natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2 pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”): - vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek” szintje, - gyors fogyás, - hányinger, hányás, - hasi fájdalom, - túlzott szomjúság, - gyors és mély légzés,
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing longterm, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Egyéb SGLT2-gátlóval végzett, folyamatban lévő, hosszú távú klinikai vizsgálatokban az alsó végtagi (elsődlegesen a lábujj) amputációval járó esetek számának növekedését figyelték meg.
•Ebymect5mg/850mg are 9.5x20mm oval, brown film-coated tablets.
• Az Ebymect 5 mg/850 mg 9,5 × 20 mm-es, ovális, barna filmtabletta.
During treatment with Ebymect, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Az Ebymect-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets and Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are available in PVC/PCTFE/Alu blister.
Az Ebymect 5 mg/850 mg filmtabletta és az Ebymect 5 mg/1000 mg filmtabletta PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolásban kapható.
What you need to know before you take Ebymect
Tudnivalók az Ebymect szedése előtt
How to take Ebymect
Hogyan kell szedni az Ebymect-et?
Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets
Ebymect 5 mg/850 mg filmtabletta
Each Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Minden Ebymect 5 mg/1000 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Ebymect 5 mg/850 mg filmtabletta Ebymect 5 mg/1000 mg filmtabletta
Each Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Minden Ebymect 5 mg/850 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Ebymect 5 mg/1000 mg filmtabletta
Ebymect 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Ebymect 5 mg/850 mg tabletta dapagliflozin/metformin HCl
Ebymect 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Ebymect 5 mg/1000 mg tabletta dapagliflozin/metformin HCl
Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Ebymect 5 mg/850 mg filmtabletta Ebymect 5 mg/1000 mg filmtabletta dapagliflozin/metformin-hidroklorid
How to store Ebymect
Hogyan kell az Ebymect-et tárolni?
• a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021);
A csak diétás kezelése után metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek analízise azt mutatta, hogy: - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő szövődmény abszolút kockázata a metformin-csoportban (29,8 esemény/1000 betegév) a csak diétához képest (43,3 esemény/1000 betegév), p = 0,0023, valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest (40,1 esemény/1000 betegév), p = 0,0034. - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő mortalitás abszolút kockázata: a metformin esetén 7,5 esemény/1000 betegév, a csak diéta esetén 12,7 esemény/1000 betegév, p = 0,017. - szignifikánsan csökken az összmortalitás abszolút kockázata, ami a metformin esetén 13,5 esemény/1000 betegév, a csak diétához képest 20,6 esemény/1000 betegév (p = 0,011), valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest 18,9 esemény/1000 betegév (p = 0,021).
What Ebymect is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer az Ebymect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How to store Ebymect 6.
3. Hogyan kell szedni az Ebymect-et?
for available data on different combinations)
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Ebymect 5 mg/1000 mg filmtabletta dapagliflozin/metformin-hidroklorid
Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Ebymect 5 mg/850 mg filmtabletta dapagliflozin/metformin-hidroklorid
Ebymect is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Az Ebymect a diéta és a testmozgás mellett a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtt betegek szénhidrátanyagcsere-egyensúlyának javítására javallott
What you need to know before you take Ebymect 3.
2. Tudnivalók az Ebymect szedése előtt
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • thirst
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle;
A metformin három mechanizmuson keresztül hathat: - a gluconeogenesis és a glycogenolysis gátlásával csökkenti a hepaticus glükóztermelést, - mérsékelten növeli az inzulinszenzitivitást, javítja a perifériás glükózfelvételt és felhasználást az izmokban, - késlelteti az intestinális glükózfelszívódást.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
A forgalomba hozatali engedélyt 2005. március 9-én megújították.
The main measure of effectiveness was response rates.
A hatásosság fő mértéke a reagálók aránya volt.
The most common side effects with Viraferon in adults (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (indigestion), alopecia (hair loss), increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flulike symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
A Viraferonnal kapcsolatban leggyakrabban (10 betegből több mint egynél) előforduló mellékhatások felnőtteknél a leukopénia (a fehérvérsejtek alacsony száma), anorexia (étvágytalanság, depresszió, inszomnia (álmatlanság), szorongás, izgatottság, idegesség, szédülés, fejfájás, csökkent koncentrálóképesség, szájszárazság, homályos látás, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, hasmenés,, sztomatitisz (a száj nyálkahártyájának begyulladása), diszpepszia (emésztési zavar), hajhullás, fokozott izzadás, myalgia (izomfájdalom), arthralgia (izületi fájdalom), csont- és vázizomzati fájdalmak, gyulladás az injekció beadásának helyén, fáradtság, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, gyengeség, ingerlékenység, mellkasi fájdalom, rossz közérzet és testsúlycsökkenés.
Viraferon has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
A Viraferon hűtőszekrényben (+2 - 8 °C) tárolandó.
The studies showed that Viraferon is effective in the diseases for which it can be used.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Viraferon hatásos azokban a betegségekben, amelyekben alkalmazható.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Viraferon to SP Europe on 9 March 2000.
2000. március 9-én az Európai Bizottság az SP Europe részére a Viraferonra vonatkozóan megadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VIRAFERON EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) VIRAFERON EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
suicidal thoughts or suicide attempts.
különös tekintettel a súlyos depresszióra, öngyilkossági gondolatokra, öngyilkossági kísérletekre.
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Az alfainterferonok valószínűleg gátolják a vírusok szaporodását is.
Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Mivel a Viraferon mellékhatásaként depresszió is jelentkezhet, a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a kezelés során.
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre.
Valamennyi készítmény milliliterenként 1-50 millió NE (nemzetközi egység) hatóanyagot tartalmaz.
Other information about Viraferon:
A Viraferonnal kapcsolatos egyéb információ:
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body's defence system, works).
Az alfa-interferonok pontos hatásmechanizmusa a vírusos betegségekben nem egészen ismert, de valószínű, hogy immunmodulátorként (olyan anyagok, melyek módosítják az immunrendszer - a szervezet védekező rendszere - működését) fejtik ki hatásukat.
It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year's treatment.
A gyógyszer Ribavirinnel együtt alkalmazva gyermekekben is hatásos volt: az egy éves kezelést követő hat hónapos utánkövető ellenőrzéskor a gyermekek 46%-a kezelésre reagáló volt.
• patients with epilepsy or other central nervous system problems,
• epilepsziában vagy más központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknek,
The full EPAR for Viraferon is available here.
A Viraferonra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Oldatos injekció vagy infúzió készítéséhez alkalmas por és oldószer, használatra kész oldatos injekció és többadagos injekciós toll formában kapható.
Viraferon can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine).
Felnőtteknél a Viraferon alkalmazható önmagában, de a legcélszerűbb ribavirinnel (egy vírusellenes gyógyszer) együtt adni.
• patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer,
• súlyos vese vagy májbetegeknek, beleértve a rák által okozott betegségeket,
The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
A Viraferon ribavirinnel kombinációban alkalmazását 118 hepatitisz C fertőzésben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült három és 16 év közötti életkorú gyermeken is tanulmányozták.
The interferon alfa-2b in Viraferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
A Viraferonban lévő interferon alfa-2b-t egy „rekombináns DNS technológia” néven ismert eljárással állítják elő: az interferon alfa-2b-t egy baktérium állítja elő, melybe egy olyan gént (DNS-t) ültettek be, mely képessé teszi az adott hatóanyag előállítására.
Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
A Viraferont kapó gyermekeknél hasonló mellékhatásokat tapasztaltak, valamint a növekedés gátlását.
Treatment with Viraferon should be initiated by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
A Viraferon kezelést csak olyan orvos kezdeményezheti, aki jártas az adott betegségnek a kezelésében.
• chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
• krónikus hepatitisz C fertőzés (a máj hepatitisz C vírusfertőzés által okozott betegsége).
In children it is used with ribavirin.
Gyermekeknél ribavirinnel kombinációban alkalmazzák.
• patients with a history of severe heart disease,
• olyan betegeknek, akik kortörténetében súlyos szívbetegség fordult elő,
• hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system,
• a tüneteket okozó máj-cirrhosisban(hegesedésben) szenvedő hepatitiszes betegeknek, vagy akik nemrégiben olyan gyógyszereket kaptak, melyek hatással vannak az immunrendszerre,
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon's benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C. The Committee recommended that Viraferon be given marketing authorisation.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Viraferon előnyei meghaladják a kockázatokat a krónikus hepatitisz B és C fertőzés kezelésében.
Viraferon is given three times per week (every other day) by subcutaneous injection (under the skin).
A Viraferont hetente háromszor (minden másnap), szubkután (a bőr alá adott) injekció formájában adják, . Az adag és a kezelés időtartama a kezelt betegségtől és a beteg által adott választól függ.
The active substance in Viraferon, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
A Viraferon hatóanyaga, az interferon alfa-2b, az „interferonok” csoportjába tartozik.
• patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ transplant and are taking medicines that suppress the immune system,
• olyan betegeknek, akik kórtörténetében bizonyos immunrendszeri betegségek fordultak elő, vagy akik szervátültetésen estek át és immunszupresszív szereket szednek,
What benefit has Viraferon shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Viraferon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Viraferon should not be used in:
A Viraferon nem adható az alábbi személyeknek:
• chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus)
• felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B fertőzése (a máj hepatitisz B vírusfertőzés által okozott betegsége),
Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
Ne alkalmazzuk a Viraferont olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek az interferon alfa-2b-vel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
A Viraferon egy interferon alfa-2b hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
• children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression,
• olyan gyermekeknek és serdülőkorúaknak, akik kortörténetében súlyos elmebetegség szerepel,
Viraferon is used for the treatment of:
A Viraferont az alábbi betegségek kezelésére használják:
Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies of its use in children with chronic hepatitis B. The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C. These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Mivel az interferon alfa-2b-t korábban már számos betegség kezelésére használták az Európai Unióban (EU), a Viraferont előállító cég a szakirodalomból származó adatokat, valamint a gyermekek krónikus hepatitisz B fertőzésében történő alkalmazásából származó adatokat nyújtott be.
What is the risk associated with Viraferon?
Milyen kockázatokkal jár a Viraferon alkalmazása?
For more information, see the Package Leaflet.
A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Ez a szervezetbe kívülről bejuttatott interferon alfa-2b ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szervezet által természetes úton előállított interferon-alfa.
For a list of all restrictions with Viraferon, see the Package Leaflet.
A Viraferon alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
A Viraferonnal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
• patients with thyroid disease unless it is controlled,
• pajzsmirigybetegségben szenvedőknek, ha az még nem gyógyult,
Viraferon was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B. Viraferon, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment-naïve and relapsed adults.
A Viraferon ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazva hatásosnak mutatkozott a kezelésben még nem részesült és a visszaeső hepatitisz C-s felnőtt betegekben.
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
Az adagolás a testfelület nagyságával arányos: testfelület-négyzetméterenként a 3 és 10 millió nemzetközi egység (NE) közötti tartományban van.
How is Viraferon used?
Hogyan kell alkalmazni a Viraferont?
How has Viraferon been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Viraferont?
How does Viraferon work?
Hogyan fejti ki a hatását a Viraferon?
What is Viraferon?
Milyen típusú gyógyszer a Viraferon?
What is Viraferon used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Viraferon?
• Not drink Grapefruit Juice
• Nem fogyaszthat grapefruit levet
• Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG)
• Ha valaha abnormális elektrokardiogramja (EKG) készült
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with:
• A Ranexa adag csökkentése lehet szükséges a következıkkel kombináltan:
• Is taking allergy medicines
• Ha allergia elleni gyógyszereket szed
• Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders
• Ha epilepszia, bakteriális vagy gombás fertızések, HIV-fertızés, depresszió vagy szívritmus problémák kezelésére gyógyszert szed
• Liver problems
• Veseproblémák
• Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
• Hívja fel orvosát, ha szédül, hányingere van, vagy hány, vagy a Ranexa-kezelés megkezdése után bármilyen váratlan tünetet észlel.
• That the card should be shown to any doctor involved in their treatment
• A kártyát a kezelésben résztvevı bármelyik orvosnak meg kell mutatni
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
• A beteget tájékoztatni kell az egyéb felírt gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetıségérıl és arról, hogy szédülés, hányinger és hányás esetén tájékoztassa orvosát.
• Kidney problems
• Májproblémák
• P-gp inhibitors (e.g. ciclosporin, verapamil)
• P-gp inhibitorok (például ciclosporin, verapamil)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDİ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
• Potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
• Erıs CYP3A4 inhibitorokat (például itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV proteáz inhibitorok, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
• To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration.
• Mielıtt bármilyen gyógyszert írna fel a betegnek, tekintse át a Ranexa Alkalmazási elıírását, miután vannak olyan lehetséges gyógyszerkölcsönhatások, amelyeket figyelembe kell venni.
• With certain other risk factors listed in the product information
• Akiknél az alkalmazási elıírásban felsorolt bizonyos egyéb kockázati tényezık állnak fenn.
Patient information The PAC should include the following information for the patient:
A betegfigyelmeztetı kártyának az alábbi információt kell tartalmaznia a beteg számára:
• Taking certain other drugs mentioned in the product information
• Akik az alkalmazási elıírásban említett bizonyos más gyógyszereket szednek,
• Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, erythromycin, fluconazole)
• Közepes erısségő CYP3A4 inhibitorok (például diltiazem, erythromycin, fluconazole)
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
A tagállamok megállapodnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a betegfigyelmeztetı kártya (PAC) részleteirıl, akinek a betegfigyelmeztetı kártyát minden egyes Ranexa szállítmánnyal közvetlenül a gyógyszertárba kell eljuttatnia.
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information.
• További információért forduljon a Ranexa betegtájékoztatóhoz.
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa:
A betegfigyelmeztetı kártyának az alábbi információkat kell tartalmaznia a Ranexáról az egészségügyi szakember tájékoztatására:
• To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
• Bármikor, ha felkeresi az egészségügyi szakembert, vigye magával az összes általa szedett egyéb gyógyszerei listáját.
The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
A gyógyszerészt fel kell kérni, hogy a Ranexa kiadásakor minden betegnek adja át a betegfigyelmeztetı kártyát.
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients:
• Óvatosan kell eljárni a Ranexa rendelésekor olyan betegeknek,
• Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than Amiodarone
(például, quinidine) vagy III. osztályú (például dofetilide, sotalol) antiarritmiás szert szednek.
• That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
• A Ranexa-kezelés elıtt a beteg tájékoztassa orvosát az alábbiak bármelyike esetén:
• That during treatment with Ranexa the patient should:
• A Ranexa-kezelés idıtartalma alatt a beteg:
• Ranexa is contraindicated in patients taking:
• A Ranexa ellenjavalt olyan betegeknél, akik
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
A tagállamok biztosítják, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
The PAC must include the following key messages:
A betegfigyelmeztetı kártyán az alábbiakat kell közölni:
• Is taking the herbal remedy St John's Wort
• Ha orbáncfőbıl készült gyógynövénykészítményt szed
50 ml (16 mg/ml) 1 vial
50 ml (16 mg/ml) 1 injekciós üveg
800 mg Concentrate for solution for infusion
800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Intravenous use Vial (glass)
Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
EU Number
Törzskönyvi szám
The capsules must never be swallowed.
A kapszulákat sohasem szabad lenyelni.