natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Importantly, the EU SmPCs do not include modified prophylaxis (as defined in the SIPPET study) as an authorised posology, and the impact of the apparent imbalance in the unspecified other combinations of treatment modality on the SIPPET findings is unclear.
Fontos, hogy az uniós alkalmazási előírások engedélyezett adagolásként nem tartalmazzák a módosított profilaxist (a SIPPET vizsgálatban meghatározottnak megfelelően), és a kezelési mód nem meghatározott egyéb kombinációiban a nyilvánvaló kiegyensúlyozatlanság befolyása a SIPPET eredményeire nem világos.
The most serious side effects are hypersensitivity reactions or anaphylactic shock (rare side effect).
A legsúlyosabb mellékhatások a túlérzékenységi reakciók, illetve az anafilaxiás sokk (ritka mellékhatás).
However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
Ugyanakkor az rFVIII készítmények között eltérő kockázatokat alátámasztó, szilárd bizonyítékok hiánya ellenére a kockázatok eltérése nem zárható ki, mivel ez egy heterogén gyógyszerosztály eltérő összetétellel és gyógyszerformákkal.
Expert consultation
Szakértői konzultáció
The expert group suggested that further data are needed to establish if there are clinically relevant differences in frequency of inhibitor development between different factor VIII products and that, in principle, such data should be collected separately for individual products, as degree of immunogenicity will be difficult to generalise across the classes of products (i.e. recombinant vs. plasma-derived).
A szakértői csoport azt javasolta, hogy további adatokra van szükség annak meghatározására, hogy van-e klinikailag releváns különbség az inhibitorképződés gyakoriságát illetően a különböző VIII-as faktor készítmények között, és hogy - elvben - az ilyen adatokat külön-külön kellene gyűjteni az egyes készítmények vonatkozásában, mivel az immunogenitás mértéke nehezen általánosítható a készítmények osztályai között (vagyis rekombináns kontra plazmából kivont).
Documentation
Dokumentálás
• mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
• enyhe vérnyomáscsökkenés (amely miatt álló helyzetben ájulásközeli érzést tapasztalhat)
Having considered the abovementioned results from SIPPET, the published literature and all the information submitted by the MAHs, as well as the views expressed by experts expressed at the ad-hoc expert meeting, the PRAC concluded that:
Figyelembe véve a SIPPET fent említett eredményeit, a publikált szakirodalmat és a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, összes információt, valamint a szakértők által az ad hoc szakértői ülés során kifejtett nézeteket, a PRAC az alábbi következtetésekre jutott:
However, in some cases, especially for younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Azonban egyes esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy magasabb adagok adása válhatnak szükségessé.
• Individual studies have identified a wide range of inhibitor development across products, but the direct comparability of study results is questionable based on diversity of study methods and patient populations over time.
• Az egyes vizsgálatok széles tartományban azonosítottak inhibitorképződést a készítmények esetében, azonban a vizsgálati eredmények közvetlen összehasonlíthatósága megkérdőjelezhető a vizsgálati módszerek és betegcsoportok időbeli változatossága alapján.
Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands until they feel as warm as your hands.
A bontatlan, port tartalmazó injekciós üveget és az oldószeres fecskendőt melegítse a tenyerében addig, amíg nem érzi ugyanolyan melegnek, mint a kezét.
If you notice any of the following symptoms during injection/infusion:
Amennyiben injekció/infúzió közben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
The data came from a very wide range of heterogenous studies across products and over time.
Az adatok a készítmények és az idő tekintetében nagyon sok, heterogén vizsgálatból származtak.
In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with KOGENATE Bayer again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
Azoknál a betegeknél, akiknél sikerült immuntoleranciát elérni, a vérzéseket meg lehetett előzni, illetve azokat ismét uralni lehetett KOGENATE Bayer alkalmazásával, és a betegek folytathatták a fenntartó kezelésként adott profilaktikus kezelést.
Concentrations of rFVIII solution 100 IU/mL 200 IU/mL 400 IU/mL
Az rFVIII-oldat koncentrációi 100 NE/ml 200 NE/ml 400 NE/ml
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
A faktorpótló terápia növeli a VIII. faktor plazmaszintjét, lehetővé téve a faktorhiány és a vérzékenységi tendencia ideiglenes korrigálását.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
A VIII. faktor szükséges adagjának kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömegkilogrammonként 1 Nemzetközi Egység (NE) VIII. faktor a plazma VIII. faktor aktivitását a normál aktivitás 1,5-2,5%-ával emeli.
Therefore, there is a high degree of uncertainty around extrapolating the SIPPET findings to the entire rFVIII class, particularly for more recentlyauthorised rFVIII products which were not included in the SIPPET trial.
Ezért nagyfokú a bizonytalanság a SIPPET eredményeinek az egész rFVIII osztályra történő extrapolációját illetően, különösen az utóbb engedélyezett rFVIII készítmények esetében, amelyek nem szerepeltek a SIPPET vizsgálatban.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
Az alkalmazott mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az adott esetnek megfelelő klinikai hatékonyság határozza meg.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII containing medicinal products (see Annex I and Annex A).
• A PRAC megvizsgálta a humán plazmából kivont és rekombináns VIII-as véralvadási faktort tartalmazó gyógyszerekre (lásd I. és A. mellékletek) vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
• you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
• mellkasi szorító érzést, szédülést tapasztal, rosszul érzi magát, hirtelen elgyengül vagy állva szédül, lehet, hogy ritka, súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakciót tapasztal (az úgynevezett anafilaxiás reakciót) erre a gyógyszerre.
Solvent: water for injection, a clear, colourless solution.
Oldószer: injekcióhoz való víz, tiszta, színtelen oldat.
Further to the assessment of the totality of the responses submitted by the MAH for susoctocog alfa (Obizur), the PRAC is of the opinion that the outcome of this article 31 referral procedure does not apply to this product in view of the indication of Obizur (acquired haemophilia A due to inhibitory antibodies to endogenous FVIII) and the different target population.
Az alfa-szuszoktokoggal (Obizur) kapcsolatosan a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszok összességének értékelése mellett a PRAC azon a véleményen van, hogy a jelen, 31. cikk szerinti beterjesztési eljárás eredménye nem vonatkozik erre a készítményre az Obizur javallata (az endogén FVIII ellenes inhibitoros antitestek miatt kialakult, szerzett haemophilia A) és az eltérő célpopuláció fényében.
Determination of activated partial thromboplastin time (aPTT) is a conventional in vitro assay method for biological activity of factor VIII.
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTI) meghatározása hagyományos in vitro módszer a VIII. faktor biológiai aktivitásának vizsgálatára.
Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
Az adatokat 61, 6 év alatti gyermek klinikai vizsgálata, valamint különböző életkorú gyermekek nem intervenciós vizsgálata során nyerték.
Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Vérzés kezelése Orvosa ki fogja számítani a gyógyszer adagját és azt, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia, hogy elérje a szükséges VIII. faktor aktivitási szintet a vérében.
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products have been reported.
A KOGENATE Bayer egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period:
A felsorolt vérzéssel járó események során a VIII. faktor aktivitása nem lehet alacsonyabb a megadott szintnél (a normál szint %-ában):
For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
A folyamatos infúzió esetében a klinikai és az in vitro stabilitást PVC-tartályos ambuláns infúziós pumpával demonstrálták.
It is recommended that every time that you use KOGENATE Bayer, the name and batch number of the product are documented.
Javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Ön KOGENATE Bayer -t alkalmaz, jegyezze fel a készítmény nevét és gyártási számát.
If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger amount of this medicine to control bleeding.
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy vérében VIII. faktor inhibitorok alakultak ki, akkor előfordulhat, hogy nagyobb mennyiségű gyógyszert kell használnia a vérzés csillapítására.
• the severity of your haemophilia
• az Ön hemofíliájának súlyossága
If you want to stop using KOGENATE Bayer Do not stop using KOGENATE Bayer without consulting your doctor.
Ha idő előtt abba kívánja hagyni a KOGENATE Bayer alkalmazását Ne hagyja abba a KOGENATE Bayer alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
A trombin ezután átalakítja a fibrinogént fibrinné és így létrejöhet a véralvadás.
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
a) Bolus infúzióval Az infúzió 8 - 24 óránként ismétlendő a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően a terápiát még legalább 7 napig kell folytatni 30-60%-os (NE/dl) VIII. faktor aktivitás fenntartására.
• The FVIII products are heterogenous, and the plausibility of different rates of inhibitor development between individual products cannot be excluded.
• Az FVIII készítmények heterogének, és az egyes készítmények között az inhibitorképződés eltérő arányának plauzibilitása nem zárható ki.
• The PRAC noted that the efficacy and safety of Factor VIII products as indicated in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A have been established.Based on the available data, the PRAC considered that SmPC updates for the FVIII products are warranted: section 4.4 should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development.
• A PRAC megjegyezte, hogy a VIII-as faktor készítmények hatásossága és biztonságossága igazolt a haemophilia A-ban szenvedő betegeknél jelentkező vérzés kezelésében és megelőzésében.A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC úgy vélte, hogy az FVIII készítmények alkalmazási előírásának frissítése indokolt: a 4.4 pontot módosítani kell az FVIII inhibitorképződés miatt a betegek monitorozásának klinikai fontosságára utaló figyelmeztetés beillesztésével.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Orvosa megmondja Önnek, hogy ezt a gyógyszert milyen gyakran, milyen időközönként kell használnia.
In situations where the venipuncture set provided cannot be used (e.g. when infusing into a peripheral or central line), a separate filter compatible with KOGENATE Bayer should be used.
Olyan esetekben, amikor a mellékelt vénapunkciós készlet nem használható (pl. ha perifériás vénába vagy centrális katéterbe kötik az infúziót), akkor egy különálló, a KOGENATE Bayer-rel kompatibilis szűrő használandó.
• The section 4.4 of the SmPC should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development (in particular warning on the clinical consequences of low compared to high titre inhibitors).
• Az alkalmazási előírás 4.4 pontját módosítani kell egy figyelmeztetés beillesztésével a betegeknél az FVIII inhibitorképződés monitorozásának klinikai fontosságával kapcsolatosan (különösen az alacsony és a magas titerű inhibitorok klinikai következményeiről szóló figyelmeztetés).
The dose, frequency and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the presence of inhibitors, and the factor VIII level desired).
A faktorpótló terápia során alkalmazott adagot, gyakoriságot és a terápia időtartamát egyénre szabottan, a beteg szükségletei (súly, a haemostasis zavarának súlyossága, a vérzés helye és mértéke, az inhibitorok jelenléte és a VIII. faktor kívánt szintje) függvényében kell meghatározni.
The specific activity of KOGENATE Bayer is approximately 4000 IU/mg protein.
A KOGENATE Bayer fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 4000 NE/mg fehérje.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
A KOGENATE Bayer beadását követően a VIII. faktor csúcsaktivitása kétfázisú exponenciális bomlással csökkent, és az átlagos felezési idő körülbelül 15 óra volt.
PRAC conclusions
A PRAC következtetései
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően.
The safety and efficacy of KOGENATE Bayer in children of all ages have been established.
A KOGENATE Bayer biztonságosságát és hatásosságát gyermekek minden korcsoportja esetében igazolták.
Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez a kezével, és más felülethez se érintse hozzá.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
A súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő betegek vérzés elleni hosszú távú profilaktikus kezelésében a szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE KOGENATE Bayer 2-3 napos időközönként.
In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Egyes esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy magasabb adagok válhatnak szükségessé.
KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
A KOGENATE Bayer segédanyagként kis mértékben poliszorbát 80-at tartalmaz, amely tudvalevőleg növeli a di(2-etilhexil)ftalát (DEHP) extrakciójának sebességét a polivinil-klorid (PVC) anyagokból.
Given these are heterogenous products, this does not preclude individual products being associated with an increased risk of inhibitor development in ongoing or future PUP studies.
Mivel ezek heterogén készítmények, ez nem zárja ki azt a lehetőséget, hogy egyes készítmények fokozott inhibitorképződési kockázattal társulnak a folyamatban lévő vagy jövőbeni, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatokban.
Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
Magasabb infúziós sebességre lehet szükség olyan esetekben, amikor a sebészeti beavatkozás során nagyobb vérzés vagy kiterjedt szöveti károsodás mellett gyorsabb a clearance.
There was also evidence for an increased risk with Refacto AF (another 3rd generation rFVIII) vs Advate, but only for all inhibitor development.
Bizonyíték volt a fokozott kockázatra a Refacto AF (egy másik, harmadik generációs rFVIII) esetében is az Advate-hoz képest, azonban csak az összes inhibitorképződés tekintetében.
Although the clinical studies for some individual products have identified limited numbers of cases of inhibitor development, these tend to be small studies with methodological limitations, or studies not adequately designed to evaluate this risk.
Bár az egyes készítményekkel végzett klinikai vizsgálatok korlátozott számban azonosítottak inhibitorképződést, ezek általában módszertani korlátokkal bíró, kisméretű vizsgálatok, illetve az ezen kockázat értékelésére nem megfelelően megtervezett vizsgálatok.
• you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
• Önnél korábban VIII. faktor inhibitor alakult ki, és más VIII. faktor készítményre vált, akkor fennáll a kockázata annak, hogy ez az inhibitor ismét megjelenik.
Note the new expiry date on the top of the carton.
Az új lejárati dátumot tüntesse fel a dobozon.
Remove the protective cap from the vial (A) and wipe the rubber stopper on the vial with a alcohol swab and allow it to air dry before use.
Távolítsa el a védőkupakot az üvegről (A) és törölje át a vialban lévő gumidugót egy alkoholos törlőkendővel, majd hagyja megszáradni.
• nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
• émelygés az túlérzékenység vagy anafilaktikus reakció előjele lehet.
This should be considered for a continuous infusion administration.
Ezt figyelembe kell venni a folyamatos infúzióban történő alkalmazásnál.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Az aktivált VIII. faktor az aktivált IX. faktor kofaktoraként működik, és meggyorsítja a X. faktor átalakítását aktivált X. faktorrá.
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A (plasma FVIII concentration<1%) with either the use of pdFVIII or rFVIII concentrates.
A SIPPET vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus, multinacionális vizsgálat volt, amelyben a semlegesítő alloantitestek gyakoriságát tanulmányozták a súlyos, kongenitális haemophilia A-ban szenvedő (plazma FVIII koncentráció < 1%) betegeknél pdFVIII vagy rFVIII koncentrátumok alkalmazása esetén.
The experts also agreed that the degree of immunogenicity of different products was adequately described overall with the amendments to the SmPC proposed by the PRAC highlighting the clinical relevance of inhibitor development (in particular low compared to high titre inhibitors), as well as the frequency of ‘very common' in PUPs and ‘uncommon' in PTPs.
A szakértők abban is egyetértettek, hogy a különböző készítmények immunogenitásának mértékét összességében megfelelően írták le az alkalmazási előírás PRAC által javasolt módosításaival, hangsúlyozva az inhibitorképződés klinikai relevanciáját (különösen az alacsony titerű inhibitorok magas titerűekkel való összehasonlítása), valamint korábban nem kezelt betegeknél a „nagyon gyakori”, korábban kezelt betegeknél pedig a „nem gyakori” gyakoriságot.
Inhibitors developed in 29 of the 125 patients treated with pdFVIII (20 patients had high-titre inhibitors) and in 47 of the 126 patients treated with rFVIII (30 patients had high-titre inhibitors).
A pdFVIII készítményekkel kezelt 125 beteg közül 29-nél (20 betegnél voltak magas titerű inhibitorok), az rFVIII készítményekkel kezelt 126 beteg közül pedig 47-nél jelentek meg inhibitorok (30 betegnél voltak magas titerű inhibitorok).
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Ezért a KOGENATE Bayer terhesség és szoptatás alatti alkalmazására csak egyértelmű indikáció esetén kerüljön sor.
No additional communication, on risk factors for inhibitor development beyond the product information or any additional risk minimisation measures was recommended.
A terméktájékoztatón felül további tájékoztatást az inhibitorképződés kockázati tényezőiről, illetve bármilyen egyéb kockázatminimalizáló intézkedést nem javasoltak.
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Tartsa a fecskendőt felfelé és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő el nem távozik fecskendőből.
The speed of administration should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
A beadás sebessége az Ön egyéni toleranciáján alapuljon, de a maximális beadási sebesség nem lehet nagyobb, mint 2 ml/perc.
The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
A PRAC a kísérőiratok ennek megfelelő módosításait javasolta.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for factor VIII in plasma).
A VIII. faktor aktivitását a plazmában százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva), vagy Nemzetközi Egységben (a plazmában lévő VIII. faktorra vonatkozó nemzetközi szabványhoz viszonyítva) fejezik ki.
Overall, the PRAC maintains its conclusions that standardised information on the frequency for FVIII products in PUP and PTP should be reflected in section 4.8 of the SmPC, unless another frequency range for a specific medicinal product is demonstrated by robust clinical studies for which the results would be summarised in section 5.1.
Összességében a PRAC fenntartotta következtetéseit, miszerint fel kell tüntetni a korábban nem kezelt és kezelt betegeknél az FVIII készítmények esetében a gyakorisággal kapcsolatos, standardizált információkat az alkalmazási előírás 4.8 pontjában, kivéve, ha egy adott gyógyszer esetében egy másik gyakorisági tartományt szilárd klinikai vizsgálatok igazolnak, amelyek esetében az eredményeket az 5.1 pontban kell összefoglalni.
Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 mL/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Példa: 75 kg-os beteg és 3 ml/óra/kg clearance esetén 100%-os VIII. faktorszint eléréséhez a kezdeti infúziós sebesség értéke 3 NE/óra/kg.
Inhibitors developed in 76 patients, 50 of whom had high-titre inhibitors (≥5 BU).
Inhibitorok 76 betegnél alakultak ki, akik közül 50-nél magas titerű inhibitorok (≥5 BU/ml) jelentek meg.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
A beadás sebességét a beteg komfortérzése határozza meg (maximális injektálási sebesség: 2 ml/perc).
Furthermore, the PRAC examined clinical trials and the scientific literature for de novo inhibitors in PTPs.
Továbbá a PRAC tanulmányozta a klinikai vizsgálatokat és a tudományos szakirodalmat a korábban kezelt betegeknél jelentkező, de novo inhibitorokkal kapcsolatosan.
The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
A gyógyszer alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát orvosa mindig az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően állítja be.