natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
A csontritkulásnak kezdetben nincsenek tünetei.
Milk or antacids should be given in order to bind alendronate.
Az alendronát megkötésére tejet és savkötőket kell adni.[
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRAT(OK), A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Alendronat HEXAL és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet), 10 mg tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
The effect of alendronate on BMD was independent of age, race, gonadal function, baseline BMD or baseline bone turnover.
[OGYI_001_30]Az alendronát BMD-re gyakorolt hatása kortól, rassztól, gonád-működéstől, illetve a vizsgálat kezdetén mért BMD-értéktől és csont-turnovertől független volt.
Osteoclastic activity is inhibited, but formation and binding of the osteoclasts is not affected.
OGYI_001_28] Gátolja az osteoclastok aktivitását, de nem gyakorol hatást képződésükre és kötődésükre.
BEFORE YOU TAKE ALENDRONATE HEXAL
TUDNIVALÓK AZ ALENDRONAT HEXAL SZEDÉSE ELŐTT
<[To be completed nationally]>
[A tagállam tölti ki]
Acid regurgitation Nausea
Savas regurgitatio Hányinger
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Ezért beszűkült vesefunkciójú betegeknél az alendronát némileg fokozottabb mértékű felhalmozódása várható a csontokban[OGYI_001_35] (lásd 4.2 pont).
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min, as there is no experience of this.
Tapasztalat hiányában az Alendronate nem javasolt olyan beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegek esetén, akiknél a GFR kevesebb mint 35 ml/perc.
Uncommon (≥1/1000, <1/100): Rash, pruritus, erythema.
Nem gyakori (≥1/1000, <1/100): Bőrkiütések, pruritus, erythema.
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
• Ha a beteg képtelen arra, hogy legalább 30 percen át álljon vagy egyenesen üljön[OGYI_001_9].
Relative to placebo, BMD increased significantly in the spine (2.41 %), femoral neck (2.19 %) and trochanter (1.65 %) in patients who were treated with alendronate 5 mg once daily.
A placebóhoz viszonyítva, a napi egyszeri 5 mg alendronáttal kezelt betegekben a BMD-érték jelentősen megnövekedett a gerincben (2,41%), a combnyakban (2,19%) és a trochanterben (1,65%).
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <[To be completed nationally]>
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
Common: ≥ 1/100 - < 1/10
Gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10
Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal side effects such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer can occur on oral overdosage.
Az oralis túladagolás hypocalcaemiát, hyophosphataemiát és a tápcsatorna felső szakaszát érintő [OGYI_001_25]mellékhatásokat, mint pl. gyomorpanaszokat, gyomorégést, oesophagitist, gastritist vagy fekélyt okozhat.
WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALENDRONAT HEXAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Bioavailability decreased to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast.
Amikor az alendronátot egy órával vagy félórával a standardizált [OGYI_001_32]reggeli előtt adták be, biohasznosulása a becslések szerint 0,46%-ra illetve 0,39%-ra csökkent.
Use in impaired renal function
Alkalmazás beszűkült vesefunkció esetén
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK[OGYI_001_43] KARTON DOBOZ
There are insufficient data regarding the use of alendronate in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az alendronát tekintetében.[
Alendronate HEXAL has been shown to reduce the risk of spine and hip fractures in women and spine fractures in men.
Kezelőorvosa a csontritkulás (oszteoporózis[OGYI_001_45]) kezelésére írta fel Önnek az Alendronat HEXALt. Kimutatták, hogy az Alendronat HEXAL csökkenti a gerinc- és csípőtáji csonttörések kockázatát nőkben, és a gerinctáji törések kockázatát férfiakban.
Stopping smoking
A dohányzásról való leszokással
On account of the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should be kept in an upright position.
T26] [OGYI_001_27]A nyelőcsőirritáció kockázata miatt a beteget nem szabad hánytatni, és függőleges testhelyzetben kell tartani.
Glucocorticoid-induced osteoporosis:
Glükokortikoid-okozta osteoporosis:
The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Mit tartalmaz az Alendronat HEXAL A készítmény hatóanyaga az alendronát-nátrium-trihidrát.
Animal studies revealed effects on foetal bone formation at high doses.
OGYI_001_13] Állatkísérletekben kimutatták, hogy magas dózisok alkalmazása hatással volt a magzat csontképződésére.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg alendronsav (nátrium-alendronát-trihidrát formájában) tablettánként.
• Patients should not lie down within 30 minutes of taking Alendronate HEXAL tablets.
• az Alendronat HEXAL bevétele után a betegeknek legalább 30 percig nem szabad lefeküdniük.
“Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
„Megnövekedett csonttörési kockázatú férfiak osteoporosisának kezelésére.
Glucocorticoid-induced osteoporosis
Glükokortikoid-okozta osteoporosis
General disorders and administration site conditions: asthenia, peripheral oedema
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók asthenia, perifériás [OGYI_001_24]oedema
Uncommon: ≥ 1/1,000 - < 1/100
Nem gyakori: ≥ 1/1000 - <1/100
If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Ha elfelejtette bevenni az Alendronat HEXAL-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy tablettát másnap reggel.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[See Annex I - To be completed nationally]>
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
In view of the indication, alendronate should not be used by breast-feeding women.
Tekintettel a javallatra, az alendronátot szoptató nők nem alkalmazhatják.[OGYI_001_16]
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL
HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALENDRONAT HEXAL-T?
(see section 5.1).
(lásd 5.1 pont[OGYI_001_4]).
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén ezen betegeknél a biszfoszfonát-kezelés előtt mérlegelni kell a fogászati vizsgálat és a megfelelő megelőző fogászati beavatkozás szükségességét.
Prophylaxis of glucocorticoid-induced osteoporosis.
Glükokortikoid-okozta osteoporosis profilaxisa.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
Állatokban legfeljebb 35 mg/kg kumulatív intravénás dózisok tartós alkalmazása mellett a csont felvevőképessége nem telítődött.
It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
Egyidejű alkalmazás esetén valószínű, hogy a kalciumpótló készítmények, a savkötők és bizonyos szájon át szedett gyógyszerek hatással vannak az alendronát felszívódására a szervezetben.
Studies in female rats showed that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia during parturition, which was related to hypocalcaemia.
T36] [OGYI_001_37]Nősténypatkányokkal végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a vemhesség ideje alatt alkalmazott alendronát-kezelés hypocalcaemiával társuló dystociát okozott[T38].
Use in elderly patients:
A betegtájékoztató tartalma:
Alendronic acid
Alendronsav
HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL
Hogyan kell az Alendronat HEXAL-t tárolni?
Alendronate HEXAL should be swallowed whole
Az Alendronat HEXAL tablettát egészben kell lenyelni!
Bioavailability was negligible irrespective of whether alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast.
Amikor standardizált reggeli közben vagy az azt követő két órán belül adták be, az alendronát biohasznosulási mértéke elhanyagolható volt.
Gastric ulcer Oesophageal ulcer Musculoskeletal Musculoskeletal pain (bone, muscle or joints) Muscle cramps Neurological Headache
Nyelőcsőfekély A csont-izomrendszer betegségei és tünetei Csont-izomrendszeri fájdalom (csont, izmok vagy ízületek) Izomgörcsök
• Patients should not lie down until after the first meal of the day, which must be at least 30 minutes after taking the tablet.
• a betegeknek nem szabad lefeküdniük a napi első étkezés utánig[OGYI_001_7], amire csak az Alendronat
Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate.
10 mg alendronsav (nátrium-alendronát-trihidrát formájában) tablettánként.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> <[To be completed nationally]>
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki] A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH/NN} {ÉÉÉÉ.
Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
hányás, a nyelőcső irritációja vagy gyulladása, fekete vagy szurokszerű széklet, bőrkiütés, viszketés, bőrpír.
Bone, joint, and/or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Biszfoszfonátot szedő betegeknél csont-, ízületi és/vagy izomfájdalomról számoltak be.
Abdominal distension Constipation Diarrhoea
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Very rare, not known: perforation of the oesophagus was reported in isolated cases
Nagyon ritka, nem ismert: Elvétve [OGYI_001_19]n[T20]yelőcső perforációról számoltak be.
What is Alendronate HEXAL and what is it used for Before you take Alendronate HEXAL How to take Alendronate HEXAL Possible side effects
Tudnivalók az Alendronat HEXAL szedése előtt Hogyan kell szedni az Alendronat HEXAL-t?
Patients should be given a calcium and vitamin D supplement if the diet is inadequate (see section
Hiányos étrend [OGYI_001_8]esetén a betegeknek kalcium- és D-vitamin-pótlást kell kapniuk (lásd 4.4 pont).
Please see package leaflet for further information.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletta
Oral use blister (PVC/alu)
Buborékfólia (PVC/alumínium)
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név Hatáserős ség
References.
Hivatkozások:
The Committee also considered the advice from a group of experts in the treatment of infections.
A Bizottság figyelembe vette egy a fertőzések kezelésével foglalkozó szakértői csoport tanácsát is.
11 October 2013 EMA/584237/2013
EMA/584237/2013
In order to ensure that these patients will not be left without treatment, national competent authorities may make these medicines available under controlled conditions.
Annak érdekében, hogy ezeknek a betegeknek a kezelése továbbra is biztosított legyen, a nemzeti illetékes hatóságok ellenőrzött körülmények között rendelkezésre bocsáthatják ezeket a gyógyszereket.
The review of oral ketoconazole was initiated in July 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
A szájon át alkalmazandó ketokonazol készítmények felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték 2011 júliusában 2001/83//EK irányelv 31. cikke értelmében.
European legislation requires that there is a coordinated European approach when a Member State takes regulatory action in relation to a medicine that is authorised in more than one country.
Az európai jogszabályi előírások értelmében egész Európában összehangolt megközelítést kell alkalmazni, amikor egy tagállam hatósági intézkedést tesz egy olyan gyógyszerrel kapcsolatban, amely több országban is engedélyezve van.
Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
2. Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev.
• The onset of hepatotoxicity occurred generally between 1 and 6 months after starting treatment, but has also been reported earlier than 1 month after starting treatment, and at the recommended daily dose of 200 mg.
• A hepatotoxicitás általában 1-6 hónappal a kezelés megkezdése után alakult ki, de beszámoltak olyan esetről is, amikor a probléma már a kezelés megkezdése után kevesebb mint 1 hónappal jelentkezett és a javasolt napi 200 mg-os adag mellett is előfordult.
• The risk minimisation measures proposed, such as limiting the treatment duration or restricting the use to patients refractory or intolerant to alternative treatments and to physicians experienced in treating rare fungal infections, were not considered sufficient to reduce the risk of hepatotoxicity to an acceptable level.
• A javasolt kockázatminimalizáló intézkedések, például a kezelés időtartamának korlátozása vagy kizárólag a más kezelésekre nem reagáló vagy azokat nem toleráló betegeknél történő alkalmazás, illetve a kizárólag a ritka gombás fertőzések kezelésében jártas orvosok általi alkalmazhatóság, nem tekinthetők elégségesnek ahhoz, hogy a hepatotoxicitás kockázata elfogadható szintre csökkenjen.
The CHMP was concerned that reports of liver injury occurred early after starting treatment with recommended doses, and it was not possible to identify measures to adequately reduce this risk.
A CHMP aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy röviddel a javasolt adaggal való kezelés megkezdése után kialakuló májkárosodásról érkeztek bejelentések és nem lehetett meghatározni olyan intézkedéseket, amelyekkel ez a kockázat megfelelően csökkenthető.
The review of oral ketoconazole was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the EMA's final opinion.
Az orális ketokonazol készítmények felülvizsgálatát az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerrel kapcsolatos kérdésekért felelős, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely elfogadta az EMA végleges véleményét.
On 25 July 2013, the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the marketing authorisations of oral ketoconazole-containing medicines should be suspended throughout the European Union (EU).
2013. július 25-én az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) javasolta a szájon át alkalmazott, ketokonazolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését az Európai Unióban (EU).
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 11 October 2013.
A CHMP megküldte véleményét az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. október 11-én végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
• If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
To lift the suspension, the marketing authorisation holder for oral ketoconazole will have to provide convincing data that identify a group of patients in whom the benefits of the medicine outweigh their risks.
A felfüggesztés megszüntetéséhez az orális ketokonazol készítmény forgalomba hozatali engedély jogosultjának olyan meggyőző adatokat kell benyújtani, amelyek alapján meghatározható az a betegcsoport, amelynél a gyógyszer előnyei meghaladják a kezeléssel járó kockázatokat.
The Committee also concluded that the clinical benefit of oral ketoconazole is uncertain as data on its effectiveness are limited and do not meet current standards, and alternative treatments are available.
A Bizottság azt is megállapította, hogy a szájon át alkalmazott ketokonazol klinikai előnye bizonytalan, mivel a hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak és nem felelnek meg az aktuális előírásoknak, és egyéb kezelési alternatívák is rendelkezésre állnak.
The CHMP concluded that the risk of liver injury is greater than the benefits in treating fungal infections.
A CHMP megállapította, hogy a májkárosodás kockázata nagyobb, mint a gombás fertőzések kezelésével járó előnyök.
Taking into account the increased rate of liver injury and the availability of alternative antifungal treatments, the CHMP concluded that the benefits did not outweigh the risks.
Figyelembe véve a májkárosodás gyakoriságának növekedését, valamint azt, hogy más gombaellenes kezelések is rendelkezésre állnak a CHMP megállapította, hogy az előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
The EU-wide review of oral ketoconazole was triggered by the suspension of the medicine in France.
A szájon át alkalmazott ketokonazol egész EU-ra kiterjedő felülvizsgálatát a gyógyszer Franciaországban történt felfüggesztése váltotta ki.
The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits of oral ketoconazole and the risk of hepatotoxicity from pre-clinical and clinical studies, post-marketing spontaneous case reports, epidemiological studies and the scientific literature.
Az Ügynökség ajánlásai az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elvégzett felülvizsgálaton alapulnak, amelynek során megvizsgálták a szájon át alkalmazott ketokonazol előnyeivel és a hepatotoxicitás kockázatával kapcsolatban a preklinikai és klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatalt követő spontán esetjelentésekből, az epidemiológiai vizsgálatokból és a tudományos szakirodalomból származó adatokat.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
A CHMP továbbította véleményét az Európai Bizottság részére, amely végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Consequently, the French agency asked the EMA to carry out a full assessment of the benefitrisk balance of oral ketoconazole-containing medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Ennek következtében a francia hatóság felkérte az EMA-t, hogy végezze el a ketokonazolt tartalmazó orális készítmények előny-kockázat arányának teljes körű vizsgálatát, és adjon véleményt arról, hogy e készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
Ketoconazole taken orally (by mouth) has been authorised in the EU since 1980, and later topical (on the skin) formulations, such as creams, ointments and shampoos, have become available.
A szájon át alkalmazott ketokonazol 1980 óta engedélyezett az EU-ban, a külsőleges (bőrön alkalmazandó) gyógyszerformák, például a krémek, kenőcsök és samponok, később kerültek forgalomba.
The European Medicines Agency is aware that ketoconazole is used off-label for treating patients with Cushing's syndrome.
Az Európai Gyógyszerügynökség tisztában van azzal, hogy a ketokonazolt alkalmazzák a törzskönyvben nem szereplő indikációban, a Cushing-kóros betegek kezelésére.
In June 2011, the French medicines agency concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative and suspended the existing marketing authorisations in France.
A francia gyógyszerügynökség 2011 júniusában megállapította, hogy az orális ketokonazol előny-kockázati profilja negatív, ezért Franciaországban felfüggesztette az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyeket.
• The efficacy studies on oral ketoconazole are limited and have not been carried out in line with the most recently agreed guidelines2.
• A szájon át alkalmazott ketokonazollal kapcsolatos hatásossági vizsgálatok korlátozottak, és a meglévő vizsgálatokat sem a legújabb elfogadott irányelveknek megfelelően végezték2.
Suspension of marketing authorisations for oral ketoconazole
A szájon át alkalmazott ketokonazol forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztése
Doctors should no longer prescribe oral ketoconazole and should review patients' treatment options.
Az orvosok a továbbiakban nem írhatják fel a szájon át alkalmazott ketokonazolt és felül kell vizsgálniuk a betegek kezelési lehetőségeit
There are also inadequate data to support the efficacy of ketoconazole when other treatments have failed or are not tolerated, or resistance has been detected.
Annak alátámasztására sincs elegendő adat, hogy a ketokonazol hatásos lenne olyan esetekben, amikor más kezelések sikertelenek, nem tolerálhatók vagy rezisztencia alakul ki azokkal szemben.
The French medicine agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative because of a high level of liver injury associated with the medicine and in view of the currently available alternative treatments, which are deemed to be safer.
A francia gyógyszerügynökség, a Gyógyszerek és Egészségügyi Termékek Biztonságáért felelős Nemzeti Ügynökség (ANSM) megállapította, hogy a szájon át alkalmazott ketokonazol előny-kockázat profilja a gyógyszerrel összefüggésben előforduló súlyos májkárosodás miatt, és a jelenleg rendelkezésre álló, biztonságosabbnak tekinthető egyéb kezeléseket tekintetbe véve negatív volt.
• Although the potential for hepatotoxicity is a class effect with azole antifungals, the data assessed show that the incidence and seriousness of hepatotoxicity is higher with ketoconazole than with other antifungal agents.1 Reported cases of hepatotoxicity included hepatitis, cirrhosis and liver failure with fatal outcomes or requiring liver transplantation.
• Noha a hepatotoxicitás az összes azol-típusú gombaellenes szerre jellemző mellékhatás, az értékelt adatok szerint a szájon át alkalmazott ketokonazol esetében a májkárosodás incidenciája és súlyossága nagyobb, mint a többi gombaellenes szer esetében.1 A hepatotoxicitással kapcsolatban bejelentett esetek között szerepelt hepatitis, cirrhosis és halálos kimenetelű vagy májátültetést igénylő májelégtelenség.
Oral formulations of ketoconazole have been authorised in the EU via national procedures, and are currently available in several EU Member States under various trade names, including Nizoral and Fungoral.
A szájon át alkalmazott ketokonazol gyógyszerformáját az EU-ban nemzeti eljárások keretében törzskönyvezték, és jelenleg több EU tagállamban is forgalomban vannak különböző kereskedelmi néven (pl.
• Topical ketoconazole formulations have very low systemic absorption and may continue to be used as currently approved.
• A ketokonazol külsőleges gyógyszerformáiból a hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon kismértékű, ezért ezek továbbra is használhatók az engedélyezett módon.
• As oral ketoconazole is no longer recommended, doctors should review patients being treated with this medicine for fungal infections, with a view of stopping treatment or choosing an appropriate alternative treatment.
• Tekintettel arra, hogy a szájon át alkalmazott ketokonazol a továbbiakban már nem ajánlott gyógyszer, az orvosoknak felül kell vizsgálniuk a gombás fertőzésre ezt a gyógyszert kapó betegeit kezelését, és le kell állítani azt vagy más megfelelő kezelést kell választani.