natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The general acceptance of the fact that antimicrobial treatment needs always to be combined with appropriate management and sanitary measures on the farm, to prevent the further spread of any particular microbe and thus reduce the risk for new clinical cases, makes it difficult to defend a need for very long treatment periods.
Azon tény általános elfogadottsága miatt, miszerint az antimikrobiális kezelésnek mindig a megfelelő irányítási és egészségügyi intézkedésekkel kell társulnia a farmon, hogy megelőzzék az adott mikrobák további terjedését, és így csökkentsék az újabb klinikai esetek kockázatát, a nagyon hosszú kezelési időtartamok szükségessége nehezebben igazolható.
The CVMP was asked to conclude on whether the duration of treatment with veterinary medicinal products containing tylosin beyond three weeks is justified and whether these products are still effective against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae.
A CVMP-t felkérték, hogy döntse el, indokolt-e a tilozin tartalmú állatgyógyászati készítményekkel történő kezelés három hetet meghaladó időtartama, és hogy ezek a készítmények még mindig hatékonyak-e a B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria ellen.
Lilly France S.A.S.
Franciaország Lilly France S.A.S.
18-421 Kownaty Poland
18-421 Kownaty
Therefore, on 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Ezért 2013. október 30-án Svédország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a sertések számára szájon át, a takarmányban vagy az ivóvízben alkalmazott, tilozin tartalmú állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Germany aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Németország aniMedica GmbH Im Südfeld 9
The published scientific reports regarding the resistance situation for B. hyodysenteriae provide a discouraging picture, where tylosin resistance today is close to complete in many areas of the European Union.
A B. hyodysenteriae rezisztencia helyzetével kapcsolatos publikált tudományos beszámolók csüggesztő képet adnak, hiszen a tilozin rezisztencia ma közel teljes az Európai Unió számos területén.
D-30625 Hannover Germany
D-30625 Hannover Németország
A similar treatment strategy is recommended for tylosin premix formulation for the treatment of swine dysentery where it is mentioned that treatment can be continued ‘until the end of risk', ‘as long as necessary' or ‘until slaughter'.
Hasonló kezelési stratégiát javasolnak a tilozin premix készítmények vonatkozásában a sertés dizentéria kezelésére, ahol megemlítik, hogy a kezelés folytatható „a kockázat végéig”, „amíg szükséges” vagy „levágásig”.
For products where any specific treatment duration shorter than 3 weeks is recommended this should be maintained in the product information.
Azon készítmények esetében, amelyeknél a specifikus kezelési időtartam rövidebb 3 hétnél, javasolt, hogy ezt tartsák meg a terméktájékoztatóban.
Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 3 weeks, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement: Treatment duration should not exceed 3 weeks.
A három hetet meghaladó kezelési javaslatokat az alábbi kijelentéssel kell helyettesíteni, illetve ahol nem szerepel kezelési időtartam javaslat, az alábbi kijelentést kell beilleszteni: „A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 hetet.”
DK-3480 Fredensborg Denmark
DK-3480 Fredensborg Dánia
It is acknowledged that for certain holdings where susceptibility of B. hyodysenteriae to tylosin is still evident a removal of this indication would restrict the availability of treatment options.
El kell ismerni, hogy egyes birtokokon, ahol a B. hyodysenteriae érzékenysége a tilozinra még mindig egyértelmű, ezen javallat törlése korlátozná az elérhető kezelési lehetőségek körét.
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
A tilozint, valamint foszfát és tartarát sóját élelmiszertermelő állatfajoknál alkalmazzák az érzékeny kórokozók által okozott betegségek kezelésére.
For similar reasons recommendations to reduce the initial dose for an extended treatment period are not acceptable.
Hasonló okok miatt nem elfogadható a kezdődózis csökkentésének javaslata kiterjesztett kezelési időtartamban.
As previously mentioned, most oral tylosin products were authorised in the EU Member States long time ago according to marketing authorisation requirements at that time.
Ahogy korábban említettük, a legtöbb szájon át adott tilozin készítményt régen engedélyezték az Európai Unióban a forgalomba hozatali engedélyek akkori előírásainak megfelelően.
Medical Intertrade d.o.o.
Horvátország Medical Intertrade d.o.o.
D-48308 Senden-Bösensell Germany
D-48308 Senden-Bösensell Németország
In contrast, premix formulations authorised for the treatment and prevention of ileitis (caused by Lawsonia intracellularis) most often recommend treatment for not longer than up to three weeks.
Ezzel szemben a (Lawsonia intracellularis által okozott) ileitisz kezelésére és megelőzésére jóváhagyott premix készítmények esetén leggyakrabban legfeljebb három hétig tartó kezelés javasolt.
Pharma SIS 4 San Stefano Str. Dobrich
Pharma SIS 4 San Stefano Str.
1, the CVMP recommendations on macrolides state that ‘there might be a need to review certain SPCs to reduce the approved treatment duration in cases where it is found unnecessarily long in relation to the severity of the disease'.
1 c. dokumentumban a CVMP makrolidekre vonatkozó ajánlásai szerint „szükség lehet bizonyos állatgyógyászati készítmények jellemzői összefoglalásának felülvizsgálatára, hogy csökkentsék a jóváhagyott kezelési időtartamot azokban az esetekben, ahol azt szükségtelenül hosszúnak találják a betegség súlyosságához képest”.
Oral tylosin is regarded as an effective medicine against several diseases in pigs.
A szájon át adott tilozint hatékony gyógyszernek tekintik számos betegség ellen sertéseknél.
In addition, long-term exposure to low doses of tylosin is associated with an increase in the number of resistant Campylobacter coli and group medication with antibiotics is a risk factor for spread of methicillinresistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs.
Ezenfelül a tilozin alacsony dózisának hosszú távú expozíciója a rezisztens Campylobacter coli számának növekedésével társul, és a csoportos antibiotikum kezelés kockázati tényező a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) terjedését illetően sertéseknél.
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Lengyelország Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
43206 Reus (Tarragona) Spain
43206 Reus (Tarragona) Spanyolország
Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of the Serpulina hyodysenteriae B78T chromosome.
P 47 Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of the Serpulina hyodysenteriae B78T chromosome.
Taking efficacy aspects as well as the risk for resistance emergence into account, a maximum treatment period of three weeks applying the same dose level throughout the treatment period is regarded appropriate independent of disease;
Figyelembe véve a hatékonysági szempontokat, valamint a felmerülő rezisztencia kockázatát, a három hetes maximális kezelési időtartam a teljes kezelési időtartam alatt ugyanazon dózis alkalmazásával megfelelőnek tartható, függetlenül a betegségtől;
th international conference on colonic spirochaetal infections in animals and humans in the United Kingdom in September 2013, it was mentioned in a key note that: “tylosin has been rendered totally ineffective through widespread use for in-feed medication over the years” (Thomson (2013))
Ezen megfigyelésekkel összhangban 2013 szeptemberében az Egyesült Királyságban az állati és humán spirokéta vastagbélfertőzésekkel foglalkozó 6. nemzetközi konferencia során megemlítették egy kulcsfontosságú megjegyzésben, hogy: „a tilozin teljesen hatástalanná vált az évek során a széleskörű, takarmányba kevert gyógyszerként történő alkalmazás révén” (Thomson [2013])
Given the very high resistance rate it is not regarded a sufficient measure to only include warning or precaution statements indicating that treatment of swine dysentery with tylosin should always be based on susceptibility testing.
A nagyon magas rezisztencia arány mellett nem tekinthető elégséges intézkedésnek, hogy csupán figyelmeztető vagy óvatosságra intő kijelentéseket tegyenek arra utalva, hogy a sertés dizentéria tilozinnal történő kezelésének mindig az érzékenység vizsgálatán kell alapulnia.
Germany bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Németország bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Since for B. hyodysenteriae the rRNA operon exists in a single copy one single base mutation is sufficient to achieve macrolide resistant clones (Zuerner and Stanton (1994)
hyodysenteriae esetén az rRNS operon egy példányban létezik, egyetlen bázismutáció elégséges a makrolid rezisztens klónok kialakulásához (Zuerner és Stanton [1994]
Polígono Industrial El Segre parcela 409-410.
Spanyolország MEVET, S. A.U. Polígono Industrial El Segre parcela 409-410.
1854 - 47020 Longiano (FC) Italy
1854 - 47020 Longiano (FC) Olaszország
GENERA d.d.
Horvátország GENERA d.d.
Medilabor Via Cuneo, 17 Cuneo
Olaszország Medilabor Via Cuneo, 17
The knowledge regarding antimicrobial resistance risks has increased over time, and there is also an increasing focus on accommodating dosing strategy to the double aim of administering antimicrobials as long as necessary to obtain sufficient treatment effect, but to avoid unnecessary exposure that would encourage resistance development.
Az antimikrobiális rezisztencia kockázatával kapcsolatos tudás az idő során bővült, és fokozott figyelem irányul az adagolási stratégiák összeegyeztetésére azzal a kettős céllal, hogy az antimikrobiális szereket olyan hosszú ideig alkalmazzák, ameddig az elégséges terápiás hatást elérik, azonban elkerüljék a szükségtelen expozíciót, amely hozzájárulna a rezisztencia kialakulásához.
Extended exposure of tylosin to pigs is related to risk for development of antimicrobial resistance.
A sertések fokozott tilozin expozíciója az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatával társul.
DK-7100 Vejle
DK-7100 Vejle Dánia
Although a somewhat lower rate of resistance was noted in Swedish strains collected during 1990-2010, more than 75% of the isolates demonstrate a minimum inhibitory concentration (MIC) far above the proposed epidemiological cut-off value of >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
9. Bár valamelyest alacsonyabb rezisztencia arányt észleltek az 1990-2010 között gyűjtött svéd törzsek között, az izolátumok több mint 75%-a esetén a minimum inhibitor koncentráció (MIC) jóval a javasolt, >16 μg/ml epidemiológiai határérték felett volt (Pringle et al.
Thus, to state that the administration of oral tylosin for pigs should not exceed three weeks is likely to assure sufficient treatment efficacy for currently authorised indications in pigs and this measure would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk for resistance development.
Így annak kijelentése, hogy sertések számára a szájon át adott tilozin alkalmazása nem haladhatja meg a három hetet, valószínűleg biztosítja az elégséges kezelési hatékonyságot a jelenleg jóváhagyott javallatokban sertéseknél, és ez az intézkedés kielégítené azt az előírást is, hogy elkerüljék a szükségtelen expozíciót, és így csökkentsék a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
20884 Sulbiate (MB) Italy
20884 Sulbiate (MB) Olaszország
P.F.H.U.
Lengyelország P.F.H.U.
The excessive use over time may explain the high proportion of resistance in B. hyodysenteriae strains, the cause for swine dysentery, reported from many European countries today.
Az idő során a túlzott használat magyarázhatja a sertés dizentériát okozó B. hyodysenteriae törzsek magas rezisztencia arányát, amelyről manapság számos európai országban beszámolnak.
Although the resistance situation has not been investigated in every country where tylosin is used against swine dysentery, the awareness that tylosin resistance develops quickly and the bulk of in vitro data covering many field isolates from different areas provide sufficient information to conclude that it cannot be expected that the efficacy rate is sufficient to warrant an indication for treatment and prevention of this disease.
Bár a rezisztencia helyzetet nem vizsgálták minden olyan országban, ahol a tilozint alkalmazzák a sertés dizentéria ellen, annak ismerete, hogy a tilozin rezisztencia gyorsan alakul ki, valamint a különböző területekről származó, számos terepizolátumot lefedő, in vitro adatok sokasága elégséges információval szolgál ahhoz a következtetéshez, miszerint nem várható el, hogy a hatékonysági arány
Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Poland
58-260 Bielawa
Monitoring of antimicrobial resistance and antimicrobial usage in the Netherlands in 2008.
J. 75, 279-285. MARAN 2008. Monitoring of antimicrobial resistance and antimicrobial usage in the Netherlands in 2008.
3991 RA Houten The Netherlands
3991 RA Houten Hollandia
Due to resistance development through recent decades, tylosin is however today not considered to provide sufficient efficacy against swine dysentery (B. hyodysenteriae), and the substance should thus not be used for this disease.
Ugyanakkor az utóbbi évtizedekben a rezisztencia kialakulása miatt a tilozin már nem biztosít elégséges hatékonyságot a sertés dizentéria (B. hyodysenteriae) ellen, és a készítményt ezért nem szabad alkalmazni ennél a betegségnél.
2730 HERLEV Denmark
2730 HERLEV Dánia
The potential risk for resistance development is evident through the current resistance situation of B. hyodysenteriae.
A rezisztencia kialakulásának lehetséges kockázatához a B. hyodysenteriae jelenlegi rezisztencia állapota tükrében nem fér kétség.
• most oral tylosin formulations for pigs are authorised with a recommendation to treat for up to three weeks, the CVMP concluded that this maximum duration of treatment would provide sufficient efficacy.
• sertések számára a legtöbb szájon át adott tilozin készítményt legfeljebb három hétig történő kezelési javaslattal engedélyezték, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy ez a maximális kezelési időtartam elégséges hatékonyságot biztosítana.
20864 Agrate Brianza (MB) Italy
20864 Agrate Brianza (MB) Olaszország
Similarly, with regard to tylosin granules and powders aimed to be mixed in the drinking water for pigs the recommended treatment period is only in exceptional cases extended beyond 3 weeks independent of indication.
Hasonlóképpen, a sertések számára az ivóvízbe keverendő tilozin granulátumok és porok esetében a javasolt kezelési időtartam csupán kivételes esetekben lépheti át a 3 hetet, függetlenül a javallattól.
The risk connected with delaying the initiation of effective treatment by the time required for susceptibility testing is not considered to outweigh the benefit related to the possibility to successfully use tylosin in a few cases.
Az érzékenységi vizsgálatokhoz szükséges idő miatt a hatékony kezelés megkezdésének késleltetéséből adódó kockázat egyes esetekben nem haladja meg a tilozin sikeres alkalmazásával elérhető lehetséges előnyöket.
47032 Bertinoro (FC) Italy
47032 Bertinoro (FC) Olaszország
To limit the administration of oral tylosin to pigs to a maximum of three weeks would reduce the risk for selection of resistance without hampering the effective use of these products against currently authorised and justifiable indications.
Sertéseknél a szájon át adott tilozin alkalmazásának maximálisan három hétre történő korlátozása anélkül csökkentené a rezisztencia szelekciójának kockázatát, hogy akadályozná az ilyen készítmények hatékony alkalmazását a jelenleg jóváhagyott és igazolt javallatokban.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, and marketing authorisation holders in the Member States
Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
confirms this situation by reporting a 100% in vitro resistance among 78 isolates from pigs with diarrhoea.
megerősítette ezt a helyzetet: a hasmenéses sertésekből származó 78 izolátumban 100%-os in vitro rezisztenciáról számoltak be.
ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol. Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5.
Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5.
• according to recent published susceptibility data tylosin will not be sufficiently effective against B. hyodysenteriae and therefore the CVMP concluded the indication in swine dysentery can no longer be maintained;
• a nemrég publikált érzékenységi adatok alapján a tilozin nem kellően hatékony a B. hyodysenteriae ellen, ezért a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a sertés dizentéria javallata a továbbiakban nem tartható fenn;
V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Italy
Olaszország Filozoo Srl V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Olaszország
SUPER´S DIANA, S.L.
Spanyolország SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
Delete, where applicable, any recommendation to reduce the dose after an initial treatment period with a higher dose.
Törölni kell minden, a kezdeti, magasabb dózissal végzett kezelési időtartamot követően a dózis csökkentésére vonatkozó javaslatot, ahol szükséges.
In a study of antimicrobial susceptibility of B. hyodysenteriae isolated from 21 Polish farms it was concluded that the lowest antimicrobial activity was demonstrated for tylosin and lincomycin, with inhibition of bacterial growth using concentrations >128 μg/ml and 32 μg/ml, respectively (Zmudzki et al. (2012)) 7.
Egy, 21 lengyel farmról izolált B. hyodysenteriae antimikrobiális érzékenységi vizsgálatban arra a következtetésre jutottak, hogy a legalacsonyabb antimikrobiális hatást a tilozin és a linkomicin esetében mutatták ki, a bakteriális szaporodás gátlása >128 μg/ml, illetve 32 μg/ml koncentrációnál alakult ki (Zmudzki et al.
Possibly in part due to this, currently for the same indication and the same oral formulation there is significant variation between products regarding the recommended treatment duration for pigs.
Valószínűleg részben ennek következtében jelenleg ugyanabban a javallatban és ugyanazon szájon át adott készítmény esetében jelentős eltérések állnak fenn a készítmények között a sertések számára javasolt kezelési időtartamot illetően.
It is acknowledged that many oral tylosin formulations for pigs currently available on the EU market have been authorised many years ago, according to posology justification standards regarded acceptable at that time and in the context of what was then regarded as acceptable strategies for the administration of antimicrobials.
Elismert tény, hogy jelenleg a sertések számára az uniós piacon elérhető számos, szájon át adagolt tilozin készítményt sok évvel ezelőtt engedélyeztek, az akkoriban elfogadottnak tekintett adagolást igazoló standardoknak megfelelően, és abban a kontextusban, amelyet akkor elfogadott stratégiának
Additionally, recent data show that in vitro resistance to macrolides for isolates from the European Union of Brachyspira hyodysenteriae (the causative agent of swine dysentery) is very high and tylosin might no longer be effective against this pathogen.
Ezenfelül az újabb adatok azt mutatják, hogy a Brachyspira hyodysenteriae (a sertés dizentéria kórokozója) Európai Unióból származó izolátumaiban nagyon magas a makrolidekkel szembeni in vitro rezisztencia, és a tilozin talán már nem hatékony ez ellen a kórokozó ellen.
It is however acknowledged that, regardless of the indication, for most oral tylosin formulations authorised for pigs at present the maximum recommended treatment duration is three weeks, indicating that this has in many cases been concluded to be a sufficient treatment period.
Ugyanakkor el kell ismerni, hogy függetlenül a javallattól a sertések számára jelenleg jóváhagyott legtöbb szájon át adott tilozin készítmény esetén a javasolt kezelési időtartam három hét, ami azt jelzi, hogy arra a következtetésre jutottak, hogy sok esetben ez az elégséges kezelési időtartam.
Provided swine dysentery is excluded from the indications of oral tylosin formulations for pigs and the maximum treatment is restricted to three weeks, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Amennyiben a sertés dizentériát kizárják a szájon át adott tilozin készítmények javallatai közül sertések esetében, és a maximális kezelési időtartamot három hétre korlátozzák, a készítmények előny-kockázat profilja továbbra is pozitívnak tekinthető.
Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Spanyolország Elanco Valquímica, S.A.
To maintain oral tylosin as an efficacious treatment for other currently authorised indications for pigs, unnecessary exposure should be avoided.
Sertések számára az egyéb, jelenleg engedélyezett javallatok esetén a szájon át adott tilozin hatékony kezelésként történő fenntartása érdekében a szükségtelen expozíciót el kell kerülni.
Given that, as stated in the above mentioned CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), this substance class is critically important for veterinary medicine and for human use and, furthermore, that the development of resistance is reported for veterinary pathogens as well as zoonotic pathogens such as Campylobacter spp, extended treatment of pigs beyond what can be regarded medically motivated must be avoided.
Mivel, ahogy a fent említett, a CVMP makrolidek, linkozamidok és sztreptograminok (MLS) az Európai Unióban az élelmiszertermelő állatoknál történő alkalmazásáról szóló vitairata: a rezisztencia kialakulása, és annak hatása a humán és állategészségügyre (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) c. dokumentumban leírták, ez a vegyületosztály kritikus fontossággal bír az állatgyógyászatban és a humán gyógyászatban, és tekintve, hogy a rezisztencia kialakulásáról számoltak be az állatgyógyászati kórokozók, valamint a zoonotikus kórokozók, például a Campylobacter spp esetén, kerülni kell a sertések kiterjesztett kezelését az orvosilag indokoltnak tekintetten felül.
Germany KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Németország KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str.
RIUDOMS (Tarragona) Spain
Riudoms (Tarragona) Spanyolország
Riudoms (Tarragona) Spain
RIUDOMS (Tarragona) Spanyolország
Cattle
Szarvasmarh
the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
a CVMP a sertések számára a szájon át, a takarmányban vagy az ivóvízben alkalmazott, tilozin tartalmú állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalóinak, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Lithuania Franvet, Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, France
Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Franciaország
Antimicrobial susceptibility of 78 isolates of Brachyspira hyodysenteriae recovered from swine dysentery outbreaks in Spain during 2011 & 2012.
2013. Antimicrobial susceptibility of 78 isolates of Brachyspira hyodysenteriae recovered from swine dysentery outbreaks in Spain during 2011 & 2012. Proceeding, Spirochaete Conference, 5-6 September 2013, UK.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs subject to amendments in the product information;
• a CVMP úgy vélte, hogy sertések számára a szájon át, a takarmányban vagy az ivóvízben alkalmazott, tilozin tartalmú állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja pozitív, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül;