natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In healthy subjects, co-administration of rifampicin (600 mg), a strong CYP3A/P-gp inducer, to steady state with a single 20 mg dose of gilteritinib decreased gilteritinib mean Cmax by 27% and mean AUCinf by 70%, respectively, compared to subjects administered a single dose of gilteritinib alone (see section 4.4).
Egészséges alanyokban egy erős CYP3A/P-gp-indukáló, a rifampicin (600 mg) együttes alkalmazása egyszeri 20 mg dózisú gilteritinibbel az állandósult állapotig 27%-kal csökkentette a gilteritinib átlagos cmaxértékét és 70%-kal az átlagos AUCinf-értékét azokhoz az alanyokhoz képest, akiknél csak önmagában egy dózis gilteritinibet alkalmaztak (lásd 4.4. pont).
You should not breast-feed during treatment with Xospata and for at least 2 months after stopping the treatment.
A Xospata-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 2 hónapig nem szabad szoptatni.
- Contact details of the treating physician who has prescribed Xospata.
- A Xospata-t felíró kezelőorvos elérhetőségei.
It contains the active substance gilteritinib.
Gilteritinib hatóanyagot tartalmaz.
• Interrupt gilteritinib.
• Függessze fel a gilteritinib alkalmazását.
- if you have severe pain in the upper abdomen and back, nausea and vomiting.
- ha súlyos gyomortáji és háti fájdalmat, illetve hányingert vagy hányást tapasztal.
• cytarabine 20 mg twice daily by subcutaneous (SC) or intravenous (IV) for 10 days (days 1 through 10) (LoDAC)
• 20 mg citarabin naponta kétszer subcutan (sc.)
How to take Xospata
Hogyan kell szedni a Xospata-t?
In healthy adults, gilteritinib Cmax and AUC decreased by approximately 26% and less than 10%, respectively, when a single 40 mg dose of gilteritinib was co-administered with a high fat meal compared to gilteritinib exposure in fasted state.
Egészséges felnőtteknél az éhomi gilteritinibexpozícióhoz képest a gilteritinib Cmax-értéke körülbelül 26%-kal, AUC-értéke kevesebb mint 10%-kal csökkent, amikor az egyszeri 40 mg-os gilteritinibadagot magas zsírtartalmú étellel adták.
Gilteritinib was distributed through the breast milk to different tissues, except for the brain, of suckling rats.
Az anyajtejjel táplált patkányokban a gilteritinib az anyatejen keresztül különböző szövetekhez jutott el, kivéve az agyat.
Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome in patients treated with Xospata included fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
A differenciálódási szindróma tünetei és klinikai jelei a Xospata-val kezelt betegeknél a láz, a nehézlégzés, a pleuralis effusio, a pericardialis effusio, a tüdőödéma, a hypotensio, a gyors testtömeggyarapodás, a perifériás ödéma, a kiütés és a veseműködési zavar.
If a dose is missed or not taken at the usual time, the dose should be administered as soon as possible on the same day, and patients should return to the normal schedule the following day.
Ha egy dózis kimaradt, vagy nem a szokásos időpontban vette be a beteg, a dózist ugyanazon a napon kell alkalmazni,
The median age at randomisation was 62 years (range 20 to 84 years) in the gilteritinib arm and 62 years (range 19 to 85 years) in the salvage chemotherapy arm.
A randomizációkor az életkor medián értéke a gilteritinib-karon 62 év volt (tartomány 20-84 év), a mentő (salvage) kemoterápia karon szintén 62 év (tartomány 19-85 év) . A vizsgálatban a betegek 42%-a volt 65 éves vagy idősebb, 12% volt 75 éves vagy idősebb.
The ADMIRAL study is a Phase 3, open-label, multicentre, randomised clinical study of adult patients with relapsed or refractory AML with a FLT3 mutation as determined by the LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay.
Az ADMIRAL egy III. fázisú, nyílt, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat, amelybe LeukoStrat
80 mg or 120 mgb.
A napi adagot 120 mg-ról 80 mg-ra vagy 200 mg-ról 120 mg-ra lehet csökkenteni.
Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
A differenciálódási szindróma tünetei és klinikai jelei közé tartozik a láz, a nehézlégzés, a pleuralis effusio, a pericardialis effusio, a tüdőödéma, a hypotensio, a gyors testtömeggyarapodás, a perifériás ödéma, a kiütés és a veseműködési zavar.
c. CRh was defined as marrow blasts <5%, partial haematologic recovery absolute neutrophil count ≥0.5
CRh meghatározása: <5% csontvelői blaszt, részleges hematológiai felépülés abszolút neutrofilszám 9/l és a vérlemezke ≥50×x 10
Of the 317 patients treated with gilteritinib at 120 mg with a post-baseline QTC value in clinical studies, 4 patients (1%) experienced a QTcF >500 msec. Additionally, across all doses, 12 patients (2.3%) with relapsed/refractory AML had a maximum post-baseline QTcF interval >500 msec (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
A 317 betegből, akiket a klinikai vizsgálatokban 120 mg gilteritinibbel kezeltek és rendelkezésre állt az indulási értéken túl további QTC-érték is, 4 betegnél (1%) alakult ki QTcF >500 ms-os érték.
• Patient Alert Card
• Betegkártya
Males with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata.
A férfiaknak, akiknek nőpartnere fogamzóképes, tanácsolni kell, hogy a kezelés alatt és a Xospata utolsó dózisát követő legalább 4 hónapban hatásos fogamzásgátlást alkalmazzanak.
QT prolongation
QT-idő-megnyúlás
Gilteritinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gilteritinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- diarrhoea - nausea - constipation - tiredness - swelling due to fluid retention (oedema) - loss of energy, weakness (asthenia) - abnormal blood test results: high levels of blood creatine phosphokinase (indicative of muscle or heart function), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or blood alkaline phosphatase (indicative of liver function) - pain in limbs - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - cough - shortness of breath (dyspnoea) - dizziness - low blood pressure (hypotension)
(GPT)), glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT) és/vagy alkalikus foszfatáz (a májfunkció mutatói) - végtagfájdalom - ízületi fájdalom (arthralgia) - izomfájdalom (myalgia) - köhögés - légszomj (nehézlégzés) - szédülés - alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - a vague feeling of discomfort, feeling unwell (malaise) - a severe life-threatening allergic reaction, e.g., swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives (anaphylactic reaction) - muscle stiffness - passing less urine, swelling in the legs (signs of sudden kidney injury)
(perikardiális effúzió) - bizonytalan kellemetlen érzés, rosszullét érzete (rossz közérzet) - súlyos életveszélyes allergiás reakció, például a száj, nyelv, arc és torok duzzanata, viszketés,
Women taking Xospata who are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping Xospata.
A Xospata-t szedő fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Xospatakezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig.
- Description of signs or symptoms of the safety concern and when to seek medical care if differentiation syndrome is suspected - A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Xospata.
- A biztonságossági aggály jeleinek és tüneteik leírása valamint, hogy mikor kell orvoshoz fordulni differenciálódási szindróma gyanúja esetén.
Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés
• azacitidine 75 mg/m2 once daily by SC or IV for 7 days (days 1 through 7)
• 75 mg/m azacitidin naponta egyszer subcutan vagy iv.
Gilteritinib undergoes first-order absorption with an estimated absorption rate (ka) of 0.43 h-1 with a lag time of 0.34 hours based on population PK modelling.
A gilteritinib felszívódása elsőrendű kinetikájú, a becsült abszorpciós sebesség (ka) 0,43 h
Planned HSCT
Vistor hf
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
A kartondobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”, „Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.
CRa (95% CIb) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CIb) CI: confidence interval a. CR was defined as an absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L, normal marrow differential with <5% blasts, must have been red blood cells, platelet transfusion independent and no evidence of extramedullary leukemia.
9/l, normál csontvelői differenciálás <5% blaszttal, vörösvérsejtek jelenléte, thrombocyta-transzfúziótól független és extramedulláris leukémiára nincs bizonyíték.
Xospata is for oral use.
A Xospata-t szájon át kell alkalmazni.
Description of selected adverse reactions
Néhány kiemelt mellékhatás leírása
In clinical studies, 12 patients had QTcF >500 msec. Three patients interrupted and reinitiated treatment without recurrence of QT prolongation.
Klinikai vizsgálatokban 12 beteg esetében volt a QTcF >500 ms.
• Dizziness or lightheadedness
• Szédülés vagy kábultság érzése
The expiry date refers to the last day of that month.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
What Xospata is and what it is used for What Xospata is
Milyen típusú gyógyszer a Xospata és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• granulocyte colony-stimulating factor 300 mcg/m2 once daily by SC for 5 days (days 1 to 5), fludarabine 30 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), cytarabine 2000 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), idarubicin 10 mg/m2 once daily by IV for 3 days (days 2 through 4) (FLAG-Ida).
5 napig (a 2. naptól a 6. napig), idarubicin 10 mg/m 2naponta egyszer iv.
How to store Xospata
Hogyan kell a Xospata-t tárolni?
Men taking Xospata whose partners are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment of Xospata and for at least 4 months after stopping the treatment.
A Xospata-t szedő férfiaknak, akik partnere fogamzásképes, a Xospata-kezelés alatt és a kezelés befejezését követő legalább 4 hónapban hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
B. PACKAGE LEAFLET
2. táblázat: Mellékhatások
- if you are allergic to gilteritinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ne szedje a Xospata-t - ha allergiás a gilteritinibre vagy a gyógyszer (6.
b. The daily dose can be reduced from 120 mg to 80 mg or from 200 mg to 120 mg. c. Composite complete remission (CRc) is defined as the remission rate of all CR (see section 5.1 for definition of CR), CRp [achieved CR except for incomplete platelet recovery (<100 x 109/L)] and CRi (achieved all criteria for CR except for incomplete haematological recovery with residual neutropenia <1 x 109/L with or without complete platelet recovery).
pontban), CRp [elért CR, kivéve a hiányos vérlemezke felépülés 9/L)] és CRi (minden CR kritériumot elért, kivéve a hiányos hematológiai felépülést maradék neutropenia <1 × 10
Grades
Hányinger
• Symptoms include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
• Ennek tünetei: láz, nehézlégzés, mellűri folyadékgyülem, szívburoki folyadékgyülem, tüdőödéma, alacsony vérnyomás, gyors testsúlygyarapodás, végtagödéma, kiütés és veseműködési zavar.
She or he may also pause Xospata treatment until symptoms are reduced.
Ha ez bekövetkezik, a kezelőorvosa figyelemmel kísérő az Ön állapotának alakulását, és gyógyszert is rendelhet kezelés céljából, illetve szüneteltetheti a Xospata-kezelést, amíg a tünetek mérséklődnek.
What Xospata is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xospata?
- inflammation of the heart (pericarditis) - heart failure
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - szívburokgyulladás (perikarditisz) - szívelégtelenség
EXP
CR
INSTRUCTIONS ON USE 16.
fokozat enyhe, a 2.
Contact your doctor straight away if you have a seizure, quickly worsening headache, confusion, or other vision problems.There have been uncommon reports of a condition involving the brain, in patients treated with Xospata, called PRES (may affect up to 1 in 100 people).
Nem gyakori előfordulással jelentettek egy agyat érintő betegséget a Xospata-val kezelt betegek körében, amit PRES-nek neveznek (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Immune system disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxiás reakció
Renal and urinary disorders
Renális- és húgyúti rendszer betegségei Akut vesekárosodás
What you need to know before you take Xospata Do not take Xospata
Tudnivalók a Xospata szedése előtt
If you have any further questions about your treatment, please contact your doctor.
Bármilyen, a kezelésével kapcsolatos további kérdés esetén keresse fel kezelőorvosát.
Table 2: Adverse reactions Adverse drug reaction
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Kimerültség
Each film-coated tablet contains 40 mg gilteritinib (as fumarate) For the full list of excipients, see section 6.1.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg gilteritinibet tartalmaz filmtablettánként (fumarát formájában)
Date of first authorisation: 26 April 2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 26.
Trydonis contains a small amount of ethanol.
A Trydonis kis mennyiségű etanolt tartalmaz.
In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trydonis.
Ezenkívül végeztek két IIIb fázisú vizsgálatot a Trydonis klinikai hatásosságának és biztonságosságának igazolására.
It is important to use Trydonis every day.
Fontos, hogy a Trydonis-t minden nap alkalmazza.
The aerosol particles of Trydonis are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
A Trydonis aeroszol részecskéi átlagosan sokkal kisebbek, mint a nem extrafinom formában bejuttatott részecskék.
Some medicines may increase the effects of Trydonis and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Egyes gyógyszerek fokozhatják a Trydonis hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát).
However, available safety data from longterm clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
rendelkezésre álló, hosszú távú biztonságossági vizsgálatokból származó adatok alapján jelentős biztonságossági aggály nem merült fel (lásd 5.1 pont).
Do not stop using Trydonis or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Ne hagyja abba a Trydonis alkalmazását, és ne csökkentse az adagot akkor sem, ha jobban érzi magát vagy nincs tünete.
Other medicines and Trydonis
Egyéb gyógyszerek és a Trydonis
If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trydonis is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Amennyiben halogénezett anesztetikumokkal végzett anaesthesiát terveznek, ügyelni kell rá, hogy a Trydonis-t az anaesthesia megkezdése előtt legalább 12 órán át ne alkalmazza a beteg, mivel fennáll a szívritmuszavarok kockázata.
Carcinogenicity studies have not been performed with Trydonis.
A Trydonis-szal karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Genotoxicity of Trydonis has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
A Trydonis genotoxicitását nem értékelték, ugyanakkor az egyes hatóanyagok nem mutattak genotoxikus hatást a hagyományos tesztrendszerekben.
Using Trydonis together with:
A Trydonis együttes alkalmazása a következőkkel:
It is recommended that treatment with Trydonis should not be stopped abruptly.
A Trydonis-szal végzett kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Trydonis is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
A Trydonis a légzést elősegítő, az alábbi három hatóanyagot tartalmazó gyógyszer:
Trydonis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Trydonis nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trydonis, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Amennyiben Önnek bármilyen egészségügyi problémája vagy allergiája van, vagy korábban volt, vagy nem biztos benne, hogy alkalmazhatja-e a Trydonis-t, az inhalátor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
There is no relevant use of Trydonis in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
A Trydonis-nak gyermekek esetén (18 éves kor alatt) COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Trydonis is used as a maintenance treatment for your COPD.
A Trydonis-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák.
If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trydonis for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Ha Ön előzőleg használt már beklometazon-dipropionátot tartalmazó egyéb inhalátort, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert a Trydonis-ban található beklometazon-dipropionát COPD kezeléséhez szükséges hatékony adagja alacsonyabb lehet, mint más inhalátorok esetében.
The clinical development programme of Trydonis was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
A Trydonis klinikai fejlesztési programját közepesen súlyos, súlyos, illetve nagyon súlyos COPD-ben szenvedő betegek bevonásával végezték.
If you use more Trydonis than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Ha az előírtnál több Trydonis-t alkalmaz, a 4. pontban ismertetett mellékhatások fordulhatnak elő.
The daily dose of Trydonis corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
A Trydonis napi adagja az inhalációs kortikoszteroiok közepes dózisának felel meg, továbbá ezen hatások előfordulásának valószínűsége sokkal kisebb, mint orálisan adott kortikoszteroidok esetén.
You should only use Trydonis during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazza a Trydonis-t, ha kezelőorvosa tanácsolta.
Trydonis can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
A Trydonis mérsékelheti a COPD tüneteinek fokozódását (fellángolásait).
Breathe in slowly and deeply through your mouth to fill your lungs with air (this should take about 4-5 seconds).
Lassan és mélyen lélegezzen be szájon át, hogy a tüdeje megteljen levegővel (ennek körülbelül 4-5 másodpercig kell tartania).
Tell your doctor if you have used more Trydonis than you should and if you experience any of these symptoms.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál több Trydonis-t alkalmazott, és ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trydonis will not be getting into your lungs as it should.
Ha az inhalátor tetejéről vagy a szája szegletéből permetet lát távozni, ezt azt jelenti, hogy a Trydonis nem jutott be a tüdejébe úgy, ahogyan kellett volna.
However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning longterm studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
Ugyanakkor egy patkányokkal végzett 104 hetes inhalációs karcinogenitási vizsgálatban és egy Tg.rasH2 transzgén egerekkel végzett 26 hetes oralis karcinogenitási vizsgálatban a glikopirrónium-bromid nem mutatott karcinogén potenciált, valamint a beklometazon-dipropionáttal és formoterol-fumaráttal patkányoknál végzett hosszú távú vizsgálatokkal kapcsolatban publikált adatok nem utalnak klinikailag jelentős karcinogén potenciálra.
If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trydonis.
Ha a fent említettek bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Trydonis alkalmazásának megkezdése előtt.
If you forget to use Trydonis
Ha elfelejtette alkalmazni a Trydonis-t
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trydonis therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
A Trydonis alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (65 years of age and older).
Idős (65 éves és idősebb) betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Trydonis is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Nem akut kezelésre való A Trydonis bronchospasmus akut epizódjainak vagy a COPD akut exacerbációinak kezelésére (vagyis mentő kezelésként) nem javallott.
Content of the pack and other information What Trydonis contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Trydonis?
Talk to your doctor or pharmacist before using Trydonis:
A Trydonis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Trydonis does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Bár a Trydonis nem tartalmaz nagy adagban inhalációs kortikoszteroidot, lehetséges, hogy kezelőorvosa időként ellenőrizni szeretné a vére kortizolszintjét.
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trydonis during pregnancy and during labour.
Ezért a Trydonis alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és a szülés ideje alatt.
Related to Trydonis
A Trydonis vonatkozásában
No specific studies have been performed with Trydonis with regard to the safety in human fertility.
A Trydonis humán termékenység tekintetében mutatott biztonságosságát illetően célzott vizsgálatokat nem végeztek.
Cleaning of the Trydonis inhaler
A Trydonis inhalátor tisztítása
The use of Trydonis with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
A Trydonis AeroChamber Plus közbeiktatott eszközzel történő alkalmazása fokozta a beklometazon-17-monopropionát, a formoterol és a glikopirrónium tüdőbe történő bejutását (a maximális plazmakoncentráció rendre 15%-kal, 58%-kal, illetve 60%-kal emelkedett.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM CONTAINER
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Trydonis should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
A Trydonis terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha a betegre nézve várt terápiás előny felülmúlja a magzatot fenyegető lehetséges kockázatot.
The maximum dose is two inhalations of Trydonis twice daily.
A maximális adag két befújás Trydonis, naponta kétszer.