natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA): 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Egy injekciós üveg katridekakog tartalma (rekombináns XIII-as koagulációs faktor) (rDNS): 2500 NE 3 ml-enként, ami a feloldás után 833 NE/ml koncentrációnak felel meg.
Solvent: Water for injections
Oldószer: injekcióhoz való víz.
One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA) 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Egy injekciós üveg katridekakog tartalma (rekombináns XIII-as koagulációs faktor) (rDNS) 2500 NE 3 ml-enként, ami a feloldás után 833 NE/ml koncentrációnak felel meg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (rDNA factor XIII)
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára NovoThirteen 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Katridekakog (rekombináns XIII-as véralvadási faktor)
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
The suggested dose of 35 IU/kg has shown to be appropriate to provide haemostatic coverage in this young population.
A javasolt 35 NE/kg adag megfelelőnek bizonyult arra,
Contact your doctor if you have injected more NovoThirteen than you have been instructed.
Ha több NovoThirteen injekciót adott be, mint amennyit kezelőorvosa rendelt, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
What NovoThirteen is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a NovoThirteen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C by holding them in the hands.
Kézben tartva hagyja legfeljebb 25°C-ra melegedni a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegeket.
Powder:
PC:
It is structurally identical to the human FXIII A-subunit [A2].
Szerkezetileg megegyezik a humán XIII-as faktor A
If the patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection (refer to the section Use in the paediatric population for further detailed instructions on the dilution step).
Ha a beteg testtömege kevesebb, mint 24 kg, a feloldott NovoThirteen injekciót 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani (a hígítási lépésre vonatkozó további részletes információt lásd az „Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél” pontban.)
NovoThirteen is used to prevent bleeding in patients who do not have enough or are missing part of factor XIII (that is called A-subunit).
XIII-as faktorral vagy a XIII-as faktor egy része (amit A alegységnek hívnak) hiányzik.
• Package Leaflet.
• Alkalmazási előírás.
The enzymatic activity resides with the FXIII A-subunit.
Enzimatikus aktivitással a XIII-as faktor A alegysége rendelkezik.
In patients with FXIII deficiency, NovoThirteen is not effective if used for monthly prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital FXIII B-subunit deficiency.
A XIII-as faktor B alegységének veleszületett hiánya XIII-as faktor hiányban szenvedő betegeknél a NovoThirteen nem hatásos, ha a XIII-as faktor B
What NovoThirteen is
novothirteen
Use in the paediatric population
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Do not shake the vial as this will cause foaming.
Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz.
All
Adagolás
Before you can use NovoThirteen for injection you need to reconstitute the product.
Előbb fel kell oldania a készítményt, hogy a NovoThirteen injekciót beadhassa.
These symptoms may be a sign of a serious allergic reaction.
Ezeket a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Special population:
Különleges populációk:
Date of first authorisation: 31 July 2013
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31.
Efficacy in animals
Hatásosság állatoknál
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Healthy 9 HIV 131
Egészséges 9 HIV 131
Expiry date depends on storage temperature.
A lejárati idő a tárolási hőmérséklettől függ.
Status to be reported annually within each annual reassessment application
Helyzetjelentés benyújtása szükséges évente, minden évente esedékes újraértékelési kérelem keretében
Adverse reactions from all clinical trials are listed according to the following frequency:
Az összes klinikai vizsgálatból származó mellékhatások az alábbi gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra:
Healthy 200
Egészséges 200
In this case, your doctor will postpone the vaccination until you are feeling better.
Ebben az esetben kezelőorvosa elhalasztja az oltás beadását mindaddig, amíg jobban nem lesz.
Contact a doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you experience any of the following symptoms:
Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó osztályára, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Pharmacotherapeutic group: Vaccine, other viral vaccines, ATC code: J07BX
Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, egyéb vírusvakcinák, ATC kód: J07BX
Peripheral sensory neuropathy Somnolence
Perifériás sensoros neuropathia Somnolentia
Therefore, dose intervals of less than 4 weeks should be avoided.
Ezért a 4 hétnél rövidebb adagolási időköz kerülendő.
Seroconversion by ELISA and PRNT were as follows:
Az ELISA és PRNT módszerrel meghatározott szerokonverzió az alábbiak szerint alakult:
• You will receive two injections.
• Két injekciót fog kapni.
• Make sure you complete the vaccination course of two injections.
• Ügyeljen arra, hogy teljesítse a két injekcióból álló védőoltási programot.
Denmark tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
fax +45 3326 8380 e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Mielőtt megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Other medicines or vaccines and IMVANEX
Egyéb gyógyszerek, vakcinák és az IMVANEX
For instructions on administration, see section 6.6.
Az alkalmazással kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Healthy 61
Egészséges 61
Long-term immunogenicity in humans
Hosszú távú immunogenitás embereknél
If you already have atopic dermatitis, you may experience more intense local skin reactions (such as redness, swelling and itching) and other general symptoms (such as headache, muscle pain, feeling sick or tired), as well as a flare-up or worsening of your skin condition.
Ha Önnek már eleve atópiás dermatitisze van, akkor intenzívebb helyi bőrreakciót (úgymint vörösség, duzzanat és viszketés) és más általános tüneteket (úgymint fejfájás, izomfájdalom, hányinger vagy fáradtság) tapasztalhat, csakúgy, mint a bőrbetegségének fellángolását vagy rosszabbodását.
The use of this vaccine during pregnancy and breast-feeding is not recommended.
Az oltás alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
• if you are ill with a high temperature.
• ha magas lázzal járó betegsége van.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection in the form of antibodies against the smallpox virus.
Amikor egy személy megkapja az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) saját védelmet épít fel a feketehimlő vírusával szemben.
IMVANEX may trigger local rashes or more widespread eruptions.
Az IMVANEX helyi bőrkiütést vagy kiterjedt eruptiókat okozhat.
Data have been generated in HIV infected individuals with CD4 counts ≥ 100 cells/µl and ≤ 750 cells/µl.
Adatokat gyűjtöttek olyan HIV-fertőzött egyénekről, akiknek a CD4-sejtszámuk ≥100 sejt/µl és ≤750 sejt/µl közé esett.
• if you have HIV infection or any other condition or treatment leading to a weakened immune system.
• ha Önnek HIV-fertőzése vagy bármilyen olyan betegsége van, vagy olyan kezelésben részesül, amelynek eredményeképpen az immunrendszer legyengül.
Immunogenicity and attenuation of take of ACAM2000 in healthy subjects
Az ACAM2000 immunogenitása és a „megfoganás” gyengítése egészséges alanyoknál
The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Enyhe fertőzés jelenléte, például megfázás, nem teszi szükségessé az oltás elhalasztását, de azért először beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Most of them were mild to moderate in nature and resolved without any treatment within seven days.
Többségük enyhe vagy középsúlyos természetű volt, és hét napon belül mindenféle kezelés nélkül elmúlt.
This vaccine contains trace residues of gentamicin and benzonase.
Ez a vakcina nyomokban gentamicin és benzonáz maradványanyagokat tartalmaz.
No interaction studies with other vaccines or medicinal products have been performed.
Más vakcinákkal, illetve gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Immunisation should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness or acute infection.
A súlyos, akut lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő betegeknél az immunizálást el kell halasztani.
Active immunisation against smallpox in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Felnőttek feketehimlő elleni aktív immunizálására (lásd 4.4 és 5.1 pont).
ACAM2000 was administered via scarification.
Az ACAM2000 vakcinát karcolás útján adták be.
The safety and efficacy of IMVANEX in children below 18 years have not been established.
Az IMVANEX biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The most common side effects reported were at the site of injection.
A jelentett leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén léptek fel.
There are limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of IMVANEX in pregnant women.
Az IMVANEX terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Individuals with atopic dermatitis (AD)
Atopiás dermatitisben (AD) szenvedő személyek
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodium-free'.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
To ensure adequate monitoring of safety and/or effectiveness, the applicant should perform the following studies to collect data where IMVANEX is used as a prophylactic vaccine and/or use in case of re-emergence of circulating smallpox.
A biztonságosság és/vagy hatásosság megfelelő monitorozásának biztosítása érdekében a kérelmezőnek vizsgálatokat kell végeznie az IMVANEX prophylacticus vakcinaként és/vagy cirkuláló feketehimlő újbóli megjelenése esetén történő alkalmazására vonatkozó adatok gyűjtése érdekében.
IMVANEX may not fully protect all people who are vaccinated.
Előfordulhat, hogy az IMVANEX nem nyújt teljes védelmet minden oltott személy számára.
Injury, poisoning and procedural complications
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással
If you are a pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask to your doctor for advice.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Immunocompromised patients (e.g. HIV infected, patients under immunosuppressive therapy) who have been previously vaccinated against smallpox should receive two booster doses.
Immunkompromittált (például HIV-fertőzött, immunszuppresszív terápiában részesülő) betegeknek, akiket korábban már beoltottak feketehimlő ellen, két emlékeztető dózist kell kapniuk.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines or if you have recently received any other vaccine.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, illetve ha nemrégiben bármilyen más oltást kapott.
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, and water for injections.
Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
If a booster dose is considered necessary then a single dose of 0.5 ml should be administered.
Amennyiben emlékeztető adagot tartanak szükségesnek, akkor 0,5 ml-es egyszeri adag alkalmazandó.
IMVANEX does not contain smallpox virus (Variola) and cannot spread or cause smallpox.
Az IMVANEX nem tartalmaz feketehimlő-vírust (Variola), továbbá nem képes terjedésre vagy feketehimlő kiváltására.
Therefore, concomitant administration of IMVANEX with other vaccines should be avoided.
Az IMVANEX egyidejű alkalmazása más vakcinákkal ezért kerülendő.
Individuals with atopic dermatitis developed more local and general symptoms after vaccination (see section 4.8)
Atopiás dermatitisben szenvedő személyeknél több helyi és általános tünet alakult ki az oltás után (lásd 4.8 pont).
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Felhasználás előtt hagyni kell, hogy a vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen.
There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Az emlékeztető adagok kellő időzítésének meghatározásához nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after Exp.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
• if you have atopic dermatitis (see section 4).
• ha Önnek krónikusan fennálló bőrgyulladása (atópiás dermatitisz) van (lásd 4. pont).
Pack size of 20.
20 darabos kiszerelés.
• If your immune system is weakened you will receive two injections with the second injection no less than 28 days after the first.
• Ha immunrendszere legyengült, akkor két injekciót fog kapni, amelyből a másodikra az első után, legalább 28 nap elteltével kerül sor.
The most common adverse reactions observed in clinical trials were injection site reactions and common systemic reactions typical for vaccines which were mild to moderate in intensity and resolved without intervention within seven days following vaccination.
A klinikai vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, illetve a vakcinákra jellemző gyakori, enyhe-közepes intenzitású szisztémás reakciók voltak, amelyek beavatkozás nélkül, az oltást követő hét napon belül elmúltak.
However, your doctor will assess whether the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risks of giving you this vaccine.
Ugyanakkor, kezelőorvosa értékelni fogja, hogy a feketehimlő megelőzéséből származó lehetséges előnyök meghaladják-e az oltás beadásának lehetséges kockázatait.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or trace residues (chicken protein, benzonase and gentamicin).
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a maradványanyagokkal (csirkefehérje, benzonáz és gentamicin) szembeni túlérzékenység.
This vaccine contains trace residues of gentamicin (see section 4.3).
Ez a vakcina nyomokban gentamicin maradványokat tartalmaz (lásd 4.3 pont).
7% of the individuals with AD in clinical trials with IMVANEX experienced a flare-up or worsening of their skin condition during the course of the trial.
Az IMVANEX klinikai vizsgálataiban az AD-s személyek 7%-a számolt be bőrbetegségük fellángolásáról vagy rosszabbodásáról a vizsgálat folyamán.
The second co-primary endpoint evaluated if vaccination with Imvanex (n = 165) prior to administration of ACAM2000 results in an attenuation of the cutaneous reaction to ACAM2000 (n = 161) as measured by maximum lesion area in mm2.
A második közös elsődleges végpont azt értékelte, hogy az IMVANEX-szel végzett vakcinálás (n = 165) az ACAM2000 beadása előtt vezet-e az ACAM2000 (n = 161) által kiváltott bőrreakció gyengítéséhez, amelyet a lézió mm2-ben kifejezett maximális területével határoznak meg.
Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark
Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánia
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Ha bármilyen részecskéket és/vagy rendellenes külső megjelenést észlel, akkor a vakcinát meg kell semmisíteni.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más vakcinákkal.
In a non-placebo controlled clinical trial that compared the safety of IMVANEX in individuals with AD to healthy individuals, individuals with AD reported erythema (61.2%) and swelling (52.2%) at the injection site with a higher frequency than healthy individuals (49.3% and 40.8%, respectively).
Egy nem placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során, amelyben az IMVANEX AD-ben szenvedő egyéneknél tapasztalható biztonságosságát hasonlították össze az egészséges egyéneknél tapasztalhatóhoz képest, az AD-ben szenvedők nagyobb százalékban számoltak be az injekció beadásának helyén fellépő erythemáról (61,2%) és duzzanatról (52,2%), mint az egészségesek (49,3%, illetve 40,8%).
Lower immune response data have been observed in HIV infected individuals compared to healthy individuals (see section 5.1).
Egészséges egyénekkel összehasonlítva, alacsonyabb immunválaszt mutattak az adatok HIV-fertőzött személyek esetében (lásd 5.1 pont).
The concomitant administration of the vaccine with any immunoglobulin including Vaccinia Immune Globulin (VIG) has not been studied and should be avoided.
Nem vizsgálták a vakcina egyidejű alkalmazását semmilyen egyéb immunglobulinnal, beleértve a vakcínia immunglobulint (VIG) is, ezért ez kerülendő.
• white blood cell count increased.
• emelkedett fehérvérsejtszám.
A total of 433 subjects were randomized in a 1 : 1 ratio to receive either two doses of Imvanex followed by a single dose of ACAM2000 at four weeks intervals or to receive a single dose of ACAM2000.
Az összesen 433 alanyt 1 : 1 arányban randomizálták, és az alanyok vagy az IMVANEX két dózisában, majd pedig az ACAM2000 egy dózisában részesültek négyhetes időközönként, vagy pedig az ACAM2000 egyetlen dózisát kapták.
The Vaccinia-naïve study population included healthy individuals as well as individuals with HIV infection and AD who received 2 doses of IMVANEX 4 weeks apart.
A vakcíniával korábban nem találkozott vizsgálati populáció egészséges egyéneket, valamint HIV-fertőzött, továbbá AD-s egyéneket is magában foglalt, akik 4 hét különbséggel kaptak 2 adag IMVANEX-et.
It is not known whether IMVANEX is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy az IMVANEX kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IMVANEX in all subsets of the paediatric population for prevention of smallpox infection by active immunisation against smallpox infection and disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az IMVANEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a feketehimlő-fertőzés megelőzésével kapcsolatban a feketehimlő-fertőzés és -betegség elleni aktív immunizálás révén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Hyperhidrosis Ecchymosis Night sweats Subcutaneous nodule Angioedema
Csalánkiütés Hyperhidrosis Ecchymosis Éjszakai izzadás Subcutan csomó Angiooedema
Booster vaccination (individuals previously vaccinated against smallpox): There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Emlékeztető oltás (feketehimlő elleni oltásban korábban már részesült személyek esetében): Az emlékeztető adagok kellő időzítésének meghatározásához nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Immunisation should be carried out by subcutaneous injection, preferably into the upper arm (deltoid).
Az immunizálás subcutan injekciózással végzendő, és az injekciót lehetőleg a felkarba (musculus deltoideus) kell beadni.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Mint minden injekciós vakcina esetében, a vakcina beadását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére mindig azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek.
You can be given this vaccine whether or not you have received smallpox vaccination in the past.
Ezt az oltást akkor is be lehet adni, ha a múltban már kapott feketehimlő elleni oltást, illetve akkor is, ha nem.
Animal studies did not reveal any evidence of impaired female and male fertility.
Állatkísérletek során nem figyeltek meg a nőstények vagy hímek csökkent termékenységére utaló jelet.
Adverse reaction rates reported after either vaccination dose (1st, 2nd or booster) were similar.
Az egyes oltások után (1., 2. vagy emlékeztető) jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságai hasonlóak voltak.
ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; GMT= geometric mean titre; N = number of subjects in the specific study group; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = seroconversion rate.
ELISA = enzimkötött immunszorbens próba (enzyme-linked immunosorbent assay); GMT = a titer mértani középértéke (geometric mean titre); N = az egyes vizsgálati csoportban lévő alanyok száma; PRNT = plakkcsökkenési neutralizációs próba (plaque reduction neutralisation test); SCR = szerokonverziós arány.
Once the frozen vaccine has been thawed, IMVANEX is a pale milky coloured homogeneous suspension for injection.
A fagyasztott vakcina felolvasztása után az IMVANEX egy halvány, tejszínű, homogén szuszpenziós injekció.
Dermatitis Skin discolouration
Dermatitis Bőrelszíneződés
• nerve disorder causing weakness, tingling or numbness,
• ideg-rendellenesség, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okoz,
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for preparation and administration of the vaccine:
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Some of the undesirable effects mentioned in section 4.8 may affect the ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (például szédülés).
A dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Az injekcióhoz 0,5 ml-es adagot kell felszívni a fecskendőbe.
Pain in extremity Arthralgia
Végtagfájdalom Arthralgia
IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
IMVANEX szuszpenziós injekció Feketehimlő vakcina (élő, módosított Ankara vakcínia vírus)
Prior vaccination with IMVANEX may modify the cutaneous response (‘take') to subsequently administered replication-competent smallpox vaccine resulting in a reduced or absent take.
Az IMVANEX-szel végzett korábbi oltás módosíthatja a későbbiekben alkalmazott, replikációkompetens feketehimlő vakcinára adott bőrreakciót („megfoganás”), csökkent megfoganást vagy a megfoganás hiányát eredményezve.