natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “For treatment of swine respiratory disease caused by susceptible Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae to doxycycline.”
A CMD(v)-vel folytatott egyeztetéseket követően a javasolt javallatot a kölcsönös elismerési eljárás során a következőre változtatták: „Sertések doxiciklinre érzékeny Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott légúti megbetegedéseinek kezelésére”.
Meat and offal: 7 days.
Hús és egyéb ehető szövetek: 7 nap.
In feed use
Takarmányban adagolandó
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg thermosealed bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate.
A Doxyprex 100 mg premix 5 kg-os, 20 kg-os és 25 kg-os, hőforrasztott zsákban kapható, és 100 mg/g doxiciklint tartalmaz, hiklát formájában.
Pivotal clinical trial with Doxycyline 10% premix
A doxiciklin 10%-os premixre vonatkozó döntő klinikai vizsgálat
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and susceptibility testing or recent experience on the farm.
A baktériumok doxiciklin iránti érzékenységének variabilitása miatt a készítmény használatát bakteriológiai mintavételre és az érzékenység vizsgálatára vagy az adott gazdaságban előzőleg szerzett tapasztalatokra kell alapozni.
25 kg
35 kg testtömegű hízóknak
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
A baktériumok doxiciklinnel szembeni érzékenységében tapasztalt eltérések miatt a készítményt bakteriológiai mintavétel és antibiotikum érzékenységi vizsgálat elvégzését követően, vagy a telepen szerzett közelmúltbeli tapasztalatok alapján kell alkalmazni, valamint figyelembe kell venni a hivatalos, illetve helyi irányelveket.
The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M.hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
A kérelmező a közzétett irodalomból és a minimális gátló koncentrációra (MIC) vonatkozó vizsgálatokból származó adatokkal támasztotta alá a hatóanyag, a doxiciklin M. hyopneumoniae elleni hatékonyságát sertések esetében.
Shelf-life after incorporation into pelleted feed: 3 months.
Takarmányba keverés utáni lejárati idő: 3 hónap
Allergic reactions and photosensitivity may appear, as for all tetracyclines.
Mint általában a tetraciklinek esetében, allergiás reakciók és fényérzékenység alakulhat ki.
Deficiencies in the pivotal clinical trial demonstrating efficacy of the product for the treatment of P.multocida and B. bronchiseptica were compensated for by a discussion of the field data in the literature reference provided.
A készítménynek a P. multocida és B. bronchiseptica elleni kezelés terén mutatkozó hatékonyságát igazoló döntő vizsgálat hiányosságait úgy ellensúlyozták, hogy a terepi adatokat összevetették a benyújtott irodalmi hivatkozásokkal.
Incompatibilities
Fontosabb inkompatibilitások
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
In Spain the product has been authorised for the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
A készítményt Spanyolországban a „sertések Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott légzőszervi betegségeinek kezelése” javallatra engedélyezték.
The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Alkalmazása vemhesség és laktáció idején nem javallott.
Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet. Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
A táplálék magas Ca, Fe, Mg vagy Al tartalma megakadályozhatja a doxiciklin felszívódását.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Doxyprex 100 mg/g Premix
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Doxyprex 100 mg/g Premix
A risk:benefit analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
A klinikai hatékonyságra vonatkozó döntő bizonyíték hiánya miatt a M. hyopneumoniae-re vonatkozó javallat tekintetében nem volt lehetőség kockázat/haszon elemzés elvégzésére.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Doxyprex sárga színű granulátum, amely grammonként 100 mg doxiciklin-hiklátot tartalmaz.
Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
A készítménnyel való érintkezés elkerülése érdekében a készítmény takarmányba történő bekeverése, valamint a gyógyszeres takarmány adagolása során gondosan kell eljárni.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the reach and sight of children.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
PACKAGE LEAFLET Doxyprex 100 mg/g Premix
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Doxyprex 100 mg/g Premix
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
1 mg Doxyprex/kg feed = 10 mg doxycycline/kg b.w.
1 mg Doxyprex/kg takarmány = 10 mg doxiciklin/ttkg x 10 x testtömeg (kg)/napi takarmányfelvétel (kg)
Use during pregnancy, lactation or lay
Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás
Digestive alterations by intestinal dysbiosis may appear in very long-term treatments.
Elhúzódó kezelés esetén az emésztés bél dysbiosis következtében megváltozhat.
The recommended dose is 10 mg of doxycycline/kg of body weight/day (equivalent to 1 g of Doxyprex/10 kg of b.w.)
A javasolt adag 10 mg doxiciklin/ttkg/nap (megfelel 1 g Doxyprex/10 ttkg-nak) 7 egymást követő napig.
Do not administer in animals with hypersensitivity to tetracyclines.
Ne dolgozzon a készítménnyel tetraciklinek iránti túlérzékenység esetén.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {<DD/MM/YYYY>}
HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA {NN/HH/ÉÉÉÉ}
In case of insufficient feed intake, animals should be treated parenterally.
Ha a fogyasztás jelentősen csökken, parenterális kezelést kell alkalmazni.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Doxyprex sárga színű granulátum, amely grammonként 100 mg doxiciklin-hiklátot tartalmaz.
“For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
„Sertések doxiciklinre érzékeny Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica által okozott légzőszervi betegségének kezelésére és megelőzésére, amennyiben a betegséget az állományban diagnosztizálták.”
WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: 7 days.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Hús és egyéb ehető szövetek: 7 nap.
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE
Semolinea (declared on labelling as carrier)
Szemolina (a címkén vivőanyagként van feltüntetve) 6.2.
Doxycycline is widely distributed throughout the organism due to its physico-chemical characteristics, provided that is highly lipid-soluble.
Fizikai és kémiai jellemzőinek, illetve zsíroldékonyságának köszönhetően a doxiciklin széles körben eloszlik a szervezetben.
For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Sertés doxiciklinre érzékeny Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica baktériumok által okozott légzőszervi megbetegedésének kezelésére és megelőzésére azt követően, hogy a betegséget az adott állományban diagnosztizálták.
The closure is by thermosealing.
A zsákok lezárása hővel történt.
Pharmaceutical form
3. GYÓGYSZERFORMA Gyógypremix
The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk:benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Mivel a kockázat/haszon arány igazoltan pozitív, és nem azonosítottak potenciális súlyos kockázatot, a CVMP a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolja a „Doxyprex 100 mg/g sertéseknek szánt gyógyszeres takarmányhoz való premix” készítményre, az alábbi javasolt javallatra vonatkozóan:
PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
GYÓGYSZERFORMA Gyógypremix.
Semoline is employed as carrier.
Vivőanyagként szemolinát tartalmaz.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In feed use
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Takarmányban adagolandó.
Do not administer to animals with hepatic damage.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Ne dolgozzon a készítménnyel tetraciklinek iránti túlérzékenység esetén.
Discussion
FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT
PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff Doxyprex is presented as yellow granules.
Doxyprex sárga színű granulátum.
Special precautions for use
CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Amounts to be administered and administration route
4.9. Adagolás és alkalmazási mód
SPECIAL WARNING(S)
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Hypersensitivity reactions can occur.
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
The product must not be administered more than once.
A készítményt nem szabad egynél többször alkalmazni.
As with any antiparasiticide, frequent and repeated use of antiprotozoals from the same class may lead to the development of resistance.
Mint bármely más antiparazitikum esetében, az azonos csoportba tartozó protozoa ellenes szerek gyakori és ismételt alkalmazása rezisztencia kialakulásához vezethet.
Hygienic measures may reduce the risk of porcine coccidiosis.
A higiéniai intézkedések csökkenthetik a sertés kokcidiózis kialakulásának kockázatát.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem ismert.
6.4 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
6,4 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy milliliter tartalmaz:
Shake well (for 20 seconds) before use.
Használat előtt alaposan (20 másodpercig) fel kell rázni.
In case of accidental exposure to the skin or eyes, wash the affected area with water.
Véletlen szembe vagy bőrre kerülés esetén az érintett területet vízzel le kell mosni.
Iron is an essential micronutrient.
A vas egy esszenciális mikroelem.
Pharmacotherapeutic group: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
Farmakoterápiás csoport: Toltrazuril, kombinációk Állatgyógyászati ATC kód: QP51AJ51
Iron (III)
Vas (III)
All mammalia n food producing species
Élelmiszer előállítás céljából tartott valamennyi emlősfaj
Accidental self-injection may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic reactions in sensitive people.
A véletlen öninjekciózás helyi reakciókat (irritációt, granulomákat), vagy súlyos anafilaxiás reakciót okozhat érzékeny emberekben.
Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Alkalmazáskor óvatosan kell eljárni, hogy elkerülhető legyen a véletlen öninjekciózás.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Since iron is recycled in the body little of the absorbed iron is excreted.
Mivel a vas újrahasznosul a szervezetben, kevés felszívódott vas ürül ki.
It is therefore recommended to concomitantly improve the hygiene conditions in the farm concerned, particularly by increasing dryness and cleanliness.
Ezért a kezeléssel egyidejűleg javasolt az érintett létesítmény higiéniai körülményeinek javítása, különösen annak tisztítása és szárazon tartása.
For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Sertésfélék esetében a zsírra vonatkozó maximális maradékanyaghatárérték „természetes arányban jelen levő bőrre és zsírra” értendő.
The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
A felelős (kezelő) állatorvosnak olyan klinikai vizsgálati eredményeket és/vagy bélsárminta vizsgálatokat és/vagy szövettani leleteket kell figyelembe vennie, amelyek egy korábbi fertőzéses esetben igazolták a C. suis jelenlétét a gazdaságban.
These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Ezeket az elhullásokat a genetikai faktorokkal vagy az E-vitamin- és/vagy szelén-hiánnyal hozták összefüggésbe.
Pregnancy and lactation: Not applicable.
Vemhesség és laktáció: Nem értelmezhető.
In safety studies, after any overdosage, an increased susceptibility for (systemic) bacterial disease, arthritis, and abscess formation was observed and a dose-dependent increase in mortality could not be excluded.
Ártalmatlansági vizsgálatokban, bármelyik túladagolás után, a bakteriális (szisztémás) betegségek iránti fokozott fogékonyság, ízületi gyulladás és tályogképződés volt megfigyelhető, és nem lehetett kizárni a mortalitás dózisfüggő emelkedését.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/04/2019
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019/04/23
It plays a major role in the transport of oxygen via haemoglobin and myoglobin, as well as having a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases.
A hemoglobin és a mioglobin révén fontos szerepet játszik az oxigén-szállításban, valamint kulcsszerepe van egyes enzimekben, így például a citokróm-, a katalázés a peroxidáz enzimekben.
Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Paraziták elleni hatóanyagok /Protozoa elleni hatóanyagok
Toltrazuril is primarily metabolised into toltrazuril sulfone.
A toltrazuril fő metabolitja a toltrazuril-szulfon.
Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection.
Terhes és a közeljövőben terhességre vállalkozó nőknek kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést, különösen a véletlen öninjekciózást.
Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period.
Ebből adódóan valamennyi állatot a klinikai tünetek várható megjelenése előtt, a prepatens periódusban kell kezelni.
Very small losses occur in the faeces, sweat and urine.
Nagyon kismértékű a veszteség a széklettel, izzadtsággal és vizelettel történő kiürülés során.
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatoknál.
The tolerance of the product after repeated administrations has not been assessed.
A készítmény ismételt alkalmazására vonatkozóan nem történt tolerancia vizsgálat.
Excipients: Phenol
Segédanyagok: Fenol
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary:
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
Beszámoltak malac elhullásokról, amelyeket a - retikuloendoteliális rendszer átmeneti blokkolása miatt kialakuló - fertőzésekre való fokozott fogékonyságnak tulajdonítottak.
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Nem használható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Toltrazuril is a triazinon derivative and an antiprotozoal agent.
A toltrazuril a protozoa ellenes szerek csoportjába tartozó triazinon származék.
Meat and offal: 70 days.
Hús és egyéb ehető szövetek: 70 nap.
The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
A vas-dextrán és a vas-glükoheptonát “Nincs szükség maximális maradékanyag határértékre” besorolása alkalmasnak tekinthető a gleptoferronra is, mivel a gleptoferronból várhatóan vas-dextrán és a vas-glükoheptonát keletkezik.
Iron (as gleptoferron)
Vas (gleptoferron formájában)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genera Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Kokcidiocid hatása a Cystoisospora nemzetség összes sejten belüli fejlődési fázisára kiterjed, így a merogóniára (ivartalan szaporodás) és a gametogóniára (ivari szaporodás).
If more injections than that are needed, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Amennyiben ezt meghaladó számú injekció (átszúrás) szükséges, többadagos fecskendő használata javasolt.
4.7 Use during pregnancy or lactation
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg.
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása nem javasolt 0,9 kilogrammnál kisebb testtömegű malacokban.
Injectable iron-carbohydrate complexes, such as gleptoferron, are established haematinic agents in veterinary medicine and are effective in significantly increasing the haemoglobin levels in piglets raised under intensive farming conditions in which an all milk diet for several weeks does not provide an adequate source of iron.
Az injektálható vas-szénhidrát komplexek, mint a gleptoferron, bevált vérképző szerek az állatgyógyászatban; hatásukra jelentősen emelkedik a hemoglobinszint az intenzív körülmények között nevelt malacokban, amelyeknél a több hetes, tejre alapozott táplálás nem biztosít megfelelő vasforrást.
MRLs (µg/kg)
Maximális maradékanyag határértékek (µg/kg)
Following intramuscular injection, gleptoferron is absorbed and metabolised to release the iron for use and/or storage in accordance with the nutritional status of the animal.
Intramuszkuláris alkalmazást követően a gleptoferron felszívódik és a metabolizációja révén felszabaduló vas közvetlenül értékesül és/vagy elraktározódik, az állat tápláltsági állapotának (mikroelem-ellátottságának) megfelelően.
For the 250 ml and 500 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 20 times.
A 250 ml-es és 500 ml-es üvegek gumidugói legfeljebb húszszor szúrhatók át.
Exposure to the veterinary medicinal product may cause eye irritation or adverse effects to the skin.
Az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezés szemirritációt vagy bőrelváltozásokat okozhat.
Muscle Skin and fat Liver Kidney
Izom Bőr és zsír Máj Vese
Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Szimetikon emulzió Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Povidon
Dark brown suspension.
Sötétbarna színű szuszpenzió.
People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) or toltrazuril or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
A vas (mint gleptoferron-komplex) vagy a toltrazuril vagy a készítmény bármely segédanyaga iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
For the concomitant prevention of iron deficiency anaemia and prevention of clinical signs of coccidiosis (diarrhoea) as well as reduction in oocyst excretion, in piglets in farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis.
Malacokban a vashiányos anémia és a kokcidiózis klinikai tüneteinek (hasmenés) egyidejű megelőzésére, valamint az oociszta ürítés csökkentésére olyan gazdaságokban, ahol korábban megerősítést nyert a Cystoisospora suis okozta kokcidiózis jelenléte.
The recommended dose should not be exceeded, given the relatively low margin of safety for the veterinary medicinal product.
A javasolt adagot nem szabad túllépni, mivel az állatgyógyászati készítmény viszonylag szűk terápiás ablakú.
Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
A kokcidiózis klinikai tünetekben való megnyilvánulásakor a vékonybél falának károsodása már bekövetkezett.
The product is recommended in piglets weighing between 0.9 and 3 kg.
A készítmény alkalmazása 0,9-3 kg testtömegű malacokban javasolt.
TARGET SPECIES Pigs (piglets 24 to 96 hours after birth)
CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (malacok, a születés után 24-96 órával)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/235/001-003
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/19/235/001-003
Toltrazuril and toltrazuril sulfone were eliminated slowly with a half-life of 3 days each.
A toltrazuril és a toltrazuril-szulfon kiürülése lassú volt, a felezési idő 3 nap volt mind a két anyag esetén.
The recommended dose is 45 mg of toltrazuril and 200 mg of iron per piglet, that is, 1.5 ml of Forceris suspension per piglet, to be administered once, in a single intramuscular injection behind the ear, between 24 and 96 hours after birth.
A javasolt adag malaconként 45 mg toltrazuril és 200 mg vas, azaz malaconként 1,5 ml Forceris szuszpenzió, egyszeri alkalommal intramuszkuláris injekció formájában a fül mögött beadva, a születés után 24-96 órával.
CONTRAINDICATIONS Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Nem alkalmazható olyan malacokban, amelyek feltételezhetően E-vitamin- és/vagy szelén-hiányban szenvednek.
Pigs (piglets 24 to 96 hours after birth)
Sertés (malacok, a születés után 24-96 órával)
Deaths have been reported very rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Nagyon ritkán elhullásokat jelentettek a parenterális vas injekciók malacokba való beadása után.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 30 mg toltrazuril and 133 mg iron (III) (as gleptoferron)
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: 30 mg toltrazuril és 133 mg vas (III) (gleptoferron formájában)
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/235/001 (100 ml)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/19/235/001 (100 ml)
For the 100 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 30 times.
A 100 ml-es üveg gumidugója legfeljebb harmincszor szúrható át.
STATEMENT OF THE MRLs The active substances in Forceris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substances
Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Forceris aktív hatóanyaga(i) engedélyezett vegyület(ek).
PACKAGE SIZE 100 ml
KISZERELÉSI EGYSÉG 100 ml
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
This product may be harmful for the unborn child.
Ez a készítmény ártalmas lehet a magzatra.