natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycaemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
A vizsgálat elsődleges célja - annak bizonyítása, hogy a glargin inzulin nem rosszabb az NPH inzulinnál a hypoglykaemia tekintetében - nem teljesült, és a glargin inzulinnal a hypoglykaemiás események növekedésének tendenciáját észlelték [glargin inzulin: NPH inzulin gyakorisági hányadosa (95% CI)=1,18 (0,97-1,44)].
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia alakulhat ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná.
Dose Window
Adagkijelző ablak
Do not share your pen with other people, even if the needle has been changed.
Ne használja másokkal közösen az injekciós tollat, akkor sem, ha kicserélték a tűt.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypoglycaemia or hyperglycaemia (see section 4.4).
Az adag módosítására akkor is szükség lehet, amikor például a beteg testtömege vagy életvitele, illetve az inzulinadag beadásának időpontja változik, vagy ha egyéb hypo- vagy hyperglykaemiára hajlamosító körülmény lép fel (lásd 4.4 pont).
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
A glargin inzulin naponta egyszer alkalmazva az első adag beadása után 2-4 nappal éri el az steady state szintet.
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
A koncentrációk a glargin inzulin farmakodinámiás aktivitásának időbeni alakulásának megfelelően változtak.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Ha nem tud nyelni vagy elveszíti az eszméletét, glükóz vagy glukagon injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége.
ABASAGLAR KwikPen (“Pen”) is a disposable pen containing 300 units (3 mL) of insulin glargine.
Az ABASAGLAR KwikPen („injekciós toll”) egy eldobható injekciós toll, amely 300 egység (3 ml) glargin inzulint tartalmaz.
EXP Discard 28 days after first use.
EXP: Az első használat után 28 nappal dobja ki a patront.
Do not shake or mix it before use.
Nem szabad felrázni vagy felkeverni a beadás előtt.
If your dose is more than 60 80 units, you will need to give yourself more than one injection.
Ha az előírt adagja nagyobb 60 80 egységnél, több mint egy injekciót kell beadnia.
• Pull off the inner needle shield and throw it away.
• Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja ki.
Both groups received bolus insulin before meals.
Az étkezések előtt mindkét csoport kapott bólus inzulin-kezelést.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose lowering effect of insulin.
A béta-blokkolók, a klonidin, a lítium sók és az alkohol fokozhatják, de akár gátolhatják is az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását.
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
A 6 éves vizsgálat teljes időtartama alatt a glargin inzulint kapó betegek 42%-a egyáltalán nem tapasztalt hypoglykaemiát.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Az inzulin és analógjai csökkentik a vércukorszintet a perifériás glükózfelvétel serkentésével, főként a vázizomzatban és a zsírszövetben, valamint a máj glükóztermelésének gátlásával.
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Súlyos allergiás reakciók (ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) -a tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés.
In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a glargin inzulin, valamint M1- és M2-metabolitjának az inzulinreceptorhoz való affinitása a humán inzulinéhoz hasonlít.
• If your dose is more than 6080 units, you will need to give more than one injection.
• Ha az előírt adagja nagyobb 6080 egységnél, több, mint egy injekciót kell beadnia.
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Szívelégtelenség eseteit jelentették pioglitazon és inzulin együttes alkalmazása esetén, főként olyan betegeknél, akiknél a szívelégtelenség kialakulásának rizikófaktorai fennálltak.
• Do not store the pen with the needle attached to prevent leaking, blocking the needle, and air from entering the pen.
• Ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett tűvel együtt, így megelőzheti, hogy a tű szivárogjon vagy elzáródjon, vagy légbuborékok képződjenek a tollban.
It is unknown whether insulin glargine is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a glargin inzulin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Since ABASAGLAR is a solution, it does not require re-suspension before use.
Mivel az ABASAGLAR egy oldat, nem kell reszuszpendálni a beadás előtt.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angiooedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Ezek az inzulin (köztük a glargin inzulin is) vagy a segédanyagok bármelyike iránti reakciók együtt járhatnak például generalizált bőrreakciókkal, angioödémával, bronchospasmussal, vérnyomáseséssel és shock-kal, és életveszélyesek is lehetnek.
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél.
For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
A glargin inzulinnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó kontrollos klinikai vizsgálatokból származó klinikai adatok.
Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), - you have problems with your sight.
Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha: - hipoglikémiája van (alacsony vércukorszint), - hiperglikémiája van (magas vércukorszint), - látászavara van.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Időseknél a vesefunkció fokozatos romlása az inzulinigény tartós csökkenéséhez vezethet.
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Egy klinikai vizsgálatban a hypoglykaemiás tünetek, illetve az ellenreguláció kiváltotta hormonális reakciók hasonlóak voltak a glargin inzulin és a humán inzulin esetén mind egészséges egyénekben, mind 1-es típusú diabeteses betegekben.
KwikPen Parts
A KwikPen részei
There were no differences between insulin glargine and standard care for the two coprimary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Nem találtak különbséget a glargin inzulin és a standard terápia között a két összetett primer hatásossági végpont, a kimenetelt befolyásoló bármely összetett végpont, a bármilyen okból bekövetkezett halál vagy az összetett mikrovaszkuláris végpont előfordulása tekintetében.
- If you do not see “0” in the dose window, do not redial.
- Ha az adagkijelző ablakban nem „0”-t lát,
- determine how much ABASAGLAR per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of ABASAGLAR.
- megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére, - megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az ABASAGLAR-ból.
HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM vs. 4.1 mM.
A HbA1c kezdeti szinttől mért változásai hasonlóak voltak a kezelési csoportok között, viszont az éjszaka során mért vércukor értékek szignifikánsan magasabbak voltak a glargin inzulin/ lispro inzulin kezelési csoportban, mint az NPH/reguláris inzulin csoportban, az átlagos legalacsonyabb érték 5,4 mM vs.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Ezenkívül a szimpatolitikus gyógyszerek, így a béta-blokkolók, a klonidin, a guanetidin és a reszerpin alkalmazása során az adrenerg ellenreguláció jelei gyengülhetnek vagy hiányozhatnak.
Combination of ABASAGLAR with pioglitazone
ABASAGLAR és pioglitazon kombináció
Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Keverés vagy hígítás esetén az idő-hatás profilja megváltozhat, illetve a keverés kicsapódást okozhat.
Dose Knob with green ring
Adagológomb zöld gyűrűvel
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Euglikémiás clamp vizsgálatok során egészséges személyek vagy 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében a subcutan glargin inzulin hatása lassabban alakult ki, mint a humán NPH inzuliné, a hatásprofilja egyenletes és csúcsmentes, a hatástartama pedig elnyújtott volt.
* Determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
*Az infundált glükóz mennyisége, amellyel a glükóz állandó plazmaszintje (óránkénti átlagérték) fenntartható.
• Continue to hold the dose knob in and slowly count to 5
• Folyamatosan tartsa lenyomva az adagológombot, és lassan számoljon 5-ig,
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat, és életveszélyes lehet.
- You should use a new needle for each injection and repeat the priming step.
- Minden injekció beadásakor használjon új tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.
Label
Címke
• Pull the needle out of your skin.
• Húzza ki a tűt bőréből.
Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
A legtöbb enyhe inzulinreakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.
You will NOT receive your insulin by turning the dose knob.
NEM fogja megkapni inzulinadagját az adagológomb elfordításával.
- You may have dust, food, or liquid inside the pen.
- Por, étel vagy folyadék lehet az injekciós tollban.
• Priming your pen means removing the air from the needle and cartridge that may collect during normal use and ensures that the pen is working correctly.
• Az injekciós toll légtelenítése azt jelenti, hogy a tűből és a patronból el kell távolítani a levegőt, ami a normál használat során összegyűlhet.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
A szokásos subcutan adag intravénás alkalmazása súlyos hypoglykaemiát válthat ki.
Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
A pentamidin hypoglykaemiát válthat ki, melyet esetenként hyperglykaemia követhet.
In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Általánosságban a 18 éves vagy fiatalabb gyermekekre és serdülőkre vonatkozó biztonságossági profil hasonlít a felnőttekéhez.
After subcutaneous injection in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
terminális végénél gyorsan metabolizálódik két aktív metabolitot, M1 (21A-Gly-inzulin)-t és M2 (21A-Gly-dez-30B-Thr-inzulin)-t képezve.
A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
Egy 24-hetes, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatot végeztek 125, 1-es típusú diabetesben szenvedő 2-6 éves korú gyermeknél, összehasonlítva a naponta egyszer, reggel adott glargin inzulint a bázis inzulinként naponta egyszer vagy kétszer adott NPH inzulinnal.
The prolonged duration of action of insulin glargine is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
A glargin inzulin elhúzódó hatástartama a bőr alatti kötőszövetbe történő injektálásától függ.
What should you do if you experience hypoglycaemia?
Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Ilyen esetekben helyette reguláris inzulin intravénás alkalmazása javasolt.
The dose indicator should line up with your dose.
Az adagkijelzőn látható számnak meg kell egyeznie az Ön adagjával.
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Sokszor indokolttá válik a vizelet ketontest-tartalmának vizsgálata, és gyakran az inzulin adagjának módosítására van szükség.
Examples include: - you inject too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT
A példák közé tartoznak: - a szükségesnél több inzulint ad be magának, - kihagyja vagy elhalasztja az étkezést, - nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz hasonló anyagok az ún.
• If you cannot remove the pen cap, gently twist the cap back and forth, and then pull the cap straight off.
• Ha nem tudja eltávolítani a zárókupakot, finoman tekerje előre-hátra, majd egyenesen húzza le.
- The dose knob clicks as you turn it. - DO NOT dial your dose by counting the clicks because you may dial the wrong dose.
- NE a kattanások számolása alapján állítsa be az adagját, mert helytelen adagot állíthat be.
It is completely soluble at the acidic pH of the ABASAGLAR injection solution (pH 4).
Az ABASAGLAR oldatos injekció savas pH-ján (pH 4) azonban teljes mértékben oldható.
These units are exclusive to insulin glargine and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Ez az egység kizárólag a glargin inzulinra vonatkozik, és nem keverendő össze a nemzetközi egységgel (NE) vagy azokkal az egységekkel, melyeket más inzulinanalógok hatáserősségének kifejezésére alkalmaznak (lásd 5.1 pont).
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Fokozott elővigyázatosság szükséges és a vércukorszint gyakori ellenőrzése javasolt, ha a hypoglykaemiás epizódok klinikai szempontból különös jelentőséggel bírhatnak, így pl. a coronariák vagy az agyat ellátó erek számottevő szűkülete esetén (a hypoglykaemia cardialis és cerebralis szövődményeinek veszélye miatt), valamint a proliferatív retinopathiában szenvedő betegek esetén, főként, ha fotokoagulációs kezelés nem történt (átmeneti vakság kockázata hypoglykaemiát követően).
Hypoglycaemia (very common), in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.4).
A hypoglykaemia (nagyon gyakori), amely általában a leggyakoribb mellékhatás az inzulinterápia során, akkor fordulhat elő, ha az inzulin adagja meghaladja a szükségletet (lásd 4.4 pont).
Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32 % in the insulin glargine / lispro group vs. 52 % in the NPH / regular group.
Ennek megfelelően az éjszakai hypoglykaemia a glargin inzulin/lispro inzulin csoportban 32%-ban, az NPH-t/reguláris inzulint kapó csoportban 52%-ban fordult elő.
ABASAGLAR comes in a special cartridge to be used only in a Lilly insulin pen.
Az ABASAGLAR egy speciális patronban található, mely kizárólag Lilly inzulin injekciós tollal használható.
What should you do if you experience hyperglycaemia?
Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?
- If you have missed a dose of ABASAGLAR or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
- Ha kihagyott egy adag ABASAGLAR-t vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia).
Glycohaemoglobin and glucose variabilities were comparable in both treatment groups.
A glikált hemoglobin és a glükózértékek változásai hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
What ABASAGLAR looks like and contents of the pack
Milyen az ABASAGLAR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• Do not recycle the filled sharps container.
• Ne hasznosítsa újra a megtelt tűgyűjtő tartályt.
If your blood sugar level falls too low, you may pass out (become unconscious).
Ha a vércukorszintje leesik túl alacsonyra, elájulhat (elveszítheti az eszméletét).
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.
Tap the cartridge holder gently to collect air bubbles at the top.
patrontartó házat finoman ütögesse az ujjaival, hogy a légbuborékok összegyűljenek a patron felső végénél.
A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Egy glargin inzulint és lispro inzulint, valamint NPH inzulint és reguláris humán inzulint összehasonlító (mindegyik kezelés 16 hétig tartott random elrendezésben) crossover vizsgálatot is végeztek 26, 1-es típusú diabetesben szenvedő, 12-18 éves serdülőnél.
• Pull off the paper tab from the outer needle shield.
• Távolítsa el a papír zárófóliát a külső tűvédő sapkáról.
At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
A résztvevők kiindulási medián HbA1c szintje 6,4%, valamint a kezelés alatt mért medián HbA1c szintje 5,9-6,4% volt a glargin inzulin karon, míg a standard terápiában részesülő betegeknél a követési periódusban mért medián HbA1c érték 6,2-6,6% volt.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, színtelen, nem tartalmaz semmilyen látható szilárd részecskét, és vízszerű a sűrűsége.
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Az inzulin túladagolása súlyos, esetenként tartós és életveszélyes hypoglykaemiát okozhat.
ABASAGLAR is administered subcutaneously.
Az ABASAGLAR-t subcutan kell beadni.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, which means it is essentially ‘sodium-free'.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
KwikPen Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 mL.
Gyűjtőcsomagolás: 10 db (2 csomag 5 db-os kiszerelés) 3 ml-es injekciós toll.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON of a multipack (without blue box) - KwikPen
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZA (blue box nélkül) - KwikPen
Switch from twice daily NPH insulin to ABASAGLAR To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with ABASAGLAR should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30 % during the first weeks of treatment.
Napi kétszeri NPH inzulinról ABASAGLAR-ra történő átállás Az éjszakai és a kora reggeli hypoglykaemia veszélyének mérséklése érdekében a bázis inzulinkezelésüket a napi kétszeri NPH inzulinról a napi egyszeri ABASAGLAR adagolásra változtató betegek napi bázis inzulinadagját a kezelés első heteiben 20-30%-kal csökkenteni kell.
They can spread around the injection site.
Ezek a tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek.
The patient should be advised to read the instructions for use included in the package leaflet carefully before using ABASAGLAR solution for injection in pre-filled pen.
A betegnek javasolni kell, hogy az ABASAGLAR oldatos injekció előretöltött injekciós tollban nevű készítmény használata előtt gondosan olvassa el a betegtájékoztatóban található használati útmutatót.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
A glargin inzulin humán inzulinanalóg, amelyet úgy alakítottak ki, hogy semleges pH mellett kismértékű legyen az oldhatósága.
Each cartridge contains 3 mL of solution for injection (equivalent to 300 units) and they are available in packs of 5 and 10 cartridges.
A patronok egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak (300 egységnek felel meg), és 5 és 10 patront tartalmazó kiszerelésben kaphatók.
Step 8:
8. lépés:
Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6,264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dL (5.3 mM), or standard care (n=6,273).
résztvevőket vagy FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM) éhomi glükózszintre titrált glargin inzulinra (n=6264) vagy standard kezelésre (n=6273) randomizálták (1:1).
The longer duration of action of subcutaneous insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
A subcutan alkalmazott glargin inzulin elnyújtott hatástartama közvetlenül a lassúbb felszívódásnak tulajdonítható, amely alátámasztja a napi egyszeri adagolást.