natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The training to be provided to the patient and /or caregiver should address the following elements: - That it is essential to follow strictly the prescribed dose and infusion rate - Method of preparation and administration of Fabrazyme - Instructions in handling possible adverse events - Instruction to seek emergency treatment by healthcare professionals in the event of any adverse reactions during an infusion - The need to seek urgent treatment in the event of failure to gain venous access or if there is a lack of efficacy - The need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit - It is the responsibility of the prescribing physician to verify that all necessary skills have been acquired by the non-healthcare professional and that Fabrazyme may be safely and effectively administered at home.
- Útmutatás, a lehetséges mellékhatások kezeléséről - Útmutatás, hogy az infúzió közben jelentkező bármilyen mellékhatás esetén sürgősségi ellátást kell kérni megfelelő egészségügyi szakembertől - Ha a vénabiztosítás nem sikerül, illetve az eljárás nem hatékony, akkor sürgős segítséget kell kérni - Naplót kell vezetni az otthon beadott minden egyes infúzió dokumentálására, és ezt a naplót minden vizitre el kell hozni
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and embryonal/foetal toxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Clearance of GL-3 in the superficial skin vascular endothelium was achieved in all patients who had accumulated GL-3 at baseline.
Minden betegnél, akinél GL-3 felhalmozódást mutattak ki a vizsgálat megkezdésekor, sikerült elérni a GL-3 kiürülését a bőr superficiális vasculáris endotheliumában.
The recommended dose of Fabrazyme is 1 mg/kg body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
A Fabrazyme ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként, kéthetente, egyszer 1 mg, vénás infúzió formájában beadva.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát.
lacrimation increased eye pruritus, ocular hyperaemia
Szembetegségek és szemészeti tünetek fokozott könnyezés szemviszketés, hyperaemia
Use Aseptic Technique
Alkalmazzon aszeptikus eljárást.
However, the effect of Fabrazyme treatment on the kidney function was limited in some patients with advanced renal disease.
Mindemellett, néhány előrehaladott vesebetegségben szenvedő betegeknél a Fabrazyme kezelés csak kis hatást gyakorolt a vesefunkcióra.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
Gently invert or lightly massage the infusion bag to mix the diluted solution.
A hígított oldatot az infúziós zsák óvatos megfordításával vagy enyhe nyomkodásával keverjük fel.
Superficial skin capillary endothelium GL-3 scores were reduced to zero or maintained at zero at all time points post-baseline upon treatment in 19/27 patients completing the study without a dose increase.
vizsgálatot adagemelés nélkül befejező 27 betegből 19-nél a kezelés során, a kezelés megkezdését követő valamennyi időpontban a GL-3 mennyisége a bőr superficialis vascularis endotheliumában nullára csökkent vagy nulla szinten maradt.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Fabrazyme 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz → Minden egyes Fabrazyme 5 mg injekciós üveget 1,1 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Az infúzió kezdeti adagolási sebessége - az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók elkerülésének érdekében - nem haladhatja meg a percenkénti 0,25 mg-ot (15 mg-ot óránként).
• decreased sensitivity to pain
• csökkent fájdalomérzékelés
• nasopharyngitis
• orrdugulás
Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Minden egyes Fabrazyme 35 mg injekciós üveget 7,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Additional symptoms included mild or moderate dyspnoea, hypoxia (oxygen saturation decreased), throat tightness, chest discomfort, flushing, pruritus, urticaria, face oedema, angioneurotic oedema, rhinitis, bronchospasm, tachypnoea, wheezing, hypertension, hypotension, tachycardia, palpitations, abdominal pain, nausea, vomiting, infusion-related pain including pain at the extremities, myalgia, and headache.
Egyéb tünetek: enyhe vagy közepesen súlyos dyspnoe, hypoxia (csökkent oxigén-szaturáció) szorító érzés a torokban, mellkasi diszkomfort-érzés, bőrpír, pruritus, urticaria, arc oedema, angioneurotikus oedema, rhinitis, hörgőgörcs, tachypnoe és/vagy zihálás, mérsékelt hypertensio, hypotensio, tachycardia,
Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
A beteg adagjához szükséges térfogatnyi feloldott Fabrazyme hozzáadása előtt ajánlatos az infúziós zsákból kivenni azonos térfogatnyi 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldatot.
Infusion of Fabrazyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
A Fabrazyme infúziót jól toleráló betegek esetében szóba jöhet az infúzió otthoni beadása is.
How to store Fabrazyme
Hogyan kell a Fabrazyme-ot tárolni?
Agalsidase beta is a recombinant form of human α-galactosidase A and is produced by recombinant DNA technology using a mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
A béta agalzidáz az emberi α-galaktozidáz A rekombináns formája és rekombináns DNS
The decision to have a patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
A kezelőorvos általi kiértékelés és javaslat után kell meghozni a döntést, hogy a beteg a továbbiakban otthon kapja meg az infúziót.
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz → Minden egyes Fabrazyme 35 mg injekciós üveget 7,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 10 VIALS)
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS, 1 INJEKCIÓS ÜVEGET, 5 INJEKCIÓS ÜVEGET, 10 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
In one of these studies, performed in adult male patients, after an initial dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks for 6 months, 0.3 mg/kg every 2 weeks may maintain clearance of GL-3 in certain cell types in some patients; however, the long term clinical relevance of these findings has not been established (see section 5.1).
felnőtt férfibetegekkel végzett vizsgálatban 6 hónapon át kéthetente adott 1,0 mg/kg kezdő dózist követően kéthetente adott 0,3 mg/kg adag egyes betegeknél - bizonyos sejttípusokban fenntarthatja a GL-3 clearance-t.
Adverse reactions reported from clinical trials with a total of 168 patients (154 males and 14 females) treated with Fabrazyme administered at a dose of 1 mg/kg every 2 weeks for a minimum of one infusion up to a maximum of 5 years are listed by System Organ Class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10 and uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100) in the table below.
Mellékhatásokról összesen 168 (154 férfi, 14 nő), legfeljebb 5 éven keresztül legalább egy Fabrazyme infúzióval (kéthetente 1 mg/ttkg adag) kezelt beteg esetén számoltak be klinikai vizsgálatok során,
General disorders and administration site conditions chills, pyrexia, feeling cold fatigue, chest discomfort, feeling hot, oedema peripheral, pain, asthenia, chest pain, face oedema, hyperthermia feeling hot and cold, influenza-like illness, infusion site pain, infusion site reaction, injection site thrombosis, malaise, oedema
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók hidegrázás, pyrexia, hideg-érzet fáradtság, mellkasi diszkomfort, melegség-érzés, perifériás oedema, fájdalom, asthenia, mellkasi fájdalom, arc oedema, hyperthermia hideg-érzet, melegség érzés,
EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
• urticaria
• hörgőgörcs
EU/1/01/188/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/002 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/003 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
EU/1/01/188/001 1 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/01/188/002 5 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/01/188/003 10 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
EU/1/01/188/004 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/005 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/006 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
EU/1/01/188/004 1 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/01/188/005 5 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/01/188/006 10 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
• (mottled purplish) skin discoloration
• kóros könnytermelés • bőrkiütés
After patient tolerance is established, the infusion rate may be increased gradually with subsequent infusions.
Ha sikerült kellőképpen megbizonyosodni arról, hogy a beteg jól tűri a gyógyszert, az infúzió adagolását a továbbiakban fokozatosan gyorsítani lehet.
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fabrazyme 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash, erythema, pruritus generalized, angioneurotic oedema, swelling face, rash maculo-papular livedo reticularis, rash erythematous, rash pruritic, skin discolouration, skin discomfort leukocytoclastic vasculitis
erythema, általános viszketés, angioneurotikus oedema, duzzadt arc, makulopapuláris kiütés livedo reticularis, erythemás kiütés,
Gastrointestinal Disorders nausea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, stomach discomfort, hypoaesthesia oral, diarrhoea dyspepsia, dysphagia --
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás hasi fájdalom, felhasi fájdalom, hasi diszkomfort-érzés, gyomor diszkomfort-érzés, orális hypoesthesia, hasmenés dyspepsia, dysphagia
• pain at the extremities
• fájdalom az infúzió helyén
After intravenous administration of agalsidase beta to adults with an infusion time of approximately 300 minutes and at a dose of 1 mg/kg body weight, biweekly, mean Cmax plasma concentrations ranged from 2000-3500 ng/ml, while the AUCinf ranged from 370-780 µg min/ml.
A felnőttek esetében a béta agalzidáz körülbelül 300 perces, testtömeg-kilogrammonkénti 1 mg mennyiségű, kéthetenkénti intravénás adását követően az átlagos Cmax plazmakoncentráció 2000 és
• Home infusion manual for healthcare professionals
• Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató az infúzió otthoni beadásáról • Betegeknek szóló útmutatók az infúzió otthoni beadásáról
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
2. Minden egyes Fabrazyme 5 mg injekciós üveget 1,1 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Fabrazyme 5 mg por infúzióhoz való koncentrátumhoz béta agalzidáz
• decreased blood pressure • hot flush
• alacsony vérnyomás
Very common adverse reactions included chills, pyrexia, feeling cold, nausea, vomiting, headache and paraesthesia.
Nagyon gyakori mellékhatásként hidegrázás, láz, fázás, hányinger, hányás, fejfájás és paraesthesia fordult elő.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, nasal congestion, throat tightness, wheezing, cough, dyspnoea exacerbated bronchospasm, pharyngolaryngeal pain, rhinnorhoea, tachypnoea, upper respiratory tract congestion hypoxia
mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe, orrdugulás, torokszorulás, köhögés, zihálás, súlyos dyspnoe bronchospasmus, gége- és garatfájdalom, rhinorrhoea,
Avoid forceful impact of the water for injections on the powder and avoid foaming.
Az injekcióhoz való vizet lassan, fokozatosan kell elegyíteni a porral és meg kell előzni az oldat habosodását.
Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity, myalgia, back pain, muscle spasms, arthralgia, muscle tightness, musculoskeletal stiffness musculoskeletal pain --
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei végtagfájdalom, myalgia, hátfájdalom, izomspasmus, arthralgia, izomfeszesség, a mozgásszervek merevsége csontizomrendszeri fájdalom
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Fabrazyme 35 mg por infúzióhoz való koncentrátumhoz béta agalzidáz
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 35 mg is supplied in clear Type I glass 20 ml vials.
Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A Fabrazyme 35 mg por átlátszó, I. típusú, 20 ml-es injekciós üvegben kerül forgalomba, amely szilikonos butil dugóval, alumínium kupakkal és műanyag lepattintható védőkoronggal van lezárva.
Package leaflet: Information for the user Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fabrazyme 5 mg por infúzióhoz való koncentrátumhoz béta agalzidáz
- That it is the responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the non-healthcare professional, such as the patient for self-administration or a caregiver who will administer the treatment at home, if the treating physician decides that this is appropriate.
- A gyógyszert felíró orvos felelős azért, hogy amennyiben úgy dönt, hogy az infúzió otthoni beadásának feltételei adottak, akkor az egészségügyi képesítés nélküli személy (tehát saját magának történő beadás esetén a beteg, illetve otthoni ápolás esetén a beteget ellátó ápoló) megfelelő betanításban részesüljön.
• increased blood pressure • joint pain
• magas vérnyomás
• fast breathing
• szapora légzés
• difficulty in breathing
• sípoló légzés
The level of support required for home infusion will be discussed and agreed by the patient and/or caregiver with the prescribing physician.
Az orvos megbeszéli a beteggel és/vagy az otthoni ápolóval, hogy milyen támogatás szükséges az infúzió otthoni beadásához.
• malaise
• fáradtság
In some of these patients, an increase of some of the following symptoms was spontaneously reported: pain, paraesthesia and diarrhoea, as well as cardiac, central nervous system and renal manifestations.
Ilyen betegek közül néhányan spontán beszámoltak a következő tünetek némelyikének erősebbé válásáról: fájdalom,
Package leaflet: Information for the user Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fabrazyme 35 mg por infúzióhoz való koncentrátumhoz béta agalzidáz
• exacerbated difficulty in breathing
• súlyosbodó nehézlégzés • csökkent érzékelés a szájban
What you need to know before you use Fabrazyme Do not use Fabrazyme
Tudnivalók a Fabrazyme alkalmazása előtt
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2°C-8°C.
Kizárólag a hígított oldat tárolható 2°C-8°C-on, legfeljebb 24 óráig.
In another study with 30 paediatric patients with available pharmacokinetics data, aged 5 to 18 years, treated with two lower dose regimens of 0.5 mg/kg every 2 weeks and 1.0 mg/kg every 4 weeks, mean CL was 4.6 and 2.3 ml/min/kg, respectively, mean Vss was 0.27 and 0.22 l/kg, respectively, and mean elimination half-life was 88 and 107 minutes, respectively.
A másik vizsgálatban 30, farmakokinetikai adatokkal rendelkező 5 és 18 év közötti beteget két alacsony adagot tartalmazó adagolási rend szerint, kéthetente 0,5 mg/ttkg-mal és négyhetente 1,0 mg/ttkg-mal kezeltek.
Fabrazyme is supplied as a white to off-white powder.
A Fabrazyme liofilizált, fehér vagy fehéres massza vagy por formájában kerül forgalomba.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg is supplied in clear Type I glass 5 ml vials.
Fabrazyme 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A Fabrazyme 5 mg por átlátszó, I. típusú, 5 ml-es injekciós üvegben kerül forgalomba, amely szilikonos butil dugóval, alumínium kupakkal és műanyag lepattintható védőkoronggal van lezárva.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
Hígítás előtt ellenőrizzük, hogy az egyes injekciós üvegekben nem látható-e szemcsés anyag vagy elszíneződés.
• lower blood oxygen levels • serious inflammation of the vessels
• mozgásszervi fájdalom • véralvadék képződése az infúzió helyén
• tinnitus
• hasmenés
Do not use the solution if foreign particles are observed or if the solution is discoloured.
További hígítás előtt ellenőrizzük, hogy az egyes injekciós üvegekben nem láthatók-e idegen részecskék, illetve nem színeződött-e el az oldat.
Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Tel: +800536389
- That it is the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Fabrazyme.
- A gyógyszert felíró orvos dönthet úgy, hogy lehetőség van a Fabrazyme infúzió otthoni beadására.
Roll and tilt each vial gently.
Az üvegek görgetését és megdöntését óvatosan kell végezni.
• skin discoloration
• bőrelszíneződés
After reconstitution with 7.2 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml (35 mg/7 ml) of agalsidase beta.
7,2 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően egy-egy injekciós üveg Fabrazyme 5 mg/ml
• fatigue
• köhögés
One vial of powder contains 35 mg of agalsidase beta.
- A készítmény hatóanyaga: 35 mg béta agalzidáz injekciós üvegenként.
• itching
• nátha
• syncope
• kipirulás
One vial of powder contains 5 mg of agalsidase beta.
- A készítmény hatóanyaga: 5 mg béta agalzidáz injekciós üvegenként.
• throat pain
• ízületi fájdalom
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 35 mg of agalsidase beta.
Egy injekciós üveg Fabrazyme 35 mg névleges mennyiségnek megfelelő béta agalzidázt tartalmaz.
Paediatric population
Speciális betegcsoportok Veseelégtelenség
Common (may affect up to 1 in 10 people): • chest pain
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordul elő):
• bronchospasm
• orrgarat-gyulladás
• Home infusion manuals for patients
• Alkalmazási előírás és betegtájékoztató
Nervous system disorders headache, paraesthesia dizziness, somnolence, hypoaesthesia, burning sensation, lethargy, syncope hyperaesthesia, tremor
Fejfájás, paraesthesia szédülés, aluszékonyság, hypaesthesia,
Genzyme Europe B.V.- NL Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
What Fabrazyme is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Fabrazyme és milyen betegségek esetén alkalmazható
• musculoskeletal pain
• mellkasi fájdalom • aluszékonyság
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 5 mg of agalsidase beta.
Egy injekciós üveg Fabrazyme 5 mg névleges mennyiségnek megfelelő béta agalzidázt tartalmaz.
• wheezing
• orrfolyás
Ear and labyrinth disorders tinnitus, vertigo auricular swelling, ear pain
diszkomfort-érzés a bőrön leukocytoclasticus vasculitis
• chest discomfort
• rossz közérzet
Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Ha szeretné, hogy az infúziót otthon kapja meg, kérdezze meg kezelőorvosát erről a lehetőségről.
- Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Fabrazyme may be safely and effectively administered at home. - Their prescribing physician will provide training on the following elements: - That it is essential to follow strictly the prescribed dose and infusion rate - Method of preparation and administration of Fabrazyme - Instructions in handling possible adverse events - Instruction to seek emergency treatment by healthcare professionals in the event of any adverse reactions during an infusion
- A beteg és/vagy az otthoni ápoló számára biztosítandó betanításnak ki kell terjednie az alábbi összes témakörre: - Elengedhetetlenül fontos, hogy szigorúan betartsák az előírt adagolást és az infúzió beadásának sebességét
Both cases resolved.
Mindkét eset gyógyult.
The duration of the trial was one year.
A vizsgálat időtartama 1 év volt.
The educational programme contains the following:
Az oktatási program a következőkből áll:
A summary of results is presented in Table 3.
Az eredmények összefoglalását a 3. táblázat mutatja.
All clinical fractures were verified based on the radiographic and/or clinical evidence.
Minden klinikai törést radiológiai és/vagy klinikai bizonyítékok alapján igazoltak.
- Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe (vagy a háztartási hulladékba).
85% of patients were bisphosphonate-naïve.
A betegek 85%-a biszfoszfonát-naív volt.
It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Fontos, hogy gondosan kövesse ezt a tanácsot, így a vére kalciumszintje nem lesz túl alacsony az infúzió utáni időszakban.
• Key signs and symptoms of serious adverse events
• A súlyos nemkívánatos események főbb jelei és tünetei
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
- ha hipokalcémiás (ez azt jelenti, hogy a vérében túl alacsony a kalciumszint).
Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
A kezelőorvosoknak ezen betegek klinikai ellenőrzését mérlegelniük kell.
Effect on height
A magasságra gyakorolt hatás
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket, ha a gyógyszer szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján
During this entire time period bone turnover markers were within the pre-menopausal range at the end of each year.
Ezalatt a teljes időszak alatt a csont-turnover markerek minden év végén a premenopausalis tartományon belül voltak.
The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Az infúzió beadását a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően kell
** Based on post-marketing reports.
** A forgalomba hozatalt követő jelentések alapján.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Csak tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.