natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
Mivel a progeszteron elősegítheti a fibrómák növekedését, a progeszteron hatásainak gátlásával az uliprisztál-acetát csökkenti a fibrómák méretét.
It also recommended that studies should be performed to determine the effects of Esmya on the liver and whether the new measures are effective in minimising the risks.
Azt is javasolta, hogy végezzenek vizsgálatokat az Esmya májra kifejtett hatásainak meghatározására, valamint az új intézkedések kockázatminimalizáló hatékonyságának megállapítására.
− Esmya should not be started if levels of alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) are more than 2 times the upper limit of normal (ULN).
− Az Esmya alkalmazása nem kezdhető el, ha az alanin-transzamináz (ALT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (AST) több mint 2-szeresen meghaladja a normáltartomány felső határértékét (ULN).
• You should stop treatment and contact your doctor immediately if you develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
• Azonnal hagyja abba a kezelést és szóljon kezelőorvosának, ha májkárosodás tünetei (például fáradtság, a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, hányinger és hányás) alakulnak ki Önnél.
In addition, use of the medicine for more than one treatment course has been restricted to women who are not eligible for surgery.
Továbbá a gyógyszer egynél több kezelési ciklusban történő alkalmazását a nem műthető nőkre korlátozták.
The medicine has been shown to be effective at reducing bleeding and anaemia associated with the condition, as well as the size of the fibroids.
A gyógyszer igazoltan hatásos az ezzel az állapottal összefüggő vérzés és vérszegénység mérsékelésében, valamint a fibrómák méretének csökkentésében.
The measures include: contraindication in women with known liver problems; liver tests before, during and after stopping treatment; a card for patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor should they develop symptoms of liver injury.
Ezek az intézkedések a következők: az alkalmazás ellenjavallata ismert májpanaszokkal érintett nőknél; májvizsgálatok a kezelés előtt, alatt és után; tájékoztató kártya a betegek számára, amely informálja őket a máj ellenőrzésének szükségességéről és arról, hogy májkárosodás tünetei esetén szóljanak kezelőorvosuknak.
• Healthcare professionals should advise their patients about the signs and symptoms of liver injury and the action to take should they occur.
• Az egészségügyi szakembereknek fel kell hívniuk a betegeik figyelmét a májkárosodás jeleire és tüneteire, valamint tájékoztatniuk kell őket az ilyenkor szükséges teendőkről.
• You will also have liver tests during treatment and after treatment has stopped.
• A kezelés közben és a kezelés abbahagyása után is végeznek majd Önnél májvizsgálatokat.
• A liver test will be performed before you start treatment and if the test is abnormal, treatment with Esmya will not be started.
• A kezelés megkezdése előtt májvizsgálatot végeznek Önnél, és ha a vizsgálat rendellenes értékeket mutat, nem kezdik el az Esmya-kezelést.
Liver testing also to be performed again 2-4 weeks after stopping treatment.
A májvizsgálatot 24 héttel a kezelés abbahagyása után is meg kell ismételni.
In 8 cases of serious liver injury, a role of Esmya in contributing to these cases is possible.
Nyolc súlyos májkárosodásos esetben lehetséges, hogy az Esmya is hozzájárult annak kialakulásához.
• A card will be included in the package of the medicine with information on the risk of liver injury and the need for liver monitoring.
• A gyógyszer csomagolását kiegészítik egy kártyával, amely tájékoztatást nyújt a májkárosodás kockázatáról és a máj folyamatos megfigyelésének szükségességéről.
− Treatment should be stopped in patients with ALT or AST levels more than 3 times ULN.
− A kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél az ALT vagy AST szintje több mint 3szorosa az ULN-nek.
The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
Az Esmya hatóanyaga, az uliprisztál-acetát azáltal hat, hogy hozzákötődik azokhoz a sejteken lévő célmolekulákhoz (receptorokhoz), amelyekhez normálisan a progeszteron hormon kötődik, így megakadályozza, hogy a progeszteron kifejtse hatását.
Ulipristal acetate is also the active substance of a single-dose medicine authorised for emergency contraception, ellaOne.
Az uliprisztál-acetát egy egyszeri adagban alkalmazandó gyógyszernek, a sürgősségi fogamzásgátlás javallatában engedélyezett ellaOne-nak is a hatóanyaga.
The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
A PRAC ajánlásait az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadta, és továbbították azokat a végső döntést meghozó Európai Bizottsághoz.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte.
• Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details once a European Commission decision has been issued.
• Az Európai Unióban Esmya-t felíró orvosok már kaptak egy levelet a további részletekről.
The European Medicines Agency (EMA) has recommended that several measures be put in place to minimise the risk of rare but serious liver injury with Esmya (ulipristal acetate).
2018. május 31-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) számos intézkedés életbe léptetését javasolta az Esmya (uliprisztál-acetát) alkalmazása kapcsán előforduló ritka, de súlyos májkárosodás kockázatának minimalizálására.
The PRAC concluded that Esmya may have contributed to the development of some cases of serious liver injury.1
A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Esmya néhány esetben hozzájárulhatott a súlyos májkárosodás kialakulásához.1
The PRAC's final recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
A PRAC végleges ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely véleményt alakított ki.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely 2018.07.26-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező érvényű határozatot adott ki.
• If no liver problems are detected, a single course of Esmya can be used in women who are about to have surgery for their fibroids; Esmya can be used for more than one course only in women who cannot have surgery.
• Amennyiben nem észlelnek májproblémákat, az Esmya egyetlen kezelési ciklusban alkalmazható azoknál a nőknél, akik fibróma miatti műtétre várnak; az Esmya csak azoknál a nőknél alkalmazható egynél több kezelési ciklusban, akiknél nem lehet műtétet végezni.
Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are benign (non-cancerous) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Az Esmya-t 2012-ben engedélyezték az EU-ban a közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák kezelésére; a méhfibróma a méh jóindulatú (nem rákos) daganata, amely olyan nőknél fordul elő, akik még nem érték el a menopauzát.
(Esmya continues to be indicated for one course (lasting up to 3 months) of pre-operative treatment for moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.)
(Az Esmya továbbra is javallott egy, legfeljebb 3 hónapig tartó kezelési ciklusban történő alkalmazásra fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakuló közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák preoperatív kezelésében.)
The review of Esmya was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Az Esmya felülvizsgálatát az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte el, miután súlyos májkárosodás eseteiről, köztük májátültetéshez vezető májelégtelenségről számoltak be.
A letter will be sent to doctors to inform them of the new conditions of use, which will become applicable after a Commission decision is issued.
Tájékoztató levelet küldtek ki az orvosoknak, amelyben értesítették őket az új alkalmazási feltételekről.
EMA concludes review of medicine for uterine fibroids
Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a méhfibrómák kezelésére szánt gyógyszer felülvizsgálatát
− Restricted indication in the intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age: Esmya should only be used in women who are not eligible for surgical treatment.
− Korlátozott alkalmazás a fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakuló közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák szakaszos kezelésében: Az Esmya kizárólag olyan nőknél alkalmazható, akiknél nem végezhető műtéti kezelés.
• The medicine Esmya, used to treat uterine fibroids, has been reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine, including four cases that resulted in liver transplantation.
• Az Esmya nevű, méhfibrómák kezelésére szánt gyógyszer felülvizsgálatára azért kerül sor, mert egyes esetekben a gyógyszert szedő nőknél súlyos májpanaszok fordultak elő, ideértve négy olyan esetet is, amelyben májátültetésre volt szükség.
− Contraindication in patients with underlying liver disorders.
− A készítmény alkalmazása ellenjavallt lappangó májbetegségben szenvedőknél.
• Four cases of serious liver injury leading to hepatic transplantation and additional cases of hepatic injury have been reported in patients treated with Esmya (ulipristal acetate).
• Az Esmya-val (uliprisztál-acetát) kezelt betegeknél négy esetben számoltak be májátültetéshez vezető súlyos májkárosodásról, valamint májkárosodás további eseteit is jelentették.
Esmya is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (benign tumours of the womb).
Az Esmya-t a méhfibrómák (jóindulatú méhdaganatok) közepesen súlyos és súlyos tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
ATCvet code: QI05AD02.
ATCvet kód: QI05AD02.
In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Kivételes körülmények között bágyadtság, csökkent étvágy figyelhető meg a vakcinázást követő napon.
In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Kivételes körülmények között túlérzékenységi reakció előfordulhat, amely megfelelő tüneti kezelést igényel.
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
4 hónapos életkorú, vagy annál idősebb lovak aktív immunizálása lóinfluenza ellen a klinikai tünetek és a fertőzés utáni vírusürítés csökkentése érdekében.
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Az SPC 6.1 bekezdésben felsorolásra került segédanyagok, beleértve az adjuvánsokat, vagy mint engedélyezett vegyületek a 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I számú táblázatába tartoznak és nem szükséges MRL értékeket meghatározni, vagy nem tartoznak a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott készítményben használatra kerülnek.
Date of first authorisation: 06/03/2003 Date of last renewal: 06/03/2013
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003/03/06
A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Enyhe (legfeljebb 1,5 °C) hőmérsékletemelkedés előfordulhat 1, kivételesen 2 napig.
* vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
*általános FAID50-nel (fluoreszcens módszerrel mért 50 %-os fertőző adag) meghatározott vCP tartalom és a vCP-k közötti qPCR arány.
Incompatibilities: Do not mix with any veterinary medicinal product.
Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
2nd scheme - vaccination against equine influenza and tetanus:
2. program - lóinfluenza és tetanusz elleni vakcinázás:
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
A vakcina aktív védettséget vált ki lóinfluenza ellen.
A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
Az oltás helyén átmeneti duzzanat jelenhet meg, amely rendszerint 4 napon belül visszahúzódik.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
In very rare occasions, abcessation may be observed.
Nagyon ritka esetekben tályogképződés figyelhető meg.
In rare occasions swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks, that may require symptomatic treatment.
Kivételes esetekben legfeljebb 2-3 hetes időtartamig terjedően a duzzanat átmérője akár a 15--20 cm-t is elérheti, és ez tüneti kezelést igényelhet.
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
A vakcina túladagolása esetén a "Mellékhatások" pontban leírtakon kívül egyéb mellékhatások nem figyelhetők meg.
Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Ritkán fájdalom, helyi hőmérsékletemelkedés és izommerevség jelentkezhet.
Duration of immunity induced by the vaccination scheme: 5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
A vakcinázási program kiváltotta immunitástartósság: 5 hónap az alapimmunizálás után és 1 év az első emlékeztető oltás után.
1st scheme - vaccination against equine influenza:
program - lóinfluenza elleni vakcinázás:
- Revaccination: 5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections.
- Emlékeztető oltás: 5 hónappal az alapimmunizálás után, majd emlékeztető oltások.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 1st scheme - vaccination against equine influenza:
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT 1. program - lóinfluenza elleni vakcinázás:
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Megnövekedett fertőzési kockázat vagy nem kielégítő kolosztrum felvétel esetén egy korai ProteqFlu oltás adható 4 hónapos életkorban, majd a teljes vakcinázási programot kell végrehajtani (alapimmunizálás 5-6 hónapos életkorban és 4-6 héttel később, majd emlékeztető oltások).
The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively.
A vCP2242 és vCP3011 vakcina törzsek az A/eq/Ohio/03 (Amerikai törzs, Florida genetikai alág 1. klád) és az A/eq/Richmond/1/07 (Amerikai törzs, Florida genetikai alág 2. klád) lóinfluenza vírus törzsek HA hemagglutinin génjét kifejező rekombináns-kanárihimlő vírusok.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges A vakcina túladagolása esetén a 4.6 pontban leírtakon kívül egyéb mellékhatások nem figyelhetők meg.
Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Egy adagot (1 ml ProteqFlu) kell izomba oltani, elsősorban a nyak tájékon, a következő program szerint: - Alapimmunizálás: első oltás 5-6 hónapos életkortól, második oltás 4-6 héttel később.
ProteqFlu suspension for injection for horses
ProteqFlu Szuszpenziós injekció lónak
ProteqFlu Suspension for injection for horses
ProteqFlu szuszpenziós injekció lónak
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ............. ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) .. ≥ 5.3 log10 FAID50*
≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP3011)..
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ..........................................................
PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu suspension for injection for horses
HASZNÁLATI UTASÍTÁS ProteqFlu szuszpenziós injekció lónak
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) .............. ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011).
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP2242) .............
This needs point further discussion.
Ez a pont további tisztázást igényel.
Bioavailability is 65 to 70 %.
Biológiai hasznosíthatósága 65-70%.
These effects are usually reversible.
Ezek a hatások általában reverzibilisek.
ATC code: C09A A04
ATC-kód: C09A A04
Overall conclusion on benefit/risk
A haszon/kockázat aránnyal kapcsolatos általános megállapítás
Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); very rare (<1/10000), including isolated reports.
Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/100000, <1/1000); nagyon ritka (<1/100000), ideértve az izolált esetbeszámolókat.
Evaluation of Clinical Efficacy
A klinikai hatékonyság értékelése
This may occur at any time during therapy.
Ez a kezelés ideje alatt bármikor megjelenhet.
The treatment should be discontinued one day prior to the surgery.
A műtét előtt egy nappal fel kell függeszteni a kezelést.
The mechanism of this syndrome is not understood.
Ennek a tünetegyüttesnek az etiológiája nem ismert.
Therefore, use in children is not recommended.
Ezért gyermekkorban alkalmazása nem javasolt.
Very rare: erythema multiforme
Nagyon ritka: erythema multiforme
Very rare: pancreatitis
Nagyon ritka: pancreatitis
The results showed that treatment with perindopril once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint.
Az eredmények azt mutatták, hogy a naponta egyszer adott perindopril szignifikáns abszolút csökkenést okozott az elsődleges végpont tekintetében.
PHARMACEUTICAL FORM Tablets.
GYÓGYSZERFORMA Tabletta.
Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Néhány ilyen betegnél súlyos fertőzés kialakulását észlelték, mely bizonyos esetekben nem reagált intenzív antibiotikus kezelésre sem.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including aspirin ≥ 3 g/day:
Nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAIDs), ideértve a ≥3g/nap aspirint:
This effect is anticipated and is usually not a reason to discontinue treatment.
Erre számítani kell, de általában nem teszi szükségessé a kezelés leállítását.
The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
A CHMP javasolta a II. típusú módosítás megadását a javallat kibővítésére.
• A warning has been introduced in Section 4.4:
• A 4.4. pontba az alábbi figyelmeztetést vezették be:
United Kingdom Les Laboratoires Servier
Egyesült Királyság Les Laboratoires Servier
The following LoQ was adopted by the CHMP in April 2005:
2005 áprilisában a CHMP az alábbi kérdéseket fogalmazta meg:
The decrease in blood pressure occurs rapidly.
A vérnyomáscsökkentő hatás gyorsan kialakul.
The following undesirable effects have been observed during treatment with perindopril and ranked under the following frequency:
A következő nem kívánatos hatásokat észlelték perindopril kezelés alatt, melyek az alábbi gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra:
This wording would be in line with the general CHMP policy regarding products using composite endpoints for evaluation of efficacy.
Ennek a megfogalmazásnak meg kell felelnie a hatékonyság értékelésére összetett végpontot alkalmazó készítményekről szóló általános CHMP irányelvnek.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANNEX I A GYÓGYSZERNEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK FELSOROLÁSA, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
It improves large artery elasticity and decreases the media: lumen ratio of small arteries.
Javítja a nagy artériák elaszticitását és csökkenti a kis artériákban a media:lumen arányát.
The applicant subsequently sent on 23.02.2005 a Position Paper to all MS stating that the indication proposed by the RMS was not acceptable, and that a broader indication reflecting the study population should be approved, namely:
Ezt követően, 2005.2.23-án a kérvényező eljuttatta álláspontját minden tagállamhoz, amelyben azt állította, hogy az RMS által előterjesztett javallat nem elfogadható, és a vizsgálati csoport egészét jellemző, szélesebb javallatot kell jóváhagyni, nevezetesen:
• the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Coversyl and associated names (see Annex I),
• a CHMP megvizsgálta a Coversyl-el és társult kereskedelmi neveivel (lásd az I. mellékletet) kapcsolatban benyújtott, 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6.12. cikke szerinti javaslatot,
Results in this population are less convincing and further differentiation of risk may be needed before this patient group can be included in the wording of the indication.
Ennél a betegcsoportnál az eredmények kevésbé meggyőzőek, és a kockázat tekintetében további különbségtétel szükséges, mielőtt ez a betegcsoport bevonható lenne a terápiás javallat megfogalmazásába.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COVERSYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÓ A COVERSYL ÉS TÁRSULT KERESKEDELMI NEVEINEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉRŐL
Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
A vitális funkciókat, a szérum elektrolit- és kreatinin koncentrációt folyamatosan ellenőrizni kell.
If required, diuretic therapy may be resumed.
Amennyiben szükséges, folytatható a diuretikum-kezelés.
Perindopril is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy.
A perindopril alkalmazása a terhesség második illetve harmadik trimeszterében ellenjavallt.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK ÉS INDOKLÁSOK
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between CMS regarding the wording of the indication that adequately reflects the EUROPA data.
Az MRP (kölcsönös elismerési eljárás) eljárás végén az érintett tagállamok között nézetkülönbség adódott azt illetően, hogy hogyan lehet a javallatot úgy megfogalmazni, hogy az hűen tükrözze az EUROPA vizsgálat adatait.