natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two placebo-controlled studies in immunocompetent patients and one-active controlled study in HIV-infected patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir was effective.
Két, egészséges immunrendszerű betegeken végzett placebo-kontrollos, és egy, HIV-fertőzött betegeken miatt végzett aktív-kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a famciklovir recidív herpes genitalisban hatásos volt.
The study was a randomised, aciclovir-controlled, double-blind, double-dummy multicentre study of famciclovir vs. aciclovir in clinic-initiated episodic treatment of recurrent mucocutaneous herpes simplex virus infections in HIV-infected patients.
A vizsgálat randomizált, aciklovir-kontrollos, kettős-vak, doubledummy, multicentrikus volt a famciklovir és aciklovir összehasonlítására a rekurráló muco-cutan herpes simplex vírusfertőzés kórházban megkezdett epizodikus kezelésben HIV-fertőzött betegeknél.
Study 007 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study.
A 007. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, double-dummy, aktív kontrollos vizsgálat volt.
125 mg twice daily for 5 days
naponta kétszer 125 mg, 5 napig naponta egyszer 125 mg, 5 napig
Use in patients with renal impairment In patients with impaired renal function dose adjustment is necessary (see sections 4.2 and 4.9).
Alkalmazása károsodott veseműködésű betegeknél Károsodott veseműködésű betegeknél az adagolás módosítása szükséges (lásd 4.2 és 4.9 pont).
Bioavailability of penciclovir after oral administration of famciclovir was 77%.
A famciklovir per os adását követően a penciklovir biohasznosulása 77% volt.
Concurrent use of probenecid may result in increased plasma concentrations of penciclovir, the active metabolite of famciclovir, by competing for elimination.
A probenecid egyidejű alkalmazása az eliminációért való kompetíció következtében a famciklovir aktív metbolitjának, a penciklovirnek az emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Two studies (035 and 036) were presented to examine three doses (125mg, 250mg and 500mg bid for five days) for the episodic treatment of recurrent genital herpes in immunocompetent patients.
három dózis (naponta kétszer 125mg, 250mg és 500mg öt napig) vizsgálatára a rekurráló herpes genitalis epizodikus kezelésében immunkompetens betegeknél.
Abnormal liver function tests.
Kóros májfunkciós eredmények.
The CHMP agreed that patients treated with 500mg tid co-administered with probenecid should be monitored for toxicity.
A CHMP egyetértett abban, hogy a naponta háromszor 500mg femciklovirrel és probeneciddel együttesen kezelt betegeknél monitorozni kell a toxicitást.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Patients with localized herpes zoster involving the ophthalmic branch of the trigeminal nerve were enrolled.
A nervus trigeminus ophthalmicus ágát is érintő lokalizált herpes zosterben szenvedő betegeket vontak be.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
The 500mg bid regimen is recommended by some of the guidelines and no other regimen was studied.
Néhány irányelv javasolja a naponta kétszer 500mg adagolási rendet, és nem is vizsgáltak más adagolási rendet.
What Famvir contains
Mit tartalmaz a Famvir [A tagállam tölti ki]
Study 008 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
A 008. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos volt.
The CHMP agreed that the indication treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent patients and treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised patients was supported by the available data.
A CHMP egyetértett abban, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a kezelési javallatot a herpes genitalis első és rekurráló epizódjaiban immunkompetens betegeknél és a herpes genitalis rekurráló epizódjaiban immunkompromittált betegeknél.
The dose regimen for suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent patients was addressed in three studies too.
A dózis adagolási rendjét a rekurráló herpes genitalis szuppressziójára immunkompetens betegeknél szintén három vizsgálatban értékelték.
In the two pivotal studies three regimen were investigated: 125mg tid, 250mg bid, 250mg tid.
Két döntő fontosságú vizsgálatban három adagolási rendet vizsgáltak: naponta háromszor 125mg, naponta kétszer 250mg, naponta háromszor 250mg.
Study 086 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled multicentre study.
A 086. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, double-dummy, aktív kontrollos multicentrikus vizsgálat volt.
The approved daily dose regimen for either episodic or suppressive therapy of recurrent genital herpes in HIV-infected patients is 500mg bid.
A jóváhagyott adagolási rend a rekurráló herpes genitalis epizodikus vagy szuppresszív kezelésére HIV fertőzött betegeknél naponta kétszer 500mg.
The suggested dose of 500 mg tid famciclovir for 7 days could be endorsed.
A famciklovir naponta háromszor 500 mg ajánlott dózisa 7 napig adva jóváhagyhatónak bizonyult.
Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2).
Károsodott veseműködésű betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 4.2 pont).
Famciclovir is the oral prodrug of penciclovir.
A famciklovir a penciklovir oralis „prodrug”-ja.
Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets
Famvir és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 125 mg filmtabletta Famvir és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 250 mg filmtabletta Famvir és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg filmtabletta
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Enyhén vagy közepes mértékben károsodott májműködésű betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Section 5.2: Pharmacokinetic properties
5.2: Farmakokinetikai jellemzők
HOW TO TAKE FAMVIR
Hogyan kell szedni a Famvir-t?
- Do not have sexual contact with anyone if you have symptoms of genital herpes - even if you have started treatment with Famvir.
- Senkivel ne létesítsen szexuális kapcsolatot, ha bármilyen, herpesz genitáliszra utaló tünete van,
Patients who met eligibility criteria were randomly assigned to receive either famciclovir (125mg tid, 250mg bid, or 250mg tid.)
Az alkalmassági kritériumokat teljesítő betegeket véletlenszerűen jelölték ki 52 hetes famciklovir (naponta 3x 125mg, naponta 2x 250mg vagy naponta 3x 250mg) vagy placebo kezelésre.
Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Famvir és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 125 mg filmtabletta Famvir és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 250 mg filmtabletta Famvir és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg filmtabletta [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
No dose adjustment based on gender is recommended.
A nem alapján nem javasolt a dózis módosítása.
Clinical data do not indicate an impact of famciclovir on male fertility following long-term treatment at an oral dose of 250 mg twice daily (see section 5.3).
Napi kétszer 250 mg per os dózissal végzett, hosszan tartó kezelés utáni klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a famciklovir hatással lenne a férfi fertilitásra (lásd 5.3 pont).
− the treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent adults
− herpes genitalis első és recidív epizódjainak kezelése egészséges immunrendszerű felnőtteknél,
Do not take Famvir - If you are allergic (hypersensitive) to famciclovir, to any of the other ingredients of Famvir listed in section 6, or to penciclovir (the active metabolite of famciclovir and an ingredient of some other medicines).
Ne szedje a Famvir-t - Ha allergiás (túlérzékeny) a famciklovirre, a Famvir 6.
BEFORE YOU TAKE FAMVIR
Tudnivalók a Famvir szedése előtt
For the first outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg three times a day, for five days.
A betegség első kitörése esetén a javasolt adag: - egy 250 mg-os tabletta, naponta háromszor, öt napig.
Famciclovir has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
A famciklovirt súlyosan károsodott májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis
Haemodialysált betegek minden dialysis után 250 mg
To treat further outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 125 mg twice a day, for five days.
További kitörések kezelésére a javasolt adag: - egy 125 mg-os tabletta, naponta kétszer, öt napig.
Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis
Haemodialysált betegek minden dialysis után 125 mg
HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
HERPES ZOSTER IMMUNKOMPROMITTÁLT FELNŐTTEKNÉL
Section 5.1: Pharmacodynamic properties
5.1: Farmakodinámiai jellemzők
No disharmony on the dosage regimen for this indication was noted across MS.
Nincs egyezetlenség a TÁ-ban az adagolási rendre vonatkozóan ezen javallat esetén.
HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IMMUNKOMPETENS FELNŐTTEKNÉL
Tubular secretion contributes to the renal elimination of penciclovir.
A penciklovir renalis eliminációját a tubuláris szekréció segíti elő.
WHAT FAMVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Milyen típusú gyógyszer a Famvir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
No dose adjustment is recommended for patients with mild and moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Enyhe és közepes fokban károsodott májműködésű betegeknél nem javasolt a dózis módosítása (lásd 4.2 pont és 4.4 pont).
Recurrent genital herpes in immunocompromised adults Episodic treatment of recurrent genital herpes: 500 mg twice daily for seven days.
Recidív herpes genitalis csökkent immunitású felnőtteknél Recidív herpes genitalis epizód kezelése: naponta kétszer 500 mg, hét napig.
The CHMP endorsed the 500mg tid dose during a period of 7 days for this indication.
Ezért a CHMP jóváhagyta a naponta kétszer 500mg adását hét napig erre a javallatra.
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Ha a per os kezelésre adott válsz elégtelennek tűnik, akkor mérlegelni kell az intravénás antivirális kezelést.
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults 250 mg twice daily.
Recidív herpes genitalis szuppressziója egészséges immunrendszerű felnőtteknél Naponta kétszer 250 mg.
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Finnország Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Use in patients with hepatic impairment
Alkalmazása károsodott májműködésű betegeknél
Adjusted dose regimen
Módosított adagolás
Genital herpes in immunocompetent adults - first episode of genital herpes 250 mg three times daily for 5 days ≥ 40
Herpes genitalis egészséges immunrendszerű felnőtteknél A herpes genitalis első epizódja: naponta háromszor 250 mg, öt napig.
The terminal plasma half-life of penciclovir after both single and repeat dosing with famciclovir was approximately 2 hours.
A famciklovir egyszeri és ismételt adagolását követően a penciklovir terminális felezési ideje a plazmában egyaránt megközelítően 2 óra.
HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
HERPES ZOSTER IMMUNKOMPETENS ÉS IMMUNKOMPROMITTÁLT FELNŐTTEKNÉL
Famciclovir is the oral prodrug of the antivirally active compound penciclovir.
A famciklovir az antivirális aktivitással rendelkező vegyület, a penciklovir „prodrug”-ja.
− the treatment of herpes zoster and ophthalmic zoster in immunocompetent adults (see section
− a herpes zoster és a herpes zoster ophthalmicus akut kezelése, egészséges immunrendszerű felnőtteknél (lásd 4.4 pont),
Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for seven days.
Herpes zoster egészséges immunrendszerű felnőtteknél Naponta háromszor 500 mg, hét napon keresztül.
HOW TO STORE FAMVIR
HOGYAN KELL A FAMVIR-T TÁROLNI?
To prevent future outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg twice a day.
Későbbi kitörések megelőzésére a javasolt adag: - egy 250 mg-os tabletta, naponta kétszer.
The CHMP agreed that the indication treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients was supported by the available data.
A CHMP egyetértett abban, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják „a herpes zoster ophthalmicus kezelése immunkompetens betegeknél” javallatot.
Marketing Authorisation Holder Invented name Strength Pharmaceutical FormRoute of administration
Kereskedelmi névHatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
What Famvir looks like and contents of the pack
Milyen a Famvir készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Filmtabletta [A tagállam tölti ki]
Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-infection (see section 5.1).
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat, azon HSV-fertőzött betegeknél, akik HIV-fertőzéstől eltérő okból csökkent immunitásúak.
SUPPRESSION OF RECURRENT GENITAL HERPES IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
A REKURRÁLÓ HERPES GENITALIS SZUPPRESSZIÓJA IMMUNKOMPETENS ÉS IMMUNKOMPROMITTÁLT FELNŐTTEKNÉL
Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for ten days.
Herpes zoster csökkent immunitású felnőtteknél Naponta háromszor 500 mg, tíz napig.
Famciclovir was not found to be genotoxic in a comprehensive battery of in vivo and in vitro tests designed to detect gene mutation, chromosomal damage and repairable damage to DNA.
A génmutációk, kromoszóma-károsodások és javítható DNS-károsodások kimutatására alkalmas széleskörű in vivo és in vitro vizsgálatokban nem észlelték, hogy a famciklovir genotoxikus lenne.
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompromised adults 500 mg twice daily.
Recidív herpes genitalis szuppressziója csökkent immunitású felnőtteknél Naponta kétszer 500 mg.
Several indications were identified for Famvir in the SPCs of different MSs.
A különböző tagállamok alkalmazási előírásaiban számos javallat szerepelt a Famvir-ra.
Placebo-controlled and uncontrolled studies of up to 16 weeks duration showed that famciclovir was effective in the suppression of recurrent genital herpes in HIV-infected patients; the placebo-controlled study showed that famciclovir significantly decreased the proportion of days of both symptomatic and asymptomatic HSV shedding.
A legfeljebb 16 hétig tartó placebo-kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy a famciklovir hatásosan gátolta a recidív herpes genitalist a HIV-fertőzött betegeknél.
To prevent future outbreaks, the dose is - one tablet of 500 mg twice a day.
Későbbi kitörések megelőzésére a javasolt adag: - egy 500 mg-os tabletta, naponta kétszer.
Package leaflet The package leaflet was updated to reflect the SPC harmonisation.
Betegtájékoztató A betegtájékoztatót az alkalmazási előírás harmonizálásának tükrében aktualizálták.
500 mg once daily for 7 days 250 mg once daily for 7 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 7 days
naponta kétszer 500 mg, 7 napig naponta egyszer 500 mg, 7 napig naponta egyszer 250 mg, 7 napig
- If you have kidney problems (or have had them before).
A Famvir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Ha vesebetegsége van (vagy korábban volt).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK [A tagállam tölti ki]
If you have a reduced immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg three times a day, for ten days.
Ha egészséges immunrendszere van, akkor az ajánlott adag: - egy 500 mg-os tabletta, naponta háromszor, hét napig, Ha immunendszerének működése csökkent, akkor az ajánlott adag: - egy 500 mg-os tabletta, naponta háromszor, tíz napig.
Famvir can cause dizziness, drowsiness or confusion.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Famvir szédülést, álmosságot vagy zavartságot okozhat.
Table 2 Adverse reactions
2. táblázat Mellékhatások
− the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults
− recidív herpes genitalis epizódok kezelése csökkent immunitású felnőtteknél,
Plasma concentration-time curves of penciclovir are similar following single and repeat (t.i.d.
A penciklovir plazmakoncentráció - idő görbéje egyszeri és ismételt (naponta háromszor és naponta kétszer) adagolást követően hasonló, ami arra utal, hogy a penciklovir a famciklovir ismételt adagolásakor nem akkumulálódik.
However, it agreed that the indication suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults was supported by the available data.
Ugyanakkor, egyetértettek abban, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a kezelési javallatot a rekurráló herpes genitalis szuppressziójában immunkompetens és immunkompromittált betegeknél.
There was no effect on the incidence of neoplasia in male rats or in mice of either sex.
Hím patkányoknál és egyik nembe tartozó egérnél sem volt hatással a daganatok előfordulási gyakoriságára.
OPHTHALMIC ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
HERPES ZOSTER OPHTHALMICUS IMMUNOKOMPETENS FELNŐTTEKNÉL
To treat the current outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 500 mg twice a day, for seven days.
Ha immunrendszerének működése csökkent, akkor az adagok a következők: Az aktuális kitörések kezelésére a javasolt adag: - egy 500 mg-os tabletta, naponta kétszer, hét napig.
Mild and moderate hepatic impairment had no effect on the extent of systemic availability of penciclovir following oral administration of famciclovir.
A famciklovir per os adását követően a penciklovir szisztémás hasznosulásának mértékére az enyhén és közepesen súlyosan károsodott májműködés nincs hatással.
is effective and safe in suppressing recurrent HSV outbreaks in HIV-infected patients.
Összességében a naponta kétszer 500mg famciklovir hatékony és biztonságos a rekurrens HSV fellángolások szuppresszálásra HIV fertőzött betegeknél.
Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for 7 days ≥ 60
Herpes genitalis csökkent immunitású felnőtteknélrecidív herpes genitalis epizód kezelése naponta kétszer 500 mg, 7 napig ≥ 40
500 mg once daily for 10 days 250 mg once daily for 10 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 10 days
Herpes zoster csökkent immunitású felnőtteknél naponta háromszor 500 mg, 10 napig naponta háromszor 500 mg, 10 napig naponta kétszer 500 mg, 10 napig naponta egyszer 500 mg, 10 napig naponta egyszer 250 mg, 10 napig
This is because it has not yet been studied in this age group.
Ennek az az oka, hogy ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Some of them might be serious
Ezek közül néhány súlyos is lehet.
In most cases these are mild reactions but some serious reactions can happen.
Az esetek többségében ezek enyhe reakciók, de néhány súlyos reakció is előfordulhat.
This can take from six months to two and a half years, or up to several years in rare cases.
Ez hat hónaptól két és fél évig tarthat, vagy ritka esetekben akár több évig.
This was sustained throughout the treatment period.
Ez a hatás a kezelési időszak alatt végig megmaradt.
Delayed or Missed Doses
Késleltetett vagy kihagyott adagok
In rare cases, some of these infections were fatal.
Ritka esetekben ezen fertőzések némelyike halálos kimenetelű volt.
The primary analysis is based on all events accrued.
Az elsődleges elemzés az összes előforduló eseményen alapult.
Adults over 55 years old and elderly population
55 év feletti felnőttek és idősek
This reduced rate should be maintained for at least 30 minutes.
Ezt a csökkentett sebességet legalább 30 percen át fent kell tartani.
Do not wait until your next planned infusion.
Ne várjon a következő tervezett infúzióig.
Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint.
Nem megerősítő p-érték; a hierarchikus vizsgálati eljárás a végpont elérése előtt befejeződött.
Exploratory result based on complete ITT population.
A feltáró eredmények a teljes ITT populáción alapulnak.
Infusion 2 (2 weeks later)
2. infúzió (2 héttel később)
Patients over 55 years of age were not studied.
55 évesnél idősebb betegeket nem vizsgáltak.
· low levels of a type of white blood cell (neutropenia)
• a fehérvérsejtek egy fajtájának alacsony szintje (neutropenia).
Other medicines and Ocrevus
Egyéb gyógyszerek és az Ocrevus
In addition, innate immunity and total T-cell numbers are not affected.
Ezen kívül, a veleszületett immunitás és az össz T-sejtszám nem érintett.
Proportion of patients with No Evidence of Disease Activity (NEDA)
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nincs igazolt betegségaktivitás (NEDA)
Log-rank test
Log-rang próba
· It is important to continue your treatment for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
• Fontos, hogy addig folytassa a kezelését, amíg Ön és kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyös az Ön számára.
Mean number of relapses in the last year
Az elmúlt évben előfordult relapszusok átlagos száma
This is because Ocrevus may lower blood pressure.
Ez azért fontos, mert az Ocrevus csökkentheti a vérnyomást.
No increase was observed in PPMS.
PPSM esetén nem figyeltek meg növekedést.
Hepatitis B reactivation
A hepatitis B reaktiválódása
A hypersensitivity reaction could also occur (acute allergic reaction to medicinal product).
Túlérzékenységi reakció is előfordulhat (a gyógyszerrel szembeni akut allergiás reakció).
There is a limited amount of data from the use of Ocrevus in pregnant women.
Az Ocrevus terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
· Your doctor may recommend that you are given a seasonal influenza vaccine.
• Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy oltassa be magát szezonális influenza elleni vakcinával.
· Some side effects can be related to having low B cells.
• Egyes mellékhatások összefüggésben lehetnek a B-sejtek alacsony számával.
The capacity of B-cell reconstitution and preexisting humoral immunity are preserved.
A B-sejtek újraképződésének képessége, és az eleve meglévő humorális immunitás megőrzött.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Your blood B-cells will gradually increase to normal levels.
A B-sejtek vérszintje fokozatosan vissza fog térni a normálértékre.
The symptoms can appear suddenly within a few hours, or slowly over several days.
A tünetek jelentkezhetnek hirtelen, néhány órán belül, de lassan, több napon keresztül is kialakulhatnak.
Animal studies (embryo-foetal toxicity) do not indicate teratogenic effects.
Az állatokon végzett (embryonalis-magzati toxicitási) vizsgálatok nem jeleznek teratogén hatást.
They will watch you closely while you are being given this medicine.
Szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a gyógyszer beadása során.
The effect on the immune system of these medicines with Ocrevus could be too strong.
Ezeknek a gyógyszereknek az immunrendszerre gyakorolt hatása az Ocrevus-szal együtt túlságosan erős lehet.
Ocrevus should be avoided during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
A terhesség alatt az Ocrevus kerülendő, kivéve, ha az anyát érintő lehetséges előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
A risk to neonates and infants cannot be excluded.
Újszülöttek és csecsemők esetén a kockázat nem zárható ki.
The number of serious infections was too low to draw definitive conclusions.
A súlyos fertőzések száma túl alacsony volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levoni.
Demographic and baseline characteristics were well balanced across the two treatment groups.
A demográfiai és kiindulási jellemzők jól kiegyensúlyozottak voltak a két kezelési csoport között.