natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is usually confined to a single limb.
Általában egyetlen végtagra korlátozódik.
The review of HPV vaccines was initiated on 9 July 2015 by the European Commission at the request of Denmark, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
A HPV vakcinák felülvizsgálatát 2015. július 9-én kezdeményezte az Európai Bizottság Dánia kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Following their approval, the vaccines have been introduced in national immunisation programs in many countries.
A jóváhagyást követően a vakcinákat számos országban vezették be a nemzeti immunizációs programokba.
In some patients they can severely affect the quality of life.
Egyes betegeknél ezek súlyosan befolyásolhatják az életminőséget.
• Patients or families who have any concerns should consult their healthcare professional.
• Amennyiben a betegeknek vagy családjuknak aggályaik merülnének fel, forduljanak egészségügyi szakemberhez.
The CHMP's position was passed to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision.
A CHMP álláspontját megküldték az Európai Bizottságnak, amely jóváhagyta azt, és egy jogilag kötelező határozatot adott ki.
The final stage of the review procedure was the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/01/2016.
A felülvizsgálati eljárás végső fázisa a minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása volt az Európai Bizottság által 2016. január 12. -én.
The review recognised that more than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
A felülvizsgálat elismerte, hogy világszerte már több mint 80 millió lány és nő kapta meg ezeket az oltásokat, egyes európai országokban pedig a vakcinációra ajánlott korcsoport 90%-át beoltották.
The safety of these vaccines, as with all medicines, will continue to be carefully monitored and will take into account any future new evidence of side effects that becomes available.
Mint minden gyógyszer esetében, a vakcinák biztonságossága továbbra is gondos ellenőrzés alatt fog állni, és ennél figyelembe fognak venni a mellékhatásokra vonatkozó, minden jövőbeli, új bizonyítékot, amely elérhetővé válik.
The assessment report containing the evidence supporting the Agency's review is available on EMA's website.
Az Ügynökség felülvizsgálatát alátámasztó bizonyítékokat tartalmazó értékelő jelentés elérhető az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
It is recognised that in some affected girls these syndromes can be long lasting and severely impact quality of life.
Elismerték, hogy egyes érintett lányok esetében ezek a szindrómák hosszan fennállhatnak és súlyos fokban befolyásolhatják az életminőséget.
Reports after HPV vaccination consistent with what would be expected in this age group
A HPV vakcinációt követő jelentések megfelelnek annak, ami a korcsoportban várható lenne
The syndromes are recognised to occur in the general population, including adolescents, regardless of vaccination.
Ismeretes, hogy a szindrómák előfordulnak az általános populációban, köztük serdülőknél, a vakcinációtól függetlenül.
The Agency also consulted a group of experts in these syndromes and in neurology, cardiology and pharmacoepidemiology.
Az Ügynökség továbbá konzultált a szindrómák, valamint a neurológia, kardiológia és farmakoepidemiológia szakértőinek egy csoportjával.
Gardasil 9 (approved in June 2015) is used similarly but contains antigens for 9 types of the virus (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58).
A Gardasil 9-et (2015 júniusában engedélyezték) hasonlóan alkalmazzák, azonban a vírus kilenc típusának (6-os, 11es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típus) megfelelő antigéneket tartalmaz.
It is estimated that more than 63 million girls and women worldwide have been vaccinated with Gardasil/Silgard and more than 19 million with Cervarix.
Úgy becsülik, hogy világszerte több mint 63 millió lányt és nőt oltottak be Gardasil-lal/Silgard-dal, több mint 19 milliót pedig Cervarix-szel.
The benefits of HPV vaccines therefore continue to outweigh the known side effects.
A HPV vakcinák előnyös hatásai ezért továbbra is felülmúlják az ismert mellékhatásokat.
They have been reported in the general population since before HPV vaccines became available.
Beszámoltak ezekről az általános populációban, még mielőtt a HPV vakcinák forgalomba kerültek volna.
It contains antigens (proteins that help product antibodies) against 4 types of HPV (types 6, 11, 16 and 18).
Antigéneket (olyan fehérjék, amelyek elősegítik az antitestek termelését) tartalmaz a HPV négy típusa ellen (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus).
The benefits of HPV vaccines continue to outweigh their risks.
A HPV vakcinák előnyös hatásai továbbra is felülmúlják a kockázatokat.
HPV vaccines are expected to prevent many cases of such conditions.
A HPV vakcinák várhatóan számos ilyen állapotot megelőznek.
The review took into account cases not reported as CRPS and POTS but with signs and symptoms suggestive of these conditions.
A beszámoló figyelembe vette azokat az eseteket, amelyeket nem CRPS-ként vagy POTS-ként jelentettek, de az ezekre az állapotokra utaló jeleket és tüneteket mutattak.
Symptoms often overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome.
A tünetek gyakran átfedést mutatnak más állapotokkal, például a krónikus fáradtság szindrómával.
Many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS.
A felülvizsgálatban vizsgált jelentések közül több tartalmazta a CFS jellemzőit, és néhány betegnél mind a POTS, mind pedig a CFS diagnózisát felállították.
• CRPS and POTS are difficult to diagnose.
• Nehéz a CRPS és a POTS diagnózisának felállítása.
HPV vaccines are available in the European Union under the names Gardasil/Silgard, Gardasil 9, and Cervarix.
A HPV vakcinák Gardasil/Silgard, Gardasil 9 és Cervarix néven vannak forgalomban az Európai Unióban.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
In line with its initial recommendations, EMA confirmed that the evidence does not support a causal link between the vaccines (Cervarix, Gardasil/Silgard and Gardasil 9) and development of CRPS or POTS.
Az eredeti javaslataival összhangban az Európai Gyógyszerügynökség megerősítette, hogy a bizonyítékok nem támasztják alá a vakcinák (Cervarix, Gardasil/Silgard és Gardasil 9), valamint a CRPS vagy a POTS kialakulása közötti ok-okozati kapcsolatot.
The above recommendations are based on analyses of clinical trial and post-marketing data and included review of published literature, spontaneous reports of suspected adverse effects, reports submitted by Member States as well as information from other countries, and information submitted voluntarily by the public.
A fenti ajánlások a klinikai vizsgálati és forgalomba hozatal utáni adatok elemzésein alapulnak, és magukba foglalták a publikált szakirodalom áttekintését, a gyanított nemkívánatos hatások spontán jelentéseit, a tagállamok által benyújtott jelentéseket, valamint a más országokból származó információkat és a közvélemény által önkéntesen benyújtott információkat.
The CHMP concurred that the available evidence does not support that CRPS and POTS are caused by HPV vaccines.
A CHMP egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá, hogy a CRPS-t és a POTS-t a HPV vakcinák okoznák.
Symptoms of CRPS and POTS may overlap with other conditions, making diagnosis difficult in both the general population and vaccinated individuals.
A CRPS és a POTS tünetei átfedést mutathatnak más állapotokkal, ami nehezíti a diagnózist mind az általános populációban, mind pedig a beoltott egyéneknél.
It contains antigens for types 16 and 18 of the virus.
A vírus 16-os és 18-as típusának megfelelő antigéneket tartalmaz.
Given that many reports have features of chronic fatigue syndrome, evidence including a large published study1 that showed no link between chronic fatigue syndrome and HPV vaccines was also considered relevant.
Mivel számos jelentés tartalmazta a krónikus fáradtság szindróma jellemzőit, a bizonyítékokat, köztük egy nagyméretű publikált vizsgálatot1, amely nem mutatott kapcsolatot a krónikus fáradtság szindróma és a HPV között, szintén relevánsnak tartották.
It therefore did not recommend any changes to the terms of licensing or the product information for these medicines.
Ezért nem javasolta az engedélyezés feltételeinek vagy az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó terméktájékoztatónak a módosítását.
• A careful review looking at the available evidence has concluded that the occurrence of CRPS and POTS in vaccinated girls is no higher than would be expected in girls in the general population (around 150 cases of CRPS and at least 150 of POTS per million each year), and that there is no evidence that the vaccines can trigger these syndromes.
• Egy, a rendelkezésre álló adatokat vizsgáló, gondos beszámoló arra a következtetésre jutott, hogy a CRPS és a POTS előfordulása a beoltott lányoknál nem magasabb, mint ami az általános populációban a lányoknál várható lenne (körülbelül 150 CRPS eset és legalább 150 POTS eset / millió évente), és nincs bizonyíték arra, hogy ezek a vakcinák elő tudnák idézni ezeket a szindrómákat.
• The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls was different from that expected in these age groups, even taking into account a variety of possible scenarios for underreporting and reports that did not fully meet diagnostic criteria for these syndromes.
• A beszámoló nem talált bizonyítékot arra, hogy ezeknek a szindrómáknak az összesített előfordulási gyakorisága a beoltott lányoknál eltérne attól, ami ezekben a korcsoportokban várható, még ha figyelembe is vesznek különböző helyzeteket az aluljelentés tekintetében, valamint azokat a jelentéseket, amelyek nem felelnek meg teljes mértékben a szindrómák diagnosztikus kritériumainak.
Results of a large published study that showed no link between HPV vaccine and CFS were therefore particularly relevant.
Egy nagyméretű, publikált vizsgálat eredményei, amelyek nem igazoltak összefüggést a HPV vakcina és a CFS között, ezért különösen relevánsak voltak.
1 Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine
• Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of HPV vaccines and two syndromes, CRPS and POTS.
• A gyanított nemkívánatos reakciókról szól jelentések rutin felügyelete kérdéseket vetett fel a HPV vakcinák alkalmazása, valamint két szindróma, a CRPS és a POTS közötti lehetséges összefüggéssel kapcsolatosan.
The Agency's review included published research, data from clinical trials and reports of suspected side effects from patients and healthcare professionals, as well as data supplied by Member States.
Az Ügynökség felülvizsgálata magában foglalta a publikált kutatást, a klinikai vizsgálatokból származó adatokat, a betegektől és egészségügyi szakemberektől származó, gyanított mellékhatás jelentéseket, valamint a tagállamok által benyújtott adatokat.
The Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) was responsible for the initial review.
Az eredeti felülvizsgálatért az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) volt a felelős.
On 19 November EMA completed its review of the evidence surrounding reports of two syndromes, complex regional pain syndrome (CRPS) and postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) in young women given human papillomavirus (HPV) vaccines.
November 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a humán papillómavírus (HPV) vakcinákkal beoltott fiatal nőknél fellépő két szindrómáról, a komplex regionális fájdalom szindrómáról (CRPS) és a poszturális ortosztatikus tahikardia szindrómáról (POTS) szóló jelentések körüli bizonyítékok felülvizsgálatát.
• HPV (human papillomavirus) is a major cause of cancer of the cervix (neck of the womb) and some other cancers, as well as other conditions such as genital warts.
• A HPV (humán papillómavírus) a méhnyakrák és néhány másfajta daganat, valamint egyéb betegségek, például a genitális szemölcsök legfőbb okozója.
Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer (cancer of the neck of the womb, which is responsible for over 20,000 deaths in Europe each year) and various other cancers and conditions caused by HPV.
A vakcinák alkalmazásával várhatóan számos méhnyakrák esetet (amely Európában évente több mint 20 000 halálesetért felelős) és különböző egyéb, a HPV által okozott daganatot és állapotot megelőz.
• Symptoms, in particular of POTS, may overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome, and patients may have a diagnosis of both chronic fatigue syndrome and POTS.
• A tünetek, főként a POTS esetében, átfedést mutathatnak egyéb állapotokkal, például a krónikus fáradtság szindrómával, és a betegeknél felállíthatják mind a krónikus fáradtság szindróma, mind pedig a POTS diagnózisát.
• CRPS (chronic regional pain syndrome) is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event (typically an episode of trauma or limb immobilisation), and is associated with sensory, sudomotor, motor and dystrophic changes.
• A CRPS (krónikus regionális fájdalom szindróma) folyamatos fájdalmat jelent, amely aránytalan a kiváltó eseménnyel (típusosan egy traumás epizód vagy a végtag immobilizációja), és szenzoros, szudomotoros, motoros és disztrófiás elváltozásokkal társulhat.
These vaccines are given to protect them from cervical cancer and other HPV-related cancers and pre-cancerous conditions.
Ezeket a vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédjék a nőket a méhnyakráktól és egyéb, a HPV-hez kapcsolódó daganatoktól és a rákot megelőző állapotoktól.
The review noted that some symptoms of CRPS and POTS may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
A felülvizsgálat megállapította, hogy a CRPS és a POTS egyes tünetei átfedést mutathatnak a krónikus fáradtság szindrómával (CFS, más néven mialgiás enkefalomielitis vagy ME).
• Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
• A rendelkezésre álló becslések arra utalnak, hogy az általános populációban egymillió, 10-19 év közötti lány és fiatal nő közül évente körülbelül 150 esetben alakulhat ki CRPS, és egymillió lány és fiatal nő közül évente legalább 150 esetben jelentkezhet POTS.
• Patients with POTS (postural orthostatic tachycardia syndrome) typically show abnormal increases in heart rate on standing, without orthostatic hypotension.
• A POTS-ban (poszturális ortosztatikus tahikardia szindróma) szenvedő betegeknél típusosan kóros szívfrekvencia-emelkedés jelentkezik felálláskor, ortosztatikus hipotenzió nélkül.
• There are therefore no recommendations to amend the product information or to change the way HPV vaccines are used.
• Ezért nem tettek javaslatot a terméktájékoztató módosítására, illetve a HPV vakcinák alkalmazási módjának változtatására.
Cervarix has been approved since September 2007 for use in women and girls to protect against precancerous growths and cancer in the cervix and genital area.
A Cervarix-et 2007 szeptemberében engedélyezték nőknél és lányoknál történő alkalmazásra a méhnyak és a genitális régió rákot megelőző növedékei és rákja elleni védelemre.
The findings of the PRAC were passed to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), along with further representations from patient groups.
A PRAC eredményeit a betegcsoportoktól származó további ismertetésekkel együtt továbbították az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP).
Gardasil has been authorised since September 2006, and is approved for use in males and females for preventing precancerous growths and cancer in the cervix and anus, and genital warts.
A Gardasil 2006 szeptembere óta engedélyezett, és alkalmazását nőknél és férfiaknál a méhnyak és végbélnyílás rákot megelőző növedékeinek és rákjainak, illetve a genitális szemölcsöknek a megelőzése céljából hagyták jóvá.
Therefore there is no reason to change the way the vaccines are used or amend the current product information.
Ezért nem indokolt a vakcinák alkalmazási módjának változtatása, illetve a jelenlegi terméktájékoztató módosítása.
• There have been reports of two syndromes, CRPS and POTS, in girls who have been given HPV vaccines.
• Jelentések születtek a HPV vakcinával beoltott lányoknál fellépő két szindrómáról, a CRPS-ről és a POTS-ről.
• There are therefore no recommendations to change the way in which the vaccines are used and no changes have been made to the prescribing information for these vaccines.
• Ezért nincs javaslat arra, hogy a vakcinák alkalmazási módját megváltoztassák, és nem módosították a vakcinákra vonatkozó felírási információkat sem.
Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer as well as various other cancers and conditions caused by HPV.
A vakcinák alkalmazása várhatóan megelőz számos méhnyakrák esetet, illetve a HPV által okozott, különböző egyéb daganatokat és állapotokat.
These are accompanied by symptoms (e.g. light-headedness, syncope, weakness, headaches, chronic aches and pains, gastrointestinal symptoms and fatigue) which differ between patients.
Ezekhez az egyes betegeknél eltérő tünetek (például szédülés, ájulás, gyengeség, fejfájás, krónikus fájdalom, gasztrointesztinális tünetek és fáradtság) társulnak.
HPV vaccines: EMA confirms evidence does not support that they cause CRPS or POTS
HPV vakcinák: az Európai Gyógyszerügynökség megerősíti, hogy a bizonyítékok nem támasztják alá,
CRPS is a chronic pain syndrome affecting a limb, while POTS is a condition where the heart rate increases abnormally on sitting or standing up, together with symptoms such as dizziness, fainting and weakness, as well as headache, aches and pains, nausea and fatigue.
A CRPS egy krónikus fájdalom szindróma, amely egy végtagot érint, a POTS pedig egy olyan állapot, amelynél ülve vagy felállva a szívfrekvencia kórosan megemelkedik, amit más tünetek, például szédülés, ájulás és gyengeség, valamint fejfájás, fájdalmak, hányinger és fáradtság kísérnek.
CRPS produces long-lasting pain affecting a limb, and POTS is associated with an increase in heart rate on standing up, together with various symptoms including dizziness, weakness, pain, feeling sick, and fatigue.
A CRPS hosszan tartó fájdalmat vált ki az egyik végtagban, a POTS pedig felállásnál a szívfrekvencia növekedésével társul, amelyet különböző tünetek, például szédülés, gyengeség, fájdalom, émelygés és fáradtság kísérnek.
In reaching its recommendations, it also consulted a group of leading experts in the field, and took into
Javaslatai kialakításához konzultált a téma vezető szakértőinek egy csoportjával is, és figyelembe vette a számos betegcsoporttól kapott, részletes információkat, amelyek hangsúlyozták a fenti szindrómáknak a betegekre és családjukra kifejtett hatását is.
However, available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Ugyanakkor a rendelkezésre álló becslések arra utalnak, hogy az általános populációban egymillió, 10-19 év közötti lány és fiatal nő közül évente körülbelül 150 esetben alakulhat ki CRPS, és egymillió lány és fiatal nő közül évente legalább 150 esetben jelentkezhet POTS. A felülvizsgálat nem talált bizonyítékot arra, hogy ezeknek a szindrómáknak az összesített előfordulási aránya a beoltott lányoknál különbözne a korcsoportban várható előfordulási gyakoriságtól, még ha figyelembe is veszik a lehetséges aluljelentést.
• Crying.
• Sírás.
These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Ezeket az adatokat a világszerte eladott több mint 400 millió dózis alapján jelentették.
Exposure was estimated at 171,000 infants per year.
Becslések szerint évente 171 000 csecsemő volt érintett.
Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Interferencia a laboratóriumi vizsgálatokkal: lásd 4.5 pont.
Non-clinical studies have not been conducted.
Nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
A tünetek hónapokig, illetve ritka esetekben akár évekig is megmaradhatnak.
Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)*
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriságot nem lehet megbecsülni)*
The majority of the crying occurred 6 to 10 days after vaccination.
A sírással kapcsolatos esetek többsége a vakcináció után 6-10 nappal fordult elő.
Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Még az idősebb nőknél (3545 éves) is ezek a reakciók általában jól toleráltak, és csak ritkán gátolják a szokásos tevékenységeket.
71% of the reports (212 of 297) concerned crying with a time to onset of more than 24 hours.
A jelentések 71%-a (297 esetből 212-ben) alapján a sírás több mint 24 óra elteltével jelentkezett.
Active untreated tuberculosis.
Aktív, kezeletlen tuberkulózis.
• Fever (38.5°C or higher).
• Láz (38,5°C vagy magasabb).
The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Az ellenanyagok az ezen vírusok által okozott fertőzések elleni védelemben segédkeznek.
All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Az 1940 gyermeknél jelentkező összes mellékhatást kiértékelték.
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Not known see section c c. Description of selected adverse reactions
Nem ismert lásd a c. pontot c. A kiválasztott mellékhatások leírása
The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
A második dózis azon személyeknél szükséges, akik bármilyen okból kifolyólag nem reagálnak az első dózisra.
Seroprotection rates [95% CI]
Szeroprotektív arányok [95%-os CI]
The interval between 2 doses should be at least 4 weeks.
Két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following convention: [Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); Not known (cannot be estimated from the available data)]
A mellékhatások besorolása gyakorisági kategóriákba az alábbi megállapodás szerint történt: [Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]
Do not throw away any vaccines via wastewater or household waste.
Semmilyen oltóanyagot ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Effectiveness
Hatékonyság
Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months of age.
Ezeket a csecsemőket 12 és 15 hónapos kor között újra be kell oltani.
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
A szerológiai státusz felmérhető annak eldöntésére, hogy szükségesek-e a vakcina további dózisai.
One dose is given at an elected date usually from 12 months of age.
Egy adag adandó egy kiválasztott időpontban, általában 12 hónapos kortól kezdve.