natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequency not known - Ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - Decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - Decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - Sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - Decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Lehetséges mellékhatások Nem ismert gyakoriság - petefészek-makrociszták (a következő tünetekkel jelentkezhetnek, például kismedencei fájdalom, vérzés) - csökkent adroszténdionszint (a nemi hormonok előanyaga) a vérvizsgálatnál nők esetében - csökkent tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál nők esetében - nemi hormon-kötő globulin (egy fehérje, amely kötődik a nemi hormonokhoz) szintjének növekedése a vérvizsgálatnál - csökkent szabad tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál férfiak esetében
Carriers of HBV who require treatment with BRANDNAME DRUG should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
A GYÓGYSZER FANTÁZIANEVE kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Side effects from the pump or tube
A pumpa és szerelék okozta mellékhatások
Bezoars are retained concretions of undigested food indigestible material (such as vegetable or fruit non-digestible fibers) in the intestinal tract.
A „bezoárok” a bélcsatornában visszamaradt, emésztetlen emészthetetlen, megkeményedett ételdarabok anyagok (például zöldségek vagy gyümölcsök emészthetetlen rostjai).
What you need to know before you take Lysodren Warnings and precautions
2. Tudnivalók a Lysodren szedése előtt
Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
A hepatitis B reaktivációja fordult elő a krónikus vírushordozó betegeknél, miután ezek a betegek BCRABL tirozin-kináz inhibitorokat kaptak.
• Pocket of infection (abscess) - this could happen after the tube is placed in your stomach
• tályogképződés - ez a szonda gyomorba helyezése után alakulhat ki.
• Food getting stuck around the tube causing it to block.
• a szonda eldugulása a körülötte megrekedt étel miatt,
• Inflamed colon (colitis).
• vastagbél gyulladás (kolitisz),
Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100)
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
• The tube goes through the wall of the large intestine.
• a szonda átfúródása a vastagbél falán,
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with (BRANDNAME DRUG).
A (GYÓGYSZER FANTÁZIANEVE) kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Device- and Procedure-Related Adverse Reactions Gastrointestinal disorders
Eszközzel vagy eljárással kapcsolatos mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG
2. Tudnivalók a GYÓGYSZER FANTÁZIANEVE szedése előtt A GYÓGYSZER FANTÁZIANEVE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Frequency ‘not known': Hepatitis B reactivation
1. táblázat A mellékhatások táblázatos összefoglalása Fertőző betegségek és parazitafertőzések „Nem ismert” gyakoriságú: Hepatitis B reaktiváció Néhány kiválasztott mellékhatás leírása:
4.8 Undesirable effects SOC: Investigations (frequency not known): - Blood androstenedione decreased (in females) - Blood testosterone decreased (in females) - Sex hormone binding globulin increased - Blood free testosterone decreased (in males) SOC: Reproductive system and breast disorders (frequency not known): - Ovarian macrocysts Premenopausal women: non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
- Vér szabad tesztoszteronszint csökkenése (férfiaknál) Szervrendszeri besorolás: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek (gyakoriság nem ismert):
The European Commission issued a decision on 20 January 2012.
Az Európai Bizottság 2012. január 20-án hozta meg határozatát.
They are currently marketed in Belgium, France, Luxembourg, Finland, Italy, Portugal and Spain under various trade names.
Jelenleg Belgiumban, Franciaországban, Luxemburgban, Finnországban, Olaszországban, Portugáliában és Spanyolországban vannak forgalomban különböző kereskedelmi neveken.
What are the recommendations for patients and carers?
Melyek a betegeknek és a gondozóknak szóló ajánlások?
• Patients and carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• A betegek és gondozóik kérdéseikkel kezelőorvosukhoz vagy a gyógyszerészükhöz fordulhatnak.
They include camphor, cineole, terpineol, terpine, citral and menthol.
Ilyen lehet a kámfor, a cineol, a terpineol, a terpin, a citrál és a mentol.
This included study data supporting the marketing authorisations and safety data including reports of side effects from post-marketing surveillance and the published literature.
Ezek között szerepeltek a forgalomba hozatali engedélyeket alátámasztó vizsgálati adatok és biztonságossági adatok, beleértve a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-bejelentéseket és a publikált szakirodalmat.
It also decided that there was a risk of these medicines causing local anorectal lesions.
A bizottság azt is megállapította, hogy ezek a gyógyszerek helyi anorektális léziók kialakulását okozhatják.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there was a risk of these medicines inducing neurological disorders, especially convulsions, in infants and small children.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottság tudományos vitája alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezen gyógyszerek esetében fennáll a kockázata annak, hogy csecsemőknél és kisgyermekeknél neurológiai zavarokat, különösen görcsrohamokat okoznak.
The French agency was also concerned that reliable data on the effectiveness of these medicines were not available, and that the medicines did not fulfil the latest clinical recommendations for treating cough in children.
A francia hatóság azt is aggályosnak tartotta, hogy ezeknek a gyógyszereknek a hatásosságával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megbízható adatok, valamint hogy a gyógyszerek nem felelnek meg a gyermekeknél előforduló köhögés kezelésére vonatkozó legújabb klinikai ajánlásoknak.
11 April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
EMA/CHMP/763180/2011 1. rev. mód.
The CHMP looked at the benefit-risk assessment carried out by France, and information requested from the companies that market suppositories containing terpenic derivatives in the EU.
A CHMP megvizsgálta a Franciaország által elvégzett előny-kockázat értékelést, valamint az Európai Unióban terpénszármazékokat tartalmazó kúpokat forgalmazó vállalatoktól kért adatokat.
Consequently, on 27 October 2010 the French agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children younger than 30 months of age and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU in this population.
Ennek következtében a francia hatóság 2010. október 27-én felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a terpénszármazékokat tartalmazó kúpok előny-kockázat arányának teljes körű vizsgálatát a 30 hónapnál fiatalabb gyermekeknél, és adjon véleményt arról, hogy az e gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek ennek a populációnak a tekintetében fenntartandók, módosítandók, felfüggesztendők vagy visszavonandók az Európai Unióban.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of suppositories containing terpenic derivatives.
Az Európai Gyógyszerügynökség felülvizsgálta a terpénszármazékokat tartalmazó kúpok biztonságosságát és hatásosságát.
The Committee noted that the effectiveness of these medicines had not been clearly demonstrated, as no clinical trials with suppositories containing terpenic derivatives had been performed and there were no studies focused on infants and children.
A bizottság megjegyezte, hogy ezeknek a gyógyszereknek a hatásossága nem igazolódott egyértelműen, mivel a terpénszármazékokat tartalmazó kúpokkal nem végeztek klinikai vizsgálatokat, és nem történtek célzott vizsgálatok csecsemők és gyermekek körében.
The French medicines regulatory agency had concerns about the safety of suppositories containing terpenic derivatives, particularly the risk of serious neurological side effects in young children such as
A francia gyógyszerügyi szabályozó hatóság részéről aggályok merültek fel a terpénszármazékokat tartalmazó kúpok biztonságosságával kapcsolatosan, különösen a gyermekeknél elforduló súlyos neurológiai mellékhatások, például a görcsrohamok kockázata tekintetében.
The approved indications vary in different EU countries, but typically include supportive treatment for mild, sudden bronchial disorders, particularly productive and non-productive cough.
Az engedélyezett javallatok EU-tagállamonként változók, de jellemzően a következők: hirtelen fellépő, enyhe hörgőproblémák, különösen a produktív és az improduktív köhögés támogató kezelése.
The medicines concerned by this review are used to treat coughs and colds in children and adolescents.
A felülvizsgált gyógyszereket gyermekeknél és serdülőknél köhögés és megfázás kezelésére alkalmazzák.
Why were suppositories containing terpenic derivatives reviewed?
Miért vizsgálták felül a terpénszármazékokat tartalmazó kúpokat?
• Terpenic derivatives in other forms, such as solutions to be inhaled or rubbed into the skin, may continue to be used as currently approved.
• Az egyéb gyógyszerformájú terpénszármazékok, például az inhalációs vagy bőrbe dörzsölendő oldatok az aktuális engedélynek megfelelően továbbra is alkalmazhatók.
In the EU, suppositories containing terpenic derivatives are authorised by national procedures and are available without prescription.
Az Európai Unióban a terpénszármazékokat tartalmazó kúpokat nemzeti eljárásokban törzskönyvezik és recept nélkül kaphatók.
Terpenic derivatives are mainly obtained from natural substances originating from plants such as conifers.
A terpénszármazékokat főként növényi (például tűlevelű) eredetű természetes anyagokból nyerik ki.
Medicines containing terpenic derivatives are available in various forms, including solutions to be inhaled or rubbed into the skin as well as suppositories.
A terpénszármazékokat tartalmazó gyógyszerek különböző gyógyszerformákban, így inhalációs vagy a bőrbe bedörzsölendő oldatok, valamint kúpok formájában kaphatók.
They are often found in herbal substances and herbal preparations, such as pine needle or turpentine.
Gyakran megtalálhatók olyan növényi anyagokban és készítményekben, mint például a tűlevél és a terpentin.
 Editorial revisions have been made in the description of terpenic derivatives to ensure accuracy.
∗ A pontosság biztosítása érdekében a terpénszármazékok leírását szerkesztői revíziónak vetették alá.
The CHMP noted that children aged up to 30 months and children with a history of epilepsy or febrile convulsion were most at risk of these neurological side effects because their nervous system is not yet fully developed.
A CHMP megjegyezte, hogy a neurológiai mellékhatások kockázatának a 30 hónapnál fiatalabb gyermekek és azok a gyermekek vannak a legnagyobb mértékben kitéve, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcsök szerepelnek, mivel idegrendszerük még nem fejlődött ki teljesen.
They are also found in essential oils obtained from plants, such as niaouli, wild thyme or eucalyptus.
Növényekből, például niaouliból, vad kakukkfűből vagy eukaliptuszból nyert illóolajokban is megtalálhatóak.
What are suppositories containing terpenic derivatives?
Milyen típusú gyógyszerek a terpénszármazékokat tartalmazó kúpok?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the use of these medicines should be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion (precancerous growths in the anus or rectum).
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazása ellenjavallt 30 hónapos kor alatti gyermekeknél, valamint olyan gyermekeknél, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcsök, illetve a közelmúltban kialakult anorektális léziók (rákos elváltozás előtti állapotban lévő kinövések a végbélnyílásban vagy a végbélben) szerepelnek.
• Suppositories containing terpenic derivatives should not be used in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
• A terpénszármazékokat tartalmazó kúpok nem adhatók 30 hónapnál fiatalabb gyermekeknek, valamint olyan gyermekeknek, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcsök, illetve a közelmúltban kialakult anorektális léziók szerepelnek.
The Committee therefore recommended that the use of suppositories containing terpenic derivatives be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
A bizottság ezért azt javasolta, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó kúpok alkalmazása legyen ellenjavallt 30 hónapnál fiatalabb gyermekeknél, valamint olyan gyermekeknél, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcsök, illetve a közelmúltban kialakult anorektális léziók szerepelnek.
Suppositories containing terpenic derivatives are medicines given rectally used to treat various conditions.
A terpénszármazékokat tartalmazó kúpok különböző betegségek kezelésére szolgáló, a végbélnyíláson keresztül alkalmazott gyógyszerek.
Page 2/2
2012. április 11.
The full EPAR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water.
Az ajánlott adag napi egy tabletta egészben, vízzel együtt lenyelve.
It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to one of the active substances in the medicine.
Kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik jól reagáltak a jelenlegi HIV-kezelésükre, és nem olyan HIV-fertőzésben szenvednek, amely rezisztens a kezelésre vagy valószínűleg nem reagál a gyógyszer hatóanyagainak valamelyikére.
Treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
A betegeknek rendszeresen kell szedniük a gyógyszert, és kerülni kell az adagok kihagyását.
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with tenofovir disoproxil-containing medicines such as this one.
A gyógyszert forgalmazó vállalat gondoskodni fog róla, hogy a gyógyszert várhatóan felíró, valamennyi orvos megkapja azt az oktatócsomagot, amely az ehhez hasonló, tenofovir-dizoproxil tartalmú gyógyszerek alkalmazása esetén a vesebetegség kialakulásának megnövekedett kockázatáról szóló információkat tartalmazza.
If patients need to stop taking one of the active substances in the medicine, or need to take different doses, they will need to change to separate individual medicines.
Amennyiben a betegnek abba kell kell hagynia a gyógyszer egyik hatóanyagának szedését, illetve más dózisban kell azt szednie, különálló, egyedi gyógyszerekre kell váltania.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Mindhárom hatóanyag a HIV által termelt reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Atripla-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva esetében.
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
For more information about treatment with this medicine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a gyógyszerrel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
This medicine should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Ez a gyógyszer nem szedhető egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek efavirenzet, emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt vagy lamivudint (egy másik vírus ellenes gyógyszer) tartalmaznak.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alacsonyan tartja a HIV szintjét a vérben.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Ez a dokumentum az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
It is recommended that the medicine be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
A gyógyszert éhgyomorra, lehetőleg lefekvéskor ajánlott bevenni.
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil
This will also help you to remember to use it.
Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.
However in 40% of cases symptoms continued for the entire 6month period.
Ugyanakkor az esetek 40%-ában a tünetek a teljes 6 hónapos időszak alatt folytatódtak.
You can inhale this medicine anytime before or after food or drink.
Ezt a gyógyszert bármikor belélegezheti, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy után is.
Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek!
COPD exacerbations reduction
A COPD exacerbatiók csökkenése
- COPD is a long-term disease and you should use this medicine every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
- A COPD hosszantartó betegség, és ezt a gyógyszert minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Hold your breath for up to 5 seconds.
Tartsa vissza a lélegzetét legfeljebb 5 másodpercig.
Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
Ezért az előfordulási gyakoriságot a klinikai vizsgálati tapasztalatok alapján számították.
Then take the next dose as usual.
Ezután a szokásos időben alkalmazza a következő adagot.
These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Ezeket önkéntes alapon jelentették meghatározatlan nagyságú populációból, így nem mindig lehetséges megbízható becslést adni gyakoriságukról, illetve ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban.
Other effects
Egyéb hatások
There are no data from the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substance of this medicine passes into human milk.
Ezen gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, és nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek a hatóanyaga bejut-e az emberi anyatejbe.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB06
Farmakoterápiás csoport: Az obstructiv légúti betegségek gyógyszerei, anticholinergek, ATC kód: R03BB06
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Emellett minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
This medicine contains lactose.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Gastrointestinal effects including gastroenteritis and dyspepsia were also observed.
Gastrointestinalis hatásokat, köztük gastroenteritist és dyspepsiát is megfigyeltek.
Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicinal product rather than inhaling it.
Azoktól a betegektől, akik nem tapasztalják a légzés javulását, meg kell kérdezni, hogy esetleg nem nyelték-e le a gyógyszert, ahelyett hogy belélegezték volna.
• Painful and frequent urination
• fájdalmas és gyakori vizeletürítés,
The most common anticholinergic adverse reaction was dry mouth (2.4%).
A leggyakoribb antikolinerg mellékhatás a szájszárazság volt (2,4%).