natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use in PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in the second half of gestation because the vaccine strain may cross the placenta.
Nem alkalmazható PRRS vírussal nem találkozott süldőknél és kocáknál a vemhesség második felében, mert a vakcina törzse átjuthat a méhlepényen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (25, 50 and 125 doses)
Karton doboz (25, 50 és 125 adag)
Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 32 days.
Nagyon gyakoriak a duzzanatként jelentkező helyi reakciók, amik 32 napon belül spontán gyógyulnak.
The administration of the vaccine to pregnant PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation may have an impact on their reproductive performance.
A PRRS vírussal nem találkozott süldők és kocák vemhességük második felében történő vakcinázása hatással lehet a szaporodásbiológiai paramétereikre.
The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Javasolt a tömegoltó használata.
High-density polyethylene (HDPE) vials of 50, 100 or 250 ml of solvent, with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Klórbutil-dugóval és alumínium kupakkal lezárt 50, 100 és 250 ml-es magas sűrűségű polietilén (HDPE) palack
Modified live PRRSV*, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50**
Módosított élő PRRSV*, 96V198-es törzs: 102,2 - 105,2 CCID50** *Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus
Mass vaccination can be used in herds in which the prevalence of European PRRS virus has been established.
Azokban az állományokban, ahol az európai PRRS vírus jelenlétét igazolták, tömeges vakcinázást lehet végezni.
Pigs (pigs for fattening, gilts and sows).
CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (hízók, süldők és kocák)
A transient increase in rectal temperature (0.5 °C on average, and up to 1.4 °C individually) may very commonly occur within 4 days after vaccination.
Nagyon gyakran a rektális hőmérséklet átmeneti emelkedése (átlagosan 0,5°C, egyedtől függően akár 1,4°C) fordul elő a vakcinázést követő 4 napon belül.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (50 ml)
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 9 days.
Nagyon gyakoriak a duzzanatként jelentkező helyi reakciók, amik 9 napon belül spontán gyógyulnak.
Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Belgium SA
Can be used in PRRS virus-naïve gilts and sows pre-breeding or in the first half of gestation.
PRRS vírussal nem találkozott süldőknél és és kocáknál a tenyésztésbe vétel előtt illetve a vemhesség első felében alkalmazható.
Shelf life after reconstitution: use immediately.
Az előírás szerinti feloldás után azonnal felhasználandó.
Local reactions in the form of swellings are common and resolve spontaneously within 3 days.
Gyakoriak a duzzanatként jelentkező helyi reakciók, amik 3 napon belül spontán gyógyulnak.
The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 4.6.
PRRS vírussal nem találkozott, tenyésztésbe vétel előtti illetve a vemhesség első vagy második felében lévő süldők és kocák 10-szeres túladagolás után a 4.6.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials (15 ml, containing 25, 50 or 125 doses)
Brómbutil dugóval és alumínium kupakkal zárt 15 ml-es (25, 50 vagy 125 adag) Ph.
The area of local tissue reaction is in general below 1.4 cm in diameter.
A helyi szöveti reakciók általában 1,4 cm-nél kisebb átmérőjűek.
The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 6.
PRRS vírussal nem találkozott, tenyésztésbe vétel előtti illetve a vemhesség első vagy második felében lévő kocasüldők és kocák 10-szeres túladagolás után a 6.
Suvaxyn PRRS MLV solvent for suspension for injection for pigs
Suvaxyn PRRS MLV oldószer szuszpenziós injekcióhoz sertések részére
The area of local tissue reaction is in general below 0.5 cm in diameter.
A helyi szöveti reakciók általában 0,5 cm-nél kisebb átmérőjűek.
EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/17/215/002 (100 ml)
Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate for suspension for injection for pigs
Suvaxyn PRRS MLV liofilizátum szuszpenziós injekcióhoz sertések részére
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
HASZNÁLATI UTASÍTÁS: Suvaxyn PRRS MLV liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz sertések részére
The area of local tissue reaction is in general below 2 cm in diameter.
A helyi szöveti reakciók általában 2 cm-nél kisebb átmérőjűek.
After the administration of a 10-fold overdose to non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of pregnancy a transient increase in rectal temperature (0.3 °C on average, and up to 0.6 °C individually) occurred 4 hours post vaccination.
A vemhesség második felében lévő PRRS vírussal már találkozott süldőknél és kocáknál 10-szeres túladagolás után a rektális hőmérséklet átmeneti emelkedése (0,3°C, egyedtől függően akár 0,6°C) 4
Anaphylactic-type reactions (vomiting, tremors and/or mild depression) may uncommonly occur in piglets shortly after vaccination.
10-szeres túladagolás után malacokban anafilaxiás jellegű reakciók (remegés, apátia és/vagy hányás) nagyon gyakran jelentkeztek röviddel a vakcinázás után, ezek a tünetek kezelés nélkül néhány órán belül elmúltak.
Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Suvaxyn PRRS MLV liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz sertések részére
The area of local tissue reaction is in general below 5 cm in diameter.
A helyi szöveti reakciók általában 5 cm-nél kisebb átmérőjűek.
A transient increase in rectal temperature (0.3 ºC on average, and up to 1.2 °C individually) very commonly occurred 24 hours post vaccination.
Nagyon gyakran előfordult a rektális hőmérséklet emelkedése a vakcinázás utáni 24 órában (átlagosan 0,3°C, egyedtől függően akár 1,2°C).
Can be used in non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation.
Ne alkalmazza PRRS vírussal nem találkozott süldőknél és kocáknál a vemhesség második felében.
A minor and transient increase in rectal temperature (0.8 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in PRRS virus-naïve gilts and sows in the first half of gestation.
Nagyon gyakran a vemhesség első felében lévő PRRS vírussal nem találkozott süldőknél és kocáknál enyhe és átmeneti rektális hőmérséklet-emelkedés (átlagosan 0,8°C, egyedtől függően akár 1,0°C) jelentkezik 4 órával a vakcinázás után.
Cardboard box of 1 vial of 15 ml (50 doses) and 1 vial of 100 ml of solvent.
1 db 15 ml-es (25 adagos) üveg és 1 palack 50 ml-es oldószeres flakon karton dobozban 1 db 15 ml-es (50 adagos) üveg és 1 palack 100 ml-es oldószeres flakon karton dobozban 1 db 15 ml-es (125 adagos) üveg és 1 palack 250 ml-es oldószeres flakon karton dobozban
A minor and transient increase in rectal temperature (0.4 °C on average, and up to 0.6 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation.
Nagyon gyakran a vemhesség második felében lévő PRRS vírussal már találkozott süldőknél és kocáknál enyhe és átmeneti rektális hőmérséklet-emelkedés (átlagosan 0,4°C, egyedtől függően akár 0,6°C) jelentkezik 4 órával a vakcinázás után.
The educational materials should be submitted at the same time as the variation of product information application.
Az oktatási anyagokat a terméktájékoztató módosításának alkalmazásával egyidejűleg kell benyújtani.
12 January 2015
2015. január 12.
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation to implement the changes to the product information by the Marketing Authorisation Holder):
A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a terméktájékoztató módosításainak végrehajtását célzó módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
November 2014 CMDh meeting
2014. novemberi CMDh ülés
Use in adults, including the elderly
Alkalmazás felnőtteknél, ideértve az időseket is
It could infect the drops.
mert ez megfertőzheti a cseppeket.
Clear solution, pH 5 (approximately).
Átlátszó oldat, pH 5 (hozzávetőlegesen).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1400/001
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1400/001
This reaction did not result in any apparent visual functional changes in patients.
Ez a reakció nem eredményezett nyilvánvaló funkcionális zavart a betegeknél.
Netarsudil 0.02% Once daily
Netarszudil 0,02% naponta egyszer
Do not swallow or inject.
Nem szabad lenyelni vagy beinjekciózni.
The median age of study participants was 65.5 years (range 18 to 91 years).
A vizsgálatban résztvevők medián életkora 65,5 év volt (tartomány: 18-91 év).
1 x 2.5 ml
1×2,5 ml
Conjunctival Hyperaemia
Conjunctiva hyperaemia
Over half were aged ≥ 65 years.
Több mint 50%-uk legalább 65 éves volt.
If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Ha a szemnyomás túl magas, az károsíthatja a látást.
Long-term studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of netarsudil.
Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a netarszudil karcinogén potenciáljának vizsgálatára.
Use the medicine at around the same time each day.
A gyógyszert minden nap hozzávetőleg azonos időpontban kell alkalmazni.
If a drop misses your eye, try again.
Ha a csepp nem talál bele a szemébe, próbálja újra.
(see section 4.2 for information on paediatric use).
(Lásd 4.2 pont, gyermekekre és serdülőkre vonatkozó információk.)
Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek el nem múlnak.
The safety of netarsudil has been evaluated in clinical studies, including four well-controlled Phase 3 studies.
A netarszudil biztonságosságát klinikai vizsgálatokban, köztük négy jól kontrollált, III. fázisú vizsgálatban tanulmányozták.
• If you need to use the drops in both eyes, repeat the steps for your other eye while you have the bottle open.
• Ha mindkét szemébe kell cseppentenie, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is, amíg a tartály nyitva van.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Ne alkalmazzon több cseppet a következő szokásos adag időpontjáig.
If you are using other eye drops, wait at least five minutes after using them and then use Rhokiinsa.
Ha Ön más szemcseppeket is használ, várjon legalább öt percet azok alkalmazása után, és csak ezt követően adja be a Rhokiinsa-t.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose in the evening.
Ha egy adag kimarad, akkor a kezelést este a következő adaggal kell folytatni.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator until opened.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Felbontásig hűtőszekrényben tárolandó.
Carton containing 1 bottle.
A kartondoboz 1 tartályt tartalmaz.
Day 15
15. nap
If transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Amennyiben a cseppentésnél átmeneti homályos látás jelentkezik, a betegnek várnia kell, amíg a látása kitisztul, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
The majority of cornea verticillata resolved upon discontinuation of treatment.
cornea verticillata többségében megszűnt a kezelés abbahagyását követően.
If you are using eye ointments, these should be used last.
Ha Ön szemkenőcsöt használ, azt kell utoljára alkalmazni.
There are no data on the effects of netarsudil on male or female fertility.
Nem állnak rendelkezésre adatok a netarszudil férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Rinse your eye with warm water.
Langyos vízzel öblítse ki a szemét.
Approximately 75% of subjects included in the netarsudil treatment groups of Phase 3 studies were Caucasian and 24% Black or African American.
A III. fázisú vizsgálatokban a netarszudil terápiás csoportba sorolt alanyok 75%-a kaukázusi és 24%-uk fekete vagy afroamerikai volt.
The primary efficacy outcome measure was mean IOP at each of 9 timepoints measured at 08:00, 10:00 and 16:00 on day 15, day 43 and day 90.
Az elsődleges hatásossági mutató az átlagos IOP-érték volt, amelyet 9 időpontban mértek, a 15., a 43. és a 90. napon, 8:00, 10:00 és 16:00
Twice a day dosing is not well tolerated and is not recommended.
A betegek nem tolerálják jól a napi kétszeri alkalmazást, így az nem ajánlott.
The efficacy of netarsudil has not been studied beyond 12 months.
A netarszudil hatásosságát 12 hónapnál hosszabban tartó alkalmazás esetén nem vizsgálták.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
However, there was a relatively small proportion of subjects with moderate or severe hyperaemia who discontinued treatment because of this adverse reaction (6.0% in Phase 3 clinical studies).
Ugyanakkor a közepes vagy súlyos hyperaemiában szenvedő alanyok viszonylag kis hányada felfüggesztette a kezelést ezen mellékhatás miatt (6,0% a III. fázisú klinikai vizsgálatokban).
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
If you stop using Rhokiinsa the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Ha abbahagyja a Rhokiinsa alkalmazását, a szemnyomás nem szabályozható, ami látásvesztéshez vezethet.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
4 héttel a felbontást követően semmisítse meg a tartályt, hogy megakadályozza a fertőzéseket, és használjon egy új tartályt.
Each bottle contains 2.5 ml of the medicine and each pack contains one bottle with a screw-cap.
Minden tartály 2,5 ml gyógyszert tartalmaz, és minden csomagolás egy csavaros kupakkal ellátott tartályt tartalmaz.
decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rhokiinsa therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ezért el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, illetve tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
The safety and efficacy of Rhokiinsa in children below the age of 18 years have not been established.
A Rhokiinsa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Day 90
90. nap
Animal studies with intravenous administration do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Intravénás alkalmazással végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében klinikailag releváns expozíció esetén (lásd 5.3 pont).
Treatment of an overdose would include supportive and symptomatic therapy.
A túladagolás kezelése szupportív és tüneti terápiát foglal magában.
Day 43
43. nap
Uncommon hypersensitivity
Nem gyakori hypersensitivitas
• General side effects: Headache
• általános mellékhatások: fejfájás.
Do not use Rhokiinsa if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
Ne alkalmazza a Rhokiinsa-t, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvosa így is javasolja Önnek.
Rhokiinsa should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with netarsudil.
A Rhokiinsa nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a netarszudil-kezelést.
Ocular effects
Ocularis hatások
Subjects with known contraindications or hypersensitivity to timolol were excluded from the studies.
Az ismert ellenjavallatokkal vagy a timolollal szemben túlérzékenységgel rendelkező alanyokat kizárták a vizsgálatokból.
Very common conjunctival hyperaemia1, cornea verticillata1, instillation site pain
Nagyon gyakori conjunctivalis hyperaemia1, cornea verticillata1, fájdalom a cseppentés helyén
Conjunctival hyperaemia was typically mild in severity and sporadic.
A conjunctiva hyperaemia jellemzően enyhe és sporadikus volt.
Reactions are classified according to the convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatásokat a következő kategóriák szerint csoportosították: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Rhokiinsa should not be used in children and teenagers under 18 years of age as it has only been studied in adults.
Gyermekek és serdülők A Rhokiinsa nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mert kizárólag felnőtteknél vizsgálták.
With the exception of cornea verticillata (see above), no difference in the safety profile for Rhokiinsa has been observed between subjects aged <65 or ≥65 years.
A cornea verticillata kivételével (lásd fent), nem figyeltek meg különbségeket a Rhokiinsa biztonságossági profiljában a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb alanyok között.
Timolol 0.5% twice daily Difference (95% CI) Netarsudil - Timolol
Különbség (95%-os CI) Netarszudil - Timolol
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Intravenous administration of netarsudil mesylate to pregnant rats and rabbits during organogenesis did not produce adverse embryofetal effects at clinically relevant systemic exposures.
A netarszudil-mezilát intravénás alkalmazása vemhes patkányoknál és nyulaknál az organogenezis során nem váltott ki nemkívánatos embrionális-fötális hatásokat a klinikailag releváns szisztémás expozíciónál.
If netarsudil is to be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products, each medicinal product should be administered at least five (5) minutes apart.
Amennyiben a netarszudilt más helyi szemészeti készítményekkel egyidejűleg kell alkalmazni, az egyes gyógyszerek beadása között legalább öt (5)
• Only put one drop into your eye each time.
• Minden alkalommal csupán egyetlen cseppet adagoljon a szembe.
Contact lenses should be removed prior to instillation of netarsudil and may be reinserted 15 minutes following its administration (see section 4.4).
A netarszudil alkalmazása előtt el kell távolítani a kontaktlencséket, és az alkalmazás után 15 perccel lehet visszahelyezni őket (lásd 4.4 pont).
• Gently squeeze the bottle to release one drop of Rhokiinsa into your eye.
• Óvatosan nyomja meg a tartályt, és juttasson egy csepp Rhokiinsa-t a szemébe.
Only one plasma concentration at 0.11 ng/ml for the active metabolite was observed for one subject on day 8 at 8 hours post-dose.
Csupán egyetlen alkalommal detektáltak 0,11 ng/ml plazmakoncentrációt az aktív metabolit esetében, egyetlen alanynál, a 8. napon, a beadás után 8 órával.
The non-inferiority margin applied was a difference in mean IOP ≤1.5 mmHg for all time points over all visits through 3 months and ≤1.0 mmHg at a majority of these time points.
A non-inferioritás határa a következő volt: az átlagos IOP 1,5 Hgmm-nél kisebb eltérése minden egyes időpontban, valamennyi vizit során a 3 hónapon keresztül, valamint legfeljebb 1,0 Hgmm ezen időpontok többségében.
• Do not touch your eye, eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
• A cseppentővel ne érintse meg a szemét, a szemhéját, a környező területet vagy más felületet,
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu) található.
Systemic exposure to netarsudil following topical ocular administration has been shown to be negligible.
A netarszudil szisztémás expozíciója a helyi ocularis alkalmazást követően elhanyagolhatónak bizonyult.
The incidences of hyperemia and vision blurred were sporadic in nature.
A hyperaemia és a homályos látás incidenciája sporadikus jellegű volt.
• Wash your hands before you start.
• Először mosson kezet.
This medicinal product contains benzalkonium chloride.
Ez a gyógyszer benzalkónium-kloridot tartalmaz.
With the exception of the incidence of cornea verticillata, no other difference in safety profile was observed between races or age groups (see section 4.8).
A cornea verticillata gyakoriságát kivéve a rasszok és korcsoportok között nem figyeltek meg eltéréseket a biztonságossági profilban (lásd 4.8.
Rhokiinsa is supplied sterile in opaque white low density polyethylene bottles (2.5 ml fill in a 4 ml container) and tips with white polypropylene caps and anti-tamper seals.
A Rhokiinsa sterilen, nem átlátszó, fehér, alacsony sűrűségű polietilén tartályban (2,5 ml töltet 4 ml-es tartályban), valamint fehér polipropilén kupakkal és csak egyszer lezárható zárófóliával ellátott csúccsal kerül forgalomba.
The recommended dosage is one drop in the affected eye(s) once daily in the evening.
Az ajánlott adag egy csepp az érintett szem(ek)be naponta egyszer, este.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
Felbontásig hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
INFORMATION IN BRAILLE Rhokiinsa
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rhokiinsa
It is therefore recommended to dose netarsudil once daily.
Ezért a netarszudil alkalmazása naponta egyszer javasolt.
A randomised, double-blind, multicentre Phase 3 clinical trial compared the efficacy and safety of netarsudil once daily with that of timolol maleate 0.5% twice daily in reducing IOP in a total of 708 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, III. fázisú klinikai vizsgálatban a napi egyszer alkalmazott netarszudilnak az IOP csökkentésében elért hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze naponta kétszer alkalmazott, 0,5%-os timolol-maleáttal 708 olyan betegnél, akik nyíltzugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedtek.
There are no or limited amount of data from the use of netarsudil in pregnant women.
A netarszudil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mértékben áll rendelkezésre információ.
Cornea verticillata occurred in approximately 20% of the patients in controlled Phase 3 clinical studies.
A kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek hozzávetőleg 20%-ánál jelentkezett cornea verticillata.
Discontinuation rates due to adverse reactions were 19.3% for the netarsudil treatment group versus 1.7% for the timolol maleate group.
A kezelés mellékhatások miatti felfüggesztése a netarszudil kezelési csoportban 19,3%, a timolol-maleát csoportban pedig 1,7% volt.
Unopened bottles: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bontatlan tartály: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
- The other excipients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Rhokiinsa contains benzalkonium chloride'), mannitol, boric acid, sodium hydroxide and water for injections.
- Az egyéb segédanyagok a benzalkónium-klorid (lásd 2. pont, „A Rhokiinsa benzalkónium kloridot tartalmaz”), a mannit, a bórsav, a nátrium-hidroxid és az injekcióhoz való víz.