natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PecFent is a medicine used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer.
A PecFent felnőtt daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére használt gyógyszer.
Side effects reported with PecFent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A PecFent alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Treatment with PecFent should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in managing opioid treatment in cancer patients.
A PecFent-tel folytatott kezelést a daganatos betegek opioidokkal végzett kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie, illetve a későbbiekben felügyelnie.
As for all medicines, data on the use of PecFent are continuously monitored.
A PecFent alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
For the full list of side effects reported with PecFent, see the package leaflet.
A PecFent alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is PecFent and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a PecFent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
On 4 July 2016, Adienne S.r.l.
2016. július 4-én az Adienne S.r.l.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. július 22.
There were also deficiencies identified in the manufacturing process of the medicine.
A gyógyszer gyártásával kapcsolatban is felmerültek hiányosságok.
This is expected to reduce the number and
Ezzel várhatóan csökken
In the studies, Begedina was not compared with any other treatment.
Ezekben a vizsgálatokban a Begedina-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it acknowledges the need to obtain additional data from a confirmatory study.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy tudomásul veszi egy megerősítő vizsgálatból származó további adatok szükségességét.
These are a type of white blood cells that play a role in graft-versus-host disease.
Ezek olyan fehérvérsejt típusok, amelyek szerepet játszanak a graft-versus-host betegségben.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Begedina, for the treatment of graft-versus-host disease.
hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a graft-versus-host betegség kezelésére szánt Begedina-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
In addition, the safety profile and the way the medicine is expected to work in the body had not been sufficiently characterised.
Továbbá nincs megfelelően részletezve a biztonságossági profil és az a mód, ahogy a gyógyszernek a szervezetben hatnia kellene.
The medicine was for use in patients whose disease did not respond to treatment with steroids.
A gyógyszert olyan betegek kezelésére szánták, akiknek a betegsége szteroidokra nem reagált.
By attaching to CD26, this medicine is expected to reduce the rate at which the T cells multiply.
A CD26-hoz való kötődéssel a gyógyszer várhatóan csökkenti a T-sejtek osztódásának ütemét.
Begedina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 November 2010 for treatment of graft-versus-host disease.
A Begedina-t 2010. november 26-án a graft-versus-host betegség kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Begedina.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Begedina-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
The company presented the results of two studies with Begedina involving a total of 29 adults with acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
A vállalat két, összesen 29, szteroid kezelésre nem reagáló graft-versus-host betegségben szenvedő felnőttet érintő, Begedina-ra vonatkozó vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Begedina.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a Begedina-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
The active substance in Begedina, begelomab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach itself to a receptor called CD26, which is present on T cells.
A Begedina hatóanyaga, a begelomab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alkottak meg, hogy kötődjön a a T-sejteken található CD26 elnevezésű receptorhoz.
Begedina is a medicine that contains the active substance begelomab.
A Begedina egy begelomab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Based on the review of the available data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Begedina could not have been approved for the treatment of acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Begedina alkalmazása nem engedélyezhető a szteroid kezelésre nem reagáló, akut graft-versus-host betegség kezelésére.
The CHMP considered that the data provided were insufficient to demonstrate a beneficial effect of Begedina.
A CHMP megállapította, hogy a benyújtott adatok nem elegendőek a Begedina hatásosságának alátámasztására.
activity of T cells from the transplant that attack the patient's organs, thereby helping to control graftversus-host disease.
a beteg szerveit megtámadó, transzplantátumból származó T-sejtek száma és aktivitása, ez pedig hozzájárul a graft-versus-host betegség kontrollálásához.
What is Begedina?
Milyen típusú gyógyszer a Begedina?
Begedina was expected to be used for the treatment of acute graft-versus-host disease (a condition in which transplanted cells attack the patient's body) in adults who have had haematopoietic progenitor cell transplantation (transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a donor.
A Begedina-t donortól származó vérképző őssejtek transzplantációján (olyan sejtek átültetése, amelyek különböző vérsejtekké tudnak fejlődni) átesett felnőttek akut graft-versus-host betegségének (ez egy olyan állapot, amelyben a transzplantált sejtek megtámadják a beteg szervezetét) kezelésére szánták.
It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában lett volna kapható.
What was Begedina expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Begedina-t?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Begedina (begelomab) EMA/579473/2016
EMA/579452/2016
How was Begedina expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Begedina-tól?
The referral procedure started on 12 October 2011.
A beterjesztési eljárás 2011. október 12-én kezdődött.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 December 2012.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. december 17-i határozata tartalmazza.
The Committee appointed Dr M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
A bizottság Dr. M. Holzhauser-Albertit jelölte ki előadóként és Dr. C. Muñoz Maderót társelőadóként.
International non-proprietary name (inn): enrofloxacin Background information
Nemzetközi szabadnév (INN): enrofloxacin Háttér-információ
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Az érintett termékek nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
On 14 May 2012, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to antimicrobial resistance and the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine.
2012. május 14-én az Európai Bizottság felkérte a CVMP-t, hogy vizsgálja felül véleményét, főként az antimikrobiális rezisztenciával és az antibiotikumok felelősségteljes állatgyógyászati alkalmazásával kapcsolatos bizonyos szempontok tisztázása érdekében.
Supplementary information was provided in writing by an applicant and marketing authorisation holders on 16 January 2012.
2012. január 16-án az egyik kérelmező és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kiegészítő információkat nyújtottak be írásban.
The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water.
A gyógyszerforma ivóvíz útján alkalmazott belsőleges oldat.
The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight during 5 days.
Az adagolás 10 mg/testtömegkg enrofloxacin 5 napon át.
HIPRALONA ENRO-S and its generics are veterinary medicinal products which contain enrofloxacin as active substance, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida.
A HIPRALONA ENRO-S és generikumai olyan állatgyógyászati készítmények, amelyek hatóanyagként enrofloxacint tartalmaznak, és nyulak Pasteurella multocida által okozott légúti fertőzésének kezelésére javallottak.
On 13 September 2012, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 April 2012, that the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics should be maintained in accordance with the previously approved product information.
2012. szeptember 13-án a CVMP többségi határozattal elfogadott egy felülvizsgált véleményt, melyben megerősítette a 2012. április 11-i véleményében foglalt ajánlását, miszerint a HIPRALONA ENRO-S állatgyógyászati készítményre és generikumaira vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket a korábban engedélyezett terméktájékoztatónak megfelelően kell fenntartani.
Based on the evaluation of the available data, on 11 April 2012, the CVMP adopted by majority an opinion recommending the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics in accordance with the previously approved product information.
A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP 2012. április 11-én többségi határozattal elfogadott egy véleményt, amelyben javasolta a HIPRALONA ENRO-S állatgyógyászati készítményre és generikumaira vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását a korábban engedélyezett terméktájékoztatónak megfelelően.
On 30 September 2011, France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits, due to concerns that the use of the products in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
Tekintettel a felmerült aggályra, miszerint a nyúltenyésztésben alkalmazott készítmények fokoznák az Escherichia coli és a Staphylococcus aureus rezisztenciáját az enrofloxacinnal szemben, 2011. szeptember 30-án Franciaország a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárást indított a nyulakban való alkalmazásra javallott HIPRALONA ENRO-S állatgyógyászati készítményre és generikumaira vonatkozóan.
Do not take Enviage if you are pregnant.
Ne vegyen be Enviage-t, ha terhes.
If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
Ha véletlenül túl sok Enviage tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Enviage is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Enviage has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Az Enviage biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Az Enviage nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
Enviage was secreted in the milk of lactating rats.
Az Enviage kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával, mielőtt bevenné az Enviage tablettát.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Mint minden, közvetlenül a RAS-ra ható gyógyszert, az Enviage-t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
In diabetic hypertensive patients, Enviage monotherapy was safe and effective.
Diabéteszes hipertóniás betegekben az Enviage monoterápia biztonságos és hatásos volt.
Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Az Enviage nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Enviage has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Az Enviage hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza az Enviage biohasznosulását.
The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
Az Enviage alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Ha elfelejt bevenni egy adag Enviage-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
6.2 Incompatibilities
6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető
If angioedema occurs, Enviage should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Ha angioödéma alakul ki, akkor az Enviage szedését azonnal abba kell hagyni, és a panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig megfelelő kezelésről és ellenőrzésről kell gondoskodni.
This condition should be corrected prior to administration of Enviage, or the treatment should start under close medical supervision.
Ezt a kórállapotot az Enviage alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell
Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
Az Enviage-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Enviage substantially.
A magas zsírtartalmú ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik az Enviage felszívódását.
Enviage helps to lower high blood pressure.
Az Enviage segít a vérnyomás csökkentésében.
Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Jelenleg nem ismertek az Enviage mortalitásra, kardiovaszkuláris morbiditásra és célszerv károsodásra gyakorolt kedvező hatásai.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Enviage arm compared to placebo.
A B-típusú natriuretikus peptid (BNP)-szintek az Enviage-karon 25%-kal csökkentek a placebo-karhoz képest.
If pregnancy is detected during therapy, Enviage should be discontinued accordingly.
Amennyiben a kezelés ideje alatt mutatják ki a terhességet, az Enviage-kezelést ennek megfelelően meg kell szakítani.
Angioedema has occurred during treatment with Enviage.
Enviage-kezelés során előfordult angioödéma.
However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Ugyanakkor egy olyan vizsgálatban, amelyben diabéteszes betegpopulációban az Enviage-t ACE-gátlóval kombinációban alkalmazták, a szérum káliumszint emelkedése gyakoribb volt (5,5%).
Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Az Enviage a renin-gátlóknak nevezett új gyógyszercsoportba tartozó vegyület.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket üzemeltetne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról, hogy
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
A köhögés incidenciája hasonló volt a placebót (0,6%) és az Enviage-t kapó (0,9%) betegek körében.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Enviage 150 mg was well tolerated.
Egy 302, enyhefokú stabil szívelégtelenségben szenvedő beteg részvételével végzett 3 hónapos vizsgálatban, amelyben minden beteg a stabil szívelégtelenség szokásos kezelésében részesült, a kezelés Enviage 150 mg filmtablettával való kiegészítését jól tolerálták.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively.
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az UACR a kiindulási állapothoz képest a vizsgálat végére legalább 50%-kal csökkent, 24,7% volt az Enviage és 12,5% a placebo esetén.
Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Az Enviage-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
Az aliszkiren egyidejű alkalmazása valzartánnal (↓28%), metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) az Enviage Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Enviage therapy should be stopped.
Súlyos és tartós hasmenés esetén az Enviage-kezelést meg kell szakítani.
In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Klinikai vizsgálatokban az Enviage hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥ 150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nők esetében és ≥ 177 μmol/l vagy 2,00 mg/dl férfiak esetében és/vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) számított értéke < 30 ml/perc), illetve olyan betegekben, akik kórelőzményében dialízis, nefrózis szindróma vagy renovaszkuláris hipertónia szerepelt.
The recommended dose of Enviage is 150 mg once daily.
Az Enviage ajánlott adagja napi egyszer 150 mg.
Enviage in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Az angiotenzin-receptor gátló valzartánnal kombinációban adott Enviage additív vérnyomáscsökkentő hatást mutatott a kifejezetten a kombinációs terápia hatásának tanulmányozására tervezett vizsgálat során.
Enviage should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Az Enviage-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Az előzetes adatok arra utalnak, hogy az irbezartán csökkentheti az Enviage AUC- és Cmax-értékét.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Enviage with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
A kontrollos klinikai vizsgálatokban az Enviage-kezelés során ritkán fordult elő angioödéma, és annak gyakorisága hasonló volt, mint a placebo- vagy a hidroklorotiazid-kezelés mellett.
In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Diabéteszes hipertóniás betegekben a ramipril mellett adott Enviage additív vérnyomáscsökkentő hatású volt, de az Enviage és ramipril kombináció mellett alacsonyabb volt a köhögés incidenciája (1,8%), mint a ramipril mellett
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.1.verzójában foglaltaknak 8.0 hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt
As a result no dose adjustment for Enviage or these co-administered medicinal products is necessary.
Ebből adódóan egyidejű alkalmazás esetén nem szükséges módosítani az Enviage vagy ezen gyógyszerkészítmények
In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
Kifejezett volumen- és/vagy sóhiányos betegekben (pl. vízhajtók nagy adagú alkalmazása esetén) az Enviage-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő.
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
Kontrollos klinikai vizsgálatokban az Enviage alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
If you take more Enviage than you should
Ha az előírtnál több Enviage-t vett be
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
Egy 6 hónapos vizsgálatban, amelyben 599 magasvérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben és vesekárosodásban szenvedő beteg vett részt, akik mindannyian 100 mg lozartánt kaptak és optimalizált antihipertenzív bázisterápiában részesültek, a kezelés Enviage 300 mg filmtablettával történő kiegészítése a placebóhoz képest a vizelet albumin/kreatinin arány (UACR - urinary albumin:creatinine ratio) 20%-os, vagyis 58 mg/mmol-ról 46 mg/mmol-ra történő csökkenéséhez vezetett.
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
A P-gp induktorok (lyukaslevelű orbáncfű, rifampicin) ilymódon csökkenthetik az Enviage biohasznosulását.
Enviage induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Az Enviage additív vérnyomáscsökkentő hatást idézett elő hidroklorotiaziddal, illetve ramiprillel együtt adva.