natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pinnacle Biologics B.V.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pinnacle Biologics B.V.
Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs. 39% and 11% respectively)
Az egy PDT kezelésben részesült betegek esetében nagyobb volt a rák kialakulásának kockázata, mint a két vagy három PDT kezelést kapott betegeknél (50% vs.
The most frequently reported treatment-associated serious adverse reaction (SAR) was dehydration (4%), experienced by 5 patients.
A leggyakrabban jelentett, kezeléshez társuló -súlyos mellékhatás (SMH) a kiszáradás (4%) volt, amely 5 betegnél jelentkezett.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/diffuser combination ranges from 175-270 mW/cm of diffuser.
A preklinikai vizsgálatok alapján a ballon/diffúzor kombináció esetében elfogadható fényerő tartománya 175 és 270 mW/diffúzor cm.
Patients with BO > 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
A BO > 7 cm esetén a Barrett-hám fennmaradó, még kezeletlen szakaszát egy legalább 90 nappal később elvégzendő második PDT kúrával kell kezelni.
Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
A fényérzékenységi reakció a PhotoBarr alkalmazásának egyik nagyon gyakori mellékhatása (3 betegből 2 esetében előfordul).
Porfimer sodium is not dialyzable.
A porfimer-nátrium nem dializálható.
It is possible that prolonged exposure to light at the clinical research unit or accidental sunlight exposure after discharge may be responsible for the high frequency of photosensitivity reactions.
Előfordulhat, hogy a klinikai kutatóhelyen hosszabb ideig alkalmazott fénykúra vagy az elbocsátás utáni véletlen napfényhatás az oka a fényérzékenységi reakciók nagy gyakoriságának.
In the event of an overdose, patients should protect their eyes and skin from direct sunlight or bright indoor lights for 90 days.
Túladagolás esetén a beteg szemét és bőrét 90 napon keresztül óvni kell a közvetlen napfénytől és az erős beltéri megvilágítástól.
Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
A hagyományos UV (ultraibolya)-szűrő napozószerek nem védenek a fényérzékenységgel szemben, mert a fotoaktivációt a látható fény okozza.
Accidental exposure
Véletlen kitettség
− It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
− Fontos szigorúan követni az előírt lépéseket a porfimer beoldásánál és
Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
A PhotoBarr-ral végzett fotodinámiás terápia tanulmányozása eddig kizárólag olyan betegeknél történt, akiknek semmi olyan súlyos betegségük (pl. előrehaladott állapotú pangásos szívelégtelenség vagy súlyos tüdőbetegség) nincs, amely ronthatna a betegek sebészeti beavatkozásra való alkalmasságán.
Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
A kiömlött PhotoBarr-t nedves ruhával kell feltörölni.
− Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
− A fel nem használt terméket és hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően
Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, The Netherlands
Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor,
The first stage of PDT is the slow intravenous injection of PhotoBarr.
A PDT első lépése, a PhotoBarr intravénás lassú befecskendezése.
Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
A betegeket mindaddig figyelték 3 havonta, amíg 4 egymást követő negyedéves endoszkópos biopszia HGD eredménye nem volt negatív, majd azt követően kétévenként addig, amíg az utolsóként felvett beteg esetében nem telt el a randomizálást követően egy legalább 24 hónapos nyomon követési
Spin transfer from porfimer sodium to molecular oxygen may then generate singlet oxygen.
A porfimer-nátrium és a molekuláris oxigén közötti spin transzfer eredményeként szingulett oxigén képződhet.
If intake of food and/or drink becomes impossible or repeated vomiting occurs, patients should be advised to return to the clinic for evaluation and to receive intravenous fluids if needed.
Ha a táplálék és/vagy folyadék bevitele lehetetlenné válik, illetve ismétlődő hányás lép fel, akkor a betegnek vissza kell mennie a klinikára, hogy ott ellenőrizzék, és, hogy szükség
The first stage is the intravenous injection of PhotoBarr.
Az első lépés a PhotoBarr intravénás befecskendezése.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Nem ismeretes, hogy előnnyel járna más anyag extravasalis szövetbe juttatása.
The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
A fényérzékenységi reakciók elsősorban az arcon, a kézen és a nyaktájékon, vagyis a napfénynek való véletlen kitettségre leginkább érzékeny bőrterületeken jelentkeztek.
If accidentally injected paravenously there may be damage to paravenous tissue.
Ha véletlenül paravénásan kerül beadásra, akkor az paravénás szövetkárosodással járhat.
Preclinical data also suggest that tissue ischaemia, allopurinol, calcium channel blockers and some prostaglandin synthesis inhibitors could interfere with PhotoBarr PDT.
A preklinikai vizsgálatok azt sejtetik, hogy a szöveti ischaemia, allopurinol, Ca-csatorna blokkolók és egyes prosztaglandin-szintézis gátlók is befolyásolhatják a PhotoBarr-ral történő PDT kezelést.
Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
A PhotoBarr alkalmazásával végzett PDT hatásossága és biztonságossága még nem nyert megerősítést azon betegeknél, akiknél az oesophagectomia ellenjavallott vagy nem alkalmazható.
Rare:
Gyakori:
3, 5 or 7 cm balloon (130 J/cm)
3, 5 vagy 7 cm-es ballon
There is no information on overdose of PhotoBarr.
Nincsenek a PhotoBarr túladagolására vonatkozó adatok.
A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
Egy PhotoBarr 15 mg injekciós üveg szükséges minden további 7,5 kg testtömeghez.
Treatment Time (sec)
Kezelési idő (sec)
Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photobleaching reaction.
Előnyös viszont az, ha a bőrt szórt beltéri megvilágítás éri, mert így a gyógyszerkészítmény maradéka egy fehérítő fotokémiai reakción keresztül fokozatosan inaktiválódik.
Laser treatment should not be given if an overdose of PhotoBarr is administered.
A lézeres kezelést nem szabad alkalmazni, ha PhotoBarr-t túladagolták.
At this time, patients should test for residual photosensitivity (see section 4.4).
Ekkor a betegnek tesztelnie kell a reziduális fényérzékenységet (lásd a 4.4 pontot).
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/kg = 0.8 x patient's weight
A feloldott PhotoBarr oldat (ml) = a beteg testtömege (kg) × 2 mg/kg = 0,8 × a beteg testtömege
Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Alkalmazással kapcsolatos tudnivalók A beadást megelőző feloldással kapcsolatos utasításokat, lásd a 6.6 pontban.
In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
Ezen vizsgálatok során csak az értékelt (4 mg/kg vagy ennél nagyobb) intravénás dózisoknál és a klinikai alkalmazáshoz képest nagyobb (napi) gyakoriság mellett jelentkezett foetotoxicitás - de teratogén
The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
A porfimer-nátrium citotoxikus hatásai fény- és oxigén-függőek.
− Area in card for physician to record skin type and date of injection.
− A kártyán fenntartott hely, ahová az orvos feljegyzi a bőrtípust és az injekció
With light activation, porfimer sodium was mutagenic in some in-vitro tests.
Fénnyel aktiválva, a porfimer-nátrium egyes in-vitro tesztekben mutagénnek bizonyult.
The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
A terápia második lépése a lézeres besugárzás 40-50 órával a PhotoBarr injekció befecskendezését követően.
For this treatment, the fibre optic diffuser is used without a balloon, and a light intensity of 400 mW/cm should be used.
Ennél a kezelésnél a száloptikai diffúzor ballon nélkül használandó, és 400 mW/cm nagyságú fényerő alkalmazandó.
PhotoBarr is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
A PhotoBarr alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Az első fénykezelés során maximum 7 cm-nyi Barrett-nyálkahártya kezelése történik a megfelelő méretű központozó ballon és száloptikai diffúzor alkalmazásával (1. táblázat).
Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
A terápiához a gyógyszerre és a lézerfényre egyaránt szükség van.
The mean elimination half-life (t1/2) was 21.5 days (CV 26 %, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Az átlagos kiválasztási felezési idő (t1/2) 21,5 nap volt (CV% 26 %, tartomány 264-672) a betegeknél és
The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
A PhotoBarr PDT + OM csoportnál jelentett, -kezeléshez társuló oesophagealis stenosis (beleértve az oesophagealis szűkületet és az oesophagealis stricturákat is) többségében enyhe vagy mérsékelt intenzitású volt (92%).
Skin and eye contact should be avoided due to the potential for photosensitivity reactions upon exposure to light; use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Kerülni kell a bőrrel és szemmel való érintkezést, mivel potenciálisan fényérzékenységi reakciók léphetnek fel; ajánlatos gumikesztyűk és
Very common: Oesophageal stenosis acquired*, vomiting*, dysphagia, constipation,
Nagyon gyakori: Szerzett oesophagealis stenosis*, hányás*, dysphagia, székrekedés,
High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of < 7 cm
Súlyos diszplázia Barrett-oesophagus < 7 cm esetén Eljárás
Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
A különböző szövetekből 40-72 óra alatt kiválasztódik, viszont a daganatokban, a bőrben és a reticuloendothelialis rendszerben (beleértve a májat és a lépet) hosszabb ideig megmarad a porfimernátrium.
Available treatment and surveillance guidelines should be considered.
Figyelembe kell venni az alkalmazandó kezelési és
These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
Ezeknél a betegeknél nagyobb lehet a kockázata az olyan szív- és tüdőmellékhatások kialakulásának, mint a szívritmus-zavarok, angina pectoris, nehézlégzés, köhögés, mellhártyaizzadmány, pharyngitis, atelectasia és a kiszáradás (lásd még a 4.8 pontot).
As a result of PDT treatment, patients may complain of substernal chest pain because of inflammatory responses within the area of treatment.
A PDT kezelés után a beteg substernális mellkasi fájdalomra panaszkodhat, amelyi az érintett terület gyulladásos reakciójának következménye lehet.
Women of child-bearing potential should use effective contraception before, during and for at least 90 days after treatment.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés előtt, alatt és legalább
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előirásokat lásd a 6.3 pontban.
Therefore, you should take liquid food only for a few days (in some cases up to 4 weeks).
Ezért néhány napon át (egyes esetekben akár 4 hétig is) csak folyékony táplálékot szabad
Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD01
Farmakoterápiás csoport: A fotodinámiás/sugárzás terápiában használt érzékenyítők, ATC kód:
if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
- Ha a fénynek kitett területen egy nap elteltével sem jelentkezik egyik tünet sem, akkor Ön fokozatosan visszatérhet normál kültéri tevékenységeihez, de a déli órákban csak korlátozottan tartózkodjék a napon.
Based on evidence for a primarily hepatic/biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
Azon adatok alapján azonban, melyek azt bizonyítják, hogy a fotoaktív anyagok elsődleges eltávolítási útja a hepatobiliáris rendszer, a fototoxikus reakciók súlyossága és a fényérzékenység időtartama növekedhet a májkárosodás bármely súlyossági fokában szenvedő betegek esetén.
The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/kg body weight.
Az ajánlott PhotoBarr adag testsúlykilogrammonként 2 mg/kg.
Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p<0.0001).
A PDT + OM csoport betegeinek ötvenkét százaléka esetében volt normális a laphám, míg 59% esetében nem volt diszplázia, a csak OM kezelést kapó csoport betegeinek 7%-ával, illetve 14%-ával szemben (p<0,0001).
Hypertension, haemorrhage, hot flushes, hypotension, orthostatic hypotension
Nem gyakori: Hypertensio, haemorrhagia, hőhullámok, hypotensio, orthostatikus hypotensio
(see section 4.3).
(lásd a 4.3
To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
A válaszadási arány növelése érdekében előfordulhat, hogy akár három kezelésre is szüksége lesz, amelyek között legalább 90 napnak kell eltelnie.
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
Minden PhotoBarr kezelésben részesített beteg fényérzékennyé válik, ezért kerülniük kell a napfényt és az erős beltéri megvilágítást (lásd a 4.4 pontot).
− The need to show this card to any doctor treating them
− A betegeknek fel kell mutatniuk ezt a kártyát minden kezelőorvosuknak.
Breastfeeding should be terminated prior to treatment.
Kezelés előtt be kell fejezni a szoptatást.
PhotoBarr PDT + OM was effective in eliminating HGD in patients with BO.
A PhotoBarr PDT + OM kezelés hatékonyan szüntette meg a BO betegeknél a HGD-t.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
A PhotoBarr-ral végzett fotodinámiás terápia (PDT) kétlépcsős eljárás.
No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic product interactions with other medicinal products.
A PhotoBarr esetében még nem történtek a farmakokinetikai gyógyszer-kölcsönhatásokra irányuló formális interakció-vizsgálatok egyéb gyógyszertermékekkel.
PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
A PhotoBarr nem elsődleges szem vagy bőrirritáló szer.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
A feloldást követően 23°C-on, 3 órán át marad kémiailag és fizikailag stabil.
A second option (light intensity of 200 mW/cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
A második lehetőség (fényerő: 200 mW/cm) azon esetekre vonatkozik, amikor maximum 2,5 W összteljesítményű lézerek állnak rendelkezésre.
At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
Az injekció utáni 40-50 órában, a fényterápia elvileg várható időpontjában a nők és a férfiak porfimer-nátrium farmakokinetikai profilja
In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
A PhotoBarr bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során háromhavonta, illetve hathavonta került sor nyomonkövetési felügyeletre azt követően, hogy négy egymás utáni biopszia eredménye már nem mutatott súlyos diszpláziát (lásd az 5.1 pontot).
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e.g., tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulphonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin and fluoroquinolones) could increase the photosensitivity reaction.
Elképzelhető az, hogy más fotoszenzibilizáló anyagok (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fenotiazinok, vércukorszint-csökkentő szulfonilkarbamid készítmények, tiazid-típusú vízhajtók, grizeofulvin és fluorokinolonok) egyidejű alkalmazása fokozhatja a fényérzékenységi reakciót.
If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions: cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves and a wide brimmed hat protect your eyes with dark sunglasses.
Ha napközben a szabadba megy, (ezeket az óvintézkedéseket felhős napokon és gépjárműben való utazás alkalmával is be kell tartani): - a bőrfelület minél alaposabb takarása érdekében viseljen hosszúujjú inget, nadrágot, zoknit,
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade
− Rövid háttér és bevezetés a Barrett féle oesophagus és súlyos diszplázia kezelésébe
During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
Ezen időszak alatt a betegeknek kinti tartózkodásuk során olyan sötét napszemüveget kell viselniük, amelynek átlagos fehérfény áteresztőképessége < 4%. A fényérzékenységet a bőr minden részében megtalálható reziduális fotoaktív anyagok okozzák.
Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.
A fotoaktiválás mértéke az alkalmazott teljes fénydózissal szabályozható.
The light dose (J/cm)= power output from diffuser (W) x treatment time (sec)
Fénydózis (J/cm)= a diffúzor kimeneti teljesítménye (W) × kezelési idő (sec)
Light Intensity (mW/cm)
Fényerő (mW/cm)
In an open label pharmacokinetic study, all 24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
Egy nyílt címkés farmakokinetikai vizsgálatban mind a 24 egészséges alanynál jelentkeztek fényérzékenységi reakciók, mégpedig jellemzően erythemás bőrkiütés és ödéma formájában, és enyhe - közepes intenzitással.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
A PhotoBarr-t egyetlen, lassan (3-5 perc) beadott intravénás injekció formájában kell beadni.
Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Az aktuálisan vagy korábban valamilyen tüdő- vagy szívbetegségben szenvedő betegek kezelését körültekintéssel kell végezni.
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat
PhotoBarr is a light-activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
A PhotoBarr egy fénnyel aktivált gyógyszer, amelyet a fotodinámiás terápiában (PDT) használnak, nem-égető hatású vörös lézerfénnyel kombinálva.
Severe renal and/or hepatic impairment.
Súlyos vese- és/vagy májkárosodás.
Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
A fényérzékenységi reakciók helyén olyan egyéb, kevésbé általános bőrtünetek is előfordultak, mint a fokozott szőrnövekedés, a bőrelszíneződés, a bőrcsomók, a bőrráncok és a bőrleválás.
Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Mielőtt megkapná a PhotoBarr injekciót, ellenőrizze, hogy otthonában van-e elég napellenző és függöny az erős napfény elleni védelemhez.
Patients with mild to moderate hepatic impairment should be clearly instructed that the period requiring the precautionary measures described below may be longer than 90 days.
Enyhe- és közepesfokú májkárosodásban szenvedő betegeknek érthetően el kell magyarázni, hogy az alábbi óvaintézkedésekre esetükben 90 napnál hosszabb ideig is szükség lehet.
One course of PDT consists of one injection of PhotoBarr plus one or two laser light applications.
Egy PDT kúra egy PhotoBarr injekció beadásából és egy vagy két lézeres fénykezelésből áll.
Diffuser length (cm)
Diffúzor hossz (cm)
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, -akkor a feloldott termék alkalmazás előtti tárolás időtartamáért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Injury, poisoning, and procedural complications Common:
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori:
In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183)was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Egy kontrollált klinikai vizsgálat során egy PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) betegcsoportot (n=183) hasonlítottak össze egy csak OM kezelésben részesített betegcsoporttal (n=70).
Laser light treatment: Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
Kezelés a lézerfénnyel: Az Ön kezelőorvosa (nem égető hatású) vörös lézerfényt alkalmaz a z érintett testfelületre endoszkóp (a test egyes belső részeibe bepillantást engedő eszköz) segítségével.
The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Ezeknek a kedvezőtlen reakcióknak a többsége enyhe - közepes
Required Power Output from Diffuser a
Szükséges diffúzor kimeneti teljesítmény a
In clinical trials, PhotoBarr PDT has only been tested in patients being treatment naive concerning mucosal ablative therapy.
A klinikai kísérletek során a PhotoBarr PDT tesztelése csak olyan betegek esetében történt, akiknél addig nem alkalmaztak nyálkahártya ablatív terápiát.
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/kg.
Annyi PhotoBarr injekciós üveg tartalmát kell feloldani, hogy a beteg 2 mg/kg nagyságú adagot kapjon.
Other exclusion criteria were patients in whom omeprazole therapy was contraindicated.
Egyéb kizárási szempontba tartoztak azok a betegek akiknél knél ellenjavallt volt az omeprazol kezelés.