natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annex III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally] <[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] The tablet can be divided into 4 equal doses.>
GYÓGYSZERFORMA [A tagállam tölti ki] <[Saroten és társított nevek 50 mg filmtabletta]
PACKAGE LEAFLET
Buborékcsomagolás
- Attacks of intermittent blurring of vision, rainbow vision, and eye pain.
• Hirtelen jelentkező átmeneti homályos látás, szivárványlátás és szemfájdalom.
• fits
• hányinger
The daily dose may be increased up to 100 mg - 150 mg divided into two doses, depending on individual patient response and tolerability.
A napi adag a beteg egyéni válaszától és a tolerálhatóságtól függően legfeljebb 100-150 mg-ig emelhető, két adagra elosztva.
The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg daily.
Az ajánlott kezdő dózis 10 mg - 25 mg este.
• urination disorders
• vizelési zavarok
Suicidal thoughts and behaviours may also develop during early treatment with antidepressants for disorders other than depression; the same precautions observed when treating patients with depression should therefore be followed when treating patients with enuresis.
Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos viselkedés az antidepresszánsoknak depressziótól eltérő indikációban történő alkalmazásakor is jelentkezhetnek a kezelés korai szakaszában.
• thyroid disease
• pajzsmirigybetegség
Potential of other medicinal products to affect amitriptyline
Az amitriptilin metabolizmusában részt vevő egyéb izoenzimek a
Continue to take this medicine for as long as your doctor recommends.
A gyógyszert a kezelőorvosa által javasolt időnél hamarabb ne hagyja abba.
What you need to know before you take X
Tudnivalók a(z) X szedése előtt
• particular forms of abnormal heart rhythm (so called torsades de pointes)
• úgynevezett “Torsades de pointes” szívritmuszavar
Hepatic impairment may reduce hepatic extraction resulting in higher plasma levels and caution should be exercised when dosing these patients (see section 4.2).
A májkárosodás csökkentheti a hepaticus extrakciót, ami a plazmaszint emelkedését eredményezheti.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] EXPIRY DATE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I melléklet - A tagállam tölti ki]
Take the container of this medicine with you if you go to a doctor or hospital.
Ha orvoshoz vagy kórházba megy, vigye magával a készítmény dobozát.
These patients may have higher plasma concentrations of amitriptyline and its active metabolite nortriptyline.
Ismerten gyenge CYP2D6- vagy CYP2C19-metabolizálók Ezen betegeknél magasabb lehet az amitriptilinnek, továbbá aktív metabolitjának, a nortriptilinnek a plazmakoncentrációja.
Patients should be individually titrated to the dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions.
A megfelelő fájdalomcsillapítást tolerálható nemkívánatos hatások mellett biztosító adagot a betegeknél egyedileg kell beállítani.
• diarrhoea, vomiting
• hasmenés, hányás
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablet]
<[Saroten és társított nevek 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta]
Salivary gland enlargement, ileus paralytic.
Nyálmirigy-megnagyobbodás, paralyticus ileus
Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease Initially 10 mg - 25 mg daily.
Időskorúak (65 év felettiek) illetve szív- és érrendszeri megbetegedésben szenvedők A készítmény ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 10 mg - 25 mg.
• changes in taste
• ízérzékelés megváltozása
Dose increase
• testsúlynövekedés
<[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets are dividable tablets with three score lines.
A Saroten és társított nevek 50 mg filmtabletta három bemetszéssel ellátott osztható tabletta.
Use in children and adolescents X should not be given to children or adolescents.
Ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
The initial dose should be 10 mg - 25 mg in the evening.
A kezdő dózis 10 mg -25 mg este.
Before starting treatment, your doctor will conduct an ECG of your heart to check for sign of unusual heartbeat.
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos az esetleges szívműködési zavarok felismerése céljából
• methylphenidate (used to treat ADHD)
• metilfenidát (hiperaktivitás-figyelemzavar tünetegyüttes [ADHD] kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Heart rhythm disorders and hypotension may occur if you receive a high dosage of amitriptyline.
Nagy dózisú amitriptilin szedésekor szívritmuszavarok és alacsony vérnyomás fordulhatnak elő.
• the prophylactic treatment of migraine in adults
• krónikus tenziós típusú fejfájás profilaktikus kezelésére felnőtteknél • migrén profilaktikus kezelésére felnőtteknél
have an overactive thyroid gland or receive thyroid medication
pajzsmirigy-túlműködésben szenved vagy pajzsmirigyre ható gyógyszert szed.
• disturbance in attention
• figyelemzavar
Recommended doses are 25 mg - 75 mg daily in the evening.
Az ajánlott adag naponta 25 mg - 75 mg, este bevéve.
• drowsiness
• szédülés
• hypersensitivity inflammation of heart muscle
• rendellenesség a szívverések során
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION [See Annex I - To be completed nationally]
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) [Lásd I melléklet - A tagállam tölti ki] amitriptilin-hidroklorid
Not Known Paranoia.
• üldözési mánia (paranoia)
Not known Hypersensitivity myocarditis.
Hiperszenzitivitás miatt kialakuló myocarditis Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori Orthostaticus hypotonia Nem gyakori
Recommended doses are 25 mg - 75 mg in the evening.
A készítmény ajánlott adagja 25 mg - 75 mg, este bevéve.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, such as: monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) e.g. phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide or tranylcypromine (used to treat depression) or selegiline (used to treat Parkinson's disease).
Akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg a szívritmust befolyásoló gyógyszert szed, vagy a közelmúltban ilyen gyógyszert szedett, például: - szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kinidin és szotalol) - asztemizol és terfenadin (allergia és szénanátha kezelésére alkalmazott gyógyszerek) - egyes elmebetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl.
A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended.
A készítmény ajánlott kezdő adagja 10 mg - 25 mg, este bevéve.
Do this even if there are no signs of discomfort or poisoning.
Ha az előírtnál több X-et alkalmaztak Önnél Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát még akkor is, ha nem érzi magát rosszul, vagy nincsenek mérgezésre utaló tünetei.
Sudden occurrence of CNS depression.
Hirtelen fellépő központi idegrendszeri depresszió.
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Saroten retard Tabs 75 mg are dividable retard tablets with two score lines.
A Saroten 75 mg retard tabletta két bemetszéssel ellátott, osztható retard tabletta.
Allergic inflammation of the pulmonary alveoli and of the lung tissue, respectively (alveolitis, Löffler's syndrome).
(szíveredetű) sokk, metabolikus acidózis (a vér elsavasodása), hipokalémia (a vér káliumszintjének csökkenése).
The dosage therefore can be increased in 25 mg amitriptyline hydrochloride steps>.
Az adagolás tehát 25 mg amitriptilin-hidroklorid lépésenként emelhető.> 65 év feletti betegek és cardiovascularis betegségben szenvedők
Package leaflet: Information for the patient Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection Amitriptyline hydrochloride
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Saroten és társított nevek 2 ml, 50 mg oldatos injekció amitriptilin-hidroklorid Mielőtt alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally] <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] The tablet can be divided into 3 equal doses .>
GYÓGYSZERFORMA [A tagállam tölti ki] <[Saroten és társított nevek 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta]
Talk to your doctor about the duration of your treatment and continue to take this medicine for as long as your doctor recommends.
keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
It is important that you read this card carefully.
Fontos, hogy figyelmesen elolvassa ezt a kártyát.
Tysabri was authorised in the European Union in June 2006.
A Tysabri-t 2006 júniusában engedélyezték az Európai Unióban.
Keep this card with you and make sure your partner or carer is aware of its content.
Tartsa ezt a kártyát magánál, és biztosítsa, hogy a partnere vagy a gondozója ismerje annak tartalmát.
Healthcare professionals should follow these recommendations:
Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartani:
The review of Tysabri was initiated on 7 May 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
A Tysabri felülvizsgálatát 2015. május 7-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
• If you have any questions or concerns, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
• Amennyiben kérdése vagy aggálya merülne fel, forduljon kezelőorvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.
• have been treated with Tysabri for more than 2 years, and
• több mint 2 évig kezelték őket Tysabri-val, valamint
Patients should be instructed to seek medical advice if they think their disease is getting worse, or if they notice any new or unusual symptoms.
A betegeknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha úgy érzik, hogy a betegségük súlyosbodik, vagy ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet tapasztalnak.
No index value
Nincs indexérték
EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Az EMA ajánlásai a farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottsága (PRAC) által elvégzett kezdeti felülvizsgálaton alapulnak.
This virus is very common in the general population and is normally harmless; however, it can lead to PML in persons whose immune system is weakened.
A vírus igen gyakori az általános populációban, és általában ártalmatlan, azonban PML-t eredményezhet azoknál a személyeknél, akiknek az immunrendszere legyengült.
1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
február 11-én kiadott PRAC ajánlások
In these patients, treatment with Tysabri should only be continued if benefits outweigh the risks.
Ezeknél a betegeknél a Tysabri-val végzett kezelés csak akkor folytatható, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Index more than 1.5
1,5-nél nagyobb index
This protein is found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Ez a fehérje a legtöbb leukocita (a vérben található fehérvérsejtek, amelyek a gyulladás folyamatában játszanak szerepet) felületén megtalálható.
New recommendations have been issued which may help early detection of PML and improve patients' outcomes.
Olyan új ajánlásokat adtak ki, amelyek segíthetnek a PML korai kimutatásában, és javíthatják a betegek eredményeit.
PML is a rare brain infection caused by John Cunningham (JC) virus.
A PML a John Cunningham (JC) vírus által okozott ritka agyi fertőzés.
The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
A CHMP véleménye ezután továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező érvényű határozatot hozott.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016.
A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 25/04/2016 az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező érvényű határozatot adott ki.
The most common symptoms of PML are progressive weakness, speech and communication difficulties, vision changes, and sometimes changes in mood or behaviour.
A PML leggyakoribb tünetei a progresszív gyengeség, a beszéd- és kommunikációs nehézségek, a látászavarok, és olykor a hangulat- vagy magatartásbeli változások.
Considering these factors, your doctor will be able to advise you about your risk of developing PML.
Ezeket a tényezőket figyelembe véve orvosa tájékoztatni tudja majd Önt arról, hogy milyen mértékű Önnél a PML kialakulásának kockázata.
• have tested positive for JC virus, and
• pozitív vizsgálati eredmény a JC vírusra,
By attaching to the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain, thereby reducing the inflammation and nerve damage caused by MS.
Az integrinhez kötődése által a natalizumab leállítja a leukocitáknak a vérből az agyba történő áramlását, így enyhíti az SM által okozott gyulladást és idegkárosodást.
More detailed information on the risk stratification, diagnosis and treatment of PML will be included in the updated Physician Information and Management Guidelines for Tysabri.
A kockázatbesorolásra, a diagnózisra és a PML kezelésére vonatkozóan részletesebb információk a Tysabri frissített Orvosoknak szóló tájékoztató és kezelési irányelvek kiadványában lesz megtalálható.
The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific part of a protein called ‘α4β1 integrin'.
A Tysabri hatóanyaga, a natalizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje és kötődjön az „α4β1 integrin” nevű fehérje egy meghatározott részéhez.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted its final opinion.
A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely megerősítette azokat, és elfogadta a végleges véleményét.
These tests may be done more often if you are considered at higher risk for PML.
Ezek a vizsgálatok gyakrabban is elvégezhetők, amennyiben úgy vélik, hogy Önnél fokozott a PML kockázata.
Index 0.9 or less
0,9-es vagy kisebb index
Your doctor will also check for signs and symptoms suggestive of PML.
Kezelőorvosa azt is ellenőrizni fogja, hogy nem tapasztalhatók-e Önnél PML-re utaló jelek vagy tünetek.
If you believe your disease is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms while using Tysabri and for up to 6 months after stopping Tysabri, speak to your doctor as soon as possible.
Ha úgy érzi, hogy betegsége súlyosbodik, vagy bármilyen új vagy szokatlan tünetet tapasztal a Tysabri alkalmazása során, valamint a gyógyszer alkalmazásának befejezése utáni 6 hónapon belül, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát.
Patients who have low index values and no history of prior immunosuppressant use should also be retested every 6 months once they reach the 2-year treatment point.
Az alacsony indexértékekkel rendelkező, korábban immunszuppresszív kezelésben nem részesült betegeket a 2 éves kezelési pont elérését követően szintén 6 havonta újra kell tesztelni.
It is used when the disease has failed to respond to treatment with a beta-interferon or glatiramer acetate (other types of medicines used in MS), or is severe and getting worse rapidly.
A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a betegség a béta-interferonnal vagy a glatirameracetáttal (az SM kezelésére alkalmazott más típusú gyógyszerek) végzett kezelésre nem reagál, vagy súlyos és gyorsan súlyosbodik.
months *from Tysabri Physician Information and Management Guidelines
*A Tysabri Orvosoknak szóló tájékoztató és kezelési irányelvek kiadványból
On 25 February 2016, EMA completed its review of the known risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) with the multiple sclerosis medicine Tysabri (natalizumab), and confirmed initial recommendations1 aimed at minimising this risk.
február 25-én az EMA befejezte a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) a szklerózis multiplex gyógyszerének, a Tysabri-nak (natalizumab) az alkalmazása melletti ismert kockázatának felülvizsgálatát, és megerősítette az ezen kockázat minimalizálását célzó kezdeti ajánlásokat.
• During treatment with Tysabri, patients should be monitored at regular intervals for signs and symptoms of new neurological dysfunction, and a full brain MRI should be performed at least once a year for the duration of treatment.
• A Tysabri-val végzett kezelés során a betegeket rendszeres időközönként ellenőrizni kell az új neurológiai diszfunkciók jeleire és tüneteire vonatkozóan, és a kezelés ideje alatt évente legalább egyszer teljes agyi MRI-t kell végezni.
Asymptomatic cases of PML can be detected on MRI scans, and experts in the field of MRI and multiple sclerosis agree that simplified MRI protocols (which allow for shorter procedures, and also limit the burden for patients undergoing the scans) permit the identification of PML lesions.
A PML tünetmentes esetei MR-felvételeken kimutathatók, és az MRI és a szklerózis multiplex területének szakértői egyetértenek abban, hogy az egyszerűsített MR-protokollok (amelyek rövidebb eljárásokat engednek, és csökkentik a vizsgálatokban részt vevő betegek terhelését is) lehetővé teszik a PML elváltozások azonosítását.
No prior use of immunosuppressants
Immunszuppresszánsok korábbi alkalmazása nélkül
EMA confirms recommendations to minimise risk of brain infection PML with Tysabri
Az EMA jóváhagyta a PML nevű agyi fertőzésnek a Tysabri alkalmazásával kapcsolatos kockázata csökkentésére vonatkozó ajánlásokat
Recent studies suggest that early detection and treatment of PML when the disease is asymptomatic (is still in the initial stages and shows no symptoms) may improve patients' outcomes.
Újabb vizsgálatok arra utalnak, hogy a PML korai kimutatása és kezelése, amikor a betegség tünetmentes (még a kezdeti szakaszban van, és nem mutat tüneteket), javíthatja a betegek eredményeit.
• Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a serious brain infection) is known to be an uncommon risk with the multiple sclerosis medicine Tysabri.
• A progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML, egy súlyos agyi fertőzés) a Tysabri nevű szklerózis multiplex elleni gyógyszer alkalmazásával járó ritka kockázatként ismert.
In light of the new evidence, patients are considered at higher risk of developing PML if they:
Az új bizonyítékok figyelembevételével úgy tekintik, hogy a betegeknél az alábbiak teljesülése esetén nagyobb a PML kialakulásának veszélye:
The updated risk estimates above show that the risk of developing PML is small, and lower than previously estimated, at antibody index values of 0.9 or less, and increases substantially in patients with index values above 1.5 who have been treated with Tysabri for longer than 2 years.
A fenti, frissített kockázatbecslések azt mutatják, hogy a PML kialakulásának kockázata kicsi, és a 0,9es vagy az alatti antitest-index érték esetén a korábban becsültnél alacsonyabb, és jelentősen megnő a Tysabri-val már több mint 2 éve kezelt betegeknél, akiknél az index értéke 1,5 felett van.
• Symptoms of PML may be similar to those of a multiple sclerosis attack, and include progressive weakness, speech and communication difficulties, vision problems, and sometimes changes in mood or behaviour.
• A PML tünetei hasonlóak lehetnek a szklerózis multiplex roham alatt tapasztalhatókhoz, és a következők tartoznak közéjük: progresszív gyengeség, beszéd- és kommunikációs nehézségek, látászavarok, és olykor hangulat- vagy magatartásbeli változások.
Prior use of immunosuppressants
Immunszuppresszánsok korábbi alkalmazása mellett
2 PML risk estimates were derived using the life table method based on the pooled cohort of 21,696 patients who participated in the STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, and STRATA clinical studies.
A PML-re vonatkozó kockázatbecslések a STRATIFY-2, TOP, TYGRIS és STRATA klinikai vizsgálatokban részt vevő 21 696 beteg egyesített kohorszán alapuló élettartam-táblázat módszer alkalmazásából származtak.
• either have used an immunosuppressant before starting Tysabri, or have not used immunosuppressants and have a high JC virus antibody index.
• vagy immunszuppresszánst alkalmaztak náluk a Tysabri kezelés megkezdése előtt, vagy nem alkalmaztak náluk immunszuppresszánsokat, és magas JC vírus antitest indexszel rendelkeznek.
• Before starting treatment with Tysabri, and then regularly during treatment, your doctor will do blood tests to measure the level of antibodies for JC virus and MRI scans to monitor your condition.
• A Tysabri-val végzett kezelés elkezdése előtt, majd a kezelés alatt rendszeresen, orvosa vérvizsgálatokat fog végezni a JC vírus elleni antitestek szintjének méréséhez, valamint MRvizsgálatokat az Ön állapotának ellenőrzéséhez.
In patients who tested negative for JC virus antibodies, the PML risk estimate remains unchanged at 0.1 per 1,000 patients.
Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálati eredménye a JC vírus antitestjeire negatív volt, a PML 1000 betegre számított kockázatbecslése változatlanul 0,1 marad.
The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
• Before starting treatment with Tysabri, patients and carers should be advised about the risk of PML.
• A Tysabri-val történő kezelés megkezdése előtt a betegeket és a gondozókat tájékoztatni kell a PML kockázatáról.
All patients taking Tysabri should undergo full MRI scans at least once a year, but on the basis of the new data EMA recommended that for patients at higher risk of PML more frequent MRI scans (e.g. every 3 to 6 months) performed using simplified protocols should be considered.
Minden, Tysabri-t kapó betegnél évente legalább egyszer teljes MR-vizsgálatot kell végezni, de az új adatok alapján az EMA azt javasolta, hogy a PML nagyobb kockázatának kitett betegeknél egyszerűsített protokollok szerint végzett, gyakoribb (pl. 36 havonkénti) MR-vizsgálatokat kell fontolóra kell venni.
• Your risk of PML depends on several factors, such as whether you have antibodies against JC virus in your blood (a sign that you have been exposed to the virus that causes PML) and what their level is, how long you have been treated with Tysabri, and whether or not you were treated with medicines that suppress your immune system before starting Tysabri.
• A PML kialakulásának kockázata számos tényezőtől függ, például attól, hogy jelen vannak-e az Ön vérében a JC vírus elleni antitestek (annak egy jele, hogy Ön ki van téve a PML-t okozó vírusnak), és milyen a plazmaszintjük, mióta kezelik Önt Tysabri-val, valamint hogy a Tysabri alkalmazásának elkezdése előtt kezelték-e Önt olyan gyógyszerekkel, amelyek gyengítik az immunrendszerét.
• After 2 years of treatment, patients should be informed again about the risk of PML with Tysabri.
• 2 évi kezelést követően a betegeket ismét tájékoztatni kell a PML-nek a Tysabri alkalmazásával kapcsolatos kockázatáról.
• Anti-JC virus antibody testing should be done every 6 months in antibody-negative patients.
• Az antitestre negatív betegeknél a JC vírus elleni antitestre vonatkozóan 6 havonta vizsgálatot kell végezni.
• Patients and carers should be advised to continue to be vigilant about the risk of PML for up to 6 months following discontinuation of Tysabri.
• Fel kell hívni a betegek és a gondozók figyelmét arra, hogy a Tysabri alkalmazásának abbahagyását követően még 6 hónapig maradjanak éberek a PML kockázatával kapcsolatban.