natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation) and for clinical signs and symptoms of thyroid disorders.
A betegeket monitorozni kell a pajzsmirigyműködésben bekövetkező változásokra (a kezelés megkezdésekor, a kezelés alatt rendszeres időközönként, valamint a klinikai kivizsgálás alapján szükség esetén), valamint a pajzsmirigybetegségek okozta jelekre és klinikai tünetekre vonatkozóan.
Fertility The effect of avelumab on male and female fertility is unknown.
Az avelumab férfi és női termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
• Life threatening or Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies controlled with hormone replacement therapy)
• Életveszélyes vagy 4. fokú mellékhatás (kivéve a hormonpótló kezeléssel beállított endocrinopathiákat)
No studies have been conducted to assess the potential of avelumab for carcinogenicity or genotoxicity.
Az avelumab karcinogén, illetve genotoxikus potenciáljának értékelésére vizsgálatokat nem végeztek.
Bavencio has not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
A Bavencio alkalmazását gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem vizsgálták.
Duration of response (DOR)
A válasz időtartama (DOR)
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of avelumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Ezek többsége - a súlyos reakciókat is beleértve - megfelelő gyógyszeres kezelés megkezdését, illetve az avelumab alkalmazásának szüneteltetését követően rendeződött (lásd alább: „Kiválasztott mellékhatások ismertetése”).
In symptomatic patients, obtain cardiologic consultation and laboratory investigations to ensure the initiation of appropriate measures at an early stage.
Tünetek jelentkezése esetén kardiológiai konzultáció és laboratóriumi vizsgálatok szükségesek annak érdekében, hogy korai fázisban megkezdhessék a megfelelő kezelést.
Patients were included irrespective of prognostic risk groups or tumour PD-L1 expression and had to have at least one measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 that was not been previously irradiated.
A betegeket a prognosztikus rizikócsoporttól vagy a tumor PD-L1-expressziójától függetlenül vonták be, valamint feltétel volt a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1-es változata alapján meghatározott legalább egy olyan mérhető lézió jelenléte, amelyet előzetesen nem sugároztak be.
The median duration of response was not estimable (95% CI: 4 months, not estimable) with a minimum of 1.2 months to a maximum of 8.3 months duration.
A válasz medián időtartama nem volt becsülhető (95%-os CI: 4 hónap; nem becsülhető); a minimális időtartam 1,2 hónap, míg a maximális időtartam 8,3 hónap volt.
Additional secondary endpoints included objective response (OR), time to response (TTR) and duration of response (DOR).
A további másodlagos végpontok közé a következők tartoztak: objektív válasz (objective response, OR), a válasz jelentkezéséig eltelt idő (time to response, TTR) és a válasz időtartama (duration of response, DOR).
2.3 months).
14,5 hónap).
The patients had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and continued on avelumab therapy.
A betegeknél nem jelentkeztek tünetek, a túladagolás miatt nem igényeltek kezelést, és folytatták az avelumab-terápiát.
Most immune-related adverse reactions with avelumab were reversible and managed with temporary or permanent discontinuation of avelumab, administration of corticosteroids and/or supportive care.
Az avelumab alkalmazása kapcsán tapasztalt legtöbb immunmediált mellékhatás reverzibilis, és az avelumab átmeneti vagy végleges felfüggesztésével, kortikoszteroidok adásával és/vagy szupportív ellátással kezelhető volt.
Merkel cell carcinoma (study EMR100070-003)
Merkel-sejtes carcinoma (EMR100070-003 számú vizsgálat)
The most common Grade ≥ 3 adverse reactions were anaemia (6.0%), dyspnoea (3.9%), and abdominal pain (3.0%).
A leggyakoribb 3. és súlyosabb fokú reakciók az anaemia (6,0%), a dyspnoe (3,9%) és a hasi fájdalom (3,0%) voltak.
Twenty-two out of 29 (76%) patients with response were reported to have responded within 7 weeks after the first dose of avelumab.
A választ mutató 29 beteg (76%) közül 22 betegnél az avelumab első adagja után 7 héten belül alakult ki a válasz.
Hypothyroidism should be managed with replacement therapy and hyperthyroidism with anti-thyroid medicinal product, as needed.
A hypothyreosist szubsztitúciós terápiával, a hyperthyreosist pedig antithyroid gyógyszerekkel kell kezelni, szükség szerint.
Drug eruption, erythema multiforme, psoriasis
Gyógyszerkiütés, erythema multiforme, psoriasis
The diluted solution should be used immediately once prepared.
Elkészítése után a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
• Brief introduction to avelumab (indication and purpose of this tool)
• Rövid bevezető az avelumabbal kapcsolatban (javallat és az oktatási eszköz célja);
The patient educational material should contain
A betegnek szóló oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia
Therefore, avelumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Ezért az avelumab képes átjutni az anya szervezetéből a fejlődő magzat szervezetébe.
The volume of distribution at steady state was 4.72 L.
Az eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban 4,72 l.
Thyroid disorders (hypothyroidism/hyperthyroidism) Thyroid disorders can occur at any time during treatment (see section 4.8).
Pajzsmirigybetegségek (hypothyreosis/hyperthyreosis) A kezelés alatt pajzsmirigybetegségek bármikor előfordulhatnak (lásd 4.8 pont).
Bavencio is used in adults to treat:
A Bavencio-t felnőtteknél a következő betegségekben alkalmazzák:
In symptomatic patients, obtain gastroenterology consultation and laboratory investigations (including imaging) to ensure the initiation of appropriate measures at an early stage.
Tünetek jelentkezése esetén gasztroenterológiai konzultáció és laboratóriumi vizsgálatok (képalkotást is beleértve) szükségesek annak érdekében, hogy korai fázisban megkezdhessék a megfelelő kezelést.
Headache, dizziness, neuropathy peripheral
Fejfájás, szédülés, perifériás neuropathia
Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
Idős betegeknél (≥ 65 éves kor) nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Grade 2 pneumonitis
2. fokú pneumonitis
In the remaining 1.4% (6/439) of patients, infusion-related reactions occurred after the first 4 infusions and all were of Grade 1 or Grade 2.
A betegek fennmaradó 1,4%-ánál (6/439) az első 4 infúzió után jelentkeztek az infúziós reakciók, melyek mindegyike 1. vagy 2. fokú volt.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
If the fourth infusion is completed without an infusion-related reaction, premedication for subsequent doses should be administered at the discretion of the physician.
Amennyiben a negyedik infúzió is infúziós reakció nélkül zajlott le, a további adagoknál premedikáció az orvos belátása szerint alkalmazandó.
Bavencio acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see section 2).
A Bavencio az immunrendszerre fejti ki hatását, és gyulladást idézhet elő a szervezet bizonyos részeiben (lásd 2. pont).
Arthralgia, back pain, myalgia
Arthralgia, hátfájás, myalgia
Do not stop treatment with Bavencio unless you have discussed this with your doctor.
Ne hagyja abba a Bavencio-kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Renal cell carcinoma (study B9991003)
Vesesejtes carcinoma (B9991003-vizsgálat)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bavencio in all subsets of the paediatric population for the treatment of Merkel cell carcinoma and renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Bavencio vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Merkel-sejtes carcinoma és vesesejtes carcinoma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
These reactions are presented by system organ class and frequency.
A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
• Increases or decreases in blood pressure
• a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése;
Forty-seven (53%) of the patients had visceral metastases.
Negyvenhét betegnek (53%) voltak visceralis metasztázisai.
Avelumab is primarily metabolised through catabolic pathways, therefore, it is not expected that avelumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
Az avelumab elsősorban katabolikus anyagcsereutakon metabolizálódik, ezért az avelumab és más gyógyszerek között farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások nem várhatók.
The objective response rate (ORR) was 62.1% (95% CI: 42.3, 79.3) with 4 (14%) of patients reported to have a complete response and 14 (48%) to have a partial response.
Az objektív válaszarány (ORR) 62,1% (95%-os CI: 42,3; 79,3) volt; 4 betegnél (14%) teljes válaszról, 14 betegnél (48%) pedig részleges válaszról számoltak be.
• Type 1 diabetes, including acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis);
• 1-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz), beleértve a cukorbetegségből eredően termelődő savakat a vérben (diabéteszes ketoacidózis);
• Sunitinib 50 mg once daily orally for 4 weeks followed by 2 weeks off (N=444) until radiographic or clinical progression or unacceptable toxicity.
• Naponta egyszer, szájon át bevett 50 mg szunitinib 4 héten keresztül, amelyet 2 hét szünet követ (n = 444) radiográfiai vagy klinikai progresszió jelentkezéséig vagy pedig nem elfogadható toxicitás fellépéséig.
Patients received avelumab at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
A betegek 2 hetente 10 mg/kg-os adagban kaptak avelumabot a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig.
• you receive medicines to suppress your immune system;
• az immunrendszer működését gátló gyógyszereket kap;
Hepatic impairment was defined by National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction.
A májkárosodást az NCI (National Cancer Institute) májműködési zavarra vonatkozó kritériumai alapján határozták meg.
Dysphonia, cough, dyspnoea
Dysphonia, köhögés, dyspnoe
Patient distribution by International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) risk groups was 21% favourable, 62% intermediate, and 16% poor.
A Nemzetközi Metasztatikus Vesesejtes Carcinoma Adatbázis Konzorcium (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) szerinti kockázati besorolás alapján a betegek megoszlása a következő volt: 21% a kedvező, 62% a közepes és 16% a nagy kockázati csoportba tartozott.
• Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
• A betegeknek szóló figyelmeztető üzenet annak fontosságára vonatkozóan, hogy amennyiben a felsorolt panaszok és tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, és ne próbálják maguk kezelni azokat.
Median, months (range)
Medián, hónap (tartomány)
You must not use Bavencio if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Ha Ön terhes, tilos alkalmaznia a Bavencio-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt tanácsolta.
When avelumab 10 mg/kg was administered in combination with axitinib 5 mg, the respective exposures of avelumab and axitinib were unchanged compared to the single agents.
Amikor a 10 mg/kg avelumabot 5 mg axitinibbel együtt alkalmazták, a vonatkozó avelumab- és axitinib-expozíció nem változott a hatóanyagok önmagukban történő alkalmazásához képest.
Autoimmune colitis, autoimmune pancreatitis, enterocolitis, ileus, pancreatitis necrotizing
Autoimmun colitis, autoimmun pancreatitis, enterocolitis, ileus, nekrotizáló pancreatitis
• Guillain-Barré Syndrome (an immune system disorder that causes nerve inflammation and can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking)
• Guillain-Barré-szindróma (immunrendszeri betegség, amely az idegek gyulladását idézi elő, és fájdalmat, zsibbadást, izomgyengeséget és járásproblémát eredményezhet).
Before you receive Bavencio
Mielőtt megkapná a Bavencio-t
Any partially used or empty vials have to be discarded.
A részben felhasznált, illetve kiürült injekciós üvegeket ki kell dobni.
Human IgG1 immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
A humán IgG1 immunglobulinokról ismert, hogy átjutnak a placentagáton.
Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) and region (United States vs. Canada/Western Europe vs. the rest of the world).
A randomizáció során rétegzést alkalmaztak az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) szerinti teljesítmény státusz (performance status, PS) (0 vs.
PD-L1 expression at cut-off of 5%
PD-L1 expresszió 5%-os határérték alkalmazásával
Grade 3 or Grade 4 pneumonitis or recurrent Grade 2 pneumonitis
3. fokú vagy 4. fokú pneumonitis vagy visszatérő 2. fokú pneumonitis
• Persistent Grade 2 or Grade 3 immune-mediate adverse reactions lasting 12 weeks or longer
• Tartósan fennálló, 12 héten át vagy hosszabb ideig tartó 2. fokú vagy 3. fokú immunmediált mellékhatás
The Patient Alert Card shall contain the following key messages:
A betegtájékoztató kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
The efficacy endpoints were based on 29 patients with 13 weeks of follow-up.
betegnél 1. A hatásossági végpontok 29 betegen alapultak, 13 hetes követési időtartam mellett.
The efficacy and safety of avelumab was investigated in the study EMR100070-003 with two parts.
Az avelumab hatásosságát és biztonságosságát a két részből álló EMR100070-003 számú vizsgálatban értékelték.
The Patient Information brochure shall contain the following key messages:
A Betegtájékoztató brosúrának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
If corticosteroids are used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Amennyiben kortikoszteroidokat alkalmaznak egy mellékhatás kezelésére, a mellékhatás javulásakor legalább 1 hónap alatt, fokozatosan kell elhagyni azokat.
Tiredness is a very common side effect of Bavencio and can affect your ability to drive or to use machines.
A fáradtság nagyon gyakori mellékhatása a Bavencio-nak, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
• problems due to inflammation of your lungs (pneumonitis);
• a tüdő gyulladása (pneumonitisz) okozta problémák;
Confirmed pancreatitis
Igazolt pancreatitis
• infusion-related reactions;
• infúziós reakciók;
Many of the male monkeys used in these studies were sexually immature and thus no explicit conclusions regarding effects on male reproductive organs can be made.
Ezekben a vizsgálatokban a hímek közül sok majom nem volt ivarérett, ezért a hímek ivarszerveire gyakorolt hatásokat illetően egyértelmű következtetéseket nem lehet levonni.
Merkel cell carcinoma
Merkel-sejtes carcinoma
Infusion related reaction * Immune-related adverse reaction based on medical review § Reaction only observed from study EMR 100070-003 (Part B) after the data cut-off of the pooled analysis, hence frequency estimated
Nagyon gyakori Infúziós reakció * Orvosi áttekintés alapján immunmediált mellékhatás § Csak az EMR100070-003 vizsgálatban („B” rész), az összevont elemezés adatbázisának lezárása után megfigyelt reakció, ezért a gyakoriság becsült
Bavencio is for intravenous infusion only.
A Bavencio kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Three patients were reported to be overdosed with 5% to 10% above the recommended dose of avelumab.
Három betegnél számoltak be az avelumab ajánlott adagját 5-10%-kal meghaladó adaggal történt túladagolásról.
Type 1 diabetes mellitus did not resolve in any of the patients at the time of data cut-off.
Az 1-es típusú diabetes mellitus egyetlen betegnél sem rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Negative (n=31)
Negatív (n = 31)
Sunitinib
Szunitinib
This removes the suppressive effects of PD-L1 on cytotoxic CD8+ T-cells, resulting in the restoration of anti-tumour T-cell responses.
PD-L1 citotoxikus CD8+ T-sejtekre gyakorolt gátló hatása, a daganatellenes T-sejt-válaszok helyreállítását eredményezve.
Patients with radiological disease progression not associated with significant clinical deterioration, defined as no new or worsening symptoms, no change in performance status for greater than two weeks, and no need for salvage therapy could continue treatment.
Azoknál a betegeknél, ahol a képalkotó vizsgálat betegség progressziót mutat, de az nem jár együtt a klinikai állapot jelentős romlásával - vagyis nem jelentkeztek új tünetek és a meglévők nem rosszabbodtak, több mint két hete változatlan volt a teljesítménystátusz (performance status), és nem volt szükség mentő (salvage) terápiára - folytathatták a kezelést.
Overall, 52 (59%) patients were reported to have had 1 prior anti-cancer therapy for MCC, 26 (30%) with 2 prior therapies, and 10 (11%) with 3 or more prior therapies.
Összesen 52 betegnél (59%) számoltak be az MCC-re alkalmazott 1 korábbi daganatellenes terápiáról, 26 betegnél (30%) 2 korábbi terápiáról és 10 betegnél (11%) 3 vagy több korábbi terápiáról.
• problems with your hormone producing glands (the thyroid, adrenal and pituitary glands) that may affect how these glands work;
• a hormontermelő mirigyekkel (pajzsmirigy, mellékvese és agyalapi mirigy) kapcsolatos problémák, amelyek befolyásolhatják ezen mirigyek működését;
You will receive Bavencio as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 1 hour.
A Bavencio-t 1 órás infúzió formájában, egy gyűjtőérbe (intravénásan) fogja kapni.
Results (N=116)
Eredmények (N = 116)
All 5 patients with Type 1 diabetes mellitus were treated with insulin.
Az 1-es típusú diabetes mellitusos beteg közül mind az 5 beteget inzulinnal kezelték.
Although studies to evaluate the effect of avelumab on fertility have not been conducted, there were no notable effects in the female reproductive organs in monkeys based on 1-month and 3-month repeat-dose toxicity studies (see section 5.3).
Bár az avelumab termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére vizsgálatokat nem végeztek, majmokkal végzett 1 hónapos és 3 hónapos, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján a nőstények ivarszerveire gyakorolt számottevő hatást nem észleltek (lásd 5.3 pont).
The required volume of Bavencio should be withdrawn from the vial(s) and be transferred to the infusion bag.
A Bavencio szükséges térfogatát fel kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, és át kell tölteni az infúziós zsákba.
• withhold the next dose of Bavencio,
• elhalaszthatja a Bavencio következő adagját;
Avelumab is most frequently associated with immune-related adverse reactions.
Az avelumab alkalmazása leggyakrabban immunmediált mellékhatásokkal jár.
After Part B was fully enrolled, a subsequent interim analysis was conducted with 116 patients who received at least one dose of avelumab and with at least 7 months of follow-up at the time of the data cut-off (cut-off date 14 September 2018).
A B rész teljes bevonását követően egy későbbi időközi elemzésbe 116 olyan beteget vontak be, akik legalább egy avelumab-adagot megkaptak, és akiknél a követés időtartama az adatbázis lezárásának időpontjában (lezárási időpont: 2018. szeptember 14.) legalább 7 hónap volt.
Positive (n=46)
Pozitív (n = 46)
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions including pyrexia, chills, flushing, hypotension, dyspnoea, wheezing, back pain, abdominal pain, and urticaria.
A betegeket monitorozni kell az infúziós reakciókkal összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan, köztük a láz, a hidegrázás, a kipirulás, a hypotonia, a dyspnoe, a sípoló légzés, a hátfájás, a hasi fájdalom és az urticaria előfordulását.
• Information that avelumab can cause serious side effects during or after treatment, that need to be treated right away and warning message on the importance of being aware of signs and symptoms while receiving avelumab treatment
• Információk arról, hogy az avelumab azonnali kezelést igénylő, súlyos mellékhatásokat okozhat a kezelés alatt, és figyelmeztető üzenet arra vonatkozóan, hogy az avelumab-kezelés alatt fontos a lehetséges panaszok és tünetek ismerete;
Dry mouth, colitis
Szájszárazság, colitis
Complete response (CR) n (%) Partial response (PR) n (%)
Teljes válasz (CR) n (%) Részleges válasz (PR) n (%)
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori
Analysis of progression-free survival (PFS) was based on 39 patients who received at least one dose of avelumab, with median PFS of 9.1 months (95% CI: 1.9, not estimable) and estimated 3-month PFS rate by Kaplan-Meier of 67% (95% CI: 48, 80).
A progressziómentes túlélés (PFS) elemzése 39 betegen alapult, akik legalább egy avelumab-adagot megkaptak; a medián PFS 9,1 hónap (95%-os CI: 1,9; nem becsülhető), a Kaplan-Meier-módszerrel becsült 3 hónapos PFS-arány pedig 67% (95%-os CI: 48; 80) volt.
• Increase in the number of a type of white blood cells (eosinophils)
• az egyik fehérvérsejttípus (eozinofilek) számának emelkedése;
If persistent (greater than 5 days), corticosteroid therapy with prednisone or equivalent followed by a taper should be considered.
Ha a szüneteltetés tartós (5 napnál tovább tart), akkor megfontolandó a prednizolonnal vagy vele ekvivalens gyógyszerrel kombináltan alkalmazott kortikoszteroid terápia, amelyet dóziscsökkentő fázis követ.
All 31 patients with immune-related hepatitis were treated for hepatitis including 30 (96.8%) patients treated with corticosteroids and 1 patient with a non-steroidal immunosuppressant.
Mind a 31 immunmediált hepatitises betegnél kezelték a hepatitist, közülük 30 beteg (96,8%) kortikoszteroidokat, 1 beteg pedig nem-szteroid immunszuppresszánsokat kapott.
Pregnancy There are no or limited data from the use of avelumab in pregnant women.
Az avelumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Decreased appetite
Étvágycsökkenés
Objective response rate (ORR)
Objektív válaszarány (objective response rate, ORR)
Avelumab has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Az avelumab csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 20°C to 25°C and room light.
Elkészítés után a hígított oldat 20°C - 25°C-on és beltéri fényviszonyok mellett tárolva kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át igazoltan megőrzi.
For Grade 1 infusion-related reactions, the infusion rate should be slowed by 50% for the current infusion.
fokú infúziós reakciók esetén az aktuális infúzió sebességét 50%-kal csökkenteni kell.
One vial of 10 mL contains 200 mg of avelumab.
Egy 10 ml-es injekciós üveg 200 mg avelumabot tartalmaz.
PD-L1 expression at cut-off of 1%
PD-L1 expresszió 1%-os határérték alkalmazásával
Response rate, CR+PR** n (%) (95% CI)
Válaszarány, CR+PR** n (%) (95%-os CI)
Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Az immunmediált mellékhatások kezelésére vonatkozó részletes irányelvek leírása a 4.4 pontban található.
Oedema peripheral, influenza like illness
Perifériás oedema, influenzaszerű megbetegedés
Bavencio contains the active substance avelumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that attaches to a specific target in the body called PD-L1.
A Bavencio hatóanyaga az avelumab, egy monoklonális antitest (a fehérjék egyik típusa), amely a szervezetben a PD-L1 nevű sajátos célmolekulához kötődik.