natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ranexa was significantly superior to placebo in prolonging exercise time, time to angina, and time to 1 mm ST segment depression at all doses studied with an observed dose-response relationship.
A Ranexa szignifikánsan jobbnak bizonyult a placebóhoz képest a terhelési idő megnyúlásának vonatkozásában, az angináig eltelt idő, valamint az 1 mm-es ST-depresszió megjelenéséig eltelt idő vonatkozásában valamennyi vizsgált dózisnál, egyértelműen megfigyelhető a dózisfüggő válasz mellett.
• Concomitant administration of P-gp inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
• P-gp inhibitorokkal való együttes adásakor (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
A leggyakrabban jelentett mellékhatások közül az alábbiak gyakrabban jelentkeztek Ranexa mellett (placebóval korrigált gyakoriság) időseknél (≥ 75 év), mint a fiatalabb (<75 év) betegeknél: székrekedés (8% vs.
However, men and women had similar reductions in frequency of angina attacks and nitroglycerin consumption.
Ugyanakkor mind a férfiaknál, mind a nőknél az anginás rohamok gyakorisága és a nitroglicerin-fogyasztás hasonló mértékben csökkent.
Drugs transported by the Organic Cation Transporter-2 (OCT2): Plasma exposure of metformin (1000 mg twice daily) increased 1.4- and 1.8-fold in subjects with type 2 diabetes mellitus when coadministered with RANEXA 500 mg and 1000 mg twice daily respectively.
A szerves kation transzporter 2 (organic cation transporter 2 - OCT2) által transzportált gyógyszerek: A metformin (naponta kétszer 1000 mg) plazma-expozíciója 1,4-szeresére nőtt, ha naponta kétszer 500 mg és 1,8-szorosára nőtt, ha naponta kétszer 1000 mg Ranexával adták egyidejűleg 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Ranexa can be taken with or without food.
A Ranexa egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Ranexa bevehető étellel vagy étkezés nélkül is.
PVC/PVDC/Aluminium blisters of 15 or 20 tablets per blister card. Each carton contains 2, 3, or 5 blister cards (30, 60, or 100 tablets) or one HDPE bottle containing 60 tablets.
Kartondobozonként 2, 3 vagy 5 buborékcsomagolás (30, 60 vagy 100 tabletta), vagy egy HDPE-üveg, 60 tablettával.
- if you are using certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone) or heart rhythm disorders (e.g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
- ha bizonyos gyógyszereket alkalmaz bakteriális fertőzések (klaritromicin, telitromicin), gombás fertőzések (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol), HIV-fertőzés (proteáz inhibitorok), depresszió (nefazodon) vagy szívritmuszavar kezelésére (pl. kinidin, dofetilid vagy szotalol).
Uncommon: hot flush, hypotension.
Nem gyakori: hőhullám, hypotensio.
Electrocardiographic effects: Dose and plasma concentration-related increases in the QTc interval (about 6 msec at 1000 mg twice daily), reductions in T wave amplitude, and in some cases notched
Elektrokardiográfiai hatások: Ranexa-kezelés során dózis- és plazmakoncentráció-függő QTc intervallum növekedést (kb. 6 msec, napi kétszeri 1000 mg mellett), a T-hullám amplitúdójának csökkenését és néhány esetben csipkézett T-hullámot észleltek.
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100) are: Constipation
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Székrekedés
Ranexa demonstrated greater efficacy than placebo in prolonging exercise time at trough at 12 weeks for both doses studied when used as an add-on therapy.
A Ranexa, mint kiegészítő kezelés, mindkét vizsgált dózistartományban hatásosabbnak bizonyult a placebónál a terhelési idő megnyújtásában a mélypontnál, 12 hét után.
Also, transient ischemic attack occurred more frequently in patients treated with ranolazine 1000 mg twice daily compared with placebo (1.0% vs 0.2%, respectively); however, the incidence of stroke was similar between treatment groups (ranolazine 1.7% vs placebo 1.5%).
Továbbá, az átmeneti ischaemiás roham (TIA) is gyakrabban fordult elő a naponta kétszeri 1000 mg ranolazin adaggal kezelt betegeknél a placebóhoz képest (1,0% vs.
Dose adjustment of sensitive CYP3A4 substrates (e.g. simvastatin, lovastatin) and CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic range (e.g. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus) may be required as RANEXA may increase plasma concentrations of these drugs.
Az érzékeny CYP3A4 szubsztrátok (pl. szimvasztatin, lovasztatin ) és a keskeny terápiás tartománnyal rendelkező CYP3A4 szubsztrátok (pl. ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz) esetében az adagolás módosítása válhat szükségessé, mivel a Ranexa megnövelheti ezen gyógyszerek plazmakoncentrációját.
No significant difference occurred in the composite primary endpoint (time to first occurrence of ischaemia-driven revascularisation or ischaemia-driven hospitalisation without revascularisation) in the ranolazine group (26.2%) versus the placebo group (28.3%), hazard ratio 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p= 0.48.
Nem találtak szignifikáns különbséget az összetett elsődleges végpont (az ischaemia-vezérelt revascularisatio vagy az ischaemia-vezérelt, revascularisatio nélküli hospitalizáció első előfordulási időpontja) tekintetében a ranolazin csoport (26,2%), és a placebo-csoport (28,3%) között (relatív kockázati 0,95, 95%-os CI 0,82-1,10; p = 0,48).
375 mg tablet: macrogol, polysorbate 80, Blue #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 500 mg tablet: macrogol, talc, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
500 mg tabletta: makrogolt, talkumot, poli(vinil-alkohol)-t - mely részlegesen hidrolizált, sárga vasoxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International O.L.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Menarini International O.L. S.A.
Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, haematuria, chromaturia.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori: dysuria, haematuria, chromaturia.
Tell your doctor if you experience common side effects such as dizziness or feeling sick or vomiting.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyakori mellékhatásokat észlel, mint a szédülés vagy a hányinger vagy hányás.
A population-based analysis of combined data from patients and healthy volunteers demonstrated that the slope of the plasma concentration-QTc relationship was estimated to be 2.4 msec per 1000 ng/ml, which is approximately equal to a 2- to 7-msec increase over the plasma concentration range for ranolazine 500 to 1000 mg twice daily.
Beteg és egészséges önkéntesek kombinált adatainak populációszintű analízise azt mutatta, hogy a plazmakoncentráció-QTc görbe meredeksége 2,4 msec / 1000 ng/ml-nek becsülhető, ami megközelítőleg 2-7 msec közötti megnyúlást jelent a napi kétszer 500-1000 mg ranolazin adagnál mérhető plazmakoncentráció tartományban.
Light orange oval-shaped tablet engraved with 500 on one side.
Ovális alakú, világos narancssárga tabletta, egyik oldalán 500 bevéséssel.
Electrocardiographic effects: Dose and plasma concentration-related increases in the QTc interval (about 6 msec at 1000 mg twice daily), reductions in T wave amplitude, and in some cases notched T waves, have been observed in patients treated with Ranexa.
Elektrokardiográfiai hatások: Ranexa-kezelés során dózis- és plazmakoncentráció-függő QTc intervallumnövekedést (kb. 6 msec, napi kétszeri 1000 mg mellett), a T-hullám amplitúdójának csökkenését és néhány esetben csipkézett T-hullámot észleltek.
Examples of such drugs include certain antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), certain antiarrhythmics (e.g. quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, and tricyclic antidepressants (e.g. imipramine, doxepin, amitriptyline).
Ilyen gyógyszerek például egyes antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin), egyes antiaritmiás szerek (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid), az eritromicin és a triciklusos antidepresszánsok (pl. imipramin, doxepin, amitriptilin).
In healthy young adults, ranolazine accounts for approximately 13% of the radioactivity in plasma following a single oral 500 mg dose of [
Egészséges fiatal felnőtteknél egyszeri 500 mg [14C]-ranolazin adása után a plazmában hozzávetőleg 13%-os radioaktivitás mérhető.
The 750 mg tablets are pale green and are engraved with 750 on one side.
A 750 mg tabletta halványzöld színű, egyik oldalán 750 bevéséssel.
Renal impairment: Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Vesekárosodás: Enyhe vagy közepesen súlyos fokú vesekárodás (30-80 ml/perc kreatinin-clearance) esetén óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Dose titration in patients with low weight should be exercised with caution (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Alacsony testsúlyú betegek esetén óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Atorvastatin: Ranexa 1000 mg twice daily increased Cmax and AUC of atorvastatin 80 mg once daily by 1.4- and 1.3 -fold, respectively and changed the Cmax and AUC of atorvastatin metabolites less than 35%.
Atorvasztatin: Naponta kétszer 1000 mg Ranexa a napi egyszeri 80 mg atorvasztatin cmax-értékét 1,4-szeresére, AUC-értékét 1,3-szeresére növelte, az atorvasztatin metabolitok cmax- és AUC-értéke ugyanakkor kevesebb mint 35%-kal változott.
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30-80 ml/min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), the most commonly reported events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
80 ml/perc), a normális veseműködésűekhez képest (kreatinin-clearance > 80 ml/perc), a leggyakrabban jelentett mellékhatások és a placebóval korrigált gyakoriságuk a következők voltak: székrekedés (8% vs.
INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 375 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ranexa 375 mg
Paediatric population: The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population (< 18 years).
Gyermekek és serdülők: Gyermekeknél és serdülőknél (<18 év) a ranolazin farmakokinetikai paramétereit nem vizsgálták.
Hepatic impairment: Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Májkárosodás: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Ranexa may cause side effects such as dizziness (common), blurred vision (uncommon), confusional state (uncommon), hallucination (uncommon), double vision (uncommon), coordination problems
A Ranexa mellékhatásokat, például szédülést (gyakori), homályos látást (nem gyakori), zavart állapotot (nem gyakori) és hallucinációt (nem gyakori), kettős látást (nem gyakori), koordinációs zavarokat (ritka) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
This value is consistent with data from pivotal clinical studies, where mean changes from baseline in QTcF (Fridericia's correction) after doses of 500 and 750 mg twice daily were 1.9 and 4.9 msec, respectively.
Ez az érték összhangban van azokkal a kulcsfontosságú klinikai vizsgálati eredményekkel, ahol a napi kétszeri 500 és 750 mg adása után a QTcF (Fridericia-korrekció)-nak az alapértékhez viszonyított átlagos eltérése sorrendben 1,9 illetve 4,9 msec volt.
In the population pharmacokinetic analysis, a 1.2-fold increase in ranolazine exposure was estimated in subjects with moderate impairment (creatinine clearance 40 ml/min).
A populációs farmakokinetikai analízisben a közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance 40 ml/perc) betegeknél a ranolazin-expozíció 1,2-szer magasabb volt.
What you need to know before you take RANEXA
Tudnivalók a Ranexa szedése előtt
Ranolazine AUC was unaffected in patients with mild hepatic impairment but increased 1.8-fold in patients with moderate impairment.
Enyhe fokú májkárosodás esetén a ranolazin AUC nem változott, azonban a közepes fokú májkárosodásban szenvedőknél 1,8-szeresére emelkedett.
Difficulty breathing, cough, nose bleed
Nehézlégzés, köhögés, orrvérzés
• Concomitant administration of moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
• Közepes erősségű CYP3A4 inhibitorokkal való együttes adásakor (lásd 4.2 és 4.5 pont).
- if you have moderate or severe liver problems.
- ha enyhe vagy közepes fokú vesekárosodása van, - ha enyhe fokú májkárosodása van;
Change in sense of smell, numbness in mouth or lips, impaired hearing Cold sweat, rash
A szagérzékelés megváltozása, a száj és az ajkak érzéketlensége, halláskárosodás
INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 500 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ranexa 500 mg
- If you get any side effects talk to your doctor.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 750 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ranexa 750 mg
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International Operations Luxembourg S.A.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Uncommon: lethargy, syncope, hypoaesthesia, somnolence, tremor, postural dizziness, paresthesia.
Nem gyakori: letargia, syncope, hypaesthesia, aluszékonyság, tremor, helyzetváltoztatáshoz kapcsolódó szédülés, paresthesia.
Concomitant administration of Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone.
(pl. kinidin) vagy a III. osztályba sorolt (pl. dofetilid, szotalol) antiaritmiás szerekkel való együttes adása.
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (see sections 4.2 and 4.5).
Erős hatású CYP3A4 inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol, HIV proteáz-inhibitorok, klaritromicin, telitromicin, nefazodon) való együttes adás (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
What Ranexa looks like and contents of the pack Ranexa prolonged-release tablets are oval shaped tablets.
A Ranexa retard tabletta ovális alakú.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 retard tabletta
C]-ranolazine to healthy subjects, 73% of the radioactivity was recovered in urine and 25% in faeces.
Egészséges egyéneknél orálisan alkalmazott [14C]-ranolazin egyszeri 500 mg-os adagja után a radioaktivitás 73%-a volt mérhető a vizeletben és 25%-a a székletben.
Throat tightness
Összeszoruló torok
Pale blue oval-shaped tablet engraved with 375 on one side.
Ovális alakú, halványkék tabletta, egyik oldalán 375 bevéséssel.
Do not use the following medicines if you take Ranexa: - certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections
- bizonyos gyógyszereket bakteriális fertőzések (klaritromicin, telitromicin), gombás fertőzések
• swollen face, tongue, or throat
• az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása • nyelési nehézség
Ranexa should not be used during breast-feeding.
A Ranexa-kezelés időtartama alatt nem fogyaszthat grépfrútlevet.
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/NSTEMI ACS, there was no difference between Ranexa and placebo in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine:placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine:placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%).
Egy nagy kimenetel vizsgálatban (MERLIN-TIMI 36) 6560 akut koronária szindróma (instabil angina vagy ST-elevatióval nem járó myocardialis infarctus (UA / NSTEMI ACS)) miatt kezelt betegnél nem volt különbség a Ranexa és a placebo között az összmortalitás kockázatának vonatkozásában (relatív kockázat ranolazin/placebo 0,99), a hirtelen szívhalál (relatív kockázat ranolazin/placebo 0,87), illetve a dokumentált tüneti aritmiák gyakoriságának vonatkozásában (3,0% vs.
- heart medicines containing digoxin or metoprolol, as your doctor may want to change the dose of this medicine whilst you are taking Ranexa.
vagy gyógynövénykészítményként orbáncfüvet szed, mivel e gyógyszerek hatására a Ranexa kevésbé hatásos lesz; - digoxin vagy metoprolol tartalmú szívgyógyszereket szed, mivel orvosa módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek az adagját, amíg Ranexát szed.
A population analysis of combined data from 1,308 patients and healthy volunteers demonstrated a mean increase in QTc from baseline of 2.4 msec per 1000 ng/ml ranolazine plasma concentration.
Egy 1308 beteggel és egészséges önkéntessel végzett populációs analízis összevont adatai azt mutatták, hogy a QTc-nek az alapértékhez viszonyított átlagos növekedése 2,4 msec / 1000 ng/ml ranolazin plazmakoncentráció értéknek felel meg.
Rare: throat tightness.
Ritka:összeszoruló torok.
Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Τηλ: +30 210 8316111-13
• Mild hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
• Enyhe fokú májkárosodás esetén (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Five-hundred and sixty-five patients were randomised to receive an initial dose of Ranexa 500 mg twice daily or placebo for 1 week, followed by 6 weeks of treatment with Ranexa 1000 mg twice daily or placebo, in addition to concomitant treatment with amlodipine 10 mg once daily.
Ötszázhatvanöt beteget randomizáltak, akik 1 hétig a napi egyszer 10 mg amlodipin-kezelés mellé bevezető adagként napi kétszer 500 mg Ranexa-t, vagy placebót, majd 6
EU/1/08/462/005 60 tablets in blister pack EU/1/08/462/006 60 tablets in bottle EU/1/08/462/011 30 tablets in blister pack EU/1/08/462/012 100 tablets in blister pack
EU/1/08/462/005 60 tabletta buborékcsomagolásban EU/1/08/462/006 60 tabletta üvegben EU/1/08/462/011 30 tabletta buborékcsomagolásban EU/1/08/462/012 100 tabletta buborékcsomagolásban
Posology Ranexa is available as 375 mg, 500 mg, and 750 mg prolonged-release tablets.
A Ranexa 375 mg-os, 500 mg-os és 750 mg-os hatóanyagtartalmú retard tabletta formájában áll rendelkezésre.
EU/1/08/462/003 60 tablets in blister pack EU/1/08/462/004 60 tablets in bottle EU/1/08/462/009 30 tablets in blister pack EU/1/08/462/010 100 tablets in blister pack
EU/1/08/462/003 60 tabletta buborékcsomagolásban EU/1/08/462/004 60 tabletta üvegben EU/1/08/462/009 30 tabletta buborékcsomagolásban EU/1/08/462/010 100 tabletta buborékcsomagolásban
Pale green oval-shaped tablet engraved with 750 on one side.
Ovális alakú, halványzöld tabletta, egyik oldalán 750 bevéséssel.
Ranolazine may have some antianginal effects by inhibition of the late sodium current in cardiac cells.
A ranolazin a szívizomsejtekben a késői nátrium áram gátlásával fejthet ki bizonyos antianginás hatást.
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (< 30 ml/perc kreatinin-clearance) a Ranexa adása ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Clinical evidence of inhibition of the late sodium current by ranolazine is provided by a significant shortening of the QTc interval and an improvement in diastolic relaxation in an open-label study of 5 patients with a long QT syndrome (LQT3 having the SCN5A ΔKPQ gene mutation).
Öt megnyúlt QT-szindrómás beteg (LQT3, SCN5A ΔKPQ gén mutáció) nyílt vizsgálata szolgáltatott klinikai bizonyítékot a késői nátrium áramlás ranolazin általi gátlására a QTc intervallum szignifikáns megrövidülése és a diastolés elernyedés javulása révén.
Feeling swollen or bloated
Hasnyálmirigy- vagy bélgyulladás
Tell your doctor or pharmacist before you take Ranexa if you use: - certain medicines to treat a bacterial infection (erythromycin), or a fungal infection (fluconazole), a medicine used to prevent rejection of a transplanted organ (ciclosporin), or if you are taking some heart tablets such as diltiazem or verapamil.
A Ranexa szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha - bizonyos gyógyszereket szed bakteriális fertőzések (eritromicin) vagy gombás fertőzések ellen
Caution is advised during co-administration with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
A CYP2B6 szubsztrátjaival (pl. bupropion, efavirenz, ciklofoszfamid) való együttes adása fokozott odafigyelést igényel.
How to take Ranexa
Hogyan kell szedni a Ranexát?
The starting dose for adults is one 375 mg tablet twice a day.
A bevezető adag naponta kétszer 375 mg.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, cough, epistaxis.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: dyspnoe, köhögés, orrvérzés.
Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance, diplopia.
Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori: homályos látás, látászavar, diplopia.
Tel: +44 (0)1628 856400
Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Ranexa should not be used in patients treated with CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St. John's Wort) (see section 4.5).
CYP3A4 induktorokkal (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, orbáncfű) kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Uncommon: abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, stomach discomfort.
Nem gyakori: hasi fájdalom, szájszárazság, emésztési zavar, szélgörcs, hasi diszkomfort érzés.
CHF: CHF NYHA Class III and IV were estimated to have about 1.3-fold higher plasma concentrations.
Krónikus szívelégtelenség: A NYHA szerint III-IV osztályba sorolt, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a plazmakoncentráció körülbelül 1,3-szer magasabb volt.
Concomitant treatment with CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: Careful dose titration is recommended in patients treated with moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, fluconazole, erythromycin) or P-gp inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin) (see sections 4.4 and 4.5).
CYP3A4 és P-glikoprotein (P-gp) inhibitorokkal történő egyidejű kezelés: Óvatos dózistitrálás javasolt azoknál a betegeknél, akiket közepes erősségű CYP3A4 inhibitorokkal (pl. diltiazem, flukonazol,
Disorientation
Szédülés
Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Közepes, illetve súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a Ranexa adása ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Dose limitation of other statins, metabolised by CYP3A4 (e.g. lovastatin), may be considered when taking Ranexa.
Az egyéb, a CYP3A4 enzimek által metabolizált sztatinok (pl. lovasztatin) adagjának korlátozását ajánlatos megfontolni a Ranexát szedő betegek esetében.
Therefore the exposure to metoprolol or other CYP2D6 substrates (e.g. propafenone and flecainide or, to a lesser extent,.
Ezért a metoprolol és más CYP2D6 szubsztrátok (pl. propafenon és flekainid, vagy kisebb mértékben a triciklusos antidepresszánsok és antipszichotikumok) expozíciója megnőhet Ranexával történő együttes adásakor,
Congestive heart failure (CHF): Dose titration in patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III-IV) should be exercised with caution (see sections 4.4 and 5.2).
Pangásos szívelégtelenség: Közepes vagy súlyos fokú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (NYHA szerinti III.-IV. stádium) óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Ringing in the ears and/or feeling a spinning sensation Stomach pain or discomfort, indigestion, dry mouth, or wind
Gyomorfájdalom vagy diszkomfort érzés, emésztési zavar, szájszárazság vagy fokozott bélgázképződés