natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The experience was largely welcomed by the committee Chair and members.
A bizottság elnöke és tagjai túlnyomórészt örültek ennek a tapasztalatnak.
Following this, the Council will give its advice on whether the Fee Regulation needs to be reviewed.
Ezt követően a Tanács azzal kapcsolatban ad majd tanácsot, hogy a díjakról szóló rendeletet felül kell-e vizsgálni.
A workshop will be organised on 6-7 September 2010 as part of the consultation process, to which a wide range of EU and third-country regulators and stakeholders will be invited.
A konzultációs folyamat részeként 2010. szeptember 6-7-én munkaértekezletre kerül sor, amelyre uniós és harmadik országbeli szabályozók és érdekelt felek széles körét hívják meg.
Written comments were invited within 2 weeks after the meeting.
Az ülés utáni 2 héten belül lehetett írásbeli észrevételeket tenni.
European Commission initiative on vigilance system for substances of human origin: cells, tissues, blood
Az Európai Bizottság kezdeményezése az emberi eredetű anyagok - sejtek, szövetek, vérfelügyeleti rendszerével kapcsolatban
However, the European Commission representative stated that the Commission will be unable to allocate additional resources and the tasks will have to be accommodated within the existing human and financial resources at either Agency.
Az Európai Bizottság képviselője azonban kijelentette, hogy a Bizottság nem lesz képes további forrásokat biztosítani és a feladatokat mindkét ügynökség meglévő emberi és pénzügyi erőforrásaihoz kell igazítani.
The report contains the Executive Director's declaration of assurance.
A jelentés tartalmazza az ügyvezető igazgató megbízhatósági nyilatkozatát.
The final adoption of an updated policy is expected in October 2010.
Az aktualizált politika végső elfogadására várhatóan 2010 októberében kerül sor.
The Management Board telematics committee will prepare an overview of available options.
Az igazgatótanács telematikai bizottsága áttekintést készít majd az elérhető választási lehetőségekről.
7. Review of fees payable to the EMA (Fee Regulation)
7. Az EMA számára fizetendő díjak felülvizsgálata (a díjakról szóló rendelet)
A new legislative proposal may be adopted by Autumn 2011.
2011 őszéig sor kerülhet egy új jogalkotási javaslat elfogadására.
• Progress on legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and information to patients.
• A farmakovigilanciával, a hamisított gyógyszerekkel és a betegek tájékoztatásával kapcsolatos jogalkotási javaslatok terén elért előrehaladás.
• The ongoing work with a view to reviewing the Clinical Trials Directive.
• A klinikai vizsgálatokról szóló irányelv felülvizsgálatára irányuló, folyamatban lévő munka.
In case an Executive Director cannot be appointed by the end of 2010 or is unable to start office from 1 January 2011, the Board asked the Executive Director to inform the Board about the arrangements to appoint an interim director for discussion at the October meeting.
Arra az esetre, ha 2010 végéig nem kerül sor az ügyvezető igazgató kinevezésére, vagy nem tudja hivatalát 2011. január 1-jén elfoglalni, az igazgatótanács megkérte az ügyvezető igazgatót, hogy az októberi ülésen vita céljából tájékoztassa az igazgatótanácsot az ideiglenes ügyvezető igazgató kinevezésére vonatkozó rendelkezésekről.
In addition to information that used to be provided previously, the report now elaborates on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
A korábban közölt információk mellett a jelentés ma már arra is kitér, hogy az EudraVigilance hogyan járul hozzá a farmakovigilanciai feladatok végrehajtásához az EU-ban.
Outcome of the evaluation of the Agency
Az Ügynökség értékelésének eredménye
The Board also asked the European Commission to assure timely communication with the Board at the highest level.
Az igazgatótanács emellett megkérte az Európai Bizottságot, hogy megfelelő időben a legmagasabb szinten biztosítsa az igazgatótanáccsal történő kommunikációt.
The Board noted the proposed agenda of the workshop.
Az igazgatótanács tudomásul vette a munkaértekezlet javasolt napirendjét.
This item was considered at the beginning of the meeting by the Vice-Chair.
Az alelnök az ülés elején foglalkozott ezzel a ponttal.
The Vice-Chair, Lisette Tiddens-Engwirda, opened the meeting by welcoming meeting participants and by asking Members to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Lisette Tiddens-Engwirda alelnök azzal nyitotta meg az ülést, hogy üdvözölte a résztvevőket és felkérte a tagokat, hogy nyilatkozzanak bármely olyan konkrét érdekről, amely a napirendi pontokat tekintve sértheti függetlenségüket.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
A tagok tudomásul vették az Európai Bizottság különböző témákról szóló időszakos jelentését, beleértve a következőket:
Draft agenda for 10 June 2010 meeting
A 2010. június 10-i ülés napirendtervezete
The re-opening of the vacancy will be announced by 26 June with a four-week deadline for applications.
Az újabb álláshirdetést június 26-án teszik közzé négyhetes jelentkezési határidővel.
The Board stressed that it is essential for the national competent authorities to recover the costs fully.
Az igazgatótanács kiemelte, hogy a nemzeti illetékes hatóságok számára alapvetően fontos, hogy a költségeket teljes mértékben behajtsák.
The Board also considered the analysis of the impact of proposed changes on the current membership of the committees and scientific advisory groups.
Az igazgatótanács a bizottságok és a tudományos tanácsadó csoportok jelenlegi tagságával kapcsolatosan javasolt változások hatásának elemzését is mérlegelte.
• Discharge from the European Parliament on the EMA final accounts for the financial year 2008.
• Az Európai Parlament által történő mentesítés az EMA 2008. pénzügyi évre vonatkozó végső elszámolásával kapcsolatban.
The Board was advised of the list of scientific, international and national publications in which the announcement is to be placed.
Az igazgatótanács javaslatként kapott egy listát azokról a tudományos, nemzetközi és nemzeti kiadványokról, amelyekben a hirdetés megjelentethető.
The report contains information for 2009 on what action has been taken by the rapporteur and the regulatory outcome, where relevant.
A jelentés 2009-re vonatkozóan információkat tartalmaz arról, hogy milyen intézkedéseket hozott az előadó, és - adott esetben - milyen eredmények születtek a szabályozásra nézve.
The lease of the Agency's premises expiries in 2014.
Az Ügynökség épületére vonatkozó bérleti szerződés 2014-ben lejár.
Activities related to referrals increased since the 2004 review of legislation.
A jogszabály 2004. évi felülvizsgálata óta nőtt a beterjesztésekkel kapcsolatos tevékenységek száma.
The proposals coming from the discussions will be classified into those requiring legislative changes and those that can be implemented without changing the legislation.
A vitákból eredő javaslatokat aszerint osztályozzák majd, hogy azok jogszabályi módosításokat igényelnek-e, vagy végrehajthatók a jogszabályok módosítása nélkül is.
• A strategic discussion on the benefits of e-readiness and the different systems being used by medicines agencies to work in an electronic-only environment.
• Stratégiai vita az e-felkészültség és a gyógyszerügynökségek által a kizárólag elektronikus környezetben történő munkához alkalmazott különféle rendszerek előnyeiről.
The Executive Director's report covers the achievements in key policy areas as well as describes the management system to provide reasonable assurance on the effective and efficient use of resources to achieve the policy objectives.
Az ügyvezető igazgató jelentése kitér a fő politikai területeken elért eredményekre, valamint körülírja az irányítási rendszert azért, hogy ésszerű módon bizonyítsa a forrásoknak a politikai célkitűzések elérése érdekében történő hatékony és eredményes felhasználását.
The Board recognised that practices adopted at the EMA will impact on the arrangements put in place at the national level.
Az igazgatótanács elismerte, hogy az EMA által alkalmazott gyakorlatok befolyásolják a nemzeti szinten megvalósított rendszereket.
Common systems need to be developed for proactive release of information.
Az információk proaktív kibocsátásához közös rendszereket kell kifejleszteni.
Analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2009
Az ügyvezető igazgató 2009. évi éves tevékenységi jelentésének elemzése és értékelése
A group of the Board's topic coordinators (Austria, France, Denmark and the Chair) together with the Agency's staff will reflect on the proposal.
Az igazgatótanács témakoordinátorainak egy csoportja (Ausztria, Franciaország, Dánia és az elnök) az Ügynökség alkalmazottaival közösen mérlegeli majd a javaslatot.
Declaration of conflict of interests
2. Nyilatkozat az összeférhetetlenségről
Therefore for all the aforementioned reasons, Prof. Nisticò does not endorse the nomination of the new nominee from Poland as CHMP member".
Ezért a fent említett okoknál fogva professzor Nisticò nem ért egyet az új lengyel jelölt CHMP-tagságra való jelölésével.”
The Board recognised that the arrangements on handing of conflicts of interest differ in different Member States and this needs to be reflected in the memorandum.
Az igazgatótanács felismerte, hogy az egyes tagállamokban különböznek az összeférhetetlenségek kezelésével kapcsolatos rendszerek, és ezt a nyilatkozatnak is tükröznie kell.
Referrals to CVMP of veterinary medicinal products: a report from the Agency
13. Állatgyógyászati készítményekre vonatkozó beterjesztések a CVMP számára: az Ügynökség által készített jelentés
The procedure for the appointment of the Executive Director will be discussed in October.
Az ügyvezető igazgató kinevezésének eljárásával kapcsolatos vitára októberben kerül sor.
32 votes cast
32 leadott szavazat
Tabled documents
Előterjesztett dokumentumok
The topic will also be addressed in the EC/EMA conference on the outcomes of the evaluation of the Agency.
A témával az Ügynökség értékelésének eredményeiről szóló EK/EMA-konferencia is foglalkozik majd.
The Agency started work to identify and review options for future accommodation taking into account financial and functional requirements, including accessibility of the Agency by experts.
Az Ügynökség megkezdte a jövőbeni székhellyel kapcsolatos lehetőségek azonosítását és vizsgálatát, figyelembe véve a pénzügyi és funkcionális követelményeket, beleértve azt is, hogy az Ügynökség elérhető legyen a szakértők számára.
Lessons learned during the volcanic eruption
Kiemelt pontok A vulkánkitörés idején levont tanulságok
• Presentation on key principles of a revised policy and procedures on the handling of conflicts of interests of scientific committees' members and experts: Impact analysis and proposed way forward.
• Prezentáció a tudományos bizottságok tagjai és szakértői esetében felmerülő összeférhetetlenségek kezelésére vonatkozó átdolgozott politika és eljárások fő alapelveiről: Hatáselemzés és a további lépésekre vonatkozó javaslatok.
Key principles of a revised policy and procedure for the handling of conflicts of interest
12. Az összeférhetetlenségek kezelésére vonatkozó átdolgozott politika és eljárás fő alapelvei
The report will be reviewed by the European Commission in preparation of the Commission's report to the Council on the implementation of the Fee Regulation by November 2010.
A jelentést 2010 novemberéig az Európai Bizottság fogja felülvizsgálni a díjakról szóló rendelet végrehajtásával kapcsolatos, Tanácsnak szánt bizottsági jelentés előkészítéseként.
The newly proposed member never worked as a member of the CHMP and has no specific experience as an employee at the National Medicines Agency.
Az újonnan javasolt tag soha nem dolgozott a CHMP tagjaként és nemzeti gyógyszerügynökség alkalmazottjaként sem szerzett szakmai tapasztalatokat.
The Board discussed the possibility of publishing, in future, information on Member States' compliance with the legal timeframe of 15 days for transmission of individual case safety reports (ICSRs) to the Agency.
Az igazgatótanács megvitatta annak lehetőségét, hogy a jövőben közzétennének arra vonatkozó információkat, hogy a tagállamok betartották-e az egyedi esetekkel kapcsolatos biztonsági jelentések (ICSR) Ügynökséghez történő továbbításának jogszabályban meghatározott 15 napos időkeretét.
In the context of the two appeals, the European Ombudsman concluded that the Agency has to grant access to adverse drug reaction reports and clinical trial data.
A két fellebbezéssel összefüggésben az európai ombudsman azt a következtetést vonta le, hogy az Ügynökségnek hozzáférést kell biztosítania a gyógyszer-mellékhatásokról szóló jelentésekhez és a klinikai vizsgálatok adataihoz.
However, an agreement on what information should be considered confidential is pending.
Jelenleg azonban függőben van egy olyan egyezmény, amely arról szól, hogy mely információk tekintendők bizalmasnak.
In response to this observation, the Polish representative to the Board emphasised that: “The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience.”
E megjegyzésre adott válaszként az igazgatótanács lengyel képviselője hangsúlyozta: „A jelölt CHMPbe történő jelölésével kapcsolatos döntés az adott tagállam szuverén döntése; Lengyelország a döntését a jelölt tudományos hátterére és szakmai tapasztalataira alapozta.”
Following the discussion at the March 2010 meeting about the allocation of responsibility within the EU on a vigilance system for substances of human origin, the Executive Director wrote a letter to the European Commission that was followed by a discussion between DG Sanco and EMA staff.
A 2010. márciusi ülésen elhangzó, az emberi eredetű anyagok felügyeleti rendszerével kapcsolatos felelősség Unión belüli elosztását érintő vitát követően az ügyvezető igazgató levelet írt az Európai Bizottságnak, amely után az Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság és az EMA alkalmazottai közötti tárgyalásra került sor.
The conclusions of the evaluation are positive and highlight the effectiveness and the efficiency of the Agency, as part of the network, as well as recognising its contribution to EU policies.
Az értékelés pozitív következtetésekkel zárult, amelyek kiemelték az Ügynökségnek mint a hálózat tagjának hatékonyságát és eredményességét, valamint elismerték az uniós politikákhoz adott hozzájárulását.
4 August 2010 EMA/MB/404038/2010
2010. augusztus 4. EMA/440571/2011
CHMP and CVMP meetings are already broadcast internally and now the technical facilities are available to broadcast to national competent authorities.
A CHMP és az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) üléseit már egy belső hálózaton közvetítik, és jelenleg a nemzeti illetékes hatóságok számára történő közvetítés technikai berendezései is rendelkezésre állnak.
The proposals will be implemented in a stepwise approach.
A javaslatok megvalósítása lépésről lépésre történik majd.
Observers from Liechtenstein and Norway were appointed as tellers.
Szavazatszámlálónak a Liechtensteinből és Norvégiából érkező megfigyelőket jelölték ki.
The Board stressed that it is of utmost importance to guarantee the involvement of best scientific expertise to ensure assessments of the highest quality.
Az igazgatótanács kiemelte, hogy a legjobb tudományos szakértelem bevonásának szavatolása rendkívül fontos a legjobb minőségű értékelések biztosítása érdekében.
The Management Board endorsed the subset of key performance indicators which will be monitored and reported upon.
Az igazgatótanács jóváhagyta a fő teljesítménymutatók azon részhalmazát, amelyet ellenőriznek, és amelyről jelentést készítenek majd.
Currently, the Agency uses teleconferencing for meetings involving small numbers of participants.
Az Ügynökség jelenleg kis létszámú résztvevővel zajló üléseken él a telekonferencia lehetőségével.
When deciding where to allocate the responsibilities for the new task, the European Commission may consider whether to combine the capacities and experience of collaboration of the two agencies (EMA and ECDC).
Az új feladathoz kapcsolódó felelősségi körök elosztását érintő döntés során az Európai Bizottság megfontolhatja, hogy kombinálja-e a két ügynökség (az EMA és az ECDC) kapacitását és az együttműködésükből eredő tapasztalatokat.
The activity of the newly proposed member in his capacity of a surgeon is only very marginally linked with the objectives of the CHMP.
Az újonnan javasolt tag sebészként végzett tevékenysége csupán igen érintőlegesen kapcsolódik a CHMP célkitűzéseihez.
The Board made a general scrutiny reservation about the report.
Az igazgatótanács általános vizsgálati fenntartással élt a jelentést illetően.
Due to the disruption of travel following the volcanic eruption in Iceland, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use worked extensively using teleconferencing tools.
Az izlandi vulkánkitörést követően a közlekedés megbénulása miatt az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) telekonferenciás eszközök segítségével végezte munkájának nagy részét.
• Overview of the allowable conflicts of interests for the various EMA activities.
• A különböző EMA-tevékenységekre vonatkozóan megengedhető összeférhetetlenségek áttekintése.
Therefore, the right balance between restricting the involvement of experts with conflicting interests in the Agency's activities and ensuring the availability of the best scientific expertise to support the Agency's scientific opinions should be ensured.
Ezért biztosítani kell az egyensúlyt az összeférhetetlenségben érintett szakértők ügynökségi tevékenységekbe történő bevonásának korlátozása és az Ügynökség tudományos véleményeinek támogatására szolgáló legjobb tudományos szakértelem elérhetőségének biztosítása között.
The Board constituted a group of topic coordinators to work together with the Agency's staff: Chair, Vice-chair, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Az igazgatótanács témakoordinátorokból álló csoportot hozott létre, hogy az együttműködjön az Ügynökség alkalmazottaival: elnök, alelnök, Kent Woods, Giuseppe Nisticò és Guido Rasi.
In accordance with Management Board Rules of procedure there are 35 voting members in the Management Board, 28 members were present at the time of the election and 4 proxies were received: from the Czech Republic to Denmark, DG Enterprise to DG Sanco, Greece to Italy and Sweden to Slovenia.
Az igazgatótanács eljárási szabályzata alapján az igazgatótanácsnak 35 szavazati joggal bíró tagja van, közülük 28 tag volt jelen a választás idején és 4 meghatalmazás érkezett be: Csehország Dániát, a Vállalkozáspolitikai és Ipari Főigazgatóság az Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóságot, Görögország Olaszországot és Svédország Szlovéniát hatalmazta meg.
Legislation on access to documents requires making documents held by the Agency public, while the requirements to safeguard commercially confidential information and personal data restrict access.
A dokumentumokhoz való hozzáférésről szóló jogszabályok megkövetelik, hogy az Ügynökség birtokában lévő dokumentumokat tegyék nyilvánossá, miközben a kereskedelmi szempontból bizalmas információk és személyes adatok védelmét előíró követelmények korlátozzák a hozzáférést.
A further update will be provided in October.
További tájékoztatás októberben várható.
The Board thanked the topic coordinators - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp - for preparing a comprehensive draft analysis and assessment of the report.
Az igazgatótanács megköszönte a témakoordinátoroknak - Jytte Lyngvignek, Pat O'Mahony-nak és Kristin Raudseppnek -, hogy elkészítették a jelentés átfogó elemzésének és értékelésének tervezetét.
The number of data fields to be removed varies in different cases.
A törlendő adatmezők száma esetenként változik.
Fourteen agencies participated and elected Pat O'Mahony as the chair of the group.
Tizennégy ügynökség vett részt rajta, és a csoport elnökévé Pat O'Mahony-t választották.
10bis Appointment of Accounting Officer ad interim
10a A számvitelért felelős ideiglenes tisztviselő kinevezése
• [EMEA/221701/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
• [EMEA/221701/2010] Időszakos jelentés az EU telematikai stratégiájának az Ügynökség általi végrehajtásáról.
It is important to have a linkage between the volume of work and the resources made available to carry out the required work.
A megkövetelt munka elvégzéséhez elengedhetetlen, hogy a munka mennyisége és az e munka elvégzéséhez szükséges elérhető források között összefüggés legyen.
Nominations to CVMP and CHMP under consultation
14. Jelölések a konzultáció alatt álló CVMP- és CHMP-tagságra
Preparation for a written procedure on adoption of the Agency's final accounts for the year ending 31 December 2009
Az Ügynökség 2009. december 31-én befejeződött évre vonatkozó végső elszámolásainak elfogadásával kapcsolatos írásbeli eljárás előkészületei
The Executive Director announced the appointment of Jean-Claude Brival as head of the newly created Product Data Management Sector in Veterinary Medicines and Product Data Management Unit and Alexis Nolte as head of the Sector for Quality of Medicines.
Az ügyvezető igazgató bejelentette, hogy az állatgyógyászati készítmények és termékinformációkezelés egységén belül újonnan létrehozott termékinformáció-kezelési részleg vezetőjévé Jean-Claude Brivalt, a gyógyszerminőségért felelős részleg vezetőjévé pedig Alexis Noltet nevezték ki.
Further reflection may be needed at the HMA level as to whether it would be useful to agree on a minimum set of standards with regards to handling of conflicts of interest which could be used in the national arrangements.
A gyógyszerügynökségek vezetőinek szintjén további mérlegelésre lehet szükség azzal kapcsolatban, hogy vajon érdemes-e megállapodni az összeférhetetlenségek kezelését illető olyan minimumszabványokról, amelyeket a nemzeti rendszerekben is alkalmazhatnának.
The Management Board noted the outcomes of the evaluation of the Agency which was conducted in 2009 at the request of the European Commission.
Az igazgatótanács tudomásul vette az Ügynökség értékelésének eredményeit, amely értékelést az Európai Bizottság kérésére 2009-ben hajtottak végre.
The Management Board re-elected Pat O'Mahony as its Chair for a new three-year term, by unanimous vote.
Az igazgatótanács egyhangúlag ismét Pat O'Mahony-t választotta az igazgatótanács elnökévé egy újabb hároméves időszakra.
The reflection paper has been released for public consultation until 30 September 2010.
A vitairat nyilvános konzultációja 2010. szeptember 30-ig tart.
During the discussion, the Management Board considered both nominations in their wider context of the workings of the Committees and reflected favourably on both of the nominees' background and professional experience, with the exception of the European Parliament representative, Prof. Giuseppe Nisticò, who asked that his specific remarks be included in the minutes: “The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
A vita során az igazgatótanács mindkét jelölést a bizottságok munkájának szélesebb kontextusában mérlegelte, és mindkét jelölt hátteréről és szakmai tapasztalatáról kedvezően nyilatkozott, kivéve az Európai Parlament képviselőjét, Giuseppe Nisticò professzort, aki kérte, hogy külön észrevételeit tüntessék fel a jegyzőkönyvben: „Az előző lengyel CHMP-tag, aki a légúti betegségek gyógyszeres kezelésének értékeléséért felelős referenciatag volt a CHMP-n belül, szabályozási és klinikai alkalmasság tekintetében jóval speciálisabb és megfelelőbb önéletrajzzal rendelkezik, mint az újonnan javasolt tag.
Pending completion of these steps, the Board expressed a scrutiny reservation.
Mivel e lépések még nem zárultak le, az igazgatótanács vizsgálati fenntartással élt.