natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* The frequencies of these adverse reactions are derived from post-marketing experience, all other frequency categories are based on the frequency recorded in clinical trials.
* Ezen mellékhatások gyakorisága a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatokból származik, minden más gyakorisági kategória a klinikai vizsgálatok során nyert adatokból származik
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
The recommended dosage, frequency and infusion rates should not be exceeded.
Az ajánlott adagot, alkalmazási gyakoriságot és az infúzió beadási sebességet nem szabad túllépni.
• abnormal thoughts or feelings, losing contact with reality
• abnormális gondolatok vagy érzések, a valósággal való kapcsolat elvesztése
For single use only.
Az oldat csak egyszeri használatra való.
• your age
• az életkorától
Of these, 25 received ganciclovir and 17 received no treatment.
Közülük 25 beteg kapott ganciklovirt, míg 17 alany nem részesült kezelésben.
Ganciclovir is not metabolised to a significant extent.
A ganciklovir jelentős mértékben nem metabolizálódik.
Dosage reduction is required (see sections 4.2 and 5.2).
Az adagot csökkenteni kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
No studies have been conducted in adults older than 65 years of age.
Idős betegek Nem végeztek vizsgálatokat 65 évesnél idősebb betegeken.
• hands or feet feeling weak or numb, which may affect your balance
• gyenge vagy zsibbadt kéz vagy lábfej, ami kihathat az egyensúlyára
Agranulocytosis* Aplastic anaemia* Granulocytopenia*
agranulocytosis* aplasticus anaemia* granulocytopenia*
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
A vírusellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water, rinse eyes thoroughly with plain water.
Közvetlen érintkezés esetén a bőrt alaposan le kell mosni szappannal és vízzel, a szemet tiszta vízzel alaposan ki kell mosni.
• After that the doctor may prescribe the infusion once a day.
• Ezt követően a kezelőorvosa felírhatja napi egy infúzió alkalmazását.
• you have had problems with your blood cell counts caused by medicines in the past
• ha Önnek a múltban gyógyszer által okozott vérsejtszám problémái voltak
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős és a tárolási idő 2 - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Patients with impaired renal function are at increased risk of toxicity (especially haematological toxicity).
A károsodott vesefunkciójú betegeknél fennáll a toxicitás (különösen a hematológiai toxicitás) fokozott kockázata.
Neutropenia also occurs more often in paediatric patients, but there is no correlation between neutropenia and infectious adverse reactions in the paediatric population.
Neutropenia ugyancsak gyakrabban fordul elő gyermekkorú betegeknél, de nincsen összefüggés a neutropenia és a fertőző mellékhatások között a gyermekpopulációban.
The risk of neutropenia is not predictable on the basis of the number of neutrophils before treatment.
A neutropenia kockázatát a kezelés előtti neutrofilszám alapján nem lehet megjósolni.
Infusion concentrations greater than 10mg/mL are not recommended.
10mg/ml-nél nagyobb infúziós koncentráció nem javasolt.
For the first 2 weeks these blood tests will be done often.
Az első két hétben gyakoriak lesznek a vérvizsgálatok, ezt követően ritkábban kerül sor vérvizsgálatra.
• blood poisoning (sepsis)
• vérmérgezés (szepszis)
A weak immune system may be caused by other diseases (such as AIDS) or by medicines (such as chemotherapy or immunosuppressants).
Az immunrendszer gyengülésének oka lehet valamilyen más betegség (például AIDS) vagy gyógyszerek (például kemoterápia vagy immunszupresszáns gyógyszerek).
The following side effects may happen with this medicine:
Az alábbi mellékhatások léphetnek fel a gyógyszer alkalmazása során:
Additional information on special populations
További információk egyes különleges betegpopulációkról
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Alanine aminotransferase increased
alanin aminotranszferáz-szint emelkedés
• infertility in men - see ‘Fertility' section
• férfimeddőség - lásd a ‘Termékenység' fejezetet
Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Az érzékeny humán vírusok közé tartozik a humán cytomegalovírus (HCMV), a herpes simplex vírus -1 és -2 (HSV-1 és HSV-2), a humán herpes vírus -6, -7 és -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), az Epstein-Barr vírus (EBV), a varicella-zoster vírus (VZV) és a hepatitis B vírus.
This is to check the dose you are having is right for you.
Erre azért van szükség, hogy ellenőrizze, az adagolás megfelelő-e az Ön számára.
• The other ingredients are sodium hydroxide and hydrochloric acid.
• Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid és hidrogén-klorid.
However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
A ganciklovir azonban jól diffundál a humán placentán keresztül.
• You will usually start by having one or two infusions every day.
• A kezelés induló adagja általában naponta egy vagy két infúzió.
There were no deaths secondary to CMV.
Nem történt a CMV-nek tulajdonítható haláleset.
Neutropenia was the only severe adverse drug reaction observed during the study and although none of the children required treatment cessation, 4 required granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) treatment to maintain absolute neutrophil counts > 400 cells/mm3.
A neutropenia volt a vizsgálat során megfigyelt egyetlen súlyos mellékhatás, és bár egyik gyermek esetében sem kellett megszakítani a vizsgálatot, négy esetben volt szükség granulocyta-kolónia stimuláló faktor (GCSF) alkalmazására annak érdekében, hogy az abszolút neutrophil szám > 400 sejt/mm3 maradjon.
The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
A ganciklovir alkalmazásának biztonságosságát várandós nőknél nem igazolták.
The infusion should be given into a vein with adequate blood flow, preferably via a plastic cannula.
Az infúziót megfelelő véráramú vénába kell beadni, lehetőleg műanyag kanülön keresztül.
A total of 38.5% of subjects were spared antiviral medications beyond their initial postoperative prophylaxis.
Az alanyok összesen 38,5%-a kapott vírusellenes szert a kiindulási posztoperatív profilaxisban kapott gyógyszert követően.
Caution:
Figyelmeztetés:
- Maintenance treatment: For immunocompromised patients at risk of relapse maintenance therapy may be given.
- Fenntartó kezelés: Immunhiányos betegeknél, akiknél fennáll a visszaesés kockázata, fenntartó kezelést lehet alkalmazni.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
• your weight
• az Ön testsúlyától
Forty-three patients were considered high-risk for CMV and 79 were routine-risk.
Negyvenhárom beteget soroltak CMV szempontjából magas kockázatú csoportba, 79 beteget tekintettek átlagos kockázatúnak.
If you think you have been given too much Cymevene talk to your doctor or go to hospital straight away.
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cymevene-t adtak Önnek, azonnal beszéljen a kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat.
Cymevene may affect fertility.
A Cymevene hatással lehet a termékenységre.
Such an effect is also anticipated during concomitant administration of intravenous ganciclovir and probenecid.
Ugyanez a hatás várható intravénás ganciklovir és probenecid egyidejű alkalmazása esetén is.
Three subjects developed acute rejection within 6 months of detection of CMV, but CMV was preceded by rejection in 13 subjects.
Három alany esetében történt a CMV kimutatásától számított 6 hónapon belül akut kilökődés, de már a CMV-t megelőzően 13 alanynál tapasztaltak kilökődést.
If you or your partner becomes pregnant while using Cymevene, talk to your doctor straight away.
Amennyiben Ön vagy a partnere a Cymevene-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal beszéljen a kezelőorvosával.
Other antiretrovirals
Egyéb retrovírus ellenes szerek
Neutropenia was the only side effect reported and it was not necessary to discontinue treatment in any patient.
Az egyetlen jelentett mellékhatás a neutropenia volt, és egyetlen betegnél sem kellett megszakítani a kezelést.
Ganciclovir was effective with a toxicity profile similar to that seen in adults.
A ganciklovir hatásos volt olyan toxicitási profillal, mely a felnőtteknél tapasztalt profilhoz hasonló volt.
Ganciclovir penetrates the cerebrospinal fluid, where concentrations observed reach 24%−67% of the plasma concentrations.
A ganciklovir bejut a cerebrospinális folyadékba, ahol a mért koncentrációja elérte a plazmakoncentráció 24%−67%-át.
Cymevene should not be mixed with other intravenous products.
A Cymevene-t ne keverje egyéb intravénás készítményekkel.
Powder: Does not require any special storage conditions.
Por: Nem igényel különleges tárolást.
- Treatment of disease progression: Any patient, in whom CMV disease progresses, either while on maintenance treatment or because treatment with ganciclovir has been withdrawn, may be re-treated using the induction treatment regimen.
- Betegség progressziójának kezelése: Bármely betegnél, akinél a CMV betegség súlyosbodik akár a fenntartó kezelés ideje alatt, vagy a ganciklovir-kezelés elhagyása következtében, alkalmazható ismételt kezelés az indukciós kezelési séma szerint.
If you have any kidney or blood problems your doctor might suggest a smaller dose of Cymevene and check your blood cell counts more often during treatment.
Amennyiben Önnek valamilyen vese- vagy vérproblémája van, a kezelőorvosa kisebb Cymevene adagot javasolhat, és a kezelés ideje alatt gyakrabban ellenőrizheti a vérsejtszámait.
Caution should be exercised in the handling of Cymevene.
A Cymevene kezelése során óvatosan kell eljárni.
Children and adolescents There is limited information on how safe or effective Cymevene is in children under 12 years.
Gyermekek és serdülők Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Cymevene biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
The use of ganciclovir warrants extreme caution, especially in the paediatric population due to the potential for long-term carcinogenicity and reproductive toxicity.
A ganciklovir alkalmazása során különös gondossággal kell eljárni, különösen gyermekek esetében a potenciális hosszú távú karcinogenitás és reproduktív toxicitás miatt.
None of the children required a cochlear implant and hearing loss improved in 83% of ears affected by hearing loss at baseline.
Egyik gyereknek sem volt szüksége cochleáris implantátumra, és a vizsgálat kezdetekor hallásvesztéssel érintett fülek 83%-ánál a hallásvesztés javult.
After dilution:
Hígítást követően:
Decreased appetite Anorexia
étvágycsökkenés anorexia testsúlycsökkenés
Use with other medicines
Más gyógyszerekkel történő együttadás
The possibility of viral resistance should be considered in patients who repeatedly achieve a poor clinical response or experience continuous viral excretion during treatment.
A vírusrezisztencia lehetőségére kell gondolni azoknál a betegeknél, akik ismételten csekély klinikai választ mutatnak, vagy akik tartósan ürítenek vírust a kezelés alatt.
Cytochrome P450 isoenzymes play no role in ganciclovir pharmacokinetics.
A citokrom P450 izoenzimek nem játszanak szerepet a ganciklovir farmakokinetikájában.
Prior to initiation of ganciclovir treatment, patients should be advised of the potential risks to the foetus.
A ganciklovir-kezelés megkezdése előtt a betegeket fel kell világosítani a magzatkárosodás potenciális veszélyéről.
• If you have two infusions a day, this will continue for up to 21 days.
• A napi két infúzióval végzett kezelés legfeljebb 21 napig tarthat.
Patients with low baseline platelet counts (< 100,000 /mL) have an increased risk of developing thrombocytopenia.
Azoknál a betegeknél, akiknek alacsony a kezelés előtti vérlemezke száma (<100 000/ml), nagyobb a thrombocytopenia kialakulásának kockázata.
Cymevene is used to treat diseases caused by a virus called cytomegalovirus (CMV) in patients who have a weak immune system.
A Cymevene-t olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyeket a cytomegalovírusnak (CMV) nevezett vírus okoz olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere.
Agitation Psychotic disorder
agitáció pszichotikus zavar
Cymevene may temporarily or permanently stop men from producing sperm.
A Cymevene-kezelés hatására a férfiaknál átmenetileg vagy véglegesen leállhat a spermatermelés.
• The active substance is ganciclovir.
• A készítmény hatóanyaga a ganciklovir.
Serum creatinine (µmol/L)
Szérum kreatinin (µmol/l)
Therapeutic guidelines should be consulted.
A terápiás irányelveket kell követni.
The diluted solution should then be infused intravenously over 1 hour as directed in section 4.2.
A felhígított oldatot intravénásan kell beadni legalább egy órán keresztül, a 4.2 pontban leírtak szerint.
The study included 21 infants with normal hearing at birth who developed late-onset hearing loss.
A vizsgálatba 21 csecsemőt vontak be, akiknek születéskor rendben volt a hallása, később azonban hallásvesztés alakult ki.
Antiviral treatment consisted of either:
A vírusellenes kezelés az alábbiak valamelyikéből állt:
Dose modifications for patients with renal impairment:
Dózismódosítás vesekárosodott betegeknél:
Candida infections including oral candidiasis.
sepsis cellulitis húgyúti fertőzés candida fertőzések, beleértve az orális candidiasist
Formal safety studies with ganciclovir have not been conducted in children under 12 years of age but based on experience with valganciclovir, a pro-drug of ganciclovir, the overall safety profile of the active drug is similar in paediatric and adult patients.
Hivatalos biztonságossági vizsgálatokat 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében ganciklovirral nem végeztek, ugyanakkor a valganciklovirral, a ganciklovir előanyagával szerzett tapasztalatok alapján az aktív gyógyszer általános biztonságossági profilja gyermekkorú és felnőtt betegeknél hasonló volt.
Although ganciclovir recipients had fewer delays and more normal neurological outcomes, most were still behind what would be considered normal development at 6 weeks, 6 months, or 12 months of age.
Jóllehet a ganciklovirral kezelt betegek esetében kisebb volt a lemaradás és az idegrendszer fejlődési eredményeik közelebb voltak a normális értékekhez, legtöbbjük fejlődése így is elmaradt a 6 hetes, 6 hónapos illetve 12 hónapos korban normálisnak tekintett fejlettségtől.
• pancreatitis - signs are severe stomach pain which spreads into your back.
• hasnyálmirigy-gyulladás - tünetei súlyos hasi fájdalom, ami a hátig kisugárzik.
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB06.
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, közvetlenül ható vírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz gátlókat, ATC kód: J05A B06
Mutagenicity, teratogenicity, carcinogenicity, fertility, and contraception
Mutagenitás, teratogenitás, karcinogenitás, termékenység és fogamzásgátlás
It is used in adults and adolescents 12 years and older.
Felnőtteknél és 12 éves, vagy annál idősebb serdülőknél alkalmazzák.
The fraction of ganciclovir removed during a single dialysis session varied from 50% to 63%.
Az egy dialízis alkalmával eltávolított ganciklovir frakció 50 - 63% között változott.
Of the 100 patients enrolled, 42 met all study criteria and had both baseline and 6-month follow up audiometric evaluations.
A 100 bevont beteg közül 42 felelt meg az összes vizsgálati követelménynek, és esett át audiometriás vizsgálaton mind a vizsgálat kezdetén,
Infants who received ganciclovir had improved neurodevelopmental outcomes at 6 and 12 months compared with those who did not receive antiviral treatment.
Azoknál az újszülötteknél, akiket ganciklovirral kezeltek, a 6 és 12 hónapos ellenőrzéskor az idegrendszeri fejlődési eredmények jobbak voltak, mint azoknál, akik nem részesültek vírusellenes kezelésben.
As a consequence, pharmacokinetic interactions with protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors are not anticipated.
Következésképpen nem valószínű farmakokinetikai kölcsönhatások kialakulása proteáz gátlókkal és nem-nukleozid reverztranszkriptáz gátlókkal.
Other potential drug interactions
Egyéb lehetséges gyógyszerkölcsönhatások
Half-lives in subjects without renal impairment ranged from 2.73 ± 1.29 (N = 6) to 3.98 ± 1.78 hours (N = 8).
Vesekárosodásban nem szenvedő betegeknél a felezési idők 2,73 ± 1,29 (N =6) és 3,98 ± 1,78 óra (N =8) közé estek.
While you are using Cymevene your doctor will do regular blood tests.
A Cymevene-kezelés alatt a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni.
Therapy should not be initiated if the absolute neutrophil count is less than 500 cells/µL or the platelet count is less than 25,000 cells/µL or the haemoglobin is less than 8 g/dL (see sections 4.2 and 4.8).
A kezelést nem szabad elkezdeni, ha az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 500 sejt/μl vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 25000 sejt/µl vagy a haemoglobinszint alacsonyabb, mint 8 g/dl (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Cardiac arrhythmias
kardiális arrhythmia
It is considered likely that ganciclovir causes temporary or permanent inhibition of spermatogenesis (see sections 4.6, 4.8 and 5.3).
Valószínűnek tekinthető, hogy a ganciklovir átmenetileg vagy véglegesen gátolja a spermaképződést (lásd 4.6, 4.8 és 5.3 pontok).
Ganciclovir is a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine, which inhibits replication of herpes viruses both in vitro and in vivo.
A ganciklovir a 2'-dezoxiguanozin szintetikus analógja, mely a herpes vírusok replikációját gátolja in vitro és in vivo.
• didanosine, stavudine, zidovudine or any other medicines used for HIV.
• didanozin, sztavudin, zidovudin vagy bármely egyéb, HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer.
Only limited data are available in neonates or infants with HIV/AIDS or symptomatic congenital CMV infection treated with valganciclovir or ganciclovir, however the safety profile appears to be consistent with the known safety profile of valganciclovir/ganciclovir.
HIV/AIDS vagy tüneteket okozó, veleszületett CMV fertőzésben szenvedő újszülöttek vagy csecsemők valganciklovir- vagy ganciklovir-kezeléséről csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, úgy tűnik azonban, hogy a kezelés biztonságossági profilja megfelel a valganciklovir/ganciklovir ismert biztonságossági profiljának.
• low blood pressure, which may make you feel dizzy or faint
• alacsony vérnyomás, amitől szédülést érezhet vagy elájulhat
At intravenous doses of 5 and 10 mg/kg/day, an increase in the AUC of didanosine ranging from 38% to 67% has been observed.
Napi 5 mg/ttkg és 10 mg/ttkg ganciklovirt adva intravénásan, a didanozin AUC 38% - 67%-os emelkedését tapasztalták.
Such results are consistent with the positive mouse carcinogenicity study with ganciclovir.
Ezek az eredmények konzisztensek az egereken végzett karcinogenitási vizsgálat pozitív eredményével.
As the phosphorylation is largely dependent on the viral kinase, phosphorylation of ganciclovir occurs preferentially in virus-infected cells.
Minthogy a foszforiláció nagymértékben függ a virális kináztól, a ganciklovir foszforilációja elsősorban a vírus által fertőzött sejtekben történik meg.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacokinetic interactions
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Farmakokinetikai kölcsönhatások Probenecid
• you have low white blood cell, red blood cell or platelet counts - your doctor will do blood tests before you start and during your treatment
• ha alacsony a fehérvérsejt száma, a vörösvérsejt száma vagy a vérlemezke száma - a kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt
Draw 10 mL of water for injection into a syringe, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Szívjon fel 10 ml injekcióhoz való vizet egy fecskendőbe, majd lassan jutassa be az üvegbe a gumidugó közepén keresztül, az injekciós tű hegyét az üveg fala felé tartva.
Neutropenia usually occurs during the first or second week of induction therapy and following administration of a cumulative dose of ≤ 200 mg / kg.
Neutropenia általában az indukciós kezelés első vagy második hetében alakul ki ≤ 200 mg/ttkg kumulatív dózis alkalmazása után.
The range of exposures was comparable to those observed in adults.
Az expozíciós tartomány hasonló volt a felnőtteknél megfigyelt értékekhez.
Oral ganciclovir is no longer available but adverse reactions reported with its use can also be expected to occur in patients receiving intravenous ganciclovir.
A ganciklovir orális formában már nem elérhető, az alkalmazásával kapcsolatban bejelentett mellékhatások azonban várhatóan az intravénás ganciklovir-kezelés alatt álló betegeknél is előfordulnak.
• changes in blood cell counts.
• a vérsejtszámok megváltozása.
Ganciclovir may have a major influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
A ganciklovir jelentősen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
If you are pregnant or think you might be pregnant, do not use this medicine unless your doctor tells you to.
Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, hacsak a kezelőorvosa nem mondja Önnek, mivel a Cymevene károsíthatja a magzatot.
Excipient(s) with known effect: approximately 43 mg (2 mEq) sodium.
Ismert hatású segédanyag(ok): körülbelül 43 mg (2 mEq) nátrium.
Cymevene should not be used by pregnant women unless the benefits to the mother outweigh the possible risks to the unborn baby.
A Cymevene nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Due to the similarity of the chemical structure of ganciclovir and that of aciclovir and penciclovir, a cross-hypersensitivity reaction between these drugs is possible.
Mivel a ganciklovir és az aciklovir valamint a penciklovir kémiai szerkezete hasonló, túlérzékenységi keresztreakció léphet fel ezek között a gyógyszerek között.
A retrospective study investigated the effect of antiviral treatment on late-onset hearing loss in infants with congenital CMV infection (4-34 months of age, mean age 10.3±7.8 months, median age 8 months).
Egy retrospektív vizsgálat a vírusellenes kezelés hatását vizsgálta a későbbi életkorban kialakuló hallásvesztésre veleszületett CMV fertőzésben szenvedő csecsemőknél (4-34 hónapos korúak, átlagos életkor 10,3±7,8 hónap, medián életkor 8 hónap).
Patients with renal impairment have an increased elimination half-life and, depending on renal function, it ranges from about 6 to 17 hours (see section 4.2 for dose modifications required in patients with renal impairment).
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében megnőtt az eliminációs felezési idő, és a vesefunkciótól függően egy körülbelül 6 - 17 órás tartományban változik (a vesekárosodásban szenvedő betegek esetében szükséges dózismódosítást lásd 4.2 pontban).