natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Bár Dynepo esetében nem figyelték meg, de mivel eritropoetin mellett előfordulhat anafilaxiás reakció, ezért az első adag alkalmazására orvosi felügyelet mellett kerüljön sor.
Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Tartós, erős rázás hatására a hatóanyag denaturálódhat.
During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
Dialízis alatt gyakran szükség van a véralvadásgátló gyógyszerek adagjának az emelésére, mivel a megemelkedő vörösvérsejtszám a dializáló kanülök eltömődéséhez vezethet.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
A folyadék befecskendezését követően húzza ki a tűt, és engedje el a bőrét.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ha a mellékhatások súlyosbodnának, vagy bármi olyan mellékhatást tapasztal, amelyről nem esik szó ebben a tájékoztatóban, akkor értesítse az orvosát vagy a gyógyszerészét.
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
A még dialízisre nem került nephrosclerosisos betegek esetében a Dynepo alkalmazását egyénre szabottan kell meghatározni, mivel a veseelégtelenség felgyorsuló progressziójának a lehetősége nem
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level.
Súlyos polycytaemia előfordulásakor hagyományos módszereket (phlebotomia) javasoltak a
Diarrhoea Nausea Pruritus
Hasmenés Hányinger Pruritus
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Fontos annak betartása, hogy ne próbáljon injekciót beadni magának addig , amíg az orvosa vagy ápolója nem oktatatta ki erre.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Ellenőrizze, hogy az injekció az orvos által előírt megfelelő dózist tartalmazza.
However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with Dynepo.
Mindamellett eddig nem számoltak be gyógyszerkölcsönhatásról Dynepo kezelés alatt.
The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
A szubkután alkalmazott delta-epoetin felezési ideje az intravénás alkalmazáskor mért értékhez képest megnyúlt, a betegekben 27 - 33 óra.
Dynepo can be given in a very large range of doses.
A Dynepo igen széles adagolási tartományban adható.
The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
A hemoglobinszintet hetenként egyszer meg kell határozni, amíg a kijelölt céltartományban nem stabilizálódik, és a fenntartó adagot meg nem állapították.
Do not use any remaining liquid.
A megmaradt oldatot nem szabad felhasználni.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Ezek a vizsgálatok állandó, meg nem magyarázott, statisztikailag szignifikáns mortalitásbeli többletet mutattak ki a kontrollokhoz képest azoknál a különböző, gyakori ráktípusok során fellépő anémiában szenvedő betegeknél, akik rekombináns humán eritropoietint kaptak.
Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
A Dynepo alkalmazása intravénásan (vénán keresztül adva) vagy szubkután (bőr alá adva) történhet.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
25°C hőmérséklet alatti tárolás esetén a lejárat időpontja nem lépheti túl a 24 hónapos, megengedett tárolási idő szerint meghatározott lejárati időpontot.
• The abdomen, except for the area around the naval.
• A comb felső része; és • a has, kivéve a köldök körüli részt.
- if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia improves (increase in red blood cells).
- Ha dialízis kezelésben részesül, akkor a dializáló kanül eltömődését tapasztalhatja az anémia javulásakor (ahogy a vörösvérsejtszáma emelkedik).
If transferrin saturation falls below 20 %, or if ferritin falls below 100 ng/ml, iron should be administered.
Ha a transzferrin telítettség 20% alá, illetve a ferritin szint 100 ng/ml alá esik, akkor vasat kell adni.
In consequence, dose adjustment should not be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
Ennek megfelelően az adag módosítására - hacsak nincs klinikai javallata - ne kerüljön sor gyakrabban, mint havonta egyszer.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.
Annak mértéke, hogy a fent tárgyalt klinikai vizsgálatokban megfigyelt kimenetelek vonatkoznak-e erre a betegcsoportra, tisztázatlan, különös tekintettel arra, hogy a renális indikációban adott dózisok alacsonyabbak a rákos indikációban adottakénál.
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek legnagyobb részének a kórelőzményében szerepel hipertónia.
If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist.
Ne függessze fel a Dynepo alkalmazását anélkül, hogy megbeszélte volna annak hatásait orvosával
However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/dl.
Hemoglobinszintje azonban soha nem lehet tartósan 12 g/dl felett.
Your dose of Dynepo may vary depending on your weight and on your response to the treatment.
A kapott Dynepo-dózis az Ön testsúlyától, illetve attól függ, hogyan reagál a kezelésre.
Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem figyeltek meg a járművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt
Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
A delta-epoetin egy hormon, mely a vörösvérsejtek képződését serkenti a csontvelőben.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
A vizsgálatok teljes túlélési kimenetelét nem sikerült kielégítően megmagyarázni a trombózis és a kapcsolódó szövődmények incidenciái közti különbséggel a humán rekombináns eritropoietint kapó és a kontrollcsoportban lévő betegek között.
Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
Az orvosa ellenőrzi majd különböző vegyületek - így a kreatinin és a kálium - szintjét a vérében.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani annak biztosítására, hogy az anémia tüneteinek megfelelő szabályzásához a legkisebb elfogadott Dynepo adag kerüljön alkalmazásra.
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
Előretöltött I. típusú üveg fecskendő bróm-butil gumi dugóval, 27G-s, rozsdamentes acéltű kemény természetes gumival és polisztirol tűvédő kupakkal, polisztirol dugattyú-rúd és tű védőkészülék.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
A betegben végbemenő változások miatt alkalmanként előfordulhatnak a kívánt hemoglobinszint feletti és alatti egyedi hemoglobin értékek.
No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
Hetenként háromszori ismételt intravénás adagolás után sem figyelték meg a delta-epoetin kumulálódását.
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated:
A kellő vaspótlást kapott, de a Dynepo kezelésre nem megfelelően reagáló betegek esetében a következő állapotok kivizsgálására és kezelésére van szükség, ha az állapot fennáll:
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
A nyílt elrendezésű vizsgálatban nem volt különbség a teljes túlélésében a rekombináns eritropoetinnel kezelt betegek és a kontrollok között.
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
A delta-epoetin egyszeri vagy ismételt adagoláskor biztonsággal alkalmazható maximális dózisát nem
Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
A Dynepo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Orvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön hemoglobin-koncentrációját, hogy a 10 és 12 g/dl közötti céltartományban tartsa azt, és ennek megfelelően szükségessé válhat a Dynepo adagjának módosítása.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2oC - 8oC)
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Klinikai vizsgálatokban megnövekedett halálozási kockázatot és súlyos kardiovaszkuláris eseményeket figyeltek meg a 12 g/dl (7,5 mmol/l) értéknél nagyobb hemoglobinszint beállítására adott eritropoézis-stimuláló szerek (ESA-k) esetében.
The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
Utána is rendszeres időközönként ellenőrizni kell a hemoglobinszintet.
Do not touch the needle or push the
Ne érjen a tűhöz, és ne nyomja meg a fecskendőt.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
Az Ön hemoglobinértékei alkalmanként ezen ajánlott célszint felett vagy alatt lehetnek.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
A szubkután alkalmazott delta-epoetin csúcskoncentrációját a szérumban az injekció beadása után 8 - 36 órával éri el.
Read package leaflet before use.
Alkalmazása előtt olvassa el a csomagoláson lévő tájékoztatót.
Your doctor or nurse will tell you how much Dynepo you need and how frequently it should be injected.
Az Ön orvosa vagy ápolója meg fogja mondani, hogy milyen mennyiségű Dynepo-ra van
- The other ingredients of Dynepo are sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride and water for injections
- A Dynepo egyéb összetevői: egybázisú nátrium-foszfát (monohidrát), kétbázisú nátrium-foszfát (heptahidrát), poliszorbát 20, nátrium-klorid és víz az injekció számára.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis.
Dializált és nem dializált betegek esetében egyaránt használható.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
A hemodialízisben nem részesülő betegeknél a szubkután beadást kell előnyben részesíteni, így elkerülhető a perifériás vénák megszúrása.
Dynepo should not be used by healthy persons.
Egészséges személyek ne használják a Dynepo-t!
Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
A Dynepo intravénásan vagy szubkután alkalmazható.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Ha a vérnyomás magas marad, akkor a Dynepo kezelés
There may be also changes in the chemistry of your blood, including increase of creatinine, potassium levels.
A vér kémiai összetételében is bekövetkezhetnek változások, ide tartozik a kreatinin és a kálium
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo.
Gyakorlatilag végül minden beteg esetében vaspótlást kell adni, hogy a Dynepo által serkentett erythropoesishez szükséges szintre növelje, illetve szinten
Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “EXP”.
Ne használja fel a készítményt a dobozon olvasható, és a fecskendőn az „EXP” feliratot követően olvasható lejárati idő után.
Do not pass it on to others.
Ne kísérelje meg beadni magának az
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Az eritropoetin egy glikoprotein, amely serkenti a vörösvérsejtek kialakulását az őssejtek között található prekurzor sejtekből.
An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
Sok esetben a véralvadásgátló gyógyszerek adagjának az emelésére van szükség, hogy megelőzzék az eltömődés kialakulását.
Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Epoetin alkalmazása egészséges emberekben a hemoglobin és a hematokrit szint túlzott emelkedéséhez vezethet, ami életveszélyes szív- és érrendszeri szövődményekkel járhat.
Sufficient time should be allowed to determine a patient's responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Az adag módosítása előtt elegendő időt kell hagyni annak a meghatározásához, hogy a beteg miként reagál a Dynepo adott dózisára.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON
During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
A hemodialízis alatt Dynepo-t kapó betegek esetében szükséges lehet megemelni a véralvadásgátló gyógyszerek adagját, hogy megelőzzék az arterio-venosus shunt bealvadását.
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
A Dynepo beadását szubkután vagy intravénás módon kell végezni úgy, hogy a hemoglobinszint ne emelkedjen 12 g/dl (7,5 mmol/l) fölé.
Survival outcomes and tumour progression in cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
A Dynepo-kezelésben részesülő, krónikus veseelégtelenséggel összefüggő anémiában szenvedő rákos betegek teljes túlélését és tumorprogresszióját nem vizsgálták.
The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
A fecskendőre előzetesen tűt helyeztek fel, melyet a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében egy tűvédő véd.
Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/kg.
Az intravénás beadást követő 0,063 - 0,097 l/kg-os eloszlási térfogat megközelíti a teljes vértérfogatot.
Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in patients not on dialysis.
A Dynepo egyaránt használható dialízisben (vértisztító eljárás) részesülő és dialízisben nem részesülő betegek esetében.
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women.
Mivel sok vegyület átjut az anyatejbe, ezért szoptató nők esetében a Dynepo alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
The usual starting dose is 50 IU/kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/kg twice a week if administered subcutaneously.
A szokott kezdő adag 50 NE/ttkg hetenként háromszor, ha intravénásan alkalmazzák, vagy 50 NE/ttkg
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
El kell kerülni, hogy a hemoglobinszint 4 hét alatt több, mint 2 g/dl-rel (1,25 mmol/l-rel) emelkedjen.
You will be monitored closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
Szoros megfigyelés alatt fog állni azért, hogy anémiája tüneteinek megfelelő szabályzására a legkisebb Dynepo adagot kapja.
The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are: - increase in blood pressure.
A Dynepo alkalmazása mellett megfigyelt mellékhatások (a betegek 1-10%-ánál):
Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required.
A Dynepo fecskendő a használat utáni sérülések elkerülése érdekében tűvédővel van ellátva, így az
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/dl.
A Dynepo adagolását egyénileg kell beállítani úgy, hogy a hemoglobinszintet a 10 - 12 g/dl közötti
Let go of the plunger allowing the syringe to move up inside the device until the entire needle is
Engedje el a dugattyút, hagyja, hogy a fecskendő felfelé mozduljon a készüléken belül, és a
Your doctor should maintain your haemoglobin level within the target range of 10 to 12 g/dl.
Orvosának a 10 és 12 g/dl közötti céltartományban kell tartania az Ön hemoglobinszintjét.
Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional.
Önálló szubkután alkalmazás a szakorvos által
Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Discard the syringe after initial single use.
Az első, egyszeri használat után a fecskendőt el kell dobni.
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
A klinikai vizsgálatok során emberek esetében a klinikai válasz nem mutatta a delta-epoetin elleni neutralizáló ellenanyagok kialakulásának jelét.
The marketing authorisation holder for Dynepo is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
A Dynepo forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Egyesült
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/week should be investigated, including referral to a haematologist.
A heti 20 000 NE epoetinre nem vagy elégtelenül reagáló betegek anémiáját ki kell vizsgálni,
After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Az adag minden változtatása után hetenként egyszer meg kell mérni a hemoglobinszintet, amíg az meg nem állapodik a céltartományban.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
A Dynepo nem javallott rákkal párosuló anémia esetén való alkalmazásra.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/kg to 300 IU/kg.
Az eritropoetin expozíció arányosan nő a delta-epoetin alkalmazása után az 50 - 300 NE/ttkg-os intravénás adagot kapott betegek esetében.
How do I inject Dynepo myself?
Hogyan kell beadnom magamnak a Dynepo injekciót?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/l) to 12g/dL (7.5mmol/l).
A hemoglobinszint változását az adagolással kell kiküszöbölni úgy, hogy a hemoglobin szintje a 10 g/dl (6,2 mmol/l) és 12 g/dl (7,5 mmol/l) közötti céltartományban maradjon.
Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
A Dynepo kezelés előtt és alatt gondosan ellenőrizni kell a vérnyomását.
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
A fel nem nyitott, előre feltöltött fecskendőket nem szükséges hűtőben tárolni, de tartsuk 25°C hőmérséklet alatt egyszeri alkalommal, legfeljebb 5 napig.
When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
Szubkután alkalmazáskor az egyes injekciókat felváltva más-más helyre kell beadni.
In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
A hemodialízisben nem részesülő betegek - akiknél intravénás megoldás azonnal nem áll rendelkezésreáltalában szubkután kapják az injekciót.
Information on how to give yourself an injection of Dynepo This section contains information on how to give yourself an injection of Dynepo.
Ez a rész arról tájékoztatja, hogyan adja be saját magának a Dynepo injekciót.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
Különféle állatokon (patkányokon és kutyákon) végzett modellkísérletekkel igazolták in vivo az eritropoetin biológiai hatékonyságát intravénás és szubkután alkalmazás esetén.
To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
A szubkután injekció beadásához egy új, Dynepo injekciót tartalmazó előretöltött, tűvédővel
- headache
- Fejfájás.
Do not use it if the date has passed
Ne használja a fecskendőt, ha az aktuális dátum meghaladja a feltüntetett hónap utolsó napját.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát,
Do not shake the syringe before use.
A fecskendőt használat előtt nem szabad felrázni.
Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and blood vessels may occur.
Súlyos, esetleg végzetes szív- és érrendszeri
Find a comfortable, well-lit place and put the Dynepo pre-filled syringe where you can reach it. How do I prepare my Dynepo injection?
Az injekció beadásához válasszon egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és tegye a Dynepo
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials.
A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a Dynepo kezelés alatt fellépő kölcsönhatásokról.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Az anémia tünetei és következményei a kortól, a nemtől és az összes betegségtehertől függően változhatnak.
- 1,000 IU in 0.5 ml
Az oldat adagolása: - 1000 NE 0,5 ml-ben
Pain Injection site reaction (e.g. pain, haemorrhage) Flu-syndrome
Fájdalom Az injekció helyén jelentkező reakció (pl. fájdalom, bevérzés) Influenzaszerű tünetcsoport
The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
A Dynepo-kezelés során tapasztalt mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza.
When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Az injekció beadását követően, a dugattyú elengedése után a tűvédő eltakarja a tűt.