natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
A humán kis affinitású idegi növekedési faktor receptor csonkított formáját (ΔLNGFR) és a herpes simplex-I vírus timidin-kinázt (HSV-TK Mut2) kódoló retrovirális vektorral genetikailag módosított allogén T-sejtek
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
EU/1/16/1121/001
Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2).
A humán kis affinitású idegi növekedési faktor receptor csonkított formáját (ΔLNGFR) és a herpes simplex-I vírus timidinkinázt (HSV TK Mut2) kódoló retrovirális vektorral genetikailag módosított allogén T-sejtek.
Store in liquid nitrogen vapour.
Folyékony nitrogén gőzében tárolandó.
premature babies.
koraszülötteknél.
Furthermore, the proposed indication was not supported by the provided literature, and the target population was considered not sufficiently characterised.
Továbbá a javasolt indikációt nem támasztotta alá a rendelkezésre bocsátott szakirodalom, és a célpopulációt nem karakterizálták kellőképpen.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was doing so for commercial reasons.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelmét piaci okok miatt vonta vissza.
Another concern was that the applicant did not demonstrate the so-called well-established use (systematic and documented use in the EU for more than 10 years) of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Egy másik aggály az volt, hogy a kérelmező nem igazolta a koffein-citrát úgynevezett jól megalapozott alkalmazását (rendszeres és dokumentált használat az EU-ban több mint 10 éve) a bronchopulmonális diszplázia megelőzésében.
This leads to difficulty breathing and poor growth, and later in life can result in frequent infections of the airways and long-term lung problems.
Ez nehézlégzéshez és növekedés elmaradásához vezet, a későbbi életben pedig a légutak gyakori fertőzését és hosszú távú tüdőproblémákat eredményezhet.
Additionally, the facility designated to test the stability of Blectifor was not certified to comply with good manufacturing practices (GMP).
Továbbá a Blectifor stabilitásának vizsgálatára kijelölt létesítmény nem rendelkezett a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) való megfelelésről szóló igazolással.
On 9 March 2017, Viridian Pharma Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Blectifor, for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
2017. március 9-én a Viridian Pharma Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bronchopulmonális diszplázia megelőzésére szánt Blectifor-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
It was to be available as a solution for injection, which can also be given by mouth.
Oldatos injekcióként került volna forgalomba, amelyet szájon át is be lehet adni.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 March 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 24.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Blectifor.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő adatot a Blectifor-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Blectifor is a medicine that contains the active substance caffeine citrate.
A Blectifor olyan gyógyszer, amely hatóanyagként koffein-citrátot tartalmaz.
What was Blectifor expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Blectifor-t?
The company presented data from the published scientific literature mainly on the use of caffeine citrate for the treatment of primary apnoea in premature babies; several articles also provided data on the development of bronchopulmonary dysplasia in these patients.
A vállalat a publikált tudományos szakirodalomból származó adatokat mutatott be főként a koffeincitrátnak koraszülötteknél a primer apnoé kezelésére történő alkalmazásával kapcsolatosan; számos cikkben szerepeltek adatok ezeknél a betegeknél a bronchopulmonális diszplázia kialakulását illetően is.
In addition, caffeine citrate may also have other effects in the lungs, such as reducing inflammation, which are expected to prevent the damage that leads to bronchopulmonary dysplasia.
Ezenfelül a koffein-citrát más hatásokat is kifejthet a tüdőkre (például a gyulladás csökkentése), amelyek várhatóan megakadályozzák a károsodást, amely a bronchopulmonális diszplázia kialakulásához vezet.
In these babies, the continuous high pressure and high concentration of the oxygen supplied through mechanical ventilation may cause inflammation and injury to the lungs and prevent normal development of the alveoli (air sacs in the lungs).
Ezeknél a koraszülötteknél a folyamatos magas nyomás és a gépi lélegeztetés által biztosított oxigén magas koncentrációja a tüdők gyulladását és károsodását okozhatja, és megakadályozhatja az alveólusok (léghólyagocskák a tüdőben) normális kifejlődését.
The active substance in Blectifor, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system and is currently authorised in the EU as Peyona for the treatment of a breathing disorder called primary apnoea in
A Blectifor hatóanyaga, a koffein-citrát, egy idegrendszeri stimuláns és jelenleg Peyona néven engedélyezett az EU-ban a primer apnoé elnevezésű légzési rendellenesség kezelésére
The Committee considered that the role of caffeine citrate in the prevention of the disease had not been sufficiently demonstrated, and no definite conclusion on the effect of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia could be drawn.
A bizottság úgy ítélte meg, hogy nem igazolták kellően a koffein-citrát szerepét a betegség megelőzésében, és a bronchopulmonális diszplázia megelőzésében a koffein-citrát hatására vonatkozóan végleges következtetést nem lehetett levonni.
In the prevention of bronchopulmonary dysplasia, caffeine citrate is expected to act mainly by stimulating the part of the brain that controls breathing, which is thought to help babies breathe on their own and reduce the time spent on mechanical ventilation.
A bronchopulmonális diszplázia megelőzésében a koffein-citrát várhatóan főként azáltal hat, hogy stimulálja az agynak a légzést szabályozó részét, és úgy gondolják, hogy ez segít a koraszülötteknek maguktól lélegezni, és csökkenteni a gépi lélegeztetésen töltött időt.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that, based on the data submitted by the company, Blectifor could not have been approved for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről több aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a vállalat által benyújtott adatok alapján a Blectifor alkalmazása nem engedélyezhető a bronchopulmonális diszplázia megelőzésére.
Blectifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2014 for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
A Blectifor-t 2014. április 11-én a bronchopulmonális diszplázia megelőzése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré” minősítették.
How does Blectifor work?
Hogyan fejti ki hatását a Blectifor?
Blectifor was expected to be used to prevent bronchopulmonary dysplasia, a lung disease affecting premature babies who have been on prolonged mechanical ventilation (using a machine that supplies oxygen to support breathing).
Ez egy tüdőbetegség, amely az olyan koraszülötteknél jelentkezik, akik hosszan tartó gépi lélegeztetésben részesültek (egy olyan gép használatával, amely oxigén biztosít a légzés támogatására).
What is Blectifor?
Milyen típusú gyógyszer a Blectifor?
56 ampoules + 1 administration device
56 ampulla x 1 db adagoló eszköz
170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (LDPE)
Inhalációs alkalmazás ampulla (PE) 1,7 ml
Pack size
Oldat porlasztásra
Strength Pharmaceutical Form
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
This was regarded as the worst case scenario using the most susceptible animals.
Ezt a legrosszabb esetnek tekintették a legfogékonyabb állatok alkalmazásával.
Vaccination scheme:
Vakcinázási terv:
Product name
Terméknév
The animals return to normal the next day.
Másnapra minden állat állapota normalizálódik.
Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
Mivel a referencia tagállam (egy munkamegosztási megállapodás alapján az Egyesült Királyság járt el Franciaország nevében referencia tagállamként) és az egyik érintett tagállam (Spanyolország) között a CMDv-eljárás 90. napjáig nem jött létre megállapodás, az ügyet 2009. október 2-án a CVMP elé utalták.
Avoid introduction of contamination.
Kerüljük el a vakcina beszennyezését.
The general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
A virémia csökkentésére vonatkozó általános állítást csak laboratóriumi vizsgálatokban mutatták ki.
3) the minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
3.) A minimum hatékonysági titer 4,0 TCID50.
The youngest age for the two products to be used simultaneously is thus four weeks of age.
A legfiatalabb életkor a két készítmény egyidejű alkalmazására ezért a négy hetes életkor.
In isolated cases hypersensitivity reactions may occur.
Szórványosan túlérzékenységi reakció kialakulhat.
After opening: 3 hours.
A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 3 óra.
Given that a lack of interference has been demonstrated a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Mivel a kölcsönhatás hiányát egy adott időpontban kimutatták, az immunitás időtartama azonos marad az eredetileg bizonyítottal.
Use sterile syringes and needles.
Steril fecskendőt és tűt használjunk.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS M HYO (SEE ANNEX I)
A PORCILIS M HYO TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (LD. I. MELLÉKLET)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A mean transient temperature increase in body temperature of about 0.3C, in individual pigs up to 2.0C, may occur on the first 1 to 2 days after vaccination.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Átmeneti, 0,3°C körüli, néhány sertésnél 2,0°C-ig terjedő testhőmérséklet-emelkedés alakulhat ki a vakcinázást követő első 1-2 napon.
The proposed vaccination scheme for the mixed product is:
A javasolt oltási rend a kevert készítmény esetében:
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the Veterinary medicinal product, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, CÉLÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉSEGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS TAGÁLLAMI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYESEK LISTÁJA
However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raises some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved.
Mindamellett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának eddigi érvelése néhány aggályt vet fel azzal kapcsolatban, hogy a készítmények összekeverésével néhány, a monovalens készítmények hatékonyságára vonatkozó állítás nem érhető el.
1) the claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
1) A már használatban lévő termékre vonatkozó, kérelemben szereplő eltarthatósági idő a „kevert” készítmény esetében egy óra.
The inactivated vaccine is a suspension for injection.
Az inaktivált vakcina szuszpenziós injekció.
and EU guidelines require safety studies to use animals which are seronegative for the antigens of the vaccine components.
A Ph.Eur. és az EU iránymutatásai biztonságossági vizsgálatokat írnak elő olyan állatok alkalmazásával, amelyek szeronegatívak a vakcina összetevőinek antigénjeire.
While it was suggested that the provided data was not adequate because the animals had not received a single M Hyo vaccination at 1 week of age within the design of this study and therefore the safety of the overall schedule was unproven, the marketing authorisation holder has proven the worst case scenario of a repeated dose of simultaneous vaccination with the two vaccines in susceptible animals (seronegative) of the minimum age.
Bár felvetették, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok nem megfelelőek, mert az állatok nem kaptak önálló M Hyo vakcinát 1 hetes korban a vizsgálati tervben, és ezért a teljes terv biztonságossága nem bizonyított, a forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolta a két vakcinával történő egyidejű vakcináció ismételt dózisának legrosszabb esetét a minimum életkorú fogékony állatoknál (szeronegatív).
The in-use stability of the mixed vaccines has been adequately demonstrated over an in-use period of an hour which is sufficient to vaccinate the number of animals representative of a realistic scenario.
A kevert vakcináknak a már használatban lévő termékre vonatkozó stabilitását megfelelően kimutatták az egy órás eltarthatósági idő során, amely elegendő a reális tervben szereplő számú állatok vakcinálására.
It should be administered intramuscularly (2 ml in the neck).
A vakcinát intramuszkulárisan kell alkalmazni (2 ml a nyakba).
2.2 Justification regarding the approach followed to demonstrate the safety of the individual vaccination schemes when the two products are administered together.
2.2 Indoklás a két készítmény együttes adásakor alkalmazott egyéni oltási rend biztonságosságának igazolását követő megközelítést illetően.
The marketing authorisation holder has complied with these requirements with the design of this study.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vizsgálati terv elkészítésekor eleget tett ezeknek a követelmények.
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International BV, az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke keretében II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be, amely a Porcilis M Hyo állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá esik.
The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality, safety and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
Spanyolország illetékes nemzeti hatósága úgy vélte, hogy a két termék (Porcilis PRRS és Porcilis M Hyo) összekeverése utáni minőségre, biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó néhány szempontot nem igazoltak megfelelően.
Nevertheless absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is not significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
Az immunológiai kölcsönhatás hiányát ugyan nem bizonyították, ám laboratóriumi adatokkal egyértelműen kimutatták, hogy nincs szignifikáns különbség a védelemben a kevert készítménnyel beoltott és az egyes készítményekkel vakcinált állatok között.
Since the protective immunity against lung lesion score is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
Mivel a védekező immunitás a tüdőléziós pontban nem változik a kevert adással, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az összes többi hatékonysági paraméter sem változik, ezért kevert alkalmazás esetén nem szükséges további adat az immunitás időtartamának alátámasztására.
2) the apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
2) A látható csökkenés 1 óra elteltével a titer felszabadításkori értékéhez (6.4/6.
The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines*, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.”
Az állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekről szóló iránymutatás azt állítja, hogy „az inaktivált vakcinák esetén, ha a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági idő egy munkanapon belüli (maximum 10 óra), elfogadható a hatásvizsgálat elhagyása a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági időstabilitási vizsgálatában.”
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25C) and shake well before use.
A vakcinát felhasználás előtt hagyjuk szobahőmérsékletűre (15-25°C) melegedni és alaposan rázzuk fel.
CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
CVMP iránymutatás állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekrőlhttp://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
CVMP irányelv az immunológiai állatgyógyászati készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozó követelményekről (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf változatlan, ennek a válasznak az időtartama várhatóan nem fog változni.
The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions.
A megfelelő felvetést alkalmazó hatékonysági vizsgálatok a Porcilis M Hyo és Porcilis PRRS elemzésével kapcsolatban kimutatták, hogy az egyidejű alkalmazás nincs hatással a csökkent virémiával és a tüdőléziók csökkenésével kapcsolatos hatékonysági paraméterekre.
The first injection can be given from an age of 1 week onwards.
Az első vakcinázás 1 hetes kortól ajánlott.
Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae and dl--tocopherol acetate as adjuvant.
A Porcilis M Hyo egy Mycoplasma hyopneumoniae-t és adjuvánsként dl-α tokoferol acetátot tartalmazó immunológiai állatgyógyászati készítmény.
The marketing authorisation holder considered that, based on the “Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja tekintetbe vette, hogy a „Irányelv az immunológiai állatgyógyászati készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozó követelményekről című ajánlás alapján az egyes készítmények hatékonysági adatai, beleértve az immunitás időtartamát, alkalmazhatóak egyidejű alkalmazásukra, ha igazolt az immunológiai kölcsönhatás hiánya.
Vaccinate pigs twice with a three week interval.
A sertéseket háromhetes időközzel kétszer vakcinázzuk.
The marketing authorisation holder examined the repeated administration of a single dose of each vaccine administered simultaneously at an interval of 14 days in animals of 4 weeks of age.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja megvizsgálta az egyidejűleg alkalmazott vakcinák önálló dózisainak 4 hetes állatoknál, 14 napos időközzel törtnő ismételt adását.
In addition, it is considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life.
Ezen kívül úgy vélték, hogy szükség lett volna a Porcilis M Hyo összetevő összekeverés utáni hatásának elemezésére annak érdekében, hogy kizárják a minőségi kölcsönhatást közvetlenül összekeverés (ha t=0) és a már használatban lévő termékre vonatkozó javasolt eltarthatósági idő lejárta után.
Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
A malacokat kétszer kell beoltani 3 hetes intervallummal.
A transient swelling/redness (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site diminishing over a period of maximally 14 days.
5 cm átmérőjű) alakulhat ki, amely legfeljebb 14 nap alatt rendeződik.
This is at three weeks after the first injection with Porcilis M Hyo which is to be given from one week of age onwards.
Ez három héttel a Porcilis M Hyo első injekciója után történik, amely 1 hetes kortól adandó.
Safety and efficacy data are available in pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis PRRS.
4 hetes, vagy annál idősebb malacokból származó ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy ez a vakcina keverhető a Porcilis PRRS vakcinával.
Whereas: - the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the safety and efficacy of the mixed vaccine regarding the Mycoplasma hyopneumoniae component were sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis M Hyo and associated names (see Annex I).
Mivel: - aCVMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok a kevert vakcina összekeverés utáni stabilitását az alkalmazási előírásban jelentett 1 óráig alátámasztják, - aCVMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok a kevert vakcina biztonságosságát és hatékonyságát a Mycoplasma hyopneumoniae összetevőt illetően megfelelően alátámasztották, a CVMP javasolta a Porcilis M Hyo-ra és kapcsolódó nevekre (ld.
4.9 Amounts to be administered and administration route Intramuscular injection in pigs of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód 2 ml / állat a nyak fül mögötti területére intramuszkulárisan.
- First vaccination: Porcilis M Hyo at 1 week of age.
- Első vakcináció: Porcilis M Hyo 1 hetes korban.
For simultaneous use with Porcilis PRRS in finishing pigs from 4 weeks of age (3 weeks after priming) the vaccine may be used for reconstitution shortly before vaccination.
4 hetes kortól (3 héttel az alapimmunizálás után) a hízósertések esetében a Porcilis PRRS vakcinával röviddel az oltás megkezdése előtt a vakcina feloldható az egyidejű alkalmazás céljából.
Data on laboratory efficacy studies and on one field study were provided showing that the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with Porcilis M Hyo alone.
Benyújtották laboratóriumi hatékonysági vizsgálatok és egy terepvizsgálat adatait, amelyek kimutatták, hogy a tüdőléziós pont csökkenése a kevert készítménnyel beoltott malacoknál hasonló volt a csak Porcilis M Hyo-val vakcinált malacoknál mért tüdőléziós pontcsökkenéshez.