natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of metoclopramidecontaining medicinal products remains positive, taking into account the changes to the product information and risk minimisation measures recommended.
A bizottság ennek eredményeképpen megállapította, hogy a metoklopramidot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad, ha figyelembe veszik a terméktájékoztató módosításait és az ajánlott kockázatminimalizáló intézkedéseket.
For this indication, only the intravenous formulation is of relevance, in line with the outcome of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No
Ebben az indikációban csak az intravénás készítmény releváns, az 1901/2006/EK rendelet 45. cikke szerinti eljárás eredményével összhangban.
Although serious cardiovascular reactions have been reported with metoclopramide (mainly associated to the intravenous administration), no new significant signals have been identified.
Habár súlyos kardiovaszkuláris szövődményekről számoltak be a metoklopramid kapcsán (többségében az intravénás alkalmazásnál), nem azonosítottak új, szignifikáns jelzéseket.
• Only the intravenous formulations remain approved for use in paediatric patients >1 year of age, and only for the indication ‘treatment of postoperative nausea and vomiting';
• Csak az intravénás készítmények maradnak engedélyezve 1 éves kor alatti gyermekgyógyászati betegekben, és csak a „posztoperatív hányinger és hányás kezelése” indikációban;
As previously described, there is no evidence that doses above 10mg result in higher efficacy.
Ahogy korábban leírtuk, nincs bizonyíték arra, hogy 10 mg feletti dózis jobb hatékonyságot eredményezne.
While metoclopramide was found to improve gastric emptying and relieve symptoms in diabetic and idiopathic gastroparesis in short term treatment when compared to placebo, no consistent benefit was observed in the long term.
Bár a metoklopramid rövid távú kezelésben igazoltan javította a gyomorürülést és csillapította a tüneteket diabéteszes és idiopátiás gasztroparézisben placebóhoz viszonyítva, hosszú távon mégsem figyeltek meg következetes előnyt.
An oral bioequivalence study of metoclopramide tablets compared to liquid showed that Cmax and Tmax are not significantly different for the two oral formulations.
Egy orális biológiai egyenértékűségi vizsgálat, amely a metoklopramid tablettákat hasonlította össze a folyadék készítményekkel, azt mutatta, hogy a Cmax és Tmax értékek nem különböznek szignifikánsan a két orális formánál.
The exception is the treatment of established post-operative nausea and vomiting, which had already been recommended to be maintained in a previous worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006.
Kivételt képez a tartós posztoperatív hányinger és hányás kezelése, amelyet a korábbi, 1901/2006/EK rendelet 45. cikke értelmében indított gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárásban már fenntartásra javasoltak.
Both the 50% and the 75% dose reductions recommended, respectively, in hepatic and renal impairment are easily achievable with the 1 mg/ml liquid formulations.
A máj- és vesekárosodásban ajánlott 50%-os, illetve 75%-os dóziscsökkentés egyaránt könnyedén elérhető az 1 mg/ml-es folyadék készítményekkel.
While it is difficult to conclude on absolute efficacy of metoclopramide in these individual settings, when taken together, the data are indicative of an effect on nausea and vomiting of different aetiologies.
Habár nehéz a metoklopramid abszolút hatékonyságára következtetni ezekben az egyedi helyzetekben, ha együttesen szemléljük azokat, az adatok hányingerés hányáscsillapító hatásra utalnak a különböző etiológiákban.
For severe hepatic impairment, the existing recommendation for 50% dose reduction is appropriate.
Súlyos májkárosodásban a jelenlegi, 50%os dóziscsökkentési ajánlás megfelelő.
According to the BNFc, in patients at low risk of emesis, pre-treatment with metoclopramide continued for up to 24 hours after chemotherapy is often effective.
A BNFc szerint azoknál a betegeknél, akiknél a hányás kockázata alacsony, a metoklopramid előkezelés, folytatva a kemoterápia után legfeljebb 24 óráig, gyakran hatékony.
This raises an issue of dose accuracy and reproducibility, particularly with high concentration formulations, and may explain at least partially the reason behind the reports of accidental overdose in the paediatric population.
Ez felveti a dózis pontosságának és ismételhetőségének problémáját, különösen a magas koncentrációjú készítményeknél, és legalább részben magyarázhatja a véletlen túladagolásról szóló jelentések mögött álló okot a gyermekgyógyászati populációban.
• The Committee considered that the risk of serious neurological adverse events can be minimised by using lower doses of metoclopramide and limiting treatment duration.
• A bizottság úgy vélte, hogy a súlyos neurológiai szövődmények kockázatát minimalizálni lehet a metoklopramid alkalmazott dózisának csökkentésével és a kezelési időtartam korlátozásával.
For the indications gastrointestinal motility disorders including gastroparesis and gastroesophageal reflux disease and dyspepsia, the Committee noted that these are essentially chronic conditions for which long term use is often required.
A gasztrointesztinális motilitászavarok, beleértve a gasztroparézist és a gasztroözofágeális reflux betegség és diszpepszia indikációkkal kapcsolatosan a bizottság megállapította, hogy ezek alapvetően krónikus állapotok, amelyekben gyakran tartós kezelés szükséges.
• The Committee also noted that the data supporting the therapeutic indication ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting' is indicative of efficacy but requires the use of high doses.
• A bizottság szintén megjegyezte, hogy a „kemoterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás megelőzése” terápiás indikációt alátámasztó adatok hatékonyságot jeleznek, de itt magas dózisok alkalmazása szükséges.
The doses, routes of administration and treatment durations of metoclopramide used in these studies are not always consistent, and only one specific dose-finding study was identified (in PONV).
A metoklopramid adagjai, az alkalmazás módjai és a kezelési időtartamok, amelyeket ezekben a tanulmányokban használtak, nem mindig következetesek, és csak csak egyetlen specifikus adagolási vizsgálatot azonosítottak (a posztoperatív hányinger és hányás kapcsán).
Metoclopramide is a substituted benzamide used for its prokinetic and antiemetic properties.
A metoklopramid egy szubsztituált benzamid, amelyet prokinetikus és antiemetikus tulajdonságai miatt alkalmaznak.
The Committee considered the proposal by one MAH to explicitly restrict intravenous administration to locations where resuscitation equipment is available, but noted that most places where intravenous drugs are administrated will already have such equipment.
A bizottság megvizsgálta egy forgalomba hozatali engedély egyik jogosultjának javaslatát, miszerint az intravénás alkalmazást kifejezetten olyan intézményekre korlátozzák, ahol rendelkezésre áll újraélesztő felszerelés, de megállapította, hogy a legtöbb hely, ahol intravénás gyógyszereket alkalmaznak, már rendelkezik ilyen felszereléssel.
However, it also took into consideration the recommendations of the British National Formulary for children (BNFc), which has been validated against emerging evidence, best practice guidelines and advice from a network of clinical experts.
Ugyanakkor figyelembe vették a gyermekekre vonatkozó brit Nemzeti Gyógyszerkönyv (BNFc) ajánlásait, amelyeket a felmerülő bizonyítékok, legjobb gyakorlati útmutatók és klinikai szakértők hálózatának tanácsai alapján validáltak.
Efficacy data
Hatékonysági adatok
In its grounds for re-examination, the MAH also argued that in case of nausea drops are easier to swallow than tablets.
A felülvizsgálat indoklásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal is érvelt, hogy hányinger esetén a cseppeket könnyebb lenyelni, mint a tablettákat.
Of note, the review by Jantunen et al. describes the low metoclopramide doses used (20-80mg) as ‘inadequate' and concludes that this may not be an appropriate comparator for 5-HT3 receptor antagonists.
Megjegyzendő, hogy Jantunen et al. tanulmányában az metoklopramid alkalmazott alacsony dózisait (20-80 mg) „elégtelennek” írták le, és arra a következtetésre jutottak, hogy ez nem lehet megfelelő összehasonlítási alap az 5-HT3 receptor antagonistákkal szemben.
If however risk minimisation measures are put in place to allow accurate dosing and address the risk of overdose, oral liquid formulations remain an important and suitable alternative for the paediatric population.
Ha azonban kockázatminimalizáló intézkedéseket vezetnek be a pontos adagolás biztosítására és a túladagolás kockázatának kezelésére, a belsőleges folyadék készítmények fontos és megfelelő alternatívák maradnak a gyermekgyógyászati populációban.
Using a device such as a graduated oral syringe may even be more convenient than counting drops and it ensures accurate and reproducible dosing in any situation, including when doses are reduced due to renal or hepatic impairment.
Az olyan eszköz alkalmazása, mint például a beosztásokkal ellátott szájfecskendő, akár kényelmesebb is lehet, mint a cseppek számlálása, és biztosítja a pontos és megismételhető adagolást bármely helyzetben, beleértve a vese- vagy májkárosodás miatti dóziscsökkentést is.
Limited data exists on the efficacy of metoclopramide in the different therapeutic indications authorised in the European Union; however, when taken together, it is indicative of the efficacy of the product in the management of nausea and vomiting of different origins.
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a metoklopramid hatékonyságáról az Európai Unióban engedélyezett különböző terápiás indikációkban, ugyanakkor együttesen szemlélve a termék hatékonyságára utalnak a különböző eredetű hányinger és a hányás kezelésében.
Both gastroesophageal reflux disease and dyspepsia may be chronic diseases, and therefore existing data cannot be considered sufficient to support the use in these indications.
A gasztroözofágeális reflux betegség és a diszpepszia is lehet krónikus betegség, és ezért a létező adatok nem tekinthetők elégségesnek az alkalmazás alátámasztására ezekben az indikációkban.
In addition, due to its prokinetic properties, metoclopramide may also play a role when given orally in combination with analgesics.
Továbbá prokinetikus tulajdonságainak köszönhetően a metoklopramid szerepet játszhat akkor is, ha szájon át adagolják, fájdalomcsillapítókkal együtt.
While considering that the concentration 4 mg/ml is appropriate for adults, the MAH recognised that it is too high for children and therefore proposed the measures to avoid the risk of overdose in children, including contraindication in this patient population.
Míg felnőttek esetében a 4 mg/ml koncentrációt megfelelőnek tekintette, a forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy ez túl magas gyermekek részére és ezért intézkedéseket javasolt a túladagolás kockázatának elkerülésére gyermekekben, beleértve az ellenjavallatot ebben a betegpopulációban.
The available evidence from small single dose studies suggests that metoclopramide clearance is substantially reduced in patients with hepatic cirrhosis.
A kisméretű, egyszeri dózis tanulmányokból rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a metoklopramid clearance lényegesen csökken májcirrózisban szenvedő betegekben.
Gastroparesis is often a chronic disorder, for which long term treatment is necessary, therefore existing data cannot be considered supportive of the use in this indication.
A gasztroparézis gyakran krónikus betegség, amelynél tartós kezelésre van szükség, ezért a rendelkezésre álló adatok nem támaszthatják alá az alkalmazást ebben az indikációban.
• Oral liquid formulations intended to be used in children must be supplied with an appropriate measuring device (e.g. graduated oral syringe) to ensure accurate measuring of the dose and avoid accidental overdosing.
• A gyermekekben használatos, belsőleges folyadék készítményekhez megfelelő mérőeszközt (pl. beosztásokkal ellátott szájfecskendőt) kell mellékelni, hogy biztosítsák a dózis pontos mérését és megakadályozzák a véletlen túladagolást.
• The Committee noted that the available data do not support clinically significant efficacy for the indications which require long term use (‘gastrointestinal motility disorders including gastroparesis', ‘gastroesophageal reflux disease and dyspepsia') and for the indication ‘adjuvant to surgical and radiological procedures'.
• A bizottság megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok nem utalnak klinikailag szignifikáns hatékonyságra azokban az indikációkban, amelyekben tartós alkalmazásra van szükség („gasztrointesztinális motilitászavarok, beleértve a gasztroparézist”, „gasztroözofágeális reflux betegség és diszpepszia”), valamint az "adjuváns kezelés műtéti és radiológiai bevatkozásoknál" indikációban.
Metoclopramide has long been included in the British National Formulary for children (BNFc), which has been validated against emerging evidence, best practice guidelines and advice from a network of clinical experts.
A metoklopramid régóta szerepel a gyermekekre vonatkozó brit Nemzeti Gyógyszerkönyvben (BNFc), amelyet a felmerülő bizonyítékok, legjobb gyakorlati útmutatók és klinikai szakértők hálózatának tanácsai alapján validáltak.
Each individual product is authorised for one or more of these indications, and in some cases the indication is specific to adults and/or children.
• Adjuváns kezelés műtéti és radiológiai bevatkozásoknál Minden egyes terméket a fentiek közül egy vagy több indikációban engedélyeztek, és egyes esetekben az indikáció felnőttekre és/vagy gyermekekre korlátozott.
While endorsing the conclusions of the previous assessment, the CHMP also took note of the fact that, in particular for the treatment of delayed CINV which can be quite a debilitating condition, there are limited alternative treatments available for the paediatric population.
Bár jóváhagyta a korábbi értékelés következtetéseit, a CHMP figyelembe vette azt a tényt is, hogy főként a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás kezelésében, amely állapot meglehetősen korlátozó lehet, kevés alternatív kezelés áll rendelkezésre a gyermekgyógyászati populációban.
Very limited high quality data exists in support of the efficacy of metoclopramide in the majority of the indications authorised in the European Union.
Nagyon kevés jó minőségű adat áll rendelkezésre, amely alátámasztja a metoklopramid hatékonyságát az Európai Unióban engedélyezett indikációk többségében.
In the absence of an established benefit, and taking into account the safety profile of metoclopramide, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative.
Megalapozott előny hiányában, valamint figyelembe véve a metoklopramid biztonságossági profilját, a bizottság úgy vélte, hogy a metoklopramid előny-kockázat profilja ebben az indikációban negatív.
Established renal failure is defined as ClCr < 15 ml/min, therefore this cut-off should be included in any dosing recommendations.
Az igazolt vesekárosodás definíciója szerint a kreatinin clearence ≤ 15 ml/min, ezért ezt a határértéket bele kell foglalni az adagolási ajánlásokba.
• Gastroesophageal reflux disease (GORD) and dyspepsia
• Gasztroözofágeális reflux betegség (GORD) és diszpepszia
Metoclopramide crosses the blood-brain barrier and is associated to extrapyramidal disorders and other serious neurological adverse events, which are of particular concern in children.
A metoklopramid átjut a vér-agy gáton, és extrapiramidális zavarokkal és egyéb súlyos neurológiai szövődményekkel jár, amelyek különösen gyermekekben okoznak problémát.
In addition, data is indicative that the burden of adverse reactions is increased with dose.
Továbbá az adatok arra utalnak, hogy a mellékhatások súlya növekszik a dózissal.
The data presented is limited and was generated in different settings during which nausea and vomiting may occur.
A rendelkezésre bocsátott adatok korlátozottak és különböző olyan helyzetekből származnak, amikor hányinger vagy hányás jelentkezhet.
The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not translate into a clinically meaningful outcome (time taken to complete the examination).
Az értékelt vizsgálatok látszólag arra utalnak, hogy a metoklopramid csökkenti a gyomor tranzit idejét, de ez nem jelenik meg klinikailag jelentőségteljes kimenetelként (az idő, amely alatt a vizsgálatot elvégzik).
For this indication, prophylaxis is usually initiated with a 5-HT3 receptor antagonist before chemotherapy and is followed by metoclopramide (usually oral) prescribed for a further 24-48 hours.
Ebben az indikációban a profilaxist általában 5-HT3 receptor antagonistával kezdik a kemoterápia előtt, amelyet metoklopramiddal folytatnak (általában szájon át) a következő 24-48 órában.
A paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/20061 to assess information from paediatric studies with metoclopramide has been concluded in 2010 with a recommendation that Member States should introduce the following changes to the product information:
Az 1901/2006/EK rendelet 45. cikke1 alapján indított gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárás, amelyben a metoklopramiddal végzett gyermekgyógyászati tanulmányokból származó információkat értékelték, 2010-ben azzal az ajánlással fejeződött be, miszerint a tagállamok iktassák be az alábbi változtatásokat a terméktájékoztatóba:
In this population, and based on the studies submitted, the clearance of metoclopramide has shown to be significantly impaired.
Ebben a populációban a benyújtott tanulmányok alapján a metoklopramid clearance szignifikáns csökkenést mutatott.
Therefore it would be appropriate not to use metoclopramide during breastfeeding.
Ezért a metoklopramidot nem célszerű alkalmazni a szoptatás alatt.
For the majority of the indications, there is clinical data evaluating the efficacy of the posology of 10 mg three times a day.
Az indikációk többségénél a naponta háromszor 10 mg adagolás hatékonyságát vizsgáló klinikai adatok állnak rendelkezésre.
Therefore the Committee considered that it is an important risk minimisation measure to restrict the maximum concentration of oral liquid formulations to 1 mg/ml, to ensure that clear instructions are given in the product information on posology for paediatric patients and that these oral liquid formulations are supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Ezért a bizottság úgy ítélte meg, hogy fontos kockázatminimalizáló intézkedés a belsőleges folyadék készítmények maximum koncentrációjának korlátozása 1 mg/ml-re, annak biztosítása, hogy világos instrukciókat adjanak a terméktájékoztatóban az adagolásra vonatkozóan gyermekgyógyászati betegeknél, és hogy ezeket a belsőleges folyadék készítményekhez megfelelő mérőeszközt mellékeljenek, például beosztásokkal ellátott szájfecskendőt.
Given the limited therapeutic alternatives for the paediatric population in this setting, it may be acceptable that delayed CINV is retained as a second line option despite the lack of robust efficacy data.
Mivel ebben a helyzetben a gyermekgyógyászati populációban a terápiás alternatívák korlátozottak, elfogadható lehet, hogy a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás indikációját fenntartsák mint második vonalbeli lehetőséget, a szilárd hatékonysági adatok hiánya ellenére.
The data presented in support of the effect of metoclopramide in post-operative nausea and vomiting indicates that it has similar efficacy to other active substances authorised in this indication.
A posztoperatív hányinger és hányás esetében a metoklopramid hatásának alátámasztására rendelkezésre bocsátott adatok arra utalnak, hogy hasonló a hatékonysága, mint más hatóanyagoknak, amelyeket ebben az indikációban engedélyeztek.
The Committee also considered that the risk of unintentional overdose and associated adverse events in children can be lowered by limiting the maximum concentration of oral liquid formulations.
Továbbá, a bizottság úgy ítélte meg, hogy gyermekekben a szándékolatlan túladagolás kockázata és az ezzel kapcsolatos szövődmények csökkenthetők a belsőleges folyadék készítmények maximum koncentrációjának korlátozása által.
Therefore, in order to minimise the risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia, the dose should be restricted to the minimum effective dose, which for adults is considered to be 10 mg three times daily.
Ezért a súlyos neurológiai mellékhatások, például az akut extrapiramidális tünetek és az irreverzibilis tardív diszkinézia kockázatának minimalizálása érdekében a dózist a legkisebb hatékony adagra kell korlátozni, amely felnőttekben naponta háromszor 10 mg.
Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine' (oral route)
A metoklopramidot adhatják kombinációban orális fájdalomcsillapítóval a fájdalomcsillapító felszívódásának javítására akut migrénben” (orális alkalmazási mód);
In conclusion, the Committee considered that oral liquid formulations with concentration 1 mg/ml are suitable for all situations mentioned, and that the availability of higher concentrations carries a risk of overdose in the paediatric population that is unlikely to be resolved by the proposed changes to the product information.
Összefoglalva, a bizottság megállapította, hogy az 1 mg/ml koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények megfelelőek valamennyi említett helyzetben, és a magasabb koncentrációk elérhetősége túladagolás kockázatát hordozza magában a gyermekgyógyászati populációban, amely valószínűleg nem szűnne meg a terméktájékoztató javasolt módosításai által.
With regards to the delayed CINV, the Committee agreed with the previous assessment that the data is limited and shows that metoclopramide is inferior to 5-HT3 receptor antagonists.
A kemoterápia által kiváltott, késői hányingerrel és hányással kapcsolatosan a bizottság egyetértett a korábbi értékeléssel, hogy az adatok korlátozottak és azt mutatják, hogy a metoklopramid alulmúlja az 5-HT3 receptor antagonistákat.
It is noted that the majority of cases involves the use of high concentration oral liquid formulations, which are currently approved under a number of different formulations (oral drops, oral solution, syrup) with very different concentrations and a range of administration devices.
Megjegyzendő, hogy az esetek többségében magas koncentrációjú, belsőleges folyadék készítményeket alkalmaztak, amelyek jelenleg számos különböző formában (belsőleges cseppek, belsőleges oldat, szirup) engedélyezettek nagyon eltérő koncentrációkkal és különböző adagoló eszközökkel.
Based on the data presented, there is little evidence of efficacy of metoclopramide in treatment of gastroesophageal reflux disease or dyspepsia and existing data is not consistent in terms of effect.
A rendelkezésre álló adatok alapján kevés bizonyíték utal a metoklopramid hatékonyságára a gasztroözofágeális reflux betegség vagy diszpepszia kezelésében, és a hozzáférhető adatok nem következetesek a hatás tekintetében.
Considering the newly recommended posology, parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml currently approved in the European Union (mainly for the management of acute CINV) will not be suitable for administration of the 10mg dose, are therefore considered to have a negative benefitrisk balance and should be revoked.
Az újonnan ajánlott adagolás tekintetében az 5 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú parenterális készítmények, amelyek jelenleg engedélyezettek az Európai Unióban (főként a kemoterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás kezelésére), nem lesznek megfelelőek a 10 mg-os adag alkalmazására, ezért előny-kockázat profiljuk negatívnak tekinthető, és vissza kell azokat vonni.
• In view of the available data the Committee also concluded that the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products:
• A rendelkezésre álló adatok alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a metoklopramidot tartalmazó termékek előny-kockázat profilja: