natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While many resources were devoted to dealing with the influenza pandemic, the European medicines network also made progress on a number of other initiatives during the year: work on the European Risk Management Strategy (ERMS) continued in accordance with the rolling two-year work programme; the Agency worked jointly with the Heads of Medicines Agencies (HMA) on developing a training strategy for the regulatory network; further progress was made on simplifying the contractual arrangements with the Member States for services provided to the Agency through the development of a Cooperation Agreement.
Miközben jelentős forrásokat fordítottak a világméretű influenzajárvány kezelésére, az európai gyógyszerhálózat számos egyéb kezdeményezéssel kapcsolatban is előrehaladást ért el az év során: a gördülő kétéves munkaprogramnak megfelelően folytatódott az Európai Kockázatkezelési Stratégiát (ERMS) érintő munka; az Ügynökség együttműködést folytatott a gyógyszerügynökségek vezetőivel (HMA), hogy a szabályozási hálózat számára képzési stratégiát alakítsanak ki; egy együttműködési megállapodás kidolgozása révén további előrelépés történt a tagállamokkal kötött azon szerződéses megállapodások egyszerűsítése terén, amelyek az Ügynökségnek nyújtott szolgáltatásokról szólnak.
However, due to the strength of the network, the Agency was not only able to contribute to the EU-wide response to the pandemic by providing its scientific opinion on H1N1 vaccines and antiviral medicines, it was also able to deliver good results across the range of its activities.
A hálózat erejének köszönhetően azonban az Ügynökség nemcsak arra volt képes, hogy a H1N1 elleni vakcinákra és vírusellenes gyógyszerekre vonatkozó tudományos véleményével hozzájáruljon a járványra adott uniós szintű válaszhoz, hanem arra is, hogy valamennyi tevékenységében jó eredményeket érjen el.
For one of these medicines, a tissue-engineered product containing chondrocytes, the CAT proposed a positive opinion to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Az egyik ilyen gyógyszer, egy módosítottszövet-alapú, porcsejteket tartalmazó készítmény esetében a CAT pozitív véleményt javasolt az Ügynökséghez tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP).
The need for continuous reflection on the Agency's activities in the area of transparency was underlined by the continuing increase in the number of requests received for access to documents and information.
Az átláthatóság terén az Ügynökség tevékenységeivel kapcsolatos folyamatos véleménycsere szükségességét támasztotta alá a dokumentumokhoz és információkhoz való hozzáférés iránt beérkezett kérelmek egyre növekvő száma.
This was done to fast-track the assessment process so that the urgent publichealth need for vaccines could be met before the autumn, when an intensification of the spread of the virus was expected in Europe.
Ezt az értékelési folyamat felgyorsítása érdekében tette, hogy a közegészségügyben a vakcinák iránti sürgős igényt még az ősz beállta előtt kielégítsék, hiszen Európában akkorra várták a vírus terjedésének felerősödését.
Pharmacovigilance of antivirals and vaccines used during the influenza pandemic was a major activity in 2009.
A világméretű influenzajárvány során alkalmazott vírusellenes szerek és vakcinák farmakovigilanciája jelentős tevékenység volt 2009-ben.
EudraVigilance, the EU database and data-processing network for adverse drug reactions, was further developed in line with the project plan agreed by the EudraVigilance Steering Committee.
Az EudraVigilance - a gyógyszerek mellékhatásaira vonatkozó uniós adatbázis és adatfeldolgozó hálózat - az EudraVigilance irányítóbizottsága által elfogadott projekttervnek megfelelően tovább fejlődött.
These innovative medicines offer groundbreaking new treatment opportunities for diseases and injuries of the human body.
Ezek az innovatív gyógyszerek forradalmian új kezelési lehetőségeket nyújtanak az emberi test betegségeire és károsodásaira.
Development of a new public website for the Agency - designed with the needs of the public in mind, offering improved navigation and search functionality, and better access to information on publichealth issues - was also a significant undertaking during the course of 2009.
Az Ügynökség új nyilvános internetes oldalának megalkotása - amely a közvélemény igényeinek szem előtt tartásával készült, emellett továbbfejlesztett navigációs és kereső funkciókat kínál, és rajta a közegészségügyi témákkal kapcsolatos információk is könnyebben elérhetők - szintén a 2009. év egyik jelentős vállalkozása volt.
The outbreak of the 2009 H1N1 influenza pandemic put significant pressure on the European Medicines Agency and the European medicines network.
A 2009-es világméretű H1N1 influenzajárvány kitörése jelentős terhet rótt az Európai Gyógyszerügynökségre és az európai gyógyszerhálózatra.
In cooperation with King's College London, the Agency initiated a study on its benefit-risk communication activities, aimed at describing the Agency's approach to benefit-risk communication and identifying proposals for future implementation.
A londoni King's College-dzsel történő együttműködés keretében az Ügynökség vizsgálatot indított a haszon/kockázat arányt érintő kommunikációs tevékenységekről, amelynek célja, hogy jellemezze az Ügynökségnek a haszon/kockázat arányt érintő kommunikációval kapcsolatos megközelítését, és javaslatokat tegyen a jövőbeni kommunikáció érdekében.
Once a pandemic had been officially declared by the World Health Organization and the strain of the virus had been identified, in June, pharmaceutical companies were in a position to begin submitting data on H1N1 vaccines to the Agency.
Amikor júniusban az Egészségügyi Világszervezet hivatalosan is világméretűvé nyilvánította a járványt, és a vírustörzset sikerült azonosítani, a gyógyszertársaságok már el tudták kezdeni a H1N1vakcinákkal kapcsolatos adatok benyújtását az Ügynökség számára.
The new identity was developed primarily to ensure that the communications materials of the Agency are created with a consistent look and feel, and to communicate to the public a clearer message about its role and activities.
Ezt az új arculatot elsősorban azért fejlesztették ki, hogy az Ügynökség kommunikációs anyagainak jellege és formája következetes legyen, és hogy az Ügynökség szerepéről és tevékenységeiről tisztább üzenetet közvetítsenek a közvélemény számára.
Involvement in the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) continued in 2009, with efforts focusing on establishing the database of ENCePP research centres (made publicly available in December 2009, to be populated in 2010), establishing the ENCePP Steering Group, and drafting an ENCePP code of conduct and a checklist of methodological research standards (both of which were released for public consultation in November 2009).
A Farmakoepidemiológiai és Farmakovigilanciai Központok Európai Hálózatában (ENCePP) zajló közreműködés 2009-ben is folytatódott a következőkre irányuló erőfeszítésekkel: az ENCePPkutatóközpontok adatbázisának létrehozása (2009 decemberétől nyilvánosan elérhető, feltöltés 2010ben), az ENCePP-irányítócsoport megalakítása, valamint az ENCePP magatartási kódex és a módszertani kutatási szabványokra vonatkozó ellenőrző lista megfogalmazása (nyilvános konzultáció céljából 2009 novemberében mindkettőt közzétették).
The European Medicines Agency appointed a staff member as a liaison officer to the FDA in July 2009.
Az Európai Gyógyszerügynökség 2009 júliusában nevezte ki személyzetének egyik tagját összekötő tisztviselővé az FDA-hoz.
While the rate of submission of applications for veterinary medicines was reasonably steady, there was a considerable increase in the number of requests relating to veterinary scientific advice and pharmacovigilance activities.
Miközben az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan benyújtott kérelmek aránya nagyrészt változatlan volt, az állatgyógyászati tudományos tanácsadással és a farmakovigilanciai tevékenységekkel kapcsolatos kérelmek számában komoly növekedés volt tapasztalható.
Core activities relating to medicines for human and veterinary use were conducted to a high level of quality, and regulatory timelines were consistently met.
Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos fő tevékenységeinket magas színvonalon végeztük, és a szabályozásban foglalt határidőket következetesen betartottuk.
Scientific-advice activities for human and veterinary medicines were significantly up, as were activities relating to the provision of support to small and medium-sized enterprises.
Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt készítményekkel kapcsolatos tudományos tanácsadást érintő tevékenységek jelentősen gyarapodtak, csakúgy, mint a kis- és középvállalkozások támogatásával kapcsolatos tevékenységek.
The CHMP took the unprecedented measure of reviewing these data on a rolling-review basis as and when they were received, rather than waiting for exhaustive data to become available.
A CHMP új módszert alkalmazva, gördülő módon végezte az adatok felülvizsgálatát azon nyomban, amikor az adatokat megkapta ahelyett, hogy várt volna a kimerítő adatok hozzáférhetővé válására.
Initiatives were taken to facilitate the monitoring of adverse drug reactions in children using centrally authorised medicines.
Kezdeményezések születtek a központosított eljárással engedélyezett gyógyszereket alkalmazó gyermekek esetében tapasztalt gyógyszermellékhatások nyomon követésének elősegítésére.
A large part of their work in 2009 was dedicated to implementing and further developing the regulatory framework for ATMPs by drafting procedural and scientific guidelines for public consultation, and to helping applicants prepare their applications for procedures introduced by the new legislation.
2009-ben munkájuk nagy részét a fejlett terápiás gyógyszerekre vonatkozó szabályozási keret végrehajtására és továbbfejlesztésére fordították: eljárási és tudományos útmutatókat fogalmaztak meg nyilvános konzultáció céljából, valamint segítséget nyújtottak a kérelmezőknek az új jogszabály által bevezetett eljárásokra vonatkozó kérelmeik elkészítésében.
For a genetherapy product, the CAT adopted a draft negative opinion.
Egy génterápiás készítményre vonatkozóan a CAT negatív véleménytervezetet fogadott el.
By the end of 2009, the Agency had received marketing-authorisation applications for three ATMPs.
2009 végéig három fejlett terápiás gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem érkezett be az Ügynökséghez.
The network demonstrated its strength during the 2009 H1N1 influenza pandemic.
A 2009-es világméretű H1N1 influenzajárvány során a hálózat bizonyította erejét.
An action plan on paediatric pharmacovigilance, based on EudraVigilance data, was adopted in May 2009 to further strengthen the intensive monitoring of paediatric use of medicines.
Az EudraVigilance adatai alapján 2009 májusában elfogadtak egy cselekvési tervet a gyermekgyógyászati farmakovigilanciával kapcsolatban azért, hogy tovább fokozzák a gyógyszerek gyermekgyógyászati felhasználásának intenzív nyomon követését.
Responding to increasing stakeholder expectations, the Agency launched a public-consultation process on a new transparency policy, bringing together in one comprehensive document the Agency's vision on its level of openness towards its stakeholders.
Az átláthatóság, a kommunikáció és a tájékoztatás elősegítése Az érdekelt felek egyre nagyobb elvárásaira adott válaszként az Ügynökség nyilvános konzultációs folyamatot indított az átláthatósággal kapcsolatos új politikáról, egyetlen átfogó dokumentumban összegezve az Ügynökség elképzelését az érdekelt felek iránti nyitottságának mértékéről.
The mobilisation of scientific experts from all over the EU made it possible to fast-track the scientific review of vaccines, so that by October 2009 three centrally authorised pandemic H1N1 vaccines were available for use by public-health authorities in the EU Member States.
A tudományos szakértőknek az EU különböző pontjairól történő mozgósítása lehetővé tette a vakcinák gyorsított tudományos felülvizsgálatát, így 2009 októberében három, központosított eljárással engedélyezett, H1N1 elleni vakcina is elérhetővé vált felhasználás céljából az uniós tagállamok közegészségügyi hatóságai számára.
The Committee deals with ATMPs for human use that are based on gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering.
A bizottság emberi felhasználásra szánt, génterápián, szomatikus sejtterápián vagy szövetek mesterséges előállításán alapuló fejlett terápiás gyógyszerekkel foglalkozik.
The Agency was immediately engaged in monitoring the situation following the initial outbreak, in April, and subsequently stepped up its activities as the WHO raised the pandemic level.
Az Ügynökség a járvány áprilisi kitörését követően azonnal részt vett a helyzet nyomon követésében, majd később, amikor a WHO megemelte a járványkészültségi szintet, az Ügynökség is fokozta tevékenységeit.
Promoting the availability of veterinary medicines, the Agency continued its contribution to the implementation of the action plan arising from the HMA Taskforce on Availability.
Az állatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények elérhetőségének elősegítése érdekében az Ügynökség továbbra is hozzájárult a gyógyszerügynökségek vezetőinek elérhetőséggel foglalkozó munkacsoportja által kezdeményezett cselekvési terv végrehajtásához.
Substantial increases were seen across many of the core areas relating to human medicines, including scientific advice, orphan designations, variations and safety-related activities.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos legfőbb területek jó részén - beleértve a tudományos tanácsadást, a ritka betegségek gyógyszerévé minősítést, a módosításokat és a biztonságossággal kapcsolatos tevékenységeket is - jelentős növekedés mutatkozott.
HealthCare, the European Centre for Disease Prevention and Control, the European Food Safety Agency and the European Medicines Agency, as well, of course, of the pharmaceutical industry.
A nagy nyomás alatt elért eredmények a tagállamok nemzeti hatóságai, az Európai Bizottság, az Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatóság, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság, az Európai Gyógyszerügynökség és természetesen a gyógyszeripar rendíthetetlen elkötelezettségének és az általuk folytatott együttműködésnek köszönhetők.
The Agency developed a European strategy for benefit/risk monitoring of A/H1N1 influenza vaccines, in close collaboration with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the HMA.
Az Ügynökség az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal, valamint a gyógyszerügynökségek vezetőivel szoros együttműködésben kidolgozta az A/H1N1 influenza elleni vakcina haszon/kockázat arányának nyomon követésére irányuló európai stratégiát.
The public-health issue to which the Agency devoted most attention in 2009 was the outbreak and rapid global spread of the H1N1 influenza ('swine flu') virus.
2009-ben a H1N1 influenzavírus („sertésinfluenza”) halmozott megjelenése és gyors világszintű terjedése volt az a közegészségügyi probléma, amelyre az Ügynökség a legnagyobb figyelmet fordította.
The reconstitution procedure usually takes a few minutes, but may take up to 15 minutes in some cases.
A feloldási művelet általában néhány percet vesz igénybe, de egyes esetekben akár 15 percig is eltarthat,
Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account.
Ezért az összes cardiovascularis kockázati tényezőt figyelembe kell venni.
The instructions for reconstitution must be followed carefully.
A feloldásra vonatkozó útmutatásokat gondosan be kell tartani.
D-24109 Kiel Germany
D-24109 Kiel Németország
The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
Az életkor középértéke 74 év volt (tartomány: 47-98 év).
Hence, the procedure described below need to be repeated a second time.
Ezért az alább leírt lépéseket kétszer kell elvégezni.
This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be.
Other medicines and FIRMAGON
Egyéb gyógyszerek és FIRMAGON
These could be symptoms of a severe allergic reaction.
Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
A plazmafehérjékhez történő kötődést körülbelül 90%-ra becsülik.
Therefore in such patients, the benefit/risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Ezért ilyen betegek esetében a FIRMAGON alkalmazásával járó haszon/kockázat arányát gondosan fel kell mérni (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Results of the confirmatory Phase III study
A megerősítő, III. fázisú vizsgálat eredményei
The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg.
Egészséges, időskorú férfiakban a megoszlási térfogat körülbelül 1 l/kg.
If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a gyógyszerkészítményt nem szabad felhasználni.
Changes in laboratory parameters
Eltérések a laboratóriumi paraméterekben
Due to the risk of microbial contamination, this medicine should be used immediately.
Mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
This medicine is stable for 2 hours at 25ºC.
Ez a gyógyszer 2 órán át marad stabil 25ºC-on.
The injection site should vary periodically.
Az injekció helyét rendszeresen váltogatni kell.
The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
A degarelix biztonságosságát és hatékonyságát egy nyílt, multicentrikus, randomizált, aktív komparátor készítménnyel kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat keretében értékelték.
If you forget to use FIRMAGON
Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON-t
Effect on QT/QTc intervals
A QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatás
No formal drug-drug interaction studies have been performed.
Hivatalos gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell, és szükség esetén gondoskodni kell a megfelelő támogató kezelésről.
The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
Az első fenntartó adagot a kezdő dózist követően egy hónappal kell beadni.
In conclusion, rhabdomyolysis should be added to the list of ADRs of the Product Information with a frequency rare.
Összegezve, a rhabdomyolysist fel kell venni a gyógyszerinformáció mellékhatásainak listájába, ritka gyakorisággal.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
A három vizsgálati csoportba összesen 620 beteget randomizáltak, akik közül 504-en (81%) fejezték be a vizsgálatot.
Worsening or onset of diabetes may occur.
Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása.
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell oktatási tervének részleteit a nemzeti illetékes hatóságokkal, és a terv nemzeti szintű megvalósítása során gondoskodnia kell arról, hogy a készítmény felírását megelőzően minden orvos megkapja az alábbiakat tartalmazó, egészségügyi dolgozóknak szóló információs csomagot: • Oktatási anyag
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Do not inject directly into a vein.
Ne fecskendezze közvetlenül vénába.
In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a degarelix nem szubsztrátja a humán CYP450 enzimrendszernek.
Anaphylactic reactions
Anaphylaxiás reakció
Mannitol (E421), water for injections
Mannitol (E421), injekcióhoz való víz
In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Egészséges férfiakban az intravénásan beadott egyszeri dózisnak körülbelül 20-30%-a ürül a vizelettel, ami arra utal, hogy 70-80%-a hepatobiliáris rendszeren keresztül ürül.
If not used immediately, the use of this medicine are the responsibility of the user.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásért a felhasználó a felelős.
If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen orvosával.
Day 7 Day 14 Day 28
1. nap 3. nap 7. nap 14. nap 28. nap
QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
QT-intervallum megnyúlása*(lásd 4.4 és 4.5 pont)
Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).
Hagyja abba a műveletet, és dobja el a fecskendőt és a tűt (oldjon fel egy új adagot a beteg számára).
Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
A választ mutatók aránya (konfidencia intervallumok)* * A csoporton belül, Kaplan-Meier módszerrel becsült érték
If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.
FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan).
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.
Bilirubin increased, alkaline phosphatase increased
Emelkedett bilirubinszint, emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás
Myocardial infarction, cardiac failure
Myocardialis infarctus, szívelégtelenség
Always make sure to withdraw the precise volume and adjust for any air bubbles.
Mindig győződjön meg arról, hogy pontos mennyiséget szívott fel és hogy a buborékokat eltávolította.
In each case degarelix was discontinued.
A degarelix alkalmazását minden esetben megszakították.
− chills, fever or influenza-like illness after the injection
− hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően,
The serum concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
A dihidrotesztoszteron (DHT) szérumkoncentrációja a tesztoszteronéhoz hasonló módon csökken.
Powder and solvent for solution for injection Powder: White to off-white powder Solvent: Clear, colourless solution
Por és oldószer oldatos injekcióhoz Por: Fehér vagy törtfehér por Oldószer: Átlátszó, színtelen oldat.
Choose a different injection site and inject 3 ml.
Válasszon az injekció számára egy másik helyet, és oda fecskendezze be a 3 ml-t.
Subcutaneous use only.
Kizárólag subcutan alkalmazás.
Contents of the pack and other information What FIRMAGON contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a FIRMAGON
• 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
• 13% esetében végeztek korábban kuratív célú műtétet vagy besugárzást, és volt emelkedő a
Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
Így a Cmax és a biohasznosulás csökkenhet a koncentráció növekedésével, míg a felezési idő növekedhet.
FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
A FIRMAGON-t a beadás előtt fel kell oldani.