natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A multi-centric comparative field trial in sows has been provided.
Egy kocákkal végzett, multicentrikus, összehasonlító terepvizsgálatot nyújtottak be.
Cattle (intravenous)
Szarvasmarha (intravénás)
A field study showed the efficacy of the proposed dose comparing it with a reference product containing cefquinome.
Egy terepvizsgálat igazolta a javasolt dózis hatékonyságát egy cefquinome tartalmú referencia-készítménnyel összehasonlítva.
In complicated infections, higher dosages and longer treatment courses may be necessary.
Komplikált fertőzések esetében szükséges lehet nagyobb dózis és hosszabb kezelési idő.
To compensate for deficiencies in the studies a safety span of 20% was considered appropriate, resulting in a withdrawal period of 96 hours (4 days).
A vizsgálatok hiányosságainak kompenzálására 20%-os biztonsági szintet tartottak megfelelőnek, ami 96 órás (4 napos) élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett.
In another study after five months at the end of the study, no enrofloxacin resistant bacteria could be isolated from the treated sows.
Egy másik vizsgálatban a vizsgálat befejezése után 5 hónappal a kezelt kocákból nem lehetett enrofloxacin rezisztens baktériumot izolálni.
It is expected that the use of these products for this indication may not be high, as the product is to be administered parenterally to rabbits with a frequency of daily injection for a period of 5 to 10 days.
Ezen készítmények alkalmazása ebben a javallatban várhatóan nem gyakori, mivel a készítményt nyulaknál parenterálisan kell alkalmazni, naponta adott injekcióban 5-10 napig.
05-651 Drwalew Poland
05-651 Drwalew
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider what indications, dosage regimens, duration of treatments and withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species in order to ensure efficacious treatment, consumer safety as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin taking into account the available data.
Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy vizsgálja meg, mely javallatokat, adagolási rendeket, kezelési időtartamokat és élelmezés-egészségügyi várakozási időket kell alkalmazni az érintett készítmények vonatkozásában az egyes célállatfajoknál, hogy biztosítsák a hatékony kezelést, a fogyasztók biztonságát, valamint csökkentsék az enrofloxacin elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével.
Add, to all products: CONTRAINDICATIONS
Minden termékhez adja hozzá: ELLENJAVALLATOK
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Off-label use, leaves the decision on the posology of use to the veterinary practitioner and bears a potential risk of misuse, thus it could increase the risk for developing antimicrobial resistance.
A nem engedélyezett indikációban való gyógyszerhasználat az adagolás megállapítását az állatorvosra hagyja, és a helytelen használat lehetséges kockázatát hordozza magában, ezért növelheti az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának veszélyét.
Enrofloxacin is also authorised for administration by oral route in farm rabbits all over Europe, and therefore CVMP considered that the use of an injectable solution could lead to a lesser exposure than the oral route as it can be individually administered to sick animals (with more precise dosage based on individual weights of animals) and can prevent the use in mass treatment.
Az enrofloxacin szájon át történő alkalmazásra is engedélyezett haszonállatként tartott nyulaknál egész Európában, és ezért a CVMP úgy vélte, hogy az oldatos injekció alkalmazása kisebb expozícióhoz vezet, mint a szájon át történő adagolás, mivel egyedileg adható a beteg állatoknak (precízebb adagolással az állat egyedi testtömege alapján), és megakadályozhatja a tömeges kezelésként történő felhasználást.
Several publications and proprietary studies were reviewed.
Számos publikációt és védett vizsgálatot tekintettek át.
Milk: 3 days.
Tej: 3 nap.
In conclusion the Committee can accept this indication considering that it is an injectable formulation, and that necessary restrictions provided in the SPC, together with the withdrawal period, would be in favour of a more adequate use of the veterinary medicinal product in rabbits compared to the use under the cascade.
Összefoglalva, a bizottság el tudja fogadni ezt a javallatot, figyelembe véve, hogy ez egy injekciós készítmény, és hogy az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában szereplő szükséges korlátozások az élelmezés-egészségügyi várakozási idővel együtt az állatgyógyászati készítmény nyulaknál történő megfelelőbb alkalmazásának kedveznének a kaszkád alatti alkalmazással összehasonlítva.
The results from the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis with M. haemolytica were not fully predictive of clinical efficacy.
A M. haemolytica-val végzett farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzés eredményei nem jelezték előre teljes körűen a klinikai hatékonyságot.
However, several experimental controlled studies were conducted employing both 2.5 and 5 mg/kg body weight (bw) parenteral doses, but more consistent data on the higher dose were presented.
Ugyanakkor számos kísérleti, kontrollált vizsgálatot végeztek el, amelyekben 2,5 és 5 mg/ttkg parenterális dózisokat alkalmaztak, de a magasabb adag vonatkozásában következetesebb adatokat prezentáltak.
In the 100 mg/ml strength, this indication should be restricted to cattle less than 2 years old.
A 100 mg/ml hatáserősség esetén ezt a javallatot a 2 évesnél fiatalabb borjakra kell korlátozni.
All residues were below the MRL on the 4th milking (48 hours).
Minden maradékanyag az MRL alá esett a negyedik fejésnél (48 óra).
Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Ahol az alábbi célállatfajok engedélyezettek, az alábbi élelmezés-egészségügyi várakozási időket kell alkalmazni:
- In another referral for an enrofloxacin oral solution (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 the Committee concluded that the risk is likely to be minor, in rabbits, in comparison with the other species due to the size of rabbit's production and no measures have been deemed necessary to minimize the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from those.
- Egy enrofloxacin belsőleges oldat vonatkozásában benyújtott másik beterjesztésben (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy más fajokhoz képest nyulaknál a kockázat valószínűleg kicsi a nyúltenyésztés volumene miatt, és nem tartottak szükségesnek intézkedéseket a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) terjedési kockázatának minimalizálása érdekében.
From the overall data provided by the MAHs (efficacy data, PK/PD and target pathogens resistance), it can be concluded that the dose of 2.5 mg/kg bw/day (even showing a relatively good clinical response in some cases) may not allow complete elimination of bacteria and it could lead to resistance development against E. coli.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok összességéből (hatékonysági adatok, farmakokinetikai/farmakodinámiás és célkórokozó rezisztencia) azt a következtetés lehet levonni, hogy a 2,5 mg/ttkg/nap dózis (egyes esetekben még relatíve jó klinikai reakció mellett is) nem feltétlenül teszi lehetővé a baktériumok teljes eliminációját, és E. coli rezisztencia kialakulásához vezethet.
In addition, a PK/PD analysis was conducted with this pathogen, obtaining values considered as predictive of clinical efficacy.
Ezenfelül elvégeztek egy farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzést ezzel a kórokozóval, amelyben olyan értékeket kaptak, amelyeket prediktívnek tartottak a klinikai hatékonyságot illetően.
220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Franciaország Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
A systematic review and meta-analysis of more than 50 studies showed a high efficacy of enrofloxacin in treating porcine respiratory disease complex although the etiological agents were no detailed.
Több mint 50 vizsgálat szisztematikus áttekintése és metaanalízise igazolta az enrofloxacin nagy hatékonyságát a sertés légzőszervi betegségkomplex kezelésében, bár a kiváltó kórokozókat nem részletezték.
The Committte considered that the differences in excipients, as well as the different concentrations of active substance in the products concerned by this referral, do not affect residue depletion from the administration site in such a manner as would require different withdrawal periods for each formulation.
A bizottság úgy vélte, hogy a segédanyagok eltérései, valamint a hatóanyag különböző koncentrációi a jelen beterjesztés által érintett készítményekben nem befolyásolják a maradékanyag kiürülését a beadás helyéről olyan mértékben, amely eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási időket tenne szükségessé az egyes készítmények esetében.
The results showed that all groups of medicated piglets increased in weight thus contrasting the control animals that were not treated with enrofloxacin.
Az eredmények azt mutatták, hogy a kezelt malacok minden csoportjának növekedett a testsúlya, ellentétben a kontroll állatokkal, amelyeket nem kezeltek enrofloxacinnal.
Intramuscular administration of enrofloxacin showed to be effective especially in cases of enterotoxaemia.
Az enrofloxacin intramuszkuláris alkalmazása hatékonynak bizonyult, különösen az enterotoxémia eseteiben.
No field studies were submitted to support the indications in goats.
Kecskéknél a javallat alátámasztására nem nyújtottak be terepvizsgálatot.
The study was conducted with only 12 animals and therefore a statistical analysis8 of the data could not be performed and consequently a withdrawal period was derived using the alternative approach.
A vizsgálatot csupán 12 állattal végezték, ezért az adatok statisztikai elemzését8 nem lehetett elvégezni, és ennek következtében az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az alternatív megközelítés segítségével határozták meg.
Data on the MIC of different isolates of M.haemolytica confirms the high susceptibility of this pathogen to enrofloxacin, as well as a very low resistance rate.
A M. haemolytica különböző izolátumainak MIC értékeire vonatkozó adatok megerősítik a kórokozó magas szintű érzékenységét az enrofloxacinra, valamint az igen alacsony rezisztencia arányt.
Furthermore, it has to be considered that large differences exist in the pharmacokinetic behaviour of enrofloxacin among different species, which additionally will influence the decision about the correct dosage of “product name (to be completed nationally)”.
Továbbá figyelembe kell venni, hogy a különböző fajok között nagy különbség lehet az enrofloxacin farmakokinetikáját illetően,ami így befolyásolja a „Az állatgyógyászati készítmény neve” injekció korrekt dózisának meghatározását.
In support of the efficacy data, published literature was provided, but, generally, lacking specific data and employing variable posology regimens.
A hatékonysági adatok alátámasztására publikált szakirodalmat nyújtottak be, amelyből azonban általánosságban hiányoztak a specifikus adatok, és különböző adagolási rendeket alkalmaztak.
Milk: 4 days.
Tej: 4 nap.
Data regarding Pasteurella spp.
A Pasteurella spp.-re vonatkozó adatok szórványosak.
However, the analysis of the results did not allow differentiating the efficacy data and attribute to a particular posology regimen.
Ugyanakkor az eredmények elemzése nem tette lehetővé a hatékonysági adatok szétválasztását, és egy adott adagolási rendhez sorolását.
Cattle (subcutaneous)
Szarvasmarha (szubkután)
Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
Bár a lovak nem szerepelnek a jóváhagyott célállatfajok között, a bizottság úgy vélte, hogy a növekedésben lévő lovakra vonatkozó ellenjavallatot bele kell foglalni az 50 mg/ml és 100 mg/ml hatáserősségű készítmények terméktájékoztatójába.
The efficacy against M. haemolytica and Mycoplasma bovis has been justified with several experimental studies in which induced infection with M. haemolytica and M. bovis was produced.
A M. haemolytica és Mycoplasma bovis elleni hatékonyságot számos kísérleti vizsgálattal igazolták, amelyekben indukált M. haemolytica és Mycoplasma bovis fertőzést váltottak ki.
Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
944 Filipestii de Padure Jud.
In conclusion, this indication in sows can be accepted for the 100 mg/ml strength, but not for the 50 mg/ml strength, as the administration of the lower strength product is not practicable in heavy animals.
Összefoglalva, ez a javallat elfogadható kocáknál a 100 mg/ml hatáserősség esetén, de az 50 mg/ml hatáserősségnél nem, mivel az alacsonyabb hatáserősségű készítmény alkalmazása nem célszerű a nagytestű állatoknál.
Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugália
In pigs, the injection should be made in the neck at the ear base.
Sertéseknek az injekciót a nyakba, a fül tövébe adjuk.
As stated in CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance6, fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Ahogy a CVMP-nek a fluorokinolonok élelmiszertermelő állatokban történő alkalmazásáról szóló vitairat - a körültekintő alkalmazásra vonatkozó iránymutatásokról szóló, az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában című dokumentumában6 szerepel, a fluorokinolonokat az olyan klinikai állapotok kezelésére kell tartogatni, amelyek gyengén reagáltak vagy várhatóan gyengén reagálnak az egyéb osztályokba tartozó antimikrobiális szerekre.
In these studies different doses were administered (overall range 1-6 mg/kg bw/day) and the study design did not allow evaluating the efficacy of each dose individually.
Ezekben a vizsgálatokban különböző adagokat alkalmaztak (átfogó tartomány 1-6 mg/ttkg/nap), és a vizsgálat elrendezése nem tette lehetővé az egyes dózisok hatékonyságának külön-külön történő értékelését.
Enrofloxacin showed better clinical results than oxytetracyclin at all dose levels, with a more rapid decrease of total clinical scores and faecal consistency scores.
Az enrofloxacin jobb klinikai eredményeket mutatott az oxitetraciklinnél minden dózis esetén, a klinikai összpontszámok és a széklet konzisztencia pontszámok gyorsabb csökkenésével.
Antimicrobial resistance in target pathogens
Antimikrobiális rezisztencia a célkórokozókban
No resistance was found in samples from sheep and goats.
Juhból és kecskéből származó mintákban nem találtak rezisztenciát.
no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data (not allowing to assess the efficacy of the product against each of the isolated microorganisms specifically) or the lack of complete elimination of M. hyopneumoniae.
Hasonlóképpen a Mycoplasma spp. esetében nem lehetett különösebb következtetést levonni a rendelkezésre bocsátott dokumentációból, tekintettel a pontos mikrobiológiai adatok hiányára (ami nem tette lehetővé, hogy értékeljék a készítmény hatékonyságát specifikusan az egyes izolált mikroorganizmusok ellen), illetve a M. hyopneumoniae komplett eliminációjának hiányára.
Finally, resistance to ciprofloxacin in Enterococcus bacteria varied from 0 to 29% in cattle and from 0 to 33% in pigs.
Végül Enterococcus baktériumokban a ciprofloxacinnal szembeni rezisztencia 0-29% között mozgott szarvasmarha, és 0-33% sertés esetén.
Thus, the indication should be removed from the product information for the 50 mg/ml strength.
Ezért el kell távolítani a javallatot az 50 mg/ml hatáserősségű készítmény terméktájékoztatójából.
Although the scientific justification for this indication is not as robust as desirable, a clinical cure (response to treatment) of 87.5% was obtained in infections involving Staph.
Habár ennek a javallatnak a tudományos indoklása nem olyan szilárd, amilyennek lennie kellene, 87,5%-os klinikai gyógyulást (terápiás választ) értek el a Staphylococcus aureus által okozott fertőzéseknél, a bakteriológiai gyógyulás pedig 66,67% volt.
A field study compared 2 different durations of treatments (5 mg/kg bw for 3 or 5 days), but it did not compare the efficacy against an authorised product with a recognised efficacy for this indication.
Egy terepvizsgálatban két különböző kezelési időtartamot (5 mg/ttkg 3 vagy 5 napig) hasonlítottak össze, azonban nem vetették össze a hatékonyságot egy engedélyezett, ebben a javallatban elismert hatékonyságú készítménnyel.
A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and P. multocida.
Egy dózis-megerősítő vizsgálat és egy terepvizsgálat igazolta az 5 mg/ttkg/nap dózis klinikai hatékonyságát a M. haemolytica és P. multocida által okozott, enzootikus pneumónia ellen.
The documentation provided was exactly the same, and both strengths (50 mg/ml and 100 mg/ml) have the same withdrawal periods.
A benyújtott dokumentáció pontosan ugyanaz volt, és mindkét hatáserősség (50 mg/ml és 100 mg/ml) esetén azonos az élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Do not use in birds intended for human consumption.
A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt madarak kezelésére nem engedélyezett.
However, at the lower dose, residues were above the MRLs at day 1 but below the MRLs by the second time point (day 4 after administration).
Ugyanakkor az alacsonyabb dózis esetén a maradékanyagok szintje meghaladta az MRL-t az 1. napon, de alacsonyabb volt az MRL-nél a második időpontban (4 nappal a beadás után).
Milk (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): As the relevant products will not leave local residues in milk, the withdrawal period established for the major species can be directly extrapolated to the minor species without the need to apply a safety span.
Tej (50 mg/ml és 100 mg/ml hatáserősségek): Mivel a releváns készítmények nem hagynak helyi maradékanyagokat a tejben, a major állatfajoknál meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idő közvetlenül extrapolálható a minor állatfajokra anélkül, hogy biztonsági szintet kellene alkalmazni.
Treatment with enrofloxacin significantly reduced the incidence and severity of diarrhoea.
Az enrofloxacin kezelés szignifikánsan csökkentette a hasmenés gyakoriságát és súlyosságát.
The CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)1 establishes that cattle (dairy and meat animals) and sheep (meat animals) are considered as major food-producing species.
A CVMP minor állatfajoknak és alkalmazásoknak szánt állatgyógyászati készítmények elérhetőségére vonatkozó állásfoglaló nyilatkozata (EMEA/CVMP/477/03)1 megállapítja, hogy a szarvasmarhák (tejhasznosítású és húshasznosítású állatok) és a juhok (húshasznosítású állatok) major élelmiszertermelő állatfajoknak tekintendők.
In both studies the first time point at which residues in milk from all animals were below the MRL was 72 hours.
Mindkét vizsgálatban az első időpont, amelynél minden állat tejében a maradékanyagok szintje az MRL alá esett, 72 óra volt.
The withdrawal period should be applied to all the concerned products.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt minden érintett készítményre alkalmazni kell.
In order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Az adagolás optimalizálása és a rezisztencia kialakulásának elkerülése érdekében arra a következtetésre jutottak, hogy a 2,5 mg/ttkg/nap dózist szarvasmarhák esetében minden javallatnál törölni kell.
2065m 06516 Carros Cedex France
1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros Cedex Franciaország
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.
Lengyelország Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.
Documentation that describes the uses of the injectable veterinary medicinal product in the treatment of infections of both the alimentary and respiratory tract, as well as for the treatment of skin and wound infections was provided.
Rendelkezésre bocsátottak olyan dokumentációt, amely leírja az injekciós állatgyógyászati készítmény alkalmazását az emésztőrendszeri és légúti fertőzések kezelésében, valamint bőr- és sebfertőzések kezelésében.
in the last years: bovine: 45 to 86%; porcine: 4% to 27%.
Az utóbbi években ciprofloxacinnal szemben közepes-magas rezisztencia arányt találtak a Campylobacter spp. esetében: szarvasmarhánál: 45-86%; sertésnél: 4-27%.
The results of different field studies in piglets with enteritis were summarised.
Az enteritiszes malacokkal végzett különböző terepvizsgálatok eredményeit összegezték.
Reptiles are ectothermic, relying on external heat sources to maintain their body temperature at the optimum level for correct function of all body systems.
A hüllők hidegvérű állatok, a külső hő segítségével tartják fenn azt a testhőmérsékletet, amely ahhoz szükséges, hogy a szerveik optimálisan működjenek.
The critical PK parameters in milk were determined following intravenous administration of the 100 mg/ml strength and used to calculate the predictive PK/PD ratios together with MIC90 values for E. coli.
A 100 mg/ml hatáserősség intravénás alkalmazását követően meghatározták a kritikus farmakokinetikai paramétereket a tejben, és arra használták fel, hogy kiszámítsák a prediktív farmakokinetikai/farmakodinámiás rátákat, valamint az E. coli-ra vonatkozó MIC90 értékeket.
Warning sentences have been included in sections 4.5 and 4.6 of the SPC regarding the potential articular cartilage damage in growing cattle and lambs, based on the available literature.
A rendelkezésre álló szakirodalom alapján az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának 4.5 és 4.6 pontjaiba figyelmeztető mondatokat illesztettek be a növekedésben lévő szarvasmarhákban és bárányokban kialakuló lehetséges porckárosodás vonatkozásában.
Dose determination and dose confirmation studies demonstrated the efficacy of the recommended dose.
A dózismeghatározó és dózismegerősítő vizsgálatok igazolták a javasolt adag hatékonyságát.
aureus collected between 2006-2007 in Germany were resistant to enrofloxacin.
- Egy vizsgálatban a 2006-2007 között Németországban begyűjtött 71 Staphylococcus aureus izolátum 4,2%-a rezisztens volt az enrofloxacinra.
The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
Ez utóbbi a sertéseknél az E. coli által okozott emésztőrendszeri fertőzésekre és szeptikémiára is vonatkozik.
Regarding the indication for treatment of skin and wound infections caused by Staphylococcus aureus, the available data were suggestive of a non-complete bacteriological cure, and no PK/PD data were available.
A Staphylococcus aureus által okozott bőr- és sebfertőzések tekintetében a rendelkezésre álló adatok nem teljes bakteriológiai gyógyulásra utaltak, és nem álltak rendelkezésre farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok.
The data show that, in general, high susceptibility to enrofloxacin is observed among the majority of strains of bovine and porcine respiratory pathogens as well as non-enteric E. coli.
Az adatok azt mutatják, hogy általánosságban nagy érzékenységet figyeltek meg az enrofloxacinnal szemben a szarvasmarha és sertés légzőszervi kórokozók törzseinek többségében, valamint a nem enterális E. coli-nál.
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Spanyolország Laboratorios Dr. Esteve, S.A.