natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
Depresszív kórképekről a 20 mg rimonabantot szedő elhízott vagy társult rizikófaktorokkal bíró túlsúlyos betegek 3,2%-ánál számoltak be.
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA
TUDNIVALÓK AZ ACOMPLIA SZEDÉSE ELŐTT
Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Óvatosság javasolt az ACOMPLIA és az erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, nefazodon) együttes alkalmazása esetén.
− if you are breast-feeding
- ha szoptat
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
A rimonabant metabolizmusa in vitro mind a CYP3A, mind az aminohidroláz (túlnyomóan hepatikus) anyagcsereúton végbe megy.
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p< 0.001).
A különbség statisztikailag szignifikáns volt (különbség 7,9% CI95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p< 0.001).
Egy második vizsgálatban, melyet kezeletlen 2-es típusú diabeteses, elhízott betegeken végeztek (Serenade), hat hónap elteltével, a 20 mg rimonabant alkalmazásakor a HbA1c abszolút változása (mindkét csoport esetén 7,9%-os kiindulási értékkel) -0,8, a placebo esetén pedig -0,3 volt (különbség -0,51 CI95% -0,78; -0,24 p<0,001).
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects.
Úgy tűnik, hogy a rimonabant látszólagos perifériás megoszlási tere testtömegfüggő, s így az elhízottak esetében a megoszlási tér nagyobb, mint a normális testtömegűeknél.
Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Laktóz-monohidrát, hipromellóz 15 mPa.s (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3000.
Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg. AUC increased less than in proportion to dose above 20 mg.
20 mg feletti adagok esetén az AUC az arányosnál kisebb mértékben nőtt az adaggal.
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p< 0.001).
A különbség statisztikailag szignifikáns volt (különbség -13,3% CI95% -16,5%; -10,2%, p<0,001).
HOW TO TAKE ACOMPLIA
HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACOMPLIA-T?
Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
Óvatosságra van szükség a rimonabant és az erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, nefazodon) együttes alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
A rimonabant nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont).
For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
A triglicerideket illetően a rimonabant 20 mg mellett átlagosan 6,9%-os csökkenést láttak (kezdeti TG: 1,62 mmol/l), a placebo melletti 5,8%-os növekedéssel szemben (kezdeti TG: 1,65 mmol/l).
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80;-0.5, p<0.001).
A különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak (különbség -0,7%, CI95% -0,80; -0,5, p<0,001).
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Enyhe és mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
Úgy tűnik, hogy in vivo a CYP2C8-at gátló hatás csekély.
The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
A rimonabant kezelés potenciális kockázatának felmérése érdekében, a kezelőorvosnak körültekintően ki kell vizsgálnia, hogy előfordult-e a múltban a betegnél depresszív zavar.
Post-Marketing
A forgalomba hozatalt követően
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis
A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis
What ACOMPLIA looks like and contents of the pack ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
Az ACOMPLIA 20 mg könnycsepp alakú fehér filmtabletta, egyik oldalán „20” jelöléssel.
No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats.
A rimonabant-kezelés patkányok EEG mintázataira gyakorolt mellékhatását nem figyelték meg.
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adagban az ACOMPLIA várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.
Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan, fehér HDPE tartály.
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/ Belgique/ Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Patients with hepatic insufficiency:
Májelégtelenségben szenvedő betegek:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
A készítmény forgalomba kerülése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell működőképes farmakovigilancia-rendszer felállítását.
WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Milyen típusú gyógyszer az ACOMPLIA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE sanofi-aventis
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franciaország sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Olaszország
For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l).
20 mg rimonabant alkalmazása mellett átlagosan 16,4%-os HDL-koleszterin szint emelkedést tapasztaltak (kezdeti HDL-koleszterin: 1,24 mmol/l), összehasonlítva a placebo esetén jelentkező 8,9%-os növekedéssel (kezdeti HDL-koleszterin: 1,21 mmol/l).
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Tablettamag: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, povidon K 30 (E1201), kroszkarmellóz-nátrium (E468), nátrium-laurilszulfát (E487), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát.
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies in the rat.
Patkányok hosszútávú vizsgálataiban steatosis hepatist és az adaggal arányosan fokozódó centrolobularis necrosist figyeltek meg.
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p< 0.001).
Két év után az ACOMPLIA és a placebo esetén a teljes testtömeg csökkenés közti különbség -4,2 kg volt (CI95% -5,0; -3,4, p<0,001).
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
Azáltal fejti ki a hatását, hogy gátol bizonyos - CB1 receptornak nevezett - kötőhelyeket az agyban és a zsírszövetben.
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Az enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására.
− metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite,
- anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: anorexia, étvágycsökkenés, - emésztőrendszeri betegségek és tünetek: gyomor diszkomfort, szájszárazság.
The active ingredient of ACOMPLIA is rimonabant.
Az ACOMPLIA hatóanyaga a rimonabant.
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p< 0.001).
A 20 mg rimonabant-csoportban, illetve a placebo-csoportban megfigyelt átlagos testsúlyváltozás közötti különbség 3,8 kg volt (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as:
Egyes gyógyszerek (az úgynevezett CYP3A4 gátlók) egyidejű alkalmazása fokozza az ACOMPLIA hatását.
The tablets contain approx. 115 mg lactose.
115 mg laktóz tablettánként.
Convulsions were observed sporadically in studies in rodents and macaques.
Rágcsálók és makákók vizsgálatai során sporadikusan görcsrohamokat észleltek.
Patients with renal impairment:
Károsodott veseműködésű betegek:
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó PVC-alumínium buborékfólia.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ACOMPLIA 20 mg filmtabletta rimonabant
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Buborékfólia a 30, 70 x 1 és 90 filmtablettát tartalmazó kiszereléshez
In clinical trials no difference in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
A klinikai vizsgálatok során a görcsrohamok előfordulási gyakoriságában nem láttak különbséget a rimonabant, ill.
HOW TO STORE ACOMPLIA
Hogyan kell az ACOMPLIA-t tárolni?
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ACOMPLIA-t nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
Az ACOMPLIA-t szedők esetében a nagyon gyakori mellékhatások közé, amelyek 10 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: émelygés és felső légúti fertőzés
EXP {MM/YYYY}
LEJÁRATI IDŐ Felh: {HH/ÉÉÉÉ}
Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Fontos információk az ACOMPLIA egyes összetevőiről:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz a 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó buborékfóliás kiszereléshez
Contusion
Paraesthesia
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2:
10%kal csökkent az egyéves kezelés után:
Weight at baseline (kg)
Kezdeti testtömeg (kg)
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA
Ne szedje az ACOMPLIA-t: - ha depressziós megbetegedésben szenved - ha depressziós megbetegedéssel kezelik - ha allergiás (túlérzékeny) a rimonabantra vagy az ACOMPLIA egyéb összetevőjére.
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ACOMPLIA 20 mg filmtabletta
ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
70 x 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában és 28, 98 és 500 tablettát tartalmazó, fehér műanyag tartályban kapható.
A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
A két biztonságossági farmakológiai vizsgálat egyikében azt találták, hogy a rimonabant elősegíti a görcsök kialakulását.
Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
Epilepsziával kezelt betegek körében nem végeztek vizsgálatokat rimonabanttal.
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
A rimonabant-kezelést abba kell hagyni, amennyiben a rimonabant-kezelés során depressziót állapítanak meg.
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Egy év elteltével a 20 mg ACOMPLIA-t szedők esetén 5,3 kg, míg a placebót kapóknál 1,4 kg volt az átlagos súlycsökkenés (különbség -3,9kg CI95% -4,6; -3,3 p<0,001).
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
Két év elteltével a 20 mg ACOMPLIA-kezelésben részesülők 5,1 kg-ot, míg a placebót kapók 1,2 kg-ot fogytak (különbség -3,8 kg CI95% -4,4; -3,3, p<0,001).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Buborékfólia a 14, 28, 56, 84 és 98 filmtablettát tartalmazó kiszerelésekhez
Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant.
Azokat a betegeket, akiknek az előző hat hónapon belül szív- és érrendszeri történésük (szívinfarktus, stroke, stb.)
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
A kiindulástól számított egy év elteltéig az ACOMPLIA 20 mg mellett átlagosan 6,5 kgos, míg a placebo mellett átlagosan 1,6 kg-os fogyást mutattak ki (különbség -4,9 kg CI95% -5,3; -4,4, p<0,001).
Excipients:
Rassz:
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ACOMPLIA 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Három, nem diabeteses betegekkel végzett vizsgálatban, 20 mg ACOMPLIA alkalmazásával, a kiindulástól számított egy év elteltével a placebóhoz képest szignifikáns átlagos testtömeg csökkenést tapasztaltak.
Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Az ACOMPLIA-t szedők esetében a nem gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél kevesebb, de 1000 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: aluszékonyság (levertség), remegés, éjszakai verejtékezés, pániktünetek, csuklás, harag, nyugtalanság (diszfória), érzelmi zavarok, öngyilkossági gondolatok, agresszivitás vagy agresszív viselkedés, , alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
174, avenue de France F-75013 Paris
F-75013 Paris
Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Very common Common
Szervrendszer Nagyon gyakori
Tendonitis Muscle cramp Muscle spasms
Tendinitis Izomgörcsök Izomspasmusok
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A csontizomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
− Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache.
- A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: kiütés - Idegrendszeri betegségek és tünetek: convulsiók, figyelemzavar, fejfájás - Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi fájdalom
• Drug Interaction
• Gyógyszerkölcsönhatás
Take special care with ACOMPLIA
Az ACOMPLIA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
− Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia.
Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követően (gyakoriság nem ismert): - Pszichiátriai kórképek: pszichotikus zavarok beleértve a hallucinációt, érzékcsalódást,
• Renal impairment
Ingerlékenység Idegesség
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain.
A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat is jelentették (gyakoriságuk nem ismert): Görcsrohamok, figyelemzavar, érzékcsalódás, üldözési mánia, bőrkiütés, fejfájás, gyomorfájdalom.
• Special Populations
• Különleges betegcsoportok:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg rimonabant tablettánként.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ha nem biztos valamiben, akkor kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Table 2:
2. táblázat
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
A 2. táblázat azoknak a betegeknek a százalékarányát tünteti fel, akiknek a kiindulási testtömege 5%-kal, ill.
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Lethargy Tremor
Contusio Ízületi húzódás Elesés
• Hepatic impairment
• Károsodott veseműködés
Numeta has been registered through the decentralised procedure (DCP) in Europe in 18 countries.
A Numeta-t Európában decentralizált eljárásban (DCP) törzskönyvezték 18 országban.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex VI.
A megállapodás végrehajtásának ütemezését a VI. melléklet tartalmazza.
CMDh agreement
CMDh-megállapodás
Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations
Általános következtetés és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei
• The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
• A PRAC azt is megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például az egészségügyi szakemberek tájékoztatására is szükség van.
1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
1 Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, megtekintve: 2013. 08.
b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
b. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetniük;
Scientific conclusions and grounds for the conclusions
II. melléklet Tudományos következtetések és a következtetések indokolása
Parenteral nutrition is essential in certain situations, and there are various methods available for preparation and delivery.
Bizonyos helyzetekben a parenterális táplálás alapvető fontosságú, és az oldatok elkészítése és beadása különböző módszerekkel történhet.
The PRAC considered that a DHPC was needed to communicate the outcome of the present review to relevant healthcare professionals.
A PRAC megállapította, hogy egy egészségügyi szakembereknek szánt közlemény (DHPC) kiadása szükséges, amely segítségével a jelen felülvizsgálat eredményei közölhetők az érintett egészségügyi szakemberekkel.
The product information should be updated to inform health care professionals of the potential risk of hypermagnesemia and to provide monitoring advice particularly for more vulnerable subgroups.
A terméktájékoztatókat aktualizálni kell annak érdekében, hogy tartalmazzák a hipermagnezémia potenciális kockázatára vonatkozó információkat az egészségügyi szakemberek számára, valamint a monitorozásra vonatkozó tanácsokat, különösen a kockázatra érzékenyebb alcsoportokban.
In addition, recent data highlighted by the PDCO suggest paediatric reference ranges for magnesium may be higher than previously thought (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Emellett a PDCO által kiemelt közelmúltbeli adatok arra utalnak, hogy magnézium esetében a gyermekgyógyászati referencia-tartományok magasabbak lehetnek, mint azt korábban gondolták (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Consequently there is a potential risk for hypermagnesemia particularly in patients with reduced renal function.
Következésképp fennáll a hipermagnezémia kockázata, különösen csökkent veseműködésű betegeknél.
Pursuant to Article 6(1)(d) of Regulation (EC) No 1901/2006 as amended, the PDCO's opinion on Numeta was sought in the context of this review.
A módosított 1901/2006/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének (d) pontja értelmében a jelen felülvizsgálat keretein belül a Numeta-val kapcsolatban kikérték a PDCO véleményét.
• In addition, the magnesium level should be monitored at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
• Emellett a magnéziumszinteket monitorozni kell a kezelés megkezdésekor és azt követően megfelelő időközönként, a rutin klinikai gyakorlat és az adott beteg igényei szerint.
The risk of hypermagnesemia and all measures considered necessary to mitigate this risk (i.e. agreed additional pharmacovigilance activities, as listed above and risk minimisation activities such as direct healthcare professional communication (DHPC), changes to the product information) should be reflected in a revised risk management plan (RMP), which should also include proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation activities.
A hipermagnezémia kockázatát és a kockázat csökkentése érdekében szükségesnek tekintett valamennyi intézkedést (az elfogadott további farmakovigilanciai tevékenységeket, a fent felsoroltak szerint, valamint a kockázatminimalizáló intézkedéseket, például az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC) és a terméktájékoztató módosításait) szerepeltetni kell egy felülvizsgált kockázatkezelési tervben (RMP), amelynek tartalmaznia kell a kockázatminimalizálási tevékenységek hatékonyságának értékelésére vonatkozó javaslatokat is.
Magnesium is an important electrolyte, particularly for a preterm infant.
A magnézium fontos elektrolit, különösen koraszülöttek számára.
In order to facilitate its implementation at national level, the CMDh considered that clarification on the supervision of the appropriate procedure for the fulfilment of the condition to lift the suspension of Numeta G13%E should be provided and therefore the following was added to Annex III:
A nemzeti szintű végrehajtás elősegítése érdekében a CMDh úgy vélte, hogy pontosításra van szükség a Numeta G13%E felfüggesztésének megszüntetésére vonatkozó feltételek teljesítésére irányuló eljárás felügyeletét illetően, ezért a III. mellékletet az alábbiakkal egészítette ki: