natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Emergency use in specified conditions [to be retained only where currently authorised] Go to top of the page
Külső fejrefordítás [csak ott kell beírni, ahol jelenleg engedélyezett indikáció] Sürgősségi alkalmazás meghatározott állapotokban [csak ott kell beírni, ahol jelenleg engedélyezett indikáció] 4.2 Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use <invented name> if).
ha a kórelőzményében olyan szívbetegség szerepel, amit légszomj, szívdobogásérzés vagy angina jellemez (lásd "Ne alkalmazza a <Fantázia név>-et").
Vascular disorders Common:
Érbetegségek és tünetek Gyakori:
4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
4.3 Ellenjavallatok [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
you have too much fluid in the lungs causing breathlessness (pulmonary oedema) you have high blood pressure you are diabetic.
túl sok folyadék van a tüdejében, ami légszomjat okoz (tüdőödéma),
water tablets, also known as diuretics (such as frusemide) medicines for diabetes to reduce your blood sugar (such as insulin, metformin, of glibenclamide).
a vércukorszint csökkentésére kapott, cukorbetegség elleni gyógyszerek (mint például az inzulin,
infusion will limit risk of fluid overload.
Az intravénás infúzióval szemben a fecskendős gyógyszeradagoló pumpával történő beadás csökkenti a folyadék-túlterhelés kockázatát.
I. Summary of Product Characteristics
II. Betegtájékoztató
Low blood pressure which may cause light-headedness or dizziness Low levels of potassium in your blood which may cause muscle weakness, thirst, or “pins and needles”
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint) szívdobogásérzés (palpitáció) alacsony vérnyomás, ami szédelgést vagy szédülést okozhat alacsony káliumszint a vérében, ami izomgyengeséget, szomjúságot vagy bizsergést okozhat
It is important to check with your doctor or nurse before having your injection if: you have had problems with your pregnancy, if during pregnancy, your waters have broken.
Fontos, hogy az injekció beadása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
The administration of beta-agonists is associated with a rise of blood glucose, which can be interpreted as an attenuation of anti-diabetic therapy; therefore individual anti-diabetic therapy may need to be adjusted (see section 4.4).
A béta-agonisták alkalmazása a vércukorszint emelkedésével jár, ami az antidiabetikus kezelés hatásosságának csökkenéseként értelmezhető.
In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol)
más béta-blokkoló gyógyszerek (mint például az atenolol vagy a propranolol), beleértve a szemcseppeket is (mint például a timolol),
Take special care with <invented name>:
A <Fantázia név> fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Difference in ORR:
ORR közti különbség:
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
It is important that you are given all the infusions that have been recommended.
Fontos, hogy az Ön számára javasolt valamennyi infúziót megkapja.
** For the overall treatment period across the 4 studies.
**A teljes kezelési periódusra vonatkozóan, mind a négy vizsgálatban.
At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
A becslés időpontjában a medián követési idő 45,4 hónap volt.
Duration of Response †^ n=
A válasz időtartama†^ n=
Demographics were well balanced between the two treatment arms.
A demográfiai adatok jól kiegyensúlyozottak voltak a két kezelési kar között.
Thereafter, revert to the original planned schedule.
Ezután térjen vissza az eredeti adagolási ütemtervhez.
No specific dose recommendations can be made.
Nem lehet speciális adagolási ajánlást tenni.
Do not wait until the next planned dose.
Ne várjon a következő tervezett adag beadásának időpontjáig.
Complete response (CR) Partial Response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Részleges válasz (PR) Stabil betegség (SD) Progresszív betegség (PD)
Data from first interim analysis.
3. Az első időközi elemzés adatai.
The majority of patients were less than 65 years old.
A betegek többsége 65 évesnél fiatalabb volt.
The median age was 51 years, and over 99% of patients were female.
A medián életkor 51 év volt, és a betegek több mint 99%-a nő volt.
Talk to your doctor about the best contraception for you.
Beszéljen kezelőorvosával, hogy melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló-módszer az Ön számára.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) tárolandó.
In the analyses of patient-reported outcomes, a 10-point difference was considered clinically meaningful.
A betegek által jelentett kimenetelek elemzésekor a 10 pontos különbséget tekintették klinikailag jelentősnek.
Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
A Perjeta nem adható 18 éves kor alatti betegeknek, mivel nem ismert, hogy milyen hatásai vannak ebben a korcsoportban.
Additional supportive clinical trial information
További támogató klinikai vizsgálati adatok
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Pontos és reprodukálható adatok nyerése céljából a vizsgálatot olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, mely biztosítani tudja a vizsgálati eljárás validitását.
Perjeta and trastuzumab can be given in any order.
A Perjeta és a trasztuzumab bármilyen sorrendben beadható.
The BERENICE study included two parallel groups of patients.
A BERENICE-vizsgálatban két párhuzamos betegcsoport volt.
Perjeta does not contain any antimicrobial preservative.
A Perjeta nem tartalmaz antimikrobális tartósítószert.
Number of IDFS events/Total N (%)
IDFS események száma/összes N (%)
No statistically significant differences were found between the two treatment groups in Health Related Quality of Life as assessed by FACT-B TOI-PFB scores.
Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési csoport között az egészségi állapottal összefüggő életminőség vonatkozásában, amelyet a FACT-B TOI-PFB pontszámok alapján értékeltek.
The storage details are as follows:
A gyógyszer tárolására a következők vonatkoznak:
Median weeks
Medián hónapok
< 6 weeks
< 6 hét
Elderly patients (> 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients (< 65 years).
Idősebb betegeknél (> 65 éves) magasabb lehet a hasmenés előfordulásának kockázata mint fiatalabb (< 65 éves) betegeknél.
The maximum tolerated dose of pertuzumab has not been determined.
A pertuzumab maximális tolerálható adagját nem állapították meg.
The infusion may be resumed when symptoms abate.
Az infúziót újra lehet indítani, ha a tünetek enyhülnek.
≥ 6 weeks
≥ 6 hét
Date of first authorisation: 4th March 2013 Date of latest renewal: 8th December 2017
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 8.
Swollen ankles or other body parts due to your body retaining too much water Not being able to sleep
• A boka vagy más testrészek duzzanata, mert a szervezete túl sok vizet tart vissza
The majority of patients had node-positive (63%) and/or hormone receptor-positive disease (64%), and were Caucasian (71%).
A betegek többségének nyirokcsomó-pozitív (63%) és/vagy hormonreceptor-pozitív betegsége volt (64%), és kaukázusi volt (71%).
If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you.
Amennyiben az utolsó alkalom óta 6 hét vagy annál több idő telt el, egy magasabb Perjeta adagot, 840 mg-ot fog kapni.
Table 1 Recommendations regarding delayed or missed doses Time between two sequential infusions
1. táblázat Halasztott vagy kihagyott adagokra vonatkozó ajánlások Két egymást követő infúzió között eltelt idő
Limited data are available in patients > 75 years of age.
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre 75 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan.
Glucose (5%) solution should not be used to dilute Perjeta since it is chemically and physically unstable in such solutions.
Glükóz (5%) oldat nem használható a Perjeta hígításához, mivel az ilyen oldatokban a Perjeta kémiailag és fizikailag instabil.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsquent updates published on the European medicines web-portal.
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Very common (≥ 1/10)
Nagyon gyakori (≥1/10)
However, only limited safety data are available on concurrent use of Perjeta and an anthracycline.
Azonban csak korlátozott biztonságossági adat áll rendelkezésre a Perjeta és egy antraciklin egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
After completion of chemotherapy, patients received radiotherapy and/or hormone therapy as per local clinical standard.
A kemoterápia befejezése után a betegek sugárkezelést és/vagy hormonterápiát kaptak a helyi klinikai gyakorlat szerint.
The addition of Perjeta to trastuzumab plus chemotherapy did not affect patients' overall role function over the course of the study.
A Perjeta trasztuzumabhoz és kemoterápiához való hozzáadása nem befolyásolta a betegek általános szerepkörét a vizsgálat időtartama alatt.
4. p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, with Simes multiplicity adjustment.
4. p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel próbából, Simes multiplicitás korrekcióval.
Some of the side effects which you get may be due to your breast cancer.
Az Önnél kialakuló mellékhatások némelyikét az emlődaganat okozhatja.
Based on modifications made to the study treatment, most reactions were assessed as secondary to docetaxel infusions.
A vizsgálati kezelés módosítása alapján a legtöbb reakciót a docetaxel-infúzió következményeként értékeltek.
The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Gyermekek és serdülők A Perjeta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Approximate 95% CI for difference of two response rates using Hauck-Anderson method.
3. Hozzávetlőg 95%-os CI a két válaszarány különbségére vonatkozóan, Hauck-Anderson módszerrel meghatározva.
If you have ever had heart problems during previous treatment with trastuzumab.
• Ha Önnél szívproblémák fordultak elő korábbi trasztuzumab kezelés során.
The metabolism of pertuzumab has not been directly studied.
A pertuzumab metabolizmusát nem vizsgálták közvetlenül.
Treatment should include standard anthracycline- and/or taxane-based chemotherapy.
A kezelésnek tartalmaznia kell standard antraciklinés/vagy taxán alapú kemoterápiát is.
Therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution for infusion and should be prepared by a healthcare professional.
Ezért elővigyázatosság szükséges az elkészített infúziós oldat sterilitásának biztosítása érdekében, és az oldatot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie.
Perjeta is compatible with polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene.
A Perjeta kompatibilis a polivinil-klorid (PVC) vagy nem PVC poliolefin (beleértve a polietilént is)
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Early intervention with loperamide, fluids and electrolyte replacement should be considered, particularly in elderly patients, and in case of severe or prolonged diarrhoea.
Megfontolandó a loperamiddal történő korai beavatkozás, a folyadék- és elektrolitpótlás, különösen idős betegeknél vagy súlyos, elhúzódó hasmenés esetén.
In both treatment groups, the proportion of patients experiencing febrile neutropenia was highest in the first cycle of therapy and declined steadily thereafter.
Mindkét kezelési csoportban a lázas neutropeniában szenvedő betegek aránya a kezelés első ciklusában volt a legnagyobb, majd azt követően folyamatosan csökkent.
Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Az ilyen reakciók kezelésére szolgáló azonnali beavatkozásra alkalmas, gyógyszereknek, valamint sürgősségi felszerelésnek kell rendelkezésre állnia.
Treat diarrhoea according to standard practice and guidelines.
A hasmenést a szokásos gyakorlatnak és irányelveknek megfelelően kell kezelni.
For all following infusions, if the first infusion was well tolerated:
Minden további infúzió, ha az első infúziót jól tolerálta
No dose recommendations can be made for patients with severe renal impairment because of the limited pharmacokinetic data available (see section 5.2).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre nem lehet adagolási ajánlást adni, mivel csak kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11% of all patients had received prior trastuzumab.
A legtöbb beteg ezek közül korábban antraciklin-kezelést kapott és az összes beteg 11%-a kapott korábban trasztuzumabot.
Prespecified subgroup analyses without adjusting for multiple comparisons, therefore, results are considered descriptive.
1Előre meghatározott alcsoport elemzések többszörös összehasonlításra irányuló kiigazítás nélkül, ezért az eremények leíró jellegűnek tekinthetők.
A total of 43% of patients in both treatment groups had previously received radiotherapy.
Mindkét kezelési csoportban összesen a betegek 43%-a kapott korábban sugárkezelést.
Decreases in LVEF have been reported with medicinal products that block HER2 activity, including Perjeta.
LVEF csökkenését jelentették azoknál a gyógyszereknél, amelyek gátolják a HER2 aktivitást, beleértve a Perjeta-t is.
There were too few patients with inflammatory breast cancer to draw any firm conclusions.
Túl kevés gyulladásos emlőkarcinómában szenvedő beteg volt bevonva ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni.
Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
Elkészítés után az infúziót azonnal be kell adni (lásd 6.3 pont).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC13
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC13 Hatásmechanismus
* ADRs with a fatal outcome have been reported.
*Halálos kimenetelű mellékhatásokat jelentettek.
Patients may continue therapy during periods of reversible chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
A betegek folytathatják a terápiát a reverzibilis, kemoterápia-indukálta myelosuppressio periódusai alatt is, de gondosan figyelemmel kell kísérni, hogy ez idő alatt kialakulnak-e náluk a neutropenia szövődményei.
Tumour lysis syndrome†
Tumor lízis szindróma†
Antibodies are cleared principally by catabolism.
Az antitestek döntően katabolizmus révén távoznak.
The breast cancer has been identified to be of the “HER2-positive” form - your doctor will test you for this.
az emlődaganatot „HER2-pozitív” típusúnak azonosítják - kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja
For the initial dose, the recommended infusion period is 60 minutes.
Az első adag alkalmazásakor az infúzió javasolt időtartama 60 perc.
Hormone receptor status
Hormonreceptor státusz Negaíve
In early stage breast cancer, tumor size, grade, hormone receptor status and lymph node metastases should be taken into account in the risk assessment.
Korai stádiumú emlőkarcinómában a tumor méretét, gradinget, hormon-receptor státuszát és a nyirokcsomó metasztázisokat kell figyelembe venni a kockázatértékelés során.
Perjeta may harm the unborn baby.
A Perjeta a születendő gyermeke károsodását okozhatja.
The efficacy results are presented in Table 4.
A hatásossági eredményeket a 4. táblázat mutatja.
A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition.
Az eredmények konzisztensek voltak, függetlenül a pCR definíciójától.
Diarrhoeal events responded well to proactive management with anti-diarrhoeal agents.
A hasmenéses események jól kezelhetőek voltak a hasmenés ellenes szerek proaktív adásával.
Perjeta and trastuzumab should start on Day 1 of the first taxane-containing cycle and should continue even if chemotherapy is discontinued.
A Perjeta és trasztuzumab adagolását az első taxán tartalmú ciklus 1. napján kell elkezdeni, és a kemoterápia megszakítása esetén is folytatni kell.
They will advise you about the benefits and risks for you and your baby of taking Perjeta while you are pregnant.
Tájékoztatni fogják, hogy a Perjeta terhesség alatti alkalmazása Önre és gyermekére nézve milyen előnyökkel és kockázatokkal jár.
Patients should have a pre-treatment LVEF of ≥ 55% (≥ 50% after completion of the anthracycline component of chemotherapy, if given).
A betegeknek a kezelés előtt ≥ 55% LVEF értékkel kell rendelkezniük (≥ 50% LVEF értékkel a kemoterápia antraciklin komponensének befejezése után, amennyiben ilyet alkalmaztak).
The safety and efficacy of Perjeta have not been studied in patients with hepatic impairment.
A Perjeta biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
All analyses stratified by nodal status, protocol version, central hormone receptor status, and adjuvant chemotherapy regimen.
Minden elemzést a nyirokcsomók státusza, a protokoll verziója, a központi hormonreceptor státusza és az adjuváns kemoterápiás kezelés szerint stratifikáltak.
The primary endpoint of cardiac safety, i.e. the incidence of NYHA Class III/IV LVD and LVEF declines, was consistent with previous data in the neoadjuvant setting (see section 4.4. and 4.8).
A cardialis biztonságosság elsődleges végpontja, pl.: a NYHA szerinti III/IV. stádiumú LVD és LVEF csökkenés, megegyezett a neoadjuváns kezelési szakaszban tapasztalt korábbi adatokkal (lásd 4.4 és 4.8 pont).
If a significant infusion reaction occurs, the infusion should be slowed down or interrupted and appropriate medical therapies should be administered.
Ha jelentős mértékű infúziós reakció lép fel, az infúziót le kell lassítani vagy abba kell hagyni és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Adjuvant Treatment
Adjuváns kezelés
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
A HER2 nagy mennyiségben található egyes daganatsejtek felszínén és fokozza azok növekedését.
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions.
A betegeket a túlérzékenységi reakciók kialakulása miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Symptomatic treatment for mucositis and diarrhoea should be considered.
Fontolóra kell venni a mucositis és a hasmenés tüneti kezelését.
BO17929 - single-arm trial in metastatic breast cancer
BO17929 - egykarú vizsgálat metasztatikus emlőkarcinómában
The majority of the events were reported in anthracycline-treated patients.
Az események többségét az antraciklinnel kezelt betegeknél jelentették.
The median clearance (CL) of pertuzumab was 0.235 litres/day and the median half-life was 18 days.
Elimináció A pertuzumab medián clearance értéke 0,235 liter/nap, a medián felezési ideje pedig 18 nap volt.
Perjeta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
A Perjeta nem javasolt terhességben, valamint azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
In patients receiving a taxane, Perjeta and trastuzumab should be administered prior to the taxane.
A taxán-kezelésben részesülő betegeknél a Perjeta-t és trasztuzumabot a taxánt megelőzően kell beadni.
Tumour lysis syndrome (a condition which may happen when cancer cells die quickly, causing changes in blood levels of minerals and metabolites shown in a blood test).
Tumor lízis szindróma (az az állapot, amely akkor fordulhat elő, ha a daganatsejtek gyorsan elpusztulnak, ami a vér ásványianyag- és metabolitszintjének változását okozhatja, amely vérvizsgálattal mutatható ki.
On the basis of the scientific conclusions for pertuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pertuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
A pertuzumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pertuzumabot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
In clinical trials, single doses higher than 25 mg/kg (1727 mg) have not been tested.
Klinikai vizsgálatokban nem vizsgáltak 25 mg/kg-nál (1727 mg) nagyobb egyszeri adagokat.
If you experience any of the above symptoms after treatment with Perjeta has been stopped, you should consult your doctor immediately and inform him or her that you have previously been treated with Perjeta.
Ha Ön a fenti tünetek közül bármelyikét tapasztalja a Perjeta-kezelés befejezése után, azonnal forduljon kezelőorvosához és tájékoztassa őt arról, hogy Ön korábban Perjeta-kezelésben részesült.
Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Perjeta and trastuzumab should be withheld for at least 3 weeks for any signs and symptoms suggestive of congestive heart failure.
A Perjeta és a trasztuzumab adagolását is fel kell függeszteni legalább 3 hétre a pangásos szívelégtelenségre utaló bármilyen jel vagy tünet esetén.
The amount of medicine you are given and how long the infusion will last are different for the first dose and following doses.
A gyógyszer mennyisége és az infúzió beadásának időtartama különbözik az első adagnál, ill. az ezt követő adagoknál.
If you forget or miss your appointment to receive Perjeta make another appointment as soon as possible.
Ha elfelejtette alkalmazni a Perjeta-t Ha Ön elfelejtett elmenni a megbeszélt időpontban, vagy kihagyott egy Perjeta infúziót, a lehető leghamarabb kérjen egy új időpontot.
Perjeta will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic.
A Perjeta-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni egy kórházban vagy egészségügyi intézményben.
• Perjeta plus docetaxel.
• Perjeta plusz docetaxel.
There is limited amount of data from the use of pertuzumab in pregnant women.
Terhesség A pertuzumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Perjeta should be discontinued if symptomatic heart failure is confirmed (see section 4.4 for more details).
A Perjeta adagolását abba kell hagyni, ha a tünetekkel járó szívelégtelenség igazolást nyer (a további részletekért lásd 4.4 pont).
If the first infusion is well tolerated, subsequent infusions may be administered over a period of 30 minutes to 60 minutes (see section 4.4).
Ha az első infúziót a beteg jól tolerálja, a további infúziókat 30-60 perc alatt lehet beadni (lásd 4.4 pont).
It is a clear to slightly pearly (opalescent), colourless to pale yellow liquid.
Tiszta - enyhén gyöngyfényű (opálos), színtelen - halvány sárga színű folyadék.
A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition used.
Az eredmények konzisztensek voltak függetlenül az alkalmazott pCR definíciótól.