natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 2: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of empagliflozin as monotherapy Placebo
2. táblázat: A monoterápiában alkalmazott empagliflozin 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei Placebo
An increased frequency was noted when given as add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 1.6%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 1.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted and over the 52-week trial).
Fokozott gyakoriságot észleltek, amikor az empagliflozint inzulin mellémetforminnal vagy anélkül, illetve szulfanilureával vagy anélkül - adták (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% a kezelés első 18 hete során, amikor az bázisinzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% a 78 hetes vizsgálat során), valamint amikor MDI inzulin mellé adták metforminnal vagy anélkül (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani és az 52 hetes vizsgálat során).
Treatment with empagliflozin led to a statistically significant reduction of HbA1c (Table 9) and clinically meaningful improvement in FPG compared to placebo at Week 24.
Az empagliflozin-kezelés placebóhoz képest a HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns csökkenését (9. táblázat) és az éhomi plazma glükózszint klinikailag jelentős javulását eredményezte a 24. hétre.
Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components Empagliflozin 10 mg
4. táblázat: A metformin és empagliflozin kombinációját az önállóan adott összetevőkkel összehasonlító vizsgálat hatásossági eredményei 24 hét elteltévela Empagliflozin 10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters (perforated)
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK (Perforált) buborékcsomagolás
Add-on to pioglitazone +/- metformin therapy Placebo
1 (95%-os CI) Kiegészítésként pioglitazon +/- metformin-kezelés mellé Placebo
Table 11:Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure
11. táblázat: Nem megfelelően beállított magas vérnyomás betegségben és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, empagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat hatásossági eredményei a 12. héten
HbA1c (%) at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour SBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour DBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Full analysis set (FAS) LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001 ** p-value <0.001
5 (95%-os CI) A teljes elemzési halmaz Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antidiabetikus sűrgősségikezelés miatti kizárás után A kiindulási HbA1c- és kiindulási eGFR-értékkel, valamint a földrajzi régióval és az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antidiabetikus sűrgősségi kezelés alkalmazása vagy az antihipertenzív sűrgősségi kezelés megváltoztatása miatti kizárás után A kiindulási szisztolés vérnyomásértékkel, HbA1c- és eGFR-értékekkel, a földrajzi régióval, valamint az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag A kiindulási diasztolés vérnyomásértékkel, HbA1c- és eGFR-értékekkel, a földrajzi régióval, valamint az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag *p- érték<0,0001 **p- érték<0,001
In patients tolerating empagliflozin whose eGFR is persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl <60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Azoknál a betegeknél, akik tolerálják az empagliflozint és eGFR-értékük tartósan 60 ml/perc/1,73 m alatt vagy CrCl-értékük 60 ml/perc alatt van, az empagliflozin adagját módosítani kell vagy naponta egyszer 10 mg szinten kell tartani.
A total of 15,582 patients with type 2 diabetes were included in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin, of which 10,004 patients received empagliflozin, either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitors, or insulin.
Közülük 10 004 beteg kapott empagliflozint önmagában vagy metforminnal, szulfanilureával, pioglitazonnal, DPP-4 inhibitorral vagy inzulinnal kombinációban.
Table 8: Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to basal insulin with or without metformin or a sulphonylurea Placebo
8. táblázat: A metforminnal vagy szulfanilureával együtt vagy anélkül alkalmazott napi többszöri bázisinzulin-adagok kiegészítéseként adott empagliflozin placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei a 18. és az 78. hét közötta
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Up to 4 mg glimepiride Mean adjusted for baseline value LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Szisztolés vérnyomás (Hgmm) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Különbség a glimepiridhez képest os CI) A teljes elemzési halmazon végezve a glykaemiás sürgősségi kezelés alkalmazása előtti utolsó mért érték felhasználásával Legfeljebb 4 mg glimepirid A kiindulási értékkel korrigált átlag Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antihipertenzív sűrgősségikezelés miatti kizárás után *a non-inferioritásra vonatkozó p-érték<0,0001 és a szuperioritásra vonatkozó p-érték = 0,0153. **p-érték<0,0001
Mean changes from baseline in haematocrit were 3.4% and 3.6% for empagliflozin 10 mg and 25 mg, respectively, compared to 0.1% for placebo.
A hematokrit-érték kiinduláshoz képest mutatott átlagos emelkedése 3,4, illetve 3,6% volt 10 mg, illetve 25 mg empagliflozin dózis mellett a placebóval (0,1%) összehasonlítva.
Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to multiple daily doses of insulin with or without metformin Placebo
7. táblázat: A metforminnal együtt vagy anélkül alkalmazott napi többszöri inzulinadagok kiegészítéseként adott empagliflozin placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei a 18. és az 52.
At Week 52, treatment with empagliflozin resulted in a statistically significant decrease in HbA1c and insulin sparing compared with placebo and a reduction in FPG and body weight.
hétre az empagliflozin-kezelés a HbA1c érték és az inzulinigény statisztikailag szignifikáns csökkenését okozta a placebóhoz képest, és csökkentette az éhomi plazma glükózszintet és a testtömeget.
Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR <60 ml/min/1.73 m2 or
Az empagliflozin alkalmazása nem kezdhető el <60 ml/perc/1,73 m2-nél kisebb eGFR- vagy
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke) N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
placebo (95% CI) CV = cardiovascularis, MI = myocardialis infarctus Treated set (TS, kezelt betegcsoport), azok a betegek, akik legalább egy adagot kaptak a vizsgálati készítményből Az empagliflozin 10 mg és 25 mg összevont adagjai Mivel a vizsgálat adatain időközi elemzést végeztek, egy kétoldalú 95,02%-os konfidencia intervallumot alkalmaztak, amely p<0,0498 szignifikancia értéknek felel meg.
How to store Jardiance 6.
Hogyan kell a Jardiance-ot tárolni?
What Jardiance is and what it is used for
Milyen a Jardiance külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets Empagliflozin
A GYÓGYSZER NEVE Jardiance 10 mg tabletta empagliflozin
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
HbA1c (%) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Különbség placebóhoz képest
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets Empagliflozin
A GYÓGYSZER NEVE Jardiance 25 mg tabletta empagliflozin
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
A Jardiance felnőttek nem megfelelően beállított, 2-es típusú diabetes mellitusának kezelésére javallott diéta és testmozgás mellé - monoterápiaként, ha a metformin-kezelés intolerancia miatt nem alkalmazható - kiegészítésül a diabetes kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek mellé A kombinációkra, hatásaikra, a glykaemiás kontrollra, a cardiovascularis eseményekre, valamint a vizsgált populációra vonatkozó vizsgálati adatokat lásd a 4.4, 4.5 és az 5.1 pontban.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
CrCl ≥60 ml/min.
60 ml/perc-nél kisebb CrCl-ű betegek esetén.
Renal impairment Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
A Jardiance alkalmazása nem kezdhető meg 60 ml/perc/1,73 m2-nél kisebb eGFR- vagy 60 ml/percnél kisebb CrCl-ű betegek esetén.
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001
1 (95%-os CI) A teljes elemzési halmazon végezve a glykaemiás sürgősségi kezelés alkalmazása előtti utolsó mért érték felhasználásával A kiindulási értékkel korrigált átlag A szekvenciális megerősítő próbák miatt a statisztikai szignifikanciát nem vizsgálták Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antihipertenzív sűrgősségikezelés miatti kizárás után *p-érték<0,0001
Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE-inhibitors).
Emiatt a volumendeplécióra hajlamosító gyógyszerek (pl. diuretikumok, ACE-gátlók) egyidejű alkalmazása esetén különös figyelmet kel fordítani az idősek folyadékbevitelére.
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 95% CI LOCF, values after antihypertensive rescue censored *p-value <0.0001
1 (97,5%-os CI) A teljes elemzési halmazon végezve a glykaemiás sürgősségi kezelés alkalmazása előtti utolsó mért érték felhasználásával A kiindulási értékkel korrigált átlag A szekvenciális megerősítő próbák miatt a statisztikai szignifikanciát nem vizsgálták 95%-os CI Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antihipertenzív sűrgősségi kezelés miatti kizárás után *p-érték<0,0001
Table 9: Results at 24 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in renally impaired type 2 diabetes patients
9. táblázat: Az empagliflozinnal károsodott veseműködésű és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat eredményei Placebo Empagliflozin 10 mg
Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Különbség placebóhoz képest (97,5%-os CI)
• confusion
• viszketés
Table 6: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add-on to metformin
táblázat: A metformin mellé adott empagliflozin és glimepirid hatásosságát összehasonlító aktív-kontrollos vizsgálat eredményei a 104. hétena Empagliflozin 25 mg
Full analysis set (FAS) - Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value <0.025
héten Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Különbség placebóhoz képest (97,5%-os CI) A teljes elemzési halmaz - a vizsgálatban végig részt vett betegek, akiknél a glykaemiás sürgősségi kezelés alkalmazása előtti utolsó mért értéket használták fel a kiindulási értékkel korrigált átlag *p- érték<0,0001 ** p- érték<0,025
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Jardiance 10 mg filmtabletta Jardiance 25 mg filmtabletta
No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or
A ≥60 ml/perc/1,73 m2 eGFR- vagy ≥60 ml/perc kreatinin-clearance-ű (CrCl) betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
5 ml (80 microgram/ml)
5 ml (80 mikrogramm/ml)
Solution for injection
1 injekciós üveg
Rapiscan 400 microgram
400 mikrogrammOldatos injekció Intravénás alkalmazás Injekciós üveg (üveg)
Vial (glass)
Rapiscan
Annex I List of medicinal products and presentations
I. melléklet Gyógyszerek és gyógyszerformák felsorolása
United Kingdom Mika Pharma GmbH
Magyarország Mika Pharma GmbH
Spraymik 4 % 40 mg/g
Spraymik 4 % 40 mg/g Külsőleges oldatos spray
Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Diclofenac Giuliani
Spraymik 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Spraymik 40 mg/g Spray zur
Further information on Volibris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
A Volibris-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Volibris (ambrisentan)
Volibris (ambriszentán)
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or whose disease got worse.
A hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akiknek a betegsége rosszabbodott, vagy akik meghaltak.
Volibris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2008.
2008. április 21-én a Volibris az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Overall, in the two studies taken together, the patients could walk an average of around 345 m in 6 minutes at the start of the study.
Összességében, a két vizsgálatot egybevéve, a betegek a vizsgálat kezdetén átlagosan körülbelül 345 métert tudtak megtenni 6 perc alatt.
Volibris is available as tablets (5 and 10 mg).
A Volibris tabletta formájában kapható (5 és 10 mg).
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
A „funkcionális stádium” a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium” mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium” pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Volibris?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Volibris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Results showed that Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Az eredmények azt mutatták, hogy a Volibris a placebónál hatásosabban növelte a fizikai állóképességet (fizikai aktivitásra való képesség).
Because it might be able to cause birth defects, Volibris must not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
Mivel a Volibris születési rendellenességeket okozhat, nem alkalmazható várandós nőknél, illetve fogamzóképes nőknél, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
A hatásosság fő mértéke a beteg által 6 perc alatt lesétált távolságban, 12 hetes kezelést követően bekövetkezett változás volt.
An overview of Volibris and why it is authorised in the EU
A Volibris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
The European Medicines Agency decided that Volibris' benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Volibris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Other information about Volibris
A Volibris-szel kapcsolatos egyéb információ
Volibris can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Ennek következtében csökken a tüdőben lévő vérbe kerülő oxigén mennyisége, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást.
Volibris is used in patients with class II or III disease.
A Volibris-t a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
The increased dose of 10 mg is recommended when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
A 10 mg-os emelt adag akkor javasolt, amikor a gyógyszert tadalafillal (a PAH kezelésére szolgáló másik gyógyszer) együtt alkalmazzák.
Volibris must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
A Volibris nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szójával, az ambriszentánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Over a three-year period the likelihood of the disease getting worse was 32% with the combined treatment and 44% with a single medicine.
A betegség három éven át tartó időszakon belüli súlyosbodásának valószínűsége a kombináció esetén 32%, míg az önmagukban alkalmazott gyógyszerek esetén 44% volt.
By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to expand, helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Az endotelin hatásának gátlásával a Volibris lehetővé teszi az erek tágulását, ezáltal segíti a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
Various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease that was of unknown cause or caused by connective tissue disease.
A Volibris különféle adagjait (2,5, 5 és 10 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 394, PAH-ban szenvedő beteget vontak be, akik közül a legtöbbnek ismeretlen eredetű vagy kötőszöveti betegség miatt kialakuló, II. vagy III. stádiumú betegsége volt.
The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
A Volibris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás (beleértve a szinusz fejfájást és a migrént), a végtagödéma (duzzanat, különösen a bokán és a lábfejen) és a folyadék-visszatartás.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the flow of blood to the lungs.
Ez magas vérnyomást okoz a szívből a tüdőbe vért szállító erekben, és csökkenti a tüdő véráramlását.
After 12 weeks of treatment, patients taking 5 mg Volibris once a day could walk an average of 36 m more while patients taking placebo had got worse and could walk 9 m less.
A naponta 5 mg Volibris-t szedő betegek 12 hetes kezelés után átlagosan 36 méterrel többet, míg a placebót szedő betegek állapota romlott, és 9 méterrel kevesebbet tudtak gyalogolni.
Results showed that 18% of patients (46 out of 253) given combination treatment died or their disease got worse compared with 31% (77 out of 247) given either Volibris or tadalafil alone.
Az eredmények azt igazolták, hogy a kombinációval kezelt betegek 18%-ánál (253-ból 46), az önmagában alkalmazott Volibris-szel vagy tadalafillal kezelteknek pedig a 31%-ánál (247-ből 77) fordult elő haláleset, vagy a betegség súlyosbodása.
Treatment is started at a dose of 5 mg once a day and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
A Volibris kezdő adagja 5 mg naponta egyszer, amelyet napi 10 mg-ra lehet emelni a gyógyszerválasztól és a beteg által tapasztalt mellékhatásoktól függően.
When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Volibris should be 5 mg a day and the patient should be closely monitored by their doctor.
Cikloszporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer) együtt alkalmazva a Volibris napi adagjának 5 mg-nak kell lennie, és a beteget a kezelőorvosnak szigorú megfigyelés alatt kell tartania.
For more information about using Volibris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Volibris alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
A Volibris hatóanyaga, az ambriszentán, gátolja az erek összeszűkülését előidéző, endotelin nevű hormon receptorait.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Volibris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Volibris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
It must not be used in patients who are breastfeeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Nem alkalmazható szoptató nőknél, valamint olyan betegeknél, akik súlyos májbetegségben szenvednek, vagy akik vérében magas a májenzimek szintje.
The company that markets Volibris will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
A Volibris-t forgalmazó vállalat a betegek rendelkezésére bocsát egy figyelmeztető kártyát, mely a gyógyszer mellékhatásaira és a teherbeesés elkerülésére hívja fel a figyelmet.
Volibris contains the active substance ambrisentan.
A Volibris hatóanyaga az ambriszentán.
Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
A III. stádiumú betegségben, illetve kötőszöveti betegség okozta PAHban szenvedő betegeknél a 10 mg-os adag jótékonyabb hatást fejtett ki, mint az 5 mg-os adag.