natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP noted that trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
A CHMP megjegyezte, hogy a trientint több mint 30 éve alkalmazzák a Wilson-kórban szenvedő betegek kezelésére.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cuprior's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cuprior alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
The difference between Cuprior and the reference medicine is that Cuprior contains another form of trientine (trientine tetrahydrochloride) and does not need to be stored in a refrigerator.
A Cuprior és a referencia-gyógyszer abban tér el egymástól, hogy a Cuprior a trientin egy másik formáját tartalmazza (trientin-tetrahidroklorid), és nem szükséges hűtőben tárolni.
The company provided data from the published literature, which show that trientine significantly increases copper elimination in the urine.
A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a trientin jelentősen növeli a réz ürülését a vizelettel.
Other information about Cuprior
A Cuprior-ral kapcsolatos egyéb információ
It is not intended to provide practical advice on how to use Cuprior.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cuprior alkalmazására vonatkozóan.
Although Cuprior releases more trientine in the body than the reference medicine, this difference can be addressed by lowering the dose, which is in any case adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
Bár a Cuprior több trientint szabadít fel a szervezetben, mint a referenciagyógyszer, ez a különbség kezelhető a dózis csökkentése révén, amelyet minden esetben a beteg reakciója és a szervezetben a rézszintje alapján állítanak be.
What are the benefits and risks of Cuprior?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Cuprior alkalmazása?
To take account of this difference, Cuprior is used at lower doses.
Ezen különbség tekintetbe véve a Cuprior-t alacsonyabb adagban alkalmazzák.
Results showed that Cuprior produces higher levels of the active substance in the blood than the reference medicine.
Az eredmények azt mutatták, hogy a Cuprior esetében magasabb a hatóanyag szintje a vérben, mint a referencia-gyógyszernél.
Cuprior can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
A Cuprior csak receptre kapható, és a terápiát a Wilson-kór kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie.
Since Cuprior is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Cuprior hibrid gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Cuprior is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
A Cuprior-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek egy, a betegség kezelésére szolgáló másik gyógyszert, D-penicillamint.
The company also carried out a study to compare the levels of trientine in the blood after having taken Cuprior with those for the reference medicine.
A vállalat egy vizsgálatot is végzett, hogy összehasonlítsa a trientin szintjét a vérben a Cuprior bevétele után a referencia-gyógyszer esetén mért szinttel.
For more information about treatment with Cuprior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Cuprior-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cuprior have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Cuprior biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Why is Cuprior approved?
Miért engedélyezték a Cuprior forgalomba hozatalát?
It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine.
Azáltal fejti ki hatását, hogy a szervezetben a rézhez kötődik és egy komplexet képez, amely aztán a vizelettel ürül.
For practical information about using Cuprior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Cuprior alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Cuprior contains the active substance trientine.
A Cuprior hatóanyaga a trientin.
Doses are adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
Az adagokat a beteg reakciója és a szervezetben a réz szintje alapján kell beállítani.
Cuprior is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Ez egy genetikai betegség, amelynél a táplálékból felszívódott réz felhalmozódik a szervezetben, különösen a májban és az agyban, és károsodást okoz.
The active substance in Cuprior, trientine, is a chelating agent.
A Cuprior hatóanyaga, a trientin egy kelátképző szer.
How is Cuprior used?
Hogyan fejti ki hatását a Cuprior?
How has Cuprior been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Cuprior-t?
What is Cuprior and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Cuprior és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The Information for Healthcare professionals should contain the following key elements: - Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
Az egészségügyi szakembereknek szóló információknak a következő fontos üzeneteket kell hordoznia: - Információ a farmakovigilanciát monitorozó programról (Pharmacovigilance Monitoring Program), ami a klinikailag jelentős hypotensio és ezzel kapcsolatos problémák lehetséges kockázatával kapcsolatban bevezetendő formanyomtatvány (Data Capture Form [DCF]) használatáról szól.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the information for healthcare professionals, and the healthcare professionals to be targeted, with the national competent authority of each Member State prior to the launch of the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection in that country.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakembereknek átadandó információt és az egészségügyi szakemberek érintett csoportját illetően egyeztet minden tagállam nemzeti hatóságával a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) bevezetése előtt az adott országban.
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZASOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS ALKALMAZÁSÁRA
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a készítmény biztonságos és hatásos alkalmazására az alább felsorolt valamennyi feltétel vagy korlátozás megvalósításra kerül:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS ALKALMAZÁSÁRA
- Information on the switch from the 50 ml vial to the 20 ml vial for Revatio 0.8 mg/ml solution
- Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekciónál az 50 ml-es injekciós üvegről a 20 ml-es injekciós üvegre történő váltásra vonatkozó információ
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of a controlled distribution system for the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Revatio 0.8 mg/ml solution for injection are provided the following: - Information for Healthcare professionals - Copy of the Summary of Product Characteristics (SPC) - Data Capture Form (DCF) designed to facilitate reporting of events of hypotension and associated problems
A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztet a nemzeti hatósággal a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) ellenőrzött disztribúciós rendszerének részleteiről, és bevezet egy olyan nemzeti programot, amely biztosítja, hogy a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekciót felírni és/vagy kiadni szándékozó összes egészségügyi szakembert a gyógyszer felírása előtt a következőkkel látja el.
Adopted at the 12-15 March 2019 PRAC
A PRAC 2019. március 12-15-i ülésén elfogadva
If necessary, <Product name> can be used during pregnancy.
Ha szükséges, <a> <az> <gyógyszer neve> alkalmazható terhesség alatt.
A large amount of data on pregnant women indicate neither malformative, nor feto/neonatal toxicity.
A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra.
If clinically needed, paracetamol can be used during pregnancy however it should be used at the lowest effective dose for the shortest possible time and at the lowest possible frequency.
Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.
Contact your <doctor><midwife> if the pain and/or fever are not reduced or if you need to take the medicine more often.
Forduljon <kezelőorvosához> <szülésznőjéhez>, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert.
Paracetamol - Paracetamol use in pregnancy and child neurodevelopment and effects on the urogenital apparatus (EPITT no 17796)
2. Paracetamol - A paracetamol alkalmazása terhesség alatt és a gyermekek idegrendszeri fejlődése, valamint az urogenitalis rendszerre gyakorolt hatások (EPITT no 17796)
Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache, decreased blood levels of calcium and visual disturbances.
Ezeknek a mirigyeknek a nem megfelelő működéséből eredő panaszok és tünetek közé tartozhat a kimerültség (túlzott fáradtság), testtömegváltozás vagy fejfájás, a vér kalciumszintjének csökkenése és látászavarok.
Epidemiological studies on neurodevelopment in children exposed to paracetamol in utero show inconclusive results.
A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek.
Conventional studies using the currently accepted standards for the evaluation of toxicity to reproduction and development are not available.
5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid, the parathyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
A hormontermelő mirigyek betegségei (beleértve az agyalapi mirigyet, a pajzsmirigyet, a mellékpajzsmirigyet és a mellékveséket), amelyek befolyásolhatják ezen mirigyek működését.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/157160/2019
Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/189291/2019
Frequency: Not known for nivolumab monotherapy / nivolumab in combination with ipilimumab [Table key: h Post-marketing event (also see section 4.4)]
Gyakoriság: Nem ismert a monoterápiában adott nivolumab / az ipilimumabbal kombinált nivolumab esetén [Táblázat lábjegyzete: hA forgalomba hozatalt követő esemény (lásd még 4.4 pont)
• Decreased function of the parathyroid gland
• A mellékpajzsmirigy csökkent működése
Other immune-related adverse reactions: […] Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported post-marketing (see section 4.8).
Egyéb immunrendszeri eredetű mellékhatások […] A forgalomba hozatalt követően Vogt-KoyanagiHarada-szindróma és mellékpajzsmirigy-alulműködés eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Nivolumab - Hypoparathyroidism (EPITT no 19310)
Nivolumab - Mellékpajzsmirigy-alulműködés (EPITT no
You should use the lowest possible dose that reduces your pain and/or your fever and use it for the shortest time possible.
A fájdalmat és/vagy a lázat csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig.
Preclinical safety data
Betegtájékoztató
What you need to know before you use [product name]
2. Tudnivalók a(z) <gyógyszer neve> szedése előtt
Undesirable effects
Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mellékpajzsmirigy-alulműködésh
What you need to know before you use OPDIVO Warnings and precautions
Betegtájékoztató 2. Tudnivalók az OPDIVO alkalmazása előtt
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
2004. április 13-án és 2009. április 13-án a forgalomba hozatali engedélyt megújították.
The remains of the tumour should be removed whenever this is possible, usually after several weeks.
Amint lehetséges, el kell távolítani a tumor maradékát, erre rendszerint több hét múlva kerülhet sor.
Beromun is usually only used once, but a second perfusion can be considered six to eight weeks after the first.
A Beromunt rendszerint csak egyszer alkalmazzák, azonban egy második perfúzió alkalmazása is megfontolható az első után hat-nyolc héttel.
Beromun is not recommended for patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
A Beromun nem javasolt 18 év alatti betegeknél, mert nem áll rendelkezésre a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos adat e korcsoport tekintetében.
Other information about Beromun:
A Beromun-nal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Beromun to Boehringer Ingelheim International GmbH on 13 April 1999.
1999. április 13-án az Európai Bizottság a Boehringer Ingelheim International GmbH részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Beromun-ra vonatkozóan.
Sixty-two of the patients also received interferon-gamma (another anticancer medicine).
A betegek közül 62 gamma-interferont (egy másik rákellenes gyógyszer) is kapott.
Therefore, the main measure of effectiveness was based on the experts' assessment of the outcome of these 145 patients, in comparison with the outcome that would be expected without using Beromun.
Ezért a hatásosság fő mértéke a szakértők részéről ennek a 145 beteg állapotának alakulására vonatkozó értékelés volt, összehasonlítva azzal az állapottal, ami a Beromun alkalmazása nélkül lett volna várható.
There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients' outcome further.
Túl kevés volt a gamma-interferont is kapó betegek száma annak megállapításához, hogy a gammainterferon is hozzájárult-e betegek számára kedvezőbb eredményhez.
It can be used before surgery to reduce the size of a tumour, or instead of surgery when the tumour cannot be removed by surgery alone.
Ezt alkalmazhatják sebészeti beavatkozás előtt a tumor méretének csökkentése céljából, vagy operáció helyett, amikor a daganat kizárólag sebészeti beavatkozással nem távolítható el.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BEROMUN EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) BEROMUN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNFα).
A Beromun hatóanyaga, a tazonermin, a tumor nekrózis faktor alfa-1a (TNF) emberi fehérje másolata.
A review of the studies by three independent experts found that only 145 of these patients were candidates for amputation or surgical removal of the tumour that would have resulted in significant loss of function (disability).
A vizsgálatok három független szakértő általi véleményezése azt a megállapítást eredményezte, hogy ezek közül a betegek közül csak 145-nél jöhetett szóba olyan amputáció vagy sebészi úton történő tumoreltávolítás, amely jelentős funkcióvesztést (képességcsökkenést) eredményezett volna.
Melphalan is given during the same operation over 60 minutes, beginning 30 minutes after the start of the Beromun perfusion, when the temperature should be increased to 39 to 40°C.
Ugyanebben a műveleti lépésben 60 perc alatt a melfalánt is beadják, amelyet a Berumon perfúzió kezdetét követően 30 perccel kezdenek el adagolni, amikor a hőmérsékletnek 39-40 C-ra kell emelkednie.
The full EPAR for Beromun can be found here.
A Beromun-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Beromun has been studied in four main studies involving a total of 188 patients, in which it was given in combination with melphalan.
A Beromun-t négy fő vizsgálatban, összesen 188 betegen tanulmányozták, akiknél a Beromun-t melfalánnal kombinációban alkalmazták.
Beromun treatment should only be carried out in special centres by surgical teams who have experience in the treatment of this type of cancer and ILP.
A Beromun-kezelés csak speciális sebészeti központban végezhető olyan sebészi munkacsoport által, amelynek tagjai megfelelő tapasztalattal rendelkeznek az ilyen típusú rákbetegség kezelésében és az ILP technika alkalmazásában.
The Committee recommended that Beromun be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Beromun forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
The replacement TNFα acts in same way as the naturally produced protein.
A pót-TNFα ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes úton termelődő protein.
Beromun must not be used in patients who cannot receive melphalan or who cannot undergo ILP.
A Beromun nem adható olyan betegeknek, akik nem kaphatnak melfalánt vagy nem végezhető rajtuk ILP.
The blood circulation in the limb is then replaced by the ‘perfusion' of a special liquid and the limb is warmed to a temperature of between 38 and 39°C.
Ezt követően a végtag vérkeringését egy speciális folyadék perfúziójával helyettesítik, és a végtagot 38 ºC és 39 ºC közötti hőmérsékletre melegítik.
It must also not be used in patients who cannot receive vasopressors (medicines to increase the blood pressure), anticoagulants (medicines to prevent blood clotting) or medicines that can harm the heart.
Nem adható olyan betegeknek sem, akik nem kaphatnak az ereken belüli nyomást fokozó szereket (vérnyomásemelő gyógyszerek), antikoagulánsokat (véralvadásgátló gyógyszerek) vagy olyan gyógyszereket, melyek ártalmasak lehetnek a szívre.
This leads to the tumour dying back and getting smaller, particularly when the medicine is combined with other cytotoxic (cellkilling) medicines and raised temperature.
Ez a tumorok elhalásához és méretük csökkentéséhez vezet, különösen akkor, ha a gyógyszert más cytotoxikus (a sejtet elpusztító) szerekkel kombinációban és megnövelt hőmérsékleten alkalmazzák.
Beromun should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tasonermin or any of the other ingredients.
A Beromun nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a tazonerminnel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Some side effects of Beromun are serious and could require a patient to spend time in an intensive care unit after treatment.
A Beromun mellékhatásai közül néhány súlyos, és egy ideig a betegek kezelés utáni intenzív terápiás ellátását tehetik szükségessé.
It contains the active substance tasonermin.
Hatóanyagként tazonermint tartalmaz.
The independent reviewers agreed that 62% of the patients receiving Beromun and melphalan (90 out of 145) had a better outcome than predicted, since their limb was saved without surgery to remove the tumour or their tumour was removed without causing significant loss of function.
A független szakértők egyetértettek abban, hogy a Beromun-t és melfalánt kapó betegek 62%-ának (145-ből 90) az állapota az előzetesen vártnál kedvezőbben alakult, mivel végtagjukat megvédték az amputációtól, vagy a daganatot operációval, lényeges funkcióvesztés nélkül sikerült eltávolítani.
Before Beromun is given, the limb is first isolated: while the patient is under general anaesthetic, a tight band is placed around the top of the limb to isolate its blood supply and prevent the medicine reaching the rest of the body.
A Beromun beadása előtt a végtagot először is izolálják: miközben a beteg általános érzéstelenítésben részesül, szoros kötést helyeznek a végtag felső részére a vérellátás izolálása céljából és annak megelőzésére, hogy a gyógyszer a szervezet többi részébe juthasson.
The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
A Beromun hatóanyagát, a tazonermint, a „rekombináns DNS-technológiának” nevezett módszerrel állítják elő: olyan baktériumok állítják elő, amelyek egy gén (DNS) bevitele révén képessé válnak a TNFα termelésére.
Other side effects seen very commonly (in more than 1 patient in 10) are infection, cardiac arrhythmia (unstable heartbeat), nausea (feeling sick), vomiting, liver damage, fatigue (tiredness), chills, pain in the limb, nerve injury, skin reactions, oedema (swelling) and wound infection.
Más nagyon gyakran (10 betegből több mint 1-nél) előforduló mellékhatások a fertőzés, a szívritmuszavar (szabálytalan szívverés), hányinger (rossz közérzet), hányás, májkárosodás, kimerültség (fáradtság), hidegrázás, végtagfájdalom, idegkárosodás, bőrreakciók, ödéma (duzzanat) és sebfertőzés.
The exact way that TNFα works against certain types of cancer is not fully understood, but it is thought that it can kill tumour cells directly, as well as destroy the blood vessels supplying tumours and stimulate the immune system to attack them.
Nem teljesen ismert, hogy a TNFα hogyan fejti ki a hatását bizonyos rákbetegségekben, de a feltételezések szerint közvetlenül képes a tumorsejteket elpusztítani, szétroncsolja a tumorokat tápláló érrendszert, és az immunrendszert a tumorsejtek elleni támadásra serkenti.
The centres must also have intensive care units readily available and facilities to continuously look out for leakage of the medicine into the rest of the body using radioactive tracers.
A sebészeti központban egy azonnal igénybe vehető intenzív betegellátási egységnek is kell lennie, valamint olyan berendezéseknek, amelyek radioaktív nyomkereséssel folyamatosan ügyelnek arra, hogy a gyógyszer ne szivároghasson ki a szervezet többi részébe.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun's benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Beromun előnyei meghaladják a kockázatokat a tumor eltávolítására irányuló, az amputáció megelőzését vagy késleltetését célzó sebészeti beavatkozás kiegészítéseként, vagy - a végtagok nem rezektálható lágyszöveti szarkómája esetén - a betegség tüneteit enyhítő helyzetekben, enyhén hipertermiás ILP módszerrel történő kezelésében melfalánnal együtt alkalmazva.