natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Whilst continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe upright, remove the grey rubber tip cap and replace it with the protective blue vented cap.
A ReFacto AF előretöltött fecskendőt továbbra is felfelé tartva vegye le a szürke gumikupakot, és cserélje ki a kék légáteresztő steril védősapkára.
What ReFacto AF looks like and contents of the pack
Milyen a ReFacto AF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
As part of the pivotal trial with ReFacto in PUPs, ITI data from 25 patients were reviewed (15 with high titres, 10 with low titres).
Korábban nem kezelt betegekkel ReFacto-val végzett pivotális vizsgálat részeként 25 beteg immuntolerancia-indukciós adatait vizsgálták (15 magas titerű, 10 alacsony titerű).
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], the prepared solution for injection contains either 62.5, 125, 250, 500 or 750 IU of moroctocog alfa per ml, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU).
- A mellékelt oldószerrel [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat] történt feloldást követően a kész oldatos injekció 62,5, 125, 250, 500, illetve 750 NE alfa-moroktokogot tartalmaz milliliterenként (vagyis ugyanebben a sorrendben a hatáserősség alapján 250, 500, 1000, 2000, illetve 3000 NE).
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF provided in a pre-filled syringe.
Az alábbi műveletek útmutatóként szolgálnak az előretöltött fecskendőben lévő ReFacto AF előkészítéséhez és beadásához.
Grasp the plunger rod as shown in the following diagram.
Fogja meg a dugattyúrudat, ahogy a következő ábra mutatja.
Gently and slowly advance the plunger rod by pushing until the two plungers inside the pre-filled syringe meet, and all of the solvent is transferred to the top chamber containing the ReFacto AF powder.
Finoman és lassan nyomja be a dugattyúrudat addig, míg az előretöltött fecskendő belsejében lévő mindkét dugattyú össze nem ér, és amíg az oldószer át nem folyik a ReFacto AF port tartalmazó felső rekeszbe.
Number of subjects
Résztvevők száma
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Emellett jelentősen eltérhet az aPTI-n alapuló „one-stage” véralvadási vizsgálat és a kromogén vizsgálat eredménye is.
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the chromogenic assay is recommended.
Ha a ReFacto AF kezelés során a beteg VIII-as faktor aktivitásának ellenőrzésére kerül sor, azt kromogénmeghatározási módszerrel javasolt elvégezni.
Hypotension; thrombophlebitis; flushing
Hipotónia; thrombophlebitis; bőrpír
Intravenous use, single use administration only.
Kizárólag egyszeri intravénás alkalmazásra.
Do not use ReFacto AF
Ne alkalmazza a ReFacto AF-et:
What you need to know before you use ReFacto AF
Tudnivalók a ReFacto AF alkalmazása előtt
Continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the (top) chamber.
A ReFacto AF előretöltött fecskendőt továbbra is tartsa felfelé, és lassan nyomja a dugattyút úgy, hogy a levegő nagy részét (de nem az összeset) kinyomja a (felső) rekeszből.
Remove the luer-to-luer syringe connector from its package (luer-to-luer syringe connectors are not provided).
„luer-to-luer” fecskendő csatlakozót a csomagolásából (a „luer-to-luer” fecskendő csatlakozót a készlet nem tartalmazza).
Dose by weight (IU/kg) per prophylaxis infusion a median (min, max)
Testtömeg szerinti adag (NE/kg) profilaktikus infúziónként medián (min., max.)
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Az előkészítési folyamat során aszeptikus (vagyis tiszta és baktériummentes) technikát kell használni.
Remove the protective blue vented cap and firmly attach the intravenous infusion set provided onto the ReFacto AF pre-filled syringe.
Vegye le a kék légáteresztő védősapkát, és stabilan csatlakoztassa a készletben mellékelt infúziós szereléket a ReFacto AF előretöltött fecskendőhöz.
Clear, colourless solvent
Átlátszó, színtelen oldószer.
ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a prefilled syringe.
A ReFacto AF por oldatos injekcióhoz injekciós üvegben és előretöltött fecskendőben lévő oldószerrel kerül forgalomba.
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution.
Az előkészített oldatot az előkészítést követő 3 órán belül fel kell használni.
Remove the tourniquet.
Vegye le az érleszorító szalagot.
• chills, catheter site reaction
• hidegrázás, a kanül helyén fellépő reakciók
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of month 6-to-baseline for the above pharmacokinetic parameters were within the equivalence window of 80% to 125%.
hónap / kiindulási állapot fenti farmakokinetikai paraméterei geometriai átlagainak arányai esetén a megfelelő 90%-os megbízhatósági intervallumok a 80% - 125% közötti bioekvivalencia tartományon belül voltak.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
A vérzés foka/ a műtéti beavatkozás típusa
Mean ± SD FVIII Pharmacokinetic Parameters after Single 50 IU/kg Dose in Paediatric PTPs
FVIII farmakokinetikai paraméterek átlaga  szórása egyszeri 50 NE/kg dózist követően előzetesen már kezelt gyermekgyógyászati betegeknél
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII.
A ReFacto AF hatóanyaga az alfa-moroktokog, egy VIII-as humán véralvadási faktor.
Note: To prevent the escape of fluid from the tip of the syringe, do not push the plunger rod with excessive force.
Megjegyzés: Ne nyomja a dugattyúrudat túlzottan erősen, hogy elkerülje a folyadék fecskendő kupakján keresztül történő szivárgását.
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Kérjük, hogy a fel nem használt oldószert, a kiürült injekciós üvege(ke)t, valamint a használt tűket és fecskendőket orvosi hulladékok összegyűjtésére szolgáló megfelelő tartályba dobja, mivel ezek az anyagok másoknak sérülést okozhatnak, ha nem körültekintően semmisítik meg őket.
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/mg protein.
7600-13 800 NE/mg fehérje.
Reconstituted ReFacto AF must not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
A feloldott ReFacto AF-et tilos más gyógyszerekkel együtt ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vagy ugyanabból az infúziós tartályból beadni.
Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial or pre-filled syringe to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
A betegek felragaszthatják az injekciós üvegen vagy előretöltött fecskendőn található eltávolítható címkék egyikét a gyártási szám betegnaplóban történő dokumentálása vagy bármilyen mellékhatás jelentése céljából.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Az oldószeres fecskendőt - az injekciós üveg feltétet a helyén hagyva - le kell venni, és egyetlen, nagyobb „luer lock” fecskendőt kell használni minden egyes injekciós üveg feloldott tartalmának felszívására.
Holding the pre-filled syringe upright, remove the white tamper-evident seal by bending the seal right to left (or a gentle rocking motion) to break the perforation of the cap and expose the grey rubber tip cap of the ReFacto AF pre-filled syringe.
Az előretöltött fecskendőt felfelé tartva a kupak ide-oda hajlítgatásával (vagy enyhe forgatásával) a perforációnál törje le a fehér garanciazáras gyűrűt, hogy ezáltal a ReFacto AF előretöltött fecskendő szürke gumikupakja láthatóvá váljon.
Remove the luer-to-luer syringe connector from the 10 cc or larger luer lock syringe and attach the infusion set, as described above in the directions for administration of the pre-filled syringe [see Administration (Intravenous Infusion)].
Vegye le a „luer-to-luer” fecskendő csatlakozót a 10 köbcentiméteres vagy nagyobb „luer” csatlakozójú fecskendőről, és az előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó utasításokban fent leírtak szerint csatlakoztassa az infúziós szerelékhez [lásd Beadás (intravénás infúzió)].
Trace amounts of hamster protein may be present in ReFacto AF.
Nyomokban hörcsögprotein lehet jelen a ReFacto AF-ben.
The pre-filled syringe consists of 2 chambers, one chamber contains the ReFacto AF lyophilised powder and the other chamber contains the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution].
Az előretöltött fecskendő 2 rekeszből áll, ezek egyike a Refacto AF fagyasztva szárított port, a másik rekesz az oldószert [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat] tartalmazza.
In the PUPs, the mean recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/dl per IU/kg.
A korábban nem kezelt betegeknél az átlagos hasznosulás időközben stabil volt (2 éves időszak alatt 5 vizsgálat), és 1,5-1,8 NE/dl per NE/kg érték között mozgott.
With the ReFacto AF pre-filled syringe on top, slowly depress the plunger rod until the contents empty into the 10 cc or larger luer lock syringe.
A ReFacto AF előretöltött fecskendőt felül tartva nyomja be a dugattyúrudat mindaddig, amíg a fecskendő tartalma át nem kerül a 10 köbcentiméteres vagy nagyobb „luer” csatlakozójú fecskendőbe.
The instructions below are for the use of multiple ReFacto AF pre-filled syringe kits with a 10 cc or larger luer lock syringe.
Az alábbi utasítások arra az esetre vonatkoznak, ha több Refacto AF előretöltött fecskendő készletet kell alkalmazni 10 köbcentiméteres vagy nagyobb „luer” csatlakozójú fecskendő használatával.
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Az előretöltött fecskendő károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható!
Life-threatening haemorrhages
Életveszélyes vérzések
Intravenous use, after reconstitution.
Feloldást követő intravénás alkalmazásra.
For your convenience, the medicine can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Szükség esetén a gyógyszer az ilyen tárolásból egyszeri, legfeljebb 3 hónapos időtartamú, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) történő tárolásra kivehető.
Record on the outer carton the date ReFacto AF pre-filled syringe is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Jegyezze fel a külső csomagoláson azt a dátumot, amikor a ReFacto AF előretöltött fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és szobahőmérsékletű (legfeljebb 25 °C-os) helyre tette.
The reconstituted ReFacto AF product should be injected intravenously over several minutes.
A feloldott ReFacto AF-et néhány perc alatt kell intravénásan beadni.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Egyénenként eltérő lehet a VIII-as faktorra adott válasz, ami különböző felezési időkben és eltérő mértékű hasznosulásban mutatható ki.
Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit.
Használjon érleszorító szalagot és készítse elő a beadás helyét a bőr készletben található alkoholos törlőkendővel való alapos letörlésével.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Az alábbi műveletek útmutatóként szolgálnak a ReFacto AF előkészítéséhez és beadásához.
N=22 46 IU/kg
N = 22 46 NE/kg
1 pre-filled syringe: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
1 előretöltött fecskendő: 250 NE alfa-moroktokog (kb. 62,5 NE/ml a feloldás után).
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
4 ml 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
ReFacto AF should be infused within 3 hours after either reconstitution or removal of the grey tip cap from the pre-filled syringe.
A ReFacto AF-et a feoldás után vagy az előretöltött fecskendő szürke gumidugójának eltávolítása után 3 órán belül be kell adni.
The solution is to be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
Az oldatot meg kell semmisíteni, ha látható szilárd részecskék vagy elszíneződés figyelhető meg.
No interactions of recombinant coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported.
Nem érkezett jelentés rekombináns VIII-as alvadási faktort tartalmazó készítmények és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásról.
If you are not going to use the ReFacto AF solution immediately, you should store the syringe in an upright position, with the protective blue vented cap on the pre-filled syringe until you are ready to infuse.
Ha Ön nem használja fel azonnal a ReFacto AF oldatot, az előretöltött fecskendőt úgy tárolja az infúzió beadásáig, hogy az felfelé álljon, és a kék légáteresztő védősapka rajta legyen.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
A feloldáshoz kizárólag a dobozban mellékelt előretöltött fecskendőt használja.
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII (moroctocog alfa).
A ReFacto AF rekombináns B-domain hiányos VIII-as véralvadási faktort (alfa-moroktokogot) tartalmaz.
1 vented sterile cap
1 db légáteresztő steril védősapka
Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
Mindig mosson kezet, mielőtt hozzáfogna az oldat alábbiakban ismertetett előkészítési és beadási folyamatához.
After reconstitution, the solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
A feloldást követően az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie.
Wipe the top of the vial with the alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
A mellékelt alkoholos törlőkendővel vagy más fertőtlenítő oldattal törölje le az injekciós üveg tetejét, és hagyja, hogy megszáradjon.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
A szobahőmérsékleten történt tárolást követően a készítményt nem lehet újból hűtve tárolni.
Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasmaderived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
Az alábbi táblázatban feltüntetett farmakokinetikai paraméterek egy 18, korábban már kezelt betegen ReFacto-val és plazma eredetű FVIII koncentrátummal, kromogén szubsztrát mérési módszer alkalmazásával (lásd 4.2 pont) végzett, keresztezett elrendezésű vizsgálatából származnak.
Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
A dugattyút az oldószeres fecskendőhöz kell illeszteni úgy, hogy a fecskendő dugójában lévő nyílásba helyezi, benyomja és becsavarozza addig, amíg szilárdan áll a dugóban.
1 plunger rod 1 sterile infusion set 2 alcohol swabs 1 plaster
1 db dugattyúrúd 1 db steril infúziós szerelék 2 db alkoholos törlőkendő 1 db ragtapasz 1 db gézpárna
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 vial with 2000 IU moroctocog alfa
1 injekciós üveg 250 NE alfa-moroktokoggal 1 injekciós üveg 500 NE alfa-moroktokoggal 1 injekciós üveg 1000 NE alfa-moroktokoggal 1 injekciós üveg 2000 NE alfa-moroktokoggal
N=21 55 IU/kg
N = 21 55 NE/kg
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased; blood bilirubin increased; blood creatinine phosphokinase increased * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Emelkedett aszpartátaminotranszferáz; emelkedett alanin-aminotranszferáz; emelkedett bilirubin; emelkedett kreatinfoszfokináz vérszint
Multiple ReFacto AF in Pre-filled Syringe Reconstitution to a 10 cc or Larger Luer Lock Syringe (10 cc or larger luer lock syringes not provided)
Több ReFacto AF előretöltött fecskendőben lévő oldat 10 köbcentiméteres vagy nagyobb „luer” csatlakozójú fecskendőben (a 10 köbcentiméteres vagy nagyobb „luer” csatlakozójú fecskendőt a készlet nem tartalmazza) történő előkészítése
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Kezdődő haemarthrosis, izom- vagy szájüregi vérzés
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled solvent syringe.
Az előretöltött oldószeres fecskendő károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható!
Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Jegyezze fel a külső csomagoláson azt a dátumot, amikor a ReFacto AF-et kivette a hűtőszekrényből és szobahőmérsékletű (legfeljebb 25 °C-os) helyre tette.
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution or removal of the grey tip cap.
Az előkészített oldatot az előkészítést vagy a szürke kupak eltávolítását követő 3 órán belül fel kell használni.
- The active substance is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
- A készítmény hatóanyaga az alfa-moroktokog (rekombináns VIII-as véralvadási faktor).
Holding the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the drug product chamber.
A ReFacto AF előretöltött fecskendőt tartsa felfelé, és lassan nyomja a dugattyút úgy, hogy a levegő nagy részét (de nem az összeset) kinyomja a gyógyszert tartalmazó rekeszből.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
A kezelés ideje alatt a beadandó dózis és az infúzió ismétlési gyakoriságának megállapításához a VIII-as faktorszint megfelelő meghatározása szükséges.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A feloldást követően ez a készítmény 1,23 mmol (vagy 29 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként vagy előretöltött fecskendőnként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Vss, mL/kgb a Geometric mean (geometric CV%) for all, except for arithmetic mean ±SD for incremental recovery and t½.
Mértani átlag (mértani CV%) mindegyiknél, kivéve: számtani átlag ± SD a növekvő hasznosulás és a t½ esetén.
What ReFacto AF is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a ReFacto AF és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Vezesse be az infúziós szerelék csövének végén lévő tűt a vénájába, ahogyan azt a kezelőorvosa tanította, és távolítsa el az érleszorító szalagot.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia A.
A ReFacto AF kezelést olyan orvosnak kell elindítania, aki jártas a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében.
Inhibitor development
Inhibitorok kialakulása
Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Csatlakoztassa a fecskendőt az infúziós szerelék „luer” végéhez.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
10. A dugattyút lassan lefelé nyomva fecskendezze az oldószer teljes mennyiségét a ReFacto AF injekciós üvegbe.
PTPs 6 to <12 years
Előzetesen már kezelt betegek 6 - < 12 év
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Jelentős haemarthrosis, izombevérzés vagy haematoma
N=14 36 IU/kg
N = 14 36 NE/kg
ReFacto AF contains sodium
REFACTO AF DOBOZ
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
Az előkészítéshez szükséges oldószer [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot] szintén mellékelve van.
Administration (Intravenous Infusion): ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
A Re Facto AF-et a készletben mellékelt infúziós szerelékkel és az előretöltött oldószeres fecskendővel, vagy egy steril, egyszerhasználatos, műanyag „luer lock” fecskendővel kell beadni.
EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device.
ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Az injekciós üveg feltét oldat-előkészítő eszközt használva fel kell oldani a liofilizált port oldatos injekcióhoz a mellékelt, előretöltött fecskendőben lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatban.
N=13 32 IU/kg
N = 13 32 NE/kg
250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU or 3000 IU lyophilised powder in top chamber and 4 mL of solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe (type 1 glass) with butyl rubber plungers and closure, one plunger rod for assembly, a polypropylene vented sterile cap, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE, 3000 NE liofilizált por a butil gumidugattyúkkal és kupakkal ellátott előretöltött fecskendő (I-es típusú üveg) felső rekeszében és 4 ml oldószer az előretöltött fecskendő alsó rekeszében, egy dugattyúrúd az összeszereléshez, egy légáteresztő polipropilén steril védősapka, egy steril infúziós szerelék, alkoholos törlőkendők, ragtapasz és gézpárna.
Remove the contents of the ReFacto AF pre-filled syringe kit and place on a clean surface, making sure you have all the supplies you will need.
Vegye ki a ReFacto AF előretöltött fecskendő készlet eszközeit, és helyezze őket egy tiszta felületre.
The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
A készítmény egyszeri, legfeljebb 3 hónapos időtartamra, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) történő tárolásra kivehető a hűtött tárolásból.
Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration.
A feloldásra és beadásra vonatkozó további információkért lásd a Betegtájékoztató 3. pontját.
Solvent for ReFacto AF
Oldószer a ReFacto AF-hez
5 How to store ReFacto AF Contents of the pack and other information
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből egynél több beteget érinthet):
EXP Do not use after expiry date.
Felhasználható: A készítmény a lejárati időn túl nem alkalmazható.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
Hagyja, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre melegedjen.
If you use more ReFacto AF than you should
Ha az előírtnál több ReFacto AF-et alkalmazott