natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patient should not lie down for one hour after taking the tablet.
A tabletta bevétele után a beteg egy órán keresztül nem fekhet le.
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Két év alatt a gerinc csontsűrűsége a havonta alkalmazott tabletta szedése mellett 7%-kal, az injekció esetében pedig 6%kal növekedett, szemben a naponta alkalmazott tablettánál tapasztalt 5%-kal.
The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
A másik két vizsgálat azt mutatta, hogy a havonta alkalmazott 150 mg-os tabletta és az injekció a gerinc- és csípőcsontok sűrűségének növelését tekintve hatékonyabb volt a napi egyszeri 2,5 mg-os tablettánál.
The first study compared Bonviva 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Az első, megközelítőleg 3000 nő részvételével zajló vizsgálatban a napi egyszeri 2,5 mg-os Bonviva-tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és azt tanulmányozták, hogy három év alatt hány új gerinctörés fordult elő a betegeknél.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
A csípőben a csontsűrűség a havonta alkalmazott tabletta szedése mellett 4%-kal, az injekciók esetében pedig 3%kal növekedett, szemben a naponta alkalmazott tablettánál tapasztalt 2%-kal.
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
A Bonviva-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és csonttörések kockázatának vannak kitéve.
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the package leaflet.
A Bonviva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is the risk associated with Bonviva?
Milyen kockázatokkal jár a Bonviva alkalmazása?
Why has Bonviva been approved?
Miért engedélyezték a Bonviva forgalomba hozatalát?
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Mivel a csontok egészségének megőrzéséhez az ösztrogén nevű női nemi hormon is hozzájárul, a csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek a menopauzán, ami az ösztrogénszint csökkenésével jár.
How is Bonviva used?
Hogyan kell alkalmazni a Bonviva-t?
How has Bonviva been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Bonviva-t?
How does Bonviva work?
Hogyan fejti ki hatását a Bonviva?
What is Bonviva used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bonviva?
What is Bonviva?
Milyen típusú gyógyszer a Bonviva?
EMA would like to express its warmest gratitude to all those who have contributed to this public hearing.
Az EMA legnagyobb háláját szeretné kifejezni azoknak, akik hozzájárultak e közmeghallgatás lebonyolításához.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
A felülvizsgálati eljárás végső fázisa az Európai Unió minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása lesz az Európai Bizottság által.
Public hearing held on 13 June 2018
Az közmeghallgatás időpontja: 2018. június 13.
Public hearings are conducted according to the rules of procedure for public hearings.
3. A közmeghallgatásokat a közmeghallgatásokra vonatkozó eljárási szabályzat szerint bonyolítják le.
• Patients were not given information about risks.
• A betegek nem kaptak tájékoztatást a kockázatokra vonatkozóan.
European Medicines Agency
Európai Gyógyszerügynökség
As time permitted, the Chair invited additional comments from the floor.
Mivel maradt még idő, az elnök felkérte a felszólalókat, hogy osszák meg további észrevételeiket.
The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC.
A közmeghallgatások jogi alapja a farmakovigilanciai jogszabályok 2001/83/EK irányelvének 107j. cikke, amely lehetőséget biztosít a PRAC számára, hogy közmeghallgatásokat tartson a Bizottság által végzett biztonsági felülvizsgálatra vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke, valamint a 2001/83/EK irányelv 31. vagy 107i. cikke szerint.
Nigel Stacey provided comments after the video recording had been stopped.
Nigel Stacey a videó megállítása után osztotta meg észrevételeit.
The recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt the Agency's opinion.
Az ajánlásokat ezután továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadja az Ügynökség véleményét.
More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu
Az Európai Gyógyszerügynökség munkájára vonatkozó további információkat az ügynökség weboldalán talál: www.ema.europa.eu
They also stressed the importance of microbial testing to make sure the medicines are only used when necessary.
Hangsúlyozták továbbá a mikrobiális vizsgálat fontosságát, amely révén biztosítható, hogy a gyógyszereket csak szükség esetén alkalmazzák.
In closing the discussions, Dr Raine praised the courageous testimonies from patients and other participants.
A megbeszélés zárásaként Dr. Raine elismerően beszélt a betegek és egyéb résztvevők bátor vallomásairól.
The hearing was broadcast live and a recording is available on EMA's website.
A meghallgatást élőben közvetítették, a róla készült felvétel elérhető az EMA weboldalán.
Main points raised
A felvetett fő pontok
Next steps
Következő lépések
• Improve education for healthcare professionals (including during medical training).
• Az egészségügyi szakemberek oktatásának javítása (többek között az orvosi képzés során).
Many other members of the public who could not attend sent submissions in writing, which will all be taken into account during the review.
Sokan azon állampolgárok közül, akik nem tudtak megjelenni, írásban nyújtották be álláspontjukat, amelyet a felülvizsgálat során szintén figyelembe fognak venni.
Pharmaceutical companies
Gyógyszeripari vállalatok
Proposals
Javaslatok
• Encourage research on how the medicines cause side effects, including genetic research.
• Kutatás ösztönzése arra vonatkozóan, hogy a gyógyszerek hogyan váltanak ki mellékhatásokat, beleértve a genetikai kutatást.
General public (patient representatives, carers, families) Speaker 1:
Lakosság részéről (betegek képviselői, ápolói, családtagjai) 1.
The PRAC will now reflect on all the views expressed at the hearing, including written submissions, and will take them into account as it considers its recommendations on the use of these antibiotics.
A PRAC átgondolja a meghallgatáson kifejtett álláspontokat, köztük az írásban benyújtott dokumentumokat, és figyelembe veszi őket az említett antibiotikumok alkalmazására vonatkozó ajánlásainak kidolgozása során.
Sixty-nine participants attended in person at EMA offices in London (or called in by telephone), including 40 patients and patient representatives, 14 healthcare professionals and academics, 13 representatives from pharmaceutical industry as well as members of the media.
Hatvankilenc résztvevő érkezett az EMA londoni irodáiba (vagy hívta azokat telefonon), köztük 40 beteg és beteget képviselő személy, 14 egészségügyi szakember és tudományos szakember, 13 személy a gyógyszeripar képviseletében, valamint a média képviselői.
Julie Le Normand, France
Julie Le Normand, Franciaország
A recurring theme was the lack of knowledge of the possible side effects among doctors.
Visszatérő téma volt a lehetséges mellékhatások ismeretének hiánya az orvosok körében.
Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”.
A mellékhatások súlyosságára tekintettel Melanie Carr, az EMA érdekelt felekért és kommunikációért felelős osztályának vezetője üdvözlő beszédében kiemelte, hogy a közmeghallgatás „különösen fontos, mivel lehetővé teszi, hogy figyelembe vegyük az Önök véleményét az említett gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokról, valamint hogy megvizsgáljuk a lehetőségeket egy olyan szabályozói intézkedés kapcsán, amely a közegészségügy szélesebb körére terjed ki”.
Although the side effects themselves have been known, this review is looking at the persistence and long-lasting nature of the side effects and their impact on patients' lives.
Bár maguk a mellékhatások már ismertek, ez a felülvizsgálat a mellékhatások állandósulását és tartós jellegét, valamint ezeknek a betegek életére gyakorolt hatását vizsgálja.
“More than anything we need to restore the chain of trust,” she noted, adding that one of the hardest things for patients with these debilitating symptoms was the lack of recognition of what they are experiencing.
„Mindenek előtt a bizalmi lánc visszaállítására van szükség” - jegyezte meg, valamint hozzátette, hogy a gyengítő tünetektől szenvedő betegek számára az egyik legnagyobb problémát az általuk megtapasztaltak felismerésének hiánya jelentette.
Comments were provided by Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (attending on behalf of her son), Deborah Kinrade and David Morison.
Stephanie Fowler, (a fia nevében felszólaló) Elizabeth Pyne, Deborah Kinrade és David Morison fogalmazta meg észrevételeit.
The most commonly used medicines in this class are ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Az ebbe az osztályba tartozó, leggyakrabban alkalmazott gyógyszerek a ciprofloxacin, a levofloxacin, a moxifloxacin, a norfloxacin és az ofloxacin.
Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, University of Glasgow, UK Speaker 19:
Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation (magyarul: Fertőzéssel, Immunitással és Gyulladással Foglalkozó Intézet), Glasgow-i Egyetem, Egyesült Királyság 19. felszólaló
In the absence of answers from healthcare professionals, patients have had to rely on information on the Internet to understand the symptoms they were experiencing.
Mivel nem kaptak választ az egészségügyi szakemberektől, a betegeknek az interneten elérhető információkra kellett hagyatkozniuk ahhoz, hogy megértsék az általuk tapasztalt tüneteket.
Richard Cooknell, UK
Richard Cooknell, Egyesült Királyság
• Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms).
• A mellékhatásokat tapasztaló betegek kezelésének javítása (figyelembe véve a változatos tüneteket).
Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated.
A felvetett problémák között szerepelt az élelmiszerek által kiváltott reakció is, amely - a betegek szerint - további vizsgálatra szorul.
Andrea Noya, Italy
Andrea Noya, Olaszország
Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart.
A tünetek között szerepel például hangulatzavar és más, mentális egészségre gyakorolt hatás, valamint szívproblémák.
Speaker 13 (joining via telephone):
13. felszólaló (telefonon):
• Symptoms were life-changing and wide ranging.
• A tünetek hatása életet megváltoztató és sokrétű volt.
Questions addressed to participants
A részvevőkhöz intézett kérdések
Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgium Speaker 21:
Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute (magyarul: Leuveni Gyógyszerkutató Intézet), Belgium 21.
On 13 June 2018, the European Medicines Agency (EMA) held a public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics to hear the views of patients and the general public on the persistence of side effects reported with this group of medicines.
2018. június 13-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) közmeghallgatást tartott a kinolon és fluorokinolon típusú antibiotikumokról annak érdekében, hogy meghallgassa a betegek és a lakosság véleményét az említett gyógyszercsoport kapcsán jelentett mellékhatások állandósulásáról.
Joshua Sutton, UK
Joshua Sutton, Egyesült Királyság
Markus Hamedinger, Austria
Markus Hamedinger, Ausztria
• Restrict quinolone and fluoroquinolone use to situations where there are no alternatives.
• A kinolonok és fluorokinolonok alkalmazásának korlátozása olyan helyzetekre, amikor nincs más alternatíva.
Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests.
Elmondásuk szerint ezeket a gyógyszereket kizárólag élet-halál helyzetekben, tehát olyankor kellene használni, amikor már semmi más nem működik, vagy pedig olyan súlyos fertőzések esetén, amelyeknél az alkalmazást laboratóriumi vizsgálatokkal igazolták.
Public hearings are held on a case-by-case basis, where the Committee determines that collecting the views of the public would bring added value to its review, in addition to the other channels of stakeholder engagement such as stakeholder submissions or through inclusion of patients and healthcare professionals in expert meetings.
2. A közmeghallgatásokat eseti alapon tartják, amennyiben a Bizottság úgy állapítja meg, hogy a közösség álláspontjainak összegyűjtése hozzáadott értéket jelentene a felülvizsgálati eljárása során az olyan, érdekelt felek bevonására használt csatornák mellett, mint az érdekeltek beadványai, illetve a betegek és egészségügyi szakemberek szakértői találkozókba való bevonása révén.
Furthermore, the prescribing of these medicines should be better monitored and ‘red flags' should be raised so that patients who have had these side effects are advised to stop treatment immediately and are never prescribed these medicines again.
Emellett az ilyen gyógyszerek felírását jobban figyelemmel kellene kísérni, valamint figyelmeztető jelzéseket kellene alkalmazni annak érdekében, hogy azoknak a betegeknek, akiknél már jelentkeztek ezek a mellékhatások, javasolhassák a kezelés azonnali leállítását, és biztosítsák, hogy soha többé ne írják fel nekik ezeket a gyógyszereket.
Patients also called for better education of healthcare professionals, including during medical training when they first learn about this class of medicines.
Kéréseik között az is szerepelt, hogy az egészségügyi szakemberek jobb oktatásban részesüljenek többek között orvosi képzésük során, amikor először tanulnak erről a gyógyszerosztályról.
He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text.
Arról beszélt, hogy szükséges a betegtájékoztatók szövegén javítani, hogy figyelembe vegyék azokat a betegeket is, akik nem értik meg a szöveget.
Other participants including healthcare professionals and academics called for more research, including genetic research, to establish the precise mechanisms through which the medicines cause these side effects, determine how they affect different populations and quantify the overall magnitude of the risk.
Más résztvevők, köztük az egészségügyi szakemberek és tudományos szakértők véleménye szerint több kutatásra, köztük genetikai kutatásokra lenne szükség azon pontos mechanizmusok megállapítására, amelyek révén ezek a gyógyszerek kiváltják az említett mellékhatásokat, továbbá annak meghatározására, hogy ezek hogyan befolyásolják a különböző népességcsoportokat, valamint a kockázat teljes kiterjedésének számszerűsítésére.
Elsa Leitão, Germany
Elsa Leitão, Németország
Finally, a representative of a pharmaceutical company that markets this class of antibiotics, acknowledged the need to improve information on the risk of these medicines in their product information, particularly the package leaflets.
Végül egy, az említett antibiotikumosztályt forgalmazó gyógyszeripari vállalat képviselője elismerte, hogy szükség van az ezen gyógyszerek kockázataira vonatkozó tájékoztatás javítására a kísérőiratokban, különösen a betegtájékoztatóikban.
The reports have included life-changing disabilities and long-term pain.
A beszámolók között szerepeltek többek között az életet megváltoztató fogyatékosságok és a hosszan tartó fájdalom.
Available in the EU since 1962, they have been used to treat millions of patients with bacterial infections, including serious or life-threatening infections and those resistant to other treatments.
Az Európai Unióban 1962 óta elérhető ilyen antibiotikumok segítségével bakteriális fertőzésekben szenvedő betegek millióit kezelték, ideértve a súlyos vagy életveszélyes, valamint a más kezeléseknek ellenálló fertőzéseket is.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) started a review of this class of medicines following reports of serious, long-lasting side effects mainly affecting muscles, tendons, joints and the nervous system.
Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) felülvizsgálatot kezdett az említett gyógyszerosztállyal kapcsolatban, miután olyan beszámolók érkeztek, amelyek főként az izmokat, inakat, ízületeket és az idegrendszert érintő súlyos, hosszan tartó mellékhatásokról szóltak.
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. június 20.
Background
Háttér
Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Additional interventions
Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU; magyarul: Európai Urológiai Szövetség)
In many cases, quinolones and fluoroquinolones had been prescribed for minor infections or were used to prevent infections.
Sok esetben a kinolonokat és fluorokinolonokat enyhébb fertőzésekre írták fel, vagy a fertőzések megelőzésére használták.
These side effects were reported by patients who took medicines by mouth or injection and medicines given as ear and eye drops were also considered to cause them.
Ezekről a mellékhatásokról olyan betegek számoltak be, akik szájon át vagy injekció útján kapták meg a gyógyszert, illetve a szem- és fülcseppként adagolt gyógyszerekre is úgy tekintenek, mint a tünetek okozóira.
There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals.
Az említett gyógyszerek teljes betiltását csak kevesen támogatták, néhány beteg pedig úgy vélte, hogy a használatot kizárólag a kórházakra kellene korlátozni.
The tendon problems generally affected multiple tendons, in contrast to many other tendon disorders which usually affect one.
Az ínproblémák általánosan több ínra is kiterjedtek, ellentétben sok más ínbetegséggel, amelyek általában csak egy ínt érintenek.
Today, quinolones and fluoroquinolones are used for over 120 indications in the EU, including different types of urinary tract, respiratory, genital, gastrointestinal tract, skin, bone, and joint infections.
A kinolonokat és fluorokinolonokat ma Unió-szerte több mint 120 indikációban alkalmazzák, beleértve a különféle húgyúti, légúti, nemi szerveket érintő, gyomor-bél traktust érintő, bőr-, csont- és ízületi fertőzéseket.
Some patients also reported a worsening of symptoms when they were subsequently given NSAID painkillers or steroids.
Néhány beteg arról is beszámolt, hogy a tünetek súlyosbodtak, amikor később NSAID fájdalomcsillapítókat vagy szteroidokat kaptak.
The hearing was chaired by June Raine, the Chair of the PRAC, with an introduction of the topic from by Eva Jirsová, the PRAC Rapporteur (lead assessor) and additional guidance from Juan Garcia-Burgos, EMA's Head of Public Engagement.
Eva Jirsová, a PRAC előadója (vezető értékelője) mutatta be a témát és Juan Garcia-Burgos, az EMA nyilvánosság bevonásáért felelős vezetője szolgált további útmutatással.
Patients should also have to give informed consent before treatment.
A kezelést megelőzően a betegeknek tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket kellene adniuk a gyógyszer használatához.
Manex Bettan Arguinzoniz, Spain Speaker 3:
Manex Bettan Arguinzoniz, Spanyolország
Almost all patients said they would not have taken their treatments if they had known of the extent of the potential risks and if such risks were described properly in the package leaflets.
Majdnem mindegyik beteg azt mondta, hogy nem vette volna be a gyógyszert, ha ismerte volna a lehetséges kockázatok mértékét, és ha ezekről a kockázatokról megfelelő tájékoztatást kapott volna a betegtájékoztatókból.
Quinolones and fluoroquinolones are synthetic antibiotics used for a wide range of bacterial infections.
A kinolonok és fluorokinolonok szintetikus antibiotikumok, amelyeket a különféle bakteriális fertőzések kezelésére használnak.
• In your opinion, what further measures could be taken to optimise the safe use of quinolones and fluoroquinolones?
• Véleménye szerint milyen intézkedéseket lehetne hozni a kinolonok és fluorokinolonok biztonságos alkalmazásának optimalizálása érdekében?
List of Speakers
Felszólalók listája
Many patients were not informed of the risks and said that they did not feel they were listened to when they reported a possible link to their treatments.
Sok beteget nem tájékoztattak a lehetséges kockázatokról, és elmondásuk szerint úgy érezték, nem hallgatták meg őket, amikor a kezeléssel való lehetséges összefüggésről adtak számot.
Patients and healthcare professionals noted the need to improve management of patients with side effects and bring together expertise from different fields to deal with the wide-ranging symptoms.
Mind a betegek, mind az egészségügyi szakemberek szerint szükség van a mellékhatásokat tapasztaló betegek kezelésének javítására, valamint a szakértelem különböző területekről történő összegyűjtésére a változatos tünetek kezelése érdekében.
Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Speaker 16:
Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU; magyarul: Az Európai Unió Gyógyszeripari Csoportja)
Some patients described worsening of symptoms after eating certain foods, including meat and fish, and patients were concerned that they could have been exposed to quinolones and fluoroquinolones used to treat farmed animals.
Néhány beteg arról számolt be, hogy a tünetek súlyosbodtak bizonyos ételek, például húsok és halak fogyasztása után, és a betegek aggódtak, hogy esetleg tenyésztett állatok kezelésére alkalmazott kinolonoknak és fluorokinolonoknak voltak kitéve.
Furthermore, some patients can no longer work or engage in exercise and active pursuits or even carry out daily tasks such as tying a shoe lace or buttoning a shirt; some are in constant pain, with symptoms affecting a wide range of muscles and tendons.
Továbbá a betegek közül néhányan már nem tudnak dolgozni vagy edzeni, illetve aktív testmozgást végezni, sőt, néhány esetben olyan hétköznapi feladatok ellátására sem képesek, mint a cipőfűzőjük bekötése vagy az inggombjuk begombolása.
While some doctors were aware of symptoms affecting the Achilles tendon, many did not know of, recognise or report other side effects that could possibly have been linked to quinolones and fluoroquinolones.
Míg néhányan az orvosok közül tisztában voltak az Achilles-ínt érintő tünettel, sokan közülük nem tudtak egyéb olyan mellékhatásról, amely esetlegesen kapcsolatba hozható lett volna a kinolonokkal és fluorokinolonokkal, illetve nem ismerték fel vagy nem jelentették azokat.
Enikő Pongrácz, Hungary
Pongrácz Enikő, Magyarország
The consensus among patients was that the use of quinolone and fluoroquinolone antibiotics should be greatly restricted.
A betegek körében az volt az általános vélemény, hogy a kinolonok és fluorokinolonok alkalmazását erősen korlátozni kell.