natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Lépruptura diagnózisára azoknál a betegeknél kell gondolni, akik a has bal felső részén jelentkező fájdalomról vagy bal oldali vállcsúcsfájdalomról számolnak be.
Musculoskeletal pain is generally of mild to moderate severity, transient and can be controlled in most patients with standard analgesics.
A csont- és izomrendszeri fájdalom általában enyhe vagy közepes súlyosságú, átmeneti jellegű, és a legtöbb betegnél a szokásos fájdalomcsillapítók adásával kezelhető.
If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in pictures 4 and 5).
Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó és oldalsó részébe is adhatja (lásd a szürke területeket a 4. és 5. ábrán).
Tell your doctor if you experience severe musculoskeletal pain.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos csont- és izomfájdalmat tapasztal.
Lipegfilgrastim is internalised by neutrophils (non-linear process), then degraded within the cell by endogenous proteolytic enzymes.
A lipegfilgrasztimot a neutrophil sejtek internalizálják (nem lineáris folyamat), majd intracellulárisan, endogén protelitikus enzimek segítségével bontják le.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem alkalmazható.
Vascular disorders
Vascularis mellékhatások
Hypokalaemia may occur (see section 4.8).
Előfordulhat hypokalaemia (lásd 4.8 pont).
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
A csontok képalkotó vizsgálatainak kiértékelésekor ezt a tényt figyelembe kell venni.
The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
A Lonquex biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták nagy dózisú kemoterápiában részesülő betegeknél.
Odds ratio (lipegfilgrastim / placebo), CI and p-value out of multivariate logistic regression analysis
Esélyhányados (lipegfilgrasztim / placebo), a CI és a p-érték többváltozós logisztikus regressziós analízisből származik.
Renal and urinary disorders - Glomerulonephritis (see section 4.4)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek - Glomerulonephritis (lásd 4.4 pont)
Patients were randomised 2:1 to receive either 6 mg lipegfilgrastim or placebo.
A betegeket 2:1 arányban randomizálták, ennek megfelelően 6 mg lipegfilgrasztimot vagy placebót kaptak.
Nausea*
Hányinger*
Pack sizes of 1 pre-filled syringe with or without safety device (which prevents needle stick injury and re-use).
1 darab, biztonsági védõeszközzel (ami megakadályozza a tűszúrásos baleseteket és az újbóli felhasználást) ellátott vagy anélküli előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés.
A post-authorisation safety study XM22-ONC-40041 was conducted to collect data of disease progression and mortality in patients with advanced squamous or non-squamous cell lung cancer receiving lipegfilgrastim in addition to the platinum-based chemotherapy.
Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot (XM22-ONC-40041) végeztek, melynek célja a betegségprogresszió és a mortalitás vizsgálata volt a platinaalapú kemoterápián felül lipegfilgrasztimot kapó, előrehaladott laphámsejtes vagy nem laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Lipegfilgrasztim 6 mg (n = 250)
Blood and lymphatic system disorders - Splenic rupture including some fatal cases (see section 4.4) - Sickle cell crisis in patients with sickle cell anaemia (see section 4.4)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Lépruptura, ideértve néhány halálos kimenetelű esetet is (lásd 4.4 pont) Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél fellépő sarlósejtes krízis (lásd 4.4 pont)
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Fontos, hogy csak abban az esetben kísérelje meg beadni magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már speciális oktatásban részesítette.
What you should do before your injection
Teendők az injekció beadása előtt
There are very limited data (less than 300 pregnancy outcomes) on the use of lipegfilgrastim in pregnant women.
(kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Figure 1: Profile of median serum concentration of lipegfilgrastim and median ANC in chemotherapy-treated patients after a single 6 mg injection of lipegfilgrastim
1. ábra: A lipegfilgrasztim medián szérumkoncentrációjának profilja és a medián abszolút neutrophilszám kemoterápiával kezelt betegeknél, egyszeri 6 mg-os lipegfilgrasztim-injekciót követően
One 6 mg dose of lipegfilgrastim (a single pre-filled syringe of Lonquex) is recommended for each chemotherapy cycle, given approximately 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Egy 6 mg-os lipegfilgrasztim adag (egyetlen Lonquex előretöltött fecskendő) ajánlott minden egyes kemoterápiás ciklusban, amelyet hozzávetőlegesen 24 órával a citotoxikus kemoterápia után kell alkalmazni.
The injections should be given into the abdomen, upper arm or thigh.
Az injekciót a hasba, a felkarba vagy a combba kell beadni.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of lipegfilgrastim declines slowly during the chemotherapy-induced transient neutrophil nadir and rapidly at the following onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Az önszabályozó clearance mechanizmusnak megfelelően, a lipegfilgrasztim szérumkoncentrációja lassan csökken a neutrophilszám kemoterápia-indukált átmeneti mélypontja során, majd a neutrophilszám rendeződését követően a koncentráció csökkenése felgyorsul
There is no experience with overdose of lipegfilgrastim.
Nincsenek tapasztalatok a lipegfilgrasztim túladagolásával kapcsolatban.
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
A fecskendőt felfelé tartva, a dugattyú lassú, felfelé történő nyomásával távolítsa el a levegőt a fecskendőből.
Skin and subcutaneous tissue disorders - Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome) - Cutaneous vasculitis
Akut lázas neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma) Cutan vasculitis
If you use more Lonquex than you should, talk to your doctor.
Ha az előírtnál több Lonquex-et alkalmazott Ha az előírtnál több Lonquex-et alkalmazott, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Incidence (%) Odds ratio 95 % CI
Incidencia (%) Esélyhányados 95% CI p-érték
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy, Lonquex should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Lonquex-et a citotoxikus kemoterápia beadása után hozzávetőlegesen 24 órával kell alkalmazni.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Nagyobb lehet a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél a közelmúltban tüdőinfiltrátumot vagy pneumoniát diagnosztizáltak.
Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Lipegfilgrasztim 6 mg (n = 101)
Incidence (%) 95 % CI
Incidencia (%) 95% CI p-érték
Regular monitoring of the platelet count and haematocrit is recommended.
A vérlemezkeszám és a haematocrit rendszeres ellenőrzése javasolt.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Kissé húzza vissza a dugattyút, így ellenőrizve, hogy nem szúrt-e meg eret.
Lipegfilgrastim is a covalent conjugate of filgrastim with a single methoxy polyethylene glycol (PEG) molecule via a carbohydrate linker consisting of glycine, N-acetylneuraminic acid and N-acetylgalactosamine.
A lipegfilgrasztim a filgrasztim és egyetlen metoxi-polietilénglikol (PEG) molekula kovalens konjugátuma, amelyek egy glicinből, N-acetil-neuraminsavból és N-acetil-galaktózaminból álló szénhidrát linkeren keresztül kapcsolódnak.
• Local reactions at the injection site, such as pain or hardening.
- Az injekció beadási helyén fellépő reakció, úgymint fájdalom vagy keményedés.
In animal models, concomitant administration of G-CSF and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Állatmodellekben kimutatták, hogy a G-CSF és az 5-fluorouracil (5-FU)
In the case of overdose, WBC and platelet count should be performed regularly and spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Túladagolás esetén a fehérvérsejt- és vérlemezkeszámot rendszeresen ellenőrizni kell, valamint a lép méretét gondosan ellenőrizni kell (például fizikális vizsgálat, ultrahang).
Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Teljesen szúrja be a tűt a bőrbe, ahogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta.
The average molecular mass is approximately 39 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 48 %.
Az átlagos molekulatömeg hozzávetőlegesen 39 kDa,
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Lassan és egyenletesen fecskendezze be a folyadékot a szövetbe, és közben végig tartsa a bőrt összecsippentve.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8) and infrequent cases of splenic rupture, including fatal cases, have been reported after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.8).
Splenomegalia általában tünetmentes eseteiről számoltak be lipegfilgrasztim alkalmazása után (lásd 4.8 pont), illetve a G-CSF, illetve származékainak beadását követően lépruptura ritka eseteiről számoltak be, amely utóbbiak között halálos kimenetelűek is voltak (lásd 4.8 pont).
Table 1: Adverse reactions System organ class
1. táblázat: Mellékhatások Szervrendszer
The most frequent undesirable effects are musculoskeletal pain and nausea.
A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb nemkívánatos hatás a csont- és izomrendszeri fájdalom, valamint a hányinger.
EU/1/13/856/001 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/13/856/002 1 pre-filled syringe
EU/1/13/856/001 1 db biztonsági védõeszközzel ellátott előretöltött fecskendő
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported (see section 4.4).
Pulmonalis mellékhatásokról, főként interstitialis pneumoniáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Lonquex is a solution for injection (injection) in pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
A Lonquex egy oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben, amely rögzített injekciós tűvel rendelkezik, buborékcsomagolásban.
Skin reactions such as erythema and rash may occur.
Bőrreakciók fordulhatnak elő, például erythema és kiütés.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per előretöltött fecskendő nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
• Damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section 2 under
- A vesékben található apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz, lásd a 2. pont
Lonquex is indicated in adults for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
A Lonquex felnőttek számára javallott a neutropenia időtartamának és a lázas neturopenia előfordulási gyakoriságának csökkentésére malignus megbetegedések (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél.
After a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the fourth cycle, the maximum blood concentrations were lower than observed in the first cycle (mean values 77 and 111 ng/ml) and were reached after median tmax of 8 hours.
A negyedik ciklus során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekcióját követően a maximális vérkoncentráció alacsonyabb volt az első ciklus során megfigyeltnél (átlagérték: 77 és 111 ng/ml), és 8 órás medián tmax elteltével alakult ki.
Excipients: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Segédanyagok: Jégecet, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
• The other ingredients (excipients) are glacial acetic acid, sodium hydroxide , sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): jégecet, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
In a study of toxicity to reproduction and development in rabbits, an increased incidence of post-implantation loss and abortion has been observed at high doses of lipegfilgrastim, likely owing to
Egy nyulakkal végzett, a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálat során a lipegfilgrasztim nagy adagjai mellett a beágyazódás utáni embrióveszteség és vetélés megnövekedett előfordulási gyakoriságát észlelték, amely valószínűleg a nyulakra jellemző túlzott farmakodinámiás hatásnak tulajdonítható.
• Low blood levels of potassium, which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm.
- Alacsony káliumszint a vérben, ami izomgyengeséget, izomrángást vagy szívritmuszavart okozhat.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lonquex during pregnancy.
A Lonquex alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
The onset of pulmonary symptoms such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function together with an increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (see section 4.8).
A pulmonalis tünetek, például köhögés, láz és dyspnoe fellépése tüdőinfiltrátumok radiológiai jeleinek kíséretében, valamint a légzésfunkció romlása emelkedett neutrophil granulocytaszámmal együtt az akut respirációs distress szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek (lásd 4.8 pont) Ilyen körülmények között a kezelőorvos megítélése szerint a Lonquex-terápiát abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
These have generally occurred in patients suffering from advanced malignant diseases, having sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy aferezis kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Your doctor will also check your urine regularly as other medicines similar to this one (e.g. other granulocyte colony stimulating factors such as filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim) can possibly harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section “4.
mivel az ehhez hasonló gyógyszerek (pl. egyéb granulocita-kolónia stimuláló faktorok, a filgrasztim, a lenograsztim vagy a pegfilgrasztim) károsíthatják a vesék apró szűrőit (glomerulonefritisz; lásd a „4.
Hypokalaemia has been reported (see section 4.4).
Hypokalaemiáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Reversible, mild to moderate elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase may occur, with no associated clinical effects.
Az alkalikus foszfatáz és a laktát-dehidrogenáz szintjének reverzibilis, enyhe-közepes fokú emelkedése léphet fel, az ezzel járó klinikai hatások nélkül.
Lipegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
A lipegfilgrasztim a filgrasztim elhúzódó hatástartamú formája, ami a lipegfilgrasztim csökkent vese-clearence-ének köszönhető.
No lipegfilgrastim therapy should be commenced in these patients because of the risk of cross-reaction.
Ezen betegeknél a keresztreakció kockázata miatt nem szabad lipegfilgrasztim-terápiát kezdeni.
Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Az előretöltött fecskendőt ne a dugattyúnál vagy a tűvédő kupaknál fogja meg.
• Skin reactions, such as redness or rash.
- Bőrreakciók, úgymint bőrpír vagy kiütés.
This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filled syringe.
Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Possible side effects”).
„Lehetséges mellékhatások” pontot).
Patients were randomised 1:1 to receive 6 mg lipegfilgrastim or 6 mg pegfilgrastim.
A betegeket 1:1 arányban randomizálták 6 mg lipegfilgrasztimmal vagy 6 mg pegfilgrasztimmal végzett kezelésre.
Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció) Átlátszó, színtelen oldat
Then release the plunger.
Ezután engedje fel a dugattyút.
Filgrastim is an un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
filgrasztim egy nem glikozilált, rekombináns, metionilált humán G-CSF.
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 9).
Lassan és egyenletesen fecskendezze be a folyadékot a szövetbe, és közben végig tartsa a bőrt összecsippentve (lásd 9. ábra).
Open the blister and take the pre-filled syringe out of the blister.
Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki belőle az előretöltött fecskendőt.
• Plum-coloured raised painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
- Lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas sebek a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is (Sweet-szindróma)
Open the blister and take the pre-filled syringe out of the blister (see picture 1).
Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki belőle az előretöltött fecskendőt (lásd 1. ábra).
The recommended dose is one pre-filled syringe (6 mg lipegfilgrastim) once per chemotherapy cycle.
Az ajánlott adag egy előretöltött fecskendő (6 mg lipegfilgrasztim) kemoterápiás ciklusonként egyszer.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Lonquex.
A Lonquex-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
Fertőtlenítse a beadási bőrfelületet alkoholos törlővel, majd a bőrt csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 7. ábra).
• The active substance is lipegfilgrastim.
- A készítmény hatóanyaga a lipegfilgrasztim.
Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 6).
Fertőtlenítse a beadási bőrfelületet alkoholos törlővel, majd a bőrt csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 6. ábra).
It must be a clear and colourless liquid.
Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
What Lonquex looks like and contents of the pack
Milyen a Lonquex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lonquex contains the active substance lipegfilgrastim.
A Lonquex hatóanyagként lipegfilgrasztimot tartalmaz.
Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe and a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab).
Helyezzen minden szükséges dolgot (a Lonquex előretöltött fecskendőt, alkoholos törlőt és gézkötszert vagy steril géztampont)
What the recommended dose is
A készítmény ajánlott adagja
Increased risk of disease progression or death was not observed with lipegfilgrastim.
lipegfilgrasztimmal kapcsolatban nem figyelték meg a betegségprogresszió vagy a halál megnövekedett kockázatát.
• if you are allergic to lipegfilgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ha allergiás a lipegfilgrasztimra vagy a gyógyszer (6.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia magának.
In a phase 1 study of 21 children aged between 2 and 16 years with Ewing family of tumours or rhabdomyosarcoma, lipegfilgrastim was administered as a single subcutaneous dose of 100 μg/kg (up to a maximum of 6 mg, which is the fixed dose for adults) 24 hours after the end of the last chemotherapy treatment in week 1 of the regimen.
Egy I. fázisú, 21, 2-16 év közötti, Ewing típusú tumorban vagy rhabdomyosarcomában szenvedő gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a lipegfilgrasztimot egyszeri subcutan 100 μg/kg-os (a felnőttek fix dózisáig, legfeljebb 6 mg-ig terjedő) adagban alkalmazták 24 órával a kezelési rend 1. hete utolsó kemoterápiás kezelésének vége után.
Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution with safety device
1 db 0,6 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db 0,6 ml oldatot tartalmazó biztonsági védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim.
A filgrasztim-, lenograsztim-, illetve pegfilgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél glomerulonephritist jelentettek.
The concentration is 20.9 mg/ml (i.e. 12.6 mg per pre-filled syringe) if the PEG moiety and the carbohydrate linker are included.
A koncentráció a PEG, illetve a szénhidrát linker molekularészekkel együtt 20,9 mg/ml (azaz előretöltött fecskendőnként 12,6 mg).
This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
Ezt a gyógyszert egy előretöltött fecskendő segítségével, injekció formájában adják be.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the pre-filled syringe after EXP.
A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
In 3 studies (XM22-01, XM22-05, XM22-06) in healthy volunteers, the maximum blood concentration was reached after a median of 30 to 36 hours and the average terminal half-life ranged from approximately 32 to 62 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim.
Az egészséges önkéntesekkel végzett 3 vizsgálat (XM22-01, XM22-05, XM22-06) során 6 mg lipegfilgrasztim egyetlen subcutan injekcióját követően, a maximális vérszint elérésének medián időtartama 30-36 óra volt, míg az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen 32-62 óra között alakult.
While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin (see picture 10).
A dugattyút teljesen lenyomva tartva húzza ki a tűt a bőrből (lásd 10. ábra).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and local tolerance.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeres és ismételt adagolású dózistoxicitási és lokális toleranciával kapcsolatos - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták,
The active substance is a covalent conjugate of filgrastim** with methoxy polyethylene glycol (PEG) via a carbohydrate linker.
A készítmény hatóanyaga a filgrasztim** és metoxi-polietilénglikol (PEG) kovalens konjugátuma, amelyek egy szénhidrát linkeren keresztül kapcsolódnak.
Injection site reactions*
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók*
In 2 studies (XM22-02 and XM22-03) in patients with breast cancer receiving chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, mean maximum blood concentrations of 227 and 262 ng/ml were reached after median times to maximum concentration (tmax) of 44 and 48 hours.
2 vizsgálatban (XM22-02 és XM22-03) a 227, illetve 262 ng/ml-es átlagos maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges medián idő (tmax) 44, illetve 48 óra volt.
Once-per-cycle dosing of lipegfilgrastim was investigated in two pivotal randomised, double-blind clinical studies in patients undergoing myelosuppressive chemotherapy.
Két pivotális, randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban értékelték a lipegfilgrasztim ciklusonként egyszer történő alkalmazását myelosuppressiv kemoterápiában részesülő betegeknél.
Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Az oldat csak akkor használható, ha átlátszó, színtelen és részecskementes.
Pulmonary adverse reactions
Pulmonalis mellékhatások