natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be used in adults when Zonegran is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity (see also section 4.4 Paediatric population).
Felnőtteknél körültekintően kell eljárni, ha a Zonegran-t egyéb, hőszabályozási zavarokra hajlamosító gyógyszerekkel együtt írják fel: ilyenek többek között a szénsavanhidráz-inhibitorok és az antikolinerg hatású gyógyszerek (lásd még 4.4 pont: Gyermekek).
Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (from soyabean) Sodium laurilsulfate
Mikrokristályos cellulóz Hidrogénezett növényi olaj (szójabab eredetű) Nátrium-laurilszulfát
Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Gyermekkorú betegek esetében a Zonegran-t nem szabad hőszabályozási zavarokra hajlamosító gyógyszerekkel együtt alkalmazni, ilyenek többek között a szénsavanhidráz-inhibitorok és az antikolinerg hatású gyógyszerek.
Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
A Zonegran azon gyógyszerek csoportjába (szulfonamidok) tartozik, melyek súlyos allergiás reakciókat, súlyos bőrkiütést és vérképzőszervi zavarokat okozhatnak, amelyek nagyon ritkán végzetesek lehetnek.
A dietary supplement or increased food intake should be considered if the patient is failing to gain weight in accordance with growth charts, otherwise Zonegran should be discontinued.
Amennyiben a beteg testsúlygyarapodása a növekedési diagramok alapján nem megfelelő, fontolóra kell venni étrendkiegészítő alkalmazását, illetve a táplálékbevitel fokozását, egyéb esetben a Zonegran alkalmazását abba kell hagyni.
• suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting.
ha veseproblémái vannak, mert lehetséges, hogy módosítani kell az Ön Zonegran adagját.
• have signs of increased acid level in the blood- headaches, drowsiness, shortness of breath and loss of appetite.
ha a vér emelkedett savszintjének jelei állnak fenn - fejfájás, álmosság, légszomj és étvágytalanság.
Increase at two-weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Kéthetente 1 mg/kg-os lépésekben növelve
The main route of excretion of zonisamide metabolites and unchanged drug is via the urine.
változatlan formájú zoniszamid és metabolitjai elsősorban a vizelettel ürülnek ki.
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
A 100 mg-os Zonegran kemény kapszula egy sunset yellow FCF (E110) nevű sárga és alluravörös AC (E129) nevű piros színezéket tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Age ( 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
Epilepsziás betegeknél egyensúlyi állapotban végzett adagolás során az életkornak ( 12 éves kor) és a nemnek - az adatok testtömegre történő korrigálása után - nincs látható hatása a zoniszamid-expozícióra.
100 mg / day (in two divided doses)
100 mg /nap (két részre osztott adagban)
• The recommended daily dose is 6 to 8 mg per kg for a child with a body weight of up to 55 kg or
• Az ajánlott napi adag legfeljebb 55 kg-os testtömegű gyermekek számára testtömeg-kilogrammonként 6-8 mg, 55 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára pedig 300-500 mg (amelyik a kevesebb), naponta egyszer bevéve.
300 - 500 mg/day (once a day)
300-500 mg/nap (naponta egyszer)
• breathing disorders, shortness of breath, inflammation of the lungs.
légzési zavarok, légszomj, tüdőgyulladás.
You might also feel sick, have a sore stomach, muscle twitches, eye movement, feel faint, have a slowed heart beat, and reduced breathing and kidney function.
Hányinger, gyomorfájás, izomrángás, szemmozgások, ájulásérzés, a szívverés lelassulása, a légzés és a veseműködés romlása is előfordulhat.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances, including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
A szulfonamid-csoportot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatba hozott súlyos, immunológiai jellegű mellékhatások többek között: kiütés, allergiás reakció és jelentős hematológiai zavarok, beleértve az aplasticus anaemiát, amely nagyon ritkán végzetes lehet.
Do not breast-feed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
A Zonegran-kezelés alatt vagy a Zonegran szedésének abbahagyása után 1 hónapig nem szabad szoptatnia.
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 0.75 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Ismert hatású segédanyag: 0,75 mg hidrogénezett növényi olajat (szójabab eredetű) tartalmaz kemény kapszulánként.
Zonegran.
hányás.
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
A Zonegran alkalmazásával járó, klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatal utáni megfigyelések alapján azonosított mellékhatások felsorolását az alábbi táblázat tartalmazza.
Zonegran should be used with caution in adult patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate or acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see also section 4.4 Paediatric population and section 4.5).
Egyidejűleg szénsavanhidráz-inhibitorokkal, pl. topiramáttal vagy acetazolamiddal kezelt felnőtt betegeknél a Zonegran-t körültekintően kell alkalmazni, mert nincs elegendő adat ahhoz, hogy kizárható legyen a farmakodinámiás kölcsönhatás lehetősége (lásd még 4.4 pont: Gyermekek és 4.5 pont).
If substantial undesirable weight loss occurs, discontinuation of Zonegran should be considered.
Jelentős mértékű, nemkívánatos testsúlycsökkenés esetén megfontolandó a Zonegran-kezelés megszakítása.
Contains also hydrogenated vegetable oil (from soyabean), sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129).
Hidrogénezett növényi olajat (szójabab eredetű), valamint sunset yellow FCF (E110) és alluravörös AC (E129) színezékeket is tartalmaz.
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 1.5 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Ismert hatású segédanyag: 1,5 mg hidrogénezett növényi olajat (szójabab eredetű) tartalmaz kemény kapszulánként.
In the event kidney stones are detected, Zonegran should be discontinued.
Amennyiben vesekő kialakulását észlelik, a Zonegran-kezelést abba kell hagyni.
Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* >55 kg
29 - 41 kg 50-75 mg/nap*
Weight decreased Blood creatinine phosphokinase increased Alanine aminotransferase increased
Testsúlycsökkenés A vér kreatin-foszfokináz-szint emelkedése
Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide.
A betegeket a karbamazepin esetében 600 mg kezdő céldózisra, a zoniszamid esetében 300 mg kezdő céldózisra titrálták.
Zonegran 100 mg hard capsules contain 100 mg zonisamide.
A Zonegran 100 mg kemény kapszula 100 mg zoniszamidot tartalmaz.
Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above)
Kiegészítő kezelésként szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban szenvedő serdülőknél, valamint (6 éves és idősebb) gyermekeknél
Therefore, modification of Zonegran dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
Ezért ismert CYP3A4-inhibitorokkal való együttes alkalmazáskor a Zonegran adagolását nem szükséges módosítani.
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 3 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Ismert hatású segédanyag: 3 mg hidrogénezett növényi olajat (szójabab eredetű) tartalmaz kemény kapszulánként.
Zonegran 25 mg hard capsules contain 25 mg of zonisamide.
A Zonegran 25 mg kemény kapszula 25 mg zoniszamidot tartalmaz.
• are younger than 12 years old, as you may be at greater risk of decreased sweating, heat stroke, pneumonia and liver problems.
A Zonegran szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: 12 évesnél fiatalabb gyermek esetén, mivel ebben az esetben fokozottabb a csökkent verejtékezés, a hőguta, a tüdőgyulladás és a májproblémák kialakulásának kockázata.
Zonegran hard capsules are for oral use.
A Zonegran kemény kapszula szájon át alkalmazandó.
Kidney stones have occurred in paediatric patients (see section 4.4 Kidney stones for full warning).
Gyermekeknél vesekő előfordulásáról számoltak be (a teljes körű figyelmeztetést lásd 4.4 pont Vesekőképződés).
What Zonegran is and what it is used for
Milyen a Zonegran külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Specialist medical advice should be given to women treated with zonisamide who are of childbearing potential.
A zoniszamiddal kezelt, fogamzóképes korban lévő nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni.
Increase at two-weekly intervals in increments of up to 100 mg
Kéthetes időközönként maximum 100 mg-mal emelve
Zonegran 50 mg hard capsules contain 50 mg zonisamide.
A Zonegran 50 mg kemény kapszula 50 mg zoniszamidot tartalmaz.
Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
A Zonegran szulfonamid-csoportot tartalmazó benzizoxazol-származék.
How to store Zonegran
Hogyan kell a Zonegran-t tárolni?
If you take more Zonegran than you should
Ha az előírtnál több Zonegran-t vett be
- Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
- A Zonegran 50 mg kemény kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan, szürke színű, és a kapszula fekete színű márkajellel, valamint „ZONEGRAN 50” jelöléssel van ellátva.
Common
Kóma
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél egyszeri adagban adott zoniszamid renalis clearance-e pozitív korrelációt mutatott a kreatinin clearance-szel.
- Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
- A Zonegran 100 mg kemény kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan, vörös színű, és a kapszula fekete színű márkajellel, valamint „ZONEGRAN 100” jelöléssel van ellátva.
Zonegran 100 mg hard capsules
Zonegran 100 mg kemény kapszula
Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.5).
A Zonegran-t gyermekeknél nem szabad más szénsavanhidráz-gátlókkal, például topiramáttal vagy acetazolamiddal együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
What you need to know before you take Zonegran
Tudnivalók a Zonegran szedése előtt
Zonegran 100 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 100 mg kemény kapszula zoniszamid
Week 1 Weeks 2 to 8 Patients of weight 20 to 55 kg
20-55 kg testtömegű betegek
• develop visual problems such as eye pain or blurred vision while taking Zonegran
ha a Zonegran szedése során szemtünetei jelentkeznek, például szemfájdalom vagy homályos látás.
• lung infection / inflammation, urinary tract infections.
húgyúti kő. a tüdő fertőzése/gyulladása és húgyúti fertőzések.
Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†)
5. táblázat Egy randomizált, kontrollos, zoniszamidot és retard karbamazepint összehasonlító monoterápiás klinikai vizsgálatban tapasztalt mellékhatások Szervrendszerek csoportosítása (MedDRA terminológia)
200 mg /day (once a day)
200 mg /nap (naponta egyszer)
EU/1/04/307/006 28 capsules EU/1/04/307/004 56 capsules EU/1/04/307/011 84 capsules EU/1/04/307/007 98 capsules EU/1/04/307/008 196 capsules
EU/1/04/307/006 28 kapszula EU/1/04/307/004 56 kapszula EU/1/04/307/011 84 kapszula EU/1/04/307/007 98 kapszula EU/1/04/307/008 196 kapszula
Zonegran 25 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 25 mg kemény kapszula zoniszamid
Zonegran 25 mg hard capsules
Zonegran 25 mg kemény kapszula
Blister Pack
Buborékcsomagolás
What Zonegran looks like and contents of the pack - Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
- A Zonegran 25 mg kemény kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan, fehér színű, és a kapszula fekete színű márkajellel, valamint „ZONEGRAN 25” jelöléssel van ellátva.
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from adjunctive use clinical studies and post-marketing surveillance
4. táblázat A Zonegran alkalmazásával járó, kiegészítő kezelésként történő alkalmazást értékelő klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatal utáni megfigyelések alapján azonosított mellékhatások
Zonegran may cause weight loss.
A Zonegran testsúlycsökkenést okozhat.
EU/1/04/307/010 14 capsules EU/1/04/307/009 28 capsules EU/1/04/307/003 56 capsules EU/1/04/307/012 84 capsules
EU/1/04/307/010 14 kapszula EU/1/04/307/009 28 kapszula EU/1/04/307/003 56 kapszula EU/1/04/307/012 84 kapszula
Zonegran 50 mg hard capsules
Zonegran 50 mg kemény kapszula
300 mg / day (once a day)
300 mg/nap (naponta egyszer)
Zonegran 50 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 50 mg kemény kapszula zoniszamid
EU/1/04/307/001 14 capsules EU/1/04/307/005 28 capsules EU/1/04/307/002 56 capsules EU/1/04/307/013 84 capsules
EU/1/04/307/001 14 kapszula EU/1/04/307/005 28 kapszula EU/1/04/307/002 56 kapszula EU/1/04/307/013 84 kapszula
The skin feels very hot with little or no sweating, or the child becomes confused or has muscle cramps, or the child's heartbeat or breathing become rapid.
Ha a gyermeknek nagyon forró a bőre, és eközben keveset verejtékezik vagy egyáltalán nem verejtékezik, tudata zavarttá válik, izomgörcsök lépnek fel, vagy szaporává válik a gyermek szívverése, illetve légzése: Vigye gyermekét hűvös, árnyékos helyre; Szivaccsal nedvesítse be a gyermek bőrét hűvös (nem hideg) vízzel; Itassa a gyermeket hideg vízzel; Sürgősen forduljon orvoshoz.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Ezek nagyon ritkán végzetesek lehetnek (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások című pontot).
Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents
- Enzimindukció: CYP3A4-indukáló szerekkel, pl.
Consideration must be given to discontinuing Zonegran in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Olyan betegeknél, akiknél mással meg nem magyarázható kiütés jelentkezik, mérlegelni kell a Zonegran-kezelés megszakítását.
See Section 2 for important information about the ingredients: sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) and hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
A sunset yellow FCF (E110) és az alluravörös AC (E129), valamint a hidrogénezett növényi olaj (szójabab eredetű) segédanyagokról lásd a 2. pontban található fontos információkat.
No specific antidotes for Zonegran overdose are available.
A Zonegran túladagolásának nincs specifikus ellenszere.
A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
A kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan, fehér színű, és fekete színű márkajellel, valamint „ZONEGRAN 25” jelöléssel van ellátva.
Increase at weekly intervals in increments of 100 mg
Hetente 100 mgmal emelve
A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
A kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan, vörös színű, és fekete színű márkajellel, valamint „ZONEGRAN 100” jelöléssel van ellátva.
Week 1
≥ 3. hét
BATCH NUMBER
ITT-csoport
A white opaque body and a grey opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
A kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan, szürke színű, és fekete színű márkajellel, valamint „ZONEGRAN 50” jelöléssel van ellátva.
Anhidrosis
Convulsio
• hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating,
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): hallucinációk, emlékezetvesztés, kóma, neuroleptikus malignus szindróma (mozgásképtelenség, izzadás, láz, vizeletvisszatartási képtelenség), sztátusz epileptikusz (hosszan tartó vagy ismétlődő görcsrohamok).
Six months seizure freedom
6.3 Felhasználhatósági időtartam
You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Kutatások kimutatták, hogy az antiepileptikumot (epilepszia elleni gyógyszert) szedő nők gyermekeinél megnő a veleszületett rendellenességek kockázata.
Zonegran contains sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110) and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
A Zonegran sunset yellow FCF (E110) nevű sárga és alluravörös AC (E129) nevű piros színezéket tartalmaz
Strength Pharmaceutical Form
Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszer forma
It is available as tablets (25 mg).
Tabletta (25 mg) formájában kapható.
The full EPAR for Edurant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Az Edurant-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edurant.
Ez a dokumentum az Edurant-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Other information about Edurant
Az Edurant-tal kapcsolatos egyéb információ
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edurant on 28 November 2011.
2011. november 28-án az Európai Bizottság az Edurant-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edurant?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Edurant biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Edurant does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Az Edurant nem gyógyítja a HIV fertőzést, illetve az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel összefüggő fertőzések és betegségek kialakulását.
A risk management plan has been developed to ensure that Edurant is used as safely as possible.
Az Edurant lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edurant.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Edurant alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Edurant must be taken with a meal.
Az Edurant-ot étkezés közben kell bevenni.
Taking the two studies into account, 84% of patients taking Edurant responded to treatment after one year, compared with 82% of patients taking efavirenz.
A két vizsgálat eredményét együtt véve az Edurant-ot szedő betegek 84%-a reagált a kezelésre egy év után, szemben az efavirenzt szedő betegek 82%-ával.
In all studies, the main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
A fő hatékonysági mutató az összes vizsgálatban a vírusterhelés csökkenésén alapult.
For more information about treatment with Edurant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Edurant-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Edurant is an antiviral medicine.
Az Edurant egy vírusellenes gyógyszer.
Edurant must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Edurant:
Az Edurant nem alkalmazható a következő gyógyszerekkel együtt, mert ezek csökkenthetik a rilpivirin vérszintjét, és ezáltal ronthatják az Edurant hatékonyságát:
It is only used in patients who have not received anti-HIV treatment before and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akik korábban nem részesültek HIV elleni kezelésben, és akinél a HIV vérszintje (vírusterhelés) legfeljebb 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml.
Treatment with Edurant should be started by a doctor experienced in treating HIV infection.
Az Edurant-kezelést csak a HIV fertőzés kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
The recommended dose of Edurant is one tablet once a day.
Az Edurant ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
If Edurant is given together with rifabutin, the doctor should increase the dose of Edurant to two tablets once a day during rifabutin treatment.
Ha az Edurant-ot rifabutinnal együtt alkalmazzák, a rifabutin kezelés ideje alatt az orvosnak napi két tablettára kell növelnie az Edurant adagját.
The Committee noted that Edurant causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
A bizottság megjegyezte, hogy az Edurant a kezelés kezdeti fázisában kevesebb mellékhatást okoz és előnyösebb, hogy a tablettát naponta egyszer kell bevenni.
The active substance in Edurant, rilpivirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Az Edurant hatóanyaga, a rilpivirin egy nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edurant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján az Edurant-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Therefore, the CHMP considered that the benefits of Edurant outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Edurant alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az alacsony HIV-1 vírusterhelésű betegeknél, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását e betegcsoport tekintetében.
• systemic dexamethasone (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single dose treatment;
• szisztémás dexametazon (szteroid gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív gyógyszer), kivéve, ha a kezelés egy dózisból áll;
The most frequent side effects with Edurant (seen in more than 1 patient in 10) are headache, insomnia, dizziness, nausea (feeling sick), and increased levels of total cholesterol, low-densitylipoprotein (LDL) cholesterol, pancreatic amylase (an enzyme produced in the pancreas that breaks down starch into sugars) and transaminases (liver enzymes).
Az Edurant leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, álmatlanság, szédülés, hányinger, valamint az összkoleszterin,az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, a hasnyálmirigy amiláz (a hasnyálmirigy által a keményítő cukorrá bontásához termelt enzim) és transzamináz (májenzimek) megemelkedett szintjei.