natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the CHMP had concerns regarding other ingredients of the medicine, their impact on long-term safety, particularly in children, and how stable and sterile the solution would be once prepared.
Ezenkívül a CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer egyéb segédanyagaival kapcsolatban is, azoknak a hosszú távú biztonságosságra gyakorolt hatását illetően, különösen gyermekeknél, valamint az oldatnak az elkészítés utáni stabilitására és sterilitására vonatkozóan.
The CHMP considered that the studies from the medical literature presented to support the application were insufficient.
A CHMP úgy vélte, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott, a szakirodalomban publikált vizsgálatok nem elégségesek.
The active substance in Dropcys, mercaptamine hydrochloride, was expected to react with cystine to dissolve it and to form substances that could be removed from the cells.
Arra számítottak, hogy a Dropcys hatóanyaga, a merkaptamin-hidroklorid, reakcióba lép a cisztinnel, feloldja azt, és ennek során olyan anyagok képződnek, amelyek eltávolíthatók a sejtekből.
When the medicine is applied to the eye, the amount of cystine in the cells of the cornea was expected to be reduced, limiting the amount of eye damage.
A gyógyszer szemben történő alkalmazásakor arra számítottak, hogy a cisztin mennyisége a szaruhártya sejtjeiben csökken, és ez korlátozza a szem károsodásának mértékét.
Thus, the CHMP reaffirmed its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Ezért a CHMP megerősítette korábbi javaslatát , miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását meg kell tagadni.
On 17 December 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dropcys, intended to prevent and treat the build-up of the amino acid cystine in the cornea (the transparent layer in front of the eye).The company that applied for authorisation in the EU is Lucane Pharma.
2015. december 17-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Dropcys-ra, a cisztin aminosav szaruhártyában (a szem elülső részét fedő áttetsző réteg) történő lerakódásának megelőzésére és kezelésére szolgáló készítmény forgalomba hozatali engedélyének elutasítását.
Dropcys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 October 2014 for the treatment of cystinosis.
A Dropcys 2014. október 15-én a cisztinózis tekintetében „ritka betegségek gyógyszere” minősítést kapott.
Dropcys is a medicine that contains the active substance mercaptamine hydrochloride (also known as cysteamine hydrochloride).
A Dropcys egy merkaptamin-hidroklorid nevű (más néven ciszteamin-hidroklorid) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Cystinosis is a rare inherited disease caused by the accumulation of a substance called cystine, which forms crystals inside cells, particularly cells in the cornea and kidneys.
A cisztinózis a sejtekben - különösen a szaruhártya és a vese sejtjeiben - kristályokat képző cisztin nevű anyag felhalmozódása által okozott ritka, öröklött betegség.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Dropcys.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nem folynak a Dropcys-szal végzett klinikai vizsgálatok és engedélyezés előtti kezelési programok.
What is Dropcys?
Milyen típusú gyógyszer a Dropcys?
Dropcys was expected to be used to prevent and treat cystinosis affecting the cornea.
A Dropcys-t a szaruhártyát megtámadó cisztinózis megelőzésére és kezelésére szánták.
Ophthalmic (eye) formulations of mercaptamine are made up locally and used for the management of eye symptoms.
A merkaptamint tartalmazó szemészeti készítmények helyileg készülnek, és a szem tüneteinek kezelésére szolgálnak.
What was Dropcys expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Dropcys-t?
It was to be available as a powder and a solvent, to make a solution for eye drops.
Szemcsepphez való oldat készítésére szolgáló por és oldószer formájában tervezték forgalmazni.
How was Dropcys expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak a Dropcys-tól?
1 April 2016
EMA/227275/2016
MA (EU) number (Invented) name Strength
Törzskönyvi (EU) szám
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metformin containing medicinal products.
• A CHMP megvizsgálta a metformin tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
On 25 January 2016 the Netherlands therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of metformin containing products and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Ezért 2016. január 25-én Hollandia a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a metformin tartalmú készítmények előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg álláspontját arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
The risk of lactic acidosis is very rare in clinical practice and in the majority of cases only observed in emergency care.
A laktát acidózis kockázata nagyon alacsony a klinikai gyakorlatban, és az esetek többségében csak a sürgősségi ellátás során figyelték meg.
These patients form a large population which currently may have not access to the benefits of metformin across the Union.
Ezek a betegek egy nagy csoportot képeznek, amely számára az Unióban a metformin előnyös hatásai esetleg nem elérhetők.
Grounds for CHMP opinion
A CHMP véleményének indoklása
Overall summary of the scientific evaluation
A tudományos értékelés átfogó összegzése
In addition, although causality cannot be ruled out, other factors rather than metformin are most likely the causes of lactic acidosis.
Továbbá, bár az ok-okozati kapcsolat nem zárható ki, inkább a metforminon kívüli tényezők a laktát acidózis legvalószínűbb okai.
Metformin, alone or in combination with other medicines, is considered the first choice in the treatment for Type 2 diabetes mellitus (T2DM) and it is widely used in the EU.
Az önmagában vagy egyéb gyógyszerekkel kombinációban adott metformint tekintik első választásnak a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) kezelésében, és széles körben alkalmazzák az Európai Unióban.
Recent scientific data have concluded that the main causes of lactic acidosis are cardiogenic or hypovolemic shock, severe heart failure, severe trauma, and sepsis; therefore lactic acidosis is not primarily caused by metformin treatment.
Az újabb tudományos adatok arra engednek következtetni, hogy a laktát acidózis fő okai a kardiogén vagy hipovolémiás sokk, a súlyos szívelégtelenség, a súlyos trauma és a szepszis; tehát a laktát acidózist nem elsődlegesen a metformin kezelés okozza.
Moreover, metformin treatment slows the further deterioration of renal function and provides additional significant micro-and macrovascular benefits in this patient population.
Ezenfelül a metformin kezelés lassítja a vesefunkció további romlását és járulékos, szignifikáns mikroés makrovaszkuláris előnyökkel bír ennél a betegcsoportnál.
It is considered in the interest of the Union that the adequacy of the current recommendations for metformin containing products is re-evaluated with respect to the use in patients with moderate renal failure, taking into account the available information on the risk of lactic acidosis.
Úgy vélik, hogy az Európai Unió érdekében áll, hogy újraértékeljék a metformin tartalmú készítményekre vonatkozó, jelenlegi javaslatok megfelelőségét a közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeket illetően, figyelembe véve a laktát acidózis kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló információkat.
Based on the review of all available data on safety and efficacy, the benefit-risk balance of medicinal products containing metformin remains favourable and it is recommended that the marketing authorisations are varied regarding the use in renal impairment.
Az összes, a biztonságossággal és a hatásossággal kapcsolatosan rendelkezésre álló adat áttekintése alapján a metformin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad, és javasolt, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket módosítsák a vesekárosodásban történő alkalmazást illetően.
As there is a clear relationship between renal function and metformin exposure, a recommendation for a daily dose of 2000 mg/day and 1000 mg/day dose in patients with moderate renal impairment stages 3a and 3b, respectively, can be concluded from the data provided.
Mivel világos kapcsolat áll fenn a vesefunkció és a metformin expozíció között, a benyújtott adatok alapján a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 3a stádium esetén 2000 mg/nap, 3b stádium esetén pedig 1000 mg/nap napi adagra vonatkozó javaslatra lehet következtetni.
Currently the use of metformin in patients with renal failure is not harmonised across the EU, being contraindicated in patients with different stages of moderate renal failure depending on the member state and product.
Jelenleg a metformin alkalmazása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs harmonizálva az EU-ban, mivel az a tagállam és a készítmény függvényében ellenjavallt a közepesen súlyos veseelégtelenség különböző stádiumaiban.
In addition, routine pharmacovigilance activities will be extended to include a cumulative review and a targeted follow up questionnaire on lactic acidosis cases to be submitted in subsequent PSURs.
Ezenfelül a rutin farmakovigilanciai tevékenységeket kiterjesztik, és belefoglalnak egy kumulatív áttekintést és egy célzott utánkövetési kérdőívet a laktát acidózisos esetekkel kapcsolatosan, amelyeket a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben kell benyújtani.
Overall, metformin has been used safely in patients with moderate renal impairment at reduced doses without causing significant metformin or lactate plasma elevations.
Összességében a metformint csökkentett dózisban biztonságosan alkalmazták közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél anélkül, hogy szignifikáns metformin vagy laktát plazmaszint emelkedést okoztak volna.
• The CHMP considered the evidence from epidemiological studies, which have shown that lactic acidosis is a very rare condition that occurs most often in patients with acute renal or cardiorespiratory illness or sepsis.
• A CHMP megvizsgálta az epidemiológiai vizsgálatokból származó bizonyítékokat, amelyek igazolták, hogy a laktát acidózis egy nagyon ritka állapot, amely leggyakrabban akut vese- és kardiorespiratórikus betegségekben vagy szepszisben szenvedő betegeknél jelentkezik.
Apart from lactic acidosis, the overall safety profile of metformin in patients with moderate renal impairment is similar to the safety profile in patients with normal renal function.
Eltekintve a laktát acidózistól, a metformin átfogó biztonságossági profilja közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében hasonló, mint a normál vesefunkcióval rendelkező betegeknél.
In addition, routine risk minimisation will be extended to include cumulative review of lactic acidosis in the PSURs and a targeted questionnaire.
Továbbá a rutin kockázatminimalizálást kiterjesztik, hogy magában foglalja a laktát acidózis kumulatív áttekintését az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben, valamint egy célzott kérdőívet.
The benefits of metformin in the treatment of T2DM in patients with moderate renal impairment have been demonstrated in terms of the reduction of cardiovascular risk and all-cause mortality.
A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a T2DM kezelésében igazolták a metformin előnyeit a kardiovaszkuláris kockázat és a teljes mortalitás csökkenése tekintetében.
Moreover, recent clinical guidelines in the treatment of T2DM recommend the use of metformin in moderate renal impairment.
Ezenfelül az újabb klinikai iránymutatások a T2DM kezelésében a metformin alkalmazását javasolják közepesen súlyos vesekárosodás esetén.
In addition, published epidemiological studies indicate that metformin is often used in clinical practice in patients with moderate renal impairment as reflected in current clinical guidelines without a marked increase in risk of lactic acidosis or other serious side effects.
Ezenfelül a publikált epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy a jelenlegi klinikai iránymutatásokkal megegyezően a klinikai gyakorlatban gyakran alkalmazzák a metformint közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a laktát acidózis vagy egyéb súlyos mellékhatások kockázatának jelentős emelkedése nélkül.
• The CHMP reviewed the totality of the data submitted by the MAHs on the safety and efficacy of metformin containing medicinal products for the treatment of Type 2 diabetes mellitus in subjects with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) with a focus on the risk of lactic acidosis.
• A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a közepesen súlyos vesekárosodásban (GFR 30-59 ml/min) szenvedő alanyoknál a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében a metformin tartalmú gyógyszerek biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban benyújtott adatok összességét, a laktát acidózis kockázatára összpontosítva.
The most common side-effects observed in association with metformin use in diabetic individuals are mild to moderate gastrointestinal events including diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain, and decreased appetite.
A metformin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt, leggyakoribb mellékhatások a cukorbeteg alanyoknál az enyhe vagy mérsékelt gasztrointesztinális események, köztük hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom és csökkent étvágy.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metformin containing products
A CHMP ezért a metformin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
• The CHMP considered that there is evidence from clinical and epidemiological studies indicating the benefits of the use of metformin containing medicinal products in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min).
• A CHMP úgy vélte, hogy a klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó bizonyítékok a metformin tartalmú gyógyszerek előnyeire utalnak közepesen súlyos vesekárosodásban (GFR 30-59 ml/min) szenvedő betegeknél.
In conclusion, the possible elevated risk of lactic acidosis could be sufficiently minimised in patients with moderate renal impairment (GFR greater than 30 ml/min) with a clear dosing recommendation, additional monitoring of GFR levels before and during treatment, and updated warnings and precautions in the SmPC and package leaflet.
Összefoglalva, a közepesen súlyos vesekárosodásban (GFR > 30 ml/min) szenvedő betegek esetében a laktát acidózis potenciálisan fokozott kockázatát kellőképpen minimalizálni lehet egy világos adagolási javaslattal, a GFR kiegészítő ellenőrzésével a kezelés előtt és alatt, valamint az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató frissített figyelmeztetései és óvintézkedései által.
• The CHMP considered that publications in the medical literature have shown that metformin at reduced dose may be safely used in patients with moderate renal impairment.
• A CHMP úgy vélte, hogy az orvosi szakirodalomban megjelent közlemények alátámasztották, hogy a metformin csökkentett adagban biztonságosan alkalmazható közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
• The CHMP was of the view that the risk of lactic acidosis can be minimised in patients with moderate renal impairment with clear dosing recommendations, additional monitoring of GFR levels before and during treatment and updated warnings and precautions in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL).
• A CHMP azon a véleményen volt, hogy a laktát acidózis kockázata minimalizálható a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében egy világos adagolási javaslattal, a GFR kiegészítő ellenőrzésével a kezelés előtt és alatt, valamint az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató frissített figyelmeztetései és óvintézkedései által.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of metformin containing products remains favourable subject to the amendments to the product information.
A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a metformin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosításai mellett.
In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above.
A fentiek alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metformin tartalmú gyógyszerek előnykockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok fentiekben leírt módosítása mellett.
• Additional risk minimisation measures
• Kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések
The educational programme is aimed:
Az oktatási program célja:
While no harmful effects have been noted, the long-term effects are unknown.
Noha mindeddig káros hatásokról nem számoltak be, a hosszú távú hatások nem ismeretesek.
No clinical data are available; potential risk for human is unknown.
Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a potenciális humán kockázat nem ismert.
The clinical relevance of these effects is unknown.
Ezen hatások klinikai jelentősége nem ismert.
See section 5.1.
Lásd az 5.1 pontot.
• Healthcare professionals educational material
• egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyag
Unknown
Nem ismert
• Unknown (cannot be estimated from available data):
• Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Other medicines and InductOs
Egyéb gyógyszerek és az InductOs
These data are supplemented with information from use of InductOs in the general population.
Az adatokat az InductOs általános populációban történő alkalmazásából származó információk egészítik ki.
Localised infection5*
Lokalizált fertőzés5*
Dispense onto matrix and wait 15 min.
Oszlassa szét a mátrixon és várjon 15 percet
In the absence of any experience, the repeat use of InductOs is not recommended.
Tapasztalat hiányában az InductOs ismételt alkalmazása nem javasolt.
• The product should not be placed in direct contact with certain types of bones.
• A készítményt nem szabad bizonyos csonttípusokra közvetlenül ráhelyezni.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
The frequency of this side effect is unknown and cannot be estimated from the available data.
Ennek a mellékhatásnak nem ismert a gyakorisága, és a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni.
InductOs must be prepared exactly in accordance with the directions for preparation (see section 6.6).
Az InductOs-t pontosan az elkészítésre vonatkozó utasításoknak megfelelően kell elkészíteni (lásd 6.6 pont).
The remaining patients participated in studies using InductOs for indications not currently approved in the EU.
A vizsgálatokban részt vevő többi beteg esetében olyan indikációkban alkalmaztak InductOs-t, amelyekben a készítmény jelenleg nincsen jóváhagyva az Európai Unióban.
6422 PJ Heerlen The Netherlands tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Tel +31 (0) 45 566 8000 Fax +31 (0) 45 566 8012
• adequate neurovascular status (e.g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation)
• megfelelő neurovascularis status esetén (pl. nincs compartment-szindróma, alacsony az amputáció veszélye)
Warnings and precautions to be discussed with your doctor
Figyelmeztetések és óvintézkedések, melyeket meg kell beszélnie kezelőorvosával:
The selected pieces can be further cut as required.
A kiválasztott darabok szükség szerint kisebb részekre vághatók.
Date of latest renewal: 20 July 2012
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. szeptember 9. A legutóbbi megújítás dátuma: 2012. július 20.
The oedema was delayed in onset and usually occurred in the first week post-operation.
Az ödéma késleltetett megjelenésű volt, és rendszerint a műtét utáni első héten alakult ki.
In this process, both bone resorption and formation occur.
Ebben a folyamatban csontreszorpció és -képződés is történik.
The effects of InductOs on pregnancy are not known.
Az InductOs terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek.
InductOs should be used by an appropriately qualified surgeon.
Az InductOs-t kizárólag megfelelően képzett sebész használhatja.
The safety and efficacy of InductOs in children below 18 years of age have not been established.
Az InductOs biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Talk to your doctor if you have any of the following:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
The healthcare professional educational material should contain:
Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bone Morphogenetic Proteins, ATC code: M05BC01
Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, csont morfogenetikus proteinek, ATC kód: M05BC01
InductOs is prepared immediately prior to use.
Az InductOs-t közvetlenül felhasználás előtt kell elkészíteni.
Localised infection
Lokalizált fertőzés
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of InductOs are not known as these reactions were reported from a population of uncertain size.
Az InductOs posztmarketing alkalmazása során azonosított mellékhatások gyakorisága nem ismert, mivel ezeket a hatásokat bizonytalan méretű populációból jelentették.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
Amikor intravénásan került beadásra, az alfa-dibotermin terminális felezési ideje patkányokban 16 perc, míg cynomolgus majmokban 6,7 perc volt.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, ideértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztési módokat és a program minden más aspektusát.
Additional educational materials for healthcare professionals are available on the following URL: [URL to be included] <and the <Member State> website>.
Egészségügyi szakembereknek szánt további oktató anyagok elérhetők a következő webcímen: [webcím helye] <és a/az <Tagállam> honlapon>.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Radiculopathic events1, 4
Radiculopathiás események1, 4
Over time, the sponge will gradually disappear as new bone is formed.
Idővel a szivacs fokozatosan felszívódik, ahogyan új csont képződik.
Your surgeon will know which bones to avoid.
A sebész tudja, melyek ezek a csontok.