natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical experience in children at or above 6 years of age In a clinical study involving 261 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age, patients who weighed <35 kg received 10, 40 or 80 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses), and patients who weighed 35 kg received 20, 80, and 160 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses).
Egy 261, 6-16 éves, hypertoniás gyermekgyógyászati beteggel végzett klinikai vizsgálatban azok a betegek, akiknek a testtömege 35 kg alatt volt, 10, 40 vagy 80 mg-os valzartán tablettát kaptak naponta (alacsony, közepes és magas dózis), és azok a betegek, akiknek a testtömege 35 kg vagy annál magasabb volt, 20, 80 és 160 mg-os valzartán tablettát kaptak naponta (alacsony, közepes és magas dózis).
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Potassium sorbate
Metil-parahidroxibenzoát (E218) Kálium-szorbát
• increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
• a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
In controlled clinical studies in adult patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
A kontrollos klinikai vizsgálatokban a mellékhatások összesített incidenciája megegyezett a placebóval kezelt felnőtt betegekével, és összhangban van a valzartán farmakológiai tulajdonságaival.
ANNEX II AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA
• if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
• ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed.
It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Ennek alapján arra következtettek, hogy a 2-es típusú diabetesben szenvedő hypertoniás betegekben a 160-320 mg valzartán klinikailag jelentős csökkenést idézett elő az albumin vizelet útján történő kiválasztásában.
The signs may include rash, itching, hives.
A tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés, a csalánkiütés.
If you take more Diovan than you should
Ha az előírtnál több Diovan-t vett be
For children who are unable to swallow tablets, the use of the Diovan oral solution up to 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml) is recommended.
Azoknál a gyermekeknél, akik nem képesek tablettát lenyelni, legfeljebb 80 mg-os valzartán dózisig (ami 27 ml-nek felel meg) a Diovan belsőleges oldat alkalmazása javasolt.
Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with renal impairment Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Alkalmazása 6-18 éves korú, károsodott veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél Alkalmazását azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek a kreatitnin-clearance-e <30 ml/perc, valamint a dialízis alatt álló gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták, ezért a valzartán ezeknek a betegeknek nem javasolt.
Daily oral dosing of neonatal/juvenile rats (from a postnatal day 7 to postnatal day 70) with valsartan at doses as low as 1 mg/kg/day (about 10-35% of the maximum recommended paediatric dose of 4 mg/kg/day on systemic exposure basis)produced persistent, irreversible kidney damage.
Újszülött/juvenilis patkányoknál (a születést követő 7. naptól a születést követő 70. napig) a valzartán alacsony dózisban történő mindennapos per os adagolása már 1 mg/kg/nap-os adagnál maradandó, irreverzíbilis vesekárosodást idézett elő (ez szisztémás expozíció alapján számítva a maximális javasolt 4 mg/kg/nap-os gyermekgyógyászati adag 10-35%-a).
Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
A vesefunkciót és a szérum káliumszintet szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
An oral dosing syringe:
Egy adagoló szájfecskendőt,:
As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
A felnőttekhez hasonlóan a súlyos májkárosodásban, biliaris cirrhosisban, valamint cholestasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a Diovan ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Neurocognitive and developmental assessment of paediatric patients aged 6 to 16 years of age revealed no overall clinically relevant adverse impact after treatment with Diovan for up to one year.
A legfeljebb 1 éven át tartó Diovan-kezelés után a 6-16 éves gyermekgyógyászati betegek neurokognitív vizsgálata és fejlődésének értékelése összességében nem mutatott ki semmilyen, klinikailag jelentős ártalmas hatást.
Valsartan dose to provide when switching
A váltáskor alkalmazandó valzartán adag
This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min.
Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akik kreatinin-clearance-e >30 ml/perc.
• medicines that increase the amount of potassium in your blood.
• a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre.
Carefully turn the bottle and oral syringe back upright.
Óvatosan fordítsa vissza függőleges helyzetbe a palackot és a szájfecskendőt.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Kálium-megtakarító diuretikumok, káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók és egyéb készítmények, amelyek növelhetik a káliumszintet
• Restart the cycle of PSUR submission for Diovan as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
• Az alábbiak szerint elölről kell kezdeni a Diovan időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentésének benyújtási ciklusát: o Féléves időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések addig, amíg a gyermekgyógyászati javallattal kapcsolatosan két teljes évnyi tapasztalat össze nem gyűlik az EU-ban.
o In the pharmacovigilance plan: Targeted checklists for follow up of adverse events listed above as potential risks in the paediatric population A study primarily aimed at establishing the long-term safety in CKD and non-CKD paediatric patients.
o A farmakovigilanciai tervben: A célzott ellenőrző kérdőíveket a potenciális kockázatok között felsorolt nemkívánatos események nyomon követésére a gyermekgyógyászati populációban.
For dosing recommendations in this case, see section 4.2.
Az adagolási ajánlásokkal kapcsolatban lásd a 4.2 pontot.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Holding the oral syringe in place, carefully turn the bottle and oral syringe upside down.
7. Miközben a szájfecskendőt a helyén tartja, óvatosan fordítsa fejjel lefelé a palackot és a szájfecskendőt.
Nervous system disorders Common
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
A physician survey of clinical management and uses of medicinal products in pediatric patients with heart failure.
A szívelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek klinikai gondozásának és gyógyszeres kezelésének orvosi felmérését.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
A terhesség első trimeszterében alkalmazott ACE-gátlókkal történő kezelést követően fellépő teratogenitás kockázatával kapcsolatos epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek.
What Diovan looks like and contents of the pack Diovan 3 mg/ml oral solution is a clear, colourless to pale yellow solution.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Diovan 3 mg/ml belsőleges oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
• Diovan solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218).
• A Diovan oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz.
Children weighing between 18 kg and <35 kg received valsartan 80 mg or enalapril 10 mg; those between 35 kg and <80 kg received valsartan 160 mg or enalapril 20 mg; those 80 kg received valsartan 320 mg or enalapril 40 mg.
A ≥18 kg és <35 kg közötti testtömegű gyermekek 80 mg valzartánt vagy 10 mg enalapril kaptak.
Missing information: clinical management and use of pharmacotherapy in paediatric heart failure, paediatric recent myocardial infarction, paediatric hypertension with renal impairment (GFR < 30 mL/min) and paediatric hypertension with mild to moderate hepatic impairment.
A hiányzó információkat: klinikai gondozás és gyógyszerterápia alkalmazása a következőkben: gyermekgyógyászati szívelégtelenség, közelmúltban történt gyermekgyógyászati szívizominfarktus, gyermekgyógyászati magas vérnyomás vesekárosodással (GFR < 30 ml/perc) és gyermekgyógyászati magas vérnyomás enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással.
Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.4).
A vesefunkciót és a szérum káliumszintet szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
No dose adjustment is required for adult patients with creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a felnőtt betegeknél, akik kreatinin-clearance-e >10 ml/perc (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Diovan és egyéb járulékos elnevezések 3 mg/ml belsőleges oldat
Distribution:
Megoszlás:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI [A tagállam tölti ki]
Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Hypertonia kezelése 6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél.
If you stop taking Diovan
Ha idő előtt abbahagyja a Diovan szedését
• The other ingredients are sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), potassium sorbate,
• Egyéb öszetevők a szacharóz, metil-parahidroxibenzoát (E218), kálium-szorbát, poloxamer
A press in bottle adapter:
Egy, a palackba nyomható adaptert:
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
A MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) vizsgálatban 332 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában szenvedő, normális vagy magas vérnyomású és megfelelő veseműködésű (szérumkreatinin <120 µmol/l) betegnél (átlagos életkor: 58 év; 265 férfi) tanulmányozták a vizelettel kiválasztott albumin (UAE) csökkenését a valzartán (80-160 mg/nap) hatására az amplodipinhez (510 mg/nap) képest (valzartán: 58 µg/perc; amlodipin: 55,4 µg/perc).
Need for dose adaptation when switching between oral solution and tablets.
A dózis átállításának szükségességét, amennyiben a belsőleges oldat és a tabletta gyógyszerforma alkalmazása között váltás történik.
1 dispenser kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral syringe and one 30 ml dosing cup.
1 adagolókészlet egy, a palackba nyomható adapterből, egy 5 ml-es adagoló szájfecskendőből és egy 30 ml-es adagolópohárból áll.
These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of
A patkányban alkalmazott dózis ( 600 mg/ttkg/nap) megközelítőleg 18-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak mg/m2 alapon számítva (a számításokat 320 mg/nap dózist és 60 kg-os beteget feltételezve végezték).
PHARMACEUTICAL FORM Clear, colourless to pale yellow solution.
GYÓGYSZERFORMA Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
1 bottle containing 160 ml oral solution.
1 palack 160 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a Diovan-t mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje.
• severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)
• a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
Immune system disorders Not known
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
Hyperkalaemia was more frequently observed in children and adolescents aged 6 to 18 years with underlying chronic kidney disease.
Azoknál a 6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknek az alapbetegségük krónikus vesebetegség volt, gyakrabban észleltek hyperkalaemiát.
Excretion:
Felszívódás:
• that has a child- resistant screw cap.
• aminek gyermekbiztonsági-záras csavaros kupakja van.
At 24 weeks, UAE was reduced (p<0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
24 hét után a valzartán 42%-kal (-24.2 µg/perc; 95% CI: -40,4 - -19,1), az amlopidin pedig kb.
• Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
• Használat és tisztítás után az adagolópoharat mindig tegye vissza a kupak tetejére!
180 ml amber type III glass bottle with a white child resistant polypropylene cap, including a polyethylene sealing disk and a yellow tamper evident ring, in addition the pack includes one dispensing kit containing one 5 ml oral dosing polypropylene syringe, one press in bottle adapter and one 30 ml polypropylene dosing cup.
180 ml-es, borostyán színű, III-as típusú üveg palack, gyermekbiztonsági-záras, fehér, polipropilén kupakkal, amelyben egy korong alakú polietilén tömítés és amelyen egy, a felbontást jelző sárga gyűrű van.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
A cholestasissal nem járó, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Diovan-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
• increase of level of potassium in the blood (which can trigger muscle spasms and abnormal heart rhythm in severe cases)
• a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)
WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIOVAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Alkalmazását azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek a kreatitnin-clearance-e <30 ml/perc, valamint a dialízis alatt álló gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták, ezért a valzartán ezeknek a betegeknek nem javasolt.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatitnin-clearance-e <10 ml/perc, valamint a dialízis alatt alló betegeknél jelenleg nincs a biztonságos alkalmazásra vonatkozó tapasztalat, ezért a valzartánt ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
• difficulty in breathing or swallowing
• nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] 16.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
poloxamer (188), citric acid anhydrous, sodium citrate, artificial blueberry flavour, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, hydrochloric acid, purified water.
(188), vízmentes citromsav, trinátrium-citrát, feketeáfonya-ízű mesterséges ízesítő,
Renal and urinary disorders, and obesity were the most common underlying medical conditions potentially contributing to hypertension in the children enrolled in these studies.
Az ezekbe a vizsgálatokba beválogatott gyermekeknél a leggyakoribb, a hypertoniához potenciálisan hozzájáruló, kezelésre szoruló alapbetegségek a vese- és húgyúti megbetegedések és az elhízás voltak.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 3 mg of valsartan.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 3 mg valzartán milliliterenként.
Replace the child-resistant screw cap after use.
Használat után csavarja vissza a gyermekbiztonsági-záras kupakot.
The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/min; 20-700 µg/min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/l).
A Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) vizsgálatban 391 2-es típusú diabetesben és albuminuriában szenvedő (átlag=102 µg/perc; 20-700 µg/perc), megfelelő veseműködésű (átlagos szérumkreatinin = 80 µmol/l), hypertoniás (vérnyomás = 150/88 Hgmm) beteg részvételével mélyrehatóbban tanulmányozták a valzartán hatását a vizelettel kiválasztott albumin csökkenésére.
The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns: Identified risks: hyperkalemia and hypotension.
A kockázatkezelési tervnek a következőket kell tartalmaznia: o A biztonsági előírásokban: A fiatalkori biztonságossági vizsgálatok eredményeit a vesetoxicitás kockázatát, valamint a különféle gyermekgyógyászati csoportokban való alkalmazhatóságot illetően.
If any of these apply to you, do not take Diovan
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Diovant.
It comes with a dispensing kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral polypropylene dosing syringe and one 30 ml polypropylene dosing cup.
A csomagolás részét képezi egy adagolókészlet, ami egy, a palackba nyomható adapterből, egy 5 ml-es polipropilén adagoló szájfecskendőből és egy 30 ml-es polipropilén adagolópohárból áll.
Pack size: 1 bottle containing 160 ml oral solution
Kiszerelés: 1 palack 160 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution Valsartan
Diovan és egyéb járulékos elnevezések 3 mg/ml belsőleges oldat Valzartán
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés
Take special care with Diovan:
A Diovan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Post-myocardial infarction and/or heart failure (studied in adult patients only)
- Myocardialis infarctus utáni állapot és/vagy szívelégtelenség
Preparing a dose of medicine
A gyógyszer adagjának kimérése
BEFORE YOU TAKE DIOVAN
TUDNIVALÓK A DIOVAN SZEDÉSE ELŐTT
Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
To clean the oral syringe:
20. Az adagolópohár tisztítása:
Renal failure and impairment
Veseelégtelenség és vesekárosodás
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution Valsartan
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Diovan és egyéb járulékos elnevezések 3 mg/ml belsődleges oldat Valzartán
Increase in Blood Urea Nitrogen General disorders and administration site conditions Uncommon
A vér karbamid nitrogénszint emelkedése Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Asthenia, Fáradtság
Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance >10 ml/min).
Ezért veseműködési zavar (kreatinin clearance >10 ml/perc) esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Blood and lymphatic system disorders Not known
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
Volume to take
Beszedendő mennyiség
• muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)
• izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az ún.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori
How to take Diovan
Hogyan kell szedni a Diovan-t?
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Az angiotenzin-II receptor antagonisták nagy valószínűséggel nem okoznak köhögést, mivel nem hatnak az ACE-ra, és nem potenciálják a bradikinint és a P anyagot.
• tiredness
• köhögés
FIN-02130 Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
• If you weigh less than 35 kg o the usual dose is 20 mg of valsartan (corresponding to 7 ml of the solution).
o a szokásos adag 20 mg valzartán (ami 7 ml oldatnak felel meg).
• Diovan solution contains 0.3 g sucrose per millilitre.
• A Diovan oldat milliliterenként 0,3 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.
Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day.
A valzartánnak hím és nőstény patkányok esetén 200 mg/kg/nap-os pes os dózisig nincs a reproduktív teljesítményre gyakorolt mellékhatása.
HOW TO STORE DIOVAN
HOGYAN KELL A DIOVAN-T TÁROLNI?
Excipients:
Mellékhatások:
• if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.
• ha veseartéria szűkületben szenved.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
ACE-gátlókkal való egyidejű adása esetén a szérum lítiumszint és -toxicitás visszafordítható emelkedéséről számoltak be.
N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Medialaan 40, bus 1
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nem ismert
There is limited clinical experience with Diovan in paediatric patients with mild to moderate hepatic impairment.
Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a Diovan-nal szerzett klinikai tapasztalat korlátozott.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fitting the press in bottle adapter into a new bottle of medicine
A palackba nyomható adapter beillesztése a még nem használt palackba
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert
Nausea, Diarrhoea
Kiütés, Pruritus
Methyl parahydroxybenzoate
Metil-parahidroxibenzoát
Angioedema
Májkárosodás
(calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Ez a dózis a mg/m2 alapon számított maximális javasolt humán dózis 6-szorosa (a számítások napi 320 mg-os per os dózist és egy 60 kg-os beteget tételeznek fel).
- Hypertension
- Hypertonia
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
50%-kal csökken, jóllehet a dózis bevételét követő 8 óra eltelte után a koncentráció hasonló volt a két csoportban, azaz táplálékkal és éhgyomorra történő bevétel esetén.
Valsartan dose
Valzartán adag
Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine General disorders and administration site conditions Uncommon
Veseelégtelenség és vesekárosodás, A szérum kreatinin-szint emelkedése