natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viekirax with dasabuvir is expected to increase the exposure to rosuvastatin more than 3-fold.
Rozuvasztatin A daszabuvirral adott Viekirax várhatóan több mint 3-szorosára növeli a rozuvasztatin-expozíciót.
In a pooled analysis of clinical trials with Viekirax and dasabuvir with and without ribavirin, 1% of subjects experienced serum ALT levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) after starting treatment.
A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax és daszabuvir kombinációval végzett klinikai vizsgálatok összesített elemzése során a vizsgálati alanyok 1%-ánál tapasztaltak a kezelés megkezdése után a normál értéktartomány felső határának (ULN) 5-szörösét meghaladó tranziens szérum ALAT-szint emelkedést.
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and one subject with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyok közül egynél jelentkezett kezelés közbeni virológiai sikertelenség, és az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyok közül egynél jelentkezett relapszus.
In subjects with liver transplant, no cirrhosis and GT1 infection, patients were dosed with Viekirax and dasabuvir for 12-24 weeks, with and without RBV.
A májtranszplantált, nem cirrhosisos és 1-es genotípussal fertőzött betegek Viekirax-ot és daszabuvirt kaptak 12-24 hétig, ribavirinnel vagy anélkül.
Each carton contains 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Dobozonként 56 db tablettát tartalmaz (gyűjtőcsomagolás - benne 4 belső doboz egyenként 14 db tablettával).
All clinical trials with ombitasvir, paritaprevir and ritonavir have been conducted following administration with food.
Az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir készítményekkel folytatott összes klinikai vizsgálat úgy zajlott, hogy a készítményeket étkezés közben alkalmazták.
Note: For laboratory abnormalities, refer to Table 4
Megjegyzés: a laboratóriumi rendellenességek a 4. táblázatban találhatók.
Increase in paritaprevir exposures may be due to
Mechanizmus: A paritaprevir expozíciójának fokozódása az
Viekirax with ribavirin & without dasabuvir was evaluated for 12 weeks in genotype 1 treatment naive and treatment experienced non-cirrhotic subjects in a phase 2 study M11-652 (AVIATOR).
A ribavirinnel és daszabuvir nélkül alkalmazott Viekirax-ot egy 12 hetes II. fázisú vizsgálatban (M11-652, AVIATOR) értékelték 1-es genotípusú, korábban nem kezelt, nem cirrhotikus vizsgálati alanyoknál.
NA ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (based on the crossstudy comparison)
↔ ombitaszvir/paritaprevir/daszabuvir (a vizsgálatok közötti összehasonlítás alapján)
Caution is advised due to the expected increase in paritaprevir exposures.
A paritaprevir expizíció várható növekedése miatt óvatosság szükséges.
In genotype 1b, substitutions L28T, L31F/V, as well as Y93H alone or in combination with L28M, R30Q, L31F/M/V or P58S in HCV NS5A reduced susceptibility to ombitasvir.
Az 1b genotípusban az L31F/V szubsztitúció és az Y93H szubsztitúció önmagában vagy L28M, R30Q, L31F/M/V vagy P58S szubsztitúcióval kombinálva HCV NS5A-ban csökkentette az ombitaszvirral szembeni szuszceptibilitást.
Medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Ellenjavallt az olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A enzimektől, és amelyek esetében a megnövekedett plazmaszintek súlyos mellékhatásokat okoznak (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Dose normalized sirolimus ratios are shown for interaction with Viekirax + dasabuvir.
A normalizált dózisú szirolimusz értékek a Viekirax + daszabuvir kezeléssel való kölcsönhatásban kerülnek bemutatásra
Lomitapide
lomitapid
Tacrolimus or sirolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation and throughout co-administration with Viekirax and dasabuvir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
A takrolimusz teljesvérkoncentrációját monitorozni kell a Viekirax és daszabuvir kombinációval történő együttadás megkezdésekor és a kezelés alatt, és a dózis és/vagy adagolás gyakorisága szükség szerint módosítandó.
Caution should be used when Viekirax with or without dasabuvir is coadministered with fexofenadine.
Óvatosság szükséges, ha a daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax-ot fexofenadinnal alkalmazzák.
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Az SVR mennyiségileg nem volt kifejezhető vagy kimutathatatlan volt a HCV RNS 12 héttel a kezelés vége után (SVR12).
↑ salmeterol
↑ szalmeterol
In the genotype 1b replicon, the activity of paritaprevir was reduced 76- and 159-and 337- fold by D168A, D168H, D168V, and D168Y respectively.
Az 1b genotípusú replikonban a paritaprevir aktivitását 76-szorosan csökkentette a D168A és 159-szeresen csökkentette a D168H és 337-szeresen csökkentette a D168Y.
Itraconazole Posaconazole
itrakonazol pozakonazol
To maximise absorption, Viekirax should be taken with food without regard to fat or calorie content.
A felszívódás maximalizálása érdekében a daszabuvir és a Viekirax tablettákat étkezés közben kell bevenni, és ebből a szempontból nem fontos a táplálék zsír- és kalóriatartalma.
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir plasma concentrations and reduce their therapeutic effect and must not be co-administered (see section 4.5).
A daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax erős vagy közepesen erős enziminduktorokkal történő együttes alkalmazása várhatóan csökkenti az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir plazmakoncentrációját és terápiás hatását, ezért nem alkalmazhatók együtt (lásd 4.5 pont).
Following administration of Viekirax
Viekirax alkalmazása után
↑ astemizole/terfenadine
Várhatóan: ↑ asztemizol/ terfenadin
Genotype 1a, with compensated cirrhosis
1a genotípus kompenzált cirrhosissal
Treated subjects (N=166) had a median age of 53 years (range: 22 to 82); 56.6% were female; 3.0% were Asian; 0.6% were Black; 7.2% had baseline HCV RNA levels of at least 6,000,000 IU per mL; 9% had advanced fibrosis (F3) and 98.2% had HCV genotype 1b infection (one subject each had genotype 1a, 1d, and 6 infection).
A kezelt betegek (N = 166) medián életkora 53 év volt (tartomány: 22 - 82); 56,6% nő; 3% ázsiai; 0,6% fekete bőrű; 7,2% kiindulási HCV RNS-szintje volt legalább 6 000 000 NE/ml; 9%-nak volt előrehaladott fibrosisa (F3) és 98,2% volt 1b genotípusú HCV-fertőzött (egy-egy betegnek 1a, 1d és 6-os genotípusú fertőzése volt).
Metabolism as well as biliary excretion of parent drug contribute to the elimination of paritaprevir.
A paritaprevir eliminációjához hozzájárult az anyagvegyület metabolizmusa és biliaris kiválasztódása.
Purpose of the medicine alprazolam, diazepam for anxiety, panic attacks and trouble sleeping ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus to suppress the immune system cyclobenzaprine, carisoprodol for muscle spasms colchicine for patients whose kidney and liver function test are normal for treating gout attacks or familial Mediterranean fever digoxin, amlodipine, nifedipine, valsartan, diltiazem, verapamil, candesartan, losartan for heart problems or high blood pressure encorafenib for skin cancer furosemide for the build-up of too much fluid in the body hydrocodone for pain levothyroxine for thyroid problems rilpivirine, darunavir, atazanavir for HIV infection omeprazole, lansoprazole, esomeprazole for stomach ulcers and other stomach problems ibrutinib, imatinib for the treatment of some cancers of the blood fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin to lower blood cholesterol dabigatran to thin the blood fexofenadine for hay fever s-mephenytoin for epilepsy sulfasalazine for inflammatory bowel disease repaglinide for lowering blood sugar erythromycin for bacterial infections steroid or corticosteroid medicines (such as fluticasone)
A gyógyszer rendeltetése alprazolám, diazepám szorongásra, pánikrohamokra és alvási nehézségre ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz az immunrendszer elnyomására ciklobenzaprin, karizoprodol izomgörcsökre kolchicin normál vese- és májfunkciós vizsgálati eredményű betegeknél köszvényrohamok vagy familiáris mediterrán láz kezelésére digoxin, amlodipin, nifedipin, valzartán, diltiázem, verapamil, kandezartán, lozartán szívproblémákra vagy magas vérnyomásra enkorafenib bőrrákra furoszemid túl sok folyadékfelhalmozódás ellen a szervezetben hidrokodon fájdalomra levotiroxin pajzsmirigy rendellenességekre rilpivirin, darunavir, atazanavir
Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletta ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir
(see section 4.4).
4.4 pont).
Concomitant use with efavirenz is contraindicated (see section 4.3).
Az efavirenzzel való egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Treated subjects (N=68) had a median age of 58 years (range: 32-77 years); 83.8% were male; 58.8% were Black; 73.5% of subjects were infected with HCV GT1a; 75.0%% had Stage 5 CKD and 69.1% were on haemodialysis.
kezelt betegek (N=68) medián életkora 58 év volt (tartomány: 32 - 77); 83,8%-uk volt férfi, 58,8% volt fekete, a betegek 73,5%-a 1a genotípusú HCV-vel fertőzött, 75%-uk 5-ös stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedett, és 69,1%-uk volt hemodializált.
Digoxin 0.5 mg single
digoxin 0,5 mg egyszeri dózis
800/100 mg once daily
800/100 mg naponta egyszer
Ritonavir does not inhibit OAT1 and is not expected to inhibit OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K at clinically relevant concentrations.
A ritonavir klinikailag releváns koncentrációban nem gátolja az OAT1 transzportert és várhatóan nem gátolja az OCT2, OAT3, MATE1 és MATE2K transzportereket.
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and 2 subjects with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyok közül egynél jelentkezett kezelés közbeni virológiai sikertelenség, és az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyok közül kettőnél jelentkezett relapszus.
To be noted, atazanavir should be taken without ritonavir, since ritonavir 100 mg once daily is provided as part of Viekirax.
Megjegyzendő, hogy az atazanavirt ritonavir nélkül kell szedni, mert a Viekirax már tartalmaz 100 mg ritonavirt.
Substitutions R155C, A156T/V, and D168H/V in HCV NS3 reduced susceptibility to paritaprevir by 40- to 323-fold.
A HCV NS3-ban az R155C, A156T/V és D168H/V szubsztitúciók a paritaprevirrel szembeni szuszceptibilitást 40323-szorosan csökkentették.
Treated subjects (N = 233) had a median age of 49 years (range: 26 to 69); 10% were Black; 12% had compensated cirrhosis; 66% were treatment-naïve; 32% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 2% had failed prior treatment with sofosbuvir.
A kezelt vizsgálati alanyok (N=233) medián életkora 49 év volt (tartomány: 26-69); 10% fekete bőrű volt; 12% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 66% nem részesült korábban HCV elleni kezelésben; 32%-ánál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés; 2%-ánál sikertelen volt a korábbi szofoszbuvir-kezelés.
CYP3A4 substrates:
CYP3A4-szubsztrátok:
HCV ANTIVIRALS Sofosbuvir
HCV ANTIVIRÁLIS SZEREK szofoszbuvi r
Paritaprevir is an inhibitor of the hepatic uptake transporters OATP1B1 and OATP1B3, and paritaprevir and ritonavir are inhibitors of OATP2B1.
Az OATP család és az OCT1 által szállított gyógyszerek A paritaprevir az OATP1B1 és az OATP1B3 hepaticus uptake transzporterek inhibitora, a paritaprevir és a ritonavir pedig az OATP2B1 inhibitorai.
Methadone ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir (based on the cross study comparison)
↔ S-Metadon ↔ paritaprevir/ombitaszvir/daszabuvir (a vizsgálatok közötti összehasonlítás alapján)
Relapse rates in GT1a cirrhotic subjects by baseline laboratory values are presented in Table 14.
A 14. táblázat a relapszus rátákat mutatja 1a genotípussal fertőzött, cirrhotikus vizsgálati alanyoknál a kiindulási laboratóriumi értékek szerint.
Emergent amino acid substitutionsa
Kialakuló aminosav szubsztitúcióka
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by clarithromyci n and ritonavir.
CYP3A4/ P-gp gátlása a klaritromicin és ritonavir által.
Caution should be used and dose decrease maybe needed for repaglinide when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Óvatosság szükséges és a repaglinid dóziscsökkentése lehet szükséges daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax-szal történő együttes alkalmazás esetén.
↔ dasabuvir medications.
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
S-warfarin paritaprevir
S-warfarin ombitaszvir paritaprevir daszabuvir
400/100 mg twice daily1
400/100 mg naponta kétszer1
Of the 2,510 HCV genotype 1 infected subjects who were treated with regimens containing ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir with or without ribavirin (for 8, 12, or 24 weeks) in Phase 2b and 3 clinical trials, a total of 74 subjects (3%) experienced virologic failure (primarily post-treatment relapse).
A IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban ombitaszvir, paritaprevir, és daszabuvir tartalmú kezeléssel ribavirin mellett vagy anélkül (8, 12 vagy 24 héten át) kezelt, 2510 1-es genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alany közül összesen 74 vizsgálati alanynál (3%) tapasztaltak virológiai sikertelenséget
CYP3A4/Pgp inhibition.
CYP3A4/Pgp gátlása.
800/160 mg twice daily
800 mg/ 160 mg naponta kétszer
The changes in ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment are not considered to be clinically significant.
Az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az ombitaszvir, paritaprevir, és ritonavir expozíciójának változásai nem számítanak klinikailag szignifikáns változásnak.
The mean EC50 of paritaprevir against replicons containing NS3 from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.86 nM (range 0.43 to 1.87 nM; n=11) and 0.06 nM (range 0.03 to 0.09 nM; n=9), respectively.
A paritaprevir átlag EC50 értéke NS3 tartalmú replikonokkal szemben korábban nem kezelt 1a genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,86 nM (tartomány: 0,43-1,87 nM; n=11) és 1b genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,06 nM (tartomány 0,03-0,09 nM;
Subjects with HCV GT4 received Viekirax with ribavirin for 12 or 24 Weeks.
A 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok Viekirax-ot kaptak ribavirinnel 12 vagy 24 hétig.
On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Other
Kezelés közbeni (On-treatment) VF Kezelés utáni relapszus Egyéb
The EC50 of paritaprevir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in the HCV replicon cell culture assay was 1.0 and 0.21 nM, respectively.
A paritaprevir EC50 értéke az 1a-H77 genotípusú törzsekkel szemben a HCV replikon sejttenyészetben 1,0 és 1b-Con1 genotípusú törzsekkel szemben a HCV replikon sejttenyészetben 0,21 nM értékű volt.
Dihydroergot amine
Dihidroergotamin
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir
UGT1A1 gátlás a paritaprevir, daszabuvir és ombitaszvir által és CYP3A4 gátlás ritonavir által
Tacrolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with Viekirax and 2 mg was administered with Viekirax + dasabuvir.
7. A 2 mg takrolimusz önmagában került alkalmazásra, a 0,5 mg takrolimusz Viekirax-szal és a 2 mg Viekirax + dasabuvir kombinációval együtt került alkalmazásra.
Ciclosporin 100 mg dosed alone, 10 mg administered with Viekirax and 30 mg administered with Viekirax + dasabuvir.
3. 100 mg önmagában adott, 10 mg Viekirax-szal adott és 30 mg Viekirax + dasabuvir kombinációval együtt adott ciklosporin.
Viekirax and dasabuvir with/without ribavirin for 12 or 24 Weeks N = 200a
Viekirax és daszabuvir ribavirinnel vagy anélkül 12 vagy 24 hétig N = 200a
In cell culture
Sejttenyészetben
Drug interactions were evaluated for the Viekirax and dasabuvir regimen, but not for the Viekirax without dasabuvir, with carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir twice daily, darunavir (evening administration), atazanavir (evening administration), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/
darunavir BID, darunavir (esti alkalmazás), atazanavir (esti alkalmazás), rilpivirin, abakavir/lamivudin, dolutegravir, metformin, szulfametoxazol/trimetoprim, ciklobenzaprin, karizoprodol, hidrokodon/paracetamol vagy diazepám együttes adása mellett.
Resistance to paritaprevir and ombitasvir conferred by variants in NS3 and NS5A respectively, selected in cell culture or identified in Phase 2b and 3 clinical trials were phenotypically characterised in the appropriate genotype 1a or 1b replicons.
Fenotípusosan jellemezték a megfelelő 1a vagy 1b genotípusú replikonokban a paritaprevirrel, és ombitaszvirral szembeni rezisztenciát, illetve sorrendben az NS3-ban és NS5A-ban a variánsok által hordozott rezisztenciát, melyet sejttenyészetben válogattak vagy IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban azonosítottak.
ANTITPLATELET AGENTS Ticagrelor
ANTITROMBOTIKUS SZEREK tikagrelor
Ombitasvir had no effect on fertility when evaluated in mice.
Egerekkel elvégzett vizsgálatban az ombitaszvir nem volt hatással a termékenységre.
salmeterol for asthma sildenafil when used to treat a heart and lung disorder called “pulmonary arterial hypertension”
szalmeterol asztmára szildenafil amikor egy pulmonális artériás hipertónia nevű szív- és tüdőbetegség kezelésére alkalmazzák közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövénykészítmény szorongásra és enyhe depresszióra.
There was 1 relapse in the 12week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
24 hetes karon 1 kezelés alatti virológiai sikertelenség fordult elő.
Treated subjects (N = 22) had a median age of 54 years (range: 34 to 68); 41% were Black; 14% had compensated cirrhosis; 86% were HCV treatment-naïve; 14% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 68% had HCV genotype 1a infection.
A kezelt vizsgálati alanyok (N = 22) medián életkora 54 év volt (tartomány: 34-68); 41% fekete bőrű volt; 14% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 86% nem részesült korábban HCV elleni kezelésben; 14%-ánál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés; 68% szenvedett 1a genotípusú fertőzésben.
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg were not evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (ChildPugh C) hepatic impairment.
A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját nem értékelték enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál.
↑ losartan ↑ candesartan
↑ valzartán ↑ lozartán ↑ kandezartán
Mechanism: possible CYP3A4 induction by efavirenz.
Mechanizmus: a CYP3A4 lehetséges indukciója efavirenz révén.
10 mg single dose
10 mg egyszeri dózis
Medicinal products metabolised by CYP2C19
A CYP2C19 útján metabolizálódó gyógyszerek
Viekirax dasabuvir paracetamol
Viekirax + daszabuvir paracetamol
Medicinal products that inhibit CYP3A4 and transport proteins Paritaprevir is eliminated via CYP3A4 mediated metabolism and biliary excretion (substrate of the hepatic transporters OATP1B1, P-gp and BCRP).
A paritaprevir a CYP3A4 által mediált metabolizmus és az epével történő kiválasztódás útján ürül ki a szervezetből (az OATP1B1, a P-gp és a BCRP májtranszporterek szubsztrátja).
Other CYP2C9 substrates (NSAIDs (e.g. ibuprofen), antidiabetics (e.g. glimepiride, glipizide) are not expected to require dose adjustments.
Egyéb CYP2C9 szubsztrátok (NSAID-ok [pl. ibuprofén], antidiabetikumok [pl.
300 mg single dose
300 mg egyszeri adag
4-24 mg/16 mg once daily8
buprenorfin/ naloxon 4-24 mg/ 1-6 mg naponta egyszer8
Viekirax in combination with ribavirin is recommended in genotype 4 infection.
4-es genotípusú fertőzésben ribavirinnel kombinált Viekirax-kezelés ajánlott.
Carisoprodol
↓ karizoprodol
In patients with renal or hepatic impairment, use of colchicine with Viekirax with or without dasabuvir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kolhicin és a daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax nem alkalmazható együtt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
250 mg single dose
250 mg egyszeri adag
13/15 (86.7)c a. Calculated using the normal approximation to the binomial distribution b. 1 patient discontinued due to non-compliance c. Relapse in 2/15 patients (confirmed HCV RNA ≥ 15 IU/mL post-treatment before or during SVR12 window among subjects with HCV RNA < 15 IU/mL at last observation with at least 51 days of treatment).
Egy beteg abbahagyta a kezelést a beteg-együttműködés hiánya miatt c. Relapszus 2/15 betegnél (igazolt HCV RNS ≥ 15 NE/ml a kezelés után az SVR12 időablak előtt vagy alatt,
In genotype 4a, resistance to paritaprevir or ombitasvir by variants in NS3 or NS5A, respectively, selected in cell culture were phenotypically characterised.
A 4a genotípusban fenotípusosan jellemezték a sejttenyészetből válogatott, paritaprevirrel vagy ombitaszvirral szembeni rezisztenciát az NS3 vagy NS5A variánsok révén.
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
A dózis-normalizált ciklosporin-arányok kerültek feltüntetésre a daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax kölcsönhatásnál.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipack containing 56 (4 packs of 14) film-coated tablets - including blue box
56 (4 csomagban egyenként 14) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás doboza - blue box-szal
CYP3A4 inhibition by ritonavir and increase in paritaprevir exposures may be due to OATP/BCRP/ P-gp inhibition by ciclosporin.
Klinikai megjegyzések lehet, a paritaprevir fokozott expozíciója pedig az OATP/ BCRP/P-gp ciklosporin általi gátlásának eredménye lehet.
↑ dabigatran etexilate
↑ dabigatrán-etexilát
Viekirax without dasabuvir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
A Viekirax daszabuvirral vagy anélkül alkalmazva emelheti a dabigatrán-etexilát plazmakoncentrációját.
↔ ombitasvir
↓ ombitaszvir
Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine
Szükség lehet a levotiroxin dózismódosítására.
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir
Más gyógyszerek potenciális hatása az ombitaszvir, a paritaprevir és a daszabuvir farmakokinetikájára A CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek
SVR12 for genotype 1-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in SAPPHIRE-II
11. táblázat: SVR12 1-es genotípussal fertőzött, peginterferonnal+ribavirinnel kezelt vizsgálati alanyoknál a SAPPHIRE-II vizsgálatban
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in non-HCV infected subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir 400 mg daszabuvirral való kombinációjának farmakokinetikáját értékelték nem HCV-fertőzött, enyhén (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyosan (Child-Pugh B stádium) és súlyosan (Child-Pugh C stádium) májkárosodott vizsgálati alanyoknál.
Nearly the entire plasma radioactivity after a single 600 mg dose of 14C-ritonavir oral solution in humans was attributed to unchanged ritonavir.
14C-ritonavir orális oldatának egyszeri 600 mg-os, embereknél alkalmazott dózisa után szinte a teljes plazma radioaktivitást a változatlan ritonavirnak tulajdonítottak.
Viekirax and dasabuvir + ribavirin
Viekirax és daszabuvir + ribavirin
Side effects when taking Viekirax with dasabuvir and ribavirin:
Mellékhatások, ha a Viekirax-ot daszabuvirral és ribavirinnel együtt alkalmazza:
Mechanism: OATP1B/BC RP inhibition by paritaprevir
OATP1B/ BCRP paritaprevir általi gátlása