natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results across multiple disease characteristics [TTR mutation (V30M, non-V30M)], disease stage (Stage 1, Stage 2), previous treatment with tafamidis or diflunisal (yes, no), presence of hATTR-CM (yes, no) at Week 66 showed statistically significant benefit in all subgroups based on mNIS+7 composite score and all but one of these subgroups (CM-Echo Set; p=0.067) based on Norfolk QoL-DN total score (Table 5).
héten kapott, a különféle betegségjellemzőkkel [TTR mutáció (V30M, nem V30M)], a betegségstádiumokkal (1. stádium, 2. stádium), a megelőző tafamidisz- vagy difluniszalkezeléssel (igen, nem), a hATTR-CM jelenlétével (igen, nem) kapcsolatos eredmények statisztikailag szignifikáns előnyöket igazoltak az összes alcsoport esetében az mNIS+7 kompozit pontszám alapján, illetve egy alcsoport (CM-Echo csoport; p = 0,067) kivételével az összes alcsoportban a Norfolk QoLDN teljes pontszám alapján (5. táblázat).
Furthermore, results across the components of mNIS+7 and domains of Norfolk QoL-DN composite scores were consistent with the primary endpoint analysis, showing benefit in motor, sensory and autonomic neuropathies (Figure 2).
Ezen túlmenően az mNIS+7 egyes komponenseire és a Norfolk QoL-DN kompozitpontszámok egyes doménjeire vonatkozó eredmények összhangban voltak az elsődleges végpont elemzéssel, előnyös kedvező hatást igazolva a motoros, szenzoros és vegetatív neuropathiák tekintetében (2. ábra).
Doses should be administered once every week.
Az adagokat hetente egyszer kell beadni.
It is not known whether vitamin A supplementation will be sufficient to reduce the risk to the foetus (see section 4.4).
Nem ismert, hogy az A-vitamin pótlása elegendő-e a magzati kockázat csökkentéséhez (lásd 4.4 pont).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Tegsedi therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A Tegsedi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Prepare to use your pre-filled syringe
Készüljön fel az előretöltött fecskendő használatára
Lift thumb slowly back up
A hüvelykujját emelje fel lassan
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Age (years), mean (SD) Age 65 years and older, n (%) Male, n (%) mNIS+7, mean (SD)
Életkor (év), átlag (SD) 65 éves és idősebb, n (%) Férfi, n (%) mNIS+7, átlag (SD) Norfolk QoL-DN, átlag (SD) Betegségstádium, n (%)
In the case of a decrease in eGFR >30%, in the absence of an alternative explanation, pausing of inotersen dosing should be considered pending further evaluation of the cause.
A 30%-nál nagyobb mértékű eGFR-csökkenés esetében, más magyarázat hiányában, az etiológia kivizsgálásának idejére megfontolandó az inoterszen adagolás szüneteltetése.
DISPOSAL AND CARE Dispose of the used pre-filled syringe
ÁRTALMATLANÍTÁS ÉS ÁPOLÁS Az előretöltött fecskendő ártalmatlanítása
Week 66
A 66.
Hereditary transthyretin amyloidosis is a genetic disease, which causes build-up of small fibres of a protein called transthyretin in the organs of your body stopping them from working properly.
Az örökletes transztiretin amiloidózis egy genetikai betegség, amely a transztiretinnek nevezett kisméretű fehérjerostok felhalmozódásához vezet a szervekben, ami miatt azok nem tudnak megfelelően működni.
Inotersen will reduce the plasma levels of vitamin A, which is crucial for normal foetal development.
Az inoterszen csökkenti az A-vitamin plazmaszintjét, amely elengedhetetlen a normális magzati fejlődéshez.
Consider corticosteroids if additional risk factors for bleeding are present.
Megfontolandó a kortikoszteroidok alkalmazása, ha vérzéssel kapcsolatos további kockázati tényezők vannak jelen.
Subjects that terminate the treatment early irrespective of the reason or have missing week 66 data are considered as non-responders.
Azokat a betegeket, akik idő előtt befejezték a kezelést (függetlenül attól, hogy ennek mi volt az oka), vagy hiányoznak a 66.
If you forget to use Tegsedi
Ha elfelejtette alkalmazni a Tegsedi-t
No data are available in patients with severe renal impairment.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tegsedi in all subsets of the paediatric population in transthyretin amyloidosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Tegsedi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől transthyretin amyloidosisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Do not touch the area again before injecting.
Az injekció beadása előtt már ne érintse meg a területet.
INJECTION 6.
BEFECSKENDEZÉS 6.
Corticosteroids recommended.
Kortikoszteroidok adása javasolt.
If vitamin A supplementation is continued, the daily dose should not exceed 3000 IU per day, due to the lack of data supporting higher doses.
Az A-vitamin-pótlás folytatása esetén a napi dózis nem lépheti túl a 3000 NE/nap mennyiséget, tekintve, hogy nem állnak rendelkezésre a magasabb dózisok szükségességét alátámasztó adatok.
Inotersen is not a substrate for CYP450 metabolism, and is metabolised in tissues by endonucleases to form shorter inactive oligonucleotides that are the substrates for additional metabolism by exonucleases.
Az inoterszen nem szubsztrátja a CYP450 anyagcserének, a szövetekben endonukleázok hatására metabolizálódik, ami rövidebb inaktív oligonukleotidok kialakulásához vezet, amelyek exonukleázok által támogatott további metabolizáció szubsztrátjai.
Patients receiving inotersen should take oral supplementation of approximately 3,000 IU vitamin A per day in order to reduce the potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency.
Az inoterszent kapó betegek napi körülbelül 3000 NE per os A-vitamin-készítményt kell szedjenek az A-vitamin-hiány okozta potenciális ocularis toxicitás kockázatának csökkentése érdekében.
Patients and/or caregivers should be trained in the subcutaneous administration of Tegsedi.
A betegeket és/vagy gondozókat meg kell tanítani a Tegsedi subcutan beadására.
It is unknown whether inotersen/metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy az inoterszen/metabolitjai kiválasztódik/kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
There is no information available on the effects of inotersen on human fertility.
Az inoterszen emberi termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
In addition to a prompt to include the contact details of the patient's physician and a call for reporting, the patient card should also:
A kezelőorvos elérhetőségeinek feltüntetésére és a bejelentési célú telefonhívásra irányuló felszólításon kívül a betegkártyán:
On reinitiation of treatment dose frequency should be reduced to 284 mg every 2 weeks.
A kezelés újraindításakor az adagolási gyakoriságot 2 hetente alkalmazott 284 mg-ra kell csökkenteni.
Slowly and firmly push the plunger all the way down until the medicine is injected.
Lassan és határozottan nyomja le teljesen a dugattyút a gyógyszer befecskendezéséhez.
Hepatic enzymes should be measured 4 months after initiation of treatment with inotersen and annually thereafter or more frequently as clinically indicated, in order to detect cases of hepatic impairment (see section 4.8).
A májkárosodás kimutatása érdekében a májenzimszinteket az inoterszen-kezelés elindítása után 4 hónappal, majd ezt követően évente vagy gyakrabban meg kell mérni, ahogy az klinikailag indokolt (lásd 4.8 pont).
Do not inject into the same site each time.
Ne adja be mindig ugyanarra a helyre az injekciót.
A responder analysis of mNIS+7 using thresholds ranging from a 0- to 30-point increase from baseline (using the safety set), showed the inotersen group had approximately a 2-fold higher response rate than the placebo group at each threshold tested, demonstrating consistency of response.
Az mNIS+7, a kiinduláshoz viszonyított, 0- és 30-pontos emelkedési tartományban mozgó küszöbértékek felhasználásával (a biztonságossági csoporttal) végzett reszponderelemzése során kimutatták, hogy az inoterszen csoportban körülbelül 2-szer nagyobb volt a válaszarány, mint a placebo csoportban minden egyes vizsgált küszöbérték esetében, ami következetes terápiás válaszra utalt.
It is unknown if vitamin A supplementation can compensate for the risk of vitamin A deficiency that might affect your unborn child (see “Warnings and precautions” above).
Nem ismert, hogy az A-vitamin-pótlás képes-e kompenzálni az A-vitamin-hiány kockázatát, amely befolyással lehet a magzata fejlődésére (lásd a fenti „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
The most frequently observed events included events associated with injection site reactions (includes injection site pain, erythema, pruritus, swelling, rash, induration, bruising and haemorrhage).
A leggyakrabban észlelt események közé tartoztak az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (többek között az injekcióbeadás helyén fellépő fájdalom, erythema, viszketés, duzzanat, kiütés, induratio, véraláfutás és vérzés).
Slowly and firmly push the plunger down
Lassan és határozottan nyomja le a dugattyút
When the plunger comes to a stop, your injection is complete.
Amikor a dugattyú megáll, az injekció beadása befejeződött.
Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment with inotersen.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az inoterszennel végzett kezelés alatt.
The study evaluated 284 mg inotersen administered as one subcutaneous injection once per week, for 65 weeks of treatment.
A vizsgálatban egyetlen subcutan injekció formájában hetente egyszer alkalmazott 284 mg inoterszen hatását mérték fel a 65 hetes kezelési időszakban.
Do not inject into tattoos, scars or damaged skin.
Ne fecskendezze be a gyógyszert tetoválások, hegek vagy sérült bőr területére.
Slowly insert the needle into the chosen injection site at a 90° angle until it is fully inserted.
Lassan szúrja be teljesen a tűt a kiválasztott területre 90°-os szögben.
Plasma vitamin A (retinol) levels below lower limit of normal should be corrected and any ocular symptoms or signs of vitamin A deficiency should have resolved prior to initiation of inotersen.
A normálérték alsó határánál alacsonyabb A-vitamin- (retinol-) szinteket korrigálni kell, és az inoterszen-kezelés elindítása előtt az A-vitamin-hiány minden esetleges szemészeti tünetét meg kell szüntetni.
Make sure the needle stays fully inserted in the injection site while you are injecting the medicine.
Ügyeljen arra, hogy a tű teljesen be legyen szúrva a beadás helyén miközben befecskendezi a gyógyszert.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of inotersen metabolites in milk (see section 5.3).
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok az inoterszen metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
In the event of an unplanned pregnancy, inotersen should be discontinued.
Nem tervezett terhesség esetében az inoterszen alkalmazását meg kell szakítani.
The MAH shall ensure that in each MS where Tegsedi is marketed, all patients who are expected to been administered the products are provided with a patient alert card (wallet size), aiming at preventing and/or minimising the important identified risks of thrombocytopenia, glomerulonephritis, and the important potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency, and reminding patients:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Tegsedi forgalomba kerül, minden olyan beteg, akinél várhatóan alkalmazzák a készítményt, kapjon egy (pénztárca méretű) betegfigyelmeztető kártyát, melynek célja az azonosított kockázatok (thrombocytopenia, glomerulonephritis), illetve az A-vitamin hiánya miatt kialakuló fontos lehetséges kockázat, az ocularis toxicitás megelőzése és/vagy minimálisra csökkentése, továbbá, hogy emlékeztesse a beteget:
However, increasing vitamin A supplementation to above 3000 IU per day during pregnancy is unlikely to correct plasma retinol levels due to the mechanism of action of inotersen and may be harmful to the mother and foetus.
Mindemellett, ha az A-vitamin adagját napi 3000 NE fölé emelik terhesség alatt, az inoterszen hatásmechanizmusa miatt nem valószínű, hogy ezzel korrigálni lehet a plazmaretinolszinteket, ugyanakkor pedig káros lehet az anyára és a magzatra nézve.
Based on the mechanism of action, inotersen is expected to reduce plasma vitamin A (retinol) below normal levels (see section 5.1).
Az inoterszen hatásmechanizmusa alapján, az inoterszennel kezelt betegeknél a plazma A-vitamin (retinol) szintje várhatóan a normálérték alá csökken (lásd 5.1 pont).
You doctor will measure these, and if they are already low, this should be corrected and any symptoms resolved before you start treatment with Tegsedi.
Kezelőorvosa megméri ezeket a szinteket, és ha már eleve alacsonyak, korrigálni fogja azokat, illetve minden ezzel kapcsolatos tünetet, mielőtt elkezdené Önnél a Tegsedi-kezelést.
The needle should now be retracted safely inside the pre-filled syringe, and the safety mechanism spring visible on the outside of the plunger.
A tű ekkor biztonságosan vissza kell húzódjon az előretöltött fecskendőbe, és a biztonsági szerkezeti rugónak látszania kell a dugattyún kívül.
It works by reducing production of transthyretin by the liver and so lowers the risk of fibres of transthyretin being deposited in body organs and causing symptoms.
Csökkenti a transztiretin termelését a májban, és ezáltal csökkenti a transztiretin-lerakódás kockázatát a szervekben, és így a tünetek megjelenését.
Based on the population pharmacokinetic analysis, age, body weight, sex or race has no clinically relevant effect on inotersen exposure.
A populációs farmakokinetikai analízis szerint az életkornak, a testtömegnek, a nemnek és a rasszbeli hovatartozásnak nincs klinikailag releváns hatása az inoterszen-expozícióra.
Each pre-filled syringe should be used only once and then placed in a sharps disposal container for disposal.
Minden előretöltött fecskendőt csak egyszer szabad felhasználni, ami után éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló tartályba kell helyezni, ártalmatlanítás céljából.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
The NEURO-TTR multicentre, double-blind, placebo-controlled trial was comprised of 172 treated patients with hereditary transthyretin amyloidosis with polyneuropathy (hATTR-PN).
A multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos NEURO-TTR klinikai vizsgálatba 172, polyneuropathiával járó, örökletes transthyretin amyloidosisban (hATTR-PN) szenvedő, kezelt beteget vontak be.
It is unknown if continuation of your vitamin A supplementation with 3000 IU per day will be harmful to your unborn child in the first trimester of your pregnancy, but this dose should not be exceeded.
Nem ismert, hogy a napi 3000 NE adaggal folytatott A-vitamin-pótlás károsítja-e a magzatot a terhesség első trimeszterében, de ezt az adagot semmiképp nem szabad túllépni.
Do not move the plunger.
Ne mozdítsa el a dugattyút.
• To have a list of all other medicines they are using for any visit to a Health Care Professionals (HCP);
• tartsa magánál az általa szedett összes gyógyszer listáját, arra az esetre, ha egészségügyi szakemberhez fordulna;
Inspection Area
Megtekintési terület
Animal studies did not indicate any impact of inotersen on male or female fertility.
Állatkísérletek nem utaltak arra, hogy az inoterszennek bármilyen hatása lenne a hímneműek vagy nőneműek termékenységére.
Patients were stratified for stage of disease (Stage 1 versus Stage 2), TTR mutation (V30M versus non-V30M) and previous treatment with either tafamidis or diflunisal (yes versus no).
A betegeket a betegségstádium (1. stádium vagy 2. stádium), a TTR mutációk (V30M- vagy nem V30M-típusú mutáció) és a megelőző tafamidisz vagy difluniszal-kezelés (igen vagy nem) szerint csoportosították.
You may see a drop of liquid at the end of the needle.
A tű végén folyadékcsepp jelenhet meg.
Inotersen is a 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) phosphorothioate antisense oligonucleotide (ASO) inhibitor of human transthyretin (TTR) production.
Az inoterszen a humán transthyretin (TTR) termelés 2′-O-2-metoxi-etil (2′-MOE) foszforotioát antinszensz oligonukleotid (ASO) gátlója.
(eosinophilia) - Decreased appetite - Feeling faint or dizzy, especially on standing up (low blood pressure,
- Ájulás- vagy szédülésérzés, különösen felálláskor (alacsony vérnyomás,
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2. Súlyos májkárosodás.
If glomerulonephritis is excluded, dosing may be resumed if clinically indicated and following improvement of renal function (see section 4.3).
Ha a glomerulonephritis kizárható, az adagolás folytatható, ha ez klinikailag javallott, és a vesefunkció javult (lásd 4.3 pont).
Thereafter, vitamin A supplementation of 3000 IU per day should be resumed in the second and third trimester if plasma retinol levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Ezt követően a napi 3000 NE adagú A-vitamin-pótlást folytatni kell a második és a harmadik trimeszterben, ha a plazma retinolszintek még nem tértek vissza a normális értékre, tekintve, hogy a harmadik trimeszterben fokozott az A-vitamin-hiány kialakulásának kockázata.
Women of child-bearing age
Fogamzóképes korú nők
Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg körkörös mozdulatokkal az injekció helyét.
Urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) prior to treatment.
Kezelés előtt a fehérje/kreatinin arány a vizeletben (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
Subgroup Analysis of mNIS+7 and Norfolk QoL-DN mNIS+7
5. táblázat mNIS+7 és Norfolk QoL-DN alcsoport elemzése mNIS+7
Patients with UPCR more than or equal to twice the upper limit of normal, or eGFR < 60 ml/min, which is confirmed on repeat testing and in the absence of an alternative explanation, should be monitored every 4 weeks.
Ismételt vizsgálatok során igazolt, a normálérték felső határának kétszeresével egyenlő vagy ennél magasabb UPCR-érték, vagy 60 ml/percnél alacsonyabb eGFR esetében - egyéb magyarázat hiányában - az értékeket 4 hetente ellenőrizni kell.
Dosing should be paused until 3 successive values > 100.
Az adagolást szüneteltetni kell, amíg 3 egymást követő alkalommal az érték 100 fölé nem emelkedik.
• Advise HCPs that, due to the risks of thrombocytopenia and glomerulonephritis, patients should have their platelet count monitored at least every 2 weeks, and urine to protein creatinine ratio and estimated glomerular filtration rate monitored at least every 3 months;
• fel kell hívni az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy a thrombocytopenia és a glomerulonephritis kockázata miatt ellenőrizni kell a beteg thrombocytaszámát legalább 2 hetente, a vizelet fehérje-kreatinin arányát és a becsült glomeruláris filtrációs rátát pedig legalább 3 havonta;
If you have problems with your sight or any other eye problems when you are using Tegsedi, you should speak to your doctor.
Ha a Tegsedi alkalmazása alatt a látásával vagy a szemével kapcsolatos bármilyen problémája lenne, beszéljen kezelőorvosával.
If not used, should be discarded.
Ki kell dobni, ha nem használják fel.
Previous use of stabilisers p<0.001
Stabilizátorok korábbi alkalmazása p < 0,001 32, 60
The selective binding of inotersen to the TTR messenger RNA (mRNA) causes the degradation of both mutant and wild type (normal) TTR mRNA.
Az inoterszen TTR messenger-RNS-hez (mRNS) való szelektív kötődése a mutáns és vad típusú (normál) TTR mRNS lebontásához vezet.
Difference in Least Squares Mean (LSM) Change from Baseline Between Treatment Groups in mNIS+7 and Components
2. ábra A legkisebb négyzetek átlagának (LSM) kiindulási értékhez viszonyított változásának eltérései a kezelési csoportok között az mNIS+7 és a komponensek tekintetében
If the solution looks cloudy, discoloured or has particles, throw the pre-filled syringe away in a puncture resistant (sharps) container, and use a new pre-filled syringe.
Ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, dobja az előretöltött fecskendőt szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartályba, és használjon új előretöltött fecskendőt.
Symptoms of glomerulonephritis are foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, and passing less urine than usual.
A glomerulonefritisz tünetei: habos vizelet, a vizelet rózsaszínes vagy barna elszíneződése, vér a vizeletben, és a normálisnál kevesebb vizelet ürítése.
Inotersen showed no effects on fertility, embryo-foetal, or postnatal development in mice and rabbits at approximately 3-fold the maximum recommended human equivalent dose.
Egereknél és nyulaknál nem mutattak ki a termékenységre, az embriofoetalis vagy postnatalis fejlődésre kifejtett hatást az ajánlott maximális humán dózis körülbelül 3-szorosának megfelelő adag mellett.
- Any medicines that may alter your kidney function or may damage the kidneys, e.g., sulfonamides (used as an antibacterial), anilides (used to treat fever, aches and pains), aldosterone antagonists (used as a diuretic) and natural opium alkaloids and other opiods (used for treatment of pain).
- Bármilyen gyógyszer, amely módosíthatja a vesefunkciót vagy károsíthatja a veséket, pl. szulfonamidok (antibakteriális hatású gyógyszerek), anilidek (láz- és fájdalomcsillapításra használt szerek), aldoszteron antagonisták (vízhajtóként használatosak) és természetes opiumalkaloidák és más opioidok (fájdalom kezelésére használatosak).
List of adverse reactions in clinical studies
2. táblázat Klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások felsorolása
Orthostatic hypotension Hypotension Haematoma
Orthostaticus hypotonia Hypotonia
Do not use this medicine if you notice that the contents are cloudy or contains particles.
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy zavaros, vagy látható részecskéket tartalmaz.
This prevents the synthesis of TTR protein in the liver, resulting in significant reductions in the levels of mutated and wild type TTR protein secreted by the liver into the circulation.
Ez megakadályozza a TTR fehérje szintézisét a májban, ami a máj által kiválasztott, keringésbe jutó, mutáns és vad típusú TTR fehérjék szintjének jelentős csökkenéséhez vezet.
Week 66 Change n LSM (SE) 95% CI Difference in LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI P-value
héten n LSM* (SE) 95%-os CI Különbség az LSM tekintetében (Tegsedi - Placebo) 95%-os KI p-érték *LSM = legkisebb négyzetek átlaga
Tegsedi may be stored unrefrigerated for up to 6 weeks at a temperature below 30°C.
A Tegsedi legfeljebb 6 hétig tárolható hűtés nélkül 30 °C alatti hőmérsékleten.
Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Do not inject into the 3cm area around the belly-button (navel).
Ne adja be az injekciót a köldököt körülvevő 3 cm-es sáv területére.
Subcutaneous use only.
Kizárólag subcutan alkalmazásra!
Inotersen should not be used in patients with a urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m2 (see section 4.3).
Az inoterszen nem alkalmazható, ha a beteg vizeletében a fehérje/kreatinin arány (UPCR - urine protein to creatinine ratio) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g), vagy ha a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m