natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP also notes that other sources of zinc in the environment will also contribute to the yearly increase of zinc oxide to agricultural land.
A CVMP továbbá megjegyzi, hogy a környezetben található cink egyéb forrásai szintén hozzájárulnak a cink-oxid éves növekedéséhez a mezőgazdasági földterületeken.
The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted before 6 February
A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklását 2017. február 6. előtt nyújtották be.
Some of the grounds for re-examination raised by the marketing authorisation holders related to considerations of a procedural and legal nature.
A felülvizsgálatra vonatkozóan a forgalombahozatali engedély jogosultjai által felvetett indokok közül néhány eljárásjogi és jogi természetű szemponttal volt kapcsolatos.
Considering that the recommended duration of colistin administration in pigs is seven days the concomitant administration of zinc oxide included in the product will also be for seven days.
Figyelembe véve, hogy a kolisztin alkalmazásának javasolt időtartama sertéseknél hét nap, a készítményben található cink-oxid egyidejű alkalmazása szintén hét napig tart majd.
Much of the text was focused on the health and growth benefits of zinc oxide.
A szöveg nagy része a cink-oxid egészségügyi és növekedéssel kapcsolatos előnyeire fókuszált.
However, after the cessation of zinc oxide supplementation at day 14, acids were added in the feed and consequently the effects of each component could not be evaluated during the follow-up period.
Azonban a 14. napon a cink-oxid kiegészítés elhagyását követően savakat adtak a takarmányhoz, ennek következtében pedig az egyes komponensek hatását nem lehetett értékelni az utánkövetési időszakban.
Fixed combination product can only be justified, if such combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
A fix kombinációs készítmény kizárólag akkor lehet indokolt, ha a kombináció előnyt jelent az egyes hatóanyagokhoz képest, amikor azokat egyetlen hatóanyagot tartalmazó készítmények formájában alkalmazzák.
A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability.
A fémek környezeti kockázatértékelésére vonatkozó kritikus megfontolás meghatározó a biohasznosulásukban.
However, the importance of these findings to animal and public health remains unclear due to gaps in the available knowledge.
Azonban a rendelkezésre álló ismeretekben lévő hiányosságok miatt állat- és közegészségügyi szempontból továbbra sem világos ezeknek az eredményeknek a fontossága.
However, the potential reduction in antimicrobial use secondary to zinc oxide use is not considered to qualify as an 'additional benefit' in this case.
Azonban a cink-oxid miatt az antimikrobiális szerek használatának lehetséges csökkenése nem számít „további előnynek” ebben az esetben.
The CVMP acknowledges that LA-MRSA is a rare cause of infection in pigs, but an emerging public health concern due to the high carrier status in pigs and the transference of MRSA to food products and in-contact humans (e.g. pig farmers, veterinarians, slaughter house employees).
A CVMP elismeri, hogy az LA-MRSA ritkán okoz fertőzést sertéseknél, azonban a sertéseknél gyakori hordozó állapot, valamint az MRSA élelmiszerbe és kontakt emberekbe (pl. sertéstenyésztők, állatorvosok, vágóhídi dolgozók) kerülése miatt felmerülő közegészségügyi aggályt jelent.
Dunavet-B Zrt.
Magyarország Dunavet-B Zrt.
However, the CVMP was not able to establish the validity of the PNEC values reported as the Arche Soil PNEC calculator and the set of relevant input parameters was not made available to the CVMP during the initial assessment.
Azonban a CVMP nem tudta meghatározni a jelentett PNEC értékek validitását, mivel az Arche Talaj PNEC kalkulátort és a releváns beviteli paramétereket nem bocsátották a CVMP rendelkezésére az eredeti értékelés során.
Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Lengyelország Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Tudományos következtetések, valamint a forgalombahozatali engedély elutasításának és a meglévő forgalombahozatali engedélyek visszavonásának indoklása
In 45% of all soil samples, PNECs were already exceeded.
A talajminták 45%-ában már meghaladták a PNEC értékeket.
This duration of treatment differs from all other products containing zinc oxide (i.e. 14 consecutive days).
Ez a kezelési időtartam eltér minden egyéb, cinkoxidot tartalmazó készítményétől (ami 14 egymást követő nap).
The efficacy in piglets weaned later is not documented neither in less intensive breeding conditions.
Nem dokumentálták a hatékonyságot később elválasztott malacok esetében, illetve kevésbé intenzív tenyésztési körülmények között.
However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed.
Kétségtelen azonban, hogy valamennyi elemre vonatkozóan meghaladják az RQ értékeket vagy azonnal (üledék), vagy később (talaj, talajvizek és felszíni vizek), és ezekkel a kockázatokkal foglalkozni kell.
The CVMP agrees that this study cannot be used, on its own, as proof that environmental risks exist from the use of zinc oxide in pig production.
A CVMP egyetértett azzal, hogy ezt a vizsgálatot nem lehet felhasználni önmagában annak bizonyítékaként, hogy a cink-oxid sertéstenyésztésben történő alkalmazásából adódó környezeti kockázatok léteznek.
Therefore, the continued beneficial effect of zinc oxide after cessation of treatment remains unclear.
Ezért a kezelés befejezését követően a cink-oxid folytatódó előnyös hatása továbbra sem világos.
The CVMP considered that the majority of risk assessments provided for concern products showed deficiencies in the fate models used.
A CVMP úgy vélte, hogy az érintett készítmények vonatkozásában benyújtott kockázatértékelések többsége hiányosságokat mutatott a felhasznált sors modellek tekintetében.
Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment.
Ezenfelül, mivel az IDMM-et figyelembe vették a cinkexpozíció EFSA-értékelésekor, relevánsnak tekinthető az állatgyógyászati készítményeknek a környezeti expozíció felmérésével kapcsolatos értékelése során is.
Nevertheless there remains the potential risk of overuse of zinc oxide, as it is not possible to predict which animals will develop diarrhoea, as some cases of diarrhoea at weaning are only transitory and slight and without impact on general health of the animals.
Ennek ellenére fennáll a cink-oxid túlzott használatának lehetséges kockázata, mivel nem lehet előrejelezni, hogy mely állatoknál alakul ki hasmenés, lévén, hogy egyes hasmenéses esetek az elválasztásnál csupán átmenetiek és enyhék, és nem befolyásolják az állatok általános egészségét.
Environment
Környezet
Additionally, as the model was not made available to the CVMP, the relevance of the default input parameters could not be assessed and the model could not be run using data on specific application rates for zinc.
Ezenkívül, mivel a modellt nem tették elérhetővé a CVMP számára, az alapértelmezett bemeneti paraméterek relevanciája nem volt értékelhető, és a modellt nem tudták használni a cink speciális felhasználási arányaira vonatkozó adatokkal.
Grounds for the refusal of the marketing authorisations and for withdrawal of the existing marketing authorisations
A forgalombahozatali engedélyek elutasításának és a meglévő forgalombahozatali engedélyek visszavonásának indoklása
To manage the risks and determine adequate risk mitigation measures, the marketing authorisation holders suggest adding a number of statements on the product information regarding the mixing and/or spreading of manure to land.
A kockázatok kezelése és a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések meghatározása céljából a forgalombahozatali engedély jogosultjai a terméktájékoztató kiegészítését javasolják több, a trágya keverésével és/vagy földekre juttatásával kapcsolatos kijelentéssel.
The marketing authorisation holder states that concerns for antimicrobial resistance related to high dose zinc oxide do not apply to their products, and most concerns are hypothetical.
A forgalombahozatali engedély jogosultja azt állítja, hogy a magasa dózisú cink-oxiddal kapcsolatos antimikrobiális rezisztenciát érintő aggályok az ő termékükre nem vonatkoznak, és a legtöbb aggály hipotetikus.
Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
Bár korlátozott mennyiségű adat állt rendelkezésre, az eredmények azt mutatják, hogy a talajok cinkkoncentrációját pontosan előrejelzik, míg a felszíni vizekét és az üledékét kevésbé.
Scarce data have been presented on the potential effect of using zinc oxide in the reduction of use of antibiotics and therefore no conclusions can be made in this regard.
Szegényes adatokat nyújtottak be a cink-oxid használatának az antibiotikumok alkalmazásának csökkenésére gyakorolt, lehetséges hatását illetően, és ezért ezen a téren nem lehet következtetéseket levonni.
While the marketing authorisation holders acknowledge possible links between zinc oxide veterinary medicinal products to multi-resistant bacteria (e.g. LA-MRSA, E. coli) and the environment, the marketing authorisation holders regard that the benefits of their products outweigh the risks.
Bár a forgalombahozatali engedély jogosultjai elismerik a cink-oxid tartalmú állatgyógyászati készítmények és a multirezisztens baktériumok (pl. LA-MRSA, E. coli), illetve a környezet között lehetséges kapcsolatokat, a forgalombahozatali engedély jogosultjai úgy ítélik meg, hogy a termékeik előnyei meghaladják a kockázatokat.
D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinc oxide Colistin sulfate
D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Cink-oxid Kolisztinszulfát
They further state that their products contribute to achieving lower antimicrobial consumption in pigs, and that the identified risks will not be mitigated by removing veterinary medicinal products containing zinc oxide from the market.
Továbbá azt állítják, hogy a készítményeik hozzájárulnak az antimikrobiális szerek alacsonyabb fogyasztásához sertéseknél, valamint, hogy az azonosított kockázatok nem csökkennek a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalomból történő kivonása esetén.
Recommended duration of administration The available information supports the duration of 12 to 14 days for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Javasolt alkalmazási időtartam A rendelkezésre álló információk alátámasztják a 12-14 napos időtartamot a malacoknál jelentkező, elválasztás utáni hasmenés megelőzésére.
The available data did not include a multicentre GCP field study conducted in several geographical arears Europe and on animals representing the range of various husbandry practices.
A rendelkezésre álló adatok nem tartalmaztak multicentrikus, a helyes klinikai gyakorlat szerinti terepvizsgálatot, amelyet több európai geográfiai területen és számos, különböző állattartási gyakorlatot képviselő állatokkal végeztek volna.
The CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005)11 indicates: ‘Any fixed combination product can only be justified, if such a combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
A CVMP fix gyógyszerkombinációs készítményekre vonatkozó iránymutatása (EMEA/CVMP/83804/2005)11 a következőket írja: „Egy fix kombinációs készítmény kizárólag akkor lehet indokolt, ha a kombináció előnyt jelent az egyes hatóanyagokhoz képest, amikor azokat egyetlen hatóanyagot tartalmazó készítmények formájában alkalmazzák.
The Committee's conclusions on the points raised in the marketing authorisation holders' scientific grounds are given below.
A forgalombahozatali engedély jogosultjainak tudományos indoklásában szereplő pontokra vonatkozóan a CHMP által levont következtetések az alábbiakban találhatók.
The marketing authorisation holder also chose to include bioavailability aspects in soil by calculating PNECbioavailable for 19 European soils by means of the Arche Soil PNEC calculator.
A forgalombahozatali engedély jogosultja továbbá úgy döntött, hogy belefoglalja a talajra vonatkozó biohasznosulási szempontokat a PNECbiohasznosuló érték kiszámítása révén 19 európai talaj esetében az Arche talaj PNEC kalkulátor segítségével.
Zinc does not degrade in the environment, and a zinc load in the environment, once established, is difficult to remedy with existing technologies.
A cink nem bomlik le a környezetben, és a környezeti cinkterhelés, amint létrejött, nehezen hozható helyre a meglévő technológiákkal.
27 Holm, A. (1990) E. coli associated diarrhoea in weaner pigs: zink oxide added to the feed as a preventive measure.
(1990) E. coli associated diarrhoea in weaner pigs: zink oxide added to the feed as a preventive measure.
Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
2010. Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
A rendelkezésre álló információk azt mutatják, hogy vannak hibák, amelyek az üledék elemben és alacsony terhelésnél kifejezettebbek.
Huvepharma's scientific grounds for re-examination focused on risks for the environment.
A Huvepharma felülvizsgálatra vonatozó tudományos indoklása a környezeti kockázatokra fókuszált.
Risks for the environment
Környezeti kockázatok
Moreover the data provided only concern separate use of colistin and zinc oxide and not the clinical use of the
Továbbá a benyújtott adatok csupán a kolisztin és a cink-oxid külön-külön történő alkalmazását érintik, nem pedig a kombináció klinikai használatát.
For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
Az üledékrendszerek tekintetében az üledékben előrejelzett környezeti koncentráció (PEC) származtatása (EU RAR, 2010) óta jelentős változások történtek az üledékkoncentrációk meghatározásának módjában.
The zinc oxide supplementation was given for three weeks from weaning and the challenge performed four days after weaning.
A cink-oxid kiegészítést az elválasztást követően három hétig adták, a provokáció pedig az elválasztás után négy nappal történt.
At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments.
A cinkre vonatkozó EU RAR (2010) idején túl kevés hatás- és expozíciós adat állt rendelkezésre ahhoz, hogy e két paraméternek (AVS/SEM) a cink üledékbeli biohasznosulására kifejtett hatását meg lehessen magyarázni.
• A risk of zinc to soil dwelling species is already present in clay soil; • A risk of zinc to soil dwelling species is already present in sandy soil.
• A cink által a talajlakó élőlényekre jelentett kockázat már jelen van az agyagos talajban; • A cink által a talajlakó élőlényekre jelentett kockázat már jelen van a homokos talajban.
Higher yields were described in animals treated with 3000 ppm zinc in the first 21 days after weaning than in control animals, but the animals treated with zinc showed signs of toxicity in the three following weeks.
Magasabb hozamot írtak le az elválasztás utáni első 21 napban 3000 ppm cinkkel kezelt állatoknál a kontroll állatokhoz képest, azonban a cinkkel kezelt állatok toxicitás jeleit mutatták a következő három hétben.
Actually, the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide contributes to about 30% of the total zinc present in manure.
Jelenleg a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények használata a trágyában található cink összmennyiségének körülbelül 30%-áért felel.
A number of marketing authorisation holders referred to the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)12 in their effect assessment.
A forgalombahozatali engedély több jogosultja hivatkozott a cinkre vonatkozó európai uniós kockázatértékelő jelentésre (EU RAR, 2010)12 a hatásértékelésükben.
In addition, it appears that zinc oxide is useful to reduce the incidence of post-weaning diarrhoea but not to treat diarrhoea and that it is not possible to clearly identify the mechanism of action of zinc oxide and thus any specific target.
Ezenfelül úgy tűnik, hogy a cinkoxid hasznos az elválasztás utáni hasmenés gyakoriságának csökkentésében, de nem a hasmenés kezelésében, és hogy nem lehet egyértelműen azonosítani a cink-oxid hatásmódját, és így a specifikus célját sem.
In some of the other trials, no diarrhoea was observed in the piglet groups.
A többi vizsgálat közül egyesekben a malaccsoportokban nem figyeltek meg hasmenést.
This Danish national monitoring study confirms the results obtained with the IDMM and CVMP guidelines that the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide leads to a significant increase in the soil zinc concentrations (and such is ultimately reflected in water concentrations).
Ez a dán nemzeti ellenőrző vizsgálat megerősíti az IDMM segítségével nyert eredményeket és a CVMP irányelveket, miszerint a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények használata a talaj cinkkoncentrációjának jelentős emelkedését eredményezi (és ezt végső soron a víz koncentrációja is tükrözi).
• the CVMP considered that based on the available data risks to the environment have been identified, due to accumulation of zinc, for all scenarios, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters); the CVMP acknowledged that all predictive models have an inherent degree of uncertainty in their parameterisation, and the results generated (i.e., time estimates) are based on a limited amount of input data which is likely to influence the model output;
• A CVMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján környezeti kockázatokat azonosítottak a cink felhalmozódása miatt minden forgatókönyv esetében azonnal (üledék, egyes talaj és felszíni víz típusok) vagy később (más talajtípusok, talaj- és felszíni vizek); a CVMP elismerte, hogy minden előrejelző modell mutat bizonyos fokú bizonytalansággal a paraméterezésben, és a generált eredmények (azaz a becsült időértékek) korlátozott mennyiségű bevitt adaton alapulnak, ami várhatóan befolyásolja a modell eredményeit.
Laboratorios Support Pharma, S.L.
Spanyolország Laboratorios Support Pharma, S.L.
The CVMP does not accept these arguments, where the marketing authorisation holder's products have the same proportional risk for selecting antimicrobial resistant bacteria as zinc oxide mono-products.
A CVMP nem fogadja el ezeket az érveket, mivel a forgalombahozatali engedély jogosultjának terméke esetén az antimikrobiális szerekre rezisztens baktériumok szelekciójának arányos kockázata megegyezik a cink-oxid monokészítményekkel.
No clinical data was identified to support the claimed indication ‘prevention and treatment of various types of diarrhoea occurring at the weaning'.
Nem azonosítottak olyan klinikai adatokat, amelyek alátámasztanák az „elválasztáskor jelentkező, különböző típusú hasmenések megelőzése és kezelése” javallatot.
The marketing authorisation holder's justification of the combination is based on the addition of the two effects: bactericidal activity of colistin and unspecific protective effect of zinc oxide during the post-weaning period.
A kombinációt illetően forgalombahozatali engedély jogosultjának indoklása a két hatás összeadódásán alapult: a kolisztin baktericid aktivitása és a cink-oxid nem specifikus védőhatása az elválasztás utáni időszakban.
Assessment of potential benefits associated with the use of zinc oxide in food producing animals
A cink-oxid élelmiszertermelő állatoknál történő alkalmazásával társuló, lehetséges előnyök értékelése
Based on the totality of the data available, including the information submitted during the original assessment procedure and the detailed scientific grounds for re-examination put forward by the marketing authorisation holders, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its previous conclusions as included in its opinion of 8 December 2016, which concluded that the overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative.
A rendelkezésre álló adatok összessége alapján, beleértve az eredeti értékelési eljárás során benyújtott információkat és a forgalombahozatali engedély jogosultjai által a felülvizsgálatra vonatkozóan előterjesztett tudományos indokokat, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nem volt elégséges tudományos indok arra, hogy felülbírálja a korábbi, 2016. december 8-i véleményében szereplő következtetéseit, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy az élelmiszertermelő állatoknál szájon át alkalmazandó, cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja negatív.
It should be noted that no information supporting a seven days administration of zinc oxide was available.
Meg kell jegyezni, hogy a cink-oxid hét napig történő alkalmazását alátámasztó információk nem állnak rendelkezésre.
If high amounts of zinc were administered for only one week, no differences were observed between treatments, while administration of high levels of zinc during two or three weeks significantly reduced the number of days with diarrhoea per piglet.
Amennyiben a nagy mennyiségű cinket csupán egy hétig adták, nem figyeltek meg különbséget a kezelések között, azonban a két vagy három hétig alkalmazott, nagy mennyiségű cink szignifikánsan csökkentette a hasmenéses napok számát malaconként.
• Based on the studies provided, the efficacy of high content of zinc oxide in feed was shown in weaned piglets aged 3-4 weeks old in particular breeding conditions (intensive breeding, housing in building, grouping in pens with piglets of different litters/origins, premature separation with the sow, abrupt feeding transition from milk to cereal based feed).
• A benyújtott vizsgálatok alapján igazolt a takarmányban adott, nagy mennyiségű cink-oxid hatékonysága 3-4 hetes, elválasztott malacoknál bizonyos tenyésztési körülmények között (intenzív tenyésztés, épületben tartás, különböző alomból származó/eredetű malacok csoportos tartása az akolban, korai elkülönítés a kocától, hirtelen átállás a tejről a gabona-alapú takarmányra).
The marketing authorisation holder Huvepharma, however, did provide robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment, that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
A forgalombahozatali engedély egyik jogosultja, a Huvepharma azonban mellékelte olyan további, a hatáselemzés során használt, szakmai értékelésen átesett vizsgálatok hathatós összegzését, amelyeket az EU RAR (2010) nem tartalmazott, köztük a vizsgálatok megbízhatóságára és validitására vonatkozó következtetést.
In conclusion the combination of zinc oxide and sulfaguanidine is not justified.
Összefoglalva, a cink-oxid és a szulfaguanidin kombinációja nem indokolt.