natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to the MAH, the submitted published reports provided sufficient comfort relating to the safety and efficacy of different fipronil spot-on products, such that any quantitative differences in active ingredient content or quantitative/qualitative differences in excipient content between products would not result in different safety or efficacy outcomes.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a benyújtott publikált jelentések kellő megnyugtatást nyújtottak a fipronil rácsepegtető készítmények biztonságosságát és hatékonyságát illetően, így a hatóanyag-tartalom mennyiségi, illetve a segédanyag-tartalom mennyiségi/minőségi eltérései az egyes készítmények között nem eredményeznének más biztonságossági vagy hatékonysági eredményeket.
It has therefore not been possible to establish the efficacy profile of the formulation for Fiprex spot-on.
Ezért nem lehetett meghatározni a Fiprex rácsepegtető készítmény hatékonysági profilját.
• The CVMP considered that the data submitted in support of this application are adequate to support the safety of the Fiprex spot-on formulations in the target species;
• A CVMP úgy vélte, hogy a jelen kérelem alátámasztására benyújtott adatok megfelelőek a Fiprex rácsepegtető készítmények biztonságosságának alátámasztására a célállatfajoknál;
The MAH disagreed with the previous CVMP conclusion that differences in the formulation between Fiprex and other fipronil-containing products would impact on the absorption, the rate and extent of distribution, and persistence of the active substance on the target species.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értett egyet a CVMP korábbi következtetésével, miszerint a Fiprex és egyéb, fipronil tartalmú készítmények kiszerelése közötti különbségek befolyásolnák a felszívódást, az eloszlás sebességét és mértékét, valamint a hatóanyag perzisztálását a célállatfajnál.
Following a review of these data, the CVMP concluded that the conduct of the studies was not sufficiently robust and the results not sufficiently reliable to take the MAH's proprietary data in account as regards the clinical efficacy of Fiprex spot-on.
Ezen adatok áttekintését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálatok elvégzése nem volt kellően erőteljes, és az eredmények nem voltak eléggé megbízhatóak ahhoz, hogy figyelembe vegyék a forgalomba hozatali engedély jogosultjának védett adatait a Fiprex rácsepegtető készítmény klinikai hatékonyságát illetően.
In accordance with the legal basis of the application, i.e. well established use, the MAH has cited published literature to support the efficacy of the product.
A kérelem jogalapjának, vagyis a jól megalapozott alkalmazásnak megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja szakirodalmat idézett a készítmény hatékonyságának alátámasztása érdekében.
Despite differences in formulation and dose between Fiprex and other fipronil-containing spot-on products cited in the published literature, it is accepted that such products are generally well tolerated and have a wide margin of safety.
A szakirodalomban a Fiprex és más, fipronil tartalmú, rácsepegtető készítmények kiszerelése és dózisa között leírt eltérések ellenére elfogadott, hogy az ilyen készítményeket általában jól tolerálják, és széles biztonsági tűréshatárral rendelkeznek.
Depending on the approved product, Fipronil can also be used to treat and prevent tick infestations in dogs.
Az engedélyezett készítménytől függően a fipronil kullancs fertőzöttség kezelésére és megelőzésére is alkalmazható kutyáknál.
Whilst the efficacy of fipronil is well-documented, the MAH has not been able to refine the claims for efficacy of their formulation due to quantitative and qualitative differences compared to those products cited in the product literature.
Bár a fipronil hatékonysága jól dokumentált, a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudta tovább pontosítani a készítmény kiszereléseinek hatékonyságára vonatkozó állításokat az irodalomban idézett készítményekkel szembeni minőségi és mennyiségi különbségek miatt.
The MAH did not adequately justify why the outcome of this study was of particular relevance in defining the pharmacological properties, and thereby clinical efficacy, of Fiprex in relation to other fipronil spot ons.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem indokolta megfelelően, hogy ennek a vizsgálatnak a kimenetele miért különösen fontos a farmakológiai tulajdonságok meghatározása, és így a Fiprex más fipronil tartalmú rácsepegtető készítményekhez képest mutatott klinikai hatékonysága szempontjából.
Having reviewed the documentation submitted by the MAH, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 11 December 2013, and that the overall benefitrisk balance for the range of Fiprex spot-on formulations is negative.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció áttekintését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nem áll fenn elégséges tudományos indok a 2013. december 11-i következtetéseinek felülvizsgálatához, és hogy a Fiprex rácsepegtető készítmények családjának előnykockázat profilja negatív.
Grounds for the refusal of the granting of marketing authorisations and for suspension of the existing marketing authorisations
A forgalomba hozatali engedélyek megadása elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
The Netherlands 1
Hollandia1
This study included basic tests to evaluate characteristics such as drying time and surface spreading of the different products in vitro.
Ebben a vizsgálatban alaptesztek szerepeltek a különböző készítmények in vitro tulajdonságai, például a száradási idő és a felszíni terjedés értékelésére.
Fleas are obligate parasites commonly brought into homes by pet cats and dogs.
A bolhák obligát paraziták, amelyeket a háznál tartott macskák és kutyák gyakran hoznak be otthonunkba.
To this effect, the MAH provided a comparison of the differences in formulation between various fipronil-containing products and outlined the similarities in their indications.
E tekintetben a forgalomba hozatali engedély jogosultja különböző fipronil tartalmú készítmények kiszerelései közötti különbségek összehasonlítását nyújtotta be, és vázolta a javallataik hasonlóságát.
The benefit-risk balance for Fiprex remains inconclusive in the absence of adequate data to justify the proposed indications.
A Fiprex előny-kockázat profilja marad a javasolt javallatokat alátámasztó, megfelelő adatok hiányában nem meggyőző.
The literature cited by the MAH relates to products that are quantitatively different in terms of the active substance and both qualitatively and quantitatively different in terms of the excipients.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által idézett irodalom olyan készítményekkel kapcsolatos, amelyek a hatóanyag tekintetében mennyiségi, a segédanyagok tekintetében pedig minőségi és mennyiségi eltéréseket mutatnak.
The MAH highlighted paragraph 3.5 of Title III of Directive 2009/9/EC which states that: “Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.”
pontját, amely szerint: „Az ugyanazon összetevőket tartalmazó más termékekkel kapcsolatos forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell fektetniük e kérdésre.”
Therefore the CVMP concludes that it is not possible to establish the efficacy profile of Fiprex through extrapolation of data from the published literature.
Ezért a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a szakirodalomból származó adatok extrapolációja révén nem lehet meghatározni a Fiprex hatékonysági profilját.
• The CVMP considered, on the basis of the data submitted in support of this application, that it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for this product.
• A CVMP úgy vélte, hogy a jelen kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján nem igazolható pozitív előny-kockázat profil a készítmény vonatkozásában.
Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported despite the difference in formulations between the candidate product and products referenced in the published literature.
Az elfogadott, jól megalapozott alkalmazás alapján, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelemben foglalt szakirodalommal bizonyított, a bizottság azt a következtetést vonhatta le, hogy a célállatokat érintő biztonságosság megfelelően alátámasztott a kérelmezett készítmény és a szakirodalomban hivatkozott készítmények kiszerelései közötti különbségek ellenére.
Fiprex spot-on solutions for dogs and cats contain fipronil.
A Fiprex rácsepegtető oldatok kutyák és macskák részére fipronilt tartalmaznak.
Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported.
Az elfogadott, jól megalapozott alkalmazás alapján, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelemben foglalt szakirodalommal bizonyított, a bizottság azt a következtetést vonhatta le, hogy a célállatokat érintő biztonságosság megfelelően alátámasztott.
The MAH additionally presented a study to compare the physicochemical properties of a number of different fipronil-containing spot-on products, including Fiprex and the pioneer product.
Kiegészítésként a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy vizsgálatot nyújtott be számos különböző, fipronil tartalmú rácsepegtető készítmény, köztük a Fiprex és a pionír készítmény fizikokémiai tulajdonságainak összehasonlítása céljából.
The MAH stated that all necessary criteria were fulfilled under Art. 13a of Directive 2001/82/EC (wellestablished use).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a 2001/82/EK irányelv 13a. cikke (jól megalapozott alkalmazás) szerinti valamennyi szükséges feltétel teljesül.
The study reports were significantly re-worked by the MAH for review during this referral procedure.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentősen átdolgozta a vizsgálati jelentéseket a jelen beterjesztési eljárás során végzett vizsgálat céljára.
The CVMP is of the opinion that the MAH has inadequately bridged the difference between the formulations of the products cited in the published literature and the formulation of Fiprex.
A CVMP azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem megfelelően hidalta át a szakirodalomban szereplő készítmények és a Fiprex kiszerelései közötti különbségeket.
• Appropriate efficacy data, in accordance with legislative requirements and with regard to the relevant CVMP guidelines, should be provided in support of the claimed indications for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spoton solution for dogs.
• A jogszabályban szereplő előírásoknak megfelelően és a vonatkozó CVMP útmutatások figyelembe vételével megfelelő hatékonysági adatokat kell benyújtani a Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények vonatkozásában az állított javallatok alátámasztására.
In the case of ticks, the MAH asserted that the data for Rhipicephalus spp.
A kullancsok kapcsán a forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a Rhipicephalus spp.-re vonatkozó adatok alapján 4 hetes atkaölő hatás igazolható.
Therefore, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs and the suspension of the existing marketing authorisations (see Annex I).
Ezért a CVMP javasolta a Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények forgalomba hozatali engedélyei kiadásának megtagadását, valamint a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését (lásd I. melléklet).
The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
A CVMP megvizsgálta a felülvizsgálat Vet-Agro Trading Sp. z o.o. által benyújtott részletes indoklását a jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelem jogi előírásaival kapcsolatosan.
Overall summary of the scientific evaluation of Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs (see Annex I)
A Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
The legal basis of the application was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use.
A kérelem jogalapját a 2001/82/EK irányelv 13a. cikke szerinti jól megalapozott alkalmazás képezte.
Netherlands 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Spanyolország1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Italy
Egyesült Királyság
United Kingdom VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Olaszország VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Franciaország société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Cabergoline containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, kabergolint tartalmazó gyógyszerek Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pergolide containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, pergolidot tartalmazó gyógyszerek Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
1.3056 mg Tablet
1.3056 mg Tabletta
MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
0.3275 mg Tablet
0.3275 mg Tabletta
0.3264 mg Tablet
0.3264 mg Tabletta
0.0655 mg Tablet
0.0655 mg Tabletta
CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
42a D-13407 Berlin, Germany
0.0653 mg Tablet
0.0653 mg Tabletta
SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
19, D-64289 Darmstadt, Germany
The CHMP noted:
A CHMP a következőket állapította meg:
Notwithstanding this fact, the safety profile of the product is of concern.
E tény ellenére a termék biztonsági profilja aggodalomra ad okot.
ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Az ABS általában nem súlyos fertőzés, amely magas spontán gyógyulási aránnyal (90%) jár.
In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
Ezek közül 3 esetben a moxifloxacint kevésbé súlyos indikációk (sinusitis, pharyngitis és bronchitis) kezelésére alkalmazták.
In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.
A moxifloxacint - kölcsönös elismerési vagy nemzeti eljárással - az EU összes tagállamában engedélyezték.
Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered.
Ezért, mivel az AECB-vel szemben alkalmazott antibiotikumos terápiák megválasztásának a beteg gyógyulására gyakorolt hatása tisztázatlan maradt, figyelembe kell venni a különböző antibiotikumos terápiák biztonságossági profilját.
A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
2007. szeptember 30-ig bezárólag elvégezték az összes (súlyos és nem súlyos) májreakció kumulatív áttekintését és a moxifloxacin-kezelés haszon/kockázat arányának összegző értékelését.
Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
A moxifloxacin valamennyi jóváhagyott javallatban hatékonynak mutatkozott.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
A MOXIFLOXACIN-TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
2007 októberében a moxifloxacinra vonatkozó 15. és 16. időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) lényeges biztonsági aggályokat, köztük életveszélyes hepatotoxicitás-eseteket tárt fel.
Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo.
Bár a moxifloxacin hatékonynak bizonyult, a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, mivel a vizsgálatokat összehasonlító anyagokkal szemben végezték, és az egyetlen placebóval ellenőrzött vizsgálat nem tudta statisztikailag igazolni, hogy a moxifloxacin hatékonyabb a placebónál.
Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
A fentiek alapján 2008. június 2-án az Egyesült Királyság sürgősségi riasztást adott ki a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkével összhangban értesítve a tagállamokat, az Európai Gyógyszerügynökséget (EMEA) és az Európai Bizottságot (EC) arról a szándékáról, hogy megváltoztatja a moxifloxacin tartalmú gyógyszerek összes szájon át adható formájának forgalomba hozatali engedélyét; az ABS-re és AECB-re vonatkozó javallatot törli, a CAP-ra vonatkozó javallatot pedig korlátozza.
In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
A biztonságossági profilnak megfelelően, és tekintve, hogy az AECB kevésbé súlyos, magas spontán rendeződési arányt mutató fertőzés, amelynél baktériumok csak az összes exacerbáció 50%-ánál mutathatók ki, a haszon/kockázat arányt csak akkor lehet kedvezőnek tekinteni, ha a moxifloxacint nem első vonalbeli kezelési lehetőségként alkalmazzák.
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
Az Európai Unióban (EU) a moxifloxacin filmtabletta az akut bakteriális sinusitis (ABS), a krónikus bronchitis akut exacerbációja (AECB) és - a súlyos esetektől eltekintve - a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kezelésére javallt, 400 mg-os napi adagban; ABS esetében 7 napon át, AECB esetében 5-10 napon át és CAP esetében 10 napon át kell szedni.
However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
Mindazonáltal a moxifloxacin haszon/kockázat aránya kedvező lehet, ha más antibiotikus terápia eredménytelen vagy nem alkalmazható.
The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a metaanalysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
Az AECB antibiotikummal való kezelésének előnyös voltát számos publikáció alátámasztotta, többek között egy metaanalízis, valamint a Cochran Centre közelmúltban kiadott szisztematikus áttekintése, amely arra utal, hogy ennél a javallatnál antibiotikum alkalmazása a placebóhoz képest kedvezőbb mortalitási arányt ad, valamint kedvező hatással van a tüdőfunkcióra.
Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
A 48 olyan eset közül, amelyben a bármely okból halálos kimenetelűvé vált májmegbetegedést a moxifloxacinnal kapcsolatba lehetett hozni, 8 eset volt olyan, amelyben moxifloxacin által indukált halálos hepatotoxicitás gyanítható.
Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
A moxifloxacin széles spektrumú, baktericid hatású fluorokinolon antibiotikum.
Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Klinikai vizsgálat és közzétett adatok jelzik, hogy a CAP elleni javallatban a moxifloxacin alkalmazása általában előnyös.
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
A bizottság áttekintette - a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke alapján - a moxifloxacint tartalmazó, szájon át adható gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott eljárást.
Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
Aggályt keltő a súlyos, sőt életveszélyes kockázatok gyakoribb előfordulása az olyan fertőzés kezelésekor, amelynél antibiotikum nélkül magas a spontán rendeződés aránya.
However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
Mindazonáltal megállapítást nyert, hogy az AECB- re vonatkozóan a közelmúltban végzett összehasonlító vizsgálatok, amelyek a gyógyszerek egyenértékűségének tanulmányozását célozták, mostanáig nem bizonyították, hogy bármelyik antibiotikum-csoport hatékonyabb lenne a többinél.
These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Ezek a megállapítások és egyéb rendelkezésre álló adatok (megfigyeléses vizsgálat és klinikai vizsgálatok) arra utaltak, hogy moxifloxacin alkalmazásakor gyakrabban fordul elő súlyos májkárosodás, mint összehasonlító készítmények alkalmazásakor.
ANNEX II THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA