natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database.
Egy másik tevékenységi terület az EudraVigilance adatbázis folyamatos tökéletesítéséhez kapcsolódik.
Over 4,000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Az EMEA a tudományos értékelő munkájához több mint 4 000 szakértő szolgálatait veszi igénybe.
This will also include development of guidance documents for applicants.
Ennek része lesz a kérelmezőknek szóló útmutató dokumentumok kidolgozása is.
PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008
A 2008. évi prioritások és fő célkitűzések a következők:
In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number.
Ezenfelül a plazma törzsadatok tanúsítását alátámasztó ellenőrzéseket tervezzük, amelyek az összes ellenőrzés körülbelül 15%-át teszik ki.
This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems.
Ez a megközelítés segíteni fogja, hogy az alkalmazottak, a küldöttek és a páneurópai rendszerek valamennyi felhasználója számára megbízható és hathatós IT szolgáltatásokat nyújtsanak.
The Agency will handle applications for these products from 20 May 2008.
Az Ügynökség az ilyen készítményekre vonatkozó kérelmekkel 2008. május 20-tól kezdődően foglalkozik.
The Agency hopes that these discussions will result in reduced duplication of international inspections and contribute to the efficient use of inspection resources.
Az Ügynökség azt reméli, hogy ezek az egyeztetések a nemzetközi ellenőrzések többszöri elvégzésének csökkenését fogják eredményezni, és hozzájárulnak az ellenőrzési források hatékony felhasználásához.
The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
Az EMEA azt tervezi, hogy új tanácsadási eljárást alakít ki a biomarkerekre vonatkozóan.
This will be done in collaboration with the national competent authorities.
Ezt a tevékenységet az Ügynökség a nemzeti illetékes hatóságokkal együttműködésben fogja végezni.
As a response to this requirement, the Agency is developing the EudraVigilance Access Policy, which it plans to finalise in 2008.
Az Ügynökség e követelményre válaszolva ki fogja dolgozni az EudraVigilance hozzáféréssel kapcsolatos politikáját, amelynek véglegesítését 2008-ra tervezi.
The measures include providing free scientific advice as well as administrative and financial assistance similar to that given to SMEs.
Az intézkedések közé tartozik a díjmentes tudományos tanácsadás, valamint a kkv-knak biztosított támogatáshoz hasonló adminisztratív és pénzügyi támogatás.
The authorities will also be involved in the EU telematics programme.
A hatóságokat az EU telematikai programjába is bevonják.
The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information.
Az Ügynökség útiterve számos stratégiai célkitűzést fogalmaz meg az átláthatóság és a tájékoztatás területén.
The EMEA will also work in the field of environmental risk assessment and will provide support to programmes aimed at reducing animal testing.
Az EMEA a környezeti kockázatértékelés területén is dolgozni fog, és támogatást nyújt az állatkísérletek visszaszorítását célzó programokhoz.
Consequently, the area of advanced therapies will present a big area of change for the Agency in 2008 and 2009.
Ennek következtében a fejlett terápiák területe 2008-ban és 2009-ben nagy változást fog jelenteni az Ügynökség számára.
This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
Ez a munka az egyesült államokbeli FDA-val kötött titoktartási megállapodások keretében folyik.
A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Az EMEA számos különböző dokumentumot tesz közzé, többek között sajtóközleményeket, általános tájékoztató dokumentumokat, éves jelentéseket és munkaprogramokat.
A detailed graph showing the number of applications split into product types can be found in the full version of the work programme, section 2.3.
A kérelmek számát terméktípusonkénti bontásban feltüntető részletes ábra a munkaprogram teljes változatának 2.3 fejezetében szerepel.
Some of the challenges posed by the environment in which the Agency and its partners - the national competent authorities - operate relate to the increasing demand on scientific resources.
Az Ügynökség és partnerei - a nemzeti illetékes hatóságok - működési környezetéből eredő kihívások egy része a tudományos erőforrások iránti egyre növekvő igényhez kapcsolódik.
The number of procedures is difficult to predict and the impact on the workload of the CHMP and EMEA secretariat will be carefully monitored.
Az eljárások számát nehéz megjósolni, a CHMP-re és az EMEA titkárságára háruló munkamennyiségre gyakorolt hatást pedig gondosan figyelemmel fogjuk kísérni.
EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEI
In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities.
Ezenfelül sor kerül a tudományos bizottsági munkacsoportok működésének felülvizsgálatára, hogy értékeljük, lehetséges-e a nemzeti illetékes hatóságoktól kapott erőforrások ésszerűbb felhasználása.
2 Appropriation/Budget 2006 as per final accounts.
2006. évi előirányzat/költségvetés a végleges elszámolás szerint.
The anticipated increase is partly due to the fact that many of the arbitrations relating to applications for generic products also lead to simultaneous Community-interest referrals, as this represents the only way that Member States can address issues relating to safety and efficacy that arise during the procedure.
A várt növekedés oka részben az, hogy a generikus készítményekre vonatkozó kérelmekkel kapcsolatos döntőbírósági eljárások egyidejűleg közösségi érdekű beterjesztéshez is vezetnek, mivel ez az egyetlen módja annak, hogy a tagállamok az eljárás során felmerülő biztonsági és hatékonysági kérdéseket kezeljék.
Integrated quality management and audit
Integrált minőségirányítás és audit
Depending on the outcome, the projects may have an impact on certain aspects of how the Agency evaluates and supervises medicines and delivers its services to its stakeholders.
A projektek a kimenetelüktől függően hatással lehetnek annak bizonyos vonatkozásaira, ahogyan az Ügynökség a gyógyszereket értékeli és felügyeli, valamint szolgáltatásait az érdekelt feleknek nyújtja.
The Agency will also contribute to the implementation of the Clinical Trials Directive.
Az Ügynökség közreműködik a klinikai vizsgálatokról szóló irányelv végrehajtásában is.
As part of this initiative, the EMEA will finalise the development of its communication strategy and will consolidate the various communication tools into a communication ‘platform'.
E kezdeményezés részeként az EMEA véglegesíteni fogja kommunikációs stratégiájának kialakítását, és a különböző kommunikációs eszközöket egy kommunikációs „platform” keretében egyesíti.
In order to ensure high-quality assessment of the new types of applications, the Agency will review the scientific expertise available in the Agency and its committees and, if needed, will seek complementary expertise/experience in close collaboration with Member States.
Az új típusú kérelmek magas minőségű értékelésének biztosítása érdekében az Ügynökség felül fogja vizsgálni az Ügynökség és annak bizottságai rendelkezésére álló tudományos szakértelmet, és szükség esetén a tagállamokkal szorosan együttműködve kiegészítő szakértelem/tapasztalatok megszerzésére törekszik.
More and more clinical trials are conducted in countries outside the EU.
Egyre több klinikai vizsgálatot végeznek az EU-n kívüli országokban.
The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years.
Az alábbi ábra szemlélteti, hogy ez a tevékenység erőteljesen növekedett az elmúlt években.
The Agency anticipates that the number of delegates coming to the Agency in 2008 will increase by 8% (to 8,400) and the number of meetings by 12% compared to 2007.
Az Ügynökség várakozásai szerint az Ügynökséghez érkező küldöttek száma 2008-ban 8%-kal (8400-ra), a megbeszélések száma pedig 12%-kal fog emelkedni 2007-hez képest.
These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
Az intézkedések megismertetik a nemzeti illetékes hatóságokkal az EMEA tudományos bizottságai és ezek munkacsoportjai által végzett munkát.
A number of related guidelines will be further developed and support will be provided to the European Commission to follow up on the 2007 conference on implementation of clinical trials legislation.
Több kapcsolódó iránymutatást is továbbfejlesztünk, és támogatást nyújtunk az Európai Bizottságnak a klinikai vizsgálatokról szóló jogszabályok végrehajtásával foglalkozó 2007-es konferencia megállapításainak nyomon követéséhez.
In the area of information technology, the Agency and its partners will work to increase the use of various IT tools that support collaboration.
Az információtechnológia területén az Ügynökség és partnerei az együttműködést támogató különböző IT eszközök használatának fokozásán fognak dolgozni.
This activity is strengthened through the peer review of assessment reports, which also includes the review of risk-management plans.
Ezt a tevékenységet az értékelő jelentések szakértői értékelésén keresztül erősítik, amelynek a kockázatkezelési tervek felülvizsgálata is részét képezi.
On the other hand, it is expected that marketing-authorisation holders will make more voluntary use of the summary of product characteristics (SPC) harmonisation procedure to streamline the harmonisation of product information and optimise post-approval maintenance of their products across the EU.
Másrésztől az várható, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nagyobb mértékben fogják önként igénybe venni az alkalmazási előírások (SPC) harmonizációs eljárását, hogy ésszerűsítsék a termékinformációk harmonizálását, és az egész EU-ban optimalizálják a termékeik engedélyezés utáni karbantartását.
The primary focus in 2008 will be the development of general principles, standards, quality assurance and transparency-related aspects, which subsequently will be applied across the network of these centres.
2008-ban az általános elvek, előírások, valamint a minőségbiztosítással és átláthatósággal kapcsolatos szempontok kidolgozása kapja a fő hangsúlyt, amelyek azután alkalmazásra kerülnek e központok hálózatában .
Number of inspections
Ellenőrzések száma
This will be done through the implementation of the EudraVigilance Action Plan, which helps the European medicines network to improve the quality of data submitted to the database.
Ezt az EudraVigilance akció terv végrehajtásán keresztül fogják elvégezni, amely segíti az európai gyógyszerhálózatot az adatbázisba bevitt adatok minőségének javításában.
The Agency and its partners in the European medicines network must ensure that they have the scientific resources necessary to address these challenges, both in the short term and further into the future.
Az Ügynökségnek és európai gyógyszerhálózati partnereinek biztosítaniuk kell, hogy mind rövid távon, mind pedig a jövőt tekintve rendelkezzenek az e kihívások kezeléséhez szükséges tudományos kapacitásokkal.
GMP inspection numbers will continue their steep growth, with a further 30% increase expected compared to 2007.
A GMP ellenőrzések számának jelentős emelkedése folytatódni fog, 2007-hez képest további 30%-os növekedés várható.
The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Ezen európai szakértők listájába az EMEA irodáiban kérésre be lehet tekinteni.
Another type of advice relates to the assessment of dossier requirements in relation to products for limited markets.
A tanácsadás egy másik típusa a korlátozott piacokra szánt termékekre vonatkozó dokumentációs követelmények értékeléséhez kapcsolódik.
Reinforce the Agency's interaction with patients and healthcare professionals, building on the initiatives undertaken in 2006 and 2007 and taking due account of satisfaction surveys.
Az Ügynökség betegekkel és egészségügyi szakemberekkel folytatott együttműködésének megerősítése, a 2006-ban és 2007-ben folytatott kezdeményezésekre építve és figyelembe véve az ezzel kapcsolatos visszajelzéseket.
The Agency will then continue to elaborate data-analysis and signal-detection tools that will enhance the Agency's surveillance role within the regulatory network of the European Union.
Az Ügynökség folytatni fogja az adatelemző és jelzésészlelő eszközök kidolgozását, amelyek erősíteni fogják az Ügynökség felügyeleti szerepét az Európai Unió szabályozási hálózatában.
Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008.
Ehhez hasonlóan - noha az EMEA által az MRL-ek más fajokra történő díjmentes kiterjesztésére felkínált lehetőség 2007-ben már nem folytatódott (extrapolációval végzett kiterjesztés, amennyiben a tudományos kritériumok teljesülnek) - csak kevés extrapolációs kérelemre számítanak 2008-ban.
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK ENGEDÉLYEZÉS ELŐTTI ÉRTÉKELÉSÉT VÉGZŐ OSZTÁLY Vezető: Patrick Le Courtois
In 2008, the Agency expects that standards for the quality of the network will be agreed and that the Coordinating Group for the network of existing networks will be set up.
Az Ügynökség várakozásai szerint 2008-ban elfogadják a hálózat minőségi előírásait, és létrejön a már meglevő hálózatokból álló hálózat koordináló csoportja.
The strategy helps the partners to optimise the efficiency in the EU regulatory network for veterinary pharmacovigilance of all medicinal products authorised in the Community.
A stratégia segíti a partnereket abban, hogy a Közösségben engedélyezett valamennyi gyógyszerre nézve optimalizálja az EU állat-egészségügyi farmakovigilanciára vonatkozó szabályozási hálózatának hatékonyságát.
Based on the initial experience during 2007, there is a clear trend for an increase in referral procedures in the context of the suspension or revocation of marketing authorisations as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
A 2007 során szerzett kezdeti tapasztalatok alapján egyértelmű tendencia a beterjesztési eljárások számának növekedése, a forgalomba hozatali engedélyeknek a farmakovigilanciai adatok értékelése miatti felfüggesztése vagy visszavonása kapcsán.
Significant attention will be given to microbicides and to tropical, neglected, communicable and new emerging diseases.
Jelentős figyelmet fordítanak a mikrobaölő szerekre, valamint a trópusi, elhanyagolt, fertőző és újonnan megjelenő betegségekre.
This is due to the growing volume of core tasks of the Agency and of its partners in the network, and to the addition of new tasks vested by new legislation (e.g. the implementation of the new paediatric legislation in 2007 and the new legislation on advanced therapies in 2008).
Ennek oka az Ügynökség és hálózati partnerei által ellátott alapvető hatáskörökhöz tartozó feladatok mennyiségének növekedése, valamint az új jogszabályok által előírt új feladatokkal történő kiegészülése (pl. az új gyermekgyógyászati jogszabályok 2007-ben, valamint a fejlett terápiákról szóló új jogszabályok végrehajtása 2008-ban).
This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals.
Ezen a tevékenységi területen komoly növekedés mutatkozott az évek során, de továbbra is nehéz megbecsülni a döntőbírósági eljárások és beterjesztések mennyiségét.
The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues.
Az Ügynökség arra is számít, hogy a már engedélyezett termékek engedélyezési feltételeinek közösségi harmonizációjával, a közösségi érdekekkel és egyéb biztonsági kérdésekkel kapcsolatban is fog érkezni néhány beterjesztés.
With this in mind, the EMEA will conduct a few pilot projects related to benefit-risk assessment, risk communication and scientific memory.
Az EMEA ezt szem előtt tartva néhány kísérleti projektet vezet be a haszon/kockázat arány értékelésével, a kockázati kommunikációval és a tudományos memóriával kapcsolatban.
The Agency's Management Board has introduced a set of measures to support the availability of medicinal products for veterinary use.
Az Ügynökség igazgatótanácsa egy sor intézkedést vezetett be az állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének támogatására.
The Management Board plans to review the system of remuneration for provision of scientific services to the EMEA in order to improve compliance with existing legislation.
Az igazgatótanács azt tervezi, hogy felülvizsgálja az EMEA-nak nyújtott tudományos szolgáltatásokért járó díjazás rendszerét, hogy javítsa a meglevő jogszabályok betartását.
This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted.
Ennek oka, hogy egyre több terméket engedélyeznek, és ennek következtében egyre több módosítás iránti kérelmet nyújtanak be.
In order to complete the development of EudraVigilance Veterinary, the Agency's Management Board adopted the EudraVigilance Veterinary Action Plan.
Az EudraVigilance Veterinary (állatgyógyászati) fejlesztésének befejezése érdekében az Ügynökség igazgatótanácsa elfogadta az EudraVigilance Veterinary akció tervét.
The primary responsibility for implementation lies with the Agency, under the auspices of the telematics management structure.
A végrehajtás elsődleges felelőssége az Ügynökségre hárul, a telematikai irányítási struktúra keretében.
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
A hivatal célja, hogy megkönnyítse a kkv-kkal folytatott kommunikációt az Ügynökség elkötelezett munkatársainak segítségével, akik válaszolnak a gyakorlati vagy eljárásbeli kérdésekre, figyelemmel kísérik a kérelmeket, továbbá műhelymunkákat és képzéseket szerveznek a kkv-k számára.
The number of clinical trials conducted in countries outside the EU is increasing.
Az EU-n kívüli országokban végzett klinikai vizsgálatok száma egyre növekszik.
In this context, the remaining evaluation work in Bulgaria and Romania is expected to be completed as part of the MRA between the European Commission and Canada.
Ennek keretében az Európai Bizottság és Kanada közötti kölcsönös elismerési megállapodás részeként várhatóan befejeződik a Bulgáriában és Romániában végzett hátralevő értékelő munka.
Requests should be sent in writing to the EMEA at the address above or by e-mail to
A kérelmeket írásban kell elküldeni az EMEA-hez vagy a következő címre:
In addition to ongoing activities in this field, the Agency will review how to expand its scientific-advice database with information on scientific advice given by national competent authorities.
Az Ügynökség az e területen zajló tevékenységein kívűl felülvizsgálja azt is, hogyan bővítse tudományos tanácsadási adatbázisát a nemzeti illetékes hatóságok által nyújtott tudományos adatokkal.
Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information.
A terv végrehajtása lehetővé fogja tenni az Ügynökség, a tagállamok és az állatgyógyászati iparág szereplői számára, hogy javítsák és korszerűsítsék a farmakovigilanciai információk elektronikus cseréjét.
The legislation requires the Agency to provide access to EudraVigilance data by its stakeholders.
A jogszabályok előírják az Ügynökség számára, hogy az érdekelt felek számára hozzáférést biztosítson az EudraVigilance adataihoz.
The Agency will continue to provide administrative and financial support to these enterprises and will facilitate electronic reporting by SMEs of adverse-drug-reaction data through the EudraVigilance system.
Az Ügynökség továbbra is adminisztratív és pénzügyi támogatást nyújt ezeknek a vállalkozásoknak, és segíti a mellékhatások adatait tartalmazó elektronikus jelentések kkv-k általi benyújtását az EudraVigilance rendszeren keresztül.
This will be the sixth year of implementation by the Agency, with national competent authorities, of the EU telematics programme.
Ez lesz a hatodik éve annak, hogy az Ügynökség a nemzeti illetékes hatóságokkal együtt az EU telematikai projektekre irányuló programjának végrehajtását végzi.
Health authorities rely on centralised assessments to support marketing in their own countries, thus facilitating the availability of medicines and avoiding the need for costly and double assessment work.
Az egészségügyi hatóságok a központosított eljárás során végzett értékeléseket veszik alapul a saját országukban végzett forgalomba hozatal alátámasztásához, ezáltal segítik a gyógyszerek hozzáférhetővé válását, és lehetővé teszik annak elkerülését, hogy költséges és kétszer elvégzett értékelési munkára legyen szükség.
4 Appropriation/Draft Budget 2008 as adopted by the Management Board on 13 December 2007.
3 2007. évi előirányzat/költségvetés, 2007. december 31-i állapot Az igazgatótanács által 2007. december 13-án elfogadott 2008. évi előirányzat/költségvetés-tervezet.
Work in this area will continue and the next phase of business-continuity solutions, including IT aspects, will be implemented.
Az e területen végzett munka folytatódik, és végrehajtjuk az üzletmenetfolytonossági megoldások következő szakaszát, beleértve annak információtechnológiai elemeit is.
This will in turn increase access to essential postauthorisation information and will better equip the network for safeguarding public and animal health.
Ez javítani fogja az engedélyezés utáni alapvető információk hozzáférhetőségét, és jobban felkészíti a hálózatot a köz- és az állategészségügy védelmére.
Work will continue on improving the website to enable easy access to information currently contained in various EMEA databases and other sources by stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Folytatódik a munka a weboldal tökéletesítésén, hogy lehetővé váljon a jelenleg csak az EMEA különböző adatbázisaiban és az érdekelt felek, különösen a betegek és az egészségügyi szakemberek egyéb forrásaiban megtalálható információk könnyű elérése.
EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
ÜGYVEZETŐ IGAZGATÓ Thomas Lönngren
In 2008, the Agency, in addition to its core activities in the area of parallel distribution, will verify compliance with the mandatory notification procedure by parallel distributors.
Az Ügynökség 2008-ban a párhuzamos forgalmazás területén végzett fő tevékenységei mellett ellenőrizni fogja a párhuzamos forgalmazók által teljesítendő kötelező értesítési eljárás betartását.
As described earlier, the Agency will also ensure that due account is taken of ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries, as part of the assessment of post-authorisation applications.
Az Ügynökség a korábban leírtak szerint azt is biztosítani fogja, hogy az Európai Unión kívüli országokban végzett klinikai vizsgálatok etikai normáit az engedélyezés utáni kérelmek értékelésének részeként kellően figyelembe vegyék.
The Agency will step up its interactions with international organisations and increase its contribution to scientific and regulatory discussions at the international level.
Az Ügynökség erősíteni fogja a nemzetközi szervezetekkel fenntartott kapcsolatait, illetve fokozni fogja a nemzetközi szintű tudományos és szabályozási egyeztetésekben való közreműködését.
Parallel distribution
Párhuzamos forgalmazás