natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that Inflectra is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Inflectra and the reference medicine contain the same active substance.
Ez azt jelenti, hogy az Inflectra hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („referencia-gyógyszer”), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Inflectra or the infusion time may be slowed down.
Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére a betegek kaphatnak más gyógyszereket az Inflectra-val történő kezelés előtt vagy annak során, illetve az infúzió lassabban is beadható.
The Committee recommended that Inflectra be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta az Inflectra EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
In addition, the company that markets Inflectra will provide educational material to doctors who are expected to prescribe the medicine in adults and children including information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Ezenkívül az Inflectra-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani az orvosoknak, akik várhatóan fel fogják írni a gyógyszert felnőttek és gyermekek részére, beleértve a gyógyszer biztonságosságáról szóló tájékoztatást és a betegeknek adandó figyelmeztető kártyát.
Inflectra is also used in patients aged between six and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Az Inflectra-t 6 és 17 év közötti, súlyos aktív Crohn-betegségben, illetve súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő betegek esetében is alkalmazzák, amennyiben egyéb gyógyszerekre vagy kezelésre nem reagálnak, illetve azokat nem kaphatják.
It is not intended to provide practical advice on how to use Inflectra.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Inflectra alkalmazására vonatkozóan.
Inflectra was compared with Remicade in one main study involving 606 adult patients with rheumatoid arthritis.
Az Inflectra-t és a Remicade-ot egy fő vizsgálatban hasonlították össze, amelybe 606, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttet vontak be.
The most common side effects with Inflectra (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Az Inflectra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusos fertőzések (pl. influenza vagy herpesz), fejfájás, felső légúti fertőzés (nátha), orrmelléküreg-gyulladás, hányinger, hasi fájdalom, infúzióhoz kapcsolódó reakciók és fájdalom.
An additional study was also carried involving 250 patients with ankylosing spondylitis out to show that Inflectra produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Egy további vizsgálatot is végeztek 250, spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával annak kimutatása céljából, hogy az Inflectra a szervezetben hasonló mennyiségű hatóanyagot állít elő, mint a referencia-gyógyszer, a Remicade.
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
A többi betegség esetén az adag 5 mg/ttkg.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inflectra on 10 September 2013.
2013 szeptember 10-én az Európai Bizottság az Inflectra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Inflectra is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Az Inflectra-t a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő.
Patients who receive Inflectra must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Az Inflectra-t kapó betegeknek egy speciális figyelmeztető kártyát kell adni, amely a gyógyszerrel kapcsolatos biztonságossági adatokat foglalja össze.
Patients received either Inflectra or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
A betegek a metotrexát mellé Inflectra-t vagy Remicade-ot kaptak 30 héten keresztül.
Inflectra must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Inflectra.
Az Inflectra-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenységi (allergiás) reakciót mutattak az infliximabbal szemben, vagy akik túlérzékenyek (allergiásak) az egérfehérjékkel vagy az Inflectra bármely más összetevőjével szemben.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Inflectra can be used to treat.
A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az Inflectra-val kezelhető betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Other information about Inflectra
Az Inflectra-val kapcsolatos egyéb információ:
Inflectra must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Az Inflectra nem adható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos és súlyos szívbetegségben (amelynél a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknek.
Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Az infliximab úgy lett kialakítva, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktor alfának (TNF-alfa) nevezett kémiai hírvivőhöz kötődjön.
Inflectra was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Remicade.
Az Inflectra-t azért vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez, a Remicade-hoz való hasonlóságát.
What benefits of Inflectra have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Inflectra alkalmazásának a vizsgálatok során?
For more information about treatment with Inflectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Inflectra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Inflectra is used to treat.
Ez a hírvivő a gyulladás kialakulásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik az Inflectra-val kezelhető betegségekben szenvednek.
How is Inflectra used?
Hogyan kell alkalmazni az Inflectra-t?
‘Inflectra is a ‘biosimilar' medicine.
Az Inflectra egy „hasonló biológiai” gyógyszer.
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
• Crohn-betegség (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség), amennyiben a betegség közepesen súlyos vagy súlyos, illetve fisztula (a bél és más szervek közötti abnormális összeköttetés) képződésével jár;
The infliximab is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Az infliximabot sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az infliximab előállítására.
For practical information about using Inflectra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Inflectra alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
A részletes információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Inflectra is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Az Inflectra egy gyulladásgátló gyógyszer, amelynek hatóanyaga az infliximab.
• rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
• rheumatoid arthritis (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség).
The active substance in Inflectra, infliximab, is a monoclonal antibody.
Az Inflectra hatóanyaga, az infliximab, egy monoklonális antitest.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján az Inflectra-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Inflectra is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Az Inflectra-t metotrexáttal (egy immunrendszerre ható gyógyszerrel) együtt alkalmazzák;
What are the risks associated with Inflectra?
Milyen kockázatokkal jár az Inflectra alkalmazása?
Inflectra is given as an infusion lasting one or two hours.
Az Inflectra beadása egy-két óra alatt, infúzióban történik.
Why is Inflectra approved?
Miért engedélyezték az Inflectra forgalomba hozatalát?
For the full list of all side effects reported with Inflectra, see the package leaflet.
Az Inflectra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
• colitis ulcerosa (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség);
The reference medicine for Inflectra is Remicade.
Az Inflectra referencia-gyógyszere a Remicade.
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
• arthritis psoriatica (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
• spondylitis ankylopoetica (a gerincízületekben gyulladást és fájdalmat okozó betegség);
What is Inflectra and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Inflectra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Inflectra work?
Hogyan fejti ki hatását az Inflectra?
Inflectra is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Az Inflectra oldatos (intravénás) infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
At any time:
Bármikor:
Urgent treatment may be necessary.
Azonnali kezelésre lehet szükség.
In vitro studies with transporters
In vitro vizsgálatok transzporterekkel
Swallow the capsule whole with a glass of water.
A kapszulát egészben nyelje le egy pohár vízzel.
• Grade ≤1;
• ≤ 1. fokozat;
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
A betegeket arra kell ösztönözni, hogy az adagot minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegyék be.
Do not open the capsules.
Ne nyissa ki a kapszulákat.
Your doctor will tell you how many capsules of IBRANCE to take.
Kezelőorvosa el fogja mondani, hány IBRANCE kapszulát kell bevennie.
Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
A betegek körülbelül 20%-a volt pre-, perimenopauzában volt.
Other medicines and IBRANCE
Egyéb gyógyszerek és az IBRANCE
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról, ha fennáll a lehetősége, hogy Ön vagy partnere teherbe essen.
If you have taken too much IBRANCE, see a doctor or go to a hospital immediately.
Ha túl sok IBRANCE-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
System Organ Class Frequency Preferred Terma
Szervrendszer Gyakoriság Preferált kifejezés
*If further dose reduction below 75 mg/day is required, discontinue the treatment.
*Ha az adagolást 75 mg/nap alá kell csökkenteni, a kezelést le kell állítani.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy a felbontás jeleit mutatja.
Day 15 of first 2 cycles:
Az első 2 ciklus 15. napja:
• Grade ≤2 (if not considered a safety risk for the patient) Resume at the next lower dose.
• ≤ 2. fokozat (ha a megítélés szerint nem jelent biztonságossági kockázatot a betegnek) Folytatás a következő, alacsonyabb dózissal.
Physicians should inform patients to promptly report any episodes of fever.
Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket, hogy azonnal jelentsék a lázas állapotokat.
IBRANCE may reduce the number of your white blood cells and weaken your immune system.
Az IBRANCE csökkentheti a fehérvérsejtjeinek számát, és gyengítheti az immunrendszerét.
However, this finding was not reproduced consistently in subsequent studies in Japanese or Asian breast cancer patients after multiple dosing.
Ezt az eredményt azonban nem ismételték meg konzisztensen a későbbiekben japán vagy ázsiai emlőrákos betegeknél végzett vizsgálatokban, többféle adagolást követően.
Comparator arms*
Összehasonlító vizsgálati karok*
Dose modification of IBRANCE is recommended based on individual safety and tolerability.
Dózismódosítás Az IBRANCE adagjának módosítása az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján javasolt.
If you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Ha szokatlanul fáradtnak érzi magát, legyen különösen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Date of first authorisation: 09 November 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 09.
Appropriate monitoring should be performed (see sections 4.2 and 4.8).
Megfelelő megfigyelést kell végezni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Grading according to CTCAE 4.0.
A besorolás a CTCAE 4.0 szerint történik.
Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Megerősítő PFS elemzéseket végeztek egy független központi radiológiai áttekintés alapján.
You will have regular blood tests during treatment to check whether IBRANCE affects your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Rendszeres vérvizsgálatokat fognak végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék, hatással van-e az IBRANCE a vérsejtjeire (fehérvérsejtekre, vörösvértestekre és vérlemezkékre).
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Az előírt következő adagot a szokásos időben vegye be a következő napon.
Food effect
Az ételek hatása
It may therefore have risk of foetal harm if used during pregnancy.
Ezért fennállhat a magzat károsításának kockázata, ha terhesség alatt alkalmazzák.
IBRANCE capsules should be swallowed whole (should not be chewed, crushed, or opened prior to swallowing).
Az IBRANCE kapszulákat egyben kell lenyelni (nem szabad összerágni, összetörni vagy felnyitni lenyelés előtt).
Resume at next lower dose.
Folytatás a következő, alacsonyabb dózissal.
If Grade 4 on Day 22, see Grade 4 dose modification guidelines below.
Amennyiben a 22. napon eléri a 4. fokozatot, lásd a 4. fokozatú dózismódosításokra vonatkozó előírásokat, alább.
Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what you have been taking.
Vigye magával a dobozt és ezt a betegtájékoztatót, hogy az orvos tudja, mit szed.
After a median follow-up time of 45 months, the final OS analysis was performed based on 310 events (60% of randomised patients).
A 45 hónapos medián utánkövetési idő lejártával a végső OS elemzést 310 esemény (a randomizált betegek 60%-a) alapján végezték el.
Crossover between treatment arms was not allowed.
A kezelési karok közötti keresztezés nem volt megengedett.
Day 1 of cycle:
A ciklus 1. napja:
Coadministration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Az együttes alkalmazás előtt a lehetséges előnyök és kockázatok alapos mérlegelése szükséges.
CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events.
CTCAE = nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai.
Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
However, no clinical data have been obtained on fertility in humans.
Azonban nem nyertek a humán termékenységre vonatkozó adatokat.
Grade ≥3 non-haematological toxicity (if persisting despite medical treatment)
≥ 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás (ha a gyógyszeres kezelés ellenére fennáll)
PVC/PCTFE/PVC/Al blister strip containing 7 hard capsules (one capsule per cell).
PVC/PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolás, ami 7 darab kemény kapszulát tartalmaz (rekeszenként egy kapszula).
These systemic toxicities were generally observed at clinically relevant exposures based on AUC.
Ezeket a szisztémás toxicitásokat általában a klinikailag releváns, AUC-n alapuló expozíciónál figyelték meg.
* Not statistically significant.
Statisztikailag nem szignifikáns.
Blocking these proteins can slow down growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával le lehet lassítani a rákos sejtek szaporodását, és így késleltetni lehet a rák rosszabbodását.
Similarly, no relation was observed when studying the response to palbociclib in in vivo models with patient-derived xenografts (PDX models).
Hasonlóképpen, nem figyeltek meg összefüggést a palbociklibre adott válasz vizsgálatakor in vivo modellekben, betegektől származó xenograftokkal (PDX modellek).
Actual foetal exposure and cross-placenta transfer have not been examined.
A tényleges magzati expozíciót és a placentán való átjutást nem vizsgálták.
IBRANCE with food and drink
Az IBRANCE egyidejű bevétele étellel és itallal
However, in a follow-up study with fresh tumour samples, no relation between RB1 expression and tumour response was observed.
Mindazonáltal, egy friss tumorsejtekkel végzett utánkövetési vizsgálatban nem figyeltek meg összefüggést az RB1 expressziója és a tumorválasz között.
Pre/perimenopausal women
Pre-, perimenopauzában lévő nők
The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 57 év volt (tartomány: 29 - 88).
Since IBRANCE has myelosuppressive properties, it may predispose patients to infections.
Mivel az IBRANCE myelosuppressiós tulajdonsággal rendelkezik, így a betegeket fogékonyabbá teheti a fertőzésekkel szemben.
Binding of palbociclib to human plasma proteins in vitro was ~85%, with no concentration dependence.
A palbociklib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro ~85% volt, és nem volt koncentrációfüggő.
However, IBRANCE may cause fatigue and patients should exercise caution when driving or using machines.
Azonban a palbociklib fáradtságot okozhat, és a betegeknek óvatosnak kell lenniük, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
• Rifampin used to treat tuberculosis (TB).
• rifampin, amelyet tuberkulózis (TBC) kezelésére használnak.
If you experience certain side effects while you are taking IBRANCE (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Ha bizonyos mellékhatásokat tapasztal, amíg IBRANCE-t szed (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”), kezelőorvosa csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést vagy átmenetileg, vagy véglegesen.
Tell your healthcare provider right away if you have any new or worsening symptoms including:
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünete jelentkezik, beleértve a következőket:
IBRANCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Az IBRANCE kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The efficacy and safety of palbociclib have not been studied in patients with critical visceral disease (see section 5.1).
A palbociklib hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták kritikus visceralis betegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Steady state was achieved within 8 days following repeated once daily dosing.
A dinamikus egyensúlyi állapotot 8 napon belül érték el a napi egy adag beadása után.
Each carton contains 21 hard capsules (3 blister strips per pack) or 63 hard capsules (9 blister strips per pack).
Minden egyes doboz 21 darab kemény kapszulát (3 buborékcsomagolás dobozonként) vagy 63 darab kemény kapszulát (9 buborékcsomagolás dobozonként) tartalmaz.
It is given together with aromatase inhibitors or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Aromatázgátlókkal vagy fulvesztranttal együtt alkalmazzák, amelyeket hormonális rákellenes gyógyszerekként használnak.
IBRANCE may affect the way some other medicines work.
Az IBRANCE befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
No capsule should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
Nem szabad bevenni az olyan kapszulát, amely törött, repedt vagy más módon sérült.
PALOMA-2 (intent-to-treat population) - Efficacy results based on primary and updated cutoff dates
PALOMA-2 (beválasztás szerinti populáció) - Hatásossági eredmények az adatok lezárásának elsődleges és frissített dátumai alapján
OR* [% (95% CI)] OR* measurable disease [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N=number of patients; CI=confidence interval; NE=not estimable; OR=objective response; CBR=clinical benefit response; PFS=progression-free survival.
OR* [% (95%-os CI)] OR* mérhető betegség [% (95%-os CI)] CBR* [% (95%-os CI)] n = betegszám; CI = konfidencia intervallum; NE = nem becsülhető; OR = objektív válasz; CBR = klinikai haszon válasz; PFS = progressziómentes túlélés.
75 mg/day*
75 mg/nap*
Note: Laboratory results are graded according to the NCI CTCAE version 4.0 severity grade.
Megjegyzés: A laboratóriumi eredmények besorolása az NCI CTCAE 4.0-ás verziója szerinti súlyossági fokozatoknak megfelelően történt.
Additional cases of ILD/pneumonitis have been observed in the post-marketing setting, with fatalities reported (see section 4.8).
ILD/pneumonitis további eseteit figyelték meg a forgalomba hozatalt követően, és halálozásokról is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Palbociclib is not a substrate of OATP1B1 or OATP1B3.
A palbociklib nem szubsztrátja az OATP1B1-nek vagy OATP1B3-nek.
An updated analysis of the primary and secondary endpoints was performed after an additional 15 months of follow up (data cutoff date: 31-May-2017).
További 15 havi követés után elvégezték az elsődleges és a másodlagos végpontok frissített elemzését (adatlezárás időpontja: 2017. május 31.).
The following medicines may reduce the effectiveness of IBRANCE:
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az IBRANCE hatásosságát:
Dose interruption, dose reduction, or delay in starting treatment cycles is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia.
Az adagolás megszakítása, dóziscsökkentés vagy a kezelési ciklus kezdetének késleltetése javasolt olyan betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokozatú neutropenia alakul ki.
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to
A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
The majority of the material was excreted as metabolites.
Az anyag nagy részét a szervezet metabolitok formájában kiválasztotta.
Food intake increased the palbociclib exposure in this small subset of the population, but did not alter palbociclib exposure in the rest of the population to a clinically relevant extent.
Az ételfogyasztás növelte a palbociklib-expozíciót a betegpopuláció ezen kis alpopulációjában, de a palbociklib-expozíciót nem változtatta meg klinikailag releváns mértékben a populáció maradék részében.
Coadministration of CYP3A inducers may lead to decreased palbociclib exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
A CYP3A-induktorok együttes alkalmazása csökkent palbociklib-expozícióhoz vezethet, így fennáll a hatástalanság kockázata.