natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in table 11:
Ezenkívül az NSABP B-31/NCCTG N9831* klinikai vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG 006 vizsgálatból származó adatokon post-hoc feltáró analízist is végeztek, melyben kombinálták a betegségmentes túlélés eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket.
p < 0.0001 p = 0.014**
p = 0,014**
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszergynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
• anaphylactic reactions
• anafilaxiás reakciók
+ 20 mL
420 mg injekciós üveg + 20 ml
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
KANJINTI 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz KANJINTI 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
• abnormal or impaired blood clotting
• kóros vagy károsodott véralvadás
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
Az IHC festődési minták értékelésére ajánlott pontozó skála a 2. táblázatban található: 2. táblázat.
- Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly trastuzumab treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Adjuváns kezelés tekintetében a trasztuzumabot 4 nagy, multicentrikus, randomizált vizsgálatban tanulmányozták: - A BO16348 vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsák a trasztuzumabbal egy ill. két éven keresztül háromhetenként kezelt és a csak obszervációban részesülő HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő betegeket, a műtétet, meghatározott kemoterápiát és radioterápiát követően (amennyiben ez szükséges).
12 weeks.
12. táblázat.
1+ A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Halvány, alig észlelhető membránfestődés látható a tumorsejtek > 10%-ánál.
Overall survival No. patients with event
Teljes túlélés Eseményt mutató betegek száma
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
A kezelőorvos az Ön számára írja elő, hogy milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni.
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7.
Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálat összevont elemzésének hatásossági eredményeit a betegségmentes túlélés (DFS)* végső analízisekor a 7. táblázat foglalja össze.
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Trasztuzumab monoterápia (4 mg/ttkg telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) szimulációs szérumkoncentrációit HER2 pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, japán nőknél ténylegesen mért vérszintekkel (JP16003 vizsgálat) összehasonlítva nem találtak bizonyítékot arra, hogy a docetaxel egyidejű alkalmazása hatással lenne a trasztuzumab farmakokinetikájára.
Death (OS event) No. patients with event p < 0.0001
Halál (teljes túlélés [OS] esemény): Eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
Biopsy specimen - staining pattern HER2 overexpression assessment
Biopsziás minta - a festődés jellege
What KANJINTI is and what it is used for
Milyen a KANJINTI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1Tremor
1Arcduzzadás
which was followed by - CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
• CMF az 1. és a 8. napon, 4 hetente adva 3 cikluson keresztül, majd a műtét után
Median TTP (months) (95%CI) Median Survival (months) (95%CI)
Válaszarány (95%-os CI) A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (95%-os CI) Medián TTP (hónapok) (95%-os CI) Medián túlélés (hónapok) (95%-os CI)
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz, a pH értéke kb.
Metastatic breast cancer
Metasztatikus gyomorkarcinóma
Regimen Primary tumour type
Adagolási séma Primér tumor típusa
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in table 8:
Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont analízisének végső teljes túlélés eredményeit a 8. táblázat összegzi.
Tumour cell cluster with a faint/barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Tumorsejt-csoportok halvány vagy alig észrevehető membránfestődése az érintett tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
• failure of the lungs of the baby to develop in the womb
• a magzat tüdejének elégtelen fejlődése a méhben
This will then be reduced to a maintenance dose of 6 mg/kg body weight every three weeks, beginning three weeks after your first dose.
Ez az adag 6 mg/testtömeg kg-os három hetenkénti fenntartó adagra lesz lecsökkentve, három héttel az első adag beadása után elkezdve.
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies
Monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményei
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024
Teljes túlélés (halál) Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0024
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
- Az összevont analízis alapjait képező NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok célja az AC kemoterápiát követő paklitaxellel kombinált trasztuzumab-kezelés klinikai hasznának vizsgálata volt.
+Pleural effusion
+Pleurális folyadékgyülem
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
KANJINTI 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
+ 7.2 mL
150 mg injekciós üveg + 7,2 ml
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Tumorsejt-csoportok erős, körkörös, bazolaterális vagy laterális membránfestődése az érintett tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Enyhe, közepes fokú körkörös, bazolaterális vagy laterális membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%-ánál
Distant recurrence No. patients with event
Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma
6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
3+ Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Erős, körkörös membránfestődés látható a tumorsejtek > 10%-ánál.
• abnormal heart rhythm
• szívritmuszavar
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
A parenterális oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for
A paklitaxelt trasztuzumabbal kombinálva az alábbiak szerint adagolták: - intravénás paklitaxel - 80 mg/m2 folyamatos intravénás infúzióban, hetente adagolva 12 héten keresztül vagy - intravénás paklitaxel - 175 mg/m2 folyamatos intravénás infúzióban, 3 hetente adagolva
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
KANJINTI 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
WO16229 vizsgálat: telítő adag 8 mg/ttkg, majd 6 mg/ttkg 3 hetente adagolva 2. MO16982 vizsgálat: telítő adag 6 mg/ttkg 3 hétig hetente, majd 6 mg/ttkg 3 hetente adagolva 3. BO15935 vizsgálat
t1/2 range from
t1/2 tartomány Cmax,ss-től
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtti alapvető vizsgálatok alapján kardiovaszkuláris komplikációk lehetségesek, megfontolandó az előírások szerinti kardiológiai vizsgálat elvégzése.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Skin infection
Bőrfertőzés
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 150 mg trasztuzumab injekciós üvegenként.
Papilloedema
Papillaoedema
AC→DH (n = 1074) Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
AC→D (95%-os CI) p-érték
Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001
Betegségmentes túlélés Az eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Ajánlott pontozó skála az IHC festődési minták értékeléséhez gyomorkarcinómában
HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumour size > 1 cm and ER negative or tumour size > 2 cm, regardless of hormonal status).
Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont analízisében a korai emlőkarcinóma kritériuma a magas kockázatú, operábilis emlőkarcinóma volt, definíció szerint: HER2-pozitív, pozitív hónalji nyirokcsomó státusszal vagy HER2-pozitív, negatív hónalji nyirokcsomó státusszal, de magas kockázatra utaló jellemzőkkel (tumorméret > 1 cm és ER negatív vagy tumorméret > 2 cm, hormonstátusztól függetlenül).
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Az ajánlott fenntartó adag 6 mg/ttkg, 3 hetente ismételve, három héttel a telítő adag után elkezdve.
How KANJINTI is given
Hogyan kapja a KANJINTI-t?
Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Távoli betegségmentes túlélés - Eseményt mutató betegek száma - Eseményt nem mutató betegek száma p-érték vs. obszerváció Relatív hazárd vs. obszerváció
+Anaphylactic shock
+Anafilaxiás sokk
Anorexia
Monoterápia
Breast cancer and gastric cancer
Emlőkarcinóma és gyomorkarcinóma
Each carton contains one vial.
Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
AC→P (95%-os CI) p-érték
Histidine
Hisztidin
The recommended maintenance dose of KANJINTI at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Az ajánlott fenntartó adag 6 mg/ttkg KANJINTI, 3 hetente ismételve, három héttel a telítő adag után elkezdve.
Paediatric population There is no relevant use of trastuzumab in the paediatric population.
Gyermekek és serdülők A trasztuzumabnak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
• You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
• Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az ún.
• The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
• jaundice
• köhögés
The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51-0.79) for FP versus FP + H, respectively.
16 hónap, a relatív hazárd 0,65 (95%-os CI 0,51-0,83) és a medián progressziómentes túlélés 5,5 ill.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): allergic reactions dry mouth and skin throat infections dry eyes bladder and skin infections sweating shingles feeling weak and unwell inflammation of the breast anxiety inflammation of the liver depression kidney disorders abnormal thinking increased muscle tone or tension asthma
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): allergiás reakciók szájszárazság, bőrszárazság torokfertőzések szemszárazság húgyhólyag- és a bőr fertőzései
Maculopapular rash
Maculopapularis kiütés
Тел.
táblázat.
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Más folyadék az oldáshoz nem használható.
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI)
AC→D (95%-os CI)
Retinal haemorrhage
Nyálkahártya-gyulladás
• slow heart rate
• alacsony pulzusszám
1Lip swelling
1Pitvari flattern
The powder is a white to pale yellow pellet.
Fehér vagy halványsárga liofilizált por.
given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with:
6 cikluson át (mindegyik ciklus 1. napjának estéjétől a ciklus 15. napjának reggeléig)
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Breast cancer Metastatic breast cancer KANJINTI is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
A KANJINTI HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában (Metastatic Breast Cancer, MBC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott:
• respiratory distress
• orrvérzés
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of
• A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához:
Response rate (95%CI)
Válaszarány (95%-os CI)
• low platelet count
Teljes CL tartomány
• bruising
• sárgaság
Deafness
Hasmenés
• heartburn (dyspepsia)
• gyomorégés (diszpepszia)
Patients are eligible for KANJINTI treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
intenzitású fokozott HER2-expressziót mutat, vagy akiknél a FISH vagy CISH vizsgálat eredménye pozitív.
Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
AC→P (95%-os CI)
Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Tumorsejt-csoportok enyhe, közepes fokú körkörös, bazolaterális vagy laterális membránfestődése az érintett tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
What you need to know before you are given KANJINTI
Tudnivalók a KANJINTI alkalmazása előtt
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 420 mg trasztuzumab injekciós üvegenként.
Malaise
Sárgaság
• skin rashes
• kidudorodó bőrkiütés
Renal failure
Neoplasia progressziója
Doxorubicin and cyclophosphamide were administered concurrently as follows: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
- doxorubicin intravénás lökés formájában, 60 mg/m2, 3 hetente adagolva 4 cikluson át.
• breathlessness
• veseelégtelenség
Heart checks
A szívműködés ellenőrzése
2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Gyenge - közepes körkörös membránfestődés látható a tumorsejtek > 10%-ánál.
• acute narrowing of the airways
• a légutak heveny beszűkülése
Instructions for aseptic dilution of the reconstituted solution
Az elkészített oldat aszeptikus körülmények között történő hígítási utasításai:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
Feloldás és hígítása után kizárólag intravénás alkalmazásra.
• vomiting
• orrfolyás
DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
DCarbH (vs.
Upper respiratory tract infection Common Urinary tract infection
Testtömegcsökkenés/Testtömegvesztés Nagyon gyakori Anorexia
• 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection, or
Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, amelyet 7,2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani, vagy 420 mg trasztuzumabot tartalmaz, amelyet 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
• capecitabine - 1,000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
A kemoterápiát az alábbiak szerint adagolták: - kapecitabin - 1000 mg/m2 szájon át, naponta kétszer, 14 napon keresztül, 3 hetente, összesen
• tremor
• szédülés
Constipation
Zúzódás
Mucosal inflammation
Húgyúti fertőzés
Haemorrhoids
Izomgörcsök
• nausea
• remegés
Adopted at the 6-9 February 2017 PRAC
A PRAC 2017. február 6-9-i ülésén elfogadva
The relationship between fluconazole use and these events is unclear.
Az összefüggés ezen esetek és a flukonazol alkalmazása között nem tisztázott.
Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Undesirable effects e Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, and drug eruption and pemphigoid.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások e A bőrkiütés egy gyűjtőfogalom, amelybe beletartozik a maculo-papularis bőrkiütés, az erythematosus kiütés, a viszkető bőrkiütés, a follicularis bőrkiütés, a macularis bőrkiütés, morbilliform kiütés, a papularis bőrkiütés, a pustularis bőrkiütés, a papulosquamosus bőrkiütés, a vesicularis bőrkiütés, a generalizált kiütés, a dermatitis, a dermatitis acneiformis, az allergiás dermatitis, az atopiás dermatitis, a dermatitis bullosa, az exfoliatív dermatitis, a psoriasiform dermatitis, a és gyógyszer okozta kiütés és a pemphigoid.
4 - Possible side effects Skin rash sometimes with blisters, itching
4 - Lehetséges mellékhatások bőrkiütés, olykor hólyagokkal, bőrviszketés
An observational study has suggested an increased risk of spontaneous abortion in women treated with fluconazole during the first trimester.
Egy megfigyeléses vizsgálat arra utalt, hogy az első trimeszterben flukonazollal kezelt nőknél fokozott a spontán vetélés kockázata.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/68687/2017
Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/113464/2017
Fluconazole in standard doses and short-term treatments should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Standard dózisú és rövid távú flukonazol kezelés a terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Fluconazole in high dose and/or in prolonged regimens should not be used during pregnancy except for potentially life-threatening infections.
A flukonazol nagy dózisokban és/vagy hosszan tartó kezelésként a terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve a potenciálisan életet veszélyeztető fertőzésekben.
Data from several hundred pregnant women treated with standard doses (<200 mg/day) of fluconazole, administered as a single or repeated dose in the first trimester, show no increased risk of undesirable effects in the foetus.
Az első trimeszterben flukonazol egyszeri vagy ismételten alkalmazott standard dózisaival (<200 mg/nap) kezelt több száz terhes nőtől származó adatok nem mutatták a magzati nemkívánatos hatások fokozott kockázatát.
There have been reports of multiple congenital abnormalities (including brachycephalia, ears dysplasia, giant anterior fontanelle, femoral bowing and radio-humeral synostosis) in infants whose mothers were treated for at least three or more months with high doses (400-800 mg daily) of fluconazole for coccidioidomycosis.
Azon anyák csecsemőinél, akiket a terhességük alatt 3 hónapig vagy ennél hosszabb ideig kezeltek coccidiomycosis miatt nagy dózisú (400-800 mg/nap) flukonazollal, többszörös congenitalis fejlődési rendellenességről (köztük brachycephaliáról, füldiszpláziáról, óriás elülső kutacsról, femurmeghajlásról és radio-humeralis synostosisról) számoltak be.
Fluconazole - Spontaneous abortion and stillbirth (EPITT no 18666)
Flukonazol - Spontán vetélés és halvaszületés (EPITT no
The stopper may be safely punctured up to 100 times.
A dugó legfeljebb 100 alkalommal biztonságosan átszúrható.
Water may be given.
Ivóvíz adható.
Within 15 minutes dogs and cats are normally awake and standing.
15 percen belül a kutyák és macskák szabályosan ébrednek és talpra állnak.
All known metabolites lack pharmacological activity.
Egyetlen ismert metabolitnak sincs farmakológiai aktivitása.
In a clinical study, the requirement for propofol was reduced by 50%.
Klinikai vizsgálatokban a propofol igény 50%-kal csökkent.
The following doses are recommended:
Az alábbi dózisok ajánlottak:
Sympathetic neurotransmission is prevented and the level of consciousness decreases.
A szimpatikus neurotranszmisszió gátlódik, és a tudat szintje csökken.
Spontaneous recovery occurs within 3 hours.
Spontán ébredés 3 órán belül várható.
After treatment, the animal should not be given water or food before it is able to swallow.
A kezelés után az állatoknak addig nem szabad enni vagy inni adni, amíg azok nyelni nem tudnak.
The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
A dexmedetomidin felezési ideje 1,6 órára, a teljes expozíció (AUC) pedig 50%-kal nőtt.
At maximal effect, the animal is relaxed, recumbent and does not respond to external stimulus.
A maximális hatás elérésekor az állat relaxált, fekszik, és nem reagál a külvilág ingereire.
Nervous, aggressive or excited animals should be given the possibility to calm down before initiation of treatment.
Az ideges, agresszív, izgatott állatot a kezelés megkezdése előtt hagyni kell lecsillapodni.
Pulse oximetry may be useful but is not essential for adequate monitoring.
A megfelelő monitorozáshoz pulzoximéter alkalmazása hasznos lehet, de nem feltétlenül szükséges.
*only intramuscularly
*csak intramuszkulárisan
Date of first authorisation:13/12/2016 <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.>
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016/12/13> <A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:> <{ÉÉÉÉ/HH/NN}><{ÉÉÉÉ hónap NN}.>
In case of skin or mucosal contact, wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Bőrre vagy nyálkahártyára kerülés esetén azonnal le kell mosni az érintett bőrterületet nagy mennyiségű vízzel, és le kell venni a bőrrel közvetlenül érintkező szennyezett ruhát.
Respiration rate can occasionally decrease.
A légzésszám bizonyos esetekben csökkenhet.
The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament.
A dózist a sebészeti beavatkozás típusához, hosszához és a páciens viselkedéséhez kell igazítani.
Atipamezole does not reverse the effect of ketamine.
Az atipamezol nem függeszti fel a ketamin hatását.