natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Single-use vials - discard unused contents appropriately.
Egyszer használatos injekciós üveg - A fel nem használt mennyiséget az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Pain response rate (%)
Fájdalom válasz arány (%) 95%-os CI
Respiratory disorders
Légzőrendszeri zavarok
TAXOTERE 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
Pyrexia (G3/4: 1%);
Dyspnoe (G3/4: 1%);
15 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
I-es típusú 15 ml-es átlátszó injekciós üveg átlátszó lepattintható kupakkal ellátva.
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin
A mellékhatások táblázatos összefoglalása nem kissejtes tüdőcarcinomában ciszplatinnal kombinált, 75 mg/m2 dózisú TAXOTERE-terápia esetén
7 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
I-es típusú 7 ml-es átlátszó injekciós üveg átlátszó lepattintható kupakkal ellátva.
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
A legjobb összesített válasz a vizsgálati kezelésre [kemoterápia+/- sugárterápia] (%)
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² single agent
A mellékhatások táblázatos összefoglalása nem kissejtes tüdőcarcinomában TAXOTERE 75 mg/m2 monoterápia esetén
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
Asthenia (súlyos: Folyadékretenció (súlyos: 1,2%); Fájdalom
• weight gain or loss.
• testtömeg-növekedés vagy -csökkenés;
Package leaflet: Information for the patient
III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial
2.2 Oldószer a TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveghez
Tabulated list of adverse reactions in metastatic castration-resistant prostate cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
A mellékhatások táblázatos összefoglalása metasztatikus, kasztrációrezisztens prosztatacarcinomában prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált 75 mg/m2 dózisú TAXOTERE-terápia esetén
Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe: 0.6%)
Kimerültség (G3/4: 3,9%); Folyadékretenció (súlyos:
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
fertőzést) jelentkezett, - a profilaktikus védettség biztosítása érdekében - ajánlatos volt minden ezt követő ciklusban G-CSF-t alkalmazni (pl. a 6 - 15. napokon).
A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m on day 1) and 5-fluorouracil (F)
A kezelés ciszplatinnal (C) (75 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (F) (750 mg/m2 naponta 5 napig) kombinált docetaxellel (T) (75 mg/m2 az első napon) történt, vagy ciszplatinnal 100 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (1000 mg/m2 naponta 5 napig).
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
1,5 ml (Töltet térfogat: 1,98 ml)
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Hányinger; hasmenés; hányás; székrekedés; stomatitis; dyspepsia; hasi fájdalom
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz docetaxel
Fluid retention (severe:
Ízérzés zavara (súlyos:
Weight increased (G3/4:
Súlygyarapodás (G3/4:
• The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
• A TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveg 40 mg/ml-es koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban.
Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4:
Gastrointestinalis fájdalom (G3/4: 1,2%); Gastrointestinalis vérzés (G3/4: 0,4%)
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
A mellékhatások táblázatos összefoglalása fej és nyaki carcinomában, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált 75 mg/m2-es dózisú TAXOTERE-terápia esetén
• As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
• Mint minden parenterális készítményt, a TAXOTERE infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (Taxotere 80 mg/ 4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
FORMULATION
Conjunctivitis
Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate contains docetaxel (as trihydrate) corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátum egyadagos injekciós üveg 80 mg vízmentes docetaxelnek megfelelő docetaxelt tartalmaz, trihidrát formájában.
The required volume of TAXOTERE concentrate for solution for infusion must be injected via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
A Taxotere oldatos infúzióhoz való koncentrátumot 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba kell injektálni egyszeri injektálással (egy beszúrással).
Musculoskeletal and connective bone disorders
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz docetaxel
• The solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• A TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveghez tartozó oldószeres injekciós üveg egy 15 ml-es, átlátszó injekciós üveg, átlátszó lepattintható kupakkal.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában doxorubicinnel kombinált,75 mg/m2 dózisú TAXOTERE terápia esetén
What TAXOTERE contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
- A készítmény hatóanyaga a docetaxel (trihidrát formájában).
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
A GYÓGYSZER NEVE TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Abdominal pain;
• emésztési zavar;
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m followed by 5-fluorouracil (F)
Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m2 ciszplatint (P) és 1000 mg/m2 5-fluorouracilt (F) kaptak naponta (PF) 5 napon keresztül.
As with all parenteral products, TAXOTERE infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Mint minden parenterális készítményt, a TAXOTERE infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
• The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
• A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveg 40 mg/ml-es koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban.
Dysgeusia (G3/4: < 1%); Pareaesthesia (G3/4: < 1%)
Köhögés (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%)
FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).
Ezerhatvan, olyan beteget randomizáltak 50 mg/m2 doxorubicin és 500 mg/m2 ciklofoszfamid adását követően egy órával 75 mg/m2 TAXOTERE (539 beteg a TAC-karon) vagy 50 mg/m2 doxorubicin adását követően 500 mg/m2 fluorouracil és 500 mg/m2 ciklofoszfamid (521 beteg a FAC-karon) adjuváns terápiájaként történő adására, akik operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában szenvednek, és akiknél az 1998-as St. Gallen kritériumok szerint (tumor méret > 2 cm és/vagy negatív ER és PR és/vagy magas szövettani/nuclear grade (grade 2-3) és/vagy <35 év) magas a relapszus kockázata.
multi
Összes
Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
Körömelszíneződés (6%); Onycholysis (G3/4: 1%)
VIAL LABEL / TAXOTERE 80 mg/4 ml
INJEKCIÓS ÜVEG /TAXOTERE 80 mg/4 ml
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm
Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m2 docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm3 alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Amennyiben a TAXOTERE koncentrátum, premix oldat vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akkor azokat vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Vomiting (G3/4: 4%);
Hányás (G3/4: 4%);
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
A GEICAM 9805 vizsgálatban a 10 éves követési időszakot követően a TAC-kar 532 betege közül 1 betegnél (0,2%) alakult ki akut leukaemia.
Nausea (G3/4: 9.6%);
Hányinger (G3/4: 6%);
Median survival (months) (95% CI)
Túlélés medián ideje (hónap) (95%-os CI)
Median survival (months) 95% CI
A túlélés medián ideje (hónap) 95%-os CI
In TAXOTERE 80 mg /4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
A „TAXOTERE 80 mg/4 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.
Hypotension (G3/4:
Hypotonia (G3/4:
Fever (G3: 1%)
Láz (G3: 1%)
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
A legjobb összesített válasz (CR + PR) a vizsgálati kezelésre [kemoterápia +/sugárkezeléssel kombinált kemoterápia]
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
A mellékhatások táblázatos összefoglalása gyomor adenocarcinomában ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált 75 mg/m2 dózisú TAXOTERE terápia esetén
In TAXOTERE 20 mg /1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
A „TAXOTERE 20 mg/ 1 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.
Abdominal pain (G3/4:
Hasi fájdalom (G3/4:
Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Folyadékretenció (G3/4: 1,2%);
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat.
TAXOTERE concentrate
EGYÉB INFORMÁCIÓK TAXOTERE KONCENTRÁTUM OLDÓSZER TAXOTERE-hez
Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Relatív hazárd: (95%-os CI) **p-érték
If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Amennyiben a TAXOTERE koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akkor azokat vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Stomatitis (G3/4: 18%); Hasmenés (G3/4: 14%);
(TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Az egyik csoport 50 mg/m2 doxorubicin és 500 mg/m2 ciklofoszfamid adását követően egy órával 75 mg/m2 docetaxelt (TAC csoport), míg a másik csoport 50 mg/m2 doxorubicin adását követően 500 mg/m2 fluorouracilt és 500 mg/m2 ciklofoszfamidot kapott (FAC csoport).
Abdominal pain (G3: 0%) Flatulence
Asthenia (G3: 0%) Folyadékretenció
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
A megfelelő mennyiségű premix oldatot egy 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml-os (0,9%) nátriumklorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba kell injektálni.
Diarrhea (G3: 3%) Stomatitis (G3: 0%) Constipation (G3: 0%) Nausea (G3: 1%) Dyspepsia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés (G3: 3%) Stomatitis (G3: 0%)
VIAL/SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
KONCENTRÁTUM és OLDÓSZER/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
G3/4 AST increased
G3/4 SGOT (ASAT)szint emelkedése
Reproductive system and breast disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és
Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%);
Hányinger (G3/4: 6%); Hányás (G3/4: 4%);
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Amennyiben a TAXOTERE koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
Szédülés (G3/4: 2,0%); Perifériás motoros neuropathia (G3/4:
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² in combination with trastuzumab
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában trasztuzumabbal kombinált 100 mg/m² dózisú TAXOTERE-terápia esetén
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
A TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat.
TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
TAXOTERE monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt.
Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Relatív hazárd: (95%-os CI) *p-érték
Hearing impaired
Homályos látás
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát a TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós üvegének tartalmához adva 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot kapunk.
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Kéz-láb szindróma (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%); Körömrendellenességek (G3/4: 2%)
Vomiting (G3: 1%)
Hányinger (G3: 1%)
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Minden TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz buborékcsomagolás
Time to castration-resistant prostate cancerb
Kasztrációrezisztens prosztatcarcinoma jelentkezéséig eltelt időb
Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4:
Hasmenés (G3/4: 4%); Hányinger (G3/4: 4%); Hányás (G3/4: 3%)
VIAL/SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg/2 ml
KONCENTRÁTUM és OLDÓSZER TAXOTERE 80 mg/2 ml
EU/1/95/002/004
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/95/002/004
• blood clots.
• vérrögképződés;
EU/1/95/002/003
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/95/002/003
Vomiting (G3/4: 3%)
Stomatitis (G3/4: 2%)
Batch:
Adagolás:
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² single agent
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában TAXOTERE 100 mg/m2 monoterápia esetén
Adjusted hazard ratio (95% CI) *p-value
Korrigált relatív hazárd (95%-os CI) *p-érték
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel intravénás alkalmazás
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Lehetséges mellékhatások gyomor adenocarcinomában ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált, 75 mg/m2 dózisú TAXOTERE-terápia esetén
TAXOTERE in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
TAXOTERE kombinációban kapecitabinnal citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt.
Abdominal pain upper; Dry mouth
Viszkető bőrkiütés; Száraz bőr;
Description of selected adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Lehetséges mellékhatások doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált, 75 mg/m2 dózisú TAXOTERE adjuváns terápia esetén nyirokcsomó-pozitív (TAX316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél
Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Daganatos fájdalom (G3/4: 1,2%)
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg/2 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát a TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós üvegének tartalmához adva 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot kapunk.
Common adverse reactions disorders Nervous system disorders
MedDRA - szervrendszerek Nagyon gyakori mellékhatások Gyakori mellékhatások Szembetegségek és szemészeti tünetek
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with capecitabine
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában kapecitabinnal kombinált 75 mg/m2 dózisú TAXOTERE-terápia esetén
DISPOSAL
Felszívódás
2.2 Solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial
2.2 Oldószer a TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveghez:
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion contains:
Minden TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz buborékcsomagolás
Time to clinical progressionc Median (months) 95% CI
A progresszióig eltelt medián idő (hónap) (95%-os CI)
EU/1/95/002/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/95/002/001
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát a TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üvegének tartalmához adva 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot kapunk.
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Hagyja a premix oldatot tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 oCon) állni, majd ellenőrizze hogy az oldat homogén és tiszta-e.
Ready to add to infusion solution.
Infúziós oldathoz adható.
• indigestion
• kiszáradás;
Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
A mellékhatások táblázatos összefoglalása doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált, 75 mg/m2 dózisú TAXOTERE adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél - összevont adatok.
Infusion site reaction
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Conjunctivitis (G3/4:
Székrekedés (G3/4:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A TAXOTERE 160 MG/8 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
EU/1/95/002/005
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/95/002/005
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység (G3/4: 1,7%)
Hazard ratio (95% CI) **p-value
Relatív hazárd (95%-os CI) **p-érték
Cough; Rhinorrhoea
• ájulás;
EU/1/95/002/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/95/002/002
C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Három daganatos betegnél végeztek vizsgálatot 14C-docetaxellel.
Hazard ratio (95% CI) *p-value
Relatív hazárd (95%-os CI) *p-érték
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált 75 mg/m2 dózisú TAXOTERE adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél - összevont adatok.
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Lehetséges mellékhatások doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált 75 mg/m2 dózisú TAXOTERE adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel intravénás alkalmazás
Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Bőrkiütés viszketéssel (G3/4: 0,7%); Körömrendellenességek (G3/4:
Nail disorders (severe: 0.8%)
Körömrendellenessége k (súlyos: 0,4%);
Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Arrhythmia (G3/4: 0,6%)
La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes)
Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Laboratorios BELMAC SA Teide, 4- planta baja- Polígono empresarial
Spanyolország Laboratorios BLEMAC SA Teide, 4-planta baja-Polígono Empresarial
Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Actavis Group hf Reykjavikvegur 76-78 IS-220 Hafnafjördur Izland
Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Spanyolország Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica C, no 4 50057 Zaragoza Spain
TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Olaszország TEOFARMA Sr Sede legale : via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy kúp