natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Ezen elváltozásokat másodlagosnak tekintették a csökkent anyai testtömeg-növekedéshez képest és az eredemények humán jelentősége nem ismert a terápiás dózisszinteket figyelembe véve.
It is important to tell your doctor if any of the following apply to you.
Fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha a következők bármelyike érvényes Önre.
• The usual starting dose of Retacrit for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
• A szokásos kezdő adag felnőtteknek és gyermekeknek 50 nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként (kg), hetente 3-szor adva.
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
A Retacrit-kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell megkezdeni, aki gyakorlott a fenti indikációkkal kezelt betegek kezelésében.
The needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
A tűvédő addig NEM aktiválódik, amíg be nem adja a TELJES adagot.
During the maintenance phase, Retacrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
A fenntartó fázis alatt a Retacrit hetente 3-szor adható, subcutan alkalmazás esetén pedig hetente egyszer vagy kéthetente egyszer.
Retacrit can reduce the need for a blood transfusion.
A Retacrit csökkentheti a vérátömlesztés igényét.
Clinical data with subcutaneous administration in children are limited.
A gyermekeknél történő subcutan alkalmazásra vonatkozó klinikai adatok korlátozottak.
Retacrit may be given by injection:
A Retacrit injekcióban adható be:
“Instructions on how to inject Retacrit yourself” can be found at the end of the package leaflet.
Az „Utasítások a Retacrit saját részre történő beadásához” megtalálható a betegtájékoztató végén.
In addition, there was no statistical difference between the proportion of patients requiring pRBC transfusions between the Epoetin alfa group and placebo.
Továbbá nem volt statisztikai különbség a vérkészítmény-transzfúziót igénylő betegek arányát tekintve az alfa-epoetincsoport és a placebocsoport között.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Retacrit.
A vaspótló készítmények és egyéb vérserkentők megnövelhetik a Retacrit hatékonyságát.
If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Retacrit.
Ha Ön a ciklosporin nevű gyógyszert szedi (például veseátültetés után használják), kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporin szintjének ellenőrzéséhez, miközben Ön a Retacrit-ot kapja.
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
• Amennyiben dialízissel kezelik a Retacrit-kezelés megkezdésekor, lehetséges, hogy módosítani kell a dialízisek ütemtervét.
All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Valamennyi trombotikus vascularis esemény az alfa-epoetin csoportban fordult elő a vizsgálat első 24 hetében.
Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Az átlag hemoglobinszint hasonló volt a két kezelési csoportban a műtét utáni időszakban.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
A túlélést és a tumorprogressziót öt nagy, összesen 2833 beteg bevonásával végzett kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyek közül négy kettős vak, placebokontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Egyedi esetekben hyperkalaemiát figyeltek meg, ok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Az alfa-epoetinre adott válasz első bizonyítéka a retikulocitaszám 10 napon belüli megemelkedése, amelyet a vörösvértestszám, a hemoglobin és a hematokrit emelkedése követ rendszerint 2-6 héten belül.
Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Az alfa-epoetinnel kezelt csoport betegeit egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba is bevonták, amely igazolta, hogy a betegek életminőségének javulása még 12 hónapig fennmaradt.
The absolute bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is approximately 20% in healthy subjects.
A subcutan injektált eritropoetin abszolút biohasznosulása mintegy 20% egészséges önkénteseknél.
• Place the plastic catcher of the needle-trap against a hard, stable surface and with one hand pivot the syringe barrel upward against the needle forcing the needle into the catcher where it locks in place (an audible 'click” is heard when the needle is locked in the catcher).
• A műanyag tű-befogót fektesse egy kemény, stabil felületre, majd egyik kezével a fecskendőt hajlítsa felfelé, a tű irányába, és nyomja bele a tűt a befogóba, ahol az rögzül (a tű hallható „kattanással” rögzül a befogóban).
The needle-trap requires specific actions by the user to “activate” it, which will render the needle harmless after the injection is administered.
A needle-trap „aktiválása” specifikus műveleteket igényel a felhasználó részéről, ami veszélytelenné teszi a tűt az injekció beadása után.
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Retacrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Amennyiben az orvos úgy ítéli meg, hogy a beteg vagy gondozója képes biztonságosan subcutan beadni a Retacrit készítményt saját magának ill. a betegnek, megfelelő tájékoztatást kell nyújtani az illetőnek a helyes adagolásról és alkalmazásról.
• Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
• Vagy egy vénába vagy egy vénába helyezett csőbe (intravénásan)
Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
A koncentráció-idő profilok különbsége dacára a farmakodinámiás válasz (a retikulociták százalékos arányának, a hemoglobinnak és az össz vvt-nek a változásával meghatározva) hasonló volt ezekkel a kezelési rendekkel.
• For patients on peritoneal dialysis Retacrit may be given twice a week.
• Hasi (peritoneális) dialízissel kezelt betegek hetente kétszer kaphatnak Retacrit-ot.
Overdosage of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Az eritropoetin túladagolása a hormon farmakológiai hatásainak fokozódásával járhat.
• If you are breast-feeding.
• Ha Ön szoptat.
• An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
• Emelkedés az apró vérsejtek, úgynevezett vérlemezkék szintjében, amik normálisan részt vesznek a vérrög lehetséges kialakulásában, különösképpen a kezelés kezdetén.
17.UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Retacrit should not be used:
A Retacrit nem alkalmazható:
erythropoietin suggested that distribution volume was approximately 1.5 to 2 times higher in the preterm neonates than in the healthy adults, and clearance was approximately 3 times higher in the preterm neonates than in healthy adults.
E vizsgálat alapján az eloszlási térfogat hozzávetőlegesen 1,5-2-szer magasabb volt a koraszülötteknél, mint az egészséges felnőtteknél, és a clearance hozzávetőlegesen 3-szor magasabb volt a koraszülötteknél, mint az egészséges felnőtteknél.
• if the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
• ha a folyadék elszíneződött vagy lebegő részecskék láthatók benne;
The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
A cél eléréséig eltelt idő mediánja 11 hét, a célérték elérésekor alkalmazott dózis mediánja pedig heti 150 NE/kg volt.
12.MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Ez a noninferioritás igazolását célzó vizsgálat volt, amelyet úgy terveztek, hogy kizárja a tumorprogresszió vagy a halálozás kockázatának 15%-os növekedését az alfa-epoetin + szokásos ellátás (standard of care, SOC) és az önmagában alkalmazott SOC összehasonlításakor.
PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Retacrit and other products that stimulate red blood cell production.
PRCA-t nagyon ritkán jelentettek, főként vese betegeknél, hónapokig vagy évekik tartó Retactittal vagy más vörösvérsejtet termelést stimuláló készítménnyel történő kezelés esetén.
When treatment starts, Retacrit is usually injected by medical professional or a nurse.
A kezelés megkezdésekor a Retacrit-ot általában orvos vagy ápoló adja be.
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Három eset igazoltan trombotikus vascularis esemény, és a negyedik (hirtelen halál) esetében a thromboemboliás eseményt nem igazolták.
Antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetins.
Antitest mediálta tiszta vörösvérsejt aplasiáról (PRCA) számoltak be az epoetin-kezelés után hónapokkal vagy évekkel később.
Your doctor or nurse may have shown you how to do this.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már minden bizonnyal megmutatta Önnek, hogy miként kell ezt a műveletet végrehajtania.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 to 3 week delay between ESA administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin zeta therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegek esetében az ESA alkalmazása és az eritropoetin által indukált vörösvértestek megjelenése közötti 2-3 hetes időkülönbséget figyelembe kell venni annak értékelése során, hogy a zéta-epoetin-terápia megfelelő-e (transzfúzió kockázatának kitett beteg).
In controlled clinical studies, use of epoetin zeta and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
Kontrollos klinikai vizsgálatokban a zéta-epoetin és egyéb ESA készítmények alkalmazását csökkent locoregionalis daganatkontrollal és a teljes túlélés rövidülésével hozták összefüggésbe:
• Symptoms of pure red cell aplasia (PRCA)
• Tiszta vörösvértest aplázia (PRCA) tünetei.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetinreceptorok számos különböző tumorsejt felszínén expresszálódhatnak.
• high blood pressure;
• magas vérnyomás
• have severe disorders of the veins and arteries
• az artériákat és a vénákat érintő súlyos rendellenességei vannak
Talk to your doctor if any of the following apply to you.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyike érinti Önt.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin zeta and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy in vitro kölcsönhatás áll fenn a zéta-epoetin és a G-CSF vagy a GM-CSF között a hematológiai differenciáció vagy a tumor biopsziás minták proliferációja vonatkozásában.
• If you are a cancer patient, be aware that use of Retacrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
• Amennyiben Ön rákos beteg, tisztában kell lennie azzal, hogy a Retacrit alkalmazása összefügghet a rövidebb túléléssel és a magasabb halálozási aránnyal fej-nyakrákos, valamint áttétes emlőrákos, kemoterápiával kezelt betegeknél.
• Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
• A vérszegénység korrigálása után kezelőorvosa folytatja a vére rendszeres ellenőrzését.
The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
A vérszegénysége oka is egy olyan tényező, amelyet kezelőorvosa figyelembe vesz a megfelelő adag meghatározásához.
In clinical trials at starting doses of 50 to 150 IU/kg, three times per week, approximately 95% of all patients responded with a clinically significant increase in haematocrit.
Hetente háromszor 50-150 NE/kg kezdőadagokat alkalmazó klinikai vizsgálatokban az összes beteg hozzávetőlegesen 95%-a reagált a hematokrit klinikailag szignifikáns emelkedésével.
Retacrit contains the active substance epoetin zeta - a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
A Retacrit hatóanyaga a zéta-epoetin - ez egy fehérje, amely arra serkenti a csontvelőt, hogy több vörösvértestet termeljen, ami hemoglobint (az oxigén szállítását végző anyag) tartalmaz.
Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Az alfa-epoetin terápia 50%-kal csökkentette az allogénvér-expozíció kockázatát azokhoz a betegekhez képest, akik nem kaptak alfa-epoetint.
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Retacrit.
Ha nem szedhet véralvadásgátló gyógyszereket, akkor nem szabad Retacrit-ot alkalmaznia.
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2 g/dL over 4 weeks).
A dózis egy dóziscsökkentési lépéssel történő csökkentését akkor kell megfontolni, ha a hemoglobinszint meredeken emelkedik (> 2 g/dl 4 héten belül).
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) COMPONENT OF MULTIPACK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Subcutan injekció beadását követően az eritropoetin szérumszintjei csúcsértéküket a dózis beadását követő 12-18 óra között érik el.
After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
A sejtfelszíni receptorához való kötődés után az EPO olyan jelátviteli útvonalakat aktivál, amelyek megakadályozzák az apoptózist és stimulálják az eritroid sejtek proliferációját.
In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
Néhány vizsgálatban a kettős vak szakaszt egy nyílt elrendezésű szakasz követte, amelyben a betegek kivétel nélkül alfaepoetint kaptak, és ekkor a hatás fennmaradását észlelték.
The liquid needs to come to room temperature.
A benne lévő folyadéknak szobahőmérsékletűre kell felmelegednie.
The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
A rekombináns eritropoetinnel való kezelésre vonatkozó döntést az előny és a kockázat mérlegelése alapján, az érintett beteg bevonásával, és a speciális klinikai körülmények figyelembe vételével kell meghozni.
ESAs are not indicated for use in this patient population,
Az ESA készítmények alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javallt,
• If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Retacrit, your doctor will check your dose of Retacrit because repeatedly increasing your dose of Retacrit if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
• Amennyiben krónikus veseelégtelenségben szenved - és különösen akkor, ha nem reagál megfelelően a Retacrit-ra -, kezelőorvosa ellenőrzi az Ön Retacrit-dózisát, ugyanis a kezelésre adott válasz elmaradása esetén a Retacrit adagjának ismételt emelése megnövelheti a szív- vagy érrendszeri problémák kialakulásának kockázatát, valamint megemelheti a szívinfarktus, az agyvérzés és a halálozás kockázatát.
Erythropoietins exhibit a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Az eritropoetinek dózisfüggő hatást fejtenek ki a hematológiai paraméterekre, függetlenül a beadás módjától.
It is unknown whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy az exogén zéta-epoetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
In order to improve the traceability of ESAs, the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Az ESA készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott ESA fantázianevét és a gyártási tétel számát pontosan fel kell jegyezni (vagy meg kell jelölni) a beteg kartonján.
If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Ha már csak kevesebb mint egy nap múlva esedékes a következő injekció beadása, ne foglalkozzon a kimaradt adaggal és folytassa a kezelést a szokásos rend szerint.
What Retacrit looks like and contents of the pack
Milyen a Retacrit külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
A következő tényezőket kell szem előtt tartani az értékelés során: a tumor típusa és stádiuma, az anaemia súlyossági foka, a beteg várható élettartama és a kezelésének körülményei, valamint a beteg kívánsága (lásd 5.1 pont).
If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
A vas pótlását lehetőség szerint a zéta-epoetin-terápia előtt meg kell kezdeni a megfelelő vasraktárak létrehozásához.
If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Retacrit treatment.
Ha kórházba, klinikára kerül vagy a háziorvosához fordul, mondja el, hogy Retacrit-tal kezelik.
Overall, based on the results of these pharmacodynamic studies in healthy subjects, the 40 000 IU once-weekly dosing regimen seems to be more efficient in producing RBCs than the biweekly regimens despite an observed similarity in reticulocyte production in the once-weekly and biweekly regimens.
Összességében ezen egészséges önkéntesekkel végzett farmakodinámiás vizsgálatok eredményei alapján úgy tűnik, hogy a heti egyszeri 40 000 NE adagolási rend hatásosabb a vvt-k termelésében, mint a kéthetenkénti adagolás, noha a retikulociták termelése hasonlónak bizonyult heti egyszeri és kéthetenkénti kezeléssel is.
No data on the effects of epoetin zeta on fertility are available.
Nem áll rendelkezésre adat a zéta-epoetin fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.8).
Különösen figyelni kell a hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájásra, mint esetleges figyelmeztető jelre (lásd 4.8 pont).
The most frequent adverse drug reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Az alfa-epoetin-kezelés során a leggyakoribb mellékhatást a vérnyomás dózisfüggő emelkedése vagy a fennálló hypertonia súlyosbodása jelenti.
• When the needle is pulled out of your skin, there may be a little bleeding at the injection site.
• Amikor kihúzza a tűt a bőrből, enyhe vérzés jelentkezhet az injekció beadásának helyén.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
A Retacrit-terápiát a kemoterápia befejezése után még egy hónapig kell folytatni.
Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Az eritropoetin (EPO) elsődlegesen a vesében, hypoxia hatására termelődő glikoprotein hormon, amely a vörösvértest- (vvt-) képződés kulcsfontosságú szabályozója.
Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Az alfa-epoetin nem indukál génmutációt baktériumoknál (Ames-teszt), kromoszómaaberrációkat emlőssejteknél, mikronukleuszokat egereknél vagy génmutációt a HGPRT locuson.
In all patients receiving epoetin zeta, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
A zéta-epoetint kapó betegeknél a vérnyomást gondosan ellenőrizni és kontrollálni kell.
• Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills,
• Influenza-szerű tünetek, mint fejfájás, az izületekben fájás, , gyengeségérzés, hidegrázás,
Your pre-filled syringe has a passive needle guard device attached to it in order to protect you from needle stick injury.
Az Ön által használt előretöltött fecskendő rendelkezik egy passzív tűvédő eszközzel, amely megvédi Önt a tűszúrásos sérülésektől.
Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥1.5 g/dl from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Az eritroidválasz definíciója a nemzetközi munkacsoport 2006-os kritériumai alapján: a hemoglobinszint ≥ 1,5 g/dl emelkedése a kiinduláshoz képest; vagy a transzfundált RBC egységek számának csökkenése, abszolútértékben 8 hetente legalább 4 egységgel a kiindulást megelőző 8 héttel összehasonlítva; valamint legalább 8 héten át tartó válaszidőtartam.
There are no studies assessing the potential effect of epoetin zeta on male or female fertility.
Nem végeztek vizsgálatokat a zéta-epoetin férfi vagy női fertilitásra gyakorolt lehetséges hatásairól.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.4).
Különösen figyelni kell a hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájásra, mint esetleges figyelmeztető jelre (lásd 4.4 pont).
The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Az injekciókat a végtagokba vagy a hasfal elülső részébe kell beadni.
In the 16-week study (n=222), in the epoetin alfa-treated patients there was no statistically significant effect on patient-reported or parent-reported Paediatric Quality of Life Inventory or Cancer Module scores compared with placebo (primary efficacy endpoint).
A 16 hetes vizsgálatban (n=222) az alfa-epoetinnel kezelt betegek körében nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns hatás a gyermekgyógyászati életminőségi eszköztár (Paediatric Quality of Life Inventory) vagy rák modul (Cancer Module) beteg által jelentett vagy a szülő által jelentett pontszámában a placebóval összehasonlítva (elsődleges hatásossági végpont).
A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
Beadási helyenként az 1 ml-es maximális térfogatot általában nem szabad túllépni.