natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data in subjects with cirrhosis and simulated data in subjects with different grades of impaired liver function treated with transdermal fentanyl suggest that fentanyl concentrations may be increased, and fentanyl clearance may be decreased compared to subjects with normal liver function.
A transzdermális fentanillal kezelt, cirrhosisos betegekkel nyert, valamint a különböző mértékben károsodott májműködésű betegek esetén szimulált adatok arra utalnak, hogy a normális májműködésű betegekhez képest a fentanil-koncentráció növekedhet, és a fentanil-clearance csökkenhet.
Your doctor will know which medicines are safe to take with DUROGESIC.
Kezelőorvosa tudni fogja, melyek azok a gyógyszerek, amelyek biztonsággal szedhetők a
Drug dependence and potential for abuse
Gyógyszerfüggőség és abúzuspotenciál
The safety of DUROGESIC was evaluated in 1565 adult and 289 paediatric subjects who participated in 11 clinical studies (1 double-blind, placebo-controlled; 7 open-label, active-controlled; 3 open-label, uncontrolled) used for the management of chronic malignant or non-malignant pain.
Tizenegy klinikai vizsgálatban (egy kettős-vak, placebo-kontrollos; 7 nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos; 3 nyílt elrendezésű, nem kontrollos) résztvevő, 1565 felnőtt és
Sunday
Vasárnap
The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic active substances such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with active substances which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Pontenciálisan életveszélyes szerotonin szindróma léphet fel szerotonerg hatóanyagok, mint például szelektív szerotonin reuptake gátlók (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) és szerotonin/noradrenalin reuptake gátlók (serotonin/norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI),
30b pethidine oral parenteral
30b petidin oralis parenteralis
• Medicines for relaxing your muscles (such as cyclobenzaprine or diazepam).
• az izomlazító gyógyszerek (mint például a ciklobenzaprin vagy diazepám).
Patients should be advised that if accidental patch transfer occurs, the transferred patch must be removed immediately from the skin of the non-patch wearer (see section
A betegeknek tanácsolni kell, hogy a tapasz véletlen áthelyeződésekor azonnal távolítsák el a tapaszt a tapaszt nem viselő bőréről (lásd 4.9 pont).
Children aged 16 years and above Follow adult dosage.
16 éves és idősebb gyermekek és serdülők
• Flu-like illness
• influenzaszerű betegség,
Therefore, the concomitant use of DUROGESIC and CYP3A4 inhibitors is not recommended unless the benefits outweigh the increased risk of adverse effects.
CYP3A4-gátlók együttes alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha a kezelés előnyei meghaladják a mellékhatások fokozott kockázatát.
* the assigned frequency (uncommon) is based on analyses of incidence including only adult and paediatric clinical study subjects with non-cancer pain.
Az alkalmaz ás helyén jelentkez ő dermatiti s, az alkalmaz ás helyén jelentkez ő eczema ez a gyakorisági kategória (nem gyakori) kizárólag a nem daganatos fájdalomban szenvedő, felnőtt és gyermekgyógyászati betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban észlelt előfordulási gyakoriságok elemzésén alapul.
Thursday
Csütörtök
Table 2: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation or for clinically less stable patients: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 150:1) 1
2. táblázat: A DUROGESIC javasolt kezdő adagja a morfin napi oralis adagján alapul (az opioidcserét igénylő vagy a klinikailag kevésbé stabil betegek esetén: az oralis morfinról transzdermális fentanilra történő átszámítási arány megközelítőleg 150:1)1
Monitoring of the patient for adverse events, which may include hypoventilation, is recommended for at least 48 hours after initiation of DUROGESIC therapy or up-titration of the dose (see section 4.4).
A DUROGESIC-kezelés elkezdése vagy a dózis emelése után a betegeknél a nemkívánatos események, köztük a hypoventilatio monitorozása legalább 48 órán át javasolt (lásd 4.4 pont).
Opioid-naïve and not opioid-tolerant states
Opioiddal korábban nem kezelt és opioidot nem toleráló állapotok
• Feeling anxious or confused
• szorongás vagy zavartság,
Wednesday
Szerda
• Each patch is sealed in its own sachet
• Minden egyes tapasz egy különálló, leforrasztott tasakban van.
Table 3: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dosage (for patients on stable and well tolerated opioid therapy: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 100:1)
3. táblázat: A DUROGESIC javasolt kezdő adagja a morfin napi oralis adagján alapul (a stabil és jól tolerált opioid kezelést kapó betegek esetén: az oralis morfinról transzdermális fentanilra történő átszámítási arány megközelítőleg 100:1)
• Blurred vision
• homályos látás
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
A magas clearance-ű hatóanyagot, a fentanilt a CYP3A4 gyorsan és nagymértékben metabolizálja.
These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data.
DUROGESIC-et kaptak, és tőlük nyerték a biztonságossági adatokat.
Generally, the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients.
Az opioiddal korábban nem kezelt betegeknél a transzdermális útvonal rendszerint nem javasolt.
however with ritonavir (a strong CYP3A4 inhibitor), fentanyl clearance decreased on average 67%.
egyidejű intravénás alkalmazása után a fentanil-clearance általában ≤ 25%-kal csökkent, ugyanakkor a ritonavir (egy erős CYP3A4-inhibitor) mellett a fentanil-clearance átlagosan 67%-kal csökkent.
The concomitant use of other central nervous system depressants, (including opioids, sedatives, hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, sedating antihistamines, and alcoholic beverages) and skeletal muscle relaxants, may produce additive depressant effects; hypoventilation, hypotension, profound sedation, coma or death may occur.
általános érzéstelenítőket, fenotiazinokat, trankvillánsokat, szedatív antihisztaminokat és alkoholtartalmú italokat) és vázizomrelaxánsokkal történő egyidejű adása additív depresszív hatásokat okozhat.
Instead, clip the hair as close to the skin as possible.
• nagyon szőrös bőrre, ha a bőr szőrös, ne borotválja le azt (a borotválás irritálja a bőrt), ehelyett ollóval vágja le a szőrt, olyan közel a bőrhöz, amilyen közel csak lehetséges.
1 Conversion to DUROGESIC dosages greater than 25 mcg/h is the same for paediatric patients as it is for adult patients
1 A 25 mikrogramm/óránál magasabb DUROGESIC adagokra történő átállítás esetén a felnőttek és a gyermekgyógyászati betegek adagja megegyezik (lásd 2. táblázat).
A new patch should be applied to a different skin site after removal of the previous transdermal patch.
Az előző transzdermális tapasz eltávolítása után az új tapaszt egy másik bőrterületre kell felhelyezni.
Step 5: Wash • Always wash your hands after you have handled the patch using clean water only
• Mindig mosson kezet a tapaszokkal történő foglalkozás után, és ehhez csak tiszta vizet használjon.
• Some medicines used to treat nausea or motion sickness (such as phenothiazines).
• a hányinger vagy a tengeri betegség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a fenotiazinok).
DUROGESIC may interact with these medicines and you may experience changes to mental status such as feeling agitated, seeing, feeling, hearing, or smelling things that are not there (hallucinations) and other effects such as changing blood pressure, fast heart beat, high body temperature, overactive reflexes, lack of coordination, muscle stiffness, nausea, vomitting and diarrhoea.
érzését, hallását vagy szagának érzését, amelyek nincsenek ott (hallucinációk), illetve más hatásokat, mint például a vérnyomás megváltozását, szapora szívverést, magas testhőmérsékletet, fokozott reflexeket, koordinációzavart, izommerevséget, hányingert, hányást és hasmenést.
Neonatal withdrawal syndrome has been reported in newborn infants with chronic maternal use of DUROGESIC during pregnancy.
Terhesség alatt tartósan DUROGESIC-et használó anyák újszülött csecsemőinél neonatális megvonási szindrómáról számoltak be.
Therefore, the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the active substance's half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first DUROGESIC patch.
Ezért a DUROGESIC tapasz alkalmazása előtt a CYP3A4-inhibitor kísérőirataiban meg kell nézni a hatóanyag felezési idejét, valamint az inhibitoros hatás időtartamát.
Some patients may experience significant respiratory depression with DUROGESIC; patients must be observed for these effects.
A betegek egy része a DUROGESIC mellett jelentős légzésdepressziót észlelhet.
hydroxyzine, or lorazepam) and medicines for mental conditions (anti-psychotics, such as aripiprazole, haloperidol, olanzapine, risperidone, or phenothiazines).
• a nyugtatók (trankvillánsok, mint például az alprazolám, klonazepám, diazepám, hidroxizin vagy lorazepám) és a mentális betegségekre szedett gyógyszerek (antipszichotikumok, mint például az aripiprazol, haloperidol, olanzapin, riszperidon vagy fenotiazinok).
• Some antihistamines, especially ones that make you sleepy (such as chlorpheniramine, clemastine,
• bizonyos antihisztaminok, különösen azok, amelyek elálmosítják (mint például a klórfeniramin, klemasztin, ciproheptadin, difenhidramin vagy hidroxizin).
If patients with renal impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Ha vesekárosodásban szenvedő betegek DUROGESIC-et kapnak, gondosan ellenőrizni kell náluk a fentanil toxicitás okozta tüneteket, és amennyiben szükséges, a dózist csökkenteni kell.
More about using DUROGESIC
További információk a DUROGESIC használatáról
Tuesday
Kedd
Monday
Hétfő
Concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
Buprenorfinnal, nalbufinnal vagy pentazocinnal való egyidejű alkalmazás nem javasolt.
To derive the DUROGESIC dosage corresponding to the calculated 24-hour, equianalgesic morphine dosage, use dosage-conversion Table 2 or 3 as follows: a. Table 2 is for adult patients who have a need for opioid rotation or who are less clinically stable (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to b. Table 3 is for adult patients who are on a stable, and well-tolerated, opioid regimen (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to 100:1).
a. az opioidcserét igénylő vagy a klinikailag kevésbé stabil felnőtt betegek esetén a 2. táblázatot kell használni (az oralis morfinról transzdermális fentanilra történő átszámítási arány megközelítőleg 150:1). b. a stabil és jól tolerált opioid adagolási rendet kapó stabil felnőtt betegek esetén a 3. táblázatot kell használni (az oralis morfinról transzdermális fentanilra történő átszámítási arány megközelítőleg 100:1).
0.4b tapentadol oral parenteral tramadol oral parenteral a The oral/IM potency for morphine is based on clinical experience in patients with chronic pain.
0,4b tapentadol oralis parenteralis tramadol oralis parenteralis a A morfin oralis/im.
Generally, a patient should wait for 2 days after stopping treatment with a CYP3A4 inhibitor before applying the first DUROGESIC patch.
A CYP3A4-inhibitorral végzett kezelés leállítása után a betegeknek rendszerint 2 napot kell várniuk az első DUROGESIC tapasz alkalmazása előtt.
How to store DUROGESIC Contents of the pack and other information
Milyen a DUROGESIC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
If elderly patients receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 5.2).
Ha idős betegek DUROGESIC-et kapnak, gondosan ellenőrizni kell náluk a fentanil toxicitás okozta tüneteket, és amennyiben szükséges, a dózist csökkenteni kell (lásd 5.2 pont).
Convert this amount to the equianalgesic 24-hour oral morphine dose using the multiplication factors in Table 1 for the appropriate route of administration.
2. Az így kapott mennyiséget az 1. táblázatban található szorzótényezők segítségével számítsa át a megfelelő alkalmazási mód esetén megadott, 24 órás ekvianalgetikus oralis morfin adagra.
• If your patches keep falling off, talk to your doctor, pharmacist or nurse
• Ha a tapaszok rendszeresen leesnek, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Co-administration of fentanyl with a serotonergic medicinal products, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
A fentanil és a szerotonerg gyógyszerek, mint például a szelektív szerotonin reuptake gátlók (SSRI) és szerotonin/noradrenalin reuptake gátlók (SNRI) vagy a monoaminoxidáz-inhibitorok (MAO-gátlók)
• Some medicines used to treat depression or Parkinson's disease called MAOIs (such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, or tranylcypromine).You should not take DUROGESIC
• a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett MAO-gátlók (mint például az izokarboxazid, fenelzin, szelegilin vagy tranilcipromin).
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
A túladagolást követően fellépő légzésdepresszió tovább tarthat,
You should not breastfeed for 3 days after removing your DUROGESIC patch.
A DUROGESIC tapasz eltávolítása után 3 napig nem szoptathat.
Discontinuation of DUROGESIC
A DUROGESIC adagolás megszakítása
How to use DUROGESIC
Hogyan kell a DUROGESIC-et alkalmazni?
Saturday
Szombat
The polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the layers of the skin ensure that the release rate is relatively constant.The concentration gradient existing between the system and the lower concentration in the skin drives drug release.
A polimer mátrix és a fentanil bőrrétegeken keresztül történő diffúziója biztosítja, hogy a felszabadulási sebesség viszonylag konstans.
• Medicines used to treat an irregular heart beat (such as amiodarone, diltiazem, or verapamil).
• a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az amiodaron, diltiazem vagy verapamil).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Transdermal Use
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
- see below for more information
- hogy egy nagyobb adagot tartalmazó tapaszt helyezett fel.
The release liner for the patch is slit.
A tapasz védőrétege szét van vágva.
• DUROGESIC may make you unusually drowsy, and make your breathing more slow or shallow.
Mellékhatások és a DUROGESIC • A DUROGESIC szokatlan álmosságot okozhat, és lassíthatja vagy felületessé teheti a légzését.
The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients (see sections 4.4 and
Ilyen körülmények között a beteget szorosan monitorozni kell. Fennáll a súlyos vagy életveszélyes hypoventilatio lehetősége, még akkor is, ha az opioiddal korábban még nem kezelt betegeknél kezdeti kezelésként a legalacsonyabb DUROGESIC dózist alkalmazzák (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Accidental transfer of a fentanyl patch to the skin of a non-patch wearer (particularly a child), while sharing a bed or being in close physical contact with a patch wearer, may result in an opioid overdose for the non-patch wearer.
A tapaszt viselővel közös ágyban fekvéskor vagy szoros fizikai kontaktus esetén a fentanil tapasz véletlen áthelyeződése a tapaszt nem viselőre (különösen gyermekre), opioid túladagolást okozhat a tapaszt nem viselőnél.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
Az idős betegeknél gondosan ellenőrizni kell a fentanil toxicitás okozta tüneteket, és amennyiben szükséges, a dózist csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
What you need to know before you use DUROGESIC
Tudnivalók a DUROGESIC alkalmazása előtt
• Being short of breath (dyspnoea)
• légszomj (diszpnoé),
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose of DUROGESIC should be reduced if necessary (see section 4.4).
A májkárosodásban szenvedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell a fentanil toxicitás okozta tüneteket, és amennyiben szükséges, a DUROGESIC dózisát csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Do not use DUROGESIC after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a DUROGESIC-et.
• You have breathing difficulties, with slow or shallow breathing Do not use this medicine if any of the above apply to you or your child.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre vagy az Ön gyermekére.
• Constricted pupils (miosis)
• a bélfalösszehúzódás megszűnése (bélhűdés),
Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
Az opioidok ismételt adagolásakor tolerancia, valamint szomatikus és pszichés dependencia alakulhat ki.
You might need a different patch strength when you restart
Amikor ismételten elkezdi az alkalmazásukat, lehet, hogy más hatáserősségű tapaszra lesz szüksége.
Fentanyl concentrations were measured in more than 250 children aged 2 to 17 years who were applied fentanyl patches in the dose range of 12.5 to 300 mcg/h.
A fentanil-koncentrációkat több mint 250, 2-17 éves olyan gyermeknél mérték, akinél
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
hónap NN.}> [A tagállam tölti ki]
Application site reaction, Influenzalike illness, Feeling of body temperature change,
influenzaszerű betegség, a testhőmérséklet megváltozásának érzése, az alkalmazás helyén jelentkező túlérzékenység, gyógyszermegvoná si szindróma, láz*
DUROGESIC contains {name the excipient(s)
A DUROGESIC {a segédanyagok neve} tartalmaz [A tagállam tölti ki]
Where to apply the patch
Hova ragassza a tapaszt?
Not applicable [To be completed nationally]
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN [A tagállam tölti ki]
• Press this sticky part of the patch onto the skin
• A tapasz ragadós felét nyomja rá a bőrre.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
What DUROGESIC is and what it is used for
Ezért a DUROGESIC és a
Table 4: Recommended DUROGESIC dosage for paediatric patients1 based upon daily oral morphine dose2
4. táblázat: A napi oralis opioid adagon alapuló2, javasolt DUROGESIC adagolás gyermekgyógyászati betegeknél1
Do not sunbathe, have long hot baths or saunas or use hot whirlpool spa baths.
Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdőt, ne szaunázzon, vagy ne üljön forró pezsgőfürdőbe.
After coadministration of weak, moderate or strong CYP3A4 inhibitors with short term intravenous fentanyl administration, decreases in fentanyl clearance were generally ≤25%,
A gyenge, közepesen erős vagy erős CYP3A4-inhibitorok és a fentanil rövid ideig tartó,
• If you get side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
• Stomach pain or indigestion
• hasfájás vagy emésztési zavar,
• Tear or cut open the sachet at the notch, shown by the arrow
• A nyíllal jelzett jelölés mentén tépje fel vagy vágja fel a tasakot.
How to store DUROGESIC
Hogyan kell a DUROGESIC-et tárolni?
• Headache
• fejfájás.
- Common (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
Hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, dyspepsia
Serotonergic medicinal products
Szerotonerg gyógyszerek
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Ezt specifikus opioid-antagonista,
Applicati on site eczema
A tapasz felhelyezése
Step 1: Preparing the skin
5. lépés: Kézmosás
cyproheptadine, diphenhydramine, or hydroxyzine).
ketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol).
- Don't use hot whirlpool spa baths
- ne menjen forró pezsgőfürdőbe,
Route of Administration
Szervrendszeri kategória
Cardiac disease
bőrbetegség,
Nausea, Vomiting, Constipation
hasmenés, szorongás vagy hidegrázás.
If patients with hepatic impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose of DUROGESIC reduced if necessary (see section
Ha májkárosodásban szenvedő betegek DUROGESIC-et kapnak, gondosan ellenőrizni kell náluk a fentanil toxicitás okozta tüneteket, és amennyiben szükséges, a DUROGESIC dózisát csökkenteni kell (lásd 5.2 pont).
• Nausea, vomiting, constipation
• hányinger, hányás, székrekedés,
6b fentanyl oral parenteral hydromorphone oral parenteral
0,23b diamorfin oralis parenteralis b fentanil oralis parenteralis hidromorfon oralis parenteralis
Introduction to opioid conversion calculations.
mint az opioid antagonista hatása.
• Some medicines used to treat depression called SSRIs or SNRIs (such as citalopram, duloxetine,
• a depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett SSRI-k vagy SNRI-k (mint például a citaloprám, duloxetin, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin vagy venlafaxin) - a további információkat lásd alább.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fentanyl dose decrease and careful monitoring is warranted in anticipation of stopping concomitant treatment with a CYP3A4 inducer.
Az egyidejű CYP3A4-induktorral végzett kezelés várható leállítása előtt a fentanil adagjának csökkentése és gondos monitorozás indokolt.
Muscle twitching
A tapasz cseréje
After the first DUROGESIC application, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally leveling off between 12 and 24 hours and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
általában 12-24 óra között válik egyenletessé, és a 72 órás alkalmazási időszak további idejében viszonylag állandó marad.
Opioid-naïve patients
Korábbi opioid
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
6.4 Különleges tárolási előírások
within 14 days of stopping these medicines.
Nem szabad a DUROGESIC-et alkalmaznia az ezeknek a gyógyszereknek a leállítását követő 14 napon belül - a további információkat lásd alább.
• Fits (seizures).
• Görcsrohamok.
Each cycle has a duration of 28 days.
Minden ciklus 28 napig tart.
2 Frequency category derived from post-marketing data.
2 Gyakorisági kategória a post-marketing adatokból származik.
This may be months from now.
Ez több hónap múlva is megtörténhet.
Date of first authorization: 15 June 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 15.
• Periodic safety update reports (PSUR)
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
2) Last tumour response as assessed by the investigator.
2) A vizsgáló által értékelt utolsó tumor válasz.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20 % volt.
Key results from all four studies are summarised in Table 6.
A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 6. táblázatban található.
This is usually given every 3 week up to 8 times.
Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmazzák.
For non-oncology indications:
Nem onkológiai indikációkhoz: