natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1), patients naive to biologic therapy with active psoriatic arthritis were randomised to subcutaneous injections of placebo, adalimumab 40 mg once every 2 weeks (active control reference arm), Taltz 80 mg once every 2 weeks (Q2W), or 80 mg once every 4 weeks (Q4W).
A Psoriatic Arthritis Study 1-ben (SPIRIT-P1) a korábban biológiai terápiában nem részesült, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeket subcutan injekcióban adott placebóra, 2 hetente egyszeri 40 mg adalimumabra (aktív kontrollos referencia kar), 2 hetente (Q2W) egyszeri 80 mg Taltz-ra, vagy 4 hetente (Q4W) egyszeri 80 mg Taltz-ra randomizálták.
It is preferable to avoid the use of Taltz in pregnancy.
A Taltz alkalmazása terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő.
Leave the needle cap on the syringe until you are ready to inject.
Hagyja a tűvédő kupakot a fecskendőn, amíg nem áll készen az injekciózásra.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű utasítás a betegtájékoztatóban található.
Difference from Placebo in Response Rate (95% CI)
A válaszarány eltérése a placebóhoz képest (95%-os CI)
Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű végén, amikor eltávolítom a zárókupakot?
Taltz also showed non-inferiority (pre-specified margin of -12%) to ADA on ACR 50 (ITT analysis: Taltz 50.5% vs ADA 46.6%; 3.9% difference vs. ADA; 95% confidence interval [4.3%; 12.1%] ; PPS analysis Taltz: 52.3%, ADA: 53.1%, difference: -0.8% [CI: -10.3%; 8.7%]) and superiority on PASI 100 at Week 24 (60.1 % with Taltz vs 46.6% with ADA, p=0.001), which were the major secondary endpoints in the study.
ADA; 95%-os konfidencia intervallum [-4,3%; 12,1%]; PPS szerinti elemzés: Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, különbség: -0,8% [CI:-10,3; 8,7%]), illetve szuperior volt a 24. heti PASI 100 tekintetében (Taltz: 60,1% vs.
Taltz was efficacious in the maintenance of response in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNF-exposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
A Taltz hatásos volt a terápiás válasz fenntartásában a korábban szisztémás vagy biológiai kezelésben nem részesülő, illetve a korábban biológiai/TNF elleni kezelésben részesülő betegeknél, valamint azoknál, akiknél a biológiai/TNF elleni kezelés sikertelen volt.
From Week 12, you will use an 80 mg dose (one injection) every 4 weeks.
A 12. héttől 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (egy injekció).
Oropharyngeal pain
Tűvédő kupak
Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű végén, amikor eltávolítom a tűvédő kupakot?
Infection rates observed in psoriatic arthritis clinical studies were similar to those observed in the plaque psoriasis studies with the exception of the frequencies of the adverse reactions of influenza and conjunctivitis which were common in patients with psoriatic arthritis.
Az arthritis psoriaticában végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt infekciók gyakorisága hasonló volt a plakkos psoriasis vizsgálata során megfigyelthez, kivéve az influenza és conjunctivitis mellékhatásokat, amelyek az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél gyakoriak voltak.
• The pre-filled pen must not be shaken.
• Az előre töltött injekciós tollat tilos felrázni.
The percentage of patients with no radiographic joint damage progression from randomisation to Week 52 was 90.9% for placebo/Taltz Q4W, 85.6% for Taltz Q4W/Taltz Q4W, and 89.4% for adalimumab/Taltz Q4W.
hétig nem észlelték az ízületi károsodás radiológiailag kimutatható progresszióját 90,9% volt a placebo/Taltz Q4W, 85,6 volt a Taltz Q4W/Taltz Q4W és 89,4 volt az adalimumab/Taltz Q4W esetén.
Efficacy in Genital Psoriasis A randomized, double-blind, placebo-controlled study (IXORA-Q) was conducted in 149 adult subjects (24% females) with moderate to severe genital psoriasis (sPGA of Genitalia score of ≥3), a minimum body surface area (BSA) involvement of 1% (60.4% had a BSA ≥ 10%) and previous failure of or intolerance to at least one topical therapy for genital psoriasis.
szenvedő felnőtt alanynál (24% nő), akiknél a bőrérintettség a testfelszín (body surface area, BSA) legalább 1%-a volt (60,4% esetében az érintettség ≥10% BSA volt), valamint legalább egy korábbi, a genitális psoriasisra helyileg alkalmazott terápia sikertelennek bizonyult, vagy azzal szemben intoleranciát mutattak.
Plaque psoriasis - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
Plakkos pszoriázis - Az első adag 160 mg (két 80 mg-os injekció), szubkután injekció formájában.
- After the first dose you will use an 80 mg dose (one injection) every 4 weeks.
- Az első adagot követően 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (egy injekció).
Renal elimination of intact ixekizumab, an IgG MAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, IgG MAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of ixekizumab.
Mivel az IgG monoklonális antitestek főleg intracellularis katabolizmus útján eliminálódnak, a májkárosodás várhatóan hasonlóképpen nem befolyásolja az ixekizumab clearance-ét.
Ixekizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in CHO cells.
Az ixekizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, melynek előállítása CHO (chinese hamster ovary, kínai hörcsög ovarium) sejtekben történik.
Possible serious infection (may affect up to 1 in 100 people) - the signs may include: - fever, flu-like symptoms, night sweats - feeling tired or short of breath, cough which will not go away - warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Lehetséges súlyos fertőzés (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak: - láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás - fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés
INFORMATION IN BRAILLE
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Taltz
Figure 3: Primary Endpoint (Simultaneous ACR 50 & PASI 100) and Major Secondary Endpoints (ACR 50; PASI 100) Response Rates Week 0 - 24 [ITT population, NRI]**
(ACR 50; PASI 100) válaszarányai a 0 - 24. héten [kezelni szándékozott (ITT) populáció, NRI]**
After switching from the 80 mg Q2W dosing regimen to the 80 mg Q4W dosing regimen at Week 12, steady state would be achieved after approximately 10 weeks.
A 80 mg Q2W adagolási rendről a 12. héten a 80 mg Q4W adagolási rendre átállított betegeknél az egyensúlyi állapot körülbelül 10 hét után állna be.
Over 58.9% and 22.3% of the psoriatic arthritis patients had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
A vizsgálat megkezdésekor az arthritis psoriaticában szenvedő betegek több mint 58,9%-ának volt enthesitise és több mint 22,3%-ának dactylitise.
Neutralisation of IL-17A by ixekizumab inhibits these actions.
Az ixekizumab az IL-17A neutralizációja révén gátolja ezeket a folyamatokat.
Patients (n) PASI 75, n (%) 120 (88.2 %) 114 (68.7 %) PASI 90, n (%) PASI 100, n (%) 49 (36.0 %) * Ixekizumab 160 mg was given as a loading dose followed by 80 mg at week 2,4,6,8,10 and 12, and 80 mg Q4W thereafter ** Weight based dosing: Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks until Week 52 (dosed by weight as per approved posology) §p < 0.001 versus ustekinumab (p value only provided for primary endpoint)
Betegek (n) PASI 75, n (%) PASI 90, n (%) PASI 100, n (%) 49 (36,0%) * 160 mg ixekizumab telítő adagot követően 80 mg a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten, majd 80 mg minden 4. héten [Q4W] ** Testtömeg alapú adagolás: Az usztekinumabbal kezelt betegek 45 mg-ot vagy 90 mg-ot kaptak a 0. és a 4. héten, majd minden 12. héten az 52.
Taltz should not be used with live vaccines.
A Taltz élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal nem alkalmazható.
When you dispose of the pre-filled pen and the sharps container:
Amikor kidobja az előretöltött injekciós tollat, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt:
• If you do not have a sharps container, ask your doctor, pharmacist or nurse where you can get one.
• Amennyiben Önnek nincsen éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszköze, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hol szerezheti be.
The pre-filled pen is for single use only.
Az előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
In patients with pre-existing dactylitis or enthesitis, treatment with Taltz Q4W resulted in improvement in dactylitis and enthesitis at Week 24 compared to placebo (resolution: 78% vs. 24%; p<0.001, and 39% vs. 21%; p<0.01, respectively).
Korábban már meglevő dactylitisben vagy enthesitisben szenvedő betegeknél a Taltz Q4W a 24. hétre a placebóhoz képest a dactylitis és enthesitis javulását eredményezte (gyógyulás: 78% vs.
• If you have questions or need help with your pre-filled syringe, call your doctor, pharmacist or nurse.
• Ha kérdései vannak vagy segítségre van szüksége az előretöltött fecskendővel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Taltz is injected under the skin (subcutaneous injection).
A Taltz-ot a bőr alá kell fecskendezni (szubkután injekció).
23.4 % of patients had a history of psoriatic arthritis at baseline.
A vizsgálat megkezdésekor a betegek 23,4%-ának a kórtörténetben szerepelt arthritis psoriatica.
Inflammatory Bowel Disease
Gyulladásos bélbetegségek
How to store Taltz
Hogyan kell a Taltz-ot tárolni?
• Do not recycle the filled sharps container.
• Ne használja újra a megtelt tárolóeszközt!
Maintained sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
Fenntartott „0” (tiszta) vagy „1” (minimális) sPGA
Back of arm
Kar hátsó része
• 1 sharps container for disposal of syringes
• 1 éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt a fecskendő eldobásához
EU/1/15/1085/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1085/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1085/006 3 pre-filled syringes
EU/1/15/1085/004 1 db előretöltött fecskendő EU/1/15/1085/005 2 db előretöltött fecskendő EU/1/15/1085/006 3 db előretöltött fecskendő
Taltz contains sodium
A Taltz nátriumot tartalmaz
Dispose of the pre-filled pen in a closable, puncture-resistant sharps container.
Dobja az előretöltött injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló zárható, nem átszúrható falú tárolóeszközbe.
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - oral thrush (oral candidiasis).
Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - szájpenész (orális kandidiázis) - influenza - orrfolyás
(nasopharyngitis).
(szubkután injekció).
80 mg Q4W (induction) / Placebo (maintenance) (N = 191)
80 mg Q4W (bevezetés) / Placebo (fenntartás) (n = 191)
Maintenance of Response and Efficacy at Week 60 (Studies UNCOVER-1 and UNCOVER-2)
héten (UNCOVER-1 és UNCOVER-2 vizsgálatok)
- if you are receiving any other treatment for psoriasis (such as immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet light) or for psoriatic arthritis.
(például immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya fénnyel végzett fototerápiát).
0.1% of patients receiving Taltz developed a neutrophil count <1000 cells/mm3.
A Taltz-cal kezelt betegek 0,1%ánál alakult ki 1000 sejt/mm3 alatti neutrophilszám.
Patients originally randomised to Taltz and who were responders at Week 12 (i.e., sPGA score of 0,1) in UNCOVER-1 and UNCOVER-2 were re-randomised to an additional 48 weeks of one of the following treatment regimens: placebo, or Taltz (80 mg every four or twelve weeks [Q4W or Q12W]).
Az UNCOVER-1 és UNCOVER-2 vizsgálatok során az eredetileg Taltz-ra randomizált, és arra a 12. hétig reagáló (vagyis az sPGA pontszámuk 0 vagy 1 volt) betegeket újra randomizálták további 48 hétig a következő kezelési rendek valamelyikébe: placebo vagy Taltz (80 mg 4 hetente vagy 12 hetente [Q4W vagy Q12W]).
• If you have questions or need help with your pre-filled pen, call your doctor, pharmacist or nurse.
• Ha kérdései vannak vagy segítségre van szüksége az előretöltött injekciós tollal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
The frequency of neutropenia and thrombocytopenia in psoriatic arthritis clinical studies is similar to that observed in the plaque psoriasis studies.
Az arthritis psoriaticában végzett klinikai vizsgálatokban a neutropenia és thrombocytopenia gyakorisága hasonló volt a plakkos psoriasis-ban végzett vizsgálatokban megfigyelthez.
Upper respiratory tract infectionb
Nagyon gyakori felső légúti fertőzésekb
Patients were randomised to subcutaneous injections of placebo, Taltz 80 mg once every 2 weeks (Q2W), or 80 mg once every 4 weeks (Q4W).
A betegeket subcutan injekcióban adott placebóra, 2 hetente (Q2W) egyszeri 80 mg Taltz-ra, vagy 4 hetente (Q4W) egyszeri 80 mg Taltz-ra randomizálták.
A. Do not touch the needle or replace the base cap.
Ne érintse meg a tűt és ne tegye vissza a zárókupakot!
You must look out for signs of these conditions while you are using Taltz.
A Taltz alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezen betegségek tüneteit.
After the 160 mg starting dose, steady state was achieved by Week 8 with the 80 mg Q2W dosing regimen.
Az ixekizumab a 160 mg-os kezdő adagot követően a dinamikus egyensúlyi koncentrációt a 8. hétre érte el a 2 hetente adott 80 mg-os (Q2W) adagolási rendben.
A. It is normal to have air bubbles in the pre-filled pen.
Megszokott, hogy néha légbuborék van az előretöltött injekciós tollban.
80 mg Q2W (induction) / Placebo (maintenance) (N = 211)
80 mg Q2W (bevezetés) / Placebo (fenntartás) (n = 211)
Pack sizes of 1, 2, or 3 pre-filled syringes.
1, 2 vagy 3 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
EU/1/15/1085/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1085/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1085/003 3 pre-filled pens
EU/1/15/1085/001 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/15/1085/002 2 db előretöltött injekciós toll EU/1/15/1085/003 3 db előretöltött injekciós toll
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people): - nausea (feeling sick).
Egyes mellékhatások gyakoriak (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - hányinger
Read the full Instructions for Use and the Patient Information Leaflet for Taltz inside this box to learn more about your medicine.
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért olvassa végig a Taltz-nak a dobozban található használati útmutatóját és betegtájékoztatóját.
The safety profile observed in patients with psoriatic arthritis treated with Taltz is consistent with the safety profile in plaque psoriasis with the exception of the frequencies of the adverse reactions of influenza and conjunctivitis which were common in patients with psoriatic arthritis.
A Taltz-cal kezelt, arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél megfigyelt biztonságossági profil megfelelt a plakkos psoriasisban kezelteknél észlelt biztonságossági profilnak, azzal a különbséggel, hogy az influenza és a conjunctivitis mint mellékhatás, az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél gyakori volt.
Approximately 9-17% of plaque psoriasis patients treated with Taltz at the recommended dosing regimen developed anti-drug antibodies, the majority of which were low titres and not associated with reduced clinical response up to 60 weeks of treatment.
Az ajánlott adagolási renddel végzett Taltz-kezelésben részesülő, plakkos psoriasisban szenvedő betegek körülbelül 9-17%-ánál képződtek gyógyszerellenes antitestek, amelyek többségénél az antitest-titer alacsony volt, és a kezelés 60.
Injection site reactionsf a Placebo-controlled clinical studies (phase III) in moderate to severe plaque psoriasis patients exposed to ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W or placebo for up to 12 weeks of treatment duration, or in active psoriatic arthritis patients exposed to ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W or placebo for up to 24 weeks of treatment duration.
Nagyon gyakori reakciók az injekció beadásának helyénf a 2 hetente (Q2W) 80 mg ixekizumabbal, 4 hetente (Q4W) 80 mg ixekizumabbal vagy placebóval, legfeljebb 12 héten át kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő, illetve 2 hetente (Q2W) 80 mg ixekizumabbal, 4 hetente (Q4W) 80 mg ixekizumabbal vagy placebóval legfeljebb 24 héten át kezelt, aktív arthitis psoriaticában szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos (III-as fázisú) klinikai vizsgálatok.
Syringe body with medicine
Gyógyszerrel töltött fecskendőtest
Maintenance of Response at Week 60
A klinikai válasz fennmaradása a 60.
** Taltz 160 mg Week 0, then 80 mg every 2 weeks to Week 12 and every 4 weeks thereafter for patients with moderate to severe plaque psoriasis or 160 mg Week 0, then 80 mg every 4 week for other patients, ADA 80 mg Week 0, then 40 mg every 2 weeks from Week 1 for patients with moderate to severe plaque psoriasis or 40 mg Week 0, then 40 mg every 2 weeks for other patients.
** Taltz 160 mg a 0. héten, majd 80 mg 2 hetente a 12. hétig, majd ezt követően 4 hetente közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél; illetve 160 mg a 0. héten, majd 80 mg
Anaphylaxish
Ritka anaphylaxiah
Throw the base cap in the bin.
Dobja ki a zárókupakot a szemétbe.
Very common
Gyakori hányinger
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-1
2. táblázat Hatásossági eredmények az UNCOVER-1 vizsgálatban a 12. héten
DO NOT put the base cap back on.
NE tegye vissza a zárókupakot.
Significant improvements in itch severity were seen at Week 1 in patients treated with Taltz.
A Taltz-cal kezelt betegeknél az első héten szignifikáns javulást tapasztaltak a viszketés súlyosságában is.
Taltz was efficacious in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNFexposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
A Taltz hatásos volt a korábban szisztémás vagy biológiai kezelésben nem részesülő, illetve a korábban biológiai/TNF elleni kezelésben részesülő betegeknél, valamint azoknál, akiknél a biológiai/TNF elleni kezelés sikertelen volt.
Gastrointestinal disorders
UNCOVER-3 vizsgálatok
You may inject in your abdomen (stomach area), in your thigh, or in the back of your arm. To inject in your arm, you will need someone to help you.
A gyógyszert beadhatja a hasába, a combjába vagy a felkarja hátsó részébe.
Psoriatic arthritis For psoriatic arthritis patients who also have moderate to severe plaque psoriasis: - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisa is van: - Az első adag 160 mg (két 80 mg-os injekció), szubkután injekció formájában.
- injection site reactions (e.g. red skin, pain).
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. bőrvörösség, fájdalom)
- signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections
- az alacsony fehérvérsejtszám tünetei, mint pl.
No effects on reproductive organs, menstrual cycles or sperm were observed in sexually mature cynomolgus monkeys that received ixekizumab for 13 weeks at a weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg.
13 héten át heti 50 mg/kg, subcutan adott adaggal kezelt ivarérett cynomolgus majmoknál a reproduktív szervekre, a menstruációs ciklusra vagy a spermára vonatkozó hatásokat nem figyeltek meg.
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-3
4. táblázat Hatásossági eredmények az UNCOVER-3 vizsgálatban a 12. héten
Read the full Patient Information Leaflet for Taltz inside this box to learn more about your medicine.
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért olvassa végig a Taltz-nak a dobozban található betegtájékoztatóját.
80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance) (N = 221)
80 mg Q2W (bevezetés) / 80 mg Q4W (fenntartás) (n = 221)
b Upper respiratory tract infection includes nasopharyngitis and upper respiratory tract infection c Herpes simplex (mucocutaneous) is defined as events with the preferred terms Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes dermatitis, and Genital herpes simplex d Oral candidiasis defined as events with the preferred terms oral candidiasis and oral fungal infection e Cellulitis includes staphylococcal and external ear cellulitis, and erysipelas f In the plaque psoriasis studies, injection site reactions were more common in subjects with a body weight < 60 kg compared with the group with a body weight ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % for the combined Q2W and Q4W groups).
c A herpes simplex (mucocutan) olyan esemény, amit a következő preferált kifejezések definiálnak: oralis herpes, herpes simplex, genitalis herpes, herpes dermatitis és genitalis herpes simplex d Oralis candidiasisként definiálva a preferált kifejezés szerinti oralis candidiasis vagy oralis gombás fertőzés események.
Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in my syringe?
Mi a teendő, ha légbuborékokat látok a fecskendőben?
Taltz is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
A Taltz-ot a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni.
For other psoriatic arthritis patients: - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
Minden más, pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő beteg: - Az első adag 160 mg (két 80 mg-os injekció), szubkután injekció formájában.
Of the 3,866 patients enrolled in these placebo-controlled studies, 64 % had received prior systemic therapy (biologic, conventional systemic or psoralen and ultraviolet A (PUVA)), 43.5 % had received prior phototherapy, 49.3 % had received prior conventional systemic therapy, and 26.4 % had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
43,5% kapott előzőleg fototerápiát, 49,3% hagyományos szisztémás kezelést, 26,4% pedig biológiai terápiát a psoriasis kezelésére.
53% of patients had concomitant use of MTX at a mean weekly dose of 15.8 mg. 67% of patients who had concomitant use of MTX had a dose of 15 mg or greater.
A betegek 53%-ánál alkalmaztak egyidejűleg metotrexátot, átlagosan 15,8 mg-os heti dózisban.
• Read the Taltz Package Leaflet inside this box to learn more about your medicine.
• A Taltz-cal kapcsolatos további információkért olvassa el a dobozban található betegtájékoztatót.
Patients receiving placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status.
A placebóval kezelt betegeket 1:1 arányban újra randomizálták a kezelésre adott válasz alapján a 16. vagy 24. héten a Taltz Q2W vagy Q4W csoportok valamelyikébe.
Baseline score, mean (SD) 17.6 (28.62) 19.2 (32.68) 15.2 (28.86) 15.9 (27.37)
ACR 20 válasz, n (%) 24. hét 32 (30,2) 62 (57,9) 64 (62,1) 58 (57,4)
Patients were randomised (1:2:2:2) to receive either placebo, or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) or etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks.
A betegeket 1:2:2:2 arányban randomizálták 12 hétig tartó vagy placebo- vagy Taltz-kezelésre (egy 160 mg-os kezdő dózist követően 80 mg 2 hetente vagy 4 hetente [Q2W vagy Q4W]), vagy heti kétszer 50 mg etanerceptre.
Patients were stratified at baseline based on concomitant cDMARD use and presence of moderate-to-severe psoriasis (PASI≥12,
A betegeket a kiinduláskor egyidejűleg alkalmazott cDMARD-kezelés és közepesen súlyos vagy súlyos psoriasis fennállása (PASI≥12, BSA≥10 és sPGA≥3) szerint stratifikálták.
The solution/the pen must not be shaken.
Az oldatot/injekciós tollat tilos felrázni.
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-2
3. táblázat Hatásossági eredmények az UNCOVER-2 vizsgálatban a 12. héten
Solution for injection.
hogy az injekció beadása befejeződött.
For psoriatic arthritis patients with concomitant moderate to severe plaque psoriasis, the recommended dosing regimen is the same as for plaque psoriasis.
Arthritis psoriatica mellett közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban is szenvedő betegeknél a plakkos psoriasisra vonatkozó adagolási rend javasolt.
Patients receiving adalimumab or placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status.
Az adalimumabbal vagy placebóval kezelt betegeket 1:1 arányban újra randomizálták a kezelésre adott válasz alapján a 16. vagy 24. héten a Taltz Q2W vagy Q4W csoportok valamelyikébe.