natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration is not recommended in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN) as, a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see sections 4.4 and 5.2).
A Lonsurf alkalmazása nem javasolt a kezelés elkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Nemzeti Rákkutató Intézet/National Cancer Institute [NCI] szerinti C és D csoportba tartozók és akiknél az összbilirubin a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese), mivel a 3-as vagy 4-es fokozatú hyperbilirubinaemia kialakulását nagyobb gyakorisággal figyelték meg a kezelés elkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, bár ez nagyon korlátozott mennyiségű adaton alapul (lásd 4.4 és 5.2 pont).
<0.0001 (1-sided and 2-sided)
< 0,0001 (1-oldalú és 2-oldalú)
• you have kidney problems
• májproblémái vannak
- Printing ink: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax and talc.
Jelölőfesték - sellak, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132), karnubaviasz és talkum.
• Week 3 - No medicine
• 3. hét
Thrombocytopenia
Thrombocytaszám
Women should avoid becoming pregnant while taking Lonsurf and for up to 6 months after ending treatment.
A Lonsurf alkalmazása alatt és abbahagyása után még 6 hónapig kerülendő a teherbe esés.
Blood alkaline phosphatase increased Weight decreased
Emelkedett májenzimértékek, emelkedett alkalikus foszfatáz-értékek a vérben, testtömegcsökkenés
• reduced white blood cells called granulocytes or monocytes - can increase your risk for infection
• a „granulocitáknak” vagy „monocitáknak” nevezett fehérvérsejtek alacsony száma - ez fokozhatja a fertőzések kockázatát
• a reduced number of certain types of white blood cells (neutropenia) which are important for protecting the body against bacterial or fungal infections.
• a baktériumok és gombás fertőzések elleni védekezésben fontos fehérvérsejt típusok mennyiségének csökkenése (neutropénia), melynek következtében lázas állapot (lázas neutropénia) és vérmérgezés (szeptikus sokk) alakulhat ki
• reduced number of white blood cells called lymphocytes - can increase your risk for infection
• a „limfocitának” nevezett fehérvérsejtek alacsony száma - fokozódhat Önnél a fertőzések kockázata
Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the oral clearance (CL/F) for trifluridine and tipiracil hydrochloride were 10.5 L/hr and 109 L/hr, respectively.
Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél egyetlen Lonsurf dózis (35 mg/m2) beadását követően a trifluridin és tipiracil-hidroklorid orális clearance-e (CL/F) sorrendben 10,5 l/óra és 109 l/óra volt.
Lonsurf is for oral use.
A Lonsurf szájon át alkalmazandó.
An OS analysis of the study, carried out as planned at 76% (N = 384) of events, demonstrated that Lonsurf plus BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with an hazard ratio (HR) of 0.69 (95% CI: 0.56, 0.85; 1- and 2-sided p-values were 0.0003 and 0.0006, respectively) corresponding to a 31% reduction in the risk of death in the Lonsurf group.
A vizsgálat teljes túlélés analízise, amit a tervezet szerint az események 76%-ánál (n = 385) végeztek el, klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns túlélési előnyöket igazolt a Lonsurf plusz a legjobb szupportív kezelés (BSC) esetében a placebo plusz BSC összehasonlítása során, relatív hazárd: 0,69; (95% konfidencia intervallum [CI] 0,56 - 0,85; az 1- és 2-oldalú p értékek sorrendben 0,0003 és 0,0006 voltak), ami a halálozás kockázatának 31%-os csökkenésének felel meg a Lonsurf csoportban.
• problems passing water (urine retention), loss of bladder control (incontinence)
• vizeletürítési problémák (vizeletelakadás), a beteg képtelen visszatartani a vizeletét
PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC (hazard ratio: 0.48; 95% CI [0.41 to 0.57]; p < 0.0001 (see Table 6, Figure 1 and Figure 2).
A betegségmentes túlélés szignifikáns mértékben javult azoknál a betegeknél, akik Lonsurfot plusz a legjobb szupportív kezelést kapták (relatív hazárd: 0,48; 95% CI [0,41 - 0,57]; p < 0,0001 (lásd 6. táblázat, 1. és 2. ábra).
What Lonsurf is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Lonsurf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The tablet is a pale red, biconvex, round, film-coated tablet, with a diameter of 7.6 mm and a thickness of 3.2 mm, imprinted with ‘20' on one side, and ‘102' and ‘20 mg' on the other side, in grey ink.
A tabletta világos piros, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, átmérője 7,6 mm, vastagsága 3,2 mm, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „20”, a másikon „102” és „20 mg” felirattal.
Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta trifluridin és tipiracil
Do not take Lonsurf :
Tudnivalók a Lonsurf szedése előtt Ne szedje a Lonsurfot:
• Moderate or severe hepatic impairment
• Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás
Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the apparent volume of distribution (Vd/F) for trifluridine and tipiracil hydrochloride was 21 L and 333 L, respectively.
Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél egyetlen Lonsurf dózis (35 mg/m2) beadását követően a trifluridin és tipiracil-hidroklorid látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F) sorrendben 21 l és 333 l volt.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Magnesium stearate
Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Magnézium-sztearát
Visual acuity reduced Vision blurred Diplopia
Csökkent látásélesség, homályos látás, diplopia, cataracta,
• redness, swelling, pain on the palms of your hands and soles of your feet (hand-foot syndrome)
• a tenyér és a talp kivörösödése, duzzanata, fájdalma („kéz-láb szindróma”)
Candida infection Bacterial infection Infection
Fertőző enteritis Pulmonalis fertőzés Az epeutak fertőzése Influenza
• Neutropenia (very common), febrile neutropenia (common) and septic shock (uncommon).
• a „neutrofileknek” nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (nagyon gyakori), láz (gyakori) és sokkot okozó vérmérgezés (szeptikus sokk) (gyakori).
It is not known whether Lonsurf changes your ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Lonsurf megváltoztatná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Tipiracil hydrochloride was a substrate for OCT2 and MATE1, therefore, the concentration might be increased when Lonsurf is administered concomitantly with inhibitors of OCT2 or MATE1.
A tipiracil-hidroklorid az organikus kation transzporter 2 (OCT2) és a multidrog és toxin extrúzió fehérje 1 (MATE1) szubsztrátjának bizonyult, ezért megnövekedhet a koncentrációja, ha a Lonsurfot OCT2- vagy MATE1-gátlókkal együtt alkalmazzák.
Lonsurf had no clinically relevant effect on QT/QTc prolongation compared with placebo in an open label study in patients with advanced solid tumours.
Egy, előrehaladott stádiumú, szolid tumorban szenvedő betegek bevonásával végzett nyílt vizsgálatban a Lonsurf a placebóhoz képest nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a QT/QTc megnyúlásra.
• Interstitial lung disease has been reported in patients receiving the medicine.
• A gyógyszert kapó betegeknél úgy nevezett intersticiális tüdőbetegséget jelentettek.
Decreased appetite Hypoalbuminaemia Dehydration Hyperglycaemia
Étvágycsökkenés Hypalbuminaemia
Table 5 - Adverse drug reactions reported in clinical trials in patients treated with Lonsurf System Organ Class (MedDRA)a
5. táblázat: Gyógyszer mellékhatások, melyeket a klinikai vizsgálatokban III. fázisú jelentettek a Losurffal kezelt betegeknél
EU/1/16/1096/006 60 film-coated tablets
EU/1/16/1096/006 60 filmtabletta
Each film-coated tablet contains 120.980 mg of lactose monohydrate.
120,980 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
A GYÓGYSZER NEVE Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta trifluridin/tipiracil
After single oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, the total cumulative excretion of radioactivity was 60% of the administered dose.
Egyetlen, [14C]-trifluridint tartalmazó, per os Lonsurf dózis beadása után a radioaktivitás teljes,
Lonsurf has minor influence on the ability to drive and use machines.
A Lonsurf csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta
EU/1/16/1096/005 40 film-coated tablets
EU/1/16/1096/005 40 filmtabletta
Following multiple doses of Lonsurf (35 mg/m2/dose twice daily) in patients with advanced solid tumours, the mean times to peak plasma concentrations (tmax) of trifluridine and tipiracil hydrochloride were around 2 hours and 3 hours, respectively.
Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél a Lonsurf ismételt dózisait (35 mg/m2/adag, naponta kétszer) követően a trifluridin és tipiracil-hidroklorid szérum csúcskoncentrációinak eléréséig eltel átlagos időtartam (tmax) sorrendben körülbelül 2, illetve 3 óra volt.
No adjustment of the starting dose is recommended in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
• Enyhe májkárosodás Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a kezdő dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg of tipiracil (as hydrochloride).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg trifluridin és 8,19 mg tipiracil (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
- Film coating: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and magnesium stearate.
Tablettamag - laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő és sztearinsav Filmbevonat - hipromellóz, makrogol (8000), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és magnézium-sztearát
Tabulated list of adverse drug reactions
A gyógyszermellékhatások táblázatos felsorolása
Lonsurf 20 mg/8.19 mg tablet
Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Nem gyakori mellékhatások: 100-ból 1 beteget érinthetnek:
Neither trifluridine nor tipiracil hydrochloride was an inhibitor of or substrate for human uptake and efflux transporters based on in vitro studies, except for OCT2 and MATE1.
In vitro adatok alapján az OCT2 és MATE1 kivételével sem a trifluridin, sem a tipiracil-hidroklorid nem inhibitora vagy szubsztátja a humán uptake és efflux transzportereknek.
• cough, feeling short of breath, infection of the sinuses, throat, airway or lungs, chest infections
• köhögés, légszomj, a melléküregek, a torok, a légutak, a mellkas fertőzései
6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling the tablets.
A tablettákkal való érintkezés után kezet kell mosni.
Overall Survival Number of deaths, N (%) Median OS (months)a [95% CI]b Hazard ratio [95% CI] P-valuec
Halálozások száma, n (%) Medián teljes túlélés (hónapok)b Relatív hazárd [95% CI] P-érték
There is no relevant use of Lonsurf in the paediatric population for the indications of metastatic colorectal cancer and metastatic gastric cancer.
A Lonsurfnak gyermekgyógyászati betegeknél metasztatizáló colorectalis carcinoma és metasztatizáló gyomorkarcinóma javallatok esetén nincs releváns alkalmazása.
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines used for treatment of HIV, such as zidovudine.
• bizonyos, HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek, például zidovudin.
After oral administration of Lonsurf with [14C]-tipiracil hydrochloride, at least 27% of the administered tipiracil hydrochloride was absorbed and 50% of the total radioactivity dose measured into faeces, suggestive of moderate gastrointestinal absorption of tipiracil hydrochloride.
No. at risk: Lonsurf szívódott fel, és a teljes radioaktív dózis 50%-a volt mérhető a székletben, ami a tipiracil-hidroklorid mérsékelt gastrointestinalis felszívódására utal.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
A GYÓGYSZER NEVE Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta trifluridin/tipiracil
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg of tipiracil (as hydrochloride).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 15 mg trifluridin és 6,14 mg tipiracil (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
• high blood sugar (hyperglycaemia), increased salt, urea, creatinine and potassium in your blood
• magas vércukorszint, a só, húgysav, kreatinin vagy kálium szintjének emelkedése a vérben
Taking this medicine
A GYÓGYSZER NEVE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg tablets trifluridine/tipiracil
A GYÓGYSZER NEVE Lonsurf 15 mg /6,14 mg filmtabletta trifluridin/tipiracil
Each film-coated tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil (as hydrochloride).
20 mg trifluridin és 8,19 mg tipiracil (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
An OS analysis of the study, carried out as planned at 72% (N = 574) of events, demonstrated a clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.68; 95% confidence interval [CI] [0.58 to 0.81]; p < 0.0001) and a median OS of 7.1 months vs 5.3 months, respectively; with 1-year survival rates of 26.6% and 17.6%, respectively.
A vizsgálat teljes túlélés analízise, amit a tervezet szerint az események 72%-ánál (n= 574) végeztek el, klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns túlélési előnyöket igazolt a Lonsurf plusz a legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care/BSC) esetében a placebo plusz a legjobb szupportív kezelés (BSC) összehasonlítása során, relatív hazárd: 0,68; 95% konfidencia intervallum [CI] [0,58 - 0,81]; p < 0,0001) az átlagos túlélés pedig sorrendben 7,1 hónap vs.
The effect of
Ez azért van,
Rash Alopecia Pruritus Dry skin
Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindrómac bőrkiütés, alopecia, pruritus, száraz bőr
Hazard ratio for progression or death, 0.57 (95% CI, 0.47-0.70) P<0.0001 (1-sided and 2-sided)
A progresszióra vagy halozásra vonatkozó relatív hazárd, 0,57 (95% CI, 0,47-0,70)
International normalised ratio increased
• májenzimek szintjének emelkedése
PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (HR of 0.57; 95% CI [0.47 to 0.70]; p < 0.0001 (see Table 7, Figure 3 and Figure 4).
A progressziómentes túlélés szignifikáns mértékben javult azoknál a betegeknél, akik Lonsurfot plusz a legjobb szupportív kezelést kapták (relatív hazárd: 0,57; 95% CI: 0,471 - 0,70); p < 0,0001 (lásd 7. táblázat, valamint 3. és 4. ábra).
• swelling in your hands or legs or feet
• a kezek, a lábak vagy a lábfej vizenyős duzzanata
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg filmtabletta Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg filmtabletta
Platelets
Jelölőfesték
• anxiety
• szorongás
If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the mean times to peak plasma concentrations (tmax) of trifluridine and tipiracil hydrochloride were around 2 hours and 3 hours, respectively.
Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél egyetlen Lonsurf dózis (35 mg/m2) beadása után a trifluridin és tipiracil-hidroklorid átlagos szérum csúcskoncentrációinak eléréséig eltel idő (tmax) sorrendben körülbelül 2, illetve 3 óra volt.
C-reactive protein increased
Összfehérje csökkenés emelkedett C-reaktív protein, csökkent hematokrit-érték a.
Each film-coated tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil (as hydrochloride).
15 mg trifluridin és 6,14 mg tipiracil (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
• runny or bloody nose, sinus problems
• orrfolyás vagy orrvérzés, orrmelléküreg problémák
Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets Hypromellose
Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta Hipromellóz
Figure 1- Kaplan-Meier curves of overall survival in patients with metastatic colorectal cancer
1. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi a metasztatizáló colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél
Median PFS (months)a [95% CI]b Hazard ratio [95% CI] P-value c
Medián progressziómentes túlélés (hónapok)b [95% CI]b Relatív hazárd [95% CI] P-érték
• sore throat, hoarse voice, problems with your voice
• torokfájás, rekedtség, beszédhang problémák
Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Hypromellose
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta Hipromellóz
Figure 4 - Kaplan-Meier curves of progression-free survival in patients with metastatic gastric cancer
4. ábra - A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéi a metasztatizáló gyomorkarcinomában szenvedő betegeknél
Table 7 - Efficacy results from the Phase III (TAGS) clinical trial in patients with metastatic gastric cancer
7. táblázat: Hatásossági eredmények a III. fázisú (TAGS) klinikai vizsgálatból, a metasztatizáló gyomorkarcinomában szenvedő betegeknél Lonsurf plusz BSC (N=337)
• bad breath, tooth decay, tooth or gum problems, bleeding gums, gum infections
• szájszag, fogszuvasodás, fog- és ínyproblémák, ínyvérzés, ínyfertőzések
Enterocolitis haemorrhagic Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis acute Ascites
Laktóz-monohidrát Hidegen duzzadó keményítő Stearinsav
mild (CrCl = 60 to 89 mL/min) or moderate (CrCl = 30 to 59 mL/min) renal impairment subgroups.
A mellékhatások összesített előfordulása hasonló a normál vesefunkcióval (CrCl ≥ 90 ml/perc), rendelkező, az enyhe vesekárosodásban (CrCl = 60 - 89 ml/perc) vagy a közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl = 30 - 59 ml/perc) szenvedő alcsoportokban.
• inflammation or infection in your bladder
• epehólyag-gyulladás vagy fertőzés, az epevezeték kitágulása
• rash, itchy or flaky skin
• bőrkiütés, viszkető vagy hámló bőr
The effect was also maintained in regorafenib-naive patients (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.57 to 0.83]).
A hatás a regorafenibbel nem kezelt betegeknél is megmaradt (relatív hazárd: 0,69, 95% CI
• a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding and work by clumping and clotting blood vessel injuries
• alacsony vérlemezkeszám a vérben; a vérlemezkék a véralvadáshoz fontosak, érsérülések esetén segítenek elzárni, betömni a nyílást
What Lonsurf contains Lonsurf 15 mg/6.14 mg tablet
Mit tartalmaz a Lonsurf? Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta
Figure 2 - Kaplan-Meier curves of progression-free survival in patients with metastatic colorectal cancer
2. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéi a metasztatizáló colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél
• constipation
• kiszáradás
Impaired gastric emptying Abdominal distension Anal inflammation Mouth ulceration Dyspepsia
Pulmonalis emboliab, pleuralis effusio, rhinorrhea, dysphonia, oropharyngealis fájdalom, epistaxis köhögés
Hyponatraemia
Májkárosodás
Table 6 - Efficacy results from the Phase III (RECOURSE) clinical trial in patients with metastatic colorectal cancer
táblázat: Hatásossági eredmények a III. fázisú (RECOURSE) klinikai vizsgálatból, a metasztatizáló colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél Lonsurf plusz BSC (n= 534)
• more noticeable heart-beat, chest pain
• saját szívverés érzése, mellkasi fájdalom
There is no known antidote for an overdose of Lonsurf.
A Lonsurf túladagolásának nincs ismert ellenszere.
• Week 4 - No medicine You will then start again with another cycle of 4 weeks following the above pattern.
Ezt követően elkezd egy másik 4 hetes ciklust a fenti séma szerint.
There is no need for a starting dose adjustment in patients with mild hepatic impairment (see section
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a kezdő dózis módosítása (lásd 4.2 pont).
• feeling sick (nausea)
• nyelvfájdalom, kinövések (ún.
• abnormal increase or decrease in heart rate
• kórosan szapora vagy lassú szívverés
• painful tongue, polyps inside your mouth, mouth ulcers, retching
polipok) a szájüregben, szájüregi fekély, öklendezés
• liver disorder
• fülfájdalom
Radiotherapy
Sugárkezelés
Abdominal pain Constipation Stomatitis Oral disorder
Hasi fájdalom, székrekedés, stomatitis szájbetegség
Neutropenia Leukopenia Anaemia
Neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia
Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease (see section 5.1).
akiknél az előrehaladott betegséget előzőleg legalább két szisztémás kezelési sémával kezelték (lásd 5.1 pont).
Hypophosphataemia
faggyúmirigy-gyulladás
Skin exfoliation Urticaria
Metasztatizáló gyomorkarcinóma
Neurotoxicity Dysaesthesia Hyperaesthesia Hypoaesthesia Syncope
Dehydratio, hyperglykaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypernatraemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, köszvény
• feeling dizzy, headache
• szédülés, fejfájás
• bloating, passing gas, indigestion
• puffadás, bélgázosság, emésztési zavarok
Feeling of body temperature change Xerosis
Az általános fizikai állapot romlása, fájdalom, testhőmérséklet változás érzékelése, xerosis, diszkomfort
This is because zidovudine may not work as well if you are taking Lonsurf.
Ez azért fontos, mert a gyógyszer hatása csökkenhet, ha a Lonsurffal együtt kapja.
Patients 65 years of age or older who received Lonsurf had a higher incidence of the following events compared to patients younger than 65 years: - metastatic colorectal cancer (RECOURSE): Grade 3 or 4 neutropenia (48% vs 30%), Grade 3 anaemia (26% vs 12%), Grade 3 or 4 leukopenia (26% vs 18%) and Grade 3 or 4 thrombocytopenia (9% vs 2%), - metastatic gastric cancer (TAGS): Grade 3 or 4 neutrophil count decrease (17.0% vs 6.6%), decreased appetite (37.3% vs 31.9%), asthenia (22.2% vs 17.0%) and stomatitis (7.2% vs 2.2%).
A 65 évnél fiatalabb betegekkel összehasonlítva a Lonsurffal kezelt, 65 évesnél idősebb betegeknél gyakrabban fordultak elő a következő események: - metasztatizáló colorectalis carcinoma (RECOURSE): 3-as vagy 4-es fokozatú neutropenia (48% vs.
Musculoskeletal pain Muscular weakness Muscle spasms Pain in extremity
Ízületi duzzanat, arthralgia, csontfájdalom, myalgia, mozgásszervi fájdalom, izomgyengeség, izomgörcs, végtagfájdalom
DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.
If pemphigus-like signs occur, further use of the product should be avoided.
Amennyiben pemphigus-szerű tünetek jelentkeznek, a készítmény további használatát el kell kerülni.
Recently treated animals should not be allowed to sleep with the owners, especially children.
A nemrég kezelt állatokat nem szabad engedni, hogy a gazdával együtt aludjanak, ez különösen vonatkozik gyerekekre.
Where possible, treatment should not be discontinued until skin scrapings are negative on at least two monthly occasions.
Ahol ez lehetséges, a kezelést addig kell folytatni, amíg a bőrkaparék vizsgálat legalább két egymást követő hónapban negatívvá nem válik.
This product may cause mild eye irritation.
A készítmény enyhe szem irritációt okozhat.
ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can cause respiratory irritation in certain people.
A ProMerisDuo-nak olyan összetevői vannak, melyek, nagyon ritka esetekben, bizonyos embereknél légzőszervi irritációt okozhatnak.
These signs are transient and reversible if prompt and appropriate treatment is administered.
Ezek a tünetek átmenetiek és visszafordíthatók, amennyiben haladéktalanul megfelelő kezelést alkalmaznak.
Both components were still measurable in the hair 56 days following treatment.
Mindkét összetevő koncentrációja a kezelést követő 56 nap után is még mérhető a szőrben.