natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
A valproát-gyógyszereket nemzeti eljárások útján engedélyezték valamennyi uniós tagállamban, valamint Norvégiában és Izlandon.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which has adopted a position.
A PRAC ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely egy álláspontot fogadott el.
It is known that if taken in pregnancy they can cause malformations in the baby and developmental disorders after birth.
Ismeretes, hogy ha terhesség alatt alkalmazzák őket, a csecsemőnél fejlődési rendellenességeket, a születés után pedig fejlődési problémákat okozhatnak.
During the review, the PRAC also consulted very widely with healthcare professionals and with patients, including women and their children who have been affected by valproate use during pregnancy, through written submissions, expert meetings, meetings with stakeholders (including healthcare professionals, patients organisations, patients and their families), and via a public hearing.
A felülvizsgálat során a PRAC nagyon széles körben konzultált az egészségügyi szakemberekkel és a betegekkel, köztük nőkkel és gyermekeikkel, akiket a terhesség ideje alatt valproátexpozíció ért, írásos beadványokon, szakértői találkozókon, az érdekeltekkel (beleértve az egészségügyi szakembereket, a betegszervezeteket, a betegeket és családjukat) történt találkozókon és a nyilvános meghallgatásokon keresztül.
The new measures endorsed by CMDh therefore strengthen previous restrictions on valproate use and requirements to inform women of the risk.
A CMDh által jóváhagyott új intézkedések ezért megerősítik a valproát alkalmazására vonatkozó korábbi korlátozásokat és azt a követelményt, hogy a nőket tájékoztatni kell a kockázatokról.
The CMDh agreed with EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which carried out a review and recommended the new measures, that despite previous recommendations aimed at better informing patients of the risks with these medicines, women were still not always receiving the right information in a timely manner.
A CMDh egyetértett az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságával (PRAC), amely felülvizsgálatot végzett és az új intézkedéseket javasolta, abban, hogy a betegek e gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokról való jobb tájékoztatását célzó korábbi ajánlások ellenére a nők még mindig nem mindig kapják meg időben a megfelelő információkat.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
− counselling about the risks of valproate treatment and the need for effective contraception throughout treatment,
tanácsadás a valproátkezelés kockázataival és a hatékony fogamzásgátlás szükségességével kapcsolatban a kezelés során,
• Educational materials in the form of guides for patients and doctors will also be updated to reflect the current situation and provide age-appropriate advice.
• A betegeknek és az orvosoknak szóló útmutatók formájában készült oktatóanyagokat is frissíteni fogják, hogy tükrözzék a jelenlegi helyzetet, és az életkornak megfelelő tanácsokat adjanak.
The new measures include a ban on the use of such medicines for migraine or bipolar disorder during pregnancy, and a ban on treating epilepsy during pregnancy unless there is no other effective treatment available.
Az új intézkedések közé tartozik az ilyen gyógyszerek alkalmazásának tilalma a terhesség ideje alatt migrén vagy bipoláris zavar esetén, valamint az epilepszia terhesség alatti kezelésére vonatkozó tilalom, kivéve, ha nincs más hatékony kezelés.
• Although steps had been taken previously to better inform women about these risks and discourage use of valproate in girls and women unless there was no alternative, the evidence shows that this information is still not getting to patients.
• Bár korábban történtek lépések annak érdekében, hogy jobban tájékoztassák a nőket ezekről a kockázatokról, és visszaszorítsák a valproát lányok és nők esetében való alkalmazását azon kivételektől eltekintve, amikor nem volt más kezelési lehetőség, a bizonyítékok azt mutatják, hogy ez az információ még mindig nem jut el a betegekhez.
The active ingredient in these medicines may be valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
E gyógyszerek hatóanyaga a valproinsav, a magnézium-valproát, a nátrium-valproát, a valproátszeminátrium vagy a valpromid lehet.
Because the CMDh position was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission, which will take a final legally binding decision valid across the EU.
Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicine without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Azok a nők és lányok, akiknek az orvosa valproátot írt fel, ne hagyják abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy az orvosukkal ezt megbeszélnék, mert ezáltal károsíthatják magukat vagy a magzatot.
• In pregnancy, valproate is contraindicated and an alternative treatment should be decided on, with appropriate specialist consultation, for women planning pregnancy; however, there may be a small number of women with epilepsy for whom there is no suitable alternative treatment to valproate and who should be appropriately supported and counselled.
• Terhesség esetén a valproát ellenjavallt és alternatív kezelési módot kell választani megfelelő szakmai konzultáció mellett a terhességet tervező nő esetében; ugyanakkor előfordulhatnak kevés számban olyan, epilepsziában szenvedő nők, akik esetében nincs a valproátot helyettesítő, megfelelő alternatív kezelés, így őket megfelelően támogatni és tájékoztatni kell.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő testület.
In addition, there will be a patient alert card attached to the packaging so that pharmacists can go through it with the patient when the medicine is dispensed.
Emellett a csomagoláshoz betegfigyelmeztető kártya lesz mellékelve, így a gyógyszerész a gyógyszer kiadásakor áttekintheti a beteggel ezeket az információkat.
This will include surveys of healthcare professionals and patients to assess the reach and effectiveness of the new measures, and use of data from existing registries to further characterise the malformations known as foetal anticonvulsant syndrome in children whose mothers took valproate in pregnancy and how this compares to other anti-epileptic medicines.
Ez magában foglalja az egészségügyi szakemberek és a betegek körében végzett felméréseket, amelyek az új intézkedések hatásait és hatékonyságát értékelik, valamint a meglévő nyilvántartásokból származó adatok felhasználásával a magzati antikonvulzív szindrómának nevezett fejlődési rendellenesség kialakulásának további jellemzését azon gyermekek körében, akik édesanyja a terhesség alatt valproátot szedett, illetve ezek összehasonlítását a többi epilepszia elleni gyógyszerrel.
Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
A valproát-gyógyszereket az epilepszia és bipoláris zavar kezelésére alkalmazzák.
− introduction of a new risk acknowledgement form that patients and prescribers will go through at each such annual review to confirm that appropriate advice has been given and understood.
egy új kockázatmegértési nyilatkozat bevezetése, amelyet a betegek és a rendelvényt kiállító orvosok minden hasonló éves felülvizsgálat alkalmával kitöltenek annak megerősítése érdekében, hogy a megfelelő tanácsokat megadták és megértették.
• Healthcare professionals will receive further information at national level in due course as the recommendations are implemented.
• Az egészségügyi szakemberek számára további információ az ajánlások teljesítését követően, idővel az egyes nemzetek szintjén lesz elérhető.
− an assessment of each patient's potential for becoming pregnant,
minden betegnél a teherbeesés lehetőségének értékelése,
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
The CMDh1 has endorsed new measures to avoid exposure of babies to valproate medicines in the womb, because exposed babies are at high risk of malformations and developmental problems.
2018. március 21-én a CMDh1 új intézkedéseket fogadott el a csecsemők méhen belüli valproátgyógyszereknek való expozíciójának elkerülése érdekében, mivel az expozíciónak kitett csecsemők körében magas a fejlődési rendellenességek és fejlődési problémák kockázata.
A visual warning of the pregnancy risks (in the form of boxed text with other possible elements such as a warning symbol) must also be placed on the packaging of the medicines and warnings be included on patient cards attached to the box and supplied with the medicine each time it is dispensed.
A gyógyszerek csomagolásán fel kell tüntetni a terhesség kockázataira vonatkozó vizuális figyelmeztetést (más lehetséges elemekkel, például figyelmeztető jelzéssel ellátott, bekeretezett szöveg formájában), valamint a dobozhoz mellékelt betegkártyákon szerepelnie kell a figyelmeztetéseknek, amelyeket minden egyes gyógyszerkiadás alkalmával a beteg rendelkezésére kell bocsátani.
• Medicines containing valproate have been available in EU countries for many years to treat epilepsy, bipolar disorder and in some countries migraine.
• A valproátot tartalmazó gyógyszerek sok éve forgalomban vannak az uniós országokban az epilepszia, a bipoláris zavar és egyes országokban a migrén kezelésére.
• As before, valproate treatment should never be started unless alternative treatments are not suitable, including in young girls below the age of puberty.
• A korábbiakhoz hasonlóan a valprolátkezelés soha nem kezdhető meg azon esetek kivételével, amikor más kezelés nem jöhet szóba, beleértve a serdülőkor alatti fiatal lányok kezelését is.
• There will be changes to the product information (package leaflet for patients and SmPC for healthcare professionals) to reflect these new conditions and also to the packaging of the medicine, including a visual warning in the form of boxed text which may be accompanied by other elements such as a symbol.
• A kísérőiratok (a betegtájékoztató és az egészségügyi szakemberek számára készült alkalmazási előírás) módosításra kerülnek annak érdekében, hogy tükrözzék a fenti új feltételeket, ezek a gyógyszer csomagolásán is fel lesznek tüntetve, beleértve egy olyan, bekeretezett szöveg formájában megjelenő vizuális figyelmeztetést, amely más elemekkel, például egy szimbólummal is kiegészíthető.
Further, the medicines must not be used in any woman or girl able to have children unless the conditions of a new pregnancy prevention programme are met.
Továbbá a gyógyszereket nem szabad fogamzóképes nők vagy lányok esetében alkalmazni, kivéve, ha az új terhességmegelőzési program feltételei teljesülnek.
• Valproate medicines are now therefore contraindicated, i.e. must not be used, in girls and women able to have children unless the terms of a special pregnancy prevention programme are followed.
• Ezért a valproát-gyógyszerek mostantól ellenjavalltak, azaz nem alkalmazhatók fogamzóképes nők vagy lányok esetében, kivéve, ha egy speciális terhességmegelőzési program feltételei teljesülnek.
It also includes a retrospective observational study to look at any association between exposure to valproate in men and the risk of malformations and developmental disorders including autism in offspring, and an observational study to evaluate and identify the best practice for stopping and switching of valproate treatment.
Emellett egy retrospektív megfigyeléses vizsgálatot is kell végezni, amely a férfiak valproátexpozíciója és a fejlődési rendellenességek és fejlődési zavarok (például az utódnál megjelenő autizmus) kockázata közötti összefüggést vizsgálja, valamint egy megfigyeléses vizsgálatot, amely a valproátkezelés leállítására és más kezelésre való áttérésre vonatkozó legjobb gyakorlatot értékeli és azonosítja.
New measures to avoid valproate exposure in pregnancy endorsed
Új intézkedéseket fogadtak el a terhesség során történő valproátexpozíció elkerülésére
As the CMDh position was adopted by majority vote, it will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, azt az Európai Bizottságnak továbbították, amely 2018. május 31-én jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
Valproate-containing medicines have been approved nationally in the EU to treat epilepsy and bipolar disorder and in some countries for prevention of migraine.
A valproáttartalmú gyógyszereket nemzeti szinten hagyják jóvá az EU-ban az epilepszia és a bipoláris zavar kezelésére, valamint egyes országokban a migrén megelőzésére.
Companies marketing these medicines are also required to carry out additional studies on the nature and extent of the risks and to monitor valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Az ilyen gyógyszereket forgalmazó vállalatoknak további vizsgálatokat kell végezniük a kockázatok jellegére és mértékére vonatkozóan, valamint nyomon kell követniük a valproát alkalmazását és az érintett terhességekre gyakorolt hosszú távú hatásait.
The companies that market valproate must carry out further studies to characterise the nature and extent of the risks posed by valproate and monitor ongoing valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
A valproátot forgalmazó vállalatoknak további vizsgálatokat kell végezniük annak érdekében, hogy jellemezzék a valproát kockázatainak természetét és mértékét, valamint megfigyeljék a valproát jelenlegi alkalmazását és az érintett terhességekre gyakorolt hosszú távú hatásokat.
Watch for at least 10 seconds.
Legalább 10 másodpercig figyelje.
For safety reasons:
Biztonsági okokból:
The experience in children is limited.
A gyermekekkel szerzett tapasztalat korlátozott.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Nincs bizonyíték arra, hogy ez az interakció káros lenne.
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki.
The relevance of these findings for humans is not known.
Ezen eredményeknek jelentősége az embernél nem ismert.
This may affect your medicine.
Ez hatással lehet a gyógyszerére.
Step 1: Prepare
1. lépés: Készüljön elő
• Any part appears cracked or broken.
• bármelyik része megrepedt vagy eltört.
Remove from the refrigerator.
Vegye ki a hűtőszekrényből.
Other medicines and Neulasta
Egyéb gyógyszerek és a Neulasta
• Check your status light again.
• Ellenőrizze ismét az állapotjelző fényt.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
27 hours
27 óra
Date of first authorisation: 22 August 2002 Date of latest renewal: 16 July 2007
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. július 16.
0% (empty)
0% (üres)
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Mint minden terápiás proteinnél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
45 minutes
45 perc
Electrical equipment
Elektromos berendezések
• are pregnant;
• Ön terhes;
Puerto Rico 00777-4060 USA
Puerto Rico 00777-4060 Amerikai Egyesült Államok
• some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
• a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják.
Ask your caregiver to be nearby for the first use.
Kérje meg gondozóját, hogy az első alkalmazáskor legyen a közelben.
If the dose is complete, go to the next step.
Ha a teljes adagot megkapta, akkor ugorjon a következő lépésre.
Check the appearance of Neulasta.
Ellenőrizze a Neulasta külső megjelenését.
• alcohol wipes or similar.
• alkoholos vagy más hasonló törlőkendőkre.
Not working correctly
Nem megfelelő működés
MedDRA system organ class
MedDRA szervrendszeri kategória
It is important to tell your doctor if you:
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
C RELEASE your thumb.
C VEGYE EL a hüvelykujját.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Ha súlyos allergiás reakció lép fel, a megfelelő kezelést kell alkalmazni, a beteg több napon át tartó, szoros ellenőrzése mellett.
1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
1 Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása” pont alább.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Neulasta has not been tested in pregnant women.
A Neulasta-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Get emergency medical help right away.
Azonnal kérjen sürgősségi orvosi ellátást.
Let your skin dry.
Hagyja bőrét megszáradni.
Dermatitis contact
Kontakt dermatitis
Grab here
Itt fogja meg
• Avoid activities and places that may interfere with monitoring during the dosing of Neulasta.
• Kerülje azokat a tevékenységeket és helyeket, amelyek korlátozhatják a Neulasta adagolása alatti ellenőrzést.
Important information
Fontos információ
• when to expect dose delivery to begin
• mikor várható az adag bejuttatásának megkezdése
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Ezt figyelembe kell venni a csontot vizsgáló képalkotó eljárások eredményeinek értékelésekor.
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
B Addig NYOMJA a dugattyút lassú és állandó nyomással, amíg egy „kattanást” nem érez vagy hall.
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
• Felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót).
The patient should also be given the Patient Alert Card.
A betegnek meg kell kapnia a Betegfigyelmeztető kártyát is.
• think you may be pregnant; or
• fennáll Önnél a terhesség lehetősége; vagy
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, coloniastimuláló factorok; ATC kód: L03AA13
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Step 4: Finish
4. lépés: Befejezés
For more information, see section 5.1.
További információt lásd az 5.1 pontban.
Your white blood cell count may become high for a short period of time.
fehérvérsejtek száma rövid ideig magas lehet.
The patient alert card shall contain the following key messages:
A betegfigyelmeztető kártyán a következő kulcsfontosságú információkat kell feltüntetni:
These elevations are transient and return to baseline.
Ezek az emelkedett értékek átmenetiek, és visszatérnek a kiindulási szintre.
See also section 4.8.
Lásd 4.8 pont.
Push the plunger down with a slow constant pressure.
A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be.
Check the instructions at the end of this leaflet and contact your healthcare provider if:
Ellenőrizze a betegtájékoztató végén lévő utasításokat, és lépjen kapcsolatba a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
9/L) have been reported (see section 4.4).
9/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
A Neulasta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Do not use the pre-filled syringe if:
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha:
Important: If at any time you hear beeping, check the status light.
Fontos: Ha bármikor sípolást hall, ellenőrizze az állapotjelző fényt.
• nausea and headaches.
• hányinger és fejfájás.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Húzza egyenesen, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja.
Do not touch the cleaned area of the skin.
Ne érintse meg a megtisztított bőrterületet.
• You should see a black line next to the 0% (empty) indicator to confirm you have received a full dose.
• A 0% (üres) jelzés mellett fekete vonalat kell látnia - ez erősíti meg, hogy a teljes adagot megkapta.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
White blood cells are important as they help your body fight infection.
A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
C Ellenőrizze a gyógyszert és az előretöltött fecskendőt.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Az oldat beadása légbuborékkal együtt ártalmatlan.
- Oxygen rich environments, such as hyperbaric chambers (a transparent chamber with an increase in atmospheric pressure).
- Oxigénben gazdag környezet, például túlnyomásos kamra (átlátszó kamra megemelkedett légköri nyomással).
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
• ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Consider wearing loose clothing and take care when changing clothes.
Lehetőleg laza ruházatot viseljen, és óvatosan öltözködjön.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Important
Fontos
Before you inject Neulasta you must do the following:
Mielőtt beadná magának a Neulasta-t, a következőket kell tennie:
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Semmilyen más módon ne melegítse a Neulasta-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
A hosszú távú kimenetelt nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Your doctor may want to monitor you more closely.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt ellenőrizni.
This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának a Neulasta injekciót.
Hypersensitivity reactions;
Túlérzékenységi reakciók;
Wash your hands thoroughly.
Alaposan mosson kezet.
• Only expose the on-body injector to temperatures between 5°C - 40°C.
• A testre helyezendő injektorral kizárólag 5°C és 40°C közötti hőmérsékleten tartózkodhat.
Medication error as a result of device failure
Az eszköz meghibásodásából eredő gyógyszerelési hiba
Equipment that you need
A szükséges felszerelés
Attention!
Figyelem!
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezzen minden szükséges dolgot elérhető távolságba.
Cutaneous vasculitis
Cutan vasculitis
Other warnings
Egyéb figyelmeztetések
• You may hear a series of clicks.
• Sorozatos kattanást hallhat.