natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardboard box of one vial of 50 doses.
1 x 50 adagot tartalmazó injekciós üveg, kartondobozban.
The full EPAR and risk management plan summary for DuoResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A DuoResp Spiromax-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but DuoResp Spiromax is given using a different inhaler.
Ez azt jelenti, hogy hasonló egy ”referenciagyógyszerhez”, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a DuoResp Spiromax-ot egy eltérő inhalátor segítségével adagolják.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoResp Spiromax.
Ez a dokumentum a DuoResp Spiromax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The two active substances in DuoResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
A DuoResp Spiromax-ban található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma és a COPD kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
The company initially also applied for a lower strength of DuoResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
A vállalat eredetileg a DuoResp Spiromax egy alacsonyabb hatáserőssége vonatkozásában is benyújtotta a kérelmet, azonban nem igazolták a biológiai egyenértékűséget a referencia-gyógyszerrel, így e hatáserősség vonatkozásában a kérelmet visszavonták.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of DuoResp Spiromax?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a DuoResp Spiromax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that DuoResp Spiromax is used as safely as possible.
A DuoResp Spiromax lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
DuoResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
A DuoResp Spiromax alkalmazható a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére felnőtteknél, akiknél a kórtörténetben a rendszeres kezelés ellenére a betegség exacerbációi (fellángolásai) szerepelnek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DuoResp Spiromax on 28 April 2014.
2014. április 28-án az Európai Bizottság a DuoResp Spiromax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Because DuoResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a DuoResp Spiromax hibrid gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
DuoResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
A DuoResp Spiromax egy ”hibrid gyógyszer”.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő hatáserősségeivel.
The higher strength, DuoResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
A nagyobb hatáserősség, a DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramm (320 mikrogramm budenozid és 9 mikrogramm formoterol) kizárólag az asztma rendszeres kezelésére és a COPD kezelésére alkalmazható.
Studies in patients have been limited to tests to determine that DuoResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
A betegekkel végzett vizsgálatok annak vizsgálatára korlátozódtak, hogy meghatározzák, a DuoResp Spiromax biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, a Symbicort Turbohaler-rel.
As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
Asztmás rohamoldó kezelésként a betegek további 1 vagy 2 DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogramm inhalációt alkalmazhatnak csupán a tüneteik enyhítése céljából.
It is not intended to provide practical advice on how to use DuoResp Spiromax.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a DuoResp Spiromax alkalmazására vonatkozóan.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for DuoResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a DuoResp Spiromax-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
For more information about treatment with DuoResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a DuoResp Spiromax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
DuoResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
A DuoResp Spiromax olyan gyógyszer, amely hatóanyagként budenozidot és formoterolt tartalmaz.
What are the benefits and risks of DuoResp Spiromax?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a DuoResp Spiromax alkalmazása?
Other information about DuoResp Spiromax
A DuoResp Spiromax-szal kapcsolatos egyéb információ
160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
A DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogramm (160 mikrogramm budenozid és 4,5 mikrogramm formoterol) alkalmazható az asztma rendszeres kezelésére, valamint szükség esetén rohamoldóként.
For practical information about using DuoResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a DuoResp Spiromax alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The reference medicine for DuoResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
A DuoResp Spiromax referencia-gyógyszere a Symbicort Turbohaler.
The Committee recommended that DuoResp Spiromax be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a DuoResp Spiromax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Why is DuoResp Spiromax approved?
Miért engedélyezték a DuoResp Spiromax-ot?
What is DuoResp Spiromax and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a DuoResp Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does DuoResp Spiromax work?
Hogyan fejti ki hatását a DuoResp Spiromax?
How has DuoResp Spiromax been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a DuoResp Spiromax-ot?
How is DuoResp Spiromax used?
Hogyan kell alkalmazni a DuoResp Spiromax-ot?
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
152 32 Halandri, Athens GREECE
Czech Republic
Cseh-Köztársaság
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
I. melléklet felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. HUNGARY
GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
250mg 2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
250mg/2ml (intravénás) 250mg/1ml (intramuscularis)
Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
250mg/1ml or 250mg/2-5ml
250mg/1ml vagy 250mg/2-5ml
Intravenous Use Intrarmuscular Use
Intravénás alkalmazásra Intrarmuscularis alkalmazásra
750mg +1 x 6ml solvent
750mg +1 x 6 ml oldószer
250mg + 1 x 2ml solvent
250mg + 1 x 2ml oldószer
Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Injekció: 1,5g/15ml Infúzió: 1,5g/15ml + 50ml vagy 100ml
Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Curocef 1500 mgTrockenstechampullen
750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
750mg/6ml (intravénás) 750mg/3ml (intramuscularis)
Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg
750mg/3ml or 750 mg/6 - 10 ml
750mg/3ml vagy 750mg/6 - 10ml
Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
GlaxoSmithKline ehf.
GlaxoSmithKline s.a.
Powder for suspension for injection or solution for injection and infusion
Por szuszpenziós injekcióhoz vagy oldatos injekcióhoz és infúzióhoz
Intravenous or Intramuscular Use
Intravénás vagy Intramuscularis alkalmazásra
Powder for suspension for Injection
Por szuszpenziós injekcióhoz
Intramuscular Use/ Intravenous Use
Intramuscularis alkalmazásra/ Intravénás alkalmazásra
Powder for solution/ suspension for injection/infusion
Por oldatos/ szuszpenziós injekcióhoz/ infúzióhoz
Intravenous Use/ Intramuscular Use
Intravénás alkalmazásra/ Intramuscularis alkalmazásra
Powder and Solvant for Solution for Injection
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Intravenous use, intramuscular use
Intravénás alkalmazásra, Intramuscularis alkalmazásra.
1.5g Powder for Solution for Infusion
1,5g Por oldatos infúzióhoz
Intravenous Use and Intramuscular use
Intravénás alkalmazásra és Intramuscularis alkalmazásra
Intramuscular Use, Intravenous Use
Intramuscularis vagy intravénás alkalmazásra
Powder for injection or solution for infusion
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Powder for solution for Injection
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
750mg Powder for Solution for Infusion
750mg Por oldatos infúzióhoz
Powder for solution/ suspension for injection
Por oldatos/ szuszpenziós injekcióhoz
Powder for Solution /Suspension for Injection
Por oldatos/szuszpenziós injekcióhoz
This usually takes less than 1 hour.
Ez rendszerint kevesebb mint 1 órát vesz igénybe.
It will not be given to you again.
Nem fognak újra ilyet adni Önnek.
9 months.
9 hónap.
* Frequency is based on laboratory values.
* A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Ez 3-6 órán át tarthat, és előfordulhat, hogy meg kell ismételni.
No alternative adequate animal models are available.
Megfelelő alternatív állatmodellek nem állnak rendelkezésre.
Name:
Név:
June 2022
2022. június
These other medicines may include:
Ezek közé az egyéb gyógyszerek közé tartozhat:
HBV reactivation
HBV reaktiváció
• You have had a stem cell transplant in the last 4 months.
• Önnek őssejt-transzplantációja volt az elmúlt 4 hónapban.
• You have an infection.
• Önnek fertőzése van.
T½ (day)
T½ (nap)
Kymriah should only be given if the result shows you are not pregnant.
A Kymriah-t csak akkor szabad beadni, ha annak eredménye azt mutatja, hogy Ön nem terhes.
• There may be an effect on the results of some types of HIV test - ask your doctor about this.
• Hatással lehet bizonyos típusú HIV-tesztek eredményeire - kérdezze meg erről kezelőorvosát.
• You had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
• Ön a megelőző 6 hétben oltást kapott, vagy az elkövetkező hónapokban tervezi, hogy kap.
Manufacture and release of Kymriah usually takes about 3-4 weeks.
A Kymriah gyártása és felszabadítása általában 3-4 hetet igényel.
T cells are important for your immune system (the body's defences) to work properly.
A T-sejtek fontosak az Ön immunrendszere (a szervezet védekezőrendszere) számára, hogy az megfelelően működjön.
You may be given medicines to help prevent the condition.
Gyógyszereket adhat Önnek, amelyek segítenek megelőzni ezt az állapotot.
No such risks were identified based on these studies.
Ezen vizsgálatok alapján ilyen kockázatokat nem azonosítottak.
This is because Kymriah has not been studied in this age group.
Ennek az az oka, hogy a Kymriah-t ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
- Active uncontrolled infection.
- Aktív, nem kontrollált fertőzés.
Kymriah will always be given to you by a doctor.
A Kymriah-t mindig egy orvos adja majd be Önnek.
Studies B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
B2202- (N = 75) + C2201-vizsgálat (N = 111)
Patients should be monitored for neurological events.
A betegeknél monitorozni kell a neurológiai eseményeket.
These patient are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Ezek a betegek valószínűleg sokkal érzékenyebbek az alább ismertetett mellékhatások következményeire és különleges figyelmet igényelnek.
Reasons to delay treatment
A kezelés elhalasztásának okai
Do not use this medicine if the infusion bag is damaged or leaking.
Ne használja fel a gyógyszert, ha az infúziós zsák sérült vagy szivárog.
• after treatment while the immune system is recovering.
• a kezelés után, miközben az immunrendszere gyógyul.
• Very severe inflammation around the body (due to syndrome of immune activation)
• Nagyon súlyos gyulladás mindenütt a szervezetben (az immunrendszer aktivációs szindróma miatt).
Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert a vérsejtek száma és a vér egyéb összetevőinek mennyisége csökkenhet.
- Active graft-versus-host disease (GVHD).
- Aktív graft-versus-host betegség (GVHD).
Therefore, leukapheresis material from these patients will not be accepted for Kymriah manufacturing.
Ezért az ezekből a betegekből nyert leukapheresis anyag Kymriah előállításakor nem fogadható el.
- The information in this leaflet is for you or your child - but in the leaflet it will just say “you”.
- Az ebben a Betegtájékoztatóban lévő információ Önnek vagy az Ön gyermekének szól - de a Betegtájékoztató csak azt fogja írni, hogy „Ön”.
Date of birth: {DD MMM YYYY} SEC:
Születési dátum: {NN HH ÉÉÉÉ}
This is because the effects of Kymriah in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your newborn/infant.
Ennek az az oka, hogy a Kymriah terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, és esetleg károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét vagy újszülöttjét/csecsemőjét.
• Check your lungs, heart and blood pressure.
• Ellenőrizni fogja az Ön tüdejét, szívét és vérnyomását.
Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <10 years ≥10 years and <18 years ≥18 years
Átlag (standard deviáció) Medián (minimum - maximum) Életkor kategória (év) - n (%) <10 év ≥10 év és <18 év ≥18 év
Other side effects are listed below.
Az egyéb mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
• Your white blood cells are frozen and sent away to make Kymriah.
• A fehérvérsejtjeit lefagyasztják, és elküldik, hogy Kymriah-t készítsenek belőle.
Tmax (day)
Tmax (nap)
Early Tmax may not be representative of the true maximal expansion, rather the amount of transgene present in the catheter from which sample was collected.
Lehetséges, hogy a korai Tmax nem reprezentatív a valódi maximális expanzióra, inkább arra, a katéterben jelenlévő transzgén mennyiségre, amelyből a mintát vették.
No non-clinical reproductive safety studies were conducted as no adequate animal model is available.
Nem klinikai reprodukciós biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek, és adekvát állatmodell nem áll rendelkezésre.
These symptoms almost always occur within the first 10 days after infusion.
Ezek a tünetek csaknem mindig az infúzió beadását követő első 10 napon belül fordulnak elő.
Other medicines and Kymriah
Egyéb gyógyszerek és a Kymriah
During the 30 to 60 minutes before you are given Kymriah you may be given other medicines.
A Kymriah beadását megelőző 30-60 percben más gyógyszereket is kaphat.
Acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Akut lymphoblastos leukaemia (ALL)
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen védőoltást kell kapnia.
• Red or purple spots under the skin
• Vörös vagy bíbor színű pontok a bőr alatt
In addition the applicant should submit the final CSR including 5 years of follow-up.
Emellett a kérelmezőnek be kell nyújtania a végső klinikai vizsgálati jelentést, ami tartalmazza az 5 éves követést.
Please refer to section 6.6 for details on inspection and thawing of the infusion bag.
Kérjük, tekintse át a 6.6 pontot az infúziós zsák ellenőrzésével és felolvasztásával kapcsolatban.
• You will be given a pregnancy test before treatment starts.
• A kezelés elkezdése előtt egy terhességi tesztet fognak adni Önnek.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: még nincs meghatározva
Patients with active, uncontrolled infection should not start Kymriah treatment until the infection is resolved.
Az aktív, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegeknél nem szabad elkezdeni a Kymriah-kezelést, amíg a fertőzés meg nem szűnt.
In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Különösen fontos, hogy Önnek tilos bizonyos védőoltásokat, az úgynevezett élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat adni:
There is no apparent relationship between dose and AUC0-28d or Cmax.
Nincs nyilvánvaló összefüggés a dózis és az AUC0-28d, illetve a Cmax között.
Repeat tocilizumab as needed at a minimum interval of 8 hours if there is no clinical improvement.
A tocilizumab ismétlése szükség szerint legalább 8 óránként, ha nincs klinikai javulás.
• Fever, which may be a symptom of an infection.
• Láz, amely fertőzés tünete lehet.
Prolonged neutropenia has been associated with increased risk of infection.
A tartós neutropenia a fertőzések fokozott kockázatával járt.
Do not thaw the product until it is ready to be used.
Ne olvassza fel a készítményt, amíg nincs kész a felhasználásra!
AUC0-28d (copies/μg*day)
AUC0-28d (kópia/μg*nap)
Cmax (copies/μg)
Cmax (kópia/μg)
The majority of patients (101/111, 91%) received bridging therapy for disease stabilisation.
A betegek többsége (101/111, 91%) kapott „áthidaló” kezelést a betegség stabilizálása céljából.
Package leaflet: Information for the patient or carer
Betegtájékoztató: Információk a beteg vagy a gondozó számára
If you miss an appointment, call your doctor or the hospital as soon as possible to reschedule.
Amennyiben elmulasztott egy időpontot, hívja fel kezelőorvosát, vagy a kórházat, amint csak tudja, hogy új időpontot beszéljenek meg.
• You have any lung, heart or blood pressure (low or raised) problems.
• Önnek bármilyen tüdő-, szív- vagy vérnyomásproblémája (alacsony vagy magas) van.
Secondary malignancies
Másodlagos malignitások
Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Kezelőorvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy legalább 10 napig naponta térjen vissza a kórházba, és azt is megfontolja, hogy az infúziót követő első 10 napban bent is feküdjön-e a kórházban.
• Excessive or prolonged bleeding or bruising
• Túlzott vagy tartós vérzés vagy véraláfutás
Kymriah 1.2 x 10
Kymriah 1,2 × 10
TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Esetenként TLS-t figyeltek meg, ami súlyos lehet.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
There is no evidence that the presence of pre-existing and treatment-induced anti-mCAR19 antibodies impacts the safety or effectiveness of Kymriah.
Nincs arra bizonyíték, hogy a már meglévő és a kezelés indukálta anti-mCAR19-antitestek jelenléte hatással lenne a Kymriah biztonságosságára vagy hatásosságára.
There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with Kymriah.
Nincs elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy ajánlást lehessen adni a Kymriah-kezelést követő fogamzásgátlás időtartamára vonatkozóan.
This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa ellenőrizni tudja, hogy hat-e a kezelés, és segíteni tud, ha Önnél bármilyen mellékhatás alakulna ki.
• Reduced levels of one or more blood cell types
• Egy vagy több vérsejt típus csökkent száma
They usually happen in the first 8 weeks after the infusion, but can also develop later:
Ezek a problémák rendszerint az infúzió utáni első 8 hétben jelentkeznek, de később is kialakulhatnak:
Therefore the risk/benefit of Kymriah has not been established in these populations.
Ezért a Kymriah kockázat-haszon arányát ezekben a populációkban nem állapították meg.
In addition to T cells, NK cells may be present.
A T-sejtek mellett NK-sejtek is jelen lehetnek.
Precautions to be taken for transport and disposal of the medicinal product
Elővigyázatossági intézkedések a gyógyszer szállítására és megsemmisítésére vonatkozóan
- After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
- Az infúziót követő első 10 nap után a beteget az orvos megítélése szerint kell monitorozni.
This can interfere with the workings of various body organs, especially the kidneys, heart and nervous system (tumour lysis syndrome).
Ez befolyásolhatja a szervezet különböző szerveinek működését, különösen a veséket, a szívet és az idegrendszert (tumor lízis szindróma).
• Additional risk minimisation measures
• Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Kulcselemek:
Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
Fehérvérsejtjeinek egy részét elkülönítik az Ön véréből, és a fennmaradó vért visszajuttatják a vénán keresztül.
B-cell ALL: The safety and efficacy of Kymriah in this population have not been established.
B-sejtes ALL: A Kymriah biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Warnings and precautions Kymriah is made from your own white blood cells and should only be given to you.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeiből készül, és azt csak Önnek szabad beadni.
The primary endpoint was analysed on all patients whose Kymriah was manufactured at the Novartis US facility.
Minden olyan beteg esetében analizálták az elsődleges végpontot, akinek a Kymriah-t a Novartis Egyesült Államokban lévő gyárában gyártották.
If more than one infusion bag has been received for the treatment dose, the next bag should only be thawed after the contents of the preceding bag have been infused.
Ha a kezelési dózishoz egynél több infúziós zsákra van szükség, akkor a következő zsák csak azt követően olvasztható fel, ha az előző zsák tartalmát már beinfundálták.