natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Pioglitazone Actavis.
Allergiás reakciókról (melyek gyakorisága nem ismert) számoltak be a Pioglitazone Actavis-t szedő betegeknél.
Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
A kezelőorvosnak a terápiát a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdenie, majd az adagot fokozatosan kell emelnie, főként akkor, ha a pioglitazont inzulinnal kombinációban alkalmazzák (lásd 4.4 pont „Folyadékretenció és szívelégtelenség” c. rész).
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
A plazmaszintek 2-60 mg dózis bevételét követően arányosan emelkedtek.
Pioglitazone Actavis contains pioglitazone.
A Pioglitazone Actavis pioglitazont tartalmaz.
Pioglitazone Actavis can be taken with or without food.
A Pioglitazone Actavis étellel vagy anélkül is bevehető.
Pioglitazone Actavis may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
A Pioglitazone Actavis önmagában alkalmazható azoknál a betegeknél akik nem szedhetnek metformint, és akiknél a diéta, illetve testmozgás nem biztosítja a vércukorszint szabályozását, vagy adható más, olyan kezelés (pl. metformin-, szulfonilurea- vagy inzulin-terápia) mellett is, amellyel nem volt elérhető a vércukorszint megfelelő kontrollja.
Do not take Pioglitazone Actavis - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of
Ne szedje a Pioglitazone Actavis-t - ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy a Pioglitazone Actavis bármely más összetevőjére (az összetevők felsorolása a 6.
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Ez egy vércukorszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum), amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak azokban az esetekben, amikor a metformin nem megfelelő vagy nem hat kielégítően.
Pioglitazone Actavis helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
A Pioglitazone Actavis a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint szabályozásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb felhasználását.
Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known
Túlérzékenységi és allergiás reakciók nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert
The other side effects that have been experienced by some patients taking pioglitazone:
További mellékhatások, amelyeket egyes, pioglitazont szedő betegek tapasztaltak:
Take Pioglitazone Actavis daily as prescribed.
A Pioglitazone Actavis-t az előírás szerint naponta vegye be.
What Pioglitazone Actavis contains - The active substance is pioglitazone.
Mit tartalmaz a Pioglitazone Actavis - A hatóanyag a pioglitazon.
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Pioglitazon nélkül inzulinnal kezelt betegeknél a szívelégtelenség előfordulási aránya 8,2% volt a 65 évesnél idősebbek esetében, szemben a 65 évesnél fiatalabb betegeknél észlelt 4,0%-kal.
Pioglitazone Actavis tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
A Pioglitazone Actavis tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritka örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
If you stop using Pioglitazone Actavis, your blood sugar may go up.
Ha abbahagyja a Pioglitazone Actavis szedését vércukorszintje megemelkedhet.
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
A pioglitazonnal végzett klinikai vizsgálatok során dózisfüggő testtömeg-gyarapodásra utaló bizonyítékokat találtak, melyek a zsírszövet felszaporodása és esetenként a folyadékretenció következményei lehettek.
Your doctor will check whether Pioglitazone Actavis is working 3 to 6 months after you start taking it.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a Pioglitazone Actavis szedésének kezdete után 3 - 6 hónappal megfelelően hat-e a gyógyszer.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Ezeket a jelenségeket a klinikai expozíciónál 4-szeres vagy ennél nagyobb plazmakoncentráció mellett több fajon megfigyelték.
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
A pioglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó mértékű ALAT-emelkedés incidenciája azonos volt a placebo esetén észlelttel, de kevesebb volt, mint amit a metformin, illetve a szulfonilurea összehasonlító csoportokban megfigyeltek.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
A meglévő antidiabetikus- és cardiovascularis-kezelés mellé pioglitazont vagy placebót adtak, legfeljebb 3,5 évig.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Aktív komparátorral végzett kontrollos vizsgálatokban a pioglitazon monoterápia esetén az átlagos testtömeg-növekedés egy év alatt 2 - 3 kg volt.
If you forget to take Pioglitazone Actavis
Ha elfelejtette bevenni a Pioglitazone Actavis-t
Your doctor may increase the dose to a maximum of 45 mg once a day.
Kezelőorvosa az adagot a napi egyszer 45 mg-ra emelheti.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Actavis.
Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Pioglitazone Actavis szedésének időtartama alatt.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
A klinikai vizsgálatok többségében a placebóhoz képest csökkent plazma össz-triglicerid- és szabad zsírsav-koncentrációkat, valamint emelkedett HDL-koleszterinszinteket figyeltek meg, az LDL-koleszterinszintek kismértékű, de klinikailag nem jelentős növekedése mellett.
Pioglitazone is contraindicated in patients with:
A pioglitazon az alábbi állapotokban szenvedő betegeknél ellenjavallt:
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Kettős-vak vizsgálatokban pioglitazon-kezelésben részesülő betegeknél a placebóhoz képest nagyobb arányban (> 0,5%) és egynél több elszigetelt esetben észlelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra a MedDRA által javasolt nomenklatúrában, szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint osztályozva.
The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
A szokásos kezdő adag egy 15 mg-os vagy 30 mg-os pioglitazon tabletta, amit naponta egyszer kell bevennie.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
A 3,5 éves időtartamú, cardiovascularis kockázatot elemző PROactive vizsgálatban a 870, pioglitazonnal kezelt nőbeteg közül 44 (5,1%; 1,0 törés/100 beteg-év), míg a 905 komparátorral kezelt nőbeteg közül 23 (2,5%; 0,5 törés/100 beteg-év) szenvedett törést.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Actavis.
Orvosa a Pioglitazone Actavis-szal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Kontrollos klinikai vizsgálatokban a pioglitazont szedők körében a jelentett szívelégtelenség incidenciája azonos volt a placebo csoportban, valamint a metforminnal, ill. a szulfonilureával kezelt betegek körében megfigyelt szinttel, azonban nőtt, ha a készítményt inzulinnal együttesen alkalmazták.
Pioglitazone Actavis with food and drink You may take your tablets with or without food.
A Pioglitazone Actavis egyidejű bevétele étellel és itallal A tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
monoterápiában - olyan, diétával és fizikai aktivitással nem megfelelően kontrollált felnőtt (különösen túlsúlyos) betegek esetén, akiknél a metformin-kezelés ellenjavallt, illetve intolerancia miatt nem megfelelő.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Actavis.
Ez esetben fokozódhat a teherbeesés valószínűsége, mivel ha Pioglitazone Actavis-t szed, újból peteérés következhet be.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe
EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/755/010 EU/1/12/755/011 EU/1/12/755/012 EU/1/12/755/013 EU/1/12/755/014 EU/1/12/755/015 EU/1/12/755/016 EU/1/12/755/017 EU/1/12/755/018 EU/1/12/755/019 EU/1/12/755/020 EU/1/12/755/021 EU/1/12/755/022 EU/1/12/755/023 EU/1/12/755/024 EU/1/12/755/025 EU/1/12/755/026 EU/1/12/755/027
EU/1/12/755/001 EU/1/12/755/002 EU/1/12/755/003 EU/1/12/755/004 EU/1/12/755/005 EU/1/12/755/006 EU/1/12/755/007 EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg and 45 mg tablets Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Pioglitazone Actavis 15 mg 30 mg és 45 mg tabletta Pioglitazone Actavis 15 mg tabletta
Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypoglykaemia nem gyakori nagyon gyakori fokozott étvágy nem gyakori
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek haematuria glycosuria nem gyakori proteinuria nem
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pioglitazone Actavis 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pioglitazone Actavis 15 mg tabletta 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
Each tablet contains 75.54 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
75,54mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Ez a vércukorszint változásaival áll összefüggésben, és a szemlencse turgorában, illetve törésmutatójában bekövetkező átmeneti változások következménye, amint azt más, vércukorszintet csökkentő kezelések esetében is megfigyelték.
Pioglitazone will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A pioglitazon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.
A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
A legfeljebb 3,5 éves időtartamú randomizált, komparátor-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokból (melyekbe több mint 8100 pioglitazonnal és 7400 komparátorral kezelt beteget vontak be) származó csonttöréses mellékhatásokat összesített elemzésnek vetették alá.
Pioglitazone Actavis should be used every day to work properly.
Ha idő előtt abbahagyja a Pioglitazone Actavis szedését A Pioglitazone Actavis-t a megfelelő hatás érdekében minden nap be kell vennie.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - légúti fertőzés - látási rendellenesség - testtömeg-növekedés - zsibbadásérzet
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Actavis Group PTC ehf.
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Fertőző betegségek és parazitafertőzések felső légúti fertőzések gyakori bronchitis sinusitis nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common common back pain common
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei csonttörés arthralgia hátfájás
How to take Pioglitazone Actavis
Hogyan kell szedni a Pioglitazone Actavis-t ?
What Pioglitazone Actavis looks like and contents of the pack Pioglitazone Actavis 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Milyen a Pioglitazone Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Pioglitazone Actavis 15 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 5,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ15” bevéséssel.
Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Kombináció metforminnal szulfonilureával metforminnal és szulfonilureával inzulinnal látászavar nem gyakori macula oedema nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert
Pioglitazone Actavis 30 mg tablets
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletta
Do not use Pioglitazone Actavis after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Pioglitazone Actavis-t.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
A legfeljebb 3,5 éves időtartamú, több mint 8100, pioglitazonnal és 7400, komparátorral kezelt beteg bevonásával végzett, randomizált, kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokból származó csonttöréses mellékhatások összesített elemzésében a nők csonttöréseinek emelkedett incidenciáját észlelték.
Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömeg-gyarapodás a vér kreatinfoszfokináz szintjének emelkedése emelkedett laktát-dehidrogenázszint nem gyakori alanin aminotranszferáz-szint emelkedése nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert
EU/1/12/755/001 [14 tablets] EU/1/12/755/002 [28 tablets] EU/1/12/755/003 [30 tablets] EU/1/12/755/004 [50 tablets] EU/1/12/755/005 [56 tablets] EU/1/12/755/006 [84 tablets] EU/1/12/755/007 [90 tablets] EU/1/12/755/008 [98 tablets] EU/1/12/755/009 [100 tablets]
EU/1/12/755/001 [14 tabletta] EU/1/12/755/002 [28 tabletta] EU/1/12/755/003 [30 tabletta] EU/1/12/755/004 [50 tabletta] EU/1/12/755/005 [56 tabletta] EU/1/12/755/006 [84 tabletta] EU/1/12/755/007 [90 tabletta] EU/1/12/755/008 [98 tabletta] EU/1/12/755/009 [100 tabletta]
Pioglitazone Actavis 15 mg tablets pioglitazone
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletta pioglitazon
What Pioglitazone Actavis is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
EU/1/12/755/019 [14 tablets] EU/1/12/755/020 [28 tablets] EU/1/12/755/021 [30 tablets] EU/1/12/755/022 [50 tablets] EU/1/12/755/023 [56 tablets] EU/1/12/755/024 [84 tablets] EU/1/12/755/025 [90 tablets] EU/1/12/755/026 [98 tablets] EU/1/12/755/027 [100 tablets]
EU/1/12/755/019 [14 tabletta] EU/1/12/755/020 [28 tabletta] EU/1/12/755/021 [30 tabletta] EU/1/12/755/022 [50 tabletta] EU/1/12/755/023 [56 tabletta] EU/1/12/755/024 [84 tabletta] EU/1/12/755/025 [90 tabletta] EU/1/12/755/026 [98 tabletta] EU/1/12/755/027 [100 tabletta]
EU/1/12/755/010 [14 tablets] EU/1/12/755/011 [28 tablets] EU/1/12/755/012 [30 tablets] EU/1/12/755/013 [50 tablets] EU/1/12/755/014 [56 tablets] EU/1/12/755/015 [84 tablets] EU/1/12/755/016 [90 tablets] EU/1/12/755/017 [98 tablets] EU/1/12/755/018 [100 tablets]
EU/1/12/755/010 [14 tabletta] EU/1/12/755/011 [28 tabletta] EU/1/12/755/012 [30 tabletta] EU/1/12/755/013 [50 tabletta] EU/1/12/755/014 [56 tabletta] EU/1/12/755/015 [84 tabletta] EU/1/12/755/016 [90 tabletta] EU/1/12/755/017 [98 tabletta] EU/1/12/755/018 [100 tabletta]
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf. Islandia
Pioglitazone Actavis 45 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pioglitazone Actavis 45 mg
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Idegrendszeri betegségek és tünetek hypaesthesia fejfájás nem gyakori szédülés insomnia nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletta pioglitazon
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
A Pioglitazone Actavis 45 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ45” bevéséssel.
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets The tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletta Fehér, kerek, lapos, metszett élű, 8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ45” bevéséssel.
Pioglitazone Actavis 30 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
A Pioglitazone Actavis 30 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ30” bevéséssel.
How to store Pioglitazone Actavis
Hogyan kell a Pioglitazone Actavis-t tárolni ?
Pioglitazone Actavis 30 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pioglitazone Actavis 30 mg
Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei verítékezés nem gyakori
Pioglitazone Actavis 15 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pioglitazone Actavis 15 mg
Cardiac disorders heart failure common
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szívelégtelenség
Pioglitazone Actavis 30 mg tablets pioglitazone
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletta pioglitazon
Pioglitazone Actavis 30 mg tablets The tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletta Fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „30” bevéséssel.
What you need to know before you take Pioglitazone Actavis
Tudnivalók a Pioglitazone Actavis szedése előtt
What Pioglitazone Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Actavis How to take Pioglitazone Actavis Possible side effects
Tudnivalók a Pioglitazone Actavis szedése előtt Hogyan kell szedni a Pioglitazone Actavis-t?
General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók oedema nagyon gyakori kimerültség nem gyakori
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 30 mg tablets pioglitazone
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Pioglitazone Actavis 30 mg tabletta pioglitazon
Bladder cancer
Vesekárosodás
Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
A forgalomba hozatalt követően a pioglitazonnal kezelt betegeknél túlérzékenységi reakciókról számoltak be, amelyekbe beletartozik az anafilaxia, angiooedema és az urticaria.
Fri.
esetén.
Hepatic impairment
- diabeteses ketoacidosis.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
• a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést,
Septicaemia and meningitis
Septicaemia és meningitis
The studies were performed in a period in which acquired resistance was not a critical problem.
A vizsgálatokat olyan időszakban végezték, amelyben a szerzett rezisztencia még nem jelentett kritikus problémát.
Zinacef was first approved in Europe in the early 1980's and is available as parenteral formulations.
A Zinacef-et Európában először a nyolcvanas évek elején engedélyezték, és parenterális készítmények formájában kapható.
Overall summary of the scientific evaluation of Zinacef and associated names (see Annex I)
A Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is.
• Intra-abdominal infections (see section 4.4).
• Intraabdominalis fertőzések (lásd a 4.4 pontot)
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus to harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Ezért a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében egy beterjesztést kezdeményeztek az említett eltérések megoldása és a terméktájékoztató európai unióbeli harmonizációja érdekében.
The CHMP also noted that there are few treatment options available for pregnant women with pyelonephritis.
A CHMP azt is megjegyezte, hogy kevés kezelési lehetőség áll rendelkezésre a pyelonephritises terhes nők esetében.
Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinacef and associated names is favourable.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, a jelentéstevő és a társelőadó értékelő jelentését és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve a CHMP úgy vélte, hogy a Zinacef és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.