natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
Ha Ön ezzel a mellékhatással kapcsolatos tüneteket észlel, valószínűleg köztük lesz a szabálytalan szívverés és a légszomj.
Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
Közölje kezelőorvosával, ha Önnek bármilyen problémája van a szívével, mielőtt elkezdené szedni a Tyverb-et.
A summary of efficacy endpoints and overall survival data is provided in Table 4.
A hatásossági végpontok és a teljes túlélési adatok összefoglalását a 4. táblázat ismerteti.
• if you have diarrhoea (see section 4).
• ha Önnek hasmenése van (lásd a 4. fejezetet).
The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer medicinal products is not known.
Ezen hatások más gyógyszerek farmakokinetikájára vagy egyéb daganatellenes gyógyszerek farmakológiai aktivitására gyakorolt klinikai jelentősége nem ismert.
If you get other side effects
Ha egyéb mellékhatások lépnek fel
Observed adverse reactions included dyspnoea, cardiac failure and palpitations.
A megfigyelt mellékhatások többek között dyspnoe, szívelégtelenség és palpitatio voltak.
• avoid herbal supplements (some may cause diarrhoea).
• kerülje a gyógynövényi kiegészítőket (egyesek hasmenést okoznak).
• pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
• pulmonális artériás hipertenzió (emelkedett vérnyomás a tüdők artériáiban (verőereiben)).
• Risk management Plan (RMP)
• Kockázatkezelési terv
Diarrhoea responds well to proactive management (see section 4.4).
A hasmenés jól reagál a proaktív kezelésre (lásd 4.4 pont).
Assessments were undertaken by the study investigators and by an independent review panel, blinded to treatment.
Az értékelést a vizsgálók és egy független vizsgálóbizottság végezte, akik nem tudták, hogy ki, milyen kezelésben részesült.
Bottles 3 years
Tartály 3 év
Patients experiencing skin reactions should be encouraged to avoid exposure to sunlight and apply broad spectrum sunscreens with a Sun Protection Factor (SPF)  30.
Azokat a beteget, akiknél bőrreakció jelentkezik, fel kell világosítani, hogy ne menjenek napra, és legalább 30-as faktorú (Sun Protection Factor - SPF), széles spektrumú naptejet alkalmazzanak.
If you forget to take Tyverb
Ha elfelejtette bevenni a Tyverb-et
• tiredness, feeling weak
• fáradtság, gyengeségérzés
Patients should be instructed to promptly report any change in bowel patterns.
Utasítani kell a betegeket, hogy a bélműködésüket érintő minden változást azonnal jelentsenek.
The cardiac events observed in this study were comparable in nature and severity to those previously seen with lapatinib.
Az ebben a tanulmányban megfigyelt szívvel kapcsolatos események jellegüket és súlyosságukat tekintve összevethetők voltak azokkal, amiket korábban a lapatinibbel észleltek.
Of the 148 patients who received monotherapy treatment, 77 (52%) patients elected at the time of disease progression to receive combination treatment.
A monoterápiás kezelésben részesült 148 beteg közül 77-et (52%) választottak ki a betegség progressziója idején kombinációs kezelésre.
• use sunscreen (Sun Protection Factor [SPF] 30 or higher).
• használjon naptejet (30-as vagy magasabb faktorút).
The highest no-effect dose for this study was 20 mg/kg/day.
A legmagasabb, tüneteket még nem okozó dózis ebben a vizsgálatban 20 mg/kg/nap volt.
This was followed by three doses of lapatinib 2000 mg administered in the same way.
Ezt három dózis 2000 mg lapatinib követte, ugyanolyan elrendezésben.
Lapatinib plus trastuzumab (N=148)
Lapatinib plusz trasztuzumab (N = 148)
The majority of LVEF decreases (greater than 60 % of events) were observed during the first nine weeks of treatment, however limited data was available for long term exposure.
Az LVEF-csökkenés többnyire (az esetek több mint 60%-ában) a kezelés első 9 hetében jelentkezett, bár a hosszabb expozícióra vonatkozóan csak korlátozott adatok álltak rendelkezésre.
Subgroup analysis results based on predefined stratification factor (hormone receptor status) is also shown in Table 5.
Az alcsoport analízis eredményeket, amelyek előre meghatározott stratifikációs faktoron (hormonreceptor státusz) alapulnak, az 5. táblázat mutatja.
These data are based on exposure to this combination in 149 patients in the pivotal trial.
Ezek az adatok ennek a kombinációnak a pivotális vizsgálatban, 149 betegen történő alkalmazásából származnak.
- The active substance in Tyverb is lapatinib.
- A Tyverb hatóanyaga a lapatinib.
EU/1/07/440/004 70 tablets EU/1/07/440/005 140 tablets EU/1/07/440/006 84 tablets EU/1/07/440/007 105 tablets
EU/1/07/440/004 70 tabletta EU/1/07/440/005 140 tabletta EU/1/07/440/006 84 tabletta EU/1/07/440/007 105 tabletta
There was no clinically meaningful increase in AUC when midazolam was dosed intravenously.
Az AUC nem emelkedett klinikailag jelentős mértékben, ha a midazolámot intravénásan adagolták.
In a single case of a patient who took 9000 mg of Tyverb, sinus tachycardia (with otherwise normal ECG) was also observed.
Egyetlen esetben, amikor a beteg 9000 mg Tyverb-et vett be, sinus tachycardiát (egyébként normális EKG mellett) figyeltek meg.
Your doctor will advise you about the dose of your other anti-cancer medicine, and how to take it.
Orvosa tájékoztatni fogja a másik daganatellenes gyógyszer adagjáról és arról, hogy azt hogyan kell szednie.
Overall 58 % of these symptomatic patients recovered.
Összességében a tüneteket mutató betegek 58%-ánál a panaszok rendeződtek.
Diarrhoea can be potentially life-threatening if accompanied by dehydration, renal insufficiency, neutropenia and/or electrolyte imbalances and fatal cases have been reported.
A hasmenés potenciálisan életveszélyes lehet, ha dehidráció, veseelégtelenség, neutropenia és/vagy elektrolit-egyensúlyzavar kíséri.
Table 7 Overall survival (OS) results from study EGF30008 (in the HER2-positive population only)
7. táblázat Teljes túlélésre vonatkozó adatok (OS) az EGF30008 vizsgálat alapján (csak a HER2-pozitív populációban)
The median number of prior trastuzumab-containing regimens was three.
A trasztuzumabot tartalmazó, korábbi terápiás rezsimek számának középértéke három volt.
The study was halted as the interim analysis (N=475) showed a low incidence of CNS events and, superior efficacy of the trastuzumab plus capecitabine arm in terms of progression-free survival and overall survival (see results of final analysis in Table 3).
A vizsgálatot leállították, mert az interim analízis (N = 475) a központi idegrendszeri események alacsony incidenciáját és a trasztuzumab plusz kapecitabin kar hatásosabb voltát mutatta a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés vonatkozásában (a végső analízis eredményeit lásd a 3. táblázatban).
There is a positive relationship between lapatinib plasma concentrations and ΔΔQTcF.
A lapatininb plazma koncentrációk és a ΔΔQTcF között pozitív kapcsolatot figyeltek meg.
Lapatinib is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, therefore haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of lapatinib.
A lapatinib nem választódik ki jelentős mértékben a vese útján, és nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a hemodialízis várhatóan nem hatékony módszer a lapatinib eliminációjának fokozására.
Other very common side effects
Egyéb nagyon gyakori mellékhatások
Lapatinib is highly bound (greater than 99%) to albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
A lapatinib nagymértékben (több mint 99%-ban) kötődik albuminhoz és alfa-1 glikoproteinsavhoz.
b. P-value from Cox regression model, stratifying for site of disease and prior anti-adjuvant therapy at screening.
P-érték a Cox regressziós modell alapján, a betegség lokalizációja és a megelőző adjuváns terápia alapján stratifikálva a szűréskor.
• severe skin reaction that might include: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever or any combination of these
• súlyos bőrreakció, ide tartozhat a bőrkiütés, a bőrpír, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, a bőrhámlás, a láz, illetve ezek bármilyen kombinációja.
• If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
• Ha Ön teherbe esik a Tyverb-kezelés ideje alatt, közölje orvosával.
You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
A Tyverb-et a terhesség ideje alatt nem szabad szedni, kivéve, ha orvosa ezt kifejezetten tanácsolja.
The ΔΔQTcF exceeded the 5 ms threshold and the upper bound 90% CIs exceeded the 10 ms threshold at multiple time points.
A ΔΔQTcF meghaladta az 5 ms-os küszöbértéket és a 90%-os CI felső határértéke több időpontban mérve nagyobb volt 10 ms-nál.
In the clinical study LVEF was monitored at approximately eight week intervals during treatment with Tyverb to ensure it did not decline to below the institutions lower limit of normal.
A klinikai vizsgálatokban az LVEF-et a Tyverb-kezelés ideje alatt átlagosan nyolc hetenként ellenőrizték annak biztosítására, hogy az ne csökkenjen a szokott normálérték alá.
Hepatotoxicity has occurred with Tyverb use and may in rare cases be fatal.
A Tyverb alkalmazása során hepatotoxicitás előfordul, és ritkán halálos kimenetű lehet.
• erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
• eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Data have shown that Tyverb combined with chemotherapy is less effective than trastuzumab when combined with chemotherapy.
Az adatok azt mutatták, hogy a Tyverb kemoterápiával kombinálva kevésbé hatásos, mint a trasztuzumab kemoterápiával kombinálva.
Most cases of diarrhoea were grade 1 or 2 and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
A legtöbb hasmenéses eset 1-es vagy 2-es súlyossági fokozatú volt, és nem tette szükségessé a lapatinib-kezelés megszakítását.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy nemrégiben szedte.
The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
Nem ismert a lapatinib abszolút biohasznosulása orális alkalmazást követően, de az nem teljes és változó mértékű (az AUC-re vonatkozó variációs koefficiens kb.
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal medicinal product is important.
Fontos a hasmenés proaktív kezelése hasmenés elleni gyógyszerekkel.
• diarrhoea (which may make you dehydrated and lead to more severe complications) Tell your doctor immediately at the first sign of diarrhoea (loose stool), as it is important that this is treated right away.
• hasmenés (amely kiszáradáshoz és súlyosabb szövődményekhez vezethet) Azonnal közölje kezelőorvosával, amint a hasmenés (laza széklet) első jeleit észleli, mivel fontos, hogy haladéktalanul kezelésben részesüljön.
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
• cyclosporine - a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations
• ciklosporin - az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszer, pl. szervátültetés után
What Tyverb contains
Mit tartalmaz a Tyverb
However, a few cases of acute renal failure have been reported secondary to severe dehydration due to diarrhoea.
Mindazonáltal, beszámoltak a hasmenés okozta súlyos dehidrációt követően kialakuló akut veseelégtelenség néhány esetéről.
The independent assessment of the data also demonstrated that Tyverb when given in combination with capecitabine significantly increased time to progression (Hazard Ratio 0.57 [95 % CI 0.43, 0.77] p=0.0001) compared to capecitabine alone.
Az adatok független értékelése ugyancsak azt mutatta, hogy a Tyverb, kapecitabinnal kombinációban alkalmazva, szignifikánsan meghosszabbította a progresszióig eltelt időt az önmagában adott kapecitabinhoz viszonyítva (relatív hazárd 0,57 [95%-os CI 0,43, 0,77] p = 0,0001).
The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
A Tyverb terhesség alatti hatása nem ismert.
During the 4-day treatment period, three doses of matching placebo were administered 12 hours apart in the morning and evening on Day 1 and in the morning on Day 2.
A 4 napos kezelési időszak alatt a betegek három adag, azonos kinézetű placebo tablettát vettek be 12 órás időközönként, az 1. nap reggelén és estéjén, valamint a 2. nap reggelén.
When clinically indicated, e.g. after initiation of a concomitant treatment that might affect QT or that may interact with lapatinib, ECG measurement should also be considered.
Ha klinikailag indokolt, például egy egyidejű kezelés után, amely befolyásolhatja a QT-szakaszt vagy interakcióba léphet a lapatinibbel, EKG-vizsgálat végzése mérlegelendő.
Don't drink grapefruit juice while you are being treated with Tyverb.
Ne fogyasszon grapefruit ivólevet a Tyverb-kezelés alatt.
The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e.g. the fat content in the meal.
A lapatinib biohasznosulása bizonyos ételek hatására akár 4-szeresére is növekedhet, pl. a táplálék zsírtartalmától függően.
17.2 mos (13.9, 19.2)
17,2 hónap (13,9, 19,2)
Your doctor will decide on the correct dose of Tyverb depending on the type of breast cancer being treated.
Orvosa a kezelendő emlőrák típusától függően fogja meghatározni a Tyverb megfelelő adagját.
Tablet coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
Tabletta bevonat Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol (400) Poliszorbát 80
Of all patients randomised to treatment, 219 patients had tumours overexpressing the HER2 receptor, and this was the pre-specified primary population for the analysis of efficacy.
A kezelési csoportba randomizált betegek közül 219 betegnek volt HER2-receptort overexpresszáló tumora, és ez volt az az előre meghatározott elsődleges populáció, ahol a hatásosságot elemezték.
Do not take Tyverb
Ne szedje a Tyverb-et
OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK without blue box)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (14 NAPOS CSOMAGOLÁS, A 28-NAPOS TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS RÉSZE, blue box nélkül)
There was an increased incidence of cardiac toxicity, but these events were comparable in nature and severity to those reported from the lapatinib clinical programme (see section 4.4cardiac toxicity).
A cardiotoxicitás incidenciája megemelkedett, de ezeknek az eseményeknek a természete és súlyossága összevethető volt azokéval, amelyeket a lapatinib klinikai vizsgálati programból jelentettek (lásd 4.4 pont - cardiotoxicitás).
Other uncommon side effects include:
Egyéb nem gyakori mellékhatások:
Food effects on lapatinib exposure
Az ételek lapatinib-expozícióra gyakorolt hatása
However, daily dosing of lapatinib results in achievement of steady state within 6 to 7 days, indicating an effective half-life of 24 hours.
A lapatinib naponta történő adagolása azonban 6-7 napon belül egyensúlyi állapot (steady state) kialakulásához vezet, amely egy 24 órás effektív felezési időre utal.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE07
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01X E07
LVEF decreases resolved or improved in more than 70 % of cases, in approximately 60 % of these on discontinuation of treatment with lapatinib, and in approximately 40 % of cases lapatinib was continued.
Az LVEF-csökkenés az esetek 70%-ában megszűnt vagy javult, ebből az esetek hozzávetőleg 60%-ában a lapatinib-kezelés megszakítását követően, míg az esetek hozzávetőleg 40%-ában a lapatinib-kezelés folytatódott.
Palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) was also common (>25%) when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
Ugyancsak gyakori volt (>25%) a palmo-plantáris erythrodysesthesia (PPE), amikor a lapatinibet kapecitabinnal adták együtt.
Tyverb treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
A Tyverb-kezelést csak olyan orvos kezdheti el, aki gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
The effect of lapatinib on the QT-interval was evaluated in a single-blind, placebo-controlled, single sequence (placebo and active treatment) crossover study in patients with advanced solid tumours (EGF114271) (n=58).
A lapatinib QT-szakaszra gyakorolt hatását egy egyszeresen vak, placebo-kontrollos, egy szekvenciális (placebo és aktív kezelés), keresztezett elrendezésű vizsgálatban értékelték előrehaladott szolid tumoros betegeknél (EGF114271) (n = 58).
In potentially severe cases of diarrhoea the measuring of neutrophil counts and body temperature should be considered.
Potenciálisan súlyos hasmenéses esetekben tanácsos a neutrofil sejtszám és a testhőmérséklet mérése.
HER2 (ErbB2) overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ with gene amplification or gene amplification alone.
A HER2 (ErbB2) overexpressziót az IHC3+ vagy a génamplifikációval megerősített IHC2+ vagy csak a génamplifikáció igazolja.
Table 3 Analyses of investigator-assessed progression-free survival and overall survival
3. táblázat A vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés analízise
Tell your doctor if any of these apply to you.
Közölje kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Final OS analysis (post-hoc analysis, 07 August 2013) Median follow-up (yrs) Deaths (%) Hazard ratio (95% CI), p-value Median values from Kaplan-Meier analysis; HR and p-values from Cox regression models adjusting for important prognostic factors.
Végső teljes túlélés elemzés (post-hoc analízis, 2013. augusztus 7.) Medián követés (év) Halálozás (%) Relatív hazárd (95%-os CI), p-érték Medián értékek a Kaplan-Meier analízisből; Relatív hazárd (HR) és p-értékek a Cox regressziós modell alapján, a fontosabb prognosztikai faktorokhoz igazodva. a.
Number (%) with event Kaplan-Meier estimate, months a
Események száma (%) KaplanMeier becslés, hónap a
Symptoms may include skin rash, blisters and skin peeling.
A tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, hólyagok és bőrhámlás.
To minimise variability in the individual patient, administration of Tyverb should be standardised in relation to food intake, for example always to be taken one hour before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
Egy adott betegnél a variabilitás minimalizálása érdekében a Tyverb étkezéshez viszonyított bevételét standardizálni kell, például mindig egy étkezés előtt egy órával kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont, a felszívódásra vonatkozó információk).
The patients in the registration study were not previously treated with trastuzumab or an aromatase inhibitor (see sections 4.4. and 5.1).
A regisztrációs vizsgálatban szereplő betegek korábban nem kaptak sem trasztuzumab-, sem aromatáz-inhibitor-kezelést (lásd 4.4 és 5.1 pont).
In addition, per the protocol, patients were to be reported by the investigators as having progressed on their most recent trastuzumab containing regimen in the metastatic setting.
Ezen felül, a protokollnak megfelelően a vizsgálóknak jelenteniük kellett azokat a betegeket, akiknek a metasztázisos betegsége a legutóbbi, trasztuzumabot tartalmazó kezelési rezsimjük mellett progressziót mutatott.
Your doctor will check your skin before and during treatment.
Orvosa a kezelés előtt és alatt ellenőrizni fogja a bőrét.
Prescribing physicians are advised to perform a skin examination prior to treatment and regularly during treatment.
Ajánlott, hogy a kezelőorvos a kezelés előtt és a kezelés során rendszeresen elvégezze a bőr vizsgálatát.
Concomitant administration of Tyverb with capecitabine, letrozole or trastuzumab did not meaningfully alter the pharmacokinetics of these medicinal products (or the metabolites of capecitabine) or lapatinib.
A Tyverb együttadása kapecitabinnal, letrozollal vagy trasztuzumabbal nem befolyásolta jelentősen sem ezen gyógyszerek (vagy a kapecitabin metabolitjai), sem a lapatinib farmakokinetikáját.
The study was halted based on the results of a pre-specified interim analysis that showed an improvement in TTP for patients receiving Tyverb plus capecitabine.
A vizsgálatot egy előre meghatározott interim analízis eredményei alapján leállították, amely a Tyverb és kapecitabin kombinációt kapó betegeknél a TTP javulását mutatta.
There were 952 patients with HER2-negative tumours, and a total of 115 patients whose tumour HER2 status was unconfirmed (no tumour sample, no assay result, or other reason).
HER2-negatív daganata 952 betegnek volt, és összesen 115 betegnél nem tudták igazolni a daganat HER2-státuszát (tumor minta, vizsgálati eredmény hiányában vagy más okból).
When lapatinib is taken in combination with strong CYP3A4 inhibitors the QTc interval can be expected to be prolonged by 16.1 ms (12.6-20.3 ms) as demonstrated in a model-based prediction (see section 4.4).
Amennyiben a lapatinib erős CYP3A4-inhibitorokkal együtt kerül bevételre, a QTc-szakasz várhatóan 16.1 ms-ra (12,6-20,3) nő, mint ahogy az a modell alapú előrejelzés is mutatja (lásd 4.4 pont).
Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before the initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
A májfunkciót (a transzaminázokat, a bilirubin- és alkalikus foszfatáz-értékeket) ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt és utána havonta, vagy amikor az klinikailag indokolt.
Co-administration of Tyverb with irinotecan (when administered as part of the FOLFIRI regimen) resulted in an approximate 40% increase in the AUC of SN-38, the active metabolite of irinotecan.
A Tyverb együttadása irinotekánnal (FOLFIRI protokoll részeként alkalmazva) megközelítőleg 40%-kal növelte az irinotekán aktív metabolitja, az SN-38 AUC-értékét.
The safe use of Tyverb during breast-feeding has not been established.
A Tyverb szoptatás idején történő biztonságos alkalmazhatóságát még nem állapították meg.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon (K30), A típusú karboximetil-keményítőnátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol (400), poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
(95% CI), p-value b
(95%-os CI), p érték b
An additional increase in peak exposure of lapatinib can be expected when lapatinib is taken repeatedly with food (see sections 4.2 and 5.2) or concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
A lapatinib csúcs expozíciójának további növekedése várható, amikor a lapatinib ismételten étkezés közben (lásd 4. és 5.2 pont) vagy erős CYP3A4 inhibitorokkal együttesen kerül beadásra.
Most patients in both treatment arms had visceral disease (215 [73%] patients overall).
A legtöbb betegnek mindkét kezelési karon (összesen 215 beteg 73%) visceralis betegsége volt.
Patients with extensive or persistent skin reactions should be referred to a dermatologist.
Kiterjedt vagy tartós bőrreakció esetén a beteget bőrgyógyászhoz kell utalni.
Investigator analysis on data at the end of enrolment is presented in Table 1.
A beválasztási periódus végén a vizsgáló által végzett adatelemzést az 1. táblázat tartalmazza.
It is not known whether lapatinib is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a lapatinib kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
In patients who took up to 5000 mg of lapatinib, symptoms observed include known lapatinib associated events (see section 4.8) and in some cases sore scalp and/or mucosal inflammation.
Azoknál a betegeknél, akik legfeljebb 5000 mg lapatinibet vettek be, a megfigyelt tünetek között ismert, lapatinibbel összefüggő események voltak (lásd 4.8 pont), és néhány esetben fájdalmas fejbőr és/vagy nyálkahártya-gyulladás fordult elő.