natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atazanavir, the active substance of REYATAZ, is excreted in human milk.
A REYATAZ hatóanyaga, az atazanavir kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Carton Bottle pack (1 bottle): 30 hard capsules Carton Bottle pack: (3 bottles): 3 x 30 hard capsules (3 bottles of 30 hard capsules) Label Bottle pack: 30 hard capsules
Doboz tartály kiszerelés (1 tartály): 30 kemény kapszula Doboz tartály kiszerelés: (3 tartály): 3 × 30 db kemény kapszula (három 30 db kemény kapszulát tartalmazó tartály)
Adverse reactions were consistent between patients who received REYATAZ 400 mg once daily and patients who received REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, except that jaundice and elevated total bilirubin levels were reported more frequently with REYATAZ plus ritonavir.
A mellékhatások megegyeztek a napi egyszer 400 mg REYATAZ-zal kezelt betegek és a napi egyszer 300 mg REYATAZ-zal és 100 mg ritonavirrel kezelt betegek körében, ez alól kivétel volt a sárgaság és az emelkedett összbilirubin szint, amelyeket gyakrabban jelentettek a ritonavir és REYATAZ kombinált kezelése során.
Haemophiliac patients: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Hemofíliás betegek: A és B típusú hemofíliás betegek proteáz-inhibitor kezelése során fokozott vérzékenységről számoltak be, mint pl. spontán bőr haematoma és haemarthros.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucrase isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Particular caution should be used when prescribing REYATAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with preexisting risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Különös óvatossággal kell eljárni a REYATAZ és egyéb olyan gyógyszerkészítmények együttes rendelésekor, melyek képesek megnövelni a QT-intervallumot, és/vagy az olyan betegek esetén, akik kórelőzményében rizikófaktorok szerepelnek (bradycardia, megnyúlt kongenitális QT, elektrolit egyensúlyzavar).
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Antiretrovirális terápia során a testtömeg és a vérlipid- és vércukorszint megemelkedhet (lásd 4.4 pont).
Combination of rifampicin (see section 4.5).
Rifampicinnel történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Absorption: in HIV-infected patients (n=33, combined studies), multiple dosing of REYATAZ 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir, Cmax of 4466 (42%) ng/ml, with time to Cmax of approximately 2.5 hours.
Felszívódás: HIV fertőzött betegeken (n= 33, kombinált vizsgálatok során) ismételt dózisú 100 mg ritonavirrel kombinált 300 mg REYATAZ adagolását követően (naponta egyszer, étkezés mellett), az atazanavir mértani átlag (CV%) Cmax értéke 4466 ng/ml (42%) volt kb.
100 to <200 cells/mm
100-200 sejt/mm
uncommon: torsades de pointes a rare: QTc prolongation a, oedema, palpitation
nem gyakori: torsade de pointes a ritka: QTc-intervallum megnyúlása a, ödéma, palpitáció
Determine the dose and the number of REYATAZ oral powder sachets needed (see section 3 How to take REYATAZ).
A gyógyszer beadása előtt 1. Határozza meg az adagot és a szükséges REYATAZ belsőleges port tartalmazó tasakok számát (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a REYATAZ-t?”).
Carton Bottle pack (1 bottle): 60 hard capsules Carton Bottle pack: (3 bottles): 3 x 60 hard capsules (3 bottles of 60 hard capsules) Label Bottle pack: 60 hard capsules
Doboz tartály kiszerelés (1 tartály): 60 kemény kapszula Doboz tartály kiszerelés: (3 tartály): 3 × 60 kemény kapszula (három 60 db kemény kapszulát tartalmazó tartály)
Excipient with known effect: 109.57 mg of lactose per capsule.
Ismert hatású segédanyag: 109,57 mg laktóz kapszulánként.
Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with REYATAZ/ritonavir.
Ezen antiarrhytmiás szerek koncentrációja megemelkedhet a REYATAZ-zal/ritonavirral történő együttes alkalmazás során.
How to take REYATAZ 4.
3. Hogyan kell szedni a REYATAZ-t?
The safety and efficacy of REYATAZ has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
A REYATAZ kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták súlyos májbetegségben szenvedő betegeken.
In HIV-infected patients (n=13), multiple dosing of REYATAZ 400 mg (without ritonavir) once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir Cmax of 2298 (71) ng/ml, with time to Cmax of approximately 2.0 hours.
A HIV-fertőzött betegeknél (n = 13) a napi egyszeri 400 mg REYATAZ étkezés közbeni, többszöri adagolása (ritonavir nélkül) 2298 (71) ng/ml-es atazanavir Cmax geometriai átlagot (CV%) idézett elő, és a Cmax-ig eltelt idő megközelítőleg 2,0 óra volt.
Do not take REYATAZ if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have moderate to severe liver problems.
Ne szedje a REYATAZ-t ha allergiás az atazanavirra vagy a gyógyszer (6.
If the co-administration of REYATAZ with an NNRTI is required, an increase in the dose of both REYATAZ and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Amennyiben a REYATAZ és egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) együttes adására van szükség, mind a REYATAZ adagjának 400 mg-ra, mind a ritonavir adagjának 200 mg-ra történő emelése megfontolandó lehet efavirenzzel kombinálva, szoros klinikai megfigyelés mellett.
Co-administration with glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination (see section 4.5).
Glecaprevir/pibrentaszvir fix dózisú kombinációval történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Efficacy data observed in the 41 paediatric patients aged 6 years to less than 18 years that received REYATAZ capsules with ritonavir are presented in Table 7.
A 7. táblázatban azok a hatásossági adatok szerepelnek, amelyeket annál a 6 évesnél idősebb és 18 évesnél fiatalabb, 41 gyermekgyógyászati betegnél figyeltek meg, akik a REYATAZ kapszulát ritonavirrel együtt kapták.
No dosage adjustment is necessary if methadone is coadministered with REYATAZ.
Adagolás módosítás nem szükséges, ha a metadont REYATAZ-zal együtt alkalmazzák.
Co-administration with simvastatin or lovastatin (see section 4.5).
Szimvasztatinnal vagy lovasztatinnal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Co-administration of REYATAZ/ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
A ritonavirrel kombinált REYATAZ és ezen glükokortikoidok együttadása nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó potenciális előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát (lásd 4.4 pont).
Co-administration of atorvastatin with REYATAZ is not recommended.
A REYATAZ atorvasztatinnal történő együttadása nem javasolt.
Co-administration with REYATAZ/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
A REYATAZzal/ritonavirral történő együttes alkalmazásuk nagymértékben megemelheti ezen benzodiazepinek koncentrációját.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Three of 20 infants (15%) born to women treated with REYATAZ/ritonavir 300/100 mg and four of 20 infants (20%) born to women treated with REYATAZ/ritonavir 400/100 mg experienced grade 3-4 bilirubin.
A 300/100 mg REYATAZ/ritonavir kezelést kapó nők által világra hozott 20 csecsemő közül három (15%), a 400/100 mg REYATAZ/ritonavir kezelést kapó nők által világrahozott 20 csecsemő közül pedig négy (20%) esetében tapasztaltak 3-4.
For treatment-experienced paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 1441 cells/mm
A korábban már kezelt gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos kiindulási CD4 sejtszám a 1441
There are no pharmacokinetic data available for REYATAZ with ritonavir in patients with renal insufficiency.
A REYATAZ és ritonavir kombinációjáról nincsenek farmakokinetikai adatok veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
REYATAZ capsules must be taken with ritonavir and have to be taken with food.
A REYATAZ kapszulát ritonavirrel, étkezés közben kell bevenni.
Pregnancy:
Terhesség:
With Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil) In HIV-infected patients with atazanavir/ritonavir at the recommended dose of 300/100 mg once daily
Napi egyszeri 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (245 mg tenofovir-dizoproxillal egyenértékű) Atazanavirrel és ritonavirrel kezelt HIV-fertőzött betegeknél, az ajánlott napi egyszeri 300/100 mg-os adagnál.
Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
A REYATAZ-t szedő betegek között előfordult az indirekt (nem konjugált) bilirubin-szint reverzibilis emelkedése, amelynek oka az UDP-glucuronosil transzferáz (UGT) enzim gátlása (lásd 4.8 pont).
common: rash; uncommon: erythemia multiformea,b, toxic skin eruptionsa,b, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndromea,b, angioedemaa, urticaria, alopecia, pruritus; rare: Stevens-Johnson syndromea,b, vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
, toxikus bőrkiütéseka,b, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütések (DRESS-szindróma)a,b, angioödémaa, urticaria, alopecia, pruritus; ritka: Stevens-Johnson szindrómaa,b, vesiculobullosus kiütés, ekcéma, vazodilatáció
If REYATAZ/ritonavir is coadministered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse events related to irinotecan.
REYATAZ-t/ritonavirt irinotekánnal együttesen alkalmazzák, a betegeknél gondosan ellenőrizni kell az irinotekán okozta nemkívánatos eseményeket.
Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil and vardenafil are metabolised by CYP3A4.
A szildenafil, tadalafil és vardenafil metabolizmusában a CYP3A4 játszik szerepet.
Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with REYATAZ (see section 4.4).
A betegeket figyelmeztetni kell ezekre a lehetséges mellékhatásokra, amennyiben erectilis dysfunctio kezelésére PDE5-inhibitort alkalmaznak REYATAZ alkalmazása mellett (lásd 4.4 pont).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): járászavar (szokatlan módon történő járás) ödéma (duzzanat) hepatoszplenomegalia (máj és lép megnagyobbodás) izombántalom (izmok fájdalma, nem testmozgásból eredő izom érzékenység és gyengeség) vesefájdalom
HIV RNA <50 copies/ml by select baseline PI substitutions,c % (responder/evaluabled) NA
HIV RNS <50 kópia/ml kiválasztott kiindulási PI szubsztitúciók alapján,c % (reagáló/értékelhetőd)
For children (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Gyermekeknél (legalább 3 hónapos, és legalább 5 kg testtömegű) gyermeke testtömege alapján gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot.
It is important that you take REYATAZ with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
A REYATAZ egyidejű bevétele étellel és itallal Fontos, hogy a REYATAZ-t étkezés (főétkezés vagy tízórai/uzsonna) közben vegye be, mert ezzel elősegíti a gyógyszer felszívódását a szervezetében.
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 All patients
A CD4 sejtszám átlagos változása a vizsgálat megkezdésétől, sejt/mm3 Összes beteg
Atazanavir, simultaneous administration with ddI+d4T (fasted) Atazanavir AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanavir Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanavir Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Atazanavir, egyidejű alkalmazása ddI+d4T-vel (éhgyomorra) Atazanavir AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanavir Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanavir Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Nephrolithiasis has been reported in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
REYATAZ-t kapó betegeknél nephrolithiasisról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Among naive patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 96 weeks, 48% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
Előzetes kezelésben nem részesült betegeknél, akik a medián 96 hetes időtartam alatt naponta egyszer 300 mg REYATAZ-t és 100 mg ritonavirt kaptak, a betegek 48%-ánál figyeltek meg 3-4 fokú összbilirubinszint emelkedést (lásd 4.4 pont).
Administration of REYATAZ with ritonavir with either a light or a high-fat meal decreased the coefficient of variation of AUC and Cmax by approximately 25% compared to the fasting state.
A ritonavirrel kombinált REYATAZ akár könnyű étkezés mellett, vagy magas zsírtartalmú étkezés során történő adagolásakor az AUC és a Cmax érték variabilitási koefficiense kb.
REYATAZ oral powder, co-administered with low dose ritonavir, is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see section 4.2).
A REYATAZ belsőleges por alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva legalább 3 hónapos, és legalább 5 kg testtömegű, HIV-1 fertőzött gyermekgyógyászati betegek kezelésére javallott más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban (lásd 4.2 pont).
Place the syringe in your child's mouth towards the cheek and push the plunger down to release the medicine.
7. Helyezze a fecskendő végét a gyermeke szájába úgy, hogy az orca belső felszíne felé irányuljon, és a gyógyszer beadásához nyomja be a dugattyút.
Methadone, stable maintenance dose (atazanavir 400 mg once daily)
Metadon, stabil fenntartó adag (napi egyszeri 400 mg atazanavir)
REYATAZ (without ritonavir) has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
Ismételt dózisú, napi egyszeri 400 mg REYATAZ (ritonavir nélküli) alkalmazását vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő, felnőtt betegeknél (n = 20), beleértve azokat is, akik hemodialízisben részesültek.
Excipient with known effect: 54.79 mg of lactose per capsule.
Ismert hatású segédanyag: 54,79 mg laktóz kapszulánként.
f Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
f Intent-to-treat analízis, a hiányzó értékeket eredménytelennek tekintették.
PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving REYATAZ.
Az erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazott PDE5-inhibitorok: különös óvatosság szükséges REYATAZ-t szedő betegek esetén, ha az erectilis dysfunctio kezelésére PDE5-inhibitorokat (szildenafilt, tadalafilt vagy vardenafilt) rendelnek.
Sildenafil, when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, is contraindicated (see section 4.3).
A szildenafil ellenjavallt, ha a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazzák (lásd 4.3 pont).
At Week 48 there were 134 paediatric patients aged 3 months to less than 11 years that received REYATAZ oral powder with ritonavir that were evaluated for efficacy.
A 48. héten 134, REYATAZ belsőleges por mellett ritonavirt kapott, 3 hónaposnál idősebb és 11 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegnél értékelték a hatásosságot.
Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by REYATAZ/ritonavir.
A kinidin szűk terápiás ablakkal rendelkezik, és a REYATAZ/ritonavir potenciális CYP3A-enzim gátló hatása miatt ellenjavallt.
The mechanism of interaction is decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increases with H2blockers.
A kölcsönhatás mechanizmusa az atazanavir csökkent oldhatóságán alapszik, mivel a H2-blokkolók hatására a gyomor pH-ja megemelkedik.
Give to your child the recommended dose of ritonavir immediately after giving REYATAZ oral powder.
8. A REYATAZ belsőleges por beadása után azonnal adja be gyermekének a ritonavir javasolt adagját.
Combination of rifampicin with concomitant low-dose ritonavir (see section 4.5).
Alacsony dózisú ritonavirral kombinált rifampicinnel történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ SZÖVEG
c PI major L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minor: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
c Jelentősebb PI szubsztitúciók: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; csekélyebb PI szubsztitúciók: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
What REYATAZ looks like and contents of the pack
Milyen a REYATAZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
250 mg (5 sachetsb)
250 mg (5 tasaka)
REYATAZ should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
Gyermekgyógyászati betegek (3 hónaposnál fiatalabb) A biztonságossági aggályok miatt a REYATAZ nem alkalmazható 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, különös tekintettel a Kern-icterus lehetséges kockázatára.
Famotidine 40 mg twice daily Atazanavir AUC ↔2.3% (↓13%
Napi kétszeri 40 mg famotidin Atazanavir AUC ↔2,3% (↓13%
Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported in patients receiving REYATAZ.
A REYATAZ-t kapó betegeknél Stevens-Johnson szindrómáról (SJS), erythema multiforméról, toxikus bőrkiütésekről és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütésekről (DRESS-szindrómáról) számoltak be.
The mechanism of interaction is a reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of anti-acid agent in didanosine buffered tablets.
A kölcsönhatás mechanizmusa az atazanavir csökkent oldhatósága, amely a megemelkedett pH-val, az antacida jelenlétével magyarázható a didanozin tartalmú, puffert tartalmazó tablettákban.
Either one or three bottles of 60 hard capsules are provided in one carton.
Egy vagy három 60 db kemény kapszulát tartalmazó tartály dobozban.
PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir.
Az erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazott PDE5-inhibitorok: különös óvatosság szükséges REYATAZ-t alacsony dózisú ritonavirral egyidejűleg szedő betegek esetén, ha az erectilis dysfunctio kezelésére PDE5-inhibitorokat (szildenafilt, tadalafilt vagy vardenafilt) rendelnek.
Norgestimate AUC ↑85% (↑67% Norgestimate Cmax ↑68% (↑51% Norgestimate Cmin ↑102% (↑77%
Norgesztimát AUC ↑85% (↑67% Norgesztimát Cmax ↑68% (↑51% Norgesztimát Cmin ↑102% (↑77%
Cholelithiasis has been reported in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
REYATAZ-t kapó betegeknél cholelithiasisról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Sofosbuvir AUC : ↑40% (↑25% ↑57%) Sofosbuvir Cmax :↑29% (↑9% ↑52%) Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58% Velpatasvir Cmax : ↑29% (↑7% ↑56%) Voxilaprevir AUC : ↑331% (↑276% Voxilaprevir Cmax : ↑342% (↑265%
Szofoszbuvir AUC: ↑40% (↑25% Szofoszbuvir Cmax:↑29% (↑9% ↑52%) Velpataszvir AUC: ↑93% (↑58% Velpataszvir Cmax: ↑29% (↑7% ↑56%) Voxilaprevir AUC: ↑331% (↑276% Voxilaprevir Cmax: ↑342% (↑265%
No dosage adjustments are needed for fluconazole and REYATAZ.
A flukonazol és a REYATAZ együttes alkalmazásakor adagolás módosítás nem szükséges.
Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with REYATAZ/ritonavir (see section 4.4).
A betegeket figyelmeztetni kell ezekre a lehetséges mellékhatásokra, amennyiben erectilis dysfunctio kezelésére PDE5-inhibitort alkalmaznak REYATAZ/ritonavir alkalmazása mellett (lásd 4.4 pont).
A change in dose may occur when switching between oral powder and capsules.
A belsőleges por és kapszula gyógyszerformák között történő átállításkor változhat az adag.
REYATAZ is also available as an oral powder for use in children at least 3 months old and weighing at least 5 kg.
A REYATAZ belsőleges por formájában is kapható, legalább 3 hónapos és legalább 5 kg testtömegű gyermekeknél történő alkalmazásra.
Co-administration of REYATAZ with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
A REYATAZ és a proton-pumpa gátlók együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
ANTIBIOTICS Clarithromycin 500 mg twice daily (atazanavir 400 mg once daily)
ANTIBIOTIKUMOK Napi kétszeri 500 mg klaritromicin (napi egyszeri 400 mg atazanavir)
Ethinyloestradiol 35 µg + norethindrone (atazanavir 400 mg once daily)
35 µg etinil-ösztradiol + noretindron (400 mg atazanavir, naponta egyszer)
Ethinyloestradiol AUC ↑48% (↑31% Ethinyloestradiol Cmax ↑15% (↓1% Ethinyloestradiol Cmin ↑91% (↑57%
Etinil-ösztradiol AUC ↑48% (↑31% Etinil-ösztradiol Cmax ↑15% (↓1% Etinil-ösztradiol Cmin ↑91% (↑57%
Paediatric patients (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg): REYATAZ oral powder is available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
Gyermekgyógyászati betegek (legalább 3 hónaposak, és legalább 5 kg testtömegűek): A legalább 3 hónapos, és legalább 5 kg testtömegű gyermekgyógyászati betegek számára rendelkezésre áll a REYATAZ belsőleges por (lásd a REYATAZ belsőleges por alkalmazási előírását).
Atazanavir (pm): all administered with food
Atazanavir (délelőtt): 1 órával az omeprazol után
For patients not taking tenofovir, if REYATAZ 300 mg/ritonavir 100 mg and H2-receptor antagonists are coadministered, a dose equivalent to famotidine 20 mg twice daily should not be exceeded.
Tenofovirt nem szedő betegeknél 300 mg REYATAZ és 100 mg ritonavir kombinációjának H2-receptor antagonistákkal történő együttes adásakor az adag ne lépje túl a napi kétszeri 20 mg famotidinnek megfelelő adagot.
Among experienced patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Előzetes antiretrovirális kezelésben részesült betegeknél, akik a medián 95 hetes időtartam alatt naponta egyszer 300 mg REYATAZ-t és 100 mg ritonavirt kaptak, a betegek 53%-ánál figyeltek meg 3-4 fokú összbilirubinszint emelkedést.
The most frequently reported laboratory abnormality in paediatric patients receiving REYATAZ was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4) which occurred in 45% of patients.
A leggyakrabban jelentett laboratóriumi eltérés a REYATAZ-kezelést kapó gyermekgyógyászati betegeknél az összbilirubinszint emelkedése volt (a normálérték felső határának ≥ 2,6-szerese, 3-4 fokú), ami a betegek 45%-ánál fordult elő.
Co-administration of REYATAZ with ritonavir and proton pump inhibitors is not recommended.
A protonpumpa-gátlók együttes alkalmazása REYATAZ-zal és ritonavirrel nem javasolt.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
A és B típusú hemofíliás betegek proteáz-inhibitor kezelése során fokozott vérzékenységről számoltak be, mint pl. spontán bőr haematoma és haemarthros.
However, REYATAZ is not recommended in patients undergoing haemodialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Azonban hemodialízisben részesülő betegeknél a REYATAZ nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).