natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study GS US 104 0321, 87 HIV 1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
A GS-US-104-0321 randomizált vizsgálatban 87, HIV-1 fertőzött, előzőleg kezelésben részesült, 12 és < 18 éves kor közötti beteget kezeltek 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxillal (n = 45) vagy placebóval (n = 42), egy optimalizált alapkezeléssel kombinálva.
• Just taking this Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may not stop you getting HIV.
• Önmagában az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése nem feltétlenül akadályozza meg, hogy HIV-fertőzést kapjon.
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Mivel az emtricitabin metabolizmusa a májban minimális, és elsősorban a vesén keresztül ürül ki, a májkárosodásban szenvedő betegeknél valószínűleg nincs szükség az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil dózisának módosítására (lásd 4.2 és 5.2 pont).
However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverz transzkriptáz gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations.
A csökkentett, 250 mg-os dózisú didanozin és a tenofovir-dizoproxilkezelés együttes alkalmazásakor, számos vizsgált kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 to ↑ 61)
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 - ↑ 61)
Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering emtricitabine/tenofovir disoproxil to older people.
Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt 65 év feletti személyeknél nem vizsgálták. 65 év feletti személyeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, ezért az idősebb embereknél az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose monohydrate.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan laktóz-monohidrátot tartalmaz.
In HIV 1 infected adolescents (aged 12 to < 18 years), the BMD Z scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
HIV-1 fertőzött serdülőknél (12 - < 18 év) a tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél észlelt BMD Z pontérték alacsonyabb volt, mint a placebót kapottaknál.
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66)
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 - ↑ 66)
• Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including: - darkening of the skin in patches.
Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve - a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
Emtricitabine is a nucleoside analogue of cytidine.
Az emtricitabin citidin nukleozid analóg.
In the Partners PrEP clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 during the study.
A Partners PrEP klinikai vizsgálatban nem találtak K65R, K70E, M184V vagy M184I szubsztitúciót expresszáló HIV-1-variánsokat a szerokonverzió időpontjában azoknál az alanyoknál, akik a vizsgálat alatt váltak HIV-1-fertőzötté.
Table 8: Study population from study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
8. táblázat: A CO-US-104-0380 (Partners PrEP) vizsgálat vizsgálati populációja
• Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be taken with food.
• Hacsak lehet, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant étkezés közben kell bevenni.
It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan .
Fontos, hogy ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan egyetlen adagját sem.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Mitokondriális diszfunkcióról számoltak be azoknál a HIV negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy születés után nukleozid analóg expozíciónak voltak kitéve.
dizziness headache
szédülés fejfájás
Cmax: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67)
Cmax: ↑ 38% (↑ 14 - ↑ 67)
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that emtricitabine/tenofovir disoproxil should preferably be taken with food.
A tenofovir legkedvezőbb felszívódásának érdekében javasolt az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt leginkább étkezés közben bevenni.
HIV-1 infection: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
HIV-1-fertőzés: Egy nyílt, felnőttekkel végzett, randomizált klinikai vizsgálatban (GS-01-934, lásd 5.1 pont) leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek feltételezhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók az emtricitabinnal és/vagy a tenofovir-dizoproxillal, a hányinger (12%) és a hasmenés (7%) voltak.
diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea
hasmenés, hányinger hasmenés, hányás, hányinger
Do not take this medicine to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
A kockázat csökkentése érdekében csak akkor szedje ezt a gyógyszert, ha Ön igazoltan HIVnegatív.
Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.4).
Vesekárosodásban szenvedő, 18 évesnél fiatalabb személyeknél nem javasolt az alkalmazás (lásd 4.4 pont).
(may affect up to 1 in 100 people)
(ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MYLAN S.A.S
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE MYLAN S.A.S
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Mutációt hordozó HIV-1-fertőzésben szenvedő betegek Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazása kerülendő olyan, korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt betegeknél, akiknél K65R mutációt hordozó HIV-1 jelent meg (lásd 5.1 pont).
Studies with emtricitabine
Emtricitabin adását magukba foglaló vizsgálatok
Emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil szedése nem javasolt súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.
• Bone problems.
• Csontrendszeri problémák.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
A hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV) és HIV-vel egyaránt fertőzött betegek HIV fertőzésének kezelésekor az orvos kövesse a HIV kezelésére vonatkozó, aktuális irányelveket.
EU/1/16/1133/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1133/002
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as a fixed-dose combination in patients with renal impairment.
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a különálló emtricitabin és a tenofovir készítmények együttes alkalmazását vagy egy fix dózisú kombináció alkalmazását illetően korlátozott farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
AUC: ↑ 40% (↑ 31 to ↑ 50) Cmax: ↔
AUC: ↑ 40% (↑ 31 - ↑ 50) Cmax: ↔
Prevention of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least35 kg: One tablet,
A HIV megelőzése felnőtteknél és 12 éven felüli, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél: Naponta egyszer egy tabletta.
Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
Lopinavir/Ritonavir/Tenofovirdizoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in paediatric patients with renal impairment have not been studied.
Az emtricitabin és a tenofovir (tenofovir-dizoproxil formájában alkalmazva) farmakokinetikáját nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő gyermekkorú betegeknél.
Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population
Preexpozíciós profilaxis gyermekgyógyászati betegeknél
In HIV-1 infected patients with renal risk factors, the co-administration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
A veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező, HIV-1 fertőzött betegeknél a tenofovir-dizoproxil farmakokinetikai hatásfokozóval kiegészített kiegészített proteáz inhibitorral együtt történő alkalmazását gondosan értékelni kell.
Sofosbuvir (400 mg q.d.)
Szofoszbuvir (400 mg q.d.)
Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment.
A farmakokinetikai tulajdonságokat különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, nem HIV-fertőzött alanyok esetében főként 200 mg-os emtricitabin vagy 245 mg-os tenofovir-dizoproxil egyszeri dózisait követően határozták meg.
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/mL with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
A 48. héten, a lopinavir/ritonavir kombinációval naponta egyszer vagy kétszer kezelt betegek 70%-ában, illetve 64%-ában a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt.
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density (BMD) of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Egy 144 hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyet korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült betegeknél végeztek, a tenofovir-dizoproxilt sztavudinnal hasonlították össze, ahol mindkét készítményt lamivudinnal és efavirenzzel kombinálták.
Contains: lactose monohydrate.
Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84)
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 - ↑ 84)
HDPE bottle with white opaque polypropylene screw cap or white opaque polypropylene child resistant closure with wad containing aluminium induction sealing liner and dessicant labelled ‘DO NOT EAT'pack containing 30 film-coated tablets and mutlipacks containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets Cold form blister laminated with embedded desiccant layer on one side and hard tampered aluminium foil on the other pack containing 30 film-coated tablets
HDPE tartály fehér, átlátszatlan polipropilén csavaros kupakkal vagy fehér, átlátszatlan gyermekbiztonsági záras polipropilén kupakkal, indukciós forrasztású alumínium fóliával és „NEM
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
AUC: ↓ 29% (↓ 36 - ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 - ↓ 29)
Efficacy was strongly correlated with adherence as assessed by detection of plasma or intracellular drug levels in a case-control study (Table 7).
Egy esetkontrollos vizsgálatban a gyógyszer mérhető plazma-, illetve intracelluláris szintjének értékelése alapján a hatásosság erős korrelációt mutatott az adherenciával (7. táblázat).
Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Bottle pack: use within 90 days after first opening
Tartály: A felbontás után 90 napon belül felhasználandó
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmtabletta
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence
• emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt nem szabad együtt adni más, emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidet vagy egyéb citidin analógokat, például lamivudint tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Cmin: ↑ 29% (↑ 15 to ↑ 44)
Cmin: ↑ 29% (↑ 15 - ↑ 44)
HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Az olyan betegek, akiknél három vagy több, az M41L vagy az L210W reverz transzkriptáz mutációt tartalmazó timidin analóggal összefüggésbe hozható HIV-1-mutáció
Maximum emtricitabine and tenofovir concentrations are observed in serum within 0.5 to 3.0 h of dosing in the fasted state.
Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil éhgyomorra történő bevétele után, az emtricitabin és a tenofovir szérumkoncentrációja 0,5-3 órán belül éri el a maximális szintet.
AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
AUC: ↓ 28% (↓ 34 - ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 - ↓ 29)
Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
A betegség kialakulásának számos kockázati tényezői közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly.
Cmax: ↑ 55% (↑ 43 to ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 to ↑ 48)
Cmax: ↑ 55% (↑ 43 - ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 - ↑ 48)
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a second dose should not be taken.
Ha az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil bevétele után több mint 1 órával jelentkezik hányás, akkor nem szükséges második adagot bevenni.
Table 9: Efficacy in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
9. táblázat: Hatásosság a CO-US-104-0380 (Partners PrEP) vizsgálatban
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz
Emtricitabin+ tenofovir-dizoproxil +efavirenz
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan looks like and contents of the pack
Milyen az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
A 48. héten (a kettős-vak fázis végén) észlelt változások átlaga a tenofovirdizoproxilt, illetve placebót kapó csoportokban az ágyéki gerinc BMD Z pontértéke esetén −0,215, illetve −0,165 volt, a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték esetében −0,254, illetve −0,179 volt.
If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, another tablet should be taken.
Amennyiben hányt az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát.
Do not miss any doses of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, or stop taking it.
Ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan egyetlen adagját sem, és ne hagyja abba a szedését.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with food and drink
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal
Renal management
Renalis kezelés
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) μg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) μg•h/mL, 25 (23%) μg•h/mL and 34 (6%) μg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Az átlagos emtricitabin-expozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező alanyoknál mért 12 (25%) µg•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 20 (6%) µg•h/ml-re, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 25 (23%) µg•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 34 (6%) µg•h/ml-re emelkedett.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
A HIV-1 fertőzés kezelése során a csökkentett, 250 mg-os dózisú didanozin és tenofovir-dizoproxil-kezelés együttes alkalmazásakor, számos tesztelt kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
Cmax: ↑ 47% (↑ 37 - ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 - ↑ 57)
No dose adjustment of tacrolimus is required.
A takrolimusz dózisának módosítása nem szükséges.
AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25)
AUC: ↓ 27% (↓ 35 - ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 - ↓ 25)
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64)
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 - ↑ 64)
a Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.
HIV-pozitív résztvevők HIV-negatív, illesztett kontroll résztvevők a Relatív kockázatcsökkenés a kettős-vak kezelési szakaszban és a 8 hetes követési szakaszban észlelt, váratlan (kiindulás utáni) szerokonverzió alapján számítva.
Antimycobacterials Rifampicin /Tenofovir disoproxil
Mycobacterium elleni gyógyszerek Rifampicin/Tenofovir-dizoproxil
Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
A HIV-1-fertőzés kezeléseként vagy preexpozíciós profilaxisként adott Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés megkezdése előtt minden személynél javasolt a kreatinin-clearance kiszámítása.
• headache
• hasfájás
Lactose monohydrate Hypromellose
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Laktóz-monohidrát
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10)
AUC: ↓ 25% (↓ 42 - ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 - ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 - ↑ 10)
Ask your doctor if you have any questions about how to prevent getting HIV or prevent spreading HIV to other people.
Ha kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről, vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről, akkor forduljon kezelőorvosához.
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 - ↑ 57) Cmin: ↔
AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150)
AUC: ↑ 96% (↑ 74 - ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 - ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 - ↑ 150)
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to treat HIV is:
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ajánlott adagja a HIV kezelésére:
Interrupting use of Emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-alkalmazás megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents
Hepatitisz B vírus (HBV) elleni antivirális gyógyszerek Adefovir-dipivoxil/Tenofovirdizoproxil
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng•h/mL in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL and 15,985 (45%) ng•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Az átlagos tenofovirexpozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező alanyoknál mért 2185 (12%) ng•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng•h/ml-re, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 6009 (42%) ng•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng•h/ml-re emelkedett.
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Az emtricitabin a glükuronidációért felelős enzimet, az uridin-5'-difoszfoglükuronil transzferázt sem gátolja.
The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát ledipaszvir/szofoszbuvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
AUC: ↓ 34% (↓ 41 - ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 - ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 - ↑ 24)
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.)
Szofoszbuvir/Velpataszvir (400 mg/100 mg q.d.)
Pharmacokinetic studies have not been performed with emtricitabine or tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in the elderly (over 65 years of age).
Időseken (65 év felett) nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat emtricitabinnal és tenofovirral(tenofovir-dizoproxilformájában alkalmazva).
• Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir Mylan.
• Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tárolására vonatkozó információkat tartalmaz.
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Ha emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati beteg szérum foszfátszintje igazoltan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vér káliumszint és a vizeletcukorszint mérését is (lásd 4.8 pont, proximalis renalis tubulopathia).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
Kerülendő a tenofovir-dizoproxil alkalmazása olyan, korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt betegeken, akiknél K65R mutációt hordozó HIV-1 jelent meg.
Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedését
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss).
A 48. héten az ágyéki gerinc jelentős BMD vesztesége (> 4%-os csökkenésként meghatározva) volt kimutatható a tenofovir-dizoproxil-csoport hat serdülőkorú betegénél, illetve a placebocsoport egy serdülőkorú betegénél.
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
A vizeletben (körülbelül 86%), valamint a székletben (körülbelül 14%) a teljes dózis kimutatható.
You must get tested to make sure that you do not already have HIV infection.
A HIV-fertőzés meglétének kizárására tesztet kell végeztetnie.
Interrupting treatment with emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
• HIV paediatric renal educational brochure
• HIV-vese oktatási csomag gyermekkorú betegekhez
AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27) Cmin: NC
AUC: ↑ 6% (↓ 1 − ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 − ↑ 27) Cmin: NC
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 to ↑ 63)
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 - ↑ 63)