natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Stribild and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Stribild és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Stribild work?
Hogyan fejti ki hatását a Stribild?
Page 2/2
2/2 oldal is.
The European Commission issued a decision on 7 May 2009.
Az Európai Bizottság 2009. május 7-én hozta meg határozatát.
Ref. EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
:EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
What are the conclusions of the CHMP?
Melyek voltak a CHMP következtetései?
Doc.
hiv.
Dr Michal Pirożynski (Poland)
Dr Michał Pirożyński (Lengyelország)
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
A felülvizsgálatot a „29. cikk”
Dr Barbara Van Zwieten-Boot (the Netherlands)
Barbara Van Zwieten-Boot (Hollandia)
The only difference is that it contains very small amounts of ascorbic acid (an antioxidant).
Az egyetlen különbség, hogy a gyógyszer csekély mennyiségű aszkorbinsavat (antioxidáns) tartalmaz.
The CHMP also recommended that the product information for the medicine in Germany be amended.
A CHMP javasolta a németországi terméktájékoztató módosítását is.
London, 3 June 2009
London, 2009. június 3. Dok.
The grounds for the referral were a disagreement among Member States on the use of the medicine in adolescents and children (over 6 years of age).
A beterjesztés indoklása a tagállamok nézeteltérése volt a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél (6 évesnél idősebbek) történő alkalmazását illetően.
Questions and answers on the referral for Budesonide Sandoz nasal suspension with 32 or 64 microgram per spray
Kérdések és válaszok a beterjesztéssel kapcsolatban Budesonide Sandoz orrcsepp flakononként 32 vagy 64 mikrogramm hatóanyaggal
25 September 2008
2008. szeptember 25.
19 February 2009
2009. február 19.
The German authorities recommended that the medicine should not be authorised for use in children, as no studies had been carried out in this age group.
A német hatóságok javallatai alapján a gyógyszert nem szabad gyermekeknél történő alkalmazásra engedélyezni, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 August 2008.
Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a német gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2008. augusztus 8-án a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Based on evaluation of the currently available data, including the studies carried out to compare the way Budesonide Sandoz is handled by the body to that of Rhinocort, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Budesonide Sandoz outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Budesonide Sandoz should be granted in all concerned Member States for patients aged from 6 years.
A jelenleg elérhető adatok értékelésén, beleértve a Budesonide Sandoz hatásait a Rhinocort-éhoz hasonlító vizsgálatokat is, valamint a bizottság tudományos indoklásán alapulva, a CHMP úgy döntött, hogy a Budesonide Sandoz előnyei meghaladják a kockázatokat, így a Budesonide Sandoz forgalomba hozatali engedélyét minden tagállamban engedélyezni kell a 6 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan
Referral start date:
A beterjesztés kezdetének napja:
The active substance, budesonide, is a corticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
A budesonid hatóanyag olyan kortikoszteroid, amely a gyulladás csökkenését segíti elő.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Budesonide Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a BudesonideSandoz előnyei meghaladják a kockázatokat, és ki lehet adni a forgalomba hozatali engedélyt Németországban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Hollandia, Norvégia, Svédország és az Egyesült Királyság.
Budesonide Sandoz is almost identical to another medicine authorised in the European Union, Rhinocort.
A Budesonide Sandoz csaknem azonos az Európai Unióban már engedélyezett másik gyógyszerrel, a Rhinocort-tal.
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom).
Ennek az eljárásnak a során, amikor az egyik tagállam (a referenciaállam ebben az esetben Németország) megadja a forgalomba hozatali engedélyt, az a többi tagállamban is érvényes lesz (illetékes tagállamok ebben az esetben: Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Hollandia, Norvégia, Svédország és Egyesült Királyság).
However, another Member State, the Netherlands, recommended that the medicine should also be authorised for use in children, as the medicine on which it is based, Rhinocort, can be used in this population.
Mindemellett egy másik tagállam, Hollandia javasolta, hogy a gyógyszert engedélyezzék gyermekek számára is, mivel a referenciakészítmény, a Rhinocort alkalmazását erre a korcsoportra is jóváhagyták.
Why was Budesonide Sandoz reviewed?
Miért vizsgálták felül a Budesonide Sandoz-t?
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Budesonide Sandoz.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Budesonide Sandoz gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Sandoz Pharmaceuticals GmbH submitted Budesonide Sandoz to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
A Sandoz Pharmaceuticals GmbH decentralizált eljárás érdekében benyújtotta a német gyógyszerügynökséghez a Budesonide Sandoz készítményt.
It is used to treat and prevent the symptoms of seasonal allergic rhinitis (allergy to pollen, also known as hayfever) and perennial allergic rhinitis (when the allergy is due to other triggers, such as house dust or animals).
A készítményt a szezonális allergiás rhinitis (pollenallergia, másképpen szénanátha) és egész éven át tartó allergiás rhinitis (egyéb tényezők, pl.
What is Budesonide Sandoz?
Milyen típusú gyógyszer a Budesonide Sandoz?
Company responses provided on: 24 December 2008 Opinion date:
A vélemény kiadásának napja:
Budesonide Sandoz is an anti-inflammatory medicine.
A Budesonide Sandoz gyulladásgátló gyógyszer.
It can also be used to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
por vagy állatok által kiváltott allergia) kezelésére alkalmazzák Orrpolip (kinövések az orrszövetben) kezelésére is alkalmas.
This summary was last updated in 06-2011.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2011.
The full EPAR for Kentera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Kentera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kentera.
Ez a dokumentum a Kentera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Kentera was more effective than placebo.
A Kentera hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kentera on 15 June 2004.
2004. június 15-én az Európai Bizottság a Kentera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The main measure of effectiveness was the number of incontinence episodes over either three or seven days.
A hatásosság fő mértéke a három, illetve hét nap alatt bekövetkezett inkontinencia események száma volt.
Other information about Kentera
A Kentera-val kapcsolatos egyéb információ:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kentera.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Kentera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
EPAR summary for the public oxybutynin
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára oxibutinin
Kentera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the other ingredients.
A Kentera nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a oxibutininnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The main measure of effectiveness was the change in the number of daily incontinence episodes after 12 weeks of treatment.
A hatásosság fő mértéke a napi inkontinencia-epizódok számában végbemenő változás volt 12 hetes kezelést követően.
A new application site should be chosen for each new patch so that the same area of skin is not used more than once within a week.
Minden új tapasz esetében új alkalmazási területet kell választani, így ugyanazt a bőrfelületet nem kell hetente egynél többször használni.
For more information about treatment with Kentera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Kentera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
It blocks some receptors in the body called muscarinic M1 and M3 receptors.
A hatóanyag a szervezet M1 és M3 muszkarin receptorait gátolja.
Kentera patches were as effective as tolterodine, with both treatments decreasing the number of episodes by about three per day.
A Kentera tapaszok ugyanolyan hatékonynak bizonyultak, mint a tolterodin, mivel mindkét kezelés napi hárommal csökkentette az események számát.
For the transdermal patches, one patch is used twice a week (every three to four days).
A transzdermális tapaszok esetében, heti két alkalommal kell egy-egy tapaszt alkalmazni (háromnégynaponként).
The CHMP had first evaluated Kentera transdermal patches and concluded that their effectiveness was similar to that of the oxybutynin tablets already on the market and that the benefits outweighed the risks.
A CHMP először a Kentera transzdermális tapaszokat értékelte, és megállapította, hogy a hatásosságuk hasonló a már forgalomban lévő oxibutinin tablettákéval, valamint az alkalmazás előnyei meghaladják a kockázatokat.
During its assessment of the application for Kentera gel, the CHMP concluded that its effectiveness was similar to that of the previously approved patches.
A Kentera gél alkalmazásának értékelése során a CHMP megállapította, hogy annak hatásossága hasonló az előzőleg engedélyezett tapaszokéval.
For the gel, the recommended daily dose is 4 mg of oxybutynin once a day, which corresponds to one gram of gel delivered using a metering pump or to the content of one sachet.
A gél esetében, a javasolt napi dózis 4 mg oxibutinin, amely a beosztásos fecskendőben kimért 1 gramm gélnek, illetve egy zacskó tartalmának felel meg.
Oxybutynin has been available as a tablet for the treatment of overactive bladder since the 1970s.
Az oxibutinint a hiperaktív hólyag kezelésére szánt tabletták formájában forgalmazzák a 70-es évek óta.
In the other, they were compared with tolterodine capsules (another medicine used to treat urge incontinence) in 361 patients.
A másodikban tolterodinkapszulákkal (egy másik gyógyszer az inkontinencia kezelésére) hasonlították össze a tapasz hatásait 361 betegnél.
This helps Kentera to prevent unwanted urination.
A Kentera e mechanizmussal éri el a nem kívánt vizelés megelőzését.
Kentera transdermal patches were studied in a total of 881 patients, mostly elderly women, with overactive bladders in two main studies.
A Kentera transzdermális tapaszokat összesen 881 hiperaktív hólyagtól szenvedő beteg, elsősorban időskorú nők bevonásával két fő vizsgálatban tanulmányozták.
What benefit has Kentera shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Kentera alkalmazásának a vizsgálatok során?
After 12 weeks, the average number of incontinence episodes per week had decreased by 19 (about three per day) with Kentera patches, compared with a decrease of 15 episodes with placebo.
12 hét elteltével a heti inkontinencia események átlagos száma 19-cel (kb. napi három) csökkent a Kentera tapaszokat alkalmazók körében, míg a placebo esetében 15-tel csökkent az események száma.
Different application sites should be chosen, so that the same area of skin is not used on consecutive days.
Mindig más testrészt kell választani, annak érdekében, hogy az egymást követő napokon ne ugyanaz a bőrfelület érintkezzen a gyógyszerrel.
It must not be used in patients with urinary retention (difficulty in passing urine), severe gastro-intestinal conditions (problems with the stomach and gut), uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) or myasthenia gravis (a disease of the nerves and muscles causing muscle weakness), or in patients at risk of these conditions.
A gyógyszer nem alkalmazható vizeletürítési problémában, súlyos gyomor-bél rendszeri problémákban, nem kontrollált szűkzugú glaukómában (megnövekedett nyomás a szemben a kezelés mellett is) vagy myasthenia gravis (idegrendszeri betegség, amely izomgyengeséget okoz) betegségben szenvedő személyeknél, illetve olyan személyeknél, akiknél fennáll ezeknek a betegségeknek a kockázata.
In one study, they were compared with placebo (a dummy treatment) in 520 patients.
Az első vizsgálat során a tapaszokat placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 520 betegnél.
The active substance in Kentera, oxybutynin, is an anticholinergic medicine.
A Kentera hatóanyaga, az oxibutinin, az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik.
The most common side effects with Kentera patches (seen in more than 1 patient in 10) are application site reactions (including itching around the site of patch application).
A Kentera tapaszok leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a tapasz alkalmazásának helyén kialakuló reakciók (beleértve viszketés a tapasz helyén).
In the study on the gel, after 12 weeks the average number of daily incontinence episodes, which was initially at 5.4, was reduced by 2.7 episodes per day in patients receiving Kentera gel compared with a drop on average of 2 episodes per day in patients receiving placebo.
A gél esetében, 12 hetes kezelést követően a napi inkontinencia események átlaga - eredetileg 5,4napi 2,7 eseménnyel csökkent a Kentera gélt alkalmazók körében, míg a placebóval kezelt betegeknél átlagosan 2 eseménnyel csökkent a napi átlag.
Kentera gel was compared with placebo in one main study in 789 patients with overactive bladders.
A Kentera gélt egy 789 hiperaktív hólyagtól szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatban hasonlították össze placebóval.
Kentera is a medicine that contains the active substance oxybutynin.
A Kentera egy oxibutinin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The Committee therefore decided that the benefits of Kentera gel also outweighed its risks and recommended the approval of the new formulation.
Ezért a bizottság megállapította, hogy a Kentera gél alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az új gyógyszerformára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
This leads to an increase in the amount of urine that the bladder can hold, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Ezáltal a húgyhólyag kapacitása megnő, és megváltozik a hólyagzáró izmok záródásának módja a hólyag telítődése esetén.
It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin) and as a gel in a sachet or a metering pump.
A gyógyszer transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be) és zacskóban vagy beosztásos fecskendőben lévő gél formájában kerül forgalomba.
The Committee recommended that the Kentera patch be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Kentera tapaszra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The gel is applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arm, shoulders or thighs.
A gélt a hason, a felkaron, a vállon vagy a csípőn száraz, tiszta, ép bőrfelületre kell felkenni.
For the full list of all side effects reported with Kentera, see the package leaflet.
A Kentera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
The most commonly reported side effect with Kentera gel is dry mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100).
A Kentera gél leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül több mint 1-10-nél jelentkezik) a szájszárazság.
Kentera is used to treat urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) in adults with an overactive bladder (when the bladder muscles contract suddenly).
A Kentera-t hiperaktív hólyag szindrómában (a hólyag izmainak hirtelen összehúzódása) szenvedő felnőttek sürgősségi inkontinenciájának (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése), megnövekedett vizelési gyakoriságának (gyakori vizeletürítési kényszer) és sürgető vizelési ingerének (azonnali vizeletürítési kényszer) kezelésére használják.
What is the risk associated with Kentera?
Milyen kockázatokkal jár a Kentera alkalmazása?
How has Kentera been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Kentera-t?
Why has Kentera been approved?
Miért engedélyezték a Kentera forgalomba hozatalát?
How is Kentera used?
Hogyan kell alkalmazni a Kentera-t?
In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Ezáltal a hólyagban a vizeletürítést végző izmok elernyednek.
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen (tummy), hip, or buttock immediately after it is removed from the protective sachet.
A tapaszt - közvetlenül a védőtasakból való kivételt követően - a has, a csípő vagy az ülep száraz, sérülésmentes bőrfelületére kell helyezni.
What is Kentera?
Milyen típusú gyógyszer a Kentera?
How does Kentera work?
Hogyan fejti ki hatását a Kentera?
All active substances are authorised at the level of the Member States.
A fenti hatóanyagok mindegyikét tagállami szinten engedélyezték.
This has been subject to previous reviews leading to risk minimisation measures at national level.
Ezzel kapcsolatban korábban felülvizsgálatokat végeztek, amelyek nemzeti szintű kockázatminimalizáló intézkedésekhez vezettek.
- The conditions of the marketing authorisations are set out in Annex IV.
- A forgalomba hozatali engedélyek feltételei a IV. mellékletben szerepelnek.
The majority of reported fibrotic events were not completely reversible although symptomatic improvement occurs for various reasons and indeed occasionally fibrosis may regress.
A jelentett fibrózisos események túlnyomó része nem volt teljesen visszafordítható, bár a tüneti javulás több okból is kialakul, sőt, a fibrózis esetenként vissza is fejlődhet.
- Restriction of the maximum dose to 3 mg/day.
- A legnagyobb adag napi 3 mg-ra korlátozása.
However, most trials did not include echocardiographic monitoring, thus preventing a reliable estimation of incidence rates.
A legtöbb vizsgálatnak azonban nem volt része az echokardiográfiás monitorozás, így nem lehetséges az incidencia-arányszámok megbízható becslése.
The mechanism of fibrotic reaction induced by ergot alkaloids has not been completely clarified yet.
Az ergotalkaloidok által kiváltott fibrózisos reakció mechanizmusát még nem tisztázták teljes körűen.
Neuropharmacol, 2006).
Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
The stimulation of the 5-HT2B receptor agonists is considered the most plausible mechanism that induces cardiac valvulopathy, although other mechanisms may be involved.
Az 5-HT2B receptor agonistáinak stimulálását tekintik a szívbillentyű-elváltozás legvalószínűbb mechanizmusának, bár más mechanizmusok is szerepet játszhatnak benne.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CABERGOLINE AND PERGOLIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
A KABERGOLIN ÉS PERGOLID ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
- Strengthening of the contra-indications, warnings and precautions for use, outlining the necessity for patients to be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before and during long-term treatment.
- Az ellenjavallatok, figyelmeztetések és az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések megerősítése, kiemelve annak szükségességét, hogy a betegeknél hosszú távú kezelés előtt és a hosszú távú kezelés során rendszeresen echokardiográfiával kell monitorozni a fibrózis jeleit.
Four main observational studies looked into the risk of cardiac valvulopathy in patients treated with dopamine agonists for Parkinson's disease (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Négy fő megfigyeléses vizsgálatot végeztek a szívbillentyű-elváltozás kockázatával kapcsolatban, Parkinson-betegség miatt dopaminagonistákkal kezelt betegeken (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders
Whether this mechanism also applies to the non-cardiac fibrotic events is unclear.
Nem tisztázott, hogy ez a mechanizmus érvényes-e a nem szívet érintő fibrózisos eseményekre is.
Ergot derived dopamine agonists are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines.
Az ergotszármazék dopaminagonistákat elsősorban a Parkinson-betegség kezelésére alkalmazzák, akár önmagukban, akár más gyógyszerekkel kombinációban.
The CHMP also recommended that marketing authorisation holders provide a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information.
A CHMP azt is javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nyújtsanak be részletes vizsgálati tervet (pl. gyógyszerhasználati vizsgálatok vagy adatok összekapcsolásával végzett felmérés) a termékinformációban történt módosítások betartásának és hatékonyságának hosszú távú nyomon követéséről.
On 21 June 2007, the UK asked the CHMP, under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, to review the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy associated with the use of all ergot-derived dopamine agonists, and to provide an opinion on whether the marketing authorisations for all products of the class should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Az Egyesült Királyság 2007. június 21-én a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint arra kérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül az ergotszármazék dopaminagonisták alkalmazásához társuló fibrózis és szívbillentyű-elváltozás kockázatát, és adjon véleményt arról, hogy az e csoportba tartozó összes készítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
- Inclusion of cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion) as “very common” undesirable effects.
- A szívbillentyű-elváltozás (beleértve a visszaáramlást is) és az ehhez kapcsolódó problémák (pericarditis és pericardialis folyadékgyülem) beillesztése az „igen gyakori” nemkívánatos hatások közé.