natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Methylthioninium chloride Proveblue biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Methylthioninium chloride Proveblue methylthioninium chloride
Methylthioninium chloride Proveblue metiltioninium-klorid
Methylthioninium chloride Proveblue is a ‘hybrid medicine'.
A Methylthioninium chloride Proveblue „hibrid gyógyszer”.
It is not intended to provide practical advice on how to use Methylthioninium chloride Proveblue
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazására vonatkozóan.
Substances that may cause methaemoglobinaemia include some antibiotics, local anaesthetics, nitrates in drinking water and pesticides.
Bizonyos antibiotikumok, helyi érzéstelenítőszerek, az ivóvízben lévő nitrátok és a növényvédő szerek is azon anyagok közé tartoznak, amelyek képesek methemoglobinémiát okozni.
For the full list of all side effects reported with methylthioninium chloride, see the package leaflet.
A metiltioninium-klorid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What are the risks associated with Methylthioninium chloride Proveblue?
Milyen kockázatokkal jár a Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazása?
Other information about Methylthioninium chloride Proveblue
A Methylthioninium chloride Proveblue-val kapcsolatos egyéb információ
What benefits of Methylthioninium chloride Proveblue have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazásának a vizsgálatok során?
What is Methylthioninium chloride Proveblue and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Methylthioninium chloride Proveblue és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Methylthioninium chloride Proveblue work?
Hogyan fejti ki hatását a Methylthioninium chloride Proveblue?
How is Methylthioninium chloride Proveblue used?
Hogyan kell alkalmazni a Methylthioninium chloride Proveblue-t?
Why is Methylthioninium chloride Proveblue approved?
Miért engedélyezték a Methylthioninium chloride Proveblue forgalomba hozatalát?
Methylthioninium chloride Proveblue contains the active substance methylthioninium chloride.
A Methylthioninium chloride Proveblue hatóanyagként metiltioninium-kloridot tartalmaz.
Iron deficiency anaemia occurring in the first trimester of pregnancy can in many cases be treated with oral iron.
A terhesség első trimeszterében kialakuló vashiányos anémia a legtöbb esetben orális vaskészítménnyel kezelhető.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Amennyiben az injekció beadása során túlérzékenységi reakciók vagy intolerabilitás jelei mutatkoznak, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.
Treatment with {invented name} should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
A (fantázia név) -vel történő kezelést a terhesség második és harmadik trimeszterében történő alkalmazására kell korlátozni, amennyiben úgy ítélik meg, hogy az alkalmazás előnye felülmúlja a potenciális kockázatot az anyára és a magzatra nézve.
• Known serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
• Más parenterális vaskészítményekkel szembeni ismert túlérzékenység.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
III. Melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát.
{invented name} has not been tested in pregnant women.
A (fantázia név)-vel nem végeztek vizsgálatokat terhes nőknél. esetében.
Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
Az akut anafilaxiás/anafilaktoid reakciók kezelésére alkalmas keringési és légzési újraélesztéshez szükséges berendezéseknek rendelkezésre kell állniuk, beleértve egy injektálható, 1:1000 arányú adrenalin oldatot is.
This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült.
- if you have experienced serious allergic (hypersensitive) reactions to other injectable iron preparations.
-ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek Önnél más vastartalmú injekciók alkalmazása során
Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
Amennyiben megfelelő, antihisztaminokkal/kortikoszteroidokkal történő kiegészítő kezelés is alkalmazható,
Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszerkészítményt.
The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
A kockázat fokozottabb azoknál a betegknél, akik ismerten allergiában szenvednek, beleértve a gyógyszerallergiát, a kórtörténetben szereplő súlyos asztmát, ekcémát vagy más atopiás allergiát.
How {invented name} is given
Hogyan kell a (fantázia név) alkalmazni?
There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
A parenterális vaskomplexekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulásának fokozottabb a kockázata olyan betegek esetében is, akik immunrendszeri vagy gyulladásos megbetegedésben szenvednek (pl. szisztémás lupusz erithematosus, rheumatoid arthritis.)
Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Túlérzékenységi reakciókat jelentettek parenterális vaskomplexek korábban eseménytelen alkalmazása során is.
Talk to your doctor or nurse before receiving {invented name}: - if you have a history of medicine allergy - if you have systemic lupus erythematosus - if you have rheumatoid arthritis - if you have severe asthma, eczema or other allergies
Mielőtt beadják Önnek a (fantázia név), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel - ha súlyos szisztémás lupus erythematosusban szenved - ha rheumatoid arthritisben szenved - ha súlyos asztmája, ekcémája vagy más allergiája van
Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
A parenterálisan alkalmazott vaskészítmények túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, beleértve a súlyos és potenciálisan végzetes anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is.
• Hypersensitivity to the active substance, to {invented name} or any of its excipients listed in section 6.1.
• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
{Invented name} should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
A (fantázia név) csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anafilaxiás reakciókat felismerni és kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges minden eszköz biztosítva van.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
You will be observed for at least 30 minutes by your doctor or nurse after each administration.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes injekcióbeadás után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.
The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection (see section 4.4).
A beteget a minden egyes (fantázia név) injekció beadása után legalább 30 percig figyelni kell nem alakulnak-e ki mellékhatások (lásd 4.4 pont).
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Each patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection.
A beteget a (fantázia név) injekció minden egyes alkalmazása után legalább 30 percig monitorozni kell a mellékhatások kialakulása szempontjából.
If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given {invented name}.
Ha Ön szoptat, a (fantázia név) alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
You must not receive {invented name}: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tudnivalók a (fantázia név) alkalmazása előtt nem alkalmazhatják Önnél a (fantázia név): - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6.
Your doctor or nurse will administer {invented name} by {route of administration defined in posology section of SmPC}; the {invented name} will be administered in a structure where immunoallergic events can receive appropriate and prompt treatment.
; a (fantázia név)-t olyan egészségügyi környezetben adja be Önnek, ahol az immunoallergiás eseményeket azonnal és megfelelő módon tudják kezelni.
[the wording below should be inserted in the relevant section]
[Beillesztendő szöveg]
Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each administration of {invented name}.
A (fantázia név) minden egyes alkalmazása alatt és azt követően a betegek gondos monitorozása szükséges a túlérzékenységi reakciók tüneteinek jelentkezése szempontjából.
There are no adequate and well-controlled trials of {invented name} in pregnant women.
Terhes nők esetében nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat a (fantázia név)-vel, ezért a terhességben történő alkalmazás előtt az előny/kockázat gondos mérlegelésére van szükség.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the wording below should be inserted in the relevant section]
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and {invented name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section
A (fantázia név) terhességben nem alkalmazható, kivéve azt az esetet, ha arra feltétlenül szükség van (lásd 4.4 pont).
4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted in the relevant section]
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
Az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a (fantázia név) {az alkalmazás módja az alkalmazási előírás adagolásra vonatkozó részében van meghatározva}
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Packaging
Dózis
EU Number
EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés
Before starting, the hands should be washed.
Mielőtt elkezdené, kezet kell mosni.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
The risk to humans is not known.
Emberek esetében a kockázat nem ismert.
The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
Mindkét dokumentum végső tartalmáról, formájáról és a terjesztés módozatairól az egyes tagországok illetékes hatóságaival kell megállapodást kötni.
The potency of this medicinal product is expressed in international units (IU).
Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nemzetközi egységekben (NE) fejezik ki.
Your doctor will explain what might happen if you stop treatment and discuss other options with you.
Önnek, hogy mi történhet, ha abbahagyja a kezelést, és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
This means your body may be more prone to infections
Ez azt jelenti, hogy a szervezete hajlamosabb lehet a fertőzésekre.
Thromboembolic risk:
A thromboembolia kockázata:
Use in small children
Alkalmazása kis gyermekeknél
Summary of the safety profile The most frequent adverse reaction is ‘headache' reported in 37% of patients.
A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb mellékhatás a „fejfájás” volt, amiről a betegek 37%-ánál számoltak be.
Side effects include:
Mellékhatások többek között:
The calculation of the correction factor 0.117 is related to the exact quantity of the product and not the nominal value of the product.
A 0,117 korrekciós faktor számítása a készítmény pontos mennyiségével függ össze és nem a készítmény névleges értékével.
NovoThirteen can be used for all age groups.
A NovoThirteen minden korcsoportban alkalmazható.
The injections are given once a month (every 28 ± 2 days).
Az injekciót havonta egyszer kell beadni (minden 28 ± 2 nap).
• Headache (most common side effect)
• Fejfájás (leggyakoribb mellékhatás).
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten meg kell valósítania a forgalmazás megkezdése előtt.
• How to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
• Hogyan lehet felismerni a lehetséges mellékhatásokat (thrombosis vagy embolia)?
Also, on-demand treatment is followed in a noninterventional post-authorisation safety study (NN1841-3868).
A szükség szerinti kezelést egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálattal (NN1841-3868) is követik.
If a larger dose is needed, repeat the procedure in a separate syringe until the required dose is reached.
Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az eljárást egy külön fecskendőben, amíg el nem érte a szükséges adagot.
There are no human data on potential effects on fertility.
Nincsenek humán adatok a termékenységre gyakorolt lehetséges hatásáról.
• Distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
• A betegeknek szóló tájékoztató terjesztése és használata és annak szükségessége, hogy biztosítani kell, hogy a betegek elolvassák és megértsék a tájékoztatót.
Other medicines and NovoThirteen
Egyéb gyógyszerek és a NovoThirteen
Leucopenia and aggravated neutropenia
Leukopenia és a neutropenia súlyosbodása.
If you stop using NovoThirteen, you are not protected against bleeding.
Ha abbahagyja a NovoThirteen alkalmazását, nem lesz védve a vérzéssel szemben.
Animal reproductive or developmental toxicity studies have not been performed.
Nem végeztek állatokon a reprodukcióra vagy a fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori (10 ember közül, legfeljebb 1-et érinthet):
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 September 2012
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 3.
However, based on the therapeutic need the use of NovoThirteen may be considered during pregnancy.
Mindemellett a terápiás szükség alapján a NovoThirteen alkalmazása megfontolható a terhesség alatt.
NovoThirteen has no influence on the ability to drive and use machines.
A NovoThirteen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Your doctor may adapt the dose if this is deemed necessary.
Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha szükségesnek tartja.
None of the reported cases have shown any signs of illness.
A jelentett esetek egyikében sem tapasztaltak betegségre utaló tüneteket.
Your dose will depend on your body weight.
Az Ön gyógyszeradagja a testtömegétől függ.
• What to do in the event of incorrect storage, thrombosis or embolism
• Mi a teendő helytelen tárolás, thrombosis vagy embolia esetén?
• Increased amount of small protein fragments caused by break down of blood clots
• A véralvadék lebomlása miatt keletkező kis fehérjetöredékek mennyiségének növekedése.
• A drop in the number of some types of white blood cells.
• Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése.
After dilution proceed to step H.
A hígítás után folytassa a H lépéssel.
• If you have or have ever had liver damage.
• Ha májkárosodásban szenved vagy valaha korábban abban szenvedett.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoThirteen should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoThirteen therapy to the mother.
A szoptatás folytatására/leállítására, ill. a NovoThirteen kezelés folytatására/leállítására vonatkozó döntés során figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a NovoThirteen terápia előnyét az anyára nézve.
The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
A betegeknek szóló tájékoztatónak, amit a gyógyszert rendelő orvosok a betegek között terjesztenek, a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia:
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Do not stop using NovoThirteen without talking to your doctor.
Ne hagyja abba a NovoThirteen alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
The four events of non-neutralising antibodies occurred in patients below the age of 18 (age 8, 8, 14 and 16).
A négy, nem neutralizáló antitest esemény 18 évesnél fiatalabb (8, 8, 14 és 16)
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be immediately discontinued and further treatment with NovoThirteen should not be given.
Ha allergiás vagy anafilaxiás-típusú reakció fordul elő, az alkalmazást azonnal meg kell szakítani, és nem szabad további NovoThirteen kezelést végezni.
Incorrect storage of the product after reconstitution must be avoided as it may result in loss of sterility and in increased levels of non-proteolytically activated NovoThirteen.
A feloldás után kerülni kell a készítmény helytelen tárolását, mert az a sterilitás megszűnését és a nem proteoliticusan aktivált NovoThirteen szintjének növekedését okozhatja.
• If you have or have ever had a higher risk of blood clots forming (thrombosis), as NovoThirteen may increase the severity of a pre-existing blood clot.
• Ha Önnél nagyobb, vagy bármikor nagyobb volt a vérrögképződés (trombózis) kockázata, mivel a NovoThirteen növelheti egy meglévő vérrög súlyosságát.
If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
These antibodies were seen at the start of treatment with NovoThirteen.
Ezek az antitestek jelen voltak a NovoThirteen kezelés megkezdésekor.
There are no clinical data available on interaction between NovoThirteen and other medicinal products.
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a NovoThirteen és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokról.
• If you experience an allergic reaction to NovoThirteen.
• Ha Önnél allergiás reakció lép fel a NovoThirteen injekcióval szemben.
• Embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
• Emboliás és thrombosisos események, köztük az érelzáródás fokozott kockázata a thrombosis kockázattal rendelkező betegeknél.
Do not use this medicine if there are particles in it or it is discoloured when reconstituted.
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a feloldás után részecskéket tartalmaz, vagy elszíneződött.
4 patients received at least 2 doses of NovoThirteen.
Mind a 4 beteg legalább 2 adag NovoThirteen injekciót kapott.
• The risks associated with incorrect storage and mishandling
• A helytelen tárolással és kezeléssel összefüggő kockázat.
• Development of antibodies against factor XIII which have no influence on the effect of the drug.
• XIII-as faktor ellenes antitestek kialakulása, amelyek nem befolyásolják a gyógyszer hatását.
For more information see section ‘NovoThirteen user instructions - Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen'.
További információt a „NovoThirteen Használati utasítás - Használati utasítás a feloldott NovoThirteen hígítására” pontjában talál.
Increased levels of activated NovoThirteen may increase the risk of thrombosis.
A NovoThirteen aktivált hatóanyagának magasabb szintje növelheti a thrombosis kockázatát.
The specific activity of NovoThirteen is approximately 165 IU/mg protein.
A NovoThirteen fajlagos aktivitása körülbelül 165 NE/mg fehérje.
In case of predisposition to conditions of thrombosis, caution should be exercised due to the fibrinstabilising effect of NovoThirteen.
A thrombosisra hajlamosító tényezők fennállása esetén óvatosság indokolt a NovoThirteen fibrin stabilizáló hatása miatt.
The reconstituted product must be handled in accordance with section 6.3.
A feloldott készítményt a 6.3 pontban leírtaknak megfelelően kell kezelni.
This is in agreement with the elimination pharmacokinetics estimated from a clinical pharmacology trial in healthy subjects, which determined the half-life to be 11.8 days.
Ez megegyezik egy klinikai farmakológiai vizsgálatban egészséges alanyoknál becsült eliminációs farmakokinetikai adatokkal, amelyek szerint a felezési idő 11,8 nap.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, Blood Coagulation factor, ATC code: B02BD11.
Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek, Véralvadási faktor, ATC kód: B02BD11.
The side effects observed in children are the same as also observed in adults but the side effects may be more common in children than in adults.
Mellékhatások gyermekeknél: A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások ugyanazok, mint amiket a felnőtteknél is megfigyeltek, de gyermekek esetén a mellékhatások gyakoribbak lehetnek, mint a felnőtteknél.
3 of the patients discontinued the study and returned to their previous treatment.
3 beteg megszakította a klinikai vizsgálatot és visszatért a korábbi kezeléséhez.
• Warning and precautions regarding anaphylaxis
• Az anaphylaxiára vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések.
The dilution should be performed in accordance with aseptic rules.
A hígítást az aszeptikus eljárás szabályai szerint kell végezni.
Antibodies were transient in all patients.
Az antitestek megjelenése mindegyik beteg esetében átmeneti volt.
In this trial, the mean clearance in children was 0.15 ml/h/kg.
Ebben a vizsgálatban, gyermekeknél a clearance középértéke 0,15 ml/h/kg volt.