natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injection site reactions such as injection site induration and injection site pain may occur.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók fordulhatnak elő, például az injekció beadásának helyén kialakuló induratio vagy fájdalom.
Splenomegaly, generally asymptomatic, has been reported (see section 4.4).
Általában tünetmentes splenomegaliáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
• a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab,
- egy darab gézkötszerre vagy egy steril géztamponra,
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported mostly in cancer patients undergoing chemotherapy after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.4 and section 4.8).
Többnyire kemoterápiás kezelésben részesülő rákos betegeknél kapilláris szivárgás szindrómát jelentettek G-CSF, illetve származékainak beadását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet (lásd 4.4 pont és 4.8 pont).
Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - placebo), CI and p-value out of multivariate Poisson regression analysis
Δ legkisebb négyzetek átlaga (a legkisebb négyzetek átlagának különbsége a lipegfilgrasztim placebo vonatkozásában), CI és a p-érték a többváltozós Poisson-féle regressziós analízisből.
Lipegfilgrastim is metabolised via intra- or extracellular degradation by proteolytic enzymes.
A lipegfilgrasztim proteolitikus enzimek útján, intra- vagy extracelluláris lebontással metabolizálódik.
A trend towards a decrease in lipegfilgrastim exposure was observed with increase in weight.
A testtömeg növekedésével a lipegfilgrasztim-expozíció csökkenő tendenciáját észlelték.
The maximum blood concentrations were reached after a median time (tmax) of 23.9 hours, 30.0 hours and 95.8 hours, respectively.
A maximális vérkoncentráció az egyes korcsoportokban sorrendben 23,9 óra, 30,0 óra,
The safety and efficacy of Lonquex have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression, e.g. nitrosoureas.
A Lonquex biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressióval járó kemoterápiában - például nitrozoureákkal végzett kezelésben - részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Lonquex contains sorbitol and sodium
A Lonquex szorbitot és nátriumot tartalmaz
• Nausea.
- Vérköhögés.
Lonquex 6 mg injection lipegfilgrastim
Lonquex 6 mg injekció lipegfilgrasztim sc.
Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - pegfilgrastim) and CI out of multivariate Poisson regression analysis
Δ legkisebb négyzetek átlaga (a legkisebb négyzetek átlagának különbsége a lipegfilgrasztim pegfilgrasztim vonatkozásában) és a CI a többváltozós Poisson-féle regressziós analízisből.
• Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
- Tegye a használt fecskendőket a szúrásbiztos tartályba, és a tartályt gyermekektől elzárva tárolja!
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 7).
A fecskendő és a bőrfelszín által bezárt szög ne legyen túl kicsi (legalább
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Ha bármilyen problémája van, kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Leukocytosis may occur (see section 4.8).
Leukocytosis alakulhat ki (lásd 4.8 pont).
Urinalysis monitoring is recommended (see section 4.8).
Javasolt a vizelet ellenőrzése (lásd 4.8 pont).
Nausea was very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
A kemoterápiát kapó betegeknél nagyon gyakran figyeltek meg hányingert.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8).
A lipegfilgrasztim alkalmazása után pulmonalis mellékhatásokról, főként interstitialis pneumoniáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
These could be symptoms of a condition reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data), called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
úgynevezett „kapilláris szivárgás szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
• Inflammation of the blood vessels in the skin.
- A bőrben található erek gyulladása.
Sickle cell crisis has been associated with the use of G-CSF or derivatives in patients with sickle cell anaemia (see section 4.8).
Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a G-CSF, illetve származékainak alkalmazása sarlósejtes krízissel járt (lásd 4.8 pont).
Investigations
ADATOK
How Lonquex works
Hogyan fejti ki hatását a Lonquex?
This medicine should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
A gyógyszert minden kemoterápiás ciklus végén, az utolsó adag kemoterápia után hozzávetőlegesen
How to store Lonquex
Hogyan kell a Lonquex-et tárolni?
Lipegfilgrastim binds to human the G-CSF receptor like filgrastim and pegfilgrastim.
A lipegfilgrasztim, a filgrasztimhoz és pegfilgrasztimhoz hasonlóan, kötődik a humán
• the abdomen (see grey areas in picture 3) avoiding the skin directly surrounding the navel.
- a comb felső része, - a has, kivéve a köldököt közvetlen körülvevő terület bőrét (lásd a szürke területeket a 3. ábrán).
• Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
- A megtelt szúrásbiztos tartályt kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően semmisítse meg.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
légzési nehézség és arcduzzanat kísér (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
In a phase 1 study (see section 5.1), using a 10 mg/ml solution for subcutaneous injection specifically developed for the paediatric studies, the mean maximum blood concentrations (Cmax) were 243 ng/ml in the 2 to <6-year group, 255 ng/ml in the 6 to <12-year group and 224 ng/ml in the 12 to <18-year group after a single subcutaneous injection of 100 μg/kg (maximum 6 mg) lipegfilgrastim with the first cycle of chemotherapy.
(maximum 6 mg) lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekció formájában, az első kemoterápiás ciklus során végzett beadását követően az átlagos maximális vérkoncentráció (Cmax) 243 ng/ml volt a 2-<6 éves korcsoportban, 255 ng/ml a 6-<12 éves korcsoportban és 224 ng/ml a 12-<18 éves korcsoportban.
Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim.
Előretöltött fecskendőnként 6 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz.
Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
Néhány másodpercig szorítson gézkötszert vagy steril géztampont az injekció beadásának helyére.
In a study (XM22-04) in patients with non-small cell lung cancer receiving chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide, the mean maximum blood concentration of 317 ng/ml was reached after a median tmax of 24 hours and the mean terminal half-life was approximately 28 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
Ciszplatint és etopozidot tartalmazó kemoterápiával kezelt, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban (XM22-04) a kemoterápia első ciklusa során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekciójának beadása után a 317 ng/ml-es átlagos maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges medián tmax 24 óra volt, és az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen
Do not use any Lonquex that is left in the syringe.
A fecskendőben maradt Lonquex-et nem szabad felhasználni.
Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
How you should inject yourself
Hogyan kell beadnia magának az injekciót?
Each pre-filled syringe contains 6 mg of lipegfilgrastim* in 0.6 ml solution.
Előretöltött fecskendőnként 6 mg lipegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatban.
• Increased spleen size has been reported uncommonly and cases of splenic ruptures have been reported with other medicines similar to Lonquex.
- A Lonquex-hez hasonló más gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban nem gyakori előfordulással beszámoltak lépmegnagyobbodásról és léprepedéssel járó esetekről.
Lipegfilgrastim may also cause reversible thrombocytopenia (see section 4.8).
A lipegfilgrasztim reverzibilis thrombocytopeniát is okozhat
Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Előretöltött fecskendőnként 6 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml oldatban.
Capillary leak syndrome has been reported after administration of G-CSF or derivatives and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
melyet hypotonia, hypalbuminaemia, oedema és haemoconcentratio jellemez.
This medicinal product contains sorbitol.
Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz.
Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben lipegfilgrasztim
You will normally inject your dose of Lonquex approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Rendes körülmények között minden egyes kemoterápiás ciklus végén, a kemoterápia utolsó adagjának beadása után hozzávetőlegesen 24 órával fogja magának befecskendezni a Lonquex adagját.
Patients with sickle cell anaemia
Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegek
Sodium.
Nátrium.
Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe, a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab and the puncture-proof container).
Lonquex előretöltött fecskendőt, alkoholos törlőt, gézkötszert vagy steril géztampont és a szúrásbiztos tartályt) könnyen elérhető közelségbe.
Where your injection should be given
Hova kell beadnia az injekciót?
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - A fehérvérsejtszám emelkedése.
After a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the fourth cycle, the mean maximum blood concentration of 149 ng/ml was reached after a median tmax of 8 hours and the mean terminal half-life was approximately 34 hours.
A negyedik ciklus során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekciójának beadása után a 149 ng/ml-es átlagos maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges medián tmax
• Sickle cell crises in patients with sickle cell anaemia.
- Sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél sarlósejtes krízis.
The first pivotal (phase III) clinical study XM22-03 was an active-controlled study in 202 patients with stage II-IV breast cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel.
202, II-IV. stádiumú emlőrákos beteggel végeztek, akik legfeljebb 4 ciklus, doxorubicinből és docetaxelből álló kemoterápiában részesültek.
Vascular disorders - Capillary leak syndrome Cases of capillary leak syndrome have been reported in postmarketing experience after administration of G-CSF or derivatives.
G-CSF, illetve származékainak beadása után, a forgalomba hozatalt követően kapilláris szivárgás szindróma eseteiről számoltak be.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lonquex in all subsets of the paediatric population in the treatment of chemotherapy-induced neutropenia and prevention of chemotherapy-induced febrile neutropenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lonquex vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a kemoterápia-indukált neutropenia kezelésének és a kemoterápia-indukált lázas neutropenia megelőzésének vonatkozásában
• Do not put the cover back on used needles.
A használt fecskendők megsemmisítése - Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédőt.
• Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
- Nem gyakran számoltak be allergiás reakciókról, úgymint bőrkiütésről, a bőrből kiemelkedő, viszkető területekről és súlyos allergiás reakciókról, amelyeket gyengeség, vérnyomásesés,
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution.
Előretöltött fecskendőnként 0,6 ml oldatot tartalmaz.
How to use Lonquex
Hogyan kell alkalmazni a Lonquex-et?
Each ml of solution for injection contains 10 mg of lipegfilgrastim.
Az oldatos injekció milliliterenként 10 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz.
• Musculoskeletal pains such as bone pain and pain in the joints, muscles, limbs, chest, neck or back.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - Izom-csontrendszeri fájdalom, úgymint a csontfájdalom és ízületi, izom-, végtag- vagy mellkasi fájdalom, illetve nyak- vagy hátfájás.
Push the plunger as far as it will go to inject all the liquid.
A folyadék teljes mennyiségének befecskendezéséhez ütközésig nyomja előre a dugattyút.
When to use Lonquex
Tudnivalók a Lonquex alkalmazása előtt
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol.
Előretöltött fecskendőnként 30 mg szorbitot tartalmaz.
• Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - A vérlemezkeszám csökkenése, ami fokozza a vérzések vagy véraláfutások kialakulásának kockázatát.
What Lonquex is and what it is used for What Lonquex is
Milyen típusú gyógyszer a Lonquex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The mean terminal half-lives were approximately 29 and 31 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
A kemoterápia első ciklusa során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekcióját követően, az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen 29 és 31 órának adódott.
What Lonquex is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lonquex?
• the abdomen (see grey areas in picture 4) avoiding the skin directly surrounding the navel.
Az injekció beadására legalkalmasabb helyek: - a comb felső része, - a has, kivéve a köldököt közvetlen körülvevő terület bőrét (lásd a szürke területeket a 4. ábrán).
The second pivotal (phase III) clinical study XM22-04 was a placebo-controlled study in 375 patients with non-small cell lung cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide.
amelyet 375, nem kissejtes tüdőrákos beteggel végeztek, akik legfeljebb 4 ciklus, ciszplatinból és etopozidból álló kemoterápiában részesültek.
It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section4 “Possible side effects”).
Ez tüdőrendellenesség következménye lehet (lásd a
Dispose of this medicine as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően semmisítse meg.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
The study showed non-inferiority of 6 mg lipegfilgrastim to 6 mg pegfilgrastim for the primary endpoint, duration of severe neutropenia (DSN) in the first cycle of chemotherapy (see table 2).
(DSN) vonatkozásában a 6 mg lipegfilgrasztim nem rosszabb hatású, mint a 6 mg pegfilgrasztim (lásd 2. táblázat).
Cancer patients
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Chest pain
Mellkasi fájdalom
p-value
A G-CSF
Table 2: DSN, severe neutropenia (SN) and febrile neutropenia (FN) in cycle 1 of study XM22-03 (ITT)
2. táblázat: A súlyos neutropenia időtartama (DSN), súlyos neutropenia (SN), és a lázas neutropenia
Drug interactions
Gyógyszerkölcsönhatások
A WBC count should be performed at regular intervals during therapy owing to the clinical effects of lipegfilgrastim and the potential for leukocytosis.
A lipegfilgrasztim klinikai hatásai és a leukocytosis lehetősége miatt a fehérvérsejtszámot a kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Each ml solution contains 10 mg lipegfilgrastim.
Az oldat 10 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz milliliterenként.
• Chest pain.
- Mellkasi fájdalom.
Haemoptysis
Szoptatás
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
Az előretöltött fecskendőt ne a dugattyúnál vagy a tűvédő kupaknál fogja meg, mivel így sérülhet a biztonsági védőeszköz.
2 years
hónap}.
Disposing of used syringes
A lépet érintő mellékhatások
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely with other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
Ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették hasonló gyógyszerek
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Érbetegségek és tünetek Kapilláris szivárgás szindróma
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany
D-89079 Ulm Németország
16 August 2010
2010. augusztus 16-án
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was France2 and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, Hungary, Ireland, Italy, Malta, Luxembourg, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
A kérelmet a Bizottság 1084/2003/EK rendeletének 6. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam Franciaország2, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Németország, Dánia, Észtország, Görögország, Spanyolország, Finnország, Magyarország, Írország, Olaszország, Málta, Luxemburg, Litvánia, Lettország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Svédország, Szlovénia, Szlovákia és az Egyesült Királyság voltak.
The Mutual Recognition Procedure (FR/V/0158/001/II/002) started on 30 January 2009.
A kölcsönös elismerési eljárás (FR/V/0158/001/II/002) 2009. január 30-án kezdődött.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. augusztus 16-án-i határozata tartalmazza.
The referral procedure started on 14 October 2009.
A beterjesztési eljárás 2009. október 14-én kezdődött.
Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
A malacokat kétszer kell beoltani 3 hetes időközzel.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2010. január 15-én írásbeli magyarázatot, 2010. április 20-án pedig kiegészítő információkat nyújtott be.
During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur.
Az eljárás során Dr. C. Muñoz Madero helyettesítette Dr. C. Rubio Montejano-t előadóként.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo satisfies the criteria for approval.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján, a CVMP 2010. május 19-én véleményt fogadott el, amely javasolja, hogy a Porcilis M Hyo állatgyógyászati készítményre vonatkozó módosítási kérelem eleget tesz a jóváhagyás kritériumainak.
The product is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
A termék választási malacok esetében, 1 hetes kortól javallt.
On 2 October 2009 the United Kingdom on behalf of France, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality, safety and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis M Hyo with Porcilis PRRS.
2009. október 2-án az Egyesült Királyság Franciaország nevében, a módosított 2001/82/EK irányelv 39. cikke alapján, az 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdésére hivatkozva az ügyet az Ügynökség elé terjesztette a Spanyolország által felvetett, a Porcilis M Hyo Porcilis PRRS-sel történő egyidejű alkalmazásának minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos aggályok miatt.
The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
A bizottság Dr. C. Rubio Montejano-t jelölte ki előadóként és Dr. A.M.
Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae.
A Porcilis M Hyo Mycoplasma hyopneumoniae-t tartalmazó immunológiai állatgyógyászati készítmény.
The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis M Hyo concerning simultaneous administration with Porcilis PRRS.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International B.V., kölcsönös elismerési eljárás alá eső, II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a Porcilis M Hyo Porcilis PRRS-sel történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
The United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement
1 Az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése 2 Az Egyesült Királyság járt el Franciaország nevében referencia tagállamként egy munkamegosztási megállapodás értelmében
Opinion following an Article 6(12)F F referral for Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
A 6. cikk (12) bekezdésF F szerinti beterjesztést követő vélemény a Porcilis M Hyo-ra vonatkozóan
referral for Porcilis M
A 6. cikk (12) bekezdés szerinti beterjesztést követő vélemény a Porcilis M Hyo-ra vonatkozóan
The assessment in phase II was required.
A II. fázisban is szükséges volt az értékelés elvégzése.
Indirect or additional benefits
Közvetett vagy kiegészítő előnyök
The reference Member State (RMS) is the Czech Republic and 10 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
A referencia tagállam (RMS) a Cseh Köztársaság és az eljárásban 10 érintett tagállam (CMS) vesz részt: Ausztria, Dánia, Franciaország, Németország, Írország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Spanyolország és Nagy-Britannia.
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 11 July 2012.
A tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a termékkel kapcsolatban, és ezért az ügyet 2012. július 11-én a CVMP hatáskörébe utalták.
The Committee considered whether the environmental risk assessment can be completed based on the information available, or further data needs to be provided.
A Bizottság mérlegelte, hogy a környezetvédelmi kockázatértékelés elvégezhető-e a rendelkezésre álló információk alapján vagy további adatok szükségesek.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Czech Republic.
A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi következtetést vonta le a Cseh Köztársaságtól kapott értesítésben felvetett problémákkal kapcsolatban.
The applicant did not propose any risk mitigation measures, because they did not identify any environmental risks.
A kérelmező nem tett javaslatot kockázatcsökkentő intézkedésekre, mert nem találtak környezetvédelmi kockázatokat.
Quality, Target animal safety, User safety, Residues, Resistance and Efficacy were not assessed in this referral procedure.
A minőség, biztonságosság a célállatfajra nézve, biztonságosság a felhasználóra nézve, maradványok, rezisztencia és hatásosság témaköröket ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
A benyújtott adatok összességének mérlegelése alapján a CVMP megállapította, hogy: