natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate monitoring of electrolytes (e.g. potassium, magnesium and phosphorus) and ECG should be performed at baseline and periodically during treatment, particularly in patients with severe gastrointestinal adverse drug reaction (see section 4.2).
A vizsgálat megkezdésekor és a kezelés ideje alatt rendszeres időközönként az elektrolitok (pl. kálium, magnézium és foszfor) megfelelő monitorozását és EKG-vizsgálatot kell végezni, különösen azoknál a betegeknél, akiknek súlyos gastrointestinalis, gyógyszer okozta mellékhatásuk van (lásd 4.2 pont).
Farydak, in combination with bortezomib and dexamethasone, is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma who have received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent.
A Farydak, bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva olyan kiújuló és/vagy refrakter myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kaptak.
• rash of small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin, mouth or gums (signs of a potentially severe viral infection)
• kis, folyadékkal telt hólyagokból álló kiütések, amelyek a kivörösödött bőrön, szájüregben vagy fogínyeken jelennek meg (egy potenciálisan súlyos vírusfertőzés tünetei),
- Breast-feeding You should not take Farydak if you are breast-feeding.
- Szoptatás Ha Ön szoptat, nem szedheti a Farydak-ot.
• coughing up blood, oozing of bloody fluid from the nose (signs of bleeding in the lungs)
• köhögés utáni véres köpet, vérzés folyadék szivárgása az orrból (a tüdőkben lévő vérzés tünetei),
- medicines used to treat severe mental health problems, such as risperidone.
- a súlyos, mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a riszperidon.
33.3% patients in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 10.3% patients in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm received platelet transfusions during treatment.
A panobinosztát + bortezomib + dexametazon-kar betegeinek 33,3%-a és a placebo + bortezomib + dexametazon-kar betegeinek 10,3%-a kapott a kezelés alatt thrombocyta-transzfúziót.
QTcF should be <480 msec prior to initiation of treatment with panobinostat (see below section on dose adjustments and section 4.4).
A panobinosztát-kezelés előtt a QTcF-nek < 480 msec-nak kell lennie (lásd alább, a dózismódosításra vonatkozó részt és a 4.4 pontot).
Progression-free survival Median, months [95% CI] Hazard ratio [95% CI]1
Medián, hónapok [95%-os
Study DUS71 was a two-stage, single-arm, open-label multicentre phase II study of oral panobinostat (20 mg) in combination with bortezomib (1.3 mg/m2) and dexamethasone (20 mg) in 55 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who were bortezomib-refractory and had received at least two prior lines of therapy.
A DUS71-vizsgálat egy kétszakaszos, egykaros, nyílt elrendezésű, multicentrikus, fázis II vizsgálat volt, amelyben 55, olyan relabálóáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegnek adtak szájon át bortezomibbal (1,3 mg/m2) és dexametazonnal (20 mg) kombinált panobinosztátot (20 mg), akik refrakterek voltak a bortezomibra, és korábban legalább 2 kezelési rezsimet kaptak.
- atomoxetine, a medicine used to treat attention deficit hyperactivity disorder.
- a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar kezelésére alkalmazott gyógyszer, az atomoxetin.
Mild hypothyroidism was reported in patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone in Study D2308; some patients required treatment (see section 4.4).
A D2308-vizsgálatban a panobinosztát + bortezomib + dexametazon kezelést kapó betegeknél enyhe hypothyreosist jelentettek; némelyikük kezelést igényelt (lásd 4.4 pont).
- medicines used to treat cough, such as dextromethorphan.
- a köhögés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a dextrometorfán.
When panobinostat is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of hormonal contraceptives needs to be considered.
A panobinosztát és a dexametazon együttes adásakor, ami a CYP3A4- és más enzimek és transzporterek ismerten gyenge-, közepesen erős induktora, a hormonális fogamzásgátlók csökkent hatásosságának kockázatát mérlegelni kell.
≤1.0 x ULN >ULN Reduce panobinostat dose to 15 mg in the first treatment cycle.
≤ 1,0 × ULN > ULN A panobinosztát dózisát az első terápiás ciklusban
Hypothyroidism events were reported in 8 of 381 patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone in Study D2308, of whom 2 required treatment.
A D2308 számú vizsgálatban részt vevő, panobinosztat + bortezomib + dexametazon kombinációval kezelt 381 beteg közül 8-nál jelentettek hypothyreosis eseteket, melyek közül 2 igényelt kezelést.
Renal failure, haematuria, urinary incontinence
Veseelégtelenség, haematuria, vizelet inkontinencia
Plasma exposure of panobinostat in patients aged 65 years or younger was similar to those older than 65 years in the pooling of single-agent panobinostat studies between the dose range of 10 mg and 80 mg.
A panobinosztát plazma-expozíciója a monoterápiában adott panobinosztáttal végzett vizsgálatok összesített adatai szerint, a 10 mg és 80 mg közé eső dózistartományban a 65 éves vagy fiatalabb betegeknél hasonló volt a 65 évnél idősebbekéhez
Cardiac monitoring and assessment of electrolytes and platelet counts should be undertaken and supportive care given as necessary in the event of overdose.
Túladagolás esetén cardialis monitorozás és az elektrolitok és a thrombocytaszám vizsgálata végzendő, és szükség szerint szupportív kezelés adandó.
• sudden bleeding or bruising underneath the skin (signs of low level of blood platelets)
• a bőr alatt hirtelen kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei),
Bortezomib dose on recovery to ≤ grade 1
Bortezomib dózis a ≤ 1. fokozatúig történő javuláskor
- if you have heart or heartbeat problems, such as irregular heartbeat or a condition called long
ha szívbetegsége van, vagy probléma van a szívverésével, mint például a szívritmuszavar vagy egy hosszú QT-szindrómának nevezett betegség.
CTC grade 3 or 4 haemorrhage was reported in 4.2% of patients, mostly commonly involving gastrointestinal haemorrhage.
CTC 3. vagy 4. fokozatú vérzésről a betegek 4,2%-ánál számoltak be, a leggyakoribb a gastrointestinalis vérzés volt.
Thyroid and pituitary function should be monitored by measuring hormone levels (e.g. free T4 and TSH) as clinically indicated.
A pajzsmirigy- és hypophysis-funkciót, ahogy az klinikailag indokolt, a hormonszintek mérésével (pl. szabad T4 és TSH) monitorozni kell.
Table 8 Progression-free survival in patients who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulating agent
8. táblázat Progressziómentes túlélés a korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kapó betegeknél
• feeling thirsty, low urine output, weight loss, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
• szomjúság, csökkent vizeletmennyiség, fogyás, száraz, kipirult bőr, ingerlékenység (a kiszáradás tünetei),
PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
PAN = panobinosztát BTZ = bortezomib Dex = dexametazon
Agents that may increase panobinostat plasma concentrations
Hatóanyagok, amelyek növelhetik a panobinosztát plazmakoncentrációját
• feeling dizzy, tired or weak
• szédülés, fáradtság vagy gyengeség,
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was assessed in a phase I study in 37 patients with advanced solid tumours with varying degrees of renal function.
A beszűkült veseműködésnek a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását egy fázis I vizsgálatban, 37, előrehaladott szolid tumoros, különböző vesefunkciójú betegnél értékelték.
o How to use the compliance card: this section provides a general overview on how to use the compliance card. o How to take medication according to the prescription: this section provides guidance on how to fill in the compliance card. o Recommendation to bring compliance card to each visit: this section reminds the patient to bring the compliance card to the HCP at each visit.
o Arra vonatkozó ajánlás, hogy a „compliance” kártyát minden vizsgálatra hozza magával: ez a szakasz arra emlékezteti a beteget, hogy a „compliance” kártyát minden orvosi vizsgálatra hozza magával. o Egy olyan táblázat, amely a ciklus minden napjának gyógyszerelését leírja, beleértve a szünetet is, hogy a beteg lejegyezze az alkalmazott gyógyszerelést.
Strong inducers are expected to have greater effects, and may reduce the efficacy of panobinostat, therefore the concomitant use of strong CYP3A4 inducers including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided.
Az erős induktoroknak várhatóan nagyobb a hatásuk, és csökkenthetik a panobinosztát hatásosságát, ezért az erős CYP3A-induktorok, köztük a karbamazepin, a fenobarbitál, a fenitoin, a rifabutin, a rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazását kerülni kell, de nem csak ezekét.
- medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as carbamazepine, pherphenazine,
- a görcsrohamok megszüntetésére alkalmazott gyógyszerek (epilepszia-ellenes szerek, mint például a karbamazepin, a ferfenazin, a fenobarbitál vagy a fenitoin).
Skin lesions, rash, erythema
Bőrléziók, bőrkiütés, erythema
On-treatment deaths not due to the study indication (multiple myeloma) were reported in 6.8% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 3.2% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients.
Nem a vizsgálat indikációja (myeloma multiplex) miatti, kezelés közbeni halálozást a panobinosztát + bortezomib + dexametazon-kezelést kapó betegek 6,8%-ánál, míg a placebo + bortezomib + dexametazon-kezelést kapó betegek 3,2%-ánál jelentettek.
Week 2 Days
2. hét nap
Secura Bio Limited
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Secura Bio Limited
Gastrointestinal haemorrhage, haematochezia, gastritis, cheilitis, abdominal distension, dry mouth, flatulence
Gastrointestinalis vérzés, haematochezia, gastritis, cheilitis, hasi distensio, szájszárazság, flatulencia
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was evaluated in a phase I study, in 24 patients with solid tumours and with varying degrees of hepatic impairment.
A beszűkült májműködésnek a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását egy fázis I vizsgálatban, 24, szolid tumoros, változó mértékben beszűkült májműködésű betegnél értékelték.
How to use the Farydak blister
Hogyan kell alkalmazni a Farydak buborékcsomagolást?
• feeling tired, itching, yellowing of the skin and whites of the eyes, nausea or vomiting, loss of appetite, pain on the right side of your stomach, dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal (signs of a liver problem)
• fáradtság, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, hányinger vagy hányás, étvágytalanság, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások (májbetegség tünetei),
Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.4).
A QT-megnyúlás ismert kockázatával bíró hányáscsillapító gyógyszereket, mint például a dolazetront, a granizetron, az ondanzetront és a tropizetront óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Bilirubin level
Bilirubinszint
Platelet transfusions may be required, if clinically indicated (see section 4.4).
Thrombocyta transzfúzió adására lehet szükség, ha az klinikailag indokolt (lásd 4.4 pont).
Respiratory failure, rales, wheezing, epistaxis
Légzési elégtelenség, szörtyzörej, sípoló légzés, epistaxis
- For women taking Farydak
- Farydak-ot szedő nők esetén
• joint pain or inflammation
• ízületi fájdalom vagy gyulladás,
If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- medicines used to treat hypertension, such as metoprolol or nebivolol.
- a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a metoprolol vagy nebivolol.
Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules
Farydak 10 mg kemény kapszula Farydak 15 mg kemény kapszula Farydak 20 mg kemény kapszula
• weight gain, feeling tired, hair loss, muscle weakness, feeling cold (signs of an underactive thyroid gland, which is known as hypothyroidism)
• testtömeg-növekedés, fáradtság, hajhullás, izomgyengeség, hidegség érzés (a pajzsmirigy alulműködésének tünetei, ami hipotireózis néven is ismert),
Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, Farydak should not be taken during:
A magzati elhalálozás vagy fejlődési rendellenesség kialakulásának lehetséges kockázata miatt a Farydak nem szedhető:
• muscle weakness, muscle spasms, unusual heartbeat (signs of changes in the level of potassium in the blood)
• izomgyengeség, izomgörcsök, szokatlan szívverés (a vér káliumszint megváltozásának tünetei).
Modification of panobinostat starting dose
A panobinoszt át kezdő adagjának módosítása
Prolongation of QT interval
A QT-távolság megnyúlása
Grade 3 despite anti-diarrhoeal medicinal product
3. fokozatú, a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés ellenére
Other possible side effects If any of the side effects below becomes severe, tell your doctor, or your pharmacist.
Ha az alábbi mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172)
Titán-dioxid (E171) Brillantkék FCF (E133) Sárga vas-oxid (E172)
Moderate >1.5 x ULN and ≤3.0 x ULN
> 1,5 × ULN és ≤ 3,0 × ULN
Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.5).
A QT-megnyúlás ismert kockázatával bíró hányáscsillapító gyógyszereket, mint például a dolazetront, a granizetron, az ondanzetront és a tropizetront óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Table 6 Recommended starting dose modification for patients with hepatic impairment Grade of hepatic impairment*
táblázat A kezdő dózis javasolt módosítása a beszűkült májműködésű betegeknél
10 mg, to be taken once a day on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of the 21-day cycle.
15 mg, vagy 10 mg, a 21 napos ciklus 1., 3., 5., 8., 10. és 12. napján.
• sudden and crushing chest pain, feeling tired, irregular heartbeat (potential signs of a heart attack)
• hirtelen kialakuló vagy megsemmisítő erejű mellkasi fájdalom, fáradtság, szabálytalan szívverés (egy szívroham lehetőség tünetei),
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat infections, including fungal infections (such as ketoconazole,
Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: - a fertőzések, köztük a gombás fertőzések (mint például a ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol) és bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például az antibiotikumok, olyanok, mint a klaritromicin vagy telitromicin).
• cracked, chapped lips
• berepedezett, kicserepesedett ajkak,
How to store Farydak
Hogyan kell a Farydak-ot tárolni?
Grade 4 Platelets <25 x 109/l
fokozat Thrombocytaszám <25 × 109/l
Bortezomib dose on recovery to grade 2 neutropenia
Bortezomib dózis a neutropenia 2. fokozatúig
• stomach or abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting, black or bloody stools, constipation,
• gyomor- vagy hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, hányás, fekete vagy véres széklet,
• with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
• a nem kezelt vagy komoly szívbetegségben szenvedők, beleértve a nemrégiben lezajlott myocardialis infarctust, a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a klinikailag jelentős bradycardiát.
Resume at the same dose
A kezelés újrakezdése ugyanazzal a dózissal
For adverse drug reactions that are related to bortezomib or dexamethasone treatment, please refer to the relevant SmPC.
A bortezomib-, illetve a dexametazon-kezeléssel kapcsolatos gyógyszer-mellékhatások vonatkozásában kérjük, olvassa el a megfelelő Alkalmazási előírást.
Strong inducers may reduce the efficacy of panobinostat, therefore the concomitant use of strong CYP3A4 inducers including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided (see section 4.5).
Az erős induktorok csökkenthetik a panobinosztát hatásosságát, ezért az erős CYP3A-induktorok, köztük, de nem csak a karbamazepin, a fenobarbitál, a fenitoin, a rifabutin, a rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
• increased blood level of the waste product creatinine
• a kreatinin nevű salakanyag emelkedett szintje a vérben
- Do not take this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister foil.
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
No episodes of QTcF prolongation >500 msec were reported with the dose of 20 mg Farydak in the phase III clinical study, in combination with bortezomib and dexamethasone.
A fázis III klinikai vizsgálatban, a bortezomibbal és dexametazonnal kombinált 20 mg-os Farydak dózis mellett a QTcF > 500 msec-os megnyúlásával járó epizódokról nem számoltak be.
QTcF >500 msec was not reported in any patient.
Egyetlen betegnél sem jelentették, hogy a QTcF > 500 msec.
In the subgroup of patients who had received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent (n=147), the overall response rate using modified EBMT criteria was 59% in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 39% in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
A korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kapó betegek (n = 147) alcsoportjában az EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) módosított kritériumai alkalmazásával számított teljes válaszadási arány 59% volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, és 39% volt a placebo + bortezomib + dexametazon karon.
Prophylactic anti-emetics should be administered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice (see section 4.4).
Az orvos megítélésének és a helyi gyógyszerelési gyakorlatnak megfelelően profilaktikus hányáscsillapítókat kell adni (lásd 4.4 pont).
Likewise ischaemic heart disease (including myocardial infarction and ischaemia) were reported in 4.5% of patients with ST-T depression and 4.8% of patients with T wave change and 2.7% of patients with neither of these ECG abnormalities.
Ehhez hasonlóan, az ST-T depressziós betegek 4,5%-ánál, a T-hullám elváltozásokat mutató betegek 4,8%-ánál, és az ezeknek az EKG eltéréseknek egyikét sem mutató betegek 2,7%-ánál számoltak ischaemiás szívbetegségről (beleértve a myocardialis infarctust és az ischaemiát is).
- if you notice any signs of a heart problem.
ha szívbetegség bármilyen tünetét észleli.
A dose escalation from 10 mg to 15 mg may be considered based on patient tolerability.
A dózis 10 mg-ról 15 mg-ra történő emelése a beteg tolerabilitása alapján mérlegelhető.
- Each Farydak 20 mg hard capsule contains 20 mg panobinostat.
- Minden Farydak 20 mg kemény kapszula 20 mg panobinosztátot tartalmaz.
* Based on NCI-CTEP classification
ULN = a normálérték felső határa *Az NCI-CTEP (National Cancer Institute Cancer Therapy Evaluation Program) klasszifikáció alapján
QTc prolongation
QTc-megnyúlás
• clicking, rattling or crackling noise made by the lungs when breathing
• a tüdők által légzéskor keltett kattogó, hörgő vagy ropogó zaj,
Complete blood counts should be frequently monitored during treatment (in particular before each injection of bortezomib, i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1 to 8 and on days 1 and 8 of cycles 9 to 16), especially for thrombocytopenia (see section 4.4).
A kezelés alatt a teljes vérképet gyakran kell monitorozni (különösen minden bortezomib injekció előtt, vagyis az 1. - 8. ciklusok 1., 4., 8. és 11. napján, valamint a
Titanium dioxide (E171) Iron oxide, red (E172)
Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
The volume of distribution of panobinostat at steady state (Vss) is approximately 1,000 litres based on final parameter estimates in the population pharmacokinetic analysis.
A populációs farmakokinetikai analízis végső becslései alapján a panobinosztát eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban (Vss) megközelítőleg 1000 liter.
Patients with mild hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 15 mg during the first treatment cycle.
Az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél az első terápiás ciklus alatt a panobinosztátot csökkentett, 15 mg-os dózissal kell elkezdeni.
The median OS was 40.3 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 35.8 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.94 (95% CI: 0.78, 1.14)).
A panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon a medián teljes túlélés 40,3 hónap, a placebo + bortezomib + dexametazon karon pedig 35,8 hónap volt (relatív hazárd: 0,94 (95%-os CI: 0,78, 1,14)).
Patients with moderate hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 10 mg during the first treatment cycle.
A közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél az első terápiás ciklus alatt a panobinosztátot csökkentett, 10 mg-os dózissal kell elkezdeni.
- St. John's wort, a herbal medicine used to treat depression.
- lyukaslevelű orbáncfű, egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény,
- Each Farydak 15 mg hard capsule contains 15 mg panobinostat.
- Minden Farydak 15 mg kemény kapszula 15 mg panobinosztátot tartalmaz.
A dose escalation from 15 mg to 20 mg may be considered based on patient tolerability.
A dózis 15 mg-ról 20 mg-ra történő eszkalációja a beteg tolerabilitása alapján mérlegelhető.
• feeling thirsty, high urine output, increased appetite with weight loss (signs of a high level of sugar in the blood)
• szomjúság, megnövekedett vizeletmennyiség, fokozott étvágy fogyással (a magas vércukorszint tünetei),
Platelets 10 x 109/l
Thrombocytaszám <10 × 109/l
Panobinostat may prolong cardiac ventricular repolarisation (QT interval).
A panobinosztát megnyújthatja a szívkamrák repolarizációját (QT-távolság).
Haemorrhage has been reported in patients during treatment with panobinostat.
A betegeknél a panobinosztát-kezelés alatt vérzést jelentettek.
Panobinostat shows more cytotoxicity towards tumour cells compared to normal cells.
Kimutatták, hogy a panobinosztát citotoxikusabb a daganatsejteken, mint az egészséges sejteken.
Table 7 Panobinostat adverse drug reactions observed in multiple myeloma patients in the phase III study
7. táblázat A myeloma multiplexes betegeknél a fázis III vizsgálatban észlelt, panobinosztát okozta mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
How to take Farydak
Hogyan kell szedni a Farydak-ot?
Diarrhoea Grade 2 despite anti-diarrhoeal medicinal product
2. fokozatú, a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés ellenére
Other adverse drug reactions
Egyéb, gyógyszer okozta mellékhatások
Agents that are predicted to decrease panobinostat concentrations
Hatóanyagok, amelyek előre láthatóan csökkentik a panobinosztát koncentrációkat
• fever, sore throat, or mouth ulcers due to infections (signs of a low level of white blood cells)
• fertőzések miatti láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (az alacsony fehérvérsejtszám tünetei),
o Patient information leaflet o A patient compliance card
• Beteg információs csomag A beteg információs csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia: o Betegtájékoztató o Beteg „compliance” kártya