natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose is 10 mg for each kilogram (kg) of your body weight.
Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 10 mg.
Very common Bacterial infections, e.g. bronchitis, urinary tract infection
Bakteriális fertőzések, mint például bronchitis, húgyúti fertőzés
If a patient is being transitioned from Benlysta intravenous administration to subcutaneous administration, the first subcutaneous injection should be administered 1 to 4 weeks after the last intravenous dose (see section 5.2).
Áttérés az intravénás alkalmazásról a subcutan alkalmazásra Az intravénás alkalmazásról subcutan alkalmazásra való áttéréskor az első subcutan injekciót az utolsó intravénás adag után 1-4 héttel kell beadni a betegnek (lásd 5.2 pont).
Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study.
Az alább ismertetett adatok az intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatok (csak a 10 mg/ttkg intravénás dózis esetében) és a subcutan adagolással végzett klinikai vizsgálatok összesített adatain alapulnak.
Infections: The overall incidence of infections in intravenous and subcutaneous studies was 63% in both groups receiving Benlysta or placebo.
Fertőzések: Az intravénás és subcutan vizsgálatokban a fertőzések teljes incidenciája 63% volt mind a Benlysta-val kezelt, mind placebót kapók csoportjában.
• Do not share your Benlysta pre-filled syringe with another person.
• Ne ossza meg a Benlysta előretöltött fecskendőjét másik személlyel!
Among patients experiencing a severe flare, the median study day of the first severe flare was Day 159.5 in the Benlysta group and Day 82 in the placebo group.
A súlyos fellángolást mutató betegek esetében az első súlyos fellángolásig eltelt vizsgálati napok átlagos száma a Benlysta csoportban 159,5-ik napján lépett fel a Benlysta-t kapó csoportban, míg a placebo csoportban 82 nap volt.
The safety of belimumab in patients with SLE has been evaluated in 3 pre-registration, placebo-controlled intravenous studies, 1 placebo-controlled subcutaneous study, and one post-marketing, placebo-controlled intravenous study.
SLE-s betegeknél a belimumab biztonságosságát három, forgalomba hozatali engedélyezés előtti, placebo-kontrollos intravénás, 1 placebo-kontrollos subcutan, valamint egy, forgalomba hozatal utáni, placebo-kontrollos intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatban értékelték.
Warnings
Figyelmeztetések
Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) and had similar inclusion criteria as the adult studies.
(standard kezelés) szerint kezelték, és a bevonási kritériumok hasonlóak voltak, mint a felnőtt vizsgálat esetében.
In controlled clinical intravenous and subcutaneous studies, psychiatric disorders (depression, suicidal ideation and behaviour including suicides) have been reported more frequently in patients receiving Benlysta (see section 4.8).
Kontrollált intravénás és subcutan adagolással végzett klinikai vizsgálatok során a Benlysta-t kapó betegek esetében gyakrabban jelentettek pszichiátriai rendellenességeket (depresszió, öngyilkossági gondolatok és késztetés, beleértve az öngyilkosságot is) (lásd 4.8 pont).
The rates of infusion reactions among persistent-positive subjects were comparable to the rates for ADA negative patients of 75/552 (14%), 78/523 (15%), and 83/559 (15%) in the placebo, 1 mg/kg and 10 mg/kg groups, respectively.
Az infúziós reakciók gyakorisága a tartósan pozitív kezelteknél összehasonlítható volt az ADA-negatív betegek arányával, amely a placebo-csoportban 75/552 (14%), az 1 mg/kg-os csoportban 78/523 (15%), míg a 10 mg/kg-os csoportban 83/559 (15%) volt.
Eligible patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥8 and positive anti-nuclear antibody (ANA or anti-dsDNA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml])
A bevont betegeknek aktív SLE betegségük volt, definíció szerint szűréskor a SELENA-SLEDAI pontrendszer szerinti érték ≥ 8, és az anti-nukleáris antitest (ANA vagy anti-dsDNA) teszt eredménye pozitív (ANA titer ≥ 1:80 és/vagy pozitív anti-dsDNS [≥ 30 E/ml]) volt.
SLE patients transitioning from 10 mg/kg intravenously every 4 weeks to 200 mg subcutaneously weekly using a 1 to 4 week switching interval had pre-dose belimumab serum concentrations at their first subcutaneous dose close to their eventual subcutaneous steady-state trough concentration (see section 4.2).
Áttérés az intravénás alkalmazásról a subcutan alkalmazásra A 4 hetente 10 mg/ttkg intravénás adagolásról a heti 200 mg subcutan adagolásra 1-4 hetes átmeneti időtartam beiktatásával áttérő SLE-s betegeknél az első subcutan adag előtti belimumab szérumkoncentráció közelített a későbbi subcutan steady-state minimális koncentrációhoz (lásd 4.2 pont).
Infusion or injection-related systemic reactions*, pyrexia
Infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciók*, láz
Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
A betegek százalékos aránya, akiknél a SELENASLEDAI pontszám csökkenése ≥ 4
BLISS-76 and BLISS-52 Pooled
BLISS-76 és BLISS-52 összesítve
The recommended dose is 200 mg (complete contents of one syringe) once a week, injected under your skin on the same day each week.
Az ajánlott adag 200 mg (egy injekciós toll teljes tartalma) hetente egyszer, a hét ugyanazon napján a bőr alá befecskendezve.
• pain in hands or feet
• kéz- vagy lábfájdalom;
Dosing is not based on weight (see section 5.2).
Az adag nem függ a testtömegtől (lásd 5.2 pont).
There were too few patients ≥65 years of age or black patients enrolled in the controlled clinical trials with subcutaneous Benlysta to draw meaningful conclusions about the effects of age or race on clinical outcomes.
Túl kevés ≥65 éves korú, illetve fekete bőrű/afro-amerikai beteget vontak be a subcutan Benlysta-val végzett kontrollos klinikai vizsgálatokba ahhoz, hogy megfelelő következtetéseket lehessen levonni az életkor vagy a rassz klinikai eredményekre gyakorolt hatásait illetően.
Benlysta demonstrated improvement in fatigue compared with placebo measured by the FACIT-Fatigue Scale.
A Benlysta a fáradtság tekintetében javulást mutatott a placebóval szemben, amit a FACIT-Fatigue skála szerint mértek.
After about 7 years, a 28% median reduction in IgG levels was observed, with 1.6% of subjects experiencing a decrease in IgG levels to below 400 mg/dl. Over the course of the study, the reported incidence of AEs generally remained stable or declined.
Hozzávetőleg 7 év után az IgG-szintek 28%-os medián csökkenését észlelték, egyúttal a résztvevők 1,6%-ánál az IgG-szintek 400 mg/dl alá történő csökkenését tapasztalták.
However, consistent with results from other studies, in black patients with high disease activity (low complement and positive anti-dsDNA at baseline, n=141) the SRI-S2K response was 45.1% for Benlysta 10 mg/kg compared with 24.0% for placebo (odds ratio 3.00; 95% CI: 1.35, 6.68).
Ugyanakkor, összhangban más vizsgálatok eredményeivel, azoknál a feketebőrű betegeknél, akiknél a betegség aktivitása magas volt (a vizsgálat megkezdésekor a komplementszint alacsony volt és anti-dsDNS pozitívak voltak, N = 141), az SRI-S2K válaszérték 45,1% volt a 10 mg/ttkg Benlysta-t kapó betegeknél, míg 24% a placebót kapóknál (esélyhányados: 3,00, 95% CI: 1,35, 6,68).
Treatment-related findings were limited to the expected reversible reduction of B cells in both dams and infants and reversible reduction of IgM in infant monkeys.
A kezeléssel összefüggő észlelések az anya- és az újszülött állatok esetében is a B-sejtek számának várható reverzibilis csökkenésére, újszülött majmok esetén az IgM reverzibilis csökkenésére korlátozódtak.
• Do not let the needle touch any surface.
• Ne érintse hozzá a tűt semmilyen felülethez.
Proportion of patients with at least 30% improvement in 3 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening more than 30%
Az 5-ből* bármely 3 összetevő esetében legalább 30%-os javulást, valamint a többi fennmaradóból legfeljebb 1 esetben több, mint 30%-os romlást mutató betegek aránya
Physicians should exercise caution when considering the use of Benlysta in patients with severe or chronic infections or a history of recurrent infection.
Az orvosnak körültekintőnek kell lennie, amikor Benlysta alkalmazását mérlegeli súlyos vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél, illetve ha a beteg kórtörténetében rekurrens infekció szerepel.
The recommended dose is 200 mg once weekly, administered subcutaneously.
Az ajánlott adag 200 mg hetente egyszer subcutan beadva.
Some infections can be severe and can uncommonly cause death.
Egyes fertőzések súlyosak és ritkán halálos kimenetelűek is lehetnek.
Increased exposure for obese subjects receiving 10 mg/kg belimumab did not lead to an overall increase in AE rates or serious AEs compared to obese subjects receiving placebo.
A 10 mg/ttkg belimumabbal kezelt túlsúlyos betegeknél az expozíció növekedése nem vezetett a mellékhatások gyakoriságának általános növekedéséhez, illetve a súlyos mellékhatások kialakulásához a placebóval kezelt elhízottakhoz képest.
• alcohol swab (not included in the pack)
• alkoholos törlőkendő (nem része a csomagolásnak),
Belimumab is a human IgG1λ monoclonal antibody specific for soluble human B Lymphocyte Stimulator protein (BLyS, also referred to as BAFF and TNFSF13B).
A belimumab egy humán IgG1λ monoklonális antitest, mely a szolubilis humán B-lymphocyta-stimulátor proteinre (BLyS, vagy más néven BAFF, ill.
3) How to dilute the solution for infusion
3) Hogyan kell hígítani az oldatos infúziót
• The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
• Az előretöltött injekciós toll csak egyszer használható, utána megsemmisítendő.
Using such medicines in combination with Benlysta may make your immune system less effective.
A Benlysta ilyen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása csökkentheti az immunrendszere hatékonyságát.
At baseline 62.2% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 88% of patients had mucocutaneous, 78% had musculoskeletal, 8% had haematological, 12% had renal, and 8% had vascular organ involvement.
A vizsgálat megkezdésekor a betegek 62,2%-ánál a betegség aktivitása nagy volt (SELENA SLEDAI pontrendszer szerinti érték ≥ 10), a betegek 88%-át mucocutan, 78%-át csont- és izomrendszeri, 8%-át hematológiai, 12%-át vese- és 8%-át vascularis érintettség jellemezte.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
• gauze pad or cotton wool ball (not included in the pack)
• gézlap vagy vattapamacs (nem része a csomagolásnak)
Table 2: Patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline
2. táblázat: Betegek, akiknél a kiindulási komplementszint alacsony és anti-dsDNS pozitívak Alcsoport
On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring should be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
A belimumab-kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor meg kell fontolni azoknak a betegeknek a terápiás monitorozását, akiket szűk terápiás indexű CYP-szubsztrátokkal kezeltek, és ahol az adagolást egyénileg határozták meg (pl.
Components of SLE responder index
Az SLE válaszadási index elemei
at screening.
Egy alvizsgálatban,
Patients who develop an infection while undergoing treatment with Benlysta should be monitored closely and careful consideration given to interrupting immunosuppressant therapy including belimumab until the infection is resolved.
A Benlysta-kezelés alatt kialakuló fertőzés esetén a betegek szoros monitorozása szükséges és gondosan mérlegelni kell az immunszuppresszív kezelés beleértve a belimumab-kezelés - megszakítását, amíg a fertőzés megszűnik.
• trouble in thinking
• gondolkodási zavar;
In clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions affected approximately 0.9% of adult patients, and included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea.
A klinikai vizsgálatokban a felnőtt betegek mintegy 0,9%-át érintették a súlyos infúziós és túlérzékenységi reakciók, és ezek közé tartozott az anafilaxiás reakció, a bradycardia, a hypotensio, az angio-oedema és a dyspnoe.
Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9).
Továbbra is tartva a fecskendőt, lassan húzza vissza a hüvelykujját, hogy a dugattyú visszaemelkedjen
During clinical development Benlysta was studied in patients with SLE and renal impairment (261 subjects with moderate renal impairment, creatinine clearance ≥30 and <60 ml/min; 14 subjects with severe renal impairment, creatinine clearance ≥15 and <30 ml/min).
A klinikai fejlesztés alatt a Benlysta-t vesekárosodásban szenvedő SLE-s betegeknél vizsgálták (261 beteg közepesen súlyos vesekárosodással, kreatinin-clearence ≥ 30 és < 60 ml/perc; 14 beteg súlyos vesekárosodással, kreatinin-clearence ≥ 15 és <30 ml/perc).
• if you are allergic to belimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás a belimumabra vagy a gyógyszer (6.
• hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl)
• korábban lezajlott vagy aktuálisan fennálló hepatitis B- vagy C-fertőzés, • hypogammaglobulinaemia (IgG < 400 mg/dl) vagy IgA hiány (IgA < 10 mg/dl),
Gently invert the bag or bottle to mix the solution.
Az oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa meg a zsákot vagy a palackot.
Clean the injection site by wiping it with an alcohol swab (Figure 5).
Tisztítsa meg a beadás helyét alkoholos törlőkendővel letörölve (5. ábra).
Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after infusion, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy túlérzékenységi reakciók kialakulása lehetséges a beadás napján vagy néhány nappal később is, és tájékoztatni kell őket a lehetséges jelekről és tünetekről, valamint a kiújulás lehetőségéről.
The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections in adults and children with lupus, including opportunistic infections, and younger children may be at increased risk.
Fertőzések Hatásmechanizmusa révén a belimumab növelheti a fertőzések, köztük az opportunista fertőzések kialakulásának kockázatát a lupus-ban szenvedő felnőtt és gyermekkorú betegeknél, és a fiatalabb gyermekeknél fokozott a kockázat.
Steady-state geometric mean Cmax, Cmin, and AUC values were 305 µg/mL, 42 µg/mL, and 2569 day•µg/mL in the 5- to 11-year-old-group, and 317 µg/mL, 52 µg/mL, and 3126 day•µg/mL in the 12- to 17-year-old-group (n=43).
Az 5-11 éves korcsoportban a dinamikus egyensúlyi Cmax érték 305 µg/ml, Cmin érték 42 µg/ml és az AUC érték 2569 nap•µg/ml volt, míg a 12-17 éves korcsoportban (n = 43) ugyanebben a sorrendben 317 µg/ml, 52 µg/ml, and 3126 nap•µg/ml értékeket kaptak.
Belimumab blocks the binding of soluble BLyS, a B cell survival factor, to its receptors on B cells.
belimumab megakadályozza a szolubilis BLyS (B-sejt túlélési faktor) kötődését a B-sejteken levő receptoraihoz.
In the subcutaneous clinical study, which excluded patients with a history of psychiatric disorders, serious psychiatric events were reported in 0.2% (1/556) of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
A subcutan adagolással végzett klinikai vizsgálatban, amelyből kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében szerepelt pszichiátriai kórkép, a Benlysta-t kapó betegek 0,2%-ánál (1/556) jelentettek súlyos pszichiátriai mellékhatást, míg a placebót kapó betegeknél nem jelentettek ilyen mellékhatást.
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Benlysta in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet (see Step-by-step instructions).
A Benlysta előretöltött injekciós tollal vagy előretöltött fecskendővel való subcutan beadására vonatkozóan részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található (lásd Használati útmutató lépésről lépésre).
Benlysta infusions should be administered by a qualified healthcare professional trained to give infusion therapy.
A Benlysta infúziót az infúziós kezelések beadására kiképzett egészségügyi szakembernek kell beadnia.
You should also receive training on how to use the prefilled syringe.
Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött fecskendő használatáról.
Benlysta should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
A Benlysta-val egyidejűleg ugyanazon az intravénás szereléken keresztül más készítmény nem adható be.
• Firmly press the pen all the way down onto the injection site and hold in place.
• Erősen nyomja le teljesen az injekciós tollat, bele a beadási helybe, és tartsa egy helyben (8. ábra).
Benlysta demonstrated improvement in fatigue compared with placebo measured by the FACIT-Fatigue scale in the pooled analysis.
A Benlysta a fáradtság tekintetében javulást mutatott a placebóval szemben, amit a FACIT-Fatigue skála szerint mértek az összesített értékelésben.
To improve the traceability of this medicine, you and your healthcare provider should record the Benlysta lot number.
A gyógyszer nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében Ön és az Ön kezelését végző egészségügyi szakember jegyezze fel a Benlysta gyártási számát.
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive belimumab 200 mg or placebo subcutaneously once weekly for 52 weeks.
A betegeket 2:1 arányban randomizálták 52 héten át, hetente egyszer, subcutan 200 mg belimumabot és placebót kapó csoportba.
(Figure 9)
(9. ábra).
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Benlysta treatment for SLE.
Az SLE Benlysta-kezelése alatt progresszív multifokális leukoencephalopathiát (PML) jelentettek.
A patient may self-inject or the patient caregiver may administer Benlysta after the healthcare professional determines that it is appropriate.
A beteg beinjekciózhatja önmagának a Benlysta-t vagy beadhatja neki a gondviselője, ha az egészségügyi szakember úgy ítéli meg.
However, belimumab was detected in the milk from female monkeys administered 150 mg/kg every 2 weeks.
Mindazonáltal, a kéthetente 150 mg/kg-ot kapó nőstény majmok tejéből a belimumab kimutatható volt.
Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
The safety registry will evaluate the incidence of all-cause mortality and adverse events of special interest in patients with systemic lupus erythematosus.
A biztonságossági regiszter értékeli az összmortalitás és a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél kiemelt jelentőségű mellékhatások incidenciáját.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön szoptat.
The incidence of post-injection systemic reactions and hypersensitivity reactions occurring within 3 days of subcutaneous administration was 7% in the group receiving Benlysta and 9% in the group receiving placebo.
Az injekció beadását követő szisztémás és túlérzékenységi reakciók a subcutan beadás utáni, 3 napon belüli előfordulási gyakorisága 7% volt a Benlysta-t kapó betegek csoportjában, és 9% a placebót kapók csoportjában.
The effects of body weight and BMI on belimumab exposure after subcutaneous administration were not considered clinically meaningful.
Testtömeg/testtömeg-index (BMI): A subcutan adagolást követően a testtömeg és a BMI belimumab-expozícióra kifejtett hatása nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Percent of patients with no worsening by PGA
A betegek százalékos aránya, akiknél a PGA érték nem romlott
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Benlysta powder for concentrate for solution for infusion (section 4.4).
Kérjük olvassa el a Benlysta por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Alkalmazási előírását (4.4 pont).
No treatment-related changes were noted in the male and female reproductive organs of sexually mature animals.
Az ivarérett állatok hím és női nemzőszerveiben a kezeléssel összefüggésbe hozható változásokat nem észleltek.
Benlysta is administered by intravenous infusion.
A Benlysta-t intravénás infúzió formájában alkalmazzák.
12- to 17-year-old group: infections were reported in 22/43 patients receiving Benlysta and 25/37 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 3/43 patients receiving Benlysta and 3/37 patients receiving placebo.
12-17 éves korcsoport: Fertőzést a Benlysta-t kapó 43 beteg közül 22-nél, a placebót kapó 37 beteg közül 25-nél jelentettek, illetve súlyos fertőzést a Benlysta-t kapó 43 beteg közül 3-nál, a placebót kapó 37 beteg közül 3-nél jelentettek.
The MAH shall provide the 1 year data report on a randomized, double-blind placebo-controlled large safety study, based on a protocol agreed with CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1 éves adatokat szolgáltat egy, a CHMP-vel egyeztetett protokoll alapján végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, nagy betegszámú biztonságossági vizsgálatból.
The efficacy of Benlysta administered intravenously was evaluated in 2 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in 1,684 patients with a clinical diagnosis of SLE according to the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
Az intravénásan alkalmazott Benlysta hatásosságát két, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték 1684, az American College of Rheumatology (ACR) kritériumrendszere alapján klinikailag diagnosztizált SLE-s betegnél.
• container with a tight-fitting lid for syringe disposal (not included in the pack).
• egy szorosan záró fedéllel ellátott tartály a fecskendő eldobásához (nem része a csomagolásnak).
Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions have also been observed and included symptoms such as rash, nausea, fatigue, myalgia, headache, and facial oedema.
Késői típusú, nem akut túlérzékenységi reakciókat is megfigyeltek, köztük olyan tüneteket, mint pl. a bőrkiütés, az émelygés, a fáradtság, a myalgia, a fejfájás és az arcödéma.
The efficacy of Benlysta administered subcutaneously was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled 52-week Phase III study (HGS1006-C1115; BEL112341) in 836 adult patients with a clinical diagnosis of SLE according to the American College of Rheumatology classification criteria.
52 hetes fázis III vizsgálatban (HGS1006-C1115, BEL112341) értékelték 836, az American College of Rheumatology kritériumrendszere alapján klinikailag diagnosztizált felnőtt SLE-s betegnél.
To improve the traceability of this medicine, your healthcare provider should record the Benlysta lot number in your patient file.
A gyógyszer nyomonkövetésének elősegítése érdekében az Ön kezelését végző egészségügyi szakember fel kell jegyezze a Benlysta gyártási számát az Ön kórlapjára.
Physicians should assess the risk of depression and suicide considering the patient's medical history and current psychiatric status before treatment with Benlysta and continue to monitor patients during treatment.
A Benlysta-kezelés megkezdése előtt az orvosnak fel kell mérnie a depresszióra és az öngyilkosságra vonatkozó kockázatot, figyelembe véve a beteg kórtörténetét és az aktuális pszichiátriai állapotát, és a kezelés alatt is folyamatosan monitorozni kell a beteget.
Solution for injection in pre-filled pen (injection) Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció) Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció)
Serious depression was reported in 0.3% (7/2002) of patients receiving Benlysta and <0.1% (1/2001) of patients receiving placebo.
Súlyos depressziót a Benlysta-t kapó betegek 0,3%-ánál (7/2002), illetve a placebót kapó betegek ˂ 0,1%-ánál (1/2001) jelentettek.
Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), szacharóz, poliszorbát 80
Allow the vial to sit at room temperature (15°C to 25°C) during reconstitution, gently swirling the vial for 60 seconds every 5 minutes until the powder is dissolved.
Feloldás alatt hagyja az injekciós üveget szobahőmérsékleten (15°C - 25°C) állni, 5 percenként 60 másodpercig óvatosan körbe-körbe mozgatva az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.