natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended in elderly patients, particularly at the maximum dose of Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in this patient population are limited.
Idős betegeknél elővigyázatosság - többek között a vérnyomás gyakoribb ellenőrzése - javasolt, különösen az Exforge HCT maximális, 10 mg/320 mg/25 mg-os adagjánál, mivel ebben a betegcsoportban csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid
Excessive hypotension, including orthostatic hypotension, was seen in 1.7% of patients treated with the maximum dose of Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) compared to 1.8% of valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg) patients, 0.4% of amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patients, and 0.2% of hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patients in a controlled trial in patients with moderate to severe uncomplicated hypertension.
Egy közepesen súlyos vagy súlyos, nem szövődményes hypertoniában szenvedő betegekkel folytatott kontrollos klinikai vizsgálatban kifejezett hypotoniát, ezen belül orthostaticus hypotoniát észleltek az Exforge HCT maximális adagjával (10 mg/320 mg/25 mg) kezelt betegek 1,7%-ánál, míg ezt a valzartán/hidroklorotiaziddal (320 mg/25 mg) kezelt betegek 1,8%-ánál, az amlodipin/valzartánnal (10 mg/320 mg) kezelt betegek 0,4%-ánál, és a hidroklorotiazid/amlodipinnel (25 mg/10 mg) kezelt betegek 0,2%-ánál észlelték.
• inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever (vasculitis)
• olyan tünetekkel járó érgyulladás, mint a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulítisz)
There is limited experience with the use of Exforge HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
A szívelégtelenségben és koszorúér-betegségben szenvedő betegek esetén az Exforge HCT alkalmazásával csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, különösen a maximális adagra vonatkozóan.
Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in these patient populations is limited.
Szívelégtelenségben és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél elővigyázatosság javasolt, különösen az Exforge HCT maximális, 10 mg/320 mg/25 mg-os adagjánál, mivel erről a betegcsoportról csak kevés adat áll rendelkezésre.
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta
What Exforge HCT contains
Mit tartalmaz az Exforge HCT?
What Exforge HCT is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Exforge HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress,
• lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, tüdőödéma, tüdőgyulladás)
The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Exforge HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Az alábbi, Exforge HCT-re (amlodipin/valzartán/HCT) és amlodipinre, valzartánra és HCT-re vonatkozó jellegzetes mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
• severe skin disease that causes rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling,
• súlyos bőrbetegség, ami bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme)
How to store Exforge HCT Contents of the pack and other information
Milyen az Exforge HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
How to take Exforge HCT
Hogyan kell szedni az Exforge HCT-t?
• severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions
• bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis).
EU/1/09/569/007 280 film-coated tablets
EU/1/09/569/007 280 filmtabletta
What you need to know before you take Exforge HCT
Tudnivalók az Exforge HCT szedése előtt
EU/1/09/569/042 98 film-coated tablets
EU/1/09/569/042 98 filmtabletta
EU/1/09/569/006 98 film-coated tablets
EU/1/09/569/006 98 filmtabletta
EU/1/09/569/004 56 film-coated tablets
EU/1/09/569/004 56 filmtabletta
EU/1/09/569/001 14 film-coated tablets
EU/1/09/569/001 14 filmtabletta
EU/1/09/569/018 98 film-coated tablets
EU/1/09/569/018 98 filmtabletta
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
Az Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta barnássárga, ovális alakú tabletta, „NVR” bevéséssel az egyik és „VFL” bevéséssel a másik oldalon.
EU/1/09/569/016 56 film-coated tablets
EU/1/09/569/016 56 filmtabletta
EU/1/09/569/005 90 film-coated tablets
EU/1/09/569/005 90 filmtabletta
EU/1/09/569/043 280 film-coated tablets
EU/1/09/569/043 280 filmtabletta
EU/1/09/569/038 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/038 28 filmtabletta
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are prescribed Exforge HCT.
Az Exforge HCT egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Az Exforge HCT-t szedő emberek nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlevet.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Az Exforge HCT készítmény hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), a valzartán és a hidroklorotiazid.
EU/1/09/569/003 30 film-coated tablets
EU/1/09/569/003 30 filmtabletta
EU/1/09/569/054 98 film-coated tablets
EU/1/09/569/054 98 filmtabletta
This is a disease in which the adrenal glands make too much of the hormone aldosterone If this applies to you, the use of Exforge HCT is not recommended.
Ez egy olyan betegség, amikor a mellékvesék túl sok aldoszteron nevű hormont termelnek.
EU/1/09/569/031 280 film-coated tablets
EU/1/09/569/031 280 filmtabletta
EU/1/09/569/027 30 film-coated tablets
EU/1/09/569/027 30 filmtabletta
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Az Exforge HCT készítmény hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), a valzartán és a hidroklorotiazid.
EU/1/09/569/019 280 film-coated tablets
EU/1/09/569/019 280 filmtabletta
EU/1/09/569/052 56 film-coated tablets
EU/1/09/569/052 56 filmtabletta
EU/1/09/569/055 280 film-coated tablets
EU/1/09/569/055 280 filmtabletta
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side.
Az Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta sárga, ovális alakú tabletta, „NVR” bevéséssel az egyik és „VEL” bevéséssel a másik oldalon.
EU/1/09/569/041 90 film-coated tablets
EU/1/09/569/041 90 filmtabletta
EU/1/09/569/053 90 film-coated tablets
EU/1/09/569/053 90 filmtabletta
EU/1/09/569/002 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/002 28 filmtabletta
EU/1/09/569/029 90 film-coated tablets
EU/1/09/569/029 90 filmtabletta
EU/1/09/569/030 98 film-coated tablets
EU/1/09/569/030 98 filmtabletta
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
EU/1/09/569/040 56 film-coated tablets
EU/1/09/569/040 56 filmtabletta
EU/1/09/569/025 14 film-coated tablets
EU/1/09/569/025 14 filmtabletta
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
EU/1/09/569/049 14 film-coated tablets
EU/1/09/569/049 14 filmtabletta
EU/1/09/569/017 90 film-coated tablets
EU/1/09/569/017 90 filmtabletta
EU/1/09/569/039 30 film-coated tablets
EU/1/09/569/039 30 filmtabletta
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid
EU/1/09/569/026 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/026 28 filmtabletta
EU/1/09/569/051 30 film-coated tablets
EU/1/09/569/051 30 filmtabletta
EU/1/09/569/037 14 film-coated tablets
EU/1/09/569/037 14 filmtabletta
EU/1/09/569/013 14 film-coated tablets
EU/1/09/569/013 14 filmtabletta
fever (toxic epidermal necrolysis)
(Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciókat
EU/1/09/569/014 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/014 28 filmtabletta
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Az Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta halványsárga, ovális alakú tabletta, „NVR” bevéséssel az egyik és „VDL” bevéséssel a másik oldalon.
EU/1/09/569/028 56 film-coated tablets
EU/1/09/569/028 56 filmtabletta
EU/1/09/569/050 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/050 28 filmtabletta
How to store Exforge HCT
Hogyan kell az Exforge HCT-t tárolni?
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Az Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta barnássárga, ovális alakú tabletta, „NVR” bevéséssel az egyik és „VHL” bevéséssel a másik oldalon.
EU/1/09/569/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/569/056 56 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban) EU/1/09/569/057 98 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban) EU/1/09/569/058 280 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban)
EU/1/09/569/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/569/032 56 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban) EU/1/09/569/033 98 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban) EU/1/09/569/034 280 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban)
EU/1/09/569/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/569/044 56 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban) EU/1/09/569/045 98 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban) EU/1/09/569/046 280 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban)
EU/1/09/569/015 30 film-coated tablets
EU/1/09/569/015 30 filmtabletta
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid
EU/1/09/569/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/569/020 56 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban) EU/1/09/569/021 98 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban) EU/1/09/569/022 280 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban)
EU/1/09/569/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/569/008 56 × 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban) EU/1/09/569/009 98 × 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban) EU/1/09/569/010 280 × 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban)
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid
What Exforge HCT looks like and contents of the pack Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
Az Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta fehér, ovális alakú tabletta, „NVR” bevéséssel az egyik és „VCL” bevéséssel a másik oldalon.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid
EU/1/09/569/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/036 280 filmtabletta (gyűjtőcsomagolás: 20 darab, 14 tablettát tartalmazó doboz) EU/1/09/569/035 280 filmtabletta (gyűjtőcsomagolás: 4 darab, 70 tablettát tartalmazó doboz)
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid
EU/1/09/569/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/048 280 filmtabletta (gyűjtőcsomagolás: 20 darab, 14 tablettát tartalmazó doboz) EU/1/09/569/047 280 filmtabletta (gyűjtőcsomagolás: 4 darab, 70 tablettát tartalmazó doboz)
EU/1/09/569/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/012 280 filmtabletta (gyűjtőcsomagolás: 20 darab, 14 tablettát tartalmazó doboz) EU/1/09/569/011 280 filmtabletta (gyűjtőcsomagolás: 4 darab, 70 tablettát tartalmazó doboz)
EU/1/09/569/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/060 280 filmtabletta (gyűjtőcsomagolás: 20 darab, 14 tablettát tartalmazó doboz) EU/1/09/569/059 280 filmtabletta (gyűjtőcsomagolás: 4 darab, 70 tablettát tartalmazó doboz)
EU/1/09/569/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/024 280 filmtabletta (gyűjtőcsomagolás: 20 darab, 14 tablettát tartalmazó doboz) EU/1/09/569/023 280 filmtabletta (gyűjtőcsomagolás: 4 darab, 70 tablettát tartalmazó doboz)
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 -1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1290/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1290/001
However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4 “Possible side effects”).
Ugyanakkor, amennyiben Ön a látását érintő mellékhatásokat tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg a normál látása vissza nem tér (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Other medicines and Nityr
Egyéb gyógyszerek és a Nityr
No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
Más gyógyszerekkel szabályos interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
For patients who require additional strengths (i.e. between multiples of 10 mg or lower than 10 mg) other medicinal products with lower strengths are available.
A más (azaz a 10 mg többszöröseitől eltérő vagy 10 mg-nál alacsonyabb) hatáserősséget igénylő betegek számára más, alacsonyabb határerősségű gyógyszerek állnak rendelkezésre.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
A food effect study has been conducted with Nityr.
A Nityr-rel élelmiszer-hatásvizsgálatot végeztek.
In 23 healthy volunteers, after administration of a single dose of Nityr tablets (10 mg) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 59 hours (ranging from 41 to 74 hours).
23 egészséges önkéntesnél a Nityr tabletta egyszeri dózisának (10 mg) bevétele után a nitizinon terminális felezési ideje (medián) 59 óra (tartomány: 41-74 óra) volt.
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalised during the first week of treatment.
A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a betegek több mint 90%-ánál normalizálódott a vizelet szukcinil-aceton tartalma a kezelés első hetében.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle in order to protect from light.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Nityr should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
A Nityr alkalmazása nem javallt a terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a nitizinonnal történő kezelést.
Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarised in the table below.
A 2, 4, illetve 6 éves nitizinon-kezelés utáni túlélési valószínűségeket az alábbi táblázat foglalja össze.
The dose of nitisinone should be adjusted individually.
A nitizinon adagját egyénileg kell beállítani.
If you forget to take Nityr
Ha elfelejtette bevenni a Nityr-t
For paediatric patients who have difficulties swallowing tablets, other pharmaceutical forms are available.
Az olyan gyermekek és serdülők számára, akik nehezen nyelik le a tablettát, más gyógyszerformák állnak rendelkezésre.
Once the bottle is opened, the medicine can be stored for a period of 2 months, after which it must be discarded.
A tartály felbontása után a gyógyszert 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja, ezután meg kell semmisíteni.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX04.
Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, a tápcsatornára és az anyagcserére ható, különböző gyógyszerek, ATC kód: A16A X04.
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4mediated metabolism.
Az in vitro vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a nitizinon nem gátolja a CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4 enzimek által mediált metabolizmust.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót.
Each tablet contains less than 120 mg of lactose (as monohydrate).
Kevesebb mint 120 mg laktóz (monohidrát) tablettánként.
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nityr”.
Ennek a gyógyszernek a szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Ne szedje a Nityr-t” című pontot.
Each carton contains 1 bottle.
Egy doboz 1 tartályt tartalmaz.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu/) található.
A population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
A populációs farmakokinetikai vizsgálatokat 207 főből álló, HT-1-ben szenvedő betegcsoporton végezték.
Nityr blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
A Nityr gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.
Glycerol dibehenate
Glicerin-dibehenát
It is recommended to also monitor serum alpha-fetoprotein concentrations.
A szérum alfa-foetoprotein koncentrációjának meghatározása szintén ajánlott.
The tablets may be taken with or without food.
A tablettát étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
During the shelf life, the patient may store the bottle after first opening for a period of 2 months, after which the medicinal product must be discarded.
A felhasználhatósági időtartam alatt az első felbontás után a beteg 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja a tartályt, ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Nityr has minor influence on the ability to drive and use machines.
A Nityr kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
However, due to the limited data in patients with body weight <20kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
Ugyanakkor a 20 kg alatti testtömegű betegekre vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat miatt ebben a betegpopulációban a napi teljes adag napi két részletre történő elosztása ajánlott.
The study demonstrated that Nityr can be administered with or without food without affecting its bioavailability.
A vizsgálat igazolta, hogy a Nityr étkezés közben és étkezésen kívül is adható, ez nem befolyásolja a gyógyszer biohasznosulását.
Each bottle contains 60 tablets.
Egy tartály 60 darab tablettát tartalmaz.
Nityr contains lactose
Az Nityr laktóz-t tartalmaz
The 2-, 4-, and 6-year probability of no occurrence of HCC during nitisinone treatment for patients aged 24 months or younger at the start of treatment and for those older than 24 months at the start of treatment is shown in the following table:
A következő táblázat mutatja be annak valószínűségét, hogy a nitizon-kezelés alatt 2 évig, 4 évig, illetve 6 évig nem alakul ki májsejt carcinoma (hepatocellularis carcinoma, HCC) a kezelés megkezdésekor 24 hónapos vagy fiatalabb, illetve a kezelés megkezdésekor 24 hónaposnál idősebb betegeknél:
White to beige, round (7 x 2.3 mm), flat tablets which may display light yellow to brown speckles, marked “10” on one side and “L” on the other side.
Fehér-bézs, kerek (7 × 2,3 mm), lapos, az egyik oldalán „10”, a másikon „L” jelzéssel ellátott tabletta, amelyen világos sárgától barnáig terjedő árnyalatú foltok lehetnek.
What Nityr looks like and contents of the pack
Milyen a Nityr külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tablets are not suitable for breaking to make up additional strengths.
A tabletta nem törhető szét más hatáserősségű dózisok létrehozásához.
Contact your doctor immediately for an eye examination.
Azonnal vizsgáltassa meg orvosával.
Other uncommon side effects - increased number of white blood cells (leucocytosis), - itching (pruritus), skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Egyéb nem gyakori mellékhatások - emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis), - viszketés (pruritusz), bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), kiütés.
< 2 months > 2-6 months > 6 months
Életkor a tünetek kezdetén 1 év 2 év < 2 hónap > 2-6 hónap > 6 hónap
The recommended total daily dose is 1 mg/kg body administered orally weight.
A készítmény ajánlott teljes napi adagja: 1 mg/testtömeg-kilogramm szájon át alkalmazva.
Shelf life after first opening - 2 months Open date:
Első felbontás utáni felhasználhatósági időtartam - 2 hónap Felbontás ideje:
The active ingredient of Nityr is nitisinone.
A Nityr hatóanyaga a nitizinon.
Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations.
Azoknak a betegeknek, akik a Nityr tablettát nehezen nyelik le egészben, másik nitizinon gyógyszerforma javasolt.