natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sweden ProStrakan Ltd, Galabank Business Park Galashiels
Svédország ProStrakan Ltd, Galabank Business Park Galashiels
2,4mg/24h, transdermales Pflaster transdermal patch
2,4mg/24h, transdermales Pflaster transzdermális tapasz
MSD ITALIA S.R.L.
Olaszország MSD ITALIA S.R.L. Via Vitorchiano 151
Luxembourg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
-N.V 1, rue du Marquis
Laboratoires Besins International,Paris,France 5, rue de Bourg l' Abbe 75003 Paris
Görögország Laboratoires Besins International,Paris,France 5, rue de Bourg l' Abbe 75003 Paris
25 mg/sachet gel
25 mg/sachet
1,8mg/24h, transdermales Pflaster transdermal patch
1,8mg/24h, transdermales Pflaster transzdermális tapasz
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol capsule, soft oral use
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol lágy kapszula
1,2mg/24h, transdermales Pflaster transdermal patch
1,2mg/24h, transdermales Pflaster transzdermális tapasz
GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Olaszország GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2
Sweden Laboratoires Besins International, 3, rue du Bourg l´ Abbé FR-75003 Paris
Svédország Laboratoires Besins International, 3, rue du Bourg l´ Abbé FR-75003 Paris
The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps capsule, soft oral use
The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps lágy kapszula
50 mg/5g gel
50 mg/5g
25 mg/2.5 g gel
25 mg/2.5 g gél
25 mg/2,5g gel
25 mg/2,5g gél
50 mg/5 g gel
50 mg/5 g
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi capsules soft
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi lágy kapszula
Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germany
Szlovénia Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Galabank Business Park Galashiels, Selkrikshire TD1 1QH
Finnország ProStrakan Ltd. Galabank Business Park Galashiels, Selkrikshire TD1 1QH
25 mg/2,5 g gel
25 mg/2,5 g gél
Germany ProStrakan Limited Galabank Business Park TD1 QH Galashiels United Kingdom
Németország ProStrakan Limited Galabank Business Park TD1 QH Galashiels United Kingdom
Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 13353 Berlin Germany testosterone undecanoate Nebido solution for injection intramuscular
Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 13353 Berlin Germany testosterone undecanoate Nebido oldatos injekció intramuszkuláris használatra
1.8 mg/24h transdermal patch
1.8 mg/24h transzdermális tapasz
Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 178 03353 Berlin Germany testosterone undecanoate Nebido parenteral use
Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 178 03353 Berlin Germany testosterone undecanoate Nebido
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
5340 BH Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
N.V. ORGANON Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg capsule oral use
ORGANON Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg kapszula
Laboratoires Besins 3, rue du Bourg l'Abbe75003 Paris France
Finnország Laboratoires Besins 3, rue du Bourg l'Abbe75003 Paris France
Androgel 50 mg gel in sachet gel in sachet
Androgel 50 mg gel in sachet gél tasakban
5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate PANTESTON
The Netherlands testosterone undecanoate PANTESTON
2.4 mg/24 h transdermal patch
2.4 mg/24 h transzdermális tapasz
1.8 mg/24 h transdermal patch
1.8 mg/24 h transzdermális tapasz
2.4 mg/24h transdermal patch
2.4 mg/24h transzdermális tapasz
ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Hollandia ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
1.2 mg/24h transdermal patch
1.2 mg/24h transzdermális tapasz
TESTIM 50 mg transdermalni gel transdermal gel
TESTIM 50 mg transdermalni gel transzdermális gél
1.2 mg/24 h transdermal patch
1.2 mg/24 h transzdermális tapasz
Androgel 25 mg gel in sachet gel in sachet
Androgel 25 mg gel in sachet gél tasakban
The Netherlands testosterone undecanoate Andriol capsule, soft oral use
The Netherlands testosterone undecanoate Undestor lágy kapszula
ProStrakan Limited Galabank Business Park TD1 1QH Galashiels United Kingdom
Portugália ProStrakan Limited Galabank Business Park TD1 1QH Galashiels United Kingdom
Ferring Laakkeet Oy Piispansilta 11 A 02230 Espoo Finland
Lettország Ferring Laakkeet Oy Piispansilta 11 A
Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
D-13342
PL 415
By the end of the year, 29.4 million people in Europe had been vaccinated with one of these products.
Az év végére Európában 29,4 millió ember kapott oltást e készítmények valamelyikéből.
Consolidating the Agency's international strategy in the light of global challenges
Az Ügynökség nemzetközi stratégiájának megszilárdítása a globális kihívások fényében
Improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities
Az Ügynökség fő tevékenységei hatékonyságának és eredményességének javítása
Thirtytwo competent authorities are now registered, with a total of 150 different users.
Harminckét illetékes hatóság regisztrálta már magát, összesen 150 különböző felhasználóval.
There are also 111 organisations registered (marketing-authorisation holders and third parties), with a total of 176 different users.
Emellett 111 szervezet is regisztrált (forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és harmadik felek), összesen 176 különböző felhasználóval.
Highlights from the Agency's annual report 2009
Az Ügynökség 2009. évi éves jelentésének kiemelt témái
Existing regulatory guidance documents were also updated, to take account of the new rules.
Emellett a meglévő szabályozási útmutatókat is naprakésszé tették, hogy megfeleljenek az új szabályoknak.
In many areas, the Agency was able to make a significant further contribution to public and animal health in the European Union (EU).
Az Ügynökség számos területen képes volt jelentősen nagyobb mértékben hozzájárulni a köz- és állategészséghez az Európai Unióban (EU).
The Agency unveiled its new visual identity on 8 December 2009.
2009. december 8-án az Ügynökség felfedte új vizuális arculatát.
Strengthening the European medicines network
Az európai gyógyszerhálózat megerősítése
The EudraVigilance Support Programme was initiated at the end of January 2009 to assist Member States with their signal-detection and evaluation activities.
2009. január végén elindult az EudraVigilance Támogatási Program, hogy segítse a tagállamokat a jelzésészleléssel és az értékeléssel kapcsolatos tevékenységeikben.
All major companies are now registered and operating electronic reporting via EVVet.
Valamennyi jelentős társaság regisztrálta már magát és elektronikus jelentéseket küld az EVVet-en keresztül.
Thus, the CHMP was able to give positive recommendations for two pandemic-influenza vaccines (Focetria and Pandemrix) by late September, and for a third one (Celvapan) in early October.
A CHMP így szeptember végéig pozitív ajánlást tudott adni a világméretű influenzajárvány elleni két vakcinára (Focetria és Pandemrix), egy harmadikra pedig (Celvapan) október elején.
The implementation and development of EudraVigilance Veterinary (EVVet) continued in 2009.
Az EudraVigilance Veterinary (EVVet) végrehajtása és fejlesztése 2009-ben tovább folytatódott.
Implementing and operating the Advanced Therapies Regulation and other new legislation
A fejlett terápiákról szóló rendelet és más új jogszabályok végrehajtása és működése
Contributing to improved availability of medicines
Hozzájárulás a gyógyszerek jobb elérhetőségéhez
The Agency had regular exchanges with regulators from Australia, Canada, Japan, the United States and experts from the World Health Organization (WHO).
Az Ügynökség rendszeresen találkozott Ausztrália, Kanada, Japán és az Egyesült Államok szabályozóival, valamint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szakembereivel.
The development of the Agency's international strategy started with the appointment of an International Liaison Officer in the beginning of 2009.
Az Ügynökség nemzetközi stratégiájának kialakítása a nemzetközi összekötő tisztviselő kinevezésével kezdődött meg 2009 elején.
The CAT is a multidisciplinary committee made up of some of the best experts in the field.
A CAT egy több tudományágat felölelő bizottság, amelynek tagjai a terület legjobb szakembereiből kerültek ki.
A particular highlight was the introduction, in September 2009, of a range of measures to promote the authorisation of products for minor uses, minor species and limited markets.
Ennek különösen kiemelt része volt egy sor olyan intézkedés 2009. szeptemberi bevezetése, amelyek a kevésbé elterjedt alkalmazásokra, ritka fajoknak és korlátozott piacokra szánt készítmények engedélyezésének elősegítésére irányultak.
That the EU medicines system was able to deliver an appropriate response to this public-health crisis was further evidence of its robustness and good functioning.
Az, hogy az EU gyógyszerekkel kapcsolatos rendszere képes volt a megfelelő választ adni erre a közegészségügyi válságra, további bizonyítékként szolgál a rendszer megbízhatóságára és megfelelő működésére.
The fast-track review of pandemic vaccines - and the close monitoring of these vaccines once they were being used to vaccinate millions of European citizens - demonstrated to Europe and to the world that the European medicines network can deliver high-quality scientific assessments even under enormous pressure.
A pandémiás vakcinák gyorsított felülvizsgálata - valamint e vakcinák szoros nyomon követése, miután európai polgárok millióinak oltására használták azokat - bebizonyította Európa és a világ számára, hogy az európai gyógyszerhálózat még hatalmas nyomás alatt is képes magas színvonalú tudományos értékeléseket végezni.
The Agency delivered good results on a number of processes and procedures that contribute to the innovation and availability of medicines for human and animal use.
Az Ügynökség jó eredményeket ért el számos olyan folyamat és eljárás során, amely hozzájárul az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek innovációjához és elérhetőségéhez.
On the basis of these scientific recommendations, the European Commission granted EU-wide marketing authorisations for all three vaccines, making them available for use by health authorities in the EU Member States as part of their national vaccination programmes.
E tudományos ajánlások alapján az Európai Bizottság mindhárom vakcinára vonatkozóan EU-szerte érvényes forgalomba hozatali engedélyeket adott ki, elérhetővé téve ezzel a vakcinákat az uniós tagállamok egészségügyi hatóságai számára, hogy nemzeti oltási programjaik részeként felhasználhassák azokat.
This plan is designed to improve the handling and coordination of any potential crisis involving a medicine in the European medicines system.
Ez a terv arra hivatott, hogy az európai gyógyszerrendszeren belül javítsa egy adott gyógyszerrel kapcsolatos bármilyen potenciális válság kezelését és koordinációját.
During the year, the Agency continuously monitored the safety data for influenza vaccines and antivirals, to establish and revise, where necessary, their benefit-risk profile.
Az év során az Ügynökség folyamatosan nyomon követte az influenza elleni vakcinák és a vírusellenes szerek biztonságosságára vonatkozó adatokat, hogy megállapítsa és - szükség esetén - felülvizsgálja azok haszon/kockázat profilját.
In 2009, the European Medicines Agency delivered very good results across the range of its activities.
2009-ben az Európai Gyógyszerügynökség valamennyi tevékenységében nagyon jó eredményeket ért el.
The Agency's sixth scientific committee, the Committee for Advanced Therapies (CAT), was inaugurated in January 2009, in accordance with provisions contained in the new legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Az Ügynökség hatodik tudományos bizottsága, a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) 2009 januárjában alakult meg a fejlett terápiás gyógyszerekről (ATMP) szóló új jogszabályban foglalt rendelkezéseknek megfelelően.
In August 2009, the Agency signed its latest confidentiality arrangement with the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), bringing the number of confidentiality arrangements in place to four.
2009 augusztusában az Ügynökség aláírta legutóbbi titoktartási megállapodását az ausztrál Therapeutic Goods Administration (TGA) szervezettel, négyre növelve ezzel az érvényben levő titoktartási megállapodások számát.
For their outstanding dedication and hard work throughout what was one of the most active and challenging years in the history of the Agency, I am very grateful to all members of the Agency's scientific committees, working parties, staff and Management Board, whose efforts contributed greatly once again not only to the success of our organisation, but to the protection of public and animal health in Europe.
Az Ügynökség történetének egyik legeseménydúsabb és a legnagyobb kihívásokkal teli évében tanúsított kivételes elkötelezettségükért és kemény munkájukért rendkívül hálás vagyok az Ügynökség tudományos bizottságai, munkacsoportjai, személyzete és igazgatótanácsa valamennyi tagjának és az Ügynökség összes alkalmazottjának, akik erőfeszítéseikkel nemcsak szervezetünk sikeréhez, hanem Európában a köz- és állategészség védelméhez is ismételten hozzájárultak.
A number of pilot projects fostering international collaboration in the area of inspections were also launched during the year.
Mindemellett az év során számos olyan kísérleti projekt indult, amely az ellenőrzések terén elősegítette a nemzetközi együttműködést.
By the end of the year, the international strategy was included as an important part of the Agency's 'Road map to 2015', adopted by the Agency's Management Board for public consultation.
Az év végére a nemzetközi stratégia fontos részként bekerült az Ügynökség 2015-ig érvényes menetrendjébe, amelyet az Ügynökség igazgatótanácsa nyilvános konzultáció céljából elfogadott.
In June 2009, an FDA official took up a posting at the Agency, followed by an official from the Japanese authorities in November 2009.
2009 júniusában az FDA egyik tisztviselője megkezdte kiküldetését az Ügynökségnél, majd a japán hatóságok egyik tisztviselője követte őt 2009 novemberében.
The European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool (EPITT) is now routinely used to support the signal-management process.
A farmakovigilanciai problémák európai követőeszközét (European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool - EPITT) ma már rutinszerűen alkalmazzák a jelzéskezelés folyamatának támogatására.
Preparing for the implementation of the Variations Regulation, the Agency provided to the European Commission, at the end of February 2009, draft guidelines on the detailed classification of variations and on the procedure for handling of variations in accordance with the new legislation.
A módosításokról szóló rendelet végrehajtására készülve az Ügynökség 2009. február végén iránymutatás-tervezetet nyújtott be az Európai Bizottságnak a módosítások részletes osztályozásáról, valamint a módosítások kezelésének az új jogszabályok szerinti eljárásáról.
Although the Agency devoted significant time and resources in 2009 to its involvement in managing the unanticipated influenza pandemic, it was still able to achieve very good results in delivering on its ambitious work programme for the year.
Bár az Ügynökség 2009-ben jelentős mennyiségű időt és forrásokat fordított arra, hogy részt vegyen a nem várt világméretű influenzajárvány leküzdésében, mindezek mellett képes volt kiemelkedő eredményeket elérni nagyra törő éves munkaprogramja tekintetében is.
Bilateral relations with the US Food and Drug Administration (FDA) and the Japanese authorities were greatly enhanced when the notion of liaison placements was agreed.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatalával (FDA) és a japán hatóságokkal folytatott kétoldalú kapcsolatok nagymértékben erősödtek, amikor megállapodás született az összekötő tisztviselők kiküldetéséről.
Updated product information in all EU languages, weekly pharmacovigilance reports and much other scientific and regulatory information was published in a dedicated section of the Agency's website.
Naprakésszé tett termékinformációk az EU valamennyi hivatalos nyelvén, heti farmakovigilanciai jelentések, és számos más tudományos és szabályozással kapcsolatos információ látott napvilágot az Ügynökség weboldalának erre szánt részén.
Looking to the future of medicines development, the Agency invites discussion on innovative therapeutic approaches and new development methods for human medicines.
A gyógyszerfejlesztés jövőjét illetően az Ügynökség vitát kezdeményez az innovatív terápiás megközelítésekről és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek új fejlesztési módszereiről.
While awaiting the availability of vaccines, the Agency worked to facilitate the use of existing antiviral medicines that had shown effectiveness in treating people infected with the virus.
Miközben az Ügynökség arra várt, hogy a vakcinák elérhetőek legyenek, azért dolgozott, hogy megkönnyítse az olyan, már létező vírusellenes gyógyszerek alkalmazását, amelyek hatásosnak bizonyultak a vírussal fertőzött emberek kezelésében.
PROTECT is a collaborative European project bringing together 29 public and private partners, which aims to develop innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
A 29 magán- és állami partnert tömörítő PROTECT egy európai együttműködési projekt, amelynek célja innovatív módszerek kidolgozása a farmakoepidemiológia és a farmakovigilancia területén.
A reflection paper on the concept of risk-management plans for veterinary medicines was published for consultation.
Konzultáció céljából közzétettek egy vitairatot az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó kockázatkezelési tervek koncepciójáról.
The Agency also cooperated closely with the European Commission on fostering innovation in the context of the Innovative Medicines Initiative (IMI), the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Az Ügynökség emellett az innováció fejlesztése érdekében szoros együttműködést folytatott az Európai Bizottsággal az Innovatív Gyógyszerek Kezdeményezés (IMI), a 7. keretprogram és a globális állategészségüggyel foglalkozó európai technológiai platform (European Technology Platform for Global Animal Health) keretében.
The H1N1 influenza pandemic resulted in an unprecedented level of international cooperation activity at bilateral and multilateral level.
A H1N1 világméretű influenzajárvány a kétoldalú és a többoldalú kapcsolatokban egyaránt példa nélküli nemzetközi együttműködést eredményezett.
Topics covered in 2009 included biomarkers and other novel development methods, nanotechnologies in life sciences and reinforced coordination between pharmaceuticals and devices authorities for the evaluation of targeted and combined medicinal products.
A 2009ben érintett témák között szerepelnek a biomarkerek és egyéb új fejlesztési módszerek, a nanotechnológiák az élettudományok területén, valamint a gyógyszerekkel és az eszközökkel foglalkozó hatóságok közötti megerősített koordináció a célzott és kombinált gyógyszerek értékelése érdekében.
Improving the safety-monitoring of medicines
A gyógyszerek biztonsági nyomon követésének javítása
When the first reported cases of infection emerged from Mexico, in April, the Agency reacted quickly, working closely with its European and international partners to monitor the situation and develop appropriate measures to deal with the emerging crisis, including meeting with vaccine manufacturers and influenza experts from across the EU to prepare for the development and authorisation of vaccines that could be used to protect people and minimise the spread of the virus.
Amikor áprilisban Mexikóból jelentették a fertőzés első eseteit, az Ügynökség gyorsan reagált, európai és nemzetközi partnereivel szorosan együttműködve felülvizsgálta a helyzetet, és kidolgozta a megfelelő intézkedéseket a kialakulóban lévő válság kezelése érdekében; találkozott többek között vakcinagyártókkal és influenza-szakértőkkel EU-szerte azért, hogy felkészüljön az emberek védelmét és a vírus terjedésének minimálisra csökkentését szolgáló vakcinák kifejlesztésére és engedélyezésére.
In addition, the Agency published, in June 2009, a report on patients', consumers' and healthcare professionals' expectations with regard to information on the benefit-risk evaluation of medicines.
Mindezek mellett az Ügynökség 2009 júniusában közzétett egy jelentést, amely a gyógyszerek haszon/kockázat arányának értékelésével kapcsolatos információkat illetően a betegek, fogyasztók és egészségügyi szakemberek által támasztott elvárásokról szól.
In early May, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the shelf-life of one of these medicines (Tamiflu) be extended, so that stocks of the medicine that would otherwise need to have been disposed of could continue to be used in the event of a pandemic being declared.
Május elején az Ügynökséghez tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt ajánlotta, hogy hosszabbítsák meg az egyik ilyen gyógyszer (Tamiflu) felhasználhatósági idejét, hogy a járvány világméretűvé nyilvánítása esetén a gyógyszer azon készleteit is felhasználhassák, amelyeket egyébként meg kellene semmisíteni.
The third medicine, another gene-therapy product, was withdrawn by the applicant prior to the adoption of a final opinion by the CHMP.
A harmadik gyógyszer - szintén egy génterápiás készítmény - kérelmét a kérelmező visszavonta, még mielőtt a CHMP a végleges véleményt elfogadta volna.
The influenza pandemic was by definition a global challenge, so much credit for the achievements in Europe is also owed to the international partners with which the EU enjoys a mutually beneficial working relationship, notably the World Health Organization and the medicines authorities of the United States, Japan, Canada and Australia, among others.
A világméretű influenzajárvány - lényegéből fakadóan - globális kihívást jelentett, így az Európában elért eredmények nagyban köszönhetők a nemzetközi partnereknek is, amelyekkel az EU kölcsönösen kedvező munkakapcsolatot ápol, nevezetesen az Egészségügyi Világszervezettel, valamint többek között az Egyesült Államok, Japán, Kanada és Ausztrália gyógyszerhatóságaival.
A pilot phase of the EU regulatory system incident-management plan for medicines for human use was launched on 1 June 2009.
2009. június 1-jén elindult az uniós szabályozási hálózat emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó eseménykezelési tervének kísérleti szakasza.
The Agency-led PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) project was accepted for funding by the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU).
Az Ügynökség által vezetett PROTECT projektet (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium - a gyógykezelések kimeneteleinek egy európai konzorcium által végzett farmakoepidemiológiai kutatása) az Innovatív Gyógyszerek Kezdeményezés közös vállalkozás (IMI JU) finanszírozásra alkalmasként fogadta el.
Public consultation on draft EudraVigilance access policies in relation to human and veterinary medicines was completed in the spring of 2009, and work on revising the draft policies began.
Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban az EudraVigilance hozzáférési politikáinak tervezetéről folytatott nyilvános konzultáció 2009 tavaszán befejeződött, és megkezdődött a politikák tervezetének átdolgozása.