natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet
Hypotension, Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Hyperventilation Very rare
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nyxoid is intended for use in adolescents 14 years and over.
A Nyxoid alkalmazása 14 éves és idősebb serdülőknél javallt.
Remove the nasal spray nozzle from the nostril after giving the dose.
Az adag beadása után vegye ki a készülék fúvókáját az orrból.
Tel: +351 21 901 31 62
ТП„Мундифарма медикъл ООД“ Тел.: + 359 2 962 13 56
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use
Egyadagos orrspray opioidok (például heroin) túladagolása esetén.
Nasal use
Orrnyálkahártyán történő használat
This leaflet was last revised in.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma.
General disorders and administration site conditions Uncommon Drug withdrawal syndrome (in patients dependent on opioids)
Gyógyszermegvonási szindróma (opioidfüggő betegeknél)
• Rapid breathing
• Szapora légzés
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Vascular disorders
Hyperhydrosis
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Nyxoid 1,8 mg oldatos orrspray egyadagos tartályban.
If you are allergic to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tudnivalók a Nyxoid alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Nyxoid-ot ha allergiás a naloxonra vagy a gyógyszer (6.
Gently insert the device nozzle in one nostril.
Óvatosan vezesse be a készülék fúvókáját a beteg egyik orrlyukába.
• severe sleepiness
• Szapora szívverés
Immune system disorders Very rare:
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Тел.
pont).
What is in this leaflet
A felül levő térd
Mundipharma Oy
Ιρλανδία
Give Nyxoid in the other nostril using a new Nyxoid nasal spray.
A Nyxoid orrspray beadására vonatkozó útmutatás.
restlessness or irritability
Hasmenés, szájszárazság
• Body aches and stomach cramps
• Testi fájdalom és hasi görcsök
Tel: +36 23 801 028
Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
29 May 2019 EMA/285298/2019
2019. május 29. EMA/285298/2019
The PRAC considered all the available evidence in its review.
A PRAC a felülvizsgálat során megvizsgált minden rendelkezésre álló bizonyítékot.
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures.
A nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért felelős.
More about the procedure
További információ az eljárásról
The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level.
A PRAC ajánlását konszenzussal fogadta el a CMDh1, és azokat közvetlenül, nemzeti szinten hajtják végre.
The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
A fenspirid felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2019. február 14-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke alapján.
Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed.
Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem kerülhetnek forgalomba.
In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
Az EU-ban a fenspirid tartalmú gyógyszereket nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték Bulgáriában, Franciaországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Portugáliában és Romániában, és azok különböző kereskedelmi elnevezések alatt kerülnek forgalomba (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал és Сиресп).
The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
A PRAC ajánlását továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely konszenzussal elfogadta azt 2019. május 29-én.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
1 Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines EMA/285298/2019
A fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonása EMA/285298/2019
• Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal.
• A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, hogy megfelelően meg lehessen semmisíteni.
On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU.
2019. május 16-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) biztonsági bizottsága (PRAC) a fenspirid tartalmú gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek visszavonását javasolta, így ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem forgalmazhatók az EU-ban.
The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway.
A PRAC ajánlását az uniós tagállamokban, Izlandon, Lichtensteinben és Norvégiában hajtják végre.
Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride.
A szívritmuszavarok súlyosak lehetnek és hirtelen alakulhatnak ki, és nem lehet előre azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll ezen problémák kockázata a fenspirid alkalmazásakor.
• If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
• Amennyiben gyógyszerével kapcsolatban aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines
A fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonása
This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems.
Ez a döntés egy felülvizsgálaton alapul, amely megerősítette, hogy ezek a köhögés elleni gyógyszerek szívritmuszavart okozhatnak.
Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases.
A fenspirid tartalmú gyógyszerek szirup vagy tabletta formájában kerülnek forgalomba, amelyeket felnőtteknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmaznak a tüdőbetegségből eredő köhögés csillapítására.
Information for patients
Tájékoztató betegek számára
In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough.
Ezzel szemben fenspirid tartalmú gyógyszereket nem súlyos köhögés kezelésére alkalmazzák.
• Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses.
• Figyelembe véve a biztonságossági aggály súlyosságát, valamint hogy a fenspirid jóváhagyott alkalmazása kizárólag a tüneti kezelést foglalja magában, ezen gyógyszerek előny-kockázat profilja negatív a jelenleg jóváhagyott javallatokban.
• Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems.
• A fenspiridet tartalmazó köhögés elleni gyógyszereket a hirtelen, súlyos szívritmuszavar kockázatára utaló adatok miatt nem forgalmazzák tovább az EU-ban.
• The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes.
• A fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonása esettanulmányokon és nem-klinikai vizsgálatokon (beleértve a hERG-csatornához való kötődést) alapul, amelyek azt mutatták, hogy a fenspirid QT-szakasz megnyúlást okozhat és proarritmiás potenciállal rendelkezik (szívritmuszavar kialakulását vagy súlyosbodását eredményezheti), ide értve a torsade de pointes-t is.
This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input.
Ezek között szerepelt a QT-szakasz megnyúlásával és a torsades de pointes-tal (a szív elektromos tevékenységének eltérései, amelyek szívritmuszavarhoz vezethetnek) járó esetek az ezeket a gyógyszereket alkalmazó betegeknél, valamint laboratóriumi vizsgálatok eredményei, a leközölt szakirodalomból származó adatok és az érdekelt felek hozzájárulása.
You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine.
A gyógyszer összetevőit a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban tudja ellenőrizni.
• Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines.
• Az orvosok többé nem írhatnak fel fenspirid tartalmú gyógyszert, illetve javasolniuk kell betegeiknek, hogy hagyják abba a fenspirid tartalmú gyógyszerek szedését.
At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing.
Akkor a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) azt javasolta, hogy a felülvizsgálat időtartamára óvintézkedésként függesszék fel a fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalmazását.
• You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed.
• Hagyja abba ezen gyógyszerek szedését, és szükség estén forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez az alternatív kezelésekkel kapcsolatos tanácsért.
Information for healthcare professionals
Tájékoztató orvosok számára
• Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines.
• A betegek csak a fenspirid tartalmú gyógyszer szedése idején vannak kitéve szívritmuszavar kockázatának.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Dolokadin einmal täglich prolonged release tablet
Dolokadin einmal täglich
MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Olaszország MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
00-113 Warsaw Poland
00-113 Warsaw
55218 Ingelheim Germany
55218 Ingelheim
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Németország Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
61352 Bad Homburg v. d. H.
Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppository rectal use
Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg
Midas Pharma GmbH Rheinstr.
Németország Midas Pharma GmbH Rheinstr.
Vitapharma Generics GmbH Benzstr.
Németország Vitapharma Generics GmbH Benzstr.
Trancopal Dolo capsule
Trancopal Dolo
Katadolon Kinderzäpfchen suppository rectal use
Katadolon Kinderzäpfchen
164,5 mg / 3 ml solution for injection intramuscular use
164,5 mg / 3 ml
CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Németország CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str.
Slovak Republic Zentiva k.s.
Magyarország ZENTIVA k.s.
Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten prolonged release tablet
Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Katadolon 100 mg hard capsules
Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
Katadolon S long prolonged release tablet
Katadolon S long
Miphaflumix 100 mg Hartkapseln
Miphaflumix 100 mg Hartkapseln 100 mg
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.
Németország MEDA Pharma GmbH & Co.
Katadolon retard prolonged release tablet
Retard tabletta Szájon át történő alkalmazásra
Katadolon Zäpfchen suppository rectal use
Katadolon Zäpfchen
FLUPIZEN 100 mg capsule
FLUPIZEN 100 mg
Further information can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
További információ itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. május 27. EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
Ezenfelül a bizottság megkérdőjelezte a gyógyszer javasolt sterilizációs módszerét.
The inflammation may cause discomfort, pain, blurring of vision, and may lead to partial or complete blindness.
A gyulladás kellemetlen érzést, fájdalmat és homályos látást okozhat, valamint részleges vagy teljes vaksághoz vezethet.
In this study, Opsiria was not compared with any other treatment.
Ebben a vizsgálatban az Opsiria-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
A klinikai vizsgálatból származó adatok nem voltak elégségesek az Opsiria előnyös hatásának igazolásához, különösen az európai betegek esetében.
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél az 5 hónapos kezelést követően a gyulladás megszűnt.
On 20 May 2016, Santen Oy officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opsiria, for the treatment of non-infectious uveitis.
2016. május 20-án a Santen Oy hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nem fertőző uveitisz kezelésére szánt Opsiria-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Sirolimus has been used for several years to prevent organ rejection following a transplant.
A szirolimuszt több éve alkalmazzák a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására.
Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis.
Az Opsiria-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 347, nem fertőző uveitiszben szenvedő beteg részvételével.
The application was withdrawn after that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Opsiria did not outweigh its risks.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Opsiria előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company acknowledged the need to submit additional data on the benefits of Opsiria from an ongoing clinical study.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat elismerte, hogy további adatok benyújtására van szükség az Opsiria előnyös hatásainak vonatkozásában egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatból.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Opsiria.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Opsiria-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Opsiria is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Az Opsiria egy szirolimusz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Since mTOR is involved in the activation and proliferation of T lymphocytes (white blood cells that play a role in inflammation), sirolimus is expected to reduce the inflammation in chronic non-infectious uveitis.
Mivel az mTOR a T-limfociták (a gyulladásban szerepet játszó fehérvérsejtek) aktiválásában és osztódásában vesz részt, a szirolimusz várhatóan csökkenti a gyulladást a krónikus, nem fertőző uveitisz esetében.
The active substance in Opsiria, sirolimus, is expected to work by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Az Opsiria hatóanyaga, a szirolimusz a várakozások szerint az úgynevezett mTOR (mammalian target of rapamycin) enzim gátlása révén fejti ki hatását.
It was to be available as a solution to be injected into the eye.
A szembe adandó oldat formájában lett volna elérhető.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Opsiria could not have been approved for the treatment of non-infectious uveitis.
A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Opsiria alkalmazása nem engedélyezhető a nem fertőző uveitisz kezelésére.
Opsiria was expected to be used for the treatment of non-infectious uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye) in adults.
Az Opsiria-t a nem fertőző uveitisz (a szem középső burkának, az uveának a gyulladása) kezelésére szánták felnőtteknél.
Opsiria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 30 August 2011 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Az Opsiria 2011. augusztus 30-án a krónikus, nem fertőző uveitisz tekintetében „ritka betegségek gyógyszere” minősítést kapott.
What was Opsiria expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták az Opsiria-t?
What is Opsiria?
Milyen típusú gyógyszer az Opsiria?
How is Opsiria expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak az Opsiria-tól?
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
A referencia tagállam Németország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Dánia, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Olaszország, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság voltak.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
A kölcsönös elismerési eljárás 2006. október 24-én kezdődött.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur(s) was Dr Pierre Demolis.
Az előadó Dr Karl Broich, a társelőadó pedig Dr Pierre Demolis volt.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodni a referencia-tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
London, 25 October 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
EMEA/CHMP/350251/2007
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Németország 2007. március 29-én ismertette az EMEA-val a nézeteltérések okait.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. október 24-i határozata tartalmazza.
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
A véleményezési eljárás 2007. április 26-án, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. május 25-én írásbeli indoklást nyújtott be.
A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
A CHMP 2007. július 19-én többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT Xeomin Nemzetközi szabadnév (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
A tagállamok által feltett kérdések alapján a CHMP által mérlegelendő pontok az adagolás, a készítmény ismételt alkalmazása és két III. fázisú vizsgálat biztonságossági profilja voltak.
During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
A 2007. július 16-19-i ülés során, a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Xeomin haszon/kockázat profilja kedvező, a Finnország, Franciaország és Olaszország részéről felmerült ellenvetések nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá a referencia-tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
A Merz Pharmaceuticals GmbH a Németország által 2005. május 31-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kérelmet a Xeomin, por injekciós oldathoz 100 LD50 egység, kölcsönös elismerése érdekében.
Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Xeomin, por injekciós oldathoz 100 LD50 egység, a blepharospasm (akaratlan pislogáskényszer) szimptómiás kezelésére és túlnyomórészt csavarodott jellegű cervical dystonia (szpasztikus torticollisz) kezelésére javallt.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben található.
The company will also provide longer term safety data on the medicine.
A vállalat hosszabb távú biztonságossági adatokat is be fog nyújtani a gyógyszer kapcsán.
Sirturo bedaquiline
Sirturo bedakvilin