natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
There is no antidote for intrathecal DepoCyte or unencapsulated cytarabine released from DepoCyte.
Az intrathecalis DepoCyte injekciónak, illetve a DepoCyte injekció beadása után felszabaduló citarabinnak nincs specifikus antidotuma.
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given intraperitoneal (i.p.)
A citarabin clastogén hatású volt a meiózisos sejtekre; intraperitonealisan (i.
• Fever
• Láz
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Contents of the pack and other information
MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
One ml of suspension contains 10 mg cytarabine.
A szuszpenzió 10 mg citarabint tartalmaz milliliterenként.
DepoCyte is administered directly into the CSF via an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
A DepoCyte injekciót közvetlenül a cerebrospinalis folyadékba kell beadni intraventricularis katéteren át vagy lumbalpunctióval.
Very common: pyrexia Common: pyrexia Very common: pyrexia *Cycle length was 2 weeks during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine or methotrexate.
*A ciklus hossza 2 hét volt, amely alatt a beteg 1 adag DepoCyte-ot, illetve 4 adag citarabint vagy metotrexátot kapott.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
VIAL LABEL
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEG
Concomitant administration of DepoCyte with other antineoplastic agents administered by the intrathecal route has not been studied.
Nem vizsgálták a DepoCyte együttadását egyéb, intrathecalisan alkalmazott daganatellenes gyógyszerekkel.
Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Very common: diarrhoea, vomiting, nausea
Nagyon gyakori: hasmenés, hányás, émelygés
Systemic exposure to cytarabine was determined to be negligible following intrathecal administration of 50 mg and 75 mg of DepoCyte.
50 mg és 75 mg DepoCyte intrathecalis beadása után a szabad citarabin szisztémás hatása elhanyagolható volt.
Intrathecal use.
Intrathecalis alkalmazás.
In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
A DepoCyte injekció beadásához nem használható szerelékbe beépített szűrő.
• in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
• ha az anyag véletlenül nyálkahártyára kerül, akkor az érintett területet bő vízzel azonnal öblítse
• Hearing loss
• Hallásvesztés
Common: deafness Common: deafness
Nagyon gyakori: gyengeség
DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
A DepoCyte nem adható terhes nőnek, mert a készítmény károsíthatja a magzatot.
Uncommon: meningism Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, meningism
Gyakori: convulsiók, szerzett hydrocephalus,
Justification for not including Braille accepted.
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
White to off-white suspension.
Fehér vagy törtfehér színű szuszpenzió.
• Convulsion
• Reszketés
• Fatigue
• Görcsök
DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration.
A DepoCyte injekciót közvetlenül beadás előtt fecskendőbe fel kell szívni.
Transient elevations in CSF protein and white blood cells have been observed in patients following DepoCyte administration, and have also been noted after intrathecal treatment with methotrexate or cytarabine.
A DepoCyte alkalmazását és intrathecalis metotrexát- vagy citarabin-kezelést követően egyaránt megfigyelték a liquor fehérjeszintjének és fehérvérsejtszámának átmeneti emelkedését is.
• Back pain
• Hátfájás
What DepoCyte is and what it is given for
Milyen típusú gyógyszer a DepoCyte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The following regimen of induction, consolidation and maintenance therapy is recommended: Induction therapy: 50 mg administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Indukciós terápia: 14 naponta 50 mg, 2 adag (az 1. és a 3. héten).
Investigations
Laboratóriumi vizsgálatok
The systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible.
A DepoCyte intrathecalis beadása után a szabad citarabin szisztémás expozíció mértéke elhanyagolható.
Intrathecal use
Szoptatás
• if you have an active infection.
• ha aktív fertőzése van.
Do not try to restart your pump.
Ne próbálja meg újraindítani a pumpát.
• Do not open the package.
• Ne nyissa ki a csomagot!
Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
A gyermekekről jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és az 5.1 pontban található.
b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
b MedDRA magas szintű csoport kifejezések (MedDRA 18.1. verzió).
• allergic reaction
• allergiás reakció
Some of these side effects may be serious.
A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
These changes reversed after cessation of treatment.
Ezek a változások megszűntek a kezelés befejezése után.
BLINCYTO may not be suitable for you:
Lehetséges, hogy a BLINCYTO nem megfelelő az Ön számára:
Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
Az MRD-eredmények végső értelmezése az EuroMRD Konzorcium irányelveit követte.
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
• ha úgy gondolja, hogy védőoltásra lesz szüksége a közeljövőben, ideértve azokat a védőoltásokat is, melyek külföldre utazás miatt szükségesek.
Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 19.
Health related quality of life
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
Ez különösen fontos ambuláns infúziós pumpa használatakor.
Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a kezdeti kórházi tartózkodás után folytathatja-e otthonában a kezelést.
Survival Probability
Túlélési valószínűség
Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
A vizsgálat további kulcsfontosságú végpontjaiból származó hatásossági adatok a 2. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
Az infúzió sebessége magasabb vagy alacsonyabb lehet attól függően, hogy milyen gyakran cserélik a zsákot.
Special instructions to support accurate preparation
Különleges utasítások a pontos elkészítéshez
Your doctor will discuss with you how long your treatment will last.
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mennyi ideig fog tartani a kezelése.
6.1 months
6,1 hónap
The demographics and baseline characteristics were well-balanced between the two arms (see table 1).
A demográfiai és kezdeti jellemzők kiegyensúlyozottak voltak a két karon (lásd 1. táblázat).
5 years (2°C - 8°C)
5 év (2°C - 8°C)
You may also be given medicines to reduce fever.
Kaphat gyógyszereket a láz csillapítására is.
Store at 2°C - 8°C if not used immediately.
Tárolja 2°C - 8°C-on, ha nem használja fel azonnal.
95% CI
95%-os CI
Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”.
a További információk találhatók az „Egyes, kiválasztott mellékhatások leírása” című részben.
You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
Ezután 2 hétig tartó szünet következik, amikor nem fog infúziót kapni.
* Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
*Az NCI-CTCAE 4.0 verziója alapján (NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events).
The primary endpoint was overall survival (OS).
Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt (OS, overall survival).
High-dose steroid therapy may have contributed, in some cases, to the pancreatitis.
Egyes esetekben a magas dózisú szteroid terápia hozzájárulhatott a pancreatitishez.
Other medicines and BLINCYTO
Egyéb gyógyszerek és a BLINCYTO
Caution should be exercised as cases of late occurrence of first neurological events have been observed.
Elővigyázatosság szükséges, mivel az első neurológiai események késői eseteit figyelték meg.
The median overall survival (OS) was 17.7 months (CI 3.1 - not estimable).
A medián teljes túlélés (OS) 17,7 hónap volt (CI 3,1 - nem becsülhető).
BSA = body surface area
BSA = testfelszín (body surface area)
Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
Ezenkívül a serdülőknél és gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások a következők:
There are no data for children < 7 months of age.
Nincsenek adatok a 7 hónaposnál fiatalabb gyermekekről.
• if the infusion pump stops unexpectedly.
• az infúziós pumpa váratlanul leáll.
If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
Ha infúziós katétere van, nagyon fontos, hogy a katéter körüli területet tisztán tartsa, ellenkező esetben fertőzést kaphat.
Encephalopathy Aphasia
Encephalopathia Aphasia
Any changes to the pump settings may result in a dose that is too high or too low.
A pumpa beállításainak módosítása túl magas vagy túl alacsony adagot eredményezhet.
The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
A neurológiai események többsége (80,5%-a) klinikailag reverzibilis volt, és megszűnt a BLINCYTO-kezelés megszakítása után.
Neurologic events
Neurológiai események
Neurologic events including events with a fatal outcome have been observed.
Neurológiai eseményeket, köztük halálos kimenetelű eseményeket, figyeltek meg.
Your doctor will check if you should have the vaccination.
Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy megkaphatja-e a védőoltást.
Other instructions
Egyéb utasítások
Reconstituted BLINCYTO (number of packages)
Feloldott BLINCYTO (csomagok száma)
The median time to onset was 7.5 days.
Az első megjelenésig eltelt medián idő 7,5 nap volt.
Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
Mivel az egészséggel kapcsolatos életminőség eredményei a forgalomba hozatali érzékenységi vizsgálaton alapulnak, ezeket az eredményeket óvatosan kell kezelni.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices*
Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): 20150136-os vizsgálat: a blinatumomab biztonságosságára és hatékonyságára, valamint hasznosulására és kezelési gyakorlatára vonatkozó beavatkozással nem járó vizsgálat*
The clinical significance of these imaging changes is unknown.
A felvételeken észlelt elváltozások klinikai jelentősége ismeretlen.
There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
Ebben a populációban magasabb lehet a neurológiai események kialakulásának kockázata.
• increased levels of liver enzymes (ALT, AST, GGT)
• magas májenzimszintek (ALT, AST, GGT)
Berkshire, SL1 4DX UK
Berkshire, SL1 4DX Egyesült Királyság
You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Ne alkalmazza a BLINCYTO-t terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
• Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
These supplies are also required, but not included in the package
Az alábbi eszközökre is szükség lesz, melyek azonban nincsenek benne a csomagolásban
The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
Az átlagos (SD) felezési idő 2,11 (1,42) órának adódott.
BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
A BLINCYTO nem alkalmazható gyermekeknél 1 éves kor alatt.
Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds.
Ne változtassa meg a pumpa beállításait, abban az esetben sem, ha probléma jelentkezik, vagy ha a pumpa figyelmeztető hangjelzést ad.
7 Tachycardia includes sinus tachycardia, supraventricular tachycardia and tachycardia.
7 Tachycardia - tartalmazza a sinus tachycardiát, a supraventricularis tachycardiát és a tachycardiát is.
If not diluted immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ha nem hígítják fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Days 29-42
29-42. nap
• increased bilirubin in the blood
• magas bilirubinszint a vérben
Generally, safety was similar between elderly patients (≥ 65 years of age) and patients less than 65 years of age treated with BLINCYTO.
Általánosságban elmondható, hogy a készítmény biztonságossága hasonló volt az idős (≥ 65 éves) és a 65 évesnél fiatalabb, BLINCYTO-val kezelt betegeknél.
• 21-23 gauge needle(s) (recommended)
• 21-23 G-s tű(k) (ajánlott)
The potential benefits of treatment should be carefully weighed against the risk of neurologic events and heightened caution should be exercised when administering BLINCYTO to these patients.
A kezelés lehetséges előnyeit gondosan mérlegelni kell a neurológiai események kockázatával szemben, és ezeknél a betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges, amikor BLINCYTO-t adnak nekik.
In the second cycle, hospitalisation is recommended at a minimum for 2 days, and clinical judgment should be based on tolerance to BLINCYTO in the first cycle.
A második ciklusban hospitalizáció javasolt legalább 2 napra, és a klinikai döntésnek az első ciklusban tapasztalt BLINCYTO-tolerancián kell alapulnia.
Patients may receive 2 cycles of treatment.
A betegek két ciklus kezelést kaphatnak.
If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
Ha Ön reagál erre a kezelésre, kezelőorvosa további 3 ciklus kezelés alkalmazása mellett dönthet.
Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Azok az eseményt leíró kifejezések, melyek ugyanazon orvosi fogalmat vagy állapotot fejezik ki, csoportosításra kerültek, és egy mellékhatásként kerültek a fenti táblázatba.
• there is a problem with the pump or the pump alarm sounds
• probléma van a pumpával, vagy ha a pumpa figyelmeztető hangjelzést ad
In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
Túladagolás esetén az infúziót átmenetileg le kell állítani, és ellenőrizni kell a beteget.
From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból az előkészített infúziós zsákokat azonnal fel kell használni.
Leukoencephalopathy including progressive multifocal leukoencephalopathy
Leukoencephalopathia, beleértve a progresszív multifokális leukoencephalopathiát
Cytokines including IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α and IFN-γ were measured and, IL-6, IL-10 and IFN-γ were most elevated.
Megmérték az IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α és IFN-γ szintjét, melyek közül leginkább az IL-6, IL-10 és IFN-γ emelkedett.
BLINCYTO infusion bags should be prepared to infuse over 24 hours, 48 hours, 72 hours, or 96 hours.
A BLINCYTO infúziós zsákot úgy kell előkészíteni, hogy azt 24 órán, 48 órán, 72 órán vagy 96 órán keresztül lehessen beadni.
Your doctor will talk to you about precautions in using vaccinations for your baby.
Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a gyermeke védelmére szolgáló oltásokkal kapcsolatos óvintézkedésekről.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem használják fel azonnal, akkor a tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték a hígítást.
• Data from clinical trials, frequency and severity (grade 3 and 4 neurological toxicities were observed)
• Klinikai vizsgálati adatokat, gyakoriságukat és súlyosságukat (3. és 4. fokozatú neurológiai toxicitásokat figyeltek meg)
There are no data from the use of blinatumomab in pregnant women.
A blinatumomab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Grade 3 is severe, and grade 4 is life-threatening.
A 3. fokozat a súlyos, a 4. fokozat az életveszélyes mellékhatást jelzi.
• Management of neurotoxicity (including dose adjustment and dose interruption)
• Intézkedést neurotoxicitás jelentkezése esetén (ideértve az adagmódosítást és az adagolás megszakítását)
o Ensure that the tubing is compatible with the infusion pump.
o Győződjön meg róla, hogy a szerelék kompatibilis az infúziós pumpával.
• headache, shaking (or tremor)
• fejfájás, reszketés (vagy remegés)
Patients should be observed closely for infusion reactions, especially during the initiation of the first and second treatment cycles and treated appropriately.
A betegeket szorosan ellenőrizni kell az infúziós reakciók felismerése érdekében, különösen az első és második kezelési ciklus kezdetén, és megfelelő kezelést kell biztosítani számukra.
Medication errors
Gyógyszerelési hibák
No recovery of peripheral B-cell counts was observed during the 2-week treatment-free period between treatment cycles.
Nem figyelték meg a perifériás B-sejtszám rendeződését a kezelési ciklusok közötti 2 hetes kezelésmentes időszakokban.
Less than 45 kg (BSA-based dose)
45 kg-nál kevesebb (BSA-alapú dózis)
• low levels of antibodies called “immunoglobulins” which help the immune system fight infection (decreased immunoglobulins)
• az immunglobulinoknak nevezett ellenanyagok alacsony szintje, melyek az immunrendszert segítik a fertőzések leküzdésében (csökkent immunglobulinszint)
Results suggest that age (7 months to 80 years) and gender do not influence the pharmacokinetics of blinatumomab.
Az eredmények arra utalnak, hogy az életkor (7 hónap-80 év) és a nem nem befolyásolja a blinatumomab farmakokinetikáját.
Confusion and disorientation, coordination and balance disorders, risk of seizures and disturbances in consciousness can occur (see section 4.4).
Előfordulhat zavartság és dezorientáció, koordinációs és egyensúlyzavar, görcsroham és tudatzavar (lásd 4.4 pont).
In this open-label study, Health related quality of life (HRQoL) reported by patients were measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Ebben a nyílt elrendezésű vizsgálatban a betegek által jelentett egészséggel kapcsolatos életminőséget (Health related quality of life −, HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -Core 30) használatával mérték.
• high levels of some enzymes including blood enzymes
• bizonyos enzimek megemelkedett szintje, beleértve a vérenzimeket
In the first cycle, the initial dose was 9 mcg/day for week 1, then 28 mcg/day for the remaining 3 weeks.
Az első ciklusban a kezdőadag 9 µg/nap volt az 1. héten, majd 28 µg/nap a fennmaradó 3 hétben.
Specific reconstitution and dilution instructions are provided for each dose and infusion time.
Minden egyes dózisra és infúziós időre külön feloldási és hígítási utasítások vonatkoznak.
• chest pain or other pain
• mellkas- vagy egyéb fájdalom
Consistency in OS results was shown in subgroups by stratification factors.
Az OS eredmények konzisztenciáját kimutatták a stratifikációs faktorok szerinti alcsoportokban.
1 Anaemia includes anaemia and haemoglobin decreased.
1 Anaemia - tartalmazza az anaemiát és a csökkent haemoglobin-szintet is.
14 day treatment free interval
14 nap kezelésmentes időszak
For all subsequent cycle starts and reinitiation (e.g. if treatment is interrupted for 4 or more hours), supervision by a healthcare professional or hospitalisation is recommended.
Minden további ciklus kezdetén és a kezelés újraindításakor (például, ha legalább 4 órára félbeszakították a kezelést) egészségügyi szakember általi ellenőrzés vagy hospitalizáció javasolt.
Neutropenia and febrile neutropenia
Neutropenia és lázas neutropenia
The median time to onset of a CRS event was 2 days.
A CRS-esemény jelentkezéséig eltelt medián idő 2 nap volt.
f. Only patients with HSCT in CR/CRh* remission (with no anti-leukemia agents used prior to HSCT) are included.
f. Csak a CR/CRh* remisszióban lévő, HSCT-kezelést kapott betegek (akik a HSCT előtt nem használtak leukaemia-ellenes szereket) tartoznak ide.
No dose adjustment is necessary in elderly patients (≥ 65 years of age), see section 5.1.
Nincs szükség adagmódosításra idős (65 éves vagy idősebb) betegek esetében, lásd 5.1 pont.
- prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
- laminár boxban vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás szerek biztonságos kezelésére vonatkozó standard óvintézkedések betartásával.
• When preparing an infusion bag, remove all air from infusion bag.
• Az infúziós zsák előkészítésekor minden levegőt el kell távolítani az infúziós zsákból.
The increase in mean Css values was approximately proportional to the dose in the range tested.
Az átlagos Css-értékek növekedése körülbelül arányos volt a vizsgált dózistartománnyal.
Although there is a potential for the development of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), no confirmed case of PML has been reported in the clinical studies.
Bár fennáll a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kialakulásának veszélye, a klinikai vizsgálatokban nem számoltak be igazolt PML esetről.
Kaplan-Meier curve of overall survival
1. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
It is unknown whether blinatumomab or metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a blinatumomab vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
The effects of BLINCYTO in pregnant women are not known but based on its mechanism of action, BLINCYTO may harm your unborn baby.
A BLINCYTO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BLINCYTO ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
Following continuous intravenous infusion, the steady state serum concentration (Css) was achieved within a day and remained stable over time.
Folyamatos intravénás infúziót követően a dinamikus egyensúlyi szérumkoncentráció (steady state serum concentration; Css) 1 napon belül kialakult, és változatlan maradt.
Elastomeric pumps should not be used.
Elasztomer pumpa nem használható.
- Do not freeze.
- Nem fagyaszthatók!
A central laboratory subsequently confirmed MRD levels by PCR.
Ezt követően egy központi laboratórium PCR segítségével is megerősítette az MRD értékét.
Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Farmakológiai tulajdonságai alapján a szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Sepsis Pneumonia
Sepsis Tüdőgyulladás
The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
Szükség esetén módosítani kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer dózisát.
• the infusion bag empties before the scheduled bag change
• az infúziós zsák kiürül a tervezett zsákcsere előtt
• lung infection (pneumonia)
• tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
[4.2 to 7.5 months]
[4,2-7,5 hónap]