natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SVR rates were higher (absolute difference of at least 28%) for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA (< 800,000, ≥ 800,000 IU/ml), and extent of liver fibrosis.
Az SVR arányok magasabbak voltak (az abszolút különbség legalább 28%) a T12/PR-csoport esetében, mint a Pbo/PR48-csoportban, a következő alcsoportok esetén: nem, életkor, rassz, etnikum, testtömeg index, HCV genotípus alcsoport, kiindulási HCV RNS (< 800 000, ≥ 800 000 NE/ml) és a májfibrózis mértéke.
Common side effects (affects less than 1 in 10 people):
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):
DRESS presents as a rash with eosinophilia associated with one or more of the following features: fever, lymphadenopathy, facial oedema, and internal organ involvement (hepatic, renal, pulmonary).
A DRESS tünetegyüttest eozinofílival járó bőrkiütés valamint egy vagy több az alábbiakban felsorolt állapot, mint láz, lymphadenopathia, arc oedema, belső szervek érintettsége (máj, vese, tüdő) társulása jellemzi.
Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, due to the combined treatment of INCIVO with peginterferon alfa and ribavirin, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of therapy.
A szoptatott csecsemőknél az INCIVO peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált kezelés miatt fellépő, lehetséges mellékhatások kockázata miatt a kezelés megkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni.
TSH levels should be determined before and during the course of INCIVO combination treatment and treated as clinically appropriate, including potential adjustment of thyroid replacement therapy in patients with pre-existing hypothyroidism (see section 4.4,
A TSH-szinteket az INCIVO kombinált terápia előtt és alatt meg kell határozni és klinikai állapotnak megfelelően kezelni kell, beleértve az esetleges pajzsmirigy hormonpótló kezelést az előzőleg fennálló hypothyreosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont, Laboratóriumi vizsgálatok).
Yellow caplet-shaped tablets of approximately 20 mm in length, marked with ‘T375' on one side.
20 mm hosszú tabletta, egyik oldalán „T375” jelzéssel ellátva.
- to check for changes in some values of your blood cells or chemistry.
- hogy ellenőrizze, hogy vérszegénységben szenved-e (vörösvértestek számának csökkenése); - hogy ellenőrizze a vérsejtjei vagy a kémiai jellemzők néhány értékének változását.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in the removal of
Aktív szén adása ugyancsak alkalmazható a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolításának elősegítésére.
The resistance profile observed in Study HPC3008 in HCV/HIV-1 co-infected patients was similar to the resistance profile in mono-infected HCV patients.
A HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegekkel végzett HPC3008-vizsgálatban észlelt rezisztencia-profil hasonló volt a csak HCV-vel fertőzött betegek rezisztencia-profiljához.
Use INCIVO with caution in patients with: - a history of acquired QT prolongation; - clinically relevant bradycardia (persistent heart rate < 50 bpm); - a history of heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction; - a requirement for medicinal products known to prolong the QT interval but the metabolism of which is not mainly CYP3A4 dependent (e.g. methadone, see section 4.5).
- klinikailag jelentős bradycardiája van (szívfrekvencia tartósan < 50 ütés/perc); - kórelőzményében szívelégtelenség csökkent balkamrai ejekciós frakcióval van; - ha olyan ismerten QT-megnyúlást okozó gyógyszerekre van szükség amelyek metabolizmusa nem elsősorban CYP3A4 függő (pl. metadon, lásd 4.5 pont).
INCIVO is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in
Az INCIVO nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél, mert 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták megfelelően.
In Study HPC3008 (see sections 4.8 and 5.1), transient grade 3 (2.5 to ≤5 X ULN) and grade 4 (>5 X ULN) bilirubin increases during INCIVO treatment were seen in 39% and in 22% of the 59 patients on atazanavir/ritonavir, respectively.
A HPC3008-vizsgálatban (lásd 4.8 és 5.1 pont ) átmeneti, 3. fokozatú (a normálérték felső határának 2,5 - ≤ 5-szöröse) és 4. fokozatú (a normálérték felső határának > 5-szöröse) bilirubinszint emelkedést észleltek az INCIVO-kezelés alatt az atazanavirt/ritonavirt kapó 59 beteg sorrendben 39%-ánál, illetve
Results of a study conducted in healthy volunteers demonstrated a modest effect of telaprevir at a dose of 1,875 mg every 8 hours on the QTcF interval with a placebo-adjusted maximum mean increase of 8.0 msec (90% CI: 5.1-10.9) (see section 5.1).
Egy, egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálat eredményei a telaprevir nyolcóránkénti 1875 mg-os adagjának a QTcF intervallumra gyakorolt mérsékelt hatását mutatták, a placebóra korrigált maximális növekedési átlag 8,0 msec volt (90%os CI: 5,1-10,9) (lásd 5.1 pont).
No studies on the effects of INCIVO on the ability to drive and use machines have been performed.
Az INCIVO hatását a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.
- Adequately controlled thyroid function (TSH) - Calculated creatinine clearance ≥ 50 ml/min
- Megfelelően kontrollált pajzsmirigy funkció (TSH) - Számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/min - Kálium ≥ 3,5 mmol/l - Albumin > 3,3 g/dl
Concomitant administration of INCIVO with active substances that strongly induce CYP3A e.g. rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of INCIVO.
Az INCIVO együttadása olyan hatóanyagokkal, amelyek a CYP3A erős induktorai, mint például rifampicin, orbáncfű (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál, ami alacsonyabb expozícióhoz, és az INCIVO hatásosságának elvesztéséhez vezethet.
INCIVO is available in packs containing 1 bottle (total of 42 film-coated tablets) or 4 bottles (total of
Az INCIVO 1 tartályt (összesen 42 filmtabletta) vagy 4 tartályt (összesen 168 filmtabletta) tartalmazó
In two double-blind, randomised, placebo- and active-controlled studies conducted to evaluate the effect on the QT interval, telaprevir monotherapy at a dose of 750 mg every 8 hours was not associated with a clinically relevant effect on QTcF interval.
Két kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív kontrollos vizsgálatot végeztek, a 8 óránként, monoterápiában adott 750 mg-os telaprevir adaggal, hogy kiértékeljék a kezelés QT-intervallumra kifejtett hatását, és azt találták, hogy a kezelésnek nem volt klinikailag releváns hatása a QTcF-intervallumra.
Table 6 shows SVR rates by IL28B genotype and the stage of liver fibrosis at baseline.
A 6. táblázat az SVR arányokat mutatja az IL28B genotípus és a májfibrosis kiindulási stádiuma
The median recovery of the administered radioactive dose was approximately 82% in the faeces, 9% in exhaled air and 1% in urine.
82%-át a székletből, 9%-át a kilélegzett levegőből és 1%-át a vizeletből mutatták ki.
Co-administration of rifampicin with telaprevir is contraindicated.
A rifampicin és telaprevir együttes alkalmazása ellenjavallt.
In Phase 2 and 3 clinical trials of telaprevir, treatment-naïve and prior treatment-failure patients with predominant telaprevir-resistant variants at baseline (pre-treatment) were rare (V36M, T54A and R155K < 1% and T54S 2.7%).
A telaprevirrel végzett fázis II és III vizsgálatok kiindulási állapotában (kezelés előtt) ritka volt az olyan terápia-naiv és megelőzően sikertelen terápián átesett beteg, aki túlnyomó részben telaprevir-rezisztens vírustípussal volt fertőzött (V36M, T54A és R155K < 1% és T54S 2,7%).
SVR rates for the T12(DS)/PR group were 88% (124/141) for prior relapsers, 56% (27/48) for prior partial responders, and 33% (25/75) for prior null responders.
Az SVR arány 88% (124/141) volt a T12(DS)/PR-csoportban a korábban visszaesőknél, 56% (27/48) a korábban részlegesen választ adóknál, és 33% (25/75) a korábban nem válaszolóknál.
For moderate rash that progresses to severe (≥ 50% body surface area), permanently discontinue INCIVO (see below).
Amennyiben a közepes fokú bőrkiütés súlyossá válik (a testfelület ≥ 50%-át érintő), az INCIVO-kezelést végleg abba kell hagyni (lásd alább).
Concomitant administration of INCIVO and drugs transported by these transporters such as fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan and repaglinide should be undertaken with caution (see table 2).
Óvatosan adható együtt az INCIVO és ezekkel a transzporterekkel transzportált gyógyszerek, mint fluvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin, pitavasztatin, boszentán és repaglinid (lásd 2. táblázat).
Haematology evaluations (including white cell differential count) are recommended at weeks 2, 4, 8
A hematológiai vizsgálatok (beleértve a minőségi vérképet) a 2., 4., 8. és 12.
Co-administration of atorvastatin and telaprevir is contraindicated (see section 4.3).
Az atorvasztatin és telaprevir együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Table 11 shows the response rates for the recommended simultaneous start (T12/PR48) and the Pbo/PR48 arms.
A 11. táblázat mutatja a válaszadási arányokat az ajánlás szerinti egyszerre induló (T12/PR48) és Pbo/PR48-karokon.
Based on the results of drug-drug clinical interaction studies (e.g., escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol), induction of metabolic enzymes by telaprevir cannot be excluded.
A gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján (pl. escitalopram, zoldipem, etinilösztradiol), a metabolikus enzimek indukciója nem zárható ki.
Potent CYP3A inducers, such as carbamazepine, phenytoin and phenobarbital, are contraindicated
Az erős CYP3A-induktorok, mint a karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Telaprevir binds primarily to
A telaprevir elsősorban alfa
Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to one of three treatment groups: simultaneous start (T12/PR48): INCIVO from day 1 through week 12; delayed start (T12(DS)/PR48): INCIVO from week 5 through week 16; Pbo/PR48: placebo through week 16.
A betegeket 2:2:1 arányban sorolták véletlenszerűen három kezelési csoportba: egyszerre induló (T12/PR48): az 1. naptól INCIVO 12 héten át; késleltetett indulással (T12(DS)/PR48): INCIVO az 5.
Telaprevir exposure was similar regardless of whether the total daily dose of 2,250 mg was administered as 750 mg every 8 hours (q8h) or 1,125 mg twice daily (b.i.d.).
A telaprevir expozíciója hasonló volt függetlenül attól, hogy a 2250 mg-os teljes napi adagot 750 mg-onként nyolcóránként (8 óránként) adták vagy naponta kétszer (2x) 1125 mg-onként.
If INCIVO is discontinued for anaemia, patients may continue treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Amennyiben az anaemia miatt az INCIVO adagolását abba kell hagyni, a betegek folytathatják a peginterferon alfa- és ribavirin-kezelést.
A total of 215 of 1,169 patients treated with a T12/PR regimen in a Phase 3 clinical trial had on-treatment virologic failure (n = 125) or relapse (n = 90).
Egy, 1169 beteg bevonásával végzett fázis III vizsgálatban 215 T12/PR-kombinációval kezelt betegnél tapasztaltak virológiai sikertelenséget a kezelés alatt (n = 125) vagy visszaesést (n = 90).
Signs might be yellowing of the skin or eyes (jaundice), swelling of the stomach (ascites) or legs due to fluid, and bleeding from swollen veins (varices) in the gullet (oesophagus).
A tünetek lehetnek a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), a has felpuffadása (aszcitesz) vagy a lábak duzzanata folyadékgyülem miatt, a nyelőcső (özofágusz) vérzése a kitágult vénákból (várixok).
Co-administration with carbamazepine is contraindicated.
Az együttes alkalmazás karbamazepinnel ellenjavallt.
For all populations in the study (prior relapsers, prior partial responders, and prior null responders), SVR rates were higher for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA level, and extent of liver fibrosis.
A vizsgálat minden populációjában (a korábban visszaesőknél, a korábban részlegesen válaszolóknál és a korábban nem válaszolóknál) az SVR arány magasabb volt a T12/PR-csoportban, mint a Pbo/PR48 -ban, az alcsoportok szerint mint nem, életkor, rassz, etnikum, testtömeg index, HCV genotípus alcsoport, kiindulási HCV RNS-szint, és a májfibrosis mértéke.
Severe, potentially life-threatening and fatal skin reactions have been reported with INCIVO combination treatment, including DRESS, SJS, and TEN (see section 4.4).
Az INCIVO kombinált kezeléssel összefüggésben súlyos, potenciálisan életveszélyes és halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek, beleértve DRESS-t, SJS-t és TEN-t (lásd 4.4 pont).
If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Indokolt esetben, a még fel nem szívódott hatóanyag eliminációját hánytatással vagy gyomormosással lehet elérni.
The efficacy and safety of INCIVO in patients with genotype 1 chronic hepatitis C were evaluated in four Phase 3 studies: 3 in treatment-naïve patients and 1 in previously treated patients (relapsers, partial responders, and null responders).
Az INCIVO-kezelés hatásosságát és biztonságosságát 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeken négy fázis III vizsgálatban értékelték: 3-ban terápia-naiv, 1-ben korábban már kezelt betegek vettek részt (visszaesők, a kezelésre részlegesen választ adók és kezelésre választ nem adók).
There are no clinical data on re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy, such as telaprevir, nor are there data on repeated courses of telaprevir treatment.
Nincs klinikai adat HCV NS3-4A proteáz inhibitor alapú sikertelen kezelés utáni ismételt kezelésre, mint pl. a telaprevir, és ismételt telaprevir
Consultation with a specialist in dermatology is recommended.
Ajánlott a konzultáció egy bőrgyógyász szakorvossal.
The concomitant use of rifabutin and telaprevir is not recommended.
A ribafutin és telaprevir egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Similar proportions of patients in both treatment groups had telaprevir-resistant variants at the time of failure.
A virológiai sikertelenség időpontjában a két kezelési csoportban a betegek hasonló arányainál voltak telaprevir-rezisztens változatok.
(> 5.0 x ULN)
(> 5,0 × ULN)
Telaprevir is partly metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
A telaprevirt részben a májban a CYP3A4 metabolizálja és a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
The overall safety profile of INCIVO is based on Phase 2 and 3 clinical trial data (both controlled and uncontrolled) containing 3,441 patients who received INCIVO combination treatment and on
Az INCIVO átfogó biztonságossági profilja a fázis II és III, klinikai vizsgálat (kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok egyaránt) 3441, INCIVO kombinált kezelésben részesült beteg összesített adatain valamint a forgalmazás megkezdését követő spontán jelentéseken alapul.
In the Pbo/PR arm, 2 (9%) patients had baseline bridging fibrosis and no patients had baseline cirrhosis.
A Pbo/PR-karon 2 betegnek (9%) volt a vizsgálat megkezdésekor bridging fibrosisa, nem volt olyan beteg, akinek a vizsgálat megkezdésekor cirrhosisa lett volna.
All rashes should be monitored for progression and until the rash is resolved.
Minden bőrkiütés progresszióját monitorozni kell, egészen a gyógyulásig.
In the description of Phase 3 study outcomes for Studies 108, 111, and C216, SVR, considered virologic cure, was defined based on the HCV RNA assessment in the study week 72 visit window, using the last measurement in the window.
A fázis III 108-as, 111-es és C216-os számú vizsgálatban az SVR-t, mint virológiai gyógyulást a HCV RNS-szint, 72. vizsgálati héten való értékelése alapján definiálták, az utolsó mérést véve figyelembe.
Therefore, you and your partner must use two other birth control methods during the time you are taking INCIVO and for 2 months after stopping this medicine.
Ezért Önnek és partnerének két másik fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia az INCIVO szedése alatt és a
See also section 4.3 for medicinal products which are contraindicated with INCIVO.
Lásd még a 4.3 pontban felsorolt gyógyszereket, melyek együttadása ellenjavallt INCIVO-val.
C-telaprevir in healthy subjects, 90% of total radioactivity was recovered in faeces, urine and expired air within 96 hours post-dose.
C-telaprevir szájon át történő egyszeri beadását követő 96 órán belül a teljes radioaktivitás 90%-át a székletből, vizeletből és a kilélegzett levegőből mutatták ki.
The use of INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b The Phase 3 studies were all conducted with peginterferon alfa-2a in combination with INCIVO and ribavirin.
Az INCIVO alkalmazása peginterferon alfa-2b-vel kombinálva A fázis III vizsgálatok mindegyikét peginterferon alfa-2a-val végezték, INCIVO-val és ribavirinnel kombinálva.
The incidence was calculated by the number of patients for each parameter.
Az incidenciát a paraméterenkénti betegszámból számították.
There are no clinical data on the use of INCIVO in patients on haemodialysis.
Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok az INCIVO alkalmazásával kapcsolatban hemodializált betegeknél.
In a follow-up study of 98 treatment-naïve and prior treatment-failure patients who were treated with a INCIVO regimen in a Phase 2 or Phase 3study and did not achieve SVR, telaprevir-resistant variants were no longer detected in 85% (83/98) of patients (median follow-up of 27.5 months).
Egy INCIVO-val kezelt, terápia-naiv és korábban sikertelen kezelésen átesett fázis II vagy III vizsgálatban résztvevő és SVR-t el nem érő, 98 beteg követéses vizsgálata során a betegek 85%-ánál (83/98) a továbbiakban nem voltak kimutathatóak telaprevir-rezisztens változatok (27,5 hónapos átlagos utánkövetés).
Additional methods of non-hormonal contraception should be used when hormonal contraceptives are co-administered with telaprevir.
Hormonális fogamzásgátlás és telaprevir egyidejű alkalmazásakor kiegészítő nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni.
At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
A 12. héten az INCIVO adagolása befejeződött és a betegek folytatták a peginterferon alfa-2a és ribavirin kezelést.
Hormonal contraceptives may be continued but may not be reliable during INCIVO dosing and for up to two months following cessation of INCIVO (see section 4.5).
Az INCIVO adagolása alatt, valamint az INCIVO-kezelés abbahagyását követő két hónapig hormonális fogamzásgátlás folytatható, de ez a módszer nem tekinthető megbízhatónak (lásd 4.5 pont).
Contraindications of concomitant use (see section 4.3) INCIVO must not be administered concurrently with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as cardiac arrhythmia (i.e., amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine), or peripheral vasospasm or ischemia (i.e., dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), or myopathy, including rhabdomyolysis (i.e., lovastatin, simvastatin, atorvastatin), or prolonged or increased sedation or respiratory depression (i.e., quetiapine, orally administered midazolam or triazolam), or hypotension or cardiac arrhythmia (i.e., alfuzosin and sildenafil for pulmonary arterial hypertension).
Az INCIVO nem adható együtt olyan hatóanyagokkal, amelyek clearence-e nagymértékben CYP3A függő és amelyek emelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életet veszélyeztető eseményekhez, például szívritmuszavarhoz (mint amiodaron, asztemizol, bepridil, ciszaprid, pimozid, kinidin, terfenadin) vagy perifériás vasospasmushoz vagy ischaemiához (mint dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin) vagy miopathiához, beleértve a rabdomiolízist (mint lovasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin) vagy megnövekedett vagy elhúzódó szedációhoz vagy légzésdepresszióhoz (mint kvetiapin, szájon át alkalmazott midazolám vagy triazolám) vagy hypotensiohoz vagy szívritmuszavarhoz (mint alfuzozin és szildenafil az artériás pulmonális
These guidelines may not perform similarly when a lead-in treatment with peginterferon alfa and ribavirin has been used prior to starting INCIVO therapy (see section 5.1).
Ezek az ajánlások nem feltétlenül érvényesek abban az esetben, amikor egy peginterferon alfa és ribavirin bevezető kezelést alkalmaztak az INCIVO terápia megkezdése előtt (lásd
Insufficient virologic response
Kezelés közbeni virológiai sikertelenség
• Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3
• fázis II és III vizsgálatból származó, bőrkiütésre és a bőrt érintő súlyos mellékhatásokra vonatkozó biztonságossági adatok
The overall safety profile of INCIVO in HCV/HIV-1 co-infected patients (either not on antiretroviral therapy or on antiretroviral therapy) was similar to the safety profile in mono-infected HCV patients, except for patients receiving atazanavir/ritonavir who frequently experienced a transient increase in indirect bilirubin levels (including grades 3 to 4) through week 2, returning to near baseline by week 12 (see section 4.4).
Az INCIVO általános biztonságossági profilja a HCV/HIV-1 társfertőzött betegeknél (akik vagy nem részesültek antiretrovirális kezelésben vagy antiretrovirális kezelésben részesültek), azonos volt a csak HCV-vel fertőzött betegekével, kivéve azokat a betegeket, akik atazanavir/ritonavir-kezelést kaptak, akiknél gyakran az indirekt bilirubinszintek átmeneti emelkedését tapasztalták (beleértve a 3. - 4 fokozatút is) a második hét alatt, amely a 12. hétre tért vissza a kiindulási értékhez közeli szintre
Patients receiving cyclosporine A N = 24 % (n/N)
Ciklosporin A-t kapó betegek N = 24 % (n/N)
No relevant inhibition by telaprevir of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1 isozymes was observed in vitro.
In vitro a telaprevir érdemben nem gátolta a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 és CYP2E1 izoenzimeket.
The difference in SVR rates (95% confidence interval) between the T12/PR and Pbo/PR groups were 63 (51, 74) for prior relapsers, 46 (27, 66) for prior partial responders, and 26 (13,
Az SVR-arány különbsége (95%-os konfidencia intervallum esetén) a T12/TPR és Pbo/PR-csoportok korábban visszaesők között 63 (51, 74), a korábban részlegesen válaszolók között 46 (27, 66), a korábban nem válaszolók között 26 (13, 39) volt.
These active substances include alfuzosin, amiodarone, bepridil, quinidine, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil or tadalafil (only when used for treatment of pulmonary arterial hypertension), quetiapine and orally administered midazolam or triazolam (see section 4.5).
Ezek a hatóanyagok: alfuzozin, amiodaron, bepridil, kinidin, asztemizol, terfenadin, ciszaprid, pimozid, ergot-származékok (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), lovasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, szildenafil vagy tadalafil (kizárólag pulmonális hypertonia kezeléseként alkalmazva), kvetiapin és a szájon át alkalmazott midazolám vagy triazolám (lásd 4.5 pont).
Plasma HCV RNA values were measured using the COBAS
A vérplazma HCV RNS-szintet COBAS TaqMan
Prior Non-responders N = 69 % (n/N)
Korábbi non-reszponderek N = 69 % (n/N)
Most drug-drug interaction studies have been performed with a telaprevir dose of 750 mg every 8 hours (q8h).
Az interakciós vizsgálatok többségét a telaprevir nyolcóránként (8 óránként) 750 mg-os adagjával végezték.
Patients were required to have an HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Feltétel volt, hogy a szűréskor a betegek HIV-1 RNS-e < 50 kópia/ml és CD4 sejtszáma > 300 sejt/mm
Interactions between telaprevir and HIV antiretroviral agents are frequent, and the recommendations in table 2, section 4.5, should be carefully followed.
A telaprevir és a HIV antiretrovirális szerek közötti kölcsönhatások gyakoriak, és a 4.5 pontban lévő