natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eylea is given as an injection of 2 mg into the affected eye, repeated as appropriate at intervals of a month or more.
Az Eylea-t 2 mg-os injekcióként adják be az érintett szembe szükség szerinti időközökben (havonta vagy több havonta) ismételve.
The studies compared Eylea (given either as 0.5 mg every four weeks, 2 mg every four weeks or 2 mg every eight weeks, all after three initial monthly doses) with ranibizumab, another treatment for AMD which was given by injection into the eye every four weeks.
A vizsgálatokban az Eylea-t (négyhetente 0,5 mg, négyhetente 2 mg vagy nyolchetente 2 mg adagban adva, három kezdeti, havonta adott adagot követően) ranibizumabbal hasonlították össze: ez egy másik, AMD elleni kezelés, amelyet szembe adott injekció formájában, négyhetente alkalmaztak.
• impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
• miópia okozta choroidea érújdonképződés (a rövidlátás egy súlyos típusa, amelynél a szemgolyó növekedése nem áll le, így a normálisnál hosszabbá válik) miatti látászavar.
Two further main studies involving 872 patients with diabetic macular oedema looked at the effect of Eylea compared with laser treatment.
Két további, 872 diabéteszes makulaödémában szenvedő beteggel végzett fő vizsgálatban az Eylea hatását a lézerkezelés hatásával vetették össze.
This effect was maintained at 52 weeks, despite less frequent administration of Eylea between week 24 and 52.
Ez a hatás 52 hétig maradt fenn, annak ellenére, hogy a 24. és az 52.
The most common side effects (affecting at least 1 in 20 patients) reported with Eylea are conjunctival haemorrhage (bleeding from the small blood vessels on the surface of the eye at the site of injection), reduced vision, eye pain, vitreous detachment (detachment of the jelly-like substance inside the eye), cataract (clouding of the lens), vitreous floaters (small particles or spots in the vision) and increased intraocular pressure (increased pressure inside the eye).
Az Eylea leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül legalább 1-nél jelentkezhet) a kötőhártyavérzés (bevérzés a szem felszínén lévő kis vérerekből az injekció helyén), csökkent látás, szemfájdalom, üvegtestleválás (a szem belsejében lévő kocsonyaszerű anyag leválása), szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása), üvegtesti úszkáló homályok (apró részecskék vagy foltok a látótérben) és a megemelkedett szembelnyomás.
In addition, the company will carry out a study investigating extended treatment intervals with Eylea in diabetic macular oedema, as well as a study looking at the effects of Eylea treatment when given on an as-needed basis in wet AMD.
A vállalat ezenkívül tanulmányozni fogja diabéteszes makulaödéma esetében az Eylea-kezelés időintervallumainak kiterjesztését, valamint egy másik vizsgálatban a szükség szerint végzett Eylea-kezelés hatását nedves típusú AMD kezelésében.
In myopic choroidal neovascularisation, Eylea was investigated in a main study involving 122 patients, which compared Eylea with a sham injection.
A miópia okozta choroidea érújdonképződés tekintetében az Eylea-t egy 122 betegre kiterjedő fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben az Eylea-t álinjekcióval hasonlították össze.
What benefits of Eylea have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Eylea alkalmazásának a vizsgálatok során?
VEGF-A and PlGF are involved in stimulating the abnormal growth of blood vessels in patients with AMD, certain types of macular oedema and myopic choroidal neovascularisation.
A VEGF-A és a PlGF a rendellenes vérérnövekedés serkentésében játszanak szerepet az AMD-ben, a makulaödéma egyes típusaiban és miópia okozta choroidea érújdonképződésben szenvedő betegeknél.
What are the risks associated with Eylea?
Milyen kockázatokkal jár az Eylea alkalmazása?
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (the abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling;
A nedves típusú AMD-t a choroidea érújdonképződés (a makula alatti vérerek rendellenes növekedése) okozza, amelynek hatására a vérerekből folyadék és vér szivároghat, és ez duzzanathoz vezethet;
Eylea was also investigated in two other main studies involving 366 patients with macular oedema following CRVO.
Az Eylea-t két további fő vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekben 366, központi retinavénaelzáródást követő makulaödémában szenvedő beteg vett részt.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who maintained vision (defined as losing less than 15 letters in a standard eye test) after the first year of treatment.
A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akik a kezelés első éve után megőrizték látóképességüket (azaz a szokásos szemvizsgálat során az elolvasott betűk száma kevesebb mint 15-tel csökkent).
Eylea was investigated in two main studies involving a total of around 2,400 patients with the wet form of AMD.
Az Eylea-t az AMD nedves formájában szenvedő, összesen körülbelül 2400 betegnél, két fő vizsgálatban tanulmányozták.
In addition the Agency considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation.
Az Ügynökség ezenkívül úgy vélte, hogy az Eylea jótékony hatással volt a központi retinavéna-elzáródás, a retina mellékvéna-elzáródás, illetve diabétesz miatti makulaödémában és miópia okozta choroidea érújdonképződésben szenvedő betegek látására is.
Aflibercept is an engineered protein that has been designed to attach to and block the effects of a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Az aflibercept olyan mesterséges (géntechnológiai úton előállított) fehérje, amely a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) nevű anyaghoz kapcsolódik, és gátolja annak hatását.
Another main study involving 181 patients with macular oedema due to BRVO compared monthly injections of Eylea 2 mg with laser treatment.
Egy másik fő vizsgálatban, amelyben 181, retina mellékvéna-elzáródás miatti makulaödémában szenvedő beteg vett részt, a havonta 2 mg-os adagban alkalmazott Eylea-injekciót lézerkezeléssel hasonlították össze.
Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in around 2,000 injections) include blindness, endophthalmitis (serious infection or inflammation inside the eye), cataracts, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly-like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment.
Az injekcióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (2 000 injekcióból kevesebb mint egynél jelentkezhet) a látásvesztés, az endoftalmitisz (a szem belső rétegeinek súlyos fertőzése vagy gyulladása), szürkehályog, megemelkedett szembelnyomás, üvegtesti vérzés (vérzés a szem belsejében lévő kocsonyaszerű folyadékban, amely ideiglenes látásvesztést okoz) és az üvegtestvagy retinaleválás.
Side effects reported with Eylea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Az Eylea alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
In all the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded and whose vision improved by 15 or more letters on an eye test after 24 weeks of treatment.
A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban azon betegek aránya volt, akik reagáltak a kezelésre és látásuk javult, azaz a 24 hetes kezelést követő szemvizsgálat során legalább 15 betűvel többet tudtak elolvasni.
As for all medicines, data on the use of Eylea are continuously monitored.
Az Eylea alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Eylea must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes), or in patients who have severe inflammation inside the eye. For the full list of restrictions,see the package leaflet.
Az Eylea nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél okuláris vagy periokuláris fertőzés (szemfertőzés vagy szem körüli fertőzés), illetve annak gyanúja áll fenn, valamint a szem belsejében található súlyos gyulladás esetén.
The benefit was largely maintained with as-needed treatment up to 52 weeks, although some of the benefit seemed to be lost when patients were treated and followed up for longer periods than this.
A szükség szerinti kezelések legfeljebb 52 héten át történő alkalmazása mellett a javulás általában tartósnak bizonyult, ennél hosszabb időn át történő kezelésnél és utókövetésnél viszont némi visszaesés volt tapasztalható.
These compared monthly injections of Eylea 2 mg with a sham injection using a syringe without a needle.
E vizsgálatokban a havonta 2 mg-os adagban alkalmazott Eylea-t álinjekcióval hasonlították össze, amelynél tű nélküli fecskendőt használtak.
Myopic choroidal neovascularisation
Miópia okozta choroidea érújdonképződés
Macular oedema following retinal vein occlusion
Retinális vénaelzáródás miatti makulaödéma
The main measure of effectiveness was the change in the number of letters that could be read in an eye test after 24 weeks of treatment.
A fő hatékonysági mutató a 24 hetes kezelést követő szemvizsgálat során a beteg által elolvasott betűk számának változása volt.
How is Eylea used?
Hogyan kell alkalmazni az Eylea-t?
The studies in patients with macular oedema following CRVO also looked at the effects of treatment on an as-needed basis after 24 weeks.
A központi retinavéna-elzáródást követő makulaödémában szenvedő betegekre irányuló vizsgálatokban a 24 hét elteltével szükség szerint végzett kezelések hatásait is tanulmányozták.
For CRVO, overall about 60% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 17% of those given sham injections.
Központi retinavénaelzáródás esetében összességében az Eylea-val kezelt betegek körülbelül 60%-a látott legalább 15 betűvel többet a 24. héten végzett szemvizsgálat során, szemben az álinjekciót kapó betegek 17%ával.
Eylea is available as prefilled syringes or vials containing a solution for intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid inside the eye).
Az Eylea előretöltött fecskendőkben vagy az intravitreális injekcióhoz (az üvegtesti folyadékba, a szem belsejében lévő kocsonyaszerű folyadékba adott injekcióhoz) való oldatot tartalmazó injekciós üvegekben kapható.
For BRVO, around 53% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 27% of patients who received laser treatment.
Retina mellékvéna-elzáródás esetében az Eylea-val kezelt betegek körülbelül 53%-a látott legalább 15 betűvel többet a 24. héten végzett szemvizsgálat során, szemben a lézerkezelésben részesült betegek 27%-ával.
How does Eylea work?
Hogyan fejti ki hatását az Eylea?
The main measure of effectiveness in both studies was the change in the number of letters that could be read in an eye test after one year of treatment.
A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban az egyéves kezelést követően a szemvizsgálat során a beteg által elolvasott betűk számának változása volt.
In the study in myopic choroidal neovascularisation, the average number of letters patients could read in an eye test before treatment was about 56; patients given Eylea could read on average 12 more letters after 24 weeks of treatment whereas in patients given sham injections the total number of letters they could read decreased on average by 2.
Az Eylea-val kezelt betegek 24 hetes kezelés után átlagosan 12 betűvel többet tudtak elolvasni, míg az álinjekciót kapó betegeknél az elolvasott betűk teljes száma átlagosan kettővel csökkent.
In patients with diabetic macular oedema, the average number of letters they could read in an eye test before treatment was about 59 to 60; in patients given Eylea monthly this improved by around 12 letters, and in those given Eylea every other month by around 11 letters.
A diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek a kezelést megelőző szemvizsgálat során átlagosan körülbelül 59-60 betűt tudtak elolvasni.
• impaired vision due to macular oedema (swelling) that follows blockage of either the main vein carrying blood from the retina (known as central retinal vein occlusion, CRVO) or of smaller branch veins (known as branch retinal vein occlusion, BRVO);
(központi retinavéna-elzáródás, CRVO), illetve a kisebb mellékvénák elzáródásának (retina mellékvéna-elzáródás, BRVO) következménye;
For the full list of side effects of Eylea, see the package leaflet.
Az Eylea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Eylea also produced a significant improvement in vision in patients with macular oedema following CRVO and BRVO.
Az Eylea a központi retinavéna-elzáródást, illetve a retina mellékvéna-elzáródást követő makulaödémában szenvedő betegeknél is jelentős látásjavulást eredményezett.
What is Eylea and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Eylea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
MA Number
Törzskönyvi szám
l t o r
Kiszerelés r i e
For all bisphosphonates
Valamennyi biszfoszfonátra vonatkozóan
Annex IV Conditions of the marketing authorisation
IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
A megfelelő esetben a referencia-tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell a következőket:
The communication should be based on the “key communication messages document” agreed by CHMP and annexed to the assessment report.
A kommunikációt a CHMP által elfogadott és az értékelő jelentéshez mellékelt, fő kommunikációs üzeneteket tartalmazó dokumentumra kell alapozni.
The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a bizottsági határozattól számított 2 hónapon belül kapcsolatba kell lépniük a nemzeti illetékes hatóságokkal annak érdekében, hogy megállapodjanak a kockázatkezelési tervek benyújtásának időbeli ütemezéséről.
National Competent Authorities should ensure that Health Care Professionals will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of atypical femoral fractures.
A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy az egészségügyi szakemberek tájékoztatást kapjanak a CHMP által az atípusos combcsonttörések kockázatának minimálisra csökkentése érdekében elfogadott intézkedésekről.
The MAHs should submit/update the Risk Management Plans to reflect "atypical femoral fractures" as potential risk.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk/naprakésszé kell tenniük a kockázatkezelési terveket, hogy azokban lehetséges kockázatként szerepeljenek az „atípusos combcsonttörések”.
7 multi-dose vials
7 db többadagos injekciós üveg
Eye drops, solution Ocular use vial (glass)
Oldatos szemcsepp Szemészeti alkalmazás injekciós üveg (üveg)
EU/1/16/1171/001 Ledaga
EU/1/16/1171/001
160 µg/g Gel
160 µg/g
Cutaneous use tube (alu)
Gél külsőleges alkalmazásra tubus (alumínium)
Pack size
Ledaga
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
A kísérőiratokat a tagállamok illetékes hatóságai később frissíthetik a Referencia-tagállammal együttműködve a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
4.8 Adverse events
4.8 Nemkívánatos események
4.4 Warning and precautions
4.4 Figyelmeztetés és óvintézkedések
What you need to know before you take <active substance>:
2. Tudnivalók a <hatóanyag> szedése előtt:
Rare: hypersensitivity reactions
Ritka: túlérzékenységi reakciók
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
Amennyiben progesszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként húlyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, a <hatóanyag>kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Alkalmazási előírás [Az I. mellékletben szereplő valamennyi készítmény esetében módosítani kell a meglévő kísérőiratokat (a szöveg szükség szerinti beszúrása, cseréje vagy törlése), hogy azok az alábbiakban megadott egyeztetett szövegezést tükrözzék]
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az [V.
There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of <active substance>.
A <hatóanyag> alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be.
You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*].
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az [V.
A. Summary of Product Characteristics [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
B. Betegtájékoztató [Az I. mellékletben szereplő valamennyi készítmény esetében módosítani kell a meglévő kísérőiratokat (a szöveg szükség szerinti beszúrása, cseréje vagy törlése), hogy azok az alábbiakban megadott egyeztetett szövegezést tükrözzék]
Rare: rash, urticaria
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés
If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using <invented name> and contact your doctor immediately.
Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a <Kereskedelmi név> alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Az Alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó pontjai a referral eljárás eredményeként kerülnek módosításra.
Rash, urticaria
Bőrkiütés, csalánkiütés
Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders
Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
[The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
[Az alábbi bekezdésnek az ambroxolt, illetve brómhexint tartalmazó valamennyi gyógyszer esetében szerepelnie kell ebben a pontban]
Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis).
Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnsonszindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).
[The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
[A következő figyelmeztetést minden ambroxol és brómhexidin tartalmú gyógyszer esetében fel kell tüntetni ebben a pontban]
There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of <active substance>.
A <hatóanyag> alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, StevensJohnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek.
60 minutes, every 2 weeks.
60 perc alatt, minden 2. héten.
• Your doctor will decide how many treatments you need.
• Kezelőorvosa el fogja dönteni, hány kezelésre van Önnek szüksége.
NR: Not Reached
NR: Nem került elérésre
PFS and OS results are summarised in Figures 3, 4, 5 and 6.
A PFS és OS eredményeket a 3., 4., 5. és 6. ábrák összegzik.
b (months)
b (hónap)
Events/N (%) IMFINZI
Események/N (%) IMFINZI
Date of first authorisation: 21 September 2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 21.
The storage details are as follows:
A tárolási körülmények a következőek:
PD-L1 Unknown
PD-L1 Ismeretlen
Probability of PFS
A PFS valószínűsége
Grade 2 for > 1 week
2. fokozatú > 1 hétig
The time to onset was 42 days.
A megjelenésig eltelt időtartam 42 nap volt.
<Other sources of information>
Egyéb információforrások
• It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
• Nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki ebből a gyógyszerből.
• you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells);
• ha egy autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere támadja meg a saját sejteket);
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
• Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez.
See Table 3 and Figures 1 and 2.
Lásd 3. táblázat és 1. és 2. ábra.
In the absence of data, durvalumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Adatok hiányában a durvalumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő mérlegelése után óvatosan kell alkalmazni ezekben a populációkban.
Steady state was achieved at approximately 16 weeks.
A dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg a 16 héten került elérésre.
Other medicines and IMFINZI
Egyéb gyógyszerek és az IMFINZI
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of IMFINZI.
Ezek többsége, köztük a súlyos reakciók is a megfelelő gyógyszeres kezelés elkezdése vagy az IMFINZI elhagyása után megszűntek.
However, a potential risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Ugyanakkor az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a potenciális kockázatot nem lehet kizárni.
Patients with disease control at 12 months were given the option to be re-treated upon disease progression.
Azoknak a betegeknek, akiknek a betegsége a 12. hónapban kontroll alatt volt, megadták a lehetőséget, hogy a betegség progressziójáig ismét kezelést kaphassanak.
Number of patients at risk Month 0 3 IMFINZI
A veszélyeztetett betegek száma Hónap 0 3 IMFINZI
Carcinogenicity and mutagenicity The carcinogenic and genotoxic potential of durvalumab has not been evaluated.
Karcinogenitás és mutagenitás A durvalumab karcinogén és genotoxikus potenciálját nem értékelték.
Time from randomisation (months)
A randomizáció óta eltelt idő (hónapok)
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
• Ne adjon egyidejűleg más gyógyszereket ugyanazon az infúziós szereléken keresztül.