natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sitagliptin 100 mg daily + Metformin 1,500 mg daily
Szitagliptin naponta 100 mg + metformin naponta ≥1500 mg
Infections and infestations
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Immunrendszeri betegségek és tünetek
What if I leave my pen for more than 30 minutes after turning the pen to the Number 2 (Step
Mi történik akkor, ha 30 percnél hosszabb ideig hagyom állni az injekciós tollat, miután a 2-es
Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection
Eperzan 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
The pen injector contains powder and water which you need to mix before you can use it. After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use giving you step-by-step instructions on how to mix your medicine and how to inject it.
pontja után találja a „Használati utasítás”-t, amely lépésről lépésre megadja az utasításokat ahhoz, hogy hogyan oldja fel a gyógyszert, és hogyan adja be.
Change at Week 26b Difference from lispro insulinb (95% CI)
hétenb Különbség az inzulin-liraglutidhoz képestb (95% CI)
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day) as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin + sulphonylurea (glimepiride 4 mg daily)
szulfonilureával (napi 4 mg glimepiriddel) nem megfelelően kontrollált betegeknél a kiegészítő terápiaként szubkután adott heti 30 mg (opcionális feltitrálással heti 50 mg-ig) Eperzan-t hasonlították össze a kiegészítő terápiaként adott napi 30 mg (opcionális feltitrálással napi 45 mg) pioglitazonnal
-1.5 (-2.1, -1.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
-1,5 (-2,1, -1,0) c Beválasztás szerinti populáció - utolsó megfigyelési adat továbbvitele
Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection albiglutide
A GYÓGYSZER NEVE Eperzan 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz albiglutid
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 32 weeks.
Az elsődleges végpont a HbA1c-ben a kiindulási időponttól a 32.
Glimepiride 2 to 4 mg daily + Metformin 1,500 mgd aily
Glimepirid naponta 24 mg + metformin naponta ≥1500 mg
Figure B
B ábra
8b Press the injection button down slowly and steadily until you hear a “click” (Figure S).
8b Lassan és határozottan nyomja be az injekció adagológombját,
Results at 26 weeks in a study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to prandial insulin lispro as add-on therapy in patients inadequately controlled on insulin glargine alone
heti eredményei, amelyben a kiegészítő kezelésként szubkután adott heti 30 mg (opcionális feltitrálással heti 50 mg-ig) Eperzan-t hasonlították össze a kiegészítő kezelésként adott prandiális lizpro inzulinnal olyan betegeknél, akiket a monoterápiában adott glargin inzulinnal nem lehetett megfelelően kezelni
Results at 52 weeks in an active-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to insulin glargine (titrated weekly per prescribing information) as addon therapy in patients inadequately controlled on metformin  sulfonylurea
heti eredményei, amelyben a kiegészítő kezelésként szubkután adott heti 30 mg (opcionális feltitrálással heti 50 mg-ig) Eperzan-t hasonlították össze a kiegészítő kezelésként adott glargin inzulinnal (hetente titrálva az alkalmazási előírás szerint), olyan betegeknél, akiket metforminnal ± szulfonilureával nem lehetett megfelelően kezelni
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks.
Az elsődleges végpont a HbA1c értékének változása a kiindulási időponttól az 52.
Patients may store the pens at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
A betegek a felhasználást megelőzően az injekciós tollakat legfeljebb 4 héten át tárolhatják 30°C-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten.
Twist Pen to Mix Medicine
Csavarja meg az injekciós tollat a gyógyszer összekeveréséhez
Figure F
F ábra
- Keep this leaflet.
Húzza le a papírfedelet
Step 1 Check Pen
1. lépés Vizsgálja meg az injekciós tollat
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) - without blue box
DOBOZ - 12 egyadagos injekciós tollat és 12 injekciós tollhoz való tűt tartalmazó többszörös csomagolás (3 darab, 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolás) - blue box nélkül
Once weekly Eperzan pen 30 mg
Eperzan hetente 30 mg
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack:12 pens (3 cartons of 4 pens/4 needles) Do not sell separately
Többszörös csomagolás: 12 injekciós toll (3 darab, 4 injekciós tollat/4 tűt tartalmazó doboz) Az egyes önálló csomagolások önmagukban nem forgalmazhatók.
4 pen needles
4 injekciós tollhoz való tű
Acarbose
Tolltest
Solvent:
Kiszerelés:
Add-on to pioglitazone
hogy megtöltse a tűt
Carton of 4 single-dose pens and 4 pen needles.
4 egyadagos injekciós tollat és 4 injekciós tollhoz való tűt tartalmazó doboz.
Eperzan is used to help control your blood sugar, either:
Az Eperzan-t a vércukorszint megfelelő beállítására vagy
Figure H
H ábra
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 4 pen pack
DOBOZ - 4 injekciós tollat tartalmazó csomagolás
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 30 mg per 0.5 ml following reconstitution.
A feloldást követően 30 mg 0,5 ml-es adagonként.
Treatment with Eperzan did not meet the pre-specified noninferiority margin (0.3%) against liraglutide for HbA1c (see Table 8).
(0,3%) a liraglutiddal szemben (lásd 8. táblázat).
It should be yellow and see-through, without any particles (Figure K).
Sárgának, átlátszónak és szilárd részecskéktől mentesnek kell
Discard pen after use.
Alkalmazás után dobja ki az injekciós tollat.
Eperzan is supplied as a pen for self injection.
Az Eperzan öninjekciózásra való tollként kerül forgalomba.
What Eperzan is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Eperzan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• indigestion
• hasmenés;
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 50 mg per 0.5 ml following reconstitution.
A feloldást követően 50 mg 0,5 ml-es adagonként.
Results at 104 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to sitagliptin 100 mg daily and glimepiride 2 to 4 mg daily as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin >1,500 mg daily
3. táblázat: Egy olyan placebo-kontrollos vizsgálat 104. heti eredményi, amelyben a napi ≥1500 mg metforminnal nem megfelelően kontrollált betegeknél a kiegészítő terápiaként szubkután adott heti 30 mg
3 Place pen into cup with clear cartridge pointing up (Figure I).
3 Helyezze az injekciós tollat a pohárba úgy, hogy az átlátszó
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/908/002
Tel:++385 1 6051 999
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:+385 1 6051 999
How to store Eperzan
Mit tartalmaz az Eperzan?
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/004
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/908/004
The mean daily dose of insulin lispro at Week 26 was 31 IU, and at Week 52, 69% of patients treated with Eperzan were on 50 mg weekly.
héten pedig az Eperzan-t kapó betegek 69%-a heti 50 mg-ot kapott.
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 657).
A metformin + szulfonilurea-kezeléshez való hozzáadás Az Eperzan hatásosságát egy folyamatban lévő 3 éves, randomizált, multicentrumos vizsgálatban (N=657) értékelték.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/908/001
2a Hold pen body with clear cartridge pointing up so that you can see the [1] in the window.
2a Tartsa az injekciós tolltestet az átlátszó patronnal felfelé úgy,
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly as add-on therapy in patients inadequately controlled on pioglitazone >30 mg daily  metformin >1,500 mg daily
heti eredményei, amelyben a napi ≥30 mg pioglitazonnal ± napi ≥1500 mg metforminnal nem megfelelően kontrollált betegeknél kiegészítő terápiaként szubkután adott heti 30 mg Eperzan-t hasonlították össze a placebóval
A needle is provided with each pen.
Minden injekciós tollhoz tű is mellékelve van.
Cardiac disorders
Szívfrekvencia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/003
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/908/003
The change from baseline in HbA1c at the 6 month timepoint was also statistically significant for the 30 mg (0.9%) and 50 mg (1.1%) weekly doses of Eperzan (see Table 2).
hónapos időpontnál szintén statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott mind a heti 30 mg (0,9%),
Contents of the pack and other information
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Add-on to metformin plus sulphonylurea
heti eredményei, amelyben a metforminnal +
Severe hypoglycaemia requiring the assistance of another person for treatment occurred uncommonly: 0.3% among patients receiving Eperzan and 0.4% among patients receiving a comparator.
0,3%-ban az Eperzan-t kapó, míg 0,4%-ban a komparátort kapó betegeknél.
Baseline (mean) Change at Week 52b
Kiindulási érték (átlag) Változás az 52.
Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 50 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
A feloldást követően injekciós tollanként 50 mg albiglutid 0,5 ml-es adagonként.
REMOVING BOTH NEEDLE CAPS AND INJECTING YOUR MEDICINE (STEPS 7-8) After I turn the pen to Number 3 (Step 6), there are still some small air bubbles remaining.
LÉPÉS) Miután a 3-as számra csavarom az injekciós tollat (6.
Package leaflet: Information for the patient
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study with two doses of Eperzan (30 vs. 50 mg SC weekly) as monotherapy
2. táblázat: A két Eperzan adaggal (hetente 30 mg vs.
Packaging Content Package size
Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Route of administration
Hatáserősség
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC;
• A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
A termék minőségi vonatkozásainak harmonizációja elfogadhatónak és kellően megalapozottnak tekinthető.
Only the most major changes have been discussed in details below.
Részletesen csak az alábbiakban ismertetett, legjelentősebb módosításokat vitatták meg.
Module 3 - Quality
3. modul - Minőség
Mepivacaine was first approved in 1960 by the US Food and Drug Administration.
A mepivakain használatát először 1960-ban hagyta jóvá az USA Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala.
In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Ezenfelül az olvashatóság javítása céljából kisebb szerkesztői módosításokat eszközöltek.
Other Sections
Egyéb pontok
For the recommended doses the patient's body weight has to be taken into account.
Az ajánlott dózis meghatározásához a beteg testtömegét kell figyelembe venni.
The maximum recommended dose is 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg.
Az ajánlott maximális dózis 4,4 mg/testtömegkilogramm, az ajánlott abszolút maximális dózis pedig 300 mg.
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Az injektálandó mennyiséget a gyermek életkora és testtömege, valamint a műtét nagyságrendje alapján kell meghatározni.
In the EU, Scandonest is authorised in 22 Member States (MS) through national procedures, and in 5 MSs (Sweden, Finland, Portugal, Spain, Malta) through mutual recognition procedure (MRP).
A Scandonest-et az EU 22 tagállamában engedélyezték nemzeti eljárások keretében, öt tagállamban (Svédországban, Finnországban, Portugáliában, Spanyolországban, Máltán) pedig kölcsönös elismerési eljárás útján.
The updated sections of Module 3 sections include: Active substance, Control of active substance, Specification, Finished product, Description and composition of the finished substance, Manufacture, Description of manufacturing process and process controls, Process validation and/or evaluation, Control of Excipients, Control of Finished substance, Specifications, Analytical procedures, Container Closure System and Stability.
A 3. modul frissített pontjai többek között a következők: Hatóanyag, A hatóanyag ellenőrzése, Specifikáció, Késztermék, A késztermék leírása és összetétele, Gyártás, A gyártási folyamat és a folyamatellenőrzések leírása, A folyamat validálása és/vagy értékelése, A segédanyagok ellenőrzése, A késztermék ellenőrzése, Specifikációk, Elemzési eljárások, A tartályok zárórendszere és stabilitás.
Scandonest contains 30 mg/mL of mepivacaine hydrochloride.
A Scandonest 30 mg/ml mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Pharmacokinetic changes are also observed with aging.
Az életkor előrehaladtával szintén megfigyelhetők farmakokinetikai változások.
This recommendation is also supported by the inconsistency of recognition and professional rights of chiropodist profession across EU.
Ezt a javaslatot támasztja alá a podoterapeuta szakma elismerésében és szakmai jogaiban EU-szerte megfigyelhető inkonzisztencia is.
Moreover information on managing dose-related toxicity and other acute emergencies has been included.
Ezenkívül az alkalmazási előírást kiegészítették a dózissal összefüggő toxicitás, valamint egyéb akut vészhelyzetek kezelésére vonatkozó információkkal.
This may lead to hypotension and circulatory collapse.
Ez alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezethet.
The wording for the method of use was harmonised to the standard terms “infiltration and perineural use” taking in consideration the requirements from the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Az alkalmazás módjának szövegét harmonizálták a szabványos „infiltráció és perineurális alkalmazás” kifejezéssel, figyelembe véve a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (EDQM) által meghatározott követelményeket.
In section 4.9 regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
A túladagolásról szóló 4.9. pontban a túladagolás két típusát - abszolút és relatív - ismertetik.
The rate of 1 ml/min is considered ideal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia and any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Az 1 ml/perc sebesség tekinthető ideálisnak, mivel nem vezet szövetkárosodáshoz az érzéstelenítés során, illetve azt követően, sem pedig súlyos reakcióhoz a nem szándékos intravaszkuláris injekció esetén.
In section 4.4, the warnings have been re-organised in five categories: patients with cardiovascular disorders, hepatic disease, kidney disease, epileptic and elderly patients.
A 4.4. pontban szereplő figyelmeztetéseket öt kategóriába csoportosították át: szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek, májbetegség, vesebetegség, epilepsziás és idős betegek.
Although in dental practices, local anaesthetics administrated in therapeutic dosages do not interact with standard antiepileptic drugs, the situation for patients with uncontrolled epilepsy may be different.
Bár a fogászatban terápiás dózisokban beadott helyi érzéstelenítők nem lépnek kölcsönhatásba az epilepszia elleni standard gyógyszerekkel, a kontrollálatlan epilepsziában szenvedő betegek esetében eltérő lehet a helyzet.
As a precautionary measure and due to lack of data in this potentially more vulnerable population, the lowest dose leading to efficient anaesthesia should be applied.
Elővigyázatosságból, valamint az erre az esetlegesen nagyobb mértékben veszélyeztetett népességcsoportra vonatkozó adatok hiánya miatt a hatékony érzéstelenítést eredményező legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
The CHMP deemed the submitted evidence adequate to support the indication in adults and in children from 4 years of age (ca. 20 kg body weight).
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott bizonyítékok kellően alátámasztják e javallatot a felnőttek, valamint a 4 éves vagy annál idősebb (körülbelül 20 kg vagy annál nagyobb testtömegű) gyermekek esetében.
The recommended posology in children of an average 0.75 mg (0.025 ml) of mepivacaine solution per kg of body weight is in line with the work-sharing procedure led by EMA in 2010 in accordance with Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
A gyermekek esetében ajánlott adagolás, azaz testtömegkilogrammonként átlagosan 0,75 mg (0,025 ml) mepivakainoldat, összhangban áll az EMA irányítása alatt 2010-ben a gyermekgyógyászati rendelet (az 1901/2006/EK rendelet) 45. cikke szerint lefolytatott munkamegosztási eljárással (AT/W/0002/pdWS/001).
Other ingredients include sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és az injekcióhoz használt víz.
In the presence of high blood levels, local anaesthetics cross the blood-brain barrier.
Magas vérnyomás esetén a helyi érzéstelenítők átlépik a vér-agy gátat.
The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in special populations (elderly and patients with renal and hepatic impairment) has been however endorsed by the CHMP.
A termék esetleges, toxicitáshoz vezető felhalmozódásának meghatározott népességcsoportok (idősek, valamint renális és hepatikus károsodásban szenvedő betegek) esetében fennálló kockázatával kapcsolatos kijelentést ugyanakkor a CHMP támogatja.
The CHMP considers that the data submitted in support of the chiropody procedures indication are not adequate to establish the efficacy of using mepivacaine for all chiropody applications and recommended the deletion of this indication.
A CHMP úgy ítéli meg, hogy a podoterápiás eljárások során történő használatra vonatkozó javallat alátámasztása érdekében benyújtott adatok nem elegendők annak megállapításához, hogy a mepivakain minden típusú podoterápiás alkalmazás esetében hatékony, ezért e javallat törlését javasolta.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási javaslatokat nyújtott be, amelyek a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisokat vették alapul, azokat farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok támasztják alá, és összhangban állnak a nemzetközi, európai és nemzeti iránymutatásokkal.
The CHMP concluded that the benefit-risk balance of Scandonest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Következésképpen a CHMP megállapította, hogy a Scandonest és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
The relevant posology section for the mepivacaine use in chiropody procedure will be removed as the CHMP supported the deletion of this indication.
A mepivakain podoterápiás eljárások során történő használatára vonatkozó adagolási pontot eltávolítják, mivel a CHMP támogatta e javallat törlését.
Consequently, metabolism and elimination of mepivacaine can be significantly altered by the presence of hepatic or renal diseases.
A mepivakain anyagcseréjét és kiválasztását tehát jelentősen befolyásolhatják a hepatikus és renális betegségek.
The CHMP is of the opinion that in case of vasoconstrictor contraindication there are alternative options, such as other local anaesthetics (procaine, bupivacaine and lidocaine), general anaesthesia and nitrous oxide.
A CHMP álláspontja szerint az érszűkítőkkel kapcsolatos ellenjavallat esetében állnak rendelkezésre alternatívák, például egyéb helyi érzéstelenítők (prokain, bupivakain és lidokain), az általános érzéstelenítés, valamint a dinitrogén-oxid.
As a result of the review of mepivacaine during a worksharing procedure in accordance to Article 45 of Regulation No 1901/2006, in 2010, the use of mepivacaine is contraindicated in children below 4 years of age (and less than 20kg of body weight).
A mepivakain vonatkozásában 2010-ben az 1901/2006/EK rendelet 45. cikkének megfelelően lefolytatott munkamegosztási eljárás keretében végzett felülvizsgálat eredményeként megállapították, hogy a mepivakain alkalmazása ellenjavallt a 4 év alatti (valamint 20 kg-nál kisebb testtömegű) gyermekek esetében.
Local anaesthetics as cardiovascular depressants exert a negative inotropic and chronotropic effect on the myocardium and produce peripheral vasodilation.
A helyi érzéstelenítők és a kardiovaszkuláris depresszánsok negatív inotrop és kronotrop hatást gyakorolnak a szívizomra, és perifériás értágulatot okoznak.
Information for medical staff on how to avoid a blood vessel penetration during injection as well as instructions to avoid injections to inflamed or infected tissues are maintained in the SmPC.
Az alkalmazási előírásban megtartották a injekció beadása során a vérerek penetrálása elkerülésének módjára vonatkozó, orvosi személyzetnek szóló tájékoztatást, valamint az injekció begyulladt vagy fertőzött szövetekbe történő beadásának elkerülésére vonatkozó utasításokat.
The CHMP noted that there is literature evidence that mepivacaine provides vasoconstrictive features compared with anaesthetics from other pharmaceutical groups, however this cannot consist an indication itself.
A CHMP megjegyezte, hogy a szakirodalomban találhatók arra vonatkozó bizonyítékok, hogy a mepivakainnak érszűkítő jellemzői vannak más gyógyszercsoportokba tartozó érzéstelenítőkhöz képest, ez azonban önmagában nem szolgálhat javallat alapjaként.
The recommendations on lower doses for patients with reduced health and pre-existing conditions such as vascular obliterations, arteriosclerosis or diabetes-related nerve damage are not supported by sufficient data and are not endorsed by the CHMP.
Az egészségügyi problémákban, illetve meglévő betegségekben - például obliteratív érbetegségben, arterioszklerózisban vagy diabétesszel összefüggő idegkárosodásban - szenvedő betegek tekintetében az alacsonyabb dózis alkalmazására vonatkozó javaslatokat nem támasztják alá megfelelő adatok, és azokat a CHMP nem támogatja.
However, all sections of the PI have been harmonised.
Ugyanakkor a terméktájékoztató mindegyik pontjának harmonizációja megtörtént.
• In addition, the Committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
• A bizottság áttekintette továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a javasolt harmonizált minőségi dokumentációt (3. modul) alátámasztó dokumentációt.
• The Committee considered the identified divergences for Scandonest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet;
• A bizottság megvizsgálta a Scandonest és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató egyéb pontjai tekintetében.