natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell the doctor if there is no improvement in your childs condition after 1 month of treatment with methylphenidate.
Tájékoztassa orvosát, ha gyermeke állapota 1 hónapig tartó, metilfenidáttal végzett kezelés után nem javul.
The PI for all methylphenidate-containing products have warnings related to this point in section 4.4 of the SPC.
Az összes metil-fenidát-tartalmú készítmény termékinformációja tartalmaz figyelmeztetéseket ezzel kapcsolatban, az alkalmazási előírás 4.4. pontjában.
Because this is a noninterventional study, the MAH's will have no control over actual prescribing practices.
Mivel ez beavatkozás nélküli vizsgálat, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak nem lesz befolyása az alkalmazott szerek felírásának adott gyakorlatára.
Very rare: convulsions, choreo-athetoid movements, reversible ischaemic neurological deficit Neuroleptic malignant syndrome (NMS; Reports were poorly documents and in most of cases, patients were also receiving other drugs, so the role of methylphenidate is unclear).
Nagyon ritka: görcsök, choreo-athetoid mozgások, reverzibilis iszkémiás neurológiai deficit Malignus (rosszindulatú) neuroleptikus szindróma (NMS; A jelentések dokumentációja nem volt kielégítő, és a betegeket a legtöbb esetben más szerekkel is kezelték, így a metilfenidát szerepe nem tisztázott).
If you or your child is taking other medicines, methylphenidate may affect how well other medicines work or may cause side effects.
Amennyiben Ön vagy gyermeke más gyógyszereket szed, a metilfenidát befolyásolhatja más gyógyszerek megfelelő működését vagy mellékhatásokat okozhat.
The CHMP concluded that the current initiatives to further evaluate any risk of carcinogenicity with methylphenidate are endorsed.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy indokoltak azok a jelenlegi kezdeményezések, amelyek a metil-fenidáthoz társuló rákkeltő hatás bárminemű kockázatának további értékelésére irányulnak.
The signs of ADHD may persist into adolescence and adulthood, and may be associated with continuing emotional and social problems, unemployment, criminality and substance misuse.
Az ADHD jelei a serdülő és felnőtt korban is fennmaradhatnak, és tartós érzelmi és társadalmi problémák, munkanélküliség, bűnözés, illetve különböző szerekkel való visszaélés társulhat hozzájuk.
Where possible, measures of usage including variables such as information on total amount used, patient age, gender, indication dose, duration of use, treatment continuity, comorbidities, concomitant medications, data on patterns of use, physician specialty will be used.
Amennyiben lehetséges, a felhasználás mérésére olyan változókat kell alkalmazni, mint a teljes felhasznált mennyiségre vonatkozó információk, a beteg életkora, neme, a javallat szerinti adag, az alkalmazás időtartama, a kezelés folyamatossága, a társbetegségek, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, a felhasználás jellemzőire vonatkozó adatok, valamint az orvos szakterülete.
<Always <take> <use> methylphenidate exactly as your doctor has told you.
<A metilfenidátot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően <szedje> <alkalmazza>.
Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Patients should be informed that {Invented name} must be swallowed whole with the aid of liquids.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a {Fantázia név}-t folyadék segítségével, egészben kell lenyelni.
If paradoxical aggravation of symptoms or other serious adverse events occur, the dosage should be reduced or discontinued.
Ha a tünetek paradox módon súlyosbodnak, vagy egyéb súlyos nemkívánatos események következnek be, a dózist csökkenteni kell, vagy meg kell szakítani a gyógyszer szedését.
Where remedial measures alone prove insufficient, the decision to prescribe a stimulant must be based on rigorous assessment of the severity of the child's symptoms.
Azokban az esetekben, amikor gyógykezelés önmagában sikertelennek bizonyult, a serkentők felírására vonatkozó döntést a gyermek tünetei súlyosságának szigorú értékelésére kell alapozni.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Due to the prolonged-release design of the tablet, {Invented name} should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Mivel a tabletta nyújtott hatóanyag-felszabadulású, a {Fantázia név} csak olyan betegeknél alkalmazható, akik képesek egészben lenyelni a tablettát.
In terms of the suicidality the MAHs committed to make use of the current knowledge and to conduct a meta-analysis on the available results from different clinical studies.
Az öngyilkos hajlammal kapcsolatban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalták, hogy felhasználják a jelenlegi ismereteket, és elvégzik a különböző klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló eredmények metaanalízisét.
It is widely accepted (from review of the literature) that long-term safety and effectiveness of methylphenidate has not been conclusively proven in suitably designed and conducted studies.
Széles körben elfogadott (a szakirodalmi áttekintés alapján), hogy a metil-fenidát hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták meggyőzően megfelelően elrendezett és elvégzett vizsgálatokkal.
Methylphenidate treatment should not and need not, be indefinite.
Metilfenidát-kezelést nem szabad és nem is szükséges korlátlan ideig alkalmazni.
Inducers or inhibitors of cytochrome P450 are not expected to have any relevant impact on methylphenidate pharmacokinetics.
A citokróm P450 induktorai és inhibitorai várhatóan nem gyakorolnak jelentős hatást a metilfenidát farmakokinetikájára.
The product information for most of the methylphenidate-containing products in the EU contain warnings for use in patients with underlying cardiac disorders and lists many of the disorders reported with cyanosis as possible ADRs in section 4.8.
Az EU-ban a metil-fenidátot tartalmazó készítmények zömének termékinformációja figyelmeztetéseket tartalmaz az eleve fennálló szívproblémában szenvedő betegeknél végzett alkalmazásra nézve, és a cianózis kapcsán jelentett zavarok közül sokat a 4.8.
If surgery is planned, methylphenidate treatment should not be used on the day of surgery.
Tervezett műtét esetén a beavatkozás napján nem szabad metilfenidát-kezelést alkalmazni.
In order for your doctor to decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child, your doctor will discuss the following with you:
Kezelőorvosa, annak érdekében, hogy eldönthesse a metilfenidát tényleg a megfelelő gyógyszer Ön vagy gyermeke számára, a következőket fogja egyeztetni Önnel:
Methylphenidate has been available in Europe for decades for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years and older.
A metil-fenidát Európában évtizedek óta elérhető a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére, 6 éves és ennél idősebb gyermeke körében.
The CHMP therefore agreed that in order to ensure any effect on growth is minimised, improved and harmonised warnings, guidelines on monitoring (frequency of monitoring, method of measurement) and actions to take, should be implemented in the SPC and the PL.
A CHMP ezért egyetértett azzal, hogy a növekedésre gyakorolt esetleges hatások minimálisra csökkentése érdekében tökéletesített és harmonizált figyelmeztetéseket, valamint a nyomon követésre (a nyomon követés gyakorisága, mérési módszer) és a teendőkre vonatkozó iránymutatásokat kell beilleszteni az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for methylphenidate containing products in the treatment of ADHD in children aged six and above, is considered favourable and recommended the maintenance of the Marketing Authorisation in accordance to the amendments of the Summary of Product Characteristics, and Package Leaflet (set out in Annex III) for the medicinal products referred to in Annex I.
Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metil-fenidátot tartalmazó készítmények haszon/kockázat aránya az ADHD hat éves és ennél idősebb gyermekeknél végzett kezelése terén kedvezőnek tekinthető, és az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírások és betegtájékoztatók (a III. mellékletben szerepelnek) módosításaival összhangban javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását.
The MAHs will produce fully harmonised Risk Minimisation tools that contain all of the important information from the Clinical Particulars section of the Core SPC.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljes körűen harmonizált kockázatminimalizáló eszközöket fognak készíteni, amelyek az alkalmazási előírás mintájának a klinikai jellemzőkkel foglalkozó részében szereplő összes fontos információt tartalmazni fogják.
However, a sympathetomimetic effect on the cardiovascular system was considered plausible.
A szív-érrendszerre gyakorolt szimpatomimetikus hatást azonban kézenfekvőnek ítélték.
• paralysis or impairment of movement and vision, difficulties in speech (could be symptoms of cerebral vasculitis).
• bénulás vagy a mozgás és a látás károsodása, nehézségek a beszéd során (agyi érgyulladás tünetei lehetnek)
Before you start treatment, at every change of dose and then at least every 6 months or every visit your doctor will conduct various tests to make sure that methylphenidate is still acceptabley safe and beneficial.
A kezelés megkezdése előtt, az adag minden egyes módosításakor, ezt követően pedig 6 havonta vagy az egyes vizitek alkalmával orvosa különböző vizsgálatokat fog végezni annak megállapítására, hogy a metilfenidát továbbra is elfogadhatóan biztonságos és jótékony hatású.
Because a predominant action of methylphenidate is to increase extracelluar dopamine levels, methylphenidate may be associated with pharmacodynamic interactions when co-administered with direct and indirect dopamine agonists (including DOPA and tricyclic antidepressants) or with dopamine antagonists including antipsychotics.
Mivel a metilfenidát egyik fő hatása az extracelluláris dopaminszint növelése, a metilfenidát farmakodinámiás kölcsönhatásba is léphet, ha direkt és indirekt dopamin agonistákkal (beleértve a DOPA és triciklikus antidepresszánsok) vagy dopamin antagonistákkal (beleértve az antipszichotikumok) együtt adagolják.
Pregnancy-embryonal/foetal development
Terhesség - embrionális/magzati fejlődés
Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Patients should be regularly monitored for the emergence or worsening of tics during treatment with methylphenidate.
A betegeknél rendszeres időközönként monitorozni kell, a tick-kek megjelenését vagy súlyosbodását a metilfenidát kezelés ideje alatt.
Use in adults
A gyógyszer alkalmazása felnőtteknél
ES - Spain Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
If you are in any doubt about whether any medicines you or your child is taking are included in the list above, ask your doctor or pharmacist before taking methylphenidate.
Amennyiben kétségei vannak azzal kapcsolatban, hogy az Ön vagy gyermeke által szedett gyógyszerek bármelyike szerepel-e a fenti listán, akkor a metilfenidát alkalmazása előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Cardiovascular and Cerebrovascular effects
Szív-érrendszeri és agyi érrendszeri hatások
If you or your child is taking any of the following medicines, check with the doctor before taking methylphenidate:
Ha Ön vagy gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, a metilfenidát szedése előtt egyeztessen az orvossal:
IE - Ireland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
IE - Írország Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
C.B. Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from methylphenidate therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
El kell dönteni, hogy az anya megszakítsa-e a szoptatást, vagy megszakítsa/ne kezdje el a metilfenidátkezelést, mérlegelve a szoptatás jótékony hatását a gyermekre nézve és a kezelés előnyeit az anya számára.
The main objective was the cardiovascular risk of the product to children but additionally other risks were also evaluated; cerebrovascular, effect on growth and long term treatment, the psychiatric risk and a potential risk of leukaemia.
A fő célkitűzés a készítmények gyermekeket érintő szív-érrendszeri kockázat vizsgálata volt, de emellett egyéb kockázatokat is értékeltek, mint az agyi érrendszeri kockázatok, a növekedésre gyakorolt hatás és a hosszú távú kezelés hatása, a pszichiátriai kockázat, valamint a leukémia potenciális kockázata.
Where analyses of medical history or concurrent medications were provided, these did not provide conclusive evidence of predictive risk factors for cardiovascular effects of methylphenidate.
Azon esetekben, amikor benyújtották a kórtörténet vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek elemzését, ezek nem szolgáltak meggyőző bizonyítékkal a metil-fenidát szív-érrendszeri hatásaival kapcsolatos prediktív kockázati tényezőkről.
Use with centrally acting alpha-2 agonists (e.g. clonidine) Serious, adverse events, including sudden death, have been reported in concomitant use with clonidine.
Alkalmazás központilag ható alfa-2 agonistákkal (pl. klonidin) A gyógyszer klonidinnel történő egyidejű alkalmazása esetén súlyos fokú nemkívánatos eseményeket (beleértve a hirtelen halált) jelentettek.
Your doctor will decide whether you or your daughter should use methylphenidate.
Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön vagy lánya használjon-e metilfenidátot.
Early diagnosis, based on a high index of suspicion, may allow the prompt withdrawal of methylphenidate and early treatment.
Az erős gyanúra alapozott korai diagnózis lehetővé teszi a metilfenidát-kezelés azonnali megszakítását, és a kezelés korai megkezdését.
Use with drugs that elevate blood pressure
Alkalmazása vérnyomásnövelő szerekkel
Methylphenidate has a well-documented effect on blood pressure and heart rate (increased pulse rate, increased blood pressure and tachycardia are recognised adverse events of methylphenidate and are listed in the product information).
A metil-fenidát vérnyomásra és pulzusszámra gyakorolt hatása jól dokumentált (a megemelkedett pulzusszám, megemelkedett vérnyomás és szapora szívverés a metil-fenidát elismert mellékhatása, és szerepel a termékinformációban).
The CHMP also requested that a consistent and structured approach is taken in the future for the assessment of the safety information in the Period Safety Assessment Reports (PSURs) and the Risk Management Plans.
A CHMP azt is kérte, hogy a jövőben következetes és strukturált megközelítést alkalmazzanak az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR) szereplő biztonsági információk értékelésére és a kockázatkezelési tervekre.
MAHs are requested to list these terms in the PI for those products where the information is missing.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy ezeket a kifejezéseket szerepeltessék azon készítmények termékinformációjában, amelyből ez az információ hiányzik.
AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
AT - Ausztria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III
A CHMP következésképpen javasolta az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását, amelyekre nézve az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai a III. mellékletben szerepelnek.
Patients who are not growing or gaining height or weight as expected may need to have their treatment interrupted.
Azoknál a betegeknél, akiknél a növekedés, a testsúlygyarapodás vagy a magasságbeli növekedés elmarad a várttól, a kezelés megszakítására lehet szükség.
You or your child may continue to see a benefit when methylphenidate is either temporarily or permanently stopped.
Ön vagy gyermeke számára az is előnyös lehet, ha a metilfenidáttal végzett kezelést átmenetileg vagy tartósan leállítják.
Methylphenidate treatment is not indicated in all children with ADHD and the decision to use the drug must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age.
A metilfenidáttal végzett kezelés nem javallott az összes ADHD-ben szenvedő gyermeknél, és a szer alkalmazására vonatkozó döntést a gyermek tüneteinek súlyosságát és krónikus jellegét, illetve a gyermek életkorát figyelembe vevő, rendkívül gondos értékelésre kell alapozni.
The literature is conflicting with regards to the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
A szakirodalom ellentmondó a metil-fenidát növekedésre és nemi érésre gyakorolt hatásait illetően.
Methylphenidate is not metabolised by cytochrome P450 to a clinically relevant extent.
A metilfenidátot a citokróm P450 nem metabolizálja klinikailag jelentős mértékben.
Anti-hypertensive drugs Methylphenidate may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension.
Magas vérnyomás elleni gyógyszerek A metilfenidát csökkentheti a hypertonia kezelésére alkalmazott készítmények hatékonyságát.
- The Committee, considered the benefit/risk balance of medicinal products containing methylphenidate in the treatment of ADHD in children aged 6 years and over and in adolescents in the EU.
- A bizottság mérlegelte az EU-ban 6 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők esetében az ADHD kezelésére alkalmazott, metil-fenidátot tartalmazó gyógyszerek haszon/kockázat arányát.
EL - Greece JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing methylphenidate initiated by the European Commission.
- A bizottság mérlegelte az Európai Bizottság kezdeményezése nyomán a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a metil-fenidátot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
A comprehensive history should document concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see sections 4.3 and 4.4)
Részletes kórtörténetben kell dokumentálni minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést, minden korábbi vagy jelenlegi, társbetegségként előforduló belgyógyászati vagy pszichiátriai zavart illetve tünetet, a családi anamnézisben szereplő hirtelen szív/megmagyarázatlan halált, valamint a kezelés előtt mért pontos testmagasságot és testsúlyt egy növekedési grafikonon feltüntetve (lásd 4.3 és 4.4 pont).
In addition the CHMP also requested that a consistent and structured approach is taken in the future for the assessment of the safety information in the Period Safety Assessment Reports (PSURs) and the Risk Management Plans.
A CHMP emellett azt is kérte, hogy a jövőben következetes és strukturált megközelítést alkalmazzanak az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR) szereplő biztonsági információk értékelésére és a kockázatkezelési tervekre.
The maximum daily dosage of methylphenidate is {to be completed nationally}.
A metilfenidát maximális napi dózisa: [tagállam tölti ki].
The literature also suggests that methylphenidate can exacerbate psychiatric disorders in patients with ADHD.
A szakirodalom arra is utal, hogy a metil-fenidát az ADHD-ben szenvedő betegeknél súlyosbíthatja a pszichiátriai zavarokat.
The safety evaluation of this procedure is mainly focussed on the following concerns potentially associated with methylphenidate treatment: cardiovascular risks, cerebrovascular risks, psychiatric disorders, carcinogenicity, effect on growth and effects of long term treatment.
Ezen eljárás biztonsági értékelése elsősorban a metil-fenidáttal végzett kezeléshez potenciálisan kapcsolódó alábbi aggályokra összpontosított: szív-érrendszeri kockázatok, agyi érrendszeri kockázatok, pszichiátriai zavarok, rákkeltő hatás, a növekedésre gyakorolt hatás, valamint a hosszú távú kezelés hatásai.
When starting or stopping treatment with methylphenidate, it may be necessary to adjust the dosage of these drugs already being taken and establish drug plasma concentrations (or for coumarin, coagulation times).
A metilfenidát-kezelés megkezdésékor vagy leállításakor szükség lehet a már szedett gyógyszerek dózisainak beállítására, valamint a gyógyszerek plazmakoncentrációjának (illetve kumarin esetében a véralvadási idő) mérésére.
• palpitations, unexplained fainting chest pain, shortness of breath ( these can sometimes be signs of cardiac disease)
• erős szívdobogás, megmagyarázhatatlan ájulás, mellkasi fájdalom, légszomj (ezek néha szívbetegség jelei lehetnek)
Methylphenidate is associated with the worsening of pre-existing anxiety, agitation or tension.
A metilfenidát-kezelés a fennálló szorongás, izgalom vagy feszültség súlyosbodásával társulhat.
In addition the harmonisation of the submission of the PSURs and the Risk Management Plans (RMP) by the MAHs will insure that the safety information is assessed simultaneously by the Members States via the PhVWP and the continuity of the harmonisation will be ensured.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és a kockázatkezelési tervek benyújtásának harmonizálásán felül gondoskodni fognak arról, hogy a biztonsági információkat a tagállamok a farmakovigilanciai munkacsoporton keresztül párhuzamosan értékeljék, és biztosítani fogják a harmonizáció folyamatosságát.
• During treatment with non-selective, irreversible monoamine oxidase (MAO) inhibitors, or within a minimum of 14 days of discontinuing those drugs, due to risk of hypertensive crisis (see section
• Nem-szelektív, irreverzíbilis monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal történő kezelés közben vagy az említett gyógyszerek alkalmazásának megszakításától számított legalább 14 napos időszakon belül, a hipertóniás krízis veszélye miatt (lásd 4.5 pont).
• pre-existing cardiovascular disorders including severe hypertension, heart failure, arterial occlusive disease, angina, haemodynamically significant congenital heart disease, cardiomyopathies, myocardial infarction, potentially life-threatening arrhythmias and channelopathies (disorders caused by the dysfunction of ion channels).
• Fennálló cardiovascularis rendellenességek, beleértve a súlyos hypertonia, szívelégtelenség, okklúzív verőérbetegség, angina, haemodinamikai szempontból jelentős veleszületett szívbetegség, cardiomyopathiák, szívinfarktus, potenciálisan életveszélyes szívritmuszavar, valamint channelopathiák (az ioncsatornák diszfunkciója okozta zavarok).
The diagnosis should therefore be considered in any patient who develops new neurological symptoms that are consistent with cerebral ischemia during methylphenidate therapy.
Ezért gondolni kell erre a diagnózisra minden olyan betegnél, akinél a metilfenidátkezelés során új, agyi ischaemiával összeegyeztethető neurológiai tünetek mutatkoznak.
Where provided, the information on drug dechallenge suggested that methylphenidate may play a causative role in the development of serious psychiatric disorders.
Ahol szerepelt ilyen, a gyógyszer adásának leállítására vonatkozó információk arra utaltak, hogy a metil-fenidát okozati szerepet tölthet be a súlyos pszichiátriai zavarok kialakulásában.