natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Celgene Europe B.V.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe B.V.
The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
Ezután a tűt a fecskendővel együtt ki kell húzni az injekciós üvegből, és a tűt ki kell dobni.
To re-suspend, vigorously roll the syringe between the palms until a uniform, cloudy suspension is achieved.
A reszuszpendáláshoz erőteljesen görgesse a fecskendőt két tenyere között, amíg homogén, felhős szuszpenziót nem kap. A szuszpenziót ki kell dobni, ha nagyméretű részecskéket vagy agglomerátumokat tartalmaz.
Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI: 0.43-0.77]
Nem rétegzett lograng = 0,0829, Rétegzett lograng p = 0,1009
Patients should be monitored for haematologic response/toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
A betegeknél a hematológiai választ/toxicitást és a vesetoxicitást monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Renal abnormalities ranging from elevated serum creatinine to renal failure and death were reported in patients treated with intravenous azacitidine in combination with other chemotherapeutic agents.
Intravénás azacitidinnel és egyéb kemoterápiás szerekkel együttesen kezelt betegek esetében veseműködési zavarokról számoltak be, amelyek súlyossága az emelkedett szérum kreatininszinttől kezdve egészen a veseelégtelenségig, illetve halálig terjedt.
Patients with hepatic impairment
Májkárosodásban szenvedő betegek
Urinary excretion is the primary route of elimination of azacitidine and/or its metabolites.
Az azacitidin és/vagy metabolitjai főként a vizelettel választódnak ki.
What Vidaza is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Vidaza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• Loss of appetite.
• Étvágytalanság.
Each pack contains one vial of Vidaza.
Csomagonként egy Vidaza injekciós üveget tartalmaz.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
• A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket,
What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
A Vidaza fehér por szuszpenziós injekcióhoz, és 100 mg azacitidint tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben kapható.
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
Az azacitidin csoport azon betegeinek körében, akik kezdetben még igényeltek vörösvértest-transzfúziót, és a későbbiekben már nem, a vörösvértest-transzfúzió mentes időszak hosszának medián értéke 13 hónap volt.
Skin and subcutaneous tissue adverse reactions
A bőrt és a bőralatti szöveteket érintő mellékhatások
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
OTHER
Ritka
• Sore nose and throat.
• Orr- és torokfájás.
• Bone marrow failure.
• Csontvelő-elégtelenség.
• Bleeding.
• Vérzés.
When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
Amennyiben a feloldáshoz hűtött (2°C - 8°C) injekcióhoz való vizet használtak, akkor a feloldott szuszpenziót feloldás után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2°C - 8°C), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben eltartható.
General disorders and administration site conditions pyrexia*, fatigue, asthenia, chest pain, injection site erythema, injection site pain, injection site reaction (unspecified)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz*, fáradtság, gyengeség, mellkasi fájdalom, az injekció beadásának helyén: erythema, fájdalom, reakció (közelebbről nem meghatározott)
PHARMACEUTICAL FORM Powder for suspension for injection.
Por szuszpenziós injekcióhoz.
A. LABELLING
II. MELLÉKLET
If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Amennyiben a Vidaza szuszpenzió elkészítése hűtött (2°C - 8°C) injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2°C - 8°C), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben eltartható.
Men should not father a child while receiving treatment with Vidaza.
A Vidaza-kezelés időtartama alatt a férfiak tartózkodjanak a gyermeknemzéstől.
Patients with renal impairment
Vesekárosodásban szenvedő betegek
muscle spasms, myalgia
izomgörcsök, izomfájdalom
• Hair loss.
• Hajhullás.
When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Amennyiben a készítményt nem hűtött injekcióhoz való vízben oldják fel, akkor a feloldott szuszpenziót feloldás után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2°C - 8°C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben eltartható.
If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Amennyiben a Vidaza szuszpenzió elkészítése nem hűtött injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2°C -- 8°C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben eltartható.
• Redness of your skin.
Bőr alá történő beadásra.
• Having trouble sleeping (insomnia).
• Álmatlanság (inszomnia).
• Indigestion.
• Kiszáradás.
while < 1 % was recovered in faeces.
subcutan alkalmazását követően pedig 50%-át lehetett visszanyerni a vizeletből, míg kevesebb mint 1%-át a székletből.
2 vials
2 injekciós üveg
• Changes to your skin at the injection site.
• Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó,
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
• Kidney failure.
• Májelégtelenség.
In some cases these reactions can become severe.
Egyes esetekben ezek a reakciók súlyossá válhatnak.
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
The injection is given into a vein over several minutes.
Az injekciót vénába kell beadni több perc alatt.
Comparable results were seen in patients who continued to take the medicine after completion of the initial study.
Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik a kezdeti vizsgálat befejezése után folytatták a gyógyszer alkalmazását.
The full EPAR and risk management plan summary for Iblias can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Iblias-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Iblias octocog alfa
Iblias alfa-oktokog
Other information about Iblias
Az Iblias-szal kapcsolatos egyéb információ
Response to treatment was considered good or excellent in about 90% of cases.
A kezelésre adott válaszreakciót az esetek körülbelül 90%ában jónak vagy kiválónak tartották.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iblias.
Ez a dokumentum az Iblias-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Regarding safety, the reported effects are in line with those expected for a factor VIII product.
A biztonságosságot illetően a jelentett hatások összhangban állnak a VIII-as faktor készítmények esetében vártakkal.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iblias?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Iblias biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
In 12 patients who required major surgery during the study, control of blood loss was also rated as good or excellent by the patients' doctors.
Annál a 12 betegnél, akiknek nagy műtétre volt szüksége a vizsgálat alatt, a vérveszteség kontrollját szintén jónak vagy kiválónak osztályozták a betegek kezelőorvosai.
A risk management plan has been developed to ensure that Iblias is used as safely as possible.
Az Iblias lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Iblias, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Az előforduló vérzések körülbelül 70%-át egyetlen Iblias-injekcióval kezelték, további 15% pedig reagált egy második injekcióra; a reakciót az esetek körülbelül 80%-ában jónak vagy kiválónak tartották.
Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Iblias in reducing the number of bleeds.
Egy támogató vizsgálatból származó adatok szintén megerősítették a megelőző Iblias-kezelés előnyös hatását a vérzések számának csökkentésében.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iblias's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Iblias alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
If they occur they may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Ezek a következők lehetnek: angioödéma (a bőr alatti szövetek duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés az egész testen, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachikardia (gyors szívverés), szorító érzés a mellkasban, bizsergés, hányás és a sípoló légzés.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Iblias, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Az Iblias alkalmazásával kapcsolatban a túlérzékenységi (allergiás) reakciók nem gyakoriak, előfordulási arányuk 1000 betegből 1 és 100 betegből kevesebb mint 1 között van.
It is not intended to provide practical advice on how to use Iblias.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Iblias alkalmazására vonatkozóan.
The dose and frequency of the injections depend on whether Iblias is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy az Iblias-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Iblias has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Az Iblias igazoltan hatásos a vérzések megelőzésében és kezelésében egyaránt, beleértve a műtéti vérveszteség kezelését, és minden korcsoportnál alkalmazható.
The effectiveness of Iblias in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Az Iblias hatásosságát a vérzés megelőzésében és kezelésében egy fő vizsgálatban igazolták, amelyben 62, 12 éves vagy idősebb, súlyos hemofília A-ban szenvedő beteg vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek.
A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Iblias (mostly related to injuries).
Egy második vizsgálatban 51, 12 évnél fiatalabb gyermek vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek, és náluk is évente átlagosan 3,8 vérzés lépett fel az Iblias-kezelés alatt (többségük sérüléssel kapcsolatosan).
Iblias can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Az Iblias csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
The active substance in Iblias, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Az Iblias hatóanyaga, az alfa-oktokog ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
It contains the active substance octocog alfa, which is the same as human factor VIII.
A gyógyszer hatóanyaga az alfa-oktokog, amely azonos a humán VIII-as faktorral.
In addition, the company that markets Iblias will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias in children.
Ezenfelül az Iblias-t forgalmazó vállalat vizsgálatokat fog végezni, hogy tanulmányozza az egyéb VIIIas faktor készítményekkel korábban nem kezelt betegeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát, illetve hogy gyermekeknél a hosszú távú Iblias-kezelés biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat nyújtson be.
The number of bleeds that occurred during Iblias treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
Az Iblias-kezelés során előforduló vérzések száma évente átlagosan 3,8 vérzés volt (főként az ízületekben).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iblias, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján az Iblias-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
For more information about treatment with Iblias, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Iblias-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Iblias treatment.
Ezzel szemben az Iblias-kezelést megelőzően évente átlagosan 6,9 vérzés jelentkezett.
Iblias is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Az Iblias por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készíthető.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems such as bleeding into the joints, muscles and internal organs.
A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges VIII-as faktor fehérje, és ennek következtében a betegek könnyebben kezdenek vérezni, és olyan problémák léphetnek fel náluk, mint például a vérzés az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
What benefits of Iblias have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Iblias alkalmazásának a vizsgálatok során?
For practical information about using Iblias, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Iblias alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
További információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Iblias is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Az Iblias a hemofília A-ban (a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavar) szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
For the full list of all side effects and restrictions with Iblias, see the package leaflet.
Az Iblias alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Further evidence of effectiveness and safety in patients previously untreated with factor VIII medicines, and further data on long-term use in children should be provided by ongoing studies.
A folyamatban lévő vizsgálatokból a VIII-as faktor készítménnyel korábban nem kezelt betegeknél a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan további bizonyítékokat, valamint a gyermekeknél a hosszú távú alkalmazásra vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Patients may develop antibodies to hamster or mouse proteins; the medicine must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to octocog alfa or to hamster or mouse proteins.
A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa-oktokoggal, illetve a hörcsög- vagy egérfehérjékkel szemben.
What are the risks associated with Iblias?
Milyen kockázatokkal jár az Iblias alkalmazása?
How is Iblias used?
Hogyan kell alkalmazni az Iblias-t?
Why is Iblias approved?
Miért engedélyezték az Iblias forgalomba hozatalát?
How does Iblias work?
Hogyan fejti ki hatását az Iblias?
What is Iblias and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Iblias és milyen betegségek esetén alkalmazható?
In addition, the safety of the medicine was considered acceptable.
Emellett a gyógyszer biztonságosságát elfogadhatónak tartották.
This overview was last updated in 12-2019.
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 12-2019.
Further information on Zydelig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
A Zydelig-gel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Zydelig (idelalisib)
Zydelig (idelaliszib)
Zydelig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
2014. szeptember 18-án a Zydelig az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Zydelig is available as 100 mg and 150 mg tablets.
A Zydelig 100 mg-os és 150 mg-os tabletta formájában kapható.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zydelig?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zydelig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
A betegek állapotát a fertőzések szempontjából figyelemmel kell kísérni, és rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni a fehérvérsejtek szintjének meghatározására.
The recommended dose is 150 mg twice a day, and treatment should be continued for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg, és a kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg állapota javul vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
If the patient has severe side effects, treatment must be stopped and can be restarted at a lower dose of 100 mg twice a day.
Ha a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést le kell állítani, és naponta kétszer, alacsonyabb, 100 mg-os adaggal lehet újrakezdeni.
Other information about Zydelig
A Zydelig-gel kapcsolatos egyéb információ
This enzyme plays a role in the growth, migration and survival of white blood cells but is overactive in blood cancers, where it enables the survival of the cancer cells.
Ez az enzim a fehérvérsejtek növekedésében, vándorlásában és túlélésében játszik szerepet, de vérképzőszervi daganat esetén túl aktív, így lehetővé teszi a daganatsejtek túlélését.
Why is Zydelig authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Zydelig forgalomba hozatalát az EU-ban?
The Agency therefore concluded that Zydelig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökség megállapította, hogy a Zydelig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Zydelig was effective, with 54% of patients with follicular lymphoma having either a complete or partial response to treatment.
A Zydelig hatásos volt, mivel a follikuláris limfómában szenvedő betegek 54%-a teljes vagy részleges választ adott a kezelésre.
By targeting this enzyme and blocking its effects, idelalisib causes death of the cancer cells, thereby delaying or stopping the progression of the cancer.
Ennek az enzimnek a megcélzásával és hatásainak gátlásával az idelaliszib elpusztítja a daganatsejteket, ezáltal késlelteti vagy leállítja a daganat progresszióját.
The active substance in Zydelig, idelalisib, blocks the effects of an enzyme called PI3K-delta.
A Zydelig hatóanyaga, az idelaliszib, gátolja a PI3K-delta nevű enzim hatásait.
Zydelig can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by a doctor experienced in using cancer medicines.
A Zydelig csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell előírnia.
The European Medicines Agency noted that data from the main studies showed high response rates with Zydelig in patients with chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a fő vizsgálatokból származó adatok magas válaszarányt mutattak a Zydelig esetében krónikus limfocitás leukémiában és follikuláris limfómában szenvedő betegeknél.
Zydelig should not be started in patients with any generalised infection (infection that has spread with symptoms affecting the whole body, such as fever and chills).
A Zydelig-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegeknél, akiknél bármilyen generalizált fertőzés (az egész szervezetet érintő tünetekkel, például lázzal és hidegrázással járó fertőzés) áll fenn.