natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It was therefore concluded by the CHMP that efficacy and safety of dexamethasone active substance in the therapeutic indications applied for had been sufficiently demonstrated by the provided literature.
A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a dexametazon hatóanyag hatásossága és biztonságossága a kérelmezett terápiás javallatokban a benyújtott szakirodalom alapján kielégítően igazolást nyert.
In addition, a few literature reports (CTs) on the efficacy and safety of dexamethasone in oral solution/syrup have been submitted in the following indications applied for:
Ezenfelül a dexametazon belsőleges oldat/szirup formájának hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan benyújtottak néhány szakirodalmi jelentést (klinikai vizsgálatok), az alábbi kérelmezett javallatokra nézve:
From the literature data provided by the Applicant, it was shown that there were no significant differences between the bioavailabilities of immediate release tablet formulations and elixir formulations of dexamethasone (irrespective of the elixir formulation used).
A kérelmező által benyújtott szakirodalmi adatok alapján igazolást nyert, hogy a dexametazon azonnali hatóanyag-leadású tabletta gyógyszerformáinak és elixír gyógyszerformáinak biológiai hasznosulása között (az alkalmazott elixír gyógyszerformától függetlenül) nem volt szignifikáns különbség.
The bibliography provided was considered sufficient to support the well established use of dexamethasone substance in different tablet formulations.
A benyújtott irodalomjegyzéket elegendőnek ítélték a dexametazon különböző tabletta gyógyszerformák útján végzett megalapozott alkalmazásának alátámasztására.
Elixirs are sweetened hydro-alcoholic oral solutions that are specially formulated for oral use in infants and children (Strickley, 2004).
Az elixírek édesített, vizes-alkoholos belsőleges oldatok, amelyeket kifejezetten kisgyermekek és gyermekek esetében szájon át történő alkalmazásra készítenek (Strickley, 2004). Gyógyszerészeti szempontból tehát az elixírek a belsőleges oldatok egy fajtáját képezik, és in vivo körülmények között várhatóan ekként viselkednek.
Therefore, a huge volume of efficacy and safety data exists for the dexamethasone pharmaceutical substance.
A dexametazon hatóanyagra nézve tehát nagy mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
The majority of data submitted supporting efficacy and safety with dexamethasone in the indications being sought have been obtained with tablet formulations.
A dexametazon hatásosságát és biztonságosságát a kérelmezett javallatokban alátámasztó, benyújtott adatok többségét a tabletta gyógyszerformákkal nyerték.
In order to extrapolate efficacy and safety data from these studies to the oral solution formulation applied for, the Applicant provided data that showed that irrespective of immediate release oral dosage formulation (tablet or solution), the bioavailability of dexamethasone in terms of extent and rate of absorption, was similar.
Az e vizsgálatokból nyert hatásossági és biztonsági adatoknak a kérelmezett belsőleges oldat gyógyszerformára történő extrapolálása érdekében a kérelmező olyan adatokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a dexametazon biológiai hasznosulása a felszívódás mértéke és sebessége szempontjából az azonnali hatóanyag-leadású, szájon át alkalmazandó adagolási formától (tabletta vagy oldat) függetlenül hasonló volt.
As a justification for not providing bioequivalence study to bridge the data submitted on the tablet formulation and the oral solution formulation applied for, the Applicant applied for a BCS (Biopharmaceutics Classification System)-based biowaiver.
A kérelmező annak indoklására, hogy miért nem nyújtott be biológiai egyenértékűségi vizsgálatot a tabletta gyógyszerformára és a kérelmezett belsőleges oldat gyógyszerformára benyújtott adatok áthidalására, mentességet kért a BCS-en (biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszeren) alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alól.
Additional bridging data (or its absence fully justified) between the bibliographic data and the proposed pharmaceutical product were therefore requested to the Applicant during the decentralised and the CMD(h) referral procedures.
A decentralizált eljárás és a CMD(h) beterjesztési eljárása során ezért a kérelmezőtől a szakirodalmi adatok és a javasolt gyógyszerészeti termék közötti további áthidaló adatokat kértek (vagy ezek hiányának teljes körű indokolását).
Whereas, - the Applicant has provided sufficient literature data to demonstrate well-established use of dexamethasone, - efficacy and safety of dexamethasone has been adequately shown in the indications applied for - adequate bridging data between the tablet formulation and the oral solution formulation have been provided by the Applicant, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation(s) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) kiadását, amely(ek)re nézve az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és betegtájékoztató az ennek a véleménynek a III. mellékletében említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
The National Competent Authorities of Member States, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
A tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak, melyeket a referencia-tagállam koordinál, biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket:
This difference was considered to be too small to be relevant.
Ezt a különbséget elhanyagolhatónak tekintették ahhoz, hogy jelentőséggel bírjon.
Ref. EMEA/CHMP/502946/2008
:EMEA/549006/2008
International non-proprietary name (INN): ramelteon
Nemzetközi szabadnév (INN): ramelteon
Most of the studies were carried out in sleep laboratories, but the three main studies were carried out in the ‘natural setting' (at home) in a total of 2,807 patients.
A vizsgálatok nagy részét alváslaborokban végezték, de a 2 807 beteget számláló három fő vizsgálat elvégzésére „természetes körülmények” között (otthon) került sor.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez azonban a kérelem visszavonásakor még nem fejeződött be.
All of the studies but one were short-term, lasting five weeks or less.
Egy kivételével az összes vizsgálat rövid ideig, legfeljebb öt hétig tartott.
‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes.
A „elsődleges” azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs semmilyen azonosítható oka, így nem egy másik gyógyszer, lelki probléma vagy környezeti hatás következménye.
The main measure of effectiveness was the time taken for the patients to fall asleep.
A hatásosság fő mércéje az volt, hogy a betegeknek mennyi időre volt szükségük az elalváshoz.
The one long-term study lasted six months, during which patients spent some nights in a sleep laboratory.
A hosszú távú vizsgálat hat hónapig tartott, amely időszak során a betegek néhány éjszakát alváslaborokban töltöttek.
The Committee was also concerned that the company had not demonstrated the long-term effectiveness of Ramelteon.
A bizottság aggályosnak találta azt is, hogy a vállalat nem bizonyította a Ramelteon hosszú távú hatékonyságát.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ramelteon
Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Ramelteon
On 19 September 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramelteon, for the treatment of primary insomnia in adult patients.
2008. szeptember 19-én a Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtt betegek elsődleges álmatlanságának kezelésére szánt Ramelteon-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
The effectiveness of Ramelteon was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of about 5,400 patients.
A Ramelteon hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze megközelítőleg 5 400 beteg bevonásával.
The effects of Ramelteon were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Ramelteon hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Ramelteon was expected to be used to treat primary insomnia (difficulty falling and staying asleep, and poor quality of sleep) in patients aged 18 years or over.
A Ramelteon-t 18 év feletti betegek elsődleges álmatlanságának (elalvási és alvási nehézség, valamint rossz minőségű alvás) kezelésére szánták volna.
only one of the three studies carried out in the natural setting was there a difference in the time taken to fall asleep between patients taking Ramelteon and those taking placebo.
Továbbá, a természetes körülmények között végzett három vizsgálat közül csak egyben jelentkezett különbség a Ramelteon-t és a placebót használó betegek között az elalvásig eltelt idő tekintetében.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ramelteon had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Ramelteon előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramelteon?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek a Ramelteon-nal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
The CHMP was concerned that the company had not demonstrated the effectiveness of Ramelteon, which was measured by looking at only one aspect of insomnia, the time to fall asleep.
A CHMP aggályosnak találta, hogy a vállalat nem bizonyította a Ramelton hatékonyságát, amelyet az álmatlanság egy aspektusának, az elalvásig eltelt időnek a vizsgálatával mértek.
The active substance in Ramelteon, ramelteon, is a melatonin-receptor agonist.
A Ramelteon hatóanyaga a ramelteon, amely egy melatonin receptor agonista.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programs with Ramelteon in the European Union.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unióban jelenleg nem folynak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Ramelteon-nal kapcsolatban.
Ramelteon was expected to work in the same way as melatonin in promoting sleep.
A Ramelteon-tól ugyanazt a hatásmechanizmust várták, mint ahogyan az alvás elősegítésében résztvevő melatonin működik.
Ramelteon is a medicine that contains the active substance ramelteon.
A Ramelteon egy ramelteon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
This means that it works by attaching itself to the receptors that melatonin normally attaches to. Melatonin is a naturally occurring hormone that is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on receptors in specific areas of the brain.
A melatonin egy természetes hormon, amely a szervezet alvási ciklusának szabályozásában vesz részt úgy, hogy hatását az agy meghatározott területein elhelyezkedő sejtekre fejti ki.
What is Ramelteon?
Milyen típusú gyógyszer a Ramelteon?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ramelteon for the treatment of primary insomnia in adult patients.
A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta
In addition, in
hiv.
What was Ramelteon expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Ramelteon-t?
How is Ramelteon expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Ramelteon-tól?
When other aspects of sleep were considered, Ramelteon did not have any effect.
A Ramelteon nem bizonyult hatásosnak, amikor az alvás egyéb aspektusait is vizsgálták.
This may be due to a number of reasons, for example, if there is:
Erre számos ok miatt sor kerülhet, például az alábbiak miatt:
The clinical significance is uncertain.
Ennek klinikai jelentősége bizonytalan.
Abbreviations: CI = confidence interval.
Rövidítések: KI = konfidenciaintervallum.
The most severe side effects are described below:
A legsúlyosabb mellékhatások leírása alább található:
It should not be given to children or adolescents under the age of 18 years.
Nem adható gyermekeknek, illetve 18 év alatti serdülőknek.
The medicinal product should be used immediately.
A gyógyszert azonnal fel kell használni.
Submission of study protocol within 1 month of authorisation
A vizsgálati protokoll elküldése az engedélyezéstől számított 1 hónapon belül
This procedure usually takes 3-4 hours.
Ez az eljárás általában 34 órát vesz igénybe.
You may also be given other medicines if needed.
Szükség esetén további gyógyszereket is kaphat.
Missed treatment
Kihagyott kezelés
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos monitorozását.
Citrate toxicity*
Citrát toxicitás*
Your doctor may decide that Provenge is not suitable for you due to one or more of these conditions.
Orvosa dönthet úgy, hogy a Provenge nem alkalmas az Ön számára, a fenti állapotok közül egy vagy több fennállása miatt.
NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands
NL-6229 EV, Maastricht Hollandia
Microbiological testing
Mikrobiológiai vizsgálatok
<1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/867/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/867/001
The educational material for healthcare professionals will include the following key elements:
Az egészségügyi szakemberek számára szóló oktatási anyagnak a következő, kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Az orvosnak monitoroznia és/vagy megfelelő módon kezelnie kell a beteget.
To provide data from the observational US-based registry (PROCEED, Study P10-3)
Adatok biztosítása a megfigyeléses, USA-ból származó nyilvántartásból (PROCEED, P10-3 vizsgálat)
Infections due to contaminated product also occurred in some patients.
A kontaminált készítményből származó fertőzés szintén előfordult néhány beteg esetén.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX17.
Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: L03AX17.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem lesz jobban.
No data are available for these patients.
Ezekre a betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
The final (7-day incubation) sterility test results will not be available at the time of infusion.
A végleges (7 napos inkubációs) sterilitási teszt eredményei nem lesznek elérhetők az infúzió beadásának idején.
This testing is a legal requirement and is to ensure that your blood cells can be safely handled by the healthcare professionals involved in your treatment.
Ez a vizsgálat törvényi előírás, és annak biztosítására szolgál, hogy az Ön vérsejtjeit biztonságosan kezelhessék az Ön kezelését végző egészségügyi dolgozók.
Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment.
A beteget erről a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell.
Tell the doctor or nurse if you do not feel well during the infusion.
Szóljon az orvosnak vagy a szakszemélyzetnek, ha az infúzió beadása során nem érzi jól magát.
• not enough of the right type of cells to manufacture the medicine.
• nem áll rendelkezésre elegendő megfelelő típusú sejt a gyógyszer gyártásához.
The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months.
A medián életkor 71 év volt, és a betegek 90%-a fehérbőrű volt, és várható élettartamuk legalább 6 hónap volt.
Fevers and chills generally resolved within 2 days (71.9% and 89.0%, respectively).
A láz és a hidegrázás általában 2 napon belül megoldódott (az esetek 71,9, illetve 89,0%-ában).
In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
A premedikáció alkalmazása során a beteg állapotát és az esetleges ellenjavallatokat/interakciókat figyelembe kell venni.
• The expiration date and time have passed.
• ha termék lejárati dátuma és időpontja már elmúlt.
Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
Kaplan-Meier teljes túlélés görbe, IMPACT vizsgálat
The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”).
Az első Provenge infúziót a sejtlevétel után körülbelül 3 nappal fogja megkapni, és az infúzió beadása körülbelül 1 órát tart majd (lásd még a 2., „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).
If you experience any of the following side effects several days after the infusion, contact a doctor immediately:
Ha az infúzió alkalmazása után több nappal az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, akkor haladéktalanul keressen fel egy orvost:
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 patients):
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
IMPORTANT - Do not infuse Provenge if
FONTOS - Ne adja be a Provenge-et, ha
On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as:
Az infúzió első napján a Provenge többek között az alábbi infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatja:
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection.
Ezeknél a betegeknél szorosan monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Cerebrovascular disease
Cerebrovascularis betegség
It is very important that you arrive on time for your appointments.
Nagyon fontos, hogy minden vizitre pontosan érkezzen.
• Training completion form as agreed with the national competent authority
• A nemzeti illetékes hatóságokkal egyeztetett oktatási anyag,
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
This may be due to release criteria not being met during manufacturing, the expiration time being exceeded, or the patient being unable to meet the scheduled infusion time.
Ez amiatt lehet, hogy a gyártás során nem teljesülnek a tételek felszabadításának kritériumai, lejár a termék szavatossága vagy a beteg nem tudja betartani az infúzió tervezett időpontját.
Following randomization, patients from both treatment groups underwent a series of 3 leukapheresis procedures (at approximately 2 week intervals, range 1 to 15 weeks).
A randomizációt követően mindkét kezelési csoport betegeinél 3 leukapheresisből álló sorozatra került sor (körülbelül 2 hetente, tartomány: 1-15 hét).
Overall survival Median, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Teljes túlélés Medián, hónapokban (95% CI) Relatív hazárd [HR]
In addition to antigen presenting cells (APCs), the final product thus contains T cells, B cells, natural killer (NK) cells, and other cells.
Így az antigénbemutató sejtek (APC - antigen presenting cell) mellett a végtermék T-sejteket, B-sejteket, natural killer (NK, természetes ölősejteket) és egyéb sejteket tartalmaz.
The primary endpoint was overall survival.
Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt.
Your blood will be tested before it is collected (see section “Tests” below).
A vért a levétel előtt meg fogják vizsgálni (lásd alább a „Vérvizsgálatok” című részt).
In such cases, if your doctor decides that the course of treatment should be continued, he or she will arrange for another collection of your blood cells (leukapheresis) and the manufacturing process will be repeated (see information on leukapheresis in section 3).
Ilyen esetekben, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy a kezelési ciklust folytatni kell, akkor ismét elvégeztet egy másik sejtgyűjtő eljárást (leukaferezist), és megismételteti a gyártási folyamatot (a leukaferezisre vonatkozó információkat lásd a 3. pontban).
Since this medicine will be given by a qualified doctor or nurse, they are responsible for the correct disposal of the product.
Mivel ezt a gyógyszert egy képzett orvos vagy szakember adja be, ők felelősek a készítmény megfelelő hulladékártalmatlanításáért.
Patients did not require opioid analgesics for pain management and the majority had not received prior chemotherapy.
A betegek nem igényeltek opioid analgetikumokat a fájdalom csillapítására, és a nagy részük korábban nem részesült kemoterápiában.
For full instructions on the preparation and handling of Provenge, see section 6.6.
A Provenge előkészítésére és kezelésére vonatkozó teljes körű információk a 6.6 pontban találhatók.
If the sterility results become positive for microbial contamination after Provenge has been approved for infusion, the marketing authorisation holder will notify the treating physician and may request additional information from the physician in order to determine the source of contamination.
Ha a sterilitási eredmények a mikrobiális kontamináció szempontjából pozitívak lesznek, miután a Provenge infúziót beadták, akkor a forgalombahozatali engedély jogosultja értesíti a kezelőorvost, és további információt kér az orvostól a kontamináció forrásának meghatározásához.
In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate.
Az akut infúziós reakciókról beszámoló betegek 95,1%-ánál az események enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
Bacteraemia
Bacteriaemia
• increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, fainting.
• felgyorsult szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, ájulás.
A cell filter should not be used.
Sejtszűrőt nem szabad használni.
A total of 512 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Provenge (n=341) or control (n=171).
Összesen 512 beteget randomizáltak 2:1 arányban a Provenge (n = 341) és a kontroll (n = 171) csoportokba.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
The most common reactions (≥ 20%) were chills, fever, and fatigue.
A leggyakoribb reakciók (≥ 20%) a hidegrázás, a láz és a fáradékonyság voltak.
Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis.
A teljes túlélés nem szerepelt a vizsgálat végpontjai között, azonban az eredményeken előre meghatározott elemzést végeztek.
This peripheral delivery system is commonly used in clinical practice for the transfusion of blood components.
Ezt a perifériás adagolórendszert gyakran használják a klinikai gyakorlatban vérkészítmények transzfúziójához.
Like all medicines, Provenge can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Provenge should be infused intravenously over a period of approximately 60 minutes.
A Provenge-et intravénásan kell beadni, körülbelül 60 perc alatt.