natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Kromeya.
40 mg mindenmásodik héten Reumatoid artritiszben a metotrexát adását folytatni kell a Kromeya alkalmazása alatt.
• Top of the thighs.
• A combok felső részén.
Table 20: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTX
20. táblázat: Gyermekkori plakkos psoriasis Hatásossági eredmények a 16.
(up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
Azoknál a 6-17 éves, enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél, akik 24 mg/m2 (maximum 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció (a 24. héten mérve) 8,8 ± 6,6 µg/ml volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül alkalmazták és 11,8 ± 4,3 µg/ml volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
A kezdő dózis 80 mg (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), majd a kezdő dózis után egy héttel kezdve 40 mg minden második héten.
Kromeya is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
A Kromeya alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a bőrön alkalmazott gyógyszerek és az UV fénykezelés nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
intestinal infections (including gastroenteritis viral),
Bőrkiütés (többek között exfoliativ bőrkiütés),
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós üveget 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Adults with rheumatoid arthritis
Rheumatoid arthritis felnőtteknél
Warning: Do not recycle your used sharps disposal container.
Figyelem: Ne használja fel újra a használt tűtartályt.
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus Tsejtes limfómát jelentettek (lásd 4.4 pont).
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Az adalimumabot vizsgálták monoterápiában, illetve metotrexáttal együtt adva rheumatoid arthritisben, polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben, valamint arthritis psoriaticában szenvedő betegek körében is.
Step 1 Prepare for your Injection
1.lépés Készüljön elő az injekcióhoz
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/mL (79% CV).
Azoknál a krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél, akik 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, az átlagos (± SD), dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció körülbelül 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV) volt.
Figure 2: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
héten vagy azt követően (UV II vizsgálat) bemutató Kaplan-Meier görbék
Kromeya is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
A Kromeya alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a bőrön alkalmazott gyógyszerek és az UV fénykezelés nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
héten Gyermekgyógyászati ACR 30 választ mutattak; a betegek vagy 24 mg/m adalimumabot (maximum 40 mg), vagy placebót kaptak minden második héten további 32 héten át, vagy a betegségük fellángolásáig.
Lupus-like syndrome
Lupus-szerű szindróma1)
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab- treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
E bőrrákok közül a laphám carcinoma 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumab 2,7 (1,4; 5,4), a kontroll-csoportban 0,6 (0,1, 4,5) volt.
Figure 3: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure in the paediatric uveitis study
3. ábra: A kezelés eredménytelenségéig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier görbék gyermekkori uveitis vizsgálatban
Injector body
Injektor test
• Leak-resistant and
• Szivárgásbiztos és
It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the patient reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az ál-negatív tuberculin bőrpróba lehetőségével is, különösen a súlyos állapotú, illetve az immundeficiens betegek esetében.
MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab versus placebo
héten b 40 mg adalimumab minden második héten alkalmazva c MTX = metotrexát * * p < 0,01, adalimumab versus placebo
If a faster response is required, your doctor may prescribe a first dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, kezelőorvosa rendelhet 80 mg-ot (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), majd két héttel később 40 mg-ot.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Merck Serono S.A.
Solution for injection 2 pre-filled pens 2 alcohol pads 6 pre-filled pens 6 alcohol pads
2 db előretöltött injekciós toll 2 db alkoholos törlő 6 db előretöltött injekciós toll 6 db alkoholos törlő
Table 15 Efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
15. táblázat Hatékonysági válasz az nr-axSpA II vizsgálat placebo-kontrollos periódusában Kettős vak válasz a 68.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 21.
A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 21. táblázat mutatja be.
It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
a partial remission ASDAS
ASASa részleges remisszió
If so, throw away the pre-filled pen in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Ilyen esetben dobja el az előretöltött injekciós tollat egy tűtartályba, és forduljon egészségügyi dolgozóhoz vagy gyógyszerészhez.
3.2 Check the liquid to make sure that:
3.2 Ellenőrizze, hogy a folyadék:
Needle Guard Spring
Chemin du Fenil
In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
4 évesnél idősebbek voltak, de a testtömegük 15 kg-nál kevesebb volt, és 24 mg/m2 dózisú adalimumabot kaptak, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül alkalmazták és 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Continued therapy should be reconsidered in a patient not responding within this time period.
A kezelés folytatását felül kell vizsgálni azoknál a betegeknél, akik ezen időszak alatt sem reagálnak a kezelésre.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Az adalimumabot 9506 beteg bevonásával tanulmányozták pivotális, kontrollos és nyílt, 60 hónapon keresztül vagy még tovább végzett vizsgálatokban, Ezekbe a vizsgálatokba rövidebb vagy hosszabb ideje rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis asszociált arthritisben), valamint axialis spondyloarthritisben (spondylitis ankylopoeticában és a spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben), arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában, psoriasisban hidradenitis suppurativában és uveitisben szenvedő betegeket választottak be.
If so, throw away the syringe in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Ilyen esetben dobja el a fecskendőt egy tűtartó tartályba, és forduljon egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészhez.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 22.
A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 22. táblázat mutatja be.
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
Note: P = Placebo (Number at Risk); A = Adalimumab (Number at Risk).
Megjegyzés: P = Placebo (Veszélyeztetett betegek száma); A = Adalimumab (Veszélyeztetett betegek száma).
• Hold the syringe upward and pull the needle cap straight off (Figure N).
• A fecskendőt felfelé tartva húzza le a tűről a tűkupakot (N. ábra).
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Ha ez az adag nem elég hatékony, a kezelőorvos az adagolás gyakoriságát hetenként egyszer 20 mg-ra emelheti.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon adja be, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
Adalimumab 40 mg eow N=109
Adalimumab 40 mg minden második héten N = 109
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Kromeya.
A Kromeya-kezelés alatt a glukokortikoid-, szalicilát-, nonszteroid gyulladáscsökkentő- vagy analgetikum-kezelés folytatható.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
• Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (idült obstruktív tüdőbetegség (COPD)) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeknél nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték.
• It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
• Fontos, hogy szóljon a kezelőorvosnak, ha gyermekénél fertőzésre utaló tünetek, például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák jelentkeznek.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
Figure 1: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure in the paediatric uveitis study
1. ábra: A kezelés eredménytelenségéig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier görbék gyermekkori uveitis vizsgálatban
Step 4 Prepare Needle
4. lépés Készítse elő a tűt
Pulmonary fibrosis
Tüdőfibrosis1)
6.1 Remove the needle cap
6.1 Vegye le a tűvédő kupakot
When needed (for example when you are travelling), Kromeya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy a Kromeya legfeljebb 25C-on, maximum 14 napig tárolható.
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use is supplied in a glass vial.
A Kromeya 40 mg/0,8 ml oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra injekciós üvegben kerül forgalomba.
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
hétnél) a nyílt szakasz során, randomizálták vagy a minden második héten adott 40 mg adalimumabbal történő kezelés folytatására (N=152) vagy placebóra (N=153) további 40 hétre kettős vak, placebo-kontrollos elrendezésben (teljes vizsgálati idő 68 ).
Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTX
13. táblázat: Gyermekkori plakkos psoriasis Hatásossági eredmények a 16.
At week 16, more patients randomised to adalimmab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Tizenhat hetes kezelés után több 0,8 mg/kg adalimumabra randomizált beteg mutatott pozitív hatásossági választ (pl. PASI 75), mint a minden második héten 0,4 mg/kg adalimumabbal vagy metotrexáttal kezelt betegek.
• Store the pre-filled syringe in its original box to protect it from light.
• Az előretöltött fecskendőt az eredeti csomagolásban, fénytől védve kell tárolni.
• Contact your healthcare professional or pharmacist if you have question or need support.
• Ha kérdése van, vagy segítségre van szüksége, forduljon egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészhez.
• angioedema (localized swelling of the skin);
• angioödéma (helyi bőrduzzanat);
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
• Made of a heavy-duty plastic;
• Strapabíró műanyagból készült;
Kromeya is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
A Kromeya a középsúlyos-súlyos aktív Crohn-betegség kezelésére javallott olyan gyermekeknél (6 éves kortól), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre, beleértve a primer étrendi kezelést, és egy kortikoszteroidot, és/vagy egy immunmodulánst, vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
• Store the pre-filled pen in its original box to protect it from light.
• Az előretöltött injekciós tollat az eredeti csomagolásban, fénytől védve kell tárolni.
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Az UC-I vizsgálatban 390 TNF-antagonistát korábban nem kapott beteget randomizáltak a 0. és 2. héten adott placebóra, a 0. héten adott 160 mg és a 2 héten adott 80 mg adalimumabra, illetve a 0.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
A limfómák 1000 betegévre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek körében 0,7 (0,2, 2,7) , a kontrollok esetében 0,6 (0,1; 4,5) volt.
RA Study II a**
RA II vizsgálata **
The recommended dose of Kromeya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
A Kromeya javasolt kezdő dózisa felnőtteknek 80 mg subcutan injekcióban, majd 40 mg subcutan minden második héten, egy héttel a kezdő dózis után kezdve.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/mL (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/mL (with concomitant methotrexate), respectively.
Felnőtt rheumatoid arthritises (RA), metotrexáttal nem kezelt betegeknek minden második héten subcutan beadott 40 mg adalimumab után az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentráció megközelítőleg 5 μg/ml volt, míg metotrexáttal együtt alkalmazva ez az érték 8-9 μg/ml volt.
Record injection and dispose components
Jegyezze fel az injekciót és dobja el a hozzávalókat
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
40 mg adalimumab minden második héten történő subcutan adását követően radiológiai jelekkel nem járó axialis spondyloarthritisben szenvedő felnőtteknél az átlagos (±SD) mélyponti egyensúlyi koncentráció a 68.
Kromeya works by reducing this inflammation.
Kromeya gátolja annak hatását és csökkenti a gyulladást ezen betegségekben.
• neurological infections (including viral meningitis);
• ideggyógyászati eredetű fertőzések (köztük vírusos agyhártyagyulladás);
Hospitalisation rates
Kórházi kezelések aránya
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Nem figyeltek meg malignitást egy uveitisben szenvedő gyermekeknél adalimumabbal végzett vizsgálatban 58,4 betegévnyi expozíciónak kitett, 60 gyermekgyógyászati betegnél sem.
Double blind 32 weeks Adalimumab
Hatékonysági kimenetelek Kettős vak 32 hét
Kromeya dose for paediatric patients with Crohn's disease
4. táblázat: A Kromeya dózisa Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél
Week 56
Az 56.
Paediatric plaque psoriasis Age or body weight
Plakkos pszoriázis Életkor vagy testtömeg
If you use more Kromeya than you should
Ha az előírtnál több Kromeya-t alkalmazott:
• The needle cap is securely attached (Figure H).
• A tűvédő kupak a helyén van (H. ábra).
Enthesitis-related arthritis Age or body weight
Entezitisszel társult artritisz Életkor vagy testtömeg
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
További kérdés esetén kérjük, forduljon a kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészéhez.
Warning: Do not touch the syringe tip.
Figyelem: Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Ha ez az adag nem elég hatékony, a kezelőorvosa megemelheti az adagot hetenként egyszer 40 mg-ra vagy minden második héten 80 mg-ra.
Table 22 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
22. táblázat A klinikai remisszió és válasz fenntartása (a betegek százalékos aránya)
Standard dose 40/20 mg eow N = 93
40/20 mg minden második héten N = 93
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Az adalimumabbal juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis asszociált arthritisben) szenvedő betegek körében végzett vizsgálatokban 655,6 betegévnyi expozíciónak kitett, 249 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Syringe
Tű
Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
6 évesnél idősebb, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
A betegek középsúlyos-súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 évesek vagy annál idősebbek voltak és esetükben legalább egy betegségmódosító antireumatikus gyógyszer alkalmazása nem járt eredménnyel.
Week 12 Week 24 ASAS 70 Week 2
2. hét 12. hét 24. hét ASAS 50 2. hét 12. hét 24. hét ASAS 70 2. hét 12. hét 24. hét
Refer to package leaflet for alternative storage details.
A fel nem használt fecskendő tárolására vonatkozóan lásd a Tárolási információk pontot.
• the lot number (on vial label).
• a gyártási számmal (az injekciós üveg címkéjén található).
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
A Kromeya 40 mg/0,8 ml oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra 40 mg adalimumabot tartalmaz 0,8 ml steril, átlátszó, színtelen oldatban.
d score methotrexate
Formázott ujjtámasz
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in its outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő vagy az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó.
Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
40 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő dózist is felírhat, melyet egy héttel a szokásos, minden második héten 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni.
The Kromeya pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needleguard and finger flanges.
A Kromeya előretöltött fecskendő egy adalimumab oldatot tartalmazó üvegfecskendő, tűvédővel, ujjtámasszal.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Az infliximabbal kezelt betegeknél több rosszindulatú (javarészt tüdő-, fej-, vagy nyaki) daganatot észleltek, mint a kontroll-csoportban.
When needed (for example when you are travelling), a single Kromeya pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy a Kromeya előretöltött fecskendő legfeljebb 25C-on, maximum 14 napig tárolható.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
A Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
How to store Kromeya
Hogyan kell a Kromeya-t tárolni?
Table 20 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
20. táblázat Klinikai remisszió és válasz indukciója (a betegek százalékos aránya)