natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
A megfigyelhető hatást nem okozó szint (NOEL) melletti Cmax-érték, valamint az egészséges vesefunkciójú betegeknek adott napi egyszeri, 30 perces intravénás infúzióban adott 6 mg/kg adag melletti Cmax-érték összehasonlítása alapján a perifériás idegre gyakorolt hatás biztonsági határértékei patkányokban 6-szorosak, kutyákban 8-szorosak.
Transfer the reconstituted solution into a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) infusion bag (typical volume 50 ml).
Fecskendezzük a feloldott oldatot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmazóinfúziós zsákba (szokásos térfogat: 50 ml).
What Daptomycin Hospira is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Daptomycin Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance normalised by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Egyszeri 4 mg/ttkg Daptomycin Hospira dózis adása után a Gram pozitív fertőzésben szenvedő (12-17 éves) serdülőknél a testtömeg és a daptomicin eliminációs felezési ideje által normalizált teljes clearance hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C-8°C).
Kimutatták, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üvegben 25°C-on 12 órán át, hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolva pedig maximum 48 órán át marad fenn.
• Age group 4 (n=45): 1 to < 2 years treated with daptomycin dosed at 10 mg/kg or SOC.
4. korcsoport (n=45): 1 < 2 évesek, 10 mg/ttkg os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon kezelve
One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
A port tartalmazó injekciós üveg 350 mg daptomicint tartalmaz.
5 mg/kg 30 minutes
5 mg/ttkg 30 perc
7 mg/kg 30 minutes
7 mg/ttkg 30 perc
12 mg/kg 60 minutes
12 mg/ttkg 60 perc
UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
RIE or cSSTI associated withSAB ≥30ml/min
RIE vagy cSSTI egyidejű SAB bval
• Age group 3 (n=125): 2 to 6 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
• 3. korcsoport (n=125): 26 évesek, 9 mg/ttkg os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon kezelve
Keeping the vial inverted, position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, irányítsuk a tű hegyét az oldat legaljára miközben az oldatot felszívjuk a fecskendőbe.
9 mg/kg 60 minutes
9 mg/ttkg 60 perc
Invert the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Fordítsuk lefelé az injekciós üveget, hogy az oldat a dugó felé folyjon.
10 mg/kg 60 minutes
10 mg/ttkg 60 perc
Daptomycin pharmacokinetics are generally linear and time-independent at doses of 4 to 12 mg/kg administered as a single daily dose by 30-minute intravenous infusion for up to 14 days in healthy adult volunteers.
Egészséges felnőtt önkéntesekben napi egyszeri 4-12 mg/kg-os adag, 14 napon keresztül, 30 perces intravénás infúzióban történő alkalmazása mellett a daptomicin farmakokinetikája általában lineáris és időtől független.
Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC:
Az alkalmazott kezelést nem ismerő értékelő által meghatározott klinikai kimenetelek összefoglalása a gyógyulás vizsgálatakor (TOC)
No clinical data on fertility are available for daptomycin.
Nincsenek klinikai adatok a daptomicin hatásáról a készítményenységre vonatkozóan.
One vial of powder contains 500mg daptomycin.
A port tartalmazó injekciós üveg 500 mg daptomicint tartalmaz.
In adults, daptomycin Hospira may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Felnőtteknél a Daptomycin Hospira-t intravénásan lehet alkalmazni 30 perces infúzióként vagy 2 perces injekcióként (lásd 4.2 és 5.2 pont).
What Daptomycin Hospira is and what it is used for What you need to know before you are given Daptomycin Hospira How Daptomycin Hospira is given Possible side effects
Tudnivalók, mielőtt Daptomycin Hospira-t adnak Önnek Hogyan adják be Önnek a Daptomycin Hospira-t?
5 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
5 mg/ttkg, 24 óránként egyszer, 30 perc alatt infundálva
9 mg/kg 30 minutes
9 mg/ttkg 30 perc
• Age group 2 (n=28): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
2. korcsoport (n=28): 711 évesek, 9 mg/ttkg os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon kezelve
Daptomycin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity tests.
Egy in vivo és in vitro vizsgálat-sorozatban a daptomicin nem mutatott mutagen vagy clastogen hatást.
- Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
- Felnőttek és gyermekgyógyászati betegek (1 - 17 éves kor között) komplikált bőr- és lágyrészfertőzései (cSSTI) - Felnőtt betegek Staphylococcus aureus által okozott, jobb szívfelet érintő infektív endocarditise (RIE).
Gender No clinically significant gender-related differences in daptomycin pharmacokinetics have been observed.
A daptomicin farmakokinetikája nem mutatott klinikailag jelentős, a betegek nemével összefüggő különbségeket.
Replace needle with a new needle for the intravenous infusion.
Az intravénás infúzió beadásához használjunk új tűt.
How Daptomycin Hospira is given
Hogyan adják be Önnek a Daptomycin Hospira-t?
• Age group 2 (n=113): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC;
2. korcsoport (n=113): 7-11 évesek, 7 mg/ttkg os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon kezelve
Overall Success a rate in Paedatric cSSTI n/N (%)
Teljes sikerarány a pediátriai cSSTI-nél n/N (%)
Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
30 vagy 60 perces intravénás infúzióban adott Daptomycin Hospira Az 50 mg/ml koncentrációjú Daptomycin Hospira infúzió elkészítéséhez a liofilizált készítményt 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani.
Daptomycin should not be administered as a 2-minute injection to paediatric patients.
A daptomicint gyermekgyógyászati betegeknek nem szabad 2 perces injekcióként beadni.
Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
30 perces vagy 60 perces intravénás infúzióban adott Daptomycin Hospira Az 50 mg/ml koncentrációjú Daptomycin Hospira infúzió elkészítéséhez a liofilizált készítményt 7 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani.
The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDS-07-03) with cSSTI caused by Gram positive pathogens.
Klinikai hatásosság gyermekgyógyászati betegeknél A daptomicin biztonságosságát és hatásosságát Gram pozitív kórokozók okozta komplikált bőr és lágyrészfertőzésekben szenvedő, 1-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél értékelték (Vizsgálat: DAP PEDS 07 03).
12 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
12 mg/ttkg, 24 óránként egyszer, 60 perc alatt infundálva
A. MANUFACTURERSRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
10 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
10 mg/ttkg, 24 óránként egyszer, 60 perc alatt infundálva
7 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
7 mg/ttkg, 24 óránként egyszer, 30 perc alatt infundálva
9 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
9 mg/ttkg, 24 óránként egyszer, 30 perc alatt infundálva
• Age group 3 (n=32): 1 to 6 years treated with daptomycin dosed at 12 mg/kg or SOC;
3. korcsoport (n=32): 1 6 évesek, 12 mg/ttkg os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon kezelve
Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension
Emésztőrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, flatulencia, puffadás, hasi distensio Nem gyakori: Dyspepsia, glossitis
Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Daptomycin Hospira 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz daptomicin
Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Daptomycin Hospira 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz daptomicin
• Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC comparator;
1. korcsoport (n=21): 1217 évesek, 7 mg/ttkg os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon, komparátorral kezelve (standard-of-care - SOC)
Duration of Therapy
A kezelés időtartama
9 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
9 mg/ttkg, 24 óránként egyszer, 60 perc alatt infundálva
Paediatric patients (1 to 17 years of age) The recommended dosage regimens for paediatric patients based on age and indication are shown below.
Gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó, életkoron és indikáción alapuló adagolási rend alább látható.
Jaundice
Kórokozó
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
50 mg daptomicin milliliterenként, 7 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal történő feloldást követően.
Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion
Daptomycin Hospira 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
Daptomycin Hospira 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 350 mg daptomicin injekciós üvegenként.
Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Powder for solution for injection/infusion.
Daptomycin Hospira 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Slowly remove the reconstituted liquid (50mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril tűt használva lassan távolítsuk el a feloldott folyadékot (50 mg daptomicin/ml) az injekciós üvegből.
Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
Daptomycin Hospira 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 500 mg daptomicin injekciós üvegenként.
Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the product plug in the vial.
Szívjunk fel 7 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot egy fecskendőbe, használjunk ehhez egy 21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril áttöltő tűt, vagy tűmentes eszközt, majd a gumidugó közepén keresztül LASSAN fecskendezzük be az injekciós üvegbe, közvetlenül a készítmény dugóján keresztül.
Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Powder for solution for injection/infusion.
Daptomycin Hospira 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
50 mg daptomicin milliliterenként, 10 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal történő feloldást követően.
Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the plug in the vial.
Szívjunk fel 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot egy fecskendőbe, használjunk ehhez egy 21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril áttöltő tűt, vagy tűmentes eszközt, majd a gumidugó közepén keresztül LASSAN fecskendezzük be az injekciós üvegbe, közvetlenül a dugón keresztül.
In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12 mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes.
Hét évesnél fiatalabb, 9-12 mg/ttkg dózist kapó gyermekgyógyászati betegeknek a daptomicint 60 perces infúzióban kell beadniAz infúzióhoz történő oldatkészítés egy további, az alábbiakban részletezett hígítási lépést igényel.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ (K)
Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the product plug in the vial.
Szívjunk fel 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot egy fecskendőbe, használjunk ehhez egy 21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril áttöltő tűt, vagy tűmentes eszközt, majd a gumidugó közepén keresztül LASSAN fecskendezzük be az injekciós üvegbe, közvetlenül a készítmény dugóján keresztül.
Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion
Daptomycin Hospira 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Group G streptococci
G csoportba tartozó streptococcusok
A. LABELLING
Indikáció
Breakpoints
Töréspontok
cSSTI associated with SAB
SAB-bal társuló cSSTI
No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
Közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nincs szükség a daptomicin dózis módosítására.
Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2 but with creatinine clearance >70 ml/min, the
Túlsúlyos betegek Túlsúlyos betegek esetén, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) meghaladta a 40 kg/m2 értéket, de a kreatinin-clearance-ük a 70 ml/perc érték felett volt, jelentősen emelkedett a daptomicin AUC0-∞ értéke (az átlagos érték 42%-kal magasabb volt) a nem túlsúlyos, összeillő kontroll-alanyokhoz viszonyítva.
To prepare Daptomycin Hospira for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Daptomycin Hospira.
A Daptomycin Hospira intravénás infúzió elkészítéséhez kérjük, pontosan tartsa be a következő utasításokat:
- Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping,or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - vérképeltérések (pl. a vérlemezkék [a vér egyik alkotóeleme] számának növekedése, ami növelheti a vér alvadási készségét vagy a fehérvérsejtek egyes típusainak emelkedése) - csökkent étvágy - a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, ízlelési zavarok - remegés - pulzusszám-változások, kipirulás - emésztési zavarok (diszpepszia), a nyelv gyulladása - viszkető bőrkiütés - izomfájdalom, izomgörcs vagy izomgyengeség, izomgyulladás (miozitisz), ízületi fájdalom - vese-rendellenességek - hüvelygyulladás és -irritáció - általános fájdalom vagy gyengeség, fáradtság (kimerültség) - a vérvizsgálatok emelkedett vércukor, szérum kreatinin, mioglobin vagy tejsav-dehidrogenáz
A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Az 50 mg/ml koncentrációjú Daptomycin Hospira injekció a liofilizált készítmény 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő feloldásával nyerhető.
A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Az 50 mg/ml koncentrációjú Daptomycin Hospira injekció a liofilizált készítmény 7 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő feloldásával nyerhető.
Each vial contains 500 mg daptomycin.
500 mg daptomicin injekciós üvegenként.
- Trembling, - Changesinheart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping,or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Nem gyakori:100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - vérképeltérések (pl. a vérlemezkék [a vér egyik alkotóeleme] számának növekedése, ami növelheti a vér alvadási készségét vagy a fehérvérsejtek egyes típusainak emelkedése) - csökkent étvágy - a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, ízlelési zavarok - remegés - pulzusszám-változások, kipirulás - emésztési zavarok (diszpepszia), a nyelv gyulladása - viszkető bőrkiütés - izomfájdalom, izomgörcs vagy izomgyengeség, izomgyulladás (miozitisz), ízületi fájdalom - vese-rendellenességek - hüvelygyulladás és -irritáció - általános fájdalom vagy gyengeség, fáradtság (kimerültség) - a vérvizsgálatok emelkedett vércukor, szérum kreatinin, mioglobin vagy tejsav-dehidrogenáz
Age Range 12-17 years (N=6) 7-11 years (N=2)
12-17 év (N=6)
A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Az 50 mg/ml koncentrációjú Daptomycin Hospira infúzió elkészítéséhez a liofilizált készítményt 7 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani.
A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Az 50 mg/ml koncentrációjú Daptomycin Hospira infúzió elkészítéséhez a liofilizált készítményt 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani.
Each vial contains 350 mg daptomycin.
350 mg daptomicin injekciós üvegenként.
It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Beadás előtt oldószerrel összekeverve feloldják.
Obesity
Szoptatás
CARTON FOR 1 VIAL CARTON FOR 5 VIALS
1 vagy 5 injekciós üveg csomagolásonként.
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/99/122/001 Thyrogen
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
1 vial
1 injekcios üveg
• uncontrollable excessive shopping or spending.
• befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés.
[carton only] PC:
[csak a dobozon] PC:
Other medicines and Comtan
Egyéb gyógyszerek és a Comtan
Date of first authorisation: 22 September 1998 Date of latest renewal: 03 September 2008
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. szeptember 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. szeptember 03.
• altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
• megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és vislekedés, ami jelentősen érinti Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés.
When Comtan is given at higher doses:
Ha a Comtan-t nagyobb adagokban adják:
• if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtan);
• ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed (kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy az antidepresszáns gyógyszere szedhető-e Comtan-nal együtt);
After taking one of them, wait at least 2 to
Miután az egyiket bevette, legalább 2-3 órát várjon a másik bevételével.
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young people and older people.
Az entakapon farmakokinetikai sajátosságai fiatal és idősebb emberek esetében hasonlóak.
Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Testsúlycsökkenés * A mellékhatások az alábbi kategóriákban, gyakoriság szerint kerültek csoportosításra, elsőként a leggyakoribb szerepel: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg, mivel a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatokból nem becsülhető meg).
Experience with Comtan in patients under 18 years is limited.
A 18 év alatti betegek esetén Comtan-nal szerzett tapasztalat korlátozott.
However, in an interaction study in healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Mindazonáltal egy egészséges önkéntesekkel végzett kölcsönhatás vizsgálatban az entakapon nem befolyásolta az S-warfarin plazmaszintjét, míg az R-warfarin AUC-je átlagosan 18%-kal nőtt (CI90 11% - 26%).
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see “Driving and using machines”).
Ha ez bekövetkezne, Ön nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet eszközöket vagy gépeket (lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre”).
Do not take Comtan
Ne szedje a Comtan-t
Do not use Comtan during pregnancy or if you are breast-feeding.
Ne szedje a Comtan-t terhesség ideje alatt, vagy ha szoptat.
Table 2 Daily ON time (Mean ± SD)
2. táblázat Napi ON idő (középérték  SD)
Therefore, the use of Comtan in children or adolescents cannot be recommended.
Ezért a Comtan alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolható.
Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code: N04BX02.
Farmakoterápiás csoport: egyéb dopaminerg szerek, ATC kód: N04BX02
If you forget to take Comtan
Ha elfelejtette bevenni a Comtan-t
The safety and efficacy of Comtan in children below age 18 have not been established.
A Comtan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
As Comtan tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Mivel a Comtan tablettát más, levodopa tartalmú gyógyszerrel fogja együtt szedni, kérjük, azon gyógyszerek Betegtájékoztatóit is figyelmesen olvassa el.
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
Óvatosság szükséges ezen gyógyszerek és az entakapon egyidejű alkalmazása esetén (lásd még 4.3 és 4.4 pont).
EU/1/98/081/001 30 film-coated tablets (glass) EU/1/98/081/002 60 film-coated tablets (glass) EU/1/98/081/003
EU/1/98/081/001 30 db filmtabletta (üveg) EU/1/98/081/002 60 db filmtabletta (üveg) EU/1/98/081/003 100 db filmtabletta (üveg) EU/1/98/081/005 30 db filmtabletta (HDPE) EU/1/98/081/006 100 db filmtabletta (HDPE) EU/1/98/081/007 60 db filmtabletta (HDPE)
Each tablet contains 1.82 mg sucrose.
Minden tabletta 1,82 mg szacharózt tartalmaz.
If you take more Comtan than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Ha az előírtnál több Comtan-t vett be Túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.