natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Mielőtt eltávolítanánk a tűt az injekciós üvegből, a dugattyút teljesen húzzuk vissza a fecskendőben, annak érdekében, hogy el tudjuk távolítani a teljes oldatmennyiséget a lefelé fordított injekciós üvegből.
12-17 years (N=13)
12-17 év (N=13)
In addition, dose regimens of daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Azonkívül a bacteriaemiával járó vagy anélküli enterococcus fertőzések kezelésére esetleg alkalmas daptomicin adagolási rendet nem állapították meg.
Daptomycin is excreted primarily by the kidneys.
A daptomicin főleg a veséken át ürül.
To prepare Daptomycin Hospira for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Daptomycin Hospira.
A Daptomycin Hospira intravénás infúzió elkészítéséhez kérjük, pontosan tartsa be a következő utasításokat:A liofilizált Daptomycin Hospira feloldását vagy hígítását mindvégig aszeptikus technikával kell végezni.
Reconstituted solutions of Daptomycin Hospira range in colour from yellow to light brown.
A Daptomycin Hospira feloldott oldatának színe a sárgától a világosbarnáig terjedhet.
The polypropylene flip off capshould be removed to expose the central portion of the rubber stopper.
Távolítsuk el a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó központi része.
To minimise foaming, AVOID vigorous agitation or shaking of the vial during or after reconstitution.
A habzás minimálisra történő csökkentése érdekében a feloldás alatt és azt követően KERÜLNI KELL az injekciós üveg erőteljes keverését vagy rázását.
No clinical data on pregnancies are available for daptomycin.
A daptomicinnel kapcsolatban nincsenek terhességekre vonatkozó klinikai adatok.
After a single 6 mg/kg dose of daptomycin, the clearance and elimination half-life of daptomycin in children 13-24 months of age were similar to children 2-6 years of age who received a single 4-10 mg/kg dose.
Egyszeri 6 mg/ttkg Daptomycin Hospira dózis adása után a daptomicin clearance e és eliminációs felezési ideje 13-24 hónapos gyermekeknél hasonló volt a 2-6 éves, egyszeri 4-10 mg/ttkg dózist kapó gyermekeknél megfigyelthez.
Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with daptomycin.
A daptomicin mellett anaphylaxiás/túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
<{MM/YYYY}>
{ÉÉÉÉ.
Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms: - Chest pain or tightness, - Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals, - Swelling around throat, - Rapid or weak pulse, - Wheezing, - Fever, - Shivering or trembling, - Hot flushes, - Dizziness, - Fainting, - Metallic taste.
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - mellkasi fájdalom vagy szorító érzés - hólyagos bőrkiütés, amely esetenként a szájat vagy a nemi szerveket érinti - torok körüli duzzanat - szapora vagy gyenge pulzus - sípoló légzés - láz - hidegrázás vagy remegés - hőhullámok - szédülés - ájulás - fémes szájíz
Powder for solution for injection/infusion 1 vial
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1 injekciós üveg
Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Streptococcus dysgalactiae subsp.
For the 30-minute intravenous infusion, the combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 24 at 2°C-8°C).
A 30 perces intravénás infúzióra vonatkozóan az összesített tárolási idő (az injekciós üvegben lévő elkészített oldaté és az infúziós zsákban lévő hígított oldaté; lásd 6.6 pont) 25°C-on nem haladhatja meg a 12 órát (illetve 2°C és 8°C között a 24 órát)
Uncommon: Myositis, increased myoglobin, muscular weakness, muscle pain, arthralgia, serum lactate dehydrogenase (LDH) increased, muscle cramps
2 szint Nem gyakori: Myositis, emelkedett myoglobin-szint, izomgyengeség,izomfájdalom, arthralgia, emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) szint, izomgörcs Nem ismert*: Rhabdomyolysis
The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes.
10. Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül.
1 to <2 years (N=30)
1-<2 év (N=30)
Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
Állatokban végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az orálisan adott daptomicin nem szívódik fel jelentős mértékben.
Use in elderly
Alkalmazás időseknél
6 mg/kg once daily
6 mg/kg naponta egyszer
a 2-6 years (N=7)
2-6 év (N=7)
The overall therapeutic response rate also was similar for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA, MSSA and Streptococcus pyogenes (see table below; ME population); response rates were > 94% for both treatment arms across these common pathogens.
A teljes terápiás válaszadási arány szintén hasonló volt a daptomicin és a szokásos módon végzett kezelést kapó terápiás karokon az MRSA, MSSA és Streptococcus pyogenes okozta fertőzések esetén (lásd az alábbi táblázatot, ME populáció).
Subjects achieving clinical success (Clinical Response of “Cure” or “Improved”) and microbiological success (pathogen-level response of “Eradicated” or “Presumed Eradicated”) are classified as overall therapeutic success.
Meticillin-érzékeny Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a A klinikai sikert („gyógyulás” vagy „javult” klinikai válaszreakció) és a mikrobiológiai sikert („eradikált” vagy „feltehetően eradikált” patogénszint válaszreakció) elérő betegeket teljes terápiás sikerként osztályozták.
Very rare serious side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis, angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) has been reported, in some cases during administration of daptomycin.
Nagyon ritka, súlyos mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) A daptomicin alkalmazása alatt néhány esetben egy túlérzékenységi reakcióról számoltak be (súlyos allergiás reakció, beleértve az anafilaxiát, angioödémát, eozinofíliával és a szervezet egészét érintő tünetekkel járó gyógyszer okozta kiütést [DRESS]).
A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Gram-positive pathogens.
Egy Fázis 4 vizsgálatot (DAP-PEDS-07-03) folytattak a daptomicin biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának értékelésére (1-17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati, Gram pozitív kórokozó által okozott cSSTI ben szenvedő betegekben.
500 mg presentation:
500 mg-os kiszerelés:
In paediatric patients aged 7 to 17 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 30-minute period (see section 6.6).
7-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Daptomycín Hospira-t intravénás infúzióban, 30 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
Daptomycin Hospira is available in packs containing 1 vial or 5 vials.
A Daptomycin Hospira 1 injekciós üveget vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
- The other ingredientsaresodium hydroxideand citric acid.
- Egyéb összetevők a nátrium-hidroxid és a citromsav.
Daptomycin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
A daptomicin 0,9%-os nátrium-kloridban intravénásan kerül beadásra (lásd 6.6 pont).
Dose Infusion Time
LEJÁRATI IDŐ
Expelair, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
Távolítsuk el a levegőt, a nagyobb buborékokat és a felesleges oldatot, hogy csak az előírt adagnak megfelelő mennyiségű oldat maradjon a fecskendőben.
Using a new syringe, insert the needle into the inverted vial.
Egy új fecskendőt használva szúrjuk a tűt a lefelé fordított injekciós üvegbe.
In all populations the clinical success rates were comparable in the daptomycin versus the SOC treatment arm.
Az összes populációban a klinikai siker aránya hasonló volt a daptomicint és a szokásos módon végzett kezelést kapó terápiás kar esetén.
In all populations the clinical success rates were comparable between the daptomycin and SOC treatment arms, supporting the primary efficacy analysis in the ITT population.
Az összes populációban a klinikai siker aránya hasonló volt a daptomicint és a szokásos módon végzett kezelést kapó terápiás karok esetén, ami alátámasztja az ITT populációban (intention to treat = kezelni szándékozott) végzett elsődleges hatásossági analízist.
The pharmacokinetics of daptomycin were not significantly altered by aztreonam.
Az aztreonám nem módosította jelentősen a daptomicin farmakokinetikáját.
No dose adjustment is necessary based on age alone.
Önmagában az életkor nem indokolja a dózismódosítást.
Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
15%-a távozik 4 óra alatt) vagy peritoneális dialízissel (a beadott dózis kb.
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C-8°C.
Az infúziós zsákokban levő felhígított oldat stabilitása 25°C-on 12 órán át, illetve hűtőszekrényben tárolva, 2°C - 8°C között 24 órán át marad fenn.
The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes as directed in section 4.2.
10. Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül a 4.2 pontban megadott utasítások szerint.
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Daptomycin Hospira.
Ezért fontos, hogy az ilyen vizsgálatoknál kezelőorvosa vegye figyelembe, hogy Ön Daptomycin Hospira-t kap. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Daptomycin Hospira-kezelés alatt áll.
Indicationfor use Creatinine clearance Dose recommendation
Kreatinin-clearance
Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given daptomycin, mostly after more than 2 weeks of treatment.
Egy ritka, de esetleg súlyos tüdőbetegségről, úgynevezett eozinofíliás tüdőgyulladásról számoltak be a daptomicint kapó betegeknél, legtöbbször több mint 2 héttel a kezelés megkezdése után.
In adults, use in bacteraemia should be associated with RIE or with cSSTI, while in paediatric patients, use in bacteraemia should be associated with cSSTI.
Felnőtteknél a bacteriaemia a jobb szívfelet érintő infektív endocarditisszel (RIE) vagy komplikált bőr és lágyrészfertőzésekkel (cSSTI) kell, hogy társuljon, gyermekgyógyászati betegeknél pedig a bacteriaemia komplikált bőr és lágyrészfertőzésekkel (cSSTI) vel kell, hogy társuljon.
If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
What Daptomycin Hospira looks like and contents of the pack Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is supplied as a light yellow to light brown lyophilised cake or powder in a glass vial.
A Daptomycin Hospira por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz világossárga-világosbarna liofilizált pogácsaként vagy porként, injekciós üvegben kerül forgalomba.
See below for dose adjustments in patients with renal impairment.
A dózis módosítását beszűkült veseműködésű betegeknél lásd alább.
What you need to know before you are given Daptomycin Hospira
Tudnivalók, mielőtt Daptomycin Hospira-t adnak Önnek
An adjustment of daptomycin dose interval is needed for adult patients whose creatinine clearance is <30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 30 ml/perc, a daptomicin dózis adagolási intervallumát módosítani kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
4 mg/kg once daily
4 mg/kg naponta egyszer
After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of daptomycin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Egyszeri 4, 8 vagy 10 mg/ttkg Daptomycin Hospira dózis adása után a daptomicin teljes clearance e és eliminációs felezési ideje 2 6 éves gyermekeknél a különböző dózisok mellett hasonló volt, a teljes clearance a serdülőknél megfigyeltnél magasabb, az eliminációs felezési idő pedig rövidebb volt.
Microbiological Success rate in Paedatric SAB n/N (%)
Mikrobiológiai sikerarány pediátriai SAB-nál n/N (%)
Renal impairment has been reported during treatment with daptomycin.
A daptomicin-kezelés alatt beszűkült veseműködés fellépését jelentették.
- The dosage card should contain the appropriate algorithms for calculating the Daptomycin Hospira dose for reconstitution, to help minimise the risk of medication errors (high osmolarity, overdose).
- A gyógyszerelési hibák (magas ozmolaritás, túladagolás) kockázatának minimálisra történő csökkentésének elősegítése érdekében az adagolási kártyának tartalmaznia kell a feloldáshoz szükséges Daptomycin Hospira dózis kiszámításának megfelelő algoritmusát.
After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
Egyszeri 4 mg/ttkg Daptomycin Hospira dózis adása után a Gram pozitív fertőzésben szenvedő (7-11 éves) gyermekeknél a daptomicin teljes clearance e a serdülőknél megfigyeltnél magasabb, míg az eliminációs felezési idő rövidebb volt.
On the second day after administration of a 6 mg/kg dose to HD and CAPD adult patients the daptomycin AUC was approximately 1.3-fold higher than that observed after a second 6 mg/kg dose in adult patients with normal renal function.
A második napon a daptomicin AUC hozzávetőleg 1,3-szor magasabb volt a hemodializált vagy CAPD-en lévő felnőtt betegeknél 6 mg/ttkg adag alkalmazása után, mint amit az ugyanolyan adagot kapott, normális vesefunkciójú felnőtt betegeknél megfigyeltek.
Daptomycin Hospira should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
A Daptomycin Hospira csak 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal készíthető el.
The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDBAC-11-02) with bacteraemia caused by Staphylococcus aureus.
A daptomicin biztonságosságát és hatásosságát Staphylococcus aureus okozta bacteraemiában szenvedő, 1 17 éves gyermekgyógyászatikorú betegeknél értékelték (Vizsgálat: DAP PEDBAC 11 02 vizsgálat).
How to store Daptomycin Hospira Contents of the pack and other information
Milyen a Daptomycin Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hold the vial by the vial neck, tilt the vial and swirl vial contents until the product is completely reconstituted.
Fogjuk meg az injekciós üveg nyakát, döntsük meg az üveget, és óvatosan mozgassuk körkörösen, amíg a készítmény teljesen fel nem oldódik.
However, no dose adjustment is considered to be necessary based on obesity alone.
Önmagában az obesitás azonban nem indokolja a dózismódosítást.
After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Feloldás után: kimutatták, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üvegben 25°C-on 12 órán át, 2°C és 8°C között pedig maximum 48 órán át marad fenn.
Daptomycin Hospira is administered intravenously in 0.9 % sodium chloride (see section 6.6).
A Daptomycin Hospira-t 0,9%-os nátrium klorid oldatban, intravénás infúzióban alkalmazzák (lásd 6.6 pont).
In the event of overdose, supportive care is advised.
Túladagolás esetén szupportív terápia javasolt.
The safety and efficacy of daptomycin in children and adolescents aged below 18 years with RIE due to Staphylococcus aureus have not been established.
A Daptomycin Hospira biztonságosságát és hatásosságát Staphylococcus aureus okozta, jobb szívfelet érintő infektív endocarditisben (RIE) szenvedő gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
In adults, daptomycin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30-minute period or by intravenous injection (see section 6.6) and administered over a 2-minute period.
Felnőtteknél a daptomicint 30 perces intravénás infúzióban (lásd 6.6 pont) vagy 2 perces intravénás injekcióban (lásd 6.6 pont) kell beadni.
The active substance in Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is daptomycin.
A Daptomycin Hospira por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz hatóanyaga a daptomicin.
Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarised in Table 2.
A daptomicin e vizsgálat betegeinél megfigyelt farmakokinetikáját a 2. táblázat mutatja.
Paediatric patients with cSSTI
cSSTI ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek
Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C - 8°C.
Az infúziós zsákokban levő felhígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 12 órán át, illetve 2°C és 8°C között 24 órán át marad fenn.
Dosage Regimen
Ajánlott dózis
How to store Daptomycin Hospira
Hogyan kell a Daptomycin Hospira-t tárolni?
*Mean (Standard Deviation) calculated for patients 2 to 6 years of age, since no patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
A vizsgálatban részt vevő betegektől vett kisszámú farmakokinetikai minta alapján, modell alapú megközelítés alkalmazása mellett becsült farmakokinetikai paraméter értékek *Az átlagokat (standard deviáció) a 2-6 éves betegekre számolták, mivel 1 - <2 éves betegeket nem vontak be a vizsgálatba.
A Phase 4 study (DAP-PEDBAC-11-02) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with SAB. Daptomycin pharmacokinetics inpatients in this study are summarized in Table 3.
Egy Fázis 4 vizsgálatot (DAP-PEDBAC-11-02) folytattak a daptomicin biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának értékelésére (1-17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati, SAB ban szenvedő betegekben.
Table 2 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric cSSTI Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDS-07-03
2. táblázat A daptomicin farmakokinetikájára vonatkozó átlagoks (standard deviáció) cSSTI ben szenvedő (1 17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati betegeknél a DAP PEDS 07 03 vizsgálatban
In paediatric patients aged 1 to 6 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 60-minute period (see section 6.6).
16 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Daptomycín Hospira-t intravénás infúzióban, 60 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
• Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of-care comparator (SOC);
1. korcsoport (n=113): 12-17 évesek, 5 mg/ttkg os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon, komparátorral kezelve (standard-of-care - SOC)
Daptomycin Hospira vials are for single-use only.
A Daptomycin Hospira injekciós üvegek csak egyszer használatosak.
This finding was not associated with an effect on muscle contraction.
A talált eredmények és az izom-összehúzódásra gyakorolt hatás között nem találtak összefüggést.
Unlike in adults, daptomycin should not be administered by injection over a 2-minute period in paediatric patients.
A felnőtt adagolástól eltérően, a daptomicint gyermek betegeknek nem szabad 2 perces injekcióként beadni.
Table 3 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric SAB Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDBAC-11-02
3. táblázat A daptomicin farmakokinetikájára vonatkozó átlagoks (standard deviáció) SAB ban szenvedő (117 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati betegeknél a DAP PEDBAC 11 02 vizsgálatban
Clinical Success in Paedatric SAB Daptomycin n/N (%)
Klinikai siker pediátriai SAB-nál Daptomicin n/N (%)
Fungal infections, urinary tract infection, candida infection, anaemia, anxiety, insomnia, dizziness, headache, hypertension, hypotension, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások (a gyakoriság gyakori [≥ 1/100 - < 1/10]): gombák okozta fertőzések, húgyúti fertőzés, candida fertőzés, anaemia, szorongás, insomnia, szédülés, fejfájás, hypertonia, hypotonia, gastrointestinalis és hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, flatulentia, puffadás és hasi distensio, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alkalikus foszfatáz [ALP]), bőrkiütés, pruritus, végtagfájdalom, emelkedett szérum kreatin-foszfokináz (CPK), az infúzió helyén kialakuló reakciók, láz, gyengeség.
The microbiological outcome at TOC for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA and MSSA are presented in the table below (mMITT population).
A mikrobiológiai kimenetelt a gyógyulás vizsgálatakor a daptomicin és a szokásos módon kezelt kezelési karokon MRSA és MSSA okozta fertőzések esetén az alábbi táblázat mutatja (mikrobiológiailag módosított intent to treat populáció).
Common: may affect up to 1 in 10 people - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - gombás fertőzések, mint például a szájpenész - húgyúti fertőzés - csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) - szédülés, szorongás, alvászavar - fejfájás - láz, gyengeség (aszténia) - magas vagy alacsony vérnyomás - székrekedés, hasi fájdalom - hasmenés, hányinger vagy hányás - szélgörcs - haspuffadás vagy felfúvódás - bőrkiütés vagy bőrviszketés - az infúzió helyén jelentkező fájdalom, viszketés vagy bőrpír - a karok vagy a lábak fájdalma - a májenzimek vagy a kreatin-foszfokináz (CPK) emelkedett szintjét mutató vérvizsgálatok
Replace needle with a new needle for the intravenous injection.
Az intravénás injekció beadásához használjuk új tűt.
In clinical studies, 2,011 adult subjects received daptomycin.
Klinikai vizsgálatokban 2011 felnőtt személy kapott daptomicint.
Clinical Success in Paedatric cSSTI Daptomycin n/N (%)
Klinikai siker pediátriai cSSTI-nél Daptomicin n/N (%)
The dosage regimen for daptomycin in paediatric patients with renal impairment has not been established.
A daptomycin adagolási rendjét beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél nem állapították meg.
350 mg presentation:
350 mg-os kiszerelés:
AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) Pharmacokinetic parameter values estimated using a model-based approach with sparsely collected pharmacokinetic samples from individual patients in the study.
AUC0-24h (g×óra/ml) Cmax (g/ml) Látszólagos t1/2 (óra) CL/ttkg (ml/óra/kg)
Renal impairment Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Beszűkült veseműködés A daptomicin főleg a vesén keresztül ürül.