natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In controlled studies, for up to 16 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) were observed in 1.4 % and 0.8 % of patients treated with Olumiant, compared to 1.0 % and 0.8 % respectively of patients treated with placebo.
A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban a normál érték felső határának (ULN) 3-szorosát elérő vagy meghaladó glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) (alanin-transzamináz, ALAT) és glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) (aszpartát-transzamináz, ASAT) emelkedés az Olumianttal kezelt betegek 1,4%-ánál, illetve 0,8%-ánál volt megfigyelhető, míg a placebóval kezelt betegeknél ezek az értékek 1,0%, illetve 0,8% voltak.
In controlled studies, for up to 16 weeks, decreases in neutrophil counts below 1 x 109 cells/L occurred in 0.3 % of patients treated with Olumiant compared to 0 % of patients treated with placebo.
A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban a neutrophilszám 1×109 sejt/l alá történő csökkenése az Olumianttal kezelt betegek 0,3%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezeltek 0%-ával.
2 Patients who had an inadequate response to MTX (+/- other cDMARDs); biologic-naïve 3 Patients who had an inadequate response or were intolerant to ≥ 1 cDMARDs; biologic- naïve 4 Patients who had an inadequate response or were intolerant to ≥ 1 bDMARDs; including at least one TNF inhibitor
4 Azok a betegek, akik nem reagáltak megfelelően ≥ 1 bDMARD-ra vagy azzal szemben intoleránsak voltak; legalább egy TNF inhibitort beleértve.
• croscarmellose sodium
• kroszkarmellóz-nátrium
• The Package Leaflet including the Patient Alert Card
• alkalmazási előírás • betegtájékoztató, melyben megtalálható a betegeknek szóló figyelmeztető kártya
In clinical pharmacology studies, coadministration of baricitinib with ketoconazole (strong CYP3A inhibitor) resulted in no clinically meaningful effect on the PK of baricitinib.
A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a baricitinib ketokonazollal (erős CYP3A inhibitor) történő együttadása nem eredményezett klinikailag jelentős hatást a baricitinib farmakokinetikájára.
The pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained stable at a lower value than baseline over time including in the long-term extension study.
A neutrophilszám csökkenés mintázata és incidenciája az idő előrehaladtával a kiindulásinál alacsonyabb értéken stabilizálódott, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
Elevations of CPK were observed at 4 weeks and remained stable at a higher value than baseline thereafter including in the long-term extension study.
A CPK emelkedését a 4. hétnél figyelték meg, mely ezt követően a kiindulásinál magasabb értéken stabilizálódott, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
If an infection develops, the patient should be monitored carefully and Olumiant therapy should be temporarily interrupted if the patient is not responding to standard therapy.
Olumiant-kezelést átmenetileg le kell állítani, ha a beteg nem reagál a standard terápiára.
Olumiant can reduce your body's ability to fight infections and may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection - have, or have previously had, tuberculosis.
Az Olumiant csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, ronthatja a fennálló fertőzést, vagy növelheti új fertőzés kialakulásának esélyét.
You may need blood tests before you start Olumiant, or while you are taking it, to check if you have a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes, to ensure that treatment with Olumiant is not causing problems.
hogy nem alacsony-e a vörösvértest száma (anémia, vérszegénység), a fehérvérsejtszáma (neutropénia vagy limfopénia), nem magas-e a vérzsír (koleszterin) szintje, vagy nem magasak-e a májenzim szintjei; ezzel lehet biztosítani, hogy az Olumiant-kezelés ne okozzon problémát.
The risk of lymphocytosis is increased in elderly patients with rheumatoid arthritis.
Rheumatoid arthritisben szenvedő idős betegeknél a lymphocytosis kockázata fokozott.
In vitro, baricitinib is not an inhibitor of OAT1, OAT2, OAT3, organic cationic transporter (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations.
In vitro, klinikailag releváns koncentrációnál a baricitinib nem inhibitora az OAT1, OAT2, OAT3, organikus kationos transzporter (organic cationic transporter, OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 és MATE2-K transzportereknek.
ALT increased ≥3 x ULNc AST increased ≥3 x ULNc
emelkedett GOT (ASAT) ≥3×ULN
The mean ratios of AUC in patients with mild and moderate renal impairment to patients with normal renal function are 1.41 (90 % CI: 1.15-1.74) and 2.22 (90 % CI: 1.81-2.73), respectively.
Az enyhe vesekárosodásban szenvedő és normál vesefunkciójú betegek AUC értékének átlagos aránya 1,41 (90% CI: 1,15-1,74),
What you need to know before you take Olumiant
Tudnivalók az Olumiant szedése előtt
Treatment arms
Kezelési karok
Driving and using machines Olumiant has no effect on the ability to drive and use machines.
Az Olumiant nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
What Olumiant is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Olumiant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Olumiant 4 mg film-coated tablets are medium pink, round tablets, with “Lilly” on one side and “4” on the other.
Olumiant 4 mg filmtabletta: középrózsaszín, kerek tabletta, egyik oldalán „Lilly”, másik oldalán „4” jelöléssel.
However, in clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC
klinikai vizsgálatokban azonban a kezelést ANC <1×109 sejt/l esetén leállították.
What Olumiant contains - The active substance is baricitinib.
Az Olumiant hatóanyaga a baricitinib.
• Increased HDL cholesterol ≥ 1.55 mmol/L: 42.7 % vs. 13.8 %, respectively
• emelkedett HDL-koleszterin ≥1,55 mmol/l: 42,7% vs.
Tablet cores
Tablettamag
Tell your doctor or seek medical help immediately if you get the following symptoms, which may be signs of shingles (herpes zoster): - painful skin rash with blisters and fever
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az övsömörre (herpesz zoszter) jellemző alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving baricitinib.
Baricitinibbel kezelt betegeknél mélyvénás thrombosis (deep venous thrombosis, DVT) és pulmonalis embolia (pulmonary embolism, PE) események előfordulását jelentették.
Tell your doctor if you get persistent cough, fever, night sweats and weight loss during Olumiant treatment as these can be signs of tuberculosis - have had a herpes infection (shingles), because Olumiant may allow it to come back.
Közölje kezelőorvosával, ha tartósan köhög, láza van, éjszaka izzad és csökkent a testtömege az Olumiant-kezelés alatt, mivel ezek tuberkulózis jelei lehetnek.
In studies which included both doses, infections were reported in 31.9%, 28.8% and 24.1% of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
Azokban a vizsgálatokban, ahol mind a két dózist alkalmazták, legfeljebb16 hétig a 4 mg-os csoportban a betegek 31,9%-ánál, a 2 mg-os csoportban 28,8%-nál, a placebo csoportban pedig 24,1%-nál jelentettek infekciót.
In controlled studies, for up to 16 weeks, the following rates were observed for Olumiant vs. placebo:
A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban a következő arányokat találták Olumiant vs.
Lipid elevations
Lipidszint-emelkedés
In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in platelet counts above 600 x 109 cells/L occurred in 2.0 % of patients treated with Olumiant 4 mg and 1.1 % of patients treated with placebo.
A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban a thrombocytaszám 600x109 sejt/l fölé emelkedése a 4 mg Olumianttal kezelt betegek 2,0%-ánál fordult elő, míg a placebóval kezelt betegek 1,1%-ánál.
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés acne
• At week 12: 234/251 (93 %) continuing 4 mg vs. 207/251 (82 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.001)
• 12 hétnél: 234/251 (93%) a 4 mg-ot folytató vs.
Baricitinib is not an inhibitor of the transporters OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations.
Klinikailag releváns koncentrációnál a baricitinib nem inhibitora az OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 és MATE2-K-nak.
No relevant differences regarding efficacy and safety were observed in subgroups defined by types of concomitant DMARDs used in combination with baricitinib.
A baricitinibbel kombinációban együtt alkalmazott DMARD-ok típusa alapján meghatározott alcsoportok között a hatásosság és biztonságosság tekintetében jelentős különbséget nem figyeltek meg.
• At week 48: 57/73 (78 %) continuing 4 mg vs. 51/86 (59 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05)
• 48 hétnél: 57/73 (78%) a 4 mg-ot folytató vs.
No clinical pharmacology study has been conducted with OAT3 inhibitors with less inhibition potential.
Kisebb gátló potenciállal rendelkező OAT3 inhibitorokkal nem végeztek klinikai farmakológiai vizsgálatot.
In a clinical pharmacology study, dosing of probenecid (an OAT3 inhibitor with strong inhibition potential) resulted in approximately a 2-fold increase in AUC(0-∞) with no change in tmax or Cmax of baricitinib.
Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban a probenecid (egy OAT3 inhibitor erős gátló potenciállal) adása eredményeként a baricitinib AUC(0-∞) értéke kb.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiation of Olumiant in patients with previously untreated latent TB.
A korábban kezeletlen, látens tuberculosisban szenvedő betegeknél meg kell fontolni az antituberculoticus kezelés alkalmazását az Olumiant-kezelés megkezdése előtt.
RA-BEGIN MTX-naïve patients
RA-BEGIN MTX-szel korábban nem kezelt betegek
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
How to store Olumiant
Hogyan kell az Olumiantot tárolni?
The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with Olumiant 4 mg compared to placebo at weeks 24 and 52.
Azoknak a betegeknek az aránya, akik esetében nem volt radiológiai progresszió (mTSS-változás ≤0), a 24., illetve az 52.
Thrombocytosis >600 x 109 cells/Lc
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytosis >600×109 sejt/l neutropenia <1×109 sejt/l
In treatment-naïve patients, combination with methotrexate resulted in increased frequency of hepatic transaminase elevations compared with baricitinib monotherapy (see section 4.8).
A korábban nem kezelt betegeknél a metotrexáttal történő kombináció esetén a baricinitib-monoterápiával összehasonlítva nagyobb gyakorisággal fordult elő máj transzamináz emelkedés (lásd 4.8 pont).
You may need tests to check for tuberculosis before you are given Olumiant.
Az Olumiant alkalmazása előtt Önnek a tuberkulózis kimutatására irányuló vizsgálatokon kell részt vennie.
Medium pink, 8.5 mm round tablets, debossed with “Lilly” on one side and “4” on the other.
Középrózsaszín, 8,5 mm átmérőjű, kerek tabletta, egyik oldalán „Lilly”, másik oldalán „4” mélynyomású jelzéssel.
Olumiant 4 mg film-coated tablets
Olumiant 4 mg filmtabletta
Hepatic transaminase elevations
Máj transzamináz emelkedés
• At week 24: 163/191 (85 %) continuing 4 mg vs. 144/189 (76 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05)
• 24 hétnél: 163/191 (85%) a 4 mg-ot folytató vs.
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets
Olumiant 2 mg filmtabletta Olumiant 4 mg filmtabletta baricitinib
Olumiant 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg baricitinib.
Olumiant 4 mg filmtabletta 4 mg baricitinibet tartalmaz filmtablettánként.
Olumiant 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg baricitinib.
Olumiant 2 mg filmtabletta 2 mg baricitinibet tartalmaz filmtablettánként.
Olumiant 2 mg film-coated tablets
Olumiant 2 mg filmtabletta
Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in a significant improvement in pain compared to all comparators (placebo, MTX, adalimumab), as measured on a 0-100 visual analogue scale, at 12 weeks.
Az önmagában vagy cDMARD-okkal kombinációban adott 4 mg Olumianttal végzett kezelés a 0-100-as vizuális analóg skálán mérve szignifikáns javulást eredményezett a 12. héten a fájdalom tekintetében a komparátorokkal (placebo, MTX, adalimumab) összehasonlítva.
Immunoglobulins
Immunglobulinok
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Egyéb gyógyszerek és az Olumiant Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
* p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. placebo (vs. MTX for study RA-BEGIN)
placebo (vs. MTX a RA-BEGIN vizsgálat esetében) † p ≤0,05; †† p ≤0,01; ††† p ≤0,001 vs. adalimumab
Patients should not be immunised using live attenuated vaccines shortly before or during treatment with Olumiant.
Az Olumiant-kezelés alatt vagy röviddel azt megelőzően a betegek nem immunizálhatók élő, attenuált vakcinával.
In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Olumiant if you are taking: - probenecid (for gout), since this medicine may increase the levels of Olumiant in your blood.
- probenecid (köszvényre), mivel ez a gyógyszer növelheti az Olumiant szintjét a vérben.
• cellulose, microcrystalline
• mikrokristályos cellulóz
Hypertriglyceridaemiac
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypercholesterinaemiac hypertriglyceridaemiac
Olumiant 4 mg vs. 2 mg
Olumiant 4 mg vs.
Polyvinylchloride/aluminium/oriented polyamide - aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablets.
28×1 vagy 84×1 db filmtabletta polivinilklorid/alumínium/orientált poliamid - alumínium perforált, egyadagos buborékcsomagolásban, dobozban.
Patients should be screened for tuberculosis (TB) before starting Olumiant therapy.
Az Olumiant-kezelés megkezdése előtt a betegeket tuberculosisra kell szűrni.
What Olumiant looks like and contents of the pack Olumiant 2 mg film-coated tablets are light pink, oblong tablets, with “Lilly” on one side and “2” on the other.
Olumiant 2 mg filmtabletta: világos rózsaszín, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „Lilly”, másik oldalán „2” jelöléssel.
The pattern and incidence of increases in platelet counts remained stable at a higher value than baseline over time including in the long term extension study.
A thrombocytaszám-növekedés mintázata és incidenciája az idő előrehaladtával a kiindulási értéknél magasabb értéken stabilizálódott, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentették 1×109 sejt/l-nél kevesebb abszolút neutrophilszám (ANC), 0,5×109 sejt/l-nél kevesebb abszolút lymphocytaszám (ALC) és 8 g/dl-nél alacsonyabb haemoglobin előfordulását.
Hepatic transaminases
Máj transzaminázok
Consequently, the recommended dose in patients taking OAT3 inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid, is 2 mg once daily (see section 4.2).
probenecidet szedő betegeknél a javasolt dózis 2 mg naponta egyszer (lásd 4.2 pont).
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Májkárosodás Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén a dózis módosítása nem szükséges.
Each tablet contains 2 or 4 milligrams of baricitinib.
2 mg vagy 4 mg baricitinibet tartalmaz filmtablettánként.
Modified Total Sharp Score, mean change from baseline:
Módosított teljes Sharp pontszám, kiindulástól számított átlagos változás: 24. hét
Olumiant is used to treat adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, an inflammatory disease of the joints, if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál, ha a korábbi kezelés nem hatott megfelelőképpen, vagy nem tolerálták azt.
In studies which included both doses, a dose-relationship was observed with increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L reported in 48.8 %, 34.7 % and 17.8 % of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
Azokban a vizsgálatokban, ahol mindkét dózist alkalmazták, legfeljebb 16 hétig összefüggést találtak a ≥5,17 mmol/l koleszterin előfordulása és az alkalmazott dózis között; 4 mg esetén a betegek
Polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene - aluminium blisters in cartons of 14, 28, 35, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
14, 28, 35, 56, 84 vagy 98 db filmtabletta polivinilklorid/polietilén/polikloro-trifluoretilénalumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg film-coated tablets baricitinib
A GYÓGYSZER NEVE Olumiant 4 mg filmtabletta baricitinib
Physical function response and health-related outcomes Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in a significant improvement in physical function compared to all comparators (placebo, MTX, adalimumab), as measured by HAQ-DI, at 12, 24 and 52 weeks.
A fizikális funkcióban bekövetkezett válasz és az egészséggel kapcsolatos kimenetel Az önmagában vagy cDMARD-okkal kombinációban adott 4 mg Olumianttal végzett kezelés a HAQ-DI alapján szignifikáns javulást eredményezett a 12., 24. és az 52.
Metabolism and nutrition disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger
Deep Vein Thrombosis
Érbetegségek és tünetek mélyvénás thrombosis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets baricitinib
A GYÓGYSZER NEVE Olumiant 2 mg filmtabletta baricitinib
Coadministration of baricitinib with ciclosporin (Pgp/BCRP inhibitor) or methotrexate (substrate of several transporters including OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4) resulted in no clinically meaningful effects on baricitinib exposure.
A baricitinib együttadása ciklosporinnal (Pgp/BCRP inhibitor) vagy metotrexáttal (számos transzporter, köztük az OATP1B1, OAT1, OAT3,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg tablets baricitinib
A GYÓGYSZER NEVE Olumiant 4 mg tabletta baricitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg tablets baricitinib
A GYÓGYSZER NEVE Olumiant 2 mg tabletta baricitinib
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
NEM-PERFORÁLT, NAPTÁR-JELZÉSES BUBORÉKCSOMAGOLÁS A 4 MG-OS FILMTABLETTÁHOZ
What is in this leaflet
Mit tartalmaz az Olumiant?
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
NEM-PERFORÁLT, NAPTÁR-JELZÉSES BUBORÉKCSOMAGOLÁS A 2 MG-OS FILMTABLETTÁHOZ
Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Gyógyszer által kiváltott májkárosodás gyanúja esetén a kezelést átmenetileg le kell állítani.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
PERFORÁLT, EGYADAGOS BUBORÉKCSOMAGOLÁS A 4 MG-OS FILMTABLETTÁHOZ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Olumiant 2 mg filmtabletta Olumiant 4 mg filmtabletta
• Contact details of the prescriber
• A gyógyszer felíró szakorvos elérhetőségei.
Respiratory, thoracic, mediastinal disorders
mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek pulmonalis embolia
Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with Olumiant if you: - have an infection, or if you often get infections.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Olumiant-kezelés előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Pulmonary embolism
Vérzsírszint
Increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) to ≥ 5 and ≥ 10 x upper limit of normal (ULN) were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb, mint 1%-nál jelentették a glutamát-piruváttranszamináz (GPT) (alanin-transzamináz, ALAT) és glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) (aszpartát-transzamináz, ASAT) értékek normál érték felső határának (upper limit of normal, ULN) 5-szörösét, illetve 10-szeresét elérő, vagy azt meghaladó emelkedését.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
PERFORÁLT, EGYADAGOS BUBORÉKCSOMAGOLÁS A 2 MG-OS FILMTABLETTÁHOZ
Vaccine study
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Tell your doctor if you get painful skin rash with blisters during Olumiant treatment as these can be signs of shingles - have, or have previously had, hepatitis B or C - are due to have a vaccine.
Közölje kezelőorvosával, ha az Olumiant-kezelés alatt hólyagos, fájdalmas bőrkiütések jelentkeznek, mivel ezek övsömör jelei lehetnek.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg baricitinib
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 4 mg baricitinib tablettánként
QR code to be included + www.olumiant.eu
A QR kódot be kell illeszteni + www.olumiant.eu Kérjük, tépje le a betegtájékoztató alábbi részét, és tartsa magánál.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg baricitinib
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2 mg baricitinib tablettánként
Blood and lymphatic system disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek arcduzzanat urticaria
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - cold sores (herpes simplex) - infection causing a sick stomach or diarrhoea (gastroenteritis) - urinary infection - pneumonia - high number of platelets (cells involved in blood clotting), shown by blood test - feeling sick in the stomach (nausea) - high levels of liver enzymes, shown by blood test - rash
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - ajakherpesz (herpesz szimplex); - hányingert vagy hasmenést okozó fertőzés (gasztroenteritisz); - húgyúti fertőzés;
There was no clinically relevant effect on the PK of baricitinib in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Májkárosodás Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásnak nem volt klinikailag releváns hatása a baricitinib farmakokinetikájára.
Hepatobiliary disorders
Hematológiai eltérések
A dose relationship was observed with CPK elevations ≥ 5 x ULN of normal reported in 1.5 %, 0.8 % and 0.6 % of patients at 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
héten az emelkedés a 4 mg-mal kezelt betegek 1,5%-ánál, a 2 mg-mal kezeltek 0,8%-ánál, illetve a placebóval kezeltek 0,6%-ánál fordult elő.
Paediatric population
Malignus betegségek
Ofev is available as capsules (100 and 150 mg).
Az Ofev kapszula (100 és 150 mg) formájában kapható.
A risk management plan has been developed to ensure that Ofev is used as safely as possible.
Az Ofev lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ofev?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ofev biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ofev.
Ez a dokumentum az Ofev-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ofev on 15 January 2015.
2015. január 15-én az Európai Bizottság az Ofev-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
In patients who do not tolerate this dose, the dose should be reduced to 100 mg twice a day or treatment should be interrupted.
Olyan betegeknél, akik ezt az adagot nem tolerálják, az adagot napi kétszeri 100 mg-ra kell csökkenteni, vagy a kezelést meg kell szakítani.