natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Afinitor is used together with a medicine called exemestane after other treatments called ‘nonsteroidal aromatase inhibitors' have not worked;
Az Afinitor-t az exemesztán nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák, miután az ún.
Neuroendocrine tumours originating in the lung or gut
Tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin tumorok
28 tablets
28 tabletta
400 mg / 100 mg Film-coated tablet
400 mg / 100 mg Filmtabletta
Oral use bottle (HDPE)
Szájon át történő alkalmazás üveg (HDPE)
Pharmaceutical Form Route of Administration
Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Treatment should not exceed 4 months.
A kezelés nem haladhatja meg a 4 hónapot.
After the fourth day of treatment:
A kezelés negyedik napja után:
• your treatment will last for a long time
• az Ön kezelése hosszabb ideig tart
This is more likely if:
Erre valószínű sor kerül, amennyiben:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Luxemburg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Targocid
Ezt a gyógyszert az Európai gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria, Belgium, Bulgária, Csehország, Dánia, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Nagy-Britannia: Targocid Olaszország, Portugália: Targosid
The duration of treatment should be decided based on the clinical response.
A kezelés időtartamát a klinikai válasz alapján kell meghatározni.
Targocid is an antibiotic.
A Targocid egy antibiotikum.
Other medicines and Targocid
Egyéb gyógyszerek és a Targocid
For infective endocarditis a minimum of 21 days is usually considered appropriate.
Infektív endocarditis esetén általában legalább 21 napos kezelést tekintenek megfelelőnek.
No specific interaction studies have been performed.
Specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
The highest values of Vss are observed in the recent studies where the sampling period was superior to 8 days.
A Vss legmagasabb értékeit a közelmúltban végzett vizsgálatokban figyelték meg, ahol a mintavételi periódus meghaladta a 8 napot.
If the solution does become foamy, then it should be left to stand for about 15 minutes.
Ha az oldat habos lesz, akkor körülbelül 15 percig állni kell hagyni.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
A bizottsági határozatot követően az illetékes nemzeti hatóságok szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (≤1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
<Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}>
<A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.>
They will decide whether or not you are given this medicine while you are pregnant.
Ők el fogják dönteni, hogy Ön kaphatja-e ezt a gyógyszert a terhesség alatt.
If you forget to have Targocid
Ha elfelejtették beadni a Targocidot
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
Microorganism
Mikroorganizmus
• Modified target structure: this form of resistance has occurred particularly in Enterococcus faecium.
• Módosított célstruktúra: a rezisztencia ezen formája különösen az Enterococcus faeciumra jellemző.
Not known (cannot be estimated from available data)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
a No current data were available when the tables were published.
a A táblázat készítésének időpontjában nem állt rendelkezésre aktuális adat.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Az ilyen izolátumokon végzett azonosítási és antibiotikum rezisztencia vizsgálatokat meg kell ismételni, és - amennyiben az eredmény ismét ugyanaz, az izolátumot el kell küldeni egy referencia laboratóriumba.
It is unlikely that your doctor or nurse will give you too much medicine.
Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl sok gyógyszert adna be Önnek.
Therefore, teicoplanin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A teikoplanin alkalmazása ezért nem javallt a terhesség alatt csak akkor, amennyiben arra egyértelműen szükség van.
• hearing loss, ringing in the ears or a feeling that you, or things around you are moving
• halláskárosodás, fülcsengés vagy olyan érzés, hogy Ön vagy a környező tárgyak mozognak
This is because Targocid can affect the way some other medicines work.
Erre azért van szükség, mert a Targocid befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát.
Mechanism of resistance Resistance to teicoplanin can be based on the following mechanisms:
A rezisztencia mechanizmusa A teikoplanin elleni rezisztencia az alábbi mechanizmusok szerint alakulhat ki:
• getting more infections than usual - these could be signs of a decrease in your blood cell count
• a szokásosnál többször előforduló fertőzések - ezek a vérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek
• you are allergic to an antibiotic called ‘vancomycin'
• ha allergiás a „vankomicin” nevű antibiotikumra
Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Az infúzió leállítása vagy lelassítása után ezek a reakciók elmúlhatnak.
The responsible enzymes are a newly synthesised D-lactate dehydrogenase or ligase.
A felelős enzimek az újonnan szintetizálódott D-laktát dehidrogenáz vagy ligáz.
Teicoplanin is mainly bound to human serum albumin.
A teikoplanin főként a humán szérum albuminhoz kötődik.
The solvent is a clear and colourless solution.
Az oldószer átlátszó és színtelen oldat.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • problems where the injection was given - such as reddening of the skin, pain or swelling
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • panaszok az injekció beadásának helyén - például bőrpír, fájdalom vagy duzzanat
Teicoplanin can cause dizziness and headache.
A teikoplanin szédülést és fejfájást okozhat.
Superinfection (overgrowth of non-susceptible organisms)
Felülfertőződés (a nem érzékeny organizmusok elszaporodása)
Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid.
A Targocid elkészítésével és kezelésével kapcsolatos, egészségügyi szakembereknek szóló gyakorlati információk.
The binding to human serum proteins ranges from 87.6 to 90.8% without any variation in function of the teicoplanin concentrations.
A humán szérumfehérjékhez történő kötődés 87,6- 90,8% között változik, ami azonban nem befolyásolja a teikoplanin koncentrációját.
a Glycopeptide MICs are method dependent and should be determined by broth microdilution (reference ISO 20776).
Rezisztens a A glikopeptid MIC értékek módszerfüggőek, és az értékeket bouillon mikrodilúcióval kell meghatározni (referencia ISO 20776).
There are a limited amount of data from the use of teicoplanin in pregnant women.
A teikoplanin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Pharmacotherapeutic group: Glycopeptide Antibacterials, ATC code: J01XA 02
Farmakoterápiás csoport: Glikopeptid antibiotikumok, ATC kód: J01XA 02
Paediatric population The dose recommendations are the same in adults and children above 12 years of age.
Gyermekek Az adagolási javaslat felnőttek és 12 év feletti gyermekek esetén megegyezik.
The MICs breakpoints according to the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), version 3.1, February 11, 2013 are displayed in the following table:
Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) 2013. február 11-én kelt, 3.1-es verziójában meghatározott minimális gátló koncentráció (MIC) határértékei az alábbi táblázatban szerepelnek:
A higher total clearance (15.8 mL/h/kg for neonates, 14.8 mL/h/kg for a mean age 8 years) and a shorter elimination half-life (40 hours neonates; 58 hours for 8 years) are observed compared to adult patients.
A felnőttekhez képest nagyobb teljes clearance (15,8 ml/óra/kg újszülöttek és 14,8 ml/óra/kg 8 évesek esetén) és rövidebb eliminációs felezési idő (40 óra újszülöttek; 58 óra 8 évesek esetén) figyelhető meg.
b Isolates with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
b Az érzékenységi határérték feletti MIC értékkel rendelkező izolátumok nagyon ritkán fordulnak elő vagy még nem számoltak be ilyenekről.
d A MIC with a comment but without an accompanying S, I or R categorisation may be reported.
d A MIC értéket megjegyzéssel, de S, I, vagy R kategorizálás nélkül kell jelenteni.
Two metabolites are formed probably by hydroxylation and represents 2 to 3% of the administered dose.
Feltételezhetően hidroxilációval két metabolit keletkezik, , amelyek a beadott adag 2-3%-át teszik ki.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3): in rats there was an increased incidence of stillbirths and neonatal mortality.
Állatkísérletek során, nagy dózisok esetén reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont): patkányoknál nőtt a halva születés és a neonatális mortalitás előfordulási gyakorisága.
Solvent: water for injections.
Oldószer: injekcióhoz való víz.
Only clear and yellowish solutions should be used.
Csak tiszta és sárgás színű oldat használható fel.
If an allergic reaction to teicoplanin occurs, treatment should be discontinued immediately and appropriate emergency measures should be initiated.
A teikoplaninnal kapcsolatos allergiás reakció előfordulása esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell tenni.
A potential risk of inner ear and renal damage to the foetus cannot be excluded (see section 4.4).
A magzati belső fül és vesekárosodás potenciális kockázata nem zárható ki (lásd 4.4 pont).
Do not use Targocid if: • you are allergic to teicoplanin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza a Targocidot: • ha allergiás a teikoplaninra vagy a gyógyszer (6.
Gram-positive anaerobes except Clostridium difficile PK/PD (Non-species related) breakpoints c,d
Gram-pozitív anaerobok kivéve a Clostridium difficile PK/PD (nem species specifikus) határértékek c,d
• It can also be given as a infusion through a drip into a vein.
• Cseppinfúzióként is beadható egy vénába.
The dose and duration of treatment should be adjusted according to the underlying type and severity of infection and clinical response of the patient, and patient factors such as age and renal function.
A kezelés adagját és időtartamát a fennálló fertőzés típusának és súlyosságának, valamint a beteg klinikai válaszának, illetve egyéb tényezőknek, például az életkornak és a vesefunkciónak megfelelően kell meghatározni.
For storage conditions of the reconstituted/diluted medicinal product, see section 6.3.
A feloldott/hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
• The reduced sensitivity or resistance of staphylococci to teicoplanin is based on the overproduction of murein precursors to which teicoplanin is bound.
• A staphylococcusok teikoplanin iránti érzékenységének csökkenése, illetve rezisztenciája a murein prekurzorok túltermelésén alapul, amikhez a teikoplanin kötődik.
Targocid and associated names (see Annex I) has minor influence on the ability to drive and use machines.
A Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The final solution is isotonic with plasma and has a pH of 7.2-7.8.
A kapott oldat izotóniás a plazmával, és pH értéke 7,2-7,8 között van.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
You may have regular tests to check if your blood, kidneys and/or liver are working properly (see ‘Other medicines and Targocid').
Rendszeres vérvizsgálatokat végezhetnek a megfelelő vese- és/vagy a májműködés ellenőrzése érdekében (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Targocid”).
During maintenance treatment, teicoplanin trough serum concentrations monitoring may be performed at least once a week to ensure that these concentrations are stable.
A fenntartó kezelés alatt a teikoplanin legalacsonyabb szérumkoncentrációjának monitorozását legalább heti egy alkalommal el kell végezni, ezen koncentrációk stabilitásának biztosítása érdekében.
After intramuscular administration, the bioavailability of teicoplanin (as compared to intravenous administration) is almost complete (90%).
Intramuscularis alkalmazás után a teikoplanin biohasznosulása (az intravénás alkalmazáshoz képest) majdnem teljes (90%).
Infusion related reactions can be limited if the daily dose is not given via bolus injection but infused over a 30-minute period.
Az infúzióval kapcsolatos reakciók korlátozhatók, amennyiben a napi adagot nem bolus injekcióban, hanem infúzióban adják be, amelynek időtartama 30 perc.
As with other antibiotics, the use of teicoplanin, especially if prolonged, may result in overgrowth of nonsusceptible organisms.
Mint más antibiotikumok, így a teikoplanin alkalmazása is - különösen tartós alkalmazás esetén - a nem érzékeny organizmusok elszaporodását okozhatja.
The total and renal clearances of teicoplanin depends on the creatinine clearance.
A teikoplanin teljes és renális clearance-e a kreatinin clearance-től függ.
This medicine is for single use only.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Information about storage and the time to use Targocid, after it has been reconstituted and is ready to use, are described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid'.
A Targocid tárolására és feloldás utáni felhasználhatósági idejére vonatkozó információk „A Targocid elkészítésével és kezelésével kapcsolatos, egészségügyi szakembereknek szóló gyakorlati információk” című részben találhatók.
Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
A number of vancomycin-resistant enterococci are sensitive to teicoplanin (Van-B phenotype).
Számos vankomicin rezisztens Enterococcus érzékeny a teikoplaninra (Van-B fenotípus).
The modification is based on exchange of the terminal D-alanine-D-alanine function of the aminoacid chain in a murein precursor with D-Ala-D-lactate, thus reducing the affinity to vancomycin.
Ez a módosulat egy murein prekurzorban lévő aminosav lánc D-alanin-D-alanin terminálisának D-ala-D-laktátra történő cseréjén alapul, ami által a vankomicin iránti affinitás csökken.
S. aureus with vancomycin MIC values of 2 mg/mL are on the border of the wild type MIC distribution and there may be an impaired clinical response.
Az S. aureus a 2 mg/ml-es vankomicin MIC értékkel a vad típusú MIC megoszlás határán van, ezért a klinikai válasz csökkent lehet.
• infective endocarditis,
• infektív endocarditis,
Teicoplanin did not show any potential to cause antigenicity (in mice, guinea-pigs or rabbits), genotoxicity or local irritancy.
A teikoplanin nem mutatott antigenitást (egerekben, tengerimalacokban vagy nyulakban), genotoxicitást, illetve nem okozott helyi irritációt.
Teicoplanin antimicrobial activity depends essentially on the duration of time during which the substance level is higher than the minimum inhibitory concentration (MIC) of the pathogen.
A teikoplanin antimikrobális hatása lényegében attól függ, hogy a szer szintje mennyi ideig haladja meg a kórokozó minimális inhibitoros koncentrációját (MIC értékét).
Transaminases increased (transient abnormality of transaminases), blood alkaline phosphatase increased (transient abnormality of alkaline phosphatase), blood creatinine increased (transient rise of serum creatinine)
Emelkedett transzamináz szint (a transzaminázok átmeneti kóros szintje), emelkedett alkalikus foszfatáz szint a vérben (az alkalikus foszfatáz átmeneti kóros szintje), a vér emelkedett kreatinin szintje (a szérum kreatinin szint átmeneti megemelkedése)
Toxic epidermal necrolysis,
Toxikus epidermális nekrolízis,
On this basis it is expected that in most instances teicoplanin will be used to treat severe infections in patients for whom standard antibacterial activity is considered to be unsuitable.
Ennek alapján várható, hogy a teikoplanint a legtöbb esetben csak azon betegek súlyos fertőzésének ketzelésére alkalmazzák, akiknél az előírás szerinti antibiotikum kezelés nem alkalmas.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Amennyiben a kezelés során felülfertőződés következik be, megfelelő lépéseket kell tenni.
• peritonitis associated with continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), • bacteraemia that occurs in association with any of the indications listed above.
• folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel összefüggő peritonitis (CAPD), • a fent felsorolt javallatok bármelyikével együtt járó bacteriaemia.
Targeted trough concentrations during maintenance
Célzott legalacsonyabb koncentráció a fenntartó kezelés során
Powder as packaged for sale: This medicinal product does not require any special storage condition.
A kereskedelmi kiszerelésű por: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Elimination half-life of teicoplanin varies from 100 to 170 hours in the most recent studies where blood sampling duration is about 8 to 35 days.
A teikoplanin eliminációs felezési ideje 100-170 óra között változik a legújabb vizsgálatok alapján, amelyek során 8-35 napon keresztül vettek vérmintákat.
- Infective endocarditis
- Infektív endocarditis
c IE indicates that there is insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the drug.
c Az EB jelentése: elégtelen mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az adott faj megcélozható a gyógyszerrel történő kezeléssel.
Targocid and associated names (see Annex I) is indicated in adults and in children from birth for the parenteral treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) felnőttek és gyermekek (újszülöttkortól fogva) alábbi fertőzéseinek parenterális kezelésére szolgál (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont):
• difficulty in breathing or wheezing (bronchospasm)
• nehézlégzés vagy zihálás (bronhospazmus)
Measurement of serum concentrations
A szérumkoncentráció mérése
Anaphylactic reaction (anaphylaxis) (see section 4.4)
Anaphylaxiás reakció (anaphylaxis) (lásd 4.4 pont)
They may also cause hearing problems and/or kidney problems.
Halláskárosodást és/vagy veseproblémákat is okozhatnak.
Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant strains) Streptococcus agalactiae
Staphylococcus aureus (a meticillin-rezisztens törzseket is beleértve) Streptococcus agalactiae
Studies in animals reproduction have not shown evidence of fertility problems.
Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során nem mutattak ki termékenységi problémákra utaló jeleket.
Resistance rate can vary depending on the actual streptococcus species
A rezisztencia változhat az aktuális Streptococcus fajtól függően
The primary literature, standard volumes and treatment recommendations assume sensitivity b Collective term for a heterogeneous group of streptococcus species.
A vonatkozó legfontosabb irodalmi adatok, az előírt mennyiségek és kezelési ajánlások alapján szenzitivitást tételeznek fel. b Heterogén Streptococcus fajok gyűjtőneve.
When administered by oral route at 250 or 500 mg single dose to healthy subjects, teicoplanin is not detected in serum or urine but only recovered in feces (about 45% of the administered dose) as unchanged medicinal product.
Egészséges alanyoknak egyszeri 250 vagy 500 mg-os adag beadása után a teikoplanin nem volt kimutatható a szérumban vagy a vizeletben, csak kizárólag a székletben (a beadott adag körülbelül 45%-a) változatlan formában.
In rare cases (even at the first dose), red man syndrome (a complex of symptoms including pruritus, urticaria, erythema, angioneurotic oedema, tachycardia, hypotension, dyspnoea) has been observed.
Ritkán (akár az első adagnál is) vörös ember szindróma (pruritusszal, urticariával, erythemával, angioneuroticus oedemával, tachycardiával, hypotensioval és dyspnoeval járó komplex tünetegyüttes) jelentkezését figyelték meg.
Targocid can be used to treat some infections caused by ‘Clostridium difficile' bacteria in the gut.
A Targocid használható a „Clostridium difficile” nevű bélbaktérium okozta néhány fertőzés kezelésére.
Also, some medicines can affect the way Targocid works.
Illetve néhány gyógyszer befolyásolhatja a Targocid hatásmechanizmusát.
• community acquired pneumonia,
• közösségben szerzett pneumonia,
Periodic haematological examinations are recommended during treatment, including complete cell blood count.
A kezelés alatt javasolt az időszakos hematológiai vizsgálat, beleértve a teljes vérkép vizsgálatát is.
• you are taking or may take other medicines that may affect your nervous system, kidneys or hearing.
• olyan gyógyszereket szed vagy szedhet, amelyek befolyásolhatják az idegrendszerét, a veseműködést vagy a hallást.
The resistance breakpoint for S. aureus has been reduced to 2 mg/mL to avoid reporting of GISA isolates intermediate as serious infections with GISA isolates are not treatable with increased doses of vancomycin or teicoplanin.
Az S. aureus rezisztencia határértékét 2 mg/ml-re csökkentettük, hogy a GISA (glikopeptidre mérsékelten érzékeny S. aureus) izolátumok intermedierként történő értékelését elkerüljük, mivel a GISA izolátumok okozta súlyos fertőzések nem kezelhetők nagy dózisú vankomicinnel vagy teikoplaninnal.
Disposal Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Your doctor or nurse will have instructions about when to give you Targocid.
Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember pontos útmutatással rendelkeznek arról, hogy mikor kell Önnek beadni a Targocidot.
Unchanged teicoplanin is mainly excreted by urinary route (80% within 16 days) while 2.7% of the administered dose is recovered in feces (via bile excretion) within 8 days following administration.
A teikoplanin változatlan formában főként a vizelettel választódik ki (80% 16 napon belül), míg a beadott adag 2,7%-a a széklettel (az epével) választódik ki a beadást követő 8 napon belül.
The volume of distribution at steady-state (Vss) varies from 0.7 to 1.4 mL/kg.
A megoszlási térfogat egyensúlyi helyzetben (Vss) 0,7-1,4 ml/kg.
Patients experiencing these undesirable effects should not drive or use machines.
Azon betegek, akiknél mellékhatások lépnek fel, nem vezethetnek gépjárműveket és nem kezelhetnek gépeket.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution prepared as recommended has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Az útmutatások szerint elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 2-8°C-on az elkészítést követő 24 óráig mutatták ki.
Targocid and associated names (see Annex I) is also indicated as an alternative oral treatment for Clostridium difficile infection-associated diarrhoea and colitis.
A Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) alternatív orális kezelésként a Clostridium difficile fertőzést kísérő hasmenés és colitis kezelésére is javasolt.
The freeze-dried medicinal product is packaged in:
A fagyasztva szárított gyógyszer az alábbi csomagolással rendelkezik: