natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük orvosukkal.
Kinzalmono 40 mg tablets EU/1/98/091/001 (14 tablets) EU/1/98/091/002 (28 tablets) EU/1/98/091/003 (56 tablets) EU/1/98/091/004 (98 tablets) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tablets)
Kinzalmono 40 mg tabletta EU/1/98/091/001 (14 tabletta) EU/1/98/091/002 (28 tabletta) EU/1/98/091/003 (56 tabletta) EU/1/98/091/004 (98 tabletta) EU/1/98/091/013 (28 × 1 tabletta)
Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalmono.
A Kinzalmono adagolásának elkezdése előtt ezeket az állapotokat normalizálni kell.
Kinzalmono 80 mg tablets EU/1/98/091/005 (14 tablets) EU/1/98/091/006 (28 tablets) EU/1/98/091/007 (56 tablets) EU/1/98/091/008 (98 tablets) EU/1/98/091/014 (28 x 1 tablets)
Kinzalmono 80 mg tabletta EU/1/98/091/005 (14 tabletta) EU/1/98/091/006 (28 tabletta) EU/1/98/091/007 (56 tabletta) EU/1/98/091/008 (98 tabletta EU/1/98/091/014 (28 × 1 tabletta)
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets.
A Kinzalmono 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Excipients with known effect:
Ismert hatású segédanyagok
Kinzalmono 40 mg tablets White oblong tablets of 3.8 mm engraved with the code number '51H' on one side.
A Kinzalmono 40 mg tabletta fehér színű, ovális tabletta egyik oldalon mélynyomású „51H" jelöléssel.
In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.002.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
A fatális kimenetellel járó sepsis eseteinek incidenciája a placebót szedőkhöz képest (0,16%) a telmizartánt szedő betegeknél növekedett (0,33%) [RR 2,07 (95%-os konfidencia intervallum, 1,14 - 3,76)].
What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H' on one side and the company logo on the other side.
A Kinzalmono 20 mg tabletta fehér színű, kerek tabletta egyik oldalon mélynyomású „50H" jelöléssel, a másikon a cég logojával ellátva.
Package leaflet: Information for the user Kinzalmono 20 mg tablets Telmisartan
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Kinzalmono 20 mg tabletta Telmizartán
Package leaflet: Information for the user Kinzalmono 40 mg tablets Telmisartan
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Kinzalmono 40 mg tabletta Telmizartán
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
A Kinzalmono 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 28x1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Package leaflet: Information for the user Kinzalmono 80 mg tablets Telmisartan
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Kinzalmono 80 mg tabletta Telmizartán
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Nem gyakori:
Kinzalmono 80 mg tablets White oblong tablets of 4.6 mm engraved with the code number '52H' on one side.
A Kinzalmono 80 mg tabletta fehér színű, ovális tabletta, mélynyomású „52H" jelöléssel ellátva.
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, megfázás), a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság (depresszió), ájulás, forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás magas vérnyomás miatt gyógyszert szedőknél (hipotónia), megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom (mialgia), a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget, mellkasi fájdalom, gyengeségérzés, emelkedett kreatinin szint a vérben.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 40 mg tablets telmisartan
A GYÓGYSZER NEVE Kinzalmono 40 mg tabletta Telmizartán
Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia, Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Hátfájás (pl. ischias), izomgörcs, izomfájdalom Ízületi fájdalom, végtagfájdalom, ínfájdalom (íngyulladás-szerű tünetek)
White round tablets of 2.5 mm engraved with the code number '50H' on one side and the company logo on the other side.
Fehér színű, 2,5 mm-es, kerek tabletta, egyik oldalon mélynyomású "50H" jelöléssel.
How to store Kinzalmono
Hogyan kell a Kinzalmono-t tárolni?
Kinzalmono 40 mg and 80 mg tablets Pack sizes: Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Kiszerelés: 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, vagy 28 × 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 20 mg tablets
A GYÓGYSZER NEVE Kinzalmono 20 mg tabletta Telmizartán
What Kinzalmono contains
Mit tartalmaz a Kinzalmono?
Manufacturer Bayer AG
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer AG
Kinzalmono is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Miután a telmizartán elsősorban az epén keresztül eliminálódik, cholestasisban, epeútszűkületben vagy súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknek a Kinzalmono nem adható (lásd 4.3 pont).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister (28 x 1 tablets pack)
Adagonként perforált buborékcsomagolás kiszerelés (28×1-es kiszerelés) vagy bármely, nem a hét napjainak megnevezését feltüntető buborékcsomagolás
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Szepszis* (gyakran „vérmérgezés”-nek nevezett súlyos fertőzés által a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakció, amely akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, az arc duzzadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás, aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, gyomorpanasz, az ízérzés zavara (diszgeúzia), kóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a mellékhatás), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami akár halálos kimenetelű is lehet (angioödéma, halálos kimenetellel is), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszerkiütés, ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim- vagy kreatinin-foszfokináz- (CPK)-szint a vérben.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 80 mg tablets telmisartan
A GYÓGYSZER NEVE Kinzalmono 80 mg tabletta Telmizartán
LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szorbitot tartalmaz.
Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
káliumspóroló vízhajtók, ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor antagonisták, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (beleértve a szelektiv COX-2 gátlókat) heparin,
Muscoloskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Syncope Aluszékonyság Szembetegségek és szemészeti tünetek Ritka:
Nervous system disorders Uncommon:
Szorongás Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: Ritka:
This treatment course is repeated one year later.
Ezt a kezelési ciklust egy évvel később meg kell ismételni.
The full EPAR for Mavenclad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Mavenclad-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The first year, patients take one to two tablets a day for 4 or 5 days; after one month, they again take one to two tablets a day for 4 or 5 days, adding up to a total dose of 1.75 mg per kg body weight over the two periods.
Az első évben a betegek egy vagy két tablettát vesznek be 4 vagy 5 napon keresztül; egy hónap elteltével ismételten egy vagy két tablettát szednek 4 vagy 5 napon át, ami összesen 1,75 mg/testtömegkilogramm adagot jelent a két időszak alatt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mavenclad.
Ez a dokumentum a Mavenclad-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The immune cells called lymphocytes play a key role in this process.
A limfocitáknak nevezett immunsejtek kulcsfontosságú szerepet játszanak ebben a folyamatban.
It must not be given to patients with active cancers.
Nem adható aktív daganatos betegeknek sem.
The European Medicines Agency therefore decided that Mavenclad's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Mavenclad alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The dose depends on patients' body weight and treatment consists of two courses spread over 2 years.
Az adag a beteg testsúlyától függ, és a kezelés két ciklusból áll, két évre elosztva.
Mavenclad is used in patients whose disease is highly active.
A Mavenclad-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegsége nagyon aktív.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mavenclad?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mavenclad biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
In addition, the fact that Mavenclad is given by mouth, and requires only 2 short courses 12 months apart, offers an advantage to patients.
Ezenfelül a tény, hogy a Mavenclad szájon át adható és csupán két rövid kezelési ciklust igényel 12 hónap eltéréssel, előnyt jelent a betegek számára.
Treatment must also be avoided in patients whose kidney function is moderately or severely reduced, and in women who are pregnant or breast feeding.
Kerülni kell a kezelést azoknál a betegeknél is, akiknek a vesefunkciója közepesen vagy súlyosan csökkent, valamint várandós vagy szoptató nők esetében.
Cladribine is already approved in the EU for the treatment of certain leukaemias (cancers affecting lymphocytes).
A kladribint már engedélyezték az EU-ban bizonyos leukémiák (a limfocitákat érintő daganatok) kezelésére.
In addition, patients given Mavenclad were nearly 50% less likely to have disease progression (indicated as an increase in disability that lasted for at least 6 months).
Ezenfelül a Mavenclad-dal kezelt betegek esetében közel 50%-kal kisebb volt a valószínűsége a betegség progressziójának (amelyet a rokkantság növekedése jelzett, amely legalább 6 hónapig tartott).
In a follow-up study for up to a further 2 years, benefit of the original treatment was maintained but there seemed no additional benefit from giving more than 2 courses of Mavenclad treatment.
Egy akár további 2 évig tartó utánkövetéses vizsgálatban az eredeti kezelés előnyös hatása fennmaradt, azonban a kettőnél több ciklusban beadott Mavenclad-kezelés a jelek szerint nem nyújtott további előnyt.
Relapsing means that the patient has repeated flare-ups of the symptoms.
A relapszáló azt jelenti, hogy a betegnél a tünetek ismételt fellángolása jelentkezik.
The company that markets Mavenclad will provide information on the medicine for healthcare professionals and patients, including advice on the side effects and safety concerns, the need for monitoring before and during treatment, and on pregnancy prevention and effective contraception in both female and male patients.
A Mavenclad-ot forgalmazó vállalat az egészségügyi szakemberek és betegek számára a gyógyszerről szóló tájékoztatót fog biztosítani, amely tanácsokat tartalmaz a mellékhatásokkal és biztonságossági aggályokkal, a kezelés előtti és alatti ellenőrzés szükségességével, valamint a terhesség megelőzésével és a hatékony fogamzásgátlással kapcsolatosan nők és férfiak esetén egyaránt.
Other information about Mavenclad
A Mavenclad-dal kapcsolatos egyéb információ
No other medicines should be taken within 3 hours of a Mavenclad tablet.
A Mavenclad tabletták bevételét követő 3 órán belül más gyógyszert nem szabad bevenni.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mavenclad.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mavenclad alkalmazására vonatkozóan.
Patients treated with Mavenclad had a relapse rate of 0.14 per year on average, compared with 0.33 for patients given placebo; at the end of 96 weeks, around 8 out 10 patients given standard doses of Mavenclad and 6 out of 10 given placebo had not had a relapse.
A relapszusok száma a Mavenclad-dal kezelt betegeknél évente átlagosan 0,14, a placebóval kezelt betegeknél pedig 0,33 volt; 96 hét elteltével a Mavenclad standard dózisánál 10 beteg közül 8, a placebónál pedig 10 betegből 6 esetében nem jelentkezett relapszus.
In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Szklerózis multiplex esetén a szervezet immunrendszere (védelmi rendszere) megtámadja és károsítja az idegsejteket körülvevő védőhüvelyeket a központi idegrendszerben (az agyban és a gerincvelőben).
Rashes, hair loss and lowered counts of another type of white blood cell, neutrophils, may also affect up to 1 patient in 10.
Bőrkiütés, hajhullás, valamint egy másik fehérvérsejt-típus, a neutrofilek alacsony száma is jelentkezhet 10 beteg közül legfeljebb egynél.
Effects on lymphocytes reduce the body's immune defence against infections and cancer: Mavenclad must not be given to patients with active long-term infections such as tuberculosis or hepatitis, nor to patients with HIV infection or whose immune defences are weakened for other reasons such as treatment with medicines that suppress the immune system.
A limfocitákra gyakorolt hatások csökkentik a szervezet immunvédelmét a fertőzésekkel és daganatokkal szemben: a Mavenclad nem alkalmazható aktív, hosszú távú fertőzések, például tuberkulózis vagy hepatitisz, illetve HIV fertőzés esetén, valamint más okok, például az immunrendszert elnyomó gyógyszerekkel végzett kezelés miatt gyengült immunrendszerű betegek esetében.
The results suggested that the effects were greatest in patients with highly active disease and that benefit might be expected in other relapsing forms of multiple sclerosis.
Az eredmények arra utaltak, hogy a hatás a nagyon aktív betegségben szenvedő betegek esetén volt a legnagyobb mértékű, és előnyös hatásra lehet számítani a szklerózis multiplex egyéb relapszáló formáinak esetében is.
This brings about the death of the lymphocytes, slowing down the progression of multiple sclerosis.
Ez a limfociták pusztulását eredményezi, ami lelassítja a szklerózis multiplex progresszióját.
The study compared the effect of Mavenclad and placebo (a dummy treatment) in reducing the relapse rate 96 weeks after the start of treatment.
A vizsgálat a Mavenclad hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze a relapszusok számának csökkenésében a kezelés megkezdése után 96 héttel.
This appeared to be most marked in patients with highly active disease, in whom the clinical benefits were considered to outweigh the risks of a severe long-term lowering in lymphocyte numbers, which increases the risk of infection and possibly of cancer.
Ez nagyon aktív betegség esetén tűnt a legkifejezettebbnek, amelynél úgy ítélték meg, hogy a klinikai előnyök felülmúlják a limfocitaszám súlyos, hosszú távú csökkenésének kockázatát, amely növeli a fertőzések és valószínűleg a daganatok kockázatát is.
In the body, cladribine is taken up by cells such as lymphocytes and interferes with the production of new DNA.
A szervezetben a kladribint felveszik a sejtek, például a limfociták, és az befolyásolja az új DNS termelését.
It contains the active substance cladribine.
A készítmény hatóanyaga a kladribin.
Mavenclad can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple sclerosis.
A Mavenclad csak receptre kapható, és a kezelést a szklerózis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
The most common side effects with Mavenclad are lymphopenia (reduction in lymphocytes, which may affect more than 1 in 10 people) and infections with herpes zoster virus, in up to 1 patient in 10.
A Mavenclad leggyakoribb mellékhatásai a limfopénia (a limfocitaszám csökkenése, amely 10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) és a herpesz zoszter vírus fertőzések (10 beteg közül legfeljebb egynél).
The active substance in Mavenclad, cladribine, has a similar chemical structure to purine, one of the substances needed to make up the DNA.
A Mavenclad hatóanyagának, a kladribinnek a kémiai szerkezete hasonló a purinhoz, amely a DNS előállításához szükséges egyik vegyület.
For more information about treatment with Mavenclad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Mavenclad-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mavenclad has been shown to reduce relapse rates and delay disease progression in patients with relapsing multiple sclerosis.
A Mavenclad igazoltan csökkenti a relapszusok számát és késlelteti a betegség progresszióját a relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél.
Mavenclad has been shown to be effective in one main study involving 1,326 patients with relapsingremitting multiple sclerosis.
A Mavenclad hatásosnak bizonyult egy fő vizsgálatban, amelyben 1326, relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő beteg vett részt.
For practical information about using Mavenclad, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Mavenclad alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For the full list of all side effects reported with Mavenclad, see the package leaflet.
A Mavenclad alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What benefits of Mavenclad have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Mavenclad alkalmazásának a vizsgálatok során?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mavenclad have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Mavenclad biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What are the risks associated with Mavenclad?
Milyen kockázatokkal jár a Mavenclad alkalmazása?
How is Mavenclad used?
Hogyan kell alkalmazni a Mavenclad-ot?
Why is Mavenclad approved?
Miért engedélyezték a Mavenclad forgalomba hozatalát?
How does Mavenclad work?
Hogyan fejti ki hatását a Mavenclad?
Mavenclad is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis, a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Ez egy olyan betegség, amelynél gyulladás károsítja az idegsejteket körülvevő védőhüvelyeket az agyban és a gerincvelőben.
What is Mavenclad and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Mavenclad és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The issue was however kept under close monitoring.
A kérdést azonban szoros ellenőrzés alatt tartották.
Pharmacovigilance
Farmakovigilancia
Calcitonin is currently authorised in most European member states.
A kalcitonin jelenleg az európai tagállamok többségében engedéllyel rendelkezik.
A Commission Decision for this previous referral procedure was issued on 12 June 2003.
Ennek a korábbi beterjesztési eljárásnak az ügyében 2003. június 12-én adták ki a bizottsági határozatot.
This new oral formulation has not been submitted for approval in any of the EU member states.
Ezt az új orális készítményt az EU tagállamok egyikében sem nyújtották be engedélyezésre.
In exceptional circumstances eg.
Kivételes körülmények között, ilyenek pl.
Grounds for re-examination were received on 22 September 2012.
Az újraértékelés indokolása 2012. szeptember 22-én érkezett.
Statistical issues (meta-analysis)
Statisztikai kérdések (metaanalízis)
Parenteral formulations of calcitonin were first licensed in Europe in 1973.
A parenterális kalcitonin készítményeket 1973-ban engedélyezték először Európában.
Non-clinical aspects
Nem klinikai szempontok
The CHMP also consulted a group of experts on 6 November 2012 to gain their view on a number issues.
A CHMP 2012. november 6-án szakértői csoporttal is konzultált, hogy több kérdésben kikérje álláspontjukat.