natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One capsule of Lescol contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid or 42.12 mg fluvastatin sodium equivalent to 40 mg fluvastatin free acid.
21,06 mg fluvasztatin-nátrium (ami 20 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű) vagy 42,12 mg fluvasztatin-nátrium (ami 40 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű) Lescol kapszulánként.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
The mean baseline LDL-C was 226 mg/dl equivalent to 5.8 mmol/l (range: 137-354 mg/dl equivalent to 3.6-9.2 mmol/l).
A kiindulási LDL-koleszterinszintek átlaga 226 mg/dl volt, ami 5,8 mmol/l-nek felel meg (szélsőértékek: 137-354 mg/dl, ami 3,6-9,2 mmol/l-nek felel meg).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
• Personal or familial history of hereditary muscular disorders.
- ha egyéni vagy családi kórelőzményében izombetegségek szerepelnek.
• Secondary prevention of major cardiac events in adults with coronary heart disease (CHD)
• Felnőttek koronária-szívbetegsége esetén perkután koronáriabeavatkozás után súlyos kardiális események másodlagos megelőzése
- Colchicines (used to treat gout).
- Kolhicin (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
HOW TO TAKE LESCOL/LESCOL XL
HOGYAN KELL SZEDNI A LESCOL-T/LESCOL XL-T?
How much Lescol/ Lescol XL to take
Mennyi Lescol-t/Lescol XL-t vegyen be
Lescol is efficacious in monotherapy.
A Lescol hatásos monoterápiaként.
Lescol® Capsule, hard 40mg
Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kemény kapszula
Driving and using machines There is no information on the effects of Lescol/Lescol XL on your ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra vonatkozó információ, hogy a fluvasztatin befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid Spain
Doctor Zamenhof nº 36
Studies in renal transplant patients indicate that the bioavailability of fluvastatin (up to 40 mg/day) is not elevated to a clinically significant extent in patients on stable regimens of ciclosporin.
40 mg/nap dózisig) biohasznosulása nem emelkedik klinikailag jelentős mértékben.
80 mg prolonged-release tablets Member State
80 mg-os retard tabletta Tagállam
Lescol® Capsule, hard 20mg
Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kemény kapszula
Fluvastatin should be administered at least 4 hours after the resin (e.g. cholestyramine) to avoid a significant interaction due to drug binding of the resin.
A gyógyszernek az epesavkötő gyantához való kötődése következtében kialakuló jelentős interakció elkerülése érdekében a fluvasztatint legalább 4 órával a gyanta (pl. kolesztiramin) után kell adni.
Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800
Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgium release tablet alkalmazásra
Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).
Koszorúér-betegségben szenvedő felnőtteknél a transzkatéteres koszorúér-kezelés (percutan coronaria intervenció) után a nemkívánatos major kardiális események másodlagos prevenciója céljából (lásd 5.1 pont).
Thrombocytopenia
BUBORÉKFÓLIA
In the Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), the effect of fluvastatin on coronary atherosclerosis was assessed by quantitative coronary angiography in male and female patients (35 to
Az LCAS-vizsgálatban („Lipoprotein and Coronay Atherosclerosis Study”) kvantitatív coronaria angiográfiával vizsgálták a fluvasztatinnak a koszorúerek atherosclerosisára gyakorolt hatását koszorúér-betegségben szenvedő és 3,0-4,9 mmol/l-es (115-190 mg/dl) kiindulási LDL-koleszterinszintű férfi- és nőbetegek (35-75 éves) esetén.
Table 2 Median percent change in lipid parameters from baseline to week 24 Placebo-controlled studies (Lescol) and active-controlled trials (Lescol XL) Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Placebo-kontrollos (Lescol) és aktív-kontrollos (Lescol XL) vizsgálatok
- if you are allergic (hypersensitive) to fluvastatin or any of the other ingredients of Lescol/Lescol XL
Ne alkalmazza a Lescol-t/Lescol XL-t - ha allergiás (túlérzékeny) a fluvasztatin-nátriumra vagy a Lescol-nak/Lescol XL-nek a betegtájékoztató 6.
When to take Lescol/ Lescol XL
Mikor kell a Lescol-t/Lescol XL-t bevenni
Steady-state plasma concentrations show no evidence of fluvastatin accumulation following administration of 80 mg daily.
Napi 80 mg adása mellett a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentrációk nem mutatják a fluvasztatin akkumulációját.
One prolonged-release tablet of Lescol XL contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid.
84,24 mg fluvasztatin-nátrium Lescol XL retard tablettánként, ami 80 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű.
Vasculitis
Vázizmok
If you stop taking Lescol/Lescol XL
Ha idő előtt abbahagyja a Lescol/Lescol XL szedését
6.3 Shelf life [To be completed Nationally]
6.3 Felhasználhatósági időtartam [A tagállam tölti ki]
Gastrointestinal disorders Common:
Vasculitis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Table 1 Adverse reactions
1. táblázat Mellékhatások
Myotoxicity, including muscle pain and weakness and rhabdomyolysis, has been reported in isolated cases with concomitant administration of colchicines.
Kolhicinekkel történő egyidejű alkalmazás kapcsán beszámoltak olyan ritka esetekről, ahol myotoxicitás (izomfájdalom és izomgyengeség), valamint rhabdomyolysis jelentkezett.
BATCH NUMBER [To be completed Nationally]
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [A tagállam tölti ki]
WHAT LESCOL/LESCOL XL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Milyen típusú gyógyszer a Lescol/Lescol XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
pont - Farmakodinámiás tulajdonságok
80 mg Film-coated, modifiedrelease tablet
80 mg Módosított hatóanyagleadású filmtabletta
1235 Wien, Austria
20151 Milano
What Lescol/Lescol XL is and what it is used for Before you take Lescol/Lescol XL How to take Lescol/Lescol XL Possible side effects
Tudnivalók a Lescol/Lescol XL szedése előtt Hogyan kell szedni a Lescol-t/Lescol XL-t?
Caution should be exercised when Lescol/Lescol XL is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion.
pontban is feltüntették azt a figyelmeztetést, hogy a Lescol/Lescol XL ellenjavallt, ha a betegnek aktív májbetegsége van, illetve szérumában ismeretlen eredetű, tartós transzaminázszint-emelkedés látható.
Dose
Av.
• Memory loss
• Emlékezetkiesés
Fluvastatin
Fluvasztatin
Locol 80 mg Retardtabletten
Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Retard tabletta
Do not use Lescol/Lescol XL after the expiry date which is stated on the carton and blister after [To be completed nationally].
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő [A tagállam tölti ki] után ne szedje a Lescol-t/Lescol XL-t.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters
A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lescol XL prolonged release tablet 80 mg 80 mg Prolonged-release tablet
Lescol XL Prolonged release tablet 80 mg
Fluvastatin-Novartis 80 mg
Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Retard tabletta
Lescol XL Prolonged release tablet 80mg 80 mg Film-coated tablet
Lescol XL prolonged release tablet 80 mg
SANDOZ S.p.A Address: Largo Umberto Boccioni 1
Largo Boccioni,1
Dose titration intervals
pont - Terápiás javallatok
Biochemical abnormalities of liver function have been associated with HMG-CoA reductase inhibitors and other lipid-lowering agents.
A HMG-CoA reduktáz-gátlókkal és egyéb lipidcsökkentőkkel történő kezelés velejárói a májfunkcióban kimutatható biokémiai eltérések.
This summary was last updated in February 2012.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. február.
Recuvyra fentanyl
Recuvyra fentanil
It is given by a veterinarian.
Állatorvos alkalmazza.
It is given once only, two to four hours before surgery, and its effects will last for at least four days.
Csak egyszer alkalmazzák, kettő-négy órával a műtét előtt, és hatásai legalább négy napig tartanak.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recuvyra on 6 October 2011.
2011. október 6-án/én az Európai Bizottság a Recuvyra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
However, small children (15kg or less) should not touch the dog for three days after the medicine has been applied, as they may be exposed to a large amount of fentanyl.
Kisgyermekek (15 kg vagy ennél kisebb súly esetén) azonban a gyógyszer alkalmazása után három napig nem érintkezhetnek a kutyával, mivel nagy mennyiségű fentanilnak lehetnek kitéve.
The CVMP decided that the benefits of Recuvyra outweighed its risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
A CVMP megállapította, hogy a Recuvyra előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Recuvyra very commonly causes sleepiness which may last for more than 24 hours after applying the medicine, and which can be associated with reduced food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
A Recuvyra nagyon gyakran okoz álmosságot, amely a gyógyszer alkalmazása után 24 óránál tovább is tarthat, és amelyhez csökkent táplálék- és vízfogyasztás, csökkent székletürítés és átmeneti testsúlycsökkenés társulhat.
The recommended dose is 2.6 mg per kilogram bodyweight applied with a specially designed syringe to the skin between the shoulder blades of the dog.
A javasolt adag testtömegkilogrammonként 2,6 mg, amelyet egy speciálisan kialakított fecskendővel kell a kutya lapockái közötti bőrterületre juttatni.
What benefit has Recuvyra shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Recuvyra alkalmazásának a vizsgálatok során?
The person administering Recuvyra should avoid contact with their skin as the medicine can be absorbed by human skin and may cause reactions in people, including skin irritation.
A Recuvyra-t alkalmazó személynek kerülnie kell a bőrrel való érintkezést, mivel a gyógyszer felszívódhat az emberi bőrről, és embereknél reakciókat okozhat, ideértve a bőrirritációt is.
Other side effects include mild reductions in body temperature, heart rate and breathing rate for up to three days following use.
Az egyéb mellékhatások közé tartozik a testhőmérséklet, a szívverésszám és a légzésszám enyhe, az alkalmazás után legfeljebb három napig tartó csökkenése.
It is available as a transdermal solution (a solution applied to the skin).
A bőrön alkalmazandó oldatként (transzdermális oldat) kapható.
Diarrhoea and vomiting are also common side effects.
A hasmenés és a hányás szintén gyakori mellékhatás.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
A korlátozások teljes felsorolását lásd a használati utasításban.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
A előny-kockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Recuvyra must not be use in dogs that are allergic to the active substance or any other ingredient.
A Recuvyra nem alkalmazható olyan kutyáknál, amelyek allergiásak a hatóanyagra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Recuvyra was shown to be as effective as the comparator medicines with the added advantage of being easy to apply.
Igazolást nyert, hogy a Recuvyra ugyanolyan hatásos, mint az összehasonlító készítmények, ugyanakkor további előnye, hogy könnyen alkalmazható.
Recuvyra must not be used on skin that is broken or damaged due to injury or disease.
A Recuvyra nem alkalmazható sérülés vagy betegség miatt hámfosztott vagy károsodott bőrfelületen.
The studies compared the two medicines in terms of failure rate (dogs that had to be taken off treatment due to lack of pain control) and the need for additional treatment to counteract the harmful effects of opioid medicines.
A vizsgálatok a sikertelen kezelés aránya (azok a kutyák, akiknél a fájdalomcsillapító hatás elmaradása miatt meg kellett szakítani a kezelést) és az opioid készítmények káros hatásainak ellensúlyozását szolgáló további kezelés szükségessége szempontjából hasonlították össze a két készítményt.
The active substance in Recuvyra, fentanyl, is an opioid painkiller.
A Recuvyra hatóanyaga, a fentanil egy opioid típusú fájdalomcsillapító.
When applied to the skin of dogs, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels below the skin.
Kutyák bőrén alkalmazva a fentanil adagja a bőr alatt található vérereken keresztül gyorsan felszívódik a véráramba.
If symptoms develop as a result of exposure to Recuvyra, medical advice should be sought immediately.
Ha a Recuvyra-val való érintkezés miatt tünetek jelentkeznek, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Recuvyra is a medicine that contains the active substance fentanyl.
A Recuvyra egy fentanil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
In two main studies, dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery were either given Recuvyra or buprenorphine (another opioid painkiller) in advance of surgery to control their pain.
Két fő vizsgálatban ortopédiai vagy lágyszövetműtéten áteső kutyákat kezeltek a műtét előtt Recuvyra-val vagy buprenorfinnal (egy másik, opioid típusú fájdalomcsillapító) a fájdalom enyhítése érdekében.
Contact with the dog's skin after application of Recuvyra should not cause problems for adults.
A Recuvyra alkalmazása után felnőtteknél nem jelent problémát a kutya bőrének megérintése.
What is the risk associated with Recuvyra?
Milyen kockázatokkal jár a Recuvyra alkalmazása?
In both studies Recuvyra was as effective as the comparator medicine in treating pain in dogs following orthopaedic or soft tissue surgery.
A Recuvyra mindkét vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt az ortopédiai vagy lágyszövetműtéten átesett kutyák fájdalmának csillapítása terén, mint az összehasonlító készítmény.
Why has Recuvyra been approved?
Miért engedélyezték a Recuvyra forgalomba hozatalát?
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
A fentanil a véráramba jutva az agyi és gerincvelői receptorokra hatva enyhíti a fájdalmat.
How does Recuvyra work?
Hogyan fejti ki hatását a Recuvyra?
The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sleepiness and myosis (narrowing of the pupil in the eye).Protective equipment of clothing should be used when handling the medicine.
Embereknél a fentanil-túladagolással összefüggő leggyakoribb tünetek közé tartozik a lassabb és felületesebb légzés (légzésdepresszió), az álmosság és a pupillaszűkület.
Recuvyra is used to control pain in dogs that have undergone major orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
A Recuvyra-t nagy ortopédiai (csont-) vagy lágyszövetműtéten átesett kutyáknál alkalmazzák a fájdalom csillapítására.
What is Recuvyra used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Recuvyra?
What is Recuvyra?
Milyen típusú gyógyszer a Recuvyra?
15 March 2012
Március 15, 2012
The application was withdrawn at ‘day 180'.
A kérelmet a „180. napon” vonták vissza.
It was to be available as an oral suspension (125 mg/ml).
Belsőleges szuszpenzió (125 mg/ml) formájában kívánták forgalomba hozni.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és kidolgozott egy kérdéslistát.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was due to the prioritisation of its activities.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat a visszavonást tevékenységeinek fontossági sorrendbe állításával indokolta.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' called Megace which is already authorised in the European Union and contains the same active substance.
Ez azt jelenti, hogy megegyezett volna egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Megace nevű „referencia-gyógyszerrel” és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazta.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Megestrol Alkermes.
Ezért a visszavonás időpontjában, a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a Megestrol Alkermes-re vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Both medicines are oral suspensions but Megestrol Alkermes was formulated so that it could be given at a lower dose to obtain the same effect.
Mindkét gyógyszer belsőleges szuszpenzió, de a Megestrol Alkermes-t úgy fejlesztették ki, hogy ugyanazon hatás elérése mellett alacsonyabb dózisban legyen adható.
On 6 March 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Megestrol Alkermes, intended to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
2012. március 6-án az Alkermes Pharma Ireland Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésére szánt Megestrol Alkermes-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Because Megestrol Alkermes was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Megace.
Mivel a Megestrol Alkermes-t hibrid generikus gyógyszerként értékelték, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyekben azt tanulmányozták, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Megace-szal.
Megestrol Alkermes was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
A Megestrol Alkermes-t „hibrid generikus gyógyszerként” értékelték.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Megestrol Alkermes could not have been approved.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Megestrol Alkermes alkalmazása nem engedélyezhető.
The exact way that megestrol works in the treatment of weight loss and appetite loss is not understood but megestrol may act on certain messenger substances and pathways that affect appetite.
A megesztrol pontos hatásmechanizmusa a testsúly- és az étvágycsökkenés kezelésében nem ismert, de valószínűsíthető, hogy a megesztrol az étvágyat befolyásoló bizonyos hírvivő anyagokra és útvonalakra hat.
The company also presented a study investigating the effectiveness of Megestrol Alkermes in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with AIDS and data from the scientific literature supporting the use of megestrol in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
A vállalat egy olyan vizsgálatot is bemutatott, amelyben a Megestrol Alkermes hatásosságát tanulmányozták az AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésében, valamint olyan, tudományos irodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek alátámasztják a megesztrol alkalmazását a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésében.
The active substance in Megestrol Alkermes, megestrol, is similar to a naturally occurring hormone called progesterone and is used in the treatment of certain cancers.
A Megestrol Alkermes hatóanyaga, a megesztrol, hasonló a progeszteron nevű természetesen előforduló, bizonyos daganatos betegségek kezelésére alkalmazott hormonhoz.
Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not show that Megestrol Alkermes was bioequivalent to the reference medicine and therefore cannot be considered to have the same effectiveness as Megace in reversing weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
A benyújtott adatok alapján a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a vizsgálatok nem igazolták, hogy a Megestrol Alkermes biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, így a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés visszafordításában nem tekinthető ugyanolyan hatásosnak, mint a Megace.
Megestrol Alkermes is expected to work in the same way as the reference medicine, Megace.
A Megestrol Alkermes a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, a Megace.
Megestrol Alkermes was expected to be used to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
A Megestrol Alkermes-t a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésére szánták.
Megestrol Alkermes is a medicine that contains the active substance megestrol.
A Megestrol Alkermes egy megesztrol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
What was Megestrol Alkermes expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Megestrol Alkermes-t?
What is Megestrol Alkermes?
Milyen típusú gyógyszer a Megestrol Alkermes?
How is Megestrol Alkermes expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Megestrol Alkermes-től?
Adult men
Felnőtt férfiak
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to tadalafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Mindazonáltal nem lehet biztosan megállapítani, hogy a fenti események közvetlen kapcsolatban állnak-e ezekkel a kockázati tényezőkkel, a tadalafillal, a szexuális tevékenységgel vagy ezen ill. egyéb tényezők kombinációjával.
Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted.
A kezeléseket a legalacsonyabb adaggal kell kezdeni és fokozatosan kell módosítani.
This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Ez a hatás legalább 12 órán át tart és tüneteket okozhat, beleértve az ájulást is.
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicinal products.
Noha ez a hatás kismértékű és a vizsgálat során nem volt klinikai jelentősége, ezen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor gondolni kell rá.
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Interakciós vizsgálatokban, melyeket korlátozott számú egészséges önkéntesekkel végeztek, ezeket a hatásokat nem jelentették az alfuzozinnal vagy tamszulozinnal kapcsolatban.
Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- sudden loss of vision (frequency rare).
hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága „ritka”).
Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Az alkalmazott adag kevesebb, mint 0,0005%-a mutatható ki egészséges önkéntesek spermájában.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat terhesség, embrionális/fötális fejlődés, szülés vagy postnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Date of first authorisation: 21 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2019. július 31.