natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most reports of hepatic failure involved patients with significant morbidities including pre-existing liver cirrhosis.
A májelégtelenségről szóló jelentések többsége olyan betegeket érintett, akiknek komoly betegségük volt, beleértve a korábbi májcirrhosist is.
Serum ferritin assessed by monthly monitoring reflected changes in liver iron concentration indicating that trends in serum ferritin can be used to monitor response to therapy.
A szérumferritin-szint a havi ellenőrzések során a máj vaskoncentrációjának változásait tükrözte, ami arra utal, hogy a szérumferritin-szint trendjeinek követése alkalmas a kezelésre adott válasz monitorozására.
For patients, already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets that is numerically one third that of the deferoxamine dose could be considered (e.g. a patient receiving 40 mg/kg/day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 14 mg/kg/day of Deferasirox Mylan film-coated tablets).
A deferoxamin-kezeléssel jól kontrollált betegek számára a Deferasirox Mylan filmtabletta javasolt kezdő adagja a deferoxamin adagjának az egyharmada (pl. ha egy beteg hetente 5 napig 40 mg/ttkg/nap deferoxamint - vagy annak megfelelő adagot - kap, a Deferasirox Mylan filmtablettára való átállításkor a javasolt kezdő adag 14 mg/ttkg/nap).
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking Deferasirox
- ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy a Deferasirox Mylan beszedése után.
In severe cases, this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
Súlyos esetekben a kezelés újraindításakor egyidejűleg, rövid ideig orális szteroid-kezelést is lehet alkalmazni.
• If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking Deferasirox
• Ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy a Deferasirox Mylan beszedése után,
Deferasirox Mylan contains an active substance called deferasirox.
A Deferasirox Mylan deferazirox nevű hatóanyagot tartalmaz.
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
• Rövid összefoglalást a kreatinin-clearance meghatározásának módszereiről
In paediatric patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, dosing should not exceed 7 mg/kg.
Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia-szindrómákban szenvedő gyermekek és serdülők esetében az adag nem haladhatja meg a 7 mg/ttkg-ot.
Do not take Deferasirox Mylan - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a Deferasirox Mylan-t - ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer (6.
There have been post-marketing reports of metabolic acidosis.
A forgalomba hozatalt követően metabolikus acidózisról számoltak be.
[Unit dose blisters] 30 × 1 film-coated tablets
[Adagonként perforált buborékcsomagolások] 30 × 1 filmtabletta
Other considerations
További szempontok
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox dispersible tablets and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) resulted in a decrease of midazolam exposure by 17% (90% CI: 8% - 26%).
Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban a deferazirox diszpergálódó tabletta és a midazolám (egy CYP3A4 teszt-szubsztrát) együttes alkalmazása a midazolám-expozíció 17%-os csökkenését eredményezte (90%-os CI: 8% - 26%).
Gastrointestinal haemorrhage, gastric ulcer (including multiple ulcers), duodenal ulcer, gastritis
Gastrointestinális vérzés, gyomorfekély (köztük multiplex fekélyek is), nyombélfekély, gastritis
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/kg) of packed red blood cells (PRBC) or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e.g. serum ferritin >1,000 µg/l).
A kezelést körülbelül 20 egységnyi (megközelítőleg 100 ml/ttkg) vörösvértest-koncentrátum transzfúzióját követően, illetve abban az esetben javasolt megkezdeni, ha a klinikai monitorozás krónikus vastúlterhelésre utal (pl. szérumferritin >1000 mikrogramm/liter).
Cases of acute renal failure have been reported following post-marketing use of deferasirox (see section 4.8).
A forgalomba hozatalt követően a deferazirox alkalmazásakor beszámoltak akut veseelégtelenség előfordulásáról (lásd 4.8 pont).
Renal excretion of deferasirox and its metabolites is minimal (8% of the dose).
A renalis kiválasztódás a deferazirox és metabolitjai esetében minimális mértékű (a bevitt adag 8%-a).
Close clinical monitoring is required when deferasirox is combined with these substances.
A deferazirox ezen hatóanyagokkal történő kombinációjakor szoros klinikai ellenőrzés szükséges.
In a retrospective meta-analysis of 2,102 adult and paediatric beta-thalassaemia patients with transfusional iron overload treated with deferasirox dispersible tablets in two randomised and four open label studies of up to five years' duration, a mean creatinine clearance decrease of 13.2% in adult patients (95% CI: −14.4% to −12.1%; n=935) and 9.9% (95% CI: −11.1% to −8.6%; n=1,142) in paediatric patients was observed during the first year of treatment.
Két randomizált és négy, nyílt elrendezésű, legfeljebb 5 éves időtartamú vizsgálat 2102 felnőtt és gyermekkorú, béta-thalassaemiában és vastúlterhelésben szenvedő, deferazirox diszpergálódó tablettával kezelt betegének retrospektív meta-analízisében a kezelés első éve alatt a kreatininclearance átlagos csökkenése 13,2% volt a felnőtt betegeknél (95%-os CI: −14,4% - −12,1%; n = 935), és 9,9% volt (95%-os CI: −11,1% - −8,6%; n = 1142) a gyermekek és serdőlők esetében.
No clinical data on exposed pregnancies are available for deferasirox.
A deferaziroxszal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
2D barcode carrying the unique identifier included
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Abnormal serum creatinine and creatinine clearance values were reported in 5.5% and 1.8% of patients, respectively.
A betegek 5,5%-ánál kóros szérumkreatinin-szintről és 1,8%-ánál kóros kreatinin-clearance-értékről számoltak be.
While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of deferasirox dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with film-coated tablet doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
Bár a klinikai vizsgálatokban a deferazirox diszpergálódó tabletta 30 mg/ttkg-ot meghaladó dózisokra történő dózisemelése után nem észlelték a renalis nemkívánatos események gyakoribbá válását, a 21 mg/ttkg-ot meghaladó filmtabletta adagok esetén a renalis nemkívánatos események fokozott kockázata nem zárható ki.
There are no data available on the retreatment of patients who reaccumulate iron after having achieved a satisfactory body iron level and therefore retreatment cannot be recommended.
Nincs a szervezet megfelelő vasszintjének elérése utáni, a vas ismételt felhalmozódását követő, újabb kezelésre vonatkozó adat, ezért az ismételt kezelés nem javasolható.
1, renal tubular necrosis General disorders and administration site conditions Uncommon:
1, nephrolithiasis renalis tubularis necrosis1 Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori:
Immune system disorders Not known:
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication (see section 4.4).
Ezeknek a betegeknek a többsége vesekárosodásban, renalis tubulopathiában (Fanconi-szindrómában) vagy hasmenésben, illetve olyan betegségben szenvedett, amelyben a sav-bázis egyensúly zavara ismert szövődmény (lásd 4.4 pont).
There have been post-marketing reports of leukopenia, thrombocytopenia or pancytopenia (or aggravation of these cytopenias) and of aggravated anaemia in patients treated with deferasirox.
A deferaziroxszal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően leukopeniáról, thrombocytopeniáról vagy pancytopeniáról (illetve ezeknek a cytopeniáknak a súlyosbodásáról) és súlyosbodó anaemiáról számoltak be.
• If you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem),
• Ha azt észleli, hogy jelentős mértékben csökken a vizeletürítése (a vesék rendellenességére utaló tünet),
An interaction between deferasirox and other CYP2C8 substrates like paclitaxel cannot be excluded.
Nem zárható ki gyógyszerkölcsönhatás a deferazirox és más CYP2C8-szubsztrátjai (pl. paklitaxel) között.
In patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, iron overload may also develop over time, mainly due to increased absorption of dietary iron in response to low blood cell counts.
A vastúlterhelés idővel a vérátömlesztéstől nem függő talasszémia-szindrómákban szenvedő betegeknél is kialakulhat, elsősorban a táplálékkal bevitt vasnak az alacsony vörösvértestszámra adott válaszként kialakuló fokozott felszívódása miatt.
Up to 28 mg/kg/day Decrease
Legfeljebb 28 mg/ttkg/nap Csökkenés
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload.
A szívműködés rendellenességei a súlyos vastúlterhelés ismert szövődményei.
Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years than in older patients.
A 2-5 éves gyermekeknél gyakrabban számoltak be hasmenésről, mint az idősebb betegeknél.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
hónapja után a dózis 3,5-7 mg/ttkg-os lépésekben történő emelését kell mérlegelni, ha a betegnél a máj vaskoncentrációja ≥7 mg Fe/g száraz tömeg, vagy ha a szérumferritin következetesen >2000 mikrogramm/liter, és nem mutat csökkenő tendenciát, valamint a beteg jól tolerálja a gyógyszert.
The most frequent reactions reported during chronic treatment in clinical studies conducted with deferasirox dispersible tablets in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash.
A felnőtt és gyermek betegek hosszú távú, a deferazirox diszpergálódó tablettával a lefolytatott klinikai vizsgálatok során végzett kezelése kapcsán leggyakrabban jelentett mellékhatások többek között emésztőrendszeri zavarok (elsősorban émelygés, hányás, hasmenés vagy hasfájás), valamint bőrkiütés.
The main findings were kidney toxicity and lens opacity (cataracts).
A legfontosabb hatások a vesetoxicitás és a lencsehomály (szürkehályog) voltak.
After 20 units (about 100 ml/kg) of PRBC
20 egység (körülbelül 100 ml/ttkg) vörösvértestkoncentrátum után vagy >1000 μg/l
Maximum dose 14 mg/kg/day 7 mg/kg/day
Maximális adag 14 mg/ttkg/nap 7 mg/ttkg/nap
Twice (2×)
A kezelés megkezdése előtt kétszer (2 ×)
Once a satisfactory body iron level has been achieved (LIC <3 mg Fe/g dw or serum ferritin <300 µg/l), treatment should be stopped.
Amikor sikerült kielégítő vasszintet elérni a szervezetben (a máj vaskoncentrációja <3 mg Fe/g száraz tömeg vagy a szérumferritin <300 mikrogramm/liter), akkor a kezelést le kell állítani.
- if you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems, see also section 4 “Possible side effects”).
- ha nehezségeket tapasztal a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása terén, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és energiátlan (ezek a tünetek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki - lásd még 4. Lehetséges mellékhatások részt).
OUTER CARTON (BLISTER AND BOTTLE)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS ÉS ÜVEG)
For patients who are unable to swallow whole tablets, Deferasirox Mylan film-coated tablets may be crushed and taken by sprinkling the full dose onto soft food such as yogurt or apple sauce (pureed apple).
Azoknak a betegeknek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettákat, a Deferasirox Mylan filmtabletta összetörhető, és beadható a teljes adag lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) rászórva.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs.
Az Ön egyedi kezelési igényeitől függően kezelőorvosa ennél magasabb vagy alacsonyabb kezdőadagot is javasolhat.
Deferasirox also comes as “dispersible” tablets.
A deferazirox „diszpergálódó” tabletta formájában is létezik.
Test
Vizsgálat
As with other iron chelator treatment, high-frequency hearing loss and lenticular opacities (early cataracts) have been uncommonly observed in patients treated with deferasirox (see section 4.4).
Más vaskelációs kezelésekhez hasonlóan a deferaziroxszal kezelt betegekben nem gyakran megfigyeltek magas hangfrekvenciákat érintő halláscsökkenést és lencsehomályt (korai szürkehályog) (lásd 4.4 pont).
- if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
- ha súlyos bőrkiütés, nehézlégzés és szédülés vagy duzzanat alakul ki Önnél, főként az arcán vagy a torkában (súlyos allergiás reakció jelei, lásd 4. Lehetséges mellékhatások részt).
In patients whose serum ferritin level has reached the target (usually between 500 and 1,000 µg/l), dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered to maintain serum ferritin levels within the target range and to minimise the risk of overchelation.
Azoknál a betegeknél, akiknek a szérumferritin-szintje elérte a célértéket (ez rendszerint 500 és 1000 mikrogramm/liter között van), azoknál a szérumferritin-szint kitűzött tartományon belül tartásához és a túlzott kelátképzés kockázatának minimálisra csökkentése érdekében a dóziscsökkentés 3,5-7 mg/ttkg-os lépésekben mérlegelendő.
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function, and in patients who are receiving high doses of deferasirox and/or low rates of transfusion (<7 ml/kg/month of packed red blood cells or <2 units/month for an adult).
A szérumkreatinin-szint monitorozására különös figyelmet kell fordítani az olyan betegeknél, akik egyidejűleg a veseműködést rontó gyógyszereket kapnak, és azoknál a betegeknél, akik nagy dózisban kapnak deferaziroxot, és/vagy kis mennyiségű transzfúziót kapnak (havonta <7 ml/ttkg vörösvértest-koncentrátum vagy havonta <2 egység felnőtt beteg esetében).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Deferasirox Mylan: - if you have a kidney or liver problem.
A Deferasirox Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha vese- vagy májbetegségben szenved.
For patients in whom the dose was increased to >7 mg/kg, dose reduction to 7 mg/kg or less is recommended when LIC is <7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Azoknál a betegeknél, akiknél az adagot >7 mg/ttkg-ra emelték, a dózis 7 mg/ttkg-ra vagy az alá történő csökkentése javasolt, ha a máj vaskoncentrációja <7 mg Fe/g száraz tömeg vagy a szérumferritin ≤2000 mikrogramm/liter.
The average Cmax of deferasirox in subjects with mild or moderate hepatic impairment was increased by 22%.
A deferazirox átlag Cmax-értéke 22%kal emelkedett enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél.
Deferasirox Mylan is available in clear, transparent PVC/PVdC /aluminium blister packs containing 30 or 90 film-coated tablets, in unit dose blister pack of 30 tablets and in white, plastic bottles with white opaque screw cap with aluminium seal containing 90 and 300 tablets.
A Deferasirox Mylan 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó tiszta, áttetsző PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, 30 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, valamint 90 vagy 300 filmtablettát tartalmazó, fehér, átlátszatlan csavaros kupakkal és alumínium lezáró fóliával ellátott fehér műanyag üvegben érhető el.
Deferasirox Mylan is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
A Deferasirox Mylan nem ajánlott - ha előrehaladott stádiumú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) (olyan vérképzőszervi megbetegedés, amelyben a csontvelő kevés vérsejtet termel) szenved vagy előrehaladott rosszindulatú daganata van.
For patients who are unable to swallow whole tablets, the film-coated tablets may be crushed and administered by sprinkling the full dose onto soft food, e.g. yogurt or apple sauce (pureed apple).
Azoknak a betegeknek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettákat, a filmtabletta összetörhető, és beadható a teljes adag lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) rászórva.
The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of Deferasirox Mylan adjusted if necessary.
Ilyen kombinációs kezelés során és után monitorozni kell a szérumferritin-szintet, és a Deferasirox Mylan adagját szükség szerint módosítani kell.
There have been post-marketing reports of metabolic acidosis occurring during treatment with deferasirox.
A forgalomba hozatalt követően a deferazirox-kezelés során előforduló metabolikus acidózisról számoltak be.
Interaction with repaglinide and other agents metabolised by CYP2C8
Kölcsönhatás repagliniddel és más, a CYP2C8-onn keresztül metabolizálódó anyagokkal
Acidbase balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
Ezeknél a betegcsoportoknál klinikailag indokolt esetben monitorozni kell a sav-bázis egyensúlyt.
On average, liver iron concentration decreased by 3.80 mg Fe/g dw in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 0.38 mg Fe/g dw in patients treated with placebo (p<0.001).
A máj vaskoncentrációja átlagosan 3,80 mg Fe/g száraz tömeggel csökkent a deferazirox diszpergálódó tablettával kezelt betegeknél (10 mg/ttkg/nap kezdő dózis) és 0,38 mg Fe/g száraz tömeggel nőtt a placebóval kezelt betegeknél (p < 0,001).
(<90 ml/min)
(<90 ml/perc) alá csökkenése
Skin rashes may appear during Deferasirox Mylan treatment.
A Deferasirox Mylan-kezelés során bőrkiütések jelentkezhetnek.
(signs of severe skin reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakció tünetei, lásd 4. Lehetséges mellékhatások részt).
The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication.
Ezeknek a betegeknek a többsége vesekárosodásban, renalis tubulopathiában (Fanconi-szindrómában) vagy hasmenésben, illetve olyan betegségben szenvedett, amelyben a savbázis egyensúly zavara ismert szövődmény.
• Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
• Attól függően, hogy az Ön szervezete miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa a későbbiekben növelheti vagy csökkentheti a Deferasirox Mylan adagját.
In patients treated with doses greater than 21 mg/kg, dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time).
A 21 mg/ttkg-nál nagyobb dózisokkal kezelt betegeknél a dóziscsökkentés 3,5-7 mg/ttkg-os lépésekben mérlegelendő, ha a beállítás sikerült (pl. a szérumferritin-szint tartósan 2500 mikrogramm/liter alatt van, és az idő múlásával csökkenő tendenciát mutat).
Monthly
hónap}
Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with Deferasirox Mylan.
Súlyos vastúlterhelésben szenvedő betegekben hosszú távú Deferasirox Mylan-kezelés esetén ellenőrizni kell a szívműködést.
Clinical study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
A vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálat
The safety of deferasirox in combination with other iron chelators has not been established.
A deferazirox biztonságossága egyéb vaskelátorokkal kombinációban alkalmazva nem bizonyított.
Elderly patients The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in elderly patients (aged 65 or older).
Idősek Idősek (65 éves vagy idősebb betegek) körében nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját.
The overall exposure of adolescents (12 to ≤17 years) and children (2 to <12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Serdülők (12 - ≤17 év), illetve gyermekek (2 - <12 év) esetében a deferazirox egyszeri és ismételt adagolását követően kisebb mértékű volt a teljes expozíciós idő, mint felnőtteknél. 6 évesnél fiatalabb gyermekekben az expozíció körülbelül 50%-kal alacsonyabb volt, mint felnőttekben.
Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported.
Beszámoltak hiperammonémiás enkefalopátia talaján kialakuló tudatállapot-változással járó súlyos formákról is.
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during Deferasirox Mylan therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.
A Deferasirox Mylan-kezelés alatt az orvosoknak és a betegeknek is folyamatosan figyelniük kell a gastrointestinális fekélyekre és vérzésre utaló tüneteket és panaszokat, és ha súlyos emésztőrendszeri mellékhatásra van gyanú, azonnal további vizsgálatot és kezelést kell kezdeni.
It appeared from a post-hoc analysis of this study that, in the subgroup of patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (20 and 30 mg/kg) or deferoxamine (35 to ≥50 mg/kg), the non-inferiority criteria were achieved.
A vizsgálat post-hoc elemzése arra utalt, hogy a betegek azon alcsoportjában, akiknek a máj vaskoncentrációja ≥7 mg Fe/g (szárazsúly) volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (20, illetve 30 mg/ttkg) vagy deferoxamin (35 mg/ttkg - ≥50 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritási kritériumok teljesültek.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox (single dose of 30 mg/kg, dispersible tablet formulation) and the potent UGT inducer, rifampicin, (repeated dose of 600 mg/day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44% (90% CI: 37% - 51%).
Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a deferazirox (egyetlen 30 mg/ttkg-os adag, diszpergálódó tabletta formula) és az erős UGT-induktor rifampicin (napi 600 mg-os ismételt dózis) együttes alkalmazása a deferaziroxexpozíció 44%-os csökkenését eredményezte (90%-os CI: 37% - 51%).
During clinical studies, increases in serum creatinine of >33% on ≥2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 36%-ánál beszámoltak a szérumkreatinin-szint >33%-os, ≥2 egymást követő alkalommal észlelt, esetenként a normáltartomány felső határát meghaladó mértékű emelkedéséről.
In an iron-balance metabolic study in iron-overloaded adult thalassaemic patients, deferasirox at daily doses of 10, 20 and 40 mg/kg (dispersible tablet formulation) induced the mean net excretion of 0.119, 0.329 and 0.445 mg Fe/kg body weight/day, respectively.
Vastúlterhelt felnőtt thalassaemiás betegek bevonásával végeztek egy, a vas-egyensúlyt tanulmányozó metabolikus vizsgálatot, melyben a deferazirox 10, 20, illetve 40 mg/ttkg napi adagban (diszpergálódó tabletta formula) 0,119, 0,329, illetve 0,445 mg Fe/testtömegkilogramm/nap mértékű átlagos nettó vaskiválasztást indukált.