natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forty-two percent of patients were BRAF V600 mutation positive while 45% were BRAF wild type and 13% BRAF were status unknown.
A betegek 42%-a BRAF V600 mutáció pozitív volt, 45%-a BRAF vad típusú melanomában szenvedett, és 13%-uknál a BRAF-státusz ismeretlen volt.
There was no statistically significant difference between nivolumab and chemotherapy in the final OS analysis.
A teljes túlélésre (OS) vonatkozó végleges analízisben nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a nivolumab és a kemoterápia között.
Prior platinum-based therapy was administered in either the adjuvant, neo-adjuvant, primary, recurrent, or metastatic setting.
A korábbi platina-alapú kezelést adjuváns vagy neoadjuváns kezelésként, primer, recidív vagy metasztatizáló betegség esetén alkalmazták.
- - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (events: 161/314), median and 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
- - -*- - - - Nivolumab + ipilimumab (események: 161/314), medián és 95%-os CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Sixteen percent of patients had received prior adjuvant therapy; the most common adjuvant treatment was interferon (9%).
A leggyakoribb adjuváns kezelés az interferon volt (9%).
Nephritis and Renal Dysfunction
Nephritis és veseműködési zavar
Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis or renal dysfunction.
A betegeknél monitorozni kell a nephritisre vagy veseműködési zavarra utaló panaszokat és tüneteket.
Special populations Paediatric population
Speciális populációk Gyermekek és serdülők
OPDIVO must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Az OPDIVO-t tilos intravénás lökés- vagy bolus injekció formájában beadni!
Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Alkalmazzon infúziós szereléket és egy steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő infúziós filtert (pórusméret 0,2 µm - 1,2 µm).
Uncommon metabolic acidosis
Nem gyakori metabolikus acidózis
ECOG PS 2 CNS Metastasis
ECOG PS 2
It is recommended to continue treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Amíg a betegség progressziója megerősítésre nem kerül, a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelés folytatása javasolt azoknál a klinikailag stabil betegeknél, akiknél kezdetben a betegség progressziójára utaló jeleket tapasztalnak.
Classical Hodgkin Lymphoma
Klasszikus Hodgkin-lymphoma
Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
A kiindulási jellemzők általában kiegyensúlyozottak voltak a két csoport között.
If symptoms or signs of SJS or TEN appear, treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be discontinued and the patient referred to a specialised unit for assessment and treatment.
Ha a SJS vagy TEN okozta panaszok és tünetek mutatkoznak, a nivolumab- vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelést meg kell szakítani, és a beteget az ennek kivizsgálására és kezelésére szakosodott osztályra kell irányítani.
Baseline characteristics were balanced between groups except for the proportions of patients who had a history of brain metastasis (19% and 13% in the nivolumab group and chemotherapy group, respectively) and patients with LDH greater than ULN at baseline (51% and 35%, respectively).
A betegek 64%-ánál a korábbi ipilimumab nem járt kedvező klinikai hatással (CR/PR vagy SD). A csoportok kiindulási jellemzői egyensúlyban voltak, kivéve azoknak a betegeknek az arányát, akiknek az anamnézisben agyi áttétek szerepeltek (19% a nivolumab-csoportban és 13% a kemoterápiás csoportban), és azokét a betegekét, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az LDH magasabb volt, mint a normálérték felső határa (sorrendben 51% és 35%).
Rate (95% CI) at 12 months “+” denotes a censored observation.
Arány (95%-os CI) a 12. hónapban “+” cenzúrázott megfigyelést jelez.
When OPDIVO is given in combination with ipilimumab, you will first be given OPDIVO followed by ipilimumab.
Amikor az OPDIVO-t ipilimumabbal együtt alkalmazzák, először az OPDIVO-t kapja meg, és utána az ipilimumabot.
Uncommon spondyloarthropathy, Sjogren's syndrome, arthritis, myopathy, myositis (including polymyositis)a,e, rhabdomyolysisa,f polymyalgia rheumatica, myositis (including polymyositis), rhabdomyolysis
Nem gyakori spondyloarthropathia, Sjögren-szindróma, arthritis, myopathia, myositis (beleértve a polymyositist is)a,e, rhabdomyolysisa,f polymyalgia rheumatica, myositis (beleértve a polymyositist is), rhabdomyolysis
Post authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the addendum to the CA209205 Final CSR reporting the OS data and data from the discontinuation schedule in Cohort C.
Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CA209205 vizsgálat végső klinikai vizsgálati jelentésének kiegészítését, ami beszámol a C kohorsz teljes túlélési adatairól, és a kezelés abbahagyásának adatairól.
Although the clearance of nivolumab was increased by 20% when anti-nivolumab-antibodies were present, there was no evidence of loss of efficacy or altered toxicity profile in the presence of nivolumab antibodies based on the pharmacokinetic and exposure-response analyses for both monotherapy and combination.
Bár a nivolumab clearance-e nivolumab-ellenes antitestek jelenlétében 20%-kal emelkedett, a kombinált kezelés és a monoterápia farmakokinetikai és az expozíció - válaszreakció analízisei alapján az antitestek jelenléte miatti csökkent hatásosságra vagy megváltozott toxicitási profilra nincs bizonyíték.
The recommended dose of OPDIVO is either nivolumab 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks (see section 5.1) depending on the indication, as presented in Table 1.
Az OPDIVO javasolt adagja vagy 240 mg nivolumab minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten (lásd 5.1 pont), a javallattól függően, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4.4 and 5.1).
A nivolumab monoterápiához képest az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazása esetén a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és a teljes túlélés (overall survival - OS) emelkedését csak az alacsony PD-L1-expressziót mutató tumorú betegeknél igazolták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
When nivolumab 3 mg/kg was administered in combination with ipilimumab 1 mg/kg, the CL of nivolumab was increased by 1% and the CL of ipilimumab was decreased by 1.5%, which were not considered clinically relevant.
Amikor az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabot alkalmazták, a nivolumab clearance-e 1%-kal emelkedett, az ipilimumab clearance-e pedig 1,5%-kal csökkent, amelyeket nem tekintettek klinikailag relevánsnak.
Once a diagnosis of myocarditis is established, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2).
Amint a myocarditis diagnózisa megerősítést nyert, a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelést el kell halasztani, vagy véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare histiocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Blood and lymphatic system disorders Very common neutropaeniaa,b Uncommon eosinophilia Immune system disorders
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Ritka histiocytás necrotisáló lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori neutropeniaa,b Nem gyakori eosinophilia
The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
A vesekárosodásnak a nivolumab-clearance-ére gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai analízisben enyhe (GFR < 90 és ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), közepesen súlyos (GFR < 60 és ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) vagy súlyos (GFR < 30 és ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél értékelték, és hasonlították össze ép vesefunkcióval rendelkező betegekével (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Based on the severity of myotoxicity, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld or discontinued (see section 4.2), and appropriate treatment instituted.
A myotoxicitás súlyosságától függően a nivolumab- vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelést fel kell függeszteni, vagy végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont), és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Recommended treatment modifications for OPDIVO or OPDIVO in combination with ipilimumab
Az OPDIVO-kezelés vagy az ipilimumabbal kombinált OPDIVO-kezelés javasolt módosítása
Common oedema (including peripheral oedema), pain oedema (including peripheral oedema), pain, chest pain, chills
Gyakori oedema (beleértve a perifériás oedemát is), fájdalom oedema (beleértve a perifériás oedemát is), fájdalom, mellkasi fájdalom, hidegrázás
Table 15: ORR based on response evaluable patients - total and by subgroup (CA209171) Results
ORR minden értékelhető beteg válasza alapján - összesen és alcsoportok szerint (CA209171) Eredmények
Temporary and reversible non-infectious inflammation of the protective membranes surrounding the brain and spinal cord (aseptic meningitis)
az agyat és a gerincvelőt körülvevő védelmet biztosító agyhártyák átmeneti és visszafordítható, nem fertőzéses eredetű gyulladása (aszeptikus meningitisz).
Among the 382 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 144 (38%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase.
Ennek a csoportnak a 382 olyan betege közül, akik folytatták a kezelést az egy hatóanyagos fázisban, 144 beteg (38%) tapasztalt legalább egy 3. vagy 4. fokozatú mellékhatást az egy hatóanyagos fázis ideje alatt.
Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of < 10 mg daily prednisone equivalents.
Az agyi metastasisokkal kezelt betegek akkor voltak beválogathatók, ha a beválogatás előtt legalább 2 héttel neurológiai szempontból visszatértek a kiindulási szintre, és vagy leállították őket a kortikoszteroidokról, vagy stabil vagy csökkenő, napi < 10 mg prednizon ekvivalenst kaptak.
sunitinib (n = 422)
szunitinib (n = 422)
Figure 11: Kaplan-Meier curves of OS in intermediate/poor risk patients (CA209214)
11. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi az intermedier/rossz prognózisú betegek esetén (CA209214)
The other ingredients are sodium citrate dihydrate, sodium chloride (see section 2 "OPDIVO contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Egyéb összetevők a nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont, „Az OPDIVO nátriumot tartalmaz”), mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
In non-squamous NSCLC, a higher number of deaths within 3 months was observed in nivolumab compared to docetaxel.
Nem squamosus nem kissejtes tüdőcarcinomában 3 hónapon belül nagyobb számú halálesetet észleltek a nivolumab mellett, mint a docetaxel esetén.
Musculoskeletal pain is a composite term which includes back pain, bone pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, neck pain, pain in extremity, and spinal pain.
A musculoskeletalis fájdalom egy olyan összefoglaló kifejezés, amelybe beletartozik a hátfájás, a csontfájdalom, a musculoskeletalis mellkasi fájdalom, a musculoskeletalis discomfort, a myalgia, a nyakfájás, a végtagfájdalom és a gerincfájdalom.
If you miss a dose of OPDIVO
Ha kimaradt egy adag OPDIVO
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.7% (121/2578), including 6 Grade 3 and 2 Grade 4 cases.
A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 4,7% (121/2587) volt, beleértve hat 3. fokozatú és két 4. fokozatú esetet is.
Grade 2 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/547) of patients.
2. fokozatú hypopituitarismus a betegek 0,4%-ánál (2/547) fordult elő.
For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 480 mg every 4 weeks.
A monoterápiás fázisban az első nivolumab adagot 3 héttel az ipilimumabbal kombinált nivolumab utolsó adagja után kell beadni, ha 240 mg-ot alkalmaznak minden 2. héten, vagy 6 héttel az ipilimumabbal kombinált nivolumab utolsó adagja után kell beadni, ha 480 mg-ot alkalmaznak minden 4. héten.
For tumour PD-L1 expression, 34% of patients had PD-L1 expression ≥ 5% and 62% had < 5% as determined by clinical trial assay.
A tumor PD-L1 expressziója ≥5% a betegek 34%-ánál és 62%-uknál <5% volt a klinikai vizsgálati assay alapján.
ORRs were higher for the combination of nivolumab and ipilimumab relative to nivolumab monotherapy across tumour PD-L1 expression levels (Table 12) after 28 months of follow-up, with a best overall response of complete response correlating to an improved survival rate.
28 hónapos követés után az objektív válaszadási arányok a tumor összes PD-L1-expressziós szintjén magasabbak voltak az ipilimumab és a nivolumab kombinációjakor, mint a monoterápiában alkalmazott nivolumab esetén (12. táblázat), a teljes remissziónak megfelelő legjobb összesített válasz jobb túlélési aránnyal függött össze.
The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
A mellékhatások többsége enyhe - közepesen súlyos (1. vagy 2. fokozatú) volt.
Not Reached
Nem sikerült elérni
Median age, years (range) Gender
Medián életkor, év (tartomány) Nem
Use separate infusion bags and filters for each infusion.
Minden infúzióhoz külön infúziós zsákot és szűrőket kell használni.
Preparing the infusion Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
Az infúzió elkészítésekor gondoskodjon a készítmény aszeptikus kezeléséről.
Range Median time to response Months (range) Median duration of follow-up Months (range) Progression-free survival Rate (95% CI) at 12 months “+” denotes a censored observation.
Tartomány A válaszadásig eltelt medián időtartam Hónap (tartomány) A követés medián időtartama Hónap (tartomány) Progressziómentes túlélés Arány (95%-os CI) a 12. hónapban „+” cenzúrázott megfigyelést jelez.
Among the 147 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 47 (32%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase.
Ennek a csoportnak a 147 olyan betege közül, akik folytatták a kezelést az egy hatóanyagos fázisban, 47 beteg (32%) tapasztalt legalább egy 3. vagy 4. fokozatú mellékhatást az egy hatóanyagos fázis ideje alatt.
Grade 2 and Grade 3 hypophysitis (including lymphocytic hypophysitis) occurred in 5.8% (26/448) and 2.0% (9/448) of patients, respectively.
2. és 3. fokozatú hypophysitis (beleértve a lymphocytás hypophysitist is) a betegek sorrendben 5,8%-ánál (26/448) és 2,0%-ánál (9/448) fordult elő.
Confirmed objective response (95% CI)
Megerősített objektív válasz (95%-os CI)
Immune-related hepatitis
Immunrendszeri eredetű hepatitis
Serious lung infection (pneumonia), bronchitis
Nem gyakori pneumoniaa, bronchitis
OPDIVO is a medicine used to treat: advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults melanoma after complete resection in adults (treatment after surgery is called adjuvant therapy) advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults advanced renal cell carcinoma (advanced kidney cancer) in adults classical Hodgkin lymphoma that has come back after or has not responded to previous therapies, including an autologous stem-cell transplant (a transplant of your own blood-producing cells) in adults advanced cancer of the head and neck in adults advanced urothelial carcinoma (bladder and urinary tract cancer) in adults.
Az OPDIVO egy olyan gyógyszer, amelyet előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, a melanóma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél a daganat teljes eltávolítása után, (a műtét utáni kezelést adjuváns terápiának nevezik), előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (a tüdőrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, korábbi kezelések, köztük autológ őssejtátültetés (az Ön saját vérképző sejtjeinek beültetése) után kiújuló vagy azokra nem reagáló klasszikus Hodgkin-limfóma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, a fej és a nyak előrehaladott rákos daganatainak kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, előrehaladott uroteliális karcinóma (a húgyhólyag és a húgyutak rákos daganata) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Number of Subjects at Risk Nivolumab 3 mg/kg
A veszélyeztetett betegek száma Nivolumab 3 mg/kg
240 mg every 2 weeks over 30 minutes or 480 mg every 4 weeks over 60 minutes
240 mg minden 2. héten 30 perc alatt, vagy 480 mg minden 4. héten 60 perc alatt
Sixty-one percent of patients had M1c stage disease at study entry.
A betegek 61%-ának a vizsgálatba való belépéskor M1c stádiumú betegsége volt.
Uncommon arrhythmia (including ventricular arrhythmia)a,d, atrial fibrillation, myocarditisa,f arrhythmia (including ventricular arrhythmia), myocarditisc
Nem gyakori arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is)a, d, pitvarfibrillatio, myocarditisa,f arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is), myocarditisc
Progression-free survival Events
Progressziómentes túlélés Események
Infections and infestations Common pneumonia, upper respiratory tract infection pneumonia, upper respiratory tract infection, conjunctivitis
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori pneumonia, felső légúti fertőzés pneumonia, felső légúti fertőzés, conjunctivitis
If the patient has developed SJS or TEN with the use of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2).
Ha a betegnél a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazása során alakul ki SJS vagy TEN, a kezelés végleges abbahagyása javasolt (lásd 4.2 pont).
Among 128 patients who discontinued nivolumab in combination with ipilimumab due to adverse reaction after 18 months of follow-up, median PFS was 16.7 months (95% CI: 10.2, NA).
Az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazását mellékhatás miatt abbahagyó 128 betegnél a progressziómentes túlélés mediánja a 18 hónapos követés után 16,7 hónap volt (95%-os CI: 10,2; NA).
Not Availableb
Nem áll rendelkezésreb
CA209032 was a Phase 1/2 open-label multi-cohort study which included a cohort of 78 patients (including 18 subjects who received planned crossover treatment with nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg combination) with similar inclusion criteria to study CA209275 treated with nivolumab monotherapy 3 mg/kg for urothelial carcinoma.
Nyílt elrendezésű, 1/2 fázisú vizsgálat (CA209032) A CA209032 vizsgálat egy olyan 1/2 fázisú, nyílt elrendezésű, multikohorszos vizsgálat volt, amelynek része volt egy olyan, 78 betegből álló kohorsz is (beleértve 18 olyan beteget is, akik tervezett keresztezett elrendezésben 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab-kezelést kaptak), akiknél a bevonási kritériumok hasonlóak voltak az urothelialis carcinomában 3 mg/kg nivolumab monoterápiát alkalmazó CA209275 vizsgálatéhoz.
Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab monotherapy (n = 2578) are presented in Table 5.
A nivolumabbal monoterápiában kezelt betegek (n = 2578) esetén az összesített adatállományból származó mellékhatásokat az 5. táblázat mutatja be.
Squamous Cell Cancer of the Head and Neck (SCCHN) OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum-based therapy (see section 5.1).
Fej-nyaki laphámsejtes carcinoma (SCCHN - squamous cell cancer of the head and neck) A monoterápiában adott OPDIVO fej-nyaki kiújuló vagy metasztatikus laphámsejtes carcinoma kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél a betegség a platina-alapú kezelés mellett vagy azt követően progrediál (lásd 5.1 pont).
Seventy-three percent of patients had cutaneous melanoma and 10% had mucosal melanoma.
A betegek 73%-ának cutan melanomája, 10%-ának mucosalis melanomája volt.
More than one vial of OPDIVO concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több injekciós üveg OPDIVO koncentrátum kell.
Probability of Overall Survival
A teljes túlélés valószínűsége
Months (range)
Hónapok (tartomány)
The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 7.9 mL/h, 25.0 days, and 86.6 μg/mL, respectively, based on a population PK analysis.
A populációs farmakokinetikai analízis alapján a clearance (CL) geometriai átlaga, a terminális felezési idő és a dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos expozíció a minden 2. héten adott 3 mg/kg nivolumab mellett sorrendben 7,9 ml/óra, 25,0 nap és 86,6 μg/ml volt.
The median duration of treatment was 7.9 months (range: 1 day- 21.4+ months) in nivolumab with ipilimumab- treated patients and was 7.8 months (range: 1 days- 20.2+ months) in sunitinib treated patients.
A kezelés medián időtartama 7,9 hónap volt (tartomány: 1 nap-21,4+ hónap) az ipilimumabbal kombinált nivolumabbal kezelt betegeknél, és 7,8 hónap (tartomány: 1 nap20,2+ hónap) a szunitinibbel kezelt betegeknél.
Time to resolution ranged from 0.4 to 130.3+ weeks.
A megszűnésig eltelt időtartam 0,4 hét és 130,3+ hét között volt.
Table 23: Efficacy results (CA209141)
Hatásossági eredmények (CA209141)
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (≥ 5% vs. < 5%/indeterminate), and stage of disease per the AJCC staging system.
A randomizációt a tumor PD-L1 expressziós státusza (≥5% versus <5%/nem meghatározható) és a betegség AJCC fokozati rendszer szerinti stádiuma alapján stratifikálták.
P-value is derived from a log-rank test stratified by prior cetuximab; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0227.
A megfelelő O'Brien-Fleming-féle hatásossági határérték szignifikancia-szint 0,0227.
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
Az adagolást el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, és a kortikoszteroid-kezelés (ha az akut gyulladás tünetei miatt szükséges) végéig.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks for the first year and then every 12 weeks thereafter.
A válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1-es verziója szerinti daganat-értékeléseket 9 héttel a randomizáció után végezték, majd az első évben 6 hetente, azt követően pedig 12 hetente folytatták.