natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when these agents are used in combination with Qtrilmet (see sections 4.5 and 4.8).
Ezért ezeknek a gyógyszereknek a Qtrilmet-tel történő kombinált alkalmazás esetén a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Macrogol (E1521); poly(vinyl alcohol) (E1203); titanium dioxide (E171); talc (E553b); yellow iron oxide (E172); red iron oxide (E172); black iron oxide (E172).
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: Makrogol (E1521), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Metformin Metformin is excreted unchanged in the urine.
A metformin változatlan formában választódik ki a vizeletben.
Macrogol (E1521); poly(vinyl alcohol) (E1203); titanium dioxide (E171); talc (E553b); yellow iron oxide (E172); black iron oxide (E172).
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: Makrogol (E1521), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than
A szaxagliptin Cmax és AUC esetén az intraindividuális variációs koefficiensek 12%-nál kisebbek voltak.
What Qtrilmet contains The active substances are metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
A Qtrilmet hatóanyagai: a metformin, a szaxagliptin és a dapagliflozin.
Subjects with adverse events of renal impairment had lower mean eGFR values at baseline of 61.8 mL/min/1.73 m2 compared to
A vesekárosodás nemkívánatos eseményt jelentő betegeknél alacsonyabb, 61,8 ml/perc/1,73 m2 volt az átlagos eGFR-értékük a vizsgálat megkezdésekor, a teljes populáció 93,6 ml/perc/1,73 m2 értékéhez viszonyítva.
The group with saxagliptin 5 mg sequentially added to dapagliflozin 10 mg and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to dapagliflozin plus metformin group at 24 weeks (see Table 2).
Az a csoport, amelyben az 5 mg szaxagliptint sorozatosan hozzáadták a 10 mg dapagliflozinhoz és a metforminhoz, statisztikailag szignifikánsan (p-érték < 0,0001) nagyobb HbA1c-csökkenést ért el a 24. héten, mint az a csoport, amelyben placebót adtak sorozatosan a dapagliflozinhoz és a metforminhoz (lásd 2. táblázat).
The adjusted percent of subjects with HbA1c < 7.0% at week 52 was 29.4% in the dapagliflozin and saxagliptin plus metformin group and 12.6% in the placebo and saxagliptin plus metformin group.
hétre 7,0% alatti HbA1c-értéket elérő betegek korrigált százalékaránya 29,4% volt a dapagliflozin és szaxagliptin plusz metformin csoportban, és 12,6% volt a placebo és szaxagliptin plusz metformin csoportban.
The pack sizes are 14, 28, 56 and 196 modified-release tablets in calendar blisters and 14, 28, 56, 60 and 196 modified-release tablets in blisters.
14, 28, 56 és 196 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó naptáros buborékcsomagolás, valamint 14, 28, 56, 60 és 196 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
At week 24, the adjusted mean change in HbA1c from baseline was -1.67% for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin with or without SU group (N=319), which was noninferior to the change of -1.54% in the insulin glargine plus metformin with or without SU group (N=312) (difference -0.13%, 95% CI [-0.30, 0.03]).
A 24. héten a HbA1c-ben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás a szulfonilureával vagy anélkül adott 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban (N = 319) -1.67% volt, ami non-inferioritás mutatott a glargin inzulin plusz egy szulfonilureával vagy anélkül adott metformin csoport (N = 312) -1.54% változásához képest (különbség -0.13%, 95%-os CI [-0,30, 0,03]).
The adjusted mean change from baseline was -3.11 kg (95% CI [-3.65, -2.57]) for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group, and 0.95 kg (95% CI [0.38, 1.51]) for the glimepiride plus metformin group.
A kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás -3,11 kg volt (95%-os CI [-3,65, -2,57]) az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoport esetén, és 0,95 kg volt (95%-os CI [0,38, 1,51]) a glimepirid plusz metformin csoport esetén.
The group with dapagliflozin sequentially added to saxagliptin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to saxagliptin plus metformin group at 24 weeks (see Table 2).
Az a csoport, amelyben a dapagliflozint sorozatosan hozzáadták a szaxagliptinhez és a metforminhoz, statisztikailag szignifikánsan (p-érték < 0,0001) nagyobb HbA1c-csökkenést ért el a 24. héten, mint az a csoport, amelyben placebót adtak sorozatosan a szaxagliptinhez és a metforminhoz (lásd 2. táblázat).
No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level.
A napi egyszeri ismételt adagolás során egyetlen dózisszintnél sem figyelték meg a szaxagliptinnek vagy fő metabolitjának az észrevehető akkumulációját.
Non-clinical studies of either metformin, saxagliptin or dapagliflozin revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenicity.
A metforminnal, szaxagliptinnel vagy a dapagliflozinnal végzett hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási vagy karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c ≥ 8% and ≤ 12%), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled superiority trial to compare the combination of saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg added concurrently to metformin, versus saxagliptin 5 mg (DPP-4 inhibitor) or dapagliflozin 10 mg (SGLT2 inhibitor) added to metformin.
Összesen 534, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, kizárólag metforminnal nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú beteg (HbA1c ≥ 8% és ≤ 12%) vett részt ebben a 24 hetes randomizált, kettősvak, aktív komparátor-kontrollos szuperioritási vizsgálatban, amely a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin kombinációt hasonlította össze a metforminhoz adott 5 mg szaxagliptinnel (DDP-4-inhibitor) vagy 10 mg dapagliflozinnal (SGLT-2-inhibitor).
Compilation of adverse reactions for Qtrilmet
1. táblázat A Qtrilmet-re vonatkozó mellékhatás-bejelentések összefoglalása
The maximum recommended daily dose of Qtrilmet is metformin 2,000 mg/saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg.
A Qtrilmet javasolt maximális napi adagja 2000 mg metformin/5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin.
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Macrogol (E1521)
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Makrogol (E1521)
At week 52, the adjusted mean change in HbA1c from baseline was -1.35% for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group (N=218), compared to -0.98% for the glimepiride plus metformin group (N=212) (difference -0.37%, 95% CI [-0.57, -0.18], p < 0.001).
héten a HbA1c-ben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban (N = 218) -1.35% volt, a glimepirid plusz metformin csoport (N = 212) -0.98% értékéhez viszonyítva (különbség -0.37%, 95%-os CI [-0,57, -0,18], p < 0.001).
HbA1c at week 24 in active-controlled study comparing the combination of saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg added concurrently to metformin with either saxagliptin 5 mg or dapagliflozin 10 mg added to metformin
3. táblázat A HbA1c a 24. héten a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin kombinációt metforminhoz adott 5 mg szaxagliptinnel vagy 10 mg dapagliflozinnal összehasonlító, aktív-kontrollos vizsgálatban
Qtrilmet is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Qtrilmet várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a szerszámok és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when these agents are used in combination with Qtrilmet (see sections 4.4 and 4.8).
Ezért ezeknek a gyógyszereknek a Qtrilmet-tel történő kombinált alkalmazása esetén, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.4 és 4.8 pont).
There have been post-marketing reports of serious urinary tract infections including urosepsis and pyelonephritis requiring hospitalisation in patients receiving dapagliflozin and other SGLT2 inhibitors.
Dapagliflozinnal és egyéb SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően beszámoltak kórházi ellátást igénylő, súlyos húgyúti fertőzésekről, beleértve az urosepsist és a pyelonephritist is.
Pack size of 14, 28, 56, 60 and 196 modified-release tablets in blisters.
Kiszerelés 14, 28, 56, 60 és 196 módosított hatóanyagleadású tabletta, buborékcsomagolásban.
Effects on fertility were observed using saxagliptin in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity (see section 5.3).
Toxicitás egyértelmű jeleivel járó nagy szaxagliptin dózisok alkalmazásakor hím és nőstény patkányoknál a termékenységre gyakorolt hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
What you need to know before you take Qtrilmet
Tudnivalók a Qtrilmet szedése előtt
What Qtrilmet is and what it is used for
Milyen a Qtrilmet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Iodinated contrast agents
Jódozott kontrasztanyagok
A 24-week randomised, open-label, active-controlled, parallel-group study with a 28-week extension compared orally once daily saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin with or without a sulphonylurea to titrated subcutaneous insulin glargine plus metformin with or without a sulphonylurea in T2DM patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 8.0% and ≤ 12.0%).
Egy 24 hetes randomizált, nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálat, egy 28 hetes kiterjesztéssel a napi egyszeri per os 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz szulfonilureával együtt vagy anélkül adott metformint hasonlította össze a titrált, subcutan adott glargin inzulin plusz szulfonilureával együtt vagy anélkül adott metforminnal, olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél nem volt megfelelő a szénhidrátanyagcsere-egyensúly (HbA1c ≥ 8,0% és ≤ 12,0%).
How to store Qtrilmet
Hogyan kell a Qtrilmet-et tárolni?
If it is more than 12 hours since you should have taken your daily dose, skip the missed dose.
- Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a napi adagját, hagyja ki az elfelejtett adagot, majd a következő adagját a szokott időben vegye be.
You should have a blood test to check how well your kidneys are working before you start taking and while you are on this medicine.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, és miközben szedi, vérvizsgálatot kell végezni Önnél, hogy ellenőrizzék, mennyire jól működnek a veséi.
Adverse reaction reported for the combined use of saxagliptin and metformin.
A szaxagliptin és a metformin kombinált alkalmazása esetén jelentett mellékhatás.
Common A Uncommon B Rare Very rare Not known
Ritka Nagyon ritka
Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Poli(vinil-alkohol) (E1203)
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Macrogol (E1521)
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Makrogol (E1521)
Green, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3002 debossed on one side.
Zöld színű, mindkét oldalán domború, 11 × 21 mm-es ovális tabletta, egyik oldalán „3002” mélynyomással.
If you take more Qtrilmet than you should
Ha az előírtnál több Qtrilmet-et vett be
Infections and infestations
Fertőző betegségek és parazitafertő zések
The adjusted mean changes from baseline in HbA1c for the dapagliflozin and saxagliptin plus metformin and placebo and saxagliptin plus metformin groups were -0.74% (95% CI: -0.90, -0.57) and 0.07% (95% CI: -0.13, 0.27), respectively.
A HbA1c-ben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás a dapagliflozin és szaxagliptin plusz metformin csoportban -0,74% (95%-os CI: -0,90, -0,57), illetve a placebo és szaxagliptin plusz metformin csoportban 0,07% volt (95%-os CI: -0,13, 0,27).
Stop taking Qtrilmet and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately if you experience symptoms of lactic acidosis, as this condition is a medical emergency that may lead to coma;
Ha a laktát acidózis tüneteit tapasztalja, hagyja abba a Qtrilmet szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, mivel ez az állapot olyan sürgősségi állapot, ami kómához vezethet.
In additional studies of embryo-foetal development in rabbits, dapagliflozin caused neither maternal nor developmental toxicities at any dose tested; the highest dose tested corresponded to a systemic exposure 1,191 times the MRHD.
A nyulakkal végzett kiegészítő embrio-foetalis fejlődési vizsgálatokban a dapagliflozin semmilyen vizsgált dózisban nem okozott sem anyai, sem fejlődési toxicitást.
Adverse reaction reported for saxagliptin.
A szaxagliptin esetén jelentett mellékhatás.
Do not take Qtrilmet: if you are allergic to metformin, saxagliptin, dapagliflozin, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); if you have had a serious allergic reaction to some other medicines used to control your blood sugar, namely: o ‘gliptins' (or DPP-4 inhibitors) - like alogliptin, linagliptin and sitagliptin or, o ‘gliflozins' (or SGLT2 inhibitors) - like canagliflozin and empagliflozin; if you have uncontrolled diabetes, with: o severe hyperglycaemia (very high blood glucose), o nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, o lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below),
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Önnek súlyos allergiás reakciója volt néhány más, a vércukorszintje beállítására szedett gyógyszerekre, nevezetesen: o a „gliptinekre” (vagy DPP-4-gátlók) - mint az alogliptin, a linagliptin és szitagliptin, vagy o a „gliflozinokra” (vagy SGLT-2-gátlók) - mint a kanagliflozin és az empagliflozin; - ha nincs beállítva a cukorbetegsége, és az alábbiak kísérik: o súlyos hiperglikémia (nagyon magas vércukorszint), o hányinger, hányás, hasmenés, gyors fogyás, o laktát acidózis (lásd a „Laktát acidózis kockázata”, alább), o ketoacidózis, ahol is a „ketontesteknek” nevezett vegyületek képződnek a vérében, és ami diabéteszes prekómához vezethet.
In the pooled safety analysis, cardiovascular (CV) events that were adjudicated and confirmed as CV events were reported in a total of 1.0% of subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.6% in the saxagliptin plus metformin group, and 0.9% in the dapagliflozin plus metformin group.
Az összesített biztonságossági analízisben a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban az összes beteg 1,0%-ánál jelentettek olyan cardiovascularis eseményeket, amelyeket igazoltan cardiovascularis eseményként rögzítettek, 0,6% a szaxagliptin plusz metformin csoportban, és 0,9% a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
If pregnancy is detected, treatment with this medicinal product should be discontinued.
Terhesség kimutatásakor a Qtrilmet alkalmazását abba kell hagyni.
Metformin: At steady state, the AUC and Cmax are less than dose proportional for metformin extended-release within the range of 500 to 2,000 mg administered once daily.
Metformin: Dinamikus egyensúlyi állapotban a napi egyszeri dózisban, az 500-2000 mg-os tartományban adott retard metformin esetén az AUC- és a Cmax-értékei a dózissal arányosnál kisebbek.
Add-on therapy with saxagliptin in patients inadequately controlled on dapagliflozin plus metformin
Kiegészítő szaxagliptin-kezelés a dapagliflozin plusz metformin kombinációval nem megfelelően beállított betegeknél
At week 52, adjusted mean changes from baseline in HbA1c in the saxagliptin and dapagliflozin plus metformin and placebo and dapagliflozin plus metformin groups were -0.38% (95% CI: -0.53, -0.22) and 0.05% (95% CI: -0.11, 0.20), respectively.
héten a HbA1c-ben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás a szaxagliptin és dapagliflozin plusz metformin csoportban -0,38% (95%-os CI: -0,53, -0,22), illetve a placebo és a dapagliflozin plusz metformin csoportban 0,05% volt (95%-os CI: -0,11, 0,20).
A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study with a 28-week extension compared the sequential addition of 10 mg dapagliflozin to 5 mg saxagliptin and metformin to the addition of placebo to 5 mg saxagliptin (DPP-4 inhibitor) and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%).
Egy 24 hetes randomizált, kettősvak, placebokontrollos, és 28 hetes kiterjesztéses vizsgálat a 10 mg dapagliflozinnak az 5 mg szaxagliptinhez és metforminhoz történő, sorozatos hozzáadását hasonlította össze a placebónak az 5 mg szaxagliptinhez (DPP-4-inhibitor) és metforminhoz történő hozzáadásával 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, és inadekvát glikémiás kontroll mellett (HbA1c ≥ 7% és ≤ 10,5%).
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets: o Each tablet contains 1,000 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: o 1000 mg metformin-hidrokloridot, 2,5 mg szaxagliptinnel egyenértékű szaxagliptin-hidrokloridot és 5 mg dapagliflozinnal egyenértékű dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% at week 24 for add-on therapy with saxagliptin 5 mg to dapagliflozin 10 mg plus metformin trial was higher in the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group 35.3% (95% CI [28.2, 42.2]) compared to the placebo plus dapagliflozin 10 mg plus metformin group 23.1% (95% CI [16.9, 29.3]).
A 10 mg dapagliflozin plusz metforminhoz egyidejűleg hozzáadott 5 mg szaxagliptinnel végzett vizsgálatban a 24. hétre 7,0% alatti HbA1c-értéket elérő betegek aránya magasabb volt az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban (35,3%) (95%-os CI [28,2, 42,2]), mint a placebo plusz 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban (23,1%) (95%-os CI [16,9, 29,3]).
A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted on patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%) on metformin and dapagliflozin alone, compared the sequential addition of 5 mg saxagliptin to 10 mg dapagliflozin and metformin, to the addition of placebo to 10 mg dapagliflozin and metformin.
Egy 24 hetes randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálatot végeztek a csak metformint és dapagliflozint kapó, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, és nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegekkel (HbA1c ≥ 7% és ≤ 10,5%), és összehasonlították az 5 mg szaxagliptinnek 10 mg dapagliflozinhoz és metforminhoz történő sorozatos hozzáadását a placebónak a 10 mg dapagliflozinhoz és metforminhoz történő hozzáadásával.
The difference in the adjusted mean change from baseline to week 52 between the treatment groups was -0.42% [95% CI: -0.64, -0.20].
hétre mutatkozó különbség -0,42% volt (95%-os CI: -0,64, -0,20].
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets: o Each tablet contains 850 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: o 850 mg metformin-hidrokloridot, 2,5 mg szaxagliptinnel egyenértékű szaxagliptin-hidrokloridot és 5 mg dapagliflozinnal egyenértékű dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Beige, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3005 debossed on one side.
Bézs színű, mindkét oldalán domború, 11 × 21 mm-es ovális tabletta, egyik oldalán „3005” mélynyomással.
A 52-week randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group study with a blinded 104-week extension compared once daily saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin to glimepiride (a sulphonylurea) up-titrated 1-6 mg plus placebo with metformin in T2DM patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 10.5%) on metformin alone.
Egy 52 hetes randomizált, kettősvak, aktív-kontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálat, egy 104 hetes, vak elrendezésű kiterjesztéssel a napi egyszer 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin adását hasonlította össze az 1-6 mg dózisig emelt glimepiriddel (egy szulfonilurea) plusz placebóval és metforminnal kiegészítve, olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél a monoterápiában adott metformin mellett nem volt megfelelő a szénhidrátanyagcsere-egyensúly (HbA1c ≥ 7,5% és ≤ 10,5%).
Combinations requiring precautions for use
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Effect of other medicinal products on metformin, saxagliptin or dapagliflozin
Más gyógyszerek metforminra, szaxagliptinre vagy dapagliflozinra gyakorolt hatása
Very common nausea, vomiting diarrhoea or stomach ache loss of appetite upper respiratory tract infection including: o infection of the upper chest or lungs, o infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes
A Qtrilmet szedésekor jelentkező egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori - hányinger, hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom, étvágytalanság, felső légúti fertőzések, köztük: o a felső légutak vagy a tüdők fertőzése, o a melléküregek fertőzése, az orcák és a szemek mögött kialakuló fájdalommal és feszülés érzéssel (színuszítisz), o az orrüreg vagy a torok gyulladása (nazofaringítisz) (tünetei közé tartozhat a megfázás vagy a torokfájás),
Symptoms of lactic acidosis include: o vomiting, o stomach ache (abdominal pain), o muscle cramps, o general feeling of not being well with severe tiredness, o difficulty in breathing, o reduced body temperature and slower heartbeat.
o hasi fájdalom, o izomgörcsök, o általános rossz közérzet, kifejezett fáradtsággal, o nehézlégzés, o csökkent testhőmérséklet és lassabb szívverés.
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta metformin-hidroklorid/szaxagliptin/dapagliflozin
In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin nor its major metabolite were meaningfully altered by dapagliflozin, metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, diltiazem, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban a metformin, a glibenklamid, a pioglitazon, a digoxin, a diltiazem, a szimvasztatin, az omeprazol, az antacidok vagy a famotidin nem módosította jelentős mértékben sem a szaxagliptinnek, sem annak fő metabolitjának a farmakokinetikáját.