natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP considered restricting spray application of these products to CO2 gas only.
A CHMP fontolóra vette, hogy a készítmények permetezéses alkalmazását kizárólag CO2 gázra korlátozza.
An ad-hoc expert advisory group meeting was convened in October 2012 at the request of the CHMP, during which the experts discussed the benefits of sprayable fibrin sealants as well as potential risk minimisation measures, in particular with regard to the risk of air embolism.
2012 októberében a CHMP kérésére összehívtak egy ad hoc szakértői tanácsadó csoportot, és a csoport ülésén a szakértők megvitatták a permet formájában felvihető, fibrinalapú szövetragasztók előnyeit, valamint a lehetséges kockázatminimalizálási intézkedéseket, különös tekintettel a légembólia kockázatára.
Considering the limited evidence of risk of air embolism with those specific products (Tisseel/Tissucol and Artiss), CHMP concluded that beyond the above mentioned risk minimisation measures no further actions were deemed justified.
Az említett készítményekkel (Tisseel/Tissucol és Artiss) járó légembólia kockázatára vonatkozó korlátozott bizonyítékokat figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a fent említett kockázatcsökkentő intézkedéseken túl további intézkedések nem voltak indokoltak.
Scientific Discussion
Tudományos vita
Therefore the CHMP agreed that the use of carbon dioxide should not be mandatory for the spray application using a pressure regulator of those products.
Ennél fogva a CHMP egyetértett azzal, hogy a szén-dioxid használata nem tehető kötelezővé a készítmények nyomásszabályozó segítségével végzett permetezéses alkalmazásához.
The CHMP also noted that there appears to be evidence for the need to use the combination spray sealants in situations where there is significant blood loss from a wide surface area and the survival of the patient is threatened.
A CHMP megállapítása szerint arra is van bizonyíték, hogy a kombinált szövetragasztó permeteket olyan szituációkban kell alkalmazni, amikor nagy felületet érintő jelentős vérveszteség áll fenn, és a beteg túlélése veszélyeztetett.
The analysis of the case reports showed that symptomatic air/gas embolism had occurred only when the instructions for use were not followed; in each of the other cases there was a failure to follow at least one of the current guidelines on administration of spray application of fibrin sealants using pressurised gas:
Az esetjelentések elemzése azt mutatta, hogy tünetekkel járó lég-/gázembólia kizárólag olyan esetben jelentkezett, amikor nem tartották be a használati utasítást; minden egyes esetben figyelmen kívül hagytak legalább egy olyan, jelenleg érvényes irányelvet, amely a nyomás alatt álló gáz segítségével felvitt fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazására vonatkozott:
The anticipated benefit of mandating CO2 use in open surgery may not outweigh the risks linked to inappropriate use of Tisseel/ Tissucol and Artiss.
A nyitott műtétnél kötelezővé tett CO2 használatból eredő várható előny nem feltétlenül haladja meg a Tisseel/ Tissucol és Artiss nem megfelelő használatához kapcsolódó kockázatokat.
In minimally invasive/laparoscopic procedures (Tisseel/Tissucol), only carbon dioxide gas should be used.
A minimálisan invazív/laparoszkópiás eljárások (Tisseel/Tissucol) során kizárólag szén-dioxid gázt szabad használni.
• The Committee has considered that as no gas-assisted spray device is available for Beriplast and that an attachment of air feeding lines or other device components to the manual spray tips is not possible, the risk of air embolism with Beriplast is negligible;
• A bizottság figyelembe vette, hogy mivel a Beriplast esetében nincs elérhető gázzal támogatott permetező eszköz, és a manuális permetező hegyekhez nem lehet levegő tápvezetéket vagy egyéb alkatrészeket csatlakoztatni, a Beriplast-tal járó légembólia kockázata elhanyagolható;
With regard to the efficacy of sprayable fibrin sealants, the CHMP assessed the available information, including data submitted by the MAHs.
A permet formájában felvihető fibrinalapú szövetragasztók hatásosságát illetően a CHMP értékelte a rendelkezésre álló információkat, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatokat.
Artiss is only indicated for subcutaneous use.
Az Artiss kizárólag szubkután alkalmazásra javallott.
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the Marketing Authorisations
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
The authorised indications for Tisseel/Tissucol and Beriplast P are the “supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis” and “to promote adhesion/sealing or as suture support”.
A Tisseel/Tissucol és a Beriplast P engedélyezett javallatai a „támogató kezelés, a vérzéscsillapítás javítására, amikor a standard sebészi technikák nem elegendőek” és „az adhézió/ragasztás elősegítésére vagy a varratok támogatására”.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation of Tisseel/Tissucol and Artiss (and associated names)
A Tisseel/Tissucol és Artiss (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások indoklása
Although there are instructions in the current product labelling for use regarding the pressure that must be set and the distance from the bleeding tissue that must be maintained during the spray application in order to avoid forcing gas into the vasculature and the risk of air embolism, there is a concern that these instructions are not always being adhered to, leading to a risk of air embolism.
Bár a készítmény jelenleg érvényes dokumentációjában megtalálhatók a beállítandó nyomásra és a vérző szövettől való távolságra vonatkozó utasítások (megfelelő távolságot kell tartani a permet felvitele közben a gáz érrendszerbe juttatása és a légembólia elkerülése érdekében), aggodalomra ad okot, hogy nem minden esetben követik ezeket az utasításokat, ami légembólia kockázatát vonhatja maga után.
With regards to safety, the CHMP noted that the main risk with sprayable fibrin sealants is the risk of air embolism, due air entering the vasculature.
A biztonságosságot illetően a CHMP megjegyezte, hogy a permetezés útján felvihető, fibrinalapú szövetragasztókkal járó fő kockázat a légembólia kockázata, melyet az érrendszerbe bejutó levegő okoz.
Risk of air embolism associated with the spray application of fibrin sealants
A fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazásával járó légembólia-kockázat
They also recommended that appropriate educational materials and training for healthcare professionals to administer the product correctly (at the recommended distance and pressure for spray application) is required.
Javasolták továbbá, hogy legyen kötelező a megfelelő oktatócsomag, és hogy az egészségügyi szakemberek megfelelő képzésben részesüljenek a termék helyes alkalmazásáról (megfelelő távolságban és nyomáson végzett permetezés).
During the Article 31 procedure, the CHMP also noted a new case of gas embolism reported with the use of Evicel during laser prostatectomy.
A 31. cikk szerinti eljárás folyamán a CHMP észrevételezett egy újonnan jelentett légembólia esetet, amely lézeres prostatectomia során történt.
This case highlights the problems with the application of sprayable fibrin sealants during endoscopic procedures, where it is not always feasible to accurately judge the distance from the target tissue when spraying.
Ez az eset kiemeli az endoszkópiás eljárások közben alkalmazott, permet formájában felvihető, fibrinalapú szövetragasztókat kísérő problémákat, mert a permetezéskor nem mindig ítélhető meg pontosan a célszövet távolsága.
It employs manual pressure derived by the syringe applicator and therefore, no gas-assisted spray device is available for Beriplast.
A készülék a fecskendős permetezőből származó manuális nyomást alkalmazza, és ennél fogva a Beriplast-hoz nem tartozik gázzal támogatott permetező eszköz.
The CHMP pointed out that surgeons and surgical staff should be advised on the appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
A CHMP rámutatott, hogy a sebészeket és a műtős személyzetet tájékoztatni kell a lehető legszárazabb szövetfelület elérésének megfelelő módszereiről (pl. kötszer, géz, szívóeszközök időszakos alkalmazása).
From 2008 until May 2012, a total of eight cases of life-threatening air embolism were associated with the spray application of the fibrin sealants Quixil or Evicel (of which three had a fatal outcome, in one case no product was administered).
2008. és 2012 májusa között összesen nyolc esetben kísérte életveszélyes légembólia a Quixil vagy az Evicel nevű, fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazását (három eset halálos kimenetelű volt, egy esetben nem alkalmaztak semmilyen készítményt).
The CHMP however recommended the inclusion in the Product information of the warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2 and cannot be excluded with Tisseel/Tissucol and Artiss when sprayed in open wound surgery.
A CHMP javasolta azonban, hogy adjanak hozzá a terméktájékoztatóhoz egy figyelmeztetést, miszerint a gázembólia kockázata magasabbnak tűnik olyan esetekben, amikor a fibrinalapú szövetragasztókat levegő, nem pedig CO2 segítségével permetezik, és a kockázat nem zárható ki a nyitott műtét közben permetezett Tisseel/Tissucol és Artiss esetében.
Furthermore, the device design should have a specific gas pressure governor to be used with the spray applicator and with a limit not above the maximal optimal pressure recommended.
Továbbá, az eszközön a permetezővel használandó specifikus gáznyomás-szabályozót kell elhelyezni, és a nyomáshatár nem haladhatja meg a javasolt maximális optimális nyomást.
The patient underwent a surgical procedure for an unknown reason and Tisseel was reported to have been sprayed using the Easyspray pressure regulator to a ‘closure port' leading to an air embolism.
A betegen ismeretlen okból hajtottak végre sebészeti eljárást, és a Tisseel-t egy Easyspray típusú nyomásszabályozó útján permetezték rá egy „sebzáró nyílásra”, ami légembóliához vezetett.
Artiss is indicated as a tissue glue to adhere/seal subcutaneous tissue in plastic, reconstructive and burn surgery, as a replacement or an adjunct to sutures or staples.
Az Artiss szövetragasztóként javallott a plasztikai, helyreállító és égési sebészetben a bőr alatti szövet tapadása/ragasztása céljából, a varratok vagy kapcsok helyettesítője vagy kiegészítőjeként.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation of Beriplast P
A Beriplast P forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások indoklása
In one of the Quixil cases, the air embolism was caused by using pressurised air to dry the wound area, with a fatal outcome, although no product was administered.
A Quixil használatával kapcsolatban jelentett esetek egyikében a légembóliát a sebterület megszárítására használt nagynyomású levegő okozta, és halálos kimenetelű volt annak ellenére, hogy a készítményt nem alkalmazták.
In addition, in line with the changes requested for the other fibrin sealants used by spray, the PI was amended to reflect that appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible should be used (see Annex III).
Továbbá, a permetezéses alkalmazású egyéb fibrinalapú szövetragasztók esetében kért módosításokkal összhangban módosították a készítmény terméktájékoztatóját, hogy tükrözze a lehető legszárazabb szövetfelület eléréséhez alkalmazható megfelelő módszerek használatának szükségességét (lásd a III. mellékletet).
The CHMP reviewed all cases of gas embolism reported with the use of sprayable fibrin sealants (including the cases reported with Quixil and Evicel).
A CHMP felülvizsgálta a permetezés útján felvihető, fibrinalapú szövetragasztók alkalmazása mellett jelentett valamennyi légembólia esetet (beleértve a Quixil és az Evicel alkalmazása mellett jelentett eseteket is).
However the CHMP noted that to date, only one non-fatal case of air embolism has been reported for these products as compared to the 8 cases of air embolism (including 3 cases with fatal outcome) reported with Quixil and Evicel.
A CHMP kiemelte azonban, hogy ezeknél a készítményeknél mindössze egy, nem halálos kimenetelű légembólia esetet jelentettek eddig, míg a Quixil és az Evicel esetében 8-at (beleértve 3 halálos kimenetelű esetet).
A single not well documented non-fatal case of a potential air embolism in association with Tisseel was reported in 2009.
A Tisseel alkalmazása kapcsán 2009-ben jelentettek egyetlen, nem jól dokumentált, nem halálos kimenetelű lehetséges légembólia esetet.
Appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible should be used and changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored during application of those products by spray because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
A lehető legszárazabb szövetfelület elérésének megfelelő módszereit kell alkalmazni, és a levegő- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt a készítmények permetezéses alkalmazása közben követni kell a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását.
On 15 November 2012, the CHMP concluded the review of Quixil (for which four cases of lifethreatening air embolism were reported) and agreed that the benefit-risk balance of Quixil as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis is positive under normal conditions of use, subject to changes to the product information and implementation of risk minimisation measures, including educational materials and training to be provided to users of the product.
2012. november 15-én a CHMP befejezte a Quixil (melynél négy életveszélyes légembólia esetet jelentettek) felülvizsgálatát, és egyetértett azzal, hogy a standard sebészi technikák elégtelensége esetén a vérzéscsillapítás javítására alkalmazott Quixil előny-kockázat profilja pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, feltéve, hogy módosítják a terméktájékoztatót és kockázatcsökkentő intézkedéseket vezetnek be, beleértve az oktatócsomagot and és a készítmény felhasználói számára biztosított képzést.
• The Committee reviewed all the data provided by the MAH in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
• A bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott adatokat és az ad hoc szakértői tanácsadó csoport találkozójának eredményét;
Tisseel/Tissucol use different pressure regulators for open surgery (pressurized air) and minimally invasive/laparoscopic procedures (pressurized CO2), respectively.
A Tisseel/Tissucol esetében eltérő nyomásszabályozó használatos nyitott műtét (sűrített levegő), illetve minimálisan invazív/laparoszkópiás eljárások (sűrített CO2) közben.
The experts agreed that sprayable fibrin sealants are recommended when there is a large surface area of surgical bleeding, generally oozing, and that not using sprayable fibrin sealants in these cases would lead to an increased use of other blood products, which would lead to a higher risk of complications.
A szakértők egyetértettek abban, hogy a permet formájában felvihető, fibrinalapú szövetragasztók a nagy felületű, általában szivárgó műtéti vérzések esetében javallottak, és ha ilyen esetekben nem alkalmazzák a permet formájában felvihető, fibrinalapú szövetragasztókat, az megnövelheti a szövődmények magasabb kockázatával járó egyéb vérkészítmények használatát.
Finally, Tisseel/Tissucol and Artiss should only be sprayed using a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.0 bar in open wound surgery and using a pressure regulator device that deliver a maximum pressure of 1.5 bar and carbon dioxide gas only in minimally invasive/laparoscopic procedures.
Végül, a Tisseel/Tissucol és az Artiss kizárólag olyan nyomásszabályozó segítségével permetezhető, amely nyitott műtétnél legfeljebb 2,0 barra, minimálisan invazív/laparoszkópiás műtétnél legfeljebb 1,5 barra korlátozza a nyomást, illetve az utóbbi esetben kizárólag szén-dioxid gázt alkalmaz.
• The Committee reviewed all the data provided by the MAH in writing and the outcome of the adhoc expert advisory group meeting;
• A bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban rendelkezésre bocsátott adatokat és az ad hoc szakértői tanácsadó csoport találkozójának eredményét;
Fibrin sealants can be applied either by drip or spray method, the choice of method is left to the surgeon depending on the degree and surface area of bleeding expected or encountered and the remoteness of the location of the bleeding surface.
A módszert a sebész választhatja ki a várható vagy már kialakult vérzés mértéke és kiterjedése, valamint a vérző felület elérésének nehézsége alapján.
In addition, the MAH should ensure that all users of the spray application of those products are provided with labels for the pressure regulator with a symbol that informs about the correct pressure and distance in open surgery.
Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az említett készítmények permetezéses alkalmazásának valamennyi felhasználója megkapja a nyomásszabályozóhoz szánt címkéket, amelyek tartalmazzák a nyitott műtét közben használandó helyes nyomásra és távolságra vonatkozó információkat mutató szimbólumot.
The Committee agreed that the benefit-risk balance of Evicel was positive under normal conditions of use, subject to similar risk minimisation measures (including changes to the Product Information) as for Quixil.
A bizottság egyetértett azzal, hogy az Evicel előny-kockázat profilja pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, feltéve, hogy a Quixil-hez hasonlóan kockázatcsökkentő intézkedéseket vezetnek be (beleértve a terméktájékoztató módosítását).
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the spray application of Beriplast P is positive under normal conditions of use, subject to changes to the product information.
• Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a permetezéses alkalmazású Beriplast P előny-kockázat profilja pozitív a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben végrehajtják a terméktájékoztató módosításait.
For Tisseel and Tissucol, which are also recommended for use in laparoscopic procedures, a label for the pressure regulator with a symbol that informs about the correct pressure and distance laparoscopic procedures should also be provided.
A laparoszkópiás eljárásokhoz is javallott Tisseel és Tissucol esetében olyan nyomásszabályozóhoz szánt címkét is rendelkezésre kell bocsátani, amely tartalmazza a laparoszkópiás műtét közben használandó helyes nyomásra és távolságra vonatkozó információkat mutató szimbólumot.
In particular, the MAH was requested to ensure that all users of the spray application are provided with adequate educational material on the correct use of the product and are offered an educational program which teaches the content of the mentioned educational material.
Ezen belül a CHMP kérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a permetezéses alkalmazás valamennyi felhasználója megkapja a készítmény helyes használatára vonatkozó megfelelő oktatócsomagot, és lehetőséget kap az említett oktatócsomag tartalmát tanító oktatóprogramon való részvételre.
In addition, ARTISS is indicated as an adjunct to haemostasis on subcutaneous tissue surfaces.
Továbbá az ARTISS a vérzéscsillapítás kiegészítéseként is javallott a szubkután szövetfelületeken.
• The Committee considered all the cases of air embolism associated with the use of fibrinogensealants by spray application that have been reported and concluded that the reported cases had only occurred when the instructions for use were not followed;
• A bizottság megfontolta a fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazásával járó valamennyi jelentett légembólia esetet, és azt a következtetést vonta le, hogy a jelentett esetek olyan esetben történtek, amikor nem tartották be a használati utasítást;
• The Committee considered all the cases of air embolism associated with the use of fibrinogensealants by spray application that have been reported and concluded that the reported cases had only occurred when the instructions for use were not followed.
• A bizottság megfontolta a fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazásával járó valamennyi jelentett légembólia esetet, és azt a következtetést vonta le, hogy a jelentett esetek olyan esetben történtek, amikor nem tartották be a használati utasítást.
Despite risk mitigation activities put in place between August 2010 and early 2011 for Quixil and Evicel, including: 1) a direct healthcare professional communication regarding a change in product labelling, 2) field safety notification for the pressure regulator including change in the instructions for use, and 3) updated customer training programs, two new cases of air embolism (and a third case was received during the referral procedure) have been reported following use of the spray application of Evicel (one non-fatal case in August 2011 and a fatal case in January 2012).
A Quixil és az Evicel kapcsán 2010 augusztusa és 2011 eleje között kockázatcsökkentő tevékenységeket vezettek be, beleértve: 1) közvetlen kommunikáció az egészségügyi szakemberekkel a készítmény címkéjének módosításával kapcsolatban, 2) helyszíni biztonsági értesítés a nyomásszabályozóval kapcsolatban, beleértve a használati utasítás módosítását, és 3) frissített képzési programok a felhasználók számára.
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the spray application of fibrinogen-sealants is positive under normal conditions of use, subject to the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information.
• Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a permetezéses alkalmazású, fibrinogén tartalmú szövetragasztók előny-kockázat profilja pozitív a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben végrehajtják a megegyezés szerinti kockázatcsökkentő intézkedéseket, a terméktájékoztató módosításait is ideértve.
When applied by spraying and in order to achieve a sufficiently fine and uniform spray, the syringe containing the fibrin and thrombin components is usually connected to a supply of gas through a pressure regulator.
Permetezés esetén a kellően finom és egyenletes permet elérése érdekében a fibrin és trombin összetevőket tartalmazó fecskendőt általában gázforráshoz csatlakoztatják nyomásszabályzót közbeiktatva.
Having considered all the available data, including the MAH responses provided in writing and during oral explanations and the conclusions of the Ad-hoc Expert meeting, the CHMP agreed that the benefitrisk balance of Tisseel, Tissucol and Artiss in their approved indications, is positive under normal conditions of use, subject to the changes to the product information, (see Annex III), together with the agreed risk minimisation measures (see Annex IV) and the agreed Direct Healthcare Professional Communication.
A rendelkezésre álló valamennyi adat (többek között a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott válaszok és az ad hoc szakértői bizottság találkozóján levont következtetések) megfontolását követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Tisseel, Tissucol és Artiss előny-kockázat profilja az engedélyezett indikációkban pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, feltéve, hogy módosítják a terméktájékoztatót (lásd a III. mellékletet), és bevezetik a megegyezés szerinti kockázatcsökkentő intézkedéseket (lásd a IV. mellékletet) és az egészségügyi szakembereknek szóló, megegyezés szerinti tájékoztató közleményt.