natgillin/translations-raw huggingface dataset:
primary analysis (ITT) placebo adalimumab time to treatment failure at or after week 2 in study UV II
placebo adalimumab a kezelés eredménytelenségéig eltelt idő a 2. héten vagy azt követően az UV II vizsgálatban elsődleges elemzés (ITT)
• low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
• alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hefiya.
Javasolt, hogy a betegek helyi fertőtlenítő lemosót használjanak a HS léziókon a Hefiya-kezelés ideje alatt.
Adalimumab-treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
Az adalimumabbal kezelt betegek fizikális funkciója a placebóhoz képest az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) és a Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey - SF 36) skála alapján a 24. héten statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
Table 11 distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase age group number of patients at baseline n (%) Minimum, median and maximum dose
11. táblázat A betegek megoszlása az életkor szerint és az OL LI szakaszban kapott adalimumab dózis korcsoport a betegek száma a kiindulási időpontban n (%)
Table 20 paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
20. táblázat Gyermekkori plakkos psoriasis hatásossági eredmények a 16.
Discontinuation of Hefiya therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
A Hefiya-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab.
a csuklóról és a lábfejről röntgenfelvételeket készítettek a vizsgálat kezdetekor, majd a kettősvak szakasz 24. hetében, amikor a betegek vagy adalimumabot, vagy placebót kaptak, és a 48. héten, amikor minden beteg nyílt elrendezésben adalimumabot kapott.
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Sósav (pH beállításához) Nátrium-hidroxid (pH beállításához) Injekcióhoz való víz
• Press your pen firmly against the skin to start the injection (see
• Nyomja az injekciós tollat erősen a bőréhez az injekció beadásának megkezdéséhez (lásd H ábra).
• Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
• Ne használja a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, ha a javasolt adag nem 40 mg.
Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Pancreatitis, dysphagia arc-oedema
What Hefiya looks like and contents of the pack
Milyen a Hefiya külleme és mit tartalmaz a csomagolás
• inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back;
• hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
Hefiya is used in adults to treat these conditions.
A Hefiya alkalmazható ezeknek a betegségeknek a kezelésére felnőttkorban.
Figure 1: Kaplan-Meier Curves summarizing time to flare in study nr-axSpA II
1. ábra: A betegség fellángolásáig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier görbék az Nr-axSpA II
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hefiya.
• Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hefiya-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during adalimumab trials in paediatric patients with Crohn's disease.
Ezen kívül egy Crohn-betegségben szenvedő betegek körében adalimumabbal végzett vizsgálatokban 498,1 betegévnyi expozíciónak kitett, 192 betegnél nem figyeltek meg malignitást.
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal antiinflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
A PsA I vizsgálat 24 hét időtartammal folyt, 313 felnőtt, nem szteroid gyulladáscsökkentőre nem reagáló beteg vett részt benne, akiknek kb.
• Store your outer carton of syringes in a refrigerator, between 2°C to 8°C.
• Tárolja hűtőszekrényben, a fecskendő külső dobozában, 2 °C és 8 °C hőmérséklet között.
When Hefiya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
A Hefiya-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Klinikai vizsgálatokban súlyos fertőzéseket tapasztaltak előnyösebb klinikai hatás nélkül anakinra és egy másik TNF-antagonista, az etanercept együttes adásakor, amennyiben a kombinált kezelés hatását az önmagában adagolt etanercept hatásával hasonlították össze.
Seventy-nine (20.1 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4 %) patients with glucocorticoids.
79 beteg (20,1%) kapott egyidejűleg betegséget befolyásoló reumaellenes szert, 37 beteg (9,4%) kapott egyidejűleg glükokortikoiddal kezelést.
This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week / methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
A vizsgálat 104 hétig tartó időszaka alatt a kéthetente egyszer metotrexát kombinációban adott 40 mg adalimumab, 40 mg adalimumab monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség okozta jelek és tünetek mérséklődnek-e, illetve reumatoid arthritisban az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken-e.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hefiya.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók a Hefiyazal egyidejűleg.
Hefiya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
A Hefiya együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
A fertőzések döntő többsége nasopharyngitis, felső légúti és sinusitis volt.
• impaired healing.
• csökkent gyógyulási készség.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in table 25.
A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (25. táblázat).
After two further weeks, continue with a dosage of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa a kezelőorvos utasításának megfelelően.
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the adalimumab group (at week
Az adalimumab a placebóhoz képest csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziós rátáját, amint azt a módosított teljes Sharp pontszám placebo-csoportban a 24. héten mért 0,8 ± 2,5 (átlag ± szórás) értéke mutatja, az adalimumab-csoport 48. héten mért 0,0 ± 1,9 értékével (p < 0,001) szemben.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
A 68 beteg közül, akiknek a kezelést megszakító csoportban fellángolt a betegsége, 65-en fejezték be a 12 hetes kiegészítő adalimumab-kezelést, közülük 37-en (56,9%) újra remisszióba kerültek
Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Az adalimumab koncentrációja és hatásossága közötti dózis-hatás összefüggést a súlyos, krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értékre vonatkozóan állapították meg.
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
• autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
A Hefiya a nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitis kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagálnak a kortikoszteroid-kezelésre, illetve olyan betegeknél, akiknél kortikoszteroid-mentes kezelés szükséges, vagy akiknél a kortikoszteroid-kezelés nem alkalmazható.
After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
A 2. hét után a betegek mindkét adalimumab karon kéthetenként 40 mg adalimumabot kaptak.
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy, respectively.
Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésének 10. évében a módosított teljes Sharp pont átlagos változása a kiinduláshoz képest az eredetileg metotrexát monoterápiára, adalimumab monoterápiára és adalimumab/metotrexát kombinációs terápiára randomizált betegeknél sorrendben10,8;9,2és3,9volt.
Treatment with Hefiya may result in the formation of autoimmune antibodies.
A Hefiyazal való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
Check the green indicator fills the window (see Figure J):
Ellenőrizze, hogy a zöld jelzőfolyadék teljesen megtöltötte az ellenőrzőablakot (lásd
In study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Az Nr-axSpA I klinikai vizsgálatban a kéthetente egyszer 40 mg dózisban adagolt adalimumab-kezelés hatását 185 aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegnél vizsgálták egy randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) alapján értékelve] 6,4 volt az adalimumabbal kezelt és 6,5 a placebót kapó betegeknél), akik nem adtak megfelelő választ legalább 1 NSAID-re vagy nem tolerálták azt, illetve a NSAID adása számukra ellenjavallt volt.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Hefiya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor Hefiyát kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Excipients: adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride, mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Segédanyagok: adipinsav, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, mannit, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Talk to your doctor or pharmacist before using Hefiya.
A Hefiya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Hefiya can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
A Hefiyát használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya to treat your rheumatoid arthritis.
Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben javasolt a Hefiya alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére.
Your injection You must read this before injecting
Az injekció beadása előtt ezt a részt feltétlen olvassa el!
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hefiya.
Közölje kezelőorvosával, ha a Hefiyazal egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed.
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine / 6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Egyidejű azatioprin/6-merkaptopurin-kezelés Felnőttkori Crohn-betegségben végzett vizsgálatok során a rosszindulatú daganatokkal és súlyos fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos események nagyobb gyakoriságát észlelték adalimumab és azatioprin/6-merkaptopurin kombinációs kezelés során, mint az önmagában adott adalimumab-kezelés esetén.
If you have ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először egyéb gyógyszereket kap.
If you have mild heart failure and you are being treated with Hefiya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Enyhe szívelégtelenség esetén, a Hefiya-kezelés során a szívelégtelenség állapotát kezelőorvosának szorosan követnie kell.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettősvak vizsgálatban értékelték, amelyet 46 olyan beteg bevonásával végeztek (életkoruk 6-17 év), akik közepesen súlyos enthesitis asszociált arthritisben szenvedtek.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with adalimumab.
Az adalimumab kapcsán hematológiai mellékhatásokról, köztük klinikailag jelentős cytopeniáról (pl. thrombocytopenia, leukopenia) számoltak be.
Carriers of HBV who require treatment with Hefiya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
A Hefiya-terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e rajtuk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
Figure H: start your injection
H ábra: az injekció beadásának elkezdése
In CD study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
A CD III vizsgálatban 854 beteget kezeltek nyílt vizsgálati elrendezésben, a 0. héten 80 mg, a 2. héten 40 mg dózissal.
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
A TNF-blokkolókkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél a malignitások kialakulásának kockázata nem zárható ki.
The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6-12, endoszkópos alpontszám 2-3) randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálatokban.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders*
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek*
• cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin);
• kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos - súlyos aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálták 2 placebokontrollos vizsgálatban, a PsA I és PsA II vizsgálatban.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Egy másik TNF-antagonistával végzett klinikai vizsgálat során a pangásos szívelégtelenség súlyosbodását illetve a pangásos szívelégtelenséggel összefüggésben levő halálesetek számának növekedését tapasztalták.
Adults with Crohn's disease
Crohn-betegségben szenvedő felnőttek
c p = 0.083, adalimumab 0.8 mg / kg versus MTX
MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs.
Hefiya is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
A Hefiya hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható.
Among those, 64 patients (79.0 %) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1 %) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1 %) had ACR 70 responses.
Közülük 64 beteg (79,0%) adott ACR 20 választ, 56 beteg (69,1%) ACR 50 választ és 43 beteg(53,1%) ACR 70 választ.
Population pharmacokinetic and pharmacokinetic / pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
A populációs farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámás modellezés és szimuláció hasonló adalimumab-expozíciót és hatásosságot prognosztizált azoknál a betegeknél, akiket minden második héten 80 mg-mal kezeltek, és azoknál, akiket hetente 40 mg-mal kezeltek (ideértve a rheumatoid arthritisben, hidradenitis suppurativában, colitis ulcerosában, Crohn-betegségben vagy psoriasisban szenvedő felnőtt betegeket, serdülőkori HS-ben szenvedő betegeket és legalább 40 kg testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket is).
Choosing your injection site:
Az injekció helyének kiválasztása:
• erythema multiforme (inflammatory skin rash);
• eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
If these medicines do not work well enough, patients will be given Hefiya to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Hefiyát adnak.
Of 207 patients, 81 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
A 207 beteg közül 81 beteg folytatta a 2 hetenkénti 40 mg-os adalimumab-kezelést 10 éven keresztül.
Incorrect
Helytelen
Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Az adalimumab a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a HAQ-S összesített értékét illetően és az SF-36 Fizikális Komponens Érték [Physical Component Score (PCS)] tekintetében, a vizsgálat megkezdésétől a 12.
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Sem karcinogenitási vizsgálatok, sem standard fertilitás és postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek megfelelő antitest modell hiányában, mivel az adalimumab a rágcsáló
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA)
Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA)
Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
A kezelés eredménytelensége definíció szerint egy többkomponensű kimenetel, mely az alábbi komponensekből tevődött össze: gyulladásos chorioretinalis és/vagy gyulladásos retinalis vascularis léziók, elülső csarnoki sejtszint, üvegtesti homály mértéke és a legjobb korrigált látásélesség.
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hefiya (see section 4.8).
A Hefiya alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
A kezelés eredménytelenségének arányát tekintve mindkét vizsgálat kimutatta az adalimumab korai és fenntartott hatását a placebóval szemben (lásd 2. ábra).
o In this configuration the needle guard is
o Ebben a konfigurációban a tűvédelem
Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
opportunista fertőzések és tuberculosis (beleértve a coccidioidomycosist, histoplasmosist és a mycobacterium avium complex fertőzést is), bakteriális fertőzések, szemfertőzések,
Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Tüdőembólia1), interstitialis tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség,
In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
Az UC-II vizsgálatban 248 beteg kapott 160 mg adalimumabot a 0. héten, 80 mg-ot a 2. héten, majd ezt követően 40 mg-ot minden második héten, míg 246 betegnek placebót adtak.
An embryo-foetal developmental toxicity / perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg / kg (9-17 monkeys / group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális - magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0,30 mg/kg illetve 100 mg/kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9-17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
• ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);