natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Vérszintje normál esetben sötétedés kezdetekor növekszik és az éjszaka közepén éri el a csúcsértéket.
• autism spectrum disorder (ASD), a range of conditions that affects the patient's social interactions;
• autizmus spektrum zavar (ASD), olyan betegségek csoportja, amely a beteg szociális kapcsolatait befolyásolja;
The most common side effects with Slenyto (which may affect up to 1 in 10 people) are sleepiness, tiredness, mood swings, headache, irritability, aggression and feeling hungover.
A Slenyto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, fáradtság, hangulatingadozások, fejfájás, ingerültség, agresszió és másnaposság érzése.
Why is Slenyto authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Slenyto forgalomba hozatalát az EU-ban?
The medicine contains the active substance melatonin.
A gyógyszer hatóanyaga a melatonin.
Other information about Slenyto
A Slenyto-val kapcsolatos egyéb információ
Because Slenyto releases melatonin slowly over a few hours, it mimics the natural production of melatonin in the body.
Mivel a Slenyto-ból lassan, néhány órán keresztül szabadul fel a melatonin, a melatonin természetes termelődését utánozza a szervezetben.
The European Medicines Agency decided that Slenyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Slenyto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
An overview of Slenyto and why it is authorised in the EU
A Slenyto nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Melatonin is involved in coordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
A melatonin a szervezet alvásciklusának szabályzásában vesz részt azáltal, hogy az agy speciális területein található sejtekre hat és segíti az elalvást.
Slenyto is used after other measures such as keeping to a regular sleeping routine have not worked.
A Slenyto-t akkor alkalmazzák, ha más intézkedések, például a rendszeres alvásrutin kialakítása nem volt kellően hatásos.
In addition, children who took Slenyto fell asleep around 38 minutes earlier than normal while those taking placebo fell asleep 13 minutes earlier.
Ezenfelül a Slenyto-t szedő gyermekek a szokásoshoz képest körülbelül 38 perccel, a placebót szedő gyermekek pedig 13 perccel korábban aludtak el.
The active substance in Slenyto, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
A Slenyto hatóanyaga, a melatonin, egy természetesen előforduló hormon, amelyet normál esetben az agyban található mirigy, az úgynevezett tobozmirigy termel.
For more information about using Slenyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Slenyto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
The normal dose is 2 mg taken 30 minutes to one hour before bedtime.
A szokásos adag 2 mg lefekvés előtt 30-60 perccel bevéve.
Slenyto increases levels of melatonin in the blood, helping them to sleep.
A Slenyto növeli a melatonin szintjét a vérben, ezáltal segít a betegeknek elaludni.
Slenyto is a medicine for treating insomnia (difficulty sleeping) in children and adolescents (2 to 18 years old) who have:
A Slenyto az inszomnia (álmatlanság) kezelésére szolgáló gyógyszer olyan gyermekeknél és serdülőknél (2-18 éves korig), akiknél a következő betegségek állnak fenn:
The proportion of children with neurological conditions, such as autism spectrum disorder (ASD) and Smith-Magenis syndrome, who also have insomnia is high and not many treatments are available.
A neurológiai betegségekben, például autizmus spektrum zavarban (ASD) és Smith-Magenisszindrómában szenvedő gyermekek között nagy az inszomnia aránya, és nem sok kezelési lehetőség áll rendelkezésre.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Slenyto biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment).
Egy fő vizsgálatban 125 beteg részvételével a 13 héten keresztül Slenyto-val kezelt betegek átlagosan 51 perccel többet aludtak éjszaka, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek csoportban ez az időtartam 19 perc volt.
How is Slenyto used?
Hogyan kell alkalmazni az Slenyto-t?
What are the risks associated with Slenyto?
Milyen kockázatokkal jár a Slenyto alkalmazása?
As for all medicines, data on the use of Slenyto are continuously monitored.
A Slenyto alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Patients with developmental conditions may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
A fejlődési zavarokban szenvedő betegeknél csökkenhet a melatonin termelődése, ami
Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo.
Kimutatták, hogy a Slenyto javítja az alvásidőt ezeknél a betegeknél: a Slenyto-t szedő betegek 51 perccel, a placebóval kezelt betegek pedig 19 perccel aludtak többet éjszaka.
What benefits of Slenyto have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Slenyto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Side effects reported with Slenyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Slenyto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome.
A Slenyto neurológiai betegségekben, köztük autizmus spektrum zavarban és Smith-Magenisszindrómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél hatásosnak bizonyult az alvásidő javításában.
What is Slenyto and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Slenyto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Slenyto work?
Hogyan fejti ki hatását a Slenyto?
The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
A polimixin alapú gyógyszerek felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján 2013. szeptember 16-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014.
A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. december 16-án az Európai Unió egész területére érvényes, végleges határozatot adott ki.
• Patients who have any questions about their treatment should consult their doctor or pharmacist.
• Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
European Medicines Agency completes review of polymyxin-based medicines
Az Európai Gyógyszerügynökség befejezi a polimixin alapú gyógyszerek felülvizsgálatát
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. december 16.
• Dosage should be in line with relevant treatment guidelines.
• Az adagolásnak összhangban kell lennie a kezelésre vonatkozó lényeges irányelvekkel.
Currently, products containing colistimethate sodium for use by injection or by inhalation as a solution or as a mist (nebulised) are approved under various trade names in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország és Szlovákia.
However, it was considered that in the interim the product information should be updated throughout the EU to reflect what was currently known.
Ugyanakkor arra a véleményre jutottak, hogy ez alatt az idő alatt a terméktájékoztatót frissíteni kell az Európai Unió egész területén annak érdekében, hogy az tükrözze az aktuális ismereteket.
Critically ill patients should be given a higher starting dose (loading dose) to provide an effective level of the antibiotic in the body more quickly.
A kritikus állapotú betegeknek magasabb kezdő adagot (telítő dózist) kell adni annak érdekében, hogy az antibiotikum hatékony szintjét gyorsabban biztosítani lehessen a szervezetben.
The review of these data was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which considered them and formulated the Agency's final opinion.
Ezen adatok felülvizsgálatát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely megfontolta ezeket, és megfogalmazta az Ügynökség végleges véleményét.
Polymyxin-based products have been available since the 1960s, but their use quickly decreased due to the availability of antibiotics with fewer potential side effects.
A polimixin alapú készítmények az 1960-as évek óta vannak forgalomban, de az alkalmazásuk gyorsan lecsökkent annak köszönhetően, hogy kevesebb potenciális mellékhatással rendelkező antibiotikumok kerültek forgalomba.
Colistin-base activity (CBA) (mg)1
Kolisztin-bázis aktivitás (CBA) (mg)1
To address the differences in the way in which the strength of colistimethate sodium and colistin are expressed in the EU and in other regions such as the USA and Australia, which has led to errors in reporting in the medical literature and could potentially lead to serious medication errors, the following table will be included in the product information:
Annak érdekében, hogy kezelni lehessen a különbségeket annak módjában, ahogy a kolisztimetát-nátrium és a kolisztin hatáserőssége kifejezésre kerül az Európai Unióban és más régiókban, például az Amerikai Egyesült Államokban és Ausztráliában - ami az orvosi szakirodalomban jelentési hibákhoz vezetett, és potenciálisan súlyos gyógykezelési hibákhoz vezethet -, az alábbi táblázat lesz belefoglalva a terméktájékoztatóba:
The Agency's recommendations are based on a review of the available clinical, pharmacological and pharmacokinetic data, although significant gaps still exist, particularly with regard to the pharmacokinetics in special populations such as children and patients with renal impairment.
Az Ügynökség ajánlásai a rendelkezésre álló klinikai, farmakológiai és farmakokinetikai adatok felülvizsgálatán alapulnak, bár még mindig vannak jelentős hiányosságok is, különösen a farmakokinetikát illetően az olyan speciális csoportokban, mint a gyermekek és a veseelégtelenségben szenvedő betegek.
Recommendations issued for safe use in patients with serious infections resistant to standard antibiotics
A standard antibiotikumokra rezisztens, súlyos fertőzésekben szenvedő betegeknél történő biztonságos alkalmazásra vonatkozóan kiadott ajánlások
• The product information for medicines containing colistimethate sodium will be updated as required to take these recommendations into account.
• A kolisztimetát-nátrium tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatója szükség szerint frissítve lesz ezeknek az ajánlásoknak a figyelembevételével.
This has led to a resurgence in recent years in the use of polymyxins in patients with few other options.
Ez az utóbbi években a polimixinek alkalmazásának újjáéledéséhez vezetett azoknál a betegeknél, akiknek kevés más választási lehetőségük van.
The European Commission therefore requested the EMA to review the available data and make recommendations on whether the marketing authorisations for these medicines should be changed and the product information amended appropriately.
Ezért az Európai Bizottság felkérte az EMA-t, hogy vizsgálja felül a rendelkezésre álló adatokat, és tegyen ajánlásokat arra vonatkozóan, hogy kell-e ennek megfelelően módosítani ezeknek a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyeit és terméktájékoztatóit.
1 Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
A hatóanyag névleges hatáserőssége 12 500 NE/mg
Consideration should be given to co-administration with another antibacterial agent whenever this is possible.
Fontolóra kell venni az együttes alkalmazást egy másik antibakteriális szerrel, amikor az csak lehetséges.
• The available information on colistimethate sodium has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage.
• Felülvizsgálták a kolisztimetát-nátriumról rendelkezésre álló információkat, és ajánlásokat tettek biztonságos alkalmazására és a megfelelő adagolásra vonatkozóan.
Due in part to this limited use, colistimethate sodium has retained activity against a number of bacteria which have become resistant to commonly used antibiotics.
Részben ennek a korlátozott használatnak köszönhetően a kolisztimetát-nátrium megtartotta aktivitását számos olyan baktériummal szemben, amelyek rezisztenssé váltak az általánosan alkalmazott antibiotikumokkal szemben.
Although data were very limited, the Committee recommended doses for use in patients with kidney problems and in children, and provided guidance on dosage in adults when given directly into fluid surrounding the brain or spinal cord (intrathecal or intraventricular injection).
Bár igen korlátozott mértékben álltak rendelkezésre adatok, a bizottság dózisokat ajánlott a vesebetegségben szenvedő betegeknél és a gyerekeknél történő alkalmazásra, továbbá a felnőtteknél történő adagolásra vonatkozó útmutatót biztosított arra az esetre, amikor közvetlenül az agyat vagy a gerincvelőt körülvevő folyadékba juttatják a gyógyszert (intratekális vagy intraventrikuláris injekció).
The Committee recommended that doses should always be expressed in international units (IU) but because doses of colistimethate sodium can be expressed in different ways a conversion table should be included in the product information.
A bizottság azt javasolta, hogy az adagokat mindig nemzetközi egységekben (NE) adják meg, de mivel a kolisztimetát-nátrium adagjait más módokon is ki lehet fejezni, a terméktájékoztatóba bele kell foglalni egy átváltási táblázatot is.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data about the pharmacokinetics, effectiveness and safety of these medicines.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) felülvizsgálta az e gyógyszerek farmakokinetikájára, hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
On 23 October 2014 the European Medicines Agency (EMA) completed a review of the safety and effectiveness of products containing the antibiotics colistin or colistimethate sodium (known as polymyxins) and recommended changes to their product information to ensure safe use in the treatment of serious infections that are resistant to standard antibiotics.
2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elvégezte a kolisztint vagy kolisztimetátnátriumot tartalmazó (polimixinekként ismert) készítmények biztonságosságának és hatékonyságának felülvizsgálatát, és a terméktájékoztatóik módosításait javasolta a biztonságos alkalmazás érdekében olyan súlyos fertőzések kezelése során, amelyek rezisztensek a standard antibiotikumokra.
• Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood-brain barrier to a significant extent.
• Az intravénásan beadott kolisztimetát-nátrium nem lép át jelentős mértékben a vér-agy gáton.
Where appropriate, adult doses of 125,000 IU for intraventricular administration and no more than this for intrathecal administration are recommended.
Adott esetben 125 000 NE-nyi felnőtt adagok ajánlottak intraventrikuláris, és ennél nem többintratekális alkalmazás esetén.
Based on the limited available evidence the recommended dose in adults is 9 million IU daily in 2 or 3 divided doses as a slow intravenous infusion; in critically ill patients a loading dose of 9 million IU should be given.
A korlátozottan rendelkezésre álló bizonyítékok alapján az ajánlott adag felnőtteknél naponta 9 millió NE két vagy három adagra elosztva, lassú intravénás infúzióban beadva; kritikus állapotú betegeknél 9 millió NE-s telítő dózist kell alkalmazni.
(Products for inhalation as a dry powder have a different dosage and distribution in the body, and were not affected by the conclusions of the review.)
(A száraz por formájú inhalációs készítmények adagolása és eloszlása a szervezetben ettől eltérő, és a felülvizsgálat következtetései ezeket nem érintették.)
The medicine should be given with another suitable antibiotic where possible.
Ahol lehetőség van rá, a gyógyszert egy másik megfelelő antibiotikummal együtt kell adni.
• In children, the suggested dose is 75,000 to 150,000 IU/kg daily, in 3 divided doses.
• Gyermekeknél az ajánlott adag napi 75 000-150 000 NE/kg, három adagra elosztva.
Products containing colistin are available for use by mouth or for external application but are not included in this review, as they are not considered to produce significant amounts of the active substance in the body.
Forgalomban vannak kolisztint tartalmazó, szájon át adagolható vagy külsőleg alkalmazható készítmények is, de ezekkel ez a felülvizsgálat nem foglalkozik, mert nem tartják úgy, hogy ezek jelentős mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
A parallel review under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 is currently also under way, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
Jelenleg egy párhuzamos felülvizsgálat is folyamatban van a 2004/726/EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdése szerint, amely a készítmények minőségével, valamint annak módjával foglalkozik, ahogy a kolisztimetát-nátrium hatáserősségét mérik és vizsgálják, és amely befejezésekor a terméktájékoztató további módosításait eredményezheti.
However, current experience has raised concerns that the existing product information, in particular relating to dosing and the way the medicine is handled in the body (pharmacokinetics), might need updating.
A jelenlegi tapasztalat azonban aggályokat vetett fel a meglévő terméktájékoztató frissítésének esetleges szükségességét illetően, különösen az adagolásra és arra vonatkozóan, hogyan kezeli a szervezet a gyógyszert (farmakokinetika).
Products taken by mouth (which mainly contain colistin and are not absorbed into the body in significant amounts but act locally on the gut) and those applied externally were not covered in this review.
A szájon át szedett készítmények (amelyek főként kolisztint tartalmaznak, és nem szívódnak fel jelentős mennyiségben a szervezetben, hanem lokálisan hatnak a bélben), valamint a külsőleg alkalmazottak, nem szerepeltek a jelen felülvizsgálatban.
In addition, colistimethate sodium has been approved in the EU for inhalation as a dry powder under the trade name Colobreathe.
Ezenkívül jóváhagyták a kolisztimetátnátrium száraz por formájú inhaláció céljára történő alkalmazását az EU-ban, Colobreathe kereskedelmi néven.
• Use of intravenous colistimethate sodium together with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
• Az intravénás kolisztimetát-nátrium együttes alkalmazása más, potenciálisan nefro- vagy neurotoxikus hatású gyógyszerekkel, nagy óvatosságot igényel.
The recommended dose in adults is 1 to 2 million IU given 2 to 3 times a day, and in children 0.5 to 1 million IU twice daily, adjusted according to the severity of the condition and the response.
Felnőtteknél az ajánlott adag naponta kétszer vagy háromszor 1-2 millió NE, gyermekeknél pedig naponta kétszer 0,5-1 millió NE, a dózisnak az állapot súlyosságától és a választól függő beállításával.
Research currently underway may provide further information on pharmacodynamics and pharmacokinetics of these medicines to improve the evidence-base behind any dose recommendations.
A jelenleg folyó kutatás további információkat nyújthat ezeknek a gyógyszereknek a farmakodinamikájáról és farmakokinetikájáról az adagolásra vonatkozó ajánlások mögötti bizonyítékalap fejlesztése érdekében.
Colistin and its prodrug colistimethate sodium are the only polymyxins approved for clinical use in the EU, and the review was limited to products used by injection or inhalation (all formulated as colistimethate sodium).
A kolisztin és előanyaga, a kolisztimetátnátrium az EU-ban klinikai alkalmazásra engedélyezett egyedüli polimixinek, és a felülvizsgálat azokra a készítményekre korlátozódott, amelyeket injekcióban vagy inhaláció útján alkalmaznak (mindegyik kolisztimetát-nátrium képletű).
Colistimethate sodium (mg)
Kolisztimetát-nátrium (mg)
Polymyxins are a group of antibiotics that includes colistin and colistimethate sodium (a ‘prodrug' that is converted to colistin in the body), which have been available in the EU since the 1960s for the treatment of susceptible infections.
A polimixinek az antibiotikumok egy olyan csoportját jelentik, amely magában foglalja a kolisztint és a kolisztimetát-nátriumot (egy olyan „előanyagot”, amely a szervezetben kolisztinná alakul át), és amely az 1960-as évek óta van forgalomban az Európai Unióban, a készítményre érzékeny fertőzések kezelésére.
• Colistin and colistimethate sodium are older antibiotics (belonging to the class called polymyxins) that are sometimes used for infections that have become resistant to newer treatments.
• A kolisztin és a kolisztimetát-nátrium régebbi (a polimixineknek nevezett osztályba tartozó) antibiotikumok, amelyeket esetenként olyan fertőzések kezelésére alkalmaznak, amelyek rezisztenssé váltak az újabb kezelésekre.
A parallel review is currently underway, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
Jelenleg egy párhuzamos felülvizsgálat is folyamatban van, amely a készítmények minőségével, valamint annak módjával foglalkozik, ahogy a kolisztimetát-nátrium hatáserősségét mérik és vizsgálják, és amely befejezésekor a terméktájékoztató további módosításait eredményezheti.
• Doses should always be expressed in IU of colistimethate sodium.
• Az adagokat mindig a kolisztimetát-nátrium nemzetközi egységeiben kell kifejezni.
• Injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should only be used to treat serious infections in patients with few other treatment options, normally combined with another antibiotic.
• A kolisztimetát-nátrium injekció vagy infúzió csak súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható olyan betegeknél, akiknél kevés egyéb kezelési lehetőség áll rendelkezésre, és általában egy másik antibiotikummal együtt adható.
Doses should be reduced according to creatinine clearance in patients with renal impairment.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagokat a kreatinin-clearance-nek megfelelően csökkenteni kell.
• When given by inhalation, colistimethate sodium solutions may be used for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children with cystic fibrosis.
• Inhaláció útján történő alkalmazásakor a kolisztimetát-nátrium oldatai alkalmazhatók a Pseudomonas aeruginosa által kiváltott krónikus tüdőfertőzések kezelésére, cisztikus fibrózisban szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél.