natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Half dose N=38
Felezett adag N = 38
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 Day 21
Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 0, 21 days schedule
Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 21. nap N = 140
Common: lymphadenopathy
Gyakori: lymphadenopathia Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: álmatlanság
In a clinical study (D-Pan-H5N1-009), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Egy klinikai vizsgálat (D-Pan-H5N1-009) során 3-5, illetve 6-9 éves gyermekeknek vagy két felnőtt adag (0,5 ml) vagy két felezett felnőtt adag (0,25 ml), 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004
Information from non-clinical studies:
A betegtájékoztató tartalma:
Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
3. A különleges események mellékhatásait rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) az AESI-ket a következőképpen definiálták:
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate against A/Vietnam/1194/2004 in subjects who received the vaccine 6 months apart were 89.6% and 95.7%, respectively.
A/Vietnam/1194/2004 elleni szeroprotekciós ráta 89,6%, míg a vakcina válasz ráta 95,7% volt.
Half dose (N=27)
Felezett adag (N = 27)
Half dose N=40
Felezett adag N = 40
Gastrointestinal disorders
Intramusculáris alkalmazásra
There are limited safety and immunogenicity data available on the administration of Adjupanrix and on administration of half a dose of the vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
illetve annak fél adagban történő (azaz 1,875 mikrogramm HA és felezett mennyiségű AS03 adjuváns)
Half dose N=47
Felezett adag N = 47
Your doctor or nurse will give you Adjupanrix.
Az Adjupanrix oltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Against A/Vietnam 21 days after boosting with A/Vietnam N=46
anti-HA ellenanyag A/Vietnam-mal szemben 21 nappal az
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;
Seroconversion rate2
Szerokonverzi ós arány2
2.5 ml per vial.
2,5 ml injekciós üvegenként
Talk to your doctor or nurse before you are given Adjupanrix
Az Adjupanrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Half dose N=49
Felezett adag N = 49
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a hemagglutináció-gátlás (HI) titere ≥ 1:40
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004
Az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy adagjának alkalmazása az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy vagy két adagja után Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-012) 18-60 év közötti vizsgálati személyeket oltottak be az
Full dose
Felnőtt adag
NA=not available
Hidegrázás NA= nincs adat
Uncommon: may affect less than 1 in 100 people • Tingling or numbness of the hands or feet
Gyakori: 10 oltott közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő • Melegség, viszketés vagy véraláfutás az injekció beadási helyén
Although an adequate immune response was achieved at day 42 following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a higher response was observed following two administrations of a double dose of vaccine.
(N=5) azt mutatta, hogy az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyszeres adagjának kétszeri alkalmazását követően egyetlen vizsgálati személyben sem alakult ki szeroprotekció.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az Adjupanrix két tartályból áll:
Very common: headache
pruritus) Nem gyakori: rossz közérzet
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a hemagglutináció-gátlás (HI) titer ≥ 1:40 volt;
• Fever
• Szédülés
3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
≥1:28 titert elért alanyok százalékos aránya 3 Legalább 1:80 szérum neutralizáló ellenanyag-titer értéket elért alanyok százalékos aránya
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően vagy szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt; 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
4.9 Overdose
4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.
It lasted not longer than 24 to 48 hours.
Ez nem tart tovább 24-48 óránál.
1 dose per year.
Évente egy adag.
(* equivalent to titre prior to inactivation)
(*inaktiválás előtti titernek felel meg)
Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Milton Keynes, MK7 7AJ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Hypersensitivity reactions are very rarely observed.
A túlérzékenységi reakciókat nagyon ritkán figyelték meg.
Avoid introduction of contamination.
El kell kerülni szennyeződés bevitelét.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Más fajokban a hatékonyság mértéke különbözhet a juhban és a szarvasmarhában megfigyeltektől.
White or pinkish-white.
Fehér vagy rózsaszínes-fehér.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
*(Ciklusérték (Ct) ≥ 36 validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát)
0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
0,1 mg/ml A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Cattle from 2.5 months of age:
Szarvasmarha 2,5 hónapos kortól:
Walton Manor,
Walton Manor, Walton
Duration of immunity: 1 year after the second dose.
Az immunitástartósság: 1 év a második adag után.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance CZ Veterinaria, S.A.
A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe CZ Veterinaria S.A.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control and/or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Date of first authorisation: 21/11/2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 11 21.
Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványügyi viszonyokat.
Manufacturer responsible for batch release: Intervet UK Ltd
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet UK Ltd
Purified saponin (Quil A)
Tisztított szaponin (Quil A)
Transient fever was observed in rare cases.
Ritka esetekben átmeneti lázas állapotot figyeltek meg.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Loss of appetite can occur in very rare cases.
Nagyon ritka esetben étvágytalanság léphet fel.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
Nagyon ritka esetekben, átmeneti helyi reakció alakul ki az injekció beadásának helyén, ami juhoknál 0,5-1 cm, szarvasmarháknál 0,5-3 cm nagyságú csomó képében jelentkezik, és legkésőbb 14 napon belül eltűnik és amely fájdalmas lehet.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazásáról az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
A vakcina kétszeres adagjának beadása után 24-48 órával alkalmanként a testhőmérséklet enyhe emelkedését (0,5-1,0 °C) lehet megfigyelni.
PSUR submissions for Bovilis Blue-8 shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Bluevac BTV8.
A Bovilis Blue-8-ra vonatkozó PSUR-ok benyújtásait a Bluevac BTV8-cal szinkronizálni kell és azzal azonos időközönként kell benyújtani.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
Nem áll rendelkezésre információ a szeropozitív, beleértve az anyai ellenanyagokkal rendelkező szarvasmarhák vakcinázására vonatkozóan.
Sheep and cattle.
Juh és szarvasmarha
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén/dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
{MM/YYYY}
HH NN}
Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Vemhesség: A vemhesség ideje alatt alkalmazható.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállatfajokban történő alkalmazásnál elővigyázatosan kell eljárni és tanácsos a vakcinát az állatok kis csoportján kipróbálni, mielőtt tömegvakcinázást végeznénk.
Can be used during pregnancy.
A vemhesség ideje alatt alkalmazható.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae/Ovidae, inactivated bluetongue virus vaccines.
IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarhafélék/juhfélék számára, inaktivált bluetongue vírus vakcinák.
Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
Bovilis Blue-8 szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
Inactivated BTV8: 106.5 CCID50/ml
Inaktivált BTV8: 106,5 CCID50/ml
Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine.
Juhokban a javallatban megadott legfiatalabb életkorban az anyai ellenanyagok jelenléte esetenként befolyásolhatja a vakcina által kiváltott védettséget.
Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
A Bovilis Blue-8 aktív immunitást vált ki a Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szemben.
Sheep from 2.5 months of age:
Juh 2,5 hónapos kortól:
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Fertilitás: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem igazolták tenyészhímek (juh és szarvasmarha)
For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Szarvasmarha Szarvasmarha aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa okozta virémia* megelőzésére.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Ennél az állatcsoportnál a vakcina kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a Bluetongue vírus (BTV) elleni oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat mérlegelését követően alkalmazható.
0.1 mg
0,1 mg/ml
An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
Juhok és szarvasmarhák esetén gyakran megfigyelhető reakció egy átlagosan 0,5 és 1,0 ºC között változó testhőmérséklet emelkedés.
Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Foszfátpufferes sóoldat (nátrium-klorid, dinátrium-foszfát és kálium-foszfát, víz injekcióhoz) 6.2 Főbb inkompatibilitások
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Aluminium hydroxide Purified saponin (Quil A) Thiomersal
Alumínium-hidroxid Tisztított szaponin (Quil A) Tiomerzál
ATCvet codes:
HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
Shelf life after first opening the container: 10 hours.
A tartály első felbontása után felhasználható: 10 óra.
EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Felbontás után 10 órán belül felhasználandó.
0.05 mg
0,05 mg/ml
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
5831 AN Boxmeer HOLLANDIA
Each ml of vaccine contains:
A vakcina tartalma:
Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Bőr alá történő alkalmazással két, 3 hetes időközzel beadott 4 ml-es adag.
Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Bőr alá történő alkalmazással két, 3 hetes időközzel beadott 2 ml-es adag.
For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Juh aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa okozta virémia* megelőzésére, valamint a klinikai tünetek enyhítésére.
Lactation: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Laktáció: Laktáló anyajuhok és tehenek esetében a vakcina használatának nincs negatív hatása a tejhozamra.
Bluetongue virus inactivated, serotype 8 106.5 CCID50* Aluminium hydroxide
Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus: 106,5 CCID50*/ml Alumínium-hidroxid
31 days after the second dose.
Az immunitás kezdete: 31 nappal a második adag után.
Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
A kétszeres adag beadása után esetenként juhnál legfeljebb 2 cm-es, szarvasmarhánál legfeljebb 4,5 cm-es nem fájdalmas duzzanat alakulhat ki.
6 mg
6 mg/ml
Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
1 db palack (252 ml), amely 126 adagot tartalmaz juhok vagy 63 adagot tartalmaz szarvasmarhák számára, kartondobozban.
Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
1 db palack (52 ml), amely 26 adagot tartalmaz juhok vagy 13 adagot tartalmaz szarvasmarhák számára, kartondobozban.
20 days after the second dose.
Az immunitás kezdete: 20 nappal a második adag után.
Cattle: QI02AA08 / Sheep: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Állatgyógyászati ATC kód: szarvasmarha: QI02AA08 / juh: QI04AA02
Withdrawal period: Zero days.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Avoid multiple vial broaching.
Kerülni kell az injekciós üveg többszöri megnyitását.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Kartondoboz (52 ml, 100 ml és 252 ml)
{DD/MM/YYYY}
{ÉÉÉÉ/HH}
Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
1 db palack (100 ml), amely 50 adagot tartalmaz juhok vagy 25 adagot tartalmaz szarvasmarhák számára, kartondobozban.
There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Laktáló anyajuhok és tehenek esetében a vakcina használatának nincs negatív hatása a tejhozamra.
High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
52, 100 vagy 252 ml-es, brómbutil dugóval fedett és alumínium kupakkal zárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackban.
Onset of immunity:
Inkompatibilitások:
Box with 1 bottle of 52 ml, 100 ml or 252 ml.
1 db 52 ml-es, 100 ml-es vagy 252 ml-es műanyag palack, kartondobozban.
Withdrawal period: Zero days
Élelm.eü.v.i.: Nulla nap.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
La Relva s/n
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Intervet UK Ltd
Then drink some water.
Ezután igyon rá egy kevés vizet.
Make sure it is fixed well in place.
Győződjön meg róla, hogy jól rögzül a helyén.
Do not try to drive.
Ne próbálkozzon gépjárművezetéssel.
Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy szükség van-e mind a 4 csomagra.
If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Ha a nők úgy döntenek, hogy terhességet vállalnak, a készítmény alkalmazását gondosan újra kell értékelni.
The duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
A kezelés válaszreakciótól függően legalább 121 hétig tartott.
An increased variability in exposure was also observed.
Fokozott variabilitást is megfigyeltek az expozíció tekintetében.
Eating less than usual.
• A szokásosnál kevesebb étel fogyasztása.
This is partly related to lower body weight.
Ez részben az alacsonyabb testsúlynak tulajdonítható.
It is given over 15 to 60 minutes.
Ez 15-60 percig tart.
Excipients which may cause intolerance
Segédanyagok, amelyek intoleranciát okozhatnak
- Maintenance treatment (after the first 4 weeks)
-Fenntartó kezelés (az első 4 hét után)
you are often dizzy or fall over.
• Ön gyakran szédül vagy elesik.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
These medicines are used to treat epilepsy.
Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
In vitro data
In vitro adatok
Clinical efficacy and safety Adult population
Klinikai hatásosság és biztonságosság Felnőtt betegcsoport
Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
A lakozamidot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, hacsak nem feltétlenül szükséges (ha az anyára gyakorolt előny egyértelműen nagyobb a magzatra gyakorolt esetleges kockázatnál).
Single loading dose (if applicable)
Egyszeri telítő dózis (ha alkalmazható)
After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
A kezelés első 4 hete után kezelőorvosa megállapíthatja azt az adagot, amellyel Ön a hosszú távú kezelést folytatni fogja.
Food does not affect the rate and extent of absorption.
A táplálék nem befolyásolja a felszívódás sebességét és mértékét.
Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
• Tartsa meg egy kézzel a palackot fejjel lefelé, és a másik kezével töltse fel a szájfecskendőt.
TOTAL daily dose
TELJES napi dózis
Known second- or third-degree atrioventricular (AV) block.
Ismert másod- vagy harmadfokú atrioventricularis- (AV) blokk.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki az emelkedett kockázat lehetőségét lakozamid esetében.
Cardiac conduction disorders, shock and coma have also been observed.
A szív ingerületvezetési zavarait, sokkot és kómát szintén megfigyeltek.
First dose (in the morning)
Első adag (reggel)
For single use only
Csak egyszeri felhasználásra
After intravenous administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Intravénás alkalmazás után a Cmax az infúzió végére érhető el.
40789 Monheim am Rhein GERMANY
40789 Monheim am Rhein NÉMETORSZÁG
You do not need to remove the adaptor after use.
Ne távolítsa el az adaptert a használat után.
No second- or higher degree AV Block was seen in these studies.
Másodfokú vagy súlyosabb AV-blokkot nem észleltek ezekben a vizsgálatokban.
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor.
Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
Suicidal ideation and behaviour
Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás
Any unused solution should be discarded (see section 3).
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd 3. pont).
Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
• Zárja be a palackot a műanyag kupakkal (az adaptert nem kell eltávolítani).
No data are available.
Nincs elérhető adat.
Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose.
Egy részük dózisfüggő volt és a dózis csökkentésével enyhíthető volt.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Mivel magasabb expozíciós szinteket az anyai toxicitás miatt nem vizsgálhattak állatokban, az adatok nem elegendőek ahhoz, hogy teljes mértékben jellemezni lehessen a lakozamid embrio-foetotoxikus és teratogén potenciálját.
These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Ezek az átmeneti változások ugyanabban a koncentráció-tartományban kezdődtek, mint a maximális ajánlott klinikai adagolás utáni tartomány.
The IV infusion is usually used for a short time when you cannot take the medicine by mouth.
• Az IV-infúziót általában rövid ideig alkalmazzák, ha szájon át nem szedheti a gyógyszert.
Once you have opened the syrup bottle, do not use beyond 2 months.
Amint egyszer már kinyitotta a szirup üvegét, nem szabad 2 hónapnál hosszabb ideig használnia.