natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• A diagnostic agent intended as a pharmacological stress agent for radionuclide myocardial perfusion imaging.
• Egy farmakológiai stressz-ágensnek szánt diagnosztikai anyag radionuklidos miokardiális perfúziós képalkotáshoz.
Medicines for children
Gyermekeknek szánt gyógyszerek
• EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
• Az EMA és más érdekelt felek elindítják a gyógyszerfejlesztés korai szakaszaiban több érdekelt bevonásával folytatott konzultáció kísérleti változatát.
Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010
A 2010-ban jóváhagyásra javasolt, állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek állat-egészségügyi haszna
Figure 10.
1000. kérelem.
• EMA publishes a new access-to-documents policy.
• Az EMA új politikát tesz közzé a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozóan.
• EMA recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim over cardiovascular concerns.
• Az EMA az Avandia, az Avandamet és az Avaglim forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja a szív- és érrendszeri problémák kialakulásával kapcsolatos aggályok miatt.
• EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
• Az EMA, valamint a Kábítószer és Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontja (EMCDDA) együttműködési megállapodást ír alá.
• Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus.
• Pandémiás influenza elleni vakcinák, amelyek célja az influenza A-vírus H5N1 altípusa elleni immunizáció biztosítása.
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research.
A tudományos tanácsadás a gyógyszerek minél korábbi hozzáférhetőségét hivatott megkönnyíteni és javítani a betegek és a gyógyászati szakemberek számára, valamint az innováció és a kutatás előmozdítását is szolgálja.
• A vaccine to reduce the shedding of Coxiella burnetii by infected cattle and goats.
• A Coxiella burnetii kórokozónak a fertőzött szarvasmarhák és kecskék általi terjesztése csökkentését segítő vakcina.
• Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
• Az EMA és az Európai Bizottság közös workshop keretében egy mérlegelési folyamatot indít el az
• EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer.
• Az EMA elvégzi az emlőrák kezelésére alkalmazott Avastin biztonsági felülvizsgálatát.
It does this through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing-authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with EU legislation.
Ez az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) vagy az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CVMP) által a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek értékelésével és/vagy az ezekhez a bizottságokhoz az uniós joggal összhangban utalt ügyek értékelésével kapcsolatban kérelmezett vizsgálatokon keresztül valósul meg.
On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow.
Ami az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket illeti, tovább növekedett az engedélyezés utáni tevékenységek, a „ritka betegségek gyógyszere” megjelölések, a tudományos tanácsadási eljárások és a beterjesztések száma.
Highlights in 2010
Kiemelt témák 2010-ben
Paediatric-investigation-plan (PIP) applications
8. ábra Gyermekgyógyászati vizsgálati tervek (PIP) iránti kérelmek
Requests received Requests finalised
Véglegesített kérelmek
• Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis.
• Két, ritka betegségek gyógyszereként megjelölt készítmény tüdőbetegségek kezelésére: az egyik a cisztás fibrózis esetében a Pseudomonas aeruginosa baktérium által okozott krónikus tüdőfertőzés szupresszív terápiája, a másik az idiopathiás tüdőfibrózis esetében történő alkalmazásra szolgál.
The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation.
A kezdeti értékelés szakasza az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmek feldolgozásához kapcsolódó tevékenységeket foglalja magában, a jövőbeni kérelmezőkkel a kérelem benyújtása előtt folytatott megbeszélésektől az Ügynökség állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CVMP) általi értékelésen át a forgalomba hozatali engedély Európai Bizottság általi kiadásáig.
Referral procedures started and finalised
7. ábra Elindított és véglegesített beterjesztési eljárások
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Tudományos tanácsadás és ahhoz kapcsolódó kérelmek Eljárásbeli segítségnyújtás és ahhoz kapcsolódó kérelmek
Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
A kezdeti értékelés a gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek feldolgozásához kapcsolódó tevékenységeket foglalja magában, a jövőbeni kérelmezőkkel a kérelem benyújtása előtt folytatott megbeszélésektől az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) általi értékelésen át a forgalomba hozatali engedély Európai Bizottság általi kiadásáig.
Post-authorisation activities relate to variations of marketing authorisations, including extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Az engedélyezés utáni tevékenységek a forgalomba hozatali engedélyek módosításaira, többek között kiterjesztésükre és átruházásukra vonatkoznak.
Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions
IA-típusú módosítások IB-típusú módosítások II. típusú módosítások Termékvonal-bővítések
Herbal monographs List entries
Növénymonográfiák Bejegyzések
Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem.
A farmakovigilancia a gyógyszer-mellékhatások vagy bármely egyéb, gyógyszerrel összefüggő probléma észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével kapcsolatos tudományt és tevékenységeket foglalja magában.
Referral procedures
Beterjesztési eljárások
Scientific-advice requests received and finalised
10. ábra Beérkezett és véglegesített tudományos tanácsadás iránti kérelmek
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
A tudományos tanácsadás az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek minél korábbi hozzáférhetőségét hivatott megkönnyíteni és javítani, valamint az innováció és a kutatás előmozdítását is szolgálja.
• Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
• Két pszichiátriai panaszok kezelését szolgáló gyógyszer: az egyik a bipoláris zavar esetében kialakuló közepes/súlyos mániás epizódok kezelésére, a másik a skizofrénia kezelésére szolgál.
The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
Az alábbiakban olvashatók azok az emberi felhasználásra szánt, legjelentősebb új gyógyszerek, amelyekre vonatkozóan 2010-ben az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását:
• A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
• Egy ritka betegségek gyógyszereként megjelölt, rekombináns DNS-technológia alkalmazásával készülő gyógyszer, angioödémás rohamok kezelésére.
Pharmacovigilance and maintenance activities Pharmacovigilance covers the activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or other drug-related problems.
A farmakovigilancia a gyógyszer-mellékhatások vagy bármely egyéb, gyógyszerrel összefüggő probléma észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével kapcsolatos tevékenységeket foglalja magában.
Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Az engedélyezés utáni tevékenységek a forgalomba hozatali engedélyek módosítására, kiterjesztésére, illetve átruházására vonatkoznak.
This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO).
Idetartoznak az Ügynökségnek azon tevékenységei, amelyek a gyermekgyógyászati vizsgálati terveknek (PIP) és mentesítéseknek az Ügynökség gyermekgyógyászati bizottsága (PDCO) általi értékelésével, elfogadásával, illetve azok betartásának ellenőrzésével kapcsolatosak.
• Two novel medicines for the treatment of ectoparasites, mainly fleas, in domestic pets.
• Két új gyógyszer a kedvtelésből tartott állatokon élő élősködők - főként a bolhák - elleni védekezésre.
First quarter: January-March 2010
Első negyedév: 2010. január-március
The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
Az alábbiakban olvashatók azok az állatgyógyászati felhasználásra szánt, legjelentősebb új gyógyszerek, amelyekre vonatkozóan 2010-ben az Ügynökség állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CVMP) javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását:
Second quarter: April-June 2010
Második negyedév: 2010. április-június
MRLs for use of cascade
Kaszkád rendszerben alkalmazott MRL-ek
Fourth quarter: October-December 2010
Negyedik negyedév: 2010. október-december
• A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action.
• A felnőtt betegekben krónikus hörgőgyulladással járó, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) fenntartó kezelésére szolgáló gyógyszer, a hörgőtágító kezelés kiegészítésére, amely új hatásmechanizmust képvisel a szájon át történő kezelésben.
• A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies.
• Egy ritka betegségek gyógyszereként megjelölt készítmény, amely az elsődleges epesavak szintézisének enzimhiány által okozott, veleszületett rendellenessége kezelésére szolgál.
• A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia.
• Egy ritka betegségek gyógyszereként megjelölt, a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésére szánt készítmény.
• A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease.
• Egy ritka betegségek gyógyszereként megjelölt, a Gaucher-kór kezelésére szánt készítmény.
Reports on serious suspected adverse drug reactions (ADRs) in animals and humans
14. ábra Az állatok és emberek esetében jelentkező súlyos, feltételezett gyógyszer-mellékhatásokról szóló jelentések
• A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children.
• Gyermekek influenza elleni védelmét szolgáló, orrba permetezett influenza vakcina.
• EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
• Az EMA-hoz beérkezik a gyermekgyógyászati vizsgálati tervre (PIP) vagy mentesítésre vonatkozó
The report praised the Agency for its efficiency and effectiveness in delivering high-quality scientific opinions on medicines for human and veterinary use, but also highlighted the need for the Agency, together with the European Commission and regulatory authorities in the Member States, to continue to adapt to future challenges and address new developments and responsibilities.
Emellett felhívta a figyelmet arra, hogy az Ügynökségnek - az Európai Bizottsággal és a tagállami szabályozó hatóságokkal együtt - továbbra is alkalmazkodnia kell a jövő kihívásaihoz, és napirendre kell vennie az új fejleményeket és feladatokat.
New medicinal products Generic medicinal products
Generikus gyógyszerek
Initial-evaluation applications
11. ábra Kezdeti értékelés iránti kérelmek
Third quarter: July-September 2010
Harmadik negyedév: 2010. július-szeptember
Scientific-advice and protocol-assistance requests received
3. ábra Tudományos tanácsadás és eljárásbeli segítségnyújtás iránt beérkezett kérelmek
Human medicines
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Fees and other income
Ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos hozzájárulás Díjak és egyéb bevételek
• A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative.
• Egy, a Dupuytren-kontraktúraként ismert váz- és izomrendszeri betegség kezelésére szolgáló gyógyszer, amely műtét nélküli kezelési lehetőséget jelent.
Herbal medicines
Növényi gyógyszerek
CAP EEA reports CAP non-EEA reports Non-CAP EEA reports Non-CAP non-EEA reports EEA = European Economic Area.
Központosított eljárással engedélyezett készítményekre vonatkozó jelentések az EGT-ből Központosított eljárással engedélyezett készítményekre vonatkozó jelentések az EGT-n kívülről Nem központosított eljárással engedélyezett készítményekre vonatkozó jelentések az EGT-ből Nem központosított eljárással engedélyezett készítményekre vonatkozó jelentések az EGT-n kívülről
Number of inspections
16. ábra Vizsgálatok száma
• EMA and US FDA extend their confidentiality arrangement indefinitely.
határozatlan időre meghosszabbítja a köztük lévő titoktartási megállapodást.
Post-authorisation applications received
5. ábra Engedélyezés utáni eljárások iránt beérkezett kérelmek
launch 'ENCePP studies' - a seal for transparent, state-of-the-art safety studies.
• Az EMA és az ENCePP (a Farmakovigilanciai és Farmakoepidemiológiai Központok Európai Hálózata) létrehozza az „ENCePP-tanulmányok” fogalmát, amely az átlátható, legkorszerűbb biztonságossági vizsgálatok záloga.
Orphan medicines designation
A „ritka betegségek gyógyszere” megjelölés
Initial-evaluation applications received
4. ábra Kezdeti értékelés iránt beérkezett kérelmek
• EMA and European Network of Centres for Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance (ENCePP)
• Az EMA és az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala (FDA)
New applications
Elindított beterjesztések
EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received
ábra Az EGT-ből és az azon kívüli területekről érkezett, gyógyszer-mellékhatásokról szóló jelentések
6 September 2013
2013. szeptember 6.
The referral started on 12 April 2012.
A beterjesztés 2012. április 12-én kezdődött.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013.
A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. szeptember 6-én hozott határozatot.
The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur.
A Bizottság előadónak G. J. Schefferlie urat, társelőadónak pedig Dr. B. Kolart nevezte ki.
International non-proprietary name (inn): doramectin
Nemzetközi szabadnév (inn): doramektin
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013.
A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásos indoklást nyújtottak be 2012. szeptember 17-én, 2013. január 3-án és 2013. május 9-én.
The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned.
A CVMP-t arra kérték fel, hogy véleményezze az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő voltát és biztonságosságát a fogyasztók szempontjából a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítmények esetében, valamint azt, hogy fennáll-e valamilyen kockázat a környezetre nézve, és szükség van-e kockázatcsökkentő intézkedésekre az érintett termékek használatát követően.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. mellékletben található módosított Készítmény jellemzőinek összefoglalójával, a címkeszöveggel és a használati utasítással együtt.
On 22 March 2012, the Netherlands presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
2012. március 22-én Hollandia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeket élelmiszer-előállítás céljából tartott emlősállatfajnál történő alkalmazásra szántak.
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Ezért a Bizottság 2013. június 12-én pozitív véleményt fogadott el, amelyben a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását javasolja a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeket élelmiszer-előállítás céljából tartott emlősállatfajnál történő alkalmazásra szántak.
It is a macrocyclic lactone closely related to ivermectin.
A doramektin egy makrociklusos lakton, amely sok szempontból hasonlít az ivermektinhez.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy véli, hogy az említett termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad, ha a terméktájékoztatót az élelmezés-egészségügyi
Opinion following an Article 350F referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
A 35. cikk szerinti eljárást követő vélemény 0F a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeket élelmiszerelőállítás céljából tartott emlősállatfajnál történő alkalmazásra szántak
Opinion following an Article 351 referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
A 35. cikk szerinti eljárást követő vélemény a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeket élelmiszer-előállítás céljából tartott emlősállatfajnál történő alkalmazásra szántak
Note: You will feel some resistance.
Megjegyzés: Némi ellenállást fog érezni.
Exacerbations per Year
Exacerbatio per év
• Then slowly count to 5.
• Majd lassan számoljon 5-ig.
The injection can take up to 20 seconds.
Az injekció beadása legfeljebb 20 másodpercig tart.
• You may hear a second click.
• Egy második kattanást is hallhat.
A: Prepare A1.
A: Előkészítés A1.
Subsequent Doses (every other week)
További adagok (minden második héten)
Note: You may see an air bubble; this is normal.
Megjegyzés: Egy légbuborékot láthat, de ez normális jelenség.
Maintenance and Durability of Response (SOLO CONTINUE study)
A válasz fenntartása és tartóssága (SOLO CONTINUE vizsgálat)
Ensure you have the following:
Győződjön meg arról, hogy rendelkezésére állnak-e a következők:
It is not known whether this is caused by Dupixent.
Nem ismert, hogy ezt a Dupixent okozza-e.
You should not do both.
Ne tegye a kettőt egyszerre.
Date of first authorisation: 26 September 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 26.
These effects were sustained throughout treatment.
Ez a hatás a kezelés teljes időtartama alatt fennállt.
A5: Wait 30 minutes
A5: Várjon 30 percet
Look at the label:
Vizsgálja meg a címkét:
Efficacy and safety in this age group were similar to the overall study population.
A hatásosság és a biztonságosság ebben a korcsoportban hasonló volt a teljes vizsgálati poplulációéhoz.
16-Week Monotherapy Studies (SOLO 1 and SOLO 2)
16 hetes monoterápiás vizsgálatok (SOLO 1 és SOLO 2)
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Other medicines and Dupixent
Egyéb gyógyszerek és a Dupixent
If dupilumab treatment interruption becomes necessary, patients can still be successfully re-treated.
Ha szükségessé válik a dupilumab megszakítása, a betegek még továbbra is sikeresen újra kezelhetők.
- if you have recently had or are due to have a vaccination.
- ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy esedékes, hogy kapjon.
A total of 305 patients were treated with dupilumab for at least 1 year.
Összesen 305 beteget kezeltek dupilumabbal legalább 1 évig.
However, there were only 61 patients over 65 years of age included in this analysis.
Mindazonáltal csupán 61 olyan beteget vontak be ebbe az elemzésbe, akik 65 évesnél idősebbek voltak.
Your doctor will decide how much Dupixent you need and for how long.
Kezelőorvosa határozza meg, mennyi Dupixent-re van szüksége és mennyi ideig.
Dupilumab is intended for long-term treatment.
A dupilumab hosszú távú kezelésre szolgál.
Summary of the safety profile
A biztonságosság profil összefoglalása
Similar results were observed in VENTURE.
A VENTURE vizsgálatban is hasonló eredményeket figyeltek meg.
• fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure)
• ájulás, szédülés, bizonytalanság érzés (alacsony vérnyomás)
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue dupilumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a dupilumab-kezelést szakítják meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
• swelling of the face, mouth, and tongue
• az arc, a száj és a nyelv feldagadása
If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region check with your doctor.
Ha olyan területen él, ahol gyakoriak az ilyen fertőzések, vagy ha ilyen helyre utazik, beszéljen kezelőorvosával.