natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Ebből azt a következtetést lehetett levonni, hogy a dibotermin alfa a beültetés helyén lassan szabadul fel a szivacsból és gyorsan kiürül, ha bejut a vérkeringésbe.
EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours
EXP.: Az üvegben az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 3 óra
Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Ritka (1000 állatból több mint 1, de kevesebb mint 10 eset) Enyhe - közepes Kiemelkedő callus, tartós (>10 hét) enyhe lágyszöveti duzzanattal és a műtéti seb túlzott nyalásával.
Clinical pharmacology studies demonstrate that the absorbable collagen sponge alone is not osteoinductive and is completely resorbed over time.
A klinikai farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a felszívódó kollagén szivacs egymagában nem serkenti a csontképződést és idővel teljesen felszívódik.
TruScient should not be mixed with other agents.
A TruScient más készítményekkel nem keverhető.
This medicinal product should only be used in breeding, pregnant and lactating dogs following a risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Tenyész-, vemhes- és laktáló kutyákban ez az állatgyógyászati készítmény csak a kezelő állatorvos által végzett előny/kockázat elemzés eredménye alapján alkalmazható.
These swellings are the result of local proliferation of mesenchymal tissue maturing to new bone and are consistent with the pharmacologic activity of rhBMP-2
A duzzanat az új csontszövetté alakuló mezenchima helyi megszaporodásának a következménye, ami megfelel az rhCMF-2 farmakológiai aktivitásának
TruScient should only be administered to the fracture site with utmost care.
A TruScient készítményt a törött csont területre csak a legnagyobb gondossággal szabad felhelyezni.
White lyophilisate and a clear colourless solvent.
Fehér liofilizált por és tiszta, színtelen oldószer.
Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs.
Mind az rhCMF-2, mind az I. típusú bovin kollagén képes immunreakciót kiváltani kutyában.
*Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
*Dibotermin alfa (rekombináns humán Csont Morfogenetikus Fehérje-2; rhCMF-2) egy rekombináns, kinai hörcsög petefészek (KHP) sejtvonalból származó humán fehérje
BMP-2 antibody response to TruScient was evaluated in 133 dogs receiving surgery for diaphyseal fractures stabilised with internal fixation.
A CMP-2 TruScienttel szembeni ellenanyag választ 133 diaphysises törést szenvedett, belső fixálással sebészileg kezelt kutyán értékelték.
Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months
Kemény duzzanat a műtétet követő első 3 héten, amely, több hónap alatt fokozatosan felszívódik
Seroma, excessive licking of incision area, joint stiffness, local swelling, skin ulcer, incisional discharge, incisional dehiscence.
Savós duzzanat, a műtéti seb túlzott mértékű nyalása, izületi merevség, helyi duzzanat, bőr fekély, a műtéti seb váladékozása, a műtéti seb szétnyílása.
Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
A dibotermin alfa a mezenchimás sejtek felületi receptoraihoz kötődik, hatására a sejtek porc- és csontképző sejtekké differenciálódnak.
Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
A környező trabekuláris csont átalakulása a helyben fellépő biomechanikai erők hatásának megfelelően történik.
In animal studies (rats) using radiolabelled dibotermin alfa on absorbable collagen sponge, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Az állatkísérletekben (patkány), a felszívódó kollagén szivacsra felvitt izotópos dibotermin alfa átlagos tartózkodási ideje 4-8 nap volt az alkalmazás helyén.
The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs:
Az alábbi mellékhatások a gyakorlati kísérletek során fordultak elő kutyákban:
The influence of anti-BMP-2 antibody formation on foetal development has not been assessed.
Az anti-CMF-2 ellenanyag kialakulásának hatását a magzat fejlődésére nem vizsgálták.
Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) Mild to moderate
Átlagos (100 állatból több mint 1, de kevesebb mint 10 eset) Enyhe - közepes
Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent)
Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Sósav (pH beállításhoz)
TruScient is intended for single use only.
A TruScient egyszeri felhasználásra szolgáló készítmény.
Observed clinical signs were listed as adverse reactions for TruScient when they exceeded in intensity and/or duration of what would be considered normal for fracture healing after Standard of Care (SOC).
A megfigyelt tüneteket mint a TruScient mellékhatásait soroltuk fel abban az esetben, amikor azok intenzitásukban és/vagy tartamukban meghaladták azt a mértéket, amelyet a standard kezelési eljárás (SKE) mellett a csonttörések normál gyógyulása során észlelni lehet.
Dry the fracture site to the extent possible.
A törés helyét, amennyire lehetséges, szárazzá kell tenni.
Instructions for preparation and use
Az elkészítés és alkalmazás módja
If only a portion of a prepared sponge is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut or fold the prepared sponge as needed prior to implantation.
Amennyiben csak egy kis darab előkészített szivacsra van szükség, akkor először a kiszerelés teljes tartalmát el kell készíteni (az 1. - 9. pontokban leírtak szerint), majd a beültetés előtt az előkészített szivacsból le kell vágni vagy összehajtással kialakítani a szükséges méretű darabot.
Radiographic, biomechanical, and histological evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
A képződött csontszövet röntgen, biomechanikai és szövettani vizsgálata kimutatta, hogy az biológiailag és biomechanikailag ugyanúgy működik, mint az eredeti csontszövet.
Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
Kezelés TruScient + SKM (n=84) SKM (n=42) SKM = standard kezelési módszer
Investigators were aware of treatment assignment; reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
A vizsgálatot végzők előtt ismert volt, hogy melyik kutya milyen kezelést kapott, viszont akik elbírálták minden kutyánál röntgennel a csont összeforrásáig eltelt időt, nem tudták, hogy korábban milyen kezelést kaptak.
Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
A hosszú csontok törése és a lágyszövetek kezelése során be kell tartani a szokásos gyakorlati előírásokat, beleértve a fertőzések megelőzését is.
The recommended dose is up to two sponges (2.5 x 5 cm) per dog.
Az ajánlott adag, legfeljebb 2 db szivacs (2,5 x 5 cm) kutyánként.
The bone formation process develops from the outside of the prepared sponge towards the center until the entire prepared sponge is replaced by trabecular bone.
A csontképződési folyamat a szivacs felületétől a belseje felé terjed, egészen addig, amíg az egész szivacs helyét a csont trabekulák veszik át.
The prepared sponge may be wrapped around the bone or placed up to the edges of a bone plate as the geometry of the fracture and fixation requires.
A szivaccsal körbe lehet tekerni a csontot, vagy a lemezek széléig terjedően befedni a törés geometriájának és a rögzítésnek megfelelően.
While there was a treatment-related reduction in time to radiographic fracture union, there was no difference over time between the TruScient treated group and the control group for the individual clinical parameters, lameness and pain, or for an overall score based on clinical signs of fracture healing.
Jóllehet amíg a röntgennel megállapított forradási idő tekintetében a kezeléssel összefüggő csökkenést lehetett megállapítani, addig a TruScienttel kezelt és a kontroll csoport egyedeinél a klinikai paraméterek, a sántaság és fájdalom, vagy egy összesítő érték alapján a törés gyógyulásának klinikai tünetei között, a lefolyást tekintve nem volt különbség.
Do not use in dogs with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagára vagy bármely más összetevőjére ismerten túlérzékeny kutyában.
Do not irrigate the wound once the prepared sponge is placed across the fracture.
17. A sebet nem szabad öblíteni, ha az előkészített szivacsot már felhelyezték a törésre.
Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by TruScient is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
A preklinikai vizsgálatokból azt a következtetést lehetett levonni, hogy a TruScient által serkentett csontképződés önkorlátozó folyamat, amely csak egy jól meghatározott csontszövet mennyiség kialakulását teszi lehetővé.
The amount of prepared sponge placed is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound with minimal compression of the sponge.
Az előkészített és behelyezett szivacs mennyiségét a törés anatómiája és az szabja meg, hogy a sebet úgy lehessen összezárni, hogy a szivacsra a lehető legkisebb nyomás nehezedjen.
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical and safety studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Ezzel kapcsolatban, a klinikai és ártalmatlansági vizsgálatok során nem észleltek egyértelmű, a klinikai lefolyást módosító hatást, vagy nem kívánatos mellékhatást, de a neutralizáló ellenanyagok keletkezését vagy túlérzékenységi reakció kialakulásának lehetőségét nem lehet kizárni.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év Az üvegben az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 3 óra A fel nem használt állatgyógyászati készítményt meg kell semmisíteni.
The maximum recommended dosage is the entire contents of a single TruScient kit for each dog (i.e., up to two 2.5 x 5 cm prepared TruScient sponges per dog).
Az ajánlott maximális adag egy db TruScient készlet (pl.: legfeljebb 2 db 2,5 x 5 cm előkészített TruScient szivacs) kutyánként.
Sponge: Bovine Type I collagen
Szivacs: I típusú bovin kollagén
The safety, including potential immune responses, and effectiveness of repeated administration have not been evaluated in dogs.
Az ismételt alkalmazás ártalmatlanságát, beleértve a lehetséges immunválaszt, és hatékonyságát nem vizsgálták kutyában.
Do not refrigerate.
Hűtőben nem tárolható.
10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution
10 ml A hígításhoz 3,2 ml-nél többet ne használjon fel.
The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Azokban az esetekben, amikor egy immunológiai hátterű nem kívánatos hatás feltételezhető, mérlegelni kell a készítménnyel szembeni immunválasz kialakulásának lehetőségét.
Kit for implant
Implantátum készlet
TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs dibotermin alfa (rhBMP-2)
TruScient 0,66 mg implantátum készlet kutyáknak dibotermin alfa (rhCMP-2)
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvents provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt csak a hozzá tartózó oldószerrel szabad hígítani, más oldószerrel vagy más állatgyógyászati készítménnyel nem keverhető.
Prepare sponges at least 15 minutes prior to use from components contained in the kit.
A felhasználás előtt legalább 15 perccel készítse elő a szivacsokat a készlet komponenseiből.
Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Az üvegben az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 3 óra A fel nem használt állatgyógyászati készítményt meg kell semmisíteni.
Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray.
Nyissa fel a szivacsokat tartalmazó belső csomagolást, és hagyja a szivacsokat a csomagolásban.
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared sponges.
9. Várjon LEGALÁBB 15 percet mielőtt az így elkészített szivacsot felhasználja.
Discard any unused veterinary medicinal product.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt meg kell semmisíteni.
Summary of the cumulative percent of fracture unions by week and treatment Weeks
A forradási idők százalékos aránya hetekben, kezelési módonként Hét
Biomechanical data suggest these voids had little influence on the biomechanical properties of the induced bone or its integration with the abutting cortices.
A biomechanikai adatok arra engednek következtetni, hogy a folyadékkal telt hézagok csak kevéssé befolyásolják a képződő csontszövet biomechanikai tulajdonságait vagy az érintkező csontvégek összeforrását.
ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL
FELSZÍVÓDÓ KOLLAGÉN SZIVACS CÍMKE
No studies have been performed in dogs with known autoimmune diseases.
Autoimmun betegségben szenvedő kutyákban a készítményt nem vizsgálták.
TruScient does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
A TruScient nem ad mechanikai szilárdságot, és nem használható hézagok kitöltésére nyomásnak kitett helyeken.
Dibotermin alfa (rhBMP-2) is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
A dibotermin alfa (rhCMF-2) csontképződést elősegítő fehérje, amely a beültetés helyén új csontszövet képződését eredményezi.
Using the 6 ml syringe and needle, withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed).
2. Használjon egy 6 ml-es fecskendőt és szívjon fel 3,2 ml oldószert (az ampullában a szükségesnél több oldószer van).
Disinfect with alcohol the stoppers of the lyophilisate and the solvent vials.
Alkohollal fertőtlenítse a liofilizátumot és az oldószert tartalmazó ampullák dugóját.
Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate
Gyakori (10 állat közül több, mint 1-ben)
Prepare sponges at least 15 minutes prior to use and use within 2 hours of wetting the sponges.
A felhasználás előtt legalább 15 perccel készítse elő a szivacsokat és a benedvesített szivacsokat 2 órán belül használja fel.
Sponge:
Szivacs:
1 vial (lyophilisate)
1 üveg (oldószer)
Place the prepared sponge so that it bridges the fracture and makes good contact with the major proximal and distal fracture fragments.
15. Az előkészített szivacsot úgy helyezze a törött csontvégekre, hogy azokat áthidalja és jó összeköttetést létesítsen a nagyobb proximális és disztális csontvégek között.
Sponge for TruScient
TruScient szivacs
The incidence of antibody titres in treated dogs under field conditions is low and the puppies will have no or very limited exposure to anti-BMP-2 antibodies due to the potential for limited transfer across the placenta in dogs.
A gyakorlati körülmények között kezelt kutyákban az ellenanyag titer előfordulása alacsony mértékű és tekintettel arra, hogy ennek átjutása a kutya placentáján korlátozott, a kölykök nem vagy csak nagyon kis mértékben találkozhatnak az anti-CMF-2 ellenanyaggal.
If a surgical drain is required, place the drain at least one layer superficial to or remote from the prepared sponge.
Ha drén cső alkalmazása szükséges, helyezze a drént legalább egy réteggel feljebb, vagy helyezze távol a szivacstól.
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the application site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Az önkorlátozódás egyrészt a bevitt dibotermin alfa mennyiség csökkenésének, másrészt a környező szövetekben található CMF gátlók jelenlétének a következménye.
The ability of TruScient to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by TruScient with that of the surrounding bone.
A TruScient csont átalakulást támogató hatásának lehet a következménye a TruScient által serkentett új csontszövet és a környező csontok biológiai és biomechanikai integrációja is.
In the case of dogs receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment of adverse effects, where required, should be symptomatic.
Az ajánlottnál magasabb koncentrációjú vagy nagyobb mennyiségű készítménnyel kezelt kutyákat tüneti kezelésben kell részesíteni.
2 absorbable collagen sponges 2 sterile 3 ml disposable syringes with needles 1 sterile 6 ml disposable syringe with needle
2 steril 3 ml-es egyszer használatos fecskendő, tűvel ellátva 1 steril 6 ml-es egyszer használatos fecskendő, tűvel ellátva
TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone.
Az ajánlottnál magasabb koncentrációban, vagy nagyobb mennyiségben alkalmazott TruScient az érintett csontban túlzott csontképződést és folyadékkal telt hézagok nagyobb arányban való képződését eredményezi.
Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
Segédanyag kutyánál az ízületbe terjedő (diaphysises) törések kezelésében, a törések nyílt standard sebészi ellátásában.
Soft swelling generally resolved by week 6 postoperatively
Lágy duzzanat, amely általában a műtétet követő 6 hét alatt elmúlik
The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs: o Heterotopic ossification of the surrounding tissues o Exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation o Excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time o Increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
o heterotóp csontosodás a környező szöveteken o csontburjánzás és csontkinövés az alkalmazás helyén o csontfölösleg és folyadékkal telt ciszták kialakulása, amelyek idővel normál csontozattá alakulnak o 2-3 héttel a sebészi beavatkozás után az érintett terület túlzott megduzzadása.
Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time.
A csontburjánzás és a folyadékkal telt ciszták idővel normál csonttá alakulnak.
The safety, including potential immune responses and effectiveness of repeat TruScient administration have not been evaluated in dogs.
A TruScient ismételt alkalmazásának ártalmatlanságát, beleértve a lehetséges immunválaszt, és hatékonyságát nem vizsgálták kutyában.
Each kit contains:
A készlet tartalma:
In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges).
Az operáció utáni túlzott duzzadás elkerülése érdekében csak olyan mennyiségű előkészített TruScient szivacsot használjon, amennyi a hozzáférhető törésvonalak és hiányok befedéséhez szükséges (kevesebb, mint egy - legfeljebb két előkészített szivacs).
10 ml Type I glass vial with a bromobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
10 ml-es I-es típusú üveg klórbutil elasztomer dugóval, felpattintható alumínium sapkával és műanyag fedővel.
Lameness
Sántaság
This veterinary medicinal product should be used by an appropriately qualified veterinarian.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Ezt az állatgyógyászati készítményt csak megfelelően képzett állatorvos alkalmazhatja.
TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
TruScient 0,66 mg implantátum készlet kutyáknak
During handling avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
10. Az alkalmazás során kerülje az előkészített szivacs túlzott folyadékvesztését.
The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges.
A dibotermin alfát (rhCMP-2) 0,2 mg/ml koncentrációra kell feloldani és mindkét szivacsra egyenletesen felvinni.
Therefore, in the absence of clinical data, the veterinary medicinal product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility and, thus, increase the risk of implant failure.
Ezért, az erre vonatkozó klinikai adatok hiányában, ha az átmeneti csont felszívódás a csont törékenységét okozhatja, növelve ezzel az implantátum eredménytelenségét, ezt az állatgyógyászati készítményt nem szabad közvetlenül a csont trabekulákra helyezni.
A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
A dibotermin alfa (rhCMF-2) feloldása nem steril körülmények között: 1.
No studies have been performed in dogs with metabolic bone diseases.
Csont-anyagcsere betegségben szenvedő kutyákban a készítményt nem vizsgálták.
Use within 2 hours of wetting the sponges.
A szivacsot a benedvesítéstől számított 2 órán belül fel kell használni.
Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
Ügyeljen arra, hogy a hígításhoz a megfelelő mennyiséget használják fel, és, hogy a szivacsokra a megfelelő mennyiségű dibotermin alfa (rhCMP-2) oldatot vigyék fel.
Do not shake.
Nem szabad rázni!
Type I bovine collagen
I típusú bovin kollagén
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy and lactation.
A készítmény ártalmatlanságát tenyész-, vemhes- és laktáló kutyákban nem vizsgálták.
Failure to follow the product preparation instructions may compromise its safety and effectiveness.
A használati utasításban leírt elkészítési módtól való eltérés veszélyeztetheti a készítmény ártalmatlanságát és hatékonyságát.
For reconstitution.
Feloldásra.
Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges).
Csak annyi előkészített szivacsot használjon fel, amennyi a hozzáférhető törésvonalak és sérülések befedéséhez szükséges (kevesebb, mint 1, legfeljebb 2 előkészített szivacs).
Failure to follow the instructions may compromise the safety and effectiveness of the medicinal product.
Az előírásoktól való eltérés veszélyeztetheti az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát és hatékonyságát.
Read the instructions for preparation and use below each time the veterinary medicinal product is used.
Minden alkalommal, amikor ezt az állatgyógyászati készítményt alkalmazza, olvassa el az elkészítésre és használatra vonatkozó tájékoztatót.
One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2) After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Egy üveg liofilizátum 0,66 mg dibotermin alfát (rhCMP-2) tartalmaz Feloldás után a TruScient oldat 0,2 mg/ml dibotermin alfát (rhCMP-2) tartalmaz.
1 vial (solvent)
1 üveg (liofilizátum)
Solvent: Water for injections
Oldószer: Víz parenterális célra
In case of accidental spillage onto skin and eyes rinse off immediately.
A bőrre és szembe került anyagot azonnal le kell mosni.
Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
3. A 3,2 ml oldószert lassan fecskendezze a liofilizátumot (Ld.: 1. sz. ábra) tartalmazó ampullába, hogy 0,2 mg/ml töménységű dibotermin alfa (rhCMF-2) oldatot kapjon.