natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components.
A Vaxelis nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknek korábban ismeretlen eredetű enkefalopátiája (az agyat érintő betegsége) volt egy, a pertusszisz összetevőit tartalmazó vakcina beadását követő hét napon belül.
• tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
• tetanusz (merevgörcs, amelyet általában sebfertőzés okoz);
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vaxelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Vaxelis-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the materials from the bacteria and viruses as foreign and makes antibodies against them.
Amikor a gyermeknek beadják a vakcinát, immunrendszere „idegen anyagként” ismeri fel a baktériumés vírusrészeket, és ellenanyagot termel ellenük.
Vaxelis or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Az emlékeztető adaghoz a Vaxelis vagy más védőoltások megfelelő kombinációja is alkalmazható.
• invasive diseases (such as pneumonia and meningitis) caused by H. influenzae type-b bacteria
• invazív betegségek (például tüdőgyulladás és agyhártyagyulladás), amelyeket a b típusú H. influenzae (Hib) baktériumok okoznak.
Vaxelis contains small amounts of materials derived from the viruses and bacteria it protects against.
A Vaxelis azokból a vírusokból és baktériumokból származó, kis mennyiségű anyagokat tartalmaz, amelyek ellen védelmet nyújt.
For more information about treatment with Vaxelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Vaxelis-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
További információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
For practical information about using Vaxelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Vaxelis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What benefits of Vaxelis have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Vaxelis alkalmazásának a vizsgálatok során?
• poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
• poliomielitisz (járványos gyermekbénulás, az idegeket érintő betegség, amely izomgyengeséghez vagy bénuláshoz vezethet);
How is Vaxelis used?
Hogyan kell alkalmazni az Vaxelis-t?
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris komponens), hepatitisz B (rekombináns DNS), poliomielitisz (inaktivált) és b típusú Haemophilus konjugált vakcina (adszorbeált)
What are the risks associated with Vaxelis?
Milyen kockázatokkal jár a Vaxelis alkalmazása?
The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against diphtheria, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B and H. influenzae type b infections and expected to protect against pertussis.
A hatékonyság fő mértéke a diftéria, tetanusz, poliomielitisz, hepatitisz B és b típusú H. influenzae fertőzésekkel szemben ismerten, a pertusszisz ellen pedig várhatóan védelmet nyújtó antitestek termelődése volt.
Vaxelis is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type-b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
A Vaxelis olyan vakcina, amely diftéria, tetanusz, pertusszisz és b típusú Haemophilus influenzae baktériumokból és hepatitisz B vírusból származó hatóanyagokat, valamint inaktivált poliovírusokat tartalmaz.
• pertussis (whooping cough);
• pertusszisz (szamárköhögés);
The Committee considered that Vaxelis has been shown to produce satisfactory antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses and Hib.
A CHMP véleménye szerint a Vaxelis igazoltan megfelelő antitestszinteket eredményez a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a hepatitisz B vírus, a poliovírusok és a Hib ellen.
Vaxelis is available in pre-filled syringes as a suspension for injection.
A Vaxelis szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
For the full list of all side effects reported with Vaxelis, see the package leaflet.
A Vaxelis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Később, amikor a gyermek természetes körülmények között ismét találkozik a baktériumokkal vagy vírusokkal, az immunrendszer gyorsabban tud majd antitesteket termelni ellenük.
What is Vaxelis and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Vaxelis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Why is Vaxelis approved?
Miért engedélyezték a Vaxelis forgalomba hozatalát?
The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
Az Európai Bizottság 2010. június 14-én adott ki határozatot.
14 June 2010
2010. június 14.
The review was carried out under an ‘Article 107' procedure1.
A felülvizsgálatot a 107. cikk szerinti eljárás alapján végezték el1.
Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Cristina Sampaio (Portugália)
Prof. Philippe Lechat (France)
Philippe Lechat (Franciaország)
Shortly after, as a precautionary measure, the Portuguese medicines regulatory authority also decided to recall these medicines from the market.
Röviddel ezután - elővigyázatossági intézkedésként - a portugál gyógyszerügyi szabályozó hatóság is úgy határozott, hogy visszahívja ezeket a gyógyszereket a piacról.
What are the recommendations for patients and prescribers?
Milyen ajánlások léteznek a betegekre és a gyógyszert felíró orvosokra vonatkozóan?
This has been known to make patients feel less hungry (appetite suppressant).
Eddigi ismereteink szerint a betegek ennek hatására kevésbé éheznek éhséget (étvágycsökkentő).
It was used in combination with an appropriate diet.
A gyógyszert megfelelő diétával kombinálva alkalmazták.
In addition, there is risk of valve diseases with the use of benfluorex, which was confirmed in a new study conducted in October 2009.
Ezenfelül a benfluorex alkalmazása során fennáll a billentyűbetegségek kockázata, amit egy 2009 októberében elvégzett új vizsgálat megerősített.
It also has an effect on the liver by increasing the production of glycogen (the storage form of glucose in the liver).
A májra is hatással van azáltal, hogy növeli a glikogén termelését (a májban ebben a formában tárolódik a glükóz).
As a result, benfluorex-containing medicines were taken off the market in France.
Ennek eredményeként a benfluorex-tartalmú gyógyszereket Franciaországban kivonták a piacról.
The review included information provided by the market leader from clinical trials, information published in scientific journals, and ‘spontaneous reports' of side effects from patients to the companies that make the medicines or health authorities.
A felülvizsgálat kiterjedt a piacvezető által klinikai vizsgálatokból benyújtott adatokra, a tudományos folyóiratokban közzétett információra, valamint a betegek által az e gyógyszereket gyártó vállalatoknak vagy egészségügyi hatóságoknak küldött, mellékhatásokról szóló „spontán” jelentésekre.
In 2007, a re-assessment of the benefit-risk balance led to the withdrawal of the indication for the use in patients with high blood levels of triglycerides, a type of fat.
2007-ben az előny-kockázat arány újraértékelése azt eredményezte, hogy visszavonták a vérben a trigliceridek - a zsírok egy típusának - magas szintjét mutató betegeknél történő alkalmazás javallatát.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of benfluorex.
Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a benfluorex biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
1 EMEA/H/A-107/1257
• Doctors should stop prescribing benfluorex.
• - Az orvosoknak abba kell hagyniuk a benfluorex felírását.
As required by Article 107, the French authority informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing benfluorex should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
A 107. cikk előírásai szerint a francia hatóság tájékoztatta a CHMP-t az intézkedéséről, hogy a bizottság véleményt formálhasson arról, hogy a benfluorex-et tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség EU-szerte.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• - Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
2 Benfluorex-containing products are also authorised but not marketed in Cyprus and Luxemburg.
2 Cipruson és Luxemburgban is engedélyeztek benfluorexet tartalmazó gyógyszereket, ám azokat ott nem forgalmazzák.
At the time of this review,they were available as tablets containing 150 mg benfluorex hydrochloride in France and Portugal2 under the following invented names, Mediator, Benfluorex Mylan and Benfluorex Qualimed.
A felülvizsgálat időpontjában a gyógyszer Franciaországban és Portugáliában2 volt kapható, 150 mg benfluorex-et tartalmazó tablettaként, az alábbi törzskönyvezett neveken: Mediator, Benfluorex Mylan és Benfluorex Qualimed.
Benfluorex works by making the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces and the blood glucose is reduced.
A benfluorex úgy hat, hogy a sejteket érzékenyebbé teszi az inzulinra, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban felhasználja az általa termelt inzulint, és a vércukorszint csökken.
Therefore, on the basis of the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of benfluorex-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisation of these medicines be revoked.
Ezért a fenti adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorex-et tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit vonják vissza.
The CHMP noted that the available data show that the effect of benfluorex in the treatment of diabetes is only limited.
A CHMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a benfluorex csak korlátozott hatást fejt ki a cukorbetegség kezelése terén.
• Patients who have been treated with these medicines in the past should mention this to their doctor, who will look for the signs and symptoms of heart valve disease.
• - A korábban e gyógyszerekkel kezelt betegek tájékoztassák erről orvosukat, aki ellenőrizni fogja, hogy mutatkoznak-e szívbillentyű-betegség jelei vagy tünetei.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of benfluorex no longer outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing benfluorex should be revoked throughout the European Union (EU).
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorex előnyei immáron nem haladják meg a kockázatokat, és az Európai Unió (EU) teljes területén vissza kell vonni a benfluorex-et tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó összes forgalomba hozatali engedélyt.
Why was benfluorex reviewed?
Miért végezték el a benfluorex felülvizsgálatát?
Medicines containing benfluorex were first authorised in 1974.
Először 1974-ben engedélyeztek benfluorex-et tartalmazó gyógyszereket.
The CHMP has reviewed available information on the safety and efficacy of benfluorex-containing medicines, particularly data on the associated risk of heart valve diseases and pulmonary arterial hypertension.
A CHMP felülvizsgálta a benfluorex-et tartalmazó gyógyszerek biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló információkat, különösen az ilyen gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra, úgymint a szívbillentyű-betegségek és a tüdőartériában jelentkező magas vérnyomás kockázataira vonatkozó adatokat.
Referral start date:
A beterjesztés kezdetének dátuma:
Benfluorex was used as an add-on treatment in patients with diabetes who are overweight.
A benfluorex-et túlsúlyos cukorbetegek kiegészítő kezeléseként alkalmazták.
Company responses provided on:
A vállalat válaszainak dátuma:
What is benfluorex?
Milyen típusú gyógyszer a benfluorex?
based on each patient's symptoms and risk profile.
Megfelelő esetben egyéb kezeléseket kell alkalmazni, az adott beteg tünetei és kockázati profilja alapján.
In November 2009, following several reports of cardiac valvulopathy (thickening of the heart valves) and pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the artery that leads from the heart to the lungs), the French medicines regulatory authority carried out a review of the safety of benfluorex and decided to suspend its marketing authorisation.
2009 novemberében a szívbillentyű-rendellenességekről (a szívbillentyűk megvastagodásáról) és a tüdőartériában (a szívből a tüdőbe vezető artériában) jelentkező magas vérnyomásról szóló jelentéseket követően a francia gyógyszerügyi szabályozó hatóság elvégezte a
• Patients who are currently treated with benfluorex-containing medicines should, when convenient,
• - A jelenleg benfluorex-et tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegeknek egy alkalmas időpontban fel kell keresniük orvosukat a felírt kezelés megváltoztatása érdekében.
Since its marketing authorisation, the safety of benfluorex has been reviewed several times.
A benfluorex biztonságosságát számos alkalommal felülvizsgálták a forgalomba hozatalának engedélyezése óta.
Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
EMA/811097/2009 Rev.
This helps to protect against the disease.
Ez segít védelmet kialakítani a betegséggel szemben.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények” 2010. augusztus 12-én megszűntek.
This summary was last updated in 06-2010.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2010.
The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
A vírust először inaktiválják (elölik), hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Focetria is a vaccine.
A Focetria egy vakcina.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Focetria.
Ez a dokumentum a Focetria-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
In the elderly (over 60 years of age), the second dose must be given.
Az idősek (60 év felettiek) számára a második adagot be kell adni.
Focetria was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
A Focetria forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények között” engedélyezték, mivel tudományos okok miatt csak korlátozott információ állt rendelkezésre az engedélyezés időpontjában.
Focetria is given according to official recommendations.
A Focetria-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitesteket termelni akkor, amikor újból találkozik a vírussal.
Other information about Focetria:
A Focetria-val kapcsolatos egyéb információ:
A second dose may be given after an interval of at least three weeks.
Az első adag után legalább három héttel egy második adag adható.
Focetria influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Focetria influenza vakcina (H1N1)v (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children and adolescents aged six months to 17 years.
A CHMP megjegyezte, hogy az egyszeri adag a felnőttek, valamint a hat hónap és 17 év közötti gyermekek és serdülőkorúak esetében megfelelő szintű immunitást váltott ki.
The full EPAR for Focetria can be found here.
A Focetria-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
For more information about treatment with Focetria, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Focetria-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Focetria.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Focetria alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Two main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response, one study in 661 healthy adults (including 251 elderly subjects over 60 years of age), and one study in 720 healthy children and adolescents (aged between six months and 17 years).
A kétadagos sémában alkalmazott vakcina immunválaszt kiváltó képességét két fő vizsgálatban tanulmányozták: az egyikben 661 egészséges felnőtt (köztük 251, 60 év feletti idős vizsgálati alany), a másikban pedig 720 egészséges (hat hónap és 17 év közötti) gyermek és serdülőkorú vett részt.
In both studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Mindkét vizsgálat azt mutatta, hogy a vakcina a védettséghez elegendő mennyiségű antitest termelődését váltja ki a CHMP által meghatározott feltételeknek megfelelően.
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
A Focetria nem alkalmazható olyan betegeknél, akik a vakcina bármely összetevőjére, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyagra, például a tojás- vagy baromfifehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a kanamicinre vagy a neomicin-szulfátra (antibiotikumok), a formaldehidre vagy a cetil-trimetilammonium-bromidra korábban anafilaktikus (súlyos allergiás reakcióval) reagáltak.
The outer membranes that contain the surface antigens have then been extracted and purified.
A felszíni antigéneket tartalmazó külső membránt kivonják és megtisztítják.
The most common side effects with Focetria (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (pain, hardening and redness), malaise (feeling unwell), sweating and fatigue (tiredness).
A Focetria leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom, kemény csomó és bőrpír), rossz közérzet, izzadás és a fáradtság.
In children aged from six to 35 months of age, the use of a second dose has been shown to increase the immune response.
A hat és 35 hónap közötti gyermekek esetében a második adag alkalmazásával nőtt az immunválasz.
The CHMP decided that Focetria's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Focetria alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként” azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
A vakcina „adjuvánst” (olajat tartalmazó vegyületet) is tartalmaz az immunválasz ösztönzése érdekében.
Focetria was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
A Focetria-t eredetileg pandémiás vakcinaként fejlesztették ki a 2009 júniusában bejelentett A (H1N1) influenzajárvány ideje alatt történő alkalmazásra.
It contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
Az A/California/7/2009 (H1N1)-derivált NYMC X-181 törzs nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Focetria is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
A Focetria-t egy adagban, a váll- vagy a combizomba kell injekciózni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
2007. május 2-án az Európai Bizottság a Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
It is a suspension for injection that contains parts (‘surface antigens') of the influenza (flu) virus.
Szuszpenziós injekció, amely az influenzavírus összetevőit („felszíni antigénjeit”) tartalmazza.
What benefit has Focetria shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Focetria alkalmazásának a vizsgálatok során?
For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
A Focetria alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Focetria contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus) of a virus called A(H1N1)v 2009.
A Focetria az A(H1N1)v 2009 nevű vírus „felszíni antigénjeit” (a vírus külső membránján található fehérjéket) tartalmazza kis mennyiségben.
Focetria is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
A Focetria az A (H1N1)v 2009 vírus elleni védelem kialakítására alkalmazott vakcina.
What is the risk associated with Focetria?
Milyen kockázatokkal jár a Focetria alkalmazása?
Why has Focetria been approved?
Miért engedélyezték a Focetria forgalomba hozatalát?
How is Focetria used?
Hogyan kell alkalmazni a Focetria-t?
How has Focetria been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Focetria-t?
How does Focetria work?
Hogyan fejti ki hatását a Focetria?
What is Focetria?
Milyen típusú gyógyszer a Focetria?
What is Focetria used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Focetria?
The reasons for this are not clear.
Ennek oka tisztázatlan.
Hands should be washed after use.
Alkalmazás után kezet kell mosni.
This summary was last updated in September 2016.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2016. szeptember.
The full EPAR for Draxxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
A Draxxin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.