natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
A benyújtott minőségi, hatékonysági és biztonságossági adatok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Levviax a jóváhagyott terápiás javallatban kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
Clinical trials, in general, support similar efficacy of telithromycin and comparators in the indications investigated (CAP not clinically serious enough to warrant parenteral therapy but efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years, AECB, sinusitis, and pharyngotonsillitis caused by S. pyogenes).
A klinikai vizsgálatok általában a telitromicin és az összehasonlító készítmények hasonló hatékonyságát támasztják alá a vizsgált javallatokban (közösségben szerzett pneumonia, amely nem elég súlyos a parenterális kezelés elrendeléséhez, de korlátozott számú betegnél igazolták a hatékonyságot, akiknél olyan kockázati tényezők álltak fenn, mint a pneumococcusos bakterémia vagy a 65 évesnél idősebb életkor; krónikus bronchitis akut exacerbációja, sinusitis és S. pyogenes által okozott pharyngotonsillitis).
The active substance of Levviax is telithromycin, an antibacterial medicinal product which is a novel semi-synthetic antibacterial agent belonging to a new family of antibiotics, the ketolides, closely related to the well-known macrolide antibiotics.
A Levviax hatóanyaga a telitromicin, egy antibakteriális szer, amely az antibiotikumok egy új családjához, a jól ismert makrolidokkal közeli rokonságban álló ketolidokhoz tartozó új félszintetikus antibiotikum.
The frequency and severity of increased hepatic enzyme activity and liver disease appear similar to clarithromycin but justify close post-marketing surveillance, as does the potential prolongation of the QT-interval
A májenzimek fokozott aktivitásának és a májbetegségnek a gyakorisága és súlyossága a klaritromicinnél megfigyelthez hasonlónak tűnik, de a forgalomba hozatalt követően alapos felügyeletet indokol, akárcsak a QTszakasz potenciális meghosszabbodása.
Authorised presentations:
Engedélyezett kiszerelések:
Marketing Authorisation Holder:
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
The pharmacological action of telithromycin involves inhibition of bacterial protein synthesis and is similar to that of macrolides, but
A telitromicin farmakológiai hatása abban áll, hogy gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét, és hasonló a makrolidok hatásához, de molekuláris szinten különbségek mutatkozhatnak.
Tonsillitis/pharyngitis caused by Group A beta streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate
Alternatív gyógyszer A csoportú béta-streptococcus által okozott tonsillitis/pharyngitis esetén, ha bétalaktám típusú antibiotikum nem alkalmazható.
In patients of 18 years and older: - Community-acquired pneumonia, mild or moderate, - Acute exacerbation of chronic bronchitis, - Acute sinusitis, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Group A beta streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate.
18 éves és ennél idősebb betegek: - Enyhe vagy közepesen súlyos, közösségben szerzett pneumonia,
London, 15 November 2007 Doc.
London, 2007. november 15.
Ref. EMEA/519568/2007
EMEA/519568/2007
adults.
Doc.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
This labelled carbon dioxide can be detected in breath samples taken every 15 to 30 minutes in the four hours after the test meal.
Ez a megjelölt széndioxid kimutatható a 15-30 percenként vett lélegzet mintákban a tesztélelmiszer elfogyasztása utáni 4 órában.
In both studies, the main measure of effectiveness was how long it took for half of the stomach's solid contents to be emptied.
Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az volt, hogy mennyi idő alatt ürült ki a gyomor szilárdanyag-tartalmának fele.
These included healthy volunteers and patients with stomach problems.
A vizsgált személyek között voltak egészséges önkéntesek és gyomorbetegek.
In the main studies, the level of agreement between Gastromotal and the standard test was too low to be acceptable, resulting in a considerable risk of false positive and false negative results.
A fő vizsgálatokban a Gastromotal és a standard vizsgálat közötti egyezőségi szint túl alacsony volt ahhoz, hogy elfogadható legyen, ami az álpozitív és álnegatív eredmények jelentős kockázatát eredményezi.
International non-proprietary name (INN): 1-13C-caprylic acid
Nemzetközi szabadnév: 1-13C-caprylic acid
On 5 November 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Gastromotal, for in vivo diagnosis of solidphase gastric half emptying time in gastric motility disorders.
2007. november 5-én az INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni - a gyomormotilitási zavarokban a szilárd fázis gyomorkiürülési félidejének in vivo meghatározására szánt- Gastromotal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
The effectiveness of Gastromotal has been compared with that of a standard test called 99Tc-scintigraphy (a type of scan using radioactive tracers) in two main studies involving a total of 310
A Gastromotal hatásosságát 99Tc-szcintigráfiának (a radioaktív nyomjelzőt alkalmazó képi megjelenítések egy fajtája) nevezett standard vizsgálattal összehasonlítva, két fő vizsgálatban összesen 310 felnőtt bevonásával tanulmányozták.
The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
A CHMP a vállalatnak a listán szereplő kérdésekre adott válaszait értékelte.
As the food in the stomach is gradually emptied into the gut, it takes the Gastromotal with it, where it is absorbed into the blood and then broken down, releasing carbon dioxide gas labelled with 13C into the breath.
Mivel az étel fokozatosan kiürül a belekbe, a Gastromotalt is magával viszi, ahol az felszívódik a vérbe, majd lebomlik, és 13C-vel jelölt széndioxid gáz formájában ürül ki a lehelettel.
The rate of stomach emptying can then be determined by looking at the speed at which labelled carbon dioxide is released in the breath.
A gyomor kiürülésének sebessége annak vizsgálatával határozható meg, hogy a megjelölt széndioxid milyen sebességgel ürül ki a lehelettel.
The effects of Gastromotal were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Gastromotal hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here
A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
This means that it contains 13C, a non-radioactive, rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Ez azt jelenti, hogy a vegyület a szénatom egy ritka formáját, a nem radioaktív 13C-at tartalmazza a természetben leggyakrabban előforduló 12C szénatom helyett.
The application was at day 200 when the company withdrew.
A cég a kérelmet a benyújtását követő 200. napon vonta vissza.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GASTROMOTAL
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
When a patient takes a dose of Gastromotal mixed into a test meal, it enters the stomach with the food.
Amikor a beteg a tesztélelmiszerbe keverve bevesz egy adag Gastromotal-t, akkor az étellel együtt bejut a gyomorba.
Gastromotal is a diagnostic test.
A Gastromotal egy diagnosztikum.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Gastromotal-lal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
This could have had an impact on the types of treatment chosen by doctors if they had relied on the test's results.
Ha az orvos a vizsgálat eredményére támaszkodott volna, akkor az hatással lehetett volna az orvosnak azon döntésére, hogy milyen típusú terápiát válasszon.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Gastromotal could not have been approved for the diagnosis of delayed stomach emptying.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Gastromotal alkalmazása nem engedélyezhető a késleltetett gyomorkiürülés diagnosztizálására.
The CHMP was concerned that the reliability and usefulness of Gastromotal in diagnosing delayed stomach empting had not been shown.
A CHMP aggálya az volt, hogy a Gastromotal megbízhatósága és hasznossága a késleltetett gyomorkiürülés diagnosztizálásában nem volt igazolható.
The active substance in Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, is a natural chemical called caprylic acid that has been labelled with carbon-13 (13C).
A Gastromotal hatóanyaga, az 1-13C-kaprilsav, egy természetesen előforduló, kaprilsavnak nevezett vegyület, amit 13C szénatommal jelöltek meg.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Gastromotal had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Gastromotal előnyei tudományosan nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Gastromotal-lal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Gastromotal was expected to be used to diagnose delayed stomach emptying in patients with stomach problems.
A Gastromotal-t a gyomor késleltetett kiürülésének diagnosztizálására szánták gyomorbetegségben szenvedő személyeknél.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon kérdéslistát állít össze, amelyet elküld a vállalat részére Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti
It was to be available as a syringe containing a liquid for drinking, containing the active substance 1-13C-caprylic acid (90 mg).
Úgy volt, hogy injekciós fecskendőben, 90 mg 1-13C-kaprilsav hatóanyagot tartalmazó, szájon át alkalmazandó folyadék formában lesz kapható.
What was Gastromotal expected to be used for?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Gastromotal-tól?
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
What is Gastromotal?
Milyen típusú gyógyszer a Gastromotal?
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Powder for suspension for parenteral use (IM)
Por szuszpenzióhoz parenterális alkalmazásra (i.
Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
PrimaxinIV 500mg Injekció
Primaxin IV 500mg Injection 500mg
Primaxin IV 500mg Injekció
Dry Powder for injection
Száraz por injekcióhoz Intravénás alkalmazás
250 mg/250 mg Powder for infusion
250 mg/250 mg Por infúzióhoz
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Merck Sharp &Dohme (Italia)
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Merck Sharp & Dohme, UAB,
Powder for solution for infusion Intravenous infusion
Por oldatos infúzióhoz Intravénás infúzió
500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
500 mg powder for solution for infusion
250 mg and 500 mg Powder for solution for infusion Intravenous use
250 mg és 500 mg Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás
500 mg powder for solution for infusion 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion Intravenous use
500mg/500mg Powder for Solution for Infusion 500 mg/500 mg
500 mg/500 mg Powder for infusion
500 mg/500 mg Por infúzióhoz
Further information on Keytruda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
A Keytruda-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Keytruda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
2015. július 17-én a Keytruda az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Keytruda?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Keytruda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
In addition, the company will provide the final results of studies with Keytruda to confirm the longterm benefits of the medicine.
A vállalat továbbá be fogja nyújtani a Keytruda-val végzett vizsgálatok végleges eredményeit, hogy alátámassza a gyógyszer hosszú távú előnyös hatásait.
Other information about Keytruda
A Keytruda-val kapcsolatos egyéb információ
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
The European Medicines Agency decided that Keytruda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Keytruda alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
The company that markets Keytruda will provide patients with an information pack and alert card to inform them about the risks of potential immune-related side effects and give instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
A Keytruda-t forgalmazó vállalat tájékoztató csomagot és figyelmeztető kártyát bocsát a betegek rendelkezésére, hogy tájékoztassa őket a lehetséges immunmellékhatások kockázatairól, és utasításokat adjon arra vonatkozóan, hogy mikor kell kapcsolatba lépniük kezelőorvosukkal, ha tüneteket tapasztalnak.
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
An overview of Keytruda and why it is authorised in the EU
A Keytruda-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Keytruda can delay worsening of melanoma and improve survival.
A Keytruda késleltetheti a melanóma súlyosbodását és javíthatja a túlélést.
Moreover, the company will carry out analyses to better understand which patients are likely to benefit most from treatment with Keytruda.
Ezenfelül a vállalat elemzéseket végez annak jobb megértése céljából, hogy mely betegek számára lehet a legelőnyösebb a Keytruda-kezelés.
The side effects with this medicine are manageable and are similar to those of various other cancer treatments.
A gyógyszer alkalmazásának mellékhatásai kezelhetők és hasonlóak a különböző egyéb daganatellenes kezelések mellékhatásaihoz.
The side effects of Keytruda are mostly related to the activity of the immune system, which may cause inflammation of body organs and tissues and can be serious, although most side effects resolve with appropriate treatment or on stopping Keytruda.
A Keytruda mellékhatásai többségében az immunrendszer aktivitásához kapcsolódnak, ami a test szerveinek és szöveteinek gyulladását eredményezheti, és súlyosak lehetnek, bár a legtöbb mellékhatás megfelelő kezelés hatására vagy a Keytruda leállításával megszűnik.
By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the immune system's ability to kill the cancer cells.
A PD-1 blokkolásával a pembrolizumab megakadályozza, hogy a daganat kikapcsolja ezeket az immunsejteket, így erősíti az immunrendszernek a daganatos sejtek elpusztítására való képességét.
The doctor may delay doses if certain side effects occur or stop treatment altogether if side effects are severe.
A kezelőorvos bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén késleltetheti az adagok beadását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést, ha a mellékhatások súlyosnak bizonyulnak.
When it is given with other cancer medicines, the dose is always 200 mg every three weeks.
Más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva az adag mindig háromhetente 200 mg.
The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and block a receptor (‘target') called PD-1.
A Keytruda hatóanyaga, a pembrolizumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a PD-1-nek nevezett receptort (célreceptor) és blokkolja azt.
The average time that patients lived without their disease getting worse again was around 11 months.
A betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos idő körülbelül 11 hónap volt.
The most common side effects of Keytruda given alone (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Az önmagában alkalmazott Keytruda leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, az émelygés és a hasmenés.
Hodgkin lymphoma
Hodgkin-limfóma
For the other cancers, Keytruda is only used on its own.
A többi daganattípus esetében a Keytruda-t csak önmagában alkalmazzák.
Keytruda partially or completely clears cancer cells in classical Hodgkin lymphoma that has not improved or had returned after treatment with brentuximab vedotin, with or without an autologous stem cell transplantation.
A Keytruda részlegesen vagy teljesen elpusztítja a daganatos sejteket olyan klasszikus Hodgkinlimfóma esetében, amely autológ őssejt-transzplantációval vagy anélkül végzett brentuximab vedotin kezelést követően kiújult, illetve az ilyen kezelésre nem javult.
Keytruda is mainly used for cancers that are advanced, have spread to other parts of the body (metastatic) or are not responding to other treatments.
A Keytruda-t főként előrehaladott stádiumban lévő, áttétes (a test más részeire átterjedt) vagy más kezelésekre nem reagáló daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák.
• non-small cell lung cancer (NSCLC), a type of lung cancer,
• nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), a tüdőrák egyik típusa;
Skin cancer
Bőrrák
At 18 months, 81% of the patients given the combination were alive, compared with 71% in the sunitinib group.
18 hónap elteltével a kombinációval kezelt betegek 81%-a volt életben, míg a szunitinibbel kezelt csoport esetében ez az arány 71% volt.
Why is Keytruda authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Keytruda forgalomba hozatalát az EU-ban?
• a cancer affecting the head and neck known as head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC),
• a fejet és a nyakat érintő daganat, úgynevezett fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC);
Another study in 882 patients with HNSCC showed that Keytruda alone or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy is effective at prolonging patients' lives when HNSCC tests positive for a certain level of PD-L1.
Egy másik, 882 HNSCC-ben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban kimutatták, hogy a Keytruda önmagában vagy platina és 5-fluorouracil (5-FU) kemoterápiával kombinációban alkalmazva hatásos a betegek élettartamának meghosszabbításában, ha a teszt kimutatta, hogy a HNSCC egy bizonyos mennyiségű PD-L1-et termel.
A second study looked at 834 patients with melanoma who received either Keytruda or another medicine, ipilimumab.
Egy második vizsgálatban 834 melanómás beteget tanulmányoztak, akiket Keytruda-val vagy egy másik gyógyszerrel, ipilimumabbal kezeltek.
• melanoma, a skin cancer,
• melanóma, a bőrrák egyik típusa;
Some cancers can make a protein (PD-L1) that combines with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
Bizonyos daganattípusok egy fehérjét (PD-L1) termelnek, amely a PD-1 receptorhoz kötődve kikapcsolja az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) bizonyos sejtjeinek a működését, megakadályozva őket abban, hogy megtámadják a daganatot.
A study looked at 542 patients previously treated with platinum-based medicines who received either Keytruda or another cancer medicine chosen by the doctor (paclitaxel, docetaxel or vinflunine).
Egy 542, korábban platinaalapú gyógyszerekkel kezelt beteg részvételével végzett vizsgálatban a betegek Keytruda-t vagy a kezelőorvos által választott másik daganatellenes gyógyszert (paklitaxel, docetaxel vagy vinflunin) kaptak.
When Keytruda is given alone the dose is either 200 mg every three weeks or 400 mg every six weeks.
Az önmagában alkalmazott Keytruda adagja háromhetente 200 mg vagy hathetente 400 mg.
After one and a half years of treatment, 72% of patients on Keytruda were still disease-free compared with 54% of patients on placebo.
Másfél év kezelés után a Keytruda-val kezelt betegek 72%-a volt még mindig remisszióban, a placebóval kezelt betegek 54%-ával szemben.
How is Keytruda used?
Hogyan kell alkalmazni a Keytruda-t?
In a further study of 559 patients with ‘squamous' NSCLC that had spread, patients given Keytruda with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel lived on average for 15.9 months compared with 11.3 months for patients given placebo with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel.
Egy további vizsgálatban, melybe 559, „laphámsejtes”, áttétes NSCLC-ben szenvedő beteget vontak be, a karboplatinnal és paklitaxellel vagy nab-paklitaxellel együtt alkalmazott Keytruda-val kezelt betegek átlagosan 15,9 hónapig éltek, míg a karboplatinnal és paklitaxellel vagy nab-paklitaxellel és placebóval kezelt betegeknél ez az időtartam 11,3 hónap volt.
• classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the white blood cells,
• klasszikus Hodgkin-limfóma, a fehérvérsejtek daganattípusa;
Keytruda is also effective in delaying worsening of the disease and improving survival in patients with NSCLC that tested positive for the PD-L1 protein.
A Keytruda szintén hatásos a betegség súlyosbodásának késleltetésében és a túlélési idő javításában olyan, NSCLC-ben szenvedő betegek esetében, akiknél kimutatták a PD-L1 fehérjét.
Keytruda contains the active substance pembrolizumab.
A Keytruda hatóanyaga a pembrolizumab.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Keytruda have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Keytruda biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.