natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study involving 74 adults and adolescents aged 13 or above, 29 patients given Refixia as a weekly preventive treatment had around 1 bleeding episode a year, and 15 patients given Refixia for treating bleedings ‘on demand' had around 16 bleeding episodes a year.
Egy 74 felnőtt és legalább 13 éves serdülő részvételével végzett vizsgálatban annál a 29 betegnél, akik heti megelőző kezelésként Refixia-t kaptak, évente körülbelül egy vérzéses epizód jelentkezett, annál a 15 betegnél pedig, akik a vérzés kezelésére szükség szerint kapták a Refixia-t, évente körülbelül 16 vérzéses epizód jelentkezett.
However, part of the active substance in Refixia (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called choroid plexus, following long-term treatment.
Ugyanakkor a Refixia hatóanyagának egy része (az úgynevezett PEG) a hosszú távú kezelést követően felhalmozódhat a testben, beleértve az agyban található egyik struktúrát, a plexus chorioideust.
It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Pótolja a hiányzó IX-es faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
In addition, when bleeding did occur, Refixia was rated excellent or good at treating around 92% of bleeding episodes.
Ezenfelül vérzés kialakulása esetén a Refixia-t kiválónak vagy jónak minősítették a vérzéses epizódok körülbelül 92%-ának kezelésében.
87% of bleeding episodes resolved with one injection of Refixia.
A vérzéses epizódok 87%-a megszűnt egy Refixia injekció hatására.
Refixia can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
A Refixia csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Studies show that Refixia is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Refixia hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében a hemofília B-ben szenvedő betegeknél, és biztonságossága összehasonlítható az egyéb IX-es faktor készítményekével.
Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
A IXes faktor gyógyszerek továbbá a vérerekben vérrögök kialakulása miatt is okozhatnak problémákat.
The company that markets Refixia will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
A Refixia-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozzák az agyi plexus chorioideusban és az egyéb szervekben a PEG felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Patients had around 1 bleeding episode per year and Refixia was rated excellent or good at treating around 93% of bleeding episodes.
A betegeknél évente körülbelül egy vérzéses epizód jelentkezett, és a Refixia-t kiválónak vagy jónak minősítették a vérzéses epizódok körülbelül 93%-ának kezelésében.
Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Egyes, IX-es faktor készítményeket szedő betegeknél inhibitorok (antitestek) alakulhatnak ki a IX-es faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
What benefits of Refixia have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Refixia alkalmazásának a vizsgálatok során?
For practical information about using Refixia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Refixia alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The active substance in Refixia, nonacog beta pegol, works in the body in the same way as human factor IX.
A Refixia hatóanyaga, a béta-nonakogpegol ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán IX-es faktor.
Refixia must not be used in patients allergic to hamster proteins.
Hörcsögfehérjékre allergiás betegeknél a Refixia nem alkalmazható.
Refixia is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
A Refixia por és folyadék formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekció készíthető.
What are the risks associated with Refixia?
Milyen kockázatokkal jár a Refixia alkalmazása?
For more information about treatment with Refixia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Refixia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refixia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Refixia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Why is Refixia approved?
Miért engedélyezték a Refixia forgalomba hozatalát?
Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
A hemofília B-ben szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges egyik fehérje, a IX-es faktor, ennek következtében pedig könnyen véreznek.
Refixia is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
A Refixia egy, a IX-es faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavarban, hemofília B-ben szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Refixia contains the active substance nonacog beta pegol.
A Refixia hatóanyaga a béta-nonakog-pegol.
How is Refixia used?
Hogyan kell alkalmazni a Refixia-t?
What is Refixia and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Refixia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Refixia work?
Hogyan fejti ki hatását a Refixia?
This could mean that the treatment will not work properly.
Ez azt jelentheti, hogy a kezelés nem lesz hatékony.
Date of first authorisation: 16 March 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 16.
These include:
Többek között ezekre:
Your doctor will arrange for the appropriate laboratory tests to see if this is the case.
Kezelőorvosa elrendeli majd a megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat, hogy kiderítse, valóban erről van-e szó.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez Önre is érvényes.
Six children (66.7%) remained free of bleeds during routine prophylaxis.
Hat gyermeknél (66,7%) nem tapasztaltak vérzést a rutinszerű prophylaxis időtartama alatt.
• If you are using this medicine for the first time, your doctor will supervise you
• Amennyiben először alkalmazza ezt a gyógyszert, kezelőorvosa felügyeli majd.
How much is given before, during and after major surgery?
Mekkora adagot alkalmaznak egy nagyobb műtéti beavatkozás előtt, alatt, illetve után?
Virus safety
Vírussal kapcsolatos biztonság
Make up the medicine as follows:
A következőképpen készítse el a gyógyszert:
The dose and frequency should be based on the individual clinical response.
Az adagot és az alkalmazás gyakoriságát az egyén által mutatott klinikai válasz alapján kell meghatározni.
Coagadex was considered to be good (7%) or excellent (91%) in treating 98% of bleeding episodes.
A Coagadex jó (7%) vagy kiváló (91%) értékelést kapott a vérzéses epizódok 98%-ának kezelése esetében.
How much is given regularly for long-term prevention of bleeds?
Mekkora adagot kell rendszeresen alkalmaznia a vérzés hosszú távú megelőzésére?
70 x (90-15) x 0.5 = 2,625 IU.
70 × (90-15) × 0,5 = 2625 NE.
Your treatment centre will provide a special container to dispose of any solution that remains, any used syringes, needles and empty containers.
A kezelési központjában ellátják majd Önt egy speciális tartállyal, amelybe beledobhat minden megmaradt oldatot, minden elhasznált fecskendőt, tűt és az üres tartályokat.
Once made up, Coagadex must be used within one hour.
Az elkészítést követően a Coagadexet egy órán belül fel kell használni.
If the solution is cloudy or has any particles, do not use it.
Ha az oldat zavaros vagy feloldatlan részecskéket tartalmaz, akkor ne alkalmazza!
sodium hydroxide and sucrose (see section 2 for further information about ingredients).
nátrium-hidroxid és szacharóz (az összetevőkkel kapcsolatos további információkat lásd a 2.
Your doctor will explain to you how much you should use, when you should use it and for how long.
Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy mekkora adagot alkalmazzon, mikor és mennyi ideig.
In general, all patients treated with Coagadex should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Általánosságban véve minden, Coagadexszel kezelt betegnél a megfelelő klinikai obszerváció és laboratóriumi vizsgálatok révén gondosan monitorozni kell az inhibitorok kialakulását.
Your doctor will recommend an appropriate dose for you.
Kezelőorvosa javasolni fogja az Ön számára megfelelő adagot.
The listed warnings and precautions for adults also apply to children (aged 2 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 18 years).
A felnőttek esetében felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések (2-11 év közötti) gyermekekre és a (12-18 év közötti) serdülőkre is vonatkoznak.
Depending on individual clinical response, longer intervals, e.g. once weekly, might be adequate (see section 5.1).
Az egyéni klinikai választól függően hosszabb időközök (például hetente) is megfelelőek lehetnek (lásd 5.1 pont).
• pain or redness at site of injection
• fájdalom vagy bőrpír az injekció beadási helyén
• The product is now ready for use.
• A gyógyszer használatra kész.
• The injection should be repeated as necessary to stop the bleeding
• A vérzés elállításának érdekében az injekciót szükség szerint meg kell ismételni.
After: During the first few days after the operation, your plasma factor X concentration will be checked regularly.
Utána: A műtétet követő első napokban rendszeresen ellenőrizni fogják a X-es faktor koncentrációját a plazmájában.
For home therapy, the patient should be given appropriate training and reviewed at intervals.
Otthoni kezelés esetén a beteget megfelelő képzésben kell részesíteni és rendszeres időközönként ellenőrizni.
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt a feloldást követően azonnal fel kell használni.
Allergic reactions (hypersensitivity reactions) have occurred rarely in the treatment of bleeding disorders with similar medicines (affecting up to 1 in 1,000 people), and sometimes progress to shock.
Ritkán allergiás reakciókat (túlérzékenységi reakciókat) figyeltek meg a vérzési rendellenességek hasonló gyógyszerekkel történő kezelése során (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeztek), amelyek néha sokkos állapottá fejlődtek.
Careful control of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening bleeding episodes.
A gondosan felügyelt pótló kezelés különösen fontos a nagyobb műtétek vagy az életet veszélyeztető vérzéses epizódok esetén.
The median dosing interval for all of the nine children was 3 days (range 2 to 8 days).
A medián adagolási intervallum mind a kilenc gyermeknél 3 nap volt (tartomány: 2-8 nap).
Before injecting this medicine at home, you should have received training by your healthcare professional on how to do so.
Mielőtt otthonában alkalmazni kezdené ezt a gyógyszert, az ennek módjára irányuló képzésben kell részesülnie egy egészségügyi szakembertől.
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, United Kingdom For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Egyesült Királyság A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
The mean age was 7.3 (range 2.6 to 11.9) years.
Az átlagéletkor 7,3 (tartomány: 2,6-11,9) év volt.
Four bleeding episodes in two subjects were considered treatment failures.
Két vizsgálati alany négy vérzéses epizódja kezelését sikertelennek minősítették.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Ugyanez vonatkozik az eddig még ismeretlen vagy új vírusokra és a más típusú fertőzésekre is.
-if you have a larger or longer bleed than usual and the bleeding does not stop after an injection of Coagadex.
-ha a szokásosnál nagyobb mennyiségű vagy hosszabb ideig tartó vérzést tapasztal, és a vérzés nem áll el a Coagadex injekció beadását követően.
Dissolving your medicines before use
A gyógyszer használat előtti feloldása
In this situation, the appropriate dose would be:
Ebben az esetben a megfelelő adagot az alábbi módon számolják ki:
A total of 537 (mean 59.7 per subject) prophylactic infusions were administered.
Összesen 537 (vizsgálati alanyonként átlagosan 59,7) prophylacticus infúziót adtak be.
Method of administration Intravenous use.
Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults (see section 5.1).
Gyermekek és serdülők Gyermekek esetében a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan azonos a felnőttek esetében tapasztalttal (lásd 5.1 pont).
Follow the normal safety practices for administration.
Tartsa be az alkalmazásra vonatkozó szokásos biztonsági előírásokat.
Neither subject had any bleeds during these periods.
Ezen időszakok alatt egyik vizsgálati alanynál sem fordult elő vérzés.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akik kontrollált nátrium diétán vannak.
For all surgical procedures, Coagadex was assessed as excellent (no post-operative bleeding, no requirement of blood transfusions, and blood loss was no more than ‘as expected') in controlling blood loss during and after surgery.
Minden műtéti beavatkozás esetén a Coagadex kiváló értékelést kapott (nem fordult elő műtét utáni vérzés, nem volt szükség vérátömlesztésre, és nem fordult elő a „vártnál” nagyobb mértékű vérveszteség) a vérveszteség műtét közbeni és műtét utáni kontrollálása szempontjából.
Three children (33.3%), one in the 0-5 years age group and two in the 6-11 years age group had a total of 10 bleeds due to epistaxes, trauma or menorrhagia.
Három gyermeknél (33,3%) - a 0-5 éves korcsoportban egy gyermeknél, a 6-11 éves korcsoportban pedig két gyermeknél - összesen 10 vérzéses epizód jelentkezett epistaxis, trauma vagy menorrhagia következtében.
The measures taken are considered effective for the following viruses: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, hepatitis C virus, hepatitis A virus and parvovirus B19.
A meghozott óvintézkedések a következő vírusokra vonatkozóan tekinthetők hatásosnak: humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz B vírus, hepatitisz C vírus, hepatitisz A vírus és a B19-es parvovírus.
If any of these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
E tünetek bármelyikének fellépése esetén a betegek számára a készítmény használatának azonnali felfüggesztését és az orvosukkal történő kapcsolatfelvételt kell javasolni.
70 kg x 90 IU/dL/{[2 IU/dL]/[IU/kg]} = 3150 IU.
70 kg × 90 NE/dl/{[2 NE/dl]/[NE/kg]} = 3150 NE.
Your doctor will advise if this use is suitable for you and, if so, of the appropriate dose.
Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy ez a jellegű használat alkalmazható-e Önnél, és ha igen, akkor milyen adagot kell alkalmaznia.
• The medicine should be injected when the first sign of bleeding occurs
• A gyógyszert a vérzés legelső jelének észlelésekor kell befecskendezni.
Of the 208 bleeding episodes treated with Coagadex, 187 bleeding episodes in 15 subjects were evaluated for efficacy.
A Coagadexszel kezelt 208 vérzéses epizód közül 15 beteg 187 vérzéses epizódját értékelték a hatásosság szempontjából.
Both before and after treatment with this medicine, particularly for your first course of treatment, your doctor will probably carry out tests to check the level of factor X in your blood.
A gyógyszerrel végzett kezelés előtt és után, különösen a legelső kezelés során a kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet az X-es faktor szintjének ellenőrzésére a vérében.
The third study evaluated the use of Coagadex in routine prophylaxis of bleeding episodes in nine children aged less than 12 years of age.
A harmadik vizsgálat során a Coagadex vérzéses epizódok prophylaxisára történő rutinszerű alkalmazását értékelték kilenc, 12 évesnél fiatalabb gyermeknél.
Inject your normal dose as you remember and then continue dosing as instructed by your doctor.
Adja be a megszokott adagját, amint eszébe jutott, majd a kezelőorvosa előírásainak megfelelően folytassa az alkalmazást.
Do not use this medicine if you notice small bits in the dissolved product.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a feloldott készítményben apró részecskéket észlel.
Ninety eight (53%) were major bleeding episodes, and 88 (47%) were minor bleeds (one bleed was not assessed).
Kilencvennyolc (53%) esetben fordult elő jelentős vérzéses epizód, és 88 esetben (47%) fordult elő kisfokú vérzéses epizód (egy vérzést nem értékeltek).
Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, are possible.
Előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók, az anafilaxiát is beleértve.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
For routine prophylaxis of bleeding episodes in children aged less than 12 years: 40 IU/kg twice weekly.
A vérzéses epizódok rutinszerű prophylaxisára 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél: 40 NE/kg hetente kétszer.
Generally the doses for children less than 12 years old are larger than doses for adolescents which should follow those in adults.
Általánosságban véve a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nagyobb adagokat kell alkalmazni, mint a serdülőknél, akiknél az adagolás a felnőttekéhez hasonló.
- if the dissolved powder and solvent form a gel or a clot (if this happens please tell your healthcare provider, reporting the batch number printed on the vial).
- ha a feloldott por és az oldószer gélt képez vagy összecsomósodik (amennyiben ilyent észlel, kérjük, értesítse egészségügyi szolgáltatóját, és mondja meg az injekciós üvegre nyomtatott gyártási számot).
Other medicines and Coagadex
Egyéb gyógyszerek és a Coagadex
Due to inter-and intra-patient variability, it is recommended that trough blood levels of Factor X should be monitored at intervals, especially in the first weeks of therapy or after dosage changes.
Az egyénen belüli és egyének közötti variabilitás miatt a X-es faktor vérszintjét időnként ellenőrizni ajánlott, különösen a terápia első heteiben és dózismódosítások után.
Transfer Device (Mix2Vial).
Áttöltő eszköz (Mix2Vial).
Of the 187 bleeding episodes in the efficacy analysis, 155 bleeds (83%) were treated with one infusion, 28 bleeds (15%) with two infusions, 3 bleeds (2%) with three infusions and 1 bleed (0.5%) with four infusions.
A hatásossági elemzés során a 187 vérzéses epizód közül 155 vérzést (83%) egyetlen infúzióval, 28 vérzést (15%) két infúzióval, 3 vérzést (2%) három infúzióval, és 1 vérzést (0,5%) négy infúzióval kezeltek.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Sokk kialakulása esetén a sokk kezelésére érvényben lévő orvosi elírásoknak megfelelően kell eljárni.
Do not use the water for injections if signs of particulate matter are visible.
Ne használja az injekcióhoz való vizet, ha látható szemcséket észlel benne.
A transfer device called Mix2Vial is also provided.
Egy Mix2Vial-nek nevezett áttöltő eszköz is rendelkezésre áll.
List of adverse reactions (ADRs) in 27 treated subjects MedDRA System Organ Class
A 27 kezelt vizsgálati alanynál megfigyelt mellékhatások felsorolása MedDRA szervrendszer-kategória
Four subjects were aged 0 to 5 years and five were aged 6 to 11 years inclusive.
Négy vizsgálati alany életkora 0 és betöltött 5 év között, míg öt vizsgálati alany életkora 6 és betöltött 11 év között volt.
The mean (CV%) maximum plasma concentration (Cmax) was 0.504 (17.2) IU/mL.
Az átlagos (CV%) maximális plazmakoncentráció (Cmax) 0,504 (17,2) NE/ml volt.
The efficacy of Coagadex in treating bleeding episodes was assessed by the subject and/or investigator for each new bleeding episode, using a pre-determined bleed-specific ordinal rating scale of excellent, good, poor and unassessable.
A Coagadex vérzéses epizódok kezelésére gyakorolt hatásosságát a vizsgálati alany és/vagy a vizsgálatvezető értékelték, minden egyes új vérzéses epizód esetében egy előre meghatározott vérzésspecifikus sorszámmal jelölt, kiváló, jó, rossz és értékelhetetlen minősítéssel kategorizált értékelő skála segítségével.
Before injection, look at the solution.
Az injekció beadása előtt nézze meg az oldatot!
A total of 184 infusions of Coagadex were given as a preventative measure.
Megelőzésként összesen 184 Coagadex infúzió került beadásra.
Coagadex should be injected directly into a vein.
A Coagadexet közvetlenül a vénába kell befecskendezni.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Coagadex, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Erősen ajánlott, hogy valahányszor egy adag Coagadexet adnak be Önnek, a készítmény neve és a gyártási tétel száma feljegyzésre kerüljön, hogy ily módon is nyilvántartás készüljön a felhasznált gyártási tételekről.
Pharmacokinetic studies have not been performed in children under the age of 12 years.
12 évesnél fiatalabb gyermekek körében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Routine prophylaxis was used by two subjects.
Két vizsgálati alany esetében a rutin profilaxis került alkalmazásra.
Repeat at intervals of 24 hours until the bleed stops.
A vérzés elálltáig 24 óránként meg kell ismételni.
After reconstitution, the product should be administered by the intravenous route at a suggested rate of 10 mL/min, but no more than 20 mL/min.
Feloldást követően intravénás úton kell beadni a készítményt, lehetőleg 10 ml/perces sebességgel, de nem gyorsabban, mint 20 ml/perc.
1 transfer device
1 áttöltő eszköz
Adult How much Coagadex is given to treat a bleed or prevent further bleeding?
Mennyi Coagadexet kell alkalmazni egy vérzés kezelésére vagy a további vérzések megelőzésére?
The following side effects have been reported with Coagadex.
A következő mellékhatásokról számoltak be a Coagadex esetén.
Factor X is an inactive zymogen, which can be activated by factor IXa (via the intrinsic pathway) or by factor VIIa (via the extrinsic pathway).
A X-es faktor egy inaktív zimogén, amelyet (az intrinsic útvonalon keresztül) a IXa faktor vagy (az extrinsic útvonal révén) a VIIa faktor is aktiválhat.
The following examples assume the patient's baseline factor X level is <1 IU/dL:
Az alábbi példák feltételezik, hogy a beteg kiindulási X-es faktor szintje <1 NE/dl: