natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be instructed to report any episode of fever to their healthcare provider.
A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy haladéktalanul tájékoztassák a kezelőorvosukat láz jelentkezése esetén.
The recommended dose of abemaciclib is 150 mg twice daily when used in combination with endocrine therapy.
Az abemaciklib javasolt dózisa endokrin terápiával kombinációban alkalmazva naponta kétszer
Diarrhoea is the most common adverse reaction.
A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés.
In patients receiving an aromatase inhibitor or fulvestrant alone, 78.4% reported an increase in serum creatinine (all laboratory grades).
Az aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant monoterápiában részesülő betegek 78,4%-ánál számoltak be a szérum kreatininszint emelkedéséről
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek hatása az abemaciklib farmakokinetikájára
Lung infection was reported in patients receiving abemaciclib without concurrent neutropenia.
Az abemaciklibet szedő betegeknél egyidejű neutropeniával nem társuló tüdőinfekcióról számoltak be.
Each film-coated tablet contains 42 mg of lactose (as monohydrate).
42 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Sun.
Sze.
However, based on the in vitro inhibition of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) observed with abemaciclib, in vivo interactions of abemaciclib with narrow therapeutic index substrates of these transporters, such as digoxin or dabigatran etexilate, may occur.
Ezeknek a transzportereknek a szűk terápiás indexű szubsztrátjaival, például a digoxinnal vagy a dabigatrán etexiláttal az abemaciklib in vivo kölcsönhatásba léphet.
Verzenios 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
Verzenios 100 mg filmtabletta poli(vinil-alkohol) (E1203) titán-dioxid (E171) makrogol (E1521) talkum (E553b)
Package leaflet: Information for the patient Verzenios 50 mg film-coated tablets Verzenios 100 mg film-coated tablets Verzenios 150 mg film-coated tablets abemaciclib This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Verzenios 50 mg filmtabletta Verzenios 100 mg filmtabletta Verzenios 150 mg filmtabletta abemaciklib
White, oval tablet of 6.6 x 12.0 mm, debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Fehér színű, ovális alakú, 6,6 × 12,0 mm méretű tabletta az egyik oldalán „Lilly”, a másik oldalán
Mon. Tue.
Szo. Vas.
Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia (see section 4.2).
Azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokú neutropenia alakul ki, az adag módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Suspend dose until toxicity resolves to Grade 1 or less.
Függessze fel az adagolást, amíg a toxicitás nem enyhül 1. fokúra vagy annál enyhébb szintre.
You should not breast-feed while taking Verzenios.
A Verzenios szedése alatt nem szabad szoptatni.
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you may become pregnant.
Ha bármilyen lehetősége fennáll annak, hogy Ön teherbe eshet, beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlást.
EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005
- Verzenios 150 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
- A Verzenios 150 mg filmtabletta sárga színű, ovális alakú tabletta az egyik oldalán „Lilly”, a másik oldalán „150” mélynyomású jelöléssel.
Grade 2 that persists or recurs after resuming the same dose despite maximal supportive measures
2. fokú hasmenés, amely a maximális szupportív kezelés ellenére sem múlik vagy a korábbi adag visszaállítása esetén újra jelentkezik
Beige, oval tablet of 5.2 x 9.5 mm, debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Bézs színű, ovális alakú, 5,2 × 9,5 mm méretű tabletta az egyik oldalán „Lilly”, a másik oldalán „50”
No large change (that is, >20 ms) in the QTcF interval was detected at the mean observed maximal steady state abemaciclib concentration following a therapeutic dosing schedule.
A terápiás adagolási séma után, az átlagos megfigyelt maximális dinamikus egyensúlyi állapotú (steady state) abemaciklib-koncentráció mellett nem mutatták ki a QTcF-intervallum nagy (azaz >20 ms) változását.
In patients who have had their dose reduced to 100 mg abemaciclib twice daily and in whom co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the abemaciclib dose should be further reduced to 50 mg twice daily.
100 mg-ra, és az erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása nem kerülhető el, az abemaciklib adagot tovább kell csökkenteni naponta kétszer 50 mg-ra.
Co-administration of abemaciclib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin decreased the plasma concentration of abemaciclib by 95% and unbound potency adjusted plasma concentration of abemaciclib plus its active metabolites by 77% based on AUC0-∞.
95%-kal csökkentette az abemaciklib plazmakoncentrációját, és 77%-kal csökkentette az abemaciklibnek és aktív metabolitjainak együttes szabad relatív aktivitásra korrigált plazmakoncentrációját.
- Verzenios 100 mg film-coated tablets are white, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
- A Verzenios 100 mg filmtabletta fehér színű, ovális alakú tabletta az egyik oldalán „Lilly”, a másik oldalán „100” mélynyomású jelöléssel.
Yellow, oval tablet of 7.5 x 13.7 mm, debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Sárga színű, ovális alakú, 7,5 × 13,7 mm méretű tabletta az egyik oldalán „Lilly”, a másik oldalán
Concomitant use of strong CYP3A4 inducers (including, but not limited to: carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's wort) should be avoided due to the risk of decreased efficacy of abemaciclib.
Az abemaciklib hatáscsökkenésének kockázata miatt az erős CYP3A4-indukotorok (többek között a karbamazepin, fenitoin, rifampicin és a közönséges orbáncfű)
Warnings and precautions
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Verzenios:
The median time to onset of the first diarrhoea event was approximately 6 to 8 days across studies, and the median duration of diarrhoea was 9 to 12 days (Grade 2) and 6 to 8 days (Grade 3) across studies.
a hasmenés medián időtartama pedig 9-12 nap (2. fokú) és 6-8 nap (3. fokú) volt.
• Hair loss
• bőrkiütés
Concomitant use of inducers of CYP3A4
CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása:
Objective response for patients with measurable diseasea
Objektív tumorválasz a mérhető betegséggel rendelkező betegeknéla n=318
- Verzenios 50 mg film-coated tablets are beige, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
- A Verzenios 50 mg filmtabletta bézs színű, ovális alakú tabletta az egyik oldalán „Lilly”, a másik oldalán „50” mélynyomású jelöléssel.
Each film-coated tablet contains 14 mg of lactose (as monohydrate).
14 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
• Verzenios 150 mg film-coated tablet: each tablet contains 150 mg abemaciclib.
• Verzenios 150 mg filmtabletta: 150 mg abemaciklib filmtablettánként.
Frequency Preferred term
Gyakoriság Mellékhatás
In a clinical drug interaction study with metformin (substrate of OCT2, MATE1 and 2) co-administered with 400 mg abemaciclib, a small but not clinically relevant increase (37%) in metformin plasma exposure was observed.
szubsztrátja) esetében a metformin plazmaexpozíciójának kismértékű, klinikailag nem releváns emelkedését (37%) figyelték meg.
Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 ALT or AST increase (see section 4.2).
Azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokú ALAT (SGPT)- vagy ASAT (SGOT)-emelkedés alakul ki, az adag módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Verzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy.
negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő nők kezelésére javallott kiindulási endokrin alapú terápiaként alkalmazott aromatáz-inhibitorral vagy fulvesztranttal kombinációban, vagy olyan nőknél, akik előzőleg endokrin terápiában részesültek.
• Verzenios 100 mg film-coated tablet: each tablet contains 100 mg abemaciclib.
• Verzenios 100 mg filmtabletta: 100 mg abemaciklib filmtablettánként.
Verzenios contains lactose
A Verzenios nátriumot tartalmaz
In particular, tell you doctor or pharmacist before taking Verzenios if you are taking the following:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Verzenios-kezelés megkezdése előtt, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: • gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a Verzenios vérszintjét:
Verzenios 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172)
Verzenios 150 mg filmtabletta poli(vinil-alkohol) (E1203) titán-dioxid (E171) makrogol (E1521) talkum (E553b) sárga vas-oxid (E172)
In patients who have had their dose reduced to 50 mg abemaciclib twice daily and in whom co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the abemaciclib dose may be continued with close monitoring of signs of toxicity.
50 mg-ra, és az erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása nem kerülhető el, az abemaciklib adása a toxicitás jeleinek szoros monitorozása mellett folytatható.
Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
28 × 1 db filmtabletta alumínium/alumínium perforált, egyadagos buborékcsomagolásban.
In addition, Ndesethyl and N-desethylhydroxy metabolites circulate at AUCs that are 39% and 15% of parent drug.
Ezenkívül, az N-dezetil és N-dezetilhidroxi metabolitok az anyavegyület
How to store Verzenios
Hogyan kell a Verzeniost tárolni?
Do not pass it on to others.
További adagot nem szabad bevennie.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Verzenios 100 mg film-coated tablets
Verzenios 100 mg filmtabletta
0.246, 0.698); in patients who were progesterone receptor negative, the HR was 0.509 (95% CI: 0.325,
Pre/perimenopausában lévő betegeknél a relatív hazárd 0,415 volt (95%-os CI: 0,246; 0,698); progeszteron-receptor negatív betegeknél a HR 0,509 volt (95%-os CI:
• Verzenios 50 mg film-coated tablet: each tablet contains 50 mg abemaciclib.
• Verzenios 50 mg filmtabletta: 50 mg abemaciklib filmtablettánként.
Keep the blister card intact
Tartsa a buborékcsomagolást egészben!
b
A
Verzenios 150 mg film-coated tablets
Verzenios 150 mg filmtabletta
59% of patients had most recent endocrine therapy in the (neo)adjuvant setting, and 38% in metastatic setting.
A betegek 59%-a a legutóbbi endokrin terápiáját
Verzenios 50 mg film-coated tablets
Verzenios 50 mg filmtabletta
Metabolism and nutrition disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
• Dry mouth
• szájszárazság
Description of selected adverse reactions
Egyes mellékhatások leírása
Verzenios 150 mg abemaciclib
A GYÓGYSZER NEVE Verzenios 150 mg abemaciklib
A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.567 [95% CI: 0.407, 0.789]), median PFS 21.6 months versus 14.0 months; in patients with bone-only disease (HR 0.565, [95% CI: 0.306, 1.044]); and in patients with measurable disease (HR 0.517, [95% CI: 0.392, 0.681]).
A betegségprogresszió vagy halálozás kockázatának csökkenését figyelték meg viscerális betegségben szenvedőknél (HR 0,567 [95%-os CI: 0,407;0,789]), medián PFS 21,6 hónap vs.
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori hajhullás viszketés bőrkiütés
• Dizziness
• izomgyengeség
What you need to know before you take Verzenios Do not take Verzenios:
Tudnivalók a Verzenios szedése előtt
Verzenios 100 mg abemaciclib
A GYÓGYSZER NEVE Verzenios 100 mg abemaciklib
EU/1/18/1307/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/002 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/010 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/016 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/017 (70 film-coated tablets)
EU/1/18/1307/001 (14 db filmtabletta) EU/1/18/1307/002 (168 db filmtabletta) EU/1/18/1307/003 (28 × 1 db filmtabletta) EU/1/18/1307/010 (28 db filmtabletta) EU/1/18/1307/011 (56 db filmtabletta)
If you take more Verzenios than you should
Ha az előírtnál több Verzeniost vett be
EU/1/18/1307/004 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/005 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/012 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/013 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/018 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/019 (70 film-coated tablets)
EU/1/18/1307/004 (14 db filmtabletta) EU/1/18/1307/005 (168 db filmtabletta) EU/1/18/1307/006 (28 × 1 db filmtabletta) EU/1/18/1307/012 (28 db filmtabletta) EU/1/18/1307/013 (56 db filmtabletta)
Verzenios 150 mg tablets abemaciclib
A GYÓGYSZER NEVE Verzenios 150 mg tabletta abemaciklib
EU/1/18/1307/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/008 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/014 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/015 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/020 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/021 (70 film-coated tablets)
EU/1/18/1307/007 (14 db filmtabletta) EU/1/18/1307/008 (168 db filmtabletta) EU/1/18/1307/009 (28 × 1 db filmtabletta) EU/1/18/1307/014 (28 db filmtabletta) EU/1/18/1307/015 (56 db filmtabletta)
Verzenios 50 mg tablets abemaciclib
A GYÓGYSZER NEVE Verzenios 50 mg tabletta abemaciklib
If strong CYP3A4 inhibitors need to be co-administered, the dose of abemaciclib should be reduced (see section 4.2), followed by careful monitoring of toxicity.
Ha az abemaciklibbel erős CYP3A4-inhibitorokat kell egyidejűleg alkalmazni, az abemaciklib adagját csökkenteni kell (lásd
Dose adjustments
Adagolás
Verzenios 50 mg abemaciclib
A GYÓGYSZER NEVE Verzenios 50 mg abemaciklib
Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
150 mg abemaciklibet tartalmaz filmtablettánként.
Verzenios 100 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Verzenios 100 mg
Verzenios 100 mg tablets abemaciclib
A GYÓGYSZER NEVE Verzenios 100 mg tabletta abemaciklib
No dose adjustment is necessary for patients treated with moderate or weak CYP3A4 inhibitors.
Közepesen erős vagy gyenge CYP3A4-inhibitorral kezelt betegeknél nincs szükség dózismódosításra, mindazonáltal gondosan monitorozni kell az abemaciklib okozta toxicitás jeleit.
Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
50 mg abemaciklibet tartalmaz filmtablettánként.
Very common Diarrhoea Vomiting Nausea
Nagyon gyakori hasmenés hányás hányinger
Film coating
Filmbevonat
Verzenios 100 mg film-coated tablets abemaciclib
A GYÓGYSZER NEVE Verzenios 100 mg filmtabletta abemaciklib
Very common Infectionsb
Gyakori bőrszárazság
Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
100 mg abemaciklibet tartalmaz filmtablettánként.
Verzenios 50 mg film-coated tablets abemaciclib
A GYÓGYSZER NEVE Verzenios 50 mg filmtabletta abemaciklib
N=328
Progressziómentes túlélés n=328
Suspend dose until toxicity resolves to baseline or Grade 1.
Függessze fel az adagolást, amíg az érték vissza nem tér a kiindulási szintre vagy a toxicitás 1. fokúra nem mérséklődik.
What Verzenios is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Verzenios és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Verzenios 150 mg film-coated tablets abemaciclib
A GYÓGYSZER NEVE Verzenios 150 mg filmtabletta abemaciklib
Very common Decreased appetite
hányinger, hányás és a csökkent étvágy.
The efficacy and safety of Verzenios in combination with fulvestrant was evaluated in MONARCH 2, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer.
MONARCH 2 vizsgálatban értékelték, amely egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III.
When given together with an aromatase inhibitor or fulvestrant to treat your breast cancer, the recommended dose of Verzenios is 150 mg taken by mouth twice daily.
Verzenios ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg szájon át bevéve.
N=446
Progressziómentes túlélés n=446
There should, however, be close monitoring for signs of toxicity.
4.2 pont), és a toxicitás gondos monitorozása szükséges.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILMCOATED TABLETS
A 100 MG FILMTABLETTA NAPTÁR-JELZÉSES BUBORÉKCSOMAGOLÁSÁN BELÜL HASZNÁLANDÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Verzenios 150 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Verzenios 150 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILMCOATED TABLETS
AZ 50 MG FILMTABLETTA NAPTÁR-JELZÉSES BUBORÉKCSOMAGOLÁSÁN BELÜL HASZNÁLANDÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Clinical benefit ratec (measurable disease)
Objektív tumorválasz a mérhető betegséggel rendelkező betegeknéla n=267
Very common Dysgeusia Dizziness
Phadisco Ltd
Grade 1 or 2.
2,1-szeresére, illetve 2,4-szeresére nőtt.
ATC Vet Code: QI09AA07
Állatgyógyászati ATC kód: QI09AA07.
Specific pharmacovigilance requirements:
Specifikus farmakovigilancia követelmények:
b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) Az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
A transient increase in body temperature (up to 1.7 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
A testhőmérséklet átmeneti emelkedése (< 1,7°C) a vakcinázás utáni első 24 órában igen általános.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
A reakciók 48 órán belül kezelés nélkül maguktól megszűnnek.
Vaccination schedule:
Vakcinázási program:
SPAIN
SPANYOLORSZÁG
Squalane
Squalan
These clinical signs normally resolve without treatment.
Ezek a klinikai tünetek általában kezelés nélkül megszűnnek.
10 doses (20 ml)
10 adag (20 ml)
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
A vakcinázás eszközei a gyártó útmutatásainak megfelelően használandók.
Exceptionally, a large proportion of animals may react in some specific herds after vaccination.
Kivételesen, bizonyos speciális állományokban az állatok nagy része reagálhat a vakcinázást követően.
One injection from 21 days of age.
Egy injekció 21 napos kor után.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Pigs (piglets)
Sertések (malacok)
EXP {month/year} Once broached use immediately.
EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Zero days.
Nulla nap.
Date of first authorisation: 24/07/2009 Date of last renewal: 06/06/2014
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 06/06/2014
Due to new field strains (PCV genotype), lack of expected efficacy (LEE) events should be submitted electronically on a yearly basis.
Az új vadvírus-törzsek (PCV genotípus) miatt a feltételezett hatáselmaradás (LEE) eseteket évente elektronikusan be kell adni.
a) The administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) A készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Mindenkinek, aki ezen állatgyógyászati készítménynek gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 2 years.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.
The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
A helyi szöveti reakciók általában 5cm átmérőjűek, de néhány esetben nagyobb duzzanat is megfigyelhető.
Pigs (piglets) from 3 weeks of age.
3 hetesnél idősebb sertések (malacok).
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
The vaccine is to be administered aseptically.
A vakcina aszeptikusan alkalmazandó.
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - Nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - Gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - Nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - Ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - Nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
A helyi szöveti reakciók, duzzanat formájában, az injekció beadásának helyén igen gyakoriak és 26 napig is megmaradhatnak.
50 doses 125 doses
50 adag 125 adag
Intramuscular use.
Intramuszkuláris alkalmazásra.
Duration of immunity: 19 weeks post-vaccination.
Az immunitás tartóssága: 19 hét a vakcinázás után.
Severe anaphylactic reactions are uncommon but may be lethal.
Súlyos anaphylaxiás reakció ritka, de elhulláshoz vezethet.