natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine, lamivudine, or tenofovir disoproxil on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Az állatkísérletek a javasolt klinikai dózis mellett embereknél elért expozíciónál magasabb expozíciós szintek mellett nem jelzik a doravirin, lamivudin vagy tenofovir-dizoproxil fertilitásra gyakorolt káros hatását (lásd 5.3 pont).
Film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
90 (3 db tartály, egyenként 30) filmtabletta
 atorvastatin AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
 atorvasztatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Uncommon constipation, abdominal discomfort
Nem gyakori székrekedés, hasi diszkomfort
 ledipasvir AUC 0.92 (0.80, 1.06) Cmax 0.91 (0.80, 1.02)
 ledipaszvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
 midazolam AUC 0.82 (0.70, 0.97) Cmax 1.02 (0.81, 1.28)
 midazolám AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Single dose lamivudine oral solution 300 mg lamivudine
300 mg-os egyszeri adag lamivudin belsőleges oldat lamivudin
Based on administration of an IV microdose, the volume of distribution of doravirine is 60.5 L. Doravirine is approximately 76 % bound to plasma proteins.
Egy intravénás mikrodózis adása alapján a doravirin eloszlási térfogata 60,5 liter.
Rare chest pain, chills, pain, thirst
Ritka mellkasi fájdalom, hidegrázás, fájdalom, szomjúság
 R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
 R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Patients receiving doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil concomitantly with ledipasvir/sofosbuvir should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil.
Az egyidejűleg doravirint/lamivudint/tenofovir-dizopr oxilt és szofoszbuvir/velpataszvirt kapó betegeknél monitorozni kell a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő mellékhatásokat.
omeprazole
CÍMKESZÖVEG
• tacrolimus (a medicine used to control your body's immune response after a transplant)
• takrolimusz (transzplantáció után az immunválasz szabályozására szolgáló gyógyszer)
Interaction not studied with doravirine or doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
A doravirinnel vagy doravirinnel/lamivudinnal/tenofovirdizoproxillal való interakciót nem vizsgálták.
Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV infected adult subjects with varying degrees of renal impairment defined according to baseline CrCl (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild with CrCl = 50-79 mL/min; moderate with CrCl = 30-49 mL/min and severe with CrCl = 10-29 mL/min).
Ezt a kiindulási CrCl alapján definiálták (egészséges veseműködés CrCl > 80 ml/percnél; enyhén beszűkült, CrCl = 50-79 ml/percnél; közepes mértékben beszűkült, CrCl = 30-49 ml/percnél és súlyosan beszűkült, CrCl = 10-29 ml/percnél).
Mean CD4 change from baseline
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos CD4 változás
Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA < 40 copies/mL by Baseline Regimen Received
HIV-1 RNS < 40 kópia/ml-rel rendelkező vizsgálati alanyok aránya (%) a kapott kiindulási kezelés szerint
What Delstrigo is and what it is used for
Milyen a Delstrigo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
 ethinyl oestradiol AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
 etinil-ösztradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: • nightmares, depression, anxiety, irritability, confusion, suicidal thoughts
• rémálmok, depresszió, szorongás, ingerlékenység, zavartság, öngyilkossági gondolatok
Miscellaneous sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/lamivudine
Egyéb szorbit oldat (3,2 g, 10,2 g,
The muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása következtében izomfájdalom, izomgyengeség és a vér csökkent kálium- vagy foszfátszintje jelentkezhet.
Vascular disorders Uncommon hypertension
Érbetegségek és tünetek Nem gyakori hypertensio
Single dose rifampicin (600 mg SD, doravirine 100 mg SD)
Egyszeri adag rifampicin (600 mg SD, doravirin 100 mg SD)
lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
• joint pain, breakdown of muscle tissue, muscular weakness
• ízületi fájdalom, az izomszövet leépülése, izomgyengeség
What Delstrigo is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Delstrigo?
76 % (N=364)
76% (N = 364) 73% (N = 364)
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
indigestion, soft stools, stomach spasms, frequent bowel movements, inflammation of the pancreas (pancreatitis) (causing stomach pain, vomiting)
• székrekedés, hasi diszkomfort, puffadt vagy felfúvódott has (feszülő has), emésztési zavar, laza széklet, hasi görcsök, gyakori székletürítés, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) (hasi fájdalmat, hányást okoz)
Statins atorvastatin (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Sztatinok atorvasztatin (20 mg SD, doravirin 100 mg QD)
 sofosbuvir AUC 1.04 (0.91, 1.18) Cmax 0.89 (0.79, 1.00)
 szofoszbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
 doravirine AUC 0.95 (0.80, 1.12) Cmax 0.80 (0.64, 1.01) C24 0.94 (0.78, 1.12)
 doravirin AUC 0,95 (0,80; 1,12) Cmax 0,80 (0,64; 1,01) C24 0,94 (0,78; 1,12)
 doravirine AUC 1.01 (0.92, 1.11) Cmax 0.86 (0.74, 1.01) C24 1.03 (0.94, 1.12)
 doravirin AUC 1,01 (0,92; 1,11) Cmax 0,86 (0,74; 1,01) C24 1,03 (0,94; 1,12)
• increased levels in liver enzymes (AST)
• emelkedett májenzim-szint (ASAT [SGOT])
Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA < 40 copies/mL by Baseline CD4
HIV-1 RNS < 40 kópia/ml-rel rendelkező vizsgálati alanyok aránya (%) a kiindulási CD4+ Tsejtszám (sejt/mm
 S-methadone AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10)
 S-metadon AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,97 (0,91; 1,04) C24 0,97 (0,86; 1,10)
 doravirine AUC 0.91 (0.78, 1.06) Cmax 1.40 (1.21, 1.63) C24 0.90 (0.80, 1.01)
 doravirin AUC 0,91 (0,78; 1,06) Cmax 1,40 (1,21; 1,63) C24 0,90 (0,80; 1,01)
• increased levels of amylase
• emelkedett amilázszint
How to store Delstrigo
Hogyan kell a Delstrigót tárolni?
Your doctor will do blood tests to check your kidney function before and during treatment with Delstrigo.
A Delstrigo-kezelés előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését.
It is recommended that estimated CrCl be assessed in all patients prior to initiating therapy and as clinically appropriate during therapy with Delstrigo.
A kezelés elkezdése előtt, és a Delstrigo-kezelés alatt a klinikumnak megfelelően minden betegnél javasolt a becsült kreatinin-clearance vizsgálata.
 doravirine AUC 0.96 (0.87, 1.06) Cmax 0.97 (0.88, 1.07) C24 0.94 (0.83, 1.06)
 doravirin AUC 0,96 (0,87; 1,06) Cmax 0,97 (0,88; 1,07) C24 0,94 (0,83; 1,06)
How Delstrigo works
Hogyan hat a Delstrigo?
 doravirine
 doravirin
No clinically relevant pharmacokinetic differences have been identified between men and women for doravirine, lamivudine, and tenofovir.
A doravirinre, lamivudinra és tenofovirra vonatkozóan nem azonosítottak klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a férfiak és a nők között.
Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine, and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil.
100 mg doravirin, 300 mg lamivudin és 300 mg tenofovir-dizoproxil fumarát (ami 245 mg tenofovir-dizoproxilnak felel meg) filmtablettánként.
Baseline Regimen DSG
Kiindulási kezelés DSG
No dose adjustment of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Az enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil dózis módosítása nem szükséges.
• bosentan (a medicine to treat lung disease)
• boszentán (tüdőbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Delstrigo.
A Delstrigo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Expected: ↓ doravirine (Induction of CYP3A)
Várható: ↓doravirin (A CYP3A indukciója)
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet:
Multiple dose rifampicin (600 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Többszöri adag rifampicin (600 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common alopecia*, rash
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori alopecia*, bőrkiütés
In cell culture
Rezisztencia Sejttenyészetekben
If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizopro xil dózisa után hozzávetőleg 12 órával egy 100 mg-os adag doravirint is be kell venni naponta.
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil
A doravirinnel/lamivudinnal/tenofovir -dizoproxillal történő egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Expected:  rosuvastatin  simvastatin
Várható:  rozuvasztatin  szimvasztatin
Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil.
100 mg doravirin, 300 mg lamivudin és 245 mg tenofovir-dizoproxil filmtablettánként.
Tenofovir disoproxil
Tenofovir-dizoproxil
Antineoplastics mitotane
Antipszichotikumok tioridazin
Expected:  doravirine (Induction of CYP3A)
Várható:  doravirin (A CYP3A indukciója)
Uncommon asthenia, malaise
Nem gyakori gyengeség, rossz közérzet
Arthralgias and muscle pain or weakness have also been reported in cases of proximal renal tubulopathy.
Proximalis renalis tubulopathia esetén ízületi fájdalmakról és izomfájdalomról vagy izomgyengeségről is beszámoltak.
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil dasabuvir
A doravirinnel/lamivudinnal/tenofovir -dizoproxillal történő egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás daszabuvir
Expected:  doravirine (inhibition of CYP3A)
Várható:  doravirin (A CYP3A gátlása)
Cross-resistance
Keresztrezisztencia
This can make your immune system stronger.
+ T” nevű fehérvérsejtek számát, ami erősítheti az Ön immunrendszerét.
Discuss your hepatitis B therapy with your doctor.
Kezelőorvosával meg kell beszélnie az Ön HBV-fertőzésének kezelését.
• decreased levels of platelets in your blood (you may bleed more easily)
• csökkent vérlemezkeszám a vérben (vérzékenység)
Antipsychotics thioridazine
Daganatellenes szerek mitotán
• lumacaftor
• lumakaftor.
rosuvastatin simvastatin
rozuvasztatin szimvasztatin
In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Ezenfelül az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy véleményezze, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a közegészség védelme érdekében.
Furthermore, in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have driven death rates and it is too early to conclude that the risk is most apparent in the first 6 months.
Továbbá részletes értékelés szükséges azoknak a tényezőknek a szilárd igazolásához, amelyek a halálozási arányokat vezérelhették, és túl korai még arra következtetni, hogy a kockázat az első hat hónapban a legnyilvánvalóbb.
It is to be noted that the data currently available to the PRAC is very limited and does not enable the PRAC to give definite conclusions.
Meg kell jegyezni, hogy jelenleg a PRAC rendelkezésére álló adatok rendkívül korlátozottak és nem teszik lehetővé, hogy a PRAC végleges következtetéseket vonjon le.
This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004.
Ez az ajánlás nem sérti a folyamatban lévő, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás végleges következtetéseit.
As only very limited data is available, these measures are only temporary and are without prejudice to the ongoing review under Article 20.
Mivel csak nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre, ezek az intézkedések csupán átmenetiek, és nem sértik a folyamatban lévő, 20. cikk szerinti felülvizsgálatot.
• monitoring for respiratory signs and symptoms of throughout treatment and reporting of new respiratory symptoms;
• légzőszervi jelek és tünetek ellenőrzése a kezelés alatt, és az új légzőszervi tünetek jelentése;
Further, if continuing with therapy, new risk minimisation (see below) should be implemented.
Továbbá a kezelés folytatása esetén új kockázatminimalizációt (lásd alább) kell bevezetni.
Annex IV Scientific conclusions
IV. melléklet
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib.
A jelenlegi ajánlás csupán azokkal az átmeneti intézkedésekkel kapcsolatos, amelyeket a PRAC javasolt az idelaliszib vonatkozásában.
These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20.
Ezeket az intézkedéseket további felülvizsgálatnak vetik alá a 20. cikk szerint folyamatban lévő eljárás részeként.
• prophylaxis for Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) to all patients throughout treatment;
• Pneumocystis jiroveciipneumónia (PJP) profilaxisa minden betegnél a kezelés alatt;
Also, post-marketing reports of adverse events in EudraVigilance indicate that infections (including sepsis and pneumocystis) account for a large proportion of reported cases, including fatal cases.
Továbbá az EudraVigilance-ben a súlyos eseményekről szóló, forgalomba hozatal utáni jelentések arra utalnak, hogy a fertőzések (beleértve a szepszist és a pneumocisztiszt) felelnek a jelentett esetek nagy részéért, köztük halálos kimenetelű esetekért is.
Further measures to minimise the risk of infection should also be carried forward to clinical practice, including those used in studies supporting the initial marketing authorisation application with favourable results.
A fertőzés kockázatának minimalizálását célzó, további intézkedéseket is át kell venni a klinikai gyakorlatba, köztük a kedvező eredménnyel a kezdeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet alátámasztó vizsgálatokban alkalmazottakat is.
These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Ezeket az ajánlásokat bele kell foglalni a kísérőiratokba, és egy célzott levélen keresztül tájékoztatni kell azokról az egészségügyi szakembereket.
On 11 March 2016 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Ezért 2016. március 11-én az EB a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Zydelig (idelaliszib) előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
The PRAC took into account the data submitted by the marketing authorisation holder (MAH).
A PRAC figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat.
The PRAC therefore proposed risk minimisation measures, including amendments to the product information and a communication to healthcare professionals.
Ezért a PRAC kockázatminimalizáló intézkedéseket javasolt, beleértve a kísérőiratok módosítását és az egészségügyi szakemberek tájékoztatását.
• regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection.
• rendszeres klinikai és laboratóriumi szűrés citomegalovírus (CMV) fertőzés irányában.
• monitoring of absolute neutrophil counts (ANC) in all patients at least every two weeks for the first six months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3.
• az abszolút neutrofil szám (ANC) ellenőrzése minden betegnél legalább kéthetente az idelaliszib kezelés első hat hónapjában, és legalább hetente az olyan betegek esetében, akiknél az ANC 1000/mm3-nél alacsonyabb.
• The PRAC considered the provisional measure under Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 in the framework of Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 procedure resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
• A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdése szerinti átmeneti intézkedést a Zydelig (idelaliszib) vonatkozásában a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárás keretében.
The reason why patients in the earlier stages of disease might be at increased risk of death and serious infection with idelalisib is not clear, although it is likely that there is an interaction between benefit-risk balance in differing populations and their level of disease-related mortality.
Annak oka, hogy a betegség korábbi stádiumaiban a betegek idelaliszib alkalmazása esetén miért lennének kitéve a halálozás és a súlyos fertőzés fokozott kockázatának, nem világos, bár valószínűleg kölcsönhatás áll fenn a különböző populációkban az előny-kockázat profil és a betegséggel összefüggő mortalitás szintje között.
In addition, given the higher risk for infection, advice on dose reduction or treatment interruption in the event of severe neutropenia was also proposed.
Ezenfelül a fertőzés magasabb kockázata miatt súlyos neutropénia esetén a dózis csökkentésére vagy a kezelés felfüggesztésére irányuló tanácsot is javasoltak.
Similarly, studies -0124 and -0125 are not consistent with the FL indication because idelalisib was combined with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively, which are not authorised combinations.
Ehhez hasonlóan a -0124 és -0125 vizsgálatok sem egyeznek az FL indikációval, mivel az idelaliszibet rituximabbal, illetve rituximabbal és bendamusztinnal kombinálták, amelyek nem jóváhagyott kombinációk.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for idelalisib.
A bizottság ennek következményeként az idelaliszib forgalomba hozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
However, the committee recommended that idelalisib could be used for continuing treatment in those patients who had already initiated the medicine as first line treatment based on individual benefit-risk balance assessment and with the addition of new risk minimisation measures.
Ugyanakkor a bizottság javasolta, hogy az idelaliszib alkalmazható legyen a kezelés folytatására azoknál a betegeknél, akiknél már megkezdték a gyógyszert első vonalbeli kezelésként az egyéni előny-kockázat profil értékelés alapján, valamint az új kockázatminimalizáló intézkedések életbe léptetésével.
However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
Ugyanakkor a felmerült biztonságossági adatok fényében az Európai Bizottság (EB) úgy ítélte meg, hogy a klinikai vizsgálatokból származó eredmények és az idelaliszibbel kapcsolatos valamennyi biztonságossági adat felülvizsgálata szükséges, hogy értékeljék a Zydelig előny-kockázat profiljára kifejtett lehetséges hatásukat a jóváhagyott javallatokban és a releváns folyamatban lévő variációkban.
A table to guide physicians was proposed for the posology section.
Az orvosoknak utat mutató táblázatot javasoltak az adagolási ponthoz.
Regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus should also be performed.
Rendszeres klinikai és laboratóriumi citomegalovírus szűrést is kell végezni.
Whilst the matter is being further reviewed, the PRAC recommended as a provisional measure an update of the posology and warnings to take due account that treatment should not be initiated in patients with systemic infections, patients should be monitored for respiratory symptoms and be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis.
Amíg az ügyet további felülvizsgálatnak vetik alá, a PRAC átmeneti intézkedésként az adagolás frissítését és figyelmeztetéseket javasolt annak kellő mértékű figyelembe vételére, hogy a kezelést nem szabad megkezdeni szisztémás fertőzésekben szenvedő betegeknél, a betegeknél ellenőrizni kell a légzőszervi tüneteket, valamint Pneumocystis jirovecii pneumónia profilaxisban kell részesülniük.
Therefore, provisional measures are recommended but these are without prejudice of the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Ezért átmeneti intézkedéseket javasoltak, azonban ezek nem sértik a 20. cikk szerinti eljárás részeként folyamatban lévő felülvizsgálat kimenetelét.
Based on the inhibitory effects of idelalisib on the PI3K pathway, it is possible that the increased risk of serious infection observed in studies 0123, -0124 and -0125 could be relevant to the authorised indications.
Az idelaliszibnek a PI3K útvonalra kifejtett inhibitor hatása alapján lehetséges, hogy a súlyos fertőzésnek a 0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban megfigyelt, fokozott kockázata releváns lehet az engedélyezett indikációk esetén.
The PRAC also considered available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation and extensions of indication and Eudravigilance data in relation to the overall risk of treatment with idelalisib.
A PRAC továbbá megvizsgálta a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat az eredeti forgalomba hozatali engedély és a javallat kiterjesztése alátámasztására benyújtott klinikai vizsgálatokból, valamint az Eudravigilance adatokat az idelaliszib kezelés átfogó kockázatával kapcsolatosan.
These temporary measures may be revised in light of the data that will become available and will be assessed in the ongoing Article 20 procedure, as the precise factors for the differences in safety outcomes between the three new studies (0123, -0124 and -0125) and those observed in studies supporting the initial marketing authorisation and proposed extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab.
Ezeket az átmeneti intézkedéseket felülvizsgálhatják azoknak az adatoknak a fényében, amelyek majd elérhetővé válnak és értékelésre kerülnek a 20. cikk szerint folyamatban lévő eljárásban, mint pontos tényezők a három új vizsgálat (0123, -0124 és -0125) és az eredeti forgalomba hozatali engedélyt, valamint CLL esetén ofatumumabbal kombinációban a javasolt kiterjesztett indikációt alátámasztó vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági kimenetelek közötti különbségeket illetően.
The trials evaluated combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib), or authorised combination of Zydelig and immunotherapy but in a population with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
A vizsgálatokban olyan, kemoterápiával és immunterápiával való kombinációkat értékeltek, amelyek jelenleg nem engedélyezettek a Zydelig (idelaliszib) vonatkozásában, illetve a Zydelig és immunterápia jóváhagyott kombinációját, de a jelenleg jóváhagyott indikációnál korábbi betegségjellemzőket mutató populációnál.