natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: Constipation, flatulence, eructation, dry mouth, gastritis, gastric ulcer, abdominal pain upper, duodenal ulcer, mouth ulceration.
Nem gyakori: Obstipatio, flatulentia, eructatio, szájszárazság, gastritis, gyomorfekély, hasi fájdalom, duodenalis fekély, szájnyálkafártya-fekély.
Indication lornoxicam dose
Kalcium-sztearát
Reconstituted solution: One ml contains 4 mg lornoxicam
Elkészített oldat: 4 mg lornoxikám milliliterenként
What Xefo is and what it is used for Before you take Xefo How to take Xefo
2. Tudnivalók a Xefo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Xefot?
Common: Nausea, abdominal pain, dyspepsia, diarrhoea, vomiting.
Gyakori: Hányinger, hasi fájdalom, dyspepsia, hasmenés, hányás.
- One film-coated tablet contain 8 mg lornoxicam - The other ingredients are: Core: Lactose monohydrate, Cellulose, microcrystalline, Povidone, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate Film: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Talc, Hypromellose
- Egyéb összetevők: Tabletta mag: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz nátrium, magnézium-sztearát Bevonat: Makrogol, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 8 mg lornoxicam.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 8 mg lornoxikám injekciós üvegenként.
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Film:
Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
- if you suffer from thrombocytopenia - if you are hypersensitive to other NSAIDs including acetylsalicylic acid - if you suffer from severe heart failure.
- ha túlérzékeny más, nem szteroid gyulladáscsökkentőkre, például az acetilszalicilsavra.
Excipients: Lactose 90 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 8 mg lornoxikám filmtablettánként Segédanyagok: 90 mg laktóz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg powder and solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Xefo és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet), 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
CNS, PNS, Psych.
Betegek száma ADR betegek %-a Gastrointestinalis CNS, PNS, Psych.
Contraindications - Section 4.3
Az alkalmazási előírással kapcsolatos ajánlások Ellenjavallatok - 4.3. pont
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name} EXPIRY DATE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név}
- Symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis
- A fájdalom és gyulladás tüneti kezelésére osteoarthritisben - A fájdalom és gyulladás tüneti kezelésére rheumatoid arthritisben
It is intended for short term relief of acute mild to moderate pain and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Enyhe vagy közepesen erős, heveny fájdalom rövidtávú enyhítésére, valamint krónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és kopásos ízületi betegség (oszteoartrózis) okozta fájdalom és gyulladás tüneteinek enyhítésére javallott.
HOW TO STORE XEFO
Hogyan kell a Xefot tárolni?
HOW TO TAKE XEFO
Hogyan kell alkalmazni a Xefot?
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate For other excipients, see package leaflet
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrát
Hepatic impairment
- Súlyos szívelégtelenség.
Xefo Rapid film-coated tablets are supplied for oral use and should be taken before meals with a glass quantity of liquid.
A Xefo Rapid egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal A Xefo Rapid filmtablettát szájon át, étkezések előtt, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
With respect to OA, the following can be summarised: Lornoxicam 8mg bid (16 mg) is more efficacious than placebo.
A naponta kétszer adott 8 mg (16 mg) lornoxikám hatásosabb a placebónál.
- Short-term relief of acute mild to moderate pain
Enyhe vagy közepes akut fájdalom rövidtávú enyhítése.
Xefo is distributed in pack sizes of 10, 20, 30, 50, 100, 250 and 500 film-coated tablets.
A Xefot 10, 20, 30, 50, 100, 250 és 500 darabos kiszerelésben forgalmazzák.
Solvent for solution for injection Water for injections i.v.
Injekcióhoz való víz iv.
If you take more Xefo Rapid than you should Please contact your doctor or the pharmacist if you have taken more Xefo Rapid than prescribed.
Ha az előírtnál több Xefo Rapidot alkalmazott Ha az előírtnál több Xefo Rapidot alkalmazott, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Anti-platelet agents: Increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4).
- Thrombocyta aggregáció gátlók: Fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
4.3 Contraindications
4. Lehetséges mellékhatások
Xefo film-coated tablets are supplied for oral use and should be taken before meals with a sufficient quantity of liquid.
A Xefo egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal A Xefo filmtablettát szájon át, étkezések előtt, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
WHAT XEFO IS AND WHAT IT IS USED FOR Xefo is a non-steroidal anti-inflammatory drug and antirheumatic drug (NSAID) of the oxicam class.
A Xefo az oxikámok csoportjába tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes gyógyszer (ún.
- ACE inhibitors: The antihypertensive effect of the ACE inhibitor may decrease.
- ACE-gátlók: Csökkenhet az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatása.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Xefo és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet), 4 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
HOW TO TAKE XEFO RAPID
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XEFO RAPIDOTT?
Do not use Xefo Rapid after the expiry date which is stated on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Xefo Rapidot.
The appearance of the solution after reconstitution is a yellow, clear liquid.
A készítmény az elkészítés után egy sárga színű, tiszta folyadék.
Cardiovascular
Májkárosodás
injection.
vagy im. injekciózás előtt.
Lornoxicam “Nycomed” 4 mg Film-coated tablet
Lornoxicam “Nycomed”
If you take more Xefo than you should Please contact your doctor or the pharmacist if you have received more Xefo than prescribed.
Ha az előírtnál több Xefot alkalmazott Ha az előírtnál több Xefot kapott, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Combination therapy with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered for these patients, and also for patients requiring concomitant low dose acetylsalicylic acid or other active substances likely to increase gastrointestinal risk (see below and section 4.5).
Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál, akiknek kis dózisú acetilszalicisavat, vagy egyéb, a gastrointestinalis vérzés veszélyét feltehetőleg növelő hatóanyagot kell egyidejűleg szedniük, nyálkahártyavédő hatóanyagokkal (pl.: mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) történő kombinált kezelést kell megfontolni (lásd alább és 4.5 pont).
Careful monitoring of INR should be undertaken - Phenprocoumon: Decreased effect of phenprocoumon treatment.
- Fenprokumon: A fenprokumon-kezelés hatékonysága csökkent.
The route of administration is intravenous (IV) or intramuscular injection (IM).
vagy intramuscularis injekció (im.)
General disorders and administrative site conditions Uncommon: Malaise, face oedema.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: Rossz közérzet, arcödéma Ritka: Gyengeség.
Metabolic/Endocrine
Cardiovascularis Haematologia Vizeletkiválasztás Anyagcsere/Endokrin Légzőszervi Máj
Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Xefo és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet), 4 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
INSTRUCTIONS ON USE
Alkalmazott paraméterek
Xefo film-coated tablets are supplied for oral use and should be taken with a sufficient quantity of liquid.
A Xefo filmtablettát szájon át, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
Xefo Rapid film-coated tablets are supplied for oral administration and should be taken with a sufficient quantity of liquid.
A Xefo Rapid filmtablettát szájon át megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
Oedema, hypertension, and cardiac failure, have been reported in association with NSAID treatment.
Az NSAID szerek használatával összefüggésben beszámoltak ödémáról, hipertóniáról és szívelégtelenségről.
If you take more Xefo than you should Please contact your doctor or the pharmacist if you have taken more Xefo than prescribed.
Ha az előírtnál több Xefot alkalmazott Ha az előírtnál több Xefot alkalmazott, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Provides 4 mg lornoxicam per ml when reconstituted as recommended.
- Elkészített oldat: 4 mg lornoxikám milliliterenként.
Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [see Annex I - to be completed nationally]
Xefo Rapid és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet), 8 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [see Annex I - To be completed nationally]
Xefo és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 8 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Nervous system disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Uncommon (less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients treated) Anorexia, insomnia, depression, conjunctivitis, vertigo, tinnitus, palpitations, tachycardia, flushing, constipation, flatulence, eructation, dry mouth, gastritis, gastric ulcer, abdominal pain upper, duodenal ulcer, mouth ulceration, increase in liver function tests, SGPT (ALT) or SGOT (AST), rash, pruritus, hyperhidrosis, rash erythematous, urticaria, alopecia, arthralgia, rheumatoid arthritis, osteoarthritis, malaise, face oedema, weight changes, oedema, rhinitis.
Étvágytalanság, álmatlanság, depresszió, kötőhártya-gyulladás, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, heves szívdobogás, túlságosan szapora szívdobogás, kivörösödés, székrekedés, fokozott bélgázgépződés, savas felböfögés, szájszárazság, gyomornyálkahártya-gyulladás, gyomorfekély, felső hastáji fájdalom, nyombélfekély, szájfekély, a májműködést jellemző vizsgálati eredmények emelkedése, pl.: SGPT (ALT) vagy SGOT (AST)-szintek emelkedése, kiütés, viszketés, túlzott izzadás, bőrvörösödéssel járó kiütés, csalánkiütés, kopaszodás, ízületi fájdalom, krónikus sokízületi gyulladás, kopásos ízületi betegség, rossz közérzet, az arc felduzzadása, testsúlyingadozás, ödéma, orrnyálkahártya-gyulladás.
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of lornoxicam should be considered.
Fontolóra kell venni a lornoxikám-kezelés elhagyását olyan nők esetében, akik nehezen esnek teherbe, illetve akik terméketlenségük miatt kivizsgáláson esnek át.
Incidence of ADRs reported for lornoxicam by SOC, Indication and Dose
A lornoxikámmal kapcsolatban jelentett nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága szervrendszerenként, javallatonként és dózisonként
One vial powder for solution for injection One ampoule solvent for solution for injection
Egy injekciós üveg por oldatos injekcióhoz Egy ampulla oldószer oldatos injekcióhoz Kiszerelések: 1, 5, 6, 10 készlet
Therapeutic indication - rheumatic pain (RA)
Rheumatology - Reumatológia
It is intended for treatment of acute mild to moderate pain when oral administration is inappropriate
Enyhe vagy közepesen erős, heveny fájdalom rövidtávú enyhítésére javallott, amikor a gyógyszer szájon át történő szedése nem megfelelő.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
A metaanalízis összefoglaló
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Xefo és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet), 8 mg, filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
The accumulation of lornoxicam in patients with chronic liver disease at higher doses (12 mg/d or 16 mg/d) as observed instudy CT13 has been described in the SPC: There is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in patients with renal or hepatic failure, except for accumulation in patients with chronic liver disease after 7 days of treatment with daily doses of 12 and 16 mg.
A lornoxikám akkumulációja krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél magasabb dózisok (12 mg/nap vagy 16 mg/nap) alkalmazásakor, mint az megfigyelhető volt a CT13 vizsgálatban, meg lett említve az alkalmazási előírásban.
- if you suffer from gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - if you have a history of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - if you suffer from an active or have a history of recurrent peptic ulcer - if you suffer from severe liver impairment - if you suffer form severe renal impairment - if you are in the last three months of your pregnancy.
Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés és perforáció: A nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatban a kezelés minden időszakában jelentettek gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyképződést és perforációt, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek, figyelmeztető előjelekkel, vagy anélkül, vagy függetlenül attól, hogy a beteg anamnézisében fordult-e elő korábban súlyos gyomor-bélrendszeri esemény.
Haematology
Trometamol
This summary was last updated in April 2015.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. április.
The dose to be given depends on the dog's bodyweight.
A beadandó adag a kutya testsúlyától függ.
Other information about Sileo:
A Sileo-val kapcsolatos egyéb információ:
If the noise continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, further doses can be given at intervals of two hours, up to a total of 5 times during each event.
Ha a zaj nem szűnik meg, és a kutya újra nyugtalanság és félelem jeleit mutatja, két órás időközönként újabb adagok adhatók be, az egyes események során legfeljebb 5 alkalommal.
The affected person should not drive as sedation and changes in blood pressure may occur.
Az érintett személy nem vezethet gépjárművet, mivel szedált állapot, valamint vérnyomásváltozás fordulhat elő.
The CVMP concluded that the benefits of Sileo exceed the risks for the approved indication and recommended that Sileo be given a marketing authorisation.
A CVMP megállapította, hogy a Sileo előnyei az engedélyezett javallatban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Sileo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The two main measures of effectiveness were the owner's assessment of the dog's behaviour at least two hours after the last dose compared to the previous year and the score given by the owner for signs of anxiety and fear after treatment.
A hatékonyság két fő mértéke a kutya viselkedésének a gazdája általi értékelése volt legalább két órával az utolsó adagot követően, összehasonlítva az előző évvel, valamint a gazda által a szorongás és félelem kezelés utáni jeleire adott pontszám.
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release reduces the severity of acute anxiety and fear associated with noise.
Mivel a noradrenalin szerepet játszik az éberség és az izgalom fennmaradásában, felszabadulásának csökkentésével csökken a zajok által kiváltott akut szorongás és félelem súlyossága.
72% (64 of 89) of the Sileo-treated dogs were scored excellent or good for behaviour compared to 37% (34 of 93) of the group given dummy treatment.
A Sileo-val kezelt kutyák 72%-ának (89-ből 64) viselkedését kitűnőként vagy jóként értékelték, míg a hatóanyag nélküli kezelést kapott csoportban ez az arány 37% (93-ból 34) volt.
Typical signs of anxiety and fear in dogs include panting, trembling, pacing, seeking people, hiding or trying to escape, refusal to eat and inappropriate urination or defaecation.
Kutyáknál a szorongás és félelem tipikus jelei a következők: zihálás, remegés, lépkedés, emberek keresése, elrejtőzés vagy menekülés megkísérlése, az evés elutasítása és nem megfelelő vizelés és székletürítés.
The active substance in Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, is a type of sedative medicine called an alpha-2 adrenoceptor agonist.
A Sileo hatóanyaga, a dexmedetomidin-hidroklorid egy úgynevezett „alfa-2-adrenoceptor-agonista“ típusú nyugtató hatású szer.
Contact with skin, eye, lips or the inside of the mouth or nostrils should be avoided.
A bőrrel, szemmel, ajkakkal, valamint a száj- és az orrüreg belsejével történő érintkezést kerülni kell.
If symptoms occur, the advice of a doctor should be sought.
Amennyiben tüneteket észlel, forduljon orvoshoz.
An initial dose is given either when the dog first shows signs of anxiety or when the owner detects a typical stimulus such as the sound of fireworks or thunder.
Az első adagot vagy akkor kell beadni, amikor a kutya először mutatja nyugtalanság jeleit, vagy amikor a gazdája jellegzetes ingert észlel, például tűzijáték zaját vagy mennydörgést.
Sedation, vomiting and urinary incontinence may also occur in less than 10 in 100 dogs.
Szedált állapot, hányás és vizelet inkontinencia is előfordulhat 100 kutya közül kevesebb mint 10-nél.
Sileo must not be used in dogs with severe disorders of the heart and blood vessels, with severe disease such as kidney or liver failure or in dogs if unexpectedly sedated from a previous dose.
A Sileo nem alkalmazható súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő kutyáknál, olyan súlyos betegségekben szenvedő kutyáknál, mint például a vese- vagy májelégtelenség, valamint olyan kutyáknál, amelyek még egy előző adagtól váratlanul szedált állapotban vannak.
In case of skin contact the exposed skin should be washed immediately after exposure with large amounts of water and contaminated clothes should be removed.
A bőrrel való érintkezés esetén azonnal mossa le bő vízzel az érintett bőrfelületet, és vegye le a szennyezett ruházatot.
The oral syringe should be returned to the outer carton immediately after each use for child safety.
Az egyes használatokat követően, a gyermekek biztonsága érdekében a szájfecskendőt azonnal vissza kell tenni a külső kartondobozba.
Pregnant women should avoid contact with the product as uterine contractions and reduced blood pressure of the unborn baby may occur after exposure to dexmedetomidine.
Terhes nőknek kerülniük kell a termékkel való érintkezést, mivel a dexmedetomidin-expozíció méhösszehúzódásokat és csökkent magzati vérnyomást idézhet elő.
Sileo is a veterinary medicine that contains dexmedetomidine hydrochloride.
A Sileo egy dexmedetomidin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
In case of contact with the eye or inside of the mouth, the area should be rinsed abundantly with fresh water.
A szemmel vagy a szájüreggel történő érintkezés esetén az érintett területet bő folyóvízzel ki kell öblíteni.
If Sileo is accidentally ingested or if there is prolonged contact with the eyes, lips or the inside of the mouth or nostrils medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
A Sileo véletlen lenyelése vagy a szemmel, ajkakkal, a száj- vagy az orrüreggel történő hosszas érintkezése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Sileo on 10 June 2015.
10-én a Sileo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
What benefit has Sileo shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Sileo alkalmazásának a vizsgálatok során?
For a full list of all restrictions and side-effects reported with Sileo, see the package leaflet.
A Sileo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes korlátozás és mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Score good for behaviour indicated only mild and short-lived signs of fear and anxiety shown by the dog whilst score excellent for behaviour indicated no signs shown.
A viselkedést értékelő „jó” eredmény a félelem és szorongás kutya által mutatott enyhe és átmeneti jeleit jelezte, míg a viselkedést értékelő „kitűnő” eredmény azt jelezte, hogy semmi jele nem volt a félelemnek és szorongásnak.
Sileo-treated dogs also had significantly lower scores for signs of anxiety and fear than the dogs given dummy treatment.
A Sileo-val kezelt kutyák szignifikánsan alacsonyabb pontszámokat kaptak a szorongás és félelem jeleire vonatkozóan is, mint a hatóanyag nélküli kezelésben részesített kutyák.
Sileo is used in dogs to reduce acute anxiety and fear associated with noise.
A Sileo-t kutyáknál alkalmazzák a zajok által kiváltott akut szorongás és félelem csökkentésére.
Short-lived paleness of the lining of the mouth and gums at the application site may occur in less than 10 in 100 dogs due to a temporary localised narrowing of the blood vessels.
A beadás helyén a szájnyálkahártya és az íny átmeneti sápadtsága léphet fel 100 kutya közül kevesebb mint 10-nél az erek átmeneti, lokalizált összehúzódása miatt.
Impermeable disposable gloves should be worn when handling Sileo.
A Sileo előkészítése, alkalmazása során vízhatlan, eldobható kesztyűt kell viselni.
Why has Sileo been approved?
Miért engedélyezték a Sileo forgalomba hozatalát?
How does Sileo work?
Hogyan fejti ki hatását a Sileo?
What is the risk associated with Sileo?
Milyen kockázatokkal jár a Sileo alkalmazása?
Sileo is applied to the lining of the dog's mouth between the cheek and gum from the pre-filled oral syringe.
A Sileo-t a kutya pofája és ínye közötti szájnyálkahártyára kell beadni előretöltött szájfecskendőből.
How has Sileo been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Sileo-t?
The effectiveness of Sileo was investigated in a field study involving dogs exposed to fireworks noise at New Year's Eve. Sileo was given to 89 dogs and 93 dogs received a dummy treatment.
A Sileo-t 89 kutyának adták, és 93 kutya kapott hatóanyag nélküli kezelést.
What is Sileo used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sileo?
What is Sileo?
Milyen típusú gyógyszer a Sileo?
It is available as an oromucosal gel (a gel applied to the lining of the mouth).
Szájnyálkahártyán alkalmazott gél formájában kapható.
Immediate packaging Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu) 294 (3x98) tablets (multipack)
(PVC/PVDC/alu)
The recommended starting dose is 45 mg once per day.
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 45 mg.
Treatment is continued for as long as the patient benefits.
A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Iclusig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2013.
2013. július 1-jén az Iclusig megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Iclusig is available as tablets (15 mg, 30 mg and 45 mg).
Az Iclusig tabletta (15 mg, 30 mg és 45 mg) formájában kapható.
The doctor should consider stopping treatment if the level of white cells in the blood does not return to normal within three months.
A kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés leállítását, amennyiben a fehérvérsejt-szám a vérben nem tér vissza a normális szintre három hónapon belül.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iclusig?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Iclusig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Why is Iclusig authorised in the EU?
Miért engedélyezték az Iclusig forgalomba hozatalát az EU-ban?
Further information on Iclusig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ az Iclusig gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In the study, Iclusig was not compared with another treatment.
A vizsgálatban az Iclusig-ot nem hasonlították össze más kezeléssel.
Other information about Iclusig
Az Iclusig-gal kapcsolatos egyéb információ