natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you use more Aldara cream than you should
Ha az előírtnál több Aldara krémet alkalmazott:
If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
Hagyja abba az Aldara krém alkalmazását és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőrén léziókat vagy olyan foltokat fedez fel, amelyek először kis piros területként jelennek meg, majd körkörösen továbbfejlődnek, miközben olyan tünetek jelentkezhetnek, mint viszketés, láz, általános rosszullét, ízületi fájdalom, látási zavarok, égő, fájó vagy viszkető szem, illetve fekélyek a szájban.
As soon as the problem has stopped you may restart to apply the cream.
Amint a probléma megszűnt, ismét el lehet kezdeni a krém alkalmazását. o Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérképében eltérések vannak.
100 mg cream contains 5 mg imiquimod
5 mg imikimod 100 mg krémben
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Imikimod krémmel végzett kezelés során a bőr fertőzései voltak megfigyelhetők.
After application of the cream, throw away the opened sachet.
4. A krém használata után dobja el a kinyitott tasakot.
When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75%
Amikor a klinikai meghatározást is bevonták az analysisbe, a javulás ezt az összetett végpontot figyelembe véve a betegek 75 %-ánál (139/185) volt megfigyelhető.
Superficial basal cell carcinoma in adults:
Superficialis basalsejtes carcinoma felnőttekben
• Tell your doctor if you have problems with your immune system.
o Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az immunrendszere nem jól működik.
Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm and a maximum diameter of 2 cm. Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
A vizsgált daganat típus a hisztológiailag igazolt, egyszeres primer superficialis basalsejtes carcinoma volt minimum 0,5 cm felülettel és maximum 2 cm átmérővel.
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Csökkent haematológiai rezervvel rendelkező betegek esetében az imikimodot elővigyázatosan kell alkalmazni (lásd a 4.8 pont).
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Az alábbiakban 252 vivőanyag kontrollált III fázisú klinikai vizsgálatban imikimod krémmel kezelt aktinikus keratosisban szenvedő betegek által jelentett mellékhatás összefoglalása kerül ismertetésre.
Apply Aldara cream to the affected area and 1cm (approx. 0.5 inch) around the affected area.
3. Helyezze a krémet az érintett felületre és 1 cm-es környezetére.
Application Instructions - (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
Alkalmazási utasítások - (hétfő, kedd, szerda, csütörtök és péntek) 1.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Az imikimod krém hatását még nem vizsgálták olyan aktinikus keratosisok esetében, amelyek a szemhéjon, az orrcimpa és a fül belsejében, az ajak területén az ajakpíron belül helyezkednek el.
Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
o Kerülje, hogy a gyógyszer a szembe, ajkakra és orrcimpára kerüljön.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flulike symptoms and tiredness.
Nem gyakran néhány beteg beszámolt a kezelt felületen jelentkező változásokról, (váladékozásról, gyulladásról, duzzadásról, hegesedésről, bőrkárosodásról, hólyagosodásról, bőgyulladásról) illetve ingerlékenységről, émelygésről, szájszárazságról, influenza-szerű tünetekről és fáradtságról.
In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél az imikimod ismételt alkalmazása nem javasolt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
A forgalomba hozatal után a májenzim értékek emelkedéséről is beszámoltak.
External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Külső nemiszervek szemölcsei, superficialis basalsejtes carcinoma és aktinikus keratosis:
How to use Aldara cream
Hogyan kell alkalmazni az Aldara krémet?
The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
A kezelt területet addig kell a krémmel dörzsölni, amíg az teljesen fel nem szívódik.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, mutagenitási és teratogenitási - nem-klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Az imikimod krém óvatosan alkalmazandó autoimmun betegségekben (lásd 4.5 pont) szenvedőknél.
A different therapy is recommended if the treated lesion(s) shows insufficient response to Aldara.
Ha a kezelt laesiók Aldara-ra adott válasza nem megfelelő, más terápia alkalmazása ajánlott.
Methyl hydroxybenzoate (E 218) and propyl hydroxybenzoate (E 216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216), segédanyagok (valószínüleg késleltetve) allergiás reakciókat, a cetil-alkohol és sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhatnak.
The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
A leggyakoribb jelzett mellékhatások az imikimod kezeléshez valószínűleg vagy lehetséges módon kapcsolható helyi reakciók voltak 28,1%-ban.
Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
Az alábbiakban 2292 nyílt, vagy placebo kontrollált klinikai vizsgálatban imikimod krémmel kezelt betegek által jelentett mellékhatás összefoglalóját ismertetjük., A mellékhatások legalábbis lehetséges ok-okozati összefüggést mutattak az imikimoddal végzett kezeléssel.
Uterovaginal prolapse
LEJÁRATI IDŐ
Upper respiratory tract infection Uncommon Vulvitis
Herpes simplex genitalis candidiasis vaginitis bacterialis fertőzés gombafertőzés felső légúti fertőzés vulvitis rhinitis influenza
Local inflammatory reactions may be accompanied, or even preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
A helyi gyulladásos reakciók influenzaszerű tünetekkel, így rossz közérzettel, lázzal, émelygéssel, izomfájdalmakkal és rigorral járhatnak együtt, vagy ezek előzhetik meg őket.
Nervous system disorders: Headache
Idegrendszeri betegségek: fejfájás gyakori paraesthesia szédülés migraine somnolentia
• Superficial basal cell carcinoma.
Superficialis basalsejtes carcinoma
Lethargy
Loughborough
Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
½ hüvelyk) környezetére, hogy befedje azt, 5 egymást követő napon keresztül 6 héten át.
• If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
o Ha az érintett területen elviselhetetlenül kellemetlen érzés lép fel, a krémet minden esetben le kell mosni kímélő szappannal és vízzel.
Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received.
Superficialis basalsejtes carcinoma és a külső nemi szerveken előforduló szemölcsök kezelése alatt megjelenő alopecia gyanúját jelentették a forgalomba hozatal után
No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
A külső nemi szerveken illetve perianalisan előforduló szemölcsök kezelésében az imikimod közvetlenül más bőrgyógyászati készítmény utáni alkalmazásáról nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.
3.3%); and 66.7% (84 of 126 patients) for a treatment with imiquimod and 73.8% (62 of 84 patients) for topical diclofenac until month 36, a difference of -7.1% (95% CI: -19.0% to 5.7%).
hónapig ez az arány 66,7% (87/126) volt az imikimoddal kezelt betegeknél, és 73,8% (62/84) volt a helyi diklofenákkal kezelésben részesült betegeknél.
• Do not use more cream than your doctor has advised.
o Ne használjon több krémet annál, mint amennyit orvosa tanácsolt! o Ne kötözze be a kezelt területet az Aldara krém alkalmazását követően.
NN:
Gyártó:
There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskinassociated warts.
Az előbőrön található szemölcsök imikimod krémmel történő kezelésével kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatok.
e) Paediatric population:
e) Gyermekgyógyászati betegek
Dispose of any cream left in the sachet after use.
Használat után a tasakban maradt krémet dobja ki.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
6.1 List of excipients isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum purified water.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása izosztearinsav benzil-alkohol cetil-alkohol sztearil-alkohol fehér vazelin poliszorbát 60 szorbitán-sztearát glicerin metil-parahidroxibenzoát (E218) propil-parahidroxibenzoát (E216) xantán gumi tisztított víz.
Application site discharge
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Application Instructions - (Mon, Wed and Fri)
Alkalmazási utasítások - (hétfő, szerda és péntek)
In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
Néhány alapvizsgálatban, amelyben a szert hetente háromszor adták, a leggyakrabban jelentkező mellékhatások az imikimod kezeléshez igazoltan vagy nagy valószínűséggel kapcsolódó helyi reakciók voltak a kezelt szemölcs területén (az imikimoddal kezelt betegek 33,7%-ában) Néhány szisztémás mellékhatásról, fejfájásról (3,7%), influenza-szerű tünetekről (1,1%) és myalgiáról (1,5%) is beszámoltak.
Gastrointestinal disorders: Nausea
Érrendszeri betegségek : flush
How to store Aldara cream
Hogyan kell az Aldara krémet tárolni?
What you need to know before you use Aldara cream 3.
Tudnivalók az Aldara krém alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Aldara krémet?
- Keep this leaflet.
Szárítsa meg alaposan.
This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Aldara várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
What Aldara cream is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Aldara krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
One sachet contains enough cream to cover a wart area of 20 cm2 (approx. 3 square inches).
Egy tasak 20 cm szemölcsös terület fedésére elegendő krémet tartalmaz.
Blood and lymphatic system disorders:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek:
Application site reactions occurred more frequently after imiquimod than after vehicle, however, incidence and intensity of these reactions were not different from that seen in the licensed indications in adults.
Azonban a reakciók gyakorisága és intenzitása nem különbözött az elfogadott indikációkban kezelt felnőtteken tapasztaltaktól Nem volt arra utaló bizonyíték, hogy az imikimod súlyos mellékhatást okozott a gyermekgyógyászati betegeknél.
● If you are being treated for basal cell carcinoma:
● A superficialis basal sejtes karcinóma kezelése során:
• Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
● A nemi szerveken és a végbélnyílás körül található szemölcsök (kondiloma akuminátusz) kezelésére, vagy a
● If you are being treated for actinic keratosis
• Az aktinikus keratózis kezelése során:
Pruritus
TASAK
Genital candidiasis
Külső nemi szervek szemölcsei
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
A kezelt bőrfelszínt a napsugárzástól óvni kell. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Talk to your doctor or pharmacist before using Aldara cream
Tudnivalók az Aldara krém alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Aldara krémet:
- If any get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Rash erythematous
pharyngitis rhinitis orrdugulás
Content (concentration)
Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
The equivalence limits were set at 80 - 125 %.
Az egyenértékűségi határokat 80 és 125% között határozták meg.
Pharmaceutical Form
Gyógyszerforma
The Applicant is required to present this discussion.
A kérelmezőnek be kell nyújtania ezt az elemzést.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN
Furthermore, the CHMP did not agree that particles larger then 6 µm are not relevant for the demonstration of efficacy, as even such large particles may penetrate to the peripheral airways.
Emellett a CHMP nem ért egyet azzal, hogy a 6 µm-nél nagyobb részecskék nem relevánsak a hatásosság demonstrálásának szempontjából, mivel még az ilyen nagy részecskék is eljuthatnak a perifériás légutakba.
Conclusion of the assessment of the Applicant response to the List of Outstanding Issues
A kérelmező megoldatlan kérdések listájára adott válaszok értékelésének összefoglalása
The Applicant responded to the outstanding issues during an Oral Explanation held during the November CHMP meeting.
A kérelmező a novemberi CHMP ülés során tartott szóbeli meghallgatás alkalmával válaszolt a megoldandó kérdésekre.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SABUMALIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
A SABULAMIN ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
In the opinion of the CHMP, this small difference is not expected to be clinically significant and a pharmacodynamic study does not seem to be required.
A CHMP álláspontja szerint ez a kis különbség várhatóan nem lesz klinikailag jelentős és ezért farmakodinámiás vizsgálat nem válik szükségessé.
The pooling method used and the addition of the spacer is likely to mask differences in quality between the two products.
Az alkalmazott összevonási módszer és a spacer használata valószínűleg elfedi a két készítmény közötti minőségi különbségeket.
On the basis of these data the two formulations are considered to exhibit an equivalent therapeutic ratio and to be clinically interchangeable”.
Ezen adatok alapján a két készítmény egyenértékű terápiás arányt mutat és ezért klinikailag egymással helyettesíthető.”
a) The Applicant quoted the EMEA draft guideline on orally inhaled products (OIP) which offers the possibility to pool different stages of the Andersen Cascade Impactor.
a) A kérelmező idézte az EMEA szájon át belélegzett készítményekre (OIP) vonatkozó iránymutatástervezetét, amely lehetőséget kínál az Andersen-féle kaszkádimpaktor különböző szintjeinek összevonására.
The CHMP did not agree that this amount of drug is too small to be relevant and could furthermore not support the Applicant claim that stage 1 is related only to safety.
A CHMP nem ért egyet azzal, hogy ez a gyógyszermennyiség túl kevés ahhoz, hogy fontos legyen és a továbbiakban nem tudja támogatni a kérelmező azon állítását, hogy az 1. szint csak a biztonságossággal függ össze.
In absolute terms, the values outside the +/20% limit represent a negligible mean difference which is clinically irrelevant in the context of any overall potential increase in systemic exposure.
Abszolút értelemben, a +/-20%-os határon kívülre eső értékek egy olyan elhanyagolható átlagos különbséget képviselnek, amelyek klinikai szempontból nem relevánsak a potenciálisan megnövekedett szisztémás expozíció tekintetében.
c) Pooling of stages is justified based on safety and efficacy, taking into account the particularities of salbutamol and its site of action.
Az egyes szintek összevonása a biztonságosság és hatásosság alapján indokolható, figyelembe véve a szalbutamol sajátosságait és hatásának helyét.
In addition, because two clinical studies are submitted for demonstration of in vivo equivalence and for confirming the in vitro data, the in vitro results obtained under humid condition become less important.
Továbbá, mivel két klinikai vizsgálatot nyújtottak be az in vivo egyenértékűség és az in vitro adatok megerősítésére, a párás körülmények között nyert in vitro eredmények kevésbé fontossá váltak.
In addition, the Applicant provided a consolidated final protocol consisting of all single protocols retrospectively combined and a retrospectively combined report from all the corresponding study reports including the raw data and study results.
Ezenfelül a kérelmező bemutatott egy összevont protokollt, amely visszamenőleg minden különálló protokollt tartalmaz és egy olyan visszamenőlegesen összevont jelentést, amely az összes vonatkozó vizsgálati jelentést tartalmazza, beleértve a nyers adatokat és a vizsgálati eredményeket is.
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 µg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése értelmében hibrid kérelemként nyújtották be, és uniós referenciakészítményként a Sultanol Dosier-Aerosol 100 µg/adag, Druckgasinhalation, szuszpenzió, (GlaxoSmithKline) került megadásra.
The indication sought is “Symptomatic treatment of bronchoconstriction due to bronchial asthma, chronic bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and emphysema.
A keresett indikáció „Az asthma bronchiale, krónikus bronchitis, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és emphysema következtében kialakuló bronchoconstrictio tüneti kezelésére.
Therefore the CHMP considered in vivo data to be necessary to confirm therapeutic equivalence.
Következésképpen a CHMP szerint in vivo adatok szükségesek a terápiás egyenértékűség megerősítéséhez.
Major objections were raised and because the main issues on quality (in vitro equivalence to the reference product) and the insufficiency of the clinical studies could not be resolved, the procedure was referred to CHMP by a number of objecting concerned member states.
Komoly kifogások merültek fel, és mivel a minőséggel (in vitro egyenértékűség a referenciakészítménnyel) és az elégtelen klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos fő kérdéseket nem lehetett tisztázni, néhány ellenvetéssel élő, érintett tagállam az eljárást a CHMP elé utalta.
Therefore, the CHMP concluded that the products should be considered as interchangeable.
Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a termékek egymással helyettesíthetőek.
Similarly, the final report of the three comparisons should be provided indicating the study dates, the raw data and the study results with its corresponding QA certificate.
Hasonlóképpen, a három összehasonlítás zárójelentését is be kell mutatni, amelyben fel vannak tüntetve a vizsgálati dátumok, a nyers adatok és a vizsgálati eredmények, a megfelelő minőségbiztosítási tanúsítvánnyal együtt.
The Applicant provided raw data obtained under humid condition clearly demonstrating that the aerodynamic characteristic of salbutamol sulphate particles do not change under humid conditions.
A kérelmező bemutatta a párás körülmények között nyert adatokat, amelyek egyértelműen megmutatták azt, hogy a szalbutamol-szulfát-részecskék aerodinamikai jellemzői nem változnak meg párás körülmények között.
According to the Applicant, a comparison of the results for the different approaches (individual stages 3, 4 and 5 versus pooled stages 3/4/5) demonstrates that except for stage 3 (below the -15% limit), both approaches lead to comparable results.
A kérelmező szerint a különböző megközelítések eredményeinek összehasonlítása (egyedi 3., 4. és 5. szintek az összevont 3./4./5. szintekkel szemben) azt mutatja, hogy a 3. szint kivételével (a -15%-os határ alatt) mindkét megközelítés összehasonlítható eredményekhez vezet.
Question 3 - The Applicant´s justification to widen the acceptance range taken from the draft guideline is not acceptable.
A kérelmező indoklása az elfogadási tartomány kiterjesztésére vonatkozóan, amely az iránymutatás-tervezetből származik, nem elfogadható.
In conclusion a Potential Serious Risk to Public Health was no longer identified and the CHMP concluded that the products are bioequivalent and that the benefit-risk ratio is positive.
Összefoglalva, a továbbiakban már nem találtak potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot és a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmények biológiailag egyenértékűek és a haszon/kockázat arány pozitív.
The reference product in SE is Ventoline Evohaler, 0.1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
A referenciakészítmény Svédországban a Ventoline Evohaler, 0,1 mg/adag (GlaxoSmithKline AB).
c. The Applicant should discuss why the ranges of particles that are deposited in the large conducting intrathoracic airways are pooled instead of investigating them with the highest accuracy and precision in the large possible number of categories (stages).
A kérelmezőnek ki kell fejtenie, hogy azon részecsketartományok, amelyek a nagy mellkasi konduktív légutakban deponálódnak, miért kerültek összevonásra ahelyett, hogy a lehető legnagyobb pontossággal és precizitással elemezték volna őket, a lehető legnagyobb számú kategóriába (szint) bontva.
The results provided as a whole clearly indicate the non inferiority of the generic product to the reference product and the Applicant considered both products to be fully interchangeable.
Az összesített eredmények egyértelműen azt jelzik, hogy a referenciakészítménnyel szemben a generikus készítmény nem kevésbé hatékony és a kérelmező úgy ítélte meg, hogy mindkét készítmény teljes mértékben helyettesíthető egymással.
The Applicant should provide evidence based on sensitive clinical studies (preferably studies investigating the relative potency) that a 20 % difference lacks of clinical relevance.
A kérelmezőnek érzékeny klinikai vizsgálatok (lehetőleg a relatív hatékonysággal kapcsolatos vizsgálatok) eredményein alapuló bizonyítékokkal kell alátámasztania azt, hogy a 20%-os különbség nem bír klinikai jelentőséggel.
During drug product development, the Applicant optimised the applicator, modifying the shape of the device to make it possible to store the applicator in the two identified required storage orientations.
A gyógyszerkészítmény fejlesztése során a kérelmező továbbfejlesztette az applikátort megváltoztatva az eszköz alakját azért, hogy a két megadott, előírt tárolási helyzetben legyen tárolható az eszköz.