natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
Rendszerint enyhe, átmeneti hőemelkedés előfordul a vakcinázás napján.
Pre-sterilised transfer needles (CE certified) are commonly available via medical equipment suppliers.
Az elősterilizált transzfertűk (CE minősítésű) általában beszerezhetők az orvosi műszereket forgalmazóknál.
Avoid introduction of contamination during use.
Kerüljük el, hogy a termék a használat során befertőződjön.
During vaccination the uniformity of the coloured mixture should be monitored and maintained by continuous agitation.
A vakcinázás alatt a színes keverék egységét ellenőrizni kell és folyamatos rázással fenn kell tartani.
Avoid multiple broaching.
Kerüljük a dugó többszöri átszúrását.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Each dose (1 ml) contains:
Egy adag (1 ml) tartalma:
On very rare occasions anaphylactic reactions may occur and should be treated symptomatically.
Nagyon ritkán anafilaxiás reakció alakulhat ki, melyre tüneti kezelést kell alkalmazni.
RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
1,0-3,75 RP* *A referens vakcináéhoz viszonyított relatív hatékonyság (ELISA teszt)
For the full list of excipients, see section 6.1.
1 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Shake well before use.
Használat előtt felrázandó.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a flakonon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Boehringer Ingelheim´s Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs).
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, a Boehringer Ingelheim Ingelvac MycoFLEX-ét kivéve (nem adható vemhes vagy laktáló sertéseknek).
Any unused mixture or waste material should be disposed according with local requirements.
A fel nem használt keveréket vagy hulladék anyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó.
U.S.A.
S.A.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett készítményt.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
A HATÓANYAG MENNYISÉGE
Each bottle is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Valamennyi flakon klorobutil gumidugóval és lakkozott alumíniumsapkával lezárva.
When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following equipment should be used:
Ha Ingelvac MycoFLEX-szel keverjük, a következő eszközöket kell használni:
One dose (1 ml) contains: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Egy adag (1 ml) tartalmaz: Sertés cirkovírus 2-es típus ORF2 protein Karbomer
Single IM injection of 1 ml.
1 ml egyszeri i.m. injekció.
Ingelvac MycoFLEX may be not authorised in certain Member States.
Az Ingelvac MycoFLEX nem engedélyezett valamennyi tagállamban.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NÉMETORSZÁG
Special precautions for use in animals Not applicable.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető.
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses) 12 x 10 ml (12 x 10 doses) 12 x 50 ml (12 x 50 doses) 12 x 100 ml (12 x 100 doses) 12 x 250 ml (12 x 250 doses)
10 ml (10 adag) 50 ml (50 adag) 100 ml (100 adag) 250 ml (250 adag) 12 x 10 ml (12 x 10 adag) 12 x 50 ml (12 x 50 adag) 12 x 100 ml (12 x 100 adag) 12 x 250 ml (12 x 250 adag)
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine.
Sertés cirkovírus 2-es típus ORF2 protein 1,0-3,75 RP* *A referens vakcináéhoz viszonyított relatív hatékonyság (ELISA teszt)
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
Ingelvac CircoFLEX szuszpenziós injekció sertéseknek
Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Négyszeres adag alkalmazásakor sem tapasztaltak más reakciót, mint a 4.6.
When mixed with Ingelvac MycoFLEX:
Ha Ingelvac MycoFLEX-szel keverjük:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
HATÓANYAG ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
Ezenkívül a vakcinázás hatására csökken a 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV 2) orron keresztüli ürítése, a vérben és a lymphoid szövetekben megjelenő vírusmennyiség, valamint a virémia időtartama.
To ensure appropriate mixing of the vaccines, gently shake the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX until the mixture is of uniform orange to reddish colour.
A vakcinák megfelelő keveredéséhez rázza óvatosan az Ingelvac MycoFLEX vakcinaflakont, míg a keverék egységesen narancssárgás-vöröses színű nem lesz.
- After the transfer of the full content of Ingelvac CircoFLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
- Miután az Ingelvac CircoFLEX teljes tartalma átkerült, válassza le és dobja el a transzfertűt valamint az üres Ingelvac CircoFLEX vakcinaflakont.
If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX to facilitate the transfer.
Ha szükséges, enyhén nyomja meg az Ingelvac CircoFLEX vakcinaflakont, elősegítve ezzel az átfolyást.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Duration of immunity:
Az immunitástartósság:
Withdrawal period: Zero days.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Carbomer Sodium chloride Water for injections
Nátrium-klorid Víz parenterális célra
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
10 ml (10 adag) 50 ml (50 adag)
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Can be used during pregnancy and lactation.
Vemhesség ideje és laktáció alatt alkalmazható.
For active immunisation of pigs from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Sertések 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) elleni aktív immunizálására 2 hetes kortól, a PCV2 okozta kórképpel (PCVD) összefüggésbe hozható elhullások, klinikai tünetek - beleértve a testtömegvesztést - és a lymphoid szöveti elváltozások csökkentésére.
• Use the same volumes of Ingelvac CircoFLEX and Ingelvac MycoFLEX.
• Az Ingelvac CircoFLEX-ből és az Ingelvac MycoFLEX-ből azonos mennyiséget kell használni.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG
Use the entire vaccine mixture immediately after mixing.
Az összekeverést követően a vakcinakeverék teljes mennyiségét azonnal fel kell használni.
- Transfer the Ingelvac CircoFLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
- Juttassa az Ingelvac CircoFLEX vakcinát az Ingelvac MycoFLEX vakcina flakonjába.
100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
100 ml (100 adag) 250 ml (250 adag)
Pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Vemhesség és laktáció Vemhesség ideje és laktáció alatt alkalmazható.
Vaccination devices should be used in accordance with the device instructions provided by the manufacturer.
A vakcinázó eszközt a gyártó által mellékelt eszköz leírásának megfelelően kell alkalmazni.
Onset of immunity:
Az immunitás kezdete:
Any unused mixture or waste material should be disposed according to the instructions given in section 6.6.
A fel nem használt keveréket vagy hulladék anyagokat a 6.6.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs ATCvet code: QI09AA07
Farmakoterápiás csoport: immunológiai állatgyógyászati készítmény sertésféléknek (Suidae), inaktivált vírus vakcina sertéseknek
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
WITHDRAWAL PERIOD
LEJÁRATI IDŐ
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to porcine circovirus type 2.
A vakcina használatával aktív immunválasz indukálható sertés cirkovírus 2-es típusával szemben.
• Use a pre-sterilised transfer needle.
• Elősterilizált transzfertűt kell használni.
PACKAGE LEAFLET: Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Ingelvac CircoFLEX szuszpenziós injekció sertéseknek
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Shelf life after first opening the bottle: use immediately.
A flakon első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Clear to slightly opalescent, colourless to yellowish suspension for injection.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy sárgás szuszpenziós injekció.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!” SZAVAK
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Boehringer Ingelheim's Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy a vakcina a Boehringer
IM
U.
- Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
- A transzfertű ellenkező végét csatlakoztassa az Ingelvac CircoFLEX vakcina flakonjába.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml, 250 ml bottle
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 ml, 250 ml-es flakon
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Egy adag (1 ml) tartalma: Sertés cirkovírus 2-es típus ORF2 protein:
Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Egy vagy 12, 10 ml-es (10 adag), 50 ml-es (50 adag), 100 ml-es (100 adag) vagy 250 ml-es (250 adag)
INDICATIONS
CÍMKESZÖVEG
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
SPECIAL WARNINGS
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
4.11 Withdrawal period
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section “Adverse reactions” have been observed.
Négyszeres adag alkalmazásakor sem tapasztaltak más reakciót, mint a „Mellékhatások” pontban leírt tünetek.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Boehringer Ingelheim's Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy a vakcina a Boehringer
ROUTE OF ADMINISTRATION
ALKALMAZÁSI MÓD
Administer one single injection dose (2 ml) of the mixture intramuscularly per pig, irrespective of body weight.
Fecskendezze be a keverék egyszeri adagját (2 ml) intramuszkulárisan, testtömegtől függetlenül, a kezelendő sertéseknek.
Single intramuscular (IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
injekcióval egy adag (1 ml) sertésenként, a testtömegtől függetlenül.
Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
Egy adag (1 ml) egyszeri intramuszkuláris injekció formájában, a testtömegtől függetlenül.
Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
1 vagy 12, 10 ml-es, 50 ml-es, 100 ml-es vagy 250 ml-es nagysűrűségű polietilén flakont tartalmazó kiszerelési egység.
Date of first authorisation: Date of last renewal:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ml, 50 ml bottle
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml cardboard box
10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml karton doboz AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó
1 mg
1.sz.
(An 8-point improvement is considered clinically significant in this scale, which ranges from 0 to 100).
(A 8 pontos javulás klinikailag szignifikánsnak tekinthető ezen a 0-tól 100-ig terjedő skálán).
This summary was last updated in 07-2017
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2017.
The full EPAR for Fampyra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Fampyra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fampyra.
Ez a dokumentum a Fampyra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fampyra?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fampyra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Fampyra was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
A Fampyra-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalomba hozatali engedélyt „feltételesről” „teljes érvényűre” módosították.
The side effects seen with Fampyra are mostly neurological (relating to the brain or nerves) and include seizures (fits), insomnia (difficulty sleeping), anxiety, problems with balance, dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), tremor, headache and asthenia (weakness).
A Fampyra mellett megfigyelt mellékhatások főként idegrendszeriek (az aggyal vagy idegekkel függenek össze), és közéjük tartoznak a görcsrohamok, az álmatlanság (alvási nehézségek), a szorongás, az egyensúlyproblémák, a szédülés, a fonákérzés (szokatlan érzések, mint a bizsergés), a remegés, a fejfájás és a gyengeség.
This was switched to a full marketing authorisation on 22 May 2017.
A feltételes engedély 2017. május 22-én vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Fampyra on 20 July 2011.
2011. július 20-án az Európai Bizottság a Fampyra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
With regard to the medicine's safety, serious side effects with Fampyra are rare.
A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban megállapítható, hogy a Fampyra alkalmazása során a súlyos mellékhatások ritkák.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fampyra.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fampyra alkalmazására vonatkozóan.
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fampyra outweigh its risks for patients with a walking disability and recommended that it be given marketing authorisation.
Az Európai Gyógyszerügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Fampyra előnyei a csökkent járásképességű betegek esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Treatment should also be stopped if a patient's walking ability worsens or if the patient does not report any benefit.
A kezelést akkor is abba kell hagyni, ha a beteg járásképessége romlik, vagy ha a beteg nem számol be kedvező hatásról.
Fampyra must not be used with other medicines that contain fampridine or medicines known as ‘inhibitors of organic cation transporter 2' such as cimetidine.
A Fampyra alkalmazása tilos fampridint tartalmazó más gyógyszerekkel, illetve a „szerves kationtranszporter 2-t gátló” szerként ismert gyógyszerekkel, például cimetidinnel együtt.
It contains the active substance fampridine.
A készítmény hatóanyaga a fampridin.
Other information about Fampyra
A Fampyra-val kapcsolatos egyéb információ:
It must not be used in patients who have seizures or have ever had seizures or in patients with kidney problems.
Alkalmazása tilos olyan betegeknél, akiknél görcsrohamok jelentkeznek, vagy akiknek valaha görcsrohamuk volt, illetve veseproblémában szenvedő betegeknél.
What benefits of Fampyra have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Fampyra alkalmazásának a vizsgálatok során?
The studies with Fampyra showed that the medicine is likely to benefit approximately one third of patients with MS who have a walking disability, and that patients benefiting from the treatment can be identified at an early stage allowing treatment to be stopped in other patients.
A vizsgálatok alapján a Fampyra a járásképesség csökkenésével társuló SM-mel élő betegek körülbelül egyharmadánál valószínűleg jótékony hatású, és a kezelés korai szakaszában azonosíthatók azok a betegek, akik számára előnyös a kezelés, ami lehetővé teszi a kezelés leállítását a többi betegnél.
The active substance in Fampyra, fampridine, is a potassium channel blocker.
A Fampyra hatóanyaga, a fampridin egy káliumcsatorna-gátló szer.
For more information about treatment with Fampyra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Fampyra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
This is believed to have the effect of allowing the electrical impulse to continue travelling along the nerves to stimulate the muscles, making it easier to walk.
Ez az elgondolások szerint azzal a hatással jár, hogy továbbra is lehetővé teszi az izmok stimulálását szolgáló elektromos impulzusok továbbítását az idegek mentén, megkönnyítve ezzel a járást.
The patients were treated for 9 or 14 weeks, with their waking speed measured along a 25 feet (7.5 metres) footpath.
A kezelés során a járás sebességet 25 láb (7,5 méter) hosszú gyalogúton vizsgálták.
The most common side effect reported in clinical studies, affecting around 12% of the patients, is urinary tract infection.
A klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatás a húgyúti fertőzés, amely a betegek körülbelül 12%-át érinti.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
A SM az idegek olyan betegsége, amelyben gyulladás pusztítja el az idegeket körülvevő védőhüvelyt.
Two main studies in 540 patients with multiple sclerosis showed that Fampyra was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving walking speed.
Az 540 szklerózis multiplexes beteggel végzett, két fő vizsgálat során a Fampyra hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a járás sebességének javulása tekintetében.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fampyra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Fampyra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
In MS, this transmission of electrical impulses is impaired when the protective sheaths around the nerves become damaged, which can lead to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
SM esetén az elektromos impulzusok ilyen továbbítása romlik, amikor az idegek körül található védőhüvely károsodik, ami izomgyengeséghez, izommerevséghez és a járásképesség csökkenéséhez vezethet.
What are the risks associated with Fampyra?
Milyen kockázatokkal jár a Fampyra alkalmazása?
For practical information about using Fampyra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Fampyra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
In one of the studies 35% of patients taking Fampyra had higher walking speed on at least three out of four occasions than their quickest speed before treatment compared with 8% of patients taking placebo .
Az egyik vizsgálatban a Fampyra-t szedő betegek 35%-a négy alkalomból legalább háromszor gyorsabb járási sebességet ért el, mint a kezelés előtti legnagyobb sebességük, míg ez a placebót szedő betegeknél 8% volt.
Fampyra is available as 10 mg tablets taken without food twice a day, 12 hours apart.
Alkalmazása naponta kétszer, étkezéstől függetlenül, 12 órás időközönként javasolt.