natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
A szem gyulladásos megbetegedéseit, úgy mint uveitist, episcleritist és scleritist jelentettek az ibandronsavval összefüggésben.
Ibandronic acid 50 mg n=287
Ibandronsav 50 mg n=287
Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Idősek (65 év felett) A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
A májkárosodott betegeken ezért nincs szükség dózismódosításra.
Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
A havonta egyszeri kezelési csoportba olyan betegeket is bevontak, akiknek volt már emésztőrendszeri betegségük, beleértve azokat is akiknek gyomorfekélyük volt, de a közelmúltban nem volt gyomorvérzésük és nem voltak kórházban, valamint olyan betegeket, akiknek dyspepsiájuk, vagy gyógyszerrel kezelt reflux betegségük volt.
Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophageal reflux disease, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea
Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophagealis reflux betegség, Dyspepsia, Hasmenés, Hasi fájdalom, Hányinger
Ibandronic Acid Teva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of childbearing potential.
Az Ibandronsav Teva csak postmenopausás nőknél alkalmazható és fogamzóképes nők nem szedhetik.
- Patients should not chew , suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
- A tablettát nem szabad elrágni, elszopogatni vagy összetörni, mert oropharyngealis kifekélyesedést okozhat.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az ibandronsav által kiváltott mellékhatások az ezzel a gyógyszercsoporttal (biszfoszfonátok) várható mellékhatások voltak.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Az ibandronsav mellékhatásai a reproduktív toxicitási vizsgálatokban patkányon ugyanazok voltak, melyeket a biszfoszfonátokkal, mint gyógyszercsoporttal figyeltek meg.
Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Tejet vagy antacidokat kell adni az Ibandronsav Teva megkötésére, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
3. táblázat Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
• persistent eye pain and inflammation
• elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
Blood parathyroid hormone increased
A parathormonszi nt emelkedése a vérben
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
In vivo, az ibandronsav megelőzi a kísérletesen előidézett csontleépülést, mely kiváltható a gonád funkciók megszűnésével, retinoidokkal, tumorokkal vagy tumor kivonatokkal.
Ibandronic Acid Teva tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Az Ibandronsav Teva tablettát egy éjszakán át tartó éhezés után (legalább 6 óra) a napi első étkezés vagy italfogyasztás előtt kell bevenni.
Ocular inflammation*†
Szemgyulladás*†
Hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Májkárosodás A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Acetilszalicilsav és az NSAID-ok
- Take your Ibandronic Acid Teva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
- Az Ibandronsav Teva tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye be (kivéve a vizet).
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic Acid Teva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba az Ibandronsav Teva szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
Ibandronic Acid Teva is less effective if it's taken with food.
Az Ibandronsav Teva hatása csökken, ha étellel veszik be.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
A femur atípusos subtrochanter és diaphysis töréseiről számoltak be, elsősorban az olyan betegeknél,
• dry mouth, strange taste in your mouth or difficulty swallowing
• szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség
Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic Acid Teva tablets.
Azok a termékek, melyek kalciumot, vagy más többértékű kationt (pl. alumínium, magnézium, vas) tartalmaznak, beleértve a tejet és az ételeket is, valószínű, hogy befolyásolják az Ibandronsav Teva tabletta felszívódását.
Do not suck, chew or crush the tablet.
Ne rágja szét, ne szopogassa vagy ne törje össze a tablettát.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of ibandronic acid in these age groups.
Gyermekek (lásd 4.2 és 5.1 pont) Nincsenek adatok az ibandronsav alkalmazásával kapcsolatosan, erre a korcsoportra vonatkozóan.
• The other ingredients are: tablet core: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, stearic acid tablet coating: titanium dioxide (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
- tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K-30, kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav - tabletta bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol 400, poliszorbát 80.
• anaemia(bloodlessness)
• vérszegénység (anémia)
Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Ezért az ilyen termékeket, beleértve az ételeket is, csak legalább 30 perccel az Ibandronsav Teva bevétele után szabad fogyasztani.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Ezek patkányon a következők: kevesebb implantációs hely, a természetes szülési folyamat megzavarása (dystocia), a visceralis változások számának növekedése (vesemedenceureter-szindróma), és fogelváltozások az F1 utódokban.
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Az ibandronsav felszívódott mennyiségének egy része a csontokba kerül (40-50% a becslések szerint), a fennmardó mennyiség változatlan formában ürül a vesén keresztül.
The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet once a month.
Az Ibandronsav Teva szokásos adagja havonta egy tabletta.
This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Ez a kezelési séma 62%-kal (p = 0,0001) csökkentette az új,
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
statisztikailag szignifikáns és orvosi szempontból jelentős csökkenést figyeltek meg az új, röntgen morfometriával kimutatott és klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciájában (3. táblázat).
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for ibandronic acid 50 mg compared to placebo.
A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az 50 mg-os ibandronsav tablettával történő kezelés hatására placebóhoz viszonyítva.
Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Nem szedheti az Ibandronsav Teva-t ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic Acid
1. táblázat Orális ibandronsav-kezelés során jelentett mellékhatások Szervrendszeri kategória
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
A máj nem játszik jelentős szerepet az ibandronsav eliminációjában, mert az ibandronsav nem metabolizálódik, hanem vagy kiürül a vesén keresztül, vagy felveszik a csontok.
Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant or breast feeding.
Ne szedjen Ibandronsav Teva-t, ha terhes vagy szoptat.
There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az ibandronsav tekintetében.
Medicinal product-Food Interactions
Gyógyszer-étel kölcsönhatás
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF
A naponta szájon át adott 2,5 mg-os ibandronsav-kezelés biztonságosságát 1251 betegen vizsgálták, 4 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban.
You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe
Lehet, hogy Önnek súlyos nyelőcsőgyulladása van, amely a nyelőcső kifekélyesedésével vagy szűkületével járhat.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
A klinikai vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tartós ibandronsav-kezelés hatására romlott a vesefunkció.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
Mielőtt elkezdik az Ibandronsav Teva terápiát, a fennálló hypocalcaemiát meg kell szüntetni.
Take Ibandronic Acid Teva with at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Az Ibandronsav Teva-t legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium,
This is because Ibandronic Acid Teva can affect the way some other medicines work.
Ez azért fontos, mert az Ibandronsav Teva befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják az Ibandronsav Teva hatását.
Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
Oesophagitis, beleértve a nyelőcső kifekélyesedést vagy szűkületet és dysphagiát is, Hányás,
Anaphylactic reaction/shock*
Anafilaxiás reakció/sokk*†
There are no data on the effects of ibandronic acid from humans.
Nincs az ibandronsav hatásaira vonatkozó humán adat.
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
A biztonságossági profil összefoglalása A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs oszteonekrózis, emésztőrendszeri irritáció és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
Ibandronic Acid Teva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Az Ibandronsav Teva csökkentheti a csonttörés valószínűségét.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥30 és <50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr <30 ml/perc) szenvedő betegeknél dózismódosítás javasolt (lásd 4.2 pont).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
What Ibandronic Acid Teva looks like and contents of the pack The Ibandronic Acid Teva film-coated tablets are white, biconvex, capsule-shaped, engraved “50” on one side and plain on the other.
Milyen az Ibandronsav Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Ibandronsav Teva filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú, az egyik oldalán „50” mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Based on the results of study BM 16549, ibandronic acid 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
A BM 16549-es vizsgálat alapján a 150 mg ibandronsav havonta egyszeri adagolással, legalább olyan hatásosan előzi meg a csonttöréseket, mint a naponta adagolt 2,5 mg ibandronsav.
Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Az orálisan adagolt biszfoszfonátok a tápcsatorna felső részén lévő nyálkahártya lokális irritációját idézhetik elő.
The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Az ibandronsav fel nem szívódott része változatlan formában a széklettel ürül.
Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Vérzés, duodenum fekély, gastritis, dysphagia, szájszárazság
The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Az ibandronsav orális adás után gyorsan felszívódik a felső gastrointestinalis szakaszból.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for ibandronic acid 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Egy év után (primer analízis), a medián relatív változás a kiindulási értékhez képest -76% volt a havonta egyszer 150 mg ibandronsavval kezelt csoportban és67% a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoportban.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of ibandronic acid 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Egy osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkön végzett, kétéves vizsgálatban (BM 16549) az összesített biztonságosság hasonlónak bizonyult a havi egyszeri ibandronsav 150 mg-os adagot és a napi 2,5 mg-os ibandronsav adagot kapó betegek körében.
Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
A tabletta bevétele után még legalább 30 percig nem szabad táplálkozni.
- Take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet once a month.
- Havonta egy 150 mg-os Ibandronsav Teva tablettát vegyen be.
Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Orális biszfoszfonát-kezelés alatt álló betegeknél jelentettek olyan mellékhatásokat, mint az oesophagitis, nyelőcsőfekély vagy nyelőcső-erosio, melyek néhány esetben súlyosak voltak és hospitalizációt tettek szükségessé, illetve ritkán vérzéssel jártak vagy azokat nyelőcsőszűkület, illetve perforatio követte.
- If you can't stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time.
- ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig) - ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje.
• heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having, diarrhoea (loose bowels) muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
• gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben, hasi vagy gyomorfájdalom (gyomorgyulladás miatt), emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet)
There was no indication of a waning of the effect over time.
Az idő előrehaladtával a hatás erőssége nem csökkent.
At two years the median relative change was -68 % and -62 %, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Két év elteltével, a medián relatív változás68% volt a havonta egyszer 150 mg-ot kapó, illetve -62% a naponta 2,5 mg-ot kapó csoportban.
What Ibandronic Acid Teva is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ibandronic acid 150 mg once monthly (N=291)
Ibandronsav 150 mg havonta egyszer (N=291)
Toxic effects, e.g signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikus hatásokat, pl. vesekárosodás jeleit figyelték meg kutyákon, de csak a maximális humán dózist meghaladó mértékben adva, ezért ennek csekély a jelentősége az ibandronsav klinikai alkalmazását tekintve.
Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic Acid Teva in patients with concomitant risk factors.
Azoknál a betegeknél, akiknél kísérő kockázati tényezők állnak fenn, az Ibandronsav Teva-kezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny kockázat értékelés javasolt.
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy az ibandronsav kiválasztódik-e az anyatejbe.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint):
White, biconvex, capsule-shaped film-coated tablets, engraved “50” on one side and plain on the other.
Fehér, bikonvex, kapszula alakú filmtabletta, az egyik oldalán „50” mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Kroszpovidon (A típus) Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Sztearinsav
Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
A 3 éves MF 4411 csonttörésvizsgálat eredményei (%, 95%CI) Placebo (N=974)
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for ibandronic acid 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Ibandronsav Teva tabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p=0,041).
Ibandronic Acid Teva therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Az Ibandronsav Teva-val történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Főként az olyan daganatos betegeknél, akiket csontreszorpciót gátló gyógyszerekkel, köztük ibandronsavval kezeltek, az állkapocs oszteonekrózisával járó esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Both bioavailability and BMD gains are reduced when food or beverage is taken less than 60 minutes after ibandronic acid is ingested.
ha étel vagy ital fogyasztása történik kevesebb, mint 60 perccel, az ibandronsav bevétele után.
Ibandronic acid 150 mg once monthly
150 mg ibandronsav havonta egyszer
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before a meal.
A biológiai hasznosíthatóság gyakorlatilag jelentéktelen mértékben csökken, ha az ibandronsavat 60 perccel étkezés előtt veszik be.
Elderly population (see section 4.2)
Idős betegek (lásd 4.2 pont)
Ibandronic acid 150 mg once monthly (N=320)
Ibandronsav 150 mg havonta egyszer (N=320)
Children and adolescents Ibandronic Acid Teva should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Az Ibandronsav Teva nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Not known
Nagyon ritka Nem ismert
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic Acid Teva.
A beteg az Ibandronsav Teva bevétele után 60 percig nem fekhet le.
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic Acid Teva.
A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják az
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollált, III-fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os Ibandronsav Teva tablettákkal 96 hétig.
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2-3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint normális vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥80 ml/perc).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/642/003 1 film-coated tablet EU/1/10/642/004 3 film-coated tablets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/642/003 1 db filmtabletta
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Laktáló patkányokon kis mennyiségű ibandronsavat mutattak ki az anyatejben intravénás adagolás után.
Total hip BMD
Combnyak BMD Trochanter BMD
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Ibandronic Acid Teva and continue fasting for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva (see section 4.2).
Ezért a betegeknek az Ibandronsav Teva tablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) kell bevenniük, és az éhezést még 1 órán keresztül kell folytatniuk az Ibandronsav Teva bevétele után (lásd 4.2 pont).
(see sections 5.1 and 5.2).
Gyermekek (lásd 4.2 és 5.1 pont)
Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Oesophagitis, hasi fájdalom, dyspepsia, hányinger
PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes of 1 or 3 tablets.
1 vagy 3 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
White, biconvex, capsule-shaped film-coated tablets, engraved “I150” on one side and plain on the other.
Fehér, bikonvex, kapszula alakú filmtabletta, az egyik oldalán „I150” mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Azoknál a betegeknél, akiknél felmerül az atípusos femur-törés gyanúja, az egyéni előny/kockázat arány értékelése alapján, a beteg folyamatban lévő vizsgálatainak idejére mérlegelni kell a biszfoszfonát-kezelés felfüggesztését.