natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cytokine release syndrome was reported in 2.9% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
Citokin-felszabadulási szindrómát az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 2,9%-ánál (N = 137) jelentettek.
b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Complete MRD response for CR /CRh*
CRa/CRh*b, n (%) [95%-os CI] CR, n (%) [95%-os CI] CRh*, n (%) [95%-os CI] Teljes MRD válasz CR/CRh*c esetén, n1/n2d (%) [95%-os CI] CR, n1/n2d (%) [95%-os CI] CRh*, n1/n2d (%) [95%-os CI] Medián relapszusmentese túlélés (RFS)e CR/CRh* esetén [95%-os CI]
If an interruption due to an adverse event is longer than 7 days, start a new cycle.
Új ciklust kell kezdeni, ha a kezelés megszakítása egy nemkívánatos esemény miatt 7 napnál tovább tart.
Patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL with ECOG performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of < 2.
A kiinduláskor 2-es ECOG teljesítmény státuszú, Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél gyakrabban fordultak elő súlyos fertőzések, mint azoknál, akiknek ECOG teljesítmény státusza < 2 volt.
Cytokine release syndrome (CRS) which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been reported in patients receiving BLINCYTO (see section 4.8).
Esetlegesen életveszélyes vagy halálos kimenetelű (≥ 4. fokozatú) citokin-felszabadulási szindróma (cytokine release syndrome; CRS) előfordulásáról számoltak be BLINCYTO-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Do not drive, use heavy machines, or engage in hazardous activities while you are being given BLINCYTO.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen nehéz gépeket, és ne vegyen részt veszélyes tevékenységekben a BLINCYTO-kezelés alatt.
Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in clinical studies of patients with B-precursor ALL (N = 843).
Az egyes mellékhatások gyakoriságát prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokból (N = 843) származó nyers gyakorisági arányok alapján határozták meg.
11.3 months (5.2, NE) (N = 119)
11,3 hónap (5,2; nem becsülhető) (N = 119)
BLINCYTO is a powder for concentrate and solution for solution for infusion.
A BLINCYTO egy por koncentrátumhoz és oldat oldatos injekcióhoz.
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 66.0% of patients experienced one or more neurologic adverse reactions (including psychiatric disorders), primarily involving the central nervous system.
A randomizált fázis III klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 267) és az egykaros fázis II klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 189), a betegek 66,0%-ánál tapasztaltak egy vagy több, elsődlegesen központi idegrendszert érintő neurológiai mellékhatást (ideértve a pszichiátriai kórképeket is).
5 mL/hour
5 ml/óra
Eligible patients were ≥ 18 years of age and ECOG status ≤ 2 with relapsed or refractory B-cell precursor ALL (had > 5% blasts in the bone marrow and either relapse at any time after allogeneic HSCT, untreated first relapse with first remission duration < 12 months, or refractory to last therapy).
A vizsgálatra alkalmas betegek 18 évesek vagy idősebbek voltak, és ECOG teljesítmény státuszuk ≤ 2 volt relabáló vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes ALL-ben (> 5% volt a csontvelő blastok aránya és vagy relabáltak valamikor az allogén HSCT után, vagy nem kezelt első relapszusuk volt, ahol az első remisszió hossza < 12 hónap volt vagy nem reagáltak az utolsó kezelésre).
The pharmacokinetics of blinatumomab appear linear over a dose range from 5 to 30 mcg/m2/day in paediatric patients.
Gyermekkorú betegeknél a blinatumomab farmakokinetikája lineárisnak mutatkozik az 5 - 30 µg/m2/nap dózistartományban.
BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion blinatumomab
BLINCYTO 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz blinatumomab
5 mcg/m 2/day via continuous infusion (not to exceed 9 mcg/day)
5 μg/m2/nap folyamatos infúzióban (a 9 μg/nap dózist nem szabad túllépni)
*, 1 patient had progressive disease (OS 2.3 months) and 2 were non-responders (OS 1.1 months and 8.7 months, respectively).
A három, 1 évesnél fiatalabb beteg közül egyik sem ért el CR/CRh*-t, 1 betegnél súlyosbodott a betegség (OS 2,3 hónap) és 2 beteg non-reszponder volt (OS sorrendben 1,1 hónap és 8,7 hónap).
n/N Rate (95% CI)
Arány (95%-os CI)
For instructions on administration, see Summary of Product Characteristics section 4.2.
Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat az alkalmazási előírás 4.2 pontja tartalmazza.
• Patient alert card
• Beteg emlékeztető kártya
After reconstitution with water for injections each vial contains 12.5 micrograms/mL of blinatumomab.
Injekcióhoz való vízzel történő feloldás után a koncentrátum 12,5 mikrogramm/ml blinatumomabot tartalmaz.
Justification for not including Braille accepted.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Unopened vials: - Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Felbontatlan injekciós üvegek: - Hűtve (2°C - 8°C) tárolandók és szállítandók.
In adult patients, dexamethasone 20 mg intravenous should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy.
Premedikáció és további javaslatok a gyógyszeres kezelést illetően Felnőtt betegeknél a BLINCYTO-kezelés minden ciklusának megkezdése előtt 1 órával 20 mg dexametazont kell adni intravénásan.
Immunisations
Immunizáció
15 mcg/m2/day
15 µg/m2/nap
In a prespecified exploratory analysis, 60 of 73 MRD evaluable patients with CR/CRh* (82.2%) also had a MRD response (defined as MRD by PCR < 1 x 10
Egy előre meghatározott, feltáró elemzés során 73 értékelhető, minimális reziduális betegség (minimal residual disease; MRD) állapotában, CR-ben/CRh*-ban lévő 60 betegnél (82,2%) szintén kialakult MRD-válasz (a PCR-rel meghatározott MRD < 1 x 10-4).
• feeling sleepy (somnolence), numbness, dizziness
• álmosság érzése (szomnolencia), zsibbadás, szédülés
The resulting solution should be clear to slightly opalescent, colourless-to-slightly yellow.
A keletkezett oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű.
When considering the use of BLINCYTO as a treatment for Philadelphia chromosome negative MRD positive B-precursor ALL, quantifiable MRD should be confirmed in a validated assay with minimum sensitivity of 10
Ha a Philadelphia-kromoszóma-negatív, MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL kezeléseként felmerül a BLINCYTO alkalmazása, az MRD számszerű értékét hitelesített vizsgálatban, legalább 10-4-es szenzitivitással meg kell erősíteni (lásd 5.1 pont).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab (see section 4.4).
Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a blinatumomab-kezelés alatt és legalább 48 óráig azt követően (lásd 4.4 pont).
Your infusion catheter will be attached to you at all times during each cycle of your treatment.
Az egyes kezelési ciklusok alatt folyamatosan Önben fog maradni az infúziós katéter.
Reconstitution and preparation of BLINCYTO solution for infusion using an infusion bag pre-filled with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
A BLINCYTO oldatos infúzió elkészítése és hígítása 250 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsák használatával
For clinical management of neurologic events, see section 4.4.
A neurológiai események klinikai ellátására vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Complete remission (CR) CR a/CRh*
Hematologiai választ adók (CR/CRh*/CRi)
There is limited experience with BLINCYTO in patients with an active uncontrolled infection.
Aktív, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegeknél korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a BLINCYTO alkalmazását illetően.
Infusion pump and intravenous tubing
Infúziós pumpa és intravénás szerelék
e. Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 25% following CR) or an extramedullary relapse.
A relapszust hematológiai (CR-t követően a csontvelői blastok aránya nagyobb mint 25%) vagy extramedullaris relapszusként definiálták.
No adverse effects on male or female mouse reproductive organs in 13 week toxicity studies with the murine surrogate molecule (see section 5.3).
A 13 hétig tartó, murin helyettesítő-molekulát alkalmazó toxicitási vizsgálatban a készítmény nem volt hatással a hím és nőstény egerek nemi szerveire (lásd 5.3 pont).
Excipients with known effect
Ismert hatású segédanyagok
MRD status at screening was determined from bone marrow aspirations using flow cytometry or polymerase chain reaction (PCR) at a minimum sensitivity of 10
A szűréskor az MRD-állapot meghatározása csontvelő-aspirációból, áramlásos citometria vagy polimeráz-láncreakció (PCR) segítségével történt legalább 10-4-es szenzitivitással, a vizsgálóhely értékelése alapján.
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO A link to the package leaflet
• Ajánlást a betegeknek, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől a BLINCYTO-kezelés alatt Link a Betegtájékoztató eléréséhez
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe - these may be signs of a so-called cytokine release syndrome.
• láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyossá válhat - ezek az úgynevezett citokin-felszabadulási tünetegyüttes jelei lehetnek.
Percent Achieving CR/CRh*
A CR-t/CRh-t elérő betegek aránya (%)*
(cranial nerve disorders)
(tumorlízis-szindróma)
5 mcg/m2/day
5 µg/m2/nap
However patients have been treated with blinatumomab in clinical studies after clearance of CSF blasts with CNS directed therapy (such as intrathecal chemotherapy).
Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok során kezeltek blinatumomabbal ilyen betegeket azt követően, hogy a blastok a központi idegrendszert célzó kezelés (például intrathecalis kemoterápia) hatására eltűntek a liquor cerebrospinalisból.
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Aszeptikus körülmények között kell elkészíteni az infúziót.
Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL (relapsed with first remission duration of ≤ 12 months in first salvage, or relapsed or refractory after first salvage therapy, or relapsed within 12 months of allogeneic HSCT, and had ≥ 10% blasts in bone marrow).
A vizsgálatra alkalmas betegek legalább 18 évesek voltak, Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedtek (a betegség ≤ 12 hónapig tartó első remisszió után újult ki az első mentő kezelés alatt, az első mentő kezelés után újult ki vagy nem reagált a kezelésre, vagy allogén haemopoeticus őssejt-transzplantációt [haematopoietic stem cell transplantation; HSCT] követően 12 hónapon belül újult ki, és a csontvelői blastok aránya ≥ 10% volt).
Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 5% following CR) or an extramedullary relapse.
5. A relapszust hematológiai (CR-t követően a csontvelői blastok aránya nagyobb mint 5%) vagy extramedullaris relapszusként definiálták.
Follow the steps for reconstituting BLINCYTO and preparing the infusion bag detailed below table 9.
Kövesse a BLINCYTO feloldásának és az infúziós zsák előkészítésének az alábbi, 9. táblázatban részletezett lépéseit.
Discard the remaining solution (stabiliser) vial.
Dobja ki a maradék (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget.
The starting volume (270 mL) is more than the volume administered to the patient (240 mL) to account for the priming of the intravenous tubing and to ensure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO.
Az intravénás szerelék feltöltésének beszámítása miatt és annak biztosítására, hogy a beteg megkapja a teljes BLINCYTO-dózist, az induló térfogat (270 ml) több, mint a betegnek beadott térfogat (240 ml).
• Do not reconstitute BLINCYTO powder for concentrate with the solution
• Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!
1 vial of solution (stabiliser).
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) (Stabilizáló) Oldat.
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 22.4% of patients reported elevated liver enzymes and associated signs/symptoms.
A randomizált fázis III klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 267) és az egykaros fázis II klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 189) a betegek 22,4%-ánál jelentették a májenzimszintek emelkedését és az ezzel összefüggő panaszokat/tüneteket.
Grade* Action for patients greater than or equal to 45 kg
Fokozat* Teendő 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek esetén
• Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of neurotoxicity
• Ajánlást a betegek folyamatos ellenőrzésére a neurológiai események okozta panaszok és tünetek felismerése érdekében
5-free survival (RFS) for CR/CRh*
A CR-re/CRh*-ra vonatkozó relapszusmentes túlélés5 (relapse-free survival, RFS)
• Contact details of the BLINCYTO prescriber
• A BLINCYTO-t felíró kezelőorvos elérhetőségeit
HR (BLINCYTO/SOC Chemo) (95% CI) p-value (2-sided)
Az OS mediánja (hónap) Kockázati arány (BLINCYTO/Standard Kemoterápia) (95%-os Konfidencia Intervallum) p-érték (kétoldalas)
What you need to know before you use BLINCYTO
Tudnivalók a BLINCYTO alkalmazása előtt
How to use BLINCYTO
A BLINCYTO alkalmazása
• Do not refrigerate or freeze the package.
• A csomag hűtőszekrényben nem tárolható!
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Hypotension includes blood pressure decreased and hypotension.
8 Hypotonia - tartalmazza az alacsony vérnyomást és a hypotoniát is.
Follow the steps for reconstituting BLINCYTO and preparing the infusion bag detailed below table 3.
Kövesse a BLINCYTO feloldásának és az infúziós zsák előkészítésének az alábbi, 3. táblázatban részletezett lépéseit.
28 mcg/day
28 µg/nap
SOC chemotherapy (N = 134)
Standard Kemoterápia (N = 134)
How to store BLINCYTO
Hogyan kell a BLINCYTO-t tárolni?
Each vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
Minden, port tartalmazó injekciós üveg 38,5 mikrogramm blinatumomabot tartalmaz.
Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow Partial remission
CRh* Blastmentes hypoplasiás vagy aplasiás csontvelő3
Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 16.1% and 2.2% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
≥ 3. fokozatú és ≥ 4. fokozatú eseményeket rendre az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 16,1%-ánál, illetve 2,2%-ánál jelentettek.
Escalate to 28 mcg/day after 7 days if the toxicity does not recur.
Ha a toxicitás nem tér vissza, 7 nap után 28 µg/nap értékre kell emelni a dózist.
For patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL and patients with MRD positive B-precursor ALL receiving BLINCYTO, consideration to discontinue BLINCYTO temporarily or permanently as appropriate should be made in the case of the following severe (grade 3) or life-threatening (grade 4) toxicities (see section 4.4): cytokine release syndrome,
Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben és MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, BLINCYTO-kezelést kapó betegeknél mérlegelendő a BLINCYTO-kezelés időleges vagy adott esetben végleges leállítása a következő súlyos (3. fokozatú) vagy életveszélyes (4.
12 Pyrexia includes body temperature increased and pyrexia.
12 Láz - tartalmazza a hőemelkedést és a lázat is.
Paraesthesia Seizure
Vesekárosodás
Tumour lysis syndrome (TLS), which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been observed in patients receiving BLINCYTO.
Esetlegesen életveszélyes vagy végzetes kimenetelű (≥ 4. fokozatú) tumorlízis-szindróma (TLS) előfordulását figyelték meg BLINCYTO-val kezelt betegeknél.
Discard any remaining BLINCYTO reconstituted solution.
Dobja ki a maradék elkészített BLINCYTO-oldatot.
Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Megszűnéséig meg kell szakítani a BLINCYTOkezelést, majd 5 µg/m2/nap dózisban újra kell kezdeni.
Elevated liver enzyme events were reported for 12.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
Magas májenzimszinttel járó eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 12,4%-ánál (N = 137) jelentettek.
Using a syringe, aseptically transfer reconstituted BLINCYTO into the infusion bag (refer to table 7 to table 9 for the specific volume of reconstituted BLINCYTO).
Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttassa a feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba (a feloldott BLINCYTO megfelelő térfogatait lásd a 7-9. táblázatokban).
Cognitive disorder Memory impairment Dizziness
Paraesthesia Görcsroham Kognitív zavar Memóriazavar Szédülés Álmatlanság Hypaesthesia Agyideg rendellenességb Ataxia
It is very important that the instructions for preparation and administration provided in this section are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose).
A gyógyszerelési hibák (így az alul- és túladagolás) minimalizálása érdekében nagyon fontos az elkészítésre és beadásra vonatkozó - ebben a részben megadott - utasítások pontos betartása.
Do not prime with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Tilos a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót használni a feltöltéshez.
3.3 mL/hour
3,3 ml/óra
No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with renal impairment.
A blinatumomabbal nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
• 38.5 micrograms blinatumomab powder in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium) and a flip off cap and
• 38,5 mikrogramm blinatumomab por injekciós üvegben (I. típusú üvegből) (elasztomer)
The pharmacist educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for pharmacists, containing the following key elements:
A Gyógyszerészeknek szóló tájékoztató anyag tartalmazza: Link az Alkalmazási előírás (SmPC) eléréséhez A gyógyszerészeknek szóló tájékoztatást a következő kulcselemeket tartalmazva:
Discontinue BLINCYTO permanently.
A BLINCYTO alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL
Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL
Serious and grade ≥ 3 adverse reactions (such as ALT increased, AST increased, and blood bilirubin increased) were observed in 1.5% and 13.6% of patients respectively.
A betegek 1,5%-ánál figyeltek meg súlyos, és 13,6%-ánál ≥ 3. fokozatú mellékhatásokat (például ALT-, AST- és bilirubinszint emelkedést a vérben).
BLINCYTO dose calculations are based on a usual overfill volume of 265 to 275 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
A BLINCYTO adagszámítások a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció általános 265-275 ml túltöltési térfogatán alapulnak.
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
For clinical management of elevated liver enzymes, see section 4.4.
A magas májenzimszintek klinikai ellátását illetően lásd a 4.4 pontot.
If the toxicity occurred at 5 mcg/m2/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue BLINCYTO permanently
BLINCYTO-kezelést, ha a toxicitás 5 µg/m2/nap dózisnál jelentkezett, vagy ha megszűnése több mint 7 napot vesz igénybe.
Patients with a medical history of neurologic signs and symptoms (such as dizziness, hypoaesthesia, hyporeflexia, tremor, dysaesthesia, paraesthesia, memory impairment) demonstrated a higher rate of neurologic events (such as tremor, dizziness, confusional state, encephalopathy and ataxia).
Gyakrabban jelentkezett neurológiai esemény (például remegés, szédülés, zavartság, encephalopathia és ataxia) azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében neurológiai panaszok és tünetek (például szédülés, hypaesthesia, hyporeflexia, remegés, dysaesthesia, paraesthesia, memóriazavar) szerepeltek.
Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow was defined as bone marrow blasts ≤ 5%, no evidence of disease, insufficient recovery of peripheral blood counts: platelets ≤ 50,000/microlitre and/or ANC ≤ 500/microlitre.
3. A blastmentes hypoplasiás vagy aplasiás csontvelőt úgy definiálták, hogy a csontvelői blastok aránya ≤ 5%, nincs betegségre utaló jel, a perifériás vérsejtszám nem elégséges mértékben állt helyre: a vérlemezkeszám ≤ 50 000/mikroliter és/vagy az ANC ≤ 500/mikroliter.
d. n1: number of patients who achieved MRD response and the respective remission status; n2: number of patients who achieved the respective remission status.
c. Teljes MRD válasz: nincs észlelhető jele a leukémiás sejteknek sem PCR-rel, sem áramlási citometriával. d. n1: az MRD választ és a viszonylagos remissziós státuszt elérő betegek száma; n2: a viszonylagos remissziós státuszt elérő betegek száma.
Leukocytosis Lymphopenia
Lizin-hidroklorid
Your treatment may also be interrupted depending on how you tolerate BLINCYTO.
Attól függően, hogy mennyire tolerálja a BLINCYTO-t, előfordulhat, hogy megszakítják a kezelést.
Postbaseline alloHSCT - n (%) Overall subjects Hematological responders (CR/CRh*/CRi) Time to alloHSCT among all transplanted patients Median time to event (Interquartile range)
Az alloHSCT-ig eltelt idő az összes transzplantált beteg esetében Az eseményig eltelt medián idő (interkvartilis intervallum)
No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with hepatic impairment.
A blinatumomabbal nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
The safety of BLINCYTO has not been studied in patients with severe renal impairment.
A BLINCYTO biztonságosságát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with MRD positive B-precursor ALL
5. táblázat Hatásossági eredmények MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, legalább 18 éves betegeknél
Infusion rate
Infúziósebesség
• 1 glass vial containing a colourless-to-slightly yellow, clear solution.
• 1 db injekciós üveg, mely színtelen vagy halványsárga, tiszta oldatot tartalmaz.
Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 years, n (%) Males, n (%) Race, n (%) Asian Other (mixed) White Unknown Relapse history n (%) Patients in 1
Medián, évek (min, max) Átlag, évek (SD) ≥ 65 éves, n (%) Férfiak, n (%) Rassz, n (%) Ázsiai Egyéb (vegyes) Fehér Ismeretlen Relapszus előzmények, n (%) 1. CR-ban lévő betegek 2. CR-ban lévő betegek 3. CR-ban lévő betegek MRD-szint a kiinduláskor*, n (%) ≥ 10-1 és < 1 ≥ 10-2 és < 10-1 ≥ 10-3 és < 10-2
- Store in the original carton in order to protect from light.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandók.
Neutropenia Thrombocytopenia Leukopenia
Thrombocytopenia3 Leukopenia4