natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe diarrhoea (NCI-CTC grade 3 and 4) was reported in 2% of patients treated with Vectibix as a monotherapy and in 16% of patients treated with Vectibix in combination with chemotherapy.
Súlyos (NCI-CTC 3-as és 4-es fokozatú) hasmenést monoterápiás kezelésként alkalmazott Vectibix esetén a betegek 2%-ánál, míg a kemoterápiával kombinált Vectibix-kezelés esetén a betegek 16%-ánál jelentettek.
Vectibix must be administered using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometre in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
A Vectibixet alacsony fehérjekötésű, 0,2 vagy 0,22 µm-es soros szűrővel ellátott szerelékkel, perifériás vénába vagy tartós kanülön keresztül kell beadni.
The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 31 days.
A Vectibix utolsó dózisának beadása után a bőrreakció megszűnéséig eltelt medián időtartam 31 nap volt.
Vectibix should not be administered in combination with IFL chemotherapy or with bevacizumabcontaining chemotherapy.
A Vectibix-et nem szabad IFL kemoterápiával vagy bevacizumabot tartalmazó kemoterápiával kombinációban alkalmazni.
Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI)
Medián (hónapok) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) ORR n (%) (95%-os CI) Esélyhányados (95%-os CI)
Panitumumab is a fully human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
A panitumumab egy teljes mértékben humán monoklonális IgG2 antitest, melyet emlős (CHO, Chinese Hamster Ovary, kínai hörcsög ovárium) sejtvonalból állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
Anaphylactic reaction2
Anaphylaxiás reakció2
• Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab.
• Egy ml koncentrátum 20 mg panitumumabot tartalmaz.
Other key endpoints included the PFS, time to response, TTP, and duration of response.
A további kulcsfontosságú végpontok közé tartoztak a PFS, a kezelésre adott terápiás válaszig eltelt idő, a TTP és a kezelésre adott terápiás válasz időtartama.
4 Ulcerative keratitis, skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis are panitumumab ADRs that were reported in the post-marketing setting.
4 Keratitis ulcerosát, bőrnekrózist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist jelentettek a forgalomba hozatal után a panitumumab mellékhatásaként.
Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump.
A Vectibixet intravénás infúzió formájában kell alkalmazni, infúziós pumpa segítségével.
• if you have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
• ha korábban vagy jelenleg intersticiális pneumonitisz (köhögéssel és nehézlégzéssel járó tüdőduzzanat) vagy tüdőfibrózis (a tüdőkön belül zajló, légszomjjal járó hegesedés és a szövetek megvastagodása) tünetei jelentkeztek/jelentkeznek Önön.
• The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
• Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a nátrium-acetát trihidrát, az ecetsav (jégecet) és az injekcióhoz való víz.
Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients.
Súlyos (NCI-CTC 3-as fokozatú) bőrreakciókat a betegek 23%-ánál, míg életveszélyes (NCI-CTC 4-es fokozatú) bőrreakciókat a betegek < 1%-ánál jelentettek.
Formal male fertility studies have not been conducted; however, microscopic evaluation of male reproductive organs from repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys at doses up to approximately 5-fold the human dose on a mg/kg basis, revealed no differences compared to control male monkeys.
Mindazonáltal, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a javasolt humán adag (mg/kg alapon számított) legfeljebb ötszörösének megfelelő dózisban adott panitumumabbal kezelt hím Cynomolgus majmok hím nemiszerveinek mikroszkópos vizsgálata nem mutatott ki különbségeket a kontroll hím állatokhoz képest.
The addition of panitumumab to radiation, chemotherapy or other targeted therapeutic agents, in animal studies resulted in an increase in antitumour effects compared to radiation, chemotherapy or targeted therapeutic agents alone.
A sugárkezelést, a kemoterápiát vagy más célzott gyógyszerek adását panitumumabbal kiegészítve állatkísérletekben fokozódott a kezelés daganatellenes hatása a monoterápiában alkalmazott besugárzáséhoz, kemoterápiáéhoz vagy célzott gyógyszeres kezeléséhez képest.
In clinical studies, subsequent to the development of severe dermatologic reactions (including stomatitis), infectious complications including sepsis and necrotising fasciitis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
A klinikai vizsgálatok során, a súlyos bőrreakciók (beleértve a stomatitist is) kialakulása után fertőzéses szövődményekről, többek között - ritka esetekben halálhoz vezető - szepszisről és fasciitis necrotisansról, továbbá feltárást és drenázst igénylő lokális tályogképződésről számoltak be.
Vectibix treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
A Vectibix-kezelést a daganatellenes terápiában jártas orvosnak kell felügyelnie.
In a randomised, open-label, controlled clinical trial, chemotherapy (oxaliplatin or irinotecan) and bevacizumab were given with and without panitumumab in the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer (n = 1,053 [n = 823 oxaliplatin cohort, n = 230 irinotecan cohort]).
Egy randomizált, nyílt, kontrollos klinikai vizsgálatban kemoterápiát (oxaliplatint vagy irinotekánt) és bevacizumabot alkalmaztak panitumumabbal vagy anélkül első vonalbeli kezelésként, áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél (n = 1053 [823 beteg az oxaliplatin-kohortban, 230 beteg az irinotekán-kohortban]).
Occurrence of skin symptom(s): ≥ grade 31
Súlyos bőrtünetek előfordulása: ≥ 3-as fokozatú1
If you are a woman of child bearing potential, you should use effective methods of contraception during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor a Vectibix-kezelés ideje alatt és az utolsó adag alkalmazását követő 2 hónapban hatékony fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmaznia.
The study was prospectively analysed by tumour KRAS (exon 2) status which was evaluable in 91% of the patients.
A vizsgálatot prospektíven elemezték a tumor KRAS (2. exon) státusz szerint, ami a betegek 91%-ánál volt értékelhető.
However, an increased number of serious adverse events were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI (45% versus 32%) or FOLFOX (52% versus 37%) chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.4).
Ugyanakkor nagyobb számú súlyos mellékhatást jelentettek FOLFIRI (45% szemben a 32%-kal) vagy FOLFOX (52% szemben a 37%-kal) kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt idős betegeknél, összehasonlítva a kemoterápia önmagában való alkalmazásával (lásd 4.4 pont).
Vectibix plus BSC (n = 124)
Vectibix + BSC (n = 124)
Vectibix will be administered in a healthcare facility under the supervision of a doctor experienced in the use of anti-cancer medicines.
A Vectibix-et egészségügyi intézményben, a daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt adják be.
• skin ulcer; scab; excess hair growth (hypertrichosis); redness and swelling of palms of hands or soles of feet (hand-foot syndrome); excess sweating (hyperhidrosis); skin reaction (dermatitis);
• bőrfekély; pörkképződés; fokozott szőrnövekedés; a tenyerek vagy a talpak vörössége és duzzanata (kéz-láb-szindróma); túlzott verejtékezés (hiperhidrózis); bőrreakció (dermatitisz);
Vectibix plus BSC (n = 84)
Vectibix + BSC (n = 84)
Conjunctivitis Paronychia1
Kötőhártya-gyulladás Paronychia1
For clinical management of skin reactions, including dose modification recommendations, see section 4.4.
A bőrreakciók klinikai ellátására vonatkozóan, a dózismódosítási javaslatokat is beleértve, lásd a 4.4 pontot.
Patients were randomised 1:1 to receive Vectibix at a dose of 6 mg/kg given once every two weeks plus best supportive care (not including chemotherapy) (BSC) or BSC alone.
A betegeket 1:1 arányban sorolták random válogatással a kéthetenként 6 mg/kg dózisban adagolt Vectibix és az adható legjobb (kemoterápiát nem tartalmazó) szupportív kezelés (BSC) kombinációjával, illetve csupán BSC-vel kezelt csoportokba.
A predefined retrospective subset analysis of 641 patients of the 656 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed.
A 656, (2. exonon) vad típusú KRAS-t hordozó, áttétes mCRC-ben szenvedő beteg közül kiválasztott 641 beteg előre meghatározott retrospektív alcsoportelemzését végezték el.
A case of fatal angioedema occurred in a patient with recurrent and metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck treated with Vectibix in a clinical trial.
Halálos kimenetelű angiooedema fordult elő egy recidiváló, áttétes laphámsejtes fej-nyaki karcinómában szenvedő, Vectibix-szel kezelt betegnél egy klinikai vizsgálatban.
• low red blood cell numbers (anaemia); low potassium levels in the blood (hypokalaemia); low magnesium levels in the blood (hypomagnesaemia);
• alacsony vörösvértestszám; alacsony káliumszint a vérben; alacsony magnéziumszint a vérben;
The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Az infúzió ajánlott időtartama kb.
Skin exfoliation Exfoliative rash Dermatitis
Exfoliatív bőrkiütés Dermatitis
In the post-marketing setting, rare cases of skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) have been reported.
A forgalomba hozatalt követően ritkán bőrnecrosisos, Stevens-Johnson-szindrómás és toxikus epidermalis necrolysises (lásd 4.4 pont) eseteket jelentettek.
Wear sunscreen and a hat if you are going to be exposed to sunlight.
Ha napsütötte helyen kell tartózkodnia, használjon fényvédő krémet és viseljen kalapot.
Diarrhoea when reported was mainly mild or moderate in severity.
Amikor hasmenést jelentettek, az többnyire enyhe-középsúlyos volt.
A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, electrolyte imbalances, nausea, vomiting and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Nagyobb gyakorisággal észleltek még tüdőembóliát, (döntően bőr-) fertőzéseket, hasmenést, elektrolit-zavarokat, hányingert, hányást és dehidrációt a Vectibix-et bevacizumabbal és kemoterápiával alkalmazó vizsgálati ágakban.
There are no adequate data from the use of Vectibix in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Vectibix tekintetében.
A trend for OS favouring the control arm was observed in the wild-type KRAS subset of the oxaliplatin cohort (hazard ratio = 1.89; 95% CI: 1.30, 2.75).
Az oxaliplatin-kohort vad típusú KRAS alcsoportjában az OS-re vonatkozóan az eredmények trendje kedvezőbb volt a kontroll-csoport javára (relatív hazárd = 1,89; 95%-os CI: 1,30, 2,75).
Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have also been reported in the post-marketing setting.
A forgalomba hozatalt követően szintén jelentettek több mint 24 órával az infúzió beadását követően jelentkező túlérzékenységi reakciókat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 December 2007
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
The fatal event occurred after re-exposure following a prior episode of angioedema; both episodes occurred greater than 24 hours after administration (see sections 4.3 and 4.4).
Mindkét esemény a beadást követően több mint 24 órával fordult elő (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Dermatological reactions (including nail effects), observed in patients treated with Vectibix or other EGFR inhibitors, are known to be associated with the pharmacologic effects of therapy (with crossreference to sections 4.2 and 4.8).
A Vectibix-szel vagy más EGFR-gátlóval kezelt betegeknél megfigyelt bőrreakciók (beleértve a körmön jelentkezőket is) a kezelés farmakológiai hatásainak ismert velejárói (kereszthivatkozással a 4.2 és 4.8 pontokra).
• back pain;
• hátfájás;
Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,224), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of any infusion), which may include symptoms/signs such as chills, fever or dyspnoea, were reported in approximately 5% of Vectibix-treated patients, of which 1% were severe (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
Az összes áttétes colorectális carcinoma kezelésére monoterápiát és kombinációs kezelést alkalmazó klinikai vizsgálat során (n = 2224) infúziós reakciókat (bármelyik infúzió után 24 órán belül fellépő reakciót), melyek magukba foglalhatják az olyan tüneteket, mint hidegrázás, láz vagy dyspnoe, a Vectibix-szel kezelt betegek körülbelül 5%-ánál jelentettek, ezek < 1%-a volt súlyos (NCI-CTC 3-as és 4-es fokozatú).
The efficacy of Vectibix as monotherapy in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who had disease progression during or after prior chemotherapy was studied in open-label, single-arm trials (585 patients) and in two randomised controlled trials versus best supportive care (463 patients) and versus cetuximab (1,010 patients).
A Vectibix hatásosságát monoterápiaként a korábbi kemoterápia ideje alatt vagy azt követően progrediáló, áttétes colorectalis carcinomában (mCRC) szenvedő betegeken nyílt, egykaros vizsgálatok (585 beteg) és két randomizált, kontrollos vizsgálat keretében tanulmányozták, az adható legjobb szupportív kezeléssel (463 beteg) és cetuximabbal (1010 beteg) összehasonlítva.
When growth factors (other body proteins) attach to the EGFR, the cancer cell is stimulated to grow and divide.
Az EGFR-hez kapcsolódó növekedési faktorok (más testfehérjék) osztódásra és szaporodásra serkentik a ráksejtet.
Progressively decreasing serum magnesium levels leading to severe (grade 4) hypomagnesaemia have been observed in some patients.
Néhány betegnél a szérum magnézium-szint progresszív csökkenését észlelték, ami súlyos (4.
Wild-type RAS population PFS
Vad típusú RAS-t hordozó populáció PFS
If you experience blistering, you should notify your doctor immediately.
Ha hólyagképződés jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal cancer (cancer of the bowel) for adult patients with a certain type of tumour known as a “Wild-type RAS tumour”.
A Vectibix a vastag- és végbélrák (kolorektális karcinóma) kezelésére használatos felnőtt daganatos betegeknél, akik a daganat egy bizonyos típusában, a „vad típusú RAS-t hordozó daganat”-ként ismert típusban szenvednek.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 20 mg panitumumabot tartalmaz milliliterenként.
A trend towards worse survival was also observed with panitumumab in the irinotecan cohort regardless of KRAS mutational status.
Az irinotekán-kohortban a KRAS státusztól függetlenül a panitumumabbal szintén a rosszabb túlélés irányába mutató trend volt megfigyelhető.
There is no relevant use of Vectibix in the paediatric population in the indication treatment of colorectal cancer.
A Vectibix-nek gyermekek esetén colorectalis carcinoma kezelésének javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
For the mutant KRAS subset, the hazard ratio for PFS was 1.25 with 95% CI: 0.91-1.71.
A mutáns KRAS alcsoportban, a PFS-re vonatkozó relatív hazárd 1,25 volt, 95%-os CI: 0,91-1,71.
Each mL of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
A koncentrátum 0,150 mmol, azaz 3,45 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
First-line combination with bevacizumab and oxaliplatin or irinotecan-based chemotherapy
Első vonalbeli kombináció bevacizumab- és oxaliplatin- vagy irinotekán-alapú kemoterápiával
The incidence of these additional RAS mutations in the wild-type KRAS exon 2 population was approximately 16%.
Ezeknek a további RAS mutációknak a gyakorisága a KRAS vad típusú 2. exont hordozó populációban körülbelül 16% volt.
The incidence of these additional RAS mutations (KRAS exons 3, 4 and NRAS exons 2, 3, 4) in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 19%.
Ezeknek a további RAS-mutációknak (a KRAS 3. és 4. exonján, illetve az NRAS 2., 3. és 4. exonján) a gyakorisága a vad típusú KRAS-t (2. exon) hordozó populációban körülbelül 19% volt.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/kg of bodyweight given once every two weeks.
A Vectibix javasolt adagja 6 mg/ttkg, kéthetenként egyszer adva.
Electrolyte disturbances
Az elektrolit-háztartás zavarai
The incidence of these additional RAS mutations (KRAS exons 3, 4 and NRAS exons 2, 3, 4) in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 10%.
Ezeknek a további RAS-mutációknak (a KRAS 3. és 4. exonján, illetve az NRAS 2., 3. és 4. exonján) a gyakorisága a vad típusú KRAS-t (2. exon) hordozó populációban körülbelül 10% volt.
Ocular toxicities
Oculáris toxicitások
Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Vectibix.
A Vectibix-kezelés megkezdése előtt meg kell bizonyosodni a vad típusú RAS (KRAS és NRAS) státuszról.
The safety profile of Vectibix in combination with chemotherapy consisted of the reported adverse reactions of Vectibix (as a monotherapy) and the toxicities of the background chemotherapy regimen.
A kemoterápiával kombinált Vectibix biztonságossági profilja tartalmazza a monoterápiaként alkalmazott Vectibix jelentett mellékhatásait, valamint az alkalmazott háttér kemoterápiás protokoll toxicitásait is.
The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
A Vectibix biztonságosságát és hatásosságát károsodott vese- vagy májműködésű betegeken nem tanulmányozták.
Vomiting Abdominal pain Stomatitis Constipation
Mellkasi fájdalom Fájdalom Hidegrázás
Angioedema1
Bőrnekrózis Angiooedema1
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Járművezetés vagy gépkezelés előtt kérje kezelőorvosa tanácsát, mert egyes mellékhatások csökkenthetik ezen tevékenységek biztonságos végzéséhez szükséges képességeit.
Do not shake or vigorously agitate the vial.
Nem szabad felrázni, vagy erőteljesen felkavarni az injekciós üveg tartalmát.
• The incidence of neutralising antibodies (excluding predose positive patients) was < 1%;
• A neutralizáló antitestek előfordulása (a kezelés megkezdése előtt már pozitív betegeket kivéve) < 1% volt;
It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
A további infúziók adása során is ajánlott ezt a kisebb infúzió sebességet alkalmazni.
In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 2 months following the last dose.
A fogamzóképes korú nőknek a Vectibix-kezelés ideje alatt és az utolsó dózist követő 2 hónapban megfelelő fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmazniuk.
All patients should be advised regarding the potential risk of panitumumab on pre- and post-natal development prior to initiation of Vectibix therapy.
A Vectibix-kezelés elkezdése előtt minden beteget figyelmeztetni kell a panitumumab pre- és postnatális fejlődést potenciálisan veszélyeztető hatására.
Dilute in a total volume of 100 mL.
100 ml össztérfogatban kell hígítani.
• diarrhoea; nausea; vomiting; abdominal pain; constipation; decreased appetite; decreased weight;
• hasmenés; hányinger; hányás; hasi fájdalom; székrekedés; étvágycsökkenés; testsúlycsökkenés;
The skin rash and diarrhoea observed in monkeys are considered related to the pharmacological action of panitumumab and are consistent with the toxicities observed with other anti-EGFR inhibitors.
A majmokon megfigyelt bőrkiütést és hasmenést a panitumumab farmakológiai hatására vezetik vissza; ezek a reakciók összhangban állnak a többi anti-EGFR-gátló alkalmazása során megfigyelt toxikus hatásokkal.
How to use Vectibix
Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et?
Patients receiving Vectibix in combination with the IFL regimen [bolus 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) and irinotecan (125 mg/m2)] experienced a high incidence of severe diarrhoea (see section 4.8).
A Vectibix és IFL protokoll (bóluszként adott 500 mg/m2 5-fluorouracil, 20 mg/m2 leukovorin és 125 mg/m2 irinotekán) kombinációjával kezelt betegeken rendkívül gyakran jelentkezett súlyos hasmenés (lásd 4.8 pont), ezért kerülendő a Vectibix és az IFL kombinált alkalmazása (lásd 4.5 pont).
However, an increased number of serious adverse reactions were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI or FOLFOX chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.8).
Ugyanakkor nagyobb számban jelentettek súlyos mellékhatásokat FOLFIRI vagy FOLFOX kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt idős betegeknél, összehasonlítva a kemoterápia önmagában való alkalmazásával (lásd 4.8 pont).
A predefined retrospective subset analysis of 143 patients of the 154 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS mutations.
A 2. exonon vad típusú KRAS-t hordozó, mCRC-ben szenvedő 154 beteg közül kiválasztott 143 beteg előre meghatározott, retrospektív alcsoportelemzése során a tumormintákban a RAS további mutációit vizsgálták.
Administration of Vectibix
Vectibix alkalmazása
Package Leaflet: Information for the user Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz panitumumab
Among patients with wild-type RAS mCRC, PFS, OS, and ORR were improved for subjects receiving panitumumab plus chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI) compared with those receiving chemotherapy alone.
A vad típusú RAS-t hordozó, mCRC-ben (áttétes colorectalis carcinomában) szenvedő betegek között a panitumumab plusz kemoterápia (FOLFOX vagy FOLFIRI) kezelésben részesülőknél javult a PFS (progressziómentes túlélés), az OS (teljes túlélés) és az ORR (objektív válaszadási arány) azokhoz képest, akik csak kemoterápiát kaptak.
Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,224), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of an infusion) were reported in Vectibix-treated patients, including severe infusion-related reactions (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
Az áttétes colorectális carcinoma kezelésére monoterápiát és kombinációs kezelést alkalmazó klinikai vizsgálatok során (n = 2224) infúziós reakciókat jelentettek (bármely infúzió beadásától számított 24 órán belül fellépő reakciót), beleértve a súlyos, infúzió beadásával összefüggő reakciókat, a Vectibix-szel kezelt betegeknél (NCI-CTC 3-as és 4-es fokozatú).
What Vectibix contains
Mit tartalmaz a Vectibix?
No incompatibilities have been observed between Vectibix and sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
A polivinil-klorid vagy poliolefin infúziós zsákban lévő Vectibix és 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekció között nem észleltek inkompatibilitást.
A predefined retrospective subset analysis of 586 patients of the 597 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS and BRAF mutations as previously described.
A 2. exonon vad típusú KRAS-t hordozó, áttétes colorectalis carcinomában szenvedő 597 beteg közül kiválasztott 586 beteg előre meghatározott, retrospektív alcsoportelemzése során a tumormintákban a RAS és a BRAF további mutációit vizsgálták a korábban leírtak szerint.
Vectibix could affect your unborn baby or ability to stay pregnant.
A Vectibix hatással lehet a magzatra vagy befolyásolhatja, hogy Ön képes-e kihordani a terhességét.
Pulmonary complications
Tüdőszövődmények
20 mL of concentrate for solution for infusion.
20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.