natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Mérlegelni kell a midazolám adagjának módosítását, különösen, ha nem csak egyetlen midazolám dózist alkalmaznak.
Patients should be advised that Agenerase, or any other current antiretroviral therapy does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Agenerase, illetve bármely más jelenlegi antiretrovirális terápia nem szünteti meg a HIV fertőzést, és a szervezetükben még kialakulhatnak opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményei.
Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
Tájékoztassa orvosát bármelyik említett esetben, vagy ha a felsorolt gyógyszerek közül valamelyiket szedi.
Of note, the following interaction data was obtained in adults.
Az alábbi kölcsönhatásokat felnőtteknél figyelték meg.
Each of these four genetic patterns associated with reduced susceptibility to amprenavir produces some cross-resistance to ritonavir but susceptibility to indinavir, nelfinavir and saquinavir is generally retained.
Ennek az amprenavir iránt csökkent érzékenységet mutató négy genetikai mintának mindegyike okoz némi keresztrezisztenciát a ritonavirral szemben, de általában megmarad az érzékenység indinavirra, nelfinavirra és szakinavirra.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Ltd
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Glaxo Group Ltd
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Ennek a jelenségnek a hosszútávú következményei jelenleg nem ismeretesek.
If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Ha elfelejt bevenni egy Agenerase adagot, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut és ezt követően folytassa az előírások szerint a gyógyszer szedését.
The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Agenerase and ritonavir.
Ezért figyelembe kell venni a ritonavir teljes alkalmazási előírását, mielőtt az Agenerase és ritonavir kezelést megkezdik.
The in vitro antiviral activity observed with fosamprenavir is due to the presence of trace amounts of amprenavir.
A fozamprenavirral kapcsolatban megfigyelt in vitro antivirális aktivitás a nyomokban jelenlévő amprenavirnak köszönhető.
Propylene glycol can be removed by hemodialysis.
A propilénglikol hemodialízissel eltávolítható.
When used with Agenerase, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Ha Agenerase-zal adják, a lehető legkisebb atorvasztatin dózist kell alkalmazni.
Paroxetine: plasma concentrations of paroxetine may be significantly decreased when co-administered with amprenavir and ritonavir.
Paroxetin: A paroxetin plazmakoncentrációja jelentősen csökkenhet, ha amprenavirral és ritonavirral együtt alkalmazzák.
Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Az amprenavir a HIV-1 proteáz aktív centrumához kötődik, és ezáltal megakadályozza a virális gag és gag-pol poliprotein prekurzorok képződését, miáltal éretlen, nem fertőző vírusrészecskék jönnek létre.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels is yet unknown.
A magas szisztémás flutikazon vérszint hatása a ritonavir plazma szintjére nem ismert.
On the basis of current pharmacodynamic data, amprenavir should be used in combination with at least two other antiretrovirals.
A jelenlegi farmakodinámiás adatok alapján az amprenavirt legalább két másik antiretrovirális szerrel kombinálva kell alkalmazni.
Agenerase capsules also contain sorbitol (E420).
Az Agenerase kapszulák szorbitot (E420) is tartalmaznak.
If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
Ha kezelőorvosa azt ajánlotta, hogy az Agenerase kapszulát szedje együtt kis adagú ritonavirrel, mely erősíti annak hatását, figyeljen arra, hogy a kezelés megkezdése előtt gondosan elolvassa a ritonavir dobozában lévő betegtájékoztatót.
There are currently data on cross-resistance between amprenavir and other protease inhibitors for all 4 fosamprenavir resistance pathways, either alone or in combination with other mutations.
Jelenleg vannak adatok az amprenavir és egyéb proteázgátlók közötti keresztrezisztenciára, mind a 4 fozamprenavir rezisztencia típusra vonatkozóan, önmagában vagy más mutációkkal együtt vizsgálva.
While absolute free active substance concentrations remain constant, the percent of free active substance will fluctuate directly with total active substance concentrations at steady-state go from Cmax,ss to Cmin,ss over the course of the dosing interval.
Annak ellenére, hogy a szabad hatóanyag abszolút koncentrációja változatlan marad, a szabad hatóanyag aránya az összhatóanyag koncentrációjával együtt változik a steady state állapot Cmax,ss és Cmin,ss értéke között az adagolási intervallum alatt.
Rashes were usually mild to moderate, erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, occurring during the second week of therapy and resolving spontaneously within two weeks, without discontinuation of treatment with amprenavir.
A bőrkiütések általában enyhe vagy közepesen súlyos, erythemás vagy maculopapularis eruptiók voltak, viszketéssel vagy anélkül, a kezelés második hetében jelentkeztek és két héten belül spontán megszűntek, az amprenavir kezelés felfüggesztése nélkül.
Because of the potential for metabolic interactions with amprenavir, the efficacy of hormonal contraceptives may be modified, but there is insufficient information to predict the nature of the interactions.
A hormonális fogamzásgátlók hatékonysága az amprenavirral történő metabolikus interakció lehetősége miatt megváltozhat, de nincs elég információ ahhoz, hogy a kölcsönhatás jellegét előre látni lehessen.
While administration of amprenavir with food results in a 25 % reduction in AUC, it had no effect on the concentration of amprenavir 12 hours after dosing (C12).
Bár az amprenavir étkezéssel együtt történő bevétele az amprenavir AUC értékét 25%-kal csökkenti, nem befolyásolja az amprenavir plazmakoncentrációját 12 órával a bevétel után (C12).
The evidence of efficacy of unboosted Agenerase was based on two uncontrolled clinical studies involving 288 HIV infected children aged between 2 and 18 years, 152 of whom were PI experienced.
A nem támogatott Agenerase hatásossága igazolásának alapját két, nem kontrollos klinikai vizsgálat képezi, amelyekbe 288 HIV-fertőzött, 2-18 éves korú gyermeket vontak be, akik közül 152 már részesült PI-kezelésben.
If these medicinal products are used concomitantly care is advised, as delavirdine may be less effective due to decreased and potentially sub-therapeutic plasma concentrations.
Ha ezeket a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák, óvatosság tanácsos, mivel csökkenhet a delavirdin hatékonysága, a csökkent és esetleg szubterápiás plazmakoncentrációk miatt.
You can still continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-betegség más szövődményei alakulnak ki szervezetében.
Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Az alábbi gyakorisági besorolás alapját a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni terápiás adatok képezik.
It is therefore recommended that mothers being treated with Agenerase do not breast-feed their infants.
Ezért ajánlatos, hogy az amprenavir kezelésben részesülő anyák ne szoptassák csecsemőiket.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
A HIV fertőzés kezelése során nem mindig lehet megmondani azt, hogy a nemkívánatos hatásokért a Agenerase vagy valamelyik más, egyidejűleg szedett gyógyszer, esetleg maga a HIV betegség a felelős.
This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
Ez a változás csökkenti a plazma összhatóanyag koncentrációját, azonban a kötetlen amprenavir mennyisége, amely a hatékony részt jelenti, valószínűleg változatlan.
In vivo a) ART-naïve or PI-naïve patients
In vivo a) Antiretrovirális vagy PI-kezelésben még nem részesült betegek
In male mice altered hepatocellular foci were seen at doses that were at least 2.0 times human therapeutic exposure.
Hím egerekben elváltozott hepatocellularis gócokat találtak olyan adagok esetén, melyek legalább 2,0-szorosai voltak a humán terápiás expozíciónak.
Ritonavir also inhibits CYP2D6 and induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
A ritonavir a CYP2D6-ot is gátolja, és a CYP3A4, a CYP1A2, a CYP2C9, valamint a glukuronozil-transzferáz induktora.
In toxicological studies with mature animals, the clinically relevant findings were mostly confined to the liver and gastrointestinal disturbances.
Az érett állatokon végzett toxikológiai vizsgálatokban a klinikailag releváns észrevételek a májat érintő és a gastrointestinalis zavarokra korlátozódtak.
However, the information currently available is not sufficient for determining the nature of the interaction.
A jelenlegi ismeretek alapján azonban a kölcsönhatás jellege nem határozható meg.
Almost all subjects with abnormal liver function tests were co-infected with Hepatitis B or C virus.
A rendellenes májfunkciós értékeket mutató betegek majdnem mindegyike hepatitis B vagy C vírussal is fertőzött volt.
Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Middlesex UB6 0NN Nagy-Britannia
You may need additional factor VIII to control bleeding.
Lehet, hogy további VIII-as faktort kell kapnia, a vérzékenység egyensúlyban tartásához.
Elderly: the pharmacokinetics of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age.
Időskorúak: az amprenavir farmakokinetikáját nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeknél.
- Agenerase oral solution should not be used if you suffer from any liver disease.
− Nem szedhet Agenerase belsőleges oldatot, ha bármilyen májbetegségben szenved.
The active substance is amprenavir
A készítmény hatóanyaga az amprenavir.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Ha ez Önnél is előfordulna, azonnal forduljon orvosához.
Alcohol and inhibitors of alcohol metabolism: Agenerase oral solution contains propylene glycol (550 mg/ml), which is primarily metabolised via alcohol dehydrogenase.
Alkohol és az alkohol metabolizációját gátló szerek: Az Agenerase belsőleges oldat propilénglikolt tartalmaz (550 mg/ml), amelyet elsődlegesen az alkohol-dehidrogenáz metabolizál.
Early discontinuation of failing therapies is recommended in order to limit the accumulation of multiple mutations, which may be detrimental to a subsequent rescue regimen.
Az eredménytelen terápia korai megszakítása javasolt, hogy csökkentsük a többszörös mutánsok felhalmozódását, ami a későbbi terápia váltás esetén hátrányos lehet.
Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Agenerase with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect (see section 4.4).
Orális antikoagulánsok: az International Normalised Ratio fokozott monitorozása javasolt abban az esetben, amikor az Agenerase-t warfarinnal vagy más orális antikoagulánssal adják, tekintettel azok antitrombotikus hatásának lehetséges csökkenésére vagy növekedésére (lásd 4.4 pont).
These active substances include flecainide and propafenone (see section 4.3).
Ilyen hatóanyagok a flekainid és a propafenon (lásd 4.3 pont).
Agenerase belongs to a group of antiviral medicines called protease inhibitors.
Az Agenerase a vírusellenes gyógyszerek proteázgátlóknak nevezett csoportjába tartozik.
The 50 mg and 150 mg capsules have been shown to be bioequivalent.
Az 50 mg-os és a 150 mg-os kapszulák bioegyenértékűek voltak.
In pregnant mice, rabbits and rats there were no major effects on embryo-foetal development.
Vemhes egerekben, nyulakban és patkányokban az embrio-foetalis fejlődést lényegesen érintő hatások nem voltak.
Severe or life-threatening skin reactions have also occurred in patients treated with amprenavir (see section 4.4).
Súlyos vagy életveszélyes bőrreakciók is előfordultak amprenavirral kezelt betegekben (lásd 4.4 pont).
Agenerase is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
Az Agenerase alkalmazása monoterápiában nem ajánlott, a gyorsan kialakuló vírus rezisztencia veszélye miatt.
Elevated transaminases
Emelkedett transzaminázszintek
Erythromycin: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with erythromycin, however, plasma levels of both medicinal products may be increased when co-administered.
Eritromicin: az Agenerase és az eritromicin együttadására vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek, azonban a két gyógyszer együttadásakor mindkét szer plazmaszintje emelkedhet.
Coadministration with Agenerase with or without ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Együttadása esetén Agenerase-zal, ritonavirrel vagy anélkül, jelentősen megnövekedhet ennek a benzodiazepinnek a koncentrációja.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alternative methods of contraception are recommended for women of childbearing potential.
A szülőképes nők esetében egyéb fogamzásgátló módszerek alkalmazása ajánlott.
Additionally, as no dosing recommendations can be made regarding the concomitant use of Agenerase oral solution and low dose ritonavir, the use of this combination must be avoided in these patient populations.
Továbbá, mivel az Agenerase belsőleges oldat és a kis dózisú ritonavir egyidejű alkalmazásával kapcsolatban dózisajánlást nem lehet adni, ezt a kombinációt kerülni kell ennél a betegcsoportnál.
However, since amprenavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be helpful in reducing blood levels of amprenavir.
Azonban, mivel az amprenavir nagymértékben kötődik a fehérjékhez, nem valószínű, hogy a dialízis segítene az amprenavir vérszint csökkentésében.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Az Agenerase kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, amiket Ön szed, ezért nagyon fontos, hogy elolvassa a következő „Egyéb gyógyszerek szedése” című fejezetet, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert.
Anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) should be used with caution.
Antikonvulzívumok (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Local toxicity and sensitising potential was absent in animal studies, but slight irritating properties to the rabbit eye were identified.
Helyi toxicitási és érzékenységi vizsgálatokat állatokon nem végeztek, de a nyulak szemén enyhe irritációt tapasztaltak.
Prior number of PIs taken [n (%)]
Előzetesen szedett PI-k száma [n (%)]
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
A hemofíliás betegekkel közölni kell, hogy fennáll a fokozott vérzés veszélye.
- If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
− Ha bármilyen más egészségügyi problémája van, beszélje meg orvosával.
Renal clearance of ritonavir is also negligible; therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal.
A ritonavir renalis clearance-e ugyancsak elhanyagolható, ezért a vesekárásodás hatása az amprenavir és a ritonavir kiválasztására valószínűleg minimális.
Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Sok betegnek nem volt egyértelmű a klinikai állapota, némelyik olyan szerekkel történő kezelést igényelt, melyek diabetes mellitust vagy hyperglykaemiát válthatnak ki.
Therefore Agenerase should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Agenerase and parenteral midazolam.
Ezért az Agenerase nem adható együtt per os adott midazolámmal (lásd 4.3 pont), míg Agenerase és parenteralis midazolám együttadása esetén óvatosság szükséges.
Agenerase capsules should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Az Agenerase kapszulát óvatosan kell adagolni májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Do not take Agenerase if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
Ne szedjen Agenerase-t - ha Ön allergiás (túlérzékeny) amprenavirra, vagy az Agenerase bármely más összetevőjére.
The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
Az 50%-os inhibitoros amprenavir koncentráció (IC50) 0,012 és 0,08 µM között volt az akutan, és 0,41 µM volt a krónikusan fertőzött sejtekben (1 µM = 0,50 µg/ml).
When it is clinically necessary to co-administer rifabutin with Agenerase, a dosage reduction of at least half the recommended dose of rifabutin is advised, although no clinical data are available.
Amennyiben az Agenerase és az rifabutin együttadása klinikailag szükséges, a rifabutin adagját legalább a felére ajánlatos csökkenteni, bár klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
A hepatitis B vagy C egyidejű antivirális kezelése esetén ezen gyógyszerek alkalmazási előírását is figyelembe kell venni.
Soft capsules
Lágy kapszula
In this situation, a reduced dose of atorvastatin should be considered.
Ilyenkor mérlegelni kell az atorvasztatin adagjának csökkentését.
Based on historical comparison, amprenavir pharmacokinetic parameters were not altered by paroxetine.
Korábbi összehasonlítás alapján a paroxetin nem változatta meg az amprenavir farmakokinetikai paramétereit.
It is recommended that antacids and Agenerase should be administered at least one hour apart.
Az antacidok és az Agenerase bevétele között legalább egy óra eltérés ajánlott.
Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/RTV that can be used to interpret resistance test results.
A rezisztencia tesztelésével foglalkozó diagnosztikai cégek olyan klinikai fenotípusos határértékeket („cut-off”) fejlesztettek ki az FPV/RTVre, amelyek révén interpretálhatók a rezisztencia vizsgálatok eredményei.
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
• Nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k):
The dose of amprenavir may need adjusting.
Az amprenavir adagját megfelelően módosítani kell.
There is also insufficient information to recommend the use of Agenerase capsules boosted with ritonavir in children of 4 to 12 years of age or any patients weighing less than fifty kilograms.
Ugyancsak nincs elegendő adat ahhoz, hogy az Agenerase kapszula ritonavirrel támogatott alkalmazását ajánlani lehessen 4-12 éves korú gyermekeknek vagy, 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek.
Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Szoptatás: patkányok tejében találtak amprenavir-származékot, de az nem ismeretes, hogy az amprenavir kiválasztódik-e az anyatejbe.
The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
Az Agenerase belsőleges oldat szokásos adagja 17 mg (1,1 ml) testtömegkg-onként, naponta háromszor.
The systemic exposure to the dams associated with this finding was similar to exposure in humans, following administration of the recommended dose.
Az anyaállatok szisztémás expozíciója hasonló volt az ajánlott adag bevételét követő humán expozícióhoz.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Oki összefüggés feltételeznek, bár a hatásmechanizmus még nem ismert.
- bepridil (used to treat hypertension).
- bepridil (magasvérnyomás betegség kezelésére alkalmazzák).
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Forduljon kezelőorvosához, ha testzsír-elváltozásokat észlel.
The frequency categories used are:
A gyakorisági besorolások:
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
A kombinált antiretrovirális terápiához anyagcserezavarok társultak, úgy mint hypertriglyceridaemia, hypercholesterinaemia, inzulin rezisztencia, hyperglykaemia éa hyperlactataemia (lásd 4.4 pont).
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Agenerase is not recommended.
Mivel a HMG-CoA reduktáz gátlók megemelkedett koncentrációban myopathiát, így rhabdomyolysist okozhatnak, ezen gyógyszerek kombinálása Agenerase-zal nem ajánlott.
- Patients of 4 years of age and older unable to swallow capsules: The dose will be calculated according to your weight by your doctor.
− 4 évesnél idősebb és a kapszulát lenyelni képtelen betegek: az adagot orvosa az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Más CYP3A4 inhibitorokra vonatkozó adatok alapján várható, hogy a midazolám plazmakoncentrációja szájon át történő adása esetén lényegesen magasabb.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of amprenavir is between 1-2 hours for the capsule and 0.5 to 1 hour for the oral solution.
A per os bevételt követően az amprenavir maximális szérum-koncentrációjának eléréséhez szükséges átlagos idő (tmax) 1-2 óra között van a kapszula esetében, és 0,5-1 óra a belsőleges oldatnál.
However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including thymic elongation and minor skeletal variations were seen, indicating developmental delay.
Azonban a terápiás dózis után várható humán értékekhez képest jelentősen kisebb (nyulak), vagy nem szignifikánsan nagyobb (patkányok) szisztémás plazma expozíció esetén számos kisebb változást észleltek mint a thymus megnyúlása és kisebb csontváz-elváltozások, melyek a fejlődés késleltetését jelzik.
Therefore, although food affects the extent and rate of absorption, the steady-state trough concentration (Cmin,ss) was not affected by food intake.
Ezért, bár az étkezés befolyásolta a felszívódás mértékét és sebességét, a steady state állapot Cmin,ss értékére nem volt hatással.
Therefore, alternative reliable methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Ezért a fogamzóképes nőknek más megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazása ajánlott (lásd 4.5 pont).
Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/peri-oral paraesthesia.
Az Agenerase kezeléssel összefüggőnek tekintett mellékhatások gastrointestinalis tünetek, kiütések és orális/periorális paraesthesia voltak.
Mean plasma HIV-1 RNA AAUCMB (log10 copies/ml)
Átlagos plazma HIV-1 RNS AAUCMB (log10 kópia/ml)