natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is supplied as an infusion bag containing a cloudy to clear, colourless to slightly yellow dispersion of cells.
Zavaros vagy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga sejtdiszperziót tartalmazó infúziós zsákban kerül forgalomba.
How to store Kymriah
Hogyan kell a Kymriah-t tárolni?
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells.
A B-sejtek ellen ható gyógyszerekkel kezelt betegeknél HBV reaktiválódás jelentkezhet, ami bizonyos esetekben fulmináns hepatitist, májelégtelenséget és halált eredményezhet.
Overall survival (OS)3 % survival probability at 6 months % survival probability at 12 months Median (months) (95% CI)
hónapban A túlélés %-os valószínűsége a 12. hónapban Medián (hónapok) (95%-os CI)
Lymphodepleting chemotherapy may be omitted if a patient's white blood cell (WBC) count is ≤1,000 cells/µL within 1 week prior to Kymriah infusion.
A lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia kihagyható, ha a beteg fehérvérsejtszáma a Kymriah infúziót megelőző 1 héten belül kevesebb mint 1000 sejt/µl, vagy azzal egyenlő.
Cytokine release syndrome, including fatal or life-threatening events, has been frequently observed after Kymriah infusion (see section 4.8).
A Kymriah infúzió után gyakran figyeltek meg cytokin felszabadulási szindrómát, köztük halálos vagy életveszélyes eseményeket (lásd 4.8 pont).
Prior transplantation did not impact the expansion/persistence of Kymriah in paediatric and young adult B-Cell ALL patients or DLBCL patients.
Korábbi transzplantáció nem volt hatással aKymriah expanziójára/perzisztenciájára a gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél vagy a diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél.
The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (25 mg/m2 intravenous daily for 3 days) and cyclophosphamide (250 mg/m2
A javasolt lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiás rezsim: - Fludarabin (25 mg/m intravénásan naponta, 3 napig) és ciklofoszfamid (250 mg/m intravénásan naponta, 3 napig, az első fludarabin dózissal együtt kezdve).
How you are given Kymriah
Hogyan adják be Önnek a Kymriah-t?
The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (30 mg/m2 intravenous daily for 4 days) and cyclophosphamide (500 mg/m2
A javasolt lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiás rezsim: - Fludarabin (30 mg/m intravénásan naponta, 4 napig) és ciklofoszfamid (500 mg/m intravénásan naponta, 2 napig, az első fludarabin dózissal együtt kezdve).
• feeling warm, fever, chills or shivering, sore throat or mouth ulcers may be signs of an infection.
• Melegségérzet, láz, hidegrázás vagy borzongás, torokfájás, szájüregi fekély.
Primary endpoint
Elsődleges végpont
Hypogammaglobulinaemia was reported in 47% of patients treated with Kymriah for r/r ALL and 14% of patients with r/r DLBCL.
A Kymriah-val r/r ALL miatt kezelt betegek 47%-ánál, és r/r diffúz nagy B-sejtes lymphoma miatt kezelt betegek 14%-ánál hypogammaglobulinaemiáról számoltak be.
Infections and febrile neutropenia
Fertőzések és lázas neutropenia
In adult DLBCL, patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included thrombocytopenia (41%), lymphopenia (28%), neutropenia (24%), leukopenia (21%) and anaemia (14%).
E laboratóriumi leletek közé tartozott a thrombocytopenia (41%), a lymphopenia (28%), a neutropenia (24%), a leukopenia (21%) és az anaemia (14%).
Autologous human T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Anti CD19 kiméra antigénreceptort kódoló lentivirális vektor felhasználásával genetikailag, ex vivo módosított autológ humán T-sejtek (CAR).
The MAH must ensure on-site, immediate access to 4 doses of tocilizumab for each patient as CRS management medication prior to treating patients.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a cytokin felszabadulási szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerként, még a betegek kezelésének megkezdése előtt, a kezelés helyszínén minden beteg számára azonnal hozzáférhető legyen 4 dózis tocilizumab.
• Heart failure, stopped heart beat
• Szívelégtelenség, a szívverés kimaradása
Myeloid growth factors, particularly granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF), have the potential to worsen cytokine release syndrome symptoms and are not recommended during the first 3 weeks after Kymriah infusion or until cytokine release syndrome has resolved.
A Kymriah infúziót követő első 3 héten vagy a cytokin felszabadulási szindróma megszűnéséig a myeloid növekedési faktorok, különösen a granulocyta-macrophag kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) alkalmazása potenciálisan rontja a cytokin felszabadulási szindróma tüneteit, és adása nem javasolt.
Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
A Kymriah egy tizagenlekleucelt, egy anti-CD19 kiméra antigénreceptort (CAR) kódoló, lentivirális vektor felhasználásával, ex vivo genetikailag módosított autológ T-sejteket tartalmazó immunsejtes kezelés.
Abdominal pain includes abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
A hasi fájdalomba beletartozik a hasi fájdalom, a felhasi fájdalom és a hasi diszkomfort.
Sodium and potassium content
Nátrium és kálium tartalom
Bag x of y
Lot: y zsákból az x.
Overall response rate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Teljes válaszadási arány (ORR) (CR+PR)
• Before you are given Kymriah, your doctor may give you a type of treatment called lymphodepleting chemotherapy for a few days to prepare your body.
• Mielőtt Kymriah-t adnak Önnek, a kezelőorvosa lehet, hogy kezelést, ún.
Disseminated intravascular coagulation
Disszeminált intravascularis coagulatio Coagulopathia
Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells).
Minden egyes, Kymriah-t tartalmazó infúziós zsák tizagenlekleucel sejtdiszperziót tartalmaz, amelyben az anti-CD19 kiméra antigénreceptor expresszálása érdekében genetikailag módosított autológ T-sejtek vannak (CAR-pozitív, életképes T-sejtek), a gyártási tételtől függő koncentrációban.
Vomiting Constipation Abdominal paino)
Hasmenés Hányinger Hányás Székrekedés Hasi fájdalom o)
The blood to bone marrow partitioning of tisagenlecleucel in bone marrow was 47.2% of that present in blood at day 28 while at months 3 and 6 it distributes at 68.3% and 69%, respectively (Studies B2202 and B2205J).
hónapban ez sorrendben 68,3% és 69% volt (B2202 és B2205J vizsgálat).
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion and to rinse it after infusion.
Az infúzió előtt a szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell légteleníteni, és az infúzió után azzal kell átmosni.
• Changes in blood test results that report on how the liver and kidneys are working (high levels of: liver enzymes, bilirubin, creatinine)
• A máj és a vese működését mutató vértesztek eredményeinek változása (magas májenzim-,
There is no experience with manufacturing Kymriah for patients with a positive test for active HBV, HCV or HIV.
A Kymriah HBV-, HCV- vagy HIV-szeropozitív betegek számára történő előállításával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion as well as rinse it afterwards.
Az infúzió előtt a szereléket steril 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell légteleníteni, és az infúzió után azzal kell átmosni.
• Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given Kymriah.
Minden fertőzést kezelni fognak, mielőtt Kymriah-t adnak
Kymriah was administered in a qualified Kymriah treatment centre in an inpatient and outpatient setting.
A Kymriah beadása kvalifikált Kymriah kezelési központban, fekvő- és járóbeteg ellátás keretében történt.
Cardiac disorders Tachycardiaj)
Tachycardia j)
Kymriah can cause problems such as altered or decreased consciousness, confusion and seizures (fits) in the 8 weeks following infusion.
A Kymriah az infúziót követő 8 hétben olyan problémákat okozhat, mint amilyen a megváltozott vagy beszűkült tudatállapot, a delirium és a görcsroham.
Infections and infestationsa)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések a)
Ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag with polyvinyl chloride (PVC) tubing and a luer spike interconnector closed by a luer-lock cap containing either 10-30 mL (50 mL bags) or 30-50 mL (250 mL bags) cell dispersion.
Etilén-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákban, polivinilklorid (PVC) szerelékkel és egy Luer típusú tüske interkonnektorral, ami egy Luer csatlakozó kupakkal van lezárva.
Inspection and thawing of the infusion bag(s)
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
See Table 4 for efficacy results from this study.
Az ORR-be beletartozott a CR és a CRi. A vizsgálat hatásossági eredményeit lásd a 4. táblázatban.
Healthcare professionals handling Kymriah should therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
A fertőző betegségek potenciális átvitelének elkerülése érdekében ezért az egészségügyi szakembereknek megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük (kesztyű és védőszemüveg viselése) a Kymriah-val történő munkavégzés közben.
43% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks after Kymriah infusion.
A Kymriah infúziót követő 8 héten belül a betegek 43%-ánál észleltek valamilyen típusú fertőzést.
Assessment of immunoglobulin levels is indicated in newborns of mothers treated with Kymriah.
A Kymriah-val kezelt anyák újszülöttjeinél az immunglobulinszintek vizsgálata indokolt.
To minimise potential acute infusion reactions, it is recommended that patients be pre-medicated with paracetamol and diphenhydramine or another H1 antihistamine within approximately 30 to 60 minutes prior to Kymriah infusion.
A potenciális akut infúziós reakció kockázatának csökkentése érdekében ajánlatos paracetamol és difenhidramin vagy más H1 antihisztamin premedikáció alkalmazása kb.
• Jaundice
• Köhögés
Glucose
Glükóz
Pruritus Erythema Night sweats Petechiae Hyperhidrosis
Éjszakai verejtékezés Petechiák
Of 92 patients enrolled, 75 received infusion with Kymriah; for 7 patients (8%) Kymriah could not be manufactured; reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=7; 8%) or adverse events (n=3; 3%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
A vizsgálat Kymriah infúzió beadása előtt történő abbahagyásának okai közé tartozott a halál (n = 7; 8%), illetve a mellékhatások kialakulása (n = 3; 3%) a Kymriah gyártási ideje alatt történő várakozás során.
Coughm)
Görcsroham i)
Sex - n (%)
Nem - n (%)
Due to the risks associated with Kymriah treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions: - Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions or hypotension) from preceding chemotherapies.
- Nem rendeződött súlyos mellékhatások (különösen pulmonalis reakciók, cardialis reakciók vagy hypotonia) az előzetesen alkalmazott kemoterápiák nyomán.
Asthenia
Kezelés
Immunoglobulin levels should be assessed in newborns of mothers treated with Kymriah.
A Kymriah-val kezelt anyák újszülöttjeinél az immunglobulinszintet meg kell mérni.
Your doctor handling Kymriah will therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Ezért a fertőző betegségek lehetséges átvitelének elkerülése érdekében kezelőorvosának megfelelő óvintézkedéseket kell tennie (kesztyű és védőszemüveg viselése) a Kymriah-val történő munkavégzés közben.
Cough includes cough, productive cough and upper-airway cough syndrome.
A köhögésbe beletartozik a köhögés, a produktív köhögés és a felső légúti köhögés szindróma.
Vascular disorders Hypotension Hypertension
Folyadék-túlterhelés Hypermagnesaemia.
Capillary leak syndrome Flushing
Kapillárisszivárgás-szindróma Kipirulás
2.1 General description
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 Általános leírás
Hepatobiliary disorders
Hyperhidrosis
Pulmonary oedema Pleural effusion Tachypnoea
Pulmonalis oedema Pleuralis folyadékgyülem Tachypnoe
In paediatric and young adult B-cell ALL patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included leukopenia (55%), neutropenia (53%), lymphopenia (43%), thrombocytopenia (41%) and anaemia (12%).
E laboratóriumi leletek közé tartozott a neutropenia (55%), a leukopenia (53%), a lymphopenia (43%), a thrombocytopenia (41%) és az anaemia (12%).
This is equivalent to 1 to 6% of the recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
Ez a gyógyszer 24,3 - 121,5 mg nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi 2 g bevitel 1 - 6%-ának felnőtteknél.
CR or CRi with MRD negative bone marrow5,6, n (%) 95% CI
CR vagy CRi, MRD-negatív csontvelővel
Peripheral neuropathyg) Speech disordersh) Seizurei)
Tremor Perifériás neuropathia g)
Headachee) Encephalopathyf) Dizziness
Encephalopathia f)
Abdominal distension Ascites
sejt diszperziós infúzió
The pivotal study (B2202) is a multicentre, single-arm phase II study in paediatric and young adult patients with r/r B-cell acute lymphoblastic leukaemia.
A r/r B-sejtes akut lymphoblastos leukaemiában szenvedő gyermekkorú és fiatal felnőtt betegekkel végzett pivotális vizsgálat (B2202) egy multicentrikus, egykaros, 2. fázisú vizsgálat volt.
Median [min;max], n 9.83 [0.0111;27.8], 79 20.0 [0.0278;62.7], 10
Medián [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8], 79
• Nosebleeds
• Alvászavar
• Nerve pain
• Szívritmuszavar
Kymriah was given as a single-dose (0.6-6.0 x 108 CAR-positive viable T cells) intravenous infusion in a qualified Kymriah treatment centre in an inpatient and outpatient setting.
CAR-pozitív életképes T-sejt) kvalifikált Kymriah-kezelési központban, fekvőbeteg- és járóbeteg-ellátás keretében.
Diarrhoea Nausea
• Idegi fájdalom
Dosage in adult DLBCL patients - 0.6 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
Adagolás felnőtt, DLBCL-ben szenvedő betegeknél CAR-pozitív, életképes T-sejt (nem testtömegen alapul).
Deliriumc) Anxiety Sleep disorderd)
Delirium c)
Content (concentration) Package size
Csomagolás Tartalom (koncentráció)
EU number
EU törzskönyvi szám Kereskedelmii név
Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time.
A hányinger főként a kezelés elején jelentkezik és idővel csökken.
The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Bydureon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bydureon exenatide
Bydureon exenatid
All patients were also taking metformin.
Minden beteg metformint is szedett.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon.
Ez a dokumentum a Bydureon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011.
2011. június 17-én az Európai Bizottság a Bydureon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly after being injected.
A retard azt jelenti, hogy a hatóanyag az injekció beadását követően lassan szabadul fel.
They should be given appropriate training and should follow the user instructions.
A betegeket megfelelő oktatásban kell részesíteni, továbbá követniük kell a használati utasításban foglaltakat.
This leads to excess glucose in the blood.
Ez cukortöbbletet eredményez a vérben.
The European Medicines Agency noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy Bydureon előnyei - például a HbA1c-szintet csökkentő hatása - jól összevethetők az összehasonlító gyógyszerekkel, továbbá a mellékhatásai kezelhetők.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bydureon?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bydureon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This helps to control blood glucose levels.
Ez segíti a vércukorszint szabályozását.
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Ez azt jelenti, hogy ugyanúgy fejti ki a hatását, mint az inkretinek (bélben termelődő hormonok): a táplálékfelvételre reagálva növeli a hasnyálmirigy által kiválasztott inzulin mennyiségét.
Other information about Bydureon
A Bydureon-nal kapcsolatos egyéb információ
The Agency therefore decided that Bydureon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Az Ügynökség ezért megállapította, hogy a Bydureon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
In addition, reactions at the site of injection (itching and redness), low blood sugar levels (when used with a sulphonylurea) and headache occur.
Ezen kívül az injekció helyén fellépő reakciók (viszketés és bőrpír), alacsony vércukorszint (szulfonilureával együtt alkalmazva) és fejfájás fordultak elő.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
A fő hatékonysági mutató mindegyik vizsgálatban a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag vérszintjében bekövetkező változás volt, amely jelzi, mennyire jó a vércukorszint szabályozása.
Patients using both Bydureon and insulin should inject the medicines separately.
A Bydureon-t és inzulint is alkalmazó betegeknek a két gyógyszert külön kell beadniuk.
In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
A 2-es típusú cukorbetegség során a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Bydureon was effective at controlling blood glucose in six main studies involving nearly 2700 patients with type 2 diabetes.
A Bydureon hatékony volt a vércukorszint szabályozásában hat fő vizsgálatban, amelyekben mintegy 2700, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt vett részt.
Adding Bydureon to metformin or pioglitazone does not cause hypoglycaemia.
A Bydureon metforminnal vagy pioglitazonnal együtt történő alkalmazása nem okoz hipoglikémiát.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bydureon.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bydureon alkalmazására vonatkozóan.
Bydureon is a diabetes medicine used together with other diabetes medicines including long-acting insulin to treat adults with type 2 diabetes whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the other medicines.
A Bydureon egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel (a hosszú hatású inzulinokat is beleértve) együtt alkalmaznak olyan, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére, akiknek a vércukorszintje nem megfelelően szabályozott.
Patients inject themselves using a kit supplied with the medicine.
A betegek a gyógyszerhez mellékelt készlet segítségével maguknak adják be a készítményt.
For more information about treatment with Bydureon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Bydureon-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bydureon is given by injection under the skin once a week on the same day each week in the abdomen (belly), thigh or back of the upper arm.
A Bydureon-t hetente egyszer, a hét ugyanazon napján, a has, a comb vagy a felkar hátsó részének bőre alá, injekció formájában kell beadni.
The active substance in Bydureon, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
A Bydureon hatóanyaga, az exenatid egy „inkretin mimetikum”.
When adding Bydureon to a sulphonylurea, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ha a Bydureon-t szulfonilureával együtt alkalmazzák, akkor a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázata miatt az orvosnak lehet, hogy csökkentenie kell a szulfonilurea adagját.
Bydureon is available as a powder and solvent that are mixed together to make a prolonged-release suspension for injection providing 2 mg of exenatide.
A Bydureon por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve 2 mg exenatidot tartalmazó, retard szuszpenziós injekció készíthető.
For practical information about using Bydureon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Bydureon alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bydureon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Bydureon biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
How is Bydureon used?
Hogyan kell alkalmazni a Bydureon-t?
What benefits of Bydureon have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Bydureon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Most side effects are mild to moderate in intensity.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes erősségű volt.
The most common side effects with Bydureon are nausea (feeling sick) and diarrhoea.
A Bydureon leggyakoribb mellékhatásai a hányinger és a hasmenés.
The first two studies (in a total of 555 patients) compared Bydureon with another medicine also containing exenatide but given twice daily, both given as add-on treatment to oral diabetes medicines or diet and exercise alone.
Az első két vizsgálatban (összesen 555 betegnél) a Bydureon-t egy másik, szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerrel kombinációban vagy önmagában, diétával és testmozgással együtt alkalmazva hasonlították össze egy másik, naponta kétszer alkalmazott, exenatidot tartalmazó gyógyszerrel.
In the fifth study (in 695 patients), Bydureon given with dapagliflozin was compared with Bydureon alone and dapagliflozin alone.
Az ötödik vizsgálatban (695 betegnél) a dapagliflozinnal kombinált Bydureon-t önmagában adott Bydureon-nal és önmagában adott dapagliflozinnal hasonlították össze.
What are the risks associated with Bydureon?
Milyen kockázatokkal jár a Bydureon alkalmazása?
Bydureon contains the active substance exenatide.
A Bydureon hatóanyaga az exenatid.
For the full list of side effects and restrictions with Bydureon, see the package leaflet.
A Bydureon alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
In the second study, the average reduction was 1.6 points after 24 weeks of treatment with Bydureon, compared with an average reduction of 0.9 points with exenatide given twice daily.
A második vizsgálatban az átlagos csökkenés 1,6 százalékpont volt a Bydureon-nal végzett, 24 hetes kezelés után, míg a napi kétszer alkalmazott exenatiddal az átlagos csökkenés 0,9 százalékpont volt.