natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Óvatosan kell eljárni, és a betegeket folyamatosan figyelni kell az egyik biológiai terápiáról a másikra való áttérés esetén, mivel az egymást átfedő biológiai aktivitás tovább fokozhatja a mellékhatások, beleértve a fertőzés kockázatát is.
Do not use Remicade if any of the above applies to you.
Ne alkalmazza a Remicade-et, ha Önre igaz a fentiek bármelyike!
The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
A Remicade hatásosságát az 54. hétig az ACT 1 vizsgálatban mérték fel.
ACR response (% of patients)
ACR-válasz (betegek%-a)
* ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
* Beválogatás szerinti analízis, ahol a hiányzó adattal rendelkező betegeket a nem reagálók közé sorolták.
6 weeks after your 1
6 héttel az 1. adag után
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van a Remicade-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
• Medicines that affect your immune system.
• Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
The effects observed at 54 weeks were maintained through 102 weeks.
Az 54. héten megfigyelt hatások a 102. hétig fennmaradtak.
• Eye problems, including red eyes and infections
• szemproblémák, például vörös szem és fertőzés,
Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
A felsőlégúti fertőzések (7/60 [12%]) és a pharyngitis (5/60 [8%]) voltak a leggyakrabban jelentett légzőszervi fertőzések.
2 weeks after your 1
2 héttel az 1. adag után
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Az elsődleges végpont a tünetek és panaszok csökkenése volt, melyet az American College of Rheumatology kritériumai alapján értékeltek (ACR20 az ATTRACT esetében, meghatározó ACR-N az ASPIRE esetében), valamint a strukturális ízületi károsodás prevenciója és a fizikális funkciók javulása.
These skin reactions can be accompanied by fever.
Ezeket a bőrtüneteket láz kísérheti.
Pregnancy and Vaccinations
Terhesség és védőoltások
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Remicade, and in accordance with local recommendations.
Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a latens tuberkulózis antituberkulotikus terápiáját a Remicade-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later.
Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki.
ACR 20 response* 5(10%) 34 (65%) 48 (62%) 16 (16%) 54 (54%) 53 (53%) ACR 50 response* 0(0%) 24 (46%) 35 (45%) 4 (4%) 41(41%) 33 (33%) ACR 70 response* 0(0%) 15 (29%) 27 (35%) 2 (2%) 27 (27%) 20 (20%) PASI response
ACR 20-válasz* 5(10%) 34 (65%) 48 (62%) 16 (16%) 54 (54%) 53 (53%) ACR 50-válasz* 0(0%) 24 (46%) 35 (45%) 4 (4%) 41(41%) 33 (33%) ACR 70-válasz* 0(0%) 15 (29%) 27 (35%) 2 (2%) 27 (27%) 20 (20%)
Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Hollandia
Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
A Remicade-et körültekintően kell használni enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II).
Other medicines and Remicade
Egyéb gyógyszerek és a Remicade
The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
A betegek többségénél (67%) nem volt szükség a dózis titrálására.
The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
Az oldatban néhány apró áttetsző részecske lehet, mivel az infliximab egy fehérje.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikai válasz általában 12 hetes kezelésen belül kialakul.
Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
A bőr időszakos vizsgálata javasolt, különösen a bőrrák kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél.
Low blood counts
Alacsony vérsejtszám
Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Az 54. hét eredményeit (ACR20, van der Heijde-módosított Sharp összpontszám és HAQ) a 3. táblázat mutatja.
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Nem áll rendelkezésre elegendő preklinikai adat az infliximab fertilitásra és általános reproduktív funkciókra gyakorolt hatásának megállapításához (lásd 5.3 pont).
Name patient:
Beteg neve:
The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Több mint 16 hetes Remicade-mentes időszak után végzett ismételt kezelés biztonságossága és hatásossága nincs igazolva.
Not known: Myocardial ischaemia/myocardial infarction.
Nem ismert: Myocardialis ischaemia/myocardialis infarctus.
The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Az infliximab és ezen biológiai terápiák együttes alkalmazása a fertőzés fokozott kockázatának lehetősége és egyéb lehetséges farmakológiai kölcsönhatások miatt nem javasolt.
• Inflammation in the eye that may cause changes in the vision, including blindness
• a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is,
• In some patients receiving Remicade, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
• Néhány, Remicade-del kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Infliximab + AZA Combination Therapy
Infliximab + AZA kombinációs terápia
The potential contribution of exposure to infliximab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Az infliximab-expozíció és/vagy az alapbetegség súlyosságának esetleges szerepe továbbra sem egyértelmű.
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Az antitestek előfordulási gyakorisága 2-3-szor nagyobb volt az időszakosan kezelt betegek esetében.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
A P01522 vizsgálatban a panaszokban és tünetekben bekövetkezett javulást szintén korán, már a 2. héten megfigyelték.
• Do not use this medicine if it is discoloured or if there are particles present.
• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy részecskék találhatók benne.
• Circulation problems such as low or high blood pressure
• keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás,
Similar trends in the achievement of corticosteroid-free clinical remission were observed at week 50.
Hasonló tendenciát figyeltek meg a kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió elérésében az 50. héten.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó Remicade-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
A kedvező klinikai hatás fenntartása érdekében egyes betegeknél rövidebb adagolási intervallumra lehet szükség, míg másoknál hosszabb adagolási időköz is elég lehet.
If you have had a break in your Remicade treatment of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Amennyiben a Remicade-kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
START was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
A START egy randomizált, multicentrikus, kettős vak, 3-karú, párhuzamos csoportú biztonságossági vizsgálat volt.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
Hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek az infliximab karcinogenitásának tanulmányozására.
The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Az AUCss középértékét 2 éves - 6 évesnél fiatalabb életkor közötti pediátriai betegeknél hozzávetőleg 40%-kal alacsonyabbra becsülték mint felnőtteknél, noha ezt a becslést alátámasztó betegek száma korlátozott.
Lung disease or heavy smoking
Tüdőbetegség vagy erős dohányzás
Telephone number doctor:
Kezelőorvos telefonszáma:
Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Az akut infúziós reakció - az anafilaxiás reakciót is beleértve - kifejlődhet az infúzió beadásának ideje alatt (másodperceken belül), vagy néhány órával az infúzió beadását követően.
After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
In utero infliximab-expozíciót követően a csecsemők nagyobb fertőzésveszélynek lehetnek kitéve, beleértve a súlyos, disszeminált fertőzést is, amely fatálissá is válhat.
placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
≥ 5 x normálérték felső határa placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
Noha a fertőzések aránya is magasabb volt a fiatalabb korcsoportban, a súlyos fertőzések aránya viszont hasonló volt a két korcsoportban.
Before reconstitution: 3 years at 2 °C - 8 °C.
Feloldás előtt: 3 év, 2 °C - 8 °C-on.
In all situations described below, the benefit/risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a Remicade-kezelés haszon/kockázat arányát.
If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
Ha Ön a bőre kinézetében bármilyen változást vagy bőrkinövést észlel a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
• Reduce the signs and symptoms of your disease
• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére
In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Az IMPACT-ban és az IMPACT 2-ben a klinikai választ már a 2. héten megfigyelték, mely a 98., illetve az 54. hétig fennmaradt.
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban azon betegeknek a százalékos aránya volt, akik a kiinduláshoz képest ≥ 75%-os javulást értek el a PASI-ban a 10. hétre.
For more information see section on Pregnancy and breast-feeding.
További információkért lásd a Terhesség és szoptatás részt.
Nine of these patients developed malignancies, including 1 lymphoma.
Közülük 9 betegnél alakult ki malignus betegség, köztük 1 lymphoma.
Most aminotransferase abnormalities were transient; however, a small number of patients experienced more prolonged elevations.
Az aminotranszferáz szintek emelkedésének legtöbbje átmenti jellegű volt; azonban néhány betegnél ez az emelkedés hosszabb ideig fennállt.
Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
A betegek negyvenhat százaléka folytatta a vizsgálatot stabil metotrexátdózis (≤ 25 mg/hét) mellett.
• in combination with methotrexate
• metotrexáttal kombinálva
Patients who have inflammatory diseases already take medicines to treat their problem.
A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük kezelésére.
Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Súlyos fertőzéseket a kezelt betegek 12%-ánál (7/60) jelentettek.
Side effects may occur a long time after your last dose.
A mellékhatások hosszú idővel az Ön utolsó Remicade-adagja után is jelentkezhetnek.
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remicade.
• Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Remicade-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.
• Cancer in children and adults
• Rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél,
Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
A Remicade-et csak hagyományos immunszuppresszív kezeléssel kombinálva vizsgálták.
In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
A C0168T72 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
In all cases, Remicade treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
A Remicade-kezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i.e. three doses.
A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikai válasz általában 14 hetes kezelésen belül, azaz 3 adag után kialakul.
The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals(s) (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
A kártya kettős célja, hogy emlékeztessen a specifikus vizsgálatok időpontjainak és eredményeinek feljegyzésére, valamint, hogy segítse a beteget kezelő egészségügyi szakember(ek) tájékoztatását a készítménnyel folyamatban levő kezeléssel kapcsolatban.
Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Remicade if you have:
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Remicade-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:
In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
A fertilitás és az általános reproduktív funkciók tanulmányozásakor a terhes egerek száma csökkent az analóg antitesttel való kezelést követően.
If your baby has continual fevers or infections, contact your baby's doctor immediately.
Ha csecsemőjénél folytonosan láz és fertőzések lépnek fel, azonnal forduljon csecsemője kezelőorvosához.
Patients were followed up to 26 weeks.
A betegek állapotát 26 hétig figyelték meg.
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
A prospektív módon gyűjtött, csekély számú, infliximab-hatásnak kitett terhesség, amely ismert kimenetelű élveszületéssel végződött, beleértve az első trimeszter alatti, körülbelül 1100 expozíciót is - nem jelzi az újszülötteknél előforduló rendellenességek gyakoriságának növekedését.
Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Megfelelő szűrővizsgálatot (pl. tuberkulin-bőrpróbát, mellkas-röntgenvizsgálatot, és/vagy IGRA [Interferon Gamma Release Assay]-tesztet) kell végezni minden betegnél (a helyi ajánlások figyelembevételével).
Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Ismételt kezelés Crohn-betegségben és rheumatoid arthritisben Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a Remicade-et.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Ez a felmérés magában foglalja a részletes anamnézis felvételét, beleértve az egyéni tuberkulózisos kórelőzményt, valamint korábbi tuberkulózis kontaktálás lehetőségét, és a korábbi és/vagy jelenlegi immunszuppresszív terápiát.
After the first year of the study, 53 patients continued into an open-label extension to week 102.
A vizsgálat első éve után 53 beteg folytatta a részvételt a vizsgálat nyílt kiterjesztésében, a 102. hétig.
Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
8. táblázat A klinikai válaszra gyakorolt hatás, klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás a 8. és a 30. héten.
Results from week 54 are shown in Table 4.
Az 54. heti eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Week-14 responders (195/282) were analysed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 7).
A 14. héten reagálóknál (195/282) megvizsgálták az elsődleges végpontot, ami a randomizációtól a válasz megszűnéséig eltelt idő volt (lásd 7. táblázat).
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
A betegek körülbelül 3%-ánál szakították meg a kezelést infúzióval kapcsolatos reakciók miatt, és valamennyi beteg állapota orvosi beavatkozás mellett vagy a nélkül rendeződött.
Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
Az invazív gombafertőzéseknek a disszeminált, mintsem a lokalizált formában jelentkezhetnek, továbbá az antigén- és antitest-vizsgálat eredménye negatív lehet egyes aktív fertőzésben szenvedő betegeknél.
Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (week-2 responders) ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
5. táblázat A válaszadás és a remisszió arányára gyakorolt hatások; az ACCENT I-ből származó adatok (2. héten reagálók) ACCENT I (2. héten reagálók) betegek %-ban
Week 26 All randomised patients
hét Az összes randomizált beteg
In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
Az infliximab-csoportban az összesített modifikált vdH-S-érték 0 alatt maradt a 54. héten.
Specific studies of Remicade in elderly patients have not been conducted.
Idős betegeken specifikus Remicade-vizsgálatokat nem végeztek.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
hét között a psoriasis tünetei fokozatosan visszatértek, a betegség relapszusáig eltelt medián idő > 20 hét volt.
Combined data from ACT 1 & 2
Az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatból származó összesített adatok.
Furthermore, improved quality of life as measured by IBDQ was observed with infliximab.
Ezenkívül, az infliximab esetében IBDQ alapján mért életminőség javulást is megfigyeltek.
38 weeks
38 hét
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ha ezek a gyógyszerek vagy kezelések nem hatnak megfelelően, Remicade-et fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Remicade (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Gondosan kiválasztott felnőtt betegek esetén, akik az indukciós fázis alatt legalább a 3, kezdeti 2 órás Remicade infúziót toleráltak, és fenntartó kezelést kapnak, fontolóra vehető a rákövetkező infúziók beadási időtartamának legfeljebb 1 órára történő lerövidítése.
Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Ezek közül huszonnégy betegnél (75,0%) az átállítás után újból klinikai választ tapasztaltak.
In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
The combination of Remicade and abatacept is not recommended.
A Remicade és az abatacept kombinációja nem javasolt.
Remicade should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
A Remicade-et terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
A Remicade infúziókat olyan képzett egészségügyi személyzet adhatja be, aki képzett az infúzióval kapcsolatos bármilyen probléma felismerésére.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
Az AZA vagy 6-MP és a Remicade együttadásának lehetséges veszélyét gondosan mérlegelni kell.
It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remicade use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Remicade-et kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-t.
• Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
• hepatitisz B vírus-fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusa volt,
Your doctor will test you to see if you have TB.
Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni annak érdekében, hogy megállapítsa, van-e Önnek tbc-je.
Every 6 to 8 weeks depending on your disease
héten, a betegségétől függően
If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Amennyiben a kezelésre adott reakció megfelelő volt, a beteget a kiválasztott adaggal, illetve gyakorisággal kell tovább kezelni.
• Fever, increased sweating
• láz, fokozott izzadás,
Common: Tachycardia, palpitation.
Gyakori: Tachycardia, palpitatio.
After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
A vizsgálat első éve után 78 beteg folytatta a részvételt nyílt vizsgálati kiterjesztésben a 98.