natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
A CVMP megállapította, hogy a Cerenia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Cerenia is a medicine that contains the active substance maropitant.
A Cerenia egy maropitant nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
In case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
Véletlen lenyelés vagy öninjekciózás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, és a használati utasítást vagy a címkeszöveget meg kell mutatni az orvosnak.
The benefit-risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measures or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Fontos továbbá, hogy a hányás kezelését mindig más támogató kezeléssel, vagy egyéb állatgyógyászati kezeléssel együtt kell végezni, miközben meg kell vizsgálni a hányást kiváltó okokat is.
Since Cerenia has not been studied in very young dogs or cats, or in pregnant or lactating bitches or queens, use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
Mivel a Cerenia-t nem vizsgálták nagyon fiatal kutya- és macskakölykök, illetve vemhes vagy szoptató szukák és nőstények esetében, ezért ezeknél az állatoknál a Cerenia alkalmazását állatorvosával kell megbeszélnie.
Since maropitant could affect heart activity, Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Mivel a maropitant befolyásolhatja a szívműködést, a Cerenia-t óvatosan kell alkalmazni bizonyos szívbetegségekben szenvedő állatoknál.
the animal owner can administer the tablets to the dog.
Az állat gazdája fenntartó kezelésként adhat tablettát a kutyának.
By preventing the attachment of substance P to the receptors, Cerenia prevents them from being activated and so reduces nausea and vomiting.
A P-anyag receptorokhoz való kötődésének megakadályozásával a Cerenia blokkolja a receptorok aktivációját, így enyhíti a hányingert és a hányást.
Only one out of 16 dogs given Cerenia vomited after receiving morphine, whilst 14 out of 15 dogs given placebo vomited, and in this group, nine of the dogs that vomited did so more than once.
A Cerenia-val kezelt 16 kutya közül csupán egy hányt a morfin beadását követően, míg a placebóval kezelt 15 kutya közül 14 hányt, és ebben a csoportban a hányó kutyák közül kilenc esetében ez megismétlődött.
The bioequivalence studies showed that giving the injection under the skin produced the same levels of maropitant in the body as giving the injection into a vein.
A biológiai egyenértékűségi vizsgálatok azt mutatták, hogy a bőr alá adott injekció ugyanolyan maropitant-szintet eredményezett a szervezetben, mint a vénába adott injekció.
Cerenia blocks neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of certain cells in the part of the brain that controls nausea and vomitingand are activated by the attachment of a chemical in the body called ‘substance P'.
A Cerenia az agy hányingert és hányást kontrolláló részében bizonyos sejtek felszínén található neurokinin-1 (NK1) receptorokat blokkolja, amelyek a „P-anyag” nevű kémiai anyag kötődésével aktiválódnak a szervezetben.
In the study looking at the effect of Cerenia before and after surgery, Cerenia was effective at preventing vomiting asociated with the use of morphine.
A Cerenia műtét előtti és utáni hatását tanulmányozó vizsgálatban a Cerenia hatékony volt a morfin alkalmazásával társuló hányás megelőzésében.
Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
Mivel ezt főként éhgyomorra kezelt kutyáknál figyelték meg, ezért a tabletták beadása előtt könnyű étel vagy falatkák adása ajánlott.
As injection under the skin causes pain in cats, the animal will need to be restrained when treated.
Mivel a bőr alá adott injekció macskáknál fájdalmat vált ki, az állatot a kezeléskor le kell fogni.
It is available as tablets (16, 24, 60 and 160 mg) for dogs, and as a solution for injection (10 mg/ml) under the skin or into a vein for dogs and cats.
Kutyák számára tabletta (16, 24, 60 és 160 mg), illetve kutyák és macskák számára bőr alá vagy vénába beadandó oldatos injekció (10 mg/ml) formájában kapható.
Bioequivalence studies were conducted in both dogs and cats to compare giving the injection under the skin with injection into a vein.
Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat végeztek kutyákkal és macskákkal a bőr alá adott injekció és a vénába adott injekció összehasonlítására.
What benefit has Cerenia shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Cerenia alkalmazásának a vizsgálatok során?
A large number of studies with Cerenia were carried out either in laboratory dogs and cats or in animal patients at veterinary practices in several European countries and in the USA.
Számos európai országban és az Amerikai Egyesült Államokban a Cerenia-val kapcsolatban több vizsgálatot végeztek laboratóriumi kutyákon és macskákon, illetve állatorvosi rendelőben kezelt állatokon.
In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs prone to vomiting when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to two consecutive days.
A Cerenia utazási betegség esetén kifejtett hatásának vizsgálata során utaztatás alatt hányásra hajlamos kutyákat szállítottak autóval több órától legfeljebb két egymást követő napig terjedő időtartamon keresztül.
The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down in the liver and therefore it is recommended to be used with caution in animals with liver disease.
A Cerenia hatóanyaga, a maropitant, a májban bomlik le, ezért májbetegségben szenvedő állatok esetében kellő elővigyázattal kell alkalmazni.
In cats the solution for injection is used to prevent vomiting and to reduce nausea, but is not suitable for motion (travel) sickness.
Macskáknál az oldatos injekciót a hányás megelőzésére és a hányinger enyhítésére alkalmazzák, azonban az utazási betegség esetében nem megfelelő.
Cerenia solution for injection is used in dogs both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
A Cerenia oldatos injekciót kutyáknál egyaránt alkalmazzák műtét előtt és után a hányinger és a hányás megelőzésére, valamint a morfin alkalmazását követően az általános anesztéziából történő felébredés javítása céljából.
A very common side effect in cats was evidence of pain from injection under the skin and this may be reduced by injection of the product at refrigerated temperature.
Macskáknál nagyon gyakori mellékhatás volt a bőr alá adott injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, amely hűtött hőmérsékletű injekció adásával csökkenthető.
In cats, treatment of vomiting is with the injection only.
Macskáknál a hányás kizárólag injekcióval kezelhető.
A further study involving dogs looked at the prevention of nausea and vomiting before and after surgery.
Egy kutyákkal végzett további vizsgálatban a műtét előtt és után kialakuló hányinger és hányás megelőzését tanulmányozták.
Dogs received either Cerenia soluton for injection or placebo 45 minutes before the administration of morphine for sedation and pain relief prior to anaesthesia .
A kutyák Cerenia oldatos injekciót vagy placebót kaptak 45 perccel az altatást megelőzően szedáció és fájdalomcsillapítás céljából alkalmazott morfin beadása előtt.
For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia compared with placebo was examined in sick cats that were vomiting for various reasons.
A hányás kezelésével kapcsolatban placebóval összehasonlítva a Cerenia hatását olyan beteg macskákon vizsgálták, amelyek különböző okok miatt hánytak.
The results of the studies showed that Cerenia was more effective than placebo: less vomiting was seen in dogs and cats that received the medicine than in animals that received placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
A vizsgálatok során a Cerenia hatékonyabbnak bizonyult a placebónál: kevesebb hányás jelentkezett azoknál a kutyáknál és macskáknál, amelyek mind a hányás kezelésére, mind megelőzésére a gyógyszert, és nem a placebót kapták.
What is the risk associated with Cerenia?
Milyen kockázatokkal jár a Cerenia alkalmazása?
In dogs the tablets can be used to prevent vomiting due to motion sickness.
Kutyáknál a tabletta az utazási betegség által kiváltott hányás megelőzésére alkalmazható.
Cerenia solution for injection is given to dogs and cats once daily under the skin or into a vein (1 mg per kg bodyweight) for up to five days.
A Cerenia oldatos injekciót kutyáknak és macskáknak naponta egyszer, a bőr alá vagy a vénába (1 mg/testtömeg-kilogramm) adják be legfeljebb öt napon keresztül.
Why has Cerenia been approved?
Miért engedélyezték a Cerenia forgalomba hozatalát?
A common side effect of the tablets when used at a high dose of 8 mg/kg in dogs (for motion sickness) was vomiting before the car journey started.
A nagy, 8 mg/kg dózisú tablettával kezelt kutyáknál (utazási betegség esetében) gyakori mellékhatás volt a hányás az utazás megkezdése előtt.
For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia (or a placebo) was examined in sick dogs that were vomiting for various reasons, for example because of a gastrointestinal infection.
A hányás kezelésével kapcsolatban a Cerenia (vagy a placebo) hatását olyan beteg kutyákon vizsgálták, amelyek különböző okok, például gyomor-bélrendszeri fertőzés miatt hánytak.
How has Cerenia been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Cerenia-t?
Cerenia is used to treat vomiting in dogs and cats (solution for injection) or to prevent vomiting in dogs (tablets), in combination with other supportive measures.
A Cerenia-t kutyáknál és macskáknál a hányás kezelésére (oldatos injekció), illetve kutyáknál a hányás megelőzésére (tabletta) alkalmazzák más támogató kezeléssel kombinációban.
Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent or treat vomiting for up to 14 days.
A Cerenia tablettát kutyáknál 2 mg maropitant/testtömeg-kilogramm dózisban, naponta egyszer, legfeljebb 14 napig alkalmazzák a hányás megelőzésére vagy kezelésére.
For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in cats which received either Cerenia or placebo before another substance known to trigger vomiting was given to them.
A Cerenia hányásmegelőző hatásának vizsgálatát olyan macskákon végezték, amelyek Cerenia-t vagy placebót kaptak, mielőtt egy másik, hányást kiváltó anyagot adtak nekik.
The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/kg bodyweight or a placebo for up to two consecutive days.
Az állatok 8 mg/testtömeg-kilogramm dózisú Cerenia tablettát vagy placebót kaptak maximum két egymást követő napon keresztül.
Dogs were treated with either 1 mg/kg (injection given under the skin) or 2 mg/kg (tablet) once daily up to five days.
A kutyákat öt napon át naponta egyszer 1 mg/kg (bőr alá adott injekció) vagy 2 mg/kg (tabletta) dózissal kezelték.
For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in dogs which received either Cerenia or a placebo (a dummy tablet or injection) before another substance known to trigger vomiting (such as certain cancer medicines) was given to them.
A Cerenia hányásmegelőző hatásának vizsgálatát olyan kutyákon végezték, amelyek Cerenia-t vagy placebót (hatóanyag nélküli tablettát vagy injekciót) kaptak, mielőtt egy másik, hányást kiváltó anyagot (mint például bizonyos daganatellenes gyógyszerek) adtak nekik.
How does Cerenia work?
Hogyan fejti ki hatását a Cerenia?
Cats were treated with 1 mg/kg (injection given under the skin) once daily up to five days.
A macskákat legfeljebb öt napon át naponta egyszer 1 mg/kg dózissal (bőr alá adott injekció) kezelték.
Cerenia is used to prevent (tablets and solution for injection) and treat (solution for injecton) nausea caused by chemotherapy in dogs.
A Cerenia-t kutyáknál a kemoterápia által okozott hányinger megelőzésére (tabletta és oldatos injekció) és kezelésére (oldatos injekció) is alkalmazzák.
What is Cerenia used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cerenia?
Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent vomiting due to motion sickness for a maximum of two consecutive days.
kilogramm dózisban, naponta egyszer, legfeljebb két egymást követő napon keresztül alkalmazzák az utazási betegség miatt kialakuló hányás megelőzésére.
What is Cerenia?
Milyen típusú gyógyszer a Cerenia?
For dogs, the treatment of vomiting should be started with the injection, since vomiting animals might throw the intact tablet up again.
A hányás kezelését kutyáknál injekcióval kell kezdeni, mert a
Route of administration
Az alkalmazás módja Csomagolás
Treatment is started as soon as possible and usually within 6 days after symptoms start.
A kezelést a lehető leghamarabb, rendszerint a tünetek megjelenésétől számított 6 napon belül meg kell kezdeni.
Further information on Dectova can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
A Dectova-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
The recommended dose for adults is 600 mg twice daily for 5 to 10 days while for children the dose is adjusted based on weight.
Felnőttek számára az ajánlott adag 600 mg naponta kétszer 5-10 napig, míg gyermekeknél az adagot a testsúly alapján állapítják meg.
Complicated influenza is a severe flu infection that requires hospitalisation of the patient.
A szövődményes influenza olyan súlyos influenzafertőzés, amely a beteg kórházi ápolását teszi szükségessé.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dectova?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dectova biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The main measure of effectiveness was how long it took for patients to leave hospital or for 4 out of the following 5 flu symptoms to resolve: fever, decreased levels of oxygen in the blood, raised breathing rate, raised heart rate and abnormal blood pressure.
A hatásosság fő mutatója az az időtartam volt, amely addig telt el, amíg a betegek elhagyhatták a kórházat, illetve az influenza következő 5 tünete közül 4 megszűnt: láz, csökkent oxigénszint a vérben, megemelkedett légzési ráta, megemelkedett szívfrekvencia, kóros vérnyomás.
The most serious side effect is liver injury.
A legsúlyosabb mellékhatás a májkárosodás.
Evidence from laboratory and other clinical studies also supported the effectiveness of Dectova.
A laboratóriumi és más klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok is alátámasztották a Dectova hatásosságát.
When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
A neuraminidázok gátlásával a vírus nem képes terjedni.
The medicine is used when the virus is resistant to other flu treatments or when other antiviral treatments, including inhaled zanamivir are not suitable for the patient.
A gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a vírus más influenza elleni gyógyszerekkel szemben rezisztens, vagy ha más vírusellenes kezelések, beleértve az inhalációs zanamivirt is, nem adhatók a betegnek.
However, because uncertainties remain about the size of the effect of Tamiflu (and by extension the size of Dectova's effect), Dectova has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Mivel azonban bizonytalanságok állnak fenn a Tamiflu (és ezáltal a Dectova) hatásosságának mértékével kapcsolatban, a Dectova forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték.
Dectova is expected to be effective against some flu strains that do not respond to other flu treatments.
A Dectova várhatóan hatásos lesz olyan influenzatörzsekkel szemben, amelyek nem reagálnak más, influenza elleni kezelésekre.
Dectova can only be obtained with a prescription.
A Dectova csak receptre kapható.
The European Medicines Agency therefore decided that Dectova's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dectova alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Since Dectova has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will conduct two observational studies in patients with complicated influenza to obtain further data on the effectiveness.
Mivel a Dectova forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat a hatásosságra vonatkozóan további adatok generálása érdekében két megfigyeléses vizsgálatot fog végezni szövődményes influenzában szenvedő betegek bevonásával.
Lower doses are given to adults and children with reduced kidney function.
Csökkent vesefunkciójú felnőtteknek és gyermekeknek kisebb adagokat adnak.
Further evidence on benefits of Dectova comes from supporting clinical studies and other laboratory studies.
A Dectova előnyeire vonatkozó további bizonyítékok alátámasztó klinikai vizsgálatokból és más laboratóriumi vizsgálatokból származnak.
Other information about Dectova
A Dectova-val kapcsolatos egyéb információ
Dectova is an antiviral medicine used to treat complicated and potentially life-threatening influenza (flu) caused by either the influenza A or B virus in adults and children from 6 months of age.
A Dectova egy vírusellenes gyógyszer, amelyet az A vagy B influenzavírus által okozott szövődményes és potenciálisan életveszélyes influenza kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és gyermekeknél 6 hónapos kortól.
Although Tamiflu was used as the comparator, there is some uncertainty about how effective this medicine is in complicated influenza as it has not been compared with placebo (a dummy treatment) in hospitalised influenza patients.
Annak ellenére, hogy a Tamiflu-t összehasonlító készítményként alkalmazták, némi bizonytalanság övezi azt, hogy ez a gyógyszer mennyire hatásos szövődményes influenza esetében, mivel nem hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kórházban ápolt betegeknél.
An overview of Dectova and why it is authorised in the EU
A Dectova-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Its side effects, the most important one being liver injury, are similar to those seen with Tamiflu.
Mellékhatásai, amelyek közül a legsúlyosabb a májkárosodás, hasonlóak a Tamiflu mellékhatásaihoz.
Dectova contains the active substance zanamivir.
A Dectova hatóanyaga a zanamivir.
The most common side effects with Dectova (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, raised levels of transaminases (liver enzymes), liver injury and rash.
A Dectova leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a transzaminázok (májenzimek) megemelkedett szintje, a májsérülés és a kiütés.
The active substance in Dectova, zanamivir, prevents the flu virus from spreading by blocking some of the enzymes on the surface of the virus called neuraminidases.
A Dectova hatóanyaga, a zanamivir a vírus felszínén található, neuraminidázoknak nevezett enzimek aktivitásának gátlásával megakadályozza az influenzavírus továbbterjedését.
Dectova works on neuraminidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
A Dectova mind az influenza A (a legelterjedtebb típus), mind pedig az influenza B vírus neuraminidázaira hat.
Why is Dectova authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Dectova forgalomba hozatalát az EU-ban?
A main study showed that Dectova works as well as Tamiflu, with comparable time to discharge patients from hospital or resolution of most of the influenza symptoms.
A fő vizsgálat igazolta, hogy a Dectova ugyanolyan hatásos, mint a Tamiflu, mivel a betegek kórházból való elbocsátásáig, illetve az influenza legtöbb tünetének megszűnéséig eltelt idő hasonló volt.
What information is still awaited for Dectova?
Milyen információk várhatók még a Dectova-val kapcsolatban?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dectova have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Dectova biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
For more information about using Dectova, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Dectova alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
It took around 5.1 days for symptoms to resolve or patients to leave the hospital with Dectova compared with 5.6 days with Tamiflu.
A Dectova-val kezelt betegeknél körülbelül 5,1 nap, míg a Tamiflu-t kapóknál 5,6 nap telt el, míg tüneteik megszűntek, illetve elhagyhatták a kórházat.
Side effects reported with Dectova are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Dectova alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
What benefits of Dectova have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Dectova alkalmazásának a vizsgálatok során?
What are the risks associated with Dectova?
Milyen kockázatokkal jár a Dectova alkalmazása?
As for all medicines, data on the use of Dectova are continuously monitored.
A Dectova alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dectova is given as an infusion (drip) into a vein.
A Dectova-t vénás infúzió formájában alkalmazzák.
How is Dectova used?
Hogyan kell alkalmazni a Dectova-t?
How does Dectova work?
Hogyan fejti ki hatását a Dectova?
Dectova has been shown to work as well as Tamiflu (the standard of care for complicated flu) in one main study involving 626 patients who had been hospitalised.
Egy, 626, kórházban ápolt beteg bevonásával végzett fő vizsgálat igazolta, hogy a Dectova ugyanolyan hatásos, mint a Tamiflu (a szövődményes influenza standard gyógyszere).
What is Dectova and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Dectova és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Notes:
Megjegyzés:
BACKGROUND INFORMATION*
HÁTTÉRINFORMÁCIÓ*
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
A tagországok illetékes hatóságai a készítményt továbbra is rendszeres ellenőrzés alatt tartják.
The company responded to these points on 30 November 2006.
A cég e pontokra 2006. november 30-án válaszolt.
A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
A kiegészítő információk benyújtására vonatkozó kérést 2006. november 16-án fogadták el.
The Applicant further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Ezen kívül a kérelmező kifejezésre juttatta, hogy egyetért a CHMP által javasolt következő megfogalmazással:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
Az ebben a dokumentumban és a mellékletekben megadott információk kizárólag a CHMP 2006. december 14-i álláspontját tükrözik.
Gadograf/Gadovist International Non-Proprietary Name (INN): Gadobutrol
Gadograf/Gadovist Nemzetközi szabadnév (INN): Gadobutrol
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
A Gadograf használata a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt 18 év alatti személyeknek nem ajánlott.”