natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meloxidyl 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxidyl 20 mg/ml injekció, szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak
Type III glass bottle with high density polyethylene tamper evidence screw cap. Low density polyethylene syringe insert for the polypropylene measuring syringe.
III-as típusú injekciós üveg és nagy sűrűségű polietilén garanciazáras, csavaros kupak.
Meat and offal: 15 days Milk: 5 days
Hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap
1 ml contains 20 mg of meloxicam.
A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 1 ml tartalmaz: 20 mg meloxikám
Meloxidyl 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, horses Meloxicam
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxidyl 20 mg/ml injekció, szarvasmarháknak, sertéseknek, lovaknak Meloxikám
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class, which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
A meloxikám az oxikám csoportba tartozó nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), amely a prosztaglandin-szintézis gátlása révén gyulladásgátló, fájdalomcsillapító, ödémacsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkezik.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
NSAID szerekkel szemben ismerten túlérzékeny személyek kerüljék az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Alkalmazását kerülni kell dehidrált, hipovolémiás vagy hipotóniás állatoknál, a vesekárosodás fokozott kockázata miatt.
Excipients:
Adagolás:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 50 ml vial
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz - 50 ml
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Gyulladáscsökkentés és fájdalomcsillapítás kutyák akut és krónikus mozgásszervi rendellenességei esetén.
For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders.
Gyulladás csökkentésére és fájdalom csillapítására akut és krónikus mozgásszervi rendellenességek esetén.
The highest meloxicam concentrations are to be found in liver and kidney.
Legnagyobb koncentrációban a májban és a vesében van jelen.
High density polyethylene bottle with high density polyethylene tamper evidence screw cap. Low density polyethylene syringe insert for the polypropylene measuring syringes.
Alacsony sűrűségű polietilén fecskendőbetét a polipropilén adagoló-fecskendők csatlakoztatásához.
Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours and 17.5 hours after subcutaneous injection in young cattle and lactating cows, respectively.
Szubkután alkalmazást követően a meloxikám kiürülési felezési ideje növendék szarvasmarhában 26 óra, tejelő tehenekben 17,5 óra.
To obtain adequate pain relief during surgery co-medication with an appropriate analgesic is needed.
A műtét alatti fájdalommentesség eléréséhez megfelelő fájdalomcsillapító szer együttes alkalmazása szükséges.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Gyulladáscsökkentés és fájdalomcsillapítás akut és krónikus mozgásszervi rendellenességek esetén.
The suspension can be given using the measuring syringe provided in the package.
A szuszpenzió a csomagoláshoz mellékelt adagoló fecskendővel adható be.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és az üvegen az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
1 ml contains 1.5 mg of meloxicam
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: 1,5 mg meloxikám
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale (from 1 kg to 10 kg) which corresponds to the maintenance dose.
A fecskendő a gyógyszer tartályához illeszthető, és testtömeg-kilogramm skálával (1 kg-tól 10 kg-ig) van ellátva.
Dogs: intravenous or subcutaneous use Cats: subcutaneous use
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kutya: intravénás vagy szubkután alkalmazásra Macska: szubkután alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
EXP Once opened, use within 6 months.
Felnyitás után 6 hónapig használható fel.
Meloxidyl 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxidyl 5 mg/ml injekció kutyáknak és macskáknak
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the cardboard box and vial after EXP.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a flakonon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 10 ml vial
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz - 10 ml
One ml of Meloxidyl 20 mg/ml solution for injection contains:
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Meloxidyl 20 mg/ml injekció tartalmaz: Hatóanyag:
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Esetenként leírtak a NSAID szerekre jellemző káros hatásokat, pl. étvágytalanság, hányás, hasmenés, véres bélsár ürítése, bágyadtság és veseelégtelenség.
Shake bottle well.
Rázza fel jól a flakont.
Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats Meloxicam
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxidyl 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak Meloxikám
In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Kutyában a meloxikám túlnyomórészt a plazmában található, és döntően az epével ürül ki.
Meloxidyl 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxidyl 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak
Meloxidyl 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats Meloxicam
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxidyl 5 mg/ml injekció kutyáknak és macskáknak Meloxikám
Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale - 10 av. de La Ballastière - 33500 Libourne - France
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - Franciaország
More than 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
A meloxikám plazmafehérjékhez való kötődésének mértéke nagyobb, mint 98%.
People with known hypersensitivity to Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Nem alkalmazható máj-, szív- és vesebetegségek, illetve vérzéssel járó kórképek esetén, valamint olyan állatoknál, amelyeknél gyomor- illetve bélrendszeri fekélyre utaló tünetek jelentkeztek.
1 ml contains 0.5 mg of meloxicam.
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: 0,5 mg meloxikám
Accidental self-injection may give rise to pain.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A véletlen öninjekciózás fájdalmas lehet.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Esetenként megfigyeltek a NSAID szerekre jellemző gyógyszer-mellékhatásokat, pl. étvágytalanság, hányás, hasmenés, véres bélsár ürítése és bágyadtság.
Liver Kidney
Nátrium-hidroxid
Cattle: Subcutaneous or Intravenous use Pigs: Intramuscular use Horses: Intravenous use
A szarvasmarha és a sertés jól tolerálja a szubkután, az intramuszkuláris és az intravénás alkalmazást.
1 ml contains 5 mg of meloxicam.
A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 1 ml tartalmaz: 5 mg meloxikám
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal periods:
10. LEJÁRATI IDŐ EXP:
For the relief of post-operative pain following dehorning in calves.
Fájdalom enyhítésére lovak kólikája esetén.
Each ml contains: - 1.5 mg of meloxicam - 2 mg of sodium benzoate
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: 1,5 mg meloxikám 2 mg nátrium-benzoát
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Felbontás után 28 napig használható fel.
Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - France
Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - Franciaország Meloxidyl 0,5 mg/ml
EU/2/06/070/008 EU/2/06/070/010
EU/2/06/070/010
Avoid use in very severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals which require parenteral rehydration, as there may be a potential risk of renal toxicity.
A vesekárosodás fokozott kockázata miatt kerülni kell a készítmény alkalmazását súlyosan dehidrált, hipovolémiás vagy hipotóniás állatoknál, melyeknél parenterális folyadékpótlás szükséges.
More than 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
A meloxikám plazmafehérjékhez való kötődésének mértéke nagyobb, mint 97%.
Label of 5 ml vial
Flakon címke - 15 ml Üveg címke - 5 ml
• In the case of overdosage, seek medical advice.
• Túladagolás esetén értesíteni kell a kezelő állatorvost.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dosage for each species
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
EXP: Once opened use within 6 months.
10. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
Pack size: Cardboard box containing one 10 ml vial.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz - 10 ml-es flakon
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Egyszeri alkalommal 0,2 mg meloxikám/ttkg (0,4 ml/10 ttkg), szubkután alkalmazva.
EU numbers Invented name Strengths Pharmaceutical Forms
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció Kiszerelés
Pharmaceutical Form
Gyógyszerf orma
Withdrawal period
Élelmezés­ egészségügyi várakozási idő
In the latter group, there is a lack of authorised therapies.
Az utóbbi csoport esetében nem áll rendelkezésre engedélyezett kezelés.
It is also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Olyan betegeknél is alkalmazzák, akik csak az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és a következők közül egy másik mutációval is rendelkeznek a CFTR génben: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, vagy 3849+10kbC→T.
The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
A hatásosság fő mértéke a betegek FEV1 értékének javulásán alapult.
Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
A tüdőfunkciót 4 és 8 hetes kezelés után értékelték.
Other information about Symkevi
A Symkevi-vel kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symkevi?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Symkevi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Further information on Symkevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Symkevi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Therefore, the European Medicines Agency decided that Symkevi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Symkevi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)
Symkevi (tezakaftor / ivakaftor)
FEV1 is the maximum amount of air a person can breathe out in one second and is a measure of how well the lungs work.
A FEV1 az a maximális levegőmennyiség, amelyet a beteg egy másodperc alatt tud kilélegezni, és amely a tüdő megfelelő működésének jelzője.
The most common side effects with Symkevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
A Symkevi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása).
Each tablet contains 100 mg tezacaftor and 150 mg ivacaftor.
Minden tabletta 100 mg tezakaftort és 150 mg ivakaftort tartalmaz.
Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amelynek súlyos hatása van a tüdőkre, az emésztőrendszerre és egyéb szervekre.
As a result, these secretions become thick and cause blockage.
Ennek következtében a váladékok besűrűsödnek és elzáródást okoznak.
An overview of Symkevi and why it is authorised in the EU
A Symkevi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
The recommended daily dose is one tablet of Symkevi in the morning and one ivacaftor tablet (150 mg) in the evening, about 12 hours later.
A javasolt napi adag egy tabletta Symkevi reggel, majd este, körülbelül 12 órával később egy ivakaftor tabletta (150 mg).
Build-up of thick and sticky secretions in the lungs causes inflammation and long-term infection.
A sűrű és ragacsos váladék felgyülemlése a tüdőkben gyulladást és hosszan tartó fertőzést eredményez.
After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
24 hetes kezelést követően a gyógyszerrel kezelt betegeknél a FEV1 3,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót szedő betegeknél 0,6 százalékponttal csökkent.
In the former group, Symkevi could especially be a treatment option for those who cannot take a combination of ivacaftor and lumacaftor (another cystic fibrosis medicine), due to side effects or interactions with other medicines they are taking.
Az előbbi csoport esetében a Symkevi különösen terápiás lehetőséget jelent azok számára, akik nem szedhetik az ivakraftor és a lumakraftor kombinációját (egy másik gyógyszer a cisztikus fibrózis kezelésére) mellékhatások vagy az általuk szedett egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások miatt.
Cystic fibrosis is rare, and Symkevi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 February 2017.
Mivel a cisztikus fibrózis „ritkának” minősül, ezért a Symkevi-t 2017. február 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
These actions make mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Ezen hatások következtében a nyák és az emésztőnedvek sűrűsége csökken, ezáltal hozzájárulva a betegség tüneteinek enyhítéséhez.
The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works.
A mutációk csökkentik a CFTR fehérje mennyiségét a sejtek felszínén vagy befolyásolják a fehérje működését.
The doses of Symkevi and ivacaftor may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Szükség lehet a Symkevi és az ivakaftor adagjának módosítására olyan betegeknél, akik egy másik gyógyszertípust, úgynevezett „közepesen erős vagy erős CYP3A inhibitort”, például bizonyos antibiotikumokat vagy a gombás fertőzések elleni gyógyszereket szednek.
Why is Symkevi authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Symkevi forgalomba hozatalát az EU-ban?
For more information about using Symkevi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Symkevi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Symkevi should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
A Symkevi-t kizárólag a cisztikus fibrózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel és csak olyan betegek számára, akiknél kimutatták a fent említett mutációkat.
Patients who took Symkevi and ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took ivacaftor alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
A Symkevi-t és ivakraftort szedő betegeknél a FEV1 6,5 százalékponttal, az önmagában ivakraftorral kezelt betegeknél 4,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót kapó betegeknél 0,3 százalékpontos csökkenés volt megfigyelhető.
One of the active substances in Symkevi, tezacaftor, increases the number of CFTR proteins on the cell surface and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
A Symkevi egyik hatóanyaga, a tezakaftor növeli a CFTR fehérjék számát a sejtek felszínén, a másik hatóanyag, az ivakaftor pedig fokozza a hibás CFTR fehérje aktivitását.
Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
A cisztikus fibrózist a CFTR gén mutációi okozzák.
Symkevi should be taken together with another medicine containing 150 mg ivacaftor alone.
A Symkevi-t egy másik, 150 mg ivakaftort önmagában tartalmazó gyógyszerrel együtt kell szedni.
Symkevi is available as tablets.
A Symkevi tabletta formájában kapható.
Symkevi taken together with ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above.
Az ivakaftorral együtt alkalmazott Symkevi hatásosnak bizonyult a tüdőfunkció javításában két fő vizsgálatban, amelyeket legalább 12 éves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegekkel végeztek.
In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
A bélrendszerben a hasnyálmirigy-vezetékek elzáródása lassítja az étel emésztését és növekedésbeli visszamaradást okoz.
What benefits of Symkevi have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Symkevi alkalmazásának a vizsgálatok során?
This gene makes the CFTR protein, which works on the surface of cells to regulate the production of mucus and digestive juices.
Ez a gén termeli a CFTR fehérjét, amely a sejtek felszínén szerepet játszik a nyák és az emésztőnedvek termelésének szabályozásában.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symkevi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Symkevi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Symkevi is used in patients who have a mutation (change) called F508del in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
A Symkevi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél egy úgynevezett F508del mutáció (változás) áll fenn a „cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor” (CFTR) elnevezésű fehérjét kódoló génben.
As for all medicines, data on the use of Symkevi are continuously monitored.
A Symkevi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with ivacaftor taken alone and with placebo.
Az ivakraftorral együtt alkalmazott Symkevi-t önmagában alkalmazott ivakraftorral és placebóval hasonlították össze.
What are the risks associated with Symkevi?
Milyen kockázatokkal jár a Symkevi alkalmazása?
Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with placebo (a dummy treatment).
Az ivakaftorral együtt szedett Symkevi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Symkevi contains the active substances tezacaftor and ivacaftor.
A Symkevi hatóanyagai a tezakaftor és az ivakaftor.
Side effects reported with Symkevi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Symkevi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Symkevi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and above.
A Symkevi-t cisztikus fibrózis kezelésére alkalmazzák 12. életévüket betöltött betegeknél.
Symkevi is used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
A Symkevi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, és ezért a mutáció jelen van a CFTR gén mindkét kópiájában.
How is Symkevi used?
Hogyan kell alkalmazni a Symkevi-t?
The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
Az első vizsgálatban 510 cisztikus fibrózisos beteg vett részt, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt.
The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
A második vizsgálatban 248 cisztikus fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és egy másik CFTR mutációval is rendelkeztek.
How does Symkevi work?
Hogyan fejti ki hatását a Symkevi?
Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
A betegség azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
For the full list of side effects and restrictions with Symkevi, see the package leaflet.
A Symkevi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
The doses may also need to be adjusted in patients with reduced liver function.
Beszűkült vesefunkció esetén szintén szükség lehet az adagok módosítására.
Symkevi is an effective treatment for patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents or patients who have the F508del mutation from one parent and certain other mutations.
A Symkevi hatásos kezelés az olyan, cisztikus fibrózisban szenvedő betegek számára, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, illetve akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és bizonyos egyéb mutációkkal rendelkeznek.
What is Symkevi and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Symkevi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Further information on Sutent's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Sutent jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információk az Ügynökség weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. július 27.
In addition, the medicine has known side effects that affect patients' quality of life.
Továbbá a gyógyszernek ismert mellékhatásai vannak, amelyek befolyásolják a betegek életminőségét.
Sutent has been authorised since July 2006 and contains the active substance sunitinib.
A Sutent 2006 júliusa óta engedélyezett, hatóanyaga a szunitinib.
There are no consequences for Sutent in its authorised uses.
A Sutent engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez a felülvizsgálat azonban még nem fejeződött be, amikor a vállalat visszavonta a kérelmét.