natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gender does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
A beteg neme nem befolyásolja a palonozetron farmakokinetikáját.
Other side effects Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
No pharmacokinetic data in haemodialysis patients are available.
Hemodializált betegekről nincsenek adatok.
Aloxi is used in adults, adolescents and children over one month of age to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
Az Aloxi-t felnőtteknél, serdülőknél és egy hónaposnál idősebb gyermekeknél, daganat kezelésére szolgáló úgynevezett kemoterápia során alkalmazzák a hányinger és hányás megszüntetésére.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
250 micrograms palonosetron administered as a single intravenous bolus approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
Felnőttek A 250 mikrogramm palonozetront a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül 30 perccel, egyszeri intravénás bolus injekcióban, 30 másodperc alatt kell beadni.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Idős betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása.
• medicines called SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors') - such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
• úgynevezett SSRI („szelektív szerotonin visszavétel-gátló”) gyógyszereket - például fluoxetin,
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3 µg/kg and 10 µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 72, erősen vagy közepesen emetogén kemoterápiában részesülő beteget vontak be a következő korcsoportokból: >28 nap-23 hónap (12 beteg), 2-11 év
After a single-dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 ml/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5 ± 18.2 ml/h/kg.
Körülbelül 0,75 mg egyszeri intravénás palonozetron injekció beadását követően egészséges alanyokban a palonozetron szisztémás clearance-e 160 ± 35 ml/óra/kg (átlag ±
Palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzymes at clinically relevant concentrations.
A palonozetron klinikailag releváns koncentrációk mellett se nem gátolja, se nem indukálja a citokróm P450 izoenzimeket.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains sorbitol.
3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szorbitot is tartalmaz.
Elimination Following administration of a single oral 750 micrograms dose of [14C]-palonosetron to six healthy subjects, 85 % to 93 % of the total radioactivity was excreted in urine, and 5 % to 8 % was eliminated in feces.
C]-palonozetron-dózis szájon át történő alkalmazását követően a teljes radioaktivitás körülbelül 85-93%-a választódott ki a vizelettel, és 58%-a a széklettel.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Az injekciós üvegben lévő 5 ml oldat 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz (hidroklorid formájában).
The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarization.
A vizsgálat igazolta, hogy a készítmény legfeljebb 2,25 mg-os dózisig nincs hatással sem a QT/QTc-, sem egyéb EKG-intervallumok időtartamára.
• a medicine for feeling or being sick (nausea and vomiting) called domperidone.
• a hányinger és hányás kezelésére szolgáló, domperidon nevű gyógyszer.
Paediatric Cancer Patientsa
Gyermekkorú rákos betegeka
Aloxi is indicated in adults for:
4.1 Terápiás javallatok Az Aloxi felnőttek számára javallott:
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aloxi 250 mikrogramm oldatos injekció Palonozetron Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A single-dose of 250 mcg, 500 mcg, or 750 mcg oral palonosetron capsules given one hour prior to moderately emetogenic chemotherapy was compared to a single-dose of 250 mcg intravenous Aloxi given 30 minutes prior to chemotherapy.
700 mikrogrammos palonozetron kapszula egyszeri adagját a közepesen emetogén kemoterápia előtt fél órával alkalmazott 250 mikrogramm intravénás Aloxi egyszeri adagjával.
Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 μg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
0,3-90 μg/kg dózistartományban egészséges alanyoknál és rákbetegeknél is általában dózisarányos.
• dizziness
• izomfájdalom.
Single-dose i.v.
II. MELLÉKLET A.
Aloxi is used in adults to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
Az Aloxi-t felnőtteknél, daganat kezelésére szolgáló úgynevezett kemoterápia során alkalmazzák a hányinger és hányás megszüntetésére.
• joint pain.
• ízületi fájdalom.
Palonosetron
Vesekárosodás
Talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi if:
Az Aloxi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• The other ingredients are glycerol monocaprylocaproate (type I), polyglycerol oleate, glycerol,
• Egyéb összetevők: glicerin-monokaprilokaproát (I-es típus), poliglicerin-oleát, glicerol, tisztított víz, butil-hidroxianizol, zselatin, szorbit, titán-dioxid.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Aloxi 250 micrograms (n= 185)
A válaszreakciót mutató betegeka aránya kezelési csoportonként és fázisonként Oralisan adott Aloxi 500 mikrogramm (n=160)
In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of palonosetron capsules 500 micrograms, maximum plasma palonosetron concentration (Cmax) was 0.81 ± 0.17 ng/ml (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
36 egészséges férfi és női alany esetében szájon át adott 500 mikrogrammos palonozetron kapszula egyszeri adagjának alkalmazása után a palonozetron maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Other side effects Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli: Felnőttek
Asthenia, pyrexia, fatigue, feeling hot, influenza like illness
Asthenia, láz, fáradékonyság,
5.3 Preclinical safety data
5.EGYÉB INFORMÁCIÓK
No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Idős betegek Idős betegek esetén nem szükséges az adag módosítása.
In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to Aloxi, were headache (9 %) and constipation
betegnél) a leggyakrabban észlelt mellékhatások, melyeket legalább valószínűsíthetően az Aloxi okozott, a fejfájás (9%) és az obstipáció (5%) voltak.
Do not take Aloxi if any of the above applies to you.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje az Aloxi-t.
• muscle pain.
• kóros pulzusszám,
• jerky body movements
• rángó testmozgások,
12 to <17 y µg/kg
3,0 µg/k g
Hepatic impairment
A beteg neme
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
2.HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Kapszulánként 500 mikrogramm palonozetront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people • Burning, pain or redness at the injection site
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet • fejfájás
The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40 % of the administered dose.
A vizeletben változatlan formában jelenlévő palonozetron a beadott dózis körülbelül
Pyrexia, infusion site pain, infusion site reaction, pain
Láz, fájdalom az infúzió beadásának helyén, az infúzió beadásának helyén jelentkező reakció, fájdalom
Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron Aloxi 250 micrograms (n= 223)
A válaszreakciót mutató betegeka %-os aránya kezelési csoportonként és fázisonként a nagyon emetogén kemoterápiás vizsgálatok során, az ondanzetronhoz viszonyítva.
Disodium edetate
viszkető kiütés
IV use
3Felhasználhatósági időtartam
No dosage adjustment is necessary based on gender.
A beteg neme alapján nem szükséges a dózis módosítása.
What you need to know before you take Aloxi
Tudnivalók az Aloxi szedése előtt
Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
Az oldat 50 mikrogramm palonozetront tartalmaz milliliterenként.
5 ml
32 mg).
Aloxi contains sodium
Az Aloxi nátriumot tartalmaz
No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
A gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során túladagolás esetéről nem számoltak be.
• the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
•közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás megelőzése.
In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care.
mert ezek a gyógyszerek az Aloxi-val együtt szedve szívritmuszavart okozhatnak.
How you are given Aloxi
Hogyan kell beadni az Aloxi-t
Aloxi should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Az Aloxi-t nem ajánlott a kemoterápiát követő napokban bevenni, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklus előtt áll.
Aloxi contains sorbitol.
Az Aloxi szorbitot tartalmaz.
• feeling sleepy or trouble sleeping
• aluszékonyság, illetve alvászavarok,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/003
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/306/003
• hiccups, passing wind (flatulence), dry mouth or indigestion
• csuklás, bélgázképződés, szájszárazság vagy emésztési zavarok,
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával,
• nosebleed
• alvászavar,
Each vial contains one dose.
függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/002
12.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/306/002
Investigations
Szemduzzanat
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Az oldat 50 mikrogramm palonozetront tartalmaz milliliterenként (hidroklorid formájában).
What Aloxi is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Aloxi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• change in the colour of the vein and veins becoming larger
• a vénák elszíneződése és tágulata,
• headache, feeling dizzy,
• fejfájás, szédülés,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/001
12.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/306/001
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RETRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
How to store Aloxi
Hogyan kell az Aloxi-t tárolni?
For how long?
Mennyi ideig?
82.7% of these patients completed the study.
E betegek 82,7%-a fejezte be a vizsgálatot.
When?
Mikor?
Occasionally allergic reactions could occur.
Esetenként allergiás reakciók is előfordulhatnak.
Classical biotransformation studies have not been conducted.
Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
He/She will advise you what is right for you and your baby.
Ő tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy mi a legjobb megoldás Ön és gyermeke számára.
It is important you understand these risks and how to monitor for them.
Fontos, hogy tisztában legyen ezekkel a kockázatokkal, valamint azzal, hogy miként kell figyelnie ezekre.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
However, in some cases ITP developed years later.
Egyes esetekben azonban az ITP évekkel később alakult ki.
Educational Materials for Healthcare Providers are also available:
Egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagok is rendelkezésre állnak:
This must be diagnosed and treated early, as otherwise the effects can be serious or even fatal.
Ezt minél korábban kell diagnosztizálni és kezelni, mert különben a hatások súlyosak, akár halálosak is lehetnek.
It has not been determined whether they respond differently than younger patients.
Így nem állapították meg, hogy ők a fiatal betegektől eltérően reagálnak-e a kezelésre.
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Ezek az eredmények post hoc elemzésekből származnak, ezért elővigyázatosan értelmezendők.
Duration of extension
A kiterjesztés időtartama
88397 Biberach an der Riss GERMANY
88397 Biberach an der Riss Németország
In general, the infections can be treated with standard medicines.
Általában a fertőzések a szokásos gyógyszerekkel kezelhetők.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt készítményeket.
The benefits and risks of 5 or more treatment courses have not been established.
Az öt, vagy ötnél több kezelési ciklus előnyeit és kockázatait nem igazolták.
Both cases were serious, were identified early through clinical and laboratory monitoring, and had a positive outcome after treatment.
Mindkét eset súlyos volt, klinikai és laboratóriumi monitorizálással korán észlelték őket, és a kezelés pozitív kimenetelt eredményezett.
If affected, stop these activities until you feel better.
Ha ilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a tevékenységet, amíg jobban nem érzi magát.
However, these changes did not affect fertility and were therefore considered to be non-adverse.
Ezek a hatások azonban nem befolyásolták a termékenységet, és ezért nem tekinthetők nemkívánatos hatásnak.
The maximum daily dose is one infusion.
A maximális napi adag egy infúzió.
The symptoms you experience are determined by which part of your central nervous system is affected.
Az Ön által észlelt tüneteket az határozza meg, hogy a központi idegrendszer melyik része érintett.
The difference was statistically significant (p=0.0002).
A különbség statisztikailag szignifikáns volt (p=0,0002).
Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön azt tervezi, hogy megpróbál teherbe esni.
Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 2 July 2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 2.
Each infusion will take approximately 4 hours.
Minden egyes infúzió beadása körülbelül 4 óráig tart.
Do not freeze or shake.
Nem fagyasztható, és ne rázza fel!
The incidence of antibodies is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Az antitestek incidenciája nagyban függ a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától.
It was often self-limiting and relatively mild, although severity and outcome was unknown in many cases.
Gyakran magától megszűnt és viszonylag enyhe volt, ugyanakkor a súlyosság és a kimenetel számos esetnél nem volt ismert.
Recommendations on how to mitigate these risks through appropriate patient counselling, monitoring and management.
Javaslatok arról, hogy miként lehet a fenti kockázatokat mérsékelni a betegek megfelelő tájékoztatása, monitorizálása és ellátása révén.
In 79.5% of cases, ITP onset occurred within 4 years after first exposure.
Az esetek 79,5%-ában az ITP az első expozíció után 4 éven belül jelent meg.
36 months
36 hónap
• double vision
• kettős látás
3 Estimated using a mixed model for repeated measures.
3 Az ismételt mérésekhez vegyes modell alkalmazásával becsült értékek
• Procedures for proper handling and disposal should be observed.
• Be kell tartani a gyógyszer megfelelő kezelésére és hulladékkezelésére vonatkozó eljárásokat.
Your doctor will explain to you what tests you will need.
Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy milyen vizsgálatokra van szükség.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Ügyelni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosítására.
• In case of a severe adverse event
• súlyos, nemkívánatos esemény esetén
Administer within 8 hours after dilution.
A hígítás után 8 órán belül beadandó.
• decreased/weak immune system
• csökkent/gyenge immunrendszer
Menorrhagia, menstruation irregular
Menorrhagia, rendszertelen menstruatio
Early detection and treatment of nephropathies may decrease the risk of poor outcomes.
A nephropathiák korai észlelése és kezelése csökkentheti a káros következmények kockázatát.
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Az előfordulási gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Humán immunhiány vírus- (HIV) fertőzés.
Do not use if particulate matter is present or the concentrate is discoloured.
Ne használja fel, ha látható részecskék vannak jelen, vagy ha a koncentrátum elszíneződött.
The antibody has an approximate molecular weight of 150 kD.
Az antitest hozzávetőleges molekulatömege 150 kD.
These improvements were subsequently maintained, but no firm conclusions can be made with regards to the longer-term efficacy (e.g. 3 and 4 years after additional treatment courses) because many patients completed the study before reaching these time points.
Ez a javuló tendencia továbbra is tartott, de egyértelmű következtetéseket nem lehet levonni a hosszú távú hatásosságra vonatkozóan (pl. 3 és 4 évvel a további kezelési ciklusok után), mert sok beteg ezen időpontok elérése előtt befejezte a vizsgálatot).
In case of serious reactions, the infusion may be slowed down or even stopped.
Súlyos reakciók előfordulása esetén az infúziót lelassíthatják, vagy akár le is állíthatják.
A risk to the suckling newborn/infant cannot be excluded.
A szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Varicella zoster virus antibody testing/vaccination
Varicella zoster vírus antitest tesztelés/vakcináció
Two treatment courses may reduce MS activity for up to 6 years.
Két kezelési ciklus 6 évre csökkentheti az SM betegség aktivitását.
This may be a serious medical condition that can be life threatening.
Ez egy súlyos betegség is lehet, ami életveszélyes lehet.
If severe infusion reactions occur, the intravenous infusion should be discontinued immediately.
Ha súlyos infúzióval kapcsolatos reakciók fordulnak elő, az intravénás infúziót azonnal le kell állítani.
You must NOT receive certain types of vaccines (live viral vaccines) if you have recently received LEMTRADA.
Ön NEM kaphat bizonyos oltásokat (élő vírust tartalmazó oltásokat), ha nemrégiben kapott LEMTRADA-t.
These are conditions in which your immune system mistakenly attacks your body.
Ezek olyan állapotok, amikor az immunrendszer tévedésből megtámadja a saját szervezetét.
It can also help to slow down or reverse some of the signs and symptoms of MS.
Abban is segíthet, hogy lelassíthatja vagy akár vissza is fordíthatja az SM által okozott néhány panaszt és tünetet.
Safety profile in long-term follow-up
Hosszú távú követés biztonságossági profilja
Therefore, it is important to tell your doctor about all medicines you are taking.
Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett vagy alkalmazott összes gyógyszerről.
Relapse Rate1
Relapszus-ráta1
CD52 is known to be present in human and rodent reproductive tissues.
Ismert, hogy CD52 jelen van az emberek és rágcsálók reprodukciós szöveteiben.
4.5/3.8 years
4,5/3,8 év
If you develop one of these conditions your doctor will tell you, and take appropriate measures to treat it.
Ha Önnél a fenti állapotok valamelyike kialakul, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, és megteszi a megfelelő intézkedéseket a kezelés érdekében.
In order to reduce the chance of getting an infection, your doctor will check if other medicines you are taking might be affecting your immune system.
A fertőzések esélyének csökkentése érdekében kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön által szedett más gyógyszerek hatással vannak-e az immunrendszerére.
Recommended laboratory tests for monitoring patients
A betegek monitorizálására szolgáló javasolt laboratóriumi vizsgálatok
These are described in section 4.4.
Ezeknek a leírását lásd a 4.4 pontban.
The safety and efficacy of LEMTRADA in children with MS aged 0 to 18 years have not yet been established.
A LEMTRADA biztonságosságát és hatásosságát SM-ben szenvedő 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Up to two additional treatment courses, as needed, may be considered (see section 5.1):
Legfeljebb két további kezelési ciklus, szükség szerint, megfontolható (lásd 5.1 pont):
Initial treatment of 2 courses:
Két ciklussal indított kezdeti kezelés
Summary of the safety profile in clinical studies
A klinikai vizsgálatokban észlelt biztonságossági profil összefoglalása
Concentrate
Koncentrátum
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Mint minden terápiás fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Carcinogenesis and mutagenesis
Karcinogenezis és mutagenezis
CB9 8PU United Kingdom
CB9 8PU Nagy-Britannia
• LEMTRADA Health Care Professional Guide
• LEMTRADA Health Care Professional Guide (Útmutató egészségügyi szakembereknek)
The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
A vizsgálat az 1-es és 2-es vizsgálatba történő belépéstől számított átlag 6 éven keresztül biztosított hatásossági és biztonságossági adatokat.
• Other medicinal products should not be added to the LEMTRADA infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
• Más gyógyszert nem szabad hozzáadni a LEMTRADA oldatos infúzióhoz, illetve nem szabad egy időben, azonos intravénás szereléken infundálni.
The number of normal sperm was significantly reduced (<10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%).
A normális spermiumok száma szignifikánsan csökkent (<10%) a kontrollcsoporthoz képest, és az abnormális (levált fejű vagy fej nélküli) spermiumok százalékos aránya szignifikánsan nőtt (legfeljebb 3%).
From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból javasolt, hogy a készítményt azonnal felhasználják.
Fertility and reproduction
Termékenység és reprodukció
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 8 hours at 2°C - 8°C, under protection from light.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az 2°C - 8°C hőmérsékleten, fénytől védve sem lehet hosszabb, mint 8 óra.