natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8.0 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Az első pontban említett fecskendő és tű segítségével, az aszeptikus átviteli technika szabályainak betartásával szívjunk ki a nem steril területen lévő injekciós üvegből 8,0 ml elkészített alfa-dibotermin oldatot, az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, hogy megkönnyítsük a kiszívást.
Anti-bovine Type I collagen antibodies: In spine fusion studies, 13.5% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen versus 14.3% of patients receiving autogenous bone graft.
Bovin I-es típusú kollagén-ellenes antitestek: a csigolya fúziós műtét kapcsán végzett vizsgálatokban az InductOs-t kapó betegek 13,5%-ánál képződtek I-es típusú bovin kollagén-ellenes antitestek, az autológ csontátültetéssel kezelteknél észlelt 14,3%-os gyakorisággal szemben.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Powder for InductOs 1.5 mg/ml
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Por az InductOs 1,5 mg/ml-hez
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 mg dibotermin alfa
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4 mg alfa-dibotermin.
The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
Ismert autoimmun betegségben szenvedőknél az InductOs biztonságos és hatásos alkalmazása nem bizonyított.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 2.8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Az első pontban említett fecskendő és tű segítségével, az aszeptikus átviteli technika szabályainak betartásával szívjunk ki a nem steril területen lévő injekciós üvegből 2,8 ml elkészített alfa-dibotermin oldatot, az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, hogy megkönnyítsük a kiszívást.
Cervical spine surgery
Nyaki gerincműtét
The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended.
Nyílt tibiatörés felülfúrásos velőűrszegezéssel történő kezelésekor az InductOs használata nem javasolt.
The proportion of patients with hardware failure (locking screws bent or broken) was significantly lower in the InductOs 1.5 mg/ml group as compared to standard-care group (11% versus 22%; P= 0.0174).
A szegeléssel kapcsolatos hibák aránya (a reteszelő szeg elhajlása vagy törése) szignifikánsan alacsonyabb volt a 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal kezelt betegeknél, mint a standard kezelést kapó betegek csoportjában (11% a 22%-kal szemben; p=
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix
1 A GYÓGYSZER NEVE InductOs 1,5 mg/ml por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz
3.2 ml solvent
3,2 ml oldószer
Post-Implantation
Az implantációt követően
2 matrices
2 mátrix
1/6 of the matrix
A mátrix 1/6-a
It is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
A készítményt a sípcsontok törése esetén alkalmazott hagyományos kezelés kiegészítésére használják.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/226/001
Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 3.2 ml of solvent.
A csomagból fennmaradó fecskendő és tű segítségével és a 3,2 ml oldószerrel készítsük el az alfa-dibotermint tartalmazó injekciós üvegben az oldatot.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 4 MG PACK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ A 4 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 12 MG PACK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ A 12 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
Dibotermin alfa
Alfa-dibotermin
Dosing table for InductOs 4 mg pack InductOs wetted matrices (4 mg pack)
InductOs megnedvesített mátrixok (4 mg-os csomag)
If you get any side effects, talk to your doctor.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/226/002
How to store InductOs
Hogyan kell az InductOs-t tárolni?
Concentration of wetted matrix
A megnedvesített mátrix koncentrációja
• You should inform your doctor of any history of cancer.
• Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden csontrendszert érintő betegségéről.
In long-bone fracture studies, 13.0% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to bovine Type I collagen versus 5.3% of control patients.
Hosszú csövescsonttöréses betegeken végzett vizsgálatokban az alfa-dibotermint és bovin I-es típusú kollagén mátrixot kapó betegek 13%-ánál képződtek bovin I-es típusú kollagén-ellenes antitestek a kontrollcsoportban észlelt 5,3%-kal szemben.
The wetted matrix should be cut into 6 equal pieces (approximately 2.5 x 5 cm) as an aid for dose selection.
2,5 cm x 5 cm-es) darabra kell felvágni az adagolás elősegítése érdekében.
If you are receiving InductOs for a broken shin bone, your doctor will place InductOs around your broken bone when your fracture is treated.
A törött sípcsont műtéte során a sebész a törött csont köré fekteti az InductOs-t.
Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
A csomagból fennmaradó fecskendő és tű segítségével és a 8,4 ml oldószerrel készítsük el az alfa-dibotermint tartalmazó injekciós üvegben az oldatot.
Powder, solvent and matrix for implantation matrix contain: 1 vial with 12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz tartalma: 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 12 mg alfa-dibotermin 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 10 ml injekcióhoz való víz 1 db steril mátrix (7,5 x 10 cm-es) 2 db fecskendő (10 ml-es)
How to store InductOs You will not be required to store this product.
Önnek nem kell tárolnia a készítményt.
• Powder in a vial (20 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
• Por injekciós üvegben (20 ml; I-es típusú üveg), gumidugóval (brómbutil).
Formation of a fluid collection (pseudocyst, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated and in some cases resulting in nerve compression and pain, has been reported associated with the use of InductOs.
Néhány esetben idegkompressziót és fájdalmat okozó, esetenként letokolt folyadékgyülem (pseudocysta, lokális oedema, implantátum helyének bevérzése) képződéséről számoltak be InductOs alkalmazásakor.
Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Fertőtlenítsük az alfa-dibotermint és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek zárókupakjait.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 12 MG PACK
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TÁLCA FELSŐ FEDELÉN LÉVŐ CÍMKE A 12 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack).
Mit tartalmaz az InductOs - Az InductOs készítmény hatóanyaga: 4 mg (4 mg-os csomag) vagy 12 mg (12 mg-os csomag)
• Solvent in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
• Oldószer injekciós üvegben (10 ml; I-es típusú üveg), gumidugóval (brómbutil).
Lumbar interbody fusion surgery
Lumbális csigolyatestek közti fúziós műtét
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 4 MG PACK
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TÁLCA FELSŐ FEDELÉN LÉVŐ CÍMKE A 4 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
The powder is dissolved in the sterile water to form a solution that is used to soak the sponge.
A port a steril vízzel fel kell oldani, és az oldattal a szivacsot át kell itatni.
InductOs may be used either in lower back spine fusion surgery or to repair fractures of the shin bone.
Az InductOs alkalmazható az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő vagy a sípcsonttörések gyógyulása érdekében végzett műtétek során.
Dimensions of wetted matrix
A megnedvesített mátrix nagysága
1/3 of the matrix
A mátrix 1/3-a
Read the Summary of Product Characteristics before use.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt olvassa el az Alkalmazási előírást.
Dosing table for InductOs 12 mg pack Portion of InductOs wetted matrix (12 mg pack)
Adagolási táblázat az InductOs 12 mg-os csomaghoz
2/3 of the matrix
A mátrix 2/3-a
1 vial with 4 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm) 2 syringes (5 ml)
Por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz tartalma: 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 4 mg alfa-dibotermin 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 10 ml injekcióhoz való víz 2 db steril mátrix (2,5 x 5 cm-es) 2 db fecskendő (5 ml-es)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
InductOs 1,5 mg/ml por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz Alfa-dibotermin
Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Fertőtlenítsük a feloldott alfa-dibotermint tartalmazó injekciós üveg kupakját.
• You should inform your doctor if you have any bone disease.
• Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha kórtörténetében rosszindulatú daganatos betegség szerepel.
InductOs is contraindicated for patients with:
Az InductOs alkalmazása ellenjavallt:
Fluid collection
Helyi folyadékgyülem
Excipients
Szoptatás
− If you get any side effects, talk to your doctor.
− Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• Powder in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
• Por injekciós üvegben (10 ml; I-es típusú üveg), gumidugóval (brómbutil).
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Feloldás után az InductOs 1,5 mg/ml alfa-dibotermint tartalmaz.
• Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulty, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
• Azon betegek esetén, akiknél a gerinc felső (nyaki) részén történt műtét kapcsán alkalmaztak InductOs t, helyi duzzanatról számoltak be, mely esetenként légzési nehézséget is okozott.
Device dislocation
Sípcsonttörés
OTHER
{ÉÉÉÉ
What InductOs is and what it is used for What you need to know before you receive InductOs How InductOs is given
Tudnivalók az InductOs alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az InductOs-t
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 12 MG PACK
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TÁLCA FEDELÉN LÉVŐ CÍMKE HÁTOLDALÁN A 12 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
2 needles
2 db tű
Definitive fracture reduction, fixation, and haemostasis should be achieved prior to InductOs implantation.
Az implantáció előtt Az InductOs implantációja előtt a törést reponálni majd rögzíteni kell, és a vérzést meg kell szüntetni.
1 vial with12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm) 2 syringes (10 ml)
Por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz tartalma: 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 12 mg alfa-dibotermin 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 10 ml injekcióhoz való víz 1 db steril mátrix (7,5 x 10 cm-es) 2 db fecskendő (10 ml)
Localised fluid build-up
A megnedvesített mátrix térfogata
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 12 mg dibotermin alfa.
Egy injekciós üveg 12 mg alfa-dibotermint tartalmaz.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Implantation.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 4 MG PACK
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TÁLCA FEDELÉN LÉVŐ CÍMKE HÁTOLDALÁN A 4 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
Pre-Implantation
Az implantáció előtt
REVERSE {number} {YYYY MM}
{szám}
Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
Nyaki gerincműtéten átesett betegeknél az InductOs alkalmazása kapcsán lokális ödémáról tettek jelentést.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 12 MG PACK
PROTEIN INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE A 12 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Feloldás után 1,5 mg/ml alfa-dibotermint tartalmaz.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 4 MG PACK
PROTEIN INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE A 4 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
Powder:
Por:
EXP
Felh.
InductOs is used instead of taking a bone graft from your hip; this avoids the problems and pain that can be caused by an operation to collect the bone graft.
Ezzel elkerülhetők az átültetésre szánt csontdarab műtéti kivételével járó problémák és fájdalmak.
How InductOs is given
Hogyan kell alkalmazni az InductOs-t?
BATCH NUMBER Lot
Eszköz dislocatio
09 December 2015 EMA/685398/2015
Szárított fekete áfonya termés EMA/685398/2015
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelő jelentésében található.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszerek hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra nézve, hogy ezeket a készítményeket a leírt módon biztonságosan alkalmazzák legalább 30 éve (legalább 15 éve az EUban).
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógyászati alkalmazásáról?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. december 9. EMA/685398/2015
Information on the use and licensing of dried bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
A szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Dried bilberry fruit should only be used in adults and children over the age of 12 years.
A szárított fekete áfonya termés kizárólag felnőtteknél, 12 év feletti gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
Further information on the HMPC assessment of dried bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
A szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dried bilberry fruit.
A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a szárított fekete áfonya termést tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Further information on the risks associated with dried bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
A szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dried bilberry fruit can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Előfordulhat, hogy a szárított fekete áfonya termés egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálható.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dried bilberry fruit.
Ez az összefoglaló a szárított fekete áfonya termés gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott, tudományos következtetéseket tartalmazza.
Any applications for the licensing of medicines containing dried bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
A szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dried bilberry fruit.
Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Other information about dried bilberry fruit medicines
A szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Dried bilberry fruit
Szárított fekete áfonya termés
Results from laboratory studies, although limited, indicate that the tannins in dried bilberry fruit have antimicrobial and astringent properties which can explain the traditional use of the dried fruit for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Laboratóriumi vizsgálatok korlátozott eredményei alapján a szárított fekete áfonya termésben található tanninok antimikrobás és összehúzó hatása adhat magyarázatot a szárított termés enyhe hasmenés és kevésbé súlyos szájnyálkahártya-gyulladás hagyományos kezelése során tapasztalt hatására.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dried bilberry fruit can be used for the treatment of mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
A HMPC a régóta fennálló alkalmazás alapján arra a következtetésre jutott, hogy a szárított fekete áfonya termés készítmények enyhe hasmenés, valamint kevésbé súlyos szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére alkalmazhatók.
How are dried bilberry fruit medicines approved in the EU?
Hogyan engedélyezték a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
For practical information about using dried bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The HMPC conclusions on the use of dried bilberry fruit medicines for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth are based on their ‘traditional use'.
A HMPC-nek azon következtetése, hogy a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek enyhe hasmenés, valamint kevésbé súlyos szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan” ilyen betegségekben alkalmazzák.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with dried bilberry fruit medicines.
A HMPC értékelésének időpontjáig nem jelentettek mellékhatást a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban.
For more information about treatment with dried bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What are the risks associated with dried bilberry fruit medicines?
Milyen kockázatokkal jár a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Herbal medicines containing dried bilberry fruit are usually available as herbal tea to be drunk or used to rinse the mouth.
A szárított fekete áfonya termést tartalmazó növényi gyógyszerek általában ivásra vagy öblögetésre szánt gyógytea formájában kaphatók.
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than 3 days when treating mild diarrhoea or for more than 1 week for inflammation of the lining of the mouth.
Amennyiben a tünetek enyhe hasmenés kezelése esetén 3 nap, szájnyálkahártyagyulladás kezelése esetén pedig 1 hét után is fennállnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
What evidence supports the use of dried bilberry fruit medicines?
Milyen eredmények igazolják a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Dried bilberry fruit is the common name for the dried fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Dried bilberry fruit preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the ripe, dry fruit.
A szárított fekete áfonya termés a Vaccinium myrtillus L. növény szárított gyümölcsének a köznapi neve.
The HMPC noted the lack of clinical studies with dried bilberry fruit for these uses.
A HMPC az értékelés során az találta, hogy a szárított fekete áfonya terméssel kapcsolatosan nincsenek klinikai vizsgálatok.
Detailed instructions on how to take dried bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszereket.
Similar analyses were performed.
Hasonló elemzéseket végeztek.
UPA has been approved in 73 countries worldwide and it is being marketed for five years.
Az UPA világszerte 73 országban engedélyezett, és öt éve forgalmazzák.
The rest of the studies have been submitted in the form of published literature.
A többi vizsgálatot publikált szakirodalom formájában nyújtották be.
Benefit -risk balance
Előny-kockázat profil
Ulipristal acetate (UPA)
Uliprisztál-acetát (UPA)
For emergency contraception one tablet of 1.5 mg LNG needs to be taken, or two tablets of 0.75 mg LNG at once.
Sürgősségi fogamzásgátlás céljára egy tabletta 1,5 mg-os vagy egy időben két tabletta 0,75 mg-os LNG-t kell bevenni.
It is unknown what the explanation is for the contradicting results in both meta-analyses.
Nem ismeretes, hogy mi a magyarázata a két metaanalízisben az egymásnak ellentmondó eredményeknek.
Levonorgestrel (LNG)
Levonorgesztrel (LNG)
N pregnancies 11
N terhességek 11
Overall summary of the scientific evaluation of emergency contraceptives medicinal products containing levonorgestrel or ulipristal acetate
A levonorgesztrel vagy uliprisztál-acetát tartalmú sürgősségi fogamzásgátló készítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése
However, the analyses are based on a limited number of women, especially in the highest body weight/BMI categories, which subsequently result in very wide and overlapping 95% confidence limits.
Ugyanakkor az elemzések korlátozott számú nőn alapulnak, különösen a legmagasabb testtömeg/BMI kategóriában, ami következésképpen nagyon széles és átfedő 95%-os konfidencia intervallumokat eredményez.
Further, in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Továbbá minden nő esetén a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli együttlétet követően a lehető leghamarabb be kell venni.
N total
N összes
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása