natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What are the risks associated with Tagrisso?
Milyen kockázatokkal jár a Tagrisso alkalmazása?
Tagrisso has been shown in studies to be effective at shrinking tumors in patients with these mutations and at slowing down the worsening of the cancer.
Az ezekkel a mutációkkal rendelkező betegeknél a Tagrisso hatékonynak mutatkozott a daganatok csökkentésében és a rákbetegség súlyosbodásának lelassításában.
Tagrisso has been shown to be effective at shrinking tumours in patients with NSCLC and at slowing down the worsening of the cancer.
Az NSCLC-ben szenvedő betegeknél a Tagrisso hatékonynak mutatkozott a daganatok csökkentésében és a rákbetegség súlyosbodásának lelassításában.
How is Tagrisso used?
Hogyan kell alkalmazni a Tagrisso-t?
How does Tagrisso work?
Hogyan fejti ki hatását a Tagrisso?
For the full list of restrictions and side effects with Tagrisso, see the package leaflet.
A Tagrisso alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Tagrisso and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Tagrisso és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The results were as follows:
Az eredmények az alábbiak voltak:
Further information on Steglatro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Steglatro gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The patient should start with one 5 mg tablet once a day in the morning.
A betegnek kezdésként naponta egyszer, reggel kell bevennie egy 5 mg-os tablettát.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglatro?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Steglatro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Steglatro is available as tablets (5 and 15mg).
A Steglatro tabletta (5 és 15 mg) formájában kapható.
A lower dose of ertugliflozin 5 mg was less effective.
Az ertugliflozin kisebb, 5 mg-os adagja kevésbé volt hatásos.
If the patients' glucose level is still too high the dose can be increased to 15 mg once a day.
Ha a beteg vércukorszintje továbbra is magas, az adag naponta egyszer 15 mg-ra emelhető.
At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7 percentage points.
A vizsgálatok elején a betegek HbA1cszintje 7 százalékpont felett volt.
It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Ezt úgy végzi el, hogy a vesében gátol egy fehérjét (az SGLT2-t), amely rendes esetben a glükózt a veséből visszajuttatja a vérbe.
The European Medicines Agency concluded that Steglatro‘s benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Steglatro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
The most common side effects with Steglatro (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
A Steglatro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hüvelyi gombás fertőzések és a női szaporítószervek egyéb fertőzései.
Steglatro can only be obtained with a prescription.
A Steglatro csak receptre kapható.
The studies looked mainly at effects on levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months or one year of treatment.
A vizsgálatok főként a HbA1c-szintre (a vércukorszint egyik mutatójára) gyakorolt hatásokat tanulmányozták 6 hónapos és egyéves kezelést követően.
Other information about Steglatro
A Steglatro-val kapcsolatos egyéb információ
Steglatro can be used in combination with other diabetes medicines or on its own in patients who cannot take metformin.
A Steglatro-t más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt vagy önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint.
Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that ertugliflozin can help patients reduce bodyweight.
Végül pedig a vizsgálatok a vércukorszint csökkenésén kívül azt igazolták, hogy az ertugliflozin segítheti a betegek testsúlyának csökkenését.
An overview of Steglatro and why it is authorised in the EU
A Steglatro nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
The data from this study showed that the effect of ertugliflozin reduces when the kidneys do not work properly.
E vizsgálat adatai szerint csökken az ertugliflozin hatása, ha a veseműködés nem megfelelő.
For more information about using Steglatro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Steglatro alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Why is Steglatro authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Steglatro forgalomba hozatalát az EU-ban?
In addition, Steglatro can help some patients lose weight.
A Steglatro a betegek egy részénél segítheti a testsúly csökkentését is.
HbA1c levels fell by a further 0.5 points when both medicines were added to metformin.
A HbA1c szintje további 0,5 pontos csökkenést mutatott, amikor a metformint mindkét gyógyszerrel kiegészítették.
Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
A Steglatro hatóanyaga az ertugliflozin.
Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
A Steglatro a középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél kevésbé hatásos, ezért ilyen betegeknél nem alkalmazandó.
Several studies in around 4,800 patients with type 2 diabetes have shown that ertugliflozin helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicine.
Több, körülbelül 4800, 2-es típusú cukorbetegséggel élő beteg részvételével végzett vizsgálat igazolta, hogy az ertugliflozin önmagában és más, cukorbetegség elleni gyógyszerrel kombinálva segíti a vércukorszint csökkentését.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglatro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Steglatro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Steglatro is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes together with diet and exercise.
A Steglatro 2-es típusú cukorbetegséggel élő felnőttek vércukorszintjének szabályozására, étrenddel és testmozgással együtt alkalmazott gyógyszer.
Rare cases of diabetic ketoacidosis, a serious condition where the patient has very high blood acid levels, may occur in up to 1 in 1,000 patients.
Ritka esetekben, 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél diabéteszes ketoacidózis jelentkezhet - ez egy súlyos állapot, amely során a beteg vérében nagyon magas a savszint.
• A sixth study found that adding the combination of ertugliflozin and sitagliptin to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
• A hatodik vizsgálat szerint az ertugliflozin és a szitagliptin kombinációjának alkalmazása étrend és testmozgás mellett a placebónál jóval hatásosabb volt, mivel az ertugliflozinból és szitagliptinből álló kombináció a HbA1c-szint 1,6-1,7 pontos csökkenését eredményezte, szemben a placebóval elért 0,4 pontos csökkenéssel.
Studies showed that Steglatro helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicines.
Vizsgálatok igazolták, hogy a Steglatro önmagában és más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt adva segíti a vércukorszint csökkentését.
What benefits of Steglatro have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Steglatro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Side effects reported with Steglatro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Steglatro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
How is Steglatro used?
Hogyan kell alkalmazni a Steglatro-t?
HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
A HbA1c szintje ertugliflozin alkalmazásakor 0,6 ponttal, glimepirid adásakor pedig 0,7 ponttal csökkent.
• A second study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo was added to metformin.
• A második vizsgálat megállapította, hogy az ertugliflozin és a metformin kombinációjával kezelt betegeknél a HbA1c-szint körülbelül 0,8 ponttal csökkent, szemben a metformin kiegészítéseként alkalmazott placebo esetében észlelt 0,03 pontos csökkenéssel.
• A fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin, another diabetes medicine, with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
• A negyedik vizsgálat azt állapította meg, hogy metformint szedő betegeknél a kezelés ertugliflozinnal történő kiegészítése ugyanolyan hatásos volt, mint a szitagliptinnel, egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszerrel történő kombináció, így a HbA1c-szint mindkét kezelés során körülbelül 1 ponttal csökkent.
As for all medicines, data on the use of Steglatro is continuously monitored.
A Steglatro alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
• A third study found that a combination of ertugliflozin at a 15 mg dose with metformin was about as effective as a combination of metformin with another diabetes medicine, glimepiride.
• A harmadik vizsgálat szerint a 15 mg adagban adott ertugliflozin és metformin kombinációja körülbelül ugyanolyan hatásos volt, mint a metformin és egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszer, a glimepirid együttes alkalmazása.
The active substance in Steglatro, ertugliflozin, helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
A Steglatro hatóanyaga az ertugliflozin, amelynek hatására a glükóz a vizelettel távozik, ezáltal segíti a vércukorszint csökkentését.
• A fifth study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo.
• Az ötödik vizsgálatban a szitagliptinből és metforminból álló kombináció ertugliflozinnal történő kiegészítése hatásosabb volt, mint a placebóval történő kiegészítés.
What are the risks associated with Steglatro?
Milyen kockázatokkal jár a Steglatro alkalmazása?
• A study of ertugliflozin on its own, showed that levels of HbA1c (a measure of blood glucose) fell by between 0.8 points and 1 point in patients who took the medicine compared with a rise of 0.2 points in patients receiving placebo (a dummy treatment).
• Az önmagában alkalmazott ertugliflozin vizsgálata megállapította, hogy a gyógyszerrel kezelt betegeknél a HbA1c-szint (a vércukorszint egyik mutatója) 0,8-1 ponttal csökkent, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) kezelt betegek esetében 0,2 ponttal nőtt.
For the full list of side effects and restrictions with Steglatro, see the package leaflet.
A Steglatro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
• A seventh study showed that ertugliflozin was not more effective than placebo in patients with moderate kidney impairment.
• A hetedik vizsgálat azt igazolta, hogy az ertugliflozin középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem volt hatásosabb a placebónál.
HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Ertugliflozin alkalmazásakor a HbA1c szintje 0,8-0,9 ponttal csökkent, míg placebo adásakor 0,1 ponttal.
How does Steglatro work?
Hogyan fejti ki hatását a Steglatro?
What is Steglatro and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Steglatro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Nausea is more common in women than in men.
A hányinger nőknél gyakoribb, mint férfiaknál.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
A gyógyszer csak különleges receptre kapható.
The full EPAR for Xyrem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Xyrem-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Xyrem sodium oxybate
Xyrem nátrium-oxibát
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Xyrem.
Ez a dokumentum a Xyrem-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xyrem?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xyrem biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Xyrem:
A Xyrem-mel kapcsolatos egyéb információ:
This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘delta' (slow) brain waves and night-time sleep.
Ez az agy aktivitásának megváltozását eredményezi, és „delta” (lassú) agyhullámokat és éjszakai alvást idéz elő.
This improves the symptoms of narcolepsy.
Ez javítja a narkolepszia tüneteit.
A risk management plan has been developed to ensure that Xyrem is used as safely as possible.
A Xyrem lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The main measure of effectiveness was based on reduction of pain severity and improvement in function.
A hatásosság fő mértéke a fájdalom súlyosságának csökkenésén és funkciók javulásán alapult.
The precise way in which it works is not known, but it is thought to attach to receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az elképzelések szerint az agy bizonyos sejtjeinek felszínén található receptormolekulákhoz kötődik.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xyrem.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xyrem alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The CHMP decided that Xyrem's benefits are greater than its risks.
A CHMP megállapította, hogy a Xyrem alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
When taken at bedtime, Xyrem increases deep sleep and increases the amount of time spent asleep at night, whilst reducing the number of sleeping periods during the day.
Ha a Xyrem-et lefekvéskor veszik be, fokozza a mély alvást, és növeli az éjjel alvással töltött időt, ugyanakkor csökkenti a nappali alvási periódusok számát.
Fibromyalgia is a disease of unknown origin causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
A fibromyalgia egy olyan ismeretlen eredetű betegség, amely hosszú ideig tartó, kiterjedt fájdalmat és az érintésre fájdalmas válaszreakciókat okoz.
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
A Xyrem a placebónál hatékonyabban csökkentette a tüneteket.
The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
A hatásosság fő mértéke a napközbeni álmosságban bekövetkezett változás volt.
Both doses should be prepared at the same time before the patient goes to bed.
A betegnek mindkét adagot egyidejűleg, lefekvés előtt kell elkészítenie.
The data obtained in the fibromyalgia studies did not support the use of Xyrem in this condition in the European population.
A fibromyalgia vizsgálatokból származó adatok nem támasztották alá a Xyrem e betegség esetén történő alkalmazását az európai betegcsoportban.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem on 13 October 2005.
2005. október 13-án az Európai Bizottság a Xyrem-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
A Xyrem légzési nehézségeket (a légzés akadályozása) is okozhat.
The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
A Xyrem narkolepsziára és kataplexiára gyakorolt hatásait 707 betegen, négy vizsgálat keretében tanulmányozták.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem's effects.
A Xyrem-et szedő betegeknek kerülniük kell az alkohol fogyasztását, mivel az fokozhatja a Xyrem hatásait.
Although the 9-g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the Committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Bár a 9 gos adag volt a leghatásosabb, jelentős mértékű mellékhatások társultak hozzá, ezért a bizottság a napi 4,5 g-os kezdőadagot javasolta.
Xyrem must not be used in patients with major depression, in patients with ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures).
A Xyrem nem alkalmazható olyan betegeknél, akik „szukcinil-szemialdehid-dehidrogenáz-hiányban” (egy ritka anyagcserezavar) szenvednek, sem pedig opioidokkal (például egyes fájdalomcsillapítók) vagy barbiturátokkal (például egyes érzéstelenítő szerek vagy a görcsrohamok megelőzésére használt gyógyszerek) kezelt betegeknél.
Xyrem is an oral solution that contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ml).
A Xyrem belsőleges oldat, amely hatóanyagként nátrium-oxibátot tartalmaz (500 mg/ml).
For more information about treatment with Xyrem, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Xyrem-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
A Xyrem hatóanyaga, a nátrium-oxibát központi idegrendszeri depresszáns.
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
A kataplexia a narkolepszia egyik tünete, és azzal jár, hogy érzelmi reakciók - mint például harag, félelem, öröm, nevetés vagy meglepődés - esetén hirtelen izomgyengeség alakul ki.
The effects of Xyrem have also been studied in fibromyalgia patients with moderate to severe symptoms in two short-term (12-week) studies in 1,121 patients, and one long-term (up to nine months) study in 560 patients.
Az Xyrem hatásait mérsékelt vagy súlyos tünetekkel rendelkező fibromylagiában szenvedő betegen is vizsgálták két rövid-távú (12 hetes) vizsgálatban 1121 beteg bevonásával, illetve egy hosszú-távú (kilenc hónapig tartó) vizsgálatban 560 betegen.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
A Xyrem-et 4,5-9 g/nap adagban alkalmazzák, két egyenlő dózisra osztva.
Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
A narkolepszia egyfajta alvászavar, amely túlzott napközbeni álmosságot okoz.
The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
A Xyrem-et gyártó vállalat azáltal fogja minimálisra csökkenteni a Xyrem-mel való visszaélések kockázatát, hogy oktató anyagokat biztosít az egészségügyi dolgozók és a betegek számára, szigorúan ellenőrzi a gyógyszer forgalmazását, és nyomon követi annak felhasználását.
The most common side effects with Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
A Xyrem leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, a fejfájás és a hányinger.
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over four weeks of treatment.
Az első vizsgálat (136 beteg) a Xyrem kataplexiás rohamok számára gyakorolt hatását vizsgálta a négyhetes kezelés ideje alatt.
The study measured the number of cataplexy attacks over two weeks.
A vizsgálat a két hét alatt jelentkező kataplexiás rohamok számát vizsgálta.
What benefit has Xyrem shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Xyrem alkalmazásának a vizsgálatok során?
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared with a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Az első vizsgálatban a 9 g-os napi adag heti 16,1-del (23,5-ről 8,7-re) csökkentette a kataplexiás rohamok számát a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt heti 4,3-es csökkenéssel szemben.
Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Mivel a hatásos adag megközelíti azt az adagot, amely mellett a mellékhatások súlyossá válhatnak, az adag emelését szigorú előírások alapján, az alvászavarok kezelésére szakosodott orvos felügyelete mellett kell elvégezni.
In all of the studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g and was compared with placebo (a dummy treatment).
A Xyrem-et mindegyik vizsgálatban 3-9 g-os napi adagban alkalmazták, és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
A Xyrem-et kataplexiával járó narkolepsziában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Veseproblémában szenvedő betegeknél meg kell fontolni az alacsony nátriumtartalmú étrend alkalmazását.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient's response.
Az adagot ezután a betegnél kialakult reakciótól függően egy- vagy kéthetes időszakonként módosítják.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least two to three hours after food.
A napi első adagot lefekvéskor, legalább két-három órával étkezés után kell bevenni A második adagot 2,5-4 órával később kell bevenni.
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient's existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
A másik két vizsgálat (516 beteg) arra vonatkozott, hogy milyen hatással van a Xyrem a túlzott napközbeni álmosságra és a narkolepszia egyéb tüneteire, ha azt önmagában, vagy a beteg addig alkalmazott modafinil adagjának (a narkolepszia kezelésére használt serkentőszer) kiegészítéseként alkalmazzák.
Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
A kataplexia hatására a beteg esetenként összeeshet.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xyrem, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Xyrem-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.