natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
• Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni és több, mint 2 órán keresztül kell infundálni.
• Keep this medicine out of the sightand reachof children.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• tooth problems.
• fogpanaszok.
Iasibon 6mg is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (9 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
A Iasibon 6 mg csomagolása: 1, 5 és 10 injekciós üveg dobozonként (I típusú üvegből készült 9 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval).
• if you have, or have ever had low levels of calcium in your blood.
• ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
The number of SREs was also significantly reduced with Ibandronate 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
A vizsgálatból származó adatok alapján a 6 mg intravénás Ibandronsav szignifikánsan hatásossabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,004). Az SRE-k száma ugyancsak szignifikánsan csökkent 6 mg Ibandronsav hatására, és az SRE kockázata 40%-kal csökkent a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,6, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
Prior to treatment with Iasibon the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
A Iasibon kezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot kell adni.
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Terápiás dózistartományban a következő válaszarányokat és konfidencia intervallumokat észlelték a klinikai vizsgálatokban olyan betegeknél, akiknek az albuminnal korrigált szérum kalcium alapértéke
Ocular inflammation Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
A szem gyulladásos megbetegedéseit, úgy mint uveitist, episcleritist és scleritist jelentettek az ibandronsavval összefüggésben.
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
Az életminőségben és a WHO teljesítmény státusban szignifikánsan kisebb romlás következett be a Ibandronsav-nal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
A szekunder hatékonysági eredményeket táblázatosan foglalja össze a 3, táblázat.
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 1 ampoule (2 mg) or 2 ampoules (4 mg), depending on the severity of your illness.
Ha Önnek valamilyen daganat miatt emelkedett a vér kalciumszintje, akkor az ajánlott adag egyszeri adagban beadott 1 ampulla (2 mg) vagy 2 ampulla (4 mg), betegsége súlyosságától függően.
• a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder' (stroke or brain bleeding)
• az agyi vérereket érintő, ún.
Water for injections
Injekciós üveg
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by45 Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Ca-mal végzett kinetikai vizsgálatokkal és a csontvázba előzőleg beépített radioaktív tetraciklin felszabadulásával.
Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese mind a máj célszervnek bizonyult, a vese- és a májfunkciót ellenőrizni kell.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common
gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 ampoules (2 mg) or 4 ampoules (4 mg), depending on the severity of your illness.
Ha Önnek valamilyen daganat miatt emelkedett a vér kalciumszintje, akkor az ajánlott adag egyszeri adagban beadott 2 ampulla (2 mg) vagy 4 ampulla (4 mg), betegsége súlyosságától függően.
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
A biztonságossági profil összefoglalása A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs osteonecrosis és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
• Stay upright (sitting or standing) position while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
• A tabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) a bevétel után maradjon függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva).
As no clinical data are available, dosage recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency (see section 4.2)..
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek adagolási javaslat nem adható, mivel klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont)..
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases
• A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken;
Children and adolescents Iasibon should not be used in children and adolescentsbelow the age of 18 years.
Gyermekek és serdülők A Iasibon nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Store in the original package in order to protect from moisture.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Hypocalcaemia
Hypokalcaemia
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Az ibandronsav össz clearance-e 44 ml/min-re csökkent súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken, szemben a normál vesefunkciójú betegeknél tapasztalt 129 ml/perc-cel.
≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dosage.
4 mg a megfelelő egyszeri adag.
What Iasibon contains
Mit tartalmaz a Iasibon
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és két III.fázisú pivotál vizsgálat során észlelt mellékhatásokat (A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 286 beteg 50 mg-os Ibandronsav-tal orálisan kezelve).
• tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Egyéb összetevők: • Tablettamag: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, kukoricakeményítő, glicerin dibehenat, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Nem figyeltek meg karcinogén hatásra utaló jeleket, a genotoxicitási vizsgálatokban az ibandronsav nem mutatott genetikai aktivitást.
If you stop taking Iasibon
Ha idő előtt abbahagyja a Iasibon szedését
• Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
• A csontrendszert érintő események megelőzése - 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz, vagy 100 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és legalább 15 percen keresztül infundálni.
Dose: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia
Adagolás: Daganat által kiváltott hiperkalcémia kezelése
Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†**
Túlérzékenység bronchospasm†, angioedema† anafilaxiás reakció/sokk†**
Osteonecrosis of jaw
Állkapocs osteonecrosis
• The other ingredients are sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 1 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 50 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 50 mg
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dosage adjustment is necessary.
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ≥ 50 ml/perc és < 80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás.
No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Nem szükséges az adagolás módosítása enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance ≥ 50 és < 80 ml/perc).
Marketing Authorisation Holder Pharmathen S.A.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pharmathen S.A.
• anaemia (bloodlessness)
• vérszegénység (anémia)
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Az ennél a betegcsoportnál történő adagolásra és alkalmazásra vonatkozó javaslatokért a gyógyszert elrendelőnek el kell olvasnia a „Vesekárosodott betegek” című (lásd 4.2 pont) részt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/659/005
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/659/005
Your doctor may adjust your dose and duration of intravenous infusion if you have kidney problems.
Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát.
No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease.
Metasztázisos csontbetegeknél az ibandronsavat intravénásan, 4 hetente egyszer, 48 héten keresztül adagolva szisztémás akkumulációt nem figyeltek meg.
The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és csontmetasztázisban szenvedő betegek esetében az ajánlott adagolás 6 mg intravénás injekció 3 - 4 hetente.
They are available in packs of 3, 6, 9, 28 and 84 tablets.
A Iasibon 3, 6, 9, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó Poliamid/Al/PVC-Aluminium buborékcsomagolásban, faltkartonban kapható.
• sleep problems, feeling anxious, emotional instability, or mood swings
• memóriazavar • alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, vagy hangulatváltozások
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance értéke 50 ml/min alatt volt.
Care must be taken not to administer Iasibon concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Figyelni kell arra, hogy a Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz biztosan ne kerüljön beadásra intraarteriálisan vagy paravénásan, mivel ez szövetkárosodáshoz vezethet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
A GYÓGYSZER NEVE Iasibon 50 mg filmtabletta Ibandronsav
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Az ibandronsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Ibandronate infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Egy 130 metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegen végzett vizsgálatban az 1 óra vagy a
How to take Iasibon.
Hogyan kell szedni a Iasibon-t?
Your doctor will work out how much Iasibon you will be given depending on your illness.
Betegségétől függően a kezelőorvos kiszámítja,, hogy mekkora adag Iasibont kell kapnia.
• a high level of alkaline phosphatase in your blood
• magas alkalikus-foszfatázszint a vérben
What Iasibon looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
Milyen a Iasibon külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Iasibon filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
Albumin-corrected serum calcium (mmol/l) = serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8 or Albumin-corrected serum calcium (mg/dl) =serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l) = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Szívelégtelenség veszélye esetén a túlzott hidrálást kerülni kell.
Posology Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
• A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 6 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 6 mg
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 1819 days for the 2 mg and 4 mg doses.
A visszaesés átlag ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18 - 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal.
• changes in your blood cells (‘anaemia')
• a vérképeltérés (anémia)
Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Nátrium-klorid Tömény ecetsav Nátrium-acetát-trihidrát Injekcióhoz való víz
Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronate
1 táblázat Orális Ibandronsav-kezelés során jelentett mellékhatások Szervrendszeri kategória
Haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Vérzés, duodenum fekély, gastritis, dysphagia, szájszárazság
Ocular inflammat ion†**
Állkapocs osteonecrosis†*
And
vagy
Headache, dizziness, dysgeusia (taste perversion)
Fejfájás, szédülés, dysgeusia (ízérzés zavara)
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 2 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 2 mg
No specific information is available on the treatment of overdosage with Iasibon.
4.9 Túladagolás A Iasibon túladagolás kezelésével kapcsolatosan nincsen különleges utasítás.
Blood parathyroid hormone increased
A parathormonszin t emelkedése a vérben
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 1 vial (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 1 injekciós üveg (6 mg) 3-4 hetente, infúzó formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.
2 mg-os vagy 4 mg-os ibandronosav -tal kezelve; A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 152 beteg 6 mg-os ibandronosav -tal kezelve).
• low calcium or phosphate levels in your blood
• alcsony kalcium- vagy foszfátszint a vérében
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by 4.
Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4-gyel kell szorozni.
Iasibon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially sodium free.
A Iasibon kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
What you need to know before you take Iasibon.
Tudnivalók a Iasibon alkalmazása előtt.
Receiving this medicine
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
After reconstitution: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Az elkészítése után: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 3 ampoules (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Ha Önnek olyan mellrákja van, amely ráterjedt a csontokra, akkor az ajánlott adag 3-4 hetenként 3 ampulla (6 mg), amelyet vénás infúzióban legkevesebb 15 perc alatt adnak be.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Ibandronate 50 mg compared to placebo.
Szekunder hatékonysági végpontok A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az 50 mg-os Ibandronsav filmtablettával történő kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥ 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljából történő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni:
You can drive and use machines as it's expected that Iasibon affectshas no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Iasibon várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 − Hypocalcaemia
− A készítmény hatóanyagával vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 50 mg film coated tablets
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Iasibon 50 mg filmtabletta
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dosage.
A legtöbb súlyos hypercalcaemiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium* ≥ 3 mmol/l vagy ≥ 12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag.
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
Placebo n = 277
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 6 ampoules (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Ha Önnek olyan mellrákja van, amely ráterjedt a csontokra, akkor az ajánlott adag 3-4 hetenként 6 ampulla (6 mg), amelyet vénás infúzióban legkevesebb 15 perc alatt adnak be.
• a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
„aminoglikozidot” kap, pl. gentamicint.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Ibandronate 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollos, III-fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os Ibandronsav filmtablettákkal 96 hétig.
Ibandronic acid dose
Ibandronsav adag
1 ampoule
Ampulla
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment
Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban
Sodium acetate trihydrate sodium chloride, glacial acetic acid and water for injections.
Nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid, tömény ecetsav és injekcióhoz való víz.
Iasibon should not be used during breast-feeding.
A Iasibon nem adható szoptatás esetén.
This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Ez azért szükséges, mert a Iasibon irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig stabil.
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour, then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg egyszer adva.
How to store Iasibon.
Hogyan kell a Iasibon-t tárolni?
glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Glicerin-dibehenát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr <50 mL/min.
A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/min alatt volt.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (CLcr ≤ 30 ml/min),
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmathen S.A
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Pharmathen S.A.
• stomach and tummy pain, indigestion, being sick vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
• hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagy hasmenés (laza széklet)
I.V.
Szo V
• skin problems
• nyelési nehézség
Ocular inflammati on†**
Szemgyulladás†*
• stomach problems such as ‘gastroenteritis' or ‘gastritis'
• gyomorproblémák, úgymint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljából történő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni (lásd 5.2 pont):
Iasibon works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
A Iasibon hatására csökken a csontok kalciumvesztése.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium monohidrát).
Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)
*, a külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)
Read the package leaflet before use Intravenous use, for infusion after dilution
Intravénás alkalmazásra, hígítás után infúzióhoz.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Az egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén célszerű a betegek biszfoszfonát-kezelése előtt fogászati vizsgálatot és megfelelő megelőző fogászati beavatkozást végezni.