natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In human washed blood cells also evidence of hemolysis was found with non-commercial formulations at fosaprepitant concentrations of 2.3 mg/ml and higher, although tests in human whole blood were negative.
A foszaprepitant kereskedelmi forgalomba nem kerülő gyógyszerformáival emberi mosott vérsejteken végzett vizsgálatok során 2,3 mg/ml koncentrációnál és afelett szintén jelen voltak a haemolysis jelei, habár a teljes emberi véren végzett vizsgálatok negatívak voltak.
245.3 mg of fosaprepitant dimeglumine (equivalent to 150 mg fosaprepitant) to aprepitant, 23.9 mg of phosphoric acid and 95.3 mg of meglumine are liberated.
245,3 mg foszaprepitant-dimeglumid (ami 150 mg foszaprepitanttal egyenértékű) aprepitanttá alakulásakor 23,9 mg foszforsav és 95,3 mg meglumid szabadul fel.
Aprepitant cannot be removed by haemodialysis.
Az aprepitant hemodialízissel nem távolítható el a szervezetből.
The safety profile of fosaprepitant in adult and paediatric patients was generally similar to that observed with aprepitant.
A foszaprepitant biztonságossági profilja felnőtt-, valamint gyermek- és serdülőkorú betegeknél általában hasonló volt az aprepitantnál megfigyelthez.
In a toxicity study in juvenile dogs treated with fosaprepitant from postnatal day 14 to day 42, a decreased testicular weight and Leydig cell size were seen in the males at 6 mg/kg/day and increased uterine weight, hypertrophy of the uterus and cervix, and oedema of vaginal tissues were seen in females from 4 mg/kg/day.
postnatalis napig foszaprepitanttal kezelt, fiatal kutyákon végzett toxicitási vizsgálatban, a hímeknél csökkent testicularis tömeget és Leydig-sejtméretet észleltek a napi 6 mg/ttkg-os adagnál, valamint a nőstényeknél megnövekedett uterus tömeget, az uterus- és a cervix hypertrophiáját, és a vagina szöveteinek oedemáját észlelték a napi 4 mg/ttkg-os adagnál.
Following a single intravenous 150-mg dose of fosaprepitant administered as a 20-minute infusion to healthy adult volunteers, the mean AUC0-∞ of aprepitant was 35.0 µg•hr/ml and the mean maximal aprepitant concentration was 4.01 µg/ml.
A foszaprepitant egyszeri, 150 mg-os dózisának 20 percen át tartó intravénás alkalmazását követően egészséges felnőtt önkénteseknél az aprepitant átlag AUC0-∞ értéke 35,0 µg•h/ml volt és az átlagos maximális aprepitant koncentráció 4,01 µg/ml volt.
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered with IVEMEND.
Óvatosság ajánlott ebben a periódusban a warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenitoin, illetve egyéb olyan hatóanyagok IVEMEND-del történő együttes alkalmazása esetén, amelyekről ismert, hogy a CYP2C9 enzim által metabolizálódnak.
Metabolites are excreted in urine and via biliary excretion in faeces.
Metabolitjai a vizeletbe, és az epén keresztül a székletbe választódnak ki.
In patients with severe renal impairment, the AUC0- of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21 % and Cmax decreased by 32 %, relative to healthy subjects.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az összes aprepitant (fehérjéhez kötött és szabad) AUC0--értéke 21%-kal, a Cmax-értéke 32%-kal csökkent egészséges egyénekhez képest.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
Ezért az IVEMEND-kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.
The effects of IVEMEND or other medicines might be influenced if you take IVEMEND together with other medicines including those listed below.
Az IVEMEND vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, amennyiben az IVEMEND-et a következő gyógyszerek bármelyikével együtt alkalmazza.
Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
Pimoziddal, terfenadinnal, asztemizollal vagy ciszapriddal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
The safety profile of the 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 1-day fosaprepitant regimen as the low daily trough levels do not significantly increase the exposures on subsequent days.
foszaprepitant-kezelés gyermekeknél és serdülőknél várhatóan hasonló az egynapos foszaprepitant kezeléséhez, mivel az alacsony napi minimális szintek a következő napokban nem növelik jelentősen az expozíciókat.
Concomitant administration of fosaprepitant with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination could result in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy.
A foszaprepitant együttes alkalmazása a CYP3A4 aktivitást erősen fokozó hatóanyagokkal (pl. rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál) kerülendő, mivel a kombináció az aprepitant plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezheti, ami a hatásosság csökkenéséhez vezethet.
Positron emission tomography (PET) imaging studies, using a highly specific NK1-receptor tracer, in healthy young men administered a single intravenous dose of 150 mg fosaprepitant (N=8) demonstrated brain NK1 receptor occupancy of ≥100 % at Tmax, and 24 hours, ≥97 % at 48 hours, and between 41 % and 75 % at 120 hours, following dosing.
Nagy specificitású NK1-receptor nyomjelző izotópot használva, egészséges fiatal férfiaknak egyszer 150 mg intravénás adag foszaprepitant (n = 8) adag beadását követően a Pozitron Emissziós Tomográfia (PET)-vizsgálatok az agyi NK1 receptorok ≥100%-os telítettségét figyelték meg a Tmax-ot követően és a 24. órában, ≥97%-os telítettségét a 48. órában, és 41% - 75%-os telítettségét a 120. órában.
IVEMEND is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
Az IVEMEND inkompatibilis minden kétértékű kationt (pl. Ca
After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Elkészítés és hígítás után 1 ml oldat 1 mg foszaprepitantot tartalmaz (1 mg/ml).
Interactions with other medicinal products following administration of intravenous fosaprepitant are likely to occur with active substances that interact with oral aprepitant.
A foszaprepitant intravénás beadását követően valószínű, hogy kölcsönhatások alakulnak ki az olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyeknek hatóanyagai kölcsönhatásba lépnek a szájon át alkalmazott aprepitanttal.
In patients with mild to moderate hypertension, infusion of 100 mg of fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.4-fold increase in diltiazem AUC and a small but clinically meaningful decrease in blood pressure, but did not result in a clinically meaningful change in heart rate, or PR interval.
Enyhe vagy közepes fokú hipertóniában szenvedő betegeknél 100 mg foszaprepitant 15 percen keresztüli alkalmazása naponta háromszor adott 120 mg diltiazemmel, a diltiazem AUC-értékének 1,4-szeres emelkedését és kismértékű, de klinikailag jelentős vérnyomáscsökkenést eredményezett, de nem volt klinikailag jelentős hatása a szívfrekvenciára vagy a PR intervallumra.
Ketoconazole increased the terminal half-life of oral aprepitant about 3-fold.
A ketokonazol megközelítőleg 3-szorosára emelte a szájon át adott aprepitant terminális felezési idejét.
The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 6.2).
Ezt a gyógyszert nem szabad olyan oldatokkal feloldani vagy keverni, amelyekkel a fizikai és kémiai kompatibilitás nem megállapított (lásd alkalmazási előírás, 6.2 pont).
IVEMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Az IVEMEND ilyen betegek esetében körültekintéssel alkalmazandó (lásd 5.2 pont).
The potential for reproductive toxicities of fosaprepitant and aprepitant have not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans could not be attained in animal studies.
A foszaprepitant és az aprepitant lehetséges reprodukciós toxicitását nem jellemezték teljes körűen, mivel az állatkísérletek során nem tudták elérni az emberben kialakuló terápiás expozíciót meghaladó expozíciós szinteket.
After reconstitution and dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Feloldás és hígítás után a készítmény 25C-on 24 órán keresztül mutatott kémiai és fizikai stabilitást.
How to store IVEMEND
Hogyan kell az IVEMEND-et tárolni?
In rabbits, fosaprepitant caused initial transient local acute inflammation following paravenous, subcutaneous and intramuscular administration.
Nyulaknál a foszaprepitant kezdetben akut, átmeneti gyulladást okozott paravénás, subcutan és intramuscularis adáskor.
Standard dose of 5-HT3 antagonists.
Az 5-HT3antagonisták szokásos adagja.
The potential for interactions with multi-day fosaprepitant regimens are anticipated to be no greater than those for oral aprepitant regimens.
A többnapos adagolású foszaprepitant-kezelésekkel történő potenciális kölcsönhatások előfordulása várhatóan nem valószínűbb, mint a szájon át alkalmazott aprepitant-kezeléseknél.
Safety data following the administration of the 3-day IV/oral/oral regimen were also included.
A háromnapos iv./per os/per os kezelés alkalmazását követő, biztonságosságra vonatkozó adatokat is figyelembe vették.
Cardiac disorders palpitations uncommon bradycardia, cardiovascular disorder rare
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek palpitatio nem gyakori bradycardia, cardiovascularis zavarok ritka
Fosaprepitant placebo and dexamethasone placebo (on Day 1) were used to maintain blinding.
A vak elrendezés biztosítása érdekében foszaprepitantplacebót és dexametazon-placebót (1. nap) alkalmaztak.
Concomitant administration of fosaprepitant with herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
Foszaprepitant és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénytartalmú készítmények együttes alkalmazása nem ajánlott.
6 - < 12 years old
6 - < 12 évesek
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Az adag módosítására vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegek esetében nincsen szükség (lásd 5.2 pont).
Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Enyhe májkárosodás (Child-Pugh- A stádium) az aprepitant farmakokinetikáját klinikailag jelentős mértékben nem befolyásolja.
• Volume to administer (ml) = recommended dose (mg/kg) x weight (kg) o Note: Do not exceed maximum doses (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 4.2).
• A beadandó mennyiség (ml) = ajánlott adag (mg/ttkg) × testtömeg (ttkg) o Megjegyzés: Ne lépje túl a maximális adagokat (lásd alkalmazási előírás, 4.2 pont).
In the 1-day IV fosaprepitant setting, simulated median AUC0-24hr of aprepitant with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and the median concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (6 months to < 12 years old) and observed mean AUC0-24hr with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and mean concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (12 to 17 years old) are shown in Table 10.
foszaprepitant sémában a szimulált medián AUC0-24h-értéke medián csúcs plazmakoncentrációval (Cmax) az 1. napon, és a medián koncentrációk az 1. nap, a 2. nap és a 3. nap végén gyermekeknél (6 hónapos -< 12 éves korig) és a megfigyelt átlagosAUC0-24h-érték medián csúcs plazmakoncentrációval (Cmax) az 1. napon, és az átlagos koncentrációk az 1. nap, a 2. nap és a 3. nap végén, gyermekeknél és serdülőknél (12-17 évesek) a 10. táblázatban szerepelnek
12 - 17 years old 115mg, 80mg, 80mg
12 - 17 évesek 115 mg, 80 mg, 80 mg 21 172 2475 454 424 417
AUC 0-24 hr. (ng*hr/mL)
AUC 0-24h. (ng*ó/ml)
Fosaprepitant 150 mg administered as a single intravenous dose on Day 1 increased the AUC0-∞ of midazolam by 77 % on Day 1 and had no effect on Day 4 when midazolam was co-administered as a single oral dose of 2 mg on Days 1 and 4.
Az 1. napon egyetlen, intravénás adagban adott 150 mg foszaprepitant az 1. napon a midazolám AUC0-∞-jét 77%-kal emelte, de a 4. napon nem volt hatása, ha a midazolámot az 1. és a 4. napon egyetlen, 2 mg-os per os adagban adták egyidejűleg.
Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
A dexametazont az 1. napon 30 perccel a kemoterápiás kezelés előtt, a másodiktól a negyedik napig pedig reggel kell adni.
In 3 active-controlled, open-label clinical studies, paediatric patients aged 6 months to 17 years received either highly or moderately emetogenic chemotherapy and a single dose of fosaprepitant at or above the recommended 1-day regimen dose (139 patients) or 3-day regimen (199 patients), in combination with ondansetron with or without dexamethasone.
3, aktív kontrollos, nyílt klinikai vizsgálatban 6 hónapostól 17 éves korú gyermekek és serdülők részesültek erősen vagy közepesen emetogén hatású kemoterápiában és kaptak a javasolt 1 napos vagy afeletti adagban (139 beteg) vagy 3 napos vagy afeletti adagban (199 beteg) foszaprepitantot ondanszetronnal kombinációban, dexametazonnal vagy anélkül.
115 mg intravenously
115 mg intravénásan
At the end of the follow-up period (post-dose day 8), up to slight local subacute inflammation was noted following paravenous and intramuscular administration and additional up to moderate focal muscle degeneration/necrosis with muscle regeneration following intramuscular administration.
A követési periódus végén (8 nappal az adag beadását követően) paravénás és intramuscularis beadás esetén legfeljebb enyhe helyi subacut gyulladást, míg intramuscularis beadás esetén legfeljebb közepes fokális izomdegenerációt/necrosist figyeltek meg izomregenerációval.
Paediatric population: As part of a 3-day IV/IV/IV regimen, simulated median AUC0-24hr of aprepitant with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and the median concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (6 months to 17 years old) are shown in Table 9.
Gyermekek és serdülők: A 3 napos iv./iv./iv. adagolási séma részeként az aprepitant szimulált medián AUC0-24h-értéke medián csúcs plazmakoncentrációval (Cmax) az 1. napon, és a medián koncentrációk az 1. nap, a 2. nap és a 3. nap végén, gyermekeknél és serdülőknél (6 hónapostól 17 éves korig) a 9. táblázatban szerepelnek.
4 mg/kg
4 mg/ttkg
In an active-controlled clinical study in adult patients receiving HEC, safety was evaluated for 1,143 patients receiving the 1-day regimen of IVEMEND 150 mg compared to 1,169 patients receiving the 3-day regimen of aprepitant.
Egy erősen emetogén hatású kemoterápiában részesülő felnőtt betegeken végzett aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban a biztonságosságot 1143, 150 mg egynapos IVEMEND-kezelést kapó betegen értékelték, 3 napos aprepitant-kezelést kapó 1169 beteggel összehasonlítva.
When using combined IVEMEND and EMEND regimens, please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) section 4.5 for EMEND capsules or EMEND for oral suspension.
Az IVEMEND és az EMEND kombinált alkalmazásakor olvassa el az EMEND kapszulák vagy az EMEND por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazási előírásának 4.5 pontját.
Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH and/or HCl diluted (for pH adjustment).
Nátrium-edetát, poliszorbát 80, vízmentes laktóz, NaOH és/vagy hígított HCl (pH beállításra).
2 mg/kg intravenously OR 2 mg/kg orally (EMEND oral suspension)
2 mg/ttkg intravénásan VAGY 2 mg/ttkg per os (EMEND belsőleges szuszpenzió)
It is anticipated that fosaprepitant would cause less or no greater induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation than that caused by the administration of oral aprepitant.
Előreláthatólag a foszaprepitant kisebb vagy nem nagyobb mértékű CYP2C9- és CYP3A4-indukciót és glükuronidációt idéz elő, mint amit az aprepitant per os adása okozott.
This medicine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ezt a gyógyszert terhesség ideje alatt csak nagyon indokolt esetben szabad alkalmazni.
Infusion of 100 mg fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.5-fold increase of aprepitant AUC.
Száz milligramm foszaprepitant 15 perces infúzión keresztüli alkalmazása napi háromszor adott 120 mg diltiazemmel, az aprepitant AUC-értékének 1,5-szeres emelkedését eredményezte.
Tell your doctor about any other medicines or herbal medicines you are taking, have recently taken, or might take.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy gyógynövény-készítményekről.
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Ezek az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
‡Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
‡Teljes válasz = nem volt hányás és nem volt szükség kiegészítő kezelésre.
Additionally, in a placebo-controlled clinical trial in adult patients receiving MEC, safety was evaluated for 504 patients receiving a single dose of IVEMEND 150 mg compared to 497 patients receiving the control regimen.
Továbbá, egy közepesen emetogén hatású kemoterápiában részesülő felnőtt betegeken végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a biztonságosságot 504 , egyszeri 150 mg-os IVEMEND adagot kapó betegen értékelték, a kontroll kezelési sémának megfelelően kezelt 497 beteggel összehasonlítva.
Table 7: Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1
7. táblázat: Az erősen emetogén hatású kemoterápiában részesülő, a kezelésre reagáló felnőtt betegek százalékos aránya kezelési csoportonként és fázisonként - 1. ciklus
Withdraw the entire volume from the vial and transfer it into an infusion bag containing 145 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection to yield a total volume of 150 ml and final concentration of 1 mg/ml.
Az injekciós üvegből a teljes mennyiséget fel kell szívni és a 145 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot tartalmazó infúziós tasakhoz kell adni, melynek teljes térfogata 150 ml és végleges koncentrációja 1 mg/ml lesz.
Multiday chemotherapy regimens include chemotherapy regimens in which HEC or MEC is administered for 2 or more days.
A többnapos kemoterápiás kezelések közé tartoznak azok a kezelések, amelyek során a betegek az EEK-t vagy a KEK-t 2 vagy több napig kapják.
Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the use of fosaprepitant.
Alternatív nem hormonális kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni foszaprepitant-kezelés alatt, és a foszaprepitant alkalmazását követő 2 hónapon keresztül.
EMEND capsules or EMEND for oral suspension may be used on Days 2 and 3 instead of IVEMEND, as shown in
Az IVEMEND helyett a 2. és 3. napon EMEND kapszulák vagy EMEND por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazható a 3. táblázatban foglaltak szerint.
C]- fosaprepitant to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
C-gyel jelzett aprepitant prodrugot intravénásan adva, a radioaktivitás 57%-a a vizeletben, és 45%-a a székletben volt kimutatható.
The geometric mean plasma clearance of aprepitant following a 150 mg intravenous dose of fosaprepitant was approximately 73 ml/min.
Egy 150 mg-os foszaprepitant adag intravénás adását követően az aprepitant plazma-clearance-ének geometriai átlaga körülbelül 73 ml/perc volt.
Instructions of how to reconstitute and dilute IVEMEND 150 mg
Használati útmutató az IVEMEND 150 mg feloldásához és hígításához:
Most severe ISR have happened with a certain type of chemotherapy medicine that can burn or blister your skin (vesicant) with side effects, including pain, swelling and redness.
A legsúlyosabb, infúzió helyén kialakuló reakciók olyan típusú kemoterápiás gyógyszernél fordultak elő, amely égésszerű elváltozást és hólyagosodást okozhat a bőrön, amelynek mellékhatásai lehetnek a fájdalom, a duzzanat és a kivörösödés.
Prepare an infusion bag filled with 145 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection (for example, by removing 105 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection from a 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection infusion bag).
145 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot kell előkészíteni egy infúziós zsákban (pl. 105 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot kiszívva egy 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot tartalmazó infúziós zsákból).
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving MEC was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
A KEK-kezelésben részesülő betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatás, amelyeknek incidenciája nagyobb volt az aprepitant-kezelésben részesülők között, mint a hagyományos kezelésben részesülők között, a következő volt: fáradtság (1,4% szemben a 0,9%-kal).
IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
Az IVEMEND mind a kezelés alatt, mind azt követően befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia, anaemia uncommon
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek lázas neutropenia, anaemia nem gyakori
Therefore, there is no evidence of interaction with the use of IVEMEND 150 mg and 5-HT3 antagonists.
Ezért az IVEMEND 150 mg és az 5-HT3 antagonisták együttes alkalmazása esetén nincs interakcióra utaló bizonyíték.
How to use IVEMEND
Hogyan kell alkalmazni az IVEMEND-et?
In the same analysis, safety was evaluated for 199 patients receiving either HEC or MEC and a single dose of IVEMEND at or above the recommended 3-day regimen of IVEMEND.
Ugyanebben az elemzésben, a biztonságosságot 199, EEK- vagy KEK-kezelést és az IVEMEND egyszeri adagját - a javasolt háromnapos vagy afeletti adagban - kapó beteg bevonásával vizsgálták.
Fosaprepitant regimen (N =502) **
Foszaprepitant kezelési séma (N =502) **
2 - < 6 years old
2 - < 6 évesek
Psychiatric disorders anxiety uncommon disorientation, euphoric mood rare
Pszichiátriai kórképek szorongás nem gyakori tájékozódási zavar, eufóriás hangulat ritka
Fosaprepitant must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride.
A foszaprepitantot tilos pimoziddal, terfenadinnal, asztemizollal vagy ciszapriddal egyidejűleg alkalmazni.
Inhibition of CYP3A4 by fosaprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or lifethreatening reactions.
A CYP3A4 foszaprepitant általi gátlása ezeknek a hatóanyagoknak a plazmakoncentrációjának megemelkedését eredményezheti, és ez esetleg súlyos, akár életveszélyes reakciókhoz is vezethet (lásd 4.3 pont).
Immediate hypersensitivity reactions including flushing, erythema, dyspnoea, and anaphylaxis/anaphylactic shock have occurred during or soon after infusion of fosaprepitant.
Foszaprepitant infúzió során vagy nem sokkal utána azonnali típusú túlérzékenységi reakció - köztük kipirulás, erythema, dyspnoe és anaphylaxia/anaphylaxiás sokk - következett be.
Dizziness and fatigue may occur following administration of IVEMEND (see section 4.8).
Az IVEMEND használatát követően szédülés és fáradtság léphet fel (lásd 4.8 pont).
Table 9: Pharmacokinetic parameters of aprepitant for 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients
9. táblázat: Az aprepitant farmakokinetikai paraméterei a 3 napos iv.
There were no margins to clinically relevant exposure of aprepitant.
Az aprepitant klinikailag releváns expozícióinál nem volt különbség.
Necrosis was also reported in some patients with concomitant vesicant chemotherapy.
Néhány betegnél, akik egyidejűleg hólyagkeltő hatású kemoterápiát kaptak, necrosist is jelentettek.