natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results through 48 weeks from two randomised, phase 3 double-blind studies comparing tenofovir disoproxil to adefovir dipivoxil in adult patients with compensated liver disease are presented in Table 3 below.
Az alábbi, 3. táblázat kompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél a tenofovir-dizoproxil és az adefovir-dipivoxil hatását összehasonlító két, randomizált, fázis-III, kettős vak klinikai vizsgálat
Genotypic evaluations performed on all patients with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) and 384 (n = 2) of tenofovir disoproxil monotherapy showed that no mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have developed.
(n = 24), a 144. (n = 6), a 192. (n = 5), a 240. (n = 4), a 288. (n = 6) és a 384. héten (n =2) > 400 kópia/ml volt a HBV DNS szintjük,
n (%)a
ALAT (%)
What Tenofovir disoproxil Zentiva contains
A Tenofovir disoproxil Zentiva laktózt tartalmaz
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Tenofovirdizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigygyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) - amely néha halálos kimenetelű volt - számoltak be.
Whole body BMD at least 4% decrease
Teljes test csontsűrűségének legalább 4%-os csökkenése n.a.
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (amelyet csontfájdalom kísér és néha csonttöréshez vezet),
Whole body mean (SD) change from baseline
Teljes test átlagos (SD) változása a kiindulási
hepatic steatosis, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon gyakori:
Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔
Emtricitabin: AUC: ↔ Cmax: ↔
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
tenofovir-dizoproxil biztonságosságát szofoszbuvir/velpataszvir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó (pl. ritonavir vagy kobicisztát) egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
At week 168, in this population of patients with decompensated liver disease, the rate of death was of 13% (6/45) in the tenofovir disoproxil group, 11% (5/45) in the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group and 14% (3/22) in the entecavir group.
13% (6/45) volt a tenofovir-dizoproxil-csoportban, 11% (5/45) az emtricitabin plusz tenofovirdizoproxil-csoportban és 14% (3/22) az entekavir-csoportban.
(21/28) of immune-active patients in the tenofovir disoproxil group had normal ALT at week 72 compared to 34% (11/32) in the placebo group.
A tenofovir-dizoproxil kezelési csoportban lévő, immunológiai szempontból aktív betegek 75%-ánál (21/28) volt normális az ALAT-szint a 72.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section
A tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt
• increased creatinine in your blood,
• a vér emelkedett kreatininszintjét, • hasnyálmirigy-problémákat.
How to store Tenofovir disoproxil Zentiva
Hogyan kell a Tenofovir disoproxil Zentiva-t tárolni?
In the tenofovir disoproxil treatment arm, patients had a mean CPT score of 7.2, mean HBV DNA of 5.8 log10 copies/ml and mean serum ALT of 61 U/l at baseline.
az átlagos HBV DNS-szintje 5,8 log10 kópia/ml, míg az átlagos kiindulási szérum ALAT-szintje 61 E/l volt.
Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in patients with impaired renal function.
Felnőtt betegek, akiknél a kreatininclearance értéke < 50 ml/min, beleértve a hemodialízis-kezelésben részesülő betegeket
n/a = not applicable.
= nem értelmezhető.
Whole body BMD mean % increase
Teljes test csontsűrűségéne k átlagos %-os növekedése
i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil .
i 48 héten át kettős vak adefovir-dipivoxil-, majd 144 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés.
h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil .
h 48 héten át kettős vak adefovir-dipivoxil-, majd 144 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés.
+ Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovir-dizoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
- Keep this leaflet.
táblázat alább).
Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea NA
Ágyéki gerinc átlagos (SD) változása a kiindulási BMD Z- pontszámhoz képesta n.a.
In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
A tenofovir-dizoproxil terápiás karon a betegek 7%-a hagyta abba a kezelést nemkívánatos esemény miatt, a betegek 9%-ánál tapasztalták a szérum kreatininszint ≥ 0,5 mg/dl-es, igazolt emelkedését vagy a < 2 mg/dl-es, igazolt szérum foszfátszintet a 48 hét alatt.
Experience in patients with persistent viral replication (study GS-US-174-0106) The efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg or tenofovir disoproxil 245 mg plus 200 mg emtricitabine has been evaluated in a randomised, double-blind study (study GS-US-174-0106), in HBeAg positive and HBeAg negative adult patients who had persistent viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml) while receiving adefovir dipivoxil 10 mg for more than 24 weeks.
A 245 mg tenofovir-dizoproxil, illetve a 245 mg tenofovir-dizoproxil és 200 mg emtricitabin-kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban (GS-US-174-0106)
Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudineresistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
Lamivudinrezisztens krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek: Nem azonosítottak tenofovirdizoproxil okozta új mellékhatást abban a randomizált, kettős vak vizsgálatban (GS-US-174-0121),
HBeAg loss/ seroconversion
Ledipaszvir/Szofoszbuvir
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri-postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Azonban, perinatális és posztnatális toxicitási vizsgálatokban, az anyára nézve toxikus dózisok mellett, a tenofovir-dizoproxil csökkentette az állatkölykök életképességi indexét és születési súlyát.
k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
j 48 héten át kettős vak adefovir-dipivoxil-, majd 192 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés.
What you need to know before you take Tenofovir disoproxil Zentiva
Tudnivalók a Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt
• It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofo vir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovir-dizoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást
Chronic hepatitis B: Steady-state tenofovir exposure in HBV infected adolescent patients (12 to < 18 years of age) receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
(12 és < 18 éves életkorú) serdülőkorú betegek dinamikus egyensúlyi tenofovir-expozíciója hasonló volt a 245 mg tenofovir-dizoproxilt naponta egyszer kapó felnőttek esetében elért expozícióhoz.
No amino acid substitutions associated with tenofovir disoproxil resistance were detected in any subject.
Egy vizsgálati alanynál sem azonosítottak olyan aminosavszubsztitúciót, amely tenofovir-dizoproxillal szembeni rezisztenciával jár.
BATCH NUMBER
Z-pontszámaa
Paediatric population
Klinikai rezisztencia
n/a= not applicable.
0/0k n. é.
Genotypic analysis was conducted for 5 subjects in the tenofovir disoproxil arm post week 48.
Azok a genotípusvizsgálatok, amelyeket minden olyan betegnél elvégeztek, akiknek a tenofovir-dizoproxil monoterápia alatt a 48. (n = 16), a 96.
Do not take Tenofovir disoproxil Zentiva
Tudnivalók a Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt Ne szedje a Tenofovir disoproxil Zentiva-t
However, administration of tenofovir disoproxil with a light meal did not have a significant effect on the pharmacokinetics of tenofovir.
Mindemellett a tenofovir farmakokinetikai tulajdonságai nem változtak meg jelentősen, ha a tenofovir-dizoproxilt könnyebben emészthető ételekkel vették be.
What Tenofovir disoproxil Zentiva looks like and contents of the pack Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets are oblong-shaped, light blue colored filmcoated tablets with dimensions approx. 17.2 x 8.2 mm.
A Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmtabletta hosszúkás alakú, világoskék színű, kb.
Seventy-four percent (26/35) of patients in the tenofovir disoproxil group had normalised ALT at week 72 compared to 31% (13/42) in the placebo group.
A tenofovir-dizoproxil kezelési csoport betegeinek 74%-ánál (26/35) normalizálódott az ALAT-szint a 72.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a tenofovir-dizoproxil biztonságosságáról és hatásosságáról csökkent veseműködésű betegek esetében.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and haemodialysis patients:
A vizsgált személyeket a kreatininclearance alapszintje szerint csoportosították (normális vesefunkció: CrCl > 80 ml/min; enyhefokú vesekárosodás:
The following side effects are common (may affect up to 1 in 10 people):
Az alábbi mellékhatások gyakoriak (10 emberből maximum egy embert érinthetnek):
After 240 weeks of treatment, 117 of 141 subjects (83%) randomised to tenofovir disoproxil had HBV DNA < 400 copies/ml, and 51 of 79 subjects (65%) had ALT normalisation.
(83%) volt a HBV DNS-értéke 400 kópia/ml alatt, és 79 vizsgálati alanyból 51-nél (65%)
In addition 55% (29/53) of patients treated with tenofovir disoproxil had undetectable HBV DNA (< 169 copies/ml [< 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas TaqMan HBV assay) versus 60% (31/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.504).
(< 169 kópia/ml [< 29 NE/ml]; a Roche Cobas TaqMan HBV mérés kimutatási határértéke), szemben az emtricitabinnel és tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 60%-ával (31/52) (p = 0,504). A kezelési csoportok összehasonlítását a 24. hét után nehéz értelmezni, mert a vizsgálatot végzőknek lehetőségük volt a kezelés nyíltan adott emtricitabin-és tenofovir-dizoproxil-kezeléssel történő intenzifikálására.
e 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 96 weeks open-label.
e 48 héten át kettős vak, majd 96 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés.
If you forget to take Tenofovir disoproxil Zentiva It is important not to miss a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva.
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Tenofovir disoproxil Zentiva adagot sem.
GS-3310072
Bucharest 032266
or a history of elevated serum ALT levels in the past 24 months] were treated with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks.
vagy placebót (n = 54), legfeljebb 72 héten keresztül.
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% Cmin: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% Cmin: ↔
Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was associated with a mean change in serum HBV DNA from baseline, in the patients for whom there was 48-week data, of -5.74 log10 copies/ml (n = 18).
Azoknál a betegeknél, akikről rendelkezésre állnak a 48. héten mért adatok (n = 18), a 245 mg-os tenofovir-dizoproxil-kezelés a szérum HBV DNS-szint értékének a kiindulási értékhez viszonyított átlagosan 5,74 log10 kópia/ml csökkenésével járt együtt.
Median HBV DNA reduction from baselinec
Szövettani válasz (%)b A HBV DNS kiindulási értékhez képesti csökkenésének középértékec
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Szofoszbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Intracellular pharmacokinetics
Winthrop Arzneimittel GmbH
No clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with entecavir.
Együttes alkalmazás esetén a tenofovir-dizoproxil és az entekavir között nem alakult ki klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás.
Patients with decompensated liver disease: The safety profile of tenofovir disoproxil in patients with decompensated liver disease was assessed in a double-blind active controlled study (GS-US-174-0108) in which adult patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 45) or emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45) or entecavir (n = 22) for 48 weeks.
0108) során értékelték, amelyben a felnőtt betegek 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxilt (n = 45)vagy emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt (n = 45) vagy entekavirt (n = 22) kaptak.
How to store Tenofovir disoproxil Zentiva Contents of the pack and other information
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tenofovir disoproxil Zentiva
dizziness
szédülés
Darunavir:
Efavirenz:
o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
o 48 héten át kettős vak, majd 336 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés.
months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
HBe kimutatásával két egymást legalább 3-6 hónappal követő szérummintán) után, illetve a
Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com
Tlf: +45 787 68 400 PV-Denmark@zentiva.com
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA > 105 copies/ml (~ 4.2 log10 IU/ml) and ALT > 1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
log10 NE/ml), és ALAT-értékük a normál felső határérték (ULN) > 1,5-szerese volt a szűrésnél.
PV-Denmark@zentiva.com
PV-Spain@zentiva.com
Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl.
illetve a < 2 mg/dl-es igazolt szérum foszfátszintet a tenofovir-dizoproxil csoportban a betegek 13%-ánál (6/45), az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil csoportban a betegek 13%-ánál (6/45), az entekavir csoportban pedig a betegek 9%-ánál (2/22) észlelték.
Baseline
ALATd
Response to treatment with tenofovir disoproxil was also similar in subjects who were HBeAg-negative compared with those who were HBeAg-positive at baseline with 77% (43/56) HBeAg-positive and 75.0% (3/4) HBeAg-negative subjects achieving HBV DNA < 400 copies/ml (69 IU/ml) at Week 48.
(43/56) HBeAg-pozitív és 75,0% (3/4) HBeAg-negatív alany érte el a 48. héten a < 400 kópia/ml (69 NE/ml) HBV DNS értéket.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
A tenofovir-dizoproxil, szofoszbuvir/velpatasvir/voxilaprevir és darunavir/ritonavir egyidejű alkalmazása miatt megnövekedett tenofovir plazmakoncentráció fokozhatja a tenofovirdizoproxil mellékhatásait,
m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil .
m 48 héten át kettős vak, majd 240 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés. n 48 héten át kettős vak adefovir-dipivoxil-, majd 240 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés.
Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Ledipaszvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
Átlagos, %-ban kifejezett AUC-, Cmax-, és Cminváltozás
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
A tenofovir-dizoproxil, ledipaszvir/szofoszbuvir és atazanavir/ritonavir egyidejű alkalmazása miatt megnövekedett tenofovir plazmakoncentráció fokozhatja a tenofovirdizoproxil mellékhatásait,
Duration of therapy in adult and adolescent patients with chronic hepatitis B
A kezelés időtartama krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtt és serdülő betegeknél A kezelés optimális időtartama nem ismert.
A statistically significant difference in favour of tenofovir disoproxil 245 mg was seen in the time-weighted average change from baseline at week 24 (DAVG24) for CD4 count (+13 cells/mm3 for tenofovir disoproxil 245 mg versus -11 cells/mm3 for placebo, p-value = 0.0008).
Statisztikailag jelentős különbséget a 245 mg-os tenofovir-dizoproxil javára a CD4 sejtszámban mutattak ki: a 24. héten, a kezdeti CD4 mennyiséghez viszonyítva és az időtényezővel súlyozva a tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél a CD4 sejtszám változás átlagban +13 sejt/mm3, míg a placebóval kezelt csoportnál −11 sejt/mm3 volt (p = 0,0008). A tenofovir-dizoproxil által kiváltott antivirális hatás 48 héten át fennmaradt (DAVG48 érték: -0,57 log10 kópia/ml; a HIV-1 RNS koncentráció a betegek 41%-ánál csökkent 400 kópia/ml alá, míg a betegek 18%-ánál 50 kópia/ml alatti értékekre csökkent).
HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml)
HBV DNS < 400 kópia/ml értékkel a 192. héten.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
A tenofovir-dizoproxil, szofoszbuvir/velpataszvir és atazanavir/ritonavir egyidejű alkalmazása miatt megnövekedett tenofovir plazmakoncentráció fokozhatja a tenofovirdizoproxil mellékhatásait,
Lumbar spine BMD mean % increase
Ágyéki gerinc csontsűrűségéne k átlagos %-os növekedése
g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
g 48 héten át kettős vak, majd 144 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
A tenofovir-dizoproxil, ledipaszvir/szofoszbuvir és darunavir/ritonavir egyidejű alkalmazása miatt megnövekedett tenofovir plazmakoncentráció fokozhatja a tenofovirdizoproxil mellékhatásait,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
30 db filmtabletta.
PV-Czech-Republic@zentiva.com
PV-France@zentiva.com
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Terhesség és szoptatás
Atazanavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39%
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39%
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains tenofovir disoproxil phosphate (equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil).
6,5 mg/ttkg tenofovir-dizoproxil-dózist kapták legfeljebb 245 mg tenofovir-dizoproxil-dózisig.
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil ( tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
A tenofovir-dizoproxil-tenofovir-dizoproxil csoportban lévő betegek 86,5%-ánál (45/52) volt a HBV DNS < 400 kópia/ml a 192. héten.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
A tenofovir-dizoproxil, szofoszbuvir/velpataszvir és darunavir/ritonavir egyidejű alkalmazása miatt megnövekedett tenofovir plazmakoncentráció fokozhatja a tenofovirdizoproxil mellékhatásait,
Atazanavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 63%
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 63%
Алвоген Фарма България ЕООД бул.
България Алвоген Фарма България ЕООД бул.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Mint minden terápiás fehérjénél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
For single use only.
Egyszeri alkalmazásra.
Wash your hands thoroughly.
Alaposan mosson kezet!
See also section 4.8.
Lásd a 4.8-as pontot is.
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
• felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót).
In case of doubt DO NOT open this pack and take another pack instead.
Ha ebben nem biztos, NE nyissa ki ezt a csomagolást, hanem vegyen elő egy másikat.
Do not use Grasustek
Ne alkalmazza a Grasustek-et
Grasustek has not been tested in pregnant women.
A Grasustek-et nem vizsgálták terhes nőknél.
Tell your doctor if you experience those symptoms.
Tájékoztassa kezelőorvosával, ha ezeket a tüneteket észleli.
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors; ATC Code: L03AA13.
Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, coloniastimuláló factorok; ATC kód: L03AA13
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Grasustek yourself.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Grasustek-et.
If you become pregnant during Grasustek treatment, please inform your doctor.
Ha a Grasustek-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Grasustek is a biosimilar medicinal product.
A Grasustek egy bioszimiláris gyógyszer.
• think you may be pregnant or
• fennáll Önnél a terhesség lehetősége; vagy
Step 4: Finish
4. lépés: befejezés
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
Az esetek többségében az aortitist CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és a G-CFS megvonása után általában megoldódott.
Step 2: Get ready
2. lépés: készüljön fel
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad erősen rázni.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30 °C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30 °C), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Step 1: Prepare
1. lépés: készüljön elő
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Ha köhög, láza van vagy nehezen lélegzik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
• The grey needle cap is missing or not securely attached.
• a szürke tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Ha a leukocyta-szám a várható legalacsonyabb érték (nadír) elérését követően meghaladja az 50 × 109/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.