natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The injection is given under the skin in the neck just behind the ear.
Az injekciót a bőr alá adják a nyakba, közvetlenül a fül mögé.
The full EPAR for Improvac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Az Improvac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR summary for the public
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Improvac.
Ez az Improvac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
This summary was last updated in September 2017.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2017.
What is the withdrawal period in food-producing animals?
Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az élelmiszertermelő állatoknál?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Improvac on 11 May 2009.
2009. május 11-én az Európai Bizottság az Improvac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Special care should be taken to avoid accidental self-injection.
Különös gondossággal kell eljárni a véletlen öninjekciózás elkerülése érdekében.
These may include a temporary reduction in sex hormone levels and reduced ability to reproduce in men and in women, including problems with pregnancy.
Ezek közé tartozhat férfiaknál és nőknél a nemi hormonok szintjének átmeneti csökkenése és a szaporodási képesség csökkenése, beleértve a terhességgel kapcsolatos problémákat is.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Improvac's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Improvac alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Amennyiben a készítmény bőrre vagy szembe kerül, az érintett területet azonnal le kell mosni vízzel.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Improvac is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Improvac-kal kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
The first injection had a limited effect, but the second injection is followed by production of antibodies against GnRF.
Az első injekció korlátozott hatású volt, a második injekció után azonban megkezdődött a GnRF elleni ellenanyagok termelődése.
The most common side effects with Improvac (which may affect more than 1 in 10 pigs) are injection site swelling, which gradually resolves but in 20 to 30% of animals will last for more than 6 weeks, and a short-lived increase in body temperature of around 0.5 ˚C within 24 hours of vaccination.
Az Improvac leggyakoribb mellékhatásai (10 sertésből több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén jelentkező duzzanat, amely fokozatosan felszívódik, azonban az állatok 20-30%-ánál több mint 6 héten át fennállhat, valamint a rövid ideig tartó, körülbelül 0,5 ˚C-os testhőmérséklet-emelkedés a beadást követő 24 órában.
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek az állatgyógyászati készítményre vonatkozó értékelése miként vezetett az Európai Unióban (EU) érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Improvac is given to male pigs as two injections with at least a 4 week interval.
Az Improvac-ot a hím sertéseknek két injekcióban adják, legalább 4 hét időeltéréssel.
Skatole, the other major cause of boar taint, is produced in the intestines and levels are reduced since the reduced level of sex hormones allows the liver to metabolise (break it down) more efficiently.
A szkatol, a kanszag másik fontos oka, a belekben termelődik, és a szintje azért csökken, mert a nemi hormonok alacsonyabb szintje lehetővé teszi, hogy hatékonyabban metabolizálódjon (lebomoljon) a májban.
The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
A felsorolt hatások előfordulásának kockázata nagyobb a második, illetve további véletlen injekciózás esetén, mint az első injekció után.
Improvac also reduces aggressive and sexual (mounting) behaviour in pigs.
Az Improvac csökkenti a sertések agresszív és szexuális (egymás ugrálása) viselkedését is.
This temporarily inhibits release of steroids from the testicles, including androstenone, one of the two causes of boar taint.
Ez átmenetileg meggátolja a szteroidok felszabadulását a herékből, beleértve az androsztenont, amely a kanszag két okának egyike.
The levels of antibodies decline with time but are still high enough to be reliably effective 4 to 6 weeks after the second injection.
Az ellenanyagok szintje idővel csökken, de még elegendően magas ahhoz, hogy megbízható hatást fejtsen ki a második injekció után 4-6 héttel.
Three field studies investigated the effectiveness of Improvac in reducing aggression and sexual behaviour in pigs.
Három terepvizsgálatban az Improvac hatékonyságát tanulmányozták az agresszió és a szexuális viselkedés csökkenésében sertéseknél.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják és húsát emberi fogyasztásra felhasználhatják.
Boar taint is caused by the production and build-up of the natural compounds androstenone and skatole in the flesh of these animals.
A kanszagot két természetes vegyület, az androsztenon és a szkatol termelődése és felhalmozódása eredményezi ezen állatok húsában.
In addition Improvac treated pigs had reduced blood levels of testosterone.
Ezenfelül az Improvac-kal kezelt sertéseknél csökkent a tesztoszteron vérszintje is.
It is not intended to provide practical advice on how to use Improvac.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Improvac alkalmazására vonatkozóan.
Two studies showed reduction of aggression and mounting from 1 to 2 weeks after the second injection of Improvac, while the third studied the long term effect on aggression and mounting after 4 weeks only.
Két vizsgálat azt igazolta, hogy az agresszió és egymás ugrálása csökken a második Improvac injekció után 1-2 héttel, a harmadik vizsgálat pedig csupán az agresszióra és egymás ugrálására kifejtett, hosszú távú hatást tanulmányozta 4 hét elteltével.
Improvac starts to be effective within 1 week after the second injection.
Az Improvac hatása a második injekció beadása után egy héten belül alakul ki.
Improvac is used as an alternative to physical castration (removal of the testes) to reduce the presence of these compounds.
Az Improvac-ot a fizikai kasztráció (a herék eltávolítása) helyett alkalmazzák ezen vegyületek jelenlétének csökkentésére.
The first injection is from 8 weeks of age and the second 4 to 6 weeks before slaughter.
Az első injekciót 8 hetes kortól, a másodikat pedig a levágás előtt 4-6 héttel kell beadni.
Accidental self-injection of Improvac may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Az Improvac-kal történő véletlen öninjekciózás az emberben hasonló tüneteket okozhat, mint a sertések esetében.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Androstenone and skatole levels are reduced from 4 to 6 weeks after the second injection and reduction of aggression and sexual behaviour is seen from 1 to 2 weeks after the second injection.
Az androsztenon- és szkatolszint a második injekció beadása után 4-6 héttel kezd csökkenni, az agresszió és a szexuális viselkedés pedig a második injekció után 1-2 héttel kezd mérséklődni.
Improvac must not be given to pigs by women who are or who may be pregnant.
Az Improvac beadását a sertéseknek terhes vagy vélhetően terhes nők nem végezhetik.
Improvac must only be used with a safety device including a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Az Improvac-ot csak olyan biztonsági készülékkel szabad alkalmazni, amely tűvédővel és a ravasz véletlen kioldását megakadályozó mechanizmussal van ellátva.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Improvac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Az Improvac-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analóg fehérje-konjugátum
Other information about Improvac?
Az Improvac-kal kapcsolatos egyéb információ
For the full list of restrictions and all side effects reported with Improvac, see the package leaflet.
Az Improvac alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
In a number of field studies pigs treated with Improvac were comparable to surgically castrated pigs in terms of levels of androstenone and skatole at slaughter.
Számos terepvizsgálatban az Improvac-kal kezelt sertések esetében a levágásnál az androsztenon és a szkatol szintje összehasonlítható volt a műtéti úton kasztrált sertésekkel.
What benefits of Improvac have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Improvac alkalmazásának a vizsgálatok során?
Improvac works by stimulating the pig's immune system to produce antibodies against gonadotropin-releasing hormone (GnRH), part of the system that controls sexual development.
Az Improvac azáltal fejti ki hatását, hogy ellenanyagok termelésére ösztönzi a sertés immunrendszerét a szexuális fejlődést szabályozó rendszer részét képező gonadotropin-releasing hormon (GnRH) ellen.
Improvac is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Az Improvac oldatos injekció formájában, csak receptre kapható.
Improvac must not be given to female pigs or to male pigs intended for breeding.
Az Improvac nem alkalmazható nőstény sertéseknél és tenyésztésre szánt hím sertéseknél.
The active substance in Improvac is an analogue of (similar to) gonatadotropin releasing factor (GnRF) linked to a carrier protein obtained from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
Az Improvac hatóanyaga egy gonadotropin releasing factor (GnRF) analóg (hasonló hozzá), amely a Corynebacterium diphteriae baktériumból nyert hordozófehérjéhez kötődik.
What are the risks associated with Improvac?
Milyen kockázatokkal jár az Improvac alkalmazása?
For practical information about using Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Improvac alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For more information about treatment with Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Improvac-kal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Improvac is a veterinary medicine used in male pigs to reduce ‘boar taint' in the meat obtained from them after slaughter.
Az Improvac egy állatgyógyászati készítmény, amelyet hím sertéseknél alkalmaznak a levágást követően belőlük nyert hús „kanszagának” csökkentésére A kanszag egy zavaró szag vagy íz, amely a nem kasztrált hím sertésekből származó húsban vagy húskészítményekben lehet jelen.
Improvac also contains a compound derived from the sugar dextran as an adjuvant (ingredient that strengthens the immune response).
Az Improvac adjuvánsként (az immunválaszt erősítő összetevő) egy olyan vegyületet is tartalmaz, amelyet egy cukorból, a dextránból vonnak ki.
Why is Improvac approved?
Miért engedélyezték az Improvac forgalomba hozatalát?
Improvac contains the active substance gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate.
Az Improvac hatóanyaga a gonadotropin releasing factor (GnRF) analóg fehérje-konjugátum.
How is Improvac used?
Hogyan kell alkalmazni az Improvac-ot?
What is Improvac and what is it used for?
Milyen típusú készítmény az Improvac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
For further information, see the package leaflet.
További információ a használati utasításban található.
How does Improvac work?
Hogyan fejti ki hatását az Improvac?
This summary was last updated in 05-2012.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2012.
The full EPAR for Preotact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Preotact-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Preotact.
Ez a dokumentum a Preotact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The medicine can only be obtained with a prescription.
A gyógyszer csak receptre kapható.
It must also not be used in patients:
A gyógyszert nem szabad alkalmazni olyan betegeknél sem,
The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.
A hatásosság fő mértéke a 18 havi kezelést követően bekövetkezett csigolyatörések aránya volt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact on 24 April 2006.
2006. április 24-én az Európai Bizottság a Preotact-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Preotact significantly reduced the risk of having a vertebral fracture, in comparison with placebo: after 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37) and 17 in the Preotact group (1.32).
A Preotact a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a csigolyatörés kockázatát: 18 hónap után 42 csigolyatörés volt a placebóval kezelt csoportban (3,37%) és 17 a Preotact-csoportban (1,32%).
Other information about Preotact
A Preotact-tal kapcsolatos egyéb információ
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
A csontok fokozatosan vékonyodnak és törékennyé válnak, és nagyobb valószínűséggel törnek el.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Preotact.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Preotact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they had a more fragile spine.
A kockázatcsökkenés nagyobb volt azoknál a nőknél, akiknél korábban már előfordult csigolyatörés és azoknál, akiknél a gerinccsontok sűrűségének pontértéke már a vizsgálat megkezdésekor alacsony volt, ami azt jelezte, hogy a gerincük törékenyebb.
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium from being lost in the urine.
Ezen túlmenően növeli a táplálékból történő kalciumfelvételt és megakadályozza, hogy nagyobb mennyiségű kalcium távozzon a vizelettel.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Csontritkulás akkor következik be, amikor nem keletkezik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Increases in bone density were also seen during the study.
A vizsgálat során a csontsűrűség növekedése is megfigyelhető volt.
For more information about treatment with Preotact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Preotact-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The CHMP decided that Preotact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Preotact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The most common side effects with Preotact (seen in more than 1 patient in 10) are hypercalcaemia (high blood calcium levels), hypercalciuria (high calcium levels in the urine) and nausea (feeling sick).
A Preotact leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hiperkalcémia (magas vérkalcium szint), hiperkalciuria (a vizelet magas kalciumtartalma) és a hányinger.
About two-thirds of the women continued taking Preotact for up to two years, and their bone density was measured.
A nők körülbelül kétharmada két évig tovább szedte a Preotact-ot, és ezeknek a betegeknek a csontsűrűségét mérték.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
A „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: a hormont egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a hormon előállítására.
• with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme),
• akiknek megmagyarázhatatlanul magas az alkalin-foszfatáz (egy enzim) szintje,
• with severely reduced kidney or liver function.
• akiknek a vese- vagy májfunkciói súlyosan csökkentek.
The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a bisphosphonate).
Szintén a csontsűrűség volt a fő mérték egy másik vizsgálatban, amelyben a Preotact alendronáttal (egy biszfoszfonáttal) való vagy alendronát nélküli alkalmazását tanulmányozták.
Preotact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
A Preotact-ot nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) a parathormonnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The recommended dose of Preotact is 100 micrograms, given once a day as an injection under the skin into the abdomen.
A Preotact ajánlott adagja 100 mikrogramm naponta egyszer, bőr alá, a hasba adott injekcióban.
Patients may inject themselves once they have been trained (a user manual is supplied).
A betegek megfelelő betanítást követően beadhatják maguknak az injekciót (a használati útmutató mellékelve van).
Preotact has been studied in one main study involving 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
A Preotact-ot egy fő vizsgálatban, 2532 menopauza után fellépő csontritkulásban szenvedő nő bevonásával tanulmányozták.
Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
A Preotact-ról bebizonyosodott, hogy jelentősen csökkenti a (gerinc) csigolyatöréseket, a csípőtöréseket azonban nem.
The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in bone density.
A vizsgálat, amelynek során a Preotact-ot alendronáttal alkalmazták, azt mutatta, hogy a Preotact után alkalmazott alendronát tovább növelheti a csontsűrűséget.
When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, or when the pre-filled pen is prepared for use, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
A patronnak a speciális injekciós tollba illesztésekor és a tollal történő összecsavarásakor, illetve amikor az előre töltött tollat előkészítik a használatra, a por és az oldószer összekeveredik, és injekciós oldat keletkezik.
• who have any disorder that affects the calcium and phosphate balance in the body,
• akik olyan betegségben szenvednek, amely érinti a szervezet kalcium- és foszfátegyensúlyát,
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
A csontritkulás gyakrabban fordul elő a menopauzát követően, amikor a női nemi hormon, az ösztrogén szintje csökken.
Preotact was compared with placebo (a dummy treatment).
A Preotact-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
The parathyroid hormone in Preotact is identical to the human parathyroid hormone.
A Preotact-ban található parathormon azonos az emberi parathormonnal.
What benefit has Preotact shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Preotact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Preotact parathyroid hormone
Preotact parathormon
Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
A Preotact-ot a csontritkulás (egy olyan betegség, amely törékennyé teszi a csontokat) kezelésére alkalmazzák olyan menopauzán átesett nőknél, akik a csonttörések magas kockázatának vannak kitéve.
It is available as a powder and solvent, contained within a cartridge, to be made up into a solution for injection using a special injection pen.
A gyógyszer egy patronban található por és oldószer formájában kapható, amelyekből egy speciális injekciós toll segítségével oldatos injekciót kell készíteni.
Preotact is a medicine that contains the active substance parathyroid hormone.
A Preotact egy parathormon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet. Preotact can be used for up to 24 months, after which patients can be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
A Preotact-ot legfeljebb 24 hónapig lehet alkalmazni, ezután a betegeket biszfoszfonáttal (csontvesztést csökkentő gyógyszerrel) lehet kezelni.
For the full list of all side effects with Preotact, see the package leaflet.
A Preotact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
What is the risk associated with Preotact?
Milyen kockázatokkal jár a Preotact alkalmazása?
Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
A Preotact parathormont tartalmaz, amely az oszteoblasztokra (csontképző sejtek) hatva serkenti a csontképződést.
How is Preotact used?
Hogyan kell alkalmazni a Preotact-ot?
How has Preotact been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Preotact-ot?
• who are having or have had radiation therapy to the skeleton,
• akiknek a csontjait korábban már sugárkezelték vagy jelenleg sugárkezelés alatt állnak.
• who have a bone disease that is not osteoporosis,
• akik a csontritkulástól eltérő csontbetegségben szenvednek,
• who have bone cancer or cancer that has spread to the bones,
• akik csontdaganatban, illetve a csontokra átterjedt daganatban szenvednek.
Why has Preotact been approved?
Miért engedélyezték a Preotact forgalomba hozatalát?