natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decreases in oestrogen levels that occur after the menopause lead to VVA, characterised by decreased maturation of vaginal epithelial cells, a progressive decrease in the vascularity of the vaginal tissues, and decreased lubrication.
A menopauza utáni ösztrogénszint-csökkenés VVA-hoz vezet, amelyet a hüvelyi epithelialis sejtek érésének csökkenése, a hüvelyi szövet vaszkularizációjának fokozatos csökkenése, illetve csökkent nedvesedés jellemez.
Therefore ospemifene should be used for the treatment of VVA only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Ezért az oszpemifen csak a mellrák kezelésének (ideértve az adjuváns terápiát is) befejezése után használható a VVA kezelésére.
Ospemifene has not been formally studied in women with a prior history of breast cancer.
Az oszpemifen-kezelést nem vizsgálták formálisan az előzőleg mellrákon átesett nőknél.
The most bothersome symptom (MBS) was assessed at baseline, 4 and 12 weeks with the severity scored as follows: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3.
A legkellemetlenebb tünetet a kiinduláskor, a 4. és a 12. hét után mérték fel a következő súlyossági pontszám alapján: Tünetmentes=0, Enyhe=1, Középsúlyos=2, Súlyos=3.
If you forget to take a tablet you should take the missed tablet (with food) as soon as you remember within the same day.
Ha elfelejtett bevenni egy dózist, akkor kell bevennie (étkezéssel együtt), amikor eszébe jut ugyanazon a napon.
Across all placebo controlled clinical trials, there was no significant difference in breast related adverse events between ospemifene and placebo.
A különböző oszpemifennel végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nem volt jelentős különbség az oszpemifennel, illetve a placebóval kezelt betegek között a mellel kapcsolatos mellékhatások tekintetében.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Thickening of the womb lining (endometrium) as seen on ultrasound scan (endometrial hypertrophy).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet): - A méhfal (endometrium) ultrahanggal megállapított megvastagodása (endometrium hipertrófia).
Ospemifene exhibits linear pharmacokinetics in the fed state within the dose range of 60 mg to 240 mg.
Az oszpemifen farmakokinetikája étkezés után lineáris a 60 mg-tól 240 mg-ig terjedő dózistartományban.
These changes in pharmacokinetics of ospemifene by moderate hepatic impairment are not considered to be clinically significant in consideration of inherent pharmacokinetic variability of ospemifene.
Az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságaiban a középsúlyos májkárosodás által előidézett változások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek az oszpemifen velejáró farmakokinetikai variabilitását figyelembe véve.
Senshio is used to treat women with moderate to severe post-menopausal symptoms in and outside the vagina, such as itching, dryness, burning and pain during sex (dyspareunia) if local oestrogen therapy is not suitable.
A Senshio a hüvelyben és azon kívül jelentkező középsúlyos vagy súlyos postmenopausalis tüneteket (mint például viszketés, szárazság, égő érzés és közösülés közbeni fájdalom (diszpareunia)) tapasztaló nők kezelésére alkalmazható, ha a lokális ösztrogén-kezelés nem megfelelő.
If pregnancy occurs during treatment with ospemifene, ospemifene should be withdrawn immediately.
Ha az oszpemifen kezelés ideje alatt terhesség fordul elő, a kezelést azonnal meg kell szakítani.
Furthermore in vitro studies have shown that ospemifene is a weak inducer for CYP2B6 and CYP3A4.
Az in vitro vizsgálatok továbbá kimutatták, hogy az oszpemifen a CYP2B6 és a CYP3A4 gyenge inhibitora.
Dyspareunia 60 mg OSP Placebo p-value 60 mg OSP Placebo p-value
60 mg OSP Placebo p-érték 60 mg OSP Placebo p-érték
In CYP2C9 poor metabolizers, co-administration of CYP3A4 inhibitors may increase systemic concentration of ospemifene to a larger extent.
A CYP2C9 gyenge metabolizálóinál a CYP3A4 gátlói nagyobb mértékben növelhetik az oszpemifen szisztémás koncentrációját.
In the liver, an increase in hepatocellular tumours were recorded at all ospemifene dose levels.
A májban a hepatocelluláris tumorok gyakoriságának növekedését figyelték meg minden oszpemifen-dózis esetén.
Hypromellose (E 464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogols (E 1521)
Hipromellóz (E 464) Laktóz-monohidrát Titán-dioxid (E 171) Triacetin (E 1518)
Caution is recommended when co-administering ospemifene with fluconazole (see section 4.5).
Az oszpemifen és a flukonazol egyidejű alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni (lásd 4.5 pont).
It is recommended that ospemifene should be taken with food at the same time each day.
Az oszpemifent ajánlott minden nap ugyanabban az időpontban, étellel együtt bevenni.
In the ovary, there was an increase in sex-cord stromal tumours, tubulostromal tumours, granulosa cell tumours and luteomas in all treatment groups.
A petefészek vonatkozásában minden kezelési csoportban megnőtt az ivarlécstroma eredetű tumorok, tubulostromalis tumorok, granulációssejt-tumorok és a luteomák gyakorisága.
- The other ingredients are: Tablet core: Colloidal silicon dioxide (E 551), magnesium stearate (E 578), mannitol (E 421), microcrystalline cellulose (E 460), povidone (E 1201), pregelatinised starch (maize), sodium starch glycolate (type A).
- Egyéb összetevők: Tablettamag: Kolloid szilícium-dioxid (E 551), magnézium-sztearát (E 578), mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz (E 460), povidon (E 1201), hidegen duzzadó (kukorica) keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú).
On the basis of the scientific conclusions for ospemifene the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ospemifene is unchanged subject to the proposed changes to the product information
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Az oszpemifenre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az oszpemifen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
In healthy subjects, the absorption of ospemifene is not affected by co-administration of oral omeprazole, a medicinal product that increases gastric pH.
Egészséges személyeknél az oszpemifen felszívódását nem befolyásolja az orális omeprazol (a gyomor pH-t növelő gyógyszerkészítmény) egyidejű alkalmazása.
No dose adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
Enyhe, középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Following oral administration of [3-H]-ospemifene in the fasted state, approximately 75% and 7% of the dose was excreted in faeces and urine respectively.
A [3H]-oszpemifen éhomi orális alkalmazását követően a dózis körülbelül 75%-a a széklettel, míg 7%-a a vizelettel ürül.
In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene did not inhibit or induce the activity of CYP450 enzymes at clinically relevant concentrations.
Az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen in vitro nem gátolta a CYP450 enzimeket klinikailag releváns koncentrációkban.
In in vitro studies ospemifene is a weak inhibitor for CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 and CYP2D6.
Az in vitro vizsgálatokban az oszpemifen a CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, illetve CYP2D6 gyenge inhibitorának bizonyult.
Aciclovir used to treat cold sores and genital herpes.
o Aciklovir, szájherpesz vagy nemi herpesz kezelésére használják.
Symptoms of an allergic reaction may include rash, itchy skin, raised patches on your skin (urticaria), swelling of the tongue and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
bőrviszketés, kiemelkedő foltok a bőrön (urtikária), nyelv- és torokduzzadás, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women who are not candidates for local vaginal oestrogen therapy.
A Senshio középsúlyos vagy súlyos szimptomatikus vulvovaginális atrófia (VVA) kezelésére javallott postmenopausalis nőkben, akik nem kaphatnak lokális vaginalis ösztrogén terápiát.
If necessary, because of impaired tolerance, ospemifene should be stopped as long as treatment with fluconazole lasts.
Ha a csökkent tolerancia miatt szükséges, az oszpemifen-kezelést meg kell szakítani a flukonazolkezelés idejére.
Senshio is not indicated during breast-feeding.
A Senshio alkalmazása nem javallt a szoptatás ideje alatt.
In case of impaired tolerance of ospemifene, the latter should be stopped as long as treatment with fluconazole lasts.
Az oszpemifennel szembeni csökkent tolerancia esetén, ennek alkalmazását meg kell szakítani a flukonazol kezelés idejére.
Systemic exposure (AUC) at the administered doses was 0.3-, 1.0- and 1.2-times the AUC in postmenopausal woman administered 60 mg/day.
Az alkalmazott dózisoknál a szisztémás expozíció (AUC) a napi 60 mg-mal kezelt postmenopausalis nőknél kapott AUC 0,3-szorosa, 1,0-szorosa, illetve 1,2-szerese volt.
Pharmacodynamic effects
Farmakodinamiás hatások
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - An infection of the genitals caused by a fungus (thrush) - Hot flushes - Muscle cramps - Vaginal or genital discharge - Rash
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet): - A nemi szervek gombás fertőzése (penész) - Hőhullámok - Izomgörcsök - Hüvelyváladék vagy hüvelyi folyás - Kiütés - Fejfájás - Hüvelyi vérzés
Therefore, co-administration of ospemifene with strong/moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided in patients who are known, or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates.
Következésképp, az oszpemifen együttes adása erős/közepes CYP3A4 inhibitorokkal kerülendő azon betegeknél, akiknél a genotipizálás vagy más CYP2C9 szubsztrátumokkal kapcsolatos kórtörténet/korábbi tapasztalat alapján ismert vagy gyanított, hogy a CYP2C9 gyenge metabolizálói.
What Senshio looks like and contents of the pack
Milyen a Senshio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- If any vaginal bleeding occurs while taking Senshio or soon after you have stopped taking it, you should speak to your doctor.
- Ha a Senshio szedése alatt, vagy röviddel annak megszakítása után hüvelyi vérzés fordul elő, forduljon kezelőorvosához.
EU/1/14/978/001 7 film-coated tablets EU/1/14/978/002 28 film-coated tablets EU/1/14/978/003 84 film-coated tablets
EU/1/14/978/002 28 filmtabletta
Table 1 shows the mean change in severity score in MBS after 12 weeks with the associated statistical testing for the difference vs. placebo for trials 1 and 2.
Az 1. táblázat a 12 hét után a legkellemetlenebb tünet tekintetében kapott súlyossági pontszám átlagos változását szemlélteti a placebóhoz viszonyított különbségre vonatkozó statisztikai próbákkal együtt az 1., illetve 2. vizsgálat esetében.
For subjects completing the trial 1 extension study (ospemifene, n=41; placebo, n= 18) and for subjects in the long-term 52-week safety study (trial 3: ospemifene, n=276; placebo, n=46), endometrial safety was assessed by endometrial biopsy at baseline and at 12 months.
Az 1. vizsgálat kiterjesztett fázisában (oszpemifen N = 41; placebo N = 18), valamint a hosszú távú 52 hetes biztonságossági vizsgálatban (3. vizsgálat: oszpemifen N = 276; placebo N = 46) résztvevő betegek esetében az endometriális biztonságossági biopszia alapján történő értékelését kiinduláskor és 12 hónap után végezték el.
The risk of VTE associated with ospemifene cannot be excluded.
A VTE oszpemifennel kapcsolatos kockázata nem zárható ki.
In a 2-year carcinogenicity study in female mice, ospemifene caused treatment related increases in neoplastic findings in the adrenal gland and ovary.
Egy nőstény egereken végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban az oszpemifen-kezelés a mellékvese és a petefészek neoplasticus elváltozásai számának növekedését okozta.
Senshio is for use only in postmenopausal women.
A Senshio kizárólag postmenopausalis nőknél alkalmazható.
Obligation to conduct post-authorisation measures
• Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Senshio contains lactose.
A Senshio laktózt tartalmaz.
Senshio is only for use in postmenopausal women and should not be used in women of child-bearing potential.
A Senshio kizárólag postmenopausalis nőknél alkalmazható, és nem adható fogamzóképes nőknek.
How to take Senshio
Hogyan kell szedni a Senshio-t?
The pharmacokinetics of medicinal products that are mainly metabolised by UGT1A3 and UGT1A9 could be affected when administered concomitantly with ospemifene and co-administration should be made with caution.
A főként UGT1A3 és UGT1A9 enzimek közreműködésével metabolizálódó hatóanyagok farmakokinetikáját befolyásolhatja az oszpemifennel történő egyidejű alkalmazás, és az ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén óvatosan kell eljárni.
Ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-glycoprotein inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 1.4-fold.
A ketokonazol, egy erős CYP3A4-inhibitor és közepes P-glikoprotein-inhibitor, 1,4-szeresére növelte az oszpemifen AUC-ját.
Ospemifene and its major metabolite, 4-hydroxyospemifene, inhibited organic cation transporter (OCT)1 in vitro at clinically relevant concentrations.
Az oszpemifen és legfontosabb metabolitja, a 4-hidroxioszpemifen in vitro a szerveskationtranszporter (OCT)1 inhibitora klinikailag releváns koncentrációkban.
There were no abnormal breast palpation findings in the placebo group at baseline or at study end.
A placebo-csoportban nem voltak rendellenes áttapintással kapott eredmények sem kiinduláskor, sem a vizsgálat végén.
If you take more Senshio than you should
Ha az előírtnál több Senshio-t vett be
Film coating: Hypromellose (E 464), lactose monohydrate, titanium dioxide (E 171), triacetin (E 1518), polyethylene glycol (E 1521).
Filmbevonat: Hipromellóz (E 464), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), triacetin (E 1518),
Percentage of patients with improvement, relief or substantial improvement of MBS after 12 weeks on ospemifene vs. placebo (ITT, LOCF)
A legkellemetlenebb tünet javulását, enyhülését vagy jelentős javulását tapasztaló betegek százalékos aránya 12 hét után az oszpemifennel, illetve a placebóval kezelt csoportban
One tablet should be swallowed whole once daily with food and should be taken at the same time each day.
Egy tablettát egészben, minden nap ugyanabban az időben, étkezéssel együtt kell bevenni.
Therefore care should be taken if ospemifene is administered with a BCRP inhibitor.
Ezért az oszpemifent körültekintéssel kell alkalmazni BCRP-gátlóval történő együttes adás esetén.
Senshio contains the active substance ospemifene.
A Senshio hatóanyaga az oszpemifen.
The pharmacokinetics of ospemifene is only mildly affected by mild and moderate hepatic impairment (Child Pugh scores 5-9) when compared to healthy matched controls.
Az enyhe és középsúlyos májkárosodás (ChildPugh pontszám: 5-9) csak kis mértékben befolyásolja az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságait az egészséges párokkal összehasonlítva.
No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Az idősebb betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Coadministration of ospemifene with strong/moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided in patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates.
Az oszpemifen és erős/mérsékelt CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazását kerülni kell azoknál a betegeknél, akik esetében a genotípus vagy a kórtörténet/egyéb CYP2C9-szubsztrátokkal való tapasztalat alapján ismert vagy sejthető, hogy gyenge CYP2C9-metabolizmussal rendelkeznek.
Co-administration of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 1.4-fold.
A ketoconazol, egy erős CYP3A4 inhibitor együttes adása esetén az oszpemifen AUC-ja 1,4-szeresére nőtt.
Senshio has no known or very little influence on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Senshio-nak nincs ismert hatása, vagy csak nagyon kismértékű a hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Table 1: Primary efficacy analysis - change from baseline to week 12 in most bothersome symptom (ITT, LOCF)
1. táblázat: Elsődleges hatásossági elemzés - A legkellemetlenebb tünet változása a kiindulás és a 12. hét között (beválasztás szerint (intention-to-treat; ITT), hiánypótlás az utolsó mért értékkel (last observation carried forward; LOCF))
Systemic exposure (AUC) at these doses was 2.1-, 4.0- and 4.7-times the AUC in postmenopausal woman administered 60 mg/day.
A fentiekben említett dózisok esetén a szisztémás expozíció a napi 60 mg-mal kezelt postmenopausalis nőknél kapott AUC 2,1szerese, 4,0-szorosa, illetve 4,7-szerese volt.
Senshio has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Senshio nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
This is because there are no data on the use of Senshio in pregnant or pre-menopausal women or those who are breast-feeding.
Terhes, fogamzóképes vagy szoptató nőknek nem szabad szedniük, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Senshio terhes, premenopauzális vagy szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Once you have started on Senshio you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
A Senshio kezelés elkezdése után rendszeresen (évente legalább egyszer) ellenőrzésre kell jelentkeznie, amikor a kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Senshio kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Talk to your doctor before taking Senshio with:
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni Senshio-t az alábbi gyógyszerek egyikével:
If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Ha az előírtnál több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
St John's wort, a herbal medicine sometimes used to treat depression.
o Orbáncfű, egy növényi gyógyszer, a depresszió kezelésére használják.
Senshio contains lactose
A Senshio laktózt tartalmaz
A low fat meal resulted in approximately a two-fold increase in exposure of ospemifene and a high fat meal resulted in approximately a three-fold increase in exposure of ospemifene in two food effect studies with tablet formulations different from the commercial formulation.
Két, a forgalomban kaphatóktól eltérő tablettával végzett vizsgálatban az alacsony zsírtartalmú étel körülbelül kétszeresére, míg a magas zsírtartalmú étel körülbelül háromszorosára növelte az oszpemifen expozícióját.
If you stop using Senshio
Ha idő előtt abbahagyja a Senshio szedését
Ospemifene should be discontinued at least 4 to 6 weeks prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest).
Hosszabb immobilizálás (pl. posztoperatív felépülés, hosszabb ágynyugalom) esetén az oszpemifen-kezelést legalább 4-6 héttel annak kezdete előtt, illetve annak idejére meg kell szakítani.
There is no specific antidote for ospemifene.
Az oszpemifennek nincs specifikus ellenszere.
- Headache - Vaginal bleeding
Hüvelyváladék, hüvelyi folyás, vaginalis haemorrhagia
In the adrenal gland, there was an increased incidence of adrenal subcapsular cell and adrenal cortical tumours in animals dosed at high dose.
A nagy dózissal kezelt állatok mellékveséjében gyakoribbak voltak az adrenális szubkapszulárissejt- és az adrenális kortikális tumorok.
How to store Senshio
Hogyan kell a Senshio-t tárolni?
Oxaliplatin, an anti-cancer medicine for advanced (metastatic) cancer of the large bowel (colon) or back passage (rectum).
o Oxaliplatin, a vastagbél vagy a végbél előrehaladott (metasztatikus) daganatánka kezelésére használják.
Fluconazole, a moderate CYP3A / moderate CYP2C9 / strong CYP2C19 inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 2.7-fold.
Egyéb gyógyszerkészítmények hatása az oszpemifenre A flukonazol, egy mérsékelt CYP3A- / mérsékelt CYP2C9- / erős CYP2C19-inhibitor, 2,7-szeresére növelte az oszpemifen AUC-ját.
Ospemifene is not indicated for fertile women.
Az oszpemifen alkalmazása nem javallt fogamzóképes nőknél.
No clinically meaningful differences in ospemifene pharmacokinetics have been observed over the age range studied (40-80) years of age.
A vizsgált korcsoportban (40-80 év) nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságainak tekintetében.
Endometrial safety in women was assessed at baseline and 12 weeks in the two 12-week phase III studies (trials 1 and 2: ospemifene, n=302; placebo, n= 301).
A két 12 hetes, III. fázisú vizsgálatban (1., illetve 2. vizsgálat: oszpemifen N = 302; placebo N = 301) az endometriális biztonságosság értékelésére kiinduláskor és 12 hét után került sor.
Therefore, caution is recommended when ospemifene is combined with orlistat.
Ezért az oszpemifen és az orlisztát kombinálása esetén óvatosan kell eljárni.
In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene inhibited glucuronidation mainly via UGT1A3 and UGT1A9 at clinically relevant concentrations.
In vitro az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen a glükuronidációt klinikailag releváns koncentrációkban elsősorban az UGT1A3 és UGT1A9 enzimeken keresztül gátolta.
Oestrogens.
• Ösztrogének.
Paediatric population Pharmacokinetic studies have not been performed with ospemifene in the paediatric population.
Gyermekeken és serdülőkön nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat az oszpemifenre vonatkozóan.
In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene inhibited glucuronidation via UGT1A3 and UGT1A9 at clinically relevant concentrations.
Az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen a glükuronidációt in vitro az UGT1A3 és UGT1A9 enzimeken keresztül gátolta klinikailag releváns koncentrációkban.
Following a single oral administration of 60 mg ospemifene in the fed state, 17.9%, 10.0% and 1.4% of the administered dose was excreted in faeces as ospemifene, 4hydroxyospemifene and 4'-hydroxyospemifene, respectively.
Egyszeri 60 mg oszpemifen étkezés utáni orális alkalmazását követően széklettel 17,9% oszpemifen,
5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH >5.0 and were required to have at least one moderate or severe VVA symptom, where patients had to choose the symptom that was the most bothersome (MBS).
A vizsgálati populáció 41 és 80 év közötti (átlagéletkor = 59 év), általában egészséges postmenopausalis nőkből állt, akiknél a kiinduláskori hüvelykenetben legfeljebb 5,0% szuperficiális sejtet mutattak ki, a hüvelyi pH legalább 5,0 volt, illetve legalább egy középsúlyos vagy súlyos VVA tünetet tapasztaltak, amikor a betegnek ki kellett választania, hogy melyik volt a legkellemetlenebb tünet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 filmtabletta
P=0.7134
Szárazság p = 0,7134
Ospemifene and its major metabolite, 4-hydroxyospemifene, are metabolised by multiple metabolic pathways, the main enzymes involved are UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 and UGT1A8, and CYP2C9,
Az oszpemifen és legfontosabb metabolitja, a 4-hidroxioszpemifen többféle anyagcsereúton metabolizálódik, és a metabolizmusban részvevő legfontosabb enzimek az UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 és UGT1A8, valamint a CYP2C9, CYP3A4 és CYP2C19. A legfontosabb metabolit, a 4-hidroxioszpemifen termelés által korlátozott eliminációját (a t1/2 hasonló volt az anyavegyületéhez) figyelték meg egy humán tömegegyensúly vizsgálatban.
Senshio 60 mg film-coated tablets ospemifene
Senshio 60 mg filmtabletta oszpemifen
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Az enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
28 filmtabletta
Both CYP2C9 and CYP3A4 are involved in the metabolism of ospemifene.
Az oszpemifen metabolizmusában a CYP2C9 és a CYP3A4 egyaránt résztvesz.
Each film-coated tablet contains 60 mg ospemifene.
- A készítmény hatóanyaga oszpemifen. 60 mg oszpemifen filmtablettánként.