natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Psoriasis study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
A Psoriasis I vizsgálatban a PASI 75 választ adó és a 33. héten újra placebóra randomizált betegek 28 %-ánál „a megfelelő kontroll elvesztését” (a PASI-pontszám a 33. hét után és az 52.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 23.
A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 23. táblázat mutatja be.
4 pre-filled pens 4 alcohol pads
4 előretöltött fecskendő 4 db alkoholos törlőkendő
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
<0.001c
p < 0,001 p < 0,01
Imraldi is intended for treatment of:
Az Imraldi az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (studies I and II) and MTX (study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
A placebóhoz (I és II vizsgálat) és a metotrexáthoz (II vizsgálat) képest a kiindulási értéktől számítva a 16.
Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
6 pre-filled pens 6 alcohol pads
6 előretöltött fecskendő 6 db alkoholos törlőkendő
Adult hidradenitis suppurativa
Felnőttkori hidradenitis suppurativa
If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ha ezek a készítmények nem hatnak megfelelő módon, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Imraldi-t fog kapni.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects <40 kg.
Minden beteg nyílt indukciós kezelést kapott a kiindulási testtömegnek megfelelő dózisban: a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg a legalább 40 kg testtömegű betegeknél, valamint 80 és 40 mg a 40 kg alatti testtömegű betegeknél.
Table 25 Maintenance regimen
25. táblázat
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
héten), randomizálták folytatólagos kéthetente adagolt 40 mg adalimumab -kezelésre (N = 152) vagy placebóra (N = 153) egy további, 40 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos szakaszban (a vizsgálat teljes időtartama 68 hét volt).
79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab vs.
Figure 3: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
3. ábra: A kezelés eredménytelenségéig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier görbék gyermekkori uveitis vizsgálatban
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/ml (79% CV).
Azoknál a krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél, akik 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, az átlagos (± SD), dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció körülbelül 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV) volt.
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3
Az adalimumab látszólagos koncentrációja, ami a Pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges, (EC50) 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml) volt.
Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.
The recommended Imraldi dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Az Imraldi ajánlott adagja a 0. héten 80 mg, amit első héttől kezdve 40 mg subcutan adott injekció követ minden 2. héten.
There is no relevant use of Imraldi in children aged less than 4 years for this indication.
Az Imraldi-nak < 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelő módon, akkor Imraldi-t kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised doubleblind study (Psoriasis study III).
Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan középsúlyos-súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében is értékelték egy randomizált kettősvak vizsgálat során (Psoriasis III vizsgálat), akik egyidejűleg a kézfejet és/vagy a lábfejet érintő psoriasisban is szenvedtek és szisztémás kezelésre vártak.
Choose an injection site on your body.
Válassza ki az injekció beadási helyét.
• axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
• spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás,
This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled syringe.
Ez a gyógyszer 20 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Set the package down with the clear side of the package facing up.
Tegye vissza a munkafelületre a csomagolást úgy, hogy annak átlátszó oldala felfelé nézzen.
DO NOT wipe off the needle or the syringe.
NE törölje le az injekciós tűt vagy a fecskendőt!
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Felnőtt rheumatoid arthritises (RA), metotrexáttal nem kezelt betegeknek minden második héten subcutan beadott 40 mg adalimumab után az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentráció megközelítőleg 5 μg/ml volt, míg metotrexáttal együtt alkalmazva ez az érték 8-9 μg/ml volt.
In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 2.6 % (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
A gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett fázis III vizsgálatban két, testsúlyra korrigált fenntartó adagolási rend hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták 52 kezelési hétig, testsúlyra korrigált indukciós kezelést követően.
• rheumatoid arthritis,
• reumás ízületi gyulladás,
• neurological infections (including viral meningitis);
• ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
Imraldi is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Az Imraldi alkalmazható 2 - 17 éves korban a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 - 17 éves korban az inak tapadási helyéinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) kezelésére.
• non-infectious uveitis.
• a nem fertőzéses eredetű szemgyulladás.
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
1. ábra: A kezelés eredménytelenségéig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier görbék gyermekkori uveitis vizsgálatban
Syringe disposal
Vékonybél-elzáródás
Adalimumab 40 mg Weekly
Placebo Adalimumab 40 mg Hetente
Leukaemia1) Not known Hepatosplenic T-cell lymphoma1)
Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma
If you accidentally inject Imraldi more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
Ha véletlenül gyakrabban alkalmazta az Imraldi-t, mondja el ezt a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
HS Study I
HS I vizsgálat
Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Gyermeke kezelőorvosa 40 mg kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.
2 pre-filled pens 2 alcohol pads
2 előretöltött fecskendő 2 db alkoholos törlőkendő
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az ínak tapadási helyéinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, az ízületek gyulladásos betegségei, amelyek először általában gyermekkorban jelennek meg.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 24.
A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 24. táblázat mutatja be.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
Azoknál a 6-17 éves, enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél, akik 24 mg/m2 (maximum 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció (a 24. héten mérve) 8,8 ± 6,6 µg/ml volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták és 11,8 ± 4,3 µg/ml volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
The recommended dose of Imraldi for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Az Imraldi ajánlott adagja spondylitis ankylopoeticában, spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél 40 mg adalimumab kéthetente egy alkalommal subcutan injekcióban.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 μg/ml.
A kéthetente 40 mg adalimumab subcutan alkalmazását követően a röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeknél az átlagos (± SD) dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab-koncentráció 8,0 ± 4,6 µg/ml volt a 68.
Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
6 évesnél idősebb, 15 kg-nál nagyobb testtömegü , de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Gyermeke kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.
• While still holding the syringe upright at the graduated area, remove the vial adapter with the vial by twisting the vial adapter off with the other hand.
• Miközben egyik kezével továbbra is a jelzésekkel ellátott részénél fogva függőlegesen felfelé tartja a fecskendőt, távolítsa el az adaptert az injekciós üveggel együtt úgy, hogy a másik kezével lecsavarja.
The recommended dose of Imraldi for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Az Imraldi ajánlott adagja uveitisben szenvedő, 2 évesnél idősebb gyermekeknél a testtömegtől függ (5. táblázat).
Table 24 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
24. táblázat A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka)
Place greenbase, press down, and hold
Helyezze az injekció beadási helyére a zöld alapot, nyomja le, és tartsa lenyomva
Imraldi in combination with methotrexate, is indicated for: - the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
- középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 2 years in this indication.
Az adalimumabnak 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Continue to hold
Teljesen nyomja be a dugattyút
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
• Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Imraldi-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna.
The syringe inside the pen is made from type I glass with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger (bromobutyl).
Az injekciós injekciós tollban található fecskendő I. típusú üvegből készült, és merev tűvédővel ellátott rozsdamentes acél tűvel, (brómbutil) gumi dugattyúval rendelkezik.
Injection site care
Az injekció beadási helyének gondozása
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
Hypertension, flushing, haematoma
Hypertensio, kipirulás,
• If you dropped your pen with the cap ON, it is okay to use the pen.
• Ha leejtette a injekciós tollat, és a tűvédő kupak rajta volt, felhasználhatja a injekciós tollat.
In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Az A periódusban a betegek 160 mg telítő dózisú placebót vagy adalimumabot kaptak a 0. héten, 80 mg ot a 2. héten és 40 mg-ot minden héten a 4-11.
What you need to know before your child uses Imraldi Do not use Imraldi
Tudnivalók az Imraldi gyermekénél való alkalmazása előtt
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥10% BSA involvement and PASI ≥12 or ≥10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős vakvizsgálatokban értékelték olyan krónikus, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében (≥ 10% testfelület-érintettség és ≥ 12, ill. ≥ 10 PASI), akik szisztémás vagy fototerápiás kezelésre vártak.
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
A colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az adalimumab 160 mg-os telítő adagja a 0. héten, majd 80 mg a 2. héten kb.
Throw away the used pen in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
A használt injekciós tollat a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerésze utasításainak megfelelően azonnal dobja el egy speciális tartályba.
• fatty liver (build up of fat in liver cells);
• pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
Hepatitis reactivation of hepatitis B1)
Hepatitis hepatitis B reaktiválódás autoimmun hepatitis
DO NOT push the white plunger rod past the dose position.
NE nyomja a fehér dugattyút tovább, mint a rendelt adagra vonatkozó jelzés!
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg The usual dose regimen is 40 mg initially followed by 20 mg two weeks later.
Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők 6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Első alkalommal 40 mg, majd két héttel később 20 mg a szokásos adag.
Package leaflet: Information for the patient Imraldi 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Imraldi 40 mg/0,8 ml oldatos injekció adalimumab
Depending on your response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa heti 40 mg ra vagy kéthetente 80 mgra növelheti az adagot.
Most ALT
héttől kezdve
Table 22 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
22. táblázat Klinikai remisszió és válasz indukciója (a betegek százaléka)
There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Az adalimumabnak 2 évesnél fiatalabb betegeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Plakkos pszoriázisban szenvedő gyermekek és serdülők 4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott dózisa első alkalommal 20 mg, majd egy héttel később 20 mg.
104 Week 42.8% 36.9% 59.0% <0.001 <0.001 0.162
6 hónap 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 %
- If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza az Imraldi-t - Ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 0.3 % of adalimumab treated patients and 0.6 % of control-treated patients.
Hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél az adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg, melyet a 4. héttől kezdve hetente 40 mg követ) végzett kontrollos vizsgálatokban, a 12-16 hetes kontroll periódusban az ALT normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,3%-ánál, míg a kontrollal kezelt betegek 0,6%-ánál fordult elő.
DO NOT set the syringe down at any time.
 Egyelőre ne vegye le a tűvédő kupakot!
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
A betegek mind középsúlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 évesek vagy annál idősebbek voltak és esetükben legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer alkalmazása nem járt eredménnyel.
Table 3 Imraldi Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
3. táblázat: Az Imraldi dózisa plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél A beteg testtömege
and uveitis patients.
A betegek
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear and colourless solution.
Az Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben, 0,8 ml tiszta, színtelen oldat formájában kerül forgalomba.
Children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg The recommended dose of Imraldi is 20 mg every other week.
Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők 2 évesnél idősebb, 10 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott adagja 20 mg minden második héten.
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban adalimumab
Imraldi may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Az Imraldi injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban is kapható.
Skin Pain b
p-érték b
Adalimumab 40 mg eow N=80
Adalimumab 40 mg kéthetente N = 80
Excipients: Sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20, and water for injections.
Segédanyagok: nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, hisztidin, hisztidin hidroklorid-monohidrát, szorbitol, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
• Hagyja a fecskendőt a kartondobozában, fénytől védve.
In Psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
A Psoriasis I és II vizsgálatokban az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik a kiindulási időponttól a 16.
Without MTX
MTX-tal kezelt
Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
3,3 év medián időtartamig követtek (több mint 26 439 betegév), a rosszindulatú daganatok 1000 betegévre számított gyakorisága 8,5 volt.
Steroid-free remission for ≥ 90 daysa
Nyálkahártya gyógyulás Szteroid-mentes remisszió legalább 90 napig a
40 mg/0.8 ml
Adalimumab 0,8 mg/kg 2 hetente
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő vagy az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó.