natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients over 18 years old a stabilisation has been demonstrated.
A 18 évesnél idősebb betegeknél stabilizációt igazoltak.
In the most severe cases, the current medical standards for emergency treatment are to be observed.
A legsúlyosabb esetekben a sürgősségi kórképek kezelésére vonatkozó aktuális orvosi protokollokat kell követni.
The effects of velmanase alfa were more evident in patients younger than 18 years.
Az alfa-velmanáz hatásai a 18 évesnél fiatalabb betegeknél szembetűnőbbek voltak.
Functional
Funkcionális
Patients with the most severe rapidly progressing phenotype (with a deterioration within one year and central nervous system involvement) were excluded.
A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a legsúlyosabb, gyorsan progrediáló fenotípus (egy éven belüli rosszabbodás és központi idegrendszeri érintettség) állt fenn.
The results observed in patients below 18 years of age showed an improvement.
A 18 évesnél fiatalabb betegeknél megfigyelt eredmények javulást mutattak.
As expected for a protein of this size, the steady-state volume of distribution was low (0.27 L/kg), indicating distribution confined to plasma.
Ahogyan az ilyen méretű fehérjék esetében várható, a dinamikus egyensúlyi eloszlási térfogat alacsony (0,27 l/kg) volt, ami a plazmára korlátozódó eloszlást jelez.
rhLAMAN-10 study n=33
rhLAMAN-10 vizsgálat n = 33
An integrated database was created by pooling cumulative databases from all studies with velmanase alfa.
Létrehoztak egy integrált adatbázist az alfa-velmanázzal végzett összes vizsgálatból származó kumulatív adatbázisok összevonásával.
These reactions were non-serious and mild to moderate in intensity.
Ezek a reakciók nem voltak súlyosak, intenzitásuk enyhe-mérsékelt volt.
Most side effects occur during the infusion or shortly after (“infusion-related reaction”, see section 2 Warnings and precautions).
A legtöbb mellékhatás az infúzió alatt vagy röviddel utána lép fel („infúziós reakció”, lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
The reconstituted vials should stand on the table for about 5-10 minutes.
Az így elkészített injekciós üvegeknek körülbelül 5-10 percen át az asztalon kell állniuk.
Date of first authorisation: 23/03/2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 23
If not used immediately, the reconstituted solution should be stored in a refrigerator for no longer than 24 hours.
Ha nem használják fel azonnal, az elkészített oldatot hűtőszekrényben kell tárolni, legfeljebb 24 órán át.
Due to the nature of the medicinal product, the reconstituted solution may occasionally contain some proteinaceous particles in form of thin white strands or translucent fibers which will be removed by the in-line filter during infusion (see point e).
A gyógyszer jellege miatt az elkészített oldat vékony fehér szálak vagy áttetsző rostok formájában alkalmanként tartalmazhat némi fehérjeszerű részecskét, amely az infúzió alatt a csőbe épített filterrel eltávolítható (lásd e) pont).
common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Psychotic behaviour
Pszichotikus viselkedés
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is used.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
The most common adverse reactions observed were weight increase (18%), IRRs (9%), diarrhoea (12%), headache (9%), arthralgia (9%), increased appetite (6%) and pain in extremity (6%).
A leggyakoribb megfigyelt mellékhatások a következők voltak: testtömeg-gyarapodás (18%), infúziós reakciók (9%), hasmenés (12%), fejfájás (9%), arthralgia (9%), fokozott étvágy (6%) és végtagfájdalom (6%).
Acute renal failure was of moderate severity leading to temporary discontinuation of the study treatment and fully resolved within 3 months.
Az akut veseelégtelenség közepes súlyosságú volt, a vizsgálati kezelés átmeneti leállításához vezetett, és 3 hónapon belül teljesen rendeződött.
Quality of Life
Életminőség
In such a case, treatment with an antihistamine and corticosteroids should be considered as being appropriate.
Ilyen esetben az antihisztaminnal vagy kortikoszteroidokkal végzett kezelés megfelelőnek tartható.
The numerical improvement of most clinical endpoints over placebo (2 to 8 %) observed in the year of observation could be suggestive of the ability of velmanase alfa to slow down the existing disease progression.
legtöbb klinikai végpont esetében a megfigyelés évében a placebóhoz képest észlelt számszerű javulás (2-8%) azt jelezheti, hogy az alfa-velmanáz a betegség progresszióját lassítani képes.
6MWT (metres)
6MWT (méter)
Concomitant long-term treatment with high doses of ibuprofen was noted as a potentially causative contributor to the occurrence of the event.
Az egyidejű, hosszú távú, nagy dózisú ibuprofén kezelést az esemény fellépéséhez hozzájáruló lehetséges oki tényezőként észlelték.
As no patients older than 41 years have been identified across Europe, no relevant use in elderly patients is expected.
Mivel 41 évesnél idősebb beteget Európa-szerte nem azonosítottak,
Data suggest that the beneficial effects of the treatment with velmanase alfa diminish with the increase of disease burden and disease-related respiratory infections.
Az adatok arra utalnak, hogy az alfa-velmanáz kezelés előnyös hatásai a betegségteher növekedésével, ill. a betegséggel összefüggő légzőszervi fertőzések jelentkezése miatt csökken.
- If you have an infusion-related reaction you may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
- Ha infúziós reakció lépett fel Önnél, akkor a kezelés céljára vagy a későbbi reakciók megelőzése érdekében további gyógyszereket adhatnak Önnek.
The effects of treatment with velmanase alfa should be periodically evaluated and discontinuation of treatment considered in cases where no clear benefits could be observed.
Az alfa-velmanázzal végzett kezelés hatásait rendszeres időközönként értékelni kell, és azokban az esetekben, amikor egyértelmű előny nem figyelhető meg, megfontolandó a kezelés leállítása.
It should be considered by the treating physician that the administration of velmanase alfa does not affect the irreversible complications (i.e. skeletal deformities, disostosis multiplex, neurological manifestations and impaired cognitive function).
A kezelőorvosnak szem előtt kell tartania, hogy az alfa-velmanáz alkalmazása nem befolyásolja az irreverzibilis szövődményeket (pl. a csontváz-deformitásokat, a dysostosis multiplexet, a neurológiai jellegű megnyilvánulási formákat és a kognitív működészavart).
Administration of velmanase alfa may result in an IRR, including anaphylactoid reaction (see section 4.8).
Az alfa-velmanáz beadása infúziós reakciót eredményezhet, az anaphylactoid reakciót is beleértve (lásd 4.8 pont).
Dose (mL)
Adag (ml)
Severe allergic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos allergiás reakció.
From the total reconstituted volume, only 22 mL (corresponding to 44 mg) should be administered.
- A teljes feloldott térfogatból csak 22 ml-t (ez felel meg 44 mg-nak) kell beadni.
If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, immediate discontinuation of velmanase alfa is recommended and current medical standards for emergency treatment are to be followed.
Ha súlyos allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakciók fordulnak elő, az alfa-velmanáz beadásának azonnali leállítása javasolt, és a sürgősségi kórképek kezelésére vonatkozó aktuális orvosi protokollokat kell követni.
All patients who experienced IRRs recovered.
Az összes beteg, aki infúziós reakciót tapasztalt, felépült.
- Infusion-related reactions include dizziness, headache, nausea, low blood pressure, tiredness and fever.
- Az infúziós reakciók közé tartozik a szédülés, a fejfájás, a hányinger, az alacsony vérnyomás, a fáradtság és a láz.
Adverse reactions are classified by system organ class and preferred term according to the MedDRA frequency convention.
A mellékhatások osztályozása szervrendszerenként és a preferált kifejezések alkalmazásával, a MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák alapján történt.
For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
A mellékhatások kezelését illetően lásd 4.4 és 4.8 pont.
a) The number of vials to be used should be calculated based on the individual patient's weight.
a) A felhasználandó injekciós üvegek számát az adott beteg testtömege alapján kell kiszámolni.
For patients weighing less than 18 kg, and receiving less than 9 mL reconstituted solution, the infusion rate should be calculated so that the infusion time is ≥50 minutes.
A 18 kg-nál alacsonyabb testtömegű és 9 ml-nél kevesebb feloldott oldatot kapó betegek esetében az infúzió sebességét úgy kell kiszámítani, hogy az infúzió ideje legalább 50 perc legyen.
Treatment with placebo for 12 months (n=10)
Placebóval 12 hónapon át végzett kezelés (n = 10)
Antibodies may play a role in treatment-related reactions observed with the use of velmanase alfa.
Az antitestek szerepet játszhatnak az alfa-velmanáz alkalmazása kapcsán megfigyelt, kezeléssel összefüggő reakciók kialakulásában.
Animal studies do not show evidence of impaired fertility.
Állatkísérletek nem mutattak ki a termékenység romlására utaló jeleket.
As velmanase alfa aims at normalizing alpha-mannosidase in alpha-mannosidosis patients, Lamzede should be used during pregnancy only when strictly needed.
Az alfa-velmanáz célja az alfa-mannozidáz normalizálása alfa-mannosidosisban szenvedő betegeknél, a Lamzede csak abban az esetben alkalmazható a terhesség során, ha ez feltétlenül szükséges.
The maximum infusion rate is 25 mL/hour (see section 4.2).
Az infúzió maximális sebessége 25 ml/óra (lásd 4.2 pont).
- If the infusion-related reaction is severe, your doctor will stop the infusion immediately and start giving you appropriate medical treatment.
- Ha az infúziós reakció súlyos, kezelőorvosa azonnal leállítja az infúziót, és megfelelő orvosi kezelést fog megkezdeni Önnél.
Serum oligosaccharide concentration (µmol/L)
Szérum oligoszacharid koncentráció (µmol/l)
In the clinical studies, one patient experienced acute renal failure considered possibly related to the study treatment.
A klinikai vizsgálatok során egy betegnél akut veseelégtelenség lépett fel, amelyet a vizsgálati kezeléssel esetlegesen összefüggésben állónak tekintettek.
Once it has been made up, the medicine will be given by infusion pump (drip) into a vein over a period of at least 50 minutes under your doctor's supervision.
Elkészítése után a gyógyszert infúziós pumpával, gyűjtőérbe (vénába) fogják beadni legalább 50 percig tartó (csepp)infúzióban, kezelőorvosa felügyelete alatt.
Contents of the pack and other information What Lamzede contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lamzede?
Patients were diagnosed based on alpha-mannosidase activity <10% of normal activity in blood leukocytes.
A betegeknél annak alapján állították fel a diagnózist, hogy a fehérvérsejtjeikben az alfa-mannozidáz aktivitása a normál aktivitás <10%-a volt.
The patient received saline infusion in a hospital setting and was then discharged after 6-hour observation.
A beteg fiziológiás sóoldatot kapott kórházi körülmények között, majd 6 órás megfigyelés után hazaengedték.
A total of 2 serious adverse reactions (loss of consciousness in 1 patient and acute renal failure in 1 patient) were observed.
Összesen 2 esetben figyeltek meg súlyos mellékhatást (1 betegnél eszméletvesztést és 1 betegnél akut veseelégtelenséget).
The solution should be clear and not used if opaque particles are observed or if the solution is discoloured.
Az oldatnak tisztának kell lennie, és nem használható fel, ha átlátszatlan részecskék figyelhetők meg benne, vagy ha az oldat elszíneződött.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Mannit
If the volume of the solution exceeds one syringe capacity, the required number of syringes should be prepared in order to replace the syringe quickly during the infusion.
Ha az oldat térfogata meghaladja egy fecskendő kapacitását, elő kell készíteni a szükséges számú fecskendőt, hogy az infúzió alatt gyorsan ki lehessen azokat cserélni.
3MSCT (steps/min)
3MSCT (lépés/perc)
<18 years(2) ≥18 years(2)
< 18 év(2)
Consequently hepatic and renal impairment are not expected to affect the pharmacokinetic of velmanase alfa.
Következésképp a máj- és vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja az alfa-velmanáz farmakokinetikáját.
f) When the last syringe is empty, the dosage syringe is replaced with a 20 mL syringe filled with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
f) Amikor az utolsó fecskendő kiürült, az adagolófecskendő helyére 20 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval feltöltött fecskendőt kell helyezni.
Nevertheless, the absorption of any ingested milk-containing velmanase alfa in the breastfed child is considered to be minimal and no untoward effects are therefore anticipated.
Mindazonáltal, a szoptatott gyermek által lenyelt anyatejben lévő alfa-velmanáz felszívódását elenyészőnek tekintik, ezért nem várható semmiféle káros hatás.
Proteins larger than 50,000 Da, such as velmanase alfa, are not eliminated renally.
Az 50 000 Da-t meghaladó méretű fehérjék, mint amilyen az alfa-velmanáz, nem ürülnek a vesén keresztül.
A pharmacodynamic effect with statistically significant decrease of serum oligosaccharides in comparison to placebo was demonstrated.
Az oligoszacharidok szérumszintjének statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatták ki a placebóhoz képest.
Elderly No data are available and no relevant use in elderly patients is described.
Idős betegeknél nincsenek rendelkezésre álló adatok, és a készítmény releváns alkalmazását nem írták le.
Minimum infusion time (min)
Minimális infúziós idő (perc)
All of these adverse reactions were non-serious.
Ezen mellékhatások egyike sem volt súlyos.
As with other enzyme replacement therapies, velmanase alfa does not cross the blood-brain-barrier.
Az egyéb enzimpótló terápiákhoz hasonlóan az alfa-velmanáz sem jut át a vér-agy gáton.
Velmanase alfa is intended to supplement or replace natural alpha-mannosidase, an enzyme that catalyses the sequential degradation of hybrid and complex high-mannose oligosaccharides in the lysosome, reducing the amount of accumulated mannose-rich oligosaccharides.
Az alfa-velmanáz a természetes alfa-mannozidáz pótlására vagy helyettesítésére szolgál, mely egy olyan enzim, amely a lizoszómákban a magas mannóztartalmú hibrid és összetett oligoszacharidok szekvenciális lebontását katalizálja, csökkentve ezáltal a mannózban gazdag felhalmozódott oligoszacharidok mennyiségét.
In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Lamzede and to characterize the entire alpha-mannosidosis population, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a registry of patients with alpha-mannosidosis.
A Lamzede-kezelés eredményességére és biztonságosságára vonatkozó hosszú távú adatok beszerzése és az alfa-mannosidosisban szenvedő teljes populáció jellemzése - a klinikai megnyilvánulási formák, a progresszió és a természetes lefolyás változékonyságát is beleértve - érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy vizsgálat eredményeit, amely alfa-mannosidosisban szenvedő betegek regiszteréből származó megfelelő adatforráson alapul.
Thereafter each vial should be tilted and rolled gently for 15-20 seconds to enhance the dissolution process.
Ezután a feloldódási folyamat elősegítése érdekében mindegyik injekciós üveget óvatosan döntögetni és görgetni kell 15-20 másodpercen át.
These medicines may include medicines used to treat allergies (antihistamines), medicines used to treat fever (antipyretics) and medicines to control inflammation (corticosteroids).
Ezek közé tartozhatnak az allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), a lázcsillapítók (antipiretikumok), valamint a gyulladásgátló gyógyszerek (kortikoszteroidok).
Criterion
Kritérium
- The other ingredients are: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol and glycine.
- Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, mannit és glicin.
Last observation % change from baseline (SD)
Az utolsó megfigyelt érték %-os változása a kiinduláshoz képest (SD)
This medicine must not be used if the reconstituted solution contains opaque particles or is discoloured.
Ezt a gyógyszert tilos felhasználni, ha az elkészített oldat átlátszatlan részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
- The active substance is velmanase alfa.
- A készítmény hatóanyaga az alfa-velmanáz.
The infusion duration should be calculated individually considering a maximum infusion rate of 25 mL/hour to control the protein load.
Az infúzió időtartamát egyénileg kell kiszámítani, a fehérjeterhelés szabályozása érdekében 25 ml/órás maximális infúziós sebesség figyelembe vételével.
In case the patient's condition deteriorates during ERT, cessation of treatment should be considered.
Amennyiben a beteg állapota az enzimpótló terápia során romlik, megfontolandó a kezelés abbahagyása.
For the calculation of the infusion rate and the infusion time based on body weight see the table in section 6.6.
Az infúzió sebességének és az infúzió időtartamának testtömeg alapján történő kiszámítását illetően lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot.
Lamzede should be reconstituted and administrated by a healthcare professional.
A Lamzede feloldását és beadását egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek.
If you are treated with Lamzede, you may experience a side effect during or immediately following the drip (infusion) used to give the medicine (see section 4).
Ha Lamzede-vel kezelik Önt, mellékhatást tapasztalhat a gyógyszer beadására alkalmazott cseppinfúzió alatt vagy közvetlenül azt követően (lásd 4. pont).
The management of IRRs should be based on the severity of the reaction and includes slowing the infusion rate, treatment with medicinal products such as antihistamines, antipyretics and/or corticosteroids, and/or stopping and resuming treatment with increased infusion time.
Az infúziós reakciók kezelését a reakció súlyossága határozza meg, és a következők tartoznak bele: az infúzió sebességének csökkentése, gyógyszeres kezelés például antihisztaminokkal, lázcsillapítókkal és/vagy kortikoszteroidokkal és/vagy a kezelés leállítása és újrakezdése megnövelt infúziós időtartammal.
Intravenous use.
Intravénás alkalmazás.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
The patient later experienced epileptic seizures that were considered not related.
A betegnél később epilepsziás rohamok léptek fel, amelyeket a kezeléssel nem összefüggésben állónak minősítettek.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lamzede in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of alpha-mannosidosis disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Lamzede vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az alfa-mannosidosis betegség kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
In both cases the patients recovered without sequelae.
Mindkét esetben a betegek szövődmények nélkül gyógyultak.
The maximum infusion rate is 25 mL/hour.
Az infúzió maximális sebessége 25 ml/óra.
During the infusion with this higher dose, fever of mild intensity and short duration (5 hours) was observed in one patient.
Ennek a magasabb adagnak az infúzióban történt beadása alatt egy betegnél enyhe intenzitású és rövid ideig (5 óra) tartó lázat figyeltek meg.
IRRs include hypersensitivity in 3 patients and anaphylactoid reaction in 1 patient.
Infúziós reakcióként túlérzékenységet jelentettek 3 betegnél, és anaphylactoid reakciót 1 betegnél.
The amino acid sequence of the monomeric protein is identical to the naturally occurring human enzyme, alpha-mannosidase.
monomer fehérje aminosav-szekvenciája megegyezik a természetesen előforduló humán enzimével, az alfa-mannozidázéval.
p-value [95% CI]
p-érték [95%-os CI]
In case symptoms such as angioedema (tongue or throat swelling), upper airway obstruction or hypotension occur during or immediately after infusion, anaphylaxis or an anaphylactoid reaction should be suspected.
Abban az esetben, ha angiooedema (nyelv- vagy torokduzzanat), felső légúti obstrukció vagy hypotonia jelentkezik az infúzió alatt vagy közvetlenül azt követően, anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakciót kell feltételezni.
This medicine is only to be used under the supervision of a doctor experienced in the treatment of alpha-mannosidosis or other similar diseases and should only be given by a healthcare professional.
Ez a gyógyszer kizárólag az alfa-mannozidózis, illetve az egyéb hasonló betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt alkalmazható; kizárólag egészségügyi szakember adhatja be.
Serum oligosaccharide concentration (μmol/l) Overall(1)
Szérum oligoszacharid koncentráció (μmol/l) Összesítve(1)
Functional Domain Response Combined
Funkcionális részterületi válasz
Use in children and adolescents
Gyermekek és serdülők
Talk to your doctor before Lamzede is used.
A Lamzede alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lamzede requires reconstitution and is intended for intravenous infusion only.
A Lamzede feloldást igényel, és kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Patient's weight (44 kg) × dose (1 mg/kg) = Patient dose (44 mg) 44 mg divided by 10 mg/vial = 4.4 vials, therefore, 5 vials should be reconstituted.
Például: - Beteg testtömege (44 kg) × adag (1 mg/kg) = Beteg adagja (44 mg) - 44 mg osztva 10 mg/injekciós üveggel = 4,4 injekciós üveg, ezért 5 injekciós üveg tartalmát kell feloldani.
The vials should reach ambient temperature (between 15°C and 25°C) prior to reconstitution.
Feloldás előtt az injekciós üvegeknek el kell érniük a szobahőmérsékletet (15 °C és 25 °C között).
The clearance of velmanase alfa from plasma (mean 6.7 mL/h/kg) is consistent with a rapid cellular uptake of velmanase alfa via mannose receptors.
Az alfa-velmanáz plazma clearance-e (átlagosan 6,7 ml/óra/kg) összhangban van az alfa-velmanáz mannózreceptorokon keresztül történő gyors felvételével a sejtekbe.
It is given for the treatment of non-neurological symptoms of the disease.
A betegség nem ideggyógyászati jellegű tüneteinek kezelésére adják.
There are no data from the use of velmanase alfa in pregnant women.
Az alfa-velmanáz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Anaphylactoid reaction(1)
Anaphylactoid reakció(1)
- Most of the time you can still be given Lamzede even if you experience an infusion-related reaction.
- A Lamzede általában akkor is alkalmazható, ha Önnél infúziós reakció lépett fel.
10 mL vial (Type I glass) with a bromobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene flip off cap.
10 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg) brómbutil gumidugóval, alumíniumzárral, valamint lepattintható polipropilén kupakkal.
Loss of consciousness(2)
Eszméletvesztés(2)
Treatment with velmanase alfa for 12 months (n=15)
Alfa-velmanázzal 12 hónapon át végzett kezelés (n = 15)