natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
A beterjesztés elején azonosított eltéréseket megszüntették.
2600 Glostrup Denmark
2600 Glostrup Dánia
The course of preexisting infections may be aggravated.
A már meglevő fertőzések lefolyása súlyosbodhat.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spanyolország
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Ne hagyja abba a kezelést, hacsak nem orvosa javasolja.
The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
A vérszintellenőrzés gyakoriságának klinikai igényeken kell alapulnia.
The long-term safety profile of tacrolimus has not been systematically studied.
A takrolimusz hosszú távú biztonsági profilját nem vizsgálták szisztematikusan.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!
Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n° 1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugália
Consequently, your body will not be as good as usual at fighting infections.
Ennek következtében az Ön szervezete már nem tud olyan jól küzdeni a fertőzések ellen, mint korábban.
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
A besorolást és a szóhasználatot a MeDRA rendszer szervcsoportjai szerint módosították.
Section on contraindications (4.3) remained unchanged.
Az ellenjavallatokról szóló szakasz (4.3) változatlan maradt.
Adverse drug reactions are listed below in descending order by frequency of occurrence: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
A mellékhatások felsorolása gyakoriságuk szerint csökkenő sorrendben a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az izolált eseteket).
2350 AC Leiderdorp The Netherlands
2350 AC Leiderdorp Hollandia
General considerations
Általános megfontolások
Middlesex TW18 3AZ United Kingdom
Middlesex, TW18 3AZ Egyesült Királyság
The safety database for tacrolimus is fragmented and uncertain.
A takrolimuszra vonatkozó biztonsági adatbázis felaprózott és bizonytalan.
Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
A legnagyobb vizsgálatok hatékonysági eredményeit az alábbiakban foglaljuk össze.
Intravenous therapy should not be continued for more than 7 days.
Az infúziós terápiát nem szabad 7 napnál tovább folytatni.
Hard Capsules
Kemény kapszula
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
A kapszulákat egyben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Metabolism and biotransformation
Metabolizmus és biotranszformáció
There is a risk for premature delivery (<37 week) as well as for hyperkalaemia in the newborn, which, however, normalizes spontaneously.
Fennáll a kockázata a koraszülésnek (<37 hét), valamint az újszülött hyperkalaemiájának , amely viszont spontán normalizálódik.
Like all medicines, <Invented name> can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a <(Fantázia) név> is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The ISHLT's annual report therefore adds important information to the use of heart transplantation in children.
Az ISHLT éves jelentése ezért lényeges információval szolgál a szívátültetés gyermekeknél történő alkalmazását illetően.
very rare:
nagyon ritka:
The capsules should be swallowed with fluid (preferably water).
A kapszulákat folyadékkal (lehetőleg vízzel) kell lenyelni.
insufficient function of your transplanted organ
az átültetett szerv nem kielégítő működése
toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma)
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Az On adagja függ az Ön általános egészségi állapotától, és attól, hogy milyen más immunszupresszív gyógyszert szed.
primary graft dysfunction
primer graft diszfunkció
Most of the data supporting this indication are as expected retrospective.
Az e javallatot alátámasztó adatok zöme a várakozásnak megfelelően retrospektív.
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
A kezelés során gondos EBV-PCR ellenőrzése javasolt.
Pharmacotherapeutic group: Macrolide immunosuppressant, ATC code: L04A A05
Farmakoterápiás csoport: Makrolid immunszuppresszáns, ATC kód: L04A A05
Several amendments to various sections of the SPC were introduced.
Az alkalmazási előírás különböző szakaszaiban számos módosítást végeztek.
If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ha teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt bevesz bármilyen gyógyszert.
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Ugyanúgy, mint más immunszupresszív vegyületek esetében, a másodlagos rák veszélye nem ismert (lásd a 4.8 pont).
Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italy
20061 Carugate (Milano) Olaszország
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
A pozitív EBV-PCR hónapokig eltarthat, és önmagában nem jelzi a limfoproliferatív betegségeket és a limfómát.
Administration should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
A beadást a műtét elvégzése után 5 napon belül kell megkezdeni, mihelyt a beteg klinikai állapota stabilizálódott.
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
• a beterjesztés célja az alkalmazási előírások harmonizációja volt,
Due to the fact that the original product Prograf and associated names does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union and due to divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Prograf and associated names, throughout Europe became necessary.
Annak a ténynek köszönhetően, hogy a Prograf nevű eredeti termék és a kapcsolódó nevek alkalmazási előírása az Európai Unió különböző tagállamaiban nem egyezik, valamint az eltérő nemzeti határozatok miatt a Prograf és a kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának harmonizációja Európa-szerte szükségessé vált.
Based on these data the efficacy of tacrolimus appears to be well established.
Ezen adatok alapján úgy tűnik, hogy a takrolimusz hatékonysága kellően bizonyított.
Capsules should be taken immediately following removal from the blister.
A kapszulákat a buborékcsomagolásból való eltávolítás után azonnal be kell venni.
Rejection therapy - adults and children
A kilökődés terápiája - felnőttek és gyermekek
In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
Emellett szinergista/additív nefrotoxikus hatás is felléphet.
• the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving <Invented name>.
Mivel az újszülöttre gyakorolt káros hatása nem zárható ki, ezért a nőknek nem szabad szoptatniuk, miközben <(Fantázia) név> kapnak.
The recommended initial dosages presented below are intended to act solely as a guideline.
Az alábbiakban ajánlott kezdő adagolás csupán csak irányelvnek tekinthető.
• Efficacy issues
• Hatékonysági kérdések
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
A teljes vér koncentrációjának követése ezért jó becslést ad a szisztémás expozícióra.
Both generalised and localised infections can occur.
Mind generalizált mind lokális fertőzések előfordulhatnak.
Hypersensitivity to tacrolimus or other macrolides.
Túlérzékenység takrolimusszal vagy egyéb makrolidekkel szemben.
Your doctor will usually reduce your <Invented name> dose once your condition has stabilised.
Orvosa általában csökkenti az ön <(Fantázia) név> dózisát, ha állapota stabilizálódik.
In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Patkányokban a takrolimusznak toxikus hatása volt az idegrendszerre és a szemekre.
These effects are more frequently observed if <Invented name> is taken in conjunction with alcohol use.
Ezeket a hatásokat a leggyakrabban akkor lehet megfigyelni, amikor a <(Fantázia) név>-ot alkoholfogyasztás mellett szedik.
If you have previously had such a problem, please inform your doctor.
Ha korábban Önnek már voltak ilyen problémái, közölje azt orvosával.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with <Invented name>.
Ezért ebben a betegcsoportban az EBV-VCA szerológiát tisztázni kell, mielőtt elkezdjük a <(Fantázia) név> kezelést.
The consequences of long-term immunosuppression, infections and tumour formation, are likely to increase with time, but this issue was not addressed.
A hosszú távú immunszuppresszió következményei, a fertőzések és a daganatképződés esélye az idővel nő, de ezzel a kérdéssel nem foglalkoztak.
In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
A pediátriai betegeknél általában 1,5-2-szer nagyobb dózist kell használni, mint a felnőtt betegeknél, hogy elérjük a hasonló vérszintet.
<Invented name> may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
A <(Fantázia) név> enyhe irritációt okozhat, ha az infúzió nem közvetlenül a vénába történik.
This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
Ezt az adagolási módot olyan betegeknek tartották fenn, akiknek nem volt szervműködési zavara (pl. veseműködési zavar).
In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic dosages and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Patkányokban a nőstények reproduktív funkciói, beleértve a szülést is, károsodtak a toxikus dózisoknál, és az utódoknál kisebb volt a születési súly, az életképesség és a növekedés.
Very young (< 2 years), EBV-VCA-negative children have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Nagyon fiatal (két évnél fiatalabb), EBV-VCA szeronegatív gyerekeknél leírták, hogy megnőtt a veszélye a limfoproliferatív rendellenességek kifejlődésének.
The efficacy of tacrolimus for kidney transplantation has been investigated in a number of studies and different regimens and can nowadays be regarded as a well-established treatment option, both for primary immunosuppression and for rescue therapy.
A takrolimusz veseátültetés esetén mutatott hatékonyságát számos vizsgálatban és különböző adagolásokat alkalmazva tanulmányozták, és manapság bevált kezelési lehetőségnek tekinthető, mind a primer immunszuppresszió, mind a mentő kezelés tekintetében.
If you have forgotten to take your <Invented name> capsules, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Ha elfelejtette bevenni a <(Fantázia) név> kapszulát, várjon a következő adag bevételéig és folytassa a korábbiak szerint a kapszulák szedését.
hypoacusis rare:
hypoacusis ritka:
The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
A többi metabolitnak vagy csak csekély immunszupresszív aktivitása van, vagy nem rendelkezik ilyen hatással.
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Ezeknek az anyagoknak az egyidejű használata alacsonyabb takrolimusz dózisok alkalmazását követeli meg majdnem az összes betegnél.
In addition, findings on clinical pharmacology were introduced in the sections on special warnings and precautions for use (4.4), interaction with other medicinal products and other forms of interaction (4.5) and the section on pharmacokinetic properties (5.2).
Ezenfelül klinikai farmakológiai megállapításokat építettek be a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről (4.4), a gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról (4.5), valamint a farmakokinetikai tulajdonságokról (5.2) szóló szakaszokba.
Decreases in AUC (2 to 12%) and Cmax (15 to 38%), and an increase in tmax (38 to 80%) in whole blood were evident.
Az AUC csökkenése (2-12%) és a Cmax csökkenése (15-38%), valamint a tmax növekedés (38-80%) a teljes vérben nyilvánvaló volt.
Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat figyeltek fenobarbitállal is.
The effect of a high-carbohydrate meal is less pronounced.
A magas szénhidráttartalmú étel fogyasztásának kisebb a hatása.
Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Takrolimusz és sztatinok közötti interakciókról korlátozott ismeret áll rendelkezésre.
Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
A karbamazepin, metamizol és izoniazid csökkentheti a takrolimusz koncentrációját.
In general, dosing may commence orally; if necessary, by administering the capsule contents suspended in water, via nasogastric tubing.
Általában az adagolást orálisan lehet kezdeni, és ha szükséges, a kapszula tartalmának vízben történő szuszpendálásával, nasogastricus szondán át is beadható.
It would seem appropriate to recognise the de facto situation that tacrolimus is used in primary and rescue situations as an immunosupressant in liver transplantation and grant an appropriate therapeutic indication.
Helyénvaló lenne elismerni a tényleges helyzetet, miszerint a takrolimuszt a májátültetés esetében elsősorban primer és mentő helyzetekben alkalmazzák immunszuppresszánsként, és ennek megfelelő terápiás javallatot kell jóváhagyni.
In head to head comparisons with ciclosporin it appears to have a modest efficacy advantage.
A ciklosporinnal végzett közvetlen összehasonlítások alapján a jelek szerint a hatékonyság terén mutatott előnye mérsékelt.
<Invented name> is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
A <(Fantázia) név>-ot naponta kétszer kell bevenni, általában reggel és este.
Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
Leírtak súlyos mellékhatásokat, beleértve allergiás és anafilaxiás reakciókat.
One pitfall for the renal paediatric indication is, however, the lack of longterm data.
Gyermekek esetében azonban a vesére vonatkozó javallat egyik hátulütője a hosszú távú adatok hiánya.
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Ne nyelje le a fóliában levő nedvességmegkötő anyagot.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III of the CHMP Opinion for Prograf and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a CHMP Prograf-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó véleményének III. mellékletében szerepel (lásd az I. mellékletet).
Distribution and elimination
Megoszlás és kiürülés
The concentrate should be used for intravenous infusion only after it is diluted with suitable carrier media (see section 6.6).
A koncentrátumot csak azután szabad intravénás infúzióhoz használni, ha előtte megfelelő hordozóval meghigítottuk (lásd a 6.6 pont).
If signs of toxicity are noted (e.g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of <Invented name> may need to be reduced.
Ha a toxicitás jelei tapasztalhatók (pl. egyértelmű mellékhatások - lásd 4.8 pont) szükségessé válhat a <(Fantázia) név> dózisának csökkentése.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kiindulási adagot az orvos az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani.
Due to the need of treatment, tacrolimus can be considered in pregnant women when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Mivel a kezelésre szükség lehet, ezért terhes nőknél meg kell gondolni a takrolimuszt, ha nincs bitonságosabb alternatíva, és ha az érzékelhető előnyök kompenzálják a magzatra gyakorolt veszélyt.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY (IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK) MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Overall, the safety profile of tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Összességében ezekben a publikált vizsgálatokban a takrolimusz biztonsági profilja hasonlónak tűnik ahhoz, amit a nagy vizsgálatokban leírtak, amelyekben a takrolimuszt primer kezelésként alkalmazták a vese-, máj-, és szívátültetésben.
Regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Orvosa rendszeresen fogja Önt vérvételre küldeni, hogy meghatározza a helyes dózist, és hogy időről időre beállítsa a dózist.
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Összesen 34 beteg váltott a ciklosporin kezelésről takrolimuszra, míg csak 6 takrolimusz betegnek kellet alternatív terápia (Bechstein és munkatársai, Transplantation 2004; 77:1221).
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Mintegy 2 % ürült ki a vizelettel.
The 1-year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004;Abstract 22).
A betegek egyéves túlélési aránya 80,8% volt a takrolimusz, és 83% volt a ciklosporin csoportban (Trede és munkatársai, 3rd ICI San Diego, US, 2004; Abstract 22).
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
A szakirodalomban publikált koncentrációk és a klinikai gyakorlatban kapott egyedi értékek összehasonlítását körültekintéssel kell végezni, a mérési módszerekkel kapcsolatos ismereteket felhasználva.
- If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of <Invented name> that you receive.
- Ha önnek bármilyen problémája van a májával, vagy olyan betegsége volt, amely érinthette a máját, mondja el ezt az orvosának, mivel ez befolyásolhatja az Önnek adott <(Fantázia) név> dózisát.
Section on undesirable effects (4.8) was brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
A nemkívánatos hatásokról szóló szakaszt (4.8) összhangba hozták az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state.
Steady-state állapotban erős korreláció van az AUC és teljes vérben mért szintek között.
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse effects of tacrolimus is recommended (in particular the effects on the kidneys).
Az in utero expozíció esetében ajánlott az újszülött megfigyelése a takrolimusz potenciális (különösen a vesére gyakorolt) káros hatásai miatt.
Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG preand post-transplant (e.g. initially at three months and then at 9-12 months).
Ennek megfelelően, a magas kockázati csoportba tartozó betegeket, elsősorban a gyermekeket, akik jelentős fokú immunoszuppresszióban részesülnek echo- és elektrokardiográfiás módszerrel monitorozni kell az átültetés előtt és után, (pl.előtte 3 és utána 9-12 hónappal ).
Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
A takrolimusz rendkívül hatékony immunszupresszív hatású készítmény, amely kísérletesen mind in vitro, mind in vivo hatásosnak bizonyult.
As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Mivel a takrolimusz csökkentheti a szteroid-alapú fogamzásgátló szerek kiürülését, ami megnövekedett hormonexpozícióhoz vezet, különösen óvatosan kel eljárni a fogamzásgátló módszer megválasztásakor.
- If you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
- Ha allergiás (túlérzékeny) a makrolid antibiotikumok alcsoportjába tartozó bármely antibiotikumra.
In practice, <Invented name> therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
A gyakorlatban a <(Fantázia) név> kezelést a ciklosporin adásának abbahagyása után 12-24 órával lehet elkezdeni.
Inconsistencies between section 4.6 (Pregnancy and lactation) and section 5.3 (Preclinical safety data) have been corrected and more information has been included on male fertility.
A 4.6 szakasz (Terhesség és szoptatás) és az 5.3 szakasz (A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei) közötti ellentmondásokat kijavították, és több információt szerepeltettek a férfiak nemzőképességéről.
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
A takrolimusz elnyomja a T-sejt aktivációt és a T-helper sejt függő B-sejt proliferációt, valamint a lymphokinek (pl. interleukin 2, 3 és γ-interferon) képzését, és az interleukin-2 receptor expresszióját.
But in a scenario where re-transplantation or death is a likely outcome a more liberal attitude toward the indication is in place.
Olyan esetben azonban, amikor valószínűleg újbóli átültetés vagy halál várható, rugalmasabb hozzáállás tanúsítandó a javallatot illetően.
As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function, no dose adjustment should be required.
Mivel a takrolimusz farmakokinetikáját a veseműködés nem befolyásolja, dózismódosításra nincs szükség.
In a study of stable renal transplant patients who were administered <Invented name> immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
Stabil veseátültetéses betegekkel végzett vizsgálatban, ahol a betegek a <(Fantázia) név> közvetlenül egy standard kontinentális reggeli után kapták, az orális biohasznosulás sokkal kevésbé kifejezett volt.
Fujisawa GmbH acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, of their products Prograf and associated names 0.5, 1 and 5 mg hard capsules (oral use) and Prograf and associated names 5 mg/ml concentrate for infusion (intravenous use).
A forgalomba hozatali engedély összes jogosultja (lásd az I. mellékletet) nevében eljáró Fujisawa GmbH a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének megfelelően kérelmezte a következő termékeikre vonatkozó harmonizációt: Prograf és kapcsolódó nevek 0,5, 1 és 5 mg kemény kapszula (orális alkalmazás), valamint Prograf és kapcsolódó nevek 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (intravénás alkalmazás).