natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2).
Az avelumab alkalmazását 2. vagy 3. fokú immunmediált colitis esetén annak rendeződéséig szüneteltetni kell, 4. fokú, illetve visszatérő 3. fokú immunmediált colitis esetén pedig végleg le kell állítani (lásd 4.2 pont).
The median time to onset of immune-related hepatitis was 3.2 months (range: 1 week to 15 months).
Az immunmediált hepatitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 3,2 hónap volt (tartomány: 1 hét15 hónap).
In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related pancreatitis occurred in less than 1% (1/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
A klinikai vizsgálatokban a különböző típusú daganatok esetén az avelumab-monoterápiával kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál (1/4000), az avelumabot axitinibbel kombináltan adagolva pedig a betegek 0,6%-ánál (3/489) alakult ki immunmediált pancreatitis, amely esetek közül 2 (0,4%) volt végzetes kimenetelű.
In patients with ALT ≥ 3 times ULN (Grades 2-4, n=82), ALT resolved to Grades 0-1 in 92%.
fokú, n = 82), az esetek 92%-ában az ALAT szintje 0-1.
The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months).
Az immunmediált colitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,1 hónap volt (tartomány: 2 nap11 hónap).
All 16 patients with immune-related hepatitis treated with corticosteroids and 15 (94%) of the 16 patients received high-dose corticosteroids for a median of 14 days (range: 1 day to 2.5 months).
Mind a 16 immunmediált hepatitises beteget kortikoszteroidokkal kezelték, és a 16 beteg közül 15 (94%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 14 napos medián időtartamig (tartomány: 1 nap2,5 hónap).
• Increased liver enzymes in the blood
• az izmokban található enzimek emelkedett szintje a vérben;
All 21 patients with immune-related pneumonitis were treated with corticosteroids and 17 (81%) of the 21 patients were treated with high-dose corticosteroids for a median of 8 days (range: 1 day to
Mind a 21 immunmediált pneumonitises beteget kortikoszteroidokkal kezelték, és a 21 beteg közül 17-et (81%) kezeltek nagy dózisú kortikoszteroidokkal, 8 napos medián időtartamig (tartomány: 1 nap - 2,3 hónap).
In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related myocarditis occurred in less than 1% (5/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
A klinikai vizsgálatokban a különböző típusú daganatok esetén az avelumab-monoterápiával kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál (5/4000), az avelumabot axitinibbel kombináltan adagolva pedig a betegek 0,6%-ánál (3/489) alakult ki immunmediált myocarditis, amely esetek közül 2 (0,4%) volt végzetes kimenetelű.
In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis.
Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 1,5%-ánál (26/1738) alakult ki immunmediált colitis.
Package leaflet: Information for the patient Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion avelumab This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz avelumab
How to store Bavencio
Hogyan kell a Bavencio-t tárolni?
Avelumab should be permanently discontinued if immune-related pancreatitis is confirmed (see section 4.2).
Amennyiben igazolódik az immunmediált pancreatitis, akkor véglegesen le kell állítani az avelumab adagolását (lásd 4.2 pont).
Rash pruritic, rash maculo-papular, pruritus generalized, dermatitis acneiform, erythema, rash macular, rash papular, rash erythematous, dermatitis, eczema, rash generalized
Viszkető bőrkiütés, maculopapularis bőrkiütés, generalizált viszketés, acneiform dermatitis, erythema, macularis bőrkiütés, papularis bőrkiütés, erythematosus bőrkiütés, ekcéma, generalizált bőrkiütés
Suspected myocarditis
Myocarditis gyanúja
Adverse reactions Infections and infestations
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
The median duration was 6 weeks (range: 1 day to more than 14 months).
Medián időtartama 6 hét volt (tartomány: 1 nap - több mint 14 hónap).
The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 3.6 weeks to 19.3 months).
A pajzsmirigybetegség kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,8 hónap volt (tartomány: 3,6 hét19,3 hónap).
Table 2: Adverse reactions in patients treated with avelumab as monotherapy in clinical study EMR100070-003 and adverse reactions from a phase I study (EMR100070-001) in solid tumours
2. táblázat Az EMR100070-003 számú klinikai vizsgálatban a monoterápiában alkalmazott avelumabbal kezelt betegeknél tapasztalt, valamint egy I. fázisú, szolid tumoros indikációban végzett vizsgálat (EMR100070-001) során észlelt mellékhatások
Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab in combination with axitinib (see section 4.8).
Az avelumabbal axitinibbel kombináltan kezelt betegeknél két esetben számoltak be végzetes kimenetelről (lásd 4.8 pont).
Avelumab was discontinued in 0.3% (6/1,738) of patients due to immune-related pneumonitis.
Az avelumab alkalmazását a betegek 0,3%-ánál (6/1738) állították le immunmediált pneumonitis miatt.
The other ingredients are mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections (see section 2 “Bavencio has a low sodium content”).
Egyéb összetevők: mannit, jégecet, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd
For patients with Grade 2 infusion-related reactions, the infusion should be temporary discontinued until Grade 1 or resolved, then the infusion will restart with a 50% slower infusion rate (see section 4.2).
amíg a reakció 1. fokúra nem mérséklődik vagy el nem múlik, majd 50%-kal alacsonyabb sebességgel kell újraindítani (lásd 4.2 pont).
Bavencio can cause harm to your unborn baby.
A Bavencio a magzat károsodását okozhatja.
Median PFS, months (95% CI) 6-month PFS rate by K-M, (95% CI) 12-month PFS rate by K-M, (95% CI) 24-month PFS rate by K-M, (95% CI) 36-month PFS rate by K-M, (95% CI) CI: Confidence interval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier; +denotes a censored value * Efficacy data with a minimum follow-up of 36 months (cut-off date 14 September 2018) ** CR or PR was confirmed at a subsequent tumour assessment a Based on number of patients with confirmed response (CR or PR)
6 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) 12 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) 24 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) 36 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) CI: konfidenciaintervallum; RECIST: szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: Független Végpontértékelő Bizottság (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier; a + jel bírált értéket jelez
Infusion-related reactions, which might be severe, have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Avelumabbal kezelt betegeknél infúziós reakciókról számoltak be, amelyek súlyosak lehetnek (lásd 4.8 pont).
The median time to response was 6 weeks (range: 6 weeks to 36 weeks) after the first dose of avelumab.
A válasz kialakulásáig eltelt medián idő az avelumab első adagjától számítva 6 hét (tartomány: 6 hét
Immune-related pneumonitis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Az immunmediált pneumonitis miatt egyetlen betegnél sem állították le az avelumab adagolását.
This is very common for thyroid gland, common for adrenal glands, and uncommon for pituitary gland.
Ez nagyon gyakori a pajzsmirigy gyulladása esetén, gyakori a mellékvese gyulladása esetén és nem gyakori az agyalapi mirigy gyulladása esetén.
Corticosteroids should be administered (1 to 2 mg/kg/day prednisone intravenously or oral equivalent) for Grade ≥ 3 adrenal insufficiency followed by a taper until a dose of less than or equal to 10 mg/day has been reached.
3. fokú és annál súlyosabb mellékvese-elégtelenség esetén kortikoszteroidok alkalmazandók (a kezdő adag napi 1-2 mg/kg prednizolon intravénásan vagy ezzel ekvivalens orális adag), amelyet a kortikoszteroid-adag fokozatos csökkentése követ napi 10 mg-os vagy ennél alacsonyabb adag eléréséig.
Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion avelumab
Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz avelumab
The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
A magzattal szembeni immuntolerancia terhesség alatti fenntartásában a PD-1/PD-L1 jelátviteli út vélhetően szerepet játszik.
• The diluted solution should be mixed by gently inverting the bag in order to avoid foaming or excessive shearing of the solution.
• A hígított oldatot össze kell keverni néhányszor óvatosan megforgatva az injekciós zsákot,
Immune-related pneumonitis occurred in patients treated with avelumab.
Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált pneumonitis jelentkezett.
Efficacy endpoints (Part A) (per RECIST v1.1, IERC)
Hatásossági végpontok (A rész) (IERC általi értékelés a RECIST kritériumok 1.1-es változata alapján)
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• Decrease in the number of platelets in the blood
• a vérlemezkék számának csökkenése a vérben;
In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.9% (16/1,738) of patients developed immune-related hepatitis.
Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 0,9%-ánál (16/1738) alakult ki immunmediált hepatitis.
Median PFS, months (95% CI) 3-month PFS rate by K-M, (95% CI) 6-month PFS rate by K-M, (95% CI) 12-month PFS rate by K-M, (95% CI) CI: Confidence interval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Efficacy data with a minimum follow-up of 7 months (cut-off date 14 September 2018) ** CR or PR was confirmed at a subsequent tumour assessment a Based on number of patients with confirmed response (CR or PR)
3 hónapos PFS arány K-M-módszer alapján (95%-os CI) 6 hónapos PFS arány K-M-módszer alapján (95%-os CI) 12 hónapos PFS arány K-M-módszer alapján (95%-os CI) CI: konfidenciaintervallum; RECIST: szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: Független Végpontértékelő Bizottság (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier
The primary efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), as assessed by BICR using RECIST v1.1 and overall survival (OS) in the first-line treatment of patients with advanced RCC who have PD-L1-positive tumours (PD-L1 expression level ≥ 1%).
amelyet a BICR határozott meg a RECIST 1.1-es változata alapján, valamint azoknak az előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknek az elsővonalbeli kezelése során észlelt teljes túlélés (overall survival,
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 thyroid disorders (see section 4.2).
Az avelumab alkalmazását 3. fokú vagy 4. fokú pajzsmirigybetegségek esetén szüneteltetni kell (lásd 4.2 pont).
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 2.7% (13/489) of patients developed immune-related colitis.
Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 2,7%-ánál (13/489) alakult ki immunmediált colitis.
Steady-state concentrations of avelumab were reached after approximately 4 to 6 weeks (2 to 3 cycles) of repeated dosing at 10 mg/kg every 2 weeks, and systemic accumulation was approximately 1.25-fold.
Az avelumab a 10 mg/kg-os adagok 2 hetente történő ismételt alkalmazásának megkezdése után körülbelül 4-6 héttel (2-3 ciklus) érte el dinamikus egyensúlyi koncentrációját.
(HCV);
• bőrpír;
• Joint pain, back pain, belly pain, muscle pain
• ízületi fájdalom, hátfájás, hasi fájdalom, izomfájdalom;
• Signs of inflammation of the muscles (myositis) may include muscle pain or weakness.
• Az izomgyulladás (miozitisz) tünetei közé tartozhat az izomfájdalom vagy izomgyengeség.
Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related hepatitis until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 immune-related hepatitis (see section 4.2).
Az avelumab alkalmazását 2. fokú immunmediált hepatitis esetén annak rendeződéséig szüneteltetni kell, 3. fokú és 4. fokú immunmediált hepatitis esetén pedig végleg le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Immune-related hepatitis occurred in patients treated with avelumab.
Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált hepatitis jelentkezett.
AST or ALT greater than 5 times ULN or total bilirubin greater than 3 times ULN
Az ASAT vagy az ALAT szintje meghaladja az ULN 5-szörösét vagy az összbilirubinszint meghaladja az ULN 3-szorosát
Rash pruritic*, erythema*, rash generalised*, psoriasis*, rash erythematous*, rash macular*, rash papular*, dermatitis exfoliative*, erythema multiforme*, pemphigoid*, pruritus generalised*, eczema, dermatitis
Viszkető bőrkiütés*, erythema*, generalizált bőrkiütés*, psoriasis*, erythemás bőrkiütés*, macularis bőrkiütés*, papularis bőrkiütés*, exfoliatív dermatitis*,
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis.
Az avelumab alkalmazását a betegek 0,5%-ánál (9/1738) állították le immunmediált hepatitis miatt.
Avelumab should be withheld for Grade 2 hepatotoxicity until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 hepatotoxicity.
Az avelumab alkalmazását 2. fokú hepatotoxicitás esetén annak rendeződéséig szüneteltetni kell, 3. fokú és 4. fokú hepatotoxicitás esetén pedig végleg le kell állítani.
• Red, itchy, scaly patches on the skin, acne-like rash
• vörös, viszkető, hámló foltok a bőrön, akneszerű kiütés;
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 1.8% (9/489) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 1,8%-ánál (9/489) alakult ki immunmediált mellékvese-elégtelenség.
Fatigue, chills, asthenia, pyrexia
Fáradékonyság, hidegrázás, asthenia, láz
Patients with active or a history of central nervous system (CNS) metastasis; active or a history of autoimmune disease; a history of other malignancies within the last 5 years; organ transplant; conditions requiring therapeutic immune suppression or active infection with HIV, or hepatitis B or C were excluded.
egyéb malignus daganat előfordulása az elmúlt 5 éven belül, szervtranszplantáció, immunszuppresszív terápiát igénylő betegség vagy aktív HIV-, hepatitis B- vagy C-fertőzés.
• Flu-like illness (includes feeling of fever, muscle aches)
• influenzaszerű megbetegedés (a beteg lázasnak érzi magát, izomfájdalomra panaszkodik);
Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 nephritis until resolution to ≤ Grade 1 and permanently discontinued for Grade 4 nephritis.
Az avelumab alkalmazását 2. fokú vagy 3. fokú nephritis esetén, amíg 0-1.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 6.3% (31/489) of patients developed immune-related hepatitis.
Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 6,3%-ánál (31/489) alakult ki immunmediált hepatitis.
Severity*
Súlyosság*
Of the 88 patients, 65 (74%) were male, the median age was 73 years (range 33 years to 88 years), 81 (92%) patients were Caucasian, and 49 (56%) patients and 39 (44%) patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 and 1, respectively.
81 beteg (92%) volt fehér bőrű, és a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) szerinti teljesítménystátusz 49 betegnél (56%) volt 0 pont és 39 betegnél (44%) 1 pont.
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 symptomatic adrenal insufficiency (see section 4.2).
Az avelumab alkalmazását 3. fokú vagy 4. fokú, tünetekkel járó mellékvese-elégtelenség esetén szüneteltetni kell (lásd 4.2 pont).
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions.
Túladagolás esetén szorosan ellenőrizni kell a betegeknél a mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket.
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency.
Az avelumab alkalmazását a betegek 0,1%-ánál (2/1738) állították le immunmediált mellékveseelégtelenség miatt.
Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Az avelumabbal kezelt betegeknél két esetben számoltak be végzetes kimenetelről (lásd 4.8 pont).
• Nausea, loose stools, constipation, vomiting
• hányinger, laza széklet, székrekedés, hányás;
Immune-related nephritis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Az immunmediált nephritis miatt egyetlen betegnél sem állították le az avelumab adagolását.
IV after dilution
hígítás után
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 0.6% (3/489) of patients developed immune-related pneumonitis.
Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 0,6%-ánál (3/489) alakult ki immunmediált pneumonitis.
• Patient Information brochure
• A betegtájékoztató;
Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to Type 1 diabetes mellitus.
Az 1-es típusú diabetes mellitus miatt a betegek 0,2%-ánál (1/489) állították le az avelumab adagolását.
Table 6 summarises the subsequent interim analysis of efficacy endpoints including an estimate of the 6-month rates by Kaplan-Meier for DOR and PFS, in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part B.
A 6. táblázat az EMR100070-003 vizsgálat B részére vonatkozó ajánlott adagban avelumabbal kezelt betegeknél értékelt hatásossági végpontok, köztük a Kaplan-Meier-módszerrel becsült 6 hónapos
• Swelling in the arms, feet or legs
• kar-, lábfej- vagy lábdagadás;
Diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain
Hasmenés, hányinger, székrekedés, hányás, hasi fájdalom
• Signs of inflammation of the intestines (colitis) may include diarrhoea (loose stools) or more bowel movements than usual, blood in your stools or dark, tarry, sticky stools, or severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
• A belek gyulladásának (kolitisz) tünetei közé tartozhat a hasmenés (laza székletek), illetve a szokásosnál gyakoribb székletürítés, a véres vagy sötét, szurokszerű, ragadós széklet,
Of the 39 patients, 30 (77%) were male, the median age was 75 years (range: 47 to 88 years), 33 (85%) were Caucasian, and 31 (79%) and 8 (21%) had an ECOG performance status of 0 and 1 respectively.
A 39 beteg közül 30 (77%) beteg volt férfi, a medián életkor 75 év volt (tartomány: 47-88 év); 33
All 8 patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids, 4 (50%) of the 8 patients received high-dose systemic corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) followed by a taper for a median of 1 day (range: 1 day to 24 days).
Mind a 8 beteget, akiknél immunmediált mellékvese-elégtelenség alakult ki, kortikoszteroidokkal kezelték, és a 8 közül 4 beteg (50%) kapott nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokat (≥ 40 mg prednizolon vagy ezzel ekvivalens adag), amit az adag fokozatos,
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Közülük 2 betegnél (0,4%) 3. fokú volt az immunmediált nephritis.
Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Az immunmediált myocarditis kezelésére kortikoszteroidokat kell adni (a kezdő adag 1-2 mg/kg/nap prednizolon vagy ezzel ekvivalens kortikoszteroid-dózis, fokozatosan elhagyva).
If the solution is cloudy, discoloured, or contains particulate matters, the vial should be discarded.
elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz, az injekciós üveget ki kell dobni.
Overall, there was no evidence of altered pharmacokinetic profile, increased incidence of infusion reactions or effects on efficacy with anti-avelumab antibody development.
Az avelumab elleni antitestek kialakulása kapcsán összességében nem tapasztaltak megváltozott farmakokinetikai profilra,
Table 5 summarises the PD-L1 expression and MCV status of patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A).
Az 5. táblázat az EMR100070-003 vizsgálatban (A rész) a metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeknél észlelt PD-L1expressziót és MCV-státuszt foglalja össze.
Fatigue has been reported following administration of avelumab (see section 4.8).
Az avelumab alkalmazását követően fáradékonyságról számoltak be (lásd 4.8 pont).
The study population characteristics were: median age of 61 years (range: 27.0 to 88.0), 38% of patients were 65 years or older, 75% were male, 75% were White, and the ECOG performance score was 0 (63%) or 1 (37%).
65 éves vagy idősebb, 75%-uk volt férfi, 75%-uk volt fehér bőrű, és az ECOG teljesítménystátusz 0 (63%) vagy 1 (37%) volt.
Immune-related nephritis and renal dysfunction In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related nephritis occurred in 0.1% (1/1,738) of patients receiving avelumab leading to permanent discontinuation of avelumab.
Az avelumab-monoterápiája esetén a betegek 0,1%-ánál (1/1738) jelentkezett immunmediált nephritis, ami az avelumab alkalmazásának végleges leállításához vezetett.
What Bavencio is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Bavencio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Asthenia, chills, influenza like illness
Gyengeség, hidegrázás, influenzaszerű megbetegedés
12-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 52.4% (47.4, 57.2) 18-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 43.9% (38.8, 49.0)
Avelumab + axitinib: (N = 442, események száma = 229, medián = 13,3 hónap, 95%-os CI (11,1; 15,3)) Szunitinib: (N = 444, események száma = 258, medián =8,0 hónap, 95%-os CI (6,7; 9,8))
• The vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
• Az injekciós üveget ránézéssel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne szilárd részecskék vagy elszíneződés.
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis.
Az avelumab alkalmazását a betegek 0,5%-ánál (9/1738) állították le immunmediált colitis miatt.
If you stop receiving Bavencio
Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Bavencio alkalmazását
• Inflammation of the eye
• szemgyulladás;
• Headache, dizziness
• fejfájás, szédülés;
Adverse reactions Blood and lymphatic system disorders
Pustularis bőrkiütés Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Rash, pruritus
Bőrkiütés, pruritus
The observed hazard ratio (HR) for OS was 0.80 (95% CI: 0.616, 1.027) for avelumab in combination with axitinib compared to sunitinib.
Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelés esetén a szunitinibbel összehasonlítva az OS-ra vonatkozó megfigyelt kockázati arány (hazard ratio, HR) 0,80 volt (95% CI:
Disposal
Szüneteltetés
Do not drive or use machines after you have received Bavencio if you are not feeling well enough.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha nem érzi elég jól magát, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, miután megkapta a
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Az avelumab alkalmazását a betegek 0,1%-ánál (2/1738) állították le immunmediált pajzsmirigybetegség miatt.
Check with your doctor or nurse before you receive Bavencio if:
Mielőtt Bavencio-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Avelumab should be withheld and antihyperglycaemics in patients with Grade ≥ 3 hyperglycaemia should be administered.
Az avelumab alkalmazását 3. fokú vagy annál súlyosabb hyperglykaemia esetén szüneteltetni kell, és a betegnél vércukorszint-csökkentő gyógyszereket kell alkalmazni.
One fatal case has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Az avelumabbal kezelt betegeknél egy esetben számoltak be végzetes kimenetelről (lásd 4.8 pont).