natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Type I, clear, colourless glass vial, with 20 mm chlorobutyl rubber stopper and sealed with green flip-off aluminium seal.
20 mm-es klórbutil gumidugóval, és lepattintható, zöld védőlappal ellátott, aluminium kupakkal lezárt I. típusú, átlátszó injekciós üveg.
The dose of Pemetrexed Fresenius Kabi is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
A Pemetrexed Fresenius Kabi adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
Paediatric population
A teljes populációra nézve
Pemetrexed Fresenius Kabi is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
A Pemetrexed Fresenius Kabi monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
Pemetrexed Fresenius Kabi in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
A Pemetrexed Fresenius Kabi ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható malignus pleurális mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallott.
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
A 100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml 5%-os glükóz oldatos infúzióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Pemetrexed Fresenius Kabi is a medicine used in the treatment of cancer.
A Pemetrexed Fresenius Kabi a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis,
Nem ismert gyakorisággal a bőr és bőr alatti szövetek infekcióit és nem fertőzéses eredetű betegségeit jelentették (pl. a bőr és bőr alatti szövetek akut bakteriális gyulladása, pseudocellulitis, dermatitis).
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Fresenius Kabi in the paediatric population
Gyermekek és serdülők Gyermekeknek és serdülőknek nem javallott a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása.
Type I, clear, colourless glass vial, with 20 mm chlorobutyl rubber stopper and sealed with blue flip-off aluminium seal.
20 mm-es klórbutil gumidugóval, és lepattintható, kék védőlappal ellátott, aluminium kupakkal lezárt I. típusú, átlátszó injekciós üveg.
What you need to know before you use Pemetrexed Fresenius Kabi
Tudnivalók az Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása előtt
Pemetrexed Fresenius Kabi is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
A Pemetrexed Fresenius Kabi a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Az 500 mg-os injekciós üveget 20 ml 5%-os glükóz oldatos infúzióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Side effects with Pemetrexed Fresenius Kabi may include:
A Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
A randomizáció során pemetrexed - ciszplatin-kezelésre kijelölt betegek ≥1% és ≤5%-ánál észlelt klinikailag jelentős toxicitások közé a következők tartoztak: az AST és az ALT emelkedése, infekció, lázas neutropenia, veseelégtelenség, lázas állapot, dehidráció, conjunctivitis és a kreatinin-clearance csökkenése.
Blood and lymphatic system disorders
Vérképző- szervi és nyirokrendszeri
The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI = 0.65-0.95, p
(n = 663) a medián teljes túlélés 13,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 10,6 hónap a placebo- karon, relatív hazárd = 0,79 (95% CI: 0,65 - 0,95; p = 0,01192).
Haemoglobin decreased
Hemoglobinszint csökkent
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Ezért ép vesefunkciójú betegekben (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) óvatosság szükséges NSAID-ok vagy acetilszalicilsav nagyobb adagjainak pemetrexeddel együttes alkalmazásakor.
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAIDs) such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegek kerüljék a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), mint az ibuprofén, és az acetilszalicilsav (> 1,3 g naponta) szedését a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.5 pont).
Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
A pemetrexed döntően változatlan formában ürül ki a vesén keresztül.
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő, napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted solution of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
A pemetrexed elkészített oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat - hűtőszekrényben történő tárolás mellett -24 órán át bizonyítottan megtartották.
Common Constipation 5.7
Fájdalom 7,6 Oedema
Irritation of the skin and itching Chest pain
erythema multiforme és hasi fájdalom.
Excluding neurotoxicity
fokú neurotoxicitást figyelnek meg.
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (N = 359) with that of placebo plus BSC (N = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat (PARAMOUNT) hasonlította össze a pemetrexed és a legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) (n = 359) alkalmazásával végzett folyamatos fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo és BSC (n = 180) kezelésével az olyan, lokálisan előrehaladott (IIIB stádiumú) vagy metasztatizáló (IV stádiumú) nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével), akiknél nem lépett fel progresszió a pemetrexedet tartalmazó első vonalbeli kettős kombináció („doublet”) + ciszplatin 4 ciklusát követően.
if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha Ön szoptat; a Pemetrexed Fresenius Kabi-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Fresenius Kabi.
A Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g. ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknél a pemetrexed egyidejű alkalmazása kerülendő NSAID-okkal (pl. ibuprofénnel) vagy nagyobb adagú acetilszalicilsavval a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.4 pont).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839 nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg,
Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő feloldását és további higítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
How to store Pemetrexed Fresenius Kabi
Hogyan kell az Pemetrexed Fresenius Kabi-t tárolni?
Pemetrexed Fresenius Kabi in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
A Pemetrexed Fresenius Kabi ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallott, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont).
How to store Pemetrexed Fresenius Kabi Contents of the pack and other information
Milyen az Pemetrexed Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Pemetrexed Fresenius Kabi is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
A Pemetrexed Fresenius Kabi monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek második vonalbeli kezelésére javallott, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont).
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
5,1 hónap gemcitabinciszplatin (korrigált relatív hazárd 1,04; 95%-os CI 0,94-1,15), teljes válaszarány 30,6% (95%-os CI 27,3-33,9) pemetrexed -ciszplatin vs.
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
A randomizáció során ciszplatin - pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős toxicitások közé tartozik a gamma-GT emelkedése, mellkasi fájdalom, arrhythmia és motoros neuropathia.
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
A vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, és a pemetrexed-kezelési karon a placebo-karhoz képest statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) tekintetében (n = 472, bevont populáció független értékelése; PFS medián-értéke 3,9 hónap illetve 2,6 hónap) (relatív hazárd = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002). A betegek radiológiai felvételeinek független értékelése megerősítette a vizsgáló PFS-re vonatkozó megállapításait.
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
fokú hematológiai és nem-hematológiai toxicitás (mint amilyen a neutropenia, a lázas neutropenia és a 3.-4.
Grade
Hányinger
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
A GYÓGYSZER NEVE Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
A GYÓGYSZER NEVE Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
BSA, két óra alatt, körülbelül 30 perccel a pemetrexed infúzió befejezését követően minden 21 napos ciklus első napján.
Nausea Anorexia
A pemetrexed monoterápiában
What Pemetrexed Fresenius Kabi is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Pemetrexed Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Progression-free survival (months) ▪ Median ▪ HR (95% CI)
p-értéke (HR)  Medián HR (95% CI)
Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed diacid).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg pemetrexed (pemetrexed-diacid formájában) injekciós üvegenként.
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed diacid).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg pemetrexed (pemetrexed-diacid formájában) injekciós üvegenként.
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
(1000 mikrogramm) kell adni a pemetrexed első adagját megelőző héten, majd ezt követően minden harmadik ciklusban.
What Pemetrexed Fresenius Kabi is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Fresenius Kabi How to use Pemetrexed Fresenius Kabi Possible side effects
Tudnivalók a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Fresenius Kabi-t?
Common Rash/desquamation 6.6
Étvágytalanság 26,6 Székrekedés
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI =
A randomizált betegeknél (a pemetrexed+ ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől mérve) a vizsgáló által megállapított PFS medián-értéke 6,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 5,6 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
What Pemetrexed Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Pemetrexed Fresenius Kabi is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
A Pemetrexed Fresenius Kabi egy injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI=0.64-0.96, p=0.0195).
A pemetrexed+ ciszplatin indukciós kezelést (4 ciklus) követően a pemetrexed-kezelés statisztikailag előnyösebb volt a placebónál a teljes túlélés tekintetében (medián-érték 13,9 hónap versus 11,0 hónap, relativ hazárd = 0,78, 95%-os CI = 0,64-0,96, p = 0,0195). A végső túlélési analízis idején a pemetrexed-karon a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt az arány.
What Pemetrexed Fresenius Kabi contains
Mit tartalmaz a Pemetrexed Fresenius Kabi?
JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
JMEN: Nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) progresszió-mentes túlélés (ProgressionFree Survival) (PFS) és teljes túlélés (Overall Survival) JMEN Kaplan-Meier-féle görbéinek összehasonlítása a pemetrexed és a placebo esetén
NSCLC, second-line treatment
Nem-kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC), második vonalbeli kezelés
Cisplatin (N = 222)
(n = 222)
Constipation Stomatitis/
Bőrkiütés/ hámlás
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
28,9%, p<0,001), vörösvértest transzfúzióra (16,1% vs.
Reconstituted and infusion solutions
Elkészített és infúzió beadására kész oldatok
Common(may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés - Fertőzés, beleértve a szepszist - Láz - Kiszáradás - Veseelégtelenség - Bőrirritáció és viszketés - Mellkasi fájdalom - Izomgyengeség - Kötőhártya-gyulladás - Gyomorpanasz - Hasi fájdalom - Ízérzés megváltozása - Máj: kóros vérvizsgálati eredmények - Könnyezés
Survival time (months) ▪ Median (m) ▪ 95% CI for median ▪ HR ▪ 95% CI for HR ▪ Non-inferiority p-value (HR)
A daganat progressziójáig eltelt medián idő (hónap) (95% CI) Log rank p-érték* A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (hónapok) (95% CI)
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (n=481) a medián teljes túlélés 15,5 hónap volt a pemetrexed-karon és 10,3 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002). Az indukciós kezelési fázist is figyelembe véve, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével, a nem-kissejtes tüdőrákos betegek medián teljes túlélési ideje 18,6 hónap volt a pemetrexed-karon és 13,6 hónap volt a placebokaron (relatív hazárd = 0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
However patients with hepatic impairment such as bilirubin
A betegeknek intramuscularisan B12-vitamint
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek < 1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős
Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04. A pemetrexed több támadáspontú folsav-ellenes daganatellenes szer, amely hatását a sejt replikációja szempontjából alapvető fontosságú folsav-dependens anyagcsere folyamatok megszakításán keresztül fejti ki.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: veseelégtelenség, infekció, lázas állapot, lázas neutropenia, AST, ALT és GGT emelkedés, urticaria és mellkasi fájdalom.
Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin- Haematologic toxicities
1. táblázat - A Pemetrexed Fresenius Kabira (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - hematológiai toxicitások Legalacsonyabb ANC (abszolút neutrofilszám) < 500/mm és legalacsonyabb thrombocytaszám ≥ 50 000/mm
• If you have any questions about your treatment, speak to your healthcare professional.
• Ha a kezelésére vonatkozóan kérdései vannak, forduljon az Önnel foglalkozó egészségügyi szakemberhez.
More information about Suliqua can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
A Suliqua-val kapcsolatban további információ az Ügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp
This could lead to fluctuations in blood glucose control.
Ez a vércukorszint ingadozásához vezethet.
Information for patients and carers
Tájékoztató a betegek és gondozók számára
• Ensure that patients and their caretakers are adequately informed on how to use their medicine.
• Gondoskodjon arról, hogy a betegek és gondozóik megfelelően tájékoztatva legyenek gyógyszerük alkalmazásának módjáról.
Measures intended to reduce risk of confusion between two pens of different strengths
Két különböző hatáserősségű toll összecserélési kockázatának csökkentését célzó intézkedések
Suliqua is a medicine that is used for the treatment of type-2 diabetes.
A Suliqua a 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmazott gyógyszer.
• Explain the design and features of the pen to the patient and if the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices to avoid confusion (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label).
• Magyarázza el a betegnek a toll kialakítását és jellemzőit, és amennyiben a beteget egy másik tollról állítja át, hangsúlyozza a két eszköz kinézete közötti különbségeket az összekeverés elkerülése érdekében (összpontosítson a színek különbözőségére, a dobozon/címkén található figyelmeztető kijelentésekre).
To reduce the risk of medication errors, educational materials will be sent out to relevant healthcare professionals in the EU where the product is marketed, to raise awareness about the differences between the two pens, the way the dose is expressed and how to use the medicine correctly.
A gyógykezelési hibák kockázatának csökkentése érdekében oktatási anyagokat fognak küldeni a releváns egészségügyi szakemberek számára az EU-ban, ahol a készítményt forgalmazzák, hogy felhívják a figyelmet a két toll közötti különbségekre, az adag feltüntetésének módjára, valamint a gyógyszer helyes alkalmazásának módjára.
• When starting Suliqua and in the weeks thereafter you should measure your blood sugar levels more frequently than usual.
• A Suliqua kezelés megkezdésekor és az azt követő hetekben a szokásosnál gyakrabban kell megmérnie a vércukorszintjét.