natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nevertheless, patients who would develop symptoms potentially related to cataract should be advised to ophthalmologic examination and re-evaluated for treatment continuation.
Mindazonáltal azoknak a betegeknek, akiknél potenciálisan a cataractának tulajdonítható tünetek jelentkeznek szemészeti vizsgálaton való részvételt és a kezelés folytatásának újraértékelését kell javasolni.
Taking Reagila together with some medicines may require a dose adjustment of Reagila or the other medicine.
A Reagila-t más gyógyszerekkel együtt szedve a Reagila vagy a másik gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.
Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code below and the outer carton with a smartphone.
Erről a gyógyszerről részletes és frissített információ érhető el az alábbi QR-kód és a külső kartondoboz okostelefonnal történő beolvasásával.
It is unknown whether cariprazine or its major active metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a kariprazin vagy fő aktív metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Akathisia and restlessness is a frequently occurring adverse reaction of antipsychotics.
Az akathisia és a nyugtalanság az antipszichotikumok gyakran előforduló mellékhatása.
Your doctor will also inform you how to act if you switch from Reagila to another medicine.
Kezelőorvosa azt is elmondja, mit kell tennie abban az esetben, ha a Reagila-ról másik gyógyszerre tér át.
Tell your doctor immediately: - if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Azonnal értesítse kezelőorvosát: - ha olyan gondolata vagy érzése van, hogy kárt tenne önmagában vagy öngyilkosságot követne el.
Your doctor will need to check your blood pressure regularly.
Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérnyomását.
Blood bilirubin increased
Megemelkedett vér bilirubinszint
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.*
Available data in elderly patients aged ≥65 years treated with cariprazine are not sufficient to determine whether or not they respond differently from younger patients (see section 5.2).
A kariprazinnal kezelt, 65 éves vagy idősebb betegekről nem áll rendelkezésre elegendő adat annak meghatározásához, hogy ez a korcsoport másképp reagál-e, mint a fiatalabb betegek (lásd 5.2 pont).
Based on a population pharmacokinetic analysis, the apparent volume of distribution (V/F) was 916 L for cariprazine, 475 L for DCAR and 1,568 L for DDCAR, indicating extensive distribution of cariprazine and its major active metabolites.
Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a látszólagos eloszlási térfogat (V/F) 916 l volt a kariprazin, 475 l a DCAR és 1568 l a DDCAR vonatkozásában, ami a kariprazin és fő aktív metabolitjai kiterjedt eloszlására utal.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious, tense, or not being able to start or keep up planned activities, unwillingness to speak, lack of emotional response to a situation that would normally stimulate feelings in others.
A betegségben szenvedők depressziót, bűntudatot, szorongást vagy feszültséget is érezhetnek, vagy úgy érezhetik, hogy nem képesek elkezdeni vagy elvégezni az eltervezett tevékenységeket, hogy nem akarnak beszélni vagy nincs érzelmi reakciójuk olyan helyzetekben, ami normál esetben másoknál érzelemeket vált ki.
Consumption of grapefruit juice should be avoided.
A grépfrútlé fogyasztása kerülendő.
Physicians should, therefore, weigh the risks versus the benefits when prescribing cariprazine to patients with Parkinson's disease.
Az orvosnak ezért mérlegelnie kell a kockázatokat és az előnyöket, ha kariprazint ír fel Parkinson-kórral diagnosztizált betegnek.
The possibility of suicidality (suicidal ideation, suicide attempt and completed suicide) is inherent in psychotic illnesses and, generally, it is reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Az öngyilkossági hajlam (öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet vagy befejezett öngyilkosság) a pszichotikus betegségek velejárója, és általában röviddel az antipszichotikum-terápia megkezdése vagy a terápiaváltás után számolnak be róla.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Reagila, or during treatment if you have: - ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
A Reagila szedése előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, az alábbi esetekben: - ha valaha tapasztalta, hogy nyugtalan és képtelen nyugodtan ülni, vagy ha elkezdi ezeket érezni.
- irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring), and tell your doctor if you are taking other medicines, because they might cause or worsen this ECG change.
- rendszertelen szívverés esetén, vagy ha a családjában valaki kórtörténetben szerepel rendszertelen szívverés (beleértve az úgynevezett QT-megnyúlást, amit EKG vizsgálattal lehet kimutatni), és mondja el kezelőorvosának, ha egyéb gyógyszereket szed, mert azok kiválthatják vagy súlyosbíthatják ezt az EKG-elváltozást.
Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Malignus neuroleptikus szindróma (NMS)
As cariprazine causes akathisia and restlessness, it should be used cautiously in patients who are prone to or already exhibit symptoms of akathisia.
Mivel a kariprazin akathisiát és nyugtalanságot okoz, körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akik hajlamosak akathisiára vagy már mutatnak akathisiás tüneteket.
These symptoms may occur early during treatment with Reagila.
Ezek a tünetek a Reagila-val végzett kezelés elején alakulhatnak ki.
A 2-part study (a single dose of 1 mg cariprazine [Part A] and a daily dose of 0.5 mg cariprazine for 14 days [Part B] was conducted in patients with varying degrees of impaired hepatic function (ChildPugh Classes A and B).
Kétrészes vizsgálatot (egyetlen adag 1 mg kariprazin [A rész] és napi 0,5 mg kariprazin 14 napig [B rész]) végeztek különböző fokban károsodott májfunkcióval élő betegek körében (Child-Pugh A és B stádium).
P-glycoprotein (P-gp) substrates
P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok
Cariprazine and its major active metabolites are highly bound (96 to 97% for CAR, 94% to 97% for DCAR and 92% to 97% for DDCAR) to plasma proteins.
A kariprazin és fő aktív metabolitjai nagymértékben (a kariprazin 96-97%-ban, a DCAR 94-97%-ban és a DDCAR 92-97%-ban) kötődnek a plazmafehérjékhez.
Persistent predominant negative symptoms were defined as symptoms lasting for a period of at least 6 months with high level of negative symptoms and low level of positive symptoms [(PANSS factor score for negative symptoms ≥ 24, a score of ≥ 4 on a minimum 2 of the 3 PANSS items (N1: flat affect, N4: avolition, and N6: poverty of speech) and PANSS factor score for positive symptoms ≤ 19].
A tartós, túlnyomóan negatív tünetek definíció szerint azon tünetek, melyek legalább 6 hónapig álltak fenn a negatív tünetek magas és a pozitív tünetek alacsony előfordulása mellett [a negatív tünetek PANSS faktor pontszáma ≥ 24, a 3 PANSS kritérium közül legalább 2-nél ≥ 4 pontszámmal (N1: egysíkú érzelmek, N4: a motiváció csökkenése/hiánya és N6: a beszéd szegényessége) és a pozitív tünetek ≤ 19 PANSS faktor pontszáma].
However, a causal relationship between lenticular changes / cataracts observed in human studies and cariprazine use has not been established.
Azonban a humán vizsgálatokban észlelt szemlencseelváltozások/cataracta és a kariprazin alkalmazása közötti okozati összefüggést nem igazolták.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, cariprazine must be discontinued immediately.
Ha a betegnél NMS-re utaló tünetek alakulnak ki, vagy ismeretlen eredetű magas láz jelentkezik az NMS további klinikai megnyilvánulásai nélkül, a kariprazin adását azonnal le kell állítani.
The effective (functional) half-life is ~ 2 days for cariprazine and DCAR, 8 days for DDCAR and is ~1 week for total cariprazine.
Az effektív (funkcionális) felezési idő ~2 nap a kariprazin és a DCAR, 8 nap a DDCAR, illetve ~1 hét az összkariprazin esetén.
Drowsiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt álmosság, szédülés és látásproblémák fordulhatnak elő (lásd 4. pont).
These are medicines used to treat heart diseases containing digoxin, blood thinners containing dabigatran, or medicines affecting your mental functions.
Ezek a gyógyszerek a digoxint tartalmazó, szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, a dabigatránt tartalmazó vérhígítók és a mentális funkciókat befolyásoló gyógyszerek.
Reagila is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
A Reagila alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Schizophrenia is a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there (hallucination), suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
A skizofréniát olyan tünetek jellemzik, mint például valójában ott nem lévő dolgok hallása, látása vagy érzése (hallucináció), gyanakvás, tévhitek, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, illetve érzelmi üresség.
Allura red AC is a coloring agent, which may cause allergic reactions.
Az alluravörös egy színezék, amely allergiás reakciókat okozhat.
After discontinuation of cariprazine treatment contraception should be used for at least 10 weeks due to the slow elimination of active moieties.
A kariprazin kezelés leállítása után a fogamzásgátlást az aktív származékok lassú eliminációja miatt legalább 10 hétig folytatni kell.
Following administration of 12.5 mg/day cariprazine to patients with schizophrenia, 20.8% of the dose was excreted in urine as cariprazine and its metabolites.
Skizofréniával élő betegeknek 12,5 mg/nap kariprazin adását követően a dózis 20,8%-a kariprazinként és metabolitjaiként a vizeletben választódott ki.
For the management of patients treated with cariprazine, the effective half-life is more relevant than the terminal half-life.
A kariprazin-terápiát kapó betegek kezelése esetén az effektív felezési idő relevánsabb, mint a terminális felezési idő.
Absolute bioavailability of cariprazine is unknown.
A kariprazin abszolút biohasznosulása nem ismert.
The lowest effective dose should be maintained according to the clinical judgement of the treating physician.
A kezelőorvos klinikai döntése szerinti legalacsonyabb hatásos dózist kell fenntartani.
Do not take Reagila: - if you are allergic to cariprazine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a Reagila-t: - ha allergiás a kariprazinra vagy a gyógyszer (6.
The mean terminal half-life (1 to 3 days for cariprazine and DCAR and 13 to 19 days for DDCAR) is not predictive of time to reach steady state or plasma concentration decline after treatment discontinuation.
Az átlagos terminális felezési idő (1-3 nap a kariprazin és a DCAR, 13-19 nap a DDCAR esetén) nem jelzi előre a dinamikus egyensúlyi állapot elérésének vagy a kezelés leállítása után a plazmakoncentráció csökkenésének idejét.
Therefore, cariprazine should be used cautiously in patients with known cardiovascular disease or in patients with a family history of QT prolongation and in patients treated with medicinal products that might cause QT prolongation (see section 5.1).
Emiatt a kariprazin körültekintően alkalmazandó ismert kardiovaszkuláris betegséggel élő betegeknél, olyan betegeknél, akiknél a családi kórtörténetben QT-szakasz megnyúlás szerepel, valamint olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek QT-szakasz megnyúlást okozhatnak (lásd 5.1 pont).
Totally, 751 patients with acute symptoms of schizophrenia received cariprazine 3-9 mg/day for 20 weeks, of whom 337 received cariprazine in the dose-range of 3 or 6 mg/day.
Összesen 751, a skizofrénia akut tüneteit mutató beteg kapott napi 3-9 mg kariprazint 20 héten keresztül, akik közül 337-en kaptak 3 és 6 mg/nap közötti dózistartományban kariprazint.
At steady state, exposure to DDCAR is approximately two to three-fold higher than to cariprazine, and exposure to DCAR is approximately 30% of cariprazine exposure.
Dinamikus egyensúlyi állapotban a DDCAR-expozíció körülbelül két-háromszor magasabb, mint a kariprazinexpozíció, a DCAR-expozíció pedig a kariprazin-expozíció körülbelül 30%-a.
Blood pressure should be monitored.
A vérnyomás rendszeres ellenőrzése szükséges.
Elimination of cariprazine and its major active metabolites is mainly through hepatic metabolism.
A kariprazin és fő aktív metabolitjainak eliminációja főként a májban zajló metabolizmus útján történik.
Seizures/ Convulsion Amnesia Aphasia
Görcsrohamok/ Convulsio Amnesia Aphasia
Cariprazine has no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors (IC50 > 1000 nM).
A kariprazin nem kötődik értékelhető mértékben a kolinerg muszkarinreceptorokhoz (IC50 > 1000 nM).
The capsules are filled with white to yellowish white powder.
A kapszulák fehér vagy sárgásfehér porkeverékkel vannak töltve.
During the schizophrenia clinical development program of cariprazine, few cataract cases were reported, characterized with minor lens opacities with no visual impairment (13/3192; 0.4%).
A kariprazin skizofrénia klinikai fejlesztési programja során csak néhány szürkehályogos esetet jelentettek, melyeknél csak kis mértékű lencsehomály jelentkezett látászavar nélkül (13/3192; 0,4%).
In addition, pale, cold bodies and developmental delays (renal papillae not developed/underdeveloped and decreased auditory startle response in males) were observed in the absence of maternal toxicity.
Emellett sápadt, hideg test és fejlődési visszamaradás (a vesepapillák nem fejlődtek ki/alulfejlettek voltak, illetve a hímeknél csökkent auditoros vészreakció) volt megfigyelhető, az anyai toxicitás hiánya mellett.
ECG changes
Változások az EKG-n
‘QR code to be included' + www.reagila.com
„QR-kód megadandó” + www.reagila.com
Potential for cariprazine to affect other medicinal products
A kariprazin lehetséges hatása más gyógyszerekre
Cariprazine can cause orthostatic hypotension as well as hypertension (see section 4.8).
A kariprazin orthostatikus hypotoniát, valamint hypertoniát is okozhat (lásd 4.8 pont).
The plasma concentration of total cariprazine decreases by 50% in ~1 week and greater than 90% decline in total cariprazine concentration occurs in ~3 weeks.
Az összkariprazin plazmakoncentrációja ~1 hét alatt csökken 50%-kal; az összkariprazinkoncentráció több mint 90%-os csökkenése ~3 hét alatt következik be.
Parkinson's disease
- Parkinson-kór.
The effects of cariprazine on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
A kariprazin QT-szakaszra gyakorolt hatását skizofréniával vagy skizoaffektív zavarral diagnosztizált betegeknél vizsgálták.
It is used to treat adults with schizophrenia.
Skizofréniával élő felnőttek kezelésére szolgál.
In the population PK analysis there were no clinically relevant differences in the PK parameters (AUC and Cmax of the sum of cariprazine and its major active metabolites) based on age, gender and race.
A populációs PK elemzésben nem tapasztaltak klinikailag releváns eltérést a PK paraméterekben (a kariprazin és fő aktív metabolitjai összességének AUC és Cmax értéke) életkor, nem és rassz alapján.
These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome.
Ezek az úgynevezett malignus neuroleptikus szindróma jelei lehetnek.
Cariprazine is well absorbed after oral administration.
A kariprazin jól szívódik fel szájon át történő alkalmazás után.
Transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing packed in folded carton box.
Átlátszó, kemény, hegesztéssel lezárt PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás kemény alumíniumfólia hátoldallal, kartondobozban.
Prevention includes slow up-titration; treatment measures include slight down-titration of cariprazine or anti-EPS medication.
A megelőzés része a lassú feltitrálás; a kezelés intézkedései közé tartoznak a kariprazin adagjának kismértékű csökkentése vagy az extrapiramidális tünetek elleni gyógyszerek alkalmazása.
In the short term studies, there were slightly greater mean increases in body weight in the cariprazine group compared to the placebo group; 1 kg and 0.3 kg, respectively.
A rövid távú vizsgálatokban kissé nagyobb mértékű átlagos testsúlynövekedést tapasztaltak a kariprazin csoportban a placebo csoporthoz képest; 1 kg-ot, illetve 0,3 kg-ot.
Reagila with food, drink and alcohol You should not drink grapefruit juice during treatment with Reagila.
A Reagila egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Reagila-kezelés alatt ne igyon grépfrútlét.
What Reagila contains
Mit tartalmaz a Reagila?
Thereafter the dose can be increased slowly in 1.5 mg increments to a maximum dose of 6 mg/day, if needed.
Ezt követően, szükség esetén, az adag 1,5 mg-os lépésekben lassan növelhető, legfeljebb napi 6 mg-os adagig.
DCAR and DDCAR were not inhibitors of transporter P-gp although cariprazine was a P-gp inhibitor in the intestine (see section 4.5).
A DCAR és DDCAR in vitro szintén nem inhibitorai a P-gp transzporternek, bár a kariprazin P-gp inhibitor a bélben (lásd 4.5 pont).
Patients with secondary negative symptoms, such as moderate to severe depressive symptoms and clinically relevant parkinsonism (EPS) were excluded.
A másodlagos negatív tünetekkel, például közepesen súlyos és súlyos depressziós tünetekkel és a klinikailag releváns parkinsonismussal (EPS) diagnosztizált betegeket a vizsgálatból kizárták.
The efficacy of cariprazine for the treatment of acute schizophrenia was studied in three multi-center, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled 6-week trials including 1,754 patients with the age of 18 to 60 years.
A kariprazin akut skizofrénia kezelésében kifejtett hatásosságát három multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, 6 hetes vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe 1754, 18 és 60 éves kor közti beteget vontak be.
Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking cariprazine and at least for 10 weeks after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
A fogamzóképes nőknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amíg kariprazint szednek, valamint még legalább 10 hétig a kezelés leállítása után (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a second barrier method.
A szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlókat használó nőknek egy második, barrier elvű módszert is alkalmazniuk kell.
It is currently unknown if cariprazine may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.5).
Jelenleg nem ismert, hogy a kariprazin csökkenti-e a szisztémásan ható fogamzásgátlók hatásosságát, ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlót használó nőknek egy barrier elvű módszert is alkalmazniuk kell (lásd 4.5 pont).
Dose selection for an elderly patient should be more cautious.
Az idős betegeknél óvatosabban kell meghatározni az adagot.
The most frequently reported ADRs with cariprazine in the dose range (1.5-6 mg) were akathisia (19%) and parkinsonism (17.5%).
A kariprazinnal kapcsolatban leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatás a 1,5-6 mg dózistartományban az akathisia (19%) és a parkinsonismus (17,5%) volt.
Printing ink (black: 1.5 mg, 3 mg and 6 mg capsules)
Tinta (fekete: 1,5 mg, 3 mg és 6 mg kapszulák)
(Side effect with frequency not known) - thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide, suicide attempt.
(Nem ismert gyakoriságú mellékhatás) - olyan gondolat vagy érzés, hogy kárt tegyen önmagában vagy öngyilkosságot kövessen el,
Phospholipidosis was observed in the lungs of rats, dogs, and mice (with or without inflammation) and in the adrenal gland cortex of dogs at clinically relevant exposures.
Phospholipidosist figyeltek meg patkányok, kutyák és egerek tüdejében (gyulladással vagy anélkül) és kutyák mellékvesekérgében klinikailag releváns expozíció mellett.
The efficacy of cariprazine for maintaining antipsychotic effect was investigated in a randomizedwithdrawal, long-term clinical study.
A kariprazin hatásosságát az antipszichotikus hatás fenntartásában randomizált, megvonásos, hosszú távú klinikai vizsgálatban értékelték.
You may experience dizziness from low blood pressure, or have abnormal heartbeats, you may feel sleepy, tired, or have abnormal body movements and find it difficult to stand or walk.
Alacsony vérnyomás miatt szédülést tapasztalhat, vagy rendellenes szívverése lehet, álmosnak, fáradtnak érezheti magát, vagy rendellenes mozgások léphetnek fel, esetleg nehézséget okozhat az állás vagy a járás.
This is because the medicine will stay in your body for some time after the last dose was taken.
Erre azért van szükség, mert az utolsó adag bevétele után a gyógyszer még egy ideig megtalálható a szervezetben.
Cariprazine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
A kariprazin kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Patients with an established diagnosis of diabetes mellitus or patients with risk factors for diabetes mellitus (e.g. obesity, family history of diabetes) who are starting treatment with atypical antipsychotics should be monitored for serum glucose levels.
Azoknál az igazolt diabetes mellitus diagnózissal vagy a diabetes mellitus kockázatával (pl. elhízás, diabetes a családi kórtörténetben) élő betegeknél, akik atipikus antipszichotikum-kezelést kezdenek, monitorozni kell a vércukorszintet.
The metabolites of HCAR, HDCAR, and HDDCAR are subsequently biotransformed to their corresponding sulfate and glucuronide conjugates.
A HCAR, a HDCAR és a HDDCAR metabolitjai ezután biotranszformálódnak megfelelő szulfátjukra és glükuronid konjugátumaikra.
Change LS mean (SE)
Változás LS átlag (SE)
If you forget to take Reagila
Ha elfelejtette bevenni a Reagila-t
Take Reagila at the same time each day with or without food.
A Reagila-t minden nap azonos időben kell bevenni, akár étkezéskor, akár étkezéstől függetlenül.
The metabolism of cariprazine involves demethylation (DCAR and DDCAR), hydroxylation (hydroxy cariprazine, HCAR) and a combination of demethylation and hydroxylation (hydroxy desmethyl cariprazine, HDCAR and hydroxy didesmethyl cariprazine, HDDCAR).
A kariprazin metabolizmusa demetilációt (DCAR és DDCAR), hidroxilációt (hidroxi-kariprazin, HCAR), illetve a demetiláció és a hidroxiláció kombinációját (hidroxi-dezmetil-kariprazin, HDCAR és hidroxi-didezmetil-kariprazin, HDDCAR) foglalja magában.
Cariprazine has low affinity for serotonin 5-HT2C and adrenergic α1 receptors (Ki values of 134 nM and 155 nM, respectively).
A kariprazin 5-HT2C szerotonin és α1 adrenerg receptorok iránti affinitása alacsony (Ki értékek sorrendben: 134 nM és 155 nM).
The recommended starting dose of cariprazine is 1.5 mg once daily.
A kariprazin ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 1,5 mg.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including developmental malformations in rats (see section 5.3).
Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, beleértve a patkányoknál észlelt fejlődési rendellenességeket (lásd 5.3 pont).
In the long term maintenance of effect study, there was no clinically relevant difference in change of body weight from baseline to end of treatment (1.1 kg for cariprazine and 0.9 kg for placebo).
A hosszú távú hatásfenntartó vizsgálatban a különbség nem volt klinikailag releváns mértékű a kiindulás és a kezelés befejezése között észlelt testsúlyváltozások tekintetében (1,1 kg a kariprazin és 0,9 kg a placebo esetében).
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered.
Súlyos extrapiramidális tünetek esetén antikolinergiás gyógyszereket kell adni.