natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of activated charcoal to healthy volunteers immediately or up to two hours after ingestion of amlodipine has been shown to significantly decrease amlodipine absorption.
Egészséges önkéntesekben az amlodipin bevitele után közvetlenül, vagy legfeljebb két órával adott aktív szén jelentősen csökkentette az amlodipin felszívódását.
All these changes were reversible after a 4-week recovery period and were considered to be exaggerated pharmacological effects.
Négy hétig tartó gyógyulási időszakot követően mindezek az elváltozások reverzíbilisek voltak, és a túlzott farmakológiai hatásoknak tulajdonították azokat.
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks.
Ismételt alkalmazás során, a maximális vérnyomáscsökkenés bármely adag esetén általában 2-4 héten belül jelentkezik.
Patients should be re-hydrated before the administration.
A betegeket ezek alkalmazása előtt rehidrálni kell.
More than 95% of the absorbed dose is being excreted as unchanged compound in the urine.
A felszívódott adag több mint 95%-a változatlan vegyület formájában a vizeletben választódik ki.
if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje).
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Ha a diuretikum adása ismét szükségesnek tűnik, akkor a napnak vagy a mesterséges UV-A sugaraknak kitett területek védelme javasolt.
Film-coated tablet (tablet)
Filmtabletta (tabletta)
If Imprida HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Ha a szoptatás alatt Imprida HCT-t alkalmaznak, akkor a dózist a lehető legalacsonyabban kell tartani.
Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Biotranszformáció: A valzartán nem alakul át nagymértékben, mivel a bevitt adagnak csak körülbelül 20%-a nyerhető vissza metabolitok formájában.
Since the three components are equally well tolerated in younger and elderly patients, normal dose regimens are recommended (see section 4.2).
Mivel a fiatalabb és az idősebb betegek egyformán jól tolerálták mindhárom összetevőt, ezért a szokásos adagolási rend javasolt (lásd 4.2 pont).
Alcohol may make your blood pressure fall too much and/or increase the possibility of dizziness or fainting.
Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Ezért a kezelés kezdetén a veseműködés ellenőrzése és a beteg megfelelő hidrálása javasolt.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk.
Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Az amlodipin plazma csúcskoncentráció kialakulásáig eltelt idő hasonló volt fiatal és idős betegekben.
Imprida HCT and older people (age 65 years and older) Imprida HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Az Imprida HCT és az idősek (65 évesek és idősebbek) Az Imprida HCT-t a 65 éves és idősebb emberek ugyanabban az adagban alkalmazhatják, mint más felnőttek, és ugyanúgy, ahogy a három, amlodipinnek, valzartánnak és hidroklorotiazidnak nevezett hatóanyagot már szedték.
Concomitant administration of thiazide diuretics with substances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic
A tiazid diuretikumok olyan hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazása, amelyeknek szintén vérnyomáscsökkentő hatásuk van (pl. csökkentik a központi idegrendszeri szimpatikus aktivitást vagy direkt vasodilatatorok), potenciálhatja az orthostaticus
Caution required with concomitant use
Egyidejű alkalmazás esetén óvatosság szükséges
Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Az amlodipin a „kalciumcsatorna-blokkolók”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
A selyemmajmokban hasonló dózisoknál a változások hasonlóak, de súlyosabbak, különösen a vese tekintetében, ahol a változások nephropathiához vezettek, amely emelkedett urea- és kreatininszinttel járt.
Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Biotranszformáció: Az amlodipin nagymértékben (körülbelül 90%-ban) inaktív metabolitokká metabolizálódik a májban.
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Imprida HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
A betegek statisztikailag nagyobb arányánál sikerült elérni a kívánt vérnyomást (<140/90 Hgmm) az Imprida HCT-vel (71%), mint a három kettős kombinációs kezelés bármelyikével (45-54%) (p<0,0001).
The results of an in vitro study with human liver tissue indicate that valsartan is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1 and of the hepatic efflux transporter MRP2.
Egy humán májszövettel végzett in vitro vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a valzartán a hepaticus uptake-transzporter OATP1B1 és a hepaticus efflux-transzporter MRP2 szubsztrátja.
• weakness, bruising, fever and frequent infections
• gyengeség, véraláfutás, láz és gyakori fertőzések
Distribution: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Megoszlás: Intravénás bevitelt követően a valzartán egyensúlyi megoszlási térfogata körülbelül 17 liter, ami arra utal, hogy a valzartán szöveti megoszlása nem nagymértékű.
Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
A valzartán szájon át alkalmazva aktív, hatásos és specifikus angiotenzin-II-receptor antagonista.
As a result of all three mechanisms, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Mindhárom mechanizmus hatására az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Amint az egy olyan vegyület esetében várható, amelynél a renális clearance a teljes plazma clearance-nek csak 30%-át teszi ki, nem találtak korrelációt a vesefunkció és a szisztémás valzartánexpozíció között.
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
A májelégtelenségben szenvedő betegekben az amlodipin csökkent clearance-e az AUC megközelítőleg 40-60%-os növekedését eredményezi.
All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Valamennyi változást a valzartán farmakológiai hatásának tulajdonították, amely hosszabb ideig tartó hypotoniához vezet, különösen a selyemmajmoknál.
The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
A vízhajtók hyponatraemiás hatását felerősítheti az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint például az antidepresszánsok, antipszichotikumok, antiepileptikumok, stb.
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is not activated.
Primer hiperaldoszteronizmusban szenvedő betegeket nem szabad az angiotenzin-II antagonista valzartánnal kezelni, mivel a renin-angiotenzin rendszerben nincs fokozott aktivitás.
If you think you may be allergic, do not take Imprida HCT and talk to your doctor.
Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, ne szedje az Imprida HCT-t, és beszéljen kezelőorvosával.
Imprida HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Szoptató anyák számára nem javasolt az Imprida HCT-kezelés, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
A hidroklorotiazid terhesség, és különösen az első trimeszter alatt történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
However, it is important to take into account that Imprida HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Azt azonban fontos számításba venni, hogy az Imprida HCT növelheti más vérnyomáscsökkentők hipotenzív hatásait.
No information is available regarding the use of valsartan and/or amlodipine during breast-feeding.
Nem állnak rendelkezésre adatok a valzartán és/vagy az amlodipin szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatosan.
if you have severe kidney problems or if you are having dialysis.
ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy ha dialízis alatt áll.
CARTON OF UNIT PACK
AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Other possible side effects of Imprida HCT: Common
Az Imprida HCT további lehetséges mellékhatásai: Gyakori
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Mivel az angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan, nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
Néhány adat arra utal, hogy a hidroklorotiazid szisztémás clearance-e mind az egészséges, mind a hypertoniás idős betegek esetén kisebb, mint az egészséges fiatal önkénteseknél.
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
• spontaneous bleeding
• spontán kialakuló vérzés
In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Imprida HCT.
A nátrium- és/vagy volumenhiányos betegeknél, például olyanoknál, akik nagy dózisú diuretikumokat kapnak, az Imprida HCT-kezelés elkezdése után tünetekkel járó hypotonia léphet fel.
It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Szelektíven hat az AT1 altípusú receptorra, amely felelős az angiotenzin-II ismert hatásaiért.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Az AUC-érték ezen csökkenését azonban nem kísérte a terápiás hatás szignifikáns csökkenése, így a valzartán étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
A valzartán az angiotenzin-II hatását gátolja.
Valsartan and HCT
Valzartán és HCT
The amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide combination was not tested for genotoxicity or carcinogenicity as there was no evidence of any interaction between these substances, which have been on the market for a long time.
Az amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid kombináció genotoxicitását vagy karcinogenitását nem vizsgálták, mivel nem volt semmilyen bizonyíték az ezek között a már hosszú ideje forgalomban lévő hatóanyagok között kialakuló kölcsönhatásra.
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Az egyensúlyi plazmaszintek 7-8 napos folyamatos adagolás után alakulnak ki.
The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Az átlagos AUC emelkedése lineáris és a terápiás tartományban a dózissal arányos.
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Még nem állapították meg, hogy a haemodialysis milyen mértékben távolítja el a hidroklorotiazidot.
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
A hidroxi-metabolitot alacsony koncentrációban (a valzartán AUC kevesebb, mint 10%-a) kimutatták a plazmában.
The usual dose of Imprida HCT is one tablet per day.
Az Imprida HCT szokásos adagja napi 1 tabletta.
PVC/PVDC blisters.
PVC/PVDC buborékcsomagolás.
There is no experience on the use of Imprida HCT in pregnant women.
Nincs tapasztalat az Imprida HCT terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében.
To date there is no experience of the safe use of Imprida HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Ez ideig nem állnak rendelkezésre adatok az Imprida HCT biztonságos alkalmazásáról olyan betegek esetében, akiknél a közelmúltban vesetranszplantáció történt.
if you have gout (uric acid crystals in the joints).
ha köszvénye van (húgysavkristályok alakulnak ki az ízületeiben).
Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
A renalis juxtaglomerularis sejtek hypertrophiáját észlelték mindkét fajnál.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide, its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusa alapján a második- és harmadik trimeszter alatt történő alkalmazása ronthatja a foeto-placentáris perfúziót, és olyan foetalis és neonatalis hatásokat idézhet elő, mint például az icterus, az elektrolit-egyensúly felborulása és thrombocytopenia.
For therapeutic doses of valsartan in humans, the hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Embernél a terápiás dózisok esetében a renalis juxtaglomerularis sejtek hypertrophiájának egyáltalán nincs jelentősége.
In the 8-week controlled clinical study, no significant new or unexpected adverse reactions were observed with triple therapy treatment compared to the known effects of the monotherapy or dual therapy components.
A 8 hetes kontrollos klinikai vizsgálatban a monoterápia vagy a kettős kezelés összetevőinek ismert hatásaihoz képest a hármas kezelés esetén nem észleltek jelentősebb új vagy váratlan mellékhatásokat.
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 70% after oral administration.
A hidroklorotiazid abszolút biohasznosulása per os alkalmazás esetén 70%.
Untreated acute-angle closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
A kezeletlen akut zárt zugú glaucoma végleges látásvesztéshez vezethet.
Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
A hidroklorotiazid csökkentheti a presszor aminokra, például a noradrenalinra adott választ.
• inability to achieve or maintain erection
• a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége
Before switching to Imprida HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Az Imprida HCT-re történő áttérés előtt a betegeket az azonos időben bevett egyes összetevők stabil dózisaira kell beállítani.
Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
Refrakter hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia és tüneteket okozó hyperuricaemia.
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline, causing increases in the area under the curve (AUC) and elimination half-life.
Idős betegekben az amlodipin clearance csökkenő tendenciát mutat, ami a görbe alatti terület (AUC) és az eliminációs felezési idő növekedését eredményezi.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol 4000 Talkum
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Terhesség megállapítását követően az ATII-receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
The use of Imprida HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Az Imprida HCT alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén nem javasolt.
Cytotoxic agents
Cytotoxikus szerek
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
Olyan súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegekben, akik vesefunkciója a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függhet, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal, illetve angiotenzin receptor blokkolókkal történő kezelés oliguriát és/vagy progresszív azotaemiát, valamint (ritkán) akut veseelégtelenséget és/vagy halált okozott.
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilation and, possibly, reflex tachycardia.
Az amlodipin túladagolása túlzott perifériás értágulatot, és esetleg reflexes tachycardiát eredményezhet.
• low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness, sudden loss of consciousness)
• alacsony vérnyomás (ájulásérzés, kótyagosság, hirtelen eszméletvesztés)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Imprida HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension.
Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint az Imprida HCT vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál esszenciális hypertonia javallatban.
There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
A CYP3A4-induktorok amlodipinre kifejtett hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
• reduced appetite
• csökkent étvágy
Respiratory distress, pulmonary oedema, pneumonitis
Respiratorikus distressz, pulmonalis oedema, pneumonitis
Valsartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
A valzartán az „angiotenzin-II receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Serum levels of calcium should be periodically monitored during treatment with thiazides.
A szérum kalciumszintet a tiazid-kezelés ideje alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
Az amlodipin erős vagy közepesen erős CYP3A4 gátlókkal (proteáz inhibitorok, antifungális azolok, makrolidok mint az eritromicin vagy klaritromicin, verapamil vagy diltiazem) történő egyidejű alkalmazása jelentősen megemelheti az amlodipin expozíciót.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to a week of treatment initiation.
A tünetek közé tartozik a látásélesség csökkenés vagy a szemfájdalom, és ezek jellemző módon a kezelés megkezdése után órákon - egy héten belül jelentkeznek.
Imprida HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Az Imprida HCT adását abba kell hagyni, ha a kezelés alatt hypercalcaemia alakul ki.
Conversely, it is anticipated that prokinetic substances such as cisapride may decrease the bioavailability of thiazide-type diuretics.
Ezzel szemben a prokinetikus hatóanyagok, például a ciszaprid várhatóan csökkenthetik a tiazid típusú diuretikumok biohasznosulását.
The contractile processes of cardiac muscle and vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels.
A szívizomsejtek és az erek simaizomsejtjeinek összehúzódása az extracelluláris kalciumnak a specifikus ioncsatornákon keresztül ezekbe a sejtekbe történő bejutásától függ.
If these medicinal products are to be prescribed with the amlodipine /valsartan /hydrochlorothiazide combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Ha ezeket a gyógyszereket az amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid kombinációval együtt rendelik, akkor a plazma káliumszint ellenőrzése
if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Imprida HCT, tell your doctor as soon as possible.
- ha szédülést és/vagy ájulást észlel az Imprida HCT-kezelés alatt, amilyen hamar csak lehet, szóljon kezelőorvosának.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Imprida HCT.
Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami az Imprida HCT vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja.
if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections), or any of the other ingredients of Imprida HCT (see section 6, “What Imprida HCT contains”).
- ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre, a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid-származékok közé tartozó gyógyszerekre (a mellkasi vagy húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy az Imprida HCT egyéb összetevőjére (lásd 6 pont, „Mit tartalmaz az Imprida HCT”).
The dose of Imprida HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Az Imprida HCT adagjának a kombináció egyes összetevőinek az áttérés időpontjában szedett dózisain kell alapulnia.
In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Imprida HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
A 8 hetes kontrollos klinikai vizsgálatban az Imprida HCT kombináció esetén a laboratóriumi paraméterekben észlelt változások jelentéktelenek voltak, és összhangban voltak a monoterápiában adott szerek farmakológiai hatásmechanizmusával.
The tablets should be swallowed whole with some water, at the same time of the day and preferably in the morning.
A tablettát minden nap ugyanabban az időben, lehetőség szerint reggel, egészben, kevés vízzel kell bevenni.
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Akkor is jelentkezzen a megbeszélt kontrollvizsgálatra orvosánál, ha jól érzi magát.
Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
A valzartán nagyrészt változatlan formában az epével ürül, míg az amlodipin nagymértékben metabolizálódik a májban.