natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 mL of concentrate in a 10 mL Type I clear glass vial, with a coated grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal with a dark blue coloured flip-off cap, containing 100 mg pembrolizumab.
4 ml, 100 mg pembrolizumabot tartalmazó koncentrátum, 10 ml-es I. típusú üvegből készült, átlátszó injekciós üvegben, szürke, bevont klórbutil dugóval és alumínium zárókupakkal, sötétkék színű lepattintható tetővel.
KEYTRUDA, in combination with axitinib, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) in adults (see section 5.1).
A KEYTRUDA axitinibbel kombinálva előrehaladott vesesejtes carcinoma (RCC) első vonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
OS rate at 24 months HR (95% CI)
OS arány 24 hónapnál HR (95%-os CI)
Table 7: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-006
7. táblázat: A BRAF mutációs státuszra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-006 vizsgálatban
The study excluded patients with autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression.
A vizsgálatból kizárták az autoimmun betegségben szenvedőket, vagy az immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegeket.
Corticosteroids to treat adrenal insufficiency and other hormone replacement should be administered as clinically indicated, and pembrolizumab should be withheld for adrenal insufficiency or symptomatic hypophysitis until the event is controlled with hormone replacement.
Mellékvese-elégtelenség vagy szimptómás hypophysitis esetén a pembrolizumab adását fel kell függeszteni, amíg az esemény hormonpótlással kontrollálhatóvá nem válik.
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks
Pembrolizumab 200 mg 3 hetente
Treatment arm
Kezelési kar
129 patients included: median age 62 years (40% age 65 or older); 81% male; 78% White, 11% Asian, and 2% Black; 23% and 77% with an ECOG performance status 0 or 1, respectively; and 19% with HPV positive tumours.
A 129 beteg kiindulási jellemzői közé tartozott: 62 év medián életkor (40%-uk 65 éves vagy idősebb); 81%-uk férfi; 78%-uk fehér bőrű, 11%-uk ázsiai és 2%-uk fekete bőrű; valamint 23%-uknál az ECOG performance státusz 0, illetve 77%-uknál az ECOG performance státusz 1, 19%-uknak pedig HPV-pozitív daganata volt.
• KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m2/d 4 days continuous every
• 3 hetente 200 mg KEYTRUDA, 3 hetente 5 mg/ml/perc AUC célértékre kiszámított karboplatin vagy 3 hetente 100 mg/m2 ciszplatin, és 3 hetente napi 1000 mg/m2 5-FU
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection (see section 5.1).
A KEYTRUDA monoterápiában a III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél nyirokcsomó érintettség is fennáll, és teljes reszekción estek át (lásd 5.1 pont).
The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
A koncentrátum áttetsző - enyhén opaleszkáló, színtelen - halványsárga oldat.
The safety of pembrolizumab in combination with chemotherapy has been evaluated in 1,067 patients with NSCLC or HNSCC receiving 200 mg, 2 mg/kg or 10 mg/kg pembrolizumab every 3 weeks, in clinical studies.
A kemoterápiával kombinációban adott pembrolizumab biztonságosságát klinikai vizsgálatokban értékelték, 1067, NSCLC-ban vagy HNSCC-ban szenvedő beteg részvétele mellett, akik 3 hetente 200 mg, 2 mg/ttkg vagy 10 mg/ttkg pembrolizumab adagot kaptak.
Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in patients with head and neck squamous cell carcinoma whose tumours express PD-L1 (see section 5.1).
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek (pembrolizumab monoterápia vagy kemoterápiával kombinációban alkalmazott pembrolizumab) előny/kockázat arányát azoknál a fej-nyaki laphámsejtes carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél a daganat PD-L1-et expresszál (lásd 5.1 pont).
Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pembrolizumabot kapó betegeknél 1-es típusú diabetes mellitust, beleértve diabeteses ketoacidosist jelentettek (lásd 4.8 pont).
Table 12: Efficacy results in KEYNOTE-024
12. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-024 vizsgálatban
This leaflet was last revised in
Az alább felsorolt, és a
Table 10: Efficacy results in KEYNOTE-054
10. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-054 vizsgálatban
Each carton contains one vial.
Minden dobozban egy injekciós üveg van.
Elevated liver enzymes when pembrolizumab is combined with axitinib in RCC In a clinical study of previously untreated patients with RCC receiving pembrolizumab in combination with axitinib, a higher than expected incidence of Grades 3 and 4 ALT increased (20%) and AST increased (13%) were observed.
Egy klinikai vizsgálatban a pembrolizumab és axitinib együttadásakor, korábban nem kezelt, RCC-ban szenvedő betegeknél a vártnál nagyobb gyakorisággal jelentettek 3. és 4. fokozatú GPT- (ALAT)- (20%) vagy GOT- (ASAT)- (13%) szintemelkedéseket.
Figure 11: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-010 (patients with PD-L1 expression tumour proportion score  1%, intent to treat population)
11. ábra: Kezelési karonkénti teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-010 vizsgálatban (PD-L1-expressziójú betegek  1% tumor arányszámmal, beválasztás szerinti populáció)
15 mL Type I glass vial, with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal with an avocado coloured flip-off cap, containing 50 mg pembrolizumab.
15 ml-es I. típusú üvegből készült, 50 mg pembrolizumabot tartalmazó injekciós üveg, szürke brómbutil dugóval, alumínium zárókupakkal és avokádószínű, lepattintható tetővel.
The study population characteristics were: median age of 65 years (range: 29 to 88); 55% age 65 or older; 81% male; 77% White; ECOG performance status of 0 (29%) and 1 (71%); and 8% with treated brain metastases at baseline.
A vizsgálati populáció kiindulási jellemzői közé tartozott: 65 év medián életkor (tartomány: 29 - 88 év); 55%-uk 65 éves vagy idősebb; 81%-uk férfi; 77%-uk fehér bőrű; 29%-uknál az ECOG performance státusz 0, míg 71%-uknál 1 volt; és 8%-uknak volt kezelt agyi metasztázisa a vizsgálatba történő belépéskor.
The primary efficacy outcome measures were investigator-assessed recurrence-free survival (RFS) in the whole population and in the population with PD-L1 positive tumours, where RFS was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis) or death, whichever occurs first.
Definíciója szerint az RFS a randomizáció dátuma és az első kiújulás (lokális, regionális vagy távoli metastasis) vagy az elhalálozás dátuma közt eltelt idő, amelyik hamarabb bekövetkezett.
Table 27: Efficacy of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in HNSCC patients with TPS ≥ 50% who were previously treated with platinum chemotherapy in KEYNOTE-040
27. táblázat: A 3 hetente adagolt 200 mg pembrolizumab hatásossága a korábban platina-tartalmú kemoterápiával kezelt, HNSCC-s, ≥ 50%-os TPS betegekkel végzett KEYNOTE-040 vizsgálatban
Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410
Pembrolizumab + pemetrexed + platina-tartalmú kemoterápia n = 410
• Cetuximab 400 mg/m 2 load then 250 mg/m 2 once weekly, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m 2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m 2/d 4 days continuous every 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
• 400 mg/m 2 telítő adag cetuximab, majd hetente egyszer 250 mg/m 2 cetuximab, 3 hetente 5 mg/ml/perc AUC célértékre kiszámított karboplatin vagy 3 hetente 100 mg/m ciszplatin, és 3 hetente napi 1000 mg/m 2 5-FU 4 napig folyamatosan adva (legfeljebb
Each mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
A koncentrátum minden egyes millilitere 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.
Table 8: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-002
8. táblázat: A PD-L1-expresszióra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-002 vizsgálatban
Standard Treatment* n=122
Standard kezelés* n = 122
Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 2 (n=344) or 10 mg/kg (n=346) every 3 weeks or docetaxel at a dose of 75 mg/m2 every 3 weeks (n=343) until disease progression or unacceptable toxicity.
A betegeket (1:1:1 arányban) a progresszió észleléséig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig 3 hetente adott 2 (n = 344) vagy 10 mg/ttkg (n = 346) pembrolizumabra, illetve 3 hetente adott 75 mg/m2 (n = 343) docetaxelre randomizálták.
Ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks n=278
Ipilimumab 3 mg/ttkg 3 hetente n = 278
There is no information on overdose with pembrolizumab.
Nincsenek a pembrolizumab túladagolására vonatkozó adatok.
Patients were randomly assigned to receive pembrolizumab at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks or 10 mg/kg every 3 weeks.
A betegeket véletlenszerűen választották a 2 mg/ttkg pembrolizumabot 3 hetente vagy a 10 mg/ttkg-ot 3 hetente kapó csoportba.
#) of patients with duration ≥ 6 months
#) ≥ 6 hónap időtartammal
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients previously treated with ipilimumab n=89
2 mg/ttkg pembrolizumab 3 hetente korábban ipilimumabbal kezelt betegeknél n = 89
Assessment of tumour status was performed at Week 9 and then every 6 weeks for the first year, followed by every 9 weeks through 24 months.
A tumorstátuszt a 9. héten, majd ezt követően 6 hetente értékelték az első évben, utána pedig 9 hetente 24 hónapon keresztül.
KEYNOTE-045: Controlled trial in urothelial carcinoma patients who have received prior platinumcontaining chemotherapy
KEYNOTE-045: Korábban platina-tartalmú kemoterápiát kapó, urothelialis carcinomában szenvedő betegekkel végzett kontrollos vizsgálat
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response
A legjobb összesített válaszarányú betegek teljesnek vagy részlegesnek tekintett válasza alapján
Complications, including graft-versus-host-disease (GVHD), in people with bone marrow (stem cell) transplant that uses donor stem cells (allogeneic).
Donor-őssejteket használó (allogén) csontvelő- (őssejt)-átültetés szövődményei, ide értve a graft-versus-host (GVHD) betegséget is.
Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test
A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell alapján A stratifikált lograng-próba alapján
Among the 1,019 patients, the baseline characteristics were: median age of 54 years (25% age 65 or older); 62% male; and ECOG PS of 0 (94%) and 1 (6%).
Az 1019 beteg kiindulási jellemzői közé tartozott: 54 év medián életkor (25%-uk 65 éves vagy idősebb); 62%-uk férfi, és az ECOG performance státusz 0 (94%) és 1 (6%).
Number at Risk Pembrolizumab + Axitinib:
Kockázati csoportba tartozók száma Pembrolizumab + Axitinib: Szunitinib:
Number of events (%) Median in months (95% CI)
Események száma (%) Medián érték hónapokban (95%-os CI)
It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Betegségük progressziójának megerősítéséig a kezelés folytatása javasolt azoknál a klinikailag stabil betegeknél, akiknél a betegség kezdeti progressziójára van bizonyíték.
Table 3: Efficacy results in KEYNOTE-006
3. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-006 vizsgálatban
In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 107 (4.9%), including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) and 9 (0.4%), respectively.
A NSCLC-ban szenvedő betegek közül 107-nél (4,9%) fordult elő pneumonitis, beleértve a 39 betegnél (1,8%) jelentkező 2. fokozatú, a 30 betegnél (1,4%) jelentkező 3. fokozatú, a 10 betegnél (0,5%) jelentkező 4. fokozatú és a 9 betegnél (0,4%) jelentkező 5. fokozatú eseteket.
ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Összesített válaszarány (ORR) % * Relatív hazárd (pembrolizumab kombinációs terápia a kemoterápiához képest) a stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával
Assessment of tumour status was performed at 12 weeks, then every 6 weeks through week 48, followed by every 12 weeks thereafter.
A tumorstátuszt a 12. héten, majd 6 hetente értékelték a 48. hétig, azután pedig 12 hetente.
Among the 542 randomised patients in KEYNOTE-045, baseline characteristics were: median age 66 years (range: 26 to 88), 58% age 65 or older; 74% male; 72% White and 23% Asian; 56% ECOG performance status of 1 and 1% ECOG performance status of 2; and 96% M1 disease and 4% M0 disease.
A KEYNOTE-045 vizsgálat 542 randomizált betegének kiindulási jellemzői közé tartozott: 66 év medián életkor (26-88 év között), 58%-uk 65 éves vagy idősebb; 74%-uk férfi; 72%-uk fehér bőrű és 23%-uk ázsiai, valamint 56%-uknál az ECOG performance státusz 1, és 1%-uknál 2 volt, valamint 96%-uk volt M1 és 4%-uk M0 stádiumban.
Table 5: Efficacy results in KEYNOTE-001
5. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-001 vizsgálatban
• From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately.
• Mikrobiológiai szempontból az elkészített vagy hígított oldatot azonnal fel kell használni.
• Placebo with pemetrexed 500 mg/m 2 and investigator's choice of cisplatin 75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by placebo and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks (n=206)
• 3 hetente, 4 cikluson át intravénásan adott placebo 500 mg/m 2 pemetrexeddel és a vizsgáló döntése alapján 75 mg/m ciszplatinnal vagy 5 mg/ml/perc AUC célértékre kiszámított karboplatinnal, majd ezt követően 3 hetente intravénásan adott placebo és 500 mg/m pemetrexed (n = 206).
From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített vagy hígított oldatot azonnal fel kell használni.
This 96 hour total hold from reconstitution may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C).
Ebből a feloldástól számított összesen 96 órából legfeljebb 6 órán keresztül lehet a készítményt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolni.
Standard Treatment* n=235
Standard kezelés* n = 235
Post-authorization efficacy study (PAES) the MAH should submit the final study report of RFS/DMFS and OS data for study KN054: a Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475 in Subjects with complete resection of highrisk Stage III melanoma - Final Study Report
Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálat: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a végleges RFS/DMFS vizsgálati jelentéseket és OS adatokat a KN054 vizsgálatról: teljes reszekción átesett, nagy kockázatú, III. stádiumú melanomában szenvedő betegekkel pembrolizumabbal (MK-3475) végzett III. fázisú klinikai vizsgálatVégleges vizsgálati jelentés
KEYTRUDA, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab-paclitaxel, is indicated for the first-line treatment of metastatic squamous NSCLC in adults.
A KEYTRUDA karboplatinnal és vagy paklitaxellel vagy nab-paklitaxellel kombinálva metasztatizáló laphámsejtes NSCLC első vonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél.
Patients were treated with pembrolizumab until disease progression or unacceptable toxicity.
A betegeket a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kezelték pembrolizumabbal.
Table 9: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-006
9. táblázat: A PD-L1-expresszióra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-006 vizsgálatban
• KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks
• 3 hetente 200 mg KEYTRUDA
Standard Treatment* n=255
Standard kezelés* n = 255
KEYNOTE-040: Controlled trial in HNSCC patients previously treated with platinum-containing chemotherapy
KEYNOTE-040: Korábban platina-tartalmú kemoterápiával kezelt, HNSCC-s betegeken végzett kontrollos vizsgálat
Common hyperthyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism hypophysitis d,
Gyakori hyperthyreosis hypothyreosis, hyperthyreosis hypophysitis d, thyreoiditis e,
Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
8. ábra: Kezelési karonkénti progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-189 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)
Immune-related severe skin reactions occurred in 89 (1.5%) patients, including Grade 2, 3 or 5 cases in 10 (0.2%), 65 (1.1%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
89 (1,5%), pembrolizumabot kapó betegnél immunrendszerrel összefüggő súlyos bőrreakciók fordultak elő, ide értve a 2. fokozatú eseteket 10 (0,2%) betegnél, a 3. fokozatú eseteket 65 (1,1%) betegnél és az 5. fokozatú esetet 1 betegnél (< 0,1%).
This 96 hour hold may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C).
Ebből a 96 órából legfeljebb 6 órán keresztül lehet a készítményt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolni.
Patients who tolerated axitinib 5 mg twice daily for 2 consecutive treatment cycles (i.e. 6 weeks) with no > Grade 2 treatment-related adverse events to axitinib and with blood pressure well controlled to ≤ 150/90 mm Hg were permitted dose escalation of axitinib to 7 mg twice daily.
(azaz 6 hétig) tolerálták a napi kétszer 5 mg axitinibet és nem alakult ki náluk > 2. fokozatú, az axitinib-kezeléssel összefüggő mellékhatás és vérnyomásuk jól kontrollálhatóan
Hyperthyroidism occurred in 244 (4.1%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 64 (1.1%) and 7 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
A pembrolizumabot kapó betegek közül 244-nél (4,1%) fordult elő hyperthyreosis, beleértve a 64 betegnél (1,1%) jelentkező 2. fokozatú és a 7 betegnél (0,1%) jelentkező 3. fokozatú eseteket.
Median in months (95% CI) 6-month OS rate 12-month OS rate
Medián érték hónapokban (95%-os CI) 6 hónapos OS arány 12 hónapos OS arány
Median in months (95% CI) 12-month OS rate
Medián érték hónapokban (95%-os CI) 12 hónapos OS arány
% with duration ≥ 6 months
% ≥ 6 hónapja folyamatban van
Renal and urinary disorders Common nephritis z, acute kidney injury acute kidney injury, nephritis
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori nephritis z, akut vesekárosodás akut vesekárosodás, nephritis z
Hypothyroidism occurred in 645 (11.0%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 475 (8.1%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
A pembrolizumabot kapó betegek közül 645-nél (11,0%) fordult elő hypothyreosis, beleértve a 475 betegnél (8,1%) jelentkező 2. fokozatú vagy a 8 betegnél (0,1%) jelentkező 3. fokozatú eseteket is.
Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at Week 12, then every 6 weeks thereafter until Week 54, and then every 12 weeks thereafter.
A tumorstátuszt a vizsgálat elején, a randomizáció után a 12. héten, majd ezt követően 6 hetente értékelték az 54. hétig, utána pedig 12 hetente.
Patients in the placebo arm were offered pembrolizumab as a single agent at the time of disease progression.
A placebo-karon lévő betegeknek a betegség progressziójakor pembrolizumab-monoterápiát ajánlottak.
Duration of Response Median in months (range) % with duration ≥6 months
Válasz időtartama Medián érték hónapokban kifejezve (tartomány) % ≥ 6 hónap időtartammal
Table 20: OS by PD-L1 Expression
20. táblázat: Teljes túlélés (OS) a PD-L1-expresszió alapján
• Prior to dilution, the vial of liquid can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours.
• Feloldás előtt a liofilizált port tartalmazó injekciós üveg legfeljebb 24 órán át tartható hűtés nélkül (legfeljebb 25°C-on).
* Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test
* A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell alapján A stratifikált lograng-próba alapján
754 patients included: median age of 61 years (range: 20 to 94); 36% age 65 or older; 82% male; 74% White and 19% Asian; 61% ECOG performance status of 1; and 77% former/current smokers.
E 754 beteg kiindulási jellemzői közé tartozott: 61 év medián életkor (tartomány: 20 - 94 év); 36%-uk legalább 65 éves; 82%-uk férfi; 74%-uk fehér bőrű és 19%-uk ázsiai; 61%-uknál az ECOG performance státusz 1, valamint 77%-uk aktív/volt dohányos.
KEYNOTE-001: Open label study in melanoma patients naïve and previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab for patients with advanced melanoma were investigated in an uncontrolled, open-label study, KEYNOTE-001.
KEYNOTE-001: A korábban ipilumumabbal kezelt és az ipilimumab-kezelésben még nem részesült, melanomában szenvedő betegek bevonásával végzett nyílt vizsgálat A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát az előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél a KEYNOTE-001-es vizsgálatban értékelték, amely egy nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat.
Among the 305 patients in KEYNOTE-024, baseline characteristics were: median age 65 years (54% age 65 or older); 61% male; 82% White, 15% Asian; and ECOG performance status 0 and 1 in 35% and 65%, respectively.
A KEYNOTE-024 vizsgálat 305 betegének kiindulási jellemzői közé tartozott: 65 év medián életkor (54%-uk 65 éves vagy idősebb); 61%-uk férfi; 82%-uk fehér bőrű, 15%-uk ázsiai, valamint 35%-uknál az ECOG performance státusz 0, és 65%-uknál 1.
Nervous system disorders Very common headache dizziness, headache, neuropathy peripheral, dysgeusia headache, dysgeusia
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás szédülés, fejfájás, perifériás neuropathia, ízérzékelési zavar fejfájás, ízérzékelési zavar
Table 6: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-002
táblázat: A BRAF mutációs státuszra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-002 vizsgálatban
KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
KEYTRUDA 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo at the pre-specified interim analysis.
A vizsgálat előre meghatározott interim analízise az RFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a pembrolizumab karra randomizált betegeknél, a placebóhoz képest.
Seventy percent had at least two and 35% of patients had three or more prior systemic therapies for advanced melanoma.
A betegek 70%-a kapott előrehaladott melanoma kezelésére legalább kettő, és 35%-a pedig három vagy több korábbi szisztémás kezelést.
s.
C.
% with duration ≥ 6-months % with duration ≥ 12-months Time to response Median in months (range) PFS
% ≥ 6 hónap időtartammal % ≥ 12 hónap időtartammal A válaszig eltelt idő Medián érték hónapokban (tartomány)
The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months).
A fennállás medián időtartama 1,9 hónap volt (1 nap - 25,3+ hónap tartományban).
Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg 36% Docetaxel
Pembrolizumab 2 mg/ttkg Pembrolizumab 10 mg/ttkg Docetaxel
Pembrolizumab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
A pembrolizumabot nem vizsgálták közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
7. ábra: Kezelési karonkénti teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-189 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)
• Equilibrate the vial to room temperature (at or below 25°C).
• Várjon, amíg az injekciós üveg szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25°C) melegszik.
If you have any questions about these medicines, ask your doctor.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bármilyen kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban.
KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Pembrolizumab