natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasma anastrozole concentrations observed during long-term efficacy trials in patients with hepatic impairment were within the range of plasma anastrozole concentrations seen in patients without hepatic impairment.
A hosszú távú hatásossági vizsgálatokban a májkárosodásban szenvedő betegek esetén megfigyelt anasztrozol plazmakoncentráció-értékek a májkárosodásban nem szenvedő betegeknél tapasztalt tartományba estek.
There were no clinically significant changes in Tanner staging, mean ovarian volume, or mean uterine volume.
Nem volt statisztikailag szignifikáns változás a Tanner-stádiumokban és az átlagos petefészek- és méhtérfogatban.
p-value Overall survival e
Teljes túlélés e
Arimidex is not indicated for use in children and adolescents.
Az Arimidex gyermekek és serdülők kezelésére nem javallt.
Effect on bone mineral density
A csontok ásványianyag-tartalmára gyakorolt hatás
Mood disturbances
Hangulatzavarok
• Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women.
• Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákjának adjuváns kezelésére.
• Feeling sleepy.
• Álmosságérzés.
If this happens to you, ask your doctor or pharmacist for advice.
Ha ezt tapasztalja, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Adjuvant treatment of early invasive breast cancer for hormone receptor-positive patients being treated with adjuvant tamoxifen
Adjuváns tamoxifen kezelésben részesülő, hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákos betegek adjuváns terápiája
• Diarrhoea.
• Hüvelyszárazság.
A review of the clinical trial safety database did not reveal evidence of clinically significant interaction in patients treated with Arimidex who also received other commonly prescribed medicinal products.
Az Arimidex mellett egyidejűleg más, leginkább használatos gyógyszerekkel is kezelt betegek klinikai vizsgálati eredményeit összegző biztonságossági adatbázis áttekintése során nem találtak olyan adatokat, amelyek klinikailag jelentős gyógyszerinterakciók kialakulására utalnának.
Rare side effects (affect 1 to 10 people in 10,000)
Ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 embert érint)
2-sided 95% CI
Kétoldalas 95%-os CI p-érték
New contralateral breast cancer Odds ratio
Új ellenoldali emlőrák Esélyhányados
WHAT ARIMIDEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARIMIDEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A csont- és izomrendszer valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
However, plasma anastrozole concentrations in the volunteers with hepatic cirrhosis were within the range of concentrations seen in normal subjects in other trials.
Más vizsgálatokban viszont az anasztrozol plazmakoncentrációi stabil májcirrhosisban szenvedő önkénteseknél az egészséges önkénteseknél megfigyelt tartományban maradtak.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 mg anastrozole.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 mg anasztrozol filmtablettánként.
Number of events (frequency) Intention-to-treat population Hormone receptor-positive tumour status
Hormonreceptor-pozitív tumor státusz
• Bone loss (osteoporosis).
• Csontvesztés (oszteoporózis).
HOW TO TAKE ARIMIDEX
HOGYAN KELL SZEDNI AZ ARIMIDEXET?
Caution is advised in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Mérsékelten súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Arimidex és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Magnesium stearate
Hüvelyi folyás
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Arimidex és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet) 1 mg filmtabletta
Common side effects (affect 1 to 10 people in 100)
Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 embert érint)
Overall survival Hazard ratio 2-sided 95% CI
Teljes túlélés Relatív hazárd Kétoldalas 95%-os CI p-érték
Erythema multiforme
Erythema multiforme Anafilaxiás reakció
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Vomiting may be induced if the patient is alert.
Ha a beteg éber állapotban van, hánytatás javasolt.
Fractures
Törések
No dose change is recommended in patients with mild hepatic disease.
Enyhe májbetegségben szenvedő betegek esetén adagmódosítás nem szükséges.
Each film-coated tablet contains 1 mg of anastrozole.
1 mg anasztrozolt tartalmaz filmtablettánként.
Uncommon side effects (affect 1 to 10 people in 1,000)
Nem gyakori mellékhatások (1000 közül 1-10 embert érint)
Arimidex is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Arimidex befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
HOW TO STORE ARIMIDEX
HOGYAN KELL AZ ARIMIDEXET TÁROLNI?
Hazard ratio 2-sided 95% CI
Relatív hazárd Kétoldalas 95%-os CI p-érték
Keep your tablets in the container they came in.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Nausea and vomiting
Vese- és májkárosodás
Hepatic impairment
Csontfájdalom
Anaphylactoid reaction
Nemkívántos események
Vaginal dryness Vaginal bleeding ***
Hüvelyszárazság Hüvelyi vérzés***
No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Enyhe és mérsékelten súlyos vesekárosodás esetén adagmódosítás nem szükséges.
Time to any recurrence Hazard ratio 2-sided 95% CI
Ellenoldali primer emlőrák Esélyhányados Kétoldalas 95%-os CI p-érték
• Skin rash.
• Bőrkiütés.
Renal impairment
Hasmenés Hányás
What Arimidex is and what it is used for Before you take Arimidex How to take Arimidex Possible side effects
Mit tartalmaz az Arimidex - A készítmény hatóanyaga az anasztrozol.
Lactose monohydrate
Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát Hipromellóz
• An extremely severe skin reaction with ulcers or blisters on the skin.
• Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma”.
Spine fractures
Hüvelyi vérzés
This normally takes several seconds.
Ez általában néhány másodpercig is eltart.
You could put yourself or others at risk of serious injury or death.
Saját magát vagy másokat is súlyos sérülés vagy halál kockázatának teheti ki.
Linearity/non-linearity
Lineraritás/nem-linearitás
c p-value for PGI-C is nominal.
c a PGI-C p-értéke nominális.
Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Hollandia
Ready for storage
Készen áll a tárolásra
Take in a deep, comfortable breath until your lungs feel full.
Vegyen egy mély és kényelmes lélegzetet, amíg a tüdeje teljesen meg nem telik.
Most of the gender difference is accounted for by differences in body weight.
A legtöbb nemek közötti eltérést a testtömeg különbségeknek tulajdonították be.
Much improved % (n) Improved % (n) Little improved % (n) Not improved % (n) p-value
Sokat javult % (n) Javult % (n) Keveset javult % (n) Nem javult % (n) p-érték
2 doses a Observed cases.
2 adag a Megfigyelt esetek.
The mouthpiece will spring back and stay attached.
A csutora vissza fog ugrani, és csatlakoztatva marad.
Results are presented in Table 2.
Az eredményeket a 2. táblázat mutatja.
Find a clean and dry surface.
Keressen egy tiszta és száraz felületet.
Make sure your hands are clean and dry.
Győződjön meg arról, hogy a kezei tiszták és szárazak.
You will need it later to store the inhaler.
Később szüksége lesz rá az inhalátor tárolásához.
During off periods your usual medicine does not control the condition well enough and movement is likely to be more difficult.
Az off-periódusok alatt a szokásos gyógyszere nem kontrollálja megfelelően az állapotát, és a mozgás valószínűleg nehezebbé válik.
Henoch-Schonlein purpura, Urticaria,
Henoch-Schönlein purpura, Urticaria,
• You do not need to clean the inhaler.
• Nem szükséges megtisztítani az inhalátort.
After 12 months, the average reduction in FEV1 from baseline was the same in both groups (-0.1 L).
12 hónap után a FEV1-ben a kiindulástól számított átlagos csökkenés azonos volt mindkét csoportban (-0,1 l).
% (n) Diff. p-value
% (n) Diff. p-érték
Subjects had to be able to recognise OFF periods and to handle the device.
Az alanyoknak fel kellett ismerniük az OFF periódusokat, és tudniuk kellett kezelni az eszközt.
For more information see section 4.
További információkat lásd a 4. pontban.
Patients who are taking these medicinal products should be monitored closely.
Azokat a betegeket, akik ezeket a gyógyszereket szedik, szorosan monitorozni kell.
- melanoma (a type of skin cancer) or suspicious skin growths or marks.
- melanóma (a bőrrák egy fajtája) vagy gyanús bőrkinövések vagy bőrfoltok.
You may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
Zavarodottnak vagy izgatottnak érezheti magát, a szívverése a normálishoz képest lehet lassabb vagy gyorsabb is.
See also under “Other medicines and Inbrija”.
Lásd még „Egyéb gyógyszerek és az Inbrija”.
Other side effects you may experience of which the frequency is not known include:
Egyéb mellékhatásokat is tapasztalhat, amelyek gyakorisága nem ismert, ezek lehetnek:
Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.
Az együttes alkalmazás azonban az akaratlan motoros rendellenességek súlyosbodását okozhatja.
Agranulocytosis, Thrombocytopenia, Leukopenia
Agranulocytosis, Thrombocytopaenia, Leukopenia
Dopamine D2 receptor antagonists and isoniazid
Dopamin D2 receptor antagonisták és izonaizid
As you breathe in, you will hear and feel the capsule “whirl” (spin).
Amint belélegez, hallani és érezni fogja a kapszula „forgómozgását” (forgását).
There is only limited data available in very elderly patients (≥75 years).
Nagyon idős betegeknél (≥75 év) csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Pulmonary safety
Pulmonalis biztonságosság
Other medicines and Inbrija
Egyéb gyógyszerek és az Inbrija
This may cause difficulties in breathing or swallowing.
Ezek légzési vagy nyelési nehézségeket okozhatnak.
Your doctor may need to review your treatments.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.
This reaction will not be altered by boiling the urine specimen.
Ezt a reakciót a vizeletminta felforralása nem módosítja.
Prepare and use a total of 2 capsules.
Készítsen elő és alkalmazzon összesen 2 kapszulát.
Do not push the handle and mouthpiece together more than once.
Ne nyomja össze egynél többször a csutorát és a nyelet.
Malignant melanoma
Malignus melanoma
Central Nervous System (CNS) effects and mental disturbances
Központi idegrendszeri (CNS) hatások és mentális zavarok
Parkinson's disease affects your movement and it is treated with a medicine that you take regularly.
A Parkinson-kór a mozgására van hatással, és az Ön által rendszeresen szedett gyógyszerrel kezelik.
Repeat Steps 4 to 10 with the second capsule to finish the full dose.
Ismételje meg a 4-10. lépéseket a második kapszulával a teljes adag alkalmazásához.
The following side effects may happen with this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - cough
A következő mellékhatások jelentkezhetnek ennek a gyógyszernek az alkalmazásakor: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
Do not use any capsule that looks crushed, damaged or wet.
Ne használjon fel olyan kapszulát, amely nedvesnek tűnik, vagy úgy tűnik, hogy össze van törve vagy sérült.
Due to cough, 2% of subjects withdrew from the clinical studies with Inbrija.
A köhögés miatt az alanyok 2%-a kilépett az Inbrija-val végzett klinikai vizsgálatokból.
- Your doctor or pharmacist will show you how to use your medicine correctly.
- A kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan kell a gyógyszert helyesen alkalmazni.
If the off period has passed, do not use Inbrija until the next off period.
Ha az off-periódus elmúlt, ne alkalmazza az Inbrija-t a következő off-periódusig.
These may be symptoms of “withdrawal-emergent hyperpyrexia”.
Ezek az „elvonási vészhelyzeti hiperpirexia” (magas láz) tünetei lehetnek.
If you need to have surgery, tell your doctor that you are using Inbrija.
Ha műtétre van szüksége, tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy Inbrija-t használ.
You can use 2 capsules up to five times a day.
Legfeljebb ötször naponta 2 kapszulát alkalmazhat.
Step 9: Hold breath for 5 seconds, then breathe out
9. lépés: Tartsa vissza lélegzetét 5 másodpercig, majd fújjon ki
Puncturing tines and springs are made from stainless steel.
A szúrófejek és rugók rozsdamentes acélból készültek.
- When you open a new carton, always use the new inhaler supplied.
- Ha egy új dobozt kinyit, mindig a mellékelt új inhalátort használja.
Euphoric mood, Libido increased, Bruxism,
Eufórikus hangulat, Fokozott libidó, Bruxismus,
Daily doses (median)
Napi dózisok (medián)
In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa.
Továbbá bizonyos a psychosist kezelő gyógyszerek exacerbálhatják a Parkinson-kór tüneteit, és csökkenthetik a levodopa hatásosságát.
Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
Az epidemológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél magasabb a melanoma kialakulásának kockázata (2- 6-szor magasabb körülbelül), mint az általános populációban.
Tricyclic antidepressants
Triciklusos antidepresszánsok
Mental disturbances
Mentális zavarok
These inhibitors should already be discontinued for at least two weeks prior to initiating therapy due to the established underlying levodopa therapy (see section 4.5).
Ezeket az inhibitorokat a kezelés megkezdése előtt legalább két héttel abba kell hagyni, a már felállított levodopa alapkezelés miatt (lásd 4.5 pont).
Laboratory monitoring
Laboreredmények monitorozása
Based on individual assessments of the severity of the intercurrent respiratory infection Inbrija may be continued or discontinued until the respiratory symptoms resolve (see section 4.2).
Az interkurrens légúti fertőzés súlyosságának egyéni értékelése alapján az Inbrijakezelést lehet tovább folytatni, vagy szüneteltetni, amíg a respiratoricus tünetek meg nem szűnnek (lásd 4.2 pont).
This may damage the capsule, and you may not get your full dose.
Ezzel megsértheti a kapszulát, és lehet, hogy nem tudja a teljes adagot bejuttatni a szervezetébe.
Carefully peel back the foil and take out 1 capsule.
Óvatosan húzza vissza a fóliát, és vegyen ki 1 kapszulát.
This is because other medicines can affect the way Inbrija works.
Ez azért fontos, mert egyéb gyógyszerek befolyásolhatják az Inbrija működési mechanizmusát.
Start again from the beginning of Step 7 using the same capsule.
Kezdje újra a 7. lépés elejétől ugyanazt a kapszulát használva.
Any nonselective MAO inhibitors should be discontinued at least 14 days prior to initiating levodopa.
Bármilyen nem-szelektív monoamin-oxidáz (MAO) inhibitort abba kell hagyni legalább 14 nappal a levodopa-kezelés megkezdése előtt.
Dispose of it and get a new capsule.
Dobja ki, és vegyen ki egy új kapszulát.
EU/1/19/1390/001 60 hard capsules EU/1/19/1390/002 92 hard capsules
EU/1/19/1390/001 60 db kemény kapszula EU/1/19/1390/002 92 db kemény kapszula
Dispose of used capsules in accordance with local requirements.
A helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni a használt kapszulákat.
You may need to have tests on your heart, liver, kidney, and blood cell tests during long-term treatment with your medicines.
Szükség lehet a szív, máj-, vese- és vérvizsgálatokra a gyógyszereivel való hosszan tartó kezelés alatt.
Apomorphine was not allowed as background medicinal product.
Apomorfin nem volt engedélyezett háttérterápiaként.
Breathe out completely.
Teljesen fújja ki a levegőt.
Please see the “Instructions for use” at the end of this leaflet on how to use your medicine with the provided inhaler.
Olvassa el a betegtájékoztató végén lévő részletes „Használati utasítást”, hogy hogyan kell ezt a gyógyszert alkalmazni a mellékelt inhalátor segítségével.
Levodopa is extensively metabolised to various metabolites.
A levodopa nagy mennyiségben különböző metabolitokká metabolizálódik.
Do not use Inbrija if you have taken medicines called non-selective MAO inhibitors for treating depression in the last 14 days.
Ne alkalmazza az Inbrija-t, ha az elmúlt 14 napban úgynevezett nem-szelektív MAO gátlókat szedett depressziójának kezelésére.
Local or systemic pulmonary medicinal products
Lokális vagy szisztémás pulmonalis gyógyszerek
After administration of Inbrija the Cmax and AUC0-24 h was 11% to 12% higher for smokers than for non-smokers.
Az Inbrija alkalmazását követően a Cmax és AUC0-24 h értékek 11%-kal illetve 12%-kal voltak magasabbak a dohányzóknál, mint a nem dohányzóknál.
The maximum daily dose of Inbrija should not exceed 10 capsules (330 mg).
Az Inbrija maximális napi dózisa nem haladhatja meg a 10 kapszulát (330 mg).
Line up the white arrows on the handle and mouthpiece.
Állítsa egy vonalba a fehér nyilakat a nyélen és a csutorán.
Patients should receive electrocardiographic monitoring for the development of arrhythmias; if needed, appropriate antiarrhythmic therapy should be given.
A betegeket elektrokardiográffal monitorozni kell az arrhythmiák kialakulása miatt; ha szükséges, megfelelő antiarrhythmiás kezelésben kell részesüljenek.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Inbrija.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Inbrija alkalmazása előtt.
Step 1: Gather supplies
1. lépés: A hozzávalók összegyűjtése
If you use more Inbrija than you should (or someone accidentally swallows Inbrija) get medical help immediately.
Ha az előírtnál több Inbrija-t alkalmazott (vagy ha valaki véletlenül lenyeli az Inbrija-t), azonnal forduljon orvoshoz.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known
A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10),
b A responder was defined as a subject that changed from OFF to ON within 60 minutes post dose and who remained ON at 60 minutes post dose.
b Egy reagált olyan vizsgálati alanyt jelent, aki OFF-ból ON-ra változott az adagot követő 60 percen belül, és az adagot követő 60 percig még ON maradt.
Bronchospasm in patients with lung disease
Bronchospasmus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
The maximum time between inhalation of the powder from the first and second capsules should not exceed 10 minutes.
Az első és a második kapszula porának belélegzése között eltelt maximális idő nem haladhatja meg a 10 percet.
If you forget to use Inbrija
Ha elfelejtette alkalmazni az Inbrija-t
Certain side effects such as sleepiness and dizziness, that have been reported with other forms of levodopa medicinal products, may affect some patients' ability to drive or use machines.
Bizonyos mellékhatások, mint pl. aluszékonyság és szédülés, amelyeket a levodopa más gyógyszerformáival kapcsolatosan jelentettek, befolyásolhatják néhány beteg gépjárművezetéséhez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Inbrija should be inhaled when symptoms, motor or non-motor, of an OFF period start to return.
Az Inbrija-t inhalálni kell, amikor egy OFF periódus tünetei, legyen az motoros vagy nem motoros, visszatérnek.
Concomitant use of antipsychotics should be monitored carefully for worsening of Parkinson's motor symptoms especially when D2-receptor antagonists are used (see section 4.5).
Az antipszichotikumok együttes alkalmazását gondosan kell monitorozni a Parkinson-kór motoros tüneteinek súlyosbodására vonatkozóan, különösen a D2-receptor antagonisták alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
Patients with chronic glaucoma may be treated cautiously with levodopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
A krónikus glaucomás betegek óvatossággal kezelhetőek levodopával, amennyiben az intraocularis nyomásuk megfelelően kontrollált, és a beteget gondosan monitorozzák a szemnyomásban történő változásokat illetően a kezelés ideje alatt.
Place the cap to the side.
Helyezze a kupakot oldalra.
There are no data on the effects of levodopa on human fertility.
A levodopa humán fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Your inhaler is now ready to use.
Az inhalátor most már készen áll a használatra.
Patients should be monitored and supportive care should be provided.
A betegeket monitorozni kell, és szupportív kezelést kell biztosítani.