natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Középsúlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése olyan felnőttek esetében, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat.
The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
hónapnál észlelt válaszarányok hasonlóak
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i.e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
A hosszú távú (több évig tartó) helyi immunszuppresszió (esetleges fertőzéseket vagy daganatokat
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Protopy 0,03% kenőcs 0,3 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában.
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
§ Helyi kortikoszteroid kezelés: 0,1% hidrokortizon-butirát a törzsön és a végtagokon, 1%
Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Nem szabad a Protopy kenőcsöt szorosan záró kötés alatt alkalmazni (lásd
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an
Alkoholintolerancia (alkohol tartalmú italok fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrirritáció)
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROTOPY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Protopy 0,1% kenőcs 1,0 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában.
Using Protopy with food and drink
A Protopy egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Protopy alkalmazásának idején alkohol tartalmú italok fogyasztása a bőr vagy az arc kivörösödését,
Nervous system disorders Common:
A szisztémás keringésbe jutó
Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Gyakori mellékhatás a bőr erythema továbbá megfigyeltek az alkalmazás helyén melegségérzetet, fájdalmat, paraesthesiat és kiütést.
Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin with minimal diffusion into the systemic circulation.
A takrolimusz kenőcs helyi alkalmazása esetén a takrolimusz csak a bőrbe hatol be szelektíven és
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.03% Ointment
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Protopy 0,03% kenőcs
It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Protopy egy fehér vagy halványsárga kenőcs 10, 30, vagy 60 g kenőcsöt tartalmazó tubusban kerül forgalomba.
„Бигла” 6
A 6.
Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Kerülje azonban, hogy a kenőcs az orr- vagy szájüregbe, ill a szembe kerüljön.
What Protopy is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a Protopy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.1% Ointment
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Protopy 0,1% kenőcs
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Astellas Ireland Co. Ltd.,
A gyártó: Astellas Ireland Co.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PROTOPY 0,1% KENŐCS (10 g, 30 g, 60 g DOBOZ)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ointment
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPY 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PROTOPY 0,1% KENŐCS (30 g, 60 g TUBUS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PROTOPY 0,03% KENŐCS (10 g, 30 g, 60 g DOBOZ)
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
A kenőcs ismételt helyi alkalmazását követően a takrolimusz becsült átlagos felezési ideje
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt elkezdi a Protopy alkalmazását.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PROTOPY 0,03% KENŐCS (30 g, 60 g TUBUS)
Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Kezelt területen melegség érzés, kezelt területen erythema, kezelt területen fájdalom, kezelt területen irritáció, kezelt területen paraesthesia, kezelt területen
Astellas Pharma S.A.S.
Astellas Pharma B.V.
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients.
Felnőtt betegek részére a Protopy két hatáserősségben kapható (Protopy 0,03% kenőcs és Protopy 0,1% kenőcs).
One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
1,0 mg takrolimusz (takrolimusz-monohidrát formájában) 1 g Protopy 0,1% kenőcsben.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
5. HOGYAN KELL A PROTOPY-OT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
The use of Protopy ointment under occlusion has not been studied in patients.
Nem vizsgálták, hogy a Protopy kenőcs alkalmazható-e kötés alatt.
One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
0,3 mg takrolimusz (takrolimusz-monohidrát formájában) 1 g Protopy 0,03% kenőcsben.
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Felnőtt betegek részére ( 16-éves vagy idősebb korúak) a Protopy két hatáserősségben kapható (Protopy 0,03 % kenőcs és Protopy 0,1% kenőcs).
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study.
A vizsgálat során egyik kezelési csoportban sem fordult elő a laboratóriumi értékekben és
This summary was last updated in 10-2006.©EMEA 2006
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2006.©EMEA 2006
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Other information about Ultratard:
Az Ultratard-dal kapcsolatos egyéb információk:
The full EPAR for Ultratard is available here.
Az Ultratard-ra vonatkozó teljes EPAR itt érhető el.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos vitát!
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/kg (0.7 and 1.0 IU/kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/kg.
Az 1. típusú diabetes esetében, a dózis 0.5 - 1.0 IU/kg (0.7 - 1.0 IU/kg pubertáskornál fiatalabb gyermekeknél), 2. típusú diabetes esetében, a dózis 0.3 - 0.6 IU/kg.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ultratard to Novo Nordisk A/S in on 7 October 2002.
2002. október 7-én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/S-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Ultratard-ra.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ULTRATARD EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ULTRATARD EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
The patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Rendszeres időközönként ellenőrizni kell a beteg vércukorszintjét, hogy a legkisebb hatásos adagot meg lehessen határozni.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ultratard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ultratard alkalmazásának előnyei a cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
A vércukorszint megfelelő szabályozásával a diabetes tünetei és szövődményei mérséklődnek.
Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Az Ultratard hypoglycaemiát (alacsony vércukorszint) okozhat.
Ultratard is used in patients with diabetes mellitus.
Az Ultratard-ot diabetes mellitus betegek kezelésére használják.
Ultratard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Az Ultratard a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve ezáltal, hogy a vércukorszint szabályozottsága más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Az Ultratard egyaránt alkalmazható 1. típusú diabetes esetében - amikor a hasnyálmirigy nem termel inzulint - és 2. típusú diabetes esetében - amikor a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor az emberi szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint.
They recommended that Ultratard be given marketing authorisation.
Javasolták az Ultratard-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Ultratard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Az Ultratard-ot szubkután injekció formájában kell beadni (bőr alá), rendszerint a combba.
What benefit has Ultratard shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Ultratard alkalmazásának a vizsgálatok során?
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
A vizsgálatok során a vérben a vércukor-felhalmozódás vagy egy bizonyos anyag (a HbA1c, glikozilált hemoglobin) szintjét mérték, amely jelzi, mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
Ultratard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Az Ultratard hatékonynak bizonyult az 1. és 2. típusú diabetes esetében egyaránt.
Ultratard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Az Ultratard-ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az inzulin humán inzulinnal (rDNS) vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Ultratard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
Az Ultratard egy hosszan ható inzulin, amelyet naponta egyszer illetve kétszer kell beadni injekció formájában, az orvos utasításai alapján, gyors hatáskezdetű inzulinnal együtt vagy anélkül (étkezéskor).
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the buttocks or the deltoid region (shoulder).
Amennyiben lehetséges, a hasfalba (gyomor felé), farba vagy a deltaizomba (váll) is be lehet adni.
Ultratard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Az Ultratard hatásait 1. és 2. típusú diabetes esetében is megvizsgálták és összevetették más típusú inzulinokkal is (sertés, humán).
Ultratard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Az Ultratard készítményt 40 vagy 100 IU-s dózisú változatban, fiolában forgalmazzák.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Az inzulin-pótló készítmény ugyanolyan hatást fejt ki, mint a természetesen termelt inzulin, a glükózt juttatja a vérből a sejtekbe.
Ultratard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Az Ultratard hatóanyaga a humán inzulin (rDNS).
Why has Ultratard been approved?
Miért engedélyezték az Ultratard alkalmazását?
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Az inzulint egy olyan sejt termeli, amelyet az inzulin előállítására képessé tevő génnel (DNS) láttak el.
Ultratard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Ultratard a longer duration of action.
Az Ultratard részecskék formájában található cinkkel kevert inzulint tartalmaz, amely biztosítja, hogy az inzulin a nap folyamán egyenletesebben, lassabban szívódjon fel, így az Ultratard hatásának időtartama hosszabb.
What is the risk associated with Ultratard?
Milyen kockázatokkal jár az Ultratard alkalmazása?
For the full description of the side effects reported with Ultratard, please see the Package Leaflet.
Az Ultratard használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
Ultratard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Ha az Ultratard-ot más betegségek kezelésére használt, vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel (teljes listát lásd a betegtájékoztatóban) együtt adják, szükség lehet az Ultratard adagjának módosítására.
Ultratard is an insulin suspension for injection.
Az Ultratard inzulin-szuszpenzió injekcióhoz.
Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Az Ultratard hatóanyaga, a humán inzulin (rDNS), amelyet a „rekombináns technológiaként” ismert módszerrel állítanak elő.
How does Ultratard work?
Hogyan fejti ki hatását az Ultratard?
How is Ultratard used?
Hogyan kell alkalmazni az Ultratard-ot?
What is Ultratard used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazzák az Ultratard-ot?
The European Commission issued a Decision on 22 September 2011.
Az Európai Bizottság 2011. szeptember 22-én adott ki határozatot.
22 September 2011
2011. szeptember 22.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 25 November 2010.
A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és az ír gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2010. november 25-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
The marketing authorisation in Ireland should also be suspended.
Az Írországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
Why was Canazole reviewed?
Miért végezték el a Canazole felülvizsgálatát?
The grounds for the referral were that the United Kingdom did not agree that Canazole cream and Canesten cream are similar enough to have therapeutic equivalence.
A beterjesztés alapja az volt, hogy az Egyesült Királyság nem fogadta el, hogy a Canazole krém és a Canesten krém elég hasonlóak ahhoz, hogy közöttük terápiás egyenértékűség álljon fenn.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the currently available data were not sufficient to show therapeutic equivalence with the reference medicine and that further data would need to be generated.
A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése, valamint a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg hozzáférhető adatok nem bizonyultak elegendőnek a referencia-gyógyszerhez viszonyított terápiás egyenértékűség kimutatásához, amihez további adatokra lenne szükség.
The company which recently marketed this product wanted the authorisation to be recognised in the United Kingdom (the ‘concerned Member State').
A terméket forgalmazó vállalat a gyógyszer engedélyét az Egyesült Királyságban („érintett tagállam”) kívánta elismertetni.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Ergoszterol nélkül a gomba elpusztul vagy nem képes továbbterjedni.
Canazole is a cream that contains the active substance clotrimazole (1%).
A Canazole egy krém, amely a klotrimazol (1%) nevű hatóanyagot tartalmazza.
Canazole is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Canesten, which is authorised in the United Kingdom.
A Canazole egy generikus gyógyszer, amely az Egyesült Királyságban engedélyezett, Canesten nevű referencia-gyógyszeren alapul.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza az ergoszterol képződését, amely a gombák sejtfalának fontos alkotóeleme.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland cannot be recognised in other Member States of the EU.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Canazole előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és az Írországban kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban nem ismerhető el.
Questions and answers on Canazole (clotrimazole cream 1%) EMA/837098/2011
Kérdések és válaszok a Canazole-lal (klotrimazol, 1%-os krém) kapcsolatban EMA/206825/2011
The CHMP therefore concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member State.
A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a Canazole előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta, hogy az érintett tagállamban ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Canazole.
Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Canazole nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Canazole in Ireland be suspended until further studies are done.
A CHMP javasolta továbbá, hogy a Canazole Írországban kiadott forgalomba hozatali engedélyét további vizsgálatok elvégzéséig függesszék fel.
What is Canazole?
Milyen típusú gyógyszer a Canazole?
Questions and answers on Canazole (clotrimazole cream
Kérdések és válaszok a Canazole-lal (klotrimazol, 1%-os krém) kapcsolatban
The active substance in Canazole, clotrimazole, is an antifungal medicine that belongs to the group called triazoles.
A Canazole hatóanyaga, a klotrimazol egy gombaölő szer, amely a triazolok csoportjába tartozik.
Pinewood Laboratories Ltd submitted Canazole for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 8 December 2000.
A 2000. december 8-án Írországban kiadott eredeti engedély alapján a Pinewood Laboratories Ltd a Canazole-t kölcsönös elismerésre terjesztette be.
It is used to treat skin infections caused by fungi, such as thrush, ringworm or athlete's foot.
A készítményt gombás eredetű bőrfertőzések kezelésére használják, mint például hüvelygomba, tinea vagy atlétaláb.
Ref.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
The marketing authorisation was renewed on 13 October 2009.
A forgalomba hozatali engedélyt 2009. október 13-án megújították.
A reduced dose is used in children.
Csökkentett dózist alkalmaznak gyermekek esetében.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Other information about Wilzin:
A Wilzin-nel kapcsolatos egyéb információ:
The main measure of effectiveness was whether patients had adequate control of copper levels.
A hatékonyság fő mértéke az volt, hogy a betegek réz szintje megfelelően beállítható volt-e.
The usual dose for adults is 50 mg three times a day.
A szokásos adag felnőttek esetében 50 mg napi három alkalommal.
It is available as capsules (blue: 25 mg; orange: 50 mg).
Kapszulák (kék: 25 mg; narancssárga: 50 mg) formájában kerül forgalomba.
This causes a variety of effects, including liver disease and damage to the nervous system.
Ennek számos következménye van, többek között a máj megbetegedése és az idegrendszer károsodása.
This results in copper building up in the body, first in the liver, then in other organs such as the eye and the brain.
A réz a szervezetben először a májban halmozódik fel, majd olyan más szervekben, mint a szem és az agy.
Gastric irritation is usually worst with the first morning dose and disappears after the first few days of treatment.
A gyomorirritáció rendszerint az első reggeli adagnál a legkellemetlenebb, és a kezelés első néhány napja után megszűnik.
Wilzin should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two to three hours after meals.
A Wilzin-t éhgyomorra kell bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2-3 órával étkezés után.
The main study involved 148 patients who were treated with Wilzin, but did not compare Wilzin with any other treatments.
A fő vizsgálatban 148 Wilzin-nel kezelt beteg vett részt, de a Wilzin-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
The maximum dose of Wilzin is 50 mg five times a day.
A Wilzin maximális napi adagja 50 mg napi öt alkalommal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Wilzin to Orphan Europe SARL on 13 October 2004.
Az Európai Bizottság 2004. október 13-án a Wilzin-re vonatkozóan kiadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt az Orphan Europe SARL részére.
Wilzin zinc EPAR summary for the public
Wilzin zinc EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
In the main study, 91% of the patients evaluated (91 out of 100) had adequate control of their copper levels within the first year of treatment with Wilzin.
A fő vizsgálatban az értékelt betegek 91%-a (100-ból 91 fő) megfelelően beállított rézszinttel rendelkezett a Wilzin-kezelés első éve során.
Over time, the amount of copper in the body falls, improving the symptoms of the disease.
Idővel a réz mennyiségének csökkenése a szervezetben a betegség tüneteinek javulását idézi elő.
This protein attaches to copper and prevents it being transferred into the blood.
Ez a protein a rézhez kapcsolódik, és így megakadályozza a véráramba kerülését.
The full EPAR for Wilzin can be found here.
A Wilzin-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Wilzin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zinc or any of the other ingredients.
A Wilzin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a cinkkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that Wilson's disease is a fatal disease and the other medicines already being used for the disease can have severe side effects.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Wilsonbetegség végzetes és a kezelésére már alkalmazott más gyógyszereknek súlyos mellékhatásai lehetnek.