natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults and adolescents;
• artritisz pszoriatika (ízületi gyulladással társuló pikkelysömör) felnőtteknél és serdülőknél;
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults;
• spondilitisz ankilopoetika (egy gerincízületi gyulladást okozó betegség) felnőtteknél;
Why is Erelzi approved?
Miért engedélyezték az Erelzi forgalomba hozatalát?
For the full list of all side effects reported with Erelzi, see the package leaflet.
Az Erelzi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Erelzi and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Erelzi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
This effect increases with higher doses and/or repeated treatments.
Ez a hatás magasabb dózisok és/vagy ismételt kezelések esetén fokozódik.
Treatment should be given in the late afternoon or evening when bees are less likely to be flying.
A kezelést késő délután vagy este kell alkalmazni, amikor kisebb a valószínűsége a méhek repülésének.
The full EPAR for VarroMed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
A VarroMed-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Heavily contaminated clothes should be changed immediately and washed before re-use.
Az erősen szennyezett ruházatot azonnal le kell cserélni és az ismételt használat előtt ki kell mosni.
This summary was last updated in October 2016.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2016.
The effectiveness of VarroMed was investigated in field studies in European countries with different climates, both continental climate and Mediterranean climate.
A VarroMed hatékonyságát terepvizsgálatokban tanulmányozták különböző klímával, kontinentális és mediterrán éghajlattal rendelkező európai országokban.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for VarroMed.
Ez a dokumentum a VarroMed-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
In each location 20 test groups were compared to 12 control groups treated with flumethrin (another medicine effective against parasites).
Minden helyszínen 20 tesztcsoportot hasonlítottak össze 12 kontrollcsoporttal, amelyeket flumetrinnel (a paraziták ellen ható másik gyógyszer) kezeltek.
Varroa mite and honey bee mortality were monitored twice weekly for 4 weeks during treatment until one week after treatment.
A Varroa atka és mézelő méh mortalitást négy héten át hetente kétszer ellenőrizték a kezelés alatt és a kezelés után egy hétig.
The average effectiveness of VarroMed to kill mites (measured by the number of dead mites found at the bottom of the hive) was 88% for winter, 92% for spring and 85% for autumn treatments.
A VarroMed átlagos hatékonysága az atkák elpusztításában (amelyet a kaptár alján talált, elpusztult atkák számával mértek) télen 88%, tavasszal 92%, őszi kezelések esetén pedig 85% volt.
A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
A jelentős atkafertőzöttség a mézelő méh kolónia összeomlásához vezethet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that VarroMed's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a VarroMed alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
A gyógyszer alkalmazása közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos.
VarroMed is intended to be used as part of an integrated varroa control programme, which includes other techniques.
A VarroMed-et a Varroa elleni védekezést szolgáló integrált program részeként való alkalmazásra szánták, amely magában foglal más technikákat is.
The dose is adjusted to the colony size.
Az adagot a kolónia mérete alapján kell meghatározni.
The most common side effect with VarroMed (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of deaths of worker bees.
A VarroMed leggyakoribb mellékhatása (10 méhkolónia közül több mint 1-nél jelentkezhet) az elpusztult dolgozó méhek számának növekedése.
The groups were treated during winter (in the absence of brood), spring and autumn (in the presence of brood) and included colonies of different sizes (5,000 to 30,000 bees) and different infestation levels.
A csoportokat télen (fiasítás nélkül), tavasszal és ősszel (fiasítás jelenlétében) kezelték, és azok különböző méretű (5 000-30 000 méh) és eltérő fertőzöttségi szintű kolóniákat foglaltak magukba.
VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
VarroMed oxálsav-dihidrát / hangyasav
Protective clothing, acid-resistant gloves and glasses should be worn during treatment.
A kezelés során védőruházat, saválló kesztyű és szemüveg viselése kötelező.
In case of accidental spillage onto skin, the affected areas should be washed immediately with running water.
Véletlen bőrre kerülés esetén az érintett bőrterületet folyó csapvízzel azonnal le kell mosni.
People should avoid contact with the skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces such as lining of mouth).
El kell kerülni, hogy a készítmény a bőrre, a szembe vagy a nyálkahártyákra (a test nedves felületei, például a szájnyálkahártya) jusson.
It is not intended to provide practical advice on how to use VarroMed.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a VarroMed alkalmazására vonatkozóan.
In case of accidental spillage into the eye(s) flush the eye(s) immediately with clear running water for 10 minutes.
Véletlen szembe kerülés esetén a szemet tiszta folyó csapvízzel 10 percen keresztül ki kell öblíteni.
Formic acid is thought to kill Varroa mites by blocking the ability of their cells to generate energy; it may also act on mite nerve cells.
A hangyasav vélhetően azáltal pusztítja el a Varroa atkákat, hogy megakadályozza a sejtjeik azon képességét, hogy energiát állítsanak elő, és hatással lehet az atka idegsejtekre is.
The withdrawal period for honey from honey bees treated with VarroMed for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő VarroMed-del kezelt mézelő méhek által termelt méz esetén „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
People who are hypersensitive (allergic) to formic acid or oxalic acid should give the medicine with caution.
A hangyasavval vagy az oxálsavval szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek óvatosan kell alkalmazniuk a gyógyszert.
Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called Varroa mite (Varroa destructor).
A varroózis a mézelő méhek betegsége, amelyet a Varroa atka (Varroa destructor) nevű parazita fertőzése okoz.
Children should be kept from contact with VarroMed.
A VarroMed-et gyermekektől távol kell tartani.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for VarroMed on 2 February 2017.
2017/02/02-án/-én az Európai Bizottság a VarroMed-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
How both oxalic acid and formic acid work is not well understood.
Sem az oxálsav, sem pedig a hangyasav hatásmódja nem ismert pontosan.
VarroMed must not be given during nectar flow, when honey is produced by bees, and should not be used when honey chambers are attached to the hive.
Nem alkalmazható a VarroMed mézhordási időszakban, amikor a méhek mézet termelnek, és nem alkalmazható akkor, ha a kaptárhoz mézsejtek kapcsolódnak.
Other information about VarroMed?
A VarroMed-del kapcsolatos egyéb információ
The activity of oxalic acid on mites is thought to be due to the acidity of the medicine.
Az oxálsav hatása az atkákra feltételezések szerint a gyógyszer savasságának eredménye.
VarroMed is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
A VarroMed mézelő méh kolóniákban jelentkező varroózis kezelésére szolgáló gyógyszer.
The Varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in damage and / or death of bees; the mite can also help spread of viruses and bacteria.
A Varroa atka a felnőtt méhek hemolimfájából (véréből) és a fiasításból (a mézelő méh fejlődési stádiumai) táplálkozik, ami a méhek sérülését és/vagy elpusztulását eredményezi.
VarroMed is available as a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
A VarroMed méhkaptárban való alkalmazásra szánt diszperzió (a méhkaptáron belül alkalmazandó folyadék) formájában van forgalomban, és recept nélkül kapható.
What benefits of VarroMed have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a VarroMed alkalmazásának a vizsgálatok során?
VarroMed contains the active substances oxalic acid dihydrate and formic acid.
A VarroMed hatóanyaga az oxálsav-dihidrát és a hangyasav.
Accidental ingestion may cause adverse reactions.
A véletlen lenyelés mellékhatásokat okozhat.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időtartamot jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a méz ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
For more information about treatment with VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a VarroMed-del történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For practical information about using VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a VarroMed alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
VarroMed can be used on colonies with and without brood.
A VarroMed fiasítással rendelkező és fiasítás nélküli kolóniáknál alkalmazható.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dózisú kezelésként a fiasításmentes időszakban (téli kezelés), illetve a fiasítás jelenléte esetén (tavaszi vagy őszi kezelés), amely általában ismételt kezeléseket tesz szükségessé.
What are the risks associated with VarroMed?
Milyen kockázatokkal jár a VarroMed alkalmazása?
VarroMed is trickled onto bees in the brood chamber of the hive.
A VarroMed-et a kaptár fészekfiókjában található méhekre kell csepegtetni.
Why is VarroMed approved?
Miért engedélyezték a VarroMed forgalomba hozatalát?
How is VarroMed used?
Hogyan kell alkalmazni a VarroMed-et?
VarroMed is irritating to the skin and eyes.
A VarroMed szem- és bőrirritációt okoz.
How does VarroMed work?
Hogyan fejti ki hatását a VarroMed?
What is VarroMed and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a VarroMed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (multipack)
10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
The referral procedure was initiated on 19 May 2011.
A beterjesztési eljárás 2011. május 19-én kezdődött.
The majority of events were of mild/moderate severity.
Az események többsége enyhe/mérsékelt súlyosságú volt.
Puberty development is also delayed and often incomplete.
A pubertáskori fejlődés is késik, és gyakran nem teljes.
There were no deaths reported.
Halálesetet nem jelentettek.
The latter two may lead to childhood obesity.
E két utóbbi gyermekkori obezitáshoz vezethet.
PWS is a genetic disorder.
A PWS egy genetikai rendellenesség.
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the EMA
Az EMA által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Benefit-Risk
Előny-kockázat
Thus body composition would have been a key endpoint.
Tehát a testfelépítésnek is fő végpontnak kellett volna lennie.
Another point of concern was the fact that based on the wording of the inclusion criteria it was doubtful whether all patients have been included in the study from the respective centres.
Másik aggályos pontot az a tény jelentett, hogy a bevonási kritériumok megfogalmazása alapján kétséges volt, hogy minden beteget a vonatkozó központokból vontak-e be a vizsgálatba.
The safety profile of somatropin-containing products is well known.
A szomatropint tartalmazó készítmények biztonságossági profilja jól ismert.
Data from 11 out of 41 children were too scarce to draw any conclusion on this endpoint.
A 41-ből mindössze 11 gyermek adata elégtelen ahhoz, hogy e végpont tekintetében bármilyen következtetésre jussunk.
All children were Caucasian.
Minden gyermek a kaukázusi rasszhoz tartozott.
Most females with PWS suffer from amenorrhea.
A PWSben szenvedő nők többségét amenorrhea jellemzi.
However, the practice of data collection on body composition differed across the three centers.
A testfelépítésre vonatkozó adatgyűjtési gyakorlat azonban a három központ esetében eltérő volt.
Overall, the retrospective data collected were insufficient and of poor quality.
Összességében, az összegyűjtött, retrospektív adatok elégtelenek voltak, és minőségük nem volt megfelelő.
One center did not collect body composition data at all and from the other two centers data were only available in 11 children.
Az egyik központ egyáltalán nem gyűjtött a testfelépítésre vonatkozóan adatokat, a másik két központ esetében pedig csak 11 gyermek esetében állt rendelkezésre adat.
Children with PWS often have concomitant growth hormone deficiency (GHD) (40 to 100%, depending on the provocation test used).
A PWS-ben szenvedő gyermekek gyakran egyidejűleg (az alkalmazott provokációs vizsgálattól függően 40-100%-os) növekedési hormon hiányban (GHD) is szenvednek.
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 20 April 2011, Denmark triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008.
Mivel a referencia és az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a módosítás tekintetében, 2011. április 20-án Dánia beterjesztést nyújtott be a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 13. cikke értelmében.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
• A Bizottság mérlegelte a Dánia által a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 13. cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Safety was assessed by adverse events, HbA1c, IGF-I, haematology, TSH, total T3 and T4, free T3 and T4.
A biztonságosságot a nemkívánatos események, a HbA1c, az IGF-I, a hematológia, a TSH, az össz-T3 és T4, valamint a szabad T3 és T4 alapján értékelték.
Norditropin was approved in accordance with Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
A Norditropin jóváhagyására a 2001/83/EK irányelv 8(3) cikke szerint került sor.
In the GHLiquid-1961 study forty-one (41) children in Europe with genetically documented PWS were enrolled (19 girls and 22 boys).
A GHLiquid-1961 vizsgálatba Európában negyvenegy (41), genetikailag dokumentált PWS-ben szenvedő gyermek (19 lány és 22 fiú) került bevonásra.
Only 33 children were included in the primary efficacy analysis and selection bias cannot be excluded due to the design of the study.
Az elsődleges hatásossági elemzésbe csak 33 gyermeket vontak be, és a beválasztás elfogultsága a vizsgálati elrendezés miatt nem kizárható.
Grounds for refusal Whereas
Az elutasítás indoklása Tekintettel arra, hogy:
There was no restriction on the degree of short stature and the children had to be pre-pubertal at start of treatment.
Az alacsony termet mértéke nem volt korlátozáshoz kötve, és a gyermekeknek a kezelés megkezdésekor prepubertás korúaknak kellett lenniük.
Height velocity would also have been a valuable endpoint, however no data are available.
A növekedési ütem értékes végpont lett volna, azonban ezzel kapcsolatban nincs rendelkezésre álló adat.
IGF-1 SDS at baseline was only available for 28 patients.
Az IGF-1 SDS kiindulási értéke csupán 28 beteg esetében állt rendelkezésre.
Even children who had only received one dose of Norditropin could be included.
Olyan gyermekek is bevonásra kerülhettek, akik mindössze egy dózisnyi Norditropin kezelésben részesültek.
In order to demonstrate efficacy and safety in the applied indication, the application dossier was based on the study GHLiquid-1961.
A kérelmezett javallatra vonatkozó hatásosság és biztonságosság igazolása érdekében a kérelmezési dokumentáció a GHLiquid-1961 vizsgálaton alapult.
The efficacy of Norditropin on key secondary endpoints such as body composition and height velocity is unknown.
A Norditropin hatásossága ismeretlen az olyan, másodlagos fő végpontok esetében, mint a testfelépítés és a növekedési ütem.
Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that the demonstration of efficacy for Norditropin in PWS is based on limited and unreliable data of apparent poor quality.
A hatásosság tekintetében a rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norditropin hatásosságának PWS-ben való igazolása korlátozott és nem megbízható, egyértelműen gyenge minőségű adatok alapján történt.
Sleep apnoea and sudden death have been reported in clinical practice after initiating therapy in patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
A klinikai gyakorlatban alvási apnoe és hirtelen halál előfordulását jelentették a kezelés megkezdése után Prader-Willi szindrómában szenvedő olyan betegeknél, akiknél a következő rizikófaktorok közül egy vagy több fennállt: súlyos elhízás, az anamnézisben szereplő felső légúti obstrukció vagy alvási apnoe, vagy azonosítatlan légúti fertőzés.
The CHMP concluded that given the retrospective design of the study, selection bias cannot be excluded.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat retrospektív elrendezése okán a beválasztás elfogultsága nem zárható ki.
• The Committee is of the opinion that the data submitted by the MAH in particular to support efficacy are considered limited since they are derived from a retrospective, observational, noncomparative study.
• A Bizottság véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által különösen a hatásosság alátámasztására vonatkozóan benyújtott adatok korlátozottak, mivel retrospektív, megfigyeléses, nem összehasonlító vizsgálatból származnak.
Apart from the aforementioned general deficiency some other aspects of the GHLiquid-1961 study raised concerns to the CHMP namely the validity and the quality of the study results and are summarised below.
A fenti, általános hiányosságon felül a GHLiquid-1961 vizsgálat egyéb vonatkozásai is felkeltették a CHMP aggodalmát; ilyenek voltak nevezetesen a vizsgálati eredmények alábbiakban összefoglalt validitása és minősége.
The data from the study that were submitted with the application of Novo Nordisk to support the proposed indication were not considered sufficient (open-label, non-controlled and retrospective study) and of good quality (wide range of doses used, height measurements incomplete) by the objecting Member States.
A Novo Nordisk kérelmével benyújtott, a javasolt indikációt alátámasztani hivatott vizsgálati adatokat az ellenző tagállamok nem találták elégségesnek (nyílt, nem kontrollált és retrospektív vizsgálat) és megfelelő minőségűnek (széles dózistartományt használtak, testmagasság hiányos mérése).
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
A CHMP-nek arról kellett véleményt alkotnia, hogy szükséges-e a forgalomba hozatali engedélyt módosítani úgy, hogy az tartalmazza az alábbi javallatot:
In conclusion, the data provided by the MAH in particular to support efficacy are insufficient to sustain the extension of indication in PWS.
Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, különösen a hatásosság alátámasztását szolgáló adatok nem elégségesek a javallatok PWS-ben való kiterjesztésének igazolására.
Thirty-three (33.26%) adverse events in 17 (41.5%) children were assessed as probably/possibly related to Norditropin treatment.
Tizenhét gyermek (41,5%) 33 nemkívánatos eseményét (33,26%) minősítették a Norditropin kezeléssel valószínűleg/lehetségesen összefüggőnek.
Body composition was improved, with an estimated mean increase in body mass of 9.9% and a corresponding reduction in fat mass of 9.9% after 1 year of Norditropin treatment.
A testfelépítés javult, a testtömeg átlagos becsült növekedése 9,9%, a testzsír-tömeg egyidejű csökkenése 9,9% volt 1 év Norditropin kezelés után.
Norditropin contains somatropin which is a human growth hormone produced by recombinant DNA technology that has received marketing authorisation in the European Union through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
A Norditropin egy szomatropin elnevezésű, rekombináns DNS technológiával előállított, humán növekedési hormont tartalmazó készítmény, amely forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unióban a kölcsönös elismerési eljárás keretében kapta meg.
The quality of the data was also considered questionable given the fact that basic information such as baseline height was missing in 10% of patients.
Az adatok minősége is megkérdőjelezhető volt, mivel olyan, alapvető adatok, mint a kiindulási testmagasság, a betegek 10%-ának esetében hiányoztak.
The number of children with an HSDS above -2 was 19 (46%) children at baseline, 27 (66%) children after 1 year of treatment and 35 (85%) children at last observation.
A -2 feletti HSDS értékkel rendelkező gyermekek száma 19 (46%) volt a kiinduláskor, 27 (66%) 1 év kezelés után, és 35 (85%) az utolsó megfigyelés idején.
No new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
A benyújtott retrospektív adatokkal kapcsolatban új biztonságossági aggály nem merült fel.
“Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
„A növekedés és testfelépítés javítása megfelelő genetikai vizsgálattal igazolt Prader-Willi szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek esetében”.
No additional information was given by the MAH on the other PWS children for which informed consent was not obtained.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja további tájékoztatásban nem részesült azon, PWS-ben szenvedő, többi gyermekkel kapcsolatban, akik tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozatát nem szerezték meg.
Data on final adult heights are not available.
Nem állnak rendelkezésre a végleges, felnőttkori testmagasságra vonatkozó adatok.
In addition, accepting the same recommended dose as for other GH products was not considered appropriate as Norditropin has not shown comparable efficacy and those two products have different dose recommendations for other indications, i.e. Turner syndrome and chronic renal disease.
Továbbá az egyéb növekedési hormon készítmények ajánlott dózisának elfogadása nem minősült megfelelőnek, mivel a Norditropin hatásossága eltérőnek bizonyult, és a két másik készítmény ajánlott dózisa az egyéb javallatok, vagyis Turner-szindróma és krónikus vesebetegség esetén eltérő volt.
Height at baseline was only available for 37 patients.
A kiindulási testmagasság csupán 37 beteg esetében állt rendelkezésre.
In Europe, two recombinant GH products are approved for the treatment of children with PWS.
Európában két rekombináns növekedési hormon készítmény engedélyezett a PWS-ben szenvedő gyermekek kezelésére.
Hence, 35 of 41 (85%) children with PWS had a height within the reference range for normal children after Norditropin treatment.
Tehát 41-ből 35, PWS-ben szenvedő gyermek (85%) testmagassága esett az egészséges gyermekek referencia tartományába a Norditropin kezelést követően.