natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride)
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 7,5 mg ivabradin filmtablettánként (megfelel 8,085 mg ivabradin-hidrokloridnak).
Ivabradine Anpharm 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “7.5” on one face and on the other.
Az Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmtabletta lazac színű, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán
Excipient with known effect: 61.215 mg lactose monohydrate
Ismert hatású segédanyag: 61,215 mg laktóz-monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Ivabradine Anpharm 5 mg filmtabletta Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmtabletta
QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
A QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek - A QT-intervallumot megnyújtó kardiovaszkuláris gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid,
Ivabradine is rapidly and almost completely absorbed after oral administration with a peak plasma level reached in about 1 hour under fasting condition.
Az ivabradin gyorsan és szinte teljes mértékben felszívódik szájon át történő alkalmazásakor,
The PK/PD relationship of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the PK/PD relationship described in adults.
Az ivabradinra vonatkozó PK/PD összefüggés a 6 hónap és 18 év közötti,
Ivabradine did not show additional efficacy on secondary endpoints of ETT parameters at the trough of drug activity while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral ivabradine intake).
terheléses vizsgálatra vonatkozó másodlagos végpontok tekintetében az ivabradin a gyógyszerhatás minimumán nem mutatott additív hatásosságot, a gyógyszerhatás csúcsán (szájon át történő bevételt követően 3-4 órával) azonban additív hatás volt igazolható.
Concomitant use with precautions - Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 70 bpm, with monitoring of heart rate.
- A CYP3A4 mérsékelt erősségű gátlói: az ivabradin és a CYP3A4 egyéb mérsékelt erősségű gátlói (pl. flukonazol) együttes adása megfontolható, napi kétszer 2,5 mg-os kezdő adag alkalmazása és 70/perc feletti nyugalmi szívfrekvencia esetén, a szívfrekvencia - A CYP3A4 indukálói: A CYP3A4 indukálói (pl. rifampicin, barbiturátok, fenitoin, Hypericum perforatum [orbáncfű]) csökkentik a szervezet ivabradin-expozícióját és a gyógyszer aktivitását.
What Ivabradine Anpharm is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Anpharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
What you need to know before you take Ivabradine Anpharm
Tudnivalók az Ivabradine Anpharm alkalmazása előtt
Tel: +34 91 748 96 30
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets ivabradine
A GYÓGYSZER NEVE Ivabradine Anpharm 5 mg filmtabletta ivabradin
Hypertensive patients requiring blood pressure treatment modifications.
- ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását követően;
josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2) - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5) - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6)
- A citokróm P450 3A4-rendszer erős gátlószereivel való kombináció, mint az azol típusú gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), HIV-proteáz-inhibitorok (nelfinavir, ritonavir) és nefazodon (lásd 4.5 és 5.2 pont); - Kombináció verapamillal vagy diltiazemmel, amik a CYP3A4 mérsékelt gátlói, és szívfrekvencia-csökkentő hatással rendelkeznek (lásd 4.5 pont);
5 How to store Ivabradine Anpharm Contents of the pack and other information
Milyen az Ivabradine Anpharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
A GYÓGYSZER NEVE Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmtabletta ivabradin
In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine 10 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
Egy 725 betegen végzett, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban az ivabradin a napi egyszeri 10 mg amlodipinnel való együttadás esetén nem mutatott additív hatást a gyógyszerhatás minimumán
Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
mint a verapamil vagy a diltiazem (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship
PK/PD összefüggéssel.
In particular, the additional benefit over 5 mg twice daily was established in a reference-controlled study versus atenolol: total exercise duration at trough was increased by about 1 minute after one month of treatment with 5 mg twice daily and further improved by almost 25 seconds after an additional 3-month period with forced titration to 7.5 mg twice daily.
25 másodperces javulást írtak le az ezt követő három hónapos periódusban, forszírozott titrálással napi kétszer 7,5 mg-ig növelt dózis mellett.
For the full list of excipients, see section 6.1.
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Anpharm.
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, mert az Ivabradine Anpharm adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség.
A therapeutic scheme higher than the approved posology was used (starting dose 7.5 mg b.i.d.
Az elfogadott adagolásnál magasabb dózisokat alkalmazó terápiás tervet használtak (kezdő dózis 7,5 mg naponta kétszer (5 mg naponta kétszer, ha az életkor > 75 év) napi kétszer
How to store Ivabradine Anpharm
Hogyan kell az Ivabradine Anpharm-ot tárolni?
Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
//Tel: +358 (0)9 279 80 80
What Ivabradine Anpharm is and what it is used for What you need to know before you take Ivabradine Anpharm How to take Ivabradine Anpharm Possible side effects
Tudnivalók az Ivabradine Anpharm alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Ivabradine Anpharm-ot?
Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Poland and
03-236 Warszawa - Lengyelország és
The starting dose was 0.02 mg/kg bid in age-subset [6-12[months, 0.05 mg/kg bid in [1-3[ years and
A kezdő dózis naponta kétszer 0,02 mg/ttkg volt a 6-12 hónapos gyermekeknél, 0,05 mg/ttkg az 1-3 év közötti és a 40 kg alatti testtömegű 3-18 év közöttieknél, illetve 2,5 mg a 40 kg feletti testtömegű, 3-18 év közötti pácienseknél.
Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Ismert hatású segédanyag: 63,91 mg laktóz-monohidrát Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmtabletta
Contraindication of concomitant use
Együttes alkalmazása ellenjavallt
These measures should help to protect the environment.>
Ezek az intézkedések a környezetet védik.>
<The expiry date refers to the last day of that month.>
<A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.>
<Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/ >
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
<Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):>
<Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):>
Date on which the label was last approved
A címke utolsó jóváhagyásának időpontja
<Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.>[For MRP/DCP only]
<Alternatív megoldásként a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren {a nemzeti rendszer részletei} keresztül is jelenthet.> [For MRP/DCP only]
If you notice any side effects, even those not already listed in this label or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
<EXP {month/year}>
<EXP {hónap/év}>
<Do not use {name} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
<Ne használja fel a {készítmény törzskönyvezett neve}, ha {a bomlás/romlás látható jeleinek leírása} észlel!>
The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
„Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra” szavak, és a kiadhatóságra és felhasználásra vonatkozó feltételek és korlátozások, amennyiben alkalmazható
<Not all pack sizes may be marketed.>
<Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.>
Other information>
17. További információk
<Protect from direct sunlight.>
<Közvetlen napfénytől védve tartandó.>
Special storage precautions
13. Különleges tárolási előírások
<Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
<Kérdezze meg a <kezelő állatorvost,><vagy> <gyógyszerészt,> hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
<Special warnings for each target species:>
<Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:>
<Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
<A vonatkozó hivatalos útmutatókat figyelembe kell venni a gyógypremixeknek a kész takarmányba való keverésénél.>
Special warning(s)
Különleges figyelmeztetés(ek)
<Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:>
<Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:>
{(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
{Az állatgyógyászati készítmény (fantázia)neve, <hatáserőssége,> gyógyszerformája <célállat fajok>}
<None.>
<Nincs.>
Marketing authorisation number(s)
A forgalomba hozatali engedély száma(i)
<The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
<A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
Name of the veterinary medicinal product
2. Az állatgyógyászati készítmény neve
<Store in a dry place>
<Száraz helyen tartandó.>
Special precautions for the disposal of unused product or waste materials, if any
15. Különleges óvintézkedések a fel nem használt készítmények vagy hulladékaik ártalmatlanná tételére (ha szükséges)
<Protect from frost.>
<Fagyástól óvni kell.>
<This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>
<Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.>
<Once <broached> <opened> <diluted> <reconstituted> <use by…> <use within…><use immediately.>>
<Felbontás> <felnyitás> <hígítás> <feloldás> után <…ig használható fel> <… belül felhasználandó> <azonnal felhasználandó>.>
Statement of the active substance (s) and other ingredients
3. A hatóanyagok és egyéb összetevők megnevezése
<This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
<Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.>
<Store in a refrigerator (2°C - 8°C).>
<Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.>
<Batch> <Lot> <BN> {number}
<Gyártási szám:> <Gy.sz.:> <Batch> <Lot> {szám}
<Protect from light.>
<Fénytől védve tartandó.>
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK - HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGYBEN CÍMKE
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a <címkén> <dobozon> <üvegen> <…> <a {lejárati idő rövidítése} után> feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
<Medicines should not be disposed of via wastewater <or household waste>.>
<Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe <,<vagy a háztartási hulladékba>!>
<Fertility:>
<Fertilitás:>
<Do not <refrigerate> <or> <freeze>.>
<<Hűtőben nem tárolható.> <Nem fagyasztható.
<Store in the original <container><package>>
<Az eredeti <tartályban> <csomagolásban> tárolandó.>
<Store below <25°C> <30°C>.>
<25°C> <30°C> alatt tárolandó.>
<Incompatibilities:>
<Inkompatibilitások:>
<For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.>
<Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Advice on correct administration
A helyes alkalmazásra vonatkozó javaslat
<Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
<Bekeverés után a takarmánylisztben vagy a pelletált takarmányban felhasználható:>
Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release , if different
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, továbbá amennyiben ettől eltér, a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártónak a neve és címe
<Keep the {container} tightly closed>
<A gyógyszer {tartálya} jól lezárva tartandó.>
<To be supplied only on veterinary prescription.>
<Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.>
<Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:>
<A forgalomba hozatali engedély jogosultja <és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó>:>
Manufacturer's batch number
22. A gyártási tétel száma
<Withdrawal period(s):>
<Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k):>
Contraindications
Mellékhatások
<Do not store above <25°C> <30°C>.> or
<Legfeljebb <25°C> <30°C>-on tárolandó.>
<Special precautions for use in animals:>
<A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:>
<Manufacturer responsible for batch release:>
<A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:>
<Store and transport frozen {temperature range}.>
<Fagyasztva tárolandó és szállítandó {hőmérsékleti intervallum}.>
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).>
<Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:>
<Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:>
<Pregnancy and lactation:>
<Vemhesség és laktáció:>
Expiry date
20. Lejárati idő
<Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).>
<Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.>
<in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
<A gyógyszer {tartálya}a külső csomagolásban tartandó> <a <fénytől><és a><nedvességtől> való megóvás érdekében>.>
<Shelf life after first opening the container: …..>
<A tartály első felbontása után felhasználható:>
Adverse reactions
7. Ellenjavallatok
<Shelf life after <dilution> <reconstitution> according to directions: …..>
<Az előírás szerinti <hígítás> <feloldás> után felhasználható:>
<Lactation:>
<Laktáció:>
The words “Keep out of the sight and reach of children”
19. „Gyermekek elől gondosan el kell zárni!” szavak
Withdrawal period(s)
12. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
- rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
<Store in a freezer {temperature range}.>
<Fagyasztó berendezésben tárolandó {hőmérsékleti intervallum}.>
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Target species
5. Kiszerelési egység
- uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Dosage for each species, route(s) and method of administration
10. Adagolás és alkalmazási mód(ok) célállat fajonként
{active substance(s)}
{hatóanyag(ok)}
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
<Pregnancy:>
<Vemhesség:>
Thursday 22 January 2015
2015. január 22.
Adopted at the 6-9 January 2015 PRAC
A PRAC 2015. január 6-9-i ülésén elfogadva
Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
In addition, routine pharmacovigilance should be performed in order to better characterise the risk.
Továbbá rutin farmakovigilancia elvégzése szükséges a kockázat pontosabb jellemzése érdekében.
Frequency ‘not known': aggression
Gyakoriság „nem ismert”: agresszió
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC)
EMA/PRAC/62352/2015
EMA/PRAC/63309/2015EMA/PRAC/63309/2015
The package leaflets should be updated accordingly.
A betegtájékoztatókat ennek megfelelően frissíteni kell.
Optimark is contraindicated
Az Optimark ellenjavallt
Patients with known or suspected mitochondrial disease
Ismerten vagy vélhetően mitokondriális betegségben szenvedő betegek
Paroxetine - Aggression (EPITT no 18089)
Paroxetin - Agresszió (EPITT no 18089)
POLG mutation testing should be performed in accordance with current clinical practice for the diagnostic evaluation of such disorders (see section 4.3).
A POLG mutáció vizsgálatát az ilyen rendellenességek diagnosztikus vizsgálatára vonatkozó korszerű klinikai gyakorlattal összhangban kell elvégezni (lásd a 4.3 pontot).
• in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
• újszülötteknél 4 hetes korig (lásd a 4.4 pontot).
Section 2:
2. pont:
Section 4.8 - Undesirable effects:
4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956)
5. A valproát és a vele rokon hatóanyagok - Mitokondriális toxicitás (EPITT no 17956)
Footnote - cases of aggression were observed in post marketing experience Package Leaflet:
Lábjegyzet - a gyógyszer forgalomba hozatalát követően az agresszió eseteit észlelték Betegtájékoztató:
In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations.
Tekintettel a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatokra és a farmakogenomikai munkacsoporttól kapott tanácsra, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy elégséges bizonyíték áll rendelkezésre a valproát és a fennálló mitokondriális betegségek súlyosbodása közötti ok-okozati kapcsolat alátámasztására , beleértve a hepatotoxicitás kockázatát, amely főként POLG (polimeráz gamma) mutációkban szenvedő betegeknél fordul elő.
Homeopathic products containing lithium are not affected by this PRAC recommendation.
Jelen PRAC ajánlás nem vonatkozik a lítium tartalmú homeopátiás szerekre.
In light of the data available, the PRAC has agreed that the evidence is sufficient to conclude that longterm use of lithium may induce microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinomas.
A rendelkezésre álló adatok tükrében a PRAC egyetértett azzal, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak megállapításához, hogy a lítium hosszú távú használata mikrociszták, oncocytomák és gyűjtőcsatorna karcinóma kialakulásához vezethet.
Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) (EPITT no 18140)
Atorvasztatin, fluvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, szimvasztatin - Immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM) (EPITT no 18140)
• in patients in the perioperative liver transplantation period and
• májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél és
Possible side effects:
pont - Lehetséges mellékhatások:
Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Az Optimark ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd a 4.3 pontot).
Talk to your doctor <or> , <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name>: You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family.
A(z) <készítmény neve> <szedése> <alkalmazása> előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> , <gyógyszerészével> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel>: tudja, hogy a családjában olyan genetikai probléma fordul elő, amely mitokondriális betegséget okoz
Following the variation of the marketing authorisation for these products, the MAHs for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyének módosításait követve a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak bármely, ugyanezen hatóanyagot tartalmazó készítményre vonatkozóan külön módosítást kell benyújtaniuk.
POLG-related disorders should be suspected in patients with a family history or suggestive symptoms of a POLG-related disorder, including but not limited to unexplained encephalopathy, refractory epilepsy (focal, myoclonic), status epilepticus at presentation, developmental delays, psychomotor regression, axonal sensorimotor neuropathy, myopathy, cerebellar ataxia, ophthalmoplegia, or complicated migraine with occipital aura.
POLG-gal kapcsolatos betegségeket kell vélelmezni olyan betegeknél, akiknek a családi anamnézisében előfordul POLG-gal kapcsolatos betegség, vagy akiknél az e betegségre utaló tünetek - többek között ismeretlen eredetű enkefalopátia, refrakter epilepszia (fokális, mioklónusos), status epilepticus a diagnózis felállításkor, visszamaradás a fejlődésben, pszichomotoros regresszió, axonális szenzomotoros neuropátia, miopátia, kisagyi ataxia, oftalmoplégia vagy komplikált migrén nyakszirti aurával - figyelhetők meg.
IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
Az IMNM-t tartós proximális izomgyengeség és emelkedett szérum kreatin-kináz értékek jellemzik, amelyek a sztatin-kezelés megszakítása ellenére fennmaradnak.
Frequency not known: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4) Package Leaflet:
Gyakoriság „nem ismert”: Immunmediált nekrotizáló miopátia (lásd a 4.4 pontot) Betegtájékoztató:
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Májtranszplantáción áteső betegeknél különösen magas a kockázat, mivel az akut veseelégtelenség gyakorisága magasabb ebben a csoportban.
What you need to know before you <take> <use> <product name> Warnings and Precautions:
2. Tudnivalók a(z) <készítmény neve> <szedése> <alkalmazása> előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések:
4.4 Special warnings and special precautions for use
4.4.Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
<invented name> is contraindicated in these patients (see section 4.3).
<a készítmény neve> ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd a 4.3 pontot).