natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common Urinary retention Haematuria
Vizelet-retentio Haematuria Dysuria6
TOOKAD 183 mg powder for solution for injection TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára TOOKAD 183 mg por oldatos injekcióhoz TOOKAD 366 mg por oldatos injekcióhoz padeliporfin
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.11 (0.05 ; 0.25) ; p value ≤ 0.001
Módosított relatív hazárd (95% CI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p érték < 0,001 * Az AS karon a kezelt lebeny(eke)t a vizsgálat kezdetén beteg lebeny(ek)ként definiálták.
Each vial contains 183 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 183 mg padeliporfin (di-kálium só formájában) injekciós üvegenként.
Sensory disturbance Formication
Terhelésre jelentkező dyspnoe
Inflammatory bowel disease
Prostata-vérzés Hereduzzanat
Unopened vial
Húgycsőszűkület
- You have a reduced kidney function or if you follow a potassium restricted diet.
kialakulásának kockázatát; - véralvadási zavara van; - vesefunkciója csökkent vagy káliumszegény diétát tart.
America; 11 countries
Amerika; 11 ország
No point estimate was available for the remaining study.
A fennmaradó vizsgálatra vonatkozóan nem állt rendelkezésre becsült pontérték.
* Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
* Mivel ezeket az eseményeket spontán jelentették, előfordulási gyakoriságukat nem lehet megbízható módon megbecsülni.
(cases/controls)
(esetek/kontollszemélyek)
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
A két összetevőt össze kell vegyíteni, mielőtt a gyermek megkapja a vakcinát.
Impact on hospitalisation§
A hospitalizációra gyakorolt hatás§
50 tubes
50 tubus
• Turn the cap upside down (180°).
• Fordítsa a kupakot fejjel lefelé (180°).
Natural fluctuations of the incidence of the disease may also influence the observed temporal effect.
A betegség incidenciájának természetes fluktuációja szintén befolyásolhatja a megfigyelt időbeli kapcsolatot.
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours and at a temperature between 2-25°C.
Ha nem azonnal kerül felhasználásra, az elkészített oldat tárolási ideje 24 óránál nem lehet hosszabb, a tárolási hőmérséklete pedig 2 °C-25 °C között kell legyen.
Impact on mortality§
A mortalitásra gyakorolt hatás§
(7) NA: Not available.
(7) NA: Nincs adat.
Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
A szülőknek/gondviselőknek azt kell tanácsolni, hogy az ilyen tüneteket azonnal jelentsék kezelőorvosuknak.
not less than 106.0 CCID50
legalább 106,0 CCID50
This appearance is normal
Ez a jelenség természetes.
When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
Amikor ezeket székleteket élő vírustörzsek jelenléte szempontjából vizsgálták, csak 17%-uk volt pozitív.
Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of these symptoms.
Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel, ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét tapasztalja.
Some cases of overdose have been reported.
Néhány túladagolásos esetről számoltak be.
Your child will receive two doses of the vaccine.
Gyermeke két adag vakcinát fog kapni.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Előfordulhat, hogy a protektív immunválasz nem váltható ki minden vakcináltnál (lásd 5.1 pont).
Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe, Central and South America, Africa and Asia (see section 5.1).
A klinikai vizsgálatokat, amelyekből a hatásossági adatok származnak, Európában, Közép- és Dél-Amerikában, Afrikában, valamint Ázsiában végezték (lásd 5.1 pont).
This is so that the unused oral tubes can be used for the next vaccination.
Így a nem használt tubusokat fel lehet használni a következő oltáshoz.
If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
Amennyiben az elkészített vakcina nem kerül 24 órán belül felhasználásra, ki kell dobni.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.
2°C to 8°C
2°C-8°C-on
Other medicines and Rotarix
Egyéb gyógyszerek és a Rotarix
There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Korlátozott mennyiségű bizonyíték alapján a kockázat a második adag beadása után kevésbé emelkedett meg.
Do not hold the body of the oral tube, you may squeeze out some of the vaccine.
Ne tartsa a tubus test részét, mert kinyomhatja a vakcina egy részét.
• Give the vaccine straight away.
• Azonnal adja be a vakcinát.
All RVGE
Összes RVGE
This was supported by a very short time-to-onset (from immediate onset to a few hours), the absence of coadministered vaccines or drugs, and the rapid resolution of the event, with or without treatment.
Ezt alátámasztotta a megjelenésig eltelt nagyon rövid idő (azonnali - pár órán belüli megjelenés), az együtt adott vakcinák vagy gyógyszerek hiánya és az esemény gyors rendeződése kezeléssel vagy anélkül.
If you notice anything abnormal, do not use the vaccine.
Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel a vakcinát.
Rotarix should not be used in children over 24 weeks of age.
A Rotarix nem alkalmazható 24 hetesnél idősebb gyermekeknél.
The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
Enyhébb fertőzés nem ellenjavallata az immunizációnak.
In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
Klinikai vizsgálatokban ritkán megfigyelték a vakcina kiköpését vagy regurgitációját, és ilyen körülmények között nem adtak pótló adagot.
These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
Ezen antitestek védettséget nyújtanak ezen rotavírusok okozta betegségek ellen.
- This vaccine has been prescribed for your child only.
- Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
2, 3 months France,
2., 3. hónap Franciaország,
Frequencies are reported as:
A jelentett előfordulási gyakoriságok a következők:
(1) The number of fully vaccinated (2 doses) and unvaccinated cases and controls is given.
(1) A teljes vakcinációs sorozatban (2 adag) részesült, valamint nem immunizált esetek és a kontrollszemélyek száma.
• If the membrane has not been pierced return to section B and repeat steps 2, 3 and 4.
B szakaszhoz és ismételje meg a 2., 3. és 4. lépéseket.
• Submit an application at the latest in 2020 to amend the particulars of the marketing authorisation in order to render the medicinal product PCV-free.
• Legkésőbb 2020-ban forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet nyújt be a készítmény PCV-mentessé tétele érdekében.
The vaccination course consists of two doses.
A vakcinációs sorozat két adagból áll.
Abdominal pain, flatulence
Hasi fájdalom, flatulentia
The following side effects may happen with this vaccine:
Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
g) Pull it from the connecting bar.
g) Húzza el az összekötő csatlakozótól.
However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
Azonban néhány gyermeknél súlyos betegség alakul ki, erős hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi kezelést igényel.
• You do not need to twist.
• Nem szükséges csavarni.
Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
Ezért a szoptatás folytatható a vakcinációs program alatt.
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child's nappies).
A nemrég immunizáltakkal érintkezők figyeljenek a személyes higéniára (pl. mossanak kezet a csecsemő pelenkáinak cseréje után).
These strains are circulating worldwide.
Ezek a törzsek világszerte jelen vannak.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő vakcináció időpontjára vonatkozóan.
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
A vakcinát orálisan kell alkalmazni, más vakcinával vagy oldattal való keverés nélkül.
Despite a low reporting rate of urticaria events (i.e. 0.013 cases per 100,000 doses distributed), some spontaneous cases suggested a possible association between Rotarix vaccination and urticaria.
Annak ellenére, hogy az urticariára vonatkozó jelentések gyakorisága alacsony (azaz 100 000 beadott adagból 0,013 eset), néhány spontán jelentett eset lehetséges összefüggést mutatott a Rotarix oltás és az urticaria között.
• if your child has a severe infection with a high temperature.
• ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van.
South Africa, Malawi
Dél-Afrika Malawi
Similar studies in Armenia, Australia, Brazil, Canada, El Salvador and Zambia showed a reduction of 45 to 93% between 2 and 4 years after vaccine introduction.
Hasonló vizsgálatok Örményországban, Ausztráliában, Brazíliában, Kanadában, El Salvadorban és Zambiában 45-93%-os csökkenést mutattak a 2. és a 4. év között, a vakcina bevezetését követően.
Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
A rotavírus könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján.
• Check the expiry date.
• Ellenőrizze a lejárati időt.
Vaccine effectiveness estimate is based on 41 fully vaccinated cases and 175 fully vaccinated controls.
A vakcina hatásosságát 41, teljes oltási sorozatban részesült eset és 175, teljes oltási sorozatban részesült kontrollszemély alapján becsülték meg.
All of these strains are circulating worldwide.
Mindezek a törzsek világszinten előfordulnak.
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
A vakcina beadásra kész (sem kiegészíteni, sem hígítani nem szükséges).
Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Clinical studies have been conducted in Europe, Latin America, Africa and Asia to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Európában, Latin-Amerikában, Afrikában és Ázsiában végeztek klinikai vizsgálatokat a Rotarix protektív hatásosságának megállapítására a rotavírus gastroenteritis valamennyi és súlyos formáival szemben.
• he/she has any disease or is taking any medicine which reduces his/her resistance to infection or if his/her mother has taken during pregnancy any medicine that may weaken the immune system.
• gyermeke olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, vagy ha a gyermek édesanyja a terhesség ideje alatt bármilyen, az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszert szedett.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet természetes védekezése) ellenanyagokat (antitesteket) termel a leggyakrabban előforduló rotavírus fajták ellen.
Before reconstitution:
Elkészítés előtt:
*Produced on Vero cells
* Vero sejteken előállított
Rotarix should under no circumstances be injected.
A Rotarix semmilyen körülmények között nem adható injekcióban.
Intussusception (see section 4.4)
Intussusceptio (lásd 4.4 pont)
(5) Vaccine effectiveness was calculated using neighborhood controls.
(5) A vakcina hatásosságát a környéken lakó kontrollszemélyek felhasználásával számították
§NOTE : Impact studies are meant to establish a temporal relationship but not a causal relationship between the disease and vaccination.
§MEGJEGYZÉS: a hatásvizsgálatok (impact studies) célja az időbeli, és nem pedig az ok-okozati kapcsolat igazolása a betegség és a vakcináció között.
Asymptomatic and mildly symptomatic HIV infections are not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
A tünetmentes és az enyhe tüneteket okozó HIV-fertőzések várhatóan nem befolyásolják a Rotarix biztonságosságát vagy hatásosságát.
Rotarix is not intended for use in adults.
A Rotarix nem felnőtteknek szánt készítmény.
In addition, nine impact studies on all-cause diarrhoea hospitalisation conducted in Africa and Latin America showed a reduction of 14% to 57% between 2 and 5 years after vaccine introduction.
Ezen felül kilenc, az összes, hasmenés okozta hospitalizációra gyakorolt hatást vizsgáló, Afrikában és Latin-Amerikában végzett vizsgálat 14%-57% közötti csökkenést mutatott a 2. és az 5. év között, a vakcina bevezetését követően.
The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját.
Bond et al. (2018) suggested some noncompliance to such recommendation in a recent conference abstract.
Bond és munkatársai (2018) egy nemrég megjelent konferencia-absztraktjukban arra utalnak, hogy a gyakorlat nem minden esetben felel meg ennek az ajánlásnak.
Rotarix is a clear and colourless liquid.
A Rotarix tiszta és színtelen folyadék.
* In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively: 100% (95% CI:1,858.0;100), 100% (95% CI: 21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
* Ezekben a vizsgálatokban a becsült pontértékek és a konfidencia intervallumok sorrendben a következők voltak: 100% (95%-os CI: -1858,0; 100), 100% (95%-os CI: 21,1; 100) 45,4% (95%-os CI: -81,5; 86,6) , 74,7 (95%-os CI: -386,2; 99,6).
Up to 6 additional cases per 100,000 infants have been observed in these countries against a background incidence of 25 to 101 per 100,000 infants (less than one year of age) per year, respectively.
100 000 csecsemőre vonatkoztatva legfeljebb 6-tal több esetet figyeltek meg ezekben az országokban a 25-101/100 000 (1 évesnél fiatalabb) csecsemő/év alapincidencia értékhez képest.
The child should be seated in a reclining position.
A gyermeket félig fekvő helyzetben kell tartani.
Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Körültekintően mérlegelhető a Rotarix alkalmazása ilyen csecsemőknél, ha az orvos véleménye szerint a vakcináció elmaradása nagyobb kockázatot jelent.
Concomitant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
Rotarix és orális polio vakcina (OPV) egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a polio antigénekre adott immunválaszt.
Rotarix with food and drink
A Rotarix egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Calcium carbonate Xanthan gum Sterile water
Oldószer kalcium-karbonát xantán gumi steril víz
• inflammation of the skin
• a bőr gyulladása
The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
A vakcinációt lehetőleg 16 hetes kor előtt kell elvégezni, de 24 hetes korig mindenképp be kell fejezni.
Vaccine
Vakcináció
The use of Rotarix should be based on official recommendations.
A Rotarix alkalmazásakor a hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
Administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, including in utero exposure to an immunosuppressive treatment, should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
A Rotarix alkalmazása ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél, beleértve egy immunszuppresszív kezelésnek való in utero expozíciót is, a lehetséges előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után történhet.
Serious adverse events were observed in 5.1% of recipients of Rotarix as compared with 6.8% of placebo recipients.
Súlyos mellékhatások a Rotarix-ot kapók 5,1%-nál voltak megfigyelhetőek, összehasonlítva a placebót kapóknál észlelt 6,8%-kal.
Low Income Countries
Alacsony jövedelmű országok
In order to strengthen the current warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, it is recommended to update the current warning.
Annak érdekében, hogy a Rotarix ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél való alkalmazására vonatkozó jelenlegi figyelmeztetés hangsúlyosabb legyen, javasolt a jelenlegi figyelmeztetés frissítése.
N % ≥ 20U/ml [95% CI]
% ≥ 20U/ml [95%-os CI]
• There is a small spike inside the top of the cap - in the centre.
• Egy kis tüske található a kupak belsejében, középen.
What to do if the membrane has not been pierced
2. Tennivaló, ha a membrán nem lett átlyukasztva
Subjects with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder (see section 4.8).
Súlyos kombinált immunhiányos (SCID) megbetegedésben szenvedő alanyok (lásd 4.8 pont).
Rotarix may be given according to the same vaccination course to infants who were born prematurely, provided that the pregnancy had lasted at least 27 weeks.
A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább 27 hétig tartott.
Besides, the SmPC of immunosuppressive therapies, such as adalimumab, infliximab, includes a recommendation to defer live vaccine administration in infants who were exposed in utero to these treatments.
Ezenkívül, az immunszuppresszív terápiák, pl. az adalimumab, az infliximab Alkalmazási előírása az élő kórokozókat tartalmazó vakcina alkalmazásának elhalasztását javasolja azoknál a csecsemőknél, akik in utero ki voltak téve ezeknek a kezeléseknek.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni ill.
The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják.
• Very rare: hives (urticaria)
• Nagyon ritka: csalánkiütés (urtikária).
C Check the tube has opened correctly 1.
Ellenőrizze, hogy a tubus megfelelően megnyílt-e 1.
Rotarix should not be given:
A Rotarix nem adható:
Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Megfigyelték ennek a kiürült vakcina vírusnak immunizáltakkal érintkező szeronegatív egyénekre történő átvitelét, anélkül, hogy az bármilyen klinikai tünetet okozott volna.
After reconstitution:
Elkészítés után:
These data are considered sufficient to support the inclusion of urticaria in section 4.8 of the SmPC with the frequency very rare, as the SmPC guideline recommends to list in section 4.8 all adverse reactions for which, after a thorough assessment, a causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Ezek az adatok elégségesek annak alátámasztására, hogy indokolt az Alkalmazási előírás 4.8 pontjának urticariával történő kiegészítése, nagyon ritka előfordulási gyakorisággal, mivel az Alkalmazási előírásra vonatkozó irányelv azt javasolja, hogy a 4.8 pontban felsorolásra kerüljön az összes olyan mellékhatás, amelyre, részletes értékelést követően, megvan az ok-okozati összefüggés ésszerű lehetősége a gyógyszer és a mellékhatás között.
In order to address the presence of porcine circovirus type 1(PCV-1) in Rotarix, the MAH commits to:
Az 1-es típusú sertés cirkovírus (PCV-1) Rotarix-ban való jelenléte miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy:
It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow-up (see section 4.4).
Még nem tisztázott, hogy hosszabb követéses vizsgálatok alapján a rotavírus immunizálás hatással van-e az intussusceptio összincidenciájára (lásd 4.4 pont).
D. Store remaining doses in the fridge immediately
D. A megmaradt adagokat azonnal tegye a hűtőszekrénybe
There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
Része egy csatlakozó feltét is, amellyel könnyen bejuttatható az oldószer a port tartalmazó üvegtartályban, a vakcina különböző összetevőinek elegyítése céljából.
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, mostly within 7 days of vaccination.
Számos országban végzett megfigyelésen alapuló biztonságossági vizsgálatok adatai alapján a rotavírus vakcinák alkalmazása során megnövekedett az intussusceptio kockázata, leginkább a vakcinációt követő 7 napon belül.
Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses.
Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-ot kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ból (és nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja.
e) Hold the tab of the separated oral tube in one hand and the connecting bar in the other hand.
e) Tartsa az elválasztott tubus alját egyik kezében, és az összekötő csatlakozót a másik kezében.
Period
Időszak
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekcióban.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4,200 subjects who received Rotarix concomitantly with OPV.
Jóllehet, az OPV egyidejű alkalmazása kissé csökkentheti a rotavírus vakcinára adott immunválaszt, a súlyos rotavírus gastroenteritis elleni klinikai védőhatás megmaradt egy klinikai vizsgálat szerint, amelybe több mint 4200 olyan egyént vontak be, akik OPV-vel egyidejűleg kaptak Rotarix-ot.
Rotarix is for oral use only.
A Rotarix csak orálisan alkalmazható.
The extent of protection that Rotarix might provide against other rotavirus strains that have not been circulating in clinical trials is currently unknown.
A Rotarix által esetlegesen nyújtott védelem mértéke egyéb, a klinikai vizsgálatokban nem előforduló rotavírus törzsek ellen jelenleg nem ismert.
Effectiveness
Hatásosság
If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine.
Ha orvosa említette Önnek, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, beszéljen az orvossal mielőtt megkapja a vakcinát.
A clinical study in a limited number of asymptomatic or mildly symptomatic HIV positive infants showed no apparent safety problems (see section 4.8).
HIV-pozitív csecsemőknél végzett klinikai vizsgálat nem mutatott egyértelmű biztonságossági problémákat (lásd 4.8 pont).
• if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• ha gyermekénél előzetesen allergiás reakció alakult ki rotavírus vakcinákra vagy ezen vakcina (6.
Middle Income Countries
Közepes jövedelmű országok
In a total of four clinical trials, approximately 3,800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1,900 infants.
Összesen négy klinikai vizsgálatban, körülbelül 3800 adag folyékony gyógyszerformájú Rotarix-ot adtak be, körülbelül 1900 csecsemőnek.
Rotarix is available in a pack of 50 tubes.
A Rotarix 50 tubusos csomagolásban kapható.
The signs may include severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
Ennek a jelei közé tartozhat az erős hasi fájdalom, a tartós hányás, a véres széklet, a puffadt has és/vagy a magas láz.