natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erbitux may be administered via a gravity drip, an infusion pump or a syringe pump.
Az Erbitux cseppinfúzió formájában, illetve infúziós- vagy injekciós pumpával adagolva alkalmazható.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab (5 mg/mL).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy darab 20 ml-es injekciós üveg 100 mg cetuximabot tartalmaz (5 mg/ml).
In vivo cetuximab inhibits expression of angiogenic factors by tumour cells and causes a reduction in tumour neo-vascularisation and metastasis.
A cetuximab in vivo gátolja a tumorsejtek angiogén faktorainak expresszióját, hatására mérséklődik a daganatos érújdonképződés, valamint az áttétek kialakulása.
The initial dose is 400 mg cetuximab per m body surface area.
A kezdő dózis 400 mg cetuximab/testfelület-m².
• CA225025: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received prior oxaliplatin-, irinotecan- and fluoropyrimidine-based treatment for metastatic disease compared the addition of cetuximab as a single agent to best supportive care (BSC) (287 patients) with best supportive care (285 patients).
• CA225025: ez a randomizált vizsgálat metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő, előzetesen oxaliplatinnal, irinotekánnal és fluoropirimidinnel kezelt betegeknél hasonlította össze a legjobb tüneti kezelés (best supportive care, BSC) mellett végzett cetuximab-kezelést (287 beteg) a legjobb tüneti kezeléssel (285 beteg).
Cetuximab also targets cytotoxic immune effector cells towards EGFRexpressing tumour cells (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
A cetuximab a citotoxikus immun-effektor sejteken keresztül is hat az EGFR-t expresszáló tumorsejtekre (antitest-függő sejt-mediált citotoxicitás, ADCC).
All subsequent weekly doses are 250 mg cetuximab per m2 each.
Minden további infúzió heti dózisa 250 mg cetuximab /testfelület-m².
Before starting treatment for metastatic cancer of the large intestine your doctor will test your cancer cells if they contain the normal (wild-type) or mutant form of RAS. You must not receive Erbitux in combination with other anticancer treatment containing oxaliplatin if your cancer cells contain the mutant form of RAS.
Az áttétes vastagbéldaganat kezelésének megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja vizsgálni az Ön rákos sejtjeit, hogy azok a RAS normális (vad típusú) vagy mutáns formáját tartalmazzák-e.
However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
Ugyanakkor a készítményt azonnali felhasználásra szánják, mert sem antimikróbás tartósítószert, sem bakteriosztatikus anyagot nem tartalmaz.
• increase in blood levels of certain liver enzymes
• bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben
Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab (5 mg/mL).
Egy darab 100 ml-es injekciós üveg 500 mg cetuximabot tartalmaz (5 mg/ml).
When cetuximab is used in combination with chemotherapeutic agents, also refer to their respective product information.
A cetuximab kemoterápiás szerekkel együtt történő alkalmazásakor figyelembe kell venni az adott készítmények kísérőiratait is.
In both in vitro and in vivo assays, cetuximab inhibits the proliferation and induces apoptosis of human tumour cells that express EGFR.
A cetuximab mind in vitro-, mind in vivo tesztekben gátolja a proliferációt, valamint apoptózist indukál EGFR-t expresszáló humán tumorsejtekben.
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to radiation therapy.
Ha a betegeknek a tumor stádiuma, a Karnofsky teljesítmény státusz (KPS)-indexe vagy az életkora alapján jó prognózisa volt, a sugárterápiához adott cetuximab haszna kifejezettebb volt.
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to platinum-based chemotherapy.
Ha a betegeknek a tumor stádiuma, a Karnofsky teljesítmény státusz-indexe vagy az életkora alapján jó prognózisa volt, a platina alapú kemoterápiához adott cetuximab haszna kifejezettebb volt.
They generally resolve, without sequelae, over time following cessation of treatment if the recommended adjustments in dose regimen are followed (see section 4.4).
A bőrreakciók többsége a kezelés első három hetében alakul ki, majd a kezelés befejezését követően rendszerint maradandó károsodás nélkül meggyógyul, amennyiben a dóziskorrekcióra vonatkozó ajánlást betartják (lásd 4.4 pont).
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 57%.
A vad típusú KRAS tumorban szenvedő betegek aránya a KRAS státuszra értékelhető betegpopulációban 57%-ot tett ki.
Care must be taken to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Az infúzió elkészítése közben ügyelni kell az aszeptikus környezet biztosítására.
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 58%.
A vad típusú KRAS tumorban szenvedő betegek aránya a KRAS státuszra értékelhető betegpopulációban 58%-ot tett ki.
No clinical benefit could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Olyan 65 éves vagy idősebb betegeknél, akik KPS-e ≤ 80, klinikai haszon nem volt kimutatható.
Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Csatlakoztassa az infúziós szereléket a fecskendőhöz, majd indítsa el az infúziót, miután a szereléket feltöltötte Erbitux-szal vagy steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal.
Dose-dependent skin alterations, starting at dose levels equivalent to those used in humans, were the major findings observed in toxicity studies with Cynomolgus monkeys (a chronic repeat-dose toxicity study and an embryo-foetal development study).
Cynomolgus majmokon végzett toxicitási vizsgálatokban (egy krónikus, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatban és egy embriofoetalis fejlődési vizsgálatban) a dózisfüggő bőrelváltozások voltak a leglényegesebb megfigyelések.
OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI)
OS hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték PFS hónap, medián (95% CI)
Common ( 1/100 to < 1/10)
Gyakori (≥1/100 - <1/10)
In contrast to progression free survival time, no benefit in overall survival time could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Olyan 65 éves vagy idősebb betegeknél, akik KPS-e ≤ 80, a teljes túlélési időben, szemben a progressziómentes túlélési idővel, előny nem volt kimutatható.
Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
Az infúzió beadása közben, illetve a beadást követően még legalább 1 órán keresztül a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Cetuximab in combination with chemotherapy
Kemoterápiával kombinálva alkalmazott cetuximab
There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
A cetuximab colorectalis carcinomában történő sugárterápiával kombinált alkalmazásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Erbitux 5 mg/mL solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió
Occurrence of a severe infusion-related reaction requires immediate and permanent discontinuation of cetuximab therapy and may necessitate emergency treatment.
Az infúzióval összefüggő súlyos reakciók előfordulása esetén a cetuximab-kezelést azonnal és véglegesen le kell állítani.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg cetuximab 1 ml oldatos infúzióban.
Cetuximab serum concentrations reached stable levels after three weeks of cetuximab monotherapy.
A cetuximab szérum-koncentrációja - monoterápiában adva - 3 hét kezelés után ért el tartós szintet.
For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population.
A RAS státusz értékeléséhez a KRAS génen vad típusú 2. exonnal rendelkező populáción belüli összes értékelhető tumormintából meghatározták a KRAS-gén 2. exonját érintő mutáción kívüli egyéb mutációkat.
In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1).
Metasztázist adó colorectalis carcinomában szenvedő betegek esetén a cetuximabot kemoterápiával kombinálva vagy monoterápiában alkalmazzák (lásd 5.1 pont).
In the overall population, irrespective of KRAS status, the results reported for cetuximab plus irinotecan (648 patients) vs. irinotecan alone (650 patients) were: median overall survival time (OS) 10.71 vs. 9.99 months (HR 0.98), median progression free survival time (PFS) 4.0 vs. 2.6 months (HR 0.69), and objective response rate (ORR) 16.4% vs. 4.2%.
A teljes populációban, a KRAS-státusztól függetlenül, a cetuximabbal és irinotekánnal végzett kezelés (648 beteg) és az irinotekán-monoterápia (650 beteg) eredményeinek összehasonlítása a következőket eredményezte: a medián teljes túlélési idő (OS) 10,71 vs.
CI = confidence interval, FOLFOX4 = oxaliplatin plus continuous infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time, NE = not estimable
CI (confidence interval) = konfidencia-intervallum; FOLFOX4 = oxaliplatin + folyamatos infúzióban adott 5-FU/FA; ORR (objective response rate) = objektív válaszarány (teljes- vagy részleges remissziót mutató betegek); OS (overall survival time) = teljes túlélési idő; PFS (progression-free survival time) = progressziómentes túlélési idő; NB = nem becsülhető
Frequency not known:Superinfection of skin lesions*.
bőrléziók felülfertőződése*.
For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population (65%).
A RAS státusz értékeléséhez a KRAS-génen vad típusú 2. exonnal rendelkező populáción (65%) belüli összes értékelhető tumormintából meghatározták a KRAS gén 2. exonját érintő mutáción kívüli egyéb mutációkat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
A GYÓGYSZER NEVE Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió Cetuximab
• CA225006: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
• CA225006: ez a randomizált vizsgálat metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő, előzetesen oxaliplatinnal és fluoropirimidinnel kezelt betegeknél hasonlította össze a cetuximabbal és irinotekánnal végzett kombinációs kezelést (648 beteg) az irinotekánmonoterápiával (650 beteg).
Odds Ratio (95% CI) p-value
relatív hazárd (95% CI) p-érték
• inflammation of the lining of the intestine and mouth
• a bél- és a szájnyálkahártya gyulladása
If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
• légzési nehézség Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, a lehető leggyorsabban értesítse kezelőorvosát.
Pre-treatment
A kezelés előtt
Transfer the Erbitux into a sterile evacuated container or bag.
Fecskendezze át az Erbitux-ot egy steril, üres tartályba vagy zsákba, és ismételje ezt addig, amíg a kiszámított mennyiséget el nem éri.
In all indications, Erbitux is administered once a week.
Az Erbitux alkalmazása heti 1 alkalommal történik mindegyik indikáció esetén.
What Erbitux is and what it is used for What you need to know before you use Erbitux How to use Erbitux
Tudnivalók az Erbitux alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Erbituxot?
• EMR 62 202-047: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus continuous infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFOX4) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
EMR 62 202-047: ez a randomizált vizsgálat a metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő, a metastasis tekintetében előzetesen nem kezelt betegeknél hasonlította össze a cetuximab-oxaliplatin kombinációt folyamatos infúzióban adott 5-fluorouracil/folinsavval (FOLFOX4) együtt alkalmazó kezelést (169 beteg) a csak ugyanezen kemoterápiás szerekből álló kezeléssel (168 beteg).
Cetuximab as a single agent or in combination with chemotherapy was investigated in 5 randomised controlled clinical studies and several supportive studies.
A monoterápiában, illetve kemoterápiával kombinálva alkalmazott cetuximabbal 5 randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatot, valamint több, ezeket kiegészítő vizsgálatot végeztek.
Erbitux may cause side effects concerning the eyes.
Az Erbitux használatakor jelentkezhetnek szemet érintő mellékhatások.
Mild or moderate infusion-related side effects include:
Az enyhe vagy közepesen súlyos, az infúzióval összefüggő mellékhatások közé tartoznak:
• EMR 62 202-013: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
• EMR 62 202-013: ez a randomizált vizsgálat a metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő, a metastasis tekintetében előzetesen nem kezelt betegeknél hasonlította össze a cetuximab-irinotekán kombinációt és infúzióban adott 5-fluorouracil/folinsav kombinációt (FOLFIRI) együtt alkalmazó kezelést (599 beteg) a csak ugyanezen kemoterápiás szerekből álló kezeléssel (599 beteg).
Handling instructions
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Más infúzióktól elkülönítve, külön szerelékkel bekötve kell adni, majd az infúzió befejezésekor a szereléket steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell mosni.
For the dosage or recommended dose modifications of concomitantly used chemotherapeutic agents, refer to the product information for these medicinal products.
Az együttesen alkalmazott kemoterápiás szerek adagolására vagy a javasolt adagolásmódosításra vonatkozóan olvassa el ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazási előírását.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint)
Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab.
Egy darab 20 ml-es injekciós üveg 100 mg cetuximabot tartalmaz.
KRAS wild-type population
KRAS vad típusú populáció
Erbitux is usually infused into a vein (given as a drip) once a week.
Az Erbituxot rendszerint vénás infúzióban adják, heti 1 alkalommal.
• EMR 62 202-007: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
• EMR 62 202-007: ez a randomizált vizsgálat olyan metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél hasonlította össze a cetuximabbal és irinotekánnal végzett kombinációs kezelést (218 beteg) a cetuximab-monoterápiával (111 beteg), akiknél a vizsgálatba való bevonást megelőzően utolsó kezelésként elvégzett irinotekán alapú terápia a metastasisos betegség tekintetében sikertelennek bizonyult.
Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100)
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 63%.
státuszra értékelhető betegpopulációban 63%-ot tett ki.
OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR
OS hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték PFS hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték ORR
How to store Erbitux
Hogyan kell az Erbituxot tárolni?
RAS wild-type population
RAS (vad típusú) populáció
(95% CI) p-value BSC = best supportive care, CI = confidence interval, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
BSC (best supportive care) = legjobb tüneti kezelés; CI (confidence interval) = konfidencia-intervallum; ORR (objective response rate) = objektív válaszarány (teljes- vagy részleges remissziót mutató betegek); OS (overall survival time) = teljes túlélési idő; PFS (progression-free survival time) = progressziómentes túlélési idő
What you need to know before you use Erbitux
Tudnivalókaz Erbitux alkalmazása előtt
OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value Best overall response rate
OS hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték PFS hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték Legjobb globális válaszadási arány
• hives
• ájulás
Erbitux may cause side effects concerning the skin.
Az Erbitux használatakor jelentkezhetnek bőrt érintő mellékhatások.
Take an appropriate sterile syringe and attach a suitable needle.
Vegyen elő egy megfelelő steril fecskendőt, csatlakoztasson rá egy megfelelő injekciós tűt, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegből.
Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000)
Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
• feeling sick
• mellkasi fájdalom
Mild or moderate infusion-related reactions are very common comprising symptoms such as fever, chills, dizziness, or dyspnoea that occur in a close temporal relationship mainly to the first cetuximab infusion.
Nagyon gyakoriak az enyhe vagy közepesen súlyos, az infúzióval összefüggő reakciók, amelyek tünetei például a láz, a hidegrázás, a szédülés vagy a dyspnoe.
• EMR 62 202-006: This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
• EMR 62 202-006: ez a randomizált vizsgálat a fej és a nyak lokálisan előrehaladott laphámsejtes carcinomájában szenvedő betegeknél a cetuximabbal és sugárkezeléssel végzett kombinált kezelést (211 beteg) hasonlította össze a sugárkezelés-monoterápiával (213 beteg).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió
• EMR 62 202-002: This randomised study in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
• EMR 62 202-002: ez a randomizált vizsgálat a cetuximab és a cisplatin vagy a carboplatin és infúzióban adott 5-fluorouracil kombinációját (222 beteg) hasonlította össze ugyanezzel az önmagában végzett a kemoterápiával (220 beteg) a fej és a nyak recidív és/vagy metastasist adó laphámsejtes carcinomájában szenvedő, kemoterápiával előzőleg nem kezelt betegeknél.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint)
Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab.
Egy darab 100 ml-es injekciós üveg 500 mg cetuximabot tartalmaz.
Radiation therapy + cetuximab
Sugárkezelés plusz cetuximab
Each mL of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Az oldatos infúzió milliliterenként 5 mg cetuximabot tartalmaz.
• acne-like skin alterations
• akne-szerű elváltozások
Use a gravity drip or an infusion pump for administration.
A készítményt cseppinfúzió formájában, vagy infúziós pumpával adagolva adja be.
In time related endpoints no trends indicating clinical benefit could be shown for patients who received cetuximab in combination with the XELOX regimen.
A cetuximabot a XELOX-kezeléssel kombinálva kapó betegeknél, az időfüggő végpontok tekintetében nem lehetett kimutatni olyan tendenciát, amely klinikai előnyt mutatott volna.
CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
ORR (objective response rate) = objektív válaszarány (teljes- vagy részleges remissziót mutató betegek); OS (overall survival time) = teljes túlélési idő; PFS (progression-free survival time) = progressziómentes túlélési idő
What Erbitux is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Erbitux?
Vascular disorders Uncommon:
Érbetegségek és tünetek Nem gyakori:
Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Az Erbitux-kezelés teljes időtartama alatt és az utolsó adag infúzió befejezését követően még két hónapig Ön nem szoptathat.
What Erbitux is
Milyen típusú gyógyszer az Erbitux?
Transfer the Erbitux into the prepared infusion bag.
Fecskendezze át az Erbitux-ot a már előkészített zsákba, és ismételje ezt addig, amíg a kiszámított mennyiséget el nem éri.
5 (5 x 1) vials (multipack)
5 (5 × 1) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
1 pre-filled pen + 7 NovoFine Plus needles
1 előretöltött injekciós toll + 7 NovoFine Plus tű
5 vials
5 injekciós üvegs
1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
1 előretöltött injekciós toll + 7 NovoTwist tű előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
1 pre-filled pen
1 injekciós üveg
The CHMP considered the following:
A CHMP az alábbiakat mérlegelte:
Overall summary of the scientific evaluation of Qsiva
A Qsiva tudományos értékelésének általános összefoglalása
The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében a fent megnevezett gyógyszer biztonságossága nem megfelelően vagy nem kellő mértékben bizonyított.
The applicant addressed specifically the CHMP´s four initial principal grounds for refusal:
A kérelmező konkrét választ adott a CHMP által kiadott kezdeti elutasítás négy fő indoklására:
• Safety issues
• Biztonságossági kérdések
It is only being approved for short term periods of treatment (less than three months) and its long term cardiac toxicity is unknown.
Kizárólag rövid (kevesebb, mint három hónapos) időszakokra engedélyezik, és ismeretlen a hosszú távú kardiális toxicitása.
Following the CHMP scientific conclusions adopted on 18 October 2012 that Qsiva was not approvable for the treatment of
A CHMP által 2012. október 18-án elfogadott tudományos következtetéseket követően, melyek szerint a Qsiva nem engedélyezhető az alábbiak kezelésére:
as the safety of the above mentioned medicinal product was not sufficiently demonstrated, the applicant submitted detailed grounds for the re-examination of the grounds for refusal.
mivel a fent említett gyógyszer biztonságosságát nem bizonyították kielégítően, a kérelmező részletes indoklást nyújtott be az elutasítás indoklásának újraértékelése érdekében.
The proposed removal of the top dose for the use of Qsiva does not alleviate the concerns.
A legmagasabb Qsiva dózis alkalmazásának javasolt törlése nem enyhíti az aggályokat.
Additionally, the Committee noted that the actual patient numbers treated with the recommended mid dose were limited.
Emellett a bizottság megjegyezte, hogy a javasolt közepes dózissal kezelt betegek száma korlátozott volt.
However, it was recognised that effectiveness of the PPP in clinical practice will be difficult to maintain in the long term use.
A bizottság azonban elismeri, hogy a klinikai gyakorlatban nehéz lesz a PPP hatékonyságának megőrzése hosszú távú alkalmazás közben.