natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once the bag is infused, it is flushed 2 to 3 times with sodium chloride solution in order to completely administer Zalmoxis.
készítmény beadása után mossa át a zsákot 2-3 alkalommal nátrium-klorid-oldattal, hogy a Zalmoxis teljes mennyisége bejusson a beteg szervezetébe.
In the clinical study TK007, 30 patients with high-risk haematological malignancies undergoing HSCT received Zalmoxis monthly up to a maximum of four infusions.
A TK007 klinikai vizsgálatban 30 olyan nagy kockázatú hematológiai malignitásokkal érintett beteg kapott Zalmoxis-t havonként, legfeljebb négy infúzió formájában, akiknél HSCT-t végeztek.
If not used immediately, transfer the Zalmoxis bag from the shipping container to liquid nitrogen vapour.
Ha nem használják fel a Zalmoxis-t, akkor a szállítótartályból folyékony nitrogéngőzbe kell áthelyezni.
Zalmoxis adverse reactions recorded in TK007 study
1. táblázat A Zalmoxis mellékhatásai a TK007 vizsgálatban Szervrendszer
Zalmoxis is intended for use in adults with certain tumours of the blood known as high-risk haemotological malignancies.
A Zalmoxis alkalmazása a vér bizonyos fajtájú daganatbetegségeiben, az úgynevezett nagy kockázatú hematológiai malignitásokban szenvedő felnőttek számára javasolt.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females The risk on virus shedding vertical viral transmission is theoretically negligible however not excluded.
A vírus szóródásával járó vertikális vírustranszmisszió kockázata elméletileg elhanyagolható, de nem lehet kizárni.
- You suffer from infections requiring administration of ganciclovir (GCV) or valganciclovir (VCV) (antiviral) at the time of infusion.
- Olyan fertőzésekben szenved, amelyek miatt ganciklovirt (GCV) vagy valganciklovirt (VCV)
18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
18 hónap folyékony nitrogén gőzében tárolva.
There are no data on the effect of Zalmoxis treatment on fertility.
A Zalmoxis termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Shelf life after thawing: 2 hours
Kiolvasztás utáni lejárati idő: 2 óra
The package is checked for the presence of any abnormality in the outer box and the label is checked for patient/donor correspondance.
Ellenőrzik, hogy nincs-e valamilyen rendellenesség a külső dobozon, valamint a címkét is ellenőrzik, hogy a megfelelő beteg kapja-e a készítményt.
In this case treatment with Zalmoxis should be delayed until 24 hours after the end of the antiviral therapy.
Ebben az esetben a Zalmoxis kezelésre később, 24 órával a vírusellenes kezelés után kerül sor.
If the infusion must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (15 °C-30 °C) for more than 2 hours.
Nem szabad folytatni a megszakított infúzió beadását, ha az infúziós zsákot több mint 2 órán át szobahőmérsékleten (15 °C - 30 °C-on) tárolták.
The safe use of Zalmoxis has not been demonstrated during pregnancy and breast-feeding.
Terhesség és szoptatás A Zalmoxis biztonságos alkalmazását nem bizonyították be terhesség és szoptatás esetében.
The identity of the patient must be matched with the essential unique donor information prior to infusion.
hogy a beteg azonos-e a kulcsfontosságú egyedi donorazonosító információkban meghatározottal.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZALMOXIS Do not use Zalmoxis: - If you are allergic to the active substance or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza a Zalmoxis-t: - Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Zalmoxis should be administered after a 24-hour discontinuation period of ganciclovir or valganciclovir and immunosuppressive therapy.
A Zalmoxis-t a ganciclovir vagy valganciclovir adásának vagy az immunszuppresszív kezelésnek a megszakítása után egy 24 órás szünetet követően szabad alkalmazni.
Immune reconstitution defined as circulating T lymphocytes ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT.
Az immunrendszer rekonstitúciója, melynek meghatározása: a keringő T-limfociták száma ≥100 db/μl az infúzió beadására kijelölt napon, haploidentikus HSCT-t követően.
Additional infusions are given once a month, for up to 4 months.
A további infúziókat havonta egyszer,
What Zalmoxis looks like and contents of the pack Zalmoxis is a cell dispersion for infusion appearing as opaque, off-white frozen dispersion of cells.
A Zalmoxis infúzióhoz való sejtdiszperzió, megjelenése átlátszatlan, törtfehér színű fagyasztott sejtdiszperzió.
If you receive more Zalmoxis than you should
Ha az előírtnál több Zalmoxis-t kapott
As a precautionary measure, Zalmoxis must not be administered during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Elővigyázatosságból a Zalmoxis nem adható be terhes, valamint fogamzóképes, de fogamzásgátlást nem használó nőknek.
Prior to launch of Zalmoxis in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for the Health Care Professionals (HCPs), with the National Competent Authority.
• Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Zalmoxis forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyetértésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek szánt oktatóanyagok tartalmát és formátumát illetően.
Even if donors are preliminary tested and found negative for transmissible infectious disease, precautions should be employed when handling Zalmoxis (see section 4.4).
Még abban az esetben is elővigyázatosan kell kezelni a Zalmoxis-t, ha a donorokat előzetesen megvizsgálták, és átvihető fertőző betegségek tekintetében negatívnak találták (lásd a 4.4 pontban).
Treatment should be discontinued in case of occurrence of any 3-4 grade event related to Zalmoxis administration or grade 2 adverse event not resolving in a grade 1 or less in the next 30 days.
A kezelést fel kell függeszteni, ha bármilyen, a Zalmoxis beadásával kapcsolatos 3-4. súlyossági fokozatú esemény, illetve ha olyan 2. súlyossági fokozatú nemkívánatos esemény következik be,
The whole package is secured in a liquid nitrogen container designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature until the time of infusion.
hogy az infúzió beadásáig megtartsa a megfelelő szállítási és tárolási hőmérsékletet.
It is recommended not to breast-feed during or after treatment with Zalmoxis therapy.
A Zalmoxis-szal végzett kezelés során vagy azt követően nem javasolt a szoptatás.
Non Interventional PASS: In order to investigate the safety and effectiveness in real clinical practice as well as long-term safety and effectiveness in all patients treated with Zalmoxis, the MAH should conduct and submit the results of study TK011 using the EBMT registry including all patients treated with Zalmoxis.
biztonságosság és hatékonyság valós klinikai gyakorlatban történő értékelése, valamint a hosszú távú biztonságosság és hatékonyság összes Zalmoxis-szal kezelt betegnél történő felmérése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie a
The infusion solution should be used immediately after thawing.
Az oldatos infúziót felolvasztás után azonnal be kell adni.
- If you suffer from graft-versus-host disease which requires the use of medicines to suppress your immune system.
- Ha a beültetett szövet gazdaszervezet elleni reakciót váltott ki Önnél, és emiatt az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszereket kell alkalmaznia.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
It is given after haploidentical bone marrow transplantation (haematopoietic cell transplantation).
Haploidentikus csontvelő-átültetés (a vérképző sejtek átültetése) után adják be a betegeknek.
Acute graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body).
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthetnek) Akut „graft-versus-host reakció” (őssejt- vagy csontvelő-átültetés után kialakuló lehetséges szövődmény, amely esetben az újonnan átültetett donorsejtek megtámadják a beteg szervezetét).
The bag should appear as an opaque, off-white frozen cell dispersion.
zsákban átlátszatlan, törtfehér színű, fagyasztott sejtdiszperziónak kell lennie.
EXP: Shelf life after thawing: 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C)
Kiolvasztás utáni lejárati idő: Szobahőmérsékleten (15°C-30°C-on) 2 óra
One year post-Zalmoxis administration the newly reconstituted T cell repertoire is dominated by untransduced cells of donor origin which displayed a polyclonal pattern comparable to healthy individuals.
A Zalmoxis alkalmazása után egy évvel az újonnan rekonstituált T-sejt repertoárban a transzdukcióval nem módosított, donor eredetű sejtek dominálnak,
Cases in which Zalmoxis cannot be supplied / infused In some cases, the patient may be unable to receive Zalmoxis because of manufacturing issues.
Bizonyos esetekben a beteg gyártástechnológiai okok miatt nem szedheti a Zalmoxis-t.
It is strongly recommended that, at the end of Zalmoxis infusion, the product label is removed from the bag and placed in the patient record sheet.
Erősen ajánlott a Zalmoxis infúzió beadásának végeztével levenni a készítmény címkéjét a zsákról és áthelyezni a beteglapra.
- Post-transplantation lymphoproliferative disorder (increase in the number of white blood cells in the blood after a transplantation) - Chronic graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body) - Intestinal haemorrage (bleeding in the gut) - Hepatic failure (liver malfunction) - Febrile neutropenia (fever associated with reduction of the number of white blood cells) - Decreased haemoglobin (reduction of the number of red blood cells)
- Poszttranszplantációs limfoproliferatív betegség (a transzplantációt követően megemelkedik a vérben keringő fehérvérsejtek száma) - Krónikus graft-versus-host betegség (őssejt- vagy csontvelőátültetés után kialakuló lehetséges szövődmény, mely során az újonnan átültetett donorsejtek megtámadják a beteg szervezetét)
Patients characterized by condition a) could be administered Zalmoxis 24 hours following the antiviral therapy discontinuation; patients characterized by conditions b) and c) could be administered Zalmoxis after an adequate wash out period.
Zalmoxis-t; a b) és c) jelölésű állapotokkal érintett betegeknél a Zalmoxis adását megfelelő kimosási időszaknak kell megelőznie.
Overall, in the clinical study TK007, the 30 treated patients received their first infusion of Zalmoxis cells at a median time of 43 days from the date of HSCT.
Farmakodinámiás hatások Összességében a TK007 klinikai vizsgálatban kezelt 30 beteg a HSCT bekövetkezése után 43 nap medián időn belül kapta meg az első Zamoxis sejtinfúziót.
• While holding the top of the envelope bag out of the water, put it in a 37±1°C water bath being careful not to allow water to penetrate the seal.
• A tasakok száját a víz felett tartva helyezze a készítményt 37±1°C hőmérsékletű vízfürdőbe.
Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in haematopoietic stem cell transplantation for haematological malignacies.
A Zalmoxis-t a hematológiai malignitások hemopoetikus őssejtekkel végzett transzplantációs kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell beadni.
The product should be administered immediately after thawing.
Felolvasztás után azonnal be kell adni a készítményt.
Practical information for handling and administration of Zalmoxis for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet.
A betegtájékoztató végén a Zalmoxis kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tanácsok olvashatók a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember számára.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Zalmoxis is a patient specific medicinal product.
A Zalmoxis betegspecifikus gyógyszerkészítmény.
• The Certificate of Analysis is marked as rejected.
• Ha az analitikai bizonylatot kiállító személy nem megfelelőnek találta a készítményt.
Maximum time elapsed from thawing and infusion is 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C).
A felolvasztás és az infúzió beadása között legfeljebb 2 óra telhet el, szobahőmérsékleten (15°C-30°C).
Obligation to complete post-authorisation measures
Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó kötelezettség
o Onset of GVHD requiring systemic immunosuppressive therapy o Ongoing systemic immunosuppressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical hematopoietic stem-cell transplantation
b) szisztémás immunszupresszív kezelést szükségessé tevő GvHD; c) folyamatban levő szisztémás immunszupressziós kezelés vagy granulocitakolónia-stimuláló faktor (G-CSF) beadása haploidentikus HSCT-t követően.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in liquid nitrogen vapour.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Folyékony nitrogén gőzében tárolandó.
Additional infusions are administered at approximately one month intervals for a maximum of four times, until a circulating T lymphocyte count is equal to or more than 100 per µL.
A további infúziókat hozzávetőlegesen egy havi időközönként, legfeljebb négy alkalommal kell beadni mindaddig, amíg a vérben keringő
Before handling or administering Zalmoxis
Tudnivalók a Zalmoxis alkalmazása előtt
There are no data on the use of Zalmoxis during breast-feeding.
A Zalmoxis szoptatás során történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió
No adverse reactions were reported for this patient.
Ennél a betegnél nem számoltak be mellékhatásokról.
Zalmoxis is supplied as one individual treatment dose in a 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bags.
A Zalmoxis egyetlen individuális kezelés adagjaként kapható 50-500 ml-es etilén-vinil-acetát fagyasztózsákokban.
The cells are of human origin and genetically modified with a replicationdefective γ-retroviral vector coding for the HSV-TK and ΔLNGFR genes so that these sequences are integrated in the genome of the host cells.
ΔLNGFR géneket kódoló, replikációra képtelen γ-retrovirális vektorral, így ezek a szekvenciák beépülnek a gazdasejt genomjába.
Zalmoxis contains sodium
A Zalmoxis nátriumot tartalmaz
Package leaflet: Information for the patient Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió
Zalmoxis should not be administered if the circulating T lymphocytes are ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT.
A Zalmoxis nem adható be, ha a haploidentikus HSCT-t követően az infúzió beadására kijelölt napon a vérben keringő T limfociták száma ≥ 100 db/μl.
Zalmoxis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zalmoxis nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
In order to confirm the efficacy and safety of Zalmoxis as an adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem-cell transplantation of adult patients with high-risk haematological malignancies, the MAH should submit the results of study TK008, a randomized phase III trial of haploidentical HCT with an add back strategy of HSV-Tk donor lymphocytes in patients with high risk acute leukaemia.
Ahhoz, hogy igazolják a haploidentikus hemopoetikus őssejt transzplantáción átesett, malignáns hematológiai elváltozások szempontjából nagy kockázattal bíró felnőtt betegek kiegészítő kezeléseként alkalmazott Zalmoxis hatékonyságát és biztonságosságát, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell küldenie a TK008 jelű vizsgálat
Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in HSCT for haematological malignancies.
A Zalmoxis-t a hematológiai malignitások HSCT-vel történő kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell beadni.
Immune-reconstituted patients reached a CD3+ cell count ≥ 100/μL at a median of 77 days after
Az immunrendszer-rekonstituált betegek a HSCT után 77 napos medián időtartam alatt érték el azt,
You should tell your doctor before using Zalmoxis if:
A Zalmoxis beadása előtt szóljon kezelőorvosának,
INSTRUCTIONS ON USE Not applicable
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
These cells will be genetically modified by introducing a “suicide” gene (HSV-TK Mut2) in their genetic code which can be activated later on in case of graft-versus-host disease.
Ezeket a sejteket genetikailag módosítják azzal, hogy egy úgynevezett „öngyilkos” gént (a HSV-TK Mut2 gént)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zalmoxis 5-20x106 cells/mL dispersion for infusion Intravenous use
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió Intravénás felhasználásra
Each bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
A zsák 10-100 ml térfogatú fagyasztott diszperziót tartalmaz, melynek koncentrációja 5-20×106 sejt/ml
In-use storage times and conditions should not exceed 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C).
Felhasználás közben legfeljebb 2 órán keresztül és szobahőmérsékleten (15 °C - 30 °C-on) szabad tárolni.
In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs.
Emellett a bevonással kapcsolatos friss információkat az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel együtt kell beküldeni.
In case of IR achievement, documented by two consecutive CD3+ cell counts ≥ 100/µL, Zalmoxis treatment has to be stopped.
rekonstitúció bekövetkezése esetén (amit két egymást követő, ≥ 100/µl-es CD3+ sejtszám igazol) a
HOW TO STORE ZALMOXIS
Hogyan kell a Zalmoxis-t tárolni?
EXPIRY DATE Expiry date:
LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
A beteg ítélőképességet, motoros vagy kognitív képességeket igénylő feladatok ellátása iránti képességének értékelésekor figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és a Zalmoxis mellékhatásprofilját.
Handling instructions
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
The most common adverse reaction reported by patients treated with Zalmoxis in clinical trial TK007 was acute GvHD.
A TK007 klinikai vizsgálat során a Zalmoxis-szal kezelt betegek leggyakoribb mellékhatásként az akut GvHD-ről számoltak be.
Even if donors are preliminary tested and found negative for transmissible infectious disease, precautions should be employed when handling Zalmoxis.
Még abban az esetben is elővigyázatosan kell kezelni a Zalmoxis-t, ha a donorokat előzetesen megvizsgálták, és átvihető fertőző betegségek tekintetében negatívnak találták.
The shipping is performed in liquid nitrogen vapour.
készítményt folyékony nitrogén gőzében tárolva szállítják.
WHAT ZALMOXIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Milyen a Zalmoxis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Globally, acute episodes of GvHD occurred in 10 patients (33%) with a median time to onset of 90 days after HSCT and 42 days after last infusion of Zalmoxis cells.
90 nap volt a HSCT után és 42 nap a Zamoxis sejtek utolsó infúziós beadása után.
- If, before infusion, the value of CD3+ lymphocytes in your tests is equal to or more than 100 per μL.
- Ha az infúzió beadása előtt a teszteredményeken szereplő CD3+ limfociták száma egyenlő vagy nagyobb mint mikroliterenként 100. - Ha a beültetett szövet gazdaszervezet elleni reakciót váltott ki Önnél, és emiatt az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszereket kell alkalmaznia.
Method of administration
Kezelési előírások
Hepatic failure
Lázas neutropénia
It must not be administered if the following conditions occur: a) infections requiring administration of ganciclovir (GCV) or valganciclovir (VCV) at the time of infusion; b) GvHD requiring systemic immunosupressive therapy; c) ongoing systemic immunosupressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical HSCT.
Nem szabad beadni a következő állapotokban: a) olyan fertőzésekben, amelyek miatt ganciklovirt (GCV) vagy valganciklovirt (VCV) kell beadni az infúzió idejében;
• Zalmoxis has a shelf life of 18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
A készítmény felhasználhatósági ideje és a különleges tárolási előírások • A folyékony nitrogén gőzében tárolt Zalmoxis felhasználhatósági ideje 18 hónap.
One bag contains donor T cells genetically modified to express HSV-TK and ΔLNGFR at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
ΔLNGFR-t kifejező T-sejteket tartalmaz 5-20×106 sejt/ml koncentrációban.
Other medicines and Zalmoxis
Egyéb gyógyszerek és a Zalmoxis Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
A GYÓGYSZER NEVE Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió
Only one 17-year-old male, affected by T lymphoblastic lymphoma, was treated in the TK007 trial with two infusions of Zalmoxis.
A TK007 vizsgálatban csak egyetlen 17 éves, T-sejtes limfoblasztos limfómában szenvedő fiúnál alkalmaztak Zamoxis infúziót két alkalommal.
When Zalmoxis cannot be given
Mikor nem szabad beadni a Zalmoxis-t?
Each bag of Zalmoxis contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
A készítmény zsákonként 10-100 ml térfogatú fagyasztott diszperziót tartalmaz, melynek koncentrációja 5-20×106 sejt/ml.
A Detailed step-by step description of Zalmoxis administration procedure, also focusing on:
Zalmoxis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a következő indikációban:
o The room requirements for Zalmoxis administration o Storage, transport and thawing of Zalmoxis bag o Surveillance of Zalmoxis efficacy (Immune reconstitution - IR)
A Zalmoxis beadási eljárásának részletes, lépésről lépére történő leírása az alábbiak kihangsúlyozásával: o A Zalmoxis beadásához szükséges tér mérete o A Zalmoxis tasak tárolása, szállítása és kiolvasztása o A Zalmoxis hatékonyságának megfigyelése (az immunrendszer rekonstitúciója - IR) Az immunrendszer rekonstitúciójának monitorozása érdekében hetente el kell végezni a CD3+ sejtek mennyiségi elemzését a Zalmoxis beadását követő első hónapban.
Remarks on the importance of reporting ADRs and encourage patients to be enrolled into study TK011 (linked with the EBMT registry)
A mellékhatások bejelentésének, valamint a betegek (EBMT regisztrációval egybekötött)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zalmoxis in one or more subsets of the paediatric population in the following condition: adjunctive treatment in haematopoietic cell transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
kiegészítő kezelésként hemopoetikus sejtek transzplantációja esetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
The nature and the intended use of the product are such that conventional studies on pharmacokinetics including absorption, distribution, metabolism and excretion are not applicable.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A készítmény természete és javasolt alkalmazása miatt a hagyományos, a felszívódást, eloszlást,
General
Gyakori
The active substance consists of allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2).
A készítmény hatóanyaga a humán kis affinitású idegi növekedési faktor receptor csonkított formáját (ΔLNGFR) és a herpes simplex-I vírus timidinkinázt (HSV-TK Mut2) kódoló retrovirális vektorral genetikailag módosított allogén T-sejtek.
• Zalmoxis is shipped directly to the medical facility where the infusion will be administered.
A Zalmoxis kezelése vagy beadása előtt • A Zalmoxis-t közvetlenül az infúzió beadására kijelölt egészségügyi intézménybe szállítják.
Administration
GYÁRTÓ