natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely 6.1 pontban felsorolt segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-deoxikoláttal) szemben.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Vietnam was obtained in 49% of subjects twenty-one days after the first dose, 67.3% twenty-one days after the second dose and 44.9% six months after the second dose.
A/Vietnam-mal szemben a vizsgálati személyek 49%-ában huszonegy nappal az első adag után, 67,3%-ában huszonegy nappal a második adag után és 44,9%-ában hat hónappal a második adag után.
In a clinical study (Q-Pan-H5N1-001) in which two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 were administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses were as follows:
Egy klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-001), amelyben az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagját 140, 18-60 év közötti vizsgálati alanynak adták be a 0. és 21. napon, az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak szerint alakultak:
Day 42 N=42
42. nap N = 42
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or nonmedically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
2. Összefoglaló az összes spontán mellékhatásról szervrendszerek szerint (SOC), magas szintű kifejezések (High Level Term, HLT) és preferált kifejezések (Preferred Term, PT), rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és beleértve a halálos kimenetelű jelentések számát, az átfedett időszakra és halmozódásra.
Read the package leaflet before use
Használat előtt felrázandó Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix containing HA derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza virus:
A pandémiás influenza vírussal azonos influenza altípus egy eltérő kládjából származó HA-t tartalmazó Prepandrix egy vagy több adagjával korábban már beoltott személyek:
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Nátrium-klorid (NaCl) Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4) Kálium-klorid (KCl) Magnézium-klorid (MgCl2) Injekcióhoz való víz
• one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
• egy dobozban 50 db (2,5 ml szuszpenziót tartalmazó) injekciós üveg (antigén)
In 297 subjects aged > 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7.
297, 60 éven felüli vizsgálati személynél az anti-HA ellenanyagra vonatkoztatott szeroprotekciós és szerokonverziós arány az A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 42. napon az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagja után 23% volt, a szerokonverziós faktor pedig 2,7.
Persons not previously vaccinated with Prepandrix Adults from the age of 18 years:
Korábban Prepandrix-szal nem oltott személyek:
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Tekintet nélkül arra, hogy 6 hónappal korábban egy vagy két alapimmunizálást kaptak-e, az A/Indonesia-val szembeni szeroportekciós arány több mint 80% volt az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után és az A/Vietnammal szembeni szeroprotekciós arány több mint 90% volt az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után.
In a clinical study, children 3 to 9 years of age have received either two adult (0.5 ml) or two half adult (0.25 ml) doses.
Egy klinikai vizsgálat során 3-9 éves gyermekeknek vagy két teljes felnőtt adag (0,5 ml) vagy két felezett felnőtt adag (0,25 ml) oltást adtak.
How Adjupanrix works
Hogyan fejti ki hatását az Adjupanrix
7 days after 2nd dose N = 47
7 nappal a 2. adag után N = 47
The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
A szuszpenziós és emulziós injekciós üvegek tartalma összekeverés után többadagos tartályt képez.
• Generalised skin reactions including urticaria (hives)
• A test egészére kiterjedő bőrreakciók, beleértve a csalánkiütést is.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose for maximum efficacy.
A maximális hatásosság érdekében egy második 0,5 ml-es adagot legalább három héttel és legfeljebb
In the subjects aged 3 to 5 and 6 to 9 years old who received two doses of either a full or a half dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), the anti-HA antibody responses at day 42 were as follows:
Azon 3-5, illetve 6-9 éves gyermekek esetében, akik vagy két teljes felnőtt adag vagy két felezett felnőtt adag 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcinát kaptak, az anti-HA ellenanyag-válaszok a 42. napon az alábbiak voltak:
Month 6 N=48
hónap N = 48
Rare: may affectless than 1 in 1,000 people
Ritka: 1000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Single dose N=49
Egyszeri adag N = 49
Single dose N=13
Egyszeres adag N = 13
Full dose N=26
Teljes adag N = 26
50 vials: suspension (antigen) 50 vials: emulsion (adjuvant)
50 db injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
Full dose N=27
Teljes adag N = 27
In a second study, 49 subjects aged 18-60 years received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 on days 0 and 21.
Egy második vizsgálatban 49, 18-60 év közötti vizsgálati személy az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adaját kapta a 0 és a 21. napon.
The emulsion is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid.
Az emulzió fehéres-sárgás, homogén tejszerű folyadék.
Single dose N=48
Egyszeres adag N = 48
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
(http://www.ema.europa.eu/) található.
Full dose (N=26)
Teljes adag (N = 26)
However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be more serious.
Ha azonban ez nem kerülhető el, a másik vakcinát a másik felkarba kell beadni.
Double dose (N=131)
(N = 131)
Cross-reactive immune response elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina által kiváltott keresztreakciós immunválasz
The per-dose frequency of adverse reactions was as follows:
A mellékhatások adagonkénti gyakorisága az alábbiak szerint alakult:
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
- két dobozban dobozonként 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó, gumidugóval (butil-gumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van,.
Anti-HA responses against A/Indonesia/5/2005 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
Az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni anti HA válaszok az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina alkalmazása után az alábbiak voltak:
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Water for injections
Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid Magnézium-klorid Injekcióhoz való víz
• Sleepiness
• Álmosság
This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-α-tokoferolt (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz.
Month 6 N=40
hónap N = 40
Seroprotection rate*1
Szeroprotekciós arány*1 Szerokonverziós arány2
Full dose (N=34)
Teljes adag (N = 34)
• Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘GuillainBarré Syndrome'.
(enkefalomielitisz), ideggyulladás (neuritisz), vagy a bénulás egy típusa, a Guillain-Barré szindróma.
In a different study (D-Pan-H5N1-007) in 50 subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody seroprotection rates 21 days after the second dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 20% against A/Indonesia/5/2005, 35% against A/Anhui/01/2005 and 60% against A/Turkey/Turkey/1/2005.
Egy másik vizsgálatban (D-Pan-H5N1-007) 50, 18-60 év közötti vizsgálati személynél az anti HA ellenanyagra vonatkoztatott szeroprotekciós arány 21 nappal az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina második dózisa után 20% volt az A/Indonesia/5/2005-tel szemben, 35% volt az A/Anhui/01/2005-tel szemben és 60% volt a A/Turkey/Turkey/1/2005-tel szemben.
Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
50 db injekciós üveg: szuszpenzió
Immune response to A/Indonesia/5/2005
Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6 months after vaccination
Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 6 hónappal a vakcináció után
Half dose (N=50)
Felezett adag (N = 50)
Seroconversion factor
Szereokonverziós arány2
In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged 18-60 years the anti-haemagglutinin (antiHA) antibody responses were as follows:
Az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina immunogenitását vizsgáló klinikai vizsgálatokban 18-60 év közötti vizsgálati személyekben az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections
Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid Injekcióhoz való víz
• They will give Adjupanrix as an injection into a muscle.
• Az Adjupanrix oltást izomba fogják beadni.
Octoxynol 10
Oktoxinol 10
Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: paraesthesia, álmosság, szédülés
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Tartalom: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Single dose N=91
Egyszeres adag N = 91
• If you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
pontban felsorolt) bármely összetevőjére vagy bármely segédanyagára, melyek nagyon kis mennyiségben jelen lehetnek, mint: a tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát (antibiotikum) és nátrium-deoxikolát.
One pack of Adjupanrix consists of:
Egy doboz Adjupanrix tartalma:
Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
A/Indonesia-val szemben 21 nappal az
6 to 9 years
6-9 évesek
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in >90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
A/Indonesia/5/2005-tel szemben az alanyok több mint 90%-ában, két adag után, tekintet nélkül az oltási sémára.
After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres and 98-100% had a titre of at least 1:80.
A 21 nap vagy 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után a vizsgálati személyek 96,0%-ánál a neutralizáló antitestek titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban és a személyek
Half dose (N=44)
Felezett adag (N = 44)
Full dose (N=29)
Teljes adag (N = 29)
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Full dose (N=27)
Teljes adag (N = 27)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Adjupanrix
A GYÓGYSZER NEVE Emulzió Adjupanrix emulziós injekcióhoz
The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
A/Indonesia-val szembeni szeroprotekciós arány 21 nappal a emlékeztető oltás után 92% volt és
• Active substance: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel:
Full dose N=34
Teljes adag N = 34
Double dose N=43
Kétszeres adag N = 43
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval.
• Swollen glands in your neck, armpit or groin
• Nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 92.0% and 100%, respectively.
Huszonegy nappal a második adag beadása után a vakcinákat 12 hónapos időközzel kapóknál a szeroprotekciós ráta 92,0%, a vakcina válasz ráta pedig 100% volt.
21 days after 2
21 nappal a 2. adag után
Half dose N=36
Felezett adag N = 36
The seroprotection rates 6, 12, 24 and 36 months after the first dose were as follows:
A szeroprotekciós arány az első adag beadását követő 6., 12. és 24. hónapban az alábbiak szerint alakult:
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
4. Súlyos, nem jelentett mellékhatások (SOC, HLT, PTs) rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és súlyosság, az átfedett időszakra és halmozódásra
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 84.0% and 100%, respectively.
Huszonegy nappal a második adag beadása után a vakcinákat 12 hónapos időközzel kapóknál a szeroprotekciós ráta 84,0%, a vakcina válasz ráta pedig 100% volt.
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 6 months apart were 83.3% and 100%, respectively.
Huszonegy nappal a második adag beadását követően a vakcinákat 6 hónapos időközzel kapók között a szeroprotekciós ráta 83,3%, míg a vakcina válasz ráta 100% volt.
Subjects of D-Pan-H5N1-009 were followed up for persistence of the immune response.
A D-Pan-H5N1-009 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
How to store Adjupanrix
Hogyan kell az Adjupanrix-ot tárolni?
Immune response to A/Indonesia/5/2005 6 to 9 years
Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben 6 -9 évesek
Half dose N=37
Felezett adag N = 37
Subjects of D-Pan-H5N1-010 were followed up for persistence of the immune response.
A D-Pan-H5N1-010 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt össze kell keverni az antigén szuszpenzióval.
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of 0.5 ml vaccine
Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) tartalma összekeverés után 10 adag 0,5 ml-es vakcinának felel meg.
21 days after 1st dose
21 nappal az 1. adag után
Full dose N=42
Teljes adag N = 42
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 × 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
After two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses to A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
At A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina 140 18 - 60 év közötti vizsgálati alanynak a 0. és a 21. napon beadott két dózisa után az anti-HA ellenanyag-válaszok az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben az alábbiak szerint alakultak:
Half dose (N=47)
Felezett adag (N = 47)
Subjects of D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of the immune response.
A D-Pan-H5N1-002 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
A készítmény hatóanyagaival, bármely segédanyagával vagy nyomokban előforduló maradványanyagával (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát és nátrium-deoxikolát) szemben kialakult anafilaxiás (pl. életveszélyes) reakció a kórtörténetben.
Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina által kiváltott keresztreakciós immunválasz
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Adjupanrix
A GYÓGYSZER NEVE Szuszpenzió Adjupanrix emulziós injekcióhoz
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
In another clinical study (D-Pan-H5N1-038), 387 subjects aged 18-60 years received 1 dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 36 months after they had received two doses of A/Vietnam/1194/2004.
Egy másik klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-038) 387, 18-60 év közötti vizsgálati alanyt az A/Indonesia/05/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy dózisával oltottak be 36 hónappal azután, hogy az A/Vietnam/1194/2004 két dózisát kapták.
Half dose (N=37)
Felezett adag (N = 37)
BATCH NUMBER Lot:
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
szinten, szervrendszerek szerint osztályozva [SOC] és magas szintű kifejezések [HLT] szerint)
What Adjupanrix is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Adjupanrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Nervous system disorders Febrile convulsions
Idegrendszeri betegségek és tünetek Lázgörcsök
In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Egy másik klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-010) 297, 60 évnél idősebb vizsgálati személy (61-70 év, 71-80 év és 80 év feletti csoportosításban) az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz adszorbeált vakcina vagy egyszeres vagy kétszeres adagját kapta a 0. és a 21. napon.
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Emulziót tartalmazó injekciós üveg: Nátrium-klorid (NaCl) Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4)
Full dose N=44
Teljes adag N = 44
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3 to 5 years
Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 3-5 évesek
Immune response to A/Indonesia/5/2005 3 to 5 years
Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben 3-5 évesek
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 anti-HA antibody
1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a hemagglutináció-gátlás (HI) titere ≥ 1:40 volt anti-HA ellenanyag
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6-9 years
Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 6-9 évesek
Some side effects listed in Section 4.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Booster factor3
Emlékeztető faktor3
Full dose N=43
Teljes adag N = 43
In another clinical study (D-Pan-H5N1-015), 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
Egy másik klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-015) 39 18-60 év közötti vizsgálati alanyt az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy dózisával oltottak be tizennégy hónappal azután, hogy az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két dózisát kapták a 0. és a 21. napon.
One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
- egy dobozban 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó, gumidugóval (butil-gumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van.
The vial containing the adjuvant should be maintained in upside down position to facilitate the withdrawal of the full content.
A teljes mennyiség felszívásának elősegítése érdekében az adjuvánst tartalmazó injekciós üveget fejjel lefelé kell tartani.
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6 months after the 1st dose
Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 6 hónappal az 1. adag után N = 256
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
5. Korcsoport szerinti összes spontán mellékhatás SOC-onként, HLT-kénz és PT-ként rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és súlyosság, az átfedett időszakra és halmozódásra.
What Adjupanrix is and what it is used for What you need to know before you receive Adjupanrix How Adjupanrix is given
Tudnivalók az Adjupanrix alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Adjupanrix-ot?