natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
A klinikai vizsgálati adatok alapján a dialízisben nem részesülő, szekunder hyperparathyreosisban és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a cinakalcet hasonló mértékben csökkentette a PTHkoncentrációt, mint a dialízissel kezelt, végstádiumú veseelégtelenségben és szekunder hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetében, de a hatásosságot, a biztonságosságot, az optimális adagokat és a kezelés célértékeit nem állapították meg a dialízis kezelés előtt álló, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/009 - carton of 14 tablets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/292/009 - 14 db tablettát tartalmazó doboz
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 30 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) tablettánként.
• if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
A Mimpara-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha: • a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Mimpara hatását.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
A Mimpara-kezelés megkezdésétől vagy alkalmazott dózisának megváltoztatásától számított 1 héten belül meg kell mérni a szérum kalciumszintet.
A small bowl, cup or spoon with soft food (such as apple sauce or yogurt) or liquid (such as apple juice or renal infant formula).
Azon betegek számára, akik tudnak nyelni, szüksége lesz: pépes ételt (pl. almaszószt vagy joghurtot) vagy folyadékot (pl. almalevet vagy vese tápszert) tartalmazó kis tálra, bögrére vagy kanálra.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) kapszulánként.
Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Mimpara 2,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Zselatin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
A GYÓGYSZER NEVE Mimpara 30 mg filmtabletta Cinakalcet
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 60 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) tablettánként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 90 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) tablettánként.
Capsule consists of a rich yellow colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “2.5 mg”.
Mimpara 2,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Felső részén élénksárga színű, „AMG” jelöléssel ellátott, alsó részén átlátszatlan fehér színű, „2,5 mg” jelöléssel ellátott kapszula.
Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
The granules should be taken with or shortly after food Mimpara is also available as tablets.
A granulátumokat étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
EU/1/04/292/007 - carton of 84 tablets
EU/1/04/292/007 - 84 db tablettát tartalmazó doboz
Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Mimpara 5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Zselatin
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/005 - carton of 14 tablets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/292/005 - 14 db tablettát tartalmazó doboz
EU/1/04/292/003 - carton of 84 tablets
EU/1/04/292/003 - 84 db tablettát tartalmazó doboz
EU/1/04/292/010 - carton of 28 tablets
EU/1/04/292/010 - 28 db tablettát tartalmazó doboz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg tablet
A GYÓGYSZER NEVE Mimpara 90 mg tabletta Cinakalcet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/004
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/292/004
Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Szekunder hyperparathyreosis, mellékpajzsmirigy-karcinóma és primer hyperparathyreosis
Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Sárga vas-oxid (E172)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/001 - carton of 14 tablets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/292/001 - 14 db tablettát tartalmazó doboz
Hepatic impairment
• hasi- és felhasi fájdalom
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism The usual starting dose for Mimpara in adults is 30 mg (one tablet) once per day.
A Mimpara szokásos kezdő dózisa felnőtteknél naponta kétszer 30 mg (egy tabletta).
Immune system disorders
MedDRA szervrendszer
EU/1/04/292/006 - carton of 28 tablets
EU/1/04/292/006 - 28 db tablettát tartalmazó doboz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg tablet
A GYÓGYSZER NEVE Mimpara 30 mg tabletta Cinakalcet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/012
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/292/012
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában cinakalcet
Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening
Mimpara 2,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában cinakalcet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/015
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/292/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/014
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/292/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/013
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/292/013
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg tablet
A GYÓGYSZER NEVE Mimpara 60 mg tabletta Cinakalcet
EU/1/04/292/002 - carton of 28 tablets
EU/1/04/292/002 - 28 db tablettát tartalmazó doboz
If you forget to take Mimpara
Tudnivalók a Mimpara szedése előtt
The capsule shell is not for ingestion.
A kapszulahéj lenyelésre nem alkalmas!
Date of latest renewal: 23 September 2009
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Dyspepsia
Povidon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Mimpara 5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában cinakalcet
Myalgia Muscle spasms Back pain
Myalgia Izomgörcsök Hátfájás
Cough
Amgen
The full EPAR and risk management plan summary for Ulunar Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Ulunar Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend use in reducing exacerbations.
A CHMP azonban úgy vélte, hogy az exacerbációk gyakoriságának csökkentésére kifejtett hatás kismértékű volt ahhoz, hogy a készítményt ajánlani lehessen az exacerbációk gyakoriságának csökkentésére.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ulunar Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Ulunar Breezhaler előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ulunar Breezhaler on 23 April 2014.
2014 április 23-án az Európai Bizottság az Ulunar Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
Ez az Ulunar Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
In patients with severely reduced kidney function Ulunar Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
A súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél az Ulunar Breezhaler csak az előny-kockázat körültekintő mérlegelése után alkalmazható.
Ulunar Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Az Ulunar Breezhaler-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen 2667, COPD-ben szenvedő beteget vontak be.
The company that makes Ultibro Breezhaler has agreed that its scientific data can be used for Ulunar Breezhaler (‘informed consent').
Az Ultibro Breezhaler-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Ulunar Breezhaler-hez felhasználják („informed consent”).
Ulunar Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Az Ulunar Breezhaler két hatóanyagot, indakaterolt (85 mikrogramm) és glikopirróniumot (43 mikrogramm) tartalmazó gyógyszer.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ulunar Breezhaler?
Milyen intézkedéseket hoztak az Ulunar Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that Ulunar Breezhaler is used as safely as possible.
Az Ulunar Breezhaler lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
This medicine is the same as Ultibro Breezhaler, which is already authorised in the European Union (EU).
Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Ultibro Breezhaler nevű készítménnyel.
Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
Ulunar Breezhaler indakaterol / glikopirrónium
The most common side effects with Ulunar Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Az Ulunar Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (megfázások).
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
A muszkarin-receptor antagonistákat és a hosszú hatású béta-2-agonistákat gyakran alkalmazzák együtt a COPD kezelésére.
It is taken at the same time each day using the Ulunar Breezhaler device.
Az adagot naponta ugyanabban az időpontban kell belélegezni az Ulunar Breezhaler eszközzel.
The first study showed that treatment with Ulunar Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Az első vizsgálat kimutatta, hogy az Ulunar Breezhaler kezelés hatékonyabb, mint a placebo és átlagosan 200 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-értéket.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ulunar Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján az Ulunar Breezhaler-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ulunar Breezhaler.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ulunar Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
The effects of Ulunar Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
A COPD tüneteinek enyhítésére alkalmazott Ulunar Breezhaler hatásai klinikailag értelmezhetők.
For more information about treatment with Ulunar Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Ulunar Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ulunar Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
A második vizsgálatban a FEV1 átlagos növekedése 140 ml-rel több volt az Ulunar Breezhaler kezeléssel a flutikazon-szalmeterol kombinációhoz képest.
A third study investigated the effects of Ulunar Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Egy harmadik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy az Ulunar Breezhaler milyen hatással van az exacerbációk (fellángolások) gyakoriságára a 64 hetes kezelés során a glikopirróniumhoz vagy a tiotrópiumhoz (a COPD kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez) képest.
Ulunar Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Az Ulunar Breezhaler a FEV1-értéket az önmagában adott indakaterolhoz képest 70 ml-rel, az önmagában adott glikopirróniumhoz képest pedig 90 ml-rel nagyon mértékben növelte.
Ulunar Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Az Ulunar Breezhaler inhalációs port tartalmazó kapszula formájában, csak receptre kapható.
In both studies, the main measure of effectiveness was how Ulunar Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) Ulunar Breezhaler-rel elért javulása volt 26 hetes kezelés után.
For practical information about using Ulunar Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Ulunar Breezhaler alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The active substances in Ulunar Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Az Ulunar Breezhaler hatóanyagai, az indakaterol és a glikopirrónium egymástól eltérő módon tágítják a légutakat és könnyítik a COPD-ben szenvedő beteg légzését.
While one study compared the effects of Ulunar Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ulunar Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Az egyik vizsgálatban az Ulunar Breezhaler hatását placebo (hatóanyag nélküli kezelés), vagy az önmagában adott indakaterol vagy glikopirrónium hatásával hasonlították össze, míg a másik vizsgálatban az Ulunar Breezhaler-t a COPD standard kezelésére alkalmazott flutikazon-szalmeterol kombináció hatásával hasonlították össze.
The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ulunar Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Az Ulunar Breezhaler kezeléssel az exacerbációk 10-12%-kal ritkábban jelentkeztek a tiotrópiumhoz vagy a glikopirróniumhoz képest.
Other information about Ulunar Breezhaler
Az Ulunar Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ:
Regarding its safety, Ulunar Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
A biztonságosságot illetően az Ulunar Breezhaler hasonló a csak indakaterolt vagy glikopirróniumot tartalmazó gyógyszerekhez.
What are the risks associated with Ulunar Breezhaler?
Milyen kockázatokkal jár az Ulunar Breezhaler alkalmazása?
What benefits of Ulunar Breezhaler have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Ulunar Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
How is Ulunar Breezhaler used?
Hogyan kell alkalmazni az Ulunar Breezhaler-t?
Why is Ulunar Breezhaler approved?
Miért engedélyezték az Ulunar Breezhaler forgalomba hozatalát?
How does Ulunar Breezhaler work?
Hogyan fejti ki hatását az Ulunar Breezhaler?
What is Ulunar Breezhaler and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Ulunar Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
This summary was last updated in 1-2006 ©EMEA 2006
Ezt az összefoglalót legutóbb 2006 januárjában aktualizálták.©EMEA 2006
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Other information about Monotard:
A Monotard-dal kapcsolatos egyéb információ:
The full EPAR for Monotard is available here.
A Monotard-ra vonatkozó teljes EPAR itt érhető el.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/S in on 7 October 2002.
2002. október 7-én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/S-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Monotard-ra.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MONOTARD EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) MONOTARD EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Monotard alkalmazásának előnyei a cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
A Monotard hypoglycaemiát (alacsony vércukorszint) okozhat.
Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
A Monotard-ot diabetes mellitus betegek kezelésére használják.
What benefit has Monotard shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Monotard alkalmazásának a vizsgálatok során?
Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
A Monotard a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve ezáltal, hogy a vércukorszint szabályozottsága más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
A Monotard egyaránt alkalmazható 1. típusú diabetes esetében - amikor a hasnyálmirigy nem termel inzulint - és 2. típusú diabetes esetében - amikor a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint.
Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
A Monotard hatékonynak bizonyult az 1. és 2. típusú diabetes esetében egyaránt.
Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
A Monotard-ot szubkután injekció formájában kell beadni (bőr alá), rendszerint a combba.
They recommended that Monotard be given marketing authorisation.
Javasolták a Monotard-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
A Monotard-ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az inzulin humán inzulinnal (rDNS) vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
A Monotard egy hosszan ható inzulin, amelyet naponta egyszer illetve kétszer kell beadni injekció formájában, az orvos utasításai alapján, gyors hatáskezdetű inzulinnal együtt vagy anélkül (étkezéskor).
Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
A Monotard készítményt 40 vagy 100 IU-s dózisú változatban, fiolában forgalmazzák.
Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
A Monotard hatóanyaga a humán inzulin (rDNS).
Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
A Monotard hatásait 1. és 2. típusú diabetes esetében is megvizsgálták és összevetették más típusú inzulinokkal is (sertés, humán).
For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
A Monotard használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
A Monotard részecskék formájában található cinkkel kevert inzulint tartalmaz, amely biztosítja, hogy az inzulin a nap folyamán egyenletesebben, lassabban szívódjon fel, így a Monotard hatásának időtartama hosszabb.
Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Ha a Monotard-ot más betegségek kezelésére használt, vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel (teljes listát lásd a betegtájékoztatóban) együtt adják, szükség lehet a Monotard adagjának módosítására.
Monotard is an insulin suspension for injection.
A Monotard inzulin-szuszpenzió injekcióhoz.
What is the risk associated with Monotard?
Milyen kockázatokkal jár a Monotard alkalmazása?
Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
A Monotard hatóanyaga, a humán inzulin (rDNS), amelyet a „rekombináns technológiaként” ismert módszerrel állítanak elő.
How is Monotard used?
Hogyan kell alkalmazni a Monotard-ot?
Why has Monotard been approved?
Miért engedélyezték a Monotard forgalomba hozatalát?
How has Monotard been studied?
Hogyan fejti ki hatását a Monotard?
What is Monotard used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Monotard-ot?
Fipronil 24.9 mg; (S)-methoprene 30 mg; eprinomectin 1.2 mg; praziquantel 24.9 mg Fipronil 74.7 mg; (S)-methoprene 90 mg; eprinomectin 3.6 mg; praziquantel 74.7 mg
-1 Fipronil 24,9 mg; (S)-metoprén 30 mg; eprinomektin 1,2 mg; prazikvantel 24,9 mg -2 Fipronil 74,7 mg; (S)-metoprén 90 mg; eprinomektin 3,6 mg; prazikvantel 74,7 mg
(EU) MA Number Invented name
EU szám Kereskedelmi név
Further information on Slenyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Slenyto gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The doctor should review treatment regularly, at least every 6 months, and only continue treatment if the patient is benefits from it.
A kezelőorvosnak rendszeresen, legalább 6 havonta felül kell vizsgálnia a kezelést, amely csak akkor folytatható, ha a beteg számára előnyös.
The dose can be increased up to a maximum of 10 mg if the medicine is not working well enough.
Az adag legfeljebb 10 mg-ra növelhető, amennyiben a gyógyszer nem elég hatásos.
The side effects seen with the medicine over 2 years appear mild or moderate but more data are needed on longer term safety.
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan 2 éves kor felett megfigyelt mellékhatások enyhének vagy mérsékeltnek tűnnek, azonban több adatra van szükség a hosszú távú biztonságosság vonatkozásában.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Slenyto?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Slenyto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
• Smith-Magenis syndrome, a condition that can lead to learning difficulties.
• Smith-Magenis szindróma, egy olyan betegség, amely tanulási nehézségeket okozhat.
Slenyto is available as tablets (1 and 5 mg).
A Slenyto tabletta (1 és 5 mg) formájában kapható.
All patients had previously tried other measures, such as keeping to a regular sleeping routine, which did not work.
Minden beteg korábban más intézkedéseket is kipróbált, például a rendszeres alvásrutin kialakítását, amely nem volt kellően hatásos.