natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revatio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Revatio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
A PAH egy legyengítő betegség, amelynek során a tüdő vérereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Change in exercise capacity in this study was measured as the improvement in the maximum volume of oxygen used during exercise after 16 weeks of treatment, in children able to perform the exercise tests.
Ebben a vizsgálatban a fizikai teljesítőképességet a gyakorlatot teljesíteni tudó gyermekeknél a fizikai gyakorlat során elhasznált oxigén maximális térfogatának változása alapján mérték 16 hetes kezelést követően.
What are the risks associated with Revatio?
Milyen kockázatokkal jár a Revatio alkalmazása?
Adults with class III disease could walk an average of 326 m at the start of the study.
A kezelés kezdetekor a III. stádiumú betegségben szenvedő felnőttek átlagosan 326 métert tudtak megtenni.
Why is Revatio approved?
Miért engedélyezték a Revatio forgalomba hozatalát?
How does Revatio work?
Hogyan kell alkalmazni a Revatio-t?
In adults, Revatio is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Felnőttek esetében a Revatio-t II. (mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképesség) és III. (kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképesség) stádiumú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Revatio is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
A Revatio-t pulmonális artériás hipertóniában (PAH, a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomása) szenvedő felnőttek és legalább 1 éves gyermekek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
After 12 weeks, this distance had increased by 49 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in the patients taking placebo.
12 heti kezelés után ez a távolság a 20 mg Revatio-t kapó betegeknél 45 méterrel lett hosszabb, mint a placebóval kezelteknél.
Change in exercise capacity was measured as the improvement in the distance patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
A fizikai teljesítőképességet a hatperces sétateszt során a betegek által megtett távolság 12 hetes kezelést követő változása alapján mérték.
For the full list of all side effects reported with Revatio, see the package leaflet.
A Revatio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
The most common side effects with Revatio in adults (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), dyspepsia (heartburn), diarrhoea and pain in arm or leg. Side effects are similar with the solution for injection.
A Revatio leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, bőrpír, gyomorégés, hasmenés és a végtagfájdalom.
Revatio was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving exercise capacity in one main study in adults and another main study in children.
A felnőttekkel végzett egy fő vizsgálatban és a gyermekekkel végzett, másik fő vizsgálatban a Revatio a fizikai teljesítőképesség javításában hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
What is Revatio and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Revatio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
This product contains a genetically modified organism (GMO).
Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) törzs (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
EU/1/16/1089/001 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
EU/1/16/1089/001 Pandémiás H5N1 influenza vakcina,
0.2 ml
0,2 ml permettartály
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alább törzsekből**:
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva.
** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
VERO sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva.
*** fluorescent focus units
fluorescent focus units (fluoreszcens fókuszegység)
--1 1 dose (0.2 ml) contains:
1 adag (0,2 ml) tartalma:
Nasal use sprayer (glass) in trays
AstraZeneca szuszpenziós orrspray orrnyálkahártyán történő alkalmazásra permettartály (üveg) tálcákon
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
(Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
• There are alternative treatments available in the EU.
• Az Európai Unióban elérhetők alternatív kezelési módok.
Inductos to be suspended in the EU
Az Inductos felfüggesztésre kerül az Európai Unióban
Inductos was authorised centrally in the EU in September 2002.
Az Inductos-t központilag engedélyezték az EU-ban 2002-ben.
The review of Inductos was initiated on 23 July 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Az Inductos felülvizsgálatát 2015. július 23-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
• Patients who have any questions or concerns should speak to their healthcare professional.
• Amennyiben a betegeknek kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, forduljanak egészségügyi szakemberhez.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision.
A CHMP javaslatát megküldték az Európai Bizottságnak, amely jóváhagyta azt, és egy jogilag kötelező, végleges határozatot adott ki.
It was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
Inductos to be suspended in the EU EMA/683814/2015
Az Inductos felfüggesztésre kerül az Európai Unióban EMA/683814/2015
The new bone tissue grows into the sponge, which is gradually degraded by the body.
Az új csontszövet belenő a szivacsba, amelyet a szervezet fokozatosan lebont.
Suspension will remain until manufacturing issues are resolved
A felfüggesztés a gyártási problémák megoldásáig marad érvényben
The CHMP therefore concluded that Inductos should be suspended until the manufacturing issues are satisfactorily addressed.
A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az Inductos-t fel kell függeszteni, amíg a gyártási problémákat kielégítő módon nem kezelik.
Although there is no indication of risk to patients linked to the inspection findings, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the quality of Inductos cannot be assured with the current manufacturing process.
Bár a vizsgálat eredményeivel kapcsolatosan nem merült fel kockázat a betegekre nézve, az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Inductos minősége nem garantálható a jelenlegi gyártási folyamat mellett.
The active substance is dibotermin alfa, a protein that acts on the bone structure and helps with the formation of new bone tissue.
A hatóanyag az alfa-dibotermin, egy fehérje, amely a csontszerkezetre hat, és elősegíti az új csontszövet képződését.
• Although there is no indication of risk to patients, Inductos has been suspended and will no longer be available in the EU until issues with the manufacturing site for the absorbable sponge are solved.
• Bár semmi nem utal a betegekre jelentett kockázatra, az Inductos-t felfüggesztik, és a továbbiakban nem lesz kapható az Európai Unióban, amíg a felszívódó szivacs gyártási helyszínével kapcsolatos problémákat nem orvosolják.
EMA started a review of Inductos following an inspection by Dutch and Spanish authorities which found the manufacturing site of the absorbable sponge to be non-compliant with manufacturing requirements.
Az EMA az Inductos felülvizsgálatát a holland és spanyol hatóságok által végzett vizsgálatot követően kezdte, amely azt találta, hogy a felszívódó szivacs gyártási helyszíne nem felel meg a gyártási előírásoknak.
The inspectors noted that the manufacturer, located in the United States, did not have adequate measures in place to prevent particle contamination of the sponges.
A vizsgálatot végzők megállapították, hogy az Egyesült Államokban található gyártónál nem voltak érvényben megfelelő intézkedések a szivacs szemcsés szennyeződésének elkerülésére.
On 22 October 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of Inductos, an implant used to help new bone develop in patients with spinal disc problems and leg fractures.
2015. október 22-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Inductos felfüggesztését javasolta, amely a csigolya-porckorong problémák és lábszár törés esetén az új csont kialakulásának elősegítésére alkalmazott implantátum.
• Problems have been identified with the way the absorbable sponge in Inductos is manufactured.
• Az Inductos-ban található szivacs gyártásának módjával kapcsolatosan problémákat azonosítottak.
Inductos will remain suspended until issues with the manufacturing site for one of the components of Inductos (an absorbable sponge) are resolved.
Az Inductos addig marad felfüggesztve, amíg az Inductos egyik komponensének (egy felszívódó szivacs) gyártási helyszínét érintő problémákat meg nem oldják.
Inductos is available as a kit for implant containing a powder, solvent and absorbable collagen sponge (or matrix).
Az Inductos port, oldószert és felszívódó kollagén szivacsot (vagy mátrixot) tartalmazó implantációs készletként kapható.
It is used during surgery in patients with damaged spinal discs or leg (tibia) fractures.
Károsodott csigolya-porckorong vagy lábszár (tibia) törés műtéteknél alkalmazzák.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20/11/2015.
20-én/án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
date of first authorisation: 10 June 1996 date of last renewal: 10 June 2006
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. június 10 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. június 10.
Hypromellose Macrogol 6000
Hipromellóz Makrogol 6000
See sections 4.3, 4.4 and 5.2
Lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont.
The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 L (3.4 L/kg).
A riluzol megoszlási tere mintegy 245  69 l (3,4 l/kg).
Each package contains 56 tablets.
Minden doboz 56 tablettát tartalmaz.
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX02.
Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX02.
IMPORTANT
FONTOS
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások gyakorisági kategóriákba történő besorolása az alábbi meghatározás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), ritka (≥1/10 0001/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
Az adag mintegy 90%-a szívódik fel, az abszolút biohasznosulás pedig 60  18%.
If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK.
Amennyiben Ön úgy véli, hogy terhes lehet vagy szoptatni szándékozik, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt beszedné a RILUTEK-et.
If you forget to take RILUTEK
Ha elfelejtette bevenni a RILUTEK-et
RILUTEK stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
A RILUTEK leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtkárosodás megelőzésében.
Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax=173 ± 72 (sd) ng/ml).
A riluzol orális alkalmazást követően gyorsan felszívódik, a maximális plazmakoncentráció 60-90 percen belül alakul ki (Cmax = 173  72 ng/ml SD).
Inhibitors of CYP 1A2 (e.g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e.g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
A CYP 1A2 inhibitorai (például a koffein, diklofenák, diazepám, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofillin, amitriptilin és a kinolonok) csökkenthetik, míg a CYP 1A2 induktorai (például a dohányfüst, a túlsütött ételek, a rifampicin és az omeprazol) fokozhatják a riluzol eliminációs rátáját.
ALT should be measured every month during the first 3 months of treatment, every 3 months during the remainder of the first year, and periodically thereafter.
A kezelés első három hónapjában havonta, az első év hátralévő részében háromhavonta, azután pedig meghatározott időközönként kontrollálni kell a szérum ALTszintet.
If you are less than 18 years of age, the use of RILUTEK is not recommended because there is no information available in this population.
Ha Ön még nem töltötte be a 18. életévét, a RILUTEK szedése nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer használatával kapcsolatban.
Tell your doctor immediately if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease in the number of white blood cells.
Azonnal értesítse kezelőorvosát - ha láza (hőemelkedése) jelentkezik, mert a RILUTEK a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja.
Because of the risk of hepatitis, serum transaminases, including ALT, should be measured before and during therapy with riluzole.
A hepatitis kialakulásának kockázata miatt a szérumtranszaminázokat, köztük az ALT -t is ellenőrizni kell a riluzol-kezelés előtt és alatt.
Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
Idősek: a farmakokinetikai adatok alapján nincs külön útmutatás a RILUTEK alkalmazásához ebben a betegcsoportban.
Clinical trials have demonstrated that RILUTEK extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a RILUTEK meghosszabbítja az ALS-ben szenvedő betegek túlélési idejét (lásd 5.1 pont).
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Franciaország
Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris France
Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Treatment with RILUTEK should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
A RILUTEK kezelést csak a motoros neuronok betegségeinek kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező szakorvosok kezdeményezzék.
There is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a RILUTEK terápiás hatást gyakorolna a motoros működésre, légzésfunkcióra, a fasciculatiókra, az izomerőre és a mozgási tünetekre.
Riluzole should be prescribed with care in patients with a history of abnormal liver function, or in patients with slightly elevated serum transaminases (ALT/SGPT; AST/SGOT up to 3 times the upper limit of the normal range (ULN)), bilirubin and/or gamma-glutamyl transferase (GGT) levels.
A riluzol csak fokozott óvatossággal rendelhető azoknak a betegeknek, akiknél a kórelőzményben májműködési zavar szerepel, illetve akiknél kissé emelkedett a szérum transzaminázok szintje (ALT/SGPT; AST/SGOT - legfeljebb a normálérték felső határának háromszorosára), a bilirubin és/vagy gamma-glutamil-transzferáz- (GGT) szint.
The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “RPR 202” on one side.
Hosszúkás alakú, fehér, az egyik oldalon „RPR 202” jelzéssel ellátott tabletta.
Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued.
A szérum alanin aminotranszferáz-szintjének emelkedése rendszerint a riluzol kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezett általában átmeneti volt, és 2 - 6 hónap múlva, a kezelés folytatása mellett visszatért a normálérték felső határának kétszerese alá.
The median survival time was 17.7 months versus 14.9 months for riluzole and placebo, respectively.
Az átlagos túlélési idő 17,7 hónap volt, szemben a placebo csoport 14,9 hónapjával.
Interstitial lung disease (see section 4.4)
Interstitialis tüdőbetegség (lásd 4.4 pont)
RILUTEK is not recommended for use in paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
A RILUTEK gyermekeknél történő alkalmazása a riluzol biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt a gyermekeknél illetve serdülőknél előforduló neurodegeneratív betegségek egyikében sem javasolt.
The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system.
A RILUTEK hatóanyaga a riluzol, amely az idegrendszerre hat.
Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
What RILUTEK looks like and content of the pack
Milyen a RILUTEK külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
RILUTEK is contraindicated in pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
A RILUTEK a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking RILUTEK: if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick if your kidneys are not working very well if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an increased risk of infection If any of the above applies to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
A RILUTEK szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek bármilyen májbetegsége van: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), az egész testén viszketés lép fel, hányingere van, hány - ha a veséje nem jól működik - ha láza van: ez lehetséges a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt, ami a fertőzések kockázatának növekedését eredményezheti
In patients (n=20) from clinical studies with increases in ALT to more than 5 times the ULN, treatment was discontinued and the levels returned to less than 2 times the ULN within 2 to 4 months in most cases (see section
Azoknál a klinikai vizsgálatban részt vett betegeknél (n=20), akiknél a szérum ALT-szint a normálérték felső határának ötszörösét meghaladta, a kezelést megszakították, és ezt követően a legtöbb esetben 2 - 4 hónapon belül az ALT-értéke a normálérték felső határának kétszerese alá csökkent (lásd 4.4 pont).
Tracheostomy-free survival in patients treated with riluzole did not differ significantly from placebo.
Azoknak a riluzollal kezelt betegeknek a túlélési ideje, akik nem szorultak tracheostomiára, nem különbözött jelentősen a placebo csoportétól.
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 filmtabletta AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
In vitro studies using human liver microsomal preparations suggest that CYP 1A2 is the principal isozyme involved in the initial oxidative metabolism of riluzole.
Az emberi máj-mikroszóma készítményekkel végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP 1A2 izoenzim játssza a fő szerepet a riluzol kezdeti oxidációs átalakításában.
In a dose-ranging trial, 959 patients with ALS were randomised to one of four treatment groups: riluzole 50, 100, 200 mg/day, or placebo and were followed-up for 18 months.
Egy dóziskereső vizsgálatban 959 ALS-es beteget véletlenszerűen soroltak be négy kezelési csoportba - melynek során napi 50, 100, vagy 200 mg riluzollal, illetve placebóval kezelték őket - és állapotukat 18 hónapon keresztül nyomon követték.
RILUTEK is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
RILUTEK alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt, mivel ebben a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.4 pont).
Marketing Authorisation Holder Sanofi Mature IP
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sanofi Mature IP
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of RILUTEK are: dizziness numbness or tingling of the mouth vomiting sleepiness increase in heart beat diarrhoea headache abdominal pain pain
A RILUTEK gyakori mellékhatásai (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szédülés a száj zsibbadása vagy bizsergése hányás álmosság szapora szívverés hasmenés fejfájás hasi fájdalom fájdalom
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) of RILUTEK are: tiredness feeling sick increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
A RILUTEK nagyon gyakori mellékhatásai (10 betegből 1-nél többet érinthet): - fáradtság - émelygés - bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ A GYÓGYSZER NEVE RILUTEK 50 mg filmtabletta riluzol HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg riluzol filmtablettánként.
If you take more RILUTEK than you should
Ha az előírtnál több RILUTEK-et vett be
You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Terhesség, szoptatás és termékenység TILOS RILUTEK-et szednie, ha Ön terhes vagy azt hiszi, hogy az, vagy jelenleg szoptat.
What is in this leaflet
Mit tartalmaz a RILUTEK?
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Mature IP
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Sanofi Mature IP
Core:
Gy.sz.:
RILUTEK 50 mg film-coated tablets Riluzole
RILUTEK 50 mg filmtabletta Riluzol
Do not take RILUTEK if you are allergic to riluzole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases), if you are pregnant or breast-feeding.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bármilyen májbetegsége van vagy bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintje megemelkedett, - ha terhes vagy szoptat.
RILUTEK has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Az ALS késői stádiumában nem mutatták ki a RILUTEK hatékonyságát.
How to take RILUTEK
Hogyan kell szedni a RILUTEK-et?
How to store RILUTEK
Hogyan kell a RILUTEK-et tárolni?