natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The contents of the Monovial are added to small volume infusion bags containing 0.9% Sodium Chloride Injection, or 5% Dextrose Injection, or another compatible fluid.
A Monovial kiszerelés tartalmát kis térfogatú infúziós zsákba kell önteni, amely 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot vagy 5%-os glükóz injekciót vagy egyéb kompatibilis folyadékot tartalmaz.
$ All methicillin-resistant S. aureus are resistant to cefuroxime.
Legionella spp * Az összes meticillinre rezisztens S. aureus rezisztens cefuroximra is.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A biztonságossági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
What Zinacef looks like and contents of the pack
Milyen a Zinacef külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
< 10 mL/min/1.73 m2
< 10 ml/perc/1,73 m2
History of severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (penicillins, monobactams and carbapenems).
Súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció) a kórtörténetben bármely típusú béta-laktám antibakteriális hatóanyaggal (penicillinekkel, monobaktámokkal és karbapenemekkel) szemben.
You must look out for certain symptoms such as allergic reactions and gastrointestinal disorders such as diarrhoea while you are being given Zinacef.
A Zinacef alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra és az emésztőrendszeri rendellenességekre, pl. a hasmenésre.
• inflammation of the colon (large intestine), causing diarrhoea, usually with blood and mucus,
• vastagbélgyulladás, ami rendszerint véres és nyálkás hasmenést, gyomorfájdalmat okoz,
Zinacef strength
A Zinacef hatáserőssége
Surgical prophylaxis for gastrointestinal, gynaecological surgery (including caesarean section) and orthopaedic operations
Fertőzések profilaxisa gastrointestinalis, nőgyógyászati (beleértve a császármetszést is) és ortopédiai műtétek esetén.
10-20 mL/min/1.73 m2
10-20 ml/perc/1,73 m2
• Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis.
• Szövődményes húgyúti fertőzések beleértve a pyelonephritist is.
at least 6 mL at least 6 mL
Legalább 6 ml Legalább 6 ml
Gastrointestinal disorders gastrointestinal disturbance pseudomembranous colitis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gastrointestinalis zavar colitis pseudomembranosa
T1/2 (hrs)
Kreatinin-clearance t1/2 (óra)
For every 1 kg the baby or child weighs, they'll be given 30 to 100 mg of Zinacef per day divided in three or four doses.
A csecsemők illetve a gyermekek testtömeg kilogrammonként naponta 30-100 mg Zinacef-et kapnak naponta, három vagy négy részre elosztva.
• if you are allergic (hypersensitive) to any cephalosporin antibiotics or any of the other ingredients of Zinacef .
• ha allergiás (túlérzékeny) bármilyen cefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer
Use of cefuroxime may result in the overgrowth of Candida.
Nem-érzékeny mikroorganizmusok elszaporodása A cefuroxim alkalmazása a Candida elszaporodását okozhatja.
• decrease in number of blood platelets (cells that help blood to clot - thrombocytopenia)
• a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése ( trombocitopénia),
Preparation of solution for intravenous infusion
Az intravénás infúziós oldat elkészítése
Lactated Ringer's Injection USP
Ringer-laktát injekció USP
Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 500 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 1 g powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 2 g powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for infusion (Monovial presentation) Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation)
Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 250 mg por oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 750 mg por oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1,5 g por oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 750 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 750 mg por oldatos infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1,5 g por oldatos infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2 g por oldatos infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 750 mg por oldatos infúzióhoz (Monovial kiszerelés) Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1,5 g por oldatos infúzióhoz (Monovial kiszerelés)
Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis
Szövődményes húgyúti fertőzések beleértve a pyelonephritist is
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, Second-generation cephalosporins, ATC code: J01DC02
Farmakoterápiás csoport: Szisztémásan alkalmazott antibakteriális szerek; második generációs cefalosporinok.
Dose mg
Adag (mg)
Hepatobiliary disorders transient rise in liver enzymes transient rise in bilirubin
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek a májenzimszintek átmeneti emelkedése a bilirubinszint átmeneti emelkedése
With the vial uppermost, transfer the reconstituted cefuroxime sodium into the infusion bag by squeezing and releasing the bag.
Felfelé tartva az üveget, a tasak nyomkodásával töltse az elkészített cefuroxim-nátrium oldatot az infúziós zsákba.
500 mg powder for solution for injection 500 mg intramuscular
500 mg por oldatos injekcióhoz 500 mg
Antibacterial agent-associated pseudomembranous colitis has been reported with use of cefuroxime and may range in severity from mild to life threatening.
Antibakteriális szerek alkalmazásával összefüggő colitis pseudomembranosát csaknem az összes antibakteriális gyógyszerrel, köztük a cefuroximmal kapcsolatban is jelentettek, amelynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
500 mg powder for solution for injection Italy - Curoxim
500 mg por oldatos injekcióhoz Olaszország - Curoxim
The average volume of distribution ranges from 9.3 to 15.8 L/1.73 m2 following IM or IV administration over the dosage range of
adagolást követően 9,3-15,8 l/1,73 m2 között mozog.
Zinacef powder for solution for injection and infusion contains sodium.
A Zinacef por oldatos injekcióhoz és infúzióhoz nátriumot tartalmaz.
The average renal clearance ranges from 114 to 170 mL/min/1.73 m2 following IM or IV administration over the dosage range of 250 to 1000 mg.
beadást követően a 250-1000 mg dózistartományban 114-170 ml/perc/1,73 m2 között van.
The serum half-life after either intramuscular or intravenous injection is approximately 70 minutes.
A szérum felezési idő intramuscularis vagy intravénás injekció beadását követően kb.
1.5 g powder for solution for injection or infusion
1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
What Zinacef is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Zinacef és milyen betegségek esetén alkalmazható?
For every 1 kg the baby weighs, they'll be given 30 to 100 mg Zinacef per day divided in two or three doses.
Az újszülöttek testtömeg kilogrammonként 30-100 mg Zinacef-et kapnak naponta, két vagy három részre elosztva.
Side effects that may show up in blood tests:
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
• fungal infections
• gombás fertőzések,
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, vagy Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Adults and children ≥ 40 kg
1. táblázat: Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek
• Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic,
• Fertőzések profilaxisa gastrointestinalis (köztük oesophagealis), ortopédiai, cardiovascularis és nőgyógyászati műtétek esetén (beleértve a császármetszést is).
1 g powder for solution for injection or infusion Italy - Curoxim
1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Olaszország - Curoxim
The serum half-life of cefuroxime has been shown to be substantially prolonged in neonates according to gestational age.
Kimutatták, hogy a gestatiós kortól függően újszülöttekben a cefuroxim szérum felezési ideje jelentősen megnyúlik.
750 mg Monovial powder for solution for infusion Italy - Curoxim
750 mg Monovial por oldatos infúzióhoz Olaszország - Curoxim
250 mg powder for solution for injection
250 mg por oldatos injekcióhoz
Cefuroxime is primarily excreted by the kidneys.
A cefuroxim elsősorban a veséken át választódik ki.
1.5 g cefuroxime sodium constituted with 15 mL Water for Injection may be added to metronidazole injection (500 mg/100 ml) and both retain their activity for up to 24 hours below 25 oC. 1.5 g cefuroxime sodium is compatible with azlocillin 1 g (in 15 ml) or 5 g (in 50 ml) for up to 24 h at 4oC or 6 h below 25oC.
15 ml injekcióhoz való vízben feloldott 1,5 g cefuroxim-nátrium hozzáadható (500 mg/100 ml) metronidazol injekcióhoz, és mindkettő megőrzi aktivitását legfeljebb 24 órán keresztül 25°C alatt.
Recommended doses for Zinacef in renal impairment
3. táblázat: A Zinacef ajánlott adagai vesekárosodás esetén
• low levels of white blood cells (leucopenia) • increase in bilirubin (a substance produced by the liver)
• a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása,
How to store Zinacef
Hogyan kell a Zinacef-et tárolni?
Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections
Közösségben szerzett pneumonia Szövődményes húgyúti fertőzések beleértve a pyelonephritist is Lágyrész fertőzések: cellulitis, erysipelas és sebfertőzések.
5% Dextrose and 0.45% Sodium Chloride Injection 5% Dextrose and 0.225% Sodium Chloride Injection 10% Dextrose Injection
0,18 m/v %-os nátrium-klorid plusz 4%-os glükóz injekció BP 5%-os glükóz és 0,9%-os nátrium-klorid injekció 5%-os glükóz és 0,45%-os nátrium-klorid injekció 5%-os glükóz és 0,225%-os nátrium-klorid injekció 10%-os glükóz injekció
Intra-abdominal infections
Intramuscularis Intravenás
mEqL) in 0.9% Sodium Chloride Injection.
40 mEq/l) 0,9%-os nátrium-klorid injekcióban.
Cefuroxime is effectively removed by haemodialysis and peritoneal dialysis.
A cefuroxim hemodialízissel és peritoneális dialízissel hatásosan eltávolítható.
There was no evidence of accumulation of cefuroxime in the serum from normal volunteers following repeat intravenous administration of 1500 mg doses every 8 hours.
A cefuroximot intravénásan 1500 mg dózisban 8 óránként ismételten adva, nem volt bizonyíték a cefuroxim felhalmozódásra egészséges önkéntesek szérumában.
Cefuroxime inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
A cefuroxim a penicillinkötő fehérjékhez való kapcsolódást követően gátolja a bakteriális sejtfalszintézist.
250 mg powder for solution for injection 250 mg intramuscular intravenous
250 mg por oldatos injekcióhoz 250 mg
(intravenously) given as 2 or 3 divided doses (see section 5.2)
30-100 mg/ttkg/nap (intravenásan) 2 vagy 3 osztott dózisban (lásd 5.2 pont)
Note4
Megjegyzés4
2 g powder for solution for infusion 2 g intravenous infusion
2 g por oldatos infúzióhoz 2 g
Gram-negative anaerobes:
Gram-negatív anaerobok:
What Zinacef contains
A Zinacef nátriumot tartalmaz.
Cefuroxime passes the blood-brain barrier when the meninges are inflamed.
Meningitis esetén a cefuroxim átjut a vér-agy gáton.
Gram-positive anaerobes:
Gram-pozitív anaerobok:
2 g powder for solution for infusion Italy - Curoxim
2 g por oldatos infúzióhoz Olaszország - Curoxim
Patients on haemodialysis
Hemodializált betegek
Tell your doctor if you get any of these.
Mondja el kezelőorvosának, ha e tünetek közül bármelyiket észleli.
Cephalosporin antibiotics at high dosage should be given with caution to patients receiving concurrent treatment with potent diuretics such as furosemide or aminoglycosides.
Potenciálisan nephrotoxikus gyógyszerek és a kacsdiuretikumok A cefalosporinok nagy dózisaival végzett kezeléseket óvatosan kell végrehajtani olyan betegeknél, akik erős hatású diuretikumokat (pl.
Shake the vial to reconstitute the cefuroxime sodium.
5. Rázogassa az injekciós üveget a cefuroxim-nátrium feloldásának elősegítése céljából.
250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection [To be completed nationally]
250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz por és oldószer oldatos injekcióhoz [A tagállam tölti ki]
Sodium Chloride Injection BP 0.9% w/v
0,9 m/v %-os nátrium-klorid injekció BP
Renal impairment
Intravenás infúzió
The usual dose
Az ajánlott adag
1.5 g powder for solution for injection or infusion 1.5 g intramuscular intravenous bolus intravenous infusion
1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1,5 g
Children < 40kg
2. táblázat: 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Zinacef 250 mg , 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection; Zinacef 250 mg, 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection or infusion IM/IV.
Zinacef 250 mg, 750 mg és 1,5 g por oldatos injekcióhoz; Zinacef 250 mg, 750 mg és 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz im/iv
Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1 g powder and solvent for solution for injection IM/IV
Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg és 1 g por és oldószer oldószer oldatos injekcióhoz im/iv
Zinacef 750 mg, 1.5 g and 2 g powder for solution for infusion IV
Zinacef 750 mg, 1,5 g és 2 g por oldatos infúzióhoz iv
Uncommon side effects that may show up in blood tests:
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
1 g powder for solution for injection 1 g intramuscular intravenous bolus
Intramuscularis Intravenás bolus Intravenás infúzió
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki]
750 mg, 1.5 g, 2 g powder for solution for infusion Powder for solution for infusion [To be completed nationally]
750 mg, 1,5 g, 2 g por oldatos infúzióhoz Por oldatos infúzióhoz [A tagállam tölti ki]
Zinacef 750 mg, 1.5 g and 2 g powder for solution for infusion Intravenous use.
Zinacef 750 mg, 1,5 g és 2 g por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazásra
250 to 1000 mg.
50, illetve 100 µg/ml volt.
Table 1.
Egyes,
How Zinacef is given
Hogyan adják a Zinacef-et?
750 mg, 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation).
750 mg, 1,5 g por oldatos infúzióhoz (Monovial kiszerelés).
Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1 g powder and solvent for solution for injection Intramuscular or intravenous use.
Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg és 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz Intramuscularis vagy intavénás alkalmazásra
Zinacef 250 mg , 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection; Zinacef 250 mg, 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection or infusion Intramuscular or intravenous use.
Zinacef 250 mg, 750 mg, 1,5 g por oldatos injekcióhoz Zinacef 250 mg, 750 mg és 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Intramuscularis vagy intravénás alkalmazásra
Creatinine clearance
Vesekárosodás
OTHER
É
Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation)
Zinacef 750 mg és 1,5 g por oldatos infúzióhoz (Monovial kiszerelés)
Immune system disorders drug fever, interstitial nephritis, anaphylaxis, cutaneous vasculitis
Immunrendszeri betegségek és tünetek gyógyszer okozta láz,
Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) Intravenous use.
Zinacef 750 mg és 1,5 g por oldatos infúzióhoz (Monovial kiszerelés) Intravénás alkalmazásra
Infections and infestations
Hasüregi fertőzések
750 mg powder for solution for injection or infusion 750 mg intramuscular intravenous bolus intravenous infusion
750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 750 mg
• inflammation in the kidney and blood vessels
• szájon át szedett véralvadásgátlók.
Tell your doctor before you are given Zinacef:
Terhesség, szoptatás és termékenység Tájékoztassa orvosát a Zinacef beadása előtt:
Community acquired pneumonia and acute exacerbations of chronic bronchitis
Közösségben szerzett pneumonia és krónikus bronchitis akut exacerbatiója Lágyrész fertőzések: cellulitis, erysipelas és sebfertőzések
Gram-negative aerobes: Acinetobacter spp.
Acinetobacter spp
Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) IV
Zinacef 750 mg, 1,5 g por oldatos infúzióhoz (Monovial kiszerelés) iv.
• the abdomen
• a húgyutak,
Amount of sodium per vial
Mennyiség injekciós üvegenként
No data are available for women under 18 years.
18 évesnél fiatalabb nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
The Mifepristone Linepharma tablet should be swallowed with some water in the presence of a doctor or a member of his/her medical staff.
A Mifepristone Linepharma tablettát kevés vízzel kell bevenni orvos vagy az egészségügyi személyzet valamely tagjának jelenlétében.
Medical termination of developing intra-uterine pregnancy up to 63 days of amenorrhea.
A méhen belül fejlődő terhesség gyógyszeres megszakítására szolgál az amenorrhea 63. napjáig.
The method of administration is 200 mg of mifepristone (1 tablet) should be taken, followed 36 to 48 hours later by the administration of a prostaglandin analogue ( 1 pessary containing 1 mg of gemeprost placed in the vagina).
Az alkalmazás módja: 200 mg (1 tabletta) mifepristont kell bevenni 36-48 órával a prosztaglandin analóg alkalmazása után (az orvos 1 darab, 1 mg gemeprostot tartalmazó pesszáriumot helyez a hüvelybe).
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in section 3:
A betegtájékoztató érvényes kiadása az a végleges változat, amely a koordinációs csoport munkája során jött létre, és a következő módosításokat (az alábbiakban félkövér betűvel, aláhúzással kiemelve) tartalmazza a 3. pontban:
HOW TO USE MIFEPRISTONE LINEPHARMA Always take Mifepristone Linepharma exactly as your doctor has told you.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIFEPRISTONE LINEPHARMÁT? A Mifepristone Linepharmát mindig az orvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet
Alkalmazási előírás vonatkozó részein alkalmazandó módosítások
Mifepristone Linepharma is for oral use.
A Mifepristone Linepharmát szájon át kell bevenni.
The method of administration is 200 mg of mifepristone in a single oral dose, followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Az alkalmazás módja: 1 mg prosztaglandin analóg gemeprost hüvelyi alkalmazása után 36-48 órával szájon át 200 mg mifepristont kell adni egyszeri adagban.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic
A betegtájékoztató vonatkozó részein alkalmazandó módosítások
Summary of product characteristics and package leaflet
Alkalmazási előírás és betegtájékoztató
It is available as capsules (20 mg).
Kapszula formájában kapható (20 mg).
The company will also provide long-term post-marketing safety data.
A vállalat hosszú távú, forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatokat is be fog nyújtani.
The medicine presented no major safety concerns and the risks were considered to be manageable.
A gyógyszer alkalmazása nem vetett fel jelentős biztonságossági aggályokat, és a kockázatokat kezelhetőnek tekintették.
Treatment should be started and supervised by a doctor knowledgeable in the management of patients with this disease.
A kezelést az ebben a betegségben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
The main measure of effectiveness was based on an assessment of the patients' nerve damage and quality of life after 18 months of treatment.
A fő hatékonysági mutató a betegek idegkárosodásának és életminőségének értékelésén alapult 18 hónapnyi kezelést követően.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vyndaqel.
Ez a dokumentum a Vyndaqel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Vyndaqel tafamidis
Vyndaqel tafamidisz
The material will include a leaflet containing information on the risks of the medicine including the risks to the unborn baby and on how to contribute to a post-marketing study and a surveillance programme for pregnant women.
Az anyag tartalmaz egy füzetet a gyógyszer kockázatairól, beleértve a még meg nem született gyermeket érintő kockázatokról is, valamint a forgalomba hozatal utáni vizsgálatban és felügyeleti programban való részvételről terhes nők számára.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vyndaqel on 16 November 2011.
2011. november 16-án az Európai Bizottság a Vyndaqel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Vyndaqel has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
A Vyndaqel forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték.
The full EPAR for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Vyndaqel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vyndaqel.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vyndaqel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vyndaqel?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vyndaqel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
In 45% of patients taking Vyndaqel, nerve function either improved or stabilised, compared with 30% of patients taking placebo.
A Vyndaqel-t szedő betegek 45%-ánál javult vagy stabilizálódott az idegfunkció, szemben a placebót szedő betegek 30%-ával.
This means that because transthyretin amyloidosis is rare, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about Vyndaqel.
Ez azt jelenti, hogy a transztiretin amiloidózis alacsony előfordulási aránya miatt, tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Vyndaqel-ről.