natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that:
Az írásban benyújtott adatok összességét figyelembe véve a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
There are no risks for the user, the consumer or the environment.
A készítményt alkalmazó személy, a fogyasztó vagy a környezet nincs kockázatnak kitéve.
THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁSI MÓD, AZ AJÁNLOTT ADAG, AZ ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ, A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
J. 1989. Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
• The vaccine strain is able to spread to incontact chickens, but is very unlikely to increase in virulence.
• A vakcinatörzs képes az érintkezésbe kerülő csirkékre átterjedni, de igen valószínűtlen, hogy virulenciája fokozódik.
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Kérelmező/ A forgalomba hozatali engedély jogosultja
It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application.
Úgy ítélték meg, hogy az immunszuppresszióhoz társuló kockázatokkal a kérelemben nem foglalkoztak kielégítően.
GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF MARKETING AUTHORISATIONS
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁRA VONATKOZÓ AJÁNLÁS INDOKLÁSA
Therefore, the CVMP recommended the granting of the Marketing Authorisations for Poulvac Bursa Plus for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III of the CVMP Opinion.
A CVMP ezért a Poulvac Bursa Plus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadását javasolta, amelyre vonatkozóan a termék jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás a CVMP véleményének III. mellékletében szerepel.
During the mutual recognition procedure concerns were raised by Belgium that the benefit/risk balance of Poulvac Bursa Plus might be considered unfavourable.
A kölcsönös elismerési eljárás során Belgium aggálya az volt, hogy a Poulvac Bursa Plus haszon/kockázat aránya esetleg kedvezőtlen lehet.
• These types of product are for use in specific cases where there is evidence of vvIBD and where the level of bursal damage incurred is a necessary risk to achieve the protection provided against vvIBD.
• Az ilyen típusú készítmények olyan egyedi esetekben alkalmazandók, amikor a vvIBD jelenléte igazolt, és amikor a kialakult bursakárosodás mértéke a vvIBD ellen nyújtott védelem kialakításával járó szükséges kockázatnak számít.
• Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression.
• Az Egyesült Királyságban - ahol a termék 1998 óta rendelkezik engedéllyel - az időszakos termékbiztonsági jelentések nem jeleztek problémát az immunszuppresszióval kapcsolatban.
In addition the intrinsic immunosuppressive nature of the vaccine strain is further evidenced in another study.
A vakcinában található törzs sajátos immunszuppresszív természetét emellett egy másik vizsgálat is alátámasztja.
• The field study supports the safety of the vaccine.
• A terepvizsgálat alátámasztja a vakcina ártalmatlanságát.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided 5 pivotal studies, 7 supportive studies and 3 field studies in order to assess safety of the vaccine.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 döntő vizsgálatot, 7 alátámasztó vizsgálatot és 3 terepvizsgálatot nyújtott be a vakcina biztonságosságának értékeléséhez.
o The safety and efficacy data provided by the applicant were sufficient to consider that the overall benefit-risk balance for the product is positive.
o a kérelmező által benyújtott ártlamatlansági és hatékonysági adatok elegendők voltak annak megállapításához, hogy a készítmény általános haszon/kockázat aránya pozitív.
Although the oral route is recommended, some safety studies have been carried out using the intraocular route.
Bár az orális alkalmazási mód ajánlott, néhány ártalmatlansági vizsgálatot az intraokuláris mód alkalmazásával végeztek el.
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során megszületett végleges változat.
There are sufficient recommendations and warnings provided to ensure that the veterinarian can determine whether the product is appropriate for use in an outbreak of vvIBD.
Elegendő ajánlást és figyelmeztetést tüntettek fel annak biztosítására, hogy az állatorvos meghatározhassa, megfelelő-e a készítmény vvIBD által okozott járványkitörés esetén történő alkalmazásra.
Efficacy
Hatékonyság
At that time, because the hypervirulent strains were able to breakthrough high maternally derived antibodies (MDA) levels, live vaccination of broilers became necessary.
Ekkor - mivel a hipervirulens törzsek képesek voltak az anyai ellenanyagok (MDA) magas szintjének áttörésére - a brojlercsirkék élő vírusokkal végzett vakcinázása vált szükségessé.
However, the monograph is only intended for classical strains and bursal damage is expected to be associated with intermediate plus vaccine strains.
A monográfia azonban kizárólag a klasszikus törzsekre irányadó, és a bursakárosodás várhatóan együtt jár az intermedier plusz besorolású vakcinatörzsekkel.
This allows the accurate dosing of the virus which, the MAH states, is not possible in very young birds by the oral route.
Ez lehetővé teszi a vírus pontos adagolását, amely - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint - nagyon fiatal madaraknál orális alkalmazás útján nem lehetséges.
An onset and duration of protection of respectively 14 and 32 days were demonstrated.
Igazolást nyert, hogy a védelem 14 nap alatt alakul ki, időtartama pedig 32 nap.
• There is no risk for the consumer of vaccinated chickens, nor is there any risk for the user of the vaccine or the environment.
• Sem a vakcinázott csirkék fogyasztói, sem a vakcinát beadó személy, sem a környezet nincs kockázatnak kitéve.
Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Veterinary Record, 125:271-272. Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Prevention of mortality and reduction of bursal lesions were demonstrated.
Az elhullás megelőzése és a bursakárosodások csökkenése igazolást nyert.
A detailed analysis of the data provided concluded that Poulvac Bursa Plus is able to overcome Infectious Bursal Disease ELISA titres of ≥ 500.
A benyújtott adatok részletes elemzése arra a következtetésre vezetett, hogy a Poulvac Bursa Plus képes a legalább 500 ELISA egységnyi titerű fertőző bursitis leküzdésére.
Benefit/risk balance
Haszon/kockázat arány
Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Visszamaradó patogenitása miatt a vakcinában található V877 törzs virulenciája „intermedier plusz” besorolású és „hot” vírustörzs néven is ismert.
• When administered to SPF chickens using a 10 times overdose, the vaccine does not cause clinical signs or mortality.
• SPF csirkéknek tízszeres túladagolással beadva a vakcina nem okoz klinikai tüneteket vagy elhullást.
For Poulvac Bursa Plus, the optimum day of vaccination recommended in the Summary of Product Characteristics (SPC) needs to be calculated using the Kouwenhoven's formula; the target maximum MDA levels at the time of vaccination is 500 ELISA Units using a commercially available kit, but whatever the vaccination day calculation reaches, it is contra-indicated to vaccinate chickens less than 10 days of age.
A Poulvac Bursa Plus esetében a termék jellemzőinek összefoglalójában (SPC) ajánlott optimális vakcinázási napot a Kouwenhoven-képlettel kell kiszámítani; a vakcinázás idején a megcélzott maximális MDA-szint kereskedelmi forgalomban hozzáférhető készlet alkalmazásával meghatározva 500 ELISA egység, de a 10 naposnál fiatalabb csirkék vakcinázása a vakcinázás napjára vonatkozó számítás eredményétől függetlenül ellenjavallt.
Benefit/Risk assessment
2.3. Haszon/kockázat értékelése
Risks
Kockázatok
From the studies that were provided in the efficacy part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
A dokumentáció hatásossággal foglalkozó részében ismertetett vizsgálatok alapján az alábbi következtetések vonhatók le:
The MAH provided 2 pivotal studies, 7 supportive studies and 4 field studies.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2 döntő vizsgálatot, 7 alátámasztó vizsgálatot és 4 terepvizsgálatot nyújtott be.
This is an acceptable risk associated with the protection provided against vvIBD in the face of MDA.
Ez elfogadható kockázat, amely az MDA jelenléte mellett a vvIBD ellen nyújtott védelemhez társul.
The vaccine is to be specifically used in case of outbreaks caused by very virulent IBDV (vvIBDV) strains.
A vakcina kifejezetten a nagy virulenciájú IBDV (vvIBDV) törzsek által okozott járványkitörések esetén alkalmazandó.
Efficacy studies have been carried out both under laboratory conditions, in SPF and commercial chickens with MDA, and under field conditions.
A hatásossági vizsgálatokat mind laboratóriumi körülmények között, SPF csirkéken és magas MDA-szintű, kereskedelemi célra szánt csirkéken, mind pedig terepi körülmények között elvégezték.
• Poulvac Bursa Plus has a negative impact on the serological response induced by vaccination against NDV.
• A Poulvac Bursa Plus negatív hatást fejt ki az NDV elleni vakcinázás által indukált szerológiai válaszra.
• Since the product has been authorised, the reported incidence of adverse reactions is zero which indicates that the safety profile is acceptable.
• A készítmény engedélyezése óta a mellékhatások jelentett előfordulása nulla, ami azt jelzi, hogy a ártlamatlansági profil elfogadható.
Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
A Poulvac Bursa Plus a Gumboro-betegségként is ismert fertőző bursitis vírusa (IBDV) elleni élő vakcina.
The benefit/risk balance for the product is considered positive.
A készítmény haszon/kockázat aránya pozitív.
• The SPC reflects the results of the various safety studies.
• A termék jellemzőinek összefoglalója tükrözi a különböző ártalmatlansági vizsgálatok eredményeit.
However, this effect did not affect the ability of the Newcastle Disease vaccine to protect against challenge with virulent NDV.
Ez a hatás azonban nem érinti a Newcastle-betegség elleni vakcina azon képességét, hogy védelmet nyújtson a virulens NDV-vel történő fertőzés ellen.
The vaccine has a negative effect on the level of the serological response to NDV vaccination, however there was no affect on the ability of NDV vaccine to induce a protective response capable of resisting challenge with virulent NDV.
A vakcina negatív hatással van az NDV elleni vakcinázásra adott szerológiai válasz mértékére, ám nem befolyásolja az NDV elleni vakcina azon képességét, hogy olyan védő választ indukáljon, amely képes ellenállni a virulens NDV-vel történő fertőzésnek.
Therefore, the benefits of the product have been adequately demonstrated and that any risks associated with residual virulence is a recognised risk associated with this type of product, which is only recommended for use in an environment contaminated with vvIBD.
Ezért a készítmény előnyeit megfelelően igazolták, és a visszamaradt virulenciához társuló bármely kockázatot az ilyen típusúalkalmazásra kizárólag vvIBD-vel fertőzött környezetben ajánlott - készítménnyel együtt járó ismert kockázatnak tekintenek.
Field data confirm the benefits of vaccination under practical conditions on sites which have experienced ongoing problems with vvIBD where intermediate products have not been successful at controlling the vvIBD problem.
Terepadatok támasztják alá a gyakorlati körülmények között végzett vakcinázás előnyeit olyan helyszíneken, amelyeken folyamatos problémákat tapasztaltak a vvIBD-vel kapcsolatban, és ahol az intermedier készítmények nem hoztak eredményt a vvIBD-probléma kontrollálásában.
The potential advantage of using “intermediate plus” or “hot” strains, such as the one contained in Poulvac Bursa Plus is that they could break through higher maternally derived antibodies (MDA) levels than milder strains can do.
A Poulvac Bursa Plus vakcinában található törzshöz hasonló „intermedier plusz” vagy „hot” törzsek alkalmazásának lehetséges előnye, hogy az enyhébb törzsekhez képest az anyai ellenanyagok (MDA) magasabb szintjét képesek áttörni.
monograph concerning the section 2.4.2 since higher than acceptable damage to the bursa of Fabricius was observed.
• A vakcina a 2.4.2. rész tekintetében nem felel meg az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának, mivel a bursa Fabricii elfogadhatónál nagyobb mértékű károsodását figyelték meg.
The risk of bursal damage and limited immunosuppression are clearly stated on the SPC (as is the need to restrict the use of the product to case of outbreaks of very virulent IBDV strains) and form part of the risk benefit assessment conducted by the veterinarian when deciding to use this product.
A bursakárosodás és a korlátozott immunszuppresszió kockázatát a termék jellemzőinek összefoglalója egyértelműen tartalmazza (csakúgy, mint azt, hogy az alkalmazást a nagyon virulens IBDV törzsek okozta járványkitörések esetére kell korlátozni), és ezt az állatorvosnak figyelembe kell vennie a haszon/kockázat értékelésekor, amikor a készítmény alkalmazásáról dönt.
Maximum doses of virus, at minimum passage level, were used in almost all the pivotal safety studies (4 out of 5).
A döntő ártalmatlansági vizsgálatok majdnem mindegyikében (az öt közül négyben) maximális dózisú vírust alkalmaztak minimális passzálás mellett.
The breakthrough titre has been supported, which underpins the proposed recommendation for use and confirms the ability of the product to be used to overcome MDA (present at levels as specified in the SPC), an issue which typically causes problems for intermediate vaccines.
Az áttörési titer megerősítést nyert, ami alátámasztja a javasolt alkalmazási ajánlást, és megerősíti, hogy a készítmény alkalmas az - termék jellemzőinek összefoglalójában szereplő szintű - MDA leküzdését szolgáló használatra, amely kérdés jellemzően problémákat okoz az intermedier vakcinák esetében.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF POULVAC BURSA PLUS
A POULVAC BURSA PLUS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
• Efficacy of the vaccine in the presence of a range of MDA titres (mean titre of around 500 ELISA Units as recommended) was also shown under laboratory conditions: significant reduction of the bursal lesions was shown at 14 and 32 days post challenge.
• Laboratóriumi körülmények között a vakcina hatásosságát különböző MDA-titerek (az ajánlások szerint a titer átlagosan körülbelül 500 ELISA egység) jelenléte mellett is igazolták: a bursakárosodások szignifikáns csökkenését mutatták ki a beadást követő 14. és 32. napon.
o The SPC provides adequate information to the end user to enable the appropriate use of the product, including a recommendation to only use the product where vvIBD was present.
o a termék jellemzőinek összefoglalója megfelelő információval szolgál a végfelhasználó számára, hogy ezáltal lehetővé tegye a készítmény megfelelő alkalmazását, beleértve az arra vonatkozó ajánlást, hogy a készítményt kizárólag vvIBD esetén alkalmazzák.
The level of bursal lesions seen in independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus is in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in several Member States and used within the EU.
A Poulvac Bursa Plus független megerősítő vizsgálata során megfigyelt bursakárosodások mértéke összhangban áll a számos tagállamban már engedélyezett és az EU-ban alkalmazott hasonló készítményekkel végzett vakcinázást követően megfigyeltekkel.
• With respect to the level of bursal damage seen in SPF birds vaccinated with Poulvac Bursa Plus it is noted that the results of independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus conducted by Germany and presented during the current procedure indicate that the level of bursal lesions seen are in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in many Member States and therefore used widely within the European Union.
• Ami a Poulvac Bursa Plus készítménnyel vakcinázott SPF madaraknál megfigyelt bursakárosodás mértékét illeti, megállapították, hogy a Poulvac Bursa Plus Németország által elvégzett és ezen eljárás keretében ismertetett, független megerősítő vizsgálata azt jelzi, hogy a megfigyelt bursakárosodások mértéke összhangban áll a számos tagállamban már engedélyezett és ezért az Európai Unióban széles körben alkalmazott hasonló készítményekkel végzett vakcinázást követően megfigyeltekkel.
The results showed that the vaccine strain notably reduced the serological response induced by vaccination against Newcastle Disease Virus (NDV) observed in chickens previously vaccinated using Poulvac Bursa Plus.
Az eredmények azt mutatták, hogy a vakcinatörzs jelentősen csökkentette a Newcastle-betegség vírusa (NDV) elleni vakcinázás által olyan csirkéknél kiváltott szerológiai választ, amelyeket előzőleg Poulvac Bursa Plus készítménnyel vakcináztak.
This reduced serological response against NDV was however not translated into a reduction of the clinical protection against a virulent challenge.
Ez az NDV-re adott csökkent szerológiai válasz azonban nem mutatkozott meg a vírusfertőzés elleni klinikai védelem csökkenésében.
In view of the fact that no compatibility statement is claimed it is considered that sufficient information has been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
A kompatibilitás meglétére vonatkozó nyilatkozat hiányát figyelembe véve a benyújtott információ elegendőnek tekinthető annak alátámasztására, hogy a Poulvac Bursa Plus és más vakcinák között nincs negatív kölcsönhatás.
monograph 01/2008:0587 is not directly applicable, the vaccine strain was shown to be compliant with its section 2.4.1 “safety”.
Noha az Európai Gyógyszerkönyv 01/2008:0587 monográfiája nem közvetlenül alkalmazandó, igazolást nyert, hogy a vakcinatörzs megfelel a ártalmatlanságról szóló 2.4.1.
From the studies that were presented in the safety part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
A dokumentáció ártalmatlansággal foglalkozó részében ismertetett vizsgálatok alapján az alábbi következtetések vonhatók le:
monograph (01/2008:0587) for classical IBDV vaccines, in that there was bursal damage and an interference on the serological response to NDV, it was acknowledged that there was no requirement to comply with this monograph because the product was classified as an intermediate plus strain.
o noha a készítmény nem felelt meg az Európai Gyógyszerkönyv klasszikus IBDV-vakcinákra vonatkozó monográfiájának (01/2008:0587), mivel bursakárosodás és az NDV-re adott szerológiai válasszal kialakuló kölcsönhatás állt fenn, elismerték, hogy nem követelmény az e monográfiának való megfelelés, mivel a készítmény intermedier plusz törzsként került besorolásra.
• Although no compatibility is claimed, serological data have been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
• Bár kompatibilitás meglétét nem állították, szerológiai adatokat nyújtottak be annak alátámasztására, hogy a Poulvac Bursa Plus és más vakcinák között nincs negatív kölcsönhatás.
However, one of the problems to assess the efficacy of vaccination in commercial broilers (with MDA) under laboratory conditions is that they are usually not clinically affected by a vvIBDV challenge, as Specific Pathogen Free (SPF) chickens are.
Laboratóriumi körülmények között a kereskedelmi célra szánt (magas anyai ellenanyagszintet mutató) brojlercsirkéknél végzett vakcinázás hatékonyságának értékelésében azonban az egyik problémát az jelenti, hogy ezeket általában klinikailag nem érinti a vvIBDV-vel való találkozás, szemben a specifikus kórokozóktól mentes (SPF) csirkékkel.
Until the emergence of those strains the common practice in broiler production was to vaccinate hens just before laying in order to induce a high level of passive immunity in the chicks which could protect them up to an age when infection by IBDV was less detrimental with regards to immunosuppression.
törzsek megjelenése előtt a brojlercsirkék tenyésztésében az volt az elterjedt gyakorlat, hogy a tyúkokat tojásrakás előtt vakcinázták a csirkék magas szintű passzív immunitásának kiváltása érdekében, ami addig az életkorig nyújtott védelmet számukra, amikor az IBDV-fertőzés az immunszuppresszió tekintetében már kevésbé káros.
• Efficacy of the vaccine (minimum titre) has been shown using SPF chickens of the minimum age recommended: reduction of the bursal lesions and prevention of the mortality caused by a vvIBDV was achieved in those animals.
• A vakcina hatásosságát (minimális titer) az ajánlott minimális korú SPF csirkékkel végzett vizsgálatok igazolták: megvalósult a vvIBDV által előidézett bursakárosodások csökkenése és az elhullás megelőzése ezeknél az állatoknál.
Assessment of Poulvac Bursa Plus
2. A Poulvac Bursa Plus értékelése
Benefits
Előnyök
o It was accepted that the immunosuppression seen was an acknowledged risk associated with the product, which was offset against the demonstrated ability to provide protection against vvIBD in the face of MDA levels as specified in the SPC.
o elfogadták, hogy a megfigyelt immunszuppresszió a készítménnyel járó elismert kockázatok közé tartozik, amelyet ellensúlyoz az, hogy a termék jellemzőinek összefoglalójában meghatározott MDA szintek mellett bizonyítottan képes védelmet nyújtani a vvIBD ellen.
There is no requirement to demonstrate better protection than existing products, nevertheless it has been shown under field conditions that Poulvac Bursa Plus is able to restore performance lost due to vvIBD which has broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Nincs olyan követelmény, amely előírná annak bizonyítását, hogy a szóban forgó készítmény a meglevő készítményeknél jobb védelmet biztosít, mindazonáltal terepi körülmények között kimutatták, hogy a Poulvac Bursa Plus képes az enyhe vagy intermedier törzseket tartalmazó klasszikus vakcinák által nyújtott védelmet korábban áttörő vvIBD miatti teljesítményveszteség pótlására.
The onset and duration of immunity has been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA.
Az immunitás kialakulását és időtartamát kereskedelmi célra szánt brojlercsirkéknél egy hasonló laboratóriumi vizsgálatban, MDA jelenléte mellett igazolták.
These have been under practical conditions, in flocks with levels of MDA which necessarily should be considered typical of situations where the product would be used.
Ezekre gyakorlati körülmények között került sor, olyan MDA-szintet mutató állományokban, amelyet szükségszerűen tipikusnak kell tekinteni a készítmény tervezett felhasználásának megfelelő helyzetekben.
The vaccine is indicated for the active immunisation of chickens with maternal antibody levels of ≤ 500 ELISA units, to reduce mortality and bursal lesions of Gumboro disease.
A vakcina az 500 ELISA egységnél nem magasabb anyai ellenanyagszintet mutató csirkék aktív immunizálására javallt a Gumboro-betegség által okozott elhullás és bursakárosodás csökkentése érdekében.
monograph 01/2008:0587 showed that this vaccine strain causes significant damages to the Bursa of Fabricius, which in turn result in immunosuppression.
Belgium azzal érvelt, hogy a kérelmező által az Európai Gyógyszerkönyv 01/2008:0587 monográfiája alapján végzett vizsgálat azt mutatta, hogy ez a vakcinatörzs a bursa Fabricii jelentős károsodását okozza, ami viszont immunszuppresszív hatást eredményez.