natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dermatitis allergic, pruritus, skin disorder, urticaria
Allergiás dermatitis, pruritus,
Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
Másnaponta, naponta egyszer intravénásan adott 0,25 mg palonozetronból 3 adag alkalmazását követően a vizsgált 11 testicularis carcinomában szenvedő beteg esetében a plazmakoncentráció átlagos (± SD) növekedése az 1. és az 5. nap között 42 ± 34% volt.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 1µg/kg and 3µg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban hasonlították össze, amelybe 150, elektív műtéten áteső beteget vontak be a következő korcsoportokból: >28 nap-23 hónap (7 beteg), 2-11 év (96 beteg) és 12-16 év (47 beteg).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Most patients were non-naïve to chemotherapy (78.5%) across all treatment groups.
Mindegyik kezelési csoportban olyan betegek voltak többségben (78,5%), akik korábban már részesültek kemoterápiában.
In the palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
A CR0-24h a 10 µg/kg palonozetron-csoportban 54,2%, a 20 µg/kg palonozetron-csoportban 59,4% , az ondanzetron-csoportban pedig 58,6% volt.
Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
intravénásan adott 0,25 mg palonozetron mellett a teljes expozíció (AUC0-∞) hasonló volt, mint egyszeri 0,75 mg-os adag intravénás beadása esetén, a Cmax azonban magasabb volt az egyszeri 0,75 mg-os dózis mellett.
• impaired vision or eye irritation
• látászavar vagy szemirritáció,
Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
A palonozetron elsősorban a CYP2D6 révén metabolizálódik, melyhez kis mértékben a CYP3A4 és a
0-24 hours
0-24 óra
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine,
Egy randomizált, kettős-vak vizsgálatban, melyben 667 olyan beteg vett részt, akik nagyon emetogén, ≥60 mg/m2 ciszplatint, >1,500 mg/m2 ciklofoszfamidot és dakarbazint tartalmazó kemoterápiában részesültek, összevetették a 250, ill.
The efficacy of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Az erősen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás hatékonyabban előzhető meg Aloxival, ha a kemoterápiát megelőzően kortikoszteroidot is alkalmazunk.
It is not recommended to take Aloxi in the days following chemotherapy unless you are going to have another chemotherapy cycle.
Nem ajánlott, hogy az Aloxi-t a kemoterápiát követő napokban adják be Önnek, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklus előtt áll.
Aloxi contains the active substance palonosetron.
Az Aloxi palonoszetron hatóanyagot tartalmaz.
There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic drugs (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Az 5-HT3 antagonisták alkalmazása mellett - akár önmagukban, akár egyéb szerotonerg gyógyszerekkel (köztük szelektív szerotonin visszavétel-gátlókkal (SSRI) és szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlókkal (SNRI)) kombinálva - szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be.
• pain at the site of infusion.
• láz, • fájdalom az infúzió beadásának helyén.
5 soft capsules.
5 db lágy kapszula
In non-clinical studies palonosetron possesses the ability to block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and to prolong action potential duration.
Nem klinikai vizsgálatokban a palonozetron azzal a képességgel rendelkezik, hogy blokkolja a kamarai depolarizációban és repolarizácóban szerepet játszó ioncsatornákat, valamint növelje az akciós potenciál időtartamát.
0-120 hours
0-120 óra
Table 4: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of Aloxi at 20 µg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 µg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
4. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek gyermekkorú rákos betegeknél Aloxi 20 µg /kg-os adagjának 15 perces intravénás infúzióban történő beadása után, valamint intravénás bólusban beadott 3 és 10 µg/kg-os palonozetron-adagokkal kezelt felnőtt rákos betegeknél
t½, hours
AUC0-∞, h·µg/l t½, óra
Table 2: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of Aloxi at 20 µg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 µg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
2. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek gyermekkorú rákos betegeknél Aloxi 20 µg /kg-os adagjának 15 perces intravénás infúzióban történő beadása után, valamint intravénás bólusban beadott 3 és 10 µg/kg-os palonozetron-adagokkal kezelt felnőtt rákos betegeknél
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %.
Három napon keresztül, naponta egyszer 0,25 mg palonozetron intravénás adagolását követően a vizsgált 12 egészséges alany esetében a plazmakoncentráció átlagos (± SD) növekedése az 1. és a 3. nap között 110 ± 45% volt.
High doses of palonosetron (each dose causing at least 30 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
A palonozetron két éven át naponta nagy dózisban (minden dózis a humán terápiás expozíció legalább 30-szorosát eredményezte) alkalmazva patkányokban növelte a májtumor, az endokrin tumorok (a pajzsmirigyben, a hipofízisben, a pajzsmirigyben, a mellékvesevelőben) és a bőrrák előfordulási arányát, egerek esetében azonban nem.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Corticosteroids Palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Kortikoszteroidok A palonozetront kortikoszteroidokkal együtt biztonságosan alkalmazták.
Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
In vitro vizsgálatok alapján elmondható, hogy a palonozetron a klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja és nem is indukálja a citokróm P450 izoenzimet.
Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap.
1-es típusú injekciós üveg, szilikonizált klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal.
BATCH NUMBER Lot
4.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
0 - 120 hours
0 - 120 óra
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi - this is because these medicines could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), az Aloxi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ez azért fontos, mert ezek a gyógyszerek az Aloxi-val együtt szedve szívritmuszavart okozhatnak.
High doses of palonosetron (each dose causing at least 15 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
A palonozetron két éven át naponta nagy dózisban (minden dózis a humán terápiás expozíció legalább 15-szörösét eredményezte) alkalmazva patkányokban növelte a májtumor, az endokrin tumorok (a pajzsmirigyben, a hipofízisben, a pajzsmirigyben, a mellékvesevelőben) és a bőrrák előfordulási arányát, egerek esetében azonban nem.
Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67 % of patients.
A kemoterápia előtt a betegek 67%-a dexametazont kapott profilaktikus kezelésként.
Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Nem-klinikai vizsgálatok eredményei szerint nagyon magas koncentrációk mellett előfordulhat, hogy a palonozetron blokkolja a kamrai depolarizációban és repolarizációban szerepet játszó ioncsatornákat, és meghosszabbítja az akciós potenciál tartamát.
Aloxi may contain traces of lecithin which comes from soya.
A gyógyszer nyomokban lecitint tartalmazhat, amely szójából származik.
• you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás a palonozetronra vagy a gyógyszer (6.
Efficacy was based on demonstrating non-inferiority of oral palonosetron doses compared to the approved intravenous formulation.
A hatásosságot annak kimutatása alapján mondták ki, hogy az oralisan alkalmazott palonozetron adagok nem kevésbé hatásosak az engedélyezett intravénás gyógyszerformánál.
Since palonosetron may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Mivel a palonozetron szédülést, álmosságot vagy fáradékonyságot eredményezhet, azokat a betegeket,
24 - 120 hours
24 - 120 óra
What you need to know before you are given Aloxi
Tudnivalók, mielőtt az Aloxi-t beadják Önnek
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Serotonergic Drugs (e.g. SSRIs and SNRIs) There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).
Szerotonerg gyógyszerek (például SSRI-k és SNRI-k) 5-HT3 antagonisták és egyéb szerotonerg gyógyszerek (köztük SSRI- és SNRI-k) egyidejű alkalmazása után szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be.
For Palonosetron, no clinical data on exposed pregnancies are available.
A palonozetronnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 µg /kg and 20 µg /kg dose groups combined.
Gyermekkorú betegeknél a clearance és az eloszlási térfogat mind a 10 µg/kg-os, mind a 20 µg/kg-os dóziscsoport összevont adataiból, a testtömegre korrigálva került kiszámításra.
Two cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 750 micrograms.
750 mikrogrammos palonozetronnal összefüggésben két esetben számoltak be kórházi kezelést igénylő, székletimpactatióval járó obstipációról.
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
A placentán való átjutással kapcsolatban (lásd 4.6) csak kevés számú állatkísérletből származó adat áll rendelkezésre.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
•erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése és közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás megelőzése.
Elevated transaminases-, electrocardiogram QT prolonged
elektrokardiogramm: megnyúlt QT-intervallum
• numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin
• zsibbadás, égető, szúró vagy bizsergő érzés a bőrön, • viszkető bőrkiütések,
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), az Aloxi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy,
•erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése,
If you are pregnant or think you might be pregnant, your doctor will not give you Aloxi unless it is clearly necessary.
Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja beadni Önnek az
• coughing or shortness of breath
• köhögés vagy légszomj,
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Ha nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
24-120 hours
24-120 óra
500 micrograms palonosetron administered orally approximately one hour before the start of chemotherapy.
Felnőttek 500 mikrogramm palonozetron, a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül egy órával, szájon át bevéve.
It works by blocking the action of a chemical called serotonin, which can cause you to feel sick or to vomit.
Egy kémiai anyag, a szerotonin - amely hányingert vagy hányást okozhat - hatásának gátlása útján fejti ki hatását.
palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
750 mikrogramm dózisú palonozetront az 1. napon intravénásan alkalmazott 32 mg ondanzetron kezeléssel.
Aloxi is normally given by a doctor or nurse.
• Az Aloxi-t általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be
The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Allergiás reakció jele lehet az ajkak, az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, és észlelhet viszkető, kidudorodó kiütéseket
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given this medicine.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules
A GYÓGYSZER NEVE Aloxi 500 mikrogramm lágy kapszula.
Plain, light beige, opaque, round to oval, soft gelatine capsules, filled with a clear yellowish solution.
Sima, világosbézs, átlátszatlan, kerek vagy ovális, tiszta, sárgás színű oldattal töltött lágy kapszula.
• The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
• Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-EDTA, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
• ECG (electrocardiogram) abnormalities (‘QT prolongation').
• eltérések az elektrokardiogramon (a QT-távolság megnyúlása).
These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmias, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic agents or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Azok a betegek tartoznak ebbe a csoportba, akiknek a személyes vagy családi kórelőzményében a QT-intervallum megnyúlása, az elektrolitháztartás zavara, pangásos szívelégtelenség,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
1.A GYÓGYSZER NEVE Aloxi 250 mikrogramm oldatos injekció Palonozetron (hidroklorid formájában)
Chemotherapeutic agents
Kemoterápiás szerek
A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc.
Azért, hogy a palonozetron QT/QTc intervallumra gyakorolt hatását igazoló döntő adatokat nyerjenek, egészséges önkéntesek körében speciális, részletes QT/QTc vizsgálatot végeztek.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Idős betegek Az életkor nem befolyásolja a palonozetron farmakokinetikáját.
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide
Két randomizált, kettős-vak vizsgálatban, melyekben 1132 olyan beteg vett részt, akik közepesen emetogén, ≤50 mg/m2 ciszplatint, karboplatint, ≤1,500 mg/m2 ciklofoszfamidot és >25 mg/m2
How to take Aloxi
Hogyan kell szedni az Aloxi-t
At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QT corrected (QTc) interval.
A palonozetron egyetlen vizsgált dózisszinten sem indukált klinikailag szignifikáns korrigált QT (QTc) intervallum megnyúlást.
What Aloxi is and what it is used for What you need to know before you take Aloxi How to take Aloxi
Tudnivalók, mielőtt az Aloxi-t beadják Önnek Hogyan kell beadni az Aloxi-t?
A lower bound greater that -15 % demonstrates noninferiority between Aloxi oral and comparator Aloxi intravenous c
A -15%-ot meghaladó alsó határérték igazolja, hogy a szájon át adott Aloxi nem kevésbé hatékony a komparátorként alkalmazott, intravénásan adagolt Aloxinál.
If you take more Aloxi than you should If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Aloxi-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Aloxi 250 micrograms (n= 189)
Aloxi 250 μg (n= 189)
Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
További összetevők: mannit, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, citromsav monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea) p-value c
Teljes hatékonyság (teljes válaszreakció és csak enyhe hányinger)
Aloxi Intravenous 250 micrograms (n=162)
Intravénásan adott Aloxi 250 mikrogramm (n=162)
≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
750 mikrogramm dózisú palonozetront az 1. napon intravénásan alkalmazott 32 mg ondanzetron (felezési idő: 4 óra) vagy 100 mg dolazetron (felezési idő: 7,3 óra) kezeléssel, dexametazon nélkül.
Tell your doctor if you notice any of the side effects listed above.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja szívverést - ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek az Aloxi-val együtt bevéve szívritmuszavart okozhatnak.
After single oral doses using buffered solution mean maximum palonosetron concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) were dose proportional over the dose range of 3.0 to 80 µg/kg in healthy subjects.
Egészséges alanyoknál a 3,0-80 μg/kg dózistartományban egyszeri oralis adagok pufferelt oldat alkalmazásával történt beadása után a palonozetron átlagos maximális koncentrációja (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-∞) dózisarányos volt.
Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Mannit, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, citromsav monohidrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Aloxi 500 mikrogramm lágy kapszula Palonozetron Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Nervous system disorders Headache Dizziness
Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Szembetegségek és szemészeti tünetek
The primary efficacy variable was the proportion of patients with a complete response (CR, defined as no emetic episode and no rescue medication) during the first 24 hours after the start of chemotherapy administration.
Az elsődleges hatásossági változó a kemoterápia beadásának megkezdésétől számított első 24 órában teljes választ (complete response - CR: a definíció szerint nincs hányás, és kiegészítő gyógyszer adása nem szükséges) mutató betegek aránya volt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aloxi 250 micrograms solution for injection
1.GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Aloxi 250 mikrogramm oldatos injekció Palonozetron
Aloxi is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Az Aloxi közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás megelőzésére javallott felnőttek számára.
• abnormally high or low levels of potassium in the blood
• a vér túl magas, illetve túl alacsony káliumszintje,
Electrocardiogram QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Megnyúlt QT-intervallum az elektrokardiogramon, ingervezetési zavarok, sinus tachycardia
Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
A palonozetron a hányás akut fázisában nem bizonyult az összehasonlítási alapul szolgáló gyógyszereknél kevésbé hatékonynak sem a közepesen, sem a nagyon emetogén terápiában történő alkalmazás során.
Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
Nem gyakori mellékhatások (≥1/1000
Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Egészséges egyénekhez viszonyítva a májkárosodás nem befolyásolja jelentősen a palonozetron szisztémás clearance-ét.
If you stop taking Aloxi
Ha idő előtt abbahagyja az Aloxi szedését
Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
1 darab 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
• high levels of certain liver enzymes
• bizonyos májenzimek emelkedett értéke,
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
Dyspepsia, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, szájszárazság, flatulencia
• ringing in the ear
• fülcsengés,
Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Kapszulánként 500 mikrogramm palonozetront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
5 ml-es injekciós üvegenként 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Helsinn
2.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Helsinn
Single use only, any unused solution should be discarded.
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt oldatot el kell dobni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 250 micrograms solution for injection.
A GYÓGYSZER NEVE Aloxi 250 mikrogramm oldatos injekció.
At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval.
A palonozetron egyetlen vizsgált dózisszinten sem indukált klinikailag szignifikáns QTc intervallum megnyúlást.