natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Többnyire az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 20 percig figyelni fogják.
1 ml contains:
1 milliliter tartalma:
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Relapsus megjelenése esetén a kezelést meg lehet ismételni.
If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Ilyen esetben csak akkor vezessen, illetve kezeljen gépeket, ha ezek a hatások megszűntek.
They can occur in patients with anti-IgA antibodies.
Ezek az anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő.
• you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
• először vagy hosszabb kezelési szünet (pl. több hónap) után kap Privigen-t.
Hypersensitivity True hypersensitivity reactions are rare.
Túlérzékenység A valódi túlérzékenységi reakciók ritkák.
Anyone experiencing such symptoms should immediately be transported to a hospital emergency room for evaluation and treatment.
Ha ilyen tüneteket tapasztal, akkor kivizsgálás és kezelés céljából azonnal kórházi sürgősségi osztályra kell szállítani.
The dosage recommendations are summarised in the following table:
Az adagolási javaslatokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Privigen is isotonic, with an approximate osmolality of 320 mOsmol/kg.
A Privigen izotóniás, 320 mOsmol/kg-os hozzávetőleges ozmolaritással.
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
A minimális IgG-szinteket a fertőzés incidenciájával összefüggésben kell mérni és értékelni.
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 6 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
A Privigen biztonságosságát és hatásosságát 6 prospektív, nyílt, egykaros, multicentrikus vizsgálat során értékelték, melyeket Európában (ITP-, PID- és CIDP vizsgálat), illetve az Egyesült Államokban (PID-vizsgálat) végeztek.
Although limited data is available, it is expected that the same warnings, precautions and risk factors apply to the paediatric population.
Gyermekek és serdülők Bár korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, várhatóan ugyanazok a figyelmeztetések, óvintézkedések és kockázati tényezők érvényesek a gyermekpopulációra is.
However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Azonban azokban a vizsgálatokban, ahol az adagolást a Privigen klinikai javallatainak megfelelően tervezték meg, nem észleltek az agy fejlődésére gyakorolt hatást.
The product should be brought to room or body temperature before use.
A készítményt a használat előtt szoba-vagy testhőmérsékletűre kell hagyni melegedni.
If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous) which might increase the risk of developing blood clots.
Ha ennek ellenére az előírtnál több Privigen-t kap, vére túl sűrűvé válhat, ami növelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.
If you tolerate this well, your doctor can gradually increase the infusion rate.
Ha ezt jól tűri, kezelőorvosa fokozatosan növelheti az infúzió beadási sebességét.
Special precautions
Különleges óvintézkedések
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if any of the circumstances listed below applies to you:
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha az alábbiakban felsorolt körülmények bármelyike fennáll az Ön esetében:
• You receive this medicine in high doses either on 1 day or over several days and you have a blood group A, B or AB and/or you have an underlying inflammatory condition.
• egy vagy több napig nagy adagban kapja a gyógyszert, vércsoportja A, B vagy AB és/vagy gyulladásos betegségben szenved.
Contents of the pack and other information What Privigen contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Privigen?
Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight, the specific circumstances listed under section 2 “Warnings and precautions” and response to treatment.
Kezelőorvosa ki fogja számolni az Ön számára megfelelő adagot a testsúlya, a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részében felsorolt körülmények, illetve az alapján, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Anisocytosis (including microcytosis), thrombocytosis
Anisocytosis (beleértve a microcytosist is), thrombocytosis
Aseptic meningitis
Asepticus meningitis
Therefore, your vaccinating doctor should check the effectiveness of the measles vaccination.
Ezért az Ön oltását végző orvosnak ellenőriznie kell a kanyaró elleni védőoltás hatékonyságát.
In most cases risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
A legtöbb esetben a kockázati tényezőket azonosították, mint például fennálló veseelégtelenség, diabetes mellitus, hypovolaemia, túlsúly, egyidejűleg alkalmazott nephrotoxicus gyógyszerek vagy a 65 év feletti életkor.
The product should be brought to room temperature (25°C) before use.
készítményt a használat előtt szobahőmérsékletűre (25°C) kell hagyni melegedni.
Privigen is made from human plasma.
A Privigen-t humán plazmából állítják elő.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és az infúzió teljes ideje alatt körültekintően figyelni kell náluk minden tünetet.
Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
klinikai választól függően (pl. fertőzések aránya), az adag és/vagy az adagolási intervallum módosítását a magasabb minimális szint előirányozásához figyelembe kell venni.
The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
A Privigen biztonságosságát különböző preklinikai vizsgálatokban értékelték, különös tekintettel az L-prolin összetevőre.
Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG.
100 mg/ml (10%) humán proteint tartalmaz, amiből legalább 98% IgG.
Privigen belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
A Privigen a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
A pótlástól eltérő indikációkban a hatásmechanizmusa nem teljesen világos, de immunmodulátor hatásokkal is bír.
Proteinuria, increased blood creatinine
Proteinuria megemelkedett kreatininszint a vérben
IVIg is not indicated in patients with selective IgA deficiency where the IgA deficiency is the only abnormality of concern.
Az IVIg alkalmazása nem javallt olyan szelektív IgA-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél az IgA-hiány az egyetlen aggodalomra okot adó rendellenesség.
Dizziness (including vertigo)
Szédülés (beleértve a vertigot is),
Thus, also your baby can receive the protective antibodies.
Így gyermeke is kap a védelmet nyújtó ellenanyagokból.
This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a heart or kidney disease.
Ez leginkább akkor fordulhat elő, ha Önt ez egyébként is veszélyezteti, például ha Ön idős vagy szív- vagy vesebetegségben szenved.
Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l)
Cmax (csúcs, g/l) Cmin (minimális, g/l)
The maximum IgA content is 25 micrograms/ml.
A maximális IgA-tartalom 25 mikrogramm/ml.
They may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Még akkor is előfordulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, és azokat jól tűrte.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose should therefore be considered.
A veszélyeztetett betegeknél ezért a szacharózt nem tartalmazó IVIg-készítmények alkalmazása mérlegelendő.
At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Az infúzió kezdetén Ön alacsony sebességgel fogja kapni a Privigen-t.
Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Kérjük, hogy a kockázati tényezőkre és a javasolt ellenőrzésekre vonatkozó részletes információkat illetően olvassa el a 4.4 pontot.
• It is strongly recommended that every time you are given a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
• Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag Privigen-t kap, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy nyilvántartása legyen a felhasznált gyártási tételekről.
Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
A doboz frontfelületének jobb felső sarkában kerül elhelyezésre, és megadja a tartály teljes tartalmát és térfogatát.
Interference with serological testing
Kölcsönhatások a szerológiai vizsgálatokkal
When may slowing or stopping the infusion be required?
Mikor lehet szükség az infúzió sebességének lassítására vagy leállítására?
Additional measures of CIDP improvement were an increase in R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) score of ≥ 4 points, a mean grip strength increase of ≥ 8 kPa, or an MRC sum score increase of ≥ 3 points.
A CIDP javulás további jellemzői az R-ODS pontszám (Rasch-built Overall Disability Scale) ≥ 4 pontos növekedése, az átlagos fogási erősség ≥ 8 kPa-os növekedése vagy az MRC-pontszám ≥ 3 pontos növekedése.
9 patients responded after receiving the initial induction dose by week 4, 16 patients responded by week 10.
Kilenc betegnél a 4. hétre jelentkezett válasz a kezdeti indukciós adag beadása után, 16 betegnél a 10 hétre következett be válasz.
In Privigen clinical studies with paediatric patients, the frequency, nature and severity of adverse reactions did not differ between children and adults.
Gyermekek és serdülők A Privigen-nel gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatások gyakorisága, természete és súlyossága nem különbözött a gyermekek és felnőttek között.
• You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
• Allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra (ellenanyagokra) úgy is, hogy nem tud róla.
• if you suffer from hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
• ha I-es vagy II-es típusú hiperprolinémiában szenved (egy genetikai betegség, amikor túl sok a prolin nevű aminosav a vérében).
Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Hyperbilirubinaemia
AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Az AMS nagyobb gyakorisággal jelentkezhet nagy dózisú (2 g/kg) IVIg-kezelés kapcsán.
There are 5 groups: Patients who do not have enough blood platelets (primary immune thrombocytopenia (ITP) and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Öt csoportja létezik: Olyan betegek, akiknek nincs elég vérlemezkéjük (primer immun trombocitopénia-ITP) és akiknél nagy a vérzés kockázata vagy a közeljövőben műtéten fognak átesni.
Do NOT take Privigen
Ne alkalmazza a Privigen-t
After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
A készítmény alkalmazását követően 3 hónapig tartó időszaknak kell eltelnie az élő, attenuált vírusvakcinákkal történő oltás előtt.
Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
A címke jobb felső sarkában kerül elhelyezésre, és megadja a tartály teljes tartalmát és térfogatát.
Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Mondja el kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek ha Ön terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
A vörösvértest-antigénekhez kötődő antitestek (pl. A, B, D) passzív átvitele megzavarhat bizonyos vörösvértest antigén szerológiai vizsgálatokat, pl. a direkt antiglobulin-tesztet (DAT, direkt Coombs-teszt).
In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of serious rapid loss of kidney function (acute renal failure) although only very rarely.
Ilyen körülmények között az immunglobulinok fokozhatják a veseműködés súlyos kimenetelű gyors romlásának (heveny veseelégtelenség) kockázatát, bár ez csak nagyon ritkán fordul elő.
Following clinical deterioration during IVIg withdrawal, clinical improvement of CIDP was primarily defined by a decrease of ≥ 1 point at the adjusted INCAT score.
Az IVIg megvonása miatt bekövetkező klinikai romlást követően a CIDP klinikai javulását elsősorban a ≥ 1 ponttal csökkenő, módosított INCAT-pontszám alapján határozták meg.
In a second prospective, multicenter randomized, placebo-controlled clinical study (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH trial), 207 subjects with CIDP were treated with Privigen in the prerandomization phase of the study.
Egy második prospektív, multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (Polyneuropathia és Hizentra kezelés, PATH vizsgálat) 207, CIDP-ben szenvedő beteget kezeltek Privigen-nel a vizsgálat prerandomizációs fázisában.
The dose calculation for children and young patients is not different from that for adults.
Az adag kiszámítása gyermekek és fiatalok esetében nem különbözik a felnőtteknél alkalmazott számítástól.
In these circumstances, it has been commonly reported that immunoglobulins increase the risk of breakdown of red blood cells (haemolysis).
Ilyen körülmények között gyakran beszámoltak arról, hogy az immunglobulinok fokozzák a vörösvértestek szétesésének (hemolízis) kockázatát.
Thromboembolic events, vasculitis (including peripheral vascular disorder)
Thromboemboliás események, vasculitis (beleértve a perifériás érbetegséget is)
The two CIDP studies were performed with 28 and 207 patients, respectively.
A két ITP-vizsgálatot 57, a két CIDP-vizsgálatot pedig 28, illetve 207 betegen végezték.
Pharmacokinetic parameters of Privigen in PID patients Parameter
A Privigen farmakokinetikai paraméterei PID-betegek esetén Paraméter
Overall, in 42 subjects (74 %) the platelet count increased at least once to ≥ 50×109 / l within 6 days after the first infusion, which was well within the expected range.
Összességében 42 beteg (74%) thrombocytaszáma legalább egyszer a ≥ 50 × 109/l-es érték fölé emelkedett az első infúziót követő 6 napon belül, ami jóval a várt tartományon belül volt.
Information on safety with respect to infections Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
A Privigen emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része).
After injection of immunoglobulin, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Immunglobulin beadása után a különböző, passzívan átvitt antitestek vérszintjének átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat félrevezető álpozitív eredményt adhat.
Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
t½ (nap) Cmax, maximális szérumkoncentráció; Cmin, mély (minimális) szérumkoncentráció; t½, eliminációs felezési idő
• You have or had previously problems with your kidneys or take medicinal products that may harm your kidneys (nephrotoxic medicinal products).
• ha vesebetegsége van vagy korábban volt vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek károsítják a veséit (nefrotoxikus gyógyszerek).
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
• A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Egyes súlyos mellékhatások összefügghetnek az infúzió sebességével.
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin including Privigen.
Asepticus meningitis reverzíbilis eseteit, valamint tranziens cutan reakciók (beleértve cutan lupus erythematosus - ismeretlen gyakoriság) ritka eseteit észlelték humán normál immunglobulin alkalmazásakor, beleértve a Privigen-t is.
Experimental studies of the excipient L-proline carried out in animals found no direct or indirect toxicity affecting pregnancy, embryonal or foetal development.
Az L-prolin segédanyaggal végzett állatkísérletekben nem találtak a terhességre, az embrionális vagy magzati fejlődésre ható közvetlen vagy közvetett toxikus hatást.
The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in human blood of healthy people.
A gyógyszer pontosan ugyanúgy hat, mint az emberi vérben természetesen jelenlévő immunglobulin.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét.
If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in this medicine will also be found in the breast milk.
Ha Privigen-t kap, miközben szoptat, a gyógyszerben lévő ellenanyagok is bekerülnek majd az anyatejbe.
*The dose is based on the dose used in the clinical studies conducted with Privigen.
*Az adag a Privigen-nel végzett klinikai vizsgálatokban alkalmazott adag alapján került megállapításra.
1038 infusions were administered, 272 (in 16 patients) in the 3-week schedule and 766 (in 64 patients) in the 4-week schedule.
Ezerharmincnyolc infúziót adtak be, 272-t (16 betegnek) a 3 hetes adagolási séma és 766-ot (64 betegnek) a 4 hetes séma szerint.
It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor a Privigen beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy összefüggést lehessen találni a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
A szérum kreatininszint emelkedését és/vagy heveny veseelégtelenséget észleltek.
• you are receiving Privigen at a high infusion rate or
• nagy sebességgel kapja a Privigen infúziót, vagy
The INCAT responder rate was 60.7% (95% confidence interval [42.41, 76.4]).
Az INCAT válaszarány 60,7% (95%-os konfidencia-intervallum [42,41; 76,4]) volt.
If the treatment is effective, long term treatment should be subject to the physician's discretion based upon the patient response.
Amennyiben a kezelés hatásos, a hosszú távú kezelést a kezelőorvosnak kell meghatároznia a beteg kezelésre adott válaszát alapul véve.
19 children (3 to 11 years), 12 adolescents (12 to 16 years) and 49 adults were treated with Privigen over 12 months.
Tizenkét hónapon át, 19 (3-11 éves) gyermeket, 12 (12-16 éves) serdülőt és 49 felnőttet kezeltek Privigen-nel.
• If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
• Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Very rarely: Transfusion related acute lung injury and thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
Nagyon ritkán: Transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás és thromboemboliás reakciók, például myocardialis infarctus, stroke, pulmonális embolia és mélyvénás thrombosis.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment.
A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hyperviscositáshoz vezethet, különösképpen a veszélyeztetett, például az idős vagy a szív- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
On day 3 patients could receive a second dose of 1 g/ kg bw, for patients with a platelet count of < 50×109 / l on day 3 this second dose was mandatory.
A 3. napon a betegek kaphattak egy második, 1g/ttkg-os dózist, azoknak a betegeknek pedig, akiknek a vérlemezkeszáma < 50 × 109/l volt, a 3. napon ez a második adag kötelező volt.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
A humán normál immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, a fertőző ágensek elleni antitestek széles spektrumával.
For patients suffering from diabetes mellitus and requiring dilution of Privigen to lower concentrations, the presence of glucose in the recommended diluent should be taken into account.
Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél és azoknál a betegeknél, akik a Privigen alacsonyabb koncentrációba való hígítását igénylik, a hígításhoz ajánlott oldat glükóztartalmát figyelembe kell venni.
The PID pivotal study included a total of 80 patients aged between 3 and 69 years old.
A meghatározó PID vizsgálatba összesen 80, 3-69 éves beteget választottak be.
The duration of treatment beyond 25 weeks should be subject to the physician's discretion based upon the patient response and maintenance response in the long-term.
A kezelés 25 héten túli időtartalmáról a kezelőorvos dönt a beteg kezelésre adott válasza és a hosszú távú fenntartó kezelésre adott válasz alapján.
Primary immune thrombocytopenia (ITP)
Primer immun thrombocytopenia (ITP)
This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 25 micrograms/ml).
Ez a gyógyszer nyomokban IgA-t tartalmaz (legfeljebb 25 mikrogramm/ml).
The mean improvement at the end of the treatment period compared to reference visit was 1.4 points in the PRIMA (1.8 points in IVIg pretreated subjects) and 1.2 points in PATH study.
A referencia-vizithez viszonyítva a kezelési periódus végén elért átlagos javulás 1,4 pont volt a PRIMA- (1,8 pont az előzetes IVIg kezelésben részesült betegeknél), és 1,2 pont a PATH-vizsgálatban.
Anaemia, haemolysis (including haemolytic anaemia), leukopenia
Anaemia, haemolysis (beleértve a haemolitycus anaemiát is), leukopenia
By adjusted INCAT score, the responder rate by week 13 was 72.9 % (151 / 207 patients), with 149 patients responding already by week 10.
A korrigált INCAT-pontszám szerint a betegek 72,9 %-a (151/207) reagált a 13. hétre, és 149 beteg már a 10. hétre reagált.
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl.
A cerebrospinalis folyadék vizsgálatai gyakran pozitívak, akár több ezer sejt/mm3 mértékű pleocytosissal, túlnyomórészt a granulocyta sorból, és akár több száz mg/dl értékig növekedett fehérjeszinttel.
Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion).
A Privigen kizárólag visszérbe adott infúzióban alkalmazható (intravénás infúzió).
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Eloszlása a plazma és az extravascularis folyadék közt viszonylag gyors, az intra-és extravascularis kompartmentek közti egyensúlyi állapot kb.
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 69 %
Az IgG-alcsoportok megoszlása (hozzávetőleges értékek): IgG1 ...........