natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): Az agy plexus choroideusában és más szövetekben/szervekben a PEG akkumuláció potenciális hatásának kivizsgálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megállapodásnak megfelelő protokoll szerint lefolytatott, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell indítania, és annak eredményét be kell nyújtania.
These early signs may include rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness, headache, nausea and vomiting.
Ezek közé a korai tünetek közé tartozhat a bőrkiütés; a csalánkiütés; egy átmeneti jellegű, viszkető, kerek, körülírt, vörös duzzanat a bőrön; a nagy bőrfelületre kiterjedő viszketés; az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kezek kipirosodása és/vagy duzzanata; légzési vagy nyelési nehézség; sípoló légzés; mellkasi szorító érzés; hideg és sápadt bőr; szapora szívverés vagy szédülés, fejfájás, hányinger és hányás.
Allergic reactions (hypersensitivity)
Allergiás reakciók (túlérzékenység)
The powder is white to off-white.
A por fehér vagy törtfehér színű.
Esperoct is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Az Esperoct injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni.
Keep the reconstituted solution out of direct light.
Az elkészített oldatot óvja a közvetlen fénytől.
• The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
• Egyéb összetevők: L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és sósav.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the users and would normally not be recommended for longer than 4 hours stored at room temperature (up to 30°C) or 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem használják fel rögtön, akkor a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és rendszerint ez az időtartam szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) történő tároláskor nem ajánlott, hogy több legyen mint 4 óra, vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) való tároláskor több legyen mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
The clinical efficacy of Esperoct for prophylaxis and treatment of bleeds was investigated in five prospective, multi-centre clinical studies in 270 previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A.
Az Esperoct vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében mutatott klinikai hatásosságát öt prospektív, multicentrikus klinikai vizsgálatban tanulmányozták 270 olyan, korábban már kezelt beteg körében (PTP-k), akik súlyos A típusú haemophiliában szenvedtek.
Clinical efficacy of Esperoct during major surgery
Az Esperoct klinikai hatásossága nagyműtét során
Plasma factor VIII activity levels should be maintained at or above the described plasma levels (in IU per dL or % of normal).
A plazma VIII-as faktor aktivitási szintjét a megadott plazmaszinten vagy a felett kell tartani (NE/dl-ben vagy a normál érték %-ában megadva).
Spike (under protective paper)
Tüske (a védőlap alatt)
Plastic cap
Műanyag kupak
The PEG is attached to the O-linked glycan in the truncated B-domain of rFVIII (turoctocog alfa).
A PEG az O-kötött glikánhoz kapcsolódik az rFVIII (alfa-turoktokog) lerövidített B-doménjén.
• 1 vial adapter
• 1 injekciósüveg-adapter
The median annualised bleeding rate (ABR) in adults and adolescents receiving Esperoct was 1.18 (Interquartile range IQR: 0.00;4.25), whereas the spontaneous ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.82), traumatic ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.74) and joint ABR was 0.85 (IQR: 0.00;2.84).
Az éves vérzési gyakoriság (ABR - annualised bleeding rate ) mediánértéke az Esperoct injekciót alkalmazó felnőtteknél és serdülőknél 1,18 (interkvartilis tartomány iQ: 0,00-4,25) volt, míg a spontán ABR 0,00 (iQ: 0,001,82), a traumás ABR 0,00 (iQ: 0,00-1,74) és az ízületi ABR 0,85 (iQ: 0,00-2,84) volt.
• Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
• Fogja meg a széles végén a dugattyúszárat, és vegye ki a dobozból.
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on), 24 órán át történő tárolás esetén, valamint szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), 4 órán át történő tárolás esetén bizonyított.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Ha a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitás meghatározása az in vitro thromboplastin időn (aPTT) alapuló egylépcsős alvadási vizsgálattal történik, a plazma VIII-as faktor aktivitási eredményt jelentősen befolyásolhatja mind a vizsgálathoz felhasznált aPTT reagens típusa, mind a referencia standard.
The median and estimated mean annualised bleeding rate in children below 12 years receiving Esperoct twice weekly was 1.95 and 2.13 (95% CI: 1.48;3.06), whereas the spontaneous ABR was 0.00 and 0.58 (95% CI: 0.24;1.40), traumatic ABR was 0.00 and 1.52 (95% CI: 1.07;2.17) and joint ABR was 0.00 and 1.03 (95% CI: 0.59;1.81), respectively.
A heti kétszer Esperoct injekciót kapó, 12 év alatti gyermekeknél a medián és a becsült átlagos éves vérzési gyakoriság 1,95 és 2,13 (95%-os CI: 1,48-3,06) volt, jóllehet a spontán vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 0,58 (95%-os CI: 0,24-1,40), a traumás vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 1,52 (95%-os CI: 1,07-2,17) és az ízületi vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 1,03 (95%-os CI: 0,59-1,81) volt.
Anti-PEG antibodies
PEG-gel szemben kialakuló antitestek
If you have previously received more than 150 days of treatment with factor VIII, inhibitors (antibodies) may develop (may affect up to 1 in 100 people).
Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben Ha VIII-as faktorral korábban már több mint 150 napig kezelték, akkor gátlóanyagok (ellenanyagok) alakulhatnak ki a szervezetében (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Esperoct can be kept at room temperature (up to 30°C) for up to 12 months within the shelf life of the product.
Az Esperoct legfeljebb 12 hónapon keresztül tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), a gyógyszer eltarthatósági idején belül.
Before injection, it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Az injekció beadása előtt azt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani.
The reconstituted product should not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
A feloldott készítményt nem szabad más gyógyszerekkel azonos infúziós szereléken keresztül, vagy ugyanannak a tartálynak a használatával beadni.
When using a one-stage clotting assay some silica based reagents should be avoided as they cause underestimation.
Az egylépcsős alvadási vizsgálat során kerülni kell egyes szilikátalapú reagensek alkalmazását, mivel azok miatt az eredmény alacsonyabb lehet a valós értéknél.
Adults and adolescents (12 years of age and above): The recommended starting dose is 50 IU of Esperoct per kg body weight every 4 days.
• Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb gyermekek): Az Esperoct javasolt kezdő adagja 50 NE/testtömegkg 4 naponta.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Az ilyen betegek kezelését a haemophilia és a VIII-as faktorral szemben kialakult inhibitorok kezelésében jártas szakorvos irányításával kell végezni.
Instructions on how to use Esperoct Read these instructions carefully before using Esperoct.
Az Esperoct alkalmazása előtt olvassa el gondosan az alábbi használati utasítást.
One confirmed case of factor VIII inhibitor occurred in an 18 year-old previously treated patient on prophylactic treatment with Esperoct.
A VIII-as faktorral szemben inhibitor kialakulása egy igazolt esetben fordult elő, egy olyankorábban már kezelt - 18 éves betegnél, aki az Esperoct injekciót profilaktikus kezelésként kapta.
Powder: sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
nátrium-klorid, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav
Known allergic reaction to hamster protein.
Hörcsögfehérjével szembeni ismert allergiás reakció.
Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Egyik tartozékot se dobja ki, amíg be nem adta az elkészített oldatot.
Store in the original package in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dL.
A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, miszerint 1 Nemzetközi Egység (NE) VIII-as faktor/ttkg a plazma VIII-as faktor-aktivitását 2 NE/dl értékkel emeli.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Ez a kockázat a VIII-as faktorral végzett kezelés első 50 napjában a legnagyobb, de az egész élet során továbbra is fennáll, noha a kockázat ismeretlen.
Do not touch the syringe tip.
Ne érintse meg a fecskendő hegyét.
What Esperoct looks like and contents of the pack
Milyen az Esperoct külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Ne érintse meg a fecskendő hegyét a fecskendő kupakja alatt.
Inhibitors (antibodies) can develop during the treatment with all factor VIII medicines
Gátlóanyagok (ellenanyagok) alakulhatnak ki az összes VIII-as faktor gyógyszerrel végzett kezelés során.
• The active substance is turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)).
• A készítmény hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol (pegilált humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS)).
Early haemarthrosis, mild muscle bleeding or mild oral bleeding
Korai haemarthros, enyhe izomvérzés vagy enyhe szájüregi vérzés
When injected into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Haemophiliás betegnek injekcióban beadva a VIII-as faktor a beteg keringésében lévő von Willebrand-faktorhoz kötődik.
If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
Amennyiben hozzáér az oldalakhoz vagy a menethez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Perioperative management
Perioperatív kezelés
Anti-drug antibodies
Gyógyszerrekkel szemben kialakuló antitestek
The specific activity of turoctocog alfa pegol is approximately 9500 IU/mg protein.
Az alfa-turoktokog-pegol specifikus aktivitása fehérje milligrammonként körülbelül 9500 NE-nek felel meg.
Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct 50 IU/kg in children, adolescents and adults by age using the chromogenic assay (geometric mean [CV%])
4. táblázat 50 NE/ttkg Esperoct egyszeri dózisú farmakokinetikai paraméterei gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, kor szerinti megoszlásban, kromogén vizsgálattal meghatározva (mértani átlag [CV%, variációs koefficiens]) Farmakokinetikai paraméter
In the case of major surgical interventions in particular, monitoring of the factor VIII substitution therapy by measurement of plasma factor VIII activity is necessary.
Főleg nagyműtéti beavatkozásoknál szükséges monitorozni a szubsztitúciós terápiát a VIII-as faktor plazmában mért aktivitása révén.
Record the date when you store Esperoct at room temperature on the carton.
Jegyezze fel a dobozra azt a dátumot, amikor szobahőmérsékleten kezdte tárolni az Esperoct injekciót.
Clinical efficacy of Esperoct in treatment of bleeding episodes and during on-demand treatment
Az Esperoct klinikai hatásossága a vérzéses epizódok kezelésében és a szükség szerinti kezelésben
Consider to continue therapy for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL)
Mérlegelni kell a terápia folytatását még további 7 napig a VIII-as faktor aktivitási szintjének a 30% - 60% (NE/dl) közötti tartományban tartásához a A szükséges adagot a következő képlettel kell meghatározni:
The frequencies of adverse reactions as observed in 270 unique subjects across five prospective, multi-centre clinical studies in previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A (<1% endogenous factor VIII activity) and no history of inhibitors are listed in table 3.
A 3. táblázatban öt prospektív, multicentrikus klinikai vizsgálatban részt vevő 270, olyan egyedi betegnél megfigyelt mellékhatások gyakorisága látható, akiket korábban már kezeltek (previously treated patient - PTP) súlyos A típusú haemophilia (< 1% endogén VIII-as faktor-aktivitás) miatt, és a kórtörténetükben nem szerepelt inhibitorok megjelenése.
Thirty-two patients had pre-existing anti-PEG antibodies before administration of Esperoct.
Harminckét beteg már eleve rendelkezett PEG-gel szemben kialakult antitestekkel, még az Esperoct alkalmazása előtt.
The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 50 IU per kg body weight every 4 days or every 3-4 days (twice weekly) in 175 patients.
Az Esperoct profilaktikus hatása beigazolódott a 175 betegnél 4 naponta vagy 3-4 naponta (hetente kétszer) adott 50 NE/ttkg dózis alkalmazása során.
a Incremental recovery and factor VIII were assessed 30 min post-dosing for patients 12 years and above and 60 min post-dosing (first sample) for children below12 years.
a A növekményes hasznosulást és a VIII-as faktort a beadás után 30 perccel mérték fel a 12 éves és idősebb betegeknél, és 60 perccel a beadás után (első mintaként) a 12 év alatti gyermekeknél. b A számítást 67 profil alapján végezték.
The factor VIII activity of Esperoct can be measured using the conventional factor VIII assays, the chromogenic assay and the one-stage assay.
Az Esperoct VIII-as faktor aktivitását a hagyományos VIII-as faktor vizsgálatokkal, a kromogén vizsgálattal és az egylépcsős alvadási vizsgálattal is meg lehet határozni.
Three patients had transiently positive test results for anti-drug antibodies after administration of Esperoct but no correlation with adverse events could be established.
Az Esperoct alkalmazását követően három betegnél fordult elő átmenetileg pozitív vizsgálati eredmény gyógyszerrel szemben kialakult anitestekre, de a mellékhatás jelentkezésével kapcsolatos korreláció nem volt igazolható.
The ABR for randomised patients was 1.77 (0.59; 5.32) for treatment every 4 days and 3.57 (2.13; 6.00) for once weekly prophylaxis.
A randomizációban részt vett betegeknél a 4 naponta alkalmazott kezelés esetén az ABR 1,77 (0,59-5,32), míg a heti egyszeri profilaktikus kezelésben részesülőknél az ABR 3,57 (2,13-6,00) volt.
Esperoct contains sodium
Az Esperoct nátriumot tartalmaz
You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as:
Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia vagy a sürgősségi betegellátást kell igénybe vennie, amennyiben egy allergiás reakció alább felsorolt tüneteinek bármelyikét észleli:
Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Esperoct 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Nagyon ritkán túlérzékenységi reakció formájában megnyilvánuló, hörcsögfehérjével szembeni antitest-termelődést figyeltek meg.
• Remove the plastic cap from the vial.
• Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről.
• 1 plunger rod (placed under the syringe)
• 1 dugattyúszár (a fecskendő alatt található)
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to immediately discontinue the use of the medicinal product and contact their physician.
A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a gyógyszer alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő alakulását.
• Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
• Az ábrán látható módon a hüvelyk- és a mutatóujjával finoman szorítsa meg a védőkupakot.
• If the CVAD line needs to be flushed before or after the injection of Esperoct, use sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
• Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt az Esperoct injekció előtt vagy után át kell öblíteni, használjon 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót.
18 years and above N=42
18 évesek és idősebbek N = 42
An incorrect technique can introduce germs that can infect your blood.
Ha helytelenül jár el, kórokozókat juttathat be, ami vérmérgezést okozhat.
Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
A csatlakozó és a centrális vénába vezetett eszköz helyes használata érdekében a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel történt konzultáció szerint kövesse az utasításokat.
Turoctocog alfa pegol is a purified recombinant human factor VIII (rFVIII) product with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
A turoktokog-alfa-pegol egy tisztított rekombináns humán VIII-as faktor (rFVIII) készítmény, a fehérjéhez konjugált 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG).
After the injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Beadás után biztonságos módon dobja ki a fecskendőt az infúziós szerelékkel, és az injekciós üveget az injekciósüveg-adapterrel együtt.
The mechanism of action of turoctocog alfa pegol is based on the replacement of the deficient or absent factor VIII in patients with haemophilia A. When turoctocog alfa pegol is activated by thrombin at the site of injury, the B-domain containing the PEG moiety and the a3-region are cleaved off, thus generating activated recombinant factor VIII (rFVIIIa) which is similar in structure to native factor VIIIa.
Amikor a sérülés helyén a trombin aktiválja a turoktokog-alfa-pegolt, a PEG molekularészt tartalmazó B-domén és az a3-régió lehasad, ezzel aktivált rekombináns VIII-as faktor (rFVIIIa) keletezik, ami a natív aktivált VIII-as faktorhoz (VIIIa) hasonló szerkezetű.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
• Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
• Húzza a dugattyúszárat kissé lefelé, hogy az elkészített oldatot a fecskendőbe szívja.
IR (IU/dL) per (IU/kg)a
(NE/dl)a
All pharmacokinetic studies with Esperoct were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII <1%).
Az Esperoct összes farmakokinetikai vizsgálatát súlyos A típusú haemophiliában szenvedő (VIII-as faktor < 1%), előzőleg már kezelt betegekkel végezték.
Tell your doctor if you have used factor VIII medicines before, especially if you developed inhibitors (antibodies) against the medicine, since there might be a risk that it happens again.
VIII-as faktort tartalmazó készítmények korábbi használata Mondja el kezelőorvosának, ha korábban már kezelték VIII-as faktort tartalmazó készítménnyel, különösen fontos ez akkor, ha szervezete a gyógyszer ellen gátló hatású anyagot (ellenanyagokat) termelt, mivel fennállhat a kockázata annak, hogy ez ismét előfordul.
Disposal • After injection, safely dispose of all unused Esperoct solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
A hulladék kezelése • Gyógyszerésze utasításait követve az injekció beadása után biztonságos helyre dobja ki az összes fel nem használt Esperoct injekciós oldatot, a fecskendőt az infúziós készlettel, az injekciós üveget az injekciósüveg-adapterrel és az egyéb hulladékanyagot.
Guidance for the dosing of Esperoct for the on-demand treatment and treatment of bleeding episodes is provided in table 1.
Az Esperoct szükség szerinti kezelésre és a vérzéses epizódok kezelésére vonatkozó adagolását az 1. táblázatban található útmutató tartalmazza.
Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Ne használja fel az elkészített oldatot, ha az elszíneződött, vagy ha bármilyen részecskéket lát benne.
The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal human plasma level) or in International Units per dL (relative to the current International Standard for factor VIII in plasma).
A plazma VIII-as véralvadási faktor aktivitását vagy (a normál emberi plazmaszinthez viszonyítva) százalékban, vagy (a plazma VIII-as véralvadási faktorra vonatkozó aktuális nemzetközi standardjához viszonyítva) deciliterenkénti Nemzetközi Egységben fejezik ki.
• difficulty in swallowing or breathing
• nyelési vagy légzési nehézség;
0 to below 6 years N=13
0 és < 6 év közöttiek N = 13
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
Ha a védőlap nem zár teljesen vagy sérült, ne használja fel az injekciósüveg-adaptert.
Unopened vial
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Esperoct is for intravenous use.
Intravénás alkalmazásra.
The following side effects have been observed with Esperoct
Az Esperoct alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
A lejárati időt a külső dobozra, az injekciós üvegre, az injekciósüveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of human plasma.
Egy Nemzetközi Egységnyi (NE) VIII-as véralvadási faktor aktivitása a humán plazma 1 ml-ében lévő VIII-as faktor mennyiségének felel meg.
• You will be monitored carefully for development of these inhibitors
• Rendszeresen ellenőrizni fogják azt, hogy az Ön esetében ezek a gátlóanyagok nem alakulnak-e ki.
Do not stop using Esperoct without talking to your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja az Esperoct alkalmazását Ne hagyja abba az Esperoct alkalmazását anélkül, hogy ezt előtte megbeszélné kezelőorvosával.