natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holders were advised to contact the National Competent Authorities of the Member States in order to discuss the next steps for the implementation of CVMP's recommended changes to the product information.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak javasolták, hogy lépjenek kapcsolatba a tagállamok nemzetileg illetékes hatóságaival abból a célból, hogy megbeszéljék a terméktájékoztató CVMP által javasolt módosításai megvalósításának következő lépéseit.
Enrofloxacin is an antibiotic belonging to class ‘fluoroquinolones'.
Az enrofloxacin egy antibiotikum, amely a „fluorokinolonok” osztályába tartozik.
Enrofloxacin is for veterinary use only.
Az enrofloxacin kizárólag állatgyógyászati célokra alkalmazható.
At that time, marketing authorisation holders were required to provide more data to justify the dosage of enrofloxacin used in poultry.
Ekkor a forgalombahozatali engedély jogosultjait megkérték, hogy nyújtsanak be több adatot a baromfiknál alkalmazott enrofloxacin-adagolás igazolására.
In November 2013, the CVMP made recommendations for these products to ensure that they are used appropriately in chickens and turkeys, and to lower the risk of bacteria developing resistance to enrofloxacin.
2013. novemberben a CVMP megfogalmazta ajánlásait ezen készítményekre vonatkozóan annak érdekében, hogy biztosítsák a megfelelő alkalmazásukat csirkék és pulykák esetében, valamint csökkentsék a baktériumok enrofloxacin-nal szemben kialakuló rezisztenciájának kockázatát.
On 14 February 2018, the European Medicines Agency updated its recommendations for enrofloxacincontaining medicines administered via drinking water to chickens and turkeys.
2018. február 14-én az Európai Gyógyszerügynökség aktualizálta a csirkék és pulykák részére ivóvízzel beadandó enrofloxacin-tartalmú készítményekre vonatkozó ajánlásait.
The CVMP considered that the currently-approved dosage may accelerate development of bacterial resistance to enrofloxacin, which would limit its use as treatment of last resort for colibacillosis in poultry.
A CVMP úgy gondolta, hogy a jelenleg engedélyezett adagolás gyorsíthatja a bakteriális rezisztencia kifejlődését az enrofloxacin-nal szemben, ami a szer alkalmazhatóságát a baromfi colibacillosis végső kezelési megoldásaként korlátozza.
The CVMP has now reviewed these data and has updated its recommendations on the use of enrofloxacin in chickens and turkeys.
A CVMP mostanra áttekintette ezeket az adatokat, és aktualizálta az ajánlásait az enrofloxacin alkalmazására vonatkozóan csirkék és pulykák számára.
The CVMP noted that the marketing authorisation holders had not demonstrated that the current dosage regimen for Escherichia coli in chickens and turkeys is optimal from a clinical perspective nor proposed a new dosage regimen.
A CVMP megjegyezte, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai nem bizonyították be azt, hogy az Escherichia coli-ra vonatkozó jelenlegi adagolási előírás csirkék és pulykák esetében klinikai szempontból optimális, és nem javasoltak új adagolási előírást.
The CVMP reviewed the available pre-clinical (laboratory) and clinical data (in chickens and turkeys) on enrofloxacin.
A CVMP felülvizsgálta a rendelkezésre álló preklinikai (laboratóriumi) és klinikai adatokat az enrofloxacinra vonatkozóan (csirkék és pulykák esetében).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these products should no longer be used in chickens and turkeys to treat Escherichia coli infections and that the product information for the products should be amended accordingly.
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a továbbiakban ezeket a készítményeket nem szabad csirkék és pulykák Escherichia coli-fertőzésének kezelésére alkalmazni, valamint a készítményekre vonatkozó terméktájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.
Why were enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys reviewed?
Miért vizsgálták felül a csirkék és pulykák számára ivóvízzel beadandó enrofloxacin-tartalmú állatgyógyászati készítményeket?
Questions and answers on use of enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys
Kérdések és válaszok az enrofloxacin-tartalmú állatgyógyászati készítmények csirkék és pulykák számára ivóvízen keresztül történő alkalmazásáról
Therefore, the CVMP concluded that enrofloxacin should no longer be used for treatment of Escherichia coli infections in chickens and turkeys and recommended that the product information of the concerned products be amended accordingly.
Ezért a CVMP megállapította, hogy az enrofloxacin a továbbiakban nem alkalmazható az Escherichia coli-fertőzések kezelésére csirkék és pulykák esetében, valamint javasolta a vonatkozó terméktájékoztatók ennek megfelelő módosítását.
Benefit/risk
Előny/kockázat
Alternative options are available.
Léteznek alternatív kezelési lehetőségek is.
Whereas,
Tekintettel arra, hogy
48 healthy volunteers (male and female) were planned to participate according to four sequential groups of twelve volunteers each.
48 egészséges önkéntes (férfi és nő) részvétele volt tervbe véve, négy egymás utáni, egyenként 12 önkéntest tartalmazó csoportban.
It is used for the short-term treatment of irritable, non-productive cough.
Az irritábilis nem produktív köhögés rövid távú kezelésére használják.
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
The study was prematurely discontinued on day 2 in the third group (720 mg dose group).
A vizsgálat idő előtt, a 2. napon megszakadt a harmadik csoportban (a 720 mg adagú csoport).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CLOBUTINOL (see Annex I)
A KLOBUTIONOL TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. Melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EMEA ÁLTALI VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
In addition, clobutinol-containing products are usually used outside structures where an adequate monitoring could be performed to prevent or detect QTc-prolongation related events.
Ezen túlmenően a klobutinol tartalmú készítményeket olyan struktúrákon kívül alkalmazzák, ahol megfelelő ellenőrzési lehetőségek állnak rendelkezésre a QTc megnyúlásával összefüggő események megelőzésére vagy kimutatására.
The multiple rising dose trial was randomised, double-blind and placebo controlled within dose groups.
A többszörösen megemelt adaggal végzett vizsgálat randomizált, kettős vak és placebóval ellenőrzött volt a dóziscsoportokon belül.
The results show that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent.
Az eredmények azt mutatják, hogy a QT/QTc megnyúlása egyértelműen dózisfüggő.
Medicinal products containing clobutinol have been available since 1961 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of clobutinol containing medicinal products authorised in the EU).
A klobutinol tartalmú gyógyszerek 1961 óta vannak forgalomban, és számos EU tagállamban engedélyezettek (az EU-ban engedélyezett klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmények listáját lásd az I.
The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
A CHMP az ügyet a 2007. szeptemberi plenáris ülésén vitatta meg, és a 2007. szeptemberi ülésén megindította a módosított 2001/83/EK irányelv 107 cikke (2) bekezdése szerinti eljárást.
According to the ICH E14-Guideline (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs”, 2005) drugs “that prolong the mean QT/QTc interval by > 20 ms have a substantially increase likelihood of being proarrhythmic …”.
Az ICH E14 irányelv (A QT/QTc intervallum megnyúlásának és a nem antiarrhytmiás hatású gyógyszerek proarrhytmiás potenciáljának klinikai értékelése, 2005) szerint azok a gyógyszerek, amelyek „az átlagos QT/QTc intervallumot > 20 ms-mal hosszabbítják meg, jelentősen megnövelik a proarrhytmia valószínűségét…”.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of clobutinol containing medicinal products is not favourable.
• a Bizottság a fenti megállapítások fényében azt a következetést vonta le, hogy a klobutinolt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya nem kedvező.
They include tablets, oral solutions, syrups and solutions for injection, and are available over-the-counter in many EU Member States.
A készítmények között vannak tabletták, belsőleges oldatok, szirupok és injekciós oldatok, és számos EU tagállamban recept nélkül kaphatók.
All clobutinol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
Valamennyi klobutinol tartalmú gyógyszerkészítményt nemzeti eljárás keretében engedélyezték az EU-ban.
On 30 August 2007, the German Competent Authority (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisation of all clobutinol containing medicinal products in Germany on 31 August 2007 due to an increased risk of serious arrhythmia associated with clobutinol.
2007. augusztus 30-án a Német Illetékes Hatóság (BfArM) egy Gyors Riasztást tett közzé, melyben a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének megfelelően arról a döntéséről tájékoztatta a Tagállamokat, az Európai Gyógyszer Ügynökséget (EMEA) és az Európai Bizottságot, hogy 2007. augusztus 31-én Németországban felfüggeszti valamennyi klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét a klobutinol alkalmazásához társuló súlyos arrhytmia megnövekedett kockázata miatt.
The observed maximum mean increase of QTc interval at one specific time point was 32 ms for the 240 mg daily dose, 43 ms for the 480 mg daily dose and 54 ms for the 720 mg daily dose.
A QTc intervallum megfigyelt legnagyobb átlagos növekedése egy meghatározott időpontban 32 ms volt 240 mg napi adag, 43 ms 480 mg napi adag és 54 ms 720 mg napi adag esetén.
Further to a publication (Bellocq et al., 2004) of a case of a young boy with a congenital long QTSyndrome who developed syncopes and Torsades de Pointes after intake of clobutinol, the German Competent Authority requested Boehringer Ingelheim to perform a preclinical investigational program and - at a later date - a clinical study to evaluate the risk of QT prolongation.
Hivatkozva egy veleszületett megnyúlt QT szindrómában szenvedő fiatal fiú esetét leíró publikációra (Bellocq et al., 2004), akinél a klobutinol bevételét követően hirtelen ájulás és Torsades de Pointes lépett fel, a Német Illetékes Hatóság arra kérte a Boehringer Ingelheimet, hogy hajtson végre egy preklinikai vizsgálati programot - és később - végezzen egy klinikai vizsgálatot a QT megnyúlás kockázatának értékelésére.
Boehringer Ingelheim performed both in vitro and in vivo electrophysiological studies in order to further characterise the torsadogenic potential of clobutinol.
A Boehringer Ingelheim in vitro és in vivo elektrofiziológiai vizsgálatokat végzett azzal a céllal, hogy részletesebben jellemezze a klobutinol torsadogén potenciálját.
• The Committee concluded that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent and that the ICH E14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg)
• a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a QT/QTc megnyúlás egyértelműen dózisfüggő és hogy a 20 ms-os ICH E14 határértékeket a legmagasabb ajánlott és engedélyezett adaggal (240 mg) végzett kezelés alatt is egyértelműen túllépik;
Potentially life-threatening torsades de pointes may be caused by QT prolongation.
A potenciálisan az életet veszélyeztető torsades de pointes-okat valószínűleg a QT megnyúlása okozza.
At the same time as the decision of the BfArM to suspend all clobutinol containing medicinal products in Germany, Boehringer Ingelheim decided to withdraw voluntarily its clobutinol containing medicinal products worldwide from the market.
A BfArM valamennyi klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmény németországi felfüggesztésére vonatkozó döntésével egyidejűleg a Boehringer Ingelheim a klobutinol tartalmú gyógyszerkészítményeinek a világpiacról történő önkéntes visszavonása mellet döntött.
They are available as generic or branded medicines, mostly marketed by Boehringer Ingelheim under the trade name Silomat.
Kaphatók generikus vagy márkaneves készítményként, főként a Boehringer Ingelheim forgalmazza Silomat kereskedelmi néven.
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that clobutinol has a clear potential for QT prolongation
• a rendelkezésre álló adatok áttekintése után a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a klobutinol egyértelműen QT megnyújtási potenciállal rendelkezik;
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing clobutinol
• a Bizottság a klobutinol tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozóan tekintetbe vette a módosított 2001/83/EK irányelv 107 cikke szerinti eljárást;
• The Committee considered that clobutinol is approved for a condition which is not lifethreatening and for which alternative treatments are available, and the expected benefit is only symptomatic; furthermore the CHMP took into account that clobutinol could be available over the counter
• a Bizottság figyelembe vett, hogy a klobutinolt egy olyan, nem az életet fenyegető betegség kezelésére engedélyezték, melyre alternatív kezelési lehetőségek is vannak és a várható előnyök csak tünetiek; továbbá a CHMP azt is figyelembe vette, hogy a klobutinol recept nélkül kapható;
Clobutinol is a synthetic non-opioid cough suppressant.
A klobutinol egy szintetikus nem opioid köhögéscsillapító.
The decision of the German Competent Authority was based on newly available preliminary results from a clinical trial performed by Boehringer Ingelheim that have shown a prolongation of the QTc interval under treatment with clobutinol.
A Német Illetékes Hatóság döntése a Boehringer Ingelheim által végzett klinikai vizsgálatból származó nem régóta rendelkezésre álló előzetes eredményen alapult, ami a QTc intervallum klobutinol kezelés alatti megnyúlását mutatta.
It was concluded that there is a potential risk of life-threatening arrhythmia under treatment with clobutinol.
Azt a következtetést vonták le, hogy a klobutinollal végzett kezelés alatt fennáll az életet veszélyeztető arrhytmia potenciális kockázata.
The non-clinical study results indicate that clobutinol has a potential to prolong the QTc interval.
A nem klinikai vizsgálatok eredményei azt jelzik, hogy a klobutinol rendelkezik QTc intervallum megnyújtó potenciállal.
Clobutinol is a non-opioid cough suppressant and the expected benefit is symptomatic.
A klobutinol egy nem opioid köhögéscsillapító és a várható előnyei tünetiek.
These preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Ezek az előzetes vizsgálati eredmények erős QT megnyúlási potenciált mutatnak egészséges önkénteseken.
The ICH E 14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg).
A 20 ms-os ICH E 14 határértékeket egyértelműen túllépik még a legnagyobb ajánlott és engedélyezett adaggal (240 mg) végzett terápia alatt is.
The preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Az előzetes klinikai vizsgálati eredmények erős QT megnyújtási potenciált jeleznek egészséges önkénteseken.
To further investigate the torsadogenic potential of clobutinol a multiple rising dose study in healthy volunteers with doses exceeding the highest recommended therapeutic dose of 80 mg clobutinol t.i.d.
A klobutinol torsadogén potenciáljának további vizsgálatai során a Boehringer Ingelheim többszörösen megnövelt, a naponta háromszor 80 mg legmagasabb ajánlott klobutinol terápiás adagot meghaladó adaggal végzett vizsgálatot önkéntes felnőtteken.
The primary objective of the study was to investigate safety parameters with special emphasis on ECG (electrocaridiogram), tolerability and pharmacokinetics of clobutinol in healthy male and female volunteers following oral administration of a 80 mg single dose and of repeated rising doses of t.i.d.
A vizsgálat elsődleges célja a biztonságossági paraméterek tanulmányozása volt, különös tekintettel az EKG-ra (elektrokardiogram), a tolerálhatóságra, valamint a klobutinol farmakokinetikájára egészséges férfi és női önkénteseken 80 mg egyszeri és a naponta háromszor, ismételten megemelt 80 mg-os (=legnagyobb ajánlott terápiás adag), 160, 240 és 320 mg-os adag szájon át 7 napon keresztül, plusz egy utolsó adagnak a 8. nap reggelén (= 8 napig) történő alkalmazását követően.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for clobutinol is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
A CMHP ajánlásában az is szerepel, hogy tekintettel a QT megnyúlásával járó, potenciálisan az életet fenyegető kockázatokra, ideiglenes intézkedésekre van szükség, és ezért azt javasolja az Európai Bizottságnak, hogy a klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmények forgalmazását és alkalmazását haladéktalanul függessze fel a záró intézkedés elfogadására váró valamennyi érintett EU tagállamban.
Bottle (HDPE)
Üveg (HDPE)
Capsule, soft
Lágykapszula Oralis alkalmazás
Package size
Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Oral use
Targretin
This summary was last updated in 10-2013.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2013.
Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
Alkalmazása a terhesség első három hónapjában sem javallt.
The full EPAR for Edarbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Az Edarbi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Edarbi azilsartan medoxomil
Edarbi azilzartán-medoxomil
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edarbi.
Ez az Edarbi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edarbi?
Milyen intézkedéseket hoztak az Edarbi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Edarbi must not be used in women who are more than three months pregnant.
Az Edarbi nem alkalmazható olyan nők esetében, akik több mint három hónapos terhesek.
A risk management plan has been developed to ensure that Edarbi is used as safely as possible.
Az Edarbi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Edarbi on its own was more effective than placebo.
Az önmagában alkalmazott Edarbi hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edarbi on 07 December 2011.
2011. december 7-én az Európai Bizottság az Edarbi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
A vizsgálatok időtartama 6-56 hét volt, a hatásosság fő mértéke pedig a szisztolés vérnyomásban (a szív összehúzódásakor mért vérnyomás) bekövetkező változás volt.
Edarbi 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Az Edarbi 40 és 80 mg-os adagja szintén hatásosabb volt a ramiprilnél (10 mg).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edarbi.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Edarbi alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Edarbi is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Az Edarbi szájon át alkalmazandó, és a szokásos javasolt adagja 40 mg naponta egyszer.
Side effects with Edarbi are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Az Edarbi mellékhatásai általában enyhék vagy közepes mértékűek, a leggyakoribb mellékhatása a szédülés.
This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Ennek köszönhetően a vérnyomás a normális szint irányába csökken, így csökkennek a magas vérnyomáshoz társuló kockázatok, mint például a stroke kialakulása is.
Other information about Edarbi
Az Edarbi-val kapcsolatos egyéb információ:
Edarbi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Az Edarbi-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
For more information about treatment with Edarbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Edarbi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
Ha a vérnyomás nem megfelelően kontrollált, az adag 80 mg-ra emelhető, vagy a kezelés más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, például klortalidonnal vagy hidroklorotiaziddal is kiegészíthető.
The studies also showed that Edarbi, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Edarbi.
A vizsgálatok azt mutatták továbbá, hogy az Edarbi más gyógyszerekkel kombinálva további vérnyomáscsökkenést okozhat ahhoz képest, ha az adott gyógyszereket Edarbi nélkül adják.
The Committee decided that the benefits of Edarbi are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
A bizottság megállapította, hogy az Edarbi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az esszenciális hipertóniában szenvedő betegek esetében, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Edarbi is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Az Edarbi egy azilzartán-medoxomil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
In the two studies with Edarbi taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Edarbi 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Edarbi 80 mg after 6 weeks.
Abban a két vizsgálatban, amikor az Edarbi-t önmagában alkalmazták és placebóhoz hasonlították, a betegek szisztolés vérnyomásesése 6 hét után átlagosan körülbelül 13,5 Hgmm volt 40 mg-os Edarbi esetében, és körülbelül 14,5 Hgmm volt 80 mg-os Edarbi mellett.