natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by the Member States where oral almitrine is authorised, according to an agreed timetable which should be completed by 25 July 2013.
Mivel a PRAC ajánlását a CMDh konszenzussal jóváhagyta, azt minden tagállamban végre kell hajtani, ahol a szájon át alkalmazott almitrin-tartalmú gyógyszerkészítményeket forgalmazzák.
However, a risk cannot be completely excluded.
Azonban a kockázatot nem lehet teljesen kizárni.
This will depend on your individual situation.
Ez függ az Ön egyéni helyzetétől.
These patients should also be carefully observed.
Ezeket a betegeket is gondos megfigyelés alatt kell tartani.
How much to take
Mennyit kell szednie
Influenza vaccination may be of value.
Az influenza elleni vakcináció hasznos lehet.
Then continue to take it at the usual times.
Ezután a szokott időben folytassa a szedését.
Children aged 2 to 18 years
Gyermekek 2 - 18 éves
The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
Az oktatóanyagot a jelen eljárás lezárásától számított négy hónapon belül kell implementálni, és a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Read the information carefully and follow the instructions.
Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót és kövesse az utasításokat.
Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have.
Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek, milyen oltásokat kaphat.
There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Csak korlátozott biztonságossági és hatásossági adat áll rendelkezésre a 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
A májbetegség hatása erre a folyamatra valószínűleg a kérdéses betegségtől függ.
Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 10
Ha neutropenia fejlődik ki (abszolút neutrofil szám < 1,3 x 10
The following malformations were most frequently reported:
A következő rendellenességeket jelentették a leggyakrabban:
Also do this if someone else accidentally takes your medicine.
Tegye ugyanezt, ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét.
However, MPA Cmax was decreased by 40 % in the presence of food.
Az MPA Cmax viszont 40 %-kal csökkent étel jelenlétében.
Myclausen should be used together with other medicines:
A Myclausen-t más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni:
300 hard capsules
300 kemény kapszula
• This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
• Ez az úgynevezett „immunszuppresszív” gyógyszerek csoportjába tartozik.
MPA's disposition depends on several transporters.
Az MPA diszpozíciója több transzportertől függ.
Results of all pregnancy tests should be discussed with the patient.
Minden terhességi teszt eredményét meg kell beszélni a beteggel.
Other unwanted effects may include:
Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek:
Contraception (see section 4.6)
Fogamzásgátlás (lásd 4.6 pont)
• If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
• Ha ez mégis megtörténik mossa le a területet szappannal és vízzel.
The effect of sunlight
A napfény hatása
These changes are not associated with impaired neutrophil function.
Ezek az elváltozások nem társulnak károsodott neutrophil működéssel.
In many of these cases, no adverse events were reported.
Ezen esetek többségében nem jelentettek mellékhatást.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be, amint eszébe jut.
Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
A májátültetett betegek követési periódusa legalább 1 év, de kevesebb mint 3 év volt.
• wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs
• megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi
The following areas should be covered in these guides:
Az útmutatóknak a következő területeket kell lefedniük:
Children may be more likely than adults to have some side effects.
Gyermekeknél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő egyes mellékhatások, mint felnőtteknél.
Other medicines and Myclausen
Egyéb gyógyszerek és a Myclausen
Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer.
• rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis)
• rifampicin (egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis megelőzésére és kezelésére alkalmaznak)
Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
A multidrug-rezisztencia protein 1 (MDR1) szintén képes az MPA-t transzportálni, de az abszorpciós folyamatban való részvétele korlátozottnak tűnik.
Do this by:
Ezt megteheti:
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Állatokon végzett vizsgálatok reproduktiv toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
There have also been reports of bronchiectasis in children and adults (frequency not known).
Beszámoltak bronchiectasiáról is gyermekeknél és felnőtteknél (gyakoriság nem ismert).
Usual problems
Általában előforduló problémák
In this leaflet the shorter name Myclausen is used.
• Ebben a tájékoztatóban a rövidebb Myclausen nevet használjuk.
Limit the amount of sunlight and UV light you get.
Korlátozza az Önt érő napfény és UV sugárzás mennyiségét.
Educational materials
Oktatási anyagok
Norfloxacin and metronidazole
Norfloxacin és metronidazol
The information provided in this section will facilitate a correct understanding of the risk and explain the rationale for the following pregnancy prevention measures.
Az ebben a fejezetben megadott információk segítik a kockázat helyes értelmezését és megmagyarázzák a következő terhesség megelőző intézkedéseket.
Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
Állatkísérletek adataiból végzett számítások alapján a nőkbe potenciálisan átvihető MPA maximális mennyisége olyan kevés, hogy nem valószínű, hogy hatása lenne.
The amount you take depends on the type of transplant you have had.
A szükséges adag attól függ, hogy milyen szervátültetésen esett át.
• the number of your blood cells
• a vérsejtszáma,
Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette bevenni a fogamzásgátló tablettát.
Live vaccines
Élő vakcinák
However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
Az elsősorban epekárosodással járó májbetegségnek azonban, mint pl. a primer biliaris cirrhosis, más hatása lehet.
However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
Azonban szigorú klinikai ellenőrzést kell végezni a kombinációs kezelés alatt és röviddel az antibiotikus kezelést követően.
MPA at clinically relevant concentrations is 97 % bound to plasma albumin.
Az MPA a klinikailag releváns koncentrációkban 97 %-ban kötődik a plazma albuminhoz.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Nervous system malformations such as spina bifida;
• Az idegrendszer fejlődési rendellenességei, mint például spina bifida.
In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Azokban a túladagolási esetekben, amelyekben mellékhatást észleltek, az események a gyógyszer ismert biztonságossági profilján belül maradtak.
These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Ezek alapján adagolási javaslat nem adható, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in
Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy változik-e:
• You have sex without using an effective method of contraception.
• Szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszer használata nélkül.
In addition there have been isolated reports of the following malformations:
Ezenkívül a következő fejlődési rendellenességek elszigetelt eseteit jelentették:
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6 % of patients; other types of malignancy occurred in 1.1 % of patients.
Nem melanoma típusú bőrkarcinómák jelentkeztek a betegek 3,6 %-ában, valamint más típusú rosszindulatú folyamatok a betegek 1,1 %-ában fordultak elő.
• You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
• Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
Az útmutatónak tartalmaznia kell, hogy ezt a gyógyszert a betegek senki másnak nem adhatják át.
Date of latest renewal: 27 May 2015
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 27
It is not known if MPA is present in semen.
Nem ismert, hogy az MPA jelen van-e a spermában.
This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
Ez a hatás csökkeni kezdett a folyamatos antibiotikus kezelés során csökkenni kezdett és az antibiotikum megszakítását követően néhány napon belül megszűnt.
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
Annak érdekében, hogy a beteget segítse a mikofenoláttal történő magzati expozíció elkerülésében, és további fontos biztonságossági információkat szolgáltasson, a Forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakemberek részére oktatóanyagot biztosít.
Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.
• sinus problems.
• arcüreg problémák.
It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
Megmagyarázza, hogy bár az adott útmutató nagyon fontos, nem tartalmaz teljes körű tájékoztatást a mikofenolát-mofetilre vonatkozóan, és az alkalmazási előírást (egészségügyi szakembereknek), illetve a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót (betegeknek) is figyelmesen el kell olvasni.
• You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have had treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant)
• Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több, mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
The patient information pack should contain:
A betegeknek szóló információs csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
Ha Ön gyermeket tervez, a lehetséges kockázatokról beszéljen kezelőorvosával.
• An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
• Minden útmutatóban a bevezető rész tájékoztatja az olvasót arról, hogy az útmutató célja annak elmagyarázása, hogy a magzati expozíciót el kell kerülni és hogyan kell minimalizálni a mikofenolát-mofetillel összefüggő születési rendellenességek és vetélés kockázatát.
• The dose given will vary depending on the size of the child.
• A dózis a gyermek nagyságától függ.
Separate guides for healthcare professionals and patients should be provided.
A betegek és az egészségügyi szakemberek részére külön útmutatót kell készíteni.
As a result, there is an increased risk of skin cancer.
Emiatt nő a bőrrák kialakulásának veszélye.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A szervrendszerenkénti csoportosításon belül, a nemkívánatos hatások gyakoriságuk szerint vannak felsorolva az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (nem értékelhető a rendelkezésre álló adatok alapján).
The usual doses are shown below.
A szokásos adagok az alábbiakban láthatók.
For patients, the text should be appropriately separated for men and women.
A betegeknek szóló útmutatóban a szöveget el kell különíteni férfiakra és nőkre vonatkozóan.
Patients will be informed that they should not stop taking mycophenolate mofetil but must contact their doctor immediately.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ne hagyják abba a mikofenolát-mofetil szedését, de azonnal lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
• using a sunscreen with a high protection factor.
• magas fényvédő faktorú krém használatával.
The need for subsequent pregnancy tests during treatment will also be explained.
A kezelés során az egymást követő terhességi tesztek szükségességét is meg kell magyarázni.
It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
Meg kell magyarázni, hogy a megfelelő döntéseket, az adott beteg esetében, az egyéni előny-kockázat értékelés alapján hozzák meg, a kezelőorvos és a beteg közötti megbeszélés során.
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Idősebb betegeken (≥ 65 év) általában nagyobb a mellékhatások veszélye az immunszuppresszió miatt.
MPA is a powerful teratogen.
Az MPA erős teratogén.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Magas MPAG plazmakoncentrációknál azonban (> 100 μg/ml) kis mennyiségű MPAG eltávolítható.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
A hároméves biztonságossági adatok vese- és szívátültetett betegeken nem mutattak váratlan változásokat a malignus folyamatok incidenciájában az 1 éves adatokhoz hasonlítva.
• You plan to become pregnant.
• Terhességet tervez.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
A más vakcinákra adott antitest válaszok csökkenhetnek (lásd még 4.4 pont).
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Amennyiben ez megtörténik, alaposan le kell mosni szappannal és vízzel, a szemet pedig tiszta vízzel kell kiöblíteni.
If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
Amennyiben ezek az utasítások nem teljesen érthetőek az Ön számára, kérje meg kezelőorvosát, hogy ismét magyarázza el Önnek a mikofenolát alkalmazása előtt.
Your doctor will talk to you about the risks in case of pregnancy and the alternatives you can take to prevent rejection of your transplant organ if:
A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépő kockázatokról és az Ön átültetett szervének kilökődését megakadályozó alternatív kezelési lehetőségekről, ha Ön:
The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5 %.
A CMV viraemia/szindróma a betegek 13,5 %-ában fordult elő.
Contraceptive requirements for sexually active male patients (including vasectomised men) and female patients of childbearing potential will be explained.
A fogamzásgátlásra vonatkozó követelményeket a szexuálisan aktív férfiak (beleértve a vazektómián átesett férfiakat is) és fogamzóképes nőbetegek részére kell elmagyarázni.
Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
Célszerű két, egymást kiegészítő fogamzásgátló módszer egyidejű alkalmazása.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before taking Myclausen.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen kezelőorvosával a Myclausen szedése előtt.
Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Az ezt rendelő orvosoknak követniük kell az influenza vakcinációval kapcsolatos helyi előírásokat.
Titanium dioxide (E 171)
Titán-dioxid (E 171)
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late posttransplant period.
Az MPA AUC értékek hasonlóak voltak a korai és késői poszttranszplantációs periódusban.
Additional amendments have been made regarding use of contraception in women and pregnancy testing, to clarify the requirements.
További módosítások történtek nőkre vonatkozóan a fogamzásgátlás alkalmazása és a terhességi tesztek elvégzése tekintetében a követelmények tisztázására.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 hard capsules
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 kemény kapszula
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12 hours post-dose.
Az enterohepatikus körforgás miatt a plazma-MPA koncentráció másodlagos emelkedése figyelhető meg 6 - 12 órával a beadás után.
Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Súlyos, életveszélyes fertőzések, pl. meningitis, fertőzéses endocarditis, tuberkulózis és atípusos mycobacteriális fertőzés.
• Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
• Betegeknek szóló tanácsok: Ez a fejezet hangsúlyozza, hogy fontos a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti mélyreható, informatív és folyamatos párbeszéd a mikofenolát-mofetillel összefüggő, terhesség esetén fellépő kockázatról és a releváns kockázatcsökkentő eljárásokról, beleértve - amennyiben lehetséges - az alternatív kezelési lehetőségeket.
See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
További információért kérjük olvassa el a jelen fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések” illetve a „Terhesség és szoptatás” című részeit.
EU/1/10/647/004 (300 hard capsules)
EU/1/10/647/004 (300 kemény kapszula)
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
A bőrrák fokozott kockázatának csökkentése érdekében a napfényt és az UV sugárzást kerülni kell megfelelő ruházat viselésével és magas védőfaktorú krém használatával.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 30 °C alatt tárolandó
Also other medicines can affect the way Myclausen works.
Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Myclausen hatását.
It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two test 8 - 10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8 - 10 days later.
Ha a transzplantátumok elhalálozott donoroktól származnak, és így a két terhességi teszt elvégzése nem lehetséges 8-10 nap különbséggel még a kezelés megkezdése előtt (a transzplantált szerv hozzáférhetőségének időzítése miatt), a terhességi tesztet a kezelés megkezdése előtt azonnal, a következő tesztet pedig 8-10 nappal később kell elvégezni.
• azathioprine or other medicines which suppress your immune system (given after a transplant operation)
• azatioprin vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az immunrendszerét (szervátültetés után adják)
) were 28-75 % higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
28 - 75 %-kal magasabb volt a normális egészséges, vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő egyének átlagánál.
Treatment during rejection episodes
Kezelés a kilökődési periódus alatt
Store below 30 °C.
30 °C alatt tárolandó
These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Ez a hatás kapcsolatos lehet a farmakodinamikai hatásmóddal, azaz a nukleotid szintézis gátlásával arra érzékeny sejtekben.
Patients taking Myclausen should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
A Myclausen-nel kezelt betegeken ezért teljes-vérkép vizsgálatot kell végezni a kezelés első hónapjában hetente, a második és harmadik hónapban kétszer havonta, majd az első év végéig havonta.
Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észlelisürgős orvosi ellátásra lehet szüksége, ha:
Common Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Hepatitis, sárgaság, hyperbilirubinaemia.
It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
Részletesen leírja a kockázat jellegét és fontosságát az alkalmazási előírásban megadott információkkal összhangban.
No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Nem figyeltek meg hatást az anyák vagy a következő generáció fertilitására vagy reproduktív paramétereire.
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Az MPA az inozin-monofoszfát-dehidrogenáz hatékony, szelektív, nem-kompetitív, reverzibilis gátlója, ezért gátolja a guanozin nukleotid szintézis de novo útját anélkül, hogy beépülne a DNS-be.
The change in predose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.
Az adag beadása előtt mért szint változása nem fejezheti ki pontosan a teljes MPA-expozíció változásait.