natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rate (95 % confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient years among control patients.
A lymphomák 1000 betegévre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek körében 0,7 (0,2, 2,7), a kontrollok esetében 0,6 (0,1; 4,5) volt.
The Hefiya 40 mg pre-filled syringe should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők 6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők A Hefiya 40 mg-os előretöltött fecskendő nem alkalmazható olyan Crohn-betegségben szenvedő gyermekek vagy serdülők esetében, akiknek a testtömege 40 kg alatt van, mert nem lehetséges 40 mgnál kisebb adagot beadni.
Hefiya is available as a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SensoReady).
A Hefiya előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban (SensoReady) is kapható.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hefiya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
A Hefiya-kezelés indítása előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést azoknál a betegeknél is fontolóra kell venni, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek,
• Keep the plunger fully pressed down while you carefully lift the needle straight out from the injection site and let go of your skin (see Figure J).
egyenes irányban kihúzza a tűt a befecskendezés helyén a bőréből, majd elengedheti a bőrt is (lásd J ábra).
Your doctor should test you for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Az adalimumab a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t.
a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
a az adalimumab placebóval szembeni relatív hazárd értéke arányos hazárd regresszióból, a kezelést faktorként figyelembe véve. b Lograng-próbából meghatározott 2-oldalas p érték.
< 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
• 40 mg a 0. héten és 20 mg a 2. héten.
At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Az eredetileg minden második héten 40 mg adalimumabbal kezelt 207 beteg közül 81-et értékeltek radiológiailag a 8. évben.
Giving your injection:
Az injekció beadása:
• lupus-like syndrome;
• lupuszszerű szindróma;
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis
Hefiya is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
A Hefiya felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg nem reagál megfelelően a hagyományos kezelésre.
EU/1/18/1287/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1287/002 2 pre-filled syringes
EU/1/18/1287/001 1 db előretöltött fecskendő EU/1/18/1287/002 2 db előretöltött fecskendő
Crohn's disease is an inflammatory disease of the gut.
A Crohn-betegség a bél gyulladásos kórfolyamata.
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Az adalimumabbal kezelt betegeknél tuberculosisról számoltak be, beleértve a reaktivációt és új tuberculosis kialakulását A bejelentések pulmonalis és extrapulmonalis (azaz disszeminált) eseteket tartalmaztak.
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
hetente 40 mg dózissal vagy placebóval kezelt csoportba, összességében 56 hetes vizsgálati időtartammal.
Hefiya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
A Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,8 ml átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat formában kerül forgalomba.
Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdőadagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték 171 (4 - 17 éves) polyarticularis JIA-ban szenvedő gyermeken.
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
40 mg adag egyszeri subcutan beadását követően az adalimumab felszívódása és eloszlása lassú volt,
Maintenance of remission and response rates are presented in table 24.
A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 24. táblázat mutatja be.
Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
A Hefiya közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/ml.
Uveitisben szenvedő felnőtt betegeknél a 80 mg-os telítő adag a 0. héten, melyet minden második héten beadott 40 mg követ az 1. héttől kezdve, hozzávetőlegesen 8-10 µg/ml átlagos egyensúlyi koncentrációt eredményezett.
Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekció adalimumab sc.
Special populations
Speciális betegcsoportok
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
• helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés);
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Serious adverse reactions have been reported for adalimumab.
Súlyos mellékhatásokról is beszámoltak az adalimumab alkalmazása során.
Table 10 radiographic mean changes at week 52 in RA study V
10. táblázat Átlagos radiológiai változások az 52.
Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg / ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg / ml with concomitant methotrexate.
Azoknál a 6-17 éves, enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél, akik 24 mg/m2 (maximum 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció (a 24. héten mérve) 8,8 ± 6,6 µg/ml volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták és 11,8 ± 4,3 µg/ml volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
In Psoriasis Study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
A Psoriasis I vizsgálatban a PASI 75 választ adó és a 33. héten újra placebóra randomizált betegek 28%-ánál „a megfelelő kontroll elvesztését” (a PASI-pontszám a 33. hét után és az 52.
• inflammation of the skin (such as eczema);
• bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
The recommended dose of Hefiya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
A Hefiya ajánlott adagja enthesitis asszociált arthritisben szenvedő, 6 éves éves kor feletti betegeknél a testtömegtől függ (2. táblázat).
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95 % confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient years among control patients.
E bőrrákok közül a laphám carcinoma 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumab-csoportban 2,7 (1,4; 5,4), a kontroll-csoportban 0,6 (0,1, 4,5) volt.
• When needed (for example when you are travelling), Hefiya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
• Amennyiben szükséges (például utazás alatt), a Hefiya szobahőmérsékleten (max.
The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year vs. 0.22 per patient year.
Az adalimumab kezelési csoportban a bármely okból bekövetkező hospitalizáció értéke 0,18/betegév volt, ezzel szemben a placebo csoportban 0,26/betegév volt.
• high blood measurements for white blood cells;
• magas fehérvérsejtszám;
• Cotton ball or gauze
• Vatta vagy gézlap
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha később visszatette a hűtőszekrénybe.
adalimumab 40 mg eow N = 109
adalimumab 40 mg kéthetente N = 109
• angioedema (localised swelling of the skin);
• angioödéma (helyi bőrduzzanat);
Inflammation
Gyulladás
The recommended adolescent HS dosing schedule is 40 mg every other week.
HS-ben szenvedő serdülőknél az ajánlott adag 40 mg minden második héten.
Hefiya dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
1. táblázat A Hefiya dózisa polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél
How should you store Hefiya?
Hogyan kell alkalmazni a Hefiyát?
Hefiya dose for patients with enthesitis-related arthritis Patient weight
2. táblázat A Hefiya dózisa enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél A beteg testtömege
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Ha ez az adag nem használ, a kezelőorvos heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.
If you accidentally inject Hefiya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban alkalmazta a Hefiyát, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
At Week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg / kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg / kg eow or MTX (table 20).
Tizenhat hetes kezelés után több 0,8 mg/kg adalimumabra randomizált beteg mutatott pozitív hatásossági választ (pl. PASI 75), mint a kéthetente 0,4 mg/kg adalimumabbal vagy metotrexáttal kezelt betegek.
Cartons contain 1 and 2 pre-filled pens of Hefiya.
A dobozok a Hefiyát 1 vagy 2 előretöltött fecskendőben tartalmazzák.
Table 14 efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I
14. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebokontrollos nr-axSpA I vizsgálatban kettős vak fázis,
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekek és serdülők 4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők A Hefiya ajánlott dózisa első alkalommal 40 mg, majd egy héttel később 40 mg.
Your doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdőadagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Hepatitisz B vírus • Közölje kezelőorvosával, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV
Hefiya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
A Hefiya alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére.
• low blood measurements for calcium;
• alacsony kalciumszint a vérben;
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Egyszeri és ismételt dózisú toxicitási- és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok nem igazoltak különleges veszélyt az emberre.
• diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine);
• divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
25, 40 and 40 mg
25, 40, ill.
Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Azok a betegek, akiknek betegsége a kettős vak szakaszban fellángolt, minden második héten adott 40 mg adalimumab kiegészítő kezelést kaphattak legalább 12 hétig.
Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
A klinikai vizsgálatokban a magasabb ALT-vel rendelkező betegek tünetmentesek voltak valamennyi indikációban.
• symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
• ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with adalimumab.
Sebészeti beavatkozások során adalimumabbal kezelt betegek körében biztonságossági tapasztalatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
Hepatic or renal impairment
Máj- vagy vesekárosodás
79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
placebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotrexát c p < 0,01 adalimumab vs.
Hefiya is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
A Hefiya olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére javallott, akik alkalmasak a szisztémás kezelésre.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Ha hamarabb szükséges elérni a terápiás hatást, akkor a készítmény alkalmazható a 0. héten 160 mg (négy 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon, vagy napi két injekcióban két egymást követő napon), a 2. héten 80 mg dózisban (két 40 mg injekcióban beadva egyetlen napon) annak tudatában, hogy az indukciós kezelés során nagyobb a mellékhatások kockázata.
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (Spondylitis Ankylopoetica Betegség Aktivitási pontszám) d A betegség részleges fellángolása definíció szerint az ASDAS értéke legalább 1,3; de kisebb, mint
• heart attack;
• szívroham;
Blood and the lymphatic system disorders*
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek*
Immunosuppression
Immunszuppresszió
Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
A Hefiya egyszer használatos, átlátszó, I. típusú üvegből készült fecskendőben kerül forgalomba, amely gumidugóval, rozsdamentes acéltűvel, ujjtámasszal ellátott automatikus tűvédelemmel, gumi tűsapkával és műanyag dugattyúval van ellátva, és 0,8 ml oldatot tartalmaz.
• muscle spasms;
• szklerózis multiplex;
Adolescent hidradenitis suppurativa
Serdülőkori hidradenitis suppurativa
Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with their baseline dose of methotrexate.
vagy 20 mg adalimumabot (30 kg testtömeg alatt), illetve 40 mg adalimumabot (legalább 30 kg-os testtömeg esetén) kaptak minden második héten a kezelés kezdetén alkalmazott metotrexát dózissal kombinálva.
a adalimumab / MTX 40 mg every other week placebo / MTXadalimumab / MTX (95 % confidence interval b)
9. táblázat Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően placebo/ MTXa adalimumab/ MTX 40 mg kéthetente placebo/ MTX-adalimumab/MTX (95%-os konfidencia intervallumb)
• bruising;
• köhögés;
Hefiya is used to treat
A Hefiya alkalmazható
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Az adalimumabnak 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Mindkét kezelési csoportban a testtömeg index és a növekedési sebesség kiindulási értékhez viszonyított, statisztikailag szignifikáns emelkedését (javulását) észlelték a 26. és az 52.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
− További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle and an inner rubber needle cap, containing 0.8 ml of solution.
Az injekciós tollban lévő fecskendő I. típusú üvegből készül, rozsdamentes acéltűvel, belső gumi tűsapkával és gumidugóval van ellátva, és 0,8 ml oldatot tartalmaz.
The Hefiya 40 mg pre-filled pen should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők 6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők A Hefiya 40 mg-os előretöltött injekciós toll nem alkalmazható olyan Crohn-betegségben szenvedő gyermekek vagy serdülők esetében, akiknek a testtömege 40 kg alatt van, mert nem lehetséges 40 mgnál kisebb adagot beadni.
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section 5.1).
A hosszú távú kezelés előnyeit és kockázatát időszakosan mérlegelni kell (lásd 5.1 pont).
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
A kéthetente 40 mg adalimumab subcutan alkalmazását követően a röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeknél az átlagos (± SD) dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab-koncentráció 8,0 ± 4,6 g/ml volt a 68.
In a prospective cohort registry, 257 women with rheumatoid arthritis (RA) or Crohn's disease (CD) treated with adalimumab at least during the first trimester and 120 women with RA or CD not treated with adalimumab were enrolled.
szenvedő, a terhességük legalább első trimeszterében adalimumabbal kezelt nőt és 120, RA ban vagy Crohn-betegségben szenvedő, adalimumabbal nem kezelt nőt vizsgáltak.
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
héten), randomizálták folytatólagos kéthetente adagolt 40 mg adalimumab-kezelésre (N = 152) vagy placebóra (N = 153) egy további, 40 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos szakaszban (a vizsgálat teljes időtartama 68 hét volt).
• lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
• nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is); • tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Hefiya.
A Hefiya alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba (szédülés), továbbá látászavar is előfordulhat.
MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
héten b 40 mg adalimumab minden második héten alkalmazva c MTX = metotrexát ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
B. PACKAGE LEAFLET
BUBORÉKCSOMAGOLÁSON LEVŐ SZÖVEG
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
héttől kezdve minden második héten adott 40 mg követett) végzett, 80 hétig tartó kontrollos vizsgálatokban, az adalimumabbal kezelt betegeknél 166,5 nap, a kontrollcsoportnál 105 nap medián expozíciós idő esetén, az ALT-szint normálérték felső határának ≥ 3-szorosára való emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 2,4%-ánál, a kontroll kezelés mellett a betegek 2,4%-ánál fordult elő.
Adults with ulcerative colitis
Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek
During the injection you will hear 2 loud clicks: o The 1st click indicates that the injection has started.
Az injekció beadása közben 2 hangos kattanást fog hallani:
Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
(REVEAL) vizsgálatban 1212 beteg állapotát értékelték három kezelési időszakban.
Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban adalimumab
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Ebbe a vizsgálatba 636 középsúlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő, 18 éves és 18 évesnél idősebb beteget vontak be.
• Hefiya can be used during breast-feeding.
• Szoptatás alatt a Hefiya alkalmazható.
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
A PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéke emelkedett növekvő adalimumab-koncentráció mellett, mindkettő hasonló látszólagos EC50 értékkel,
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus T-sejtes lymphomát jelentettek (lásd 4.4 pont).
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban