natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stop taking <Product name> for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Rövid ideig hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2gátlók, például ibuprofén és celekoxib), egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking <Product name> before or at the time of the injection.
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a(z) <készítmény neve> szedését.
If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár.
Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
A metformin adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
For both products containing metformin as single agent and for fixed dose combination products containing metformin:
Mind a metformint önmagában, mind a metformint fix dózisú kombinációban tartalmazó készítmények esetében:
Posology
Veseműködés
4.3 Contraindications [This section should be revised as follows:]
4.3 Ellenjavallatok [Ezt a pontot a következők szerint kell átdolgozni:]
Amendments to relevant sections of the Product Information
A kísérőiratok releváns pontjainak módosítása
<Product name> with alcohol
o A(z) <készítmény neve> egyidejű <bevétele> <alkalmazása> alkohollal
During treatment with <Product name>, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
A(z) <készítmény neve>-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
For products containing metformin as single agent:
A metformint önmagában tartalmazó készítmények esetében:
4.2 Posology and method of administration [This section should be revised as follows:]
4.2 Adagolás és alkalmazás [Ezt a pontot a következők szerint kell átdolgozni:]
vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei: hányás, hasi fájdalom, izomgörcsök, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, légzési nehézség, csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
Do not <take> <use> <Product name>:
2. pont: Tudnivalók a(z) <készítmény neve> <szedése> <alkalmazása> előtt o Ne <szedje> <alkalmazza> a(z) <készítmény neve>-t:
Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses)
GFR ml/perc Maximális napi összdózis (2-3 részre elosztva)
Symptoms of lactic acidosis include:
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata
Surgery
Adagolás
The products were authorised in Estonia, France, Italy, Latvia and Lithuania.
A készítményeket Észtországban, Franciaországban, Lettországban és Litvániában engedélyezték.
• If you have any questions or concerns, speak to your dentist.
• Amennyiben a betegeknek kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, forduljanak fogorvosukhoz.
The majority of cases occurred within 7 days of using the pastes.
Az esetek többsége a paszták alkalmazása után 7 napon belül jelentkezett.
• If you require such treatment, your dentist will use other methods available which do not contain arsenic.
• Ha ilyen kezelésre van szüksége, a fogorvosa egyéb rendelkezésre álló módszereket fog alkalmazni, amelyek nem tartalmaznak arzént.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 11 July 2014.
A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. július 11-én végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely egy véleményt fogadott el.
Seven days later the tooth is re-opened and the infected pulp is surgically removed.
Hét nappal később a fogat újra felnyitják, és a fertőzött fogbelet műtétileg eltávolítják.
The review was initiated at the request of the French medicines agency (ANSM) after new data became available that raised concerns about the safety of these products.
A felülvizsgálat a francia gyógyszerügynökség (ANSM) kérelme alapján kezdődött, miután újabb adatok merültek fel, amelyek aggályokat vetettek fel e készítmények biztonságosságával kapcsolatosan.
They contain 3 active substances: ephedrine hydrochloride, lidocaine and arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Három hatóanyagot tartalmaznak: efedrin-hidrokloridot, lidokaint és arzén-trioxidot (arzénessav-anhidridet).
During the review, the CHMP considered measures to minimise the risks identified with these products but concluded that restrictions and additional guidance to dentists would not reduce the risks to an acceptable level.
A felülvizsgálat során a CHMP megvizsgálta a készítmények kapcsán azonosított kockázatok minimalizálását célzó intézkedéseket, azonban arra a következtetésre jutott, hogy a korlátozások és a fogorvosoknak szóló kiegészítő iránymutatás nem csökkentené elfogadható szintre a kockázatokat.
The review of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names was initiated on 24 October 2013 at the request of the French medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
A Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és kapcsolódó nevek felülvizsgálata a francia gyógyszerügynökség kérelme alapján 2013. október 24-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
In addition, epidemiology studies have shown an association between arsenic and spontaneous abortions and stillbirths.
Továbbá az epidemiológiai vizsgálatok összefüggést mutattak az arzén, valamint a spontán abortuszok és halvaszületések között.
Dentists should use other alternative methods available for removing dental pulp.
A fogorvosoknak a fogbél eltávolítására rendelkezésre álló, egyéb alternatív módszereket kell alkalmazniuk.
In a review conducted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), analyses of data from laboratory and population studies indicate that the arsenic contained in them may pose a risk of genotoxic effects that could increase the risk of cancer.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által végzett felülvizsgálat során a laboratóriumi és populációs vizsgálatokból származó adatok elemzése arra utalt, hogy a bennük lévő arzén genotoxikus hatás veszélyét hordozhatja magában, ami növelheti a rák kockázatát.
The dental pastes are applied to the tooth after the tooth has been opened surgically.
A fogászati pasztát a fogba juttatják, miután azt műtétileg felnyitották.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission and on 11 July 2014 the Commission issued a legally binding decision revoking the authorisations for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names throughout the EU.
A CHMP ajánlása továbbításra került az Európai Bizottsághoz, és 2014. július 11-én a Bizottság jogilag kötelező határozatot adott ki, amelyben visszavonta a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeit az Európai Unió egész területén.
In addition, there have been a small number of cases where arsenic is thought to have leaked into the areas around the teeth, causing parts of the tissue to die, including bone (osteonecrosis).
Ezenfelül kisszámú esetben az arzén vélhetően kiszivárgott a fogak körüli területre, a szövetek egy részének elhalását okozva, beleértve a csontot (oszteonekrózis).
Post-marketing surveillance of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical has identified a small number of cases of periodontal necrosis, including 12 cases of osteonecrosis.
A Caustinerf arsenical és az Yranicid arsenical forgalomba hozatal utáni felügyelete periodontális nekrózis kisszámú esetét azonosította, köztük 12 esetben oszteonekrózist.
• Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical dental pastes will no longer be used for removing damaged nerves in teeth, because they may pose a risk of genotoxic effects (which can cause cancers) and cell death in tissues around the teeth which may be difficult to treat.
• A Caustinerf arsenical és az Yranicid arsenical fogászati paszták a továbbiakban nem alkalmazhatók a fogak károsodott idegeinek eltávolítására, mivel genotoxikus hatások (amelyek rákot okozhatnak) és a fogak körüli szövetekben jelentkező sejthalál veszélyét hordozhatják magukban, amely nehezen kezelhető lehet.
On 25 April 2014, the European Medicines Agency recommended that the marketing authorisations for the dental pastes Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names be revoked in the EU due to concerns over the risk of genotoxic effects (damage to the genetic material in cells) and cell death in tissues around the teeth.
2014. április 25-én az Európai Gyógyszerügynökség javasolta, hogy a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és kapcsolódó nevek fogászati paszták forgalomba hozatali engedélyeit vonják vissza az Európai Unióban, mivel aggályok merültek fel a genotoxikus hatások (a sejtek genetikai anyagának károsodása) és a fogak körüli szövetekben jelentkező sejthalál kockázatát illetően.
Therefore, in the light of current standard of care available, the Committee concluded that the benefits of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical do not outweigh their risks and recommended that their marketing authorisations be revoked.
Ezért a rendelkezésre álló, korszerű ellátási standard fényében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Caustinerf arsenical és az Yranicid arsenical előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyeik visszavonását.
In vitro studies with Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical have confirmed a clastogenic/aneugenic potential and there are published data showing that arsenic compounds have a toxic effect on reproduction in animals.
A Caustinerf arsenical és az Yranicid arsenical in vitro vizsgálatai megerősítették a klasztogén/aneugén potenciált, és léteznek olyan publikált adatok, amelyek igazolták, hogy az arzén vegyületek toxikus hatással bírnak az állatok reprodukciójára.
The dental pastes, which contain an arsenic-based compound, arsenic trioxide, have been used to remove the damaged nerves in the dental pulp (the inside of the tooth).
A fogászati pasztákat, amelyek egy arzén-bázisú vegyületet, arzén-trioxidot tartalmaznak, a fogbélben (a fog belsejében) található károsodott idegek eltávolítására alkalmazták.
The risk of arsenic from the dental paste leaking into the general circulation and the tissues surrounding the teeth cannot be excluded.
Nem zárható ki annak kockázata, hogy a fogászati pasztában lévő arzén beszivárog a szisztémás vérkeringésbe és a fogakat körülvevő szövetekbe.
The EMA has concluded that the benefits of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names do not outweigh their risks and has recommended that their marketing authorisations in the EU be revoked.
Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és kapcsolódó nevek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyeik visszavonását az EU-ban.
Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names are dental pastes that have been used in procedures to remove the damaged nerves in the dental pulp.
A Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és kapcsolódó nevek fogászati paszták, amelyeket a fogbélben található károsodott idegek eltávolítását célzó eljárásokban alkalmaztak.
The EMA recommendations are based on a review of data indicating a potential genotoxic effect of the products due to the presence of arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Az Európai Gyógyszerügynökség ajánlásai az arzén-trioxid (arzénessav-anhidrid) jelenléte miatt a készítmények lehetséges genotoxikus hatására utaló adatok áttekintésén alapulnak.
11 July 2014 EMA/431170/2014
2014. július 11.
WHEREAS
MIVEL
INTRODUCTION
BEVEZETÉS
The CHMP is of the Opinion that Hexavac, can no longer be maintained in normal clinical usage for the following reasons:
A CHMP véleménye szerint a Hexavac többé nem tartható fenn a szokásos klinikai alkalmazásra az alábbi okoknál fogva:
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended, procedure.
A CHMP-t felkérték annak véleményezésére, hogy a Hexavac forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják a Tanács módosított 2309/93/EGK rendeletének 18. cikke szerinti eljárásnak
Notwithstanding the MAH proposals, the CHMP considered that the applicability of the MAH proposals need to be substantiated by data, which validity needs to be determined.
A MAH javaslatai ellenére a CHMP úgy vélte, hogy a MAH javaslatainak megvalósíthatóságát adatokkal kell alátámasztani, melyek érvényességének feltételeit meg kell határozni.
On 14 September 2005, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
2005. szeptember 14-én az Európai Bizottság (EB) beindította a Tanács módosított 2309/93/EGK rendeletének 18. cikke szerinti eljárást, miután a CHMP aggodalmait fejezte ki a Hexavac HepB komponensének alacsony immunogenitását illetően.
The MAH proposed also to perform additional studies and further develop the Hepatitis B surveillance programme.
A MAH további vizsgálatok elvégzését és a Hepatitis B surveillance (felügyeleti) program továbbfejlesztését is javasolta.
The MAH proposed the development of strategies to identify the source of the problem, as well as to produce a more immunogenic formulation.
A MAH stratégiák kidolgozását javasolta a probléma forrásának meghatározására, valamint fokozottabban immunogén formula előállítására.
These findings were based on a rather limited number of infants but raised concerns because the findings of a challenge ‘weaker' than priming with or without booster dose are unexpected.
E megállapítások a gyermekek meglehetősen korlátozott létszámán alapultak, de aggodalomra adtak okot, mert váratlanok voltak az emlékeztető oltással vagy anélkül beadott első oltás “gyengébb” voltát illetően.
Critical steps of the manufacturing process have been investigated by the marketing authorisation holder (MAH), and a modified process step was identified as the most likely strategy to enhance immunogenicity of the HepB component.
A gyártási eljárás kritikus lépéseit a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) megvizsgálta, és egy módosított eljárási lépést határozott meg a HepB komponens immunogenitásának fokozására szolgáló legmegfelelőbb stratégiaként.
On the other hand, there are currently no reports on Hepatitis B breakthrough cases after Hexavac vaccination, considering that the EU is a low endemic region and individual risks would potentially increase only later in life.
Másfelől, jelenleg nincsenek jelentések a Hepatitis B Hexavac oltás utáni megjelenéséről, tekintettel arra, hogy az EU alacsony endémiás régiónak tekinthető, és az egyéni potenciális kockázat csak későbbi életkorban nő.
Continuous efforts are being made to improve the immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
Folyamatos erőfeszítéseket tesznek a Hexavac HepB komponensének immunogenitásának javítására.
Infants with an initial immune response between 10 and 100 mIU/ml anti HBsAg responded less efficiently or not at all to a single dose of monovalent Hepatitis B vaccine given at the age of 7-9 years, compared to those with initial titres between 100 and 1000 mIU/ml.
A 10 és 100 mIU/ml anti-HBsAg közötti kezdeti immunreakciót mutató kisgyermekek reakciója mérsékeltebb volt vagy egyáltalán nem jelentkezett a 7-9 éves korosztálynak adott monovalens Hepatitis B oltóanyag egyszeri dózisára, szemben az olyan oltóanyagokkal, amelyek induló titerszáma 100 és 1000 mIU/ml között volt.
Furthermore, the MAH has proposed to change the Product Information (PI), namely separate administration of pneumococcal and meningococcal conjugate vaccines.
Továbbá a MAH a Terméktájékoztató módosítását ajánlotta, nevezetesen a pneumococcus és a meningococcus elleni, egyesített oltóanyagok külön történő beadását.
Furthermore, the proposed amendments to the PI wording were insufficient to adequately address negative consequences on HepB efficacy resulting from variances in the manufacturing process.
Továbbá a Terméktájékoztató szövegezését illetően javasolt módosítások nem voltak elegendőek a gyártási eljárás során fellépő szignifikáns változékonyságból eredő, a HepB hatásosságával kapcsolatos negatív
The CHMP considered that clinical alternatives exist, i.e. hexavalent vaccines or equivalent combinations of vaccines containing the same components as Hexavac.
A CHMP figyelembe vette, hogy vannak klinikai alternatívák, például hexavalens oltóanyagok vagy a Hexavac oltóanyaggal azonos komponenseket tartalmazó ekvivalens oltóanyag-kombinációk.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with Hexavac, the CHMP recommended the suspension for the Marketing Authorisation of Hexavac.
Minden felvetett szempontot mérlegelve, beleértve a Hexavac oltóanyaggal való oltást követően a HepB alacsony immunogenitásával kapcsolatos minden kérdés teljes feltárásához szükséges időkeretet is, a CHMP a Hexavac forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Between July and September 2005, the marketing authorisation holder gave oral explanations to the CHMP and its working parties on the low immunogenicity of the HepB component in long-term protection against Hepatitis B afforded by Hexavac.
2005. júliusa és szeptembere között a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP és munkacsoportjai részére a HepB komponens alacsony immunogenitásáról a Hepatitis B ellen a Hexavac által biztosított hosszú távú védelemben.
On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
2005. május 26-án a CHMP megállapodott arról, hogy össze kell hívni egy ad hoc szakértői értekezletet a rekombináns Hepatitis B oltóanyagok által biztosított rövid és hosszú távú védelem kérdéseinek megvitatására.
Overall, the CHMP considered the multifactorial nature of the low immunogenicity of the HepB component in Hexavac.
Összességében a CHMP megvizsgálta a Hexavac HepB komponense alacsony immunogenitásának multifaktoriális jellegét.
The CHMP has recommended the suspension of the Marketing Authorisations for Hexavac.
A CHMP a Hexavac forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését ajánlotta.
Nevertheless, in accordance with the current knowledge, the CHMP considers that childhood Hepatitis B vaccines should be as immunogenic as possible necessitating a maximum of a single booster dose during adolescence to ensure protective efficacy at the time vaccinated subjects might be exposed to a higher risk of infection compared to infancy and childhood.
Mindazonáltal a jelenlegi ismeretek szerint a CHMP úgy véli, hogy a gyermekkori Hepatitis B oltóanyagoknak lehetőség szerint minél immunogénebbnek kell lenniük, hogy legfeljebb egy emlékeztető dózisra legyen szükség serdülőkorban, hogy hatékony védelmet biztosítson a beoltottak számára, amikor a csecsemőkorhoz és gyermekkorhoz képest a fertőzés nagyobb kockázatának
The MAH reiterated their commitment to establish a test to discriminate batches of Hexavac which have elucidated a good vs. an insufficient immune response during clinical trials.
A MAH megerősítette kötelezettségvállalását arra, hogy egy vizsgálatban elkülöníti a Hexavac azon tételeit, amelyek a klinikai vizsgálatok során jó, illetve elégtelen immunreakciót eredményeztek.
GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
A HEXAVAC FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYE FELFÜGGESZTÉSÉNEK OKAI
Reference was made to the highly variable quality of the HepB component contained in Hexavac emerging from a manufacturing production in which the root cause of the low immunogenicity has failed to be identified.
Hivatkozott a Hexavac HepB komponensének nagy fokú változékonyságára, amely azon gyártási eljárásból ered, amelyben nem sikerült meghatározni az alacsony immunogenitás
This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Az ilyen kiszámíthatatlanság talán a rekombináns HepB oltóanyag komponens gyártási eljárásában jelenleg előforduló kontrollálhatatlan változékonyságnak tulajdonítható.
• The CHMP considered that the benefit/risk balance of Hexavac for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, Hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type
• A CHMP véleménye szerint kedvezőtlen volt a Hexavac haszon/kockázat mérlege a gyermekek diphtheria, tetanus, pertussis, a vírusok minden ismert altípusa által okozott Hepatitis B, a poliomyelitis és a b típusú Haemophilus influenzae okozta invazív fertőzések elleni első vagy
Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b. This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
A Hexavac hexavalens vakcina, amely Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B vírus, poliovírus és b típusú Haemophilus influenzae alapú kombinált antigéneket tartalmaz.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC PRESENTED BY THE EMEA
A HEXAVAC FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYÉNEK EMEA ÁLTAL BENYÚJTOTT FELFÜGGESZTÉSÉRE