natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you are not sure what to do, call your doctor or pharmacist.
• Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with an OATP1B1/3 substrate.
Ezt figyelembe kell venni a letermovir kezelési rendjének megváltoztatásakor egy OATP1B1/3 szubsztráttal történő kezelés során.
The CMV genes UL56 and UL89 encode subunits of CMV DNA terminase.
Az UL56 és UL89 CMV gének kódolják a CMV DNS termináz alegységeit.
The entire contents of the IV bag should be administered.
Az infúziós zsák teljes tartalmát be kell adni.
Expected: ↓ letermovir (P-gp/UGT induction)
Várhatóan: ↓ letermovir (P-gp/UGT indukció)
In patients in whom letermovir prophylaxis was initiated and the baseline CMV DNA test was subsequently found to be positive, prophylaxis could be continued if PET criteria had not been met (see section 5.1).
Azoknál a letermovir profilaxist megkezdő betegeknél, akiknél a CMV DNS teszt később pozitív eredményt mutatott, a profilaxis akkor folytatódhatott, ha a preemptív terápia kritériumai nem teljesültek (lásd 5.1 pont).
See Table 1 for steps to prevent or manage these known or potentially significant medicinal product interactions, including dosing recommendations (see sections 4.3 and 4.5).
Az 1. táblázatban találhatóak az ismert vagy potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciók megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó információk, beleértve az adagolásra vonatkozó ajánlásokat is (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Cross-resistance is not likely with medicinal products with a different mechanism of action.
A keresztrezisztencia előfordulása nem valószínű eltérő hatásmechanizmusú gyógyszerekkel szemben.
Elderly No dose adjustment of PREVYMIS is required based on age (see sections 5.1 and 5.2).
Idősek A PREVYMIS életkor alapján történő dózismódosítására nincs szükség (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Do not take PREVYMIS if:
Nem kaphat PREVYMIS-t, ha:
• This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those listed below.
• Ezt a gyógyszert nem szabad egyéb gyógyszerekkel keverni, az alábbiakban felsoroltak kivételével.
• nafcillin - for bacterial infections
• nafcillin - bakteriális fertőzésekre
The mutations map to UL56 and occur in amino acid residues between 231 and 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
A mutációk az UL56-hoz társulnak, és a 231 és 369 közötti aminosav maradékokban fordulnak elő (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Patients should not double their next dose or take more than the prescribed one.
A betegeknek a következő bevételkor nem szabad kétszeres adagot bevenniük vagy az előírt adagnál többet bevenniük.
The dose of atorvastatin should not exceed 20 mg daily when co-administered with PREVYMIS
Az atorvasztatin adagja nem haladhatja meg a naponta 20 mg-ot a PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazáskor
The medicinal product interactions described are based on studies conducted with PREVYMIS or are predicted medicinal product interactions that may occur with PREVYMIS (see sections 4.3, 4.4, 5.1, and 5.2).
Az ismertetett gyógyszerinterakciók a PREVYMIS-szel végzett vizsgálatokon alapulnak, vagy olyan várható gyógyszerinterakciók, amelyek a PREVYMIS-szel összefüggésben fordulhatnak elő (lásd 4.3, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with PREVYMIS, doses should be readjusted after treatment with PREVYMIS is completed.
Amennyiben a PREVYMIS-szel történő kezelés miatt az együttesen alkalmazott gyógyszerek dózismódosítására kerül sor, az adagolást a PREVYMIS-szel történő kezelés befejezését követően vissza kell állítani.
Overall (N=325, 170)
Összesen (N=325, 170)
It is very important that you do not miss or skip doses of PREVYMIS.
Nagyon fontos, hogy ne mulassza el, vagy ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.
Use of letermovir prophylaxis for greater than 100 days requires a careful assessment of the benefit-risk balance.
A letermovir 100 napnál hosszabban tartó profilaktikus alkalmazásakor az előny/kockázat profilt körültekintően mérlegelni kell.
Primary efficacy endpoint (Proportion of subjects who failed prophylaxis by Week 24)
Elsődleges hatásossági végpont (Profilaktikus kezelésben eredménytelenül részesülő vizsgálati alanyok aránya a 24. hétig)
Intravenous use after dilution.
Hígítás után intravénás alkalmazás.
Subjects had continued follow-up through Week 48 post-transplant.
A vizsgálati alanyokat a transzplantációt követő 48. hétig tovább követték.
Letermovir was initiated after HSCT (Day 0-28 post-transplant) and continued through Week 14 post-transplant.
A letermovir alkalmazását a HSCT után (0.-28. nap a transzplantáció után) kezdték meg, és azt a transzplantációt követő 14. hétig folytatták.
Reproduction
Reprodukció
There are no data from the use of letermovir in pregnant women.
A letermovir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
There is no experience with human overdose with PREVYMIS.
A PREVYMIS humán túladagolásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
↑ or ↓ efavirenz (CYP2B6 inhibition or induction)
↑ vagy ↓ efavirenz (CYP2B6 gátlás vagy indukció
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások észlelése érdekében ajánlott megfigyelés alatt tartani, és a megfelelő tüneti kezelést alkalmazni.
Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 33.2% higher in Asians compared to Whites.
Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir AUC-értéke becslések szerint 33,2%-kal magasabb az ázsiaiaknál, mint a fehérbőrűeknél.
Fatigue and vertigo have been reported in some patients during treatment with PREVYMIS, which may influence a patient's ability to drive and use machines (see section 4.8).
Néhány betegnél fáradtságot és szédülést jelentettek a PREVYMIS-szel történő kezelés alatt, mely befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.8 pont).
Note: The proportion of subjects with detectable CMV viral DNA on Day 1 that developed clinically significant CMV infection in the letermovir group was 64.6% (31/48) compared to 90.9% (20/22) in the placebo group through Week 24 post-transplant.
Megjegyzés: Az 1. napon kimutatható CMV DNS-sel rendelkező vizsgálati alanyok aránya, akiknél a transzplantációt követő 24. hétig klinikailag jelentős CMV fertőzés lépett fel, 64,6% (31/48) volt a letermovir-csoportban, összehasonlítva a placebo-csoportban megfigyelt 90,9%-kal (20/22).
Expected: ↓ pantoprazole
Várhatóan: ↓ pantoprazol
Approach to handling missing values: Non-Completer=Failure (NC=F) approach.
A hiányzó adatok kezelésének szempontjai: a vizsgálatok be nem fejezését sikertelen kezelésnek tekintő (NC = F) módszer.
Non-myeloablative (n=85, 37)
Nem myeloablatív (n=85, 37)
Based on population pharmacokinetic analyses, there is no effect of age on letermovir pharmacokinetics.
Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkornak nincs hatása a letermovir farmakokinetikájára.
-An example of a medicinal product which is mainly eliminated by CYP2C8 is repaglinide (see Table 1).
-A főleg CYP2C8 által eliminált gyógyszerre példa a repaglinid (lásd 1. táblázat).
Efficacy and safety has not been demonstrated for patients with ESRD.
ESRD-ben szenvedő betegeknél a hatásosságot és biztonságosságot nem bizonyították.
Each vial is packaged in a carton.
Minden egyes injekciós üveg dobozba van csomagolva.
Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 18.7% lower in subjects weighing 80-100 kg compared to subjects weighing 67 kg.
Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir AUC-értéke becslések szerint 18,7%-kal alacsonyabb a 80-100 kg testtömegű vizsgálati alanyoknál a 67 kg testtömegűekhez képest.
PREVYMIS is not for use in children and adolescents under 18 years old.
A PREVYMIS gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek bevonásával végeztek.
Urinary excretion of letermovir was negligible (<2% of dose).
A letermovir vizelettel történő kiürülése elhanyagolható volt (az adag <2%-a).
Tacrolimus (n=145, 69)
Takrolimusz (n=145, 69)
Plasticizers Diethylhexyl-phthalate (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM), butyl benzyl phthalate (BBP)
Lágyító adalékanyagok Dietilhexil-ftalát (DEHP), trisz-(2-etil-hexil)-trimellitát (TOTM), benzil-butil-ftalát (BBP)
PVC, polyethylene (PE), polybutadiene (PBD), silicone rubber (SR), styrene-butadiene copolymer (SBC), styrene-butadiene-styrene copolymer (SBS), polystyrene (PS)
PVC, polietilén (PE), polibutadién (PBD), szilikon gumi (SR), sztirol-butadién-kopolimer (SBC), sztirol-butadién-sztirol-kopolimer (SBS), polisztirol (PS)
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Az alább felsorolt mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that may interact with PREVYMIS.
Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérhet egy listát azokról a gyógyszerekről, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a PREVYMIS-szel.
Clinically significant CMV infection
Az eredménytelenség okai Klinikailag jelentős CMV-fertőzés
It is known that hydroxypropylbetadex can cause kidney vacuolation in rats when given intravenously at doses greater than 50 mg/kg/day.
Ismert, hogy a hidroxipropil-betadex vese vakuolizációt okozhat patkányoknál intravénás alkalmazásnál, naponta 50 mg/ttkg-nál nagyobb dózisokban.
General toxicity
Általános toxicitás
However, Amphotericin B (liposomal) is incompatible (see section 6.2).
Azonban az amfotericin B (liposzómás) inkompatibilis (lásd 6.2 pont).
• Do not take two doses of PREVYMIS at the same time to make up for a missed dose.
• Ne vegyen be két adagot a PREVYMIS-ből a kihagyott adag pótlására.
When ending treatment, it takes 10-14 days for the inhibitory effect to disappear.
A kezelés befejezésekor a gátló hatás megszűnése 10-14 napot vesz igénybe.
At baseline, 50% of subjects received a myeloablative regimen, 52% were receiving cyclosporine, and 42% were receiving tacrolimus.
Kiinduláskor a vizsgálati alanyok 50%-a kapott myeloablatív-kezelést, 52%-uk kapott ciklosporint, és 42%-uk kapott takrolimuszt.
PREVYMIS is a medicine for adults who have recently had a bone marrow transplant.
A PREVYMIS olyan felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer, akik a közelmúltban csontvelő-átültetésen estek át.
Unless otherwise specified, interaction studies have been performed with oral letermovir without cyclosporine.
Amennyiben másként nincs feltüntetve, az interakciós vizsgálatokat ciklosporin nélkül adott, szájon át alkalmazott letermovirral végezték.
Dosage adjustment
Dózismódosítás
A dose adjustment may also be needed when changing route of administration or immunosuppressant.
A dózismódosítás az alkalmazási mód vagy az immunszuppresszáns váltásakor is szükséges lehet.
Letermovir was absorbed rapidly with a median time to maximum plasma concentration (Tmax) of 1.5 to 3.0 hours and declined in a biphasic manner.
A letermovir gyorsan felszívódott, melynek medián ideje a maximális plazmakoncentráció (tmax) eléréséhez 1,5 óra-3,0 óra volt és bifázisos módon csökkent.
In the pre- and post-natal developmental study, letermovir was administered orally to pregnant rats.
A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a letermovirt szájon át adták vemhes patkányoknak.
PREVYMIS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
A PREVYMIS alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin) Sodium chloride
Hidroxipropil-betadex (ciklodextrin) Nátrium-klorid
The following adverse reactions were identified in patients taking PREVYMIS in clinical trials.
A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban PREVYMIS-kezelést kapó betegeknél azonosították.
Do not break, crush, or chew the tablet.
Ne törje el, ne törje össze vagy ne rágja szét a tablettát.
Letermovir affects the formation of proper unit length genomes and interferes with virion maturation.
A letermovir hatással van a megfelelő egységnyi hosszúságú genomok kialakulására, és befolyásolja a virionok érését.
Any intravenous bags or infusion set materials not listed below should not be used.
Nem szabad használni azokat az infúziós zsákokat vagy infúziós szerelék anyagokat, amelyek nem szerepelnek az alább felsoroltak között.
Effect of other medicinal products on letermovir
Egyéb gyógyszerek hatása a letermovirra
Do not stop taking PREVYMIS without talking to your doctor first.
Ne hagyja abba a PREVYMIS szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Your doctor or pharmacist will tell you if it is safe to take PREVYMIS with other medicines.
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze fogja megmondani, hogy biztonságos-e a PREVYMIS-t egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Mutagenesis
Mutagenitás
Expected: ↑ HMG-CoA reductase inhibitors
Várhatóan: ↑ HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok
Close monitoring and/or dose adjustment of co-administered CYP3A substrates is recommended (see section 4.5).
Szoros monitorozás és/vagy az együttesen alkalmazott CYP3A szubsztrátok dózisának módosítása ajánlott (lásd 4.5 pont).
The median EC50 value of letermovir against a collection of clinical CMV isolates in a cell-culture model of infection was 2.1 nM (range = 0.7 nM to 6.1 nM, n=74).
A letermovir EC50 középértéke, amelyet egy fertőzés sejtkultúra modellben nyert klinikai CMV izolátumokkal szemben mértek, 2,1 nM volt (tartomány: 0,7 nM és 6,1 nM között, n = 74).
In the fertility and early embryonic development studies in the rat, there were no effects of letermovir on female fertility.
A patkányokon végzett termékenységi és korai embrionális fejlődési vizsgálatokban a letermovir nem volt hatással a nőstények termékenységére.
Expected: ↑ or ↓ repaglinide
Várhatóan: ↑ vagy ↓repaglinid
Carcinogenesis Carcinogenicity studies with letermovir have not been conducted.
Karcinogenitás A letermovirral nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
• glyburide, repaglinide - for high blood sugar
• gliburid, repaglinid - a magas vércukorszint kezelésére
Letermovir may increase the plasma concentrations of medicinal products transported by OATP1B1/3 such as many of the statins (see section 4.5 and Table 1).
A letermovir növelheti az OATP1B1/3 által transzportált gyógyszerek plazmakoncentrációját, például sok sztatinét (lásd 4.5 pont és 1. táblázat).
• PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and
• A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz kompatibilis a 0,9%-os nátrium-klorid- és az
List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 5% dextrose
A kompatibilis gyógyszerek listája a PREVYMIS és a gyógyszerek* 5%-os glükóz oldatban történő elkészítése esetén
Therefore, letermovir may potentially lead to decreased plasma exposure and possibly reduced efficacy of co-administered medicinal products that are mainly eliminated through metabolism or by active transport.
Emiatt a letermovir potenciálisan csökkent plazmaexpozíciót, és esetleg az együttesen alkalmazott, főleg metabolizmuson keresztül vagy aktív transzport által kiürülő gyógyszerek csökkent hatásosságát idézheti elő.
-The combination of cyclosporine and letermovir may lead to more marked or additional effects on concomitant medicinal products as compared to letermovir alone (see Table 1).
-A ciklosporin és a letermovir kombinációja az önmagában alkalmazott letermovirhoz képest az együttesen adott gyógyszerekre gyakorolt kifejezettebb vagy további hatásokat eredményezhet (lásd 1. táblázat).
• thioridazine - for psychiatric disorders
• tioridazin - pszichiátriai megbetegedésekre
In healthy subjects, oral administration of 480 mg single dose of letermovir with a standard high fat and high calorie meal did not have any effect on the overall exposure (AUC) and resulted in approximately 30% increase in peak levels (Cmax) of letermovir.
Egészséges vizsgálati alanyoknál a letermovir egyszeri, 480 mg-os adagjának szájon át történő alkalmazása standard magas zsír- és kalóriatartalmú étellel együtt adva nem volt hatással az össz-expozícióra (AUC), és a letermovir csúcskoncentrációjának (Cmax) hozzávetőleg 30%-os emelkedését eredményezte.
You will get PREVYMIS as an infusion (drip) into a vein and it will take about 1 hour.
A PREVYMIS-t vénába, infúzió formájában (cseppinfúzió) fogja kapni körülbelül 1 órán át.
PREVYMIS may be started before or after engraftment.
A PREVYMIS-kezelés megkezdhető a graft megtapadás előtt és után is.
Expected: ↑ CYP3A metabolised opioids
Várhatóan: ↑ CYP3A metabolizált opioidok
Induction may give rise to reduced plasma concentrations of some metabolised and transported medicinal products (see section 4.5).
Az indukció néhány metabolizált és transzportált gyógyszer plazmakoncentrációjának csökkenését idézheti elő (lásd 4.5 pont).
Discard if discolouration or visible particles are observed.
Semmisítse meg, ha elszíneződést vagy látható részecskéket észlel.
• Fentanyl citrate
• Fentanil-citrát
Some patients have reported fatigue (feeling very tired) or vertigo (feeling like you are spinning) during treatment with PREVYMIS.
Néhány beteg kimerültségről (nagyfokú fáradtságérzésről) vagy forgó jellegű szédülésről (forgó érzésről) számolt be a PREVYMIS-szel történő kezelés alatt.
In HSCT recipients, letermovir AUC was estimated using population pharmacokinetic analyses using Phase 3 data (see Table 4).
HSCT-recipienseknél a letermovir AUC-értéket III. fázis adatok felhasználásával, populációs farmakokinetikai elemzések alkalmazásával becsülték meg (lásd 4. táblázat).
Randomisation was stratified by investigational site and risk (high vs. low) for CMV reactivation at the time of study entry.
A randomizációt a vizsgálati hely és a CMV reaktiváció vizsgálatba való belépéskor fennálló kockázata (magas vs. alacsony) szerint stratifikálták.
The most frequently reported adverse reactions that led to discontinuation of PREVYMIS were nausea (1.6%), vomiting (0.8%), and abdominal pain (0.5%).
A PREVYMIS alkalmazásának abbahagyását eredményező leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger (1,6%), a hányás (0,8%) és a hasi fájdalom volt (0,5%).
Sodium hydroxide (E524) Water for injections
Nátrium-hidroxid (E524) Injekcióhoz való víz
Medicinal products transported by P-gp in the intestine Letermovir is an inducer of intestinal P-gp.
A bélben a P-gp által transzportált gyógyszerek A letermovir az intestinalis P-gp induktora.
Letermovir is extensively bound (98.2%) to human plasma proteins, independent of the concentration range (3 to 100 mg/L) evaluated, in vitro.
A letermovir in vitro nagymértékben kötődik (98,2%) a humán plazmafehérjékhez, az értékelt koncentrációs tartománytól (3 - 100 mg/l) függetlenül.
Concomitant use of repaglinide and letermovir with or without cyclosporine is not recommended.
A repaglinid és a ciklosporinnal vagy anélkül adott letermovir együttes alkalmazása nem ajánlott.
At baseline, 31% of subjects were at high risk for reactivation as defined by one or more of the following criteria: Human Leukocyte Antigen (HLA)-related (sibling) donor with at least one mismatch at one of the following three HLA-gene loci: HLA-A, -B or -DR, haploidentical donor; unrelated donor with at least one mismatch at one of the following four HLA-gene loci: HLA-A, -B,C and -DRB1; use of umbilical cord blood as stem cell source; use of ex vivo T-cell-depleted grafts; Grade 2 or greater Graft-Versus-Host Disease (GVHD), requiring systemic corticosteroids.
A vizsgálatba történő belépéskor a vizsgálati alanyok 31%-a volt a reaktiváció szempontjából magas kockázatú a következő kritériumok közül egy vagy több szerint: humán leukocyta-antigén (HLA)-rokon (testvér) donor legalább egy eltéréssel a következő három HLA allél egyikénél: HLA-A, -B vagy -DR, haploidentikus donor; nem rokon donor legalább egy eltéréssel a következő négy HLA allél egyikénél: HLA-A, -B, -C és -DRB1; őssejt forrásként köldökzsinórvér használata; ex vivo T-sejt depletált graftok használata; szisztémás kortikoszteroidokat igénylő 2. vagy magasabb fokú graft-versus-host betegség (Graft-Versus-Host Disease, GVHD).
• bosentan - for high blood pressure in the vessels in the lungs
• bozentán - tüdő ereiben jelentkező magas vérnyomásra
Polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) and polyolefin (polypropylene and polyethylene)
Infúziós zsák anyagok Polivinilklorid (PVC), etilén-vinil-acetát (EVA) és poliolefin (polipropilén és polietilén)
• feeling very tired (fatigue)
• nagyfokú fáradtságérzés (kimerültség)
One subject had a letermovir-resistant GV (V236M).
Egy vizsgálati alany rendelkezett letermovir-rezisztens genotípusú variánssal (GV) (V236M).
No known letermovir resistance mutations map to UL89.
Nincs olyan ismert letermovir rezisztencia-mutáció, amely az UL89-hez társul.
Week 24
24.hét
There were no differences in the incidence of or time to engraftment between the PREVYMIS and placebo groups.
A PREVYMIS- és a placebo-csoportok között nem volt különbség a graft megtapadás előfordulásában vagy az addig eltelt idő tekintetében.
These DNA polymerase inhibitors are fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to letermovir.
Ezek a DNS polimerázgátlók teljes mértékben aktívak a letermovirra rezisztenciát mutató, szubsztitúciókkal rendelkező víruspopulációkkal szemben.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
A mellékhatások jelentésének módjáról a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with PREVYMIS in one or more subsets of the paediatric population for prophylaxis of cytomegalovirus infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a PREVYMIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a cytomegalovírus-fertőzés profilaxisára vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
• significant decrease of concomitant medicinal product plasma concentrations which may lead to reduced therapeutic effect of the concomitant medicinal product.
• az együttesen alkalmazott gyógyszer plazmakoncentrációinak jelentős csökkenését, ami az együttesen alkalmazott gyógyszer csökkent terápiás hatásához vezethet.
The medicine helps stop you from getting ill from CMV (‘cytomegalovirus').
A gyógyszer segít megakadályozni, hogy Ön megkapja a CMV („citomegalovírus”) okozta betegséget.
Both elimination pathways involve active uptake into the hepatocyte through the hepatic uptake transporters OATP1B1/ 3.
Mindkét eliminációs útvonal a hepatocytákba történő aktív felvétellel jár az OATP1B1/3 hepaticus felvétel transzportereken keresztül.
Medicinal products metabolised by CYP2C8
A CYP2C8 által metabolizált gyógyszerek
Nervous system disorders Uncommon dysgeusia, headache
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori dysgeusia, fejfájás
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
A gyógyszert tilos egyéb gyógyszerekkel keverni, kivéve a 6.6 pontban felsoroltakat.
Intravenous use after dilution Single use only
Hígítás után intravénás alkalmazás Kizárólag egyszeri alkalmazásra
Medicinal products transported by OATP1B1/3
Az OATP1B1/3 által transzportált gyógyszerek
The most commonly reported adverse reactions occurring in at least 1% of subjects in the PREVYMIS group and at a frequency greater than placebo were: nausea (7.2%), diarrhoea (2.4%), and vomiting
A PREVYMIS-csoportban a vizsgálati alanyok legalább 1%-ánál előforduló és a placebónál tapasztaltnál nagyobb gyakorisággal jelentkező leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (7,2%), a hasmenés (2,4%) és a hányás (1,9%) voltak.