natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kogenate Bayer and Helixate NexGen are identical medicines that were authorised throughout the European Union (EU) on 4 August 2000.
A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen identikus gyógyszerek, amelyeket 2000. augusztus 4-én engedélyeztek az Európai Unióban (EU).
The frequency of inhibitor development in previously untreated patients has been amended in line with the current evidence to ‘very common'.
A korábban nem kezelt betegeknél az inhibitorok kialakulásának gyakoriságát a jelenlegi bizonyítékokkal összhangban „nagyon gyakori”-ra módosították.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision, valid across the EU, on 20 February 2014.
A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. február 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
A CHMP véleményét ezután az Európai Bizottsághoz továbbították, amely elfogadta azt, és 2014. február 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
The benefits of treatment with Kogenate Bayer or Helixate NexGen continue to outweigh their risks in previously untreated patients.
A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen kezelés előnyei továbbra is felülmúlják a kockázatokat a korábban nem kezelt betegeknél.
They contain a form of factor VIII, octocog alfa, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce the clotting factor.
A VIII-as faktor egy formáját, alfa-oktokogot tartalmaznak, amelyet az úgynevezett „rekombináns DNS technikával” állítanak elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a véralvadási faktor termelésére.
About a third of all the children in the RODIN study developed factor VIII inhibitors against their medicine, which reduces the benefit and makes bleeding more likely.
A RODIN vizsgálatban hozzávetőleg a gyermekek egyharmadánál alakultak ki VIII-as faktor inhibitorok a gyógyszerrel szemben, ami csökkentette az előnyöket és növelte a vérzés valószínűségét.
• Quality data presented by the marketing authorisation holder also indicated that the biophysical and biochemical characteristics of Kogenate Bayer and Helixate Nexgen have not significantly changed since the initial marketing authorisation.
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott minőségi adatok is arra utaltak, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen biofizikai és biokémiai tulajdonságai nem változtak jelentősen az eredeti forgalomba hozatali engedélyhez képest.
On 20 December 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) endorsed previous recommendations which concluded that the benefits of Kogenate Bayer and Helixate NexGen, so-called second generation factor VIII products, continue to outweigh their risks in previously untreated patients with the bleeding disorder haemophilia A, but that the product information for these medicines should be amended.
2013. december 20-án az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta a korábbi ajánlásokat, amelyek arra a következtetésre jutottak, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen, az úgynevezett második generációs VIII-as faktor készítmények előnyei továbbra is felülmúlják a kockázatokat korábban nem kezelt, hemofília A típusú vérzési rendellenességben szenvedő betegek esetében, azonban szükség van e gyógyszerek terméktájékoztatóinak módosítására.
Kogenate Bayer and Helixate NexGen are known as second generation factor VIII products.
A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen második generációs VIII-as faktor készítményekként ismertek.
• However, when all the available data were considered, they were consistent with the general clinical experience that most inhibitors develop within the first 20 days of exposure and that factor VIII products did not differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs.
• Ugyanakkor, amikor figyelembe vették a rendelkezésre álló adatok összességét, azok megfeleltek az általános klinikai tapasztalatoknak, miszerint az inhibitorok többsége az expozíció első 20 napja alatt alakul ki, és hogy korábban nem kezelt betegek esetében a VIII-as faktor készítmények nem különböznek egymástól az inhibitor kialakulásának vonatkozásában.
Benefits continue to outweigh risks in previously untreated patients
Korábban nem kezelt betegek esetében az előnyök továbbra is felülmúlják a kockázatokat
• Haemophilia A is an inherited bleeding disorder in which there is a lack of factor VIII, which is needed for blood to clot normally.
• A hemofília A egy örökletes vérzési rendellenesség, amely esetében hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges VIII-as faktor.
Post-hoc analysis of the study showed that PUPs with severe haemophilia A given Kogenate Bayer were more likely to develop inhibitors than those given another recombinant antihaemophilic factor VIII (adjusted hazard ratio, 1.60; 95%-CI: 1.08
A vizsgálat post hoc elemzése kimutatta, hogy azoknál a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél, akik Kogenate Bayer-t kaptak, gyakrabban alakultak ki inhibitorok, mint azoknál, akik más rekombináns antihemofíliás VIII-as faktor kezelésben részesültek (módosított relatív kockázati arány: 1,60; 95% CI: 1,08
They are used to replace the factor VIII that is lacking in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder.
A VIII-as faktor pótlására alkalmazzák, amely hiányzik a hemofília A-ban, egy örökletes vérzési rendellenességben szenvedő betegek esetében.
The recommendations, issued by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), resulted from a review of the medicines which did not confirm a higher risk of developing a type of antibody (factor VIII inhibitors) against these medicines when compared with other factor VIII products.
Az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által kiadott ajánlások a gyógyszerek felülvizsgálatából eredtek, amely felülvizsgálat egyéb VIII-as faktor készítményekkel összehasonlítva nem igazolta az érintett gyógyszerek elleni antitestek (VIII-as faktor inhibitorok) kialakulásának magasabb kockázatát.
The review by the PRAC was triggered by results from a study (the RODIN/PedNet study1) in previously untreated children with haemophilia A who were given different factor VIII products, as well as preliminary data from the European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
A PRAC által végzett felülvizsgálatot egy korábban nem kezelt, hemofília A-ban szenvedő, különböző VIII-as faktor készítményeket kapó gyermekekkel végzett vizsgálat (RODIN/PedNet vizsgálat1) eredményei, valamint a European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS) előzetes adatai alapján kezdeményezték.
Untreated, the deficiency of factor VIII causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Kezelés nélkül a VIII-as faktor hiánya vérzési problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban és belső szervekben, ami súlyos károsodáshoz vezethet.
After reviewing current available data on the development of inhibitors in previously untreated patients, the PRAC decided that these data did not support a conclusion that Kogenate Bayer or Helixate NexGen were associated with an increased risk of developing factor VIII inhibitors compared with other products.
A korábban nem kezelt betegeknél az inhibitorok kialakulására vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a PRAC úgy döntött, hogy az adatok nem támasztják alá azt a következtetést, hogy egyéb készítményekkel összehasonlítva a Kogenate Bayer-hez vagy a Helixate NexGen-hez a VIII-as faktor inhibitorok kialakulásának fokozott kockázata kapcsolódna.
• Despite concerns raised by the RODIN/PedNet study, overall the current evidence does not confirm that there is an increased risk of inhibitor development against full-length second generation factor VIII products such as Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
• A RODIN/PedNet vizsgálat által felvetett aggályok ellenére a jelenlegi bizonyítékok összességében nem erősítik meg a teljes hosszúságú, második generációs VIII-as faktor készítményekkel, például a Kogenate Bayer-rel és a Helixate NexGen-nel szembeni inhibitorok kialakulásának fokozott kockázatát.
This is a known risk for all factor VIII products but the authors of the study concluded that children given so-called second generation fulllength recombinant factor VIII products such as Kogenate Bayer or Helixate NexGen were more likely to develop antibodies than those given a third generation recombinant product.
Ez ismert kockázat minden VIII-as faktor készítmény vonatkozásában, azonban a vizsgálatot végzők arra a következtetésre jutottak, hogy az úgynevezett második generációs, teljes hosszúságú, rekombináns VIII-as faktor készítményeket, például Kogenate Bayer-t és Helixate NexGen-t kapó gyermekek esetében nagyobb volt az antitestek kialakulásának valószínűsége, mint azoknál, akik harmadik generációs rekombináns készítményt kaptak.
A study in previously untreated patients with haemophilia A, which compared several of these, seemed to show that patients who were given Kogenate Bayer or Helixate NexGen (full-length second generation products) were more likely to develop antibodies than those given another factor VIII (a third generation product).
Egy korábban nem kezelt, hemofília A-ban szenvedő betegekkel végzett vizsgálat, amelyben több ilyen készítményt hasonlítottak össze, látszólag igazolta, hogy azoknál a betegeknél, akik Kogenate Bayer-t vagy Helixate NexGen-t (teljes hosszúságú, második generációs készítményeket) kaptak, nagyobb valószínűséggel alakultak ki antitestek, mint azoknál, akik más VIII-as faktort (egy harmadik generációs készítményt) kaptak.
Although existing measures to minimise all the risks from using the products were considered adequate for both Kogenate Bayer and Helixate NexGen and should be continued, the PRAC recommended that the product information should be updated to reflect results from the RODIN study.
alkalmazásából adódó valamennyi kockázat minimalizálását célzó, jelenlegi intézkedéseket, és azok folytatását támogatják, a PRAC javasolta, hogy a terméktájékoztatót a RODIN vizsgálatból származó eredményeknek megfelelően frissítsék.
Untreated, the deficiency of factor VIII in these patients causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Kezelés nélkül a VIII-as faktor hiánya vérzési problémákat okoz ezeknél a betegeknél, például vérzést az ízületekben, izmokban és belső szervekben, ami súlyos károsodáshoz vezethet.
• In addition, the product information for Kogenate Bayer and Helixate NexGen has been updated to reflect the results of the RODIN/PedNet study.
• Továbbá a RODIN/PedNet vizsgálat eredményeinek megfelelően frissítették a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen terméktájékoztatóját.
This was an observational study which examined inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) with severe haemophilia A who were given recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat volt, amelyben az inhibitorok kialakulását vizsgálták korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél, akik rekombináns vagy plazmából kivont VIII-as faktor készítményeket kaptak.
Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Factor VIII is lacking in patients with haemophilia A and is given to them to allow their blood to clot normally.
A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a VIII-as faktor, és ennek adása lehetővé teszi, hogy normálisan alvadjon a vérük.
The Agency's recommendations are based on the results of the RODIN/PedNet study, preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature and quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs).
Az Ügynökség ajánlásai a RODIN/PedNet vizsgálat eredményein, a European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) jegyzékből származó előzetes adatokon, a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és publikált szakirodalomból származó összes rendelkezésre álló adaton,
• Different forms of factor VIII are available as medicines to replace the missing clotting factor.
• A hiányzó véralvadási faktor pótlására a VIII-as faktor különböző formái kaphatók gyógyszerként.
• Kogenate Bayer and Helixate NexGen can continue to be prescribed and used as appropriate in the management of haemophilia A. Existing risk minimisation measures are considered adequate and should be continued.
• A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen továbbra is felírható, és megfelelően alkalmazható a hemofília A kezelésében.
An increase in inhibitor formation was not seen with other recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Más rekombináns vagy plazmából kivont VIII-as faktor készítmények esetén nem figyeltek meg fokozott inhibitor képződést.
• Concerns about a potentially increased risk of factor VIII inhibitor development with full-length second generation factor VIII products were originally raised by the RODIN/PedNet study.
• Eredetileg a RODIN/PedNet vizsgálat vetette fel a teljes hosszúságú, második generációs VIII-as faktor készítményekkel szembeni VIII-as faktor inhibitorok kialakulásának potenciálisan fokozott kockázatára vonatkozó aggályokat.
CHMP confirms PRAC recommendations on Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Bár mind a Kogenate Bayer, mind a Helixate NexGen esetében megfelelőnek tartották a készítmények
Emdocam meloxicam
Emdocam meloxikám
A second dose may be given after 24 hours if required.
Szükség esetén 24 óra elteltével egy második adag is adható.
This summary was last updated on 18 August 2011.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2011.
The withdrawal period is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő szarvasmarhák esetén 15 nap, sertések és lovak esetén öt nap.
Other information about Emdocam:
Az Emdocam-mal kapcsolatos egyéb információ:
The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Nem alkalmazandó azoknál a lovaknál, amelyek tejét emberi fogyasztásra szánt tejet termelnek.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Véletlen öninjekciózás esetén azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg a használati utasítást vagy a címkét.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Emdocam.
Az NSAID-kkel szemben túlérzékeny (allergiás) személyek kerüljék az érintkezést az Emdocam-mal.
Emdocam is a ‘generic' medicine which means that Emdocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Az Emdocam egy „generikus” készítmény, ami azt jelenti, hogy az Emdocam hasonlít egy „referencia állatgyógyászati készítményhez”, amelyet az EU-ban már engedélyeztek (Metacam).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendation for authorisation and the conditions of use.
Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, folyadékgyülemet és lázat váltanak ki, a meloxikám enyhíti ezeket a klinikai tüneteket.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Nagyon ritka esetben előfordulhat anafilaktoid reakció, amelyet tünetileg kell kezelni.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Az előny-kockázati profil az EPAR tudományos indoklást tartalmazó moduljában található.
Emdocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Az Emdocam meloxikámot tartalmaz, amely a gyógyszerek nem szteroid gyulladáscsökkentő szereknek (NSAID-k) nevezett csoportjába tartozik.
It is available as a clear yellow solution for injection (20 mg/ml).
Tiszta, sárga színű oldatos injekció (20 mg/ml) formájában kapható.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Szarvasmarhák és sertések a bőr alá, az izomba és a vénába adott injekciózást is jól tolerálják, csak bőr alá történő adagolásnál fordult elő enyhe, átmeneti duzzanat az injekció beadásának helyén a klinikai vizsgálatok során kezelt szarvasmarhák kevesebb mint 10%-ánál.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Emdocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Ennélfogva a CVMP véleménye az volt, hogy - amint a Metacam esetében - az engedélyezett javallatokra történő alkalmazás esetén az Emdocam előnyei meghaladják a kockázatokat.
Emdocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Az Emdocam „biológiailag egyenértékű” a referenciakészítménnyel, ami azt jelenti, hogy a szervezetben történő felszívódásának és felhasználásának módját tekintve egyenértékű a Metacam-mal.
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Emdocam is bioequivalent to Metacam.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy ítélte meg, hogy az Európai Unió követelményei szerint az Emdocam a Metacam-mal biológiailag egyenértékű.
The Committee recommended that Emdocam be given a marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Emdocam-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Sertéseknél nem fertőző mozgásszervi megbetegedések (a mozgás képességét befolyásoló betegségek) esetén a sántaság és a gyulladás tüneteinek enyhítésére, valamint megfelelő antibiotikum-terápiával kombinációban fialás (szülés) után fellépő betegségek, mint puerperális szeptikémia és toxémia (masztitisz-metritisz-agalakcia szindróma) kezelésére.
Emdocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Az Emdocam-ot a referenciakészítménnyel biológiailag egyenértékűnek tekintették.
Milk can be taken five days after administration in cattle.
Szarvasmarhák esetében a beadást követően öt napot várni kell a tej lefejéséhez.
Emdocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Az Emdocam egy meloxikám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer szarvasmarhák, sertések és lovak számára.
In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Szarvasmarháknál megfelelő antibiotikumokkal kombinálva alkalmazandó akut légzőszervi fertőzés (a tüdő és a légutak fertőzése) klinikai tüneteinek enyhítésére, valamint akut tőgygyulladás (masztitisz) kezelésére.
In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Lovaknál az injekció beadásának helyén átmeneti duzzanat léphet fel, amely további kezelés nélkül megszűnik.
Consequently, Emdocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Következésképp az Emdocam előnyei a referenciakészítményével azonosak.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Emdocam to Emdoka bvba on 18 August 2011.
08. 18-án/én az Emdoka bvba részére az Emdocam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
A meloxikám a prosztaglandinok termelődésében szerepet játszó, ciklooxigenáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
What benefit has Emdocam shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Emdocam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Emdocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Az Emdocam-ot lovaknál a kólikás fájdalom (hasi fájdalom) és a mozgásszervi rendellenességek esetén jelentkező gyulladás és fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
Emdocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Az Emdocam beadása szarvasmarháknál egyszeri vénás vagy bőr alá adott injekcióval történik, adagja 0,5 mg/testtömegkilogramm.
How has Emdocam been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Emdocam-ot?
Why has Emdocam been approved?
Miért engedélyezték az Emdocam forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Emdocam?
Milyen kockázatokkal jár az Emdocam alkalmazása?
No studies in cattle, pigs and horses were required as Emdocam is given by injection and has a similar composition as the reference medicine, Metacam.
Mivel az Emdocam beadása injekcióval történik és összetétele hasonló a Metacam referenciakészítményhez, szarvasmarhákon, sertéseken és lovakon végzett vizsgálatok lefolytatása nem volt szükséges.
It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Szájon át alkalmazott folyadékterápiával együtt egyhetes kor feletti borjak és növendék, nem tejelő szarvasmarhák hasmenésének kezelésére alkalmazható.
How does Emdocam work?
Hogyan fejti ki hatását az Emdocam?
Emdocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Az Emdocam beadása lovaknál egyszeri intravénás injekcióval történik, adagja 0,6 mg/testtömegkilogramm.
It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Beadása egyszeri, izomba adott injekcióval történik, adagja 0,4 mg/testtömegkilogramm.
What is Emdocam?
Milyen típusú gyógyszer az Emdocam?
What is Emdocam used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Emdocam?
The full EPAR for Olanzapine Cipla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Olanzapine Cipla-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
„Atípusos” antipszichotikumként ismert, mivel eltér az 1950-es évek óta kapható, régebbi antipszichotikumoktól.
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Az adagot annak alapján állítják be, hogy a beteg hogyan reagál, és hogyan tolerálja a kezelést.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zyprexa-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Olanzapine Cipla is a ‘generic medicine'.
Az Olanzapine Cipla „generikus gyógyszer”.