natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to establish the mechanisms to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja azoknak a felmerülő biztonságossági és hatékonysági eseteknek az azonnali kivizsgálását, amelyek befolyásolják az oltás előny-kockázat egyensúlyát.
Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Segédanyagok: Tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, injekcióhoz való víz
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ (ADJUVÁNS)
Immune response to A/Indonesia/5/2005
Az A/Indonesia/5/2005-tel szemben adott immunválasz 21. nap N=145
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Split influenza vírus, inaktívált, az antigén* tartalom megfelel: A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A)
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months
Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz 6-11 hónap
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Non-clinical data obtained with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő), az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó Arepanrix verzióval végzett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Seronegative subjects prior to vaccination N=61 [95% CI]
Az oltást megelőzően szeronegatív alanyok N=61 [95% CI]
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 3-5 years
Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz 3-5 év
However, in another clinical study which evaluated reactogenicity in children 3 to 9 years who received two adult (i.e. 0.5 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose.
Azonban egy másik klinikai vizsgálatban, melyben a reaktogenitást olyan 3 és 9 év közötti gyermekeknél értékelték akik egy másik eljárással gyártott, H1N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két felnőtt adagját (0,5 ml) kapták (21 nap eltéréssel), a beadás helyén fellépő reakciók és az általános tünetek gyakorisága magasabb volt a második adag után, az első adaghoz képest.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Arepanrix Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Szuszpenzió emulzióhoz Arepanrix injekcióhoz Pandemiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Immune response to a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó Arepanrix változatra adott immunválasz
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Klinikai vizsgálatokban egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina beadása után három héttel nyert immunogenitási adatok arra utalnak, hogy az egyszeri adag is hatásos lehet.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszer Ügynökség (EMEA) weboldalán találhatók.
The vaccine may be used during breast-feeding.
A vakcina szoptatás ideje alatt
Total enrolled subjects N=97 [95% CI]
Az összes bevont alany N=97 [95% CI]
How to store Arepanrix
Hogyan kell az Arepanrix-ot tárolni?
In a clinical study that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there was no increase in reactogenicity after the second dose compared to the first dose.
Egy további klinikai vizsgálatban, melyben a reaktogenitást olyan 10 to 17 éves gyerekeknél értékelték, akik egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két 0,5 ml-es adagját kapták (21 nap eltéréssel), a második adag után nem észlelték a reaktogenitás fokozódását.
Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI]
Az oltást megelőzően szeronegatív alanyok N=76 [95% CI]
AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
Másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina
Total enrolled subjects N=75 [95% CI]
Az összes bevont alany N=75 [95% CI]
Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
Az összes bevont alany N=30 [95% CI]
The per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat mutatja be:
Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Az összes bevont alany N=40 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
Az oltást megelőzően szeronegatív alanyok N=29 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI]
Az oltást megelőzően szeronegatív alanyok N=43 [95% CI]
Rare
Ritka:
Common: nausea, diarrhoea
Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés
Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
Az oltást megelőzően szeronegatív alanyok N=23 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=38 [95% CI]
Az oltást megelőzően szeronegatív alanyok N=38 [95% CI]
Total enrolled subjects N=58 [95% CI]
Az összes bevont alany N=58 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI]
Az oltást megelőzően szeronegatív alanyok N=27 [95% CI]
In a clinical study that evaluated the reactogenicity of the first 0.5 ml dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults aged 1860 (N=120) and above 60 years (N=120) the frequency of adverse reactions was similar between age groups, except for redness (more common in subjects aged >60 years) and shivering and sweating (more common in subjects aged 18-60 years).
Egy klinikai vizsgálatban egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina első adagjának reaktogenitását értékelték 18-60 éves (N=120) és 60 évnél idősebb (N=120) egészséges felnőtteknél.
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections What Arepanrix looks like and contents of the pack
A további összetvők: tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogénfoszfát, kálium-klorid, injekcióhoz való víz
Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
Az összes bevont alany N=59 [95% CI]
Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Az összes bevont alany N=5 [95% CI]
Immune response to A/Vietnam/1194/2004
AzA/Vietnam/1194/2004-gyel szemben adott immunválasz 21. nap N=145
Irritability
• Fáradtság
Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Az oltást megelőzően szeronegatív alanyok N=3 [95% CI]
Thiomersal
hányadosa.
Headache
Tiomerzál
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
A készítmény hatóanyagaival, bármely segédanyagával vagy nyomokban előforduló maradványanyagaival ((tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid és nátrium deoxikolát) szembeni túlérzékenység következtében kialakult anafilaxiás (életet veszélyeztető) reakció a kórtörténetben.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: nehézlégzés
- abridged report for post dose 1 Wave 1 immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
- az első adag beadását követő 1. hullám immunológiai adatai, az oltáshoz köthető és nem köthető tünetek,súlyos mellékhatások rövidített jelentése
• Shortness of breath
• Hasmenés, hányinger
For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) A legfrissebb információ érdekében kérjük, tekintse meg az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) honlapját: http://www.emea.europa.eu/.
The emulsion presents as a whitish appearance.
Az emulzió fehér színű.
Sími: +354 530 3700
GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: joint pain, muscle aches
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hányinger, hasmenés
Seronegative subjects prior to vaccination N=40 [95% CI]
Az oltást megelőzően szeronegatív alanyok N=14 [95% CI]
Take special care with Arepanrix:
Az Arepanrixfokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
• Generalised skin reactions including facial swelling and urticaria (hives)
• A szervezet egészére kiterjedő bőrreakciók, köztük az arc feldagadása és csalánkiütés.
(see section 6.
- a beadást követő1.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Amennyiben Ön/gyermeke allergiás, tájékoztassa erről orvosát.
Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
Szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg: Tiomerzál
Results, including all preliminary analysis,
Az összes előzetes elemzés eredménye egy egyszerűsített PSUR-ban teendők közzé.
Redness
ellenanyag
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received a single half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process, the frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Egy klinikai vizsgálatban a reaktogenitást olyan, 3 és 5 év, illetve 6 és 9 év közötti gyermekeknél értékelték akik egy másik eljárással gyártott, H1N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina fél felnőtt adagját (0,25 ml) kapták.
• Pain in the chest
• Mellkasi fájdalom
- abridged report for post dose 3 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs)
- a beadását követő 3. rövidített jelentés (immunológiai adatai, az oltáshoz köthető és nem köthető tünetek, súlyos mellékhatások)
• Generally feeling unwell
• Rossz közérzet
The full EPAR for Zoledronic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Zoledronsav Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Zoledronic acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszerhez”.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zometahoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva.
Ez a dokumentum a Zoledronsav Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva has been shown to be comparable to Zometa.
A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Teva összehasonlíthatónak bizonyult a Zometa-val.
The usual dose of Zoledronic acid Teva is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
A Zoledronsav Teva szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió, legalább 15 percen át beadva.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Teva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva is used as safely as possible.
A Zoledronsav Teva lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Ide tartoznak a törések, a csigolyakompresszió (amikor a gerincet a csont összepréseli), a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendellenességek és a hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben).
It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be used to make a solution for infusion (drip) into a vein, and as a solution for infusion (4 mg/100 ml).
Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (4 mg/5 ml) és oldatos infúzió (4 mg/100 ml) formájában kapható.
For more information about treatment with Zoledronic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Zoledronsav Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Teva also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronsav Teva elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva on 16 August 2012.
2012. augusztus 16-án az Európai Bizottság a Zoledronsav Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav Teva infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa nevű referencia-gyógyszer.
Because Zoledronic acid Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Zoledronsav Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Zoledronsav Teva-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Teva alkalmazása?
Zoledronic acid Teva is a ‘generic medicine'.
A Zoledronsav Teva „generikus gyógyszer”.
Zoledronic acid Teva can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
A Zoledronsav Teva alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Zoledronic acid Teva must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
A Zoledronsav Teva-t kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
The active substance in Zoledronic acid Teva, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
A Zoledronsav Teva hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
A csontvesztés csökkenésének köszönhetően kisebb a csonttörés valószínűsége, ami csontáttéttel élő daganatos betegeknél hasznos a csonttörések megelőzése szempontjából.
Zoledronic acid Teva can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
A Zoledronsav Teva a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazható.
Zoledronic acid Teva is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
A Zoledronsav Teva egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Other information about Zoledronic acid Teva
A Zoledronsav Teva-val kapcsolatos egyéb információ
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Zoledronsav Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
A csontszövődmények megelőzésére az infúzió három-négyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett kalcium- és D-vitamin-pótlást is kell kapniuk.
Zoledronic acid Teva zoledronic acid
Zoledronsav Teva zoledronsav
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
A szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek, az oszteoklasztok működését állítja le.
Why has Zoledronic acid Teva been approved?
Miért engedélyezték a Zoledronsav Teva forgalomba hozatalát?
What is Zoledronic acid Teva?
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva?
How has Zoledronic acid Teva been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zoledronsav Teva-t?
How does Zoledronic acid Teva work?
Hogyan fejti ki hatását a Zoledronsav Teva?
How is Zoledronic acid Teva used?
Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Teva-t?
Content
Dózis
Package size
Csomagolás mérete
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Törzskönyvezett megnevezés
Route of Administration
Alkalmazási mód Csomagolás
With regard to safety, the side effects reported in the studies did not raise any major concerns.
A biztonságosságot illetően a vizsgálatokban jelentett mellékhatások nem adtak okot komoly aggályokra.
It is available as tablets (18 mg).
Tabletta (18 mg) formájában kapható.
The full EPAR for Selincro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Selincro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Selincro.
Ez a Selincro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Selincro nalmefene
Selincro nalmefén
The effects of Selincro were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Selincro hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
The majority of these reactions were mild or moderate and of short duration.
E hatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és csak rövid ideig tartott.
As a guide: a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Útmutatóként: egy üveg bor (750 ml; 12 térfogatszázalék alkohol) körülbelül 70 gramm alkoholt, egy üveg sör (330 ml; 5 térfogatszázalék alkohol) pedig megközelítőleg 13 gramm alkoholt tartalmaz.
It should only be used together with psychosocial support (counselling) and only in people who do not have physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Kizárólag pszichoszociális támogatás (tanácsadás) mellett alkalmazható, és kizárólag olyan személyeknél, akiknek nincsenek testi megvonási tünetei, és nem igényelnek azonnali detoxikálást.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Selincro on 25 February 2013.
2013. február 25-én az Európai Bizottság a Selincro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick), dizziness, insomnia (difficulty sleeping) and headache.
A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger (rossz közérzet), a szédülés, az álmatlanság (alvászavar) és a fejfájás.
Thereafter, the patient will be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Ezután a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Selincro.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Selincro alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Opioid receptors play a role in addiction and, by attaching to them and modifying their activity, nalmefene helps reduce the urge to drink in people accustomed to large amounts of alcohol.
Az opioid receptorok szerepet játszanak az addikcióban, és a hozzájuk kapcsolódó és aktivitásukat módosító nalmefén hozzájárul a nagy mennyiségű alkohol fogyasztásához hozzászokott személyek alkoholfogyasztási késztetésének csökkentéséhez.
Selincro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nalmefene or any of its other ingredients.
A Selincro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nalmefénnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Data on the use of Selincro from standard clinical studies are available for a period of six months to one year.
A Selincro alkalmazásáról hat hónap és egy év közötti időszakra vonatkozó standard klinikai vizsgálati adatok állnak rendelkezésre.
For more information about treatment with Selincro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Selincro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!