natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when Herceptin (intravenous formulation) was administered after anthracyclinecontaining chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when Herceptin (intravenous formulation) was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
Korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a tünetekkel járó és a tünetmentes kardiális események nagyobb gyakoriságát figyelték meg, amikor a Herceptin-t (intravénás gyógyszerforma) antraciklin tartalmú kemoterápia után adták, szemben az antraciklint nem tartalmazó, docetaxel és karboplatin sémákkal történő alkalmazással, és ezek kifejezettebbek voltak abban az esetben, ha a Herceptin-t taxánokkal egyidejűleg alkalmazták, mint, ha a Herceptin-t (intravénás gyógyszerforma) a taxánokat követően adagolták.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Herceptin 600 mg solution for injection
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Herceptin 600 mg oldatos injekció Trasztuzumab
• failure of the lungs of the baby to develop in the womb
· a magzat tüdejének elégtelen fejlődése a méhben · a magzat veséjének kóros fejlődése a méhben
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001).
Az AC→PH-kezelés a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte az AC→P kezeléssel összehasonlítva (stratifikált relatív hazárd = 0,64; 95%
• Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1
A készítmény hatóanyagával, a trasztuzumabbal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával és egér fehérjékkel szembeni túlérzékenység.
Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Betegségmentes túlélés Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/145/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/145/002
• swelling or bleeding at the back of the eyes
· az agy vizenyője · vizenyő vagy vérzés a szemfenéken
Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter
5. táblázat: Nem összehasonlító monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményei Paraméter
The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in Table 6:
A BO16348 vizsgálat hatásossági eredményeit 12 hónapos* ill.
In patients receiving Herceptin after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of Herceptin and a body mass index (BMI) >25 kg/m2.
Herceptin-t az adjuváns kemoterápia befejezése után kapták, a kardiális diszfunkció kockázata összefüggést mutatott a Herceptin-kezelés előtt kapott antraciklin magasabb kumulatív dózisával,
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást észleli: A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, melyek súlyosak is lehetnek.
• inflammation or scarring of the lungs
· a tüdők gyulladása vagy hegesedése
A population PK model with parallel linear and nonlinear elimination from the central compartment was constructed using pooled Herceptin SC and Herceptin IV PK data from the phase III study BO22227 to describe the observed PK concentrations following Herceptin IV and Herceptin SC administration in EBC patients.
A Herceptin intravénás és szubkután adagolását követően a korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegeknél megfigyelt PK koncentrációk leírásához egy populációs farmakokinetikai (PK) modellt dolgoztak ki párhuzamos lineáris és nem lineáris, a centrális kompartmentből történő eliminációval, a fázis III-as BO22227 vizsgálat összesített Herceptin IV és SC PK adatainak felhasználásával.
• you suffer from breathlessness., especially if you are currently using a taxane.
· légszomja van, különösen, ha jelenleg taxánt kap. A Herceptin légzési nehézséget okozhat,
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
· A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához:
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Erős körkörös, bazolaterális vagy laterális membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%ánál.
- intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3
intravénás docetaxel - 75 mg/m2 egy órás intravénás infúzióban 3 hetente adagolva
What Herceptin is and what it is used for
hogy milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni.
During the treatment course with Herceptin subcutaneous formulation other medicinal products for subcutaneous administration should preferably be injected at different sites.
A szubkután Herceptin kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb szubkután gyógyszereket lehetőleg más helyre kell beszúrni.
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
A szükséges oldat térfogatának meghatározása: · A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához Térfogat (ml) = testtömeg (kg) x dózis (4 mg/ttkg telítő vagy 2 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Távoli kiújulás Az eseményt mutató betegek száma p <0,0001
Study BO22227 was designed to demonstrate non-inferiority of treatment with Herceptin subcutaneous formulation versus Herceptin intravenous formulation based on co-primary PK and efficacy endpoints (trastuzumab Ctrough at pre-dose Cycle 8, and pCR rate at definitive surgery, respectively).
A BO22227 vizsgálat célja a szubkután Herceptin-kezelés intravénás Herceptin-kezeléssel való egyenértékűségének (non-inferioritásának) igazolása volt, a farmakokinetikai és hatásossági elsődleges végpontok alapján (a közvetlenül a 8. ciklus dózisának beadása előtt mért legalacsonyabb trasztuzumab koncentráció (Cmin) illetve a patológiai teljes válasz (pCR) arány a végleges műtét időpontjában).
The final results of study BO22227 at a median follow-up exceeding 70 months were also consistent with the known safety profile for Herceptin IV and Herceptin SC, and no new safety signals were observed.
A BO22227 vizsgálat 70 hónapot meghaladó medián követési időnél kapott végső eredményei szintén konzisztensek voltak az iv.
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Halvány, alig észlelhető membránfestődés látható a tumorsejtek >10%-ánál.
What Herceptin looks like and contents of the pack Herceptin is a solution for injection that is supplied in a glass vial with a butyl rubber stopper containing 5 mL (600 mg) of trastuzumab.
A Herceptin egy oldatos injekció butil-gumidugóval ellátott injekciós üvegben, mely 5 ml (600 mg) trasztuzumabot tartalmaz.
Table 1: Undesirable effects reported with intravenous Herceptin monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N = 8386) and in post-marketing
1. táblázat: A monoterápiaként vagy kemoterápiával kombinálva alkalmazott intravénás Herceptin kapcsán a pivotális klinikai vizsgálatokban (n = 8386) és a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események
In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age < 35 years).
nyirokcsomó pozitivitás vagy magas kockázatú, nyirokcsomó-negatív beteg a nyirokcsomók érintettsége nélkül (pN0), valamint a következők közül legalább egy jellemző: 2 cm-nél nagyobb tumor, ösztrogén-receptor és progeszteron-receptor negativitás, szövettani és/vagy nukleáris 2-3-as fokozat vagy 35 évnél fiatalabb életkor.
A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1 year Herceptin treatment is associated with a 24 % risk reduction compared to observation only (HR=0.76, 95 % CI 0.67, 0.86).
Herceptin-kezelés a csak obszervációs gondozással összevetve 24%-os kockázatcsökkenést eredményez (relatív hazárd = 0,76, 95%-os CI 0,67, 0,86).
Other symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
További mellékhatások a következők: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, ziháló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmus zavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés.
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herceptin treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Az összes rendelkezésre álló adat populációs farmakokinetikai analízise alapján a trasztuzumab még 7 hónappal a Herceptin-kezelés befejezése után is jelen lehet a keringésben (lásd 5.2 pont).
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with Herceptin will experience some form of infusion-related reaction.
Metasztatikus betegség kezelésekor a becslések szerint a Herceptin-nel kezelt betegek körülbelül 40%
Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in the adjuvant treatment setting.
A Herceptin és az antraciklinek nem adhatók egyidejűleg az adjuváns kezelés során.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1//00/145/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/00/145/001
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of Herceptin versus observation.
Az interim hatásossági elemzés hatásossági eredményei elérték a protokollban az 1 éves
• dry mouth and skin
· szájszárazság, bőrszárazság,
After reconstitution 1 ml concentrate contains 21 mg of trastuzumab
Az elkészített koncentrátum 1 ml-e 21 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Herceptin should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
szenvedő betegeknek adható, akiknek a tumora fokozott HER2-expressziót mutat, amely IHC 2+ intenzitású, SISH vagy FISH eredménnyel megerősítve, vagy IHC 3+ intenzitású.
ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
In vitro, a trasztuzumab által mediált ADCC elsősorban a HER2-t fokozottan expresszáló daganatos sejtekben hatott, azokkal a daganatos sejtekkel összevetve, melyek fokozott HER2-expressziót nem mutattak.
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
· A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához:
A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Szoptatás Szoptató jávai makákó majmokon végzett vizsgálatban a heti 2 mg/ttkg intravénás Herceptin fenntartó dózis 25-szörösét beadva a trasztuzumab átjutott az anyatejbe.
• acute accumulation of fluid in the lungs
· heveny folyadékgyülem a tüdőben
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Herceptin if:
A Herceptin alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
Switching treatment between Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulations and vice versa, using the three-weekly (q3w) dosing regimen, was investigated in study MO22982 (see section 4.8).
3 hetes adagolási sémát alkalmazva az MO22982 vizsgálatban tanulmányozták (lásd 4.8 pont).
For the sequence IV→SC (SC vial and SC formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described preswitching (Cycles 1-4) and post-switching (Cycles 5-8) as 53.8% vs. 56.4%, respectively; for the sequence SC→IV (SC vial and SC formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described pre- and post-switching as 65.4% vs. 48.7%, respectively.
→ sc. kezelési séma esetén (a sc. injekciós üveget és a sc. adagolórendszert alkalmazó csoportok együttvéve) a nemkívánatos események aránya (minden fokozat) a váltás előtt (1-4. ciklus) 53,8%, illetve a váltás után (5-8. ciklus) 56,4% volt; a sc.
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
· A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához Térfogat (ml) = testtömeg (kg) x dózis (8 mg/ttkg telítő vagy 6 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
The reconstituted Herceptin results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
A feloldott Herceptin színtelen vagy halványsárga átlátszó oldat, mely látható részecskéktől mentes.
The pre-planned final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 was performed when 707 deaths had occurred (median follow-up 8.3 years in the AC→PH group).
A teljes túlélés előzetesen eltervezett, az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből származó, végső analízisét 707 bekövetkezett haláleset után végezték el (medián követés
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab
A GYÓGYSZER NEVE Herceptin 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
You will be observed by a healthcare professional during the administration and for six hours after the start of the first administration and for two hours after the start of other administrations.
Az első adag gyógyszer beadása alatt és azt követően legalább hat órán át, ill. a többi kezelés kezdete után két órán keresztül egy egészségügyi szakember fogja megfigyelni Önt.
Table 11: Efficacy results from MO16432
11. táblázat: Az MO16432 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
In the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies Herceptin was administered in combination with paclitaxel, following AC chemotherapy.
Az NSABP B-31 és az NCCTG N9831 vizsgálatban a Herceptin-t paklitaxellel kombinálva, AC
Serious reactions to intravenous Herceptin have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Az intravénás Herceptin alkalmazása során fellépő súlyos reakciókat sikeresen kezelték szupportív terápiával, pl. oxigénnel,
For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herceptin.
Korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés időtartama alatt 3 havonta, a kezelés befejezése után pedig 6 havonta kell megismételni, a Herceptin utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Herceptin plus paclitaxel3
Herceptin és Paklitaxel3
Difference in pCR (SC minus IV arm)
Pontos 95%-os CI a pCR arányra vonatkozóan* A pCR-ban mutatkozó különbség (sc mínusz iv.
Due to the significant impact of body weight on trastuzumab clearance and the use of a fixed dose for the subcutaneous administration the difference in exposure between subcutaneous and intravenous administration was dependent on body weight: in patients with a body weight < 51 kg, mean steady state AUC of trastuzumab was about 80% higher after subcutaneous than after intravenous treatment whereas in the highest BW group (> 90 kg) AUC was 20% lower after subcutaneous than after intravenous treatment.
Mivel a testtömeg jelentősen befolyásolja a trasztuzumab clearance-ét, és szubkután alkalmazás esetén a dózis fix, a szubkután ill. intravénás alkalmazás esetén mért expozíciók közötti különbség a testtömegtől függött: az 51 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél a trasztuzumab átlagos
The recommended dose is 600 mg. Herceptin is given as a subcutaneous injection (under the skin) over 2 to 5 minutes every three weeks.
A Herceptin-t szubkután injekcióként 2-5 perc alatt adják be a bőr alá, három hetente.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz, a pH értéke kb.
The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4:
A monoterápia és kombinációs terápia vizsgálatok hatásossági eredményeit a 4. táblázat foglalja össze:
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with Herceptin (see section 4.4).
Herceptin-nel kezelt betegeknél a kardiális diszfunkció okozta olyan panaszokat és tüneteket figyeltek meg, mint pl. dyspnoe, orthopnoe, fokozott köhögés, tüdőödéma, S3 galoppritmus vagy csökkent kamrai ejekciós frakció (lásd 4.4 pont).
Strong complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Erős, körkörös membránfestődés látható a tumorsejtek >10%-ánál.
This can lead to symptoms such as breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, palpitations (heart fluttering or irregular heart beat) (see 2.
mint pl.: légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve), köhögés, folyadékgyülem (vizenyő) a lábszárban vagy a karban, szívdobogásérzés (szapora szívdobogás vagy rendszertelen szívverés) (lásd A szívműködés ellenőrzése című részt a 2. pontban).
Refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
A paklitaxel, a docetaxel vagy az aromatáz-inhibitorok dóziscsökkentésével vagy beadásának késleltetésével kapcsolatos információkat lásd a készítmények Alkalmazási előírásában.
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herceptin therapy has been seen.
Ha a balkamra-funkció tovább csökken, ugyanakkor a beteg továbbra is tünetmentes marad, megfontolandó a kezelés abbahagyása abban az esetben, ha a
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC03 A trasztuzumab rekombináns, humanizált IgG1 monoclonalis antitest a kettes típusú humán epidermális növekedési faktor receptor (HER2) ellen.
No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95 % CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio
A betegek ezen alcsoportjánál nem figyeltek meg előnyt a betegségmentes túlélés vonatkozásában (a DCarbH (TCH) kar versus AC®D (AC®T) kar esetében relatív hazárd = 1,16, 95%-os CI [0,73, 1,83]; az AC®DH (AC®TH) kar versus AC®D kar esetében relatív hazárd = 0,97, 95%-os CI [0,60, 1,55]).
Combination treatment with Herceptin and anastrozole Herceptin has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. estrogen-receptor (ER) and/or progesterone-receptor (PR)) positive postmenopausal patients.
HER2-t fokozottan expresszáló, hormonreceptor (azaz ösztrogénreceptor [ER] és/vagy progeszteronreceptor [PR]) pozitív, posztmenopauzás betegeknél vizsgálták.
The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
A nem összehasonlító monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményeit az 5. táblázat foglalja össze:
• liver damage/failure
Testtömegcsökkenés/Testtömegvesztés
The recommended initial loading dose of Herceptin is 4 mg/kg body weight.
A Herceptin ajánlott kezdő, telítő dózisa 4 mg/ttkg.
The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
A GYÓGYSZER NEVE Herceptin 600 mg oldatos injekció injekciós üvegben
Table 4: Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
4. táblázat: Nem összehasonlító monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményei Paraméter
Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events
11. táblázat: Az NSABP B-31/NCCTG N9831* vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG006
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Herceptin in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Herceptin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlő- és gyomorkarcinóma indikációkban (lásd
Table 8 Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
8. táblázat A teljes túlélés végső analízise az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből
Studies indicate that breast cancer patients whose tumours overexpress HER2 have a shortened disease-free survival compared to patients whose tumours do not overexpress
A vizsgálatok azt mutatják, hogy a fokozott HER2expressziót mutató emlőkarcinómás betegek betegségmentes túlélése rövidebb, mint azoké a betegeké,
Each vial of Herceptin is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
A Herceptin injekciós üvegben lévő port 7,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban).
Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Herceptin 600 mg oldatos injekció injekciós üvegben Trasztuzumab
IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
amennyiben a HER2 génamplifikáció státusz ismeretére is szükség van, akkor ezüst kiváláson alapuló in situ hibridizációt (SISH, silver-enhanced in situ hybridization) vagy FISH módszert kell alkalmazni.
Comparison of PK results from two Phase II studies (BO15935 and M77004) and one Phase III study (H0648g) in which patients were treated concomitantly with Herceptin and paclitaxel and two Phase II studies in which Herceptin was administered as monotherapy (W016229 and MO16982), in women with HER2-positive MBC indicates that individual and mean trastuzumab trough serum concentrations varied within and across studies but there was no clear effect of the concomitant administration of paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
és egy fázis III. (H0648g) vizsgálatból származó farmakokinetikai eredményeket összehasonlították két olyan fázis II. vizsgálat (W016229 és MO16982) farmakokinetikai eredményeivel, amelyekben a nőbetegek HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére Herceptin monoterápiában részesültek.