natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The function of the excipients polysorbate 80 in Taxotere, and of HP-b-CD and povidone K12 in Docetaxel Teva Generics, is to solubilise docetaxel to produce a solution for infusion that is stable on storage, and to protect against the active compound sticking to container walls or precipitating during storing, during the dilution into an infusate, and during the initial infusion procedure.
A Taxotere-ben lévő poliszorbát 80, illetve a Docetaxel Teva Generics-ben lévő HP-b-CD és povidon K-12 segédanyagok rendeltetése az, hogy oldékonnyá tegyék a docetaxelt, ami által olyan oldatos infúzió állítható elő, amely tárolás során stabil marad, továbbá védjék a hatóanyagot attól, hogy az a tartály falára kitapadjon, illetve kicsapódjon a gyógyszer tárolása, infúziós oldattá történő hígítása során, valamint az infúziós eljárás kezdeti szakaszában.
One of the points highlighted by the applicant was that the Loos et al data reviewed do not support changes in free fraction over a clinically relevant concentration range in vitro.
A kérelmező által kiemelt pontok egyike az volt, hogy az áttekintett, Loos és mtsai-tól származó adatok in vitro körülmények között nem támasztják alá klinikailag releváns koncentrációtartomány esetén a szabad frakcióban bekövetkező változásokat.
According to the QWP, it is considered demonstrated that docetaxel in the Docetaxel Teva Generics formulation is surrounded by a number of cyclodextrin molecules, so is an exclusion complex rather than an inclusion complex, with weak interaction forces expected between the docetaxel and cyclodextrin molecules.
A minőséggel foglalkozó munkacsoport (QWP) szerint igazoltnak tekinthető, hogy a Docetaxel Teva Generics gyógyszerformájában lévő docetaxelt bizonyos számú ciklodextrin-molekula veszi körül, ezért ez a forma inkább exklúziós komplex, mint inklúziós komplex, továbbá gyenge kölcsönhatások várhatók a docetaxel- és ciklodextrin-molekulák között.
The aim of the assessment has been to clarify if systemic exposure to docetaxel from Taxotere and Docetaxel Teva Generics is equal.
Az értékelés célja annak tisztázása volt, hogy a Taxotere-ből és a Docetaxel Teva Generics-ből származó szisztémás docetaxel-expozíció azonos-e.
• With regard to safety related to the excipients, it was considered that the different excipients povidone K-12 and HP-b-CD are used in other medicinal products for intravenous use, and thus have been previously applied in humans.
• a segédanyagok biztonságosságának tekintetében figyelembe vették, hogy az eltérő segédanyagokat, nevezetesen a povidon K-12-t és a HP-b-CD-t más intravénásan adandó készítményekben is használják, így emberek esetében korábban már alkalmazták azokat.
The excipients povidone K-12 and HP-b-CD that are used in Docetaxel Teva Generics, but are not used in Taxotere, are known from other medicinal products, and no safety issues are expected.
A Docetaxel Teva Generics-ben alkalmazott, de a Taxotere-ben nem használt povidon K-12 és HP-b-CD segédanyagok más gyógyszerekből is ismertek, és ezekkel kapcsolatban nem várható biztonságossági probléma.
The RMS was therefore of the view that the in vitro data provided, supported by the animal PK and PD data, are sufficient to demonstrate a comparable in vivo behaviour.
A referencia-tagállam ezért azon az állásponton volt, hogy a benyújtott in vitro adatok a megerősítő jellegű állatkísérletes farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokkal együtt elégségesek annak igazolására, hogy a készítmények in vivo hasonlóan viselkednek.
The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Docetaxel Teva Generics and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében a Docetaxel Teva Generics-re és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Published data show that the concentration of polysorbate 80 following infusion of Taxotere in actual patients falls down to below the critical micelle concentration (CMC) in plasma immediately during infusion.
A közzétett adatok azt mutatják, hogy a betegeknek adott Taxotere infúzió alkalmával a poliszorbát 80 koncentrációértéke a plazmában közvetlenül az infúzió beadása során a kritikus micellaképződési koncentráció alá esik.
In vitro protein binding data submitted during the initial procedure, CMD(h) referral procedure and the current CHMP referral procedure indicated that the dissociation pattern and protein binding is similar for docetaxel from Docetaxel Teva Generics and Taxotere at clinically relevant concentrations.
Az első eljárás, a CMD(h) beterjesztési eljárás, és a jelen CHMP beterjesztési eljárás során benyújtott in vitro fehérjekötődési adatok azt jelzik, hogy klinikai szempontból mérvadó koncentrációértékek esetén a disszociációs mintázat és a fehérjekötődés hasonló a Docetaxel Teva Generics-ből és a Taxotere-ből származó docetaxel esetében.
It is assumed that if sufficient reassurance is provided that systemic exposure to the active ingredient between the innovator Taxotere and Docetaxel Teva Generics is the same, then safety and efficacy related to docetaxel will be the same as well.
A feltételezés szerint ha elegendő bizonyítékot biztosítanak arra vonatkozóan, hogy az eredeti Taxotere és a Docetaxel Teva Generics esetében a hatóanyaggal szembeni szisztémás expozíció megegyezik, akkor a docetaxellel kapcsolatos biztonságosságnak és hatásosságnak is meg kell egyeznie.
• The in vitro protein binding data point at comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics;
• az in vitro fehérjekötődési adatok a Taxotere-ből és Docetaxel Teva Generics-ből származó docetaxel-expozíció összevethetőségére utalnak;
To conclude, an approval could not be recommended unless the applicant could demonstrate comparable PK-profiles in vivo in man. Until now, no study in man has been conducted with this new formulation.
Összefoglalva, nem lehet javaslatot tenni az engedélyezésre mindaddig, amíg a kérelmező nem tudja emberek esetében is in vivo igazolni azt, hogy a két készítmény összehasonlítható farmakokinetikai profillal rendelkezik.
The micelle forming polysorbate used in the originator is exchanged for a cyclodextrin derivative in Docetaxel Teva Generics, which has a different form of interaction with the drug substance.
Az originális készítményben alkalmazott micellaképző poliszorbátot a Docetaxel Teva Generics esetében ciklodextrin-származékra cserélték, amely vegyület más módon lép kölcsönhatásba a hatóanyaggal.
With regard to safety related to the excipients, it was considered by the RMS that the different excipients povidone K12 and HP-b-CD are being used in other medicinal products for intravenous use, and thus have been applied in humans.
A segédanyagok biztonságosságának tekintetében a referencia-tagállam figyelembe vette, hogy az eltérő segédanyagokat, nevezetesen a povidon K-12-t és a HP-b-CD-t más intravénásan adandó készítményekben is használják, így emberek esetében már alkalmazták azokat.
The formulation of Docetaxel Teva Generics is not the same as the reference product as a different excipient is used.
A Docetaxel Teva Generics gyógyszerformája nem egyezik meg a referenciakészítménnyel, mivel más segédanyagot alkalmaznak benne.
All data considered collectively were thought to strongly suggest comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics.
Az adatokat együttesen vizsgálva, azok a Taxotere-vel és a Docetaxel Teva Generics-szel elért docetaxel-expozíció összehasonlíthatóságát sugallták.
The objecting CMSs argued that the formulation of Docetaxel Teva Generics is not equivalent to the originator as a different excipient is used.
Az ellenvetéssel élő érintett tagállamok vitatták, hogy a Docetaxel Teve Generics gyógyszerformája egyenértékű lenne az originális készítménnyel, mivel más segédanyagot alkalmaznak benne.
This should therefore be acceptable.
Ezért ennek elfogadhatónak kell lennie.
Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Slovakia
Belgium, Cseh Köztársaság, Németország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Portugália és Szlovákia
The responses were submitted to the EMEA on 19 December 2006.
A válaszokat 2006. december 19-én nyújtották be az EMEA-nak.
In addition, a negative control was used.
Emellett negatív kontrollt is alkalmaztak.
This is in agreement with the German Competent National Authority (BVL) and expert opinion.
Ez megegyezik a német illetékes nemzeti hatóság (BVL) és a szakértők véleményével.
The presence was assumed.
A jelenlétét feltételezték.
Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Németország 2006. május 30-án értesítette az EMEA-t, hogy a CMD(v) nem tudott megegyezésre jutni a készítményről.
During the Mutual Recognition Procedure this statistical evaluation was questioned and found to be inappropriate.
A kölcsönös elismerési eljárás során ezt a statisztikai értékelést megkérdőjelezték, és úgy találták, hogy nem megfelelő.
After oral administration, in most species values higher than 70% are reached.
Orális adagolás után a legtöbb fajnál több mint 70%-os értékek figyelhetők meg.
Adverse reactions (frequency and seriousness)
Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5.
A bizottság egyetértett abban, hogy a helyes használatra vonatkozó összes ajánlást a 4.5. pontban kell szerepeltetni.
Tetracyclines, ATCvet code: QJ01AA02.
Tetraciklinek, ATCvet kód: QJ01AA02.
Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
A 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete megállapítja, hogy az ugyanazon összetevőket tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell helyezniük erre a kérdésre.
The CVMP/627/01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible.
A CVMP/627/01 és a GCP iránymutatás megállapította, hogy a kezelésre adott választ, amikor csak lehetséges, klinikai és mikrobiológiai kritériumokra kell alapozni.
Semoline q.s.
Szemolina q.s.
(2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
(2) Öt szakértői vélemény, amelyet nagy spanyolországi sertéstelepekkel szorosan együttműködő állatorvosok írtak, és mindegyik pozitív észrevételeket tartalmazott a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
A készítmény kezelése közben ne dohányozzon, illetve ne fogyasszon ételt vagy italt.
Relapses were assessed.
A visszaeséseket is értékelték.
Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
A plazmafehérjékhez való kötődés mintegy 90-92%.
Global evaluations were justified because the statistical guideline incorporates them.
Az átfogó értékelések indokoltak voltak, mivel ezek szerepelnek a statisztikai iránymutatásban.
For these reasons, the appropriate proposed indication is suggested as follows:
A fenti okokból a megfelelő javasolt javallat a következő:
The reason for this was that the national competent authority of Germany considered that this veterinary medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Ennek oka az volt, hogy Németország nemzeti illetékes hatósága úgy ítélte meg, hogy ez az állatgyógyászati készítmény súlyos potenciális veszélyt jelenthet az állatok egészségére, mivel hatékonyságát a dokumentációban nem bizonyították kielégítően.
It reaches well irrigated and peripheral tissues.
Eljut az irrigált és perifériás szövetekbe.
The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/CVMP/816/00 and obtained greater clinical significance.
A kérelmező úgy vélte, hogy ez jobban igazodott az EMEA/CVMP/816/00 iránymutatáshoz, és nagyobb klinikai szignifikanciát eredményezett.
The feed consumption will depend on the clinical condition of the animal.
A takarmányfogyasztás függ az állat klinikai állapotától.
Conclusion and recommendation
3. Következtetés és ajánlás
These are all references provided with the original submission.
E hivatkozások mindegyike szerepelt az eredetileg benyújtott dokumentációban.
The most important mechanism is due to the decrease of the cellular accumulation of the drug.
A legfontosabb mechanizmus a gyógyszer sejtbeli akkumulációjának csökkenése miatt jelentkezik.
Therefore the applicant performed another statistical evaluation using the original database.
A kérelmező ezért az eredeti adatbázis felhasználásával újabb statisztikai értékelést végzett.
Amendments to the pharmacokinetic section of the SPC and the origin of the MIC values included in this section should be inserted, too.
Az alkalmazási előírás farmakokinetikával foglalkozó részének módosításait és a szerepeltetett MIC értékek eredetét is ebbe a szakaszba kell beilleszteni.
Once absorbed, the drug is bound in a very high percentage (93%) to plasmatic proteins.
A felszívódás után a gyógyszer igen magas arányban (93%) kötődik a plazmafehérjékhez.
However, the study was conducted and assessed prior to these requirements and the applicant has attempted many additional analyses on the original data and has justified various deficiencies.
A vizsgálatot azonban az említett előírásokat megelőzően végezték és értékelték, és a kérelmező számos további elemzést végzett az eredeti adatokon, és több hiányosságot megindokolt.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének megfelelően az ügyet a CVMP-hez utalták.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this label, please inform your veterinary surgeon.
Ha a címkén fel nem tüntetett egyéb súlyos hatásokat vagy egyéb hatásokat észlel, kérjük, értesítse az állatorvosát.
The applicant has submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) and also pointed out that the above mentioned Guideline were not in effect at time of the study or the initial submission to the Spanish Authority.
A kérelmező tudományos jelentést nyújtott be a sertések komplex légzőszervi betegségéről (PRDC), és arra is rámutatott, hogy a fent említett iránymutatások a vizsgálat, illetve a kérelemnek a spanyol hatósághoz történő benyújtása idején még nem voltak érvényben.
Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Az EU-ban elérhetők olyan készítmények is, amelyeknél a kezelés időtartama 8-10 nap.
Time to clinical cure was considered the primary end point.
A klinikai gyógyulásig eltelt időt tekintették az elsődleges végpontnak.
Before granulation, flour should not reach a temperature higher than 55 ºC.
A granulálás előtt a liszt hőmérséklete nem haladhatja meg az 55ºC-t.
The CVMP considers that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
A CVMP úgy véli, hogy az a tény, hogy a kezelés után nem vettek bakteriológiai mintákat, azt jelenti, hogy a bakteriológiai gyógyulás nem feltételezhető, illetve nem állítható.
Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease.
A gazdaságokat akkor vették fel a vizsgálatba, ha a sertések legalább 20%-ánál jelentkeztek a légzőszervi betegség klinikai jelei.
The CVMP concluded that according to “current” GCP requirements this pivotal study design has many deficiencies.
A CMVP arra a következtetésre jutott, hogy a „jelenlegi” GCP előírások szerint a döntő vizsgálat fenti elrendezése sok hiányosságot mutat.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention.
Az arc, az ajkak, a szemek duzzadása, vagy a légzési nehézségek súlyosabb tünetek, amelyek sürgős orvosi ellátást igényelnek.
The justification was considered acceptable, but the dosing section of the SPC should be amended to better reflect the use as proposed and documented by the applicant.
Az indokolást elfogadhatónak tartották, de az alkalmazási előírást módosítani kell, hogy jobban tükrözze a kérelmező által javasolt és dokumentált alkalmazást.
The submitted post marketing experience consists of:
A benyújtott, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok a következőkből állnak:
To sum up the applicant has indeed performed a number of analyses based on the original data and they seem to have been performed appropriately.
A kérelmező összességében valóban több elemzést végzett az eredeti adatok alapján, és ezeket a jelek szerint megfelelően végezte el.
Product invented name
A termék törzskönyvezett neve
In fact the two positive controls were selected because at that time there were no doxycycline based premix reference products available in Spain.
A két pozitív kontrollt tulajdonképpen azért választották, mert akkoriban Spanyolországban más doxiciklin alapú premix referenciakészítmény nem volt elérhető.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use.
Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás felhasználásra.
EXP {month/year}
LEJÁRATI IDŐ {hónap/év}
It is recommended to use a non-powder mask (according to the EN140FFP1 regulation), gloves, working suit and approved safety glasses.
Porvédő maszk (az EN140FFP1 szabályzat szerint), kesztyű, munkaruha és engedélyezett védőszemüveg használata javasolt.
Avoid skin and eye contact.
Kerülje a készítmény bőrrel vagy szemmel való érintkezését.
The lack of evidence of bacteriological cure should be justified and may affect the wording of the indication.
A bakteriológiai gyógyulás bizonyításának hiányát meg kell indokolni, és ez hatással lehet a javallat megfogalmazására.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram contains:
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A készítmény grammonként tartalmaz:
Do not administer with oxidant substances.
Nem adható együtt oxidáló anyagokkal.
In order to establish that Doxyprex is similarly bioavailable to the product Pulmodox 5% Premix, the applicant referred to information from the SPC and the hevra.org website.
Annak megállapítása érdekében, hogy a Doxyprex biológiai hasznosulása hasonló a Pulmodox 5% premixéhez, a kérelmező az alkalmazási előírásban, illetve a hevra.org honlapon szereplő információkra hivatkozott.
It was pointed out that even though there are small differences in dosage the mean and maximum steady state plasma concentration are similar.
Rámutatott, hogy - bár az adagolásban van némi különbség - az átlagos és maximális egyensúlyi plazmakoncentráció hasonló.
(1) Pharmacovigilance - reporting a nil return for suspected adverse drugs reactions and lack of efficacy; and
(1) Farmakovigilancia - feltételezett mellékhatásokról és a hatásosság elmaradásáról nem érkezett jelentés; és
Given that the statistical analysis is appropriate, this study design can conclude that the actual final formulation has shown field efficacy when compared to a negative control group and has produced as least as good results as a comparator product TM550 (oxytetracycline).
Mivel a statisztikai elemzés megfelelő, a vizsgálat elrendezése alkalmas annak megállapítására, hogy a tényleges végleges készítmény a negatív kontrollcsoporthoz viszonyítva terepi hatékonyságot mutatott, és legalább olyan jó eredményekhez vezetett, mint a TM550 összehasonlító készítmény (oxitetraciklin).
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: {number}
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási tétel: {szám}
The applicant has explained the choice of dose.
A kérelmező elmagyarázta az adag megválasztását.
Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
A CVMP ezért úgy vélte, hogy a fent említett jelentések kedvező adatokkal szolgálnak általában véve a doxiciklin biztonságosságára és hatékonyságára, illetve a Spanyolországban forgalmazott konkrét végleges készítményre nézve.
In two-by-two analysis, both Doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups.
A kettesével végzett elemzésben a Doxyprex-csoportokban mind a negatív kontrollcsoportnál, mind a pozitív kontrollcsoportnál szignifikánsan gyorsabb volt a gyógyulás.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
A CVMP a 2006. június 21-22-i ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése alapján beterjesztési eljárást indított a Doxyprex 100 mg premixre vonatkozóan.
Resistance was covered adequately in literature.
A rezisztenciát irodalmi adatok alapján megfelelően ismertették.
Mixing instructions:
Bekeverési utasítások:
Medicated feed may then be granulated.
A gyógyszeres takarmányt ezt követően lehet granulálni.
Pulmodox is indicated for prevention of clinical respiratory disease and not for treatment,
A Pulmodox a klinikai légzőszervi betegségek megelőzésére javallt, nem pedig azok kezelésére.
The actual groups of pigs studied were all showing clinical signs.
A sertések ténylegesen tanulmányozott csoportjainál mind mutatkoztak a klinikai tünetek.
Food can slightly modify oral bioavailability of doxycycline.
A táplálék csekély mértékben módosíthatja a doxiciklin orális biológiai hasznosulását.
100 mg/g Pigs (after weaning)
100 mg/g Sertések (elválasztás után)
Although on the surface the individual numbers of pigs involved looks small, the applicant has justified that because of the large difference in results between the Doxyprex and control groups the small number of animals still allows a 80% power to be achieved.
Bár első pillantásra kevésnek tűnik a vizsgálatba bevont sertések száma, a kérelmező azzal érvelt, hogy a Doxyprex- és a kontrollcsoportok eredményei közötti nagy különbségek miatt a kisszámú állat a próbát tekintve így is 80%-os teljesítményt biztosít.
Alteration in the transport system is produced by inducible proteins codified in plasmids and transposons.
A szállítórendszer módosulását a plazmidokban és transzpozonokban kódolt indukálható fehérjék idézik elő.
Although the choice of positive controls would not be acceptable when assessed under current standards, the CVMP concluded that the applicant has justified that at the time there were no doxycycline based authorised premix for the proposed indications.
Bár a pozitív kontrollok alkalmazása a jelenlegi normák szerint vizsgálva nem lenne elfogadható, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező indoklása szerint akkoriban a javasolt javallatokra nem volt elérhető doxiciklin alapú engedélyezett premix.
The applicant justifies that the presence of M.hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
A kérelmező azt az indokolást adta, hogy a M. hyopneumoniae-t azért nem mutatták ki bakteriológiai módszerekkel, mert ennek izolálása abban az időben nehézségekbe ütközött.
Not all pack sizes may be marketed
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
In the practical situation, the premix is usually fed to pigs showing clinical signs and incontact pigs, therefore this active substance is for controlling the clinical signs of disease.
A gyakorlati helyzetben a premixet általában klinikai tüneteket mutató sertéseknek és a velük érintkező sertéseknek adják, ezért ez a hatóanyag a betegség klinikai jeleinek kontrollálására szolgál.