natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in treatment-naïve and treatmentexperienced subjects with 76% (38/50) of treatment-naïve and 80% (8/10) of treatment-experienced subjects achieving HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/ml) at Week 48.
és a korábban már kezelt betegeknél, a kezelésben még nem részesült betegek 76%-a (38/50) és a korábban már kezelt alanyok 80%-a (8/10) a 48. héten elérte a <400 kópia/ml (69 NE/ml) HBV DNS
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Azok között, akik a kettős vak időszakban placebót kaptak, a HBV DNS < 400 kópia/ml értékű betegek aránya meredeken emelkedett a nyílt elrendezésű tenofovir-dizoproxil kezelésre való áttérés után (PLB-tenofovir-dizoproxil csoport): a PLB-tenofovir-dizoproxil csoportban a betegek 74,1%-a (40/54) rendelkezett HBV DNS < 400 kópia/ml értékkel a 192. héten.
Do not change the dose unless your child's doctor tells you to.
Az adagot csak a gyermek kezelőorvosának utasítására változtassa meg.
Comparisons between treatment groups beyond week 24 are difficult to interpret since investigators had the option to intensify treatment to open-label emtricitabine plus tenofovir disoproxil.
Cobas TaqMan HBV-vizsgálat mennyiségi meghatározási határa), szemben az emtricitabinnal és tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 60%-ával (31/52) (p=0,504). A 24. héten túl a kezelési csoportok összehasonlítása nehezen értelmezhető, mivel a vizsgálóknak lehetőségük volt arra, hogy intenzifikálják a kezelést a nyílt elrendezésű emtricitabin + tenofovir-dizoproxil irányába.
Marketing Authorisation Holder: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Gilead Sciences Ireland UC
Paired baseline and week 240 liver biopsy data were available for 331/489 patients who remained in studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 at week 240 (see Table 7 below).
GS-US-174-0102 és a GS-US-174-0103 vizsgálatban maradt 489 betegből 331-nél álltak rendelkezésre a vizsgálat 240. hetében (lásd 7. táblázat, alább).
Viread 123 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
A 123 mg-os Viread filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható.
l Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-TDF).
lA bemutatott ábrák egy Kaplan-Meyer-elemzésen alapuló kumulatív százalékos értékek, kizárva azokat az adatokat, amelyeket az emtricitabinnek a nyílt elrendezésű tenofovir-dizoproxillal végzett vizsgálathoz való hozzáadása után nyertek (KM-TDF).
c 48 weeks double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
c48 hét kettős vak tenofovir-dizoproxil, amelyet legfeljebb 192 hét nyílt elrendezésű vizsgálat követ.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Nem HIV-, nem HBV-fertőzött, a Child-Pugh-Turcotte (CPT) besorolás szerint különböző mértékű májkárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél egyszeri 245 mg dózisú tenofovir-dizoproxilt alkalmaztak.
Viread should not be given to adolescents with existing kidney problems.
A Vireadot nem szabad veseproblémában szenvedő serdülőknek adni.
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg:
• legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, • akiknek a testtömege legalább 17 kg, de 22 kg-nál kisebb,
b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis score.
Az emtricitabin hozzáadása utáni válasz nem szerepel (összesen 17 alany a két vizsgálatban). bA Knodell-féle nekroinflammatorikus pontszám javulása legalább 2 pont, a Knodell-fibrózis pontszám romlása nélkül.
No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates.
Ezekben az izolátumokban a tenofovir-dizoproxil rezisztenciával kapcsolatos aminosav-szubsztitúciókat nem azonosítottak.
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg.
HIV-1: A tenofovir dinamikus egyensúlyi állapotban mért farmakokinetikájának kiértékelését 8, HIV-1-fertőzött, ≥ 35 kg testsúlyú, serdülőkorú (12 - < 18 éves kor közötti) beteg bevonásával végezték.
Thirty-one of the 32 nucleos(t)ideexperienced patients had prior lamivudine experience.
A 32, nukleozid-/nukleotidkezelésben részesült beteg közül 31-et korábban már kezeltek lamivudinnal.
In study GS-US-174-0103 a significantly greater proportion of patients in the tenofovir disoproxil group than in the adefovir dipivoxil group had normalised ALT and achieved HBsAg loss at week 48 (see Table 4 below).
A GS-US-174-0103 klinikai vizsgálatban a tenofovir-dizoproxil csoportba tartozó betegek szignifikánsan nagyobb hányadánál észlelték az ALAT-szint normalizálódását és a HBsAg eltűnését a 48. héten, mint az adefovir-dipivoxil csoportba tartozó betegeknél (lásd alább, 4. táblázat).
h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
h 48 héten át kettős vak adefovir-dipivoxil-, majd 144 héten át nyílt elrendezésű tenofovir-dizoproxil-kezelés.
Duration of therapy in paediatric patients with chronic hepatitis B
Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegnél (beleértve az idült hepatitisz B-vagy
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 176
Tenofovir dizoproxil 245 mg n=176
Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
A 245 mg tenofovir-dizoproxilt vagy legfeljebb 245 mg adagig 6,5 mg/testsúlykg tenofovir-dizoproxilt naponta szájon át kapó gyermekgyógyászati betegek tenofovir-expozíciója hasonló volt a 245 mg tenofovir dizoproxilt naponta egyszer kapó felnőttek esetében elért expozícióhoz.
• Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
• Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: Napi
HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years (see section 5.1).
HIV-1 és krónikus hepatitis B Felnőttek és 2 - <12 éves és ≥ 35 kg testtömegű serdülők
after the first 4 weeks of treatment, the rate of annual decline post baseline of renal function reported in tenofovir disoproxil treated patients was -1.41 ml/min per year (using Cockcroft-Gault equation) and -0.74 ml/min/1.73 m2 per year (using MDRD equation).
A kezdeti körülbelül -4,9 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlet alkalmazásával) vagy -3,9 ml/perc/1,73 m²-es csökkenés után (az étrend módosítása a vesebetegségben [MDRD] egyenlet szerint) az első 4 kezelési hét követően, a vesefunkció kiindulás utáni éves csökkenés mértéke tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesülő betegeknél -1,41 ml/perc volt (Cockcroft-Gault egyenlet alkalmazásával) és -0,74 ml/perc/1,73 m² évente (MDRD egyenlet alkalmazásával).
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 9:
A GS-US-174-0115 vizsgálatból származó csontsűrűségre (BMD) vonatkozó adatokat a 9. táblázat foglalja össze:
l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
l48 hét kettős vak tenofovir-dizoproxil, amelyet 240 hét nyílt elrendezésű vizsgálat követ.
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125d
Váltás adefovir dipivoxil 10 mg-ról tenofovir-dizoproxil 245 mg-ra n = 125d
c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
b 48 héten át kettős vak, majd 48 héten át nyílt elrendezésű tenofovir-dizoproxil-kezelés. c 48 héten át kettős vak adefovir-dipivoxil-, majd 48 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés.
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label TDF (PLB-TDF group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-TDF group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Azok között, akik a kettős vak időszakban placebót kaptak, a HBV DNS < 400 kópia/ml értékű betegek aránya meredeken emelkedett a nyílt elrendezésű tenofovir-dizoproxil-kezelésre való áttérés után (PLB-TDF csoport): a PLB-TDF csoportban a betegek 74,1%-a (40/54) rendelkezett
Administration of Viread 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Olyan felnőtt betegek esetén, akik kreatinin-clearance-e kisebb mint 50 ml/min, beleértve a hemodializált betegeket is, a napi tenofovir-dizoproxil csökkentett adagjának biztosításához a Viread 33 mg/g granulátum alkalmazása ajánlott.
• compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication, and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
• májbetegsége kompenzált, igazolt az immunológiai szempontból aktív betegség jelenléte, azaz az aktív vírusreplikáció, és a tartósan emelkedett szérum ALAT-szint vagy a szövettanilag igazolt közepes-súlyos májgyulladás és/vagy fibrosis.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
HBV-fertőzésben szenvedő betegek esetében, akik dekompenzált májbetegségben szenvednek, és akiknek a Child-Pugh-Turcotte-pontszáma (CPT-pontszám) > 9. Az ilyen betegek esetén magasabb a súlyos, májat vagy vesét érintő mellékhatások kialakulásának a kockázata.
m 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
m48 hét kettős vak tenofovir-dizoproxil, amelyet 240 hét nyílt elrendezésű vizsgálat követ.
Liver disease
FERTŐZÉS-ELLENES SZEREK
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250
Tenofovir dizoproxil 245 mg n = 250
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of enzymes (in HIV reverse transcriptase; in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
A tenofovir egy úgynevezett nukleotid reverz transzkriptáz gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV esetén a reverz transzkriptáz, HBV esetén a DNS
As Viread may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Mivel a Viread vesekárosodást okozhat, ezért a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 és
Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
3. táblázat: A tenofovir-dizoproxillal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján Gyakoriság Tenofovir-dizoproxil
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg:
• legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, • akiknek a testtömege legalább 22 kg, de 28 kg-nál kisebb,
Viread 245 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
A Viread 245 mg tabletta a krónikus hepatitisz B, a HBV (hepatitisz Bvírus) fertőzés egyik fajtájának kezelésére is szolgál.
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 11 below).
HIV-1: A tenofovir dinamikus egyensúlyi állapotban mért farmakokinetikájának kiértékelését 8, HIV-1-fertőzött, ≥ 35 kg testsúlyú serdülőkorú (12 - < 18 éves kor közötti) beteg és 23, HIV-1
Dose and formulation
Adag és gyógyszerforma
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil in patients with mild renal impairment.
Klinikai vizsgálatokból származó korlátozott számú adat támasztja alá enyhefokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a 245 mg tenofovir-dizoproxil napi egyszeri adását.
Each level dosing scoop provides 1 g of the granules which contains 33 mg tenofovir disoproxil (as fumarate).
Egy csapott adagolókanálnyi mennyiség 1 g granulátumnak felel meg, ami 33 mg tenofovir-dizoproxilt (fumarát formájában) tartalmaz.
(log10 copies/ml) HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
<400 kópia/ml (69 NE/ml) HBV DNS-értéket.
After an initial decline of approximately -4.9 ml/min (using CockcroftGault equation) or -3.9 ml/min/1.73 m2 (using modification of diet in renal disease [MDRD] equation)
A kezdeti körülbelül -4,9 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlet alkalmazásával) vagy -3,9 ml/perc/1,73 m²-es csökkenés után (az étrend módosítása a vesebetegségben [MDRD] egyenlet szerint) az első 4 kezelési hét követően, a vesefunkció kiindulás utáni éves csökkenés mértéke tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesülő betegeknél -1,41 ml/perc volt
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil in adult patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Olyan felnőtt betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance értéke 50 ml/min alá, vagy a szérum foszfátszintje 1,0 mg/dl
h 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
h48 hét kettős vak tenofovir-dizoproxil, amelyet 144 hét nyílt elrendezésű vizsgálat követ.
k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
k48 hét kettős vak adefovir dipivoxil, majd 192 hét nyílt elrendezésű vizsgálat tenofovir-dizoproxillal.
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90d
Váltás adefovir dipivoxil 10 mg-ról tenofovir-dizoproxil 245 mg-ra n = 90d
Duration of therapy in adult and adolescent patients with chronic hepatitis B
A kezelés időtartama krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Table 5: Efficacy parameters in compensated HBeAg positive patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
5. táblázat: Hatásossági paraméterek a kompenzált HBeAg-pozitív betegeknél a 96., 144., 192., 240., 288. és 384. héten, nyílt elrendezésű kezelésben
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 10:
A GS-US-174-0115-ös vizsgálatból származó csontsűrűségi (BMD) adatokat a 10. táblázat foglalja össze:
By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mgarm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mgarm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
400 kópia/ml, illetve 50 kópia/ml alá csökkent a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 80%-ánál, illetve 76%-ánál, míg a sztavudinnal kezelt csoportban ezeket az értékeket a betegek 84%
i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
i 48 héten át kettős vak adefovir-dipivoxil-, majd 144 héten át nyílt elrendezésű tenofovir-dizoproxil-kezelés.
HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced adult patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve adult patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
HIV-1 klinikai vizsgálatok: A mellékhatások HIV-1 klinikai vizsgálatok adataiból származó felmérése két vizsgálat tapasztalatain alapul, melyekben összesen 653, korábban már kezelt felnőtt beteg 24 hétig tenofovir-dizoproxilt (n = 443) vagy placebót (n = 210) kapott, mindkét esetben egyéb antiretrovirális gyógyszerrel kombinálva.
Table 4: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
4. táblázat: Hatásossági paraméterek a kompenzált HBeAg-negatív betegeknél a 96., 144., 192., 240., 288. és 384. héten, nyílt elrendezésű kezelésben
g Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis including data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-ITT).
g A közölt számadatok a Kaplan-Meier-féle elemzéssel (KM-ITT) kapott kumulatív százalékos értékek, felhasználva azon adatokat is, amelyeket akkor kaptak, amikor az emtricitabint hozzáadták a nyílt elrendezésű tenofovir-dizoproxil-kezeléshez.
n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
n48 hét kettős vak adefovir dipivoxil, majd 240 hét nyílt elrendezésű vizsgálat tenofovir-dizoproxillal.
• Fill the dosing scoop to the top.
• Töltse meg teljesen az adagolókanalat.
j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
j 48 héten át kettős vak adefovir-dipivoxil-, majd 192 héten át nyílt elrendezésű tenofovir-dizoproxil-kezelés.
If the patient vomits within 1 hour of taking Viread, another dose should be taken.
Ha a Viread bevétele után több mint 1 órával a beteg hány, be kell venni egy másik adagot.
Median HBV DNA reduction from baseline c
Szövettani válasz (%)b A HBV DNS
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
A tenofovirdizoproxil biztonságosságát szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó (pl. ritonavir vagy kobicisztát) egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
m48 hét kettős vak adefovir-dipivoxil, majd 240 hét nyílt elrendezésű vizsgálat tenofovir-dizoproxillal.
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
Váltás adefovir-dipivoxil 10 mg-ról tenofovir dizoproxil 245 mg-ra n = 125
Тел.
táblázat).
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 163 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 22 kg to < 28 kg, respectively.
A HIV-1-fertőzés és krónikus hepatitis B, 6 - <12 éves gyermekgyógyászati betegeknél való kezeléssel kapcsolatban lásd a Viread 123 mg filmtabletta alkalmazási előírását 17 - <22 kg testtömegű, illetve a Viread 163 mg filmtabletta alkalmazási előírását 22 - <28 kg testtömegű gyermekek esetében.
+ Darunavir/Ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.)
(400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg q.d.)3 + Darunavir (800 mg q.d.) + Ritonavir (100 mg q.d.)
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA > 105 copies/mL (~ 4.2 log10 IU/mL) and ALT >1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
Az alanyoknak nem szabadott korábban tenofovir-dizoproxil kezelést kapniuk, HBV-DNS értékük >105 kópia/ml (~ 4,2 log10 NE/ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/200/006
Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and a randomised study (Study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
A mellékhatások felmérése egy randomizált vizsgálaton (GS-US-174-0115) alapul, amelyet 106, krónikus hepatitis B-ben szenvedő (12 és < 18 éves) serdülőkorú beteg bevonásával végeztek, akik 72 héten keresztül 245 mg tenofovir-dizoproxilt (n = 52) vagy placebót (n = 54) kaptak, és egy randomizált vizsgálaton (GS-US-174-0144-es vizsgálat), amelyben 89 krónikus hepatitis B-ben szenvedő beteg (2- <12 éves korú) kapott tenofovir-dizoproxil-kezelést (n=60) vagy placebót (n=29) 48 héten át.
Very common: dizziness Gastrointestinal disorders:
Nagyon gyakori: kiütések Ritka:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/200/004
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Váltás adefovir-dipivoxil 10 mg-ról tenofovir dizoproxil 245 mg-ra n = 90
• Check your child's age and weight to see if Viread 163 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
• Annak megállapítására, hogy a Viread 163 mg tabletta megfelelő-e a gyermek számára,
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) Administration of 132 mg (4 scoops) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
Napi egyszer 132 mg (4 adagolókanálnyi) tenofovir-dizoproxil 33 mg/g granulátum alkalmazása javasolt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004 30 film-coated tablets EU/1/01/200/005 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/200/004 30 db filmtabletta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/200/001
p-value = 0.0008).
illetve -0,386 volt.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
BMD Z pontérték -1,034 illetve -0,498, míg a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték -0,471,
g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
g48 hét kettős vak tenofovir-dizoproxil, majd 144 hét nyílt elrendezésű vizsgálat.
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 9:
A GS-US-174-0115-ös vizsgálatból származó csontsűrűségi (BMD) adatokat a 9. táblázat foglalja össze:
Adefovir dipivoxil 10 mg n = 90
Adefovir-dipivoxil 10 mg-ról átállás
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 163 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 22 kg to < 28 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
A HIV-1-fertőzés és krónikus hepatitis B, 6 - <12 éves gyermekgyógyászati betegeknél való kezeléssel kapcsolatban lásd a Viread 163 mg filmtabletta alkalmazási előírását 22 - <28 kg testtömegű, illetve a Viread 204 mg filmtabletta alkalmazási előírását 28 - <35 kg testtömegű gyermekek esetében.
+ Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
(300 mg q.d./100 mg q.d.)
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 60 g of granules and a dosing scoop.
Nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott,