natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
• Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “Possible Side
• Szerotonin szindróma: a venlafaxin szedése során, különösen egyéb gyógyszerekkel történő együttes szedéskor, szerotonin szindróma léphet fel, ami akár életveszélyes állapot is lehet (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).
All patients should be carefully screened for high blood pressure and preexisting hypertension should be controlled before initation of treatment.
Venlafaxin-kezelés esetén ajánlott a rendszeres vérnyomás-ellenőrzés és a már fennálló hipertóniát a venlafaxin-kezelés megkezdése előtt megfelelő kezelésben kell részesíteni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Efexor és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 37,5 mg tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] venlafaxin
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Fogyasztószerekkel történő egyidejű alkalmazás
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Monoamino-oxidáz inhibitorok (MAO-gátlók)
• Reproductive and sexual disorders
• Látás- és hallás-rendellenességek
Nausea
Görcsök
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
• Urinary system disorders
• Izomrendszeri rendellenességek
Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Szívbetegsége k és a szívvel kapcsolatos tünetek hypertonia, értágulat (többnyire hőhullámok/ki -pirulás) palpitatio orthostatikus hypotonia, syncope, tachycardia hypotonia, QT-szakasz megnyúlás, kamrafibrilláció, kamrai tachycardia (többek között torsades de pointes)
CNS-active substances
Központi idegrendszerre ható anyagok
Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality
Gyakori: kóros álmok, csökkent nemi vágy (libidó), szédülés, fokozott izomtónus, álmatlanság, idegesség, bizsergő, tűszúrásszerű érzések, álmosság, remegés, zavarodottság, önmagától és a valóságtól való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése Nem gyakori: érzés-, illetve érzelemhiány, hallucinációk, akaratlan izommozgások, izgatottság, károsodott koordináció és egyensúlyérzet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Efexor és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50 mg tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] venlafaxin
FURTHER INFORMATION What Efexor contains The active substance is venlafaxine.
A készítmény hatóanyaga a venlafaxin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Efexor és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 75 mg tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] venlafaxin
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
KLINIKAI JELLEMZŐK
Greece
Magyarország
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Efexor és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25 mg tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] venlafaxin
Respiratory
Szoptatás
37,5 mg
37.5 mg tabletta
Strength
Efectin
25 mg
25 mg tabletta
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD/MM/YYYY} [To be completed nationally]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Treatment of major depressive episodes.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb antidepresszívumok.
The reference product is authorised in Belgium since 1985.
A referencia-készítmény Belgiumban 1985 óta engedélyezett.
The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
A készítmény nem mutatott felhalmozódást a kezelési időszak alatt (5 nap).
• A new residue depletion study is required regardless of whether the dosing regimen has changed or not.
• Egy új maradékanyag-kiürülési vizsgálat szükséges függetlenül attól, hogy az adagolási rend megváltozott-e vagy sem.
o Potential effects on target animal tolerance.
o Potenciális hatások a célállatok toleranciájára.
Moreover, the product was well tolerated.
Továbbá az állatok jól tolerálták a készítményt.
Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
A kezelt állatokból a kezelés befejezése után 4, 8, 12, 16, 20, 24 és 28 nappal vettek mintákat.
o Potential effect(s) on the user safety;
o Potenciális hatás(ok) a fogyasztok biztonságára;
o Environmental impact assessment;
o Környezeti hatásvizsgálat;
Finally the PK/PD model does not allow justifying the duration of treatment.
Végül a PK/PD modell nem teszi lehetővé a kezelés időtartamának igazolását.
Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union.
Belgium ezért úgy ítélte meg, hogy az Unióban az állatok egészsége és a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az ügyet a CVMP elé kell terjeszteni.
The reference product is ‘Gabbrovet solution injectable', which has been authorised in a few Member States.
A referencia-készítmény a Gabbrovet oldatos injekció, amely néhány tagállamban engedélyezett.
While target animal safety was not in the scope of this referral, there are no known adverse events in pigs.
Bár a célállatok biztonsága nem tartozott jelen beterjesztés hatálya alá, nincsenek ismert nemkívánatos események sertéseknél.
The national competent authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the concerned marketing authorisation holders:
Az illetékes nemzeti hatóságok kötelesek biztosítani, hogy a forgalombahozatali engedély érintett jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
The withdrawal period should be based on robust and complete data (animal phase and validation of the analytical method) in accordance with the guidelines in force.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek robusztus és teljes körű adatokon kell alapulnia (állatokkal kapcsolatos szakasz és az analítikai módszer validálása) az érvényben lévő irányelveknek megfelelően.
Hence, the veterinary medicinal product could be expected to be effective against E. coli as shown by the sensitivity results of a recent study, where 76% of the strains would be sensitive.
Ezáltal az állatgyógyászati készítmény várhatóan hatásos az E. coli ellen, amint azt egy friss vizsgálat érzékenységi eredményei is mutatják, ahol a törzsek 76% volt érzékeny.
• If efficacy is demonstrated for a different dosage regimen compared to the authorised dosage regimen at the time of marketing authorisation suspension, the following points should be reviewed from a safety point of view:
• Amennyiben az engedélyezett adagolási rendhez képest egy másik adagolási rend hatásosságát igazolják a forgalombahozatali engedély felfüggesztésének ideje alatt, biztonságossági szempontból az alábbi pontokat kell megvizsgálni:
Justification of the dose and the duration of treatment are required.
A dózis és a kezelési időtartam indoklása szükséges.
Within this referral procedure, one of the marketing authorisation holders proposed the following indications as an amendment to the current indications:
A jelen beterjesztési eljárás keretében a forgalombahozatali engedély egyik jogosultja az alábbi javaslatot tette a jelenlegi javallat módosítására:
The sampling size in target strains was not optimal to distinguish between wild type and a population with acquired resistance determinants.
A céltörzsek mintavételi mérete nem volt optimális ahhoz, hogy különbséget lehessen tenni a vad típus és a szerzett rezisztencia determinánsokkal rendelkező populáció között.
Paromomycin has broad spectrum activity against numerous Gram-positive and Gram-negative bacteria and acts in a concentrationdependent manner.
A paromomicin széles spektrumú hatást fejt ki számos Gram-pozitív és Gram-negatív baktériummal szemben, és koncentrációfüggő módon hat.
Paromomycin belongs to the group of aminoglycoside antibiotics.
A paromomicin az aminoglikozid antibiotikumok csoportjába tartozik.
The target species are pigs and the route of administration is intramuscular.
A célállatfaj a sertés, az alkalmazás módja pedig intramuszkuláris.
Furthermore, neither dose determination, nor dose confirmation studies have been made available to confirm the results of the PK/PD analysis and no field trial was made available.
Ezenfelül sem dózismeghatározó, sem pedig dózismegerősítő vizsgálatokat nem bocsátottak rendelkezésre a PK/PD elemzés eredményeinek megerősítésére, és nem bocsátottak rendelkezésre terepvizsgálatokat sem.
The CVMP was also asked to recommend whether in view of the elements described in the referral notification the marketing authorisations for the veterinary medicinal products concerned should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
A CVMP-t továbbá felkérték, hogy tegyen javaslatot arra vonatkozóan, hogy a beterjesztésben leírt elemek fényében az érintett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Overall summary of the scientific evaluation of Veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs (see Annex I)
A sertések számára parenterálisan alkalmazott paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények tudományos értékelésének átfogó összefoglalása (lásd I. melléklet)
It may be administered by parenteral route.
Parenterálisan alkalmazható.
The marketing authorisation holder also considered that the veterinary medicinal product could be used to treat Mastitis-Metritis-Agalactia (MMA) syndrome associated with E. coli, but acknowledged that further data are needed to assess the correct dose regimen in adult animals.
A forgalombahozatali engedély jogosultja továbbá úgy vélte, hogy az állatgyógyászati készítmény alkalmazható lenne az E. coli által kiváltott masztitisz-metritisz-agalaktia (MMA) szindróma kezelésére, de elismerte, hogy további adatokra van szükség a helyes adagolás vizsgálatához felnőtt állatoknál.
Muscle of injection site is not the most reliable tissue for withdrawal time calculation, as it is often characterised by a high variability in residues levels, confirmed also in this case by the limited number of samples with concentrations above limit of quantification (2/4 on Day 12).
Az injekció beadási helyén az izom nem a legmegbízhatóbb szövet az élelmezés-egészségügyi idő kiszámításához, mivel gyakran jellemzi nagyfokú variabilitás a maradékanyag-szintek tekintetében, amelyet ebben az esetben is megerősít a mennyiségi kimutathatóság határa feletti koncentrációt mutató minták korlátozott száma (2/4 a 12. napon).
The withdrawal period was determined in animals with a mean weight of 37.2 kg (range of 32 to 42.8 kg) treated according to the recommended posology at the longest duration of treatment.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 37,2 kg átlagos testtömegű (32-42,8 kg közötti) állatoknál határozták meg, amelyeket a javasolt adagolás szerint, a leghosszabb kezelési időtartamban kezeltek.
In the case of E. coli, the PK/PD analysis was only favourable for strains with MICs equal to or below 4.44 µg/ml.
E. coli esetében a PK/PD elemzés kizárólag 4,44 µg/ml vagy annál alacsonyabb MIC értékkel rendelkező törzsek esetében volt kedvező.
In conclusion, the CVMP considered that the efficacy of these veterinary medicinal products was not supported for any indication and posology.
Összefoglalva, a CVMP úgy ítélte meg, hogy ezen állatgyógyászati készítmények hatásossága nem igazolt egyik javallat és adagolás vonatkozásában sem.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Moreover, product administration at an inappropriate dose poses an added risk of resistance development.
Továbbá a készítmény alkalmazása a nem megfelelő dózisban a rezisztencia kialakulásának további kockázatát hordozza magában.
Due to the deficiencies noted in the study, a withdrawal period cannot be covered by any safety margin.
A vizsgálatban azonosított hiányosságok következtében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem fedhető le semmilyen biztonsági határral.
• To provide a benefit-risk assessment outlining that the clinical benefits of these veterinary medicinal products outweigh potential risks relating to animal health and the development of resistance, and (if applicable) environmental and user risks.
• Előny-kockázat értékelés benyújtása, amely vázolja, hogy ezen állatgyógyászati készítmények klinikai előnyei felülmúlják az állatok egészségével és a rezisztencia kialakulásával kapcsolatos kockázatokat, valamint (ha van ilyen) a környezeti és a fogyasztókat érintő kockázatokat.
Relevant clinical data (including GCP, randomised, blinded field study) are required for each claim related to a specific type of Escherichia coli.
Releváns klinikai adatok (beleértve egy helyes klinikai gyakorlat szerinti, randomizált, vak elrendezésű terepvizsgálatot) szükségesek minden egyes állításhoz az Escherichia coli egy adott típusával kapcsolatosan.
The veterinary medicinal products involved in this referral contain 250 mg/ml paromomycin sulfate as active substance (equivalent to 175 mg/ml paromomycin base or to a paromomycin activity of 175,000 IU/ml).
A jelen beterjesztésben érintett állatgyógyászati készítmények hatóanyagként 250 mg/ml paromomicin-szulfátot tartalmaznak (175 mg/ml paromicin-bázisnak vagy 175 000 IU/ml paromomicin aktivitásnak felel meg).
Therefore a withdrawal period cannot be reliably estimated.
Ezért nem lehet megbízhatóan megbecsülni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
However, there are no pre-clinical and clinical data supporting the indication for the treatment of MMA in sows.
Ugyanakkor nem állnak rendelkezésre preklinikai és klinikai adatok, amelyek alátámasztanák az MMA kezelésének javallatát kocáknál.
For antimicrobials like paromomycin, whose efficacy is concentration-dependent, high plasma concentration levels relative to the MIC of the pathogen (Cmax/MIC ratio, also known as the inhibitory quotient or IQ) are a major determinant of clinical efficacy; a Cmax/MIC ratio > 8-10 is suggested to achieve optimal efficacy.
A paromomicinhez hasonló antimikrobiális szerek esetében, amelyeknek a hatásossága koncentrációfüggő, a kórokozó MIC értékéhez képest magas plazmakoncentráció (Cmax/MIC arány, más néven gátló hányados vagy IQ) fontos meghatározója a klinikai hatásosságnak; az optimális hatásosság eléréséhez > 8-10 Cmax/MIC arány javasolt.
Therefore, the indication against colibacillosis based on an overestimated success from a theoretical modelling, against E. coli strictly located in plasma, for an unjustified duration of treatment and not confirmed by clinical data, is not acceptable.
Ezért nem elfogadható a kólibacillózisra vonatkozóan egy teoretikus modellezésből eredő, túlbecsült sikeren alapuló javallat, szigorúan a plazmában található E. coli ellen, nem alátámasztott kezelési időtartamig, amelyet nem igazolnak klinikai adatok.
Moreover, this model holds true only for target strains in plasma or tissue sites with equivalent paromomycin distribution, no predictability can be expected against the pathogen located in other tissues.
Továbbá ez a modell kizárólag plazmában vagy azonos paromomicin eloszlást mutató szövetekben található céltörzsekre érvényes, az egyéb szövetekben lévő kórokozókkal szemben előrejelezhetőség nem várható.
However, the deficiencies noted in the study (absence of data on storage stability, the wide recovery rates in muscle samples and the absence of ring sample in the sampling of the injection site) cannot be covered by any safety span.
Ugyanakkor a vizsgálatban azonosított hiányosságok (tárolási stabilitással kapcsolatos adatok hiánya, az izomból származó eredmények széleskörűsége, valamint az injekció beadási helyéről vett mintában a gyűrű kontrollok hiánya) nem fedhetők le semmilyen biztonsági határral.
Samples of the target tissues were analysed by HPLC method coupled with MS/MS detection.
A célszövetekből vett mintákat MS/MS detektálással társított HPLC módszerrel elemezték.
Both the animal and analytical phases of the study were in compliance with GLP requirements and European guidelines.
A vizsgálatnak az állatokkal kapcsolatos és az elemzési szakasza is megfelelt a helyes laboratóriumi gyakorlat előírásainak és az európai irányelveknek.
The mechanism of action of paromomycin has been well described as well as the mechanisms of antimicrobial resistance to paromomycin.
A paromomicin hatásmechanizmusát, valamint a paromomicinnel szembeni antimikrobiális rezisztencia mechanizmusát részletesen leírták már.
Regarding A. pleuropneumoniae, the PK/PD analysis based on the inhibitory quotient (Cmax/MIC >8 to 10) shows that only 10% of the target bacterial population would be sensitive to paromomycin administered at the recommended posology.
pleuropneumoniae vonatkozásában a gátló hányadoson (Cmax/MIC >8-10) alapuló PK/PD elemzés azt mutatja, hogy a cél bakteriális populációnak csupán 10%-a lenne érzékeny a javasolt adagban alkalmazott paromomicinnel szemben.
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Tudományos következtetések és a forgalombahozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Furthermore, the duration of treatment has not been justified and no clinical data have been provided by the marketing authorisation holder to justify the recommended dose.
Továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultja nem támasztotta alá a kezelés időtartamát és nem nyújtott be klinikai adatokat a javasolt dózis igazolására.
The most relevant tissues for the presence of paromomycin residue were muscle at the injection site and kidney.
A paromomicin maradékanyagok jelenlétét illetően a leginkább releváns szövet az injekció beadási helyén az izom és a vese volt.
• To provide adequate clinical data in support of an indication against colibacillosis at the recommended dose and duration of treatment.
• Megfelelő klinikai adatok benyújtása a kólibacillózis elleni javallatban a javasolt dózisban és kezelési időtartamig.
An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product ‘Parofor 175 mg/ml solution for injection', with Belgium as Reference Member State (BE/V/0027/003/DC).
Decentralizált eljárás keretében a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet nyújtottak be a ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó Santiola állatgyógyászati készítmény vonatkozásában, amelyben Írország szerepelt referencia-tagállamként (IE/V/0027/003/DC).
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Therefore, the Committee considers that in the absence of adequate pre-clinical, clinical and residue depletion data and because the use of these medicinal products could pose a potential risk to animal and human health, the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs is not favourable.
Az előny-kockázat profil értékelése és az erre vonatkozó következtetések Ezért a bizottság úgy ítéli meg, hogy a megfelelő preklinikai, klinikai és maradékanyag-kiürülés adatok hiányában, valamint mivel ezen gyógyszerek használata potenciál kockázatot jelenthet az állatok és az emberek egészségére, az érintett, sertéseknél parenterálisan alkalmazandó, paromomicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja nem kedvező.
A pharmacokinetic study was carried out in target animals at the recommended dose (14 mg/kg bodyweight of paromomycin).
Egy farmakokinetikai vizsgálatot végeztek a célállatokkal a javasolt dózisban (14 mg/testtömeg-kg paromomicin).
The CVMP was requested to review all available pre-clinical, clinical and residue depletion data for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs and recommend appropriate indications, dosing recommendations and withdrawal periods.
Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló preklinikai, klinikai és maradékanyag-kiürülési adatot a sertéseknél parenterálisan alkalmazandó, paromomicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában, és tegyen javaslatot a megfelelő javallatok, adagolási ajánlások és élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében.
During the aforementioned decentralised procedure, it has been noted that there are different approved indications, posology and withdrawal periods for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs across the European Union (EU).
A fent említett decentralizált eljárás során megállapították, hogy az Európai Unióban (EU) a sertéseknél parenterálisan alkalmazandó, paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények esetében különböző javallatokat, adagolásokat és élelmezés-egészségügyi várakozási időket engedélyeztek.
In order to justify efficacy of the product, susceptibility data were provided for E. coli and A. pleuropneumoniae and a pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) analysis was performed.
pleuropneumoniae vonatkozásában, és egy farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) elemzést végeztek.
Strength Pharmaceutical form
Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj Alkalmazási mód
This result, however is likely to overestimate the efficacy of paromomycin at the recommended dose since the % binding of paromomycin to plasma proteins was not determined, which would reduce the portion of paromomycin in plasma able to work against E. coli.
Ez az eredmény ugyanakkor valószínűleg túlbecsüli a javasolt dózisban alkalmazott paromomicin hatásosságát, mivel nem határozták meg a paromomicin plazmafehérjékhez történő kötődésének százalékos mértékét, amely csökkentené a plazmában a paromomicin azon hányadát, amely képes hatást kifejteni az E. coli ellen.
Consequently, the Committee recommends the suspension of the existing marketing authorisations for the concerned veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs.
Ennek következtében a bizottság az érintett, sertéseknél parenterálisan alkalmazandó, paromomicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények meglévő forgalombahozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolja.
However, a number of deficiencies in the study were noted related to the storage of the samples, the stability of the residues in storage conditions, the wide range of recovery in muscle and the absence of a ring-shaped control surrounding the excised injection site core sample.
Ugyanakkor számos hiányosságot állapítottak meg a vizsgálatban a minták tárolásával, a tárolási körülmények között a maradékanyagok stabilitásával, az izomból származó eredmények széleskörűségével, valamint az injekció beadási helyének középpontjából vett minta környezetéből származó, gyűrű alakú kontrollok hiányával kapcsolatosan.