natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus
A raltegravir egy integráz szál transzfer inhibitor, mely a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) ellen hatásos.
Following oral administration, lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to
Szájon át történő alkalmazás után a lamivudin a szérumszinthez hasonló koncentrációban választódott
As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir AUC and Cmax increase dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg.
A raltegravirt egyszeri, szájon át adott dózisban, éhgyomorra kapó egészséges önkénteseknél végzett vizsgálatok alapján a raltegravir AUC és Cmax értéke a 100 mg - 1600 mg közötti dózistartományon belül dózisarányosan növekszik.
Co-administration of rifampicin with DUTREBIS is not recommended.
A rifampicin és a DUTREBIS együttadása nem javasolt.
The comparative bioavailability of DUTREBIS (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was assessed relative to individual components administered concomitantly (150 mg of lamivudine and 400 mg of raltegravir) in 108 healthy subjects.
108 egészséges betegnél a DUTREBIS (150 mg lamivudin/300 mg raltegravir) fix dózisú kombinációs tabletta, valamint az egyes összetevők párhuzamos adásának (150 mg lamivudin és 400 mg raltegravir) biológiai hasznosulását összehasonlító vizsgálatát végezték el.
• The active substances are lamivudine and raltegravir.
• A készítmény hatóanyaga a lamivudin és a raltegravir.
DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets
DUTREBIS 150 mg /300 mg filmtabletta
• acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated
• akne; szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása; bőrvörösség; a zsírszövet rendellenes eloszlása a testen, amelybe beletartozhat a lábak, a karok és az arc zsírvesztése, valamint a hasi zsírréteg növekedése; nagyfokú izzadás; éjszakai izzadás; az ismétlődő vakarózás miatt a bőr megvastagodása és viszketése; bőrsérülés; bőrszárazság
Discontinue DUTREBIS and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin reactions or hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, hepatitis, eosinophilia, angioedema).
A DUTREBIS és egyéb gyanúsítható szerek szedését azonnal abba kell hagyni, ha súlyos bőrreakciók, illetve túlérzékenységi reakciók (melyek többek között, de nem kizárólag, az alábbiakat foglalják magukba: súlyos bőrkiütés vagy lázzal, általános rossz közérzettel, fáradtsággal, izom- vagy ízületi fájdalmakkal, hólyagokkal, oralis laesióval, kötőhártya-gyulladással, arc-oedemával, hepatitisszel, eosinophiliával, angiooedemával együtt járó kiütések) okozta panaszok vagy tünetek lépnek fel.
The pharmacokinetics of DUTREBIS in children under 6 years of age has not been established.
A DUTREBIS farmakokinetikája 6 éves kor alatti gyermekek esetén nem került megállapításra.
• interferons taken with or without ribavirin - used to treat hepatitis.
• interferonokat ribavirinnel vagy anélkül - a hepatítisz kezelésére használják
Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Csecsemője megfelelő táplálásával kapcsolatban kérje kezelőorvosa
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection or other symptoms such as:
Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet észlel, mint például:
DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
A DUTREBIS nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
0,12. A penetráció tényleges mértéke, illetve ennek összefüggése a klinikai hatással
Co-administration of DUTREBIS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e.g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
A DUTREBIS-nek az ismerten erős UGT1A1-gátló gyógyszerekkel (pl. atazanavir) történő együttadása növelheti a raltegravir plazmakoncentrációját.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16 % - 36 % to serum albumin in in vitro studies).
A lamivudin farmakokinetikája a terápiás dózistartományban lineáris és korlátozott mértékben kötődik a fő plazmafehérjéhez, az albuminhoz (in vitro vizsgálatokban a szérum albumin
The most common adverse reactions reported during treatment with lamivudine are headache, nausea, malaise, fatigue, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
A lamivudin esetében jelentett leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, a hányinger, a rossz közérzet, a fáradtság, a nazális jelek és tünetek, a hasmenés és a köhögés.
Lamivudine in the fixeddose combination tablet was bioequivalent with the lamivudine (single agent) after administration of the individual component.
A lamivudin a fix dózisúkombinációs tablettában, melyet a külön komponenst követően alkalmaztak, bioegyenértékű volt az önmagában adott lamivudinnal.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/raltegravir
DUTREBIS 150 mg /300 mg filmtabletta lamivudin/raltegravir
In rats, at a maternal dose of 600 mg/kg/day, mean active substance concentrations in milk were approximately 3-fold greater than in maternal plasma.
Patkányok tejében, az anyának adott 600 mg/ttkg/nap dózis mellett az átlagos hatóanyag-koncentráció hozzávetőlegesen háromszorosa volt az anyában mért plazmakoncentrációnak
DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age or in patients weighing less than 30 kg due to weight based dosing requirements in this patient population (see section 5.2).
A DUTREBIS-t nem szabad 6 éves kor alatti gyermekeknél, illetve olyan betegnél alkalmazni, akiknek testtömege 30 kg alatt van, mivel ebben a betegpopulációban az adagolás a testtömegen alapul (lásd 5.2 pont).
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
A legmagasabb alkalmazott dózisok esetén a máj- és veseműködés jelzőiben figyeltek meg kisebb elváltozásokat, esetenként a máj tömegének csökkenésével együtt.
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
A legfontosabb mellékhatások a hematológiai eltérések (anaemia, neutropenia) és az anyagcserezavarok (hyperlactataemia,
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported.
Jelentettek myopathiát és rhabdomyolysist.
• Lactic acidosis is more likely to happen in people who have liver problems, or in people who
• A tejsavas acidózis nagyobb valószínűséggel fejlődik ki májbetegségben szenvedőknél vagy elhízott (nagymértékben túlsúlyos) embereknél, különösen nőknél.
Co-administration of DUTREBIS with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 1).
A DUTREBIS együttadása a gyomor pH-t növelő egyéb szerekkel (pl. omeprazol és famotidin) növelheti a raltegravir felszívódási sebességét, és emelkedett raltegravir plazmaszintet eredményezhet (lásd 1. táblázat).
• loss of memory; pain in the hand due to nerve compression; disturbance in attention; dizziness with rapid changes in posture; abnormal taste; increased sleepiness; lack of energy; forgetfulness; migraine headache; reduced sense of touch, numbness or weakness of the arms and/or legs; tingling; sleepiness; tension headache; tremors; poor quality sleep
• memóriaromlás; idegösszenyomatás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság; energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; csökkent tapintásérzés, a karok és/vagy a lábak zsibbadása vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések;
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Vesekárosodásban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatok szerint a veseműködés zavara befolyásolja a lamivudin eliminációját.
Therefore, DUTREBIS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Ezért a DUTREBIS-t körültekintéssel kell alkalmazni súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
Ezen vizsgálatok során a rák kifejlődésének kockázata hasonló volt a raltegravirt és a komparátor készítményeket szedő
No dose adjustment required for DUTREBIS or tenofovir disoproxil fumarate.
Sem a DUTREBIS, sem a tenofovir-dizoproxil-fumarát dózismódosítása nem szükséges.
Caution should be used when administering DUTREBIS in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric
A DUTREBIS alkalmazásával körültekintően kell eljárni az olyan betegeknél, akiknek depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel a kórtörténetében
Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection Patients with chronic hepatitis B or C treated with ART are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Egyidejű HIV és hepatitis B vagy C vírus fertőzésben szenvedő betegek A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő, és kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél fokozott a májat érintő súlyos és potenciálisan fatális kimenetelű mellékhatások kockázata.
The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in adults with impaired hepatic function.
A lamivudin farmakokinetikai tulajdonságait károsodott májfunkciójú felnőttek esetében határozták meg.
Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
In vitro és in vivo vizsgálatok alapján a raltegravir legfőképpen egy UGT1A1-mediált glükuronidációs
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported with raltegravir.
Jelentettek myopathiát és rhabdomyolysist raltegravir alkalmazásakor.
At the NOAEL, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
A mellékhatást még nem okozó szintnél a szisztémás expozíció mértéke hasonló volt a napi kétszeri 400 mg-os klinikai dózisnál tapasztaltakhoz.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors (see section 4.4).
Beszámoltak mitokondriális diszfunkcióról olyan csecsemőknél, akik intrauterin és/vagy postnatalisan nukleozid- reverz transzkriptáz gátló expozíciónak voltak kitéve (lásd 4.4 pont).
• bloating; excessive gas in the stomach or bowel; indigestion; belching
• puffadás; fokozott gázképződés a gyomorban vagy a belekben; gyomorrontás; böfögés
• If you are allergic to lamivudine, raltegravir or any of the other ingredients in this medicine listed in section 6.
• ha allergiás a raltegravirra, a lamivudinra vagy a gyógyszer (6.
Pharmacokinetic Interaction Data between the Individual Components of DUTREBIS and
1. táblázat A DUTREBIS egyes összetevői és egyéb gyógyszerek közötti farmakokinetikai interakciós adatok
• blood test showing decreased count of platelets in blood (a kind of cell that helps blood clot); blood test showing reduced kidney function; increased muscle enzyme in blood; sugar present in urine; red blood cells present in urine; weight gain; increase in waist size; decreased blood protein (albumin); increase in time for blood to clot; blood test showing
• csökkent vérlemezkeszám (a vér alvadást elősegítő összetevője); csökkent vesefunkciót jelző vérvizsgálati eredmény; az izomenzimek szintjének emelkedése a vérben; cukor jelenléte a vizeletben; vörösvértestek jelenléte a vizeletben; súlygyarapodás; a derékméret növekedése; csökkent fehérjeszint (albumin) a vérben; a véralvadási idő meghosszabbodása, vérvizsgálattal kimutatott alacsony vörösvértestszám (anémia)
This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
Nagyon fontos, hogy ne maradjon gyógyszer nélkül, még rövid ideig sem, mert a vírus mennyisége a vérében már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja.
In clinical studies of treatment-experienced patients receiving raltegravir, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing raltegravir and darunavir compared to those containing raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir.
Korábban már kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során - az ok-okozati összefüggéstől függetlenül - a raltegravirt és darunavirt tartalmazó kezelési protokoll mellett gyakrabban észleltek kiütést, mint a darunavir nélkül raltegravirt vagy a raltegravir nélkül darunavirt tartalmazó kezelési protokollok esetén.
• infection of the hair roots; influenza; skin infection due to virus; upper respiratory tract infection(such as inflammation of the nasal cavity or sinuses located around the nose; common cold); infection in the lymph node (gland in the neck, armpit, or groin)
• a hajhagymák fertőzése; influenza; vírusos eredetű bőrfertőzés; felső légúti fertőzés (mint pl. az orrüreg vagy az a körül elhelyezkedő orrmelléküregek fertőzése, megfázás); nyirokcsomó (a nyakban, a hónaljban vagy az ágyékban lévő mirigyek) fertőzés
Therefore no dose adjustment of DUTREBIS is required with use of proton pump inhibitors or H2
Ezért protonpumpa gátlók vagy H2 antagonisták alkalmazása esetén nem
CART has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
A kombinált antiretrovirális terápiához anyagcserezavarok társultak, mint például hypertriglyceridaemia, hypercholesterinaemia, inzulin-rezisztencia, hyperglykaemia és
Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Akut állatkísérletekben a lamivudin igen nagy adagjai sem okoztak semmiféle szervtoxicitást.
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
In vitro a lamivudin citotoxicitása alacsony a perifériás limfocitákra, az érett limfocita és monocitamakrofág sejtvonalakra és a különböző csontvelő progenitor sejtekre.
The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).
A lamivudin kladribinnel történő együttadása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
The Genotypic Sensitivity Score (GSS) was defined as the total oral ARTs in the optimised background therapy (OBT) to which a patient's viral isolate showed genotypic sensitivity based upon genotypic resistance test. Enfuvirtide use in OBT in enfuvirtide-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
A Genotípusos Érzékenységi Érték az optimális háttérkezelés részeként adott összes antivirális gyógyszer száma, amelyekkel szemben a betegből izolált vírus genotípusos szenzitivitást mutatott a genotípusos rezisztenciavizsgálatok alapján.
Some people taking DUTREBIS or other antiretroviral medicines may have other effects show up
A DUTREBIS-nek vagy az egyéb retrovirus elleni szereknek lehetnek egyéb, vérvizsgálattal kimutatható hatásai:
The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine and/or raltegravir (alone or in combination with other ART).
A következő mellékhatásokat jelentették HIV-betegek önmagában lamivudinnal és/vagy raltegravirral történő illetve egyéb retrovírus elleni kezelésekkel kombinált terápiák során.
Achieved ≥1 log10 HIV RNA drop from baseline or
A kiindulási értékhez képest ≥1 log10 HIV RNS csökkenést
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Humán vonatkozásban csak kevés adat áll rendelkezésre az akut túladagolásról.
CART has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia a test zsíreloszlásának megváltozásával járt (lipodystrophia), beleértve a végtagok és az arc bőre alatti zsír csökkenését, az intraabdominalis és visceralis zsír gyarapodását, a mell hypertrophiát és a dorsocervicalis zsírfelhalmozódást (bölénypúp)
cladribine /lamivudine
famotidin /lamivudin
Raltegravir400 mg twice daily + OBT (N = 462)
400 mg raltegravir naponta kétszer + optimalizált háttér terápia (N = 462)
Therefore, the concomitant use of DUTREBIS with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Ezért a lamivudin és a kladribin egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Dosing in children less than 6 years of age and those weighting less than 30 kg requires weight based dose adjustments for the individual components of DUTREBIS.
A 6 évesnél fiatalabb és 30 kg testtömeg alatti gyermekeknél a DUTREBIS egyes összetevőinek adagolását a testtömeg alapján kell megállapítani.
DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age or in patients weighing less than 30 kg due to weight based dosing requirements in this patient population.
A DUTREBIS-t nem szabad 6 éves kor alatti gyermekeknél, illetve olyan betegnél alkalmazni, akiknek testtömege 30 kg alatt van, mivel ebben a betegpopulációban az adagolás a testtömegen alapul
Some patients experienced viral rebound between Week 16 and Week 96.
Néhány betegnél a 16. és 96.
These neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that they are of limited relevance for the intended clinical use.
Ezek a neoplasiák lehetnek az oralis szondatáplálással történő gyógyszeradagolás közben az orr/orrgarat nyálkahártyára lerakódott és/vagy a belélegzett gyógyszer, és az ennek következtében kialakuló irritáció és gyulladás következményei.
Talk to your doctor immediately if you develop a rash.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha kiütések alakulnak ki Önnél.
Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32 % of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
Radioaktív izotóppal jelzett raltegravir egyszeri, szájon át adott dózisának beadását követően a dózis hozzávetőlegesen 51%-a ürült ki a széklettel, és 32%-a a vizelettel.
What you need to know before you take DUTREBIS
Tudnivalók a DUTREBIS szedése előtt
Lamivudine is eliminated mainly by active renal secretion via the organic cationic transport system.
A lamivudint döntően a szerves kationtranszport rendszer távolítja el a szervezetből, aktív renális kiválasztással.
• increased liver blood tests; abnormal white blood cells; increased fat levels in blood (such as cholesterol and triglycerides); increased level of enzyme from salivary glands or pancreas
• a májenzim-értékek megemelkedése a vérben; rendellenes fehérvérsejtek; emelkedett vérzsírszint (például koleszterin és trigliceridek); a nyálmirigyek vagy a hasnyálmirigy
Interaction not studied calcium carbonate antacid /raltegravir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
OPIOID ANALGETICUMOK metadon /raltegravir (400 mg raltegravir naponta kétszer)
Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
In vitro és in vivo körülmények között egyaránt igazolást nyert, hogy a nukleozid- és nukleotid-reverztranszkriptáz-gátlók különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Feltételezik, hogy a visceralis lipomatosis, a proteáz-inhibitorok (PI-k), a lipoatrophia és a nukleozid-reverz-transzkriptáz-inhibitorok (NRTI-k) között összefüggés van.
A slight increase in incidence of supernumerary ribs was observed in rat pups of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr (see section 4.6).
Fejlődésre gyakorolt hatás nem volt megfigyelhető, ha az expozíció az AUC0-24h alapján a humán expozíció 3,4-szerese volt napi kétszer adott 400 mg esetén (lásd 4.6 pont).
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 μg/ml (24 %) and 0.09 μg/ml (27 %), respectively.
Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálat alapján naponta kétszer 150 mg-os terápiás adagok esetén a lamivudin dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax és Cmin középértéke (CV) 1,2 μg/ml (24%), ill.
DUTREBIS with cladribine is not recommended.
A DUTREBIS együttadása kladribinnel nem javasolt.
Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the groups receiving raltegravir 400 mg twice daily and placebo.
A betegek demográfiai jellemzői (nem, kor és rassz) és kiindulási értékeik hasonlóak voltak a napi kétszer 400 mg raltegravirt kapó és a placebo-kezelésben részesülő csoportban.
• low count of white blood cells that fight infection; pain or swollen glands (lymph nodes) in the neck, armpit and groin
• a fertőzést leküzdő fehérvérsejtek alacsony száma; fájdalmas vagy duzzadt mirigyek (nyirokcsomók) a nyakban, a hónaljban és az ágyékban
• Lamivudine belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase
• A lamivudin a nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) nevezett
DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age.
A DUTREBIS nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
No animal studies have been conducted with DUTREBIS.
A DUTREBIS-szel állatokon nem végeztek vizsgálatokat.
Co-administration of DUTREBIS with antacids containing divalent metal cations may reduce raltegravir absorption by chelation, resulting in a decrease of raltegravir plasma levels.
A DUTREBIS és a két vegyértékű fémkationokat tartalmazó antacidumok együttadása a kelátképződés miatt csökkentheti a raltegravir felszívódását, mely csökkent raltegravir plazmaszintet eredményez.
See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with another active agent.
A raltegravirnak egy másik aktív hatóanyaggal történő együttes alkalmazása szükségességéről lásd
In some studies, co-administration of raltegravir with darunavir resulted in a modest decrease in darunavir plasma concentrations; the mechanism for this effect is unknown.
Néhány vizsgálatban a raltegravir és a darunavir együttes alkalmazása mérsékelt csökkenést eredményezett a darunavir plazmakoncentrációiban.
Use DUTREBIS with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
Azoknál a betegeknél, akiknél korábban már fellépett myopathia vagy rhabdomyolysis, vagy akiknél jelen van bármilyen hajlamosító tényező - beleértve más gyógyszerek használatát is - amely ezeket az állapotokat okozhatja, a DUTREBIS alkalmazásakor körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon