natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, a study involving 38 healthy volunteers showed that, when given by a healthcare professional, Nyxoid 2 mg given as a spray into the nose produced a similar level of naloxone in the body as naloxone given in the usual dose of 0.4 mg by injection into a muscle.
Ezenfelül egy, 38 egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy egészségügyi szakember által orrspray formájában beadva a 2 mg Nyxoid hasonló naloxonszintet eredményezett a szervezetben, mint a szokásos 0,4 mg adagban az izomba adott naloxon-injekció.
Naloxone rapidly blocks these receptors, ending the opioid's effects such as slow breathing.
A naloxon gyors ütemben blokkolja ezeket a receptorokat, ezáltal véget vet az opioidok hatásainak, például a lassú légzésnek.
While the reference medicine Naloxon HCl B. Braun is given by injection, Nyxoid is given as a spray into the nose.
Míg a Naloxon HCl B. Braun elnevezésű referencia-gyógyszert injekcióban kell beadni, a Nyxoid-ot az orrba adott spray formájában kell alkalmazni.
Therefore, the European Medicines Agency decided that Nyxoid's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Nyxoid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The company will also conduct a study on the effectiveness of Nyxoid when given by people with no medical training.
A vállalat el fog végezni egy vizsgálatot is a Nyxoid hatásosságával kapcsolatosan, ha azt orvosi képzettség nélküli személyek adják be.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nyxoid.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Nyxoid alkalmazására vonatkozóan.
If the first dose works well but the patient later worsens a second dose should be given immediately in the other nostril.
Ha az első adag hatása megfelelő, azonban később a beteg állapota súlyosbodik, haladéktalanul egy második adagot kell beadni a másik orrnyílásba.
Nyxoid is a nasal spray available in single-dose containers (1.8 mg).
A Nyxoid egy orrspray, amely egyadagos tartály (1,8 mg) formájában kapható.
The company provided data from the published literature showing that naloxone is effective in treating opioid overdose when given by injection (the standard treatment for opioid overdose) as well as into the nose.
A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a naloxon hatásos az opioid túladagolás kezelésében injekcióban (a standard kezelés opioid túladagolás esetén) és az orrba beadva egyaránt.
The most common side effect with Nyxoid (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
A Nyxoid leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger.
Other information about Nyxoid
A Nyxoid-dal kapcsolatos egyéb információ
The company that markets Nyxoid will issue educational materials, including a video, for healthcare professionals and for patients with detailed information on how to use the medicine.
A Nyxoid-ot forgalmazó vállalat egy videót is tartalmazó oktatóanyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek és betegek számára, amely részletes tájékoztatást nyújt a gyógyszer alkalmazásának módjáról.
The safety and effectiveness of naloxone as an antidote for opioid overdose are well known.
A naloxon biztonságossága és hatásossága, mint antidótum opioid túladagolás esetén, jól ismert.
There is also no risk of needle injury with Nyxoid, and this could encourage members of the public to provide treatment promptly.
A Nyxoid esetén nem áll fenn a tűszúrás veszélye, ami arra ösztönözheti a lakosságot, hogy azonnali kezelést biztosítson.
The active substance in Nyxoid, naloxone, counteracts the effects of opioid drugs.
A Nyxoid hatóanyaga, a naloxon az opioid kábítószerek hatásait ellensúlyozza.
Compared with emergency treatments for opioid overdose given by injection, Nyxoid can be given by people with no medical training because it is sprayed into the nose.
Az opioid túladagolás esetén injekcióban adott sürgősségi kezelésekkel összehasonlítva a Nyxoid-ot orvosi képzésben nem részesült személy is beadhatja, mivel az orrba kell befújni.
Nyxoid is a medicine used for emergency treatment in case of known or suspected overdose of opioid drugs (such as heroin or morphine).
A Nyxoid az opioid kábítószerek (például heroin vagy morfium) ismert vagy feltételezett túladagolásának sürgősségi kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Signs of overdose include pinpoint pupils, abnormally slow and irregular breathing, severe sleepiness and unresponsiveness to touch or loud noises.
A túladagolás jelei közé tartozik a tűhegynyire szűkült pupilla, a kórosan lassú és rendszertelen légzés, a súlyos aluszékonyság és az érintésre vagy hangos zajra történő reagálás hiánya.
Naloxone, the active substance in Nyxoid, has been widely used in emergency medicine since the 1970s to treat opioid overdose.
A Nyxoid hatóanyagát, a naloxont az 1970-es évek óta széles körben alkalmazzák a sürgősségi ellátásban az opioid túladagolás kezelésére.
For more information about treatment with Nyxoid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Nyxoid-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What benefits of Nyxoid have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Nyxoid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Opioids work by attaching to and activating opioid receptors (targets) in the body.
Az opioidok azáltal fejtik ki hatásukat, hogy a szervezetben az opioid receptorokhoz (célpontok) kapcsolódnak és aktiválják azokat.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nyxoid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Nyxoid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What are the risks associated with Nyxoid?
Milyen kockázatokkal jár a Nyxoid alkalmazása?
For practical information about using Nyxoid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Nyxoid alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Why is Nyxoid approved?
Miért engedélyezték a Nyxoid forgalomba hozatalát?
For the full list of all side effects and restrictions with Nyxoid, see the package leaflet.
A Nyxoid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How is Nyxoid used?
Hogyan kell alkalmazni a Nyxoid-ot?
It contains the active substance naloxone.
A gyógyszer hatóanyaga a naloxon.
What is Nyxoid and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Nyxoid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Typical opioid withdrawal syndrome is expected after Nyxoid is given to people addicted to opioids; symptoms include restlessness, agitation, feeling or being sick, a fast heart rate and sweating.
Ennek tünetei közé tartozik a nyugtalanság, izgatottság, hányinger vagy hányás, szapora szívverés és izzadás.
The recommended dose is one spray into one nostril given immediately on suspecting an opioid overdose and while awaiting emergency services; if the first dose does not have an effect, a second dose should be given after 2-3 minutes in the other nostril.
A javasolt adag egy befúvás az egyik orrnyílásba az opioid túladagolás gyanújának felmerülését követően azonnal, a mentőszolgálat megérkezéséig.
How does Nyxoid work?
Hogyan fejti ki hatását a Nyxoid?
In terms of safety, the side effects were considered acceptable or manageable.
Ami a biztonságosságot illeti, a mellékhatásokat elfogadhatónak vagy kezelhetőnek ítélték.
The full EPAR and risk management plan summary for Moventig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Moventig-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Moventig.
Ez a dokumentum a Moventig-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Moventig on 8 December 2014.
2014. december 8-án az Európai Bizottság a Moventig-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Moventig?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Moventig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The recommended dose is one 25 mg tablet a day.
Az ajánlott adag naponta egyszer egy 25 mg-os tabletta.
A risk management plan has been developed to ensure that Moventig is used as safely as possible.
A Moventig lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Other information about Moventig
A Moventig-gel kapcsolatos egyéb információ
Although studies in patients with cancerrelated pain had not been conducted, based on the mechanism of action of the medicine, the benefit for these patients was not expected to be different but the safety should be closely monitored.
Bár rákkal összefüggő fájdalommal élő betegek körében nem végeztek vizsgálatokat, a gyógyszer hatásmechanizmusa alapján nem várható, hogy előnye az ilyen betegek körében eltérő lenne, de biztonságosságát gondosan figyelemmel kell kísérni.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Moventig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Moventig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
The response to treatment was based on an improvement of the number of spontaneous bowel movements per week which had to be maintained for most of the duration of the study.
A kezelésre kialakuló terápiás válasz a spontán székletürítések heti számának javulásán alapult, amelynek a vizsgálat időtartamának nagyobb részében fenn kellett maradnia.
Moventig is available as tablets (12.5 and 25 mg).
A Moventig tabletta (12,5 és 25 mg) formájában kapható.
It must also not be used with certain medicines that affect the way Moventig is broken down in the body.
Nem alkalmazható továbbá bizonyos gyógyszerekkel együtt, amelyek befolyásolják a Moventig lebontását a szervezetben.
Before starting treatment with Moventig, treatment with laxatives should be stopped.
A Moventig-gel végzett kezelés megkezdése előtt a hashajtókkal végzett kezelést le kell állítani.
The most common side effects with Moventig (which may affect more than 5 in 100 people) are abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, nausea (feeling sick), headache and flatulence (passing wind).
A Moventig leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a hasi fájdalom, a hasmenés, a hányinger, a fejfájás és a bélgázok fokozott távozása (szellentés).
It is not intended to provide practical advice on how to use Moventig.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Moventig alkalmazására vonatkozóan.
What benefits of Moventig have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Moventig alkalmazásának a vizsgálatok során?
However, these receptors are also found in the gut and when opioids attach to the gut receptors, they reduce the movement of the gut and can cause constipation.
Ezek a receptorok azonban a bélben is megtalálhatók, és amikor az opioidok a bél receptoraihoz kötődnek, csökkentik a bél mozgását, és székrekedést okozhatnak.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Moventig, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Moventig-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
This means that it attaches to a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor' and blocks opioids from binding to these receptors.
Ez azt jelenti, hogy az opioidreceptorok „μ-opioidreceptornak” nevezett, sajátos típusához kötődik, és megakadályozza, hogy az opioidok ezekhez a receptorokhoz kötődjenek.
For more information about treatment with Moventig, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Moventig-gel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Naloxegol is less able to enter the brain than naloxone, meaning that it can block the mu-opioid receptors in the gut but less in the brain.
A naloxegol a naloxonnál kevésbé képes az agyba jutni, ami azt jelenti, hogy a bélben található μ-opioidreceptorokat gátolja, de az agyban találhatókat kevésbé.
Naloxegol is derived from naloxone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
A naloxegol a naloxonból származik - ez egy jól ismert anyag, amelyet az opioidok hatásának gátlására alkalmaznak.
Moventig must not be used in patients who have or who are at high risk of bowel obstruction (blockage in the gut) or in patients with cancer who are at a high risk of gastro-intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut).
A Moventig nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél bélelzáródás áll fenn, vagy ennek kockázata nagy, illetve olyan rákos betegeknél, akiknél nagy a bélfal átlyukadásának (a gasztrointesztinális perforációnak) kockázata.
It is used in patients in whom treatment with laxatives has failed.
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a hashajtókkal végzett kezelés eredménytelen volt.
When looking at the results of both main studies together, 48% (115 out of 241) of adults who previously had an inadequate response to laxatives and who took 25 mg Moventig responded to treatment compared with 30% (72 out of 239) of adults on placebo.
A két fő vizsgálat eredményeinek összesített értékelésekor a hashajtókra korábban elégtelen terápiás választ mutató és 25 mg Moventig-et szedő felnőttek 48%-a (241-ből 115) reagált a kezelésre, szemben a placebót szedő felnőtteknél észlelt 30%-kal (239-ből 72).
People either received Moventig (at 12.5 and 25 mg) or placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
A résztvevők 12 hétig vagy Moventig-et (12,5 és 25 mg adagban), vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
A lower starting dose of 12.5 mg may be prescribed in patients with moderately or severely reduced kidney function or who are taking certain other medicines that increase the effects of Moventig.
A közepesen vagy súlyosan beszűkült veseműködésű vagy a Moventig hatásának növelése érdekében bizonyos más gyógyszereket is alkalmazó betegeknél az alacsonyabb, 12,5 mg-os kezdő adagot lehet felírni.
For practical information about using Moventig, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Moventig alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The active substance in Moventig, naloxegol, is a peripheral mu-opioid-receptor antagonist.
A Moventig hatóanyaga, a naloxegol a perifériás μ-opioidreceptorok antagonistája.
Moventig is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain relief medicines called opioids.
A Moventig-et felnőtteknél alkalmazzák az opioidoknak nevezett fájdalomcsillapítók okozta székrekedés kezelésére.
By blocking receptors in the gut, Moventig reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their pain relief effects.
A bélben található fenti receptorok gátlásával a Moventig csökkenti az opioidok által előidézett székrekedést, de nincs hatással azok fájdalomcsillapító hatására.
The majority of side effects affecting the gut were mild to moderate, occurred early in treatment and got better during continued treatment.
A belet érintő mellékhatások többsége enyhe/középsúlyos volt, a kezelés korai szakaszában jelentkezett, és folytatódó kezelés mellett enyhült.
What are the risks associated with Moventig?
Milyen kockázatokkal jár a Moventig alkalmazása?
How is Moventig used?
Hogyan kell alkalmazni a Moventig-et?
The studies involved 1,352 adults with constipation caused by opioids that were being used to treat non-cancer pain, half of whom had an inadequate response to laxatives (720).
A vizsgálatokban 1352 felnőtt beteg vett részt, akiknél nem rákos betegség okozta fájdalom kezelésére adott opioidok miatt székrekedés jelentkezett, és a betegek fele (720) hashajtók alkalmazásakor elégtelen terápiás választ mutatott.
Why is Moventig approved?
Miért engedélyezték a Moventig forgalomba hozatalát?
The CHMP considered that Moventig had shown a clinically relevant benefit when used in adults who have not responded adequately to previous treatment with laxatives.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a hashajtókkal végzett korábbi kezelésre nem megfelelő terápiás választ adó felnőttek esetében alkalmazva a Moventig klinikailag jelentős előnyt mutatott.
For adults who took 12.5 mg Moventig and who previously had an inadequate response to laxatives, 43% (102 out of 240) responded to treatment.
A 12,5 mg Moventig-et szedő és a hashajtókra korábban elégtelen terápiás választ mutató felnőttek 43%-ánál (240-ből 102-nél) észleltek a kezelésre kialakuló terápiás választ.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Moventig, see the package leaflet.
A Moventig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Az opioidok úgy enyhítik a fájdalmat, hogy az agyban és a gerincvelőben található opioidreceptorokhoz kötődnek.
Moventig has been shown to be effective at treating constipation in adults who had an inadequate response to laxatives in two main studies.
A Moventig-ről két fő vizsgálatban igazolták, hogy a hashajtókra nem kielégítő terápiás választ mutató felnőttek körében hatásosan kezeli a székrekedést.
What is Moventig and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Moventig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Moventig work?
Hogyan fejti ki hatását a Moventig?
† and ‡
† és ‡
84 hard capsules.
84 kemény kapszula.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
Other side effects include:
Az egyéb mellékhatások közé tartozik:
Interaction (postulated mechanism of action, if known)
Interakció (feltételezett a hatásmechanizmus, ha ismert)
Alternative contraceptives should be considered for these patients.
Alternatív fogamzásgátlók alkalmazása mérlegelendő ezeknél a betegeknél.
< 1-log10 decline
<1 log10 csökkenés
Victrelis must always be used together with two other medicines.
A Victrelis-t mindig két másik gyógyszerrel együtt kell szedni.
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Ezért Önnek és partnerének is kiemelt figyelmet kell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll:
Alpha-1 adrenoreceptor antagonists
Alfa-1 adrenoreceptor antagonisták
ASSESSMENT* (HCV-RNA Results
VIZSGÁLAT* (HCV-RNS eredmények
• The active substance is boceprevir.
• A készítmény hatóanyaga a boceprevir.
Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
A ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra.
These blood tests are done for a number of reasons:
Számos ok miatt végeznek ilyen
If such reaction occurs, combination therapy should be discontinued and appropriate medical therapy immediately instituted
Amennyiben ilyen reakció jelentkezik, a kombinációs kezelést abba kell hagyni és haladéktalanul meg kell kezdeni a megfelelő orvosi ellátást
Your doctor will have your blood tested regularly.
Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi majd.
Prompt evaluation and treatment of infections is recommended.
A fertőzések azonnali kivizsgálása és kezelése javasolt.
Component of a multipack, can't be sold separately
A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Inner carton without Blue Box
Belső doboz - Blue box nélkül
Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
A gyógyszerész általi tárolás: Hűtőszekrényben tárolandó.
If you have any questions about what to do, talk to your doctor.
Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mit tegyen, beszéljen kezelőorvosával.
Take the capsules in the morning, afternoon and evening with a meal or light snack.
A kapszulákat reggel, délután és este főétkezéssel vagy néhány falat étellel kell bevenni.
• The duration of the administration of these medicines will depend on your response and
• E gyógyszerek alkalmazási időtartama az Ön válaszreakciójától és a kezelési tervtől függ majd.
No carcinomas or adenomas were observed in rats.
Karcinómákat és adenomákat patkányokban nem figyeltek meg.
After this period, the medicinal product should be disposed.
Ezt követően a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Elővigyázatosság szükséges és a betegek klinikai monitorozása javasolt.
• have or anyone in your family has an irregular heartbeat, especially a condition called “QT
• Önnek vagy bármely családtagjának szívritmuszavara van, főként ha a „QT megnyúlásnak”
There are no data on the use of Victrelis in pregnant women.
Nincsenek adatok a Victrelis terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Laboratory testing
Laboratóriumi vizsgálat
Venous thrombosis
Vénás thrombosis
Victrelis must not be used by itself.
A Victrelis-t nem szabad önmagában szedni.
There is potential for inhibitors of these transporters to increase concentrations of boceprevir; the clinical implications of these interactions are not known.
Fennáll a lehetősége annak, hogy ezen transzporterek inhibitorai megnövelik a boceprevir koncentrációit; ezen kölcsönhatások klinikai vonatkozása nem ismert.
• warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
• warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
The safety and efficacy of Victrelis in children aged below 18 years have not yet been established.
A Victrelis biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Accumulation is minimal and pharmacokinetic steady state is achieved after approximately 1 day of three times daily dosing.
Az akkumuláció minimális, és a farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 1 napos, napi háromszori adagolás után kialakul.
Then continue taking your capsules as normal.
A kapszulák bevételét a megszokott módon folytassa.
• have another liver problem in addition to hepatitis C infection • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your
• a hepatitisz C-n kívül egyéb súlyos májbetegsége van, • HIV (emberi immunhiányt okozó vírus) fertőzése van, vagy valaha bármilyen probléma volt az
Blood: low potassium levels in your blood; high calcium levels in the blood
Vér: alacsony káliumszint a vérben; magas kalciumszint a vérben