképes nőbetegek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/879/010
GIOTRIF 30, 40 and 50 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
GIOTRIF 30, 40 és 50 mg filmtabletta
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
GIOTRIF 50 mg filmtabletta
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Védő ruházat viselése és fényvédő krém alkalmazása javasolt a nappal szembeni védekezésként.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ (30 MG-OS BUBORÉKCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA)
Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI)
Kockázati hányados (95%CI)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ (50 MG-OS BUBORÉKCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA)
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
GIOTRIF 40 mg filmtabletta afatinib
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
GIOTRIF 20 mg filmtabletta afatinib
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg afatinib filmtablettánként (dimaleát formájában).
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
GIOTRIF 30 mg filmtabletta afatinib
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
GIOTRIF 30 mg filmtabletta EU/1/13/879/004
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
GIOTRIF 20 mg filmtabletta EU/1/13/879/001
They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Egyik oldalán mélynyomással „T20” jelölés, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logoja látható.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GIOTRIF (40 mg/day) N=229
Nagyon gyakori mellékhatások a LUX-Lung 3 vizsgálatban GIOTRIF (40 mg/nap) N=229
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
A GYÓGYSZER NEVE GIOTRIF 20 mg filmtabletta afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) GIOTRIF 20 mg filmtabletta afatinib