natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The freedom from transplant-related mortality until day +100 after HSCT (primary endpoint) is 98.6% (90% CI 93.4-99.7%) because one of the 70 patients died due to transplantation/treatment-related cause until day +100 after HSCT.
HSCT-t követő, transzplantációval összefüggő mortalitás hiánya (elsődleges végpont) 98,6% (90%-os CI: 93,4-99,7%) volt, mivel a 70 beteg közül egy beteg a transzplantációval/kezeléssel összefüggő okból a HSCT-t követő +100. nap előtt elhalálozott.
About 25-40% of treosulfan is excreted in urine; however, an influence of renal function on renal clearance of treosulfan was not observed.
treoszulfánnak körülbelül 25-40%-a választódik ki a vizeletbe, ugyanakkor a treoszulfán veseműködésre vagy renalis clearance-re gyakorolt hatását nem figyelték meg.
If possible it is recommended to work on a special safety workbench, equipped with laminar flow, with liquid-impermeable, absorbent disposable foil.
Amennyiben lehetséges, folyadékokkal szemben impermeábilis, abszorbens eldobható fóliával ellátott speciális, lamináris áramlású biztonsági fülkében javasolt dolgozni.
• inflammation of the lung (pneumonitis) (adults: uncommon)
• a tüdő gyulladása (pneumonitisz) (felnőttek: gyakori).
The safety and efficacy of treosulfan in children less than 1 month of age has not yet been established.
A treoszulfán biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
All Adverse Reactions / Frequency Grade 3-4 Adverse Reactions / Frequency
Összes mellékhatás / gyakoriság 3-4. súlyossági fokú mellékhatások / gyakoriság
A list of all other side effects is set out below according to how common they are.
Az alábbiakban olvasható az összes egyéb mellékhatás felsorolása előfordulási gyakoriságuk szerint.
Trecondi may cause symptoms of the menopause (absence of menstrual periods).
A Trecondi a változókorra (menopauza, a menstruációs vérzések elmaradása) jellemző tüneteket okozat.
Pathogens included bacteria (e.g. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), viruses (e.g. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr virus [EBV], herpes) as well as fungi (e.g. candida).
A kórokozók közé baktériumok (pl. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), vírusok (pl. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr vírus [EBV], herpes), valamint gombák (pl. candida) tartoztak.
Ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms commonly occur in pre-menopausal patients (see section 4.6).
Menopausára jellemző tünetekkel járó ovarium-suppressio és amenorrhoea gyakran előfordulhat a premenopausa időszakában lévő betegeknél (lásd 4.6 pont).
No dose adjustment is necessary in any subset of the elderly population.
Az idős populáció egyik alcsoportjában sem szükséges dózismódosítás.
Figure 1: Kaplan-Meier estimates of event-free survival (Full Analysis Set)
1. ábra: Az eseménymentes túlélés becslése Kaplan-Meier módszerrel (teljes elemzési csoport)
The recommended dose is 10-14 g/m² body surface area (calculated using your height and weight).
Az ajánlott adag 10-14 g/testfelület m² (amelyet az Ön testmagassága és testtömege alapján számítanak ki).
As with all cytotoxic substances, appropriate precautions should be taken when handling treosulfan.
Mint minden citosztatikum esetében, a treoszulfánnal végzett munka során is megfelelő óvintézkedésekről kell gondoskodni.
If this happens, vigorously shake the vial to redissolve the cake.
Ha ez történik, erősen rázza az injekciós üveget a szemcsék ismételt feloldásához.
No difference in terms of outcome was observed between children and adults (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
A kimenetel tekintetében nem figyeltek meg különbséget a gyermekek és a felnőttek között (Bernardo ME et al.; Blood 2012;
Juvenile animal studies
Juvenilis állatokkal végzett vizsgálatok
• Treosulfan should be administered before fludarabine;
• A treoszulfánt a fludarabin előtt kell beadni;
Therefore, infants ≤ 4 months of age should be monitored for signs of neurological adverse reactions.
Ezért 4 hónapos és ennél fiatalabb csecsemőknél monitorozni kell a neurológiai mellékhatásokra utaló tünetek előfordulását.
The total fludarabine dose is 150 mg/m²;
A fludarabin összdózisa 150 mg/m²;
No patient experienced a primary graft failure but one patient with ALL experienced a secondary graft failure.
Egyetlen betegnél sem tapasztaltak primer graftelégtelenséget, de egy ALL-ban szenvedő betegnél szekunder graftelégtelenséget észleltek.
Since inflammation of the oral mucosa is a common side effect of this medicine, you should pay attention to adequate oral hygiene.
Mivel a szájnyálkahártya gyulladása a gyógyszer gyakori mellékhatása, oda kell figyelnie a megfelelő szájhigiéniára.
The median (25%/75% percentiles) duration of neutropenia was 21 (16, 26) days in paediatric patients with malignant diseases and 24 (17, 26) days in patients with non-malignant disorders.
A neutropenia medián időtartama (25%/75% percentilis) 21 nap (16, 26) volt a malignus betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, és 24 nap (17, 26) a nem malignus betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
The lowest frequencies of these adverse reactions were seen with the dose regimen of 10 g/m² per day, day -4 to -2 (20.4%, 30.3%, 13.1%, 5.0%, and 5.5% respectively).
Ezeket a mellékhatásokat a napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett figyelték meg a legalacsonyabb gyakoriságokkal (sorrendben 20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% és 5,5%).
Regression analysis of the area under the curve (AUC0-∞) versus treosulfan dose indicated a linear correlation.
A görbe alatti terület (area under the curve, AUC0-∞) vs. treoszulfán-dózis regressziós elemzése lineáris összefüggést mutatott.
All five paediatric patients received alloHSCT for primary immunodeficiencies, i.e. diseases with an increased risk for neoplasias per se.
Mind az öt gyermekgyógyászati beteg alloHSCT-t kapott primer immundeficiencia, vagyis már önmagában is a neoplasiák fokozott kockázatával járó betegség miatt.
In one study, 31 NMD patients were treated with the FT14 regimen plus anti-thymocyte globulin.
Egy vizsgálatban 31, NMD-ben szenvedő beteget kezeltek anti-thymocyta globulinnal kiegészített
Children younger than 1 year may have more severe side effects that affect breathing than older ones.
Egy évesnél fiatalabb gyermekeknél a légzőrendszert érintő mellékhatások súlyosabb formában léphetnek fel, mint idősebbeknél.
• confusion
• zavartság;
Uncommon Hyperglycaemia
Hyperglykaemia
There are no data from the use of treosulfan in pregnant women.
A treoszulfán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Do not store the reconstituted solution in a refrigerator (2 °C - 8 °C) as this might cause precipitation.
Az elkészített oldat hűtőszekrényben (2°C - 8°C) nem tárolható, mivel ez kicsapódást okozhat.
Non-inferiority of FT10 versus the reference FB2 was statistically proven (Figure 1).
Statisztikailag igazolták az FT10 terápiás protokoll non-inferioritását a referencia FB2 protokollal szemben (1. ábra).
Secondary malignancies
Másodlagos rosszindulatú daganatok
Trecondi contains the active substance treosulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
A Trecondi a treoszulfán nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett alkilálószerek csoportjába tartozik.
• bruising, low blood pressure
• véraláfutás, alacsony vérnyomás;
This was demonstrated against transplanted mouse and rat lymphomas/leukaemias, sarcomas and hepatomas, human tumour xenografts, human tumour biopsies and cell lines.
Ezt a hatást transzplantált egér és patkány lymphomák/leukaemiák, sarcomák és hepatomák, valamint humán tumor xenograftok, humán tumorbiopsziás minták és sejtvonalak esetében igazolták.
In order to prevent and treat infections, you will be given medicines, such as antibiotics, antifungals or antivirals.
A fertőzések megelőzése és kezelése érdekében gyógyszereket fognak adni Önnek, például antibiotikumokat, valamint gombafertőzés, illetve vírusfertőzés elleni gyógyszereket.
Headache, peripheral sensory neuropathy
Fejfájás, perifériás szenzoros neuropathia
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Therefore, nappies should be changed frequently during 6-8 hours after each dose of this medicine.
Ezért a gyógyszer egyes adagjainak beadását követő 6-8 órás időszakban gyakran kell pelenkát cserélni.
Blood disorders were observed in 67 of 564 adult patients (11.9%).
A vérképben 564 felnőtt beteg közül 67-nél (11,9%) figyeltek meg eltéréseket.
Use of mucositis prophylaxis (e.g. topical antimicrobials, barrier protectants, ice and adequate oral hygiene) is recommended.
A mucositis prophylaxisa (például lokális antimikrobiális szerek, barrier protektív szerek, jegelés és megfelelő szájhigiéne) javasolt.
It is likely that certain adverse reactions of treosulfan like nausea, vomiting or dizziness could affect these functions.
Valószínű, hogy a treoszulfán bizonyos mellékhatásai, például a hányinger, a hányás és a szédülés befolyásolhatja ezeket a képességeket.
In juvenile rat toxicity studies treosulfan induced slight retardation of physical development and a slightly delayed time-point of vaginal opening in females.
Juvenilis patkányokkal végzett toxicitási vizsgálatokban a treoszulfán a testi fejlődés enyhe késését idézte elő, valamint nőstényeknél késleltette a hüvelynyílás kialakulásának időpontját.
• heart not pumping enough blood for the body's needs (heart failure), heart attack, fluid in the sac around the heart (pericardial effusion)
• a szív nem pumpál a szervezetbe elegendő mennyiségű vért a szervezet szükségleteinek ellátásához (szívelégtelenség), szívroham, folyadék képződése a szívet körülvevő hártya (szívburok) körül (perikardiális folyadékgyülem);
P value
P-érték
The adverse reactions reported in the table below are derived from two clinical trials (including a total of 88 patients; median age 8 years [range 0-17 years]) where treosulfan combined with fludarabine (and mostly with additional thiotepa) was administered as conditioning treatment prior to alloHSCT in paediatric patients with malignant or non-malignant diseases.
Az alábbi táblázatban bemutatott mellékhatások két klinikai vizsgálatból származnak (összesen 88 beteg bevonásával; a medián életkor 8 év volt [tartomány: 0-17 év]), amelyekben a treoszulfánt fludarabinnal kombinációban (és többnyire tiotepával kiegészítve) alkalmazták alloHSCT előtti kondicionáló kezelésként malignus vagy nem malignus betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
• decrease in the oxygen supply to parts of the body (hypoxia)
• a testrészek oxigénellátottságának csökkenése (hipoxia);
At concentrations up to 100 µM, treosulfan has no unequivocal effect on CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4 activities in vitro.
Legfeljebb 100 µM-os koncentrációkban a treoszulfán nem gyakorol egyértelmű hatást a CYP1A2, -2C9, -2C19, -2D6, illetve -3A4 enzimek aktivitására in vitro.
All patients engrafted, with a median time to neutrophil engraftment of 21 (range, 12-46) days.
A graft az összes betegnél megtapadt, a neutrophil granulocyták megtapadásáig eltelt idő mediánja 21 nap volt (tartomány: 12-46 nap).
The incidence of complete donor-type chimerism was 94.2% (90% CI 87.2-98.0%) at day +28 visit, 91.3% (90% CI 83.6-96.1%) at day +100 visit and 91.2% (90% CI 82.4-96.5%) at month 12 visit.
A teljes donor típusú kimérizmus indicenciája a +28. napi viziten 94,2% (90%-os CI: 87,2-98,0%), a +100. napi viziten 91,3% (90%-os CI: 83,6-96,1%), a 12. havi viziten pedig 91,2% (90%-os CI: 82,4-96,5%) volt.
What you need to know before you are given Trecondi
Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Trecondi-t
In the absence of haematopoietic stem cell transplantation, the recommended dose of treosulfan would constitute an overdose.
Haemopoeticus őssejt-transzplantáció nélkül a treoszulfán ajánlott adagja túladagolást okozna.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Therefore, nappies should be changed frequently up to 6-8 hours after each infusion of treosulfan.
Ezért az egyes treoszulfán-infúziókat követő legfeljebb 6-8 órás időszakban gyakran kell a pelenkát cserélni.
The most frequent adverse reactions were cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation (1.2%), sinus tachycardia (0.9%), supraventricular tachycardia (0.4%), and ventricular extrasystole (0.4%).
A leggyakoribb mellékhatások a szívritmuszavarok voltak, például pitvarfibrilláció (1,2%), sinus tachycardia (0,9%), supraventricularis tachycardia (0,4%) és kamrai extrasystole (0,4%).
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Profound myelosuppression/pancytopenia is the desired therapeutic effect of conditioning therapy and occurs in all patients.
A nagyfokú myelosuppressio/pancytopenia a kondicionáló kezelés kívánt terápiás hatása, amely minden betegnél fellép.
No specific antidote of treosulfan overdose is known.
A treoszulfán túladagolásának specifikus antidotuma nem ismert.
Treosulfan has mutagenic and carcinogenic potential.
A treoszulfán mutagén és karcinogén hatású.
Adults with malignant disease
Malignus betegségben szenvedő felnőttek
Oropharyngeal pain, hypoxia, dysphonia
Oropharyngealis fájdalom, hypoxia, dysphonia
If you are a man treated with this medicine, you should not father a child during and up to 6 months after treatment.
Ha Ön férfi, és ezzel a gyógyszerrel kezelik, a kezelés ideje alatt és a kezelés után még 6 hónapig nem javasolt a gyermeknemzés.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction of treosulfan was observed in high-dose chemotherapy.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nagy dózisú kemoterápia során nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást a treoszulfánnal.
• pain in arms or legs
• a karokban és lábakban jelentkező fájdalom;
In addition, acidosis, skin toxicity, nausea, vomiting and gastritis may occur.
Ezenkívül acidosis, cutan toxicitás, hányinger, hányás és gastritis léphet fel.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of a study with treosulfan-based conditioning in paediatric patients with non-malignant diseases (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén halasztást engedélyez a treoszulfán alapú kondicionáló kezelés vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően nem malignus betegségekben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
The recommended dose is 10-14 g/m² body surface area.
Az ajánlott adag 10-14 g/testfelület m².
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, ATC code: L01AB02
Farmakoterápiás csoport: antineopláziás szerek, alkilálószerek, ATC kód: L01AB02 Hatásmechanizmus
Administration of treosulfan should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment followed by alloHSCT.
A treoszulfán alkalmazását az alloHSCT-t megelőző kondicionáló kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie.
Conventional dose calculation simply based on BSA results in a significantly higher exposure (AUC) of smaller children and infants with low BSA compared to adolescents or adults.
Alacsony testfelületű kisgyermekek és csecsemők esetében a dózis egyszerűen a testfelület alapján történő hagyományos számítása jelentősen magasabb expozíciót (AUC) eredményez, mint serdülőknél vagy felnőtteknél.
Not known Scrotal erythema
Scrotalis erythema
The frequencies of adverse reactions reported in the table below are derived from 5 clinical trials (including a total of 564 patients) where treosulfan combined with fludarabine was investigated as conditioning treatment prior to alloHSCT in adult patients.
Az alábbi táblázatban ismertetett mellékhatások gyakorisági adatai 5 (összesen 564 beteg bevonásával végzett) klinikai vizsgálatból származnak, amelyekben a fludarabinnal kombinációban adott treoszulfán alloHSCT előtti kondicionáló kezelésként történő alkalmazását vizsgálták felnőtt betegeknél.
• less acid than normal in the blood (alkalosis), abnormal blood level of electrolytes, decreased blood level of magnesium
• a normálisnál kevesebb sav a vérben (alkalózis), az elektrolitek kóros szintje a vérben, a vér csökkent magnéziumszintje;
The most frequent adverse reactions reported were nausea (39.5%), stomatitis (36%), vomiting (22.5%), diarrhoea (15.6%), and abdominal pain (10.4%).
A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hányinger (39,5%), stomatitis (36%), hányás (22,5%), hasmenés (15,6%) és hasi fájdalom (10,4%).
Analyses of EFS at 2 years for various pre-defined subgroups (donor type, risk group, disease, age group, HCT-CI score, remission status at study entry, and various combinations of these parameters) were always in favour of the treosulfan regimen (hazard ratio [HR] of FT10 vs. FB2 < 1), with only one exception (risk group I of MDS patients; HR 1.14 [95% CI 0.48, 2.63]).
A 2 év elteltével tapasztalt EFS különféle előre meghatározott alcsoportokban (donor típus, kockázati csoport, betegség, korcsoport, HCT-CI pontszám, remissziós státusz a vizsgálatba való belépéskor, valamint ezen paraméterek különféle kombinációi) mindig a treoszulfán alapú kezelés előnyét mutatták (az FT10 terápiás protokoll hazárd aránya [hazard rate, HR] az FB2 protokollhoz képest < 1), egy kivétellel (MDS betegek I. kockázati csoportja; HR: 1,14 [95%-os CI: 0,48; 2,63]).
Treosulfan is given in combination with fludarabine, with thiotepa (intensified regimen; FT10-14TT regimen) or without thiotepa (FT10-14 regimen).
A treoszulfátot fludarabinnal kombinációban, tiotepával együtt (intenzifikált terápiás protokoll; FT10-14TT terápiás protokoll) vagy tiotepa nélkül (FT10-14 terápiás protokoll) kell beadni.
Not known Treatment-related second malignancy
Nem ismert A kezeléssel összefüggő második rosszindulatú daganat
The overall survival at 12 months is 91.4% (90% CI 83.9-95.5%).
Az összesített túlélés 12 hónap elteltével 91,4% (90%-os CI: 83,9-95,5%) volt.
The main indications for an alloHSCT with treosulfan conditioning in adult NMD patients are haemoglobinopathies (e.g. sickle cell disease, thalassaemia major [TM]), primary immune deficiency, hemophagocytic disorder, immune dysregulatory disorder and bone marrow failure).
NMD-ben szenvedő felnőtt betegeknél a treoszulfán kondicionáló kezeléssel végzett alloHSCT fő javallatai a haemoglobinopathiák (pl. sarlósejtes betegség, thalassaemia major [TM]), a primer immunhiány, a haemophagocytás betegség, az immun diszregulációs zavar és a csontvelő-elégtelenség.
Isolated cases of cardiac arrest, cardiac failure, and myocardial infarction occurred.
Elszigetelt esetekben szívmegállás, szívelégtelenség és myocardialis infarctus lépett fel.
Myelosuppression, pancytopenia, febrile neutropenia
Myelosuppressio, pancytopenia, lázas neutropenia
a Adjusted for donor type as factor, and risk group and centre as strata using Cox regression model.
a Cox-féle regressziós modellel korrekciót végeztek a donor típusára, mint faktorra, valamint a kockázati csoportra és a vizsgálóhelyre, mint rétegre.
Encephalopathy, intracranial haemorrhage, syncope
Encephalopathia, intracranialis vérzés, syncope
Treosulfan is a prodrug that is spontaneously converted under physiological conditions (pH 7.4; 37 °C) into a monoepoxide intermediate and L-diepoxybutane with a half-life of 2.2 hours.
A treoszulfán prodrug, amely fiziológiás körülmények között (pH 7,4; 37°C) spontán, 2,2 órás felezési idővel alakul át monoepoxid intermedierré és L-diepoxibutánná.
When handling treosulfan, inhalation, skin contact or contact with mucous membranes should be avoided (the use of adequate protective disposable gloves, goggles, gown and mask is recommended).
A treoszulfán kezelésekor a készítmény belégzését, bőrre kerülését, illetve nyálkahártyára kerülését el kell kerülni (megfelelő egyszer használatos védőkesztyű, -szemüveg, -köpeny és maszk használata javasolt).
Blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase (LDH) increased
Emelkedett kreatininszint a vérben, emelkedett laktát-dehidrogenáz- (LDH-) szint a vérben
Maximum plasma levels (mean ± SD) in adult patients after a 2-hour intravenous infusion of 10, 12, or 14 g/m² treosulfan were 306 ± 94 µg/mL, 461 ± 102 µg/mL, and 494 ± 126 µg/mL, respectively.
2 órás intravénás infúzióban történt beadása után rendre 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml és 494 ± 126 µg/ml volt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial label
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Body surface area (m²) Treosulfan dose (g/m²)
Treoszulfán-adag (g/m²)
* See detailed sections below a Case reports (> 1) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources b Bronze pigmentation c Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L
* A részleteket lásd az alábbi pontokban a Egyéb forrásokból származó, treoszulfán alapú kondicionáló kezelést követő esetjelentések (> 1) b Bronz pigmentáció c Neutropeniával nem társuló láz, ahol a neutropenia meghatározása: 1,0 × 109/l alatti ANC
The frequency was higher in the paediatric age group 12-17 years (6/35 [17.1%]) compared to younger children (4/53 [7.5%]).
(6/35 [17,1%]) magasabb volt a gyakoriság, mint a fiatalabb gyermekeknél (4/53 [7,5%]).
It is given by drip (infusion) into a vein over 2 hours for 3 days before blood stem cell infusion.
Egy gyűjtőérbe (vénába) fogják beadni infúzió formájában, 2 órán át, a vérképző őssejt-infúzió előtti 3 napon.
The immunosuppressive effects of treosulfan are attributed to its toxicity against primitive and committed progenitor cells, T and NK cells, reduction of cellularity of primary and secondary lymphatic organs and a preclusive effect on the ‘cytokine storm' that precedes the development of Graft-versus-Host-Disease (GvHD) and is involved in the pathogenesis of veno-occlusive disease.
A treoszulfán immunszuppresszív hatásai a primitív és elkötelezett progenitor sejtekre, T- és NK-sejtekre gyakorolt toxikus hatásának, a primer és szekunder nyirokszervek cellularitását csökkentő hatásának, valamint a Graft-versus-Host betegség (Graft-versus-Host disease,GvHD) kialakulása előtt jelentkező, és a venoocclusiv betegség patogenezisében szerepet játszó „citokinvihart” megelőző hatásának tulajdoníthatók.
No dose adjustment is necessary for mild or moderate impairment, but treosulfan is contraindicated in patients with severe impairment (see section 4.3).
Enyhe vagy közepes fokú károsodás esetén dózismódosítás nem szükséges, súlyos károsodásban szenvedő betegeknél azonban a treoszulfán ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Very common Myelosuppression, pancytopenia
Myelosuppressio, pancytopenia
No dose accumulation with the recommended daily treatment on three consecutive days was observed.
Az ajánlott kezelés, vagyis a három, egymást követően napon történő napi alkalmazás mellett dózisakkumulációt nem figyeltek meg.
Not known Cardiac arrest, myocardial infarction
Nem ismert Szívmegállás, myocardialis infarctus
The terminal half-life (T1/2ß) of intravenously administered treosulfan (up to 47 g/m²) is approximately 2 hours.
Az intravénásan beadott treoszulfán (legfeljebb 47 g/m²) terminális felezési ideje (T1/2ß) körülbelül 2 óra.
Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis
Gastrointestinalis vérzés, neutropeniás colitis
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Myelosuppressio