natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
A PML mindhárom kockázati tényezőjével rendelkező betegeknél (vagyis akik JCV antitestpozitívak és több mint 2 éve kapnak TYSABRI-kezelést és korábban immunszupresszív terápiában részesültek) lényegesen nagyobb a PML kockázata.
In post marketing experience, serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
forgalomba hozatalt követően a TYSABRI-val kezelt sclerosis multiplexes betegeknél súlyos, életveszélyes és olykor halálos kimenetelű, a Herpes-Simplex vagy a Varicella-Zoster vírusok okozta encephalitis és meningitis eseteiről számoltak be, amelyek megjelenésekor a TYSABRI-kezelés időtartama néhány hónaptól több évig terjedt (lásd 4.4 pont).
Diluted solution After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítás után azonnali felhasználás javasolt.
Leukocyte migration across the BBB involves interaction between adhesion molecules on inflammatory cells and endothelial cells of the vessel wall.
A vér-agy gáton keresztüli leukocyta-migráció része, hogy az inflammatorikus sejteken elhelyezkedő adhéziós molekulák interakcióba lépnek az érfal endothel sejtjeivel.
Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a higher risk of PML.
Azoknál a betegeknél, akiknél a PML mindhárom kockázati tényezője fennáll (vagyis JCV ellenes antitestpozitívak és több mint 2 éve kapnak TYSABRI-kezelést és korábban immunszupresszív terápiában részesültek), a PML kockázata nagyobb.
• Fever
• láz;
• Confirmation that the doctor has discussed the risks of PML and the risk of IRIS if treatment is discontinued following suspicion of PML
• Amennyiben a kezelést PML gyanújának felmerülése után leállítják, annak igazolását, hogy az orvos megbeszélte a beteggel a PML kockázatait, valamint az IRIS kockázatait.
• Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
• A TYSABRI oldatos intravénás (iv.)
The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients has not been established.
A natalizumab farmakokinetikáját SM-es gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Mean number of Gd-enhancing lesions
Gadolíniumdúsulással járó léziók átlagos száma
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI
• A PML-re és az IRIS-re vonatkozó tájékoztatást, beleértve a PML kialakulásának kockázatát a TYSABRI-kezelés során, figyelembe véve a korábbi immunszupresszív terápia és JCV-fertőzés kockázatát.
Hazard ratio for disability progression was 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
A funkcióvesztés progressziójának relatív hazárdja 0,36 volt (95%-os CI: 0,17, 0,76), p = 0,008. Ezek az eredmények post hoc analízisből származnak, és körültekintéssel kell őket értelmezni.
After 2 years of treatment, patients should be reinformed about the risks of TYSABRI, especially the increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML.
alkalmazásának kockázatairól, különös tekintettel a PML (progresszív multifokális leukoencephalopathia) emelkedett kockázatára, valamint ismertetni kell a betegekkel és gondozóikkal a PML okozta korai jeleket és tüneteket.
Patients with a treatment history of immunosuppressant medications are at increased risk for PML.
Korábbi immunszupresszív vagy immunmoduláns terápia Azoknál a betegeknél, akik korábban immunszupresszív kezelésben részesültek, a PML kockázata nagyobb lehet.
The highest incidence of adverse reactions identified from placebo-controlled trials in multiple sclerosis patients with natalizumab given at the recommended dose, are reported as dizziness, nausea, urticaria and rigors associated with infusions.
A natalizumab ajánlott dózisával kezelt sclerosis multiplexes betegek placebokontrollos vizsgálataiban a következő mellékhatások fordultak elő a leggyakrabban: az infúzió beadásával kapcsolatos szédülés, hányinger, urticaria és hidegrázás.
Patients who are anti-JCV antibody positive are at an increased risk of developing PML compared to patients who are anti-JCV antibody negative.
A JCV ellenes antitestpozitív betegeknél nagyobb a PML kialakulásának kockázata, mint a
• Headache
• fejfájás;
virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
A JC-vírus a JCV GCN (JC-vírus szemcsesejtes neuronopátia) nevű állapot kialakulásáért is felelős, amely előfordult néhány TYSABRI-t kapó betegnél.
Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least
Perzisztáló natalizumab ellenes antitestek (egy pozitív teszt, amely reprodukálható a legalább 6 hét múlva végzett ismételt vizsgálatnál) a betegek körülbelül 6%-ánál alakultak ki.
The interim analysis showed a lower risk of PML in patients treated with EID (hazard ratio = 0.06 95% CI of hazard ratio = 0.01- 0.22).
Az időközi elemzésben az EID-vel kezelt betegek esetén a PML kockázata alacsonyabb volt (relatív hazárd = 0,06 [95%-os CI: 0,01-0,22]). A TYSABRI hatásosságát EID adagolás esetén nem igazolták, ezért az EID előny/kockázat profilja nem ismert (lásd 4.4 pont).
− Headache
− fejfájás;
• Immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI.
• TYSABRI-kezelés előtti immunszupresszív terápia.
Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
A túlérzékenység első tüneteinél vagy jeleinél a TYSABRI alkalmazását fel kell függeszteni és a megfelelő terápiát el kell kezdeni.
o Patients, their partners and care givers are advised of symptoms that may be indicative of early PML and the need for counseling on the need to be vigilant for these symptoms while on TYSABRI treatment, and also for approximately 6 months after the last dose of TYSABRI (PML has also been reported up to 6 months following the last dose of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation).
utolsó dózisát követően még hozzávetőlegesen 6 hónapig szükséges figyelni (PML-ről beszámoltak a TYSABRI utolsó dózisa után legfeljebb 6 hónappal olyan betegeknél, akiknél nem voltak PML-re utaló vizsgálati eredmények a kezelés abbahagyásának idején).
A post-marketing meta-analysis was conducted using data from 621 paediatric MS patients treated with TYSABRI (median age 17 years, range was 7-18 years, 91% aged ≥14 years).
17 év, tartomány: 7-18 év, 91% ≥ 14 év) adatainak felhasználásával egy meta-analízist végeztek.
• Being sick (vomiting)
• viszkető bőrkiütések (csalánkiütés);
Relapse free
Relapszusok az előző
− Prolonged dizziness
− tartós szédülés;
• Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
• progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML).
• Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of
• azok a betegek, akik magas JCV ellenes antitest indexértékkel rendelkeznek, már több mint 2 éve TYSABRI-kezelést kapnak és korábban nem részesültek immunszupresszív terápiában.
Water for injections
ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
• Urinary tract infection
• húgyúti fertőzés;
Each vial contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium.
2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
• Dizziness
• szédülés;
• Keep alert card with the them after discontinuation • Reporting of side effects
• Figyelmeztetés a beteg számára, hogy a betegfigyelmeztető kártyát a kezelés abbahagyása után is magánál kell tartania
In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of TYSABRI (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing.
A JCV ellenes antitestpozitív betegeknél a TYSABRI adagjainak beadása között eltelt időtartam növelésével (adagolás átlagosan kb.
Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from teriflunomide to TYSABRI.
A betegek teriflunomidról TYSABRI-ra való átállításakor a lehetséges egyidejű immunhatások miatt körültekintően kell eljárni.
Patient alert card
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following Symptoms of serious infections including:
amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
− Listlessness
− kedvetlenség;
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különös kockázat nem várható.
− Weight loss
− fogyás;
o Management of PML o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
o A betegeket tájékoztatni kell a TYSABRI-kezelés előnyeiről és kockázatairól, és át kell adni nekik a következőket:
• Reminder of PML symptoms • When MRI imaging may be warranted
• Emlékeztető a PML tüneteiről
• Joint pain
• ízületi fájdalom;
1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
1 Élő Bordetella bronchiseptica B-C2 baktérium törzs ≥106,3 - ≤108,3 CFU/adag mennyiségben.
Vial (type I glass) in carton box
Üveg flakon (I-es típus) kartondobozban
Strength Pharmaceutical Form
EU szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Vial (type I glass) in plastic box
műanyag dobozban
Pack size l t o r
Kiszerelés r i e
Strength
Csomagolás
Pharmaceutical Form
EMA iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Invented nameStrength Pharmaceutical Form
Oldatos infúzió
• you are pregnant.
• ha terhes.
Overall survival (final analysis)***
Teljes túlélés (végső elemzés)***
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
25-75 percentile (months)
25-75 percentil (hónap)
The results of these pre-specified analyses are as follows:
Ezen előre meghatározott elemzések eredményei a következők szerint alakultak:
• changes in speech,
• változások a beszédben,
Both co-primary objectives were met:
Mindkét elsődleges cél teljesült:
• post-authorisation safety studies,
• engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok,
Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Adjuváns taxán-terápia csak akkor volt megengedett, ha legalább 12 hónappal a jelen vizsgálatba történő belépés előtt befejeződött.
• spontaneous reporting,
• spontán jelentések,
• epidemiological studies/non-interventional or observational studies,
• epidemiológiai/beavatkozással nem járó vagy obszervációs vizsgálatok,
Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Kezelési sémák a NO16966-vizsgálatban (mCRC)
Other medicines and MVASI
Egyéb gyógyszerek és az MVASI
Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
A kiforrott OS eredmények és biztonságossági adatok elérhetőségéig nem lehet egyértelmű következtetést levonni az előny/kockázat arány tekintetében.
• if you undergo surgery.
• ha Ön műtéten esik át.
Summarised below are PFS results:
A PFS eredmények összegzése a következő:
Oxaliplatin on day 1
Oxaliplatin az 1. napon
• or through an evaluation of individual case reports.
• vagy egyedi mellékhatásbejelentések értékelése alapján.
Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
Idős betegek: idős betegek esetében nem kell az adagot módosítani.
** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006.
** Elsődleges analízis a 2006. január 31-i klinikai zárópontnál.
However two of the randomised patients discontinued the study before receiving any study treatment.
Két randomizált beteg azonban még azelőtt befejezte a vizsgálatot, mielőtt bármilyen vizsgálati kezelésben részesült volna.
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Az ebben a részben felsorolt mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Do not use MVASI if:
Ne alkalmazza az MVASI-t:
The incidence varied between 10% (4/40) and 20%
Az incidencia 10% (4/40) és 20% (3/15) között változott.
• problems with the eyes (including increased production of tears),
• szemproblémák (beleértve a fokozott könnytermelést),
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 15.
Leucovorin on day 1 and 2
Leukovorin az 1. és 2. napon
Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (és még 6 hónapig azt követően).
Final analysis
Végső elemzés.
Kaplan-Meier estimates.
Kaplan-Meier-féle módszerrel becsült érték.
6 - 12 months (n = 202) Median
6 - 12 hónap (n = 202) Medián
Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Az elnevezések az események egy csoportját fejezik ki, amely inkább orvosi terminológia, nem pedig egyedülálló állapot vagy MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára) által javasolt elnevezés.
Randomised patients with stage IV disease
Randomizált betegek IV stádiumú betegséggel
Blinded independent review (protocol-defined primary analysis).
^ Vakon végzett független értékelés (a protokoll által meghatározott elsődleges analízis).
Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week.
Interferon alfa-2a 9 millió NE 3x/hét.
• you may develop a severe migraine.
• súlyos migrén fejlődhet ki.
FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
Ebben a vizsgálatban a FIGO stádium beosztás 1988-as verzióját használták.
*** The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7% of enrolled patients, were observed.
*** A teljes túlélés végső elemzését akkor végezték el, amikor a beválasztott betegek 73,7%-ának megfelelő 266 haláleset megfigyelésre került.
After cycle 1, the medicinal product could be delivered as a 1-hour infusion.
Az első ciklust követően a gyógyszert 1 órás infúzióban is lehetett adni.
• your doctor will decide when you should be given your next dose of MVASI.
• a kezelőorvos fogja eldönteni, hogy mikor kapja meg a következő MVASI adagot.
Systemic effects following intravitreal use
Szisztémás hatások intravitreális alkalmazást követően
• a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
• negatív hatás a női fogamzóképességre (lásd a mellékhatások felsorolását tartalmazó alábbi bekezdéseket a további ajánlásokért),
Peripheral sensory neuropathya
Perifériás szenzoros neuropátiaa
Very rare Frequency not known
Ritka Nagyon ritka Gyakoriság nem ismert
Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető):
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by MVASI.
Ez nem jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan az MVASI okozta.
Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
A végső teljes túlélés elemzését akkor végezték, amikor a betegek 46,9%-a elhalálozott.
In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted.
Ezen kívül az elsődleges végpont független felülvizsgálatát is elvégezték.
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly diagnosed high-grade glioma.
Nincs elegendő információ a bevacizumab biztonságosságának és hatásosságának meghatározásához újonnan diagnosztizált „high-grade” gliomában szenvedő gyermekeknél.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Amgen Inc
In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
A II. részben a kezelési séma a bevacizumabra nézve kettős vak volt.
Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis.
Az elsődleges elemzést 2012. december 12-i adatzárással végezték, és ezt tekintették a végső elemzésnek.
With gross residual disease.
Jelentős reziduális betegséggel.
Do not stop treatment with MVASI unless you have discussed this with your doctor.
Ne hagyja abba az MVASI-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.
Before you are given MVASI or while you are being treated with MVASI:
Mielőtt MVASI-t kap, vagy az MVASI-kezelés alatt:
According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
A kétkompartment modell szerint az eliminációs felezési idő 18 nap egy átlagos nőbetegnél és 20 nap egy átlagos férfi beteg esetében.
• MVASI may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
• Az MVASI megnövelheti annak a kockázatát, hogy két szerv vagy ér között abnormális kapcsolat vagy összeköttetés fejlődik ki.
MVASI may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Az MVASI ezen kívül a kezelőorvos által végzett laboratóriumi tesztekben is okozhat változásokat.
Intravitreal use
Intravitreális alkalmazás
The median age of patients was 61.0 (range: 25-84) years.
A betegek median életkora 61,0 (tartomány: 25-84) év volt.
There were no grade 4 or 5 hypertension events.
4. és 5. súlyossági fokozatú hypertoniás esemény nem fordult elő.
These clinically significant reactions have therefore been included in table 2 within the column entitled “Frequency not known”.
Ezeket a klinikailag jelentős mellékhatásokat a 2. táblázat „Gyakoriság nem ismert” oszlopa tartalamazza.
CI, confidence interval; HR, Hazard ratio from unstratified Cox regression analysis; NR, not reached.
CI: konfidencia intervallum; HR: relatív hazárd a nem stratifikált Cox-féle regresszióanalízisből; NR: not reached (nem került elérésre).
All analyses presented in this table are stratified analyses.
A táblázatban szereplő összes elemzés rétegzett elemzés.
Number of patients Progression-free survival
A betegek száma Progressziómentes túlélés
MVASI use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél az MVASI alkalmazása nem javasolt, mivel biztonságossága és jótékony hatása ennél a betegcsoportnál nem megállapított.
* Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011.
* Az elsődleges elemzést 2011. november 14-i adatzárással végezték.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a két gyógyszer ne kerüljön együttes alkalmazásra.
• infection, and in particular infection in the blood or bladder,
• fertőzés, és főleg a vérben vagy a húgyhólyagban jelentkező fertőzés,
• The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az artériájában (ez egy értípus) megnövekedhet, ha Ön 65 évesnél idősebb, ha Ön cukorbeteg, vagy már előfordult Önnel, hogy vérrög képződött az artériájában.
Before initiating MVASI, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Az MVASI-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Best overall response - Primary analysis6
Legjobb teljes válaszarány - Elsődleges elemzés6
Efficacy results for trial BO17704 Cisplatin/Gemcitabine + placebo
Hatásossági eredmények a BO17704-vizsgálatban Ciszplatin/ Gemcitabin + placebo
When bevacizumab is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Amikor az MVASI-t közvetlenül a szembe adják be (nem jóváhagyott alkalmazás) a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Most patients were FIGO stage IIIC or stage IV.
A legtöbb beteg FIGO IIIC és IV stádiumú volt.
Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG RECIST criteria (Revised RECIST guideline (version 1.1).
A tumor értékeléseket és a válasz értékeléseket a vizsgálók határozták meg a GOG RECIST kritériumok alkapján (Felülvizsgált RECIST iránymutatás (1.1 verzió) Eur J Cancer.
The population pharmacokinetics were analysed in adult and paediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
A populációs farmakokinetikai tulajdonságokat felnőtteknél és gyermekeknél vizsgálták, hogy értékeljék a demográfiai jellemzők hatását.
Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
A 65 évnél idősebb betegeknél a következő mellékhatások megjelenésének nagyobb a kockázata:
Further details on the study and the results are provided below.
A vizsgálatra vonatkozó további részletek és eredmények az alábbiakban találhatók.
MVASI should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Az MVASI-kezelést véglegesen abba kell hagyni, ha az orvosilag jelentős hypertonia nem állítható be megfelelően az antihypertensiv terápiával, vagy ha a betegnél hypertoniás krízis vagy hypertensiv encephalopathia fejlődik ki.
(12.0 vs. 15.0 months;
(12,0 vs 15,0 hónap;
Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 mL of red blood) should not be treated with bevacizumab.
Azok a betegek, akiknél a közelmúltban tüdővérzés/haemoptysis alakult ki (> 2,5 ml piros vér), nem kaphatnak bevacizumab-kezelést.
One-sided log-rank p-value.
Egyoldalas lograng p-érték.
Subject to a p-value boundary of 0.0116.
p-érték határ 0,0116.
MVASI is not formulated for intravitreal use.
Az MVASI-t nem intravitreális alkalmazásra tervezték.
Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
A betegeknek legalább 12 hét vagy annál hosszabb várható élettartammal kellett rendelkezniük és nem kaphattak előzőleg sugárterápiát a has vagy a medence területére.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.