natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee reviewed the available data on the safety and efficacy of pholcodine, particularly the data in support of a link between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis.
A Bizottság áttekintette a folkodin biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó, rendelkezésre álló adatokat, különös tekintettel a folkodin használat és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia közötti kapcsolatot alátámasztó adatokra.
The absence of any report of IgE-mediated anaphylactic reaction to NMBAs in Sweden since 1990 raises further questions on the reliability of the data, as regardless of pholcodine use NMBAs would still be expected to cause anaphylactic reactions and the Swedish data does not appear to reflect this expected background rate.
A neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni, IgE antitestek által közvetített anafilaxiás reakciók svédországi, 1990 óta tartó teljes hiánya további kérdéseket vet fel az adatok megbízhatóságával kapcsolatban, hiszen a folkodin használatától függetlenül, a neuromuszkuláris blokkoló szerek továbbra is okozhatnak anafilaxiás reakciókat, és a svédországi adatok nem tükrözik a várt háttér-előfordulást.
The majority of the adverse events reported in clinical trials, literature and post-marketing experience are gastrointestinal disorders and psychiatric disorders, which are adverse events known and commonly reported with opiates.
A klinikai vizsgálatokban jelzett, a szakirodalomban szereplő és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján jelentett nemkívánatos események túlnyomó része emésztőrendszeri betegségek és tünetek, valamint pszichiátriai kórképek voltak, amely nemkívánatos események ismertek és gyakoriak az ópiátszármazékok esetében.
Nevertheless, the existing data is consistent and supportive of the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Ettől függetlenül az eddigi adatok konzisztensek, és alátámasztják a folkodin hatásosságát az akut, száraz köhögés kezelésében.
Other experts questioned the specificity of the tests used by the Norwegian research team to detect IgE sensitisation to pholcodine, referred to the lack of a rigorous inclusion criterion for anaphylaxis (ie permitting cases undergoing spontaneous recovery, or a 'mild' presentation) in the investigations, and reference was also made to the use of spontaneously reported adverse events to determine incidence of NMBA-related anaphylaxis.
Más szakértők a norvég kutatócsoport által a folkodinnal szembeni IgE-szenzitizáció kimutatásához használt teszt specificitását kérdőjelezték meg, és az anafilaxiára vonatkozó bevonási kritériumok szigorúságának hiányára hivatkoztak (vagyis, hogy a spontán felépülő, illetve az „enyhe" lefolyású eseteket sem zárták ki az elemzésből), továbbá arra, hogy a nemkívánatos eseményekre vonatkozó spontán bejelentéseket használták a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia incidenciájának meghatározásához.
There is a large body of literature demonstrating the existence of centrally-acting cough suppressant properties of opiates, and pholcodine in particular has been used in this indication since the 1950's.
Az ópiátszármazékok központi támadáspontú köhögéscsillapító hatását a szakirodalomban számos tanulmány igazolja, és a folkodin ilyen indikációban különösen használatos az 1950-es évek óta.
The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefit-risk balance of pholcodine-containing products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Ez alapján a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a folkodint tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a száraz köhögés kezelésében.
Data from Sweden where pholcodine has not been marketed since the 80's is indicative, like in Norway, that the level of IgE-sensitisation to pholcodine has been decreasing over time in parallel to a decrease in the number of NMBA-related anaphylaxis cases3.
A svédországi adatok, ahol a folkodint az 1980-as évek óta nem forgalmazzák, a norvég példához hasonlóan szintén azt mutatják, hogy a folkodinnal szembeni IgE-szenzitizáció, csakúgy, mint a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxiás esetek száma, idővel csökkent3.
2 Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH.
Divergent opinions were expressed on the strength of the epidemiological evidence, based on the Swedish and the Norwegian experiences and the quasi experiment resulting from the discontinuation of the drug in the two countries at different timings and the biological plausibility of the hypothesis.
A svédországi és norvégiai tapasztalatok, a gyógyszernek a két országban való, különböző időpontban történő leállításán alapuló kvázi kísérlet, valamint a hipotézis biológiai valószínűsége alapján, az epidemiológiai bizonyítékok erejére vonatkozóan eltérő vélemények születtek.
An ad-hoc expert group composed mainly of immunologists and anaesthesiologists was consulted to provide advice to CHMP on this issue.
A CHMP a témával kapcsolatban egy főként immunológusokból és aneszteziológusokból álló, ad hoc szakértői csoport véleményét kérte ki.
Being an old product, the methodology used in most efficacy studies with pholcodine would be considered poor by modern standards.
Mivel régi készítményről van szó, a folkodin hatásosságára vonatkozó, legtöbb vizsgálat módszerei mai szemmel elégtelennek bizonyulnak.
The evidence in support of this derives from ecological studies conducted by a single research team relying on spontaneously reported adverse reactions to NMBAs.
A fentieket alátámasztó bizonyíték a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő nemkívánatos reakciókra vonatkozó spontán bejelentéseken alapuló, egyetlen kutatócsoport által végzett, ökológiai vizsgálatból származik.
Taking into account all of the above, the CHMP concluded that the evidence of a link between pholcodine and NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
A fentieket figyelembe véve az CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a folkodin és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia közötti összefüggésre vonatkozó bizonyíték közvetett, nem teljesen konzisztens, és nem támasztja alá azt a következtetést, amely szerint fennállna a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel való kereszt-szenzitizáció és az ebből következő, műtét alatti anafilaxia kialakulásának szignifikáns mértékű kockázata.
The Committee considered that evidence of an association between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and therefore does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
A Bizottság figyelembe vette, hogy a folkodin használat és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel kapcsolatos anafilaxia kialakulása közötti összefüggésre vonatkozó bizonyíték közvetett, nem teljesen konzisztens, és ezért nem támasztja alá azt a következtetést, amely szerint fennállna a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni kereszt-szenzitizáció és az ebből következő, műtét alatti anafilaxia kialakulásának szignifikáns kockázata.
The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefits of pholcodine in the treatment of non-productive cough outweigh the risks, and that the benefit-risk balance of pholcodinecontaining products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információ alapján a folkodinnal összefüggő előny a száraz köhögés kezelése esetében meghaladja a kockázatokat, és a folkodint tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a száraz köhögés kezelésében.
The results support the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Az eredmények alátámasztják az akut, száraz köhögés esetén alkalmazott folkodin hatásosságát.
Literature has been published suggesting a link between pholcodine consumption and cross sensitisation to NMBAs, resulting in anaphylactic reactions during surgery.
A megjelent szakirodalom a folkodin alkalmazása és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni kereszt-szenzitizáció kapcsolatára utal, ami a műtét alatt anafilaxiás reakciókat okozhat.
Apr; 65 (4): 498-502.
Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498
Nevertheless the Committee considered that the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis needs to be further investigated.
Mindemellett a bizottság azon a véleményen van, hogy a folkodin használata és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia közötti potenciális összefüggés további vizsgálatokat tesz szükségessé.
Further data needs to be generated to clarify the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis.
A folkodin használata és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia közötti potenciális kapcsolat tisztázásához további adatok szükségesek.
pholcodine was withdrawn, the severity of the reactions reported has not changed.
Azt is tudni kell, hogy bár Norvégiában a folkodin forgalomból való kivonása óta csökkent a bejelentett anafilaxiás esetek száma, a bejelentett reakciók súlyossága változatlan maradt.
Rapporteur:
Előadó:
Ian Hudson (United Kingdom)
Ian Hudson (Egyesült Királyság)
The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
A szakembereknek és a betegeknek szánt módosított tájékoztató itt található.
Patrick Salmon (Ireland)
Patrick Salmon (Írország)
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkében szereplő eljárás eredménye
Why was Prevora reviewed?
Miért került sor a Prevora felülvizsgálatára?
Co-rapporteur(s):
Társelőadó(k):
CHX Technologies Europe Limited submitted Prevora for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 5 May 2006.
A CHX Technologies Europe Limited az Írország által 2006. május 5-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési eljárásra irányuló kérelmet a Prevora kapcsán.
The European Commission issued a decision on 03 December 2010
Az Európai Bizottság 2010. december 3-én hozta meg határozatát.
The company wanted the authorisation to be recognised in United Kingdom (the ‘concerned Member State').
A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek az Egyesült Királyságban („az érintett tagállam”) való elismertetése volt.
Procedure start date:
Az eljárás kezdetének napja:
It works by disrupting the membrane of bacteria, fungi and other organisms, blocking their growth.
A baktériumok, gombák és más organizmusok membránjának szétbomlasztása révén gátolja növekedésüket.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 November 2009.
A tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így az ír gyógyszerészeti hatóság az ügyet illetően 2009. november 26-án a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland can be recognised in other Member States of the EU.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Prevora előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Írországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió más tagországaiban is el lehet ismerni.
The active substance in Prevora, chlorhexidine, is an antiseptic.
A Prevora hatóanyaga, a klórhexidin egy antiszeptikum.
Company responses provided on:
A vállalat válaszainak benyújtása:
28 July 2010, 15 September 2010
2010. július 28., 2010. szeptember 15.
Prevora is applied to the surface of permanent teeth by a dental professional in two stages.
A Prevora-t a csontfogak felszínére két fázisban viszi fel a fogorvos szakember.
The United Kingdom had concerns that the results from the main study with Prevora were not sufficient to support the proposed indication, and that another study was needed to confirm the results seen to date with the medicine.
Az Egyesült Királyságnak aggályai voltak azzal kapcsolatban, hogy a Prevora fő vizsgálatának eredményei nem elegendőek a javasolt alkalmazás alátámasztására, valamint úgy vélte, hogy további vizsgálatra lenne szükség a gyógyszer eddigi eredményeinek igazolására.
Based on evaluation of the newly available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks in the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Az újonnan rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Prevora előnyei meghaladják a kockázatokat a korona- és a gyökérszuvasodás megelőzésében a fogszuvasodás magas kockázatának kitett felnőtteknél.
Opinion date:
A vélemény kiadásának napja:
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prevora.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Prevora engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult nézeteltérés következménye volt.
Therefore the marketing authorisation for Prevora should be granted in the United Kingdom.
Ezek alapján javasolta a Prevora forgalomba hozatali engedélyének a kiadását az Egyesült Királyságban.
First a chlorhexidine coating solution is applied followed immediately by an inert sealant coating.
Először klórhexidinbevonó oldatot visz fel, amelyet azonnal semleges záróbevonattal zár le.
23 September 2010
2010. szeptember 23.
The grounds for the referral were that the United Kingdom could not approve the proposed indication, prevention of root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
A beterjesztés indoklása szerint az Egyesült Királyság nem hagyta jóvá a javasolt alkalmazást a gyökérszuvasodás megakadályozására a fogszuvasodás magas kockázatának kitett felnőtteknél.
Prevora is a dental solution used to reduce dental caries (tooth decay) in permanent teeth of adolescents and adults.
A Prevora dentális oldat, amelyet serdülők és felnőttek csontfogain keletkező fogszuvasodás csökkentésére alkalmaznak.
What is Prevora?
Milyen típusú gyógyszer a Prevora?
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
A referencia tagállam Hollandia, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság voltak.
London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008
London, 2008. június 17-i EMEA/337144/2008
The scientific conclusions are provided in Annex II.
A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatóak.
Yasminelle and associated names (see Annex I)
Yasminelle és társult nevek (lásd az I. mellékletet)
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
A végső véleményt az Európai Bizottság 2008. június 17-i határozata tartalmazza.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP)
Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 5 cikkének (11) bekezdése
The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Az előadó Dr. Jean-Louis Robert, a társelőadó Dr. Borvendég János volt.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
A kölcsönös elismerési eljárás 2007. június 18-án kezdődött.
Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
2007. október 12-én Magyarország a véleménykülönbség okait az EMEA elé utalta.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR
AZ 5. CIKK (11) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
A CHMP 2007. december 13-án többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
A CHMP a 2007. decemberi ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki, hogy a Yasminelle és kapcsolódó nevek esetében az előny/kockázat profil kedvező, hogy a Magyarország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem jóváhagyását, és hogy a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változatra kell módosítani.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
A szóban forgó készítmények nevének felsorolása az I. mellékletben szerepel.
Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
A Yasminelle és társult nevek 0,02 mg etinilesztradiolt és 3 mg droszpirenont tartalmazó kombinált, szájon át alkalmazandó fogamzásgátló.
International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Nemzetközi szabadnév (INN): droszpirenon + etinilesztradiol
Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
Továbbá a Braille írást a külső csomagoláson keresztül nem lehet elolvasni, mivel a cellofán csúszós és érintésre elmozdul.
The arbitration procedure started on 18 October 2007.
A döntőbírósági eljárás 2007. október 18-án kezdődött.
The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
A javasolt csomagolási koncepciót - átlátszó cellofánnal borított, levéltárcaszerűen összehajtogatott, úgynevezett tasakban lévő termék és betegtájékoztató - súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
A cellofánborítást nem fogadták el külső csomagolásnak, mivel használat közben a termék (tasak) külön kerülne a betegtájékoztatótól.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Ezek a tagállamok az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 5. cikke (6) bekezdésében hivatkozott határidőn belül nem tudtak megállapodásra jutni a forgalomba hozatali engedély módosítását illetően.
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 5. cikke alapján a gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó, kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá tartozó módosítás iránti kérelmet nyújtott be.
31 July 2012
2012. július 31.
Within a month following the Commission Decision
Határozatot követő egy hónapon belül.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra,
No carcinogenic potential was detected.
Karcinogén potenciált nem mutattak ki.
Therefore, caution should be exercised in these patients.
Ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges.
Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Ne vegyen be Sprimeo-t, ha terhes.
It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Fontos, hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha azt gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez.
Many may feel quite normal.
Sokan közülük teljesen jól érezhetik magukat.
Elderly patients (over 65 years)
Idős betegek (65 év felett)
These combinations were well tolerated.
Ezen kombinációkat a betegek jól tolerálták.
The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Az átlagos felezési idő körülbelül 40 óra (tartomány: 34-41 óra).
The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Az AUC-értéke 50%-kal magasabb idősekben (> 65 év), mint fiatal egyénekben.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
A magas vérnyomás fokozza a szív és az artériák terhelését.
Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
A linearitástól való eltérésért felelős mechanizmusok nem ismertek.
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
A teljes, orális adag körülbelül 1,4%-a metabolizálódik.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and breastfeeding.
- a terhesség utolsó 6 hónapjában vagy ha szoptat, lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt.
At steady state the non-linearity may be more pronounced.
Egyensúlyi állapotban a non-linearitás kifejezettebb lehet.
If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Ha véletlenül túl sok Sprimeo tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Az aliszkiren abszolút biohasznosulása megközelítőleg 2-3%.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
farmakovigilancia tervre vagy kockázat-minimalizálási tevékenységekre
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Egy lehetséges mechanizmus a transzporterek telítődése a felszívódás helyén, illetve a hepatobiliáris clearance útvonalán.
The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
A vizsgálatot idő előtt befejezték, mert nem volt valószínű, hogy a résztvevőknek előnyük származott volna az aliszkiren alkalmazásából.
Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Sprimeo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
A Sprimeo biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Az aliszkiren plazmafehérje-kötődése mérsékelt (47-51%) és a koncentrációtól független.