natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
A deferipron 6 és 10 év közötti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre, és nincs semmilyen adat a deferipron 6 éven aluli gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
- Pregnancy (see section 4.6).
- Terhesség (lásd 4.6 pont).
*number of tablets rounded to nearest half tablet
*a tabletták száma a legközelebbi fél tablettára kerekítve
Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
Kérjük, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt C vitamint szedne együtt a Ferriproxszal.
Cardiac endpoints were assessed by echocardiogram, electrocardiogram, the New York Heart Association classification and death due to cardiac disease.
A kardiális végpontokat echokardiogram, elektrokardiogram, a New York Heart Association által meghatározott stádiumok és a szívbetegség miatti halálozás segítségével értékelték.
These women should be advised to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Az ilyen nőknek javasolni kell valamilyen fogamzásgátló módszer alkalmazását, valamint javasolni kell a deferipron szedésének azonnali abbahagyását, amennyiben terhesek lesznek vagy terhességet terveznek (lásd 4.3 pont).
Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Utasítsa a beteget, hogy azonnal hagyja abba a deferipron és minden más olyan gyógyszer szedését, amely neutropeniát okozhat.
The use of combination therapy should be considered on a case-by-case basis.
A kombinált kezelést eseti elbírálás alapján kell mérlegelni.
Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha várandós vagy ha terhességet tervez.
However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
A kelációs terápia azonban nem feltétlenül nyújt védelmet a vas okozta szervkárosodással szemben.
If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
Ha kifelejt egy adagot, vegye be amint ez eszébe jutott, majd a következő adagot vegye be annak rendes idején.
Other medicines and Ferriprox
Egyéb gyógyszerek és a Ferriprox
Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest 2.5 ml.
A testtömegkilogrammra vonatkoztatott dózist a legközelebbi 2,5 ml egységre kerekítve kell kiszámítani.
Systemic exposure to the inactive 3-O-glucuronide increased with decreasing eGFR.
Az inaktív 3-O-glükuronid szisztémás expozíciója az eGFR csökkenésével nőtt.
complete, read the card carefully and carry it with you.
Kérjük, tépje le, töltse ki, olvassa el figyelmesen, és tartsa magánál.
Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Ezért neutropenia esetén a kezelés újbóli megkezdése nem javasolt.
Total daily dose (mg)
Teljes napi adag (mg)
Discolored urine is a very common effect and is not harmful.
A vizelet elszíneződése nagyon gyakori, és nem ártalmas.
Therefore, it is not recommended to concomitantly ingest aluminium-based antacids and deferiprone.
Ezért nem javasolt alumíniumtartalmú antacidumok és deferipron egy időben történő bevétele.
In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required.
Túladagolás esetén szigorú klinikai felügyelet szükséges.
If treatment is unavoidable, breast-feeding must be stopped (see section 4.3).
Ha a kezelés elkerülhetetlen, a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Methylcellulose USP A15LV
Metilcellulóz USP A15LV Kroszpovidon
A total daily dose above 100 mg/kg body weight is not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
100 mg/testtömegkilogramm feletti napi összdózis nem javasolt a mellékhatások esetlegesen fokozott kockázata miatt (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pont).
In most cases, the pain disappeared while patients continued taking Ferriprox.
A legtöbb esetben a fájdalom elmúlt, miközben a betegek folytatták a Ferriprox szedését.
Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
A neutropenia kezelésének módját az alábbiakban vázoljuk.
Number of tablets (three times/day)
Tabletták száma (napi háromszor)
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell, hogy a gyógyszer klasztogén és teratogén tulajdonságai miatt kerüljék el a terhességet.
No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Nem végeztek praenatalis és postnatalis reprodukciós vizsgálatokat állatokon.
For agranulocytosis (ANC < 0.5x109/l):
Agranulocytosis esetén (ANC < 0,5×109/l):
No cases of acute overdose have been reported.
Az akut túladagolás eseteiről nem számoltak be.
Limited data are available on the combined use of Ferriprox and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
A Ferriprox és deferazirox kombinált alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és az ilyen kombináció alkalmazásának mérlegelésekor körültekintéssel kell eljárni.
Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC02
Farmakoterápiás csoport: Vassal kelátot képző anyagok, ATC kód: V03AC02
Increased Appetite
Fokozott étvágy
This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Ez a metabolit nem képes a vas megkötésére a deferipron 3-hidroxi-csoportjának inaktiválása miatt.
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation.
neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszív módon visszafejlődtek.
In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
Egyes betegeknél hatásos lehet a deferipron dózisának csökkentése, majd a korábbi adagra való visszaállítása.
- History of recurrent episodes of neutropenia.
- Kórelőzményben ismétlődő neutropeniás epizódok.
Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Javasolt a plazma Zn2+-szintjének ellenőrzése, illetve hiány esetén pótlása.
− if you are currently taking medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Other medicines and Ferriprox”).
- amennyiben jelenleg olyan gyógyszereket szed, melyekről tudott, hogy neutropéniát vagy agranulocitózist okoznak (lásd a „Egyéb gyógyszerek és a Ferriprox” című bekezdést).
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline ANC is less than 1.5x109/l.
Az agranulocytosis és a neutropenia kockázata nagyobb, ha az ANC kiindulási értéke kevesebb mint 1,5×109/l.
Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Mivel a fehérvérsejtek a fertőzések leküzdésében segítenek, az alacsony neutrofilszám súlyos és esetlegesen életet veszélyeztető fertőzés kockázatát jelentheti.
It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
Ajánlott egy ilyen kezelési protokoll összeállítása, mielőtt a beteg deferipron-terápiája megkezdődne.
This may be extended to 2 hours in fed patients.
Ez akár 2 órát is igénybe vehet teli gyomor esetén.
Neurological disorders
Neurológiai rendellenességek
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 August 1999
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. augusztus 25.
If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
Ha véletlenül többet vett be a felírt dózisnál forduljon orvosához.
Agranulocytosis and neutropenia usually resolve upon discontinuation of Ferriprox, but fatal cases of agranulocytosis have been reported.
Az agranulocytosis és a neutropenia általában megszűnik a Ferriprox-kezelés abbahagyása után, de beszámoltak agranulocitytosis okozta halálesetekről.
There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Ferriprox, which may lead to a serious infection.
Fennál az esélye annak, hogy Önnél esetleg agranulocitózis (nagyon alacsony fehérvérsejtszám) alakul ki a Ferriprox szedése során, amely súlyos fertőzéshez vezethet.
Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
Néhány betegnél a fibrosis előrehaladása jelentkezett vastúlterheléssel vagy hepatitis C-vel összefüggésben.
Careful monitoring of cardiac events in patients on combination therapy is warranted (see section 4.4).
A kombinált terápiában részesülő betegeknél a kardiális események gondos monitorozása indokolt (lásd 4.4 pont).
The median time to onset of the first episode of agranulocytosis was 190 days (ranged 22 days- 17.6 years) and median duration was 10 days in clinical trials.
Az első agranulocytosisos epizód jelentkezésének mediánja 190 nap volt (tartomány: 22 nap - 17,6 év), az időtartam mediánja pedig 10 nap volt a klinikai vizsgálatok során.
Your white blood cell count must be checked within 24 hours in order to detect potential agranulocytosis.
A fehérvérsejtszámát 24 órán belül ellenőrizni kell az esetleges agranulocytosis diagnosztizálása érdekében.
The change from weekly ANC monitoring to at the time of transfusion visits after 12 months of Ferriprox therapy, should be considered on an individual patient basis, according to the physician's assessment of the patient's understanding of the risk minimization measures required during therapy (see section 4.4 below).
A 12 hónapos Ferriprox-terápia után a transzfúziós látogatások idején a heti ANC-ellenőrzésről való áttérést az egyes betegeknél egyénenként kell meghatározni, annak alapján, hogy az orvos hogyan értékeli a beteg hozzáállását a terápia során szükséges kockázatminimalizálási intézkedésekhez (lásd 4.4 pont alább).
In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
A klinikai vizsgálatokban a heti ellenőrzés hatékonynak bizonyult a neutropeniás, illetve agranulocytosisos esetek felismerésére.
Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in animals.
A deferipron nem mutatott direkt mutagén hatást, azonban in vitro tesztekben és állatkísérletekben klasztogén tulajdonságai voltak.
In the event of agranulocytosis, rechallenge is contraindicated.
Agranulocytosis esetén a kezelés újrakezdése ellenjavallott.
The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
A deferipron és a C-vitamin együttes alkalmazhatóságának biztonságát tudományosan nem vizsgálták.
If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Ha teherbe esik a Ferriprox szedése során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa erről orvosát.
Less severe episodes of neutropenia were reported in approximately 5% of patients.
Kevésbé súlyos neutropeniát a betegek kb.
At the same time point, LVEF had increased from baseline by 3.07 ± 3.58 absolute units (%) in the Ferriprox group and by 0.32 ± 3.38 absolute units (%) in the deferoxamine group (difference between groups; p=0.003).
Ugyanabban a vizsgálati időpontban az LVEF a kiindulási értékhez viszonyítva 3,07 ± 3,58 abszolút egységgel nőtt (%) a Ferriprox- és 0,32 ± 3,38 abszolút egységgel (%) a deferoxamin-csoportban (a csoportok közötti különbség: p = 0,003).
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds iron in a 3:1 molar ratio.
A hatóanyag deferipron (1,2-dimetil-3-hidroxi-4-piridon), amely a vashoz 3:1 mólarányban kötődő kétfogú ligand.
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation (see sections 4.4 and 4.9).
A neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszív módon visszafejlődtek (lásd 4.4 és 4.9 pont).
The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
A teljes napi adag nem haladhatja meg a 100 mg/testtömegkilogramm mennyiséget.
Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem klinikai vizsgálatokat végeztek állatokon, többek között egereken, patkányokon, nyulakon, kutyákon és majmokon.
For neutropenia events (ANC < 1.5x109/l and > 0.5x109/l):
Neutropenia esetén (ANC < 1,5×109/l és > 0,5×109/l):
For patients whose Ferriprox has not been interrupted during the first year of therapy due to any decrease in the neutrophil count, the frequency of ANC monitoring may be extended to the patient's blood transfusion interval (every 2-4 weeks) after one year of deferiprone therapy.
Azoknál a betegeknél, akiknél a neutrofilszám csökkenése miatt a terápia első évében a Ferriprox-kezelést nem szakították meg, az ANC-ellenőrzés a deferipron-kezelés után egy év elteltével meghosszabbítható a beteg vérátömlesztési intervallumára (2-4 hetenként).
The incidences of adverse reactions experienced by 18 children and 97 adults treated with combination therapy were not significantly different between the two age groups except in the incidence of arthropathy (11.1% in children vs. none in adults, p=0.02).
A kombinált terápiával kezelt 18 gyermeknél és 97 felnőttnél tapasztalt mellékhatások előfordulásában nem volt szignifikáns különbség a két korcsoport között, kivéve az arthropathiát (11,1 % a gyerekeknél, nulla a felnőtteknél, p = 0,02).
Study LA12-9907 compared survival, incidence of cardiac disease, and progression of cardiac disease in 129 patients with thalassaemia major treated for at least 4 years with Ferriprox (N=54) or deferoxamine (N=75).
Az LA12-9907-vizsgálat a túlélést, a szívbetegség előfordulását és a szívbetegség progresszióját hasonlította össze 129, thalassaemia majorban szenvedő beteg esetében, akiket legalább 4 évig kezeltek Ferriprox-szal (N = 54) vagy deferoxaminnal (N = 75).
Fertility No effects on fertility or early embryonic development were noted in animals (see section 5.3).
Állatoknál nem észleltek a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Systemic exposure to deferiprone and to its metabolite deferiprone 3-O-glucuronide was assessed by the PK parameters Cmax and AUC.
A deferipron és a deferipron 3-O-glükuronid-metabolitjának szisztémás expozícióját a Cmax és AUC PK-paraméterek alapján értékelték.
The genotoxic potential of deferiprone was evaluated in a set of in vitro and in vivo tests.
A deferipron genotoxikus hatását több in vitro és in vivo tesztben vizsgálták.
Since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
Mivel a deferipron fém-kationokhoz kötődik, fennáll a lehetősége a deferipron és a három vegyértékű kationt tartalmazó gyógyszerek, pl. alumíniumtartalmú antacidumok közötti kölcsönhatásnak.
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day are not recommended.
Felhívjuk a gyógyszert felíró orvosok figyelmét, hogy a 100 mg/testtömegkilogramm/nap feletti dózisok alkalmazása nem javasolt.
Dose adjustments should be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of body iron burden).
A dózist az adott beteg kezelésre adott válaszreakciójának és a terápiás céloknak (a szervezet vasterhelésének fenntartása vagy csökkentése) megfelelően kell beállítani.
The other ingredients are: purified water; hydroxyethylcellulose; glycerol (E422); hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment); artificial cherry flavour; peppermint oil; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Egyéb összetevők: tisztított víz, hidroxietilcellulóz, glicerin (E422), tömény sósav (pH beállításához), mesterséges cseresznyearoma, borsmentaolaj, vöröses-narancssárga színezőanyag (Sunset YellowE110); szukralóz (E955).
Iron overload causes concentration-dependent MRI T2* signal loss, thus, increased myocardial iron reduces myocardial MRI T2* values.
A vasterhelés koncentrációfüggő MRI T2*-jelveszteséget okoz, ezért a megnövekedett myocardialis vasmennyiség csökkenti a myocardialis MRI T2*-értékeket.
(≥1/100 to <1/10)
GYAKORI (≥1/100
The safety profile of combination therapy (deferiprone and deferoxamine) observed in clinical trials, post-marketing experience or published literature was consistent with that characterized for monotherapy.
A kombinált terápia (deferipron és deferoxamin) biztonságossági profilja, amelyet klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a publikált szakirodalomból lehet megismerni, összhangban volt a monoterápiára jellemző biztonságossági profillal.
Subjects were categorized into 3 groups based on the Child-Pugh classification score: healthy volunteers, mild hepatic impairment (Class A: 5- 6 points), and moderate hepatic impairment (Class B: 7- 9 points).
Az alanyokat a Child-Pugh-féle pontrendszer alapján 3 csoportba sorolták: egészséges önkéntesek, enyhe májkárosodás (A osztály: 5-6 pont) és közepesen súlyos májkárosodás (B osztály: 7-9 pont).
Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Az emésztőszervrendszerre gyakorolt hatások gyakrabban jelentkeznek a terápia kezdetén és a legtöbb betegnél a terápia folytatása mellett is néhány hét alatt megszűnnek.
Ferriprox and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p >0.05).
A Ferriprox és a deferoxamin egyformán segítette elő a nettó stabilizációt vagy a szervezet vasterhelésének csökkentését, annak ellenére, hogy e betegek folyamatosan kaptak transzfúzióban vasat (a regressziós elemzés szerint a két kezelési csoport között nincs különbség a szérumferritin tekintetében negatív trendet mutató betegek arányában, p > 0,05).
Each ml of oral solution contains 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
A belsőleges oldat milliliterenként 0,4 mg Sunset Yellow-t (E110) tartalmaz.
Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immunocompromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Mivel a deferipron neutropeniát és agranulocytosist okozhat, immunkompromittált állapotban lévő betegek esetében csak akkor alkalmazható a kezelést, ha a várható potenciális előnyök nagyobbak, mint a kezelés potenciális kockázata.
The patient's absolute neutrophil count (ANC) should be monitored every week during the first year of therapy.
A terápia első évében a beteg abszolút neutrofilszámát (ANC) hetente kell ellenőrizni.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Ferriprox is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
A Ferriprox egy vaskelátor - olyan gyógyszer, amely eltávolítja a felesleges vasat a szervezetből.
Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.
Bármilyen fertőzésre utaló jel, így neutropenia jelentkezése esetén a szükséges tenyésztési és diagnosztikai vizsgálatokat el kell végezni, és a megfelelő terápiás kezelést el kell kezdeni.
Ferriprox can be taken with or without food; however, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
A Ferriprox beszedhető étellel vagy étel nélkül; talán könnyebben eszébe jut, hogy bevegye a Ferriprox-ot, ha mindig étkezések alkalmával veszi azt be.
Ferriprox contains the active substance deferiprone.
A Ferriprox deferipron hatóanyagot tartalmaz.
In the case of iron-induced heart failure, Ferriprox at 75-100 mg/kg/day should be added to deferoxamine therapy.
A vas által kiváltott szívelégtelenség esetén a Ferriprox-ot 75-100 mg/kg/nap adagban kell adni a deferoxamin-terápia mellé.
Patients should be informed that their urine may show a reddish/brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
Tájékoztatni kell a betegeket, hogy vizeletük pirosas-barnásra színeződhet a vas-deferipron komplex kiválasztása következtében.
Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis (see section 4.8 ‘Description of selected adverse reactions').
A deferipron neutropeniát, így agranulocytosist is okozhat (lásd 4.8 pont „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása”).
An increase in MRI T2* on treatment indicates that iron is being removed from the heart.
A kezelés során az MRI T2*-értékek növekedése arra utal, hogy a vas eltávozik a szívből.
Sunset Yellow (E110)
Sunset Yellow (E110) Szukralóz (E955)
Ferriprox in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload (mainly cardiac overload) justifies rapid or intensive correction (see section 4.2).
A Ferriprox más kelátképző szerekkel (lásd 4.4 pont) való kombinálása a thalassaemia majorban szenvedő betegek kezelésére akkor javallott, ha a bármely kelátképző szerrel végzett monoterápia hatástalan, vagy ha a vastúlterhelés életveszélyes következményeinek (elsősorban a szív túlterhelésének) megelőzése vagy kezelése érdekében gyors és intenzív korrekció indokolt (lásd 4.2 pont).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP. Do not store above 30ºC.
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone was agranulocytosis, defined as an absolute neutrophil count less than 0.5 x 109/l, which occurred in approximately 1% of patients.
A deferipronnal folytatott klinikai vizsgálatok során jelentett legsúlyosabb mellékhatás az agranulocytosis volt, a meghatározás szerint az abszolút neutrophilszám kevesebb mint 0,5 × 109/l, ez a betegek kb.
Dose adjustments when used with other iron chelators In patients for whom monotherapy is inadequate, Ferriprox may be used with deferoxamine at the standard dose (75 mg/kg/day) but should not exceed 100 mg/kg/day.
Dózis módosítása más vaskelátorokkal való együttes alkalmazás esetén Azoknál a betegeknél, akiknél a monoterápia elégtelen, a Ferriprox a deferoxaminnal együtt standard dózisban (75 mg/kg/nap) adható, de nem haladhatja meg a 100 mg/kg/nap mennyiséget.
Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Deferipron-kezelés nem alkalmazható ha a beteg neutropeniás.
Deferiprone use should be discontinued if neurological disorders are observed (see sections 4.8 and
A deferipron alkalmazását abba kell hagyni, ha neurológiai rendellenességeket észlelnek (lásd 4.8 és 4.9 pont).
A low white blood cell count can be associated with a serious and potentially life-threatening infection.
Az alacsony fehérvérsejtszám súlyos és akár életveszélyes fertőzéssel társulhat.