natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you vomit after you swallow the Zykadia capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Ha a Zykadia kapszulák beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Only 1.3% of the administered oral dose is recovered in the urine.
Az alkalmazott per os adagnak mindössze 1,3%-a nyerhető vissza a vizeletből.
A grade 3 event of diarrhoea was reported in one patient (1.1%).
Egy betegnél jelentettek 3. fokú hasmenést (1,1%).
Periodic monitoring with ECGs and periodic monitoring of electrolytes (e.g. potassium) is recommended in these patients.
Ezeknél a betegeknél az EKG és az elektrolitok (pl. kálium) időszakos ellenőrzése javasolt.
Duration of follow-up Median (months) (min - max) Overall response rate Investigator (95% CI) BIRC (95% CI) Duration of response* Investigator (months, 95% CI) BIRC (months, 95% CI) Progression-free survival Investigator (months, 95% CI) BIRC (months, 95% CI) Overall survival (months, 95% CI)
A követés időtartama Medián (hónap) (min - max) Teljes válaszadási arány Vizsgálatot végző (95%-os CI) BIRC (95%-os CI) Válaszreakció időtartama* Vizsgálatot végző (hónap, 95%-os CI) BIRC (hónap, 95%-os CI) Progressziómentes túlélés Vizsgálatot végző (hónap, 95%-os CI) BIRC (hónap, 95%-os CI) Teljes túlélés (hónap,95%-os CI)
Capsule shell: gelatin, indigotine (E132) and titanium dioxide (E171).
Kapszula héj: zselatin, indigotin (E132) és titán-dioxid (E171).
Oral contraceptives If you take Zykadia whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may become ineffective.
Ha Zykadia-t szed a szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása alatt, a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanná válhatnak.
There are no available data on patients over 85 years of age.
A 85 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
One patient (1.1%) experienced grade 3 diarrhoea.
Egy beteg (1,1%) tapasztalt 3. fokú hasmenést.
A categorical outlier analysis of ECG data demonstrated new QTc >500 msec in 12 patients (1.3%).
Az EKG adatok kategorikus külső analízise 12 betegnél igazolt új, 500 msec-nál nagyobb QTc-t (1,3%).
Ceritinib was demonstrated to be effective against EML4-ALK activity in a NSCLC cell line (H2228), resulting in inhibition of cell proliferation in vitro and regression of tumours in H2228-derived xenografts in mouse and rat.
Egy nem kissejtes tüdőcarcinoma sejtvonalban (H2228) kimutatták, hogy a ceritinib hatásos az EML4-ALK aktivitás ellen, ami in vitro a sejtproliferáció gátlását, és egereknél és patkányoknál a H2228-eredetű xenograftokban a tumor regresszióját eredményezi.
64.5% of the study population were Caucasian, 29.4% Asian, 0.4% Black and 2.6% other races.
A betegek 55,8%-a volt nő, 64,5%-a kaukázusi, 29,4%-a ázsiai, 0,4%-a fekete és 2,6%-a egyéb rasszba sorolható.
Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C9 substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. phenytoin and warfarin) should be avoided.
A ceritinib és az elsősorban CYP2C9 által metabolizált szubsztrátok vagy az ismerten szűk terápiás indexű CYP2C9-szubsztrátok (pl. fenitoin és warfarin) egyidejű alkalmazását kerülni kell.
The principal toxicity related to ceritinib administration in rats and monkeys was inflammation of the extra-hepatic bile ducts accompanied by increased neutrophil counts in the peripheral blood.
A ceritinib alkalmazásával összefüggő legfontosabb, patkányoknál és majmoknál megfigyelt toxicitás az extrahepaticus epeutak gyulladása volt, amit a perifériás vérben a neutrophilszám növekedése kísért.
Packs containing 40, 90 or 150 (3 packs of 50) hard capsules.
40, 90 vagy 150 (3 × 50 db-os kiszerelés) kemény kapszulát tartalmazó csomagolás.
Printing ink: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45%, iron oxide black (E172), propylene glycol and ammonium hydroxide 28%.
Jelölőfesték: Sellak (fehérített és viaszmentesített) máz 45%, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol és ammónium-hidroxid 28%.
Increases to grade 3 or 4 ALT elevations were observed in 25% of patients.
Harmadik vagy 4. fokozatú ALT-emelkedést figyeltek meg a betegek 25%-ánál.
If these side effects become severe, please tell your doctor or pharmacist.
Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, kérjük, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis d
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pneumonitis d
The geometric mean AUCinf (unbound AUCinf) of ceritinib was increased by 66% (108%) in subjects with severe hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
A ceritinib AUCinf (plazmafehérjéhez nem kötött AUCinf) geometriai átlagértéke 66%-kal (108%) emelkedett súlyos májkárosodásban, szemben a normális májfunkciójú vizsgálati alanyokkal (lásd 4.2 pont).
sulfasalazine, a medicine used to treat inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis.
szulfaszalazin, a gyulladásos bélbetegség vagy a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Patients should not alternate between fasted and fed dosing.
A betegek nem váltogathatják az éhgyomorra, illetve étkezés során történő alkalmazást.
Hepatotoxicity events were managed with dose interruptions or reductions in 40.6% of patients.
A hepatotoxicitási eseményeket az adagolás felfüggesztésével vagy az adag csökkentésével kezelték a betegek 40,6%-ánál.
Ceritinib 750 mg fasted (N=40)
Ceritinib 750 mg éhgyomorra (N = 40)
The primary route of excretion of ceritinib and its metabolites is in the faeces.
A ceritinib és metabilitjai excretiójának elsődleges útvonala a széklet.
Zykadia is a cancer medicine that contains the active substance ceritinib.
A Zykadia egy olyan, daganatellenes gyógyszer, ami egy ceritinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
50 hard capsules.
50 kemény kapszula.
A dedicated pharmacokinetic study in patients with renal impairment has not been conducted.
Kifejezetten a beszűkült veseműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.
Interstitial lung disease/Pneumonitis
Interstitialis tüdőbetegség/Pneumonitis
In Study A2303, 133 patients with baseline brain metastasis (66 patients in the Zykadia arm and 67 patients in the chemotherapy arm) were assessed for intracranial response by BIRC neuroradiologist (per modified RECIST 1.1 (i.e. up to 5 lesions in the brain).
Az A2303 vizsgálatban 133, a kiindulási időpontban agyi metasztázissal rendelkező beteget (66 pácienst a Zykadia karon és 67 pácienst a kemoterápiás karon) értékelt a BIRC neuroradiológusa az intracranialis válasz vonatkozásában a módosított RECIST 1.1 (azaz legfeljebb 5 agyi laesio jelenléte) alapján.
CYP3A and CYP2C9 substrates
CYP3A- és CYP2C9-szubsztátok
Based on in vitro data, ceritinib also inhibits CYP2A6 and CYP2E1 at clinically relevant concentrations.
In vitro adatok alapján a ceritinib a klinikailag releváns koncentrációban gátolja még a CYP2A6-ot és a CYP2E1-et is.
A total of 231 patients with advanced ALK positive NSCLC who have received prior treatment with crizotinib and chemotherapy (one or two regimen including a platinum-based doublet) were included in the analysis.
Összesen 231 előrehaladott ALK-pozitív NSCLC beteget vontak be az analízisbe, akik már előzetesen krizotinib és kemoterápiás kezelésben részesültek (egy vagy két terápiás rezsimmel, benne egy platina-alapú dublett kemoterápiával).
Patients with symptomatic CNS (central nervous system) metastases who were neurologically unstable or had required increasing doses of steroids within the 2 weeks prior to screening to manage CNS symptoms, were excluded from the study.
A tünetes központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező, neurológiailag instabil, illetve központi idegrendszeri tüneteik kezelésére a szűrővizsgálat előtti 2 héten belül emelkedő szteroid dózisokat igénylő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Cases of pancreatitis have been reported in patients treated with ceritinib (see section 4.8).
A ceritinibbel kezelt betegeknél hasnyálmirigy-gyulladásos esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Limited experience in these patients showed a worsening of the underlying condition (hepatic encephalopathy) in 2 out of 10 patients exposed to 750 mg single doses of ceritinib under fasted conditions (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Az ezekkel a betegekkel szerzett, korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján 10 beteg közül kettőnél, akiknek éhgyomorra egyszeri 750 mg cetirinib dózist adtak, az alapbetegség (hepaticus encephalopathia) súlyosbodását figyelték meg (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Lipase or amylase elevation grade ≥3
Lipáz- vagy amilázszint emelkedése ≥3. fokozat
Zykadia may increase the side effects associated with the following medicines: medicines used to treat irregular heartbeat or other heart problems (e.g. amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide and digoxin).
A Zykadia növelheti az alábbi gyógyszerekkel járó mellékhatásokat: a szívritmuszavar vagy egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, szotalol, dofetilid, ibutilid és digoxin).
Gastrointestinal toxicity was observed in both species characterised by body weight loss, decreased food consumption, emesis (monkey), diarrhoea and, at high doses, by histopathological lesions including erosion, mucosal inflammation and foamy macrophages in the duodenal crypts and submucosa.
Mindkét fajnál gastrointestinalis toxicitást figyeltek meg, amit a testtömeg-csökkenés, a csökkent táplálékfelvétel, a hányás (majmoknál), a hasmenés és nagy dózisok mellett kórszövettani léziók, köztük erosio, nyálkahártyagyulladás és habos macrophagok megjelenése jellemzett a duodenalis cryptákban és a submucosában.
Patients should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
A betegeket a 4.2 és 4.4 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Ceritinib 450 mg with food (N=41)
Ceritinib 450 mg étkezés közben bevéve (N = 41)
No signs of mutagenicity or clastogenicity were observed in other in vitro and in vivo genotoxicity studies with ceritinib.
A ceritinibbel végzett egyéb in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban nem észleltek mutagenitásra vagy klasztogenitásra utaló jeleket.
ADRs with an incidence of ≥10% in patients treated with Zykadia 750 mg fasted were diarrhoea, nausea, vomiting, fatigue, liver laboratory test abnormalities, abdominal pain, decreased appetite, weight decreased, constipation, blood creatinine increased, rash, anaemia and oesophageal disorder.
Az éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia-val kezelt betegeknél legalább 10%-os előfordulási gyakoriságú, gyógyszer okozta mellékhatások a hasmenés, hányinger, hányás, fáradtság, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, hasi fájdalom, csökkent étvágy, testtömeg-csökkenés, székrekedés, emelkedett kreatininszint a vérben, bőrkiütés, anaemia és nyelőcsőbetegség voltak.
Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
Értékelni kell az egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó gyógyszereket, valamint a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket.
The median age was 54.0 years (range: 28 to 84 years); 77.1% of patients were younger than 65 years.
Az átlagéletkor 54,0 év (tartomány: 28-84 év) volt; a betegek 77,1%-a volt 65 évesnél fiatalabb.
Based on in vitro data, ceritinib is predicted to inhibit intestinal P-gp and BCRP at clinically relevant concentrations.
In vitro adatok alapján a ceritinib a klinikailag releváns koncentrációkban várhatóan gátolja az intestinalis P-gp-t és a BCRP-t.
If it is not possible to avoid concomitant use with strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and nefazodone), reduce the ceritinib dose by approximately one third, rounded to the nearest multiple of the 150 mg dosage strength.
Ha az erős CYP3A-inhibitorok (beleértve, de nem kizárólagosan a ritonavir, szakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol és nefazodon) egyidejű alkalmazását nem lehet elkerülni, a ceritinib dózisát megközelítőleg egyharmadával csökkenteni kell, és ezt a 150 mg-os dóziserősség legközelebbi többszörösére kell kerekíteni.
40 hard capsules 90 hard capsules
40 kemény kapszula 90 kemény kapszula
After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, resume at the dose that was taken prior to initiating the strong CYP3A inhibitor.
Az erős CYP3A-inhibitor abbahagyása után újra el kell kezdeni azt a dózist, amit az erős CYP3A-inhibitor elkezdése előtt alkalmaztak.
Alveolar foamy macrophages (confirmed phospholipidosis) were seen in the lungs of rats, but not in monkeys, and the lymph nodes of rats and monkeys had macrophage aggregates.
Patkányok tüdejében alveolaris habos macrophagokat (igazolt phospholipidosis) észleltek, de majmoknál nem, valamint patkányok és majmok nyirokcsomóiban macrophag aggregátumokat találtak.
ALK-positive NSCLC status should be established prior to initiation of Zykadia therapy.
Az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinoma státuszt a Zykadia-kezelés elkezdése előtt meg kell állapítani.
Addition of a thiol group to O-dealkylated ceritinib was also observed.
Az O-dealkilált ceritinibhez egy tiol-csoport kötődését is megfigyelték.
Limited information is available in ALK-positive NSCLC patients with non-adenocarcinoma histology.
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő olyan betegekkel, akiknek a szövettani eredménye nem adenocarcinoma volt.
The geometric mean apparent clearance (CL/F) of ceritinib was lower at steady-state (33.2 litres/hour) after 750 mg daily oral dosing than after a single 750 mg oral dose (88.5 litres/hour), suggesting that ceritinib demonstrates non-linear pharmacokinetics over time.
A ceritinib látszólagos clearance-ének (CL/F) geometriai átlaga a napi 750 mg-os per os adagolás után alacsonyabb volt dinamikus egyensúlyi állapotban (33,2 liter/óra), mint egyetlen per os 750 mg-os adag után (88,5 liter/óra), ami arra utal, hogy a ceritinib az idő múlásával nem lineáris farmakokinetikát követ.
PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) - Aluminium blisters containing 10 hard capsules.
10 kemény kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE (polivinil-klorid/poliklorotrifluoroetilén) - Alumínium buborékcsomagolás.
Cases of hepatotoxicity occurred in 1.1% of patients receiving ceritinib in clinical studies.
A klinikai vizsgálatokban ceritinibet kapó betegek 1,1%-ánál hepatotoxicitás esetek fordultak elő.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis.
A betegeknél ellenőrizni kell az ILD-re/pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket.
OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of cross over.
c az OS analízist nem korrigálták a cross over esetek potenciális zavaró hatásával d
Progression-free survival (based on BIRC) Number of events, n (%) Median, months d
Progressziómentes túlélés (a BIRC szerint) Események száma, n (%) Medián, hónapok d
Patients who completed 4 cycles of chemotherapy (induction) without progressive disease subsequently received pemetrexed (500 mg/m2) as single-agent maintenance therapy every 21 days.
4 kemoterápiás ciklust (indukciót) befejező, progresszió nélküli betegek ezt követően monoterápiásan alkalmazott pemetrexed (500 mg/m2) fenntartó kezelésben részesültek 21 naponta.
What Zykadia looks like and contents of the pack Zykadia hard capsules have a white opaque body and blue opaque cap, with “LDK 150MG” imprinted on the cap and “NVR” on the body.
Milyen a Zykadia külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zykadia kemény kapszulának fehér, nem átlátszó teste és kék, nem átlátszó kupakja van, a kupakon „LDK 150MG” és a testen „NVR” felirattal.
Adverse drug reactions (ADRs) described below reflect exposure to Zykadia 750 mg once daily fasted in 925 patients with ALK-positive advanced NSCLC across a pool of seven clinical studies including two randomised, active-controlled, phase 3 studies (studies A2301 and A2303).
Az alább leírt mellékhatások 925 ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő beteg naponta egyszer, éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia-expozíciójára vonatkoznak hét klinikai vizsgálat összesített adatai alapján, amelyek között két randomizált, aktív-kontrollos, Fázis III (A2301 és A2303) vizsgálat is volt.
The maximum recommended dose of Zykadia is 450 mg taken orally once daily with food (see section 4.2).
A Zykadia legnagyobb ajánlott dózisa naponta egyszer 450 mg, étkezés közben bevéve (lásd 4.2 pont).
Following single oral doses of ceritinib under fasted conditions, the geometric mean apparent plasma terminal half-life (T½) of ceritinib ranged from 31 to 41 hours in patients over the 400 to 750 mg dose range.
Egyetlen per os, éhgyomorra bevett ceritinib adag után a betegeknél a ceritinib látszólagos terminális felezési idejének geometriai átlaga (T½) 31 - 41 óra közé esett a 400 mg - 750 mg-os dózistartományban.
There are no or limited amount of data from the use of ceritinib in pregnant women.
A ceritinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Across the seven clinical studies, any grade ILD/pneumonitis has been reported in 2.1% of patients treated with ceritinib, and grade 3 or 4 events have been reported in 1.2% of patients.
A hét klinikai vizsgálatban bármilyen fokozatú interstitialis tüdőbetegséget/pneumonitist a ceritinibbel kezelt betegek 2,1%-ánál, és 3. vagy 4. fokozatú eseményeket a betegek 1,2%-ánál jelentettek.
Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Azokat a betegeket, akiknél tünetekkel járó bradycardia alakul ki, a 4.2 és 4.4 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
chest pain or discomfort, changes in your heartbeat (fast or slow), light-headedness, fainting, dizziness, blue discoloration of your lips, shortness of breath, swelling of your lower limbs or skin.
mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésében bekövetkező változások (gyors vagy lassú), szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr duzzanata.
Hazard Ratio = 0.73 95% CI (0.50, 1.08)
Relatív kockázat = 0,73 95% CI (0,50, 1,08)
Efficacy data from Study A2303 are summarised in Table 4, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 3 and 4, respectively.
Az A2303 vizsgálat hatásossági adatait az 4. táblázat összegzi, míg a PFS és az OS Kaplan-Meier görbéit a 3. ábra és a 4. ábra mutatja a megadott sorrendben.
It is important that Zykadia is taken with food to reach the appropriate exposure.
A megfelelő expozíció elérése érdekében fontos, hogy a Zykadia bevételére étkezés közben kerüljön sor.
Cardiac disorders Pericarditis b
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Pericarditis b
No patients required dose reduction or discontinuation of Zykadia due to diarrhoea, nausea or vomiting (see section 4.8).
Egyetlen betegnél sem volt szükség dóziscsökkentésre vagy a Zykadia-kezelés abbahagyására hasmenés, hányinger vagy hányás miatt (lásd 4.8 pont).
Abdominal pain f
Hasi fájdalom f
The effect of hepatic impairment on the single-dose pharmacokinetics of ceritinib (750 mg under fasted conditions) was evaluated in subjects with mild (Child-Pugh class A; N=8), moderate (ChildPugh class B; N=7), or severe (Child-Pugh class C; N=7) hepatic impairment and in 8 healthy subjects with normal hepatic function.
A ceritinib egyszeri dózis (éhgyomorra bevett 750 mg) melletti farmakokinetikájának májkárosodásra gyakorolt hatását enyhe (Child-Pugh A stádium; N = 8), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium; N = 7), illetve súlyos (Child-Pugh C stádium; N = 7) májkárosodásban szenvedő betegnél és 8 normális májfunkciójú egészséges önkéntesnél vizsgálták.
After single oral administration of ceritinib in patients, plasma exposure to ceritinib, as represented by Cmax and AUClast, increased dose-proportionally over the 50 to 750 mg dose range under fasted conditions.
A ceritinib egyszeri, éhgyomorra történő oralis alkalmazását követően a betegeknél a ceritinib plazma-expozíciója, amit a Cmax és az AUClast mutat, az 50 mg - 750 mg-os dózistartományban a dózissal arányosan nőtt.
Study A2201 involved 140 patients who had been previously treated with 1-3 lines of cytotoxic chemotherapy followed by treatment with crizotinib, and who had then progressed on crizotinib.
Az A2201 vizsgálatba 140 olyan beteget vontak be, akiket korábban 1-3 vonal citotoxikus kemoterápival kezeltek, amit krizotinib-kezelés követett, és akiknél a krizotinib mellett progrediált a betegség.
Dose interruption and dose reduction should be employed as necessary (see sections 4.2 and 4.8).
Szükség szerint az adagolást félbe kell szakítani vagy a dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Caution should be exercised with concomitant use of CYP2A6 and CYP2E1 substrates and ADRs carefully monitored.
A CYP2A6 és CYP2E1-szubsztrátok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, és a gyógyszer okozta mellékhatásokat gondosan monitorozni kell.
Efficacy data from Study A2301 are summarised in Table 3, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 1 and Figure 2, respectively.
Az A2301 vizsgálat hatásossági adatait a 3. táblázat összegzi, míg a PFS és az OS Kaplan-Meier görbéit az 1. ábra és a 2. ábra mutatja a megadott sorrendben.
The tablets should be administered orally once daily with food at the same time every day.
A tablettákat szájon át kell bevenni, naponta egyszer, étkezés közben, minden nap ugyanabban az időben.
The recommended dose of Zykadia is 450 mg taken orally once daily with food at the same time each day.
A Zykadia javasolt adagja 450 mg, naponta egyszer, étkezés közben, minden nap ugyanabban az időben, szájon át bevéve.
medicines used to treat stomach problems (e.g. cisapride).
a gyomorproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ciszaprid).
Across the seven clinical studies, 9.7% of patients treated with ceritinib had events of QT prolongation (any grade), including grade 3 or 4 events in 2.1% of patients.
A hét klinikai vizsgálatban a ceritinibbel kezelt betegek 9,7%-ánál volt QT-megnyúlással járó esemény (bármilyen fokozatú), beleértve a betegek 2,1%-ánál észlelt 3. vagy 4. fokozatú eseményeket is.
Duration of follow-up Median (months) (min - max) Progression-free survival (based on BIRC) Number of events, n (%) Median, months (95% CI) HR (95% CI)
Követési időtartam Medián (hónapok) (min - max) Progressziómentes túlélés (a BIRC szerint) Események száma, n (%) Medián, hónapok (95% CI) HR (95% CI)
Hazard Ratio = 0.49 95% CI (0.36;0.67)
Relatív kockázat = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
The median age was 54 years (range: 22 to 81 years); 78.5% of patients were younger than 65 years.
Az átlagéletkor 54 év (tartomány: 22-81 év) volt; a betegek 78,5%-a volt 65 évesnél fiatalabb.
The ECOG performance status was 0/1/2 in 46.3%/47.6%/6.1% of patients respectively, and 58.0% had brain metastasis at baseline.
Az ECOG teljesítmény státusz 46,3% esetében 0, 47,6% esetében 1, míg 6,1% esetében 2 volt, továbbá 58,0%-nak volt a kiindulási időpontban agyi metasztázisa.
The use of Zykadia in the treatment of ALK-positive NSCLC patients previously treated with an ALK inhibitor was investigated in two global, multicentre, open-label, single-arm phase 1/2 studies (Study X2101 and Study A2201).
A Zykadia a korábban egy ALK-inhibitorral kezelt, ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinomás betegek kezelésében való alkalmazását két globális, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros, Fázis I/II vizsgálatban értékelték (X2101 vizsgálat és A2201 vizsgálat).
If you take more Zykadia than you should
Ha az előírtnál több Zykadia-t vett be
The ORR, DOR and PFS (by BIRC assessment) for patients with brain metastases at baseline were in line with those reported for the overall population of these studies.
A vizsgálat megkezdésekor agyi metastasisokkal bíró betegeknél a teljes válaszadási arány (ORR), a válaszreakció időtartama (DOR) és a progressziómentes túlélés (PFS) (BIRC általi értékelése) összhangban volt az ezekben a vizsgálatokban résztvevő teljes populációból jelentettel.