natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Allergic reactions to bromelain have been reported in the literature (including anaphylactic reactions and other immediate-type reactions with manifestations such as bronchospasm, angiooedema, urticaria, and mucosal and gastrointestinal reactions).
Az irodalomban beszámoltak a bromelinre adott allergiás reakciókról (ideértve az anaphylaxiás reakciókat és más, azonnali típusú reakciókat is, amelyek bronchospasmusban, angiooedemában, urticariában és nyálkahártya- illetve gyomor-, bélrendszeri reakciókban nyilvánulnak meg).
2 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 20 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
2 g por, üvegben (II-es típusú üveg), amely gumidugóval (brómbutil) van lezárva, valamint kupakkal (alumínium) van lefedve, továbbá 20 g gél, palackban (I-es típusú bórszilikát üveg), amely gumidugóval van lezárva, valamint csavaros kupakkal (garanciazáras, polipropilén) van lefedve.
• All topically applied antibacterial medicinal products must be removed before applying NexoBrid.
• A NexoBrid alkalmazása előtt el kell távolítani minden helyileg alkalmazott antibakteriális gyógyszert.
Rubbing will not remove adhering undissolved eschar in areas where the eschar still remains.
A dörzsölés azokon a helyeken, ahol a pörk még megmaradt, nem fogja eltávolítani az odatapadt, fel nem oldott pörköt.
NexoBrid 2 g powder
NexoBrid 2 g por
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 9.1%, 9.1%, and 0% of patients, respectively.
A NexoBrid-csoportban az ilyen eseményeket a betegek 9,1%-ánál enyhének, 9,1%-ánál közepesen súlyosnak, míg 0%-ánál súlyosnak minősítették.
• Before a permanent skin cover or temporary skin substitute is applied to a freshly enzymatically debrided area, a soaking wet-to-dry dressing should be applied.
• A végleges vagy ideiglenes bőrpótlónak az enzimatikus debridement által frissen kezelt területre történő felhelyezése előtt egy átitatott, úgynevezett „wet-to-dry” kötést kell a sebre helyezni.
NexoBrid was applied once to the burn wound at a dose of 2 g NexoBrid Powder/20 g gel/100 cm of skin.
A NexoBrid-et egyszer 2 g NexoBrid por/20 g gél/100 cm bőrfelület adagban alkalmazták az égési seben.
See also section 4.4.
Lásd még 4.4 pont.
After applying NexoBrid
A NexoBrid alkalmazása után
Excipients: Acetic acid, ammonium sulphate.
A por segédanyagai: ecetsav, ammóniumszulfát.
% of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
a műtétet igénylő sebek %-os aránya a kimetszett vagy dermabrasión átesett sebfelszín %-os aránya
In the patients with indications of higher absorption, dose-normalised (per gram of NexoBrid) AUClast ranged from 4500-9820 ngh/ml per gram of NexoBrid.
A nagyobb szisztémás felszívódást mutató betegek esetében az adagra normalizált AUClast-érték 4500-9820 ngh/ml per gramm NexoBrid-nek adódott.
• Before application of the grafts or primary dressing, the debrided bed must be cleaned and refreshed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
• A graftok vagy az elsődleges kötés felhelyezése előtt a debridement-tel kezelt sebágyat meg kell tisztítani és pl. dörzsöléssel vagy kaparással fel kell frissíteni, így lehetővé téve, hogy a kötés megtapadjon.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 0.9%, 0.9%, and 1.8% of patients, respectively.
A NexoBrid csoportban az ilyen eseményeket a betegek 0,9%-ánál enyhének, 0,9%-ánál középsúlyosnak, míg 1,8%-ánál súlyosnak minősítették.
• The limitation of the total area than can be treated to 15% TBSA
• A teljes testfelület (TTF) 15%-ánál nagyobb sebfelszín kezelésére vonatkozó korlátozás
What NexoBrid is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a NexoBrid, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Excipients: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Segédanyagok: karbomer 980, vízmentes dinátrium-foszfát, nátriumhidroxid, injekcióhoz való víz.
The other ingredients are: for the powder: ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, and water for injections.
A további összetevők: por: ammóniumszulfát és ecetsav; gél: karbomer 980, vízmentes dinátrium-foszfát, nátriumhidroxid és injekcióhoz való víz.
There have been reports of serious allergic reactions including anaphylaxis (with manifestations such as rash, erythema, hypotension, tachycardia) in patients undergoing debridement with NexoBrid.
NexoBird-del történő sebtiszításon átesett betegeknél súlyos allergiás reakciókat, beleértve az anaphylaxist (bőrkiütés, erythema, hypotonia, tachycardia megnyilvánulásaként), jelentettek.
NexoBrid powder (vial)
NexoBrid por (üveg)
Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid
Kevert típusú sebek (részleges és teljes vastagságú területtel), amelyeknél kimetszés/dermabrasio (műtét) szükséges
Uncommon (1/1,000 to <1/100)
Nem gyakori (1/1000 - <1/100)
NexoBrid 5 g powder
NexoBrid 5 g por
Gel
Lásd
Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid (Number of wounds)
Kevert típusú sebek (részleges és teljes vastagságú területtel), amelyeknél kimetszés/dermabrasio (műtét) szükséges NexoBrid (Sebek száma)
Allergic reactions to NexoBrid can occur and can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and sickness/vomiting/stomach cramp, or a combination of such effects.
Előfordulhatnak a NexoBrid-re adott allergiás reakciók, amelyek okozhatnak például légzési nehézséget, bőrduzzanatot, csalánkiütést, egyéb bőrreakciókat, bőrpirosodást, alacsony vérnyomást, gyors szívverést és rossz közérzetet/hányást/gyomorgörcsöket vagy ezek kombinációját.
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 5 g/55 g gel) after mixing.
Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum: összekeverés után 0,09 g/g (vagy 5 g/55 g-os gél).
Before applying NexoBrid
A NexoBrid alkalmazása előtt
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 2 g/22 g gel) after mixing.
Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum: összekeverés után 0,09 g/g (vagy 2 g/22 g-os gél).
In 4 patients, having received a dose of 5, 9, 12 and 17 g, respectively, there were indications of markedly higher systemic absorption.
Határozottan nagyobb szisztémás felszívódásra utaló jeleket észleltek 4 betegnél, akik 5, 9, 12 illetve 17 g-os adagot kaptak.
Aseptic technique must be used when mixing
A por géllel történő összekeverése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Cutaneous use.
Külsőleges alkalmazás.
How NexoBrid is used
Hogyan kell alkalmazni a NexoBrid-et?
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before NexoBrid is used if
A NexoBrid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Excipients for the gel: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
A gél segédanyagai: karbomer 980, vízmentes dinátrium-foszfát, nátriumhidroxid, injekcióhoz való víz.
• The fact that NexoBrid may cause an allergic reaction, an increased tendency to bleed and severe local irritation and that patients should be monitored for signs or symptoms of these
• A NexoBrid-del történő kezelés után a seb további kezelése, az alábbiak szerint: o Valamilyen antibakteriális oldattal átitatott kötés alkalmazása két órán keresztül o Graftolás elvégzése a debridement után, amilyen hamar csak lehet o A tény, amelynek értelmében a NexoBrid allergiás reakciót, fokozott vérzési hajlamot és súlyos helyi irritációt okozhat, illetve, hogy a betegeknél ezeket a tüneteket és jeleket monitorozni kell
One vial contains 5 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 5 g/55 g gel).
Egy injekciós üveg 5 g, bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátumot tartalmaz, amely az összekeverést követően 0,09 g/g koncentrációjú, bromelinben dúsított proteolitikus enzimnek felel meg (vagy 5 g/55 g-os gélnek).
NexoBrid powder Ammonium sulphate Acetic acid
NexoBrid por Ammóniumszulfát Ecetsav
Posology 5 g NexoBrid powder in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm
Adagolás 5 g NexoBrid por, 50 g gélben, 250 cm2-es felszínű égési seben alkalmazandó.
Deep partial- and/or full-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded1 (mean ± SD)
Mély, részleges vastagságú sebek, amelyeknél kimetszés/dermabrasio (műtét) szükséges Sebek száma a műtétet igénylő sebek %-os aránya a kimetszett vagy dermabrasión átesett sebfelszín %-os aránya (középérték ± SD)
One vial contains 2 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 2 g/22 g gel).
Egy injekciós üveg 2 g, bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátumot tartalmaz, amely az összekeverést követően 0,09 g/g koncentrációjú, bromelinben dúsított proteolitikus enzimnek felel meg (vagy 2 g/22 g-os gélnek).
All topically applied antibacterial medicinal products must be removed before applying NexoBrid.
A NexoBrid alkalmazása előtt minden, helyileg alkalmazott antibakteriális gyógyszert el kell távolítani.
• Other medicines (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) will be removed from the wound area before NexoBrid is applied.
• A NexoBrid alkalmazása előtt minden más gyógyszert (például ezüst-szulfadiazint vagy povidon-jodidot) el fognak távolítani a sebfelszínről.
NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (5 g) and gel in a bottle (50 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel.
A NexoBrid gél készítésére szolgáló por és gél formájában (üvegben lévő por (5 g) és palackban lévő gél (50 g)), 1 darabos kiszerelésben kerül forgalomba (a csomagolás egy darab port tartalmazó injekciós üveget és egy géles üveget tartalmaz).
NexoBrid showed no genotoxic activity when investigated in the standard set of in vitro and in vivo studies.
A szabványos in vitro és in vivo kísérletsorozattal vizsgálva a NexoBrid nem mutatott genotoxikus hatást.
Mixed wounds (deep partial and full thickness) Non-autografted mixed wounds
Kevert típusú sebek (mély, részleges és teljes vastagságú)
• A dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for an additional 2 hours.
• További 2 órán keresztül valamilyen antibakteriális oldattal átitatott kötést kell alkalmazni.
This should be considered when mixing NexoBrid powder with the gel.
Erre ügyelni kell a NexoBrid por géllel történő elkeverésekor.
Before prescribing NexoBrid
A NexoBrid felírása előtt
To prevent possible irritation of abraded skin by inadvertent contact with NexoBrid and possible bleeding from the wound bed, acute wound areas such as lacerations or escharotomy incisions should be protected by a layer of a sterile fatty ointment or fatty dressing (e.g. petrolatum gauze).
A NexoBrid-del véletlenül érintkező, horzsolásos bőr lehetséges irritációjának és a sebágy esetleges vérzésének megelőzése érdekében az akutan sebes területeket (például szakított sebek vagy égési vagy marási sérülések elhalt területein végzett bemetszések) steril, zsíros kenőcsréteggel vagy zsíros kötszerrel (pl. vazelines gézlap) kell védeni.
NexoBrid 2 g powder and gel for gel
NexoBrid 2 g por és gél, gél készítéséhez
The use of NexoBrid during pregnancy is not recommended.
A NexoBrid ellenjavallt terhesség alatt.
NexoBrid 5 g powder and gel for gel
NexoBrid 5 g por és gél, gél készítéséhez
A Cmax of 40µg/ml may be possible in humans administered NexoBrid under licensed conditions, when it is considered that PK has only been evaluated in patients with largely superficial burns, receiving half the maximum dose.
Figyelembe véve, hogy a farmakokinetikát csak túlnyomóan felszínes égési sérülésben szenvedő olyan betegeknél vizsgálták, akik a maximális adag felét kapták, előfordulhat 40 μg/ml-es Cmax-érték olyan embereknél, akiknél az engedélyezett körülmények között alkalmaznak NexoBrid-et.
5 g NexoBrid powder mixed in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
5 g NexoBrid por, 50 g gélben elkeverve, 250 cm2-es felszínű égési seben alkalmazandó.
In case of skin exposure, rinse NexoBrid off with water.
A bőrre került NexoBrid-et vízzel öblítse le.
Avoid accidental eye exposure.
Kerülendő az anyag véletlen szembe jutását.
What NexoBrid is
Mit tartalmaz a NexoBrid?
Posology 2 g NexoBrid powder in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm
Adagolás 2 g NexoBrid por, 20 g gélben, 100 cm2-es felszínű égési seben alkalmazandó.
Powder 2 g
Por 2 g
Powder 5 g
Por 5 g
Mixed wounds (with partial and full-thickness area) autografted NexoBrid (Number of wounds)
Kevert típusú sebek (részleges és teljes vastagságú területek), amelyeket autograft transzplantáltak
Size: % mean TBSA Depth: Superficial (%TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Incidence of autograft
Teljes vastagságú (% TTF) 2,90 Az autograft transzplantáció incidenciája
What NexoBrid looks like and contents of the pack NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (2 g) and gel in a bottle (20 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel)
A NexoBrid gél készítésére szolgáló por és gél formájában (üvegben lévő por (2 g) és palackban lévő gél (20 g)), 1 darabos kiszerelésben kerül forgalomba (a csomagolás egy darab port tartalmazó injekciós üveget és egy géles üveget tartalmaz).
What NexoBrid is and what it is used for What you need to know before NexoBrid is used How NexoBrid is used
Tudnivalók a NexoBrid alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a NexoBrid-et?
• The adhesive barrier must be removed using a sterile blunt-edged instrument (e.g., tongue depressor).
• Egy steril, tompa szélű műszer (pl. nyelvlapoc) segítségével el kell távolítani az adhezív védőgátat.
p-value
Hagyományos kezelés p-érték
(mean ± SD) Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal Measured at first session, if there was more than one surgery session.
Mély, részleges vastagságú sebek, amelyeknél kimetszés/dermabrasio (műtét) szükséges Sebek száma a műtétet igénylő sebek %-os aránya a kimetszett vagy dermabrasión átesett sebfelszín %-os aránya (középérték ± SD) Mély, részleges vastagságú, autograft transzpantált sebek* Sebek száma az autograft transzplantált sebek %-os aránya az autograft transzplantált sebfelszín %-os aránya (középérték ± SD) Mély, részleges és/vagy teljes vastagságú sebek, amelyeknél kimetszés/dermabrasio (műtét) szükséges Sebek száma a műtétet igénylő sebek %-os aránya a kimetszett vagy dermabrasión átesett sebfelszín %-os aránya (középérték ± SD) A teljes sebzáródásig eltelt idő (az ICF** óta eltelt idő) Betegszám Az utolsó seb záródásáig eltelt napok száma (középérték ± SD) A sikeres pörkeltávolításig eltelt idő Betegszám A sérülés óta eltelt napok száma (középérték ± SD) A beleegyezés óta eltelt napok száma (középérték ± SD) Azon betegek, akiknél nem számoltak be sikeres a pörkeltávolításról Ha több ülésben végezték a műtétet, akkor az első alkalommal mérték.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb,
All mixed burns baseline characteristics
Az összes kevert típusú égés kiindulási jellemzői
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
- A hatóanyag (az üvegben lévő por) egy bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum: 2 g, amely az összekeverést követően 0,09 g/g koncentrációjú bromelinben dúsított proteolitikus enzimkészítménynek felel meg.
PSURs
Sebtípus
2 g NexoBrid powder mixed in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
2 g NexoBrid por, 20 g gélben elkeverve, 100 cm2-es felszínű égési seben alkalmazandó.
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
- A hatóanyag (az üvegben lévő por) egy bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum: 5 g, amely az összekeverést követően 0,09 g/g koncentrációjú bromelinben dúsított proteolitikus enzimkészítménynek felel meg.
Breastfeeding
Szoptatás
NexoBrid application
A NexoBrid alkalmazása
Before it is applied to a burn wound, NexoBrid powder is mixed into a gel.
Az égési seben történő alkalmazás előtt a NexoBrid port gélben kell elkeverni.
NexoBrid is not indicated for use in patients younger than 18 years.
A NexoBrid 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem alkalmazható.
Carbomer 980 disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Vízmentes dinátrium-foszfát Nátriumhidroxid Injekcióhoz való víz
NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing the powder with the gel.
A por és a gél összekeverése után a NexoBrid 15 percen belül felhasználandó.
The following table shows the time to complete wound closure from start of debridement.
Az alábbi táblázat a debridement-tól a teljes sebzáródásig eltelt idő látható.*
What NexoBrid is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a NexoBrid?
NexoBrid should be used with caution in patients with disorders of coagulation, low platelet counts and increased risk of bleeding from other causes e.g. peptic ulcers and sepsis.
A NexoBrid elővigyázatosan alkalmazandó véralvadási zavarban szenvedő, alacsony vérlemezkeszámmal, illetve valamilyen más okból - pl.
Powder and gel for gel
Por és gél, gélhez.
OUTER CARTON
KÜLSŐ DOBOZ
• The dissolved eschar must be removed from the wound by wiping it away with a sterile bluntedged instrument.
• Egy steril, tompa szélű műszer segítségével a feloldódott pörköt le kell törölni a sebről.
Based on:
Alapul véve:
• the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports
• az előadó és a társelőadó értékelő jelentéseit,
Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency
Az Európai Gyógyszerügynökség által az elutasítással és felfüggesztéssel kapcsolatban beterjesztett tudományos következtetések és indoklás
The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent.
A benyújtott adatok összessége nem támasztja alá azt a következtetést, hogy a termék biológiailag egyenértékű.
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
Az Isotretinoin Ranbaxy 10 mg és 20 mg-os (lágy) kapszulák forgalmazását a referencia-tagállamban (Egyesült Királyság) a 2001/83/EK irányelv 10. cikke alapján engedélyezték, a kérelmet pedig a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtották az érintett tagállamokhoz (Franciaország és Spanyolország).
However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health.
Az eredmények azonban nem mutatták ki, hogy az Isotretinoin Ranbaxy generikus gyógyszer valós körülmények között (étellel együtt alkalmazva)biológiailag egyenértékű az eredeti termékkel , mivel a 90%-os konfidencia-intervallumok (CI) kívül esnek az előre meghatározott 80-125%-os intervallumon, amely közegészségügyi kockázatot jelez.
At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00).
Az eredeti engedélyezés idején a biológiai egyenértékűséget éhgyomri körülmények között (237/00 sz. vizsgálat) igazolták.
Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Ebből kifolyólag a bizottság véleményt fogadott el, amelyben javasolja a forgalomba hozatali engedély elutasítását az érintett tagállamokban, valamint az engedély felfüggesztését a referencia tagállamban, a vélemény III. mellékletében leírt feltételek függvényében.
It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Ezért úgy ítélték meg,hogy a kérelem alátámasztására benyújtott bizonyos elemek nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10 cikkében előírtaknak.
• and scientific discussion within the Committee the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
• valamint a bizottságban lefolytatott tudományos vitát a CHMP arra a véleményre jutott,hogy a kérelem alátámasztására benyújtott bizonyos elemek nem felelnek meg módosított 2001/83/EK irányelv 10 cikkében előírtaknak.
However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP.
Mindemellett a kölcsönös elismerési eljárás során a bioekvivalencia étellel együtt történő körülmények közti igazolását az érintett tagállamok alapvető fontosságúnak tekintették, és az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential.
Tekintettel arra, hogy az Isotretinoin étellel együtt való alkalmazása során a felszívódás az éhgyomri állapotban megfigyelteknél nagyobb mértékű (amely ösztönzi az alkalmazási előírásban szereplő, étellel együtt történő alkalmazásara vonatkozó javallatot (ahogy az alkalmazási előírás adagolásra vonatkozó részében világosan szerepel), a CHMP egyetértett azzal, hogy az étellel együtt történő alkalmazásra vonatkozó vizsgálat alapvető fontosságú volt.
The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a teszttermék és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem igazolták, így a termék forgalmazása nem hagyható jóvá a kérelmezett javallatok vonatkozásában.
Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Az Isotretinoin az A-vitamin egyik származéka, amelyet az aknénak a hagyományos, rendszeres antibakteriális és tópiás terápia megfelelő alkalmazására nem reagáló, súlyosabb formáinak kezelésére alkalmaznak (pl. csomós vagy tályogos akné, illetve maradandó hegesedéssel járó akné).