natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vital signs should be taken at least 30 minutes prior to and 30 minutes following each infusion.
Az egyes infúziók előtt és után 30 perccel meg kell mérni az élettani paramétereket.
In such cases, the patient may need to undergo an additional leukapheresis procedure if the treatment is to be continued.
ha a kezelést folytatni kívánják, akkor lehetséges, hogy betegnél egy újabb leukapheresist kell végezni.
As part of lot release, each product is assessed for activation of antigen presenting cells (APCs) by virtue of increased surface CD54 expression after culture with PAP-GM-CSF.
Farmakodinámiás hatások A gyártási tételek felszabadítása során a PAP-GM-CSF tenyésztést követő fokozott felszíni CD54 expresszió alapján minden készítmény APC-k aktivitását megvizsgálják.
Serious infections occurred in 4.7% of subjects in the Provenge group and 4.0% of subjects in the control group.
Súlyos fertőzés a Provenge csoport alanyainak 4,7%-ánál,
Cerebrovascular accident Transient ischaemic attack Tremor
Cerebrovascularis esemény, tranziens ischaemiás attack (TIA), tremor, hypaesthesia gerincvelő-compressio, ájulás
• It must be ensured that the Final Product Disposition Notification form containing the patient identifiers, expiration date and time, and the disposition status (approved for infusion or rejected), has been received from the market authorisation holder.
• Ellenőrizni kell, hogy a beteg azonosítóját, a termék lejárati dátumát és idejét, valamint a beadhatósági státuszt (beadható az infúzió vagy nem) tartalmazó végleges termékbeadhatósági értesítőt megküldte-e a forgalombahozatali engedély jogosultja.
Embolic and thrombotic events Provenge should be used with caution in patients with a history of embolic and thrombotic disorders.
A Provenge-et csak óvatosan szabad alkalmazni, ha a beteg kórelőzményében embóliás vagy thrombosisos megbetegedések szerepelnek.
Provenge is an autologous cellular therapy.
A Provenge autológ sejtterápia.
Visit 5 - Blood cell collection (leukapheresis)
5. vizit - Sejtlevétel (leukaferezis)
In clinical study D9902B (IMPACT), 237 out of the 512 patients randomized were evaluated for the development of humoral or cellular immune responses (T cell proliferation and gamma-interferon
A D9902B jelű (IMPACT) klinikai vizsgálatban az 512 randomizált beteg közül 237
Reactions included chills, fever, fatigue, asthenia, dyspnoea, hypoxia, bronchospasm, dizziness, headache, hypertension, muscle ache, nausea, and vomiting.
A reakciók többek között a következők voltak: hidegrázás, láz, fáradékonyság, asthenia, dyspnoe, hypoxia, bronchospasmus,
Infusion site reaction
Az infúzió beadási helyén fellépő reakció
If not used immediately, in use storage times and conditions should not exceed 3 hours at room temperature (25°C).
Ha nem használják fel azonnal, a szobahőmérsékleten (25 °C-on) történő tárolási idő és környezet nem haladhatja meg a 3
Update on study outcome annually Final study report by 31 December 2019
A végleges vizsgálati jelentés beküldésének ideje 2019. december 31.
Of the control arm patients, 64% crossed over to receive an investigational autologous cellular immunotherapy manufactured from cells cryopreserved at the time the control was manufactured; patients were not randomised to subsequent autologous cellular immunotherapy.
A kontrollcsoport betegei közül 64% lépett be a nyílt vizsgálatba, amelynek során a kontrollkészítmények elkészítéséhez levett és lefagyasztott mintákból készült autológ setjes immunkezelést kapták meg.
To submit the results from study P-11, a randomised, double-blind trial evaluating Provenge versus placebo in patients with non-metastatic prostate cancer who experience PSA elevation following radical prostatectomy
A P-11, véletlen beválogatásos, kettős-vak vizsgálat eredményeinek beküldése a Provenge versus placebo értékelésével kapcsolatban, nem
Patients with hepatic impairment
Vesekárosodásban és/vagy hyperkalaemiában szenvedő betegek
Visit 4 - Provenge infusion
4. vizit - Provenge infúzió
To mitigate such reactions, premedication, consisting of paracetamol and an antihistamine was administered in clinical studies prior to infusion.
E reakciók csillapítása érdekében a klinikai vizsgálatok során az infúzió beadása előtt a betegeket paracetamollal és antihisztaminokkal premedikálták.
Visit 3 - Blood cell collection (leukapheresis)
3. vizit - Sejtlevétel (leukaferezis)
Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for particles, clumps or clots.
Óvatosan keverje össze, illetve reszuszpendálja a zsák tartalmát, és vizsgálja meg, hogy nincsenek-e benne részecskék, csomók vagy véralvadék.
Peripheral blood mononuclear cells collected from the patients are cultured with PAP-GM-CSF, a fusion protein consisting of PAP linked to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) an immune cell activator.
A betegektől levett és PAP-GM-CSF-fel, egy granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktorhoz (GM-CSF) kötött PAP tartalmú fúziós proteinnel tenyésztett perifériás mononuclearis sejtek.
Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable member state requirements.
A beteg leukapheresise során nyert anyagokat a tagállam előírásai szerint tesztelték az átvihető fertőző ágensek szempontjából.
Acute infusion reactions have been observed in patients treated with Provenge.
A Provenge készítménnyel kezelt betegek körében akut infúziós reakciókat figyeltek meg.
• If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
• Ha a Provenge infúziót meg kell szakítani, akkor az infúzió nem indítható újra, ha az infúziós zsákot több mint 3 órán keresztül szobahőmérsékleten (25°C-on) tárolták.
Visit 1 - Blood cell collection (leukapheresis)
1. vizit - Sejtlevétel (leukaferezis)
PAP-GM-CSF, suspended in 250 mL of Lactated Ringer's Injection, in a sealed, patient-specific polyolefin bag.
Egy adag Provenge minimum 50 x 106, PAP-GM-CSF-fel aktivált, 250 ml Ringer laktát injekcióban szuszpendált, autológ CD54+ sejtet tartalmaz lezárt, a beteg számára személyreszólóan felcímkézett polioleffin zsákban.
36-month survival (%) a Hazard ratio and p-value based on the Cox Model adjusted for PSA (ln) and LDH (ln) and stratified by bisphosphonate use, number of bone metastases, and primary Gleason grade.
A relatív hazárdot és a p-értéket a PSA-ra (ln) és az LDH-ra (ln) módosított Cox modell alapján határozták meg, és a biszfoszfonát használat, a csontmetasztázisok száma és az elsődleges Gleason pontszám szerint bRelatív hazárd nem módosított Cox modell alapján. clograng próba alapján számított p-érték.
- anaemia (decrease in number of red blood cells) due tothe leukapheresis procedure
- vér a vizeletben - mellkasi kellemetlenségérzés - a leukaferezis eljárás miatt a vérlemezkék számának csökkenése
Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
A zsák tartalma enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
A beteg leukapheresise során nyert anyagokat a helyi előírások szerint tesztelték az átvihető fertőző ágensek szempontjából.
Hypoxia Wheezing Dyspnoea Bronchospasm
Hypoxia, sípoló légzés, dyspnoe
Visit 2 - Provenge infusion
2. vizit - Provenge infúzió
Tests
Vérvizsgálatok
Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion
Provenge 50 x 106 CD54+ sejt/250 ml diszperziós infúzió
In controlled clinical trials, 23.8% of patients in the Provenge group required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions compared with 2.4% of patients in control group (see sections 4.2 and 4.4).
Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesült betegek 23,8%-a igényelt opioidokat (egy adag petidint) az infúzió napján az infúziós reakciók kezelésére, míg a kontrollcsoportban ez az arány 2,4% volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Breast-feeding Provenge is not intended for use in women.
Szoptatás A Provenge nőknél nem alkalmazható.
Provenge is designed to stimulate your immune system, and therefore it may not be appropriate to be treated with Provenge if you are currently taking other treatments that could affect the ability of your immune system to respond to Provenge e.g., immunosuppressant medicines such as those used to treat or prevent organ rejection and certain medicines used to treat rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, Crohn's disease, and ulcerative colitis.
A Provenge az Ön immunrendszerének stimulására szolgál, ezért lehetséges, hogy a Provenge-kezelés nem megfelelő az Ön számára, ha jelenleg más olyan kezelésben részesül, amely befolyásolhatja az immunrendszer Provenge-kezelésre adott válaszát.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található.
The most commonly reported adverse reactions are chills, fatigue, pyrexia, nausea, arthralgia, headache, and vomiting.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hidegrázás, a fáradékonyság, a láz, a hányinger, az arthralgia, a fejfájás és a hányás voltak.
Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form.
Az infúzió beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg személyazonossága megfelel-e az infúziós zsákon és a végleges termékbeadhatósági értesítő nyomtatványon feltüntetett egyedi betegazonosító információknak.
Method of administration Provenge is solely intended for autologous use via intravenous infusion.
A Provenge kizárólag intravénás infúzióban történő, autológ alkalmazásra szolgál.
What Provenge is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Provenge, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesült betegek 23,8%-a igényelt opioidokat (egy adag pethidint) az infúzió napján az infúziós reakciók kezelésére (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Each dose of Provenge requires a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the infusion.
A Provenge minden adagja előtt el kell végezni a standard leukapheresist, körülbelül 3 nappal az infúzió beadása előtt.
A smaller treatment effect was observed in those with baseline PSA > 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
értékkel rendelkező betegek körében [relatív hazárd [HR] = 0,853 (95% KI: 0,554; 1,315)].
• It must be ensured that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and the Final Product Disposition Notification form.
• Ellenőrizni kell, hogy a beteg adatai megegyeznek-e a Provenge zsákján és a végleges termékbeadhatósági értesítőn szereplő egyedi betegadatokkal.
• It must be ensured that the Final Product Disposition Notification form containing the patient identifiers, expiration date and time, and the disposition status (approved for infusion or rejected), has been received from the marketing authorisation holder.
Mit kell ellenőrizni az infúzió beadása előtt • Ellenőrizni kell, hogy a beteg azonosítóját, a termék lejárati dátumát és idejét, valamint a beadhatósági státuszt (beadható az infúzió vagy nem) tartalmazó végleges termékbeadhatósági értesítőt megküldte-e a forgalomba-hozatali engedély jogosultja.
Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
PAP-GM-CSF-fel aktivált autológ, perifériás vérből származó mononukleáris sejtek (Sipuleucel-T).
In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.2 and 4.8).
Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesült betegek 23,8%-a igényelt opioidokat (egy adag petidint) az infúzió napján az infúziós reakciók kezelésére (lásd 4.2 és 4.8 pont).
If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Ha a Provenge infúziót meg kell szakítani, akkor az infúzió nem indítható újra, ha az infúziós zsákot több mint 3 órán keresztül szobahőmérsékleten (25°C-on) tárolták.
Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Autológ perifériás vérből származó PAP-GM-CSF-fel (Sipuleucel-T) aktivált mononukleáris sejtek
PAP-GM-CSF were observed in cells collected from peripheral blood of patients through the follow-up period in the Provenge treatment group but not in controls.
Az utánkövetési időszak alatt a betegektől levett perifériás vérből nyert sejtekben T-sejt proliferációs és γIFN ELISPOT válaszokat figyeltek meg a PAP-pal és a PAP-GM-CSF-fel szemben a Provenge csoportban, míg a kontrollcsoportban nem.
- increase in a type of white blood cells called eosinophils - infusion site reaction (a reaction of the skin area where the infusion drip was inserted)
- az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók (a tű beszúrásának helyén fellépő bőrreakció) A mellékhatások jelentése
EXPIRY DATE Exp.
Lejárat dátuma (ÉÉ.
All patients had baseline testosterone levels < 50 ng/mL.
A kiindulási tesztoszteronszint minden beteg esetében meghaladta az 50 ng/ml-t.
• Periodic safety update reports
Időközi adatok küldése minden időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben
Sodium and potassium content
Nátrium- és káliumtartalom
Heart attack
- szívroham,
Gently mix and resuspend the contents of the bag, inspecting for clumps and clots.
Óvatosan keverje össze, illetve reszuszpendálja a zsák tartalmát, és vizsgálja meg, hogy nincsenek-e benne csomók vagy véralvadék.
Rash
szepszis
Each dose of Provenge is preceded by a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the scheduled infusion date.
Az egyes Provenge adagok alkalmazása előtt az infúzió tervezett dátuma előtt körülbelül 3 nappal standard leukapheresist végeznek.
Potassium chloride Calcium chloride.
Kalcium-klorid
In controlled clinical trials, cerebrovascular events (hemorrhagic and ischaemic strokes) were observed in 3.5% of patients in the Provenge group compared with 2.6% of patients in the control group.
Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge csoport 3,5%-ánál, míg a kontroll csoport 2,6%-ánál figyelték meg cerebrovascularis események (haemorrhagiás és ischaemiás stroke) előfordulását.
Provenge should be delayed in patients with active systemic infection until resolution.
Aktív szisztémás fertőzés fennállása esetén a Provenge alkalmazását el kell halasztani a gyógyulás utánra.
This involves a procedure called leukapheresis, which consists of extracting white blood cells from your blood, usually from the veins in your arms.
amelynek során kivonják véréből a fehérvérsejteket, általában egy kari vénán keresztül.
Dispersion for infusion.
Diszperziós injekció.
IgG) responses against both PAP-GM-CSF and the PAP antigens were observed in the Provenge group through the follow up period.
A követési időszak során a Provenge csoportban megfigyeltek mind a PAP-GM-CSF és a PAP antigénnel szembeni antitestválaszokat (IgM és IgG).
- rash, including raised itchy rash (urticaria), or itching
- kiütés - beleértve a fokozottan viszkető kiütést (urtikária) - vagy viszketés,
Visit 6 - Provenge infusion
vizit - Provenge infúzió
• A history of stroke
• A kórtörténetben szereplő szélütés
- tingling, numbness or abnormal sensation (paraesthesia) around lips, in mouth, or in the arms and/or legs during the leukapheresis procedure - muscle spasms, chest pain, and low blood pressure during the leukapheresis procedure
- bizsergés, zsibbadás vagy kóros érzékelés (paresztézia) az ajkak körül, a szájban vagy a - izomgörcsök, mellkasi fájdalom és alacsony vérnyomás a leukaferezis alatt (amit egy - vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése) a leukaferezis eljárás miatt Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Acute infusion reactions such as chills, fatigue, fever, nausea, and joint ache were frequently observed in clinical studies.
Klinikai vizsgálatok során gyakran megfigyeltek akut infúziós reakciókat, például hidegrázást, fáradékonyságot, lázat, hányingert és ízületi fájdalmat.
- reduced sense of touch or sensation (hypoaesthesia) - collapse of one of the bones in the spine (spinal cord compression)
- a gerincoszlop egyik csontjának összeroppanása (gerincvelő összenyomódása)
How Provenge is given and duration of treatment Your doctor may suggest you take paracetamol and an antihistamine medicine about 30 minutes before your infusion to reduce the possible reactions to Provenge.
A Provenge-el kapcsolatos lehetséges reakciók csökkentése érdekében orvosa javasolhatja, hogy az infúzió előtt körülbelül 30 perccel vegyen be paracetamolt és egy antihisztamin típusú gyógyszert.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROVENGE 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion.
A GYÓGYSZER NEVE PROVENGE 50 x 106 CD54+ sejt/250 ml diszperziós infúzió.
One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells
Egy zsák autológ perifériás mononuclearis sejteket és minimum 50 x 106, PAP-GM-CSF-fel (prostatic acid phosphatase-granculocyte macrophage-colony stimulating factor - prosztata savas foszfatázgranulocita macrophag kolónia stimuláló faktorral) aktivált autológ CD54+ sejtet tartalmaz.
Provenge is indicated for treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (nonvisceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.
kasztráció rezisztens prostata carcinomájának kezelésére szolgál, akiknél a kemoterápia még nem indikált.
Interim data submitted in each PSUR Final study report by 31 December 2018
A végleges vizsgálati jelentés dátuma: 2018. december 31.
Cardiac disorders
Agyi infarctus
Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia and/or on a controlled potassium diet Provenge has not been investigated in patients with renal impairment.
Vesekárosodásban és/vagy hyperkalaemiában szenvedő és/vagy alacsony kálium-tartalmú diétán lévő betegek
Interim data submitted in each PSUR Final study report by 30 September 2016
Végleges vizsgálati jelentés időpontja: 2016.
The active substance is autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
A hatóanyag perifériás vérből származó autológ mononukleáris sejteket tartalmaz, amelyben minimum 50 x 106, PAP-GM-CSF-fel (prostatic acid phosphatase-granculocyte macrophage-colony stimulating factor-prosztata savas foszfatáz-granulocita makofág kolónia stimuláló faktorral) aktivált autológ CD54+ sejt található.
Serious infections including sepsis have been observed in patients treated with Provenge.
A Provenge készítménnyel kezelt betegek körében súlyos, akár szepszist okozó fertőzéseket figyeltek meg.
Analyses of time to objective disease progression, time to clinical progression, or PSA doubling time (PSADT) did not meet statistical significance.
A betegség objektív progressziójáig eltelt idő, a klinikai progresszióig eltelt idő vagy a PSADT
Sodium lactate
Nátrium-laktát
Provenge treatment checklists
A Provenge beadásának módja és a kezelés időtartama
Pregnancy, breast-feeding and fertility Provenge is for use in men only.
Terhesség, szoptatás és termékenység
In controlled clinical trials, severe (Grade 3) acute infusion reactions were reported in 3.5% of patients in the Provenge group.
3), a betegek 3,5%-át érintő akut infúziós reakciókról számoltak be.
• The existence of the EU Registry of patients treated for metastatic castrate resistant prostate cancer and how to enter patients in it.
• a metasztázist okozó, kasztráció rezisztens prosztatarákkal kezelt betegek EU
You will have to have this procedure on at least 3 occasions approximately 3 days before each of your 3 Provenge infusion treatments.
Erre az eljárásra legalább 3 alkalommal kerül majd sor körülbelül
Catheter sepsis Catheter related infection Catheter site infection Sepsis
kanüllel összefüggő fertőzés, a kanül helyén fellépő fertőzés,
Do not
Nem gyakori
Vomiting Nausea
INFÚZIÓS ZSÁK
• It must be ensured that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition form.
• Ellenőrizni kell, hogy a beteg adatai megegyeznek-e a Provenge zsákján és a végleges
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or on a controlled potassium diet.
.A készítmény körülbelül 45 mg per infúzió káliumot is tartalmaz, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
Provenge is used to control your prostate cancer.
A Provenge.gyógyszer prosztatarákja kezelésére szolgál.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Provenge készítménnyel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
You may need to have further CBC tests during your treatment in line with local or country-wide practices.
Lehetséges, hogy az Ön országában vagy az intézményben szokásos gyakorlat alapján a kezelés folyamán további teljes vérkép vizsgálatokat fognak végezni Önnél.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INSULATED POLYURETHANE CONTAINER
SZIGETELT POLIURETÁN TARTÁLY
Cardiovascular disorders
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions when handling leukapheresis material or Provenge.
Ennek megfelelően az egészségügyi szakembereknek a leukapheresis során nyert anyagok, illetve a
Driving and using machines You may feel tired, faint, or dizzy or have a headache or chills after receiving your Provenge infusion.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Provenge infúzió beadása után fáradékonyság, ájulás, szédülés, fejfájás vagy hidegrázás jelentkezhet.
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Az infúzió kálium tartalmát figyelembe kell venni, ha a beteg vesekárosodásban szenved és/vagy káliumszegény diétát tart.
Chills Fatigue Pyrexia Pain Asthenia
Hidegrázás, fáradékonyság, pyrexia, fájdalom, gyengeség
Submission of study protocol with first PSUR
Az első kockázatkezelési tervvel benyújtott vizsgálati protokoll
Stroke
Beadás
See section 4.
szeptember 30.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
(γIFN) ELISPOT) to the target antigens at baseline, and at Weeks 6, 14, and 26.
esetében értékelték a célantigének elleni humorális vagy celluláris immunválaszok megjelenését a vizsgálat megkezdésekor, a 6., a 14. és a 26.
EU number
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi Név
It is available as tablets (375 mg).
Tabletta formájában kapható (375 mg).
The full EPAR for Incivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Az Incivo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incivo.
Ez az Incivo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.