natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP agreed the following: “When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril.
A CHMP a következőt fogadta el: „Amennyiben súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében egyidejű diuretikus terápia szükséges, akkor a cilazaprillel együtt történő alkalmazásra inkább valamilyen kacsdiuretikum részesítendő előnyben a tiazid típusú diuretikumokkal szemben.
Information on pharmacokinetics of hydrochlorothiazide in special populations has been added to section 5.2.
pontban a hidroklorotiazid speciális betegpopulációban érvényes farmakokinetikájával kapcsolatos információt helyeztek el.
Description of selected adverse reactions as follows: “Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving cilazapril + hydrochlorothiazide”.
A (c) Egyes mellékhatások leírása című alpontban az alábbi magyarázó megjegyzést tüntették fel: „A fejfájás gyakran jelentett mellékhatás, bár a fejfájás előfordulása nagyobb a placebót kapó betegek körében, mint azoknál, akik cilazapril+hidroklorotiazid kombinációt kapnak.”
The MAH's initially proposed SPC and CDS included some additional information concerning the use of ACE inhibitors in the 1st trimester of pregnancy as a contraindication to ACE inhibitors.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által eredetileg javasolt alkalmazási előírás és CDS néhány olyan további információt tartalmazott a terhesség első trimeszterében alkalmazott ACE-gátlókra vonatkozóan, amelyek az ACE-gátlók alkalmazásának ellenjavallatát képezték.
The CHMP endorsed this section.
A CHMP jóváhagyta ezt a pontot.
The MAH proposed to include a warning concerning gout in section 4.4.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy a köszvényre vonatkozóan helyezzenek el figyelmeztetést a 4.4. pontban.
Given this, the MAH proposed to modify the wording as follow: “Vascace Plus should be used with caution in patients with porphyria”.
Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a szöveg módosítását az alábbiak szerint: „A Vascace Plus körültekintően alkalmazandó porfíriás betegek esetében.”
Following the request of the CHMP, the SPC has been amended by the MAH.
A CHMP kérését követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította az alkalmazási előírást.
The proposed text for hepatic disorders incorporated all the information which was provided in the CDS and in local SPCs for Vascace Plus, and was consistent with wording used in the reviews in Meyler and Martindale.
A májrendellenességekre vonatkozóan ajánlott szöveg tartalmazta az összes olyan információt, amelyet a Vascace Plus-ra vonatkozó CDS és nemzeti alkalmazási előírások magukban foglaltak, és összhangban állt a Meyler- és Martindale-kiadványokban található áttekintések szövegével.
The wording proposed by the MAH integrated all information provided in individual SPCs in different countries.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg összegezte az egyes országok alkalmazási előírásában szereplő összes információt.
Patients with renal impairment
Májcirrózisban szenvedő betegek
Some SPCs included a detailed description of the symptoms of anaphylaxis.
Némely alkalmazási előírás részletesen leírta az anafilaxia tüneteit.
The CHMP agreed with the MAH proposal to include this adverse effect of thiazides in section 4.8 but not under 4.4.
A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, miszerint a tiazidnak ezt a mellékhatását a 4.8.
The CHMP endorsed the harmonised wording under this section.
A CHMP elfogadta az ebben a pontban szereplő harmonizált megfogalmazást.
The MAH used the published meta-analyses of mono- and combination therapy as basis for this section.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a pontra vonatkozóan felhasználta a mono- és kombinációs terápiára vonatkozóan közölt metaanalíziseket.
The text proposed by the MAH and endorsed by CHMP for anaphylaxis was consistent with the current Vascace Plus CDS and reviews of ACE inhibitors in Meyler and Martindale.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt és a CHMP által elfogadott, anafilaxiára vonatkozó szöveg összhangban állt a Vascace Plus jelenlegi CDS-ével és az ACE-gátlók Meyler- és Martindale-kiadványokban található áttekintésével.
The CHMP asked the MAH to align the SPC for Vascace Plus with the approved SPC of Vascace and endorsed the harmonized wording for this subparagraph.
A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy a Vascace Plus alkalmazási előírását igazítsa a Vascace már jóváhagyott alkalmazási előírásához, majd elfogadta ezen albekezdés harmonizált szövegét.
The text proposed by the MAH was based on Meyler's reviews of ACE inhibitors and thiazide diuretics, and it is consistent with the CDS and most current SPCs for Vascace Plus.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg alapját a Meyler-kiadvány ACE-gátlókkal és tiazid típusú diuretikumokkal kapcsolatos áttekintése képezte, és ez a szöveg összhangban áll a Vascace Plus-ra vonatkozó CDS és legfrissebb alkalmazási előírások szövegével.
The proposed summary of the safety profile has been updated by the MAH taking into account the most recent guidelines and the definition of “frequency” used in the studies as supporting evidence.
A legfrissebb iránymutatások és a „gyakoriságnak” a vizsgálatokban történő meghatározása mint alátámasztó bizonyíték figyelembevételével a forgalomba hozatali engedély jogosultja frissítette a biztonságossági profil javasolt összefoglalását.
Whereas
pontban.
The CHMP requested the MAH to align this section with the harmonised Vascace SPC as far as ACEI component is concerned.
A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy az ACE-gátló összetevő vonatkozásában igazítsa ezt a pontot a Vascace harmonizált alkalmazási előírásához.
The ADR ‘lupus like syndrome' is now listed under the SOC Immune System Disorders in both subsections of the table of ADRs (i.e., ADRs attributable to cilazapril and ADRs attributable to HCTZ).
A „lupuszhoz hasonló szindróma” nevű mellékhatás a mellékhatások táblázatának mindkét alpontjában (azaz a cilazaprilnak tulajdonítható mellékhatások és a hidroklorotiazidnak tulajdonítható mellékhatások) immár az Immunrendszeri betegségek és tünetek szervrendszerenkénti csoportban van feltüntetve.
The CHMP did not agree with the MAH's position.
A CHMP nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontjával.
• the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascace Plus and associated names (see Annex I).
• a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
The MAH proposed to include a warning concerning hypotension and renal impairment resulting from combination therapy with cilazapril and hydrochlorothiazide in patients with renal artery stenosis.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy az arteria renalis szűkületében szenvedő betegeknél a cilazapril és hidroklorotiazid kombinációs terápiából fakadó hipotóniára és vesekárosodásra vonatkozó figyelmeztetéssel egészítsék ki a szöveget.
Section 4.6 Pregnancy and Lactation
pont Terhesség és szoptatás
Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
(Martindale: 36. teljes gyógyszerkompendium) London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.
London: Pharmaceutical
pont Farmakodinámiás tulajdonságok
As requested, the ADR “arrhythmia”, already shown in the table of ADRs attributable to cilazapril, has been added to the table of ADRs attributable to hydrochlorothiazide.
A kérésnek megfelelően a cilazaprilnak tulajdonítható mellékhatások táblázatában feltüntetett „szívritmuszavar” nevű mellékhatást a hidroklorotiazidnak tulajdonítható mellékhatások között is feltüntették.
Anaphylaxis
Májrendellenességek
Renal impairment
pont Terápiás javallatok
The revised proposed text concerning breast feeding has been aligned to the one approved for the Vascace SPC, with minor changes to reflect the combination of cilazapril + hydrochlorothiazide.
A szoptatásra vonatkozó, átdolgozott, javasolt szöveget kis változtatással hozzáigazították a Vascace alkalmazási előírásában elfogadott szöveghez.
Also the MAH presented the studies published which evaluated the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994), and Sanchez
A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá benyújtotta azon közzétett vizsgálatokat, amelyek a cilazapril és a hidroklorotiazid kombinációját értékelték: Pordy és mtsai.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása Mivel:
196 (2 x 98) capsules (multipack)
196 (2 x 98) kapszula (multipack)
Route of Administration
Hatáserősség
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
• Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTI MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Adults (including elderly)
Felnőttek (beleértve az időseket)
This effect is usually mild or moderate.
Ez a hatás általában enyhe vagy mérsékelt fokú.
The potential risk for humans is unknown.
A humán vonatkozású potenciális kockázat nem ismert.
Should be avoided
Kerülni kell
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
A teljes terápiás hatást a 2. és 8. hét között figyelték meg.
Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
A tablettát naponta egyszer, folyadékkal, egészben lenyelve kell bevenni.
A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Összesen a betegek 33%-a volt 65 éves vagy idősebb, és 11%-a 75 éves vagy idősebb.
Some side effects could be serious
Néhány mellékhatás súlyos lehet
Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Ezért naponta kétszer mosson fogat, és kétség esetén keresse fel fogorvosát.
Fesoterodine may not always be suitable for you.
A fezoterodin nem mindig alkalmas az Ön számára.
If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Ha Ön ezek közül bármelyiket tapasztalja ne vezessen, na használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.
Responder rate (treatment response)#
Válaszarány (reagálás a kezelésre)#
A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Szükség lehet az adag 4 mg-ra való lecsökkentésére (lásd 4.4 pont).
TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
A TOVIAZ nem javasolt terhesség alatt.
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Azoknál a betegeknél, akiknél ezen tényezők egyidejűleg fordulnak elő, az expozíció további növekedése várható.
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
A beválasztott nő- (79%) és férfibetegek (21%) átlag életkora 58 év volt (19-91 év).
The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
A TOVIAZ biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
A fezoterodin egy kompetitív, specifikus muszkarin-receptor antagonista.
Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Az aktív metabolit biohasznosulása 52%.
Other medicines and TOVIAZ
Egyéb gyógyszerek és a TOVIAZ
Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy szedheti-e egyidejűleg a TOVIAZ-t egyéb gyógyszerekkel.
Serious allergic reactions including angioedema occurred rarely.
Ritkán súlyos allergiás reakciók, beleértve az angioödémát, fordulhatnak elő.
Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. március 15.
If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor azonnal vegye be amikor eszébe jut, de ne vegyen be egynél több tablettát egy napon.
Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Késztetéses inkontinenciával járó epizódok száma / 24 óra
Number of continent days per week
Kontinens napok száma / hét
Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásnak megfelelő gyógyszert szed.
Women of child bearing potential should be made aware of the lack of human fertility data, and TOVIAZ should only be given after consideration of individual risks and benefits.
A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a humán termékenységi adatok hiányáról, és a TOVIAZ-t csak az egyéni kockázatok és előnyök értékelését figyelembe véve lehet alkalmazni.
• Toxic megacolon.
• Toxicus megacolon.
The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
A táblázatban felsorolt mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (1/1000-<1/100) és ritka (1/10 000-<1/1000).
Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Titán-dioxid (E171) Makrogol (3350)
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont.
• Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
• Súlyos májbetegség (Child Pugh C).
TOVIAZ has minor influence on the ability to drive and use machines.
A TOVIAZ kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 éves kornál fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak esetében, mert hatékonyságát és biztonságosságát még vizsgálják.
Treat symptoms as follows:
A tüneteket az alábbiak szerint kell kezelni:
TOVIAZ should be used with caution in patients with:
A TOVIAZ óvatosan alkalmazandó az alábbi esetekben:
In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
A nem klinikai biztonságossági farmakológiai, általános toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok során klinikailag jelentős hatást nem figyeltek meg, kivéve olyat, ami a hatóanyag farmakológiai hatásával kapcsolatos.
The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
A CYP2D6 gátlókkal való interakciókat klinikailag nem vizsgálták.
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Az eredmények klinikai jelentősége függ az egyes betegek rizikófaktoraitól és érzékenységétől (lásd 4.4 pont).
This may lead to a greater risk of dental caries.
Ez a fog szuvasodásának nagyobb kockázatához vezethet.
Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Reprodukciós vizsgálatok enyhe fokú embriotoxicitást mutattak az anyára toxikus adagokhoz közeli adagok mellett (nagyobb számú rezorpció, pre-implantációs és poszt-implantációs veszteség).
Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Ezért 8-hetes kezelés után javasolt a hatásosságot az egyes betegeknél újraértékelni.
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Laktózt és szójalecitint tartalmaz: további információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
• Severe ulcerative colitis
• Súlyos colitis ulcerosa.
Tachycardia; Palpitations
Tachycardia, palpitáció
The maternal No-Observed-Effect Level (NOEL) and the NOEL for effects on reproduction and early embryonic development were both 15 mg/kg/day.
Az anyai nem megfigyelhető hatásszint (No-Observed-Effect Level (NOEL) és a szaporodási valamint korai embrionális fejlődésre vonatkozó NOEL mindkét esetben 15 mg/ttkg/nap volt.
Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Ne hagyja abba a TOVIAZ szedését anélkül, hogy orvosával megbeszélte volna, mivel a hiperaktív hólyag okozta tünetei visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak a TOVIAZ elhagyása után.
In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Azoknál a betegcsoportoknál, ahol a dózis napi egyszeri 8 mg-ra emelhető, előzetesen értékelni kell az egyéni választ és tolerabilitást.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Urinary antispasmodics, ATC code: G04BD11.
Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, Urológiai görcsoldók, ATC kód: G04BD11.
To help you remember to take your medicine, you may find it easier to take it at the same time every day.
Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni gyógyszerét, előnyös lehet, ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a tablettát.
Do not chew the tablet.
Ne rágja szét a tablettát.
You should stop taking TOVIAZ and contact your doctor immediately if you develop swelling of the face, mouth or throat.
Hagyja abba a TOVIAZ szedését és azonnal beszéljen orvosával, ha Önnél az arc, a száj vagy a torok duzzanata alakul ki.
- certain medicines used to treat psychiatric diseases, like anti-depressives and neuroleptics.
- egyes gyógyszerek, amelyeket pszichiátriai kórképekben használnak, így az antidepresszánsok és a neuroleptikumok.
Post-marketing cases of urinary retention requiring catheterisation have been described, generally within the first week of treatment with fesoterodine.
A forgalomba hozatalt követően katéterezést igénylő vizeletretenció eseteit írták le, általában a fezoterodin-kezelés első hetében.
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
Óvatosság ajánlott a fezoterodin rendelésénél ill. az adag emelésénél azoknál a betegeknél, akiknél az aktív metabolit (lásd 5.1 pont) fokozott expozíciója várható:
Findings in mice at exposures approximately 5 to 19 times those at the MRHD show an effect on female fertility, however, the clinical implications of these animal findings are not known (see section 5.3).
Az MRHD körülbelül 5-19-szeresének megfelelő expozíciónak kitett egerekkel végzett vizsgálatok a női termékenységet befolyásolásoló hatást mutatnak, azonban ezeknek az állatkísérletes eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Ha az előírtnál több tablettát vett be vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáját, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Az egyensúlyi állapotra jellemző átlagos eloszlási térfogat az aktív metabolit intravénás infúziója után 169 l.
Dose increases
Az adag emelése
Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
A CYP3A4 indukciója szubterápiás plazmaszintet eredményezhet.
There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
A fezoterodin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ.
The majority of adverse reactions occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
A mellékhatások döntő része a kezelés első hónapjában jelentkezett, kivéve a vizeletretenciónak vagy a vizelés után a hólyagban 200 ml-nél több vizelet visszamaradásának minősített eseteket, amely hosszútávú kezelés után is kialakulhat, és gyakoribb volt férfiaknál, mint nőknél.
The recommended starting dose is 4 mg once daily.
A javasolt kezdő adag naponta egyszer 4 mg.
Angioedema; Urticaria
Angiooedema; Urticaria
They have mainly involved elderly (≥ 65 years) male patients with a history consistent with benign prostatic hyperplasia (see section 4.4).
Ez főleg az idős (≥ 65 év) férfi betegeket érintette, akik anamnézise benignus prostata hyperplasiára utalt (lásd 4.4 pont).
Dose dependent antimuscarinic adverse reactions are likely to occur.
Dózisfüggő antimuszkarin jellegű mellékhatások valószínűleg megjelennek.
Furthermore, fesoterodine improved the mean change in the voided volume per micturition, and the mean change in the number of continent days per week (see Table 1 below).
fezoterodin hatására javult a vizelésenként ürített vizeletmennyiség átlagos változása, valamint a heti kontinens napok számának átlagos változása (lásd alább, 1. táblázat).
• The active substance is fesoterodine fumarate.
• A készítmény hatóanyaga a fezoterodin-fumarát.
You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Ne szedje a TOVIAZ-t, ha terhes, mivel nem ismert, hogy milyen hatással van a fezoterodin a terhességre és a magzatra.
None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Ezen metabolitok egyike sem járul hozzá jelentős mértékben a fezoterodin antimuszkarin hatásához.
(1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderate GFR = 30-50 ml/min; Severe GFR = <30 ml/min (2) Cautious dose increase.
Ellenjavallt (1) Enyhe: GFR = 50-80 ml/perc; Közepes fokú: GFR = 30-50 ml/perc; Súlyos: GFR = <30 ml/perc (2) Óvatos dózisemelés.
Organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Az antimuszkarin típusú gyógyszerekkel történő bármilyen kezelés mérlegelése előtt ki kell zárni a szervi okokat.
The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
A tablettabevonat: polivinil alkohol, titan- dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, szójalecitin, indigo karmin alumínium lakk (E132).
This especially holds true when taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Ez különösen igaz CYP3A4-gátlók szedésekor (lásd 4.2, 4.5 és 5.1 pont).