natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
Emiatt az ezen enzim-induktorokkal történő kezelést elővigyázatosan kell elkezdeni és befejezni.
Double vision (diplopia).
• Kettőslátás (diplopia).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively.
A testsúllyal korrigált különbség 26, illetve 23%.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Ez a gyógyszer csak egyszeri felhasználásra alkalmazható, minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Patients should not take a double dose.
A betegnek nem szabad dupla adagot bevennie.
Moreover, effective antiepileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Másfelől, a hatásos antiepilepsziás terápiát nem szabad megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása mind az anyára, mind a magzatra nézve káros.
In patients with proarrhythmic conditions, ventricular tachyarrhythmia has been reported.
Proarrhythmiás állapotú betegeknél ventricularis tachyarrhythmiáról számoltak be.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Ezért a betegeknél ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos magatartás jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
Minden csomagban 14 tabletta van, ami napi 2 tablettának felel meg 7 napon keresztül.
Syncope(2) Coordination abnormal
Syncope (2) Koordinációs zavar
In vivo data
In vivo adatok
In post-marketing experience, AV block (including second degree or higher AV block) has been reported.
Posztmarketing tapasztalatok alapján AV blokkot jelentettek (ideértve a másodfokú vagy súlyosabb AV blokkot).
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
A kezelt populációban a fejlődési rendellenességek növekedését figyelték meg politerápia esetén, nem tisztázott azonban, hogy ebben milyen mértékben játszik szerepet a kezelés és/vagy a betegség.
Glycerol (E422)
Glicerin (E422)
Thus, the 600 mg/day dose is not recommended.
Emiatt a 600 mg/nap dózis nem ajánlott.
Elderly (over 65 years of age)
Idősek (65 éves kor felett)
Your doctor will decide for how many days you will have infusions.
• Kezelőorvosa fogja eldönti, hogy hány napig fog infúziót kapni.
Children under 4 years
4 év alatti gyermekek
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Az alábbi információ kizárólag orvosoknak, nővéreknek szól.
This is to prevent your epilepsy from coming back again or becoming worse.
Ez annak megakadályozására szolgál, hogy epilepszája visszatérjenek vagy súlyosbodjon.
A worsening of your disease can also harm your baby.
Betegségének romlása a magzatára is ártalmas lehet.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicine (see section 4.8).
Emiatt a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy legyenek óvatosak mindaddig, amíg meg nem ismerik a gyógyszer potenciális hatásait (lásd 4.8 pont).
Shake well before use.
Használat előtt jól rázza fel!
After first opening, bottle may be used for up to 2 months.
Felbontás után a palack 2 hónapig használható.
The study consisted of an 8-week baseline period followed by a 6-week titration period.
A vizsgálat egy 8 hetes kiindulási időszakból, majd egy azt követő 6 hetes titrálási időszakból állt.
Potential for electro-clinical worsening in specific paediatric epilepsy syndromes
Az elektro-klinikai romlás lehetősége specifikus gyermekgyógyászati epilepsziás szindrómákban
Lacosamide UCB is used as a long term treatment.
A Lacosamide UCB-t hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
A plazmakoncentráció körülbelül 2 -es akkumulációs faktorral növekszik.
Following a 4-hour haemodialysis treatment, AUC of lacosamide is reduced by approximately 50 %.
Egy 4 órás hemodialízis kezelést követően a lakozamid AUC-értéke körülbelül 50%-kal csökken.
When you reach the dose that works for you, this is called the “maintenance dose”, you then take the same amount each day.
Ha eléri az Önnek megfelelő dózist, amit „fenntartó dózisnak” neveznek, azt követően minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie.
In rare cases, these events have led to asystole, cardiac arrest and death in patients with underlying proarrhythmic conditions.
Ritka esetekben ezek az események asystoléhez, szívmegálláshoz és halálhoz vezettek a proarrhythmiás állapotú betegeknél.
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide UCB.
Ezt a csomagot (kezdő terápiás csomag) akkor használják, amikor elkezdődik az Ön kezelése a Lacosamide UCBtal.
Outer carton / bottle
Külső karton/üveg
The higher exposure was partly due to a reduced renal function in the studied subjects.
A magasabb expozíció részben a vizsgált személyek csökkent vesefunkciójának volt tulajdonítható.
Such interactions have not been established in vivo, but are possible based on in vitro data.
Az ilyen kölcsönhatásokat in vivo körülmények között nem bizonyították, de az in vitro adatok alapján valószínűnek tekinthetők.
Titration (incremental steps)
Titrálás (lépcsőzetesen növelve)
These differences between elderly and younger adult patients were similar to those observed in the active comparator group.
Ezek az idősek és fiatal felnőttek között megfigyelt különbségek hasonlóak voltak az aktív komparátor csoportban.
If you have any of these thoughts at any time, tell your doctor straight away.
Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.
The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
A csomag 4 különböző csomagból áll, a kezelés első 4 hetére, minden egyes hétre egy csomag.
This medicine has been prescribed for you only.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
If multiorgan hypersensitivity reaction is suspected, lacosamide should be discontinued.
Amennyiben több szervet érintő túlérzékenységi reakció gyanúja áll fenn, a lakozamid-kezelést abba kell hagyni.
The volume of distribution is approximately 0.6 L/kg.
Az eloszlási térfogat körülbelül 0,6 l/kg.
The quality of life assessed by the Pediatric Quality of Life Inventory indicated that subjects in both lacosamide and placebo groups had a similar and stable health-related quality of life during the entire treatment period.
A gyermekgyógyászati életminőség kérdőív (Pediatric Quality of Life Inventory) alapján felmért életminőség jelzése alapján mind a lakozamid, mind a placebo csoport alanyai egészségügyi szempontból hasonló és stabil életminőséget jeleztek a teljes kezelési időszak alatt.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható!
How much to use
Mennyit kell alkalmazni?
The efficacy supported by the extrapolation principle stated above was confirmed by a double-blind, randomised, placebo-controlled study.
A fent említett extrapolációs alapelv által alátámasztott hatásosságot egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat igazolta.
Studies in rats revealed that lacosamide and/or its metabolites readily crossed the placental barrier.
Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a lakozamid és/vagy metabolitjai könnyen átjutnak a placenta barrieren.
This major metabolite has no known pharmacological activity.
Ennek a fő metabolitnak nincs ismert farmakológiai hatása.
They usually start treatment with the syrup and only change to tablets if they are able to take tablets and get the correct dose with the different tablet strengths.
Általában sziruppal fogják a kezelést kezdeni, és csak akkor fognak tablettára váltani, ha a betegek azt be tudják venni, és a különböző hatáserősségű tablettákkal be tudják állítani a megfelelő dózist.
Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
Az adatok általában arra utalnak, hogy a lakozamid kölcsönhatási potenciálja alacsony.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge (see section 4.8).
A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelei lépnének fel (lásd 4.8 pont).
3 years After first opening: 2 months.
Felbontás után: 2 hónap
A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
Általános dóziscsökkentés nem szükséges, hacsak a csökkent vesefunkció miatt nem indokolt (lásd 4.2 pont).
Administration of a loading dose has not been studied in acute conditions such as status epilepticus.
A telítő dózis alkalmazását nem vizsgálták akut körülmények között, például status epilepticusban.
Lacosamide UCB is not recommended for children aged under 4 years.
A Lacosamide UCB 4 éves kor alatti gyermekek részére nem javasolt.
Patients should be counselled to seek immediate medical advice if these symptoms occur.
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezen tünetek jelentkeznek.
In accordance with current clinical practice, if lacosamide has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e.g. taper the daily dose by 200 mg/week).
Összhangban a jelenlegi klinikai gyakorlattal, amennyiben a lakozamid adását meg kell szakítani, ajánlatos ezt fokozatosan végezni (pl. a napi dózist hetente 200 mg-mal csökkenteni).
Subjects were to remain on stable lacosamide dose throughout the maintenance period or were withdrawn and entered in the blinded taper period.
Az alanyoknak továbbra is stabil lakozamid dózist kellett kapniuk a fenntartó időszak alatt, vagy kiléptették őket és beléptek a vak elrendezésű dóziscsökkentő időszakba.
The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
A két kezelés közötti korrigált abszolút különbség -1,3% (95%-os CI: -5,5, 2,8) volt.
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95 % of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5 % in the faeces.
Radioaktív jelzéssel ellátott lakozamid oralis és intravénás alkalmazását követően a beadott radioaktivitás körülbelül 95%-a volt visszanyerhető a vizeletből, és kevesebb, mint 0,5%-a a székletből.
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Small amounts (0.5-2 %) of additional metabolites were found in the urine.
További metabolitokat kis mennyiségben (0,5-2%) találtak a vizeletben.
Each package contains a different dosage strength of Lacosamide UCB, so you will increase your dose gradually.
Minden egyes csomag különböző hatáserősségű Lacosamide UCB-t tartalmaz, tehát Ön fokozatosan fogja emelni az adagját.
Shake the bottle well before use.
Használat előtt alaposan rázza fel a palackot!
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide UCB.
Ezt a dózist fenntartó dózisnak hívják, és attól függ, hogyan reagál Ön a Lacosamide UCB-ra.
In vitro electrophysiological studies have shown that lacosamide selectively enhances slow inactivation of voltage-gated sodium channels, resulting in stabilization of hyperexcitable neuronal membranes.
In vitro elektrofiziológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a lakozamid szelektíven fokozza a feszültségfüggő nátriumcsatornák lassú inaktivációját, ami a hiperexcitábilis idegsejtmembránok stabilizációját eredményezi.
Following twice daily dosing, steady state plasma concentrations are achieved after a 3 day period.
Naponta kétszeri adagolást követően az egyensúlyi állapot (steady-state) plazmakoncentrációi 3 napos időszak után érhetők el.
Lacosamide UCB may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
• A Lacosamide UCB önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
The active substance, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) is a functionalised amino acid.
A hatóanyag, a lakozamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxi-propionamid) egy funkcionalizált aminosav.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazást megelőzően a használat alatti tárolási időtartamok és körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8°C hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
A napi összdózist és a napi kétszeri adagolást fenn kell tartani.
In absence of haemodialysis in patients with end-stage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél hemodialízis hiányában a szintek magasabbak voltak, és folyamatosan emelkedtek a 24 órás mintavétel alatt.
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
A dózisemelést ezeknél a betegeknél elővigyázatosan kell végezni, figyelembe véve az egyidejűleg fennálló vesekárosodást.
Wash the oral syringe with water only (figure 13).
• A szájfecskendőt csak vízzel mossa el (13. ábra).
The dose may need to be adjusted while carefully observing disease activity and potential side effects in the patient.
Dózismódosításra lehet szükség, ami alatt a betegnél gondosan figyelni kell a betegség aktivitását és a lehetséges mellékhatásokat.
It is unknown whether the increased metabolite exposure in end-stage renal disease subjects could give rise to adverse effects but no pharmacological activity of the metabolite has been identified.
Nem ismert, vajon a végstádiumú vesebetegségben szenvedő egyéneknél a magasabb metabolit expozíció okozhat-e mellékhatásokat, farmakológiai aktivitást azonban nem találtak a metabolit esetében.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Általában az epilepszával és az antiepilepsziás gyógyszerekkel kapcsolatos kockázat Valamennyi antiepilepsziás gyógyszer esetében kimutatták, hogy kezelt epilepsziás nők utódaiban kétszer -háromszor nagyobb a fejlődési rendellenességek prevalenciája, mint az átlagos népességben megfigyelt, körülbelül 3%-os arány.
Irritability Feeling drunk Injection site pain or discomfort (4) Irritation(4)
Járászavar Asthenia Fáradtság Ingerlékenység Részegség érzése Fájdalom vagy kellemetlen érzés az injekció beadásának helyén (4) Irritáció(4)
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure.
A toxicitási vizsgálatokban kapott lakozamid plazmakoncentrációk hasonlóak vagy csak alig voltak magasabbak a betegek esetében megfigyelt értékeknél, ami a humán expozíció csekély vagy nem létező mozgásterére utal.
The plasma concentration increases proportionally with dose after oral (100-800 mg) and intravenous (50-300 mg) administration.
A plazmakoncentráció a dózissal arányosan nő oralis (100-800 mg) és intravénás (50-300 mg) alkalmazás után.
Follow these steps the first time you take Lacosamide UCB:
Kövesse ezeket a lépéseket, ha először használja a Lacosamide UCB-t:
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására.
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (1,2)
Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) (1, 2)
Although no pharmacokinetic data on the interaction of lacosamide with alcohol are available, a pharmacodynamic effect cannot be excluded.
Annak ellenére, hogy a lakozamid és az alkohol kölcsönhatásáról nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok, a farmakodinámiás hatást nem lehet kizárni.
Behavioural, cognition and emotional functioning were measured by the questionnaires Achenbach CBCL and BRIEF that were applied at baseline and throughout the studies and where mainly stable during the course of the trials.
A viselkedést, kognitív és érzelmi funkciót az Achenbach CBCL és BRIEF kérdőívekkel mérték, amelyeket a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálatok ideje alatt mindvégig alkalmaztak, és ezen vizsgálatok alatt nagyjából stabilak maradtak.
More details are provided in the table below.
További részletek az alábbi táblázatban találhatók.
Try to use it at about the same time each day.
• Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
This will be until you reach a maintenance dose.
Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot.
You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
• Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjenek rohamainak (görcsrohamainak) száma.
These reactions are variable in expression, but typically present with fever and rash and can be associated with involvement of different organ systems.
Ezeknek a reakcióknak megjelenési formája változatos, de típusosan lázzal és kiütéssel járnak, és különböző szervrendszereket érinthetnek.
The safety and efficacy of lacosamide in children aged below 4 years have not yet been established.
A lakozamid biztonságosságát és hatásosságát 4 év alatti gyermekeknél még nem állapították meg.
Push the piston up to get rid of any bubbles (figure 7).
• Nyomja be a dugattyút, hogy megszabaduljon a buborékoktól (7. ábra).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető..
Antiepileptic medicinal products
Antiepilepsziás gyógyszerek
Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity).
A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek kezelését óvatosan kell végezni, mivel kevés a klinikai tapasztalat egy (ismeretlen farmakológiai hatású) metabolit felhalmozódásával kapcsolatban.
Multiorgan hypersensitivity reactions
Több szervet érintő túlérzékenységi reakció
The precise volume of syrup is to be calculated according to the exact body weight of the child.
A szirup pontos mennyiségét a gyermek pontos testsúlyának megfelelően kell kiszámítani.
It is therefore recommended to initiate treatment with the syrup and switch to tablets, if desired.
Ezért ajánlott a kezelést a sziruppal kezdeni, és szükség esetén tablettára váltani.
Additional side effects when given as an intravenous infusion There may be local side effects.
További mellékhatások intravénás alkalmazás esetén Ezek helyi mellékhatások lehetnek:
Do not take Lacosamide UCB if any of the above applies to you.
Ne szedje a Lacosamide UCB-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Therefore, clinically relevant interactions with other medicinal products through competition for protein binding sites are considered unlikely.
Valószínűtlennek tekinthető tehát, hogy fehérjekötési helyekért történő versengés révén klinikailag jelentős kölcsönhatások lépnének fel más gyógyszerekkel.
When prescribing the syrup the dose should be expressed in volume (ml) rather than weight (mg).
A szirup felírásakor az adagot térfogatban (ml) kell megadni a tömeg (mg) helyett.
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Ezek közé a változások közé tartozik a szerv súlyának növekedése, a májsejtek hypertrophiája, a májenzimek szérumkoncentrációinak emelkedése, valamint az összkoleszterin- és a trigliceridszintek emelkedése.
It should be administered under medical supervision with consideration of the potential for increased incidence of serious cardiac arrhythmia and central nervous system adverse reactions (see section 4.8).
Ezt orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni, figyelembe véve a súlyos szívritmuszavar és a központi idegrendszeri mellékhatások előfordulási gyakoriságának esetleges emelkedését (lásd 4.8 pont).
Nystagmus Hypoesthesia Dysarthria Disturbance in attention
Nystagmus Hypaesthesia Dysarthria Figyelemzavar Paraesthesia
Put the adaptor into the top of the bottle (figure 3).
• Tegye az adaptert a palack tetejére (3. ábra).
Aspartame (E951): a source of phenylalanine.
• Aszpartám (E951), a fenil-alanin egyik forrása.
• A widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
• Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
For most patients the maintenance dose is between 200 mg and 400 mg per day.
A betegek többsége esetében a fenntartó dózis naponta 200 mg és 400 mg között van.
See leaflet for further information.
További információért lásd a betegtájékoztatót!.
An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
Egy in vitro vizsgálat arra utalt, hogy a bélben a lakozamidot nem szállítja a P-glükoprotein.
Accordingly, patients should be advised not to drive or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of lacosamide on their ability to perform such activities.
Ennek megfelelően a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek potenciálisan veszélyes gépeket mindaddig, amíg meg nem ismerik a lakozamid hatásait az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeikre.
This means that you should take care until you are used to the effects of this medicine.
Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz.
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide.
A vizsgálatba bevont betegek nem-renalis clearance-ének csökkenése a becslések szerint a lakozamid AUC 20%-os növekedését eredményezte.
Your doctor will work out the right dose for you:
Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani:
The elimination half-life of lacosamide is approximately 13 hours.
A lakozamid eliminációs felezési ideje körülbelül 13 óra.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Csak tiszta, szemcséktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.