natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal reproduction or developmental toxicity studies have not been conducted with bezlotoxumab.
Állatokon nem végeztek reprodukciós vagy fejlődési toxicitási vizsgálatokat a bezlotoxumabbal.
ZINPLAVA has no effect on the CDI you have now.
A ZINPLAVA-nak nincs hatása a CDI-re, amelyben Ön jelenleg szenved.
ZINPLAVA is not a treatment for CDI and has no effect on the current CDI episode.
A ZINPLAVA nem a CDI kezelésére szolgál és nincs hatással a fennálló CDI epizódra.
Bezlotoxumab is dosed via the IV route and therefore is immediately and completely bioavailable.
A bezlotoxumabot intravénásan adagolják, így biohasznosulása azonnali és teljes mértékű.
ZINPLAVA is a medicine that is given together with an antibiotic to prevent Clostridium difficile infection (CDI) from coming back in patients 18 years of age or older who have a high risk of CDI coming back.
A ZINPLAVA egy antibiotikummal együtt alkalmazott, a Clostridium difficile fertőzés (CDI) kiújulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer, olyan 18 éves vagy idősebb betegeknél, akiknél magas a CDI kiújulásának kockázata.
ZINPLAVA is indicated for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in adults at high risk for recurrence of CDI (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
A ZINPLAVA a Clostridium difficile fertőzés (CDI) kiújulásának megelőzésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akiknél magas a CDI kiújulásának kockázata (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZINPLAVA in one or more subsets of the paediatric populations for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a ZINPLAVA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a Clostridium difficile fertőzés kiújulásának megelőzésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI (see sections 4.4 and 5.1).
A ZINPLAVA-t a CDI antibakteriális kezelése alatt kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Each mL of concentrate contains 0.2 mmol sodium, which is 4.57 mg sodium.
A koncentrátum milliliterenként 0,2 mmol nátriumot tartalmaz, ami 4,57 mg nátriumnak felel meg.
Infected with a hypervirulent strain
Hipervirulens törzzsel fertőzöttek
Bezlotoxumab is a human monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
A bezlotoxumab kínai hörcsög ováriumsejtekben rekombináns DNS technológiával előállított humán monoklonális antitest.
Excipients: Citric acid monohydrate, diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, water for injections, sodium hydroxide.
Segédanyagok: Citromsav-monohidrát, dietiléntriamin-pentaacetát sav, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid.
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between elderly patients 65 years and older and patients under 65 years of age.
A bezlotoxumab expozíciókban nem mutattak ki klinikailag jelentős különbségeket a 65 éves és idősebb és a 65 évesnél fiatalabb betegek között.
Table 1: Adverse Reactions with ZINPLAVA MedDRA System Organ Class
1. táblázat: A ZINPLAVA alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák
Efficacy results did not point towards a benefit of ZINPLAVA in patients with no known risk factors for CDI.
A hatásossági eredmények nem utaltak a ZINPLAVA-kezelés előnyére ismert CDI kockázati tényezőkkel nem rendelkező betegeknél.
The experience with ZINPLAVA in patients is limited to a single CDI episode and single administration (see section 4.4).
A ZINPLAVA betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat egyszeri CDI epizódra és egyszeri alkalmazásra korlátozott (lásd 4.4 pont).
If you miss an appointment to get ZINPLAVA
Ha kihagyott egy ZINPLAVA-kezelést
• Administer the diluted solution for infusion intravenously over 60 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micron to 5 micron in-line or add-on filter.
• A hígított oldatos infúziót intravénásan, 60 perc alatt adja be, steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötésű, 0,2-5 μm pórusméretű, beépített- vagy kiegészítő szűrővel ellátott infúziós szereléket alkalmazva.
Randomisation was stratified by the antibacterial agent and hospitalisation status (inpatient vs. outpatient) at the time of study entry.
A randomizációt a vizsgálatba való belépéskor az antibakteriális szer és a hospitalizáció státusza (járóbeteg vs. kórházban ápolt beteg) alapján stratifikálták.
In clinical trials, patients with CDI were only administered a single dose of ZINPLAVA (see section 5.1).
Klinikai vizsgálatokban a CDI-ben szenvedő betegek csak egyszeri adag ZINPLAVA-t kaptak (lásd 5.1 pont).
Infected with 027 ribotype n = Number of patients within subgroup that met the criteria for endpoint m = Number of patients within subgroup
027-es ribotípussal fertőzöttek n = A végpont kritériumoknak megfelelő betegek száma az elemzési populációban m = Betegek száma az alcsoporton belül
There is no clinical experience with overdosage of ZINPLAVA.
A ZINPLAVA túladagolásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
Talk to your doctor before you are given ZINPLAVA.
A ZINPLAVA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Table 3: CDI Recurrence Rate by Risk Factor Subgroup (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set
3. táblázat: A CDI kiújulásának mértéke kockázati tényezőkkel rendelkező alcsoportok szerint (MODIFY I és MODIFY II vizsgálat, teljes elemzési csoport
• Prepare the diluted solution immediately after removal of the vial(s) from refrigerated storage, or the vial(s) may be stored at room temperature protected from light for up to 24 hours prior to preparation of the diluted solution.
• Az injekciós üveg(ek) hűtőből történő kivétele után azonnal készítse el a hígított oldatot, vagy az injekciós üveg(ek) fénytől védve, szobahőmérsékleten is tárolható(k), legfeljebb 24 órán át a hígított oldat elkészítése előtt.
Solution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
Oldat infúzióhoz: A kémiai és fizikai stabilitás 24 órán át 2°C - 8°C között vagy 16 órán át szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) igazolt.
After a single IV dose of 10 mg/kg bezlotoxumab, mean AUC(0-∞) and Cmax were 53,000 mcg.h/mL and 185 mcg/mL, respectively, in patients with CDI.
A 10 mg/ttkg-os, egyszeri adagolású bezlotoxumab infúziót követően az átlagos AUC(0-∞)-értékek 53 000 µg•óra/ml és Cmax-értékek 185 µg/ml voltak a CDI-ben szenvedő betegeknél.
ZINPLAVA acts by attaching to the toxin and blocking it, thereby preventing the symptoms of CDI from coming back.
A ZINPLAVA azáltal fejti ki hatását, hogy a toxinhoz kötődik, és gátolja annak működését, megelőzve a CDI tüneteinek kiújulását.
• We don't know if ZINPLAVA gets in your breast milk and is passed to your baby.
• Nincs arra vonatkozó információ, hogy a ZINPLAVA kiválasztódik-e az anyatejbe, és átjut-e a csecsemőbe.
Infusion related reactions†
Infúzióval összefüggő reakciók†
Driving and using machines ZINPLAVA has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A ZINPLAVA nem vagy csak nagyon kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), water for injections, and sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E330), dietiléntriamin-pentaacetát sav, poliszorbát 80 (E433), nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát (E331), injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxid (E524) (a pH-érték beállításához).
The most common adverse reactions following treatment with ZINPLAVA (reported in ≥ 4 % of patients within the first 4 weeks of infusion) were nausea, diarrhoea, pyrexia and headache.
A ZINPLAVA-kezelést követően (az infúzió beadását követő első 4 héten belül a betegek ≥ 4%-ánál jelentett) leggyakrabban előforduló mellékhatások a hányinger, a hasmenés, a láz és a fejfájás voltak.
Adult patients had a confirmed diagnosis of CDI, which was defined as diarrhoea (passage of 3 or more loose bowel movements as defined in the Bristol stool chart as types 5 through 7 in 24 or fewer hours) and a positive stool test for toxigenic C. difficile from a stool sample collected no more than 7 days before study entry.
A felnőtt betegeknek igazolt CDI diagnózisuk volt, amelyet hasmenéssel (a Bristol széklet skála alapján 5-7-es típusúként meghatározott, 3 vagy több alkalommal laza széklet ürítése legfeljebb 24 órán belül) és a vizsgálatba való belépést megelőzően legfeljebb 7 nappal gyűjtött székletmintából kimutatott, toxikus C. difficile-re pozitív széklet vizsgálati eredménnyel határoztak meg.
Of the patients who experienced an infusion specific adverse reaction, the majority reported a reaction with a maximum intensity of mild (78 %) or moderate (20 %), and the majority of reactions resolved within 24 hours following onset.
Az infúzióval összefüggő mellékhatást tapasztaló betegek többsége legfeljebb enyhe (78%) vagy közepesen erős (20%) intenzitású mellékhatásról számolt be, és ezeknek a mellékhatásoknak a túlnyomó többsége a jelentkezését követő 24 órán belül rendeződött.
Concomitant oral standard of care (SoC) antibacterial therapy for CDI was given together with ZINPLAVA.
A CDI kezelésére standard terápiában (SoC, standard of care) adott per os antibakteriális kezelést alkalmaztak a ZINPLAVA-val egyidejűleg.
Serious adverse reactions
Súlyos mellékhatások
There was no binding of bezlotoxumab to reproductive tissue in tissue cross reactivity studies, and no notable effects in the male and female reproductive organs in repeat dose toxicity studies in mice (see section 5.3).
Szövetek közötti kereszt reaktivitási vizsgálatokban a bezlotoxumab nem kötődött a reproduktív szövetekhez, és az egereken végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban nem jeleztek számottevő, a hím és nőstény szaporítószervekre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
In a Phase 1 clinical trial, healthy subjects received two consecutive doses of 10 mg/kg of bezlotoxumab separated by 12 weeks.
Egy 1-es fázisú klinikai vizsgálatban egészséges vizsgálati alanyok 12 hetes szünettel két, egymást követő, 10 mg/ttkg-os adagban bezlotoxumabot kaptak.
It is unknown whether bezlotoxumab is secreted in human milk.
Nem ismert, hogy a bezlotoxumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Patients on oral vancomycin or oral fidaxomicin could have also received IV metronidazole.
A szájon át adott vankomicinnel vagy szájon át adott fidaxomicinnel kezelt betegek kaphattak metronidazolt is intravénásan.
ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with mild (eGFR 60 to < 90 mL/min/1.73 m 2), moderate (eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2), or severe
A vesekárosodásnak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását az enyhe (eGFR 60 - <90 ml/perc/1,73 m 2), közepesen súlyos (eGFR 30 - <60 ml/perc/1,73 m 2) vagy súlyos (eGFR
ZINPLAVA should not be administered as an intravenous push or bolus.
A ZINPLAVA-t nem szabad intravénás lökés vagy bólus formájában adni.
Bezlotoxumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A bezlotoxumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
• Do not freeze the diluted solution.
• A hígított oldat nem fagyasztható!
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with hepatic impairment (defined as having two or more of the following: [1] albumin ≤ 3.1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] total bilirubin ≥ 1.3X ULN; or [4] mild, moderate or severe liver disease as reported by the Charlson Co-morbidity Index), as compared to patients with normal hepatic function.
A májkárosodásnak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték májkárosodásban szenvedő betegeknél (a következők közül kettő vagy több meglétével meghatározva: [1] albuminszint ≤3,1 g/dl; [2] ALT-szint a normálérték felső határának legalább 2-szerese; [3] összbilirubinszint a normálérték felső határának legalább 1,3-szorosa; vagy [4] a Charlson Komorbiditási Index alapján enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség) a normál májfunkciójú betegekhez képest.
No clinical data are available on the possible effects of bezlotoxumab on fertility.
Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a bezlotoxumab termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól.
The number of patients completing the studies and included in the full analysis set (FAS) was 781 in the ZINPLAVA group versus 773 in the placebo group.
A vizsgálatokat befejező és a teljes elemzési csoportban (FAS, full analysis set) szereplő betegek száma a ZINPLAVA-csoportban 781 volt, a placebo-csoportban pedig 773. Valamennyi beteg egyidejűleg standard terápiában adott antibakteriális kezelésben is részesült a CDI kezelésére.
Bezlotoxumab is eliminated from the body primarily by protein degradation.
A bezlotoxumab elsősorban fehérje lebomlással ürül ki a szervezetből.
• Withdraw the required volume from the vial(s) based on the patient's weight (in kg) and transfer into an IV bag containing either 0.9 % Sodium Chloride Injection, or 5 % Dextrose Injection, to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
• Az 1-10 mg/ml végleges koncentrációjú hígított oldat elkészítéséhez szívja fel a szükséges mennyiséget az injekciós üveg(ek)ből a beteg (ttkg-ban meghatározott) testtömege alapján és töltse át vagy egy 0,9%-os nátrium-klorid oldatot vagy egy 5%-os dextróz oldatot tartalmazó infúziós zsákba.
The diluted solution of ZINPLAVA may be stored either at room temperature for up to 16 hours or under refrigeration at 2 °C to 8 °C for up to 24 hours.
A ZINPLAVA hígított oldat tárolható szobahőmérsékleten, legfeljebb 16 órán át, vagy hűtve, 2ºC - 8ºC-on legfeljebb 24 órán át.
There were no notable effects in the male and female reproductive organs in mice based on repeat dose toxicity studies and no binding to reproductive tissues was observed in tissue cross-reactivity studies.
Egereken végzett, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján nem észleltek különösebb, a hím és nőstény ivarszervekre gyakorolt hatásokat, és nem figyeltek meg a reprodukciós szövetekhez való kötődést a szöveti kereszt-reaktivitás vizsgálatokban.
Keep vial in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Table 1 presents the adverse reactions reported within 4 weeks of infusion in ZINPLAVA-treated patients and listed by System Organ Class.
Az 1. táblázat a ZINPLAVA-val kezelt betegeknél, az infúzió beadását követő 4 héten belül jelentett mellékhatásokat mutatja be szervrendszerenként.
ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI.
A ZINPLAVA-t a CDI antibakteriális kezelése alatt kell alkalmazni.
• We don't know if ZINPLAVA will harm your baby while you are pregnant.
• Nincs arra vonatkozó információ, hogy a ZINPLAVA ártalmas-e a születendő gyermekére.
Bezlotoxumab exposures in healthy subjects increased in an approximately dose proportional manner across the 0.3 to 20 mg/kg dose range.
A 0,3-20 mg/ttkg dózistartományban egészséges vizsgálati alanyoknál a bezlotoxumab-expozíciók hozzávetőleg dózisarányosan emelkedtek.
ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion bezlotoxumab
ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz bezlotoxumab
Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) Based on the Miettinen and Nurminen method without stratification Based on medical conditions or medications received that may result in immunosuppression Zar score ≥ 2
Teljes elemzési csoport = valamennyi, randomizált betegekből álló alcsoport, kivéve akik: (i) nem kaptak a vizsgálati gyógyszerből infúziós kezelést, (ii) nem volt pozitív helyi székletvizsgálati eredményük a toxikus C. difficile-re; (iii) nem részesültek a protokoll által előírt standard terápiában alkalmazott kezelésben az infúzióhoz képest 1 napon belül SoC = standard terápiában adott antibakteriális szer (metronidazol vagy vankomicin vagy fidaxomicin) A Miettinen és Nurminen módszer alapján stratifikálás nélkül Olyan betegségek vagy kapott gyógyszerek alapján, amelyek immunszuppressziót erdményezhetnek Zar pontszám ≥2
The clearance of bezlotoxumab increased with increasing body weight; the resulting exposure differences are adequately addressed by the administration of a weight-based dose.
Az ebből eredő expozíció-különbségeket a testtömeg alapú adagolás megfelelően kezeli.
Elderly No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Idősek 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Placebo with SoC Percent (n/m) Difference (95% CI)
Placebo standard terápiával (SoC) Százalék (n/m) Különbség (95%-os CI)
• Inspect vial contents for discoloration and particulate matter prior to dilution.
• Hígítás előtt meg kell nézni az injekciós üveg tartalmát, hogy nem látható-e benne elszíneződés vagy részecskék.
If refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az infúziós zsák szobahőmérsékletűre melegedjen.
ZINPLAVA is given with the antibiotic therapy you are taking for CDI.
A ZINPLAVA-t a CDI-kezelésére alkalmazott antibiotikum terápiával kapja.
There are no data on repeated administration of bezlotoxumab in patients with CDI.
Nincsenek adatok a bezlotoxumab ismételt alkalmazásával kapcsolatban CDI-ben szenvedő betegeknél.
You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Other medicines and ZINPLAVA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
p-value n = Number of patients in the analysis population meeting the criteria for endpoint N = Number of patients included in the analysis population Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion; (iiii) GCP non-compliance SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) One sided p-value based on the Miettinen and Nurminen method stratified by protocol (MODIFY I and MODIFY II), SoC antibacterial (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) and hospitalization status (inpatient vs. outpatient)
Teljes elemzési csoport = valamennyi, randomizált betegekből álló alcsoport, kivéve akik: (i) nem kaptak a vizsgálati gyógyszerből infúziós kezelést, (ii) nem volt pozitív helyi székletvizsgálati eredményük a toxikus C. difficile-re; (iii) nem részesültek a protokoll által előírt standard terápiában az infúzióhoz képest 1 napon belül; (iiii) a helyes klinikai irányelveknek (GCP, good clinical practice) való nem megfelelősége SoC = standard terápiában adott antibakteriális szer (metronidazol vagy vankomicin vagy fidaxomicin) Az egy oldalú p-értéket a Miettinen és Nurminen módszer alapján, a protokoll (MODIFY I és MODIFY II), a standard terápiában adott antibakteriális szer (metronidazol vs. vankomicin vs.
Preparation of diluted solution
A hígított oldat elkészítése
Type I glass vial containing 40 mL solution, with a chlorobutyl stopper, and a flip-off cap seal.
I-es típusú üvegből készült, 40 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg, klórbutil dugóval és lepattintható tetővel.
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
A bezlotoxumab expozíciókban nem mutattak ki klinikailag jelentős különbségeket a májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegek között.
• You should keep taking your antibiotic for CDI as directed by your doctor.
• Kezelőorvosa utasításainak megfelelően folytassa a CDI-kezelésére kapott antibiotikum szedését.
• If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, check with your doctor first.
• Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, beszélje meg kezelőorvosával.
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
A bezlotoxumab-expozíciókban nem mutattak ki klinikailag jelentős különbségeket a vesekárosodásban szenvedő és a normál vesefunkciójú betegek között.
One 40 mL vial contains 1,000 mg of bezlotoxumab.
Egy 40 ml-es injekciós üveg 1000 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Lonza Biologics Inc.
Intravenous use after dilution Single dose vial
Hígítás után intravénásan alkalmazandó Egyadagos injekciós üveg
Nausea, diarrhoea
Hányinger, hasmenés
Each mL contains 25 mg bezlotoxumab.
Milliliterenként 25 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Placebo with SoC Percent (n/N)
Placebo standard terápiával (SoC) Százalék (n/N)
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
• If the diluted solution is refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
• A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az infúziós zsák szobahőmérsékletűre melegedjen.
1,000 mg/40 mL
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db injekciós üveg 1000 mg/40 ml
Bezlotoxumab has limited extravascular distribution.
A bezlotoxumab extravaszkuláris eloszlása korlátozott mértékű.
What ZINPLAVA contains - The active substance is bezlotoxumab.
A ZINPLAVA hatóanyaga a bezlotoxumab.
ZINPLAVA with SoC Percent (n/m)
ZINPLAVA standard terápiával (SoC) Százalék (n/m)
Warnings and precautions ZINPLAVA is not a treatment for CDI.
A ZINPLAVA nem a CDI kezelésére szolgál.
Bezlotoxumab is catabolized through protein degradation processes; metabolism does not contribute to its clearance.
A bezlotoxumab fehérje lebomlási folyamatokkal katabolizálódik.
• you are allergic to bezlotoxumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nem kaphat ZINPLAVA-t, ha: • allergiás a bezlotoxumabra vagy a gyógyszer (6.
How to store ZINPLAVA
Hogyan kell a ZINPLAVA-t tárolni?
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap}
Each mL of concentrate contains 25 mg bezlotoxumab.
A koncentrátum milliliterenként 25 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Átlátszó-enyhén opálos, színtelen-halványsárga folyadék.
• Do not shake the vial.
• Az injekciós üveget nem szabad rázni!