natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AMGEVITA is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Az AMGEVITA aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab.
A kézfejről, a csuklóról és a lábfejről röntgenfelvételeket készítettek a vizsgálat kezdetekor, majd a kettős vak szakasz 24. hetében, amikor a betegek vagy adalimumabot, vagy placebót kaptak, és a 48. héten, amikor minden beteg nyílt elrendezésben adalimumabot kapott.
Clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
A klinikai választ rendszerint 12 hetes kezelési időn belül érik el.
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis);
• a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);
Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest x-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Minden beteg esetében a megfelelő szűrő vizsgálatok (úgy mint tuberkulin bőrteszt és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (helyi irányelvek követendők).
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Az aktív arthritises ízületek számának javulása az adalimumab-csoportban 31 betegből a vizsgálatban maradó 26-nál (84%) megmaradt a nyílt szakaszban a 156.
AMGEVITA is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Az AMGEVITA hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható.
Carriers of HBV who require treatment with AMGEVITA should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Az AMGEVITA terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül szoros megfigyelés alatt kell tartani, hogy jelentkeznek-e rajtuk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
Step 3: Inject G. Hold the stretch or pinch.
3. lépés: Adja be G. Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve (összeszorítva) a bőrt.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with AMGEVITA cannot be excluded (see section 4.8).
A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki az AMGEVITA-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Tell your doctor immediately if you notice any of the following
Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel
Asthma, Dyspnoea, Cough
Gyakori asthma, dyspnoe, köhögés
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Egy multicentrikus, randomzált, kettős vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták az indukciós és fenntartó adalimumab-kezelés hatásosságát és biztonságosságát testtömegre illesztett dózisokkal (< 40 kg vagy ≥ 40 kg) 192, 6-17 éves korú (bezárólag), közepesen súlyos-súlyos aktivitású Crohn-betegségben (CD) szenvedő gyermekeknél, amely a definíció szerint PCDAI (Gyermekkori Crohn-betegség Aktivitási Index) pontszám > 30 esetén állt fenn.
Concomitant administration of AMGEVITA with other biologic DMARDS (e.g. anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section 4.5).
Az AMGEVITA és egyéb biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerek (pl. anakinra és abatacept) vagy egyéb TNF-antagonisták egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések - köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb potencionális gyógyszerkölcsönhatások miatt.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
d A betegség részleges fellángolása definíció szerint az ASDAS értéke legalább 1,3; de kisebb, mint 2,1 két egymást követő vizit során.
Patients received adalimumab 0.8 mg/kg every other week (up to 40 mg), 0.4 mg/kg every other week (up to 20 mg), or methotrexate 0.1-0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
A betegek 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg), illetve 0,4 mg/kg (legfeljebb 20 mg) adalimumabot kaptak minden második héten vagy 0,1-0,4 mg/kg (legfeljebb 25 mg) metotrexátot hetente.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of AMGEVITA for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis 2 éves kortól Az AMGEVITA ajánlott adagja polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél, 2 éves kortól, a testtömegtől függ (1. táblázat).
Paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
27. táblázat: Gyermekkori CD vizsgálat, kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula remisszió
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Több mint 1300 RA betegen végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok alapján derült ki, hogy a testsúly növekedésével nő az adalimumab clearenc-e.
Pancreatitis, Dysphagia, Face oedema
Nem gyakori pancreatitis, dysphagia, arc-oedema
Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Az Nr-axSpA II klinikai vizsgálatban a kezelés megszakításának hatását vizsgálták olyan aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegeknél, akik remisszióba kerültek a nyílt elrendezésű adalimumab kezelés során.
MTX N = 110 n (%)
Metotrexát N = 110 n (%)
The active ingredient in AMGEVITA, adalimumab, is a human monoclonal antibody.
Az AMGEVITA hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag).
Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó adalimumab-kezelésben részesülők 43%-án, míg a placebo-kezelésben részesülők 30%-án jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Minden kezelési csoportot figyelembevéve az átlagos PASI-pontszám 19,7 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám az „enyhétől” (< 1%) a „közepesen át” (48%) a „súlyosig” (46%) és a „nagyon súlyosig” (6%) terjedt.
Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Összesen 19 beteget kezeltek 6 évig vagy ennél hosszabb ideig, közülük 11-en tartoztak a 4-12 éves, míg 8-an a 13-17 éves kiindulási korcsoportba.
ACR responses in RA study V (percent of patients)
8. táblázat: ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka) Válasz
How to use AMGEVITA
Hogyan kell alkalmazni az AMGEVITA-t?
Available adalimumab data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
A rendelkezésre álló adalimumab adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában 12 hetes kezelésen belül elérhető.
For a more comfortable injection, leave the pre-filled pen at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja az előretöltött injekciós tollat szobahőmérsékleten 15-30 percig.
Patients on AMGEVITA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Az AMGEVITA-val kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
When AMGEVITA therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Az AMGEVITA-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
If you use more AMGEVITA than you should
Ha az előírtnál több AMGEVITA-t alkalmazott
Multipack: 6 (3 packs of 2) SureClick pre-filled pens.
Gyüjtőcsomagolás: 6 darab (3, egyenként 2 darabos) SureClick előretöltött injekciós toll.
Paediatric ACR 30 response (n/N)
OL-LI, 16 hét Pediátriai ACR 30 válasz (n/N)
If you have mild heart failure and you are being treated with AMGEVITA, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
- Enyhe szívelégtelenség esetén, az AMGEVITA-kezelés során a szívelégtelenség állapotát kezelőorvosának szorosan követnie kell.
AMGEVITA is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Az AMGEVITA a nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitis kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagálnak a kortikoszteroid-kezelésre, illetve olyan betegeknél, akiknél kortikoszteroid-mentes kezelés szükséges, vagy akiknél a kortikoszteroid-kezelés nem alkalmazható.
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p < 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Az adalimumab a placebóhoz képest csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziós rátáját, amint azt a módosított teljes Sharp pontszám placebo-csoportban a 24. héten mért 0,8 ± 2,5 (átlag ± szórás) értéke mutatja, az adalimumab-csoport 48. héten mért 0,0 ± 1,9 értékével (p < 0,001) szemben.
B. Inspect the AMGEVITA pre-filled pen.
B. Tekintse meg az AMGEVITA előretöltött injekciós tollat.
Each pack contains 1 single-use 20 mg pre-filled syringe (with yellow plunger rod).
A csomagolás 1 egyszer használatos 20 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmaz (sárga dugattyúrúddal).
Use a new AMGEVITA pre-filled syringe.
Használjon új AMGEVITA előretöltött fecskendőt.
The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Az előretöltött injekciós toll tűvédője száraz természetes gumit (egy latexszármazékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
A látással összefüggő hatások közül nem mutatott számszerű előnyt az adalimumab a színlátás vonatkozásában az UV I vizsgálatban és a színlátás, a perifériás látás és a közellátás vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
Adalimumab-treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
Az adalimumabbal kezelt betegek fizikális funkciója a placebóhoz képest az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) és a Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey - SF-36) skála alapján a 24. héten statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
JSN pont a a p-érték a metotrexát monoterápia és a adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint b a p-érték az adalimumab monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint c a p-érték az adalimumab monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint
In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Posztmarketing alkalmazás körülményei között TNF-antagonistával kezelt betegek körében leukaemia eseteket jelentettek.
Administration of AMGEVITA should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Olyan esetekben, amikor új, súlyos fertőzés vagy sepsis alakul ki az AMGEVITA-val való kezelést meg kell szakítani, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg every other week thereafter, and 246 patients received placebo.
Az UC-II vizsgálatban 248 beteg kapott 160 mg adalimumabot a 0. héten, 80 mg-ot a 2. héten, majd ezt követően 40 mg-ot minden második héten, míg 246 betegnek placebót adtak.
Place your finger or thumb on edge of tray to secure it while you remove the syringe.
Helyezze a hüvelyk- vagy mutató ujját a tálca szélére, hogy az a fecskendő kiemelése során ne mozduljon el.
After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg every other week.
A 2. hét után a betegek mindkét adalimumab karon kéthetenként 40 mg adalimumabot kaptak.
Amongst those who responded at week 16 (n = 144), the paediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
héten (n = 144), a pediátriai ACR 30/50/70/90 válaszok a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár 6 éven át fennmaradtak azoknál, akik adalimumabot kaptak a vizsgálat teljes ideje alatt.
● Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
● Ne távolítsa el a tűvédő kupakot amíg készen nem áll az injekció beadására.
An AMGEVITA 20 mg pre-filled syringe is however available for the 20 mg dose.
Azonban az AMGEVITA 20 mg előretöltött fecskendő elérhető a 20 mg-os adag beadására.
This medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 mL dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,8 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
● Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into the household waste.
● Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében AMGEVITA-t fog kapni.
Pulmonary embolism1), Interstitial lung disease, Chronic obstructive pulmonary disease, Pneumonitis,
Nem gyakori tüdőembólia1), interstitialis tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem1)
This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
A vizsgálat 104 hétig tartó időszaka alatt a kéthetente egyszer metotrexát kombinációban adott 40 mg adalimumab, 40 mg adalimumab monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség okozta jelek és tünetek mérséklődnek-e, illetve rheumatoid arthritisben az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken-e.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 25.
A 4. héten a betegeket testtömegük alapján alacsony dózisú vagy standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (25. táblázat).
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Nem gyakori idiopathiás thrombocytopeniás purpura
Very common Injection site reaction (including injection site erythema) Common
Nagyon gyakori az injekció beadási helyén jelentkező reakció (beleértve az injekció beadási helyén jelentkező erythemát is)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
24. táblázat: A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka)
Important: Keep the skin stretched or pinched while injecting.
Fontos: Az injekció beadása alatt tartsa mindvégig széthúzva vagy összeszorítva a bőrét.
AMGEVITA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Az AMGEVITA metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban értékelték, amelyet 46 olyan beteg bevonásával végeztek (életkoruk 6-17 év), akik közepesen súlyos enthesitis asszociált arthritisben szenvedtek.
AMGEVITA is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Az AMGEVITA alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében AMGEVITA-t fog kapni.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél kialakuló)
Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
11. táblázat: A betegek megoszlása az életkor szerint és az OL LI szakaszban kapott adalimumab dózis
Gastroesophageal reflux disease, Sicca syndrome
Gyakori gastrointestinalis vérzés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, sicca-szindróma
Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
A populációs farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámás modellezés és szimuláció hasonló adalimumab-expozíciót és hatásosságot prognosztizált azoknál a betegeknél, akiket minden második héten 80 mg-mal kezeltek, és azoknál, akiket minden héten 40 mg-mal kezeltek (ideértve a rheumatoid arthritisben, hidradenitis suppurativában, colitis ulcerosában, Crohn-betegségben vagy psoriasisban szenvedő felnőtt betegeket, serdülőkori HS-ben szenvedő betegeket és legalább 40 kg testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket is).
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week (eow).
A két vizsgálat befejezését követően 383 beteget válogattak be egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, amelyben minden második héten 40 mg adalimumabot adagoltak.
Starting at Week 4
Fenntartó dózis 4. héttől kezdve
During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab-treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Az adalimumab hatásait közepesen súlyos vagy súlyos aktivitású rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoeticában, spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben, arthritis psoriaticában, psoriasisban, hidradenitis suppurativában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában és uveitisben szenvedő betegeken értékelő legalább 12 hét időtartamú, felnőttek körében végzett pivotális vizsgálatok kontrollált szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a lymphoma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 betegévre számított gyakoriság (95%-os konfidencia intervallum) az 5291 adalimumabbal kezelt beteg esetében 6,8 (4,4; 10,5), míg az 3444 fős kontroll-csoportban 6,3 (3,4; 11,8) volt.
Induction of clinical remission and response (percent of patients)
23. táblázat: Klinikai remisszió és válasz indukciója (a betegek százaléka)
In addition, cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease-modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
79 beteg (20,1%) kapott egyidejűleg betegséget befolyásoló reumaellenes szert, 37 beteg (9,4%) kapott egyidejűleg glükokortikoiddal kezelést.
Paraesthesias (including hypoaesthesia), Migraine,
Gyakori paraesthesiák (beleértve a hypasthesiát is), migraine, ideggyök kompresszió
Table 16.
A 16.
Important: Throw the needle cap into the sharps disposal container provided.
Fontos: Dobja a tűvédő kupakot az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Inspect the AMGEVITA pre-filled syringe.
Ellenőrizze az AMGEVITA előretöltött fecskendőt.
If you have ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni.
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarising Time to Flare in Study nr-axSpA II
1. ábra: A betegség fellángolásáig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier görbe az Nr-axSpA II klinikai vizsgálatban
• AMGEVITA can be used during breast-feeding.
• Szoptatás alatt az AMGEVITA alkalmazható.
The 40 mg pre-filled pen cannot be used for the 20 mg dose.
A 40 mg-os előretöltött injekciós toll nem használható a 20 mg-os adag esetében.
RA study IIIa**
RA III vizsgálata**
Figure 2: Kaplan-Meier curves summarising time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
héten vagy azt követően (UV I vizsgálat) illetve a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat) bemutató Kaplan-Meier görbék