natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FAS week 52 includes all patients randomized at least one year before the cutoff date of the primary analysis.
heti FAS az összes olyan beteget tartalmazza, akit az elsődleges elemzés vágópont-dátuma előtt legalább egy évvel randomizáltak.
Figure 1: Mean percent change from baseline in EASI in SOLO 1a and SOLO 2a (FAS)b
1. ábra: Az EASI átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a SOLO 1a és a SOLO 2a vizsgálatban (FAS)b
• Change the injection site for each injection.
• Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
In DRI12544 and QUEST, the pre-specified subgroup analyses included blood eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL, FeNO ≥ 25 and ≥ 50 ppb.
DRI12544 és QUEST vizsgálatokban az előzetesen meghatározott alcsoport-elemzések között szerepelt a ≥ 150 sejt/µl-es és a ≥ 300 sejt/µl-es eosinophilszám a vérben, és a ≥ 25 ppb-s és a ≥ 50 ppb-s FeNO.
Lay the pre-filled pen on a flat surface and let it naturally warm up at room temperature (less than 25ºC) for at least 30 minutes.
Tegye az előretöltött injekciós tollat egy lapos felületre, és hagyja legalább 30 percig, hogy magától szobahőmérsékletre (25 ºC-nál alacsonyabb hőmérsékletre) melegedjen.
Additional secondary endpoints included mean change from baseline to week 16 in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI), and Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores.
További másodlagos végpontok voltak a következők: a betegorientált eczemamérés (POEM), a dermatológiai életminőségi index (DLQI), valamint a kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS)-pontszámainak átlagos változása a kezelés megkezdésétől a 16.
Remove yellow cap
Távolítsa el a citromsárga kupakot
The primary endpoints were the annualized rate of severe exacerbation events during the 52-week placebo controlled period and change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at week 12 in the overall population (unrestricted by minimum baseline eosinophils or other type 2 inflammatory biomarkers) and subgroups based on baseline blood eosinophils and FeNO.
52 hetes, placebo kontrollos időszak alatti súlyos exacerbatiós események évesített aránya és a bronchodilatátor adása előtti FEV1-nek a 12. héten a kiindulási értékhez képest mért változása volt a teljes populációban (a minimális kiindulási eosinophilszámra vagy egyéb 2. típusú gyulladásos biomarkerekre vonatkozó korlátozás nélkül) és az alcsoportokban, a kiindulási, vérben lévő eosinophilszámok és a FeNO alapján.
Choose a different injection site for each Dupixent injection.
Minden injekció beadásakor változtassa meg a Dupixent injekció beadási helyét.
SOLO 1 enrolled 671 patients (224 to placebo, 224 to dupilumab 300 mg Q2W, and 223 to dupilumab 300 mg QW) and had a treatment period of 16 weeks.
A SOLO 1 vizsgálatba 671 beteget vontak be (224 placebót, 224 kéthetente 300 mg dupilumabot, 223 pedig hetente 300 mg dupilumabot kapott), a kezelési időszak 16 hétig tartott.
Dupilumab may influence the immune response against helminth infections by inhibiting IL-4/IL-13 signaling.
A dupilumab az IL-4/IL-13 jelátvitel gátlása révén befolyásolhatja a féregfertőzésekre adott immunválaszt.
Recommended dose in adolescents with atopic dermatitis The recommended dose of Dupixent for adolescents (12 to 17 years of age) with atopic dermatitis is based on body weight:
Javasolt adag atópiás dermatitiszben szenvedő serdülőknél A Dupixent javasolt adagja atópiás dermatitiszben szenvedő (12-17 éves) serdölőknél a testtömeg alapján:
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow.
Az oldatnak tisztának vagy kissé opálosnak, sárga vagy halványsárga színűnek kell lennie.
• The window will start to turn yellow.
• A betekintőablak citromsárga színűre változik.
In these studies, 51.6 % of patients had a baseline IGA score of 3 (moderate AD), 48.3 % of patients had a baseline IGA of 4 (severe AD) and 32.4 % of patients had received prior systemic immunosuppressants.
Ezekben a vizsgálatokban a betegek 51,6%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 3 (közepesen súlyos AD), 48,3%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 4 (súlyos AD) volt, továbbá a betegek 32,4%-a kapott korábban szisztémás immunszuppresszív szereket.
Significant improvements in FEV1 were observed as early as week 2 following the first dose of dupilumab for both the 200 mg and 300 mg dose strengths and were maintained through week 24 (DRI12544) and week 52 in QUEST (see Figure 2).
A FEV1 szignifikáns javulását figyelték meg már 2 héttel a 200 mg és a 300 mg dupilumab első adagja után is, ami a DRI1244 vizsgálat 24., és a QUEST vizsgálat 52.
Very rarely, Dupixent can cause serious side effects, including allergic (hypersensitivity) reactions and anaphylactic reaction.
A Dupixent ritkán súlyos mellékhatásokat, köztük allergiás (túlérzékenységi) és anafilaxiás reakciókat okozhat.
Very common Injection site reactions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
If you have forgotten to inject a dose of Dupixent, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ha elfelejtette beadni a Dupixent egy adagját, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
After a single subcutaneous (SC) dose of 75-600 mg dupilumab, median times to maximum concentration in serum (tmax) were 3-7 days.
dózisát követően a maximális szérumkoncentráció kialakulásáig eltelt átlag idő (tmax) 3-7 nap volt.
The mean ±SD steady-state trough concentrations of dupilumab were 107±51.6 mcg/mL and 46.7±26.9 mcg/mL, respectively, for 300 mg or 200 mg administered every other week.
dupilumab átlagos ±SD dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációi rendre 107±51,6 μg/ml és 46,7±26,9 μg/ml volt a hetente alkalmazott 300 mg vagy 200 mg esetén.
Conjunctivitis related events
Kötőhártya-gyulladással összefüggő események
Inject your medicine immediately after removing the needle cap.
A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal adja be a gyógyszert.
The safety and benefits of Dupixent are not yet known in children and adolescents with atopic dermatitis below the age of 12.
A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem ismertek.
Anaphylactic reaction has been reported very rarely in the asthma development program following the administration of dupilumab (section 4.8).
Anafilaxiás reakciót nagyon ritkán jelentettek az asthma fejlesztési programban a dupilumab beadását követően (4.8 pont).
LS Mean Difference vs. placebo (95% CI)
LS átlagos különbség a placebóhoz képest (95%-os CI)
CHRONOS enrolled 740 patients (315 to placebo + topical corticosteroid (TCS), 106 to dupilumab 300 mg Q2W + TCS, and 319 to dupilumab 300 mg QW + TCS) and had a treatment period of 52 weeks.
A CHRONOS-vizsgálatba 740 beteget vontak be (315 placebót + lokális kortikoszteroidot (TCS-t), 106 kéthetente 300 mg dupilumabot + TCS-t, 319 pedig hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t kapott),
Do not heat the syringe.
Ne melegítse a fecskendőt!
In all three pivotal studies, the co-primary endpoints were the proportion of patients with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of ≥ 2 points on a 0-4 IGA scale and the proportion of patients with improvement of at least 75 % in EASI (EASI-75) from baseline to week 16.
Az elsődleges kompozit végpont mindhárom pivotális vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél az IGA-pontszám 0 vagy 1 („nem érintett” vagy „majdnem nem érintett”) volt úgy, hogy ez a szám ≥ 2 ponttal csökkent a 0 és 4 közötti IGA skálán, illetve azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább 75%-kal javult az EASI (EASI-75) a kezelés megkezdésétől a 16.
Lay the syringe on a flat surface for at least 45 minutes and let it get to room temperature naturally.
Tegye a fecskendőt egy lapos felületre, és hagyja legalább 45 percig, hogy magától szobahőmérsékletre felmelegedjen.
Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in SOLO 1 and SOLO 2 were consistent with the results in the overall study population.
A kezelés hatásai a SOLO 1 és a SOLO 2 vizsgálatok alcsoportjaiban (testtömeg, életkor, nem, rassz, illetve egyéb kezelés, az immunszupresszív szereket is beleértve) megegyeztek a teljes vizsgálati populáció eredményeivel.
Lay the syringe on a flat surface for at least 30 minutes and let it get to room temperature naturally.
Tegye a fecskendőt egy lapos felületre, és hagyja legalább 30 percig, hogy magától szobahőmérsékletre felmelegedjen.
VENTURE evaluated the effect of dupilumab on reducing the use of maintenance oral corticosteroids.
A VENTURE vizsgálatban a dupilumab, fenntartó oralis kortikoszteroid dózis csökkentésére gyakorolt hatását értékelték.
Results were evaluated in the overall population (unrestricted by minimum baseline eosinophils or other type 2 inflammatory biomarkers) and subgroups based on baseline blood eosinophils count.
Az eredményeket a teljes populációban (a minimális kiindulási eosinophilszámra vagy egyéb 2. típusú gyulladásos biomarkerekre vonatkozó korlátozás nélkül) és az alcsoportokban a vér kiindulási eosinophilszáma alapján értékelték.
No dose adjustment is recommended for elderly patients (see section 5.2).
Időseknél nem javasolt az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Baseline characteristics are presented in Table 11.
A kiindulási értékeket a 11. táblázat mutatja.
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program (see section 4.4).
Nagyon ritkán szérumbetegség/szérumbetegség-szerű reakciók eseteiről számoltak be az atopiás dermatitis fejlesztési programban (lásd 4.4 pont).
Patients who continued on the same dose regimen received in the SOLO 1 and SOLO 2 studies (300 mg Q2W or 300 mg QW) showed the optimal effect in maintaining clinical response while efficacy for other dose regimens diminished in a dose-dependent manner.
Azoknál a betegeknél mutatkozott a klinikai választ fenntartó optimális hatás, akik ugyanazt az adagolási rendet folytatták, mint amit a SOLO 1 és SOLO 2 vizsgálatokban kaptak (300 mg kéthetente vagy 300 mg hetente), miközben a hatásosság az egyéb adagolási rend mellett dózisfüggő módon csökkent.
The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe or in a prefilled pen are given in the package leaflet.
Az előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban kiszerelt Dupixent előkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató tartalmazza.
The safety of dupilumab was assessed in a study of 250 patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1526).
A dupilumab biztonságosságát egy 250, 12-17 éves, középsúlyos-súlyos atopiás dermatitisben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban értékelték (AD-1526).
LS = least squares; SE = standard error a p-value < 0.0001 b p-value < 0.001 c p-value < 0.05
LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a p-érték < 0,0001 b p-érték < 0,001 c p-érték < 0,05
It is recommended that patients should be brought up to date with live and live attenuated immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to treatment with dupilumab.
Ajánlott, hogy a beteg a jelenlegi védőoltási irányelvek alapján megkapjon minden, élő és élő, attenuált kórokozót tartalmazó védőoltást a dupilumab-kezelés elkezdése előtt.
Placebo ap-value = 0.0003, bp-value = 0.0001, cp-value = 0.0116, dp-value = 0.0024, ep-value <0.0001
Placebo a p-érték = 0,0003, b p-érték = 0,0001, c p-érték = 0,0116, d p-érték = 0,0024, e p-érték < 0,0001
After optimizing the OCS dose during the screening period, patients received 300 mg dupilumab (n=103) or placebo (n=107) once every other week for 24 weeks following an initial dose of 600 mg or placebo.
Miután a szűrési időszak során optimalizálták az oralis kortikoszteroid (OCS) adagot, a betegek, egy 600 mg-os kezdő dózist vagy placebót követően, minden második héten egyszer 300 mg duplibamot (n = 103) vagy placebót (n = 107) kaptak 24 hétig.
• Do not inject through clothes.
• Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.
A total of 210 patients with oral corticosteroid-dependent asthma receiving high-dose inhaled corticosteroids plus up to two additional controllers were enrolled (VENTURE).
Összesen 210 nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot és legfeljebb 2 további kezelést kapó, oralis kortikoszteroid-dependens asthmában szenvedő beteget választottak be (VENTURE).
In this 24-week trial, asthma exacerbations (defined as a temporary increase in oral corticosteroid dose for at least 3 days) were reduced by 59% in subjects receiving dupilumab compared with those receiving placebo (annualized rate 0.65 and 1.60 for the dupilumab and placebo group, respectively; rate ratio 0.41 [95% CI 0.26, 0.63]) and improvement in pre-bronchodilator FEV1 from baseline to week 24 was greater in subjects receiving dupilumab compared with those receiving placebo (LS mean difference for dupilumab versus placebo of 0.22 L [95% CI: 0.09 to 0.34 L]).
3 napon át történő, átmeneti emelése alapján definiáltak) aránya 59%-kal csökkent a dupilumabot kapó betegeknél a placebót kapókhoz képest (az évesített arány a dupilumab és a palcebo-csoportban rendre 0,65 és 1,60; arányhányados 0,41 [95%-os CI 0,26, 0,63]),és a placebót kapókhoz képest a dupilumabot kapó betegeknél, a bronchodilatátor adása előtti FEV1 nagyobb mértékben javult a kiinduláshoz képest a 24. héten (LS átlagos különbség a placebóhoz képest 0,22 l [95%-os CI: 0,090,34 l]).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints) and toxicity to reproduction and development.
A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási (beleértve a biztonságossági farmakológiai végpontokat), reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Across clinical trials, the mean ±SD steady-state trough concentrations ranged from 60.3±35.1 mcg/mL to 79.9±41.4 mcg/mL for 300 mg dose and from 29.2±18.7 to 36.5±22.2 mcg/mL for 200 mg dose administered every other week.
A klinikai vizsgálatokban a legalacsonyabb átlagos ±SD steady-state koncentrációk 60,3±35,1 μg/ml-től 79,9±41,4 μg/ml-ig terjedtek a minden második héten alkalmazott 300 mg-os dózis esetén és 29,2±18,7 μg/ml-től 36,5±22,2 μg/ml-ig terjedtek a minden második héten alkalmazott 200 mg-os dózis esetén.
Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection in all studies.
A dupilumabot mindegyik vizsgálatban szubkután (sc.)
Dupixent contains the active substance dupilumab.
A Dupixent hatóanyaga a dupilumab.
The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Az előretöltött fecskendőben kiszerelt Dupixent előkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató tartalmazza.
These events usually, but not always, may be associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
de nem mindig az oralis kortikoszteroid kezelés csökkentésével járhatnak együtt.
You and your doctor or nurse should decide if you should inject Dupixent yourself.
Kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel együtt kell dönteniük arról, hogy beadhatja-e saját magának a Dupixent-et.
SOLO 2 enrolled 708 patients (236 to placebo, 233 to dupilumab 300 mg Q2W, and 239 to dupilumab 300 mg QW) and had a treatment period of 16 weeks.
A SOLO 2 vizsgálatba 708 beteget vontak be (236 placebót, 233 kéthetente 300 mg dupilumabot, 239 pedig hetente 300 mg dupilumabot kapott), a kezelési időszak 16 hétig tartott.
1.14 ml solution in a siliconised type-1 clear glass pre-filled syringe with needle shield or pre-filled pen, with a fixed 27 gauge 12.7 mm (½ inch), thin wall stainless steel staked needle.
1,14 ml oldat szilikonozott, 1. típusú tiszta üvegből készült, előretöltött fecskendőben tűvédővel vagy előretöltött injekciós toll, rögzített 27G-s 12,7 mm (½ hüvelykes), vékony falú, rozsdamentes acélból készült, egybeszerelt tűvel.
The pharmacokinetics of dupilumab in paediatric patients (< 12 years of age) with atopic dermatitis has not been studied.
A dupilumab farmakokinetikáját nem vizsgálták (12 évesnél fiatalabb), atopiás dermatitisben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
• Do not use the syringe if it has been dropped on a hard surface or damaged.
• Ne használja a fecskendőt, ha az kemény felületre esett, vagy ha megsérült.
Tell your doctor immediately if you develop a combination of symptoms such as a flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/or rash.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát olyan tünetegyüttes jelentkezésekor, mint például az influenzaszerű megbetegedés, bizsergés és tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadás a karokban és a lábakban, tüdőt érintő tünetek rosszabbodása és/vagy bőrkiütés.
Number of patients with POEM ≥4 at baseline POEM (≥ 4-point improvement), % responders
Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kiindulási POEM ≥4 POEM (≥4 pontos javulás), válaszadók %-a
In both monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), both dupilumab 300 mg Q2W and 300 mg QW groups significantly improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and healthrelated quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 16 weeks compared to placebo.
Mindkét, monoterápiával végzett vizsgálatban (SOLO 1 és SOLO 2) a kéthetente 300 mg dupilumabot és a hetente 300 mg dupilumabot kapó csoportban is szignifikánsan javultak a betegek által jelentett tünetek, valamint az atopiás dermatitis POEM- és DLQI-összpontszámban kifejezett, alvásra és egészséggel összefüggő életminőségre kifejtett hatásai a 16.
Patients randomised EASI-75, % responders EASI, LS mean % change from baseline (+/- SE) Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Randomizált betegek EASI-75, válaszadók %-a EASI, LS átlagos %-os változása a kiinduláshoz képest (+/- SE)
Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Ne vegye le a tűvédő kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions and anaphylactic reaction have been reported following administration of dupilumab (see section 4.4).
Nagyon ritkán szérumbetegség/szérumbetegség-szerű reakciók és anafilaxiás reakció eseteiről számoltak be a dupilumab beadását követően (lásd 4.4 pont).
• Then lift the pen up off the skin, your injection is complete.
• Ezután lassan emelje el a bőrétől az injekciós tollat.
Step 11: Remove
11. lépés: A tű kihúzása
• Dispose of the pre-filled pens, (needle inside), and yellow caps in a puncture resistant container right away after use.
• Beadás után azonnal tegye az előretöltött injekciós tollakat (a bennük lévő tűt), és a citromsárga kupakokat egy szúrásbiztos tartályba.
• eye dryness, redness and itching
• a szemhéjviszketés, bepirosodás és duzzanat
N Rate (95% CI)
N Arány (95%-os CI)
The long-term safety of dupilumab was assessed in an open-label extension study in patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1434).
A dupilumab hosszú távú biztonságossági profilját egy nyílt, kiterjesztett, 12-17 éves, középsúlyossúlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban értékelték (AD-1434).
An effect of dupilumab on the PK of co-administered medications is not expected.
A dupilumab várhatóan nincs hatással az együtt alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikájára.
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Mean age (years) (SD) % Female % White
% nő % fehér bőrű
Dupixent is given by injection under the skin (subcutaneous injection).
A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni.
Figure 3: Mean percent change from baseline in EASI in CHRONOSa (FAS Week 52)b
3. ábra: Az EASI átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a CHRONOSa vizsgálatban (52. heti FAS)b
Treatment-emergent eosinophilia (≥ 5,000 cells/mcL) was reported in < 2 % of dupilumab-treated patients and < 0.5 % in placebo-treated patients.
Kezelés során kialakuló eosinophiliát (≥5000 sejt/µl) a duplimabbal kezelt betegek <2%-ánál és a placebóval kezelt betegek <0,5%-ánál jelentettek.
Among asthma patients frequency of conjunctivitis was low and similar between dupilumab and placebo (see section
Az asthmában szenvedő betegeknél a kötőhártya-gyulladás gyakorisága alacsony és hasonló volt a dupilumabnál és a placebónál (lásd 4.4 pont).
Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant renal elimination.
A dupilumab monoklonális antitest, amelynél nem várható jelentős renalis elimináció.
Pinch a fold of skin at the injection site, as shown in the picture.
8. lépés: A bőr összecsippentése Az injekció beadási helyén csippentse össze a bőrét a képen látható módon.
2 ml solution in a siliconised type-1 clear glass pre-filled syringe with or without needle shield, with a fixed 27 gauge 12.7 mm (½ inch), thin wall stainless steel staked needle.
2 ml oldat szilikonozott, 1. típusú tiszta üvegből készült, előretöltött fecskendőben tűvédővel vagy anélkül, rögzített 27G-s 12,7 mm (½ hüvelykes), vékony falú, rozsdamentes acélból készült,
Q8W N=84
8 hetente N = 84
Do not place the syringe in direct sunlight.
Ne tegye a fecskendőt közvetlen napfényre!
Do not put the needle cap back on.
Ne tegye vissza a tűvédő kupakot!
Do not remove the yellow cap until you are ready to inject.
Ne vegye le a citromsárga kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Dupilumab 300 mg kéthetente n = 81
The dupilumab group significantly improved patient-reported symptoms, the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM, SCORAD, and CDLQI scores at 16 weeks compared to placebo.
A dupilumabot kapó csoportban szignifikánsan javultak a betegek által jelentett tünetek, valamint az atopiás dermatitis POEM-, SCORAD és DLQI-összpontszámban kifejezett, alvásra és egészséggel összefüggő életminőségre kifejtett hatásai a 16.
• Do not keep pre-filled pens at room temperature (<25ºC) for more than 14 days.
• Ne hagyja az előretöltött injekciós tollakat szobahőmérsékleten (< 25°C) 14 napnál tovább.
Remove the syringe from the carton by holding the middle of the syringe body.
A fecskendőtestet a közepénél megfogva vegye ki a fecskendőt a dobozból.
• Do not place the syringe into direct sunlight.
• Ne tegye a fecskendőt közvetlen napfényre!
Table 2: List of adverse reactions in atopic dermatitis MedDRA System
2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása atopiás dermatitisben MedDRAszervrendszer
Excipients: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
Segédanyagok: arginin-hidroklorid, hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-acetát, jégecet, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Primary and secondary endpoints for the 16 week CAFE study are summarized in table 6.
A 16 hetes CAFE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjait az 6. táblázat foglalja össze. 6. táblázat: Az elsődleges és másodlagos végpontok eredményei a CAFE vizsgálatban
Based on the population analysis, commonly co-administered medications had no effect on dupilumab pharmacokinetics on patients with moderate to severe asthma.
Populációs vizsgálatok alapján a közepesen súlyos - súlyos asthmában szenvedő betegeknél az együtt alkalmazott gyógyszerek nem voltak hatással a dupilumab farmakokinetikájára.