natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
gemfibrozil, klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, ciklosporin, deferazirox, klopidogrél, egyéb antidiabetikus hatású vegyületek, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), nem szelektív béta-blokkoló vegyületek, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, szalicilátok, nem szteroid gyulladásgátlók, oktreotid, alkohol és anabolikus szteroidok.
• Ciclosporin (used to suppress the immune system)
• Ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására való).
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid) and is highly bound to plasma proteins in humans (greater than
30 literes, alacsony megoszlási térfogat jellemzi (megegyezik az intracelluláris folyadékban való megoszlással), és emberben nagymértékben (több, mint 98%-ban) kötődik a plazmafehérjékhez.
The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β-cell.
Az ennek következtében megnövekedett kalcium beáramlás a β-sejt inzulin szekrécióját indukálja.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
• Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) (depresszió kezelésére valók).
The following substances may reduce the hypoglycaemic effect of repaglinide: Oral contraceptives, rifampicin, barbiturates, carbamazepine, thiazides, corticosteroids, danazol, thyroid hormones and sympathomimetics.
orális fogamzásgátlók, rifampicin, barbiturátok, karbamazepin, tiazidok, kortikoszteroidok, danazol, pajzsmirigyhormonok és szimpatomimetikumok.
Repaglinide is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.
4.1 Terápiás javallatok A repaglinid olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akik esetében a hyperglykaemia diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
• If you have liver problems.
• Ha Önnek veseproblémája van.
• Have few or no warning signs of hypos.
• Önnél a hipoglikémia jelentkezése előtt kevés figyelmeztető jel észlelhető vagy egyáltalán semmilyen figyelmeztető jel sem jelentkezik.
Substances that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
hasonló módon a repaglinid plazmakoncentrációját növelő potenciállal rendelkezhetnek, mint azt a ciklosporinnál igazolták (lásd alább).
* see section Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions Allergic reactions
Néhány kiválasztott mellékhatás leírása Allergiás reakciók
• If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
• Ha Ön gemfibrozilt (egy, a vérzsírok megemelkedett szintjének csökkentésére való gyógyszert) szed.
If you stop taking Prandin
Ha idő előtt abbahagyja a Prandin szedését
Concomitant use of rifampicin and repaglinide might therefore induce a need for repaglinide dose adjustment which should be based on carefully monitored blood glucose concentrations at both initiation of rifampicin treatment (acute inhibition), following dosing (mixed inhibition and induction), withdrawal (induction alone) and up to approximately two weeks after withdrawal of rifampicin where the inductive effect of rifampicin is no longer present.
A rifampicin és a repaglinid együttes alkalmazása éppen ezért szükségessé teheti a repaglinid adagjának módosítását - a vércukor-koncentráció gondos monitorozása mellett - a rifampicin-kezelés megkezdésekor (akut gátlás), együttes alkalmazásukkor (kevert gátlás és indukció), a rifampicin kezelés leállításor (csak indukció) és utána még kb.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Cardiovascular disease Rare
Cardiovascularis betegség
• Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy)
• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (az epilepszia kezelésére valók).
Polacrilin potassium Povidone (polyvidone) Glycerol 85%
85%-os glicerin Magnézium-sztearát
Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Kérjük olvassal el a Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van című szakaszt a hipoglikémiáról és annak kezeléséről.
Prandin is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
A Prandin szájon át szedhető, repaglinidet tartalmazó vércukorszint-csökkentő gyógyszer, ami segíti a hasnyálmirigyét abban, hogy az több inzulint termeljen és ezáltal csökkentse az Ön vércukor
The strengths are 0.5 mg, 1 mg and 2 mg. 0.5 mg tablets are white, 1 mg tablets are yellow and 2 mg tablets are peach-coloured.
A 0,5 mg-os tabletta fehér, az 1 mg-os tabletta sárga és a 2 mg-os tabletta barackszínű.
• If you exercise more than usual
• Ha a szokásosnál több testmozgást végez.
Each pack contains 30, 90, 120 or 270 tablets.
Dobozonként 30 db, 90 db, 120 db vagy 270 db tablettát tartalmaznak.
You may get a hypo (short for hypoglycaemia) if your blood sugar gets too low.
Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van (vércukorszintje alacsony) Hipoglikémiás reakciója akkor alakul ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken.
* see section Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions
* Lásd alább a „Néhány kiválasztott mellékhatás leírása” című szakaszt.
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
A repaglinid-kezeléssel és más orális antidiabetikumokkal szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatások várhatók: A gyakoriságra vonatkozó jelzők jelentése: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert
The blister pack (aluminium/aluminium) contains 30, 90, 120 or 270 tablets, respectively.
Az alumínium/alumínium buborékcsomagolás 30 db, 90 db, 120 db vagy 270 db tablettát tartalmaz.
• ACE-inhibitors (used to treat heart conditions)
• ACE-gátlók (szívbetegségek kezelésére valók).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.
• Sympathomimetics (used to treat asthma)
• Szimpatomimetikumok (az asztma kezelésére valók).
Prandin should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Prandin).
Ha Önnek súlyos májbetegsége van a Prandin tablettát nem szedheti (Lásd a Ne szedje a Prandin tablettát pontban).
Common (may affect up to 1 in 10 patients)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
What you need to know before you take Prandin
Tudnivalók a Prandin szedése előtt
Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i.e. primary failure) and to detect loss of adequate blood glucose-lowering response after an initial period of effectiveness (i.e. secondary failure).
Rendszeres ellenőrzést kell végezni annak érdekében, hogy az ajánlott maximális adag melletti nem megfelelő vércukorszint-csökkenés (elsődleges rezisztencia), ill.
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values.
CYP3A4-gátló deferazirox (30 mg/kg/nap, 4 napon keresztül) és a repaglinid (egyetlen 0,5 mg-os dózis) együttes alkalmazása a repaglinid szisztémás expozíció (AUC) kontrollhoz viszonyított 2,3szeres (90%-os CI [2,03-2,63]) és a Cmax 1,6-szeres (90%-os CI [1,42-1,84]) emelkedését, valamint a vércukorértékek kismértékű, szignifikáns csökkenését eredményezte.
The most frequent side effect is hypoglycaemia which may affect up to 1 in 10 patients (see If you get a hypo in section 2).
Hipoglikémia A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia, ami 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint.
Prandin is not recommended in patients with moderate liver disease.
A Prandin szedése közepesen súlyos májbetegségben nem ajánlott.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Paediatric population No data are available.
Gyermekek és serdülők Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
- Keep this leaflet.
Ne kétszerezze meg az adagot.
Abnormal hepatic function, increased liver enzymes Isolated cases of increased liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Májműködési zavar, emelkedett májenzimértékek A repaglinid-kezelés során néhány esetben a májenzimértékek emelkedéséről számoltak be.
What Prandin is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Prandin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
It cannot be excluded that other inducers, e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort, may have a similar effect.
fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű (Hypericum perforatum), hasonló hatása lehet.
• Gemfibrozil (used to treat high blood fats)
• Gemfibrozil (a vérzsírok megemelkedett szintjének kezelésére való gyógyszer).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/009-011 és EU/1/00/162/020
EU/1/00/162/003 30 tablets EU/1/00/162/004 90 tablets EU/1/00/162/005 120 tablets EU/1/00/162/021 270 tablets
EU/1/00/162/003 30 tabletta EU/1/00/162/004 90 tabletta EU/1/00/162/005 120 tabletta EU/1/00/162/021 270 tabletta
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/003-005 és EU/1/00/162/021
• Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones)
• Pajzsmirigyhormon készítmények (alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére valók).
Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving medicinal products which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
akik a repaglinid metabolizmusát befolyásoló gyógyszert kapnak (lásd 4.5 pont).
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
• If you take too little Prandin
• Ha túl kevés Prandin tablettát szed.
You should not take Prandin if you are breast-feeding.
Ne szedjen Prandin tablettát, ha szoptat.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
- Egyéb összetevők: Mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kukoricakeményítő, poliakrilin-kálium, povidon (polividon), 85%-os glicerin,
Since the safety profile of the co-treatment has not been established in these patients, the concomitant use of clopidogrel and repaglinide should be avoided.
A klopidogrél és a repaglinid együttes alkalmazását kerülni kell, mert az egyidejű kezelés biztonságossági profilját nem állapították meg ezeknél a betegeknél.
How to store Prandin
Hogyan kell a Prandin tablettát tárolni?
In an interaction study in healthy volunteers, coadministration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
250 mg klaritromicin (a hatásmechanizmusa alapján erős CYP3A4 inhibitor) kissé emelte a repaglinid AUC-jét (1,4-szeresére) és Cmax értékét (1,7-szeresére), megemelte a szérum inzulin növekményi AUC
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 0.5 mg tablets
Prandin 0,5 mg tabletta
EU/1/00/162/009 30 tablets EU/1/00/162/010 90 tablets EU/1/00/162/011 120 tablets EU/1/00/162/020 270 tablets
EU/1/00/162/010 90 tabletta EU/1/00/162/011 120 tabletta EU/1/00/162/020 270 tabletta
Special care should be taken when inhibitors of both CYP2C8 and 3A4 are co-administered simultaneously with repaglinide.
Különös gondossággal kell eljárni, ha a repagliniddel együtt olyan inhibitorokat alkalmaznak, amelyek mind a CYP2C8, mind a CYP3A4 enzimeket gátolják.
EU/1/00/162/015 30 tablets EU/1/00/162/016 90 tablets EU/1/00/162/017 120 tablets EU/1/00/162/019 270 tablets
EU/1/00/162/016 90 tabletta EU/1/00/162/017 120 tabletta EU/1/00/162/019 270 tabletta
Short-term administration of repaglinide may be sufficient during periods of transient loss of control in type 2 diabetic patients usually controlled well on diet.
Rövid ideig tartó repaglinid-kezelés is elegendő lehet azoknál a 2-es típusú cukorbetegeknél, akik egyébként diétával jól egyensúlyban tarthatók, de egy rövid időszakra felborult a szénhidrát anyagcseréjük.
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
Más hatóanyagokkal történő együttes alkalmazás esetén az adag megállapításával kapcsolatban lásd a
They include: increased urination; feeling thirsty; dry skin and dry mouth.
A túl magas vércukorszint figyelmeztető tünetei fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnövekedett vizeletmennyiség, szomjúságérzés, száraz bőr és szájszárazság.
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 3.9-fold.
Egy egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatban, a CYP2C8-gátló (300 mg telítő adag) klopidogréllel történő együttes alkalmazása a repaglinid expozícióját (AUC0-∞) 5,1-szeresére növelte,
Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
A repaglinid tabletta fehér, kerek és domború felületű, egyik oldalán mélynyomású Novo Nordisk cégjelzés (Apis bika) látható.
• Have frequent hypos
• Gyakran van hipoglikémiás reakciója.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 2 mg tablets
Prandin 2 mg tabletta Repaglinid
Refraction disorders
Vesekárosodás
How to take Prandin
Hogyan kell szedni a Prandin tablettát?
Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
A repaglinid tabletta sárga, kerek és domború felületű, egyik oldalán mélynyomású Novo Nordisk cégjelzés (Apis bika) látható.
Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
A repaglinid tabletta barackszínű, kerek és domború felületű, egyik oldalán mélynyomású Novo Nordisk cégjelzés (Apis bika) látható.
• St. John's wort (herbal medicine).
• Orbáncfű (gyógynövény).
Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
A közepes erősségű CYP2C8 inhibitor trimetoprim (160 mg napi kétszer), és repaglinid (0,25 mg egyszeri adag) együttes alkalmazása emelte a repaglinid AUC, Cmax és t½ értékét (1,6-szeresére,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 1 mg tablets
Prandin 1 mg tabletta
A number of medicinal products are known to influence repaglinide metabolism.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a repaglinid hypoglykaemizáló hatását:
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát
• Visual disturbances
Fénytörési rendellenességek
If you take more Prandin than you should
Ha az előírtnál több Prandin tablettát vett be
• If you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a Prandin tablettát: • Ha Ön allergiás a repaglinidre vagy a gyógyszer (6.
Reporting of side effects
• Hányinger Mellékhatások bejelentése
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
0,5 mg repaglinid tablettánként.
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
Magnesium stearate
Hányás, székrekedés
Maintenance
Felszívódás
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
2 mg repaglinid tablettánként.
08013-Barcelona Spain
08013-Barcelona
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder(s):
A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által teljesítésre kerüljenek az alábbi feltételek:
ANNEX III CONDITIONS FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATION SUSPENSIONS
III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTETT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
This situation should have been foreseen and included in the study protocol and the CHMP therefore considers this to constitute a major objection.
Ezt a helyzetet előre kellett volna látni és bele kellett volna foglalni a vizsgálati tervbe, ezért a CHMP úgy véli, hogy ez komoly kifogás tárgyát képezi.
For parametric analysis, the 90% confidence interval was calculated.
A parametrikus elemzéshez kiszámították a 90%-os konfidenciaintervallumot.
Histamine is a major mediator of the allergic reaction.
A hisztamin az allergiás reakció egyik fő mediátora.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LORATADINE SANDOZ 10 AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
A LORATADINE SANDOZ 10 ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
No clinically significant abnormalities were observed and the results confirmed the absence of significant changes in the subjects' state of health.
Nem észleltek klinikailag jelentős eltéréseket, továbbá az eredmények megerősítették, hogy nem következett be jelentős változás a vizsgálati alanyok egészségi állapotában.
The Applicant requested an oral explanation in front of the committee in order to discuss the outcome of the CHMP assessment.
A kérelmező a bizottság előtti szóbeli magyarázatra kért lehetőséget a CHMP általi értékelés kimenetelének megvitatása céljából.
In addition, the widening of the Confidence Intervals should be agreed prospectively in the study design.
Továbbá, a konfidenciaintervallumok kiterjesztéséről a vizsgálat tervezése során előzetesen kell megállapodni.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
In order to consider the parent compound as inactive, a significantly lower level of activity would have been required.
Ahhoz, hogy az eredeti vegyületet inaktívnak minősítsék, az aktivitásának jelentősen alacsonyabbnak kellett volna lennie.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A NEGATÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
A total of 30 post-dose adverse events were reported, with 6 adverse events probably related to the study treatment, 11 possibly related, 2 remotely related, and 11 unrelated.
Összesen 30, adagolás után jelentkező nemkívánatos eseményt jelentettek, amelyek közül 6-ot valószínűleg összefüggésbe lehetett hozni a gyógyszeres kezeléssel, továbbá, 11 lehetséges, 2 távoli összefüggésben volt és 11 független volt attól.
Because major objections on bioequivalence remained unresolved, an Article 29(4) referral was triggered and the procedure was referred to the CHMP.
Mivel a biológiai egyenértékűséggel kapcsolatban felmerült komoly kifogások nem kerültek megoldásra, egy 29. cikk (4)-es bekezdés szerinti beterjesztést kezdeményeztek, és az eljárást a CHMP elé utalták.
A post hoc justification for widening the acceptance range as was done for study SZ190/08 can therefore not be accepted.
Éppen ezért, az elfogadhatósági tartomány utólagos kiterjesztése a SZ190/08 jelű vizsgálatban nem elfogadható.
The statistic analysis was described adequately, and the methods for statistical assessment of this bioequivalence study were acceptable.
A statisztikai elemzést megfelelően írták le, és a jelen biológiai egyenértékűségi vizsgálat statisztikai értékeléshez használt módszerek elfogadhatóak voltak.
This increase justifies either an additional increase of subjects included in the study or a widening of the acceptance criteria.
Ez a fokozódás indokolhatja több vizsgálati alany bevonását a vizsgálatba, vagy az elfogadhatósági kritériumok kiterjesztését.
The guidelines state that “In principle, evaluation of bioequivalence should be based upon measured concentrations of the parent compound.
Az iránymutatások azt mondják ki, hogy „Általában véve, a biológiai egyenértékűségi vizsgálat értékelésének az eredeti vegyület mért koncentrációértékein kell alapulnia.
The following pharmacokinetic parameters were determined: AUC0-t, Cmax (primary) and AUC residual area, tmax, Ke;, t1/2 (secondary).
Az alábbi farmakokinetikai paramétereket határozták meg: AUC0-t, Cmax (elsődleges) és AUC maradványterület, tmax, Ke;, t1/2 (másodlagos).
The Applicant assumption that the parent compound is inactive was not accepted, as the absolute activity should be taken into account, rather than the ratio of activity compared to the metabolite.
Nem fogadták el a kérelmező azon felvetését, miszerint az eredeti vegyület inaktív, mivel az abszolút aktivitást kell figyelembe venni, nem pedig a metabolithoz viszonyított aktivitáshányadost.
In addition, Sandoz pharmacovigilance database indicates that there are no unaddressed safety or efficacy concerns for Loratadine Sandoz 10.
Továbbá, a Sandoz farmakovigilanciai adatbázisa azt mutatja, hogy a Loratadine Sandoz 10-zel kapcsolatban nincsenek megoldatlan biztonságossági vagy hatásossági aggályok.
The majority of adverse event were considered mild and the most commonly reported was headache (8.8% of subjects).
A nemkívánatos hatások zöme enyhének minősült, melyek közül a leggyakoribbnak a fejfájást (a vizsgálati alanyok 8,8%ban) jelentették.
- retrospective widening of the confidence interval is not accepted according to the current guidelines,
- a jelenlegi iránymutatások értelmében a konfidenciaintervallum utólagos kiterjesztése nem elfogadott,
According to the guideline, a wider interval may be acceptable, but only if prospectively defined and justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations.
Az iránymutatás értelmében a kiterjesztett tartomány elfogadható, de csak abban az esetben, ha azt megfelelő indoklás mellet előre így határozzák meg, külön kitérve a biztonságossággal vagy hatásossággal kapcsolatos aggályokra olyan betegek vonatkozásában, akik váltanak az egyes készítmények között.
The Applicant emphasised that bioequivalence was shown for the metabolite, which is responsible for the main effect.
A kérelmező hangsúlyozta, hogy a fő hatásért felelős metabolit esetében bizonyították a biológiai egyenértékűséget.