natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the patients treated with alendronate, the proportion of patients who suffered one or more vertebral fractures was reduced by 48 % (alendronate 3.2 % versus placebo 6.2 %).
Az alendronáttal kezelt betegek körében az egy vagy több csigolyatörést szenvedett betegek száma 48%-kal csökkent (alendronát: 3,2%, placebo: 6,2%).
Laboratory values: In clinical trials, asymptomatic, slight and transient decreases in serum calcium and serum phosphate were observed in approx. 18 and 10 % respectively of the patients taking alendronate 10 mg/day versus 12 and 3 % respectively of those taking placebo.
Laboratóriumi eredmények: Klinikai vizsgálatokban a szérumkalcium- és szérumfoszfát-szintek tünetmentes, kis mértékű és átmeneti csökkenését észlelték a napi 10 mg alendronátot szedő betegek mintegy 18, illetve 10%-ában, szemben a placebót szedő betegek 12, illetve 3%-ával.
The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/or post marketing:
Klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatal után a következő nemkívánatos hatásokról is beszámoltak:
Sweden - Alendronat HEXAL Germany - Alendron-HEXAL Poland - AlendroHEXAL 10
Alendronat HEXAL Németország Alendron-HEXAL Lengyelország AlendroHEXAL 10 Belgium Alendronate Sandoz Dánia
Very rare (≤1/10,000): Isolated cases of severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Nagyon ritka (≤1/10 000): Egyedi [OGYI_001_21]e[T22]setekben beszámoltak súlyos bőrreakciókról, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist.
Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Az Alendronat HEXAL szedése előtt beszéljen orvosával, ha fájdalom vagy duzzanat van vagy volt a fogínyében és/vagy állkapcsában, ha az állkapcsa zsibbad, ha az állkapcsát nehéznek érzi, vagy ha kihullott egy foga.
Eye disorders: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Uveitis, scleritis, episcleritis
Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritka (≥1/10 000, <1/1000): Uveitis, scleritis, episcleritis
After two years of treatment with alendronate 10 mg/day, BMD increased on average by 5.3 % in the spine, by 2.6 % in the femoral neck, by 3.1 % in the trochanter, and by 1.6 % for the skeleton as a whole, relative to placebo (p<0.001 for all measurement points).
Két éves alendronát-kezelést követően (10 mg/nap) az átlagos BMD-érték a gerincben 5,3%-os, a combnyakban 2,6%-os, a trochanterben 3,1%-os, és a teljes csontrendszerben 1,6%-os növekedést mutatott a placebóhoz viszonyítva (p<0,001 minden mérési pont esetében).
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Az izmokhoz hasonlóan a csontok szilárdságának és egészségének a megőrzéséhez is szükség van testmozgásra.
Driving and using machines Alendronate HEXAL should not affect your ability to drive or operate machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Az Alendronat HEXAL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
In this study, in a subgroup analysis of osteoporotic women (37 % of the total population who fulfilled the definition of osteoporosis given above) a significant difference was seen in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0 % versus placebo 2.2 %, a reduction of 56 %) and in the incidence of ≥1 vertebral fracture (2.9 % versus 5.8 %, a reduction of 50 %).
Ez a vizsgálat szignifikáns különbséget mutatott ki az osteoporosisos nők alcsoportjának elemzésekor (a vizsgálatban részt vevő betegek 37%-a, akik megfeleltek az osteoporosis fenti definíciójának) a csípőtáji törések előfordulási gyakoriságában (alendronát: 1,0%, placebo: 2,2%, csökkenés: 56%), valamint az egy vagy több csigolyatörés előfordulási gyakoriságában (2,9% illetve 5,8%, csökkenés: 50%).
The increases in BMD with alendronate 10 mg once daily were the same as for alendronate 5 mg once daily in all patients, with the exception of postmenopausal women who were not being treated with oestrogen.
A napi egyszeri 10 mg alendronát-kezelés mellett elért BMD növekedés minden betegben azonos volt a napi egyszeri 5 mg alendronáttal kezelt betegeknél tapasztalttal, az ösztrogénnel nem kezelt, postmenopausában levő nők kivételével.
Other disorders of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting alendronate.
Az alendronát-kezelés [OGYI_001_11]elkezdése előtt az ásványi anyagcsere egyéb zavarait (mint pl. a D-vitamin-hiány és a hypoparathyreoidismus) is hatékonyan kezelni kell.
What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Milyen az Alendronat HEXAL külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Alendronat HEXAL kapszula alakú, fehér vagy törtfehér színű tabletta, egyik oldalon dombornyomású „AN 10” felirattal, a másik oldalon pedig „Arrow” cégjelzéssel ellátva.
The fracture-preventing effect of increasing bone density with alendronate 10 mg or alendronate 5 mg in corticosteroidinduced osteoporosis has not been established.
A növekvő csontdenzitás törés-megelőző hatása 10 mg alendronát vagy 5 mg alendronát szedése mellett kortikoszteroidok által indukált osteoporisban nem bizonyított.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Azoknál a betegeknél, akiknél a biszfoszfonát-kezelés alatt állkapocs osteonecrosis alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
In addition, BMD at the femoral neck and total body was maintained.
Emellett, a combnyak és az egész test BMD-értéke az elért szinten maradt.
The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Emberben az átlagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban legalább 28 liter, a csont kivételével.
To assist delivery to the stomach and thus reduce the risk of irritation/side effects locally and in the oesophagus (see section 4.4)
A gyomorba jutás elősegítésére, és ezáltal a helyi és a nyelőcsőben felléphető irritáció és mellékhatások kockázatának csökkentésére (lásd 4.4 pont):[OGYI_001_6]
Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2).
Ezért az alendronát bevételét követően a betegeknek legalább 30 percet kell várniuk bármilyen más gyógyszer szájon át történő bevételével (lásd 4.2 pont).
On account of the positive effects of alendronate on the increase in bone mineralisation, reductions in serum calcium and serum phosphate may occur.
Mivel az alendronát pozitív hatást fejt ki a csontok ásványianyag-tartalmának a növelésére, a szérumkalcium- és szérumfoszfát-szintek csökkenhetnek.
Very common: ≥ 1/10
Nagyon gyakori: ≥ 1/10
Alendronate 10 mg and 5 mg were effective irrespective of the dose or duration of steroid use.
A 10 mg alendronát és 5 mg alendronát a szteroid kezelés dózisától vagy tartamától függetlenül hatékonynak bizonyult.
Ear and labyrinth disorders: vertigo
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: vertigo
Nervous system disorders: Common (≥1/100, <1/10): Headache
Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori (≥1/100, <1/10): Fejfájás
Severe bone, muscle and/or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/or tingling sensation in the fingers or around the mouth
súlyos csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, napfény hatására súlyosbodó bőrkiütés, múló, influenzaszerű tünetek, mint például izomfájdalom, általános rosszullét és egyes esetekben láz, ami rendszerint a kezelés kezdetén jelentkezik, túlérzékenységi reakciók, mint például csalánkiütés és angioneurotikus ödéma a vér alacsony kalciumszintjét jelző tünetek, mint például izomgörcsök és görcsök és/vagy bizsergő érzés az ujjakban vagy a száj környékén
Skin rash with photosensitivity.
Fényérzékenységgel társuló bőrkiütés.
Greece - Forosa
Alendonicht Görögország Forosa
It is not known whether alendronate is excreted into breast milk in humans.
Nem ismert, hogy ember esetén az alendronát kiválasztódik-e az anyatejbe.
Do not take the tablets after the expiry date stated on the blister and the carton.
A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a tablettákat.
Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor - if you suffer from kidney problems - if you have any swallowing or digestive problems - if you have low blood calcium levels.
Az Alendronat HEXAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Közölje orvosával, - ha veseproblémái vannak, - ha nyelési vagy emésztési problémái vannak, - ha alacsony a vére kalciumszintje.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
A kezelés megszakítását követően a tünetek a betegek többségénél megszűntek.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Ez a leggyakrabban daganatos betegeknél lépett fel, de osteroporosis miatt kezelt betegekben is előfordult.
Taking Alendronate HEXAL with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make Alendronate HEXAL less effective if taken at the same time.
Az Alendronat HEXAL egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Valószínű, hogy az egyidejűleg fogyasztott ételek és italok (ideértve az ásványvizet is) csökkentik az Alendronat HEXAL hatékonyságát.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Az állkapocs általában foghúzáshoz és/vagy helyi fertőzéshez (az osteomyelitist is ideértve) társult osteonecrosisáról számoltak be olyan daganatos betegeknél, akik főleg intravénásan alkalmazott biszfoszfonátot is tartalmazó kezelésben részesültek.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
Osteoporosis abban az esetben áll fenn, ha a gerinc illetve csípőcsont ásványianyag-tartalma (bone mineral density, BMD) az egészséges fiatalkorú populáció átlagos értékénél 2.5 standard deviációval alacsonyabb, vagy ha a kórtörténetben a BMD-értéktől függetlenül fragilitás miatti csonttörés szerepel.
INFORMATION IN BRAILLE Alendronate HEXAL [To be completed nationally]
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alendronat HEXAL [A tagállam tölti ki]
1) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your Alendronate HEXAL with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.).
1) A reggeli felkelést követően és az első étkezés, italfogyasztás vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt csupán egy teli pohár vízzel (nem ásványvízzel) (legalább 200 ml) nyelje le az Alendronat HEXAL tablettát.
In the initial efficacy studies, the increases in BMD with alendronate 10 mg daily relative to placebo after three years were 8.8 %, 5.9 % and 7.8 % at the spine, femoral neck and trochanter respectively.
Az első hatékonysági vizsgálatokban a napi 10 mg alendronáttal kezelt betegekben a gerincben, combnyakban és a trochanter területén mért BMD-érték[OGYI_001_29] növekedése három év után sorrendben 8,8%, 5,9%, illetve 7,8% volt a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva.
The active substance in Alendronate HEXAL tablets, sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Az Alendronat HEXAL tabletta hatóanyaga, a nátrium-alendronát-trihidrát egy biszfoszfonát-vegyület, amely gátolja az osteoclastos csontrezorpciót anélkül, hogy közvetlen hatást gyakorolna a csontképződésre.
- the literature provided by the applicant provide evidence that 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis, - an effect on non-vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Mivel a kérelmező által benyújtott irodalmi adatok bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy napi 10 mg képes megnövelni a csontsűrűséget csigolya és nem csigolya szinten egyaránt primer osteoporosisban szenvedő férfiakban, a nem a csigolyákat érintő törésekre kifejtett hatása ebben a populációban mégsem nyert igazolást.
Important information about some of the ingredients of Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL contains lactose.
Fontos információk az Alendronat HEXAL egyes összetevőiről Az Alendronat HEXAL tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
It is therefore particularly important to ensure that patients taking glucocorticoids have an adequate calcium and vitamin D intake.
Ezért különösen fontos, hogy a glükokortikoidokat szedő betegeknél megfelelő legyen a kalcium és D-[OGYI_001_12]vitamin bevitel.
Symptomatic hypocalcaemia, generally in connection with predisposing conditions (see.
Tünetekkel kísért hypocalcaemia, amely általában predisponáló állapotokkal függ össze (lásd 4.4 pont).
In addition, a statistically significant reduction in the incidence of hip fractures was confirmed (1.1 % versus 2.2 %, a reduction of 51 %).
Ezen felül a vizsgálat a csípőtáji törések előfordulási gyakoriságának statisztikailag szignifikáns csökkenését is megerősítette (alendronát: 1,1%, placebo: 2,2%, csökkenés: 51%).
In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom biopsy was performed after one year no signs of a disturbance of the bone mineralisation process were seen.
A napi maximum 10 mg dózisú alendronátot szedett, és egy év múlva csontbiopszián átesett betegeknél nem mutatkoztak a csontmineralizáció zavaraira utaló jelek.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Az állkapocs osteonecrosisáról oralis biszfoszfonátokkal kezelt osteoporosisos betegeknél is beszámoltak.
In these women the increases (relative to placebo) with alendronate 10 mg once daily were greater than for alendronate 5 mg once daily in the spine (4.11 % versus 1.56 %) and trochanter (2.84 % versus 1.67 %).
Ezeknél a nőknél a (placebóhoz viszonyított) BMD növekedés napi egyszeri 10 mg alendronát szedése mellett meghaladta a napi egyszeri 5 mg alendronáttal elért növekedést a gerincben (4,11%, illetve 1,56%) és a trochanterben (2,84%, illetve 1,67%).
Alendronate given to pregnant rats caused hypocalcaemia-related dystocia (see section 5.3).
[OGYI_001_14]A vemhes patkányoknak adott alendronát hypocalcaemiával összefüggő dystociát okozott (lásd 5.3 pont).
To obtain satisfactory absorption of alendronate
Az alendronát megfelelő felszívódásának biztosítására:
Rare (≥1/10,000, <1/1000): Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out.
Ritka (≥1/10 000, <1/1000): Nyelőcsőszűkület*, oropharyngealis fekélyek*, a gastrointestinalis traktus felső részére eső perforáció, fekélyek és vérzés (PUB), az ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
The studies indicated that alendronate 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy napi 10 mg alendronát képes megnövelni a csontsűrűséget primer osteoporosisban szenvedő férfiakban csigolya és nem csigolya szinten egyaránt.
Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Az intravénás referencia dózishoz képest, teljes éjszakai koplalást követően és két órával a standardizált reggeli elfogyasztása előtt nőknél a per os adott alendronát átlagos biohasznosulása 5 és 70 mg közötti adagok alkalmazása esetén 0,64% volt.
dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue)
szédülés a kezek vagy lábak duzzadása erőtlenség vagy elgyengülés csontelhalás az ízületek duzzadása
Common (≥1/100, <1/10): Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥1/10,000, <1/1000): Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency: Osteonecrosis
Gyakori (≥1/100, <1/10): Csont-izomrendszeri (csont-, izom- vagy ízületi) fájdalom Ritka (≥1/10 000 - <1/1000): [OGYI_001_23]Súlyos csont-izomrendszeri (csont-, izom- vagy ízületi) fájdalom (lásd 4.4 pont)
The active substance in Alendronate HEXAL 10 mg tablets, alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Az Alendronate HEXAL 10 mg tabletta hatóanyaga az alendronsav, nátrium-alendronát-trihidrát formájában, egy bifoszfonát, ami meggátolja az osteoclastos csont reszorpciót, anélkül, hogy közvetlen hatást fejtene ki a csontképződésre.
Treatment of post-menopausal osteoporosis.
Postmenopausalis osteoporosis kezelése.
The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02).
Az alendronát-kezelést követően a testmagasság kisebb mértékű csökkenése volt tapasztalható azokhoz a betegekhez viszonyítva, akik placebót kaptak[OGYI_001_31] (-0,6 mm illetve -2,4 mm, p = 0,02).
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min (see section 4.2).
Az alendronát nem javasolt olyan beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegek esetén, akiknél a GFR kevesebb mint 35 ml/perc (lásd 4.2 pont).[OGYI_001_10]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg alendronsav (nátrium-alendronát-trihidrát formájában) tablettánként.
Post-menopausal osteoporosis:
Postmenopausalis osteoporosis:
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL.
A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése léphet fel, amit gyakran olyan tünetek kísérnek, mint például mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nyelési nehézség vagy fájdalom, főként akkor, ha a betegek nem egy teli pohár vízzel veszik be az Alendronat HEXAL-t, vagy ha a bevételt követő 30 percben lefekszenek.
Treatment of post-menopausal osteoporosis
Postmenopausalis osteoporosis kezelése
Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day!
Az Alendronate HEXAL tablettát reggel, közvetlenül felkelés után, üres gyomorra kell bevenni, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel), legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital elfogyasztása, illetve a napi első egyéb gyógyszer bevétele előtt!
Nervous system disorders: dizziness
Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés
Uncommon (≥1/1000, <1/100): Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena.
Nem gyakori (≥1/1000, <1/100): Hányinger, hányás, gastritis, oesophagitis*, nyelőcsőeróziók*, melaena.
Common (≥1/100, <1/10): Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcers*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation.
Gyakori (≥1/100, <1/10): Hasi fájdalom, dyspepsia, obstipatio, diarrhoea, flatulentia, nyelőcsőfekélyek*, dysphagia*, haspuffadás, savas regurgitatio.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/or joint pain
Gyakori: fejfájás, hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban vagy étkezést követő böfögés, székrekedés, telítettség vagy puffadás érzete a gyomorban, hasmenés, bélgázosság, gyomorégés, nyelési nehézség, fájdalmas nyelés, a nyelőcső kifekélyesedése, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nyelési nehézséget vagy fájdalmat okozhat, csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
Alendronate HEXAL tablets must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day.
Az Alendronat HEXAL tablettát reggel, közvetlenül felkelés után, üres gyomorra kell bevenni, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel), legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital elfogyasztása, illetve a napi első egyéb gyógyszer bevétele előtt.
You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding.
Nem szabad szednie az Alendronat HEXAL-t, ha szoptat.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 15.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL [A tagállam tölti ki]
For post-menopausal women who are not receiving oestrogen treatment the recommended dose is one 10 mg tablet daily.
Javasolt adagja ösztrogén-kezelésben nem részesülő, postmenopausában levő[T5] nők számára egy 10 mg-os tabletta naponta.
It reduces the risk of spine and hip fractures.
Ugyanakkor a gerinc- és csípőtáji csonttörések kockázatát is csökkenti.
Rare: blurred vision, pain or redness in the eye narrowing of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding) but it is not sure whether these were caused by Alendronate HEXAL.
Ritka: homályos látás, a szem fájdalma vagy kivörösödése nyelőcsőszűkület a tabletták szétrágása vagy szopogatása esetén kialakuló szájfekély gyomor- vagy peptikus [OGYI_001_47](a gyomor vagy nyombél nyálkahártyájának felmaródásával járó) fekélyek (amelyek néha súlyosak lehetnek vagy vérzéssel járhatnak), de nem biztos, hogy ezeket az Alendronat HEXAL okozta.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be olyan betegeknél, akik biszfoszfonát kezelésben részesültek.
• Alendronate HEXAL tablets should only be swallowed on rising for the day with a whole glass of water (not less than 200 ml or 7 fl. oz).
• az Alendronat HEXAL tablettát csak reggeli felkeléskor, egy teli pohár (legalább 200 ml) vízzel kell bevenni.
This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue).
Ez csontelhalásra utaló tünet lehet.
No dose adjustment is necessary in patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35 ml/min.
35 ml/perc értéket meghaladó glomeruláris filtrációs rátával (GFR) rendelkező betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Oesophageal side effects (in some cases severe and requiring hospitalisation) such as oesophagitis, oesophageal ulcers or oesophageal erosions, in rare cases followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving treatment with alendronate.
Az alendronáttal kezelt betegek esetén a nyelőcsövet érintő (néhány esetben súlyos, kórházi kezelést igénylő) mellékhatásokat jelentettek, mint például oesophagitis, nyelőcsőfekélyek vagy -eróziók, amelyek ritka esetekben nyelőcsőszűkülethez vezettek.
Rare: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000
Ritka: ≥1/10 000 - <1/1000