natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine is available in blister packs containing 28 or 56 tablets and in perforated unit dose blister packs containing 28 x 1 or 56 x 1 tablets.
A gyógyszer 28 vagy 56 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 28 x 1 vagy 56 x 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32 (Sverige)
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have: any heart problems other than your pulmonary hypertension problems with your blood pressure any hereditary eye disease an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia) cancer of the bone marrow (multiple myeloma) cancer of the blood cells (leukaemia) any deformation of your penis, or unwanted or persistent erections lasting more than 4 hours a serious liver problem a serious kidney problem
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha fennáll Önnél: a pulmonális artériás hipertónián kívül bármilyen más szívbetegség vérnyomás probléma bármilyen örökletes szembetegség a vörösvértestek rendellenessége (sarlósejtes vérszegénység) csontvelő rák (mieloma multiplex) a vérsejtek rosszindulatú betegsége (leukémia) a hímvessző bármilyen anatómiai eltérése, vagy nem kívánt, illetve 4 óránál hosszabban tartó merevedés súlyos májbetegség súlyos vesebetegség.
Each film-coated tablet contains 237.9 mg lactose (234.5 mg as anhydrous and 3.4 mg as monohydrate).
237,9 mg laktóz (234,5 mg vízmentes formában és 3,4 mg monohidrátként) filmtablettánként.
PDE5 inhibitors, such as Talmanco, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
PDE-5-gátlók, mint a Talmanco, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását.
The mean oral clearance for tadalafil is 3.4 l/h at steady state and the mean terminal half-life is 16 hours in healthy subjects.
A tadalafil átlagos clearance-e dinamikus egyensúlyi állapotban 3,4 l/óra, az átlagos terminalis felezési idő 16 óra egészségesekben.
Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years after a 10 mg dose.
Egészséges idős egyéneknél (65 év vagy idősebb), a tadalafil clearance-e alacsonyabb, ami 10 mg-os adag esetén 25%-kal magasabb AUC értéket eredményez, mint 19-45 éveseknél.
Patients with clinically significant aortic and mitral valve disease Patients with pericardial constriction Patients with restrictive or congestive cardiomyopathy Patients with significant left ventricular dysfunction Patients with life-threatening arrhythmias Patients with symptomatic coronary artery disease Patients with uncontrolled hypertension.
Klinikailag jelentős aorta és mitrális billentyű betegségekben szenvedő betegek Pericardialis constrictióban szenvedő betegek Restrictiv és congestiv cardiomyopathiában szenvedő betegek Számottevő balkamra működészavarban szenvedő betegek Életveszélyes arrhythmiákban szenvedő betegek Tüneteket okozó coronaria betegségben szenvedő betegek Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
Tadalafil 40 mg increased cardiac output (0.6 L/min) and reduced pulmonary artery pressures (-4.3 mm Hg) and pulmonary vascular resistance (-209 dyn.s/cm5) compared to baseline (p < 0.05).
A 40 mg tadalafil növelte a perctérfogatot (0,6 l/perc) és csökkentette a pulmonalis artériás nyomást (-4,3 Hgmm) és a pulmonalis vascularis rezisztenciát (-209 dyn·s/cm
Efficacy in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 405 patients with pulmonary arterial hypertension.
Hatásosság pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél Pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő 405 beteg bevonásával végeztek egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatot.
Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00
Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00 (Sverige)
The other ingredients in the tablet core are povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (see section 2 ‘Talmanco contains lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
A tablettamagban található egyéb összetevők: povidon, nátrium-lauril-szulfát, poloxamer 188, vízmentes laktóz (lásd “A Talmanco laktózt tartalmaz” című 2. pontot), mikrokristályos cellulóz (PH 101), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tadalafil in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a tadalafil vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől pulmonalis artériás hypertonia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Tadalafil has been shown to increase the effects of these medicines.
A Talmanco fokozza e gyógyszerek hatását.
Only tadalafil 40 mg achieved the protocol defined level of significance with a placeboadjusted median increase in 6MWD of 26 metres (p = 0.0004; 95% CI: 9.5, 44.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 33 metres, 95% CI: 15.2, 50.3).
A 6MWD-ban bekövetkező, placebóra korrigált, átlagosan 26méteres növekedéssel egyedül a 40 mg tadalafil érte el a protokollban meghatározott szignifikanciaszintet (p = 0,0004; 95%-os CI: 9,5, 44,0; előre meghatározott Hodges-Lehman módszer) (átlagosan 33 m, 95%-os CI: 15,2, 50,3).
The proportion of patients with improvement in WHO functional class by week 16 was similar in the tadalafil 40 mg and placebo groups (23% vs. 21%).
hétre javulást mutató betegek aránya hasonló volt a tadalafil 40 mg- és a placebo-csoportban (23% vs.
The placebo-adjusted median increase in 6MWD was 17 metres (p = 0.09; 95% CI: -7.1, 43.0; Prespecified Hodges-Lehman method) (mean 23 metres, 95% CI: -2.4, 47.8) in those patients who received tadalafil 40 mg in addition to their concomitant bosentan (n = 39), and was 39 metres (p < 0.01, 95% CI: 13.0, 66.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 44 metres, 95% CI: 19.7, 69.0) in those patients who received tadalafil 40 mg alone (n = 37).
A 6MWD placebóra korrigált medián növekedése 17 méter volt (p = 0,09; 95%-os CI: -7,1, 43,0; előre meghatározott Hodges-Lehman módszer) (átlagosan 23 m, 95%-os CI: -2,4, 47,8) a boszentán mellett 40 mg tadalafilt szedő betegeknél (n=39), és 39 méter (p<0,01, 95%-os CI: 13,0, 66,0; előre meghatározott Hodges-Lehman módszer) (átlagosan 44 m, 95%-os CI: 19,7, 69,0) a tadalafil monoterápiában részesülő betegeknél (n=37).
There was no statistically significant effect of tadalafil on levonorgestrel which suggests the effect of ethinylestradiol is due to inhibition of gut sulphation by tadalafil.
A tadalafilnak nem volt statisztikailag szignifikáns hatása a levonorgesztrelre, ami arra utal, hogy az etinil-ösztradiol hatása a tadalafil bélben történő szulfatálásra kifejtett gátlásának következménye.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5%) and female (78.3%).
A többségében fehér (80,5%) és nőnemű (78,3%) betegek átlagos életkora 54 év (tartomány: 14 - 90 év) volt.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) sudden loss of vision.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet) hirtelen látásvesztés
Bosentan (125 mg twice daily), a substrate of CYP2C9 and CYP3A4 and a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly CYP2C19, reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42% and Cmax by 27% following multiple dose co-administration.
Endothelin-1-receptor antagonisták (pl. boszentán) A boszentán (125 mg naponta kétszer), ami a CYP2C9 és a CYP3A4 szubsztrátja és a CYP3A4, a CYP2C9 és feltehetően a CYP2C19 közepes induktora, a (napi egyszeri) 40 mg szisztémás tadalafil-expozíciót 42%-kal és a Cmax-ot 27%-kal csökkentette többszöri adag együttes adását követően.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical studies was similar, patients should be aware of how they react to tadalafil, before driving or operating machinery.
A klinikai vizsgálatok során szédülést azonos gyakorisággal jeleztek a placebo-csoportban és a tadalafil kezelésben részesülőknél, azonban gépjárművezetés, illetve gépek használata előtt a betegnek tudnia kell azt, hogyan reagál a tadalafilra.
However, post hoc analyses demonstrated that changes from baseline in cardiopulmonary hemodynamic parameters for the tadalafil 40 mg treatment group were not significantly different compared to placebo.
5) a kiindulási értékhez képest (<0,05). A post hoc analízisek azonban kimutatták, hogy a 40 mg tadalafil hatására a kiindulási értékhez képest a hemodinamikai paraméterekben bekövetkezett változások nem tértek el jelentős mértékben a placebo mellett észleltektől.
Talmanco contains lactose
A Talmanco laktózt tartalmaz
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Alfa1-blokkolót szedő betegek esetében a tadalafillal való együttes alkalmazás némely betegeknél szimptomatikus hipotenzióhoz vezethet (lásd 4.5 pont).
Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32% and decreased Cmax by 30%.
A ritanovir (500 mg vagy 600 mg naponta kétszer) az egyszeri (20 mg) tadalafil-expozíciót (AUC) 32%-kal növelte, a Cmax-ot 30%-kal csökkentette.
What Talmanco contains
Mit tartalmaz a Talmanco?
Pulmonary arterial hypertension is associated with impaired release of nitric oxide by the vascular endothelium and consequent reduction of cGMP concentrations within the pulmonary vascular smooth muscle.
A pulmonalis artériás hipertóniához az érendothelium nitrogén-oxid felszabadításának csökkenése és ennek következtében a pulmonalis erek simaizomzatában a cGMP koncentráció csökkenése társul.
For those patients for which there are data, the survival rate at 1
Azok között a betegek között, akiktől az adatok származnak, az 1-éves túlélés aránya 96,4%.
Gastrointestinal disorders Nausea, Dyspepsia (including abdominal pain/discomfort3)
Dyspepsia (beleértve a hasi fájdalom/diszkomfort3)
At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26% and Cmax by 70% relative to oral contraceptive administered with placebo.
Dinamikus egyensúlyi állapotban a tadalafil (40 mg naponta egyszer) 26%-kal növelte az etinil-ösztradiol expozíciót (AUC) és 70%-kal a Cmax-ot, az orális fogamzásgátló placebóval történő alkalmazásához képest.
What Talmanco looks like and contents of the pack This medicine is a white, film-coated, round, biconvex, bevelled edge tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TA20' on the other side.
A gyógyszer fehér, filmbevonatú, kerek, domború, metszett szélű tabletta, egyik oldalán “M”, a másikon “TA20” jelzéssel.
Priapism5, Penile haemorrhage, Haematospermia
Penis vérzés, Haematospermia
Method of administration Talmanco is for oral use.
Az alkalmazás módja A Talmanco szájon át alkalmazandó.
In patients with mild to moderate renal impairment a starting dose of 20 mg once per day is recommended.
Enyhén és közepesen károsodott vesefunkciójú betegek számára 20 mg kezdő adag javasolt, naponta egyszer.
Palpitations2, 5
Tachycardia2, 5
Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88% and Cmax by 46%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).
A CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg naponta) a tadalafil AUC-t 88%-kal, a Cmax-ot 46%-kal csökkentette a (10 mg) tadalafil monoterápia esetén mért AUC- és Cmax-értékhez képest.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mylan S.A.S.
Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
Talmanco 20 mg filmtabletta tadalafil
How to store Talmanco 6.
5 Hogyan kell a Talmanco tablettát tárolni? 6.
In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Klinikofarmakológiai vizsgálatok során enyhe (kreatinin clearance 51-80 ml/perc) vagy mérsékelt (kreatinin clearance 31-50 ml/perc) veseelégtelenségben, illetve dialízis kezelésben részesülő végstádiumú vesebetegségben egyszeri (5 mg-20 mg) tadalafil bevételét követően a tadalafil AUC értéke megközelítőleg kétszeres volt az egészségesekhez képest.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breast-feeding.
Terhesség vagy szoptatás idején beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
Clinical non-MedDRA term to include reports of abnormal/excessive menstrual bleeding conditions such as menorrhagia, metrorrhagia, menometrorrhagia, or vaginal hemorrhage.
metrorrhagia, menometrorrhagia vagy vaginalis vérzés jelentéseinek bevonására.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg tadalafil filmtablettánként.
3 Actual MedDRA terms included are abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower,
Az eredeti MedDRA szakkifejezések a következők voltak: hasi diszkomfort, hasi fájdalom, alhasi fájdalom, felhasi fájdalom és gyomorpanaszok.
Talmanco is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
A Talmanco tablettát a pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) kezelésére használják felnőtteknél.
PVC/PE/PVdC-Alu blisters in carton containing 28 and 56 film-coated tablets.
25 és 56 db filmtabletta PVC/PE/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz.
Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects after a 10 mg dose.
A diabeteses betegek tadalafil AUC értéke 10 mg-os adag után kb.
In patients with severe renal impairment the use of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a tadalafil alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
General disorders and administration site conditions Facial oedema, Chest pain 1 Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Arcoedema, Mellkasi fájdalom2 A regisztrációs vizsgálatok során nem jelentett események, gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasopharyngitis (including nasal congestion, sinus congestion and rhinitis)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nasopharyngitis (beleértve az orrdugulást és váladékpangást a melléküregek-ben)
What you need to know before you take Talmanco 3.
2. Tudnivalók a Talmanco alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Talmanco tablettát?
Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
A (napi 200 mg) ketokonazol az egyszeri (10 mg) tadalafil adag expozícióját (AUC) kétszeresére, a Cmax-értéket 15%-kal növelte, a tadalafil-monoterápia esetén mért AUC- és Cmax-értékhez képest.
Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and, therefore, dosing of tadalafil is not recommended.
Súlyos májcirrhosisban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért a tadalafilkezelés számukra nem javasolt.
The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction.
5 A táblázatban levő mellékhatások olyan, forgalomba hozatalt követő, illetve klinikai vizsgálati adatok eredményei, amikor a tadalafilt erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazták.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Napi 400 mg ketokonazol az egyszeri adag (20 mg) tadalafil-expozíciót (AUC) négyszeresére és a Cmax értéket 22%-kal növelte.
Talmanco is supplied as a 20 mg tablet.
A Talmanco 20 mg-os tabletta formájában kapható.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
A GYÓGYSZER NEVE Talmanco 20 mg filmtabletta tadalafil
if you have ever had loss of vision - a condition described as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION) if you have had a heart attack in the last 3 months if you have low blood pressure if you are taking riociguat.
ha valaha előfordult Önnél látásvesztés - a „szem szélütésének” nevezett állapot (nemarteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION) miatt.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártójának neve és címe
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80 kg male), but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
A tadalafil (20 mg) nem fokozta az alkohol (0,7 g/ttkg vagy egy 80 kg-os férfinél kb.
The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.5 and 5.1).
A már boszentán-kezelésben részesülő betegeknél a tadalafil hatásosságát nem mutatták ki egyértelműen (lásd 4.5 és 5.1 pont).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Talmanco 20 mg filmtabletta
What you need to know before you take Talmanco
2. Tudnivalók a Talmanco alkalmazása előtt
6.6 Special precautions for disposal
6.4 Különleges tárolási előírások
If you take more Talmanco than you should
Ha az előírtnál több Talmanco tablettát vett be
migraine.
Hátfájás
Cases of sudden hearing loss have been reported after the use of tadalafil.
Halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés A tadalafil használatát követő, hirtelen kialakuló hallásvesztés eseteiről számoltak be.
The safety and efficacy of tadalafil in the paediatric population has not yet been established.
A tadalafil biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
PVC/PE/PVdC-Alu perforated unit dose blisters in carton containing 28 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
28 x 1 és 56 x 1 db filmtabletta perforált egységadagos PVC/PE/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
What Talmanco is and what it is used for Talmanco contains the active substance tadalafil.
A Talmanco tadalafil hatóanyagot tartalmaz.
The table below lists the adverse reactions reported during the placebo-controlled clinical study in patients with PAH treated with tadalafil.
Az alábbi táblázat a placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során tadalafilkezelésben részesülő PAHbetegeknél jelentett mellékhatásokat tünteti fel.
Anhydrous lactose
Hypotensio Hypertensio
acid reflux.
Ha riociguátot szed.
Reproductive system and breast disorders Increased uterine bleeding4
Haematuria A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Fokozott méhvérzés4
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
10 000-szer szelektívebben kötődik a PDE5-höz, mint a PDE7-hez, a PDE8-hoz, a PDE9-hez és PDE10-hez.
How to store Talmanco
Hogyan kell a Talmanco tablettát tárolni?
Alcohol concentrations were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
A 10 mg vagy 20 mg tadalafil együttes alkalmazása nem befolyásolta az alkohol koncentrációját.
How to take Talmanco 4.
3. Hogyan kell szedni a Talmanco tablettát?
Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio2, 5
OTHER
Hoehe
5 The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction; and in addition, the frequency estimates are based on only 1 or 2 patients experiencing the adverse reaction in the pivotal placebocontrolled study of tadalafil.
Ezenfelül a gyakoriságokat csak annak az 1 vagy 2 betegnek az alapján becsülték meg, akik a tadalafil pivotális placebo-kontrollos vizsgálatában észlelték a mellékhatást.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil.
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 20 mg tadalafil filmtablettánként.
What Talmanco is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a Talmanco és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Microcrsytalline cellulose (PH 101) Croscarmellose sodium
Tablettamag: povidon (K-25) nátrium-lauril-szulfát poloxamer 188 vízmentes laktóz mikrokristályos cellulóz (PH 101) kroszkarmellóz-nátrium vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT SORÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
(including haemorrhagic events)
(beleért-ve a vérzéses eseteket)
low blood pressure.
ha 3 hónapon belül szívrohama volt ha alacsony vérnyomása van.
1 bottle N/A
1 üveg N/A
EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine
EU/2/11/126/001 MS-H vakcina 10 5,7 - 10
Ocular use LDPE bottle 30ml
LDPE üveg 30ml
10 5.7 to colour changing units (CCU)/dose
színváltozta tó egység (CCU)/adag
EU Number
EU szám Kereskedel mi név
Invented Name
Szuszpenziós szemcsepp
Member State (EU/EEA)
Tagállam (EU/EGT)
However, there is no evidence to date to support this hypothesis.
Ugyanakkor jelenleg nincs olyan bizonyíték, amely alátámasztaná ezt a feltevést.
− intensified data collection relating to pharmacovigilance reports; and
− fokozott adatgyűjtés a farmakovigilanciai jelentésekkel kapcsolatosan; valamint
− education, training and guidance for end-users.
− oktatás, képzés és iránymutatás a végfelhasználók részére.
The product should not be re-applied (within 7 weeks) to cattle.
A készítmény szarvasmarháknál (7 héten belül) nem alkalmazható újból.
Higher incidence values were reported in Sweden (0.011%) and France (0.007%).
Magasabb incidencia értékekről számoltak be Svédországban (0,011%) és Franciaországban (0,007%).
This should be done before their implementation and for any future changes to the measures deemed necessary.
Ezt az intézkedések bevezetése előtt, valamint azok bármely jövőbeli, szükségesnek ítélt változtatása esetén meg kell tenni.
Add, to all products (if not already present):
Minden készítmény leírásához hozzá kell adni (ha még nincs benne):
• implementation of a risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
• kockázatkezelési terv bevezetése, amely az alábbi kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedéseket célozza:
• UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Ireland);
• UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Egyesült Királyság, Írország);
Closamectin Pour-On Solution and associated names is authorised in several EU Member States.
A Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek több uniós tagállamban engedélyezettek.