natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The forecast number of SUSAR reports for 2005 is 8,000
A SUSAR jelentések száma az előrejelzések szerint 2005-ben 8.000 körül alakul majd
The area of meeting management and conferences will experience a significant increase in its activities in 2005.
Az ülés- és konferenciaszervezés területe 2005-ben a vonatkozó tevékenységek igen jelentős fokozódását tapasztalja majd.
Service quality will be measured by a number of performance indicators, such as systems availability, helpdesk response times and problem resolution times
A szolgáltatás minősége több teljesítménymutató - köztük a rendszerek hozzáférhetősége, a helpdesk válaszidő és a probléma megoldási idő - alapján kerül majd meghatározásra
Secretarial assistance with preparation of annual reports, assistance with specific activities assigned to the coordination groups under their work programmes, and assistance in providing regulatory and legal support to the group's activities
Titkársági támogatás az éves jelentések összeállításához, a koordinációs csoportok munkaprogramjuk szerinti specifikus tevékenységei terén biztosított segítségnyújtás, a csoport tevékenységinek szabályozási és jogi tanácsadás útján történő támogatása
Development of the EU transparency and communication strategies together with the Heads of Medicines Agencies
Az EU átláthatósági és kommunikációs stratégiájának a gyógyszerügynökségek vezetőivel együttműködésben történő kidolgozása
Annual reports to be carried out for 37 products, prepared in cooperation with rapporteur and corapporteur
37 termékre vonatkozóan kell - előadó és társelőadó közreműködésével összeállított - éves jelentést készíteni
Implementation of the new pharmaceutical legislation is among the Agency's key objectives and priorities for 2005.
Az új gyógyszerszabályozás végrehajtása az Ügynökség egyik legfontosabb 2005-ös célkitűzése és prioritása.
Provision of appropriate support to rapporteurs and co-rapporteurs
Az előadó és a társelőadó megfelelő támogatásának biztosítása
Completion of the internal evaluation work with new Member States (the EC-Canada MRA) Provision of assistance to the new Member States for external evaluations (the EC-Canada MRA) Expansion of scope of the MRA with Japan to include sterile medicinal products and biologicals
Az új tagállamokkal végzett belső értékelési munka befejezése (az EK és Kanada közötti MRA) Az új tagállamok számára a külső értékelések terén biztosított támogatás (EK-Kanada MRA) A Japánnal fennálló MRA hatáskörének a steril és a biológiai gyógyszerkészítményekre való kiterjesztése
This work programme for 2005 incorporates many of the actions detailed in our Road Map implementation plan.
Az alábbi 2005-ös munkaprogram számos az Útitervünk megvalósítási tervében is szereplő intézkedést foglal magában.
But many of the implementation activities will be carried out and finalised in 2005 when the remaining legislative provisions come into force.
végrehajtással kapcsolatos tevékenységek elvégzésére, illetve véglegesítésére azonban sok esetben csak 2005-ben, a fennmaradó rendelkezések érvénybe lépésével egy időben kerül majd sor.
Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2
Esetleges felülvizsgálat a Q8-cal és Q9cel kapcsolatos ICH kezdeményezések 2. lépésben való stabilizálódását követően
It should be noted that pharmacovigilance is a priority area for the Agency and that, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
Fontos megjegyezni, hogy a farmakovigilancia az Ügynökség tevékenységének kiemelt területe, és hogy az EMEA ennek megfelelően további erőfeszítéseket tesz majd a központosított eljárás keretében engedélyezett termékek biztonságos használatának biztosítása érdekében.
During the 1980s, he developed a computer system to support the complex task of editing and managing the assignment of European Commission interpreters to meetings.
Az 1980-as években a bizottsági tolmácsok különböző ülésekkel kapcsolatos tolmácsolási megbízásai szervezésének és irányításának komplex feladatát támogató számítógépes rendszert fejlesztett ki.
Initiatives outlined in the Agency's Road Map coupled with the implementation of the new pharmaceutical legislation will further contribute to the reinforcement of an effective and robust European regulatory system.
Az Ügynökség Útitervében körvonalazott intézkedések az új gyógyszerszabályozás végrehajtásával párosítva minden bizonnyal nagyban hozzájárulnak majd a hatékony és szilárd európai szabályozási rendszer további megerősítéséhez.
The EMEA is preparing for its new responsibility of providing secretarial support to the new coordination group, which will include:
EMEA időközben felkészül azon új feladatára, melynek értelmében az alábbiakra kiterjedő titkársági támogatást biztosít majd az új koordinációs csoportnak:
In 1995 she returned to Germany to the Ministry for Environment as scientific administrator.
1995-ben Németországba visszatérve ismét a Környezetvédelmi Minisztérium tudományos előadójaként folytatta a munkát.
The implementation of a new accounting system
Új számviteli rendszer megvalósítása
To improve the provision of information in the post-authorisation phase in accordance with the new legislation on variations
Az engedélyezés utáni szakaszban biztosított tájékoztatás javítása a módosításokkal kapcsolatos új szabályozásban foglaltaknak megfelelően
Procedures for the certification of PMFs and VAMFs were implemented in 2004.
A PMF és VAMF tanúsítási eljárások 2004-ben kerültek kidolgozásra.
Collaboration with the national competent authorities to evolve the European Surveillance Strategy
Az illetékes nemzeti hatóságokkal az európai ellenőrzési stratégia kialakítása érdekében folytatott együttműködés
The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation.
Az EMEA ellenőrzi, hogy az ilyen, párhuzamosan forgalmazott termékek megfelelnek-e a közösségi forgalomba hozatali engedély vonatkozó feltételeinek.
There will also be further development of the interaction between the inspection and assessment functions so that best use can be made of the inspection resource available in the Community.
A közösségen belül rendelkezésre álló ellenőrzési erőforrások lehető leghatékonyabb kihasználása érdekében az ellenőrző és értékelő funkciók közötti együttműködés is továbbfejlesztésre kerül.
Management and internal control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
A testületi irányítás részét alkotó menedzsment és belső ellenőrzési rendszereit az EMEA integrált irányítási rendszer keretében egyesítette.
4.2 Implementation of the Clinical Trials Directive 4.3 Mutual recognition agreements 4.4 Certificates
4.2 A klinikai vizsgálatokról szóló irányelv végrehajtása 4.3 Kölcsönös elismerési megállapodások 4.4 Tanúsítványok
The EMEA will continue to fulfil its obligations under the new EU legislation with regard to coordination of pharmacovigilance responsibilities, with particular emphasis on effective communication to healthcare professionals and other interested parties.
Az EMEA az új EU szabályozás értelmében is folytatja majd a farmakovigilanciai feladatok koordinálása terén vállalt kötelezettségei teljesítését, ezen belül különösen nagy hangsúlyt fektetve az egészségügyi szakemberekkel és az egyéb érdekelt felekkel folytatott hatékony kommunikációra.
Revision of the current procedural framework for the evaluation of medicines, quality assurance and increased level of scientific support by the Agency
A gyógyszerek kiértékelése terén jelenleg alkalmazott eljárási keretrendszer felülvizsgálata, minőségbiztosítás, és az Ügynökség által biztosított magasabb szintű tudományos támogatás
To assure the continuing effectiveness of the European medicines system, it is essential that the solid partnership between the EMEA and the national regulatory authorities of the Member States be maintained.
Az európai gyógyszerhálózat folyamatos hatékonyságának biztosítása érdekében rendkívül fontos az EMEA és a tagállamok nemzeti szabályozó hatóságai közötti szoros partnerkapcsolat fenntartása.
3.8 International activities
3.8 Nemzetközi tevékenységek
In 1991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
1991-ben a Glaxo Group Research Limited Nemzetközi Szabályozási Ügyek Osztályára került, ahol különböző terápiás területekre vonatkozóan benyújtott nemzetközi törzskönyvezési kérelmek összeállításáért és benyújtásáért vállalt felelősséget.
The Committee was provisionally established in 2004 and will be fully functional in 2005.
ben ideiglenesen létrehozott bizottság 2005-ben kezdi majd meg teljeskörű működését.
Full composition of the Management Board will be completed in 2005 with the appointment of four members from civil society representing patients', doctors' and veterinarians' organisations.
A teljes tagú Igazgatótanács összeállítása 2005-ben fejeződik majd be, ekkor kerül ugyanis sor a civil társadalomból kikerülő - betegképviseleti, orvosi és állatorvosi szervezeteket képviselő - további négy tag kinevezésére.
The partners of the European medicines network have set themselves an important goal to enhance overall quality of the EU regulatory system.
Az európai gyógyszerhálózat partnerei azt a fontos célt tűzték ki maguk elé, hogy javítsák az EU
Implementation of the EU risk management strategy
Az EU kockázatmenedzsment stratégia megvalósítása
The Agency will publish and communicate more information about its processes and activities.
Ennek megfelelően bővebb információt közöl, illetve jelentet majd meg eljárásaira és tevékenységeire vonatkozóan.
Provision of guidance to the CVMP on criteria to be considered when deciding whether an application for a product is eligible for the centralised procedure because it is “in the interests of patients and animal health at Community level” (Article 3(2)(b) of Regulation 726/2004)
Útmutatás biztosítása a Bizottság számára azon kritériumokkal kapcsolatban, melyeket figyelembe kell venni annak eldöntésekor, hogy egy adott termék forgalomba hozatala „közösségi szinten a betegek és az állategészségügy érdekeit szolgálja-e” (726/2004/EK rendelet 3(2)(b)
The EMEA publishes a European public assessment report (EPAR) once the Commission decision has been taken.
A bizottsági határozat megszületését követően az EMEA európai nyilvános értékelő jelentést (EPAR) tesz közzé.
To enhance the overall quality of the EU regulatory system through the availability of top-quality scientific expertise and an adequate quality assurance system, in close collaboration with national competent authorities
Az EU szabályozási rendszer általános minőségének - a csúcsminőségű szakértelem elérhetőségének biztosítása, és megfelelő minőségbiztosítási rendszer kiépítése általi - javítása szoros együttműködésben a tagállamok illetékes hatóságaival
Career to date: Mr Salvatore acted as a private practice lawyer from 1991 to 2004, dealing with arbitration and litigation cases mainly in the fields of public procurement, competition, international trade and contracts.
Eddigi pályafutás: 1991 és 2004 között Vincenzo Salvatore magánprakszisú ügyvédként főleg a közbeszerzés, a pályázatok, a nemzetközi kereskedelem és a szerződések terén indított döntőbírósági és peres ügyekkel foglalkozott.
Communications and networking Unit
Kommunikációs és hálózati osztály
Implementation of the guideline on the provision of scientific opinions in the context of cooperation with the WHO
A tudományos vélemények biztosítására vonatkozó irányvonal megvalósítása a WHO-val folytatott együttműködés kontextusán belül
To improve the scientific advice procedure and stimulate its use throughout the lifecycle of medicinal products, including the post-authorisation phase.
A tudományos tanácsadási eljárás tökéletesítése, alkalmazásának ösztönzése a gyógyszerkészítmények teljes életciklusára és ezen belül az engedélyezést követő szakaszra vonatkozóan is.
29 September
szeptember 29
She was appointed integrated quality management adviser in January 2004.
januárjában kapott integrált minőségirányítási tanácsadó kinevezést.
The level of international interest in the Agency's veterinary activities of regulatory authorities from outside the EU is expected to be high, and support to these various organisations will continue.
Az EU-n kívüli szabályozó hatóságok részéről az Ügynökség állatgyógyászati tevékenységei iránt tanúsított érdeklődés várhatóan magas szintet ér majd el, és tovább folytatódik az ilyen szervezetek számára biztosított támogatás.
In addition, EU regulators will have instant access to information about ongoing clinical trials in Europe and information about the status of GMP certificates and manufacturing authorisations.
Az EU szabályozói mindemellett azonnali hozzáférést nyernek az Európában folyamatban lévő klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos információhoz, illetve a GMP tanúsítványok és a gyártási engedélyek státuszára vonatkozó adatokhoz.
Dr Keller is a member of the American Society of Pharmacognosy and of the International Society for Medicinal Plant Research.
Dr Keller az American Society of Pharmacognosy és az International Society for Medicinal Plant Research tagja.
To maintain and develop financial and budgetary accounting systems and reporting tools, including security and helpdesk components
Pénzügyi és költségvetési számviteli rendszerek és jelentési eszközök - ezen belül a biztonsági és helpdesk komponensek - fenntartása és fejlesztése
Adopt rules for the implementation of the staff regulations
A személyzeti szabályzat megvalósításához szükséges szabályok elfogadása
The Agency will cooperate more actively with the WHO and will provide opinions on medicinal products intended exclusively for markets outside the EU.
Az Ügynökség aktívabb együttműködést folytat majd az Egészségügyi Világszervezettel (WHO), és véleménnyel szolgál a kizárólag az EU-n kívüli piacokra szánt gyógyszerkészítményekre vonatkozóan.
Objective for 2005:
2005-ös célkitűzés:
The growing number of meetings managed by the Agency and increasing number of delegate days will require the development of meeting technologies such as IP telephony, videoconferencing and web streaming.
Az Ügynökség által szervezett ülések és a kiküldetésben töltött napok egyre nagyobb száma olyan technológiák kifejlesztését teszi majd szükségessé, mint az IP-alapú telefonrendszer, a videokonferencia és a web streaming.
He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies both in the UK and overseas.
Különböző funkciókat töltött be több egyesült királysági és tengerentúli multinacionális cég kutatási és szabályozási osztályain.
The CVMP will meet 11 times during the year.
A CVMP az év során 11 alkalommal ülésezik majd.
There will be continued cooperation with the Commission on reinforcing contributions to international activities where the Commission is involved, and provision of technical support in such forums as appropriate.
Folytatódik az Európai Bizottsággal a bizottsági részvétellel zajló nemzetközi tevékenységekhez való hozzájárulás megerősítése, és az ilyen fórumokon belüli műszaki támogatás biztosítása érdekében folytatott együttműködés.
Variations to marketing authorisations can be either minor (type IA or IB) or major (type II) changes.
A forgalomba hozatali engedélyek módosításai lehetnek kisebb (IA vagy IB típusú), illetve jelentős (II típusú) módosítások.
The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products in the EU Member States and established a Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Az új szabályozás a hagyományos növényi gyógyszerek egyszerűsített törzskönyvezési eljárását vezette be az EU tagállamokban, és létrehozta a Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottságot.
Some reasons for this:
Ennek okai többek között:
Internal guideline to be developed
Belső irányvonal kerül kidolgozásra
1.2 Implementation of the new pharmaceutical legislation
1.2 Az új gyógyszerszabályozás végrehajtása
Some 18,800 adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicines are expected to be received by paper mail for EU cases, with an additional 3,390 ADR reports from outside the EU
országokból szokványos postai úton beérkező gyógyszer-mellékhatás jelentések (adverse drug reaction (ADR) reports) száma mintegy 18.800, az EU-n kívülről érkező ADR jelentések száma pedig körülbelül 3.390 lesz
In order to implement European pharmaceutical policy and legislation, the various initiatives aim to increase efficiency and enhance transparency, and support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Az európai gyógyszerpolitika és -szabályozás végrehajtásának biztosítása érdekében tett különböző kezdeményezések célja a hatékonyság és az átláthatóság fokozása, és a szabályozás szerint kialakított folyamatok működésének támogatása és elősegítése.
The new legislation sets forth provisions for the implementation of a risk management system as well as the possibility to set up a system of permanent follow-up of the risk/benefit balance.
Az új szabályozás a kockázatmenedzsment rendszer megvalósítását szolgáló rendelkezések mellett a kockázat/előny egyensúly folyamatos utókövetését biztosító rendszer kiépítésének lehetőségét is előirányozza.
Clarification of applicability to welldefined active substances
Meghatározott hatóanyagokra való alkalmazhatóságának tisztázása
4.3 Mutual recognition agreements
4.3 Kölcsönös elismerési megállapodások
Member of the UK Royal College of Veterinary Surgeons.
A UK Royal College of Veterinary Surgeons tagja.
Completion of the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance
A hozzáférhetőség, a méretezhetőség és a teljesítmény magas szintjét biztosító EU telematikai adatközpont kiépítésének befejezése
Increased transparency on arbitration/referral procedures and consistent presentation of available information regarding arbitration/referral procedures irrespective of the legal basis of such procedures
A döntőbírósági/beterjesztésekkel kapcsolatos eljárások átláthatóságának növelése és az ilyen eljárásokkal kapcsolatban rendelkezésre álló információ következetes ismertetése, függetlenül az eljárások jogi alapjától
He later joined the French Neuromuscular Diseases Association (AFM) as special adviser to its president, to stimulate public health policy on rare diseases and to create the French Alliance Maladies Rares, an umbrella of 134 patients' organisations.
Később az elnök különleges tanácsadójaként került a neuromuszkuláris betegségek franciaországi szövetségéhez (AFM), ahol a ritka betegségekkel kapcsolatos közegészségügyi politika ösztönzése mellett az égisze alatt nem kevesebb mint 134 betegképviseleti szervezetet egyesítő Alliance Maladies Rares létrehozása volt a feladata.
Coordination of activities in the context of the joint audit programme for GMP inspectorates to ensure maintenance of consistent quality standards and harmonised approaches
A GMP felügyelőségek számára kidolgozott közös ellenőrzési program kontextusában végzett tevékenységek koordinálása, ily módon biztosítva az egységes és következetes minőségi normák alkalmazását, és a harmonizált megközelítést
Continuous implementation of EMEA transparency policy measures adopted by the EMEA Management Board in October 2003 relating to European public assessment reports, information on referral procedures, inspection-related activities, meeting summaries, summaries of opinions, and question and answer documents
Az EMEA Igazgatótanácsa által a nyilvános európai értékelő jelentésekkel, a beterjesztési eljárásokkal kapcsolatos tájékoztatással, az ellenőrzési vonatkozású tevékenységekkel, az ülésekről készült összefoglalókkal, a vélemények összefoglalóival és a kérdés és válasz dokumentumokkal kapcsolatban 2003 októberében elfogadott átláthatósági politikai intézkedések folyamatos végrehajtása
Reinforcement of the Agency's role in the area of supervision and safety of medicines
Az Ügynökség szerepének megerősítése a gyógyszerek ellenőrzése és biztonsága terén
3.1 Scientific advice
3.1 Tudományos tanácsadás
Implementation of an action plan for collaboration between the EMEA and the US Food and Drug Administration under the confidentiality arrangements, and close monitoring of all actions contained in this plan
Az EMEA és az amerikai Élelmiszer és Gyógyszer Hivatal között a titoktartási megállapodások keretében folyó együttműködésre vonatkozó akcióterv megvalósítása, és az e tervben foglalt valamennyi intézkedés részletes nyomon követése
Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
A tagállamok központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítmények gyanított minőségi hiányosságaival kapcsolatos kommunikációjának és intézkedéseinek koordinálása szintén az EMEA feladata.
The Agency's mandate for openness and provision of information is expanded.
Az Ügynökség nyitottság és tájékoztatás terén vállalt feladatai kibővültek.
Released for consultation September 2004.
2004 szeptemberében konzultációra bocsátva.
Guideline to be developed after consultation of concept paper
Az irányvonal a koncepciótervvel kapcsolatos konzultációt követően kerül kidolgozásra
A number of other important issues that have an impact on the Agency's operations will also require attention: the emergence of innovative new medical technologies and therapies; the increasing globalisation of the pharmaceutical industry and its regulatory environment; the competitiveness of Europe's biotechnology, pharmaceutical and healthcare industries; and the increased expectations of civil society with regard to information, communication and transparency.
Ezen kívül is több olyan fontos kérdést emelhetünk ki, amely az Ügynökség működésére gyakorolt hatása miatt mindenképpen figyelmet érdemel majd: az innovatív, új egészségügyi technológiák és terápiák megjelenése; a gyógyszeripar és a vonatkozó szabályozó környezet egyre fokozódó globalizációja; az európai biotechnológiai, gyógyszer- és egészségügyi ipar versenyképessége; és a civil társadalom információ, kommunikáció és átláthatóság terén támasztott egyre nagyobb elvárásai.
The EMEA will provide more information on medicinal products it authorises and supervises.
Ugyancsak több információval szolgál majd az általa engedélyezett, illetve ellenőrzött gyógyszerkészítményekről.
Standing and temporary working parties
Állandó és ideiglenes munkacsoportok
Objectives and key initiatives:
Célkitűzések és fő kezdeményezések:
The Agency will phase in the whole package of new activities and tasks over the course of 2005 and 2006.
Az új tevékenységeket és feladatokat az Ügynökség 2005 és 2006 folyamán fokozatosan vezeti majd be.
1.2 Implementation of the new pharmaceutical legislation 1.3 EMEA Road Map to 2010
1.2 Az új gyógyszerszabályozás végrehajtása 1.3 EMEA Road Map to 2010
Provisions regarding small and medium-sized enterprises are applicable in the field of veterinary medicinal products as well, and the Agency will need to provide support to veterinary companies with limited markets and to those licensing products for diseases with regional distribution.
A kis- és középvállalkozásokkal kapcsolatos rendelkezések iránti igény az állatgyógyászati készítmények területére is vonatkozik és az Ügynökségnek a korlátozott piaccal rendelkező, és a régióhoz kötötten előforduló betegségek kezelésére szolgáló termékek engedélyezését kérő cégek számára is mindenképpen támogatást kell majd biztosítania.
The Agency will work to implement the integrated quality management system agreed by the Management Board in 2004.
Az Ügynökség az Igazgatótanács 2004-es megállapodása szerinti integrált minőségirányítási rendszer megvalósítása érdekében is igyekszik majd megtenni a szükséges lépéseket.