natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ibandronic acid Accord is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
• Az Ibandronic Acid Accord-ot általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be,
• pain or injury at the injection site
• fájdalom, vagy sérülés az injekció beadásának helyén
Do not take Ibandronic acid Accord if you are pregnant or breast-feeding.
Ne alkalmazzon Ibandronic Acid Accord-ot, ha terhes vagy szoptat.
There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Az ibandronsav terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat.
Other medicines and Ibandronic acid Accord
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronic Acid Accord
[Justification for not including Braille accepted]
[Braille-írás feltüntetése alól felmentve]
Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Az ibandronsav szelektíven gátolja az osteoclast aktivitást így csökkenti a csontreszorpciót és ezáltal csökkenti a malignus betegségek csontrendszeri szövődményeit.
• inflammation of a vein
• vénák gyulladása
Pyrexia,Influenz a-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Láz, influenzaszerű betegség**, perifériás oedema, asthenia, szomjúság
After 5 years of receiving Ibandronic acid Accord, please consult with your doctor whether you should continue to receive Ibandronic acid Accord.
5 év Ibandronic Acid Accord használat után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e az Ibandronic Acid Accord kezelést.
Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
A tumor indukálta hypercalcaemia kezelése céljából végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibandronsav gátló hatása a tumor indukálta osteolysisre, és specifikusan a tumor indukálta hypercalcaemiára a szérum kalcium csökkentésével és a vizelettel történő kalciumürítés csökkentésével jellemezhető.
There are no data on the use of ibandronic acid in patients less than 18 years old.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok az ibandronsav alkalmazásával kapcsolatosan a 18 évesnél fiatalabb betegekre vonatkozóan.
• being unable to pass water (urine), cystitis (bladder inflammation)
• vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás (cystitis),
Colourless, clear solution.
Színtelen, tiszta oldat.
Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia.
A gyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat.
After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
Ezután térjen vissza a 3 havonta történő adagolásra úgy, hogy a három hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.
Ibandronic acid injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
Az ibandronsav injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a szérumkreatinin-szint 200 µmol/l (2,3 mg/dl) fölött van, vagy akiknél a kreatinin clearance értéke (mért vagy becsült) 30 ml/min alatt van, mivel ilyen betegek esetében kevés klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that ibandronic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok, valamint a jelentett mellékhatások alapján az ibandronsav várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femurtörések, állkapocs osteonecrosis és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy.
A legtöbb esetben mellékhatás miatt nem volt szükség a kezelés abbahagyására.
Toxic effects, e.g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Toxikus hatásokat, pl. vesekárosodás jeleit figyelték meg kutyákon, de csak a maximális humán dózist meghaladó mértékben adva, ezért ennek csekély a jelentősége az ibandronsav klinikai alkalmazását tekintve.
Based on the results of study BM 16550, ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
A BM 16550-es vizsgálat alapján a 3 havonta alkalmazott ibandronsav 3 mg intravénás injekció várhatóan legalább olyan hatásos a törések megelőzésében, mint a naponta adott ibandronsav 2,5 mg tabletta.
North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Middlesex HA1 4 HF
Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Az Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt nem szabad kálcium tartalmú oldatokkal (pl. Ringer-laktát oldat, heparin-kálcium) vagy más, intravénásan alkalmazott gyógyszerrel keverni.
Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
4. táblázat: A 3 éves törésvizsgálat (MF 4411) eredményei (%, 95% CI), melyet olyan betegeken végeztek, akiknek a kiindulási lumbális gerinc BMD T-pontszáma -2,5 alatt volt Placebo (N=587)
Hypocalcaemia*
Hypokalcaemia*
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6.
There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with ibandronic acid that was statistically significant compared to placebo.
Az ibandronsavval kezelt betegeken a csontreszorpció markerei (piridinolin és deoxipiridinolin) jelentős mértékben csökkentek a vizeletben, mely statisztikailag szignifikáns volt a placebo csoporthoz képest.
At 12 months median relative changes from baseline were -58.6 % for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and -62.6 % for oral 2.5 mg daily regimen.
A 12. hónapban a medián relatív változás a kiindulási értékhez képest -58,6% volt a 3 havonta alkalmazott 3 mg-os intravénás injekció, és -62,6% volt a naponta 2,5 mg-os orális adagolás esetén.
The deterioration in Quality of Life was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Az életminőségben szignifikánsan kisebb romlás következett be az ibandronsavval kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetika különleges populáción
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Ibandronic acid Accord injection therapy.
A hypocalcaemiát, valamint a csont- és ásványianyagcsere egyéb zavarait értékelni és hatásosan kezelni kell az Ibandronic Acid Accord injekciós kezelés megkezdése előtt.
Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease , invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Rossz szájhigiénia, fogágybetegség, rosszul illeszkedő fogpótlások, az anamnaesisben szereplő fogászati betegség, invazív fogászati beavatkozások, például foghúzások
• you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Ibandronic acid Accord.
Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet az Ibandronic Acid Accord-kezelés alatt.
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy
A gyógyszer csontreszorpciót gátló erőssége (a nagyon erős vegyületek esetében nagyobb a kockázat), az alkalmazás módja (a parenterális alkalmazás esetében nagyobb a kockázat) és a csontreszorpció-kezelés kumulatív dózisa
Please consult your doctor
Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.
A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és III. fázisú pivotál vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat (Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése: 311 beteget 2 mg-os vagy 4 mg-os ibandronsavval kezelve; A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken:
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows: - Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5 % dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni: - Emlődaganatos és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzése - 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy - 100 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és legalább 15 percen keresztül infundálni.
There are no data available characterising the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/min.
Nem állnak rendelkezésre adatok a rövidebb infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt van.
Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Az ibandronsav farmakokinetikája hasonló nőkőn és férfiakon.
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
A fájdalom csökkenése tartósan az alapérték alatt maradt az egész vizsgálat folyamán, és szignifikánsan kevesebb fájdalomcsillapítót fogyasztottak a betegek a placebo kezeléshez hasonlítva.
Due to limited clinical experience, ibandronic acid injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
A kevés klinikai tapasztalat miatt az ibandronsav injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknek szérumkreatinin-szintje 200 µmol/l (2,3 mg/dl) fölött, vagy kreatinin clearance-e 30 ml/min alatt van (lásd 4.2 és 5.2 pont).
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of ibandronic acid 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Az osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkön végzett kétéves pivotál vizsgálatban (BM 16550) a három havonta intravénásan alkalmazott ibandronsav 3 mg injekció, és a naponta orálisan adagolt ibandronsav 2,5 mg tabletta összesített biztonságossága hasonlónak bizonyult.
Strict adherence to the intravenous administration route is required (see section 4.4).
Kizárólag intravénásan alkalmazható (lásd 4.4 pont).
1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution 2 Administration every 3 to 4 week
1 0,9%-os nátrium klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat 2 Beadás 3-4 hetente
It is supplied as packs containing 1, 5 or 10 vials with 6 ml of concentrate.
1, 5 vagy 10 injekciós üveg 6 ml koncentrátummal dobozonként.
Other adverse reactions to ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Az ibandronsav egyéb mellékhatásai a reproduktív toxicitási vizsgálatokban patkányon ugyanazok voltak, melyeket a biszfoszfonátokkal, mint gyógyszercsoporttal figyeltek meg.
At two years, 80.1 % and 68.8 % of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Két éves kezelés után a betegek 80,1%-a, illetve 68,8%-a felelt meg ennek a kritériumnak a 3 havonta 3 mg-os injekcióval, illetve a naponta 2,5 mg-os tablettával kezelt csoportban (p=0,001).
Both daily, intermittent (with a dose-free interval of 9 - 10 weeks per quarter) oral doses as well as intravenous doses of ibandronic acid in postmenopausal women produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption.
Postmenopausás nők esetében mind a naponta, mind az intermittálva (negyedévente 9-10 hetes gyógyszerszünettel), orálisan, illetve intavénásan adott ibandronsav adagok olyan biokémiai változásokat okoztak, melyek a csontreszorpció dózisfüggő gátlására utaltak.
This is because Ibandronic acid Accord can affect the way some other medicines work.
Ez azért fontos, mert az Ibandronic Acid Accord befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják az Ibandronic Acid Accord hatását.
Up to now there is no experience of acute poisoning with Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion.
Ez idáig nem fordult elő akut mérgezés Ibandronic Acid Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel.
Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
A klinikailag jelentős hypocalcaemiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.
Tests for genotoxicity revealed no evidence of effects on genetic activity for ibandronic acid.
A genotoxicitást vizsgáló tesztek nem igazoltak genotoxikus hatást az ibandronsavval kapcsolatosan.
Dosage: Treatment of Tumour-induced hypercalcaemia Ibandronic acid Accord is usually administered in a hospital setting.
Adagolás: Daganat által kiváltott hypercalcaemia kezelése Az Ibandronic Acid Accord általában kórházban kerül alkalmazásra.
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving ibandronic acid 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
1. táblázat: Postmenopausás, ibandronsav 3 mg injekcióval 3 havonta vagy ibandronsav 2,5 mg tablettával naponta kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások a BM16550 és MF 4411 III fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően
Chemical and physical in-use stability after dilution in 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution or 5% glucose solution has been demonstrated for 36 hours at 25°C and 2°C to 8°C.
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígítás után a készítmény kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on és 2-8°C közötti hőmérsékleten tárolva 36 órán át őrzi meg.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days.
A visszaesésig eltelt median időtartam (az albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3,0 mmol/l fölé emelkedik) 18-26 nap volt.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous ibandronic acid 6 mg compared to placebo.
A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az intravénásan adott 6 mg ibandronsav kezelés hatására placebóhoz viszonyítva.
Do not receive Ibandronic acid Accord if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Nem kaphat Ibandronic Acid Accord-kezelést ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
Ibandronsav 2,5 mg tabletta naponta
The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2 % in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2 % in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
Azon betegek aránya, akik esetében egy éves kezelés után a lumbális gerinc és a teljes csípő BMD egyaránt növekedett, vagy változatlan maradt, 76,2% volt a 3 havonta 3 mg-os injekcióval kezelt csoportban, míg 67,2% volt a naponta 2,5 mg-os tablettával kezelt csoportban (p=0,007).
• headache, feeling dizzy or feeling weak
• fejfájás, szédülés, gyengeség,
= serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
= szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
A legsúlyosebb jelentett mellékhatások a következők: anafilaxiás reakció/sokk, a femur atíposos törései, állkapocs osteonecrosis, emésztőrendszeri irritáció, szemgyulladás, (lásd „Kiemelt mellékhatások leírása” részt és a 4.4 pontot).
In severe cases intravenous infusion of appropriate doses of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, may be needed.
Súlyos esetben kálciumglükonát, kálium-, vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.
A flu-like syndrome consisting of fever, chills, bone and/or muscle ache-like pain has occurred.
Influenzaszerű tünetek, mint láz, hidegrázás, csont és/vagy izomfájdalom előfordult.
Trochanter BMD
Teljes csípő BMD Combnyak BMD Trochanter BMD
The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 2).
A BM 16550-es számú vizsgálat egy éves adatainak elsődleges értékelése és a második év végén végzett megerősítő értékelése azt igazolta, hogy 3 mg ibandronsav 3 havonta, injekció formájában történő beadása nem kevésbé hatásos, mint 2,5 mg orálisan adagolva, a lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter BMD átlagos növekedésének vonatkozásában (2. táblázat).
There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Nincsenek májkárosodásban szenvedő betegeken nyert ibandronsavra vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Anaphylactic reaction/shock*†
Anafilaxiás reakció/sokk*†
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k) Placebo n = 158
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/min.
Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes vesekárosodás esetén, ha a szérumkreatininszint 200 µmol/l (2,3 mg/dl) vagy alacsonyabb, vagy ha a kreatinin clearance értéke (mért vagy becsült) 30 ml/min vagy ennél magasabb.
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Ebben a vizsgálatban naponta egyszer adtak orálisan 2,5 mg-ot, és kísérleti céllal intermittálva 20 mg-ot.
Chemical and physical in-use stability after dilution in 0.9 % sodium chloride or 5% glucose solution has been demonstrated for 36 hours at 25°C and 2°C to 8°C.
0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígítás után a készítmény kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on és 2-8°C közötti hőmérsékleten tárolva 36 órán át őrzi meg.
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Főként az olyan daganatos betegeknél, akiket csontreszorpciót gátló gyógyszerekkel, köztük ibandronsavval kezeltek, az állkapocs osteonecrosisával járó esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Excipient with known effect Ibandronic acid injection is essentially sodium free.
Ismert hatású segédanyagok Az ibandronsav injekció lényegében nátriummentes.
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people)
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
Osteonecrosis of the external auditory canal
A külső hallójárat osteonecrosisa
• migraine
• migrén,
Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates
Egyéb biszfoszfonátokra ismerten túlérzékeny betegek.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people): • hives
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint) • csalánkiütés
• shaking or shivering
• reszketés vagy borzongás,
Administration of Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Az Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt intravénásan kell beadni 15-30 másodperc időtartam alatt.
• feeling thirsty, sore throat, changes in taste
• szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása,
Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Posology
Az ibandronsavval kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
• not enough calcium and vitamin D in the diet
• a táplálék elégtelen kálcium és D-vitamin tartalma,
Patients with cardiac impairment
Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Children and adolescents Ibandronic acid Accord should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Gyermekek és serdülők Az Ibandronic Acid Accord nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Back pain
Arthralgia, Myalgia, Mozgásszervi fájdalom, Hátfájás
The number of SREs was also significantly reduced with ibandronic acid 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
A vizsgálatból származó adatok alapján a 6 mg intravénás ibandronsav szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,004). Az SRE-k száma ugyancsak szignifikánsan csökkent 6 mg ibandronsav hatására, és az SRE kockázata 40%-kal csökkent a placebóhoz hasonlítva (relatív rizikó 0,6, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Ha a gyógyszert egy már bekötött intravénás infúziós szerelékbe adják be, az infúziós oldat csak izotóniás sóoldat, vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldat lehet.
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three-year fracture study (MF 4411).
A naponta szájon át adott 2,5 mg-os ibandronsav-kezelés biztonságosságát 1251 betegen vizsgálták, 4 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban.
No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid injection.
Az ibandronsav injekció túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.