natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
1 vial + 1 pre-filled syringe l t o r
1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő y i e
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Hatáserősség Gyógyszerforma
Annex I List of nationally authorised medicinal products
I. melléklet A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek felsorolása
Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna
Lengyelország Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Lengyelország Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Nasal Use
Nasalis alkalmazás
Rafarm Sa.
Görögország Rafarm Sa.
Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Olaszország Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Intramuscular Use $
Intramuscularis alkalmazás $ Subcutan alkalmazás
Suspension For Injection
Szuszpenziós injekció
Lallemand Pharma Europe
Olaszország Lallemand Pharma Europe
Pierre Fabre Pharma S.R.L.
Olaszország Pierre Fabre Pharma S.R.L.
Gastro-Resistant Tablet
Gyomornedvellenálló tabletta
Daiichi Sankyo Italia S.P.A
Olaszország Daiichi Sankyo Italia S.P.A
Lek Pharmaceuticals D.D.
Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana
Abiogen Pharma S.P.A.
Olaszország Abiogen Pharma S.P.A.
Gap S.A.
Görögország Gap S.A.
Tablet
Filmtabletta
Subcutaneous Use
Sublingualis alkalmazás
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Olaszország Aziende Chimiche Riunite Angelini
Czech Republic Pierre Fabre Medicament Ribomunyl
Csehország Pierre Fabre Medicament Ribomunyl
Granules In Sachet
Granulátum tasakban
Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0.625 Giga Cells / 25mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 0.625 Giga Cells / 25mg, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 0.625 Giga Cells / 25mg, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg
Haemophilus Influenzae „B” típus (Hib) 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Branhamella Catarrhalis lizátum 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivált) 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Staphylococcus Aureus inaktivált baktérium 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktivált baktérium 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktivált baktérium 0,625 milliárd sejt / 25 mg
Streptococcus Agalactiae 1000 Mega Units Tablet, Haemophilus Influenzae 1500 Mega Units Tablet, Staphylococcus Aureus 1000 Mega Units Tablet, Streptococcus Pneumoniae 1000 Mega Units Tablet
Streptococcus Agalactiae 1000 millió egység tabletta, Haemophilus Influenzae 1500 millió egység tabletta, Staphylococcus Aureus 1000 millió egység tabletta, Streptococcus Pneumoniae 1000 millió egység tabletta
Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1.25 Giga Cells / 50mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 1.25 Giga Cells / 50mg, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 1.25 Giga Cells / 50mg, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg
Haemophilus Influenzae „B” típus (Hib) 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Branhamella Catarrhalis lizátum 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivált) 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Staphylococcus Aureus inaktivált baktérium 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktivált baktérium 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktivált baktérium 1,25 milliárd sejt / 50 mg
Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50.2agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39.8agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79.6agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63.2agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126.2agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39.9agu/Ml
„B” típusú Haemophilus Influenzae (Hib) 50,2 agu/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/ml
Granules For Oral Suspension
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Lysatum Bacteriale Mixtum 3mg Tablet
Lysatum Bacteriale Mixtum (vegyes bakteriális lizátum) 3 mg tabletta
Bacterial Lysate 3mg Tablet
Bakteriális lizátum 3 mg tabletta
Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Tablet
Liofilizált bakteriális lizátum 7 mg tabletta
Proteoglycanes Of Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Sachet, Ribosomal Fractions (Ribosomes With A Titre Of 70% Rna) 0.75mg Sachet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 5 Units Sachet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 30 Units Sachet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 35 Units Sachet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 30 Units Sachet
Klebsiella Pneumoniae proteoglikánjai 1,125 mg tasak, Riboszomális frakciók (70% RNS titerű riboszomák) 0,75 mg tasak, Haemophilus Influenzae riboszómái 5 egység tasak, Streptococcus Pneumoniae riboszómái 30 egység tasak, Klebsiella Pneumoniae riboszomális frakciói 35 egység tasak, „A” csoportú Streptococcus Pyogenesből származó riboszómák 30 egység tasak
Escherichia Coli (Inactivated) 20 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 10 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 50 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 50 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 20 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml
Escherichia Coli (inaktivált) 20 millió sejt / ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktivált) 10 millió sejt / ml, Staphylococcus Aureus inaktivált baktérium 50 millió sejt / ml, Staphylococcus Epidermidis inaktivált baktérium 50 millió sejt / ml, Streptococcus Salivarius inaktivált baktérium 10 millió sejt / ml, Streptococcus Pneumoniae inaktivált baktérium 10 millió sejt / ml, Streptococcus Pyogenes inaktivált baktérium 10 millió sejt / ml, Haemophilus Influenzae inaktivált baktérium 10 millió sejt / ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum inaktivált baktérium 20 millió sejt / ml, Moraxella Catarrhalis inaktivált baktérium 10 millió sejt / ml
Escherichia Coli (Inactivated) 200 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 100 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 500 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 500 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 200 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml
Escherichia Coli (inaktivált) 200 millió sejt / ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktivált) 100 millió sejt / ml, Staphylococcus Aureus inaktivált baktérium 500 millió sejt / ml, Staphylococcus Epidermidis inaktivált baktérium 500 millió sejt / ml, Streptococcus Salivarius inaktivált baktérium 100 millió sejt / ml, Streptococcus Pneumoniae inaktivált baktérium 100 millió sejt / ml, Streptococcus Pyogenes inaktivált baktérium 100 millió sejt / ml, Haemophilus Influenzae inaktivált baktérium 100 millió sejt / ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum inaktivált baktérium 200 millió sejt / ml, Moraxella Catarrhalis inaktivált baktérium 100 millió sejt / ml
Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Capsule
Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum (vegyes bakteriális lizátum) 7 mg kapszula
Bacterial Lysate 3.5mg Capsule
Bakteriális lizátum 3,5 mg kapszula
Escherichia Coli (Inactivated) 2 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 1 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 5 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 5 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 2 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml
Escherichia Coli (inaktivált) 2 millió sejt / ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktivált) 1 millió sejt / ml, Staphylococcus Aureus inaktivált baktérium 5 millió sejt / ml, Staphylococcus Epidermidis inaktivált baktérium 5 millió sejt / ml, Streptococcus Salivarius inaktivált baktérium 1 millió sejt / ml, Streptococcus Pneumoniae inaktivált baktérium 1 millió sejt / ml, Streptococcus Pyogenes inaktivált baktérium 1 millió sejt / ml, Haemophilus Influenzae inaktivált baktérium 1 millió sejt / ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum inaktivált baktérium 2 millió sejt / ml, Moraxella Catarrhalis inaktivált baktérium 1 millió sejt / ml
Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Capsule
Lysatum Bacteriale Mixtum (vegyes bakteriális lizátum) 3,5 mg kapszula
Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 7mg Capsule
Liofilizált, standardizált baktériumkivonat 7 mg kapszula
Broncho-Vaxom Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 3.5mg Capsule
Broncho-Vaxom Liofilizált, standardizált baktériumkivonat 3,5 mg kapszula
Freeze-Dried (Lyophilised), Standardised Bacterial Lysate 7mg Capsule
Fagyasztva szárított (liofilizált), standardizált bakteriális lizátum 7 mg kapszula
Bacterial Lysate 7mg Capsule
Bakteriális lizátum 7 mg kapszula
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units / Ml, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units / Ml, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units / Ml, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units / Ml, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units / Ml
Klebsiella Pneumoniae membrán frakciói 15 egység / ml, Haemophilus Influenzae riboszómái 0,5 egység / ml, Streptococcus Pneumoniae riboszómái 3 egység / ml, Klebsiella Pneumoniae riboszomális frakciói 3,5 egység / ml, „A” csoportú Streptococcus Pyogenesből származó riboszómák 3 egység / ml
Freeze-Dried (Lyophilised), Standardised Bacterial Lysate 3.5mg Capsule
Fagyasztva szárított (liofilizált), standardizált bakteriális lizátum 3,5 mg kapszula
Streptococcus Agalactiae 1 Giga Units Tablet, Haemophilus Influenzae 1.5 Giga Units Tablet, Staphylococcus Aureus 1 Giga Units Tablet, Streptococcus Pneumoniae 1 Giga Units Tablet
Streptococcus Agalactiae 1 milliárd egység tabletta, Haemophilus Influenzae 1,5 milliárd egység tabletta, Staphylococcus Aureus 1 milliárd egység tabletta, Streptococcus Pneumoniae 1 milliárd egység tabletta
Proteoglycanes Of Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Sachet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 5 Units Sachet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 30 Units Sachet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 35 Units Sachet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 30 Units Sachet
Klebsiella Pneumoniae proteoglikánjai 1,125 mg tasak, Haemophilus Influenzae riboszómái 5 egység tasak, Streptococcus Pneumoniae riboszómái 30 egység tasak, Klebsiella Pneumoniae riboszomális frakciói 35 egység tasak, „A” csoportú Streptococcus Pyogenesből származó riboszómák 30 egység tasak
Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Capsule
Lysatum Bacteriale Mixtum (vegyes bakteriális lizátum) 7 mg kapszula
Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 3.5mg Capsule
Liofilizált, standardizált baktériumkivonat 3,5 mg kapszula
Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Broncho-Vaxom Liofilizált bakteriális lizátum 3,5 mg kapszula
Glycine 43mg Tablet, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Organisms Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Oralis 6 Giga Organisms Tablet, Lyophilized Bacterial Lysates 50mg Tablet
Glicin 43 mg tabletta, „B” típusú Haemophilus Influenzae (Hib) 6 milliárd organizmus tabletta, Klebsiella Ozaenae 6 milliárd organizmus tabletta, Klebsiella Pneumoniae 6 milliárd organizmus tabletta, Neisseria Catarrhalis 6 milliárd organizmus tabletta, Staphylococcus Aureus 6 milliárd organizmus tabletta, Streptococcus Pneumoniae 6 milliárd organizmus tabletta, Streptococcus Pyogenes 6 milliárd organizmus tabletta, Streptococcus Oralis 6 milliárd organizmus tabletta, liofilizált bakteriális lizátum 50 mg tabletta
Glycine 43mg Tablet, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Organisms Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Viridans 6 Giga Organisms Tablet, Lyophilized Bacterial Lysates 50mg Tablet
Glicin 43 mg tabletta, „B” típusú Haemophilus Influenzae (Hib) 6 milliárd organizmus tabletta, Klebsiella Ozaenae 6 milliárd organizmus tabletta, Klebsiella Pneumoniae 6 milliárd organizmus tabletta, Neisseria Catarrhalis 6 milliárd organizmus tabletta, Staphylococcus Aureus 6 milliárd organizmus tabletta, Streptococcus Pneumoniae 6 milliárd organizmus tabletta, Streptococcus Pyogenes 6 milliárd organizmus tabletta, Streptococcus Viridans 6 milliárd organizmus tabletta, liofilizált bakteriális lizátum 50 mg tabletta
Czech Republic Om Pharma S.A.
Csehország Om Pharma S.A.
Haemophilus Influenzae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 GigaCells Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cells Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Oralis 6GigaCells Tablet
Haemophilus Influenzae 6 milliárd sejt tabletta, Klebsiella Ozaenae 6 milliárd sejt tabletta, Klebsiella Pneumoniae 6 milliárd sejt tabletta, Neisseria Catarrhalis 6 milliárd sejt tabletta, Staphylococcus Aureus 6 milliárd sejt tabletta, Streptococcus Pneumoniae 6 milliárd sejt tabletta, Streptococcus Pyogenes 6 milliárd sejt tabletta, Streptococcus Oralis 6 milliárd sejt tabletta
Standardized Lyophylisate Of Bacterial Lysates 7mg Capsule
Bakteriális lizátumok standardizált liofilizátuma 7 mg kapszula
Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Sachet
Lysatum Bacteriale Mixtum (vegyes bakteriális lizátum) 3,5 mg tasak
Haemophilus Influenzae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cells Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Viridans 6 Giga Cells Tablet
Haemophilus Influenzae 6 milliárd sejt tabletta, Klebsiella Ozaenae 6 milliárd sejt tabletta, Klebsiella Pneumoniae 6 milliárd sejt tabletta, Neisseria Catarrhalis 6 milliárd sejt tabletta, Staphylococcus Aureus 6 milliárd sejt tabletta, Streptococcus Pneumoniae 6 milliárd sejt tabletta, Streptococcus Pyogenes 6 milliárd sejt tabletta, Streptococcus Viridans 6 milliárd sejt tabletta
Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Sachet
Broncho-Vaxom Liofilizált bakteriális lizátum 3,5 mg tasak
Oral Suspension Sublingual Use
Belsőleges szuszpenzió
Standardized Lyophylisate Of Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Bakteriális lizátumok standardizált liofilizátuma 3,5 mg kapszula
Czech Republic Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Csehország Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Liofilizált bakteriális lizátum 7 mg kapszula
Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Broncho-Vaxom Liofilizált bakteriális lizátum 7 mg kapszula
Broncho Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Broncho Vaxom Liofilizált bakteriális lizátum 7 mg kapszula
Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Liofilizált bakteriális lizátum 3,5 mg kapszula
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units
Klebsiella Pneumoniae membrán frakciói 15 egység tasak, Haemophilus Influenzae riboszómái 0,5 egység tasak, Streptococcus Pneumoniae riboszómái 3 egység tasak, Klebsiella Pneumoniae riboszomális frakciói 3,5 egység tasak, „A” csoportú Streptococcus Pyogenesből származó riboszómák 3 egység tasak
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units Tablet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units Tablet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units Tablet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units Tablet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units Tablet
Klebsiella Pneumoniae membrán frakciói 15 egység tabletta, Haemophilus Influenzae riboszómái 0,5 egység tabletta, Streptococcus Pneumoniae riboszómái 3 egység tabletta, Klebsiella Pneumoniae riboszomális frakciói 3,5 egység tabletta, „A” csoportú Streptococcus Pyogenesből származó riboszómák 3 egység tabletta
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units Tablet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units Tablet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units Tablet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units Tablet
Klebsiella Pneumoniae membrán frakciói 15 egység tabletta, Haemophilus Influenzae riboszómái 0,5 egység tabletta, Streptococcus Pneumoniae riboszómái 3 egység, Klebsiella Pneumoniae riboszomális frakciói 3,5 egység tabletta, „A” csoportú Streptococcus Pyogenesből származó riboszómák 3 egység tabletta
Oral Powder
Szuszpenziós orrcsepp
3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
3 db inhalátor (3x30 adagos) (gyűjtőcsomagolás)
18 June 2012
2012. június 18.
The Committee appointed Dr Michael Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
A bizottság Dr. Michael Holzhauser-Alberti-t jelölte ki előadónak, Dr. David Murphy-t pedig társelőadónak.
The referral procedure started on 14 September 2011.
A beterjesztési eljárás 2011. szeptember 14-én kezdődött.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 June 2012.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. június 18-i határozata tartalmazza.
These veterinary medicinal products are intended for the treatment of various parasitic infections in dogs caused by nematodes and cestodes.
Ezeket az állatgyógyászati készítményeket fonalférgek és galandférgek által okozott különféle parazitás fertőzések kezelésére szánják kutyáknál.
Therefore, the CVMP adopted a positive opinion on 7 March 2012, recommending variations to the
Ezért a CVMP 2012. március 7-én pozitív véleményt
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 2 December 2011.
2011. december 2-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be.
International non-proprietary name (inn): Praziquantel, pyrantel and febantel
Nemzetközi szabadnév (INN): Prazikantel, pirantel és febantel
Praziquantel is a partially hydrogenated pyrazinoisoquinoline derivative.
A prazikantel egy részben hidrogenizált pirazino-izokvinolin származék.
Febantel is a probenzimidazole.
A febantel egy probenzimidazol.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, package leaflet and labelling in the Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, használati utasítás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben található.
Pyrantel embonate (pamoate) is a tetrahydropyrimidine derivative.
A pirantel-embonát (pamoát) egy tetrahidropirimidin-származék.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus (and associated names) are veterinary medicinal products as tablets for dogs containing 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg of febantel.
A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus (és kapcsolódó nevek) tabletta formájában kapható állatgyógyászati készítmények kutyák számára, amelyek 50 mg prazikantelt, 50 mg pirantelt (144 mg pirantel-embonátnak felel meg) és 150 mg febantelt tartalmaznak.
Due to the divergent national decisions taken by Member States regarding the indications and use in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg concerning the authorisations of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names, on 22 July 2011 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the above mentioned divergences.
Mivel a tagállamok a Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak a 9 hetesnél fiatalabb kölykökre és a 2,5 kg-nál kisebb súlyú kutyákra vonatkozó javallatok és alkalmazás vonatkozásában, 2011. július 22-én Franciaország a fent említett eltérések rendezése céljából a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése alapján a CVMP elé terjesztette az ügyet.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus and associated names (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended changes to the product information.
A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése alapján a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy az (IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett) Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus és kapcsolódó nevek általános előny-kockázat profilja továbbra is pozitív azzal a fenntartással, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a termékinformáció javasolt változtatásaival összhangban módosítani kell.
Opinion following an Article 34F F referral for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names EMA/289985/2012
A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevekre vonatkozó, 34. cikkF F szerinti beterjesztést követő vélemény EMA/480405/2012
terms of the marketing authorisations for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) and the maintenance of the marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus and Cazitel Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0241-0243/001/MR).
fogadott el, és javasolta az (IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett) Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus (és kapcsolódó nevekre) vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását, illetve az (IE/V/02410243/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett) Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus (és kapcsolódó nevekre) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását.
Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names
A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevekre vonatkozó, 34. cikk1 szerinti beterjesztést követő vélemény
• it is used in children and adolescents aged 6-17 years.
• 6-17 év közötti gyermekek esetében alkalmazható;
Package leaflet: Information for the patient Dexamed 5 mg tablets
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Dexamed 5 mg tabletta