natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, there is sufficient information from these cases to conclude that there is at least a reasonable possibility that Esmya may infrequently contribute to hepatic injury.
Azonban elegendő információ áll rendelkezésre ezekből az esetekből ahhoz, hogy megállapítsuk a reális lehetőségét annak, hogy az Esmya ritkán szerepet játszhat a májkárosodás kialakulásában.
Balancing this to the benefits of Esmya treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, the PRAC concluded that the indicated population should be restricted for safety reasons.
Ezt egyensúlyba hozva az Esmya előnyeivel a méhfibrómák közepesen súlyos vagy súlyos tüneteinek kezelésében, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az indikált betegcsoportot biztonsági okokból korlátozni kell.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Esmya (ulipristal acetate).
A bizottság ennek következményeként az Esmya (uliprisztál-acetát) forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasolt.
In addition, observational studies should be performed to further characterise the hepatic risk and to evaluate the effectiveness of implemented risk minimisation measures.
Ezenkívül megfigyelési vizsgálatokat kell végezni a májkárosodás lehetséges kockázatának további jellemzéséhez és a kockázatok csökkentésére irányuló intézkedések hatékonyságának értékeléséhez.
In order to exclude patients that would be potentially more susceptible to hepatic insult from the treatment with Esmya, the product should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
Annak érdekében, hogy ki lehessen zárni azokat a betegeket, akiknél nagyobb az Esmya-kezelésből származó májkárosodás esélye, a termék ellenjavallt olyan betegek esetében, akik meglévő májrendellenességgel élnek.
The PRAC also recommended that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
A PRAC azt is javasolta, hogy az Esmya-val történő kezelés elindítása és felügyelete a méhfibrómák diagnózisában és gyógyításában tapasztalt orvosokra korlátozódjon.
and assuming that all such cases are due to Esmya, regardless of causality, the peak time to onset of liver injury is around 140 days and the vast majority of the reported potential drug induced liver injuries occurring between 1 and 8 months (2 treatment cycles including 2 months pause).
A forgalomba hozatalt követően bejelentett, az Esmya-val összefüggésbe hozható májkárosodási eseteket alapul véve és feltételezve, hogy ezek az esetek mindegyike az Esmya miatt következett be, eltekintve az okviszonytól, az eltelt idő a májkárosodás kezdetéig körülbelül 140 nap és a bejelentett potenciális, gyógyszer okozta májkárosodások többsége 1 és 8 hónap között következik be (2 kezelési ciklus 2 hónap szünettel).
Patients should be informed of potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya, as well as on the need to warn their physicians on any liver problems they may have.
A betegeket tájékoztatni kell a májhoz kapcsolódó lehetséges mellékhatásokról, amelyeket az Esmya alkalmazása okozhat, valamint annak szükségességéről, hogy orvosaikat értesítsék esetleges májproblémájukról.
PRAC considered that it should be clarified in in the wording of the indication that in line with the current posology Esmya is to be used for a single treatment course in pre-operative setting.
A PRAC úgy vélte, hogy a javallat szövegezésében tisztázni kell, hogy a jelenlegi gyógyszeradagolással az Esmya műtét előtt egyszeri kezelési ciklusban alkalmazható.
Guidance on treatment initiation and discontinuation based on the results of these tests are included in the product information.
Az ezeknek a vizsgálatoknak az eredményére alapozott, a kezelés megkezdésére és leállítására vonatkozó útmutatás a kísérőiratokban található.
• The PRAC recommended that intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids with Esmya should be restricted to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
• A PRAC javasolta, hogy közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák Esmya-val való szakaszos kezelése csak olyan fogamzóképes korú felnőtt nőbetegek esetében alkalmazandó, akiknél nem hajtható végre műtéti beavatkozás.
It was noted that no signal of hepatic toxicity was identified from non-clinical or clinical studies on Esmya.
Megállapították, hogy az Esmya-val kapcsolatos klinikai és nem klinikai vizsgálatok nem azonosítottak májtoxicitásra utaló jeleket.
In addition, other cases of hepatic injury were also reported post marketing for Esmya.
Továbbá az Esmya-val kapcsolatban forgalomba kerülése óta a májkárosodás egyéb eseteit is jelentették.
Based on the safety findings and possible mechanism of action, the experts of the ad hoc experts group were of the view that a causal association between Esmya and severe liver injury is plausible.
Az ad hoc szakértői csoport a biztonsági megállapításokra és a lehetséges hatásmechanizmusokra alapozva azon az állásponton volt, hogy az Esmya és a súlyos májkárosodás közötti ok-okozati összefüggés valószínű.
Patients should inform physicians on any liver problems they may have, and be also aware of the liver function monitoring tests to be performed before the treatment, during the treatment and after its discontinuation.
A betegeknek tájékoztatniuk kell az orvosokat minden lehetséges májproblémáról és tisztában kell lenniük a kezelés előtti, alatti és utáni májfunkciós vizsgálat szükségességével.
No information on hepatic events was at that time included in the Product Information of Esmya.
Akkor az Esmya kísérőiratai nem tartalmaztak a májjal kapcsolatos eseményekre vonatkozó információkat.
In addition, the PRAC recommended the performance of liver function tests before starting each treatment course with Esmya, during treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of treatment.
Ezen túlmenően a PRAC javasolta a májfunkciós vizsgálat lefolytatását minden Esmya kezelési ciklus előtt, a kezelés alatt és a kezelés leállítása után kettőtől négy hétig.
The PRAC considers that in vitro studies should be performed by the MAH, in order to better characterize the mechanistic profile of DILI as associated with Esmya.
A PRAC szerint a forgalombahozatali engedély jogosultja in vitro vizsgálatokat kell végezzen az Esmya-val, mint lehetséges májkárosító gyógyszerrel kapcsolatos működési profil jobb jellemzése érdekében.
• The PRAC further concluded that Esmya should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
• A PRAC szintén megállapította, hogy az Esmya ellenjavallt a meglévő májrendellenességet mutató betegek esetében.
It is also clarified that Esmya can be used as one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Az is tisztázott, hogy az Esmya alkalmazható egy kezelési ciklusra a fogamzóképes korú felnőtt nőknél fellépő méhfibrómák középsúlyos és súlyos tüneteinek műtét előtti kezelése során.
Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment, as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Az Esmya (uliprisztál-acetát, 5 mg) központosított eljárással engedélyezett gyógyszer, amely fogamzóképes korú felnőtt nők közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómáinak műtét előtti, valamint szakaszos kezelésére javallott.
Three cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported between the marketing authorisation of Esmya (ulipristal acetate) and November 2017.
Az Esmya (uliprisztál-acetát) forgalombahozatali engedélyének kiadása és 2017. november között három esetben számoltak be olyan súlyos májkárosodásról, amely májátültetést tett szükségessé.
The marketing authorisation of Esmya was extended to include the therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Az Esmya forgalombahozatali engedélyét kiegészítették a fogamzóképes korú felnőtt nők közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómáinak szakaszos kezelésére vonatkozó terápiás javallattal.
In addition, in order to analyse data on risk of liver injury related with Esmya and on effectiveness of risk minimisation measures, observational studies should be performed.
Ezenkívül az Esmya okozta májkárosodás kockázatáról szóló adatok és a kockázatcsökkentésre irányuló intézkedések hatásosságának elemzése céljából megfigyelési tanulmányokat kell végezni.
The results from three main studies are as follows:
A három fő vizsgálat eredményei:
The full EPAR for Emtriva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Emtriva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emtriva.
Ez a dokumentum az Emtriva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
Ez a különbség 48 hetes kezelést követően is fennmaradt (73% és 56%).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtriva?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Emtriva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva on 24 October 2003.
2003. október 24-én az Európai Bizottság az Emtriva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Skin discoloration was very common in children.
Gyermekeknél nagyon gyakran fordult elő a bőr elszíneződése.
Other information about Emtriva:
Az Emtriva-val kapcsolatos egyéb információ
Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Az Emtriva nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
The usual dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight once a day, up to a maximum of 240 mg (24 ml).
A belsőleges oldat szokásos adagja 6 mg/ttkg, maximálisan 240 mg (24 ml) naponta egyszer.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
A veseproblémákkal küzdő betegeknél az adag módosítására lehet szükség.
Emtriva is available as capsules (200 mg) and as a solution (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Az Emtriva kapszula (200 mg) és belsőleges oldat (10 mg/ml) formájában kapható.
Emtriva should only be started by a doctor experienced in managing HIV infections.
Az Emtriva-kezelést kizárólag a HIV-fertőzés ellátásában tapasztalt orvos kezdheti meg.
The oral solution is for patients who weigh less than 33 kg, and those who cannot swallow the capsules.
A belsőleges oldatot a 33 kg alatti betegeknél kell alkalmazni, illetve akkor, ha a beteg nem tudja lenyelni a kapszulákat.
The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Az Emtriva hatóanyaga, az emtricitabin, egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
A bizottság felhívta a figyelmet arra, hogy ez a javallat olyan betegekkel elvégzett vizsgálatokon alapul, akik korábban semmilyen HIV elleni kezelést nem kaptak, illetve, akiknek HIV fertőzése vírusellenes szerekkel már jól kontrollált, és nincsenek tapasztalatok az Emtriva alkalmazásával kapcsolatban olyan betegeknél, akiknél a korábbi HIV elleni kezelés hatástalan volt.
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Azoknak a betegeknek, akik a HIV-fertőzésük kezelésére korábban már szedtek gyógyszert, de nem reagáltak a korábbi kezelésre, az orvos csak akkor írhat fel Emtriva-t, ha előzetesen áttekintette a beteg által korábban szedett antivirális gyógyszereket, és mérlegelte, hogy a vírus valószínűsíthetően reagál-e bármely új vírusellenes gyógyszerre.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva's benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Emtriva előnyei a HIV-1 fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésében más vírusellenes szerekkel kombinációban adva meghaladják a kockázatokat.
The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles).
Az Emtriva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hasmenés, hányinger és a kreatin-kináz (az izmokban található enzim) emelkedett szintje a vérben.
It is not intended to provide practical advice on how to use Emtriva.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Emtriva alkalmazására vonatkozóan.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
A vírus által termelt reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
For more information about treatment with Emtriva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Emtriva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Emtriva is an antiviral medicine for treating adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Az Emtriva egy antivirális gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmaznak.
Similar results on effectiveness were seen in two studies involving 120 children and adolescents taking Emtriva in combination with other antiviral medicines.
Hasonló eredményeket kaptak a hatásosságra vonatkozóan két, 120 gyermeket és serdülőt bevonó vizsgálat során, akiket az Emtriva és más vírusellenes szerek kombinációjával kezeltek.
• In another study in 468 previously untreated patients, Emtriva was as effective as lamivudine (both taken in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine).
• Egy másik, 468, korábban még nem kezelt beteg bevonásával végzett vizsgálatban az Emtriva ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a lamivudin (mindkettő stavudinnal és efavirenzzel, illetve nevirapinnal kombinációban alkalmazva).
The Committee recommended that it be given marketing authorisation.
A bizottság ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Emtriva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Az Emtriva más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírus mennyiségét a vérben.
What benefits of Emtriva have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Emtriva alkalmazásának a vizsgálatok során?
The usual dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more.
Az Emtriva szokásos adagja naponta egy kapszula legalább 33 kg testsúlyú betegek számára.
In this study after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ml.
Ebben a vizsgálatban 48 hetes kezelést követően a betegek körülbelül 2/3-ánál volt 400 kópia/ml alatt a vírusterhelés, és ebből valamennyivel kevesebbnél pedig 50 kópia/ml alatt.
Studies have shown that Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduces viral loads in HIV-infected patients and compares well with other medicines used in combination.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy az Emtriva, más vírusellenes szerekkel kombinációban alkalmazva csökkentette a vírusterhelést a HIV fertőzött betegeknél, és a hatás jól összevethető más, kombinációban alkalmazott gyógyszerekével.
How is Emtriva used?
Hogyan kell alkalmazni az Emtriva-t?
• In a study of 571 previously untreated adults, more patients taking Emtriva (in combination with didanosine and efavirenz) had viral loads below 50 copies/ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively).
• Az egyik vizsgálatban 571, korábban még nem kezelt betegnél a (didanozinnal és efavirenzzel kombinált) Emtriva-val kezelt betegek közül többnek volt 24 hetes kezelés után 50 kópia/ml alatt a vírusterhelése, mint a stavudinnal kezeltek körében (81% és 70%).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtriva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Emtriva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
For practical information about using Emtriva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Emtriva alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What is the risk associated with Emtriva?
Milyen kockázatokkal jár az Emtriva alkalmazása?
• In a third study in 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine), the number of patients switching from lamivudine to Emtriva who had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks was similar to the number of those who continued taking lamivudine (73% and 82%, respectively).
Közülük a lamivudinról Emtriva-ra átállított, azon betegek száma, akiknél a vírusterhelés 48 hetes kezelést követően 400 kópia/ml alatt volt hasonlóan alakult, mint a a lamivudin-kezelést folytatók száma (73% és 82%).
What is Emtriva and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Emtriva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Emtriva is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance emtricitabine.
Az Emtriva hatóanyagként emtricitabint tartalmaz és más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.
How does Emtriva work?
Hogyan fejti ki hatását az Emtriva?
Why is Emtriva approved?
Miért engedélyezték az Emtriva forgalomba hozatalát?
Because no agreement was reached at the Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
Clinical efficacy/ safety
Klinikai hatásosság/ biztonságosság
Human plasma protein binding is under 5%.
A humán plazmaproteinekhez történő kötődés mértéke 5% alatt van.
No significant changes were observed in 6 months accelerated stability study (40°C/ 75% RH) and up to 5 years controlled room temperature stability study.
Nem észleltek jelentős változást a 6 hónapos gyorsított stabilitásvizsgálat (40°C/ 75% RH), valamint a legfeljebb 5 éves, szabályozott szobahőmérsékleten végzett stabilitásvizsgálat során.
The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline.
A stabilitásvizsgálatokban alkalmazott körülmények megfelelnek az ICH stabilitással kapcsolatos iránymutatásának.
No new safety data are provided or needed.
Nem nyújtottak be a biztonságossággal kapcsolatos új adatokat, és erre nincs is szükség.
Bioequivalence
Biológiai egyenértékűség
The mechanism of action of betahistine dihydrochloride is not compleately clear but the product has been on the EU market for a long time, therefore could be concluded that its use is well established and its efficacy is proven.
A betahisztin-dihidroklorid hatásmechanizmusa nem egyértelműen tisztázott, de a termék már hosszú ideje jelen van az EU piacán, ezért arra lehet következtetni, hogy alkalmazása jól megalapozott és hatásossága bizonyított.
The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
A kérdést a CMD(h) elé terjesztették, és a referencia tagállam értékelést készített.
The analysis results show that the finished products meet the specifications proposed.
Az elemzés eredményei azt mutatják, hogy a késztermék megfelel a javasolt előírásoknak.
Considering the dissolution test, both strengths of the test product can be classified as “very rapid dissolving tablets”.
A feloldódási vizsgálat alapján a vizsgálati készítmény mindkét hatáserősségű változata „nagyon gyorsan feloldódó tablettaként” osztályozható.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issue raised by the objecting CMS.
A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdést.
Validations of the analytical methods have been presented.
Bemutatták az analitikai módszerek hitelesítéseit.
Benefit Risk Assessment
Haszon/kockázat értékelés
The preparation of Betahistine is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
A betahisztin-készítmények alkalmazása a biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
The product specifications cover appropriate parameters for this dosage form.
A gyógyszertermékre vonatkozó előírások lefedik a jelen adagolási formára vonatkozó megfelelő paramétereket.
The CHMP considered the chemicalpharmaceutical documentation and Expert Report, of Betahistine, of sufficient quality in view of the present European regulatory requirements.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a betahisztinnel kapcsolatos kémiai-farmakológiai dokumentáció és szakértői jelentés a jelenleg érvényes európai szabályozási követelmények figyelembevételével megfelelő minőségű.
Analytical data were submitted and the choice of excipients was justified and their functions explained.
Benyújtották az analitikai adatokat, továbbá megindokolták a segédanyagok kiválasztásával kapcsolatos döntést és megmagyarázták azok funkcióit.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BETAVERT N AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
A BETAVERT N ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Based on these, the CHMP proposed a re-test period of 5 years for betahistine hydrochloride.
Ezek alapján a CHMP egy 5 éves újravizsgálási időszakot javasolt a betahisztin-hidrokloridra vonatkozóan.
Betavert N was approved in EU, on 18 April 2007, during a Mutual Recognition Procedure (MRP) with Germany as Reference Member State (RMS) plus 7 Concerned Member States (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO and SK.
A Betavert N készítményt 2007. április 18-án engedélyezték az EU-ban, egy kölcsönös elismerési eljárás keretében, Németország mint referencia tagállam és az alábbi 7 érintett tagállam részvételével: Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Magyarország, Lengyelország, Románia és Szlovákia.
PK study, also, revealed no safety issues.
A farmakokinetikai vizsgálat sem tárt fel biztonságossági problémát.