natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Non-melanoma skin cancers were reported more frequently in patients treated with IMBRUVICA than in patients treated with comparators in pooled comparative randomised phase 3 studies.
Az összesített, komparatív jellegű, randomizált fázis III vizsgálatokban nem melanoma jellegű bőrrákokról gyakrabban számoltak be az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél, mint a komparátorokkal kezelt betegeknél.
Patients (n=391) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or ofatumumab for up to 12 doses (300/2,000 mg).
A betegeket (N = 391) 1:1 arányban randomizálták, és vagy napi 420 mg IMBRUVICA-t kaptak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb 12 adag ofatumumabot (300/2000 mg).
Consequently the foetal NOAEL was 5 mg/kg/day (approximately 0.7 times the AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily) (see section 4.6).
Ennek következtében a magzati mellékhatást még nem okozó szint napi 5 mg/kg volt (a napi 560 mg-os ibrutinib melletti AUC megközelítőleg 0,7-szerese) (lásd 4.6 pont).
Simulations using fasted conditions suggested that the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin may increase the AUC of ibrutinib by a factor of 14.
Koplalás mellett végzett szimulációk arra utalnak, hogy az erős CYP3A4-inhibitor klaritromicin 14-szeresére növelheti az ibrutinib AUC-t.
• bruising or increased tendency of bruising.
• véraláfutás vagy fokozott hajlam a véraláfutásra
Patients (n=269) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or chlorambucil at a starting dose of 0.5 mg/kg on days 1 and 15 of each 28-day cycle for a maximum of 12 cycles, with an allowance for intrapatient dose increases up to 0.8 mg/kg based on tolerability.
A betegeket (n = 269) 1:1 arányban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig napi 420 mg IMBRUVICA-ra vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján 0,5 mg/kg-os kezdő adagban, maximum 12 cikluson át adott klórambucilra randomizálták, ahol a tolerabilitás alapján lehetőség volt az adott betegeknél a dózis legfeljebb 0,8 mg/kg-ra történő emelésére.
Table 7: Efficacy results in patients with CLL (Study PCYC-1112-CA) Endpoint
7. táblázat: Hatásossági eredmények a CLL-ben szenvedő betegeknél (PCYC-1112-CA vizsgálat)
Angioedema Panniculitis
Angiooedema Panniculitis*
Table 5: Efficacy results in Study PCYC-1130-CA
5. táblázat: A PCYC-1130-CA-vizsgálat hatásossági eredményei
Mild CYP3A4 inhibitors
Enyhe CYP3A4-inhibitorok
There is no information about the safety of IMBRUVICA in pregnant women.
Terhes nőknél nincs az IMBRUVICA biztonságosságára vonatkozó információ.
CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response IRC evaluated, median follow-up 18.4 months.
CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; CR = teljes remisszió; ORR = teljes válaszadási arány; OS = teljes túlélés; PFS = progressziómentes túlélés; PR = részleges remisszió IRC által értékelt, 18,4 hónapos medián követési időtartam; A medián OS nem került elérésre egyik karon sem.
The median investigator-assessed PFS was not reached in the IMBRUVICA arm and was 15 months [95% CI (10.22, 19.35)] in the chlorambucil arm; (HR=0.14 [95% CI (0.09, 0.21)]).
A vizsgálatot végző által értékelt medián progressziómentes túlélés nem került elérésre az IMBRUVICA-karon, és 15 hónap [95%-os CI (10,22, 19,35)] volt a klórambucil-karon (HR = 0,14 [95%-os CI (0,09, 0,21)]).
PFS Median (95% CI), months
PFS Medián (95%-os CI) hónap
Patients should be closely monitored for signs of IMBRUVICA toxicity if a CYP3A4 inhibitor must be used (see sections 4.2 and 4.5).
Ha egy CYP3A4-inhibitort kell alkalmazni, akkor a betegeknél szorosan monitorozni kell az IMBRUVICA okozta toxicitás tüneteit (lásd 4.2 és 4.5 pont).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/001 (90 hard capsules) EU/1/14/945/002 (120 hard capsules)
EU/1/14/945/001 (90 kemény kapszula) EU/1/14/945/002 (120 kemény kapszula)
At baseline, 45% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 35% of patients had at least one tumor ≥5 cm, 39% with baseline anemia, 23% with baseline thrombocytopenia, 65% had elevated β2 microglobulin >3500 mcg/L, 47% had a CrCL <60 mL/min, 20% of patients presented with del11q, 6% of patients presented with del17p/tumor protein 53 (TP53) mutation, and 44% of patients presented with unmutated immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Rai stádium), a betegek 35%-ának volt legalább egy tumora ≥ 5 cm, 39%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor anemiája, 23%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor thrombocytopeniája, 65%-ánál volt 3500 µg/l-nél magasabb, emelkedett β2 mikroglobulin, 47%-ánál volt a kreatinin-clearance < 60 ml/perc, a betegek 20%-ánál volt jelen del11q, a betegek 6%-ánál del17p/tumor protein 53 (TP53) mutáció volt jelen, és a betegek 44%-ánál nem mutált immunglobulin nehézlánc variábilis régió (IGHV) volt jelen.
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Macrogol
IMBRUVICA 140 mg filmtabletta és IMBRUVICA 420 mg filmtabletta Makrogol
IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg kemény kapszula ibrutinib
If the toxicity reoccurs, the once daily dose should be reduced by 140 mg. A second reduction of dose by 140 mg may be considered as needed.
Ha a toxicitás visszatér, a napi egyszeri adagot 140 mg-mal csökkenteni kell.
Each 560 mg film-coated tablet contains 112 mg of lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyag 560 mg-os filmtablettánként 112 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
What you need to know before you take IMBRUVICA
Tudnivalók az IMBRUVICA szedése előtt
The median age was 71 years (range, 40 to 87 years), 64% were male, and 96% were Caucasian.
A medián életkor 71 év volt (tartomány: 40-87 év), 64% volt férfi, és 96% volt fehérbőrű.
Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to the revised International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) criteria.
A progressziómentes túlélést (PFS) az International Working Group (IWG) non-Hodgkin lymphomára (NHL) vonatkozó, átdolgozott kritériumai szerint a független felülvizsgáló bizottság értékelte.
Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study MCL3001
1. ábra: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéje (ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populáció) az MCL3001-vizsgálatban
• if you are taking a herbal medicine called St. John's Wort, used for depression.
• ha közönséges orbáncfűnek nevezett gyógynövénykészítményt szed depresszióra.
At baseline, 58% of patients had at least one tumour ≥5 cm. Thirty-two percent of patients had deletion 17p (with 50% of patients having deletion 17p/TP53 mutation), 24% had 11q deletion, and 47% of patients had unmutated IGHV.
A betegek 32%-ának volt 17p deléciója (és a betegek 50%-ának volt 17p/TP53 deléció mutációja), 24%-ának volt 11q deléciója, és a beteg 47%-ának nem mutált IGHV-je volt.
Consider prophylaxis according to standard of care in patients who are at increased risk for opportunistic infections.
Opportunista fertőzések fokozott kockázatának kitett betegeknél meg kell fontolni a kezelési standardoknak megfelelő profilaxist.
The median time since diagnosis was 91 months and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 13 treatments).
A diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 91 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 2 volt (tartomány: 1-13 kezelés).
Median (95% CI), months
Medián (95%-os CI) hónap
• inflammation of the fatty tissue underneath the skin
• a bőr alatti zsírszövet gyulladása
At baseline, 52% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 32% of patients had bulky disease (≥5 cm), 44% with baseline anemia, 22% with baseline thrombocytopenia, 28% had a CrCL <60 mL/min, and the median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (range, 0 to 12).
A vizsgálat megkezdésekor 52%-uk volt előrehaladott klinikai stádiumban (Rai stádium III vagy IV), a betegek 32%-ának volt nagyméretű a betegsége (≥ 5 cm), 44%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor anaemiája, 22%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor thrombocytopeniája, 28%-ánál volt a kreatinin-clearance < 60 ml/perc, és az idős korra vonatkozó kumulatív betegségosztályozó pontszám (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics - CIRS-G) (medián érték) 4 volt (szélső értékek:
Median time to initial response, months (range) Median time to CR, months (range)
A kezdeti válaszreakcióig eltelt medián időtartam, hónapok (tartomány)
Urinary tract infection Sinusitis
Húgyúti fertőzés Sinusitis*
PFS hazard ratios for treatment-naïve patients, previously treated patients, and patients with or without MYD88 L265P mutations were consistent with the PFS hazard ratio for the ITT population.
A korábban még nem kezelt betegek, a korábban már kezelt betegek és az MYD88 L265P mutációkat hordozó, illetve azokat nem hordozó betegeknél a progressziómentes túlélés relatív hazárdja összhangban volt az ITT-populáció (intention to treat = kezelni szándékozott) progressziómentes túlélésének relatív hazárdjával.
Co-administration of grapefruit juice, containing CYP3A4 inhibitors, in eight healthy subjects, increased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by approximately 4- and 2-fold, respectively.
A CYP3A4-inhibitorokat tartalmazó grépfrútlé egyidejű alkalmazása nyolc egészséges alanynál sorrendben megközelítőleg 4-szeresére és 2-szeresére növelte az ibrutinib-expozíciót (Cmax és AUC).
The median age was 73 years (range, 65 to 90 years), 63% were male, and 91% were Caucasian.
A medián életkor 73 év volt (tartomány: 65 - 90 év), 63% volt férfi és 91% volt fehérbőrű.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioral signs or symptoms.
Olyan betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedésbeli panaszok vagy tünetek jelentkeznek, a differenciál diagnosztika során a kezelőorvosoknak mérlegelniük kell a PML lehetőségét.
The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily (one capsule) or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Az ibrutinib dózisát naponta egyszer 140 mg-ra kell csökkenteni (egy kapszula), vagy legfeljebb 7 napig ki kell hagyni, amikor erős CYP3A4-inhibitorokkal alkalmazzák egyidejűleg.
The median time since diagnosis was 74 months, and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 11 treatments).
A diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 74 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 2 volt (tartomány: 1-11 kezelés).
Cases of leukostasis have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél leukostasis eseteket jelentettek.
In pregnant rats, ibrutinib at a dose of 80 mg/kg/day was associated with increased post-implantation loss and increased visceral (heart and major vessels) malformations and skeletal variations with an exposure margin 14 times the AUC found in patients at a daily dose of 560 mg. At a dose of ≥40 mg/kg/day, ibrutinib was associated with decreased foetal weights (AUC ratio of ≥5.6 as compared to daily dose of 560 mg in patients).
Vemhes patkányoknál az ibrutinib 80 mg/kg/nap megnövekedett poszt-implantációs veszteséggel és megnövekedett visceralis (szív és nagyér) malformatiókkal, valamint skeletalis variációkkal járt olyan expozíciós határ mellett, ami a napi 560 mg-os dózis mellett betegeknél tapasztalt AUC 14-szerese.
HR (95% CI) Overall Response Rate CR
HR (95%-os CI) Teljes válaszadási arány
• Tablet film-coat: polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171); IMBRUVICA 140 mg and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172); IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and red iron oxide (E172); IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets also contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
• Egyéb összetevők: tabletta mag: vízmentes, kolloid szilícium dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktózmonohidrát (lásd 2. pont „Az IMBRUVICA laktózt tartalmaz”), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon és nátrium-lauril-szulfát (E487). tabletta filmbevonat: polivinil alkohol, makrogol, talkum, titán-dioxid (E171); Az IMBRUVICA 140 mg és IMBRUVICA 420 mg filmtabletta fekete vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz;
IMBRUVICA should be held at least 3 to 7 days pre- and post-surgery depending upon the type of surgery and the risk of bleeding.
A műtét típusától és a vérzés kockázatától függően az IMBRUVICA-t a műtét előtt és után legalább 3 - 7 napig ki kell hagyni.
The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1112-CA was consistent across high-risk patients with deletion 17p/TP53 mutation, deletion 11q, and/or unmutated IGHV.
A PCYC-1112-CA-vizsgálatban az ibrutinib terápiás hatása konzisztens volt a 17p/TP53 deléció, 11q deléció mutációval és/vagy nem mutált IGHV-val bíró, nagy kockázatú betegeknél.
Yellow-green to green round (9 mm) tablets, written with “ibr” on one side and “140” on the other side.
Sárgászöld-zöld, kerek tabletta (9 mm), egyik oldalán „ibr”, másik oldalán „140” jelzéssel ellátva.
Patients (n=229) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity or chlorambucil at a dose of 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles.
A betegeket (n = 229) 1:1 arányban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig napi 420 mg IMBRUVICA-ra vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján 0,5 mg/kg-os adagban, 6 cikluson át adott klórambucilra randomizálták.
What IMBRUVICA is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az IMBRUVICA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily (two capsules).
Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeknél a javasolt dózis napi 280 mg (két kapszula).
Refractory disease to purine analog Yes
A purin analógra refrakter betegség
The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Az ibrutinib dózisát naponta egyszer 140 mg-ra kell csökkenteni, vagy legfeljebb 7 napig ki kell hagyni, amikor erős CYP3A4-inhibitorokkal alkalmazzák egyidejűleg.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM were further evaluated in patients with treatmentnaïve or previously treated WM in a randomized, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with rituximab versus placebo in combination with rituximab (PCYC-1127-CA).
Az IMBRUVICA WM-ben mutatott biztonságosságát és hatásosságát tovább vizsgálták korábban még nem kezelt, vagy korábban már kezelt, WM-ben szenvedő betegeknél egy randomizált, multicentrikus, kettős-vak, fázis III vizsgálatában, ahol a rituximabbal kombinált IMBRUVICA-t rituximabbal kombinációban adott placebóval hasonlították össze (PCYC-1127-CA).
ORR (%) p-value p<0.0001
ORR (%) p-érték
The median age was 64 years (range, 31 to 86 years), 66% were male, and 91% were Caucasian.
A medián életkor 64 év volt (tartomány: 31-86 év), 66% volt férfi, és 91% volt fehérbőrű.
Ibrutinib has a pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH. A lower Cmax was observed in fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days (see section 5.2).
Alacsonyabb Cmax-ot figyeltek meg olyan éhező, egészséges vizsgálati alanyoknál, akiknek egyszeri 560 mg ibrutinibet adtak 5 napos, napi egyszeri 40 mg omeprazol szedést követően (lásd 5.2 pont).
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients previously treated for CLL were further evaluated in a randomised, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with BR versus placebo+BR (Study CLL3001).
A korábban CLL miatt kezelt betegeknél az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát tovább értékelték egy randomizált, multicentrikus, kettős-vak fázis III vizsgálatban, amelyben a BR-rel kombinációban adott IMBRUVICA-t placebo + BR-rel hasonlították össze (CLL3001-vizsgálat).
Cerebrovascular accidents
Vesekárosodás
CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; PR=partial response.
CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; CR = teljes remisszió; PR = részleges remisszió.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with relapsed or refractory MCL were evaluated in a single open-label, multi-center phase 2 study (PCYC-1104-CA) of 111 patients.
Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát 111, relapszáló vagy refrakter köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél értékelték egy önálló, nyílt elrendezésű, multicentrikus, fázis II vizsgálatban (PCYC-1104-CA).
Very common Pneumonia Upper respiratory tract infection
Pneumonia* Felső légúti fertőzés Bőrfertőzés*
Chlorambucil N=133
Klórambucil N = 133
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets
IMBRUVICA 140 mg filmtabletta
Fourth discontinue IMBRUVICA
Negyedik az IMBRUVICA adását abba kell hagyni az IMBRUVICA adását abba kell hagyni
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Macrogol
IMBRUVICA 560 mg filmtabletta Makrogol
• medicines called statins to treat high cholesterol - rosuvastatin
• a magas koleszterinszint kezelésére szedett, sztatinoknak nevezett gyógyszerek - rozuvasztatin,
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
IMBRUVICA 140 mg filmtabletta IMBRUVICA 280 mg filmtabletta IMBRUVICA 420 mg filmtabletta IMBRUVICA 560 mg filmtabletta
The median age was 67 years (range: 30 to 88 years), 68% were male, and 90% were Caucasian.
A medián életkor 67 év volt (tartomány: 30 - 88 év), 68% volt férfi és 90% volt fehérbőrű.
Table 4: Efficacy results in Study PCYC-1115-CA Endpoint
4. táblázat: A PCYC-1115-CA-vizsgálat hatásossági eredményei Végpont
Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA
A progressziómentes túlélést (PFS) egy független felülvizsgáló bizottság értékelte az IWCLL kritériumai szerint, ami az IMBRUVICA-karon lévő betegeknél a halálozás vagy a progresszió kockázatának 78%-os, statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatta.
The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily (two capsules) when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Az ibrutinib dózisát naponta egyszer 280 mg-ra kell csökkenteni (két kapszula), amikor közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal alkalmazzák egyidejűleg.
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg filmtabletta IMBRUVICA 280 mg filmtabletta IMBRUVICA 420 mg filmtabletta IMBRUVICA 560 mg filmtabletta ibrutinib
Table 8: Subgroup analysis of PFS (Study PCYC-1112-CA)
8. táblázat: A PFS alcsoport-analízise (PCYC-1112-CA vizsgálat) Relatív hazárd
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
28 filmtabletta 30 filmtabletta
What IMBRUVICA looks like and contents of the pack IMBRUVICA are white opaque, hard capsules marked with “ibr 140 mg” in black ink on one side.
Az IMBRUVICA opálos fehér, kemény kapszula, az egyik oldalán fekete jelölőfestékkel írt „ibr 140 mg” jelzéssel.
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Macrogol
IMBRUVICA 280 mg filmtabletta Makrogol
The median age was 68 years (range: 40 to 84 years), 77% were male and 92% were Caucasian.
A medián életkor 68 év volt (tartomány: 40 - 84 év), 77% volt férfi és 92% volt fehérbőrű.
The median time since diagnosis was 6 years and the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 11 treatments).
A diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 6 év volt, és a korábbi kezelések medián száma 2 volt (tartomány: 1-11 kezelés).
At baseline, 53% of patients had bulky disease (≥5 cm), 21% had high-risk score by Simplified MIPI, 60% had extranodal disease and 54% had bone marrow involvement at screening.
A vizsgálat megkezdésekor a betegek 53%-ának volt nagyméretű a betegsége (≥ 5 cm), 21%-ának volt az egyszerűsített MCL nemzetközi prognosztikai index (Simplified MCL International Prognostic Index - MIPI) szerinti nagy kockázatú pontszáma, és a szűréskor 60%-ának volt extranodalis betegsége, valamint 54%-ának volt csontvelő-érintettsége.
Very common Pyrexia Oedema peripheral
Láz Perifériás oedema
The median age was 68 years (range, 34; 88 years), 74% were male and 87% were Caucasian.
A medián életkor 68 év volt (szélső értékek: 34; 88 év), 74% volt férfi és 87% volt fehérbőrű.
Consider the risks and benefits of anticoagulant or antiplatelet therapy when co-administered with IMBRUVICA.
Az IMBRUVICA-val történő együttadáskor mérlegelni kell az antikoagulánssal vagy thrombocyta-ellenes hatóanyaggal végzett terápia kockázatait és előnyeit.
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets
IMBRUVICA 420 mg filmtabletta
No effects on fertility or reproductive capacities were observed in male or female rats up to the maximum dose tested, 100 mg/kg/day (Human Equivalent Dose [HED] 16 mg/kg/day) (see section 5.3).
A legfeljebb napi 100 mg/kg-os, maximális vizsgált adagok mellett (humán ekvivalens dózis: napi 16 mg/kg) hím és nőstény patkányoknál nem észleltek a fertilitásra vagy a reprodukciós kapacitásokra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA with 48 Months Follow-up
4. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (ITT-populáció) a PCYC-1115-CA-vizsgálatban, 48 hónapos követés mellett
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ninety one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1 and 9% had an ECOG performance status of 2.
A betegek 91%-ának volt a kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1, és 9%-ának volt az ECOG teljesítmény státusza 2. A vizsgálatba 269, CLL-ben szenvedő beteget vontak be.
IRC evaluated, ORR (complete response, complete response with incomplete marrow recovery, nodular partial response, partial response).
Független felülvizsgáló bizottság által értékelt, teljes válaszadási arány (teljes remisszió, teljes remisszió a csontvelő regenerációja nélkül, nodularis részleges remisszió, részleges remisszió) A medián OS nem került elérésre egyik karon sem.
These could include infections of the nose,
Ezek közé tartozhatnak az orr, a melléküregek vagy a torok fertőzései (felső légúti fertőzés),
The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
A medián életkor 63 év volt (tartomány: 44 - 86 év), 76%-uk volt férfi, és 95%-uk volt fehér bőrű.
Interstitial lung disease
Interstitialis tüdőbetegség*
The investigator-assessed ORR in the IMBRUVICA arm was 87.7% versus 22.4% in the ofatumumab arm. At the time of final analysis, 133 (67.9%) of the 196 subjects originally randomized to the ofatumumab treatment arm had crossed over to ibrutinib treatment.
A végső analízis időpontjában az eredetileg ofatumumab-kezelési karra randomizált 196 beteg közül 133 (67,9%) beteg keresztezett elrendezésben ibrutinib-kezelést kapott.
Ninety-three percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 7% of patients had a baseline ECOG performance status of 2.
A betegek 93%-ának volt a kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1, és a betegek 7%-ának volt a kiindulási ECOG teljesítmény státusza 2. A betegek 45%-a nem kapott még korábban kezelést, és a betegek 55%-át kezelték már korábban.