natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DRV = darunavir; FTC = emtricitabine; PDVF = protocol-defined virologic failure; PI = protease inhibitor; RAM = resistanceassociated mutation; TDF = tenofovir disoproxil fumarate; TAF = tenofovir alafenamide
DRV = darunavir; FTC = emtricitabin; PDVF = protokoll-definiált virológiai sikertelenség; PI = proteáz inhibitor; RAM = rezisztencia-asszociált mutáció; TDF = tenofovir-dizoproxil-fumarát; TAF = tenofovir-alafenamid
Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Az emtricitabin eltávolítható haemodialysissel, ami az emtricitabin adagolását követő 1,5 órán belül elkezdve, egy 3 órás dialízis periódus alatt az emtricitabin dózis megközelítőleg 30%-át eltávolítja.
This subject harbored a K103N mutation at screening, indicating transmitted NNRTI resistance.
Ez az alany K103N-mutációt hordozott a szűréskor, ami transzmittált NNRTI-rezisztenciát jelez.
Talk to your doctor about the signs and symptoms of liver problems.
Beszéljen kezelőorvosával a májbetegségek okozta jelekről és tünetekről.
Other severe side effects, seen up to 1 patient in 10, were diabetes, increased blood fat levels and symptoms of infection.
További, súlyos mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél észlelhetők, a cukorbetegség, az emelkedett vérzsírszint és a fertőzésre utaló tünetek.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
A lipid-rendellenességeket a klinikumnak megfelelően kell kezelni.
• if you have had problems with your liver, including hepatitis B or C infection.
• ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B vagy C fertőzést.
Total cholesterol (mmol/L) LDL cholesterol (mmol/L) HDL cholesterol (mmol/L) Triglycerides (mmol/L)
LDL-koleszterinszint (mmol/l) HDL-koleszterinszint (mmol/l) Trigliceridszint (mmol/l)
Interaction trials with the components of Symtuza have only been performed in adults.
A Symtuza összetevőivel interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Sulphonamide allergy
Szulfonamid allergia
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Minden, nukleozid és nukleotid analóg-expozíciónak in utero kitett gyermeket, még a HIV-negatív gyermekeket is, klinikailag és laboratóriumi vizsgálatokkal követni kell, és releváns jelek vagy tünetek esetén a lehetséges mitokondriális dysfunctio irányában teljes egészében ki kell vizsgálni.
This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when Symtuza is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management,including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Ez a szérum kreatininszintre gyakorolt hatás a számított kreatinin-clearance csökkenéséhez vezet, amit figyelembe kell venni, ha a Symtuza-t olyan betegeknek adják, akiknél a számított kreatinin-clearance-t alkalmazzák a klinikai kezelésük aspektusainak irányítására, köztük az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisának módosítására.
If you forget to take Symtuza It is important not to miss a dose of Symtuza.
Ha elfelejtette bevenni a Symtuza-t Fontos, hogy egyetlen adagot se felejtsen el bevenni a Symtuza-ból.
Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Noretindron drospirenon AUC ↑ 58% drozpirenon cmax ↑ 15% drospirenon cmin ND
The concomitant use with Symtuza may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
A Symtuza-val történő egyidejű alkalmazás az alfentanil dózisának csökkentését teheti szükségessé, és szükségessé teszi a tartós vagy késleltetett légzésdepresszió kockázatának monitorozását.
A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species, that is regarded as of no relevance for humans.
A kobicisztát patkányokkal végzett, hosszútávú karcinogenitási vizsgálata az erre a fajra specifikus daganatképző potenciált mutatott, amit embernél nem tekintenek relevánsnak.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Bár etiológiája multifaktoriálisnak tekinthető (beleértve a kortikoszteroidok alkalmazását, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót, a magasabb testtömeg-indexet is), osteonecrosis eseteket különösen előrehaladott HIV-betegségben szenvedő betegeknél és/vagy hosszú távú kombinált retrovírus-ellenes terápia-expozíció (combination antiretroviral therapy - CART) esetén jelentettek.
Based on animal studies, no effect on reproduction or fertility is expected with Symtuza.
Állatkísérletek alapján nem várható, hogy a Symtuza hatást gyakorolna a reprodukcióra vagy a fertilitásra.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after “EXP”.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min.
Az emtricitabin szisztémás clearance-e átlagosan 307 ml/perc.
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
Ugyanakkor a nem kötött darunavir-koncentrációk azonban körülbelül 55%-kal (Child-Pugh A stádium), illetve 100%-kal (Child-Pugh B stádium) voltak magasabbak.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Symtuza.
Mind a HIV potenciális átvitele, mind pedig a szoptatott csecsemőknél fellépő mellékhatások lehetősége miatt az anyákat arra kell utasítani, hogy ne szoptassanak, ha Symtuza-t kapnak.
Midazolam (parenteral) Zolpidem
Midazolám (parenterálisan adott) Zolpidem
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a vajúdás vagy a posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Tenofovir has a median plasma half-life of approximately 32 hours.
A tenofovir medián plazma felezési ideje megközelítőleg 32 óra.
The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows:
A műanyag tartályon gyermekbiztonsági-záras kupak van, amit az alábbiak szerint kell kinyitni:
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Symtuza is required.
A kolhicin dózisának csökkentése, vagy a kolhicin-kezelés megszakítása javasolt a normál vesefunkciójú vagy májfunkciójú betegeknél, ha Symtuza-kezelés szükséges.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Ezek az EC50 értékek jóval az 50%-os celluláris toxicitási koncentráció értéke, a 87 mikromol - > 100 mikromol tartomány alatt vannak.
These are: - raised blood sugar and worsening of diabetes - muscle pain, tenderness or weakness.
Ezek a következők: - emelkedett vércukorszint és a cukorbetegség súlyosbodása, - izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség.
Symtuza comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
A Symtuza 30 tablettát tartalmazó tartályban kapható (szilikagél nedvességmegkötővel, amit a tartályban kell tartani, hogy segítsen megvédeni a tablettákat).
Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
A darunavir megközelítőleg 95%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
At Week 36 M184M/I/V observed, conferring resistance to FTC.
héten M184M/I/V-t észleltek, ami FTC-rezisztenciához vezet.
Human experience of acute overdose with Symtuza is limited.
A Symtuza akut túladagolásával szerzett humán tapasztalat mennyisége korlátozott.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or fetal parameters.
A patkányokkal és nyulakkal végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak a párzásra, a fertilitásra, a vemhességre vagy a foetalis paraméterekre gyakorolt hatásokat.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
A HIV-fertőzött betegek tuberculosisának kezelésére vonatkozó hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
These findings were attributed to the immaturity of the liver enzymes and of the blood brain barrier.
Ezeket az eltéréseket az éretlen májenzimeknek és vér-agy gátnak tulajdonították.
Increased creatine phosphokinase (CPK), myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of HIV protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Emelkedett kreatin-foszfokináz (CPK) aktivitást, myalgiát, myositist és ritkán rhabdomyolysist jelentettek a HIV proteáz-inhibitorok alkalmazásakor, különösen a NRTI-kel való kombináció esetén.
A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Az egerekkel végzett hosszútávú karcinogenitási vizsgálatok semmilyen karcinogén potenciált nem mutattak.
• if you notice any symptoms of infection (e.g. swollen lymph nodes and fever).
• ha bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel (például duzzadt nyirokcsomókat és lázat).
There are some medicines that you must not combine with Symtuza.
Van néhány gyógyszer, amit tilos a Symtuza-val kombinálni.
Table 7: Virologic Outcome in ART- naïve Adolescents at Week 48 (TLOVR algorithm) TMC114-C230
7. táblázat: Virológiai eredmény az ART-naív serdülőknél a 48. héten (TLOVR algoritmus) TMC114-C230
• If you have hepatitis B infection, your liver problems may become worse after you stop taking Symtuza.
• ha Önnek hepatitisz B fertőzése van, a májbetegsége romolhat a Symtuza szedésének abbahagyása után.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
A szilikagél nedvességmegkötő egy különálló tasakban vagy szűrőbetétben van, és nem szabad lenyelni!
Patients were virologically suppressed for at least 2 months and no more than once had a viral load elevation above 50 HIV-1 RNA copies/mL during the year prior to enrollment.
A betegek legalább 2 hónapig voltak virológiailag szuppresszálva, és egynél nem többször emelkedett a vírusterhelésük 50 HIV-1-RNS kópia/ml fölé a beválogatást megelőző 1 évben.
6 cells/mm 3).
6 sejt/mm 3) volt.
No comparator data available beyond Week 48
A 48. hetet követően nincsenek komparátor adatok
- if you have severe liver problems.
- ha súlyos májbetegsége van.
Metabolic parameters
Metabolikus paraméterek
Emtricitabine did not inhibit the glucuronidation reaction of a non-specific UGT substrate in vitro.
Az emtricitabin in vitro nem gátolta egy nem specifikus UGT-szubsztrát glükuronidációs reakcióját.
If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Ha Önnek B vagy C vírus okozta krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél nagyobb a májbetegségek kialakulásának a kockázata.
These patients received darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Ezek a betegek naponta egyszer 800/100 mg darunavirt/ritonavirt kaptak, más antiretrovirális szerekkel kombinációban.
Second trimester of pregnancy N = 7
A terhesség második trimesztere (n = 7)
Voriconazole should not be combined with Symtuza unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
A vorikonazol nem kombinálható a Symtuza-val, csak akkor, ha az előny-kockázat arány értékelése indokolja a vorikonazol alkalmazását.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Cobicistat is 97% to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
A kobicisztát 97%-98%-a kötődik a humán plazmafehérjékhez, és az átlagos plazma - vér gyógyszerkoncentráció arány megközelítőleg 2 volt.
A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
A tenofovir-alafenamid adagolása miatti, alacsony szintű, krónikus tenofovir-expozícióból eredő nephrotoxicitás potenciális kockázata nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Co-administration of Symtuza and budesonide or fluticasone is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
A Symtuza és a budezonid vagy flutikazon egyidejű alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha a kezelés potenciális előnye meghaladja a szisztémás kortikoszteroidok okozta mellékhatások kockázatát.
Latina Italy
Latina Olaszország
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen based contraceptives are coadministered with Symtuza.
Alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátlás javasolt, ha ösztrogén alapú fogamzásgátlókat együtt alkalmaznak Symtuza-val.
Tenofovir alafenamide is minimally metabolised by CYP3A4.
A tenofovir-alafenamidot minimálisan metabolizálja a CYP3A4.
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Gyártó Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
Subjects with PDVF, n (%)
PDVF-t mutató alanyok, n (%)
Symtuza should not be initiated in patients with eGFRCG < 30 mL/min, as there are no data available regarding the use of Symtuza in this population (see sections 5.1 and 5.2).
A Symtuza adását nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél, akinél az eGFRCG < 30 ml/perc, mivel ebben a populációban nem állnak rendelkezésre adatok a Symtuza alkalmazásával kapcsolatban (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Symtuza.
A beteg gondos monitorozása és a metformin dózisának módosítása javasolt a Symtuza-t szedő betegeknél.
Symtuza might increase the risk of bleeding.
A Symtuza növelheti a vérzés kockázatát.
Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Az emtricitabinnal szembeni csökkent érzékenység a HIV-1 RT-ben jelenlévő M184V/I-mutációkkal függ össze.
Symtuza is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral products (see section 4.5).
A Symtuza alkalmazása a HIV-1-fertőzés kezelésére szolgáló, komplett kezelési rend részeként javallt, és nem szabad más retrovírus-ellenes készítményekkel együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with Symtuza should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Az alábbi, gyógyszer-interakciós példákat bemutató lista nem teljes, ezért minden, a Symtuza-val együtt adott gyógyszer kísérőiratát el kell olvasni a metabolizmus útjával, interakciós útvonalakkal, potenciális kockázatokkal, és az együttadásra vonatkozó megfelelő intézkedésekkel kapcsolatos információkért.
The absolute bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir.
Az önmagában adott egyszeri, 600 mg-os darunavir adag abszolút biohasznosulása megközelítőleg 37% volt, és naponta kétszer 100 mg ritonavir jelenléte esetén megközelítőleg 82%-ra emelkedett.
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Symtuza with any of the following medicines:'
Ezek listáját a „Ne kombinálja a Symtuza-t az alábbi gyógyszerek egyikével se” címszó alatt találja.
- Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormone replacement therapy.
- Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia.
Patients receiving Symtuza or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
A Symtuza-t vagy bármilyen más, antiretrovirális kezelést kapó betegeknél folytatódhat az opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményeinek a kialakulása, ezért a HIV-vel összefüggő betegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos szoros klinikai obszervációja alatt kell maradjanak.
Symtuza is not for use in children younger than 12 years, or weighing less than 40 kg, as it has not been studied in children under 12 years.
A Symtuza alkalmazása nem alkalmas 12 évesnél fiatalabb vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére, mivel azt 12 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
p < 0.001 for all 4 lipid parameters when comparing D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF at Week 48 No comparator data available beyond Week 48
p < 0,001 mind a 4 lipidparaméter esetén, a D/K/F/TAF versus D/K + F/TDF összehasonlításakor a 48. héten A 48. hetet követően nincsenek komparátor adatok
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
Az emtricitabint cellularis enzimek foszforilálják, emtricitabin-trifoszfáttá.
If these anti-depressants are to be used with Symtuza clinical monitoring is recommended and a dose adjustment of the anti-depressant may be needed.
Ha ezeket az antidepresszánsokat a Symtuza-val együtt alkalmazzák, klinikai monitorozás javasolt, és az antidepresszáns dózisának módosítására lehet szükség.
Changes in measures of bone mineral density
Változások a csont ásványianyag sűrűségének méréseiben
The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 μM.
Az emtricitabin EC50-értéke a 0,0013 - 0,64 mikromolos tartományba esett.
The safety and efficacy of Symtuza in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
A Symtuza biztonságosságát és hatásosságát az egyidejűleg HIV-1 és hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő betegeknél nem igazolták.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
A csontelhalás jelei az ízületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség.
Patients were allowed in the study if they had previous failure on any non-darunavir ARV regimen.
A betegek vizsgálatban való részvétele akkor volt megengedett, ha korábban bármilyen, nem darunavir-tartalmú antiretrovirális (ARV) kezelési rend szerinti kezelés sikertelen volt náluk.
Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effect of darunavir, emtricitabine, or tenofovir.
A kobicisztátnak nincs HIV-1-elleni, kimutatható vírusellenes aktivitása, és nem antagonizálja a darunavir, emtricitabin vagy tenofovir antiviralis hatását.
• if you notice symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, tell your doctor immediately.
• ha bármilyen tünetet, például izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, mondja el kezelőorvosának.
Tell your doctor if you develop any of the following side effects.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:
Each bottle contains 30 tablets.
Tartályonként 30 tablettát tartalmaz.
Mitochondrial dysfunction
Mitokondriális dysfunctio
Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
A tenofovir-alafenamidot a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) szállítja.
Talk to your doctor before taking Symtuza.
Beszéljen kezelőorvosával a Symtuza szedése előtt.
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Az ösztrogént hormonpótlás céljából alkalmazó betegeket klinikailag monitorozni kell az ösztrogén deficiencia jelei miatt.
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Symtuza resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these medicinal products.
Ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációja emelkedhet, amikor Symtuza-val adják egyidejűleg, ami az ezekkel a gyógyszerekkel rendszerint járó nemkívánatos események potenciális gyakoribbá válását eredményezi.
Maximum plasma concentrations of darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide were achieved at 4.00, 4.00, 2.00, and 1.50 hours after dosing, respectively.
A darunavir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-alafenamid maximális plazmakoncentrációját az adagolást követően sorrendben 4,00, 4,00, 2,00 és 1,50 óra múlva érte el.
• if you notice any muscle or bone problems.
• ha bármilyen csont- és izomrendszeri problémákat észlel.
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with less than 1% of the dose eliminated in urine.
Az intakt tenofovir-alafenamid renalis excretiója csekély jelentőségű útvonal, a dózis kevesebb mint 1%-a eliminálódik a vizelettel.
Following oral administration of Symtuza, the median terminal elimination half-life of emtricitabine is 17.2 hours.
A Symtuza szájon át történő alkalmazását követően az emtricitabin medián terminális eliminációs felezési ideje 17,2 óra.
The safety and efficacy of Symtuza or its components have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
A Symtuza-nak vagy annak összetevőinek a biztonságosságát és hatásosságát súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
In rats, ossification changes in the spinal column and sternebrae of fetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Patkányoknál a foetus gerincoszlopának és sternum szegmentumainak ossificatiós eltérései fordultak elő olyan dózisok mellett, amelyek jelentős anyai toxicitást idéztek elő.
Virologic Response, % HIV-1 RNA < 50 copies/mL
Virológiai válasz, % HIV-1 RNS < 50 kópia/ml
Third trimester of pregnancy N = 6
A terhesség harmadik trimesztere (n = 6)
Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (eGFRCG < 30 mL/min) (33.7 mcg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 mcg•h/mL).
Az emtricitabin átlagos szisztémás expozíciója magasabb volt a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (eGFRCG < 30 ml/perc) (33,7 mcg•h/ml), mint az egészséges veseműködésű vizsgálati alanyoknál (11,8 mcg•h/ml).
Additional adverse drug reactions only seen with darunavir/ritonavir in other trials or postmarketing experience
Olyan további gyógyszermellékhatások, amelyeket csak a darunavir/ritonavir mellett észleltek más vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően.
Since darunavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Mivel a darunavir és a kobicisztát nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy a haemodialysis vagy a peritoneális dialysis jelentős mértékben eltávolítaná.