natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once broached, use within 10 hours.
Felnyitás után 10 órán belül felhasználandó.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy ez a vakcina keverhető és alkalmazható a Nobivac vakcina család kutya szopornyica vírust, kutya 2-es típusú adenovírust, kutya parvovírust és/vagy kutya parainfluenza vírust tartalmazó, szubkután alkalmazású vakcina tagjaival.
ADVERSE REACTIONS
ELLENJAVALLATOK
Administer two vaccinations of 1 dose (1 ml) of vaccine with an interval of 4 weeks to dogs from 6 weeks of age onwards.
Hathetes vagy annál idősebb kutyákat egy-egy adag (1 ml) vakcinával négy hetes időközzel kétszer kell vakcinázni.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Nem értelmezhető.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Szuszpenziós injekció.
BATCH NUMBER Lot {number}
Lot {szám}
3550-7100 U
3550-7100 E
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
When mixed with Nobivac vaccines containing canine parainfluenza virus at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
Megállapították, hogy nincs kölcsönhatás az injekciós kutya parainfluenza vírus összetevő által kiváltott emlékező immunválasszal abban az esetben, amikor Nobivac kutya parainfluenza vírus tartalmú vakcinákkal kerül összekeverésre az éves emlékeztető oltáskor.
3550-7100 U1
3550-7100 E1
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
650-1300 U1
650-1300 E1
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet.
A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Ld. a használati utasítást!
CONTRAINDICATIONS
CÍMKESZÖVEG
500-1700 U1
500-1700 E1
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK
For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion.
- L. interrogans Canicola szerocsoport, Canicola szerovariáns okozta fertőzés mértékének és vizelettel történő ürítésének csökkentésére; - L. interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Copenhageni szerovariáns okozta fertőzés mértékének és vizelettel történő ürítésének csökkentésére; - L. interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns okozta fertőzés mértékének csökkentésére; - L. kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Bananal/Lianguang szerovariáns okozta fertőzés mértékének és vizelettel történő ürítésének csökkentésére;
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Kétszeres adag vakcina beadása után sem figyeltek meg a 6.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Szuszpenziós injekció
Cardboard box with 1 vial of 10 ml (10 doses).
1 db 10 ml-es (10 adagos) üveg, kartondobozban.
Shelf life after first opening the immediate container: 10 hours.
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 órán belül.
INDICATION(S)
ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges Kétszeres adag vakcina beadása után sem figyeltek meg a 4.6 pontban említettektől eltérő mellékhatást.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
5831 AN Boxmeer
Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
5, 10, 25 vagy 50 db 1 ml-es üveg műanyagdoboza
Dogs
HOLLANDIA
Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
5, 10, 25 vagy 50 db 1 ml-es (1 adagos) üveg, műanyag dobozban.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
B. PACKAGE LEAFLET
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
Pack sizes:
Kiszerelések:
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet International B.V.
A. LABELLING
CÍMKE
Special precautions for use in animals Not applicable.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Kerülni kell a véletlen öninjekciózást vagy a szembe kerülést.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
A tartály első felbontása után felhasználható: 10 órán belül.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Kerülni kell a véletlen öninjekciózást vagy a szembe kerülést.
London, 26 June 2008 Doc.
London, 2008. június 26.
Page 2/2
2/2 oldal
Ref. EMEA/309003/2008
:EMEA/378421/2008
International non-proprietary name (INN): gusperimus
Nemzetközi szabadnév (INN): gusperimus
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN SPANIDIN
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
The CHMP noted that an additional study would be necessary to overcome these concerns.
A CHMP megjegyezte, hogy az aggályok kiküszöbölése érdekében további vizsgálatra lenne szükség.
What is Spanidin?
Milyen típusú gyógyszer a Spanidin?
The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Spanidin hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
What were the main concerns of the CHMP at that time?
Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
If left untreated, it can result in organ damage or death.
Orvosi kezelés nélkül szervkárosodást vagy halált okoz.
The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelés során legalább két hónapig fennállt a betegség enyhülése (nem jelentkeztek a betegség aktív tünetei).
The application was at day 194 when the company withdrew.
A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 194. napon vonta vissza.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
2008. június 17-én az Euro Nippon Kayaku GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőttkori klinikai refrakter Wegener granulomatosis betegség enyhülésének előidézésére szánt Spanidin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
Ezenkívül, a Spanidin-t nem hasonlították össze más kezeléssel, így nem lehet a Spanidin és a szteroidok hatását különválasztani.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
A CHMP észrevétele szerint a fő vizsgálat nem bizonyította kellőképpen a Spanidin hatásosságát, a vizsgálat tervezésének és megvalósításának módjából kifolyólag.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
Ennél a betegségnél, az immunrendszer a neutrofileket (egy fehérvérsejt-típus) támadja, a kis- és közepes méretű erek gyulladását és granulomák (összetapadt fehérvérsejtek) kialakulását okozva ezzel.
In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
Különösen abból a szempontból, hogy a vizsgálatban résztvevő egyes betegek más terápiában is részt vehettek betegségük gyógyítása érdekében, így betegségük nem tekinthető „refrakternek”.
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
Ez a jelenség elsősorban a légutakat, a tüdőt és a veséket érintő tüneteket okoz.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
A Wegener granulomatosis egy ritka autoimmun betegség (olyan betegség, amikor a szervezet védekezőrendszere a normál szöveteket támadja).
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP bizonyos aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Spanidin nem engedélyezhető a felnőttkori klinikai refrakter Wegener granulomatosis betegség enyhülésének előidézésére.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Spanidin előnyei tudományosan nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
A CHMP azt is hangsúlyozta, hogy a vizsgálatban olyan betegek is részt vettek, akiknél az indukciós kezelés nem volt szükséges, és olyanok is, akiknél a “klasszikus” Wegener granulomatosis légutakat, tüdőt vagy veséket érintő tünetei nem jelentkeztek.
Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March
A Spanidin 2001. március 29-én „ritka betegség gyógyszere” minősítést kapott.
The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
A Spanidin hatóanyaga, a gusperimus, immunszupresszív gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekező-rendszere) tevékenységének csökkentésével fejti ki.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek Spanidin-nel folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
A betegek 6 ciklusban kapták a Spanidin-t; minden ciklus háromhetes “on” és egyhetes “off” kezelésből állt.
This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
A szükséges vizsgálatban a valóban refrakter betegek vennének részt, illetve a Spanidin hatásait közvetlenül a cyclophosphamiddal (az enyhülés előidézésére használt bevett kezelés a Wegener granulomatosis esetében) kellene összehasonlítani.
By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
A limfociták számának csökkentése és tevékenységük befolyásolása révén, a várakozások alapján Spanidin a betegség tüneteit okozó érgyulladást csökkenti.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Spanidin-nal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.
A Spanidin-t más terápiákkal nem hasonlították össze a vizsgálat során, a betegek kortikoszteroidokat (immunszupresszív gyógyszerek) szedhetnek a Spanidin kiegészítéseként.
Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
A Spanidin hatásait 45 olyan Wegener granulomatosis beteg bevonásával zajló vizsgálatban tanulmányozták, akik a standard kezelésre nem reagáltak (“refrakter”).
Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
A Spanidin oldatos injekció készítésére szolgáló por.
Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
A Spanidin-t a más kezelésre nem reagáló, Wegener granulomatosis betegek tüneteinek kontrollálására szánták.
It contains the active substance gusperimus.
A gyógyszer hatóanyagként gusperimust tartalmaz.
What was Spanidin expected to be used for?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Spanidin-tól?
It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
A gyógyszer várt hatása a Wegener granulomatosis esetében a gyulladási folyamatban résztvevő limfociták (fehérvérsejt-típus) szaporodásának és tevékenységének megszakítása.
This reaction may be life-threatening.
Ez a reakció életveszélyes lehet.
Elderly patients (≥65 years)
Idős betegek (≥ 65 év)
This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek az alkalmazása biztonságos-e ezekben a korcsoportban.
Reconstitution time is less than 2 minutes.
A feloldáshoz szükséges idő kevesebb, mint 2 perc.
A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
Egy kezelési ciklus időtartama általában 5-től 14 napig tart, attól függően, hogy Önnek milyen típusú fertőzése van, és Ön hogyan reagál a kezelésre.
It is given as a drip into a vein - this will take about 2 hours.
Egy vénába adott cseppinfúzióban adják - ez megközelítőleg 2 órán át fog tartani.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
These show how well your kidneys are working.
Ezek azt jelzik, mennyire működnek jól a veséi.
Stevens-Johnson syndrome
Stevens-Johnson szindróma
• swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
• vizenyő a bőr alatt, különösen az ajkak és a szemek körül.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Special populations
Speciális populációk
The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
Ennek a felismerésnek a klinikai jelentősége nem ismert, de az antagonizmus lehetősége miatt in vivo ez a gyógyszerkombináció kerülendő.
Not known: (frequency cannot be estimated from the available data)
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
A feloldás elkezdése és az intravénás infúzió elkészítésének befejezése között eltelt teljes időtartam nem haladhatja meg a 30 percet.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Súlyos és esetenként végzetes kimenetelű túlérzékenységi reakciók lehetségesek (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Coombs direct test positive
Direkt Coombs teszt pozitivitás
It can kill many types of bacteria.
Sokféle baktériumot képes elpusztítani.
The following side effects may happen with this medicine:
Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
Ezért a ceftazidimet/avibaktámot a terhesség ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
This test looks for antibodies that fight against your red blood cells.
Ez a vizsgálat olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak.
Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
A feloldáshoz óvatosan keverje össze, és ellenőrizze le, hogy a tartalma teljesen feloldódott.
It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
Lehetséges, hogy ez vérszegénységet okoz (amely miatt Ön fáradtnak érezheti magát) vagy sárgaságot (a bőr és szemek besárgulása).
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Limitations of the clinical data
A klinikai adatok korlátai
Duration of treatment
A kezelés időtartama
In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Túlérzékenységi reakciók esetén a Zavicefta-kezelést azonnal abba kell hagyni, és adekvát sürgősségi intézkedéseket kell kezdeni.
• infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
• olyan baktériumok által okozott fertőzések, amelyeket egyéb antibiotikumok nem képesek elpusztítani.
If this happens do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Ha ez bekövetkezik, ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek megállítják vagy lassítják a bélműködést.
In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
Hét fázis II és fázis III klinikai vizsgálatban 2024 beteget kezeltek Zavicefta-val.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
• redness, pain or swelling where Zavicefta was given into a vein
• bőrpír, fájdalom vagy duzzanat azon a helyen, ahol a Zavicefta-t beadták egy vénába
• you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
• ha vesebetegsége van - lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ad Önnek, annak érdekében, hogy biztosan ne kapjon túl sok gyógyszert.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
Antibakteriális aktivitás kombinációban egyéb antibakteriális szerekkel
In some patients, the creatinine clearance estimated from serum creatinine can change quickly, especially early in the course of treatment for the infection.
Egyes betegeknél a szérum kreatininből becsült kreatinin-clearence gyorsan változhat, különösen a fertőzés kezelésének korai szakaszában.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, ceftazidim, kombinációk, ATC kód: J01DD52
Complicated IAI
Komplikált IAI
Clinical efficacy against specific pathogens
Specifikus patogénekkel szembeni klinikai hatásosság