natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia The safety profile of fluvastatin in children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia assessed in 114 patients aged 9 to17 years treated in two open-label non-comparative clinical trials was similar to the one observed in adults.
Heterozygota familiaris hypercholesterinaemiás gyermekek és serdülők A heterozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a fluvasztatin biztonságossági profilja a felnőtteknél megfigyelthez hasonló volt, abban a két, nyílt, nem komparatív klinikai vizsgálatban, amelyben 114, 9-17 éves beteget értékeltek.
- Phenytoin (a medicine used to treat epilepsy).
- Fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication: ‘Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).'
A CHMP ennél a javallatnál egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő szövegezéssel: „Felnőttek koronária-szívbetegsége esetén perkután koronáriabeavatkozás után súlyos, káros kardiális események másodlagos megelőzése (lásd az 5.1.
All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (40 mg twice daily) to achieve an LDL-C goal of 96.7 to 123.7 mg/dl (2.5 mmol/l to 3.2 mmol/l).
Minden beteg kezelését napi 20 mg Lescol kapszulával kezdték, és a dózismódosítást 6 hetente végezték, napi 40 mg-ra, majd napi 80 mg-ra (naponta kétszer 40 mg-ra), hogy elérjék a 96,7-123,7 mg/dl-es (2,5 mmol/l-3,2 mmol/l-es) LDL-koleszterin célértéket.
Lescol/Lescol XL reduces total-C, LDL-C, Apo B, and triglycerides, and increases HDL-C in patients with hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
A Lescol/Lescol XL a hypercholesterinaemiás és kevert típusú dyslipidaemiás betegeknél csökkenti az összkoleszterin-, az LDL-koleszterin, az Apo-B- és trigliceridszinteket, és növeli a HDL-koleszterinszintet.
Kasou 21, 1086 Nicosia, Cyprus
Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Ciprus
If muscular symptoms like pain, weakness or cramps occur in patients receiving fluvastatin, their CK levels should be measured.
Ha a fluvasztatint kapó betegeknél izomtünetek, mint izomfájdalom, gyengeség vagy görcsök jelentkeznek, a CK-szintet meg kell mérni.
From an efficacy perspective the 80 mg dose provided reliable LDL-C lowering of at least 30% vs baseline at 24 weeks.
A hatásosság szempontjából a 80 mg-os adag a 24. hét végére a kiindulási értékhez képest megbízhatóan, legalább 30%-kal csökkentette az LDL-koleszterinszintet.
Read the following explanations before you take Lescol/Lescol XL.
A Lescol/Lescol XL szedése előtt olvassa el a következő információkat.
Doses should be individualised according to baseline LDL-C levels and the recommended goal of therapy to be accomplished.
Az adagokat a kiindulási LDL-koleszterinszintnek és a javasolt terápiás célértéknek megfelelően egyénileg kell meghatározni.
No clinical data is available for Lescol in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH) and is stated in this section.
A Lescol-ra vonatkozóan a homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiás betegekről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, és ebben a pontban ez feltüntetésre kerül.
The data on LDL-C lowering at different time points based on the pooled efficacy analysis from the Lescol XL registration program supports the following recommendation:
A Lescol XL törzskönyvezési folyamatának összegyűjtött hatásossági elemzése alapján az LDLkoleszterin-csökkentő hatására vonatkozó, különböző időpontokban mért adatok a következő ajánlást támasztják alá:
Lescol/Lescol XL is cleared by the liver, with less than 6% of the administered dose excreted into the urine.
A Lescol/Lescol XL a májon át ürül ki, az alkalmazott adag kevesebb, mint 6%-a választódik ki a vizeletbe.
40 mg capsules Member State
40 mg-os kapszula Tagállam
Largo Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italy
21040 Origgio (VA), Olaszország
− in adult patients with high blood levels of both cholesterol and triglycerides (another sort of blood lipid)
− azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérében mind a koleszterin, mind a trigliceridek
It is recommended that prothrombin times are monitored when fluvastatin treatment is initiated, discontinued, or the dosage changes in patients receiving warfarin or other coumarin derivatives.
A warfarint vagy más kumarin-származékot szedő betegeknél a fluvasztatin-kezelés megkezdése előtt, annak leállításakor, valamint a dózis megváltoztatásakor a prothrombin idő ellenőrzése javasolt.
For patients requiring LDL-C reduction to a goal of ≥25%, the recommended starting dose is 40 mg as one capsule in the evening.
Azon betegek esetében, akiknél ≥ 25%-os LDL-koleszterinszint csökkenés a cél, a javasolt kezdő adag napi egy 40 mg-os kapszula, amit este kell bevenni.
In a 24-week analysis, daily doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg produced dose-related reductions in total-C, LDL-C, Apo B and in triglycerides and increases in HDL-C (see Table 2).
Egy 24 hetes analízisben a napi 20 mg-os, 40 mg-os és 80 mg-os adagok az összkoleszterin-, az LDL-koleszterin, az Apo-B- és trigliceridszinteket dózisfüggő csökkenését, illetve a HDL-koleszterinszint növekedését idézték elő (lásd 2. táblázat).
In the first study (in prepubertal boys), Lescol 20 to 80 mg daily doses decreased plasma levels of total-C and LDL-C by 21% and 27%, respectively.
Az első vizsgálatban (prepubertás korban lévő fiúk) a Lescol 20-80 mg-os napi adagjai a plazma összkoleszterinszintet 21%-kal, a plazma LDL-koleszterinszintet 27%-kal csökkentették.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia The safety and efficacy of Lescol and Lescol XL in children and adolescent patients aged 9-16 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia has been evaluated in 2 open-label, uncontrolled clinical trials of 2 years' duration.
Heterozygota familiaris hypercholesterinaemiás gyermekek és serdülők A Lescol és a Lescol XL hatásosságát és biztonságosságát heterozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő 9-16 éves gyermekeknél és serdülőknél két, kétéves időtartamú, nyílt, nem kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték.
Taking Lescol/Lescol XL with food and drink You can take Lescol/Lescol XL with or without food.
A Lescol/Lescol XL egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Lescol/Lescol XL bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.
Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø, Denmark
Lyngbyvej 172 2100 København Ø Dánia alkalmazásra
Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka:
For the secondary CHD prevention indication in patients after transcatheter therapy/PCI, a dose of 80 mg was generally proposed as adequate.
A transzkatéteres terápia/perkután koronáriabeavatkozás után, koronária-szívbetegség esetén a másodlagos megelőzés javallataként a 80 mg-os adagot általánosságban megfelelőnek javasolták.
However, isolated incidences of bleeding episodes and/or increases prothrombin times have been reported very rarely in patients on fluvastatin receiving concomitant warfarin or other coumarin derivatives.
Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy fluvasztatin és warfarin, ill. egyéb kumarin-származékok együttes alkalmazása során nagyon ritkán, izoláltan előfordultak vérzéses események és/vagy a prothrombin idő megnyúlása.
Take special care with Lescol/Lescol XL - if you previously had a liver disease.
A Lescol/Lescol XL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha előzőleg májbetegsége volt.
Check with your doctor or pharmacist before taking Lescol/Lescol XL: - if you have severe respiratory failure
A Lescol/Lescol XL szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét: - ha súlyos légzési elégtelensége van.
All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (Lescol 80 mg XL tablet) to achieve an LDL-C goal of < 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
Minden beteg kezelését napi 20 mg Lescol kapszulával kezdték, és a dózismódosítást 6 hetente végezték, napi 40 mg-ra, majd napi 80 mg-ra (Lescol 80 mg XL retard tabletta), hogy elérjék a < 130 mg/dl-es (3,4 mmol/l-es) LDL-koleszterin célértéket.
ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Viale Fulvio Testi, 330
‘Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.'
„Felnőttkori primer hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia kezelésére, az étrend kiegészítőjeként, ha az étrendre és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre (például testedzés, testsúlycsökkentés) adott válasz nem megfelelő.”
UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italy
Olaszország UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57
For patients requiring LDL-C reduction to a goal of < 25% a starting dose of 20 mg may be used as one capsule in the evening.
Azon betegek esetében, akiknél < 25%-os LDL-koleszterinszint csökkenés a cél, kezdő adagként napi egy 20 mg-os kapszula alkalmazható, amit este kell bevenni.
The long-term efficacy of Lescol/Lescol XL therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
A gyermekkorban kezdett Lescol/Lescol XL-kezelés felnőtt korban jelentkező morbiditás és mortalitás-csökkentő hosszú távú hatásosságát nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
[See Annex I - To be completed Nationally]
[Lásd az I. Mellékletet - A tagállam tölti ki]
The dose may be uptitrated to 80 mg daily, administered as a single dose (one Lescol XL tablet) at any time of the day or as one 40 mg capsule given twice daily (one in the morning and one in the evening).
Az adag napi 80 mg-ra növelhető, amely egy adagban (egy Lescol XL tabletta), a nap folyamán bármikor bevehető, vagy naponta kétszer egy-egy 40 mg-os kapszula formájában (egyet reggel és egyet este).
The maximum daily dose administered is 80 mg either as Lescol capsules 40 mg twice daily or as one Lescol 80 mg tablet once daily.
A maximális napi adag 80 mg, naponta kétszer egy Lescol 40 mg kapszula vagy naponta egyszer 1 Lescol 80 mg tabletta formájában.
Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women.
A Lescol/Lescol XL szoptató nőknek ellenjavallt.
Lescol/Lescol XL, when your dose is increased and at various intervals during treatment to check for side effects.
A Lescol/Lescol XL-kezelés megkezdése előtt, a gyógyszer adagjának emelésekor és a kezelés ideje alatt különböző időközönként várhatóan májfunkciós vizsgálatokat végeznek majd Önnél, azért, hogy ellenőrizzék, nincsenek-e nemkívánatos hatások.
Novartis Farma S.p.A. Largo Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italy
Olaszország SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Olaszország
If a patient becomes pregnant while taking Lescol/Lescol XL, therapy should be discontinued.
Ha a Lescol-t/Lescol XL-t szedő nő teherbe esik, a kezelést fel kell függeszteni.
Characteristics in patients
Farmakokinetikai jellemzők betegekben
The CHMP agreed with the following wording: ‘Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia ‘Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL in children and adolescents aged 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the patient should be placed on a standard cholesterollowering diet, and continued during treatment.
A CHMP a következő szövegezésről állapodott meg: „Gyermekek és serdülők heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiája Heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémia esetén 9 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél a Lescol/Lescol XL kezelés bevezetése előtt a betegnél meg kell kezdeni a standard koleszterincsökkentő étrendet, amelyet a kezelés során is folytatni kell.
• Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
• Primer hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia kezelésére, az étrend kiegészítőjeként, ha az étrendre és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre (például testedzés, testsúlycsökkentés) adott válasz nem megfelelő.
If you forget to take Lescol/Lescol XL
Ha elfelejtette bevenni a Lescol-t/Lescol XL-t
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Novartis Farmacéutica,S.A.
Spanyolország Novartis Farmacéutica, S.A.
80 mg Film-coated tablet
80 mg Filmtabletta
Following administration of 3H-fluvastatin to healthy volunteers, excretion of radioactivity is about 6% in the urine and 93% in the faeces, and fluvastatin accounts for less than 2% of the total radioactivity excreted.
6%-a a vizelettel, 93%-a a széklettel ürül, a kiválasztott össz-radioaktivitás kevesebb mint 2%-a származott a fluvasztatinból.
Common: affects 1 to 10 users in 100
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteg esetében jelentkezik Gyakori: 100-ból 1-10 beteg esetében jelentkezik
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL in children and adolescents aged 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the patient should be placed on a standard cholesterollowering diet, and continued during treatment.
Heterozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekek és serdülők A heterozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő, 9 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél a Lescol/Lescol XL-kezelés megkezdése előtt a beteget standard koleszterinszint-csökkentő diétára kell állítani, és ezt a kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Dyspepsia, abdominal pain, nausea
Dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger
However, since an increased risk of myopathy has been observed in patients receiving other HMG-CoA reductase inhibitors together with fibrates or niacin, these combinations should be used with caution.
A HMG-CoA-reduktáz-inhibitorokkal együtt fibrátot vagy niacint szedő betegeknél azonban a miopátia fokozott kockázata miatt ezeket a kombinációkat csak körültekintően szabad alkalmazni.
90429 Nürnberg, Germany
90429 Nuremberg Németország
Specific treatment is not available for Lescol/Lescol XL overdose.
A Lescol/Lescol XL túladagolása esetén nem áll rendelkezésre specifikus kezelés.
Lescol/Lescol XL has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia.
A Lescol-t/Lescol XL-t csak heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiás, 9 éves vagy idősebb gyermekeknél vizsgálták.
National Road No. 1 (12th Km)
Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Primer hypercholesterinaemia vagy kevert típusú dyslipidaemia kezelésére felnőtt betegeknél a diéta kiegészítéseként, ha a diétára és az egyéb, nem farmakológiai kezelésekre (pl. testmozgás, testsúly-csökkentés) adott válasz nem kielégítő.
The mean achieved LDL-C was 159 mg/dl equivalent to 4.1 mmol/l (range: 90-295 mg/dl equivalent to 2.3-7.6 mmol/l).
Az elért LDL-koleszterinértékek átlaga 159 mg/dl volt, ami 4,1 mmol/l-nek felel meg (szélsőértékek: 90-295 mg/dl, ami 2,3-7,6 mmol/l-nek felel meg).
Lescol/Lescol XL contains the active fluvastatin sodium which belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid-lowering medicines: they lower the fat (lipids) in your blood.
A Lescol/Lescol XL hatóanyaga a fluvasztatin, ami a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik, amik lipidcsökkentő gyógyszerek.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
• Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).
• Felnőttek koronária-szívbetegsége esetén perkután koronáriabeavatkozás után súlyos, káros kardiális események másodlagos megelőzése (lásd az 5.1.
The use of fluvastatin in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates in children and adolescents has not been investigated.
A fluvasztatinnak nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal történő együttes adását gyermekek és serdülők esetén nem vizsgálták.
Fluvastatin, a fully synthetic cholesterol-lowering agent, is a competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, which is responsible for the conversion of HMG-CoA to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
A fluvasztatin teljesen szintetikus koleszterinszint-csökkentő szer, kompetitív inhibitora a HMG-CoA reduktáz enzimnek, ami a HMG-CoA mevalonáttá alakulásáért felelős.
Dose adjustments should be made at intervals of 4 weeks or more.
Szükség esetén az adagot 4 hetes vagy hosszabb időszakok után kell módosítani.
Histamine H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors Concomitant administration of fluvastatin with cimetidine, ranitidine or omeprazole results in an increase in the bioavailability of fluvastatin, which, however, is of no clinical relevance.
A fluvasztatin cimetidinnel, ranitidinnel vagy omeprazollal történő együttes adása a fluvasztatin biohasznosulásának megnövekedését eredményezi, melynek azonban nincs klinikai jelentősége.
- if you have red blotchy rash mainly on the face which may be accompanied by fatigue, fever, nausea,
- ha vörös foltok jelennek meg, főként az arcon, ami fáradtsággal, lázzal, hányingerrel és étvágycsökkenéssel társulhat (lupusz eritematózusz-szerű reakciók).
Lescol and Lescol XL can be taken with or without meals.
A Lescol/Lescol XL bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül.
Each Lescol 40 mg capsule contains 42.12 mg fluvastatin sodium equivalent to 40 mg fluvastatin free acid.
A Lescol 40 mg kapszula 42,12 mg fluvasztatin-nátriumot tartalmaz kapszulánként, ami 40 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű.
No data are available for the use of fluvastatin in patients with the very rare condition of homozygous familial hypercholesterolaemia.
A nagyon ritka betegségben, a homozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek esetén a fluvasztatin alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Nervous system disorders Common:
Álmatlanság Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Each Lescol 20 mg capsule contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid.
A Lescol 20 mg kapszula 21,06 mg fluvasztatin-nátriumot tartalmaz kapszulánként, ami 20 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű.
The CHMP agreed with the following wording for a flexible initial dosing of 40-80mg: ‘The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day.
A CHMP egyetértett a következő szövegezéssel a rugalmas, 40-80 mg-os kezdőadagra vonatkozóan: „A javasolt adagolás 20-80 mg/nap között van.” A célkitűzésként 25%-osnál kisebb arányú LDLkoleszterinszint-csökkentést igénylő betegeknél a kezdőadag 20 mg lehet, egy kapszulában, este alkalmazva.
The mean baseline LDL-C was 225 mg/dl equivalent to 5,8 mmol/l (range: 148-343 mg/dl equivalent to 3.8-8.9 mmol/l).
A kiindulási LDL-koleszterinszintek átlaga 225 mg/dl volt, ami 5,8 mmol/l-nek felel meg (szélsőértékek: 148-343 mg/dl, ami 3,8-8,9 mmol/l-nek felel meg).
The statement that isolated cases of myopathy have been reported post-marketing for concomitant administration of fluvastatin with ciclosporin and the statement related to concomitant administration of fluvastatin and colchicines has been included in the MAH's proposal and agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatába bekerült az a figyelmeztetés, illetve a CHMP egyetértett vele, hogy a forgalomba hozatalt követően jelentettek izolált miopátiás eseteket fluvasztatin és ciklosporin együttes adásakor, valamint a fluvasztatin és a kolchicinek egyidejű alkalmazására vonatkozó figyelmeztetés is.
EXPIRY DATE [To be completed Nationally]
LEJÁRATI IDŐ [A tagállam tölti ki]
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Fluvastatin is absorbed rapidly and completely (98%) after oral administration of a solution to fasted volunteers.
Önkénteseknek éhgyomorra, oldat formájában, szájon át adva a fluvasztatin gyorsan és teljesen (98%) felszívódik.
An overall recommendation to monitor liver function and CK levels seemed a reasonable approach considering that effects on liver and muscle may be generally expected in statin overdosage.
Figyelembe véve a sztatintúladagolás általánosságban várható, májra és izomra gyakorolt hatását, ésszerűnek tűnik egy általános, a májfunkció és a CK-szint ellenőrzésére vonatkozó átfogó ajánlás.
The mean achieved LDL-C was 161 mg/dl equivalent to 4.2 mmol/l (range: 74-336 mg/dl equivalent 1.9-8.7 mmol/l).
Az elért LDL-koleszterinértékek átlaga 161 mg/dl volt, ami 4,2 mmol/l-nek felel meg (szélsőértékek: 74-336 mg/dl, ami 1,9-8,7 mmol/l-nek felel meg).
6.1 List of excipients [To be completed Nationally]
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Colchicines
Kolhicinek
Grapefruit juice
Grapefruitlé
The majority of patients in both studies (83% in the first study and 89% in the second study) were titrated to the maximum daily dose of 80 mg. At study endpoint, 26 to 30% of patients in both studies achieved a targeted LDL-C goal of < 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
Mindkét vizsgálatban a betegek többségénél (az első vizsgálatban 83%-nál, a második vizsgálatban 89%-nál) a maximális, napi 80 mg-os adagig emelték az adagot.
The maximum daily dose is 80 mg.
A legnagyobb napi adag 80 mg.
To maintain the benefits of your treatment, do not stop taking Lescol/ Lescol XL unless your doctor tells you to. You must continue to take Lescol/Lescol XL as directed to keep the levels of your ‘bad' cholesterol down.
A kezelés kedvező hatásainak fenntartása érdekében ne hagyja abba a Lescol/Lescol XL szedését, csak ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
[To be completed Nationally]
[A tagállam tölti ki]
Hepatobiliary disorders Very rare:
Thrombocytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka:
listed in section 6 of this leaflet.
pontjában felsorolt egyéb összetevőjére.
Hypersensitivity reactions such as rash, urticaria
Túlérzékenységi reakciók, például kiütés, urticaria
Lescol 40 mg twice daily1
Lescol 40 mg, naponta kétszer 1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lescol and associated names (see Annex I) 20 mg capsules, hard Lescol and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Lescol XL and associated names (see Annex I) 80 mg prolonged-release tablets
Lescol és egyéb járulékos elnevezések (lásd az I. Mellékletet) 20 mg kemény kapszula Lescol és egyéb járulékos elnevezések (lásd az I. Mellékletet) 40 mg kemény kapszula Lescol XL és egyéb járulékos elnevezések (lásd az I. Mellékletet) 80 mg retard tabletta
Each Lescol XL 80 mg tablet contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid.
A Lescol XL 80 mg retard tabletta 84,24 mg fluvasztatin-nátriumot tartlamaz retard tablettánként, ami 80 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű.
Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with fluconazole (CYP 2C9 inhibitor) resulted in an increase in the exposure and peak concentration of fluvastatin by about 84% and 44%.
Ha a fuvaszatint előzőleg flukonazollal (CYP 2C9-gátló) kezelt egészséges önkénteseknél alkalmazták, akkor a fluvasztatin expozíciójának kb.
BEFORE YOU TAKE LESCOL/LESCOL XL Follow all instructions given to you by your doctor carefully.
TUDNIVALÓK A LESCOL/LESCOL XL SZEDÉSE ELŐTT Minden, kezelőorvosától kapott utasítást gondosan kövessen.