natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
A készítmény nem adható, ha a gyermeknél a pertusziszt tartalmazó korábbi oltást követően hét napon belül előfordult ismeretlen eredetű enkefalopátia (agyi betegség).
Other information about Quintanrix:
A Quintanrix-szel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 October 2004.
2004. október 21-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months of age.
Három vizsgálatban a Quintarix hatásait a Tritanrix HepB és egy Hib tartalmú oltóanyag kombinációjával hasonlították össze: ezek közül kettőben összesen 1208 csecsemő vett részt, akiket kettő, négy és hat hónapos korukban oltottak, a harmadikban pedig 294 csecsemő vett részt, akik az oltást három, négy és öt hónapos korukban kapták.
The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Quintanrix-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
A Quintanrix leggyakoribb (10 adag oltóanyag közül több mint 1 esetében jelentkező) mellékhatásai az ingerlékenység, álmosság, étvágytalanság, fájdalom, vörösödés és duzzanat, valamint láz.
The first dose can be administered at six weeks of age.
Az első adag beadható hathetes korban.
• polysaccharides extracted from the ‘capsules' that surround the bacterium Hib - the polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine;
• a Hib baktériumot körülvevő tokból kivont poliszacharidok - a poliszacharidok kémiailag hozzá vannak kötve a tetanusz toxoidhoz (konjugátum) mint hordozó fehérjéhez, mert ez fokozza az oltásra adott immunválaszt;
As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Más vakcinákhoz hasonlóan, ha a Quintanrix oltóanyagot koraszülött csecsemőknek adják, fennáll a veszélye, hogy a babánál apnoea (rövid szünetek légzés közben) alakult ki.
The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after the booster vaccination.
Az emlékeztető oltás vizsgálata is azt igazolta, hogy a Quintanrix ugyanolyan hatékony, mint a két különálló oltóanyag kombinációja; a csecsemők 92-100%-ánál az első emlékeztető oltás után 42 nappal kialakult a védő ellenanyagszint.
The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
A Quintanrix hatóanyagai az Európai Unióban (EU) más oltóanyagokban már évek óta forgalomban vannak: a diftéria, tetanusz, pertuszisz és hepatitisz B elleni oltás Tritanrix HepB néven 1996 óta van forgalomban.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that causes meningitis).
Az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: diftéria és tetanusz toxoidok (kémiailag legyengített toxinok), inaktivált (elölt) Bordetella pertussis (a szamárköhögést okozó baktérium), a hepatitisz B vírus részei és a B típusú Haemophilus influenzae baktériumból származó poliszacharidok (cukrok) (‘Hib', agyhártyagyulladást okozó baktérium).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
három napon át monitorozni kell.
Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
A Quintanrix ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a két oltóanyag kombinációja; így is kialakult a védelemhez elegendő ellenanyagszint.
• ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
• a hepatitisz B vírus „felületi antigénje” (a felszínéről származó fehérje).
• toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
• a diftériát és tetanuszt okozó baktériumokból előállított toxoidok;
The vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Az oltást mélyen az izomba, lehetőleg a combba kell beadni.
The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
A Quintanrix javasolt oltási sémája három adag minimum négyhetes időközökkel hat hónapos korig.
Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
A Quintanrix egy oltóanyag, amely szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por és szuszpenzió formájában került forgalomba.
What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Quintanrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
Az ötödik vizsgálatban a Quintanrix negyedik, emlékeztető adagjának hatásait vizsgálták 357, második életévét még be nem töltött csecsemő esetében.
Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
A Quintanrix alkalmazható a diftéria, tetanusz, pertuszisz, hepatitisz B és Hib elleni korábbi védőoltások után emlékeztető oltásként, amikor is az első oltás utolsó adagját követően legalább hat hónappal kell beadni.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix's benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Quintanrix előnyei a csecsemők elsődleges diftéria, tetanusz, pertuszisz, hepatitisz B és Hib által okozott invazív betegségek elleni oltása esetén, valamint második életévükben lévő kisgyermekek emlékeztető immunizálására, meghaladják a kockázatokat.
It is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
Alkalmazható egy évesnél idősebb, de két éves korukat még be nem töltött kisgyermekeknél is, az immunrendszer megerősítésére.
The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318 infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
A negyedik vizsgálatban a hat, 10 és 14 hetes korban adott Quintanrix hatásait hasonlították össze 318 csecsemő részvételével; a csecsemők egy része kapott hepatitisz B oltást a születéskor, másik része nem.
Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
Általánosságban elmondható, hogy a csecsemők 95-100%-ánál az első oltási sorozat után egy hónappal kialakult a védő ellenanyagszint diftéria, tetanusz, pertuszisz, hepatitisz B és Hib esetén.
For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
A Quintanrix használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
„rekombináns DNS technológiával” állítják elő: ezeket olyan élesztőgombák termelik, amelyekbe beültették az ezt a fehérjét előállítani képes gént (DNS szakaszt).
Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and ‘invasive' diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
A Quintanrix-et az egy év alatti csecsemők diftéria, tetanusz, pertuszisz (szamárköhögés), hepatitisz B és Hib okozta „invazív” fertőzések (pl. bakteriális agyhártyagyulladás) elleni oltására használják.
How does Quintanrix work?
Hogyan fejti ki hatását a Quintanrix?
Why has Quintanrix been approved?
Miért engedélyezték a Quintanrix forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Quintanrix?
Milyen kockázatokkal jár a Quintanrix alkalmazása?
How has Quintanrix been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Quintanrix-t?
How is Quintanrix used?
Hogyan kell alkalmazni a Quintanrix-et?
What is Quintanrix?
Milyen típusú gyógyszer a Quintanrix?
What is Quintanrix used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Quintanrix?
Further information on Deferiprone Lipomed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Deferiprone Lipomed gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a szívet vagy a májat.
Doses above 100 mg/kg a day are not recommended because of a potentially increased risk of side effects.
A napi 100 mg/kg-ot meghaladó adagok alkalmazása nem ajánlott a mellékhatások kockázatának lehetséges megnövekedése miatt.
• on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or is inadequate;
• önmagában, amikor a szokványos vaskelátor-kezelés nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
The doctor may interrupt treatment if iron levels in the body get too low.
Az orvos a kezelést megszakíthatja, ha a szervezetben a vas szintje túl alacsonyra csökken.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Ez segít megszüntetni a vastúlterhelést és megelőzni a fölösleges vasmennyiség miatti károsodást.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferiprone Lipomed.
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Deferiprone Lipomed minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található itt.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Because Deferiprone Lipomed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Deferiprone Lipomed generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
This is an inherited disease in which patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body.
Ez egy olyan örökletes betegség, amelynek során a betegek szervezete nem képes elegendő mennyiségű hemoglobint termelni, amely a vörösvérsejtekben található, az oxigént a szervezetben szállító fehérje.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferiprone Lipomed?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Deferiprone Lipomed biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Ferriprox, and do not need to be repeated for Deferiprone Lipomed.
A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Ferriprox-szal, így ezeket nem szükséges megismételni a Deferiprone Lipomed esetében.
This means that Deferiprone Lipomed contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Ferriprox.
Ez azt jelenti, hogy a Deferiprone Lipomed ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat mint egy hasonló, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Ferriprox nevű „referencia-gyógyszer”.
However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Azonban nincs természetes útja annak, hogy a felesleges vasmennyiség eltávozzon a szervezetből, így az felhalmozódik.
• in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own is ineffective or when prevention or treatment of life-threatening conditions requires rapid or intensive correction of iron levels.
• más vaskelátorral kombinálva, amikor az önmagában alkalmazott egyik vaskelátor nem hatásos, illetve amikor az életveszélyes betegségek megelőzéséhez vagy kezeléséhez a vér vasszintjének gyors vagy intenzív korrigálására van szükség.
The usual dose of Deferiprone Lipomed is 75 mg per kilogram body weight each day, divided into three separate doses.
A Deferiprone Lipomed szokásos adagja naponta 75 mg testtömeg-kilogrammonként, három, külön adagban alkalmazva.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferiprone Lipomed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ferriprox.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Deferiprone Lipomed minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Ferriprox-szal.
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
A súlyos thalassaemiában szenvedő betegeknek gyakran van szükségük vérátömlesztésre.
The doctor may adjust the dose of Deferiprone Lipomed depending on the patient's response, which should be measured every two to three months with blood tests.
Az orvos a Deferiprone Lipomed adagját a beteg által a kezelésre adott, vérvizsgálattal kettő-három havonta mért gyógyszerválasztól függően módosíthatja.
Therefore, the Agency's view was that, as for Ferriprox, the benefit of Deferiprone Lipomed outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Ferriprox-hoz hasonlóan a Deferiprone Lipomed előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalomba hozatali engedélye megadható az EU-ban.
What are the benefits and risks of Deferiprone Lipomed?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Deferiprone Lipomed alkalmazása?
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referenciagyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
The company that markets Deferiprone Lipomed will ensure that patients taking the medicine, or their carers, are provided with a reminder card with information on how to take the medicine safely.
A Deferiprone Lipomed-et forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a gyógyszert szedő betegek, illetve azok gondozói kapjanak egy figyelmeztető kártyát, amelyen szerepelnek a gyógyszer biztonságos szedésére vonatkozó információk.
An overview of Deferiprone Lipomed and why it is authorised in the EU
A Deferiprone Lipomed nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Deferiprone Lipomed is available as 500 mg tablets to be taken by mouth.
A Deferiprone Lipomed szájon át alkalmazandó, 500 mg-os tabletta formájában kapható.
When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron into the body.
Amikor a betegek ismételt vérátömlesztésben részesülnek, az átömlesztett vörösvérsejtekkel vasat kapnak.
It attaches to iron in the body to form a compound that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
A szervezetben a vashoz kötődve egy olyan vegyületet képez, amely már képes kiürülni a szervezetből, főként a vizelettel, illetve kisebb mértékben a széklettel.
For more information about using Deferiprone Lipomed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Deferiprone Lipomed alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Other information about Deferiprone Lipomed
A Deferiprone Lipomed-del kapcsolatos egyéb információ
Deferiprone Lipomed can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
A Deferiprone Lipomed csak receptre kapható, és kizárólag a thalassaemiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Deferiprone Lipomed is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
A Deferiprone Lipomed vaskelátor (a vashoz kötődő anyag), amelyet súlyos thalassaemiában szenvedő betegek vastúlterhelésének (túl sok vas jelenléte a szervezetben) kezelésére alkalmaznak.
Why is Deferiprone Lipomed authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Deferiprone Lipomed forgalomba hozatalát az EUban?
Side effects reported with Deferiprone Lipomed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Deferiprone Lipomed alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Deferiprone Lipomed is used:
A Deferiprone Lipomed-et a következő esetekben alkalmazzák:
Deferiprone Lipomed contains the active substance deferiprone and is a ‘generic medicine'.
A Deferiprone Lipomed egy deferipron nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer“.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferiprone Lipomed have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Deferiprone Lipomed biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
As for all medicines, data on the use of Deferiprone Lipomed are continuously monitored.
A Deferiprone Lipomed alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
The active substance in Deferiprone Lipomed, deferiprone, is an iron chelator.
A Deferiprone Lipomed hatóanyaga, a deferipron, egy vaskelát-képző.
What is Deferiprone Lipomed and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Deferiprone Lipomed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How has Deferiprone Lipomed been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Deferiprone Lipomed-et?
How is Deferiprone Lipomed used?
Hogyan kell alkalmazni a Deferiprone Lipomed-et?
How does Deferiprone Lipomed work?
Hogyan fejti ki hatását a Deferiprone Lipomed?
* Withdrawal period (milk): - Zero hours after calving (when the dry period length is 32 days or more) - 4 days (8 milkings) after calving (when the dry period length is less than 32 days)
* Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (tej): - Nulla óra a borjadzást követően (amikor a szárazon állás időtartama legalább 32 nap vagy annál hosszabb) - 4 nap (8 fejés) a borjadzást követően (amikor a szárazon állás időtartama rövidebb, mint 32 nap)
Cattle (dairy cows)
Oldatos injekció Szarvasmarha (tejelő tehén)
Packaging Content Package size
Gyógyszerforma Célállatfajok Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Annex A EU (MA) Number Invented name
EU-szám Kereskedelmi név
Target species
Hatáserősség
Page 2/2
2/2. oldal
More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegség gyógyszerekénti minősítésről további információ itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. április 1.
During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company.
A felülvizsgálat során a CHMP ismételten megvizsgálta a vállalat által benyújtott adatokat.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban vesznek részt?
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 1 April 2016.
E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2016. április 1-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
The Committee confirmed the opinion that the effectiveness of Dropcys in the treatment of corneal deposits had not been sufficiently demonstrated and that there were unresolved issues regarding the formulation and long-term safety and sterility of the medicine.
A bizottság megerősítette azt a véleményét, miszerint a Dropcys hatékonyságát a szaruhártya-lerakódások kezelésében nem igazolták kellően, és hogy megoldatlan kérdések maradtak a gyógyszerforma tekintetében, valamint a készítmény hosszú távú biztonságosságát és sterilitását illetően.
Although the role of mercaptamine eye drops in the treatment of corneal deposits appears sufficiently supported by the literature, current clinical recommendations and its routine use in hospital preparations, there were few data supporting the effectiveness of the concentration of mercaptamine used in Dropcys (0.1% solution).
Habár a merkaptamin szemcsepp szerepét a szaruhártya lerakódásainak kezelésében a szakirodalom, a jelenlegi klinikai javaslatok és a készítmény rutinszerű alkalmazása a kórházi készítményekben jelentős mértékben alátámasztani látszik, kevés, a merkaptamin Dropcysban alkalmazott koncentrációjának (0,1%-os oldat) hatékonyságát igazoló adat állt rendelkezésre.
Medicines containing mercaptamine hydrochloride are authorised in the EU for use by mouth in the treatment of cystinosis.
A merkaptamin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszerek az EU-ban a cisztinózis szájon át történő kezelésére vannak engedélyezve.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dropcys did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Ezért a CHMP azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Dropcys előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Because mercaptamine has been used for many years to treat cystinosis and its use is well established, the applicant presented data from the medical literature to support its application for Dropcys.
Mivel a merkaptamint már sok éve használják a cisztinózis kezelésére, és alkalmazása megalapozott, a kérelmező a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a Dropcys-ra vonatkozó kérelme alátámasztására.
The build-up of cystine crystals inside corneal cells can damage the eyes and cause serious vision problems.
A cisztinkristályok felhalmozódása a szaruhártya sejtjeiben károsíthatja a szemet, és súlyos látási problémákat okozhat.