natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP was of the view that efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia when used in adults has been demonstrated in a number of clinical studies.
A CHMP azon a véleményen volt, hogy a genitális nyálkahártya javallataiban, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtti alkalmazás során felnőtteknél a hatékonyságot számos klinikai vizsgálatban igazolták.
In addition, efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia has been demonstrated in a number of clinical studies.
Ezenfelül felnőtteknél a genitális nyálkahártya javallataiban, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtti alkalmazás során a hatékonyságot számos klinikai vizsgálatban igazolták.
The CHMP noted that there are several clinical data supporting the inclusion of “topical anaesthesia of the skin in connection with needle insertion e.g. intravenous catheters or blood sampling and in superficial surgical procedures” in paediatric population.
A CHMP megállapította, hogy számos klinikai adat támasztja alá „a bőr topikális anesztéziája tű bevezetése, például intravénás katéterek vagy vérvétel, illetve felszínes műtéti eljárások esetén” javallat beillesztését gyermekeknél.
The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed.
Ezenfelül megegyeztek a pulzoximetriára és a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban alkalmazott antidótumokra vonatkozó tájékoztatásban.
The contraindication proposed by the MAH and endorsed by the CHMP was “Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.”.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, és a CHMP által elfogadott ellenjavallat a következő volt: „Túlérzékenység a lidokainnal és/vagy prilokainnal, az egyéb, amid típusú helyi érzéstelenítőkkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.” Ez a szöveg összhangban állt a legutóbbi munkamegosztási eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofil szövegével.
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for EMLA and associated names (see Annex I).
A CHMP javasolja az EMLA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Section 4.9 - Overdose
4.9 pont - Túladagolás
Regarding the posology and the application time for paediatric patients the information was presented by the MAH per age group and per related procedure in a tabular format.
Gyermekek esetében az adagolás és az alkalmazási idő vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja korcsoportonként és érintett eljárásonként táblázatos formában nyújtotta be az információkat.
The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg a legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásából származó biztonságossági alapprofil egyeztetett szövege volt.
Section 4.2 - Posology and method of administration Adults and adolescents
4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
Leg ulcers
Alsó végtagi fekélyek
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The MAH proposed the following harmonised SmPC text in line with the agreed CSP.
A megegyezés szerinti biztonságossági alapprofillal összhangban a forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírás alábbi, harmonizált szövegét javasolta.
If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional 6 hours.
A kezelés szükség esetén további 6 óra elteltével egy harmadik alkalommal is megismételhető.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firazyr.
Ez a dokumentum a Firazyr-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr on 11 July 2008.
2008. július 11-én az Európai Bizottság a Firazyr-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The doctor may decide that the patient or their caregiver can inject the medicine themselves, after they have been properly trained by a healthcare professional.
Az orvos dönthet úgy, hogy maga a beteg vagy a gondozója is beadhatja a gyógyszert, miután megfelelően betanította őket egy egészségügyi szakember.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firazyr?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Firazyr biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease.
Ezáltal gátolja a bradikinin aktivitását, ami elősegíti a betegség tüneteinek enyhülését.
The dose for adolescents and children depends on their body weight.
A serdülőknél és gyermekeknél alkalmazandó adag a testsúlytól függ.
Firazyr can only be obtained with a prescription.
A Firazyr csak receptre kapható.
The main measure of effectiveness was how long it took for the patient's symptoms to be relieved.
A fő hatékonysági mutató a betegek tüneteinek enyhüléséig eltelt idő volt.
The European Medicines Agency decided that Firazyr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Firazyr alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The full EPAR for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Firazyr-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Firazyr
A Firazyr-ral kapcsolatos egyéb információ
The recommended dose of Firazyr in adults is one injection (3 ml).
Felnőtteknél a Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml).
No more than three injections should be given in any 24-hour period.
Egy 24 órás perióduson belül nem szabad háromnál több injekciót beadni.
Because the number of patients with angioedema is low, the disease is considered ‘rare', and Firazyr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Mivel az angioödémában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Firazyr-t 2003. február 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
It is not intended to provide practical advice on how to use Firazyr.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Firazyr alkalmazására vonatkozóan.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Firazyr-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
It works in a different way to other authorised treatments.
A Firazyr hatásmechanizmusa eltér az egyéb engedélyezett kezelésekétől.
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
A Firazyr-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az angioödéma a „C1 eszteráz inhibitor” nevű fehérje természetesen alacsony szintje miatt jelentkezik.
Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when they involve the throat.
Az örökletes angioödémával járó rohamok életveszélyesek is lehetnek, ha a torkot érintik.
In another study involving 22 adolescents and children aged over 2 years with hereditary angioedema, symptoms improved on average 1 hour after the patients received Firazyr.
Egy másik vizsgálatban, amelyben 22, örökletes angioödémában szenvedő serdülő és 2 évnél idősebb gyermek vett részt, a tünetekben átlagosan 1 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés.
Patients' symptoms were relieved on average 2 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12 hours for tranexamic acid in one study and 4.6 hours for placebo in the other study.
A betegek tüneteiben átlagosan 2-2,5 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés, míg ez az időtartam az egyik vizsgálat során - a tranexamikus sav esetében - 12 óra, a másik vizsgálatban pedig - a placebo esetében - 4,6 óra volt.
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions including erythema (redness), swelling, burning, itching and pain at injection sites.
A Firazyr leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén jelentkező bőrvörösség (eritema), duzzanat, égő érzés, viszketés és fájdalom.
The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine for hereditary angioedema) in 74 patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.
Az első vizsgálatban a Firazyr-t tranexamikus savval (az örökletes angioödéma kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze 74 betegnél, míg a másodikban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 56 betegnél.
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which is involved in causing inflammation and swelling.
Az örökletes angioödémában szenvedő betegeknél magas a „bradikinin” nevű anyag szintje, ami hozzájárul a gyulladás és duzzanatok kiváltásához.
Each pre-filled syringe of Firazyr contains 30 mg icatibant in 3 ml.
Minden egyes előre töltött Firazyr fecskendő 30 mg ikatibantot tartalmaz 3 milliliterenként.
For more information about treatment with Firazyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Firazyr-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For practical information about using Firazyr, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Firazyr alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The medicine is given by injecting it slowly under the skin, preferably in the abdomen (belly).
A gyógyszert bőr alá fecskendezett lassú injekcióban, lehetőleg a hasfalba kell beadni.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Firazyr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Firazyr biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What benefits of Firazyr have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Firazyr alkalmazásának a vizsgálatok során?
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Az angioödémás betegeknél a szervezet bármely pontján, például az arcon, a végtagokon vagy a belek környékén jelentkezhetnek rohamszerűen duzzanatok, amelyek kellemetlen érzéseket és fájdalmat okoznak.
Firazyr was found effective in two main studies in adults with hereditary angioedema involving the skin or the abdomen.
A Firazyr két fő vizsgálatban mutatkozott hatékonynak olyan felnőtteknél, akiknél a bőrön vagy a hasfalon jelentkezett az angioödéma.
The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches to.
A Firazyr hatóanyaga, az ikatibant azokat a receptorokat gátolja, amelyekhez a bradikinin rendes körülmények között kapcsolódik.
What are the risks associated with Firazyr?
Milyen kockázatokkal jár a Firazyr alkalmazása?
How is Firazyr used?
Hogyan kell alkalmazni a Firazyr-t?
Firazyr was also found effective among patients included in the two studies who had attacks of angioedema that affected the throat.
A Firazyr azoknál a két vizsgáltban részt vevő betegeknél is hatékonynak bizonyult, akiknél az angioödémás rohamok a torkot érintették.
For the list of all side effects and restrictions with Firazyr, see the package leaflet.
A Firazyr alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Firazyr was found to relieve swelling in the skin and abdomen, as well as swelling of the throat.
A Firazyr-ről megállapították, hogy enyhíti a bőr, a has és a torok duzzanatát.
If symptoms continue or come back, a second injection can be given after 6 hours.
Amennyiben a tünetek nem szűnnek meg vagy kiújulnak, 6
Firazyr contains the active substance icatibant.
A Firazyr hatóanyaga az ikatibant.
Firazyr is a medicine used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults, adolescents and children aged over 2 years.
A Firazyr felnőtteknél, serdülőknél és 2 évnél idősebb gyermekeknél az örökletes angioödémával járó rohamok tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Why is Firazyr approved?
Miért engedélyezték a Firazyr forgalomba hozatalát?
In both studies, the time it took for symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than the comparator medicine.
A Firazyr-ral kezelt betegeknél mindkét vizsgálatban rövidebb volt a betegség tüneteinek javulásáig eltelt idő, mint az összehasonlító készítménnyel kezelt betegeknél.
How does Firazyr work?
Hogyan fejti ki hatását a Firazyr?
What is Firazyr and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Firazyr és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The full EPAR for Vitekta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Vitekta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This summary was last updated in 11/2013.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. november.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Milyen intézkedéseket hoztak a Vitekta biztonságos és hatékony
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vitekta.
Ez a dokumentum a Vitekta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
A risk management plan has been developed to ensure that Vitekta is used as safely as possible.
A Vitekta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
After 48 weeks, around 59% of patients treated with Vitekta (207 out of 351) responded to treatment compared with around 58% of patients treated with
48 hét múlva a Vitekta-val kezelt betegek hozzávetőleg 59%-a (351 betegből 207) reagált a kezelésre, míg a raltegravir esetében a betegek körülbelül 58%-a
Vitekta must not be used with certain other medicines that may reduce its effectiveness or increase the risks of resistance.
A Vitekta nem alkalmazható bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkenthetik a hatékonyságát vagy növelhetik a rezisztencia kockázatát.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Az enzim blokkolása esetén a vírus nem képes normálisan reprodukálódni, amely lelassítja a fertőzés terjedését.
Vitekta does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
A Vitekta nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Blokkolja az integráz nevű enzimet, amely a HIV reprodukció egyik lépésében játszik szerepet.
Vitekta has been investigated in one main study involving 712 patients with HIV-1 who had not been treated before with an integrase inhibitor.
A Vitekta-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 712 HIV-1 fertőzött beteg vett részt, akik korábban nem részesültek integráz inhibitor kezelésben.
Regarding the safety profile of the medicine, this was not considered of concern, with side effects comparable to other similar medicines.
A gyógyszer biztonságossági profilja nem tekinthető aggályosnak, mivel a mellékhatások hasonlóak az egyéb, hasonló gyógyszerekhez.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vitekta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vitekta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
The most common side effects with Vitekta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), rash, fatigue (tiredness).
A Vitekta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a fejfájás, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), hasmenés, hányás, hányinger (émelygés), bőrkiütés, fáradtság.
It is used in combination with ‘protease inhibitor' medicines taken together with ritonavir, and with other anti-HIV medicines in patients whose disease is not expected to be resistant
„Proteázinhibitorokkal” kombinációban alkalmazzák, ritonavirrel és egyéb anti-HIV gyógyszerekkel együtt szedve olyan betegek esetében, akiknél a betegség várhatóan nem rezisztens az elvitegravirra.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load).
A hatékonyság fő mértéke a vérben a HIV mennyiségének (vírusterhelés) csökkenésén alapult.
Vitekta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
A Vitekta csak receptre kapható, és a kezelést a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Vitekta is taken either at the same time as a once-daily protease inhibitor, or with the first dose of a twice-daily protease inhibitor.
A Vitekta-t a naponta egyszer alkalmazott proteázinhibitorral azonos időben vagy a naponta kétszer alkalmazott proteázinhibitor első adagjával együtt kell bevenni.
For more information about treatment with Vitekta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Vitekta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
2013. november 13-án az Európai Bizottság a Vitekta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The choice of dose of Vitekta depends on which other medicines it is given with.
A Vitekta választandó adagja az együtt adott egyéb gyógyszerek típusától függ.
Patients who attained a viral load of less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Azokat a betegeket tekintették a kezelésre reagálóknak, akikben a vírusterhelés 48 hetes kezelést követően 50 kópia/ml-re csökkent.
The Committee also noted that there is a significant potential for interactions with other medicines, and this has been reflected in the product information.
A bizottság megállapította továbbá, hogy szignifikáns az egyéb gyógyszerekkel szemben fellépő gyógyszerkölcsönhatások lehetősége, és ezt tükrözi a
Vitekta is available as tablets (85 and 150 mg); the recommended dose is one tablet a day, taken with food.
A Vitekta tabletta (85 és 150 mg) formájában kapható.
In this study, Vitekta was at least as effective as raltegravir (another integrase inhibitor) when taken in combination with other anti-HIV medicines.
Ebben a vizsgálatban a Vitekta más anti-HIV szerekkel kombinálva legalább olyan hatékony volt, mint a raltegravir (egy másik integráz inhibitor).
Vitekta is an antiviral medicine that contains the active substance elvitegravir.
A Vitekta egy olyan antivirális gyógyszer, amely hatóanyagként elvitegravirt tartalmaz.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
A korlátozások teljes felsorolását lásd a
What benefits of Vitekta have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Vitekta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vitekta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
A terv alapján a Vitekta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
The CHMP concluded that the benefits of Vitekta in reducing the levels of HIV in the blood had been clearly shown in studies.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálatok egyértelműen igazolták a Vitekta hatékonyságát a vérben lévő HIV mennyiségének csökkentésében.
The active substance in Vitekta, elvitegravir, is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
A Vitekta hatóanyaga, az elvitegravir egy úgynevezett „integráz inhibitor” típusú antivirális szer.
It is used to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Az 1. típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
For the full list of all side effects reported with Vitekta, see the package leaflet.
A Vitekta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
For practical information about using Vitekta, patients should read the package leaflet or contact their
Amennyiben a Vitekta alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vitekta.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vitekta
What are the risks associated with Vitekta?
A Vitekta-val kapcsolatos egyéb információ:
What is Vitekta and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Vitekta és milyen betegségek esetén
For further information, see
A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Many may feel quite normal.
Sokan teljesen jól érzik magukat.
18 months
18 hónap
• If you weigh 35 kg or more:
• Ha az Ön súlya 35 kg vagy annál több:
Some symptoms need immediate medical attention:
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
When a viable and mutually agreed study plan emerges from the dialogue, a new study will be initiated within one year.
Ha a párbeszéd eredményeként egy megvalósítható és közösen jóváhagyott vizsgálati terv születik, akkor egy éven belül újabb vizsgálat indul.
This metabolite is pharmacologically inactive.
Ez a metabolit farmakológiai szempontból inaktív.
Available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
A rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pont alatt kerülnek ismertetésre.
What you will be using
Mit fog használni?
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut.
A long term study in the younger age group (1 to 5 years old).
Egy hosszú távú vizsgálatot a fiatalabb (1-5 éves) korcsoportban.